FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mecanismo: inibição do CYP3A4 pelo ritonavir
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir
Portuguese: Exviera é administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Το Exviera χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela glucuronidação (UGT1A1) O dasabuvir é um inibidor do UGT1A1 in vivo.
Greek: Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της UGT1A1.
Portuguese: TURQUOISE II (indivíduos com cirrose)
Greek: TURQUOISE II
Portuguese: Mecanismo: inibição do CYP3A4/gp-P pelo cetoconazol e paritaprevir/rit onavir/ombita svir
Greek: CYP3A4/P-gp από την κετοκοναζόλη και το paritaprevir/riton avir/ombitasvir.
Portuguese: Para informação sobre interações com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir consultar o Resumo das Características do Medicamento.
Greek: Για αλληλεπιδράσεις με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de sódio mono-hidratado).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Portuguese: A dose única mais elevada de dasabuvir documentada e administrada a voluntários saudáveis foi de 2 g. Não foram observadas reações adversas ou anomalias laboratoriais clinicamente significativas relacionadas com o fármaco do estudo.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη εφάπαξ δόση dasabuvir που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 2 g.
Portuguese: Duloxetina 60 mg dose única
Greek: Ντουλοξετίνη 60 mg εφάπαξ δόση
Portuguese: 5 mg uma vez por dia
Greek: 5 mg άπαξ ημερησίως
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVS12
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12
Portuguese: 400 mg uma vez por dia
Greek: 400 mg μια φορά ημεσησίως
Portuguese: 500 mg dose única
Greek: 500 mg εφάπαξ δόση
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Cetoconazol
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη
Portuguese: De notar que, darunavir deve ser tomado sem ritonavir, uma vez que 100 mg de ritonavir uma vez por dia faz parte da associação de dose fixa de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão de 1:2 para receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina durante 12 semanas de tratamento.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2 για να λάβουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Portuguese: 300 mg dose única
Greek: 300 mg εφάπαξ δόση
Portuguese: SAPPHIRE-II foi um ensaio aleatorizado, multicêntrico global, com dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em 394 indivíduos com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 sem cirrose, que não atingiram RVS com tratamento anterior com pegIFN/RBV.
Greek: Η SAPPHIRE-IΙ ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 394 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Portuguese: 400/100 mg duas vezes por dia1
Greek: 400/100 mg δις ημερησίως1
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Portuguese: GT n TEa
Greek: GT n TEα
Portuguese: Estudo 1468 (LEPTON)
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
Portuguese: • Os outros componentes são
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη.
Portuguese: NS: não estudado.
Greek: NS: δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: "E110", antes de tomar este medicamento.
Greek: που ονομάζεται επίσης «E110» πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Portuguese: 2.º trimestre de 2021
Greek: 2ο Τρίμηνο 2021
Portuguese: • Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Portuguese: e. Estes são fármacos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Portuguese: g. Este estudo foi realizado na presença de outros dois antivíricos de ação direta.
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 19% dos doentes.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
Portuguese: • Outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo
Greek: • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos medicamentos.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55%) dos doentes tinham tido exposição anterior a tratamento.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Portuguese: • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses mais elevadas.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
Portuguese: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Portuguese: Tratamento e duração
Greek: Θεραπεία και διάρκεια
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
Portuguese: * Os doentes perdidos para o seguimento ou que retiraram o consentimento foram excluídos.
Greek: * Οι ασθενείς που χάθηκαν από την παρακολούθηση ή που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους αποκλείστηκαν.
Portuguese: Descontinuar a ribavirina se:
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Portuguese: O ledipasvir inalterado também é a principal espécie presente nas fezes.
Greek: Αμετάβλητο ledipasvir είναι επίσης το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Portuguese: Este risco é ainda mais elevado se a ribavirina for utilizada como parte do tratamento para o VHC.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose a dobrar.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Portuguese: A variante mais frequente foi a Y93H.
Greek: Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento
Greek: Αριθμός ασθενών με ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν σας πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de ledipasvir no seu sangue.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα).
Portuguese: Outros medicamentos e Harvoni
Greek: Άλλα φάρμακα και Harvoni
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Harvoni.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Harvoni.
Portuguese: Harvoni durante 12 semanas.
Greek: Harvoni για 12 εβδομάδες.
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Observou-se evidência de um metabolismo oxidativo lento através de um mecanismo desconhecido.
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις βραδέος οξειδωτικού μεταβολισμού μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quantas semanas deverá tomar Harvoni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni.
Portuguese: Não interpretável 0% (0)
Greek: Μη ερμηνεύσιμο 0% (0)
Portuguese: Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Greek: Ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.
Portuguese: Isto pode fazer com que Harvoni não atue tão bem.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά.
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas numa dose reduzida
Greek: < 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AX65
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX65
Portuguese: EU/1/14/958/002
Greek: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo.
Greek: Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Harvoni É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Harvoni Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Estes incluem medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Portuguese: Na infeção com o genótipo 4, 5 e 6, apenas um pequeno número de doentes foi avaliado (total de 5 doentes com falência).
Greek: Στη λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6, αξιολογήθηκαν μόνο μικροί αριθμοί ασθενών (συνολικά 5 ασθενείς με αποτυχία).
Portuguese: • Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Greek: • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de fármacos para eliminação da infeção pelo VHC.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin a,b
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin α,β
Portuguese: Tipranavir potenciado com ritonavir
Greek: Tipranavir ενισχυμένο με ritonavir
Portuguese: d. 3/3 destes doentes tinham cirrose.
Greek: δ. 3/3 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κίρρωση.
Portuguese: O metabolito ativo não é observado.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης δεν παρατηρείται.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Portuguese: A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus.
Greek: Η ηπατίτιδα C είναι μια λοίμωξη του ήπατος που προκαλείται από έναν ιό.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Harvoni Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Harvoni Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Portuguese: A exposição ao ledipasvir diminui com o aumento do peso corporal, mas o efeito não é considerado clinicamente relevante.
Greek: Η έκθεση στο ledipasvir μειώνεται με το αυξανόμενο σωματικό βάρος αλλά η επίδραση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Harvoni e durante quanto tempo;
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Portuguese: Está em curso um estudo de carcinogenicidade em ratos.
Greek: Μια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους είναι συνεχιζόμενη.
Portuguese: Recomenda-se o controlo clínico e bioquímico nestes doentes, podendo ser necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται κλινική και βιοχημική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: 10% dos recetores de transplante hepático foram submetidos a uma modificação dos seus agentes imunossupressores.
Greek: 10% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Harvoni durante a gravidez.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Harvoni κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Dados limitados indicam que este tipo de mutações na NS5A não sofre reversão durante o seguimento a longo prazo.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τέτοιες μεταλλάξεις στην NS5A δεν αναστρέφονται στη μακροχρόνια παρακολούθηση.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se uma substituição Q30E nos replicões do genótipo 1a.
Greek: Επιπλέον, μια υποκατάσταση Q30E αναπτύχθηκε στα ρεπλικόνια γονότυπου 1a.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Harvoni.
Portuguese: • Problemas de rins, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
Greek: • νεφρικά προβλήματα, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contracetivo eficaz adequado para si.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harvoni se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Harvoni εάν:
Portuguese: As substâncias ativas presentes no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Portuguese: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Greek: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Portuguese: Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas.
Greek: Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες.
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • Não tome nenhum destes medicamentos com Harvoni:
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα με το Harvoni:
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Greek: Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν:
Portuguese: Mais de 99,8% de ledipasvir está ligado às proteínas plasmáticas humanas.
Greek: Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento).
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a dose deverá ser diminuída conforme clinicamente indicado com base nos níveis da hemoglobina.
Greek: Εάν η δόση έναρξης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente, se não estiverem disponíveis outras alternativas (ver secção 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με συχνή νεφρική παρακολούθηση, αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές λύσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: a. TE: número de doentes com exposição anterior a tratamento.
Greek: α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Portuguese: Sem efeito = 1,00. b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Greek: Η χρήση του Harvoni σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Portuguese: O comprimido tem 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.
Greek: Το δισκίο είναι μήκους 19 mm και πλάτους 10 mm.
Portuguese: Não se podem excluir interações com outros inibidores da HMG-CoA redutase.
Greek: Αλληλεπιδράσεις δεν μπορούν να αποκλειστούν με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Portuguese: Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
Greek: Το Harvoni λαμβάνεται μερικές φορές μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Portuguese: A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Portuguese: Depois de a ribavirina ter sido interrompida devido a uma anomalia laboratorial ou manifestação clínica, poderá ser feita uma tentativa de reiniciar a ribavirina na dose de 600 mg por dia e aumentar subsequentemente a dose para 800 mg por dia.
Greek: Αφού η ριμπαβιρίνη παρακρατηθεί λόγω είτε εργαστηριακής ανωμαλίας είτε κλινικής εκδήλωσης, μπορεί να γίνει μια προσπάθεια επανέναρξης της ριμπαβιρίνης στα 600 mg ημερησίως και παραιτέρω αύξηση της δόσης στα 800 mg ημερησίως.
Portuguese: Česká republika
Greek: Česka republika
Portuguese: • Se tem alergia ao ledipasvir, ao sofosbuvir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο ledipasvir, στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Portuguese: Os estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir incluíram 235 doentes (8,6% do número total de doentes) com idade igual ou superior a 65 anos.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του ledipasvir/sofosbuvir συμπεριέλαβαν 235 ασθενείς (8,6% του συνολικού αριθμού ασθενών) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os três estudos de fase 3 avaliaram a eficácia de ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Greek: Και οι τρεις μελέτες Φάσης 3 αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Portuguese: Consequentemente, deverá ser considerado um tratamento mais longo em doentes cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται πιο παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με αμφίβολες επακόλουθες επιλογές επαναληπτικής θεραπείας.
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 1
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Γονότυπος 1
Portuguese: • se estiver em lista de espera para um transplante de fígado;
Greek: • εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com um medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Greek: α. Αναλογία μέσων (90% CI) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων των φαρμάκων που συγχορηγούνται με ένα φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης μεμονωμένα ή σε συνδυασμό και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα της μελέτης.