FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie pitolisantu z paroksetyną znacząco zwiększa średnią wartość Cmax oraz wskaźnik AUC0-72h pitolisantu, odpowiednio, o około 47% oraz 105%.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants og paroxetíns eykur marktækt meðalgildi Cmax fyrir pitólisant og hlutfall AUC0-72 klst. um u.þ.b. 47% og 105%, í þeirri röð.
Polish: Rysunek 1: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 8 w badaniu Harmony 1
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 8 í rannsókninni Harmony 1
Polish: W przypadku dawki 36 mg należy wziąć dwie tabletki 18 mg.
Icelandic: Fyrir 36 mg skammt eru tvær 18 mg töflur teknar.
Polish: Pacjentów nadmie sennych w ciągu dnia, w tym pacjentów przyjmujących pitolisant, należy często oceniać pod względem ich poziomu senności oraz, w razie potrzeby, zalecić im powstrzymanie się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania jakichkolwiek innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Icelandic: Sjúklingar með mikla syfju að degi til, þ.m.t. þeir sem taka pitólisant, skulu reglulega gangast undir mat á syfju og ef við á skal ráðleggja þeim að forðast akstur eða aðrar athafnir sem gætu verið hættulegar.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie pitolisantu/metabolitów przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Hjá rottum barst pitólisant/umbrotsefni þess yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Polish: Dla pitolisantu uzyskano znaczącą poprawę wyników dwóch obiektywnych testów czujności i uwagi (MWT oraz SART) w porównaniu z placebo (odpowiednio p = 0,009 oraz p = 0,002) oraz nieznaczącą w porównaniu z modafinilem (odpowiednio p = 0,713 oraz p = 0,294).
Icelandic: Niðurstöður á tveimur hlutlægum prófum á vöku og athygli, MWT og SART, voru marktækt betri með pitólisanti miðað við lyfleysu (p=0,009 miðað við p=0,002) og ekki marktækt betri miðað við módafiníl (p=0,713 miðað við p=0,294).
Polish: Dlatego należy unikać kojarzenia pitolisantu z substratami CYP3A4 oraz produktami o wąskim marginesie terapeutycznym (np. z lekami immunosupresyjnymi, docetakselem, inhibitorami kinazy, cyzaprydem, pimozydem, halofantryną) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því skal forðast samsetningu pitólisants og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ónæmisbælandi lyf, dócetaxel, kínasahemlar, cisapríð, pimozíð, halofantrín) (sjá kafla 4.4).
Polish: Inne leki mogą również wpłynąć na sposób działania leku Wakix.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Polish: Nie oceniono jeszcze farmakokinetyki pitolisantu po wielokrotnym podaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf pitólisants hafa ekki verið metin eftir endurtekna gjöf til sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: W okresie stabilizacji (aż do końca leczenia) średnia geometryczna WRC zmniejszyła się do 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) oraz 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]) odpowiednio w grupie z placebo i w grupie z pitolisantem u pacjentów z co najmniej jednym epizodem katapleksji.
Icelandic: Á stöðuga tímabilinu (fram að lokum meðferðar), lækkaði margfeldismeðaltal vikulegrar tíðni tilfinningaslekjukasta í 6,79 (miðgildi = 6 [3; 15]) og 3,28 (miðgildi = 3 [1,3; 6]) í hópnum sem fékk lyfleysu og pitólisant, í þeirri röð, hjá sjúklingum sem höfðu fengið tilfinningaslekju a.m.k. einu sinni.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia psychiczne
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują, może zaistnieć konieczność rozpoczęcia leczenia korygującego inhibitorem pompy protonowej.
Icelandic: Ef þau eru viðvarandi má hefja meðferð með prótónpumpuhemli.
Polish: Nie należy samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Wakix á eigin spýtur.
Polish: Główne niesprzężone metabolity to pochodne hydroksylowane w kilku pozycjach oraz produkty rozszczepienia pitolisantu, prowadzącego do nieaktywnego głównego metabolitu - kwasu karboksylowego, stwierdzanego w moczu i w surowicy.
Icelandic: Helstu ósamtengdu umbrotsefnin eru hýdroxýltengdar afleiður á ýmsum stöðum og klofin pitólisant form sem leiða til helsta óvirka karboxýlsýru-umbrotaefnisins sem finnst í þvagi og sermi.
Polish: - Inhibitory CYP2D6
Icelandic: - CYP2D6-hemlar
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały obecność pitolisantu/metabolitów w pokarmie matki.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað pitólisants/umbrotsefna í mjólk.
Polish: Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek z modafinilem ani z hydroksymaślanem sodu.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjamilliverkanir sáust með módafiníli eða natríumoxybati.
Polish: Badania toksyczności na młodych szczurach wykazały, że podawanie dużych dawek pitolisantu powoduje śmiertelność zależną od dawki oraz epizod konwulsji, co może być powodowane obecnością dużych ilości metabolitu u szczurów, ale nie u ludzi.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottuungum sýndu að gjöf stórra skammta af pitólisanti olli skammtatengdri dánartíðni og krampaköstum sem rekja mætti til umbrotsefnis sem finnst í miklu magni í rottum en ekki mönnum.
Polish: W przypadku dawki 18 mg należy wziąć jedną tabletkę 18 mg.
Icelandic: Fyrir 18 mg skammt er ein 18 mg tafla tekin.
Polish: Pitolisant jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) pitólisant (sjá kafla 4.3).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Dawkowanie rozpoczęto od 9 mg raz na dobę, a następnie zwiększano dawkę raz w tygodniu zgodnie ze skutecznością odpowiedzi i tolerancją na lek do 18 mg lub 36 mg raz na dobę.
Icelandic: Byrjað var á 9 mg skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Polish: - Substraty CYP3A4 i CYP2B6
Icelandic: - CYP3A4 og CYP2B6-hvarfefni
Polish: Produkty lecznicze, na których metabolizm może wpływać pitolisant
Icelandic: Milliverkanir á lyfjahvörf Lyf sem hafa áhrif á umbrot pitólisants
Polish: Biorąc pod uwagę dwukrotne zwiększenie narażenia na pitolisant, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyną, fluoksetyną, wenlafaksyną, duloksetyną, bupropionem, chinidyną, terbinafiną, cynakalcetem).
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Polish: U pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez pitolisant poprawia jakość i wydłuża stan czuwania oraz zwiększa czujność w ciągu dnia zmierzonych przy użyciu obiektywnych miar zdolności do utrzymania stanu czuwania (np.
Icelandic: Hjá sjúklingum með drómasýki, með eða án tilfinningaslekju, bætir pitólisant stig og lengd vöku og árvekni að degi til samkvæmt hlutlægu mati á getu til að viðhalda vöku (t.d. með prófun á vökulengd (MWT)) og athygli (t.d. viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART)).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, iż pitolisant oraz jego główne metabolity w stężeniach terapeutycznych mogą pobudzać CYP3A4 oraz CYP2B6 oraz - przez ekstrapolacjęCYP2C, UDP-glukuronylotransferazy oraz P-gp.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga getur pitólisant og helstu umbrotsefni þess virkjað CYP3A4 og CYP2B6 við lækningalega þéttni og með framreikningi (extrapolation) CYP2C, UGT og P-gp.
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia Kurcz powiek
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa Augnlokakrampi
Polish: Osoby słabo metabolizujące CYP2D6
Icelandic: Lítil umbrotsvirkni CYP2D6
Polish: U pacjentów przyjmujących pitolisant stwierdzono działania niepożądane w postaci zaburzeń żołądka i jelit, dlatego też należy zachować ostrożność, podając ten lek pacjentom z zaburzeniami żołądkowojelitowymi związanymi z nadkwaśnością (patrz punkt 4.8) lub w przypadku jednoczesnego podawania środków podrażniających żołądek, takich jak kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í meltingarfærum í tengslum við pitólisant og því skal gæta varúðar við gjöf þess hjá sjúklingum með sýrutengdar aukaverkanir í meltingarvegi (sjá kafla 4.8) eða þegar það er gefið samhliða magaertandi lyfjum eins og barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Polish: Zidentyfikowano kilka sprzężonych metabolitów, z których główne (nieaktywne) to dwa koniugaty kwasowego metabolitu pitolisantu z glicyną i glukuronid metabolitu ketonowego powstałego z monohydroksylowanego pitolisantu.
Icelandic: Ýmis samtengd umbrotsefni greindust og þau helstu (óvirk) voru tvær glýsínsamtengingar sýruumbrotsefnis pitólisants og glúkónúróníð ketónumbrotsefnis einhýdroxíðs afmettaðs pitólísants.
Polish: Projekt badania był podobny do badania Harmony I z jednym odstępstwem - maksymalna dawka pitolisantu osiągnięta u 75% pacjentów wynosiła 18 mg raz na dobę zamiast dawki 36 mg zastosowanej w badaniu Harmony I. Ze względu na ważny brak równowagi porównano wyniki uzyskane z grupy ośrodków wobec pojedynczych ośrodków.
Icelandic: I að því undanskildu að hámarksskammtur pitólisants, sem 75% sjúklinga náðu, var 18 mg einu sinni á dag í stað 36 mg í Harmony I.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z nakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed otwarciem i dostępem dla dzieci oraz środkiem suszącym (żelem krzemionkowym).
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlenskrúfloki með innsigli og barnalæsingu ásamt þurrkefni (sílíkongeli).
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Icelandic: - MEÐ BLUE BOX
Polish: Szumy uszne
Icelandic: Bjúgur Útlimabjúgur
Polish: Wpływ pitolisantu na nadmierną senność w ciągu dnia również oceniono w tej populacji z zastosowaniem skali senności Epwortha.
Icelandic: Áhrif pitólisants á EDS voru einnig metin hjá þessu þýði með ESS-kvarðanum.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 18 mg (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Tveimur vikum eftir að meðferð er hafin má auka skammtinn upp að 18 mg hámarksskammti fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom przyjmującym jednocześnie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ze względu na jego silne działanie indukujące CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar jóhannesarjurt er tekin samhliða pitólisanti vegna mikilla CYP3A4-virkjandi áhrifa hennar.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie pitolisantu z modafinilem lub hydromaślanem sodu.
Icelandic: Nota má pitólisant með módafiníli eða natríumoxybati.
Polish: Jeżeli daty przesłania okresowego raportu o bezpieczeństwie oraz uaktualnionego RMP zbiegają się, mogą zostać przesłane w tym samym czasie.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Polish: W przypadku dawki 9 mg należy wziąć dwie tabletki 4,5 mg.
Icelandic: Fyrir 9 mg skammt eru tvær 4,5 mg töflur teknar.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma en ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Rysunek 3: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 7 w badaniu Harmony CTP
Icelandic: Breytingar á skori á Epworth-syfjuskala (ESS) (meðal ± SEM) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Polish: W grupie z pitolisantem wynik uzyskany w skali senności Epwortha znacznie się zmniejszył między punktem wyjściowym a końcem leczenia w porównaniu z placebo, z zaobserwowaną średnią zmianą -1,9 ± 4,3 oraz -5,4 ± 4,3 (średnia ± sd) odpowiednio dla placebo i pitolisantu (p < 0,0001) (rysunek 3).
Icelandic: ESS marktækt frá grunngildi og til loka meðferðarinnar miðað við lyfleysu og kom fram meðalbreyting upp á -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (meðal ± sd) fyrir lyfleysu og pitólisant, í sömu röð (p<0,0001) (mynd 3).
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo na podstawie modelu WRC w oparciu o ekstrapolację wyjściową obserwacji (ang. Baseline Observation Carried Forward, BOCF) z efektem stałym w centrum wynosiła 0,581, 95% CI [od 0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Icelandic: Áhrifastærð pitólisant samanborið við lyfleysu samkvæmt líkani fyrir vikulega tíðni tilfinningaslekjukasta sem byggt var á grunngildisupplýsingum í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) með miðpunkt sem bundin áhrif (fixed effect) var 0,581, 95% CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Polish: Jak wygląda lek Wakix i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Wakix og pakkningastærðir
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawkowania leku Wakix.
Icelandic: Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur.
Polish: Niektórzy ochotnicy wykazali znacznie odbiegający wysoki profil (bez problemów związanych z tolerancją).
Icelandic: Breytileiki er frekar mikill á milli einstaklinga, sumir sjálfboðaliðar skera sig úr með háu gildi (e. outlier) (án vandamála að því er varðar þol).
Polish: Dawkowanie rozpoczęto od 4,5 mg raz na dobę, a następnie zwiększono dawkę zgodnie odpowiedzią i tolerancją na lek do 9 mg, 18 mg lub 36 mg raz na dobę z jednotygodniową przerwą.
Icelandic: skömmtum einu sinni á dag og voru þeir hækkaðir í samræmi við verkunarsvörun og þol upp í 9 mg, 18 mg eða 36 mg einu sinni á dag fyrir hvert vikutímabil.
Polish: Osoby słabo metabolizujące W przypadku osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 obserwuje się wyższe narażenie ogólnoustrojowe (do 3x) na substrat niż u osób szybko metabolizujących przy udziale CYP2D6.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með mikla umbrotsvirkni CYP2D6 (hraðir umbrjótar) sést meiri altæk útsetning (allt að þreföld) hjá einstaklingum með litla umbrotsvirkni CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Polish: Jak przechowywać lek Wakix
Icelandic: Hvernig geyma á Wakix
Polish: Wystąpienie drgawek stwierdzono po zastosowaniu wysokich dawek leku w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Tilkynnt var um krampa við stóra skammta í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Polish: Wakix, tabletka 4,5 mg 3 lata
Icelandic: Wakix 4,5 mg tafla 3 ár
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dostarczenia wyników badań nad lekiem Wakix stosowanym w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Wakix hjá einum eða fleiri undirhópum barna með drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Jadłowstręt Żarłoczność Zaburzenia łaknienia
Icelandic: Munnþurrkur Kviðverkir Niðurgangur Magaóþægindi
Polish: W celu oszacowania wpływu pitolisantu na nadmierną senność w ciągu dnia (ang. Excessive Daytime Sleepiness, EDS) jako główne kryterium skuteczności zastosowano skalę senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Icelandic: Til að meta verkun pitólisants á mikla dagsyfju (EDS) var skor á Epworth-syfjukvarða notað sem aðalviðmið á verkun.
Polish: Lek Wakix zawiera czynną substancję zwaną pitolisantem.
Icelandic: Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant.
Polish: U zwierząt lek Wakix przenika do pokarmu matki.
Icelandic: Wakix skilst út í móðurmjólk dýra.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się hospitalizację oraz monitorowanie czynności życiowych.
Icelandic: Við ofskömmtun er innlögn á sjúkrahús ráðlögð til að hægt sé að fylgjast með lífsnauðsynlegri líkamsstarfsemi.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Polish: Pitolisant może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej.
Icelandic: Pitólisant getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Polish: Lek Wakix a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Wakix
Polish: W przypadku dawki 4,5 mg należy wziąć jedną tabletkę 4,5 mg.
Icelandic: Fyrir 4,5 mg skammt er ein 4,5 mg tafla tekin.
Polish: Każda powlekana tabletka produktu leczniczego Wakix 18 mg zawiera 20 mg chlorowodorku pitolisantu, co odpowiada 17,8 mg pitolisantu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 18 mg inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Polish: Dlatego jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne powinna zastosować alternatywną, skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty: 4.5 oraz 4.6).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef kvensjúklingurinn notar hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Wakix
Icelandic: Ef gleymist að taka Wakix
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono efektu z odbicia.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um afturkast í klínískum rannsóknum.
Polish: Utrata przytomności Napięciowy ból głowy Zaburzenia pamięci Słaba jakość snu
Icelandic: Meðvitundarleysi Spennuhöfðuverkur Minnisskerðing Léleg svefngæði
Polish: efawirenz, bupropion), CYP2C (np. repaglinid, fenytoina, warfaryna), P-gp (np. dabigatran, digoksyna) i UDP-glukuronylotransferazy (np. morfina, paracetamol, irynotekan) oraz monitorować ich skuteczność w warunkach klinicznych.
Icelandic: Gæta skal varúðar með öðrum hvarfefnum CYP3A4, CYP2B6 (t.d. efavírenz, búprópíóni), CYP2C (t.d. repaglíníði, fenýtóíni, warfaríni), P-gp (t.d. dabigatrani, dígoxíni) og UGT (t.d. morfíni, parasetamóli, irínótecani) og hafa skal klínískt eftirlit með verkun þeirra.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wakix Kiedy nie stosować leku Wakix:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Wakix er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við þig:
Polish: Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona cyfrą „5" na jednej stronie.
Icelandic: Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5" á annarri hliðinni.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: á hjartarafriti
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Wakix 4,5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku pitolisantu, co odpowiada 4,45 mg pitolisantu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 4,5 mg inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Polish: Zmienność międzyosobnicza jest raczej wysoka.
Icelandic: Áhrifin voru að mestu væg til miðlungsmikil.
Polish: W przypadku zastosowania najwyższych dawek u małp stwierdzono przemijające objawy kliniczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego, obejmujące wymioty, drżenia i konwulsje.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Polish: Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona liczbą „20" na jednej stronie.
Icelandic: Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20" á annarri hliðinni
Polish: Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane są w stymulację czujności.
Icelandic: Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka þátt í að örva árvekni.
Polish: Wakix, 4,5 mg tabletki powlekane Wakix, 18 mg tabletki powlekane
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Jednoczesne podawanie pitolisantu z ryfampicyną w dawkach wielokrotnych znacząco obniża średnią wartość Cmax pitolisantu oraz wskaźnik AUC, odpowiednio, o około 39% oraz 50%.
Icelandic: Samhliða gjöf pitólisants með rifampicíni í mörgum skömmtum minnkar marktækt meðalgildi Cmax (um u.þ.b. 39%) og AUC-hlutfalls (um u.þ.b. 50%) fyrir pitólisant.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Icelandic: Truflanir í æxlunarfærum og brjóstum
Polish: Jak przyjmować lek Wakix
Icelandic: Hvernig nota á Wakix
Polish: Można się spodziewać znaczących klinicznie interakcji z substratami CYP3A4 i CYP2B6 oraz przez ekstrapolację - z substratami UDP-glukuronylotransferazy, CYP2C oraz P-gp (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum með CYP3A4 og CYP2B6 hvarfefnum og með framreikningi UGT, CYP2C og P-gp hvarfefna (sjá kafla 4.5).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄ -ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Icelandic: LÍMMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) INNPAKKAÐ Í
Polish: Uczucie wirowania
Icelandic: Vikuleg tilfinningaslekjutíðni
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO Z OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -BEZ BLUE BOX
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) TÖFLUM
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku odpowiadającego 4,45 mg pitolisantu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Polish: Pitolisant/metabolity mogą zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej.
Icelandic: Pitólisant/umbrotsefni þess geta dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Polish: Zaburzenia oka
Icelandic: Augntruflanir
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Sjúklingar sem taka
Polish: Należy unikać łączenia pitolisantu z substratami CYP3A4 oraz z lekami o wąskim marginesie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samsetningu pitólisant og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningarlegt bil (sjá kafla
Polish: Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie podczas przyjmowania leku Wakix; - ma ciężką postać padaczki.
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj rozkładany w wątrobie, u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może się nadmiernie gromadzić; - jeśli pacjentka karmi piersią.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla, þar sem pitólisant brotnar yfirleitt niður í lifur og getur safnast upp í of miklu magni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku odpowiadającego 17,8 mg pitolisantu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Polish: 3 lata.
Icelandic: 3 ára.
Polish: Jest to zjawiskiem normalnym.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Polish: 100 do 139
Icelandic: 100 til 139
Polish: 50 do 74a
Icelandic: 50 til 74a
Polish: Poniżej 50a, b
Icelandic: Innan við 50a, b
Polish: 75 do 99
Icelandic: 75 til 99
Polish: Nie próbować go usuwać.
Icelandic: Ekki á að reyna að fjarlægja þær.
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um staði fyrir inndælingu.
Polish: Zmiana %
Icelandic: % Breyting
Polish: Parametr w Miesiącu 3a
Icelandic: Breyta í mánuði 3a
Polish: (x109/l)
Icelandic: 109/l)
Polish: W normie (>140)
Icelandic: Eðlilegt gildi (>140)
Polish: Jeśli brakowało oznaczeń z 1 wizyty, druga wizyta została wykorzystana jako punkt końcowy.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Polish: Średni wskaźnik masy ciała wynosił 25 kg/m2.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Polish: Lek jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.