FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică - Antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF05.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Romanian: a redus semnificativ rata progresiei globale a bolii (34/436, 7,8% în cazul lamivudinei faţă de 38/215, 17,7% în cazul placebo, p=0,001), fapt evidenţiat prin reducerea semnificativă a procentului de pacienţi cu creşteri ale scorului Child-Pugh (15/436, 3,4% faţă de 19/215, 8,8%, p=0,023) sau apariţia carcinomului hepato - celular (17/436, 3,9% faţă de 16/215, 7,4%, p=0,047).
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Romanian: Disfuncţie mitocondrială
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija
Romanian: Substanţa activă este lamivudina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija lamivudine.
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea de lungă durată concomitentă a Zeffix cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de ex. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Maltese: prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Romanian: Data primei autorizări: 29 iulie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iunie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2014
Romanian: Scoateţi aplicatorul din adaptor.
Maltese: Neħħi l-applikatur mill-adapter.
Romanian: Colorate caramel, filmate, cu formă de capsulă, biconvexe, având dimensiuni aproximative de 11 mm x 5 mm şi inscripţionate cu "GX CG5" pe o faţă.
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Romanian: Sucroză (20% masă / volum) Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Acid citric (anhidru) Propilenglicol
Maltese: Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Romanian: 2 Limita superioară a normalului 3 Testul hibridizării cu soluţia Abbott Genostics (LLOD <1,6 pg/ml) 4 Testul Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Romanian: Administrarea de sorbitol soluţie (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) concomitent cu o singură doză de lamivudină soluţie orală de 300 mg (doza zilnică pentru adulţi cu HIV) a determinat scăderi dependente de doză de 14%, 32% şi 36% ale expunerii la lamivudină (ASC∞) şi de 28%, 52% şi 55% ale Cmax de lamivudină la adulţi.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Romanian: Substanţa activă din Zeffix este lamivudina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zeffix hija lamivudine.
Romanian: LSN = Limita superioară a normalului.
Maltese: ULN=Il-limitu ta' fuq tan-normal.
Romanian: Comparabil cu toxicitate de gradul 3, în conformitate cu criteriile OMS modificate.
Maltese: † Paragunabbli ma' tossiċita' ta' Grad 3 skont kriterji modifikati tal-WHO
Romanian: ALT 2 x valoarea iniţială
Maltese: ALT > 2 x ULN
Romanian: Flaconul conţine 240 ml soluţie de lamivudină (5 mg/ml).
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Romanian: Statusul infecţiei cu mutaţia YMDD a VHB
Maltese: Status tal-mutant YMDD talHBV
Romanian: Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Herts SG12 0DJ Marea Britanie sau
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Romanian: Lamivudina este metabolizată atât de celulele infectate, cât şi de cele neinfectate la derivatul trifosfat (TP) care reprezintă forma activă a medicamentului.
Maltese: Lamivudine hu mmetabolizzat b'ċelluli infettati jew mhux infettati lid-derivattiv trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
Romanian: Datele sunt disponibile dintr-un studiu de tratament prelungit la pacienţi cu AgHBe negativ (NUCAB3017) trataţi cu lamivudină.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Romanian: Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la copii expuşi in utero sau/şi post-natal analogilor nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi li kienu esposti in utero u/jew wara t-twelid għall-analogi nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU COMPRIMATE: cutie cu 28 de comprimate, cutie cu 84 de comprimate
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Într-un studiu cu tratament prelungit la pacienţi asiatici (NUCB3018) rata de seroconversie AgHBe şi rata de normalizare a ALT la finalul perioadei de tratament de 5 ani a fost de 48% (28/58) şi, respectiv, 47% (15/32).
Maltese: HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni ta' l-ALT fl-aħħar tal-perijodu ta' ħames snin trattament kienet ta' 48% (28/58) u 47% (15/32) rispettivament.
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (cum sunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol jew alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Maltese: Doża ta' manteniment darba kuljum
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Romanian: Tulburări musculare, inclusiv mialgii şi crampe*.
Maltese: Disturbi fil-muskoli, inklużi majalġja u bugħawwieġ*
Romanian: Lamivudina a fost administrată la copii (cu vârsta peste doi ani) şi adolescenţi cu hepatită cronică de tip B compensată.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal (ta' sentejn u aktar) u adolexxenti b'epatite B kronika kkumpensata.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte ratele de seroconversie AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB şi detectarea de AcHBe) între placebo şi lamivudină nu a fost semnificativă statistic la această populaţie (ratele la un an au fost de 13% (12/95) în cazul placebo faţă de 22% (42/191) în cazul lamivudinei; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Romanian: Comprimatele sunt de culoare caramel, cu formă de capsulă, biconvexe şi inscripţionate cu ‘'GX CG5'' pe una din feţe.
Maltese: Għandhom forma ta' kapsula u ta' lewn butterscotch (kannella ċar), ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu HCB şi fibroză avansată sau ciroză Într-un studiu controlat placebo la 651 de pacienţi cu hepatită cronică de tip B compensată clinic şi cu fibroză sau ciroză confirmate histologic, tratamentul cu lamivudină (cu durată mediană de 32 de luni)
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo f'651 pazjent bl-epatite B kronika kkumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32
Romanian: Seroconversia AgHBe confirmată s-a înregistrat la 47% (118/252) dintre subiecţii trataţi cu lamivudină iar 93% (320/345) dintre subiecţii care au primit lamivudină au devenit ADN VHB negativi (testul bDNA VERSANT [versiunea 1], LLOD < 0,7 MEq/ml) pe parcursul studiului.
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg ikkonfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' suġġetti li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' suġġetti li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA
Romanian: Pacienţi cu creşterea ALT / Pacienţi cu observaţii*
Maltese: Pazjenti b'osservazzjonijiet*
Romanian: - Iniţial normal peste normal
Maltese: Normalizzazzjoni ta' ALT
Romanian: Probabilitatea interacţiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte substanţe este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării scăzute de proteinele plasmatice.
Maltese: Ftit hemm probabbilta' ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u t-tagħqid baxx tal-proteina fil-plażma.
Romanian: ▪ boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită, nivele serice de alaninaminotransferază (ALT) persistent crescute şi dovezi histologice de inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză.
Maltese: mard ikkumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta'
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Zeffix este folosit în tratamentul de lungă durată al hepatitei B (cronice) la adulţi.
Maltese: Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind riscurile, vezi pct. 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi ssuspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Romanian: Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
Maltese: Assorbiment Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastro-intestinali, u l-biodisponibilita' ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80% u 85%.
Romanian: Exacerbări în timpul tratamentului
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Zeffix 100 mg comprimate Lamivudină
Maltese: Pilloli Zeffix 100 mg Lamivudine
Romanian: Alăptarea
Maltese: Suq
Romanian: Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 60-70 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice care sunt anticipate clinic.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Romanian: Principalele reacţii adverse semnalate au fost tulburări hematologice (anemie, neutropenie), tulburări metabolice (hiperlipazemie).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlajpejżimja).
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Maltese: Mhux applikabli
Romanian: Categoriile de frecvenţă atribuite reacţiilor adverse se bazează în principal pe experienţa din studiile clinice care includ un total de 1171 de pacienţi cu hepatită cronică de tip B la care s-a administrat lamivudină de 100 mg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza marbutin mar-reazzjonijiet avversi huma primarjament ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi inkluż total ta' 1,171 pazjent b'epatite B kronika li kienu qed jingħataw lamivudine b'doża ta' 100 mg.
Romanian: - Săptămâna 260 normal peste normal < iniţial peste normal > iniţial
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Romanian: cutie cu 28 comprimate, cutie cu 84 comprimate
Maltese: kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Romanian: Zeffix lamivudină
Maltese: Zeffix lamivudina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zeffix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Zeffix, lamivudina, este un agent antiviral din clasa de „analogi nucleozidici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și de soluție orală (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Romanian: Zeffix a fost la fel de eficace ca interferonul alfa.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zeffix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Romanian: Alte informații despre Zeffix:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zeffix:
Romanian: Zeffix este un medicament care conține substanța activă lamivudină.
Maltese: Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Romanian: Lamivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Romanian: Zeffix a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins în total 1 083 de adulți cu boală hepatică compensată cauzată de hepatita B cronică.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Romanian: Dozele mai mici de 100 mg trebuie administrate folosind soluția orală.
Maltese: Dożi anqas minn 100 mg jeħtieġ li jingħataw bl-użu ta' soluzzjoni orali.
Romanian: • boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcționează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice și semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice alanin-aminotransferază (ALT) și semne de afectare a țesutului hepatic la analiza microscopică].
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zeffix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zeffix?
Romanian: Zeffix se utilizează pentru tratarea adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) care au hepatită B (o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei B) cronică (de lungă durată).
Maltese: Zeffix jintuża biex jiġu kkurati adulti (minn 18-il sena jew aktar) li għandhom epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B).
Romanian: Celelalte două studii au comparat Zeffix administrat în monoterapie cu interferon alfa (alt tratament utilizat în hepatita B cronică) în monoterapie și cu asocierea de Zeffix și interferon alfa.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu Zeffix meħud waħdu ma' alfa-interferon (kura oħra użata fl-epatite B kronika) waħdu u flimkien ma' kombinazzjoni ta' Zeffix u alfo-interferon.
Romanian: De ce a fost aprobat Zeffix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeffix?
Romanian: Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zeffix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zeffix fid-29 ta' Lulju 1999.
Romanian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Olanda
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Romanian: Tartrazină (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE ZEJULA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZEJULA
Romanian: M1 nu este un inductor al CYP1A2.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 254,5 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Număr de neutrofile < 1000/µl sau concentrația hemoglobinei < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Romanian: 84 × 1 capsule 56 × 1 capsule 28 × 1 capsule
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Romanian: Vârstă, greutate corporală și rasă
Maltese: Età, piż u razza
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor cu privire la criteriul principal în cadrul studiului ENGOT-OV16
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-riżultati tal-objettiv primarju fl-istudju ENGOT-OV16
Romanian: • Substanța activă este niraparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi niraparib.
Romanian: Metabolismul oxidativ al niraparibului este minim in vivo.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Romanian: (12,9, NA)
Maltese: (12.9, NR)
Romanian: (20,3-NA)
Maltese: (20.3-NR)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Romanian: • Celelalte componente (excipienți) sunt: conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524) și povidonă (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Romanian: Inducerea CYP (CYP1A2 și CYP3A4)
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Romanian: (17,5-NA)
Maltese: (17.5-NR)
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie, anemie, neutropenie
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Romanian: Zejula 100 mg capsule niraparib
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Romanian: Shellac (E 904)
Maltese: Linka tal-istampar Shellac (E 904)
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Maltese: Niraparib mhuwiex sottostrat tal-pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump).
Romanian: Inhibarea sistemului citocromic microzomial CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4)
Maltese: Inibizzjoni ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4)
Romanian: Există date clinice limitate la paciente cu vârsta de 75 ani sau peste.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Romanian: (17,9-NA)
Maltese: (17.9-NR)
Romanian: Nici niraparib și nici M1 nu sunt inductori ai CYP3A4 in vitro.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma indutturi ta' CYP3A4 in vitro.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din folie de Aclar-PVC/aluminiu în cutii cu 84 × 1, 56 × 1 și 28 × 1 capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Romanian: Cohorta gBRCAmut Cohorta non-gBRCAmut niraparib
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6.).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar il-fertilità.
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E 133)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Romanian: Niraparibul este un inhibitor al enzimelor poli(ADP-riboză) polimerază (PARP), PARP1 și PARP2, care intervin în repararea ADN-ului.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Romanian: Valoarea mediană a SFPB (IÎ* 95%)
Maltese: PFS medjana (95 % CI*)
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al MATE 1 sau 2, în timp ce M1 este un substrat al ambilor.
Maltese: Niraparib mhuwiex sottostrat ta' MATE 1 jew 2, waqt li M1 huwa sottostrat tat-tnejn.
Romanian: În cadrul grupului cu DROpoz, rata de risc a fost de 0,38 (IÎ 95 %, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Romanian: (13,3-NA)
Maltese: (13.3-NR)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost determinată pe baza RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Criterii pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1) sau a semnelor și simptomelor clinice și a concentrațiilor crescute ale CA-125.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni ġie determinat skont RECIST (Kriterji ta' Evalwazzjoni tarReazzjoni f'Tumuri Solidi, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) jew minn sinjali u sintomi kliniċi u CA-125 miżjud.
Romanian: • 56 × 1 capsule
Maltese: • 56 × 1 kapsuli ibsin
Romanian: Se întrerupe permanent administrarea Zejula.
Maltese: • Waqqaf Zejula b'mod permanenti.
Romanian: Pancitopenia a fost observată la < 1 % dintre pacientele cărora li s-a administrat niraparib.
Maltese: Panċitopenja ġiet osservata f'< 1 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu niraparib.