FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml
French: Sur la base d'informations publiées, les effets indésirables suivants et leur fréquence ont été observés lors d'un traitement par le filgrastim.
Swedish: Följande biverkningar och frekvenser har observerats vid behandling med filgrastim baserat på
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med filgrastim saknas.
French: Rare:
Swedish: Sällsynt:
French: Emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies.
Swedish: Multipelförpackning innehållande 2 paket, med 5 förfyllda sprutor i varje paket.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en continu sur 24 heures.
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag given som 30 minuters eller 24 timmars intravenös infusion eller 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag given genom kontinuerlig 24 timmars subkutan infusion.
French: Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.
Swedish: Vid vissa sjukdomstyper kan emellertid längre
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/l, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Swedish: I kliniska studier krävdes 30 MIE (300 mikrog)/dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över 2,0 x
French: Dans quel cas Filgrastim ratiopharm est-il utilisé Votre médecin vous a prescrit Filgrastim ratiopharm pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Swedish: Din läkare har ordinerat Filgrastim ratiopharm för att hjälpa din kropp att producera flera vita Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Filgrastim ratiopharm.
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale.
Swedish: Enstaka fall av mjältruptur var fatala.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Swedish: Speciell försiktighet hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC-transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim et d'une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique n'ont pas été formellement établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling given samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts definitivt.
French: Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innnan du börjar injicera Filgrastim ratiopharm.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/l avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l.
Swedish: Om mer än en leukaferes krävs bör speciell uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocytantal < 100 x 109/l före leukaferesen.
French: Composant d'un emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies.
Swedish: Del av multipelförpackning innehållande 2 paket, 5 förfyllda sprutor i varje paket.
French: Certains cas de rupture de la rate ont entraîné une issue fatale.
Swedish: Enstaka fall av mjältbristning orsakade dödsfall.
French: Elévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH
Swedish: Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH
French: Cependant, un pourcentage significatif des malades étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n'a pas été établie.
Swedish: Då en signifikant andel av dessa patienter led av leukemi, vilket kan vara förenat med Sweets syndrom, har ett
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Swedish: Filgrastim ratiopharm bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter, vilka behandlats samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropenin kan förvärras.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer för att försäkra sig om uppföljning avseende
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska,
French: Afin de déterminer le nadir du taux de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration par le filgrastim.
Swedish: För att bestämma patientens nadir-ANC rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/l.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2,0 x 109/l.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
Swedish: Det kan skada dem, även om de
French: Selon la réponse du patient, la posologie pourra être ajustée pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2 x 109/l.
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla antalet neutrofila granulocyter > 2,0 x 109/l.
French: Ajustement des doses
Swedish: Dosjustering krävs
French: de 1 à 10 patients sur 1 000
Swedish: 1 till10 användare av 1,000
French: Le filgrastim doit être administré de façon quotidienne par voie sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de filgrastim étant alors diluée dans une solution de glucose à 5% (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Swedish: Filgrastim får ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion given under 30 minuter (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska,
French: EXP Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Swedish: Efter utspädning är hållbarheten 24 timmar.
French: - si vous êtes atteint d'anémie falciforme; ou - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Swedish: - om du har sicklecellssjukdom eller - om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se del "4.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère.
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables attribuables au filgrastim et rencontrés le plus fréquemment lors des traitements aux doses recommandées sont : douleurs osseuses, légères à modérées chez 10% des patients et sévères chez 3% des patients.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av filgrastim i kliniska studier med rekommenderad dos var mild eller måttlig muskel- och skelettvärk (hos 10 % av patienterna) och svår muskel- och skelettvärk (hos 3 % av patienterna).
French: Elévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH, élévation de l'uricémie
Swedish: Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, förhöjd urinsyra
French: Peu fréquent: ≥1/1,000, <1/100
Swedish: Mycket sällsynt: <1/10 000 Ingen känd frekvens:
French: Anémie et épistaxis ont aussi été rapportées.
Swedish: Anemi och näsblödning har också
French: La neutropénie nécessite un traitement par Filgrastim ratiopharm à long terme.
Swedish: Långtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm krävs för neutropeni.
French: Un effet indésirable très fréquent du filgrastim est la douleur osseuse et musculaire.
Swedish: Det är mycket vanligt att filgrastim ger skelett- och muskelvärk.
French: Filgrastim ratiopharm et chimiothérapie
Swedish: Filgrastim ratiopharm och HIV-infektion
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires supplémentaires suivants: - réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou difficulté respiratoire, réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion, augmentation des leucocytes - rejet de la moelle osseuse greffée (fréquence indéterminée) - taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang, taux élevé d'acide urique dans le sang,
Swedish: - lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller andnöd; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken, ökning av vita
French: La boîte contient 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8
French: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
Swedish: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'une chimiothérapie connue pour être thrombopéniante.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera
French: Ne pas utiliser Filgrastim ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
French: En matière de fréquence la convention suivante a été utilisée dans l'évaluation des effets indésirables : Très fréquent:
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser:
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska dagsdosen filgrastim titreras mot
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 MIE (12 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på
French: Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), de rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier, des pneumonies interstitielles.
Swedish: Sällsynta pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
French: Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
French: Si vous oubliez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement par le filgrastim et observés chez moins de 2% des patients atteints de NCS sont : réaction au point d'injection, céphalées, hépatomégalie, arthralgie, alopécie, ostéoporose et rash cutané.
Swedish: Biverkningar som möjligen kan relateras till filgrastimbehandling och som förekom hos < 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni var reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hepatomegali,
French: Vérifier à nouveau que la dose de Filgrastim ratiopharm dans la seringue est correcte.
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Filgrastim ratiopharm.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Filgrastim ratiopharm présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Filgrastim ratiopharm ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
French: Filgrastim ratiopharm a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Swedish: Filgrastim ratiopharm jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
French: Filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Swedish: Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
French: Filgrastim ratiopharm est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
French: Filgrastim ratiopharm peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Swedish: Filgrastim ratiopharm kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
French: Cela signifie que Filgrastim ratiopharm est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Swedish: Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är
French: Le principe actif de Filgrastim ratiopharm, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim ratiopharm à ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Les traitements avec Filgrastim ratiopharm et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Swedish: Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim ratiopharm au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim ratiopharm visat vid studierna?
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim ratiopharm (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
French: Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre)
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
French: Il a donc été démontré que Filgrastim ratiopharm était tout aussi efficace que Neupogen.
Swedish: Följaktligen har effekten av Filgrastim ratiopharm visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
French: Comment Filgrastim ratiopharm agit-il?
Swedish: Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
French: Pour étudier la sécurité de Filgrastim ratiopharm, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Swedish: För att undersöka Filgrastim ratiopharms säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter
French: Le médicament de référence de Filgrastim ratiopharm est Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
French: Filgrastim ratiopharm a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim ratiopharm est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim ratiopharm finns i sin helhet
French: Comment Filgrastim ratiopharm est-il utilisé?
Swedish: Hur har Filgrastim ratiopharms effekt undersökts?
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
French: ont permis d'établir une période d'activité acaricide de 4 semaines.
Swedish: gjorde det möjligt att fastställa en period av akaricid aktivitet på 4 veckor.
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont déjà autorisées dans l'État membre de référence, la République tchèque, depuis décembre 2011 et le produit destiné aux chats y a été autorisé plus récemment en mai 2012.
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
French: relatifs aux exigences légales d'une demande d'usage bien établi.
Swedish: vad gäller de rättsliga kraven för en ansökan om väletablerad användning.
French: Conclusions du CVMP après réexamen
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen