FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des anomalies sévères de la fonction hépatique (déterminées par les analyses biologiques) ;
Italian: • gravi anomalie della funzione del fegato (determinate dalle analisi di laboratorio);
French: Les valeurs médianes (intervalle) de l'activité asparaginase sérique résiduelle les jours 18, 25 et 33 étaient respectivement de 209 (42330) U/L, 130 (6 - 424) U/L et 32 (1 - 129) U/L.
Italian: I livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi mediani (intervallo) nei giorni 18, 25 e 33 sono stati rispettivamente 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l e 32 (1 - 129) U/l.
French: Une corticothérapie concomitante contribue à cet effet.
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi contribuisce a questo effetto.
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL), il a été observé qu'immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques moyennes d'asparagine diminuaient de valeurs pré-dose d'environ 40 µM à des valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification de la méthode bioanalytique (< 0,5 µM).
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL), è stato dimostrato che subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi le concentrazioni medie di asparagina nel siero scendevano da concentrazioni pre-dose di circa 40 μM a meno del limite inferiore di quantificazione del metodo bioanalitico (< 0,5 μM).
French: Aucun cas de surdosage d'asparaginase accompagné de symptômes cliniques n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di asparaginasi con sintomi clinici.
French: Le traitement du SLPR est symptomatique, avec des mesures pour traiter les éventuelles crises convulsives.
Italian: La terapia della RPLS è sintomatica, incluse misure per il trattamento delle crisi convulsive.
French: Déplétion complète en asparagine dans le LCR Ouic
Italian: Deplezione completa dell'asparagina nel LCS
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps anti-asparaginase avant le début de la phase de traitement post-induction était comparable dans les deux groupes (Spectrila 54,6 % versus asparaginase dérivée d'E.
Italian: Una percentuale di pazienti paragonabile in entrambi i gruppi ha sviluppato anticorpi anti-asparaginasi prima dell'inizio della fase di trattamento post-induzione (Spectrila 54,6% vs E. coli-asparaginasi di riferimento 52,5%).
French: L'asparaginase a provoqué une augmentation de l'incidence de malformations (incluant des malformations du système nerveux central, du cœur et du système squelettique) et de la mortalité fœtale à des doses comparables ou supérieures aux doses proposées en clinique (sur une base U/m²) chez différentes espèces, dont la souris, le rat et/ou le lapin.
Italian: Asparaginasi prodotte da E. coli ha causato un aumento dell'incidenza di malformazioni (incluse quelle del sistema nervoso centrale, del cuore e del sistema scheletrico) e di morte fetale a dosi simili o superiori rispetto a quelle proposte clinicamente (su base U/m²) in una serie di specie, tra cui topo, ratto e/o coniglio.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Spectrila ont été déterminés chez 7 patients adultes après administration de 5 000 U/m² en perfusion intraveineuse.
Italian: I parametri farmacocinetici di Spectrila sono stati determinati in 7 pazienti adulti, dopo infusione endovenosa di 5.000 U/m².
French: Les troubles de la coagulation peuvent nécessiter l'administration de plasma frais ou d'un certain type de protéine (antithrombine III) afin de diminuer le risque de saignements ou de formation de caillots sanguins (thrombose).
Italian: I disturbi della coagulazione del sangue possono richiedere la somministrazione di plasma fresco o di un certo tipo di proteina (antitrombina III), per ridurre il rischio di sanguinamento o di formazione di coaguli di sangue (trombosi).
French: • troubles de la coagulation, incluant des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ;
Italian: • disturbi della coagulazione, inclusa trombosi sintomatica correlata all'uso di cateteri venosi centrali
French: Les concentrations sériques moyennes d'asparagine sont restées inférieures à 0,5 µM dès la fin de la première perfusion d'asparaginase et jusqu'au 3e jour au moins suivant la dernière perfusion.
Italian: Le concentrazioni medie di asparagina nel siero sono rimaste al di sotto di 0,5 μM da subito dopo il termine della prima infusione di asparaginasi fino ad almeno tre giorni dopo l'ultima infusione.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.4).
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4).
French: Comment utiliser Spectrila ?
Italian: Come usare Spectrila
French: Des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ont également été décrites.
Italian: Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all'uso di cateteri venosi centrali.
French: On ne sait pas de façon claire si le SLPR est causé par l'asparaginase, par le traitement concomitant ou par les maladies sous-jacentes.
Italian: Non è chiaro se l'RPLS sia causata dal trattamento concomitante con asparaginasi o dalle patologie di base.
French: • si vous êtes allergique à l'asparaginase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé en cas de diminution du taux d'AT III.
Italian: In caso di riduzione di AT III si deve richiedere la consulenza di un esperto.
French: Le métabolisme de l'asparaginase n'est pas connu, mais semble s'effectuer par dégradation dans le système réticulo-endothélial et par l'action de protéases sériques.
Italian: Il metabolismo di asparaginasi non è noto, ma si ritiene verificarsi attraverso la degradazione all'interno del sistema reticolo-istiocitario e mediante le proteasi sieriche.
French: De préférence, la valeur doit être mesurée trois jours après la dernière administration d'asparaginase, c'est-à-dire en général immédiatement avant l'administration de la prochaine dose d'asparaginase.
Italian: I livelli devono essere misurati preferibilmente tre giorni dopo l'ultima somministrazione di asparaginasi, ossia di prassi immediatamente prima di somministrare la dose successiva.
French: Comme pour les adultes, la dose recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans est de 5 000 U par m² de SC administrée tous les trois jours.
Italian: Come per gli adulti, la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è 5.000 U per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
French: • syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (une maladie caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) ;
Italian: • sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (una malattia caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista)
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés étroitement avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Italian: I parametri epatici devono essere strettamente monitorati prima e durante il trattamento con asparaginasi.
French: Une alcalinisation intensive des urines et l'administration d'allopurinol peuvent prévenir la néphropathie uratique.
Italian: L'aggressiva alcalinizzazione delle urine e l'uso di allopurinolo possono prevenire la nefropatia uratica.
French: • résultats d'analyses anormaux incluant des modifications du taux de protéines dans le sang, des modifications des taux de lipides (graisses) dans le sang ou des valeurs des enzymes hépatiques ou un taux élevé d'urée dans le sang.
Italian: • anomalie nei test di laboratorio, tra cui alterazione dei livelli di proteine nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi o dei valori degli enzimi del fegato nel sangue o alto livello di urea nel sangue.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: La destruction des cellules tumorales induite par l'asparaginase peut provoquer la libération de quantités importantes d'acide urique, entraînant une hyperuricémie.
Italian: La distruzione delle cellule tumorali indotta da asparaginasi può rilasciare grandi quantità di acido urico, con conseguente iperuricemia.
French: • réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des sensations vertigineuses ;
Italian: • una reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o capogiri;
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: • troubles de la coagulation (saignements ou formation de caillots sanguins) ;
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue (sanguinamento o formazione di coaguli di sangue);
French: • Antécédents de pancréatite, d'hémorragie grave ou de thrombose grave lors d'un traitement antérieur par l'asparaginase.
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
French: • Médicaments qui sont métabolisés dans le foie, car le risque d'effets indésirables peut augmenter.
Italian: • Medicinali metabolizzati nel fegato, perché i loro effetti indesiderati potrebbero aumentare.
French: Si vous avez reçu plus de Spectrila que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu une dose trop élevée de Spectrila, prévenez votre médecin ou infirmier/ère le plus tôt possible.
Italian: Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Spectrila, informi il medico o l'infermiere appena possibile.
French: Selon les observations issues des données publiées concernant l'asparaginase, le potentiel mutagène, clastogène et cancérogène de l'asparaginase est négligeable.
Italian: Le evidenze derivate dai dati pubblicati con asparaginasi prodotte da E. coli presentano un potenziale mutageno, clastogenico e cancerogeno di asparaginasi trascurabile.
French: Des déficits acquis ou héréditaires en inhibiteurs physiologiques de la coagulation (protéine C, protéine S, antithrombine) sont également décrits dans le cadre des complications vasculaires.
Italian: Una riduzione acquisita o genetica degli inibitori fisiologici della coagulazione (proteina C, proteina S, antitrombina) è stata inoltre descritta in relazione alle complicanze vascolari.
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ;
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
French: Test exact inconditionnel de non-infériorité des différences binomiales basé sur des estimations de probabilité maximale restreintes.
Italian: Intervallo di confidenza esatto non condizionato basato su Chan e Zhang b Test esatto di non-inferiorità non condizionato per le differenze binomiali basato su stime di massima verosimiglianza vincolate c
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2.500 unità di asparaginasi.
French: L'asparaginase n'est pas absorbée par les voies digestives et Spectrila doit donc être administré par voie intraveineuse.
Italian: Asparaginasi non è assorbita dal tratto gastrointestinale, pertanto Spectrila deve essere somministrato per via endovenosa.
French: Ce schéma posologique diminue les effets gastro-intestinaux et hématologiques du méthotrexate.
Italian: È stato dimostrato che questo regime riduce gli effetti gastrointestinali ed ematologici di metotrexato.
French: • Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler, tels que les anticoagulants (par exemple warfarine et héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique [aspirine] ou médicaments utilisés pour traiter la douleur et/ou l'inflammation), car l'utilisation de ces médicaments avec l'asparaginase peut augmenter le risque de saignements.
Italian: • Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es. warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, perché l'uso di questi medicinali con asparaginasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
French: Très fréquent Diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale
Italian: Molto comune Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
French: • réactions allergiques incluant une respiration sifflante (bronchospasme) ou des difficultés pour respirer ;
Italian: • reazioni allergiche, incluso sibilo respiratorio (broncospasmo) o difficoltà di respirazione
French: Activité asparaginase
Italian: Attività dell'asparaginasi
French: La poudre est blanche et est contenue dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc, d'une bague en aluminium et d'un opercule de type flip-off en plastique.
Italian: La polvere è di colore bianco ed è fornita in un flaconcino di vetro trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.
French: Des modifications légères à modérées des valeurs de la lipidémie (par exemple augmentation ou diminution du cholestérol, augmentation des triglycérides, augmentation de la fraction VLDL et diminution des LDL, augmentation de l'activité lipoprotéine lipase) sont observées très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase ; dans la majorité des cas, elles ne sont pas accompagnées de symptômes cliniques.
Italian: Alterazioni da lievi a moderate dei valori di lipidemia (ad es. aumento o riduzione del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento della frazione VLDL e riduzione dell'LDL, aumento dell'attività della lipoproteina lipasi) si osservano con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi; nella maggior parte dei casi tali alterazioni si presentano senza sintomi clinici.
French: La durée de conservation ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C.
Italian: La conservazione di norma non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
French: Vous ne devez donc pas recevoir de vaccination avec des vaccins vivants pendant le traitement par Spectrila et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Italian: Pertanto, non deve sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Spectrila.
French: Fréquent Hypoglycémie, appétit diminué, perte de poids
Italian: Comune Ipoglicemia, diminuzione dell'appetito, calo ponderale
French: • destruction des cellules hépatiques (nécrose des cellules hépatiques) ;
Italian: • distruzione delle cellule del fegato (necrosi delle cellule epatiche)
French: Les vaccinations avec des vaccins vivants doivent donc être effectuées au plus tôt 3 mois après la fin de la cure de traitement antileucémique.
Italian: L'immunizzazione con vaccini vivi deve pertanto essere eseguita non prima di 3 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento antileucemico.
French: Spectrila est administré dans une veine.
Italian: Spectrila viene somministrato in vena.
French: • Médicaments pouvant supprimer la fonction de la moelle osseuse, car ces effets peuvent être augmentés par l'administration concomitante d'asparaginase.
Italian: • Medicinali che possono sopprimere la funzione del midollo osseo, perché questi effetti possono essere potenziati dall'uso concomitante di asparaginasi.
French: Une anorexie, une perte d'appétit, des crampes abdominales, une diarrhée et une perte de poids ont également été rapportées.
Italian: Sono stati segnalati inoltre anoressia, perdita dell'appetito, crampi addominali, diarrea e calo ponderale.
French: • diminution de la fonction de la thyroïde ou des glandes parathyroïdes ;
Italian: • riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi
French: Les symptômes cliniques sont notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une anorexie.
Italian: I sintomi clinici comprendono dolore addominale, nausea, vomito e anoressia.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de patients présentant une déplétion complète en asparagine dans le sérum (définie comme un taux sérique d'asparagine inférieur à la limite inférieure de quantification [< 0,5 µM] à tous les temps de mesure du jour 12 au jour 33) pendant le traitement d'induction.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con deplezione completa dell'asparagina nel siero (definita come livelli sierici di asparagina al di sotto del limite di quantificazione inferiore (< 0,5 μM) in tutti i tempi di rilevazione, misurati dal giorno 12 fino al giorno 33) durante il trattamento di induzione.
French: Faire tourner lentement pour dissoudre le contenu (ne pas agiter pour éviter la formation de mousse).
Italian: La dissoluzione del contenuto avviene con una lenta rotazione (evitare la formazione di schiuma dovuta all'agitazione).
French: 6 700 U/m² de SC
Italian: 6.700 U/m² di BSA
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001 (1 flacon)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001 (1 flaconcino)
French: Pendant le traitement d'induction, les effets indésirables caractéristiques de l'asparaginase tels qu'augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine (grade ≥ 3 des CTCAE : 44,3 % versus 39,6 %), hémorragie ou thromboembolie (grade ≥ 2 des CTCAE : 2,1 % versus 4,0 %) et neurotoxicité (grade ≥ 3 des CTCAE : 4,1 % versus 5,9 %) ont été observés avec des fréquences comparables dans les deux groupes (Spectrila versus médicament de référence).
Italian: Durante il trattamento di induzione, le reazioni avverse al farmaco tipiche dell'asparaginasi, come aumento degli enzimi epatici/bilirubina (≥ Grado III CTCAE: 44,3% vs 39,6%), emorragia o tromboembolia (≥ Grado II CTCAE: 2,1% vs 4,0%) e neurotossicità (≥ Grado III CTCAE: 4,1% vs
French: Spectrila ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Italian: Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase afin de minimiser la toxicité.
Italian: Pertanto, al fine di ridurre al minimo la tossicità, vincristina deve essere somministrata da 3 a 24 ore prima della somministrazione di asparaginasi.
French: La prudence s'impose donc en cas d'administration concomitante d'anticoagulants (par exemple coumarine, héparine, dipyridamole, acide acétylsalicylique ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou de glucocorticoïdes.
Italian: È necessario pertanto usare cautela in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti (ad es. cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei) o glucocorticoidi.
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
Italian: • chetoacidosi diabetica (complicazione dovuta a livelli di zucchero non controllati nel sangue)
French: • Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires qui affaiblissent le système immunitaire), car l'utilisation simultanée de corticoïdes et d'asparaginase peut augmenter la formation de caillots sanguins (thrombose).
Italian: • Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l'uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
French: Flacon en verre transparent de 20 mL (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc butyle, une bague en aluminium et un opercule de type flip-off contenant 10 000 unités d'asparaginase.
Italian: Flaconcino di vetro (vetro di tipo I) incolore da 20 ml, chiuso da un tappo in gomma butilica, da un sigillo in alluminio e da una capsula di chiusura a strappo in plastica, contenente 10.000 U di asparaginasi.
French: Du fait de la déplétion en asparagine dans le sérum induite par l'asparaginase, la synthèse protéique dans les cellules de tumeurs lymphoblastiques est perturbée, tout en étant préservée dans la majorité des cellules saines.
Italian: In conseguenza della deplezione di asparagina indotta da asparaginasi nel siero, la sintesi proteica delle cellule tumorali linfoblastiche viene disturbata, senza interessare la maggior parte delle cellule normali.
French: Thrombose, en particulier thrombose du sinus caverneux ou thrombose veineuse profonde, hémorragie
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
French: • des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue, come sanguinamento, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o formazione di coaguli di sangue (trombosi);
French: La solution diluée d'asparaginase doit être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Italian: La soluzione diluita di asparaginasi deve essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore.
French: Les cellules saines peuvent fabriquer l'asparagine pour elles-mêmes, tandis que certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Italian: Le cellule normali sono in grado di produrre l'asparagina da sole, a differenza di alcune cellule tumorali.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, la perfusion intraveineuse de Spectrila doit être arrêtée immédiatement.
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, l'infusione endovenosa di Spectrila deve essere interrotta immediatamente.
French: Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un personnel soignant expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori sanitari esperti nell'uso di antineoplastici.
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Italian: Le reazioni avverse seguenti, elencate nella tabella 1, sono state raccolte da studi clinici condotti con Spectrila in 125 bambini con ALL di nuova diagnosi, nonché dall'esperienza post-marketing con altri preparati di asparaginasi prodotti da E. coli in bambini e adulti.
French: Les protéines sériques étant importantes pour les fonctions de liaison et de transport de certaines substances actives, leur taux doit être contrôlé régulièrement.
Italian: Data l'importanza dell'albumina sierica per la funzione di legame e di trasporto di alcuni principi attivi, i livelli di albumina sierica devono essere monitorati regolarmente.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
French: Des nausées et vomissements sont observés très fréquemment chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, mais ils sont généralement d'intensité légère.
Italian: Nausea/vomito si osservano con frequenza molto comune nei pazienti sottoposti a regimi di trattamento contenenti asparaginasi, ma sono in genere lievi.