FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se deben administrar cápsulas enteras de PROCYSBIa niños menores de aproximadamente 6 años de edad debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
Portuguese: Não devem ser administradas cápsulas inteiras de PROCYSBI às crianças com idade inferior a aproximadamente 6 anos, devido ao risco de aspiração (ver secção 4.2).
Spanish: El TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de la documentación formativa, junto con un plan de comunicación, antes de proceder a su distribución.
Portuguese: O titular da AIM deve chegar a acordo quanto ao conteúdo e formato do material educacional, em conjunto com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente antes da distribuição do material educacional.
Spanish: Se deberá administrar bicarbonato al menos una hora antes o una hora después de PROCYSBI para evitar la posible liberación prematura de la cisteamina.
Portuguese: O bicarbonato deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois de PROCYSBI, para evitar a potencial libertação precoce de cisteamina
Spanish: De producirse estos síntomas, notifíqueselo a su médico, que le ajustará la dosis.
Portuguese: No caso de desenvolvimento desses sintomas, informe o seu médico, o qual ajustará a sua dose.
Spanish: Si se olvidan varias dosis de los suplementos o se produce debilidad o somnolencia, consulte con su médico las instrucciones a seguir.
Portuguese: Se omitir várias doses destes suplementos ou se sentir fraqueza ou sonolência, contacte o seu médico para obter instruções.
Spanish: Una sobredosis de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
Portuguese: Uma sobredosagem de cisteamina pode causar letargia progressiva.
Spanish: La dosis de 1,95 g/m2/día de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se ha asociado a un incremento de la tasa de suspensiones del tratamiento por intolerancia y a una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Portuguese: A dose de 1,95 g/m2/dia de bitartrato de cisteamina de libertação imediata tem sido associada a uma taxa aumentada de abandono do tratamento devido a intolerância e incidência elevada de acontecimentos adversos.
Spanish: Es importante administrar la dosis de PROCYSBI en función de la ingesta de alimentos de un modo constante y reproducible en el tiempo (ver sección 5.2.)
Portuguese: É importante dosear PROCYSBI relativamente à ingestão de alimentos de forma consistente e reproduzível ao longo do tempo (ver secção 5.2)
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 250 cápsulas.
Portuguese: Um frasco de plástico branco contém 250 cápsulas.
Spanish: Para niños y pacientes con problemas para tragar, consulte sección 3 Cómo tomar PROCYSBI - Forma de administración.
Portuguese: No caso de crianças e doentes com problemas para engolir, consulte a secção 3 Como tomar PROCYSBI - Modo de administração).
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Portuguese: É possível que PROCYSBI tenha de ser temporariamente suspenso até ao desaparecimento da erupção cutânea.
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro da cisteamina, sobretudo à albumina, é de cerca de 54% e independente da concentração plasmática da substância ao longo do intervalo terapêutico.
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
Portuguese: Em doentes pediátricos em risco de aspiração, com idade igual ou inferior a 6 anos, as cápsulas devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre os alimentos ou líquidos indicados de seguida.
Spanish: • El riesgo de colonopatía fibrosante y las recomendaciones relevantes para minimizar los riesgos: Se informará a los pacientes sobre el posible riesgo de colonopatía fibrosante; Se informará a los pacientes sobre los signos y síntomas de la colonopatía fibrosante y se les recomendará que alerten a su médico si se manifiesta alguno de ellos.
Portuguese: • O risco de colonopatia fibrosante e conselhos relevantes para a minimização dos riscos: Os doentes devem ser informados sobre o potencial risco de colonopatia fibrosante; Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas da colonopatia fibrosante e da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de desenvolverem algum.
Spanish: Cuarenta de los cuarenta y un (40/41) pacientes que finalizaron el estudio pivotal de fase 3 entraron en un estudio prospectivo con PROCYSBI en régimen abierto durante el tiempo en el que su médico no pudo prescribirles PROCYSBI.
Portuguese: Quarenta dos quarenta e um (40/41) doentes que concluíram o estudo essencial de fase 3 foram incluídos num estudo prospetivo com PROCYSBI que se manteve aberto enquanto o médicoassistente não podia prescrever PROCYSBI.
Spanish: Se han observado efectos sobre la fertilidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Portuguese: Observaram-se efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
Spanish: Un paciente murió posteriormente de isquemia cerebral aguda con una importante vasculopatía.
Portuguese: Um dos doentes veio posteriormente a falecer de isquemia cerebral aguda com vasculopatia pronunciada.
Spanish: - Es preciso realizar análisis de sangre regulares para medir la cantidad de cistina en los leucocitos y/o la concentración de cisteamina en la sangre para ayudar a determinar la dosis correcta de PROCYSBI.
Portuguese: - É necessário realizar análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina no interior dos glóbulos brancos e/ou a concentração de cisteamina no sangue, para ajudar a determinar a dose correta de PROCYSBI.
Spanish: Problemas estomacales e intestinales (gastrointestinales): los pacientes que toman cisteamina han desarrollado úlceras y hemorragias.
Portuguese: Problemas de estômago e intestinos (gastrointestinais): os doentes a tomarem cisteamina desenvolveram úlceras e hemorragias.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es 1,3 g/m2/día en dos dosis divididas administradas cada 12 horas.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida é de 1,3 g/m2/dia, em duas doses divididas, administrada a cada 12 horas.
Spanish: • Opción 2 / Taza: mezclar suavemente durante 5 minutos en una taza o agitar suavemente durante 5 minutos en una taza tapada (p. ej., una taza para «sorbos»).
Portuguese: • Opção 2 / Chávena: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos num copo ou agitar cuidadosamente durante 5 minutos num copo com tampa (por exemplo, um copo «de bebé»).
Spanish: En los pacientes adultos recientemente diagnosticados, las dosis iniciales serán de 1/6 a 1/4 de la dosis de mantenimiento prevista de PROCYSBI.
Portuguese: Os doentes adultos recentemente diagnosticados devem começar por tomar 1/6 a 1/4 da dose de manutenção pretendida de PROCYSBI.
Spanish: Si aparecen síntomas del SNC se evaluará cuidadosamente al paciente y se ajustará la dosis en caso necesario.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sintomas do SNC, o doente deve ser cuidadosamente avaliado e a dose ajustada conforme necessário.
Spanish: Se ha apreciado que la eliminación de la cisteamina no modificada en la orina varía entre el 0,3% y 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes, la mayor parte excretada en forma de sulfato.
Portuguese: A eliminação de cisteamina inalterada na urina revelou situar-se entre 0,3% e 1,7% da dose diária total em quatro doentes; o grosso da cisteamina é excretado sob a forma de sulfato.
Spanish: PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye sus niveles en las células.
Portuguese: PROCYSBI é um medicamento que reage com a cistina para reduzir o seu nível dentro das células.
Spanish: Si su médico le prescribe bicarbonato, no lo tome al mismo tiempo que PROCYSBI; hágalo al menos una hora antes o una hora después de tomar el medicamento.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar bicarbonato, não o tome em simultâneo com PROCYSBI; tome o bicarbonato pelo menos uma hora antes ou pelo menos uma hora depois do medicamento.
Spanish: Con esta información se pretende reforzar la concienciación respecto a los riesgos identificados y posibles, además de la realización de una selección adecuada de los pacientes, la necesidad de ajustar las dosis y de realizar un seguimiento de las mismas.
Portuguese: O conjunto de informação educacional tem por propósito aumentar a consciencialização de riscos importantes, identificados e potenciais, bem como garantir uma seleção adequada dos doentes, a necessidade de titulação da dose e monitorização dos doentes.
Spanish: El principio activo es cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina).
Portuguese: A substância ativa é cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina).
Spanish: Se ha notificado azoospermia en pacientes masculinos con cistinosis.
Portuguese: Foi notificada azoospermia em doentes do sexo masculino com cistinose.
Spanish: •Necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: La forma de administración y el momento de la ingesta del medicamento La necesidad de contactar con el médico si experimentan las reacciones siguientes: Problemas o cambios en la piel Alteraciones de los hábitos intestinales normales, Letargo, somnolencia, depresión o convulsiones Sospecha de embarazo
Portuguese: •A necessidade de informar os doentes quanto aos seguintes pontos: O modo de administração e o momento da toma do medicamento A necessidade de contactar o médico assistente no caso da ocorrência dos seguintes acontecimentos: Problemas ou alterações na pele Perturbações dos hábitos intestinais normais, Letargia, sonolência, depressão e convulsões Qualquer suspeita de gravidez
Spanish: La cistinosis es una enfermedad que afecta al funcionamiento corporal, con una acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos como los riñones, los ojos, los músculos, el páncreas y el cerebro.
Portuguese: A cistinose é uma doença que afeta o modo de funcionamento do organismo, com uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro.
Spanish: Anomalías de la función hepática en los análisis de sangre.
Portuguese: Função do fígado anormal nas análises de sangue.
Spanish: El material informativo para el médico debeá contener la lista de comprobación de seguridad, la Fecha técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: O conjunto de informação educacional do médico deve incluir a Lista de Verificação de Segurança, o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del bitartrato de cisteamina en poblaciones especiales.
Portuguese: A farmacocinética do bitartrato de cisteamina não foi estudada em populações especiais.
Spanish: Dado que la cisteamina oral no impide la acumulación de cristales de cistina en los ojos, deberá seguir usando las gotas oculares de cisteamina prescritas por su médico.
Portuguese: Na medida em que a cisteamina oral não impede a acumulação de cristais de cistina no olho, deve continuar a usar a solução oftálmica de cisteamina receitada pelo seu médico.
Spanish: Los pacientes no realizarán actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos de la cisteamina sobre sus capacidades mentales (ver sección 4.7).
Portuguese: Os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas até se conhecerem os efeitos da cisteamina no desempenho mental (ver secção 4.7).
Spanish: Tras la apertura, no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: Após abertura, não conservar acima de 25ºC.
Spanish: Se podrá reanudar el tratamiento a una dosis menor bajo supervisión estricta y, a continuación, se irá ajustando lentamente hasta llegar a la dosis terapéutica adecuada (ver sección 4.2).
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado com uma dose inferior, sob estrita supervisão, e depois lentamente aumentada até à dose terapêutica adequada (ver secção 4.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PROCYSBI
Spanish: La cisteamina puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios para el tratamiento el síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
Portuguese: A cisteamina pode ser administrada simultaneamente com suplementos de eletrólitos (exceto bicarbonato) e minerais necessários no tratamento do síndroma de Fanconi, assim como vitamina D e hormona tiroideia.
Spanish: Si la erupción es grave, es posible que su médico le retire el tratamiento con cisteamina.
Portuguese: Se a erupção cutânea for grave, o seu médico pode interromper o tratamento com a cisteamina.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en individuos sanos fue similar al observado en los pacientes, por lo que se refiere a los trastornos gastrointestinales (diarrea y dolor abdominal).
Portuguese: O perfil de reações adversas no caso dos indivíduos saudáveis foi semelhante ao perfil de reações adversas nos doentes com doenças gastrointestinais (diarreia e dor abdominal).
Spanish: Notifique a su médico si tiene estos síntomas.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de aparecimento destes sintomas.
Spanish: También es preciso realizar análisis periódicos de sangre y de orina para medir los niveles de los electrolitos importantes para ayudar a su médico o a usted a ajustar correctamente las dosis de estos suplementos.
Portuguese: São igualmente necessárias análises regulares ao sangue e à urina para determinar os níveis dos eletrólitos mais importantes do organismo e também para o seu médico ajustar corretamente as doses destes suplementos.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con las cápsulas duras gastrorresistentes de bitartrato de cisteamina.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com as cápsulas gastrorresistentes de bitartrato de cisteamina.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad publicados para cisteamina, se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas.
Portuguese: Em estudos de genotoxicidade publicados sobre a cisteamina, tendo sido descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas.
Spanish: La histología mostró una glomerulonefritis membranosa en el injerto renal en un caso y nefritis intersticial de hipersensibilidad en el otro.
Portuguese: O exame histológico revelou glomerulonefrite membranosa do aloenxerto renal em um caso e hipersensibilidade intersticial no outro.
Spanish: Notifique a su médico inmediatamente si sufre dolor de estómago, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o vomita sangre.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver dores de estômago, náuseas, vómitos, perda de apetite ou se vomitar sangue.
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Portuguese: Estas análises devem ser obtidas 12,5 horas após a dose da noite do dia anterior e, posteriormente, 30 minutos após a administração da dose da manhã seguinte.
Spanish: La acumulación de cistina provoca lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de glucosa, proteínas y electrolitos.
Portuguese: A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e eletrólitos.
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Portuguese: Desconhece-se também qual a consequência de uma cistinose não tratada durante a gravidez.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista de 1,3 g/m2/día puede calcularse remitiéndose a la siguiente tabla siguiente, en la cual se toman en consideración el área superficial y el peso.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida de 1,3 g/m2/dia pode ser aproximada de acordo com a tabela abaixo, a qual toma em consideração tanto a área de superfície como o peso.
Spanish: El bitartrato de cisteamina se puede administrar con un zumo de fruta ácida o con agua.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina pode ser administrado com sumo de frutas ácido ou com água.
Spanish: Si no es posible ayunar durante este periodo, será tolerable comer una cantidad pequeña (100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
Portuguese: Se não for possível jejuar durante este período de tempo, é aceitável comer apenas uma pequena quantidade ( 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono) durante a hora anterior e seguinte à administração de PROCYSBI.
Spanish: Si inicialmente la cisteamina es mal tolerada debido a síntomas gastrointestinales (GI) o por exantemas cutáneos transitorios, se deberá suspender temporalmente el tratamiento y reinstaurarlo en una dosis inferior, para ir aumentándola gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada (ver sección 4.4).
Portuguese: Se, inicialmente, a cisteamina for fracamente tolerada devido a sintomas do trato gastrointestinal (GI) ou erupções cutâneas transitórias, a terapêutica deve ser temporariamente suspensa, reiniciada numa dose mais baixa e gradualmente aumentada para a dose adequada (ver secção 4.4).
Spanish: Si no es posible, puede comer una cantidad pequeña (aproximadamente 100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono, p. ej., pan, pasta, frutas) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
Portuguese: Se tal não for possível, pode comer uma pequena quantidade (cerca de 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono, p. ex., pão, massa, fruta) na hora que antecede e na hora que se segue à administração de PROCYSBI.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, deberá tomarla lo antes posible.
Portuguese: Se não tomou uma dose do medicamento, deverá tomá-la o mais brevemente possível.
Spanish: Consulte a su médico en caso de que presente síntomas estomacales inusuales o cambios en los síntomas estomacales.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas pouco habituais no estômago ou alterações nos sintomas no estômago.
Spanish: Se apreció una reducción de la fertilidad en ratas con la dosis de 375 mg/kg/día, con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso ponderal significativo.
Spanish: En los pacientes tratados con una dosis estable de PROCYSBI y que no disponen de facilidad de acceso a un centro adecuado para medir sus concentraciones leucocitarias de cistina, el objetivo de la terapia debe consistir en mantener una concentración de cisteamina plasmática superiora 0,1 mg/l, 30 minutos después de administrada la dosis.
Portuguese: No caso dos doentes que sigam uma dose estável de PROCYSBI, e que não tenham facilidade de acesso a uma instalação adequada para a medição do nível de cistina leucocitária, a terapêutica deve ter por objetivo manter uma concentração de cisteamina plasmática > 0,1 mg/l, 30 minutos após a administração da dose.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
Spanish: La cisteamina participa en el interior de los lisosomas en una reacción de intercambio de tioldisulfuro que convierte la cistina en cisteína y disulfuro mixto cisteína-cisteamina, compuestos que pueden salir del lisosoma en los pacientes con cistinosis.
Portuguese: A cisteamina participa no interior dos lisosomas numa reação de troca tiol-dissulfureto que converte a cistina em cisteína e dissulfureto misto cisteína-cisteamina, sendo que ambos podem sair do lisosoma em doentes com cistinose.
Spanish: Se han notificado algunos casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia.
Portuguese: Este medicamento pode causar alguma sonolência.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no es un inhibidor de OAT1, OAT3 y OCT2.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor do OAT1, OAT3 e OCT2.
Spanish: Si usted es mujer y tiene pensado quedarse embarazada, consulte a su médico la suspensión del tratamiento con este medicamento, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Portuguese: Se for mulher e planear engravidar ou se ficar grávida, consulte de imediato o seu médico para suspender o tratamento com este medicamento, pois a continuação do tratamento pode ser prejudicial para o feto.
Spanish: La cisteamina reduce la acumulación de cistina en determinadas células (leucocitos, músculos y células hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia precozmente, retrasa la aparición de la insuficiencia renal.
Portuguese: A cisteamina reduz a acumulação de cistina em determinadas células (por exemplo leucócitos, músculo e hepatócitos) nos doentes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado precocemente, atrasa o desenvolvimento de compromisso renal.
Spanish: Si olvidó tomar PROCYSBI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PROCYSBI
Spanish: • Opción 1 / Jeringa: mezclar suavemente durante 5 minutos, succionar la mezcla de gránulos de cisteamina y zumo de fruta ácida o agua en la jeringa de dosificación.
Portuguese: • Opção 1 / Seringa: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos e, em seguida, aspirar a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água para uma seringa de dosagem.
Spanish: La cisteamina puede provocar somnolencia.
Portuguese: A cisteamina pode provocar sonolência.
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
Portuguese: Não dê cápsulas gastrorresistentes a crianças com menos de 6 anos de idade, dado o risco de elas não poderem engoli-las e sufocarem.
Spanish: Los estudios de reproducción han demostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas posimplantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
Spanish: Se pueden producir lesiones cutáneas graves en pacientes tratados con dosis altas de cisteamina.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves na pele dos doentes tratados com doses altas de cisteamina.
Spanish: Síntomas del sistema nervioso central: algunos pacientes que toman cisteamina han sufrido convulsiones, depresión y demasiado sueño (somnolencia excesiva).
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso central: alguns doentes a tomarem cisteamina desenvolveram convulsões, depressão e ficaram sonolentos (sonolência excessiva).
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFG) no presentó variaciones temporales para la población estudiada
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) não sofreu qualquer alteração para a população do estudo ao longo do tempo.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a cisteamina é excretada no leite humano.
Spanish: PROCYSBI está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropáticadiagnosticada.
Portuguese: PROCYSBI é indicado no tratamento da cistinose nefropática comprovada.