FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Portuguese: (Melhor taxa de resposta)
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Portuguese: Em risco : Acontecimentos
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Portuguese: Deve ser considerado um seguimento mais frequente destes doentes.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007 Data da última renovação: 19 de novembro de 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Portuguese: É pouco provável que estas alterações sejam clinicamente importantes.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Portuguese: Tempo desde TFR (semanas)
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração.
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Portuguese: Não existem dados no estado estacionário.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stanu stacjonarnego.
Portuguese: Alguma crianças e adolescentes a tomar Tasigna podem ter um crescimento mais lento do que o normal.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Portuguese: - o nível de açúcar e gorduras no sangue.
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Portuguese: Ajustes ou modificações da dose
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Portuguese: Sobrevivência livre de tratamento (%)
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Portuguese: O médico calculará a dose correta a utilizar e dir-lhe-á quais e quantas cápsulas de Tasigna deve dar à sua criança.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Portuguese: As taxas de resposta para os dois grupos de tratamento são apresentadas na Tabela 12.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi dla dwóch badanych grup zostały przedsytwaione w Tabeli 12.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas efetuados em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Portuguese: Estudos em animais jovens
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Portuguese: O médico irá monitorizar o crescimento nas consultas regulares.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Portuguese: Mais de 60% de todos os doentes eram caucasianos e 25% de todos os doentes eram asiáticos.
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Portuguese: **Parâmetros não recolhidos.
Polish: ** Parametry niezebrane.
Portuguese: Tasigna bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Portuguese: Desconhece-se se nilotinib é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: A frequência cardíaca irá também ser verificada através de um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (um exame chamado "ECG").
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Portuguese: Tasigna está disponível nas seguintes apresentações:
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest dostępny w następujących opakowaniach:
Portuguese: Este medicamento contém lactose, também conhecida como açúcar do leite.
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Portuguese: Retorno à FC
Polish: Powrót do CP
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que possam prolongar o intervalo QT
Polish: Produkty lecznicze przeciwarytmiczne i inne substancje mogące wydłużać odstęp QT
Portuguese: Contém lactose - ver o folheto informativo para mais informações.
Polish: Zawiera laktozę - w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Portuguese: Além disso, o perfil de toxicidade nos ratos jovens foi comparável ao observados nos ratos adultos.
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Portuguese: O seu médico pode receitar uma dose mais baixa dependendo da forma como responde ao tratamento.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Portuguese: A rifampicina e o nilotinib não devem ser utilizados concomitantemente.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Portuguese: Tasigna com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Portuguese: Tasigna não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com nilotinib.
Polish: Produktu leczniczego Tasigna nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia nilotynibem.
Portuguese: Pode ocorrer remissão molecular durante a fase livre de tratamento, e resultados a longo termo não estão ainda disponíveis.
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Portuguese: O seu médico pode considerar a descontinuação do tratamento com Tasigna com base em critérios específicos.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT ou um batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita.
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Portuguese: Destes doentes, 30/36 (83%) foram resistentes ao tratamento, não intolerantes.
Polish: W powyższej grupie 30/36 pacjentów (83%) było opornych na leczenie, ale nie nietolerujących leczenia.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos semelhantes em notificações pós-comercialização.
Polish: Podobne zdarzenia występowały w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a resposta molecular major (RMM) aos 12 meses.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de nilotinib não foi determinada.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.
Portuguese: As análises posteriores ocorreram quando os doentes completaram 24, 36, 48, 60 e 72 meses de tratamento (ou interrompido precocemente).
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Portuguese: Estudos de biodisponibilidade/bioequivalência
Polish: Badania biodostępności/biorównoważności
Portuguese: Se o evento ocorrer após a redução da dose, considerar a descontinuação do tratamento.
Polish: Jeśli zdarzenie wystąpi po zmniejszeniu dawki, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Portuguese: Não foram registadas mortes durante o tratamento ou após descontinuação do tratamento em ambos os estudos.
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Portuguese: Mediana do tempo desde o diagnóstico em meses (intervalo)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas no seu país.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.
Portuguese: Dose em mg (duas vezes por dia)
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no ensaio clínico tinham 65 anos de idade ou mais.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Portuguese: Tabela 6 Perfil cinase do nilotinib (fosforilação IC50 nM)
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Portuguese: - Não abra as cápsulas, a não ser que não seja capaz de as engolir.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre os parâmetros do ECG em cães ou macacos tratados até 39 semanas ou num estudo especial de telemetria em cães.
Polish: Nie zaobserwowano zmian w badaniu EKG u psów i małp leczonych przez okres do 39 tygodni ani w specjalnym badaniu telemetrycznym psów.
Portuguese: Até 0,32 m
Polish: Do 0,32 m
Portuguese: A mediana da duração da MCyR foi de 32,7 meses.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Portuguese: ANC* <0,5 x 10
Polish: ANC* <0,5 × 10
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98% com base em experiências in vitro.
Polish: Wiązanie z białkami osocza, ustalone na podstawie doświadczeń in vitro, wynosi około 98%.
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas cerca do dia 8.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
Portuguese: A taxa de MCyR foi de 30% com uma mediana do tempo até resposta de 2,8 meses.
Polish: Wskaźnik MCyR wyniósł 30% z medianą czasu odpowiedzi 2,8 miesiąca.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram neutropenia, vómitos e sonolência.
Polish: Zdarzenia obejmowały neutropenię, wymioty i senność.
Portuguese: Destes 88 doentes, 86 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam definitivamente o estudo.
Polish: Spośród tych 88 pacjentów, 86 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów na stałe zakończyło udział w badaniu.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 561 dias para os doentes em FC e 264 dias para os doentes em FA (ver Tabela 10).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Portuguese: A dose diária total a dar à sua criança não deve exceder 800 mg.
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Portuguese: Durante o tratamento nenhum doente teve uma FEVE <45%, nem uma redução absoluta de mais de 15% no FEVE.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tasigna Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tasigna Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.
Polish: CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Portuguese: Não foram observadas diferenças consideráveis no que respeita a segurança e eficácia em doentes ≥65 anos de idade quando comparados com doentes adultos com idades entre 18 e 65 anos.
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de deterioração.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
Portuguese: Se os resultados do teste permitirem o tratamento, os médicos devem seguir os padrões locais de prática clínica e as guidelines de tratamento.
Polish: Jeśli wyniki badań uzasadniają wprowadzenie leczenia, lekarze powinni przestrzegać lokalnie obowiązujących standardów postępowania i wytycznych dotyczących terapii.
Portuguese: As principais vias metabólicas identificadas em voluntários saudáveis são a oxidação e a hidroxilação.
Polish: Zidentyfikowano dwa główne szlaki metaboliczne u zdrowych ochotników - utlenianie i hydroksylacja.
Portuguese: Outros medicamentos e Tasigna Tasigna pode interferir com outros medicamentos.
Polish: Tasigna a inne leki Tasigna może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: *ANC = contagem absoluta de neutrófilos
Polish: * ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count)
Portuguese: A AUC de imatinib aumentou em 18% a 39%, e a AUC de nilotinib aumentou em 18% a 40%.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) imatynibu zwiększyło się o 18% do 39%, zaś AUC nilotynibu zwiększyło się o 18% do 40%.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nilotinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania nilotynibu u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone.
Portuguese: A terapêutica deve continuar enquanto continuarem os benefícios para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Portuguese: Como estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao nilotinib.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na nilotynib nie zawsze jest możliwe.
Portuguese: Comparativamente com uma solução oral (pH de 1,2 a 1,3), a biodisponibilidade relativa da cápsula de nilotinib é de aproximadamente 50%.
Polish: W porównaniu z roztworem doustnym (pH od 1,2 do 1,3), względna dostępność biologiczna nilotynibu w postaci kapsułki wynosi około 50%.
Portuguese: Além do estudo dos parâmetros padrão, foram efetuadas avaliações das fases de desenvolvimento, dos efeitos do SNC, do acasalamento e da fertilidade.
Polish: Oprócz standardowych parametrów badania, dokonano oceny poszczególnych etapów rozwojowych, wpływu na OUN, parzenie się i płodność.
Portuguese: Se o medicamento for usado durante a gravidez, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Portuguese: Tomar Tasigna à mesma hora todos os dias ajuda-lo-á a lembrar-se de quando tomar as suas cápsulas.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Portuguese: O aumento de peso inesperado, rápido deve ser cuidadosamente investigado.
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.
Portuguese: Uma vez que o nilotinib e os seus metabolitos não são excretados pelos rins, não se prevê uma diminuição da depuração corporal total em doentes com compromisso renal.
Polish: Ponieważ nilotynib i jego metabolity nie są wydalane z moczem, nie przewiduje się zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Os doentes que perderem RMM devem reiniciar o tratamento dentro de 4 semanas após saber-se que ocorreu perda de remissão.
Polish: Pacjenci, którzy utracą MMR, muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Portuguese: Tabela 9 Taxa da melhor CCyR
Polish: Tabela 9 Najlepszy wskaźnik CCyR
Portuguese: Estas reações adversas foram incluídas com base na relevância clínica.
Polish: Te działania niepożądane podano uwzględniając znaczenie kliniczne.
Portuguese: Incidência cumulativa de MMR, %
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Portuguese: A mediana do tempo para atingir CCyR foi aproximadamente 3 meses (mediana 3,4 meses).
Polish: Średni czas do osiągnięcia CCyR wynosił zaledwie 3 miesiące (mediana 3,4 miesiąca).
Portuguese: Quarenta doentes (58,0%) tiveram uma intensidade de dose relativa superior a 90%.
Polish: U 40 pacjentów (58,0%) względna intensywność dawkowania przekroczyła 90%.
Portuguese: A rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, diminui a Cmax de nilotinib em 64% e reduz a AUC de nilotinib em 80%.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4, zmniejsza Cmax nilotynibu o 64% i AUC nilotynibu o 80%.
Portuguese: Oitenta e oito doentes (46,3%) interromperam a fase RLT devido a perda de RMM, 1 (0,5%), 1 (0,5%) e 3 doentes (1,6%) devido a morte por causa desconhecida, decisão do médico e decisão do indivíduo, respetivamente.
Polish: Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów (46,3%) przerwało fazę TFR z powodu utraty MMR, a odpowiednio 1 (0,5%), 1 (0,5%) i 3 pacjentów (1,6%) z powodu zgonu z nieznanej przyczyny, decyzji lekarza i decyzji pacjenta.
Portuguese: Este estudo está a decorrer.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Portuguese: Globalmente, 73% dos doentes eram resistentes ao imatinib, enquanto 27% eram intolerantes ao imatinib.
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Portuguese: As seguintes reações adversas derivaram da experiência pós-comercialização através de notificações espontâneas, casos descritos na literatura, programas de acesso expandido, outros estudos clínicos que não ensaios de registo global.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego Tasigna do obrotu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, raportów literaturowych, programów rozszerzonego dostępu oraz badań klinicznych innych niż ogólnoświatowe badania rejestracyjne.
Portuguese: Se for omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a próxima dose prescrita como habitualmente.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Os animais jovens não têm sensibilidade aumentada ao nilotinib em relação aos adultos.
Polish: U młodych osobników nie obserwowano zwiększonej wrażliwości na nilotynib w stosunku do osobników dorosłych.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar este efeito.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Portuguese: Análise aos 24 meses
Polish: Analiza 24-miesięczna
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de tratar crianças com Tasigna por longos períodos não são conhecidos.
Polish: Długoterminowe skutki leczenia lekiem Tasigna prowadzonego przez długi czas nie są znane.
Portuguese: A exposição farmacocinética do nilotinib após uma dose única ou doses múltiplas pareceu ser comparável entre doentes pediátricos de 2 anos a <10 anos de idade e de ≥10 anos a <18 anos de idade.
Polish: Farmakokinetyczna ekspozycja na nilotynib po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych wydawała się porównywalna pomiędzy dziećmi w wieku od 2 lat do <10 lat, a dziećmi i młodzieżą w wieku od 10 lat do <18 lat.
Portuguese: A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como 0% metafases Ph+ na medula óssea baseada num mínimo de 20 metafases avaliadas.
Polish: Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną definiowano jako 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym, na podstawie oceny minimum 20 metafaz.
Portuguese: Tasigna contém lactose
Polish: Lek Tasigna zawiera laktozę
Portuguese: O que é Tasigna e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A Cmax de nilotinib esperada no estado estacionário mostrou um aumento de 29%, 18% e 22%, respetivamente.
Polish: Przewidywana wartość Cmax nilotynibu w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio o 29%, 18% i 22%.
Portuguese: A mediana da duração da CCyR não foi atingida.
Polish: Mediana czasu trwania CCyR nie została osiągnięta.
Portuguese: Tome as cápsulas: - duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas); - pelo menos 2 horas após qualquer alimento; - depois espere 1 hora antes de voltar a comer.
Polish: Kapsułki twarde należy zażywać: - dwa razy na dobę (co około 12 godzin); - przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu; - należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
Portuguese: Não foram comunicadas alterações no ECG nem hepatotoxicidade.
Polish: Nie donoszono o zmianach w zapisie EKG czy wystąpieniu toksyczności wątrobowej.
Portuguese: Análise aos 60 meses
Polish: Analiza 60-miesięczna
Portuguese: Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais.
Polish: U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki.
Portuguese: A taxa de MCyR em 321 doentes em fase crónica foi 51%.
Polish: Wskaźnik MCyR u 321 pacjentów z grupy CP wyniósł 51%.
Portuguese: A administração de Tasigna 30 minutos ou 2 horas após os alimentos aumentou a biodisponibilidade do nilotinib em 29% ou 15%, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Polish: Podawanie produktu Tasigna 30 minut lub 2 godziny po posiłku zwiększało dostępność biologiczną nilotynibu o odpowiednio 29% lub 15% (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Portuguese: A intolerância ao imatinib incluiu doentes que interromperam o imatinib devido a toxicidade e que não estavam em resposta citogenética importante na altura da inclusão no estudo.
Polish: Nietolerancja imatynibu odnosiła się do pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu objawów toksyczności i u których nie występowała większa odpowiedź cytogenetyczna w chwili włączania do badania.
Portuguese: Continue a tomar Tasigna todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sintam tonturas, fadiga, alterações visuais ou outros efeitos indesejáveis com potencial impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança, devem evitar efetuar estas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem (ver secção 4.8).
Polish: Zaleca się jednak, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne objawy niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, unikali wykonywania tych czynności, aż do momentu ustąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Se for necessário um inibidor da HMG-CoA redutase (um agente para redução de lípidos), ver secção 4.5 antes de iniciar o tratamento dado que certos inibidores da HMG-CoA redutase são também metabolizados pela via da CYP3A4.
Polish: Jeśli konieczne będzie podanie inhibitora reduktazy HMG-CoA (leku zmniejszającego stężenie lipidów), przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z punktem 4.5, ponieważ niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA są także metabolizowane z udziałem CYP3A4.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes - A dose a dar à sua criança irá depender da altura e peso da criança.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży - Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes sem perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM durante as 48 semanas após a descontinuação do tratamento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów bez potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR w ciągu 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Portuguese: A mediana da duração da MCyR não foi atingida.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR nie została osiągnięta.