FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
Finnish: Liuota kuiva-aine Nyt voit liuottaa kuiva-aineen liuottimeen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 4 vuotta.
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
Finnish: Huolimatta rajoitetusta otannasta, joka ei sallinnut merkitsevää tilastollista vertailua, kliinisesti merkitsevä, numeerinen vähennys parenteraalisen tukihoidon tarpeessa huomattiin kaikissa ikäryhmissä.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
Finnish: Kolonoskopiaa/sigmoidoskopiaa suositellaan kaikille lapsille ja nuorille yhden vuoden hoidon jälkeen ja tämän jälkeen 5 vuoden välein niin kauan kuin Revestive-hoito jatkuu, sekä jos uutta tai selittämätöntä maha-suolikanavan verenvuotoa ilmenee.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret
Finnish: Kansainvälinen lyhytsuolioireyhtymärekisteri
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
Finnish: Alle 2-vuotiailla lapsilla hoito pitää arvioida 12 viikon käytön jälkeen.
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
Finnish: Tärkeää tietoa Revestive-valmisteen sisältämistä aineista
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Finnish: Ei-interventiotutkimus, jolla kerätään lisätietoa turvallisuudesta, jotta pystytään paremmin selventämään riskinhallintasuunnitelmassa määriteltyä potentiaalista ja tunnistettua riskiä.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili (haittavaikutusten tyyppi ja yleisyys sekä immunogeenisuus mukaan lukien) oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli 101 potilasta seuraavista ikäryhmistä: 5 potilasta ikä 1-2 vuotta, 56 potilasta ikä 2 - <6 vuotta, 32 potilasta ikä 6 - <12 vuotta, 7 potilasta ikä 12 - <17 vuotta, ja 1 potilas ikä 17- <18 vuotta.
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Finnish: 6 kuukauden hoitojaksoa suositellaan, ja hoidon tehokkuus pitää arvioida sen jälkeen.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
Finnish: Kolonoskopia/sigmoidoskopia on tarpeen, jos ulosteessa havaitaan selittämätön verilöydös.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla 6 kuukauden jälkeen (ks.
Swedish: Behandlingen ledde till ökad absorption av vätska i mag-tarmkanalen med ungefär 750-1000 ml/dag, med förbättrad absorption av makronäringsämnen och elektrolyter, minskad mängd stomi- eller fecesvätska och minskad utsöndring av makronäringsämnen, samt ökad strukturell och funktionell adaptation av tarmslemhinnan.
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1 000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Swedish: Reduktion av parenteral nutritionsvolym
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemä
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
Finnish: Esitetyt tiedot tehosta ilmenevät kahdesta kontrolloidusta pediatrisilla potilailla tehdystä 24 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta.
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Finnish: Kahteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 87 pediatrista (1-17 vuoden ikäistä) tutkittavaa, jotka altistettiin teduglutidille enintään 6 kuukauden ajan.
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
Finnish: Jos annos jää väliin, se pitää pistää mahdollisimman pian samana päivänä.
Swedish: Tabell 2 Kroppsvikt
Finnish: Taulukko 2 Ruumiinpaino
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Finnish: Jos huimausta esiintyy lapsellasi, hänen ei pidä ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää koneita ennen kuin hänellä on parempi olo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26%), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja vatsan pingottuneisuus (45 %), hengitystieinfektiot (28 %) (mukaan lukien nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitysteiden infektio ja alahengitysteiden infektio), pahoinvointi (26 %), injektiokohdan reaktiot (26 %), päänsärky (16 %) ja oksentelu (14 %).
Swedish: Förändringen från baslinjen i SOC-armen var −0,21 (±0,69) timmar/dag (−1,75 % [±5,89]).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta standardihoitoryhmässä oli 0,21 (±0,69) tuntia/vrk (-1,75 % [±5,89]).
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Finnish: Lisäksi tehtiin 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, johon osallistui 59 iältään 1-17-vuotiasta pediatrista potilasta, jotka olivat riippuvaisia parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttö
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Finnish: - Vaikuttava aine on teduglutidi.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinluokittelun ja esiintymistiheyden mukaan.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Swedish: Med progressivt försämrad njurfunktion upp till och med terminal njursjukdom ökade teduglutids primära farmakokinetikparametrar med upp till en faktor på 2,6 (AUCinf) och 2,1 (Cmax) jämfört med friska försökspersoner.
Finnish: Kun tarkasteltiin etenevää munuaisten vajaatoimintaa aina loppuvaiheen munuaissairauteen asti, teduglutidin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit suurenivat 2,6- (AUCinf) ja 2,1 (Cmax) -kertaisiksi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Finnish: Vastaava muutos enteraalisten kaloreiden määrässä oli 58,80 % (±64,20) verrattuna standardihoitokohortin 57,02 %:iin (±55,25).
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Finnish: Käsittää seuraavat preferred terms -termit: injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto.
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
Finnish: Yksikään tutkittava ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimuksiin haittavaikutuksen vuoksi.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revestive-valmistetta - jos lapsesi sairastaa vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen tämän lääkehoidon aloittamista sinulle pitää tehdä koe, jossa tarkastetaan, onko ulosteessasi verta.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Finnish: Tutkimuksen tarkoitus oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa.
Swedish: Vid vecka 24 fanns en minskning i infusionstid på −3,03 (±3,84) timmar/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag, motsvarande en procentuell förändring på −26,09 % (±36,14).
Finnish: Viikolla 24 infuusioajan lyhenemä 0,05 mg/kg/vrk:n annosryhmässä oli -3,03 (±3,84) tuntia/vrk, mikä vastaa -26,09 %:n (±36,14) prosentuaalista lyhenemää.
Swedish: Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Apuaineet Revestive sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: När du tagit fram allt material du behöver, ska du sätta ihop den förfyllda sprutan.
Finnish: Kun kaikki tarvikkeet ovat esillä, kokoa esitäytetty ruisku.
Swedish: EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Finnish: EU/1/12/787/002 1 injektiopullo EU/1/12/787/001 28 injektiopulloa
Swedish: Medelförändringen av parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 12 i ITT-populationen baserad på förskrivningsdata från läkare var −2,57 (± 3,56) l/vecka, motsvarande en medelminskning på −39,11 % (± 40,79), jämfört med 0,43 (± 0,75) l/vecka, motsvarande en ökning på 7,38 % (±12,76) i standardvårdkohorten.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemä Parenteraalisen ravitsemuksen määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin, oli -2,57 (±3,56) l/viikko, mikä korreloi39,11 %:n (±40,79) keskiarvoisen vähenemän kanssa, verrattuna 0,43 (±0,75) litraan/viikko, mikä korreloi standardihoitokohortin 7,38 %:n (±12,76) nousun kanssa.
Swedish: Om polyper hittas innan du påbörjar din behandling med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska använda läkemedlet eller inte.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestivehoitoa, lääkäri päättää, pitääkö sinun käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen tämän lääkehoidon aloittamista lapsellesi tehdään koe, jossa tarkastetaan, onko hänen ulosteessaan verta.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
Finnish: Rajalliset tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että joillakin potilailla saattaa kestää kauemmin vastata hoitoon (potilaat, joilla on yhä paksusuolta tai ileumin loppuosa/distaaliosa jäljellä); jos potilaan kokonaisvoinnissa ei ole tapahtunut parannusta 12 kuukauden jälkeen, hoidon jatkamisen tarvetta tulee harkita uudelleen.
Swedish: Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
Finnish: Nyt voit liuottaa kuiva-aineen liuottimeen.
Swedish: Reaktion vid injektionstället
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Swedish: Luftvägsinfektion* Influensaliknande sjukdom
Finnish: Influenssaa muistuttava tauti
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: pankreatit, akut pankreatit och kronisk pankreatit.
Finnish: Käsittää seuraavat preferred terms -termit: haimatulehdus, akuutti haimatulehdus ja krooninen haimatulehdus.
Swedish: Vid vecka 12, baserat på data från patientdagboken, visade patienter procentuella medelförändringar på 35,55 % (± 35,23) timmar per dag jämfört med baslinjen, vilket motsvarade reduktioner av timmarna/dag med användning av parenteral nutrition på −4,18 (± 4,08), medan patienter i standardvårdkohorten visade minimal förändring av denna parameter vid samma tidpunkt.
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietojen perusteella tutkittavilla havaittiin viikolla 12 35,55 %:n (±35,23) prosentuaalinen vähenemä tunneissa päivää kohden verrattuna lähtötilanteeseen, mikä vastasi parenteraalisen ravitsemuksen käytön vuorokausittaisten tuntimäärien lyhenemää-4,18 (±4,08), kun standardihoitokohortissa tässä parametrissa havaittiin minimaalinen muutos samana ajankohtana.
Swedish: Reduktion i infusiontid
Finnish: Infuusioajan lyhenemä
Swedish: Om polyper hittas innan ditt barn påbörjar sin behandling med Revestive, kommer barnets läkare att besluta om ditt barn ska använda läkemedlet eller inte.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, annetaanko lapsellesi tätä lääkettä.
Swedish: Fortsatta tester av ockult blod i avföringen (F-Hb) bör utföras hos barn och ungdomar årligen under behandling med Revestive.
Finnish: Testaus piilevän verenvuodon varalta tulee toistaa vuosittain niin kauan kuin lapsi tai nuori saa Revestive-hoitoa.
Swedish: Ökning av enteral nutritionsvolym och enterala kalorier Baserat på förskrivningsdata var medelförändringen i procent från baslinjen vid vecka 12 av enteral volym i ITT-populationen 25,82 % (±41,59) jämfört med 53,65 % (±57,01) i standardvårdkohorten.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän ja kalorimäärän nousu Reseptitietojen perusteella enteraalisen ravinnon määrän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä oli 25,82 % (±41,59) verrattuna standardihoitokohortin 53,65 %:iin (±57,01).
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Finnish: - jos olet allerginen teduglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: EU/1/12/787/003 28 injektionsflaskor
Finnish: EU/1/12/787/003 28 injektiopulloa
Swedish: Resultaten nedan motsvarar ITT-populationen vid den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Finnish: Alla esitetyt tulokset koskevat suositellun 0,05 mg/kg:n vuorokausiannoksen saanutta ITT-ryhmää.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel behöver läkaren utföra en koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall avlägsna dem.
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, lääkäri tekee sinulle paksusuolen tähystystutkimuksen (toimenpide, jolla pystytään näkemään paksusuolen ja peräsuolen sisälle) selvittääkseen, onko sinulla polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja poistaakseen ne. On suositeltavaa, että lääkäri tekee tämän tutkimuksen kerran vuodessa ensimmäisen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen vähintään viiden vuoden välein.
Swedish: Tre (3) pediatriska försökspersoner i gruppen som fick 0,05 mg/kg uppnådde det ytterligare effektmåttet om enteral autonomi vid vecka 24.
Finnish: Kolme pediatrista tutkittavaa 0,05 mg/kg/vrk:n annosryhmässä saavutti lisäpäätetapahtuman, jossa suonensisäinen ravitsemus voitiin lopettaa (enteral autonomy) viikkoon 24 mennessä.
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än ditt barns läkare ordinerat ska du kontakta läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos pistät lapseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lapsesi lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Swedish: Medelminskningen från baslinjen vid vecka 24 i antalet dagar/vecka med parenteral nutrition var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −1,34 (±2,24) dagar/vecka motsvarande en procentuell minskning på −21,33 % (±34,09).
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietoihin perustuva keskimääräinen vähenemä lähtötilanteesta viikkoon 24 niiden päivien määrässä viikkoa kohden, joina parenteraalista ravitsemusta käytettiin, oli -1,34 (±2,24) päivää/viikko, mikä vastaa -21,33 %:n (±34,09) prosentuaalista vähenemää.
Swedish: Baserat på försökspersonernas dagboksdata uppnådde 18 (69,2 %) av försökspersonerna i gruppen som fick 0,05 mg/kg/dag det primära effektmåttet på ≥20 % reduktion i p.n./i.v.
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietojen perusteella 18 (69,2 %) tutkittavista 0,05 mg/kg/vrk:n annosryhmässä saavutti ensijaisen päätetapahtuman eli parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähentymisen ≥20 %:lla hoidon lopussa lähtötilanteseen verrattuna.
Swedish: Vätska Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Finnish: Liuotin Esitäytetty ruisku (lasia), joka sisältää 0,5 ml liuotinta, ja männät (bromobutyyliä).
Swedish: Om du injicerat mer Revestive än läkaren ordinerat ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos pistät itseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Swedish: Randomiseringen stratifierades över dosgrupperna utifrån ålder.
Finnish: Satunnaistus ositettiin iän mukaan kaikissa annosryhmissä.
Swedish: Medelsänkningen från baslinjen vid vecka 12 av antalet dagar/veckor med parenteral nutrition i ITTpopulationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Finnish: Viikolla 12 keskimääräinen vähenemä lähtötilanteesta niiden päivien määrässä viikkoa kohden, joina parenteraalista ravitsemusta käytettiin, oli ITT-ryhmässä lääkärin määräystietoihin perustuen -1,36 (±2,37) päivää/viikko, mikä vastaa -24,49 %:n (±42,46) prosentuaalista lyhenemää.
Swedish: volym vid slutet av behandlingen, jämfört med baslinjen; i SOC-armen uppnådde 1 försöksperson (11,1 %) detta effektmått.
Finnish: Standardihoitoryhmässä 1 tutkittava (11,1 %) saavutti tämän päätetapahtuman.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) och 5 (17,2 %) patienter en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ yksi vrk viikossa 14 (48,3 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa seitsemällä (24,1 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa viidellä (17,2 %) potilaalla.
Swedish: För beredning
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseen
Swedish: Kolecystit Akut kolecystit
Finnish: Sappirakkotulehdus Akuutti sappirakkotulehdus
Swedish: Medelförändringen i parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 24 var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −23,30 (±17,50) ml/kg/dag, motsvarande −41,57 % (±28,90).Medelförändringen i SOC-armen var −6,03 (±4,5) ml/kg/dag (motsvarande
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietoihin perustuva parenteraalisen ravitsemuksen määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 oli -23,30 (±17,50) ml/kg/vrk, mikä vastaa -41,57 % (±28,90).
Swedish: Sätt ihop den förfyllda sprutan
Finnish: Liuota kuiva-aine
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga.
Finnish: Valtaosa näistä reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revestive ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Revestiven käytöstä.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,05 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on 0,05 mg painokiloa kohti kerran päivässä.
Swedish: Den 30 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revestive som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revestiveä varten 30. elokuuta 2012.
Swedish: Revestive får inte ges till patienter som har eller misstänks ha cancer.
Finnish: Revestiveä ei saa antaa potilaille, joilla on tai epäillään olevan syöpä.
Swedish: Vad är Revestive och vad används det för?
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revestive?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Revestiven turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Revestive teduglutid
Finnish: Revestive teduglutidi
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla fler data ur patientregistret om läkemedlets säkerhet.
Finnish: Yhtiö toimittaa potilasrekisteristä lisää tietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revestive.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Revestivelääkevalmistetta.
Swedish: Mer information om Revestive
Finnish: Muita tietoja Revestivestä
Swedish: Revestive har i två studier visats minska mängden parenteral nutrition som patienterna behöver.
Finnish: Revestiven on kahdessa tutkimuksessa osoitettu vähentävän potilaiden tarvitseman parenteraalisen ravitsemuksen määrää.
Swedish: Vilken nytta med Revestive har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Revestivestä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillståndet är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Revestive klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
Finnish: Koska sairautta sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Revestive nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. joulukuuta 2001.
Swedish: Ingen (0 av 5) av de patienter som fick standardbehandling uppnådde samma resultat.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneista potilaista yhdelläkään (0 potilasta 5:stä) ei saavutettu vastaavaa tulosta.
Swedish: Varför godkänns Revestive?
Finnish: Miksi Revestive on hyväksytty?
Swedish: Fördelen med teduglutid är att det stannar längre än GLP-2 i kroppen.
Finnish: Teduglutidilla on se etu, että se pysyy elimistössä pidempään kuin GLP-2.
Swedish: De vanligsate biverkningarna som orsakas av Revestive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) var luftvägsinfektioner (infektioner i hals, bihålor, luftvägar eller lungor), huvudvärk, magvärk och svullen mage, illamående, kräkningar och rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Revestiven haittavaikutuksia (joita voi ilmaantua useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat hengitystieinfektiot (kurkun, sivuonteloiden, hengitysteiden tai keuhkojen infektiot), päänsärky, mahakipu ja turvonnut vatsa, pahoinvointi, oksentelu, pistoskohdan punoitus, kipu tai turvotus.