FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (migraine); - Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten); - Slap gevoel; - Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem); - Jeuk; - Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed; - Haaruitval; - Ademnood; - Neerslachtigheid (depressie); - Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder ‘Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden'); - Hoge bloeddruk (hypertensie) (Gilenya kan een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken); - Spierpijn; - Gewrichtspijn.
Polish: (objawy migreny) - Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty) - Osłabienie - Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk) - Świąd - Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi - Łysienie - Duszności - Depresja - Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie") - Nadciśnienie (lek Gilenya może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi) - Ból mięśni - Ból stawów
Dutch: Deze vereisten gewoonlijk geen behandeling en verdwenen binnen de eerste 24 uur behandeling.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające i przebiegały bezobjawowo; zwykle nie wymagały leczenia i ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia.
Dutch: MRI-bevindingen kunnen duidelijk zijn voor de klinische tekenen en symptomen.
Polish: Zmiany w badaniu MRI mogą być widoczne przed wystąpieniem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Dutch: Op basis van de vermeldenswaardige gevallen die postmarketing werden geïdentificeerd, moet "AIHA" worden toegevoegd aan de rubriek van de bijwerkingen in de SmPC en in de bijsluiter.
Polish: Na podstawie godnych odnotowania przypadków zidentyfikowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, do punktu poświęconego działaniom niepożądanym w ChPL i Ulotce dla pacjenta należy dodać AIHA.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal nieuwe of vergrote T2-laesies over 24 maanden
Polish: Mediana (średnia) liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2zależnych w okresie 24 miesięcy
Dutch: De ervaring met Gilenya is beperkt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten (zoals verapamil of diltiazem), of andere stoffen die de hartslag (bijv. ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine) kunnen verlagen.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Gilenya jest ograniczone u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki beta-adrenolityczne, blokery kanału wapniowego spowalniające czynność serca (takie jak werapamil lub diltiazem) lub inne substancje mogące zmniejszać częstość akcji serca (np. iwabradyna, digoksyna, środki hamujące aktywność cholinesterazy lub pilokarpina).
Dutch: Verschijnselen van huidkanker kunnen abnormale groei of veranderingen in huidweefsel omvatten (bijv. ongewone moedervlekken) met in de loop van de tijd een verandering in kleur, vorm of grootte;
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nieprawidłowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość;
Dutch: Bij een grondige studie naar het QT-interval van doses 1,25 of 2,5 mg fingolimod bij steady-state, wanneer een negatief chronotroop effect van fingolimod nog steeds aanwezig was, resulteerde fingolimod behandeling in een verlenging van QTcI, met de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) ≤ 13,0 ms.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu dawek 1,25 mg lub 2,5 mg fingolimodu w stanie stacjonarnym na odstęp QT, przy utrzymującym się ujemnym efekcie chronotropowym, leczenie fingolimodem powodowało wydłużenie QTcI, z górną granicą 90% CI ≤13,0 ms. Brak jest związku pomiędzy dawką lub ekspozycją na fingolimod a wydłużeniem QTcI.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met Gilenya alleen te worden overwogen indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht vóór de start van de behandeling om de meest geschikte monitoring vast te stellen.
Polish: U tych pacjentów leczenie produktem leczniczym Gilenya należy rozważać tylko, jeśli przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko, a przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady kardiologa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
Dutch: In totaal werden 920 patiënten opgenomen (n = 331 bleven op 0,5 mg, 289 bleven op 1,25 mg, 155 stapten over van placebo naar 0,5 mg en 145 stapten over van placebo naar 1,25 mg).
Polish: Do tego badania włączono w sumie 920 pacjentów (n=331 kontynuowało leczenie dawką 0,5 mg, 289 pacjentów kontynuowało leczenie dawką 1,25 mg, 155 pacjentów zmieniło leczenie z placebo na dawkę 0,5 mg i 145 pacjentów zmieniło leczenie z placebo na dawkę 1,25 mg).
Dutch: De voorschrijvend arts zal beslissen of en hoe de patiënt gemonitord moet worden na het stoppen met GILENYA.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Gilenya, moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya, powinny być dostępne aktualne (tj. wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po przerwaniu wcześniejszego leczenia) wyniki badania pełnej morfologii krwi.
Dutch: o Artsen worden aangemoedigd om zwangere patiënten op te nemen, of zwangere vrouwen kunnen zichzelf aanmelden, in het GILENYA-zwangerschapsregister.
Polish: o Zachęca się lekarzy do wpisywania pacjentek w ciąży lub samodzielnego wpisywania się przez ciężarne pacjentki do rejestru ciąż z narażeniem na produkt leczniczy GILENYA.
Dutch: In klinische studies vertoonde respectievelijk 8,0% en 1,8% van de volwassen patiënten behandeld met 0,5 mg Gilenya asymptomatisch verhoogde ALT-serumwaarden van ≥ 3x ULN (upper limit of normal) en ≥ 5x ULN.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym u 8,0% oraz 1,8% dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya 0,5 mg wystąpiło bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy krwi odpowiednio o ≥3x GGN (górna granica normy) i ≥5x GGN.
Dutch: Normaal gesproken kan men direct na het stopzetten van interferon of glatirameeracetaat starten met Gilenya.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Gilenya może być na ogół rozpoczynane bezpośrednio po przerwaniu leczenia interferonem lub octanem glatirameru.
Dutch: • De hartslag moet gemonitord worden gedurende 6 of meer uur na de eerste dosis van GILENYA, met inbegrip van om het uur hartslag- en bloeddrukcontroles.
Polish: • Częstości akcji serca pacjenta powinna być monitorowana przez co najmniej 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA, z cogodzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi.
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met Gilenya al dan niet te herstarten na het verdwijnen van de macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt meegewogen te worden.
Polish: Przed podjęciem decyzji o ewentualnym wznowieniu leczenia produktem leczniczym Gilenya po ustąpieniu obrzęku plamki, należy wziąć pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko u konkretnego pacjenta.
Dutch: Indien negatief, wordt een volledige vaccinatiekuur met varicellavaccin aanbevolen en moet de start van de behandeling met 1 maand uitgesteld worden om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się podanie pełnego kursu szczepionki przeciwko ospie i rozpoczęcie leczenia 1 miesiąc po szczepieniu, aby umożliwić rozwinięcie pełnego efektu działania szczepionki.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom van verschillende diversiteit, in zowel klinische studies als in de postmarktetingsetting, inclusief een fataal geval van EBV-positief B-cellymfoom.
Polish: Obserwowano przypadki różnych typów chłoniaków, zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
Dutch: Capsule van 16 mm met glanzend geel ondoorzichtig kapje en witte ondoorzichtige romp; zwarte opdruk met ‘FTY0.5 mg' op het kapje en twee gele ringen rondom de romp.
Polish: Kapsułka wielkości 16 mm, składająca się z dwóch cylindrycznych części: jasnożółtej nieprzezroczystej części zewnętrznej i białej nieprzezroczystej części wewnętrznej; z nadrukiem czarnym tuszem "FTY0.5 mg" na części zewnętrznej oraz dwiema opaskami wykonanymi żółtym tuszem na wewnętrznej części kapsułki.
Dutch: Andere verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn; - Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme; - Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen; - Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie.
Polish: Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem - Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca - Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Polish: - Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przejściowy atak niedokrwienny, zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca (wymagające leczenia szpitalnego) lub niewydolność serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA) (patrz punkt 4.4) - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III (patrz punkt 4.4).
Dutch: De daling van de hartslag start binnen het uur na de eerste dosis en is maximaal binnen 6 uur.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki akcja serca ulega spowolnieniu w ciągu godziny, a spowolnienie to osiąga maksimum w ciągu 6 godzin.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde capsule.
Polish: Blistry perforowane z PVC/PVDC/aluminium, podzielne na pojedyncze dawki zawierające 7x 1 kapsułka twarda.
Dutch: Merkelcel-carcinoom*** Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Polish: Rak z komórek Merkla*** Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
Dutch: De gemiddelde hartslag keerde terug richting de uitgangswaarde binnen 1 maand van chronische behandeling.
Polish: Średnia częstość akcji serca powracała do stanu wyjściowego w ciągu miesiąca przewlekłego leczenia.
Dutch: o Directe diagnostische evaluatie dient uitgevoerd te worden bij een patiënt met klachten en verschijnselen consistent met cryptokokkenmeningitis; bij diagnose moet de juiste behandeling gestart worden.
Polish: o U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi kryptokokowemu zapaleniu opon mózgowych należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne; w przypadku rozpoznania należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wil worden, moet GILENYA gestaakt worden.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie chciała zajść w ciążę, produkt leczniczy GILENYA należy odstawić.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met ademhalen; - Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig zien, problemen met het zien van kleuren en details; - Een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of een blauwe plek; - Maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone moedervlek).
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu - Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków - Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).
Dutch: DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING MET MAPJES (MET BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO, ZAWIERAJĄCEGO OPAKOWANIA PODRĘCZNE (Z BLUE BOX)
Dutch: Studie D2311 (PARADIGMS) was een dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met een flexibele duur tot 24 maanden, met 215 patiënten van 10 tot 18 jaar (n = 107 op fingolimod, 108 op interferon bèta-1a, 30 μg door intramusculaire injectie eenmaal per week).
Polish: Badanie D2311 (PARADIGMS) było podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym badaniem kontrolowanym aktywnym leczeniem, o elastycznym czasie trwania nieprzekraczającym 24 miesięcy, w którym uczestniczyło 215 pacjentów w wieku od 10 do <18 lat (n=107 leczonych fingolimodem, 108 leczonych interferonem beta-1a w dawce 30 µg we wstrzyknięciach domięśniowych raz na tydzień).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet
Dutch: Als behandeling met Gilenya bij deze patiënten wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende de overschakeling op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen of een geschikte monitoring bij start van de behandeling; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen, indien de hartslagverlagende medicatie niet kan worden gestopt.
Polish: Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya u tych pacjentów, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania terapii, zaleca się co najmniej przedłużenie obserwacji do następnego dnia, jeśli odstawienie leków zmniejszających częstość akcji serca nie jest możliwe.
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld bij doses van 0,5 mg in klinische studies en tijdens postmarketing (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych oraz w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu dawki 0,5 mg zgłaszano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Met betrekking tot lymfoom stelde de vergunninghouder voor om rubriek 4.4 van de SmPC als volgt bij te werken met betrekking tot het risico op lymfoom: "Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Polish: W odniesieniu do chłoniaka Podmiot odpowiedzialny zaproponował aktualizację punktu 4.4 ChPL odnosząc się do ryzyka wystąpienia chłoniaka "W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka.
Dutch: In de twee jaar durende placebogecontroleerde studie werd hypertensie bij 6,5% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod gerapporteerd als bijwerking en bij 3,3% van de patiënten op placebo.
Polish: W dwuletnim badaniu kontrolowanym placebo nadciśnienie jako zdarzenie niepożądane zgłaszano u 6,5% pacjentów stosujących fingolimod 0,5 mg oraz u 3,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien; - Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast); - Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
Polish: Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia - Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny) - Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny
Dutch: Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides.
Polish: Nadzór powinien obejmować czujną obserwację pod kątem zarówno nowotworów złośliwych skóry, jak i ziarniniaka grzybiastego.
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 16 jaar, ziekteduur 1,5 jaar en EDSSscore 1,5.
Polish: Mediany wartości dotyczących charakterystyki wyjściowej wyniosły: wiek 16 lat, mediana czasu trwania choroby 1,5 roku i wynik EDSS 1,5.
Dutch: 28 capsules
Polish: 28 kapsułek
Dutch: U mag Gilenya niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Nie wolno stosować leku Gilenya razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Gilenya").
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van fingolimod verandert niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar wordt verlengd met ongeveer 50% bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Pozorny okres półtrwania fingolimodu nie ulega zmianie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest on wydłużony o około
Dutch: Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm, hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken.
Polish: Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING - MAPJE (ZONDER BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - OPAKOWANIE PODRĘCZNE (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Influenza Sinusitis
Polish: Grypa Zapalenie zatok
Dutch: De arts moet geïnformeerd worden over een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowała padaczka;
Dutch: Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Gilenya.
Polish: Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya.
Dutch: Serumtransaminasewaarden keerden terug naar normaalwaarden binnen ongeveer 2 maanden na staken van de fingolimod behandeling.
Polish: Aktywność transaminaz w surowicy wracała do normy w ciągu około 2 miesięcy po przerwaniu leczenia fingolimodem.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
Polish: • Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dutch: Na eenmalige toediening van [
Polish: Po jednokrotnym doustnym podaniu fingolimodu znakowanego [
Dutch: De farmacokinetiek van fingolimodfosfaat werd niet beoordeeld bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Polish: Farmakokinetyka fosforanu fingolimodu nie była oceniana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Gilenya is voor oraal gebruik.
Polish: Lek Gilenya jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dutch: Kleine dosisafhankelijke afnames van de waardes van het forced expiratory volume (FEV1) en de diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij Gilenya-behandeling in maand 1, waarna deze stabiel bleven.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya, począwszy od 1. miesiąca obserwowano nieznaczne, zależne od dawki zmniejszenie wartości natężonej objętości wydechowej (FEV1 - ang. forced expiratory volume) i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO - ang. diffusion capacity for carbon monoxide), które następnie ulegały stabilizacji.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527)
Dutch: Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder rash, urticaria en angio-oedeem bij aanvang van de behandeling***
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy po rozpoczęciu leczenia***
Dutch: Echter lage luchtweginfecties, voornamelijk bronchitis en in mindere mate herpesinfectie en pneumonie, kwamen vaker voor bij de met Gilenya behandelde patiënten.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya częściej występowały zakażenia dolnych dróg oddechowych, głównie zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc oraz w mniejszym stopniu zakażenia herpeswirusami.
Dutch: Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Polish: Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Gilenya może zostać przerwane.
Dutch: Verhogingen van 5-maal de ULN traden op bij 1,8% van de patiënten op fingolimod en bij 0,9% van de patiënten op placebo.
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz stanowiące 5-krotność GGN odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych fingolimodem oraz u 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij patiënten met aritmieën, die behandeling vereisen met klasse Ia (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol) antiaritmica.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya nie było badane u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, dizopiramidem) lub klasy III (np. amiodaronem, sotalolem).
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van placebo op fingolimod 0,5 mg was 0,22 (0,42 in de kernstudie).
Polish: ARR u pacjentów, którzy przeszli z grupy placebo na leczenie fingolimodem w dawce 0,5 mg, wyniósł 0,22 (0,42 w badaniu głównym).
Dutch: Als dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
Polish: Jeśli taka sytuacja ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku Gilenya.
Dutch: Als de hartslagverlagende medicatie niet kan worden gestopt, dient advies van een cardioloog te worden gezocht om de geschikte eerstedosismonitoring vast te stellen; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Polish: Jeśli podawanie leków zmniejszających częstość akcji serca nie może być przerwane, należy skonsultować się z kardiologiem w celu ustalenia odpowiedniego monitorowania pacjenta po podaniu pierwszej dawki, zaleca się co najmniej przedłużenie obserwacji do następnego dnia po podaniu dawki produktu leczniczego Gilenya (patrz także punkt 4.5).
Dutch: Medisch advies dient te worden gegeven met betrekking tot het risico van schadelijke effecten voor de foetus geassocieerd met de behandeling met GILENYA en echografieën dienen te worden uitgevoerd.
Polish: Należy udzielić pacjentkom porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód w związku z leczeniem produktem leczniczym GILENYA i przeprowadzić badania ultrasonograficzne.
Dutch: Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Gilenya in het ziekenhuis blijven.
Polish: Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya.