FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šāda iedarbība novērota ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė daugine mieloma su labai išplitusia osteolizine liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti bortezomibu.
Latvian: Rabdomiolīze, temporomandibulārās locītavas sindroms, fistula, izsvīdums locītavās, sāpes žoklī, kaulu bojājumi, skeleta, muskuļu un saistaudu infekcijas un iekaisumi*, sinoviāla cista
Lithuanian: Rabdomiolizė, smilkininio apatinio žandikaulio sąnario sindromas, fistulė, skysčio kaupimasis sąnaryje, žandikaulio skausmas, kaulų sutrikimas, griaučių, raumenų ir jungiamojo audinio infekcinės ligos bei uždegimas*, sinovijinė cista
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītājs pēc indukcijas (CR + nCR).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo atsako dažnis (VR + bVR)
Latvian: Psihiski traucējumi*, halucinācijas*, psihotiski
Lithuanian: Psichikos sutrikimas*, haliucinacijos*, psichozinis sutrikimas*, sumišimas*, neramumas
Latvian: Izkliede
Lithuanian: Nesunkus
Latvian: Izredžu attiecība (IA) > 1 liecina par BzmbR-CAP priekšrocību.
Lithuanian: Galimybių santykis (GS) > 1 rodo pranašumą gydymo BzmbRCAP naudai.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 6 pacientu datiem, vērtējot spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC samazināšanos par 45 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame buvo vertinamas stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis bortezomibo (švirkščiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo sumažėjimą 45 %, remiantis 6 pacientų duomenimis.
Latvian: • Bortezomib SUN ievadāms tikai i.v.
Lithuanian: • kad Bortezomib SUN galima suleisti tik i.
Latvian: Ieteicamās Bortezomib SUN devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu Bortezomib SUN divas reizes nedēļā (1.-4. cikls)
Lithuanian: Bortezomib SUN du kartus per savaitę (1-4 ciklai)
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7% BzmbRCAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) juostinės pūslelinės infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Latvian: 1.-4. ciklā Bortezomib SUN ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Lithuanian: Per 1-4 ciklus Bortezomib SUN skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dienomis.
Latvian: TTP, mēneši
Lithuanian: ITT, mėn.
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācija
Lithuanian: Juostinės pūslelinės viruso reaktyvacija
Latvian: Šis 6 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Lithuanian: Šis 6 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes pakāpe ≥ 3
Lithuanian: 3 laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis
Latvian: Motorā neiropātija*, samaņas zudums (tai skaitā sinkope), reibonis*, garšas sajūtas traucējumi*, letarģija, galvassāpes*
Lithuanian: Motorinė neuropatija, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*, letargija, galvos skausmas*
Latvian: Pacienti BzmbDx grupā saņēma četrus 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divas reizes nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā) un iekšķīgi lietojama deksametazona (40 mg dienā no 1. līdz 4. dienai un no 9. līdz 12. dienai 1. un 2. ciklā un no 1. līdz 4. dienai 3. un 4. ciklā).
Lithuanian: BzmbDx grupės pacientai buvo gydomi keturiais 21-os dienos ciklais, per kiekvieną ciklą jie vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 į veną du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) ir geriamąjį deksametazoną (40 mg per parą nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 9-os iki 12-os dienos per 1 ir
Latvian: Flakons
Lithuanian: 1 flakonas
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą ruošiant ir tvarkant būtina laikytis atsargumo priemonių.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 4 cikliem, n (%) ORR (CR + PR) p vērtībaa
Lithuanian: Atsako dažnio po 4 ciklų skaičius BAD (VR + DA) p reikšmėa
Latvian: Ar bortezomibu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēriska neiropātijas gadījumā, Bortezomib SUN ievadīšana jāatliek un/vai tā deva jāmaina, kā norādīts 1. tabulā.
Lithuanian: Esant su bortezomibo vartojimu susijusiam neuropatiniam skausmui ir (arba) periferinei neuropatijai, reikia laikinai nutraukti ir (arba) keisti Bortezomib SUN vartojimą, kaip apibrėžta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bortezomib SUN lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib SUN
Latvian: Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį bei gretutines ligas (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Latvian: Ļaundabīgs audzējs, plazmātisko šūnu leikoze, nieru šūnu karcinoma, veidojums, mycosis fungoides, labdabīgs audzējs*
Lithuanian: Piktybinis navikas, plazmocitinė leukemija, inkstų ląstelių vėžys, darinys, grybiškoji granulioma, gerybinis navikas*
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti norādīti 13. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pristatomi 13 lentelėje.
Latvian: Elpošanas mazspēja, akūts respiratorā distresa sindroms, apnoja, pneimotorakss, atelektāze, pulmonāla hipertensija, hemoptīze, hiperventilācija, ortopnoja, pneimonīts, respiratora alkaloze, tahipnoja, plaušu fibroze, bronhu traucējumi*, hipokapnija*, intersticiāla plaušu slimība, plaušu infiltrācija, saspīlējuma sajūta rīklē, sausa rīkle, pastiprināta sekrēcija augšējos elpceļos, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, apnėja, pneumotoraksas, atelektazė, plautinė hipertenzija, atsikosėjimas krauju, hiperventiliacija, ortopnėja, pneumonitas, respiracinė alkalozė, tachipnėja, plaučių fibrozė, bronchų sutrikimas*, hipokapnija*, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, spaudimo jausmas gerklėje, gerklės sausumas, padidėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose, gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Latvian: Veģetatīvā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pasunkinti esamą patologinę būklę, pvz.
Latvian: a Ar atbildes reakciju saistīto IA pamato Mantel-Haenszel parastās izredžu attiecības aprēķins pēc stratificētajām tabulām.
Lithuanian: * Pagrindinis kriterijus a Atsako dažnio GS, pagrįstas bendro galimybių santykio sluoksniuotųjų imčių lentelėms Mantel-Haenszel apskaičiavimu;
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bortezomib SUN Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: % (95 % TI)
Lithuanian: Medianaa (95 % PI)
Latvian: Šis 3 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Lithuanian: Šis 3 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Latvian: Šo 4 nedēļu periodu uzskata par terapijas ciklu.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Latvian: Vertigo*, dzirdes traucējumi (līdz pat kurlumam un ieskaitot to)
Lithuanian: Galvos sukimasis (vertigo)*, pažeista klausa (iki apkurtimo ir įskaitant kurtumą)
Latvian: Plaušu embolija, izsvīdums pleirā, plaušu tūska (tai skaitā akūta), plaušu alveolu asiņošana#, bronhu spazmas, hroniska obstruktīva plaušu slimība*, hipoksēmija*, šķidruma uzkrāšanās elpceļos*, hipoksija, pleirīts*, žagas, rinoreja, disfonija, sēcoša elpošana
Lithuanian: Plaučių embolija, skystis pleuros ertmėje, plaučių edema (įskaitant ūminę), kraujavimas iš plaučių alveolių#, bronchų spazmas, lėtinė obstrukcinė plaučių liga*, hipoksemija*, kvėpavimo takų paburkimas*, hipoksija, pleuritas*, žagsėjimas, rinorėja, disfonija, švokštimas
Latvian: o. ul.
Lithuanian: Z o.
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tai skaitā arī ar bortezomibu saturošām shēmām, novēroja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz dzīvildzi par labu Bzmb+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje buvo nustatyta statistiškai reikšmingai ilgesnė bendra gyvenimo trukmė (RS = 0,695, p = 0,00043), nepaisant tolesnio gydymo, įskaitant gydymo schemas, kurių pagrindą sudarė bortezomibas.
Latvian: e Atbildes reakcijas populācijā ir pacienti, kuriem sākotnēji bija novērtējama slimība.
Lithuanian: c Pacientų, kurie sulaukė atsako į gydymą, populiacija apėmė pacientus, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie gydymo tikslais gavo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Latvian: Bortezomib SUN lietošana kombinētā terapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuri ir piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
Lithuanian: Bortezomib SUN kombinuoto gydymo dozavimas pacientams, kurie serga anksčiau negydyta daugine mieloma ir kuriems tinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomas inhibitori.
Lithuanian: Deboronuoti bortezomibo metabolitai nepasižymi 26S
Latvian: Perifēriskā sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
Latvian: Ādas reakcija, Jesnera limfocītiskā infiltrācija, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, zemādas asinsizplūdums, Livedo reticularis, ādas sacietējums, papulas, fotosensibilizācijas reakcija, seboreja, auksti sviedri, ādas bojājumi BCN, eritroze, ādas čūla, nagu bojājumi
Lithuanian: Odos reakcija, Jessnerio limfocitinė infiltracija, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, poodinis kraujavimas, marmuruota oda (Livedo reticularis), odos sukietėjimas, papulė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja, šaltas prakaitas, odos sutrikimas (NK), eritrozė, odos opa, nagų sutrikimas
Latvian: Sepse (tai skaitā septisks šoks)*, herpes zoster (tai skaitā diseminēts un redzes nerva), herpes vīrusa infekcija*, bakteriālas infekcijas*, augšējo/dziļo elpceļu infekcija*, sēnīšu infekcija*, herpes simplex*
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juostinė pūslelinė (įskaitant diseminuotąją ir akių), pūslelinės viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių ar apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*,
Latvian: Bortezomib SUN kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Lithuanian: Bortezomib SUN derinyje su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu skirtas daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam gydymui.
Latvian: Subkutāni lietota bortezomiba klīniskā efektivitāte pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu
Lithuanian: Po oda švirkščiamo bortezomibo klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems pasikartojančia ar gydymui atsparia mieloma
Latvian: Pirms Bortezomib SUN lietošanas uzsākšanas, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Bortezomib SUN lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm.
Lithuanian: Privalote perskaityti visų kartu su Bortezomib SUN vartojamų vaistinių preparatų pakuotės lapeliuose pateiktą informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN.
Latvian: b p vērtība stratificētā log-rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p < 0,0001. c Atbildes populācija ietver pacientus ar sākotnēji novērtējamu slimību, kuri saņēmuši vismaz 1 pētāmo zāļu devu.
Lithuanian: a Ketinamų gydyti pacientų populiacija b p reikšmė pagal stratifikuotos logaritminio rango analizės kriterijų; analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: - muskuļu krampji vai muskuļu vājums; - apjukums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes; - elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,
Lithuanian: Jeigu vartojate Bortezomib SUN dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus: - raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas; - sumišimas, regėjimo praradimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmas; - dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis,
Latvian: Bortezomib SUN ievadīs intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos "miera periods" bez ārstēšanas.
Lithuanian: Bortezomib SUN švirkščiamas į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Latvian: Dizakūzija (tai skaitā troksnis ausīs)*, dzirdes pasliktināšanās (līdz pat kurlumam un ieskaitot to), diskomforta sajūta ausīs*
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant ūžesius)*, pažeista klausa (iki apkurtimo ir įskaitant kurtumą), ausies diskomfortas*
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācijai piemēroti pacienti Divi randomizēti, atklāti, daudzcentru III fāzes pētījumi (IFM-2005-01, MMY-3010) tika veikti, lai pierādītu bortezomiba lietošanas drošumu un efektivitāti dubultās un trīskāršās kombinācijās ar citām ķīmijterapijas zālēm indukcijas terapijas veidā pirms cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, kuriem iepriekš multiplā mieloma nav ārstēta.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Siekiant parodyti bortezomibo saugumą ir veiksmingumą, skiriant kombinuotą gydymą dviem ar trimis vaistiniais preparatais su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją pacientams, sergantiems anksčiau negydyta dauginine mieloma, atlikti du atsitiktinių imčių atvirieji daugiacentriai III fazės tyrimai (IFM-2005-01, MMY-3010).
Latvian: CR + nCR + VGPR + PR % (95 % TI)
Lithuanian: VR + bVR + LGDA + DA % (95 % PI)
Latvian: III fāzes pētījumā terapija ar bortezomibu, salīdzinot ar deksametazonu, nodrošināja būtiski garāku remisijas laiku, būtiski garāku dzīvildzi un būtiski augstākus atbildes reakcijas rādītājus (skatīt 14. tabulu) visiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri iepriekš saņēma 1 terapijas kursu.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu bortezomibu gydytiems pacientams, palyginti su deksametazonu gydytų tiriamųjų grupe, buvo pastebimas reikšmingai ilgesnis laikotarpis iki ligos progresavimo, gerokai ilgesnė gyvenimo trukmė ir reikšmingai didesnis atsako į gydymą dažnis.
Latvian: Dehidratācija*, hipokaliēmija*, hiponatriēmija*, glikozes līmeņa novirzes asinīs*, hipokalcēmija*, enzīmu vērtību novirzes*
Lithuanian: Dehidratacija, hipokalemija*, hiponatremija*, nenormali gliukozės koncentracija kraujyje*, hipokalcemija*, fermentų sutrikimas*
Latvian: b Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18 % ] BzmbDx grupā un 52/242 [21 %] VDDx grupā).
Lithuanian: BzmbDxgrupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Latvian: Hipokaliēmija*, patoloģisks glikozes līmenis asinīs*, hiponatrēmija*, cukura diabēts*, šķidruma aizture
Lithuanian: Hipokalemija*, pakitusi gliukozės koncentracija kraujyje*, hiponatremija*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar bortezomibu kombinācijā ar talidomīdu un deksametazonu [BzmbTDx, n = 130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n = 127].
Lithuanian: Tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu
Latvian: TDx (N = 126)
Lithuanian: (N = 126)
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums tika veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna kombinācijas drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Lithuanian: Buvo atliktas III fazės atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių atvirasis tyrimas, kuriame vertintas gydymo bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu saugumas ir veiksmingumas 646 pacientams, kuriems buvo diagnozuota dauginė mieloma ir kuriems anksčiau buvo taikytas bent 1 gydymo būdas ir liga neprogresavo, taikant gydymo schemą, kurios pagrindą sudarė antraciklinai, palyginti su monoterapija bortezomibu. Svarbiausias veiksmingumo kriterijus buvo LIP, o antriniai vertinimo kriterijai buvo bendra gyvenimo trukmė (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VR + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad bortezomiba nejauša intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų per neapdairumą sušvirkštus bortezomibo intratekaliai.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāla (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainītas (KrKl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainītas (KrKl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m2, n = 10), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL = 20-39 ml/min./1,73 m2, n = 9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL < 20 ml/min.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina ar leikocītu formulu, ieskaitot trombocītus.
Lithuanian: Per visą gydymo bortezomibu laikotarpį būtina dažnai atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT) su leukocitų formulės tyrimu, kartu nustatant ir trombocitų kiekį.
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā un ārstēšanas atsākšana kombinētās terapijas gadījumā ar melfalānu un prednizonu
Lithuanian: Dozės keitimas kombinuoto gydymo kartu su melfalanu ir prednizonu metu ir tokio gydymo atnaujininmo atveju.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanas laikā ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, ja pirms lietošanas to uzglabā oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā, un maksimālais pagatavotu zāļu uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Lithuanian: Vis dėlto 25° C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta 8 valandas, o visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Latvian: Ja Jums ir šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; pat tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums joprojām jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija, trombocitoze*, hiperviskozitātes sindroms, trombocītu traucējumi BCN, trombotiska mikroangiopātija (tajā skaitā trombocitopēniska purpura)#, asins traucējumi BCN, hemorāģiskā diatēze, limfocītu infiltrācija
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija, trombocitozė*, padidėjusio kraujo klampumo sindromas, trombocitų sutrikimas (NK), trombozinė mikroangiopatija (įskaitant trombocitopenine purpura)#, kraujo sutrikimas (NK),
Latvian: MŠL.
Lithuanian: Žr.
Latvian: 1. klases cauruļveida bezkrāsains stikla flakons (10 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni, gaiši zaļu vāciņu un alumīnija apvalku; satur 3,5 mg bortezomiba.
Lithuanian: 10 ml 1 tipo vamzdelio formos stiklinis flakonas, kuriame tyra 3,5 mg bortezomibo, užkimštas pilku brombutilo gumos kamščiu, susandarintas šviesiai žaliu nuplėšiamuoju aliuminio gaubteliu.
Latvian: 5.-9. ciklā Bortezomib SUN ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Lithuanian: - Per 5-9 ciklus Bortezomib SUN skiriamas kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dienomis.
Latvian: ≥ 1,0 x 109/l; - nehematoloģiskai toksicitātei jāsamazinās līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Lithuanian: - Nehematologinis toksinis poveikis turi sumažėti iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem bortezomibs maksimālās mātītēm panesamās devās neietekmēja embrija/augļa attīstību.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenimis, bortezomibas neveikė žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi, kai patelėms buvo skiriama didžiausia toleruojama dozė.
Latvian: 1. dienā; ciklofosfamīdu 750 mg/m2 i.v.
Lithuanian: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Latvian: Prednizonu lieto iekšķīgi 100 mg/m2 katra Bortezomib SUN terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Lithuanian: Geriamasis prednizonas skiriamas vartoti po 100 mg/m2 1-ą, 2-ą, 3-ią, 4-ą ir 5-ą dienomis per Bortezomib SUN gydymo ciklą.
Latvian: Ja Jūs saņemsiet Bortezomib SUN Jums multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Bortezomib SUN dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai CR + PR (dienas)
Lithuanian: (mėnesiai) Laikas iki atsako VR + DA
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze#, Stīvensa-Džonsona sindroms#, dermatīts*, matu bojājumi*, sīki zemādas asinsizplūdumi, ekhimoze, ādas bojājums, purpura, ādas veidojums*, psoriāze, hiperhidroze, svīšana naktī, izgulējuma čūla#, pinnes*, čulga*, pigmentācijas traucējumi*
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė#, Stivenso-Džonsono sindromas#, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, žvynelinė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos#,
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms, nespēja panākt veselības stāvokļa uzlabojumu*, hipomagnēmija*, hipofosfatēmija*, hiperkaliēmija*, hiperkalcēmija*, hipernatriēmija*, urīnskābes līmeņa novirzes*, cukura diabēts*, šķidruma aizture
Lithuanian: Naviko lizės sindromas, augimo sulėtėjimas*, hipomagnezemija*, hipofosfatemija*, hiperkalemija*, hiperkalcemija*, hipernatremija*, nenormali šlapimo rūgšties koncentracija*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu dzīvildzes mediāna bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 17 mėnesių
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL] > 20 ml/min/1,73 m2) netiek ietekmēta, tādēļ šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijfunkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [CrCL] > 20 ml/min.
Latvian: BCN = bez citas norādes.
Lithuanian: NK - neklasifikuojama kitaip
Latvian: Gadījumi (nāve) n (%) Mediānaa
Lithuanian: Bendra gyvenimo trukmė* Atvejų skaičius (mirtys) n (%)
Latvian: Pilns Bortezomib Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bortezomib Sun EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Sun lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Sun vartojimą?