FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimum de første to uger af behandlingen) hos patienter, som harøget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min; se også pkt.
Hungarian: 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Danish: Unormale leverfunktionstest
Hungarian: Beszűkült májműködés
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfketionsmiddel og lad den tørre (foretag det samme med hætteglasset med natriumchloridopløsning, hvis relevant).
Hungarian: Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni (adott esetben végezzük el a fenti műveleteket a nátrium-klorid oldatos injekciós üveggel is).
Danish: Hætteglas med Daptomycin Hospira er kun til engangsbrug.
Hungarian: A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak.
Danish: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candidainfektion Ikke almindelig: Fungæmi Ikke kendt*:
Hungarian: Gombák okozta fertőzés, húgyúti fertőzés, candidafertőzés Nem gyakori: Fungaemia Nem ismert*: Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoea **
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Daptomycin Hospira dózis adása után a Gram pozitív fertőzésben szenvedő (7-11 éves) gyermekeknél a daptomicin teljes clearance e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság Mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Hungarian: A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermek betegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni.
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Hungarian: 2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) cSSTI ben szenvedő (1 17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDS 07 03 vizsgálatban
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira
Hungarian: Ön nem kaphat Daptomycin Hospira-t
Danish: Adipositas
Hungarian: Adagolás
Danish: Daptomycin Hospira givet som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter
Hungarian: 30 vagy 60 perces intravénás infúzióban adott Daptomycin Hospira
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1 17 éves gyermekgyógyászatikorú betegeknél értékelték (Vizsgálat: DAP PEDBAC 11 02 vizsgálat).
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller klastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Hungarian: Egy in vivo és in vitro vizsgálat-sorozatban a daptomicin nem mutatott mutagen vagy clastogen hatást.
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Daptomycin Hospiradosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
Hungarian: - A gyógyszerelési hibák (magas ozmolaritás, túladagolás) kockázatának minimálisra történő csökkentésének elősegítése érdekében az adagolási kártyának tartalmaznia kell a feloldáshoz szükséges Daptomycin Hospira dózis kiszámításának megfelelő algoritmusát.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1-17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Hungarian: 3. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagoks (standard deviáció) SAB ban szenvedő (117 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP PEDBAC 11 02 vizsgálatban
Danish: Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber) nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
Hungarian: A kreatin- foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Daptomycin Hospira administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Hungarian: A daptomicin 0,9%-os nátrium-kloridban intravénásan kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Danish: Se nedenfor for dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A dózis módosítását beszűkült veseműködésű betegeknél lásd alább.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulation); responsraterne var >94% i begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Hungarian: A teljes terápiás válaszadási arány szintén hasonló volt a daptomicin és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karokon az MRSA, MSSA és Streptococcus pyogenes okozta fertőzések esetén (lásd az alábbi táblázatot, ME populáció).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Hungarian: 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Danish: Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i sprøjten.
Hungarian: Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe.
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af daptomycin har været rapporteret.
Hungarian: A daptomicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a daptomicin hatásáról a készítményenységre vonatkozóan.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved 2°C-8°C.
Hungarian: Feloldás után: kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, 2°C és 8°C között pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12-17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC)
Hungarian: 1. korcsoport (n=113): 12-17 évesek, 5 mg/ttkg os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Danish: UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.
Hungarian: A habzás minimálisra történő csökkentése érdekében a feloldás alatt és azt követően KERÜLNI KELL az injekciós üveg erőteljes keverését vagy rázását.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1-17 år, inklusive) med SAB. Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 3.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDBAC-11-02) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, SAB ban szenvedő betegekben.
Danish: Det aktive stof i Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Hungarian: A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
Danish: 350 mg tilberedning:
Hungarian: 350 mg-os kiszerelés:
Danish: Daptomycin Hospira har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Daptomycin Hospira nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglas i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C-8°C).
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se pkt.
Hungarian: A daptomicint kapó betegeknél eosinophil pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene - Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet).
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - a bőr és a szemek besárgulása - megnyúlt protrombin idő
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe ned mod gummiproppen.
Hungarian: Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon.
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak: - A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Danish: Doseringsregimet for Daptomycin Hospira hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Hungarian: A Daptomycin Hospira adagolási rendjét beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, før du får Daptomycin Hospira, hvis noget af dette gælder for dig.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve 2°C és 8°C között 24 órán át marad fenn.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en gul til lys brun farve.
Hungarian: Az elkészített Daptomycin Hospira oldat színe a sárga - halványbarna színtartományban van.
Danish: CL/vægt (ml/timer/kg)
Hungarian: AUC0-24h (g×óra/ml) Cmax (g/ml) Látszólagos t1/2 (óra) CL/ttkg (ml/óra/kg)
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Pædiatriske patienter med cSSTI
Hungarian: cSSTI ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Hungarian: Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer feloldás vagy feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1-6 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Hungarian: 16 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Daptomycín Hospira-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Danish: 100 ampuller
Hungarian: 100 ampulla
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Hungarian: 50 ampulla (többadagos: 10 adag)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Danish: Navn Styrke
Hungarian: Hatáserősség
Danish: 1 år
Hungarian: 1 év
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)
Danish: 15 mikrogram**
Hungarian: 15 mikrogramm**
Danish: Imidlertid tyder data på, at varigheden af beskyttelsen kan være kortere.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet.
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Hungarian: Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történik.
Danish: • hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Hungarian: • Ha Önnek magas lázzal (38 °C felett) járó súlyos fertőzése van.
Danish: EU's medlemsstater kumulativt, og iii)
Hungarian: az EU tagállamokba, összesítve és iii)
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Danish: Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger.
Hungarian: Ne ijessze meg ezen lehetséges mellékhatások felsorolása.
Danish: resten af verden
Hungarian: a világ többi országába
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.
Danish: D-01069 Dresden
Hungarian: D-01069 Drezda
Danish: De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af signaler.
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a figyelőrendszer adatainak feldolgozásakor értékelik.
Danish: Farmakovigilance-system
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
Danish: - Et mål for relativ rapportering af hændelser for hvert enkelt foretrukket term skal om muligt angives (fx "Proportional Reporting Ratio" [PRR], "Information Component" (IC)] eller "Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); dette er ikke obligatorisk, da det ikke er alle indehavere af markedsføringstilladelser, der på nuværende tidspunkt kan gøre dette.
Hungarian: - Az összes jelentett PT-re vonatkozó jelzés relatív bejelentési arányának mérését lehetőség szerint rendelkezésre kell bocsájtani (pl. arányos jelentési arány [„Proportional reporting ratio" - PRR], információs összetevő [„Information Component" - IC)], vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [„Empirical Bayesian Geometric Mean" - EBMG], ez azonban nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over hændelserne.
Hungarian: - A „line listing" nem szükséges - ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation.
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4.2 og 5.1).
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat).
Danish: Seroprotektionsværdi*
Hungarian: Szeroprotekciós arány*
Danish: For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
Hungarian: További információk, lásd 5.1 pont.
Danish: Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1.
Hungarian: Formátum: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia az előre meghatározott formátumban : 1.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01
Danish: Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen.
Hungarian: Ez az időszak az interpandémiás, trivalens vakcinák esetében általában 6-12 hónap, de ilyen adatok a H5N1 törzset tartalmazó Daronrix-re vonatkozóan egyelőre nem állnak rendelkezésre.
Danish: En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Danish: Se afsnit 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4. pont.
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i:
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével kell jelenteni: - A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AMPUL X 100
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AMPULLA 100X
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A Daronrix-et "Kivételes Körülmények" között engedélyezték.
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
Hungarian: - Az 1-5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni összegezve.
Danish: Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Hungarian: Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Danish: • Lavt tal af blodplader
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám
Danish: Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Hungarian: Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Danish: Western Blot-teknikken modbeviser resultaterne.
Hungarian: A Western Blot technikával végzett teszt kimutatja az eredmények valótlanságát.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance-systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszert és annak működését a készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve a termék forgalmazásának teljes időtartama alatt.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Hungarian: Amennyiben ezt a pandémiás helyzet megengedi, az oltást el kell halasztani azon pácienseknél akiknek súlyos lázas betegségük vagy akut fertőzésük van.
Danish: Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Daronrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives.
Hungarian: Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni az aggodalomra okot adó területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljesmegfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.