FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe, pneumotorax, atelektáza, plicní hypertenze, hemoptýza, hyperventilace, ortopnoe, pneumonitida, respirační alkalóza, tachypnoe, plicní fibróza, porucha průdušek*, hypokapnie*, intersticiální plicní onemocnění, infiltrace plic, stažené hrdlo, sucho v hrdle, zvýšená sekrece do horních cest dýchacích, podráždění hrdla, syndrom kašle horních cest dýchacích
Romanian: Insuficienţă respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acută, apnee, pneumotorax, atelectazie, hipertensiune pulmonară, hemoptizie, hiperventilaţie, ortopnee, pneumonită, alcaloză respiratorie, tahipnee, fibroză pulmonară, afecţiuni bronşice*, hipocapnie*, boală pulmonară interstiţială, infiltraţie pulmonară, constricţie la nivelul gâtului, senzaţie de uscăciune a gâtului, secreţii crescute ale căilor respiratorii superioare, iritaţie a gâtului, sindromul tusigen al căilor respiratorii superioare
Czech: Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr< 20 ml/min/1,73 m2).
Czech: nCR n(%) Populace Intent to Treatb n=74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n = 74
Czech: Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Atunci când Bortezomib SUN se administrează în asociere cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente, înainte de iniţierea tratamentului cu Bortezomib SUN.
Czech: n = 240 (ITT populace)
Romanian: N = 240 (populaţia în intenţie de tratament)
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící vliv rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), ukázala na základě údajů od 6 pacientů průměrné snížení AUC bortezomibu o 45 %.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o reducere medie a ASC pentru bortezomib de 45 %, bazat pe datele obţinute de la 6 pacienţi.
Czech: Krvácení z ucha, vestibulární neuronitida, porucha ucha NOS
Romanian: Hemoragii auriculare, neuronită vestibulară, tulburări acustice nespecificate
Czech: Méně časté Srdeční tamponáda#, kardiopulmonární zástava*, srdeční fibrilace (včetně síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého ventrikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně
Romanian: Tamponadă cardiacă#, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv revărsat pericardic)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*, bradicardie
Czech: Vertigo*
Romanian: Pneumonie*
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu - prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17% zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat pentru evaluarea efectului combinaţiei melfalanprednison asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos) a demonstrat o creştere a ASC medie pentru bortezomib de 17 %, pe baza datelor obţinute de la 21 pacienţi.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - crampe musculare, slăbiciune musculară - confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap - dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin - tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
Czech: Více informací o rituximabu naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab pentru informaţii suplimentare.
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)f n(%)
Romanian: Răspuns complet global (RC+RCn)f n(%)
Czech: Bortezomib SUN toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem
Romanian: - Dacă, după amânarea tratamentului cu Bortezomib SUN toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt.
Czech: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Před zahájením nového cyklu léčby: - počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být ≥ 1 500 buněk/μl - u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny musí být počty trombocytů ≥ 75 000 buněk/μl - hemoglobin ≥ 8 g/dl - nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.
Romanian: (NAN) trebuie să fie ≥ 1 500 celule/μl - Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75 000 celule/μl la pacienţii cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică - Hemoglobina ≥ 8 g/dl - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Czech: Pacienti ve skupině s BzmbTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu (podávaného perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14, se zvýšením na 100 mg ve dnech 15 - 28 a dále na 200 mg denně).
Romanian: 4 săptămâni, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1 - 14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15 - 28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Czech: Bortezomib SUN je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Romanian: Bortezomib SUN administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Czech: Celková odpověď (CR+CRu+PR)h n(%)
Romanian: Răspuns global ( RC+RCn +RP)h n(%)
Czech: ≤ 1,0x ULN
Romanian: ≤ 1,0 x LSVN > LSVN
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní senzorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii* Frecvente Neuropatii*, neuropatie motorie*, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivo-motorie, ameţeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Romanian: Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenství a jeho předcházení (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Czech: Každá 10ml injekční lahvička přípravku Bortezomib SUN musí opatrně být rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib SUN trebuie reconstituit cu 1,4 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
Czech: Pokud se v kombinaci s bortezomibem používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a bortezomibem a po ní pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou profylaxi.
Romanian: Purtătorii de hepatită B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi bortezomib.
Czech: Úmrtí (včetně náhlého), multiorgánové selhání, krvácení v místě injekce*, hernie (včetně hiátové)*, porucha hojení*, zánět, flebitida v místě injekce*, citlivost, vřed, podráždění, bolest na hrudi nekardiálního původu, bolest
Romanian: Deces (inclusiv subit), insuficienţă multiorgan, hemoragii la locul injectării*, hernie (inclusiv hiatală)*, tulburări de vindecare*, inflamaţie, flebită la locul administrării*, sensibilitate, ulceraţii, iritabilitate, dureri toracice altele decât cele de origine cardiacă, dureri în zona cateterului, senzaţie de corp străin
Czech: Jak Bortezomib SUN uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Bortezomib SUN
Czech: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2 dále, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg. b Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Romanian: T = talidomidă a Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului 1 doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
Czech: • Graf indukce transplantačních režimů.
Romanian: • Schemă de administrare a dozelor • Schema privind terapia de inducţie în transplant
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV) Lymfom z plášťových buněk Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8 % (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby: - Počet trombocytů má být ≥ 70 x 109/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty
Romanian: ≥ 1,0 x 109/l - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Czech: Bortezomib SUN je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Romanian: Bortezomib SUN în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Czech: Poměr rizikab (95% CI)
Romanian: Rată de riscb (IÎ 95 %)
Czech: - V cyklech 5 až 9 se Bortezomib SUN podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Romanian: - În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib SUN este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha NOS, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Romanian: Reacţie cutanată, infiltraţie limfocitară Jessner, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, hemoragii subcutanate, livedo reticularis, induraţii cutanate, vezicule, reacţii de fotosensibilizare, seboree, transpiraţii
Czech: Každá 10ml lahvička přípravku Bortezomib SUN musí být opatrně rekonstituována 3,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib SUN trebuie reconstituit cu 3,5 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
Czech: Periferní motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), závrať*, dysgeusie*, letargie, bolest hlavy* Méně časté Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie#, neurotoxicita, křečové poruchy*, postherpetická neuralgie, porucha řeči*, syndrom neklidných nohou, migréna, ischialgies, porucha pozornosti, abnormální reflexy*, parosmie
Romanian: Tremor, neuropatie senzitivo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierderea memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă#, neurotoxicitate, convulsii*, nevralgie post herpetică, tulburări de vorbire*, sindromul picioarelor neliniştite, migrenă, sciatică, tulburări de atenţie, anomalii ale reflexelor*, parosmie
Czech: Účinnost a bezpečnost subkutánního podání bortezomibu oproti intravenóznímu podání srovnávala otevřená randomizovaná non-inferiorní studie fáze III.
Romanian: Eficacitatea clinică a administrării subcutanate de bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament Un studiu deschis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de bortezomib versus administrarea intravenoasă.
Czech: Méně časté Pankreatitida (včetně chronické) *, hematemeza, otok rtů*, gastrointestinální obstrukce (včetně obstrukce tenkého střeva, ileu)*, abdominální diskomfort, ulcerace v ústech*, enteritida*, gastritida*, krvácení dásní, gastroesofageální refluxní choroba*, kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*, ischemická kolitida#, gastrointestinální zánět*, dysfagie, syndrom dráždivého tračníku, porucha gastrointestinálního traktu blíže neurčená, povlak jazyka, porucha motility gastrointestinálního traktu*, porucha slinných žláz*
Romanian: Pancreatită (inclusiv cronică)*, hematemeză, inflamaţia buzelor*, obstrucţie gastrointestinală (inclusiv ocluzie la nivelul intestinului subţire, ileus)*, disconfort abdominal, ulceraţii bucale*, enterită*, gastrită*, hemoragii gingivale, boală de reflux gastro-esofagian*, colită (inclusiv colită cu clostridium difficile)*, colită ischemică#, inflamaţie gastro-intestinală*, disfagii, sindrom de colon iritabil, tulburări gastro-intestinale nespecificate, limbă încărcată, tulburări de motilitate gastro-intestinală*, tulburări ale glandelor salivare*
Czech: Hypersenzitivita* Méně časté Anafylaktická reakce
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate* Mai puţin frecvente
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib SUN za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Romanian: 1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib SUN, fără îndepărtarea opritorului.
Czech: Dehydratace, hypokalemie*, hyponatremie*, abnormální hladina glukózy v krvi*, hypokalcemie*, enzymové abnormality*
Romanian: Frecvente Deshidratare, hipokaliemie*, hiponatremie*, glicemie anormală*, hipocalcemie*, anomalii enzimatice*
Czech: *RR (po transplantaci) CR+nCR
Romanian: * RR (Post-transplant) RC+nRC
Czech: Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Romanian: Dezechilibru al sistemului nervos vegetativ
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Romanian: În timpul tratamentului şi trei luni după tratament, pacienţii bărbaţi şi femei cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente.
Czech: - Intravenózní katetr propláchněte sterilním injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: - Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Czech: Bortezomib SUN 3,5 mg.
Romanian: SUN 3,5 mg
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Romanian: • recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare i.v., cât şi pentru administrare s.c., inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării s.c.
Czech: Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre doxorubicina lipozomală pegylată, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Romanian: f Include toate RC+RCn, în funcţie de IRC, măduvă osoasă şi LDH.
Czech: Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Romanian: Bortezomib SUN în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Czech: CR+PRf n (%)
Romanian: RC + RPf n (%)
Czech: Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
Romanian: Frecvente Fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), aritmie*, insuficienţă cardiacă (inclusiv ventriculară stânga și dreapta)*, ischemie miocardică, disfuncție ventriculară*
Czech: na 0,7 mg/m2).
Romanian: (1,3 mg/m2)
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib SUN za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
Romanian: 1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib SUN, fără îndepărtarea opritorului.
Czech: Je-li Bortezomib SUN podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech údajů o přípravku.
Romanian: În plus, când Bortezomib SUN se administrează în asociere cu alte medicamente chimioterapice, trebuie avută în vedere reducerea corespunzătoare a dozei acestora, în cazul apariţiei toxicităţilor, în conformitate cu recomandările din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de bortezomib.
Czech: Bzmb = bortezomib; BzmbDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason;VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio.
Romanian: VDDx = vincristină, doxorubicină, dexametazonă; BzmbDx = bortezomib, dexametazonă;
Czech: Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 μg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, fiecareml de soluţie conţine 2,5 mg de bortezomib.
Czech: Podání jinou cestou může být fatální.
Romanian: Poate fi letal dacă sunt utilizate alte căi de administrare.
Czech: Nežádoucí účinek hypomagnesemie*, hypofosfatemie*, hyperkalemie*, hyperkalcemie*, hypernatremie*, abnormální hodnoty kyseliny močové*, diabetes mellitus*, retence tekutin
Romanian: Sindrom de liză tumorală, dezvoltare insuficientă*, hipomagnezemie*, hipofosfatemie*, hiperkaliemie*, hipercalcemie*, hipernatremie*, anomalii ale acidului uric*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby (intravenózně podaným) bortezomibem objevila ortostatická hypotenze, nebyla ortostatická hypotenze pozorována před léčbou bortezomibem.
Romanian: (injectare intravenoasă) nu s-a evidenţiat existenţa hipotensiunii arteriale ortostatice anterior tratamentului cu bortezomib.
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, rektální výtok, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích
Romanian: Pancreatită acută, peritonită*, edem lingual*, ascită, esofagită, cheilită, incontinenţă fecală, atonia sfincterului anal, fecalom*, ulceraţie şi perforaţie gastrointestială*, hipertrofie gingivală, megacolon, secreţii rectale, pustule orofaringiene*, dureri la nivelul buzelor, periodontită, fisuri anale, tulburări ale tranzitului intestinal, proctalgie, fecale anormale
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, herpes simplex*, mykotické infekce* Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virová infekce*, sepse (včetně septického šoku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickým virem*, herpetická meningoencefalitida#, bakteriemie (včetně stafylokokové), hordeolum, chřipka, celulitida, infekce související se zdravotnickým prostředkem, infekce kůže*, infekce ucha*, stafylokoková infekce*, zubní infekce*
Romanian: Infecţie*, infecţii bacteriene*, infecţii virale*, sepsis (inclusiv şoc septic)*, bronhopneumonie, infecţie cu virusul herpetic*, meningoencefalită herpetică#, bacteremie (inclusiv stafilococică), hordeolum, gripă, celulită, infecţii asociate dispozitivului, infecţii cutanate*, infecţie auriculară*, infecţie stafilococică*, infecţie dentară*