FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarter Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Latvian: Ctenocephalides canis), kā arī ērču sugām Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktivitāti.
Danish: Crospovidon Natriumlaurilsulfat Vanillin (smagsstof) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Kolodiāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra katte og killinger, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Latvian: Visi drošuma un iedarbīguma dati ir pētīti kaķiem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem un ar ķermeņa svaru 0,5 kg un vairāk.
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned mod lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēja un ilgstošu iedarbību pret blusām (Ctenocephalides felis un C. canis) un ērcēm (Ixodes ricinus), kas ilgst vienu mēnesi.
Danish: Behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem.
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un ilgstošu iedarbību uz blusām (Ctenocephalides felis un C. canis) un ērcēm (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus un Dermacentor reticulatus), kas ilgst vienu mēnesi.
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 6 timer.
Latvian: Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 6 stundu laikā.
Danish: Til behandling af loppe- og flåtangreb hos katte.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai kaķiem.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet.
Latvian: ZĀĻU FORMA Košļājamā tablete.
Danish: Brug en passende kombination af de tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 20-43 mg/kg.
Latvian: Lai sasniegtu ieteicamo devu 20-43 mg/kg, lietot pieejamo stiprumu atbilstošu kombināciju.
Danish: 14 kapsler
Latvian: 14 kapsulas
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Latvian: Blisteriepakojum s (Alu/Alu)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 10 ml
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Latvian: MA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Latvian: 100 mg Cieta kapsula
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Latvian: Kapsulas garums: 24,2 mm.
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Latvian: Protokolā noteiktais ārstēšanas maksimālais ilgums bija 84 dienas.
Danish: Den sædvanlige dosis efter de første to dage
Latvian: Parastā deva pēc pirmajām divām dienām
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Danish: 48 måneder
Latvian: 48 mēneši
Danish: Den kliniske erfaring med andre arter er meget begrænset (Lichtheimia spp.
Latvian: Klīniskā pieredze ar citām sugām ir ļoti ierobežota (Lichtheimia spp.
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka Cresemba var radīt risku ūdens videi.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Latvian: Dati par jutīgumu ir pieejami tikai nelielai gadījumu grupai.
Danish: (mekanisme ukendt)
Latvian: (Mehānisms nav zināms)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku uz jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Latvian: Ārstēšanas ilga vidēji 45 dienas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. oktobris
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.
Danish: Baseret på disse resultater kan intravenøs og oral dosering anvendes indbyrdes udskifteligt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem intravenozās un perorālās devas var savstarpēji aizvietot.
Danish: Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
Latvian: Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Latvian: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem (< 18 gadiem) vēl nav izvērtēta.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par CRESEMBA lietošanu grūtniecēm.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
Latvian: ^ Norāda uz atbilstošu terminu apvienošanu zem viena medicīniska jēdziena.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Danish: Andre statiner er ikke undersøgt.
Latvian: Citi statīni nav pētīti.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: CRESEMBA drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Latvian: Izņemot aktīvo daļu - izovukonazolu, netika noteikts neviens metabolīts ar AUC > 10% no kopējā radiomarķētā materiāla.
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Danish: Samtidig anvendelse med andre lægemidler
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Latvian: Vēl 10/35 pacientiem (28,6%) novēroja stabilu reakciju.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
Latvian: EUCAST MIC robežkoncentrācijas ir definētas šādām sugām (jutīgas S; rezistentas R):
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Latvian: Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Forkortet QT-interval
Latvian: QT intervāla samazināšanās
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma, kas attēlots 2. tabulā, pamatā ir izmantoti dati no 403 pacientiem ar invazīvām sēnīšu infekcijām, ko ārstēja ar CRESEMBA 3. fāzes pētījuma ietvaros.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Latvian: Ja nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Danish: Fødevarers virkning på absorptionen
Latvian: Pārtikas produktu ietekme uz uzsūkšanās spēju
Danish: Denne dosis startes 12 til 24 timer efter din sidste startdosis.
Latvian: To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas.
Danish: Studier med raske personer har vist, at isavuconazols farmakokinetik er proportionel op til 600 mg pr. dag.
Latvian: Pētījumi ar veselām pētāmajām personām pierāda, ka izovukonazola farmakokinētika ir proporcionāla līdz pat 600 mg dienā.
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Latvian: MMF: vēlama ar MPA saistīta toksiskuma kontrole.
Danish: Det er for at sikre, at svampeinfektionen er væk.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 84 dage for den samlede population med mucormycosepatienter og 102 dage for de 21 patienter, der ikke tidligere var behandlet for mucormycose.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pierādīta šādām Aspergillus sugām: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger un A. terreus (skatīt tālāk).
Danish: Skift til intravenøs infusion
Latvian: Pāreja uz intravenozu infūziju
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, 1. tabulā minētie pētījumi ir veikti ar ieteikto CRESEMBA devu.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke isavuconazols farmakokinetik
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
Danish: CRESEMBA bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Latvian: CRESEMBA neiesaka lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas neizmanto kontracepciju.
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis CRESEMBA ordineres til patienter, der tager andre lægemidler, som vides at reducere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja CRESEMBA izraksta pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras samazina QT intervālu, piemēram, rufinamīdu.
Danish: CRESEMBA må kun gives som en intravenøs infusion.
Latvian: CRESEMBA drīkst lietot tikai intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.
Danish: Dette medfører akkumulering af methylerede sterolforstadier og depletering af ergosterol inde i svampecellemembranen, så cellemembranens struktur og funktion svækkes.
Latvian: Rezultātā notiek metilētu sterola prekursoru uzkrāšanās un ergosterola noārdīšanās šūnas membrānā, tādējādi vājinot sēnītes šūnas membrānas struktūru un funkciju.
Danish: (OCT2-hæmning)
Latvian: (OCT2 inhibīcija)
Danish: Din læge vil holde øje med, om du får nogen bivirkninger
Latvian: Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Cresemba Jums dos ārsts vai medmāsa.
Danish: Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Izovukonazolam ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi novēro, lai noteiktu, vai viņiem neattīstās potenciāls zāļu toksiskums.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AC05
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af isavuconazol på human fertilitet.
Latvian: Nav datu par izovukonazona ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Latvian: Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.
Danish: AUC (t•ng/ml) CV %
Latvian: AUC (h•ng/ml) CV %
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Latvian: Zāles, ko transportē BCRP
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Latvian: CRESEMBA spēja ietekmēt citu zāļu iedarbību
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nosaka atbalstošu ārstēšanu.
Danish: Den samlede respons i denne population var n = 43 (35%) for isavuconazol og n = 42 (38,9%) for voriconazol.
Latvian: Vispārēja reakcija šajā populācijā bija n = 43 (35%) attiecībā uz izovukonazolu un n = 42 (38,9%) vorikonazolu.
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler én gang om dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu reizi dienā.
Danish: All-cause-mortaliteten på dag 42 i denne population var 18,7% for isavuconazol og 22,2% for voriconazol.
Latvian: Vispārējais-mirstības rādītājs 42. dienā šajā populācijā bija 18,7% izovukonazola grupā un 22,2%vorikonazola grupā.
Danish: I dyremodeller af dissemineret og pulmonal aspergillose er det farmakodynamiske indeks, som er vigtigt for effekten, eksponering divideret med minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Latvian: Diseminētas un plaušu aspergilozes dzīvnieku modeļos farmakodinamikas (PD) indeksu, kas ir nozīmīgs efektivitātes rādītājs, dala ar minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIC) (AUC/MIC).
Danish: Hudproblemer
Latvian: Ādas problēmas
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Danish: Eksponering in utero til den aktive del, isavuconazol, havde ingen virkning på de overlevende ungers fertilitet.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
Danish: Det inaktive spaltningsprodukt elimineres fortrinsvis gennem metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitterne via nyrerne.
Latvian: Šķelšanās neaktīvie galaprodukti galvenokārt tiek izvadīts metabolisma rezultātā, bet pēc tam - ar metabolītu izvadi caur nierēm.
Danish: I et QT-studie med raske personer forkortede isavuconazol QTc-intervallet på en måde, der var forbundet med koncentrationen.
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Danish: Hver pakning indeholder 2 aluminiumblisterkort med 7 kapsler i hver.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 2 alumīnija blisteriepakojumi, bet katrā no tiem - 7 kapsulas.
Danish: Lopinavir/ritonavir: Justering af dosis af lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time ikke nødvendig, men nøje monitorering for eventuel mangel på antiviral effekt.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: nav nepieciešama devas pielāgošana lopinavīram 400 mg / ritonavīram 100 mg ik pēc 12 stundām, bet nepieciešama antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole.
Danish: Ét 10 ml type I-hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med plastforsegling.
Latvian: Viens 10 ml I. tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas blīvi.
Danish: Tabel 1 Interaktioner
Latvian: 1. tabula Mijiedarbība
Danish: Behandling af mucormycose
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
Danish: Der tilrådes til forsigtighed, hvis CRESEMBA administreres samtidig med substrater af BCRP.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot CRESEMBA vienlaicīgi ar BCRP substrātiem.
Danish: CRESEMBA må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er til patienter med alvorlige eller potentielt livstruende svampeinfektioner, hvor isavuconazol kan anvendes, hvis de forventede fordele for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Latvian: CRESEMBA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot pacientiem ar smagām sēnīšu infekcijām vai tādām sēnīšu infekcijām, kas rada potenciālus draudus dzīvībai, ja izovukonazola lietošana radītie ieguvumi pārspēj iespējamo risku uz augli.
Danish: Der er indberettet alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, under behandling med azoler.
Latvian: Ziņots par smagas ādas reakcijas gadījumiem, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, ārstēšanas laikā ar azola pretsēnīšu līdzekļiem.
Danish: Udskillelse via nyrerne af uændret isavuconazol var mindre end 1% af den administrerede dosis.
Latvian: Neskarta izovukonazola izvade caur nierēm bija mazāka par 1% no lietotās devas.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Latvian: Ja tās neizmanto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Behandlingen med Cresemba vil fortsætte så længe, som lægen har sagt, at den skal.
Latvian: Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket isavuconazoniumsulfat til raske personer blev gennemsnitligt 46,1% af den radioaktive dosis udskilt i fæces, og 45,5% blev udskilt i urin.
Latvian: Pēc radiomarķēta izovukonazonija sulfāta perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām, vidēji 46.1% no radioaktīvās devas tika atrasti fēcēs, bet 45.5% - urīnā.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Latvian: Intravenoza lietošana.
Danish: Ændringer i leverfunktion
Latvian: Izmaiņas aknu funkcijā
Danish: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme, der indeholder et tørremiddel, som beskytter kapslen mod fugt.
Latvian: Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.
Danish: Metformin: Reduktion af dosis kan være nødvendig.
Latvian: Metformīns: var būt nepieciešama devas samazināšana.
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Latvian: CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelige data til at fastlægge de kliniske breakpoints for andre Aspergillusarter.
Latvian: Pašlaik trūkst datu, lai noteiktu klīniskās robežkoncentrācijas citām Aspergillus sugām.
Danish: Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner: - invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus'; - mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales', til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet.
Latvian: Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas: - invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte; - mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Danish: Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen.
Latvian: Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju.
Danish: Isavuconazol
Latvian: Isavuconazole
Danish: Hård kapsel
Latvian: Cieta kapsula
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu uzmanīgi samaisa vai maisu pārveļ, lai līdz minimumam samazinātu daļiņu veidošanos.
Danish: Kapslerne må ikke tygges, knuses, opløses eller åbnes.
Latvian: Nesakošļāt, nesasmalcināt, neizšķīdināt un neatvērt kapsulas.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas
Danish: Isavuconazol distribueres i omfattende grad med en gennemsnitlig steady state-distributionsvolumen (Vss) på cirka 450 l. Isavuconazol er kraftigt proteinbundet (> 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis til albumin.
Latvian: Izovukonazols tiek plaši izkliedēts; vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir apmēram 450 l. Izovukonazols cieši saistās (> 99%) ar proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, cilvēka plazmā.
Danish: Mycophenolsyre (MPA, aktiv metabolit) :
Latvian: Mikofenolskābe (MPA, aktīvais metabolīts):
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes som klinisk indiceret.
Latvian: Jāapsver aknu enzīmu kontroli, ja tas klīniski indicēts.
Danish: Der er rapporteret om svampestammer med nedsat følsomhed over for isavuconazol in vitro, og krydsresistens med voriconazol og andre triazol-antimykotika kan ikke udelukkes.
Latvian: Ziņots par sēnīšu celmiem ar samazinātu in vitro jutīgumu pret izovukonazolu, bet nevar izslēgt krustenisko rezistenci ar vorikonazolu un citām triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.