FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke.
Croatian: Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
Slovenian: Naslednja navodila veljajo tako za zdravljenje kot tudi za profilakso
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 5 vial.
Croatian: Pakiranja s 1 do 5 bočica.
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika Spol
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter.
Croatian: • ako bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
Slovenian: Ta študija je potrdila izsledke zgodnejše, prospektivne študije, v kateri so ugotovili pozitiven izid pri preskušancih z dejavniki tveganja za slabo prognozo, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju in, še posebej, možganskimi okužbami (ki so običajno povezane s skoraj 100 % umrljivostjo).
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u bolesnika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Slovenian: Majna vrednost MIK (mg/L)
Croatian: Granična vrijednost MIK-a (mg/L)
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati dlje kot 6 mesecev (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Trajanje liječenja Trajanje liječenje intravenskim oblikom ne smije biti dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1004/001 pakiranje z 1 vialo EU/1/15/1004/002 pakiranje s 5 vialami
Croatian: EU/1/15/1004/001 pakiranje s 1 bočicom EU/1/15/1004/002 pakiranje s 5 bočica
Slovenian: Med belci in črnci je prevalenca oseb z zmanjšano presnovo 3- 5 %.
Croatian: Među pripadnicima bijele i crne rase prevalencija sporih metabolizatora iznosi 3-5%.
Slovenian: • imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.
Croatian: • ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-intervala".
Slovenian: • s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),
Croatian: • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),
Slovenian: Uspešnost na 180. dan* Uspešnost na 100. dan Zaključenih vsaj 100 dni profilakse s preiskovanim zdravilom
Croatian: Uspjeh na 180. dan* Uspjeh na 100. dan Dovršeno najmanje 100 dana profilakse ispitivanim lijekom Preživljenje do 180. dana
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov ni pokazala klinično pomembnih razlik glede na starost, raso ali spol.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kada su sigurnosni podaci analizirani vezano uz dob, rasu ili spol.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovenian: Vendar pa ta zmanjšan odziv ni bil v korelaciji s povečanimi minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK).
Croatian: Međutim, ovaj smanjeni odgovor nije bio povezan s povećanim vrijednostima MIK-a.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa 70,0 % (28/40).
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Slovenian: • majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''
Croatian: - male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"
Slovenian: Od zdravstvenihdelavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), razen če ni rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči vaš zdravnik.
Croatian: Hikma se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.
Slovenian: 8 Glejte poglavje 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. 8 Vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Vorikonazol Hikma je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 steklenih vial v obliki praška za raztopino za infundiranje.
Croatian: Hikma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 staklenih bočica u obliku praška za otopinu za infuziju.
Slovenian: - če ste alergični na vorikonazol ali na sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - Ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili na natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Trajanje zdravljenja V kliničnih preskušanjih je 705 bolnikov dobivalo vorikonazol več kot 12 tednov, 164 pa več kot 6 mesecev.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 705 bolesnika primalo vorikonazol dulje od 12 tjedana, a 164 bolesnika dulje od 6 mjeseci.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka, če imate blago do zmerno cirozo.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.
Slovenian: Očesne bolezni okvare vida6
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida6
Slovenian: • zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo o sončne opekline, o hud izpuščaj ali mehurji na koži,
Croatian: • odmah recite svom liječniku ako razvijete: o opekline od sunca o teški osip ili mjehure na koži o osjetite bol u kostima
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 288 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119),, ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je u 288 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina (169) i 12 do <18 godina (119) koji su primili vorikonazol kao profilaksu (183) ili terapiju (105) u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: 9 mg/kg dvakrat na dan (največji odmerek 350 mg dvakrat na dan)
Croatian: 9 mg/kg dvaput na dan (maksimalna doza je 350 mg dvaput na dan)
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme dajati sočasno s katerimkoli krvnim pripravkom ali s katerokoli kratkotrajno infuzijo koncentriranih raztopin elektrolitov, tudi če infuziji potekata po dveh ločenih linijah.
Croatian: Vorikonazol Hikma se ne smije primjenjivati u isto vrijeme s bilo kojim krvnim pripravkom ili kratkotrajnom infuzijom koncentriranih otopina elektrolita, čak ni ako se koriste dvije odvojene infuzijske linije.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {27. maj 2015}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27 Svibanj 2015
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila Vorikonazol Hikma .
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka Vorikonazol Hikma.
Slovenian: Klinična obravnava mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti AST in ALT) na začetku zdravljenja z vorikonazolom in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Croatian: Kliničko zbrinjavanje trebalo bi uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja vorikonzola i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo.
Croatian: Hikma može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.
Slovenian: Združljive raztopine za infundiranje: Pripravljeno (rekonstituirano) raztopino je mogoče redčiti z:
Croatian: Kompatibilne infuzijske otopine: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
Slovenian: Devet preskušancev v skupini z vorikonazolom in 5 v skupini z amfotericinom B/flukonazolom je imelo tudi mikološko dokazano okužbo v globokem tkivu.
Croatian: Devet bolesnika iz skupine liječene vorikonazolom i 5 iz skupine liječene amfotericinom B pa potom flukonazolom, imali su i mikološki dokazanu infekciju dubokih tkiva.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra pripravita po navodilu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što odgovara koncentraciji otopine od 10 mg/ml nakon što je bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripreme prema uputama.
Slovenian: Standardne študije genotoksičnosti in reprodukcijske študije s pomožno snovjo SBECD ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Stadardna ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti pomoćne tvari SBECD-a nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka benzodiazepinov..
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze benzodiazepina.
Slovenian: intravensko peroralno* bolniki s telesno maso 40 kg in več**
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više**
Slovenian: • nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti sočasno z zdravilom Vorikonazol Hikma)
Croatian: • nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se za liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se koristiti istovremeno s lijekom Vorikonazol Hikma)
Slovenian: Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic [HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation]) je treba med zdravljenjem z vorikonazolom skrbno nadzorovati.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja vorikonazolom.
Slovenian: Stabilnost po redčenju:
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
Slovenian: Peroralne oblike vorikonazola so na voljo s strani drugih proizvajalcev.
Croatian: Oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).
Croatian: Hikma se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).
Slovenian: V prvem letu po HSCT se je dokazana ali verjetna IGO pojavila pri 7,5 % (3/40) bolnikov, vključno z enim primerom kandidemije, enim primerom scedosporioze (oba sta bila ponovitev predhodne IGO) in enim primerom zigomikoze.
Croatian: Dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije nastale su u 7,5% (3/40) bolesnika tijekom prve godine nakon HSCT-a, uključujući jedan slučaj kandidemije, jedan slučaj scedosporioze (oba relapse prethodne invazivne gljivične infekcije) te jedan slučaj zigomikoze.
Slovenian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalska
Croatian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Slovenian: • zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
Croatian: • liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju,
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse).
Croatian: Sigurnosni profil vorikonazola u odraslih temelji se na objedinjenoj bazi podataka o sigurnosti primjene u više od 2000 ispitanika (uključujući 1603 odrasla bolesnika u terapijskim kliničkim ispitivanjima) i dodatnih 270 odraslih ispitanika u ispitivanjima profilakse.
Slovenian: Primere jetrnih reakcij so opažali predvsem pri bolnikih s hudimi že obstoječimi boleznimi (zlasti hematološkimi malignomi).
Croatian: Primijećeno je da se jetrene reakcije pojavljuju prvenstveno u bolesnika s teškim popratnim bolestima (pretežno s malignim hematološkim bolestima).
Slovenian: • s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti gliv).
Croatian: • ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa gljivica).
Slovenian: Other Candida spp.4
Croatian: Druge vrste iz roda Candida spp.4
Slovenian: Ni primerno za bolusno injekcijo.
Croatian: Nije za primjenu u obliku bolus injekcije.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Vorikonazol se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi (C max) 1 do 2 uri po zaužitju.
Croatian: Vorikonazol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene, a vršne koncentracije u plazmi (Cmax) dostižu se 1-2 sata nakon primjene.
Slovenian: alfentanil (enkratni 20 µg/kg odmerek s sočasno danim naloksonom)
Croatian: Alfentanil (jedna doza od 20 μg/kg primijenjena istodobno s naloksonom)
Slovenian: Ko je infuzija zdravila Vorikonazol Hikma končana, se lahko linija uporabi za dajanje drugih intravenskih pripravkov.
Croatian: Kada se dovrši infuzija lijeka Vorikonazol Hikma, ista se linija može upotrijebiti za primjenu drugih intravenskih lijekova.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize morajo bolniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg, prejemati odmerke za otroke (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2)
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Vorikonazol Hikma za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo Vrikonazol Hikma, če se pri vas ali vašem otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Hikma za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati Vorikonazol Hikma ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.
Slovenian: Zdravilo se ne sme aplicirati kot bolusna injekcija.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u obliku bolusne injekcije.
Slovenian: Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Hikma nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.
Croatian: Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza lijeka.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Croatian: Preporučuje se da svi bolesnici tijekom primjene lijeka VORIKONAZOL HIKMA, uključujući djecu, izbjegavaju izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti te koriste zaštitnu odjeću i sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF).
Slovenian: 4 mg/kg dvakrat na dan 200 mg dvakrat na dan 100 mg dvakrat na dan
Croatian: 4 mg/kg dvaput na dan 200 mg dvaput na dan 100 mg dvaput na dan
Slovenian: Vorikonazol je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za:
Croatian: Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
Slovenian: V odprti primerjalni multicentrični študiji, v kateri so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO, so o trajni prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom zaradi neželenih učinkov poročali pri 39,3 % preskušancev v primerjavi z 39,6 % preskušanci v skupini, ki je prejemala itrakonazol.
Croatian: U otvorenom, usporednom, multicentričnom ispitivanju, u kojem su uspoređivani vorikonazol i itrakonazol kao primarna profilaksa u odraslih i u adolescentnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, bez prethodne dokazane ili vjerojatne invazije gljivične infekcije, trajni prekid liječenja vorikonazolom zbog nuspojava prijavljen je u 39,3% ispitanika u usporedbi s 39,6% ispitanika u skupini koja je primala itrakonazol.
Slovenian: Glede na veliko peroralno biološko uporabnost (96 %, glejte poglavje 5.2) je menjava med intravensko in peroralno uporabo primerna, če je klinično indicirana.
Croatian: S obzirom na visoku bioraspoloživost lijeka nakon peroralne primjene (96%; vidjeti dio 5.2.), moguće je prelaziti s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto kada je to klinički indicirano.
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium Dokazano je bilo, da je vorikonazol učinkovit proti naslednjim redkim glivičnim patogenom:
Croatian: Infekcije uzročnicima Scedosporium i Fusarium Vorikonazol se pokazao djelotvornim protiv sljedećih rijetkih patogenih gljiva:
Slovenian: Infuzije krvnih pripravkov se ne sme dajati hkrati z zdravilom Vorikonazol Hikma .
Croatian: Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati u isto vrijeme s primjenom lijeka Vorikonazol Hikma.
Slovenian: * Primarni opazovani dogodek v študiji ** Razlike v deležih, 95 % IZ in vrednosti p, pridobljeni po prilagoditvi za randomizacijo
Croatian: * Primarni ishod ispitivanja ** Razlika u udjelima, 95%-tni CI i p-vrijednosti dobivene nakon prilagodbe za randomizaciju
Slovenian: Opisane so bile fotosenzitivnostne reakcije kot so efelide, lentigo ter aktinična keratoza,, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Opisane su i reakcije fotoosjetljivosti, kao što su pjege, lentigo i aktinička keratoza, posebice tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Potrebni volumen pripravljenega koncentrata se nato doda eni od priporočenih združljivih infuzijskih raztopin, naštetih spodaj, da nastane končna raztopina zdravila Vorikonazol Hikma , ki vsebuje od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.
Croatian: Zatim se potreban volumen pripremljenog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina lijeka Vorikonazol Hikma koja sadrži 0,5 - 5 mg/ml vorikonazola.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hikma se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Croatian: Liječenje lijekom Vorikonazol Hikma nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no liječenje vorikonazolom ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
Slovenian: Učinkovitost in korist glede preživetja sta bili za vorikonazol v primerjavi s konvencionalnim amfotericinom B pri primarnem zdravljenju akutne invazivne aspergiloze dokazani v odprti, randomizirani, multicentrični raziskavi 277 imunsko oslabelih bolnikov, zdravljenih 12 tednov.
Croatian: Djelotvornost vorikonazola i korist s obzirom na preživljenje, u odnosu na konvencionalni amfotericin B, u primarnom liječenju akutne invazivne aspergiloze dokazana je u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju s 277 imunokompromitiranih bolesnika liječenih tijekom 12 tjedana.
Slovenian: V isti študiji niso ugotovili pomembnih razlik C maxin AUCτ med zdravimi starejšimi moški in zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let).
Croatian: U istom ispitivanju nisu zabilježene značajne razlike u Cmax i AUCτ između zdravih starijih muškaraca i žena (≥ 65 godina).
Slovenian: Združljivost zdravila Vorikonazol Hikma z drugimi tekočinami razen zgoraj naštetih (ali omenjenih spodaj pod "Inkompatibilnosti") ni znana.
Croatian: Nije poznata kompatibilnost lijeka Vorikonazol Hikma s otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno navedenih (ili onih navedenih u dijelu „Inkompatibilnosti").
Slovenian: 30 ml viala, izdelana iz stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom iz klorobutilne gume in zapečatena z aluminijasto dvižno zaporko z mat rdečim vrhnjim gumbom iz plastike.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (prozirno staklo tipa I) s klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnom aluminijskom kapicom s mat crvenim plastičnim zatvaračem.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vorikonazol Hikma bolnikom, preobčutljivim za druge azole, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Vorikonazol Hikma bolesnicima preosjetljivima na ostale azole (vidjeti i dio 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo vorikonazol, je treba skrbno nadzorovati glede hepatotoksičnosti.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju vorikonazol mora se pažljivo pratiti hepatotoksičnost.