FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l'infermiere.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 15 mg di desirudina.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg desirudine
Italian: In tali casi si deve sospendere la somministrazione di Revasc e trattare adeguatamente l'emorragia.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt de toediening van Revasc gestopt en wordt een behandeling van de bloeding ingesteld.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ricostituire la soluzione immediatamente prima dell'uso con il solvente accluso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Reconstitueer direct voor gebruik met het bijgeleverd oplosmiddel.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Italian: Nei casi sopra riportati, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, variare la dose di farmaco o lo schema di somministrazione.
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia, quali interventi chirurgici maggiori, biopsia o puntura di un vaso non comprimibile nell'ultimo mese; storia di evento cerebrovascolare emorragico, sanguinamenti intracranici od intraoculari, compresa la retinopatia diabetica (emorragica); attacco ischemico cerebrale negli ultimi 6 mesi, disturbi emostatici noti (congeniti o acquisiti, per es. emofilia, malattie epatiche) o storia di sanguinamenti gastrointestinali o polmonari negli ultimi 3 mesi.
Dutch: Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie
Italian: Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 15 mg** di desirudina* per 0,5 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5 ml.
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti: - con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - con emorragie in atto e/o con alterazioni irreversibili della coagulazione - con grave insufficienza renale ed epatica - in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - con grave ipertensione arteriosa non controllata ed endocardite batterica subacuta.
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - bij patiënten met een actieve bloeding en/of irreversibele stollingsafwijkingen - bij ernstig gestoorde nier- en leverfunctie - gedurende de zwangerschap (zie rubriek 4.6) - bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie en subacute bacteriële endocarditis
Italian: Non usi Revasc
Dutch: Gebruik Revasc niet
Italian: In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4 ), si raccomanda di controllare l'aPTT.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.4) wordt een regelmatige aPTT controle aangeraden.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO: 15 mg
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON : 15 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina con 18.000 ATU/mg corrispondenti a circa 270.000 ATU per flaconcino.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
Italian: e s.c. sono rispettivamente di 1,7-2 ore e 6-7 ore.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijden zijn 1,7 - 2 uur en 6 - 7 uur na intraveneuze, respectievelijk subcutane toediening.
Italian: Stanchezza o debolezza (anemia) insolite, nausea, secrezione di liquido dalla ferita, bassa pressione del sangue, febbre, infiammazione delle vene talvolta accompagnata da coaguli, noduli nel sito di iniezione, lividi, gonfiore alle gambe causato da ritenzione di liquidi, reazioni allergiche non fatali.
Dutch: Ongewone vermoeidheid of zwakte (anemie), misselijkheid, doorsijpelend vocht uit wonden, lage bloeddruk, koorts, aderontsteking soms met een stolsel, knobbels op injectieplekken, bloeduitstorting, opzwelling van de benen veroorzaakt door vloeistofretentie, niet-fatale allergische reacties.
Italian: In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo, oppure fino a completa mobilità del paziente, laddove essa si verifichi prima.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt postoperatief tweemaal daags gedurende 9 tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig mobiel is, als deze situatie zich eerder voordoet.
Italian: Effetti indesiderati comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 10 e 1 paziente su 100):
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi s.c. di 0,1-0,75 mg/kg, le concentrazioni plasmatiche di desirudina aumentavano rapidamente, raggiungendo livelli massimi (Cmax) in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 3 ore.
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
Italian: In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni, oppure fino a completa deambulazione del paziente, laddove essa si verifichi prima.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Italian: ETICHETTA FIALA: 0,5 ml SOLVENTE
Dutch: ETIKET AMPUL : 0,5 ml OPLOSMIDDEL
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, massa nel sito d'iniezione, ematomi, edema alle gambe dolore alle gambe, dolore, dolore addominale e toracico
Dutch: koorts, zwelling op de plaats van injectie, hematoom, oedeem in de benen pijn in de benen, pijn, abdominale pijn en pijn op de borst
Italian: Aumento degli enzimi epatici, capogiri, sonnolenza, confusione, sensazione di affanno, vomito (con o senza sangue), stipsi, sangue nelle urine, difficoltà nell'urinare, rash, prurito (orticaria), bassi livelli di potassio nel sangue, bruciore nell'urinare e aumento dello stimolo a urinare, lenta cicatrizzazione delle ferite, sanguinamento dal naso, ipertensione, dolore (incluso dolore alle gambe, allo stomaco e/o
Dutch: Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
Italian: È stata comunque dimostrata la stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Dutch: De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Italian: I metaboliti privi di uno o due aminoacidi C-terminali rappresentano una parte minima del materiale recuperato dall'urina (<7 %).
Dutch: Een geringer deel (< 7 %) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
Italian: La desirudina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Dutch: Desirudine behoort tot een groep geneesmiddelen die anticoagulantia genoemd worden.
Italian: Il sovradosaggio di desirudina può provocare complicazioni emorragiche.
Dutch: Overdosering met desirudine zou tot bloedingscomplicaties kunnen leiden.
Italian: Prenda sempre Revasc seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Gebruik Revasc altijd precies volgens instructie van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 15 mg di polvere in un flaconcino e 0,5 ml di solvente in una fiala
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'irudina naturale o sintetica, compresa la desirudina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revasc - se ha forti emorragie o gravi disturbi della coagulazione (ad es. emofilia) - se ha gravi malattie renali o del fegato - se ha infezioni cardiache - se ha ipertensione arteriosa non controllabile - se è in gravidanza.
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of voor één van de andere bestanddelen van Revasc - als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie) - als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft - als u een hartinfectie hebt - als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt - als u zwanger bent.
Italian: La desirudina è controindicata in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Italian: Dopo iniezione sottocutanea (s.c.) di 15 mg di desirudina 2 volte al giorno, si osserva un prolungamento del picco medio di aPTT di circa 1,4 volte il valore di base.
Dutch: Een gemiddelde piek APTT verlenging van ongeveer 1,4 maal de uitgangswaarde wordt waargenomen na een subcutane injectie van 15 mg desirudine tweemaal per dag.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Revasc nei bambini
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Italian: La scomparsa della desirudina dal plasma è rapida nella prima fase, in quanto il 90% circa di una dose somministrata mediante bolo endovenoso (e.v.)
Dutch: Desirudine verdwijnt in de eerste fase snel uit het plasma waarvan ongeveer 90 % van een intraveneuze (IV) bolus dosis binnen 2 uur na injectie uit de circulatie verdwijnt.
Italian: Pazienti con insufficienza renale
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie
Italian: In caso di malattie renali od epatiche, il medico o l'infermiere controlleranno le caratteristiche di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, essa non ha effetto sugli altri enzimi del sistema emostatico, quali i fattori IXa, Xa, callicreina, plasmina, tPA o proteina C attivata.
Dutch: Bij therapeutische serumconcentraties heeft het geen effect op andere enzymen van het hemostatische systeem, zoals factor IXa, factor Xa, kallikreïne, plasmine, tPA of geactiveerde proteïne C. Bovendien toont het geen enkel effect op andere serine proteasen, zoals de spijsverteringsenzymen trypsine en chymotrypsine, of op de complement-activatie via de klassieke of de alternatieve route.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti magnesio cloruro sodio idrossido
Dutch: magnesiumchloride natriumhydroxide
Italian: Come con altri anticoagulanti, la desirudina deve essere usata con cautela in associazione con medicinali che influenzano la funzione piastrinica; questi medicinali includono: acido acetilsalicilico e FANS, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten acetylsalicylzuur, ticlopidine en clopidogrel, glycoproteïne IIb / IIIa antagonisten (abciximab, eptifibatide, tirofiban) en iloprost.
Italian: L'effetto indesiderato più probabile è il sanguinamento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is bloeding.
Italian: Se necessario, la terapia con desirudina deve essere sospesa fino a quando il valore di aPTT ritorna ad essere inferiore al doppio del valore di riferimento; a questo punto il trattamento con desirudina può essere ripreso a dosi ridotte.
Dutch: Indien nodig, dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT waarde lager is dan twee maal de controlewaarde.
Italian: - operazioni recenti (compresa la chirurgia dentale), specialmente biopsie o punture di un vaso sanguigno nell'ultimo mese - una breve carenza di apporto sanguigno ad una parte del cervello negli ultimi 6 mesi - storia di sanguinamenti intestinali o polmonari negli ultimi tre mesi.
Dutch: - een kortdurend tekort aan bloedtoevoer in een gedeelte van de hersenen binnen de laatste zes maanden - bloeding in darmen of de longen binnen de laatste drie maanden
Italian: Per preparare la soluzione acquosa ricostituita, in condizioni asettiche, aggiungere al flaconcino contenente la polvere per soluzione iniettabile 0,5 ml del solvente a base di mannitolo annesso alla confezione.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Om de waterige oplossing te reconstitueren, wordt 0,5 ml van de bijgeleverde ampul met mannitoloplosmiddel onder aseptische omstandigheden aan het flesje met de droge stof toegevoegd.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms:
Italian: Informi il medico in caso di probabilità di aumentato rischio di emorragie, possibile se lei ha o ha avuto: - disturbi della coagulazione noti o precedenti familiari di disturbi della coagulazione - ulcere allo stomaco o qualsiasi altro problema di sanguinamento dell'intestino - anamnesi di precedente evento cerebrovascolare, o sanguinamento cerebrale o oculare
Dutch: Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn als u lijdt of heeft geleden aan: - bloedstollingstoornissen of een familiegeschiedenis heeft met bloedstollingstoornissen - maagzweren of darmziekten waarbij bloedingen optreden - een beroerte of een bloeding in de hersenen of het oog - een recente operatie (inclusief tandheelkundige ingrepen) in het bijzonder, of een biopsie of het aanprikken van een bloedvat binnen de laatste maand
Italian: capogiri, insonnia, confusione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen Soms:
Italian: ipokaliemia
Dutch: hypokaliëmie
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato anche in caso di: - parto recente, cadute, traumi al corpo od alla testa; - assunzione contemporanea di altre medicine, specialmente anticoagulanti (vedere qui di seguito).
Dutch: - als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam heeft gehad - als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
Italian: Che cos'è Revasc e a che cosa serve Prima di usare Revasc Come usare Revasc Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Revasc Altre informazioni
Dutch: Wat u moet weten voordat u Revasc gebruikt Hoe wordt Revasc gebruikt?
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/002
Italian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Dutch: 52-54 Gracechurch Street
Italian: aumento delle transaminasi sieriche Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni:
Dutch: Verhoging van serumtransaminasen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Italian: rash, orticaria
Dutch: uitslag, urticaria
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/043/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/003
Italian: ematemesi, vomito, stipsi Patologie renali e urinarie Non comuni:
Dutch: hematemese, braken, obstipatie Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 2 FLACONCINI (15 mg/flaconcino) + 2 FIALE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Dutch: Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 1 FLACONCINO (15 mg/flaconcino) + 1 FIALA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 1 INJECTIEFLACON (15 mg/injectieflacon) EN 1 AMPUL
Italian: Assunzione di Revasc con altri medicinali
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate sono state qui elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità: comune: (≥1/100, <1/10) ; non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000,
Dutch: (≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1000 tot <1/100; zelden: ≥1/10000 tot <1/1000).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 10 FLACONCINI (15 mg/flaconcino) + 10 FIALE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 10 INJECTIEFLACONS 15 mg/injectieflacon EN 10 AMPULLEN
Italian: ematuria, ritenzione urinaria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni:
Dutch: hematurie, urineretentie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 luglio 2002 e il 9 luglio 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 9 juli 2002 en op 9 juli 2007.
Italian: La dose consigliata di Revasc è di 15 mg due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Revasc is tweemaal daags 15 mg.
Italian: Il 9 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Canyon Pharmaceuticals Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revasc valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revasc verleend aan Canyon Pharmaceuticals Limited.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07 - 2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Italian: La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo l'eventuale anestesia.
Dutch: De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven worden, maar na de anesthesie.
Italian: L'efficacia di Revasc come anticoagulante è stata esaminata in quattro studi, durante i quali il medicinale è stato somministrato a 1 621 pazienti.
Dutch: De werkzaamheid van Revasc als antistollingsmiddel werd onderzocht in vier studies met 1 621 patiënten die Revasc toegediend kregen.
Italian: Il trattamento viene poi continuato somministrando Revasc per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni oppure fino a completa deambulazione del paziente, se questa si verifica prima.
Dutch: Daarna wordt Revasc tweemaal daags toegediend gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen, of totdat de patiënt weer kan lopen, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REVASC Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Quali benefici ha mostrato Revasc nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Revasc tijdens de studies te hebben?
Italian: Altre informazioni su Revasc
Dutch: Overige inlichtingen over Revasc:
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revasc.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Revasc.
Italian: L'uso di Revasc è indicato per brevi periodi.
Dutch: Revasc mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt.
Italian: La desirudina è ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Dutch: Desirudine wordt geproduceerd door middel van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-technologie' en wordt aangemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, dat hen in staat stelt om de stof te produceren.
Italian: La desirudina è particolarmente in grado di bloccare una delle sostanze coinvolte nel processo di coagulazione, la trombina.
Dutch: Het blokkeert specifiek een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces, trombine.
Italian: La desirudina, il principio attivo di Revasc, è quasi identica all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
Dutch: Desirudine, het werkzame bestanddeel in Revasc, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Italian: Revasc contiene il principio attivo desirudina.
Dutch: Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Revasc sono superiori ai rischi nella prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Revasc groter waren dan de risico's voor het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een vervangende heup- of knieoperatie ondergaan.
Italian: Perché è stato approvato Revasc?
Dutch: Waarom is Revasc goedgekeurd?
Italian: Revasc non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla desirudina o a uno qualsiasi degli eccipienti, a donne in gravidanza, a persone che hanno avuto emorragie recenti, a pazienti con grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza renale o epatica o a pazienti con infezioni cardiache.
Dutch: Revasc mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor desirudine of één van de andere bestanddelen, aan zwangere vrouwen, aan personen die recentelijk een bloeding hebben gehad, aan personen met een heel hoge bloeddruk, met een ernstige lever- of nieraandoening of met een hartinfectie.