FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione di questi studi ha indicato inoltre che la distribuzione di Rixubis nell'organismo è stata simile a quella di un altro prodotto a base di fattore IX approvato.
Czech: Z hodnocení těchto studií také vyplynulo, že přípravek Rixubis je v organismu distribuován podobně jako jiné schválené přípravky na bázi faktoru IX.
Italian: Nel primo studio, a cui hanno partecipato 73 pazienti di età compresa tra 12 e 59 anni, 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con Rixubis.
Czech: V první studii, která zahrnovala 73 pacientů ve věku od 12 do 59 let, bylo přípravkem Rixubis léčeno 249 krvácivých příhod.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rixubis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rixubis.
Italian: L'efficacia nell'arrestare il sanguinamento è stata misurata su una scala standard, nella quale "eccellente" significava un sollievo completo dal dolore e nessun segno di sanguinamento dopo una singola dose del medicinale e "buono" significava sollievo dal dolore e segni di miglioramento con una singola dose, anche se potrebbero essere necessarie ulteriori dosi per una risoluzione completa.
Czech: Účinnost při zastavení krvácení byla měřena na standardní stupnici, na které stupeň „vynikající" znamenal úplné vymizení bolesti a žádné známky krvácení po jediné dávce léčivého přípravku a stupeň „dobrý" zmírnění bolesti a známky zlepšení po jediné dávce, i když pro úplné odeznění potíží mohly být zapotřebí další dávky.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rixubis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rixubis byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Questa mancanza causa problemi di coagulazione, come sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
Czech: Tento nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti krve, např. krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente e comprendono angioedema (gonfiore dei tessuti sotto la pelle), bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, vampate, eruzione cutanea con prurito, mal di testa, orticaria, ipotensione (pressione sanguigna bassa), sensazione di stanchezza o irrequietezza, nausea (sensazione di malessere) o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), oppressione al torace, sibilo respiratorio e sensazioni di formicolio.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), mezi něž může patřit angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnice, návaly, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardie (rychlá srdeční frekvence), svírání na hrudi, sípavé dýchání a pocity brnění.
Italian: Con riferimento alla prevenzione del sanguinamento, il tasso medio di sanguinamento durante il trattamento è stato di 4,26 episodi l'anno, rispetto a una media di circa 17 l'anno prima dell'arruolamento nello studio.
Czech: Z hlediska prevence krvácení byl průměrný výskyt krvácení během léčby 4,26 případu krvácení za rok v porovnání s průměrným výskytem před zařazením do studie přibližně 17 příhod za rok.
Italian: Un secondo studio ha coinvolto 23 bambini di età compresa tra poco meno di 2 anni a quasi 12, che hanno manifestato 26 episodi di sanguinamento durante lo studio: il trattamento degli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 50% dei casi e buono in un ulteriore 46%, mentre il tasso medio di sanguinamento si è ridotto da 6,8 a 2,7 episodi l'anno.
Czech: Druhá studie zahrnovala 23 dětí ve věku od necelých 2 let do téměř 12 let, u nichž došlo během studie k 26 krvácivým příhodám: léčba krvácivých příhod byla v 50 % případů hodnocena jako vynikající a v dalších 46 % jako dobrá, přičemž průměrný výskyt krvácení se snížil z 6,8 na 2,7 krvácivé příhody za rok.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Rixubis sia utilizzato per il trattamento o per la prevenzione del sanguinamento, nonché dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento e dall'età e dallo stato di salute del paziente.
Czech: Dávka i frekvence léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Rixubis používá k léčbě či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a zdravotním stavu pacienta.
Italian: Nonacog gamma non è estratto dal sangue umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è realizzato da cellule di criceto nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che consente alle cellule di produrre il fattore della coagulazione umano.
Czech: Nonakog gama není extrahován z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen křeččími buňkami, do kterých byl vložen gen (část DNA), díky němuž jsou buňky schopny produkovat lidský koagulační faktor.
Italian: Quali benefici di Rixubis sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixubis byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixubis (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono disgeusia (alterazione del gusto) e dolore agli arti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a bolest v končetinách.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rixubis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixubis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis?
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono somministrare Rixubis a casa, una volta ricevuto un opportuno addestramento.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení aplikovat přípravek Rixubis doma sami.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rixubis, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rixubis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Rixubis non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale o con allergia nota alle proteine di criceto.
Czech: Přípravek Rixubis nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se zjištěnou alergií na křeččí protein.
Italian: Il comitato ha ritenuto che Rixubis si fosse dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in adulti e bambini affetti da emofilia B e fosse risultato efficace anche per consentire loro di sottoporsi a un intervento chirurgico in condizioni di sicurezza.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek Rixubis prokázal účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod u dospělých a dětí s hemofilií B a také jim účinným způsobem pomohl bezpečně podstoupit chirurgický zákrok.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B hanno una mancanza di fattore IX, necessario perché il sangue coaguli correttamente.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, který je nezbytný ke správné srážlivosti krve.
Italian: Rixubis è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX.
Czech: Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru IX.
Italian: Rixubis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rixubis?
Czech: Co je Rixubis a k čemu se používá?
Italian: Il principio attivo contenuto in Rixubis, nonacog gamma, è una versione del fattore IX umano e aiuta il sangue a coagulare nello stesso modo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixubis, nonakog gama, je verzí lidského faktoru IX a stejným způsobem jako tento faktor napomáhá srážení krve.
Italian: Rixubis può essere quindi utilizzato per sostituire il fattore IX mancante, consentendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Czech: Přípravkem Rixubis lze proto nahradit chybějící faktor IX a zajistit tak dočasnou kontrolu krvácivých příhod.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rixubis, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rixubis je uveden v příbalové informaci.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rixubis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Rixubis è disponibile come polvere e solvente, che vengono miscelati per produrre una soluzione da iniettare in vena.
Czech: Přípravek Rixubis je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Italian: Come agisce Rixubis?
Czech: Jak přípravek Rixubis působí?
Italian: Perché Rixubis è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixubis schválen?
Italian: Rixubis contiene il principio attivo nonacog gamma.
Czech: Přípravek Rixubis obsahuje léčivou látku nonakog gama.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: I benefici di Rixubis nel trattamento e nella prevenzione di episodi di sanguinamento sono stati dimostrati in tre studi principali, condotti in pazienti con emofilia B grave o moderatamente grave.
Czech: Přínosy přípravku Rixubis při léčbě a prevenci krvácivých příhod byly prokázány ve třech hlavních studiích zahrnujících pacienty se závažnou nebo středně závažnou hemofilií B. Žádná ze studií neporovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným léčivým přípravkem.
Italian: In un terzo studio, Rixubis è stato somministrato a 14 pazienti sottoposti a intervento chirurgico; il trattamento con Rixubis ha mantenuto la perdita ematica durante l'intervento ai livelli attesi nei pazienti non affetti da emofilia B.
Czech: Léčba přípravkem Rixubis udržela ztrátu krve během chirurgického zákroku na úrovni, kterou lze očekávat u pacientů bez hemofilie B.
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio)
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Italian: 84 compresse 10 compresse 30 compresse 100 compresse
Czech: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Czech: Léková forma
Italian: Ulteriori informazioni su Rizmoic sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Czech: Další informace k přípravku Rizmoic jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rizmoic sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rizmoic průběžně sledovány.
Italian: Rizmoic è disponibile sotto forma di compresse da 200 microgrammi.
Czech: Přípravek Rizmoic je k dispozici ve formě 200mikrogramových tablet.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, che il paziente può assumere con o senza lassativo.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, kterou pacient může užívat s laxativem nebo bez něho.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rizmoic sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rizmoic převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rizmoic?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rizmoic?
Italian: Altre informazioni su Rizmoic
Czech: Další informace o přípravku Rizmoic
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rizmoic sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rizmoic jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Poiché le molecole di naldemedina sono state concepite in modo tale che non possano accedere al cervello, il medicinale non inibisce l'azione degli oppioidi sui recettori del dolore presenti nel cervello e, pertanto, non interferisce con l'alleviamento del dolore.
Czech: Jelikož molekuly naldemedinu byly navrženy tak, aby nemohly vstoupit do mozku, tento léčivý přípravek neblokuje působení opioidů na receptory bolesti v mozku, a proto neovlivňuje jejich účinek spočívající ve zmírňování bolesti.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Rizmoic con placebo (un trattamento fittizio) per verificare se il trattamento aumenti in modo costante il numero di pazienti in grado di defecare e consenta loro di farlo almeno tre volte la settimana durante il trattamento.
Czech: Studie porovnávaly přípravek Rizmoic s placebem (neúčinným přípravkem), aby se zjistilo, zda by léčba konzistentně zvyšovala počet pacientů, kteří mohou mít stolici, a umožnila jim mít ji během léčby nejméně třikrát týdně.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rizmoic, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Rizmoic naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Rizmoic non deve essere utilizzato in pazienti con blocco o perforazione intestinale o in pazienti ad alto rischio di blocco intestinale.
Czech: Přípravek Rizmoic nesmí být podáván pacientům se zablokovaným nebo perforovaným střevem nebo pacientům s vysokým rizikem zablokování střev.
Italian: Cos'è Rizmoic e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá?
Italian: In altri due studi condotti su 307 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore oncologico, il 74 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per due settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Czech: V dalších dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 307 pacientů, kteří užívali opioidy na léčbu bolesti způsobené nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 74 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu dvou týdnů, oproti 36 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Quali benefici di Rizmoic sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rizmoic byly prokázány v průběhu studií?
Italian: In due degli studi, ai quali hanno partecipato 1 095 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore cronico (a lungo termine) causato da un'affezione non oncologica, il 50 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per 12 settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 095 pacientů, kteří užívali opioidy na chronickou (dlouhodobou) bolest způsobenou jiným než nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 50 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu 12 týdnů, oproti 34 % pacientů užívajících placebo.
Italian: La costipazione è l'effetto indesiderato più comune dei medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore e molti lassativi standard non sono efficaci nel trattare tale affezione.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem opioidních léčivých přípravků proti bolesti je zácpa a mnoho standardních laxativ není při její léčbě účinných.
Italian: Il paziente che non prende più oppioidi, deve smettere di assumere Rizmoic.
Czech: Pokud pacient opioid již neužívá, musí přípravek Rizmoic přestat užívat.
Italian: Nei pazienti oncologici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea (osservata in più di 1 persona su 10) e dolore addominale (osservato fino a 1 persona su 10).
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (zaznamenaný u více než 1 osoby z 10) a bolest břicha (zaznamenané až u 1 osoby u 10).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rizmoic in pazienti non oncologici (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolori addominali (mal di pancia), diarrea, nausea e vomito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rizmoic u pacientů, kteří netrpí nádorovým onemocněním, (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
Italian: Inoltre gli effetti indesiderati di Rizmoic, che ha riguardato principalmente l'intestino, sono stati per lo più lievi o moderati.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Rizmoic, které postihovaly zejména střeva, byly většinou mírné nebo středně závažné.
Italian: Il principio attivo di Rizmoic, naldemedina, agisce legandosi ai recettori dell'intestino (recettori degli oppioidi mu, delta e kappa) e bloccandoli, attraverso i quali i medicinali a base di oppioidi provocano la costipazione.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rizmoic, naldemedin, působí tak, že se naváže na receptory ve střevech (opioidní receptory mí, delta a kappa), jejichž prostřednictvím opioidní léčivé přípravky způsobují zácpu, a blokuje je.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati in pazienti oncologici o non oncologici è stata di gravità da lieve a moderata.
Czech: Většina nežádoucích účinků u pacientů s nádorovým onemocněním nebo bez něho byla mírná až středně závažná.
Italian: Sintesi di Rizmoic e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Rizmoic a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Rizmoic può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Rizmoic je vázán na lékařský předpis.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rizmoic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rizmoic?
Italian: Rizmoic è un medicinale indicato per il trattamento della costipazione causata da medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore in pazienti trattati in precedenza con un lassativo (un medicinale che induce le defecazioni).
Czech: Přípravek Rizmoic je léčivý přípravek k léčbě zácpy způsobené opioidními léčivými přípravky proti bolesti u pacientů, kteří byli již dříve léčeni laxativem (léčivým přípravkem, který vyvolává pohyby střev).
Italian: Alcuni studi hanno mostrato che Rizmoic è efficace nel migliorare la defecazione nei pazienti che assumono o hanno assunto in passato lassativi.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Rizmoic je účinný při zlepšování pohybu střev u pacientů, kteří v současné době užívají laxativa nebo je užívali dříve.
Italian: Rizmoic ha mostrato di migliorare la defecazione nei pazienti che consumano medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore cronico (compreso il dolore oncologico).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rizmoic zlepšuje pohyb střev u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky na bolest pro léčbu dlouhodobé bolesti (včetně bolesti způsobené nádorovým onemocněním).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rizmoic sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rizmoic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Rizmoic?
Czech: Jak přípravek Rizmoic působí?
Italian: Perché Rizmoic è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rizmoic registrován v EU?
Italian: Come si usa Rizmoic?
Czech: Jak se přípravek Rizmoic používá?
Italian: Contiene il principio attivo naldemedina.
Czech: Obsahuje léčivou látku naldemedin.
Italian: Entrambi i casi hanno avuto esito fatale.
Czech: Oba tyto případy byly fatální.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è circa 155 litri.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
Italian: • impossibilità di dormire
Czech: • neschopnost spát
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Italian: Può essere assunto in qualunque momento della giornata, ma si raccomanda di assumerlo ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Italian: Età, sesso, peso corporeo ed etnia
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Italian: Differenza di trattamento [IC al 95%]
Czech: Léčebný rozdíl [95% CI]
Italian: Il cibo non ha alcun effetto clinicamente significativo.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Italian: I sintomi si sono risolti.
Czech: Příznaky vymizely.
Italian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2019
Italian: Si ritiene pertanto che i casi presentati siano sufficienti a corroborare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sia al paragrafo 4.4, sia al paragrafo 4.8.
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Italian: Pazienti con OIC
Czech: Pacienti s OIC
Italian: Proporzione di responder SBM Differenza di trattamento
Czech: Podíl SBM respondérů Léčebný rozdíl
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Tento léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Italian: Nessuno dei casi identificati è privo di fattori di confondimento significativi e si riconoscono le difficoltà di stabilire in modo definitivo un rapporto di causalità.
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di naldemedina sia compresa in un intervallo dal 20% al 56%.
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e attenda il momento di prendere la prossima compressa.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.