FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller hat eine auf einem Register basierende Studie durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, zur Beurteilung der Sicherheit von Waylivra bei FCSPatienten mit Thrombozytopenie und Blutungen (einschließlich Inzidenzrate, Schweregrad und Ergebnisse) gemäß Dosisempfehlung und Dosisalgorithmus sowie zur Untersuchung der Adhärenz mit Überwachung der Thrombozyten und Anforderungen hinsichtlich der Dosisanpassung.
Polish: Waylivra u pacjentów z FCS w przypadku małopłytkowości i krwawienia (w tym częstość występowania, nasilenie objawów oraz następstwa), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz algorytmem dawkowania, jak również zbadać adherencję do zaleceń monitorowania płytek we krwi oraz wymagań modyfikacji dawki.
German: Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, üben Sie mit dem sterilen Tupfer oder mit einem Pflasterverband mit einer Mullkompresse leichten Druck auf die Stelle aus (Abbildung O).
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawi się krew, lekko ucisnąć miejsce wkłucia jałowym wacikiem lub gazikiem i w razie potrzeby założyć opatrunek (Rysunek O).
German: Wie ist Waylivra anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Waylivra
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Patienten mit FCS daher engmaschig auf Thrombozytopenien untersucht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ważne jest, aby pacjentów z FCS uważnie monitorować w czasie leczenia produktem Waylivra w celu wykrycia objawów małopłytkowości (patrz punkt 4.2).
German: Die Lösung kann unbedenklich mit der Luftblase injiziert werden.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
German: Das Arzneimittel darf nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Muttermale, Hämatome, Exantheme oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, geprellt, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind, injiziert werden.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być wstrzykiwany w miejscach, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, znamiona, siniaki, w miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona, występują zasinienia czy stan zapalny.
German: Die Spritzenfüllung erlaubt die Abgabe von 1,5 ml Lösung.
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
German: Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände nicht im Haushaltsabfall.
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: mg/dl (26,5 μmol/l) über dem oberen Grenzwert aufgezeichnet wird, oder die , die nach der CKD-EPIGleichung geschätzte Kreatinin-Clearance, ≤ 30 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Polish: czyli >GGN lub klirensu kreatyniny ≤30 ml/min/1,73 m2 oszacowanego na podstawie wzoru CKD
German: In präklinischen Studien wurden sehr geringe Mengen von Volanesorsen in der Milch säugender Mäuse gefunden.
Polish: Badania niekliniczne prowadzone na myszach wykazały, że wolanesorsen w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka matki.
German: Injizieren Sie nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Narben, Muttermale, blaue Flecken, Hautausschläge oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, blizny, znamiona, zasinienia, miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona lub występuje stan zapalny.
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Polish: Substancją czynną leku jest wolanesorsen.
German: Bei den Patienten, die Volanesorsen erhielten, wurde gegenüber dem Ausgangswert eine Verminderung um77 % festgestellt (95%-KI [-97, -56]) und bei den Placebo-Patienten eine Zunahme um 18 % (95%-KI [-4, +39]%) (Tabelle 4).
Polish: W pierwszorzędowym punkcie końcowym dotyczącym skuteczności zmiana procentowa w średnim stężeniu trójglicerydów na czczo pomiędzy grupą przyjmującą wolanesorsen i placebo wynosiła -94% (95% CI: -122%, -67%; p˂0,0001), a w stosunku do wartości wyjściowych był to spadek -77% (95% CI: -97, -56) u pacjentów otrzymujących wolanesorsen oraz 18% wzrost (95% CI: -4, 39) u pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 4).
German: Waylivra wird mit einer Einweg-Fertigspritze zum Einmalgebrauch unter die Haut injiziert.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku Lek Waylivra jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego za pomocą jednorazowej ampułko strzykawki.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Nach den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die VolanesorsenExposition.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykryto klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci czy rasy na ekspozycję na wolanesorsen.
German: Prozentsatz der Patientenb mit
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
German: 0 n.b.
Polish: 0 NO
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Volanesorsen
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
German: Nach Anwendung von Volanesorsen und anderen subkutan oder intravenös injizierten AntisenseNukleotiden wurden renotoxische Wirkungen festgestellt.
Polish: Po podaniu wolanesorsenu i innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną jak i dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
German: Leukopenie (2, 2 %) Eosinophilie (1, 1 %) Immunthrombozytopenische Purpura (1, 1 %) spontane Hämatombildung (1,
Polish: Leukopenia (2, 2%) Eozynofilia (1, 1%) Immunologiczna plamica małopłytkowa (1, 1%)
German: Schulungsmaterial, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
German: Waylivra bewirkte eine statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel im Vergleich zu Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt: prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride zwischen der Ausgangsuntersuchung und Monat 3); in einer Post-hoc-Auswertung zeigte sich außerdem eine geringere Pankreatitis-Inzidenz während der 52-wöchigen Behandlungsphase (Tabelle 4).
Polish: Stosowanie produktu Waylivra spowodowało statystycznie istotne obniżenie stężenia trójglicerydów w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, zdefiniowanego jako procentowa zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo od wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia.
German: Thrombozytenkontrolle und Dosisanpassungen
Polish: Monitorowanie liczby płytek krwi i modyfikacje dawki
German: Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel aus der Haut der Injektionsstelle, in dem Sie sie eingeführt hatten (Abbildung M).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod którym została wbita (Rysunek
German: Wenn die höhere Dosis von 285 mg einmal wöchentlich nach 9 Monaten keine signifikante zusätzliche Triglyzeridabnahme bewirkt, sollte die Dosis der Patienten wieder auf 285 mg alle 2 Wochen herabgesetzt werden.
Polish: Pacjentom należy ponownie zmniejszyć dawkę do 285 mg raz na dwa tygodnie, jeśli większa dawka, tj. 285 mg przyjmowana raz na tydzień, po 9 miesiącach nie przyniesie znaczącego dodatkowego obniżenia poziomu trójglicerydów.
German: Halten Sie den Spritzenkörper so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der Nadel ab (Abbildung H).
Polish: Zdjąć osłonkę igły, przytrzymując cylinder strzykawki z igłą skierowaną w kierunku od siebie i ściągnąć osłonkę igły prosto do góry (Rysunek H).
German: Alkoholt upfer
Polish: Gazik nasączony alkoholem
German: Wie ist Waylivra aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Waylivra
German: Triglyzeride in
Polish: Trójglicerydy
German: Schlaflosigkeit (1, 1 %)
Polish: Bezsenność (1, 1%)
German: Prozentsatz der Patientenc mit ≥ 40 %
Polish: Odsetek pacjentówc z spadkiem stężenia trójglicerydów o ≥40% na czczo**
German: Die Thrombozytenzahlen fielen dabei nicht abrupt ab, sie erreichten Werte unter 50 x 109/l.
Polish: Spadek liczby płytek krwi nie przyjmował postaci ostrej, a liczba płytek obniżyła się poniżej 50 000 komórek/μl.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Bündelpackung: 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
German: Der gebrauchte Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände darf nicht recycelt werden.
Polish: Nie używać zużytego pojemnika na ostre odpady ponownie.
German: Proteinurie von ≥ 500 mg/24 Stunden verzeichnet wird, oder ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia białkomoczu ≥500 mg/24 godz. lub wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy ≥0.3 mg/dl (26.5 ěmol/l),
German: Die Talspiegel zeigten eine Akkumulation (7- bis 14-fach), während die Cmax und AUC nach wöchentlicher subkutaner Injektion im Dosisbereich 200 bis 400 mg wenig bis gar nicht zunahmen.
Polish: Po 7-dniowym podawaniu leku w iniekcji podskórnej w dawce od 200 do 400 mg obserwowano wzrost wartości Ctrough (7- do 14-krotny) oraz brak zmian lub niewielki wzrost w zakresie wartości Cmax lub AUC.
German: Spritzenk örper
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych u pacjentów z
German: Tabelle 6: Verlauf der Nüchterntriglyzeridspiegel (Mittelwert (SD, SEM), mg/dl) in der Studie CS7
Polish: Tabela 6: Podsumowanie zmian w stężeniu trójglicerydów na czczo (średnia (SD, SEM),
German: Nadelschutzkappe abziehen
Polish: Zabezpieczenie miejsca wkłucia
German: Die Kontrolle auf Entzündungen sollte mit Hilfe einer vierteljährlichen Bestimmung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) erfolgen.
Polish: Pacjentów należy monitorować raz na 3 miesiące w celu wykrycia stanu zapalnego poprzez badanie wskaźnika opadania erytrocytów (OB.).
German: * p = 0,0001 **p < 0,0001 p-Werte aus einer logistischen Regression mit Behandlungsgruppe, Vorhandensein einer Pankreatitis und Begleittherapie mit Omega-3-Fettsäuren und/oder Fibraten als Faktoren sowie den logarithmierten Nüchterntriglyzerid-Ausgangswerten als Kovariable.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Waylivra in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C)aufbewahrt werden.
Polish: Produkt Waylivra można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30˚C) w oryginalnym pudełku tekturowym do 6 tygodni po wyjęciu z lodówki.
German: Konjunktivale Blutung (1, 1 %) Verschwommensehen (1, 1 %)
Polish: Krwotok podspojówkowy (1, 1%) Nieostre widzenie (1, 1%)
German: Thrombozyten-Untersuchungsergebnisse o Sie müssen sich der Anzeichen einer Thrombozytopenie bewusst sein und dass es wichtig ist, sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen o Informationen zum FCS-Register und zur PASS-Studie sowie Ermutigung zur Teilnahme an diesen Studien.
Polish: o małopłytkowości i ciężkiego krwawienia o znaczenia monitorowania liczby płytek we krwi o możliwej potrzeby modyfikacji dawki lub zastosowania przerw w leczeniu na podstawie wyników badań liczby płytek we krwi o tego, jak potrzebna jest świadomość oraz czujność w zakresie objawów małopłytkowości oraz jak ważne jest wezwanie natychmiastowej pomocy lekarskiej o rejestru zachorowań na FCS i badania PASS oraz zachętę do uczestnictwa w takich badaniach o raportowania wszelkich działań niepożądanych do pracownika służby zdrowia.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Anzeichen für eine Verminderung der Blutplättchen auftreten: ungewöhnliche oder anhaltende Blutungen, kleine rote Punkte auf der Haut (sog. Petechien), unbegründete Blutergüsse, Blutungen, die nicht wieder aufhören, Nasenbluten oder Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy małej liczby płytek krwi, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienie, czerwone plamy pojawiające się na skórze (zwane wybroczynami), niewyjaśnione siniaki, krwawienie, które nie ustępuje lub krwawienie z nosa, sztywność karku albo silny ból głowy.
German: Auch in Nagerstudien mit wiederholten Gaben wurden verminderte Thrombozytenwerte beobachtet.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi obserwowano również po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach u gryzoni.
German: Bei Thrombozytopenie (Thrombozyten < 140 x 109/l) darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z małopłytkowością (liczba płytek krwi <140 x 109/l).
German: Durchstichsich erer Behälter
Polish: Pojemnik na ostre odpady
German: Anwendung von Waylivra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Waylivra a inne leki
German: In der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie (APPROACH) wurde ein bestätigter Abfall der Thrombozytenzahl unter den Normalbereich (140 x 109/l) bei 75 % der mit Volanesorsen und 24 % der mit Placebo behandelten FCS-Patienten beobachtet.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
German: Wenn dies nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis zu überspringen und die nächste geplante Injektion zu verabreichen.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 48 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
German: Die lipidsenkende Wirkung trat rasch ein: eine Separation von Placebo war bereits nach 4 Wochen zu sehen, die maximale Wirkung war nach 12 Wochen erreicht und über die 52-wöchige Behandlungsphase wurde eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel aufrechterhalten (Abbildung 1).
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
German: APPROACH-Volanesorsen (Ausgangswert der Indexstudiea, n = 14)
Polish: przyjmująca wolanesorsen (wartość wyjściowa w badaniu wskaźnikowyma, N =
German: Bei Werten unter 50 x 109/l müssen diese Arzneimittel definitiv abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: jeśli liczba płytek krwi <50 x 109/l (patrz punkt 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Die Patienten müssen daran erinnert werden, die Patientenbroschüre und den Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen zu lesen.
Polish: o Informacje na temat konieczności informowania pacjentów o możliwości wystąpienia małopłytkowości oraz konieczności wezwania natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku objawów krwawienia; pacjentom należy przypominać o konieczności zapoznania się z ulotką dla pacjenta oraz przewodnikiem dla pacjenta lub opiekuna.
German: Weitere Informationen finden Sie auf www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie www.ema.europa.eu
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.
Polish: Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.
German: Warum werden Arzneimittel nach ihrer Zulassung überwacht?
Polish: Dlaczego leki są monitorowane po dopuszczeniu do obrotu?
German: Dadurch ist gewährleistet, dass Patienten zu den Behandlungen Zugang haben, die sie benötigen, ohne inakzeptablen Nebenwirkungen ausgesetzt zu sein.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.
German: Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind.
Polish: Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku.
German: Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden.
Polish: Unia Europejska (UE) wprowadziła nowy sposób oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych.
German: Zu den unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimitteln gehören etwa seit Anfang 2011 neu zugelassene Arzneimittel sowie solche, bei denen die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, z. B. zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen, die während klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Polish: Przykładem leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu są nowe leki, dopuszczone do obrotu od początku 2011 r., oraz leki, co do których organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań, np. dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.
German: Die europäischen Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben.
Polish: Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.
German: Unter realen Bedingungen wird eine größere und heterogenere Patientengruppe das Arzneimittel anwenden.
Polish: W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów.
German: An klinischen Prüfungen nimmt in der Regel nur eine begrentzte Zahl von Patienten für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen teil.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach.
German: Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zusammen mit dem folgenden kurzen Satz auf:
Polish: Na ulotce dołączonej do opakowania takich leków umieszczony jest czarny odwrócony trójkąt oraz krótkie zdanie:
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie Arzneimittelbehörden helfen zu bewerten, ob der Nutzen eines Arzneimittels weiterhin größer ist als seine Risiken.
Polish: Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz organowi regulacyjnemu ocenić, czy korzyści płynące ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko.
German: Sie sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels, das Sie einnehmen, melden, insbesondere wenn es mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist.
Polish: Należy zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane dotyczące przyjmowanego leku, zwłaszcza jeśli jest on oznaczony czarnym trójkątem.
German: Sie können Nebenwirkungen Ihrem Arzt, Apotheker oder einer Krankenpflegekraft melden.
Polish: Działania niepożądane można zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl von Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Polish: Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób.
German: Nur Arzneimittel, deren Nutzen nachweislich die Risiken überwiegt, gelangen auf den Markt.
Polish: Do obrotu są dopuszczane wyłącznie leki, dla których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko.
German: Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel.
Polish: Jednak leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe.
German: Sie leiden eventuell unter verschiedenen Krankheiten und nehmen vielleicht weitere Arzneimittel ein.
Polish: Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki.
German: Entsprechende Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels oder auf der Website Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde.
Polish: Informacje dotyczące sposobu ich zgłaszania można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania oraz na stronie internetowej krajowego organu regulacyjnego.
German: www.bfarm.de (Deutschland)
Polish: www.urpl.gov.pl www.gif.gov.pl
German: Ihre nationale Arzneimittelbehörde:
Polish: Odwiedź stronę internetową organu regulacyjnego ds. rejestracji leków w Twoim kraju:
German: Wie können Nebenwirkungen gemeldet werden?
Polish: Jak zgłaszać działania niepożądane
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde über das Meldesystem in Ihrem Land melden.
Polish: Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio krajowemu organowi regulacyjnemu ds. rejestracji leków.
German: Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, solange sie in Verkehr sind, weiterhin auf ihre Sicherheit überwacht werden.
Polish: Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″ Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu w UE wszystkie leki są uważnie monitorowane.
German: • bei Patienten mit vorübergehender Appetitlosigkeit.
Polish: • u pacjentów z tymczasowym brakiem apetytu.
German: EMA/HMPC/446032/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Polish: EMA/HMPC/446032/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
German: Andornkraut sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahren angewendet werden.
Polish: Ziele szanty powinno być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
German: • zur Behandlung von leichten Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz;
Polish: • w leczeniu objawów łagodnej niestrawności, takich jak wzdęcia;
German: Nähere Informationen zu den von HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje na temat danych poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
German: Wenn der Husten länger als eine Woche anhält, sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen.
Polish: Jeśli objawy kaszlu utrzymują się powyżej jednego tygodnia, pacjenci powinni skonsultować się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.