FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den løsnes ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved binding af antistoffer.
Finnish: CD20-antigeeni ei irtoa solun pinnalta eikä sisäisty vasta-aineen sitoutuessa.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumhydroxid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumhydroksidi Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Danish: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter og har en gennemsnitlig vejlængde på cirka 5 mm.
Finnish: Yttrium-90-isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
Danish: Der er set ekstravasation med efterfølgende reaktioner på indgiftsstedet som f.eks. dermatitis, deskvamation på infusionsstedet, og sår på injektionsstedet.
Finnish: Ekstravasaatiotapauksista ja niitä seuraavista infuusiokohdan reaktioista, kuten dermatiitista, ihon hilseilystä ja haavaumista, on raportoitu.
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Finnish: Säilyttämisessä tulee noudattaa kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
Finnish: Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
Danish: Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet.
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg af virkningen på fertilitet og forplantningsevne.
Finnish: Pitkäaikaisia hedelmällisyys- tai lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Danish: Patienter blev betragtet som havende nedsat knoglemarvreserve, hvis de havde et eller flere af følgende: Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal <100.000 celler/mm
Finnish: Potilailla katsottiin olevan vähentynyt luuytimen määrä, jos heillä oli jokin seuraavista: aiempi myeloablatiivinen hoito, johon kuului kantasolusiirto, aiempi sädehoito yli 25 %:iin aktiivisesta luuytimestä, trombosyyttiarvo alle 100 000/mm
Danish: Totale Alpha-urenheder
Finnish: Kaikki alfaepäpuhtaudet yhteensä
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Finnish: • trombosytopenian aikainen kallonsisäinen verenvuoto
Danish: 1 Organområde af interesse 2 Sacrumområde af interesse 3 Hele kroppens område af interesse
Finnish: Kiinnostava elinjärjestelmä Kiinnostava ristiluualue Kiinnostava koko kehon alue
Danish: ATC-kode: V10XX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Danish: Der kan opstå infusionsreaktioner under eller efter indgift af Zevalin efter forbehandling med Rituximab.
Finnish: Zevalin-hoidon aikana tai jälkeen saattaa ilmetä infuusioon liittyviä reaktioita, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.
Danish: Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
Finnish: Yhdistelmähoidossa käytettävät rituksimabiannokset ovat pienempiä kuin monoterapiassa käytettävät annokset.
Danish: Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [
Danish: Desuden blev de bivirkninger, der er markeret med ** set i studiet med 204 patienter, der modtog Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion, hvor det var indiceret.
Finnish: Lisäksi **:lla merkittyjä haittavaikutuksia todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla.
Danish: Dag 1: Intravenøs indgift af 250 mg/m rituximab.
Finnish: Päivä 1: 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona.
Danish: Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
Finnish: Zevalin-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Finnish: Valmisteen luonteen vuoksi miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen (ks. myös kohdat 4.6 ja 5.2).
Danish: Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
Finnish: Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
Danish: - patienter med et neutrofiltal på <1.500/mm - patienter, som tidligere har fået foretaget knoglemarvstransplantation eller stamcellesupport.
Finnish: - neutrofiiliarvo alle 1 500/mm - aikaisempi luuydin- tai kantasolusiirto.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Finnish: Paksusuolen alaosan seinämä1
Danish: • Blødning under trombocytopeni
Finnish: • trombosytopenian aikainen verenvuoto
Danish: 4.4 og 4.6).
Finnish: 3, ks. kohta 4.4.
Danish: Da 90Y danner et stabilt kompleks med ibritumomab tiuxetan, følger biodistributionen af radiomarkøren antistoffets biodistribution.
Finnish: Y] muodostaa stabiilin kompleksin ibritumomabitiuksetaanin kanssa, radioisotoopin jakautuminen elimistössä noudattaa vasta-aineen jakautumista.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tiedetä: - ihon ja limakalvojen reaktio (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä)* - infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) aiheuttaen ihotulehduksen (infuusiopaikan ihottuma) ja ihon kesimistä (infuusiopaikan hilseily) tai pistoskohdan haavaumia - kudosvaurio imusuoniston kasvainten ympärillä ja komplikaatiot tällaisten imusuoniston kasvainten turvotuksesta johtuen
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var at bestemme ORR ved hjælp afIWRC (se Tabel 2).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli kokonaisvaste IWRC:n mukaisesti (ks. taulukko 2).
Danish: ● Alvorlig mukokutane reaktioner
Finnish: • Vakavat limakalvoreaktiot
Danish:  10 ppm hver * Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
Danish: Forberedelse af Zevalin
Finnish: ZEVALIN-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Danish: • rituximab eller andre murinafledte proteiner - hvis du er gravid eller ammer (se også afsnittet "Gradivitet og amning").
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys").
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten.
Danish:  95 % af fri ionisk yttrium-90
Finnish: Yttrium-90-kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus vapaan ionisen yttrium-90:n määrä
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Finnish: Zevalin 1,6 mg/ml -valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten Ibritumomabitiuksetaani [
Danish: Hætteglas med bufferopløsning: Dinatriumphosphatdodecahydrat Albumininfusionsvæske Saltsyre, fortyndet (til justering af pH) Pentetatsyre
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
Danish: Galdeblærevæg Muskel
Finnish: Lisämunuaiset Aivot
Danish: Efter præparation anbefales umiddelbar brug.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty valmiste suositellaan käytettäväksi heti valmistuksen jälkeen.
Danish: Studiet blev udført med deltagelse af 143 rituximab-naive-patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL.
Finnish: Tutkimuksessa oli 143 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rituksimabihoitoa ja joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matala-asteinen tai follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), tai transformoitunut B-solu NHL.
Danish: Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
Finnish: Zevalin-liuoksen merkitseminen yttrium-90-isotoopilla
Danish: ● Kontraception
Finnish: • Ehkäisy
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
Danish: hvor amning frarådes under behandlingen og i op til 12 måneder efter behandlingen (se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen).
Finnish: Zevalin-valmistetta tulee käyttää rituksimabihoidon jälkeen, minkä yhteydessä imettämistä ei suositella eikä 12 kuukautta hoidon päätyttyä (katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta).
Danish: Asteni, Pyrexi, Rigors Træthed**
Finnish: Astenia, pyreksia, jäykkyys,
Danish: Hætteglas med ibritumomab tiuxetan: Natriumchlorid
Finnish: Ibritumomabitiuksetaaniliuos: Natriumkloridi
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
Danish: Tegn og symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, udslæt, pruritus, takykardi, asteni, pyreksi, og kulderystelser (se pkt.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla huimaus, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, takykardia, heikkous, kuume ja jäykkyys (ks. kohta 4.8).
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania*, joka laimennetaan 2 ml liuosta (1,6 mg/ml)
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Finnish: Zevalin-infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml)
Danish: Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Finnish: Pane liuskan puoliskot eri skintillaatiopulloihin, ja lisää niihin 5 ml LSC-seosta (esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA, tai vastaava).
Danish: Y]-radioaktivt mærket Zevalin-opløsning skal præpareres i henhold til pkt.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos tulee valmistaa kohdan 12 mukaisesti.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Finnish: Ionisoiva säteily Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella voi mahdollisesti aiheuttaa toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukuelimiin.
Danish: Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly).
Finnish: Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml:n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
Danish: Radiofarmaceutiske midler skal præpareres af brugeren på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet er opfyldt.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on saatettava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta ja lääkevalmisteiden laatua koskevien vaatimusten mukaisesti.
Danish: - Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma-emitter [
Finnish: Arviot absorboidun säteilyannoksen suuruudesta tehtiin kvantitatiivisen kuvantamisen avulla käyttämällä gammasäteilyä lähettävää [
Danish: Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
Finnish: Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut Zevalin-valmistetta.
Danish: Konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Finnish: Konsolidaatiohoito remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla:
Danish: Meningiom
Finnish: Meningeooma
Danish: Disse bivirkninger er baseret på data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom.
Finnish: Nämä haittavaikutukset perustuvat uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen.
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der oplever en alvorlig mukokutan reaktion.
Finnish: Vakavia mukokutaanisia oireita saaneiden potilaiden hoito on lopetettava.
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm
Finnish: - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on  150 000/mm
Danish: Y] radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan bindes specifikt til B-celler, inklusive maligne celler, der udtrykker CD20.
Finnish: Y]-merkitty ibritumomabitiuksetaani sitoutuu spesifisesti CD20-ekspressoiviin B-soluihin, pahanlaatuiset solut mukaan lukien.
Danish: Det er udelukkende personer med erfaring og kvalifikationer i at anvende præparatet sikkert, der vil håndtere det og give det til dig.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt.
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
Finnish: Kaikki muut beetaepäpuhtaudet yhteensä (ei strontium-90) Alle määritysrajan* Kaikki gammaepäpuhtaudet yhteensä
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Finnish: Zevalin-valmisteen antamisen jälkeen
Danish: Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
Finnish: Hematologisen toksisuuden riski saattaa olla korkeampi, jos potilaalle on aiemmin annettu fludarabiinia sisältävää hoitoa (lisätietoja ks. kohta 4.5).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Fald i antallet af blodplader, hvide og røde blodlegemer (trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi)* - kvalme - Svaghed; feber; kulderystelser ( rigor) - Infektioner* - Træthed** - Små punktformede blødninger i huden (petekkier)**
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) - verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia,
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Finnish: Näiden arvioiden mukaan ihmisen normaalikudokseen kohdistuva säteilyannos on hyväksyttävällä tasolla sekä luustoon ja selkäytimeen kohdistuva säteily rajoittunutta.
Danish: Farmakodynamisk virkning Behandling med [
Finnish: Yksittäisten potilaiden dosimetriatulosten perusteella [
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får særlige uønskede reaktioner.
Finnish: Jos saat erityisiä haittavaikutuksia, lääkäri hoitaa sinua tarvittaessa.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have toksiske virkninger på de kvindelige og mandlige gonader (se pkt.
Finnish: Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella voi mahdollisesti aiheuttaa toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukuelimiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: eller [
Finnish: Koska [
Danish: ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli Zevalin-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi kuin rituksimabihoitoryhmässä (80 % ja 56 %; p=0,002).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Finnish: Analyysin suoritus:
Danish: Y (radioaktiv mærkning).
Finnish: Y (merkintä).
Danish: Trin 5: Bestem den specifikke radioaktivitet af den [
Finnish: Taulukko 3: Arvioidut imeytyneet säteilyannokset [
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat
Danish: 5.1), var der 26 (12,7 %) ud af 204 patienter, som fik Y-90 Zevalin efter 1. linje-kemoterapi, som udviklede anden primær malignitet, sammenlignet med 14 (6,8 %) patienter i kontrolarmen.
Finnish: Noin 7,5 vuoden jälkeen tehdyn lopullisen analyysin mukaan tutkimuksessa, jossa tutkittiin Zevalinkonsolidaation tehoa ja turvallisuutta pitkälle edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli saatu hoitovaste ensilinjan kemoterapiassa (tutkimus 4, kohta 5.1), Y-90 Zevalinia ensilinjan kemoterapiana saaneista 204 potilaasta 26:lle (12,7 %) Zevalin ryhmän potilaalle kehittyi uusi primaarinen maligniteetti, kun vastaava lukumäärä verrokkiryhmässä oli 14 potilasta (6,8 %).
Danish: Den anbefalede radioaktive dosis af [
Finnish: Radioaktiivisesti [
Danish: Anvisninger for bestemmelse af den procentvise radioaktive inkorporation Bestemmelse af den radiokemiske renhed udføres ved brug af tyndtlagskromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og bør udføres ifølge nedenstående procedure.
Finnish: Isotoopin prosentuaalinen sitoutuminen monoklonaaliseen vasta-aineeseen tutkitaan ohutlevykromatografialla (ITLC) seuraavasti:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Godartet tumor i hjernen (meningiom).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta) - aivojen hyvänlaatuinen kasvain (meningeooma) - verihiutaleiden vähäisyydestä johtuva pään alueen verenvuoto*
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 22. toukokuuta 2008.
Danish: Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
Finnish: Aika, joka kului taudin etenemiseen hoidon jälkeen, oli kuitenkin sama molemmissa ryhmissä (noin 10 kuukautta).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin den 16. januar 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zevalinia varten 16. tammikuuta 2004.
Danish: Zevalin anvendes til følgende patientgruppe:
Finnish: Zevalinia annetaan seuraaville potilasryhmille:
Danish: I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi osittain tai täysin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zevalinin käytön ehdoista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zevalin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zevalinvalmistetta.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Finnish: Lääkevalmistetta määräävän lääkärin on varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudista aiheutuvat riskit.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zevalin.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinia varten.
Danish: Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
Finnish: Alun perin Zevalinille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska siitä ei ollut mahdollista saada kattavia tietoja.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zevalin (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), leukocytopeni og neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), kraftesløshed, feber, stivhed og kvalme.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), astenia (voimattomuus), pyreksia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
Finnish: Zevalinia ei käytetä sellaisenaan, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Zevalinia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille, yttriumkloridille, hiirijohdannaisproteiineille tai jollekin muulle Zevalinin aineosalle.
Danish: Radiomærket Zevalin må kun håndteres og gives af personer, som er autoriserede til at anvende radioaktive lægemidler.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on valtuudet käsitellä ja antaa radioaktiivisia lääkevalmisteita.
Danish: Zevalin må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Finnish: Zevalinia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Hvorfor blev Zevalin godkendt?
Finnish: Miksi Zevalin on hyväksytty?
Danish: Den anvendte dosis Zevalin beregnes, så der tilføres en passende mængde radioaktivitet i forhold til patientens tilstand, baseret på antallet af blodlegemer.
Finnish: Zevalin-annos lasketaan siten, että radioaktiivisuuden määrä mukautetaan potilaan tilaan verisolujen määrän perusteella.
Danish: Hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling, var Zevalin mere effektivt end rituximab, idet 80 % af patienterne responderede på behandlingen med radiomærket Zevalin sammenlignet med 56 % af de patienter, som fik rituximab.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet vastanneet muihin hoitoihin tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen, Zevalin oli tehokkaampi kuin rituksimabi: 80 prosenttia radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneista potilaista vastasi hoitoon; rituksimabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 56 prosenttia.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor man mærker et stof med et radioaktivt stof.
Finnish: Radioaktiivinen merkintä on tekniikka, jossa aine merkitään (leimataan) radioaktiivisella yhdisteellä.
Danish: Andre oplysninger om Zevalin:
Finnish: Muita tietoja Zevalinista
Danish: Zevalin skal gives ved langsom intravenøs infusion, der varer 10 minutter.
Finnish: Zevalinia annetaan laskimoon hitaana, 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
Danish: Radiomærket Zevalin er radioaktivt, og anvendelsen heraf kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty Zevalin on radioaktiivista, ja sen käyttö saattaa aiheuttaa syöpää tai periytyviä vikoja.