FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια δεύτερη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση σε υγιή νεαρά άλογα στην ίδια άρθρωση, 28 ημέρες μετά την πρώτη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της φλεγμονής που συνδέεται με την υπό θεραπεία άρθρωση (8/8 άλογα), καθώς και αύξηση της σοβαρότητας της παρατηρηθείσας χωλότητας (3/8 άλογα, έντασης έως 4/5 σύμφωνα με την κλίμακα χωλότητας της Αμερικανικής Ένωσης Κτηνιάτρων Ιπποειδών (AAEP)) σε σύγκριση με την πρώτη θεραπεία.
Bulgarian: Повторното прилагане на продукта в препоръчителната доза на здрави, млади коне в същата става 28 дни след първото прилагане води до повишаване на честотата и тежестта на възпалението, свързано с лекуваната става (8/8 от конете), и до повишаване на тежестта на наблюдаваните случаи на куцане (3/8 от конете; до степен 4/5 съгласно
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με την ταυτόχρονη θεραπεία περισσοτέρων της μιας προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението при едновременно засягане на повече от една артритна става.
Greek: Η δραστική ουσία, τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΑΟΚ, καθώς καλύπτεται από την καταχώριση για τα αρχέγονα κύτταρα στον κατάλογο των ουσιών που θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Bulgarian: За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Greek: Τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα διαθέτουν ανοσορρυθμιστικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες που μπορούν να αποδοθούν στην παρακρινή τους δράση, π.χ. έκκριση προσταγλανδίνης (PGE2), και δύναται να διαθέτουν ιδιότητες αναγέννησης των ιστών.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής, μπορεί να χρειαστεί χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да бъде необходимо прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Greek: 13.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Greek: Μείωση της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα.
Bulgarian: Намаляване на окуцяване, свързано с лека до умерена дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при конете.
Greek: 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ημέρα/μήνας/έτος}
Bulgarian: Годен до: {ден/месец/година}
Greek: Δεξτράνη-40
Bulgarian: Декстран-40
Greek: Ένα άλογο χρειάστηκε συμπτωματική θεραπεία (ΜΣΑΦ) και η χωλότητά του υποχώρησε μέχρι την ημέρα 14.
Bulgarian: При един от конете се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС) и куцането при него е отзвучало до 14-ия ден.
Greek: Αύξηση της ήπιας χωλότητας παρατηρήθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Bulgarian: Усилване на лекото куцане е наблюдавано 24 часа след прилагане на HorStem.
Greek: Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός 3 ημερών, χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана в рамките на 3 дни без никакво симптоматично лечение.
Greek: Σε μία περίπτωση, ήταν απαραίτητη η συμπτωματική θεραπεία (ΜΣΑΦ).
Bulgarian: В един от случаите се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС).
Greek: Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε τις επόμενες δύο εβδομάδες χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана през следващите две седмици без никакво симптоматично лечение.
Greek: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Greek: 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Greek: Για να αποσαφηνιστεί περαιτέρω η σύνδεση μεταξύ της παραγωγής PGE2 και της κλινικά σημαντικής θεραπευτικής επίδρασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει επικαιροποιημένη και επικυρωμένη δοκιμή δραστικότητας (in vitro μοντέλο ειδικό για το προϊόν) στην
Bulgarian: С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.
Greek: 7.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε ελαφρώς πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Ротирай леко между пръстите преди употреба Преди употреба прочети листовката.
Greek: horstem@equicord.com
Bulgarian: Ел. поща: horstem@equicord.com
Greek: Οξεία υμενίτιδα με οξεία έναρξη σοβαρής χωλότητας, εξίδρωση άρθρωσης και πόνος κατά την ψηλάφηση αναφέρθηκαν 24 ώρες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Съобщава се за остър синовит с остро начало на тежко куцане, ставен излив и палпаторна болка 24 часа след прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Η ενδοαρθρική τοποθέτηση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ύπαρξη αρθρικού υγρού στον ομφαλό της βελόνας.
Bulgarian: Интраартикуларното положение трябва да се потвърди чрез появата на синовиална течност в разширението на основата на иглата.
Greek: Μέτρια εξίδρωση άρθρωσης χωρίς συνδεόμενη χωλότητα έχει παρατηρηθεί 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Bulgarian: Умерен ставен излив без свързано с него куцане е наблюдаван 24 часа след прилагане на HorStem.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο.
Bulgarian: Продуктът да се прилага само от ветеринарен хирург.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs) αυτού του προϊόντος παραμένουν στα άλογα μετά την ενδοαρθρική χορήγηση δεν είναι γνωστός, καθώς δεν έχει διενεργηθεί καμία αποκλειστική μελέτη βιοκατανομής με το HorStem.
Bulgarian: Не е известно до каква степен мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSC) от този продукт персистират след интраартикуларно приложение при коне, тъй като не са провеждани проучвания за биоразпределение с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование HorStem.
Greek: Διάλυμα Trolox (6-υδροξυ-2,5,7,8-τετραμεθυλοχρωμανυλο-2-καρβοξυλικό οξύ) Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
Greek: Σε 5 από τα 6 ζώα οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και αντιμετωπίστηκαν εντός 28 ημερών χωρίς παρέμβαση.
Bulgarian: При 5/6 от конете неблагоприятните реакции са леки и отминават спонтанно до 28 дни.
Greek: Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 ml (15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών) στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου των ιπποειδών (EUCMSCs), κάτι όμως που δεν έχει αποδειχθεί σε αποκλειστικές μελέτες για το προϊόν.
Bulgarian: Тези фармакодинамични свойства вероятно се отнасят и за мезенхимните стволови клетки (MSCs) от конска пъпна връв (equine umbilical cord derived MSCs, EUC-MSCs), но това не е демонстрирано чрез проучвания с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 1 ml.
Greek: Η δυνατότητα των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων του ομφάλιου λώρου ιπποειδών να εκκρίνουν προσταγλανδίνη με και χωρίς διέγερση από το αρθρικό υγρό έχει καταδειχθεί σε μελέτες in vitro.
Bulgarian: Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
Greek: 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Bulgarian: 8.КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Greek: Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία μετά από τυχαία ένεση σε αιμοφόρα αγγεία, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
Bulgarian: Правилното положение при поставянето на иглата е от съществено значение, за да се избегне тромбоза на малките съдове след случайно инжектиране в кръвоносен съд.
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα Hepes [Ν-(2-υδροξυαίθυλ)πιπεραζίνη-Ν΄-(2-αιθανοσουλφονικό οξύ)] Υδροξείδιο του νατρίου
Bulgarian: HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
Greek: E-mail:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Greek: Φιαλίδιο κυκλοολεφίνης σφραγισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Флакон от циклични олефини, затворен със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева капачка с обкатка.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υπόλοιπα άλογα αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση εντός 21 ημερών, το μέγιστο.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
Greek: Αδενοσίνη
Bulgarian: Аденозин
Greek: 8. ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Greek: 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Bulgarian: 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε άλογα με οστεοαρθρίτιδα στη μετακαρποφαλαγγική άρθρωση, στην άπω φαλαγγοφαλαγγική άρθρωση και στην ταρσομετατάρσια/άπω διαμετατάρσια άρθρωση.
Bulgarian: Демонстрирано е, че ветеринарномедицинският продукт е ефикасен при коне, засегнати от остеоартрит на метакарпофалангеалната става, дисталната интерфалангеална става и тарзометатарзалната/интертарзалната дистална става.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/06/2019
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ένα φιαλίδιο του 1 ml
Bulgarian: Един флакон от 1 ml.
Greek: 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Bulgarian: HorStem инжекционна суспензия за коне
Greek: Λακτοβιονικό οξύ
Bulgarian: Лактобионова киселина
Greek: 15.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Greek: Τρόπος χορήγησης
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Greek: 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Greek: Ισπανία Τηλ:
Bulgarian: Испания Тел.:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Greek: L- Γλουταθειόνη
Bulgarian: L-глутатион
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Οκτωβρίου 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2009 г.
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερμανία)
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Greek: Δρ. Concha Prieto Yerro (Ισπανία)
Bulgarian: Д-р Concha Prieto Yerro (Испания)
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Greek: Λονδίνο, 6 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 29 1 .
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Fentrix και συναφείς ονομασίες διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης των 25, 50, 70 και 100 μικρογραμμαρίων/ώρα
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Fentrix и сродни имена 25, 50, 70 и 100 микрограма/час фентанил трансдермален пластир
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι εξής:
Bulgarian: Основанията за сезирането са следните:
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στο εν λόγω κράτος, καθώς επίσης και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σλοβενία και η Ισπανία).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания).
Greek: Το Fentrix είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Fentrix е „генерично лекарство".
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 4 Μαΐου 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Испанската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 май 2009 г.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία σοβαρού και μακροπρόθεσμου (χρόνιου) πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Bulgarian: Използва се за лечение на тежка продължителна (хронична) болка, която се повлиява само от лечение с опиоидни аналгетици (лекарства, сходни на морфина).
Greek: Τι είναι το Fentrix;
Bulgarian: Какво представлява Fentrix?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix και τις συναφείς ονομασίες.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Fentrix трансдермален пластир и сродни имена.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χο ρηγηθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Βέλγιο, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Σλοβενία και Ισπανία.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на ЕС: Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fentrix είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Durogesic.
Bulgarian: Това означава, че Fentrix е подобно на „референтното лекарство" Durogesic, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής, η CΗMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fentrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fentrix σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки.
Greek: Η εταιρεία Helm Pharmaceuticals GmbH υπέβαλε το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Helm Pharmaceuticals GmbH подава заявление за Fentrix трансдермален пластир в Германия по децентрализирана процедура.
Greek: • Ο μη-κλινικός τοπικός ερεθισμός και ο βαθμός ευαισθησίας του δέρματος στο Fentrix δεν διερευνήθηκαν σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες της CHMP.
Bulgarian: неклиничното раздразнение на мястото на прилагане и чувствителността на кожата към Fentrix не са проучени съгласно действащите насоки на CHMP.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Fentrix;
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Fentrix?
Greek: Η δραστική ουσία του Fentrix, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα σε υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Bulgarian: Активното вещество във Fentrix, фентанил, е опиоид, който действа на рецепторите в главния и гръбначния мозък за намаляване на болката.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
Greek: Το Fentrix είναι διαδερμικό έμπλαστρο (μέσο που απελευθερώνει το φάρμακο σε όλο το δέρμα) που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Bulgarian: Fentrix е трансдермален пластир (пособие, което доставя лекарството през кожата), който съдържа активното вещество фентанил.
Greek: • Το Fentrix δεν έδειξε τοπική δερματική ανεκτικότητα εφάμιλλη με αυτή του φαρμάκου αναφοράς Durogesic
Bulgarian: Fentrix не е показал кожна поносимост на мястото на прилагане, сравнима с тази при референтното лекарство, Durogesic;
Greek: Συνεισηγητής:
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Greek: Συνήθως περιορίζεται σε ένα μεμονωμένο άκρο.
Bulgarian: Обикновено е ограничен само в един от крайниците.
Greek: Η επανεξέταση των εμβολίων κατά του HPV ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2015 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατόπιν αιτήματος της Δανίας, υπό το Άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на ваксините срещу HPV започва на 9 юли 2015 г. от Европейската комисия по искане на Дания, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τα στοιχεία που υποστηρίζουν τα αποτελέσματα της επανεξέτασης του Οργανισμού διατίθενται στην ιστοσελίδα του EMA.
Bulgarian: Доклад от оценката, съдържащ доказателствата в подкрепа на преразглеждането на Агенцията, е наличен на уебсайта на ЕМА.
Greek: Η θέση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и издаде правно обвързващо решение.
Greek: Μετά την έγκρισή τους, τα εμβόλια έχουν εισαχθεί στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού σε πολλές χώρες.
Bulgarian: След одобряването им ваксините са въведени в националните имунизационни календари на много страни.
Greek: • Οι ασθενείς ή οι οικογένειες που έχουν οποιονδήποτε προβληματισμό πρέπει να συμβουλευτούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί.
Bulgarian: Пациентите или семействата, които имат опасения от какъвто и да е характер, трябва да се посъветват със своя здравен специалист.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς τα σύνδρομα αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό την ποιότητα ζωής.
Bulgarian: При някои пациенти те могат сериозно да повлияят на качеството на живот.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ME).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός συμβουλεύτηκε μια ομάδα ειδικών σε αυτά τα σύνδρομα και ειδικών στη νευρολογία, την καρδιολογία και τη φαρμακοεπιδημιολογία.
Bulgarian: Агенцията се консултира също с група експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
Greek: Εκτιμάται ότι περισσότερα από 63 εκατομμύρια κορίτσια και γυναίκες έχουν εμβολιαστεί παγκοσμίως με Gardasil/Silgard, ενώ περισσότερα από 19 εκατομμύρια έχουν εμβολιαστεί με Cervarix.
Bulgarian: Оценено е, че повече от 63 милиона момичета и жени в световен мащаб са ваксинирани с Gardasil/Silgard и повече от 19 милиона с Cervarix.
Greek: Το Gardasil 9 (εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015) χρησιμοποιείται με παρόμοιο τρόπο, αλλά περιέχει αντιγόνα για 9 τύπους του ιού (για τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58).
Bulgarian: 2015 г.) се използва по сходен начин, но съдържа антигени на 9 типа на вируса (типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Greek: Οι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
Bulgarian: Съобщенията след ваксинация срещу HPV отговарят на очакваното за тази възрастова група
Greek: Διαπιστώθηκε ότι τα σύνδρομα εκδηλώνονται στον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων, ανεξαρτήτως εμβολιασμού.
Bulgarian: Синдромите са разпознати като срещащи се в общата популация, включително юноши, независимо от ваксинацията.
Greek: Σε συμφωνία με τις αρχικές του συστάσεις, ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν καμία αιτιακή σχέση μεταξύ των εμβολίων (Cervarix, Gardasil/Silgard και Gardasil 9) και της ανάπτυξης του συνδρόμου CRPS ή POTS.
Bulgarian: В съответствие с първоначалните си препоръки ЕМА потвърждава, че доказателствата не подкрепят причинна връзка между ваксините (Cervarix, Gardasil/Silgard и Gardasil 9) и развитието на CRPS или POTS.
Greek: Τα σύνδρομα αυτά έχουν αναφερθεί στον γενικό πληθυσμό πριν από τη διάθεση των εμβολίων κατά του HPV.
Bulgarian: За тях е съобщавано в общата популация, преди да се появят ваксините срещу HPV.
Greek: Τα οφέλη των εμβολίων κατά του HPV συνεχίζουν να υπερτερούν έναντι των κινδύνων που αυτά ενέχουν.
Bulgarian: Ползите от ваксините срещу HPV продължават да превишават рисковете от употребата им.
Greek: Η ασφάλεια αυτών των εμβολίων, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, θα συνεχίσει να παρακολουθείται προσεκτικά, ενώ θα λαμβάνονται υπόψη τυχόν νέα στοιχεία παρενεργειών που ενδεχομένως να προκύψουν μελλοντικά.
Bulgarian: Безопасността на тези ваксини, както при всички останали лекарства, ще продължи да бъде внимателно наблюдавана и ще се вземат предвид всякакви бъдещи новополучени доказателства за нежелани лекарствени реакции.