FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prende più DIFICLIR di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi
Italian: Anche questo metabolita presenta attività antimicrobica (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tällä metaboliitilla on myös antimikrobiaalinen vaikutus (ks. kohta 5.1).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: Questo perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
Finnish: Tämä siitä syystä, ettei tiedetä, aiheuttaako fidaksomisiini haittaa lapsellesi.
Italian: Genere, peso ed etnia
Finnish: Sukupuoli, paino ja rotu
Italian: Porti con sé la confezione delle medicine così il medico potrà rendersi conto di cosa ha assunto.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mistä valmisteesta on kyse.
Italian: Prenda la compressa appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
Finnish: Ota tabletti niin pian kuin muistat ellei pian ole aika ottaa jo seuraava tabletti.
Italian: Effetti di fidaxomicina su altri trasportatori
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
Italian: La biodisponibilità nell'uomo non è nota.
Finnish: Hyötyosuutta ihmisellä ei tiedetä.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici, Codice ATC: A07AA12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Italian: Patologie epatobiliari aumento della alaninoaminotransferasi
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Italian: EU/1/11/733/003 100 x 1 compresse rivestite con film EU/1/11/733/004 20 x 1 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: I livelli di DIFICLIR nel sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei assume, ed i livelli nel sanuge di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di DIFICLIR.
Finnish: Muut käyttämäsi lääkkeet voivat vaikuttaa DIFICLIR-pitoisuuteen veressä, ja DIFICLIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
Italian: Non è noto se fidaxomicina passi nel latte materno, anche se non ci si aspetta che accada.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fidaksomisiini äidinmaitoon, mutta näin ei oleteta tapahtuvan.
Italian: Fidaxomicina non induce o inibisce gli enzimi del CYP450 in vitro.
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) sono vomito, nausea e costipazione.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Italian: La frequenza di riacutizzazione (recidive comprese) è stata significativamente inferiore con fidaxomicina (14,1% vs. 26,0% con un IC al 95% di [-16,8%,6,8%]), tuttavia queste sperimentazioni non erano state disegnate prospetticamente per dimostrare la prevenzione della reinfezione con un nuovo ceppo.
Finnish: Uusiutumisten määrä (relapsit mukaan lukien) oli huomattavasti pienempi fidaksomisiinia käytettäessä (14,1 % vs 26,0 %, 95 %:n luottamusväli [-16,8 %, -6,8 %]), mutta näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu todistamaan kykyä ehkäistä uudesta kannasta johtuvaa infektion uusiutumista.
Italian: Nei due studi clinici su pazienti affetti da CDI, il 47,9% (479/999) dei pazienti (popolazione "per protocol") era di età ≥ 65 anni e il 27,5% (275/999) dei pazienti è stato trattato in concomitanza con antibiotici durante il periodo dello studio.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Italian: Fidaxomicina è un farmaco ad azione locale.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
Italian: Alcuni pazienti con reazioni di ipersensibilità hanno riferito una storia di allergia ai macrolidi.
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Italian: Fidaxomicina deve essere usata con cautela in pazienti con allergia nota ai macrolidi.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Italian: Sebbene non si ritenga che fidaxomicina possa causare effetti su neonati/lattanti dal momento che l'esposizione sistemica a fidaxomicina è bassa, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.
Finnish: Vaikka vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa, sillä fidaksomisiinin systeeminen altistus on vähäinen, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Il medico le dirà se questo medicinale è appropriato per lei.
Finnish: Lääkäri kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
Italian: Fidaxomicina è un farmaco ad azione locale che non può essere utilizzato per trattare infezioni sistemiche; per tale motivo non è rilevante stabilire un limite clinico di sensibilità (breakpoint).
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke, jota ei voida käyttää systeemisten infektioiden hoitoon; näin ollen kliinisten raja-arvojen määrittäminen ei ole aiheellista.
Italian: A causa dei bassi livelli di assorbimento sistemico di fidaxomicina, non sono state condotte analisi approfondite sui metaboliti presenti nel plasma.
Finnish: Fidaksomisiinin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen kattavia analyysejä plasman metaboliiteista ei ole tehty.
Italian: Mutazioni specifiche della RNA polimerasi sono associate con una ridotta sensibilità alla fidaxomicina.
Finnish: RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
Italian: Dati limitati suggeriscono che sesso, peso corporeo e razza non hanno un'influenza sostanziale sulla concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sukupuoli, paino ja rotu eivät merkittävästi vaikuta fidaksomisiinin tai OP-1118:n plasmapitoisuuteen.
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse per sovradosaggio acuto durante gli studi clinici o dai dati dopo la commercializzazione.
Finnish: 4.9 Yliannostus Akuutista yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisten tutkimusten aikana eikä myyntiluvan saamisen jälkeen.
Italian: Descrizione della popolazione di pazienti negli studi clinici
Finnish: Kuvaus kliinisten tutkimusten potilaspopulaatiosta
Italian: Астелас Фарма ЕООД
Finnish: България Астелас Фарма ЕООД
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000),
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Italian: Glicole polietilenico Lecitina (soia)
Finnish: Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che la formazione di OP-1118 non dipende dagli enzimi del CYP450.
Finnish: In vitro aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, ettei OP-1118:n muodostuminen riipu CYP450-entsyymeistä.
Italian: L'inibizione della RNA polimerasi dei Clostridi avviene a una concentrazione 20 volte più bassa rispetto a quella dell'enzima di E. coli (1 μM vs. 20 μM), il che spiega in parte la significativa specificità dell'attività di fidaxomicina.
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Italian: Deve quindi essere presa una decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/non iniziare la terapia con DIFICLIR, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DIFICLIR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Negli studi clinici pivotal, la frequenza di riacutizzazione nei 30 giorni seguenti il trattamento è stata valutata come endpoint secondario.
Finnish: Kliinisesti tärkeimmissä tutkimuksissa arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana uusiutumisten määrää hoidon jälkeisten 30 päivän aikana.
Italian: I parametri riproduttivi e di fertilità non hanno mostrato differenze statisticamente significative in ratti trattati con fidaxomicina a dosi fino a 6,3 mg/kg/die (per via endovenosa).
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Italian: Come prendere DIFICLIR
Finnish: Miten DIFICLIRiä otetaan
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilità più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.
Finnish: Suurempaa vaikutusta sellaisiin P-gp:n substraatteihin, joiden hyötyosuus on pienempi ja jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n estämiselle, kuten dabigatraanieteksilaattiin, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Italian: I livelli di fidaxomicina e OP-1118 sono stati approssimativamente 2 volte più elevati nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Finnish: Fidaksomisiinin ja OP-1118:n tasot olivat 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla n. 2 kertaa suuremmat kuin alle 65-vuotiailla.
Italian: Le Cmax di fidaxomicina e di OP-1118 nel plasma sono state del 22% e del 33% inferiori dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto di grassi rispetto al digiuno, ma la misura dell'esposizione (AUC0-t) era equivalente.
Finnish: Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
Italian: Spettro antimicrobico
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Italian: Interferisce con l'RNA polimerasi in un sito diverso da quello delle rifamicine.
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Italian: Il medico saprà se la malattia rientra nelle categorie gravi e le dirà se questo medicinale va bene per lei.
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Italian: I pazienti affetti da colite fulminante e i pazienti con episodi multipli (definiti come più di un episodio pregresso nell'arco dei 3 mesi precedenti) di CDI sono stati esclusi dagli studi.
Finnish: Potilaita, joilla oli äkillinen ja voimakasoireinen koliitti tai joilla oli useita Clostridium difficile -infektioita (useampi kuin yksi infektio edeltäneiden kolmen kuukauden aikana), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Italian: Effetti della fidaxomicina sui substrati della P-gp
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus P-gp:n substraatteihin
Italian: Se è allergico ai macrolidi (una classe di antibiotici), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Nelle urine umane erano rintracciabili soltanto livelli molto bassi di OP-1118 e nessuna traccia di fidaxomicina.
Finnish: Ihmisen virtsassa on todettu ainoastaan hyvin vähäisiä määriä OP-1118:aa, eikä laisinkaan fidaksomisiinia.
Italian: Dati limitati suggeriscono che non vi sia alcuna differenza sostanziale nella concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118 tra pazienti con funzione renale ridotta (clearance della creatinina <50 ml/min) e pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n plasmapitoisuudessa ei ole merkittävää eroa heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsivien (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) ja normaalin munuaistoiminnan omaavien (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min) potilaiden välillä.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘'Scad''.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim.
Italian: Compresse a forma di capsula di 14 mm, di colore da bianco a biancastro, con impresso "FDX" su un lato e "200" sull'altro lato.
Finnish: Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin kokoinen tabletti, jossa on kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella.
Italian: I dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in casi gravi di malattia (ad es. colite pseudomembranosa) sono limitati.
Finnish: Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono inibitori dei trasportatori BCRP, MRP2 e OATP2B1, ma non sono substrati.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Italian: Un metabolita principale, OP-1118, viene formato attraverso idrolisi dell'isobutirril estere.
Finnish: Tärkein metaboliitti OP-1118 muodostuu isobutyryyliesterin hydroloituessa.
Italian: Nucleo delle compresse:
Finnish: Tabletin ydin:
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, sodio amido glicolato e magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)
Italian: La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta, come angioedema e dispnea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja dyspnea (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Fidaxomicina è un battericida e inibisce la sintesi dell'RNA da parte della RNA polimerasi batterica.
Finnish: Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
Italian: Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina
Finnish: P-gp:n estäjien vaikutus fidaksomisiiniin
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse associate alla somministrazione due volte al giorno di fidaxomicina durante il trattamento di infezioni da C. difficile segnalate in almeno due pazienti, presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.
Italian: Fidaxomicina ha dimostrato di inibire la sporulazione di C. difficile in vitro.
Finnish: Fidaksomisiinin on todettu estävän C. difficilen sporulaatiota in vitro.
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
Italian: La via di eliminazione principale della fidaxomicina disponibile a livello sistemico non è ancora stata caratterizzata.
Finnish: Systeemisen fidaksomisiinin eliminaation pääreittejä ei ole määritetty.
Italian: utilizzato ad es. dopo un trapianto d'organo o di midollo osseo, per psoriasi o eczema oppure per l'artrite reumatoide o la sindrome nefrotica); - ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni dovute a funghi); - eritromicina (un medicinale usato per trattare le infezioni di orecchio, naso, gola, torace e pelle); - claritromicina (un medicinale usato per trattare infezioni del torace, infezioni della gola e sinusali, infezioni di pelle e tessuti e infezioni da Helicobacter pylori associate a ulcera duodenale o allo stomaco); - verapamil (un medicinale usato per trattare l'ipertensione o per prevenire gli attacchi di dolore toracico o utilizzato dopo un attacco cardiaco per prevenirne un altro); - dronedarone e amiodarone (medicinali usati per controllare il battito cardiaco); - dabigatran etexilato (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi di artroplastica dell'anca o del ginocchio).
Finnish: - Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksisiklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin, ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa) - ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen infektioiden hoitoon) - klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan liittyvän Helicobacter pylori -infektion hoitoon) - verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista) - dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn) - dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen).
Italian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Finnish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Italian: Fidaxomicina ha una MIC90 pari a 0,25 mg/l nel C. difficile, e il suo metabolita principale, OP-1118, ha una MIC90 di 8 mg/l.
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Italian: fidaxomicina (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina.
Finnish: Fidaksomisiini (200 mg kahdesti päivässä) vaikutti hieman digoksiinialtistukseen, mutta vaikutus ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Italian: L'accumulo di fidaxomicina o di OP-1118 nel plasma in seguito a somministrazione di 200 mg di fidaxomicina ogni 12 ore per 10 giorni è stato molto limitato.
Finnish: Fidaksomisiini ja OP-1118 kertyivät erittäin vähän plasmaan, kun fidaksomisiinia annettiin 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Italian: Bicodex UAB Tel: +370 37 408 681
Finnish: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve, consulti il medico.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
Italian: Possono verificarsi gravi reazioni allergiche, inclusa difficoltà nel respirare (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea (rash) o forte prurito (vedere paragrafo 2).
Finnish: Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2).
Italian: In soggetti sani adulti, la Cmax è all'incirca pari a 9,88 ng/ml e l'AUC0-t è di 69,5 ng∙hr/ml dopo somministrazione di 200 mg di fidaxomicina, con un Tmax di 1,75 ore. Nei pazienti con CDI, i livelli di picco plasmatico medi di fidaxomicina e del suo metabolita principale OP-1118 tendono ad essere da 2 a 6 volte più alti rispetto ai soggetti adulti sani.
Finnish: Terveissä aikuisissa maksimipitoisuus (Cmax) on 200 mg:n fidaksomisiiniannoksen jälkeen noin 9,88 ng/ml ja AUC0-t-arvo 69,5 ng-h/ml, Tmax 1,75 h. Clostridium difficile -infektiopotilaissa fidaksomisiinin ja sen päämetaboliitin OP-1118:n keskimääräinen huippuarvo plasmassa on yleensä 2-6 kertaa korkeampi kuin terveissä aikuisissa.
Italian: La dose raccomandata per DIFICLIR è una compressa (200 mg) due volte al giorno (una compressa ogni 12 ore) per 10 giorni.
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Italian: Fidaxomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibatterici macrociclici.
Finnish: Fidaksomisiini on makrosyklisten bakteerilääkkeiden ryhmään kuuluva antibiootti.
Italian: Fertilità Fidaxomicina non ha avuto effetti sulla fertilità, quando valutata nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Fidaksomisiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen rotilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Italian: Fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono substrati della P-gp.
Finnish: Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
Italian: I batteri Gram negativi sono intrinsecamente non sensibili alla fidaxomicina.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit eivät ole luontaisesti herkkiä fidaksomisiinille.
Italian: Bicodex SIA Tel: +371 67 619365
Finnish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Italian: DIFICLIR agisce eliminando i batteri che causano l'infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.
Finnish: DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Italian: Che cos'è DIFICLIR e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR Come prendere DIFICLIR Possibili effetti indesiderati Come conservare DIFICLIR Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä DIFICLIR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Miten DIFICLIRiä otetaan
Italian: La co-somministrazione di fidaxomicina 200mg due volte al giorno con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina in soggetti sani, non ha un effetto clinicamente significativo sull'AUCinf di rosuvastatina.
Finnish: Terveille henkilöille samanaikaisesti annettulla 200 mg:n annoksella fidaksomisiinia kahdesti päivässä ja 10 mg:n kerta-annoksella rosuvastatiinia ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin AUCinf -arvoon.
Italian: Non ci sono elementi noti trasferibili che conferiscano resistenza alla fidaxomicina.
Finnish: Fidaksomisiiniin resistenssin siirtäviä elementtejä ei tunneta.