FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 ml de solución en una ampolla incolora de vidrio tipo 1.
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
Spanish: Deberá aclararse la vía de infusión entre cada administración del producto (ver sección 6.6).
Dutch: Een spoeling van de infusielijn moet tussen elke producttoediening worden uitgevoerd (zie rubriek 6.6).
Spanish: En la actualidad, se dispone de datos de aproximadamente 1.000 recién nacidos prematuros de la literatura con ibuprofeno y de los ensayos clínicos con Pedea.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
Spanish: Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
Dutch: Elk ongebruikt deel van de oplossing dient weggegooid te worden.
Spanish: En recién nacidos prematuros, el ibuprofeno redujo de forma significativa las concentraciones plasmáticas de las prostaglandinas y de sus metabolitos, especialmente PGE2 y 6-ceto-PGF-1-alfa.
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Pedea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: A fin de facilitar la administración, podrá utilizarse una bomba de infusión.
Dutch: Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del enantiómero S son mucho más altas que las del enantiómero R, lo que refleja una inversión quiral rápida de la forma R a la forma S en una proporción similar a los adultos (aproximadamente 60%).
Dutch: Plasmaconcentraties van de S-enantiomeer zijn veel hoger dan die van de R-enantiomeer, hetgeen een snelle chirale inversie van de R- in de S-vorm weergeeft in een proportie die overeenkomt met volwassenen (ongeveer 60%).
Spanish: Sólo para uso intravenoso.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Spanish: Los estudios in vitro indican que, al igual que otros AINE, el ibuprofeno se fija en gran medida a la albúmina plasmática, aunque esto parece ser significativamente menor (95%) en comparación con el plasma de adultos (99%).
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat ibuprofen evenals andere NSAID's sterk gebonden is aan plasmaalbumine, hoewel dit aanzienlijk lager lijkt (95 %) in vergelijking tot plasma bij volwassenen (99 %).
Spanish: No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea.
Dutch: Chloorhexidine mag niet gebruikt worden om the hals van de ampul te desinfecteren, daar het niet compatibel is met de Pedea oplossing.
Spanish: En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
Dutch: Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
Spanish: A continuación se enumera la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10) frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000) muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de ibuprofeno consiste principalmente en un tratamiento de apoyo.
Dutch: Het behandelen van een ibuprofenoverdosis is voornamelijk ondersteunend.
Spanish: - Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
Dutch: - Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby's met een gestationele leeftijd van minder dan 27 weken.
Spanish: - Pedea no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida.
Dutch: - Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
Dutch: Uw baby dient daarom bewaakt te worden op tekenen van langdurig bloeden.
Spanish: Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.
Dutch: Een maximaal volume van 80 ml/kg/dag op de eerste levensdag dient gewoonlijk gerespecteerd te worden; dit dient gedurende 12 weken geleidelijk verhoogd te worden (ongeveer 20 ml/kg geboortegewicht/dag) tot een maximaal volume van 180 ml/kg geboortegewicht/dag.
Spanish: Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante en los tejidos.
Dutch: Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk resulterende irritatie van weefsels.
Spanish: Se ha publicado únicamente un fallecimiento registrado: tras una sobredosis de 469 mg/kg, un niño de 16 meses desarrolló un episodio apneico con convulsiones y una neumonía por aspiración mortal.
Dutch: Er is slechts één gerapporteerd overlijden gepubliceerd: na een overdosis van 469 mg/kg, ontwikkelde een 16 maanden oud kind een apnoïsche episode met attaques en een fatale aspiratie-pneumonie.
Spanish: La dosis de ibuprofeno se ajusta al peso corporal de la siguiente forma:
Dutch: De ibuprofen-dosis wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht:
Spanish: - otros AINE: deberá evitarse el uso concomitante de más de un AINE debido al aumento del riesgo de reacciones adversas.
Dutch: - andere NSAID's: het gelijktijdige gebruik van meer dan één NSAID dient vermeden te worden in verband met het verhoogde risico van nadelige reacties.
Spanish: El ibuprofeno es un AINE que presenta una actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Dutch: Ibuprofen is een NSAID die anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische activiteit bezit.
Spanish: - Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
Dutch: - Wanneer uw baby al aan een infectie lijdt die wordt behandeld, zal de arts uw baby alleen na zorgvuldige overweging van de conditie van uw baby behandelen met Pedea.
Spanish: El volumen total de la solución inyectada deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Spanish: Tenga especial cuidado con Pedea - Antes de iniciar el tratamiento con Pedea, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pedea - Voorafgaand aan behandeling met Pedea, zal het hart van uw baby worden onderzocht om te bevestigen dat de ductus arteriosus open is.
Spanish: Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Dutch: Ampullen zijn alleen bedoeld voor eenmalig gebruik, alle ongebruikte porties moeten weggegooid worden.
Spanish: El término médico para esta afección es ‘conducto arterioso persistente', es decir, un conducto arterioso abierto.
Dutch: De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus.
Spanish: Si se presenta hipoxemia durante o después de la infusión de Pedea, debe prestarse especial atención a la presión pulmonar.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie met Pedea hypoxemie optreedt, dient nauwlettende aandacht te worden gegeven aan de longdruk.
Spanish: Las concentraciones residuales son de aproximadamente 10-15 mg/l 24 horas después de la última dosis de 5 mg/kg.
Dutch: Restconcentraties zijn ca. 10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
Spanish: Al tratarse de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno podría enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección.
Dutch: Als een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) kan ibuprofen de gebruikelijke tekenen en symptomen van infectie maskeren.
Spanish: Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
Dutch: Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis con ibuprofeno intravenoso en recién nacidos prematuros.
Dutch: Er is geen enkel geval van overdosis gemeld bij intraveneuze ibuprofen bij preterme pasgeboren baby's.
Spanish: - Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé.
Dutch: - Pedea kan de hoeveelheid urine die uw baby uitscheidt verminderen.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Pedea con los siguientes medicamentos: - diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos; los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE en pacientes deshidratados.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Pedea met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: - diuretica: ibuprofen kan het effect van diuretica verminderen; diuretica kunnen het risico van nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen bij gedehydreerde patiënten.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten, dienen Pedea-ampullen voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden op deeltjesmateriaal en de integriteit van de verpakking.
Spanish: El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
Dutch: Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Spanish: Se ha comunicado que una sobredosis masiva (hasta más de 1000 mg/kg) induce coma, acidosis metabólica e insuficiencia renal transitoria.
Dutch: Volgens rapporten veroorzaakt een massieve overdosis (tot meer dan 1000 mg/kg) coma, metabole acidose en nierfalen van voorbijgaande aard.
Spanish: Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra.
Dutch: Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de ductus arteriosus normaal.
Spanish: - óxido nítrico: ya que los dos medicamentos inhiben la función plaquetaria, la combinación puede en teoría aumentar el riesgo de hemorragias.
Dutch: - stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie in theorie het risico van bloeding verhogen.
Spanish: Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
Dutch: Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund.
Spanish: ETIQUETADO DE LA AMPOLLA DE CRISTAL
Dutch: ETIKET OP GLAZEN AMPUL
Spanish: Es difícil evaluar la causalidad de los efectos adversos comunicados en recién nacidos prematuros ya que podrían estar relacionados con las consecuencias hemodinámicas del conducto arterioso persistente al igual que con los efectos directos del ibuprofeno.
Dutch: Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen.
Spanish: El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa, produciendo una reducción de la síntesis de prostaglandinas.
Dutch: Ibuprofen is een nietselectieve remmer van cyclo-oxygenase, die leidt tot verminderde synthese van prostaglandinen.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarilla pálida.
Dutch: Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
Spanish: Ya que las prostaglandinas están implicadas en la persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, se cree que este efecto es el mecanismo principal de acción del ibuprofeno en esta indicación.
Dutch: Daar prostaglandinen betrokken zijn bij de persistentie van de ductus arteriosus na de geboorte, is dit effect naar men aanneemt het voornaamste werkingsmechanisme van ibuprofen in deze indicatie.
Spanish: Esto se produjo en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de la inhalación de óxido nítrico.
Dutch: Dit vond plaats binnen één uur na de eerste infusie en werd binnen 30 minuten na de inhalatie van stikstofoxide verholpen.
Spanish: Se mantuvieron niveles bajos hasta 72 horas en neonatos que recibieron 3 dosis de ibuprofeno, mientras que se observaron aumentos posteriores, a las 72 horas tras una sola dosis de ibuprofeno.
Dutch: Lage spiegels werden tot maximaal 72 uur in stand gehouden bij neonaten die 3 doses ibuprofen ontvingen, terwijl daaropvolgende verdere verhogingen na 72 uur na slechts 1 dosis ibuprofen werden opgemerkt.
Spanish: se asoció una menor incidencia de hemorragia intraventricular neonatal de grado III-IV y de ligadura quirúrgica al uso profiláctico de Pedea.
Dutch: Een lagere incidentie van neonatale klasse III-IV intraventriculaire hemorragie en van chirurgische ligatie werd daarentegen in verband gebracht met profylactisch gebruik van Pedea.
Spanish: Pedea se suministra en envases de 4 ampollas de 2 ml.
Dutch: Pedea wordt geleverd in verpakkingen van 4 x 2 ml ampullen.
Spanish: Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.
Dutch: Deze berekende hoeveelheid wordt gedurende een periode van 15 minuten gegeven door middel van infusie in een ader.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente.
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open gaat, kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier, worden gegeven.
Spanish: El principio activo de Pedea es ibuprofeno.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen.
Spanish: Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.
Dutch: Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby's dan bij voldragen pasgeboren baby's.
Spanish: - El principio activo es ibuprofeno.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is ibuprofen.
Spanish: Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
Dutch: Pedea sluit de ductus arteriosus door het remmen van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de ductus arteriosus open houdt.
Spanish: a inyección: 10 mg/kg,
Dutch: e injectie: 10 mg/kg,
Spanish: - Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones.
Dutch: Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen.
Spanish: Éstas se mencionan a continuación:
Dutch: Deze worden hieronder beschreven.
Spanish: Muy frecuentes: Trombocitopenia, neutropenia
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie
Spanish: El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid bij preterme baby's geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Spanish: Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.
Dutch: Een ongeboren baby heeft een bloedvat bij het hart die de ductus arteriosus wordt genoemd waardoor het bloed van de baby om de longen heen gaat en naar de rest van het lichaam circuleert.
Spanish: En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.
Dutch: Wanneer anurie of manifeste oligurie optreedt na de eerste of tweede dosis, dient de volgende dosis pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd naar normale niveaus.
Spanish: El volumen requerido para administrarse al recién nacido se determinará según el peso corporal, y deberá inyectarse por vía intravenosa en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
Dutch: De aan de baby te geven gewenste hoeveelheid dient bepaald te worden aan de hand van lichaamsgewicht en dient als een korte infusie gedurende 15 minuten intraveneus geïnjecteerd te worden, bij voorkeur onverdund.
Spanish: - El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé.
Dutch: - Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen.
Spanish: Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.
Dutch: Pedea kan, wanneer het aan uw baby wordt gegeven, helpen de ductus arteriosus te sluiten.
Spanish: Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.
Dutch: Wanneer de ductus arteriosus na de eerste behandelingskuur niet is gesloten of opnieuw open gaat, kan de arts van uw baby beslissen een tweede behandelingskuur te geven.
Spanish: Antes de administrar Pedea, deberá realizarse una exploración ecocardiográfica adecuada a fin de detectar un conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo y de excluir la hipertensión pulmonar y la enfermedad cardíaca congénita dependiente del conducto.
Dutch: Voorafgaand aan het toedienen van Pedea dient een adequaat echocardiografisch onderzoek te worden uitgevoerd om een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus te vinden en om longhypertensie en ductaal-afhankelijke congenitale hartziekte uit te sluiten.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por sistemas y por frecuencia.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Spanish: - aminoglicósidos: debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, la administración concomitante de estos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad (ver sección 4.4).
Dutch: - aminoglycosiden: gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, kan het toedienen ervan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen ( zie rubriek 4.4 ).
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Pedea Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio'.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pedea Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Aunque se observa una gran variabilidad en la población prematura, se determinan concentraciones plasmáticas máximas alrededor de 35-40 mg/l después de la dosis de carga inicial de 10 mg/kg al igual que después de la última dosis de mantenimiento, indistintamente de la edad gestacional y posnatal.
Dutch: Hoewel een grote variabiliteit werd opgemerkt bij de premature populatie, worden piekplasmaconcentraties rond 35-40 mg/l gemeten na de eerste belastingsdosis van 10 mg/kg evenals na de laatste onderhoudsdosis, ongeacht de leeftijd voor en na de geboorte.
Spanish: Qué es Pedea y para qué se utiliza Antes de usar Pedea a su bebé Cómo usar Pedea Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pedea Información adicional
Dutch: Wat is Pedea en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat Pedea aan uw baby wordt toegediend Hoe wordt Pedea gebruikt
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de sobredosis en recién nacidos y niños que recibieron ibuprofeno por vía oral: se ha observado depresión del SNC, convulsiones, trastornos gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, apnea, insuficiencia renal y hematuria.
Dutch: Overdosering is echter beschreven bij baby's en kinderen die orale ibuprofen kregen toegediend: CZSdepressie, attaques, maagdarmstoornissen, bradycardie, hypotensie, apneu, abnormale nierfunctie, hematurie zijn opgemerkt.
Spanish: - su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos.
Dutch: - uw baby kan problemen hebben bij het urineren en krijgt mogelijk diuretica voorgeschreven.
Spanish: - con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos).
Dutch: - uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te behandelen.
Spanish: Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
Dutch: Behandeling van een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in preterme pasgeboren baby's van minder dan 34 weken gestatieleeftijd.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Pedea 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.
Dutch: Hoe ziet Pedea eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Spanish: Frecuentes: Enterocolitis necrosante, perforación intestinal
Dutch: Vaak: necrotiserende enterocolitis, intestinale perforatie
Spanish: El ibuprofeno compite con la bilirrubina en la fijación a la albúmina en el suero de los recién nacidos y, como consecuencia, la fracción de bilirrubina libre podría aumentar con concentraciones altas de ibuprofeno.
Dutch: Ibuprofen concurreert met bilirubine voor albuminebinding in serum van pasgeboren baby's en daardoor kan de vrije fractie van bilirubine worden verhoogd bij hoge ibuprofenconcentraties.
Spanish: Excipientes: cada ml contiene 7,5 mg por ml de sodio.
Dutch: Hulpstoffen: elke ml bevat 7,5 mg natrium per ml.
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen van vier ampullen van 2 ml.
Spanish: En un ensayo clínico curativo en 175 recién nacidos prematuros menores de 35 semanas de edad gestacional, la incidencia de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posconcepcional fue de 13/81 (16%) para indometacina frente a 23/94 (24%) para ibuprofeno.
Dutch: In een klinische geneesmiddeltrial waarbij 175 preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 35 weken waren betrokken, was de incidentie van bronchopulmonaire dysplasie op een post-conceptionele leeftijd van 36 weken 13/81 (16%) voor indometacine versus 23/94 (24%) voor ibuprofen.
Spanish: En recién nacidos prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional, se demostró que el índice de cierre del conducto arterioso (33% a 50%) era bajo con la pauta posológica recomendada (ver sección 5.1).
Dutch: Bij preterme baby's na een zwangerschap van minder dan 27 weken, bleek de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus (33 tot 50%) laag te zijn bij het aanbevolen dosisregimen (zie rubriek 5.1).
Spanish: No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de esta Ficha técnica o Resumen de las características del producto.
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.