FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, gerötete, geschwollene oder schmerzhafte Haut oder Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle)
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet (smerter, rød, hævet eller smertefuld hud eller hærdning af huden på infusionsstedet)
German: 3.2.4 Savene muss aseptisch bei Zimmertemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen als einbis zweistündige Infusion gegeben werden.
Danish: 3.2.4 Savene skal indgives aseptisk som en 1-2 timers infusion ved stuetemperatur og normale lysforhold.
German: Savene-Lösungsmittel: 500-ml Infusionsflasche aus Glas-Typ I (Ph.Eur.
Danish: Solvens til Savene: 500 ml opløsningsvæske i flasker fremstillet af type I (Ph.Eur.)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 mg Dexrazoxan
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg dexrazoxan
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 500 ml Lösungsmittel
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 ml solvens
German: Das Konzentrat und die verdünnte Lösung können 4 Stunden lang bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden.
Danish: Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer.
German: Savene muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Danish: Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler mod cancer.
German: Schwindel, Sensibilitätsverlust, Synkope, Tremor
Danish: Svimmelhed Følelsestab Synkope Tremor
German: - Wenn bei Ihnen Nierenprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt Ihre Blutkörperchen auf eventuelle Änderungen.
Danish: - Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.
German: • Allergische Reaktionen, mit Symptomen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht/Rachen, keuchendem Atem, Atemnot oder Kurzatmigkeit,
Danish: • Allergiske reaktioner med symptomer som kløe, udslæt, hævelse af ansigt og hals, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed eller besværet vejrtrækning, ændringer i bevidsthedsniveau,
German: Phlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis, Venenthrombose der Extremitäten
Danish: Overfladisk tromboflebitis Venetrombose i ekstremitet
German: Während der Behandlung mit Savene wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene (hyppigheden kendes ikke):
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumgluconat, Natriumhydroxid, Vand til injektionsvæsker.
German: • Cyclosporin oder Tacrolimus (beide Behandlungen senken die Aktivität des Immunsystems des
Danish: - Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).
German: Wenn Sie schwanger sind, darf Savene nicht verabreicht werden.
Danish: De må ikke få Savene, hvis De er gravid.
German: Hämoglobin Leukozytenzahl Neutrophile Thrombozyten Hyponatriämie Hypokaliämie Hyperkaliämie Alkalische Phosphatase Bilirubin
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
German: Das Konzentrat enthält 20 mg Dexrazoxan pro ml und sollte nach Zubereitung umgehend mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
Danish: Koncentratet indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml og skal straks fortyndes yderligere.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) sollte die Dosis von Savene um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <40 ml/min) skal Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel für Savene
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Savene
German: ATC-Code: V03AF02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode: V03AF02
German: Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.
Danish: De vil få Savene under kontrol af en læge, der har erfaring i anvendelse af behandling mod cancer.
German: Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
German: In die Studie TT02 wurden 57 Patienten aufgenommen.
Danish: I studie TT02 deltog 57 patienter, som fik den første dosis af Savene.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:
German: In diesen Studien wurde Dexrazoxan vor der Gabe des Anthracylins angewendet.
Danish: Bemærk, at dexrazoxan i disse studier blev administreret før administration af antracyklin.
German: Anwendung von Savene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: • Ciclosporin, Tacrolimus: Übermäßige Immunsuppression mit dem Risiko einer lympho proliferativen Krankheit.
Danish: Samtidig anvendelse, der bør vurderes nøje: Ciclosporin, tacrolimus: Kraftig immunsuppression med risiko for lymfoproliferativ sygdom.
German: Die klinische Studie TT04 wurde mit 6 weiblichen Patienten, die aufgrund von AnthracyclinParavasation behandelt wurden, durchgeführt.
Danish: Farmakokinetik hos patienter med ekstravasationer Det kliniske studie TT04 blev udført med 6 kvindelige patienter, der var i behandling for antracyklinekstravasationer.
German: Savene ist in einem Notfall-Set erhältlich, das 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern enthält.
Danish: Savene leveres i et nødhjælpssæt, der indeholder 10 hætteglas med Savene-pulver og 3 flasker med solvens til Savene med 3 medfølgende flaskeophæng.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit Konzentrat.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding med koncentrat.
German: Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
German: Es liegen begrenzte Informationen über den Einfluss von Savene auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Danish: Oplysningerne om Savenes virkning på fertiliteten er begrænsede.
German: Ein Notfall-Set beinhaltet 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern.
Danish: Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med 3 flaskeophæng.
German: 4.2 Vor Rekonstitution und Verdünnung: - Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution und anschließender Verdünnung im Lösungsmittel wurde bei 2 bis 8 °C über 4 Stunden nachgewiesen.
Danish: 4.2 Efter rekonstitution og fortynding - Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter rekonstitution og efterfølgende fortynding i solvenset er påvist i 4 timer ved opbevaring ved 2 til 8° C - For at undgå potentiel forurening af lægemidlet med mikrober skal produktet anvendes straks.
German: Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Lösungsmittel für Savene
Danish: Savene pulver til koncentrat Solvens til Savene
German: Vor der Infusion muss das Savene-Pulver mit 25 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml Lösungsmittel zu erhalten.
Danish: Inden infusion skal Savene pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene-solvens for at opnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml.
German: Das krebsauslösende Potenzial von Dexrazoxan wurde zwar nicht erforscht, jedoch konnte herausgefunden werden, dass Razoxan (das razemische Gemisch von Dexrazoxan und Levrazoxan) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum mit der Entwicklung von Malignitäten bei Mäusen (lymphoide Neoplasmen) und Ratten (Uteruskarzinome) verbunden ist.
Danish: Imidlertid er razoxan (den racemiske blanding af dexrazoxan og levrazoxan) rapporteret til at være forbundet med udviklingen af maligniteter hos mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (svulst i uterus) efter administration over en længere periode.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (som 589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat Natrium-D-gluconat Natriumhydroxid
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumgluconat
German: Es wurde gezeigt, dass Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt.
Danish: Dexrazoxan har vist sig at have mutagen aktivitet.
German: • Tests mit den 5 wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A, CYP2C9, CYP2C19,
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
German: Infusionsflasche mit Lösungsmittel Natriumchlorid
Danish: Flaske med solvens Natriumchlorid Kaliumchlorid
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie der Durchstechflasche mit Pulver nach „Verwendbar bis" und der Flasche mit Lösungsmittel nach „Verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter Exp på kartonen og på etiketten på hætteglasset med pulveret og flasken med solvens.
German: Daher darf DMSO nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dexrazoxan behandelt werden, um eine Extravasation durch Anthracycline zu verhindern.
Danish: Dimethylsulfoxid (DMSO) bør derfor ikke anvendes hos patienter, der får dexrazoxan indgivet for at behandle ekstravasation af antracyklin.
German: Studien bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt, weshalb die Anwendung bei derartigen Patienten nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
German: • Entzündung der Blutgefäße an der Applikationsstelle (Phlebitis)
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i det blodkar, hvor behandlingen gives (flebitis)
German: • Impfstoffe: Savene darf nicht angewendet werden, wenn Sie Gelbfieberimpfstoffe erhalten werden, und es wird nicht empfohlen, dass Savene angewendet wird, wenn Sie Impfstoffe mit lebenden Virenpartikeln erhalten werden.
Danish: Fortæl især lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager eller måske tager et eller flere af følgende lægemidler: - Vacciner: De må ikke få Savene, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og det anbefales, at De ikke får Savene, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende virus.
German: Notfall-Set zur Behandlung von Anthracyclin-Paravasaten (Extravasaten).
Danish: Nødhjælpssæt til behandling af antracyklin-ekstravasation.
German: • Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlich verlaufenden generalisierten Impfkrankheit (siehe
Danish: Samtidig anvendelse er kontraindiceret: Vaccine mod gul feber: Risiko for livstruende generel vaccinesygdom (se pkt.
German: Die mittleren AUC0-24-Werte an den Tagen 1 und 2 waren vergleichbar und der AUC0-last-Wert an Tag 3 war im Vergleich zu den Tagen 1 und 2 um die Hälfte reduziert.
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og AUC0-last på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for dexrazoxan er dosisafhængig.
German: Außerdem müssen die normalen Verfahrensweisen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln beachtet werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
German: In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende Volumen an Konzentrat, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden
Danish: Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det relevante antal hætteglas med koncentrat, som indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Infusionsflasche mit Lösungsmittel:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Flaske med solvens:
German: Wegen der möglichen schweren Nebenwirkungen beim Stillen von Säuglingen, die Dexrazoxan ausgesetzt sind, ist das Stillen während der Therapie mit Savene kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, som eksponeres for dexrazoxan, er amning kontraindiceret under behandlingen med Savene.
German: Dyspnoe, Pneumonie
Danish: Dyspnø Pneumoni
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10) er:
German: Wenn das Pulver oder die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, müssen die betreffenden Stellen umgehend und gründlich mit Wasser gespült werden.
Danish: Hvis pulver eller injektionsvæske kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles straks grundigt med vand.
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
Danish: Den samlede spredning og middelværdi for AUC0-24 mellem dagene var meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS INFUSIONSFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE MED SOLVENS
German: Durchstechflaschen und Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dexrazoxan wurden bei älteren Menschen nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Savene 20 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Dexrazoxan
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Savene 20 mg/ml pulver til koncentrat dexrazoxan
German: Nach Kontakt mit Dexrazoxan wurden Hautreaktionen beobachtet.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner efter kontakt med dexrazoxan.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER
German: Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Mundtrockenheit
Danish: Opkastning Diarré Stomatitis Mundtørhed
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 for at få instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
German: Anz. d. Patienten mit Post-Baseline-Wert
Danish: Antallet af patienter med postbaselineværdi
German: Der Plasmakaliumspiegel bei zu Hyperkaliämie neigenden Patienten muss engmaschig überwacht werden.
Danish: Kalium-plasma-niveau skal monitoreres, hvis der er risiko for hyperkaliæmi.
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet.
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Danish: Meget almindelig Smerter på injektionsstedet Almindelig
German: Savene-Pulver muss vor der Anwendung in 25 ml Savene-Lösungsmittel rekonstituiert und mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
Danish: Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.
German: • Ein Stoff, der DMSO genannt wird (eine Creme zur Behandlung von Hauterkrankungen).
Danish: - Et præparat, der kaldes DMSO (som er en creme til behandling af nogle former for hudsygdomme) - Phenytoin (en behandling mod krampeanfald) (Savene kan nedsætte virkningen af denne behandling).
German: Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Danish: Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning dexrazoxan
German: Fieber, Phlebitis an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle, Fatigue, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Somnolenz
Danish: Flebitis på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Træthed
German: Da die Ausscheidungsrate von Dexrazoxan durch Funktionsstörungen der Niere verringert sein kann, müssen Patienten mit beeinträchtigten Nierenfunktionen hinsichtlich Anzeichen einer hämatologischen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min).
Danish: Da nyredysfunktion kan nedsætte eliminationshastigheden af dexrazoxan, skal patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på hæmatologisk toksicitet (se pkt.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Wundkomplikationen
Danish: Sårkomplikation
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
German: Nach Rekonstitution mit 25 ml Savene-Lösungsmittel enthält 1 Milliliter (ml) 20 mg Dexrazoxan.
Danish: Efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NOTFALL-SET MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 3 INFUSIONSFLASCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SÆT I ÆSKE (1 SÆT BESTÅR AF 10 HÆTTEGLAS MED PULVER OG 3 FLASKER MED SOLVENS)
German: 10 Durchstechflaschen mit 500 mg Dexrazoxan 3 Infusionsflaschen mit 500 ml Lösungsmittel und 3 Flaschenaufhängern
Danish: 3 flasker med 500 ml solvens og 3 flaskeophæng.
German: Was sollten sie vor der Anwendung von Savene beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene
German: Weitere Informationen über Savene:
Danish: Andre oplysninger om Savene:
German: Die Patienten werden vor, während und nach der Behandlung auf diese Nebenwirkungen überwacht.
Danish: Patienten vil blive overvåget for disse bivirkninger før, under og efter behandlingen.
German: Savene wurde in diesen Studien nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Danish: Savene blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i disse undersøgelser.
German: Dexrazoxan
Danish: Savene dexrazoxan
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Savene in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Savene den 28. juli 2006.
German: Die erste Infusion von Savene wird möglichst bald, d. h. nicht später als sechs Stunden nach dem Ereignis verabreicht.
Danish: Den første infusion af Savene gives snarest muligt efter uheldet, senest efter seks timer.
German: Welches Risiko ist mit Savene verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Savene?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Savene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) sowie Schmerzen und Infektionen an der Injektionsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Savene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og smerter og infektion på injektionsstedet.
German: Savene muss unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, angewendet werden.
Danish: Savene skal gives under opsyn af en læge, som har erfaring i at anvende lægemidler mod kræft.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Savene benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Savene, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen es zu einer Extravasation von Anthrazyklinen kommt, gilt die Komplikation als selten, und Savene wurde am 19. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Danish: Da kun ganske få patienter bliver udsat for ekstravasation af antracykliner, betragtes lidelsen som værende "sjælden", og den 19. september 2001 blev Savene udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
German: Vorteile von Savene gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Savene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Savene finden Sie hier.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Savene findes her.
German: Was ist Savene?
Danish: Hvad er Savene?
German: Warum wurde Savene zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Savene godkendt?
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder stillen, sowie bei Patienten, die gleichzeitig eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide, eller som ammer, eller til patienter, som undergår vaccination mod gul feber.
German: Savene wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 80 Patienten untersucht, bei denen eine Extravasation von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin auftrat.
Danish: Savene er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 80 patienter med ekstravasation af antracykliner, såsom epirubicin eller doxorubicin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Savene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Savene fremgår af indlægssedlen.
German: Savene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Savene bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for dexrazoxan eller andre af indholdsstofferne.
German: Es kann auch zu erniedrigten Konzentrationen von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen kommen.
Danish: Patienten kan desuden få mangel på hvide blodlegemer og blodplader.