FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Synflorixi ohutus- ja immunogeensusandmeid ei ole saadud muu spetsiifilise immuunpuudulikkusega isikute kohta, kelle vaktsineerimine tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Synflorix saugumo ir imunogeniškumo duomenų kitoms ypatingoms imuninės sistemos sutrikimų turinčių pacientų grupėms nėra, taigi, tokių asmenų skiepijimas turi būti apsvarstytas individualiai (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kerge infektsiooni (nt nohu) korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Lithuanian: Vis dėlto lengvos infekcijos, pavyzdžiui, peršalimo atveju vakcinacijos atidėti nereikia.
Estonian: Vaktsiini tõhususe tulemused üle 36 kuu vanuste laste hulgas viitavad kaitse langusele.
Lithuanian: Vakcinos idealiojo veiksmingumo > 36 mėnesių amžiaus vaikams duomenys rodo apsaugos silpnėjimą.
Estonian: 1 mikrogramm
Lithuanian: 1 mikrogramas
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
Lithuanian: Antikūnai yra imuninės sistemos dalis, kuri padeda vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine või mõne kandjavalgu suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam nešančiajam baltymui.
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Lithuanian: • Synflorix yra tiršta, balta suspensija.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Lithuanian: Vartojant kartu poveikio kitų devynių serotipų pneumokokams nebuvo.
Estonian: Mõlemas uuringus oli märgatav individuaalsete serotüüpide 6B ja 19F langus.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, reikšmingai sumažėjo atskirų 6B ir 19F serotipų.
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta
Lithuanian: Informacija apie vakcinos sukeliamą apsaugą
Estonian: (4) Konkreetsed serotüübid, mille puhul täheldati tõhususe analüüsis statistilist olulisust, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes (kordsuse suhtes ei kohandatud).
Lithuanian: (4) Atskiri serotipai, kurių atveju, remiantis realiojo veiksmingumo analizės kontroliuojant iškraipančiuosius veiksnius duomenimis, buvo pasiektas statistinis reikšmingumas (nebuvo koreguota, atsižvelgiant į įvairialypiškumą).
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Lithuanian: Vakcina yra tiršta balta suspensija.
Estonian: Synflorixi ohutus ja tõhusus üle 5 aasta vanustel lastel ei ole teada.
Lithuanian: Vaikų populiacija Synflorix saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Estonian: Selles uuringus oli Synflorix immunogeenne ja uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo įrodytas Synflorix imunogeniškumas ir nebuvo jokių naujų saugumo įspėjimų.
Estonian: Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo vartojo paracetamolio, įgytas antikūnų kiekis gali būti šiek tiek mažesnis.
Estonian: Kõigi COMPAS uuringu analüüside hulgas olid tulemused statistiliselt ebaolulised.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai nereikšmingi visų COMPAS analizių duomenimis.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (nt ekseem, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit,)
Lithuanian: Alerginės reakcijos (pvz.: egzema, alerginis dermatitas, atopinis dermatitas).
Estonian: Kui teie lapsel tekib mis tahes nimetatud sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et koosmanustatud vaktsiinide suhtes tekkinud immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, välja arvatud vastus inaktiveeritud polioviiruse 2. tüübi suhtes, mille puhul saadi uuringute lõikes ebajärjekindlad tulemused (seroprotektsiooni vahemik 78...100%).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninis atsakas ir saugumo savybės vakcinas vartojant kartu, nepakinta, išskyrus atsaką į inaktyvuotą 2 tipo poliovirusų vakciną, apie kurią tyrimų metu gauti nenuoseklūs duomenys (serologinė apsauga svyravo nuo 78 % iki 100 %).
Estonian: Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi.
Lithuanian: Synflorix padeda organizmui gaminti antikūnus.
Estonian: Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Lithuanian: Synflorix negalima maišyti su kitomis vakcinomis.
Estonian: Peavalu (vanus 2 kuni 5 aastat)
Lithuanian: Galvos skausmas (amžius nuo 2 iki 5 metų).
Estonian: 10 pneumokoki vaktsiinis olevat serotüüpi
Lithuanian: 10 vakcinoje esančių serotipų pneumokokų
Estonian: Keskmine jälgimisaeg alates esimesest vaktsineerimisest oli invasiivse haiguse ja haiglas diagnoositud kopsupõletiku puhul 24 kuni 28 kuud.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė dėl invazinės ligos ir ligoninėje diagnozuotos pneumonijos po pirmosios vakcinacijos buvo 24-28 mėnesiai.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Lithuanian: Synflorix nėra skirta suaugusiesiems.
Estonian: Invasiivne pneumokokkinfektsioon (kaasa arvatud sepsis, meningiit, baktereemiline pneumoonia ja baktereemia)
Lithuanian: Invazinė pneumokokų sukelta liga (įskaitant sepsį, meningitą, bakterijų sukeltą pneumoniją ir bakteremiją)
Estonian: Streptococcus pneumoniae põhjustab hinnanguliselt 30...50% kopsupõletiku juhtudest.
Lithuanian: Remiantis prospektyvinių tyrimų duomenimis apskaičiuota, kad Streptococcus pneumoniae sukėlė 30-50 % pneumonijos atvejų.
Estonian: Esmase vaktsineerimise paikne reaktogeensus oli sarnane < 12 kuustel imikutel ja > 12-kuustel lastel, välja arvatud süstekoha valu osas, mille esinemissagedus suurenes vanuse suurenemisega: valu kirjeldati rohkem kui 39% < 12-kuuse imiku korral ja rohkem kui 58% > 12-kuuse lapse korral.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos kurso metu lokalus reaktogeniškumas kūdikiams, kurių amžius < 12 mėnesių, ir vaikams, kurių amžius > 12 mėnesių, buvo panašus, išskyrus skausmą injekcijos vietoje, kuris dažnėjo, didėjant amžiui: buvo pranešta, kad skausmas pasireiškė daugiau kaip 39 % kūdikių, kurių amžius < 12 mėnesių, ir daugiau kaip 58 % vaikų, kurių amžius buvo > 12 mėnesių.
Estonian: Esinemissagedus 100 000 inimese kohta aastas Esinemissageduse suhteline vähenemine(1)
Lithuanian: Santykinis dažnio sumažėjimas (1)
Estonian: Immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas ir imunodeficitas
Estonian: Antipüreetilist ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Lithuanian: Gydymą karščiavimą mažinančiais preparatais reikia pradėti, laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.
Estonian: Teiste vaktsiini serotüüpide puhul oli haigusjuhtude arv liiga väike efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks.
Lithuanian: Kitų vakcinos sudėtyje esančių serotipų sukelto ŪVO atvejų buvo per mažai, kad būtų galima daryti kokias nors išvadas apie idealųjį veiksmingumą.
Estonian: Järeldust otsese põhjusliku seose kohta ei saa seda tüüpi vaatlusuuringute põhjal teha.
Lithuanian: Remiantis tokio pobūdžio stebėjimo tyrimais, negalima daryti išvadų apie tiesioginį priežasčių ir poveikio ryšį.
Estonian: Pärast revaktsinatsiooni olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed valu süstekohas ja ärrituvus, mis tekkisid vastavalt ligikaudu 51% ja 53% juhtudest.
Lithuanian: Po revakcinacijos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje ir irzlumas, kurie pasireiškė atitinkamai maždaug 51 % ir 53 % atvejų.
Estonian: Samuti soovitatakse manustada palavikku alandavat ravimit lastele, kes põevad krampidega haigusi või kellel on varem anamneesis esinenud palavikukrampe.
Lithuanian: Karščiavimą mažinančių vaistų taip pat rekomenduojama skirti vaikams, kuriems pasireiškia traukulių sutrikimai arba kurie anksčiau yra patyrę traukulius su karščiavimu.
Estonian: Järgida tuleb ka difteeria, teetanuse ja Haemophilus influenzae tüüp b vastase immuniseerimise ametlikke soovitusi.
Lithuanian: Patariama laikytis oficialių imunizacijos nuo difterijos, stabligės ir b tipo Haemophilus influenzae rekomendacijų.
Estonian: Synflorix 7-valentne Prevenar
Lithuanian: 7-valentė Prevenar
Estonian: Isikutel, kes saavad Synflorixi esimese annuse, soovitatakse kogu vaktsinatsioonikuur lõpule viia Synflorixiga.
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo suleista pirmoji Synflorix dozė, rekomenduojama užbaigti visą vakcinacijos kursą Synflorix.
Estonian: Revaktsineerimiseelsed GMCd (8...12 kuud pärast esmase vaktsinatsioonikuuri viimast annust) olid kahe vaktsiini puhul üldiselt sarnased.
Lithuanian: Prieš revakcinaciją išmatuotų KGV (praėjus 8-12 mėnesių po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės) dažniausiai buvo panašūs vartojant abi vakcinas.
Estonian: • Esimese süsti võib teha alates 6. elunädalast.
Lithuanian: • Pirmąją dozę galima suleisti po 6-os gyvenimo savaitės.
Estonian: Palavik ≥38 °C rektaalselt (vanus 2 kuni 5 aastat)
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38°C tiesiojoje žarnoje (amžius nuo 2 iki 5 metų).
Estonian: Kuna nendel imikutel on vaktsineerimise efektiivsus kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Lithuanian: Šios grupės kūdikių vakcinacija labai naudinga, todėl jos neturėtų būti atsisakoma ar atidedama.
Estonian: Vastus serotüübi 7F suhtes jäi samasse vahemikku nagu kahe vaktsiini seitsme ühise serotüübi puhul.
Lithuanian: Atsakas į 7F serotipą buvo tokio pat dydžio kaip ir į septynis bendrus serotipus, esančius abiejose vakcinose.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada.
Lithuanian: Prieš vartojant, vakciną reikia gerai suplakti.
Estonian: • kõrge kehatemperatuur 38 °C või üle selle (palavik)
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas iki 38 °C ar daugiau (karščiavimas);
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.
Lithuanian: Synflorix, kaip ir visos vakcinos, ne visiems skiepytiems vaikams gali sukelti visišką apsaugą.
Estonian: Kliinilised andmed paratsetamooli ja ibuprofeeni kasutamisel näitavad, et paratsetamooli profülaktiline kasutamine võib vähendada palaviku esinemissagedust, samas kui ibuprofeeni profülaktiline kasutamine näitas piiratud mõju palaviku esinemissageduse vähenemisel.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti vartojant paracetamolio ir ibuprofeno, rodo, kad profilaktiškai vartojant paracetamolio, gali rečiau pasireikšti karščiavimas, o profilaktinis ibuprofeno vartojimas parodė ribotą poveikį karščiavimo dažniui.
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Lithuanian: N=10 201
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus on ebaselge, kuna klasterrandomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus täheldati, et Synflorix on efektiivne serotüübi 6B poolt põhjustatud IPD puhul (vt tabel 1).
Lithuanian: Klinikinė šių skirtumų reikšmė neaiški, nes dvigubai aklo klasterinio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu buvo pastebėta, kad Synflorix veiksmingai apsaugo nuo 6B serotipo sukeltos IPL (žr.
Estonian: Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti, todėl tokius vaikus skiepyti šia vakcina nerekomenduojama.
Estonian: IPD juhtude arv
Lithuanian: IPL atvejų skaičius
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Estonian: Sarnaselt teiste lihasesiseselt manustatavate vaktsiinidega tuleb Synflorixi ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või muu hüübimishäirega isikutele, sest nendel isikutel võib lihasesisese manustamise järgselt tekkida verejooks.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas į raumenis vartojamas vakcinas, Synflorix reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija, ar sergantiesiems kitokiais kraujo krešėjimo sutrikimais, nes vakciną suleidus į raumenį, tokiems asmenims gali pasireikšti kraujavimas.
Estonian: Synflorixi ei tohi mingil juhul manustada veresoonde või nahasiseselt.
Lithuanian: Synflorix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę ar į odą.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, et saada teavet teie lapsele manustatavate süstide arvu ja süstimise aja kohta.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, kad sužinotumėte, kiek injekcijų ir kada reikės suleisti Jūsų vaikui.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Lithuanian: Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;
Estonian: Pärast mitmeannuselise viaali esmakordset avamist:
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius daugiadozę talpyklę
Estonian: Ei ole teada, kas nõrgem funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes annab väiksema kaitseefektiivsuse nende serotüüpide poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku vastu (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Ar dėl silpnesnio funkcinio imuninio atsako į 1 ir 5 serotipus bus mažiau veiksminga apsauga nuo invazinės ligos, pneumonijos ar vidurinio otito, sukeltų šių serotipų, nežinoma (žr.
Estonian: Kordusannuse said nendest vastavalt 76, 96 ja 49 imikut.
Lithuanian: Atitinkamai 76, 96 ir 49 šių kūdikių buvo suleistos revakcinacijos dozės.
Estonian: Immunogeensuse andmed enneaegsetel imikutel
Lithuanian: Imunogeniškumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys
Estonian: Samas uuringus demonstreeriti, et Synflorix kutsub esile funktsionaalsete antikehade tekke vaktsiini kõikide serotüüpide suhtes.
Lithuanian: To pačio tyrimo duomenimis, nustatyta, kad Synflorix sukėlė funkcionalių antikūnų prieš visus vakcinoje esančius serotipus atsiradimą.
Estonian: Funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem kui kõikide teiste vaktsiini serotüüpide suhtes.
Lithuanian: Funkcinis imuninis atsakas į 1 ir 5 serotipus buvo silpnesnis nei atsakas į visus kitus vakcinos sudėtyje esančius serotipus.
Estonian: Immunogeensus pärast neljandat annust (kordusvaktsineerimist) 15. kuni 18. elukuul hinnati 44 sügavalt enneaegsena, 69 enneaegsena ja 127 ajalisena sündinud vastsündinul.
Lithuanian: Imunogeniškumas po ketvirtosios dozės (revakcinacijos dozės) 15-18 gyvenimo mėnesiais buvo įvertintas 44 labai prieš laiką, 69 prieš laiką ir 127 laiku gimusiems kūdikiams.
Estonian: Pärast 2-annuselise viaali esmakordset avamist tuleb selle sisu ära kasutada kohe.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius 2 dozių flakoną, jo turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Estonian: Täheldatud on suuremat antikehavastust Hib-TT konjugaadi, difteeria ja teetanuse antigeenide suhtes.
Lithuanian: Nustatytas antikūnų atsako į Hib-TT kojungatą, difterijos ir stabligės antigenus sustiprėjimas.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidagi nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: Kui palju vaktsiini manustatakse
Lithuanian: Kiek vakcinos suleisti
Estonian: Sirprakulise aneemiaga lapsed
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantys vaikai
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, jeigu po vakcinos pavartojimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Estonian: Üldiselt täheldati erinevate skeemide puhul võrreldavaid immuunvastuseid, kuigi 2-4-6 kuu skeemi puhul olid immuunvastused mõnevõrra kõrgemad.
Lithuanian: Vertinant skirtingus vakcinacijos planus, atsakas į vakciną dažniausiai buvo panašus, nors skiepijant pagal vakcinacijos 2-4-6 gyvenimo mėnesiais planą, imuninis atsakas buvo šiek tiek stipresnis.
Estonian: Ükskõik millise pneumokoki serotüüp
Lithuanian: Bet kurio serotipo pneumokokai
Estonian: Synflorix 2+1 kava
Lithuanian: Synflorix 2+1 planas
Estonian: Kokku oli IPD levimus Synflorixi saanute kohordis 35/100 000 inimaasta kohta ja 7-valentset Prevenari saanute kohordis 64/100 000 inimaasta kohta, mis näitab statistiliselt olulist erinevust (p = 0,03).
Lithuanian: Iš viso IPL dažnis buvo 35 atvejai per 100 000 asmens metų tose kohortose, kurios buvo paskiepytos Synflorix, ir 64 atvejai per 100 000 asmens metų tose kohortose, kurios buvo paskiepytos 7-valente Prevenar ir skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,03).
Estonian: Teise võimalusena võib Synflorixi manustada osana imikute rutiinsest vaktsineerimisprogrammist kolmest annusest koosneva kuurina, millest igaüks on 0,5 ml.
Lithuanian: Kitas galimas vakcinacijos planas, kai Synflorix skiriama kaip įprastos kūdikių imunizavimo programos dalis, yra trijų dozių (kiekviena po 0,5 ml) kursas.
Estonian: Optimaalse kaitse tagamiseks soovitatav vaktsineerimiskuur koosneb neljast annusest, millest igaüks on 0,5 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamą imunizacijos kursą optimaliai apsaugai pasiekti sudaro keturios dozės (kiekviena po 0,5 ml).
Estonian: Piiratud uuringus jälgiti imikuid kuni umbes 21 kuu vanuseni, et hinnata vaktsiini mõju kandlusele ninaneelus ning vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku juhtumitele.
Lithuanian: nested study), atliktame šio tyrimo metu, kūdikiai buvo stebėti iki maždaug 21 mėnesio amžiaus, siekiant įvertinti įtaką sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje ir gydytojo diagnozuoto ŪVO atvejus, apie kuriuos pranešė tėvai.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Lithuanian: Tai ne vakcinos gedimo požymis.
Estonian: • Kawasaki tõbi (haiguse peamised tunnused on näiteks palavik, nahalööve, lümfisõlmede paistetus, suu ja kurgu limaskesta põletik ja lööve).
Lithuanian: • Kavasaki (Kawasaki) liga (pagrindiniai šios ligos simptomai yra, pavyzdžiui: karščiavimas, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, burnos ir gerklės gleivinių uždegimas ir bėrimas).
Estonian: Mõõdeti ka immuunvastuseid Synflorixi kolme lisaserotüübi suhtes.
Lithuanian: Be to, buvo išmatuotas imuninis atsakas į papildomus tris Synflorix sudėtyje esančius serotipus.
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku ja kopsupõletikku põhjustavad ka paljud teised mikroorganismid peale vaktsiinis sisalduvate Streptococcus pneumoniae serotüüpide, on üldine kaitse nende haiguste eest arvatavasti piiratud ja oluliselt väiksem kui kaitse vaktsiinis sisalduvate serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Be to, vidurinį otitą ir pneumoniją sukelia daugybė mikroorganizmų, kitokių nei Streptococcus pneumoniae serotipai, esantys vakcinos sudėtyje, dėl to manoma, kad vakcinos bendroji apsauga nuo šių ligų yra ribota ir žymiai mažesnė už apsaugą nuo vakcinos sudėtyje esančių serotipų ir 19A serotipo sukeltos invazinės ligos (žr.
Estonian: • ajutine hingamisseiskus (apnoe), kui teie laps on sündinud enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal)
Lithuanian: • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja) prieš laiką gimusiems kūdikiams (28 nėštumo savaitę ar anksčiau);
Estonian: > 12 kuustel lastel võib süstekoha valu risk suureneda vastavalt vanuse suurenemisele.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams, skausmo injekcijos vietoje rizika gali didėti didėjant amžiui.
Estonian: Kuid esmase vaktsinatsioonikuurina 7-valentset Prevenari saanud lastel puudub kaitse Synflorixis sisalduvate täiendavate serotüüpide vastu (1, 5, 7F).
Lithuanian: Vis dėlto vaikai, kurie pirminės vakcinacijos metu buvo paskiepyti 7-valente Prevenar vakcina, nebus gavę pirminės vakcinacijos papildomais serotipais, kurie yra Synflorix sudėtyje (1, 5, 7F).
Estonian: Vaheanalüüsi ja uuringu lõppanalüüsi ATP jälgimisperioodi lõpus oli keskmine vanus vastavalt 29 kuud (vahemikus 4…41 kuud) ja 36 kuud (vahemikus 4…50 kuud).
Lithuanian: Šio TA arba galutinės tyrimo PP duomenų analizės stebėjimo laikotarpio pabaigoje vidutinis amžius buvo atitinkamai 29 mėnesiai (kitimo sritis nuo 4 iki 41 mėnesio) ir 36 mėnesiai (kitimo sritis nuo 4 iki 50 mėnesių).
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Lithuanian: Nuimkite adatos apsaugą, kuri kartais gali būti standoka.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel kujuneda piisavat ravivastust.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, atsakas į vakciną gali nepasireikšti.
Estonian: Lapsed peavad saama Synflorixi skeemi järgi, mis vastab nende vanusele vaktsinatsioonikuuri alguses (vt lõik 4.2.)
Lithuanian: Vaikus reikia skiepyti pagal amžių, kuris yra pradėjus vakcinacijos kursą, atitinkantį Synflorix vakcinacijos planą (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Madalama esmase vaktsinatsioonikuuri järgse OPA vastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Lithuanian: Klinikinė mažesnio OFA atsako po pirminės vakcinacijos kurso reikšmė nežinoma.
Estonian: Synflorixi ohutuse hindamine põhines kliinilistel uuringutel, mille käigus manustati 22 429 tervele lapsele ja 137 enneaegsele imikule esmase vaktsinatsioonina 63 905 Synflorixi annust.
Lithuanian: Synflorix saugumo įvertinimas yra pagrįstas duomenimis klinikinių tyrimų, kurių metu buvo suleistos 63 905 Synflorix dozės atliekant pirminę vakcinaciją 22 429 sveikiems vaikams ir 137 prieš laiką gimusiems kūdikiams.
Estonian: 3 mikrogrammi
Lithuanian: 3 mikrogramai
Estonian: Viimase süsti (kordussüsti) võib teha alates 9 kuu vanusest.
Lithuanian: Paskutiniąją injekciją (revakcinacijos dozę) galima suleisti sulaukus 9-ių gyvenimo mėnesių ar vėliau.
Estonian: Synflorixi ei tohi manustada juhul:
Lithuanian: Synflorix vartoti negalima:
Estonian: Tabel 1: Vaktsiini serotüübi IPD juhtude arv ja vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanustel imikutel, kes said vähemalt ühe vaktsiini annuse (kogu vaktsineeritud imikute kohort)
Lithuanian: Vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL atvejų skaičius ir vakcinos realusis veiksmingumas (FinIP) arba idealusis veiksmingumas (COMPAS) jaunesniems kaip 7 mėnesių kūdikiams (įtraukimo į tyrimą metu), kuriems buvo suleista bent viena vakcinos dozė (visa paskiepytųjų kūdikių kohorta)
Estonian: Kliinilistes uuringutes kutsus Synflorix esile immuunvastuse vaktsiinis sisalduva kõigi kümne serotüübi suhtes, kuid immuunvastuse ulatus varieerus erinevate serotüüpide puhul.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, Synflorix vakcina sukėlė imuninį atsaką į visus dešimt vakcinos sudėtyje esančius serotipus, bet atsako į įvairius serotipus dydis buvo skirtingas.
Estonian: Hilisema vaktsineerimise kohordi 15 447 lapsest ei olnud Synflorixi gruppides ühtegi väljakülviga kinnitatud IPD juhtu, samas kui kontrollgruppides täheldati 5 vaktsiini serotüübi IPD juhtu (serotüübid 4, 6B, 7F, 14 ja 19F).
Lithuanian: Nei vienam iš 15 447 išlyginamosios vakcinacijos kohortos vaikų Synflorix grupėje nebuvo kultūroje patvirtintų IPL atvejų, o kontrolinėje grupėje buvo diagnozuoti 5 vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL atvejai (4, 6B, 7F, 14 ir 19F serotipų).
Estonian: Apnoe võimalikku tekkeriski ja vajadust hingamise jälgimise järele 48...72 tunni jooksul tuleb kaaluda juhul, kui esmane vaktsinatsioonikuur manustatakse sügavalt enneaegsetele imikutele (kes on sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti nendele, kellel on eelnevalt esinenud hingamishäireid.
Lithuanian: Pirminės imunizacijos kurso metu reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas anksčiau laiko gimusiems (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) kūdikiams, ypač tiems, kurių buvo nesubrendę kvėpavimo takai.
Estonian: Vaktsineeritute protsent, kes saavutasid läviväärtuse Synflorixis sisalduva kolme täiendava serotüübi (1, 5 ja 7F) puhul, oli vastavalt 97,3%, 99,0% ja 99,5% ning vähemalt sama hea kui 7-valentse Prevenariga 7 ühise serotüübi puhul (95,8%).
Lithuanian: Procentinė vakcinuotųjų, kuriems buvo pasiekti slenkstiniai titrai į papildomus tris serotipus, esančius Synflorix sudėtyje (1, 5 ir 7F), dalis buvo atitinkamai 97,3%, 99,0% ir 99,5% ir atsakas buvo bent jau toks pat geras, kaip bendrasis atsakas į 7-valentėje Prevenar esančius 7 bendrus serotipus (95,8%).