FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Verbindungsriegel.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
German: - Fertigapplikator für die orale Verabreichung: 3 Jahre
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
German: Sicherheit bei Frühgeborenen
Swedish: Säkerhet hos prematura spädbarn
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
German: In ähnlichen Studien, die in Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador und Sambia durchgeführt wurden, wurde zwischen 2 und 4 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes eine Reduktion der Hospitalisierung von 45% bis 93% gezeigt.
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht.
Swedish: Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
German: Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
German: • eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert, oder seine Mutter während der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
German: Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
German: Eine Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7.
Swedish: Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Sicherheitsprofil der verabreichten Impfstoffe nicht verändert werden.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas.
German: Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
German: • Prüfen Sie, ob die Tube unbeschädigt und nicht bereits geöffnet ist.
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
German: Rotarix darf bei Säuglingen im Alter von über 24 Wochen nicht angewendet werden.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
German: Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.
Swedish: Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Tarminvagination (se avsnitt 4.4)
German: Die Impfserie besteht aus zwei Dosen.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
German: Schutzwirkung der flüssigen Formulierung
Swedish: Skyddseffekten av flytande formulering
German: Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
German: • Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht).
Swedish: • Mycket sällsynta: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras).
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Swedish: ♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
German: M: Monate
Swedish: Alla m: månader
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Swedish: # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
German: Die Häufigkeit der mit den einzelnen Genotypen assoziierten schweren Rotavirus-Gastroenteritiden war zu gering, um eine Schutzwirkung zu berechnen.
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
German: Kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
German: Um die derzeitige Warnung bezüglich der Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird, zu verstärken, wird daher empfohlen, diese Warnung zu aktualisieren.
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Saccharose (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält
Swedish: *producerat på Vero-celler - Övriga innehållsämnen i Rotarix är: sackaros (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros),
German: Suspension zum Einnehmen 1 Tube
Swedish: Oral suspension 1 tub
German: Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
Swedish: När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
German: Diese Daten werden als ausreichend erachtet, um Urtikaria in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit sehr selten aufzunehmen, da die SmPC-Guideline empfiehlt, in Abschnitt 4.8 alle Nebenwirkungen aufzulisten, bei denen nach eingehender Prüfung zumindest eine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem unerwünschten Ereignis besteht.
Swedish: Dessa data anses tillräckliga för att stödja införandet av urtikaria i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen mycket sällsynt, eftersom det i riktlinjen för produktresumén rekommenderas att nämna samtliga biverkningar i avsnitt 4.8 som, efter noggrann bedömning, visar på en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedel och biverkning.
German: Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Swedish: Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei Säuglingen mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Wachstumsretardierung vor.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning.
German: Der Arzt sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber), achten, weil Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Rotavirus-Impfung zeigen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Swedish: Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
German: Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Swedish: Inga fall av tarminvagination rapporterades.
German: Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
German: Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde.
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
German: Nicht zutreffend.
Swedish: Inte relevant.
German: Bauchschmerzen, Blähungen
Swedish: Buksmärta, flatulens
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Rotarix als erste Dosis und ein anderer RotavirusImpfstoff als zweite Dosis verabreicht wird (oder umgekehrt).
Swedish: Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Swedish: Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
Swedish: ♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
German: (5) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Kontrollgruppe aus dem nachbarschaftlichen Umfeld berechnet.
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
German: Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Swedish: Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
German: - Tube zum Ausdrücken mit einer Membran und einer Tubenkappe: 3 Jahre
Swedish: Klämtub med ett membran och ett lock: 3 år
German: Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Rotarix berichtet wurden:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:
German: In einer klinischen Studie in Europa wurde die Anwendung unterschiedlicher europäischer Impfschemata von Rotarix (2, 3 Monate; 2, 4 Monate; 3, 4 Monate; 3, 5 Monate) bei 4.000 Probanden untersucht.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doseringsscheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Swedish: Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
German: Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Rotarix enthält einen Warnhinweis zur Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird.
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
German: Die Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche, einschließlich einer intrauterinen Exposition durch eine immunsuppressive Behandlung, sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
Swedish: Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
German: Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für den monovalenten RotavirusLebendimpfstoff zum Einnehmen ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der Arzneimittel(s) mit monovalentem Rotavirus-Lebendimpfstoff zum Einnehmen gemäß den vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation unverändert ist.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.
Swedish: Rotarix är endast avsett för oral användning.
German: Immunantwort bei Frühgeborenen
Swedish: Immunsvar hos prematura spädbarn
German: C. Korrektes Öffnen der Tube prüfen 1.
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
German: Immunantwort
Swedish: Immunsvar
German: Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
German: • wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
Swedish: • om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination
German: Darüber hinaus enthalten die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von immunsuppressiven Therapien wie Adalimumab und Infliximab eine Empfehlung, die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die im Uterus diesen Behandlungen ausgesetzt waren, zurückzustellen.
Swedish: I produktresumén för immunosuppressiv behandling, såsom adalimumab och infliximab ingår en rekommendation att skjuta upp administrering av levande vaccin hos spädbarn som exponerats in utero för dessa behandlingar.
German: Länder mit niedrigem Einkommen
Swedish: Låginkomstländer
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Swedish: De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.
German: Lebensjahres gab es keinen Fall einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis in der Rotarix-Gruppe (N = 4.222) versus 13 Fälle (0,3%) in der Placebo-Gruppe (N = 4.185).
Swedish: Under det tredje levnadsåret förekom inga fall av allvarlig RV-orsakad gastroenterit i Rotarixgruppen (N=4 222) jämfört med 13 (0,3 %) i placebogruppen (N=4 185).
German: Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100 till <1/10) Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100)
German: In insgesamt vier klinischen Studien wurden rund 3.800 Dosen der flüssigen Formulierung von Rotarix an rund 1.900 Säuglinge verabreicht.
Swedish: I totalt fyra kliniska studier, administrerades cirka 3 800 doser av Rotarix flytande formulering till cirka 1 900 spädbarn.
German: - Säuglinge, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
German: Außerdem zeigten neun Studien in Afrika und Lateinamerika zur Auswirkung auf die Hospitalisierung, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, eine Reduktion von 14% bis 57% zwischen 2 und 5 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes.
Swedish: Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage zur Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av läkemedlet efter beredning.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rotarix während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
German: Abschnitt 4.4) * Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
German: Was Sie beachten müssen, wenn die Membran nicht durchstochen wurde:
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För instruktioner om administrering , se avsnitt 6.6.
German: Kappe herunter, um die Membran zu durchstechen.
Swedish: Tryck locket nedåt för att sticka hål på membranet.
German: e) Halten Sie den Steg der abgetrennten Tube für die orale Verabreichung in der einen Hand und den Verbindungsriegel in der anderen Hand.
Swedish: e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
German: Pulver: Dextran, Saccharose, Sorbitol (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol"), Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser
Swedish: Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros och sorbitol), aminosyror, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
German: Wie bei allen Impfstoffen kann Rotarix möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen.
Swedish: Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Swedish: • på 6-månadersbasis, varje år i juni och december fram till ansökan om ett PCV-fritt Rotarix, tillhandahålla uppdateringar av de framsteg som görs vad avser aktiviteterna som fastställs i genomförandeplanen för att utveckla ett PCV-fritt vaccin i enlighet med överenskommelsen med CHMP den 16 september 2016.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rotavirus-Diarrhoe-Impfstoffe, ATC-Code: J07BH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt
German: Um die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung zu öffnen: d) Halten Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung aufrecht.
Swedish: Öppna den separerade orala tuben: d) Håll den separerade orala tuben upprätt.
German: Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Swedish: Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
German: 100% (95% KI: -1.858,0; 100), 100% (95% KI: 21,1; 100), 45,4% (95% KI: -81,5; 86,6) bzw. 74,7% (95% KI: -386,2; 99,6).
Swedish: *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 1.073 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
German: (6) Bei Kindern, die nicht die vollständige Impfserie erhalten haben, lag die Effektivität nach einer Dosis im Bereich von 51% (95% KI: 26; 67, El Salvador) bis 60% (95% KI: 37; 75, Brasilien).
Swedish: (6) Hos försökspersoner som inte fick fullständig vaccination, varierade effektiviteten efter en dos mellan 51 % (95 % CI:26;67, El Salvador) och 60 % (95 % CI:37;75, Brasilien).
German: Schutzwirkung in Lateinamerika
Swedish: Skyddseffekt i Latinamerika
German: Die Anwendung von Rotarix kann mit Vorsicht bei denjenigen Säuglingen erwogen werden, bei denen nach Meinung des Arztes das Risiko größer ist, wenn man sie nicht impft.
Swedish: Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.