FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostisches Radiopharmakon.
English: Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
German: Human-Antimaus-Antikörper (HAMA)
English: Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
German: Datum der Genehmigung der letzten Änderung oder Übertragung: MM/YYYY
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
German: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 64293 Darmstadt
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Sicherheit und diagnostische Genauigkeit bei Personen unter 21 Jahren wurden nicht geprüft.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
English: Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
German: Datenverarbeitung anhand gefilterter Rückprojektion und Rekonstruktion in drei Ebenen (transaxial, koronal und sagittal) wird empfohlen.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente ein nehmen oder bis vor kurzem angewendet haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.
English: Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
German: Schwenken und schütteln Sie den Inhalt des Fläschchens 30 Sekunden lang, damit die Auflösung sichergestellt ist.
English: This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
German: Dieses Verfahren hilft Ihrem Arzt dabei festzustellen, ob die Infektion sich in den Knochen befindet und welche Behandlungsart anzuwenden ist.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
German: Eingang, Lagerung, Verwendung, Weiterleitung und Vernichtung unterliegen Regularien und/oder bedürfen entsprechender Genehmigungen durch die zuständigen Behörden.
English: Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - 4 Stunden.
English: Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann LeukoScan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
German: Vor der Applikation sollte die Lösung visuell auf partikuläre Bestandteile und Färbung untersucht und eine Qualitätskontrolle (siehe Punkt 12.)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunomedics, Inc.
English: 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unter 6.6 oder 12 genannten Lösungen gemischt
English: An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
German: Ein Antikörper ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, die sich an Fremdsubstanzen bindet, um diese aus Ihrem Körper zu entfernen.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke.
English: Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
German: Pharmakokinetische Studien wurden nach der intravenösen Verabreichung des Präparats durchgeführt.
English: The kit does not include the radioisotope.
German: Das Kit enthält kein Radioisotop.
English: Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
German: Immunszintigraphie sollte ein bis acht Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
German: Dies hilft Ihrem Arzt bei der Erstellung der Diagnose und der Beurteilung des Krankheitsausmaßes.
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
German: Es sollte dabei jedoch erwähnt werden, dass diese Studien keine Beurteilung der Gentoxizität, des karzinogenen Potentials oder der
English: * Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
German: * Effektive Äquivalentdosis und Effektivdosis in Maßeinheiten von µSv/MBq.
English: The doctor can also determine how much disease there is.
German: Ihr Arzt kann außerdem das Ausmaß der Erkrankung feststellen.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
German: Sobald sich die Laufmittelfront innerhalb 1 cm vom oberen Streifenende befindet, entfernen Sie den Streifen, schneiden ihn in der Hälfte durch und legen die Hälften in getrennte Glasröhrchen.
English: It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
German: Der Antikörper wird in Mäusen produziert und anschließend gereinigt, so dass er beim Menschen eingesetzt werden kann.
English: HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
German: HAMA-Titer sollten vor einer wiederholten Anwendung von LeukoScan bestimmt werden.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden bisher keine Arzneimittelinteraktionen, einschließlich bei Patienten, die Antibiotika erhielten,
English: LeukoScan is prepared for a single injection.
German: LeukoScan wird für eine einzige Injektion zubereitet.
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
German: Eine Anwendung von LeukoScan bei jungen Patienten sollte nur nach Abwägung der möglichen Risiken und des Nutzens für den individuellen Patienten stattfinden.
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
German: Dieser Nutzen war mit einer erheblichen Reduktion (85,4%) der Anzahl der Patienten verbunden, die anderer
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
German: Bei jedem Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
English: The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
German: Der Anteil der Eosinophilen stieg von 2,7% vor der Injektion auf 2,9% 24 Stunden nach der Injektion und nach 10 Tagen auf 3,9%, wobei die Größenordnung beider Anstiege statistisch signifikant war.
English: This leaflet only applies to LeukoScan.
German: Die folgenden Informationen gelten nur für LeukoScan.
English: Do not store above 25°C.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25°C lagern.
English: Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
German: Angemessene Einrichtungen zur kardiopulmonaren Wiederbelebung und ausgebildetes Personal sollten zur unmittelbaren Verwendung für die Therapie einer Reaktion bereitstehen.
English: SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
German: Empfohlene SPECT-Erfassungsparameter sind: 60 Projektionen um 3600 im Schichtaufnahmeverfahren, 30 Sekunden pro Aufnahme in einer Matrix von mindestens 64 x 64.
English: Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
German: Füllen Sie das vorbereitete Eluat in das abgeschirmte Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen und lassen Sie die Markierungsreaktion zehn Minuten lang ablaufen.
English: The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
German: Die Größenordnung dieser Anstiege wurde von den Untersuchern als Fakt ohne klinische Konsequenz für den Einzelfall bewertet.
English: Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
German: Eine planare Szintigraphie in allen Ansichten, die für eine angemessene Visualisierung des betroffenen Bereichs erforderlich sind, ist 1 - 8 Stunden nach der Injektion bei mindestens 500 k registrierten Ereignissen oder zehn Minuten pro Ansicht vorzunehmen.
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
German: Falls Ihr Arzt eine erneute Gabe nach mehreren Wochen oder Monaten vorsieht, sollte zunächst ein Bluttest durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine Allergie gegen LeukoScan entwickelt haben.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
German: • LeukoScan kann unter Umständen eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie gegen Sulesomab oder ein Protein, das von Mäusen stammt, allergisch (hypersensitiv) sind, informieren Sie Ihren Arzt.
English: The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
German: Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
German: Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen in gebärfähigem Alter erforderlich ist, sind stets Informationen über eine potentielle Schwangerschaft einzuholen.
English: Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
German: Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Mausproteinen.
English: This material will then be injected into your vein.
German: Diese Mischung wird dann in Ihre Vene injiziert.
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
German: Die Gesamtmenge in dem Fläschchen beträgt 1,5 ml.
English: LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
German: LeukoScan [99mTc] kann nach zehn Minuten und sollte innerhalb von vier Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
German: Bei den meisten diagnostischen Untersuchungen mit Hilfe nuklearmedizinischer Verfahren ist die abgegebene Strahlendosis (Effektivdosis/EDE) kleiner als 20 mSv.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation sollte bis zum negativen Nachweis als schwanger betrachtet werden.
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
German: Die Dosis der verabreichten Radioaktivität ist ungefährlich und ist nach ca. 24 Stunden aus dem Körper ausgeschieden.
English: The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
German: Der Antikörper bindet an die Oberfläche der weißen Blutzellen, die den Infektionsbereich infiltrieren.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
German: Rekonstituiertes und radioaktiv markiertes Material - Nicht über 25°C lagern.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
German: Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Induktion von Krebs und der potentiellen Entwicklung von Schädigungen im Erbgut in Verbindung gebracht.
English: These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
German: Dazu gehörten ein leichter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Eosinophilen genannt (ohne offensichtliche Symptome) und Hautausschlag.
English: The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
German: Die maximale Menge LeukoScan, die gegeben werden kann , wurde nicht ermittelt.
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
German: Das Erzeugnis ist sensitiver (93,9% gegenüber 80,6%), aber weniger spezifisch (51,6% gegenüber 72,9%), wenn Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren anstatt bei Patienten mit anderen Stellen der Röhrenknochen-Osteomyelitis diagnostiziert werden soll.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
German: Bei einer nicht kontrollierten Einzelgruppen Studie mit 53 Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen unbekannter Herkunft oder unbekannten Ausmaßes wurden LeukoScan-Dosierungen zwischen 0,1 mg bis 1,0 mg untersucht.
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
German: Eine Stunde nach der Infusion betrug der Blutspiegel 34% des Ausgangswertes, 17% nach vier Stunden und 7% nach 24 Stunden.
English: When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
German: Wenn die Knochenaufnahme negativ ist, kann LeukoScan selten eine positive Reaktion zeigen, dies kann auf eine frühe Osteomyelitis hinweisen.
English: It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
German: In der Regel kann die Ernährung mit Muttermilch wieder aufgenommen werden, wenn der Säugling durch den Gehalt in der Milch keiner Strahlendosis über 1 mSv ausgesetzt wird.
English: Image acquisition in analogue and/or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
German: Digitalmodus und einer Matrix von mindestens 128 x 128 empfohlen.
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
German: Auf der Grundlage von zwei kontrollierten klinischen Studien mit LeukoScan zum Beweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Produkts für den Nachweis des Vorhandenseins und der Lokalisation einer Osteomyelitis zeigte LeukoScan bei insgesamt 175 auswertbaren Patienten eine Sensitivität von 88,2%, eine Spezifität von 65,6%, eine Genauigkeit von 76,6%, einen positiven Vorhersagewert von 70,8% und einen negativen Vorhersagewert von 85,5%.
English: In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass LeukoScan die Regulierung der Granulozytenzahl nicht beeinträchtigt, aber LeukoScan scheint sich an aktivierte Granulozyten schneller zu binden als an
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
German: Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen deuten gegenwärtige Erkenntnisse darauf hin, daß die Nebenwirkungen aufgrund der schwachen Strahlendosis nicht häufigauftreten.
English: When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
German: Wenn die Knochenaufnahme positiv und LeukoScan negativ ist, ist eine Infektion unwahrscheinlich.
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
German: Eine mögliche Erklärung für diese Differenz ist die anatomisch und pathophysiologisch kompliziertere klinische Situation der Osteomyelitis bei dem diabetischen Fuß, die die Unterscheidung zwischen einer Infektion des weichen Gewebes und einer Knocheninfektion schwieriger gestaltet als bei anderen Röhrenknochen-Osteomyelitiden.
English: The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
German: Die folgenden schwachen, selbstlimitierenden und seltenen Nebenwirkungen wurden in den klinischen Prüfungen beschrieben und stehen möglicherweise im Zusammenhang mit LeukoScan: Eosinophilie (3), Gesichtsrötung (1).
English: These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
German: Diese Dosisschätzungen gehen von einem Blasenentleerungsinterval von zwei Stunden aus.
English: It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Veränderungen des weißen Blutbilds oder des Anteiles der Eosinophilen, selbst wenn sie klinisch nicht signifikant sind, auf eine vorübergehende Wirkung auf die Leukozytenfunktion zurückzuführen sind.
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
German: Bei diesem Arzneimittel beträgt die aus einer verabreichten Aktivität von 750 MBq resultierende Effektiväquivalentdosis normalerweise 7.7 mSv für einen 70 kg schweren Patienten.
English: You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
German: Sie erhalten eine Einzeldosis von 0,25 mg LeukoScan.
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
German: Technetium [99mTc] zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer Energie von 140 keV und einer Halbwertzeit von 6 Stunden zu Technetium [99Tc], das als nahezu stabil betrachtet werden kann.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
German: Bevor ein radioaktives Medikament während der Stillzeit verabreicht wird, sollte in Erwägung gezogen werden, ob die Verzögerung der Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit vertretbar ist und ob unter Berücksichtigung des Aktivitätsübertritts in die Muttermilch das richtige Radiopharmakon gewählt wurde.
English: It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
German: Die Dosis enthält das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge, die als 740-1110 MBq bezeichnet wird.
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
German: Die Verteilungshalbwertszeit betrug etwa 1,5 Stunden, die Ausscheidung verläuft im Wesentlichen über die Nieren, wobei 41% des radioaktiven Markers innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden werden.
English: Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
German: Ihr Arzt bereitet die LeukoScan-Lösung und das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge von 1,5 ml zu.
English: If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
German: Wird die Gabe als notwendig betrachtet, sollte die Stillzeit unterbrochen und die abgegebene Muttermilch verworfen werden.
English: Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
German: Aufgrund der kurzen, sechsstündigen Halbwertzeit von 99mTc kann eine Dosis unter 1 mSv in der Muttermilch 24 Stunden nach der Applikation von LeukoScan [99mTc] erwartet werden.
English: One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
German: Eine bis acht Stunden später wird werden Sie auf einen speziellen Tisch gelegt und Bilder werden mit einer Standard-Gammakamera angefertigt, um zu sehen wo sich eine Infektion befindet.
English: Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
German: Direkt vor Anwendung wird der Inhalt des Fläschchens in der nicht markierten Form rekonstituiert um das markierte LeukoScan[99mTc] herzustellen.
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
German: Die Anwendung von LeukoScan bei Kindern wird nicht empfohlen.
English: Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
German: Ebenfalls kann eine Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) vorgenommen werden, um eine Osteomyelitis und Infektionen des weichen Gewebes voneinander unterscheiden zu können.
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
German: Die Erfahrung nach Zulassung umfasst bereits mehr als 70.000 in den Markt gebrachte Fläschchen mit zwei Berichten über selbstlimitierende allergischen Reaktionen.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
German: Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Pharmaka zu treffen.
English: After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
German: Nach der Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung verworfen werden (siehe Abschnitt