FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Spanish: Una solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa..
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Spanish: • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis (ver la sección 4.2 ).
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Spanish: Sin embargo los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20 % en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos.
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 30 X 1 film-coated tablet 60 X 1 film-coated tablet 100 X 1 film-coated tablet
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 30 X 1 comprimidos recubiertos con película 60 X 1 comprimidos recubiertos con película 100 X 1 comprimidos recubiertos con película
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: • depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Spanish: • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Accord más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
English: Levetiracetam is indicated as adjunctive therapy
Spanish: Levetiracetam está indicado como terapia concomitante
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg /day or levetiracetam 1000 - 3000 mg /day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a carbamazepina de liberación controlada de 400 - 1.200 mg/día o a levetiracetam de 1.000 - 3.000 mg/día, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que Levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de Levetiracetam.
English: How to store Levetiracetam Accord Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Levetiracetam Accord Contenido del envase e información adicional
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Spanish: • disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
English: The film-coating contains:
Spanish: Cubierta pelicular:
English: (2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Spanish: Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Levetiracetam overdoses.
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de Levetiracetam.
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Spanish: Levetiracetam solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años de edad.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
Spanish: • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
English: Additionally, the tablets are also available in unit dose blister for the pack size of 30x1, 60x1 and 100x1 tablets.
Spanish: Además, los comprimidos también están disponibles en blíster de dosis unitaria para el tamaño de envase de 30x1, 60x1 y 100x1 comprimidos.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents including levetiracetam.
Spanish: Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam).
English: Do not take Levetiracetam Accord - If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: [140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg /kg/day.
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1200 y 3600 mg/kg/día.
English: Completed suicide,personality disorder, thinking abnormal, delirium
Spanish: Suicidio completado , trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirios
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Spanish: Reacción de hipersensibilida d al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) hipersensibilida d (incluyendo angioedema y anafilaxis)
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg /day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Spanish: • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
English: • decreased blood sodium concentrations
Spanish: • disminución de la concentración de sodio en sangre;
English: Children and adolescents - Levetiracetam Accord is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own
Spanish: • Niños y adolescentesEl tratamiento exclusivo con Levetiracetam Accord (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg /kg/day.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de desarrollo embriofetal en conejos cubriendo dosis de 200, 600, 800, 1200 y 1800 mg/kg/día.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking,
Spanish: • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Spanish: • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
English: Film-coated tablet The tablet can be divided into equal halves
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
English: If you take more Levetiracetam Accord than you should The possible side effects of an overdose of Levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
English: Swallow Levetiracetam Accord with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Spanish: Trague los comprimidos de Levetiracetam Accord con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia,disturbance in attention
Spanish: Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg /kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas (de 20 a 60 mg/kg/día) a niños epilépticos (de 4 a 12 años), levetiracetam se absorbió rápidamente.
English: Following single dose administration (20 mg /kg) of a 100 mg /ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas (20 mg/kg) de solución oral 100 mg/ml a niños epilépticos (de 1 mes a 4 años), levetiracetam fue rápidamente absorbido y los picos de concentraciones plasmáticas se observaron aproximadamente 1 hora tras la administración.
English: In this study, levetiracetam dose was 3000 mg /day for adults and adolescents or 60 mg /kg/day for children, given in 2 divided doses.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día para adultos y adolescentes o de 60 mg/kg/día para niños, administrados en dos dosis separadas.
English: In this study, patients were prescribed 20 mg /kg, 25 mg /kg, 40 mg /kg or 50 mg /kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Spanish: En este ensayo a los pacientes se les prescribieron dosis diarias de solución oral de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ó 50 mg/kg según el programa de ajuste de dosis por edad.
English: • hair loss, eczema, pruritus;
Spanish: • pérdida de cabello, eczema, picor;
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 30x1, 60x1 and 100x1 tablets.
Spanish: Envase de dosis unitaria (blíster de dosis unitaria perforado) que contiene 30x1, 60x1 y 100x1 comprimidos.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: Estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había efectos adversos en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1800 mg/kg/día (6-17 veces la MRHD en base a los mg/m2).
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
English: Following single oral dose administration (20 mg /kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única (20 mg/kg) a niños epilépticos (de 6 a 12 años), la vida media de levetiracetam fue de 6,0 horas.
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Spanish: • en solitario (monoterapia) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia.
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m2).
English: In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg /day given in 2 divided doses.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día repartida en dos dosis.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Spanish: En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets
Spanish: Caja de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Spanish: Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con Levetiracetam.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble-ciego, controlado con placebo, en el que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Spanish: Estearato de magnesio (E470b)
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl-estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Spanish: Anticonceptivos orales y otras interaciones farmacocinéticas Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona).
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg /kg/day (with twice a day dosing).
Spanish: En este ensayo, los pacientes recibieron levetiracetam a una dosis fija de 60 mg/kg/día (administrada dos veces al día).
English: For children 6 years and above, Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Spanish: En niños a partir de 6 años de edad se debe utilizar Levetiracetam solución oral para administrar dosis por debajo de 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
English: Accord Healthcare Limited Sage House
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination,anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Spanish: Intento de suicidio ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
English: Contains sunset yellow (E110).
Spanish: Contiene amarillo anaranjado (E110).
English: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73
English: (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Spanish: Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
English: Duration of treatment - Levetiracetam Accord is used as a chronic treatment.
Spanish: • Levetiracetam Accord se utiliza como un tratamiento crónico.
English: Important information about some of the ingredients of Levetiracetam Accord Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) colouring agent which may cause allergic reactions.
Spanish: Información importante acerca de algunos componentes de Levetiracetam Accord Levetiracetam Accord 750 mg comprimido recubierto con película contiene colorante amarillo anaranjado FCF (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Para uso oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: A dose of 20 mg /kg/day titrating to 40 mg /kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg /kg/day titrating to 50 mg /kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Spanish: En este ensayo se utilizaron dosis de 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad y dosis de 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día para lactantes de 6 meses a niños menores de 4 años de edad.
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults,adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
English: PVC/Alu blister pack:
Spanish: Envase blíster PVC/aluminio:
English: How to take Levetiracetam Accord
Spanish: Cómo tomar Levetiracetam Accord
English: MINIMUMPARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister de PVC/aluminio
English: Levetiracetam Accord film-coated tablets 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg are packed in PVC-Alu blister pack.
Spanish: Levetiracetam Accord comprimidos recubiertos con película 250 mg, 500 mg, 750 mg y 1000 mg están envasados en blisters de PVC-Aluminio.
English: Each film-coated tablet contains 250 mg, 500 mg, 750 mg or 1000 mg of levetiracetam.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg de levetiracetam.
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5days.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en pacientes pediátricos (de 1 mes a menos de 4 años de edad) se estableció en un ensayo doble ciego, controlado con placebo que incluyó 116 pacientes y tuvo una duración del tratamiento de 5 días.
English: Acute Kidney injury
Spanish: Lesión renal aguda
English: - Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Accord durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
English: Levetiracetam is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Spanish: Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Spanish: Los valores normales del pico plasmático (Cmax) después de una dosis simple de 1.000 mg y de una dosis repetida de 1.000 mg dos veces al día son del 31 y 43 g/ml respectivamente.