FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos, (80,5%) e mulheres (78,3%).
Czech: let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Portuguese: Um indutor do CYP3A4, rifampicina (600 mg por dia), reduziu a AUC do tadalafil em 88% e a Cmax em 46% em comparação com os valores da AUC e da Cmax do tadalafil usado isoladamente (10 mg).
Czech: Antimikrobiální léčivé přípravky (např. rifampicin) Induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) snížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46%, oproti hodnotám AUC a Cmax pro tadalafil samotný (10 mg).
Portuguese: Além disso observaram-se melhorias em relação ao placebo com tadalafil 40 mg na capacidade funcional, aspetos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade e domínios sociais do questionário SF36.
Czech: Ve srovnání s placebem bylo dále pozorováno ve skupině tadalafilu 40 mg zlepšení v doménách dotazníku SF-36tělesné fungování, tělesné omezení, tělesná bolest, všeobecné zdraví, vitalita a sociální fungování.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas na tabela devido ao resultado de dados obtidos em estudos de pós-comercialização ou e estudos clínicos que incluíam o uso de tadalafil no tratamento da disfunção eréctil.
Czech: Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce.
Portuguese: - algum problema de coração para além da hipertensão pulmonar - problemas com a sua pressão arterial - alguma doença hereditária do olho - uma anomalia nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme) - cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) - cancro das células do sangue (leucemia) - qualquer deformação do pénis ou ereções involuntárias e persistentes que durem mais de 4 horas - um problema grave no fígado - um problema grave nos rins
Czech: - jakékoli dědičné onemocnění oka - abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost) - rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom) - rakovinu krevních buněk (leukémie) - deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či pretrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny - vážné onemocnění jater - závážné onemocnění ledvin
Portuguese: Diminuição ou perda súbita da audição
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Portuguese: Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos.
Czech: Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK laktosa
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com compromisso hepático.
Czech: Údaje o podání tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito clínico favorável com a administração concomitante na população estudada.
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Portuguese: Palpitações2, 5
Czech: Srdeční poruchy palpitace2, 5
Portuguese: Cetoconazol (200 mg por dia), aumentou em duas vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (10 mg) e a Cmax em 15%, em comparação com os valores de AUC e Cmax do tadalafil usado isoladamente.
Czech: Ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu po jednorázovém podání (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15%, ve srovnání s hodnotami AUC a Cmax pro tadalafil samotný.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, utilizando uma dose única de tadalafil (5 a 20 mg), a exposição ao tadalafil (AUC) duplicou aproximadamente, em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min), e em indivíduos com doença renal terminal em diálise.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min)
Portuguese: Os seguintes grupos de doentes com doenças cardiovasculares não foram incluídos em estudos clínicos de HAP:
Czech: Kardiovaskulární systém Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:
Portuguese: A eficácia do tadalafil em doentes a fazerem terapêutica com bosentano, não foi demonstrada de forma conclusiva (ver secções 4.5 e 5.1).
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla u pacientů užívajících bosentan přesvědčivě prokázána (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Tadalafil é >10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4, os quais se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos.
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
Portuguese: o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar ADCIRCA e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: As concentrações de álcool não foram afetadas pela coadministração de tadalafil (10 mg ou 20 mg).
Czech: Hladiny alkoholu v krvi nebyly ovlivněny současným podáním tadalafilu (10 nebo 20 mg).
Portuguese: Terbutalina
Czech: Terbutalin
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, com estimuladores da guanilato ciclase como, por exemplo, o riociguat, está contraindicada, devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Portuguese: Foram notificados casos de perda auditiva repentina após o uso de tadalafil.
Czech: Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu.
Portuguese: Dado que não existem dados clínicos sobre a segurança de tadalafil nestes doentes, não se recomenda o uso de tadalafil.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Portuguese: Dispepsia (incluindo dor abdominal e desconforto3)
Czech: dyspepsie (včetně bolesti břicha/diskomfor tu3)
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Portuguese: A tabela abaixo lista as reações adversas notificadas durante o estudo clínico controlado com placebo em doentes com HPA tratados com ADCIRCA.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících přípravek ADCIRCA v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Portuguese: ADCIRCA contém lactose mono-hidratada.
Czech: Laktóza Přípravek ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Portuguese: Em estudos clínicos, tadalafil (5, 10 e 20 mg) demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzívní účinek nitrátů.
Portuguese: O aumento da mediana em relação ao placebo no teste DM6M foi de 17 metros (p=0,09; 95% IC: -7,1, 43,0; método pré-especificado de Hodges-Lehman) (média 23 metros, 95% IC: -2,4, 47,8) nos doentes que receberam tadalafil 40 mg para além do bosentan concomitantemente (n=39), e foi 39 metros (p <0,01, 95% IC: 13,0, 66,0; método préespecificado de Hodges-Lehman) (média 44 metros, 95% IC: 19,7, 69,0) nos doentes que receberam tadalafil 40 mg isoladamente (n=37).
Czech: U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p=0,09; 95% CI: : -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n=37) to bylo 39 metrů (p<0,01; 95% CI: : 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana)
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em doentes diabéticos foi aproximadamente 19% mais baixa do que o valor de AUC para indivíduos saudáveis após uma dose de 10 mg. Esta pequena diferença na exposição não obriga a um ajuste de dose.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců po dávce 10 mg.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) convulsões, perda de memória passageira, urticária, sudação excessiva, sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e/ou na urina, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos, morte cardíaca súbita e zumbidos nos ouvidos.
Czech: - epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Portuguese: As classes mais importantes de medicamentos anti-hipertensivos foram estudadas quer em monoterapia quer como parte duma terapêutica combinada Em doentes a tomar múltiplos medicamentos anti-hipertensivos, cuja hipertensão não estava bem controlada, observaram-se maiores reduções na pressão arterial comparativamente a doentes cuja pressão arterial estava bem controlada, onde a redução foi mínima e similar à dos indivíduos saudáveis.
Czech: U pacientů užívajících vícečetná antihypertenziva, jejichž hypertenze nebyla dostatečně upravena, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku ve srovnání s pacienty, jejichž hypertenze byla dobře upravena terapií a kteří vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku, podobný snížení pozorovanému u zdravých osob.
Portuguese: Comprimido revestido (núcleo do comprimido) lactose mono-hidratada croscarmelose sódica hidroxipropilcelulose celulose microcristalinalaurilsulfato de sódio estearato de magnésio
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah potahované tablety monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy hyprolosa mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát magnesium- stearát
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia, com base na eficácia e tolerabilidade de cada indivíduo.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně.
Portuguese: Quadro resumo das reações adversas
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa1, a administração concomitante de tadalafil pode levar a hipotensão sintomática nalguns doentes (ver a secção 4.5).
Czech: U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech k symptomatické hypotenzi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADCIRCA 20mg
Czech: ADCIRCA 20 mg
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como ADCIRCA, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Portuguese: ADCIRCA está disponível em comprimidos de 20 mg.
Czech: Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet.
Portuguese: Tadalafil é excretado predominantemente em metabolitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose)
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně
Portuguese: Taquicardia2,5
Czech: tachykardie2, 5
Portuguese: A administração concomitante de riociguat e inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, está contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Inibidores do Citocrómio P450
Czech: Inhibitory cytochromu P450
Portuguese: Dado que não existem dados clínicos sobre a administração de tadalafil a doentes com doença pulmonar veno-oclusiva, não se recomenda a administração de tadalafil a tais doentes.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se podání tadalafilu pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje.
Portuguese: Por isso, está contra indicada a administração de tadalafil a doentes que estão a usar qualquer forma de nitrato orgânico (ver secção 4.3).
Czech: Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Outros efeitos secundários têm sido notificados:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat
Portuguese: Síncope, Enxaqueca5
Czech: synkopa, migréna5
Portuguese: Tadalafil é >10.000 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE3, uma enzima que se encontra no coração e nos vasos sanguíneos.
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Portuguese: Convulsões5 Amnésia transitória5
Czech: přechodná amnézie5
Portuguese: Foi notificado priapismo em homens tratados com inibidores da PDE5.
Czech: U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea,
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil Excipiente com efeito conhecido:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg
Portuguese: ELI Lilly ČR, s.r.o.
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Portuguese: Cetoconazol (400 mg por dia) aumentou em 4 vezes a exposição (AUC) a uma dose única de tadalafil (20 mg) e a Cmax em 22%.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Portuguese: Lista dos excipientes
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Portuguese: A dose habitual é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně.
Portuguese: Modo de administração ADCIRCA é para via oral.
Czech: Způsob podání Přípravek ADCIRCA je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Não houve provas de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos e ratinhos a receberem até 1000 mg/kg/dia de tadalafil.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Portuguese: Apenas o tadalafil 40 mg atingiu o nível de significado definido no protocolo com uma mediana aumentada em 26 metros em relação ao placebo na distância de marcha de 6 minutos (p=0,0004; 95% IC: 9,5, 44,0; método pré-especificado de Hodges-Lehman) (média 33 metros, 95% IC: 15,2, 50,3).
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p=0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Portuguese: Tadalafil (20 mg) não aumentou a média da diminuição (40%) da pressão arterial produzida pelo álcool (0,7 g/kg ou aproximadamente 180 ml de álcool [vodka] num homem de 80 kg), mas nalguns indivíduos, observaram-se tonturas posturais e hipotensão ortostática.
Czech: přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce5
Portuguese: - se estiver a tomar qualquer forma de nitratos , tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da "dor no peito".
Czech: Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě "bolesti na hrudi".
Portuguese: Doentes com cirrose hepática grave (classe C de Child-Pugh), não foram estudados e por isso não se recomenda a administração de tadalafil nestes doentes.
Czech: Použití u pacientů se závažnou jaterní cirhózou (třída C klasifikace Child-Pugh) nebylo zkoumáno a proto se podání tadalafilu u těchto pacientů nedoporučuje.
Portuguese: Angioedema
Czech: angioedém
Portuguese: Dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros)
Czech: bolest končetin (včetně diskomfortu)
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Czech: Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa,
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar: - bosentan (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar) - nitratos (para a dor no peito) - bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata - riociguat - rifampicina (para tratar infeções bacterianas - comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas) - ritonavir (para tratamento do VIH) - comprimidos para a disfunção eréctil (inibidores da PDE5)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte: - bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze) - nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Czech: Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka, po dobu užívání tablet nekojte.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest svalů,
Portuguese: Doentes com cirrrose hepática grave (Classe C de Child-Pugh) não foram estudados e por isso não se recomenda a administração detadalafil.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumání a proto se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Portuguese: Tadalafil 20 mg administrado a indivíduos saudáveis não produziu diferenças significativas, em comparação com o placebo, na pressão arterial sistólica e na pressão arterial distólica avaliadas em posição de decúbito (diminuição máxima das médias de 1,6/0,8 mm Hg, respetivamente), na pressão arterial sistólica e na pressão arterial distólica na posição de pé (diminuição máxima das médias de 0,2/4,6 mm Hg, respetivamente) e não teve alteração significativa na frequência cardíaca.
Czech: Tadalafil 20 mg nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp.
Portuguese: A exposição ao tadalafil (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A e B de Child-Pugh), é comparável à exposição em indivíduos saudáveis, quando administrada uma dose de 10 mg. Se for prescrito tadalafil, deverá ser levada a cabo uma cuidadosa avaliação individual benefício/risco pelo médico prescritor.
Czech: Jaterní nedostatečnost Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Portuguese: Recetores antagonistas da Endotelina-I (ex. bosentan) Bosentan (125 mg duas vezes ao dia), um substrato do CYP2C9 e do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19, reduziu a exposição sistémica ao tadalafil (40 mg uma vez por dia) em 42% e a Cmax em 27% após coadministração de múltiplas doses.
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9
Portuguese: Doses únicas até 500 mg foram administradas a indivíduos saudáveis e dose diárias múltiplas até 100 mg administradas a doentes com disfunção eréctil.
Czech: Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů s erektilní dysfunkcí byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách.
Portuguese: O tadalafil é rapidamente absorvido após administração oral e a média de concentração máxima no plasma (Cmax) é atingida num tempo médio de 4 horas após a dosagem.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
Portuguese: Em doentes a tomarem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4, tais como o cetoconazol ou o ritonavir, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Portuguese: Populações especiais
Czech: Speciální skupiny pacientů
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus náhlá ztráta sluchu
Portuguese: Em mulheres e homens saudáveis após doses únicas e doses múltiplas de tadalafil, não se verificaram diferenças clínicas relevantes na exposição.
Czech: U zdravých dobrovolníků ženského a mužského pohlaví nebyly po podání jednorázové nebo opakovaných dávek tadalafilu pozorovány klinicky významné rozdíly v expozici.
Portuguese: Pílula contracetiva oral
Czech: Perorální kontraceptiva
Portuguese: Lombalgia
Czech: Kojení
Portuguese: Em doentes a tomarem de modo crónico indutores do CYP3A4, tais como a rifampicina, não se recomenda o uso de tadalafil (ver secção 4.5).
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz bod 4.5).
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) - visão turva, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, hemorragia uterina anormal ou aumentada, inchaço da face, refluxo ácido, enxaqueca, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.
Czech: - poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Hematúria
Czech: Hematurie
Portuguese: Visuais Têm sido notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a toma de tadalafil e de outros inibidores da PDE5.
Czech: V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION.