FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur subkutanen Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
Slovenian: Za subkutano uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
German: Für eine solche zeitgleiche Anwendung wurde für ND ein Beginn der Immunität von 3 Wochen (Anwendung mit Nobilis ND Clone 30) bzw. 2 Wochen (Anwendung mit Nobilis ND C2) belegt.
Slovenian: Za kot združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND Clone 30) in v 2 tednih ( kadar se uporablja z Nobilis ND C2).
German: Suspension: - Eine Typ I 2-ml-Glasampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
Slovenian: Suspenzija: - Ena steklena ampula, steklo tipa I, po 2 ml, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
German: Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2000 Dosen: lachs- bis rosafarbener Clip und 4000 Dosen: gelber Clip).
Slovenian: Ampule so shranjene na nizu in na nizu je barvna priponka, ki kaže odmerek (2.000 odmerkov: lososovo rožnata priponka, 4.000 odmerkov: rumena priponka).
German: Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und ein korrekter Virustiter verabreicht wird (z. B. während langer Impfdurchgänge).
Slovenian: Vrečko s cepivom je treba med cepljenjem večkrat narahlo obračati, da je zagotovljeno, da suspenzija za injiciranje ostane homogena in da je apliciran pravilni titer vakcinalnega virusa (npr. med dolgimi postopki cepljenja).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL DER DOSEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIEDERLANDE
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
German: Legeperiode: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
Slovenian: Nesnost: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
German: Suspension: Eingefroren in flüssigem Stickstoff (unter -140 °C) lagern und transportieren.
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (pod -140°C).
German: Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die Newcastle-Krankheit, die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) und die Marek‘sche Krankheit bei Hühnern.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti atipični kokošji kugi, Gumborski bolezni in Marekovi bolezni pri piščancih.
German: Tauen Sie den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken der Ampulle(n) in sauberem Wasser bei 25-27 °C auf.
Slovenian: Vsebina ampul(e) se hitro otopi, ko potopite ampule(o) v čisto vodo pri temperaturi 25-27 °C.
German: Unter 25 °C lagern.
Slovenian: Shranjujte pod 25 °C.
German: Rinderserum Basalmedium Dimethylsulfoxid
Slovenian: Suspenzija: goveji serum bazalni medij dimetil-sulfoksid
German: Haltbarkeit der Zellsuspension im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je dobavljen skupaj z zdravilom.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
German: Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe zur Rekonstitution verwenden.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite vehikel za na celico vezana cepiva za perutnino.
German: Nach subkutaner Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels (Multilayer-Plastikbeutel) im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (večslojne plastične vrečke) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
German: - Ein 400-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Slovenian: - Ena 400 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
German: Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen und damit die Ampulle spülen.
Slovenian: Potegnite majhno količino vehikla v brizgo, da sperete ampulo.
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
German: Stickstoffbehälter: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brut- und Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
Slovenian: Vsebnik: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
German: Beginn der Immunität: ND: im Alter von 4 Wochen, IBD: im Alter von 3 Wochen, MD: 9 Tage.
Slovenian: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti,
German: - Ein 800-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Slovenian: - Ena 800 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
German: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brutund Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff sollte eine Schutzausrüstung aus Handschuhen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie einer Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, si je treba nadeti zaščitno opremo, tj. rokavice, dolge rokave in obrazno masko ali zaščitna očala.
German: Lösungsmittel: klare, rote Lösung.
Slovenian: Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels (Polyethylenbeutel) im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (polietilenske vrečke) v pakiranju za prodajo: 3 leta.
German: Der Impfstoff wird durch subkutane Injektion in den Nacken oder per in ovo-Injektion verabreicht.
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat ali in ovo injiciramo.
German: Pankreas-verdautes Kasein Phenolsulfonphthalein (Phenolrot)
Slovenian: saharoza pankreasni presnovek kazeina fenolsulfonftalein (rdeči fenol) kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
German: 1 Ampulle mit 4000 Dosen Zur in ovo Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
Slovenian: 1 ampula ki vsebuje 4000 odmerkov Za in ovo uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Haushühner, aviäre Herpesviren (Marek´sche Krankheit).
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka sredstva za perutnino, živa virusna cepiva za domačo perutnino.
German: 1 Ampulle mit 4000 Dosen Zur in ovo-Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
Slovenian: 1 ampula, ki vsebuje 4000 odmerkov Za in ovo uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
German: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert:
Slovenian: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (sev HVP360) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge - ND) in proteinom VP2 Gumborske bolezni:
German: Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Huhn durch subkutane Injektion in den Nacken oder eine Dosis von 0,05 ml pro Ei per in ovo-Injektion verabreichen.
Slovenian: Po redčenju dajte 1 odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca s subkutano injekcijo v vrat.
German: Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben.
Slovenian: Iglo zabodite skozi zamašek vrečke z vehiklom in vsebino brizge počasi in narahlo dodajte vehiklu.
German: Null Tage.
Slovenian: MD: 9 dni.
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten, embryonierten Hühnereiern: - zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND) verursachten Mortalität und der klinischen Symptome, - zur Verhinderung der durch das Infektiöse Bursitis-Virus (IBD) verursachten Mortalität sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen, - zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD) verursachten Mortalität sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge
German: Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert.
Slovenian: Cepivo je na celico vezan živ rekombinantni puranji virus herpesa (HVT), ki izraža F protein virusa atipične kokošje kuge in VP2 protein virusa Gumborske bolezni.
German: Die Zubereitung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff entnommen werden, und die genaue Menge der benötigten Ampullen und des benötigten Lösungsmittels sollte vorab berechnet werden.
Slovenian: Najprej je treba izračunati točno količino ampul cepiva in količino potrebnega vehikla.
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur in ovo Anwendung
Slovenian: Število ampul s cepivom za in ovo uporabo
German: Um die Zellen zu schützen, ist es wichtig, dass die Suspension sofort nach dem Auftauen in das Lösungsmittel gemischt wird.
Slovenian: Pomembno je, da supenzijo takoj, ko se otopi, zmešate v vehikel, da zaščitite celice.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENA NA MANJŠIH NA STIČNIH OVOJNINAH
German: s.c.
Slovenian: s.c. In ovo
German: Eine 3-fache Überdosis wurde in ovo als sicher getestet.
Slovenian: Testiran je bil 3-kratni prevelik odmerek cepiva z in vivo dajanjem, , ki je veljal za varnega.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sproščanje serij
German: Das Lösungsmittel muss zum Zeitpunkt des Mischens klar und rot gefärbt, ohne Sediment und auf Raumtemperatur (15-25 °C) erwärmt sein.
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
German: EXP
Slovenian: AMPULA
German: Es liegen ebenfalls Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 an Eintagsküken verabreicht werden können, die kurz zuvor mit Innovax ND-IBD entweder subkutan oder in ovogeimpft wurden.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis IB Ma5 ali Nobilis IB 4-91 lahko dajemo na enodnevno piščancev ki so cepljeni s subkutano ali in ovo dajanje cepiva.
German: Sonstige Bestandteile:
Slovenian: Vsebnik:
German: Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der (mit einem Handschuh versehenen) Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht.
Slovenian: Da bi preprečili hude rane bodisi s tekočim dušikom ali pa z ampulami, med jemanjem ampule iz posode držite dlan orokavičene roke ki drže ampule stran od telesa in obraza.
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel
Slovenian: Vrečka po 400 ml vehikel
German: Beutel mit 800 ml Lösungsmittel
Slovenian: Vrečka po 800 ml vehikel
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS LÖSUNGSMITTELBEUTEL
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI VREČKA Z VEHIKLOM
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten, embryonierten Hühnereiern: - zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND) verursachten Mortalität und der klinischen Symptome, - zur Verhinderung der durch das Virus der Infektiösen Bursitis (IBD) verursachten Mortalität sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen, - zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD) verursachten Mortalität sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
Slovenian: - za preprečevanje smrtnosti in za zmanjšanje kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Gumborske bolezni (IBD - infectious bursal disease) - za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Marekove bolezni (MD)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
German: Überwachung der NO2-Bildung
Slovenian: • Nadzor nastajanja NO2
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Das Schulungsmaterial sollte aus einem taschenbuchgroßen Leitfaden bestehen, das Informationen zu den folgenden Kernthemen enthält:
Slovenian: Izobraževalni material naj bo vodič žepne velikosti, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des nachfolgend beschriebenen Medizinprodukts in ihrem Hoheitsgebiet umgesetzt werden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni v njihovih državah:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
German: Gefahr eines Rebound-Effekts und zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen bei Abbruch der Behandlung
Slovenian: • Tveganje povratnega učinka in varnostni ukrepi, ki jih je treba uporabiti pri prekinitvi zdravljenja
German: Potenzielle Gefahr von Blutungen und Störungen der Hämostase Potenzielle Gefahren bei Einnahme in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken
Slovenian: • Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
German: Verpackungsgrößen:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
German: Falls sich nach einem 30-minütigen Therapieversuch keine positiven physiologischen Wirkungen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Slovenian: Če se po 30 minutah poskusnega zdravljenja ne pojavijo nobeni koristni fiziološki učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Slovenian: Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung häufig vor der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine begonnen.
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravljenje pogosto začelo pred ločitvijo od srčno-pljučnega obvoda.
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno.
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INOmax bei Frühgeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 34 Wochen entbunden wurden, ist noch nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INOmax pri nedonošenčkih, rojenih po manj kot 34 tednih nosečnosti, še nista ugotovljeni.
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
Slovenian: Vendar prisotnost dušikovega dioksida in vlage tvori agresivno ozračje.
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
Slovenian: Srčne bolezni bradikardijab (po nenadni prekinitvi zdravljenja)
German: d: Daten aus Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Safety Surveillance PMSS), Wirkungen, die mit dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels und/oder mit Störungen des Verabreichungssystems im Zusammenhang stehen.
Slovenian: d: Podatki iz nadzora varnosti po prihodu zdravila na trg (PMSS-Post Marketing Safety Surveillance), učinki povezani z akutno odtegnitvijo zdravila in/ali napakami v sistemu za dovajanje zdravila.
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Slovenian: Pregledi pri starosti 18-24 mesecev so pokazali podobnosti v oceni duševnega, motoričnega, avdiološkega in nevrološkega stanja pri obeh skupinah.
German: Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
German: Die Obergrenze für die Stickstoffmonoxidexposition des Personals (mittlere Exposition) liegt nach Definition der Arbeitsschutzgesetzgebung in den meisten Ländern bei 25 ppm über 8 Stunden (30 mg/m3), das entsprechende Limit für NO2 liegt bei 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Slovenian: Izpostavljenosti večjim odmerkom niso raziskali.