FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
French: Cette deuxième présentation triple doit être utilisée pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Spanish: Este segundo envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
French: Les patients ayant une anémie, une thrombocytopénie, une leucopénie (isolées ou associées entre elles) nécessiteront éventuellement un suivi plus étroit de la numération-formule sanguine avec formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Spanish: Los pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (aislada o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más frecuente de los recuentos hemáticos completos, con fórmula leucocitaria y recuento plaquetario.
French: Avant l'injection, préparer la solution de Betaferon à partir du flacon de poudre de Betaferon et de 1,2 mL de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Spanish: Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Betaferon a partir de un vial de Betaferon polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
French: Pour plus de précisions sur la préparation de la solution injectable de Betaferon, voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Spanish: Para más información sobre cómo se prepara la solución inyectable de Betaferon ver Anexo "Procedimiento para la autoinyección", Parte I.
French: Troubles menstruels *
Spanish: Trastornos menstruales
French: Retirer le flacon et l'adaptateur pour flacon de la seringue préremplie avant l'injection.
Spanish: Separe el vial con el adaptador para el vial de la jeringa precargada antes de la inyección.
French: Betaferon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques et chez ceux traités par anti-épileptiques, en particulier si leur épilepsie n'est pas contrôlée par anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Betaferon se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a aquellos que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, particularmente si su epilepsia no está controlada adecuadamente con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y
French: Douleurs thoraciques °
Spanish: Dolor torácico °
French: 9 - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon en insérant l'embout de la seringue dans l'adaptateur et en la vissant précautionneusement dans le sens des aiguilles d'une montre (voir flèche).
Spanish: 9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para el vial, introduciendo el extremo de la jeringa y apretándolo cuidadosamente, girando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha).
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
Spanish: Los dos estudios mostraron resultados variables del criterio de valoración primario, el tiempo hasta la progresión confirmada, indicativo del retraso de la progresión de la incapacidad:
French: Chaque set de 3 injections contient 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée et 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon.
Spanish: Cada envase triple contiene 3 viales con polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada y 6 toallitas con alcohol para la limpieza de la piel y del vial.
French: Aspirez ensuite la solution jusqu'au trait, sur la seringue :
Spanish: A continuación extraiga la solución hasta la marca en la jeringa:
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
Spanish: A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente.
French: Qu'est-ce que Betaferon ?
Spanish: Qué es Betaferon
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Betaferon par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Betaferon (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, los pacientes entraron en una fase de seguimiento planificada con antelación con Betaferon cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Betaferon, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Betaferon ("grupo de tratamiento inmediato") o a placebo ("grupo de tratamiento diferido").
French: Préparation de l'injection
Spanish: Preparación de la inyección
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Spanish: Se recomienda el uso inmediato del producto tras su reconstitución.
French: Le traitement n'est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s'étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores.
French: Il a été démontré que Betaferon réduit la fréquence et la sévérité de ces poussées ; il diminue le nombre d'hospitalisations dues à la maladie et prolonge l'intervalle entre les poussées.
Spanish: Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
French: 250 microgrammes
Spanish: 250 microgramos
French: Des instructions détaillées sur la façon de procéder pour vous injecter vous-même Betaferon sous la peau sont fournies dans la partie I-E de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soimême ?
Spanish: Se incluyen instrucciones detalladas para la autoinyección de Betaferon debajo de la piel en la Parte IE del Anexo "Procedimiento para la autoinyección".
French: Jetez le capuchon de protection.
Spanish: Deseche el capuchón.
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d'injection.
Spanish: Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Spanish: Betaferon también debe ser usado con precaución en los pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1 500/mm³) × Λ * °
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (< 1.500/mm³) × Λ * °
French: Avant de préparer la solution, choisissez l'endroit où vous allez l'injecter.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Betaferon, decida dónde se va a inyectar.
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative des lésions nouvellement actives et de la taille des lésions T2 à l'IRM.
Spanish: El desarrollo de actividad neutralizante se asoció a un aumento significativo de las lesiones activas y volumen de las lesiones T2 en resonancia magnética.
French: • Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.
French: Dans le cas du coffret d'initiation au traitement, aspirez la solution uniquement jusqu'au repère figurant sur la seringue :
Spanish: Con el envase para escalado de dosis, extraiga la solución solamente hasta la marca en la jeringa:
French: Délai avant SEP répondant aux critères de McDonald Estimations Kaplan
Spanish: Tiempo hasta esclerosis múltiple de McDonald Estimaciones de
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirrmier/ère.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Spanish: 7 - Retire el blister del adaptador para el vial, sujetándolo por los bordes.
French: Si vous présentez une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d'injection :
Spanish: Si sufre una rotura de la piel, la cual puede estar asociada a hinchazón o pérdida de líquido por el lugar de inyección:
French: Frissons Λ * ° Sueurs *
Spanish: Escalofríos Λ * °
French: L'information pharmacologique la plus pertinente sur l'interféron β-1b résulte donc d'études sur cultures de cellules humaines ou chez l'homme in vivo.
Spanish: Las actividades del interferón beta-1b están restringidas a la especie y, por tanto, la información farmacológica de mayor interés es la que se deriva de los estudios realizados sobre cultivos de células humanas o los estudios in vivo en humanos.
French: Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la coloration de la peau a changé, où la peau est déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Spanish: Importante: No se inyecte en zonas en las que usted perciba bultos, hematomas, nódulos firmes, dolor, o una zona en la cual la piel esté decolorada, deprimida, con costra, o con una rotura abierta.
French: ► Des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
Spanish: ► Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Betaferon.
French: 4 - Ouvrez l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais laissez l'adaptateur à l'intérieur.
Spanish: 4 - Abra el blister que contiene el adaptador para el vial, pero no lo extraiga.
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron bêta.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en diversos momentos durante el tratamiento y pueden ocurrir después de varios años de tratamiento con interferón-beta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/008
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/95/003/008
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3 000/mm3) × Λ * °
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (< 3.000/mm³) × Λ * °
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
French: Bras gauche
Spanish: Brazo izquierdo
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 mL) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 mL) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
French: Utilisez tout le solvant contenu dans la seringue pour dissoudre la poudre de Betaferon contenue dans le flacon.
Spanish: Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années était plus élevé chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 ou rehaussement par le gadolinium à l'IRM cérébrale à l'inclusion.
Spanish: El riesgo de progresión a EMCD en dos años fue superior en los pacientes con inicio monofocal, con al menos nueve lesiones en T2 o captación de gadolinio (Gd) en la RM craneal al inicio.
French: Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Polvo estéril, blanco o casi blanco.
French: Betaferon est une poudre stérile pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Betaferon es un polvo estéril blanco o casi blanco para solución para inyección.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/007
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/95/003/007
French: L'injection peut être faite par votre médecin, votre infirmier/ère ou par vous-même après que vous ayez été soigneusement formé(e).
Spanish: Esto lo hará su médico o enfermero, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
French: Betaferon 250 mcg n=292
Spanish: Betaferon 250 µg n = 292
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation de Betaferon (fréquenceslorsque celles- ci sont connues - calculées à partir des données des essais cliniques poolés, N = 1 093).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas identificadas durante el seguimiento post-comercialización (cuando se conocieron las frecuencias, éstas se calcularon a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos combinados, N = 1.093)
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous aider à acquérir la technique d'auto-injection.
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y técnica de autoadministración.
French: Pour assurer une rotation correcte des sites d'injection, il est conseillé de prendre note des dates et sites des injections effectuées.
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
French: Dans la boîte de Betaferon, vous trouverez : - 1 flacon de Betaferon (contenant la poudre pour solution injectable) - 1 seringue préremplie de solvant pour Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL
Spanish: En cada envase individual de Betaferon encontrará: - 1 vial de Betaferon (con polvo para solución inyectable) - 1 jeringa precargada con disolvente para Betaferon (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
French: Aucune étude spécifique de fertilité n'a été menée.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad.
French: - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur réservé à cet effet.
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
French: Dans les deux études du traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques, Betaferon a entraîné une diminution de la fréquence (30%) des poussées, mais n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Betaferon mostraron una reducción de la frecuencia (30%) de las recaídas clínicas.
French: Tableau 1 : Événements indésirables cliniques et biologiques d'incidence ≥ 10% et pourcentages respectifs chez les patients sous placebo ; effets indésirables associés de fréquence < 10% mais statistiquement significatifs, rapportés dans les essais cliniques.
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥ 10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente < 10% según informes procedentes de ensayos clínicos
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes, incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria colapsante (GEFS), enfermedad con cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM) durante el tratamiento con medicamentos a base de interferón beta.
French: Toutefois, le produit s'est montré stable, pendant 3 heures à 2-8°C.
Spanish: No obstante, se ha demostrado su estabilidad durante 3 horas, a 2-8ºC.
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
Spanish: No se han asociado nuevas reacciones adversas con la aparición de actividad neutralizante.
French: Outre les examens de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, une numération formule sanguine complète, une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, ainsi que des analyses de biochimie sanguine, notamment des examens de la fonction hépatique (par exemple ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ-GT), sont recommandées avant l'instauration du traitement, régulièrement après introduction du traitement par Betaferon puis périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Betaferon, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, AST (SGOT), ALT (SGPT) y γ-GT).
French: Sinusite
Spanish: Sinusitis
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de son emballage à ce stade.
Spanish: No extraiga el adaptador para el vial del blister en este punto.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT COMPOSE DE 4 SETS DE 3 INJECTIONS [3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES]) POUR LES 12 PREMIERES INJECTIONS/JOURS DE TRAITEMENT (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS CON 4x1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS), PARA LAS PRIMERAS 12 INYECCIONES/DÍAS DE TRATAMIENTO (CON BLUE BOX)
French: Cette dernière boîte doit être utilisée pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Spanish: Este último envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM, llamada EM secundaria progresiva.
French: Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle d'un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Troubles cutanés
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastorno de la piel
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos con interferón beta.
French: Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose de Betaferon, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Betaferon ?
Spanish: Para reducir los efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Betaferon y aumentarla gradualmente (ver sección 3.
French: Comme pour les autres interférons bêta, des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été rapportés rarement chez les patients traités par Betaferon.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, en raras ocasiones se ha comunicado daño hepático grave, incluso casos de insuficiencia hepática, en los pacientes que se tratan con Betaferon.
French: Fait partie d'un coffret d'initiation au traitement.
Spanish: Forma parte de un envase para escalado de dosis.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Betaferon au cours des essais cliniques.
Spanish: Con mucha frecuencia, durante los ensayos clínicos se detectaron aumentos asintomáticos de las transaminasas séricas, en la mayoría de los casos leves y pasajeros, en pacientes tratados con Betaferon.
French: Utilisez enfin la boîte bleue n°4 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 ; 0,5 ; 0,75 et 1,0 mL, pour les jours 19, 21 et 23 du traitement.
Spanish: Use el envase triple azul 4 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25; 0,5; 0,75 y 1,0 ml, para los días de tratamiento 19, 21 y 23.
French: 1 - Choisissez un site d'injection (voir schéma à la fin de cette annexe) et notez le dans l'agenda des injections.
Spanish: E) Realización de la inyección 1 - Elija un área para la inyección (ver consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su "Calendario para la administración".
French: Pour préparer l'injection, tournez l'ensemble de manière à placer le flacon la tête en bas.
Spanish: Para preparar la inyección, gire el sistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa, con el tapón hacia abajo.
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
Spanish: Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta seis meses.
French: Cette première boîte doit être utilisée pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Spanish: Este primer envase triple se debe utilizar para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
French: Lymphadénopathie
Spanish: Linfoadenopatía
French: Ne secouez pas le flacon.
Spanish: No agite el vial.
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
French: Il est toutefois évident que la maladie des patients inclus dans cette étude était moins active que celle des patients de la précédente étude.
Spanish: Existen indicios de que los pacientes incluidos en este estudio presentaban una enfermedad global menos activa que en el otro estudio sobre la esclerosis múltiple secundaria progresiva.