FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los 2.461 pacientes tratados con Ketek en ensayos clínicos de fase III, y durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies en gedurende post-marketing ervaring, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Spanish: En torno a una tercera parte de la telitromicina se eliminó inalterada: el 20% en heces, y el 12%, en orina.
Dutch: Ongeveer een derde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.
Spanish: B-dul Theodor Pallady nº 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumanía
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roemenië
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, lincosamidas y estreptograminas, código ATC: J01FA15.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10,14, 20 en 100 tabletten.
Spanish: Normalmente estos efectos desaparecen durante el tratamiento o después de haber terminado el tratamiento con Ketek.
Dutch: Deze effecten verdwijnen meestal gedurende de behandeling of na beëindiging van de behandeling met Ketek.
Spanish: El paciente debe ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.
Dutch: De patiënt dient goed geobserveerd te worden en symptomatisch en ondersteunend behandeld te worden.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios carcinogenéticos con telitromicina.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
Spanish: En base a datos observados, una dosis diaria de 600 mg es aproximadamente equivalente a la exposición diana observada en pacientes sanos.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: El aclaramiento total (mediaSD) es de aproximadamente 585 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del 22% de este valor.
Dutch: De totale klaring (gemiddelde±SD) is ongeveer 58±5 l/u, na een intraveneuze toediening, waarvan ongeveer 22% door renale klaring is.
Spanish: Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Ketek.
Dutch: Beperk rijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Ketek neemt.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros, con una cantidad suficiente de agua.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden ingenomen.
Spanish: Los pacientes deben ser informados que estas reacciones adversas pueden aparecer después de la primera toma del medicamento.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van het geneesmiddel.
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
Dutch: Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
Spanish: Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento con Ketek (ver sección 4.5).
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Ketek (zie rubriek 4.5).
Spanish: El aumento de la exposición a metoprolol puede ser de importancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca tratada con metoprolol.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan metoprolol kan van klinisch belang zijn bij patiënten met hartfalen die met metoprolol worden behandeld.
Spanish: Tras la administración oral de telitromicina radiomarcada, se recuperó en heces el 76% de la radioactividad, y un 17% en orina.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld telithromycine werd 76% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en 17% in de urine.
Spanish: Parosmia Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación de miastenia gravis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Parosmie Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: • saquinavir (para el tratamiento contra el VIH) otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Dutch: • saquinavir (anti-HIV-behandeling) - Andere geneesmiddelen die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Spanish: La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han comunicado, muy raramente, casos de reacciones adversas hepáticas graves y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
Dutch: De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia.
Dutch: Tijdelijk bewustzijnsverlies, paresthesie,
Spanish: El efecto de ritonavir sobre la telitromicina no ha sido estudiado y podría llevar a un incremento mayor de la exposición a telitromicina.
Dutch: Het effect van ritonavir op telithromycine is niet onderzocht en zou kunnen leiden tot een sterke toename van de telithromycine blootstelling.
Spanish: Se dispone de envases con 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
Dutch: Beschikbare verpakkingen: 10, 14, 20 en 100 tabletten.
Spanish: Los efectos se observaron cuando los niveles plasmáticos del fármaco libre fueron de 8 a 13 veces el nivel clínico esperado.
Dutch: Effecten waren duidelijk bij plasma spiegels van het vrije geneesmiddel die 8 tot 13 maal hoger waren dan de verwachte klinische spiegels.
Spanish: • pimozida (para problemas psiquiátricos)
Dutch: • pimozide (gebruikt bij psychiatrische problemen)
Spanish: No se observaron cambios significativos en los parámetros electrocardiográficos, ni signos de toxicidad por digoxina.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in ECG-parameters en geen tekenen van digoxinetoxiciteit waargenomen.
Spanish: La media de las concentraciones máximas de telitromicina en glóbulos blancos fue de 83 ±25 mg/l.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l.
Spanish: - Pacientes de edad avanzada
Dutch: Bejaarde patiënten:
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Dutch: Verlenging QT-interval
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur is 5 dagen voor keelinfecties, infecties van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden, en 7 tot 10 dagen voor longontsteking.
Spanish: Confusión, alucinación.
Dutch: Verwardheid, hallucinatie
Spanish: El efecto de la diálisis sobre la eliminación de la telitromicina no se ha evaluado.
Dutch: Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
Spanish: En ensayos comparativos se vieron efectos similares a los observados con claritromicina con un ΔQTc > 30 mseg en el 7,6 % y en el 7,0 % de los casos respectivamente.
Dutch: In vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ΔQTc >30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
Spanish: Al prescribir Ketek, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: • terfenadina o astemizol (para problemas alérgicos)
Dutch: • terfenadine of astemizol (gebruikt bij allergische problemen)
Spanish: Raras a<1/1000)
Dutch: Zelden en <1/1000)
Spanish: Administración concomitante con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Spanish: Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: En sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos.
Dutch: Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
Spanish: En estado de equilibrio, el AUC es aproximadamente 1,5 veces mayor que su valor tras una dosis única.
Dutch: Bij steady-state is de AUC circa 1,5 keer hoger dan na enkelvoudige dosering.
Spanish: Estas modificaciones en la farmacocinética de la telitromicina no requieren ajuste de dosis, ya que la telitromicina se mantiene dentro de un rango bien tolerado.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Spanish: Ketek se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este
Dutch: Ketek wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen
Spanish: Estudios de interacción con itraconazol y ketoconazol, dos inhibidores del CYP3A4, mostraron que las concentraciones máximas de telitromicina en plasma se incrementaron en 1,22 y 1,51 veces respectivamente, y el AUC en 1,54 y 2,0 veces respectivamente.
Dutch: Interactiestudies met itraconazol en ketoconazol, twee CYP3A4-remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51-voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
Spanish: Se debe tener precaución cuando el microorganismo sospechoso sea S. aureus y exista una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de infecciones producidas por S. pneumoniae resistente a penicilina o eritromicina es limitada, pero hasta el momento la eficacia clínica y las tasas de erradicación han sido similares comparadas con el tratamiento de S. pneumoniae susceptible.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van infecties veroorzaakt door penicilline of erytromycine resistente S. pneumoniae, maar tot op heden is de klinische werkzaamheid en eradicatie vergelijkbaar met de behandeling van gevoelige S. pneumoniae.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos fuera molesto, severo o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
Dutch: Als één van deze bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Ketek.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Ketek optreden.
Spanish: Los estudios de toxicidad repetida con una duración de 1, 3 y 6 meses con telitromicina, llevados a cabo en rata, perro y mono mostraron que el hígado es el principal objetivo para la toxicidad, con elevaciones de los enzimas hepáticos, y evidencia histológica de daño.
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
Spanish: La aparición de diarrea, particularmente si es intensa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8).
Dutch: Diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Ketek kan veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8).
Spanish: Así mismo, se debe buscar consejo de expertos cuando la prevalencia local de resistencias sea tal que la utilización de agentes en, al menos, algunos tipos de
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes: S.C.Zentiva S.A.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte: S.C. Zentiva S.A.
Spanish: Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular (frecuencia no conocida).
Dutch: - Verergering van een aandoening, genaamd myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt (frequentie niet bekend).
Spanish: En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la eritromicina A, es especialmente importante tener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere
Spanish: La telitromicina inhibe la síntesis de proteínas interaccionando con el dominio II y V al nivel 23S del ARN ribosómico de la subunidad ribosómica 50S.
Dutch: Telithromycine remt de eiwitsynthese door wisselwerking met domeinen II en V van het 23S ribosomaal RNA van de 50S ribosoom-subunit.
Spanish: Pacientes con historia previa de hepatitis y/o ictericia asociada al uso de telitromicina.
Dutch: Voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine.
Spanish: Se ha demostrado que telitromicina disminuye la Cmax y el AUC de sotalol en un 34 % y un 20 % respectivamente, ya que disminuye su absorción.
Dutch: Er is aangetoond dat telithromycine de Cmax en de AUC van sotalol met respectievelijk 34 % en 20 % doet dalen vanwege verminderde absorptie.
Spanish: Ketek es un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Dutch: Ketek is een antibioticum van het macrolide-type.
Spanish: No se recomienda Ketek como tratamiento de primera elección en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni tampoco, en pacientes con insuficiencia renal grave junto con insuficiencia hepática co-existente, ya que no se dispone del formato de dosis óptimo (600 mg).
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring <30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Spanish: Ageusia, anosmia, temblores, convulsiones.
Dutch: Ageusie, anosmie, bevingen, convulsies
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosómicas 50S y 30S.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Spanish: Al igual que para los macrólidos, H. influenzae esta clasificado como de sensibilidad intermedia.
Dutch: Zoals geldt voor macroliden, wordt H. influenza geclassificeerd als matig gevoelig.
Spanish: Por tanto, Ketek no debe utilizarse de forma concomitante con simvastatina, atorvastatina ni lovastatina (ver sección 4.3).
Dutch: Ketek dient daarom niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.3).
Spanish: En la población de ensayos clínicos, los análisis de farmacocinética incluyen datos limitados, obtenidos en los pacientes pediátricos de 13 a 17 años, que mostraron que las concentraciones de telitromicina en este grupo fueron similares a las concentraciones en pacientes de 18 a 40 años.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40
Spanish: En los casos en los que se ha administrado simvastatina de forma conjunta con Ketek, se produjo un aumento de 5,3 veces de la Cmax de simvastatina y de 8,9 veces del AUC de simvastatina, un incremento de 15 veces en la Cmax del ácido simvastatínico y un aumento de 11 veces en el AUC del ácido simvastatínico.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Ketek werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatine, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Spanish: En pacientes de 12 a 18 años, la pauta de tratamiento será:
Dutch: Het behandelingsschema bij patiënten van 12 tot 18 jaar is als volgt:
Spanish: Si experimenta un efecto adverso consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de
Spanish: Si usted presenta una diarrea intensa o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
Dutch: Als u tijdens of na het gebruik van Ketek last krijgt van ernstige of langdurige of bloederige diarree, informeer dan onmiddellijk uw arts, omdat de behandeling dan mogelijk gestopt moet worden.
Spanish: En los pacientes sometidos a hemodiálisis, debe ajustarse la posología de forma que se administren 800 mg de Ketek después de cada sesión de diálisis (ver también sección 5.2).
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Ketek 800 mg na de dialysesessie wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con estos fármacos durante el tratamiento con Ketek.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Ketek.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez al
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal
Spanish: En consecuencia, no se debe utilizar Ketek durante el tratamiento con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4, a menos que las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP3A4, la eficacia o las reacciones adversas puedan ser monitorizadas estrechamente.
Dutch: Daarom dient Ketek niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
Spanish: Estas reacciones hepáticas se observaron durante o inmediatamente después del tratamiento, y en la mayoría de los casos fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Spanish: • Efecto de Ketek sobre otras sustancias medicinales
Dutch: • Effect van Ketek op andere geneesmiddelen
Spanish: Los resultados in vitro han mostrado que la actividad de la telitromicina se ve reducida frente a organismos que expresan los mecanismos de resistencia asociados a eritromicina erm(B) o mef(A).
Dutch: In in vitro studies was de activiteit van telithromycine gereduceerd tegenover organismen waarbij de erytromycine erm(B) of mef(A) verwante resistentiemechanismen tot expressie komen.
Spanish: Ello podría dar como resultado un alargamiento del intervalo QT y arritmias cardiacas, incluida taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes.
Dutch: Dit kan resulteren in verlenging van het QT-interval en cardiale aritmieën inclusief ventriculaire tachycardie, ventriculair fibrilleren en torsades de pointes.
Spanish: Aunque no existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de Ketek con la warfarina tras la administración de una única dosis, durante el tratamiento concomitante debe considerarse controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina/valores INR (Índice
Dutch: Hoewel Ketek geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Spanish: Si el tratamiento con telitromicina se considera necesario, estos pacientes deberán tratarse alternando dosis diarias de 800 mg y de 400 mg, empezando con una dosis de 800 mg.
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
Spanish: A dosis altas, apareció embriotoxicidad y un aumento de la osificación incompleta y se observaron anomalías esqueléticas.
Dutch: Bij hoge doseringen was embryotoxiciteit zichtbaar en werd er een toename waargenomen van onvolledige verbening en afwijkingen van het skelet.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes descritos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor enig macrolide-antibioticum of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia transitoria, que pueden ser precedidos de síntomas vagales (ver sección 4.8).
Dutch: Bovendien zijn zeldzame gevallen van tijdelijk bewustzijnsverlies, die voorafgegaan kunnen worden door vagale symptomen, gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Relación entre Farmacocinética/Farmacodinamia (FC/FD): El coeficiente AUC/CMI ha demostrado ser el parámetro FC/FD mejor correlacionado con la eficacia
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) verhouding: Het is aangetoond dat de AUC/MIC ratio de PK/PD parameter is die het best correleert met de
Spanish: Si se administra concomitantemente telitromicina con dabigatrán etexilato, se debe realizar una estrecha monitorización clínica (buscando signos de sangrado o anemia).
Dutch: Indien telithromycine gelijktijdig wordt toegediend met dabigatranetexilaat, dient er nauwlettend klinisch gemonitord (opsporen van tekenen van bloeding en anemie) te worden.
Spanish: Edema angioneurótico, reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, hipersensibilida d.
Dutch: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, overgevoeligheid
Spanish: El principal compuesto circulante en plasma es la telitromicina.
Dutch: De belangrijkste stof die in plasma circuleert is telithromycine.