FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com ondansetrom
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje glede na vrsto in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Portuguese: Palonossetrom Hospira será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira bodo dajali kot počasno infuzijo v veno.
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I com tampa em borracha de clorobutilo e selo em alumínio.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Portuguese: Palonossetrom Hospira 250 microgramas solução injetável Palonossetrom (na forma de cloridrato)
Slovenian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida)
Portuguese: Com base em estudos in vitro, palonossetrom não demonstrou inibir nem induzir os isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: Glede na in vitro raziskave, palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.
Portuguese: Doentes pediátricos oncológicos
Slovenian: Pediatrični bolniki z rakom
Portuguese: • erupção na pele com comichão ou urticária
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 ljudi):
Portuguese: Tabela 3: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia altamente emetogénica em comparação com ondansetrom
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: 2, 20060, Liscate (MI)
Slovenian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
Portuguese: - A substância ativa é o palonossetrom (como cloridrato).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a nãoinferioridade entre Palonossetrom e o comparador.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne- manjvrednost palonosetrona proti primerjanemu zdravilu Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com dolassetrom.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje glede na vrsto in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z dolasetronom
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorrubicina >25 mg/m2, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semivida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semivida 7,3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona.
Slovenian: ≤1500 mg/m2 in doksorubicin >25 mg/m2, so primerjali odmerka palonosetrona 250 mikrogramov in 750 mikrogramov v primerjavi z ondansetronom 32 mg (razpolovni čas 4 ure) ali dolasetronom 100 mg (razpolovni čas 7,3 ure), danih intravensko prvi dan kemoterapije, brez deksametazona.
Portuguese: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Portuguese: N=13
Slovenian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Portuguese: Palonossetrom Hospira 250 microgramas solução injetável
Slovenian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Portuguese: Palonossetrom Hospira EMA/173510/2016
Slovenian: Palonosetron Hospira EMA/173510/2016
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje, ki jo mora injicirati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT provoca geralmente náuseas e vómitos.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Palonossetrom Hospira demonstrou ser comparável ao Aloxi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Hospira primerljivo z zdravilom Aloxi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Palonossetrom Hospira para utilização na UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Hospira odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa com a duração de 30
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 250 mikrogramov, ki se 30 sekund injicira v veno.
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: Palonossetrom Hospira palonossetrom
Slovenian: Palonosetron Hospira palonosetron
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Hospira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Hospira?
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Palonossetrom Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Palonossetrom Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Pode ser administrado conjuntamente com um corticosteroide (outro tipo de medicamento utilizado na prevenção de náuseas e vómitos) para reforçar o efeito.
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (drugo vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Hospira
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Hospira, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Palonossetrom Hospira?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Hospira?
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Hospira evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (gota a gota) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Hospira.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O que é o Palonossetrom Hospira e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Palonossetrom Hospira destina-se a ser administrado unicamente antes de quimioterapia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se daje samo pred kemoterapijo, izdaja pa je le na recept.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aloxi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Palonossetrom Hospira.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira contém a substância ativa palonossetrom.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Portuguese: Por que foi aprovado o Palonossetrom Hospira?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Hospira odobreno?
Portuguese: Como funciona o Palonossetrom Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Palonosetron Hospira deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Palonossetrom Hospira?
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Hospira uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Palonossetrom Hospira?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Hospira raziskano?
Portuguese: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringas précheias
Slovenian: 1 ml (20 mg/ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Portuguese: Dimensão da embalagem2,5 mg Solução injetável
Slovenian: 2,5 mg Raztopina za injiciranje
Portuguese: Acondicionament o Primário
Slovenian: Velikost pakiranja
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a realização de medições mensais.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo opravljati mesečne meritve.
Portuguese: A dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia, ao longo de 4 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na teden prve štiri tedne.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Portuguese: Palynziq (pegvaliase)
Slovenian: Palynziq (pegvaliaza)
Portuguese: Palynziq deve ser utilizado com medidas rigorosas para a gestão de quaisquer reações alérgicas graves, especialmente nos primeiros meses.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se mora uporabljati s strogimi ukrepi za obvladovanje kakršnih koli resnih alergijskih reakcij, zlasti v prvih mesecih.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Palynziq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Palynziq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção são então gradualmente aumentadas (até uma dose máxima de 60 mg uma vez por dia) para obter um controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue.
Slovenian: Nato se odmerek in pogostnost vbrizgavanja postopoma povečujeta (do največjega odmerka v jakosti 60 mg enkrat na dan), da se doseže ustrezni nadzor nad ravnmi fenilalanina v krvi.
Portuguese: Mais informações sobre Palynziq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Palynziq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Portuguese: As reações alérgicas mais significativas incluem reação alérgica sistémica aguda, angioedema (inchaço sob a pele em áreas como a face, garganta, braços e pernas) e doença do soro (reação alérgica causada por proteínas animais ou soro).
Slovenian: Najpomembnejše alergijske reakcije so akutna sistemska alergijska reakcija, angioedem (otekanje pod kožo na območjih, kot so obraz, grlo, roke in noge), in serumska bolezen (alergijska reakcija, ki jo povzročijo živalske beljakovine ali serum).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Palynziq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palynziq?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Palynziq são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Palynziq stalno spremljajo.
Portuguese: Palynziq é um medicamento utilizado no tratamento da fenilcetonúria (PKU) em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade.
Slovenian: Palynziq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje s fenilketonurijo (PKU) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Portuguese: A segurança de Palynziq é considerada aceitável, e os efeitos secundários importantes, tais como reações alérgicas, são considerados tratáveis com medidas restritivas adicionais (ver abaixo).
Slovenian: Varnost zdravila Palynziq se šteje za sprejemljivo, pomembni neželeni učinki, kot so alergijske reakcije, pa veljajo za obvladljive z dodatnimi strogimi ukrepi (glej spodaj).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da PKU.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
Portuguese: Palynziq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de janeiro de 2010.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bilo 28. januarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Palynziq está disponível na forma de seringas pré-cheias (2.5; 10 e 20 mg) para injeção sob a pele.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5 mg, 10 mg in 20 mg) za podkožno injiciranje.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Palynziq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Palynziq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Porque está Palynziq autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palynziq odobreno v EU?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Palynziq (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção, dor nas articulações e reações alérgicas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palynziq (ki se lahko pojavijo pri največ 7 bolnikih od 10) so reakcije na mestu injiciranja, bolečina v sklepih in alergijske reakcije.
Portuguese: Palynziq destina-se a tratamento de longa duração.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Portuguese: A enzima na pegvaliase é "peguilada" (ligada a uma substância química chamada PEG), que lhe permite permanecer no organismo e agir durante mais tempo.
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
Portuguese: A empresa que comercializa Palynziq irá fornecer material informativo aos médicos e aos doentes e prestadores de cuidados sobre o risco de reações alérgicas com o Palynziq, incluindo a forma de os identificar imediatamente e o que fazer em caso de ocorrência de tal reação.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Palynziq durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palynziq izkazalo v študijah?
Portuguese: Ao longo do estudo, os doentes eram obrigados a manter um nível constante de ingestão de proteínas alimentares, a fim de assegurar que as alterações nos níveis de fenilalanina no sangue poderiam ser atribuídas ao tratamento e não a alterações na ingestão de proteínas.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Portuguese: Durante a primeira parte, foram administrados a todos os doentes uma dose de 20 ou 40 mg de Palynziq por um período máximo de 13 semanas.
Slovenian: V prvem delu so vsi bolniki do 13 tednov prejemali zdravilo Palynziq v odmerku 20 mg ali 40 mg.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Palynziq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Palynziq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Foi demonstrado que, para a maioria dos doentes, a continuação do tratamento com Palynaziq durante 18 meses foi eficaz na manutenção dos níveis de fenilalanina no sangue sob controlo (abaixo de 600 micromoles por litro).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os níveis de fenilalanina no sangue mantiveram-se sob controlo nos doentes a tomar Palynziq, mas regressaram aos níveis anteriores ao tratamento nos doentes que receberam o placebo, o que demonstra que o Palynziq foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e na sua manutenção em níveis aceitáveis.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
Portuguese: Palynziq é utilizado em doentes cujos níveis de fenilalanina no sangue não tenham sido adequadamente controlados com outros tratamentos.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Portuguese: A substância ativa do Palynziq, pegvaliase, é uma enzima bacteriana que pode decompor a fenilalanina, impedindo assim que a fenilalanina se acumule no organismo, e contribuindo para aliviar os sintomas da fenilcetonúria.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Palynziq, pegvaliaza, je bakterijski encim, ki lahko razgrajuje fenilalanin, s čimer preprečuje kopičenje fenilalanina v telesu in pomaga ublažiti simptome fenilketonurije.
Portuguese: Os doentes com esta doença genética não conseguem transformar o aminoácido fenilalanina da proteína alimentar, pelo que o aminoácido se acumula no sangue a níveis anormalmente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
Slovenian: Bolniki s to dedno boleznijo ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Portuguese: O uso de Palynziq é contraindicado em doentes que tenham tido uma reação alérgica à pegvaliase, a qualquer um dos outros componentes do Palynziq ou a qualquer outro medicamento peguilado.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Portuguese: Oitenta e seis doentes que responderam ao tratamento (ou seja, cujos níveis de fenilalanina no sangue foram reduzidos em pelo menos 20 %), nos casos em que foram mantidos na mesma dose de Palynziq ou receberam um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: Šestinosemdeset bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (tj. pri katerih so se ravni fenilalanina v krvi zmanjšale za najmanj 20 %), je nato bodisi še naprej prejemalo enak odmerek zdravila Palynziq bodisi so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Palynziq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palynziq?
Portuguese: Um resumo sobre Palynziq e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Palynziq demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e mantendo-os sob controlo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Portuguese: Outras informações sobre Palynziq:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
Portuguese: O estudo principal que investiga o Palynziq em doentes com PKU era composto por diferentes partes.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
Portuguese: Na fase de extensão do estudo, os doentes receberam uma dose otimizada individual de Palynziq.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.