FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am Ende der insgesamt 90 Minuten dauernden Perfusion werden die Arzneimittel mittels einer geeigneten Flüssigkeit aus der Extremität gespült.
Polish: Pod koniec 90-minutowego zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu.
German: Da es zu wenig Patienten gab, die gleichzeitig auch Interferon-gamma erhielten, konnte nicht festgestellt werden, ob diese Maßnahme das Ergebnis der Patienten weiter verbessert hätte.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących także interferon-gamma była zbyt niska, aby możliwe było określenie, czy lek ten dodatkowo poprawia wyniki leczenia.
German: Anschließend wird die Blutzirkulation der Extremität durch die Perfusion (Durchströmung) einer Spezialflüssigkeit ersetzt und die Extremität auf eine Temperatur zwischen 38 und 39 °C erwärmt.
Polish: Następnie krążenie krwi w kończynie zastępuje się „perfuzją" specjalnego płynu; kończynę ogrzewa się do temperatury 3839°C.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie TNFα.
German: Diese Kliniken müssen darüber hinaus über eine Intensivstation sowie Ausrüstungen verfügen, die eine kontinuierliche Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den restlichen Körper mithilfe von radioaktiven Tracern ermöglichen.
Polish: Ośrodki muszą także dysponować łatwo dostępnymi oddziałami intensywnej opieki medycznej, jak również aparaturą umożliwiającą stałe monitorowanie przecieku leku do pozostałej części organizmu przy użyciu markerów radioaktywnych.
German: Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
Polish: Dokładny mechanizm działania TNFα w pewnych typach nowotworów nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio zabijać komórki guza, jak również niszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące guz oraz stymulować układ odpornościowy do ich atakowania.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
German: Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty, uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany.
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Polish: Leczenie preparatem Beromun powinno być prowadzone wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne mające doświadczenie w leczeniu tego typu nowotworu oraz w ILP.
German: Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62 % der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw. der Tumor entfernt wurde, ohne einen deutlichen Funktionsverlust von Arm oder Bein zu verursachen.
Polish: Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90 ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania istotnej utraty funkcji.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Beromun znajduje się tutaj.
German: Was ist Beromun?
Polish: Co to jest Beromun?
German: Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Preparat Beromun ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Polish: Preparat można stosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia rozmiarów guza bądź zamiast zabiegu chirurgicznego, gdy nie jest możliwe usunięcie guza samymi metodami chirurgicznymi.
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Polish: U większości pacjentów leczonych preparatem Beromun występuje gorączka o zazwyczaj niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
Polish: Prowadzi to do obumierania i zmniejszania się guza, szczególnie wówczas, gdy lek zostanie połączony z podaniem innych leków cytotoksycznych (zabijających komórki) oraz gdy zostanie podwyższona temperatura ciała.
German: Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw. 4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert.
Polish: Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mgw przypadku kończyny górnej oraz 4 mg - w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Beromun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion" (ILP für „Isolated Limb Perfusion") bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
Polish: Preparat Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (typ nowotworu) kończyn (górnych lub dolnych), w połączeniu z melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym), wykorzystując technikę określaną jako „izolowana perfuzja kończyny" (isolated limb perfusion - ILP): oba leki wstrzykuje się do kończyny, podczas gdy krążenie krwi w tej kończynie jest odizolowane (odcięte) od pozostałej części organizmu.
German: Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkimi chorobami płuc, niedawno przebytą lub aktywną chorobą wrzodową żołądka, ciężkim wodobrzuszem (gromadzeniem się płynu w płucach), chorobami krwi, chorobami nerek lub wątroby oraz hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
German: Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert: Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
Polish: Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu.
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
Polish: Preparatu Beromun nie należy stosować u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać melfalanu oraz którzy nie kwalifikują się do zabiegu ILP.
German: Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków wazopresyjnych (leki podwyższające ciśnienie tętnicze), leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leków, które mogą mieć szkodliwy wpływ na serce.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP.
German: Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Beromun?
German: Welchen Nutzen hat Beromun in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Beromun angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Beromun?
German: Wie wird Beromun angewendet?
Polish: Jak stosować preparat Beromun?
German: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Polish: EU/1/17/1200/001
German: 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
German: Behältnis
Polish: BESPONSA
German: Durchstechflasche (Glas) 1 Durchstechflasche
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
German: B-1930, Zaventem Belgien
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
German: • verminderter Appetit
Polish: • zmniejszony apetyt
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
German: Die Dauer der Remission wurde definiert als Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
German: Panzytopenie b (2 %)
Polish: pancytopenia b (2%)
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
German: [6,0 bis 9,2]
Polish: [6,0 do 9,2]
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
German: • verringerte Anzahl verschiedener Blutzellen
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
German: - Nicht einfrieren.
Polish: - Nie zamrażać.
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Infektion haben.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
German: VOD/ SOS wurde darüber hinaus bei 18 Patienten nach einer anschließenden HSCT berichtet.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Polish: Patrz również punkt 4.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
German: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Polish: Wiek, rasa i płeć
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
German: • verringerte Anzahl roter Blutzellen, die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia i duszności
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Blutung haben.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj krwawienia.
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Polish: Produkt BESPONSA powinien być podawany w 3- lub 4-tygodniowych cyklach.
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist nicht notwendig.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
German: Für Patienten ohne bevorstehende HSCT können maximal 6 Zyklen verabreicht werden.
Polish: U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Tromethamin.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
German: Die mittlere Dauer von einer HSCT bis zum Einsetzen einer VOD/ SOS betrug 15 Tage (Spannweite: 3-57 Tage).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Polish: Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).
German: Inotuzumab Ozogamicin (mit einer Dichte von 1,02 g/ml bei 20 °C/ 68 °F) ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny (który w temperaturze 20°C/68°F ma gęstość 1,02 g/ml) jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.
German: Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
German: Die Infusion dauert 1 Stunde.
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen sowie Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Myelosuppression/ Zytopenien
Polish: Mielosupresja/cytopenie
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt dużej liczby białych krwinek.
German: Insgesamt 276 (85 %) Patienten hatten eine Ph
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlungsphase mit BESPONSA oder innerhalb von 8 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung schwanger werden.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BESPONSA lub w okresie do 8 miesięcy po jej zakończeniu.
German: Wird eine Verringerung der Gesamtdosis um 25 %, gefolgt von einer Verringerung auf 2 Dosen pro Zyklus nicht vertragen, ist die Behandlung endgültig zu beenden.
Polish: Gdy zmniejszenie całkowitej dawki o 25% a następnie redukcja do 2 dawek na cykl nie będzie tolerowane, należy całkowicie zaprzestać leczenia.
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte
Polish: Zwiększona aktywność amylazy i lipazy
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird für mindestens 2 Wochen vor dem Beginn einer BESPONSA-Behandlung, während der Behandlung sowie bis zur Normalisierung der B-Lymphozytenzahl nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
German: Die Häufigkeit wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die eine negative MRD erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine CR/ CRi gemäß EAC erreichten.
Polish: Odsetek zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których nie stwierdzono MRD, podzieloną przez ogólną liczbę pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi według EAC.