FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Más de 1700 pacientes han recibido InductOs en ensayos clínicos.
Greek: Περισσότεροι από 1.700 ασθενείς έχουν λάβει InductOs σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10) ή συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Dosis de dibotermina alfa
Greek: Δόση διβοτερμίνης άλφα
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
Greek: • Για τη θεραπεία ενός κατάγματος σχετιζομένου με κάποια ασθένεια (π.χ. κατάγματα που οφείλονται στη νόσο του Paget ή σε καρκίνο).
Spanish: • Si es alérgico a dibotermina alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη διβοτερμίνη άλφα ή στο βόειο κολλαγόνο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: El material educativo para profesionales sanitarios incluirá:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει:
Spanish: En este proceso, se observa tanto la resorción como la formación de hueso.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παρουσιάζεται τόσο απορρόφηση όσο και σχηματισμός οστού.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το InductOs και ποια είναι η χρήση του
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dibotermina alfa en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της διβοτερμίνης άλφα στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Este hallazgo radiológico puede ser asintomático o sintomático.
Greek: Αυτό το ακτινογραφικό εύρημα μπορεί να είναι ασυμπτωματικό ή συμπτωματικό.
Spanish: • hemostasis adecuada (es decir, que proporcione un lugar de implantación relativamente seco)
Greek: • επαρκή αιμόσταση (δηλαδή που επιτυγχάνει μια σχετικά στεγνή περιοχή εμφύτευσης)
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o descartar el uso de InductOs considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με InductOs, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Spanish: • aumentar la sensibilización en lo que respecta al riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y de uso incorrecto de InductOs, así como proporcionar orientación sobre la gestión de dichos riesgos.
Greek: • στην αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης και του δυνητικού κινδύνου λαθών στη θεραπεία και λανθασμένης χρήσης του InductOs, και την παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών των κινδύνων.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con InductOs no resultó afectada por el sexo, la edad ni la raza.
Greek: Η πρόσπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη χρήση του InductOs δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros donde se comercializa InductOs, todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen InductOs reciban el siguiente paquete educativo:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το InductOs, παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το InductOs:
Spanish: InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ml (ver sección 4.9).
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1,5 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.9).
Spanish: Los estudios de farmacología clínica demuestran que la matriz sola no es osteoinductiva y que ya no se encuentra presente en las biopsias realizadas a las 16 semanas después del implante.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το υπόστρωμα από μόνο του δεν είναι οστεοεπαγωγικό και ότι δεν είναι πλέον παρόν σε βιοψίες που έγιναν 16 εβδομάδες μετά την εμφύτευση.
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos
Greek: 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες
Spanish: No se conoce la frecuencia de este efecto adverso y no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Osificación heterotópica1,3* Osteólisis* Aumento de la resorción ósea*
Greek: Ετερότοπη οστεοποίηση1, 3* Οστεόλυση* Αυξημένη απορρόφηση οστού*
Spanish: • Dos agujas (de acero inoxidable)
Greek: • Δύο βελόνες (ανοξείδωτο ατσάλι).
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Aumento de la descomposición ósea
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αυξημένη αποικοδόμηση του οστού
Spanish: • Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en huesos metastásicos.
Greek: • Παθολογικά κατάγματα όπως αυτά που παρατηρούνται (αλλά που δεν περιορίζονται) στη νόσο του Paget ή σε μεταστατικό καρκίνο στα οστά.
Spanish: • Una infección activa en el lugar de la operación.
Greek: • Ενεργός λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (fabricados por su cuerpo para luchar contra una proteína extraña) a InductOs.
Greek: • Μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας για να καταπολεμήσουν μια ξένη πρωτεΐνη) στο InductOs.
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω:
Spanish: Con el paso del tiempo, la esponja desaparecerá gradualmente a medida que se forme hueso nuevo.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο σπόγγος σταδιακά θα εξαφανίζεται κατά τη διάπλαση του νέου οστού.
Spanish: Respuesta inmunitaria
Greek: Ανοσολογική απάντηση
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de InductOs en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: No se han observado reacciones en la categorías de poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) ni muy raras (<1/10.000).
Greek: Δεν παρατηρούνται αντιδράσεις σε περίπτωση συχνότητας όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Crecimiento óseo adicional, movimiento del dispositivo médico implantado, acumulación de líquido localizada y dolor que irradia de la espalda a la pierna (ciática)
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Eπιπρόσθετη ανάπτυξη οστού, μετακίνηση της εμφυτευμένης ιατροτεχνολογικής συσκευής, εντοπισμένη συλλογή υγρού και πόνος που εκτείνεται από την πλάτη στο πόδι (ισχιαλγία)
Spanish: La matriz es blanca.
Greek: Το υπόστρωμα είναι λευκό.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de InductOs Contenido del envase e información adicional
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το InductOs Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, ver sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, και τοξικότητας στην επανειλημμένη έκθεση και γονοτοξικότητας.
Spanish: InductOs contiene sodio
Greek: Το InductOs περιέχει νάτριο
Spanish: En caso de sobredosis (es decir, un paciente recibe una concentración o cantidad de dibotermina alfa superior a la recomendada) debe realizarse un tratamiento complementario.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (δηλαδή όταν ένας ασθενής λάβει συγκέντρωση ή ποσότητα διβοτερμίνης άλφα μεγαλύτερη από εκείνην που ενδείκνυται), η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Spanish: Si el entorno quirúrgico requiere que se utilice solamente una porción del producto, se debe cortar la matriz humedecida hasta obtener el tamaño deseado y la porción sin usar se debe desechar.
Greek: Εάν η διάταξη του χειρουργείου απαιτεί τη χρήση μόνο ενός μέρους του προϊόντος, το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί στο επιθυμητό μέγεθος και το αχρησιμοποίητο μέρος πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de InductOs que recibirá, dependiendo del tamaño y el número de fracturas.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει τι ποσότητα InductOs θα σας χορηγήσει ανάλογα με το μέγεθος του κατάγματός σας και τον αριθμό των σπασμένων οστών.
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
Greek: Η σκόνη διαλύεται στο αποστειρωμένο νερό για να σχηματιστεί διάλυμα το οποίο χρησιμοποιείται για τη διαβροχή του σπόγγου.
Spanish: La seguridad y eficacia de InductOs no han sido establecidas en las condiciones siguientes:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του InductOs δεν έχει τεκμηριωθεί στις εξής περιπτώσεις:
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες μετά τη σύγκλειση των μαλακών ιστών.
Spanish: El volumen de InductOs adecuado para el implante viene determinado por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrar la herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto.
Greek: Ο όγκος του InductOs που θα εμφυτευθεί καθορίζεται από την ανατομία του κατάγματος και την ικανότητα να κλείσει το τραύμα χωρίς να γίνει υπερπλήρωση ή να συμπιεστεί το προϊόν.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto, no se prevé la exposición sistémica del lactante; no obstante, no se puede excluir el riesgo en el recién nacido/niño.
Greek: Δεδομένου του τύπου του προϊόντος, δεν αναμένεται συστημική έκθεση του θηλάζοντος βρέφους, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος στο νεογνό/ βρέφος.
Spanish: Avise a su médico de inmediato o acuda en seguida al departamento de urgencias del hospital más cercano si presenta hinchazón localizada, que podría causar dificultades para respirar, tras el uso de InductOs en una operación de la región superior (cuello) de la columna.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε εντοπισμένο οίδημα, το οποίο μπορεί να επιφέρει δυσκολία στην αναπνοή, μετά από χρήση του InductOs σε χειρουργική επέμβαση της ανώτερης περιοχής (αυχένας) της σπονδυλικής στήλης.
Spanish: InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante.
Greek: Το InductOs θα πρέπει να διπλωθεί ή να τεμαχιστεί όπως απαιτείται πριν την εμφύτευση.
Spanish: Para conseguir la máxima eficacia posible, es importante conseguir la cobertura completa del tejido blando después de la implantación de InductOs.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα είναι σημαντικό να επιτευχθεί η πλήρης επικάλυψη του InductOs με μαλακούς ιστούς μετά την εμφύτευση.
Spanish: No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas identificadas durante el uso de InductOs después de la comercialización, ya que dichas reacciones se notificaron en una población de tamaño indeterminado.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ορίζεται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του InductOs δεν είναι γνωστή εφόσον οι εν λόγω αντιδράσεις αναφέρονται από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους.
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la vida media terminal de dibotermina alfa fue de 16 minutos en ratas y 6,7 minutos en monos cinomolgus.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της διβοτερμίνης άλφα ήταν 16 λεπτά στους αρουραίους και 6,7 λεπτά στους πιθήκους κυνομόλγους.
Spanish: • El material de formación para profesionales sanitarios El material de formación para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Descripción detallada obtenida a partir del resumen de las características del producto acerca de los procedimientos de administración de InductOs y de las medidas que deben aplicarse para evitar errores de medicación y el uso incorrecto del producto, así como para minimizar el riesgo de osificación heterotópica.
Greek: • Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Λεπτομερή περιγραφή από την ΠΧΠ των διαδικασιών χορήγησης του InductOs και των μέτρων που χρειάζεται να ληφθούν για την πρόληψη λαθών στη θεραπεία, λανθασμένης χρήσης, και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ετερότοπης οστεοποίησης.
Spanish: En estudios con animales (ratas) que utilizaron InductOs con dibotermina alfa radiomarcado, el tiempo medio de permanencia en el lugar del implante fue de 4-8 días.
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα (αρουραίους) όπου χρησιμοποιήθηκε InductOs με ραδιοσημασμένη διβοτερμίνη άλφα, ο μέσος χρόνος παραμονής στην περιοχή της εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Spanish: Como dibotermina alfa es una proteína y no se ha detectado en la circulación general, es un candidato poco probable para desarrollar interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Greek: Επειδή η διβοτερμίνη άλφα είναι πρωτεΐνη και δεν έχει ανιχνευθεί στη συστηματική κυκλοφορία, δεν αποτελεί πιθανό υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Spanish: El número de intervenciones secundarias y subsiguientes se redujo significativamente en los pacientes tratados con InductOs, particularmente con respecto a las intervenciones más invasivas como injerto óseo y cambio de clavos (P=0,0326).
Greek: Ο αριθμός των δευτερευουσών και επακόλουθων παρεμβάσεων μειώθηκε σημαντικά για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν InductOs και ειδικά όσον αφορά τις περισσότερο επιθετικές παρεμβάσεις, όπως τα μοσχεύματα οστών και την αλλαγή ηλών (P = 0,0326).
Spanish: Se recomienda mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción adversa y verificar el éxito del tratamiento.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, καθώς και παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας.
Spanish: Dibotermina alfa solo debe utilizarse tras la reconstitución con el disolvente y la matriz proporcionados en el envase de InductOs.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ανασύστασης με το διαλύτη και το υπόστρωμα που παρέχονται στη συσκευασία του InductOs.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των αποτελεσμάτων αυτών είναι άγνωστη.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), que es producida de forma natural por el organismo y que ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
Greek: Πρόκειται για ένα αντίγραφο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται μορφογενετική οστική πρωτεΐνη 2 (BMP 2), η οποία παράγεται φυσικά από τον οργανισμό και βοηθά το σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
Spanish: Se deben utilizar unas pinzas para manipular InductOs.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται λαβίδα για το χειρισμό του InductOs.
Spanish: El dispositivo médico corrige la posición de su columna vertebral e InductOs fomenta el crecimiento del hueso entre las dos vértebras para fijarlas permanentemente en la posición correcta.
Greek: Η ιατροτεχνολογική συσκευή διορθώνει τη θέση της σπονδυλικής σας στήλης και το InductOs συμβάλει στην ανάπτυξη οστού μεταξύ των δύο σπονδύλων ώστε να σταθεροποιηθούν μόνιμα στη σωστή θέση.
Spanish: • ausencia de grandes defectos segmentales de reparación de los huesos largos, en los que puede producirse una compresión significativa de los tejidos blandos.
Greek: • απουσία ανάγκης αποκατάστασης μεγάλου τμηματικού ελλείμματος μακρών οστών, όπου θα μπορούσε να προκύψει σημαντική συμπίεση των μαλακών ιστών.
Spanish: Los procedimientos de tratamiento de las fracturas de huesos largos y de tejidos blandos deben basarse en el tratamiento estándar, incluyendo el control de la infección.
Greek: Οι διαδικασίες αντιμετώπισης καταγμάτων μακρών οστών και μαλακών μορίων πρέπει να βασίζονται στην κοινή πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μολύνσεων.
Spanish: Todos los pacientes analizados en la prueba de detección de anticuerpos neutralizantes de la proteína morfogenética ósea-2 dieron negativo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εξέταση για εξουδετερωτικά αντισώματα στην οστική μορφογενετική πρωτεΐνη-2 ήταν αρνητικοί.
Spanish: Fuera del espacio intervertebral, debe irrigarse el campo quirúrgico cuando sea necesario, y debe eliminarse cualquier pérdida de líquido de la matriz humedecida.
Greek: Εκτός του μεσοσπονδύλιου διαστήματος, το χειρουργικό πεδίο θα πρέπει να διαβρέχεται όπως απαιτείται, και θα πρέπει να ξεπλένεται οποιαδήποτε απώλεια υγρών από το διαβρεχόμενο υπόστρωμα.
Spanish: Si se ha roto el hueso de la espinilla, InductOs se utiliza para ayudar a la curación de la fractura y para reducir la necesidad de operaciones quirúrgicas posteriores.
Greek: Εάν έχετε σπάσει την κνήμη, το InductOs χρησιμοποιείται για να επισπεύσει την επούλωση του κατάγματος και να μειώσει την αναγκαιότητα συμπληρωματικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto.
Greek: Έχει καταδειχθεί συμβατότητα με τιτάνιο, πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) και οστικό αλλομόσχευμα.
Spanish: InductOs está contraindicado en pacientes con:
Greek: Το InductOs αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Spanish: No se han detectado efectos sobre la fertilidad en los estudios preclínicos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες.
Spanish: Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir la dibotermina alfa y humedecer toda la matriz tal como se describe a continuación.
Greek: Προκειμένου να αποφύγουμε την υπερφόρτωση του υποστρώματος, είναι σημαντικό να ανασυσταθεί η διβοτερμίνη άλφα και να διαβραχεί ολόκληρο το υπόστρωμα όπως περιγράφεται παρακάτω.
Spanish: Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante humana-2, rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Μορφογενετική Οστική Πρωτεΐνη 2, rhBMP-2) είναι μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που παράγεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική γραμμή ωοθηκών κινεζικού κρικητού.
Spanish: Los niveles máximos de dibotermina alfa circulante (0,1 % de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas posteriores al implante.
Greek: Τα κορυφαία επίπεδα της διβοτερμίνης άλφα στην κυκλοφορία (0,1% της εμφυτευμένης δόσης) παρατηρήθηκαν εντός 6 ωρών από την εμφύτευση.
Spanish: InductOs se usa en lugar de utilizar un injerto óseo de su cadera, lo que evita los problemas y el dolor que pueden ser causados por una operación para obtener el injerto óseo.
Greek: Το InductOs χρησιμοποιείται αντί της λήψης μοσχεύματος οστού από το ισχίο σας, αποφεύγοντας έτσι τα προβλήματα και τον πόνο που μπορεί να προκληθούν κατά την επέμβαση της λήψης του μοσχεύματος οστού.
Spanish: El seguimiento incorrecto de las instrucciones de preparación del medicamento de la sección 6.6 y de la forma de administración de la sección 4.2 puede comprometer la seguridad y la eficacia de InductOs.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών προετοιμασίας του προϊόντος που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6 και του τρόπου χορήγησης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του InductOs.
Spanish: InductOs contiene colágeno bovino, una proteína obtenida del ganado Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (producidos por el organismo para combatir una proteína extraña) frente al colágeno del medicamento.
Greek: Το InductOs περιέχει βόειο κολλαγόνο, μία πρωτεΐνη που λαμβάνεται από βοοειδή Ορισμένοι ασθενείς πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα (παραγόμενα από το σώμα σας, για να καταπολεμήσει μία ξένη πρωτεΐνη) κατά του κολλαγόνου του φαρμάκου.
Spanish: La matriz humedecida se debe cortar en 6 partes iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm) para facilitar la selección de la dosis.
Greek: Το διαβρεχόμενο υπόστρωμα θα πρέπει να κοπεί σε 6 ίσα τεμάχια (περίπου 2,5 x 5 cm) ως βοήθημα για την επιλογή της δόσης.
Spanish: El equipo médico preparará InductOs en la sala de operaciones.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό θα παρασκευάσει το InductOs στο χειρουργείο.
Spanish: Generalmente, cada fractura se trata con el contenido de un envase de 12 mg.
Greek: Γενικώς, κάθε κάταγμα αντιμετωπίζεται με τα περιεχόμενα μιας συσκευασίας των 12 mg.
Spanish: La dosis adecuada depende del volumen de matriz humedecida necesaria para la indicación prevista.
Greek: Η κατάλληλη δόση καθορίζεται από τον όγκο του διαβρεχόμενου υποστρώματος που απαιτείται για την ένδειξη που προορίζεται.
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja utilizadas.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα μετά τη χρήση.
Spanish: En cuanto al uso con clavos no fresados, las tasas estimadas de infección fueron similares entre ambos grupos en un estudio (21 % frente al 23 %, respectivamente).
Greek: Για χρήση με ήλους χωρίς διεύρυνση, τα εκτιμώμενα ποσοστά λοίμωξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας της μελέτης (21% έναντι 23%, αντίστοιχα).
Spanish: Dispensar sobre las matrices y esperar 15 minutos.
Greek: Διανέμετε στο υπόστρωμα και αναμένετε 15 λεπτά.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: βλέπε πίσω πλευρά
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Greek: Τα επιλεχθέντα τεμάχια μπορούν να τεμαχιστούν περαιτέρω ανάλογα με τις απαιτήσεις.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://ema.europa.eu.