FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27%), les nausées (11%), la diarrhée (8%), les douleurs abdominales (7%) et la sécheresse de la bouche (4,2%) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
Greek: Δυσκινησία (27%), ναυτία (11%), διάρροια (8%), κοιλιακό άλγος (7%) και ξηροστομία (4,2%) αναφέρθηκαν με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα κατά την χρήση της εντακαπόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου, από αθροιστικά δεδομένα (pooled data) κλινικών μελετών που περιελάμβαναν 406 ασθενείς που ελάμβαναν το φαρμακευτικό προϊόν και 296 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤΑ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Comment prendre Entacapone Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Entacapone Teva
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'entacapone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
French: Seulement 1% environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Greek: Από τους μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα, μόνο περίπου 1% έχουν σχηματιστεί με οξείδωση.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24% dans le groupe entacapone et de 0% dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18% et de -5%.
Greek: Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Entacapone Teva
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - Mouvements excessifs incontrôlables (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, crampes musculaires prolongées (dystonie) ; - vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ; - sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ; - hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l'odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ; - événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).
Greek: παρατεινόμενες μυϊκές συσπάσεις (δυστονία), - έμετοι, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, - ζάλη, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις, - παραισθήσεις (όταν βλέπετε/ακούτε/αισθάνεστε/μυρίζεστε πράγματα τα οποία δεν είναι πραγματικά εκεί), δυσκολία στον ύπνο, έντονα όνειρα και σύγχυση, - καρδιακά ή αρτηριακά περιστατικά (π.χ. πόνος στο στήθος).
French: Donc,
Greek: A.
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Patients avec insuffisance rénale :
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Rash érythémateux ou maculopapuleux
Greek: Ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
French: De plus, associé à la lévodopa, Entacapone Teva peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Greek: Επίσης το Entacapone Teva όταν χρησιμοποιείται με την λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία ή να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες*
French: Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable.
Greek: Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entacapone Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entacapone Teva.
French: L'EPAR complet relatif à Entacapone Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Entacapone Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose est d'un comprimé avec chaque dose de l'autre médicament et au maximum de 10 comprimés par jour.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο με κάθε δόση του άλλου φαρμάκου, μέχρι τη μέγιστη δόση των 10 δισκίων ανά ημέρα.
French: Entacapone Teva entacapone
Greek: Entacapone Teva εντακαπόνη
French: Les fluctuations se produisent lorsque les effets des médicaments s'estompent et les symptômes réapparaissent.
Greek: Οι διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν η δραστικότητα της αγωγής μειώνεται και τα συμπτώματα επανεμφανίζονται.
French: Cela signifie qu'Entacapone Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Comtess.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Entacapone Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Comtess.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entacapone Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entacapone Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il ne peut être pris avec des associations «à libération modifiée» (quand la lévodopa est libérée lentement sur quelques heures).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με συνδυασμούς «ελεγχόμενης αποδέσμευσης» (όταν η λεβεντόπα αποδεσμεύεται με αργό ρυθμό σε διάστημα λίγων ωρών).
French: Entacapone Teva est un «médicament générique».
Greek: Το Entacapone Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Entacapone Teva est utilisé pour traiter des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Greek: Το Entacapone Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Entacapone Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entacapone Teva.
French: Lorsque les patients ajoutent Entacapone Teva à leurs médicaments existants pour la première fois, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa, soit en augmentant l'intervalle entre les prises soit en réduisant la quantité de lévodopa par prise.
Greek: Όταν οι ασθενείς προσθέτουν το Entacapone Teva για πρώτη φορά στην υφιστάμενη αγωγή τους ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης λεβοντόπα, είτε μεταβάλλοντας τη συχνότητα της χορήγησής της είτε μειώνοντας την ποσότητά της σε κάθε χορηγούμενη δόση.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Comtess, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Comtess, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Entacapone Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Entacapone Teva.
French: Ces fluctuations sont associées à une réduction des effets de la lévodopa, lorsque le patient présente des transitions soudaines entre l'état «on», où il est capable de marcher, et l'état «off», où il éprouve des difficultés de mobilité.
Greek: Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine meurent progressivement et la quantité de dopamine présente dans le cerveau diminue.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
French: Le principe actif d'Entacapone Teva, l'entacapone, agit en restaurant le taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Entacapone Teva, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
French: Étant donné qu'Entacapone Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Quelles études ont été menées sur Entacapone Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Entacapone Teva;
French: Entacapone Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Comtess.
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Comtess.
French: Entacapone Teva est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent pas être traitées uniquement par l'association standard contenant de la lévodopa.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να θεραπευτούν μόνο με την καθιερωμένη συνδυαστική θεραπευτική αγωγή που περιέχει λεβοντόπα.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entacapone Teva, le 18 février 2011.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entacapone Teva.
French: Entacapone Teva est utilisé en association avec la lévodopa (soit une association de lévodopa et bensérazide, soit une association de lévodopa et carbidopa) lorsque les patients présentent des «fluctuations» vers la fin de l'intervalle entre deux doses de leurs médicaments.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μαζί με λεβοντόπα (είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε ασθενείς που παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής που λαμβάνουν.
French: Entacapone Teva est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
Greek: Το Entacapone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη.
French: Dans quel cas Entacapone Teva est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Entacapone Teva;
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entacapone Teva est de qualité comparable à celle du médicament de référence et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Entacapone Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Comtess.
French: Il agit uniquement en association avec la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα μόνο εφόσον λαμβάνεται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη, που λαμβάνεται από το στόμα.
French: L'entacapone Teva n'est utilisé qu'en association avec lévodopa/benserazide ou lévodopa/carbidopa.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μόνο σε συνδυασμό είτε με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε με λεβοντόπα και καρβιντόπα.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entacapone Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entacapone Teva;
French: L'entacapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο συμμετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό και το οποίο ονομάζεται κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), παρατείνοντας έτσι τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
French: Comment Entacapone Teva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entacapone Teva ;
French: Autres informations relatives à Entacapone Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entacapone Teva
French: Qu'est-ce qu'Entacapone Teva?
Greek: Τι είναι το Entacapone Teva;
French: Comment Entacapone Teva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Entacapone Teva;
French: Cette activité prolongée contribue à l'atténuation des symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, επέρχεται βελτίωση στα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
French: Entacapone Teva ne peut être utilisé qu'avec les associations conventionnelles de lévodopa.
Greek: Το Entacapone Teva μπορεί να χορηγείται μόνο με τους συνήθεις συνδυασμούς λεβεντόπας.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entecavir Accord avec ou sans aliments.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
French: Entecavir Accord avec des aliments et boissons
Greek: Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά
French: Code ATC : J05AF10
Greek: Κωδικός ATC: J05AF10
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
French: Entecavir Accord ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Greek: Το Entecavir Accord δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
French: L'entécavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Greek: Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: L'entécavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu.
Greek: Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Greek: Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
French: Patients traités et suivis pour la résistance b
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχή β
French: Autres médicaments et Entecavir Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Entecavir Accord
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entecavir Accord avec ou sans nourriture.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
French: Grossesse: il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
Greek: Εγκυμοσύνη: δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
French: Si vous oubliez de prendre Entecavir Accord
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Accord
French: La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000).
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
French: Aussi, l'entécavir ne doit pas être utilisé dans ce contexte du fait du risque de développement d'une résistance du VIH (voir rubrique 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, η entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σ' αυτές τις συνθήκες λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης αντίστασης του HIV (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Une solution buvable est peut-être disponible pour les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα μπορεί να είναι διαθέσιμο για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés ci-dessous.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται παρακάτω.
French: Il est important que vous n'oubliiez aucune prise.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
French: Distribution: le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme.
Greek: Κατανομή: ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
French: ** les jours d'hémodialyse, administrer l'entécavir après l'hémodialyse.
Greek: ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
French: Comment prendre Entecavir Accord Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose d' Entecavir Accord.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Entecavir Accord.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
French: Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
Greek: Ωστόσο, εάν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
French: Vous ne devez pas prendre Entecavir Accord pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Accord για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
French: Entecavir Accord appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Greek: το Entecavir Accord ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
French: Entecavir Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'instructions spécifiques de votre médecin.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από το γιατρό σας.
French: Si vous oubliez une dose d' Entecavir Accord, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Accord πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
French: Prenez Entecavir Accord aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Greek: Να παίρνετε το Entecavir Accord για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
French: Absorption: l'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Greek: Απορρόφηση: η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5 - 1,5 ώρες.
French: Si vous recevez Entecavir Accord parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Entecavir Accord à jeun une fois par jour.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Entecavir Accord επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
French: Oxyde ferrique rouge (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: La probabilité cumulée d'émergence de résistance génotypique à l'entécavir après 1, 2, 3, 4 et 5 années de traitement dans les études conduites chez les patients résistants à la lamivudine était respectivement de 6%, 15%, 36%, 47% et 51%.
Greek: Η αθροιστική πιθανότητα εμφάνισης γονοτυπικής αντοχής στην entecavir μετά από 1, 2, 3, 4 και 5 χρόνια θεραπείας στις μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη ήταν 6%, 15%, 36%, 47% και 51% αντίστοιχα.
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée 18,8% jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλεπε πίνακα).
French: La fréquence et la nature des effets indésirables dans cette étude étaient conformes à ceux attendus chez les patients transplantés hépatiques et avec le profil de tolérance connu de l'entécavir.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την μελέτη ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και το γνωστό προφίλ ασφαλείας της entecavir.
French: Entecavir Accord diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Greek: Το Entecavir Accord μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entécavir ≥ 100 fois celles administrées chez l'homme.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε άλλα είδη, περιλαμβανομένων των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε entecavir κάθε ημέρα για 1 έτος σε εκθέσεις ≥ 100 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
French: L'entécavir n'a pas été étudié comme traitement du VIH et son utilisation n'est pas recommandée dans ce contexte.
Greek: Η entecavir δεν έχει μελετηθεί ως θεραπεία της λοίμωξης HIV και δε συστήνεται για τη χρήση αυτή.