FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse poolée prédéfinie de 13 études versus placebo, le traitement par la dapagliflozine 10 mg a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -3,7 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -1,8 mmHg par rapport aux valeurs initiales, versus -0,5mmHg pour la pression systolique et -0,5 mmHg pour la pression diastolique dans le groupe placebo à la semaine 24.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií, v 24. týždni bola zaznamenaná zmena krvného tlaku oproti východiskovej hodnote pri liečbe dapagliflozínom 10 mg: systolického -3,7 mmHg a diastolického -1,8 mmHg v porovnaní so zmenou krvného tlaku oproti východiskovej hodnote v skupine s placebom: systolického -0,5 mmHg a diastolického -0,5 mmHg.
French: Peu fréquent** Rare
Slovak: Menej časté
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forxiga
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu Neužívajte Forxigu:
French: En raison d'une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par la dapagliflozine n'est pas recommandée.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa neodporúča začať u pacientov vo veku 75 rokov a starších vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti.
French: En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo nerovnováhou elektrolytov Vzhľadom k mechanizmu účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
French: Des réactions graves sont survenues chez < 0,2 % des patients, et se sont réparties de manière équilibrée entre les patients traités par dapagliflozine 10 mg et le placebo (voir rubrique 4.4).
Slovak: 0,2 % jedincov a ich výskyt pri použití dapagliflozínu 10 mg a placeba bol vyrovnaný (pozri časť 4.4).
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital, ont été rapportés dans les essais cliniques et en post commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris avec la dapagliflozine.
Slovak: V klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, les effets indésirables liés à la déplétion volémique les plus fréquemment rapportés comme l'hypotension, ont été observés chez 1,7 % et 0,8 % des patients traités par dapagliflozine et par placebo respectivement (voir rubrique 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia sa zaznamenali u 1,7 % dapagliflozínom liečených jedincov a u 0,8
French: Nycturie Altération de la fonction rénale
Slovak: Noktúria Porucha funkcie obličiek
French: Constipation Sécheresse buccale
Slovak: Smäd ketoacidóza i
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
French: Forxiga n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Forxiga sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m Forxiga sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <
French: Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et votre organisme ne produit pas suffisamment d'insuline.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg en comparaison au placebo dans une analyse poolée d'études jusqu'à 24 semaines (voir rubrique 4.8).
Slovak: V združenej analýze placebom kontrolovaných skúšaní v trvaní až 24 týždňov bol výskyt infekcií močových ciest hlásený častejšie v skupine s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Le traitement par la dapagliflozine doit être interrompu dès la découverte de la grossesse.
Slovak: Ak sa zistí gravidita, liečba dapagliflozínom sa má ukončiť.
French: Votre médecin peut arrêter Forxiga.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu.
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Slovak: Počas klinických skúšaní celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi bol podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0,20 % pour le glipizide.
Slovak: V 208. týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20% pre glipizid.
French: a) portant sur la dapagliflozine en association à la metformine ou à la sitagliptine (avec ou sans metformine) Association thérapeutique Metformine
Slovak: a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo sitagliptínom (s metformínom alebo bez metformínu)
French: Voir la rubrique 4.4
Slovak: i pozri časť 4.4 Hlásené u ≥
French: Lors d'une étude distincte du développement pré et postnatal, des rates ont été traitées à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21.
Slovak: V separátnom skúšaní prenatálneho a postnatálneho vývoja sa dapagliflozín podával brezivým samiciam potkanov od gestačného dňa 6 po postnatálny deň 21 a mláďatá boli lieku nepriamo vystavené in utero a počas laktácie.
French: Le traitement par une dose quotidienne de la dapagliflozine a entraîné des diminutions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 2).
Slovak: Liečba dapagliflozínom jedenkrát denne sa v porovnaní s placebom prejavila štatisticky významnými (p <
French: Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) (LOCF)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
French: Un taux plus important d'hypoglycémie a été observé dans les associations thérapeutiques avec les sulfamides et l'association à l'insuline (voir Hypoglycémie ci-dessous).
Slovak: Kombinovaná terapia so sulfonylureou a pridaním inzulínu mala vyššiu frekvenciu hypoglykémie (pozri Hypoglykémia nižšie).
French: Les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené u dapagliflozínu 10 mg v porovnaní s placebom (4,7
French: • Votre médecin peut commencer par une dose de 5 mg si vous avez un problème hépatique.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant)
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom)
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale c
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty c
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, des effets indésirables liés à une atteinte ou insuffisance rénale ont été rapportés chez 7,7 % des patients traités par dapagliflozine et 3,8 % des patients traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov sa hlásili nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením funkcie obličiek alebo zlyhaním obličiek u 7,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 3,8
French: Glycémie à jeun
Slovak: Glykémia po jedle
French: Dans une étude en association à l'insuline, des épisodes d'hypoglycémie majeure ont été rapportés, respectivement, aux semaines 24 et 104, chez 0,5 % et 1,0 % du groupe de patients traités par dapagliflozine 10 mg et insuline, et chez 0,5 % du groupe de patients traités par le placebo et insuline aux semaines 24 et 104.
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby k inzulínu boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5 a 1,0 % jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg plus inzulín po 24 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí, a u 0,5% jedincov v skupine liečenej placebom plus inzulín po 24 a 104 týždňoch.
French: Des augmentations de la quantité de glucose excrétée dans l'urine ont été observées chez les sujets sains et chez ceux atteints de diabète de type 2 suite à l'administration de la dapagliflozine.
Slovak: Po podaní dapagliflozínu sa u zdravých jedincov a u jedincov s diabetes mellitus typu 2 zaznamenalo zvýšené množstvo glukózy v moči.
French: • Ce sont des médicaments à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
Slovak: Tieto lieky na liečbu cukrovky (diabetu) sa užívajú ústami.
French: Prurit vulvo-vaginal Prurit génital
Slovak: Vulvovaginálny pruritus
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Forxiga.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas liečby Forxigou pokračovali.
French: Numéro de procédure MA (EU)
Slovak: MA (EU) číslo procedúry Vymyslený názov
French: Des informations sur Forxiga sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Forxiga, le 11 novembre 2012.
Slovak: Lieku Forxiga bolo dňa 11. novembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Forxiga sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Forxiga sa neustále kontrolujú.
French: EMA/425308/2019 EMEA/H/C/002322
Slovak: EMA/425308/2019
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Forxiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Forxiga sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Pourquoi Forxiga est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Forxiga povolený v EÚ?
French: Les effets indésirables rapportés avec Forxiga sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Forxiga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Aperçu de Forxiga et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Forxiga a prečo bol povolený v EÚ
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Slovak: Môže sa používať aj ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forxiga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga?
French: Forxiga est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Liek Forxiga je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Forxiga est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Slovak: Forxiga je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
French: Quels sont les bénéfices de Forxiga démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Forxiga boli preukázané v štúdiách?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Forxiga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Forxiga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée d'un taux élevé de cétones dans le sang).
Slovak: Dávka 5 mg sa užíva raz denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke s vysokou hladinou ketónov v krvi).
French: Les deux associations ont réduit les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Slovak: Obidvomi kombináciami sa hladina HbA1c znížila po 52 týždňoch o 0,52 percentuálneho bodu.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovak: Cukrovka môže vzniknúť, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže využívať inzulín účinne.
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovak: Ak sa užíva s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du glucose sanguin.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a évalué les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa pozorovali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
French: En cas de diabète de type 2, la dose de Forxiga est de 10 mg une fois par jour.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa 10 mg dávka lieku Forxiga užíva jedenkrát denne.
French: Autres informations relatives à Forxiga:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Forxiga
French: La société qui commercialise Forxiga fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Forxiga uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a pripraví pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Forxiga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forxiga?
French: Forxiga a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il est recommandé pour cette maladie uniquement chez les patients en surcharge pondérale ou obèses.
Slovak: Liekom Forxiga sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu boli v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
French: Dans le cadre d'une étude menée auprès de 814 patients souffrant de diabète de type 2, Forxiga utilisé en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Forxiga používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný liek proti cukrovke) používaná s metformínom.
French: Forxiga comme adjuvant à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Slovak: Pridanie lieku Forxiga k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých cukrovka nemohla byť dostatočne kontrolovaná inzulínom, bolo takisto účinné.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Forxiga (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Forxiga u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Forxiga.
Slovak: Na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy sa odporúčajú opatrenia a agentúra požiadala o vykonanie ďalších štúdií na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Forxiga.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Forxiga.
Slovak: U pacientov liečených liekom Forxiga sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
French: En cas de diabète de type 2, il est associé à un régime alimentaire adapté et à de l'exercice physique chez les patients à qui la metformine (un autre médicament antidiabétique) ne peut être administrée.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu sa užíva spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que Forxiga était efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Forxiga je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva v monoterapii alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence de l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Forxiga.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Forxiga.
French: Forxiga contient la substance active dapagliflozine.
Slovak: Liek Forxiga obsahuje liečivo dapagliflozín.
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, Forxiga associé à d'autres médicaments antidiabétiques a réduit les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus qu'un placebo comme adjuvant après 24 semaines.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Forxiga k iným liekom proti cukrovke znížila po 24 týždňoch hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálneho bodu viac ako pri pridaní placeba.
French: La substance active de Forxiga, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Slovak: Liečivo lieku Forxiga, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje pôsobenie proteínu nazývaného sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forxiga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Forxiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu 100) je diabetická ketoacidóza.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Forxiga étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires et sont considérés comme étant gérables.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Forxiga, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč), súvisia so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
French: En cas de diabète de type 1, Forxiga est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2), lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Slovak: 1. typu sa liek Forxiga užíva s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti min. 27 kg/m2), ak na dostatočnú kontrolu cukru v krvi samotný inzulín nestačí.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Forxiga utilisé seul a réduit les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Forxiga užívaný v monoterapii znížil po 24 týždňoch liečby hladinu HbA1c o 0,66 percentuálneho bodu viac ako placebo (zdanlivý liek).
French: Comment Forxiga est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Forxiga používa?
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout de Forxiga 5 mg a réduit les taux de HbA1c après 24 heures de 0,37 % et de 0,42 % de plus qu'un placebo comme adjuvant.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí pri podávaní inzulínu v monoterapii nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi, viedlo pridanie 5 mg lieku Forxiga po 24 hodinách k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37