FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediani volumen porazdelitve ceftarolina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri zdravih odraslih moških po enkratnem intravenskem odmerku 600 mg radioaktivno označenega fosamilceftarolina 20,3 l; ta volumen je podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fiss medjan ta' ceftaroline f'irġiel adulti b'saħħithom wara doża waħda fil-vini ta' 600 mg ta' ceftaroline fosamil radjutikkettat kien ta' 20.3 l, simili għallvolum tal-fluwidu ekstraċellulari.
Slovenian: Biokemijske študije so pokazale, da ima ceftarolin visoko afiniteto za PBP2a proti meticilin odpornemu Staphylococcus aureus (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus) in PBP2x za penicilin neobčutljivega Streptococcus pneumoniae (PNSPpenicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae).
Maltese: Studji bijokimiċi wrew li ceftaroline għandu affinità kbira għal PBP2a ta' Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA) u PBP2x ta' Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibli għall-penicillin (PNSP) minħabba l-affinità kbira li għandu għall-proteini alterati li jeħlu mal-penicillin (PBPs).
Slovenian: Preglednica 1 Odmerjanje pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic, očistek kreatinina (CrCL - creatinine clearance) > 50 ml/min
Maltese: Tabella 1 Dożaġġ fl-adulti b'funzjoni renali normali, tneħħija tal-kreatinina (CrCL) > 50 mL/min
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku Mhux meqjus li hemm bżonn ta' tibdil tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Żieda fittransaminases
Slovenian: Na občutljivost je treba sklepati na podlagi občutljivosti za benzilpenicilin.
Maltese: Iddeduċi s-suxxettibilità mis-suxxettibilità għal benzylpenicillin.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, podaljšan protrombinski čas (PČ), podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas (aPTČ), povečanje mednarodnega umerjenega razmerja (INR)
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, ħin talprotrombin imtawwal (PT), titwil fil-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT), Żieda filproporzjon internazzjonali normalizzat (INR)
Slovenian: Otroci (<40 kg) Indikacija
Maltese: Tfal (<40 kg) Indikazzjoni
Slovenian: Španija - Nivador
Maltese: Spanja - Nivador
Slovenian: hemolitična anemija
Maltese: anemija emolitika
Slovenian: • pozitiven Coombsov test.
Maltese: • test ta' Coombs pożittiv.
Slovenian: 2,5 do 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Maltese: 2.5 sa 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Slovenian: Enterobacteriaceae 1, 2 Staphylococcus spp.
Maltese: Enterobacteriaceae 1, 2 L-ispeċijiet Staphylococcus
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za morebitne težave.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi.
Slovenian: 3 do 6 mesecev 40 do 60 6 mesecev do 2 leti 60 do 120 2,5 do 5 2 do 18 let
Maltese: 40 sa 60 6 xhur sa sentejn 60 sa 120 2.5 sa 5
Slovenian: Spirohete: Borrelia burgdorferi
Maltese: Borrelia burgdorferi
Slovenian: Grčija - Zinadol
Maltese: Greece - Zinadol
Slovenian: Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)*
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin)*
Slovenian: Španija - Cefuroxima Allen
Maltese: Spanja - Cefuroxima Allen
Slovenian: • če dojite.
Maltese: • Ċistite.
Slovenian: Španija - Cefuroxima Solasma
Maltese: Spanja - Cefuroxima Solasma
Slovenian: Italija - Oraxim
Maltese: L-Italja - Oraxim
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Doża rrakomanadata
Slovenian: Jarisch-Herxheimerjeva reakcija
Maltese: • reazzjoni Jarisch-Herxheimer.
Slovenian: S = občutljivi (susceptible), R = odporni (resistant)
Maltese: S=suxxettibbli, R=reżistenti
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Slovenian: Korake 3 do 7 ponavljajte toliko časa, dokler ne vzamete celotnega predpisanega odmerka.
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 7 bl-istess mod sakemm inti tkun ħadt id-doża kollha.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina);
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Slovenian: 2 Samo nezahtevne okužbe sečil (cistitis) (glejte poglavje 4.1).
Maltese: 2UTI mhux ikkumplikata (ċistite) biss (ara sezzjoni 4.1).
Slovenian: 180 do 250
Maltese: 180 sa 250 7.5 sa 10
Slovenian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Mejne vrednosti, nepovezane z vrsto1
Maltese: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus. influenzae Breakpoints li mhumiex marbuta mal-ispeċi 1
Slovenian: 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Španija - Zinnat
Maltese: 500 mg granijiet għal suspensjoni orali Spanja - Zinnat
Slovenian: Odrasli in otroci (40 kg) Indikacija
Maltese: Adulti u tfal ( 40 kg)
Slovenian: Ledvični očistek znaša od 125 do 148 ml/min/1,73 m2.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi qegħda fl-akkwati ta' 125 sa 148 mL/min/1.73 m2.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povišana telesna temperatura zaradi zdravljenja z zdravilom (t. i. drug fever), serumska bolezen, anafilaksa, Jarisch-Herxheimerjeva reakcija
Maltese: Disturbi fissistema immuni deni mill-mediċina, marda tasserum, anafilassi, reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer
Slovenian: Bolezni kože kožni izpuščaji urtikarija, pruritus, multiformni in podkožja eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (eksantemska nekroliza) (glejte Bolezni imunskega sistema), angionevrotični edem
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda raxx fil-ġilda urtikarja, ħakk, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi tossika tal-epidermide (nekroliżi ekżantemika) (ara Disturbi fis-sistema immuni), edima anġionewrotika
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni razrast kandide razrast Clostridium difficile
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Slovenian: Zdravilo Zinnat lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet.
Maltese: Zinnat jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Slovenian: • hidrolize z beta-laktamazami, vključno (a ne omejeno na) beta-laktamaze z razširjenim spektrom (ESBL - extended-spectrum beta-lactamases) in encimi Amp-C, ki so lahko inducirani ali stabilno dereprimirani v določenih aerobnih po Gramu negativnih bakterijskih sevih;
Maltese: • idrolisi permezz ta' beta-lactamases; inkluż (iżda mhux limitat għal) permezz ta' beta lactamases bi spettru estiż (ESBLs), u enzimi AmpC li jistgħu jiġu indotti jew imneħħija minn ripressjoni b'mod stabbli f'ċerti speċi ta' batterji aerobiċi negattivi għal Gram;
Slovenian: Portugalska - Zoref
Maltese: Il-Portugall - Zoref
Slovenian: Pri razvrstitvi pogostnosti je bil upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti  1/10, pogosti  1/100 do < 1/10, občasni  1/1.000 do < 1/100, redki  1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki < 1/10.000 in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10, mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: • huda driska (psevdomembranozni kolitis);
Maltese: • dijarea qawwija (Kolite psewdomembranuża).
Slovenian: • pielonefritis
Maltese: Pajelonefrite
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zinnat znaša 10 mg/kg (do največ 125 mg) do 15 mg/kg (do največ 250 mg) dvakrat na dan, odvisno od:
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zinnat hija bejn 10 mg/kg (sa massimu ta' 125 mg) u 15 mg/kg (sa massimu ta' 250 mg) darbtejn kuljum skont:
Slovenian: Portugalska - Zipos
Maltese: Il-Portugall - Zipos
Slovenian: Nemčija- Elobact
Maltese: Il-Ġermanja - Elobact
Slovenian: Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Maltese: Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt f'adulti u fi tfal mill-età ta' 3 xhur (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: Aksetilcefuroksimat se s hidrolizo preko esteraznih encimov pretvori v aktivni antibiotik, cefuroksim.
Maltese: Cefuroxime axetil issirlu idrolisi mill-enzimi esterase u jinbidel fl-antibijotiku attiv, cefuroxime.
Slovenian: 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Francija, Španija, Združeno kraljestvo - Zinnat Nemčija - Elobact
Maltese: 125 mg granijiet għal suspensjoni orali Franza, il-Polonja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Slovenian: Po zaužitju tablet aksetilcefuroksimata med jedjo se pojavijo največje serumske koncentracije (2,9 µg/ml po odmerku po 125 mg, 4,4 µg/ml po odmerku po 250 mg, 7,7 µg/ml po odmerku po 500 mg in 13,6 µg/ml po odmerku po 1000 mg) približno 2,4 ure po vnosu.
Maltese: Wara l-għoti tal-pilloli ta' cefuroxime axetil l-ogħla livelli fis-serum (2.9 µg/mL għal doża ta' 125 mg, 4.4 µg/mL għal doża ta' 250 mg, 7.7 µg/mL għal doża ta' 500 mg u 13.6 µg/mL għal doża ta' 1000 mg) jintlaħqu wara madwar 2.4 sigħat wara l-għoti tad-doża meta din tittieħed mal-ikel.
Slovenian: Italija - Zoref
Maltese: L-Italja - Zoref
Slovenian: 4 Sklepanje o občutljivosti beta-hemolitičnih streptokokov skupin A, B, C in G za betalaktam temelji na občutljivosti za penicilin.
Maltese: 4Wieħed jista' jiddeduċi s-suxxettibilità tal-istreptococci beta-emolitiċi tal-gruppi A, B, C u G għall-beta-lactam mis-suxxettibilità għall-penicillin.
Slovenian: Odmerjanje akutni tonzilitis in faringitis, akutni bakterijski sinuzitis
Maltese: Tonsillite u farinġite akuti, sinożite akuta ikkawwżata minn batterji
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo in 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Maltese: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granijiet għal suspensjoni orali u 125 mg, 250 mg, 500 mg granijiet għal suspensjoni orali
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil aksetilcefuroksimata pri otrocih se sklada z varnostnim profilom pri odraslih.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime axetil fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zinnat
Maltese: Mediċini oħra u Zinnat
Slovenian: 2 do 18 let
Maltese: Sentejn sa 18-il sena
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan, 14 dni (10 do 21 dni)
Maltese: 15 mg/kg darbtejn kuljum sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (minn 10 ijiem sa 21 jum)
Slovenian: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Po Gramu negativni aerobi: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Maltese: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aerobi negattivi għal Gram:
Slovenian: Odmerek (mg) dvakrat na dan
Maltese: Doża (mg) darbtejn kuljum
Slovenian: 1,4-2,4 prilagoditev odmerka ni potrebna (običajni odmerek 125 mg do 500 mg dvakrat na dan)
Maltese: 1.4-2.4 ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża (doża standard ta' 125 mg sa 500 mg mogħtija darbtejn kuljum)
Slovenian: Zinnat suspenzijo morate shranjevati v hladilniku pri temperaturi med 2°C do 8°C 6.
Maltese: Meta s-suspensjoni rrikostitwita titpoġġa fil-friġġ f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C iżżomm sa 10 ijiem.
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve po enkratnem odmerku 500 mg tablete aksetilcefuroksimata, danem 12-im zdravim prostovoljcem, je znašal 50 l (CV %=28 %).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' pillola ta' 500 mg cefuroxime axetil lil 12-il voluntier f'saħħtu, il-volum ta' distribuzzjoni li jidher kien ta' 50 L (CV%=28%).
Slovenian: 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Avstrija, Italija, Španija, Združeno kraljestvo - Zinnat Italija - Oraxim
Maltese: 250 mg granijiet għal suspensjoni orali L-Awstrija, l-Italja, Spanja, ir-Renju Unit - Zinnat Il-Ġermanja - Elobact
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga generacija cefalosporinov, oznaka ATC: J01DC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Slovenian: Campylobacter spp.
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
Slovenian: Stopnja absorpcije cefuroksima iz suspenzije je v primerjavi s tabletami manjša, kar vodi v kasnejšo, nižjo največjo serumsko koncentracijo in zmanjšano sistemsko biološko uporabnost (4 do 17 % manjšo).
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment ta' cefuroxime mis-suspensjoni hija mnaqqsa meta mqabbla mal-pilloli, li twassal għal livelli fis-serum li jintlaħqu wara u jkunu aktar baxxi u tnaqqis fil-bijodisponibbiltà sistemika (minn 4 sa 17% anqas).
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Slovenian: [Izpolni država članica]
Maltese: (sigħat)
Slovenian: Farmakokinetika cefuroksima je pri peroralnem odmerku v razponu od 125 do 1000 mg linearna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cefuroxime hija lineari fuq il-medda tad-doża ta' 125 sa 1000 mg mill-ħalq.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Maltese: Ara ‘Kundizzjonijiet li inti għandek toqogħod attent għalihom' f'Sezzjoni 4.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje večine okužb pri dojenčkih in otrocih, starih 3 mesece do 18 let, je 10 mg/kg dvakrat na dan, do največ 250 mg na dan. Priporočeni odmerek za zdravljenje vnetja srednjega ušesa in drugih resnejših okužb je 15 mg/kg dvakrat na dan, do največ 500 mg na dan.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: • akutni streptokokni tonzilitis in faringitis;
Maltese: • Tonsillite u farinġite akuti ikkawżati minn streptokokki.
Slovenian: • glede na telesno maso in starost otroka, do največ 500 mg na dan.
Maltese: • il-piż u l-età tat-tifel/tifla, sa massimu ta' 500 mg kuljum.
Slovenian: • sinusov;
Maltese: • tas-sinus
Slovenian: Bat in valj posušite na zraku.
Maltese: Żid ammont żgħir ta' ilma.
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan, 14 dni (razpon od 10 do 21 dni)
Maltese: 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum (medda ta' 10 ijiem sa 21 jum)
Slovenian: 1 Mejne vrednosti cefalosporinov za Enterobacteriaceae bodo odkrile vse klinično pomembne mehanizme odpornosti (vključno z ESBL in plazmidno posredovanim AmpC).
Maltese: 1Il-breakpoints tas-cephalosporin għal Enterobacteriaceae jistgħu jiskopru l-mekkaniżmi kollha ta' reżistenza klinikament importanti (inkluż ESBL u AmpC medjat mill-plażmid).
Slovenian: • zmanjšane afinitete beljakovin, ki vežejo peniciline za cefuroksim;
Maltese: • tnaqqis fl-affinità tal-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin għal cefuroxime;
Slovenian: 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 12,2 g saharoze na enoto odmerka.
Maltese: 500 mg granijiet għal suspensjoni orali Fihom 12.2 g ta' sucrose f'kull doża
Slovenian: • cistitis;
Maltese: • Ċistite.
Slovenian: • pielonefritis;
Maltese: • Pajelonefrite.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Slovenian: „Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih od starosti treh mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: Lymska borelioza
Maltese: Il-marda ta' Lyme
Slovenian: Vendar pa je po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 in Cochrane, sistematskega pregleda, ki ga je opravil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalize Younga, 2008 in sistematskega pregleda Ipa, 2005, menil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Slovenian: Po pregledu porazdelitve minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK) za pogoste povzročitelje bolezni dihal, kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumoniae, H. influenzae in M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), je Odbor ocenil, da je spremenjena porazdelitev MIK v zadnjem desetletju vplivala na primernost aksetilcefuroksimata za to indikacijo.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
Slovenian: Za pediatrično populacijo se je strinjal, da naj bo odmerek 15 mg/kg dvakrat na dan in največ 250 mg dvakrat na dan.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
Slovenian: • nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva;
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Slovenian: Pri otrocih je Odbor CHMP priporočil podobno odmerjanje, in sicer 15 mg/kg dvakrat na dan (250 mg dvakrat na dan do 500 mg na dan) za indikacijo cistitis.
Maltese: Fit-tfal, is-CHMP irrakkomanda bl-istess mod doża ta' 15 mg/kg BID (250 mg darbtejn kuljum sa 500 mg kuljum) għall-indikazzjoni taċ-ċistite.
Slovenian: Po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Aujard, 1995, Gooch, 1993 in Scholz, 2004, študijami Nemškega združenja za pediatrično infektologijo (Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie) in odprtimi študijami z vzporednimi skupinami, ki jih je naročil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so bile izvedene v splošnih ambulantah v Združenem kraljestvu, Franciji in Nemčiji leta 1989, je odbor CHMP menil, da podatki podpirajo predlagano indikacijo.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in opazil, da manj dovzetnih povzročiteljev bolezni ni mogoče zdraviti z višjimi odmerki aksetilcefuroksimata od največjega dnevnega odmerka 500 mg, zaradi toksičnih produktov degradacije aksetilcefuroksimata in pomanjkanja podatkov o varnosti.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha disponibbli u nnota wkoll li patoġeni inqas suxxettibbli ma jistgħux ikunu kkontrollati permezz ta' dożi ta' sefuroxima axetil ogħla mid-doża massima ta' 500 mg kuljum, minħabba l-prodotti ta' degradazzjoni tossika ta' sefuroxima axetil u nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà.
Slovenian: Okužbe kože in mehkega tkiva
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti rotob
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta minn ħames studji kkontrollati u aleatorji, li tnejn minnhom kienu jinkludu pazjenti ta' >12-il sena (Nadelman 1995; Lugar 1995), wieħed kien jinkludi pazjenti ta' >15-il sena (Cerar 2010), studju li kien jinkludi tfal ta' < 15-il sena (Arnez 1995) u studju li kien jinkludi tfal bejn is-6 xhur u t-12-il sena.
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
Slovenian: Za lymsko boreliozo je menil, da obstoječi klinični podatki podpirajo 14-dnevno zdravljenje, z razponom 10 do 21 dni (usklajeno ukrepanje Evropske unije v zvezi z lymsko boreliozo, 2010), pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Maltese: Għall-marda ta' Lyme, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta klinika eżistenti kienet tappoġġja l-kura għal 14-il ġurnata, b'medda ta' 10 sa 21 jum (Azzjoni Miftiehma tal-Unjoni Ewropea dwar il-Lyme Borreliosis, 2010), fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: • zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze.
Maltese: • Kura tal-marda ta' Lyme fi stadju bikri.
Slovenian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: A-1140 Wien AUSTRIA
Maltese: A-1140
Slovenian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Slovenian: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Maltese: Nykaer 68, 2605
Slovenian: Zinnat 250 mgGranulat zrnca
Maltese: Zinnat 250 mgGranulat
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Maltese: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovenian: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250 mg
Maltese: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: EU/1/16/1156/001
Maltese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Slovenian: 40 ml
Maltese: 25 mg/ml
Slovenian: 25mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 40ml
Slovenian: Aktivnost in vitro in in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Slovenian: Starost ≥ 65 let
Maltese: Età ≥ 65 sena
Slovenian: Korigirana razlika (95 % IZ)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Slovenian: Biotransformacija
Maltese: Biotransformazzjoni
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB21.
Maltese: J06BB21
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Slovenian: Okužba s hipervirulentnim sevom Okužba z ribotipom 027
Maltese: Infettati b'razza ipervirulenti Infettati bir-ribotip 027
Slovenian: Mediana starost je bila 65 let, 85 % je bilo belcev, 57 % je bilo žensk in 68 % je bilo bolnišničnih bolnikov.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve bezlotoksumaba je 7,33 l (CV: 16 %).
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).