FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven ända till botten.
Estonian: • Süstige aeglaselt kogu ravim, vajutades ettevaatlikult kolvi lõpuni alla (vt joonis F).
Swedish: • Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
Estonian: • Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 26,55 mg natrium per 1200 mg, som är den högsta dosen.
Estonian: See ravim sisaldab 26,55 mg naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
Swedish: Av de 4009 patienter i denna population fick 3577 behandling i minst 6 månader, 3296 i minst 1 år, 2806 fick behandling i minst 2 år och 1222 i 3 år.
Estonian: 4009-st selle populatsiooni patsiendist 3577 said ravi vähemalt 6 kuud, 3296 vähemalt ühe aasta, 2806 said ravi vähemalt kaks aastat ja 1222 kolm aastat.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Den utspädda produkten ska användas omedelbart Läs bipacksedeln före användning
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahjendamist Lahjendatud preparaat tuleb ära kasutada kohe Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Swedish: Färdigberedd produkt: Efter spädning är den utspädda infusionslösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion vid 30ºC i 24 timmar.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
Swedish: Övre luftvägsinfektioner pJIA, sJIA
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid pJIA, sJIA
Swedish: Fem patienter (0,8%) utvecklade positiva anti-RoActemra-antikroppar och samtliga utvecklade neutraliserande anti-RoActemraantikroppar.
Estonian: Viiel patsiendil (0,8%) tekkisid RoActemra vastased antikehad, nendest kõigil tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Swedish: Avbryt RoActemra-doseringen tills dess att värdet är < 3 x ULN och följ rekommendationerna ovan för > 1 till 3 x ULN
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul
Swedish: Efter 2 års behandling med tocilizumab plus metotrexat nådde 14% av patienterna stor klinisk effekt (bibehållande av ACR 70-respons i minst 24 veckor).
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ravi totsilizumabi pluss metotreksaadiga oli 14% patsientidest saavutanud väljendunud kliinilise ravivastuse (ACR70 ravivastuse püsimine 24 nädalat või kauem).
Swedish: ACR-respons i placebo-/metotrexat-/DMARD-kontrollerade studier (% patienter)
Estonian: ACR ravivastused platseebo/MTX/ HMRide kontrollitud uuringutes (patsientide%)
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised.
Swedish: • Fortsätt att trycka ned kolven medan du tar ut nålen ur huden i samma vinkel som den fördes in. (Se fig. G)
Estonian: • Hoidke sõrme alla vajutatud kolvil ka siis, kui eemaldate nõela naha seest sama nurga all nagu see sisestati (vt joonis G).
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite ees- ja keskosa ning alakõht allpool naba (süstekoht ei tohi olla viie sentimeetri ulatuses ümber naba).
Swedish: Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick RoActemra jämfört med kontrollgruppen (tabell 6).
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga RoActemra't saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 6).
Swedish: Den genomsnittliga LDL-ökning från studiestart var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) för patienter i RoActemra -gruppen och 0,19 mmol/l (7 mg/dL) för patienter i adalimumab-gruppen.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamisele eelneva lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan av låren samt buken, minst fem centimeter ifrån naveln (se figur D).
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite eespind ning kõht, välja arvatud 2-tolline (5 cm) piirkond ümber naba (vt joonis D).
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för tocilizumab var koncentrationsberoende.
Estonian: Totsilizumabi t1/2 oli kontsentratsioonist sõltuv.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan genom kläder.
Estonian: • Ärge süstige läbi nahka katva riideeseme.
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 40 jämfört med studiestart (procent patienter).
Estonian: JIA ACR ravivastuse määrad 40. nädalal uuringu algusega võrreldes (patsientide protsent)
Swedish: Om sprutan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan vara svårt att trycka ner kolven.
Estonian: Kui süstel ei ole saavutanud toatemperatuuri, võib süstimine olla ebamugav ja kolvi vajutamine võib olla raskendatud.
Swedish: Av de 46 patienter (1,6 %) som utvecklade anti-tocilizumab antikroppar, hade 6 en associerad medicinsk signifikant överkänslighetsreaktion som hos 5 patienter ledde till permanent utsättande av behandling.
Estonian: 46 patsiendist (1,6%), kellel tekkisid totsilizumabi vastased antikehad, kuuel tekkis sellega seotud meditsiiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon, mille tõttu lõpetati ravi püsivalt viiel juhul.
Swedish: Frekvensen av infektioner/allvarlig infektioner var jämförbar mellan gruppen som fick RoActemra veckovis (200,2/9,7 fall per 100 patientår) och gruppen som fick placebo plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison (156,0/4,2 fall per 100 patientår) och gruppen med placebo plus 52 veckor med en uttrappande dos (210,2/12,5 fall per 100 patientår).
Estonian: Infektsioonide/tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli tasakaalus RoActemra üks kord nädalas manustamise rühma (200,2/9,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) ning platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühma (156,0/4,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) ja platseebo pluss 52-nädalase annuse vähendamise rühma (210,2/12,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) vahel.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemra-doseringen med 4 mg/kg och öka till 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda sprutan ska administreras som subkutan injektion.
Estonian: Kogu pensüstli sisu (0,9 ml) tuleb manustada subkutaanse süstena.
Swedish: Sju patienter (1,6%) utvecklade positiva anti-RoActemra-antikroppar och av dessa utvecklade sex patienter (1,4%) neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar.
Estonian: Seitsmel patsiendil (1,6%) tekkisid RoActemra vastased antikehad; nendest kuuel (1,4%) tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av infektion med RoActemra 108 fall per 100 patientårs exponering.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli infektsioonide üldine esinemissagedus RoActemra kasutamisel 108 juhtu 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
Swedish: Patienter (inkluderande yngre barn med sJIA eller pJIA som kan ha svårare att kommunicera sina symtom) och föräldrar/vårdnadshavare till patienter med sJIA eller pJIA, ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Estonian: Patsiente (kelle hulka kuuluvad väiksemad sJIA või pJIA diagnoosiga lapsed, kes ei pruugi olla võimelised oma sümptomeid kirjeldama) ja sJIA või pJIA patsientide lapsevanemaid/eestkostjaid tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 96% hos pJIA-patienter.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist pJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus pJIA patsientidel 96%.
Swedish: En förhöjning av ASAT > 3 x ULN förekom hos 1% av patienterna i gruppen med subkutant Roactemra veckovis jämfört med ingen patient i grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus > 3 x ULN tekkis 1%-l patsientidest RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes mitte ühegi juhuga kummaski platseebo pluss prednisooni annuse vähendamise rühmas.
Swedish: Avbryt RoActemra-doseringen När ANC ökar > 1 x 109/ l, återuppta RoActemra-doseringen
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine Kui ANC suureneb > 1 x 109/l, alustada uuesti RoActemra manustamist
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du får RoActemra, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Estonian: Arst teeb enne RoActemra manustamist vereanalüüsi, et kindlaks teha, kas teil on madal valgevereliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 95% hos sJIA-patienter.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist sJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus sJIA patsientidel 95%.
Swedish: Inkluderade patienter i studien hade en total sjukdomsduration om minst 6 månader och aktiv sjukdom men hade inte något akut skov som krävde kortikosteroid-doser på mer än 0,5 mg/kg prednison-ekvivalenter.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli haigus kestnud kokku vähemalt 6 kuud ning neil esines aktiivne haigus, kuid ei esinenud haiguse ägenemist, mis vajanuks kortikosteroidi kasutamist annustes üle
Swedish: Det primära effektmåttet i vecka 24 var andelen patienter som uppnådde ACR 20.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 24. nädalal oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 ravivastuse.
Swedish: • Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
Estonian: • Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) hade 46 av de 51 (90,2%) patienterna som testades för antitocilizumab-antikroppar vid studiestart minst ett screeningtestresultat efter studiestarten.
Estonian: Subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) oli uuringu alguses totsilizumabi vastaste antikehade suhtes testitud patsientidest 90,2%-l (46/51) olemas vähemalt üks pärast uuringu algust tehtud analüüsi tulemus.
Swedish: Det är okänt om RoActemra går över i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas RoActemra eritub rinnapiima.
Swedish: 75 patienter fick tocilizumab-infusioner varannan vecka, antingen 8 mg/kg för patienter ≥30 kg eller 12 mg/kg för patienter <30 kg, och 37 patienter fick placebo-infusioner varannan vecka.
Estonian: 75 patsienti said totsilizumabi infusioone iga kahe nädala järel annuses 8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 12 mg/kg kehakaalu < 30 kg puhul ning 37 patsienti määrati saama platseebo infusioone iga kahe nädala järel.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6.
Estonian: RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime.
Swedish: En förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN förekom hos 9,6% respektive 3,8% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,6%-l ja 3,8%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Swedish: Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.
Swedish: Den justerade medelförändringen i smärt-VAS efter 12 veckor med tocilizumab-behandling var en minskning om 41 punkter på en skala på 0 - 100 jämfört med en minskning om 1 för placebopatienterna (p<0,0001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 12 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli langus 41 punkti võrra skaalal 0...100; platseebot saanud patsientidel täheldati 1-punktilist langust (p<0,0001).
Swedish: Antalet aktiva leder reducerades signifikant jämfört med vid studiestart hos patienter som fick tocilizumab jämfört med placebo (de justerade genomsnittliga förändringarna var -14,3 jämfört med11,4, p = 0,0435).
Estonian: Haigusest haaratud liigeste arv vähenes oluliselt uuringu algusega võrreldes totsilizumabi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes (kohandatud keskmised muutused -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Swedish: Patienter med pJIA:
Estonian: pJIA patsiendid:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RoActemra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RoActemra Hur du använder RoActemra Eventuella biverkningar Hur RoActemra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist Kuidas RoActemra't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 6,32, för Cmin 6,30 och för Cmax 5,27.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 6,32, 6,30 ja 5,27.
Swedish: Inga biverkningar observerades.
Estonian: Lastel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Swedish: Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan.
Estonian: Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet om att resultaten från studier med RoActemra i alla undergrupper av pediatrisk population vid behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cellbehandling ska skickas in.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RoActemra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis.
Swedish: Det primära effektmåttet för samtliga fem studier var andelen patienter som uppnådde ACR 20 i vecka 24.
Estonian: Kõigis viies uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR 20 ravivastuse.
Swedish: • Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
Estonian: • Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase.
Swedish: Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.
Estonian: Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti.
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur under 45 minuter.
Estonian: • Asetage pensüstel puhtale ja siledale pinnale ning laske sellel 45 minutit soojeneda, et pensüstel saavutaks toatemperatuuri.
Swedish: Hemoglobinnivåer
Estonian: Hemoglobiinisisaldus
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 8 mg/kg kroppsvikt, givet en gång var fjärde vecka.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord iga nelja nädala järel.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
Estonian: Annus tuleb igal manustamiskorral arvutada patsiendi kehakaalu alusel.
Swedish: Placebo (n=81)
Estonian: Platseebo N = 81
Swedish: Effekten av RoActemra vid behandling av CRS utvärderades i en retrospektiv analys av data från kliniska studier med CAR T-cellterapier (tisagenlecleucel och axicabtagene ciloleucel) för hematologiska maligniteter.
Estonian: RoActemra efektiivsust tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis on hinnatud kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega (tisagenlekleutseel ja aksikabtageentsiloutseel) hematoloogiliste kasvajate korral läbi viidud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis.
Swedish: Av dessa 4009 patienter fick 3577 behandling i minst sex månader, 3296 i minst ett år, 2806 fick behandling i minst två år och 1222 i tre år.
Estonian: 4009 patsiendist said 3577 ravi vähemalt 6 kuu jooksul, 3296 vähemalt ühe aasta jooksul; 2806 sai ravi vähemalt 2 aastat ja 1222 3 aastat.
Swedish: Studie IV utvärderade 1220 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av sin anti-reumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARDs.
Estonian: Uuringus IV hinnati 1220 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust olemasoleva reumatoloogilise ravi (sh ühe või enama HMRi) kasutamisel.
Swedish: Om du inte kan starta injektionen, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Estonian: Kui teil ei õnnestu süstimist alustada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos av 10 mg/kg RoActemra och 10-25 mg metotrexat en gång i veckan hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av metotrexat.
Estonian: RoActemra 10 mg/kg ühekordse annuse manustamisel koos metotreksaadiga annuses 10...25 mg üks kord nädalas ei olnud kliiniliselt olulist mõju metotreksaadi ekspositsioonile.
Swedish: Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Estonian: 24. nädalal demonstreeriti liigesekahjustuse pidurdumist, kusjuures radioloogilist progressiooni esines oluliselt vähem RoActemra subkutaansel manustamisel platseeboga võrreldes (keskmine mTSS 0,62 vs. 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt relevant förbättring av HAQ-DI vid vecka 24 (förändring från studiestart med ≥ 0,3 enheter) var också jämförbar mellan den subkutana (65,2%) och den intravenösa (67,4%) gruppen, med en viktad skillnad i proportionerna på -2,3% (95% KI -8,1, 3,4).
Estonian: 24. nädalaks HAQ-DI kliiniliselt olulise paranemise (muutus ravieelsega võrreldes ≥ 0,3 ühikut) saavutanud patsientide protsent oli samuti võrreldav subkutaanse (65,2%) ja intravenoosse (67,4%) ravi rühmas; kaalutud erinevus oli -2,3% (95% CI -8,1, 3,4).
Swedish: Den genomsnittliga LDL-ökning från studiestart var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) för patienter i tocilizumabgruppen och 0,19 mmol/l (7 mg/dL) för patienter i adalimumab-gruppen.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) totsilizumabi rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Swedish: RoActemra har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Estonian: RoActemra mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8, pearinglus).
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 2,67, för Cmin 6,02 och för Cmax 2,12.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 2,67, 6,02 ja 2,12.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC och Cmin och efter 10 veckor för Cmax.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC ja Cmin puhul pärast 12 nädalat ja Cmax puhul pärast 10 nädalat.
Swedish: • Återanvänd inte samma förfyllda injektionspenna.
Estonian: • Ärge kasutage sama pensüstlit uuesti.
Swedish: GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison.
Estonian: GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid.
Swedish: Vid ihållande ökningar i detta intervall, öka doseringsintervallet av RoActemra till en injektion varannan vecka eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats.
Estonian: Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides vähendada RoActemra manustamise sagedust üle nädala manustatavate süstideni või katkestada RoActemra kasutamine kuni alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransfreaasi (ASAT) väärtuste normaliseerumiseni.
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg RoActemra statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70-respons vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 5).
Estonian: Kõikides uuringutes olid 8 mg/kg RoActemra'ga ravitud patsientidel 6. kuul statistiliselt oluliselt kõrgemad ACR 20, 50, 70 ravivastuse määrad kui kontrollrühmas (tabel 5).
Swedish: Primär effektparameter - Medelförändring från studiestart till vecka 24 DAS28 (justerat medel) Skillnad i justerat medel (95% CI) Sekundära effektparametrar - Andel patienter som svarande på behandlingen vid vecka 24
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - keskmine muutus ravi algusest 24. nädalani DAS28 (kohandatud keskmine) Kohandatud keskmise erinevus (95% CI) Teisesed tulemusnäitajad - ravivastuse saavutanute protsent 24. nädalal (b)
Swedish: Om nålen inte täcks, placera försiktigt sprutan i en sticksäker behållare för att undvika skador orsakade av nålen.
Estonian: Kui nõel ei ole nõelakaitsmega kaetud, asetage pensüstel ettevaatlikult teravate esemete konteinerisse, et vältida enda vigastamist nõelaga.
Swedish: Patienter med tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat Studie VII (WA19926), en två-års studie med planerad primär analys vecka 52, utvärderade 1162 vuxna patienter med måttlig till svår aktiv tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat
Estonian: Varem metotreksaadiga mitteravitud, varajases staadiumis RA 2-aastases uuringus VII (WA19926), kus kavandatud esmane analüüs leidis aset 52. nädalal, hinnati 1162 varem metotreksaati mittesaanud, keskmise raskusega kuni raske, aktiivse varajases staadiumis reumatoidartriidiga (haiguse keskmine kestus ≤ 6 kuud) täiskasvanud patsienti.
Swedish: Vid steady-state efter en dos på 8 mg/kg var fjärde vecka, minskade den effektiva t1/2 med minskande koncentrationer inom ett doseringsintervall från 18 dagar till 6 dagar.
Estonian: Püsiseisundis vähenes 8 mg/kg manustamisel iga 4 nädala järel efektiivne t1/2 koos kontsentratsiooniga manustamisintervalli vahemiku 18. päevast 6. päevani.
Swedish: • Håll din förfyllda injektionspenna med RoActemra med det gröna locket nedåt (se figur C).
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
Swedish: Ingen korrelation mellan antikroppsutveckling och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Estonian: Ei täheldatud seost antikehade tekke ja kliinilise ravivastuse või kõrvaltoimete vahel.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen hos pJIA-patienter överensstämde generellt med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra med undantag från reaktioner vid injektionsstället (se tabell 1).
Estonian: Üldiselt oli pJIA patsientidel täheldatud ohutusprofiil kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga, välja arvatud süstekoha reaktsioonide osas (vt tabel 1).
Swedish: Överensstämmande med effekten på akutfasreaktanter associerades behandling med tocilizumab med reduktion i trombocytantal inom det normala intervallet.
Estonian: Kooskõlas toimega akuutse faasi reaktantidele oli ravi totsilizumabiga seotud trombotsüütide arvu vähenemisega normivahemiku piirides.
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt
Estonian: Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava metotreksaadi annust