FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Flakons ar šķīdinātāju: ūdens injekcijām.
Italian: Frequenza di somministrazione
Latvian: Ievades biežums
Italian: L'analisi finale è stata condotta quando tutte le pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up al decimo anno (tranne in caso di evento DFS o perse prima al follow-up).
Latvian: Galīgā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija sasniegušas savu 10. gada novērošanas vizīti (ja vien viņām nebija ar dzīvildzi bez slimības progresēšanas saistīts notikums vai ja viņu novērošana agrāk nebija pārtraukta).
Italian: Cos'è Docetaxel Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva Come usare Docetaxel Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Docetaxel Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva lietošanas Kā lietot Docetaxel Teva
Italian: Durata mediana della risposta (in mesi) (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas pakāpe (95% TI) Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p=0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p=0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p=0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p=0,54).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p=0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p=0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p=0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p=0,007).
Italian: Epistassi (G3/4: <1%)
Latvian: parestēzija (G3/4: < 1%)
Italian: Nello studio TAX 316 si è riscontrata neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
Latvian: TAX316 pētījumā perifēra sensora neiropātija terapijas periodā sākās un novērošanas periodā turpinājās 84 pacientēm (11,3%) TAC grupā un 15 pacientēm (2%) FAC grupā.
Italian: • capogiri
Latvian: • reibonis
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/rischio per il trattamento con TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
Latvian: Tā kā ieguvums, kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta.
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili sia ritornato a ≥1.500 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo skaits atkal ir 1 500 šūnas/mm3 vai vairāk (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Latvian: Tel: +39 0289 17981
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifēra tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm (2,6%) un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Latvian: Pēc 230 pacienšu nejaušināšanas kā obligāta TAC grupā tika noteikta primārā profilakse ar G-KSF.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1.500 cellule/mm3.
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm3.
Italian: Docetaxel Teva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, delcarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel Teva può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
Latvian: Docetaxel Teva Jūsu ārsts ir nozīmējis, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi vai specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai Docetaxel Teva var tikt nozīmēts gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; - krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā
Italian: Si sono manifestati solitamente durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilità.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīti pārejoši redzes traucējumi (fotopsijas, mirgošana, skotomas), kas parasti radās preparāta infūzijas laikā un bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Italian: TAC
Latvian: TAC grupā
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,5%); Anemia (G3/4: 12,4%); Trombocitopenia (G3/4:
Latvian: Neitropēnija (G3/4: 83,5%); anēmija (G3/4: 12,4%); trombocitopēnija (G3/4:
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 9% samazinājās mirstība, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar FAC (riska attiecība = 0,91, 95%
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 3,7%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2%)
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3/4: 3,7%); perifēra motora neiropātija (G3/4: 2%)
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del cancro della mammella
Latvian: Papildus piesardzība, lietojot preparātu krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva in una scatola di cartone.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (20 mg/0,72 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Italian: La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
Latvian: Bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas, lai arī ir pierādīta bāzes šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 4 Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
Latvian: Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva in una scatola di cartone.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (80 mg/2,88 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del collo e della testa (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Latvian: Dati no atklāta tipa vairākcentru pētījuma atbalsta docetaksela lietošanu adjuvantā terapijā pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana.
Italian: Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%);
Latvian: Astēnija (smaga: 9,9%); šķidruma aizture: (smaga:
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no pivotālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kam ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Italian: - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,
Latvian: - krūts dziedzera vēža, kas skar vai neskar limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,5%); Anemia (G3/4: 12,4%);
Latvian: Neitropēnija (G3/4: 83,5 %); anēmija (G3/4: 12,4%);
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC e una paziente nel gruppo TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) nevienai no pacientēm TAC grupā nebija SSM un 1 paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ, bet SSM turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P450 del gruppo estere tert-butilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
Latvian: Docetaksels pēc oksidatīviem tā struktūrā ietilpstošās terciārās butilestera grupas vielmaiņas procesiem, kuros iesaistīts citohroms P450, septiņu dienu laikā no organisma izdalās gan ar urīnu, gan ar fēcēm.
Italian: • Soluzione premiscelata: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C).
Latvian: • Bāzes šķīdums: lietošanai sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas, uzglabājot pie 2°C-8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Italian: Valore di p
Latvian: P vērtība
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Mantenendo lo scheletro intatto, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Docetaxel Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva.
Italian: Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 26. janvārī izsniedza Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore trattato.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Italian: • tumore della testa e del collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).
Italian: Docetaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno viene smembrato per permettere alla cellula di dividersi.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais "skelets" tiek noārdīts, ļaujot šūnām dalīties.
Italian: • tumore della mammella.
Latvian: • krūts dziedzera vēzis.
Italian: È usato per i seguenti tipi di tumore:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Italian: Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Latvian: Docetaxel Teva ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella trattato e allo stadio di progressione;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Italian: Docetaxel Teva è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Latvian: Docetaxel Teva lieto tikai tad, ja neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida) skaits ir vismaz 1500 šūnu/mm3.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Teva
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par docetakselu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Teva lietošanu.
Italian: Docetaxel Teva è un "medicinale generico".
Latvian: Docetaxel Teva ir "ģenēriskas zāles".
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva un Taxotere kvalitātes līdzvērtība.
Italian: Docetaxel Teva viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Teva?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: L'utilizzo di Docetaxel Teva deve essere limitato ai reparti specializzati in chemioterapia (terapia antitumorale) e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso di chemioterapia antitumorale.
Latvian: Docetaxel Teva drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir kvalifikācija pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato studi per mostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumus, lai pierādītu Docetaxel Teva infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Italian: Contiene il principio attivo docetaxel.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Italian: Docetaxel Teva docetaxel
Latvian: Docetaxel Teva docetaksels
Italian: Docetaxel Teva è usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Italian: Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Latvian: Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxani.
Latvian: Docetaxel Teva aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Italian: Docetaxel Teva è un concentrato e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Latvian: Docetaxel Teva ir koncentrāts un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: Docetaxel Teva viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Docetaxel Teva ir atrodama pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Italian: Docetaxel Teva è un farmaco antitumorale.
Latvian: Docetaxel Teva ir pretvēža zāles.
Italian: Come agisce Docetaxel Teva?
Latvian: Kā Docetaxel Teva darbojas?
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Teva, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche desametasone (un medicinale antinfiammatorio), a partire dal giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il tumore da cui sono affetti;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Italian: • tumore non a piccole cellule del polmone.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Italian: Come si usa Docetaxel Teva?
Latvian: Kā lieto Docetaxel Teva?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta ed il foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Latvian: Esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto,etichette e foglio illustrativo
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Italian: Questo prodotto di riferimento è stato approvato con procedura centralizzata ed è commercializzato in Europa dal novembre 1995.
Latvian: Šis atsauces līdzeklis tika reģistrēts centralizētā procedūrā, un to tirgo Eiropā kopš 1995. gada.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Italian: Motivi del parere favorevole
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Italian: Il richiedente è stato invitato a comparire di fronte al CHMP il 15 febbraio 2011 per un'esposizione orale al fine sostenere e difendere la propria posizione rispetto alle argomentazioni presentate nelle risposte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju uzaicināja sniegt mutisku skaidrojumu CHMP sēdē 2011. gada 15. februārī, lai aizstāvētu savu nostāju attiecībā uz atbildēs iekļautajiem argumentiem.
Italian: Fino ad ora non è stato condotto alcuno studio sull'uomo con questa nuova formulazione.
Latvian: Līdz šim nav veikti šīs jaunās zāļu formas pētījumi ar cilvēkiemm ar .
Italian: La differenza di composizione è troppo evidente per poter concludere che questa potrebbe non avere alcuna influenza in vivo.
Latvian: Sastāva atšķirība ir pārāk izteikta, lai izdarītu secinājumu, ka šai atšķirībai nav ietekmes in vivo.
Italian: È stata inoltre discussa la necessità di dati sull'uomo, in particolare almeno sulle prime 3 ore, visto che i dati in vitro non sono predittivi della velocità di rilascio nel sangue umano.
Latvian: Tika apspriesta arī nepieciešamība iegūt datus par cilvēkiem - pievēršot uzmanību vismaz pirmajām trīs stundām, jo in vitro dati neraksturo atbrīvošanās ātrumu cilvēka asinīs.
Italian: Il richiedente ha dimostrato in modo convincente che la concentrazione micellare critica nel plasma è notevolmente superiore rispetto alla concentrazione micellare critica spesso riportata in acqua, di 0,012 mM.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pārliecinošus argumentus, ka kritiskā micellu koncentrācija plazmā ir daudz lielāka nekā bieži aprakstītā kritiskā micellu koncentrācija ūdenī 0,012 mM.