FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - you have ever had involuntary muscle spasms (tardive dyskinesia), when you have been treated with a medicine.
Italian: se ha mai avuto spasmi muscolari involontari (discinesia tardiva) quando è stato trattato con un medicinale.
English: Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Italian: La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza.
English: It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Italian: Verrà somministrato mediante una lenta iniezione in una vena (di durata pari ad almeno 3 minuti) o mediante un'iniezione in un muscolo.
English: The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Italian: L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
English: Adverse reactions listed by System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
English: Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Italian: Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno.
English: Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
Italian: Non comune Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa
English: Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Italian: Movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali) possono osservarsi in bambini e giovani adulti.
English: Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Italian: La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8).
English: - you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Per tutte le formulazioni se è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Italian: Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
English: Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Italian: L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
English: Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
Italian: Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l'infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo).
English: Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Italian: I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina.
English: In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica si è riscontrato accumulo della metoclopramide, associato a riduzione del 50% della clearance plasmatica.
English: These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Italian: Questi sintomi di solito si manifestano all'inizio del trattamento e possono presentarsi anche dopo una singola somministrazione.
English: If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Italian: Se necessario, Nome di fantasia può essere assunto durante la gravidanza.
English: Parenteral route/IM-IV
Italian: Via parenterale/IM-EV
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel RCP delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come pertinente:
English: Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Italian: Il trattamento non deve superare i 3 mesi, a causa del rischio di spasmi muscolari involontari.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
Italian: Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per la somministrazione.
English: mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
Italian: Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo
English: The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Italian: La clearance di metoclopramide è ridotta fino al 70% in meno nei pazienti con grave insufficienza renale, mentre l'emivita di eliminazione plasmatica è aumentata (circa 10 ore per una clearance di creatinina di 10-50 ml/minuto e 15 ore per una clearance della creatinina di <10 ml/minuto).
English: Galactorrhoea Not known Gynaecomastia
Italian: Galattorrea Non nota Ginecomastia
English: This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
Italian: Questi sintomi potrebbero avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: 2 What you need to know before you are given {Tradename}
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nome di fantasia
English: Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.
English: These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Italian: Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
English: Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Italian: La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina.
English: This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Italian: Il medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa del maggior rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra “Non prenda Nome di fantasia”).
English: - you have bleeding, obstruction or a tear in your stomach or gut.
Italian: se ha un'emorragia, un'ostruzione o una lacerazione nello stomaco o nell'intestino.
English: Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Italian: È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
English: Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Italian: Gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.
English: - high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Italian: febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva.
English: Systeme Organ Class
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Italian: Agisce su una parte del cervello che previene la sensazione di nausea o il vomito.
English: Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
Italian: La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli.
English: {Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Italian: Nome di fantasia non è consigliato durante l'allattamento, perché la metoclopramide passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.
English: This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Italian: È importante perché alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nome di fantasia o Nome di fantasia a sua volta può influenzare la modalità di azione di altri medicinali.
English: In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Italian: Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
English: Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Italian: Associazioni da evitare L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Italian: È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
English: - Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
Italian: prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione.
English: Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
English: Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
Italian: Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Per tutte le vie di somministrazione Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Italian: Non usare Nome di fantasia in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito “Bambini e adolescenti”).
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Italian: La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali.
English: Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
English: For all routes of administration at the exception of prolonged release preparations
Italian: Per tutte le vie di somministrazione ad eccezione delle preparazioni a rilascio prolungato
English: Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
Italian: Anziani La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi di epatici e salute generale.
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
Italian: Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p. es., ipotensione, acatisia).
English: Uncommon Hypersensitivity Not known Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Non nota Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
English: In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
Italian: In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).
English: In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
Italian: In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle sviluppo anomalo di mammelle (ginecomastia) spasmi muscolari involontari dopo l'uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva.
English: <Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
Italian: <Altri forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)>
English: All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Italian: Tutte le vie di somministrazione ad eccezione delle preparazioni a rilascio prolungato
English: Common Depression Uncommon Hallucination Rare
Italian: Non comune Allucinazioni Raro
English: Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1 antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related) Sedative effects of Central Nervous System depressants and metoclopramide are potentiated.
Italian: Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati) Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
English: - Recent history of proctitis or rectal bleeding
Italian: Per le formulazioni rettali - Storia recente di proctite o sanguinamento rettale
English: Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Italian: La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 2).
English: The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi.
English: Parenteral route
Italian: Via parenterale
English: Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
Italian: La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.
English: Talk to your doctor if you have liver problems.
Italian: Parli con il medico se ha problemi renali.
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Italian: Le dosi endovenose devono essere somministrate per bolo lento (almeno 3 minuti).
English: Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Italian: La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: <Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
Italian: <Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per la somministrazione.> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione.>
English: Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
Italian: Non comune Amenorrea, iperprolattinemia Raro
English: These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome changes in heart beat, which may be shown on an ECG test cardiac arrest (particularly with injection route) shock (severe decrease of heart pressure) (particularly with injection route) fainting (particularly with intravenous route) allergic reaction which may be severe (particularly with intravenous route) very high blood pressure.
Italian: Questi possono essere sintomi di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna cambiamenti nel battito cardiaco, che possono essere rilevati mediante un elettrocardiogramma arresto cardiaco (particolarmente in caso di iniezione) shock (grave calo della pressione) (particolarmente in caso di iniezione) svenimento (particolarmente in caso di via endovenosa) reazione allergica che può essere grave (particolarmente in caso di via endovenosa) pressione molto alta.
English: Adults with kidney problems
Italian: Adulti con problemi renali
English: Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Italian: Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3)
English: You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Italian: Potrebbe avere movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sentirsi assonnato, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso, avere allucinazioni e problemi cardiaci.
English: Additional statements related to excipients
Italian: Ulteriori dichiarazioni relative agli eccipienti
English: There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Italian: Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
English: - you have epilepsy - you have Parkinson's disease
Italian: se soffre di morbo di Parkinson.
English: Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
Italian: Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.
Italian: La metoclopramide può essere utilizzata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
English: You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Italian: Potrebbe sentirsi assonnato, stordito o avere spasmi incontrollati, contrazioni o movimenti convulsi e tono muscolare insolito che provoca distorsione del corpo dopo l'assunzione di Nome di fantasia.
English: Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Italian: Non consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide, perché aumenta l'effetto sedativo di Nome di fantasia.
English: General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
Italian: Diarrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
English: Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
Italian: A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
English: Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Italian: La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
English: In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
English: For the prevention of nausea and vomiting that may occur after surgery prevention: a single dose of 10mg is recommended.
Italian: Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una singola dose di 10 mg.
English: For all routes of administration
Italian: Per tutte le vie di somministrazione
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100) livelli aumentati nel sangue di un ormone chiamato prolattina, che possono provocare: produzione di latte negli uomini e nelle donne che non stanno allattando ciclo mestruale irregolare allucinazioni ridotto livello di coscienza battito cardiaco lento (particolarmente in caso di via endovenosa) allergia.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10) depressione movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione o contratture muscolari (rigidità) sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori) sensazione di irrequietezza calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa) diarrea sensazione di debolezza.