FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali parametri farmacocinetici sono illustrati nella tabella seguente.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos são apresentados na tabela seguinte.
Italian: Effentora va usato soltanto per le condizioni specificate nella sezione 4.1.
Portuguese: Effentora deve ser utilizado apenas para as condições especificadas na secção 4.1.
Italian: L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza.
Portuguese: O aumento da dosagem deve efetuar-se cautelosamente.
Italian: Uso accidentale nei bambini
Portuguese: Utilização acidental em crianças
Italian: • Uso, conservazione e smaltimento sicuri di EFFENTORA.
Portuguese: • Utilização, conservação e eliminação seguras de EFFENTORA.
Italian: Effentora con cibi, bevande e alcol
Portuguese: Effentora com alimentos, bebidas e álcool
Italian: Un documento che spieghi il processo di titolazione e le raccomandazioni posologiche dopo l'inizio del trattamento
Portuguese: Um documento que explique o processo de titulação e as recomendações posológicas após o tratamento
Italian: Tolleranza, dipendenza
Portuguese: Tolerância, dependência
Italian: Per questo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione soltanto quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante apenas deve ser considerada quando outras opções de tratamento não são possíveis.
Italian: • Rischio di interazioni con altri medicinali
Portuguese: • Risco de interações com outros medicamentos
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Effentora nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Effentora em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: • Se ha più di 65 anni - potrebbe aver bisogno di una dose più bassa e ogni aumento della dose verrà controllato attentamente dal medico.
Portuguese: • Tiver mais de 65 anos de idade - pode necessitar de uma dose mais baixa e qualquer aumento da dose será cuidadosamente analisado pelo seu médico.
Italian: Cerchi di tenere sveglia la persona fino all'arrivo del soccorso medico.
Portuguese: Procure manter a pessoa acordada até à chegada do auxílio de emergência.
Italian: • Possibili effetti indesiderati (i più probabili, come riconoscerli e quando avvertire il medico)
Portuguese: • Efeitos secundários possíveis (os mais prováveis, como os reconhecer e quando alertar o médico)
Italian: Tali osservazioni sono rimaste significative in ciascun successivo intervallo in entrambi gli studi.
Portuguese: Estas diferenças continuaram a ser significativas em cada ponto temporal subsequente, em cada estudo individual.
Italian: Altri medicinali e Effentora
Portuguese: Outros medicamentos e Effentora
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e a adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: • A cosa serve EFFENTORA?
Portuguese: • Para que serve EFFENTORA?
Italian: • Contatti immediatamente il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma associação dos seguintes sintomas
Italian: I pazienti hanno valutato il dolore su una scala a 11 punti.
Portuguese: Os doentes avaliaram a intensidade da dor numa escala de 11 pontos.
Italian: • Come si usa EFFENTORA (come si assume, come si raggiunge la dose efficace durante il processo di titolazione)?
Portuguese: • Como utilizar EFFENTORA (como tomá-lo, como atingir a dose eficaz durante o processo de titulação)?
Italian: La compressa non va succhiata, masticata o ingoiata intera.
Portuguese: Não deve ser sugado, mastigado ou engolido inteiro.
Italian: Parametro farmacocinetico (media)
Portuguese: Parâmetro farmacocinético (média)
Italian: Un diario del dolore per registrare i livelli di dolore giornalieri, fornendo così a medici e pazienti uno strumento per monitorare giornalmente i sintomi e l'efficacia del trattamento.
Portuguese: Um Diário da Dor destinado a registar diariamente os níveis de dor, proporcionando a doentes e médicos uma ferramenta de acompanhamento dos sintomas diários e da eficácia do tratamento.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del fentanil.
Portuguese: Os médicos devem ter presente o potencial de abuso do fentanilo.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o chiami il seguente numero di telefono:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou telefonar para o seguinte número:
Italian: • Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
Portuguese: • O risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressores ou antipsicóticos.
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1-glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine vi contribuiscono anch'esse in parte.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem em certa medida.
Italian: • Materiale educativo per i pazienti
Portuguese: • Material pedagógico para os doentes
Italian: • Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.
Portuguese: O seu médico decidirá se precisa de mudar a dose.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Portuguese: Segurança e eficácia clínicas
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi, codice ATC N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos; opioides; código ATC N02AB03.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Portuguese: As doses acima de 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
Italian: Pazienti con xerostomia
Portuguese: Doentes com xerostomia
Italian: In caso di somministrazione di Effentora, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato.
Portuguese: Caso seja administrado Effentora, deve encontrar-se prontamente disponível um antídoto para a criança.
Italian: Il modo corretto per estrarre la compressa dal blister è il seguente:
Portuguese: O método correto para a libertação do comprimido a partir do blister é o seguinte:
Italian: Perdita di coscienza* Convulsione
Portuguese: Perda de consciência* Convulsões
Italian: La principale variabile di efficacia era la valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a avaliação do doente quanto à intensidade da dor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla fertilità negli esseri umani.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos disponíveis sobre a fertilidade.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Effentora Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Effentora Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: * Riferiti a campioni di sangue venoso (plasma).
Portuguese: * Com base em amostras de sangue venoso (plasma).
Italian: Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio.
Portuguese: O número de concentrações de comprimidos disponíveis para os doentes em qualquer altura deve ser minimizado para evitar confusão e potencial sobredosagem.
Italian: Le sue principali azioni terapeutiche sono l'analgesia e la sedazione.
Portuguese: As respetivas ações terapêuticas primárias são a analgesia e a sedação.
Italian: Non deve cominciare ad allattare fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima dose di Effentora.
Portuguese: Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias após a última dose de Effentora.
Italian: Tuttavia, gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose (ad es. guidare veicoli o usare macchinari).
Portuguese: Contudo, os analgésicos opioides diminuem a capacidade mental e/ou física necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas (por ex. conduzir um carro ou utilizar maquinaria).
Italian: Non è quindi possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente a Effentora.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível separar com certeza os efeitos de Effentora isoladamente.
Italian: Il fentanil può indurre bradicardia.
Portuguese: O fentanilo pode originar bradicardia.
Italian: Uso nei pazienti anziani (di età superiore a 65 anni) Negli studi clinici è risultato che i pazienti di età superiore a 65 anni tendevano a richiedere una dose ottimale inferiore a quella necessaria per i soggetti più giovani.
Portuguese: Utilização em idosos (com idade superior a 65 anos) Nos estudos clínicos, os doentes com idade superior a 65 anos tiveram tendência a fazer a titulação para uma dose efetiva mais baixa do que os doentes mais jovens.
Italian: Il materiale educativo per gli operatori sanitari deve consistere di quattro elementi:
Portuguese: O material pedagógico para os profissionais de saúde deverá consistir de quatro elementos:
Italian: • mancanza di ormoni sessuali (deficit androgenico)
Portuguese: • falta de hormonas sexuais (deficiência androgénica)
Italian: La rapidità con la quale si sviluppa la tolleranza varia notevolmente da un soggetto all'altro.
Portuguese: A velocidade de desenvolvimento de tolerância varia largamente entre indivíduos.
Italian: Egli valuterà se saranno necessari medicinali per ridurre o eliminare i sintomidi astinenza.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se precisa de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
Italian: Effentora contiene sodio
Portuguese: Effentora contém sódio
Italian: Disturbi cognitivi Disfunzione motoria
Portuguese: Perturbação cognitiva Disfunção motora
Italian: Se non usa questi medicinali non deve usare Effentora, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi.
Portuguese: Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Effentora porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
Italian: • Non beva alcol durante l'uso di Effentora.
Portuguese: • Não beba álcool enquanto utiliza Effentora.
Italian: • Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Portuguese: • Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, dado haver um risco aumentado de depressão respiratória.
Italian: Il materiale educativo per i pazienti deve consistere dei seguenti tre elementi:
Portuguese: O material pedagógico para os doentes deverá consistir nos seguintes três elementos:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Italian: Cmax e AUC0-8 erano, rispettivamente, dell'1% e del 25% più elevate nei pazienti con mucosite che in quelli senza mucosite.
Portuguese: Cmax e AUC0-8 foram 1% e 25% mais elevadas em doentes com mucosite, em comparação com os doentes sem mucosite, respetivamente.
Italian: La frazione libera del fentanil aumenta con l'acidosi.
Portuguese: A fração livre de fentanilo aumenta com a acidose.
Italian: • Alcuni rilassanti muscolari - quali baclofen, diazepam (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Portuguese: • Alguns relaxantes musculares, tais como baclofen, diazepam (ver também a secção "Advertências e precauções").
Italian: In generale, la concentrazione efficace e la concentrazione tossica aumentano con l'aumentata tolleranza verso gli oppioidi.
Portuguese: Em geral, a concentração efetiva e a concentração à qual ocorre toxicidade aumentam com a tolerância crescente aos opioides.
Italian: • Se ha una storia di alcolismo o abuso o dipendenza da qualsiasi farmaco.
Portuguese: • Tem antecedentes de alcoolismo ou de abuso ou dependência de qualquer droga.
Italian: Labbra secche
Portuguese: Lábios secos
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del blister e sulla confezione.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade/utilização impresso no rótulo da embalagem de blister e na embalagem exterior.
Italian: Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Portuguese: O fentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
Italian: Il medico le dirà se Effentora è adatto a lei.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se Effentora é adequado para si.
Italian: Il legame del fentanil con le proteine del plasma varia tra l' 80% e l' 85%.
Portuguese: A ligação de fentanilo às proteínas plasmáticas é de 80% a 85%.
Italian: Di conseguenza, la dose di Effentora deve essere titolata per ciascun singolo soggetto in modo da ottenere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Em resultado, a dose de Effentora deve ser titulada individualmente para se conseguir o efeito pretendido (ver secção 4.2).
Italian: Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione del dosaggio (come descritto sopra).
Portuguese: Para o reajuste da dose aplicam-se os mesmos princípios, conforme descritos para titulação da dose (ver acima).
Italian: La dose iniziale è di 100 microgrammi.
Portuguese: A dose inicial é 100 microgramas.
Italian: • In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
Portuguese: • Em caso de irritação, pode mudar o local de colocação do comprimido na gengiva.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all'individuazione della dose ottimale.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até se atingir uma dose efetiva.
Italian: La clearance plasmatica totale del fentanil dopo somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática total de fentanilo após a administração intravenosa é de cerca de 42 l/h.
Italian: Dilatazione biliare
Portuguese: Dilatação biliar
Italian: Che cosa fare se qualcuno assume Effentora accidentalmente
Portuguese: O que fazer caso uma crianças ou adulto tomem Effentora acidentalmente
Italian: Compromissione epatica o renale
Portuguese: Afeção hepática ou compromisso renal
Italian: Agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi
Portuguese: Agonistas/antagonistas opioides parciais
Italian: A volte, il medico può dirle di posizionare invece la compressa sotto la lingua.
Portuguese: Por vezes o médico poderá dar-lhe indicação para colocar o comprimido debaixo da língua.
Italian: • Se beve alcol; faccia riferimento al paragrafo Effentora con cibi, bevande e alcol.
Portuguese: • Consome álcool; queira consultar a secção "Effentora com alimentos, bebidas e álcool".
Italian: • Cosa è il dolore episodico intenso?
Portuguese: • O que é a dor disruptiva?
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto da pazienti già in trattamento con altri oppioidi.
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.
Italian: Il trattamento del dolore di fondo persistente deve essere proseguito come prescritto.
Portuguese: O tratamento da dor moínha persistente deve ser mantido conforme prescrito.
Italian: I pazienti trattati con Effentora insieme a inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamente per un periodo prolungato.
Portuguese: Os doentes a fazerem Effentora concomitantemente com inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados por um período de tempo alargado.
Italian: ** Dati del Tmax presentati come mediana (range).
Portuguese: ** Os dados para Tmax são apresentados sob a forma de mediana (gama).
Italian: Quando mette in bocca una compressa, essa si scioglie e il medicinale viene assorbito nel sistema sanguigno attraverso il rivestimento della sua bocca.
Portuguese: Quando coloca um comprimido na boca, este dissolve-se e o medicamento é absorvido através do revestimento da boca para a corrente sanguínea.
Italian: I dati relativi all'uso di fentanil in donne in gravidanza non sono in numero adeguato.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas, é limitada.
Italian: Si raccomanda cautela quando Effentora viene co-somministrato con farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Effentora é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
Italian: Se compare notevole sonnolenza o respirazione lenta e/o superficiale, lei, o chi la assiste, deve contattare immediatamente il medico e richiedere un soccorso urgente.
Portuguese: Se ficar com muito sono ou com a respiração muito lenta e/ou superficial, você ou o seu prestador de cuidados devem contactar imediatamente o seu médico e pedir auxílio de emergência.
Italian: Concentrazione plasmatica di fentanil (ng/mL)
Portuguese: Concentração plasmática de fentanil (ng/ml)
Italian: Il medico potrebbe cambiare il trattamento per il suo dolore persistente; una volta controllato il suo dolore persistente, il medico potrebbe trovarsi nella necessità di modificare il dosaggio di Effentora.
Portuguese: O seu médico poderá alterar o tratamento para a sua dor persistente; quando a sua dor persistente estiver sob controlo, o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de Effentora.
Italian: Anafilassi e ipersensibilità
Portuguese: Anafilaxia e hipersensibilidade
Italian: Questo può verificarsi se la dose di Effentora assunta è troppo alta o se lei prende una quantità eccessiva del medicinale.
Portuguese: Pode ocorrer caso a sua dose de Effentora seja demasiado elevada ou se tomar Effentora em demasia.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi) assunti nelle ultime due settimane.
Portuguese: • Medicamentos chamados inibidores da monamina-oxidase (MAO) (utilizados para a depressão grave), ou se os tiver tomado nas últimas 2 semanas.
Italian: La durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio del medicinale può essere più lunga degli effetti dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti), e pertanto può essere necessario ripeterne la somministrazione.
Portuguese: A duração da depressão respiratória após a sobredosagem poderá ser mais prolongada do que os efeitos da ação dos antagonistas de opioides (por ex. a semivida de naloxona varia entre 30 a 81 minutos) e poderá ser necessária a administração repetida.
Italian: Candidiasi orale Faringite
Portuguese: Candidíase oral Faringite
Italian: Per il 67% dei pazienti è stato possibile determinare una dose ottimale.
Portuguese: Sessenta e sete por cento dos doentes conseguiram ser titulados para uma dose efetiva.
Italian: Circa il 30% della quantità ingerita (il 50% della dose totale) sfugge all'eliminazione epatica e intestinale di primo passaggio e diviene disponibile sistemicamente.
Portuguese: Cerca de 30% da quantidade ingerida (50% da dose total) escapa à eliminação hepática e intestinal de primeira passagem e fica disponível a nível sistémico.
Italian: Depressione del livello di coscienza Disturbi dell'attenzione Disturbi dell'equilibrio Disartria
Portuguese: Nível de consciência deprimido Perturbação da atenção Perturbação do equilíbrio Disartria
Italian: Le alterazioni che possono essere osservate comprendono l'aumento della prolattina sierica e la riduzione del cortisolo e del testosterone plasmatico.
Portuguese: Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e diminuições do cortisol e testosterona plasmáticos.
Italian: I metaboliti sono eliminati principalmente con le urine, mentre l'eliminazione con le feci è meno importante.
Portuguese: Os metabolitos são excretados sobretudo na urina, enquanto a excreção fecal é menos importante.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Portuguese: <1/10, pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100, raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis); os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di fentanil, meno del 7% della dose somministrata viene eliminato immodificato con le urine, e soltanto circa l'1% viene eliminato immodificato con le feci.
Portuguese: Após a administração intravenosa de fentanilo, menos de 7% da dose administrada é excretada inalterada na urina, e apenas cerca de 1% é excretada inalterada nas fezes.
Italian: Variazioni transitorie del pH che accompagnano la reazione effervescente possono ottimizzare lo scioglimento della compressa (con pH minore) e la permeazione della membrana (con pH maggiore).
Portuguese: As alterações transitórias de pH que acompanham a reação efervescente podem otimizar a dissolução (a um pH mais baixo) e a permeação da membrana (a um pH mais elevado).
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari se: avverte sonnolenza o vertigini; ha offuscamento della vista o vede doppio; oppure ha delle difficoltà a concentrarsi.
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria se: estiver a sentir-se sonolento ou com tonturas; tiver visão turva ou visão dupla; ou se tiver dificuldade em se concentrar.
Italian: • Se ha una bassa quantità di liquidi nella circolazione o una bassa pressione arteriosa.
Portuguese: • Tiver quantidade reduzida de fluido na circulação ou pressão arterial baixa.
Italian: Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai suoi livelli plasmatici.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão relacionados com o respetivo nível plasmático.
Italian: • Apra il blister soltanto quando è pronto per usare la compressa.
Portuguese: • Abra a embalagem blister apenas quando estiver pronto a utilizar o comprimido.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Effentora sono state valutate in pazienti che assumevano il medicinale all'inizio dell'episodio di esacerbazione del dolore.
Portuguese: A segurança e eficácia de Effentora foram avaliadas em doentes a tomarem o fármaco no início do episódio de dor disruptiva.
Italian: I pazienti per i quali era stata individuata la dose ottimale sono passati alla fase in doppio-cieco dello studio.
Portuguese: Os doentes para os quais foi identificada uma dose efetiva entraram na fase de dupla ocultação do estudo.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Le confezioni dei blister si presentano in scatole da 4 o 28 compresse.
Portuguese: As embalagens blister são fornecidas em caixas de 4 ou 28 comprimidos.