FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Spanish: Los niveles más altos de captación se producen en las regiones compuestas principalmente por sustancia blanca (protuberancia y centro semioval).
English: Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Spanish: Los índices SUV promedio cortical (SUVRs, con respecto al cerebelo) son mayores en pacientes con EA en comparación con voluntarios sanos.
English: Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Spanish: No utilice Amyvid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blindaje después de EXP.
English: If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Spanish: Si se le ha administrado más Amyvid del que debiera Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Amyvid controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Spanish: El potencial de toxicidad de inyecciones intravenosas repetidas de florbetapir durante 28 días, fue probado en ratas y en perros, y el NOAEL fue de al menos 25 veces la dosis máxima en humanos.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Spanish: Los viales no deben abrirse tras desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso o usando un sistema autorizado de aplicación automática.
English: Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Spanish: La interpretación de la imagen como negativa o positiva se realiza comparando visualmente la actividad en la sustancia gris cortical con la actividad en la sustancia blanca adyacente (ver Figura 1).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (incluyendo las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
English: - The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
Spanish: - Los demás componentes son etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Amyvid contiene etanol y sodio”).
English: Sensitivity
Spanish: Sensibilidad
English: It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Spanish: Se recomienda que la interpretación de las imágenes incluya todos los cortes transaxiales del cerebro utilizando una escala en blanco y negro en la que la máxima intensidad de la escala coincida con la máxima intensidad de todos los píxeles del cerebro.
English: Interpretation of Amyvid images
Spanish: Interpretación de las imágenes con Amyvid
English: Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (µGy/MBq) Media
English: While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: Aunque en realidad se pueden dar a frecuencias más bajas de las mostradas anteriormente, el tamaño de la muestra no permitió establecer una categoría de frecuencia menor que la categoría de “poco frecuentes” (≥1/1.000 a <1/100).
English: The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Spanish: Se desconoce el motivo de esta captación, pero puede deberse a la acumulación de florbetapir (18F) o de cualquiera de sus metabolitos radiactivos o debido a la radiactividad en sangre.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
English: Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
Spanish: El panel final de la derecha muestra la imagen ampliada del área cerebral señalada en el recuadro.
English: This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Spanish: Éste es el aspecto más frecuente de un estudio PET positivo; o b) Una o más áreas en las que la actividad de la sustancia gris sea intensa y exceda claramente la actividad en la sustancia blanca adyacente.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
English: Manufacturer For information on the manufacturer, see vial and shield label.
Spanish: Responsable de la fabricación Para más información sobre el responsable de la fabricación, ver la etiqueta del blindaje y del vial.
English: It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Spanish: Se plantea la hipótesis de que un aclaramiento lento del radiofármaco puede contribuir a la retención en la sustancia blanca debido a que el flujo sanguíneo cerebral regional en la sustancia blanca es menos de la mitad que el flujo sanguíneo en la corteza.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Spanish: El flúor (18F) decae a oxígeno (18O) estable con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.
English: In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Spanish: En un estudio in vitro de anomalías cromosómicas con células linfocíticas periféricas humanas cultivadas, florbetapir no aumentó el porcentaje de células con anomalías estructurales durante 3 horas de exposición con o sin activación; sin embargo, una exposición durante 22 horas produjo un aumento de las anomalías estructurales en todas las concentraciones analizadas.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
English: The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Spanish: Durante los 30-90 minutos de la ventana de imágenes, el 18F residual en la circulación se encuentra principalmente en la forma de especies polares de 18F.
English: A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
Spanish: Se debe obtener una imagen PET de 10 minutos comenzando aproximadamente 30 a 50 minutos después de la inyección de Amyvid.
English: Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Spanish: La interpretación de las imágenes debe ser principalmente en cortes transaxiales con acceso, si fuera necesario, a los planos sagital y coronal.
English: An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Spanish: Un estudio PET con Amyvid puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Spanish: • Revisión de los criterios para la lectura de imágenes PET, incluyendo métodos de revisión de imágenes, criterios de interpretación e imágenes que muestren el método de lectura binario.
English: Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Spanish: Figura 1: Casos que muestran ejemplos con estudios PET con Amyvid negativos (las dos filas superiores) y positivos (las dos filas inferiores).
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Spanish: Para las limitaciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
English: Osteogenic cells
Spanish: Células osteogénicas
English: Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Spanish: Los análisis por áreas muestran niveles de retención ligeramente superiores en el caudado, putamen e hipocampo.
English: Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Spanish: Debido a la baja cantidad de florbetapir (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
English: Specificity
Spanish: Especificidad
English: In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Spanish: En un ensayo in vitro de mutación bacteriana inversa (test de Ames), se observó un aumento en el número de las colonias revertidas en 2 de las 5 cepas expuestas a florbetapir.
English: Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de florbetapir in vivo en un estudio de micronúcleos en ratas.
English: In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Spanish: En un estudio con 47 voluntarios jóvenes (<40 años) sanos, que presuntamente carecen de depósitos de β-amiloide, todos los estudios PET con Amyvid fueron negativos.
English: The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local, así como los artefactos en la imagen.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Spanish: La actividad administrada en cada paciente debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Spanish: Los pacientes deben estar colocados en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal manera que el cerebro, incluyendo el cerebelo, estén centrados en el campo de visión de la cámara PET.
English: No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Spanish: No se observaron diferencias entre los resultados del SUVR en pacientes en tratamiento para la EA y aquellos que no estaban en tratamiento.
English: The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Spanish: Los siguientes efectos adversos de Amyvid son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 personas): - sensación de mareo, - gusto alterado, - enrojecimiento, - picor, - erupción, hemorragia o dolor en el lugar de la inyección o erupción en otras partes del cuerpo.
English: Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Spanish: Los paneles de izquierda a derecha muestran los cortes sagital, coronal y transversal de las imágenes PET.
English: Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Spanish: De los pacientes que fueron diagnosticados clínicamente de DCL al comienzo del estudio, 9 (19%) evolucionaron a EA clínico 36 meses más tarde.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido al ruido de las imágenes, a la atrofia por adelgazamiento de la lámina cortical o por una imagen borrosa, lo cual puede ocasionar errores en la interpretación.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Spanish: Debe suspender la lactancia durante 24 horas después de la inyección y la leche materna debe ser desechada.
English: Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Spanish: De los 17 pacientes con DCL que presentaron un estudio PET positivo, 6 (35%) tuvieron 36 meses más tarde un diagnóstico clínico de probable EA frente a 3 (10%) de los 30 que presentaron un estudio PET negativo.
English: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Spanish: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
English: In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Spanish: En el caso de una lectura visual inicial amiloide positiva y una cuantificación negativa, el médico debe considerar si la interpretación visual positiva se puede haber fundamentado en la presencia del radiofármaco en regiones distintas de las ROI que contribuyen al índice del valor estándar de captación (standardised uptake value ratio, SUVR por sus siglas en inglés) promedio cortical.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
English: Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Spanish: Los lectores participantes evaluaron, en primer lugar, un conjunto de 96 imágenes PET, incluyendo 46 imágenes confirmadas mediante autopsia (método de referencia), utilizando el método de lectura visual cualitativo para establecer una línea basal, y con posterioridad, se les pidió que reevaluaran el mismo conjunto de imágenes con o sin acceso a la información del programa informático de cuantificación.
English: Pruritus Urticaria
Spanish: Prurito Urticaria
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que el depósito de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunas demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia asociada a la enfermedad de Parkinson).
English: Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Spanish: Administración de Amyvid y realización del procedimiento Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 10 h
English: The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Spanish: Se debe examinar la región del cerebelo para confirmar el ajuste de la ROI y el nivel de contraste grisblanco, lo que proporciona un estándar para la comparación visual con la corteza.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Amyvid como un marcador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada según Ficha Técnica, limitaciones de uso de Amyvid, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Amyvid.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Amyvid en los diferentes grupos de la población pediátrica debido a la falta de intención de uso en la población pediátrica.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación de cualquier material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Spanish: Los valores promedio del SUVR cortical con respecto al cerebelo en pacientes con EA mostraron un incremento continuo y sustancial desde el momento de la administración hasta 30 minutos después, y se observaron sólo pequeños cambios después y hasta 90 minutos tras la inyección.
English: Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Spanish: Los estudios PET positivos pueden presentar: a) Dos o más áreas cerebrales (cada una de ellas de mayor tamaño que una única circunvolución cortical) en las que el contraste gris-blanco se ha reducido o no existe.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que se le administre Amyvid, si usted: - tiene problemas de riñón - tiene problemas de hígado - está embarazada o cree que pudiera estarlo - está en periodo de lactancia
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Spanish: La sensibilidad y la especificidad de Amyvid para detectar la densidad de placas neuríticas corticales se estudió en mayor profundidad en dos estudios adicionales, donde diferentes grupos de lectores interpretaron imágenes de algunos pacientes del estudio pivotal que habían sido sometidos a seguimiento hasta la autopsia.
English: Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Spanish: La eliminación ocurre principalmente mediante el aclaramiento a través del hígado y excreción por la vesícula biliar e intestino.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: What you need to know before Amyvid is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid
English: An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en ratas, en el que se estableció como nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) al menos 100 veces la dosis máxima en humanos.
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Spanish: Florbetapir (18F) se elimina principalmente por el sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación (ver sección 4.2).
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Spanish: En algunos casos se ha identificado aumento de la captación en estructuras extracerebrales como las glándulas salivares, piel, músculos y hueso (ver sección 5.2).