FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
Dutch: U heeft mogelijk extra geneesmiddelen nodig als u één of meer van deze verschijnselen ontwikkelt.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să luați alte medicamente.
Dutch: • ernstige misselijkheid, braken of diarree;
Romanian: • greață, vărsături sau diaree severă;
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
Dutch: Cytotoxisch Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Romanian: Citotoxic Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Romanian: • indigestie, tulburarea funcției intestinale, scaune foarte tari, scaune cu sânge;
Dutch: • ernstige reacties op de infusieplaats;
Romanian: • reacții severe la locul perfuziei;
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
Romanian: • amețeală sau senzație de învârtire;
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Dutch: b Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.c c Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Romanian: c Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Romanian: • tulburări ale vaselor sangvine, cum ar fi:
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
Romanian: Mai puțin frecvente: Depresie, insomnie, anxietate
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Romanian: • soluție Ringer lactat adecvată pentru perfuzie;
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Romanian: Apealea este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă paclitaxel, care aparține unei clase de medicamente numite taxani.
Dutch: Apealea heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Apealea are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte.
Romanian: • senzație de amorțeală, furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Romanian: Informați-vă medicul înainte de tratament dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Romanian: − înroșire și umflare la locul perfuziei;
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN.
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
Dutch: Apealea: paclitaxel op oplosmiddelbasis:
Romanian: Apealea: paclitaxel pe bază de solvent:
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Dutch: Dosisverlaging:
Romanian: Reducerea dozei:
Dutch: Figuur 1.
Romanian: Figura 1.
Dutch: In de centrale studie kreeg ongeveer een derde van de patiënten granulocytenkoloniestimulerende factor (GCSF) om neutropenie te behandelen en clinici dienen te overwegen of individuele gevallen baat kunnen hebben bij GCSF.
Romanian: (GCSF) pentru tratarea neutropeniei și medicii trebuie analizeze dacă pacienții individuali ar putea beneficia de GCSF.
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP (populația PP)
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Romanian: • vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
Romanian: • transpirație abundentă, transpirație rece;
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
Romanian: • nivel scăzut al trombocitelor sau al celulelor sangvine roșii:
Dutch: Bij de meest patiënten die last krijgen van alopecia wordt ≥50% haarverlies verwacht.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50 %).
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Romanian: Reacțiile observate la locul perfuziei includ durere, flebită, decolorare, înroșire, edem și erupție cutanată.
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borst
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
Dutch: Er is echter melding gemaakt van een farmacokinetische populatiestudie onder 168 patiënten (86 mannen en 82 vrouwen) die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werden behandeld.
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un studiu farmacocinetic populațional la 168 de pacienți
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
Romanian: • umflarea țesuturilor cauzată de lichidul în exces;
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Romanian: Hipoestezie, amețeală, parestezie, neuropatie motorie periferică, disgeuzie, cefalee
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Figuur 2.
Romanian: Figura 2.
Dutch: Frequentie Voorkeursterm
Romanian: Termen preferat
Dutch: Figuur 4.
Romanian: Figura 4.
Dutch: Het middel mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
Romanian: Dorsalgie, dureri osoase, dureri musculo scheletice, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Romanian: trombocitopeniea, granulocitopenie, anemiea
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la copiii alăptați la sân, Apealea este contraindicat în timpul alăptării.
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Romanian: a Include următorii termeni preferați: flebită la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, reacție la locul injectării, inflamație la locul injectării, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul injectării, reacție la locul perfuziei, edem la locul injectării.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Romanian: Un flacon conține paclitaxel 60 mg.
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Romanian: Experiența suplimentară dobândită din studiile clinice Apealea a fost administrat în monoterapie unui număr total de 132 de pacienți, în doze variind între 90 mg/m2 într-un regim de 3 săptămâni, până la doze săptămânale de 250 mg/m2 pentru diferite indicații.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Romanian: Apealea este pentru administrare intravenoasă.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten aangezien dit in schuimvorming zal resulteren.
Romanian: Soluția trebuie injectată în decurs de aproximativ un minut, fiind îndreptată spre peretele interior al flaconului și nu direct pe pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Romanian: • inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Romanian: La momentul analizării datelor privind SG, decesul survenise la 56 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar, comparativ cu 60 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (populația ITT).
Dutch: Mutagenese, carcinogenese, verminderde vruchtbaarheid
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Mutageneză, carcinogeneză, afectarea fertilității
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Romanian: Mai puțin frecvente: Stop cardiac, insuficiență cardiacă cronică, cianozare, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, palpitații, bradicardie sinusală
Dutch: • lage lichaamstemperatuur;
Romanian: • temperatură corporală scăzută;
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken;
Romanian: • diaree, greață, vărsături;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Dutch: • pijn of ongemak in gewrichten of spieren;
Romanian: • durere sau disconfort muscular sau la nivelul articulațiilor;
Dutch: Figuur 3.
Romanian: Figura 3.
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Romanian: − slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite neutrofile;
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Romanian: • tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Romanian: hipomagneziemie, deshidratare, scăderea poftei de mâncare
Dutch: In-vitro-studies waarbij verschillende celsystemen werden gebruikt hebben aangetoond dat paclitaxel clastogeen is en chromosomale afwijkingen, micronucleï en DNA-schade induceert.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat diferite sisteme celulare au demonstrat că paclitaxel este clastogen,
Dutch: De hazardratio's voor OS bij patiënten met eerste en tweede recidief waren respectievelijk 0,98 (95%-BI: 0,79;1,21) en 1,18 (95%-BI: 0,79;1,75).
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Romanian: Prima reducere a dozei:
Dutch: • bloedvergiftiging;
Romanian: • infecția sângelui;
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
Romanian: Reduceri posibile ale dozei:
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Romanian: Grafic Forest pentru SG în funcție de recădere (populația PP) Apealea
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Romanian: pancitopenie, hematotoxicitate, coagulopatie
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Romanian: Diareea, greațăa, vărsăturia
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Romanian: • inflamație sau tulburări ale ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, abces, pneumonie, gripă, infecții virale ale tractului respirator, herpes simplex, celulită la locul perfuziei, amigdalită, infecții ale tractului urinar, infecții cutanate, cistită
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: Boomdiagram voor OS volgens recidief (PP-populatie)
Romanian: Grafic Forest pentru SFP în funcție de recădere (populația PP) Apealea
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
Romanian: • depresie, insomnie, anxietate;
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis Om de 3 weken 175 mg/m2
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
Dutch: Ook de totale plasmaklaring varieerde met een factor 5 van 8 tot 41 l/uur.
Romanian: De asemenea, clearance-ul plasmatic total a variat de aproximativ 5 ori,
Dutch: • buikpijn, constipatie, winderigheid;
Romanian: • durere abdominală, constipație, gaze;
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Romanian: Mai puțin frecvente: Angioedem, erupții cutanate generalizate, decolorare cutanată, hiperhidroză, erupții cutanate papulare, dermatită buloasă, umflarea feței, tulburări de pigmentare, piele uscată, transpirații reci, livedo reticularis, afecțiuni ale unghiilor, prurit alergic, afecțiuni cutanate
Dutch: Tweede dosisverlaging: 175 a De graad van de bijwerking wordt bepaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Romanian: (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
Dutch: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid
Romanian: Antagoniști ai H2 Antiemetice și medicamente pentru combaterea stării de greață
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Romanian: Asteniea, extenuarea, reacție la locul perfuzieia,d
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Romanian: < 100 × 109/l sau neutropenie febrilă
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
Romanian: Durere abdominală, constipație, durere abdominală în etajul superior, flatulență, xerostomie, stomatită
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flacon de unică folosință
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
Romanian: • niveluri sangvine scăzute de potasiu, magneziu sau sodiu;
Dutch: Verdere ervaringen uit klinische studies
Romanian: Investigații diagnostice
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Romanian: Mai puțin frecvente: Colaps circulator, tromboză venoasă, vasculită, tromboză, hipertensiune arterială, tromboză venoasă profundă, limfoedem, flebită superficială, tromboflebită, fluctuații ale tensiunii arteriale, hemoragie, angiopatie, bufeuri, paloare
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Romanian: Mai puțin frecvente: Vedere încețoșată, iritație oculară, disconfort ocular, creșterea lacrimației
Dutch: − allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen, zwelling van het gezicht, jeuk, een warm gevoel, koude rillingen, met name tijdens de infusie.
Romanian: − reacții alergice, cum ar fi dificultăți de respirație, leșin, umflarea feței, mâncărimi,
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Dutch: • urineweginfectie, blaasontsteking;
Romanian: • infecții ale tractului urinar, inflamarea vezicii urinare;
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
Romanian: (IÎ 95 %: 0,72;1,00) și, respectiv, 1,02 (IÎ 95 %: 0,85;1,22).
Dutch: opgezette buik, gastritis, buikklachten, pijn in de onderbuik, dyspepsie, fecaloom, darmfunctiestoornis, bloedend tandvlees, hematochezie, orale paresthesie
Romanian: Distensie abdominală, gastrită, disconfort abdominal, durere abdominală în etajul inferior, dispepsie, fecalom, tulburări funcționale intestinale, sângerare gingivală, hematochezie, parestezie orală
Dutch: • pus in lichaamsweefsel;
Romanian: • puroi în țesuturile organismului;
Dutch: hypotensie, blozen, flebitis, aderpijn, hyperemie
Romanian: Hipotensiune arterială, hiperemie facială, flebită, durere venoasă, hiperemie
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Romanian: 4 [Textul existent poate varia între produse]
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Romanian: Se consideră adecvată atribuirea categoriei de frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Romanian: Pe baza analizei cumulative a datelor provenite de la toți DAPP, rolul cauzal al paclitaxelului pentru sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor (toate acestea fiind simptome de neuropatie periferică)* *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Romanian: Datele din literatura publicată și bazele de date cu solicitări administrative au confirmat persistența neuropatiei la o expunere la paclitaxel cu o durată mai mare de 12 luni.
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Romanian: În plus, s-a raportat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară asociat cu tratamentul cu paclitaxel, în studiile clinice și literatura de specialitate publicată.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Romanian: Neuropatia reprezintă o RAM cunoscută la utilizarea paclitaxelului.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Romanian: ANEXA I CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Romanian: Anexa II Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piață a indicat că neuropatia poate persista după oprirea tratamentului cu paclitaxel.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, se recomandă actualizarea informațiilor curente despre neuropatie din RCP, prin adăugarea de informații privind neuropatia care persistă după oprirea administrării paclitaxelului.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)