FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op het verschil in bruto-incidentie gedurende een gemiddelde follow-upperiode van 3,9 jaar.
Czech: Na základě rozdílu hrubých podílů příhod, k nimž došlo během průměrné doby sledování 3,9 let.
Dutch: spierpijn, zwakte, diarree, slapeloosheid, duizeligheid, pijn op de borst, allergische reacties,
Czech: − Nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání, trávicí obtíže, bolest hlavy, bolest svalů, slabost, průjem, nespavost, závrať, bolest na hrudi, alergické reakce, pocit necitlivosti, bolest kloubů a bolest zad, celková tělesná slabost, periferní otoky, svědění.
Dutch: Hoe wordt {PRODUCTNAAM} 80 mg ingenomen 4.
Czech: Jak se přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg užívá 4.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend is.
Czech: Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání
Dutch: Hoe wordt {PRODUCTNAAM} 10 mg ingenomen 4.
Czech: Jak se přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg užívá 4.
Dutch: De behandelingsduur met {PRODUCTNAAM} 40 mg wordt bepaald door uw arts.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg stanoví Váš lékař.
Dutch: De behandelingsduur met {PRODUCTNAAM} 10 mg wordt bepaald door uw arts.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg stanoví Váš lékař.
Dutch: De behandelingsduur met {PRODUCTNAAM} 20 mg wordt bepaald door uw arts.
Czech: Délku trvání léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg stanoví Váš lékař.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: STRIPVERPAKKING (voor blisters met 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletten) ZIEKENHUISVERPAKKING (voor blisters met 200 & 500 tabletten)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s blistry (blistry s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletami) Nemocniční balení (blistry s 200 & 500 tabletami)
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 3 x 28 tabletten
Czech: 3 x 28 tablet
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 28 tabletten
Czech: 28 tablet
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor volwassenen
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen
Czech: V klinických studiích - dospělí
Dutch: Het merendeel van de patiënten (69%) was geïnfecteerd via verticale transmissie.
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 8 weergegeven.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Vaak anemie
Czech: Časté anemie
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
Czech: Dosud neléčení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 17 september 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)b
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti,
Dutch: Patiëntenpopulatie*
Czech: Populace pacientů*
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Dutch: 6 jaar
Czech: 6 let.
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AP08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Dutch: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/002
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
Czech: Tento pacient dosáhl SVR12.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Borstvoeding
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde 18% van de toegediende dosis.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Dutch: NEB = nog niet eerder behandeld; EB = eerder behandeld.
Czech: TN = dosud neléčení ; TE = dříve léčení.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Dutch: Volwassen patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Czech: Dospělí pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Dutch: Praat met uw arts over het gebruik van Sovaldi als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Czech: Poraďte se se svým lékařem o užívání přípravku Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Dutch: 12 wekena, b
Czech: 12 týdnůa, b
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Dutch: Behandeling van overdosering met Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Geen cirrose Cirrose
Czech: Celkem Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy S cirhózou
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Czech: Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (bereik: 9,0-39,6).
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozmezí: 9,0-39,6).
Dutch: De werking van uw lever kan veranderen bij behandeling van hepatitis C en dit kan van invloed zijn op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken enz.).
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Dutch: Vaak pyrexie, asthenie pijn op de borst, asthenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirine; c. PEG = peginterferon alfa.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest na hrudi, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Sovaldi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Dutch: EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Dutch: • behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
Czech: Hodnota SVR byla 95 % (56/59); ze tří pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, jeden pacient dokončil léčbu sofosbuvirem s velpatasvirem a došlo u něj k relapsu.
Dutch: • langzame of onregelmatige hartslag of hartritmeproblemen
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine niet goed wordt verdragen, dient de dosis te worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van de hemoglobinespiegels (zie rubriek 5.1).
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, má být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Dutch: 27/28 patiënten met HCV-genotype 4 bereikten SVR12.
Czech: 27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
Dutch: De moederstof sofosbuvir is verantwoordelijk voor ongeveer 4% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (zie rubriek 5.2).
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir představuje přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Dutch: De therapie met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 2 uur na inname van de dosis braken, een extra tablet moeten innemen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 2 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Dutch: Zodra ribavirine is gestaakt als gevolg van ofwel een afwijkende laboratoriumwaarde ofwel een klinische manifestatie, kan worden getracht om opnieuw te starten met dagelijks 600 mg ribavirine en de dosis verder te verhogen tot dagelijks 800 mg.
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
Czech: Rozmezí absorpce sofosbuviru se zvýšilo přibližně 1,8násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Czech: Podíly pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, byly 9 %, 44 %, resp. 47 %.
Dutch: De aanbevolen behandelingsmethode en -duur voor combinatiebehandeling met Sovaldi staan aangegeven in tabel 3 en tabel 4.
Czech: Doporučený režim léčby a délka kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof [bilirubine] in het bloed)
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
Czech: Míra SVR12 byla 100 % (13/13) u pacientů genotypu 2 a 97 % (36/37) u pacientů genotypu 3.
Dutch: Wanneer zij meer dan 2 uur na inname van de dosis braken, is geen extra dosis nodig.
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 2 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi .
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravky Sovaldi pečlivě sledováni.
Dutch: Lichaamsgewicht kg (lbs)
Czech: Tělesná hmotnost v kg (v librách)
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (400 mg) eenmaal daags met voedsel.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (400 mg) denně s jídlem.
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
Dutch: Patiënten met CHC die wachten op een levertransplantatie
Czech: Pacienti s CHC čekající na transplantaci jater
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi.
Dutch: Van hen bleek één patiënt een NS5B RAV-substitutie (F289L) te hebben.
Czech: U jednoho pacienta byla zjištěna substituce NS5B RAV (F289L).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Czech: Methadonf (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir/a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Geen van de patiënten had tijdens de behandeling last van virologisch falen of terugval.
Czech: U žádného pacienta nedošlo během léčby k virologickému selhání nebo relapsu.
Dutch: Na behandeling met sofosbuvir 200 mg of 400 mg in combinatie met ribavirine was het SVR12percentage bij patiënten met ESRD respectievelijk 40% en 60%.
Czech: Po léčbě sofosbuvirem 200 mg nebo 400 mg v kombinaci s ribavirinem byla hodnota SVR12 u pacientů s ESRD 40 %, resp. 60 %.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Sovaldi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Sovaldi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Dutch: Indien echter ribavirine gelijktijdig met sofosbuvir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
Czech: Pokud je však současně se sofosbuvirem podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně používání ribavirinu v těhotenství (viz též souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Dutch: Daarnaast werden tijdens de behandeling door middel van deep-sequencing S282R- en L320F-substituties gevonden bij een pretransplantatiepatiënt met een partiële respons op de behandeling.
Czech: Kromě toho byly během léčby zjištěny hlubokým sekvenováním substituce S282R a L320F u jednoho pacienta před transplantací s částečnou odpovědí na léčbu.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Dutch: Volwassen patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Czech: Dospělí pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Dutch: *De dagelijkse dosis ribavirine is gebaseerd op gewicht en wordt oraal met voedsel toegediend als twee gedeelde doses.
Czech: * Denní dávka ribavirinu je založena na tělesné hmotnosti a podává se rozdělená na dvě dávky perorálně s jídlem.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde dosis sofosbuvir was een enkelvoudige supratherapeutische dosis van 1.200 mg sofosbuvir, toegediend aan 59 gezonde proefpersonen.
Czech: Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jednorázová supraterapeutická dávka sofosbuviru 1 200 mg podaná 59 zdravým jedincům.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.
Czech: Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem nebo pro ně léčba interferonem není vhodná a je nutné u nich zahájit léčbu.
Dutch: Van de zeven patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Czech: U žádného ze sedmi pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van 8 genotypes leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Czech: Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Dutch: Het verschil in de totale SVR12-percentages tussen de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine bedroeg 0,3% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,5% tot 8,0%); het onderzoek voldeed aan het vooraf gedefinieerd criterium voor niet-inferioriteit.
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95% interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Dutch: Rilpivirinef (25 mg eenmaal daags)
Czech: Rilpivirinf (25 mg jednou denně)
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Czech: Léčivá látka podle terapeutické oblasti
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
Czech: Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji netolerují (viz bod 4.4)
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine anemie, neutropenie, verlaagde lymfocytentelling, verlaagde trombocytentelling
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anemie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine vereist zijn.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky cyklosporinu.
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do <18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: De piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd tussen 2 en 4 uur na de dosis waargenomen.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace GS-331007 byla pozorována mezi 2 až 4 hodinami po podání dávky.
Dutch: • koorts, koude rillingen, griep-achtige symptomen
Czech: • horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce,
Dutch: Nog niet eerder behandeld (FISSION)
Czech: Dosud neléčení pacienti (FISSION)