FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamu pierādījumu par adalimumaba efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Polish: ACR utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów (90,6%)
Latvian: No 542 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu, 170 turpināja lietot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Polish: EU/1/97/045/003 Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 311 lat
Latvian: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI 3 - 11 gadus veciem bērniem
Polish: 50 słoików
Latvian: 50 burciņas
Polish: 1 słoik, 2 woreczki oddechowe
Latvian: 1 burciņu , 2, Izelpotā gaisa maisi
Polish: 50 słoików,50 woreczki oddechowe
Latvian: 50 burciņas, 50 Izelpotā gaisa maisi
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs
Polish: Pozwolenie to przedłużono dnia 14 sierpnia 2002 r. i 14 sierpnia 2007 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 14. augustā un 2007. gada 14. augustā.
Polish: Przed wykonaniem testu pacjent nie powinien nic jeść przez co najmniej sześć godzin, najlepiej przez całą noc.
Latvian: Pirms testa veikšanas pacients nedrīkst ēst vismaz sešas stundas, vēlams visu nakti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007.
Polish: Jeżeli jednak podczas wykonywania testu u pacjenta wystąpią wymioty, wówczas test należy powtórzyć, lecz najwcześniej następnego dnia.
Latvian: Tomēr, ja pacients testa laikā vemj, tests ir jāatkārto, bet ne agrāk kā nākamajā dienā.
Polish: U dzieci w wieku od trzech do 11 lat „posiłek testowy" powinien składać się ze 100 ml czystego soku pomarańczowego.
Latvian: Bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem „testa maltītei" ir jābūt 100 ml tīras apelsīnu sulas.
Polish: Wreszcie, 30 minut po wypiciu roztworu, pacjent pobiera dodatkowe dwie próbki oddechu.
Latvian: Visbeidzot, 30 minūtes pēc šķīduma iedzeršanas, pacients savāc vēl divus elpas paraugus.
Polish: Ilość tego wyznakowanego dwutlenku węgla może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
Latvian: Šo iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās, izmantojot tehniku, ko sauc par masas spektrometriju.
Polish: Oznacza to, że zawiera on 13C - rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (12C) - postaci, która występuje najczęściej w naturze.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visbiežāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C), vietā.
Polish: Składnikiem czynnym proszku jest 13C-mocznik (45 mg dla dzieci lub 75 mg dla osób dorosłych).
Latvian: Pulveris ir aktīvā viela 13C-urīnviela (45 mg bērniem vai 75 mg pieaugušajiem).
Polish: Preparat Helicobacter Test INFAI oceniano w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 pacjentów dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży.
Latvian: Helicobacter Test INFAI pētīja četros pētījumos ar pieaugušiem pacientiem, iesaistot kopā 561 pacientu, un vienā pētījumā ar 335 bērniem un pusaudžiem.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane tego testu.
Latvian: Šim testam nav zināmas blakusparādības.
Polish: Preparat ten jest dostępny w postaci słoika zawierającego proszek do przygotowywania roztworu do wypicia.
Latvian: Tas ir pieejams kā pulveris burciņā, no kura pagatavo dzeramu šķīdumu.
Polish: Następnie pacjent spożywa „posiłek testowy" (200 ml czystego soku pomarańczowego albo 1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody), a następnie przyjmuje się preparat Helicobacter Test INFAI rozpuszczony w wodzie.
Latvian: Tad pacients ieņem „testa maltīti" (200 ml tīras apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes, kas izšķīdināta 200 ml ūdens), un pēc tam Helicobacter Test INFAI, izšķīdinātu ūdenī.
Polish: Jeżeli w próbce oddechu pobranej po 30 minutach występuje wyznakowany dwutlenek węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że u pacjenta występuje zakażenie bakteriami H. pylori.
Latvian: Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir iezīmēts oglekļa dioksīds (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacients ir inficēts ar H. pylori.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje wyznakowany dwutlenek węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy nie występują bakterie.
Latvian: Ja elpā nav iezīmēta oglekļa dioksīda, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā šo baktēriju nav.
Polish: Bakterie H. pylori zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem.
Latvian: H. pylori satur fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas padara tās spējīgas noārdīt urīnvielu līdz oglekļa dioksīdam, kurš pēc tam tiek izvadīts ar elpu.
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas ir faktors tādās slimībās kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūla kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem oddechowym: pobiera się próbki oddechu, które następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
Latvian: Helicobacter Test INFAI ir elptests: tiek savākti elpas paraugi, kurus pēc tam nosūta analizēšanai specializētā laboratorijā.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem veica endoskopiju un histoloģiju (ievadot zondi kuņģī, lai paņemtu paraugu, kuru pēc tam analizē), kā arī elptestu ar Helicobacter Test INFAI, un abu testu rezultātus salīdzināja.
Polish: We wszystkich badaniach wyniki testu wykonanego z zastosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI były zgodne z wynikami badań endoskopowych i histologicznych w ponad 95% przypadków.
Latvian: Visos pētījumos ar Helicobacter Test INFAI veiktais tests vairāk nekā 95% gadījumu saskanēja ar rezultātiem, kas bija iegūti ar endoskopiju un histoloģiju.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać cztery próbki - dwie przed przyjęciem preparatu Helicobacter Test INFAI oraz dwie po jego przyjęciu.
Latvian: Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc četri paraugi, divi pirms Helicobacter Test INFAI ieņemšanas un divi pēc tās.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez H. pylori u osób dorosłych i młodzieży, u których może występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań inwazyjnych, bądź gdy wyniki badań inwazyjnych są niezgodne.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Helicobacter Test INFAI ieguvumi ir lielāki par riskiem, veicot in vivo gastroduodenālas H. pylori infekcijas diagnozi pieaugušajiem, pusaudžiem, kam varētu būt kuņģa čūlas slimība, un bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem, lai novērtētu izskaušanas terapijas panākumus, vai tad, kad nevar veikt invazīvus testus, vai kad invazīvie testi dod pretrunīgus rezultātus.
Polish: Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.
Latvian: Helicobacter Test INFAI nedrīkst lietot pacientiem, kam ir vai var būt kuņģa infekcija vai atrofiskais gastrīts (kuņģa iekaisums, kas izraisa kuņģa iekšējās virsmas sabrukumu), jo tas var traucēt elpas testu.
Polish: Dnia 14 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. augustā izsniedza Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH.
Polish: Inne informacje na temat Helicobacter Test INFAI:
Latvian: Cita informācija par Helicobacter Test INFAI:
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Latvian: Helicobacter Test INFAI lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā tūlīt zem kuņģa).
Polish: Najpierw pacjent pobiera dwie próbki oddechu za pomocą probówek lub torebek dostarczonych wraz z testem Helicobacter Test INFAI.
Latvian: Vispirms pacients savāc divus elpas paraugus, izmantojot kopā ar Helicobacter Test INFAI piegādātos stobriņus vai maisiņus.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Latvian: Helicobacter Test INFAI aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli13 (13C).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: HELICOBACTER TEST INFAI EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnīgu informāciju par testa veikšanu varat lasīt lietošanas pamācībā.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem diagnostycznym.
Latvian: Helicobacter Test INFAI ir diagnostikas tests.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Helicobacter Test INFAI dostępne jest tutaj.
Latvian: Pilns Helicobacter Test INFAI EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI można wykonywać u osób dorosłych, młodzieży z podejrzeniem choroby wrzodowej oraz dzieci w wieku od trzech do 11 lat. Test ten można stosować tylko u dzieci, u których nie można wykonać testów inwazyjnych (pobrania próbki z żołądka za pomocą sondy) lub testy te dały wątpliwe wyniki, bądź w celu sprawdzenia, czy bakterie H. pylori zostały wyeliminowane po specjalnym leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia.
Latvian: To var lietot bērniem, kad invazīvus testus (parauga ņemšanu no kuņģa ar zondi) nevar veikt, vai tie devuši apšaubāmus rezultātus, vai arī lai pārbaudītu H. pylori nomākšanu pēc specifiskas ārstēšanas infekcijas izskaušanai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Helicobacter Test INFAI?
Polish: Gdy pacjent przyjmuje preparat Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik zawarty w teście jest rozkładany przez H. pylori na dwutlenek węgla, który także zawiera 13C.
Latvian: pylori noārda tabletē esošo 13C-urīnvielu līdz oglekļa dioksīdam, kas arī satur 13C.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 75 mg 13C-mocznika, z wyjątkiem 204 dzieci w wieku poniżej 11 lat, które otrzymywały 45 mg.
Latvian: izņemot 204 bērnus, kas jaunāki par 11 gadiem, kuri saņēma 45 mg. Viens no pētījumiem ar pieaugušajiem tika veikts ar pacientiem pēc tam, kad viņi bija saņēmuši antibiotikas infekcijas ārstēšanai.
Polish: Małe, włączając ekstrakcję zęba
Latvian: Maza apjoma, ieskaitot zobu ekstrakciju
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
Polish: (okres przed- i pooperacyjny)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
Polish: PUPs i MTPs)*
Latvian: PUP un MTP)*
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające:
Latvian: • papildus iepakojumu ar:
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
Latvian: Atkārtot ik pēc 12 - 24 stundām.
Polish: B02BD02.
Latvian: B02B D02.
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
Latvian: Tas jāpārbauda pieredzējušam ārstam.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Latvian: Sadalījums un eliminācija
Polish: Stan ten może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Polish: (zgłaszane u PTPs w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadze niu do obrotu)*
Latvian: (ziņots PTP klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos)*
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów
Latvian: standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā.
Polish: (patrz koniec punktu 2).
Latvian: 2. sadaļas beigas).
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet turpmāk tekstā esošajai instrukcijai:
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
Latvian: Infūzijai zāles jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie:
Latvian: Tabulā atspoguļotajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā:
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
Polish: Dokumentacja
Latvian: Dokumentācija
Polish: • Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Polish: Użyć całą zawartość.
Latvian: Izlietot visu tilpumu.
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Latvian: 40 pacientiem tika veikta retrospektīva analīze, bet 39 pacienti tika iekļauti prospektīvā, pētnieka ierosinātā klīniskā pētījumā.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var izrādīties neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
Latvian: Nepārtrauktas infūzijas laikā infūzijas maisi jāmaina reizi 24 stundās.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Latvian: Filtrēšana tiek panākta ar Mix2Vial uzgali.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot pastāvīgu infūziju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: • Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Polish: • Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiednie stężenie czynnika VIII.
Latvian: • Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni;
Polish: Dlatego w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Tādēļ, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepalieliniet savu šo zāļu devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Latvian: Šādos gadījumos tiek rekomendēts sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Polish: Novimed Ltd. Teл.
Latvian: Novimed Ltd.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
Latvian: Dati tika iegūti no klīniskajiem pētījumiem, ārstējot 61 bērnu vecumā līdz 6 gadiem, un lietošanas novērojumiem visu vecumu bērniem.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami lielāki daudzumi, nekā aprēķināts, īpaši tas attiecas uz sākuma devu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 04. augusts 2000.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że Helixate NexGen może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušiem A hemofilijas pacientiem, kuriem tika veikta plaša operācija, konstatēja, ka Helixate NexGen var izmantot nepārtrauktas infūzijas veidā operācijas gadījumā (pirms operācijas, operācijas laikā un pēc operācijas).
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Latvian: Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums).
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne okresy półtrwania i poziomy odzysku.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Polish: wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Latvian: faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów czynnika VIII we krwi.
Latvian: Sekojošā tabula nosaka vērtības minimālajam VIII faktora līmenim asinīs.
Polish: Czas trwania leczenia (dni)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas)
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 12 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz ķermeņa temperatūrai (nepārsniedzot 37°C).
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.