FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smanjen broj trombocita 3. odnosno 4. stupnja težine, prijavljen je u 3,7% i 0,4% bolesnika u ispitivanju GIST-a faze III, u 8,2% i 1,1% bolesnika u ispitivanju MRCC-a faze III te u 3,7% i 1,2% bolesnika u ispitivanju pNET-a faze III (vidjeti dio 4.4).
Latvian: GISA 3. fāzes pētījumā 3. un 4. smaguma pakāpes trombocītu skaita samazināšanos novēroja attiecīgi 3,7% un 0,4% pacientu, MNŠK 3. fāzes pētījumā šie rezultāti bija attiecīgi 8,2% un 1,1%, bet 3. fāzes ADNEA pētījumā - attiecīgi 3,7% un 1,2% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Provedene su populacijske FK analize objedinjenih setova podataka od odraslih bolesnika s GIST-om i solidnim tumorima, i od pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima.
Latvian: Tika pabeigtas populācijas FK analīzes, izmantojot apvienoto datu kopu no pieaugušiem pacientiem ar GISA un ar norobežotiem audzējiem, kā arī no pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem.
Croatian: Sunitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne može preporučiti (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, nozīmējot sunitinibu pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem un tādēļ šādiem pacientiem tā lietošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U jednomjesečnom istraživanju radi utvrđivanja raspona doza (0, 10, 25, 75 ili 200 mg/kg na dan) u rasH2 transgeničnih miševa, s kontinuiranom dnevnom primjenom lijeka prisilnim hranjenjem, pri najvišoj ispitivanoj dozi (200 mg/kg na dan) opaženi su karcinom i hiperplazija Brunnerovih žlijezda dvanaesnika.
Latvian: 1 mēnesi ilgā mākslīgi iebarotas perorālas devas diapazona noteikšanas pētījumā (0, 10, 25, 75 vai 200 mg/kg/dienā) ar pastāvīgu diennakts devu (PDD) rasH2 transgēniskām pelēm, karcinomu un divpadsmitpirkstu zarnas Brunnera dziedzeru hiperplāziju novēroja, lietojot augstākās (200 mg/kg/dienā) pārbaudītās devas.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakom krvarenju koje imate tijekom liječenja lijekom Sutent.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums rodas asiņošana.
Croatian: Primjenom opsežnih serijskih EKG procjena u vrijeme koje je odgovaralo terapijskoj izloženosti ili izloženosti većoj od terapijske, ni u jednog bolesnika u procjenjivoj populaciji ili u populaciji svih bolesnika s namjerom liječenja (engl. intent-to-treat, ITT) nije uočeno produljenje QTc-intervala koje bi se smatralo "ozbiljnim" (tj. 3. ili većeg stupnja prema CTCAE verziji 3.0).
Latvian: Plašos sērijveida EKG izmeklējumos atbilstoši terapeitiskai koncentrācijai vai koncentrācijai, kas pārsniedz terapeitisko, nevienam no izvērtētajiem pacientiem vai pacientiem, kuri iekļauti klīniskā pētījumā pēc protokola, netika konstatēta QTc intervāla pagarināšanās, kas vērtēta kā "smaga" (vienāda vai lielāka par 3. pakāpi CTCAE v3.0).
Croatian: • Neuobičajeno oštećenje mišićnih vlakana koje može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza).
Latvian: • Patoloģiska muskuļu audu noārdīšanās (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Croatian: Primjena sunitiniba u dozi ≥5 mg/kg/dan u štakora za vrijeme organogeneze imala je za posljedicu učinke na razvoj koji su obuhvaćali povećanu incidenciju malformacija kostura fetusa, pretežno u obliku usporene osifikacije torakalnih/lumbalnih kralježaka, a javljali su se pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Latvian: Žurkām organoģenēzes periodā terapija ar sunitinibu devā 5 mg/kg/dienā izraisīja attīstības traucējumus, kas izpaudās ar palielinātu augļa skeleta anomāliju sastopamību, galvenokārt torakālo/lumbālo skriemeļu osifikācijas kavējumu, ko novēroja pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 5,5 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem.
Croatian: oticanje pojedinih dijelova tijela i otežano disanje.
Latvian: nātrene, ķermeņa daļu pietūkums un elpošanas traucējumi.
Croatian: Dodatni učinci opaženi u drugim ispitivanjima obuhvaćaju produljenje QTc-intervala, smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke i atrofiju tubula testisa, povećanje mezangijskih stanica u bubregu, krvarenje u gastrointestinalnom traktu i sluznici usne šupljine te hipertrofiju stanica prednjeg režnja hipofize.
Latvian: Citos pētījumos bez tam novērota QTc intervāla pagarināšanās, kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās, sēklinieku tubulāra atrofija, mezangiālo šūnu savairošanās nierēs, kuņģa-zarnu trakta un mutes gļotādas asiņošana, hipofīzes priekšējās daļas šūnu hipertrofija.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Latvian: Retas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Croatian: Najčešće nuspojave prvenstveno 1. ili 2. stupnja težine bile su proljev, mučnina, smanjenje broja leukocita, neutropenija i glavobolja te se svaka od njih pojavila u 3 (50,0 %) bolesnika.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības, kurām galvenokārt bija 1. vai 2. smaguma pakāpe, bija caureja, slikta dūša, leikocītu skaita samazināšanās, neitropēnija un galvassāpes 3 (50,0%) pacientiem.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jūs ātri nogurstat, Jums salst vairāk nekā cilvēkiem līdzās vai pazeminās Jūsu balss tembrs.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povećanjem kombinirane vršne koncentracije (Cmax) [sunitinib+primarni metabolit] za 49% te povećanjem vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-) za 51%.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga sunitiniba reizes devas un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana izraisīja kompleksu [sunitiniba + primārā metabolīta] maksimālās koncentrācijas (Cmax) un zemlīknes laukuma (AUC0-∞) palielināšanos, attiecīgi par 49% un 51%.
Croatian: Događaje krvarenja imalo je 39% bolesnika koji su za liječenje prethodno neliječenog MRCC-a primali sunitinib, u usporedbi s 11% bolesnika koji su primali interferon alfa (IFN-α).
Latvian: 39% pacientu, kuri saņēma sunitinibu neārstēta MNŠK dēļ, radās asiņošana salīdzinājumā ar 11% pacientu, kuri lietoja interferonu- (IFN-).
Croatian: U ovom je ispitivanju 312 bolesnika randomizirano (2:1) u skupine koje su primale sunitinib u dozi od 50 mg ili placebo, peroralno jedanput na dan prema shemi 4/2, do progresije bolesti ili izlaska iz ispitivanja zbog nekog drugog razloga (207 bolesnika dobivalo je sunitinib, a 105 placebo).
Latvian: Šajā pētījumā 312 pacienti tika randomizēti (2:1) terapijai ar sunitinibu 50 mg vai placebo: 207 pacienti saņēma sunitinibu iekšķīgi vienreiz dienā atbilstoši shēmai 4/2 līdz slimības progresēšanai vai dalības pētījumā pārtraukšanai cita iemesla dēļ, 105 pacienti saņēma placebo.
Croatian: Krvarenje i tumorsko krvarenje
Latvian: Asiņošana un audzēja asiņošana
Croatian: Sunitinib (N = 375)
Latvian: Sunitinibs (N=375)
Croatian: U drugom ispitivanju hipotireoza je zabilježena u ukupno 31 (13%) bolesnika liječenog sunitinibom i 2 (0,8%) bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Latvian: Otrā pētījumā par hipotireozi tika ziņots kopumā 31 (13%) pacientam, kuri saņēma sunitinibu, un 2 (0,8%) pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Croatian: Data and Safety Monitoring Board, DSMB) otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima na placebu ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom.
Latvian: Pēc drošuma un efektivitātes rezultātu starpposma analīzes, un vadoties pēc neatkarīga Data and Safety Monitoring Board (DSMB) rekomendācijām, pētījums tika atklāts, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta sunitiniba terapija.
Croatian: Suntinib inhibira višestruke receptorske tirozin kinaze (RTK) koje imaju ulogu u rastu tumora, neoangiogenezi i metastatskoj progresiji karcinoma.
Latvian: Sunitinibs inhibē daudzas RTKs, kas iesaistītas audzēja augšanas, patoloģiskas neoangioneoģenēzes un vēža metastātiskas progresēšanas procesā.
Croatian: Pri dozi od ≥ 1 mg/kg na dan bio je smanjen prirast tjelesne mase majke tijekom gestacije i laktacije, ali maternalna reproduktivna toksičnost nije opažena pri dozama do 3 mg/kg na dan (procjenjena ekspozicija ≥ 2,3 puta od AUC-a u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
Latvian: Mātīšu ķermeņa masas pieaugums samazinājās grūsnības un zīdīšanas periodā, lietojot devu > 1 mg/kg/dienā, bet reproduktīvā toksicitāte netika konstatēta, lietojot devu līdz 3 mg/kg/dienā (aptuvenā iedarbība >2,3 reizes pārsniedz AUC pacientiem, kuri lietoja ieteicamo diennakts devu).
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Latvian: Retākas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a, 27% bolesnika liječenih sunitinibom i 15% bolesnika koji su primali IFN-α imalo je vrijednost LVEF-a ispod donje granice normalnih vrijednosti.
Latvian: Iepriekš neārstēta MNŠK pētījumā 27% pacientu, kuri lietoja sunitinibu, un 15% pacientu, kuri lietoja interferonu- (IFN-), KKIF bija mazāka par normas apakšējo robežu.
Croatian: Krvarenje 3. ili većeg stupnja imalo je 17 bolesnika (4,5%) koji su dobivali sunitinib naspram 5 bolesnika (1,7%) liječenih interferonom alfa.
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka asiņošana bija septiņpadsmit (4,5%) ar sunitinibu ārstētiem pacientiem un 5 pacientiem (1,7%), kuri bija ārstēti ar IFN-.
Croatian: Nakon ponovljene svakodnevne primjene kumulacija sunitiniba je trostruka do četverostruka, a kumulacija njegova primarnog aktivnog metabolita sedmerostruka do deseterostruka.
Latvian: Pēc atkārtotām dienas devām novēro 3-4-kārtīgu sunitiniba un 7-10kārtīgu primārā aktīvā metabolīta uzkrāšanos.
Croatian: U bolesnika nisu utvrđeni posebni dodatni faktori rizika za kardiomiopatiju uzrokovanu sunitinibom osim učinaka koji su svojstveni samom lijeku.
Latvian: Ārstētiem pacientiem bez zāļu specifiskās iedarbības nekonstatēja ar sunitinibu saistītus specifiskus papildus kardiomiopātijas riska faktorus.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Latvian: RECIST= norobežota vēža atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriji (response evaluation criteria in solid tumours).
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) pokazali su da se u bolesnika liječenih sunitinibom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo održala opća kvaliteta života vezana uz zdravlje kao i kvaliteta u 5 funkcionalnih domena (fizičkoj, funkcionalnoj, kognitivnoj, emocionalnoj i socijalnoj), uz ograničene neželjene simptomatske učinke.
Latvian: Eiropas Vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Dzīves kvalitātes aptaujas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- EORTC QLQC30) rezultāti liecināja, ka ar veselību saistītie vispārējie dzīves kvalitātes rādītāji un 5 darbības sfēras (fiziskā, lomas, izziņas, emocionālā un sociālā) saglabājās ar sunitinibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, ar atsevišķām simptomātiskām blakusparādībām.
Croatian: Morate izbjegavati sok od grejpa dok se liječite lijekom Sutent.
Latvian: Sutent lietošanas laikā Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Croatian: Djelotvornost se temelji na vremenu do progresije tumora (engl. time-to-tumour progression, TTP) i produljenju preživljenja u GIST-u, na preživljenju bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u prethodno neliječenom MRCC-u odnosno stopama objektivnog odgovora (engl. objective response rates, ORR) u MRCC-u refraktornom na citokine te na PFS-u u pNET-u.
Latvian: Efektivitātes kritēriji bija laiks līdz audzēja progresēšanai (time-to-tumour progression- TTP) un dzīvildzes pagarināšanās pacientiem ar GISA; dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival- PFS) pacientiem ar iepriekš neārstētu MNŠK un objektīvie atbildes reakcijas rādītāji (objective response rates- ORR) pacientiem ar citokīnrefraktāru MNŠK; PFS pacientiem ar ADNEA.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo s primjenom sunitiniba kod pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Sunitiniba lietošanas pieredze pediatriskiem pacientiem ir ierobežota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Za liječenje pNET-a preporučena doza lijeka Sutent je 37,5 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora.
Latvian: ADNEA ārstēšanai ieteicamā Sutent deva ir 37,5 mg iekšķīgi vienu reizi dienā bez pārtraukuma terapijas shēmā.
Croatian: Nadalje, analoge somatostatina je primilo 24% bolesnika liječenih sunitinibom u usporedbi s 22% bolesnika na placebu.
Latvian: Turklāt 24% sunitiniba grupas pacientu saņēma somatostatīna analogus, salīdzinot ar 22% pacientu placebo grupā.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije, potrebno je privremeno prekinuti primjenu sunitiniba.
Latvian: Simptomātiskas hipoglikēmijas gadījumā sunitiniba terapija uz laiku ir jāpārtrauc.
Croatian: U vrijeme unaprijed određene interim analize, medijan TTP-a u bolesnika liječenih sunitinibom bio je 28,9 tjedana (95% CI: 21,3; 34,1) prema procjeni ispitivača, odnosno 27,3 tjedna (95% CI: 16,0; 32,1) prema neovisnoj procjeni, što je statistički značajno dulje nego TTP u bolesnika koji su primali placebo, koji je iznosio 5,1 tjedan (95% CI: 4,4; 10,1) prema procjeni ispitivača odnosno 6,4 tjedna (95% CI: 4,4; 10,0) prema neovisnoj procjeni.
Latvian: Analizējot iepriekš noteikta starpposma rezultātus, pētnieka noteiktā TTP mediāna sunitinibam terapijas laikā bija 28,9 nedēļas (95% TI: 21,3; 34,1) un 27,3 nedēļas (95% TI: 16; 32,1) pēc neatkarīgi veiktas analīzes, un tas bija statistiski ticami garāks par TTP placebo terapijas laikā - 5,1 nedēļa (95% TI: 4,4; 10,1) pēc pētnieka veiktās analīzes un 6,4 nedēļas (95% TI: 4,4; 10s) pēc neatkarīgi veiktas analīzes.
Croatian: Hipertireoza nije zabilježena ni u jednog bolesnika liječenog sunitinibom, ali je zabilježena u 1 (1,0%) bolesnika na standardnom liječenju.
Latvian: Par hipertireozi netika ziņots nevienam no pacientiem, kas saņēma sunitinibu un 1 (1,0%) pacientam, kurš saņēma standarta terapiju.
Croatian: • Nedostatak zraka.
Latvian: • Elpas trūkums.
Croatian: U 1 ispitivanju hipotireoza je zabilježena u 15 (13,6%) bolesnika na sunitinibu i 3 (2,9%) bolesnika na standardnom liječenju.
Latvian: 1 pētījumā tika ziņots par 15 (13,6%) hipotireozes gadījumiem pacientiem, kuri saņēma sunitinibu, un 3 (2,9%) pacientiem, kuri saņēma standarta terapiju.
Croatian: Pivotalno ispitivanje neuroendokrinih tumora gušterače završeno je prije vremena po preporuci neovisnog odbora za praćenje lijekova te se primarna mjera ishoda temeljila na procjeni ispitivača.
Latvian: ADNEA pivotāls pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi (pēc neatkarīgās zāļu uzraudzības komitejas ieteikuma), un pētījuma primārais mērķa kritērijs pamatojās uz pētnieka novērtējumu, kas var ietekmēt ārstēšanas efekta vērtējumu.
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Sutent 25 mg tvrde kapsule Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Sutent 50 mg tvrde kapsule
Latvian: Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas
Croatian: gljivične infekcije infekcija mokraćnog sustava kožne infekcije sepsa f,*
Latvian: Sēnīšu infekcijas Urīnceļu infekcijas Ādas infekcijas Sepse f,*
Croatian: Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
Latvian: Šī blakusparādība parasti izzūd pēc sunitiniba lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: U ispitivanju pNET-a faze III, venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 1 (1,2%) bolesnika u skupini na sunitinibu i u 5 (6,1%) bolesnika u placebo skupini.
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā venoza trombembolija tika novērota 1 (1,2%) pacientam sunitiniba grupā un 5 (6,1%) pacientiem placebo grupā.
Croatian: Planirana interim analiza pokazala je statistički značajnu prednost sunitiniba nad IFN-α u ovom ispitivanju; medijan PFS-a u skupini liječenoj sunitinibom bio je 47,3 tjedna, u usporedbi s 22,0 tjedna u skupini liječenoj IFN-α; omjer hazarda je bio 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-vrijednost < 0,001).
Latvian: Pētījuma starpposmu analīzē konstatēts statistiski nozīmīgs sunitiniba pārākums pār IFN-α: šajā pētījumā PFS mediāna ar sunitinibu ārstēto grupā bija 47,3 nedēļas, bet IFN-α grupā - 22 nedēļas; HR bija 0,415 (95% TI: 0,320; 0,539; p<0,001).
Croatian: Čini se da na omjer koristi i rizika sunitiniba nisu negativno utjecali mlađa dob i manja tjelesna veličina, i uglavnom je zavisio o izloženosti lijeku u plazmi.
Latvian: Jaunāks vecums vai mazāks ķermeņa izmērs negatīvi neietekmēja sunitiniba ieguvumu/risku, un to galvenokārt ietekmēja tā koncentrācija plazmā.
Croatian: U bolesnika liječenih sunitinibom prijavljeni su kardiovaskularni događaji, uključujući zatajenje srca, kardiomiopatiju,smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke ispod donje granice normalnih vrijednosti, miokarditis, ishemiju miokarda i infarkt miokarda, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Latvian: Ziņots par sirds-asinsvadu gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar sunitinibu, ieskaitot sirds mazspēju, kardiomiopātiju, kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanos zem apakšējās normas robežas, miokardītu, miokarda išēmiju un infarktu (daži no tiem bija letāli).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi stvaranja fistule, ponekad povezani s nekrozom i regresijom tumora, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par fistulas veidošanos, kas dažreiz saistīta ar audzēju nekrozi un regresiju, un dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Zabilježene nuspojave na lijek sveukupno su bile slične onima zabilježenima u odraslih (vidjeti dio
Latvian: Novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Hemoragični događaji prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja sunitiniba i za vrijeme praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neki imali smrtni ishod, obuhvaćali su krvarenja u probavnom traktu, dišnom sustavu, mokraćnom sustavu i mozgu (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar sunitinibu ziņots par hemorāģiskiem notikumiem, no kuriem daži bija letāli, un pēcreģistrācijas periodā tika novēroti kuņģa-zarnu trakta, elpošanas ceļu, urīnceļu un smadzeņu asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Njihov uzrok može biti upala gušterače ili žučnog mjehura.
Latvian: Tas varētu norādīt uz aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa iekaisumu.
Croatian: Šezdeset i tri su bolesnika primala početnu dozu od 50 mg sunitiniba, peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega su slijedila 2 tjedna odmora, što je zajedno činilo potpuni ciklus od 6 tjedana (shema 4/2).
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti iekšķīgi lietoja sunitiniba sākuma devu 50 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kas kopā veido vienu 6 nedēļu ciklu (shēma 4/2).
Croatian: Moksifloksacin (400 mg) koji se primjenjivao kao pozitivna kontrola iskazao je najveću srednju vrijednost promjene QTcF-intervala od 5,6 ms u odnosu na početne vrijednosti.
Latvian: Pozitīvai kontrolei izmantojot moksiflokascīnu (400 mg), maksimālās vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 5,6 msek.
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Latvian: • Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai iekaisums mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 114,6 tjedana u skupini liječenoj sunitinibom (95% CI: 100,1; 142,9), a 94,9 tjedana skupini liječenoj IFN-α (95% CI: 77,7; 117,0), uz omjer hazarda od 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001, p = 0,0510 po nestratificiranom log-rang testu).
Latvian: OS mediāna bija 114,6 nedēļas sunitiniba grupā (95% TI: 100,1; 142,9 nedēļas) un 94,9 nedēļas IFN-α grupā (95% TI: 77,7; 117,0) ar riska koeficientu 0,821 (95% TI: 0,673; 1,001; nestratificēta log-rank testa p = 0,0510).
Croatian: U bolesnika liječenih sunitinibom zabilježena je hepatotoksičnost.
Latvian: Terapijas laikā ar sunitinibu pacientiem novēroja hepatotoksicitāti.
Croatian: U bolesnika koji nemaju kardijalne faktore rizika treba razmotriti provjeru istisne frakcije na početku liječenja.
Latvian: Pacientiem bez sirds riska faktoriem jāapsver izsviedes frakcijas sākotnējas izvērtēšanas nepieciešamība.
Croatian: Kao rezultat ranog završetka ispitivanja, preostalim je bolesnicima otkrivena slijepa šifra terapije i ponuđeno im je otvoreno liječenje sunitinibom u produljenju ispitivanja.
Latvian: Priekšlaicīgās pārtraukšanas rezultātā pētījums tika atklāts, un atlikušajiem pacientiem tika piedāvāta sunitiniba terapija.
Croatian: Nadalje, na temelju integrirane populacijske FK analize objedinjenih podataka iz 3 pedijatrijska ispitivanja (2 ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima i 1 ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om; dob pedijatrijskih bolesnika: od 6 do 11 godina, odnosno od 12 do 17 godina), početna površina tijela bila je značajna kovariata za prividni klirens sunitiniba i njegovog djelatnog metabolita.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā 3 pediatrisko pacientu pētījumos (2 pediatrisku norobežotu audzēju pētījumi un 1 pediatrisks GISA pētījums, vecums: 6-11 gadi un 12-17 gadi) apvienoto datu integrēto populācijas FK analīzi, ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) sākuma stāvoklī bija būtiska sunitiniba un tā aktīvā metabolīta šķietamā klīrensa kovariante.
Croatian: Teški kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem) bili su prijavljeni pri primjeni sunitiniba, pojavljivajući se u početku na trupu u obliku crvenkastih točaka poput mete ili kružnih mrlja često sa središnjim mjehurom.
Latvian: Lietojot sunitinibu, ir ziņots par smagiem ādas izsitumiem (StīvensaDžonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze, erythema multiforme), kas sākotnēji izpaužas kā sarkanīgi punktveida vai apļveida plankumi (bieži ar centrālām čūlām), kurus novēro uz rumpja.
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 7 bolesnika (4%) liječenih sunitinibom u 2 ispitivanja MRCC-a refraktornog na citokine; u 61 bolesnika (16%) koji je primao sunitinib i 3 bolesnika (< 1%) koja su primala IFN-α u ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a.
Latvian: 2 citokīnrefraktāras MNŠK pētījumos tika ziņots par blakusparādību - hipotireozi 7 pacientiem (4%), kuri saņēma sunitinibu; 61 pacientam (16%), kuri saņēma sunitinibu, un 3 pacientiem (<1%) iepriekš neārstētas MNŠK pētījuma IFN- grupā.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Tijekom liječenja sunitinibom zabilježeni su slučajevi otežanog cijeljenja rana.
Latvian: Traucēta brūču dzīšana Terapijas laikā ar sunitinibu saņemti ziņojumi par traucētas brūču dzīšanas gadījumiem.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi ozbiljnih događaja povezanih s gušteračom, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Latvian: Ziņots par smagiem pankreatīta gadījumiem, daži no tiem bija letāli.
Croatian: Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Sutent te prema kliničkoj potrebi.
Latvian: Lai pārbaudītu aknu darbību, Jūsu ārsts nozīmēs asins analīzes gan pirms ārstēšanās ar Sutent, gan Sutent lietošanas laikā, kā arī pēc klīniskās nepieciešamības.
Croatian: Pojave li se znakovi ili simptomi zatajivanja jetre, treba prekinuti primjenu sunitiniba te osigurati odgovarajuću suportivnu skrb (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja novēro aknu mazspējas simptomus vai pazīmes, sunitiniba lietošana jāpārtrauc, un jāordinē atbilstoša uzturošā terapija (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Croatian: Ako imate omaglice ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai izteikts nogurums, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, nepieciešama īpaša piesardzība.
Croatian: a Rezultati dvostruko slijepog liječenja odnose se na ITT populaciju i centralnu radiološku ocjenu, kad je primjereno.
Latvian: dubultmaskētā pētījuma rezultāti ITT pacientu grupā, izmantojot atbilstošus vispārējus radiologu mērījumus.