FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE BOX)
Greek: Για την ανασύσταση του φαρμάκου σας και για να κάνετε την ένεση θα χρειαστείτε ένα κιτ εφαρμογής ExtaviPro 30G (παρέχεται ξεχωριστά από το φάρμακό σας), το οποίο περιέχει τα παρακάτω υλικά και οδηγίες για το πώς θα τα χρησιμοποιήσετε:
Polish: Do przygotowania i wstrzyknięcia leku należy użyć zestawu ExtaviPro 30G do podawania leku Extavia (dostarczany niezależnie od leku), który zawiera następujące elementy (oraz instrukcję użytkowania tego sprzętu):
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο σποραδικά και μη οδηγώντας σε συμπεράσματα δεδομένα από ασθενείς, οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Extavia.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonywujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem leczniczym Extavia.
Greek: Διαλύτης για το Extavia Για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
Polish: Rozpuszczalnik do leku Extavia Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu.
Greek: Επίσης, επί του παρόντος δεν έχει ακόμα καθιερωθεί ο ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μία πιο συντηρητική προσέγγιση αποτελεί η αποδοχή τουλάχιστον 9 Τ2 υπερτονισμένων βλαβών στην MRI της εκτίμησης αναφοράς και τουλάχιστον μίας νέας Τ2 βλάβης ή μίας νέας βλάβης στην ενίσχυση με Gd κατά την MRI επανεκτίμησης που εκτελείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την MRI αναφοράς.
Polish: Ponadto, aktualnie nie ma dobrej definicji pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej ostrożne podejście pozwala zaakceptować co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w trakcie pierwszego badania oraz co najmniej 1 nową zmianę w obrazach T2zależnych lub ulegającą wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w badaniu kontrolnym wykonanym co najmniej 1 miesiąc po pierwszym badaniu.
Greek: Η σχέση της δραστηριότητας της νόσου της πολλαπλής σκλήρυνσης, σύμφωνα με μετρήσεις από MRI και της κλινικής έκβασης δεν είναι πλήρως κατανοητή προς το παρόν.
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu NMR, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Greek: - Το Extavia περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
Polish: - Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ παρατηρούν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Greek: Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με: - φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
Greek: Το Extavia πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές.
Polish: Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Greek: Εντός της περιόδου τριών χρόνων της μελέτης, η κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS) εμφανίστηκε στο 51% στην ομάδα καθυστερημένης έναρξης θεραπείας σε σύγκριση με το 37% της ομάδας άμεσης έναρξης θεραπείας (Kaplan-Meier estimates).
Polish: W trzyletnim okresie badania, klinicznie jawne stwardnienie rozsiane (CDMS) wystąpiło u 51% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 37% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego (estymatory Kaplana-Meiera).
Greek: 16 - Πάρτε τη βελόνα από τη συσκευασία της και βιδώστε την σταθερά πάνω στην άκρη της σύριγγας.
Polish: 16 - Wyjąć igłę z opakowania i wkręcić mocno na końcówkę strzykawki.
Greek: - εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
Polish: - Jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός/ή στο λάτεξ, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Greek: Διαλύτης: Νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Rozpuszczalnik: Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP-MS) Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Extavia, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6,5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SP-MS) Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt leczniczy Extavia zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Greek: Δεν έχει φανεί όφελος, αποδιδόμενο στο Extavia, στην ποιότητα ζωής (μετρήσιμο μέσω FAMS - Λειτουργική Αξιολόγηση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης: Δείκτης Αποτελέσματος Θεραπείας).
Polish: Nie obserwowano korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w odniesieniu do jakości życia (mierzonej w Kwestionariuszu do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyników Leczenia) (ang. Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index - FAMS).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα 10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση τις αναφορές από κλινικές μελέτες
Polish: Tabela 1 Zdarzenia niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych o częstości występowania 10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem 10% oparte na raportach z badań klinicznych
Greek: Στον κατάλογο περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) αλλά οι οποίες είχαν σημαντική συσχέτιση με τη θεραπεία:
Polish: Lista zawiera również często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoba na 10), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.
Greek: - Εάν έχετε μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna.
Greek: EU/1/08/454/009 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 45 φιαλίδια κόνεως και 45 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/012 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 42 φιαλίδια κόνεως και 42 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/014 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 42 φιαλίδια κόνεως και 45 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
Polish: EU/1/08/454/009 3-miesieczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 fiolek z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/012 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 42 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/014 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Greek: Εντός αυτής της χρονικής περιόδου, η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συσχετίστηκε με σημαντική αύξηση στις πρόσφατες ενεργές εστίες και στον όγκο των Τ2 εστιών στη μαγνητική τομογραφία.
Polish: W tym czasie rozwój aktywności neutralizacyjnej wiązał się ze znaczącym zwiększeniem nowych aktywnych zmian ogniskowych oraz objętości ognisk T2 obrazowanych w rezonansie magnetycznym.
Greek: Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Polish: Produkt leczniczy Extavia wskazany jest w leczeniu:
Greek: Επίσης θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Greek: Περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1b, σε συνδιασμό με τα χημικά / φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα, συνιστούν πως τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα-1b που απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν κατά την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (η συχνότητα - όπου είναι γνωστή - υπολογίζεται με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών n=1.093)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu (częstości - jeśli znane - wyznaczono na podstawie zbiorczych danych z badania klinicznego n=1 093)
Greek: 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Polish: 1,2 ml chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Greek: Σε ασθενείς με αναιμία, θρομβοπενία ή λευκοπενία (απόλυτη ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό) πιθανώς να απαιτείται εντατικότερη παρακολούθηση με πλήρη αιμοδιαγράμματα, με λευκοκυτταρικό τύπο και μετρήσεις των αιμοπεταλίων.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią lub leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Ωστόσο είναι γνωστό ότι οι βιολογικές ιδιότητες απάντησης-τροποποίησης της ιντερφερόνης βήτα-1b πραγματοποιούνται διαμέσου των αλληλεπιδράσεων με ειδικούς κυτταρικούς υποδοχείς, οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια ανθρώπινων κυττάρων.
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη, και συνεπώς δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
Polish: Produkt leczniczy zawiera albuminę ludzką, co stwarza potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π.χ.: εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην Θέση Κλίμακας Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον 3 κύκλους φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενόςχρόνου, παρά τη χορήγηση του Extavia, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Extavia.
Polish: Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status ScaleEDSS) lub, mimo stosowania produktu leczniczego Extavia, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone - ACTH) lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Extavia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις για να ελέγχει την λειτουργία των νεφρών σας.
Polish: Lekarz może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.
Greek: Η χορήγηση Ιντερφερόνης βήτα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Greek: B) Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας Γ) Ανασύσταση και αναρρόφηση του ενέσιμου διαλύματος, βήμα προς βήμα Δ) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης)
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia C) Sporządzanie i pobieranie roztworu do wstrzyknięcia, krok po kroku D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Extavia, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Extavia.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Extavia, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem leczniczym Extavia.
Greek: Για υποδόρια χρήση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
Polish: Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu z użyciem 1,2 ml rozpuszczalnika.
Greek: Εντός περιόδου δύο ετών της μελέτης η CDMS εμφανίστηκε στο 45% της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo) σε σύγκριση με 28% της ομάδας Extavia (εκτιμήσεις Kaplan-Meier).
Polish: W trakcie dwuletniego okresu badania CDMS wystąpiła u 45% pacjentów z grupy placebo w porównaniu do 28% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (oszacowanie Kaplana-Meiera).
Greek: Ο κίνδυνος για εξέλιξη σε CDMS στα δύο χρόνια στους ασθενείς με μονοεστιακή έναρξη να είναι 47% για το placebo και 24% για το Extavia, χωρίς ενίσχυση με γαδολίνιο (Gd) 41% και 20%, με λιγότερες από 9 T2 βλάβες 39% και 18%.
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby wynosiło 47% w grupie placebo i 24% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia, u chorych bez zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie odpowiednio 41% i 20%, a u pacjentów z mniej niż 9 zmianami w obrazach T2-zależnych - odpowiednio 39% i 18%.
Greek: H χορήγηση κυτοκινών σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση συνδρόμου συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής, με συμπτώματα παρεμφερή της καταπληξίας (shock) και θανατηφόρο έκβαση.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammapatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείτο το Extavia παρατηρήθηκε μία μείωση της συχνότητας (30%) και της βαρύτητας των κλινικών υποτροπών καθώς και του αριθμού των εισαγωγών στο νοσοκομείο.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Extavia zmniejsza się częstość (30%) i stopień nasilenia rzutów choroby oraz liczba hospitalizacji z powodu choroby.
Greek: - Πετάτε πάντοτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στο κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać tylko do odpowiednich pojemników na odpady.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia είναι πιθανό να παρουσιάσετε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Polish: Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Κνίδωση, Κνησμός, Αλωπεκία
Polish: Pokrzywka, świąd, łysienie
Greek: Πώς το Extavia σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας Μεμονωμένο κλινικό συμβάν το οποίο υποδηλώνει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης: Έχει καταδειχτεί ότι το Extavia καθυστερεί την εξέλιξη σε οριστική πολλαπλή σκλήρυνση.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Greek: Σε δύο χρόνια, ο κίνδυνος ήταν 85% στην ομάδα placebo και 69% στην ομάδα Extavia (Λόγος κινδύνου = 0,57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,46, 0,71), p<0,00001).
Polish: Po 2 latach ryzyko w grupie otrzymującej placebo wynosiło 85% i 69% w grupie leczonych produktem leczniczym Extavia (hazard względny = 0,57, 95% przedział ufności (0,46, 0,71), p<0,00001).
Greek: Τα πιο σοβαρά συμβάματα εμφανίστηκαν συχνά σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα ή λόγω συνυπαρχουσών παθήσεων (μεταστατική κακοήθης νόσος, σοβαρή λοίμωξη και σήψη, κατάχρηση οινοπνεύματος).
Polish: Najcięższe zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych produktów leczniczych lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική υπερθερμία καθώς και σημαντική αύξηση στα λεμφοκύτταρα και μία σημαντική μείωση στα αιμοπετάλια και τα ουδετερόφιλα πολυμορφοπύρηνα.
Polish: Obserwowano przemijającą hipertermię, jak również znamienne zwiększenie liczby limfocytów oraz znamienne zmniejszenie liczby trombocytów i podzielonych granulocytów obojętnochłonnych.
Greek: Για την απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο αντισηπτικό που σας συνέστησε ο φαρμακοποιός σας.
Polish: Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego zalecanego przez farmaceutę.
Greek: Και στις δύο δοκιμές υπήρξε μείωση της συχνότητας (30%) των κλινικών υποτροπών στους ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης υπό θεραπεία με Extavia.
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt leczniczy Extavia zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Greek: 9 - Κρατήστε την διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου υπό ελαφρά γωνία.
Polish: 9 - Trzymać zestaw strzykawka-fiolka, przechylając go pod niewielkim kątem.
Greek: του φύλλου οδηγιών «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia».
Polish: ulotki „Jak stosować lek Extavia".
Greek: Μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1000 εκβάσεις γεννήσεων) από μητρώα ιντερφερόνης βήτα, εθνικά μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο σημαντικών συγγενών ανωμαλιών, μετά από έκθεση στο φάρμακο πριν από τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης.
Polish: Dane z badań rejestracyjnych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu obejmujące dużą liczbę (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu wskazują na brak zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon beta przed zapłodnieniem oraz w pierwszym trymestrze ciąży.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει: - να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης, - να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Προσάρτημα: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi: używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia, zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura samodzielnego wstrzykiwania).
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα, τότε μπορεί να ληφθεί υπόψη η επαναχορήγηση του φαρμάκου με τη δέουσα παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych, można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Greek: Μετά την ανασύσταση, πρέπει να αντληθούν 1,0 ml διαλύματος από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μικρογραμμάρια Extavia.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu leczniczego Extavia.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Extavia.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Extavia.
Greek: Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διήρκησε δύο χρόνια ή μέχρι την ανάπτυξη κλινικά αποδεδειγμένης πολλαπλής σκλήρυνσης (CDMS), όποιο από τα δύο εμφανιστεί πρώτο.
Polish: Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε συμπτώματα κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού στο θεράποντα γιατρό τους.
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem leczniczym Extavia powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Greek: Οι βελόνες 30-gauge που παρέχονται με το κιτ εφαρμογής για τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε για ένεση χωρίς συσκευή έγχυσης Ή με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G.
Polish: Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
Greek: Σε αναδρομικές μετα-αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε στατιστικώς σημαντική συνολική θεραπευτική δράση (p=0,0076, 8,0 εκατομμύρια IU Extavia έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo)).
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μονοεστιακή ή πολυεστιακή έναρξη της νόσου (δηλ. ασθενείς με κλινικές ενδείξεις μίας μόνο ή τουλάχιστον δύο βλαβών, αντίστοιχα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα).
Polish: Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (<1500/mm³)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby limfocytów (<1500/mm3)   °
Greek: Υπάρχουν στοιχεία παρακολούθησης που ελήφθησαν υπό το καθεστώς ελεγχόμενων κλινικών συνθηκών για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και για χρονικό διάστημα έως και 5 ετών και για ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση έως και 3 ετών.
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Greek: Στη βασική μελέτη ασθενών με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος-εγχυτής στην πλειοψηφία των ασθενών.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.