FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Norwegian Bokmål: De kan i svært sjeldne tilfeller (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner, selv når du ikke har vist tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
Danish: • Kontroller den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging innen administrering.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruken av dette legemidlet ved hjemmebehandling/egenadministrering.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza er evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (RAPID) etterfulgt av en toårig åpen forlengelsesstudie (RAPID forlengelsesstudie).
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling/selvadministration er relateret til håndteringen og indgivelsen af lægemidlet samt håndteringen af bivirkninger, særligt overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling/egenadministrering er relatert til håndtering og administrering av legemidlet, i tillegg til håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
Danish: Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Respreeza Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient (basert på seks måneders eksponering under kliniske studier) har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Norwegian Bokmål: Nøytrofil elastase kan forårsake skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle du har mangel på alfa-1proteinasehemmer).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteinasehemmere, ATC-kode: B02AB02
Danish: Bivirkninger indsamlet fra seks kliniske studier med 221 patienter og ved erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring og i seks kliniske studier med 221 pasienter vises i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemets organklassifisering (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Norwegian Bokmål: • Total rekonstituering av pulveret skal oppnås innen 5 minutter (for pakninger på 1 g) eller 10 minutter (for pakninger på 4 g og 5 g).
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert kun etter markedsføring vurderes som "ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)".
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
Norwegian Bokmål: Tilstander som øker nøytrofil akkumulering og aktivering i lungen, som respiratorisk infeksjon og røyking, vil i sin tur øke nivået av NE.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er beregnet på helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling / egenadministrasjon
Danish: I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene kan allergiske reaksjoner utvikle seg til alvorlige anafylaktiske reaksjoner, selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet overfor tidligere administrasjoner (se pkt.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er misfarget, blakket eller som har partikler.
Danish: Indholdet af fri elastase var så lavt, at det ikke kunne måles i alle prøver.
Norwegian Bokmål: Fri elastase var umålbart lav i alle prøver.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Respreeza
Danish: Hæv administrationsbeholderen op (hvis den intravenøs pose, skal den hænges på et intravenøst stativ).
Norwegian Bokmål: Løft administrasjonsbeholderen (hvis intravenøs pose, heng på en intravenøs stang).
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 120 mg/kg kroppsvekt har blitt administrert til 137 personer som ble behandlet med Respreeza.
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Danish: Hjemmebehandling/selvadministration
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling/egenadministrering
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forbindelse med infeksjoner Respreeza er fremstilt av humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet med blodcellene fjernet).
Danish: Tag ikke Respreeza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Respreeza
Danish: Tilslut den anden ende til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller infusionskateter).
Norwegian Bokmål: Koble den andre enden til injeksjonssettet (for eksempel sommerfugl/vinge-infusjonsnål eller infusjonskateter).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene vist etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: BEMÆRK: Sørg for, at alt vandet er blevet overført til hætteglasset med Respreeza.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at alt vann har blitt overført til hetteglasset med Respreeza.
Danish: • Patienter med IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA på grund af risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA, på grunn av risiko for alvorlig overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi og kortvarige toksicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker, basert på sikkerhetsfarmakologi og kortvarige toksisitetsstudier.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å rådføre deg med legen eller annet helsepersonell.
Danish: • 1 overføringssæt 20/20 (Mix2Vial-sæt) til rekonstitution
Norwegian Bokmål: • 1 overføringssett 20/20 (Mix2Vial-sett) for rekonstituering
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn 1 hetteglass med Respreeza trengs for å oppnå nødvendig dose, gjenta instruksjonstrinnene 1 til 11 ovenfor ved å bruke en ekstra pakke som inneholder et ubrukt Mix2Vialsett.
Danish: Sådan skal du tage Respreeza 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Respreeza 4.
Danish: Patienter med selektiv eller svær IgA-mangel kan udvikle antistoffer mod IgA og har derfor en større risiko for at udvikle potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv eller alvorlig IgA-mangel kan utvikle antistoffer mot IgA og derfor ha større risiko for å utvikle potensielt alvorlige overfølsomhets- og anafylaktiske reaksjoner.
Danish: Fire kliniske studier blev udført med Respreeza med 89 forsøgspersoner (59 mænd og 30 kvinder) for at evaluere virkningen af Respreeza på serumniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske studier ble utført med Respreeza hos 89 personer (59 menn og 30 kvinner) for å evaluere effekten av Respreeza på serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetikettene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Anvend aseptisk teknik til at overføre de rekonstituerede opløsninger til administrationsbeholderen (f.eks. en tom intravenøs pose eller glasflaske [ikke vedlagt]) via et kommercielt tilgængeligt slangesæt til overføring af intravenøse væsker [ikke vedlagt]).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å overføre de rekonstituerte oppløsningene til administreringsbeholderen (f.eks. tom intravenøs pose eller glassflaske, [følger ikke med] via et kommersielt tilgjengelig slangesett for intravenøs væskeoverføring [følger ikke med]).
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Danish: Brystsmerter, kulderystelser, pyreksi
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, frysninger, pyreksi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Respreeza 3.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene avtar raskt etter seponeringen, kan infusjonen gjenopptas med en lavere hastighet som er komfortabel for pasienten.
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Norwegian Bokmål: Informasjon om allergiske reaksjoner: når kan det bli påkrevd å redusere eller stoppe infusjonen?
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Norwegian Bokmål: Siden tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem, er det sterkt anbefaltat du slutterå røyke og unngår passiv røyking.
Danish: Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av human alfa-1-proteinasehemmer i melk er ikke studert hos dyr.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kan kræve øjeblikkelig afbrydelse af infusionen, afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad.
Norwegian Bokmål: Mistenkte allergiske eller anafylaktiske reaksjoner kan kreve umiddelbar seponering av infusjonen, avhengig av type og alvorlighetsgrad av reaksjonen.
Danish: Generel vejledning
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner
Danish: Respreeza-behandlede forsøgspersoner udviste et konsistent mønster med et langsommere fald i lungedensitet end de forsøgspersoner, der fik placebo (se Figur 1).
Norwegian Bokmål: Respreeza-behandlede personer viste et konsekvent mønster med langsommere reduksjon av lungetetthet enn de som fikk placebo (se Figur 1).
Danish: • hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor human alfa-1-proteinasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Men da det ikke foreligger opplysninger vedrørende sikkerhet ved bruk av Respreeza under graviditet, bør dette legemidlet gis til deg med varsomhet dersom du er gravid.
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
Norwegian Bokmål: • testing av prøver fra bloddonasjoner og plasma for å prøve å unngå bruk av materialer med tegn på virus/infeksjoner,
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller helsepersonellet umiddelbart hvis du merker slike reaksjoner under infusjon av dette legemidlet.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, kryssfarmakokinetisk studie ble utført med 13 menn og 5 kvinner med alfa-1-proteinasehemmer-mangel, varierende i alder fra 36 til 66 år.
Danish: Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern Mix2Vial-settet fra blisterpakningen.
Danish: Et hætteglas Respreeza er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Respreeza er kun til engangsbruk.
Danish: Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Norwegian Bokmål: Respreeza er indisert for vedlikeholdsbehandling for å bremse progresjonen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig alfa-1-proteinasehemmermangel (for eksempel genotypene PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Danish: Ved screeningen var serumniveauerne for alfa-1proteinasehæmmer mellem 3,2 og 10,1 M (gennemsnitligt 5,6 M).
Norwegian Bokmål: Ved screening var serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer mellom 3,2 og 10,1 M (gjennomsnitt på 5,6 M).
Danish: Patienten skal være i optimal farmakologisk og ikkefarmakologisk behandling og udvise tegn på progredierende lungesygdom (f.eks. lavere forceret eksspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) end forventet, forringet gangkapacitet eller et øget antal eksacerbationer) ifølge evaluering af en læge, der har erfaring i behandling af alfa-1proteinasehæmmer-mangel.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom (for eksempel lavere forsert ekspiratorisk volum per sekund (FEV1) enn forventet, svekket gangkapasitet eller økt antall eksaserbasjoner), vurdert av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Respreeza/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan oppløsningene oppbevares i inntil 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et hvitt til gråhvitt pulver.
Danish: Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene gitt nedenfor for forberedelse og rekonstituering av Respreeza:
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker (se anvisninger om rekonstitution i pkt.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker (se instruksjonene om rekonstituering i pkt.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Respreeza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du bruker Respreeza.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig infusjonshastighet ved å ta hensyn til din vekt og respons på behandlingen.
Danish: Respreeza må kun indgives intravenøst som infusion efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør bare administreres intravenøst ved infusjon etter rekonstituering.
Danish: Det årlige fald i lungedensitet målt ved CT-scanning ved total lungekapacitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l) sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), hvilket afspejler et fald på 34 % (p = 0,017, 1-sidet).
Norwegian Bokmål: Den årlige hastigheten i reduksjon av lungetetthet, målt med CT-skann ved total lungekapasitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l), sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), som reflekterer en reduksjon på 34% (p = 0,017, 1-sidig).
Danish: Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Human alfa-1proteinasehemmer har en molekylvekt på 51 kDa og tilhører familien serine proteinasehemmer.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Respreeza i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pga. alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Respreeza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på grunn av alfa-1proteinasehemmermangel (se pkt.
Danish: Vandet til injektionsvæsker vil automatisk løbe ned i hætteglasset med Respreeza.
Norwegian Bokmål: Vannet til injeksjonsvæsker vil automatisk overføres til hetteglasset med Respreeza.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses å være effektive mot virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-virus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og parvovirus B19.
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration af alfa-1proteinasehæmmer i serum ved steady state (uge 7-11) blev fastholdt over 11 M.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjonsnivå av serum alfa-1-proteinasehemmer ved steady state (uke 7-11) ble opprettholdt på over 11 M.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient er egnet til hjemmebehandling/selvadministration træffes af den behandlende læge, der skal sikre relevant oplæring (f.eks. vedrørende rekonstitution, anvendelse af Mix2Vial-sættet, samling af den intravenøse slange, infusionsteknikker, registrering i en behandlingsdagbog, identifikation af bivirkninger og foranstaltninger, der skal træffes, hvis sådanne reaktioner opstår), samt at anvendelsen gennemgås med regelmæssige mellemrum.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om hvorvidt en pasient er egnet for hjemmebehandling/egenadministrering tas av behandlende lege, som må påse at det gis passende opplæring (for eksempel om rekonstituering, bruk av Mix2Vial-settet , montering av intravenøse slanger, infusjonsteknikker, utfylling av en behandlingsdagbok, identifisering av bivirkninger og tiltak som må gjøres hvis slike reaksjoner oppstår) og bruken gjennomgås med jevne mellomrom.
Danish: • Brug ikke de medfølgende sterile hjælpematerialer til rekonstitution, hvis emballagen er åbnet,
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vedlagt sterilt hjelpeutstyr for rekonstituering hvis pakningene er åpnet eller om de er skadet.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapuljer for infektionsmarkører samt inklusion af effektive trin under fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner overført fra legemidler fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører og inkluderer effektive metoder for inaktivering/fjerning av virus i produksjonsprosessen.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for administrering
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Et randomiseret, langvarigt PAES er blevet aftalt for at undersøge dosisforholdet med hensyn til, hvorvidt de højere API-niveauer, der opnås i blodet, påvirker hastigheden af faldet i lungedensitet, og om det vil understøtte en højere dosis på 120 mg/kg.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: Man er blitt enig om å gjennomføre en randomisert, langsiktig PAES-studie for å studere doseforholdet hvis det høyere API-nivået i blodet kan påvirke graden av reduksjon i lungetetthet, og hvorvidt dette ville støtte en økt dose på 120 mg/kg.
Danish: • nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes,
Norwegian Bokmål: • nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at de som har risiko for å bære infeksjoner er utelukket,
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmerfremstillet ud fra plasmafra mennesker.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du jevnlig/gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får proteinase-hæmmer, fremstillet ud fra humant plasma.
Norwegian Bokmål: Egnet vaksinasjon (hepatitt A og B) bør vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
Danish: RAPID-forlængelsesstudiet viste, at det langsommere fald i lungedensitet blev fastholdt hos forsøgspersoner i kontinuerlig behandling med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Norwegian Bokmål: RAPID-forlengelsesstudien viste at det ble opprettholdt en langsommere reduksjon av lungetetthet hos pasienter som ble kontinuerlig behandlet med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Danish: Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase.
Norwegian Bokmål: Der er hovedfunksjonen til legemidlet å beskytte lungevevet ved å begrense virkningen av et visst enzym, kalt nøytrofil elastase.
Danish: Der er ikke blevet udført toksicitetsstudier efter gentagne doser af længere varighed end 5 dage eller studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering lenger enn 5 dager, reproduksjonstoksisitets- og karsinogenitetstesting, har ikke blitt utført.