FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux points abordés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-dessous.
Romanian: În continuare, sunt prezentate pe scurt principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP.
French: La recommandation de dose concernant la prévention des événements coronariens chez les patients présentant un angor stable a été retirée du RCP.
Romanian: Recomandarea privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană la pacienții cu angină pectorală stabilă a fost eliminată din RCP.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses des titulaires d'AMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté les ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Ikorel et noms associés et pour Dancor et noms associés.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate.
French: Toutefois, deux contre-indications liées au risque d'œdème pulmonaire aigu et d'hypovolémie ont été ajoutées dans cette rubrique.
Romanian: Totuși, la acest punct au fost adăugate două contraindicații în legătură cu riscul de edem pulmonar acut și de hipovolemie.
French: Par contre, il n'y a pas de données disponibles concernant l'efficacité de l'administration orale répétée de nicorandil chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III-IV NYHA.
Romanian: Totuși, nu sunt disponibile date privind eficacitatea administrării orale repetate de nicorandil la pacienții cu insuficiență cardiacă din clasele III-IV NYHA.
French: Plusieurs études cliniques1,2,3,4 menées chez des patients atteints d'angor ont montré que le traitement par 10 ou 20 mg de nicorandil deux fois par jour prolonge le délai d'apparition de l'ischémie pendant l'effort et la durée totale de l'effort.
Romanian: Mai multe studii clinice 1,2,3,4 la pacienți cu angină pectorală au demonstrat că tratamentul cu nicorandil în doze de 10 și 20 mg de două ori pe zi prelungește timpul până la debutul ischemiei în timpul efortului și durata totală a efortului.
French: Les résultats hémodynamiques ont permis de conclure que le nicorandil produisait un effet bénéfique chez les patients évalués pour insuffisance cardiaque congestive, en exerçant un effet de décharge et en améliorant la fonction de pompage du cœur.
Romanian: Rezultatele hemodinamice au dus la concluzia că nicorandilul a produs un efect benefic la pacienții evaluați cu insuficiență cardiacă congestivă, prin exercitarea unui efect de descărcare și de îmbunătățire a funcției de pompă a inimii.
French: le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Ikorel et noms associés et de Dancor et noms associés soit considéré comme favorable.
Romanian: CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate este considerat favorabil.
French: En résumé, l'étude IONA était une étude contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans et atteints d'un angor chronique stable, recevant un traitement antiangineux standard et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires, défini par l'un des critères suivants: antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aorto-coronarien, insuffisance coronarienne prouvée par angiographie, ou par un test d'effort positif au cours des deux années précédentes.
Romanian: Pe scurt, studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, realizat la 5 126 de pacienți cu vârsta mai mare de 45 de ani cu angină pectorală cronică stabilă, tratați cu terapii antianginoase standard și care prezentau risc crescut de evenimente cardiovasculare, definite ca infarct miocardic anterior, bypass arterial coronarian cu implant, boală coronariană confirmată prin angiografie sau un test de efort pozitiv în ultimii doi ani.
French: La demi-vie de 6 à 8 heures permet une administration biquotidienne, et des posologies quotidiennes totales entre 10 et 40 mg se sont avérées efficaces chez les patients atteints d'un angor chronique stable.
Romanian: Timpul de înjumătățire de 6 până la 8 ore permite dozarea de două ori pe zi, iar dozele zilnice totale cuprinse între 10 și 40 mg au fost eficace la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă.
French: On note une forte augmentation des événements indésirables tels qu'ulcérations gastro-intestinales, ulcérations cutanées, hémorragie gastro-intestinale, survenant à 40 mg par jour.
Romanian: Există o creștere importantă a evenimentelor adverse, cum ar fi ulcerații gastrointestinale, ulcerații cutanate, hemoragie gastrointestinală, care apar la doza de 40 mg pe zi.
French: IONA est la seule étude montrant un effet bénéfique du nicorandil associé aux traitements antiangineux standard sur la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'angor stable.
Romanian: IONA este singurul studiu care a demonstrat un efect benefic al nicorandilului asociat cu terapia antianginoasă standard în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
French: Dans un souci de cohérence, les titulaires d'AMM doivent fournir une DHPC commune, si l'autorité nationale l'exige.
Romanian: Pentru consecvență, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să furnizeze o comunicare directă comună către profesioniștii din domeniul sănătății, dacă autoritatea națională solicită acest lucru.
French: De plus, les événements indésirables observés lors de la surveillance après mise sur le marché sont supérieurs au bénéfice marginal obtenu dans la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients présentant un angor stable.
Romanian: În plus, evenimentele adverse observate în cadrul experienței ulterioare introducerii pe piață depășesc beneficiul marginal în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
French: Les dernières lignes directrices de la société européenne de cardiologie relatives à la prise en charge de l'angor stable5, datant de 2013, formulent les recommandations suivantes concernant l'utilisation du nicorandil dans les traitements pharmacologiques afin d'améliorer les symptômes et/ou de réduire l'ischémie chez les patients atteints d'un angor stable:
Romanian: Ghidurile actuale ale Societății europene de cardiologie (ESC) pentru abordarea clinică a anginei pectorale stabile5 din 2013 oferă următoarele recomandări pentru utilizarea nicorandilului în terapia farmacologică pentru ameliorarea simptomelor și/sau reducerea ischemiei la pacienții cu angină pectorală stabilă:
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a estimé que pour le traitement de l'angor stable symptomatique, le nicorandil doit être envisagé en deuxième intention.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, CHMP a fost de părere că, pentru tratamentul anginei pectorale stabile simptomatice, nicorandilul trebuie avut în vedere ca tratament de linia a doua.
French: Le nicorandil peut également induire des ulcérations, perforations et hémorragies gastrointestinales; par conséquent, l'administration simultanée de nicorandil et d'AINS peut accroître le risque d'ulcérations, de perforations et d'hémorragies gastro-intestinales du fait d'un effet synergique.
Romanian: De asemenea, nicorandilul poate induce ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală; prin urmare, administrarea simultană a nicorandilului cu AINS poate crește riscul de ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală, din cauza unui efect sinergic.
French: Le CHMP a adopté un avis positif recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Ikorel et noms associés et Dancor et noms associés (voir annexe I).
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III, pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Par conséquent, une mention concernant l'interaction avec les AINS a été recommandée par le CHMP pour cette rubrique du RCP, renvoyant également à la rubrique 4.4.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat introducerea unei mențiuni privind interacțiunea cu AINS la acest punct din RCP, care să facă, de asemenea, o trimitere la punctul 4.4.
French: Des réunions entre l'EMA et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été organisées préalablement à la procédure de saisine.
Romanian: Au avut loc reuniuni premergătoare procedurii de sesizare între EMA și titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
French: Chez les patients recevant un traitement concomitant par des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique aux posologies utilisées aussi bien en prévention cardiovasculaire que pour ses effets anti-inflammatoires, il existe un risque accru de complications graves telles que des ulcérations, des perforations et des hémorragies gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent AINS, inclusiv acid acetilsalicilic, atât pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare, cât și în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicații severe, cum ar fi ulcerații, perforații și hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
French: <Nom de fantaisie> est indiqué chez l'adulte pour le traitement symptomatique des patients atteints d'angine de poitrine (angor) stable qui sont insuffisamment contrôlés par les traitements antiangineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou inhibiteurs calciques) ou qui présentent une contre-indication ou une intolérance à ces traitements.
Romanian: <Nume inventat> este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care nu sunt controlați în mod adecvat sau cărora le sunt contraindicate sau care prezintă intoleranță la terapiile de primă intenție împotriva anginei pectorale (cum ar fi beta-blocante și/sau antagoniști de calciu).
French: De plus, hormis une éventuelle différence de réponse entre les patients caucasiens et japonais (eu égard au poids), la plupart des études à partir desquelles la dose de 5 mg b.i.d.
Romanian: În plus, pe lângă diferența posibilă în răspuns între caucazieni și japonezi (în ceea ce privește greutatea), cele mai multe studii în baza cărora a fost determinată doza de 5 mg de două ori pe zi au fost protocoale deschise, necontrolate.
French: Celle-ci doit refléter le fait que le nicorandil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, car il pourrait alors entraîner une méthémoglobinémie selon un processus qui serait déclenché, en théorie, par la métabolisation des nitrates organiques en nitrites.
Romanian: Aceasta trebuie să reflecte faptul că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază întrucât, pe baza mecanismului teoretic de declanșare a acestui proces - prin metabolizarea nitraților organici rezultați la formarea nitrițilorpoate duce la methemoglobinemie.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Romanian: Secțiunea 4.2 - Doze și mod de administrare
French: De plus, l'activation du canal potassique a des effets cardioprotecteurs, très semblables à ceux du préconditionnement ischémique.
Romanian: În plus, activarea canalelor de potasiu determină efecte cardioprotectoare care imită precondiționarea ischemică.
French: La plupart des études ont été réalisées en utilisant 10 mg deux fois par jour (b.i.d.
Romanian: Cele mai multe studii au fost realizate folosind 10 mg de două ori pe zi, iar apoi 20 mg de două ori pe zi.
French: • Si l'ICa en monothérapie ou la thérapie d'association (ICa avec bêtabloquant) est un échec, remplacer l'ICa par un dérivé nitré à longue durée d'action ou le nicorandil.
Romanian: • Dacă monoterapia cu BCC sau terapia combinată (BCC în asociere cu beta-blocant) este ineficientă, se înlocuiește BCC cu un nitrat cu acțiune de lungă durată sau nicorandil.
French: • En cas d'intolérance aux bêtabloquants ou d'essai de monothérapie peu efficace avec un inhibiteur calcique (ICa): utiliser un dérivé nitré à longue durée d'action, ou le nicorandil (classe I, niveau de preuve C).
Romanian: • În cazul intoleranței la beta-blocante sau al eficacității scăzute a monoterapiei cu blocante ale canalelor de calciu (BCC): se utilizează nitrați cu acțiune de lungă durată sau nicorandil (clasa I, nivel de evidență C).
French: De par la présence de son groupement nitré, le nicorandil provoque également le relâchement des muscles lisses vasculaires, en particulier dans les territoires veineux; cette action passe par une augmentation du taux de monophosphate de guanosine (GMP) cyclique intracellulaire.
Romanian: Datorită grupării nitrat, nicorandilul relaxează și mușchiul neted vascular, în special cel din sistemul venos, prin intermediul unei creșteri a nivelului intracelular de guanozin monofosfat ciclic (GMP).
French: Le nicorandil possède un double mécanisme d'action entraînant un relâchement des muscles lisses vasculaires.
Romanian: Nicorandilul prezintă un mecanism de acțiune dublu care duce la relaxarea mușchiului neted vascular.
French: En outre, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire des résistances coronaires.
Romanian: În plus, scăderea tensiunii arteriale diastolice finale și reducerea tensiunii în pereți scade componenta extravasculară a rezistenței vasculare.
French: Avec les connaissances actuelles, le diagnostic précoce et l'identification du traitement par nicorandil comme cause possible de la survenue d'ulcérations constituent le meilleur moyen d'éviter des ulcérations plus graves et de favoriser la guérison.
Romanian: La nivelul cunoștințelor actuale, diagnosticarea timpurie și identificarea tratamentului cu nicorandil drept cauză posibilă de apariție a ulcerației reprezintă cel mai bun mod de prevenire a unor ulcerații mai severe și de asigurare a recuperării.
French: Le CHMP a transmis une liste de questions aux titulaires d'AMM, mettant en relief les rubriques du RCP des produits où il existait des divergences.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produselor.
French: Les objectifs sont de quantifier les taux d'ulcération chez les patients traités par nicorandil (incluant, mais sans s'y limiter, les atteintes gastro-intestinales, cutanées, oculaires, muqueuses, anales; de localisation unique ou multiple chez un même patient), ainsi que les complications associées: érosion, perforation, hémorragie, formation d'abcès, fistules et retard de cicatrisation en situation réelle.
Romanian: Obiectivele acestuia constau în cuantificarea frecvenței ulcerațiilor la pacienții tratați cu nicorandil (inclusiv, dar fără a se limita la siturile gastrointestinal, cutanat, ocular, al mucoasei, anal; într-o singură locație sau în mai multe), precum și a producerii ulterioare de eroziuni, perforații, hemoragii, abcese, fistule și întârzieri în vindecarea plăgilor în condiții reale, împreună cu identificarea subgrupurilor de mare risc, a altor factori de risc și a evaluării efectului dozei și duratei.
French: Les AINS peuvent entraîner des lésions cliniquement importantes de l'appareil digestif, en augmentant l'incidence des saignements dans la partie supérieure de l'appareil digestif et des perforations, mais les complications graves et les décès sont relativement rares.
Romanian: AINS pot cauza leziuni importante din punct de vedere clinic ale tractului gastrointestinal, crescând incidența hemoragiilor și a perforațiilor în tractul gastrointestinal superior, deși complicațiile grave și decesul sunt relativ rare.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques i. Angor
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice i.
French: De plus, le nicorandil possède une activité spasmolytique démontrée à la fois in vitro et in vivo; il lève le spasme coronaire induit par la métacholine ou la noradrénaline.
Romanian: În plus, nicorandilul a demonstrat o activitate spasmolitică atât în studiile in vitro, cât și în cele in vivo și antagonizează spasmul coronarian indus de metacolină sau noradrenalină.
French: Le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Romanian: Nicorandilul are un efect direct asupra arterelor coronare, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
French: Une étude réalisée par Meany et al. 8 (1989) sur 46 patients a comparé le nicorandil 10 mg b.i.d.
Romanian: Unul dintre studii, realizat de Meany și colegii8 (1989), pe 46 de pacienți, a comparat dozele de nicorandil de 10 mg de două ori pe zi și de 20 mg de două ori pe zi cu placebo.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (angor).
Romanian: Nicorandilul este un vasodilatator utilizat pentru tratarea anginei pectorale.
French: Une partie de l'action du nicorandil pourrait être due à son groupement nitré, par un mécanisme qui semble être à l'origine d'une méthémoglobinémie, via un processus oxydatif.
Romanian: Nicorandilul poate acționa parțial prin intermediul grupării nitrat, care pare a fi declanșatorul methemoglobinemiei prin intermediul unui proces de oxidare.
French: Notice
Romanian: Etichetarea
French: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Romanian: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
French: De plus, le composite des 3 critères hétérogènes de ce critère de jugement principal, à savoir décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde et hospitalisation, est surtout fonction de la réduction des hospitalisations avec une significativité marginale (p=0,014).
Romanian: În plus, asocierea de 3 criterii eterogene ale acestui criteriu final primar de evaluare, deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic și spitalizare, este determinată, în principal, de reducerea spitalizării cu nivelul de
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
Romanian: Scăderea presarcinii cardiace a fost proporțional mai importantă decât cea a postsarcinii cardiace.
French: Par conséquent, étant donné qu'aucune des études réalisées ne montre une efficacité aux doses inférieures à 20 mg b.i.d., et que la toxicité dépend de la dose et apparaît à 20 mg b.i.d., l'indication doit être restreinte au traitement de deuxième intention ainsi qu'il est recommandé dans la rubrique 4.1 pour des raisons de sécurité.
Romanian: În consecință, întrucât niciunul dintre studiile realizate nu a demonstrat eficacitatea la doze mai mici de 20 mg de două ori pe zi și deoarece toxicitatea este dependentă de doză și apare la doza de 20 mg de două ori pe zi, din
French: semblaient offrir le meilleur compromis entre efficacité et acceptabilité clinique.
Romanian: În consecință, dozele de 10 și 20 mg de două ori pe zi au părut să ofere cel mai bun compromis între eficacitate și acceptabilitate clinică.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur possédant un double mécanisme d'action, qui entraîne le relâchement des muscles lisses vasculaires toniques dans les territoires veineux et artériels des vaisseaux sanguins.
Romanian: Nicorandilul este un vasodilatator cu un mecanism de acțiune dublu, care duce la relaxarea mușchilor netezi vasculari atât în vasele venoase, cât și în cele arteriale.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, aussi bien sur les segments sains que sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Romanian: S-a dovedit că nicorandilul exercită un efect direct asupra arterelor coronare, atât în segmentele normale, cât și în cele stenotice, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, provoquant une vasodilatation artérielle qui réduit la postcharge, tandis que son composant nitré favorise le relâchement veineux, induisant une diminution de la précharge.
Romanian: O acțiune de deschidere a canalelor de potasiu determină vasodilatația arterială, reducând astfel postsarcinacardiacă, în timp ce componenta nitrat determină relaxarea venelor și scăderea presarciniicardiace.
French: Compte tenu du faible nombre de patients enrôlés dans cette étude, aucune conclusion sur l'efficacité de 10 mg b.i.d.
Romanian: Având în vedere numărul redus de pacienți participanți la acest studiu, nu a putut fi formulată o concluzie privind eficacitatea dozei de 10 mg de două ori pe zi față de doza de 20 mg de două ori pe zi.
French: L'étude IONA a été menée à une époque où le traitement standard pour la prise en charge des patients coronariens était différent de la pratique actuelle, en termes de revascularisation, de stratégies antiangineuses, etc., et ne permet pas de tirer de conclusions sur la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients coronariens présentant un angor.
Romanian: Studiul IONA a fost realizat pe vremea când standardul de îngrijire pentru tratarea pacienților cu boală coronariană era diferit de cel actual în ceea ce privește revascularizarea, strategiile antianginoase etc.
French: Dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Romanian: În contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie măsura cea mai adecvată care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
French: D'ici là, il est admis par le CHMP que dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour assurer la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Romanian: Între timp, CHMP a recunoscut că, în contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie cea mai adecvată măsură care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
French: augmente le risque d'ulcération, et ne garantit pas une utilisation sûre dans le cadre d'un traitement symptomatique.
Romanian: În concluzie, se pare că doza de 20 mg de două ori pe zi crește riscul de ulcerație și nu garantează utilizarea în siguranță pentru un tratament simptomatic.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, ce qui provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entraînant un relâchement des muscles de la paroi artérielle, et donc une dilatation artérielle et une réduction de la postcharge.
Romanian: Această activare a canalelor de potasiu induce hiperpolarizarea membranei celulelor vasculare cu un efect de relaxare asupra mușchiului arterial, ducând astfel la dilatarea arterială și la reducerea postsarcinii cardiace.
French: De toutes ces actions résultent une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une amélioration du débit sanguin dans les zones myocardiques post-sténotiques.
Romanian: În final, aceasta rezultă într-o îmbunătățire a echilibrului între nevoile de oxigen ale miocardului și îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice ale miocardului.