FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot odziv na ugovor zaradi razlike v nihanju podatkov med zdravilom Nanotop in Nanocoll je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je pokazal, da so opažena nihanja in razporeditev skupin velikosti delcev pri zdravilih Nanotop ter Nanocoll primerljivi.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Forma Farmaċewtika
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Slovenian: Španija
Maltese: L-Ispanja
Slovenian: 140 vpihov
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je mometazonfuroat.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena z naslednjimi izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovenian: Sistemski učinki kortikosteroidov
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Maltese: Ħawwad il-kontenitur sewwa qabel kull darba li tużah.
Slovenian: Ponovite korake od 3 do 6 na drugi nosnici (slika 3).
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 6 għall-minfes l-ieħor (Figura 3).
Slovenian: V s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju, v katerem so pediatrični bolniki (n=49/skupino)
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata bi plaċebo li fiha pazjenti pedjatriċi (n=49/grupp) ingħataw
Slovenian: • okužba dihal
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: krvavitve iz nosu (6 %), glavobola (3 %), draženja nosne sluznice (2 %) in kihanja (2 %), primerljiva s pojavnostjo pri placebu.
Maltese: (6%), uġigħ ta' ras (3%), irritazzjoni fl-imnieħer (2%) u għatis (2%) kienet kumparabbli mal-plaċebo.
Slovenian: Očesne bolezni glavkom zvišan intraokularni tlak katarakte
Maltese: Glawkoma Żieda fil-pressjoni intraokulari Katarretti
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NASONEX 50 µg/vpih, 60 in 140 vpihov
Maltese: KARTUNA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
Slovenian: Mediana vrednost (50 %) časa nastopa izboljšanja je znašala 35,9 ur.
Maltese: Il-medjan (50%) ta' żmien għall-bidu ta' serħan mis-sintomi kien 35.9 sigħat.
Slovenian: Izvedli so klinično študijo medsebojnega delovanja z loratadinom.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni sar b'loratadine.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da mometazonfuroat ne deluje androgeno, antiandrogeno, estrogeno ali antiestrogeno, vendar pa tako kot drugi glukokortikoidi deluje nekoliko antiuterotropno in se pri živalskih modelih po prejemu velikih peroralnih odmerkov 56 mg/kg/dan in 280 mg/kg/dan nožnica začne pozneje odpirati.
Maltese: Studji ta' qabel l-istudji kliniċi urew li mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estroġenika, jew antiestroġenika iżda, bħal glukokortikojdi oħra, huwa juri xi attività antiuterotrofika u jdewwem il-ftuħ tal-vaġina f'mudelli ta' annimali b'dożi għoljin ta' 56 mg/kg/jum u 280 mg/kg/jum mill-ħalq.
Slovenian: V celični kulturi je mometazonfuroat močno zaviral nastajanje in sproščanje IL-1, IL-5, IL-6 in TNF-α.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom, bronhospazmom in dispnejo
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi,
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela
Maltese: Hay fever u rinite ta' matul is-sena kollha
Slovenian: Zdravilo Nasonex pršilo za nos vsebuje mometazonfuroat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Maltese: L-Isprej tal-Imnieħer NASONEX fih mometasone furoate, wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nasonex 50 µg pršilo za nos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nasonex 50 µg sprej tal-imnieħer [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Slovenian: Zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid
Maltese: Nasonex fih benzalkonium chloride
Slovenian: En vpih vsebuje 50 mikrogramov mometazonfuroata v obliki monohidrata.
Maltese: Kull sprejjatura fiha 50 mikrogramma ta' mometasone furoate, bħala l-monohydrate.
Slovenian: Mometazonfuroat je tudi močan zaviralec tvorbe levkotrienov, poleg tega pa tudi tvorbe citokinov Th2, IL-4 in IL-5 iz humanih CD4+ celic T.
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • če imate cistično fibrozo.
Maltese: • jekk inti għandek fibrożi ċistika.
Slovenian: Karcinogeni potencial inhaliranega mometazonfuroata (pršilo s CFC potisnim plinom in površinsko aktivno snovjo) v koncentracijah od 0,25 do 2,0 mikrogramov/l so preučevali v 24-mesečnih študijah pri miših in podganah.
Maltese: Il-possibbiltà li mometasone furoate li jinġibed man-nifs (aerosol b'gass ikkompressat CFC u surfactant) jikkawża kanċer fil-konċentrazzjonijiet ta' 0.25 sa 2.0 mikrogramma/l ġiet investigata fi studji ta' 24 xahar fil-ġrieden u l-firien.
Slovenian: Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, fattizzi Cushingoid, soppressjoni tal-glandoli adrenali, it-tfal u l-adolexxenti jibqgħu lura fl-iżvilupp fiżiku,
Slovenian: Slika 1
Maltese: (Figura 1)
Slovenian: • koprivnica,
Maltese: anġjoedima,
Slovenian: Lokalni nazalni učinki
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nasonex
Maltese: Tużax Nasonex
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo različni psihološki ali vedenjski učinki, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresivnostjo (predvsem pri otrocih).
Maltese: katarretti, glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti fiżjoloġiċi jew ta' komportament inkluż attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (b'mod partikolari fit-tfal).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nasonex
Maltese: Mediċini oħra u Nasonex
Slovenian: Nosni polipi Uporaba pri odraslih, starejših od 18 let
Maltese: Użu fl-adulti li għandhom aktar minn 18-il sena
Slovenian: mometazonfuroat
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: En vpih vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.02 mg ta' benzalkonium chloride f'kull attwazzjoni.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: disperzibilno celulozo, glicerol, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Slovenian: Pri enem vpihu se sprosti 50 µg mometazonfuroata.
Maltese: Kull attwazzjoni mkejla tagħti 50 µg mometasone furoate.
Slovenian: V primeru perforacije nosnega pretina uporaba zdravila NASONEX ni priporočljiva (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Nasonex mhuwiex irrakkomadat f'każ li jkun hemm perforazzjoni fis-septum tal-imnieħer (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • Pomožne snovi so disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose li jixtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Slovenian: Po začetni pripravi pršilnika z zdravilom NASONEX pršilo za nos se pri vsakem vpihu sprosti približno 100 mg suspenzije mometazonfuroata, ki vsebuje mometazonfuroat monohidrat v količini, ki ustreza 50 mikrogramom mometazonfuroata.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD09
Maltese: Topiku - Kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Opazili so značilne, z glukokortikoidi povezane učinke, vključno z večimi neneoplastičnimie lezijami.
Maltese: Ġew osservati effetti tipiċi marbuta mal-glukokortikojdi, fosthom diversi leżjonijiet li ma kinux neoplastiċi.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je odobreno v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: Mometazonfuroat nima androgenih, antiandrogenih, estrogenskih ali antiestrogenskih učinkov.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
Slovenian: Zdravilo Nasonex 50 µg pršilo za nos je ročni razpršilnik z določenim odmerkom, ki vsebuje vodno suspenzijo mometazonfuroat monohidrata, enakovredno 0,05 % m/m mometazonfuroata, v vodnem mediju, ki vsebuje glicerin, mikrokristalno celulozo in natrijevo karboksimetil celulozo, natrijev citrat, citronsko kislino, benzalkonijev klorid in polisorbat 80.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet
Slovenian: Sezonski alergijski rinitis
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
Slovenian: Celoletni rinitis
Maltese: Rinite perennjali
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje nosne polipoze so obravnavali dve 4-mesečni randomizirani s placebom kontrolirani dvojno slepi multicentrični preskušanji z vzporednima skupinama za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila ter opazovalno študijo spremljanja brez zdravljenja, v katerih so raziskovali dva odmerka mometazonfuroata v primerjavi s placebom ( 200 µg enkrat na dan in dvakrat na dan) pri skupno 664 osebah, od katerih so jih 441 zdravili z mometazonfuroatom.
Maltese: Żewġ provi ta' kura ta' sigurtà u effikaċja ta' 4 xhur randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, doubleblind, multiċentru bi gruppi paralleli, provi ta' kura tal-effikaċja u s-sigurtà u studju follow-up ta' osservazzjoni, bla kura ġew studjati b'appoġġ tal-indikazzjoni għall-kura ta' polipożi nażali, fejn żewġ dożi ta' mometasone furoate mqabbla ma' plaċebo (200 µg QD u BID) ġew investigati f'total ta' 664 individwu, li minnhom 441 ġew ikkurati b'mometasone furoate.
Slovenian: Naveden je tudi sklic na poglavje 4.4 v zvezi z uporabo s sistemskimi kortikosteroidi.
Maltese: Saret kontroreferenza għal sezzjoni 4.4 għall-użu b'kortikosterojdi sistemiċi.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je nosni pripravek za topično uporabo in vsebuje benzalkonijev klorid.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
Slovenian: Zdravljenje akutnega sinusitisa
Maltese: Kura ta' sinusite akuta
Slovenian: Povprečne ocene vseh nosnih simptomov, ki so jih podali zdravniki, so ob vseh obiskih pokazale večje zmanjšanje simptomov pri uporabi mometazonfuroata (za 36 do 62 %) v primerjavi s placebom (za 22 % do 48 %).
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nasonex, mometazonfuroat monohidrat, je sintetični 17heterociklični kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
Slovenian: in III. faze, izvedenih z uporabo mometazonfuroata pri mladostnikih in odraslih, je bil za standardni klinični odmerek za mladostnike/odrasle izbran skupni odmerek 200 µg enkrat na dan, ki se lahko titrira do največjega skupnega dnevnega odmerka 400 mg.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nasonex pršilo za nos nista bili dokazani pri:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nasonex Sprej Nażali ma ġewx stabbiliti fi:
Slovenian: Začetni odmerek za rinitis in nosne polipe je 100 µg enkrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 200 µg).
Maltese: Id-doża inizjali għal rinite u polipi nażali hija 100 µg darba kuljum f'kull minfes (doża totali ta' kuljum ta' 200 µg).
Slovenian: - otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pri nosni polipozi.
Maltese: - tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati f'polipożi nażali.
Slovenian: Neželeni učinki so bili predstavljeni neodvisno od indikacije, pri čemer so bili vsi podatki (združeni) predstavljeni v obliki ene same razpredelnice.
Maltese: Lavvenimenti avversi ġew ippreżentati indipendentament mill-indikazzjoni u d-dejta kollha (kollettiva) ġiet ippreżentata f'forma tabulata waħda.
Slovenian: Obstajajo torej dokazi o učinkovitosti pri starostni skupini od 3-5 let, prav tako pa s farmakološkega vidika ni pričakovati razlik v učinkovitosti pri triletnikih v primerjavi s šestletniki.
Maltese: Għalhekk hemm appoġġ għall-effikaċja fil-grupp taletajiet 3-5 snin, u ebda differenza fl-effikaċja mhija mistennija f'tifel/tifla ta' 3 snin meta mqabbla ma' tifel/tifla ta' 6 snin minn perspettiva farmakoloġika.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so rezultati preverjanja berljivosti v okviru vloge za spremembo UK/H/0196/001/II/032, predloženi na osnovi zaveze za podaljšanje dovoljenja v postopku z medsebojnim priznavanjem in odobreni januarja 2009, sprejemljivi.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
Slovenian: Omenjeno je tudi poglavje o sistemskih učinkih kortikosteroidov, vključno s poročili o zvišanem očesnem tlaku po uporabi intranazalnih kortikosteroidov.
Maltese: Sezzjoni fuq l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li tinkludi wkoll rapporti ta' pressjoni intraokulari miżjuda wara użu ta' kortikosterojdi intranażali ssemmiet ukoll.
Slovenian: Zdravljenje simptomov rinitisa
Maltese: Kura tas-sintomi ta' rinite
Slovenian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romunija
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Maltese: 00-867 Warszawa
Slovenian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvaška
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Slovenian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &
Slovenian: Nasonex aquosum - Nasenspray nazalna uporaba
Maltese: Nasonex aquosum - Nasenspray
Slovenian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja
Slovenian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Maltese: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Slovenian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Maltese: Il-Lussemburgu MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Slovenian: B-1200 Bruxelles Belgija
Maltese: B-1200 Bruxelles Il-Belġju
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Id-Danimarka Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Maltese: 92400 Courbevoie Franza
Slovenian: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Maltese: 2031 BN Haarlem
Slovenian: 0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Maltese: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) ikkalkulat fuq il-bażi anidrata
Slovenian: --1 živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Lym-56 104,7-6,5 CCID50* * 50-% infektivni odmerek v celični kulturi
Maltese: --1 Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nasym so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nasym
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nasym
Slovenian: Zdravilo Nasym je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29/07/2019.
Maltese: Nasym ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 29/07/2019.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56.
Maltese: Nasym fih il-virus sinktjali respiratorju bovin razza Lym-56.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo.
Maltese: Nasym huwa vaċċin.
Slovenian: Zdravilo Nasym zmanjša izločanje virusa in respiratorne znake, kot so pospešeno in oteženo dihanje, izcedek iz oči in nosu.
Maltese: Nasym inaqqas it-tixrid tal-virus u sinjali respiratorji bħal rata għolja ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs, għajnejn idemmgħu u mnieħer iqattar.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nasym?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nasym?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nasym so dokazali v sedmih laboratorijskih študijah, v katerih je cepljenje govedi z zdravilom Nasym v obliki nosnega pršila ali injekcije v mišico zmanjšalo tako izločanje virusa kot znake respiratorne bolezni, kot so pospešeno dihanje, oteženo dihanje, izcedek iz oči in vnete oči.
Maltese: L-effettività ta' Nasym intweriet f'7 studji tal-laboratorju fejn it-tilqim tal-frat b'Nasym, jew permezz ta' sprej nażali jew b'injezzjoni ġol-muskolu, naqqas kemm it-tixrid tal-virus kif ukoll is-sinjali ta' mard respiratorju, bħal żieda fir-rata ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs u għajnejn idemmgħu jew iwaħħlu.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AD04.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Španija
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Slovenian: * 50% infektivni odmerek v celični kulturi
Maltese: *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Slovenian: 10 vial liofilizata (50 odmerkov) 10 vial liofilizata (250 odmerkov)
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Slovenian: OVOJNINAH Viala z liofilizatom (5 odmerkov in 25 odmerkov)
Maltese: Kunjett ta' Lijofiliżat (5 dożi u 25 doża)
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/07/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (1x5 odmerkov in 1x25 odmerkov)
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Slovenian: Vehikel: kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Slovenian: Vehikel: polietilenske (PET) viale z 10 ml ali 50 ml, zaprte z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Slovenian: Vehikel:
Maltese: Teл:
Slovenian: 5 dnii po aplikaciji v nos je opazno zmanjšanje respiratornih kliničnih znakov (ne pa zmanjšanje izločanja virusa).
Maltese: 5 ijiem wara t-tilqim nażali, ġie osservat tnaqqis tas-sinjali kliniċi respiratorji (iżda mhux tnaqqis tattixrid tal-virus).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
Slovenian: 10 vial vehikla (100 ml) 10 vial vehikla (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Slovenian: Polna imunost je vzpostavljena po 21. dnevu po aplikaciji v nos.
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za vehikel (10x10 ml merkov in 10x50 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Slovenian: Liofilizat (cepivo): 10 ml viale iz stekla tipa I s 5 odmerki ali 25 odmerki, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Maltese: Lijofiliżat (vaċċin): Kunjetti tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL ta' 5 jew 25 doża, issiġillati b'tapp talgomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Slovenian: NZ amin sorbitol kalijev dihidrogenfosfat kalijev hidrogenfosfat
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Slovenian: Govedo.
Maltese: Frat.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge, govedo, živa virusna cepiva, bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV).
Maltese: Immunoloġiku għal Bovidae, Frat, Vaċċini virali ħajjin, virus sinktjali respiratorju bovin (BRSV).
Slovenian: OVOJNINAH Viale z vehiklom (10 ml in 50 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Kunjetti tas-solvent (10 mL u 50 mL)