FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl přípravek Humira 40 mg podáván jednou týdně.
English: Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Czech: Pacientům ve studiích v indikaci revmatoidní artritida I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to během 6 až 12měsíčního období léčby.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
English: DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
English: Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Czech: Přípravek Humira je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response“ (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Czech: V otevřené prodloužené studii RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
English: When the injection is completed, slowly pull the pre-filled pen from the skin.
Czech: Po ukončení injekce předplněné pero pomalu nadzvedněte z kůže.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira.
English: For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
Czech: U sdružených zkřížených RA studií VI a VII byl pozorován statisticky významný rozdíl bolesti v místě injekčního vpichu ihned po podání mezi přípravkem Humira 40 mg/0,8 ml a Humira 40 mg/0,4 ml (střední VAS 3,7 cm vs. 1,2 cm, na stupnici 0-10 cm, P<0,001).
English: • melanoma;
Czech: • melanom;
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na  2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Czech: Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
English: Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
English: Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula tuberkulóza.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Czech: U pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
English: The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Czech: Kombinovat přípravek Humira s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF“).
English: All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
English: ASAS Partial Remission BASDAI
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
English: Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
English: Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Czech: a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
English: When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
Czech: Po podání injekce jehlu pomalu vytáhněte z kůže a předplněnou injekční stříkačku přitom držte ve stejném úhlu.
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, mají být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Czech: Parestezie (včetně hypestezie), migréna, útlak nervových kořenů
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s přípravkem Humira, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
English: The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka.
English: Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Term Health Survey (SF 36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
English: Check the inspection window.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinované léčbě přípravkem Humira/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
English: Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Czech: Předplněné pero držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Czech: Pokaždé změňte místo vpichu, zamezíte tím vzniku zánětu v určitém okrsku kůže.
English: Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Czech: Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
English: Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
English: Your doctor will decide if your child should receive Humira.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Humira.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajících s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s přípravkem Humira, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Humira pokračovat.
English: • At least 3 cm from your child's last injection site
Czech: • nejméně 3 cm od posledního místa vpichu u Vašeho dítěte
English: Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Humira
English: HS Study I
Czech: HS Studie I
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
English: Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Czech: Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené přípravkem Humira (v týdnu 48).
English: Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Czech: Početně nebylo zlepšení zraku vlivem přípravku Humira ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
English: • Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Czech: • Přípravek Humira nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A přípravek Humira, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (přípravek Humira 40 mg jednou týdně, přípravek Humira 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
English: The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Czech: Kryty, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
English: A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Humira mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Czech: V léčbě přípravkem Humira musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
English: Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni přípravkem Humira po celou dobu studie.
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér k lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7 %).
English: Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
English: • Humira can be used during breast-feeding.
Czech: • Přípravek Humira lze podávat během kojení.
English: • Wash your hands thoroughly
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce