FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total överlevnad, medianvärde, månader (95 % CI) Median, månader
Bulgarian: Обща преживяемост, медиана, месеци (95% CI) Медиана, месеци
Swedish: Övervakningen avseende hudlesioner ska göras på samma sätt som för kutant skivepitelkarcinom.
Bulgarian: Проследяването за кожни лезии трябва да се извършва, както е посочено за кСКК.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib har rapporterats reducera LVEF (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб се съобщава, че траметиниб понижава LVEF (вж. точка 4.8).
Swedish: Dabrafenibs effekter på andra läkemedel
Bulgarian: Ефекти на дабрафениб върху други лекарствени продукти
Swedish: 3:e dossänkning
Bulgarian: Трето намаляване на дозата
Swedish: I fas III-studien BRF115532 vid adjuvant behandling av melanom, var incidensen och svårighetsgraden av feber högre i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %, varav 6 % med grad 3/4) jämfört med placeboarmen (15 %, varav < 1% med grad 3).
Bulgarian: В проучването фаза III BRF115532 при адювантно лечение на меланом, честотата и тежестта на пирексията са били по-високи в рамото на дабрафениб в комбинация с траметиниб (67%, 6% Степен 3/4) спрямо плацебо рамото (15%, <1% Степен 3).
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyra)
Bulgarian: Aнтиепилептици (напр. карбамазепин, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Swedish: Hos patienter med BRAF V600-muterade melanom resulterade administrering av dabrafenib i hämning av tumörfosforylerad ERK jämfört med vid baslinjen.
Bulgarian: При лица с меланом, положителен за BRAF V600 мутация, приложението на дабрафениб е довело до инхибиране на туморната фосфорилирана ERK в сравнение с изходните стойности.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska prövningar med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib i melanomstudier.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявили се първични меланоми по време на клиничните изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия и в комбинация с траметиниб при меланом.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с дабрафениб, прилаган в комбинация с траметиниб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (ger svåra buksmärtor)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (причиняващо остра коремна болка);
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Swedish: EU/1/13/865/001 28 kapslar EU/1/13/865/002 120 kapslar
Bulgarian: EU/1/13/865/001 28 капсули EU/1/13/865/002 120 капсули
Swedish: b Studien utformades för att stödja eller avfärda nollhypotesen för OIRR ≤10 % (baserat på historiska resultat) till förmån för den alternativa hypotesen att OIRR ≥30 % hos patienter med
Bulgarian: ≤10% (въз основа на минали резултати) в полза на алтернативната хипотеза за OIRR ≥
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserande melanom.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med svår njurfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Swedish: EU/1/13/865/003 28 kapslar EU/1/13/865/004 120 kapslar
Bulgarian: EU/1/13/865/003 28 капсули EU/1/13/865/004 120 капсули
Swedish: • Ökning av kreatinfosfokinas, ett enzym som vanligen finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата, ензим, който се открива предимно в сърцето,
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4) för ytterligare information.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.4) за допълнителна информация.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Swedish: Försökspersonerna stratifierades efter laktatdehydrogenas (LDH)-nivå (> den övre normala gränsen (ULN) kontra  ULN) och BRAF-mutation (V600E kontra V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (>горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ГГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Swedish: Vid 3 år
Bulgarian: На 3 години
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med dabrafenib har genomförts.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с дабрафениб.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit, så länge ögoninflammationen kan kontrolleras med effektiva lokala behandlingar.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при наличие на увеит, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Swedish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Bulgarian: делавирдин, ефавиренц, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, саквинавир,
Swedish: Tafinlar kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga när det tas i kombination med trametinib.
Bulgarian: Tafinlar може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта, когато се приема в комбинация с траметиниб.
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Om dabrafenib används i kombination med trametinib och absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4), hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Bulgarian: Ако дабрафениб се прилага в комбинация с траметиниб и имат асимптоматично, абсолютно понижаване >10% на LVEF, в сравнение с изходните стойности и фракцията на изтласкване е под долната граница на установената норма (ДГН), моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.2) за указания относно промяната на дозата на траметиниб.
Swedish: Total respons, % (95 % CI)
Bulgarian: Общ отговор, % (95% CI)
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib, eller kombinationen med trametinib, måste BRAF V600-mutationen ha bekräftats genom ett validerat test.
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб самостоятелно или в комбинация с траметиниб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser Dabrafenibs effekt och säkerhet i kombination med trametinib hos patienter med BRAFmutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan studerades i en icke-randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II (COMBI-MB-studien).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter inkluderade.
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel kan påverka spermieantalet, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно ефекта на това лекарство върху броя на сперматозоидите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Дабрафениб е показан в комбинация с траметиниб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
Swedish: Permanent utsättning av trametinib och dabrafenib vid livshotande lungemboli.
Bulgarian: Необходимо е окончателно спиране на приема на траметиниб и дабрафениб при поява на животозастрашаващ белодробен емболизъм.
Swedish: • Högt blodtryck
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония);
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med "GS TEW" och "50 mg" tryckt på kapselns hölje.
Bulgarian: Непрозрачни, тъмночервени капсули с приблизителна дължина 18 mm, с отпечатани надписи „GS TEW" и „50 mg".
Swedish: • Nytt melanom
Bulgarian: Нов меланом;
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen dabrafenib och trametinib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията дабрафениб с траметиниб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Tafinlar eller trametinib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt: o Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av Tafinlar, som tas två gånger dagligen.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време: o Ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза Tafinlar, която се приема два пъти дневно.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med "GS LHF" och "75 mg" tryckt på kapselns hölje.
Bulgarian: Непрозрачни, тъмнорозови капсули с приблизителна дължина 19 mm, с отпечатани надписи „GS LHF" и „75 mg".
Swedish: Kutan skivepitelcancer b
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином б
Swedish: Pankreatit har rapporterats med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Bulgarian: Панкреатит е съобщаван при прилагане на дабрафениб като монотерапия и в комбинация с траметиниб.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Swedish: Patientens kliniska status och dabrafenibs biverkningsprofil ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk eller kognitiv förmåga.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на дабрафениб.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att kön och vikt påverkar oral clearance för dabrafenib.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ е установено, че полът и теглото повлияват клирънса на дабрафениб след перорален прием.
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Swedish: Om du slutar att ta Tafinlar
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tafinlar
Swedish: Metabolism i levern och utsöndring via gallan är de primära elimineringsvägarna för dabrafenib och dess metaboliter och exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на дабрафениб и неговите метаболити са чернодробния метаболизъм и жлъчната секреция, пациентите с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция.
Swedish: Fall av kutant skivepitelkarcinom (inklusive keratoakantom) har rapporterats hos patienter som behandlas med dabrafenib ensamt och i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кСКК (включително кератоакантом) при пациенти, лекувани с дабрафениб самостоятелно или в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib för ytterligare information (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на траметиниб за допълнителна информация (вж. точка 4.4).
Swedish: Hudreaktioner (utslag) kan inträffa när du tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Bulgarian: Може да получите кожни реакции (обрив), докато приемате Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-funktionsstatus på 0 (72 %) och visceral sjukdom (73 %) vid baslinjen.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib.
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Swedish: Begränsade säkerhets- och effektdata har samlats in för dabrafenib hos icke-kaukasiska patienter.
Bulgarian: Не са събрани достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на дабрафениб при прациенти от неевропеидната раса.
Swedish: Vikten påverkade även oral distributionsvolym och distributionsclearance.
Bulgarian: Телесното тегло повлиява и обема на разпределение след перорален прием и клирънса.
Swedish: • vissa kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin,
Bulgarian: някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин или верапамил;
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.4).
Swedish: • Förtjockning av det yttre lagret av huden (hyperkeratos), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), narig hud eller sprickbildning i huden
Bulgarian: белеща се или покрита с корички кожа (актинична кератоза), нацепена или напукана кожа;
Swedish: Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите промени по Вашата кожата, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib för bekräftade fall av RVO eller RPED.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб при потвърдени случаи на ОРВ или ОПЕР.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа дабрафениб мезилат, еквивалентен на 50 mg или 75 mg дабрафениб.
Swedish: fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir
Bulgarian: делавирдин, ефавиренц, фозампренавир, лопинавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир и атазанавир;
Swedish: Tafinlardoserna bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози Tafinlar трябва да бъде 12 часа.
Swedish: • antivirala hivläkemedel (t.ex. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Bulgarian: Противовирусни лекарства за лечение на HIV (напр. ампренавир, атазанавир, дарунавир,
Swedish: In vitro är dabrafenib en mekanismbaserad hämmare av CYP3A4.
Bulgarian: In vitro, дабрафениб е инхибитор на CYP3A4 по механизъм на действие.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-hämmare
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal silikondioxid
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид
Swedish: Om kreatininet ökar kan det vara kliniskt lämpligt att avbryta dabrafenibbehandlingen.
Bulgarian: При повишаване на креатинина може да се наложи спиране на лечението в зависимост от клиничните показания.
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får något utav dessa symtom, antigen om det är första gången du får dem eller om de har förvärrats.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошат.
Swedish: Vid sista datainsamlingsdag den 25 juni 2012 hade 35 personer (55,6 %) av de 63 som randomiserats till dakarbazin gått över till dabrafenib.
Bulgarian: Към дата на заключване на базата данни 25 юни 2012 г. тридесет и пет пациенти (55,6%) от
Swedish: NR=Ej uppnått
Bulgarian: NR=недостигната
Swedish: Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасността в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Koncentrationerna av känsliga substrat för CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, UDP glukuronosyltransferas (UGT) och transportörer (t.ex. P-gp eller MRP-2) kan öka och patienterna ska övervakas avseende toxicitet.
Bulgarian: При спиране на приема на дабрафениб изчезването на индукционния ефект е постепенно и концентрациите на чувствителните субстрати на CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, UDP глюкуронозил трансферазата (UGT) и транспортерите (напр. Pgp или MRP-2) може да се повишат.
Swedish: Kolit och gastrointestinal perforation, inklusive dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на колит и стомашно-чревна перфорация, включително с летален изход, при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Swedish: Dessa hudförändringar är vanligtvis begränsade och kan opereras bort.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да се отстранят оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи без прекъсване.
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib måste ett validerat test ha utförts som bekräftar att tumören har en mutation i BRAF V600.
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на BRAF V600 мутация в тумора, потвърден чрез валидиран тест.
Swedish: % (95 % CI) ORR-skillnad (95 % CI)
Bulgarian: ОЧОб (95% CI) ОЧО разлика (95% CI)
Swedish: Effekten och säkerheten av dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en öppen fas II-studie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Swedish: RAS-associerade maligniteter har rapporterats i kliniska studier, både med andra BRAF-hämmare (kronisk myelomonocytisk leukemi och icke-kutant skivepitelkarcinom på huvud och hals) liksom med dabrafenib i monoterapi (pankreasadenokarcinom, gallgångsadenokarcinom) och med dabrafenib i kombination med MEK-hämmaren trametinib (kolorektalcancer, pankreascancer).
Bulgarian: СКК на главата и шията), така и с монотерапия на дабрафениб (аденокарцином на панкреаса, аденокарцином на жлъчните пътища) и с дабрафениб в комбинация с MEK инхибитор, траметиниб (колоректален карцином, карцином на панкреаса).
Swedish: PFS
Bulgarian: НП
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tafinlar rekommenderas inte under graviditet.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: Dabrafenib uppvisade suppression av en nedströms farmakodynamisk biomarkör (fosforylerad ERK) och hämmade celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer, in vitro och i djurmodeller.
Bulgarian: In vitro и при модели при животни дабрафениб е показал потискане на намиращ се по-надолу в сигналния път фармакодинамичен биомаркер (фосфорилирана ERK) и е инхибирал клетъчния растеж в клетъчни линии на меланом с BRAF V600 мутация.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt BRAFmutationsstatus (V600E mot V600K) och sjukdomsstadiet före operationen med användning av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Melanoma Staging System, 7:e upplagan (enligt delstadier i Stadie III, vilka indikerar olika nivåer av lymfkörtelpåverkan, och primär tumörstorlek och sårbildning).
Bulgarian: -мото издание на Системата за стадиране на меланом на Американския обединен комитет по изучаване на рака (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (субстадиране на Стадий III, показващо различна степен на ангажиране на лимфни възли, първична големина на тумора и наличие на разязвяване).
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dabrafenib.
Bulgarian: - Активното вещество е дабрафениб.
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon utav dessa symtom, antigen om det är första gången du får dem eller om de har förvärrats.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada
Bulgarian: потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 559 med kombinationen för BRAF V600-muterat melanom i två randomiserade kliniska fas III-prövningar, MEK115306 (COMBI-d) och MEK116513 (COMBI-v), 435 behandlades med kombinationen som adjuvant behandling av BRAF V600-muterat melanom, Stadie III efter fullständig resektion i en randomiserad fas III-studie BRF115532 (COMBI-AD) och 82 behandlades med kombinationen för BRAF V600-muterat NSCLC i en multi-kohort, icke-randomiserad fas II-studie, BRF113928 (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: От тези пациенти, 559 са били лекувани с комбинацията за меланом с BRAF V600 мутация в две рандомизирани клинични изпитвания фаза III MEK115306 (COMBI-d) и MEK116513 (COMBI-v), 435 са били лекувани с комбинацията като адювантна терапия при меланом
Swedish: • Förändringar i ögat inklusive svullnad i ögat orsakat av vätskeläckage (korioretinopati), det ljuskänsliga membranet i den bakre delen av ögat (retina) lossnar från dess stödlager
Bulgarian: (хориоретинопатия), отделяне на чувствителната към светлина мембрана в задната част на окото (ретината) от придържащите я слоеве (отлепване на ретината) и подуване около очите;
Swedish: • mörkfärgad urin
Bulgarian: потъмняване на урината;
Swedish: Data hos patienter som tar kombinationen dabrafenib med trametinib, vilka haft sjukdomsprogression under tidigare behandling med en BRAF-hämmare, är begränsade.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията дабрафениб с траметиниб, които са имали прогресия на заболяването при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.