FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Swedish: • svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija),
Swedish: För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3-dosvaccinet än med Ambirix.
Slovenian: Slednje je vsebovalo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. Pri 289 osebah, pri katerih je bila ovrednotena imunogenost, je bil v 2. in 6. mesecu odstotek serozaščite (SP v spodnji tabeli) proti hepatitisu B signifikantno višji po cepljenju s tremi odmerki cepiva kot pa po cepljenju s cepivom Ambirix.
Swedish: • klåda (pruritus), hudutslag
Slovenian: • srbenje (pruritis), izpuščaj,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.
Swedish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: Inspektera vaccinet igen: a. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användassuspensionen ska inte vara klar.
Slovenian: a. če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo - videz ne sme biti bister;
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Swedish: När Ambirix administrerades samtidigt med, men som en separat injektion till ett kombinerat difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverad poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under det andra levnadsåret, var immunsvaren för alla antigen tillfredsställande (se avsnitt 5.1).
Slovenian: oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, je bil imunski odziv na vse antigene zadovoljiv (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Hur mycket som ges
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol.
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Swedish: Ambirix - Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Slovenian: Ambirix - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Swedish: Ambirix kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter.
Slovenian: Ker pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze obstaja nevarnost krvavitve po intramuskularnem dajanju, se takšnim osebam cepivo Ambirix lahko izjemoma daje subkutano.
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Swedish: Verkningsmekanism
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (1 ml)
Swedish: Håll sprutan upprätt med en hand. 2.
Slovenian: Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.
Swedish: Vissa kan dock bli mycket dåliga.
Slovenian: Pri zelo mladih osebah pa se lahko,
Swedish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta: klåda, utslag Mycket sällsynta: urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Redki: srbenje, izpuščaj.
Swedish: • ledvärk (artralgi)
Slovenian: • koprivnica (urtikarija).
Swedish: - Hepatit B-ytantigen3,4
Slovenian: -Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga: sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället Sällsynta: frossa, influensaliknande symtom
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: splošno slabo počutje, reakcija na mestu injiciranja.
Swedish: Hur Ambirix ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ambirix
Swedish: Vanliga: diarré, illamående Sällsynta: kräkningar, buksmärta*
Slovenian: Redki: hipotenzija Bolezni prebavil Pogosti: driska, navzea.
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Swedish: Får ej frysas
Slovenian: kašelj in mrzlica.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion
Slovenian: Občasni: okužba zgornjih dihal.
Swedish: • Ambirix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du tidigare infekterats med hepatit A- eller B-virus.
Slovenian: • Cepivo Ambirix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste se že okužili z virusom hepatitisa A ali B. • Cepivo Ambirix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa A ali B, ne more pa preprečiti drugih okužb jeter, čeprav so lahko znaki teh okužb podobni tistim pri okužbi z virusom hepatitisa A ali B.
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovenian: Vaskulitis.
Swedish: • stickningar och krypningar (parestesi)
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije),
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Vanliga:
Slovenian: občasni:
Swedish: • svullnad i ryggmärgen (myelit)
Slovenian: • otekanje hrbtenjače (mielitis),
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2010.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano še za pet let.
Swedish: Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Swedish: Efter två år var nivåerna desamma hos över 93 procent av barnen.
Slovenian: Te ravni so se po dveh letih ohranile pri 93 % otrok.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen.
Slovenian: Protitelesa mu bodo pomagala pri zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Swedish: Det betyder att virusen och ytantigenerna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Slovenian: To pomeni, da so virusi in površinski antigeni vezani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši odziv.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Swedish: Alla barn fick två doser av Ambirix med 6 månaders mellanrum.
Slovenian: Vsi otroci so prejeli dva odmerka zdravila Ambirix v razmaku šestih mesecev.
Swedish: Ambirix är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Ambirix je cepivo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är minskad aptit, irritabilitet, huvudvärk, trötthet samt smärta och rodnad på injektionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ambirix (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so pomanjkanje teka, razdražljivost, glavobol, utrujenost ter bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Swedish: Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder.
Slovenian: Tri glavne študije cepiva Ambirix so izvedli pri 615 otrocih, starih več kot eno leto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ambirix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ambirix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Ambirix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något av övriga innehållsämnen eller neomycin (ett antibiotikum).
Slovenian: Zdravila Ambirix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli od zdravilnih učinkovin, katero koli od drugih sestavin zdravila ali neomicin (antibiotik).
Swedish: De tre vaccinerna används för att skydda mot samma sjukdomar, men Twinrix Vuxen och Twinrix Paediatric ges i ett 3dos-schema.
Slovenian: Vsa tri cepiva se uporabljajo za zaščito proti istim boleznim, pri čemer pa se cepivi Twinrix Adult in Twinrix Paediatric dajeta v treh odmerkih.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ambirix är större än riskerna och rekommenderade att Ambirix skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ambirix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken nytta har Ambirix visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ambirix izkazalo med študijami?
Swedish: Ett fullständigt skydd mot hepatit B utvecklades dock inte förrän den andra dosen av Ambirix hade administrerats.
Slovenian: Vendar pa se popolna zaščita proti virusu hepatitisa B ni razvila do prejema drugega odmerka cepiva Ambirix.
Swedish: I en tilläggsstudie med 208 barn jämfördes effekten av vaccinet då de två injektioner gavs med 6 respektive 12 månaders mellanrum.
Slovenian: V dodatni študiji so pri 208 otrocih primerjali učinkovitost cepiva pri šestmesečnem ali dvanajstmesečnem intervalu med dvema cepljenjema.
Swedish: Eftersom Ambirix och Twinrix Vuxen innehåller exakt samma innehållsämnen har en del av de data som använts till stöd för användningen av Twinrix Vuxen också använts till stöd för användning av Ambirix.
Slovenian: Ker vsebujeta cepivi Ambirix in Twinrix Adult iste sestavine, so nekatere podatke za podporo cepivu Twinrix Adult uporabili tudi za cepivo Ambirix.
Swedish: Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Slovenian: Površinski antigeni virusa hepatitisa B se izdelujejo z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Swedish: Ambirix används för att skydda mot hepatit A och hepatit B (sjukdomar som drabbar levern) hos barn mellan 1 och 15 års ålder som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar.
Slovenian: Zdravilo Ambirix se uporablja za zaščito proti hepatitisu A in hepatitisu B (boleznima, ki prizadeneta jetra) pri otrocih od enega do 15 let starosti, ki na ti bolezni še niso imuni.
Swedish: Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ambirix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. avgusta 2002.
Swedish: Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
Slovenian: Uporaba cepiva Ambirix je ustvarila zaščitne ravni protiteles proti hepatitisu A in B pri 98 % do 100 % cepljenih otrok en mesec po zadnjem injiciranju.
Swedish: I två av studierna jämfördes Ambirix med andra vacciner mot hepatit A och B. Det viktigaste måttet på effekt var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den sista injektionen.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Ambirix primerjali z drugimi cepivi proti hepatitisu A in B. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež cepljenih otrok, katerih število protiteles je bilo en mesec po zadnjem injiciranju dovolj veliko za ustrezno zaščito.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Ambirix gav liknande skyddsnivåer med både 6 och 12 månaders mellanrum mellan injektionerna.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da so bile ravni zaščite s cepivom Ambirix podobne pri šestmesečnem in dvanajstmesečnem intervalu med obema odmerkoma.
Swedish: Mer information om Ambirix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambirix:
Swedish: Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.
Slovenian: Zaradi tega se cepivo Ambirix uporablja samo, kadar je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med postopkom cepljenja majhno, in kadar je zagotovljeno, da bo postopek cepljenja z dvema odmerkoma mogoče izvesti do konca.
Swedish: Ambirix ges som två injektioner med 6-12 månaders mellanrum i överarmsmuskeln eller i låret hos mycket små barn.
Slovenian: Zdravilo Ambirix se daje z dvema injekcijama, med katerima mora biti šest- do dvanajstmesečni interval, in sicer v mišico nadlakti, pri zelo majhnih otrocih pa je možno tudi injiciranje v stegno.
Swedish: Varför har Ambirix godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambirix odobreno?
Swedish: Ambirix ges som ett 2-dos-schema, och skydd mot hepatit B uppnås eventuellt inte förrän efter den andra dosen.
Slovenian: Shema cepljenja s cepivom Ambirix je sestavljena iz dveh odmerkov, pri čemer se zaščita proti virusu hepatitisa B zna pojaviti šele po prejemu drugega odmerka.
Swedish: Om en boosterdos mot hepatit A eller hepatit B behövs kan Ambirix eller ett separat vaccin mot hepatit A eller B ges.
Slovenian: Če je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A ali B, lahko zdravnik injicira bodisi cepivo Ambirix ali pa ločeno cepivo proti hepatitisu A oziroma hepatitisu B.
Swedish: Ambirix är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Slovenian: Ambirix je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirani (uničeni) virus hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Swedish: Personer som får den första injektionen bör fullfölja schemat med Ambirix.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo prvo injekcijo cepiva Ambirix, morajo dokončati postopek cepljenja s prejemom druge injekcije tega cepiva.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ambirix, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Slovenian: Ambirix cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Swedish: Vilka är riskerna med Ambirix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ambirix?
Swedish: Mer information om behandling med Ambirix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ambirix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Ambirix innehåller samma innehållsämnen som Twinrix Vuxen, som har varit godkänt sedan 1996, och Twinrix Paediatric, som har varit godkänt sedan 1997.
Slovenian: Zdravilne učinkovine cepiva Ambirix so na voljo tudi v drugih cepivih, ki so odobrena v Evropski uniji (EU): cepivo Ambirix vsebuje iste sestavine kot cepivo Twinrix Adult, ki je odobreno od leta 1996, in cepivo Twinrix Paediatric, ki je odobreno od leta 1997.
Swedish: Det får inte heller ges till personer som tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Ambirix ska skjutas upp vid svår akut feber.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati ljudje, ki so imeli po prejetju cepiva proti hepatitisu A ali hepatitisu B alergično reakcijo.
Swedish: Ambirix var lika effektivt som andra vacciner mot hepatit A och B när hela vaccinationsschemat hade fullföljts.
Slovenian: Po končanem celotnem postopku cepljenja je bilo cepivo Ambirix proti hepatitisu A in B enako učinkovito kot druga cepiva.
Swedish: Hur har Ambirix effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ambirix raziskano?
Swedish: Vad används Ambirix för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ambirix uporablja?
Swedish: När vaccinet ges till ett barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusen.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Swedish: Hur används Ambirix?
Slovenian: Kako se zdravilo Ambirix uporablja?
Swedish: Vad är Ambirix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambirix?
Swedish: MTnr
Slovenian: Ovojnina
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Velikost pakiranja
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ambrisentan Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Swedish: När Ambrisentan Mylan tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Ambrisentan Mylan vara 5 mg om dagen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ambrisentan Mylan jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ambrisentan Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ambrisentan Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ambrisentan Mylan?
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ambrisentan Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Swedish: Företaget som marknadsför Ambrisentan Mylan kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ambrisentan Mylan, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Swedish: Ambrisentan Mylan är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
Swedish: Det orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča, in zmanjšuje pretok krvi v pljuča.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Ambrisentan Mylan?
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Volibris, och behöver inte studeras igen för Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Volibris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ambrisentan Mylan.
Swedish: Ambrisentan Mylan ges till patienter med PAH i klass II eller III.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ambrisentan Mylan.
Swedish: Sammanfattning av Ambrisentan Mylan och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Ambrisentan Mylan in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ambrisentan Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Varför är Ambrisentan Mylan godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan odobreno v EU?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ambrisentan Mylan kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ambrisentan Mylan stalno spremljajo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ambrisentan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Volibris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ambrisentan Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Volibris.