FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze onderzoeken was bij patiënten met icatibant de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting korter (respectievelijk 2,0, 2,5 en 2,0 uur) dan met tranexaminezuur (12,0 uur) en placebo (4,6 en 19,8 uur).
Slovenian: V teh študijah so imeli bolniki, ki so prejemali ikatibant, krajšo mediano časa do nastopa olajšanja simptomov (2,0, 2,5 oziroma 2,0 ure) kot bolniki, ki so prejemali traneksamično kislino (12,0 ure) ali tisti, ki so prejemali placebo (4,6 oziroma 19,8 ure).
Dutch: In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Firazyr toegediend.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so v enem mesecu aplicirali največ 8 injekcij zdravila Firazyr.
Dutch: Resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor FAST-1 en FAST-2
Slovenian: Tabela 3: Rezultati študij FAST-1 in FAST-2 za učinkovitost
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteracties waarbij CYP450 betrokken is, worden niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakokinetične interakcije, povezane s CYP450, niso pričakovane (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van icatibant werd onderzocht bij pediatrische patiënten met HAE in onderzoek HGT-FIR-086 (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V študiji HGT-FIR-086 so raziskovali farmakokinetiko ikatibanta pri pediatričnih bolnikih s HAE (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u Firazyr veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.
Slovenian: Zdravstveno osebje bo vas in vašega negovalca poučilo, kako varno injicirati zdravilo Firazyr, pri čemer je treba upoštevati navodilo za uporabo.
Dutch: Op basis van een model voor dosering op basis van lichaamsgewicht is de verwachte voorgeschreven dosis icatibant bij de pediatrische populatie met HAE (zie rubriek 4.2) lager dan die in onderzoeken met volwassen HAE-patiënten.
Slovenian: Na podlagi modeliranja za odmerjanje glede na telesno maso je predvidena izpostavljenost ikatibantu pri pediatrični populaciji z napadi HAE (glejte poglavje 4.2) nižja od opažene izpostavljenosti v študijah, opravljenih pri odraslih bolnikih z napadi HAE.
Dutch: Firazyr blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
Slovenian: Zdravilo Firazyr zavira aktivnost bradikinina ter tako ustavi nadaljnje napredovanje simptomov napada HAE.
Dutch: In totaal werden 130 patiënten willekeurig ingedeeld in een groep met 30 mg icatibant (63 patiënten) of met een vergelijkingsmiddel (tranexaminezuur (38 patiënten) of placebo (29 patiënten)).
Slovenian: Prejemali so ikatibant v odmerku 30 mg (63 bolnikov) ali komparator (38 bolnikov je prejemalo traneksamično kislino, 29 pa placebo).
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Slovenian: 1) Odstranite pokrovčka z obeh strani vmesnika.
Dutch: HAE manifesteert zich als intermitterende aanvallen van subcutaan en/of submucosaal oedeem met betrokkenheid van de bovenste luchtwegen, de huid en het maag-darmkanaal.
Slovenian: HAE se kaže v obliki občasnih napadov subkutanih in/ali submukoznih edemov, ki prizadenejo zgornja dihala, kožo in prebavila.
Dutch: Indien na zelfbehandeling of toediening door een zorgverlener onvoldoende effect wordt bereikt of de symptomen terugkeren, wordt het aanbevolen dat de patiënt of zorgverlener medische hulp zoekt.
Slovenian: Če lajšanje simptomov po samoinjiciranju ali injiciranju, ki ga izvede negovalec ni zadostno ali se ti simptomi ponavljajo, se priporoča, da se bolnik ali negovalec obrneta na zdravnika.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn
Slovenian: omotica glavobol
Dutch: De beslissing om met toediening van Firazyr door een zorgverlener of zelftoediening te starten, mag enkel genomen worden door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Odločitev o tem, ali bo injiciranje zdravila Firazyr izvedel negovalec ali bolnik lahko sprejme samo zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Firazyr werd via subcutane injectie toegediend in een dosis van 0,4 mg/kg op basis van het lichaamsgewicht met een maximale dosis van 30 mg.
Slovenian: Zdravilo Firazyr so injicirali subkutano pri odmerku 0,4 mg/kg na podlagi telesne mase do največjega odmerka 30 mg.
Dutch: De globale, mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting bedroeg 1,0 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 1,1 uur).
Slovenian: Skupno je bila mediana časa do nastopa izboljšanja simptomov 1,0 ure (95-odstotni interval zaupanja; 1,0-1,1 ure).
Dutch: In de fase IIIonderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS).
Slovenian: V študijah faze III je bil primarni pokazatelj učinkovitosti čas do nastopa olajšanja simptomov, določen z uporabo vizualne analogne lestvice (VAS - visual analogue scale).
Dutch: Icatibant bleek een competitieve antagonist wanneer de provocatiedosis bradykinine met een factor 4 werd verhoogd.
Slovenian: Ikatibant je izkazal lastnosti kompetitivnega antagonista, ko je bil provokacijski odmerek bradikinina povečan 4-kratno.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Zdravila ne odvrzite v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo Firazyr medsebojno delovalo z drugimi zdravili.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, ki so navedeni v Preglednici 1, je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Dutch: Een geïntegreerde analyse van deze gecontroleerde fase III-onderzoeken, de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting en de tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting waren vergelijkbaar, ongeacht leeftijdsgroep, geslacht, ras, gewicht, en ongeacht of de patiënt androgenen of antifibrinolytische middelen gebruikte.
Slovenian: V integrirani analizi teh nadzorovanih študij 3. faze sta bila čas do pojava lajšanja simptomov in čas do pojava lajšanja primarnega simptoma podobna ne glede na starostno skupino, spol, raso, telesno maso in ne glede na to, ali je bolnik uporabljal androgene ali antifibrinolitične učinkovine ali ne. Tudi odziv v nadzorovanih preskušanjih 3. faze je bil podoben pri vseh ponavljajočih se napadih.
Dutch: Firazyr oplossing voor injectie moet langzaam worden geïnjecteerd vanwege de toe te dienen hoeveelheid.
Slovenian: Raztopino za injiciranje Firazyr je treba injicirati počasi zaradi prostornine, ki jo je treba injicirati.
Dutch: Icatibant was bij toediening als subcutane injectie niet teratogeen tijdens de vroege ontwikkeling van embryo en foetus bij ratten (hoogste dosis 25 mg/kg/dag) en konijnen (hoogste dosis 10 mg/kg/dag).
Slovenian: Ikatibant ni bil teratogen, ko so ga dajali s subkutano injekcijo med zgodnjim embrionalnim in fetalnim razvojem pri podganah (maksimalni odmerek 25 mg/kg/dan) in zajcih (maksimalni odmerek 10 mg/kg/dan).
Dutch: Bij HAE zijn verhoogde bradykinineconcentraties de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Slovenian: Pri HAE so povečane koncentracije bradikinina ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Dutch: Na het gebruik van Firazyr is melding gemaakt van vermoeidheid, lethargie, slaperigheid en duizeligheid.
Slovenian: Firazyr so poročali o primerih utrujenosti, letargije, somnolence in omotice.
Dutch: De globale, mediane tijd tot minimale symptomen (vroegste tijdstip na de behandeling waarop alle symptomen ofwel van lichte aard ofwel verdwenen waren) bedroeg 1,1 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 2,0 uur).
Slovenian: Skupno je mediana časa do minimalnih simptomov (najzgodnejši čas po odmerjanju zdravila, ko so bili vsi simptomi blagi, ali pa jih ni bilo) bila 1,1 ure (95-odstotni interval zaupanja; 1,0-2,0 ur).
Dutch: • Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid is geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
Slovenian: • Z mirno roko počasi potiskajte bat brizge, dokler se pod kožo ne injicira celotna tekočina in v brizgi ni več tekočine.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met icatibant
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ikatibanta
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): dodatne reakcije na mestu injiciranja (občutek pritiska, podplutbe, zmanjšan čut in/ali otopelost, izbočen srbeč kožni izpuščaj ter občutek toplote)
Dutch: Men stelde vast dat deze hypertrofie van de bijnier na stopzetting van de behandeling met icatibant verdween.
Slovenian: Opazili so, da je hipertrofija nadledvične žleze po prenehanju zdravljenja z ikatibantom reverzibilna.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor gebruik.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo glede navodil za uporabo zdravila.
Dutch: Firazyr wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo Firazyr se injicira s kratko iglo v maščobno tkivo pod kožo v predelu trebuha.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot aanvang van symptoomverlichting (Time to Onset of Symptom Relief, TOSR), gemeten met behulp van een samengestelde, door de onderzoeker gemelde symptoomscore.
Slovenian: Primarni cilj študije pri ugotavljanju učinkovitosti je bil čas do nastopa izboljšanja simptomov (TOSR - time to onset of symptom relief), ki so ga izmerili s sestavljenim rezultatom simptomov, ki jih poročajo raziskovalci.
Dutch: Mediane tijd tot algehele verbetering van de patiënt, door arts (uren)
Slovenian: Mediana časa do celokupnega izboljšanja stanja bolnika, po oceni zdravnika (v urah)
Dutch: Patiënten met verschijnselen van laryngeaal angio-oedeem ontvingen open-labelbehandeling met icatibant.
Slovenian: Bolniki s simptomi laringealnega angioedema so prejemali zdravljenje z ikatibantom v odprti fazi.
Dutch: Bij zowel ratten als honden resulteerde herhaald gebruik van icatibant in effecten op de geslachtsorganen.
Slovenian: Pri podganah in psih je ponavljajoča se uporaba ikatibanta povzročila učinke na spolne organe.
Dutch: 3) Blijf de zuiger van de voorgevulde spuit indrukken totdat het vereiste injectievolume (de dosis) is overgegaan in de gegradueerde spuit.
Slovenian: 3) Še naprej potiskajte bat napolnjene injekcijske brizge, dokler se potrebna prostornina za injiciranje (odmerek) ne prenese v brizgo z oznakami za prostornino.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat de symptomen van uw aanval verergeren nadat u Firazyr heeft toegediend gekregen.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite, da so se simptomi napada po uporabi zdravila
Dutch: - Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor extra injecties Firazyr.
Slovenian: - Če po 6 urah ne občutite olajšanja simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom o dodatnih injekcijah zdravila Firazyr.
Dutch: Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft gekregen in subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u Firazyr bij uzelf injecteren of kan uw zorgverlener Firazyr bij u injecteren wanneer u een HAE-aanval heeft.
Slovenian: Po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro in po usposabljanju o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja si boste ob napadu hereditarnega angioedema zdravilo Firazyr injicirali sami ali vam ga bo injiciral vaš negovalec.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING DOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ »BLUE BOX« PODATKOV)
Dutch: Het vereiste injectievolume in ml moet worden opgetrokken in een lege gegradueerde injectiespuit van 3 ml (zie tabel hieronder).
Slovenian: Potrebno prostornino odmerka za injiciranje v ml je treba izvleči v prazno brizgo z oznakami prostornine velikosti 3 ml (glejte spodnjo preglednico).
Dutch: • Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Slovenian: • Držite kožno gubo, brizgo približajte koži in iglo hitro vstavite v kožno gubo.
Dutch: Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Firazyr worden toegediend.
Slovenian: Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se simptomi ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr.
Dutch: In de weken na een beroerte is dan ook voorzichtigheid geboden bij de toediening van icatibant aan patiënten.
Slovenian: Zato je pri dajanju ikatibanta bolnikom v tednih po možganski kapi potrebna previdnost.
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige
Slovenian: Če niste prepričani, kakšno prostornino raztopine morate izvleči, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Dutch: Firazyr is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1esterase-inhibitordeficiëntie.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
Dutch: {FOLIE BLISTERVERPAKKING}
Slovenian: {PRETISNI OMOT}
Dutch: • Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
Slovenian: 1) Splošne informacije • Preden začnete postopek, očistite delovno površino.
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija (3 ml, 30 mg), injicirana subkutano (pod kožo), kakor hitro opazite napad angioedema (na primer povečano otekanje kože, zlasti na obrazu in vratu, ali močnejše bolečine v trebuhu)
Dutch: • Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.
Slovenian: • Spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Dutch: Toch toonden alle bevindingen van dat onderzoek ofwel volledig ofwel gedeeltelijk omkeerbare effecten bij behandelde ratten.
Slovenian: Stopnje brez opaženih neželenih učinkov v študiji na podganah ni bilo mogoče oceniti, vendar so vse ugotovitve v študiji pokazale popolnoma ali delno reverzibilne učinke pri zdravljenih podganah.
Dutch: uitgangs-punt na 12 uur
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti na 12 ur
Dutch: Ischemische hartziekte
Slovenian: Ishemična bolezen srca
Dutch: HAE-aanvallen gaan gepaard met een verhoogde afgifte van bradykinine, de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Slovenian: Napade HAE spremlja povečano sproščanje bradikinina, ki je ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Dutch: (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Slovenian: (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend.
Slovenian: V primeru nezadostnega olajšanja ali ponovitve simptomov se lahko bolniku po 6 urah da druga injekcija zdravila Firazyr.
Dutch: Zowel bij ratten als bij honden was er een dosisgerelateerde daling van circulerende geslachtshormonen en bij herhaald gebruik van icatibant werd de geslachtsrijping omkeerbaar vertraagd.
Slovenian: Pri podganah in psih so pokazali znižanje ravni cirkulirajočih spolnih hormonov, ki je bilo odvisno od odmerka, pri ponavljajoči se uporabi ikatibanta pa reverzibilno upočasnjeno spolno zorenje.
Dutch: Eenendertig patiënten kregen een eenmalige dosis icatibant en 1 patiënt (een adolescent) kreeg icatibant voor twee HAE-aanvallen (twee doses in totaal).
Slovenian: Enaintrideset bolnikov je prejelo enkraten odmerek ikatibanta, 1 bolnik (mladostnik), pa je prejel ikatibant za dva napada HAE
Dutch: ACE-remmers zijn gecontra-indiceerd bij HAE-patiënten in verband met mogelijke toename van de bradykinineconcentratie.
Slovenian: Zaviralci ACE so kontraindicirani pri bolnikih s hereditarnim angioedemom zaradi možnega povišanja ravni bradikinina.
Dutch: Tabel 4 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor het FAST-3 onderzoek.
Slovenian: Tabela 4 vsebuje rezultate študije FAST-3 za učinkovitost.
Dutch: De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor: - zelftoediening (volwassenen) - toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen).
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo zdravila po korakih so namenjena: - samoinjiciranju (odrasli), - injiciranju pri odraslih, mladostnikih ali otrocih, starejših od 2 let (ki tehtajo najmanj
Dutch: Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
Slovenian: Ikatibant je močan antagonist bradikinina, zato lahko zdravljenje z visokimi odmerki vpliva na proces ugnezdenja v maternico in nadaljnjo stabilnost v maternici v zgodnji nosečnosti.
Dutch: Een en twee uur na de behandeling ondervond respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de patiënten aanvang van symptoomverlichting.
Slovenian: Po 1 uri po odmerjanju zdravila se je izboljšanje simptomov pojavilo pri 50 %, po 2 urah pa pri 90 % bolnikov.
Dutch: 30 mg) bedraagt de tijd tot maximale concentratie ongeveer 30 minuten en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju posameznega odmerka (0,4 mg/kg do največ 30 mg) je čas do doseganja največje koncentracije približno 30 minut, končni razpolovni čas pa je približno 2 uri.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za zdravljenje simptomov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več.
Dutch: Firazyr wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen spuit van 3 ml.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski stekleni brizgi (3 ml).
Dutch: Trek niet aan de zuiger van de spuit.
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Dutch: • Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
Slovenian: • S pokrovčka za iglo odstranite tesnilo (pri tem mora igla ostati v pokrovčku).
Dutch: Onder ischemische omstandigheden zou zich door antagonisme van de bradykininereceptor type 2 in theorie een verslechtering van de hartfunctie en een afname van de coronaire bloedstroom kunnen voordoen.
Slovenian: Pri ishemičnih stanjih je poslabšanje srčne funkcije in zmanjšanja koronarnega pretoka teoretično lahko posledica antagonizma na receptorju za bradikinin tipa 2.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Slovenian: 5) Zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik v posodo za ostre predmete.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan icatibant bij zwangerschap.
Slovenian: Kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene ikatibantu, ni na voljo .
Dutch: Ook geldt dat:
Slovenian: Uporabno do:
Dutch: Aanvallen van laryngeaal oedeem
Slovenian: Laringealni napadi
Dutch: 2) Als de overdracht van de icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit niet start, trek dan voorzichtig aan de zuiger van de gegradueerde spuit totdat de icatibant-oplossing in de gegradueerde spuit begint te stromen (zie afbeelding hieronder).
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
Dutch: - Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Firazyr
Dutch: Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Slovenian: Pri HAE je v krvnem obtoku povečana raven snovi, imenovane bradikinin, ki povzroča simptome, kot so oteklina, bolečina, navzea (slabost) in driska.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Dutch: Resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor FAST-3 Resultaten m.b.t. de werkzaamheid: FAST-3; Gecontroleerde Fase - ITT-populatie Eindpunt
Slovenian: (N = 56) Tabela 4: Rezultati študije FAST-3 za učinkovitost Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
Dutch: Een onderzoek van 2 weken naar de parameters voor het subcutane-dosisbereik bij jonge ratten liet een maximaal getolereerde dosis van 25 mg/kg/dag zien.
Slovenian: V 2-tedenski študiji za ugotavljanje razpona subkutanega odmerka pri mladičih podgan so ugotovili, da je 25 mg/kg/dan največji odmerek, ki ga živali še prenašajo.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Firazyr gebruikt.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Firazyr Ne uporabljajte zdravila Firazyr
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite s kosmom vate prepojenim z medicinskim alkoholom, potem pa počakajte, da se posuši.
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
Slovenian: V ključni študiji toksičnosti za razvoj mladičev, v kateri so spolno nezrele podgane zdravili s 3 mg/kg na dan 7 tednov, so opazili atrofijo testisov in epididimisa; opažene mikroskopske ugotovitve so bile delno reverzibilne.
Dutch: Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
Slovenian: Iglo previdno pritrdite na napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje brezbarvno raztopino.
Dutch: Firazyr mag alleen door de patiënt zelf of door een zorgverlener worden toegediend nadat men een training in subcutane injectietechniek heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Zdravilo Firazyr lahko bolnik sam ali njegov negovalec uporabi, šele ko ga je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega injiciranja.
Dutch: Onderzoeken naar herhaalde toediening van maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden uitgevoerd.
Slovenian: Opravili so študije ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in do