FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met Actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD), Active artritis psoriatica
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom: na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky (1/100 až <1/10) hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CK - kreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín)).
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder een wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa leflunomid podáva súčasne s hepatotoxickými alebo hematotoxickými liekmi, alebo sa také lieky začnú užívať po leflunomide bez vymývacej doby, môže sa zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov (pozri tiež upozornenie týkajúce sa kombinácie s inou liečbou, časť 4.4).
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 µg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 g etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet.
Dutch: Humane farmacologie
Slovak: Farmakológia u ľudí
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí) - závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza), - ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia), - zápal pankreasu (pankreatitída), - ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Dutch: Daarom wordt aangeraden leverenzymen en hematologische parameters zorgvuldiger te controleren in de eerste fase na overschakeling.
Slovak: V počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa preto odporúča pozornejšie monitorovať pečeňové enzýmy a hematologické parametre.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger contoleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden..
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlengde protrombinetijd, toen leflunomide en warfarine samen werden toegediend.
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/118/009 3 tabletten
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/118/009 3 tablety
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september 1999 Datum van laatste verlenging: 2 september 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 02.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomide groep en 29,7% in de placebo groep na 6 maanden (p<0,0001).
Slovak: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Slovak: Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dve štúdie trvali jeden rok.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 20 a 100 mg).
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili aj v rozšírených štúdiách.
Dutch: EMA/748228/2014 EMEA/H/C/000235
Slovak: EMEA/H/C/000235
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Slovak: Tieto dve dlhšie štúdie boli rozšírené, pričom pacienti ďalej užívali lieky najmenej jeden ďalší rok.
Dutch: Arava leflunomide
Slovak: Arava leflunomid
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Slovak: Dňa 2. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arava na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arava.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Slovak: Arava sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, en vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Liek Arava nesmú užívať tehotné ženy, ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu, ani dojčiace ženy.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arava (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľa poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, napríklad vriedky v ústach, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážky, pruritus (svrbenie), suchá pokožka, tenosynovitída (zápal šľachovej pošvy), strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti a asténia (slabosť).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Slovak: Arava je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arava?
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
Slovak: V prvom roku liečby bol liek Arava rovnako účinný ako metotrexát, ale len v prípade, keď sa užíval s folátom (druhom vitamínu B).
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, liek Arava sa porovnával s placebom u 186 pacientov počas obdobia viac ako šesť mesiacov.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden als patiënten op Arava overstappen of als een patiënt die Arava gebruikt, overstapt op een andere behandeling.
Slovak: Musia byť tiež mimoriadne opatrní, keď pacient prechádza na liek Arava, alebo keď prechádza na inú liečbu pacient, ktorý užíva liek Arava.
Dutch: Welke voordelen bleek Arava tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Dutch: De behandeling met Arava moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Slovak: Liečbu liekom Arava má začať a kontrolovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Arava te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Arava bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde op basis van ziektespecifieke criteria (responspercentages voor reumatoïde artritis van het American College of Rheumatology, en de ‘Psoriatic Arthritis'-responscriteria voor de behandeling van artritis psoriatica).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
Dutch: Arava wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Slovak: Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Dutch: Voor reumatoïde arthritis werd Arava onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2 000 patiënten, waarbij het vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Slovak: Pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, liek Arava bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 2 000 pacientov a v ktorých sa tento liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom, resp. so sulfasalazínom (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy).
Dutch: Arava bleek tijdens het uitgebreide onderzoek niet zo werkzaam te zijn als methotrexaat.
Slovak: V rozšírenej štúdii nebol liek Arava taký účinný ako metotrexát.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Arava veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Arava vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Arava in de handel brengt ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Arava zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke informatie over de risico's van Arava en over de bewaking van patiënten die dit middel gebruiken.
Slovak: Okrem toho spoločnosť uvádzajúca liek Arava na trh musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Arava a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide, voor teriflunomide (een afbraakproduct van leflunomide) of voor enig ander bestanddeel van middel.
Slovak: Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Voor artritis psoriatica bleek Arava werkzamer dan placebo: 59 % van de patiënten uit de Arava-groep reageerde op de behandeling, in vergelijking met 30 % uit de placebogroep.
Slovak: Arava bol pri liečbe psoriatickej artritídy účinnejší ako placebo, pričom na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Arava povolený?
Dutch: Hoe is Arava onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Arava skúmaný?
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Arava werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als sulfasalazine.
Slovak: Arava bol pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfasalazín.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arava in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
Dutch: Wat is Arava?
Slovak: Arava?
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Arava voorschrijft.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arava vast te stellen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
Dutch: Arava mag niet gebruikt worden bij patiënten met: leveraandoeningen; ernstige immunodeficiëntieziekten, zoals het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids); een slechte werking van het beenmerg of lage concentraties bloedcellen (rode cellen, witte cellen of bloedplaatjes) veroorzaakt door andere ziekten dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica; ernstige infecties; een matig tot ernstig verminderde nierfunctie; ernstige hypoproteïnemie (laag eiwitgehalte in het bloed).
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Dutch: Artsen die Arava voorschrijven, moeten op de hoogte zijn van het risico op leverproblemen die door het middel kunnen worden veroorzaakt.
Slovak: Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Arava.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De werkzame stof in Arava, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
Dutch: Hoe wordt Arava gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Arava používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arava.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Overige informatie over Arava
Slovak: Arava
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is
Slovak: Lekári predpisujúci liek
Dutch: • U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
Slovak: - Ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť.
Dutch: Chłodna 51
Slovak: ul. Chłodna 51
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Dutch: De veiligheidsgegevens en de details van dit programma worden vermeld in rubriek 5.1.
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen ervoor zorg dragen dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
Dutch: Deze verhoging is over het algemeen niet belangrijk voor de meeste patiënten.
Slovak: Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
Dutch: Er zijn bij de mens 5 metabolieten geïdentificeerd.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Dutch: Het veroorzaakt ook ontsteking in andere delen van het lichaam.
Slovak: Môže tiež spôsobiť zápal v iných častiach tela.
Dutch: De kans op risico bij mensen is onbekend.
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
Dutch: • U wordt voor een infectie behandeld.
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Dutch: Deze gegevens worden niet klinisch belangrijk geacht.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1 % per jaar (soms).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Dutch: (95 % CI)
Slovak: (95 % IS)
Dutch: De klinische relevantie van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken.
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
Dutch: Als de bloeddruk aanzienlijk stijgt, moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Dutch: Er was een verhoging van de Cmax van digoxine (ongeveer 33 %).
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Dutch: Kinderen en adolescenten beneden 16 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Dutch: (95 % CI) Relatief risico (95 % CI)
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
Dutch: • U heeft suikerziekte, een verhoogd cholesterol, of u rookt.
Slovak: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar.
Dutch: Er werden echter geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
Slovak: Neboli však pozorované žiadne vonkajšie alebo skeletálne fetálne malformácie súvisiace s liečbou.