FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), τάλκης.
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
Greek: • εάν έχετε διάρροια
Icelandic: ef þú ert með niðurgang
Greek: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Greek: • εξογκώματα κάτω από το δέρμα (λίπωμα)
Icelandic: hnúðar undir húð (fituæxli)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Greek: • εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, ή βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια)
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða taugaskemmdir)
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og þynnu á eftir Fyrnist.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα μία καρδιακή αρρυθμία ή πόνους στον θώρακα, στο σαγόνι και την πλάτη, που προέρχονται από φυσική προσπάθεια και λόγω των προβλημάτων με τη ροή του αίματος προς την καρδιά)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk í brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία από τον κόλπο
Icelandic: óvenjuleg blæðing frá leggöngum
Greek: Μελέτες φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική είτε της ντοσεταξέλης είτε της πακλιταξέλης και αντίστροφα, δεν έδειξαν καμία επίδραση της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης ή πακλιταξέλης (Cmax και AUC) και καμία επίδραση της ντοσεταξέλης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική του 5' - DFUR.
Icelandic: 1. stigs rannsóknir sem mátu áhrif capecítabíns á lyfjahvörf annaðhvort dócetaxels eða paclitaxels og öfugt sýndu engin áhrif af capecítabíni á lyfjahvörf dócetaxels eða paclitaxels (Cmax og AUC) og engin áhrif af dócetaxeli eða paclitaxeli á lyfjahvörf 5´-DFUR.
Greek: XELOX+ Bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Greek: • καρδιακή αρρυθμία και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο στήθος και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (hjartsláttartruflanir), brjóstverkur og hjartaáfall (drep í hjartavöðva)
Greek: Το Xeloda περιέχει καπεσιταβίνη, η οποία δεν είναι η ίδια κυτταροστατικό φάρμακο.
Icelandic: Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ' ό,τι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Greek: Παρά το ότι η ανεπάρκεια της DPD δεν μπορεί να οριστεί με ακρίβεια, είναι γνωστό ότι ασθενείς με συγκεκριμένες ομόζυγες ή συγκεκριμένες σύνθετες ετερόζυγες μεταλλάξεις στον γονιδιακό τόπο DPYD (π.χ. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T και παραλλαγές c.1236G>A/HapB3), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πλήρη ή σχεδόν πλήρη απουσία της ενζυματικής δράσης της DPD (όπως προσδιορίζεται από εργαστηριακές δοκιμασίες), έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρου τοξικότητας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Xeloda (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Xeloda (sjá kafla 4.3).
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Greek: *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Icelandic: SH ITT *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Greek: (97,5% CI)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
Greek: Τα δισκία Xeloda θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα.
Icelandic: Gleypa á Xeloda töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Greek: Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και προχωρημένος γαστρικός: μετα-ανάλυση Μία μετανάλυση 6 κλινικών μελετών (μελέτες SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην αντικατάσταση 5-FU σε μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού στον γαστρεντερικό καρκίνο.
Icelandic: Safngreining sex klínískra rannsókna (rannsóknir SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) styður það að capecítabín komi í stað 5-FU þegar það er notað í einlyfja meðferð eða samsettri meðferð á krabbameini í meltingarfærum.
Greek: Το Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hætta á notkun Xeloda fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητα του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα ενώ είναι μόνο 2000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη συνδυαζόταν με φυλλινικό οξύ (30 mg δύο φορές ημερησίως από στόματος).
Icelandic: Hins vegar hefur fólínsýra áhrif á lyfhrif capecítabíns og getur fólínsýra aukið eituráhrif lyfsins: hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér notað í meðferð með hléum er 3000 mg/m2 á dag, en aðeins 2000 mg/m2 á dag þegar capecítabín er notað samhliða fólínsýru (30 mg til inntöku tvisvar á dag).
Greek: Πιλοτικές μελέτες του Xeloda περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á Xeloda ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφηκαν στους πίνακες 4 και 5, οι ακόλουθες Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου με επίπτωση μικρότερη από 0,1% συσχετίστηκαν με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία βασισμένη σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun einlyfja meðferð með capecítabíni, byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
Greek: Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xeloda Πώς να πάρετε το Xeloda
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeloda Hvernig nota á Xeloda
Greek: • συγκεκριμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση QT)
Icelandic: sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)
Greek: + Για κάθε όρο, η συχνότητα βασίστηκε σε Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου όλων των βαθμών.
Icelandic: +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
Greek: Εάν έχετε μία μη διεγνωσμένη ανεπάρκεια DPD και πάρετε Xeloda, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη σοβαρών μορφών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Xeloda, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Greek: Επιπρόσθετα, το Xeloda χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Icelandic: Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται διαδικασίες για ασφαλή χειρισµό κυτταροτοξικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Fylgja á fyrirmælum varðandi örugga meðhöndlun frumuskemmandi efna.
Greek: Σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η φθίνουσα αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0,1*kg), η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες, η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10ετή διαστήματα), το φύλο (θηλυκό), και η καλή φυσική κατάσταση κατά ECOG στην έναρξη (0 έναντι ≥1).
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér handa-fótaheilkenni: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
Greek: Ένα άτομο με βάρος 80 κιλά και ύψος 1,80 m έχει επιφάνεια σώματος 2,00 m2 και θα πρέπει να παίρνει 5 δισκία των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Greek: • πόνος ή αλλαγμένη / μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι
Icelandic: verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός γνωστό επίσης και ως δερματική αντίδραση χειρός-ποδός ή παλαμοπελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni einnig þekkt sem handa-fótahúðviðbrögð eða palmarplantar erythrodysesthesia eða útlimahörundroði vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Greek: Ο λόγος επικινδυνότητας του XELOX έναντι του FOLFOX-4 ήταν 1,24 με 97,5% CI: 1,07 - 1,44.
Icelandic: áhættuhlutfall fyrir XELOX samanborið við FOLFOX-4 var 1,24 með 97,5% öryggisbil:
Greek: Ανεπάρκεια της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) Σπάνια, μη αναμενόμενη, σοβαρή τοξικότητα (π.χ. στοματίτιδα, διάρροια, φλεγμονή βλεννογόνου, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-FU έχει αποδοθεί σε ανεπάρκεια της δράσης της DPD.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, slímhúðarbólga, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast 5-FU verið rakin til skorts á virkni DPD.
Greek: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Icelandic: stakur skammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Greek: Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία) Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð) Eituráhrif gráða*
Greek: • μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή των ερυθροκυττάρων (παρατηρείται στις εξετάσεις)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (sést í blóðprófum)
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία Xeloda ολόκληρα, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Xeloda töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Greek: • εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία),
Icelandic: ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Icelandic: Cox greiningu, var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við hleðsluskammt af 5-FU/LV.
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3000 mg/m2 την ημέρα, ενώ, όταν συνδυάζεται με ακτινοθεραπεία για καρκίνο ορθού, η MTD της καπεσιταβίνης είναι 2000 mg/m2 την ημέρα χρησιμοποιώντας είτε συνεχές σχήμα ή χορηγούμενο καθημερινά Δευτέρα έως Παρασκευή κατά τη διάρκεια κύκλου ακτινοθεραπείας 6 εβδομάδων.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér þegar notuð er skammtaáætlun með hléum er 3000 mg/m2 á dag, en þegar capecítabín er notað ásamt geislameðferð við krabbameini í endaþarmi er hámarksskammtur sem þolist af capecítabíni 2000 mg/m2 á dag með því að nota annaðhvort samfellda meðferð eða daglega gjöf frá mánudegi til föstudags meðan á 6 vikna geislameðferð stendur.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (3 mPa.s), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου
Icelandic: Töfluhúð: Hyprómellósi (3 mPa.s.), títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η καπεσιταβίνη απορροφάται ταχέως και εκτενώς, με επακόλουθη εκτεταμένη μετατροπή στους μεταβολίτες, 5'-DFCR και 5'-DFUR.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast capecítabín hratt og vel og er síðan að miklu leyti umbrotið í umbrotsefnin 5'DFCR og 5'-DFUR.
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης παρουσιάζονται στον πίνακα 4 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης ως μονοθεραπεία και στον πίνακα 5 για τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Icelandic: Aukaverkanir sem rannsóknarlæknir telur hugsanlega, líklega eða örlítið tengda gjöf capecítabíns eru taldar upp í töflu 4 fyrir capecítabín sem einlyfja meðferð og í töflu 5 fyrir capecítabín gefið með mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Greek: Το Xeloda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Icelandic: Xeloda er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xeloda
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xeloda er notað:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Xeloda.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Xeloda meðferðinni.
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Xeloda.
Greek: Η ενισχυμένη τοξικότητα μπορεί να είναι σχετιζόμενη όταν γίνεται μετάβαση από 5-FU/LV σε ένα σχήμα με καπεσιταβίνη.
Icelandic: Aukin eituráhrif geta skipt máli þegar skipt er úr meðferð með 5- FU/LV í meðferð sem inniheldur capecítabín.
Greek: Για ασθενείς με μερική ανεπάρκεια DPD (όπως εκείνοι με ετερόζυγες μεταλλάξεις στο γονίδιο DPYD) και όπου τα οφέλη του Xeloda θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων (λαμβάνοντας υπόψη την καταλληλότητα ενός εναλλακτικού χημειοθεραπευτικού σχήματος χωρίς φθοριοπυριμιδίνη), αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετική προσοχή και με συχνή παρακολούθηση με προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την τοξικότητα.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og þar sem ávinningur af meðferð með Xeloda er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.
Greek: 5-fluorouracil ενδοφλεβίως bolus/έγχυση, το καθένα τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
Icelandic: 5-Flúoróúracíl í bláæð stakur skammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Greek: Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματήσει η αγωγή με καπεσιταβίνη.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku capecítabíns er hætt.
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι οι ασθενείς σε θεραπεία με καπεσιταβίνη οι οποίοι εκδήλωσαν το σύνδρομο χειρός-ποδός (HFS) είχαν μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εκδήλωσαν το HFS: διάμεση συνολική επιβίωση 1100 μέρες (95% CI1007, 1200) έναντι 691 μέρες (95% CI 638, 754) με λόγο επικινδυνότητας 0,61 (95% CI 0,56 , 0,66).
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með einlyfja meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu handa-fótaheilkenni höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1100 dagar (95% öryggisbil 1007; 1200) á móti 691 degi (95% öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,56; 0,66).
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα-2α (3 MIU/m2 ημερησίως) ήταν 2000 mg/m2 την ημέρα συγκρινόμενη με 3000 mg/m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2000 mg/m2 á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m2 á dag) samanborið við 3000 mg/m2 á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνης + ντοσεταξέλης (p<0,0001).
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p< 0,0001).
Greek: Το Xeloda θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Xeloda á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με συνδυασμό φαρμακευτικού προϊόντος (στη βιβλιογραφία και/ή αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í samsettri meðferð eru í samræmi við aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í einlyfja meðferð eða fyrir hitt lyfið í einlyfja meðferð (í gögnum og/eða viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs).
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι το σύνδρομο χειρός-ποδός (όλοι οι βαθμοί) εκδηλώθηκε σε 2066 ασθενείς (43%) κατόπιν διάμεσου χρόνου 239 ημερών [95% CI 201,288], μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín einlyfja meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að handa-fótaheilkenni af öllum gráðum kom fram hjá 2066 (43%) sjúklinga eftir miðgildistímann 239 [95% öryggisbil 201, 288] daga, eftir að lyfjameðferð með capecítabíni hófst.
Greek: ITT**: N= 1017)
Icelandic: N=1017)
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πνευμονία ή βρογχίτιδα)
Icelandic: • sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
Greek: Στην αρχή ενός θεραπευτικού κύκλου, εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της θεραπείας είτε για την καπεσιταβίνη είτε για άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόντα, τότε η χορήγηση όλης της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta gjöf allra lyfjanna þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/001
Greek: Το Xeloda μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση.
Icelandic: Xeloda getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Greek: Εάν δεν παρατηρείται τοξικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών που λαμβάνουν αγωγή με μειωμένη δόση έναρξης καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η δόση της καπεσιταβίνης μπορεί να κλιμακωθεί προσεκτικά στα 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Greek: Oxaliplatin 85 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m í bláæð á
Greek: - θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: - upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
Greek: Εάν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπούν μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης.
Icelandic: Ef hætta þarf alveg meðferð með hinu lyfinu (lyfjunum) má hefja aftur meðferð með capecítabíni þegar skilyrði fyrir að hefja aftur meðferð með capecítabíni hafa verið uppfyllt.
Greek: Μπορείτε να έχετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εάν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση καπεσιταβίνης από την κανονική: αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, φλεγμονή ή εξέλκωση του εντέρου ή του στόματος, πόνο ή αιμορραγία από το έντερο ή το στομάχι ή καταστολή του μυελού των οστών (μείωση ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος).
Icelandic: Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera: ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum eða maga eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνη
Icelandic: Hver tafla inniheldur 150 mg capecítabín