FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Picato 150 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz sejas vai skalpa 3 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 547 pieaugušus pacientus.
Icelandic: Verkun og öryggi Picato 150 míkróg/g, sem var borið á andlit eða í hársvörð í 3 daga samfleytt, var rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 547 fullorðinna sjúklinga.
Latvian: Samazināšanās mediāna %c a Pilnīgas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa % bez klīniski redzamiem (0) aktīniskās keratozes bojājumiem apstrādātajā laukumā.
Icelandic: Miðgildi % minnkunc a Hlutfall fullkomins bata var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem er með engar (núll) klínískt sýnilegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæðinu.
Latvian: Sejas vai skalpa pietūkums uzklāšanas vietā var pārvietoties uz acs apvidu.
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði á andliti eða í hárssverði getur sigið niður á augnsvæðið.
Latvian: Kakla ārstēšanai:
Icelandic: Á meðferðarsvæði:
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā noņemiet gelu, bagātīgi skalojot ar ūdeni, un iespējami ātri vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Icelandic: Ef snerting af slysni á sér stað, skal fjarlægja hlaupið með því að skola svæðið með ríkulegu vatni og hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er.
Latvian: Mātei, kas baro ar krūti, ir jānorāda, ka jāizvairās no viņas jaundzimušā/zīdaiņa saskares ar apstrādāto vietu 6 stundas pēc Picato uzklāšanas.
Icelandic: Móður með barn á brjósti skal leiðbeint um að forðast skuli líkamlega snertingu milli barnsins og meðferðarsvæðisins í 6 klst.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Picato lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Picato er notað.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā pacientiem ar aktīnisko keratozi uz rumpja un ekstremitātēm pētāmā produkta ar ingenola mebutātu gels 600 µg/g tika uzklāts reizi dienā 2, 3 vai 4 dienas pēc kārtas uz 250 cm2 ādas laukuma.
Icelandic: Í tvíblindri burðarefnisstýrðri rannsókn hjá sjúklingum með geislunarhyrningu á búk og útlimum var rannsóknarlyfi á gelformi sem innihélt ingenolmebutat 600 míkróg/g borið á 250 cm2 húðsvæði einu sinni á dag í 2, 3 eða 4 daga.
Latvian: Iedarbība uz acīm
Icelandic: Útsetning á augu
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā sistēmiskās reakcijas novērtēšanai, Picato 500 µg/g no 4 tūbiņām uzklāja uz 100 cm2 nepārtraukta apstrādes laukuma 2 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Í tvíblindri, burðarefnisstýrðri rannsókn sem gerð var til að meta altæka útsetningu, var Picato 500 míkróg/g, úr 4 túpum borið á 100 cm2 samfellt meðferðarsvæði í 2 daga samfleytt.
Latvian: Picato ir indicēts lietošanai uz ādas nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Latvian: Picato 150 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
Latvian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Icelandic: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, novērojat alerģiskas reakcijas, kas var ietvert mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú færð ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér bólgu í munni, tungu eða koki þegar lyfið er notað.
Latvian: Pacienti, kam ir imunitātes traucējumi
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi
Latvian: Picato 500 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
Icelandic: Picato 500 mikrog/g hlaup ingenolmebutat
Latvian: Picato 500 µg/g bija labi panesams, uzklājot 100 cm2 lielam nepārtrauktam apstrādes laukumam uz rumpja un ekstremitātēm.
Icelandic: Picato 500 míkróg/g þoldist vel þegar það var borið á samfellt meðferðarsvæði sem nam 100 cm2 á bol og útlimum.
Latvian: - nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
Icelandic: - Sár eða erting á yfirborði augans (hornhimna, augnslímhúð) vegna útsetningar fyrir slysni
Latvian: Ja lietojat Picato kakla ārstēšanai Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā:
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á efri hluta hálsins:
Latvian: - Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc gela uzklāšanas un arī starp uzklāšanas reizēm,
Icelandic: - Þvoðu hendur þínar með sápu og vatni strax eftir notkun hlaupsins og einnig á milli lyfjagjafa ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar fyrir tvö mismunandi svæði.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við meðferð á andliti og hársverði eru:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, apstrādājot rumpi un ekstremitātes:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir við meðferð á bol og útlimum:
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, izvairieties no bērna fiziska kontakta ar apstrādāto vietu 6 stundas pēc šo zāļu uzklāšanas.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu forðast snertingu á milli barnsins og meðhöndlaða svæðisins í 6 klst.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 150 µg/g GELA TŪBIŅA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 150 mikrog/g
Latvian: - acu sāpes;
Icelandic: - Sársauki í augum
Latvian: Aktīniskā keratoze uz sejas un skalpa pieaugušajiem Viena tūbiņa Picato 150 µg/g gela (saturoša 70 µg ingenola mebutāta) ir jāuzklāj skartajai vietai vienreiz dienā 3 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Geislunarhyrning í andliti og hársverði hjá fullorðnum Eina túpu af Picato 150 míkróg/g hlaupi (hver túpa inniheldur 70 míkróg af ingenolmebutat) skal bera einu sinni á dag á meðferðarsvæðið í 3 daga samfleytt.
Latvian: Dubultaklā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā tika veikti ne vairāk kā divi ārstēšanas ar Picato 150 µg/g kursi 450 pacientiem ar 4-8 aktīniskās keratozes bojājumiem 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með burðarefni fengu 450 sjúklingar með 4-8 geislunarhyrningar (actinic keratosis) á 25 cm2 meðferðarsvæði í andliti eða hársverði allt að tvær meðferðarlotur með Picato 150 míkróg/g.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ingenola mebutāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ingenolmebutat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: Picato 150 µg/g
Icelandic: Picato 150 mcg/g
Latvian: a Pilnīgas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa bez klīniski redzamiem (0) aktīniskās keratozes bojājumiem apstrādes laukumā.
Icelandic: a Tíðni algerrar hreinsunar er skilgreind sem hlutfall sjúklinga með enga (núll) klínískt sjáanlega geislunarhyrningu á meðferðarsvæðinu.
Latvian: - Pirms lietojat šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu āda ir sadzijusi pēc citu zāļu lietošanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Icelandic: - Gættu þess að húð þín hafi jafnað sig eftir allar aðrar meðferðir og eftir skurðaðgerð áður en lyfið er notað.
Latvian: Picato pārdozēšana var izraisīt vietējo ādas reakciju palielinātu biežumu.
Icelandic: Ofskömmtun með Picato getur valdið aukinni tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar 4 līdz 8 klīniski tipiskiem, redzamiem, atsevišķiem nehipertrofētiem un nehiperkeratotiskiem aktīniskās keratozes bojājumiem nepārtrauktā 25 cm2 apstrādes laukumā.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru í rannsóknina höfðu 4 til 8 klínískt einkennandi, sjáanlega, aðskilda geislunarhyrningu, bæði án ofvaxtar (nonhypertrophic) og án ofþykknunar (non-hyperkeratotic) á samlægu
Latvian: Rumpis un ekstremitātes
Icelandic: Bolur og útlimir
Latvian: Pēc Picato lietošanas uz ādas sagaidāmas vietējas ādas reakcijas, piemēram, eritēma, atslāņošanās/lobīšanās un kreveles veidošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Reikna má með staðbundinni svörun í húð svo sem húðroða, flögnun og hrúðurmyndun eftir að Picato er borið á húð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Vienas tūbiņas saturs ir jāuzklāj vienam 25 cm2 lielam apstrādes laukumam.
Icelandic: Innihald einnar túpu skal nota fyrir eitt meðferðarsvæði sem nemur 25 cm2.
Latvian: Pārdozēšanas kontrolei ir jāietver klīnisko simptomu ārstēšana.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í meðhöndlun á klínískum einkennum.
Latvian: Bojājumiem, kas nav klīniski tipiski aktīniskai keratozei vai rada aizdomas par malignitāti, jāveic biopsija piemērotas ārstēšanas noteikšanai.
Icelandic: Taka skal vefjasýni af vefskemmdum sem eru ódæmigerðar fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grun um illkynja vöxt, til að ákvarða rétta meðferð.
Latvian: Drošuma īpašību raksturojuma kopsavilkums
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Latvian: Trijos prospektīvos ilglaicīgas novērošanas 1 gadu ilgos apsekošanas pētījumos apstrādes laukumā PK nenovēroja nevienam pacientam (0 no 184 pacientiem, kurus iepriekš ārstēja ar ingenola mebutāta gelu).
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein á meðferðarsvæði var ekki tilkynnt hjá neinum sjúklingi (0 af 184 sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með ingenolmebutat hlaupi) í þremur framsýnum, langtíma rannsóknum er fylgdu sjúklingum eftir í 1 ár.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal leggja fram:
Latvian: Lai novērtētu ilgstošu efektivitāti, ņemot vērā aktīniskās keratozes bojājumu atjaunošanos ārstējamā laukumā un drošumu pacientiem, kas bija ārstēti ar Picato, veica trīs prospektīvus, 1 gadu ilgus ilglaicīgās novērošanas pētījumus.
Icelandic: Þrjár framsýnar, langtíma eftirfylgnisrannsóknir í 1 ár voru gerðar til að meta viðvarandi virkni með því að athuga endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæði, og öryggi hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með Picato.
Latvian: Fertilitāte Ar ingenola mebutātu nav veikti fertilitātes pētījumi.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum ingenolmebutats á frjósemi.
Latvian: Vienas tūbiņas saturs noklāj 25 cm2 lielu apstrādes laukumu (piemēram, 5 cm x 5 cm).
Icelandic: Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla apakšdaļā, ir jālieto Picato 500 µg/g gela devas, kas paredzētas rumpim un ekstremitātēm.
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á lægri hluta hálsins, skal nota þá skammtastærð af Picato 500 míkróg/g hlaupi sem er ætluð fyrir bol og útlimi.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu
Latvian: Pētāmo personu rādītāji ar pilnīgu vai daļēju aktīniskās keratozes bojājumu izzušanu un bojājumu samazinājuma procentu mediānu (%)
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta og miðgildi prósentuhlutfalls (%) minnkunar vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar
Latvian: - Aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa lieto vienu tūbiņu Picato 150 mikrogrami/g gela (satur 70 mikrogramus ingenola mebutāta) vienreiz dienā 3 dienas pēc kārtas.
Icelandic: - Meðferð á geislunarhyrningu á andliti og í hársverði er ein túpa af Picato 150 míkrógrömm/g hlaup (inniheldur 70 míkrógrömm af ingenolmebutat) einu sinni á dag í 3 daga samfleytt.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizmet.
Icelandic: Farga skal túpum þegar þær hafa verið opnaðar.
Latvian: Dati par ingenola mebutāta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ingenolmebutats hjá konum á meðgöngu.
Latvian: - Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet apstrādāto vietu ar gaisu vai ūdeni necaurlaidīgiem pārsējiem.
Icelandic: - Ekki hylja meðferðarsvæðið með loftþéttum eða vatnsþéttum umbúðum eftir að þú hefur borið lyfið á húð.
Latvian: 90 (3 x30) tabletes
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Latvian: 30 mēnešu.
Icelandic: 30 mánuðir.
Latvian: Tas var padarīt spēcīgāku imūnsistēmu.
Icelandic: Þetta getur styrkt ónæmiskerfið.
Latvian: Raksturlielums GM (% CV)
Icelandic: Breyta GM (% CV)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J05AG06.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
Latvian: • Ja aizmirsta viena zāļu deva, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Latvian: Jutīguma samazināšanās 5-10 reizes klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Icelandic: Klínísk þýðing 5-10 falds minnkaðs næmis er ekki þekkt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko varat darīt, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað þú getur gert til þess að komast hjá því að smita aðra.
Latvian: Asins analīzēs var konstatēt arī:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt:
Latvian: • Norijiet tableti veselu (nesasmalciniet un nekošļājiet).
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi (ekki mylja eða tyggja)
Latvian: Biežāk ziņotās doravirīna nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par varbūtēji vai iespējami saistītām ar doravirīnu, bija slikta dūša (4 %) un galvassāpes (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
Latvian: 48. un 96. nedēļas rezultāti pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD ir parādīti 4. tabulā.
Icelandic: 48 og 96 fyrir DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD eru sýndar í töflu
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudeles pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir að glasið er opnað í fyrsta skipti sjá kafla 6.3.
Latvian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002
Latvian: Tas palīdzēs:
Icelandic: Það verður til þess að:
Latvian: Šīs zāles ir jāizlieto 35 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Icelandic: Lyfið á að nota innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Latvian: Kas ir Pifeltro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pifeltro lietošanas Kā lietot Pifeltro
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pifeltro Hvernig nota á Pifeltro
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles pirms konsultēšanās ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 tablete vienreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 tafla einu sinni á dag.
Latvian: Doravirīns 100 mg vienreiz dienā
Icelandic: Doravirin 100 mg einu sinni á dag
Latvian: ABC= abakavīrs; FTC= emtricitabīns;
Icelandic: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Latvian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletes
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Latvian: HIV izplatās ar asinīm vai seksuāla kontakta ceļā ar personu, kam ir HIV infekcija.
Icelandic: HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við einstakling með HIV.
Latvian: Neizņemiet mitruma saistītāju no pudeles un neizmetiet to, kamēr nav izlietotas visas zāles.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkādi jauni simptomi pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð ný einkenni þegar þú byrjar að nota HIV lyfið.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pifeltro
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Pifeltro
Latvian: Efektivitātes atbildreakcija 24. nedēļā (Snapshot pieeja)
Icelandic: Verkunarsvörun í viku 24 (yfirlitsaðferð (snapshot approach))
Latvian: Tas var samazināt pāragras nāves vai inficēšanās risku, kāds pastāv tad, ja imūnsistēma ir vāja.
Icelandic: Þetta getur minnkað líkur á ótímabæru dauðsfalli eða sýkingum sem geta komið fram þegar ónæmiskerfið er veiklað.
Latvian: Ja lietojat noteiktas zāles, ārsts var mainīt Jums nepieciešamo doravirīna devu.
Icelandic: Ef þú notar ákveðin lyf getur læknirinn þurft að breyta því magni sem tekið er af doravirini.
Latvian: GM: ģeometriskā vidējā vērtība, %CV: Ģeometriskais variācijas koeficients
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
Latvian: Pifeltro lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem vēl nav pētīta.
Icelandic: Notkun Pifeltro hjá þeim sem eru yngi en 18 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Latvian: Šīs tabletes satur laktozes monohidrātu.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa einhýdrat.
Latvian: Atšķirība (95 % TI) 4,2 % (-1,4%; 9,7 %)
Icelandic: Mismunur (95 % CI) 4,2 % (-1,4%; 9,7 %)
Latvian: Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19 mm x 9,50 mm, ar korporatīvā logotipa un "700" iespiedumu vienā pusē un gludu otro pusi.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Latvian: CD4 skaits , šūnas/µl
Icelandic: CD4 frumufjöldi, frumur/µl
Latvian: Citu zāļu ietekme uz doravirīnu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á doravirin
Latvian: Kas ir Pifeltro un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað
Latvian: DOR/3TC/TDF ISG vienreiz dienā
Icelandic: DOR/3TC/TDF Einu sinni á dag ISG
Latvian: Doravirīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun doravirin hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot pudeli 35 dienu laikā.
Icelandic: Notist innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 222 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Latvian: • 1 pudele ar 30 apvalkotajām tabletēm.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Latvian: Nelietojiet Pifeltro, ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā.
Icelandic: Ekki taka Pifeltro ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Latvian: Ārsts var noteikt zāļu līmeni asinīs vai pastiprināti kontrolēt blakusparādību rašanos tad, ja kopā ar Pifeltro Jūs lietojat šādas zāles:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Pifeltro:
Latvian: Doravirīna EC50 vērtība pret savvaļas tipa HIV-1 laboratorijas celmiem bija 12,0 ±4,4 nM, pārbaudot 100 % normāla cilvēka seruma klātbūtnē un izmantojot MT4-GFP ziņotājšūnas.
Icelandic: EC50 gildi fyrir doravirin var 12,0±4,4 nM gegn rannsóknastofustofnum HIV-1 af villigerð þegar það var prófað í 100 % eðlilegu mannasermi með því að nota MT4-GFP frumur (reporter frumur).
Latvian: Doravirīnam tika konstatēta pretvīrusu darbība pret plašu primāro HIV-1 izolātu paneli (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), un EC50 vērtības variēja no 1,2 nM līdz 10,0 nM.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Latvian: Atšķirība (95 % TI) 7,6 % (1,0 %; 14,2 %)
Icelandic: Mismunur (95 % CI) 7,6 % (1,0 %; 14,2 %)
Latvian: Pacienti jāinformē, ka doravirīna terapijas laikā ziņots par nogurumu, reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Efavirenzs 600 mg
Icelandic: Efavirenz 600 mg
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Latvian: Efektivitāti raksturojošā atbildes reakcija (<40 kopijas ml, Snapshot pieeja) pivotālos pētījumos
Icelandic: Verkunarsvörun (<40 eintök/ml, yfirlitsaðferð (snapshot approach)) í lykilrannsóknunum
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Pifeltro darbību.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Pifeltro og Pifeltro getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Latvian: Pifeltro maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Pifeltro getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Veselām pētāmajām personām lietojot vienu doravirīna tableti kopā ar treknu maltīti, doravirīna AUC un C24 bija attiecīgi par 16 % un 36 % lielāka, bet Cmax būtiski nemainījās.
Icelandic: Þegar heilbrigðir þátttakendur fengu eina doravirin töflu með fituríkri máltíð jókst AUC fyrir doravirin um 16 % og C24 um 36 % en Cmax var að mestu óbreytt.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, Pifeltro darbojas, novēršot HIV vīrusa vairošanos ķermenī.
Icelandic: Þegar það er notað með öðrum lyfjum kemur Pifeltro í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum.
Latvian: Ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs un dasabuvīrs+/ritonavīrs
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð HIV-sýkinga á að hefja meðferðina.
Latvian: Pifeltro lieto HIV infekcijas ārstēšanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Icelandic: Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Latvian: Citas pierādītās ar NNRTI saistītās substitūcijas noteica 5-10 reižu izmaiņas (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Latvian: Mijiedarbība vērtēta tikai ar ritonavīru.
Icelandic: Milliverkunin var eingöngu metin með ritonaviri.
Latvian: 95 % TI terapeitiskās atšķirības vērtēšanai aprēķinātas, izmantojot pēc stratificēšanas koriģēto Mantela-Henšela metodi.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms kopā ar Pifeltro lietojat šādas zāles, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu lietoto zāļu deva:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Pifeltro þar sem læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfsins:
Latvian: P007 bija 2.b fāzes pētījums, kurā piedalījās pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušas pieaugušas pētāmās personas ar HIV-1 infekciju (n = 340).
Icelandic: P007 var 2b. stigs rannsókn á hjá fullorðnum með HIV-1 sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 340).
Latvian: Dati par doravirīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif doravirins á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningar eru fáanlegar:
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē un uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi og hafið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Latvian: Ja esat lietojis Pifeltro vairāk, nekā noteikts Nepārsniedziet ieteikto devu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki taka meira en ráðlagðan skammt af lyfinu.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pifeltro, ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūsu infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret doravirīnu.
Icelandic: Pifeltro ef læknirinn hefur sagt þér að veiran sem veldur sýkingunni sé ónæm fyrir doravirini.
Latvian: To sarakstu skatīt punktā "Nelietojiet Pifeltro šādos gadījumos".
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Pifeltro".