FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Simulointitutkimusten perusteella vuoropäivin otettu 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannos potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, vastaa suunnilleen terveiden vapaaehtoisten AUC (0-48 h) -arvoa 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Bulgarian: Въз основа на симулационни данни, схема на редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg при пациенти с тежко бъбречно увреждане, може да се доближи до стойностите на AUC (0-48) при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Bulgarian: Ketek може да причини зрителни нарушения, особено забавяне на способността за акомодация и способността за осъществяване на акомодацията.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Ketek.
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini.
Bulgarian: - Активното вещество е телитромицин.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4:n substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Ketek-hoidon
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Ketek трябва да се прекъсне терапията със субстрат на CYP3A4.
Finnish: Suurin osa metisilliinille resistenteistä S. aureus (MRSA) -kannoista on konstitutiivisesti MLSB-resistenttejä.
Bulgarian: Повечето от метицилин резистентните S. aureus (MRSA)
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen in vitro, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Bulgarian: Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Ketekin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение на дигоксин и Ketek трябва да се обмисли
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei mene ohi hoidon jatkuessa, kerro
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка, или не изчезва в хода на
Finnish: Ketekin on osoitettu nostavan digoksiinin, P-glykoproteiinin substaatin, pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Доказано е, че Ketek повишава плазмените концентрации на дигоксин, субстрат на Pгликопротеина.
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: При предписване на Ketek, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и локалното разпространение на резистентност (вж.
Finnish: Ketekin ottamista ennen nukkumaanmenoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnanmenetyksen vähentämiseksi.
Bulgarian: Може да се обмисли приемането на Ketek преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със зрителни нарушения и загуба на съзнание.
Finnish: Kun metoprololia (CYP2D6:n substraatti) annettiin samanaikaisesti Ketekin kanssa, metoprololin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
Bulgarian: Когато метопролол (субстрат на CYP2D6), е приложен едновременно с Ketek, Сmax и АUC на метопролол се увеличават приблизително с 38%, но няма ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
Finnish: Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4).
Finnish: Pyörtymistä (lyhyt tajuttomuuskohtaus), jota on saattanut edeltää huonovointisuuden tunne (esim. pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt), on raportoitu harvoin.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на припадък (преходна загуба на съзнанието), които могат да бъдат предшествани от общо чувство на неразположение (напр. гадене, стомашен дискомфорт).
Finnish: AUC/MIC-suhde on osoittautunut telitromysiinin tehokkuuden kanssa parhaiten korreloivaksi
Bulgarian: ФК/ФД параметър, който показва най-добра корелация с ефикасността на телитромицин, е
Finnish: Mitä Ketek sisältää
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Finnish: Samanaikainen käyttö ergotalkaloidijohdoksien kanssa (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), (ks.
Bulgarian: Едновременно приложение с производни на ерготаминовите алкалоиди (като например ерготамин и дихидроерготамин) (вж. точка 4.5).
Finnish: Ne voivat ilmaantua muutaman tunnin kuluessa ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta ja toistua seuraavan Ketek-annoksen yhteydessä.
Bulgarian: Може да ги получите в рамките на няколко часа от приема на дневната доза Ketek първия или втория път.
Finnish: - lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen sykkeeseen (lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa).
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че повлияват начина, по който бие сърцето Ви (лекарства,
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Ketek, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
Finnish: Korkeilla annoksilla todettiin selvää sikiötoksisuutta ja epätäydellisen luutumisen ja luuston epämuodostumia lisääntymistä.
Bulgarian: При високи дози ембриотоксичността е очевидна и се наблюдава увеличаване на непълното вкостяване и на скелетните аномалии.
Finnish: Näitä ovat ryhmän IA (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) ja ryhmän III (dofetilidi, amiodaroni) rytmihäiriölääkkeet, sitalopraami, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni, jotkut psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit), fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (esim. flukonatsoli, pentamidiini) ja jotkut viruslääkkeet (esim.
Bulgarian: Това включва антиаритмични средства от Клас IA (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и Клас III (напр. дофетилид, амиодарон), циталопрам, трициклични антидепресанти, метадон, някои антипсихотици (напр. фенотиазини), флуорохинолони (напр. моксифлоксацин), някои антимикотични средства (напр. флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (напр. телапревир).
Finnish: • sisapridi (ruoansulatusvaivoihin)
Bulgarian: цизаприд (при проблеми с храносмилането)
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6-13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei
Bulgarian: Плазмените експозиции, основаващи се на свободната фракция на активното вещество при нива, при които не се наблюдават нежелани реакции, варират от 1,6 до
Finnish: Siten samanaikainen CYP3A4:n indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на телитромицин под терапевтичните нива и до загуба на ефект.
Finnish: CYP3A4:n välityksellä metaboloituvat kalsiumestäjät Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten telitromysiini) ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien kalsiumestäjien (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiota, bradykardiaa tai tajunnanmenetyksen ja tämän vuoksi samanaikaista käyttöä pitäisi välttää.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (като телитромицин) и блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. верапамил, нифедипин, фелодипин) може да доведе до хипотония, брадикардия или загуба на съзнание и затова трябва да се избягва.
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4-entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmissä määrin.
Bulgarian: Проучвания in vivo със симвастатин, мидазолам и цизаприд показват мощно инхибиране на чревния CYP3A4 и умерено инхибиране на чернодробния CYP3A4.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla, että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Bulgarian: При двете проучвания по-високо бъбречно елиминиране е наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksena ohimenevää tajunnanmenetystä, johon on joissakin tapauksissa liittynyt vagaalinen syndrooma (ks. kohdat 4.7 ja
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за нежелани реакции като преходна загуба на съзнание, включително няколко случая, свързани с вагален синдром (вж. точки 4.7 и 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Bulgarian: QT интервала
Finnish: Telitromysiinin tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä ja myös P-glykoproteiinin estäjä.
Bulgarian: Известно е, че телитромицин е мощен инхибитор на CYP 3A4 и е инхибитор също на P-гликопротеина.
Finnish: annon jälkeen midatsolaamin AUC kasvu 2,2-kertaiseksi ja oraalisen annon jälkeen 6,1-kertaiseksi.
Bulgarian: При едновременно приложение на мидазолам с Ketek, AUC на мидазолам се повишава 2,2кратно след интравенозно приложение на мидазолам и 6,1-кратно след перорално приложение.
Finnish: Telitromysiini vaikutti QTc-ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen säikeissä in vitro.
Bulgarian: Подобно на други макролиди, телитромицин предизвиква удължаване на QTc интервала при кучета и на продължителността на акционния потенциал в in vitro клетъчна култура от заешка мрежа на Purkinje.
Finnish: Lyhyt tajuttomuus, parestesia
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание, парестезия
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Bulgarian: В проучване при многократно приложение при 36 пациенти с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Ketek (вж. точка 4.2).
Finnish: Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg
Finnish: Telitromysiini ei indusoi makrolidi-linkosamidi-streptogramiini B (MLSB) -välitteisen resistenssin ilmentymistä in vitro seuraavissa mikrobeissa: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ja
Bulgarian: медирана резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, или
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa tai muita vakavia kammioarytmioita, tai niihin liittyvää pyörtymistä.
Bulgarian: Няма съобщения за torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja pyörtymisen vaikutusta.
Bulgarian: Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие, свързано със
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Ketekin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon ("ergotismi"), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Ketek и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aventis Pharma S.A.
Bulgarian: Aventis Pharma S.A.
Finnish: Nämä vaikutukset näyttivät korjaantuvan telitromysiinin annon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Тези ефекти проявяват тенденция към регрес след прекратяване на лечението.
Finnish: Teofylliini
Bulgarian: Колхицин
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa samanaikaisesti Ketekin kanssa: veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, koska näiden lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ilmenee EKG:ssa), kuten:
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат с Ketek: - лекарствени продукти за контрол на нивото на холестерола или други липиди в кръвта, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, тъй като нежеланите реакции на лекарствените продукти могат да се увеличат.
Finnish: Näköhäiriöitä olivat näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat.
Bulgarian: Зрителните нарушения включват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия.
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä, lyhyttä tajuttomuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks.
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации по време на употреба на Ketek, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Erytromysiini A:lle voimakkaasti resistentit Streptococcus pyogenes -kannat ovat resistenttejä myös
Bulgarian: Streptococcus pyogenes, които показват високо ниво на резистентност към еритромицин А, са
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Bulgarian: France sanofi-aventis France
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
Bulgarian: терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)
Finnish: Ketekin ja teofylliinin pitkitetysti lääkeainetta vapauttavien lääkemuotojen välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Ketek и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Finnish: QT-välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
Finnish: Telitromysiini erittyy maitoon eläimillä viisinkertaisina pitoisuuksina verrattuna pitoisuuksiin emän plasmassa; mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole vastaavaa tietoa.
Bulgarian: Телитромицн се екскретира в млякото на кърмещи животни, в концентрации около 5 пъти повисоки от тези в плазмата на майката.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden alin taso nousi 20 %, Cmax 73 %, AUC 37 % ja munuaispuhdistuma 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Минималните плазмени нива, Сmax, АUC и бъбречният клирънс при здрави доброволци се увеличават съответно с 20%, 73%, 37% и 27%.
Finnish: Ketekin ja kolkisiinin samanaikainen käyttö potilaille, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.5)
Bulgarian: Едновременното приложение на Ketek и колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. точка
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин.
Finnish: Deutschland
Bulgarian: Франция
Finnish: - tiettyjä kalsiumestäjiä (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) (sydänvaivoihin).
Bulgarian: - някои блокери на калциевите канали (напр. верапамил, нифедипин, фелодипин) (за
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Мускулни крампи
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin merkkejä ja oireita on seurattava huolellisesti potilailta, joita hoidetaan samanaikaisesti pravastatiinin, rosuvastatiinin tai fluvastatiinin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с правастатин, росувастатин или флувастатин трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза (вж. точки 4.3
Finnish: Maksimaaliset kokonaispitoisuudet olivat 14,9±11,4 mg/l epiteeliä peittävässä nesteessä, 318,1±231 mg/l alveolaarisessa makrofagissa, 3,88±1,87 mg/kg keuhkoputken limakalvossa, 3,95±0,53 mg/kg nielurisoissa ja 6,96±1,58 mg/kg poskiontelon limakalvossa.
Bulgarian: Максималните общи тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната лигавица, сливиците и синусната тъкан са съответно 14,9  11,4 mg/l, 318,1  231 mg/l, 3,88  1,87 mg/kg,
Finnish: Tämä voi olla antibioottihoidon seurauksena ilmaantuvan suolitulehduksen oire.
Bulgarian: Това може да бъде признак на чревно възпаление, което може да възникне след
Finnish: Ekseema
Bulgarian: Екзема
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti erytromysiini A:lle herkkien mikrobien ribosomin 50S-alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A:n affiniteetti.
Bulgarian: При някои организми, които са резистентни на еритромицин А, поради индуцируема експресия на детерминант за MLSB резистентност, афинитетът на телитромицин към 50S рибозомната субединица е 20 пъти по-голям от този на еритромицин А.
Finnish: - Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio): 800 mg kerran vuorokaudessa 7-10 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото: 800 mg веднъж дневно в продължение на 7 до
Finnish: • sakinaviiri (HIV:n hoitoon) lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Bulgarian: - други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg телитромицин.
Finnish: Jos havaitset joitain alla mainituista oireista, lopeta Ketek-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Allergiset tai ihoreaktiot kuten kasvojen turvotus, yleinen allerginen reaktio, mukaan lukien sokki, tai vakava ihosairaus, johon liittyy punaisia pilkkuja ja rakkuloita iholla (yleisyys
Bulgarian: Алергични или кожни реакции, като например оток на лицето, общи алергични реакции, включително алергичен шок или сериозни кожни заболявания, свързани с червени петна,
Finnish: Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Bulgarian: Телитромицин е неактивен срещу организми, които имат структурна изява на детерминанта за MLSB резистентност (cMLSB).
Finnish: Samanaikainen käyttö simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
Bulgarian: Едновременно приложение със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Finnish: Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общите тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след прилагане на дозата са съответно 0,84  0,65 mg/l, 162  96 mg/l, 0,78  0,39 mg/kg,
Finnish: Kolestaattinen keltaisuus
Bulgarian: -Чернодробно увреждане
Finnish: Epäsäännöllinen sydämen syke.
Bulgarian: Нарушения на нервната
Finnish: Ks.
Bulgarian: A.
Finnish: Altistuksen kolkisiinille, CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin substraatille, voidaan tämän johdosta odottaa lisääntyvän, jos Ketekiä ja kolkisiinia annetaan samanaikaisesti.
Bulgarian: Поради това може да се очаква експозицията на колхицин, субстрат на CYP 3A4 и P-гликопротеина, да се повиши,
Finnish: Alla luetellut muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden Ketekille arvioidun esiintymistiheyden mukaisesti.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с
Finnish: Pankreatiitti gammaglutamyylitransferaasi)
Bulgarian: Панкреатит таза, гамаглутамил трансфераза)
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla 100:sta) tai harvinaiset (alle yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки нежелани реакции (може да засегнат
Finnish: • dronedaroni (eteisvärinään)
Bulgarian: дронедарон (при предсърдно мъждене)
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Finnish: Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0,04-0,07 mg/l, saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Средните минимални плазмени концентрации в стационарно състояние между 0,04 и 0,07 mg/l се достигат в рамките на 3 до 4 дни при еднократно дневно приложение на 800 mg телитромицин.
Finnish: Miten Ketekiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ketek?
Finnish: Ketekin suositusannostus on 800 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Finnish: Ketekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ketekiä on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa yhteensä yli 4 000 potilaalla.
Bulgarian: Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4000 пациенти.
Finnish: Ne ovat makrolidien läheisiä sukulaisaineita.
Bulgarian: Те са тясно свързани с макролидите.
Finnish: Keuhkokuumeessa tabletit on otettava 7-10 päivän kuurina.
Bulgarian: При пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до 10 дни.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketek-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ketek.
Finnish: Lisätietoja on
Bulgarian: Въз основа на това
Finnish: Kaikissa paitsi kahdessa tutkimuksessa Ketekiä verrattiin muihin antibiootteihin.
Bulgarian: С изключение на две от проучванията при всички останали се сравнява действието на Ketek с това на други антибиотици.
Finnish: Ketekin ottaminen ennen nukkumaanmenoa voi vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten näköhäiriötä ja tajunnan menetystä.
Bulgarian: Приемането на Ketek преди лягане може да намали потенциалното въздействие на нежелани реакции като зрителни нарушения и загуба на съзнание.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden tulisi huomioida virallinen ohjeistus antibakteeristen aineiden käytössä ja antibioottiresistenssien paikallinen kehitys.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да вземат под внимание официалните насоки за употреба на антибактериални агенти, както и местните нива на резистентност към антибиотици.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketekin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Sen käyttö on myös kielletty monien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства.