FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-006
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
German: Die mediane Dauer betrug 2,6 Monate (Spanne 6 Tage bis 12,0+ Monate).
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 6 dage til 12,0 måneder).
German: Sofern klinisch indiziert, sollten Kortikosteroide zur Behandlung der Nebenniereninsuffizienz und andere Hormone zur Substitution gegeben werden.
Danish: Kortikosteroider skal administreres for at behandle binyrebarkinsufficiens og anden hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret.
German: Standardtherapie* n=125
Danish: Standardbehandling* n=125
German: Patienten mit klinisch relevanten Abweichungen der Nierenfunktion (> 1,5-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)) oder Leberfunktion (> 1,5-fachen Erhöhung von Bilirubin über dem oberen Normwert (ULN); > 2,5-fachen Erhöhung von ALT oder AST über dem oberen Normwert (ULN) ohne Vorliegen von Lebermetastasen) vor Behandlungsbeginn waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN med fravær af levermetastaser) ved baseline blev ekskluderet fra kliniske studier.
German: Patienten, die Axitinib 5 mg zweimal/Tag in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen (d. h. 6 Wochen) vertrugen und keine > Grad 2
Danish: Hos patienter, som tålte axitinib 5 mg to gange dagligt i 2 konsekutive behandlingsserier
German: Die Nebenniereninsuffizienz heilte bei 16 Patienten ab, bei 4 Patienten blieben Folgeschäden.
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
German: Schwere Hautreaktionen führten bei 9 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Danish: Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
German: * Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Danish: *Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
German: Zubereitung und Anwendung der Infusion
Danish: Klargøring og administration af infusionsvæske
German: Pembrolizuma bMonotherapie n=133
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=133
German: Zu
Danish: OS
German: Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne) Anzahl (%) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
German: Die Studie zeigte in der präspezifizierten Interimsanalyse eine statistisch signifikante Verbesserung des Rezidivfreien Überlebens (RFS) für die randomisierten Patienten im Pembrolizumab-Arm im Vergleich zu Placebo.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo ved den præspecificerede interimanalyse.
German: KEYNOTE-087) oder von 10 mg/kg alle 2 Wochen (n=31; KEYNOTE-013) bis zum Auftreten einer nicht zumutbaren Toxizität oder bis zum bestätigten Fortschreiten der Krebserkrankung.
Danish: Patienterne fik pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uge (n=31; KEYNOTE-013) indtil uacceptabel toksicitet eller dokumenteret sygdomsprogression.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-002
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
German: • einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem sogenannten Nierenzellkarzinom angewendet.
Danish: • en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom.
German: KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den „Programmed cell death-1"(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Danish: KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-045, einer multizentrischen, randomisierten (1:1), kontrollierten Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung unter oder nach einer Platin-basierten Therapie untersucht.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i KEYNOTE-045, et randomiseret (1:1), kontrolleret multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med sygdomsprogression ved eller efter platinbaseret kemoterapi.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-052, einer multizentrischen, offenen Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, untersucht.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi.
German: Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen n=278
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, wenn jegliche Grad 3 immunvermittelte Nebenwirkung erneut auftritt und bei jeglicher Grad 4 immunvermittelter Nebenwirkung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
German: Paclitaxel 100 mg/m 2 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen.
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 6 Wochen bis Woche 18, alle 9 Wochen bis Woche 45 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
German: akneiforme Dermatitis, Dermatitis, trockene Haut, Alopezie, Ekzem, Erythem
Danish: akneiform dermatitis, dermatitis, tør hud, alopeci, eksem, erytem
German: In KEYNOTE-006 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=525; 63 %), mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) ohne BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=163; 20 %) sowie mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=139; 17 %) durchgeführt, wie in Tabelle 7 zusammengefasst.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, som var enten BRAF vildtype (n=525; 63%), BRAF-mutation uden forudgående BRAF-behandling (n=163; 20%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=139; 17%) som opsummeret i tabel 7.
German: Hypothyreose trat bei 645 (11,0 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 475 (8,1 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
German: % Anteil mit andauerndem
Danish: % igangværende respons
German: Nach Zubereitung der Infusion
Danish: Efter klargøring af infusionsvæsken
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
German: Hypokaliämie, verminderter Appetit
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-189
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
German: p-Wert Median in Monaten (95 % KI) 6-Monats-PFS-Rate (%) (95 % KI) Gesamtansprechrate Gesamtansprechrate ORR% (95% KI) p-Wert Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
German: Hyperthyreose trat bei 244 (4,1 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 64 (1,1 %) bzw. 7 (0,1 %) Patienten.
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die ein Melanom der Schleimhaut oder des Auges hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller slimhindemelanom eller okulært melanom var uegnede til studiet.
German: Nephritis z, akutes Nierenversagen akutes Nierenversagen, Nephritis
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nefritis z, akut nyreskade akut nyreskade, nefritis
German: • einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
German: Standardtherapie* n=122
Danish: Standardbehandling* n=122
German: Bei mit PD-1-Inhibitoren behandelten Patienten wurde im Postmarketing-Umfeld eine Abstoßung von soliden Organtransplantaten beobachtet.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
German: Pembrolizumab Chemotherapie
Danish: Pembrolizumab Kontrol
German: Die Patienten sollten mit KEYTRUDA bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt werden.
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Bei 88 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor und bei 12 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Danish: 88% havde M1-sygdom, og 12% havde M0-sygdom.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 31 Patienten mit Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 43 patienter med respons på 6 måneder eller længere
German: Der p-Wert des interferenziellen Tests des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) basierend auf der präspezifizierten Interimsanalyse ist in Tabelle 28 abgebildet, dort wurde die statistische Signifikanz erreicht.
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af PFS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
German: Gelegentlich Perikarderguss, Perikarditis
Danish: Ikke almindelig perikardieeffusion, perikarditis perikardieeffusion myokarditis
German: Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen und 5-FU 1.000 mg/m2/Tag über 4 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5-FU) (PembrolizumabKombinationstherapie)
Danish: 100 mg/m2 hver 3. uge, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag kontinuerligt i 4 dage hver 3. uge (maksimalt 6 serier med platinbaseret behandling og 5-FU)
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-407
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Kolitis betrug 4,3 Monate (Spanne 7 Tage bis 24,3 Monate).
Danish: Den mediane tid til indtræden af colitis var 4,3 måneder (interval: 7 dage til 24,3 måneder).
German: Hyperthyreose bis zur Besserung auf Grad ≤ 1 unterbrochen werden.
Danish: Pembrolizumab skal pauseres ved ≥ grad 3-hypertyroidisme indtil bedring til ≤ grad 1.
German: Immunvermittelte schwere Hautreaktionen traten bei 89 (1,5 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, 3 oder 5 bei 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) und einem (< 0,1 %) Patienten.
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Studienarme zur Behandlung mittels intravenöser Infusion zugeteilt:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsarme med intravenøs infusion:
German: • wenn Sie allergisch gegen Pembrolizumab oder einen der in Abschnitt 6.
Danish: Du må ikke få Keytruda - hvis du er allergisk over for pembrolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keytruda
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Danish: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
German: ≤ 150/90 mm Hg hatten, durften die Dosis von Axitinib auf 7 mg zweimal/Tag steigern.
Danish: (dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
German: Basierend auf dem "Stratified-Log-Rank"-Test
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
German: Hepatitis mit einem relativ zu den Ausgangswerten ≥ 50 %igen und ≥ 1 Woche anhaltendem Anstieg von AST oder ALT
Danish: Levermetastaser med grad 2 forhøjelse af ASAT eller ALAT, hepatitis med ASAT- eller ALAT-stigning på ≥ 50% i forhold til baseline, og som varer ≥ 1 uge
German: Die 542 randomisierten Patienten in KEYNOTE-045 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 66 Jahre (Spanne: 26 bis 88), 58 % waren 65 Jahre oder älter; 74 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 23 % asiatischer Herkunft; bei 56 % lag ein ECOG Performance Status von 1 vor und bei 1 % lag ein ECOG Performance Status von 2 vor; bei 96 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor, bei 4 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
German: Kolitis führte bei 29 (0,5 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Danish: Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
German: Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
German: Eine Blockade des PD-L1-Signalwegs zeigte bei trächtigen Mäusen eine Störung der Toleranz gegen den Fötus und eine Erhöhung der Abortrate.
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-054
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 65 Jahre (Spanne: 29 bis 88 Jahre); 55 % waren 65 Jahre oder älter; 81 % waren Männer; 77 % waren kaukasischer Herkunft; bei 29 % bzw. 71 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor; und 8 % hatten zu Studienbeginn behandelte Hirnmetastasen.
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-002
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-040, einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung des histologisch bestätigten rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC der Mundhöhle, des Pharynx oder Larynx bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie als Teil einer Induktions-, Begleit- oder adjuvanten Therapie und für die eine lokale Therapie mit kurativer Intention nicht in Frage kam, untersucht.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-040, et åbent, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie til behandling af histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx) hos patienter, som havde sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi administreret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC eller efter platinbaseret kemoterapi administreret som en del af induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuverende behandling, og som ikke var modtagelige for lokal kurativt intenderet behandling.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab.
Danish: Et hætteglas med 4 ml indeholder 100 mg pembrolizumab.
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-024
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
German: Die mediane Dauer betrug 0,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 8,7+ Monate).
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
German: * Cetuximab, Platin und 5-FU † Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Danish: * Cetuximab, platinbaseret behandling og 5-FU Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
German: Studien zur Fertilität bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr.
German: Median in Monaten (95 % KI)
Danish: Median i måneder (95% CI)
German: Eine vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor war bei den Patienten mit BRAF-V600E-positivem Melanom nicht vorausgesetzt.
Danish: Det var ikke et krav, at patienter med BRAF V600E-muteret melanom skulle have fået forudgående behandling med en BRAF-hæmmer.
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie wurde im Rahmen der Phase-I-/-II-Studie KEYNOTE-051 bei 154 Kindern und Jugendlichen mit fortgeschrittenem Melanom, Lymphom oder PD-L1-positiven, fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren in einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen untersucht.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi blev vurderet hos 154 pædiatriske patienter med fremskredent melanom, lymfom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge i fase I/II-studiet KEYNOTE-051.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypophysitis betrug 5,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
German: Die Ergebnisse für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sowie der Gesamtansprechrate (ORR) wurden im Rahmen einer Interimsanalyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten berichtet.
Danish: PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
German: Schwere Hautreaktionen s,
Danish: erytem, tør hud alvorlige hudreaktioner s,
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-006
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (21 %) und NichtPlattenepithelhistologie (70 %); das Vorhandensein von Metastasen im M1-Stadium (91 %); das Vorhandensein von stabilen Hirnmetastasen (15 %).
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (21%) og ikke-planocellulær (70%); M1-stadie (91%); stabile hjernemetastaser (15%), og forekomsten af mutationer var EGFR (8%) og ALK (1%).
German: Standardtherapie* n=255
Danish: Standardbehandling* n=255
German: Tabelle 27: Wirksamkeit von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit HNSCC mit TPS ≥ 50 % mit vorheriger Platin-basierter Therapie in KEYNOTE-040
Danish: Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte.
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
German: Standardtherapie* n=235
Danish: Standardbehandling* n=235
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-002
Danish: Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
German: Median (95 % KI) in Monaten
Danish: Median (95% CI), måneder
German: Grad ≥ 3 mit > 5-facher Erhöhung von AST oder ALT über dem oberen Normwert (ULN) oder > 3-facher Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem dauerhaftes Absetzen
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 gange ULN eller total-bilirubin > 3 gange ULN
German: Zu Studienbeginn war die Patientenpopulation wie folgt charakterisiert: medianes Alter 63 Jahre (42 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 21 % waren asiatischer Herkunft; bei 34 % bzw. 66 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Danish: Baseline-karakteristika for denne population inkluderede: medianalder 63 år (42% i alderen 65 år eller ældre); 61% mænd; 72% kaukasere og 21% asiater og henholdsvis 34% og 66% med ECOGperformance-status 0 og 1.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte nach 12 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 48, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
German: Anwendung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit HNSCC Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie häufiger auf als unter einer Pembrolizumab-Monotherapie oder unter einer Chemotherapie allein, da alle Komponenten dazu beitragen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med HNSCC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.