FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Greek: • έλλειψη δραστηριότητας μερικού αγωνιστή (ή ενδογενούς συμπαθομιμητικής δραστηριότητας).
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το HEMANGIOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 5 εβδομάδων.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Greek: Για να αποφύγετε τους κινδύνους υπογλυκαιμίας, πρέπει να ταΐζετε το παιδί σας τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Greek: Διάρροια αναφέρθηκε συχνά και δε σχετιζόταν πάντα με λοιμώδη νόσο του γαστρεντερικού συστήματος.
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Greek: Αυτά τα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε συνδυασμό με τη λήψη προπρανολόλης μπορούν να εμφανισθούν κατ' εξαίρεση υπό μορφή σπασμών και/ή κώματος.
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Greek: Μολονότι ορισμένα δεδομένα ήταν διφορούμενα, βάσει των συνολικών διαθέσιμων δεδομένων in vitro και in vivo, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η προπρανολόλη στερείται γονοτοξικότητας.
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Greek: Συγκεκριμένα, σε περίπτωση που θηλάζετε, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς παίρνετε ή εάν το παιδί σας παίρνει:
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες.
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας και εάν παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Εάν θηλάζετε το παιδί σας" και "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL"), μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Greek: • Πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία υπολογίζεται αφαιρώντας τον αριθμό εβδομάδων πρόωρου τοκετού από την πραγματική ηλικία)
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν παιδιά θηλάζουν από μητέρες που ακολουθούν αγωγή με κορτικοστεροειδή, σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας ή παρατεταμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπογλυκαιμία).
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Greek: Κατά τη φάση τιτλοποίησης, κάθε αύξηση δόσης πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται από ιατρό στις ίδιες συνθήκες με τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Greek: Το εκπαιδευτικό αυτό πακέτο έχει στόχο να αυξήσει την επαγρύπνηση για τον πιθανό κίνδυνο υπότασης, βραχυκαρδίας και βρογχόσπασμου, μετά την λήψη HEMANGIOL, και να παράσχει οδηγίες για τον τρόπο παρακολούθησης/διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής διεξήχθη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία 1 ή 3 μηνών.
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Greek: Ο λόγος είναι ότι το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσει χαμηλή αρτηριακή πίεση, εάν του δοθούν ορισμένα αναισθητικά ενώ παίρνει το φάρμακο αυτό (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").
English: The mixing should be used within 2 hours.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Greek: Ως επιτυχής θεραπεία ορίστηκε η πλήρης ή σχεδόν πλήρης αποδρομή του αιμαγγειώματος-στόχου, η οποία αξιολογήθηκε με τυφλές κεντρικές ανεξάρτητες εκτιμήσεις σε φωτογραφίες την Εβδομάδα 24, χωρίς πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση του αιμαγγειώματος στις 5 εβδομάδας θεραπείας με προπρανολόλη στο 88% των ασθενών.
English: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα όρθια, σπρώξτε προς τα πάνω το έμβολο μόνο όσο χρειάζεται για να διώξετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα και κατόπιν ξαναρυθμίστε στη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
English: • Second- or third-degree atrioventricular blocks
Greek: • Δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί
English: In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Greek: Σε παιδιά που διατρέχουν κίνδυνο αναφυλαξίας, πρέπει να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους κινδύνου του φαρμάκου.
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Greek: Μην αναμειγνύετε το φάρμακο σε μπουκάλι γεμάτο γάλα ή χυμό.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Greek: Εάν το μωρό σας είναι μικρότερο των 4 εβδομάδων, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν το μωρό λαμβάνει άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί φτύσει μια δόση ή δεν πάρει όλο το φαρμακευτικό προϊόν, δεν πρέπει να δοθεί άλλη δόση πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
Greek: • έχει άσθμα ή ιστορικό δυσκολιών στην αναπνοή.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 (αρωματική υδροξυλίωση), το CYP1A2 (οξείδωση αλύσου) και σε μικρότερο βαθμό το CYP2C19 ενεπλάκησαν στο μεταβολισμό της προπρανολόλης.
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα ή κομμένη αναπνοή.
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Greek: Τώρα μπορείτε αργά να αδειάσετε το HEMANGIOL από τη σύριγγα απευθείας μέσα στο στόμα του μωρού σας.
English: Open the bottle
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Greek: • έχει πρόβλημα με την καρδιά (όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και καρδιακή ανεπάρκεια).
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να παράσχει εκπαιδευτικό πακέτο για την προτεινόμενη ένδειξη, στοχεύοντας όλους τους παρέχοντες φροντίδα οι οποίοι προορίζονται να προετοιμάσουν και να χορηγήσουν το HEMANGIOL σε παιδιά.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα 3 mg/kg/ημέρα για 6 μήνες (επιλεγμένο στο τέλος του τμήματος της φάσης II της μελέτης) παρουσίασε 60,4% επιτυχία έναντι 3,6% στον βαχίονα του εικονικού φαρμάκου (τιμή p < 0,0001).
English: With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Greek: Σε σχέση με κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, οι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την αναπηδώσα υπέρταση μετά από απότομη απόσυρση της κλονιδίνης και η προπρανολόλη πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της κλονιδίνης.
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής της προπρανολόλης είναι περίπου 4 L/kg.
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg/ημέρα η οποία διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις του 0,5 mg/kg.
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το HEMANGIOL, προκειμένου να συστήνεται η έναρξή του σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 5 μηνών.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της προπρανολόλης στην ανάπτυξη νεαρών αρουραίων εκτιμήθηκαν μετά από καθημερινή από του στόματος χορήγηση από τη μεταγεννητική Ημέρα 4 (PND 4) έως την PND 21 σε επίπεδα δόσης 0, 10, 20 ή 40 mg/kg/ημέρα.
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της προπρανολόλης στο πλάσμα κυμαίνεται από 3 έως 6 ώρες.
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Greek: Καμία από τις περιπτώσεις δεν ήταν βαριά ως προς την ένταση και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Greek: Λόγω της απουσίας ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με την προπρανολόλη είναι εκείνες που είναι γνωστές στους ενήλικες.
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν πλήρως αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η θεραπεία.
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Greek: • έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου
English: A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Greek: Απαιτείται στενή κλινική επίβλεψη για τυχόν επηρεασμένη ανοχή της προπρανολόλης.
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Greek: Όταν ο ασθενής προγραμματιστεί για χειρουργείο, η θεραπεία με β-αποκλειστές πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την επέμβαση.
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται μόνον υπό στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Greek: Η χορήγηση τροφών πλούσιων σε πρωτεΐνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της προπρανολόλης κατά 50% περίπου χωρίς να μεταβάλλεται ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση.
English: Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Greek: Οι ασθενείς (71,3% θηλυκού γένους, 37% ηλικίας 35-90 ημερών και 63% ηλικίας 91-150 ημερών) παρουσίαζαν αιμαγγείωμα-στόχο στο κεφάλι σε ποσοστό 70% και η πλειονότητα των βρεφικών αιμαγγειωμάτων ήταν εστιακά (89%).
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή πριν το λανσάρισμα της καινούργιας ένδειξης (θεραπεία του δυνάμενου να πολλαπλασιαστεί βρεφικού αιμαγγειώματος) στο κράτος-μέλος.
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Greek: Η θεραπεία με προπρανολόλη οδήγησε σε ταχεία βελτίωση (εντός 7-14 ημερών) όλων των ασθενών και παρατηρήθηκε διάλυση του αιμαγγειώματος-στόχου στο 36,4% των ασθενών σε 3 μήνες.
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε καρδιογράφο, να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία, η νοητική κατάσταση και η γλυκόζη αίματος.
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν μετά από ενδορχική χορήγηση προπρανολόλης και χρήση σε μοντέλα in vitro.
English: CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Greek: Συνιστάται να αυξάνετε τη δόση μέχρι τη θεραπευτική δόση υπό ιατρική επίβλεψη ως εξής: 1 mg/kg/ημέρα για1 εβδομάδα, κατόπιν 2 mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα και στη συνέχεια 3 mg/kg/ημέρα ως δόση συντήρησης.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Greek: Εάν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, είναι απαραίτητη η σωστή επικοινωνία μεταξύ τους προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια του παιδιού.
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Greek: Περίπου το 90% της κυκλοφορούσας προπρανολόλης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη και άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη).
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Greek: Οι πιθανοί μηχανισμοί δράσης της προπρανολόλης στο αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που περιγράφονται στην βιβλιογραφία θα μπορούσαν να συμπεριλαμβάνουν ποικίλους μηχανισμούς που όλοι σχετίζονται στενά μεταξύ τους:
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών.
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Greek: Η θεραπεία του παιδιού σας έχει ξεκινήσει από γιατρό που έχει πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Greek: Όσον αφορά την αναπαραγωγική ανάπτυξη, τη σωματική ανάπτυξη και τη νευρολογική ανάπτυξη, δεν υπάρχουν επιδράσεις σχετιζόμενες με την προπρανολόλη ούτε τοξικολογικώς σημαντικά ευρήματα στα 40 mg/kg/ημέρα, συσχετιζόμενα με τα περιθώρια ασφαλείας 1,2 στα θηλυκά και 2,9 στα αρσενικά, βάσει των μέσων εκθέσεων προπρανολόλης στην PND 21.
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, λήμμα "Το HEMANGIOL περιέχει νάτριο και προπυλενογλυκόλη" για περισσότερες πληροφορίες.
English: Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα της σύριγγας από τον λαιμό της φιάλης.
English: Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Greek: Μέχρι την επόμενη χρήση, φυλάξτε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα μέσα στο χάρτινο κουτί σε ασφαλές μέρος όπου δεν μπορεί να τα δει ή να τα φτάσει το παιδί σας.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικά.
English: Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας αν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία όπως κούραση, κρυάδες, χλωμάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος ή λιποθυμήσει ενώ παίρνει το HEMANGIOL.
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Greek: Η μέση εμφανής κάθαρση της από του στόματος χορήγησης ήταν 2,71 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 65120 ημερών, και 3,27 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 181- 240 ημερών.
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Greek: • Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος και/ή απουσία ανταπόκρισης σε απλές περιποιήσεις τραύματος,
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Greek: Η τοξικότητα των β-αποκλειστών αποτελεί προέκταση των θεραπευτικών τους δράσεων:
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, ιδιαίτερα εάν στο βρέφος χορηγηθούν άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
English: • Erythema (skin redness),
Greek: • Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος),
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Greek: Αφού διορθώθηκε με το σωματικό βάρος, οι πρωταρχικές φαρμακοκινητικές παράμετροι για την προπρανολόλη (όπως η κάθαρση του πλάσματος) οριζόμενες σε βρέφη ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για τους ενήλικες.
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Greek: Η ηλικία (35-90 ημερών / 91-150 ημερών), οι υποομάδες φύλου και θέσης του αιμαγγειώματος (κεφάλι / σώμα) δε δείχνουν διαφορές στην ανταπόκριση στην προπρανολόλη.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Greek: Εάν ο παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία υπογλυκαιμίας ενώ παίρνει το HEMANGIOL, δώστε εάν είναι δυνατόν υγρό από το στόμα που περιέχει ζάχαρη και, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας ή πηγαίνετε απευθείας σε νοσοκομείο.
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Greek: Σε παιδιά με καρδιακή ανεπάρκεια, η διαχείριση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από καρδιολόγο.
English: • Step 6: Check for air bubbles
Greek: • Βήμα 6: Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα
English: Cardiac failure:
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια:
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Greek: • Διέγερση, εφιάλτες, ευερεθιστότητα,
English: What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του 2.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ψωρίαση (κατάσταση του δέρματος η οποία δημιουργεί κόκκινες, ξηρές πλάκες χοντρού δέρματος), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να χειροτερέψει τα συμπτώματα αυτής της κατάστασης.
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Greek: • Η δόση πρέπει πάντοτε να μετράται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη.
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Greek: • Αιμαγγείωμα με κίνδυνο μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Greek: Εάν χρειαστεί, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αραιωθεί μέσα σε μικρή ποσότητα βρεφικού γάλακτος ή σε κατάλληλο για την ηλικία του μωρού χυμό μήλου και/ή χυμό πορτοκαλιού.
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα λιπίδια στο αίμα,
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να δίνεται κατά τη διάρκεια του ταΐσματος ή αμέσως μετά από αυτό.
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Greek: Πρέπει να διεξάγεται ανάλυση του ιατρικού ιστορικού και πλήρης κλινική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του καρδιακού ρυθμού, και της ακρόασης της καρδιάς και των πνευμόνων.