FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As diminuições nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (tais como o número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas/com hipersensibilidade, dactilite e presença de entesiopatia) foram observadas nos doentes que receberam infliximab.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie).
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
Czech: Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receber, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, a cada 8 semanas até à semana 46.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8. týden po dobu 46 týdnů.
Portuguese: Hepatite, lesão hepatocelular, colecistite.
Czech: Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Portuguese: • Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair hepatite B.
Czech: • Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Czech: Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com o Flixabi e durante 6 meses após o seu último tratamento com Flixabi.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Portuguese: • Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo, 5 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e no ACT 1 nas semanas 30, 38 e 46.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Portuguese: O tratamento de curto termo com infliximab, na artrite psoriática, reduziu o número de linfócitos T e vasos sanguíneos nas sinóvias e na pele psoriática.
Czech: U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi ke:
Portuguese: vacina BCG) a lactentes expostos ao infliximab in utero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: A longa semivida de infliximab deve ser tida em consideração na eventualidade de estar a ser planeada uma intervenção cirúrgica.
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas eliminace infliximabu.
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respetivamente).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Czech: Kontaktujte neprodleně svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Portuguese: Antes do tratamento com Flixabi
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Flixabi
Portuguese: Dos 22 doentes que apresentavam fístulas no início do estudo, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) e 68,2 % (15/22) apresentaram resposta completa das fístulas nas semanas 10, 30 e 54, respetivamente, nos grupos de manutenção combinados de intervalos de 8 semanas e 12 semanas.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença (ver
Czech: • Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Portuguese: Falência circulatória, petéquias, vasospasmo.
Czech: Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Portuguese: • Orifício intestinal ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Portuguese: • Erupção da tipo urticária, erupção da pele com comichão ou pele seca
Czech: • Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
Portuguese: Depressão, insónia.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas até à semana 54.
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumtiva/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com Flixabi.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Flixabi projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Portuguese: • Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
Czech: • Otoky malých cév (vaskulitida)
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Flixabi durante a gravidez.
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Flixabi během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Portuguese: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Czech: Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Czech: Celkem 306 pacientů dostalo 3 dávky infliximabu 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6.
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa moderada a grave A eficácia do tratamento com uma dose única de infliximab foi avaliada em 108 indivíduos com doença de Crohn ativa (Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) num estudo de dose-resposta, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em ratinhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do ratinho,
Czech: V šesti měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total da solução de Flixabi reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Czech: Potom pomalu přidejte celé množství rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml. Jemně promíchejte.
Portuguese: a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo.
Czech: c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Czech: Všichni pacienti podstoupili indukční režim 5 mg/kg infliximabu v 0, 2. a 6. týdnu.
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině).
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
Czech: Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis, efetuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó liofilizado.
Czech: Jemně injekční lahvičkou zatočte, abyste dosáhli rozpuštění lyofilizovaného koncentrátu.
Portuguese: Alterações, relativas à linha de base, na escala modificada Sharp segundo van der Heijde - b
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb) Průměr ± SDa
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais, e 92 % dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Portuguese: Artrite reumatoide juvenil
Czech: Juvenilní revmatoidní artritida
Portuguese: Espondilite anquilosante em adultos
Czech: Ankylozující spondylitida u dospělých
Portuguese: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Czech: 6,7% neuplatňuje se
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou
Czech: Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Portuguese: Resposta ACR 70* Resposta PASI (% de doentes)
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů) n odpověď ACR 20* 5(10 %) odpověď ACR 50* odpověď ACR 70* Odpověď PASI (% pacientů)
Portuguese: • O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo, problemas de circulação, tais como estreitamento de um vaso sanguíneo
Czech: • Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév
Portuguese: • Inchaço da vesícula biliar ou fígado (hepatite), lesão do fígado
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
Czech: Velmi časté: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Portuguese: Artrite reumatoide em adultos
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Czech: Riziko rozvoje malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Portuguese: O estudo ATTRACT avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato (ensaio ATTRACT).
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por ex., um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Portuguese: • Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus,
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Flixabi.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete léčbu přípravkem Flixabi, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Os doentes receberam três doses de placebo ou de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2.
Portuguese: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
Czech: Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Flixabi, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě přípravkem Flixabi objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba přípravkem Flixabi nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Portuguese: Foram notificados melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com terapêutica bloqueadora do TNF, incluindo infliximab (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Flixabi.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Flixabi.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Portuguese: Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou palidez.
Czech: Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Portuguese: • Artrite reumatoide
Czech: • revmatoidní artritidy
Portuguese: • Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão
Czech: • Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Portuguese: No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Flixabi reconstituído.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Flixabi.
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Czech: Není známo: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca, com e sem fatores identificáveis de precipitação, em doentes tratados com infliximab.
Czech: V hlášeních po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich.
Portuguese: Como conservar Flixabi
Czech: Jak přípravek Flixabi uchovávat
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Flixabi.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Flixabi.
Czech: • Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán přípravek Flixabi.
Portuguese: Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos
Czech: Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Czech: Systémová imunitní onemocnění
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas pôr vírus,
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí a sepsi, která může být život ohrožující.
Portuguese: Dilua o volume total da dose da solução de Flixabi reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado infliximab
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Portuguese: • Manutenção: perfusão intravenosa adicional de 5 mg/kg na semana 6 após a dose inicial,
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
Portuguese: • Infeções do trato respiratório superior, tal como sinusite
Czech: • Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)
Portuguese: Não utilize, se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Czech: 2 injekční lahvičky
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
Czech: Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Portuguese: Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou problemas dentários.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade ou o peso em doentes com artrite reumatoide.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti.
Portuguese: A incidência global de infeções no C0168T72 foi 13/22 (59 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 8 semanas e 14/23 (60,9 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 12 semanas.
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Flixabi.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky nízkého počtu krvinek.