FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnota IGF-I vzrástla zo základných 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 mesiacoch, čo je približne normálna úroveň očakávaná u detí v tomto veku.
Norwegian Bokmål: IGF-I nivåer økte fra baseline på 43 ng/ml til 252 ng/ml ved 36 måneder, som er tilnærmet lik normale nivåer forventet hos barn i denne alderen.
Slovak: Časť I: Príprava a podanie injekcie
Norwegian Bokmål: Avsnitt I: Forberedelse og injeksjon
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali aktívny nádor.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har eller har hatt en aktiv svulst.
Slovak: Celkovo bolo 171 pacientov vystavených somatropínu v priemere 3,5 alebo 2,8 roka.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 171 pasienter eksponert for somatropin i gjennomsnittlig 3,5 eller 2,8 år.
Slovak: Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
Norwegian Bokmål: Hver studie hadde en 2-års behandlingsperiode som inkluderte en placeboarm, etterfulgt av en åpen, ikke-kontrollert forlengelse der alle pasientene fikk somatropin.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich udalostí bol tiež vysoký v placebo skupinách.
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse bivirkningene var også høyere i placebogruppene.
Slovak: DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Norwegian Bokmål: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Slovak: Vyhýbajte sa extrémnym teplotám.
Norwegian Bokmål: • Unngå ekstreme temperaturer.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NutropinAq
Slovak: Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt" ešte vydržia 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Batteriene varer vanligvis i 24 måneder og har en levetid på 4 uker fra "bt" begynner å blinke.
Slovak: Klinická významnosť tohto poklesu je neznáma.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke hvilken klinisk betydning denne reduksjonen har.
Slovak: Po tomto zaškolení si budete môcť podať injekciu sami alebo zaškolený opatrovateľ.
Norwegian Bokmål: Etter denne opplæringen kan du injisere deg selv eller få injeksjonen av en opplært omsorgsperson.
Slovak: Toxicita na reprodukciu a vývoj
Norwegian Bokmål: Toksisitet med hensyn til reproduksjon og utvikling
Slovak: Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
Norwegian Bokmål: Pasienter under 11 år ble også randomisert til å få østrogenbehandling, enten i sen (alder 15 år) eller tidlig (alder 12 år) ungdom.
Slovak: Menej časté: vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo
Slovak: Podľa navrhovaných indikácii použitie somatropínu nevedie k nežiaducemu riziku pre životné prostredie.
Norwegian Bokmål: Ved de foreslåtte indikasjonene forventes det ikke at bruk av somatropin medfører en uakseptabel risiko for miljøet.
Slovak: Metabolické zmeny u týchto pacientov zahŕňajú normalizáciu sérových hladín IGF-I.
Norwegian Bokmål: Metabolsk endring hos disse pasientene inkluderer en normalisering av IGF-I-serumnivåer.
Slovak: Dospelí s deficitom rastového hormónu (n=127)
Norwegian Bokmål: Voksne med veksthormonmangel (n = 127)
Slovak: Ak sú vaše obličky poškodené a strácajú schopnosť normálnej funkcie s dopadom na rast.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrene dine er skadet og de mister evnen til å fungere normalt, og dermed påvirker veksten.
Slovak: Konečná odporúčaná dávka zriedkavo presahuje 1,0 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt endelig dose overskrider sjelden 1,0 mg/dag.
Slovak: Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom du uheldigvis vrir for langt, vri tilbake ett klikk (0,1 mg).
Slovak: Somatropín sa počas tehotenstva neodporúča a má sa prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Somatropin er ikke anbefalt under graviditet og behandlingen skal avbrytes hvis pasienten blir gravid.
Slovak: Celkovo 58% a 65% pacientov liečených somatropínom, ktorí boli pod normálnym rozsahom na začiatku, dosiahlo výšku v rámci normálneho rozsahu od 24. mesiaca.
Norwegian Bokmål: Totalt 58 % og 65 % av somatropinbehandlede pasienter, som var under normalområdet ved baseline, hadde høyder innenfor normalområdet ved 24 måneder.
Slovak: Pankreatitída u detí
Norwegian Bokmål: Pankreatitt hos barn
Slovak: Počas gravidity sa matkin somatropín zväčša nahradí rastovým hormónom z placenty.
Norwegian Bokmål: I løpet av graviditeten vil maternalt somatropin i stor grad bli erstattet med veksthormon fra placenta.
Slovak: Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta pennen og sylinderampullen ut av kjøleskapet inntil 45 minutter før bruk.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hyperglykémii.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan føre til hyperglykemi.
Slovak: NutropinAq je navrhnutý tak, aby denne vydržal určitý čas (maximálne jednu hodinu) mimo chladničky.
Norwegian Bokmål: NutropinAq er laget slik at den tåler å oppbevares en passende tid (inntil 1 time) utenfor kjøleskapet per dag.
Slovak: Z 236 pacientov zaradených do klinických štúdií mali 3 pacienti nádor centrálneho nervového systému.
Norwegian Bokmål: Av 236 pasienter som deltok i de kliniske studiene hadde 3 pasienter en svulst i sentralnervesystemet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu náplne a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sylinderampullen og esken etter "EXP".
Slovak: Malé bubliny môžu zostať a neovplyvnia podanú dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan fremdeles være igjen små bobler uten at dette påvirker dosen.
Slovak: Pre ďalšie informácie prosím kontaktujte miestneho zástupcu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker ytterligere informasjon, vær vennlig å kontakte den lokale representanten.
Slovak: NutropinAq ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o ďalších rasách.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for andre raser.
Slovak: U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
Norwegian Bokmål: For 51 pasienter som oppnådde nær-slutthøyde etter gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 6 år hos menn og 5 år hos kvinner, var gjennomsnittlig nær-slutthøyde-SDS -0,7 hos menn og -1,2 hos kvinner.
Slovak: Ihla je sterilná len pri prvej aplikácii.
Norwegian Bokmål: Kanylen er kun steril ved første gangs bruk.
Slovak: Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Symptomene opptrer vanligvis innen de første åtte uker etter starten av behandlingen med NutropinAq.
Slovak: Diabetes mellitus (cukrovka) môže viesť k zvýšenej tvorbe moču, smädu a hladu.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus kan medføre økt urinering, tørste og sult.
Slovak: Ako vyzerá NutropinAq a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan NutropinAq ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon
Slovak: Test na deficit rastového hormónu nemá byť vykonaný, pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších hormonálnych deficitov.
Norwegian Bokmål: Test for veksthormonmangel bør ikke gjennomføres før adekvat substitusjonsbehandling av andre hormonmangler er igangsatt.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
Norwegian Bokmål: Overdosering over en lang periode kan føre til symptomer på gigantisme og/eller akromegali i samsvar med den kjente virkningen av overdoser av veksthormon.
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne, alebo existujú limitované údaje o používaní somatropínu u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av somatropin hos gravide kvinner.
Slovak: Zmena osobnosti a abnormálne (zvláštne) správanie.
Norwegian Bokmål: Endret personlighet eller unormal oppførsel.
Slovak: NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
Norwegian Bokmål: NutropinAq er et registrert varemerke som tilhører Genentech, Inc.
Slovak: Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom.
Norwegian Bokmål: - Langtidsbehandling av jenter fra 2-årsalder med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom.
Slovak: Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tidligere har hatt svulst (kreft), spesielt svulster som påvirker hjernen, bør legen din være spesielt oppmerksom og undersøke deg regelmessig for å undersøke mulig tilbakevendende svulst.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endring eller økt vekst av fødselsmerker og/eller føflekker (melanocyttisk nevus).
Slovak: Somatropín je známy tým, že je spojený s inhibíciou reprodukcie u samcov a samíc potkanov pri dávke 3 UI/kg/deň (1 mg/kg/deň) alebo viac, so zníženou kopuláciou a koncepciou potkanov, s predĺženými alebo chýbajúcimi estrálnymi cyklami a pri 10 UI/kg/deň (3,3 mg/kg/deň).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at somatropin er forbundet med hemming av reproduksjon hos hann- og hunnrotter ved doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med reduserte kopulasjons- og konsepsjonsrater, forlengede eller fraværende østrussykluser, og ved 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Slovak: Uskutočnila sa jedna pivotná, otvorená, nekontrolovaná multicentrická štúdia na Turnerov Syndróm.
Norwegian Bokmål: Én pivotal, åpen, kontrollert multisenterstudie er utført med Turners syndrom.
Slovak: Zväčšené nosné mandle s podobnými príznakmi ako u zväčšených krčných mandlí (pozri Zriedkavé).
Norwegian Bokmål: Forstørrede kjertler med tilsvarende symptomer som forstørrede mandler (se under "Sjeldne").
Slovak: Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i pivotale og støttende kliniske studier (hos 642 pasienter)
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, otvorené, nekontrolované multicentrické štúdie, jedna výhradne u predtým neliečených pacientov (n=67) a ďalšia u predtým neliečených pacientov (n=63) a u detí predtým liečených somatropínom (n=9).
Norwegian Bokmål: To pivotale, åpne, ikke-kontrollerte multisenterstudier er utført, én kun hos tidligere ubehandlede pasienter (n = 67), den andre hos tidligere ubehandlede pasienter (n = 63) og hos barn tidligere behandlet med somatropin (n = 9).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkých v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo inimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Náplň s NutropinAq sa môže použiť do 28 dní.
Norwegian Bokmål: • NutropinAq sylinderampulle kan brukes i opptil 28 dager.
Slovak: Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Somatropin har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Norwegian Bokmål: Beintetthet i lumbalcolomna hadde statistisk signifikante økninger i begge behandlingsgruppene, og økningen var doseavhengig.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan trenge høyere doser enn menn, og over tid viser menn en økende IFG-I-overfølsomhet.
Slovak: Endogénna produkcia rastového hormónu môže tiež u niektorých ľudí s konečným štádiom renálneho ochorenia stúpať.
Norwegian Bokmål: Endogen veksthormonproduksjon kan også øke hos enkelte personer med nyresykdom som befinner seg på sluttstadiet.
Slovak: Pre dosiahnutie ekvivalentnej klinickej a biochemickej odpovede v porovnaní s mužmi, môže byť potrebné, aby predpisujúci lekár pri pacientkách upravil dávkovanie.
Norwegian Bokmål: For å derfor oppnå en tilsvarende klinisk og biokjemisk respons sammenlignet med menn, kan det være nødvendig å vurdere dosejusteringer hos kvinnelige pasienter.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 3 a 6 náplní.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 1, 3 og 6 sylinderampuller.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín/metabolity vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om somatropin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Liečba somatropínom nie je indikovaná u diabetických pacientov s aktívnou proliferatívnou alebo so závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Norwegian Bokmål: Somatropinbehandling er ikke indisert hos diabetespasienter med aktiv, proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.
Slovak: Ak máte Turnerov syndróm.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har Turners syndrom.
Slovak: Celkovo 128 pacientov dostávalo somatropín viac ako 24 mesiacov v kontrolovanej fáze 2 štúdií a 139 pacientov bolo liečených somatropínom v otvorenej fáze rozšírenia.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 128 pasienter somatropin i de 24-måneders kontrollerte fasene i de to studiene, og 139 pasienter ble behandlet med somatropin i de åpne forlengelsesfasene.
Slovak: Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og behandling med somatropin bør igangsettes og følges opp av leger med tilstrekkelige kvalifikasjoner og erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med denne indikasjonen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa zvierat.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier er ikke tilgjengelig.
Slovak: Väčšina hlásených neoplaziem boli opakovaním predchádzajúcich neoplaziem a druhých neoplaziem.
Norwegian Bokmål: De fleste neoplasmene som ble rapportert var tilbakevendende tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.
Slovak: U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
Norwegian Bokmål: For eldre eller overvektige pasienter kan det være nødvendig med lavere doser.
Slovak: Miestom vpichu môže byť nadlaktie, brucho alebo stehno.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted kan være overarm, mage og lår.
Slovak: Liečba s NutropinAq je dlhodobá.
Norwegian Bokmål: Behandling med NutropinAq er en langtidsbehandling.
Slovak: Nie je to neobyčajné pre roztoky obsahujúce bielkoviny, ako NutropinAq a nespôsobí to žiadny pokles účinku lieku.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for oppløsninger som inneholder protein, slik som NutropinAq, og det betyr ikke at virkningen av preparatet vil være påvirket.
Slovak: Použitie glukokortikoidov
Norwegian Bokmål: Bruk av glukokortikoider
Slovak: Dole sú načrtnuté komponenty potrebné na aplikáciu injekcie.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er det en figur som viser hvilke bestanddeler som er nødvendig for å sette en injeksjon.
Slovak: Po subkutánnom bolusovom podaní je priemerný terminálny polčas t½ somatropínu približne 2.3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan bolusadministrering er gjennomsnittlig terminal halveringstid, t½, for somatropin ca. 2,3 timer.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
Norwegian Bokmål: Turners syndrom er en genetisk feil hos jenter (mangel på kvinnelige kjønnskromosom(er)) som hindrer vekst.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for somatropin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder somatropin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Tieto udalosti sa očakávajú u detí a nežiaduce udalosti boli miernej/strednej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet hos barn og var milde/moderate.
Slovak: Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger å rengjøre pennen, ikke hold pennen under vann.
Slovak: Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé, bezfarebné častice v roztoku NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Noen ganger etter oppbevaring i kjøleskapet kan du se små fargeløse partikler i NutropinAq-oppløsningen.
Slovak: Zvyčajne je spojená s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťou hlavy, nauzeou a/alebo vracaním, a príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas 8 týždňov od začatia liečby s NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis forbundet med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast, og symptomene oppstår vanligvis innen åtte uker etter oppstart av behandling med NutropinAq.
Slovak: Približne 2,5% pacientov z NGCS malo skúsenosť s nežiaducimi účinkami lieku.
Norwegian Bokmål: Ca. 2,5 % av pasientene i NCGS opplevde legemiddelrelaterte bivirkninger.
Slovak: Dosiahnutá výška sa udržala u pacientov liečených 36 alebo 48 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Økninger i høyden ble opprettholdt hos pasienter som ble behandlet i 36 eller 48 måneder.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes studier på uforlikelighet, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av NutropinAq.
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti proteínu somatropínu.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel pasienter kan utvikle antistoffer mot proteinet somatropin.
Slovak: Rast orgánov: Rastový hormón zvyšuje veľkosť vnútorných orgánov vrátane obličiek a zvyšuje množstvo červených krviniek.
Norwegian Bokmål: Organvekst: Veksthormon øker størrelsen på indre organer, inklusive nyrene, og øker mengden av de røde blodcellene.
Slovak: Teraz otočte čierne dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok) o jedno kliknutie (0,1 mg).
Norwegian Bokmål: Vri deretter den sorte doseknappen med klokken (se illustrasjon) med ett klikk (0,1 mg).
Slovak: Ak sa tieto zmeny združia s nárastom vody v tele a kostnej masy, celkový efekt somatropínovej terapie je zmena skladby tela, účinok, ktorý sa nepretržitou liečbou udržiava.
Norwegian Bokmål: Når disse endringene kombineres med økning av total kroppsvæske og beinmasse, innebærer den generelle virkningen av somatropinbehandlingen en modifisering av vevssammensetningen, en virkning som opprettholdes ved vedvarende behandling.
Slovak: Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.
Norwegian Bokmål: Rapporterte verdier for halveringstider for endogent veksthormon hos normale voksne svarte menn er ikke forskjellig fra observerte verdier for normale voksne hvite menn.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko na základe konvenčne kritických a dávku opakujúcich sa štúdiách toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetsstudier med akutt og gjentatt dosering.
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
Norwegian Bokmål: Omnitrope (MT-innehaver: Sandoz), Zomacton og tilknyttede navn (MT-innehaver: Ferring), Norditropin og tilknyttede navn (MT-innehaver: Novo Nordisk), Genotropin og tilknyttede navn (MTinnehaver: Pfizer)
Slovak: Ak vaše telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon når du er voksen.
Slovak: Ak cestujete mimo Európsku Úniu, presvedčte sa, že máte so sebou dostatočné množstvo ihiel na celý váš pobyt.
Norwegian Bokmål: Dersom du reiser utenfor EØS, må du sørge for å ha med deg tilstrekkelig antall kanyler.
Slovak: Nasledujte inštrukcie v tejto časti, ak používate aplikačné pero prvýkrát, alebo ak meníte jeho náplň.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene i dette avsnittet dersom du bruker pennen for første gang eller du skal bytte ut en tom sylinderampulle.
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan stille inn full dose, så kan du enten ta en ny sylinderampulle (se avsnitt I) eller du kan injisere en delvis dose.
Slovak: Váš držiak na odpad vždy držte mimo dosah detí.
Norwegian Bokmål: Avfallsbeholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky z pivotných a podporných klinických štúdií boli neoplazma a intrakraniálna hypertenzia.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene fra de pivotale og støttende kliniske studiene var neoplasme og intrakraniell hypertensjon.
Slovak: Ďalšie dve štúdie poskytli podporné údaje, v ktorých sa pacientom podávali dávky 0,3 alebo 0,6 mg/kg/týždeň, buď ako denné dávky injekcie alebo tri krát za týždeň, alebo 0,029 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Understøttende data er fremskaffet i to andre studier, der pasientene fikk en dose på 0,3 eller 0,6 mg/kg/uke enten som daglig injeksjoner eller tre ganger i uken, eller 0,029 mg/kg/dag.
Slovak: NEAPLIKUJTE LIEK DOVTEDY, KÝM VÁS VÁŠ LEKÁR ALEBO OŠETRUJÚCA SESTRA NÁLEŽITE NEVYŠKOLÍ V SPRÁVNYCH
Norwegian Bokmål: IKKE INJISER LEGEMIDLET FØR DIN LEGE ELLER SYKEPLEIER HAR GITT DEG GRUNDIG OPPLÆRING I RIKTIG TEKNIKK.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim malígnym ochorením sa má venovať špeciálna pozornosť znakom a symptómom relapsu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere maligne sykdommer må legen være spesielt oppmerksom på tegn og symptomer som tyder på tilbakefall.
Slovak: V porovnaní s podobnými kontrolami z minulosti, skorá liečba somatropínom (priemerná doba trvania 5,6 rokov) v kombinácii s estrogénovou náhradou po 12 roku veku, viedla k prírastku výšky v dospelosti o 5,9 cm (n=26), zatiaľ čo dievčatá, ktoré začali s estrogénom vo veku 15 rokov (priemerná doba trvania liečby somatrotropínom 6,1 rokov) mali priemerný prírastok výšky v dospelosti o 8,3 cm (n=29).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tilsvarende historiske kontroller, ga tidlig somatropinbehandling (gjennomsnittlig varighet på 5,6 år) kombinert med østrogensubstiusjon ved 12-års alder, en økning i slutthøyde på 5,9 cm (n = 26), mens jenter som begynte med østrogen ved 15-årsalder (gjennomsnittlig varighet av somatropinbehandling på 6,1 år) hadde en gjennomsnittlig økning i slutthøyde på 8,3 cm (n = 29).
Slovak: Tieto zmeny boli vysoko významné po 12 mesačnom časovom bode v oboch štúdiách a po 24 mesačnom časovom bode v štúdii na začiatku detstva.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i høy grad signifikante ved 12 måneder i begge studiene, og ved 24 måneder i studien der mangelen oppsto i barndommen.