FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FRECUENTE S (≥1/1.000 a
Danish: ALMINDELIG (≥1/1.000 til
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso por perfusión en el transcurso de 15 minutos durante una sesión de diálisis.
Danish: Hvis du er i hæmodialyse, kan du få Rienso via infusion over 15 minutter under dialyse.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Rienso er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof ferumoxytol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Spanish: Por este motivo, el TAC propuso, como parte de este IPS, modificar la advertencia actual de la sección 4.4 de la ficha técnica para que reflejara que la interferencia con las
Danish: Derfor foreslog MAH som en del af denne PSUR at ændre den aktuelle advarsel i pkt.
Spanish: Se ha estudiado el comportamiento farmacocinético (FC) de Rienso en sujetos sanos y en pacientes con NC en estadio 5D sometidos a hemodiálisis.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
Spanish: No debe recibir Rienso: - si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Du må ikke få Rienso: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se notificaron efectos adversos sobre la maduración sexual y sobre la capacidad para producir una camada en la generación F1 (ver sección 5.3).
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, los análisis de laboratorio pueden sobrevalorar el hierro sérico y el hierro unido a la transferrina debido a que también miden el hierro contenido en el complejo de Rienso.
Danish: I 24 timer efter administration af Rienso, kan laboratorieanalyser overvurdere serum-jern og transferrin-bundet jern ved også at måle jernet i Rienso-komplekset.
Spanish: Debe monitorizarse al paciente para detectar posibles signos y síntomas de hipotensión después de cada administración de Rienso
Danish: Patienterne skal monitoreres for objektive fund og symptomer på hypotension efter hver administration af Rienso.
Spanish: En los pacientes que reciban dos viales, el segundo vial se le perfundirá entre dos y ocho días después de la primera perfusión.
Danish: For patienter, der får to hætteglas, indgives det andet to til otte dage efter den første infusion.
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
Danish: Hævelse af læber Hævelse af tunge
Spanish: En caso de síntomas de mareo, confusión o inestabilidad ligera tras la administración de Rienso, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Danish: Rienso kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: I tilfælde af symptomer som svimmelhed eller konfusion efter administration af Rienso bør patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er ophørt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rienso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a Rienso o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Rienso eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: No se debe usar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos.
Danish: Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske substanser.
Spanish: Rienso no debe administrarse a pacientes con exceso de hierro.
Danish: Rienso bør ikke administreres til patienter med jernoverskud.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad reproductora general en ratas adultas (ver sección 5.3).
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves de hipotensión de importancia clínica.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol (ECPS),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC),
Spanish: Rienso será administrado en un ambiente en el que cualquier acontecimiento alérgico pueda recibir un tratamiento adecuado y rápido.
Danish: Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Spanish: Uso de Rienso con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observó retraso de la maduración sexual en crías macho con dosis elevadas de 60 mg de Fe/kg/día (DEH de 9,7 mg de Fe/kg/día).
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter var kønsmodningen forsinket hos hanunger ved den høje dosis på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
Danish: Patienter bør tidligst revurderes en måned efter et gennemført/afsluttet behandlingsforløb med Rienso, og revurderingen skal omfatte laboratorietestning af hæmatologiske - og blod-jern-parametre.
Spanish: Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC).
Danish: Rienso er indiceret til intravenøs behandling af jernmangelanæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (CKD).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales) 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas) 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Spanish: Taquicardia/Arritmia, Parada cardíaca Parada cardiorrespiratoria Infarto de miocardio Cianosis
Danish: Takykardi/arytmi, Hjertestop Kardiorespiratorisk stop
Spanish: En conejos, la administración de Rienso durante la organogénesis indujo una disminución del peso fetal y malformaciones de los tejidos externos y/o blandos (rotación anómala o flexión hacia adelante de las extremidades traseras, hidrocefalia interna, ausencia de cerebro, paladar hendido y microglosia) a una dosis elevada de 45,3 mg de Fe/kg/día durante 14 días (DEH de 14,6 mg Fe/kg/día), una dosis que indujo sólo una toxicidad mínima para la madre.
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: La presentación clínica ha incluido reacciones de tipo anafiláctico con parada cardíaca/cardiorrespiratoria, hipotensión de importancia clínica, síncope y ausencia de respuesta (ver sección 4.8).
Danish: De kliniske manifestationer inkluderede anafylaktiske reaktioner, der viser sig ved hjertestop/kardiorespiratorisk stop, klinisk signifikant hypotension, synkope og manglende respons (se pkt.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: No obstante, hay que ser prudente al interpretar los niveles de hierro en las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, ya que los análisis pueden sobreestimar la presencia de hierro en suero y de hierro unido a la transferrina, dado que miden también el hierro de Rienso.
Danish: Dog skal der udvises forsigtighed med fortolkning af serum-jernniveauer i de 24 timer, der følger efter administrationen af Rienso, da laboratorieanalyser kan overvurdere serumjern og transferrinbundet jern ved at måle jernet i Rienso med. Se afsnit om jernoverskud i pkt.
Spanish: Hierro oral n = 77
Danish: Oralt jern n = 77
Spanish: • Administrar solo un vial en forma de perfusión.
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Rienso findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Incompatibilidades • Rienso no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los fluidos para perfusión que se
Danish: • Rienso må ikke blandes med andre lægemidler end de nedenfor nævnte infusionsvæsker.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rienso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: 10-11 días después del parto, que alcanzó el valor máximo entre 8 y 24 horas después de la administración.
Danish: mærkede produkt til diegivende rotter 10-11 dage post partum, som toppede 8-24 timer efter administrationen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Blødning, hævelse, misfarvning, smerter, udslæt, irritation eller varme på infusions
Spanish: - si tiene algún trastorno del hígado.
Danish: - hvis du har problemer med immunsystemet.
Spanish: Tel.: +45 4677 1111
Danish: T: +45 4677 1111
Spanish: Estudio 1 NC sin diálisis
Danish: Studie 1 Ikke-dialyse CKD
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización.
Danish: Dødelig og livstruende overfølsomhedsreaktioner med Rienso er forekommet efter markedsføring af produktet.
Spanish: Estudio 3 NC con hemodiálisis
Danish: Studie 3 CKD i hæmodialyse
Spanish: Se debe disponer de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Spanish: Estudio 2 NC sin diálisis
Danish: Studie 2 Ikke-dialyse CKD
Spanish: También vigilará los resultados de sus análisis de sangre para evitar la acumulación de hierro.
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
Danish: Rienso fjernes ikke ved hæmodialyse.
Spanish: Fax: +45 4675 6640
Danish: F: +45 4675 6640
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Rienso 30 mg/ml perfusión
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Rienso 30 mg/ml infusionsvæske
Spanish: Hierro oral n = 116
Danish: Oralt jern n = 116
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Spanish: En el estudio 3, la media de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo de 24 a 87); el 43 % eran mujeres; el 34 % eran de raza blanca, el 59 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Danish: I Studie 3 var patienternes gennemsnitsalder 60 år (24-87 år); 43 % var kvinder; 34 % var kaukasere, 59 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Spanish: Pulso indetectable Disminución de la saturación de oxígeno
Danish: Manglende puls Nedsat iltmætning
Spanish: Pacientes en hemodiálisis:
Danish: Hæmodialysepatienter:
Spanish: • Se debe tratar la sobredosis, si es necesario con un agente quelante de hierro.
Danish: Overdosis • Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Spanish: En el estudio 2, la media de edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo de 31 a 96); el 61 % eran mujeres; el 58 % eran de raza blanca, el 35 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Danish: I Studie 2 var patienternes gennemsnitsalder 65 år (31-96 år); 61 % var kvinder; 58 % var kaukasere, 35 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Spanish: Hierro oral n = 76
Danish: Oralt jern n = 76
Spanish: Ciclo de tratamiento
Danish: Behandlingsforløb
Spanish: 510 mg de hierro (1 vial)
Danish: 510 mg jern (1 hætteglas)
Spanish: Durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de cada perfusión, permanecerá en atenta observación bajo la supervisión del médico o enfermero.
Danish: Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas que obligaron a suspender el tratamiento en dos o más pacientes tratados con Rienso, y que consistieron en hipotensión, hinchazón en el lugar de perfusión, aumento de los niveles de ferritina sérica, dolor torácico, diarrea, mareo, equimosis, prurito, insuficiencia renal crónica y urticaria.
Danish: Bivirkninger som førte til behandlingsophør i kliniske forsøg og forekom hos ≥2 Rienso-behandlede patienter inkluderede: hypotension, hævelse på infusionsstedet, forhøjede serum-ferritinniveauer, brystsmerter, diarré, svimmelhed, ekkymose, pruritus, kronisk nyreinsufficiens og urticaria.
Spanish: En un estudio de lactancia en ratas, se observó una excreción mínima de Rienso o de radiactividad derivada de Rienso en la leche después de una sola administración intravenosa de aproximadamente 100 mg de Fe/kg (DEH de 16,1 mg Fe/kg, unas dos veces la dosis recomendada en seres humanos de
Danish: I et diestudie på rotter: Der var minimal udskillelse af Rienso eller Rienso-deriveret radioaktivitet i mælk efter en enkelt IV administration på cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, cirka 2 gange den anbefalede humandosis på 510 mg baseret på mg/m2) af enten det umærkede,
Spanish: Dosis excesivas de Rienso pueden producir acumulación de hierro en los depósitos, con posible aparición de hemosiderosis.
Danish: Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
Danish: I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves poco después de la administración de Rienso: - reacciones alérgicas potencialmente mortales y mortales (hipersensibilidad
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet kort efter administration af Rienso: - Livstruende og dødelige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid overfølsomhed) - Hjerte-/karkomplikationer (som påvirker hjerte og blodkar) herunder hjerteanfald, hjertestop,
Spanish: En ese momento el hierro se libera intracelularmente del complejo de hierro-carbohidrato en el interior de las vesículas de los macrófagos.
Danish: Jernet frigives derefter intracellulært fra jernkulhydratkomplekset i makrofagernes vesikler.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Danish: Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug.
Spanish: Rienso sólo debe administrarse cuando el personal formado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas esté disponible de forma inmediata.
Danish: Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Spanish: Broncoespasmo Tos
Danish: Bronchospasme Hoste
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Spanish: No se dispone de datos, por lo que Rienso no debe ser administrado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Danish: Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Spanish: - El principio activo es hierro (30 mg/ml en forma de ferumoxitol).
Danish: - Aktivt stof: jern (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Spanish: Edema laríngeo Edema faríngeo Parada respiratoria Insuficiencia respiratoria Irritación de la garganta Opresión en la garganta Sibilancias
Danish: Laryngealt ødem Faryngealt ødem Respiratorisk stop Respiratorisk svigt Svælg-irritation Sammensnøring af halsen
Spanish: • Anemia no causada por ferropenia.
Danish: • Tegn på jernoverskud • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
Spanish: Hasta la fecha no se han recibido notificaciones post-comercialización espontáneas de interferencias con las RM.
Danish: Forstyrrelse i forbindelse med MR (Magnetressonans-scanning) Der er til dato ikke modtaget nogen spontane indberetninger efter markedsføring om MR-påvirkning.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Spanish: - si tiene prevista una resonancia magnética (RM), ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba.
Danish: - hvis du har en planlagt MR-scanning, da Rienso kan påvirke tolkningen af scanningen.
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturaciónde la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.2)..
Danish: Rienso bør ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrinmætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Spanish: Si comenzara a no sentirse bien, informe al médico o enfermero inmediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Spanish: RM puede darse hasta 6 meses después de la administración de ferumoxitol, con lo que estuvo de acuerdo el PRAC.
Danish: 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Spanish: Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 % estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
Danish: Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose i en koncentration svarende til 2-8 mg jern pr. ml.
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: * Der er registreret dødelig og livstruende overfølsomhedreaktioner med Rienso efter markedsføring af produktet (se pkt.
Spanish: Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Spanish: - si padece asma grave, eczema u otras alergias.
Danish: - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier i alvorlig grad. - hvis du har leverproblemer
Spanish: Únicamente se debe administrar Rienso cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Danish: Rienso bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt og kun i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion, på følgende måde: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreres over mindst 15 minutter (koncentration svarende til 2-8 mg
Spanish: No debe usar Rienso si está embarazada.
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Spanish: Estudios de imágenes por Resonancia magnética (RM) La administración de Rienso puede afectar de forma transitoria a la capacidad diagnóstica de la imagen por RM.
Danish: Administration af Rienso kan forbigående påvirke den diagnostiske evne ved MR-scanning.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Spanish: IST basal (media ± DE, %)
Danish: (Mean ± SD, %)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de hierro 510 mg de hierro/ 17 ml
Danish: 510 mg jern/17 ml
Spanish: Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Spanish: Variación de la ferritina desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, ng/ml) *p ≤0,001 para el criterio de valoración principal de la eficacia Hb = hemoglobina; IST = saturación de transferrina; DE = desviación estándar
Danish: Ferritin-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, ng/ml) * p≤0,001 for hovedeffektendepunkt
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces (ver sección 4.4).
Danish: Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt.
Spanish: Rienso se debe administrar en forma de perfusión en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril durante al menos 15 minutos (ver secciones 6.3 y 6.6).
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.