FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trisenox solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Hungarian: A Trisenox csak receptre kapható, és a kezelést az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: El 97% (72 de 74) de los pacientes tratados con Trisenox murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 86% (65 de 76) de los pacientes tratados con antraciclinas.
Hungarian: A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
Spanish: Los pacientes con APL son tratados generalmente con retinoides (sustancias derivadas de la vitamina A).
Hungarian: Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
Hungarian: • Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Spanish: La translocación influye en la pauta de desarrollo de los glóbulos blancos, privados de capacidad para utilizar el ácido retinoico (vitamina A).
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
Spanish: El número de veces que estos ciclos se repiten depende de si los pacientes han recibido un tratamiento previo o no. Para más información, consulte el prospecto.
Hungarian: Ezen ciklusok ismétlésének a száma attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e kezelésben vagy sem.
Spanish: Trióxido de arsénico
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
Spanish: • Trisenox se administra cuando los pacientes no han respondido a un tratamiento previo con retinoides y medicamentos anticancerosos, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de aplicado dicho tipo de tratamiento.
Hungarian: • Azoknál az APL-es betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidos és rákgyógyszerekre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után visszatért.
Spanish: Trisenox se ha examinado en dos estudios en los que participaron un total de 52 pacientes con APL que anteriormente habían sido tratados con una antraciclina (un tipo de medicamento anticanceroso) y un retinoide.
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trisenox en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trisenox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trisenox, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Trisenox se ha estudiado en 159 pacientes recién diagnosticados que no habían recibido aún ningún tratamiento para la APL. Trisenox se comparó con una antraciclina (un tipo de medicamento anticanceroso), tomados ambos en combinación con ATRA, y la medida de la eficacia fue el número de pacientes que no experimentaron ningún episodio (como empeoramiento de su enfermedad o muerte) dos años después del diagnóstico.
Hungarian: A Trisenox-ot egy antraciklinnel (rákgyógyszer típus) hasonlították össze, mindkettőt ATRA-val kombinációban alkalmazva, és a hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem következett be nemkívánatos esemény (mint például a betegség rosszabbodása vagy elhalálozás) a diagnózis felállítása után 2 évvel.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trisenox se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Contiene el principio activo trióxido de arsénico.
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
Spanish: Trisenox se utiliza para tratar a adultos (mayores de 18 años) afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una «translocación» genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Trisenox?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trisenox?
Spanish: ¿Cómo se usa Trisenox?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Trisenox-ot?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trisenox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Trisenox, consultar el prospecto.
Hungarian: A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trisenox?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trisenox forgalomba hozatalát?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trisenox, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las propuestas son aceptables, con algunas mejoras.
Hungarian: A javaslatok némi tökéletesítéssel elfogadhatók.
Spanish: Los ponentes recomiendan el texto modificado, que establece una edad mínima de 55 años.
Hungarian: Az előadók véleménye szerint módosított szöveg ajánlott, amelyben az alsó életkori küszöb 55 év.
Spanish: NO-1325 Lysaker Noruega
Hungarian: NO-1325 Lysaker Norvégia
Spanish: Este prospecto no contiene toda la información acerca de su medicamento.
Hungarian: Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről.
Spanish: No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia.
Hungarian: Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket.
Spanish: No obstante, hay discrepancias entre los resultados obtenidos en distintos estudios (HOPE, EUROPA, PEACE y PART 2).
Hungarian: A különböző vizsgálatokban (HOPE, EUROPA, PEACE és PART 2) kapott eredményekben azonban eltérések mutatkoznak.
Spanish: 167 14 Bromma Suecia
Hungarian: 167 14 Bromma Svédország
Spanish: Se debe instaurar rápidamente el tratamiento de urgencia.
Hungarian: Azonnal sürgősségi ellátást kell kezdeni.
Spanish: No debe masticarse o machacarse.
Hungarian: Nem szabad összerágni vagy összetörni.
Spanish: Hinchazón de brazos y piernas.
Hungarian: Duzzadt karok és lábak.
Spanish: 00350 Helsinki Finlandia
Hungarian: 00350 Helsinki Finnország
Spanish: Cuanto medicamento tomar
Hungarian: Mennyi gyógyszert vegyen be
Spanish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
Hungarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Olaszország
Spanish: Esta modificación tiene por objeto asegurarse de que en el texto no se sugiera un aborto provocado inmediato, que no está justificado por la experiencia clínica recabada hasta el momento.
Hungarian: A szöveg e módosításának célja annak biztosítása, hogy ne utaljon azonnali művi terhességmegszakításra, amely az eddigi klinikai tapasztalatok alapján nem indokolt.
Spanish: N=4.652
Hungarian: N=4.645 N=4.652
Spanish: No obstante, se desconoce el efecto de dosis repetidas.
Hungarian: Az ismételt adagolás hatása nem ismert.
Spanish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Spanish: Fenómeno de Raynaud
Hungarian: Raynaud jelenség
Spanish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suecia
Hungarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svédország
Spanish: Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Spanish: Dependiendo de máquina que se utilice, TRITACE puede no ser adecuado para usted.
Hungarian: Az alkalmazott berendezéstől függően a TRITACE kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
Spanish: • Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda.
Hungarian: - Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik.
Spanish: En la mayoría de los países, la dosis se duplica cada 1-2 semanas, salvo en Hungría, donde el intervalo es de 2-3 semanas.
Hungarian: A legtöbb országban az adag 1-2 hetente megduplázható, Magyarország kivételével, ahol ez az időtartam 2-3 hét.
Spanish: DK-2970 Hoersholm Dinamarca
Hungarian: DK-2970 Hoersholm Dánia
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TRITACE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Hungarian: A TRITACE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TRITACE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, </100) ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Spanish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Spanish: o Pacientes de edad avanzada Ver la sección 4.2.
Hungarian: • Idős betegek Lásd 4.2 pont.
Spanish: TRITAZIDE no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Hungarian: A TRITACE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Hungarian: Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Spanish: • Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente
Hungarian: - Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le.
Spanish: Sin embargo, la empresa se mostró contrario a esta opinión y propuso una contraindicación durante todo el embarazo, basándose en los datos del registro de mujeres embarazadas tratadas con ramipril.
Hungarian: A vállalat azonban kifogásolta ezt az álláspontot, és a ramipril terhességgel kapcsolatos nyilvántartásának adatai alapján a terhesség egészére nézve ellenjavallatot javasolt.
Spanish: • TRITACE puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A TRITACE étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Spanish: Debe mantenerse al paciente bajo observación durante 12-24 horas como mínimo, siendo dado de alta una vez resueltos completamente los síntomas.
Hungarian: A beteget legalább 12- 24 órán át meg kell figyelni és csak a tünetek teljes megszűnése után bocsátható el.
Spanish: Por lo general, no se producen grandes cambios en el flujo plasmático renal ni en la tasa de filtración glomerular.
Hungarian: Általában nem okoz nagy változást a vese plazma átáramlásában és a glomeruláris filtrációs rátában.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema".
Hungarian: - ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: - Antecedentes de angioedema idiopático o hereditario.
Hungarian: - Örökletes vagy idiopátiás angioödéma előfordulása.
Spanish: Después de la primera dosis o de aumentos posteriores de la dosis no se recomienda conducir o utilizar máquinas durante unas horas.
Hungarian: Az első adag bevételét követően, illetve az adagok emelésekor néhány órán át nem javasolt az autóvezetés vagy a gépek kezelése.
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de Tritace y ha aprobado una IP revisada.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Tritace termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Spanish: Temblor, trastorno del equilibrio
Hungarian: Tremor, egyensúlyi zavar
Spanish: Exantema, en particular maculopapular
Hungarian: Kiütés, különösképpen maculopapulosus
Spanish: Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
Hungarian: Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Spanish: La indicación para la prevención cardiovascular se justifica por los resultados del estudio HOPE.
Hungarian: A szív-érrendszeri megelőzés javallatát a HOPE vizsgálat eredményei támasztják alá.
Spanish: NL-2800 BD Gouda Holanda
Hungarian: NL-2800 BD Gouda Hollandia
Spanish: Ambas subpoblaciones se estratificaron prospectivamente.
Hungarian: Mindkét alpopulációt előzetesen csoportokba bontották.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP aprobó el texto siguiente para esta sección: - «Insuficiencia renal: la advertencia debe ampliarse para incluir no sólo el tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal, sino también el riesgo de insuficiencia renal posterior, los factores de riesgo y la necesidad de interrupción precoz del tratamiento.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP e rész véglegesítése érdekében az alábbi szöveget fogadta el: - „Veseelégtelenség: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy ne csak a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelését, hanem a későbbi veseelégtelenség kockázatát, a kockázati tényezőket és a kezelés idő előtti megszakításának szükségességét is tartalmazza.
Spanish: No recomiendan, en cambio, la inclusión selectiva de un criterio de valoración secundario: mortalidad por cualquier causa.
Hungarian: Nem ajánlott szelektív módon felvenni egy másodlagos végpontot, az összhalálozást.
Spanish: Tritace se incluyó en la lista de medicamentos afectados por una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es igual en los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
Hungarian: A Tritace a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.
Spanish: En pacientes con diabetes y como mínimo un factor de riesgo cardiovascular
Hungarian: Diabéteszes és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral rendelkező betegek
Spanish: Surrey GU1 4YS Reino Unido
Hungarian: Surrey GU1 4YS, Egyesült Királyság
Spanish: Deberá vigilarse estrechamente al paciente y administrársele tratamiento sintomático y de mantenimiento.
Hungarian: A beteg szoros orvosi ellenőrzése szükséges valamint tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Si es posible, debe suspenderse el tratamiento con diuréticos entre dos y tres días antes del comienzo del tratamiento con TRITACE (ver sección 4.4).
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a diuretikummal történő kezelést 2-3 nappal a TRITACE-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se debe añadir el texto siguiente a la contraindicación:
Hungarian: Az ellenjavallatokat a következőkkel kell kiegészíteni:
Spanish: Algunos efectos adversos (por ejemplo, síntomas derivados de la disminución de la presión arterial, como mareo) pueden reducir la capacidad de concentración y reacción de los pacientes y, en consecuencia, suponer un riesgo en situaciones en las que dichas capacidades son especialmente importantes (por ejemplo, conduciendo un vehículo o utilizando máquinas).
Hungarian: Egyes mellékhatások (pl. a vérnyomás csökkenés tünetei, mint pl. a szédülés) miatt, romolhat a koncentráló-, és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
Spanish: TRITACE debe ingerirse con líquido.
Hungarian: A TRITACE-t folyadékkal kell bevenni.
Spanish: Variables secundarias Muerte por cualquier causa Necesidad de revascularización 16,0 Hospitalización por angina inestable
Hungarian: Másodlagos végpontok Bármely okból bekövetkezett halál Revascularizációs szükséglet Instabil angina miatti hospitalizáció 12,1
Spanish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holanda
Hungarian: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Hollandia
Spanish: P.O. Box 2043
Hungarian: Box 2043
Spanish: Por lo general, se recomienda corregir la deshidratación, la hipovolemia o la depleción salina antes de iniciar el tratamiento (no obstante, en los pacientes con insuficiencia cardíaca se recomienda sopesar cuidadosamente dicha medida correctora frente al riesgo de sobrecarga de volumen).
Hungarian: Általában ajánlatos a dehidrációt, hypovolaemiát vagy a sóhiányt a kezelés megkezdése előtt korrigálni (szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén az korrektív kezelést azonban alaposan mérlegelni kell a volumenterhelés kockázatával szemben).
Spanish: Agentes antidiabéticos, incluida la insulina: Pueden producirse reacciones de hipoglucemia.
Hungarian: Antidiabetikumok, ideértve az inzulint is: előfordulhatnak hypoglycaemias reakciók.
Spanish: TRITACE puede tomarse antes, con o después de las comidas, ya que la ingesta de alimentos no modifica su biodisponibilidad (ver sección 5.2).
Hungarian: A TRITACE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után is, mivel az ételek nem befolyásolják a gyógyszer biohasznosulását (lásd 5.2 pont)
Spanish: {Nombre y dirección} {Teléfono} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Spanish: La rata, el perro y el mono toleraron dosis diarias de 2, 2,5 y 8 mg/kg/día, respectivamente, sin efectos nocivos.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok káros hatás nélkül tolerálták a 2,0, 2,5 és 8 mg/kg/nap napi adagokat.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados:
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Spanish: Combinaciones contraindicadas
Hungarian: Ellenjavallt kombinációk
Spanish: De acuerdo a los datos de su recuperación urinaria, el grado de absorción es de como mínimo el 56% y no se ve influido de manera significativo por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal.
Hungarian: Vizeletből történt visszamérések alapján a felszívódás mértéke legalább 56% és a felszívódást a gyomor-béltraktusban lévő táplálék nem befolyásolja.
Spanish: El tratamiento con ramipril se inició de 3 a 10 días después del infarto de miocardio agudo.
Hungarian: A ramipril-kezelést a myocardialis infarktust követően 3-10 nappal kezdték el.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra.
Spanish: Se recomienda la determinación con frecuencia del recuento leucocitario, a fin de poder detectar una posible leucopenia.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám ellenőrzése a lehetséges leukopenia felismerésére.
Spanish: Para concluir, el CHMP aprobó un texto armonizado siguiendo las recomendaciones del PhVWP.
Hungarian: A CHMP következésképpen a PhVWP ajánlásainak megfelelő harmonizált szöveget fogadott el.
Spanish: Los puntos principales que requerían armonización eran los siguientes: las secciones 4.1, 4.2, 4.3., 4.4 y 4.6 del resumen de las características del producto (RCP).
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak: az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. és 4.6.
Spanish: - Tratamiento de la hipertensión.
Hungarian: - Hipertónia kezelésére.
Spanish: En caso de angioedema, se debe suspender el tratamiento con TRITACE.
Hungarian: Angioedema esetén, a TRITACE-kezelést meg kell szakítani.
Spanish: No obstante, las concentraciones máximas de ramiprilato en estos pacientes no son diferentes de las observadas en sujetos con función hepática normal.
Hungarian: Ugyanakkor a ramiprilát csúcskoncentrációk ilyen betegekben nem különböznek a normális májműködésű egyének esetén tapasztaltaktól.
Spanish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Hungarian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Olaszország
Spanish: Las dosis iniciales deben ser más bajas y su ajuste posterior más gradual, dada la mayor probabilidad de efectos secundarios, en especial en los pacientes de edad muy avanzada y de estado delicado.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adagokat és lassabb adagemelést kell alkalmazni, mivel a mellékhatások elfordulásának az esélye nagyobb, különösen a nagyon idős és esendő betegeknél.
Spanish: Deben vigilarse los niveles de litio.
Hungarian: A lítiumszintet ellenőrizni kell.
Spanish: El texto acordado por el PhVWP para esta advertencia no recomienda ni propone el empleo de IECA durante el primer trimestre del embarazo, sino todo lo contrario, cuando se detecta el embarazo, el médico ha de suspender el uso del IECA y sustituirlo en caso necesario por otro antihipertensivo lo antes posible.
Hungarian: A figyelmeztetés PhVWP által elfogadott szövege nem támogatja vagy javasolja az ACE-gátlók alkalmazását a terhesség első harmadában, épp ellenkezőleg: ha terhességet állapítanak meg, a gyógyszert felíró személynek le kell állítania az ACE-gátlók adását, és szükség esetén a lehető leghamarabb más vérnyomáscsökkentőre kell váltania.
Spanish: La indicación de nefroprotección constituía el principal punto de discordia.
Hungarian: A nézeteltérés fő területét a vesevédő javallat jelentette.
Spanish: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Hungarian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Ausztria
Spanish: Como expresión de la actividad farmacodinámica del ramipril, se ha observado un marcado aumento del aparato yuxtaglomerular en el perro y el mono a partir de dosis diarias de 250 mg/kg/día.
Hungarian: A ramipril farmakodinámiás hatásának kifejezéseként kutyában és majomban a juxtaglomerularis apparátus jelentős megnagyobbodását megfigyelték meg 250 mg/ttkg/nap adagoktól.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.>