FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten was een embryofoetale mortaliteit duidelijk in de vorm van een significante reductie van het aantal levende foetussen, een verhoogd aantal resorpties, een toename van de postimplantatieverliezen en het verlies van alle jongen bij 8 van de 28 zwangere vrouwtjes bij blootstellingen aan plasmaspiegels van 5,5 keer de systemische blootstelling bij mensen.
Icelandic: Hjá rottum var fósturvísis-/fósturdauði greinilegur sem marktæk fækkun lifandi fóstra, aukin fósturvisnun (resorption), aukið fósturvísistap eftir hreiðrun og dauði allra fóstra (gotdauði) hjá 8 af 28 ungafullum rottum við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Dutch: - Tumorlysissyndroom (TLS) - TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - samsafn raskana á efnaskiptum sem fram geta komið við krabbameinsmeðferð.
Dutch: Sunitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, de CYP-isovorm, die zijn primaire actieve metaboliet desethylsunitinib produceert.
Icelandic: Sunitinib umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP3A4, CYP ísóensíms, sem við það myndar meginumbrotsefni þess, desetýl sunitinib, sem umbrotnar enn frekar fyrir tilstuðlan sama ísóensíms.
Dutch: De langetermijnveiligheid van sunitinib bij patiënten met MRCC werd geanalyseerd bij 9 voltooide klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten in de eerstelijnsbehandeling, bij behandeling van bevacizumab-refractaire patiënten en bij behandeling van cytokine-refractaire patiënten.
Icelandic: Langtímaöryggi við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (MRCC) Langtímaöryggi sunitinibs hjá sjúklingum með MRCC var greint í 9 klínískum rannsóknum á fyrstu meðferð þar sem engin svörun kom fram við meðferð með bevacízúmabi og cýtókínmeðferð.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Icelandic: Ef það er ekki hægt getur þurft að auka skammta sunitinibs smám saman í 12,5 mg skrefum (upp í 87,5 mg á sólahring fyrir GIST og MRCC, en 62,5 mg á sólarhring fyrir pNET) undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Dutch: Patiënten bij wie zich binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van sunitinib cardiale voorvallen voordeden, zoals myocardinfarct (waaronder ernstige/onstabiele angina), coronaire/perifere bypass-operatie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), cerebrovasculair accident, TIA of longembolie, werden van alle klinische onderzoeken met sunitinib uitgesloten.
Icelandic: 12 mánuðum áður en þeir fengu sunitinib svo sem hjartadrep (þar með talið alvarlega/hvikula hjartaöng), farið í hjáveituaðgerð á kransæð eða útlægri æð, blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure (CHF)) með einkennum, heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast, eða segarek í lunga voru útilokaðir frá þátttöku í öllum klínískum rannsóknum með sunitinibi.
Dutch: - Als u pas geleden een probleem met bloedstolsels in uw aderen en/of slagaderen (type bloedvaten) heeft gehad, waaronder een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega átt í vanda vegna blóðstorku í bláæð eða slagæð, þ.m.t. heilablóðfall, hjartaáfall, segarek (blóðtappi) eða blóðstorknun.
Dutch: Er werden soms gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis, waaronder van het perineum, die soms fataal waren (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjaldgæf tilfelli drepmyndandi fellsbólgu (necrotizing fasciitis), meðal annars í spöng, sem stundum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Dutch: Verlagingen van bloedglucose, in sommige gevallen met klinische symptomen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is vanwege bewustzijnsverlies, zijn gemeld tijdens behandeling met sunitinib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lækkun blóðsykurs við meðferð með sunitinibi, í sumum tilfellum með klínískum einkennum og þörf á innlögn á spítala vegna meðvitundarleysis.
Dutch: Indien zich verschijnselen of symptomen van leverfalen voordoen, dient het gebruik van sunitinib te worden gestopt en dient adequate ondersteunende zorg te worden verleend (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef einkenni lifrarbilunar koma fram skal hætta gjöf sunitinibs og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Honderdenzes patiënten kregen tenminste een dosis sunitinib van 50 mg in een 4/2-schema.
Icelandic: Eitthundrað og sex sjúklingar fengu að minnsta kosti eina meðferðarlotu með 50 mg af SUTENT samkvæmt meðferðaráætlun 4/2.
Dutch: De veiligheid van voortgezette behandeling met sunitinib bij patiënten met matige tot ernstige proteïnurie is niet systematisch onderzocht.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi sunitinib meðferðar hefur ekki verið metið markvisst hjá sjúklingum með meðal til alvarlega próteinmigu.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, póvídon og svart járnoxíð (E 172).
Dutch: Naast de onderliggende maligne ziekte en een leeftijd ≥65 jaar omvatten de met ATE geassocieerde risicofactoren hypertensie, diabetes mellitus en een eerdere trombo-embolische ziekte.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir segareki í slagæðum, auk undirliggjandi illkynja sjúkdóms og aldurs 65 ár, voru háþrýstingur, sykursýki og fyrri segarekssjúkdómar.
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules sunitinib
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki sunitinib
Dutch: Amylase en verhoogde amylase.
Icelandic: Amýlasa og amýlasa hækkun
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid
Icelandic: Öryggi og þol
Dutch: Zowel maagdarmkanker als een verhoogde incidentie van onderliggende hemangiosarcomen en/of gastrische mucosale hyperplasie werden waargenomen bij doses van ≥25 mg/kg/dag na een duur van 1 of 6 maanden (≥7,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de aanbevolen dagelijkse dosering (ADD) werd toegediend).
Icelandic: Greint var frá krabbameini í maga og skeifugörn, aukinni tíðni undirliggjandi æðasarkmeina og/eða ofvaxtar í magaslímhúð við skammta sem voru ≥25 mg/kg/sólarhring eftir 1- eða 6-mánaða meðferðarlengd (≥7,3 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt).
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95% BI)] door vaststelling van onderzoeker
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms [miðgildi, mánuðir (95% CI)] samkvæmt mati rannsakanda
Dutch: Bij twee patiënten (<1%) die sunitinib kregen, werd de diagnose congestief hartfalen (CHF) gesteld.
Icelandic: Tveir sjúklingar (<1%) sem fengu sunitinib voru greindir með blóðfylluhjartabilun.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.
Dutch: De uitgangswaarde werd teruggezet tijdens cross-over en werkzaamheidanalyses werden gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers.
Icelandic: Tekin var ný grunnlína við skiptin og greining á niðurstöðum varðandi verkun grundvallaðist á mati rannsakanda.
Dutch: Op dezelfde manier was de hazard ratio voor PFS bij de 57 patiënten in de sunitinib-arm (waaronder 28 met 1 voorafgaande systemische behandeling en 29 met 2 of meer voorafgaande systemische behandelingen) en 61 in de placebo-arm (waaronder 25 met 1 voorafgaande systemische behandeling en 36 met 2 of meer voorafgaande systemische behandelingen) 0,456 (95% BI: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Icelandic: Á sama hátt var HR fyrir lifun án versnunar sjúkdóms 0,456 (95% CI: 0,264; 0,787), p=0,0036 hjá 57 sjúklingum í sunitinib hópnum (28 með eina fyrri altæka meðferð og 29 með tvær eða fleiri fyrri altækar meðferðarlotur) og 61 sjúklingi í lyfleysuhópnum (25 með eina fyrri altæka meðferð og 36 með tvær eða fleiri fyrri altækar meðferðarlotur).
Dutch: Over het geheel genomen was er bij 7% van de MRCC-populatie klinisch bewijs of bewijs op grond van laboratoriumonderzoek voor tijdens de behandeling optredende hypothyreoïdie.
Icelandic: Í heild komu fram klínísk einkenni eða rannsóknarniðurstöður sem bentu til meðferðartengds skjaldvakabrests hjá 7% sjúklinga sem tóku þátt í rannsóknum á MRCC.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat ze duizeligheid kunnen ervaren tijdens de behandeling met sunitinib.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga á því að þeir geti fundið fyrir sundli meðan á meðferð með sunitinib stendur.
Dutch: - Bloedstolsels in de bloedvaten.
Icelandic: Blóðtappar í æðum.
Dutch: Pediatrische patiënten Ervaring met het gebruik van sunitinib bij pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Börn Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
Dutch: Indien nodig kan niet-geresorbeerd werkzaam bestanddeel worden verwijderd door middel van braken of maagspoelingen.
Icelandic: Ef við á er hægt að fjarlægja það virka efni, sem ekki hefur frásogast, með því að framkalla uppköst eða með magaskolun.
Dutch: Als verschijnselen of symptomen van SJS, TEN of EM (bijv. progressieve huiduitslag, vaak gepaard gaande met blaren of mucosale laesies) aanwezig zijn, dient de behandeling met sunitinib gestopt te worden.
Icelandic: Ef teikn eða einkenni Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss húðþekju eða regnbogaroðasóttar (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) koma fram á að hætta meðferð með sunitinib.
Dutch: Bij konijnen waren reducties van het gewicht van de zwangere baarmoeder en van het aantal levende foetussen toe te schrijven aan een toename van het aantal resorpties, een toename van de postimplantatieverliezen en het verlies van alle jongen bij 4 van de 6 zwangere vrouwtjes bij blootstellingen aan plasmaspiegels van 3 keer de systemische blootstelling bij mensen.
Icelandic: Hjá kanínum stafaði minnkuð legþyngd á meðgöngu og fækkun fóstra af aukinni fósturvisnun (resorption) eftir hreiðrun og gotláti hjá 4 af 6 ungafullum dýrum við útsetningu í plasma sem var 3-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Dutch: Lever- en galaandoen ingen
Icelandic: Lifur og gall
Dutch: Huidverkleurin
Icelandic: Húðþurrkur
Dutch: - Hoest.
Icelandic: (fistill).
Dutch: Een volledige telling van de bloedcellen en een lichamelijk onderzoek dienen onderdeel uit te maken van een routineonderzoek van bloedingen.
Icelandic: Reglubundið mat á blæðingum skal fela í sér heildarblóðkornatalningu (complete blood counts) og líkamsskoðun.
Dutch: Verminderde absolute aantallen neutrofielen en verminderde aantallen bloedplaatjes werden gemeld in verband met sunitinib (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint var frá fækkun í heildarfjölda daufkyrninga og fækkun blóðflagna í tengslum við sunitinib (sjá kafla 4.8).
Dutch: Ervaring met het gebruik van sunitinib bij pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
Dutch: - Abnormaal gevoel van de huid, jeuk, schilfering en ontsteking van de huid, blaren, acne,
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í húð, kláði, flögnun og bólga í húð, blöðrur, þrymlabólur, mislitun nagla,
Dutch: Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratieonderzoeken, werden longvoorvallen gemeld (d.w.z. dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem) bij ongeveer 17,8% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 26,7% van de patiënten met MRCC en bij 12% van de patiënten met pancreasNET.
Icelandic: Greint var frá lungnaatvikum (t.d. mæði, fleiðruvökva, lungnasegareki eða lungnabjúg) hjá u.þ.b. 17,8% sjúklinga með GIST, hjá u.þ.b. 26,7% sjúklinga með MRCC og hjá 12% sjúklinga með pNET sem fengu sunitinib í fasa 3 skráningarrannsóknum.
Dutch: Bij herhaalde dagelijkse toediening accumuleert sunitinib drie- tot viervoudig en de primaire actieve metaboliet zeven- tot tienvoudig.
Icelandic: Uppsöfnun verður á sunitinibi og meginumbrotsefni þess við endurtekna daglega skammta, 3-4 föld hækkun á sunitinibi og 7-10 föld hækkun á meginumbrotsefninu.
Dutch: De kans op cardiale bijwerkingen bleek groter te zijn bij pediatrische patiënten die eerder waren blootgesteld aan cardiale bestraling of antracycline, in vergelijking met pediatrische patiënten zonder eerdere blootstelling.
Icelandic: á hjarta virtist aukin hjá börnum sem áður höfðu fengið geislun á hjarta eða antracýklín samanborið við börn án sögu um slíkt.
Dutch: Een farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische populatieanalyse werd uitgevoerd om de farmacokinetiek en de voornaamste veiligheids- en werkzaamheidseindpunten van sunitinib te extrapoleren naar pediatrische patiënten met GIST (leeftijd 6 tot en met 17 jaar).
Icelandic: Unnin var þýðisgreining á lyfjahvörfum og lyfjahvörfum/lyfhrifum með það að markmiði að framreikna lyfjahvörf, lykilupplýsingar og endapunkta öryggis og verkun sunitinibs hjá GISTsjúklingum á barnsaldri (aldur: 6 ára til 17 ára).
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 1 (0,9%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die standaardzorg kregen.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 1 (0,9%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Dutch: Een initiële open-label dosis-escalatiestudie werd uitgevoerd bij patiënten met GIST na falen van de behandeling met imatinib (mediane maximale dagdosis 800 mg) wegens resistentie of intolerantie.
Icelandic: Opin upphafsrannsókn á vaxandi skömmtum (miðgildi hámarksskammta á sólarhring var 800 mg) var gerð hjá GIST sjúklingum eftir að meðferð með imatinibi hafði brugðist vegna ónæmis eða óþols.
Dutch: d Resultaten voor ORR worden gegeven als percentage patiënten met een bevestigde respons binnen het
Icelandic: Niðurstöður hlutlægs svörunarhlutfalls (ORR) er gefin upp sem hlutfall sjúklinga með staðfesta svörun með 95% öryggisbil (CI).
Dutch: Slijmvliesontst eking
Icelandic: Uppköst Niðurgangur
Dutch: Reversibel posterieur encefalopathie syndroom
Icelandic: Baklægt afturkræft heilakvilla heilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Dutch: De analyses van de primaire en secundaire eindpunten in de open-labelfase van het onderzoek herbevestigen de resultaten die verkregen waren ten tijde van de interim analyses.
Icelandic: Greining á aðal- og auka endapunktum á opna stigi rannsóknarinnar staðfesti niðurstöðurnar úr milligreiningunni eins og kemur fram í töflu 2:
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules sunitinib
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki sunitinib
Dutch: Cytokine-refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom Een fase II-onderzoek met sunitinib werd uitgevoerd bij patiënten die refractair waren voor een eerdere cytokinetherapie met interleukine-2 of IFN-.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (MRCC) sem ekki svara cytókínmeðferð Fasa 2 rannsókn á SUTENT var gerð hjá sjúklingum sem höfðu ekki svarað fullri cytokínmeðferð með interleukin-2 eða IFN-α.
Dutch: - Brandend of pijnlijk gevoel in de tong, ontsteking van de spijsverteringsorganen, overmatige gassen in de maag of de darmen.
Icelandic: Sviði eða verkur í tungu, bólga í slímhúð meltingarvegar, óhóflegt loft í maga eða þörmum.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Icelandic: Ef það er ekki hægt gæti þurft að minnka skammta sunitinibs niður í lágmarksskammt 37,5 mg á sólarhring fyrir GIST og MRCC, en 25 mg á sólarhring fyrir pNET, undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Dutch: Ondersteunende zorg bij gastro-intestinale bijwerkingen die dienen te worden behandeld, kan bestaan uit geneesmiddelen met anti-emetische, antidiarretische of zuurbindende eigenschappen.
Icelandic: Stuðningsmeðferð við aukaverkunum frá meltingarvegi, sem þarfnast meðferðar, getur m.a. verið gjöf lyfja við uppköstum, lyfja við niðurgangi eða sýrubindandi lyfja.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen uit dat vrouwen een ongeveer 30% lagere schijnbare klaring (CL/F) van sunitinib zouden kunnen hebben dan mannen: dit verschil is echter geen reden voor aanpassing van de startdosis.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að konur hafi hugsanlega um 30% lægri úthreinsun (CL/F) sunitinibs en karlar.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden bij met Sutent behandelde patiënten gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent.
Dutch: Indien zich symptomen van pancreatitis voordoen, dienen patiënten te stoppen met het gebruik van sunitinib en te worden voorzien van adequate ondersteunende zorg.
Icelandic: Ef einkenni brisbólgu koma fram skal hætta gjöf sunitinib og veita viðeigandi meðferð.
Dutch: Behalve de geneesmiddelspecifieke effecten werden geen specifieke additionele risicofactoren voor sunitinib-geïnduceerde cardiomyopathie bij de behandelde patiënten geïdentificeerd.
Icelandic: Engir sérstakir viðbótaráhættuþættir fyrir hjartavöðvakvilla af völdum sunitinibs, að undanskildum sértækum lyfjaáhrifum, hafa verið staðfestir hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir.
Dutch: Andere eindpunten waren de ORR, de OS en de veiligheid.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru m.a. hlutlægt svörunarhlutfall, heildarlifun og öryggi.
Dutch: Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze problemen te onderzoeken tijdens uw behandeling met Sutent.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið hjartarafrit til að meta þetta meðan þú tekur Sutent.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: Sýklasótt og blóðsýkingarlost
Dutch: Een verhoging van T3 is gemeld bij 1 (0,8%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi T3 hjá 1 (0,8%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
Dutch: Een fase 1-dosis-escalatieonderzoek met orale sunitinib werd uitgevoerd bij 35 patiënten, van wie 30 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 17 jaar) en 5 jong volwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 21 jaar) met refractaire solide tumoren.
Icelandic: Gerð var fasa 1 rannsókn á sunitinibi til inntöku í vaxandi skömmtum hjá 35 sjúklingum, þ.e. 30 börnum (3 til 17 ára) og 5 ungmennum (18 til 21 árs) með þrálát föst æxli, sem flest höfðu fyrst verið greind með heilaæxli.
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van de pancreas
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET))
Dutch: n.v.t.
Icelandic: Ltd.
Dutch: Geen progressie of overlijden van patiënt [n
Icelandic: Sjúkdómur versnaði ekki og sjúklingur dó ekki [n (%)]
Dutch: Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.
Icelandic: Komið hefur fram eiturverkun á lifur hjá sjúklingum á meðferð með sunitinibi.
Dutch: Bij 13 patiënten (3%) die sunitinib kregen in het fase III-onderzoek naar niet eerder behandeld MRCC en bij 4 patiënten (2%) uit de 2 onderzoeken bij cytokine-refractair MRCC werden veneuze tromboembolische voorvallen gemeld.
Icelandic: Greint var frá blóðsegarekstilvikum hjá 13 (3%) sjúklingum sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsókninni á MRCC sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 (2%) sjúklingum í 2 rannsóknum á MRCC hjá sjúklingum sem höfðu ekki svarað cýtókínmeðferð.
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 eiwit 2,3-12,4 RP* * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
Icelandic: Svína circoveira af tegund 2 sem tjáir orf-2 prótein 2,3-12,4 RP* *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni
Dutch: 4 flacons
Icelandic: 4 hettuglös
Dutch: In geval van dergelijke reacties wordt een passende behandeling aanbevolen.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Dutch: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 VS
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 BANDARÍKIN
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/02/2018.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/02/2018.
Dutch: ATCvet-code: QI09AA07
Icelandic: QI09AA07
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 125 doses
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 125 skammtar
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/223/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Dutch: Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.
Icelandic: Við það að hrista fleytið hverfur svarta botnfallið og fleytið verður aftur einsleitt.
Dutch: Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Dutch: Het gebied van de lokale weefselreacties is in het algemeen kleiner dan 2 cm in diameter.
Icelandic: Svæðið sem viðbrögðin koma fram á er yfirleitt minna en 2 cm í þvermál.
Dutch: Lokale weefselreacties in de vorm van zwelling op de injectieplaats, die gepaard kunnen gaan met lokale warmte, roodheid en pijn bij palpatie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 2 dagen aanhouden (gebaseerd op veiligheidsstudies in een laboratorium).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Dutch: Dit verdween spontaan binnen 24 uur zonder behandeling.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee afzonderlijke fasen scheiden.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Dutch: Milde op overgevoeligheid lijkende reacties direct na vaccinatie kunnen soms voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen als braken, diarree of depressie.
Icelandic: Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Dutch: 0,2 mg * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
Icelandic: 0,2 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Dutch: Monobasisch kaliumfosfaat watervrij Natriumchloride
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat vatnsfrítt Natríumklóríð
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE flacons (125 doses)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Dutch: Witte homogene emulsie.
Icelandic: Hvítt einsleitt fleyti.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe aan varkens, in de nek achter het oor.
Icelandic: Gefa skal svínum einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.