FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Hungarian: Feltételezett immunmediált mellékhatások esetén, a betegeket meg kell vizsgálni, azért, hogy megerősítsék az immunmediált mellékhatást vagy kizárják az egyéb lehetséges okokat.
Dutch: Het primaire eindpunt van studie 1540 was bevestigd algeheel responspercentage (objective response rate; ORR), beoordeeld via onafhankelijke centrale beoordeling (ICR).
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálat elsődleges végpontja a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt.
Dutch: Vanaf het moment van bereiding door verdunning in een infuuszak, kan LIBTAYO vóór gebruik niet langer dan 8 uur worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C, en niet langer dan 24 uur in een koelkast (2 °C tot 8 °C).
Hungarian: Az intravénás infúziós zsákban történő hígítás befejezését követően, a LIBTAYO a felhasználás előtt legfeljebb 8 órán át, legfeljebb 25°C-on, hűtőszekrényben pedig (2°C - 8°C között) legfeljebb 24 órán át) tárolható.
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, pH értéke 6,0 és ozmolaritása 300 és 360 mmol/kg között.
Dutch: Onder 22 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 < 1%, bedroeg de ORR volgens onafhankelijke centrale beoordeling 40,9% (9/22).
Hungarian: A 22, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 < 1%, az ORR a független központi értékelés alapján 40,9% volt (9/22).
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Dutch: Hoe ziet LIBTAYO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a LIBTAYO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van pneumonitis.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a pneumonitisre utaló tüneteket.
Dutch: De zak voorzichtig omkeren om de verdunde oplossing te mengen.
Hungarian: Óvatosan forgatva keverje el az oldatot.
Dutch: Restant van de oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
Dutch: • Als u denkt dat u allergisch bent, of wanneer u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
Dutch: • u lijdt aan andere medische aandoeningen.
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Dutch: • ontsteking van de hypofyse, die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt; verminderde afgifte van hormonen door de bijnieren; ontsteking van de schildklier
Hungarian: • az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
Hungarian: A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
Dutch: Perifere neuropathie is een meerduidige term en betreft zowel perifere neuropathie als neuritis.
Hungarian: Neuropathia, amely magában foglalja a perifériás neuropathiát és a neuritist.
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Hungarian: • A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
Dutch: a,c,d
Hungarian: Teljes túlélés a, c, d
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen aanbevolen.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Dutch: Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn en moeten behandeld worden, of mogelijk dient u te stoppen met de behandeling met LIBTAYO.
Hungarian: Bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz is vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a LIBTAYO-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Dutch: Aanbevolen aanpassingen voor de beheersing van bijwerkingen worden weergegeven in tabel 1.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében ajánlott adagmódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: immuuntrombocytopenische purpura Bloedvataandoeningen: vasculitis
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Immun thrombocytopeniás purpura Érbetegségek és tünetek: vasculitis
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Hungarian: A cemiplimab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse suggereert dat de volgende factoren geen klinisch significant effect hebben op de blootstelling aan cemiplimab: leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, type kanker, albumineconcentratie, lichte leverfunctiestoornis en nierfunctiestoornis.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy az alábbi tényezőknek nincs klinikailag szignifikáns hatásuk a cemiplimab expozícióra: életkor, nem, testtömeg, rassz, daganattípus, albuminszint, enyhe májkárosodás és vesekárosodás.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatitis f
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatitis f
Dutch: Concentratiegegevens zijn verzameld van 548 patiënten met verschillende solide tumoren, waaronder 178 patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom, die cemiplimab gekregen hebben.
Hungarian: Koncentrációra vonatkozó adatokat 548, különböző szolid tumorban, köztük 178, CSCC-ben szenvedő, cemiplimabot kapó betegnél gyűjtöttek.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat remming van de PD-1/PD-L1-signaalroute kan leiden tot een hoger risico op immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, wat resulteert in sterfte van de foetus (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a PD 1/PD-L1 útvonal gátlása fokozhatja a fejlődő magzat, magzati halálhoz vezető, immunmediált kilökődésének a kockázatát (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij cemiplimab kunnen er immuungerelateerde bijwerkingen optreden.
Hungarian: A cemiplimab immunmediált mellékhatásokat okozhat.
Dutch: Patiënten met DOR ≥ 6 maanden, % 93,1%
Hungarian: Betegek, akiknél a DOR ≥ 6 hónap, %ban
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met lichte (CLcr 60 tot < 89 ml/min; n = 197), matige (CLcr 30 tot < 60 ml/min; n = 90) of ernstige (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nierfunctiestoornis.
Hungarian: A vesekárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték enyhe (kreatinin-clearance 60 - < 89 ml/perc; n = 197), közepes (kreatininclearance 30 - < 60 ml/perc; n = 90), vagy súlyos (kreatinin-clearance < 30 ml/perc; n = 4) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Van de patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom had 76,5% distale metastasen en 22,6% had enkel lymfekliermetastasen.
Hungarian: Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
Dutch: Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Hungarian: Ha a nő a cemiplimab-kezelés mellett dönt, figyelmeztetni kell, hogy ne szoptasson a cemiplimab-kezelés alatt, és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Dutch: Inzetten van PD-1 met zijn liganden PD-L1 en PD-L2, te vinden op cellen met antigenen en die te vinden kunnen zijn op tumorcellen en/of andere cellen in de micro-omgeving van de tumor, resulteert in remming van de werking van T-cellen, zoals proliferatie, uitscheiding van cytokinen en cytotoxische activiteit.
Hungarian: A PD-1 kölcsönhatása a ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel, amiket az antigénprezentáló sejtek expresszálnak és a tumor mikrokörnyezetben a tumor- és/vagy egyéb sejtek is expresszálhatnak, olyan T-sejt funkciók gátlását eredményezi, mint a proliferáció, a citokinszekréció és a citotoxikus aktivitás.
Dutch: • u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
Hungarian: • tüdő vagy légzés problémái vannak
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvos adja át minden betegnek.
Dutch: De secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR) door ICR-beoordeling en door beoordeling van de onderzoeker (Investigator Assessment, IA), ORR door IA, progressievrije overleving (PFS) door ICR en IA, totale overleving (OS), percentage complete responsen (complete response rate, CRR) door ICR en verandering in scores van door de patiënt gemelde resultaten op de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: a válasz időtartama (duration of response, DOR) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a független értékelés vagy a vizsgáló értékelése alapján, a teljes túlélés (overall survival, OS) és a teljes válaszarány (complete response rate, CRR) a független értékelés alapján, és az EORTC QLQ-C30 kérdőívben (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire) szereplő betegek által jelentett a kimenetelben észlelt eredmények változása.
Dutch: Schildklieraandoeningen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Er zijn immuungerelateerde schildklieraandoeningen waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) Immunmediált pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen van vermoedelijke ernstige huidreacties en andere oorzaken moeten uitgesloten worden.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a feltételezett, súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd met cemiplimab.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat a cemiplimabbal.
Dutch: Graad 2 die langer duurt dan 1 week, graad 3 of vermoedelijk StevensJohnson-syndroom (SJS) of Toxische Epidermale Necrolyse (TEN)
Hungarian: 2. fokú, 1 hétnél tovább tartó, 3. fokú vagy feltételezett StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Hungarian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Hungarian: • szervátültetésen esett át
Dutch: • ontsteking van de mond
Hungarian: • a száj gyulladása
Dutch: Hyperthyroïdie moet behandeld worden volgens de medische standaardzorg (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A hyperthyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Dutch: De toename van spontane abortus en/of resorptie in dieren met beperkte PD-L1-expressie (uitgeschakelde of anti-PD1/PD-L1-monoklonale antilichamen) is waargenomen in zowel muizen als apen.
Hungarian: Spontán vetélések és/vagy magzatfelszívódások emelkedését mutatták ki, korlátozott PD-L1 expressziót mutató állatoknál (knock-out vagy anti-PD1 / PD-L1 monoklonális antitestek jelenléte), mind egereknél, mind majmoknál.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom zonder extern zichtbare doellaesies werd de ORR bepaald via Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Hungarian: A metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt látható külső elváltozás, az ORR-t a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) alapján határozták meg.
Dutch: In totaal waren er 161 (83,4%) mannelijke patiënten en 187 patiënten (96,9%) waren blank; de ECOG-performancescore was 0 (44,6%) of 1 (55,4%).
Hungarian: Összesen 161 beteg (83,4%) volt férfi, és 187 beteg (96,9%) volt fehér bőrű, az ECOG teljesítménystátusz 0 (44,6%) vagy 1 (55,4%) volt.
Dutch: j Artritis is een meerduidige term en omvat zowel artritis als polyartritis.
Hungarian: Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
Dutch: Ongebruikte delen van de oplossing voor infusie mogen niet worden hergebruikt, maar dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot nem szabad újból felhasználni, és meg kell semmisíteni a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
Dutch: Desalniettemin kunnen systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva wel gebruikt worden na opstart van cemiplimab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszupresszánsok alkalmazhatók az immunmediált mellékhatások kezelésére a cemiplimab-kezelés kezdete után (lásd 4.2 pont).
Dutch: Met 350 mg om de 3 weken varieerde de mediane ‘steady state'-concentratie van cemiplimab tussen een Cmax van 168 mg/l en een Cmin van 61 mg/l.
Hungarian: A háromhetente 350 mg-os adagnál a cemiplimab átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 168 mg/l-es Cmax és 61 mg/l-es Cmélyponti közötti tartományban volt.
Dutch: De geselecteerde bijwerkingen die hieronder staan, zijn gebaseerd op de veiligheid van cemiplimab bij 591 patiënten in ongecontroleerde klinische studies.
Hungarian: Az alább leírt, kiválasztott mellékhatások, 591 beteggel végzett, nem kontrollos klinikai vizsgálatból származó, cemiplimabra vonatkozó biztonságossági adatokból származnak.
Dutch: • aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (zoals hersenvliesontsteking - meningitis)
Hungarian: • Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
Dutch: • Het is niet bekend of LIBTAYO in uw moedermelk terecht komt.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a LIBTAYO kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Graad 2
Hungarian: 2. fokú
Dutch: Vermoeidheid is een meerduidige term en betreft zowel vermoeidheid als asthenie.
Hungarian: Fáradékonyság, amely magában foglalja a fáradékonyságot és az astheniát.
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát 591, előrehaladott malignus daganatos betegségben, köztük 219, előrehaladott CSCC-ben (laphámsejtes cutan carcinoma) szenvedő betegnél értékelték, akik cemiplimab monoterápiában részesültek 2 klinikai vizsgálatban (R2810-ONC-1423 és R2810-ONC-1540).
Dutch: • oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, onprettige gevoeligheid voor licht
Hungarian: • a szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz,
Dutch: • Andere geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd toegediend worden via dezelfde infuuslijn.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Hungarian: A kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Dutch: Heeft u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Ook is het mogelijk dat de arts uw volgende dosis LIBTAYO uitstelt of uw behandeling stopzet.
Hungarian: Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.
Hungarian: A 1540. számú vizsgálat egy olyan, 2. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, amibe 193, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő beteget vontak be, a kombinált medián utánkövetési idő pedig összesen 9,4 hónap volt.
Dutch: De immuungerelateerde diarree of colitis was verdwenen bij 4 (57,1%) van de 7 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Hungarian: Az immunmediált hasmenés vagy colitis a 7 beteg közül 4-nél (57.1%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dutch: Alle voorschrijvers van LIBTAYO moeten bekend zijn met het educatiemateriaal en de patiënten informeren over de Patiëntenwaarschuwingskaart waarop staat wat ze moeten doen als ze een symptoom van immuungerelateerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ervaren.
Hungarian: A felíróknak ismerniük kell az oktatóanyagokat, és tájékoztatniuk kell a betegeket a betegfigyelmeztető kártyáról, ami elmagyarázza, hogy mi a beteg teendője, ha immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat vagy infúzióval összefüggő reakciókat tapasztal.
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Sucrose
Hungarian: L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
Dutch: Patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten: auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie met immunosuppressiva nodig was in de afgelopen 5 jaar; voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar; eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuntherapie met ‘checkpoint'remmers; actieve infectie die behandeling vereist, waaronder gekende infectie met hiv of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C; chronische lymfatische leukemie (CLL); hersenmetastasen of ECOG-performancescore ≥ 2.
Hungarian: A következő betegségek bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból: szisztémás immunszupresszív kezelést igénylő autoimmun betegség 5 éven belül; kórtörténetben szereplő szervátültetés; kórtörténetben szereplő pneumonitis az utóbbi 5 évben; korábbi PD-1/PD-L1 inhibitorral vagy más, az immunrendszert gátló gyógyszerrel történő kezelés; kezelést igénylő aktív fertőzés, köztük ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy aktív, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés; krónikus lymphoid leukaemia (CLL); agyi metastasisok vagy a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥ 2 pontszám.
Dutch: d Myocarditis is een meerduidige term en betreft zowel auto-immuunmyocarditis als myocarditis.
Hungarian: Myocarditis, amely magában foglalja az autoimmun myocarditist és a myocarditist.
Dutch: De hepatitis was verdwenen bij 8 (72,7%) van de 11 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Hungarian: A hepatitis a 11 beteg közül 8-nál (72.7%) szűnt meg az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Dutch: Gevallen van SJS, fatale TEN en stomatitis zijn opgetreden na 1 dosis cemiplimab bij patiënten met eerdere blootstelling aan idelalisib, die deelnamen aan een klinische studie ter evaluatie van cemiplimab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL), en die recent blootgesteld waren aan sulfabevattende antibiotica (zie rubriek 4.8).
Hungarian: SJS és halálos kimenetelű TEN és stomatitis fordult elő a cemiplimab 1 adagja után olyan, korábban idelaliszib expozíciónak kitett betegeknél, akik a cemiplimabot a non-Hodgkin-lymphoma (NHL) kezelésében értékelő klinikai vizsgálatban vettek részt, és akiket korábban szulfonamidot tartalmazó antibiotikummal kezeltek (lásd 4.8 pont).
Dutch: De pneumonitis was verdwenen bij 14 (63,6%) van de 22 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Hungarian: A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Dutch: • Huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk, blaarvorming van de huid en zweren in de mond of aan andere slijmvliezen.
Hungarian: • Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
Dutch: Hepatitis is een meerduidige term en betreft zowel hepatitis als auto-immuunhepatitis.
Hungarian: Hepatitis, amely magában foglalja a hepatitist és az autoimmun hepatitist.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab geleid bij 4,4% van de patiënten.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások a betegek 4,4%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
Dutch: h Pruritus is een meerduidige term en betreft zowel pruritus als allergische pruritus.
Hungarian: Pruritus, amely magában foglalja a pruritust és az allergiás pruritust.
Dutch: Tumorresponsbeoordelingen werden om de 8 of 9 weken uitgevoerd (voor patiënten die respectievelijk 3 mg/kg om de 2 weken of 350 mg om de 3 weken kregen).
Hungarian: A tumorválaszt rendre 8 vagy 9 hetente értékelték (a kéthetente 3 mg/kg-ot és a háromhetente 350 mg-ot kapó betegeknél).
Dutch: Onder 53 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 ≥ 1% bedroeg de ORR 54,7% (29/53).
Hungarian: Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Immunmediált mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Dutch: (graad 4), paraneoplastische encefalomyelitis (graad 5), Guillain-Barré-syndroom, ontsteking van het centraal zenuwstelsel, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, encefalitis b, myasthenia gravis, perifere neuropathie.
Hungarian: fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
Dutch: Cemiplimab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam bestaand uit immunoglobuline G4 (IgG4), dat zich bindt aan PD-1 en zijn interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Hungarian: A cemiplimab egy teljes egészében humán immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest, ami a programozott sejthalál receptor-1-hez (programmed cell death-1, PD-1) kötődik, és gátolja annak ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel való kölcsönhatást.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de opstart van cemiplimab, behalve fysiologische doses van systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/per dag prednison of equivalent), moet vermeden worden omwille van hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van cemiplimab.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszupresszánsok cemiplimab-kezelés kezdete előtti alkalmazását, a szisztémás kortikoszteroid fiziológiás adagjainak (≤ 10 mg/nap prednizon vagy ezzel ekvivalens adag) kivételével kerülni kell, a cemiplimab farmakodinámiás aktivitásával és hatsásosságával való lehetséges interferencia miatt.
Dutch: Tabel 2: Opsomming van bijwerkingen bij patiënten die zijn behandeld met cemiplimab
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása cemiplimabbal kezelt betegeknél Szervrendszer
Dutch: Hypofysitis
Hungarian: Hypophysitis
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.