FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Italian: Rimuova la confezione settimanale di OXERVATE dal contenitore termico appena possibile e la conservi nel frigorifero non appena possibile (e in ogni caso non più tardi di 5 ore da quando riceve il medicinale dal farmacista).
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica, trattati con OXERVATE 20 μg/mL.
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Il medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale.
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Italian: OXERVATE serve a permettere la guarigione della cornea.
English: Study NGF0214 Study NGF0212
Italian: Studio NGF0214 Studio NGF0212
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Italian: Riceverà una confezione termica contenente una confezione settimanale di OXERVATE ed un sistema di erogazione separato (composto da dispositivi medici per il prelievo e la somministrazione del medicinale).
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Italian: Il flaconcino aperto deve essere usato entro 12 ore dall'apertura.
English: Risk of corneal melting or impending perforation
Italian: Rischio di necrosi asettica o imminente perforazione della cornea
English: Hepatic and renal impairment:
Italian: Compromissione epatica e renale:
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Italian: Qualora dovesse usare più medicinale del dovuto, deve sciacquare l'occhio interessato con acqua tiepida.
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Italian: Poiché l'assorbimento sistemico di cenegermin dopo l'uso di questo medicinale è trascurabile o non rilevabile, non sono previste interazioni farmacologiche.
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Italian: OXERVATE è usato per trattare pazienti adulti con "cheratite neurotrofica" moderata o grave.
English: You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
Italian: Riceverà una nuova fornitura di OXERVATE ogni settimana, per la durata del periodo di trattamento.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Italian: Un singolo flaconcino multidose di OXERVATE deve essere prelevato dal frigorifero alla stessa ora ogni mattina tenendo presente il programma di trattamento di 12 ore.
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Italian: Un'eventuale infezione oculare deve essere trattata prima dell'uso di OXERVATE.
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Italian: Il trattamento con cenegermin, somministrato come collirio, è indicato per permettere il ripristino dell'integrità corneale.
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Italian: Dopo aver pulito la valvola, la lasci asciugare per circa 1 minuto.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Italian: Se viene usato più di un prodotto oftalmico, i colliri devono essere somministrati ad almeno 15 minuti di distanza l'uno dall'altro, per evitare di diluire l'altro prodotto.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Italian: È importante valutare il rischio di necrosi asettica o perforazione corneale imminente, e la necessità di sottoporsi a chirurgia di emergenza o ad altra procedura prima di iniziare la terapia con OXERVATE, poiché cenegermin non può essere usato nei pazienti per i quali è richiesta chirurgia immediata.
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Italian: Il fattore di crescita nervoso è una proteina endogena coinvolta nella differenziazione e nel mantenimento dei neuroni, che agisce mediante recettori del fattore di crescita nervoso specifici ad alta affinità (cioè TrkA) e a bassa affinità (cioè p75NTR).
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Italian: Non usi più di 6 gocce ogni giorno nell'occhio interessato/negli occhi interessati.
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di cenegermin sulla fertilità nell'uomo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Italian: 10) Controllare la pipetta per assicurarsi che contenga la soluzione.
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Italian: Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti.
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Italian: Dopo la somministrazione oculare, cenegermin è distribuito in prevalenza nella porzione anteriore dell'occhio, sebbene uno studio con cenegermin radiomarcato nei ratti abbia mostrato che raggiunge anche la retina e altre parti posteriori dell'occhio a dosi significativamente maggiori di quelle somministrate mediante collirio nell'uomo per il trattamento della cheratite neurotrofica.
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di OXERVATE sono state valutate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo (NGF0212 e NGF0214) in pazienti con cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale), refrattari ai trattamenti non chirurgici.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica e trattati con OXERVATE durante gli studi clinici includono dolore oculare (11,1 %), infiammazione oculare (8,3 %), che può includere infiammazione della camera anteriore e ifema; aumento della lacrimazione (5,6 %), con sintomi quali secrezione oculare, dolore alla palpebra (5,6 %) e sensazione di corpo estraneo nell'occhio (5,6 %).
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Italian: 8) Assicurarsi che lo stantuffo della pipetta sia spinto completamente verso il basso.
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Italian: Il dolore oculare è stata la reazione avversa più frequentemente riportata, seguita da irritazione oculare e sensazione anomala nell'occhio, quando è stata considerata l'intera popolazione trattata con il medicinale (ovvero, la popolazione inclusa anche negli studi clinici per altre indicazioni oltre alla cheratite neurotrofica).
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Italian: • Se una goccia non cade nell'occhio, riprovi usando una nuova pipetta e una nuova salvietta.
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Italian: 14) Se per errore la goccia non viene instillata nell'occhio, ripetere i passaggi descritti sopra usando una nuova pipetta e una nuova salvietta.
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
Italian: Deve continuare il trattamento per 8 settimane.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Italian: Ai pazienti deve essere detto di rimuovere le lenti a contatto prima di applicare OXERVATE e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di indossarle di nuovo, poiché la presenza di una lente a contatto (terapeutica o correttiva) potrebbe limitare la distribuzione di cenegermin nell'area della lesione corneale.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Italian: Non metta altre gocce fino all'ora della dose successiva programmata.
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
English: Eye reactions
Italian: Reazioni oculari
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Italian: Cenegermin viene in gran parte rimosso dall'occhio attraverso la produzione di lacrime e attraverso il dotto naso-lacrimale; la porzione minore viene assorbita principalmente nella congiuntiva e nel tessuto peri-orbitale e, in misura minore, attraverso la cornea in seguito a somministrazione oculare.
English: 6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
Italian: 6) Prendere una pipetta e rimuoverla dalla confezione protettiva.
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Italian: La confezione settimanale contenente i flaconcini deve essere conservata nel congelatore (-20 °C ±5 °C).
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Italian: Saranno forniti separatamente 7 adattatori (cioè uno al giorno), 42 pipette (cioè 6 al giorno) e 42 salviette disinfettanti (cioè 6 al giorno), sufficienti per la somministrazione del medicinale per una settimana insieme ad una scheda di annotazione delle dosi.
English: Only use this medicine in your affected eye(s).
Italian: Usi questo medicinale solo nell'occhio interessato.
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Italian: Se le viene un'infezione all'occhio mentre usa OXERVATE, deve interrompere il trattamento e chiedere immediatamente consiglio al medico.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Italian: OXERVATE contiene cenegermin, una forma ricombinante del fattore di crescita nervoso umano.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Italian: Se al momento dell'istillazione si verifica offuscamento della vista, il paziente deve aspettare che la vista si sia schiarita prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Italian: Il flaconcino multidose di OXERVATE è adesso pronto per l'uso (1 goccia nell'occhio interessato ogni 2 ore, sei volte al giorno).
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Italian: Ogni pipetta deve essere gettata immediatamente dopo l'uso, anche se vi è ancora del liquido residuo.
English: Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Italian: Lo studio NGF0214 ha arruolato 48 pazienti (età media 65±14 anni, intervallo 33-94 anni) trattati con OXERVATE 20 µg/mL o veicolo (24 pazienti per braccio).
English: The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Italian: La tabella sottostante riassume i risultati per la riparazione corneale completa del difetto epiteliale persistente o dell'ulcera corneale (endpoint primario, definito come diametro maggiore della colorazione corneale con fluoresceina < 0,5 mm) dopo 4 e 8 settimane di trattamento per pazienti che hanno ricevuto OXERVATE 20 µg/mL o veicolo nei due studi.
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Italian: Per controllare che vengano prese sei dosi alla fine di ogni giorno di trattamento, deve usare la scheda di annotazione settimanale delle dosi, fornita con il sistema di erogazione.
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (classificazione per sistemi e organi e termine preferito).
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Italian: Può prendere la dose saltata 2 ore dopo l'ultima dose programmata del giorno, tenendo conto che sia ancora entro 12 ore dall'apertura del flaconcino giornaliero.
English: To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Italian: Per prelevare e somministrare ciascuna dose di questo medicinale, devono essere seguiti i seguenti passaggi:
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C e usato entro 12 ore a 25 °C.
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Italian: Se usa anche un unguento oculare o un gel o un altro collirio con una consistenza più densa, deve usare OXERVATE per primo e poi aspettare almeno 15 minuti prima di somministrare gli altri medicinali.
English: This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo con gli adattatori specifici e i dispositivi usa e getta (pipette) che sono forniti separatamente dalla confezione settimanale di OXERVATE.
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Italian: • Prenda una pipetta (contagocce) e la rimuova dalla confezione protettiva.
English: If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Italian: Se la pipetta è vuota, mantenere il flaconcino capovolto con la pipetta connessa, spingere lo stantuffo fino in fondo e tirarlo di nuovo verso l'esterno.
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Italian: Il paziente riceverà separatamente anche gli adattatori per il flaconcino, le pipette e le salviette disinfettanti.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Italian: Chieda prima consiglio al medico se ha intenzione di interrompere l'assunzione di OXERVATE.
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Italian: • Getti immediatamente dopo l'uso la pipetta usata, anche se vi è ancora del liquido residuo.
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica (sistema nervoso centrale), tossicità a dose singola, tossicità a dosi ripetute, tossicità per la riproduzione, per lo sviluppo embriofetale, per lo sviluppo pre- e post-natale usando la somministrazione oculare (collirio), endovenosa e/o sottocutanea.
English: Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo fino a quando una singola goccia cade nel fornice congiuntivale (figura 7).
English: Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
Italian: Infiammazione oculare, dolore alla palpebra, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, iperemia congiuntivale, fotofobia, irritazione oculare Non comune Neovascolarizzazione corneale
English: 1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
Italian: 1 mL di OXERVATE soluzione in flaconcini multidose sterili di vetro di tipo I, senza conservante, chiusi con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a scatto in polipropilene, contenuti in scatole di cartone.
English: Ocular cancer
Italian: Cancro oculare
English: Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Italian: Cenegermin somministrato per via oculare è eliminato principalmente mediante secrezione lacrimale e la restante porzione viene biotrasformata principalmente dalle proteasi tissutali locali.
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Italian: Dopo questo periodo di tempo il contenuto del flaconcino deve essere gettato, indipendentemente dalla presenza di prodotto residuo nel flaconcino.
English: Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Italian: Conservare la confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE in frigorifero (2-8 °C).
English: How to use OXERVATE
Italian: Come usare OXERVATE
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Italian: Per controllare che vengano prese sei dosi ogni giorno, al paziente deve essere consigliato di usare la scheda di annotazione settimanale delle dosi fornita con il sistema di erogazione.
English: To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Italian: Per prelevare e somministrare ciascuna dose di OXERVATE soluzione, devono essere seguiti i seguenti passaggi:
English: Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Italian: Informi il medico prima di allattare al seno, poiché deve essere presa una decisione circa la sospensione dell'allattamento con latte materno o sull'evitare o interrompere la terapia con OXERVATE.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Gettare la soluzione residua alla fine di ogni giorno.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Italian: Se vengono usati un unguento oculare, un gel o un altro collirio viscoso, questi devono essere somministrati 15 minuti dopo il trattamento con OXERVATE (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Complete corneal healing rate
Italian: Percentuale di casi di riparazione corneale completa
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Italian: • Si assicuri che lo stantuffo della pipetta sia spinto completamente verso il basso.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Italian: Il paziente riceverà una confezione settimanale contenente 7 flaconcini multidose di OXERVATE che deve essere conservata in frigorifero fino al giorno dell'uso.
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Italian: Se manifesta una reazione grave all'occhio, chieda assistenza medica.
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Italian: La confezione settimanale contiene 7 flaconcini di OXERVATE (1 flaconcino per ogni giorno della settimana).
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Italian: Se vengono usati unguenti oculari, gel o altri colliri viscosi, OXERVATE deve essere somministrato per primo.
English: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Italian: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti