FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako u dospelých.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ALPROLIX enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ALPROLIX obsahuje
German: Bei 33 % der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
Slovak: U 33 % pediatrických pacientov sa nevyskytovali žiadne epizódy krvácania.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú ihlu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku do vhodnej nádoby na medicínsky odpad, pretože tieto materiály môžu poraniť iné osoby, ak sa nezlikvidujú správne.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
German: Wie ALPROLIX aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá ALPROLIX a obsah balenia
German: • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
German: Ist zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Dosierung erforderlich, sollte die verlängerte Halbwertszeit von ALPROLIX berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Ak je na zastavenie krvácania potrebné zopakovať dávku, má sa zohľadniť predĺžený polčas ALPROLIXU (pozri časť 5.2).
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ALPROLIX bei Ihnen wirkt.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68.000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou približne 68 000 daltonov.
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
Slovak: Hotový roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe):
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
German: Alle Patienten wurden mit ALPROLIX behandelt und bis zu 77 Wochen lang beobachtet.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení ALPROLIXOM a sledovali sa po dobu až 77 týždňov.
German: Wenn Sie ALPROLIX zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosierung für Sie berechnen.
Slovak: Ak používate ALPROLIX na prevenciu krvácania, váš lekár vám vypočíta dávku.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
German: Einige Patienten, die mit einem Behandlungsregime mit 10-tägigem Intervall gut eingestellt sind, können möglicherweise in einem Intervall von 14 oder mehr Tagen behandelt werden.
Slovak: Niektorých pacientov, ktorí sú úspešne liečení režimom liečby jedenkrát každých 10 dní, možno liečiť v intervale 14 dní alebo viac.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FIX zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
Slovak: Túto dávku alebo interval podávania môže váš lekár upraviť.
German: In einer Studie wurde die Plazentagängigkeit bei Mäusen untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ALPROLIX.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
German: USA
Slovak: Spojené štáty
German: Erfahrungen seit der Markteinführung
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
German: Eine Packung ALPROLIX enthält:
Slovak: Balenie ALPROLIXU obsahuje:
German: ALPROLIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: ALPROLIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die höchste zur Prophylaxe empfohlene Dosis ist 100 I.E./kg.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka na profylaxiu je 100 IU/kg.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli do závažnej anafylaxie a vyskytovali sa v tesnej prechodnej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
German: Prophylaxe mit individualisiertem Behandlungsregime:
Slovak: Režim profylaktickej individualizovanej liečby:
German: ALPROLIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
German: Pharmakokinetische Parameter1
Slovak: Farmakokinetické parametre1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04
German: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Slovak: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
German: Von den 30 Patienten, die Studie II abschlossen, wurden 27 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen.
Slovak: Z 30 pacientov, ktorí dokončili štúdiu II, bolo 27 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia).
German: Das in ALPROLIX enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Slovak: Fc fúzny proteín v ALPROLIXE predlžuje dobu účinku lieku.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung von ALPROLIX (in Internationalen Einheiten oder „I.E.")
Slovak: Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU"), ktorú budete dostávať.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von ALPROLIX (82 Stunden) wird durch die Fc-Region beeinflusst, was in Tiermodellen auf die Recyclingwege des neonatalen Fc-Rezeptors zurückgeführt wurde.
Slovak: Eliminačný polčas ALPROLIXU (82 hodín) je ovplyvnený oblasťou Fc, pre ktorú sa na zvieracích modeloch preukázalo sprostredkovanie prostredníctvom cyklických dráh neonatálneho receptora Fc.
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Slovak: Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže s neonatálnym Fc receptorom.
German: Dokumentation
Slovak: Dokumentácia
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an 11 Zeitpunkten bis zu 240 Stunden (10 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 11 časových bodoch až do 240 hodín (10 dní) po dávke.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ALPROLIX bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ALPROLIX placentou v malých množstvách.
German: Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Slovak: Nevytláčajte roztok cez ihlu.
German: Packungsgröße: 1 Einheit.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 kus.
German: Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktionstoxizität oder zur embryofetalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu ani embryofetálny vývin.
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 48 Stunden verlängert werden (pharmakokinetische Daten siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
German: Hinweis: Wenn Sie die Lösung nicht sofort anwenden, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder auf die Spritzenspitze aufgesetzt werden.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky treba opatrne nasadiť späť na špičku injekčnej striekačky.
German: Nicht verwendete Lösung ist auf geeignete Weise zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
German: Prophylaxe mit festem wöchentlichem und individualisiertem Dosierungsintervall:
Slovak: Profylaxia s fixnými týždennými a individualizovanými intervalmi:
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora IX
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
German: PC:
Slovak: PC: {číslo}
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 26.106 mit einem Medianwert von 165 (Intervall 1-528) Expositionstagen pro Patient.
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 26 106 s mediánom 165 (rozsah 1 - 528) dní expozície na jedného pacienta.
German: Studie II
Slovak: Štúdia II
German: Die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 153 Patienten mit schwerer Hämophilie B in klinischen Phase-III-Studien und einer Erweiterungsstudie beobachtet.
Slovak: Frekvencie v tabuľke uvedenej nižšie sa pozorovali u spolu 153 pacientov so závažnou hemofíliou B v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii.
German: < 6 Jahre
Slovak: 6 rokov
German: (prä- und postoperativ)
Slovak: (pred operáciou a po nej)
German: Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Slovak: Faktor IX je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele, ktorý je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
German: verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
German: In Studie I und Studie III wurden an 22 Patienten (21 Erwachsene und Jugendliche und 1 pädiatrischer Patient < 12 Jahre) insgesamt 35 große chirurgische Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Slovak: I a v rozšírenej štúdii III sa vykonalo a vyhodnotilo spolu 35 veľkých chirurgických zákrokov u 22 osôb (21 dospelých a dospievajúci a 1 pediatrický pacient vo veku < 12 rokov).
German: Die mediane Verweildauer in Studie II+III betrug 2,88 Jahre mit einer medianen Anzahl von 166 Expositionstagen.
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
German: Bei Bedarf Wiederholung der Injektion nach 24 Stunden, bis eine Heilung eintritt1.
Slovak: Injekciu opakujte po 24 hodinách, podľa potreby až do zahojenia 1.
German: Nach der Zubereitung kann ALPROLIX vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovak: Po príprave sa ALPROLIX môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 6 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie než 6 mesiacov.
German: ALPROLIX sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Slovak: ALPROLIX sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX a/alebo Fc doménu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Bei Selbstverabreichung oder Verabreichung durch eine Betreuungsperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Slovak: Pri podávaní lieku samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa vyžaduje vhodné zaškolenie.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts- muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
German: Die Faktor-IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
German: SN:
Slovak: SN: {číslo}
German: Faktor-IX-Produkte können das Risiko für das Auftreten unerwünschter Blutgerinnsel in Ihrem Körper erhöhen, vor allem, wenn Sie Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln aufweisen.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu zvyšovať riziko nežiaducich krvných zrazenín v tele, najmä ak máte rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 120 Stunden (5 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis von 50 I.E./kg ALPROLIX.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 120 hodín (5 dní) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ALPROLIXU.
German: Dieser Rezeptor wird lebenslang exprimiert und ist Teil eines natürlichen Mechanismus, bei dem Immunglobuline vor einem lysosomalen Abbau geschützt werden und wieder in den Blutkreislauf zurückgeführt werden können, was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života ako súčasť prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt, wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Slovak: Po rekonštitúcii Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie durchgeführt werden.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
German: Von den 123 Patienten, die Studie I abschlossen, wurden 93 in Studie III (Erweiterungsstudie) aufgenommen und über eine mediane Dauer von insgesamt 6,5 Jahren nachbeobachtet.
Slovak: Zo 123 osôb, ktoré ukončili štúdiu I, bolo 93 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia) s mediánom celkového času sledovania 6,5 roka.
German: Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Inhibitors untersucht werden.
Slovak: Preto sa má u pacientov s alergickými reakciami vyhodnotiť prítomnosť inhibítora.
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
Slovak: Návod na prípravu a podanie
German: Die nachstehende Anweisung beschreibt die Zubereitung und Verabreichung von ALPROLIX.
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
German: Das zubereitete Arzneimittel soll über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Slovak: Pripravený liek sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ALPROLIX angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac ALPROLIXU, ako máte
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von ALPROLIX mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie ALPROLIXU s inými liekmi.
German: Nach der Markteinführung wurden die Entwicklung von FIX-Inhibitoren und Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) beobachtet.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítorov FIX a precitlivenosť (vrátane anafylaxie).
German: Die Dosierung hängt von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor IX-Substitutionstherapie ab, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Slovak: Táto dávka bude závisieť od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom IX a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
German: Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch waren in Studie III ähnlich wie in Studie II.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.
German: Die Dosierung von ALPROLIX wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-IX-Spiegeln berechnet.
Slovak: Dávka ALPROLIXU sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora IX, ktoré treba dosiahnuť.
German: Es ist ein Faktor-Produkt von hoher Reinheit und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während der Zellkultur, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
Slovak: Je to liek obsahujúci faktor s vysokou čistotou, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
German: Bitte vermerken Sie das Datum der Entnahme von ALPROLIX aus dem Kühlschrank und des Beginns der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Slovak: Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ALPROLIXU z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat.
Slovak: B chýba faktor IX alebo nefunguje správne.
German: Tabelle 5: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von ALPROLIX (rFIXFc) nach Altersstufen
Slovak: Tabuľka 5: Porovnanie farmakokinetických parametrov ALPROLIXU (rFIXFc) podľa vekovej kategórie
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus jeder der einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
Slovak: Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit ALPROLIX wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie B durchgeführt.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ALPROLIXU sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou B.
German: Reinigen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Slovak: Utrite hornú časť injekčnej liekovky jedným z tampónov navlhčených alkoholom (F) dodaných v balení a nechajte uschnúť na vzduchu.
German: Die pharmakokinetischen Parameter der nicht kompartimentellen Analyse nach einer Dosis von 50 I.E./kg ALPROLIX sind in Tabelle 3 gezeigt.
Slovak: Farmakokinetické parametre nekompartmentálnej analýzy po dávke 50 IU/kg ALPROLIXU sú uvedené v tabuľke 3.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).