FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de la suspensión reconstituida correspondiente a la dosis calculada se extrae a través del filtro y se vuelve a diluir con otros 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) según las instrucciones detalladas que se dan a continuación.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióból a mellékelt szűrőn átszűrve ki kell mérni a számított adagnak megfelelő térfogatot, és az alább ismertetett részletet útmutatásnak megfelelően újabb 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani.
Spanish: Frecuencia de la categoría
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - fiebre, escalofríos/tiritona, debilidad, cansancio o malestar general - náuseas y/o vómitos, diarrea o estreñimiento - cefalea o mareo - latidos rápidos del corazón (taquicardia)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, - émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés, - fejfájás vagy szédülés, - szapora szívverés, - magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, - étvágytalanság, - verejtékezés, - fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban,
Spanish: La anorexia (21%) fue un trastorno notificado con mucha frecuencia en ensayos de fase I y fase II realizados con mifamurtida.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A mifamurtiddal végzett I és II. fázisú vizsgálatok során nagyon gyakori (21%) mellékhatásként jelentették az étvágytalanságot.
Spanish: Si sus problemas aumentan, debe contactar con su médico, ya que estos pueden haber sido causados por MEPACT cuando se usa con la quimioterapia.
Hungarian: Ha a problémái fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a kemoterápiával együttadott MEPACT. - ha hidegrázás, borzongás lép fel, vagy lázat érez.
Spanish: Para vía intravenosa tras su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y posterior dilución.
Hungarian: Elkészítés, a mellékelt szűrővel végzett szűrés és további hígítás után intravénás alkalmazásra.
Spanish: Se observó un porcentaje superior de pérdida de audición objetiva y subjetiva en pacientes que recibieron MEPACT y quimioterapia (12% y 4%, respectivamente) en el ensayo de fase III (ver la sección 5.1 para una descripción del estudio) en comparación con los pacientes que recibieron sólo quimioterapia (7% y 1%).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban) a MEPACT-tal és kemoterápiával egyaránt kezelt betegeknél összességében nagyobb százalékban (12%, illetve 4%) figyeltek meg objektív és szubjektív halláscsökkenést, mint a csak kemoterápiával kezelt betegeknél (7%, illetve 1%). Minden beteg összesen 480 mg/m adagban kapott ciszplatint az indukciós (neoadjuváns) és/vagy a fenntartó (adjuváns) kemoterápia során.
Spanish: Desembale la bolsa con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), la aguja y la jeringa (no suministradas en la caja).
Hungarian: 3. Ki kell csomagolni a 100 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot, az injekciós tűt és a fecskendőt (ezek nem találhatók a csomagban).
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell elkészíteni.
Spanish: Puede que experimente más efectos adversos graves, como fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea, tensión arterial alta o tensión arterial baja.
Hungarian: Ha az előírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és magas vagy alacsony vérnyomást.
Spanish: El polvo liofilizado tiene que ser reconstituido en una suspensión líquida, filtrarse usando el filtro que se proporciona y posteriormente diluirse antes de su uso.
Hungarian: Alkalmazás előtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szűrőn át kell szűrni és tovább kell hígítani.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek gyakori dysmenorrhoea
Spanish: La asociación de mifamurtida con signos de respuesta inflamatoria pronunciada, incluidas pericarditis y pleuritis fue poco frecuente.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásához ritkán társult kifejezett gyulladásos válasz jeleivel, beleértve a szívburokgyulladást és a mellhártyagyulladást is.
Spanish: MEPACT no debe administrarse mediante una inyección en bolo.
Hungarian: A MEPACT-ot tilos bolusinjekcióként alkalmazni.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron escalofríos, pirexia, fatiga, náuseas, taquicardia y cefalea.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hidegrázás, láz, fáradtság, émelygés, tachycardia és a fejfájás voltak.
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
Hungarian: A gyógyszert 12 héten keresztül hetente kétszer, ezt követően pedig 24 hétig hetente egyszer kell beadni.
Spanish: Mepact mifamurtida
Hungarian: Mepact mifamurtid
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
Hungarian: A betegek utókövetése legfeljebb 10 éven át tartott.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
Hungarian: A Mepact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágytalanság, fejfájás, szédülés, szapora szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, szapora légzés, köhögés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, émelygés, fokozott izzadás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság, alacsony testhőmérséklet, általános fájdalom, rossz közérzet, gyengeség és mellkasi fájdalom.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik anélkül élték túl a betegséget, hogy az kiújult volna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mepact el 6 de marzo de 2009.
Hungarian: 2009. március 6-án az Európai Bizottság a Mepact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La dosis de Mepact depende del peso y la estatura del paciente.
Hungarian: A Mepact adagja a beteg magasságától és testsúlyától függ.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mepact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
Hungarian: A Mepact-tal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Mepact, utilizado en combinación con otros medicamentos anticancerosos, prolongó la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad reapareciera: el 68% de los pacientes (231 de 338) tratados con Mepact sobrevivió sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con el 61% de los pacientes (207 de 340) que no recibieron Mepact.
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Mepact növelte a betegeknél a betegség kiújulása nélküli túlélést: a Mepact-tal kezelt betegek 68%-ánál (338 betegből 231) figyeltek meg túlélést a betegség kiújulása nélkül, szemben a Mepact-tal nem kezelt betegeknél tapasztalt 61%-kal (340 betegből 207).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mepact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el osteosarcoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Mepact fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Hungarian: Mivel az oszteoszarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Mepact 2004. június 21-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Spanish: «Alto grado» significa que el cáncer es de un tipo grave y «no metastásico» significa que se encuentra en sus fases iniciales y todavía no se ha extendido a otros lugares del organismo.
Hungarian: A „high-grade" azt jelenti, hogy a daganat súlyos típusú, a „nem metasztatizáló" pedig azt, hogy korai stádiumban van és a szervezetben még nem terjedt szét.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A daganatos elváltozás műtéti eltávolítását követően minden beteget daganatellenes gyógyszerek különböző kombinációival kezeltek.
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
Hungarian: A betegek felét Mepact-tal is kezelték.
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
Hungarian: A Mepact-ot lassú, egy órán át tartó infúzióban adják be.
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
Hungarian: A halálozás kockázata a Mepact-tal kezelt betegeknél szintén csökkent 28%-kal.
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
Hungarian: A gyógyszert tilos egyidejűleg alkalmazni ciklosporinnal vagy más kalcineurin-inhibitorokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerekkel), vagy nagy adagban adott, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-k; melyeket fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmaznak).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mepact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Mepact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
Hungarian: A mifamurtid pontos hatásmechanizmusa oszteoszarkóma esetén nem teljesen ismert, de az elképzelések szerint olyan vegyi anyagok kibocsátására ösztönzi a fehérvérsejteket, amelyek megölik a daganatos sejteket.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Mepact con los que no lo recibieron.
Hungarian: A vizsgálatban a Mepact-tal kezelt és a Mepact-tal nem kezelt betegeket hasonlították össze.
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
Hungarian: A Mepact nem alkalmazható olyan személynél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mifamurtiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mepact puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Mepact-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
Hungarian: A Mepact-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 678, high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkómában szenvedő, egy és 31 év közötti beteg vett részt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mepact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Hungarian: A Mepact-kezelést az oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Hungarian: A Mepact-ot más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, miután a daganatos elváltozást műtéti úton eltávolították.
Spanish: El principio activo de Mepact, la mifamurtida, es un inmunomodulador.
Hungarian: A Mepact hatóanyaga, a mifamurtid, egy immunmodulátor.
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
Hungarian: Hatását a makrofágok és a monociták (az immunrendszer részét képező fehérvérsejtfajták) aktiválása révén fejti ki.
Spanish: Mepact se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer de huesos) de alto grado no metastásico en pacientes de entre dos y 30 años.
Hungarian: A Mepact-ot high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkóma (egyfajta csontdaganat) kezelésére alkalmazzák kettő és harminc év közötti betegeknél.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mepact, puede consultarse aquí.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Mepact-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mepact puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Mepact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
Hungarian: Bolusinjekcióként (az egészet egyszerre beadva) tilos alkalmazni!
Spanish: ¿Cómo actúa Mepact?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepact?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mepact?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mepact-ot?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mepact?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepact forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepact?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepact-ot?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepact alkalmazása?
Spanish: Contiene el principio activo mifamurtida.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként mifamurtidot tartalmaz.
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóság számára az alábbiakat biztosítani:
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del meprobamato superen ampliamente sus riesgos constatados.
Hungarian: Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a meprobamáttal összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
Spanish: Habida cuenta que
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Spanish: Esto resulta especialmente preocupante en la población anciana.
Hungarian: Ez különösen aggasztó az idős populációban.
Spanish: Los datos existentes son antiguos y no cumplen los requisitos metodológicos actuales.
Hungarian: A meglévő adatok régiek, és nem felelnek meg a jelenlegi módszertani követelményeknek.
Spanish: El período del estudio se definió entre el 1 de octubre de 2005 y el 30 de septiembre de 2010.
Hungarian: A vizsgált időszak 2005. október 1-től 2010. szeptember 30-ig tartott.
Spanish: En particular, el uso en los ancianos seguía siendo considerable.
Hungarian: Különösen az idős személyek esetében való alkalmazás maradt jelentős mértékű.
Spanish: En comparación, se notificaron 308 registros graves y no graves durante el período de 2001 a 2006.
Hungarian: Összehasonlításként 308 súlyos és nem súlyos jelentést rögzítettek a 2001-től 2006-ig tartó időszak alatt.
Spanish: Durante este plazo no se debe iniciar el tratamiento de nuevos pacientes con meprobamato.
Hungarian: Ezen időszak alatt tilos új beteg esetében meprobamát kezelést indítani.
Spanish: Siete casos de coma tuvieron un desenlace mortal.
Hungarian: Hét kóma volt halálos kimenetelű.
Spanish: La asociación con el uso de meprobamato/aceprometazina se consideró posible en todos los casos.
Hungarian: A meprobamát/aceprometazin használattal való összefüggést lehetségesnek minősítették minden esetben.
Spanish: Como resultado, se inició automáticamente a nivel europeo un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral.
Hungarian: Ennek eredményeképp a 2011/83/EK irányelv 107. cikke értelmében automatikus eljárás indult európai szinten a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan.
Spanish: Además, la Afssaps mostró especial preocupación por los acontecimientos adversos en pacientes ancianos.
Hungarian: Emellett az Afssaps-t különösen aggasztották az idős betegek körében jelentkező nemkívánatos események.
Spanish: El período del estudio se definió entre julio de 2009 y marzo de 2011 y los datos resultantes se compararon con datos del período entre mayo de 2006 y julio de 2009.
Hungarian: A vizsgált időszak 2009. júliustól 2011. márciusig tartott, és az eredményeket a 2006. májustól 2009. júliusig tartó időszak adataival vetették össze.
Spanish: En consecuencia, consideraban innecesario adoptar medidas de minimización de riesgos adicionales.
Hungarian: Következésképpen, nem tartották szükségesnek a további kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: En particular, la restricción a un uso hospitalario solamente no se consideró práctica, dada la naturaleza de las indicaciones y la duración del tratamiento.
Hungarian: Nevezetesen, a kizárólag kórházi alkalmazásra való korlátozást az indikációk jellegéből és a kezelés időtartamából kifolyólag nem tekintette megvalósíthatónak.
Spanish: Esto se confirmó mediante el análisis, que constató 9 casos de adicción/abstinencia durante el período del estudio (3 casos graves y 6 casos no graves).
Hungarian: Ezt azon elemzés is alátámasztotta, amely 9 addikciós/elvonásos esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt (3 súlyos és 6 nem súlyos eset).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Spanish: El CHMP constató que a pesar del 10 % de reducción de la proporción de pacientes ancianos durante el actual período del estudio, los pacientes ancianos seguían siendo el principal grupo de edad afectado (el 40 % de los pacientes tenían más de 65 años y el 32 % de los pacientes tenían más de 75 años).
Hungarian: A CHMP észrevételezte, hogy az idős betegek arányának a jelenlegi vizsgálati időszak alatti 10%-os csökkenése ellenére továbbra is az idős betegek képezték a fő érintett csoportot (a betegek 40%-a volt 65 éves kor feletti, míg 32%-a 75 éves kor feletti).
Spanish: Se produjeron casos de sobredosis accidental (dosis más elevadas que las recomendadas durante varios días) en un 9 % de los pacientes.
Hungarian: Véletlen túladagolást (a javasoltnál nagyobb dózis több napon át) a betegek 9%-ánál észleltek.
Spanish: El análisis concluyó que la tasa de notificación para el meprobamato/aceprometazina no disminuyó tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos.
Hungarian: Az elemzés megállapította, hogy a meprobamát/aceprometazin jelentési aránya nem csökkent a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően.
Spanish: En cuanto a los productos combinados con meprobamato/aceprometazina, el segundo análisis del CPRV de Lille constató 365 casos médicamente confirmados durante el período del estudio, de los cuales 277 (76 %) se registraron como graves (correspondientes a 894 acontecimientos adversos) mientras que 88 se registraron como no graves (correspondientes a 153 acontecimientos adversos).
Hungarian: A meprobamát/aceprometazin kombinációs termékek esetében a második Lille-i CPRV elemzés 365 orvosilag igazolt esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt, amelyből 277 (76%) esetet súlyosként jelentettek (ez 894 nemkívánatos eseménynek felel meg), míg 88 esetet rögzítettek nem súlyos esetként (ami 153 nemkívánatos esetnek felel meg).
Spanish: Hubo también notificaciones de trastornos de la consciencia (36 casos), caídas (30 casos), hipotensión (26 casos) y confusión y desorientación (20 casos).
Hungarian: Jelentettek továbbá tudatzavarokat (36 eset), eleséseket (30 eset), hipotóniát (26 eset) valamint zavartságot és dezorientációt (20 eset).
Spanish: En resumen, el CHMP evaluó la totalidad de los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los TAC por escrito y durante una alegación verbal, así como las evaluaciones de farmacovigilancia realizadas a nivel nacional en Francia.
Hungarian: Összefoglalva elmondható, hogy a CHMP az összes, rendelkezésre álló adatot értékelte, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és a szóbeli magyarázat során előadott válaszokat is, valamint az országos szinten elvégzett, francia farmakovigilanciai értékeléseket.
Spanish: Están disponibles como un solo producto o en combinaciones fijas con otras sustancias.
Hungarian: Önmagában vagy egyéb vegyületekkel való fix kombinációkban hozzáférhető.
Spanish: Aunque el CHMP tuvo en cuenta la pequeña reducción del número de pacientes ancianos, planteó su preocupación por la elevada proporción de pacientes ancianos que utilizaban el producto.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP az idős betegek számának kismértékű csökkenését állapította meg, kifejezte aggodalmát az idős betegek magas aránya miatt a terméket alkalmazó betegek esetében.
Spanish: Esto es comparable a las 15 defunciones (entre ellas 7 debidas a sobredosis) registradas durante el período de mayo de 2006 a julio de 2009.
Hungarian: Ez az adat hasonló azon 15 halálos esethez (beleértve a 7 túladagolást is), amelyeket a 2006. május és 2009. július közötti időszakban rögzítettek.