FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flacoane a 2,5 ml
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 kaks 2,5 ml viaali
Romanian: Studiul II (nr = 315)
Estonian: III uuring (n = 315)
Romanian: Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: În Studiul III, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat creșteri semnificativ mai mari ale VEF1 față de momentul inițial, comparativ cu placebo (diferența între tratamente: 160 ml, p = 0,0018).
Estonian: III uuringus suurenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel FEV1-väärtused võrreldes ravi algusega oluliselt rohkem võrreldes platseeboga (ravierinevus: 160 ml, p = 0,0018).
Romanian: Studiul II
Estonian: II uuring
Romanian: Măsura eficacităţii primare pentru Studiile I și II a fost reprezentată de frecvența exacerbărilor astmului bronşic pentru fiecare pacient, în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Estonian: Nii I kui ka II uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus igal individuaalsel patsiendil 52-nädalase raviperioodi vältel.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 0,20 mmol (4,6 mg).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 0,20 mmol (4,6 mg) naatriumi.
Romanian: Studiul I (nr = 489)
Estonian: I uuring (n = 489)
Romanian: CINQAERO nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de concentrat nediluat.
Estonian: CINQAERO't ei tohi manustada boolussüstena ega lahjendamata kontsentraadina.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Romanian: La om, în primele câteva zile după naștere, se pot transfera anticorpi la nou-născuți, prin lapte.
Estonian: Imikud võivad esimeste sünnijärgsete päevade jooksul saada koos rinnapiimaga ka antikehi.
Romanian: Scăderile numărului de eozinofile sanguine au fost asociate cu concentrațiile de reslizumab.
Estonian: Vere eosinofiilide sisalduse vähenemine oli seotud reslizumabi sisaldusega.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat valori normale ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (n = 766, aproximativ 95%) sau valori ușor crescute ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (fie, în primul caz, bilirubina totală peste limita superioară a valorilor normale [LSVN], dar mai mică sau egală cu 1,5 ori LSVN, fie, în al doilea caz, aspartat-aminotransferaza mai mare decât LSVN și bilirubina totală mai mică sau egală cu LSVN;
Estonian: Enamikul patsientidest olid maksafunktsiooni analüüside näitajad normaalsed (n = 766, ligikaudu 95%) või veidi suurenenud (kas, esimesel juhul, üldbilirubiin üle normi ülempiiri [ULN], aga 1,5 korda ULN või alla selle või, teisel juhul, aspartaataminotransferaas suurem kui ULN ja üldbilirubiin väiksem kui ULN või sellega võrdne; n = 35, ligikaudu 4%).
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg).
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 0,05 mmol (1,15 mg) naatriumi.
Romanian: Patologiile maligne observate la pacienții tratați cu reslizumab au fost diferite ca natură și nu a predominat un anumit tip de țesut.
Estonian: Reslizumabravi saanud patsientidel täheldatud pahaloomulised kasvajad olid loomult erinevad ja ei kogunenud kindlat tüüpi kudedesse.
Romanian: Studiul III a fost un studiu randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni.
Estonian: III uuring oli 16-nädalane randomiseeritud platseebo kontrolliga uuring.
Romanian: Rata exacerbărilor astmuluia
Estonian: Astma ägenemise määra
Romanian: 90 ml/min și 1,73 m2; n = 294, aproximativ 37%), insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min și 1,73 m2; n = 446, aproximativ 56%) sau insuficiență renală moderată (RFGe 30-59 ml/min și 1,73 m2; n = 63, aproximativ 8%).
Estonian: Enamikul populatsiooni farmakokineetika analüüsis osalenud patsientidest oli normaalne neerufunktsioon (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR]) võrdne 90 ml/min/1,73 m2 või üle selle; n = 294, ligikaudu 37%), kerge neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ligikaudu 56%) või mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ligikaudu 8%).
Romanian: Teл.: +359 2 489 95 85
Estonian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Romanian: Cum acționează CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO toimib
Romanian: Studiile I și II au fost studii randomizate, controlate cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, efectuate la pacienți cu cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care a necesitat utilizarea de corticosteroizi sistemici într-un interval anterior de douăsprezece luni.
Estonian: I ja II uuring olid 52-nädalased randomiseeritud platseebo kontrolliga uuringud patsientidel, kellel oli olnud viimase kaheteistkümne kuu jooksul vähemalt üks astma ägenemine, mis nõudis süsteemse toimega kortikosteroidi kasutamist.
Romanian: Manifestările au inclus afectare cutanată sau a mucoaselor, dispnee, wheezing, simptome gastro-intestinale și frisoane.
Estonian: Ilmingud hõlmasid naha või limaskestade haaratust, düspnoed, vilistavat hingamist, seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid.
Romanian: CINQAERO conține sodiu
Estonian: CINQAERO sisaldab naatriumi
Romanian: La utilizarea de reslizumab 3 mg/kg s-a observat o reducere a exacerbărilor astmului bronşic care conduc la spitalizare sau la vizite în unitatea de primiri urgențe (34% [p = 0,2572] și 31% [p = 0,4020], care nu a fost semnificativă statistic, în Studiul I și respectiv Studiul II.
Estonian: Reslizumabi 3 mg/kg annuse puhul täheldati hospitaliseerimist või erakorralise meditsiini osakonna külastust nõudvate astma ägenemiste statistiliselt mitteolulist vähenemist (I ja II uuringus vastavalt 34% [p = 0,2572] ja 31% [p = 0,4020]).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperaturi de 2°C-8°C și la temperatura de 25°C în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină, timp de până la 16 ore.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja kuni 25 °C, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses, kaitstult valguse eest.
Romanian: În general, s-a administrat cel puțin o doză de reslizumab la 2195 subiecți.
Estonian: Kokku said 2195 uuringus osalejat vähemalt ühe annuse reslizumabi.
Romanian: Substanța activă este reslizumabul.
Estonian: - Toimeaine on reslizumab.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi kompenseerida kahekordse annuse manustamisega.
Romanian: Eozinofilele sunt globule albe din sânge implicate în inflamația care apare în cazul astmului bronşic.
Estonian: Eosinofiilid on valged vererakud, mis on seotud astmaatilise põletikuga.
Romanian: În concentrat pot fi prezente particule de natură proteică, cu aspect de particule amorfe, translucide până la albe, dintre care unele pot avea un aspect fibros.
Estonian: Kontsentraadis võib olla valkaine osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida kiulised.
Romanian: Placebo (n = 476)
Estonian: Platseebo (n = 476)
Romanian: medie (IÎ 95%) (valoarea p) AQLQ Dif. medie (IÎ 95%) (valoarea p)
Estonian: Keskmine erinevus (95% CI) (p-väärtus) AQLQ
Romanian: CINQAERO este compatibil cu pungile de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau din poliolefină (PO).
Estonian: CINQAERO't tohib kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) infusioonikottidega.
Romanian: S-au raportat reacții sistemice acute, incluzând reacții anafilactice, în asociere cu reslizumabul (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus- ja manustamisega seotud reaktsioonid Reslizumabiga seoses on teatatud ägedatest süsteemsetest reaktsioonidest, sh anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Romanian: Etnia
Estonian: Etniline päritolu
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază*
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres*
Romanian: Dacă perfuzia cu reslizumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema indicate.
Estonian: Kui plaanitud kuupäeval jääb reslizumabi infusioon vahele, tuleb määratud annuse ja raviskeemiga jätkata esimesel võimalusel.
Romanian: S-a raportat mialgie la 0,97% dintre pacienți (10 din 1028) în grupul cu reslizumab 3 mg/kg din cadrul studiilor pentru astm bronşic controlate cu placebo, comparativ cu 0,55% dintre pacienți (4 din 730) din grupul cu placebo.
Estonian: Müalgiast teatati 0,97% patsientidest (10 patsienti 1028-st) platseebo kontrolliga astmauuringute reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas võrreldes 0,55%-ga patsientidest (4 patsienti 730-st) platseebo rühmas.
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare a dozelor în funcție de flacon* pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 35 kg și 199 kg
Estonian: Viaalipõhine annustamisskeem* patsientidele kehakaalu vahemikus 35...199 kg Kehakaal (kg)
Romanian: Tabelul 4: Frecvența exacerbărilor astmului în perioada de tratament de 52 săptămâniStudiile I și II, date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5
Estonian: Astma ägenemiste sagedus 52-nädalase raviperioodi vältel - I ja II uuring, koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5 Ravirühmad (n)
Romanian: Concentratul este limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas.
Romanian: Pentru acest studiu nu era necesar ca pacienții să fi prezentat o exacerbare a astmului bronşic.
Estonian: Selle uuringu puhul ei olnud eelnevat astma ägenemise esinemise nõuet.
Romanian: Perfuzia trebuie oprită imediat dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate la reslizumab sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 4.4).
Estonian: Infundeerimine tuleb kohe lõpetada, kui patsiendil tekib ülitundlikkusreaktsioon reslizumabi või mis tahes abiaine vastu (vt lõik 4.4).
Romanian: - Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.
Estonian: See on eriti oluline: - kui te saate muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi; - kui olete hiljuti vaktsineeritud või kui te tõenäoliselt vajate vaktsineerimist.
Romanian: Reacțiile alergice grave pot apărea mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pe durata administrării CINQAERO sau după aceea.
Estonian: CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Romanian: Tabelul 5: Diferența între tratamente privind modificarea medie față de momentul inițial a variabilelor secundare de eficacitate selectate - Date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5 Populația globală
Estonian: Ravierinevus teiseste efektiivsusmuutujate keskmises muutuses võrreldes ravi algusega - koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5
Romanian: CINQAERO este indicat numai pentru administrare sub formă de perfuzie intravenoasă.
Estonian: CINQAERO on ainult intravenoosseks infundeerimiseks.
Romanian: Placebo (n = 244)
Estonian: Platseebo (n = 244)
Romanian: Pacienților în etapa GINA 5 li s-au administrat în plus, ca terapie adjuvantă, CSO de întreținere.
Estonian: GINA 5. raviastme patsiendid said lisaks täiendava säilitusravimina suukaudset kortikosteroidi.
Romanian: În studiile clinice I și II efectuate cu reslizumab 3 mg/kg s-au observat scăderi ale numărului de eozinofile sanguine, în urma administrării primei doze, care s-au menținut pe perioada a 52 săptămâni de tratament, fără semne de tahifilaxie.
Estonian: I ja II kliinilises uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega täheldati vere eosinofiilide sisalduse vähenemist pärast esimest annust ja see püsis 52 ravinädala jooksul ilma tahhüfülaksia nähtudeta.
Romanian: Nu era permis tratamentul de întreținere cu CSO.
Estonian: Säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega ei olnud lubatud.
Romanian: CINQAERO este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 2,5 ml și în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 10 ml.
Estonian: CINQAERO on saadaval pakendites, milles on üks või kaks 2,5 ml viaali ja pakendites, milles on üks või kaks 10 ml viaali.
Romanian: Studiul II (nr = 464)
Estonian: II uuring (n = 464)
Romanian: Instrucțiuni de administrare
Estonian: Juhised manustamiseks
Romanian: 1 flacon a 2,5 ml 2 flacoane a 2,5 ml 1 flacon a 10 ml 2 flacoane a 10 ml
Estonian: Pakendi suurused: üks 2,5 ml viaal kaks 2,5 ml viaali üks 10 ml viaal kaks 10 ml viaali
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, expunerea sistemică la reslizumab pare să nu fie afectată de anticorpii anti-reslizumab circulanţi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei näi tsirkuleerivad reslizumabivastased antikehad mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Romanian: CINQAERO 10 mg/ml concentrat steril reslizumab
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml steriilne kontsentraat reslizumabum
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează existența unui efect asupra fertilității.
Estonian: Saadolevad mittekliinilised andmed ei näita toimet fertiilsusele.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, proporția de pacienți care au încetat participarea din cauza unui eveniment advers a fost de 5%, atât pentru grupul cu 3 mg/kg de reslizumab, cât și pentru grupul cu placebo.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli patsientide osakaal, kes katkestasid ravi mis tahes kõrvaltoime tõttu, 5% nii 3 mg/kg reslizumabi rühmas kui platseeborühmas.
Romanian: CINQAERO este compatibil cu filtre de perfuzie montate pe linie, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES), fluorură de polivinil (PVDF), nailon, acetat de celuloză (CA).
Estonian: CINQAERO't võib kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüülideenfluoriidist (PVDF), nailonist, tselluloosatsetaadist (CA), madala valgusiduvusega voolikusiseste infusioonifiltritega.
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie patru doze de placebo, fie reslizumab 0,3 mg/kg sau 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Estonian: Patsiendid said kas neli annust platseebot või reslizumabi annuses 0,3 mg/kg või 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Romanian: Efectul reslizumabului 3 mg/kg administrat la interval de 4 săptămâni asupra criteriilor finale de evaluare secundare, incluzând VEF1, Chestionarul privind calitatea vieții pentru astm (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)), Chestionarul privind controlul astmului (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) și Indicele de utilitate privind simptomele de astm bronşic (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) susține în continuare eficacitatea reslizumabului 3 mg/kg comparativ cu placebo.
Estonian: AQLQ), astmakontrolli küsimustik (Asthma Control Questionnaire, ACQ) ja astmasümptomite väärtusindeks (Asthma Symptom Utility Index, ASUI), toetab veelgi reslizumabi 3 mg/kg annuse efektiivsust võrreldes platseeboga.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică privind evaluarea administrării concomitente a reslizumabului împreună cu alte medicamente.
Estonian: Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut.
Romanian: - dacă prezentați oricare dintre simptomele unei reacții alergice (de ex. mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare).
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).
Romanian: Medicamentul diluat trebuie apoi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20-50 minute, prin intermediul unui filtru pentru perfuzie steril, apirogen, de unică folosință, cu legare redusă a proteinelor (0,2 µm).
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb seejärel manustada 20...50-minutilise intravenoosse infusioonina läbi steriilse mittepürogeense ühekordselt kasutatava madala valgusiduvusega filtri (0,2 µm).
Romanian: Efectul reslizumabului la pacienții cu astm bronşic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 3%) a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 săptămâni, efectuat cu reslizumab 3 mg/kg.
Estonian: Reslizumabi toimet astmaga patsientidel, kellel on suurenenud eosinofiilide sisaldus rögas (vähemalt 3%), hinnati 15-nädalases II faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega.
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 20 până la
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 20…50 minutit.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu reslizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole reslizumabiga läbi viidud.
Romanian: Pentru ce se utilizează CINQAERO
Estonian: Milleks CINQAERO't kasutatakse
Romanian: Patologii maligne
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pe durata perfuziei și pe o perioadă de timp adecvată după aceea.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida kogu infusiooni vältel ja nõuetekohase aja jooksul pärast infundeerimist.
Romanian: (până la 10 mg pe zi de echivalent de prednison).
Estonian: Lubatud oli säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega (prednisooni ekvivalenti kuni 10 mg ööpäevas).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, 6 din 1028 pacienți (0,6%) cărora li s-au administrat 3 mg/kg de reslizumab au prezentat cel puțin un neoplasm malign raportat, comparativ cu 2 din 730 pacienți (0,3%) din grupul cu placebo.
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes teatati kuuel patsiendil 1028-st (0,6%), kes said 3 mg/kg reslizumabi, vähemalt ühest pahaloomulisest kasvajast; platseeborühmas esines neid kahel patsiendil 730-st (0,3%).
Romanian: Flacoane cu concentrat 2,5 ml (25 mg reslizumab)
Estonian: 2,5 ml kontsentraadi viaalid (25 mg reslizumabi)
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Romanian: Placebo (n = 232)
Estonian: Platseebo (n = 232)
Romanian: Fiecare flacon a2,5 ml conține reslizumab 25 mg și fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi ja üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de modificarea de la momentul inițial la 16 săptămâni a VEF1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
Romanian: Poate fi necesară administrarea a mai mult de o doză înainte ca simptomele dumneavoastră de astm bronşic să se amelioreze.
Estonian: Astmasümptomite paranemiseks võib vaja minna rohkem kui ühte annust.
Romanian: Reacția adversă
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg (10 mg/ml).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (10 mg/ml).
Romanian: (Studiile I-III), cu durate cuprinse între 16 și 52 săptămâni, care au inclus 1268 pacienți cu astm bronşic moderat până la sever, controlat în mod inadecvat cu corticosteroizi inhalatori (CSI) în doză medie până la crescută (cel puțin 440 μg de propionat de fluticazonă zilnic sau echivalent), cu sau fără alte medicamente de control; era permisă imunoterapia anterioară stabilă pentru alergeni.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse ülevaade Reslizumabi efektiivsust eosinofiilse astma korral (vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1) hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus (I…III uuring) kestusega 16…52 nädalat, mis hõlmasid 1268 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske astma, mis ei allunud piisavalt inhaleeritavate kortikosteroidide (vähemalt 440 μg flutikasoonpropionaati ööpäevas või sellega võrdväärset ravimit) keskmisele kuni suurele annusele koos muude baasravimitega või ilma nendeta; eelnev stabiilne allergeenspetsiifiline immuunravi oli lubatud.
Romanian: În studiile I și II, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (50% și respectiv 59%) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Estonian: I ja II uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega ravitud patsientidel vähenesid astma ägenemised oluliselt (vastavalt 50% ja 59%) võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Romanian: b IÎ = Interval de încredere La un subset de pacienți la care au fost necesare cicluri de tratament cu CSO pentru managementul exacerbărilor astmului bronşic, s-a demonstrat că reslizumabul a redus frecvența exacerbărilor astmului bronşic cu 56% (p<0,0001) și, respectiv, cu 60% (p<0,0001) în Studiul I și Studiul II.
Estonian: Patsientide alarühmas, kus vajati astma ägenemise kontrollimiseks ravikuure suukaudse kortikosteroidiga, ilmnes I ja II uuringus astma ägenemiste vähenemine reslizumabi kasutamisel vastavalt 56% (p < 0,0001) ja 60% (p < 0,0001) võrra.
Romanian: Volumul adecvat de CINQAERO trebuie transferat într-o pungă de perfuzie care conține 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Nõuetekohane kogus CINQAERO't tuleb dispenseerida infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Romanian: Pentru instrucțiunile privind stabilirea dozelor, vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Estonian: Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mis on CINQAERO
Romanian: CINQAERO vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, sub forma unei perfuzii (prin picurare) într-o venă.
Estonian: Arst või meditsiinõde manustab teile CINQAERO't infusioonina (tilgutiga) veeni.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Sahharoos
Romanian: CINQAERO este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic eozinofilic la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când afecțiunea nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament pentru astm bronșic.
Estonian: CINQAERO't kasutatakse raske eosinofiilse astma ravimiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kelle haigus ei allu hästi ravile vaatamata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide ja muude astmaravimite manustamisele.