FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Xigris kiválasztódik-e az anyatejbe vagy van-e hatása a szoptatott csecsemőre, ezért Xigris-szel kezelt beteg ne szoptasson.
Estonian: Ei ole teada, kas Xigris eritub rinnapiimaga või kas see omab toimet rinnapiimatoidul olevale lapsele.
Hungarian: protein C-vel, thrombolyticus szerekkel (pl. sztreptokináz, tPA, rPA és urokináz), orális antikoagulánsokkal (pl. warfarin), hirudinokkal, antithrombinnal, aszpirinnel és más thrombocytaellenes szerekkel, pl. nem-szteroid gyulladásgátlókkal, tiklopidinnel és klopidogrellel, glycoprotein IIb/IIIa antagonistákkal (pl. abciximab, eptifibatid, tirofiban) és prostacyclinekkel (pl. iloproszt) történő együttes alkalmazása esetén.
Estonian: Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada Xigris'e kasutamisel koos hemostaasi mõjutavate teiste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja 4.4), kaasa arvatud C-valk, trombolüütikumid (sh streptokinaas, tPA, rPA ja urokinaas), suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), hirudiinid, antitrombiin, aspiriin ja teised antitrombotsütaarsed vahendid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (nt abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja prostatsükliinid nagu iloprost.
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Estonian: Naatriumhüdroksiid.
Hungarian: A 28 napos mortalitásban sem volt különbség (17,1% illetve 17,3%) a Xigris- ill. a placebocsoportokban).
Estonian: Erinevusi ei olnud ka 28 päeva suremuses (Xigris`e ja platseebo grupis, vastavalt 17,1 % versus 17,3 %.
Hungarian: A profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (3,9% vs 5,2%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (1,0% vs 0,7%).
Estonian: Profülaktiliselt manustatud hepariin ei suurendanud võrreldes platseeboga raskete verejooksude riski (vastavalt 3,9 % vs 5,2 %), sh mitte ka KNS verejooksu riski (vastavalt 1,0 % vs 0,7 %).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xigris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Xigris ja milleks seda kasutatakse.
Hungarian: A III fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (PROWESS) 850 aktivált alfa drotrekoginnal és 840 placebóval kezelt beteget vontak be.
Estonian: 3. faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (PROWESS) hõlmas 850 α-drotrekogiin (aktiveeritud)-ravi saavat ja 840 platseeboga ravitavat patsienti.
Hungarian: A 885 beteget tartalmazó alcsoportban, melyben a betegek a vizsgálatba történő belépéstől kezdve heparint kaptak, a mortalitás 26,9% volt abban a csoportban, melyben a randomizáció szerint folytatták a heparin kezelést, míg 35,6% volt abban a csoportban, melyben a randomizáció (a placebóra) a heparin leállításához vezetett.
Estonian: 885 patsiendist koosnevas alarühmas, kes said profülaktiliselt hepariini juba uuringusse lülitumisel, oli suremus hepariini jätkuvale manustamisele randomiseeritud grupis 26,9 % ja neil, kelle randomiseerimine (platseebole) nägi ette hepariini ärajätmise, oli suremus 35,6 %.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin károsítja-e a magzatot vagy befolyásolja-e a termékenységet.
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või teie sigimisvõimet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a súlyos vérzések közé tartozott bármely intracraniális vérzés, bármely életet veszélyeztető vagy fatális vérzés, bármely olyan vérzés, amely napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátum adását tette szükségessé 2 egymást követő napon át, valamint minden olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
Estonian: Neis uuringutes hõlmas raske verejooks intrakraniaalset hemorraagiat, eluohtlikku või letaalse lõppega verejooksu, verejooksu, mis nõudis konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahel järjestikusel päeval, või sellist verejooksu, mida hindas raskeks uuringu läbiviija.
Hungarian: A betegek a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kaptak aktivált alfa drotrekogint.
Estonian: Patsientidele hakati manustama αdrotrekogiini (aktiveeritud) 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni häire algust.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzéses események közé tartozott bármely fatális vérzés, életet veszélyeztető vérzés, központi idegrendszeri vérzés vagy olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
Estonian: ADDRESS uuringus hõlmasid rasked verejooksud igasuguseid letaalse lõppega verejookse, igasuguseid eluohtlikke verejookse, KNS verejookse ning igasuguseid muid verejookse, mis olid uurija hinnangul rasked.
Hungarian: Számszerűen nagyobb volt az infúzió ideje alatti súlyos vérzés kockázata a közelmúltban elvégzett műtétek (a vizsgálatba bevonás előtt 30 napon belül) esetén mind a Xigris-szel, mind a placebóval kezelt betegeknél (Xigris-csoport: közelmúltban elvégzett műtét esetén 3,6%, előzetes műtét nélkül 1,6%; placebo-csoport: 1,6% ill.
Estonian: Hiljutine operatsioon (30 päeva jooksul enne uuringu algust) oli nii Xigrise kui ka platseeboga ravitud patsientidel seotud arvuliselt suurema infusiooniaegse verejooksu riskiga (Xigris: 3,6 % hiljuti opereeritud patsientidel ning 1,6 % hiljuti mitte opereeritud patsientidel; platseebo: vastavalt 1,6 % ning 0,9 %).
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogint és az endogén humán aktivált protein C-t endogén proteáz inhibitorok inaktiválják a plazmában, azonban ennek mechanizmusa nem ismeretes.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused α-drotrekogiin (aktiveeritud) ja endogeenne inimese aktiveeritud C-valk muudetakse plasmas endogeensete proteaasi inhibiitorite poolt inaktiivseks, kuid ei ole teada mehhanism, mille abil nad plasmast kõrvaldatakse.
Hungarian: A legalább 2 acut szervi dysfunctióban szenvedő betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 26,5% volt (634 beteg közül 168 halt meg), míg a placebo-csoporté 33,9% volt (637 beteg közül 216 halt meg).
Estonian: Patsientidel, kellel uuringu alguses esines vähemalt 2 elundi äge funktsioonihäire, täheldati Xigris'e grupis 26,5 % suremust (634-st 168) ja platseebo grupis 33,9 % (637-st 216).
Hungarian: A vérzéses események többsége ecchymosis vagy gastrointestinalis vérzés volt mindkét csoportban.
Estonian: Mõlema grupi puhul esinesid enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálat többszervi elégtelenségben szenvedők alcsoportjában a 28. napon a mortalitás 21,9% volt a placebo esetében, hasonlóan a PROWESS-vizsgálat egyszervi elégtelenségben szenvedők alcsoportjához (21,2%), ezzel megerősítve a hatásosság hiányát az olyan súlyos szepszisben szenvedő betegeknél, akiknél a halálozás kockázata alacsony.
Estonian: ADDRESS uuringu hulgiorganpuudulikkusega allgrupis oli 28. päeval platseebo suremus 21,9%, see on sarnane PROWESS uuringu ühest organfunktsioonihäirest põhjustatud allgrupi tulemustega (21,9%), mis kinnitas efektiivsuse puudumist raske sepsisega ja madala surmariskiga patsientidel.
Hungarian: Lassan szívja ki a megfelelő mennyiségű, feloldott aktivált alfa drotrekogin oldatot az injekciós üvegből.
Estonian: Tõmmake aeglaselt viaalist süstlasse vajalik hulk α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahust.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xigris-t.
Estonian: Ärge kasutage Xigris`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél korra, nemre, (a transzamináz szintek mérése alapján megítélt) májfunkcióra, veseműködésre, elhízásra vagy profilaktikus heparin együttes alkalmazására tekintettel nem szükséges az adag módosítása.
Estonian: Raske sepsisega täiskasvanutel pole vaja annust vastavalt vanusele, soole, maksafunktsioonile (määratud transaminaasi aktiivsuse alusel), neerufunktsioonile, ülekaalulisusele ega hepariini samaaegsele profülaktilisele manustamisele kohandada.
Hungarian: Használata a betegek ezen alcsoportjában nem javasolt, különösen azoknál, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át.
Estonian: Ühe organi funktsioonihäirega hiljuti opereeritud patsiendid Xigris ei ole heaks kiidetud ühe organi funktsioonihäirega patsientide raviks, mistõttu seda ei soovitata sel patsientide allgrupil kasutada, eriti veel, kui neid on hiljuti opereeritud (30 päeva jooksul).
Hungarian: A Xigris hatásosságát 1690 súlyos szepszisben szenvedő beteget bevonó hármas fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban (PROWESS) tanulmányozták.
Estonian: Xigris't uuriti rahvusvahelises, multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus (PROWESS), mis hõlmas 1690 raske sepsisega patsienti.
Hungarian: − ha egyidejű heparin kezelésben részesül (≥15 nemzetközi egység/kg/óra)
Estonian: • Samaaegne hepariinravi ≥ 15 TÜ/kg/h
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával vagy bovin thrombinnal (mely nyomokban található maradvány a gyártási folyamatból) szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või veisetrombiini suhtes (tootmisprotsessi jääk).
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Hungarian: Más típusú infúziós szerelékek használata károsan befolyásolhatja a beadott aktivált alfa drotrekogin mennyiségét és potenciálját.
Estonian: Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritu) hulgale ja toimele.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: A súlyos szepszist olyan minősítésként határozták meg, ahol a szepszishez acut szervi dysfunctio is társult.
Estonian: Raske sepsisena määratleti sepsist, millega kaasnes organi äge funktsioonihäire.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam
Estonian: KASUTUSJUHEND
Hungarian: Az infúzió ideje alatt súlyos vérzés a súlyos szepszisben szenvedő betegek 1%-ánál (100 közül egynél) és a Xigris-szel kezelt betegek 2,4%-ánál (megközelítőleg 40 közül egynél) fordult elő, a legtöbb vérzés a gyomorban és a belekben jelentkezett mindkét csoportban.
Estonian: Tõsised verejooksud ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l (umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg a zsákot, hogy homogén oldatot kapjon.
Estonian: Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t
Estonian: KUIDAS XIGRIS'T KASUTADA
Hungarian: A steady state plazma koncentráció az adagolását megkezdését követő két órán belül kialakult.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat iseloomustas plasma tasakaalukontsentratsiooni saabumine 2 tunni jooksul pärast infusiooni algust.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag1-5, 3991 RA Houten, Hollandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, 3991 RA, Houten, Holland
Hungarian: Inkompatibilitások
Estonian: PIIRANGUD
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos szepszis és már előzetesen fennálló végstádiumú vesebetegség és krónikus májbetegség esetén.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat raske sepsise ning kaasuva lõppstaadiumi neeruhaiguse ja kroonilise maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: A placebo-kontrollos ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3,9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,01).
Estonian: Platseebokontrollitud ADDRESS uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavatel patsientidel 51 (3,9 %) ja platseebo patsientidel 28 (2,2 %) (p=0,01).
Hungarian: vagy agyvérzése volt az utóbbi 3 hónapban, illetve rendellenes érképződmény vagy térfoglaló folyamat található a koponyájában, vagy epidurális katéter van a gerincében c) veleszületett vérzési rendellenessége van d) bél-eredetű vérzése volt az utóbbi 6 hétben, hacsak nem operálták meg e) súlyos balesete volt és emiatt fokozott a vérzés kockázata
Estonian: (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis) c) teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks d) teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui see on korralikult ravitud e) teil on olnud tõsine trauma ja esineb suurenenud veritsusrisk
Hungarian: Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (RESOLVE) adatai nem erősítették meg a Xigris hatásosságát súlyos szepszisben, akut fertőzésben, szisztémás gyulladásban ill. légzőszervi és kardiovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő gyermekkorú betegeknél.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilise uuringu (RESOLVE) tulemuste alusel Xigris'e efektiivsus sepsise, ägeda infektsiooni, süsteemse põletiku ja respiratoorse ning kardiovaskulaarse organpuudulikkusega pediaatrilistel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompabilitást az alfa drotrekogin és az üveg infúziós palackok vagy polivinilkloridból, polietilénből, polipropilénből vagy poliolefinből készült infúziós zsákok között.
Estonian: αdrotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega.
Hungarian: Agyvérzés nem volt gyakori, a Xigris-szel kezelt betegek 0,2%-ánál (500 közül egynél) fordult elő.
Estonian: Veritsust ajju esines aeg-ajalt, 0,2 %-l (1-l patsiendil 500-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Hungarian: A Xigris-t a szakmai protokollok szerint végzett standard terápia (megfelelő antibiotikumok adagolása, a folyamat eredetének tisztázása, a szupportív kezelés részeként folyadékterápia, inotropok, vasopressorok és szükség szerinti szervtámogatás) kiegészítéseként alkalmazták.
Estonian: Parim standardravi sisaldab sobivaid antibiootikume, põhjuslikku ravi ja toetavat ravi (vedelikud, inotroopsed vahendid, vasopressorid, vajadusel kahjustatud elundite toetamine).
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Xigris välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A súlyos szepszis pathofiziológiájában lényeges szerepet játszik, hogy a mikrocirkuláció szintjén túlzottan aktiválódik a véralvadás.
Estonian: Ülemäärane hüübivuse aktiveerumine mikrotsirkulatsiooni teedes omab olulist osa raske sepsise patofüsioloogias.
Hungarian: Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks infusiooniks
Hungarian: Egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
Estonian: Xigris'e manustamist võib taasalustada vahetult pärast väiksemaid, väheminvasiivseid, mittekomplitseeritud protseduure, kui normaalne hemostaas on saavutatud.
Hungarian: vizsgálati nap) az aktivált alfa drotekogin-csoportban 5 betegnél észleltek központi idegrendszeri vérzést, szemben a placebo-csoportban észlelt 1 esettel (2,1% az aktivált alfa drotrekogin, illetve 0,4% a placebo esetén), Az aktivált alfa drotrekogin-csoport 5 esete közül 4 eset 60 napos vagy ennél fiatalabb, illetve 3,5 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegnél fordult elő.
Estonian: (Aktiveeritud) α-drotrekogiiniga esines platseebo grupiga võrreldes rohkem kesknärvisüsteemi (KNS) veritsusi, Pärast infusiooni perioodi (uuringu päevad 0…6) oli KNS veritsust põdevate patsientide arv 5 versus 1 (2,1 % versus 0,4 %) üldise populatsiooni suhtes [(aktiveeritud) α-drotrekogiin versus platseebo], kusjuures 5-st juhust 4 esines (aktiveeritud) αdrotrekogiini grupis ≤ 60 päeva vanustel või ≤ 3,5 kg kehakaaluga patsientidel.
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Hungarian: A beadást megelőzően az 5 mg-os Xigris injekciós üveget 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
Estonian: Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris't lahustada 2,5 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Hungarian: A feloldott Xigris-t tovább kell hígítani steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal a 100 μg/ml és 200 μg/ml közötti végső koncentráció eléréséhez.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Hungarian: KIZÁRÓLAG a következő egyéb oldatok adhatók be ugyanabba a szerelékbe: 0,9%-os nátrium-klorid injekció, Ringer laktát injekció, dextróz, vagy dextróz és só keverékek.
Estonian: Lahused, mida võib manustada sama teed pidi, on AINULT 0,9 % naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekoginnak minimális hatása van a PT-re.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) omab minimaalset toimet protrombiiniajale (PT).
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozásához a Xigris-t javasolt infúziós pumpával adagolni.
Estonian: Infusioonikiiruse täpseks reguleerimiseks soovitatakse Xigris't infundeerida infusioonipumba abil.
Hungarian: Ez a folyamat súlyos vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet.
Estonian: See põhjustab haigust, mida kutsutakse raskeks sepsiseks ja mis võib teha teid väga haigeks.
Hungarian: A feloldott Xigris oldatot általában steril 0,9%-os nátrium klorid injekcióval kell hígítani a 100 μg/ml és 200 μg/ml közötti végső koncentrációra.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleks lahjendada 0,9 % steriilset naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Hungarian: Adja a feloldott aktivált alfa drotrekogint egy előkészített infúziós zsákhoz, melyben steril 0,9%-os nátrium-klorid injekció van.
Estonian: Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti.
Hungarian: A Xigris port injekcióhoz való vízben és nátrium klorid oldatban oldja fel a kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahustab Xigris'e pulbri süstevees ja naatriumkloriidi lahuses.
Hungarian: A Xigris-t megfelelő, a testsúlykg alapján kiszámolt adagban és pontos időtartamú infúzióban kell alkalmazni.
Estonian: Xigrist't peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist pikkust.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin az endogén aktivált protein C géntechnológiával, humán sejtvonal felhasználásával előállított rekombináns változata.
Estonian: α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris, 20 mg infusioonilahuse pulber
Hungarian: Egy IIIb fázisú nemzetközi, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat (ENHANCE) során 2378 súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteg aktivált alfa drotrekogin kezelésben részesült.
Estonian: 3.b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said kokku 2378 raske sepsisega täiskasvanud patsienti α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris, 5 mg infusioonilahuse pulber
Hungarian: 2,5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Pärast lahustamist 2,5 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Hungarian: Számítsa ki a dózist és a szükséges Xigris injekciós üvegek mennyiségét.
Estonian: Arvutage Xigris'e annus ja vajalike viaalide arv.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Estonian: See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimi omaduste kohta.
Hungarian: Nagyobb invazív beavatkozást vagy műtétet követően 12 órával, illetve egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
Estonian: Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris'e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
Hungarian: 10. Ne tegye ki az aktivált alfa drotrekogin oldatot hőnek és/vagy közvetlen napfénynek.
Estonian: 10. α-drotrekogiini (aktiveeritud) lahust tuleb kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest.
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Hungarian: − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Hungarian: Az XPRESS, profilaktikus heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálatban, melybe súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a kezelés 0-6.
Estonian: XPRESS oli randomiseeritud uuring, milles hepariini profülaktilist manustamist võrreldi täiskasvanud ja raske sepsisega patsientidel platseeboga, kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) αdrotrekogiini.
Hungarian: Klinikai szempontok alapján
Estonian: Kliinilised aspektid
Hungarian: Sósav
Estonian: MUU
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
Hungarian: Az infúzió alatt kialakuló központi idegrendszeri vérzések incidenciája 4 (0,3%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 3 (0,2%) a placebóval kezelteknél.
Estonian: KNS verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal oli (aktiveeritud) α-drotrekogiini puhul 4 (0,3 %) ja platseebo puhul 3 (0,2 %).
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xigris por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
Estonian: Kuidas Xigris välja näeb ja pakendi sisu Xigris on infusioonilahuse pulber viaalis.
Hungarian: A beadást megelőzően a 20 mg-os Xigris injekciós üveget 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
Estonian: Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris't lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Hungarian: Az infúzió ideje alatt (amit a 0. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig definiáltak) a súlyos vérzések incidenciája 31 (2,4%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 15 (1,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,002).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal (määratuna uuringueelsest päevast uuringu 6. päevani) oli (aktiveeritud) αdrotrekogiinravi saavatel ja platseebo patsientidel vastavalt 31 (2,4 %) ja 15 (1,2 %) (p=0,02).
Hungarian: • Thrombolyticus kezelés a megelőző 3 napon belül
Estonian: • Trombolüütikumide manustamine (viimase 3 päeva jooksul)
Hungarian: Az infúziós zsákot javasolt megfelelő címkével ellátni.
Estonian: Infusiooni kott tuleb tähistada vastavalt.