FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas complicações de ulceração gastrointestinal, como perfuração, fístula ou formação de abcessos, causando por vezes hemorragia gastrointestinal e perda de peso (ver secção 4.4).
Latvian: Ziņots par kuņģa un zarnu trakta čūlas komplikācijām, piemēram, perforāciju, fistulas vai abscesa veidošanos, kas dažkārt izraisīja kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un ķermeņa masas samazināšanos (skatīt
Portuguese: • Amarelecimento da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
Latvian: • ādas un acu dzelte, gaišas krāsas vēdera izeja, tumšas krāsas urīns - tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes;
Portuguese: • Medicamentos para a impotência como o sildenafil, tadalafil ou vardenafil.
Latvian: • zāles impotences ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu;
Portuguese: - O seu médico pode aumentar a dose até 20 mg duas vezes por dia, dependendo das suas necessidades,
Latvian: - Atkarībā no Jūsu vajadzībām, atbildes reakcijas pret ārstēšanu un panesības ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 20 mg divas reizes dienā.
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser descontinuado (ver secção 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser permanentemente descontinuado (ver secção 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Estas podem desenvolver problemas como hemorragias, fístulas, orifícios, abcessos, especialmente se tiver doença diverticular (uma doença digestiva que afeta o intestino grosso).
Latvian: To dēļ var rasties tādi sarežģījumi, kā asiņošana, fistula, perforācija vai abscess, īpaši tad, ja Jums ir divertikulīts
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Portuguese: O estado estacionário é rapidamente atingido (num período de 4 a 5 dias) durante a administração oral repetida (regime duas vezes por dia).
Latvian: Atkārtotas iekšķīgas lietošanas laikā (lietojot zāles divas reizes dienā) līdzsvara fāze tiek sasniegta ātri.
Portuguese: Exsicante
Latvian: Izkliede
Portuguese: A radioatividade atravessou a placenta em ratos gestantes após administração de nicorandilo marcado radioativamente.
Latvian: Embriotoksicitāte un peri- un postnatālā toksicitāte Pēc radioaktīvi iezīmēta nikorandila lietošanas grūsnām žurku mātītēm radioaktivitāte šķērsoja placentāro barjeru.
Portuguese: • Se os seus olhos ficarem vermelhos, com comichão ou inchados.
Latvian: • Ja Jums rodas acu apsārtums, nieze vai pietūkums.
Portuguese: O metabolismo do nicorandilo parece não ser significativamente modificado pela cimetidina ou pela rifampicina, respetivamente um inibidor e um indutor das oxidases de função mista dos microssomas hepáticos.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Cimetidīns vai rifampicīns, proti, aknu mikrosomālo jauktas funkcijas oksidāžu attiecīgi inhibitors un induktors, mikorandila metabolismu, domājams, neietekmē nozīmīgi.
Portuguese: • Se tem uma tensão arterial baixa.
Latvian: • ja Jums ir zems asinsspiediens;
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de conjuntivite, úlcera da conjuntiva e úlcera da córnea com o nicorandilo.
Latvian: Ļoti retos gadījumos nikorandila lietošanas laikā ziņots par konjunktivītu, konjunktīvas čūlu un radzenes čūlu.
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas)
Latvian: Mitruma uzsūcējs (desikants)
Portuguese: Vasodilatação cutânea com rubor
Latvian: Čūlu veidošanās kuņģa un zarnu traktā
Portuguese: Finalmente, isto resulta numa melhoria da oxigenação do miocárdio e num aumento do fluxo sanguíneo nas áreas pós-estenóticas do miocárdio.
Latvian: Tādēļ uzlabojas skābekļa balanss miokardā un miokarda poststenotisko apgabalu apasiņošana.
Portuguese: Além disso, foram notificadas reações adversas graves incluindo ulcerações e as suas complicações (ver secção 4.4) durante a vigilância pós-comercialização do nicorandilo.
Latvian: Nikorandila pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots arī par būtiskām blakusparādībām, tostarp čūlu veidošanos un tās komplikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Medicamentos para a inflamação (corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno).
Latvian: • zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e/ou renal Não existem requisitos posológicos especiais em doentes com compromisso hepático e/ou renal.
Latvian: Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem īpašas devas nav nepieciešamas.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Ja nikorandilu lieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Vómitos, náuseas
Latvian: Izsitumi, nieze Angioedēma,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Aconselha-se precaução quando for considerada a utilização concomitante.
Latvian: Ja tiek apsvērta šo zāļu lietošana vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Foram notificadas ulcerações gastrointestinais e ulcerações da pele e mucosas com o nicorandilo (ver secção 4.8).
Latvian: Saistībā ar nikorandilu ziņots par čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā un čūlu veidošanos uz ādas un gļotādām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas kāda no turpmāk minētām izpausmēm.
Portuguese: O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras na boca, língua, estômago, intestinos (delgado e grosso) e ânus.
Latvian: Nikorandils var izraisīt kuņģa un zarnu trakta bojājumus, piemēram, čūlas mutē, uz mēles, kuņģī, zarnā (tievajā vai resnajā zarnā) vai anālās kanālā.
Portuguese: Interações farmacocinéticas
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Portuguese: (inibidores da fosfodiesterase) ou medicamentos para tratar a hipertensão pulmonar tais como o riociguat (estimuladores da guanilato ciclase).
Latvian: • ja lietojat zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (fosfodiesterāzes inhibitorus), vai zāles pulmonālas hipertensijas ārstēšanai, piemēram, riociguatu (guanilātciklāzes stimulatorus).
Portuguese: Posologia
Latvian: Reibonis
Portuguese: Não foram introduzidas alterações.
Latvian: Izmaiņas neveica.
Portuguese: Os resultados deste PASS são aguardados para o 1.º trimestre de 2015.
Latvian: PASS rezultāti ir gaidāmi 2015. gada pirmajā ceturksnī.
Portuguese: Os planos de desenvolvimento europeus e asiáticos têm sido realizados de forma independente nas duas populações.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Portuguese: A indicação proposta deve ser revista como se segue:
Latvian: Ierosinātā indikācija jāformulē šādā veidā:
Portuguese: Estas doses foram, por conseguinte, utilizadas em todos os grandes estudos controlados.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Portuguese: Rotulagem A rotulagem foi revista durante este procedimento.
Latvian: Marķējuma teksts Šīs procedūras laikā pārskatīja marķējuma tekstu.
Portuguese: A case of pseudocyanosis.
Latvian: Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor estão registados e são comercializados nos seguintes Estados-Membros da União Europeia (UE): Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Portuguese: O efeito na capacitância venosa foi menor do que com nitratos.
Latvian: Ietekme uz venozo kapacitāti bija mazāka nekā nitrātiem.
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Portuguese: Em geral, pode afirmar-se que o tratamento deve ser efetuado com a dose eficaz mais baixa.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que esta indicação não é suportada devido à falta de dados adequados.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
Portuguese: No entanto, tal baseava-se em evidência limitada proveniente da literatura10 (Ekanayaka, 2014).
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Portuguese: A informação/educação para adquirir conhecimentos que possibilitem este diagnóstico é a melhor medida de minimização dos riscos identificada até ao momento.
Latvian: Informācijas sniegšana/izglītošana, lai iegūtu zināšanas, kas ļauj noteikt šo diagnozi, ir labākais līdz šīm konstatētais riska mazināšanas pasākums.
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
Latvian: Turklāt šī pētījuma ierobežojums ir tajā iekļautā populācija ar sliktiem revaskularizācijas rādītājiem.
Portuguese: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Latvian: BMJ, 2014, Mar 10.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de 20 mg não pode ser generalizada.
Latvian: Tādēļ 20 mg dienas devu nevar vispārināt.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
Portuguese: O estudo SG 002 foi um estudo sem ocultação e não controlado, e o estudo EMD 034 foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e cruzado.
Latvian: SG 002 pētījums bija atklāts, nekontrolēts pētījums, un EMD 034 pētījums bija dubultmaskēts, nejaušināts, krustenisks pētījums.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária em doentes asiáticos é inferior à definida em doentes europeus.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva aziātiem ir mazāka, nekā noteikts Eiropas pacientiem.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: No entanto, a dose de 5 mg, embora ativa em doentes japoneses, demonstrou induzir alterações hemodinâmicas modestas.
Latvian: Lai gan 5 mg deva ir aktīva japāņu izcelsmes pacientiem, pierādīts, ka tā izraisa mērenas hemodinamikas izmaiņas.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerada justificada uma contraindicação, embora o CHMP solicite uma declaração de advertência.
Latvian: Tādēļ šo kontrindikāciju neuzskata par pamatotu, tomēr CHMP pieprasa iekļaut brīdinājumu.
Portuguese: A dose diária em doentes asiáticos não pode ser extrapolada para os doentes europeus, o que é reconhecido pelo CHMP.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
Portuguese: A redução na pré-carga foi proporcionalmente mais importante do que na pós-carga.
Latvian: Priekšslodzes samazināšanās proporcionāli bija nozīmīgāka nekā pēcslodzes samazināšanās.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de prevenção cardiovascular deixou de ter qualquer fundamento.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulārās profilakses indikācija vairs nav atbalstāma.
Portuguese: Ter cuidado para evitar a tolerância ao nitrato (Classe IIb, nível de evidência C).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no pierašanas pie nitrātiem (IIb klase, C pierādījumu līmenis).
Portuguese: A etapa de uma avaliação retrospetiva, como parte do plano de farmacovigilância, é um pré-requisito para uma compreensão profunda dos fatores que levam ao desenvolvimento de ulcerações.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
Portuguese: O nicorandilo pode induzir hipercalemia.
Latvian: Nikorandils var izraisīt hiperkaliēmiju.
Portuguese: O nicorandilo não tem efeito direto na contratilidade miocárdica.
Latvian: Nikorandilam nepiemīt tieša ietekme uz miokarda kontraktilitāti.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicams lietot bērniem, jo šo zāļu drošums un iedarbīgums šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Latvian: • zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
Latvian: Čūlu veidošanās risks noteikts, galvenokārt pamatojoties uz drošuma ziņojumiem, kas saņemti saistībā ar tirgū pieejamām zālēm.
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
Latvian: Gadījumu skaits norādīts nikorandila iepriekšējā periodiskajā ziņojumā par zāļu drošumu (ziņojuma periods no 2010. gada 1. marta līdz 2013. gada 28. februārim), lietojot citādas dienas devas.
Portuguese: De acordo com o plano de gestão dos riscos avaliado separadamente num procedimento de partilha de trabalho9, já está prevista para ser divulgada em todos os Estados-Membros uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) a enfatizar o risco de ulceração.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Latvian: Novēroja ortostatisku hipotensiju, lai gan tikai pēc pirmās lietošanas reizes, lietojot 40 mg vai 60 mg.
Portuguese: Tendo em conta o exposto, o CHMP considerou que, para o tratamento da angina estável sintomática, o nicorandilo deverá ser considerado como tratamento de segunda linha.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka simptomātiskas stabilas stenokardijas ārstēšanai nikorandils jāuzskata par otrās izvēles zālēm.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que o nível do processo de oxidação pode não ser clinicamente relevante, visto que apenas um único caso de metemoglobinemia foi notificado com o uso do nicorandilo.
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka oksidācijas procesa līmenis var nebūt klīniski nozīmīgs, jo saistībā ar nikorandila lietošanu ziņots tikai par vienu methemoglobinēmijas gadījumu.
Portuguese: O nicorandilo foi sintetizado e desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. em 1975 como medicamento para induzir vasodilatação das coronárias.
Latvian: Nikorandilu sintezēja un izstrādāja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975. gadā kā zāles, kas izraisa koronāro asinsvadu paplašināšanos.
Portuguese: No entanto, foram aditadas a esta secção duas contraindicações relacionadas com o risco de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Latvian: Tomēr šajā apakšpunktā pievienoja divas kontrindikācijas, kas saistītas ar akūtas plaušu tūskas un hipovolēmijas risku.
Portuguese: De acordo com a norma orientadoras sobre RCM (datada de setembro de 2009), as informações disponíveis sobre doentes pediátricos devem ser resumidas através da utilização de algumas declarações padrão na secção 4.2.
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par zāļu aprakstiem (datēta ar 2009. gada septembri) pieejamā informācija par bērniem jāapkopo, 4.2. apakšpunktā izmantojot dažas standarta frāzes.
Portuguese: Diversas secções do Resumo das Características do Medicamento foram avaliadas e reformuladas.
Latvian: Vairākus zāļu apraksta apakšpunktus novērtēja un pārfrāzēja.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que incluíssem uma declaração indicando que o nicorandilo deve ser utilizado com precaução nesta população.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekiem iekļaut informāciju, norādot, ka šajā populācijā nikorandils jālieto piesardzīgi.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca coronária (DCC)
Latvian: Pacienti ar koronāro sirds slimību (KSS)
Portuguese: É mais provável que ocorra em doentes com fatores de risco específicos, como aqueles que recebem suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
Latvian: Tās iespējamība ir lielāka pacientiem, kuriem ir specifiski riska faktori, piemēram, tiem, kuri lieto kālija papildterapiju vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus.
Portuguese: Conforme especificado na norma orientadora ICH atual relativamente a "Fatores étnicos na aceitabilidade dos dados clínicos estrangeiros", datada de 1998, a avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica e a sua comparabilidade nos três grupos raciais mais relevantes para as regiões ICH (asiáticos, negros, caucasianos) é fundamental para o registo dos medicamentos nas regiões ICH.
Latvian: Kā norādīts pašlaik spēkā esošajās 1998. gadā sagatavotajās ICH pamatnostādnēs "Etniskie faktori ārvalstu klīnisko datu pieņemamības izvērtēšanā", lai reģistrētu zāles ICH reģionos, obligāti nepieciešama farmakokinētikas un farmakodinamikas un to salīdzināmības novērtēšana trīs galvenajām, ICH reģioniem visnozīmīgākajām rasēm (aziāti, melnās un baltās rases pārstāvji).
Portuguese: Esta secção foi clarificada, indicando que os comprimidos não devem ser removidos do blister até ao momento da toma (com referências cruzadas às secções 4.4 e 6.4), pois são sensíveis à humidade, e citando a ausência de efeito com a ingestão de alimentos.
Latvian: Šo apakšpunktu padarīja skaidrāku, norādot, ka tabletes no blistera drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas (ar savstarpēju atsauci uz 4.4. un 6.4. apakšpunktu), jo tās ietekmē mitrums, un pieminēja ietekmes neesamību, lietojot kopā ar uzturu.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Lietojot nikorandilu kombinācijā ar citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni, ieteicama piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Além disso, uma das seguintes condições estava também presente: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45% ou uma dimensão diastólica final > 55 mm, idade ≥ 65, diabetes, hipertensão, doença vascular periférica ou doença cerebrovascular.
Latvian: Turklāt spēkā bija viens no šiem kritērijiem: kreisā kambara hipertrofija elektrokardiogrammā, kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 45 %, beigu diastoliskais izmērs > 55 mm, vecums ≥ 65 gadi, cukura diabēts, hipertensija, perifēro asinsvadu slimība vai cerebrovaskulāra slimība.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Ikorel e nomes associados e de Danco e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Esta deve refletir o facto de o nicorandilo dever ser utilizado com precaução em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase, na medida em que pode levar a metemoglobinemia, com base no mecanismo teórico de desencadeamento deste processo pelo metabolismo dos nitratos orgânicos, o que resulta na formação de nitritos.
Latvian: Tam jāatspoguļo, ka nikorandils piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, jo tas var izraisīt methemoglobinēmiju saistībā ar teorētisku mehānismu, kad šo procesu ierosina organisko nitrātu metabolisms, kā rezultātā veidojas nitrīti.
Portuguese: Consequentemente, como nenhum dos estudos realizados demonstra eficácia em doses inferiores a 20 mg b.i.d., e como a toxicidade é dependente da dose e verifica-se com 20 mg b.i.d., a indicação deve ser restrita ao tratamento de segunda linha, conforme recomendado na secção 4.1, por motivos de segurança.
Latvian: Tā kā neviens no veiktajiem pētījumiem neliecina par iedarbīgumu, lietojot par 20 mg divreiz dienā mazāku devu, un, tā kā toksicitāte ir atkarīga no devas un rodas, lietojot 20 mg divreiz dienā, drošuma apsvērumu dēļ indikācija ir jāierobežo, un tai jāietver tikai otrās izvēles terapija, kā ieteikts 4.1. apakšpunktā.
Portuguese: A ação global melhora o fluxo de sangue para as regiões pós-estenóticas e o equilíbrio de oxigénio no miocárdio.
Latvian: Vispārējā darbība uzlabo asins plūsmu uz apvidiem, kas atrodas aiz stenozes, un skābekļa līdzsvaru miokardā.
Portuguese: A superioridade estatisticamente significativa de uma única dose de 5 mg sobre o placebo não foi considerada como evidência relevante para a eficácia após doses repetidas, na medida em que era apenas uma administração aguda, e este não era o objetivo do estudo.
Latvian: Statistiski ticamo vienreizējas 5 mg devas pārākumu pār placebo neuzskatīja par nozīmīgu iedarbīguma pierādījumu pēc atkārtotas zāļu lietošanas, jo šī deva bija lietota tikai akūti, un šāda lietošanas veida izpēte nebija pētījuma mērķis.