FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Kineret užíván jako přídatná léčba ke stávající terapii zahrnující methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach lek Kineret stosowano jako leczenie uzupełniające dla dotychczasowego leczenia z zastosowaniem metotreksatu: w jednym badaniu z udziałem 419 pacjentów stosowano różne dawki leku Kineret, w zależności od masy ciała pacjenta, natomiast w drugim badaniu, z udziałem 501 pacjentów, podawano stałą dawkę leku Kineret wynoszącą 100 mg raz na dobę.
Czech: Přípravek Kineret by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají závažný pokles funkce jater nebo mírně sníženou funkci ledvin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kineret u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Jak přípravek Kineret působí?
Polish: Jak działa lek Kineret
Czech: Přehled pro přípravek Kineret a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kineret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: • kryopirin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), Kryopirin-asociované periodické syndromy jsou skupinou onemocnění, při nichž pacienti vykazují poruchu v genu, který produkuje bílkovinu s názvem kryopyrin.
Polish: CAPS to grupa chorób, w których u pacjentów występuje wada genu odpowiedzialnego za wytwarzanie białka zwanego kriopiryną.
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu injekce, doporučuje se s každou dávkou toto místo měnit.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia każdej dawki należy zmieniać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu.
Czech: Jak se přípravek Kineret používá?
Polish: Jak stosować lek Kineret
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se tento posel vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět kloubů a jejich poškození a rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS a Stillovou chorobou.
Polish: Przekaźnik ten jest wytwarzany w dużej ilości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywołując stan zapalny stawów oraz ich uszkodzenie.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Odpověď na léčbu je třeba vyhodnotit po uplynutí 1 měsíce.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy ocenić po upływie 1 miesiąca.
Czech: (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete užívat.)
Polish: (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.)
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Také by měla být brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.
Polish: Należy także uwzględnić dostępne wytyczne medyczne.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Czech: • břicho (kromě oblasti v okolí pupku)
Polish: • brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);
Czech: Datum první registrace: 8. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. března 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Czech: Nebylo to spojováno s žádnými klinicky významnými účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.
Polish: Nie było to związane z klinicznie istotnym wpływem na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Czech: Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
Czech: Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.
Polish: Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Czech: Není třeba žádná úprava dávky podle věku nebo pohlaví.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku lub płci.
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švédsko
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
Polish: Obrócić strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o cholesterolu LDL nebo HDL.
Polish: Brak danych dotyczących cholesterolu LDL lub HDL.
Czech: RA: dospělí
Polish: RZS: dorośli
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Czech: - Závažné alergické reakce jsou méně časté.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám to ukázala sestra nebo lékař.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Czech: - Bolesti hlavy.
Polish: - bóle głowy.
Czech: - CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
Polish: - CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Czech: To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
Polish: Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC03
Czech: Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od 4 do 6 hodin.
Polish: Stężenie w osoczu malało przy niezauważalnej fazie dystrybucji, a końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce spojené s neutropenií.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły ciężkie zakażenia związane z neutropenią.
Czech: To je typ cytokinu (imunosupresivní látka),
Polish: Jest to rodzaj cytokiny (lek immunosupresyjny),
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Kineret.
Czech: Je důležité, abyste lékaři sdělila, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: Žádná ze složek stříkačky a chrániče jehly není vyrobena z přírodní pryže latexu.
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Kineret z lodówki.
Czech: Výskyt protilátek byl většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Czech: Udržovací dávka u závažných CAPS (MWS a NOMID/CINCA) Zvyšování dávek může být na základě terapeutické odpovědi během 1-2 měsíců nezbytné.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim nasileniu (MWS i NOMID/CINCA) Zwiększenie dawki może być konieczne w ciągu 1-2 miesięcy, w zależności od reakcji terapeutycznej.
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Polish: Czynnikiem ograniczającym szybkość usuwania anakinry z osocza po wstrzyknięciu podskórnym jest proces absorpcji.
Czech: Přípravek Kineret neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Czech: Tento způsob podání se označuje jako podkožní
Polish: Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
Czech: - Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Polish: - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Czech: Dospělý
Polish: Dorosły
Czech: • Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou injekční techniku
Polish: • Znaczenie wyjaśnienia pacjentom i (lub) opiekunom sposobu używania strzykawki oraz właściwej techniki wstrzykiwania.
Czech: Byla prokázána distribuce do mozkomíšního moku.
Polish: Wykazano dystrybucję do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Czech: Pacienti se Stillovou nemocí podléhají vyššímu riziku spontánního rozvoje MAS.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla istnieje podwyższone ryzyko spontanicznego wystąpienia MAS.
Czech: Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Polish: Dlatego też można oczekiwać, że w przypadku takich antagonistów receptora IL-1 jak anakinra, tworzenie enzymów CYP450 może zostać znormalizowane w trakcie terapii.
Czech: Dítě
Polish: Dziecko
Czech: Dávka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Czech: EU/1/02/203/005 - 1 balení EU/1/02/203/006 - 7 balení EU/1/02/203/007 - 28 balení
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Polish: Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21).
Czech: Během prvních týdnů léčby byly zaznamenány snížené hladiny proteinů akutní fáze.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Czech: Role IL-1 v patogenezi Stillovy nemoci byla prokázána ve studiích ex vivo a studiích genové exprese.
Polish: Znaczenie IL-1 w patogenezie choroby Stilla wykazano w badaniach ex vivo i ekspresji genów.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo bolest v krku.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z E. coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Czech: To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin).
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Czech: Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
Polish: Informacje dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Czech: Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 12 hodin, nebo zlikvidována.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Czech: V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Czech: Absolutní biologická dostupnost anakinry po subkutánním podání dávky 70 mg zdravým subjektům (n = 11) je 95 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność anakinry po podskórnym podaniu bolusa 70 mg u zdrowych osób wynosi 95% (n = 11).
Czech: Lékař má věnovat pozornost symptomům infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
Czech: Pro více informací o neutropenii viz část 4.8.
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Polish: Po ustąpieniu zakażenia większość pacjentów kontynuowała udział w badaniu.
Czech: Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α (IL-1α) a interleukinu-1β (IL-1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 (IL-1RI).
Polish: Anakinra neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interlekukiny-1β (IL-1β) poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania z receptorem interleukinowym typu I (IL-1RI).
Czech: Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Czech: Chránič jehly (kryt) Jehla
Polish: Osłona igły Igła
Czech: V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
Polish: W jednym z badań klinicznych anakinry wykonano badania RTG.
Czech: CIAS1/NLRP3 kódují kryopyrin, složku inflamazomu.
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Czech: Cytokiny jsou bílkoviny produkované v lidském organismu, které koordinují vzájemné dorozumívání mezi buňkami a pomáhají usměrňovat aktivitu buněk.
Polish: Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Polish: Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Czech: O jedenácti závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou přípravkem Kineret.
Polish: Jedenaście ciężkich zdarzeń u 4 (9,3%) pacjentów uznano za związane z produktem Kineret.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co kg Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Czech: Hlavním cílem programu je poskytnout informace o způsobu podání a zvýšit povědomí o potenciálním riziku syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) a o potenciálním riziku závažných infekcí.
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Czech: Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.
Polish: Natychmiast wyrzucić osłonę igły.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły.
Czech: Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
Polish: Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.
Czech: Na konci tohoto období přípravek nesmí být vrácen do ledničky a musí být zlikvidován.
Polish: Jeżeli termin ważności kończy się, produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki a niezużyty produkt musi zostać usunięty.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Polish: Po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym Kineret w wielu przypadkach można zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu.
Czech: Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka.
Czech: Při rozvinutí MAS nebo při podezření na jeho výskyt je nutno co nejdříve zahájit příslušná vyšetření a léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia MAS należy bezzwłocznie rozpocząć ocenę i leczenie.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
Polish: U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
Czech: Podobný vzorec se opakoval po 24 týdnech léčby přípravkem Kineret.
Polish: Podobny schemat zaobserwowano po 24 tygodniach leczenia produktem Kineret.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na odpadky.
Polish: • Nigdy nie umieszczać zużytych ampułkostrzykawek w domowym koszu lub pojemniku na śmieci.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kineret w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CAPS i RZS (MIZS) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Bezpečnostní profil byl u pediatrických pacientů podobný tomu v dospělých populacích a nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nové nežádoucí reakce.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych i nie odnotowano klinicznie istotnych nowych reakcji niepożądanych.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich kategorii częstości występowania.
Czech: Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
Polish: Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia.
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
Polish: Przygotowanie dawki od 20 do 90 mg
Czech: • Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę, gazę lub chusteczkę zanieczyszczoną roztworem leku Kineret należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
Polish: Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to spowodować zakażenie.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego zastrzyku.
Czech: Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia tak, by uniknąć bolesności w jednej okolicy ciała.
Czech: Reakce v místě vpichu se obvykle objeví během 2. týdne léčby a během 4-6 týdnů zmizí.
Polish: Tego typu reakcje występują zwykle w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępują w ciągu 4-6 tygodni.
Czech: Údaje získané od myší s nadměrnou expresí IL-1ra a od mutantních „knock-out" myší pro IL-1ra nenaznačovaly zvýšené riziko vzniku nádorového bujení.
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
Czech: Není známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Polish: Kineret można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD, ang. disease-modifying antirheumatic drugs).
Czech: Farmakokinetika u pacientů s CAPS je obecně podobná té u pacientů s RA.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z CAPS jest zasadniczo podobna do obserwowanej u pacjentów z RZS.
Czech: Juvenilní potkani, jimž byly od 7. dne po porodu až do období adolescence podávány dávky až stonásobně vyšší než dávka určená pro člověka, nevykazovali žádné známky nežádoucích účinků léčby.
Polish: Młode szczury otrzymujące dawki do 100 razy wieksze od stosowanych u ludzi od 7 dnia po porodzie do okresu młodzieńczego nie wykazały żadnych oznak niepożądanego działania produktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Czech: Dlouhodobé studie, které by hodnotily karcinogenní potenciál anakinry, nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań oceniających rakotwórczość anakinry.
Czech: Za normálních okolností váš organismus produkuje bílkovinu, která škodlivý účinek interleukinu-1 blokuje.
Polish: Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce.
Polish: Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułkostrzykawkę w ręce przez kilka minut.
Czech: Byla provedena studie zahrnující 12 pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B), ve které byla podána jednorázová intravenózní dávka 1 mg/kg.
Polish: Przeprowadzono badanie obejmujące 12 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha), otrzymujących dożylnie dawkę 1 mg/kg.
Czech: Ve standardní sérii testů určených k identifikaci rizika s ohledem na DNA, anakinra nevyvolávala genové mutace bakteriálních ani savčích buněk.
Polish: Na podstawie standardowego zestawu testów identyfikacji zagrożeń związanych z DNA nie stwierdzono, by anakinra indukowała mutacje komórek bakterii lub ssaków.