FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto inclui o desenvolvimento e a implementação de um enquadramento para a interação das partes interessadas, apreendendo os valores e as preferências dos doentes na avaliação risco-benefício dos medicamentos, implementando consultas públicas, realizando inquéritos para melhor compreender e ser capaz de ir ao encontro das necessidades e expectativas das partes interessadas, e a continuação da cooperação com outras agências da UE nas áreas de interesse comum.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει την ανάπτυξη και εφαρμογή πλαισίων αλληλεπίδρασης με τους ενδιαφερομένους, την ενσωμάτωση των αξιών και των προτιμήσεων των ασθενών στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων, την εφαρμογή δημόσιων ακροάσεων, τη διεξαγωγή μελετών για την καλύτερη κατανόηση και ικανοποίηση των αναγκών και των προσδοκιών των ενδιαφερομένων και τη διαρκή συνεργασία με άλλους οργανισμούς της ΕΕ στους τομείς κοινού ενδιαφέροντος.
Portuguese: 8 de fevereiro de 2016 EMA/171291/2016
Greek: 8 Φεβρουαρίου 2016
Portuguese: Para assegurar que os medicamentos testados e fabricados fora da UE satisfazem os requisitos da UE, a Agência e as ANC continuarão a desenvolver e a reforçar a sua colaboração com os parceiros internacionais em matéria de partilha do trabalho e inspeções colaborativas, trocas de informação e maior confiança mútua, bem como harmonização de normas e desenvolvimento de capacidade regulamentar, especialmente nos países onde o fabrico e os ensaios clínicos ocorrem.
Greek: Για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των φαρμάκων που δοκιμάζονται και παράγονται εκτός ΕΕ προς τις απαιτήσεις της ΕΕ, ο Οργανισμός και οι ΕΑΑ θα συνεχίσουν και θα ενισχύσουν τη συνεργασία τους με διεθνείς εταίρους σε σχέση με τον καταμερισμό της εργασίας και τις από κοινού επιθεωρήσεις, την ανταλλαγή πληροφοριών και την ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης, καθώς και την εναρμόνιση των προτύπων και την ανάπτυξη κανονιστικών ικανοτήτων, ιδιαίτερα σε χώρες στις οποίες πραγματοποιούνται διαδικασίες παραγωγής και κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pós-autorização, estão a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo.
Greek: Όλες οι πτυχές του έργου του Οργανισμού -από την αρχική αξιολόγηση έως την παρακολούθηση κατά το μετεγκριτικό στάδιο αποτελούν αντικείμενο ενδελεχούς ελέγχου από τους ενδιαφερόμενους και την κοινωνία.
Portuguese: Considerando o papel dos organismos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS)/de fixação de preços e de reembolsos em conseguir medicamentos inovadores para os doentes, a exploração de potenciais sinergias e a extensão e o reforço da colaboração com os organismos de ATS de modo a trocar informação na altura do licenciamento serão outra área-chave de foco para a Agência e as ANC.
Greek: Δεδομένου του ρόλου της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας (HTA) / των φορέων τιμολόγησης και αποζημίωσης στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων στους ασθενείς, η διερεύνηση δυνητικών συνεργικών δράσεων και η επέκταση και ενίσχυση της συνεργασίας με τους φορείς HTA για την ανταλλαγή πληροφοριών περίπου κατά τον χρόνο της χορήγησης άδειας θα αποτελέσουν έναν άλλον βασικό τομέα στον οποίο θα επικεντρωθεί ο Οργανισμός και οι ΕΑΑ.
Portuguese: O seu trabalho é orientado pelos desenvolvimentos na indústria farmacêutica e alguns fatores, como a globalização, a crescente complexidade do desenvolvimento dos medicamentos, os requisitos de transparência das partes interessadas e as alterações-chave em matéria de legislação, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Greek: Το έργο του καθοδηγείται από τις εξελίξεις στη φαρμακευτική βιομηχανία και επηρεάζεται από παράγοντες όπως η παγκοσμιοποίηση, η αυξανόμενη πολυπλοκότητα των διαδικασιών ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, οι απαιτήσεις των ενδιαφερομένων για διαφάνεια και οι σημαντικές μεταβολές της νομοθεσίας.
Portuguese: Neste contexto, a Agência continua a sua colaboração com as autoridades competentes e os reguladores de fora da UE para aumentar a confiança nas atividades de inspeção e de avaliação de cada uma das partes, desenvolver trocas de informação sobre produtos ao longo do seu ciclo de vida, cooperar em atividades em áreas de interesse particulares e desenvolver a capacidade e a competência dos reguladores nos países com sistemas menos desenvolvidos.
Greek: Σε αυτό το σημείο, ο Οργανισμός συνεχίζει τη συνεργασία του με αρμόδιες αρχές και ρυθμιστικές αρχές εκτός ΕΕ για την ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης κατά την επιθεώρηση και τις δραστηριότητες αξιολόγησης, την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, τη συνεργασία σε δραστηριότητες ιδιαίτερων τομέων ενδιαφέροντος και την ανάπτυξη των ικανοτήτων και δυνατοτήτων των ρυθμιστικών αρχών σε χώρες με λιγότερο ανεπτυγμένα συστήματα.
Portuguese: Por conseguinte, o reforço do desenvolvimento de capacidades e aptidões em toda a rede através do Centro de Formação da Rede (Network Training Centre), o apoio ao trabalho da rede de inovação e o enriquecimento das competências através da inclusão das universidades permanecerão uma parte importante da agenda da Agência.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενίσχυση των ικανοτήτων και η ανάπτυξη των δυνατοτήτων σε όλο το δίκτυο μέσω του Δικτύου Κέντρων Εκπαίδευσης, η υποστήριξη του έργου του δικτύου καινοτομίας και ο εμπλουτισμός της εμπειρογνωμοσύνης μέσω δράσεων στην ακαδημαϊκή κοινότητα θα εξακολουθούν να αποτελούν σημαντικές πτυχές του προγράμματος εργασίας του Οργανισμού.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: Dimensão da embalage m
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασί α
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência do tempo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τον χρόνο.
Portuguese: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Greek: 27919 (SETTLE) (24 εβδομάδες)
Portuguese: Não pare de tomar Xadago sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Xadago χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado no período de uma semana.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επετεύχθη σε μία εβδομάδα.
Portuguese: (24 semanas)
Greek: (24 εβδομάδες)
Portuguese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itália
Greek: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ιταλία
Portuguese: Outros medicamentos e Xadago
Greek: Άλλα φάρμακα και Xadago
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Análises (post-hoc) dos respondedores (e) n(%) Aumento do tempo ON ≥60 minutos
Greek: Αναλύσεις ανταπόκρισης (post-hoc) (ε n (%) Αύξηση ON χρόνου ≥60 λεπτά
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Greek: Η εμπειρία χρήσης της σαφιναμίδης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Portuguese: Se necessário, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Xadago.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Portuguese: É provável que Xadago seja excretado no leite humano.
Greek: Το Xadago είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Safinamida 50-100 (d)
Greek: Σαφιναμίδ η 50-100 (δ)
Portuguese: O parâmetro da eficácia principal foi a alteração desde o início do estudo até ao endpoint no "tempo ON sem discinesia problemática".
Greek: Η πρωτεύουσα παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στο τελικό σημείο «χρόνος ΟΝ χωρίς προβληματική δυσκινησία».
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Φεβρουαρίου 2015
Portuguese: Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.
Greek: Το Xadago δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Xadago μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της σαφιναμίδης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos é farmacologicamente ativo.
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Portuguese: CGI-C: doentes que melhoraram muito/consideravelmente Valor p (f)
Greek: CGI-C: ασθενείς με μεγάλη/πολύ μεγάλη βελτίωση
Portuguese: As reações adversas estão classificadas segundo as designações de frequências utilizando as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους με χρήση των ακόλουθων συμβάσεων: πολύ συχνές (≥1/10) συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xadago Como tomar Xadago
Greek: Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago Πώς να πάρετε το Xadago
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xadago
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την ολική ραδιενέργεια ήταν περίπου 80 ώρες.
Portuguese: Dose (mg/dia) (a)
Greek: Δόση (mg/ημέρα) (α)
Portuguese: Embalagens "blister" de PVC/PVDC/alumínio com 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PVDC/Αλουμινίου των 14, 28, 30, 90 και 100 δισκίων.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
Greek: Η δέσμευση της σαφιναμίδης στην πρωτεΐνη του πλάσματος είναι της τάξης του 88-90%.
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália
Greek: 20091 Bresso (MI) - Ιταλία
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
Greek: Η σχετιζόμενη με την ουσία ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κατά μεγάλο ποσοστό στα ούρα (76%) και σε μικρότερο βαθμό μόνον στα κόπρανα (1,5%) έπειτα από 192 ώρες.
Portuguese: O metabolismo da safinamida não está dependente de enzimas baseadas no Citocromo P450 (CYP).
Greek: Ο μεταβολισμός της σαφιναμίδης δεν εξαρτάται από τα ένζυμα που βασίζονται στο κυτόχρωμα P450 (CYP).
Portuguese: Estudos a longo prazo realizados em animais demonstraram a ocorrência de convulsões (1,6 a 12,8 vezes a exposição clínica em humanos, com base na AUC plasmática).
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει σπασμούς (1,6 έως 12,8 φορές άνω της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης, βάσει AUC πλάσματος).
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a sobredosagem de safinamida.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στη σαφιναμίδη ή κάποια συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία της σαφιναμίδης.
Portuguese: A tabela seguinte inclui todas as reações adversas notificadas em ensaios clínicos nos quais as reações adversas foram consideradas relacionadas.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές όπου ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνταν σχετικές.
Portuguese: Aumento do tempo ON e diminuição do tempo OFF ≥60 minutos e melhoria ≥30% na UPDRS III
Greek: Τιμή p ≥60 λ. αύξηση ΟΝ χρόνου και μείωση OFF χρόνου και βελτίωση ≥30% στο UPDRS III Τιμή p
Portuguese: Determinou-se que a depuração total é de 4,6 l/h, classificando a safinamida como uma substância de baixa depuração.
Greek: Η ολική κάθαρση καθορίσθηκε ως 4,6 L/h, που κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως ουσία χαμηλής κάθαρσης.
Portuguese: A dose mais baixa de 50 mg/dia é recomendada para doentes com compromisso hepático moderado.
Greek: Η χαμηλότερη δόση των 50 mg/ημερησίως συστήνεται για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 165 L που είναι 2,5 φορές ο σωματικός όγκος, γεγονός που καταδεικνύει την εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή της σαφιναμίδης.
Portuguese: A segurança e eficácia de safinamida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της σαφιναμίδης ήταν 20-30 ώρες.
Portuguese: Safinamida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Η σαφιναμίδη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xadago Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xadago Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Os estudos não foram estratificados por co-medicação e não foram efetuados quaisquer estudos de interação aleatorizados para estes medicamentos.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν στρωματοποιημένες για συγχορηγούμενη αγωγή και δεν διενεργήθηκαν τυχαιοποιημένες μελέτες αλληλεπίδρασης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xadago
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xadago
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos (Human Liver Microsome, HLM), a etapa de Ndesalquilação parece ser catalisada pela CYP3A4, uma vez que a depuração da safinamida nos HLM foi inibida em 90% pelo cetoconazol
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια (Human Liver Microsomes, HLM), το βήμα Ν αποαλκυλίωσης φαίνεται ότι καταλύεται από το CYP3A4, καθώς η κάθαρση της σαφιναμίδης στα HLM αναστέλλεται από την κετοκοναζόλη κατά 90%.
Portuguese: Por conseguinte, é provável que outras amidases estejam envolvidas na conversão em NW-1153.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανό να εμπλέκονται και άλλες αμιδάσες στον μετασχηματισμό σε NW-1153.
Portuguese: Em estudos de interação em seres humanos, foi observada interação fraca com rosuvastatina (aumento da AUC entre 1,25 e 2,00 vezes), mas não foi observada qualquer interação significativa com diclofenac.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους, παρατηρήθηκε μια ελαφρά αλληλεπίδραση με τη ροσουβαστατίνη (αύξηση AUC μεταξύ 1,25 με 2,00 φορές) αλλά δεν βρέθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με δικλοφενάκη.
Portuguese: C-safinamida inalterada representou aproximadamente 30% da AUC0-24 h de radioatividade total, indicando a presença de um metabolismo extenso.
Greek: C-σαφιναμίδης αντιπροσώπευε περίπου το 30% της συνολικής AUC0-24h ραδιενέργειας, γεγονός που καταδεικνύει εκτεταμένο μεταβολισμό.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundária incluíram Tempo OFF, UPDRS II e III (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - secções II e III) e a Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression-Change, CGI-C)
Greek: Οι δευτερεύουσες παράμετροι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν χρόνο OFF, UPDRS II και III (Ενοποιημένη Κλίμακα Βαθμολογίας Νόσου του Parkinson - τμήματα II και III) και CGI-C (Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής).
Portuguese: A exposição à safinamida em doentes com doença hepática ligeira aumentou de forma marginal (30% na AUC), ao passo que em doentes com compromisso hepático moderado a exposição aumentou em, aproximadamente, 80% (ver secção 4.2).
Greek: Η έκθεση στη σαφιναμίδη των ασθενών με ήπια ηπατική νόσο αυξήθηκε οριακά (30% στην AUC), ενώ στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η έκθεση αυξήθηκε κατά περίπου 80% (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: D-73614 Schorndorf Alemanha
Greek: D-73614 Schorndorf Γερμανία
Portuguese: A farmacocinética da safinamida é linear após doses únicas e doses repetidas.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαφιναμίδης είναι γραμμική έπειτα από μονήρη και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas demonstrou que a AUC0-24 h plasmática da
Greek: Μία μελέτη ισορροπίας μάζας κατέδειξε ότι η AUC πλάσματος 0-24h της αμετάβλητης
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (PCI)
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (ICD)
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer alteração posológica para os doentes idosos.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μεταβολή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de safinamida no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της σαφιναμίδης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A safinamida pode transitoriamente inibir a BCRP in vitro.
Greek: Η σαφιναμίδη ενδέχεται να αναστέλλει παροδικά την BCRP in vitro.
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas A discinesia manifestou-se numa fase precoce do tratamento, foi classificada como "grave", conduziu à interrupção do tratamento em alguns doentes (aprox. 1,5%) e não requereu a redução da dose em nenhum doente.
Greek: Η δυσκινησία εμφανίστηκε νωρίς στη διάρκεια της θεραπείας, κατηγοριοποιήθηκε ως «σοβαρή», οδήγησε στη διακοπή σε πολύ λίγους ασθενείς (περίπου στο 1,5%) και δεν απαιτήθηκε η μείωση της δόσης για κανέναν ασθενή.
Portuguese: O tratamento com safinamida não foi associado com qualquer aumento do aparecimento de PCI.
Greek: Η θεραπεία με σαφιναμίδη δεν έχει συσχετισθεί με αύξηση της εμφάνισης των ICD.
Portuguese: Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Greek: Το Xadago χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Não tome Xadago: se tem alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Xadago Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαφιναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία blister μετά το «EXP»
Portuguese: A absorção da safinamida é rápida após uma dosagem oral individual e múltipla, atingindo o Tmáx no intervalo de tempo de 1,8-2,8 h após a dosagem, em jejum.
Greek: Η απορρόφηση της σαφιναμίδης είναι ταχεία έπειτα από μονήρη και πολλαπλή από του στόματος δόση, φτάνοντας στο Tmax σε χρονικό εύρος 1,8-2,8 ώρες μετά τη δόση σε νηστεία.
Portuguese: Qual a composição de Xadago - A substância ativa é a safinamida.
Greek: Τι περιέχει το Xadago - Η δραστική ουσία είναι η σαφιναμίδη.
Portuguese: Em geral, a safinamida pode ser utilizada com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) na dose eficaz mais baixa, com precaução no que diz respeito ao surgimento de sintomas serotoninérgicos.
Greek: Γενικά, η σαφιναμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση με προσοχή για συμπτώματα σεροτονινεργικού συνδρόμου.
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν έδειξε δυνατότητα γονοτοξικότητας σε in vivo και σε αρκετά in vitro συστήματα με χρήση βακτηρίων ή κυττάρων θηλαστικών.
Portuguese: Se parar de tomar Xadago
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xadago
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β, κωδικός ATC: N04BD03
Portuguese: D- 73614 Schorndorf Alemanha
Greek: D- 73614 Schorndorf, Γερμανία
Portuguese: Estudos preliminares in vitro demonstraram que a safinamida não é um substrato para os transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Greek: Προκαταρκτικές μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η σαφιναμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ή OAT2P1.
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
Greek: Η επίδραση στον Χρόνο ΟΝ διατηρήθηκε και στο τέλος της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας 24 μηνών για αμφότερες τις δόσεις σαφιναμίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo, principalmente através de amidases de alta capacidade que ainda não foram caracterizadas.
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού, κυρίως από υψηλής ικανότητας αμιδάσες που δεν έχουν ακόμη χαρακτηριστεί.
Portuguese: Tanto o estudo SETTLE como o estudo 016/018 indicaram uma superioridade significativa da safinamida, em comparação com o placebo, nas doses alvo de 50 e 100 mg/dia para as variáveis de eficácia principal e secundárias selecionadas, conforme resumido na tabela a seguir.
Greek: Τόσο η μελέτη SETTLE όσο και οι μελέτες 016/018 κατέδειξαν σημαντική ανωτερότητα της σαφιναμίδης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις δόσεις-στόχους των 50 και 100 mg/ημέρα για την πρωτεύουσα και για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας, όπως συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: As concentrações plasmáticas relevantes da safinamida são substancialmente inferiores, por conseguinte, é pouco provável uma interação clinicamente relevante com substratos coadministrados destes transportadores.
Greek: Οι σχετικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σημαντικά χαμηλότερες, συνεπώς μία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενα υποστρώματα αυτών των μεταφορέων δεν είναι πιθανή.
Portuguese: Xadago não deve ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Το Xadago δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Este potencial aumento não tem, muito provavelmente, qualquer relevância clínica, dado que o NW-1153, o primeiro produto na via metabólica, é adicionalmente transformado em metabolitos secundários e terciários.
Greek: Αυτή η πιθανή αύξηση κατά πάσα πιθανότητα δεν έχει κλινική σημασία καθώς το NW1153, το πρώτο προϊόν της μεταβολικής οδού, μετατρέπεται περεταίρω σε δευτερεύοντες και τριτεύοντες μεταβολίτες.
Portuguese: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Greek: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Portuguese: A elevada absorção classifica a safinamida como uma substância altamente permeável.
Greek: Η υψηλή απορρόφηση κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως εξαιρετικά διαπερατή ουσία.
Portuguese: A exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal).
Greek: Η συστημική έκθεση του NW-1153 είναι χαμηλή (1/10 της μητρικής σαφιναμίδης).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xadago é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado com água uma vez por dia, de preferência de manhã, por administração oral.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για το Xadago είναι ένα δισκίο 50 mg που μπορεί να αυξηθεί σε δισκίο 100 mg που θα λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί, με νερό.