FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų tol, kol švirkštas yra apsaugotas nuo šviesos.
English: (Figure 7)
Lithuanian: (7 paveikslėlis)
English: Figure 7
Lithuanian: 7 paveikslėlis
English: A single Benlysta pre-filled syringe or pre-filled pen can be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 12 hours.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį ne ilgiau kaip 12 valandų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
English: Observed difference vs placebo
Lithuanian: Stebėtas skirtumas, palyginti su placebu
English: Reconstitution and dilution needs to be carried out under aseptic conditions.
Lithuanian: Vaistinį preparatą tirpinti ir praskiesti reikia laikantis aseptikos reikalavimų.
English: Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Lithuanian: Vartojimas kartu su į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su ciklofosfamidu
English: Caution should be exercised when considering Benlysta therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Lithuanian: Skirti gydymą Benlysta pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota piktybinių navikų, arba tęsti gydymą tiems, kuriems atsirado piktybinis navikas, reikia atsargiai.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Infuzija turi būti nedelsiant nutraukta, jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojinga nepageidaujama reakcija (žr.
English: • Do not remove the needle cap during this step.
Lithuanian: • Negalima nuimti adatos dangtelio atliekant šį veiksmą.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) užpildytame švirkštiklyje.
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Lithuanian: Vėlesnė (post-hoc) analizė parodė labai reaguojančius pogrupius, pavyzdžiui, pacientai, kurių organizme prieš pradedant gydymą buvo mažai komplemento ir teigiamas antikūnų prieš dsDNR mėginys (duomenis apie šią didesnio ligos aktyvumo grupę žr.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų infuzijų metu .
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
Lithuanian: • bakterijų sukeltos infekcinės ligos (žr.
English: Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
English: The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo sudėtinė vertinamoji baigtis (SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas), apibūdinama kiekvieno iš toliau išvardytų kriterijų atsaku 52-ąją savaitę, palyginti su pradiniu.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didžiausia pirmųjų dviejų dozių vartojimo metu.
English: Figure 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo Benlysta metu pasireiškusius depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymą žudytis.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštiklį.
English: (Figure 9)
Lithuanian: (9 paveikslėlis)
English: Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
Lithuanian: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexsisteminės raudonosios vilkligės ligos aktyvumo indeksas) ir buvo nustatyti antikūnai prieš branduolį (APB arba prieš dsDNR) (APB titrai  1:80 ir [arba] aptikti antikūnai prieš dsDNR [ 30 vienetų/ml]).
English: Placebo* (n=275)
Lithuanian: Placebas* (n=275)
English: Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,2 % (8 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,4 % (3 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
English: • Do not put the ring cap back onto the pen.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti dangtelio su žiedu ant švirkštiklio.
English: Figure 6
Lithuanian: 6 paveikslėlis
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Lithuanian: Benlysta 200 mg injekcija belimumabum s.
English: Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams [kūno masės indeksas (KMI) > 30 kg/m2], gydytiems į veną vartojamu Benlysta, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas pasireiškė dažniau, palyginti su placebu ir palyginti su pacientais, kurių kūno masė normali (KMI nuo ≥ 18,5 iki ≤ 30 kg/m2).
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Lithuanian: Pacientų, kurių BGĮ nepablogėjo, procentinė dalis (%) Šansų santykis (95 % PI), palyginti su placebu
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Lithuanian: Remiantis koncentracijos grafiku, naudojant įprastus farmakokinetikos populiacijoje modelio parametrus, didžiausia koncentracija serume buvo 313 µg/ml (kitimo sritis: 173-573 µg/ml).
English: In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Lithuanian: Remiantis vartojimo į veną klinikinių tyrimų duomenimis, pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją arba padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, bradikardiją, hipotenziją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
English: Needle guard activated
Lithuanian: Aktyvuotas apsauginis gaubtelis
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių atveju pasireiškė tokie simptomai: bėrimas, pykinimas, nuovargis, mialgija, galvos skausmas ir veido edema.
English: • container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkšto išmetimui (nėra pakuotėje).
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Lithuanian: Jus turėtų pamokyti, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštiklių pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir adatos dangteliu.
English: • gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
Lithuanian: Marlės tamponas arba medvilnės gumulėlis (nėra pakuotėje)
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Lithuanian: Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
English: (Figure 3)
Lithuanian: (3 paveikslėlis)
English: Benlysta has not been studied in combination with other B cell targeted therapy or intravenous cyclophosphamide.
Lithuanian: Benlysta vartojimas kartu su kitokiu į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su į veną vartojamu ciklofosfamidu netirtas.
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (standartinė priežiūra), pagal kurį buvo vartojami bet kurie iš šių vaistinių preparatų (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (20 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 400 mg miltelių.
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
English: You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Lithuanian: Jus turėtų pamokyti, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
English: Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Lithuanian: Remiantis vartojimo po oda tyrimo duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje Benlysta ar placebą vartojusiems pacientams pasireiškė atitinkamai 6,1 % (34 iš 556) ir 2,5 % (7 iš 280) dažnumu.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Lithuanian: Benlysta yra 1 ml skaidraus ar šiek tiek gelsvo tirpalo vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje.
English: Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
Lithuanian: Tiekiami Benlysta baltų ar beveik baltų miltelių infuziniam tirpalui stiklo flakonai su silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu.
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Lithuanian: Depresija gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių, o mintys apie savižudybę ir bandymas žudytis - ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Jeigu jaučiatės prislėgti, kyla minčių apie savęs žalojimą ar kitų kankinančių minčių arba pasireiškia depresija ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų:
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Lithuanian: Belimumabas nesuderinamas ir negali būti vartojamas su 5 % gliukozės tirpalu į veną.
English: How Benlysta is used
Lithuanian: Kaip vartoti Benlysta
English: Clean the injection site
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
English: 5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
Lithuanian: • praeityje persodintas svarbus organas, atliktas kamieninių hemopoezinių ląstelių / kaulų čiulpų persodinimas arba inkstų persodinimas.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (5 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 120 mg miltelių.
English: Figure 3
Lithuanian: 3 paveikslėlis
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Lithuanian: Antikūnų prieš dsDNR titrų, 52-ą savaitę išmatuotų pacientams, kurių organizme prieš pradedant tyrimą buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, mediana vartojant Benlysta sumažėjo 56 %, palyginti su 41 % vartojant placebą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - sudėtinė pakuotė, 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - su mėlynu langeliu
English: There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, palyginti su placebo, didesnei daliai vaikų populiacijos pacientų buvo pasiektas SRI atsakas.
English: (n=164) 20.7 (p=0.0844)
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)
English: Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (96 %; > 7,5 mg per parą 69 %), imunosupresantai (42 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (67 %).
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esantį vaistinį preparatą reikia suleisti tik po oda.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą laikykite taip, kad būtų apsaugotas nuo saulės šviesos.
English: 4 pre-filled pens.
Lithuanian: 4 lentelė.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, 52-ą savaitę antikūnų prieš dsDNR nebuvo aptikta 16 % Benlysta gydytų pacientų, palyginti su 7 % pacientų, vartojusių placebą.
English: The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Lithuanian: Pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, nebuvo pašalinti iš vartojimo į veną tyrimų.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas, pagal kurį buvo vartojami (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
English: Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 12 užpildytų švirkštiklių (3 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
English: Finger grips
Lithuanian: Laikikliai pirštams
English: B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
Lithuanian: Nutraukus gydymą belimumabu, B ląstelių kiekis suaugusių beždžionių organizme vėl tapo toks, koks buvo prieš gydymą, maždaug per vienerius metus po jauniklių atsivedimo, o beždžionių jauniklių organizme - trečią gyvenimo mėnesį.
English: Placebo (n=287)
Lithuanian: Placebas (n=287)
English: It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Lithuanian: Flakono kamštį prieš tirpinimą ir praskiedimą rekomenduojama pradurti naudojant 21-25 dydžio adatą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - be mėlyno langelio
English: What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
English: Figure 4
Lithuanian: 4 paveikslėlis
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Lithuanian: Benlysta yra 1 ml skaidraus ar šiek tiek gelsvo tirpalo vienkartiniame užpildytame švirkšte su adatos dangteliu.
English: Benlysta 200 mg belimumab SC
Lithuanian: Benlysta 200 mg belimumabum s.
English: How to store Benlysta
Lithuanian: Kaip laikyti Benlysta
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Lithuanian: Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant įprasto gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštą.
English: Placebo* (n=287)
Lithuanian: Placebas* (n=287)
English: Other possible side effects: Very common side effects
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
English: Inspection window
Lithuanian: Apžiūros langelis
English: 1 pre-filled pen.
Lithuanian: 1 lentelė.
English: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI), palyginti placebu
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ arba ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Patients with hepatic impairment are unlikely to require dose adjustment (see section 5.2).
Lithuanian: Nesitikima, kad prireiktų keisti dozę pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4).
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų (žr.
English: Table 1: Response rate at week 52
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ąją savaitę
English: • Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį su žiedu išmeskite į talpyklę su sandariai uždaromu dangčiu.
English: Talk to your doctor before you use Benlysta:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benlysta
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
English: SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis 76-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Lithuanian: EU/1/11/700/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/11/700/007 4 užpildyti švirkštai
English: Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Lithuanian: Ar galima vartoti Benlysta, nuspręs gydytojas.
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Lithuanian: • Nuplėškite nuo dėklo plėvelę ir išimkite užpildytą švirkštiklį.
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas.
English: • feeling sick, diarrhoea.
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 20 ml flakono galima ištraukti 5 ml tirpalo (atitinka 400 mg belimumabo).
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Lithuanian: Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant standartinio gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t.
English: The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Lithuanian: Sisteminio klirenso sumažėjimas, nustatytas pagal populiacijos FK modelį, pacientams, kurių kreatinino klirensas atitiko tam tikros inkstų funkcijos sutrikimo kategorijos medianą, palyginti su pacientais, kurių buvo kreatinino klirensas atitiko FK populiacijos medianą (79,9 ml/min.
English: • severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Lithuanian: • su sunkia aktyvia vilklige susijęs nefritas (žr.
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Lithuanian: Iš 250 ml (arba 100 ml) infuzinio maišelio arba buteliuko su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido ar Ringerio laktato injekciniu tirpalu ištraukite ir išmeskite tokį tirpalo kiekį, kuris atitinka paruošto Benlysta tirpalo kiekį, kuriame yra pacientui būtina dozė.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 5 ml flakono galima ištraukti 1,5 ml tirpalo (atitinka 120 mg belimumabo).