FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1+8 Bovis
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis:
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1+8 Bovis godkendt?
Portuguese: O que é o Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: Hvad er Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosa.
Danish: Råhvid eller lyserød væske.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Danish: *(cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 14/03/2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente após abertura.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Portuguese: Os excipientes,incluindo adjuvantes, listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: Por dose de 2 ml:
Danish: Pr. dosis på 2 ml:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Precauções especiais de utilização: Administrar somente em animais saudáveis.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Kun raske dyr må vaccineres.
Portuguese: Hidróxido de alumínio, saponina, tiomersal.
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin, thiomersal
Portuguese: A substância ativa é de origem biológica, e está indicada para desenvolver imunidade ativa, não sendo por isso abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Ovis suspension til injektion til får
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Lactação: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Danish: Laktation: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas para ovinos, contra o vírus da língua azul.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til får, mod Bluetonguevirus.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão pré-impressa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Fortrykt kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de elastómero de clorobutilo e selado com cápsula de alumínio, contendo 10, 50, ou 120 doses.
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages fra gang til gang.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 20 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 20 ml
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada com base na avaliação caso a caso.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Danish: De fleste dyr får en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos não mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul, em ovinos.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Danish: Efter anbrud anvendes straks.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 1 e 8.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml e 240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100 ml og 240 ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 2 ml:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Pr. dosis på 2 ml:
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml)
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Portuguese: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, que podem persistir mais de 63 dias).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Portuguese: Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml)
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 10 doses (20 ml) Caixa com 1 frasco de 50 doses (100 ml) Caixa com 1 frasco de 120 doses (240 ml)
Danish: 1 flaske med 10 doser (20 ml) 1 flaske med 50 doser (100 ml) 1 flaske med 120 doser (240 ml) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granulomas subcutâneos, que podem persistir mais de 48 dias).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Portuguese: Gestação: A vacina pode ser administrada durante a gestação.
Danish: Drægtighed: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml)
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Portuguese: Pode ocorrer, frequentemente, nas 24 horas após a vacinação, um aumento transitório da temperatura rectal, não excedendo 1,2 oC.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: INDGIVELSESVEJ( E)
Portuguese: Durante as 24 horas após a administração de uma sobredose dupla pode verificar-se um aumento transitório da temperatura rectal inferior a 0,6oC.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Portuguese: Vírus da língua azul inactivado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inactivado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano}
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/120/001-003
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/120/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/120/001
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2013.
Portuguese: A vacina é geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reações sistémicas graves.
Danish: Vaccinen tåltes generelt godt, som synliggjort ved fraværet af større systemiske reaktioner.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes.
Danish: Det fremgik også af undersøgelserne, at vaccinen kan anvendes til drægtige får.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reação local no ponto de injeção, como inchaço (que geralmente não persiste mais de uma semana), ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
Danish: Der kan forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. hævelser (i højst én uge) eller "knuder" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
Danish: Den første injektion gives, fra de er halvanden måned gamle, og den anden injektion gives tre uger senere.
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura retal, não superior a 1,2 ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes rektale temperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais em ovinos (sobredosagem, administração única ou administrações repetidas) e em dois estudos realizados em ovelhas gestantes.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser hos får (overdosis samt enkelt og gentagen indgivelse) og to undersøgelser hos drægtige moderfår.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença do vírus no sangue) em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do ZULVAC 1+8 Ovis numa autorização normal.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af ZULVAC 1+8 Ovis til en normal godkendelse.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 1+8 Ovis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 1+8 Ovis den 14. marts 2011.
Portuguese: Está disponível na forma de uma suspensão injetável.
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Portuguese: O intervalo de segurança do ZULVAC 1+8 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 1+8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em quatro ensaios laboratoriais principais realizados em ovinos jovens nos quais se utilizaram as vacinas ZULVAC 1-8 Ovis contendo baixas quantidades de antigénio com ambos os serotipos (BTV-1 e BTV-8).
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med fire primære laboratorieundersøgelser hos unge får, hvor dyrene fik både BTV-1- og BTV-8-serotyper under anvendelse af ZULVAC 1-8 Ovis-vacciner indeholdende lave antigenmængder.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é uma vacina.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do ZULVAC 1+8 Ovis são superiores aos seus riscos para a prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 1+8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e que previne a virémia em animais infetados com os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul a partir de um mês e meio de idade.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos dyr fra de er halvanden måned gamle.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o ZULVAC 1+8 Ovis aquando da autorização inicial.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é utilizado na imunização de ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Danish: opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 1+8 Ovis?
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 1+8 Ovis
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis:
Portuguese: Os tipos utilizados no ZULVAC 1+8 Ovis são os serotipos 1 e 8.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i ZULVAC 1+8 Ovis, er serotype 1 og 8.
Portuguese: Por que foi aprovado o ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 1+8 Ovis godkendt?
Portuguese: O que é o ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: Hvad er ZULVAC 1+8 Ovis?
Portuguese: * Potência Relativa por um teste em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em bovinos.
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg
Portuguese: Intramuscular Frasco de vidro hidrolítico tipo II com tampa de borracha butilo e selo de alumínio.
Danish: Intramuskulær Type II hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Portuguese: Intramuscular Frasco de vidro hidrolítico tipo I com tampa de borracha butilo e selo de alumínio.
Danish: Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas med butylprop og aluminiumshæt te
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Portuguese: Espécies alvo Via de administração
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: Número EMEA Nome
Danish: RP ≥ 1
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu,
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer,
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas.
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Portuguese: Girona ESPANHA
Danish: Girona SPANIEN
Portuguese: Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
Danish: Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 15/01/2010
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Portuguese: Data da última renovação: 07/11/2014
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2014
Portuguese: A duração da imunidade é de pelo menos 1 ano após a primovacinação.
Danish: Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Portuguese: A nível de campo este sinal clínico foi reportado muito raramente.
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Portuguese: Leia o folheto informativo para mais informação.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Portuguese: No segundo dia após a vacinação, a temperatura retal voltou aos valores normais.
Danish: På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal.
Portuguese: O ciclo de submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguindo-se relatório anual nos dois anos subsequentes e posteriormente trienalmente, salvo outra indicação.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Num estudo de segurança em laboratório não se observaram reações adversas após a primeira injeção em dose única a vitelos.
Danish: I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en enkeltdosis vaccine til kalve.