FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou par des médicaments qui affectent directement la sécrétion pituitaire de somatotropine (par ex. analogues de la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant de recevoir une dose d'essai de macimoréline.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får en testdose av macimorelin.
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou qui prenent des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de somatotropine (par ex. substances analogues à la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant le test avec macimoréline.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får macimorelin.
French: En l'état des connaissances actuelles, il est peu probable que cela réduise la spécificité du test.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende kunnskap er det lite sannsynlig at dette reduserer testens spesifisitet.
French: D'après les connaissances actuelles, il est peu probable que cet effet potentiel diminue la spécificité du test.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende forståelse er det lite sannsynlig at dette potensialet reduserer testens spesifisitet.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris hvis du er usikker.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1,817 mg de granulés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon i dosepose 1817 mg granulat
French: • Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose»), silice anhydre colloïdale, crospovidone de type A, citrate de sodium dihydraté et stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du sodium»).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder laktose»), kolloidal vannfri silika,
French: • les médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire de l'hormone de croissance (comme la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la cyclooxygénase tels que l'acide acétylsalicylique ou l'indométacine);
Norwegian Bokmål: • Legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av veksthormon (for eksempel somatostatin, insulin, glukokortikoider og syklooksygenasehemmere som acetylsalicylsyre eller indometacin).
French: 3 prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer l'hormone de croissance, 45, 60 et 90 minutes après avoir pris la dose de test.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å bli tatt tre blodprøver av deg for å måle veksthormon, prøvene skal tas 45, 60 og 90 minutter etter å ha tatt testdosen.
French: Le risque d'excrétion de la macimoréline ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om macimorelin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: • La substance active est la macimoréline.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er macimorelin.
French: Vous ne pouvez pas pratiquer d'activité physique intense 24 heures avant le test. Vous pouvez boire jusqu'à 100 ml d'eau plate dans l'heure qui précède ou dans l'heure qui suit la prise de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre innen 1 time før og innen 1 time etter inntak av Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: • pourraient réduire la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline, notamment l'atropine, le propylthiouracile ou des médicaments à base d'hormone de croissance.
Norwegian Bokmål: • som kan redusere veksthormonresponsen på macimorelin som: atropin, propyltiouracil og veksthormonlegemidler.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou la fertilité chez l'homme ou la femme.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om fertilitet hos dyr (se pkt.
French: • pourraient augmenter les taux d'hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l'insuline;
Norwegian Bokmål: • som kan øke nivåene av veksthormon: som klonidin, levodopa, insulin
French: Dissoudre l'intégralité du contenu du sachet dans l'eau: un sachet dans 120 ml, et deux sachets dans 240 ml, selon le cas.
Norwegian Bokmål: Løs opp hele innholdet i doseposen i vann: Enten én dosepose i 120 ml eller to doseposer i 240 ml etter hva som er nødvendig.
French: Ces anomalies à l'ECG se traduisaient par des anomalies de l'onde T et un allongement de l'intervalle QT (voir aussi rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse EKGavvikene bestod av T-bølgeavvik og QT-forlengelse (se også pkt.
French: Anomalies de l'onde T à l'ECG
Norwegian Bokmål: Unormal EKG T-bølge
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1 sachet (1,817 mg de granulés)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon i dosepose 1 dosepose (1817 mg granulat)
French: La libération de l'hormone de croissance doit être évaluée grâce au prélèvement de trois échantillons de sang 45, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament.
Norwegian Bokmål: Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet.
French: Comment conserver Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Norwegian Bokmål: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
French: Cette étude a montré un changement moyen ajusté de l'intervalle QTcF en fonction du placebo et de la valeur de départ (intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %) de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h après l'administration de la dose (voir aussi rubrique 4.4), Un allongement similaire de l'intervalle QTcF a également été observé dans le cadre d'une étude de dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg (2 fois et 4 fois la dose recommandée, respectivement)].
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gjennomsnittlig baseline- og placebojustert endring (øvre énsidig 95 % konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) ved 4 t etter dosering (se også pkt.
French: • si vous êtes allergique à la macimoréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Macimorelin Aeterna Zentaris • dersom du er allergisk overfor macimorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat).
French: Des instructions sont fournies à la fin de cette notice concernant la préparation du test.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om hvordan testen skal klargjøres bakerst i dette pakningsvedlegget.
French: • pourraient avoir une influence directe sur la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire, notamment la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes, l'acide acétylsalicylique et l'indométacine;
Norwegian Bokmål: • som kan ha direkte innvirkning på hypofysens utskillelse av veksthormon: for eksempel somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalisylsyre,
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
French: Fatigue Sensation de chaleur
Norwegian Bokmål: Følelse av å være varm
French: La suspension doit être prise dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må tas innen 30 minutter etter klargjøring.
French: Prélever des échantillons de sang veineux pour déterminer la concentration en hormone de croissance 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
Norwegian Bokmål: Ta venøse blodprøver for å bestemme veksthormonnivå 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis 3.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, un risque de passage du produit dans le lait maternel ne peut être exclu chez l'enfant allaité.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, ikke utelukkes.
French: Allongement de l'intervalle QTc
Norwegian Bokmål: Forlenget EKG QT
French: Un pourcentage de concordance négatif traduit la proportion des patients dont le test ITT est négatif (c.-à-d., ceux ne présentant pas de GHD selon l'ITT) et dont le test MAC est également négatif.
Norwegian Bokmål: Negativt samsvar er andelen forsøkspersoner med en negativ ITT (dvs. de som ikke har GHD i henhold til ITT) og som også har en negativ MAC-test. Med et høyt nivå negativt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person uten GHD i henhold til ITT, til å ha GHD.
French: Stimulation de l'hormone de croissance
Norwegian Bokmål: GH-stimulering
French: • vertiges.
Norwegian Bokmål: • kvalme
French: Sensation de froid Faim
Norwegian Bokmål: Følelse av å være kald
French: Après reconstitution: 500 microgrammes de macimoréline/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Inneholder 60 mg macimorelin (som acetat) Etter rekonstitusjon: 500 mikrogram macimorelin/ml
French: L'effet potentiel sur l'intervalle QTc est inconnu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan påvirke QTc.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet macimoréline
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon macimorelin
French: Un pourcentage de concordance positif traduit la proportion des patients dont le test ITT est positif (c.-à-d., ceux présentant un GHD selon l'ITT) et dont le test macimoréline est également positif.
Norwegian Bokmål: Positivt samsvar er andelen forsøkspersoner med en positiv ITT (dvs. de som har GHD i henhold til ITT) og som også har en positiv macimorelin-test. Med et høyt nivå positivt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person med GHD i henhold til ITT til å ikke ha GHD.
French: • des médicaments destinés à corriger le rythme cardiaque (antiarythmiques tels que l'amiodarone,
Norwegian Bokmål: • legemidler for korrigering av hjerterytmen (antiarytmika som amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
French: • la mucoviscidose (lumacaftor);
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)
French: Sachet non ouvert
Norwegian Bokmål: Uåpnet dosepose
French: Vertige
Norwegian Bokmål: Kvalme
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle denne typen tilstander så raskt som mulig.
French: Distribution / biotransformation et élimination :
Norwegian Bokmål: Distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon:
French: Personnes âgées Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler
French: Ces résultats sont donc considérés comme ayant une pertinence clinique limitée.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har derfor blitt vurdert til å ha begrenset klinisk betydning.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
French: La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
Norwegian Bokmål: Legen din kan kontrollere dette etter hver injeksjon.
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av det første året (uke 54), ble 1053 pasienter rerandomisert til enten å fortsette eller å avslutte behandlingen til og med uke 102.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Norwegian Bokmål: Symptomene som kan oppstå er beskrevet under punkt 2 i dette pakningsvedlegget ("Advarsler og forsiktighetsregler").
French: Sur la période des deux ans, les données montrent que le traitement par MACUGEN doit être initié aussi précocement que possible.
Norwegian Bokmål: Data over en toårsperiode indikerer at Macugenbehandling bør initieres så tidlig som mulig.
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig.
French: Date de la première autorisation : 31/01/2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 19/11/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 19/11/2015
French: (Variabilité dans la formation de bulles d'air)
Norwegian Bokmål: (Dannelsen av faktiske luftbobler kan variere)
French: Le bouchon-piston ne doit pas être tiré vers l'arrière.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras bakover.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato (EXP).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/325/002
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
French: Investigations Peu fréquent élévation de l'activité des gamma-glutamyl transférases
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige økte verdier av gamma-glutamyltransferase aktivitet
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
Norwegian Bokmål: *Erfaring etter markedsføring; se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pegaptanib er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter og i alderen 50 til 90 år.
French: De graves réactions allergiques peuvent apparaitre immédiatement après l'injection.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter injeksjonen.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:.
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av pegaptanib etter intravitreal administrering har ikke blitt målt i mennesker, men er omtrent 70-100 % hos kaniner, hunder og aper.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
French: Les risques d'augmentation de la PIO ont été augmentés par un facteur de 1,128 pour chaque injection supplémentaire (p = 0, 0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
French: Il n'existe pas d'études sur le potentiel carcinogène du pegaptanib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på det karsinogene potensialet av pegaptanib.
French: Les patients ont pu avoir une PDT préalable et l'acuité visuelle initiale de l'œil étudié était comprise entre 20/40 et 20/320.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opp til en tidligere PDT og grunnlinjesynsskarphet i det undersøkte øyet mellom 20/40 og 20/320.
French: Cependant, il n'existait pas d'homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke noe spesielt mønster i de forskjellige blødningene.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACUGEN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
French: La solution à injecter doit atteindre la température ambiante (en dessous de 25°C) avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som skal injiseres, skal ha romtemperatur (under 25 °C) før injisering.
French: Avant l'injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter kan legen din forskrive bruk av øyedråper med antibiotika, eller be deg om å vaske øynene nøye.
French: Si votre médecin n'est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan få tak i din egen lege, bør en annen lege kontaktes så raskt som mulig.
French: Une aiguille de 27 ou 30 G (12,7 mm) doit être fixée sur l'adaptateur luer lock pour permettre l'administration du médicament (voir Figure n°1, ci-dessous).
Norwegian Bokmål: En kanyle på 27 eller 30 G x 12,5 mm skal festes til adaptoren (Luer Lock) for at legemidlet skal kunne administreres (se figur 1 under).
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
French: Les procédures d'injection intravitréenne sont associées à un risque d'endophtalmie ; dans les études cliniques portant sur MACUGEN, l'incidence d'endophtalmie était de 0,1% par injection (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjonsprosedyrer er forbundet med en risiko for endoftalamitt; i de kliniske studiene med Macugen var insidensen av endoftalamitt 0,1 % per injeksjon (se pkt.
French: À cette étape, le volume restant dans la seringue doit être injecté.
Norwegian Bokmål: Ved dette punktet skal det resterende innholdet i sprøyten injiseres.
French: Le pegaptanib n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk gjennomsnittlig 8,4-8,6 behandlinger av totalt 9 mulige, på tvers av alle behandlingsarmer i det første året.
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige, men har vist reproduksjonstoksisitet ved høye eksponeringsnivåer (se pkt.
French: Après un an, le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique statistiquement significatif pour le critère d'efficacité principal, la proportion de patients perdant moins de 15 lettres d'acuité visuelle (analyse groupée prédéfinie, pegaptanib 0,3 mg 70 % versus injection simulée 55 %, p=0,0001 ; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus injection simulée 59 %, p=0,0105 ; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus injection simulée 52 %, p=0,0031).
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de cette notice.
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Macugenbehandling gitt i begge øyne samtidig er ikke undersøkt.
French: Classe de système d'organe selon la classification MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA system organklasse
French: • cauchemar, dépression, surdité ou vertiges,
Norwegian Bokmål: • mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet
French: L'étui ne doit pas être ouvert avant que le patient n'ait été préparé pour l'injection.
Norwegian Bokmål: Posen skal ikke åpnes før pasienten er klargjort for injeksjon.
French: Chaque seringue pré-remplie contient approximativement 0,25-0,27 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder omtrent 0,25-0,27 ml oppløsning.
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
Norwegian Bokmål: I alt 1190 pasienter ble behandlet (892 Macugen, 298 simulert injeksjon (kontroll) med en gjennomsnittlig alder på 77 år.