FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako máte Vy alebo osoba, ktorá Vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Neupopeg?
Bulgarian: Вие или лицето, което Ви прави инжекциите, трябва да прилагате Neupopeg предварително напълнена спринцовка?
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
Bulgarian: Профил на средните серумни концентрации на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти лекувани с химиотерапия, след еднократна инжекция 6 mg
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът Neupopeg трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti-16,8%,-1,1%).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u darcov a/alebo pacientov s bolesťami v bočnej časti chrbta alebo v oblasti brušnej dutiny vľavo hore.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да бъде подозирана при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.
Slovak: Neupopeg obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Neupopeg
Slovak: Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Bulgarian: Не е изследвана безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Предпазната капачка на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
Slovak: Likvidácia použitých naplnených pier
Bulgarian: Изхвърляне на използваните предварително напълнени писалки
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Bulgarian: В едно изпитване (n=157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни изпитвания при пациенти с високо-рисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 дневно приложение).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú bolesť a začervenanie v mieste vpichu, bolesti hlavy a všeobecne bolesti kĺbov, svalov, hrudníka, končatín, krku alebo chrbta.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 пациента) включват болка и зачервяване на мястото на инжекцията, главоболие, болки по цялото тяло, ставите, мускулите, гръдния кош, крайниците, врата и гърба.
Slovak: Naplnené pero umiestnite do stredu vytvorenej kožnej riasy pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка в центъра на мястото на инжектиране под прав ъгъл (90 градуса) и плътно притиснете към кожата.
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 3).
Bulgarian: Притиснете плътно предварително напълнената писалка към кожата, така че предпазителят да е напълно прибран (вж фигура
Slovak: Pegfilgrastím je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Slovak: Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť.
Bulgarian: Не трябва да премахвате въздушните мехурчета преди инжектиране.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcne nežiadúce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Bulgarian: Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastímu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastímu klesá s narastajúcou dávkou.
Bulgarian: Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата; серумният клирънс на пегфилграстим намалява с увеличаване на дозата.
Slovak: Keď striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена.
Slovak: Na prevedenie úspešnej aplikácie injekcie je potrebné pevné miesto aplikácie.
Bulgarian: За да си направите успешна инжекция е необходимо плътно място.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE NEUPOPEG
Bulgarian: Преди да използвате Neupopeg
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s kosáčikovitou anémiou.
Bulgarian: Наблюдавани са сърповидно-клетъчни кризи при употребата на пегфилгастрим при пациенти със сърповидно-клетъчно заболяване.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Bulgarian: В малко (n= 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si správne podať Neupopeg vo forme naplneného pera.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Neupopeg, използвайки предварително напълнена писалка.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p<0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Slovak: Neupopegu sa neskúmali pri akútnej myeloidnej leukémii; preto u tejto populácii pacientov ju treba používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Все пак, продължителният ефект на Neupopeg не е установен при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тези пациенти.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Bulgarian: Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: 1/100 a <
Bulgarian: 9/l)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo Vašom dosahu.
Bulgarian: Намерете удобно, светло място и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място прозорче за наблюдение сив предпазител за игла зелен бутон
Slovak: Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neupopeg с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera Neupopeg (SureClick)
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Neupopeg предварително напълнена писалка (SureClick)
Slovak: INÉ Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: ДРУГО Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov) patrí bolesť v kostiach.
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при повече от 1 на 10 пациента) е болка в костите.
Slovak: Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Bulgarian: Не са били оценявани безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи химиотерапия, асоциирана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.
Slovak: Ak užívate Neupopeg, musíte dojčenie ukončiť.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако употребявате Neupopeg.
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
Bulgarian: През целия период на изпитването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
Bulgarian: Нечеста нежелана лекарствена реакция (вероятност за поява при по-малко от 1 на 100 пациента) е гадене.
Slovak: Váš lekár
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт
Slovak: Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Bulgarian: Neupopeg съдържа активното вещество пегфилграстим.
Slovak: Keď pero vybraté z chladničky dosiahlo izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použité do 3 dní, alebo zlikvidované.
Bulgarian: След като веднъж предварително напълнената писалка е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена.
Slovak: Neupopegu sa pozorovalo zväčšenie sleziny a vo veľmi zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa opísala ruptúra (prasknutie) sleziny.
Bulgarian: След употреба на Neupopeg са докладвани увеличен размер на слезката и много редки случаи (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) на руптура на слезката.
Slovak: A injekčného podania.
Bulgarian: А от инжекционния процес.
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Помощни вещества, които имат доказано действие или ефект: сорбитол Е420, натриев ацетат (вж. точка 4.4).
Slovak: Liečivo je pegfilgrastím.
Bulgarian: Активното вещество е: пегфилграстим.
Slovak: Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма за клирънсова саморегулация, серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо при началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение I:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Slovak: Miesto aplikácie nemasírujte.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/100 до < 1/10), но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи.(вж точка 4.4).
Slovak: Neupopeg je v podstate bez sodíka.
Bulgarian: Neupopeg практически не съдържа натрий.
Slovak: NEUPOPEG
Bulgarian: АЗБУКА Neupopeg
Slovak: V zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa pozoroval Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri ich vzniku.
Bulgarian: Синдромът на Sweet's (тъмновиолетови, разрастващи се, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицете и шията с температура) се появява рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента), но и други фактори могат да оказват влияние.
Slovak: koncentrácia pegfilgrastímu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastímu (ng/ml)
Bulgarian: Среднисерумниконцентрациина пегфиграстим(ng/ml)
Slovak: Musí sa javiť ako číry a bezfarebný roztok.
Bulgarian: Трябва да бъде бистра и безцветна течност.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (предварително напълнена спринцовка) от Neupopeg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Slovak: Ak zdravotnícky pracovník zhodnotí, že aplikácia do stehna alebo zadnej časti ramena nie je vhodná, môže sa zvážiť aplikácia do brucha.
Bulgarian: Корема може да се има предвид, когато бедрата и задната част на ръцете са преценени като неподходящи от медицински специалист.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ните) вещество(а)
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov užívajúcich
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Neupopeg, е неясен.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Bulgarian: 6.4 Специални услов
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Inštrukcie ako si sami správne podáte Neupopeg nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Bulgarian: За повече инструкции относно това, как да си правите сами инжекции с Neupopeg, прочетете раздела в края на тази листовка.
Slovak: Uvolniť
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
Bulgarian: Предпазната капачка на предварително напълнената писалка съдържа суха природна гума (производно на латекс).
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neupopegu
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Neupopeg
Slovak: Injekčný roztok.
Bulgarian: инжектиране.
Slovak: Neupopeg 6 mg injekčný roztok.
Bulgarian: в 0,6 ml инжекционен разтвор.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Neupopegom u ľudí.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Slovak: Príprava na injekčné podanie Neupopegu Vyberte ho z chladničky.
Bulgarian: Извадете Вашата Neupopeg в предварително напълнена писалка от хладилника.
Slovak: Naplnené pero nevyťahujte.
Bulgarian: Не повдигайте предварително напълнената писалка.
Slovak: Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení injekčnej striekačky (EXP).
Bulgarian: Не използвайте Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на спринцовката (Годен до:).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie (0,6 ml).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) за еднократна употреба.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku Neupopegu; a
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с Neupopeg;
Slovak: Nezakrývajte použité ihly obalom.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно на използваните игли.
Slovak: Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení pera (EXP).
Bulgarian: Не използвайте Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до).
Slovak: Použité perá uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Bulgarian: Пазете използваните писалки от погледа и досега на деца.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на Neupopeg при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (AML) на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17).
Slovak: Veľmi zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytla kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože) u pacientov užívajúcich Neupopeg.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Neupopeg много рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 10 000 пациента) се получава кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).
Slovak: 1/10,000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
Bulgarian: При пациенти, получили пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия са наблюдавани много редки (< 1/10 000) увеличения в стойностите на показателите на функционалните чернодробни тестове (ФТЧ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат аминотрансфераза).
Slovak: Neupopeg po cytotoxickej chemoterapii.
Bulgarian: ости азтвори на натриев хлорид.
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplneného pera.
Bulgarian: Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената писалка (Годен до).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10-20%
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо изпитване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako ste mali, skontaktujte sa s Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg Ако сте приложили повече от необходимата доза Neupopeg, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.
Slovak: V BLISTRI
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Slovak: Balenie obsahuje jedno, blistrové alebo neblistrové balenie.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка, поставена или в блистерирана, или в неблистерирана опаковка.
Slovak: Každé naplnené pero používajte len na jednu injekciu.
Bulgarian: Използвайте само една предварително напълнена писалка Neupopeg за всяка инжекция.
Slovak: • nové naplnené pero Neupopeg a
Bulgarian: предварително напълнена писалка с Neupopeg;
Slovak: 1/100 a < 1/10); vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktát- dehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil veľmi často (≥
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са чести (≥ 1/100 до < 1/10); обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са много чести (≥ 1/10) при пациенти, получаващи Neupopeg след цитотоксична химиотерапия.
Slovak: ZA
Bulgarian: СЪС
Slovak: Samostatné injekčné podanie
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Neupopeg
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Bulgarian: Предпазната капачка на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да причини алергични реакции.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF.
Bulgarian: Заместителят действа по същия начин като естествено произведения G-CSF.
Slovak: Filgrastím obsahujú iné lieky, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neupopeg sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Neupopeg може да се намери тук.
Slovak: Liek Neupopeg sa neodporúča používať v prípade detí vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Neupopeg не се препоръчва при деца поради липсата на информация за безопасността и ефективността на лекарството в тази група.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti závažnú neutropéniu približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения приблизително за 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 22.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 22 август 2007 г.
Slovak: Neupopeg:
Bulgarian: Друга информация за Neupopeg:
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.
Slovak: Neupopeg bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách so 467 pacientmi s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cytoxickú chemoterapiu.
Bulgarian: Neupopeg е проучен в рамките на две основни проучвания, обхващащи 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neupopeg (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesti kostí a zvýšená hladina laktátu dehydrogenázy (ukazovateľ rozpadu červených krviniek).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Neupopeg (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са костна болка и повишаване на лактатдехидрогеназата (маркер за разпад на червените кръвни клетки).
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti Dompé Biotec S.p.A. povolenie na uvedenie lieku Neupopeg na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Neupopeg на Dompé Biotec S.p.A. на 22 август 2002 г.
Slovak: Neupopeg sa môže používať u rôznych typov rakoviny s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie (rakovina bielych krviniek).
Bulgarian: Neupopeg може да се използва при много видове рак с изключение на хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).