FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy więc kontrolować stężenia mitotanu w osoczu, w celu optymalnego dostosowania dawki produktu Lysodren i uniknięcia osiągania stężeń toksycznych.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane bør derfor monitoreres for å justere dosen av Lysodren og for å unngå toksiske nivåer.
Polish: Inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego zostały opisane w literaturze i są to, np. zaburzenia pamięci, agresja, ośrodkowy zespół przedsionkowy, dyzartria lub zespół Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger på sentralnervesystem er rapportert i litteraturen: Hukommelsessvikt, aggressiv oppførsel, sentral vestibulær syndrom, dysartri eller Parkinson syndrom.
Polish: Dane uzyskane w trakcie autopsji wykazują, że mitotan znajduje się w większości tkanek ciała, a w największym stopniu jest składowany w tkance tłuszczowej.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter viser at mitotane finnes i de fleste kroppsvev, med fettvev som viktigste depot.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki powikłanych torbieli (skręt przydatków i pęknięcie torbieli krwotocznej).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av kompliserte cyster har blitt rapportert (adnextorsjon og ruptur av blødende cyster).
Polish: Jednak substancje takie jak dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) i inne analogi polichlorowanego dwufenylu (PCB) uznano za posiadające szkodliwe działanie na płodność, ciążę oraz rozwój osobniczy.
Norwegian Bokmål: Diklorodifenyltrikloretan (DDT) og andre polyklorinerte bifenylanaloger er imidlertid kjent for å ha skadelige effekter på fertilitet, graviditet og utvikling, og mitotane kan ventes å ha samme egenskaper.
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5 do 3,5 g/m2 powierzchni ciała/dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m2 powierzchni ciała/dobę.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres med 1,5 til 3,5 g/m²/dag hos barn og ungdom med den hensikt å oppnå 4 g/m²/dag.
Polish: Ze względu na przedłużony okres półtrwania, wysokie stężenie leku w osoczu po przerwaniu leczenia może utrzymywać się tygodniami.
Norwegian Bokmål: På grunn av forlenget halveringstid, kan betydelige serumkonsentrasjoner vedvare i flere uker etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Polish: Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Tabletter skal tas med et glass vann under måltider som inneholder fettrik mat (se pkt.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lysodren wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Taka dawka produktu Lysodren była kontynuowana lub zmniejszona zgodnie z nasileniem objawów niepożądanych i stężenia osoczowego mitotanu.
Norwegian Bokmål: Denne dosen med Lysodren ble vedlikeholdt eller redusert, alt etter bivirkningene og plasmanivåene av mitotane.
Polish: Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lysodren ser ut og innholdet i pakningen Lysodrentabletter er hvite, bikonvekse, runde og har delestrek.
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 - 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień).
Norwegian Bokmål: Hvis det haster å kontrollere Cushingsymptomer hos svært symptomatiske pasienter, kan det være nødvendig med høyere startdoser på mellom 4-6 g pr. døgn og raskere daglig doseøkning (f. eks.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Polish: Doniesiono o przypadku cholestatycznego zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av kolestatisk hepatitt er rapportert.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu powyżej 20 mg/l mogą mieć związek z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, bez dalszych korzyści pod względem skuteczności.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane på mer enn 20 mg/l kan knyttes til alvorlige bivirkninger uten å gi større fordeler når det gjelder effekt.
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450: mitotan wykazuje działanie indukujące enzymy cytochromu P-450.
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450: Det er konstatert at mitotane har en induserende effekt på cytokrom P450 enzymer.
Polish: Podczas leczenia mitotanem można zaobserwować opóźnienie neuropsychologiczne.
Norwegian Bokmål: Neuropsykologisk retardasjon kan observeres under behandling med mitotane.
Polish: Zaobserwowano dodatnią liniową korelację między skumulowaną dawką produktu Lysodren a stężeniem mitotanu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det var en positiv lineær korrelasjon mellom den kumulative dosen med Lysodren og plasmanivåene av mitotane.
Polish: Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
Norwegian Bokmål: For å finne ut den beste dosen til å behandle din sykdom, vil legen kontrollere mengden Lysodren du har i blodet.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wydają się być odwracalne po odstawieniu mitotanu i zmniejszeniu stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem har vist seg å være reversible etter seponering av mitotane-behandling og reduksjon av plasmanivåer (se pkt.
Polish: Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er klassifisert utifra frekvens og systemorganklasse.
Polish: Wśród badań wykazujących większy współczynnik przeżycia, trzy programy badawcze wykazały większy współczynnik u pacjentów ze stężeniem mitotanu większym niż 14 mg/l.
Norwegian Bokmål: Blandt sistnevnte, finner tre studier en slik økning bare hos pasienter som har et plasmanivå av mitotane på over 14 mg/l.
Polish: - choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie dyskomfortu prawej, górnej części brzucha.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du får følgende symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gule øyne eller gulhet i huden, mørk urin og smerter eller ubehag i området øverst til høyre på magen.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe - warfaryna i inne pochodne kumaryny: podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia konieczności zmiany wymagań dotyczących wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5)
Norwegian Bokmål: Warfarin og kumarinliknende antikoagulantia: Når mitotane administreres til pasienter som tar kumarinliknende antikoagulantia, skal pasientene overvåkes nøye i tilfelle en forandring av antikoagulantdosen er nødvendig (se pkt.
Polish: Przedawkowanie mitotanu może prowadzić do zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza wtedy, gdy jego stężenie w osoczu jest większe niż 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Overdosering av mitotane kan føre til svikt i sentralnervesystem, særlig hvis plasmanivåene av mitotane ligger over 20 mg/l.
Polish: Ponadto, w obu programach badawczych, u niektórych pacjentów stężenie osoczowe mitotanu zwiększało się pomimo tego, że nie zwiększano dawki produktu lub dawka została zmniejszona.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene fortsatte dessuten plasmanivåene av mitotane å øke hos noen pasienter, selv om den daglige dosen med mitotane var vedlikeholdt eller redusert.
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby: nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Det finnes utilstrekkelige data til å støtte bruk av mitotane hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej ilości przypadków stosowania mitotanu w okresie ciąży wykazują nieprawidłowości w korze nadnerczy u płodu ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Data om et begrenset antall utsatte graviditeter indikerer abnormiteter på på fosterets binyrer etter eksponering for mitotane.
Polish: Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu Lysodren.
Norwegian Bokmål: Den langsomme eliminasjon av mitotane fra kroppen etter seponering av Lysodren skal tas i betraktning.
Polish: W czasie podawania leku pacjenci lub opiekunowie muszą nosić rękawiczki ochronne.
Norwegian Bokmål: Skal kun håndteres av pasienter, eller pleiere med hansker.
Polish: Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Mitotane ble gitt alene eller sammen med kjemoterapi med diverse agenter.
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia
Norwegian Bokmål: Anemi Trombocytopeni
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Produkty wysokotłuszczowe: z danych dotyczących różnych produktów zawierających mitotan wynika, że podawanie go z pokarmem wysokotłuszczowym nasila jego wchłanianie.
Norwegian Bokmål: Fettrik mat: Data om forskjellige mitotane-formuleringer tyder på at administrering sammen med fettrik mat øker absorbsjonen av mitotane.
Polish: Zaburzenia skóry oraz tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Polish: Wstrząs, ciężki uraz lub infekcja: w przypadku wstrząsu, ciężkiego urazu lub infekcji należy przerwać tymczasowo leczenie mitotanem, ponieważ zasadniczym jego działaniem jest supresja kory nadnerczy.
Norwegian Bokmål: Sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon: Siden binyresuppresjon er den viktigste effekt, skal mitotane midlertidig avbrytes umiddelbart etter sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon.
Polish: Regularna kontrola (np. co dwa miesiące) stężenia mitotanu w osoczu jest również konieczna po przerwaniu terapii.
Norwegian Bokmål: hver andre måned) av plasmanivåene av mitotane er også nødvendig etter avbrutt behandling.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Ponadto mitotan wywołuje stan niewydolności kory nadnerczy, który prowadzi do zaniku objawów zespołu Cushinga u pacjentów z rakiem gruczołowym kory nadnerczy.
Norwegian Bokmål: Dessuten induserer mitotane en tilstand av binyreinsuffisiens som medfører at Cushings syndrom forsvinner hos pasienter med utskillende binyrekarsinom og krever substitusjonshormonterapi.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć leczenie substytucyjne steroidami.
Norwegian Bokmål: Steroidsubstitusjon kan være påkrevet for disse pasientene.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å ikke bruke tabletter som viser tegn på forringelse, og pleiere tilrådes å bruke engangshansker ved håndtering av tabletter.
Polish: Z tego powodu pomimo podawania stałej dawki, stężenie mitotanu w osoczu może wzrastać.
Norwegian Bokmål: Derfor kan mitotane-nivåene øke, til tross for konstant dose.
Polish: W tej sytuacji należy podawać egzogenne steroidy, gdyż po supresji gruczoł nadnerczowy może rozpocząć wydzielanie steroidów z opóźnieniem.
Norwegian Bokmål: Eksogene steroider skal administreres i slike tilfeller, da den svekkede binyren kanskje ikke vil starte å utskille steroider umiddelbart.
Polish: Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Norwegian Bokmål: Lysodren 500 mg tabletter mitotane
Polish: Kobiety przed menopauzą
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner
Polish: Kumulacja tkankowa mitotanu: mitotan jest magazynowany w tkance tłuszczowej, pełniącej rolę rezerwuaru substancji czynnej, z czym wiąże się przedłużony okres półtrwania leku oraz możliwe gromadzenie się miotanu.
Norwegian Bokmål: Oppsamling av mitotane i vev: Fettvev kan tjene som reservoarer for mitotane, noe som fører til forlenget halveringstid og mulig oppsamling av mitotane.
Polish: Makrotorbiele jajnika
Norwegian Bokmål: Ovariale makrocyster
Polish: W związku z tym stężenie osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom P-450 może ulegać zmianom.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonene av stoffene som metaboliseres via cytokrom P450 endres.
Polish: Ponadto, ze względu na kumulację leku w tkankach, po ustaleniu dawki podtrzymującej kontrola stężenia mitotanu w osoczu powinna być przeprowadzana regularnie (np. co miesiąc).
Norwegian Bokmål: På grunn av oppsamling i vev må i tillegg plasmanivåene av mitotane monitoreres regelmessig (for eks.
Polish: - poważna choroba nerek.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Polish: Lek Lysodren znacząco wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Norwegian Bokmål: Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Kolloidal silika, vannfri 6.2 Uforlikeligheter
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Makrogol 3350
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lysodren Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku Lysodren niż przepisana lub też, jeśli dziecko połknęło lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ved et uhell har tatt mer Lysodren enn du skulle eller hvis et barn svelger noe ved et uhell.
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni), anemi og trombocytopeni er hyppig rapportert under mitotanebehandling (se pkt.
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Norwegian Bokmål: Leukopeni Forlenget blødingstid
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mitotanu są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data om den generelle toksisitet til mitotane er begrenset.
Polish: Poważne działania niepożądane związane są z ekspozycją na dawkę skumulowaną i najczęściej występują, gdy stężenie mitotanu w osoczu wynosi lub jest większe niż 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekommer i tilknytning til kumulativ eksposisjon for mitotane og oppstår mest sannsynligvis når plasmanivåene av mitotane er oppe i 20 mg/l eller mer.
Polish: - w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki").
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se "Andre legemidler og
Polish: Obniżenie stężenia testosteronu we krwi (u kobiet)
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av fritt testosteron i blodet (hos menn)
Polish: Dostępne dane pochodzą z publikacji dotyczących zastosowania mitotanu u pacjentów z nieoperacyjnym lub rakiem kory nadnerczy z przerzutami.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske informasjoner stammer hovedsaklig fra publiserte data om pasienter med inoperabelt eller metastatisk binyrebark-karsinom.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności: - uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger: - hvis du har fått skade (sjokk, alvorlig traume), infeksjon eller hvis du har en sykdom mens du tar Lysodren.
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Adferdsundersøkelser og neurologiske undersøkelser skal foretas med jevne mellomrom når plasmanivåene av mitotane overskrider 20 mg/l (se pkt.
Polish: Obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi Obniżenie stężenia androstenedionu we krwi (u kobiet)
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av androstenedion i blodet (hos kvinner)
Polish: Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (ACC, ang. adrenal cortical carcinoma) (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av avansert (inoperabel, metastatisk eller residiverende) binyrebarkkarsinom (ACC).
Polish: Zakażenia i infestacje
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Polish: Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia produktu w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Siden mitotane hovedsaklig metaboliseres i leveren, forventes det at plasmanivåene av mitotane vil øke ved nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jak przechowywać lek Lysodren
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lysodren
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell glemmer en dose, ta bare neste dose som planlagt.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lysodren.
Polish: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Podwyższone stężenie cholesterolu w osoczu Podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer Økning av kolesterol i plasma
Polish: Ze względu na lipofilność, mitotan nie może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin lipofile karakter er det ikke sannsynlig at mitotane er dialyserbart.
Polish: Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Bruken av mitotane hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Polish: Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
Norwegian Bokmål: Hormonbindende proteiner: Det er påvist at mitotane øker nivåene av hormonbindende proteiner i plasma (f. eks.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określonych według doniesień literaturowych
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger identifisert fra litteraturdata Bivirkning
Polish: Lysodren a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lysodren
Polish: Karmienie piersiąZ powodu lipofilnych właściwości mitotanu jest prawdopodobne, że przenika on do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Da mitotane har en lipofil karakter, er det sannsynlig at det utskilles i morsmelk.
Polish: Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu u pacjentów w podeszłym wieku, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av mitotane hos eldre pasienter, og det finnes derfor ikke tilstrekkelige data til å kunne gi en doseanbefaling for denne gruppen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady z niego pochodzące powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: W takich przypadkach należy ocenić czynność tarczycy w celu rozpoznania możliwego zaburzenia czynności tarczycy związanego ze stosowaniem mitotanu.
Norwegian Bokmål: I så fall skal tyreoidfunksjon undersøkes for å identifisere eventuell tyreoidsvikt forbundet med mitotane-behandlingen.
Polish: Patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 1.1.14.
Polish: Upośledzenie umysłowe Polineuropatia Zaburzenia ruchu Zawroty głowy Ból głowy
Norwegian Bokmål: Nedsatt mental tilstand Polynevropati Bevegelsesforstyrrelser
Polish: Podmiot odpowiedzialny HRA Pharma Rare Diseases
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Polish: zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć możliwości wystąpienia uszkodzenia wątroby, związanego z leczeniem mitotanem.
Norwegian Bokmål: Muligheten av mitotane-indusert leversvikt kan derfor ikke utelukkes.
Polish: KARTA PACJENTA LECZONEGO LEKIEM LYSODREN Przyjmuję lek Lysodren (mitotan) Należę do grupy zagrożonej ostrą niewydolnością nadnerczy
Norwegian Bokmål: LYSODREN PASIENTKORT Jeg er under Lysodren (mitotane) behandling Jeg er disponert for akutt binyresvikt Hvis jeg skulle trenge akutt behandling, må egnede forholdsregler tas
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lysodren
Polish: Zawsze należy nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na końcu niniejszej ulotki.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg Lysodren-pasientkortet nederst på dette pakningsvedlegget.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy: w dużych stężeniach mitotan może wywoływać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Medisinske preparater som virker på sentralnervesystemet: Ved høye konsentrasjoner kan mitotane forårsake bivirkninger i sentralnervesystemet (se pkt.
Polish: Układ / Narząd
Norwegian Bokmål: System-organklasse
Polish: Monitorowanie stężenia osoczowego: stężenie mitotanu w osoczu powinno być monitorowane w celu dostosowania dawki mitotanu.
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåene av mitotane skal monitoreres for å justere mitotanedosen, spesielt hvis høye startdoser anses som nødvendig.
Polish: Monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu jest szczególnie zalecane w przypadku leczenia pacjentów z nadwagą.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og nøye monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales på det sterkeste under behandling av overvektige pasienter.
Polish: Zwłaszcza w tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales særlig for disse pasientene (se pkt.
Polish: Parestezje Zawroty głowy Senność
Norwegian Bokmål: Linseopasitet Svekket syn Sløret syn
Polish: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Lysodren to lek przeciwnowotworowy.
Norwegian Bokmål: Hva Lysodren er og hva det brukes mot
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om behandlingen skal avbrytes midlertidig.
Polish: Lysodren 500 mg tabletki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lysodren 500 mg tabletter
Polish: Mitotan nie był oceniany w badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier på dyr med mitotane.
Polish: W celu ustalenia optymalnego dawkowania steroidów należy oznaczyć stężenie wolnego kortyzolu i kortykotropiny (ACTH), gdyż mitotan zwiększa stężenie osoczowe białek wiążących steroidy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Siden mitotane øker plasmanivået av steroidbindende proteiner, kreves bestemmelser av fritt kortisol og kortikotropin (ACTH) for optimal dosering av steroidsubstitusjon (se pkt.