FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez, los comprimidos pueden conservarse durante 6 meses.
English: Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Spanish: Los resultados de QTcF y QTcIf coincidían con los de QTcI.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) es aproximadamente de 50 horas.
English: In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Spanish: En los estudios en fase 3 se administró mirabegrón con o sin alimentos y se demostró tanto la seguridad como la eficacia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Dose-adjustment is not recommended.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis.
English: The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Spanish: La toxicidad embriofetal observada ocurrió a dosis asociadas con la toxicidad maternal.
English: - if you have kidney or liver problems.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o de hígado.
English: It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Spanish: Es probable que este medicamento pase a la leche materna.
English: If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Spanish: Si quedan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, omita la dosis y continúa tomando el medicamento a la hora habitual.
English: Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Spanish: De manera acumulada y, de acuerdo con las tablas resumen, el trastorno psiquiátrico grave notificado más frecuentemente fue el estado confusional (37 notificaciones graves, 18.5% de los trastornos psiquiátricos graves notificados).
English: Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Spanish: Betmiga puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento.
English: CI: Confidence Interval
Spanish: IC: Intervalo de confianza
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It may be taken with or without food.
Spanish: Puede tomarse con o sin alimentos.
English: Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Spanish: Por lo tanto, después de revisar todos los datos, el estado confusional se debe incluir con frecuencia no conocida en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
English: If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
English: For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
Spanish: Para los pacientes que están iniciando una combinación de mirabegrón y digoxina, debería prescribirse inicialmente la menor dosis de digoxina.
English: You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Spanish: Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero.
English: Other medicines and Betmiga
Spanish: Otros medicamentos y Betmiga
English: Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
Spanish: Se observaron dos metabolitos principales en el plasma humano; ambos son glucurónidos en fase 2 que representan el 16% y el 11% de la exposición total.
English: Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre mirabegrón en estos pacientes.
English: The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Spanish: La Cmáx y el AUC son aproximadamente del 40% al 50% más altos en mujeres que en varones.
English: They recovered in a short time after mirabegron discontinuation.
Spanish: Se recuperaron en poco tiempo después de la interrupción de mirabegrón.
English: Urinary retention*
Spanish: Retención urinaria*
English: EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Spanish: EXP Utilizar dentro de los 6 meses después de la apertura del frasco
English: Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
English: What Betmiga is and what it is used for
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza
English: In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Spanish: En resumen, a pesar de que la mayoría de los pacientes tenían condiciones médicas preexistentes o tratamientos concomitantes que pueden causar estado confusional, hay algunos casos con una estrecha relación temporal entre la aparición de los síntomas y una respuesta positiva a la retirada del medicamento y dos casos con reanudación de los síntomas (uno confirmado y otro sospechado).
English: If you take more Betmiga than you should
Spanish: Si toma más Betmiga del que debe
English: Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato.
English: An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Spanish: También se observó un aumento de la frecuencia cardiaca en ratas, conejos, perros y monos.
English: Do not crush.
Spanish: No triturar.
English: 3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
Spanish: 3 años Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses
English: These may be signs of severely elevated blood pressure.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada.
English: In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Spanish: En un modelo en monos, mirabegrón mostró una disminución de la frecuencia de vaciado.
English: Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Spanish: Los estudios agrupados estaban constituidos por los estudios 046 (Europa/Australia), 047 (Norteamérica [NA]) y 074 (Europa/NA).
English: Renal impairment(1)
Spanish: Insuficiencia renal(1)
English: Mirabegron is extensively distributed.
Spanish: Mirabegrón se distribuye ampliamente.
English: You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Spanish: Usted junto con su médico deberán decidir si tomar Betmiga o dar el pecho.
English: A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Spanish: En un estudio a largo plazo comparativo directo y aleatorizado se demostró que la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 1 año.
English: Effect on QT interval
Spanish: Efecto sobre el intervalo QT
English: A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Spanish: Se usó como control positivo una dosis única de 400 mg de moxifloxacino.
English: Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Spanish: Los cambios en la frecuencia del pulso y en la presión arterial son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
English: Insomnia* Confusional state*
Spanish: Insomnio* Estado confusional*
English: With inhibitor
Spanish: Con inhibidor
English: Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Spanish: Mirabegrón se transporta y se metaboliza a través de múltiples vías.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o frasco después de CAD.
English: Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Spanish: Por tanto, la estimulación del receptor beta 3 adrenérigico no debería interferir con el proceso de vaciado.
English: Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Spanish: Mirabegrón se excreta en la leche de roedores y, por tanto, se espera que esté presente en la leche humana (ver sección 5.3).
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Spanish: La Cmáx y el AUC de mirabegrón y sus metabolitos después de dosis múltiples orales en voluntarios ancianos (≥ 65 años) eran similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 45 años).
English: Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Spanish: Por tanto, mirabegrón puede tomarse con o sin alimentos a la dosis recomendada.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: In vitro data
Spanish: Datos in vitro
English: The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Spanish: La población del estudio estaba compuesta por aproximadamente el 48% de pacientes no tratados previamente con antimuscarínicos y aproximadamente el 52% de pacientes tratados previamente con medicamentos antimuscarínicos.
English: Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Spanish: Tabla 3: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para los estudios 046, 047 y 074
English: Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Spanish: El aclaramiento renal (CLR) es aproximadamente de 13 l/h, que se corresponde con prácticamente el 25% del CLtot.
English: The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
Spanish: Las dosis supraterapéuticas representan aproximadamente 2,6 y 6,5 veces la exposición de la dosis terapéutica, respectivamente.
English: In vivo data
Spanish: Datos in vivo
English: Tolterodine ER 4 mg
Spanish: Tolterodina ER 4 mg
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes
English: Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Spanish: Las sustancias que son inductores del CYP3A o P-gp disminuyen las concentraciones plasmáticas de mirabegrón.
English: Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h.
Spanish: El aclaramiento corporal total (CLtot) del plasma es aproximadamente de 57 l/h.
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Spanish: Además, el uso de mirabegrón en pacientes de edad avanzada es alto de acuerdo con los datos de exposición post-comercialización presentados en el IPS.
English: A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO.
Spanish: Un estudio clínico controlado de seguridad en pacientes con BOO no demostró aumento de la retención urinaria en pacientes tratados con Betmiga; sin embargo, Betmiga se debe administrar con precaución a pacientes con BOO clínicamente significativa.
English: Hepatic impairment(2)
Spanish: Insuficiencia hepática(2)
English: From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
Spanish: De estos casos, en 9 pacientes los síntomas de confusión comenzaron dentro de la semana siguiente al inicio con mirabegrón y todos ellos tuvieron una respuesta positiva a la retirada del medicamento.
English: The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
Spanish: No se ha establecido el efecto de mirabegrón sobre la fertilidad humana.
English: No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad a dosis subletales (dosis equivalente en humanos fueron 19 veces más alta que la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).
English: Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Spanish: La eliminación renal de mirabegrón se produce principalmente a través de la secreción tubular activa junto con la filtración glomerular.
English: Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
Spanish: Se debe medir la presión arterial al comienzo y periódicamente durante el tratamiento con mirabegrón, especialmente en pacientes con hipertensión.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
English: On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para mirabegrón, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) mirabegrón no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Spanish: La farmacocinética de mirabegrón no está influenciada por la raza.
English: Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
Spanish: Mirabegrón es un inhibidor débil de P-gp.
English: There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
Spanish: También hubo un caso que confirma la reanudación de los síntomas después de comenzar con mirabegrón tres veces.
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
English: Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A(3) Sin inhibidor
English: Swallow the tablet whole.
Spanish: Tragar el comprimido entero.
English: Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Las concentraciones séricas de digoxina deben monitorizarse y utilizarse para valorar la dosis de digoxina con la que se obtiene el efecto clínico deseado.
English: Effect of mirabegron on transporters
Spanish: Efecto de mirabegrón en los transportadores
English: The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
Spanish: Entre los efectos adversos más graves puede incluirse latido cardíaco irregular (fibrilación auricular).
English: Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
Spanish: Cada nivel de dosis de mirabegrón y moxifloxacino se evaluó en grupos de tratamiento independientes incluido el control placebo (diseño cruzado paralelo).
English: Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Spanish: Betmiga 50 mg una vez al día era eficaz en la primera medida de la semana 4 y la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital.
English: Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A ver sección 4.5
English: The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta aumentaba del 29% a dosis de 25 mg al 35% a dosis de 50 mg.
English: Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Spanish: Se incluyeron pacientes mujeres (72%) y varones (28%) con una media de edad de 59 años (intervalo de 18 a 95 años).
English: If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Spanish: Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la dosis de digoxina.
English: Do not crush or chew the tablet.
Spanish: No machaque ni mastique el comprimido.
English: Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Spanish: Blísteres Alu-Alu en cajas que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
English: After once daily administration, plasma exposure of mirabegron at steady state is approximately double that seen after a single dose.
Spanish: Después de una administración diaria, la exposición en plasma de mirabegrón en estado estacionario es aproximadamente el doble que la observada tras una dosis única.
English: Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
Spanish: El aumento de la exposición a mirabegrón debido a las interacciones farmacológicas puede estar asociado con aumentos en la frecuencia del pulso.
English: In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
Spanish: La concentración en eritrocitos in vitro de 14C-mirabegrón era aproximadamente 2 veces más elevada que en el plasma.
English: Patients with congenital or acquired QT prolongation
Spanish: Pacientes con prolongación congénita o adquirida del intervalo QT
English: Effect on intraocular pressure (IOP)
Spanish: Efecto sobre la presión intraocular (PIO)
English: The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Spanish: La seguridad de Betmiga se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron Betmiga al menos durante 1 año (365 días).
English: Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se consiguen en los 7 días siguientes a la administración de mirabegrón una vez al día.
English: Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Spanish: El mirabegrón inalterado representa el 45% de la radiactividad en la orina, lo que indica la presencia de metabolitos.
English: Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Spanish: No deje de tomar Betmiga sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva.
English: Betmiga can be taken with or without food.
Spanish: Betmiga puede tomarse con o sin alimentos.
English: During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control.
Spanish: Durante la fase de vaciado de la orina, la vejiga está predominantemente bajo el control del sistema nervioso parasimpático.
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos realizados con mirabegrón marcado con radioactividad han mostrado que el compuesto original y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas a niveles que son aproximadamente 1,7 veces superior a los niveles plasmáticos 4 horas después de la administración (ver sección 4.6).
English: What you need to know before you take Betmiga Do not take Betmiga:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betmiga No tome Betmiga:
English: The effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of mirabegron and the effect of mirabegron on the pharmacokinetics of other medicinal products was studied in single and multiple dose studies.
Spanish: El efecto de los fármacos administrados conjuntamente sobre la farmacocinética de mirabegrón y el efecto de mirabegrón sobre la farmacocinética de otros medicamentos fue estudiado en estudios de dosis única y de dosis múltiples.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológico, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04BD12.
English: Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Spanish: Mirabegrón mostró mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo tanto para las variables co-primarias como para las secundarias (ver tablas 2 y 3).
English: Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers.
Spanish: Dosis múltiples de mirabegrón de hasta 300 mg diarios durante 10 días mostraron aumentos en la frecuencia del pulso y en la presión arterial sistólica cuando se administraban a voluntarios sanos.
English: Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis pueden incluirse un latido cardíaco enérgico, un aumento de la frecuencia del pulso y un aumento de la presión arterial.
English: The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Spanish: Se debería considerar el potencial de mirabegrón para la inhibición de P-gp cuando se combina Betmiga con sustratos P-gp sensibles como por ejemplo dabigatran.
English: Nausea* Constipation* Diarrhoea*
Spanish: Náuseas* Estreñimiento* Diarrea*
English: Mirabegron can increase blood pressure.
Spanish: Mirabegrón puede aumentar la presión arterial.
English: Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg.
Spanish: En los estudios de interacción de mirabegrón con metoprolol y con metformina se usaron 160 mg de mirabegrón de liberación inmediata (IR).
English: Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Spanish: Taquicardia Palpitación Fibrilación auricular