FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Lithuanian: Atskirų tyrimų ir sujungti rezultatai pateikti 3-ojoje lentelėje.
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
Lithuanian: Gydymo Ofev metu žindymą reikia nutraukti.
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
English: Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Lithuanian: , pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį.
English: Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumas padidėjo 13,6% nintedanibu gydytų pacientų (žr. 4.4 skyrių).
English: Bleeding (see section 4.4)
Lithuanian: „Dozės koregavimas“ 4.2 skyriuje).
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Kitą 150 mg Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
English: General toxicology
Lithuanian: Bendras toksiškumas
English: Caution should be used when treating patients at higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Lithuanian: Pacientus, kuriems rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
English: If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may advise you to stop taking this medicine.
Lithuanian: galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartojus šį vaistą.
English: Haemorrhage
Lithuanian: Vėmimas
English: Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, gydymą Ofev reikia nutraukti visam laikui.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Lithuanian: kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti, - jeigu jūsų kraujospūdis padidėjęs, - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
English: In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Lithuanian: Inkstų pažeidimo / nepakankamumo atvejais reikia apsvarstyti gydymo koregavimo galimybes (žr.
English: Common
Lithuanian: Dažnas
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės nintedanibas (nintedanibum)
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės nintedanibas (nintedanibum)
English: Renal failure (see section 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
English: Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea were only observed in Rhesus monkeys.
Lithuanian: Tik Rezus beždžionėms buvo pastebėtas nedidelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, dėl kurio sunkaus nepageidaujamo poveikio, pvz., viduriavimo, nebuvo.
English: AUCτ,ss increased by 25% for a 50 kg patient (5
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kūno svorio vidurkis buvo 71,5 kg, 50 kg sveriančio paciento organizme AUCτ,ss didesnis 25% (5-toji procentilė), o 100 kg sveriančio paciento organizme mažesnis 19% (95-toji procentilė).
English: If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may reduce the daily dose of Ofev.
Lithuanian: galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali sumažinti Ofev paros dozę.
English: Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Lithuanian: Kapsulės turinys Vidutinės grandinės trigliceridai Kietieji riebalai
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways, with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Lithuanian: Vyraujantis metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP 3A4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ofev 150 mg kapsulės nintedanibum
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės yra rudos spalvos, matinės, pailgos, minkštosios želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „150“.
English: Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Lithuanian: Svarbiausias baltymas, prie kurio prisijungia, yra serumo albuminas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ofev 100 mg kapsulės nintedanibum
English: Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų pažeidimo / nepakankamumo atvejus, kartais pasibaigusius mirtimi, nintedanibo vartojusiems pacientams (žr.
English: In the INPULSIS trials, one patient was inadvertently exposed to a dose of 600 mg daily for a total of 21 days.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų metu vienas pacientas per neapsižiūrėjimą vartojo 600 mg paros dozę iš viso 21 dieną. Jam netikslaus dozavimo laikotarpiu pasireiškė ir praėjo nesunki nepageidaujama reakcija (nazofaringitas), kitų reiškinių nebuvo.
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Lithuanian: Nintedanibo pasiskirstymo kinetika mažiausiai yra dvifazė.
English: (listed in section 6).
Lithuanian: 2 skyrių).
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos, minkštosios želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simbolis ir skaičius „100“.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Galvos skausmas
English: The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ofev 150 mg minkštosios kapsulės nintedanibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ofev 100 mg minkštosios kapsulės nintedanibum
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Lithuanian: Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (nintedanibum) (esilato pavidalu).
English: Diarrhoea
Lithuanian: Kraujavimas
English: Headache
Lithuanian: Dozavimas
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Lithuanian: Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (nintedanibum) (esilato pavidalu).
English: Gastrointestinal Disorder
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lithuanian: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: Vomiting
Lithuanian: Trombocitopenija
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim España, S.A.
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Lithuanian: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Lithuanian: Ofev 150 mg kapsulės yra rudos spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simbolis ir skaičius
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lithuanian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Lithuanian: Ofev 100 mg kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simbolis ir skaičius
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Lithuanian: Gydymas Ofev gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą). Jei pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Ofev reikia nutraukti.
English: If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu.
English: Nausea and vomiting were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Lithuanian: Dažnai stebėtos nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo pykinimas ir vėmimas (žr.
English: No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nintedanibo tyrimų,
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Lithuanian: EMEA/H/C/002500
English: This summary was last updated in 08-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-08.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pheburane vartojimą?
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pheburane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Lithuanian: Gaminamos Pheburane granulės (483 mg/g).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pheburane.
English: What is Pheburane and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Pheburane ir kam jis vartojamas?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Ammonaps, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Lithuanian: Granules galima užbarstyti ant maisto ir tuoj pat jį nuryti arba įsidėjus į burną tuoj pat nuryti užsigeriant.
English: Other information about Pheburane
Lithuanian: Kita informacija apie Pheburane
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Lithuanian: Pheburane gali tekti vartoti visa gyvenimą, nebent pacientui būtų sėkmingai persodintos kepenys.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą su ta pačia veikliąja medžiaga, bet Pheburane granulės gaminamos mažesnio stiprumo ir jų sudėtyje yra kitokių pagalbinių medžiagų (neveikliųjų elementų) nemaloniam veikliosios medžiagos skoniui paslėpti.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Lithuanian: Kokia yra Pheburane nauda ir rizika?
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Lithuanian: Pheburane paros dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai ir priklauso nuo jo mitybos, ūgio ir svorio.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Pheburane yra mišrusis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Lithuanian: Tiksli paros dozė nustatoma atliekant reguliarius kraujo tyrimus.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą turi prižiūrėti šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Lithuanian: Pheburane skiriamas pacientams, kuriems trūksta vieno ar daugiau šių fermentų: karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Lithuanian: • anksti pasireiškusią ligą - kai visiškas vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas nustatomas pirmąjį gyvenimo mėnesį;
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pheburane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Why is Pheburane approved?
Lithuanian: Kodėl Pheburane buvo patvirtintas?
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pheburane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pheburane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Lithuanian: Jis skiriamas šlapalo ciklo sutrikimų turintiems pacientams gydyti.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Į Pheburane preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pheburane yra panašios kokybės kaip Ammonaps ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Pheburane rinkodaros leidimą ES.
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Lithuanian: Pheburane referencinis vaistas yra Ammonaps.
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Lithuanian: Vartojant Pheburane reikia laikytis mažo baltymų kiekio dietos siekiant sumažinti suvartojamo azoto kiekį.
English: Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Lithuanian: Pheburane - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Lithuanian: • vėliau pasireiškusią ligą - kai dalinis vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas nustatomas po pirmojo gyvenimo mėnesio ir didelė amoniako koncentracija jau paveikė paciento smegenų veiklą.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Lithuanian: Fenilacetatas jungiasi su amino rūgšties gliutaminu, kurio sudėtyje yra azoto, taip sudarydamas junginį, kuris iš organizmo pašalinamas per inkstus.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Lithuanian: Pheburane dozė padalijama į lygias dalis, vartojamas kiekvieno valgio metu.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Lithuanian: Juo galima gydyti:
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Lithuanian: Su maistu į organizmą patenka azotas, kuris vėliau virsta amoniaku. Šlapalo ciklo sutrikimą turinčio paciento organizmas nepašalina amoniako pertekliaus, todėl susidaro didelė jo koncentracija, galinti sukelti sunkių padarinių sveikatai, pavyzdžiui, negalią, smegenų pažeidimą arba mirtį.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pheburane rinkodaros leidimą.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti azoto, o kartu ir susidarančio amoniako, kiekį organizme.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Lithuanian: Organizme perteklinis azotas kaupiasi amoniako pavidalu, o amoniakas yra nuodingas, ypač smegenims.
English: Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Lithuanian: Pheburane yra mišrusis vaistas.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Lithuanian: Atlikti tik tyrimai Pheburane biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Ammonaps nustatyti.
English: How does Pheburane work?
Lithuanian: Kaip veikia Pheburane?
English: How has Pheburane been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pheburane?
English: The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Lithuanian: Pheburane veiklioji medžiaga natrio fenilbutiratas organizme virsta kita medžiaga - fenilacetatu.
English: How is Pheburane used?
Lithuanian: Kaip vartoti Pheburane?
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Lithuanian: Šiems pacientams trūksta tam tikrų, paprastai kepenyse randamų, fermentų, todėl iš jų organizmo nepašalinamas azoto perteklius.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei natrio fenilbutiratas
English: Strength
Lithuanian: Stiprumas
English: Pharmaceutical Form
Lithuanian: Farmacinė forma
English: (Invented) name
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: Immediate Packaging
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
English: Route of Administration
Lithuanian: Vartojimo būdas
English: CHMP opinion
Lithuanian: CHMP nuomonė
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
English: The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.