FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi esplorativa intra-paziente ha mostrato che circa il 69% dei pazienti con sALCL in trattamento con ADCETRIS come parte dello studio clinico SG035-0004 ha ottenuto un miglioramento del beneficio clinico, come misurato dalla più lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alle più recenti precedenti linee di trattamento.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ intrapasientanalyse viste at omtrent 69 % av pasientene med sALCL behandlet med ADCETRIS som del av den kliniske studien SG035-0004, opplevde en forbedret klinisk nytteverdi målt som lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres forrige behandlingslinje.
Italian: Nella popolazione ITT, il 33% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS + AVD nella popolazione ITT ha ricevuto una successiva chemioterapia di salvataggio (n=66) e chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto (n=36) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (rispettivamente n=99 ed n=54).
Norwegian Bokmål: Hos ITT-populasjonen fikk 33 % færre pasienter som ble behandlet med ADCETRIS + AVD i ITT-populasjonen påfølgende salvagebehandling (n = 66) og høydose kjemoterapi og transplantat (n = 36) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (henholdsvis n = 99 og n = 54).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Italian: Nella popolazione in Stadio IV, il 35% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS+AVD ha ricevuto una successiva chemioterapia di salvataggio (n=45) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (n=69) e il 22% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS+AVD ha ricevuto chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto (n=29) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (n=37).
Norwegian Bokmål: Hos stadium IV-populasjonen fikk 35 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD påfølgende salvagebehandling (n = 45) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 69) og 22 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD fikk høydose kjemoterapi og transplantat (n = 29) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 37).
Italian: 398M (59) 272F (41)
Norwegian Bokmål: 398 M (59) 272 K (41)
Italian: Dose totale = peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,8 mg/kg a])
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,8 mg/kg a])
Italian: In tutti gli studi clinici, brentuximab vedotin è stato somministrato per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble brentuksimabvedotin administrert som en intravenøs infusjon.
Italian: Pancreatite acuta
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt
Italian: Sono state riferite sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) con ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Italian: Le precedenti terapie dirette alla cute più comuni nella popolazione ITT sono state: radioterapia (64%), fototerapia (48%) e steroidi per uso topico (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste hudbehandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var strålebehandling (64 %), lysterapi (48 %) og topiske steroider (17 %).
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HL CD30+ ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) (se pkt.
Italian: Dei 17 pazienti (29%) con sintomi B al basale, 14 pazienti (82%) hanno avuto risoluzione di tutti i sintomi B a un tempo mediano di 0,7 mesi dall'avvio del trattamento con ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Av de 17 pasientene (29 %) som hadde B-symptomer ved baseline, opplevde 14 pasienter (82 %) at alle B-symptomer opphørte ved en median fra oppstart av ADCETRIS på 0,7 måneder.
Italian: L'efficacia nella popolazione di pazienti anziani (pazienti ≥60 anni di età [n=186] [HR=1,00, IC 95% (0,58- 1,72)] e ≥65 anni di età [n=122 [HR=1,01, IC 95% (0,53- 1,94)] e nei pazienti senza siti extranodali (n=445) (HR=1,04, IC 95% (0,67- 1,62)] non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci.
Norwegian Bokmål: Effekten hos den eldre pasientpopulasjonen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 186] [HR = 1,00, 95 % KI (0,58, 1,72)] og ≥ 65 års alder [n = 122] [HR = 1,01, 95 % KI (0,53, 1,94)]) og hos pasienter uten ekstranodale områder (n = 445) (HR = 1,04, 95 % KI [0,67, 1,62]) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)
Italian: Al momento dell'ultima valutazione, la maggior parte dei pazienti (76%) che aveva manifestato neuropatia periferica ha mostrato una risoluzione o un miglioramento dei sintomi della neuropatia periferica.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (76 %) som opplevde perifer nevropati, opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
Italian: Reazioni correlate all'infusione a, brividi
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a,
Italian: 62 anni (22-83)
Norwegian Bokmål: 62 år (22-83)
Italian: Non è stata riportata alcuna tossicità polmonare o eventi fatali con brentuximab vedotin + AVD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om lungetoksisitet eller hendelser med fatalt utfall ved bruk av brentuksimabvedotin + AVD.
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è stato da 1,2+ mesi a 43+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) come da IRF è stato 9,0 mesi.
Norwegian Bokmål: Intervallet for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og median oppfølgingstid fra første dose for pasienter som oppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 9,0 måneder.
Italian: Un'analisi esplorativa intra-paziente, ha mostrato che circa il 64% dei pazienti con HL in trattamento con ADCETRIS come parte dello studio clinico SG035-0003, ha ottenuto un miglioramento del beneficio clinico, come misurato dalla più lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alle più recenti precedenti linee di trattamento.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ intrapasientanalyse viste at omtrent 64 % av pasientene med HL behandlet med ADCETRIS som del av den kliniske studien SG035-0003, opplevde en forbedring innen kliniske fordeler målt som lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres forrige behandlingslinje.
Italian: (IC 95%
Norwegian Bokmål: (95 % KI
Italian: Caratteristiche della patologia Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (intervallo)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Italian: I pazienti con diagnosi di micosi fungoide (MF) o linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) sono stati considerati eleggibili per lo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diagnostisert mycosis fungoides [MF] eller primært kutant anaplastisk storcellet lymfom [pcALCL], ble betraktet som kandidater for studien.
Italian: Dopo un'infusione endovenosa di dosi multiple di 1,2 mg/kg di brentuximab vedotin ogni due settimane, le concentrazioni minime allo steady-state di ADC e MMAE sono state ottenute entro il
Norwegian Bokmål: Etter en multidose intravenøs infusjon av 1,2 mg/kg brentuksimabvedotin hver 2. uke, ble steady-state via konsentrasjoner av ADC og MMAE oppnådd i syklus 3.
Italian: Mediana
Norwegian Bokmål: Median
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Italian: Le precedenti terapie sistemiche più comuni nella popolazione ITT sono state: chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) e bexarotene (38%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske behandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var kjemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og beksaroten
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è andato da 0,1 mesi a 39,1+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) secondo l'IRF è stato di 15,5 mesi.
Norwegian Bokmål: Intervallet for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og median oppfølgingstid fra første dose for pasienter som oppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 15,5 måneder.
Italian: È stata riferita leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti sottoposti a questo trattamento in seguito a precedenti molteplici regimi chemioterapici.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert hos pasienter som fikk denne behandlingen etter å ha fått flere tidligere kjemoterapiregimer.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ recidivante o refrattario: 1. in seguito ad ASCT oppure 2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici, quando l'ASCT o la polichemioterapia non è un'opzione terapeutica.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær CD30+ Hodgkins lymfom (HL): 1. etter ASCT eller 2. etter minst to tidligere behandlinger når ASCT eller kjemoterapi med flere legemidler ikke er et behandlingsalternativ.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Italian: Alla data dell'ultima valutazione, la maggior parte dei pazienti (82-85%) con neuropatia periferica aveva avuto la risoluzione o il miglioramento dei sintomi di neuropatia periferica.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (82-85 %) som opplevde perifer nevropati opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
Italian: Stadio iniziale (IA-IIA) Stadio avanzato (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Norwegian Bokmål: Avansert (IIB-IVBa) pcALCL, n (%) Kun huden
Italian: Negli studi clinici, la neutropenia ha portato a ritardi nelle dosi nel 14% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte nøytropeni til utsettelse av doser hos 14 % av pasientene.
Italian: I pazienti affetti da CTCL devono ricevere fino a un massimo di 16 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CTCL bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Rapporto di rischio stratificato
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold
Italian: Capovolgere piano la sacca per miscelare la soluzione contenente Adcetris.
Norwegian Bokmål: Vend posen forsiktig opp ned for å blande oppløsningen som inneholder ADCETRIS.
Italian: Neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica motoria a, capogiro
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati a,
Italian: La valutazione suggerita per la leucoencefalopatia multifocale progressiva comprende consulto neurologico, risonanza magnetica cerebrale con gadolinio e ricerca nel liquido cerebrospinale della presenza di virus di John Cunningham mediante reazione a catena della polimerasi, o una biopsia cerebrale con evidenza di virus di John Cunningham.
Norwegian Bokmål: Anbefalt evaluering av PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, gadoliniumforsterket magnetresonanstomografi av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA ved polymerasekjedereaksjon eller en hjernebiopsi med bevis på JCV.
Italian: Rapporto di rischio stratificato e valore p
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold og p-verdi
Italian: DATA DI SCADENZA
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Italian: Questo comprende preparati a base di erbe e altri medicinali acquistabili senza prescrizione del medico.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer naturlegemidler og andre reseptfrie legemidler.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini in trattamento con questo medicinale di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni spermatici prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, rådes derfor til å få sædprøver nedfryst og lagret før behandling.
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una CR in 1 paziente (9%) e una PR in 4 pazienti (36%).
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling, ble CR rapportert hos 1 pasient (9 %); PR ble rapportert hos 4 pasienter (36 %).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a due bracci, condotto su 329 pazienti con HL a rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 2-armet multisenterstudie hos 329 pasienter med HL med risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT.
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di Adcetris, alla velocità di infusione raccomandata.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må ADCETRIS-oppløsningen infunderes umiddelbart med anbefalt infusjonshastighet.
Italian: Dopo la diluizione, infondere immediatamente la soluzione di ADCETRIS, alla velocità di infusione raccomandata.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må Adcetris-oppløsningen infunderes umiddelbart med anbefalt infusjonshastighet.
Italian: Infezione polmonare, candidosi orale, sepsi/shock settico, herpes simplex
Norwegian Bokmål: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk sjokk, herpes simplex
Italian: Non stimabile.
Norwegian Bokmål: Kan ikke estimeres.
Italian: Se durante il trattamento si ha l'esordio od il peggioramento della neuropatia periferica sensoriale o motoria, fare riferimento alla Tabella 2 seguente per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis perifer sensorisk eller motorisk nevropati oppstår eller forverres under behandling, må du se tabell 2 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se pkt.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale ed epatica è limitata.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Italian: La portata dell'effetto terapeutico in sottotipi di CTCL CD30+ diversi dalla micosi fungoide (MF) e dal linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) non è chiara, data l'assenza di evidenze di alto livello.
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingseffekt ved andre CD30 + CTCL-undertyper enn MF (mycosis fungoides) og pcALCL (primært kutant anaplastisk storcellet lymfom) er ikke klar fordi man mangler god nok evidens.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Adcetris e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR) Remissione parziale (PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR)
Italian: Ogni flaconcino monouso deve essere ricostituito con 10,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk må rekonstitueres med 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Italian: La dose abituale di Adcetris somministrato in combinazione con altri medicinali chemioterapici è di 1,2 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Adcetris gitt i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler er 1,2 mg/kg gitt hver 2. uke i 6 måneder.
Italian: Proseguire con dose e posologia invariata
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l'esordio o il peggioramento di neuropatia periferica sensoriale o motoria
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forverret perifer sensorisk eller motorisk nevropati
Italian: Studio SGN35-005
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-005
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha aumentato l'esposizione all'agente antimicrotubulare MMAE di circa il 73%, e non ha alterato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med brentuksimabvedotin og ketokonazol, en sterk CYP3A4- og Pgp-hemmer, økte eksponeringen for antimikrotubulimidlet MMAE med ca. 73 % og endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione renale lieve (n = 4), moderata (n = 3) e severa(n = 3).
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrering av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (n=4), moderat (n=3) og alvorlig (n=3) nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Precedenti regimi chemioterapici (range) Conferma istologica di malattia con espressione di CD30 Malattia negativa per la chinasi del linfoma anaplastico Caratteristiche della patologia
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer (intervall) Histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-negativ sykdom Sykdomskarakteristika
Italian: Fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS per pazienti con HL non precedentemente trattato.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for kjemoterapeutika som gis i kombinasjon med ADCETRIS for pasienter med tidligere ubehandlet HL.
Italian: È stato osservato un calo multiesponenziale delle concentrazioni sieriche dell'ADC, con un'emivita terminale di 4-5 giorni circa.
Norwegian Bokmål: Det ble observert et flereksponensielt fall i serumkonsentrasjonen av ADC, med en terminal halveringstid på omtrent 4 til 5 døgn.
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen til denne metabolitten er imidlertid en størrelsesorden lavere enn MMAE-eksponeringen.
Italian: Il numero mediano di cicli ricevuti era pari a 6 (intervallo da 1 a 6 cicli).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser som ble gjennomgått, var 6 (intervall, 1 til 6 sykluser).
Italian: Le IRR insorgono con maggiore frequenza e severità nei pazienti con anticorpi contro brentuximab vedotin (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
Italian: I dati di sicurezza in pazienti con HL recidivante o refrattario che non avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ed erano stati trattati con la dose raccomandata di 1,8 mg/kg ogni tre settimane in uno studio di fase IV a singolo braccio (n = 60), negli studi di fase I di titolazione e di farmacologia clinica (n = 15 pazienti) e nel programma di uso compassionevole (n = 26 pazienti) (vedere paragrafo 5.1) corrispondevano al profilo di sicurezza degli studi clinici pivotal.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pasienter med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon og som var behandlet med anbefalt dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke i en enkeltarmet fase 4-studie (n=60), fase 1-doseeskaleringsstudier og kliniske farmakologistudier (n=15 pasienter) og i NPP (n=26 pasienter) (se pkt.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n = 1), moderata (Child-Pugh B; n = 5) e severa (Child-Pugh C; n = 1).
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrasjon av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (Child-Pugh A, n=1), moderat (Child-Pugh B, n=5) og alvorlig (Child-Pugh C, n=1) nedsatt leverfunksjon.
Italian: Il linfoma di Hodgkin primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento t del trattamento di prima linea.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær HL er definert som manglende evne til å oppnå komplett remisjon, eller progresjon innen 3 måneder etter fullført førstelinjebehandling.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale di linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico e la prima dose di ADCETRIS è stato di 16,8 mesi.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første sALCL-diagnose til første dose med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Italian: Per i pazienti che hanno sperimentato neuropatia periferica, il tempo mediano di insorgenza della neuropatia periferica era di 8 settimane.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati var mediantid for utbruddet av perifer nevropati 8 uker.
Italian: Esami diagnostici Molto comune:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige:
Italian: La farmacocinetica dell'anticorpo coniugato a farmaco (ADC) brentuximab vedotin e di MMAE in seguito a infusione endovenosa di 30 minuti di BV somministrato alla dose di 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg ogni 3 settimane è stata valutata in uno studio clinico di fase I/II condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24) (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ADC og MMAE etter en 30-minutters intravenøs infusjon av BV administrert i en dose på 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg gitt hver 3. uke, ble evaluert i en klinisk fase 1/2-studie med 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12, og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) (se pkt.
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose di questo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose av denne behandlingen administreres (se pkt.
Italian: Tossicità ematologica
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter
Italian: Figura 5: Diagramma di Kaplan-Meier della OS
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (OS)
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una migliore risposta globale con CR in 6 pazienti (12%) e una PR in 19 pazienti (39%).
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling ble beste objektive respons (CR) rapportert hos 6 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 19 pasienter (39 %).
Italian: La dose massima raccomandata è 180 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 180 mg.
Italian: Si deve interrompere ADCETRIS per qualsiasi caso sospetto di pancreatite acuta.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal holdes tilbake ved mistanke om tilfeller av akutt pankreatitt.
Italian: Si deve sospendere ADCETRIS in caso di diagnosi di pancreatite acuta confermata.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal seponeres hvis akutt pankreatitt bekreftes ved diagnose.
Italian: Il 62% dei pazienti presentava il coinvolgimento di una sede extranodale.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent av pasientene hadde eksranodal involvering på ekstranodalstedet.
Italian: Grazie al meccanismo di azione mirato ai CD30, brentuximab vedotin è in grado di superare la chemioresistenza, poiché il CD30 è costantemente espresso nei pazienti che sono refrattari alla polichemioterapia, indipendentemente da un precedente trapianto.
Norwegian Bokmål: På grunn av den CD30-rettede virkningsmekanismen påvirkes ikke brentuksimabvedotin av resistens mot kjemoterapi fordi CD30 uttrykkes ensartet hos pasienter som er refraktære til kjemoterapi med flere legemidler, uavhengig av tidligere transplantasjonsstatus.
Italian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Norwegian Bokmål: Delpharm Novara S.r.l.