FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • unihäiriöt (unettomuus, huono unen laatu ja herättelyvaikeudet)
Slovenian: • motnje spanja (nespečnost, slaba kakovost spanja in težave pri prebujanju),
Finnish: Hoitoa annettiin 456 tutkimushenkilölle (401 sai propranololia 1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukautta ja 55 sai lumelääkettä), ja siihen sisältyi 3 viikon titrausvaihe.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 456 oseb (401 s propranololom v odmerku 1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev; 55 s placebom), vključno s 3-tedensko fazo titracije.
Finnish: Seos on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Slovenian: Mešanico je potrebno porabiti v roku 2 ur.
Finnish: Glukagonia ja sitten katekoliamiineja tulee harkita, mikäli potilas ei reagoi laskimoon annettuun nesteytykseen.
Slovenian: Treba je razmisliti o glukagonu in nato o kateholaminih, če se bolnik ne odziva ustrezno na intravensko tekočino.
Finnish: • pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riskin aiheuttava hemangiooma.
Slovenian: • hemangiom s tveganjem trajnih brazgotin ali izmaličenja.
Finnish: • Jos lapsi sylkee annoksen pois tai olet epävarma siitä, ottiko hän kaiken lääkkeen, älä anna toista annosta, vaan odota seuraavan annoksen tavanomaiseen antoaikaan asti.
Slovenian: • Če otrok izpljune odmerek oz. niste prepričani, ali je prejel celotno zdravilo, mu ne dajte drugega odmerka, ampak počakajte na naslednji načrtovani odmerek.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä HEMANGIOL sisältää
Slovenian: 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HEMANGIOL
Finnish: Diabetesta sairastavien lasten veren glukoosipitoisuuden seurantaa on tihennettävä, ja endokrinologin on valvottava seurantaa.
Slovenian: Pri otrocih z diabetesom je treba povečati pogostost nadzora glukoze v krvi, pri čemer mora stanje spremljati endokrinolog.
Finnish: EXP Lääke on käytettävä 2 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju je treba zdravilo porabiti v roku 2 mesecev.
Finnish: Verenpaine (mmHg)
Slovenian: Krvni tlak (mmHg)
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava viimeistään 48 tuntia ennen nukutusta.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.
Finnish: Allergiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa, kutinaa tai hengenahdistusta.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaje, srbenje ali težave z dihanjem.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP2D6 (aromaattinen hydroksylaatio), CYP1A2 (ketjuoksidaatio) ja vähemmässä määrin CYP2C19 osallistuvat propranololin metaboliaan.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so bili v presnovo propranolola vključeni CYP2D6 (aromatična hidroksilacija), CYP1A2 (oksidacija verige) in v manjšem obsegu CYP2C19.
Finnish: • Seuraavat rajat alittava bradykardia:
Slovenian: • Bradikardija pod naslednjimi mejami:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt propranololia (keskitetyssä menettelyssä hyväksytty valmiste) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za propranolol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: • Keskoset, jotka eivät ole saavuttaneet 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä lasketaan vähentämällä keskosuusviikot todellisesta iästä).
Slovenian: • Prezgodaj rojeni dojenčki, ki še niso dosegli popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost se izračuna tako, da odštejemo število tednov prezgodnjega rojstva od dejanske starosti)
Finnish: • Voit tarvittaessa sekoittaa lääkkeen pieneen määrään maitoa tai iänmukaista omena- ja/tai appelsiinimehua ja antaa sen lapselle tuttipullosta.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo razredčite z majhno količino mleka ali starosti prilagojenega jabolčnega in/ali pomarančnega sadnega soka in ga dajte otroku prek otroške stekleničke.
Finnish: Potilas kytketään sydänmonitoriin, ja vitaalitoimintoja, psyykkistä tilaa ja veren glukoosipitoisuutta tarkkaillaan.
Slovenian: Bolnika morate priključiti na srčni monitor, nadzorovati življenjske znake, duševno stanje in glukozo v krvi.
Finnish: Tässä farmakokinetiikan tutkimuksessa, jossa oli mukana imeväisiä, joilla oli toimintakykyä uhkaava hemangiooma, hemangiooma tietyissä anatomisissa paikoissa, joihin jää usein pysyviä arpia tai pysyvää epämuotoisuutta, suuri kasvojen hemangiooma, pienempi hemangiooma alttiilla alueilla, vaikea, haavainen hemangiooma tai varrellinen hemangiooma, arvioitiin myös tehoa (toissijainen arviointikriteeri).
Slovenian: Med to farmakokinetično študijo, ki je vključevala dojenčke s hemangiomom, ki je ogrožal telesne funkcije, hemangiomom na določenih anatomskih lokacijah, ki pogosto pustijo trajne brazgotine ali deformacije, z velikim hemangiomom na obrazu, manjšim hemangiomom na izpostavljenih območjih, s hudim ulceriranim hemangiomom, pedunkularnim hemangiomom, je bila prav tako raziskana učinkovitost kot sekundarni kriterij ocenjevanja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,08 mg propyleeniglykolia/kg/vrk.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,08 mg propilenglikola/kg/dan.
Finnish: Pediatriset potilaat
Slovenian: Pediatrične populacije
Finnish: Propranololin mahdollisia vaikutuksia nuorten rottien kehitykseen arvioitiin tutkimuksessa, jossa propranololia annettiin päivittäin suun kautta syntymän jälkeisestä päivästä 4 syntymän jälkeiseen päivään 21 asti annostasolla 0, 10, 20 tai 40 mg/kg/vrk.
Slovenian: Potencialni učinki propranolola na razvoj juvenilnih podgan so bili ocenjeni po dnevnem peroralnem dajanju od 4. postnatalnega dneva (PND 4) do PND 21 v odmerkih 0, 10, 20 ali 40 mg/kg/dan.
Finnish: Saatavana olevan kirjallisuuden perusteella beetasalpaajat kuuluvat lääkkeisiin, joilla on voimakkain yhteys psoriaasiin aikuisilla.
Slovenian: Razpoložljiva literatura navaja, da beta-blokatorji spadajo med zdravila, ki so najbolj povezana s psoriazo pri odraslih.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Slovenian: Ti učinki so bili popolnoma reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen toistuvan annon (3 mg/kg/vrk kahtena annoksena) farmakokinetiikkaa on tutkittu 19 imeväisellä, jotka olivat 35-150 päivän ikäisiä hoidon alussa.
Slovenian: Farmakokinetika ponavljajoče uporabe zdravila HEMANGIOL v odmerku 3 mg/kg/dan v dveh vnosih je bila raziskana pri 19 dojenčkih v starosti od 35 do 150 dni na začetku zdravljenja.
Finnish: Beeta-2-agonistien ja inhaloitavien kortikosteroidien antaminen on mahdollista.
Slovenian: Mogoče je dajanje beta2 agonistov in inhalacijskih kortikosteroidov.
Finnish: • Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
Slovenian: • Odmerek je vedno treba izmeriti s peroralno brizgo, ki je priložena steklenici z zdravilom.
Finnish: Lääke tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo uporabiti v roku 2 mesecev.
Finnish: • jos lapsella on psoriaasi (ihotauti, joka aiheuttaa punoittavia, kuivia, paksuuntuneita iholäiskiä), sillä tämä lääke voi pahentaa sen oireita.
Slovenian: • če ima otrok psoriazo (luskavico - kožna bolezen, pri kateri nastajajo rdeče, suhe ploščice zadebeljene kože), saj to zdravilo poslabša simptome te bolezni.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi vähentää liialliseen distaaliseen vasodilataatioon liittyvää reflektorista sympatikusvastetta.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša refleksni simpatični odgovor pri pretirani distalni vazodilataciji.
Finnish: 3-6 kuukautta
Slovenian: 3-6 mesecev
Finnish: • haavainen hemangiooma, joka aiheuttaa kipua ja/ tai ei reagoi yksinkertaiseen haavanhoitoon
Slovenian: • ulceriran hemangiom, ki ga spremlja bolečina in/ali pomanjkanje odzivnosti na enostavne ukrepe pri oskrbi rane,
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulos tarvitsemaasi milligrammamäärään asti.
Slovenian: Povlecite bat brizge do številke v mg, ki jih potrebujete.
Finnish: Neljä tärkeintä loppumetaboliittia ovat propranololiglukuronidi, naftyylioksimaitohappo ja glukuronihappo sekä 4-hydroksipropranololin sulfaattikonjugaatit.
Slovenian: Štirje glavni končni presnovki so propranolol glukuronid, naftiloksilaktična kislina in glukuronska kislina ter sulfatni konjugati 4-hidroksi propranolola.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäri seuraa tiiviisti lapsen vointia ja syketiheyttä 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Slovenian: Zaradi tega bodo pri vašem otroku izvajali klinični nadzor in pozorno spremljali srčni utrip 2 uri po prvem odmerku in po povečanju odmerka.
Finnish: Propranololin pitoisuus veressä voi pienentyä, mikäli sitä annetaan yhdessä entsyymi-induktorien kuten rifampisiinin tai fenobarbitaalin kanssa.
Slovenian: Induktorji encimov Koncentracije propranolola v krvi se lahko znižajo ob sočasni uporabi induktorjev encimov, kot sta rifampicin ali fenobarbital.
Finnish: Jos lapsi nukutetaan (yleisanestesia)
Slovenian: Če mora otrok prejeti splošno anestezijo
Finnish: Älä sekoita lääkettä täyteen maito- tai mehupulloon.
Slovenian: Ne vlivajte zdravila v polno stekleničko mleka ali soka.
Finnish: Kerro lääkärille, että lapsi saa HEMANGIOL-hoitoa.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, da otrok jemlje zdravilo HEMANGIOL.
Finnish: • osittaisen agonistivaikutuksen (sympatomimeettisen ominaisvaikutuksen) puuttuminen.
Slovenian: • pomanjkanje delne agonistične aktivnosti (ali intrinzične simpatomimetične aktivnosti).
Finnish: Jos lapsella on sydämen vajaatoiminta, hoidosta vastaa kardiologi.
Slovenian: Pri otrocih s srčnim popuščanjem mora zdravljenje voditi kardiolog.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisilla potilailla Propranololin teho systeemistä hoitoa vaativaa proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa sairastavilla imeväisillä (ikä 5 viikkoa - 5 kuukautta hoidon alussa) on osoitettu satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa, moniannoksisessa, adaptiivisessa vaiheen II/III avaintutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli verrata neljää propranololihoito-ohjelmaa (1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukauden ajan) lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri pediatrični populaciji Učinkovitost propranolola pri dojenčkih (starosti od 5 tednov do 5 mesecev na začetku zdravljenja) z močno povečanim infantilnim hemangiomom, ki zahteva sistematično zdravljenje, je bila dokazana v osrednji randomizirani, nadzorovani, multicentrični študiji faze II/III z več odmerki z možnim prilagajanjem, katere cilj je bil primerjava štirih režimov propranolola (1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev) in placeba (dvojno slepa).
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa hoidolla.
Slovenian: • Srčno popuščanje, ki ni nadzorovano z zdravljenjem
Finnish: • Vaihe 10: Puhdista ruisku.
Slovenian: • 10. korak: Očistite brizgo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lapsi on alle 4 viikon ikäinen, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih do 4 tedne, je potrebna pazljivost, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.
Finnish: Kun tulokset korjattiin painon suhteen, propranololin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (kuten plasman puhdistuma) olivat imeväisillä samankaltaisia kuin kirjallisuudessa aikuisille raportoidut.
Slovenian: Po korekciji zaradi telesne teže so bili primarni farmakokinetični parametri propranolola (kot je plazemski očistek), ugotovljeni pri dojenčkih, podobni tistim, ki so navedeni v literaturi za odrasle.
Finnish: • Natriumsakkariini
Slovenian: • natrijev saharinat
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnosti ukrepi
Finnish: • Imetettävät imeväiset, joiden äitiä hoidetaan lääkevalmisteilla, jotka ovat vasta-aiheisia propranololin kanssa.
Slovenian: • Dojeni dojenčki, če je bila mati zdravljena z zdravili, ki so kontraindicirana s propranololom
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2, HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2 pod »Zdravilo HEMANGIOL vsebuje natrij in propilenglikol«.
Finnish: Tarkka kliininen seuranta on tarpeen propranololin siedettävyyden heikentymisen varalta.
Slovenian: Potrebno je natančno klinično spremljanje vsakršne motene tolerance na propranolol.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut kardiovaskulaaritapahtumat olivat oireettomia.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami, so bili asimptomatski.
Finnish: Mikäli oireista bradykardiaa esiintyy tai syketiheys on alle 80 lyöntiä/min, erikoislääkäriä on konsultoitava välittömästi.
Slovenian: V primeru simptomatične bradikardije ali bradikardije s srčnim utripom pod 80 utripov na minuto je treba takoj pridobiti nasvet strokovnjaka.
Finnish: Varo painamasta mäntää tässä vaiheessa.
Slovenian: Bodite previdni, da pri tem ne potisnete bata v brizgo.
Finnish: Hemangioomassa ylimääräisten verisuonten ryväs on muodostanut nystyrän ihoon tai sen alle.
Slovenian: Hemangiom je tvorba dodatnih krvnih žil, ki se oblikujejo v bulo v koži ali pod kožo.
Finnish: • Vanilja-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Slovenian: • aroma vanilje (vsebuje propilenglikol)
Finnish: Propranololi estää hypoglykemiaa korjaavan endogeenisen katekoliamiinireaktion.
Slovenian: Propranolol preprečuje odziv endogenih kateholaminov za odpravo hipoglikemije.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Finnish: Syketiheys (lyöntiä/min)
Slovenian: Srčni utrip (udarci/min) 100
Finnish: • Seuraavat rajat alittava matala verenpaine:
Slovenian: • Nizek krvni tlak pod naslednjimi mejami:
Finnish: • Astma tai aiempi bronkospasmi.
Slovenian: • Astma ali anamneza bronhospazma
Finnish: Mikäli milloin tahansa hoidon aikana esiintyy vaikeaa ja/tai oireista bradykardiaa tai hypotensiota, hoito lopetetaan ja konsultoidaan erikoislääkäriä.
Slovenian: V primeru hude in/ali simptomatične bradikardije ali hipotenzije, ki se pojavi kadar koli med zdravljenjem, je treba zdravljenje prekiniti in pridobiti nasvet strokovnjaka.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni padajoče glede na resnost.
Finnish: • Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Slovenian: • aroma jagode (vsebuje propilenglikol)
Finnish: Mikäli sydämen poikkeavuutta epäillään, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen hoidon aloittamista mahdollisen piilevän vasta-aiheen tunnistamiseksi.
Slovenian: V primeru suma na srčne nepravilnosti je treba pred začetkom zdravljenja pridobiti nasvet strokovnjaka, da se ugotovijo morebitne spodnje kontraindikacije.
Finnish: • bronkospasmi (hengitysvaikeudet)
Slovenian: • bronhospazem (težave z dihanjem),
Finnish: Isoprenaliinia ja aminofylliiniä voidaan käyttää bronkospasmin hoitoon.
Slovenian: Za bronhospazem se lahko uporabljata izoproterenol in aminofilin.
Finnish: HEMANGIOL annetaan suoraan lapsen suuhun oraaliliuospullon mukana tulevalla oraaliruiskulla, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololiemästä (ks. käyttöohjeet pakkausselosteen kohdasta 3).
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL se daje neposredno v otrokova usta z uporabo graduirane brizge za peroralno dajanje, umerjene v miligramih propranolola, ki je priložena steklenici s peroralno raztopino (glejte navodila za uporabo v poglavju 3 navodil za uporabo).
Finnish: Jos lapsi sylkee annoksen pois tai ei ota koko lääkevalmisteannosta, uutta annosta ei saa antaa ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Slovenian: V primeru, da otrok izpljune odmerek ali ne vzame celotnega odmerka zdravila, mu ne dajajte drugega odmerka pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Finnish: • lääkkeitä ahdistuneisuuden, masennuksen, vakavampien mielenterveysongelmien tai epilepsian hoitoon
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tesnobnosti in depresije ter resnejše težave z duševnim zdravjem in epilepsijo • zdravila za zdravljenje tuberkuloze,
Finnish: Propranololi voi suurentaa aivohalvausriskiä PHACE-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on vaikeita aivoverisuonipoikkeamia, pienentämällä verenpainetta ja heikentämällä veren virtausta tukkeutuneiden, kapeiden tai stenoottisten verisuonten läpi.
Slovenian: Propranolol lahko poveča tveganje za možgansko kap pri bolnikih s sindromom PHACE s hudimi cerebrovaskularnimi nepravilnostmi zaradi znižanega krvnega tlaka in oslabitve pretoka skozi zamašene, zožene ali stenotične žile.
Finnish: Näistä potilaista kaksi toipui saatuaan oireisiin hoitoa ja kolmas toipui ilman hoitoa mutta annoksen pienentämisen jälkeen.
Slovenian: V treh nadaljnjih primerih so se po prenehanju jemanja zdravila neželeni dogodki odpravili, od tega sta bolnika v dveh primerih okrevala po zdravljenju, v tretjem primeru pa je bolnik okreval brez zdravljenja, vendar po zmanjšanju odmerka.
Finnish: • sydämen johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt (hidas tai epäsäännöllinen syke)
Slovenian: • motnje prevodnosti srca ali srčnega ritma (počasen ali neenakomeren srčni utrip),
Finnish: • jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä).
Slovenian: • prezgodaj rojen in njegova starost še ni dosegla popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost je tista, kolikor bi bil star dojenček, če bi bil rojen na predviden datum poroda).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa nuoret eläimet saivat hoitoa koko imeväis-, lapsuus- ja nuoruusikää vastaavan kehitysjakson ajan, ei kuitenkaan ilmennyt minkäänlaisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Vseeno pa pri raziskavi, izvedeni na juvenilnih živalih skozi celotno razvojno obdobje, ki pri ljudeh ustreza obdobju od dojenčka prek otroka do adolescence, ni bilo opaženih učinkov na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 4.6).
Finnish: • Hydroksietyyliselluloosa
Slovenian: • hidroksietilceluloza
Finnish: • sekä VEGF- että bFGF-signalointireittien toiminnan heikentyminen ja tästä johtuva angiogeneesin/proliferaation väheneminen.
Slovenian: • učinek sprožanja apoptoze pri kapilarnih endotelnih celicah • zmanjšanje signalnih poti VEGF in bFGF ter posledično angiogenezo/proliferacijo.
Finnish: Tätä haittavaikutusta ei ole kuvattu laajalti lapsilla, mutta reaktion kehittymiselle on uskottava biologinen mekanismi, johon propranololi liittyy.
Slovenian: Čeprav na voljo ni obsežnih opisov neželenih učinkov pri otrocih, obstaja verjetni biološki mehanizem, ki pri razvoju reakcije vključuje propranolol.
Finnish: Kahdessa tapauksessa reaktio raportoitiin psoriaasin kaltaiseksi ihottumaksi ja kahdessa vaippaihottumaksi (psoriaasiksi) / ihottumaksi.
Slovenian: V vseh poročanih primerih je do reakcije prišlo v predelu plenice; v dveh primerih so poročali o psoriaziformni reakciji, v drugih dveh primerih pa o dermatitisu pod plenico (psoriazi)/izpuščaju.
Finnish: • paikallinen hemodynaaminen vaikutus (vasokonstriktio, joka on klassinen beetasalpauksen vaikutus, ja infantiilin hemangioomaleesion perfuusion väheneminen)
Slovenian: • lokalni hemodinamični učinek (vazokonstrikcija, ki je klasična posledica beta adrenergične blokade, in zmanjšanje prekrvitve lezije infantilnega hemangioma);
Finnish: Globaalisti erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa raportoidut haittavaikutukset koskivat hypoglykemiaa (ja siihen liittyvää tapahtumaa, kuten hypoglykeemistä kouristuskohtausta) sekä pahentuneita hengitystieinfektioita, joihin liittyi hengitysvaikeuksia.
Slovenian: Globalno so bili neželeni učinki, o katerih so poročali v programu sočutne uporabe in v literaturnih podatkih, hipoglikemija (in povezani dogodki, kot so hipoglikemične konvulzije) in poslabšanje okužbe dihal z dihalno stisko.
Finnish: Propranololi on suoliston ulosvirtauskuljettajaproteiinin, P-glykoproteiinin (P-gp), substraatti.
Slovenian: Propranolol je substrat intestinalnega efluksnega transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Finnish: Annostuksella 3 mg/kg/vrk toteutetun 6 kuukauden hoidon (joka valittiin tutkimuksen vaiheen II lopussa) onnistumisprosentti oli 60,4 %, kun taas lumeryhmässä vastaava onnistumisprosentti oli 3,6 % (p-arvo < 0,0001).
Slovenian: faze študije) je bil uspešen v 60,4 % v primerjavi s 3,6-odstotnim uspehom pri placebu (vrednost p < 0,0001).
Finnish: HEMANGIOL annetaan syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen hypoglykemiariskin välttämiseksi.
Slovenian: HEMANGIOL je treba vzeti med obrokom ali takoj po njem, da se prepreči tveganje hipoglikemije.
Finnish: Lumelääkkeen käyttöön liittyvien eettisten seikkojen vuoksi hoidon tehoa ei osoitettu potilailla, joilla on suuren riskin hemangiooma.
Slovenian: Iz etičnih razlogov, povezanih z uporabo placeba, dokazov učinkovitosti niso ugotavljali pri bolnikih s hemangiomom z visoko stopnjo tveganja.
Finnish: Propranololihoito johti tilan nopeaan kohenemiseen (7-14 päivän kuluessa) kaikilla potilailla, ja kohdehemangiooma hävisi 36,4 %:lla potilaista 3 kuukauden kuluessa.
Slovenian: Zdravljenje s propranololom je povzročilo hitro izboljšanje (v 7 do 14 dneh) pri vseh bolnikih, izginotje ciljnega hemangioma pa je bilo opaženo pri
Finnish: Titrausvaiheen aikana lääkäri toteuttaa kunkin annoksen suurentamiskerran ja valvoo sitä aloitusannoksen antoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Med fazo titracije mora vsako povečanje odmerka izvesti in nadzorovati zdravnik pri enakih pogojih kot pri dajanju začetnega odmerka.
Finnish: • Imeväistä imettävä äiti käyttää jotain muuta lääkevalmistetta, erityisesti jotakin alla mainittavista.
Slovenian: • dojeni dojenčki, katerih matere jemljejo kakršna koli druga zdravila, predvsem spodaj omenjena.
Finnish: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen ja aina annoksen suurentamisen jälkeen lapsen vointia, mm. verenpainetta ja syketiheyttä, seurataan kliinisesti vähintään kerran tunnissa vähintään 2 tunnin ajan.
Slovenian: Po prvem odmerku in vsakem povečanju odmerka je treba izvajati klinični nadzor, vključno z nadzorom krvnega tlaka in srčnega utripa vsaj vsako uro najmanj 2 uri.
Finnish: Muut kuin kardiovaskulaariset lääkevalmisteet
Slovenian: Zdravila, ki niso kardiovaskularna
Finnish: • Kardiogeeninen sokki.
Slovenian: • Kardiogeni šok
Finnish: Mahdollisen vaikutusmekanismin on arveltu välittyvän epidermaalisten beetareseptorien salpauksen kautta.
Slovenian: Do možnega mehanizma delovanja lahko pride z blokiranjem epidermalnih betareceptorjev.
Finnish: Propranololin antamista uudelleen voidaan harkita, kun lapsi on toipunut täysin.
Slovenian: S ponovnim dajanjem propranolola lahko nadaljujemo, ko otrok popolnoma ozdravi; če se znova pojavi,
Finnish: Jos lapsella on anafylaksin riski, lääkevalmisteen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih obstaja tveganje anafilakse, je treba oceniti tveganje koristi zdravila.
Finnish: Aseta pullon muovikorkki takaisin paikalleen kääntämällä sitä myötäpäivään (oikealle).
Slovenian: Namestite plastični pokrovček na steklenico, tako da ga zavrtite v smeri urnega kazalca (v desno).
Finnish: Kliinisissä HEMANGIOL-tutkimuksissa ei ole saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa, jonka perusteella hoidon aloittamista voitaisiin suositella yli viiden kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti v kliničnih študijah, izpeljanih z zdravilom HEMANGIOL, da bi ga priporočili za zdravljenje dojenčkov in otrok, starejših od 5 mesecev.
Finnish: Älä käytä lusikkaa äläkä mitään muuta antolaitetta.
Slovenian: Ne uporabljajte žlice ali kakršne koli druge priprave za odmerjanje.
Finnish: HEMANGIOL-hoidon kanssa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL").
Slovenian: HEMANGIOL (glejte »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«).
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Slovenian: Navodilo za uporabo se ustrezno posodobi.
Finnish: • Vaikuttava aine on propranololi.
Slovenian: • Učinkovina je propranolol.
Finnish: Älä pura ruiskua.
Slovenian: Brizge ne razstavljajte.
Finnish: • jos lapsella on maksa- tai munuaisongelmia.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami.