FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Portuguese: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
Portuguese: Os sistemas da água de bebida devem ser limpos e intensivamente lavados com água não tratada, para evitar a presença de quaisquer resíduos de agentes antimicrobianos, detergentes ou desinfetantes.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Portuguese: Agitar bem e transferir a suspensão para um recipiente graduado, misturar novamente com água para preencher até um volume total de 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Portuguese: E. coli viva não patogénica O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
Portuguese: Reconstituir o liofilizado adicionando 10 ml (apresentação de 50 doses) ou 20 ml (apresentação de 200 doses) de água ao frasco de injetáveis.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Portuguese: Cada dose da vacina contém: E. coli viva não patogénica O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
Maltese: Kull doża ta' tilqima fiha: E. coli O8:K87 ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Portuguese: a 9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
Portuguese: Agitar bem e transferir a suspensão para um recipiente graduado, misturar novamente com água para preencher até um volume total de 400 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
Portuguese: Administrar uma dose única da vacina a partir dos 18 dias de idade.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Portuguese: - reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave por E. coli , em suínos infetados; - reduzir a contaminação fecal da E. coli enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva, de suínos infetados.
Maltese: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Portuguese: a 3,0x10
Maltese: sa 3.0x10
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Portuguese: Vacina (viva) E. coli O8:K87/O141:K94
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Coliprotec F4/F18 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 contém duas estirpes de bactérias E. coli vivas (O8:K87 e O141:K94) que não produzem toxinas que causam doença.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Portuguese: Suínos com 17-18 dias de idade foram vacinados com o Coliprotec F4/F18 e, posteriormente, infetados artificialmente com estirpes de E. coli.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é uma vacina utilizada para proteger suínos a partir dos 18 dias de idade contra diarreia pós-desmame causada por E. coli.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta' aktar minn 18-il jum kontra d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 está disponível na forma de um liofilizado (um granulado liofilizado) que se destina a ser reconstituído numa suspensão com água para administração por via oral.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Portuguese: O Coliprotec F4/F18 é uma vacina.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
Portuguese: É frequente os tipos de E. coli associados à diarreia pós-desmame produzirem proteínas chamadas F4 e F18 na sua superfície externa que permitem a sua fixação às células do intestino.
Maltese: Ħafna drabi t-tipi ta' E. coli assoċjati ma' dijarea wara l-ftim jipproduċu proteini msejħa F4 u F18 fuq il-kisja ta' barra tagħhom li jippermettilhom li jeħlu maċ-ċelluli tal-musrana.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Portuguese: Dimensão de embalagem
Maltese: Daqs talpakkett
Portuguese: Número EU
Maltese: t x
Portuguese: • Internet
Maltese: MEMBRI
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: • CD
Maltese: FL-ISTATI
Portuguese: • FABLYN aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV).
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Portuguese: O Titular de AIM deve também fornecer acesso ao programa educacional aos patologistas.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Portuguese: • FABLYN provoca alterações morfológicas, nomeadamente atrofia cística do endométrio.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Portuguese: Este programa deve focar-se na interpretação da biópsia do endométrio nas mulheres tratadas com FABLYN.
Maltese: Dan il-programm għandu jiffoka fuq l-interpretazzjoni ta' bijopsija tal-endometriju ta' nisa kkurati b'Fablyn.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, é fornecido, a todos os profissionais de saúde que irão prescrever FABLYN ou pedir uma ecografia ginecológica a doentes tratadas com FABLYN, acesso ao programa educacional de minimização de risco.
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Portuguese: Deve estar em conformidade com as orientações oficiais internacionais e suportado por evidência clínica publicada emrevistas médicas revistas pelos pares.
Maltese: Għandu jkun ukoll aġġornat ma linji gwida ta' awtorita' internazzjonali u sostenut b'evidenza ppublikata f'ġurnali mediċi rivisti mill-pari.
Portuguese: Linearidade /Não linearidade:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
Portuguese: • A substância activa é o lasofoxifeno.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
Portuguese: O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Portuguese: Abreviaturas: n= número de doentes; IC = Intervalo de confiança ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; ep = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Portuguese: FABLYN Placebo Redução do risco relativo (IC 95%) vs. Placebo
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Portuguese: Insuficiência renal::
Maltese: Insuffiċjenza renali:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemanha.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância.
Maltese: Is-sistema tal-farmakoviġilanza.
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo lipídico e risco cardiovascular:
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
Portuguese: Anemia megaloblástica, hipocromia Doenças do sistema imunitário Raras:
Maltese: Anemija megaloblastika, ipokromasja Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
Portuguese: • Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Maltese: • Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Portuguese: O lasofoxifeno tem uma semi-vida de aproximadamente 6 dias.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
Portuguese: BLISTER - 30 comprimidos
Maltese: FOLJA - 30 pillola
Portuguese: As características farmacocinéticas do lasofoxifeno foram avaliadas em 758 indivíduos em estudos clínicos convencionais de farmacologia.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
Portuguese: BLISTER - 7 comprimidos
Maltese: FOLJA - 7 pilloli
Portuguese: BLISTER - 28 comprimidos
Maltese: FOLJA - 28 pillola
Portuguese: Embolismo pulmonar, rinite alérgica, tosse
Maltese: Emboliżmu pulmonari, rinite allerġika, sogħla
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Portuguese: O lasofoxifeno esteve associado a efeitos benignos no endométrio.
Maltese: Lasofoxifene ġie assoċjat ma' effetti beninni tal-endometriju.
Portuguese: Todas as fracturas clínicas Percentagem de doentes com fracturas clínicas n=2.852
Maltese: Il-ksur kliniku kolluPerċentwal ta' pazjenti bi ksur kliniku n=2,852
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados moduladores selectivos do receptor de estrogénio (SERM).
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Portuguese: As reacções adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).
Portuguese: Em estudos clínicos o lasofoxifeno não alterou o metabolismo do dextrometorfano (substrato do CYP2D6) e clorozoxazona (substrato do CYP2E1) ou a farmacocinética da varfarina (substrato do CYP2C9), metilprednisolona (substrato do CYP3A4) ou digoxina (substrato da glicoproteina-P MDR1).
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Portuguese: O número de histerectomias no grupo tratado com FABLYN (27/2.302 doentes, 1,2%) e no grupo tratado com placebo (24/2.309 doentes; 1,0%) foi semelhante.
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Portuguese: Embalagens de blisters com 7, 28 ou 30 comprimidos e frascos com 90 comprimidos.
Maltese: Pakketti b'folji ta' 7, 28 jew 30 pillola u fliexken ta' 90 pillola.
Portuguese: A oxidação, por múltipos citocromos P450 incluindo o CYP2D6 e o CYP3A4/5, e a conjugação do lasofoxifeno são os dois principais mecanismos de eliminação do lasofoxifeno da circulação sistémica.
Maltese: L-ossidazzjoni, permezz taċ-ċitokroma P450 multipla, inklużi CYPs 2D6 u 3A4/5, u l-konjugazzjoni ta' lasofoxifene, huma ż-żewġ mekkaniżmi prinċipali tal-eliminazzjoni ta' lasofoxifene miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Portuguese: O lasofoxifeno apresenta uma farmacocinética linear num amplo intervalo de doses, após a administração de dose única (até 100 mg) e a administração de doses múltiplas (até 20 mg uma vez ao dia).
Maltese: Lasofoxifene juri farmakokinetika lineari fuq skala ta' doża wiesgħa wara li tkun ingħatat doża singola (sa 100 mg) u doża multipla (sa 20 mg darba kuljum).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Portuguese: Anemia, macrocitose, trombocitopenia
Maltese: Anemija, makroċitosi, tromboċitopenija Rari:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
Maltese: Effetti sekondarji rari li:
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Portuguese: Efeitos no endométrio:
Maltese: Effetti fuq l-endometriju:
Portuguese: Efeitos na atrofia vulvovaginal:
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
Portuguese: A ingestão de vitamina D recomendada é de 400 -800 UI diárias.
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
Portuguese: • Os outros componentes são lactose , celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo sol FCF (E110), hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio e triacetina
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Portuguese: Sílica anidra coloidal
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Estase venosa, flebite, rubor, tromboflebite, tromboflebite superficial, trombose venosa
Maltese: Flebite, fwawar, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali, trombożi tal-vini l-fondi, waqfien
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica, granuloma pulmonar, rinite vasomotora Doenças gastrointestinais
Maltese: Granuloma pulmonari, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, rinite vasomotorja Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Efeitos sobre o esqueleto:
Maltese: Effetti skeltrali:
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blisters contendo 7, 28 ou 30 comprimidos, e em frascos contendo 90 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Portuguese: Foram detectados 3 metabolitos do lasofoxifeno no plasma: o conjugado glucoronado, o glucoronado do metabolito hidroxilado e o composto fenólico metilado.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Portuguese: Não tome FABLYN
Maltese: Tieħux FABLYN
Portuguese: O número de indivíduos que descontinuaram o tratamento devido a hemorragia vaginal foi reduzido [FABLYN: 4 (0,1%), placebo:0]
Maltese: In-numru ta' suġġetti li waqqfu l-kura minħabba l-ħruġ ta' demm mill-vaġina kien baxx [FABLYN: 4 (0.1%), plaċebo: 0].
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Esta análise incluiu 2.049 mulheres pós-menopáusicas, 85,5% caucasianas, 8,6% hispânicas, 3,4% asiáticas, e 1,9% afro-americanas.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de todas as fracturas clínicas de 12,1% com o placebo para 9,3 % com FABLYN (redução do risco relativo = 25%, p = 0,0004).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Portuguese: FABLYN não deve ser tomado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 71,34 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 71.34 mg lattosju.
Portuguese: Lactose
Maltese: LOTT
Portuguese: Num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL (n=760), o FABLYN aumentou significativamente a DMO (comparativamente ao placebo) na coluna vertebral (3,3%), na anca (3,0%), no colo do fémur (3,3%), grande trocânter (3,6%), área intertrocantérica (2,6%), triângulo de Ward (5,9%), e antebraço (1,8%) em 3 anos.
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Portuguese: Cetoconazol - Este forte inibidor do CYP3A4/5 aumenta em 20% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Portuguese: Com base na ausência de efeitos clinicamente relevantes da colestiramina (resina permutadora de aniões), fluconazol (inibidor do CYP2C9), cetoconazol (inibidor do CYP3A4/5) e paroxetina (inibidor do CYP2D6) na farmacocinética do lasofoxifeno, é pouco provável que outras resinas permutadoras de aniões e outros inibidores destas isoformas do citocromo P450 produzam alterações clinicamente significativas na exposição de FABLYN, não sendo necessário ajuste de dose.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' effetti ta' rilevanza klinika ta' cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (impeditur tas-CYP2C9), ketoconazole (impeditur tas-CYP3A4/5) u paroxetine (impeditur tas-CYP2D6 ) fuq il-farmakokinetika ta' lasofoxifene, x'aktarx li anion exchange resin oħra u impedituri oħra ta' dawn l-iżoformi CYP ma jipproduċux tibdil fl-esponiment ta' FABLYN li hu ta' rilevanza klinika, u m'hemmx bżonn ta' aġġustament tad-doża.
Portuguese: dor na boca, dor anal
Maltese: UŻATI JEW SKART MINN DAWN
Portuguese: Olho seco
Maltese: Tqala u treddigħ
Portuguese: A segurança de FABLYN no tratamento da osteoporose foi também avaliada num ensaio de fase 2 controlado com placebo em mulheres Japonesas, Coreanas e de Taiwan.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: IT-TABELLA
Portuguese: Resultados de 5 anos do ensaio multinacional de grande dimensão de análise das fracturas (PEARL)
Maltese: Riżultati ta' perjodu ta' 5 snin tal-prova l-kbira multinazzjonali dwar il ksurl (PEARL)
Portuguese: • Cãibras musculares
Maltese: • Bugħawwieġ fil-muskoli
Portuguese: Candidíase vaginal, infecções do tracto urinário, infecção vaginal, vulvovaginite
Maltese: Candidiasis fil-vaġina, infezzjoni fil-vaġina, infezzjoni fis-sistema urinarja, infjammazzjoni
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas (excluindo o agravamento de fracturas prévias) de 9,3 % com o placebo para 5,6% com FABLYN (redução do risco relativo = 41%, p <0,0001).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid (eskluż ksur li diġà kien eżistenti qabel, u li mar għall-agħar) b'mod sinifikanti minn 9.3% għall-plaċebo għal 5.6% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 41%, p < 0.0001).
Portuguese: Nas doentes tratadas com FABLYN ocorreram 0,51 acontecimentos/100 doentes comparativamente aos 0,75 acontecimentos/100 doentes tratadas com placebo (HR 0,68; 95% IC 0,50, 0,93, p= 0,016).
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para FABLYN.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku għal FABLYN.
Portuguese: Paroxetina - Este forte inibidor do CYP2D6 aumenta em 35% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
Maltese: Paroxetine - Paoxetine, l-impeditur qawwi ta' CYP2D6, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'35%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Portuguese: A segurança do FABLYN no tratamento da osteoporose foi avaliada num ensaio de fractura de fase 3 (estudo PEARL), de grande dimensão (8556 doentes), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multinacional.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).
Portuguese: FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Maltese: FABLYN 500 mikrogramma pilloli miksija b'rita lasofoxifene
Portuguese: Todas as mulheres no estudo receberam cálcio (1.000 mg/dia) e vitamina D (400-800 UI/dia).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Portuguese: * Hipertrofia do endométrio é um termo do dicionário MedDRA que representa os resultados sonográficos da espessura do endométrio
Maltese: * Ipertrofija tal-endometriju hija terminoloġija tad-dizzjunarju MedDRA li tirrappreżenta r-riżultati dwar il-ħxuna sonografika tal-endometriju
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de fracturas não vertebrais de 10,4% com o placebo para 8,1% com FABLYN (redução do risco relativo = 24%, p = 0,0020).
Maltese: 4% għallplaċebo għal 8.1% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 24%, p = 0.0020).
Portuguese: Fablyn lasofoxifeno
Maltese: Fablyn lasofoksifina
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fablyn pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 microgramas).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2012.
Portuguese: Ao longo de um período de cinco anos, 6% das mulheres a tomar Fablyn 500 microgramas apresentaram uma nova fratura vertebral (155 em 2748), em comparação com 9% das que tomaram placebo (255 em 2744).
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).