FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los preparados intravenosos que contienen hierro se prescriben cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o eficaz, especialmente en pacientes sometidos a diálisis por insuficiencia renal, antes y después de las operaciones o en caso de trastornos de absorción que afectan al intestino.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende preparaten worden voorgeschreven wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken, in het bijzonder bij patiënten die dialyse wegens nierfalen ondergaan, in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
Spanish: El Comité también recomendó otras medidas, entre ellas la revisión anual de las notificaciones de reacciones alérgicas y la realización de un estudio para confirmar la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Dutch: Het Comité heeft ook andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Spanish: • Solo se deben administrar medicamentos intravenosos que contienen hierro cuando se pueda disponer de inmediato de personal capaz de reconocer y tratar reacciones anafilácticas y anafilactoides y de instalaciones de reanimación.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen alleen worden toegediend wanneer opgeleid personeel dat anafylactische en anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Spanish: El tratamiento debe limitarse al segundo y el tercer trimestre de embarazo, siempre que los beneficios del tratamiento sean claramente superiores al riesgo para el feto, como el de anoxia y sufrimiento fetal.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de potentiële ernstige risico's voor de foetus, zoals anoxie en foetale nood.
Spanish: En cambio se debe actuar con precaución cada vez que se administra una dosis intravenosa de hierro, incluso cuando el paciente haya tolerado bien las dosis anteriores.
Dutch: In plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis intraveneus ijzer die wordt toegediend, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), inició la revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro después de una revisión nacional en 2010.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd in gang gezet door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) na een nationale beoordeling in 2010.
Spanish: • Si le recetan hierro intravenoso, debe informar de inmediato a su médico de cualquier reacción alérgica a preparados intravenosos de hierro que haya tenido con anterioridad.
Dutch: • Als u intraveneus ijzer voorgeschreven krijgt, moet u het uw arts direct vertellen als u ooit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten hebt gehad.
Spanish: • Los productos intravenosos que contienen hierro están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
Spanish: • Los medicamentos intravenosos que contienen hierro son una alternativa útil cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o eficaz.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn een waardevol alternatief wanneer ijzersupplementen niet oraal kunnen worden toegediend of niet hebben gewerkt.
Spanish: Si le están administrando medicamentos intravenosos que contienen hierro, su médico le tendrá en observación durante por lo menos 30 minutos después de la inyección, para detectar cualquier reacción alérgica que pudiera tener.
Dutch: Als u een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel ontvangt, zal uw arts u nauwlettend controleren op allergische reacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na de injectie.
Spanish: Los medicamentos intravenosos que contienen hierro se utilizan cuando la administración oral de suplementos de hierro no es posible o es insuficiente.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen worden gebruikt wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken.
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante al menos 30 minutos después de cada inyección de un producto intravenoso que contenga hierro para detectar los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheidsreacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na elke injectie van een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel.
Spanish: • Ya no se recomienda administrar dosis de prueba, dado que existen datos indicativos de que pueden producirse reacciones alérgicas incluso en pacientes que no han reaccionado a ellas.
Dutch: • Omdat er gegevens zijn die erop wijzen dat allergische reacties ook kunnen plaatsvinden bij patiënten die niet overgevoelig hebben gereageerd op een proefdosis, wordt het geven van een proefdosis niet langer aanbevolen.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Dutch: EU Nummer
Spanish: Puede tardar más de un mes en observar una mejoría.
Dutch: Het kan meer dan één maand duren voordat u een verbetering bemerkt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/352/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/352/001-003
Spanish: • A petición de a Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Spanish: ¿Qué sucede con los baños solares?
Dutch: Hoe zit het met zonnen?
Spanish: También se han notificado casos de hirsutismo de forma muy frecuente.
Dutch: Hirsutisme werd ook vaak gemeld.
Spanish: Por ejemplo: Si decide empezar el tratamiento un lunes, entonces debe cambiarse el parche siempre en jueves y en lunes.
Dutch: Voorbeeld: Als u besluit om op een maandag met de behandeling te beginnen, moet u uw pleister altijd op donderdag en op maandag verwisselen.
Spanish: Tenga en cuenta que los estrógenos deben administrarse durante el menor tiempo posible.
Dutch: Denk eraan dat oestrogenen gedurende een zo kort mogelijke periode moeten worden toegediend.
Spanish: Todas o algunas de estas molestias pueden causar angustia personal o dificultades de relación.
Dutch: Al deze problemen, of een enkele ervan, kunnen persoonlijk verdriet of relatieproblemen tot gevolg hebben.
Spanish: Cuándo aplicar el parche:
Dutch: Wanneer moet u de pleister aanbrengen:
Spanish: Esto significa que se lleva un parche durante 3 días y el otro, 4 días.
Dutch: Dit betekent dat u de ene pleister drie dagen draagt en de andere 4 dagen.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.
Dutch: Uw arts zal u advies geven wat u het beste kunt doen.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (30,4%) fueron reacciones en el lugar de aplicación.
Dutch: De meest gemelde bijwerking (30,4%) was het optreden van reacties op de plaats van toediening.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Spanish: Más del 90% de estas notificaciones fueron consideradas leves.
Dutch: Bij meer dan 90% van deze meldingen werd de bijwerking als licht beschouwd.
Spanish: El CHMP está preocupado porque los datos del estudio THIN (The Health Improvement Database - La Base de Datos de Mejora de la Salud) sugieren que aproximadamente el 70% de los usuarios están fuera de la indicación.
Dutch: De CHMP is bezorgd over het feit dat uit de gegevens van het THIN-onderzoek (The Health Improvement Database) blijkt dat ongeveer 70% van de gebruikers buiten de vermelde indicatie valt.
Spanish: El parche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat hij op die momenten op zijn plaats blijft.
Spanish: Si olvidó cambiar el parche
Dutch: Als u vergeet de pleister te verwisselen
Spanish: Se debe variar los lugares de aplicación, con un intervalo de 7 días como mínimo entre aplicaciones en un mismo lugar.
Dutch: De plaatsen voor het aanbrengen moeten worden gewisseld, met een tijdsinterval van ten minste zeven dagen tussen de applicaties op een bepaalde plaats.
Spanish: En cualquiera de los casos, deberá mantenerse la pauta de tratamiento original.
Dutch: Het oorspronkelijke behandelschema moet in elk geval worden aangehouden.
Spanish: La zona no debe estar grasienta, lesionada o irritada.
Dutch: De gekozen plaats mag niet vettig, beschadigd of geïrriteerd zijn.
Spanish: Compruebe siempre que su parche está cubierto con ropa.
Dutch: Zorg ervoor dat uw pleister altijd door kleding bedekt is.
Spanish: Menos del 1% de las pacientes abandonaron los ensayos por alguna de estas reacciones adversas.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege één van deze reacties.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 juli 2011
Spanish: Cambie el parche sólo en esos dos días.
Dutch: Verwissel de pleister alleen op deze twee dagen.
Spanish: Reacciones androgénicas
Dutch: Androgene reacties
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Caja de 2, 8 o 24 parches)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (doos met 2, 8 of 24 pleisters)
Spanish: La respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
Dutch: De respons op de behandeling met Intrinsa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Intrinsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Intrinsa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Si esto ocurre, se deberá suspender el uso del parche.
Dutch: Indien dit gebeurt, moet het gebruik van de pleister worden gestaakt.
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Intrinsa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische studies waren deze reacties bij de meeste patiënten reversibel (zie rubriek 4.8).
Spanish: Use Intrinsa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
Dutch: U kunt Intrinsa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Spanish: La superficie de cada parche lleva impreso T001.
Dutch: Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001.
Spanish: Se deberá reevaluar a aquellas pacientes que no obtengan un beneficio significativo y considerar la interrupción del tratamiento.
Dutch: Patiënten die geen wezenlijke verbetering bemerken, moeten opnieuw worden beoordeeld en stopzetten van de behandeling van deze patiënten moet worden overwogen.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto de Intrinsa sobre la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Intrinsa op de vruchtbaarheid.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Intrinsa.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Intrinsa gebruikt.
Spanish: El modo de administración de Intrinsa hace que la sobredosis sea improbable.
Dutch: De wijze van toediening van Intrinsa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.
Spanish: La dosis habitual es de un parche dos veces por semana (cada 3 ó 4 días); ver más adelante, "Cómo y cuándo cambiar el parche".
Dutch: De gebruikelijke dosering is één pleister tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen een pleister); zie hieronder ‘Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister'.
Spanish: Continúe su tratamiento mientras su médico se lo aconseje.
Dutch: Ga door met de behandeling zolang de arts dat adviseert.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos; código ATC: G03BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, ATC-code: G03BA03
Spanish: Los efectos de Intrinsa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Dutch: De effecten van Intrinsa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Spanish: Toma de otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Hay poca información sobre la seguridad a largo plazo, incluyendo los efectos sobre el tejido mamario, el sistema cardiovascular y el aumento de resistencia a la insulina.
Dutch: Er bestaat weinig informatie over de veiligheid op lange termijn, met inbegrip van effecten op borstweefsel, het cardiovasculaire systeem en toename van insulineresistentie.
Spanish: Niños y adolescentes Intrinsa no debe usarse en los niños ni en los adolescentes.
Dutch: Kinderen en adolescenten Intrinsa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Intrinsa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Intrinsa en placebo 1,07 per 4 weken.
Spanish: Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Intrinsa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Intrinsa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE intrinsa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Spanish: Introduzca la solapa aquí para cerrar.
Dutch: Om te sluiten hier de klep inschuiven.
Spanish: Hay pocos datos sobre su uso en las mujeres mayores de 60 años.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij vrouwen boven de leeftijd van 60 jaar.
Spanish: La eficacia frente a placebo fue significativa en varios subgrupos que incluían pacientes separadas según las siguientes características basales: edad (todos los subgrupos hasta los 65 años de edad); peso corporal (hasta 80 kg) y ooforectomía (de hasta hace 15 años atrás).
Dutch: De werkzaamheid versus placebo was significant voor diverse subgroepen, waaronder patiënten die waren onderverdeeld op grond van de volgende uitgangskenmerken: leeftijd (alle subgroepen tot 65 jaar); lichaamsgewicht (tot 80 kg) en ovariëctomie (tot 15 jaar geleden).
Spanish: o Domingo + Miércoles o Lunes + Jueves o Martes + Viernes o Miércoles + Sábado o Jueves + Domingo o Viernes + Lunes o Sábado + Martes
Dutch: o zondag + woensdag o maandag + donderdag o dinsdag + vrijdag o woensdag + zaterdag o donderdag + zondag o vrijdag + maandag o zaterdag + dinsdag
Spanish: ¿Qué sucede con la ducha, el baño y el ejercicio?
Dutch: Hoe zit het met douchen, in bad gaan en sporten?
Spanish: Razones para una renovación adicional
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN BIJKOMENDE HERNIEUWING
Spanish: Esta dosis se consigue aplicando el parche dos veces por semana de forma continuada.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door continu tweemaal per week een pleister aan te brengen.
Spanish: El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector.
Dutch: De pleister moet direct na opening van het sachet en verwijdering van beide delen van de beschermstrook worden aangebracht.
Spanish: Los signos de virilización, como voz más grave, hirsutismo o clitoromegalia, pueden ser irreversibles y debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Dutch: Tekenen van virilisatie, zoals stemverlaging, hirsutisme of clitoromegalie, kunnen irreversibel zijn en stopzetten van de behandeling moet worden overwogen.
Spanish: Intrinsa se usa para tratar el TDSH.
Dutch: Intrinsa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Intrinsa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Spanish: El parche se ha diseñado para mantenerse en su posición durante la ducha, el baño, nadar o el ejercicio.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat hij blijft zitten tijdens het douchen, baden, zwemmen of sporten.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Intrinsa después de 12 meses.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Intrinsa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Intrinsa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.
Dutch: Voor het begin van de behandeling met Intrinsa en tijdens regelmatige evaluaties van deze behandeling moeten het juiste gebruik en de beperkingen van behandeling met oestrogenen overwogen worden.
Spanish: Informe a su médico si está tomando tratamiento con antiagregantes (anticoagulantes).
Dutch: Vertel het uw arts indien u bloedverdunnende middelen (anticoagulantia) gebruikt.
Spanish: La unión a la albúmina tiene una afinidad relativamente baja y es reversible.
Dutch: Binding aan albumine gebeurt met een relatief lage affiniteit en is reversibel.
Spanish: Elija sus dos días y marque la caja.
Dutch: Kies uw twee dagen hiervoor en kruis het vakje aan.
Spanish: Se ha demostrado que la testosterona no es genotóxica.
Dutch: Testosteron bleek niet-genotoxisch te zijn.
Spanish: Estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes.
Dutch: Deze reacties waren bij de meerderheid van de patiënten reversibel.
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Intrinsa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Intrinsa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Spanish: En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a la albúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre.
Dutch: Bij vrouwen is circulerend testosteron in het serum voornamelijk gebonden aan SHBG (65-80%) en aan albumine (20-30%), zodat er slechts 0,5-2% overblijft die de vrije fractie vormt.
Spanish: No use tijeras, porque puede dañar accidentalmente el parche.
Dutch: Gebruik geen schaar, omdat u daarmee per ongeluk de pleister kunt beschadigen.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que vigilen la aparición de estos efectos adversos androgénicos.
Dutch: De patiënten moet worden aangeraden zelf te letten op androgene bijwerkingen.
Spanish: El parche debe cambiarse dos veces por semana.
Dutch: De pleister moet tweemaal per week worden vervangen.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Intrinsa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Intrinsa.
Spanish: ¿Y si el parche se afloja, se levantan los bordes o se cae?
Dutch: Wat moet u doen als uw pleister loslaat, aan de randen omhoog komt of eraf valt?
Spanish: La DHT tiene una afinidad mayor por la SHBG que la testosterona.
Dutch: DHT heeft een grotere affiniteit voor SHBG dan testosteron.
Spanish: La afinidad de la unión a la SHBG sérica es relativamente alta y se considera que la fracción unida a SHBG no contribuye a la actividad biológica.
Dutch: De affiniteit van binding aan serum-SHBG is relatief hoog en van de aan SHBG gebonden fractie wordt aangenomen dat deze niet bijdraagt aan de biologische activiteit.
Spanish: La cantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan la distribución de la testosterona libre y biodisponible.
Dutch: De hoeveelheden SHBG en albumine in het serum en de totale testosteron-concentratie bepalen de verdeling van vrij en biologisch beschikbaar testosteron.
Spanish: Los metabolitos activos de la testosterona son el estradiol y la dihidrotestosterona (DHT).
Dutch: De actieve metabolieten van testosteron zijn estradiol en dihydrotestosteron (DHT).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar inmediatamente después de su extracción del sobre.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Aanbrengen direct na verwijdering uit het sachet.
Spanish: Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Intrinsa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
Dutch: Om de kleefeigenschappen van Intrinsa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 parche transdérmico
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 pleister voor transdermaal gebruik
Spanish: Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Intrinsa en pacientes.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Intrinsa bij patiënten is onbekend.
Spanish: Intrinsa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día.
Dutch: Intrinsa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
Spanish: El parche debe remplazarse por uno nuevo cada 3-4 días.
Dutch: De pleister moet om de 3 tot 4 dagen door een nieuwe pleister worden vervangen.
Spanish: Se debe presionar el parche con firmeza sobre la zona durante unos 10 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es adecuado, especialmente alrededor de los bordes.
Dutch: De pleister moet gedurende ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats worden vastgedrukt om er zeker van te zijn dat hij goed in contact is met de huid, vooral langs de randen.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Spanish: - migraña - insomnio/incapacidad para dormir correctamente - dolor mamario - aumento de peso - dolor de estómago
Dutch: - migraine - slapeloosheid/niet goed kunnen slapen - pijn in de borsten - gewichtstoename - maagpijn