FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les TAMM de la trabectedine devraient déposer une modification, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro trabektedin proto má do 2 měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) des produits contenant l'interféron alfa et l'interféron bêta devraient déposer une variation, dans un délai de deux mois, afin de modifier les informations sur le produit, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Czech: Výbor PRAC proto odsouhlasil, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících interferon alfa a beta mají do 2 měsíců předložit změnu, která doplní informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen):
French: Trabectedine - Syndrome de fuite capillaire (EPITT no
Czech: Trabektedin - syndrom kapilárního úniku (EPITT č. 18155)
French: «*effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire»
Czech: „*Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"1
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par {X}.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby <přípravkem> {X}, obvykle během několika měsíců .
French: • étant donné que le mécanisme de l'interaction médicamenteuse avec l'amiodarone n'est pas établi, les TAMM doivent s'assurer que les études non cliniques programmées examinent à la fois les effets potentiels pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
Czech: Při hodnocení jednotlivých případů , které budou přezkoumány, je nutno vzít v úvahu dlouhý eliminační poločas amiodaronu.Vzhledem k tomu, že mechanismus vzájemné interakce mezi léčivy je nejasný, držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby plánované neklinické studie prozkoumaly možné farmakodynamické i farmakokinetické působení.
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par <nom de marque> qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek <obchodní název přípravku> používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
French: Peu fréquent Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku.
French: si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).
Czech: Příbalová informace přípravků Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <obchodní název přípravku> užívat Upozornění a opatření Před užitím přípravku <obchodní název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec <nom de marque> en association avec <adapter en fonction du produit> lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Czech: Plicní arteriální hypertenze [Přípravky obsahující interferon alfa]
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
French: Les notices doivent être mises à jour en conséquence.
Czech: Příbalová informace by měla být odpovídajícím způsobem aktualizována.
French: Adoptées les 9-12 février 2015 par le PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015
French: Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d'appétit, irritabilité.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100): Hausse du taux sanguin de prolactine.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
French: Affections endocriniennes:
Czech: Endokrinní poruchy:
French: Aripiprazole - Hyperprolactinémie (EPITT no 18086)
Czech: Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086)
French: Il peut s'agir d'une maladie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH).
Czech: Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
French: Peu fréquent: Hyperprolactinémie
Czech: Méně časté: Hyperprolaktinemie
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau: Affections endocriniennes
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Endokrinní poruchy
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans EudraVigilance, les essais cliniques et les bases de données de pharmacovigilance du titulaire d'autorisations sur le marché et la littérature, le PRAC a conclu que le titulaire d'autorisations de mise sur le marché pour Abilify et Abilify Maintena devrait déposer des modifications, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z databáze EudraVigilance, klinických studií držitele rozhodnutí o registraci, databází farmakovigilance a literatury se výbor PRAC shodl na tom, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena by měl do 2 měsíců předložil změnu s potřebnými úpravami textů provázející léčivé ipřípravky tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
French: De plus, le titulaire d'autorisations de mise sur le marché doit décrire les données sur l'hyper- et l'hypoprolactinémie dans les rubriques 5.1 des RCP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku popsat údaje o hyperlaktinemii a hypoprolaktinemii.
French: Suite aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour tout produit contenant le même principe actif doit déposer une demande de modification respective.
Czech: V návaznosti na změnu registrace těchto přípravků by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro ostatní léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
French: Dans des essais cliniques pour la(les) indication(s) approuvée(s) et après mise sur le marché, une augmentation aussi bien qu'une diminution des taux sériques de prolactine par rapport aux taux avant traitement ont été observées sous aripiprazole (rubrique 5.1).
Czech: V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'amiodarone pour administration intraveineuse devraient déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci pro amiodaron určený k intravenóznímu podání by měli do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
French: Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Czech: Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
French: Amiodarone - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (EPITT no 18091)
Czech: Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Czech: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit
Czech: Souhrn údajů o přípravku
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit EMA/PRAC/149175/2015
Czech: 26 února 2015 EMA/PRAC/149190/2015
French: Adoptées les 9-12 mars 2015 par le PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
French: Fréquence «indéterminée»: agression
Czech: Frekvence „není známo": agrese
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
French: Aripiprazole - agression et épisodes associés (EPITT n° 18127)
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Czech: Doporučení výboru PRAC v souvislosti se signály pro aktualizaci informace o přípravku
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue: agression
Czech: Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese.
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
Czech: Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech.
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature et les rapports de sécurité de cas individuels, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'aripiprazole devraient déposer une variation dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).
French: Notice :
Czech: Příbalová informace
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Affections psychiatriques
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Czech: Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
French: Compte tenu du mécanisme d'action d'IMFINZI, d'autres effets indésirables immuno-médiés éventuels peuvent survenir.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
Czech: • Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů,
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": lichenoidní léková reakce
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
Czech: 4 mg/kg/den s následným postupným snižováním dávky.
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Czech: Frekvence „není známo": kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce)
French: Posologie et mode d'administration Effets indésirables Intensité a
Czech: Dávkování a způsob podání Nežádoucí účinky Závažnost a
French: Rare: une affection dans laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent rapidement (myasthénie grave).
Czech: Možné nežádoucí účinky Vzácné: stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
Czech: Frekvence „není známo": agresivita
French: Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Czech: Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Czech: • u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Czech: Dále má být provedena běžná farmakovigilance, aby bylo možno lépe charakterizovat rizika.
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
Czech: Valproát a související látky - mitochondriální toxicita (EPITT č. 17956)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels:
Czech: Možné nežádoucí účinky:
French: EMA/PRAC/63307/2015 Corr.1
Czech: 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Czech: Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
French: Note de bas de page - des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché
Czech: Poznámka pod čarou - případy agresivity byly pozorovány po uvedení přípravku na trhPříbalová informace:
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Czech: V návaznosti na změnu rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro jakýkoliv přípravek se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
Czech: Lithium - Solidní nádory ledvin (EPITT no 18090)
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
Czech: • u pacientů v perioperačním období transplantace jater a
French: À la lumière des données disponibles, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir qu'une utilisation à long terme du lithium est susceptible d'entraîner des microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům se výbor PRAC shodl na tom, že existuje dostatek důkazů k závěru, že dlouhodobé užívání lithia může vyvolat mikrocysty, onkocytomy a karcinomy sběrných kanálků ledvin.
French: Vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille.
Czech: pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
French: Rubrique 4: Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Czech: Homeopatické přípravky obsahující lithium nejsou tímto doporučením výboru PRAC ovlivněny.
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Czech: Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
Czech: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
French: Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sousjacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant la POLG.
Czech: Valproát může vyvolat nebo zhoršit klinické projevy stávajících mitochondriálních onemocnění, které jsou způsobeny mutacemi mitochondriální DNA i nukleárního genu kódujícího POLG.
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držiteli rozhodnutí o registraci a doporučení pracovní skupiny pro farmakogenomiku dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy dostatečným způsobem podporují příčinnou souvislost mezi valproátem a zhoršením stávajících mitochondriálních onemocnění, včetně rizika hepatotoxicity, která se týká hlavně pacientů s mutacemi POLG (polymerázy gama).
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> Mises en garde et précautions:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> Upozornění a opatření:
French: Modifications du RCP pour Optimark (gadoversétamide) 4.2 Posologie et mode d'administration
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkování a způsob podání
French: Patients présentant la maladie mitochondriale connue ou suspectée
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti se známou nebo suspektní mitochondriální poruchou
French: Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique 4.4).
Czech: Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými mutacemi nukleárního genu kódujícího mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, a u dětí mladších 2 let, u kterých je podezření na možný výskyt poruchy související s POLG (viz bod 4.4).
French: Ne <prenez> <utilisez> jamais <nom de produit> : si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'AlpersHuttenlocher)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> <Neužívejte><nepoužívejte> přípravek <název přípravku>: pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. AlpersůvHuttenlocherův syndrom).
French: <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Czech: <smyšlený název> je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
French: Gadodiamide; acide gadopentétique; gadoversétamideFibrose néphrogénique systémique chez les patients présentant une lésion rénale aiguë1 (EPITT no 408)
Czech: Gadodiamid, kyselina gadopentetová, gadoversetamidsystémová nefrogenní fibróza u pacientů s akutním poraněním ledvin (EPITT no 408)
French: Avant l'administration de <nom de fantaisie>, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Czech: Před aplikací <smyšlený název> musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.