FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10. UDLØBSDATO Udløbsdato: {måned/år}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Danish: 1 ml suspension i præfyldte sprøjter af glas (type I), indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Romanian: 1 ml suspensie in seringi din sticlă tip I preumplute, conţinând un piston cu capăt halogenobutilic şi închise cu dop halogenobutilic.
Danish: 1 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur.
Romanian: Echivalenți de floculare; corespund cu ≥ 30 UI/ml ser de porc de guinea la testul de eficacitate din Ph.
Danish: Lad vaccinen opnå en temperatur på 15-25°C før brug.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Ininte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei de 15 - 25°C.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Romanian: Dacă observaţi alte efecte adverse grave , vă rugăm să informaţi medicul veterinar curant.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te [piktogram af en hest]
Romanian: Equilis Te [o pictogramă clara de cal]
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktivimmunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Substanța activă fiind de origine biologică utilizată pentru producerea imunităţii active nu face obiectul Regulamentului Consiliului (EEC) 470/2009.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni pentru a preveni mortalitatea produsă de tetanos.
Danish: Immuniteten indtræder:
Romanian: Debutul imunităţii:
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Romanian: 1 ml suspensie in flacon din sticlă tip I închise cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
Danish: Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod tetanus.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat concomitent cu Tetanus Serum pentru tratamentul cailor cu răni, care nu au fost imunizaţi împotriva tetanosului.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare : Zero zile
Danish: EU/2/05/055/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/05/055/001-002
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Te, suspensie injectabilă pentru cai.
Danish: Lactose.
Romanian: Lactoză
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază prescripție veterinară
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine.
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva tetanosului Grupa farmacoterapeutică: Vaccin bacterian inactivat.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Romanian: DOZE RECOMANDATE PENTRU FIECARE SPECIE ÎN PARTE, MOD ŞI CALE
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas.
Romanian: Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă.
Danish: 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Romanian: 5 cm diametru) ce regresează în 2 zile.
Danish: Tetanus toksoid
Romanian: Anatoxina tetanica
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet.
Romanian: Exista date care demonstrează siguranţa şi eficacitatea utilizării în acceași zi dar nu amestecat cu Tetanus serum de la Intervet.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR " Numai pentru uz veterinar
Danish: Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Equilis Te şi Tetanus-Serum de la Intervet poate reduce imunitatea activă împotriva tetanosului comparativ cu caii vaccinaţi cu Equilis Te în absenţa Serului antitoxină tetanică.
Danish: Renset saponin.
Romanian: Saponina purificată
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum (se afsnit 8).
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date care demonstrează siguranţa şi eficacitatea utilizării în acceași zi dar un amestecat cu Tetanus serum de la Intervet (vezi secţiunea.8).
Danish: - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
Romanian: • Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Danish: Udløbsdato{måned/år}
Romanian: EXP {lună/an}
Danish: Phosphatbuffer.
Romanian: Tampon fosfat
Danish: Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Danish: 2 år (se skema).
Romanian: Astfel se recomandă un interval maxim de 2 ani (vezi schema) între administrări.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1 ml hætteglas og 1 ml præfyldte sprøjter
Romanian: Flacoane de 1 ml și seringi preumplute de 1 ml
Danish: - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Romanian: • Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 10,000 animale)
Danish: Derefter anbefales et interval på maks.
Romanian: Apoi se recomandă un interval de maxim 2 ani (vezi schema) între administrări.
Danish: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Anatoxina tetanica 40 Lf./ml.
Danish: Karton æske med 10 præfyldte sprøjter med nåle
Romanian: Cutii de carton cu 10 seringi preumplute prevăzute cu ace.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Danish: 62,5 μg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: 62.5µg Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) DE INREGISTRARE IN REGISTRUL COMUNITAR AL
Danish: Phosphatidylcholin.
Romanian: Fosfatidilcolină .
Danish: Chloridbuffer.
Romanian: Tampon clorura
Danish: Vaccinationsprogram: Grundvaccination
Romanian: Vaccinarea primară
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr bør vaccineres.
Romanian: Se vaccinează numai animalele sănătoase.
Danish: - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
Romanian: • Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000 de animale)
Danish: Nul dage.
Romanian: Zero zile.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2008.
Danish: Produktets tilbageholdelsestid er nul dage.
Romanian: Perioada de aşteptare a produsului este de zero zile.
Danish: Herefter anbefales et maksimuminterval på to år.
Romanian: Ulterior, se recomandă un interval de maxim doi ani.
Danish: Alle undersøgelserne blev foretaget med Equilis Prequenza Te (kommentar: dobbelt; nævnt i næste afsnit).
Romanian: Toate studiile au fost efectuate utilizând Equilis Prequenza Te (comentariu: dublu; menţionat în paragraful următor).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
Danish: Andre oplysninger om Equilis Te:
Romanian: Alte informaţii despre Equilis Te:
Danish: I nogle tilfælde kan der opstå feber i én dag, og op til tre dage i sjældne tilfælde.
Romanian: În unele cazuri, poate apărea febra timp de o zi, iar în circumstanţe excepţionale timp de trei zile.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Danish: Hævelsen forventes at aftage inden for to dage.
Romanian: Tumefacţia se aşteaptă să scadă în două zile.
Danish: Der kan af og til opstå smerter ved injektionsstedet.
Romanian: Uneori, la locul injectării poate apărea durere.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Te til Intervet International BV den 8. juli 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Te, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis Te.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equilis Te.
Danish: Når heste vaccineres med produktet, hjælper det dyrets immunsystem til at reagere hurtigere, hvis dyret på naturlig vis skulle blive udsat for bakterien Clostridium tetani.
Romanian: Când produsul este administrat cailor, acesta ajută sistemul imunitar al animalelor să reacţioneze mai rapid în momentul în care animalul este expus în mod natural bacteriei Clostridium tetani.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
Romanian: Care este perioada care trebuie să treacă până la sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den fremlagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Romanian: Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der forstærker immunresponset.
Romanian: Vaccinul conţine în plus un „adjuvant" pentru stimularea unui răspuns imunitar mai bun.
Danish: Af etiske grunde blev der ikke udført nogen eksponeringsundersøgelse (inficering) mod stivkrampe.
Romanian: Din motive etice, nu a fost efectuat niciun experiment de expunere la (infecţia cu) tetanos.
Danish: Dette toksoid er et toksin, der er bearbejdet for at fjerne dets toksiske virkning, men bevare dets antigene egenskaber.
Romanian: Anatoxina este o toxină prelucrată cu scopul de a i se îndepărta efectul toxic, dar care îşi menţine proprietăţile antigenice.
Danish: Hestene dannede beskyttelse to uger efter basisvaccination.
Romanian: Caii au dezvoltat protecţie la două săptămâni după vaccinarea primară.
Danish: Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, som skyldes et neurotoksin, der produceres af bakterien Clostridium tetani.
Romanian: Tetanosul este o boală acută, frecvent fatală, cauzată de o neurotoxină produsă de bacteria Clostridium tetani.
Danish: Den indeholder toksoid (kemisk inaktiveret toksin) fra tetanusbakterien.
Romanian: Conţine anatoxina (toxină inactivată chimic) din bacteria tetanosului.
Danish: Sygdommen, der som regel stammer fra forurenede sår, er karakteriseret ved generel stivhed og krampeagtige spasmer i musklerne.
Romanian: Boala, care de obicei diseminează de la plăgile contaminate, se caracterizează prin rigiditate totală şi spasme musculare convulsive.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul produsului sau eticheta.
Danish: diameter på 5 cm) kan forekomme ved injektionsstedet, enten som diffus hård eller blød hævelse.
Romanian: 5 cm diametru), care poate fi o tumefiere difuză dură sau moale.
Danish: Den første revaccination bør finde sted senest 17 måneder efter basisvaccinationen.
Romanian: Prima revaccinare nu trebuie să se facă mai târziu de 17 luni de la vaccinarea primară.
Danish: Hvorfor blev Equilis Te godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis Te?
Danish: Der blev ikke observeret nogen negativ indvirkning på svangerskabet, folingen eller afkommet blandt disse heste, efter at de var blevet vaccineret på forskellige tidspunkter under drægtigheden.
Romanian: Nu s-au observat efecte negative asupra gestaţiei, fătării şi mânjilor iepelor după vaccinare, în diferite momente din timpul sarcinii.
Danish: Heste er blandt de mest modtagelige arter over for stivkrampe.
Romanian: Caii fac parte din speciile cele mai susceptibile la tetanos.
Danish: Virkningen af Equilis Te er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser.
Romanian: Eficacitatea Equilis Te a fost evaluată în mai multe studii clinice, în condiţii de laborator şi de teren.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Te?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis Te?
Danish: Varigheden af beskyttelse mod stivkrampe var 17 måneder efter basisvaccination og 24 måneder efter den første revaccination.
Romanian: Perioada de imunitate indusă împotriva tetanosului a fost de 17 luni după vaccinarea primară şi 24 de luni după prima revaccinare.
Danish: Equilis Te er en vaccine til heste.
Romanian: Equilis Te este un vaccin utilizat la cai.
Danish: Det primære effektmål var mængden af beskyttende antistoffer over for tetanustoksin efter vaccinationen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice după vaccinare.
Danish: Sikkerheden af Equilis Te blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.
Romanian: Siguranţa Equilis Te a fost evaluată în mai multe studii în condiţii de laborator sau pe teren, pe un număr mare de cai, începând de la vârsta de 2 luni.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Te er større end risiciene til immunisering af heste, der er seks måneder gamle eller derover, mod stivkrampe for at forebygge dødelighed.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Equilis Te sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte imunizarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva tetanosului, pentru prevenirea mortalităţii.
Danish: For at beskyttelsen mod stivkrampe kan vare ved, skal hestene vaccineres igen.
Romanian: Pentru menţinerea imunităţii împotriva tetanosului, caii trebuie revaccinaţi.
Danish: Dette er med til at beskytte mod stivkrampe.
Romanian: Acest lucru ajută la protejarea împotriva tetanosului.
Danish: Equilis Te er en vaccine indeholdende oprenset tetanustoksoid.
Romanian: Equilis Te este un vaccin care conţine anatoxină tetanică purificată.
Danish: Det blev konkluderet, at produktet tåles godt af heste med forskellig alder. Der blev også foretaget undersøgelser med drægtige hopper.
Romanian: S-a concluzionat că produsul este bine tolerat de caii de vârste diferite.
Danish: Equilis Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod tetanus (stivkrampe) for at forebygge dødelighed.
Romanian: Equilis Te este utilizat pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva tetanosului, prevenind mortalitatea.
Danish: De fleste undersøgelser blev foretaget med Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter mod hesteinfluenza og mod stivkrampe.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost efectuate cu Equilis Prequenza Te, un vaccin ce asigură protecţia împotriva influenţei ecvine şi a tetanosului.
Danish: Undersøgelserne viste, at Equilis Te er en effektiv vaccine mod stivkrampe for at forebygge dødelighed hos heste fra seks måneder og opefter.
Romanian: Studiile au demonstrat că Equilis Te este un vaccin eficace împotriva tetanosului, prin prevenirea mortalităţii la cai începând de la vârsta de 6 luni.
Danish: Vaccinen findes som suspension til injektion.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Danish: Hvordan blev Equilis Te undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis Te?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Te?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis Te în timpul studiilor?
Danish: Vaccinen gives som injektion i en muskel.
Romanian: Vaccinul este administrat prin injecţie intramusculară.
Danish: Hvad er Equilis Te?
Romanian: Ce este Equilis Te?
Danish: Hvad anvendes Equilis Te til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equilis Te?
Danish: Hvordan virker Equilis Te?
Romanian: Cum acţionează Equilis Te?
Danish: --1 : ≥ 394 AE/ml (Antigen enheder målt ved ELISA-metoden) (1400 AE svarende til ≥ 492 AE i potency test)
Romanian: ≥ 394AU/ml (Unități antigenice determinate prin ELISA) (1400 AU correspund cu ≥ 492 UA la testul de potență)
Danish: 10 hætteglas 0 dage
Romanian: 10 flacoane Zero zile.
Danish: Hætteglas (type I glas) lukket med gummiprop forseglet med aluminiums-hætte
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil sigilat cu capsă de aluminiu.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Romanian: Dimensiune ambalaj
Danish: Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Romanian: Formă farmaceuti că
Danish: 3 cm i diameter).
Romanian: 3 cm în diametru).
Danish: Holland
Romanian: OLANDA
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder.
Romanian: Durata imunităţii: 12 luni.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equilis West Nile, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, sa importe, sa deţina, sa vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Equilis West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Romanian: În studiile de laborator si testari clinice pe teren:
Danish: Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage.
Romanian: Această umflătură se resoarbe normal în decurs de 1 până la 5 zile.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/06/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:06/06/2013
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
Danish: Efter administration af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under pkt.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse, în afara celor descrise la punctul 4.6.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International B.V.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cănd sunt utilizaţi ca in acest produs medicinal veterinar.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 16/04/2018
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 16/04/2018
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Danish: Opaliserende suspension.
Romanian: Suspensie opalescentă.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Danish: Grundvaccination: første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.
Romanian: Vaccinarea primară: prima injectare începând cu vârsta de 6 luni, a doua injectare cu 3 până la 5 săptămâni mai tărziu.
Danish: Revaccination: en årlig booster-vaccination med en enkelt dosis (1 ml) bør være tilstrækkelig for at opnå reduktion af feber, hjernelæsioner og viræmi.
Romanian: Revaccinarea: o vaccinare anuală de rapel cu o doză (1 ml) ar trebui să fie suficientă pentru a asigura o reducere a febrei, a leziunilor de la nivelul creierului şi viremiei.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
Danish: Pakningsstørrelser:
Romanian: Dimensiunile ambalajelor:
Danish: 250 mikrogram
Romanian: 250 micrograme
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Romanian: 5831 AN Boxmeer