FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom behandlingscykeln på 91 dagar är längre än för de flesta andra kombinerade preventivmedel (som i normala fall är 28 dagar) kallas Seasonique ett oralt preventivmedel med utökad cykel.
Maltese: Minħabba li ċ-ċiklu tal-kura ta' 91 ġurnata huwa itwal minn dak tal-maġġoranza ta' kontraċettivi kkombinati oħrajn (li normalment huwa ta' 28 ġurnata), Seasonique huwa magħruf bħala kontraċettiv orali ta' ċiklu estiż.
Swedish: Efter att ha utvärderat data från studier och data efter godkännande för försäljning från länder utanför EU, ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att Seasonique är ett effektivt preventivmedel.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta minn studji u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq minn barra l-UE, is-CHMP kien talopinjoni li kien hemm evidenza adegwata li Seasonique huwa kontraċettiv effettiv.
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Maltese: Sors; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Swedish: Kliniska aspekter
Maltese: 3. Aspetti kliniċi
Swedish: Kvinnor
Maltese: Women
Swedish: Bedömning av nytta/riskförhållandet
Maltese: Valutazzjoni benefiċċju-riskju
Swedish: Ingen Mild Måttlig/Svår
Maltese: None Mild
Swedish: Har alkoholproblem
Maltese: Problem Drinkers
Swedish: Ethypharm har, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, lämnat in en ansökan om förnyat godkännande av Ethirfin och associerade namn, 20 mg, 60 mg, 120 mg och 200 mg.
Maltese: Ethypharm issottomettiet applikazzjoni għat-tiġdid, taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati, 20 mg, 60 mg, 120 mg u 200 mg.
Swedish: Resultaten av en nyligen publicerad dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) visar dock ett annat beteendemönster.
Maltese: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) juru tendenza ta' imġiba differenti.
Swedish: Upplösningen bedömdes under 8 timmar.
Maltese: Id-dissoluzzjoni kienet evalwata matul perjodu ta' 8 sigħat.
Swedish: Har inga alkoholproblem
Maltese: Nonproblem Drinkers
Swedish: Samtidig depression och smärta har en mycket större påverkan än respektive sjukdom för sig, och hos patienter med smärta förknippas depression med fler smärtpunkter, större smärtintensitet, längre smärtvaraktighet och ökad sannolikhet för dåligt behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 oktober, 70(8): 890-897).
Maltese: Dipressjoni u uġigħ fl-istess ħin għandhom impatt akbar minn disturb wieħed jew l-ieħor waħedhom u, f'pazjenti bl-uġigħ, id-depressjoni hija assoċjata ma' aktar siti ta' uġigħ, aktar intensità ta' uġigħ, aktar dewmien tal-uġigħ, u probabbilità akbar ta' rispons baxx għall-kura (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Swedish: Ungefär 20 procent av de tillfrågade rapporterade sig ha kronisk smärta (> 6 månader).
Maltese: Madwar 20% ta' min irrisponda irrapporta uġigħ kroniku (>6 xhur).
Swedish: Män
Maltese: Men
Swedish: Diagram 1 Användning av alkohol som smärtlindring hos personer med och utan alkoholproblem
Maltese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Swedish: För upprättandet av upplösningsprofilerna har enbart 200 mg-kapseln använts.
Maltese: Saru profili ta' dissoluzzjoni bl-użu biss ta' kapsula ta' qawwa ta' 200 mg.
Swedish: Den här effekten kallas "dose-dumping".
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘tbattila tad-doża' (dose-dumping).
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten Danmark och till de berörda medlemsstaterna Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza, id-Danimarka, u lill-Istati Membri kkonċernati (CMS) il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Swedish: Upplösningsmedium var vatten blandat med 5, 10 och 20 procent etanol i enlighet med den rekommendation som utfärdats av EMA:s arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP) i ett dokument med frågor och svar avseende behovet av studier in vitro av upplösning tillsammans med alkohol för orala produkter med modifierad frisättning inklusive opioida läkemedel (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Maltese: Il-mezz ta' dissoluzzjoni kien ilma, mgħobbi b'5, 10 u 20% etanol skont iddokument tal-EMA QWP Q&A Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified
Swedish: Polymetakrylatpreparatet är blandbart med vatten och etanol.
Maltese: Il-preparazzjoni ta' polymethacrylate tista' titħallat mal-ilma u mal-etanol.
Swedish: Procentantal som använder alkohol för att lindra smärtan (0-70) Smärtnivå
Maltese: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Swedish: Tyskland och Storbritannien uttryckte farhågor om potentiellt allvarliga risker för folkhälsan eftersom detta läkemedel med modifierad frisättning har en upplösningsprofil som innebär att upp till 80 procent av det aktiva ämnet kan frisättas inom 30 minuter när det kommer i kontakt med 20-procentig alkohol.
Maltese: Il-Ġermanja u r-Renju Unit qajmu tħassib ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba l-profil ta' dissoluzzjoni tal-prodott b'rilaxx modifikat li jippermetti ir-rilaxx ta' sa 80% tas-sustanza attiva fi żmien 30 minuta, meta espost għal alkoħol ta' 20%.
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta a Justerat för kön, ålder och kombinerad skol- och yrkesutbildning b Veckointag: Män >21 drinkar, kvinnor >14 drinkar c Fem drinkar eller fler vid ett tillfälle
Maltese: Uġigħ kroniku mingħajr użu ta' opjojdi Ebda uġigħ kroniku aAġġustat għal sess, età u edukazzjoni skolastika u vokazzjonali kkombinata bXorb fil-ġimgħa: irġiel > 21 grokk; nisa, > 14 grokk.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för Ethirfin och associerade namn.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal Ethirfin u ismijiet assoċjati,
Swedish: Upplösningen testades med rutinmetod dvs. omrörningsapparat med 100 varv per minut i 1 000 ml medium.
Maltese: Il-metodu tat-test ta' dissoluzzjoni użat kien it-test ta' rutina, jiġifieri, apparat bil-paletta (paddle apparatus) b'100 rpm b'1000 ml ta' mezz.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Swedish: Resultaten från upplösningstestet visar att sammansättningen ligger inom de gränsvärden som fastställts i europeiska farmakopén för läkemedel med omedelbar frisättning (minst 75 procent av den aktiva substansen frisatt inom 45 minuter) och därför genomgår allvarliga förändringar som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Maltese: għal prodotti ta' rilaxx konvenzjonali (NLT 75% tas-sustanza attiva maħlula fi żmien 45 minuta) u għalhekk tesperjenza tibdil serju, li jwassal għal rilaxx malajr mhux ikkontrollat tal-maġġoranza tas-sustanza attiva.
Swedish: Polymetakrylat är en polymer som vid bearbetningen formar en sammanhängande film.
Maltese: Il-polymethacrylate huwa polimeru li meta pproċessat jifforma rita kontinwa.
Swedish: Danmark hänsköt den 30 oktober 2009 ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2009, saret notifika ta' referenza għal arbitraġġ, mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, lis-CHMP.
Swedish: Trots detta uppger en stor andel av patienterna med kronisk smärta och opioidanvändning ett högt alkoholintag (10,8 procent) och berusningsdrickande minst en gång i månaden (22,3 procent) trots de existerande varningarna.
Maltese: Madankollu, perċentwali sinifikanti tal-pazjenti b'uġigħ kroniku li jużaw opjojdi xorta jirrapportaw xorb ta' alkoħol għoli (10.8%) u konsum ta' ammonti kbar ta' alkoħol mill-anqas darba fix-xahar (22.3%), minkejja twissijiet eżistenti.
Swedish: Den förlängda frisättningen hos detta läkemedel åstadkoms genom ett filmöverdrag bestående av ett derivat av polymetakrylat som mjukgjorts med trietylcitrat (TEC) och till vilket tillsatts talk och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Maltese: Il-karatteristiċi ta' rilaxx prolungat ta' dan il-prodott huma assigurati minn rita magħmula mid-derivat ta' polymethacrylate plastiċizzat minn triethylcitrate (TEC) li għandu miżjudin miegħu terra u silica kollojdali idrofobika.
Swedish: • En farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
Maltese: • Tista' sseħħ interazzjoni farmakodinamika bejn prodotti tal-opjojdi u l-alkoħol irrispettivament mill-formolazzjoni,
Swedish: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA`
Swedish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: 75 % av dosen
Maltese: 75% tad-doża
Swedish: Detta kan ta mellan 30 till 60 minuter.
Maltese: Dan jista' jieħu bejn 30 sa 60 minuta.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Swedish: 100 % av dosen
Maltese: 100% tad-doża
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Swedish: - Den aktiva substansen är etoposide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
Swedish: I kliniska studier där ETOPOPHOS och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel med en total dos av ≥450 mg/m2 var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (91 %), neutropeni (88 %), anemi (72 %), trombocytopeni (23 %), asteni (39 %), illamående och/eller kräkningar (37 %), alopeci (33 %) och frossa och/eller feber (24 %).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha f'doża totali ta' ≥450 mg/m2, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe severità kienu lewkopenija (91%), newtropenija (88%), anemija (72%) tromboċitopenija (23%), astenija (39%), dardir u/jew rimettar (37%), alopeċja ( 33%) u tertir u/jew deni (24%).
Swedish: Testikelcancer
Maltese: Kanċer testikulari
Swedish: Etoposide metaboliseras in vivo till den aktiva substansen etoposid genom en defosforyleringsprocess.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Swedish: Carcinogent potential
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Swedish: - De övriga innehållsämnena är natriumcitrat och Dextran 40.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sodium citrate u Dextran 40.
Swedish: Etoposide administreras som långsam intravenös infusion (vanligtvis under en period på 30 till 60 minuter) (se avsnitt 4.4).
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod. (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.> 18.
Swedish: Cytostatikum.
Maltese: Ċitotossiku.
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga alopeci, pigmentering vanliga klåda, utslag, urtikaria sällsynta dermatit efter tidigare strålning (radiation recall dermatit), Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Swedish: Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska experiment.
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn anthracyclines u etoposide ġiet irrappurtat f'esperimenti prekliniċi.
Swedish: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 91 % respektive 17 %, för etoposide.
Maltese: Lewkopenija u lewkopenija severa (inqas minn 1,000 ċellula/mm3) ġew osservati f'91% u 17%, rispettivament, għal etoposide phosphate.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Behandlingen är symtomatisk.
Maltese: Il-kura hi sintomatika.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) i form av frossa, takykardi, bronkospasm, dyspné, diafores, feber, pruritus, hypertoni eller hypotoni, synkopé, illamående, och kräkningar har rapporterats för 3 % (7 av 245 patienter som behandlades med ETOPOPHOS och associerade namn i 7 kliniska studier) av patienterna som behandlades med ETOPOPHOS och förknippade namn .
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4), li tidher bħala tertir, takikardija, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, dijaforeżi, deni, ħakk, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, sinkope, dardir, u rimettar, ġew irrappurtati li jseħħu fi 3% (7 minn 245 pazjent ikkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'7 studji kliniċi) ta' pazjenti kkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati.
Swedish: Etoposid (som fosfat)
Maltese: Etoposide phosphate
Swedish: Sekundär leukemi
Maltese: Lewkimja sekondarja
Swedish: Trombocytopeni och svår trombocytopeni (mindre än 50 000 trombocyter/mm observerades hos 23 % respektive 9 % för etoposide.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 ċellula/mm3) ġew osservati fi 23% u
Swedish: • kraftlöshet (asteni)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmeddlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Frekvensernadefinieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Infektioner och infestationer vanliga infektion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni
Swedish: Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss ivarjaw minn 18 sa 29 liru.
Swedish: En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter som har fått epipodofyllotoxiner.
Maltese: Anormalità fi kromożom 11q23 ġiet osservata f'xi każijiet ta' lewkimja sekondarja f'pazjenti li jkunu rċivew epipodophyllotoxins.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 113,6 mg etoposide som motsvarar 100 mg etoposid.
Maltese: Kull kunjett fih 113.6 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 100 mg ta' etoposide.
Swedish: Totala kroppsclearancevärden varierar mellan 33 till 48 ml/min eller 16 till 36 ml/min/m2 och, liksom den terminala eliminationshalveringstiden, är dosberoende inom intervallet 100 till 600 mg/m2.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Swedish: Metaboliska komplikationer
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
Swedish: Levande vacciner är kontraindicerade hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3).
Maltese: Tilqim ħaj hu kontraindikat f'pazjenti immunosoppressi (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: - testikelcancer - småcellig lungcancer - cancer i blodet (akut myeloisk leukemi) - tumörer i lymfsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - cancer i könsorganen (gestationell trofoblastneoplasi och äggstockscancer)
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg är avsett att hanteras av läkemedelsutbildad personal på centrala sjukhusenheter för beredning av cytostatika.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg huma maħsuba biex jiġu mmaniġġjati minn staff farmaċewtiku f'taqsimiet ta' sptarijiet ċentrali għall-preparazzjoni ta' ċitostatiċi.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi, leukopeni, myelosuppression*, neutropeni, trombocytopeni
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Swedish: För patienter med måttlig (kreatininclearance = 15 till 50 ml/min) eller svår (kreatininclearance <15 ml/min) nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys ska etoposid administreras i minskad dos (se avsnitt 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, plantalkaloider och andra naturprodukter, podofyllotoxinderivater, ATC-kod: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Swedish: Etoposid och dess metaboliter kan inte dialyseras.
Maltese: Etoposide u l-metaboliti tiegħu mhumiex dijalizzabbli.
Swedish: • natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride.
Swedish: Efter intravenös administrering av 14C-etoposid (100 to 124 mg/m2), var medelåterhämtningen av radioaktivitet i urin 56 % (45 % av dosen utsöndrades som etoposid) och medelåterhämtningen av radioaktivitet i avföring var 44 % av den administrerade dosen vid 120 timmar.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kien ta' 44% tad-doża mogħtija wara 120 siegħa.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en hjärtattack (hjärtinfarkt)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Swedish: Totaldoser på 2,4 g/m2 till 3,5 g/m2 givna intravenöst under loppet av tre dagar resulterade i svår mukosit och myelotoxicitet.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Swedish: Dextran 40 [Kompletteras nationellt]
Maltese: Dextran 40 [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: Mutagenicitet
Maltese: Mutaġeneċità
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 användare) • akut leukemi
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 10 u 1 minn kull 100 persuna) • lewkimja akuta
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn hos pediatriska patienter har använts inom intervallet 75 till 150 mg/m2/dag (motsvarande etoposid) under 2 till 5 dagar i kombination med andra anti-neoplastiska medel.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'pazjenti pedjatriċi intuża fil-medda ta' 75 u 150 mg/m2/d (ekwivalenti ta' etoposide)) għal 2 sa 5 ijiem flimkien ma' sustanzi antineoplastiċi oħra.
Swedish: När etoposide omvandlas in vivo till etoposid genom fosforylering ska försiktighet vidtas när etoposide administreras med läkemedel som är kända för att hämma fosfatasaktiviteten eftersom en sådan kombination kan minska effekten av etoposide.
Maltese: Billi etoposide phosphate jiġi konvertitin vivo għal etoposide permezz ta' fosforilazzjoni, għandu jkun hekk kawtela meta jingħata etoposide phosphate ma' mediċini li huma magħrufa li jinibixxu l-attività tal-phosphatase, għax din il-kombinazzjoni tista' tnaqqas l-effikaċja ta' etoposide phosphate.
Swedish: Ovarialcancer; småcellig lungcancer; gestationell trofoblastneoplasi; testikelcancer
Maltese: Kanċer tal-ovarji; kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar; neoplażija trofoblastika waqt it-tqala; kanċer testikulari
Swedish: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Swedish: Etoposid är höggradigt bundet (97 %) till mänskliga plasmaproteiner in vitro.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 136 mg etoposide som motsvarar 1 000 mg etoposid.
Maltese: Kull kunjett fih 1136 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 1000 mg ta' etoposide.
Swedish: Liknande toxiciteter kan förväntas för peroral läkemedelsform.
Maltese: Tossiċitajiet simili jistgħu jiġu mistennija bil-formulazzjoni orali.
Swedish: Vid intravenös administrering, beskrivs dispositionen av etoposid bäst som en bifasisk process med en distribueringshalveringstid på ungefär 1,5 timmar och terminal eliminationshalveringstid varierande mellan 4 till 11 timmar.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, id-dispożizzjoni ta' etoposide tiġi deskritta aħjar bħala proċess bifażiku b'half life tad-distribuzzjoni ta' madwar 1.5 sigħat, u half-life ta' eliminazzjoni terminali li tvarja minn 4 sa 11-il siegħa.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga buksmärta, anorexi, förstoppning, illamående och kräkningar vanliga diarré, mukosit (innefattande stomatit och esofagit)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni ħafna uġigħ addominali, anoressija, stitikezza, dardir u rimettar komuni dijarea, mukożite (li tinklude stomatite u esofaġite)
Swedish: Total kroppsclearance och slutlig elimineringshalveringstid är oberoende av dos inom intervallet 100 till 600 mg/m2.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali huma indipendenti mid-doża fuq firxa 100-600 mg/m2.
Swedish: • aptitlöshet
Maltese: epatotossiċità
Swedish: Innehållet i varje injektionsflaska med ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg måste spädas i 100 ml med:
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għall-injezzjoni ta' ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg għandu jiġi dilwit f'100 mL ta':
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel ingen känd frekvens infertilitet
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux magħruf infertilità
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin, hepatotoxicitet
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina,
Swedish: Illamående och kräkningar kan i regel lindras med antiemetika.
Maltese: Id-dardir u r-rimettar normalment jistgħu jiġu kkontrollati permezz ta' terapija antiemetika.
Swedish: Reversibel alopeci, ibland utvecklat till fullständig skallighet, har observerats hos upp till 44 % av patienterna som behandlades med etoposide.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 44% talpazjenti kkurati b'etoposide phosphate.