FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kalydeco (iwakaftor)
Bulgarian: Kalydeco (ivacaftor)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kalydeco przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kalydeco są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kalydeco непрекъснато се проследяват.
Polish: Czynność płuc oceniano po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kalydeco znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Polish: FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchnąć w jednej sekundzie, i stanowi miarę prawidłowego funkcjonowania płuc.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między placebo a lekiem Kalydeco u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Bulgarian: Не е установена разлика между плацебо и Kalydeco при децата на възраст 6 години или повече.
Polish: Lek Kalydeco jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) i granulek (25, 50 mg i 75 mg) w saszetce.
Bulgarian: Kalydeco се предлага под формата на таблетки (150 mg) и гранули (25, 50 и 75 mg) в саше.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kalydeco (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból gardła, infekcje górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), zatkanie nosa, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, zawroty głowy, wysypka, obecność bakterii w plwocinie oraz zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kalydeco (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, възпалено гърло, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), запушен нос, абдоминална (коремна) болка, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, замаяност, обрив, бактерии в храчките и повишаване на определени чернодробни ензими.
Polish: Dowiedziono również dopuszczalności profilu bezpieczeństwa tego leku.
Bulgarian: Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност.
Polish: Czym jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kalydeco?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kalydeco są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kalydeco, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Bulgarian: „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kalydeco i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Granulki należy wymieszać z 5 ml miękkiego pokarmu lub płynu w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego.
Bulgarian: Гранулите трябва да се смесят с 5 ml мека храна или течност, за да се направи суспензия за приемане през устата.
Polish: W jednym badaniu uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej 12 lat, natomiast w drugim - pacjenci w wieku od 6 do 11 lat.
Bulgarian: Едното от проучванията е проведено при пациенти на възраст над 12 години, а другото е при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek leku Kalydeco, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku określany jako „umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A", np. niektóre antybiotyki lub leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Kalydeco да се коригират, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства против гъбични инфекции.
Polish: Nagromadzenie się gęstych i lepkich wydzielin w płucach powoduje stan zapalny i długotrwałe zakażenie.
Bulgarian: Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция.
Polish: Mutacje ograniczają liczbę białek CFTR na powierzchni komórek lub wpływają na sposób działania białka.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują ból brzucha oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болки в корема и повишени нива на чернодробните ензими.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie FEV1 u pacjentów.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Polish: Lek Kalydeco otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lipca 2012 r.
Bulgarian: Kalydeco получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 8 lipca 2008 r. Kalydeco uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Kalydeco е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юли 2008 г.
Polish: Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i jedynie w przypadku pacjentów, u których potwierdzono występowanie powyższych mutacji.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само на пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kalydeco
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco:
Polish: Mukowiscydoza jest wywoływana przez mutacje w genie CFTR.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które działa na powierzchni komórek, regulując wytwarzanie śluzu i soków trawiennych.
Bulgarian: Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове.
Polish: Zawarta w leku Kalydeco substancja czynna, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Bulgarian: Активното вещество в Kalydeco, ивакафтор, повишава активността на дефектния протеин CFTR.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania zależą od tego, czy lek Kalydeco stosowany jest w monoterapii, czy w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem.
Bulgarian: Дозата и честотата зависят от това дали Kalydeco се използва самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор.
Polish: Kalydeco jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy, choroby dziedzicznej, w której występują poważne zmiany w płucach, układzie pokarmowym i innych narządach.
Bulgarian: Kalydeco е лекарство, използвано за лечение на кистозна фиброза - наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Polish: W tych badaniach lek Kalydeco porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Bulgarian: В проучванията Kalydeco е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Masa ciała pacjentów z mukowiscydozą jest niska ze względu na zaburzenia trawienia pokarmu, a stężenie chlorków w pocie wysokie z powodu wadliwego działania CFTR.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат ниско телесно тегло поради проблеми с храносмилането и високи нива на хлориди в потта поради това, че CFTR не функционира правилно.
Polish: W wyniku tych działań następuje rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych, co pomaga łagodzić objawy choroby.
Bulgarian: Така слузта и храносмилателните сокове стават по-малко плътни, като по този начин се подпомага облекчаването на симптомите на заболяването.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia ważących od 5 do 25 kg należy stosować granulki.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności w tych badaniach ustalono w oparciu o stopień poprawy wartości wskaźnika FEV1 u pacjentów.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при тези проучвания се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Polish: Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kalydeco wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Kalydeco са установени в проучванията?
Polish: W badaniu tym wykazano, że stosowanie leku Kalydeco w granulkach spowodowało zwiększenie masy ciała i zmniejszenie ilości chlorków zawartych w pocie.
Bulgarian: В проучването е установено, че гранулите Kalydeco водят до повишено телесно тегло и намалено количество на хлориди в потта.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat i z mutacją F508del wykazano, że lek Kalydeco przyjmowany wraz z tezakaftorem/iwakaftorem skutecznie poprawia czynność płuc.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече с мутацията F508del е показано, че Kalydeco, приеман заедно с тезакафтор/ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Kalydeco i tezakaftor/iwakaftor, nastąpił średni wzrost wartości FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących tylko lek Kalydeco i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Polish: Firma, która wprowadza lek Kalydeco do obrotu, prowadzi badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które właśnie rozpoczęły leczenie, w celu oceny długoterminowych skutków wczesnego leczenia.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kalydeco вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak stosować lek Kalydeco
Bulgarian: Как се използва Kalydeco?
Polish: Wykazano, że lek Kalydeco stosowany w monoterapii lub łącznie z tezakaftorem/iwakaftorem poprawia czynność płuc u pacjentów z określonymi mutacjami.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
Polish: W jelitach zablokowanie przewodów trzustkowych spowalnia trawienie pokarmu i powoduje słaby wzrost.
Bulgarian: В червата запушването на каналчетата на панкреаса забавя смилането на храната и води до забавяне на растежа.
Polish: Lek Kalydeco stosowany jest także razem z innym lekiem przeciwko mukowiscydozie zawierającym substancje czynne tezakaftor i iwakaftor w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat, u których występuje mutacja zwana F508del w genie CFTR.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Polish: Agencja Unii Europejskiej
Bulgarian: Допълнителна информация за
Polish: Tabletki stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat ważących co najmniej 25 kg.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Polish: Te dwa leki stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i z tego powodu mają mutację w obu kopiach genu CFTR.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie leku Kalydeco w granulkach u 34 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą wywołaną mutacją G551D lub S549N.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, u których w wyniku leczenia produktem Kalydeco uzyskano poprawę o 12,5 punktu procentowego więcej niż w przypadku podawania placebo.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kalydeco znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kalydeco вижте листовката.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany razem z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział 69 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą i mutacją R117H.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Kalydeco stosuje się w monoterapii w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 6 miesięcy, u których występuje jedna z dziewięciu mutacji genu białka zwanego przezbłonowym regulatorem przewodnictwa związanym z mukowiscydozą (CFTR).
Bulgarian: Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 510 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Polish: W dwóch z tych badań wzięło udział 219 pacjentów z mukowiscydozą i mutacją G551D.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Polish: Stosuje się je także u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i mają również jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Използват се и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител, а освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 248 pacjentów z mukowiscydozą, którzy odziedziczyli mutację F508del od jednego z rodziców i u których występowała także inna mutacja genu CFTR.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy przyjmowali leki, nastąpił średni wzrost FEV1 o 3,4 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,6 punktu procentowego w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Mutacje G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Polish: Jak działa lek Kalydeco
Bulgarian: Как действа Kalydeco?
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 39 pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą związaną z obecnością kilku mutacji innych niż mutacja G551D.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 39 пациенти на възраст над 6 години с кистозна фиброза, дължаща се на мутации, различни от мутацията G551D.
Polish: Modyfikacja dawek może również być konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco nastąpiła średnia poprawa o 10,7 punktu procentowego większa niż u osób przyjmujących placebo.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Polish: Te mutacje to: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oraz S549R (znane również jako mutacje bramkowania genu).
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Polish: Pozytywne wyniki zaobserwowano również przy stosowaniu leku Kalydeco w granulkach w badaniu z udziałem 19 dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz 11 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 19 деца на възраст от 1 до 2 години и 11 деца на възраст от 6 месеца до 1 година, също са показани положителни резултати от употребата на гранулите Kalydeco.
Polish: Lek Kalydeco dostępny wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Kalydeco се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Mutacja F508del dziedziczona od obojga rodziców lub mutacja F508del dziedziczona od jednego z rodziców oraz mutacje P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G lub 3849+10kbC→T
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Polish: Kalydeco stosuje się również w monoterapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 18 lat z mutacją R117H w genie CFTR.
Bulgarian: Kalydeco се използва самостоятелно и за лечение на пациенти на възраст 18 години и повече с кистозна фиброза, които имат ген CFTR с мутацията R117H.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kalydeco
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kalydeco?
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z lekiem Kalydeco stosowanym w monoterapii oraz z placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
Polish: Jednak analizując podzbiór pacjentów w wieku od 18 lat, zaobserwowano średnią poprawę o około 5 punktów procentowych u pacjentów przyjmujących lek Kalydeco w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Bulgarian: 18 години и повече се наблюдава средно подобрение от около 5,0 процентни пункта при пациентите, които приемат Kalydeco, в сравнение с пациентите на плацебо.
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Bulgarian: Поради тази причина не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Zawiera ona ważne informacje na temat tego, jak należy przyjmować oba leki.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за това как да се приемат тези две лекарства.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Polish: Wszyscy pacjenci (N=39)
Bulgarian: Всички пациенти (N=39)
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna (P = 0,15).
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима (P=0,15).
Polish: 25 kg lub więcej
Bulgarian: 25 kg или повече
Polish: * Wartości w oparciu o dane uzyskane u jednego pacjenta; odchylenia standardowego nie podano.
Bulgarian: Стойности въз основа на данни от един единствен пациент; стандартни отклонения не се съобщават.
Polish: Czas trwania leczenia iwakaftorem (tygodnie)
Bulgarian: Продължителност на лечението с ивакафтор (седмици)
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Polish: W drugiej części badania uzyskano wyniki podobne do wyników z pierwszej części.
Bulgarian: В част 2 на проучването се наблюдават подобни резултати като в част 1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni z badania 2, liczba działań była ogólnie mała.
Bulgarian: За пациентите, прехвърлени от проучване 2, броят на събитията е като цяло малък.
Polish: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Polish: Tabletki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Polish: Pacjenci po przeszczepie narządu
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Polish: • mięsa, tłuste ryby;
Bulgarian: • месо, мазна риба
Polish: Bezwzględna zmiana w 24. tygodniu
Bulgarian: Абсолютна промяна на седмица 24
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на лечението.
Polish: W takich przypadkach dawka początkowa powinna być taka sama, jak zalecana powyżej, ale podawana co drugi dzień.
Bulgarian: В такива случаи началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
Polish: Patrz koniec punktu 2 - Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 - „Важна информация за съдържанието на Kalydeco".
Polish: Od 12 do 17 lat n = 97
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Polish: Dorośli (≥18 lat) n = 389
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте го в рамките на следващия един час след смесването.
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
Bulgarian: Внимавайте цялата смес да бъде приета веднага.
Polish: Oryginalne badanie i leczona grupa
Bulgarian: Първоначално проучване и група за лечение