FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (2-18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
Romanian: Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (2-18 ani) nu este diferită de cea utilizată la adulţi pentru fiecare indicaţie dată, dozele fiind ajustate în funcţie de greutatea corporală şi de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Czech: Vyhněte se souběžnému používání kličkových diuretik.
Romanian: A se evita administrarea concomitentă cu diuretice de ansă.
Czech: Kawasakiho nemoc
Romanian: Boala Kawasaki
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po uvedení přípravku na trh od doby, kdy byl přípravek registrován v obou koncentracích, byly bolest na hrudi, zrudnutí, zvýšený a snížený krevní tlak, malátnost, dušnost, nauzea, zvracení, horečka, bolest zad, bolest hlavy a zimnice.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai raportate după punerea pe piaţă, primite după autorizarea produsului pentru ambele concentraţii, au fost durerile toracice, îmbujorarea, creşterea şi scăderea tensiunii arteriale, starea generală de rău, dispneea, greaţa, vărsăturile, pirexia, durerile de spate, cefaleea şi frisoanele.
Czech: • hemateméza (zvracení krve)
Romanian: • hematemeză (vărsături cu sânge)
Czech: Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece, probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u virů s lipidovým obalem, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a virů bez lipidového obalu viru hepatitidy A a parvoviru B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi pentru virusurile neîncapsulate hepatitic A şi parvovirus B19.
Czech: Dávkování se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
Czech: Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse, se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg/min sau administrarea IgIV la o concentraţie de 5% (vezi pct. 4.4).
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů.
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
Czech: • konjunktivitida (zánět očních spojivek)
Romanian: • conjunctivită (inflamaţia conjunctivei ochiului)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: • prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu
Romanian: • hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză
Czech: Zvýšení může být nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí a snížení dávky se má zvážit, pokud je pacient bez infekce.
Romanian: Doza trebuie ajustată conform necesităților, pentru a se obține protecția optimă împotriva infecțiilor: poate fi necesară o creștere a dozei la pacienții cu infecție persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei, odată ce infecția pacientului se remite complet.
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml má poločas přibližně 34 - 37 dnů.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pokaždé, kdy je Vám podáván přípravek Flebogamma DIF, byly zaznamenány název a číslo šarže léku (uvedené na označení na obalu a krabičce po Lot nebo č.š.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Czech: Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny, předpokládá se, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Romanian: Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitiei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul imunoglobulinelor, prezenţa anticorpilor contribuind probabil la siguranţa medicamentului.
Czech: • Pacienti se sekundárním syndromem potlačené obranyschopnosti (SID) se závažnými nebo opakovanými infekcemi, u nichž nebyla účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenáno prokázané selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l (skupina 2)
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Czech: • dušnost (ztížené dýchání)
Romanian: • dispnee (dificultăți la respiraţie)
Czech: • cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
Romanian: • cianoză (colorație albăstruie anormală a pielii)
Czech: Proto musí být příjemci IVIg sledováni a v případě nežádoucích účinků postihujících plíce musí být infuze IVIg okamžitě zastavena.
Romanian: Prin urmare, persoanele cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizate în scopul depistării reacțiilor adverse pulmonare și perfuzia trebuie oprită imediat în caz de apariție a acestora.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podání infuze, která je uvedena v bodu 4.2.
Romanian: Viteza de perfuzare recomandată indicată la pct. 4.2. trebuie respectată cu stricteţe.
Czech: Kontaktní dermatitida, hyperhidróza, vyrážka vzácné
Romanian: Dermatită de contact, hiperhidroză, erupție cutanată tranzitorie
Czech: Sorbitol, voda na injekci.
Romanian: D-sorbitol Apă pentru preparate injectabile
Czech: 2 g/kg TH
Romanian: 2 g/kg corp
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Romanian: Pentru informațiile de siguranţă cu privire la transmiterea microorganismelor infecțioase, vezi pct. 4.4.
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
Romanian: • Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
Romanian: Atenţionare specială privind siguranţa
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Romanian: Studiu de siguranţă post-autorizare
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu je 3 - 4 týdny.
Romanian: Intervalul de administrare în care se atinge starea de echilibru variază între 34 săptămâni.
Czech: Hemolytická anemie může vést k další IVIg léčbě vzhledem ke zvýšení sequestrace červených krvibek (ERY).
Romanian: Anemia hemolitică poate să apară după administrarea intravenoasă a IgIV, ca urmare a sechestrării crescute a eritrocitelor.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Czech: Dávka se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Romanian: Doza trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
Czech: Na dosažení hladiny IgG 6 g/l je třeba dávka řádově 0,2 - 0,8 g/kg TH/měsíc.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge o concentraţie plasmatică minimă a IgG de 6 g/l este de ordinul a 0,20,8 g/kg şi lună.
Czech: • myalgie (bolesti svalů)
Romanian: • mialgie (dureri ale muşchilor)
Czech: Systolická hypertenze méně časté
Romanian: Hipertensiune arterială sistolică Mai puțin
Czech: • makulopatie (onemocnění makuly, skvrny na oční sítnici)
Romanian: • maculopatie (afecţiune a maculei de la nivelul retinei ochiului)
Czech: • Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví), plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
Romanian: • Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min)
Romanian: - nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială a medicamentului (cu viteză redusă de 0,01- 0,02 ml/kg per min)
Czech: Před infuzí IVIg a znovu ve vhodných intervalech se mají stanovit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se vyhodnotí potenciálně zvýšené riziko vzniku akutního renálního selhání.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de perfuzia cu IgIV, în special la pacienții considerați a prezenta un risc potențial crescut de dezvoltare a insuficienței renale acute, și ulterior la intervale periodice.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Romanian: Flebogamma DIF conține sodiu
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krevní tlak vzácné
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a tensiunii arteriale
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau gălbuie.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 şi
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Czech: v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Czech: Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi cu atenţie în cazul apariţiei oricăror simptome în timpul administrării perfuziei.
Czech: Sekundární imunodeficience
Romanian: Imunodeficienţe secundare
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Romanian: Un ml conţine D-sorbitol 50 mg.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate cu o viteză de perfuzare minimă şi în dozele recomandate.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Romanian: • 0,4 g/kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě nebo nauzea) během léčby, které by mohly mít vliv na řízení nebo obsluhu strojů.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţi pot avea reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg TH každých 4 až 8 týdnů.
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
Czech: Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté
Romanian: Acnee, alopecie, echimoză, eritem, hiperhidroză, eritem palmar, purpură
Czech: U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IgIV, au fost raportate câteva cazuri de edem pulmonar noncardiogen acut [afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)].
Czech: Spontánní alergie na potraviny obsahující fruktózu u osob starších dvou let s HFI může být spojena s nástupem příznaků (zvracení, gastrointestinální poruchy, apatie, retardace tělesné váhy a výšky).
Romanian: La persoanele cu vârsta peste 2 ani cu IEF, se poate dezvolta spontan o aversiune la fructoza din alimente, care poate fi asociată cu debutul simptomatologiei (vărsături, tulburări gastrointestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate).
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
Romanian: Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Czech: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Romanian: • valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
Romanian: Ca urmare, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor.
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Romanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Romanian: În pofida acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
Czech: Bylo zjištěno, že podíl bolesti hlavy, horečky, tachykardie a hypotenze byl u dětí větší než u dospělých.
Romanian: S-a observat că incidenţa cazurilor de cefalee, febră, tahicardie şi hipotensiune arterială la copii şi adolescenţi a fost mai mare decât cea observată la adulţi.
Czech: • pocit neklidu (nervozita)
Romanian: • stare de nervozitate
Czech: • Zvýšení kreatininu v plazmě (test hodnotící funkci ledvin) a/nebo akutní selhání ledvin (jehož známky jsou bolest dolní části zad, únava, snížené množství moče).
Romanian: • Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (jehož známky jsou zčervenání, snížení krevního tlaku, palpitace, sípání, kašlání, kýchání a obtížné dýchání a další), dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie, printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Czech: K intravenóznímu podání.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Romanian: Astenie, durere toracică, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul perfuziei, inflamație la locul perfuziei, durere la locul perfuziei,
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Astma, kašel, dyspnoe, epistaxe, nazální diskomfort, laryngeální bolest vzácné
Romanian: Astm bronșic, tuse, dispnee, epistaxis, disconfort nazal, durere laringiană
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji - u pacientů, kteří obdrželi normální lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných případech,
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conţine imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
Czech: • Pacienti s primárním syndromem potlačené obranyschopnosti (PID), vrozeným nedostatkem protilátek (skupina 1).
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
Czech: Problémy související s přípravkem
Romanian: Probleme legate de medicament
Czech: • svalové křeče
Romanian: Tulburări musculo
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Romanian: Doza recomandată este 0,2 - 0,4 g/kg, la interval de trei sau patru săptămâni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (5 g)
Czech: • močová infekce
Romanian: • infecţie urinară
Czech: C.
Romanian: A.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Romanian: CUTIE (2,5 g, 5 g, 10 g şi 20 g )
Czech: Reakce na infuzi
Romanian: • reacţie la locul injecţiei
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Flebogamma DIF, než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Flebogamma DIF decât trebuie
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 perfuzii):
Czech: pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
Romanian: • reacții hemolitice reversibile; în special la pacienții cu grupa sanguină A, B și AB și (rareori)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă (imunoglobulină umană) sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Czech: • případy akutního plicní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Romanian: • cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT).
Czech: - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Romanian: - sunt atent monitorizaţi pentru decelarea oricărui simptom pe durata perfuziei.
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Romanian: • eritem (înroşirea pielii)
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 şi 2,5% IgG4.
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (ve věku 0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance fruktózy ještě rozpoznána a může být smrtelná tento přípravek jim nesmí být podán (viz zvláštní upozornění o pomocných látkách na konci tohoto bodu).
Romanian: La sugari şi copii mici (vârsta 0 - 2 ani) intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi, ca urmare poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestei secţiuni).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Czech: Akutní poranění plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Romanian: Afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat pacientului Flebogamma DIF, numele pacientului şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului utilizat.
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
Romanian: • sindrom de tuse legat de căile respiratorii superioare
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Romanian: Deseori, complicaţiile posibile pot fi evitate dacă se asigură faptul că pacienţii: - nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială a medicamentului (cu viteză redusă de 0,01 ml/kg per min) - sunt atent monitorizaţi pentru decelarea oricărui simptom pe durata perfuziei.