FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Hungarian: Hagyja abba a REGRANEX használatát, és azonnal szóljon orvosának, ha a következőket észleli vagy gyanítja:
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/101/001
Hungarian: EU/1/99/101/001
German: Brennendes Missempfinden1
Hungarian: Ritka égő érzés1
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az első tízheti kezelés után a gyógyulásnak nincs jele, keresse fel orvosát.
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy alkalmazás, maximum 20 hétig.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha a fekély fertőzésének jeleit (vörösség, duzzanat, láz, fájdalom vagy rossz szag) észleli.
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott kezelés pótlására.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Hungarian: Ez az 1883 beteg legalább egy, lokális REGRANEX-kezelésben részesült, és szolgáltatott biztonságossági adatokat.
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
Hungarian: Ha már majdnem itt van az ideje a következő alkalmazásnak, ne törődjön a kihagyott kezeléssel és folytassa a megszokott
German: Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in folgenden Kategorien angegeben:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Hungarian: Az első felnyitást követő 6 héten belül felhasználandó.
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Hungarian: • Új szövet túlzott növekedése a seben (ritka).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak bizonyítására, hogy a 20. hét után a készítmény biztonsággal alkalmazható (lásd 5.1
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
Hungarian: Ez azért fontos, mert biztosítja a fekély lehetőség szerinti gyors és teljes gyógyulását, és eltávolítja az előző alkalmazásból
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Hungarian: - Tiszta segédeszköz használata ajánlott és kerülni kell az érintkezést más testrészekkel.
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a REGRANEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Hungarian: Kerülni kell a test bármely más területével való érintkezést.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Hungarian: Az osteomyelitist röntgenvizsgálattal kell megállapítani.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem állapítható meg).
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Következésképpen a REGRANEX-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Hungarian: Az égő érzésként összevont meghatározás az égő érzés, a bőr égő érzése és az alkalmazás helyén fellépő irritáció preferált kifejezéseiből áll, és ezek mindegyike kifejezetten az alkalmazás helyén fellépő égő érzésre utal.
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nyert összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban (≥5%) jelentett gyógyszer-mellékhatás a fertőzött bőrfekély (12,3%), cellulitis (10,3%) és az osteomyelitis (7,2%) volt.
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Hungarian: A REGRANEX gél biztonságosságát 17 klinikai vizsgálatban 1883 olyan felnőtt betegen értékelték, akik REGRANEX és placebo és/vagy standard terápiában (sóoldatos kötés) részesültek.
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Hungarian: • Ne használjon légmentes vagy vízálló (okklúziv) kötést a seben.
German: - Vor der Anwendung von REGRANEX sind die Hände sorgfältig zu waschen.
Hungarian: - A REGRANEX alkalmazása előtt alaposan kezet kell mosni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ATC kód: D03A X06
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Hungarian: A bekaplermin túladagolás hatásairól korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Hungarian: A REGRANEX alkalmazása előtt a kísérő betegségeket, mint az osteomyelitis és a perifériás arteriopathia, ki kell zárni, illetve fennállásuk esetén kezelni kell.
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Hungarian: A felnyitás dátumát a tubus
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a REGRANEX alkalmazása előtt.
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Hungarian: Klinikai abszorpciós vizsgálatokat végeztek átlagosan 10,5 cm2 (2,3-43,5 cm2 közötti tartomány) felületű diabéteszes fekélytől szenvedő betegek körében.
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Hungarian: dermatitis bullosa, a granulációs szövet túlburjánzása ödéma
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
Hungarian: • Fekélyét sóoldattal vagy vízzel meg kell tisztítani.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
Hungarian: A REGRANEX-kezelés során, amennyiben a folyamatos alkalmazás első tíz hete alatt nem látható érdemleges javulás, a kezelést felül kell vizsgálni, és a gyógyulást hátráltató ismert tényezőket (mint az osteomyelitis, ischaemia, infekció) újra kell értékelni.
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
Hungarian: Fa spatulákat gyógyszerészétől tud beszerezni.
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Hungarian: Amennyiben túl sok REGRANEX-et használ, nem valószínű, hogy Önnek ez káros lenne.
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
Hungarian: - A tubus csúcsának nem szabad érintkeznie a sebbel vagy egyéb más felülettel.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Hungarian: Állatok sebeinek modellkísérleteiben a bekaplermin fő hatása a granulációs szövet képződésének fokozása volt.
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokat is beleértve a következő táblázat azokat, a REGRANEX alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket vagy a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bekaplermin tekintetében.
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Hungarian: Preklinikai, teljes mélységű seben keresztüli abszorpciós vizsgálatokat végeztek 1,4-1,6 cm2-es sebfelülettel rendelkező patkányokon.
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Hungarian: REGRANEX 0,01% gél bekaplermin
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Hungarian: A REGRANEX 100 mikrogramm bekaplermint tartalmaz
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: A kezelés befejezése után a fel nem használt gél megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
Hungarian: A REGRANEX hatóanyaga a bekaplermin.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Hungarian: • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás
German: Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a REGRANEX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Hungarian: • csontfertőzés, mely lázzal, az érintett csont körüli erős fájdalommal, ízületi duzzanattal és vörösséggel jelentkezhet
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
Hungarian: - Minden egyes alkalmazás előtt a fekélyt fiziológiás sóoldattal vagy vízzel óvatosan ki kell öblíteni a seben visszamaradt gél eltávolítására.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Hungarian: A bekaplermin biológiai aktivitása magában foglalja a sebgyógyulási folyamatban résztvevő sejtek kemotaxis útján történő vonzásának és proliferációjának elősegítését.
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Hungarian: Ily módon elősegíti a normál szövetek növekedését a gyógyulás érdekében.
German: Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur Druckentlastung des Geschwürs.
Hungarian: Kövesse orvosa tanácsát a fekélyre nehezedő nyomás csökkentésére.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bekaplermin kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
Hungarian: A tubus zárógyűrű felnyitását követő 6 héten belül használható fel.
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
Hungarian: A REGRANEX gél formájú, és többszöri adagolásra alkalmas, 15 grammot tartalmazó tubusba van töltve.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
Hungarian: Ezen adatok tükrében, és mivel a bekaplermin egy növekedési faktor, a REGRANEX-kezelés ellenjavallt minden ismert, malignus betegségben szenvedő
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Hungarian: - A tubust minden egyes alkalmazást követően szorosan le kell zárni.
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ből állítanak elő.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
German: REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt kell végezni, beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba olyan 19 éves vagy annál idősebb diabéteszes felnőtteket válogattak be, akiknek legalább nyolc héten keresztül legalább egy III. vagy IV.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Hungarian: 15 g gél többszöri adagolásra alkalmas tubusban (laminált polietilénnel bélelt).
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
German: REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
Hungarian: A REGRANEX gélt naponta egy alkalommal, tiszta segédeszköz alkalmazásával vékony, összefüggő rétegben kell felvinni a fekélyes terület teljes felszínére(felszíneire).
German: 1 Tube pro Packung.
Hungarian: A kiszerelés 1 doboz.
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést olyan orvos (szakorvos vagy nem szakorvos) kezdeményezze és ellenőrizze, aki tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes eredetű sebek kezelésében.
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
Hungarian: Ha egy seb a REGRANEX-kezelés alatt válik fertőzötté, a készítmény alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig fel kell függeszteni.
German: REGRANEX sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
Hungarian: A REGRANEX-et 20 hétnél hosszabb ideig nem szabad használni.
German: Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.
Hungarian: A tubust minden egyes használat után szorosan le kell zárni.
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
Hungarian: A REGRANEX más megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt javasolt a hámosodási folyamat, és ennek révén a teljes mélységű, krónikus, neuropátiás, diabeteszes, 5 cm2 vagy ennél kisebb kiterjedésű
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
Hungarian: A szisztémás felszívódás ezekből a sebekből az egyszeri és az egymást követő ötnapos bekaplermin kezelést követően jelentéktelen volt.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften) vor.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok című rész).
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
Hungarian: 2. Az alkalmazás helyén fellépő erythemára utal.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Hungarian: - Az alkalmazás során körültekintés szükséges a mikrobás fertőzés és elhalás elkerülésére.
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Hungarian: A perifériás arteriopathiát az arteria dorsalis pedes pulzusának kitapintásával vagy más vizsgáló módszer alkalmazásával kell kizárni.
German: REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehend angewendet werden.
Hungarian: A REGRANEX-et nem szabad folyamatosan használni több mint 20 héten át.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
Hungarian: Ha fekélye meggyógyul, és később újra jelentkezik, ne használja újra a REGRANEX-et, anélkül, hogy
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből 1 -nél kevesebb használót érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamatában a bekaplermin indukálja a
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
Hungarian: Az egyik preklinikai vizsgálatban, melyet a PDGF csontra gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek, patkányok metatarsusába 13 napon keresztül, másnaponként, egy helyre 3 vagy 10 μg (30 vagy 100 μg/ml koncentrációban) bekaplermint fecskendezve, a hisztológiai vizsgálatok a csont remodelling felgyorsulását mutatták, mely periostealis hyperplasiában, valamint subperiostealis csont reszorpcióban és exostosis képződésben nyilvánult meg.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat adatait összegezve, melyekben 20 hetes kezelési periódusban 5 cm2-es vagy annál kisebb kiterjedésű fekélyeket vizsgáltak, a 100 μg/g-os bekaplermin géllel kezelt fekélyek 47%-a teljesen gyógyult, szemben a csak placebo géllel kezelt fekélyek 35%-ával.
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Hungarian: Következésképpen nem ajánlott a REGRANEX-et más lokális gyógyszerrel egyidejűleg a fekélyen alkalmazni.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt gyógyszer
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Hungarian: Sebfertőzést a REGRANEX alkalmazása előtt kezelni kell.
German: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567-567
Hungarian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
German: y Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und treten Sie beim Gehen nicht auf das Geschwür.
Hungarian: • Ne alkalmazzon nyomást, és ne járjon a fekélyen a kezelés alatt.
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
Hungarian: A REGRANEX bekaplermint tartalmaz, mely rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB).
German: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Hungarian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV
German: Carmellose-Natrium (E466) Natriumchlorid
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása karmellóz-nátrium (E466) nátrium-klorid nátrium-acetát