FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Su richiesta di quest'ultima il CHMP ha riesaminato il parere e, dopo aver valutato i motivi di detta richiesta, il 19 luglio 2007 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Po zvážení podkladů této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 19. července 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
Italian: Ciò stimola la cellula a distruggere il mRNA, bloccando la produzione della proteina.
Czech: Toto stimuluje buňku v ničení mRNA tím, že blokuje produkci proteinu.
Italian: Per questo motivo lo studio non ha dimostrato un'efficacia di Genasense nel trattamento del melanoma.
Czech: Studie proto neprokázala, že by přípravek Genasense byl v léčbě melanomu účinný.
Italian: Gli effetti di Genasense sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Genasense byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Di norma questa proteina consente alle cellule del cancro della pelle di continuare a vivere impedendo che si suicidino (apoptosi).
Czech: Tento protein obvykle umožňuje nádorovým buňkám přežít tím, že jim brání ve spáchání sebevraždy (apoptóza).
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
Czech: Zamítnutí CHMP bylo po přezkoumání potvrzeno.
Italian: Come avrebbe agito Genasense?
Czech: Jak měl přípravek Genasense působit?
Italian: Genasense era stato proposto per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma (un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule denominate "melanociti") in fase avanzata (ovvero non eliminabile per sola via chirurgica) o metastatica (ovvero che ha colpito altre parti del corpo).
Czech: Přípravek Genasense měl být používán pro léčbu pacientů s melanomem (typ kožního nádoru, který napadá buňky nazývané „melanocyty"), jejichž choroba je pokročilá (nemůže být odstraněn samotnou operací) nebo metastazující (rozšířila se do jiných částí těla).
Italian: Genasense avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Czech: Přípravek Genasense měl být používán v kombinaci s dakarbazinem (jiný protinádorový lék).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Italian: Il 26 aprile 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Genasense 30 mg/ml concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento del melanoma avanzato o metastatico.
Czech: Dne 26. dubna 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Genasense 30mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, určený pro léčbu pokročilého nebo metastazujícího melanomu - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Si prevedeva che, bloccando la produzione di Bcl-2, Genasense avrebbe reso le cellule tumorali più sensibili ai fattori che inducono la morte cellulare, compresi i farmaci antitumorali come dacarbazina, con conseguente rallentamento della crescita del tumore.
Czech: Blokováním produkce Bcl-2 se očekávalo, že přípravek Genasense způsobí, že nádorové buňky budou více citlivé vůči faktorům, které způsobují odumření buňky, včetně protinádorových léků, jako je dakarbazin.
Italian: Genasense è un farmaco contenente il principio attivo oblimersen.
Czech: Genasense je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku oblimersen.
Italian: Nello studio principale su pazienti affetti da melanoma le percentuali di sopravvivenza riscontrate tra i pazienti trattati con Genasense e dacarbazina e i pazienti trattati solo con dacarbazina sono risultate molto simili.
Czech: V hlavní studii pacientů s melanomem byla míra přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Genasense s dakarbazinem, podobná jako u pacientů, kteří dostávali samotný dakarbazin.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace výborem CHMP?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Genasense.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) s použitím přípravku Genasense.
Italian: Oblimersen è un farmaco "oligonucleotide anti-senso" che si unisce all'RNA messaggero (mRNA) che di norma fornisce alla cellula le istruzioni per produrre Bcl-2.
Czech: Připojuje se k „mesengerové RNA" (mRNA), která obvykle vydává pokyny buňce o tom, jak má produkovat Bcl-2.
Italian: Genasense serve per preparare una soluzione da somministrare per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia nella vena).
Czech: Je vyroben ve formě roztoku, který se podává jako intravenózní infuze (kapání do žíly).
Italian: Sono stati confrontati gli effetti della terapia di Genasense in associazione con dacarbazina rispetto alla terapia con sola dacarbazina.
Czech: Účinky přípravku Genasense v kombinaci s dakarbazinem byly srovnávány s účinky samotného dakarbazinu.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Genasense nel trattamento del melanoma avanzato o metastatico non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Genasense v léčbě pokročilého nebo metastatického melanomu nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Il principio attivo di Genasense è oblimersen, un farmaco antineoplastico che si ritiene agisca inibendo la produzione cellulare della proteina Bcl-2.
Czech: Předpokládá se, že jeho funkcí je zabránit buňkám produkovat protein Bcl-2.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Genasense?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Genasense podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Czech: Avšak všechny ostatní obavy zůstávají.
Italian: Londra, 20 marzo 2007 Doc.
Czech: Londýn 20. března 2007 Dok.
Italian: EMEA/129723/2007
Czech: č. EMEA/129723/2007
Italian: Lo studio principale degli effetti del farmaco ha coinvolto 139 adulti con candidiasi invasiva.
Czech: Hlavní studie účinků léku zahrnovaly 139 dospělých s invazivní kandidózou.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): efungumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): efungumab
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYCOGRAB
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYCOGRAB
Italian: La candidiasi invasiva è una malattia pericolosa per la vita del paziente.
Czech: Invazivní kandidóza je život ohrožující choroba.
Italian: Questa proteina è implicata nella formazione e nella riparazione della parete cellulare ed è indispensabile per la sopravvivenza delle cellule fungine.
Czech: Tento protein se účastní tvorby a opravy buněčné stěny a je důležitý pro přežití plísňových buněk.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è NeyTec Pharma plc.
Czech: Žádost o registraci podala společnost NeuTec Pharma plc.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2007.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20. března 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
Italian: L'uso del medicinale è infatti associato alla "sindrome da rilascio di citochine", una condizione che può provocare nausea, vomito, dolore ed anche ipertensione (aumento della pressione del sangue), senza che se ne conoscano le ragioni.
Czech: Tento lék je spojen se „syndromem z uvolnění cytokinů", což je stav, který může způsobovat nevolnost, zvracení, bolesti a také hypertenzi (vysoký krevní tlak), ale jeho důvod není znám.
Italian: Che cos'è Mycograb?
Czech: Co je Mycograb?
Italian: Gli effetti di Mycograb sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Mycograb byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Nel marzo 2007, dopo il riesame, il CHMP ha ritirato le sue preoccupazioni in merito alla sindrome da rilascio di citochine e all'ipertensione, considerandole due condizioni trattabili nella pratica clinica.
Czech: V březnu 2007, po novém přehodnocení, vyňal výbor CHMP své obavy týkající se syndromu z uvolnění cytokinů a hypertenze, protože tyto by bylo možné zvládnout v klinické praxi.
Italian: Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
Czech: Připojením na hsp90 blokuje efungumab běžnou činnost tohoto proteinu.
Italian: Nel novembre 2006 il CHMP ha espresso timori in merito a taluni aspetti relativi alla qualità del medicinale (tra cui il modo in cui le molecole di efungumab possono strutturarsi o aggregarsi nella soluzione iniettabile e la concentrazione di talune sostanze che potrebbero stimolare una risposta autoimmune nei pazienti).
Czech: V listopadu 2006 vyjádřil výbor CHMP obavy týkající se některých otázek kvality léku (jako například způsobu, jakým by se mohly molekuly přípravku efungumab skládat nebo agregovat v injekčním roztoku a hladiny některých látek, které by mohly stimulovat imunitní odpověď pacientů).
Italian: In questo modo la parete cellulare viene indebolita, rendendo fragili le cellule fungine e impedendone la crescita.
Czech: To oslabuje buněčnou stěnu a vede k tomu, že je stěna houby křehká a nemůže růst.
Italian: Il CHMP ha espresso inoltre preoccupazione per la sicurezza di Mycograb.
Czech: Také měl obavy o bezpečnost přípravku Mycograb.
Italian: Questa malattia è un'infezione provocata da un fungo particolarmente frequente chiamato Candida.
Czech: Tato choroba je způsobena infekcí běžnými houbami (kvasinkami) označovanými jako Candida.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da candidiasi invasiva è basso, il 5 dicembre 2001 Mycograb è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Czech: Vzhledem k tomu, že počet pacientů s invazivními mykotickými infekcemi je nízký, byl Mycograb dne 5. prosince 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Mycograb avrebbe dovuto essere usato in associazione con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico) per il trattamento di pazienti adulti con candidiasi invasiva.
Czech: Mycograb byl určen k použití společně s amfotericinem B (jiné antimykotikum) pro léčbu dospělých pacientů s invazivní kandidózou.
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: La polvere dev'essere disciolta in acqua sterile prima di essere somministrata in vena con un'iniezione.
Czech: Prášek musí být před aplikací do žíly rozpuštěný ve sterilní vodě.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mycograb?
Czech: Na co měl být přípravek Mycograb používán?
Italian: Nella candidiasi invasiva l'infezione si diffonde a organi interni quali fegato, milza e reni attraverso la circolazione sanguigna.
Czech: U invazivní kandidózy se mykotická infekce šíří krevním oběhem do vnitřních orgánů, jako jsou játra, slezina a ledviny.
Italian: era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall'osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě sledování procentuálního množství pacientů odpovídajících na léčbu na základě zlepšení jejich příznaků (včetně horečky) a eliminace houby ze vzorků, měřeno 10. den (5 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycograb nebo podávání placeba).
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody pro doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
Italian: Il 16 novembre 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Mycograb 2 mg/ml polvere per soluzione iniettabile, destinato al trattamento della candidiasi invasiva nei pazienti adulti, in combinazione con amfotericina B o con una formulazione lipidica di amfotericina B.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mycograb 2 mg/ml, prášek pro injekční roztok, určený pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů v kombinaci s amfotericinem B nebo tukovou lékovou formou amfotericinu B.
Italian: Mycograb è una polvere bianca contenente il principio attivo efungumab.
Czech: Mycograb je bílý prášek, který obsahuje účinnou látku efungumab.
Italian: Lo studio metteva a confronto l'efficacia di Mycograb con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo), entrambi somministrati con amfotericina B per 5 giorni.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Mycograb proti pacientům s placebem (léčba neúčinným přípravkem), kterým byl podáván amfotericin B po dobu 5 dnů.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycograb, efungumab, è un agente antimicotico, sviluppato per legarsi ad una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule fungine denominata "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
Czech: Byl navržen tak, že se připojuje na specifický protein na povrchu plísňových buněk, který je označován jako protein tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 - hsp90).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mycograb.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Italian: Come avrebbe agito Mycograb?
Czech: Jak měl přípravek Mycograb působit?
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati a Mycograb nel trattamento della candidiasi invasiva non sono superiori ai rischi ed ha perciò ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycograb.
Czech: V daném okamžiku byl výbor názoru, že přínosy přípravku Mycograb v léčbě invazivní kandidózy nepřevyšovaly jeho rizika.
Italian: Efungumab viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Czech: To znamená, že je vytvářen bakterií, která obdržela gen (DNA) umožňující jeho produkci.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Mycograb?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván z humánních důvodů?
Italian: Il numero di pazienti che sono stati trattati con Mycograb è troppo esiguo perché si possa valutare in maniera adeguata la sicurezza del farmaco.
Czech: Pro dostatečné vyhodnocení jeho bezpečnosti dostalo přípravek Mycograb příliš málo pacientů.
Italian: Ref. EMEA/186676/2008
Czech: ref. č. EMEA/186667/2008
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Wyeth Europa Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Wyeth Europa Ltd.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYLOTARG
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYLOTARG
Italian: Che cos'è Mylotarg?
Czech: Co je Mylotarg?
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il 24 gennaio 2008 il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 24. ledna 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
Italian: Contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Obsahuje účinnou látku gemtuzumab ozogamicin.
Italian: La ditta ha inoltre dichiarato che continuerà a fornire Mylotarg per gli studi clinici attualmente in corso.
Czech: Společnost rovněž uvedla, že bude i nadále dodávat přípravek Mylotarg pro stávající, již probíhající klinické studie.
Italian: In nessuno degli studi Mylotarg è stato confrontato con altri trattamenti.
Czech: V žádné ze studií nebyl přípravek Mylotarg porovnáván s jinou léčbou.
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dalla proporzione dei pazienti in cui si era avuta la completa remissione della malattia dopo un ciclo di trattamento di sette mesi.
Czech: Ve všech třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, kteří po 7měsíčním léčebném cyklu dosáhli „úplné remise".
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gemtuzumab ozogamicin
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Mylotarg byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati studiati in tre studi principali su un totale di 277 pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva ricomparsa dopo un precedente ciclo di trattamento.
Czech: Účinky přípravku Mylotarg byly zkoumány ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 277 pacientů s CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémií, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mylotarg?
Czech: Na co měl být přípravek Mylotarg používán?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
Czech: Jakmile se protilátka spojí s CD33, buňky ji absorbují a spolu s ní i cytotoxickou látku, která je na ni navázaná.
Italian: Il CHMP ha espresso preoccupazione per il fatto che gli studi condotti su Mylotarg non avessero evidenziato un beneficio del medicinale a causa di come erano stati strutturati.
Czech: Výbor CHMP znepokojovala skutečnost, že studie přípravku Mylotarg neprokázaly přínos přípravku, a to z důvodu jejich navržení.
Italian: Il comitato ha osservato che Mylotarg presenta effetti indesiderati tra cui mielosoppressione grave e prolungata che causa un abbassamento del numero di globuli bianchi e di piastrine, problemi al fegato ed effetti collaterali collegati all'infusione come brividi, febbre e bassa pressione del sangue.
Czech: Zahrnují závažné a dlouhotrvající potlačení tvorby krvinek kostní dření, jež způsobuje nízké hodnoty bílých krvinek a destiček, jaterní potíže a vedlejší účinky spojené s podáváním infuzí, jako například zimnici, horečku a nízký tlak.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con ricomparsa della malattia dopo l'esecuzione di un ciclo di trattamento e che non erano idonei per altri tipi di chemioterapia intensiva, ad esempio con alte dosi di citarabina (altro farmaco antitumorale).
Czech: Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě pacientů, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě a u nichž nelze zvažovat jiný typ intenzivní chemoterapie, například vysoké dávky cytarabinu (jiný lék proti rakovině).
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro dei globuli bianchi.
Czech: Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě akutní myeloidní leukémie, což je konkrétní typ rakoviny bílých krvinek.
Italian: Il 20 settembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Mylotarg 5 mg polvere per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
Czech: Dne 20. září 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mylotarg 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku určeného k léčbě akutní myeloidní leukémie - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Mylotarg è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Czech: Mylotarg je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: L'anticorpo monoclonale presente nel principio attivo (gemtuzumab) è stato progettato per legarsi alla CD33, un antigene presente sulla superficie delle cellule della leucemia mieloide acuta nell'80% circa dei pazienti.
Czech: Ta část účinné látky (gemtuzumab), která se chová jako monoklonální protilátka, byla navržena tak, aby se vázala na CD33, což je antigen nacházející se na povrchu buněk akutní myeloidní leukémie přibližně u 80 % pacientů.
Italian: Per remissione completa si intende la condizione in cui le cellule della leucemia non risultano più presenti nel sangue
Czech: Úplná remise nastává, když v krvi již nelze detekovat leukemické buňky a v kostní dřeni se nacházejí ve velmi malém množství.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente coinvolti in programmi di uso compassionevole continueranno a ricevere Mylotarg fino al termine del rispettivo ciclo di trattamento.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti aktuálně zařazení do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), budou dál dostávat přípravek Mylotarg, dokud nedokončí léčbu.