FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell'equilibrio idrico del suo bambino.
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: What you need to know before you use Revestive
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Revestive
English: - Read the Package Leaflet before using Revestive.
Italian: - Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Italian: Si raccomanda un periodo di trattamento di 6 mesi prima di valutarne l'effetto.
English: There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Italian: Non sono stati osservati aumenti medi di rilevanza clinica della proteina C-reattiva rispetto al basale in seguito al trattamento a lungo termine con teduglutide per periodi fino a 30 mesi.
English: These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Italian: Questi 10 soggetti avevano avuto bisogno di supporto nutrizionale parenterale per 1,2-15,5 anni e prima del trattamento con teduglutide avevano avuto bisogno di 3,5 l/settimana-13,4 l/settimana di supporto nutrizionale parenterale.
English: NOTE: Do not shake the vial.
Italian: NOTA: Non agitare il flaconcino.
English: Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Italian: Trenta (30) dei 43 pazienti trattati con teduglutide nello studio pivotal che sono entrati nello studio di estensione hanno completato un trattamento totale di 30 mesi.
English: If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
Italian: Se c'è ancora della polvere non dissolta, eliminare il flaconcino e ripetere la preparazione dall'inizio con un flaconcino nuovo.
English: Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Italian: I risultati sotto riportati corrispondono alla popolazione ITT alla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale è stata di 3,11 l/settimana (un'ulteriore riduzione del 28,3%).
English: Prepare the injection syringe
Italian: Preparare la siringa per l'iniezione
English: The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Italian: Il medico sceglierà la dose giusta per il suo bambino sulla base del peso corporeo.
English: 4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Italian: 4.5 Iniettare il medicinale lentamente premendo lo stantuffo in modo costante finché tutto il medicinale è stato iniettato e la siringa è vuota.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Italian: Sesso Negli studi clinici non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti fra i due sessi.
English: Pharmacokinetic data demonstrated that the teduglutide exposure of foetal rabbits and suckling rat pups was very low.
Italian: I dati di farmacocinetica hanno dimostrato che l'esposizione a teduglutide di feti di coniglio e cuccioli di ratto lattanti è risultata molto bassa.
English: Attach the needle to the injection syringe containing the medicine.
Italian: Collegare l'ago per l'iniezione alla siringa contenente il medicinale.
English: - if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Italian: - se il suo bambino è allergico a teduglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) oppure a tracce residue di tetraciclina.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa la clearance plasmatica della teduglutide era di circa 127 mL/ora/kg, che equivale alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
English: This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Italian: Questo di solito comprende il monitoraggio della funzionalità dell'intestino tenue, della cistifellea e dei dotti biliari e del pancreas per rilevare eventuali segni e sintomi e, se indicati, esami di laboratorio aggiuntivi ed appropriate tecniche diagnostiche per immagini.
English: Respiratory tract infection*
Italian: Infezione delle vie respiratorie*
English: No data are available for children under 1 year of age.
Italian: Non vi sono dati disponibili per bambini di età inferiore a 1 anno.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
Italian: Se dimentica di iniettare questo medicinale (o non può iniettarlo alla solita ora), lo usi appena possibile nello stesso giorno.
English: The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Italian: I sintomi includono improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o respiro affannoso.
English: Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Italian: Si raccomanda di eseguire una colonscopia (o altra metodica di imaging) di controllo una volta all'anno per i primi 2 anni della terapia con Revestive.
English: Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Italian: A tutte le dosi teduglutide è stata rapidamente assorbita dai siti di iniezione sottocutanea con livelli plasmatici massimi rilevabili approssimativamente 3-5ore dopo la somministrazione della dose.
English: A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight <20 kg).
Italian: È disponibile anche un flaconcino con dosaggio di 1,25 mg per l'uso pediatrico (pazienti di peso corporeo <20 kg).
English: Special clinical conditions
Italian: Condizioni cliniche particolari
English: Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Italian: Revestive non deve essere usato se durante la colonscopia viene riscontrato un cancro.
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino per circa 30 secondi.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali in termini di sicurezza in pazienti esposti a teduglutide alla dose di 0,05 mg/kg/die per periodi fino a 30 mesi in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
English: Shaking the vial may produce foam, which makes it difficult to extract the solution from the vial.
Italian: Agitare il flaconcino può provocare una schiuma, che rende difficoltoso estrarre la soluzione dal flaconcino.
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Italian: Aspirare la soluzione dal secondo flaconcino nella stessa siringa per l'iniezione ripetendo il punto 3.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): - Insufficienza cardiaca congestizia.
English: Do not stop using this medicine without consulting your doctor, as a sudden stop can cause changes in your fluid balance.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell'equilibrio idrico.
English: Your doctor may have to change your dose of other medicines.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose degli altri medicinali.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Reazione allergica (ipersensibilità) - Ritenzione di liquidi - Polipi (piccole escrescenze anomale) nello stomaco
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere iniettata il prima possibile nell'arco dello stesso giorno.
English: The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Italian: Le esposizioni massima e globale a teduglutide dopo singole dosi sottocutanee da 20 mg erano ridotte (del 10-15%) nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto a quelle dei corrispondenti controlli sani.
English: Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Italian: Il medico sceglierà la dose giusta per lei sulla base del peso corporeo.
English: Teduglutide increases villus height and crypt depth of the intestinal epithelium.
Italian: Teduglutide incrementa l'altezza dei villi e la profondità delle cripte dell'epitelio intestinale.
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Italian: Tra di essi, 28 pazienti (93%) hanno ottenuto una riduzione del supporto nutrizionale parenterale del 20% o superiore.
English: Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
Italian: Il novantasette per cento (97%) dei pazienti (37 dei 39 pazienti trattati con teduglutide) che hanno completato lo studio controllato verso placebo è stato arruolato in uno studio di estensione a lungo termine, in cui tutti i pazienti hanno ricevuto 0,05 mg/kg di Revestive al giorno per un massimo di ulteriori 2 anni.
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Italian: Non c'è stata nessuna variazione rispetto al basale nella coorte sottoposta allo standard di cura.
English: 3.6 Check for air bubbles.
Italian: 3.6 Controllare se ci sono bolle d'aria.
English: Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them.
Italian: Continui ad usare questo medicinale finché il medico del suo bambino glielo prescrive.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Italian: Provare a iniettarlo in un altro punto dell'area disinfettata.
English: Decreased appetite Fluid overload
Italian: Diminuzione dell'appetito Sovraccarico di liquidi
English: Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Revestive, per tutti i bambini e adolescenti deve essere eseguito l'esame del sangue occulto nelle feci.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 agosto 2012
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Revestive during breast-feeding.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante l'allattamento con latte materno.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): - Svenimento.
English: No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administrations.
Italian: Nessun accumulo di teduglutide è stato osservato a seguito di ripetute somministrazioni sottocutanee.
English: Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Italian: Evitare zone infiammate, gonfie, con cicatrici o coperte da un neo, una voglia o da altra lesione.
English: Of the 39 placebo subjects, 29 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Italian: Dei 39 pazienti che hanno assunto placebo, 29 hanno completato 24 mesi di trattamento con teduglutide.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Italian: NOTA: non usare ogni giorno la stessa zona per ciascuna iniezione - alternare i siti di iniezione (usare la parte superiore, inferiore, e la parte sinistra e destra della pancia del suo bambino) per evitare fastidi.
English: Then gently push up the plunger to expel the air.
Italian: Quindi spingere delicatamente lo stantuffo per espellerle.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale è stata di 4,0 l/settimana (riduzione del 39,4% rispetto al basale, l'inizio dello studio di estensione) e 4 dei 6 pazienti che hanno completato lo studio (66,7%) hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale del 20% o superiore.
English: Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Italian: Carcinogenesi/ mutagenicità Teduglutide è risultata negativa quando sottoposta a una serie standard di test per la genotossicità.
English: - if you have decreased kidney function.
Italian: - se ha una funzione renale ridotta.
English: - The solvent contains water for injections.
Italian: - Il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
English: One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Italian: Un ulteriore paziente ha potuto interrompere la nutrizione parenterale nello studio di follow-up.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore a 25°C e conservata al massimo per tre ore.
English: The mean reduction in parenteral nutrition (n=30) was 7.55 l/week (a 65.6% reduction from baseline).
Italian: La riduzione media della nutrizione parenterale (n=30) è stata di 7,55 l/settimana (una riduzione del 65,6% rispetto al basale).
English: Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Italian: Dei 12 soggetti non randomizzati nello studio pivotal, 6 hanno completato 24 mesi di trattamento con teduglutide.
English: - Store below 25°C.
Italian: - Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
English: For children and adolescents
Italian: Per bambini e adolescenti
English: Instructions for preparing and injecting Revestive
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive Informazioni importanti:
English: Unopened vials 4 years.
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
English: Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
Italian: Revestive può essere usato nei bambini e negli adolescenti (da 1 anno di età in su).
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Italian: NOTA: non usare ogni giorno la stessa zona per ciascuna iniezione - alternare i siti di iniezione (usare la parte superiore, inferiore, e la parte sinistra e destra della pancia) per evitare fastidi.
English: Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Italian: Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS).
English: Four subjects (26.7%) on the recommended teduglutide dose achieved at least a three-day reduction in parenteral nutrition needs.
Italian: Quattro soggetti (26,7%) trattati con la dose raccomandata di teduglutide hanno conseguito una riduzione di almeno tre giorni del fabbisogno di nutrizione parenterale.
English: In case of malignancy, Revestive treatment must be discontinued (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: In caso di patologia maligna, il trattamento con Revestive deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, your doctor will need to perform a colonoscopy (a procedure to see inside your colon and rectum) to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and remove them.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà sottoporla ad una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e rimuoverli.
English: 4.3 Remove the plastic cap from the needle of the prepared injection syringe.
Italian: 4.3 Rimuovere il cappuccio di plastica dall'ago della siringa preparata per l'iniezione.
English: Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 mL (o in una siringa per iniezioni da 0,5 mL o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori (non inclusa nella confezione).
English: - if you suffer from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or have a weak heart (cardiac insufficiency).
Italian: - se soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca).
English: - if your child suffers from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or has a weak heart (cardiac insufficiency).
Italian: - se il suo bambino soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca).
English: No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci.
English: Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
Italian: Materiale necessario ma non incluso nella confezione: - Aghi per la ricostituzione (calibro 22 G, lunghezza 1½” (0,7 x 40 mm)) - Siringhe per iniezione da 0,5 mL o 1 mL (con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori).
English: Such events might impact the ability to drive and use machines.
Italian: Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
Italian: È necessaria cautela quando si somministra Revestive a persone con una ipersensibilità nota alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.3).
English: Reproductive and developmental toxicity studies evaluating teduglutide have been carried out in rats and rabbits at doses of 0, 2, 10 and 50 mg/kg/day subcutaneously.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con teduglutide sono stati condotti in ratti e conigli a dosi di 0, 2, 10 e 50 mg/kg/die per via sottocutanea.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Italian: Per i pazienti pediatrici di peso corporeo >20 kg, deve essere utilizzato il flaconcino con dosaggio di 5 mg.
English: Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Italian: Eliminare il volume in eccesso dalla siringa ancora con il cappuccio dell'ago inserito, fino a ottenere la dose prescritta.
English: Teduglutide was studied in a 12-week, open-label, clinical study in 42 paediatric subjects aged 1 year through 14 years with SBS who were dependent on parenteral nutrition.
Italian: Teduglutide è stata oggetto di uno studio clinico in aperto, della durata di 12 settimane, in 42 soggetti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 14 anni con SBS, che necessitavano di nutrizione parenterale.
English: Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Italian: Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se continua il trattamento con Revestive.
English: What Revestive contains
Italian: Cosa contiene Revestive
English: How to use Revestive
Italian: Come usare Revestive
English: Sixteen (16, 55.2%) of the 29 completers achieved a 20% or greater reduction of parenteral nutrition.
Italian: Sedici (16, 55,2%) dei 29 pazienti che hanno completato lo studio hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale del 20% o superiore.
English: Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Italian: Neoplasia gastrointestinale incluso il tratto epatobiliare In uno studio di carcinogenesi nel ratto, sono stati identificati tumori benigni nell'intestino tenue e nei dotti biliari extraepatici.