FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien, in denen Ogivri mit Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ogivri dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ogivri s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ogivri je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
German: Der Wirkstoff in Ogivri, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ogivri, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
German: Das Referenzarzneimittel für Ogivri ist Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ogivri je přípravek Herceptin.
German: Ogivri ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Ogivri je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ogivri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Darüber hinaus haben Studien bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass eine Ogivri-Infusion die gleiche Wirksamkeit wie eine Herceptin-Infusion aufweist.
Czech: Studie u metastatického karcinomu plic se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázaly, že infuze přípravku Ogivri je stejně účinná jako infuze přípravku Herceptin.
German: Zusammenhang mit der Infusion, eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen (insbesondere der weißen Blutkörperchen), Infektionen und Lungenprobleme.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ogivri jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
German: Warum wurde Ogivri in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ogivri registrován v EU?
German: Wie wird Ogivri angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ogivri používá?
German: Ogivri enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Czech: Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe einer OgivriInfusion ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe einer HerceptinInfusion.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že infuze přípravku Ogivri vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako infuze přípravku Herceptin.
German: Wie wirkt Ogivri?
Czech: Jak přípravek Ogivri působí?
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 500 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Ogivri bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Czech: Účinnost přípravku Ogivri v rámci léčby onemocnění byla navíc prokázána v jedné studii zahrnující 500 pacientek s metastatickou rakovinou prsu, která vykazovala zvýšenou expresi HER2.
German: Ogivri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Czech: Lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
German: Anweisungen zur Rekonstitution:
Czech: Návod k rekonstituci:
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
Czech: To může vést k příznakům jako:
German: Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
German: Kinder und Jugendliche Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ogivri se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Czech: „ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
German: über 12 Wochen.
Czech: 12 týdnů.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2018
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
German: Endkonzentration
Czech: Konečná koncentrace
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6-8 Wochen) profitieren.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
German: Die Dosis von Ogivri hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Czech: Dávka přípravku Ogivri závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Überleben und symptomatischen kardialen Ereignissen
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
German: Umstellung der Behandlung von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Trastuzumab und umgekehrt
Czech: Přechod z intravenózního trastuzumabu na trastuzumab pro subkutánní podání a naopak
German: Aufgrund der nichtlinearen Elimination nahm die Gesamtclearance mit abnehmender Konzentration zu.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ogivri während der Schwangerschaft beraten.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ogivri v průběhu těhotenství.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Czech: Po rekonstituci a ředění nemá být přípravek uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
German: 30-60 Minuten alle 3 Wochen über insgesamt 6 Zyklen.
Czech: 30-60 minut, opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p 105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % bis 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Czech: Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu.
German: Ogivri enthält Sorbitol
Czech: Ogivri obsahuje sorbitol
German: Studie M77001: Gesamtpopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Czech: 3 Studie M77001: Celková analýza (skupina „intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC03
German: • Schweratmigkeit (einschließlich Schweratmigkeit bei Nacht),
Czech: • dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci),
German: Ogivri kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Czech: Přípravek Ogivri může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
German: Eine Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde k rozvoji kardiální dysfunkce.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin, ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
German: Ogivri darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Czech: Přípravek Ogivri může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 Parametr
German: Die Patienten hatten zuvor entweder noch keine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (79,7 %).
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni intravenózně trastuzumabem (20,3 %), nebo již trastuzumabem intravenózně léčeni byli (79,7 %).
German: Wenn eine alternative Darreichungsform benötigt wird, sollten andere Trastuzumab-haltige Produkte verwendet werden, bei denen diese Option verfügbar ist.
Czech: Je-li nutná alternativní cesta podání, je třeba použít jiné přípravky obsahující trastuzumab, které takový způsob umožňují.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Ogivri vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ogivri úplně vyloučen z těla.
German: Chemotherapie allein (N = 116)
Czech: Chemoterapie samotná (n = 116)
German: (6,2-n.b.)
Czech: (6,2-ne)
German: Chemotherapie + Trastuzumab (N = 115)
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
German: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22; 2,38)
Czech: Celkový výskyt odpovědi, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Czech: Tyto účinky mohou být středně těžké až těžké a mohou zapříčinit úmrtí.
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab Arm bei 1,7 %.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
German: Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí.
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ogivri einstellen.
Czech: V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ogivri.
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ogivri auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ogivri, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab Infusionen.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně dostali další infuze trastuzumabu.
German: Während einer Ogivri Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Czech: Během infuze přípravku Ogivri se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
German: Ereignis p-Wert gegenüber Beobachtung
Czech: P-hodnota ve srovnání se sledováním
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ogivri das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ogivri.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Počet infuzí bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
German: Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než šesti hodinách od zahájení infuze.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Trastuzumab bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů s kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Czech: Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C).
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku trastuzumab, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Czech: Upozornění a opatření Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
German: Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Czech: Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels te eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
German: Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem Ogivri manipulováno velmi opatrně.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
German: Eine detaillierte Historie in Bezug auf HFI-Symptome muss für jeden Patienten erhoben werden, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ogivri zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Ogivri k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem a anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce ku 2,4 měsícům).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Czech: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Überlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno podle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie HFI haben oder wenn Sie keine süßen Speisen oder Getränke mehr zu sich nehmen können, weil Sie sich dann krank fühlen, erbrechen oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall bekommen.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud nemůžete jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože Vám to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
German: Die Initialdosis Trastuzumab sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Czech: Nasycovací dávka trastuzumabu se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ogivri und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ogivri a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
German: Ogivri ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Czech: Přípravek Ogivri je určen pouze k jednorázovému použití, neboť neobsahuje žádné konzervační látky.
German: Wie Ogivri aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Ogivri vypadá a co obsahuje toto balení
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů (zhoubných nádorů), kde stimuluje jejich růst.
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
German: Bei den meisten Patienten (79 %), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k nutnosti hospitalizace.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Czech: Trastuzumab však může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
German: • Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Czech: • jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
German: 2) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen.
Czech: 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rekonstituci.
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen aller Schweregrade variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Czech: Výskyt reakcí spojených s infuzí byl ve všech stupních mezi studiemi různý v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.