FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Lithuanian: V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis retais atvejais gali atsirasti alerginio pobūdžio reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas), kurioms gali reikėti skubios medicininės intervencijos.
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
Lithuanian: Vienas iš reikalavimų, norint patvirtinti diagnostinę medžiagą - reikalavimas įrodyti atitinkamą poveikį diagnozės nustatymui klinikiniame kontekste, kuriame naudojamas testas, nebent toks poveikis gali būti įrodytas netiesiogiai arba istorijos požiūriu.
Spanish: Dolor de cabeza Mareo
Lithuanian: Galvos skausmas.
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Lithuanian: Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo-smegenų barjeras nepažeidžiamas.
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Lithuanian: Bet koks kontrastinės medžiagos kiekis likęs butelyje, jungiamuosiuose vamzdeliuose ir visose injektoriaus sistemos vienkartinėse dalyse turi būti išmetamas per 8 valandas.
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra „retos (≥1/10000 - <1/1000)" ar „nedažnos (≥1/1000 - <1/100)".
Spanish: No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizados con un número limitado de pacientes.
Lithuanian: Nebuvo stebimas nė vienas inkstų funkcijos nepakankamumo atvejis klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ribotas skaičius pacientų.
Spanish: QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: Kas yra GADOVIST ir nuo ko jis vartojamas 2.
Spanish: • Información general
Lithuanian: • Bendra informacija
Spanish: - Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas ar spaustukai, turintys geležies.
Spanish: Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 mmol/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.
Lithuanian: Jei yra stiprus klinikinis įtarimas, kad pažeidimas išlieka, nepaisant MRT be pokyčių arba jei tikslesnė informacija gali įtakoti paciento gydymą, gali būti atliekama kita iki 0,2 mmol/kg KS injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
Lithuanian: Esant didelėms vietinėms gadobutrolio koncentracijoms audinyje T2 poveikis sąlygoja signalo intensyvumo susilpnėjimą.
Spanish: La hinchazón leve de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, nariz cargada, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave.
Lithuanian: Lengvas veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas, kosulys, niežėjimas, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidėjusios sunkios reakcijos požymiai.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Lithuanian: Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Spanish: Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
Lithuanian: Bet koks kiekis tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas vadovaujantis vietiniais reikalavimais.
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų ar dienų).
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 221 procedūros dieną, 2006-05-09, patvirtinus siūlomą indikaciją ir įtraukus kepenų ir inkstų tyrimų rezultatus į 5.1 skyrių.
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
Lithuanian: Vidutinis specifiškumas pacientais paremtoje analizėje buvo 52% ir pažeidimais paremtoje analizėje - 82%.
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
Lithuanian: Gadovist išsiskyrimas su motinos pienu žmonėms nebuvo tirtas.
Spanish: A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular.
Lithuanian: Esant klinikinėms dozėms gadobutrolis sukelia protonų audinių vandenyje atsipalaidavimo laikų sutrumpėjimą.
Spanish: A las 2 horas, más del 50 % de la dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12 horas, dicha cantidad fue superior al 90 % (ó 92 %).
Lithuanian: Per dvi valandas daugiau nei 50% ir per 12 valandų daugiau nei 90% (arba 92%) skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Spanish: El TAC remitió sus respuestas a la lista de preguntas del CHMP el 29 de septiembre de 2006.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. CHMP klausimų sąrašą.
Spanish: Las condiciones especiales de conservación del producto estéril cuyo envase ha sido abierto son descritas en la sección 6.3.
Lithuanian: Atidaryto sterilaus preparato specialios laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Spanish: IRE - Irlanda
Lithuanian: IRE - Airija
Spanish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Spanish: El contenido de los envases es:
Lithuanian: Pakuotėse yra:
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Lithuanian: Dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai esant perdozavimui yra įmanomi širdies ritmo sutrikimai.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra nežymus.
Spanish: En casos particularmente graves, se recomienda eliminar Gadovist del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea.
Lithuanian: Ypatingai sunkiais atvejais Gadovist iš organizmo pašalinti patariama ekstrakorporinės hemodializės pagalba.
Spanish: • Posología • Adultos
Lithuanian: • Suaugę
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, sudėtyje turinčiomis gadolinio, reikalingas ypatingas atsargumas skiriant pacientams su žemu slenksčiu traukulių išsivystymui.
Spanish: Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes probablemente los sufran.
Lithuanian: Reti: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10000 ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų.
Spanish: La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Lithuanian: Kontrastu sustiprintas MRT gali būti atliekamas iš karto po skyrimo (iš karto po injekcijos, priklausomai nuo pulsų sekų ir tyrimo protokolo).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C - 8°C temperatūrai, nebent atidarymas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: Procedimiento de remisión
Lithuanian: Kreipimosi procedūra
Spanish: Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Lithuanian: Daugiausia gali būti iš viso skiriama 0,3 mililitrai Gadovist kilogramui kūno svorio.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase I ofrecieron indicios de que Gadovist puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puede tener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a las administradas normalmente a pacientes.
Lithuanian: Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologiniai tyrimai taip pat ir klinikiniai I fazės tyrimai parodė Gadovist galimybę blokuoti širdies kalio kanalus ir paveikti širdies repoliarizaciją, skiriant 3 - 8 kartus didesnes dozes nei įprastai skiriamos pacientams.
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nėra.
Spanish: Schering España, S.A. c/ Méndez Alvaro, 55 28045 Madrid
Lithuanian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Spanish: Gadovist se inyecta por un médico mediante una pequeña aguja dentro de una vena.
Lithuanian: Gadovist švirkščia gydytojas per mažą adatą į veną.
Spanish: Trometamol.
Lithuanian: Trometamolis
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika netirta.
Spanish: La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente.
Lithuanian: Gadobutrolio farmakokinetika žmonėse yra dozei proporcinga.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Lithuanian: Nepakanka duomenų norint atmesti toksinio poveikio inkstams arba inkstų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo galimybę.
Spanish: En las patologías renales, las técnicas de RM han adquirido una importancia creciente, sobre todo en combinación con un medio de contraste que permita la valoración de diferentes estados de perfusión renal.
Lithuanian: Inkstų patologijų atveju MRT metodas tampa vis svarbesnis, ypač naudojant jį kartu su kontrastine medžiaga, kuri leidžia įvertinti įvairias inkstų perfuzijos būkles.
Spanish: Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma.
Lithuanian: Esant 0,1 mmol gadobutrolio/kg KS dozei vidutiniškai plazmoje buvo nustatyta 0,59 mmol gadobutrolio/l praėjus 2 minutėms po injekcijos ir 0,3 mmol gadobutrolio/l praėjus 60 minučių po injekcijos.
Spanish: Una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros).
Lithuanian: Paprastai užtenka vienos 0,1 mililitro Gadovist kilogramui kūno svoriui injekcijos (tai reiškia asmeniui, sveriančiam 70 kg dozė bus 7 mililitrai).
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
Lithuanian: Skenavimas T1 režimu yra labiausiai tinkamas kontrastu sustiprintiems tyrimams.
Spanish: Gadovist debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en el campo de la práctica clínica de RM
Lithuanian: Gadovist gali skirti tik gydytojai, patyrę klinikinės MRT praktikos srityje.
Spanish: En los estudios de experimentación animal se ha observado el paso de Gadovist a la leche materna en cantidades mínimas (menos de un 0,01% de la dosis administrada).
Lithuanian: Gyvūnuose nedideli kiekiai gadobutrolio patenka į pieną (mažiau nei 0,01% skirtos dozės).
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
Lithuanian: Pacientams su sunkia širdies ir kraujagyslių liga Gadovist gali būti skiriamas tik po kruopštaus rizikos ir naudos santykio įvertinimo, kadangi kol kas nepakanka duomenų.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
Spanish: La indicación solicitada no podrá aprobarse para la población pediátrica de edad inferior a 18 años, puesto que en los estudios fundamentales remitidos no existen datos sobre la eficacia y la seguridad del uso de Gadovist en la RM realzada con contraste en esta población.
Lithuanian: Numatyta indikacija negali būti patvirtinta vaikams iki 18 metų, kadangi pateiktų bandomųjų tyrimų duomenys nesuteikia informacijos apie Gadovist, naudojamo kaip kontrastinė medžiaga MRT metu šios populiacijos atžvilgiu, veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo, con Alemania como EMR, para una variación de tipo II destinada a añadir la indicación "RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones" y la posología y método de administración/dosis siguientes: "RM-RC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC), que equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M".
Lithuanian: birželio mėn. Vokietija kaip referencinė valstybė narė (RVN) pradėjo abipusio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos, papildančios patvirtinimą indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kitų organizmo dalių: kepenų, inkstų MRT" ir žemiau nurodytu dozavimu bei vartojimo/dozavimo metodu: „Kitų organizmo dalių MRT kontrastinė medžiaga: Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Spanish: Dado que en los dos estudios fundamentales sólo se incluyó a pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, la indicación aprobada deberá reflejar la población estudiada, y no de modo general cualquier paciente sometido a una RM realzada con contraste del hígado o los riñones.
Lithuanian: Kadangi į du bandomuosius tyrimus buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, patvirtinta indikacija turi atspindėti ištirtą populiaciją ir negali būti taikoma bendrai visiems pacientams, kuriems atliekamas kepenų ar inkstų MR tyrimas.
Spanish: Dado que se abordó satisfactoriamente la cuestión de la utilidad clínica y que el TAC mostró su acuerdo con la redacción propuesta, el CHMP opina que los datos facilitados permiten concluir que, basándose en los estudios clínicos fundamentales en los que se comparó la RM realzada con Gadovist y con Magnevist, se ha establecido adecuadamente la eficacia diagnóstica de Gadovist para la clasificación de las lesiones focales hepáticas o renales como benignas o malignas, así como su seguridad clínica
Lithuanian: Kadangi klinikinio naudingumo klausimas buvo pakankamai gerai išnagrinėtas, ir RLT sutiko su pasiūlyta formuluote, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys leidžia daryti išvadą, jog, remiantis bandomaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu Gadovist kontrastinės savybės buvo lyginamos su Magnevist kontrastinėmis savybėmis, atliekant MRT, diagnostinis Gadovist efektyvumas, nustatant, ar židininiai kepenų arba inkstų pakitimai yra gerybiniai ar piktybiniai, taip pat Gadovist klinikinis saugumas buvo tinkamai įrodytas.
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
Lithuanian: RLT taip pat sutiko su CHMP pasiūlytomis formuluotėmis, t.y.
Spanish: El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no iónico compuesto de gadolinio trivalente [gadolinio (III)] y el ligando macrocíclico ácido dihidroxi-hidroximetilpropiltetraazaciclododecano-triacético (butrol).
Lithuanian: Sustiprinimas kontrastu yra sąlygojamas gadobutrolio, ne joninio komplekso, sudaryto iš gadolinio(III) ir makrociklinio ligando dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekano-triacetinės rūgšties (butrolio).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
Lithuanian: Pacientams su polinkiu alergijai padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia dažniau nei kitiems.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Lithuanian: Reti (≥1/10000 - <1/1000)
Spanish: Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito.
Lithuanian: Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti atliekamas pacientui esant gulimoje padėtyje.
Spanish: SV - Suecia
Lithuanian: SV - Švedija
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Para completar a nivel nacional] Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005.
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Primojo registravimo data: [Pildyti savo šalies kalba[ Paskutinio perregistravimo data: 2005/01/24
Spanish: Ácido clorhídrico.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis
Spanish: Edema facial, Hiperhidrosis, Prurito, Eritema
Lithuanian: Veido edema, hiperhidrozė, niežėjimas, eritema
Spanish: (síndrome de QT largo) - si ha experimentado cambios en el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco después de tomar medicamentos - si padece trastornos cerebrales con ataques o tiene otras enfermedades del sistema nervioso
Lithuanian: sindromas), - jeigu Jums yra buvę širdies ritmo ar dažnio pakitimų po vaistų vartojimo, - jeigu Jums yra traukulių dėl smegenų ar kitų nervų sistemos ligų.
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
Lithuanian: Atsakydamas į 2) klausimą, RLT pripažino, kad Gadovist naudojimas vaikams iki 18 metų nebuvo pakankamai ištirtas jokios patvirtintos indikacijos atveju (įskaitant naują indikaciją „kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT").
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de gadobutrol.
Lithuanian: Žindymas turėtų būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po gadobutrolio skyrimo.
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos iš atskirų pranešimų po preparato patekimo į rinką
Spanish: El realce del tejido suele durar hasta 45 minutos tras la inyección de Gadovist.
Lithuanian: Audinio sustiprinimas kontrastu dažniausiai trunka 45 minutes po Gadovist injekcijos.
Spanish: Gadovist será administrado inmediatamente antes de su exploración de IRM.
Lithuanian: Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
Spanish: La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg peso corporal.
Lithuanian: Didžiausia tirta vienkartinė dozė per parą žmonėms yra 1,5 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mayor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Lithuanian: MRT yra plačiai naudojamas metodas, taikomas difuzinės kepenų ligos įvertinimui ir nustatymui ir tolesniam židininės kepenų ligos apibūdinimui.
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de
Lithuanian: GADOVIST vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadobutrol arba bet kuriai
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
Lithuanian: Sprendimas skirti Gadovist pacientams su polinkiu alergijai turi būti atliekamas tik po kruopštaus rizikosnaudos santykio įvertinimo.
Spanish: Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4
Lithuanian: Buvo stebimos vėlyvos reakcijos (po valandų ar dienų) (žr.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {Mes/año}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP (mm/MMMM)
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
Lithuanian: Po skyrimo į veną gadobutrolis yra greitai paskirstomas ekstraląsteliniame tarpe.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Lithuanian: nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją ar asmenį, skiriantį Jums Gadovist (radiologą) arba ligoninės/MRT centro personalą.
Spanish: Cartón / Embalaje exterior
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė / Išorinė pakuotė
Spanish: Hasta 0,4 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticos disminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a la velocidad de eliminación renal.
Lithuanian: Iki 0,4 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio po ankstyvos pasiskirstymo fazės kiekis plazmoje mažėja, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 valandos (1,3 - 2,1 valandos), identiškai inkstų eliminacijos greičiui.
Spanish: Indicación especial para el uso del frasco de infusión que contiene 65 ml:
Lithuanian: Papildomai tai yra taikoma 65 ml infuzijos butelio naudojimui:
Spanish: Gadovist está formado por quelatos de gadolinio extracelular de bajo peso molecular inespecíficos, y se presenta en una formulación con 1,0 mmol de gadolinio/ml y una osmolalidad de 1603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Lithuanian: Gadovist sudaro nespecifiniai mažo molekulinio svorio tarpląsteliniai gadolinio chelatai, jis gaminamas kaip junginys, kuriame yra l,0 mmol gadolinio/ml ir kurio osmosinė koncentracija 1603 mosmol/kg H2O, esant 37°C.