FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y ritmo cardiaco.
Finnish: Ennen lääkityksen määräämistä, potilaan lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila on arvioitava.
Spanish: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - Cápsula dura de liberación modificada
Finnish: 10 mg - tabletti 20, 30, 40 mg - depottabletti, kova
Spanish: reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; Las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos , así que el papel de metilfenidato no está claro.)
Finnish: (Ilmoitukset olivat huonosti tehtyjä, ja useimmissa tapauksissa potilaat saivat myös muita lääkkeitä, joten metyylifenidaatin osuus on epäselvä.)
Spanish: Formas de trastorno bipolar
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot
Spanish: Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden pahenemista.
Spanish: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
Finnish: PL - Puola Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: verapamilo, propranolol, etc. - Algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la presión arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacéutico cuando vaya a comprar un producto de este tipo - Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, imipramina y fluoxetina, paroxetina - Medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes) (p. ej., fenobarbital, fenitoína, pirimidona, etc.) - Medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina) - Medicamentos dopaminérgicos, como los antipsicóticos
Finnish: - Masennuslääkkeet, mukaan lukien amitriptyliini, imipramiini ja fluoksetiini sekä paroksetiini - Epilepsialääkkeet (antikonvulsantit) (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni jne) - lääkkeet, jotka ohentavat verta ja auttavat ehkäisemään veritulppien muodostumista (verenohennuslääkkeet, esim. varfariini) - dopaminergiset lääkkeet, mukaan lukien antipsykoottiset lääkkeet
Spanish: Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Finnish: Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.
Finnish: Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista potilaat, joilla on samanaikaisia masennusoireita, pitäisi tutkia riittävän tarkasti sen selvittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo Poco frecuentes: disnea
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: yskä, nielun tai kurkunpään kipu Melko harvinainen: hengenahdistus
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätöshetkellä.
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Finnish: Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavan riskin kansanterveydelle.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por Dinamarca conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Tanskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Spanish: La exención de los estudios con alimento para las dosis menores se considera justificada por los siguientes motivos:
Finnish: Vapautus pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna tehtävistä tutkimuksista katsotaan perustelluksi seuraavista syistä:
Spanish: Basándose en las Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas que se trataron en el grupo de trabajo sobre farmacocinética (Question & Answer Position Paper; EMA/618604/2008 Rev. 7.
Finnish: Asiakirjan Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Spanish: Los IC del 90 % para estas mediciones estaban dentro del intervalo de aceptación del 80 %-125 %.
Finnish: Näiden mittausten 90 prosentin luottamusväli oli 80-125 prosentin hyväksyntävälin sisällä.
Spanish: Datos farmacéuticos
Finnish: Farmaseuttiset tiedot
Spanish: La principal reserva de Alemania y los Países Bajos no pudo resolverse durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), de modo que el asunto se remitió al CHMP.
Finnish: Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Spanish: El solicitante/TAC realizó los primeros estudios farmacocinéticos en 2009-2010 y se presentaron en el primer procedimiento descentralizado (DCP) que se inició en enero de 2011.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija teki ensimmäiset farmakokineettiset tutkimukset vuosina 2009-2010 ja toimitti tutkimustiedot ensimmäiseen hajautettuun menettelyyn, joka alkoi tammikuussa 2011.
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
Finnish: • Sama valmistaja valmistaa kaikki vahvuudet samalla valmistusmenetelmällä.
Spanish: Estas proporciones se consideran un elemento clave responsable de la liberación controlada del fármaco a partir del núcleo del comprimido.
Finnish: Näiden suhteiden katsotaan olevan keskeisiä tekijöitä lääkeaineen säädellylle vapautumiselle tabletin ytimestä.
Spanish: Esto también se debe al hecho de que se redujo la variabilidad intraindividual (19 % en lugar de 110 % para el AUC y 12 % en lugar de 67 % para la Cmax) al tener en cuenta solo las personas que demostraban un pico delimitado para la fase inicial en condiciones de ingestión de alimentos ricos en grasa.
Finnish: Tämä johtuu myös siitä, että yksilöllinen vaihtelu väheni (19 prosenttia 110 prosentin sijaan AUC-arvossa, 12 prosenttia 67 prosentin sijaan Cmax-arvossa), kun huomioon otettiin vain ne koehenkilöt, joilla havaittiin alkuvaiheessa selkeä huippu runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettuna.
Spanish: El solicitante/TAC aportó, además, una nueva evaluación de los datos provenientes del estudio con alimento basado en los distintos perfiles de concentración plasmática observados en este estudio.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toimitti myös uuden arvion lääkkeen ottamista ruoan kanssa tarkastelevan tutkimuksen tiedoista tässä tutkimuksessa havaittujen erilaisten plasmaprofiilien perusteella.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Hexal ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento de arbitraje en el CMD(h).
Finnish: Tämän vuoksi keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) käynnistettiin lausuntomenettely.
Spanish: • la capa externa de fármaco tiene una composición proporcional en todas las dosis y la proporción entre la cantidad de la membrana semipermeable y el área superficial es comparable en todas las dosis del producto cuya autorización se solicita.
Finnish: • Ulkokerroksen suuruus on samassa suhteessa kaikissa vahvuuksissa, ja puoliläpäisevän kalvon määrän ja pinta-alan välinen suhde on vertailukelpoinen kaikissa hakemuksen kohteena olevan valmisteen annosvahvuuksissa.
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que esto se debe principalmente a la variabilidad intraindividual (66,5 % para la Cmax(0-2h), 110,1 % para el AUC (0-2h)) que se observa en esta primera fase, ya que los estimadores puntuales Cmax(0-2h) y AUC (0-2h) están muy cerca del 100 %, lo que indica que, con un tamaño de muestra adecuado, podría haberse demostrado bioequivalencia también para estos dos parámetros.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija väitti, että tämä johtuu pääasiassa tässä alkuvaiheessa havaitusta suuresta potilaskohtaisesta vaihtelusta (66,5 prosenttia Cmax(0-2h) -arvolla ja 110,1 prosenttia AUC(0-2h)-arvolla), sillä piste-estimaattorit Cmax(0-2h) ja AUC(0-2h) ovat hyvin lähellä sataa prosenttia, mikä osoittaa, että riittävän suuressa otoksessa biologinen samanarvoisuus olisi voitu osoittaa myös näille kahdelle parametrille.
Spanish: El actual procedimiento repetido se inició el abril de 2012, dos meses después de la publicación del documento de posición de Preguntas y respuestas de la EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) sobre las formulaciones bifásicas.
Finnish: Käynnissä oleva toistuvaa käyttöä koskeva menettely alkoi huhtikuussa 2012, kaksi kuukautta kaksivaiheisia valmisteita käsittelevän Euroopan lääkeviraston Kysymyksiä ja vastauksialausuntoasiakirjan (EMA/618604/2008 Rev. 4) julkaisemisen jälkeen.
Spanish: Solo se ha estudiado la bioequivalencia con alimento en la dosis de 54 mg.
Finnish: Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
Spanish: Por tanto, el fármaco disuelto queda atrapado por la comida rica en grasas en el estómago y no puede atravesar fácilmente el contenido de este.
Finnish: Näin ollen liuennut lääkeaine jää ikään kuin loukkuun runsasrasvaisen aterian sekaan mahassa eikä pysty kulkemaan helposti mahan sisällön läpi.
Spanish: • todas las dosis muestran perfiles de disolución comparables en diversos medios en el intervalo de pH de 1 a 6,8, en FeSSIF y FeSSGF
Finnish: • Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
Spanish: En los estudios, se demostró la bioequivalencia entre el medicamento de prueba y de referencia conforme a los requisitos de la guía para las formas de administración de liberación modificada (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 y (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999; EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) vigente en el periodo de realización del estudio (2009 - 2010).
Finnish: Tutkimukset osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä tutkimuksen toteuttamisen aikaan (vuosina 2009-2010) voimassa olleiden depotvalmisteita koskevien ohjeiden (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) vaatimusten mukaisesti.
Spanish: • El Comité reconoció que no se cumplían los criterios convencionales de bioequivalencia para la fase de liberación inmediata en el estudio con alimento.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, etteivät biologisen samanarvoisuuden tavanomaiset kriteerit täyttyneet välittömän vapautumisen vaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Spanish: El estudio con alimento realizado con la mayor dosis de 54 mg se extrapoló a las dosis menores (18 y 36 mg).
Finnish: Tutkimus, jossa suurin, 54 milligramman vahvuinen tabletti otettiin ruoan yhteydessä, on ekstrapoloitu pienempiin vahvuuksiin (18 ja 36 mg).
Spanish: Si no se espera un perfil farmacocinético significativamente diferente entre las situaciones en ayunas y con alimento, el punto de corte debe ser idéntico.
Finnish: Jos farmakokineettisen profiilin ei odoteta poikkeavan merkittävästi, kun lääke otetaan tyhjään mahaan tai ruoan kanssa, rajakohdan pitäisi olla sama.
Spanish: Lee et al. 2003 investigaron la farmacocinética de Ritalin LA 40 mg cápsulas (Metilfenidato hidrocloruro que también comprende un componente de LI y otro de ER) en ayunas y después de la administración de un desayuno rico en grasas.
Finnish: Lee ja muut (2003) tutkivat Ritalin LA 40 mg -kapselin (metyylifenidaattihydrokloridi, joka sekin koostuu IR- ja ER-osista) farmakokinetiikkaa tyhjään mahaan otettuna ja runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen otettuna.
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Finnish: Suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista hyväksyi viitejäsenvaltion arviointilausunnon johtopäätökset lukuun ottamatta Saksaa ja Alankomaita, jotka nostivat esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle (PSRPH).
Spanish: Los resultados de disolución in vitro también confirman que el alimento no tiene ningún efecto, ya que la disolución no se ve afectada por los diferentes pH dentro del intervalo fisiológico ni por la aplicación de los medios de disolución FeSSGF o FeSSIF para ninguna de las dosis.
Finnish: Myös in vitro -tutkimuksen liukenemistulokset vahvistavat sen, ettei ruoka vaikuta asiaan, koska fysiologisella asteikolla olevat eri pH-arvot ja FeSSGF- tai FeSSIFliukenemisväliaineen käyttö eivät vaikuta liukenemiseen minkään annosvahvuuden osalta.
Spanish: • Para la segunda fase, la evaluación de equivalencia se debe basar en el AUC desde el tiempo de corte hasta el final del periodo de observación y en la Cmax durante la segunda fase.
Finnish: • Toisessa vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava AUC-arvon perusteella rajakohdasta havaintojakson loppuun ja toisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) de uso repetido presentada para el medicamento Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos es una solicitud de genérico, de conformidad con el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Lääkevalmisteesta Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
Spanish: El CHMP considera que el solicitante/TAC aportó datos suficientes para demostrar que la variabilidad observada en el estudio con alimento (0-2 horas) no se debe a diferencias entre el medicamento de prueba y de referencia, sino que se debe a un efecto del alimento, que retrasa la absorción del principio activo procedente de la capa de liberación inmediata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että myyntiluvan hakija/haltija toimitti riittävät todisteet siitä, ettei lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevassa tutkimuksessa havaittu vaihtelu (0-2 tuntia) liity testi- ja vertailuvalmisteen välisiin eroihin, vaan ruoan aiheuttamaan vaikutukseen, joka viivästyttää välittömästi vapautuvan kerroksen sisältämän vaikuttavan aiheen imeytymistä.
Spanish: Con respecto a los resultados obtenidos en el estudio con alimento (2009-18-PRT-2), se demostró que, cuando se comparaba con el estudio en ayunas, varias personas no presentaban un perfil bifásico, sino un perfil continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente después de una demora variable.
Finnish: Lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevan tutkimuksen (2009-18-PRT-2) tulokset osoittivat, että tyhjään mahaan ottamista koskevaan tutkimukseen verrattuna useilla koehenkilöillä ei havaittu kaksivaiheista profiilia, vaan jatkuva profiili ilman alkuvaiheen huippupitoisuutta, jolloin metyylifenidaattipitoisuus suurenee hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
Spanish: Además, el proyecto de directriz sobre evaluación farmacocinética y clínica de las formas de administración de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) especifica que los criterios normativos aplicados a los productos bifásicos de liberación modificada deben seguir los criterios que se aplican a la fase de liberación prolongada con parámetros farmacocinéticos adicionales (AUC y Cmax parciales).
Finnish: Depotvalmisteiden farmakokineettistä ja kliinistä arviointia koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) todetaan lisäksi, että kaksivaiheisesti vapautuviin valmisteisiin sovellettavien sääntelykriteerien on noudatettava hitaaseen vapautumisvaiheeseen sovellettavia kriteerejä, joiden lisäksi on käytettävä muita farmakokineettisiä parametrejä (osittainen AUC ja Cmax).
Spanish: Estas consideraciones, en principio, son válidas para los estudios con alimento y en ayunas.
Finnish: Nämä seikat pätevät periaatteessa sekä ruoan yhteydessä ottamista että tyhjään mahaan ottamista koskeviin tutkimuksiin.
Spanish: Los parámetros FC del estudio con alimento para la fase de liberación inmediata fueron los siguientes: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 y AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC del 90 %).
Finnish: Ruoan kanssa ottamista koskevassa tutkimuksessa välittömän vapautumisvaiheen PK-parametrit olivat seuraavat: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 prosentin luottamusväli).
Spanish: La formulación de metilfenidato de Hexal está diseñada con un recubrimiento externo que contiene la fracción de liberación inmediata y que rodea el núcleo de liberación prolongada (controlada por osmosis).
Finnish: Methylphenidate Hexal -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
Spanish: La capa más externa de la formulación se disuelve y el metilfenidato muy soluble se libera inmediatamente.
Finnish: Lääkemuodon ulkokerros liukenee, ja hyvin liukeneva metyylifenidaatti vapautuu välittömästi.
Spanish: Por otra parte, según parece, la fracción de liberación prolongada de la formulación no se ve afectada significativamente por el alimento, lo que se confirma por los resultados similares obtenidos en los estudios con la dosis de 54 mg en ayunas y con alimento, respectivamente, para el medicamento de prueba y de referencia.
Finnish: Lisäksi vaikuttaa siltä, ettei ruoka vaikuta merkitsevästi lääkemuodon hitaan vapautumisen osaan, minkä sekä testi- että vertailuvalmisteen 54 milligramman annosvahvuudella ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan ottamista koskevista tutkimuksista saadut vastaavat tulokset vahvistavat.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por solicitante para apoyar la bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal comprimidos de liberación prolongada de 18 mg, 36 mg, 54 mg y el medicamento de referencia.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
Finnish: • Kaikki annosvahvuudet ovat samanlaatuisia.
Spanish: Se consideró necesario el uso de mediciones parciales en la administración con alimento, ya que el medicamento de referencia también puede administrarse en esas condiciones.
Finnish: Osittaisen metriikan käyttö ruoan yhteydessä ottamista koskevassa tutkimuksessa katsottiin tarpeelliseksi, koska vertailuvalmiste voidaan ottaa myös ruoan kanssa.
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que la administración de una formulación bifásica de liberación modificada de metilfenidato con una comida rica en grasas tiene un efecto importante sobre el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito y, por tanto, puede producir formas diferentes en los perfiles farmacocinéticos en la primera fase de absorción.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija totesi, että kaksivaiheisen metyylifenidaattidepotvalmisteen ottaminen runsasrasvaisen aterian kanssa vaikuttaa huomattavasti suolen tyhjenemiseen ja läpikulkuaikaan, ja voi siksi aiheuttaa farmakokineettisen profiilin vaihtelua imeytymisen alkuvaiheessa.
Spanish: Para apoyar la afirmación de que la elevada variabilidad observada en el estudio con alimento puede atribuirse a condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas y no a diferencias entre las formulaciones de prueba y de referencia, se presentó un análisis de datos de la bibliografía científica y de los resultados obtenidos en el estudio con alimento.
Finnish: Tueksi väitteelle, että tutkimuksessa lääkkeen ottamisesta ruoan kanssa havaittu suuri vaihtelu johtuu runsasrasvaisen aterian jälkeisistä fysiologisista olosuhteista eikä testi- ja vertailuvalmisteen välisistä eroista, toimitettiin tietoja tutkimuskirjallisuudesta ja ruoan yhteydessä ottamista tarkastelleen tutkimuksen tulokset.
Spanish: Los otros perfiles de disolución in vitro del medicamento de prueba y de referencia sin la capa de liberación inmediata demuestran que se observa una demora en la fracción de liberación prolongada y que el principio activo de la capa de liberación inmediata se libera rápidamente y de forma independiente de la fracción de liberación prolongada.
Finnish: Testi- ja vertailuvalmisteella ilman välittömän vapautumisen kerrosta tehdyistä in vitrolisätutkimuksista saadut liukenemisprofiilit osoittavat, että hitaasti vapautuvassa osassa on havaittavissa viive ja että välittömästi vapautuvan kerroksen vaikuttava aine vapautuu nopeasti ja hitaasti vapautuvasta osasta riippumatta.
Spanish: Tampoco se consideró aceptable la extrapolación del estudio con alimento que se realizó con la dosis más alta de 54 mg a las dosis menores.
Finnish: Lisäksi suurinta annosvahvuutta 54 mg ruoan kanssa otettuna koskevan tutkimuksen ekstrapolaatiota pienempiin vahvuuksiin ei pidetty hyväksyttävänä.
Spanish: Por tanto, es de esperar que, en los estudios con alimento con las dosis menores, se obtengan resultados similares a los derivados de los estudios en ayunas para estas dosis.
Finnish: Tämän vuoksi on odotettavissa, että tutkimuksista, joissa tutkitaan lääkettä pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna, saataisiin vastaavat tulokset kuin tutkimuksista, joissa näitä vahvuuksia on tutkittu tyhjään mahaan otettuina.
Spanish: No obstante, considera que la desviación observada es atribuible a la variabilidad entre personas y a las condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas, y que dicha desviación no se traduce en diferencias de calidad entre Metilfenidato Hexal y las formulaciones de referencia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen välillä.
Spanish: Todos los resultados in vivo e in vitro indican que la fase de liberación prolongada (controlada por osmosis) no se ve afectada por la ingestión de alimento.
Finnish: Kaikki in vivo- ja in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei ruokailu vaikuta hitaan vapautumisen vaiheeseen (osmoottisesti säädelty).
Spanish: • Para la primera fase, la evaluación de la equivalencia se debe basar en el AUC truncada desde t = 0 hasta el tiempo de corte que describe la fracción de liberación inmediata de la dosis y en la Cmax durante la primera fase.
Finnish: • Ensimmäisessä vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava katkaistun AUC-arvon perusteella arvosta t=0 rajakohtaan, joka kuvaa välittömän vapautumisen annosfraktiota, ja ensimmäisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.