FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione nasale e infiammazione non comune:
Swedish: dyspné, sjukdomar i lungparenkym, pleuraexudat, faryngit, hosta, nästäppa och inflammationer mindre vanliga:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CAPSULE da 1 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 1 mg KAPSLAR
Italian: E' stata riportata, in alcuni pazienti trattati con <Nome (di fantasia) del prodotto>, la comparsa di malattie linfoproliferative associate ad infezione da EBV.
Swedish: Utveckling av EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter som behandlats med <Läkemedlets namn>.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti <da implementarsi a livello nazionale- in particolare all'olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a sostanze simili>.
Swedish: <Implementeras nationellt- speciellt mättad polyoxietylenricinolja eller liknande ämnen.>
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che tacrolimus può essere assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.
Swedish: Absorption Hos människa har takrolimus visats kunna absorberas över hela magtarmkanalen.
Italian: visione sfocata, sensibilità alla luce, disturbi all'occhio non comune:
Swedish: dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar mindre vanliga:
Italian: È stato dimostrato che tacrolimus incrementa il livello ematico di fenitoina.
Swedish: Takrolimus har visats öka blodkoncentrationerna av fenytoin.
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Italian: Praga 4
Swedish: Prag 4
Italian: Di conseguenza, tutti o quasi tutti i volontari presentavano uno o più punti con valori sotto il limite di quantificazione (BLQ).
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Italian: Il richiedente era del parere che l'adempimento di entrambe le condizioni fosse confermato e che l'accuratezza potesse essere stimata.
Swedish: Sökanden ansåg det bekräftat att båda betingelserna var uppfyllda och att noggrannheten kan skattas.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato nello Stato membro di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, e la domanda di autorizzazione è stata presentata negli Stati membri interessati seguendo la procedura di mutuo riconoscimento.
Swedish: Läkemedlet är godkänt i referensmedlemsstaten enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG och ansökan har lämnats in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Italian: Come dichiarato nel protocollo dello studio, l'emivita di eliminazione del farmaco è pari a circa 26 ore.
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
Italian: Non è perciò noto come siano stati calcolati la fase terminale o l'area residua.
Swedish: Det framgår därför inte hur beräkningarna av terminalfasen och residualytan gått till.
Italian: Nello studio del richiedente, i valori medi risultanti per questo parametro farmacocinetico erano 19,3 e 19,0 ore rispettivamente per il composto di riferimento e quello in esame.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Italian: La procedura è stata quindi deferita al CHMP ed è stato adottato un elenco di domande:
Swedish: Ärendet hänsköts därför till CHMP och en förteckning med frågor antogs.
Italian: Itraconazolo è un antimicotico che agisce nelle infezioni causate da dermatofiti, lieviti, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vari altri lieviti e funghi.
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Italian: È parimenti importante tener conto dell'ultima concentrazione rilevata rispetto al valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Swedish: Det är dessutom viktigt att ta hänsyn till den slutliga kvantifierade koncentrationen jämfört med värdet för den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dagli Stati membri di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Swedish: Berörda nationella myndigheter samordnas av referensmedlemsstaten och ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Italian: Si deve così affrontare la questione non solo dei cinque soggetti nel dossier originale ma anche dell'assenza di calcoli farmacocinetici.
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Italian: La biodisponibilità orale di itraconazolo è massima quando le capsule sono assunte immediatamente dopo un pasto completo.
Swedish: Den orala biotillgängligheten av itrakonazol är högst när kapslarna tas omedelbart efter en komplett måltid.
Italian: I picchi plasmatici vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås 3-4 timmar efter en oral dos.
Italian: Uno dei metaboliti è idrossi-itraconazolo, che in vitro mostra un'attività antimicotica paragonabile a quella di itraconazolo.
Swedish: En av metaboliterna är hydroxiitrakonazol som in vitro uppvisat en antifungal aktivitet jämförbar med itrakonazol.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROKANAZOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROKANAZOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Italian: Tuttavia, l'esclusione del soggetto numero 24 a motivo delle basse concentrazioni plasmatiche di itraconazolo non è accettabile.
Swedish: Det är emellertid inte godtagbart att försöksperson nr 24 tagits bort på grund av låga plasmakoncentrationer av itrakonazol.
Italian: Il CHMP ha ricalcolato gli intervalli di confidenza al 90%, ottenendo risultati paragonabili a quelli forniti dal richiedente.
Swedish: CHMP gjorde nya beräkningar av de 90-procentiga konfidensintervallen och fick fram resultat som var jämförbara med de som sökanden hade tillhandahållit.
Italian: Inoltre, in alcuni volontari (secondo i dati forniti) la fase terminale è stata derivata da Cmax.
Swedish: Hos vissa frivilliga försökspersoner (på grundval av inlämnade data) härleddes dessutom terminalfasen från Cmax.
Italian: La questione di un grave rischio potenziale per la salute pubblica, dovuto alla mancanza di bioequivalenza, resta quindi irrisolta.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Italian: Il CHMP ha quindi adottato un elenco di questioni in sospeso, per cui:
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Italian: Un'analisi più dettagliata delle determinazioni quantificabili ha indicato che, per la formulazione di riferimento, 4 su 9 concentrazioni non raggiungevano valori superiori a 4xLOQ e, per la formulazione sotto esame, nessuna concentrazione raggiungeva tali livelli.
Swedish: En mer ingående analys av de kvantifierbara bestämningarna visade att för referensformuleringen nådde 4 av 9 koncentrationer inte värden över 4xLOQ och för testformuleringen nådde inga koncentrationer dessa nivåer.
Italian: In quasi tutti i casi (65/70) i valori registrati non superavano il LLOQ più di 3 volte e in nessun caso l'ultimo campione rilevato superava il LLOQ più di 4 volte.
Swedish: I nästan samtliga fall (65/70) låg det erhållna värdet inte högre än tre gånger LLOQ och i inget fall låg det slutliga kvantifierade stickprovet högre än fyra gånger LLOQ.
Italian: Il centro analitico fornisce solo risultati numerici quando la concentrazione non è BLQ, perciò non è possibile effettuare nessun calcolo con questi dati.
Swedish: Programvaran ger endast numeriska resultat när koncentrationen inte är BLQ och det är därför inte möjligt att utföra några beräkningar med dessa resultat.
Italian: L'intervallo di confidenza per aree totali e residue non giustifica né favorisce la credibilità dei calcoli, specialmente considerando che non sono stati forniti stimatori.
Swedish: Konfidensintervallet för totaloch residualytan varken förklarar eller ökar beräkningarnas trovärdighet, speciellt med hänsyn till att inga uppskattade punkter tillhandahölls.
Italian: Inoltre, l'emivita di eliminazione dell'itraconazolo è di circa 26 ore e i campioni di sangue sono stati prelevati per un periodo di tempo pari ad almeno 3 volte l'emivita di eliminazione.
Swedish: Dessutom är halveringstiden för eliminationen av itrakonazol cirka 26 timmar och blodproven togs under minst 3 gånger halveringstiden för eliminationen.
Italian: Si prega di fornire i calcoli dei parametri seguenti dopo aver rimosso i volontari con valori inferiori a LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Swedish: Ta fram beräkningar av följande värden, efter det att frivilliga försökspersoner med värden under LOQ tagits bort: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Italian: Per quanto riguarda invece l'adozione arbitraria del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), il richiedente ha ritenuto che il LLOQ ottemperasse ai requisiti posti dall'FDA in relazione alla "risposta paragonata alla risposta al blank" e alla "precisione e accuratezza".
Swedish: När det gäller det arbiträra godkännandet av den undre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ansåg sökanden att LLOQ är i enlighet med de krav som rekommenderas av FDA för "gensvar jämfört med inget gensvar" och "precision och noggrannhet".
Italian: Se il vero LOQ del metodo fosse molto minore di quanto presunto, questo potrebbe portare ad un errore più grande, in particolare nel determinare la parte terminale della linea estrapolata e dell'area residua.
Swedish: Om det faktiska LOQ-värdet enligt denna metod ligger långt under det antagna värdet kan detta resultera i en större felfaktor, i synnerhet för bestämning av terminalfasen av den extrapolerade linjen och residualytan.
Italian: Il programma di campionamento deve coprire la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo abbastanza a lungo da dare una stima attendibile del grado di esposizione ottenibile se AUCt è almeno pari a 80% AUC∞.
Swedish: Stickprovstagningen bör täcka plasmakoncentrationens tidskurva tillräckligt länge för att kunna ge en tillförlitlig uppskattning av omfattningen av exponeringen som erhålls om AUCt är minst 80 procent av AUC∞.
Italian: Il calcolo di AUCinf e λz potrebbe essere influenzato dal fatto che la fase di eliminazione non è stata raggiunta in alcuni volontari, soprattutto perché si è arbitrariamente adottato il limite di quantificazione (LOQ).
Swedish: Beräkningarna av AUCinf och λz kan påverkas av att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa frivilliga försökspersoner, huvudsakligen på grund av det arbiträra godkännandet av kvantifieringsgränsen (LOQ).
Italian: Sono stati forniti intervalli di confidenza e valori di biodisponibilità relativa per i 3 parametri (Cmax, AUCt e AUCinf).
Swedish: Konfidensintervallen och värdet för relativ biotillgänglighet för de 3 parametrarna (Cmax, AUCt och AUCinf) tillhandahölls.
Italian: Eventuali spiegazioni, anche accettabili, per l'esclusione di dati farmacocinetici o di un soggetto costituirebbero violazioni del protocollo, che non si registrano in questo studio.
Swedish: Godtagbara förklaringar för uteslutning av farmakokinetiska data eller en försöksperson vore överträdelser av protokollet vilket inte har kunnat observeras i denna studie.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato tutti i vari parametri farmacocinetici, tra cui l'area sotto la curva fino all'ultima concentrazione rilevata (AUCt).
Swedish: Sökanden tillhandahöll även alla olika farmakokinetiska parametrar, bland annat ytan under kurvan fram till den slutliga kvantifierade koncentrationen (AUCt).
Italian: In conclusione, il richiedente non ha dato informazioni sufficienti su: dimensioni del campione, test di potenza o coefficienti di inter- e intravariabilità.
Swedish: Sammanfattningsvis tillhandahöll sökanden inte tillräckliga uppgifter om stickprovsstorlek, "power test" eller koefficienterna för inter- och intravariabilitet.
Italian: - l'esclusione di un soggetto spurio non è accettata, perché i dati devono essere interpretati nella loro totalità;
Swedish: Uteslutande av en försöksperson med avvikande värden är inte godtagbart eftersom uppgifterna måste tolkas i sin helhet.
Italian: Se si includono i dati del soggetto numero 24, non si può provare la bioequivalenza, perché gli intervalli di confidenza al 90% per AUC e Cmax vengono a cadere al di fuori dei normali criteri di accettazione (80-125%).
Swedish: Om data för försöksperson nr 24 inkluderas kan bioekvivalens inte bevisas eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC och Cmax i så fall faller utanför de normala kriterierna för godkännande på 80-125 procent.
Italian: Il CHMP ha notato tuttavia che il richiedente non ha determinato in modo appropriato i limiti di LOQ e non ha fornito informazioni dettagliate sulla scelta dei punti per il calcolo della fase terminale, né per i profili individuali o segmenti.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att sökanden inte hade bestämt kvantifieringsgränserna (LOQ) på ett korrekt sätt och varken tillhandahöll detaljerade uppgifter om valet av punkter för beräkningen av terminalfasen eller punkter för den individuella profilen och segmenten.
Italian: L'analisi farmacocinetica applicata, secondo le raccomandazioni degli enti normativi, era non-compartimentale amodellistica.
Swedish: Den använda farmakokinetiska analysen, enligt rekommendationerna från tillsynsmyndigheterna, var icke-kompartmental och ej modellbaserad.
Italian: - il rapporto rischi/benefici del prodotto generico Prokanazol è considerato negativo,
Swedish: CHMP anser att nytta/riskförhållandet för det generiska läkemedlet Prokanazol är negativt.
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLA FORMA O DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO O DEI DOSAGGI DEL MEDICINALE, DELLA VIA O DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE O DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE O DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Il richiedente ha fornito valori di precisione e accuratezza per ambedue i prodotti (idrossi-itraconazolo e itraconazolo), come evidenziato dai 6 cromatogrammi ottenuti.
Swedish: Sökanden tillhandahöll dessa två värden (precision och noggrannhet) för båda läkemedlen (hydroxiitrakonazol och itrakonazol) från de 6 kromatogram som erhölls.
Italian: Sono stati forniti coefficienti di variabilità e una serie di dati sulla variabilità dei principali parametri farmacocinetici del farmaco base, ma non se ne è potuto determinare l'origine.
Swedish: Vissa koefficienter för variabilitet och uppgifter om variabiliteten för de främsta farmakokinetiska parametrarna hos modersubstansen tillhandahölls men källan kunde inte härledas.
Italian: Non sono stati presentati argomenti validi per giustificare la mancanza di calcoli farmacocinetici credibili, considerando che il valore di LOQ usato nel metodo analitico non è stato determinato attraverso un processo di convalida dei dati, ma adottato arbitrariamente a 5 ng/ml (il calibratore più basso).
Swedish: Inga vägande argument presenterades som rättfärdigade avsaknaden av trovärdiga farmakokinetiska beräkningar, eftersom det LOQ-värde som användes i den analytiska metoden inte bestämdes genom en valideringsprocess utan godtyckligt godkändes som 5 ng/ml (den lägsta kalibratorn).
Italian: La bioequivalenza per i 35 soggetti inclusi nell'analisi si può quindi considerare provata.
Swedish: Bioekvivalens kan följaktligen anses bevisad för de 35 försökspersoner som ingick i analysen.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché nelle linee guida europee (EMA) non è descritto il metodo per calcolare l'area sotto la curva, è stato usato il metodo descritto nelle linee guida dell'FDA (pagina 9, paragrafo III.A.8c), applicando il software WinNonlin, che utilizza il modulo NCA ("Non Compartmental Analysis").
Swedish: Sökanden påpekade att eftersom beräkningsmetoder för ytan under kurvan saknas i den europeiska vägledningen (EMA) tillämpades i stället den metod som beskrivs i vägledningen från FDA (sida 9, stycke III.A.8c) med hjälp av programvaran WinNonlin och modulen NCA ("Non compartmental Analysis").
Italian: Per quanto concerne il fatto che la fase terminale è stata derivata da Cmax in certi volontari, ciò potrebbe essere motivo di preoccupazione se l'analisi farmacocinetica applicata fosse stata di tipo compartimentale, perché suggerirebbe che in questi casi non esisteva una fase rapida di disposition rispetto agli altri.
Swedish: När det gäller terminalfasen som härleddes från Cmax hos vissa frivilliga försökspersoner hade det kunnat leda till betänkligheter vid en kompartmental farmakokinetisk analys eftersom det skulle tyda på att det inte finns någon snabb dispositionsfas i dessa fall jämfört med övriga fall.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di bioequivalenza adeguatamente condotto, in conformità al documento domande e risposte del sottogruppo di lavoro EWP sulla farmacocinetica del CHMP relativo alle linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska presentera resultat från en korrekt genomförd studie om bioekvivalens i enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi sulla qualità del LOQ, notando la mancanza di una sintesi delle specifich,e e ha concluso che il problema di aree residue potrebbe probabilmente interessare altri soggetti in aggiunta ai cinque già identificati.
Swedish: CHMP var tveksam till kvaliteten på LOQ och konstaterade att det saknades sammanfattande specifikationer och kom fram till att liknande problem med residualytan sannolikt kommer att påverka flera frågor förutom de fem som redan har identifierats.
Italian: È quindi impossibile calcolare un AUC con un minimo di robustezza.
Swedish: Det är därför omöjligt att beräkna några AUC-värden med någon som helst tillförlitlighet.
Italian: Il richiedente ha anche fornito i dati grezzi per tutti i volontari, come richiesto dal CHMP.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även rådata för alla frivilliga försökspersoner enligt CHMP:s begäran.
Italian: Non è stato possibile controllare la correttezza dei calcoli per tali stimatori e non c'è una sintesi delle specifiche di calcolo per l'analisi della varianza e l'intra- e inter-variabilità, i rapporti individuali e le differenze di parametri farmacocinetici.
Swedish: Det var inte möjligt att bedöma korrektheten av beräkningarna av de uppskattade punkterna och en sammanfattande specifikation saknas för beräkningarna av variansanalys samt intra- och intervariabilitet, individuella kvoter och skillnader i farmakokinetiska parametrar.
Italian: L'algoritmo usato per calcolare l'"ultima costante di eliminazione esponenziale" nel modulo NCA è basato sulla regressione lineare (metodo dei minimi quadrati), con la bontà dell'aggiustamento fornita dal coefficiente di determinazione (R2) come funzione del numero di punti usati nei calcoli.
Swedish: Algoritmen som används för att beräkna "slutlig exponentiell eliminationskonstant" i NCA-modulen baseras på minsta kvadratregression och justering av bestämningskoefficienten (r2) som en funktion av antalet använda punkter i beräkningen.
Italian: Usando questo approccio si elabora dai dati sperimentali una regressione con il miglior aggiustamento possibile per poter ottenere una stima attendibile della costante di eliminazione e dei parametri farmacocinetici da essa derivanti.
Swedish: Med detta förfarande väljs regressionen med den bästa justeringen ut från experimentella data för att få fram en tillförlitlig skattning av eliminationskonstanten och på så vis av de farmakokinetiska parametrar som härleds ur den.
Italian: Si invita il richiedente a giustificare i risultati dello studio presentato sulla bioequivalenza, specialmente il calcolo di AUCinf e λz (ultima costante di eliminazione esponenziale), e a fornire tutti i dati di AUCt.
Swedish: Sökanden anmodades att bestyrka resultaten i den inlämnade studien om bioekvivalens, främst av beräkningen av AUCinf och λz (slutlig exponentiell eliminationskonstant) och även tillhandahålla alla data för AUCt.
Italian: I risultati farmacocinetici e di bioequivalenza sono stati quindi analizzati con tutti i dati disponibili per 35 dei 36 volontari inclusi nello studio, dopo aver tolto il volontario numero 24, il quale presentava uno schema di assorbimento chiaramente atipico che non permetteva di valutare l'area sotto la curva.
Swedish: Resultaten för farmakokinetik och bioekvivalens analyserades därför med utgångspunkt från tillgängliga data från 35 av 36 frivilliga försökspersoner som ingick i studien, efter det att försöksperson nr 24, som uppvisade ett klart atypiskt absorptionsmönster, tagits bort eftersom värdena hindrade utvärderingen av ytan under kurvan.
Italian: In conformità al documento domande e risposte del sottogruppo EWP sulla farmacocinetica del CHMP riguardante le linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza, l'esclusione di dati non è giustificata e non può essere accettata per ragioni di analisi statistica né per semplici ragioni di farmacocinetica, perché è impossibile distinguere tra effetti dovuti alla formulazione ed effetti farmacocinetici.
Swedish: I enlighet med dokumentet med frågor och svar om riktlinjerna för biotillgänglighet och bioekvivalens från CHMP:s undergrupp för farmakokinetik kan inte uteslutande av data rättfärdigas eller godtas enbart på grundval av statistisk analys eller farmakokinetiska grunder eftersom det är omöjligt att särskilja mellan effekter som beror på formuleringen och sådana som beror på farmakokinetiken.
Italian: Il volontario numero 24 mostrava un assorbimento ridotto, con 52% dei punti campione BLQ, e un punto campione con valori quantificabili dalla concentrazione massima.
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Italian: Il richiedente ha presentato i valori di Cmax, AUCt e AUCinf per tutti i volontari e ha dichiarato che il piano dello studio includeva tempi di campionamento nelle fasi di assorbimento e tarda eliminazione del composto per poter usare risultati che non superassero il limite di quantificazione.
Swedish: Sökanden lämnade in värden för Cmax, AUCt och AUCinf för alla frivilliga försökspersoner och hävdade att studiens design inkluderade stickprovstider i absorptionsfasen och den sena eliminationsfasen för att kunna använda resultat som inte översteg kvantifieringsgränsen.
Italian: Capsule dure Uso orale
Swedish: Hård kapsel
Italian: Per quanto riguarda la fase di eliminazione che non sarebbe stata raggiunta in alcuni volontari, il richiedente ritiene che la valutazione del fatto che un volontario abbia raggiunto o meno la fase di eliminazione debba tener conto dei punti campione sperimentali e dei valori di concentrazione.
Swedish: När det gäller påståendet att eliminationsfasen inte uppnåddes hos vissa försökspersoner ansåg sökanden att man vid bedömningen om huruvida en försöksperson har uppnått eliminationsfasen eller inte måste ta hänsyn till de experimentella stickprovspunkterna och de uppmätta koncentrationsvärdena.