FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to medfødte sygdomme er ekstremt sjældne med en prævalens i Europa på ca. 3-5 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel pr. 10 mio. indbyggere og en estimeret 10-fold lavere prævalens for Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
Danish: Formålene med dette overvågningsprogram er at monitorere de indkomne data om virkning og sikkerhed i behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Swedish: Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med let til svært nedsat leverfunktion, som er relateret til 3β hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med lindrigt till allvarligt nedsatt leverfunktion i samband med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi forventes at absorbere cholsyre dårligt i tarmen.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Den kliniske erfaring, rapporteret i litteraturen, er fra en patientpopulation med medfødt mangel på 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel, som primært omfatter spædbørn fra 1 måned samt børn og unge.
Swedish: Den kliniska erfarenheten som rapporteras i den vetenskapliga litteraturen är från en patientpopulation med medfödd 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Danish: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Danish: Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Swedish: Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Danish: Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Swedish: Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (66,98 mg pr. kapsel).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Danish: EU/1/13/870/001 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 hårde kapsler]
Swedish: EU/1/13/870/001 [30 hårda kapslar] EU/1/13/870/002 [60 hårda kapslar] EU/1/13/870/003 [120 hårda kapslar]
Danish: Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Orphacol indeholder lactose' for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132); Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Danish: Hos patienter med medfødt mangel på 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktase og Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktase er biosyntesen af primære galdesyrer nedsat eller fraværende.
Swedish: C27-steroid-oxidoreduktasbrist och Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist är biosyntesen av primära gallsyror reducerad eller saknas helt.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: Tala om för läkare om du har klåda eller diarré i mer än tre dagar.
Danish: Galdesten
Swedish: Klåda
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Cholsyrebehandling har været anvendt til spædbørn fra 1-måneds-alderen og til børn og unge.
Swedish: Spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar har behandlats med cholsyra.
Danish: Brug af phenobarbial til patienter med 3β-HydroxyΔ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktasemangel, som er i behandling med cholsyre, er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Användning av fenobarbital hos patienter med 3β-hydroxiΔ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som behandlas med cholsyra är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
Swedish: Detaljerade data om behandling under lång tid med cholsyra som monoterapi finns tillgängliga för 14 patienter som observerats i upp till 12,9 år. Behandlingsresultat med cholsyra hos sju patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist i upp till 14 år finns rapporterade i den vetenskapliga litteraturen.
Danish: Cholsyredosis bør hos disse patienter fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig.
Swedish: En högre och säker dos kan krävas, som är markant högre än den dagliga maxdosen om 500 mg hos vuxna patienter.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Orphacol 50 mg hårde kapsler Orphacol 250 mg hårde kapsler cholsyre Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Danish: Behandlingen skal standse, hvis leverfunktionen ikke bedres i løbet af tre måneder.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om leverfunktionen inte förbättras inom tre månader.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kommer fram och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Orphacol, fordi sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Orphacol cholsyre
Swedish: Orphacol cholsyra
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orphacol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orphacol.
Danish: Orphacol leveres som kapsler og skal tages hver dag på omtrent samme klokkeslæt sammen med et måltid.
Swedish: Orphacol finns som kapslar och ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, i samband med måltid.
Danish: Det må ikke tages af patienter, der i forvejen får phenobarbital, et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Swedish: Det får inte tas av patienter som redan tar fenobarbital, ett läkemedel för behandling av epilepsi.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 1 måned, som har en genetisk abnormitet, der gør dem ude af stand til at producere galde.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder som har en genetisk avvikelse som gör att de inte kan producera galla.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orphacol anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orphacol används så säkert som möjligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orphacol den 12. september 2013.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orphacol som gäller i hela EU.
Danish: Cholsyre er den vigtigste primære galdesyre, der produceres af leveren.
Swedish: Cholsyra är den viktigaste primära gallsyran som produceras av levern.
Danish: Cholsyre i Orphacol erstatter patientens manglende cholsyre.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Danish: Orphacol er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Andre oplysninger om Orphacol
Swedish: Mer information om Orphacol
Danish: Orphacol bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cholsyre eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
Danish: Hvad er Orphacol, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Orphacol och vad används det för?
Danish: Da cholsyre er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved sådanne enzymmangler er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur.
Swedish: Då cholsyra är en välkänd substans och dess användning vid dessa enzymbristtillstånd är väletablerad lade sökanden fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Danish: I dette materiale blev 28 patienter, der fik cholsyre, sammenlignet med andre patienter, der fik andre galdesyrer eller ikke blev behandlet med galdesyrer.
Swedish: Resultaten från 28 patienter som fick cholsyra jämfördes med andra patienter som fick andra gallsyror eller inte behandlades med gallsyror.
Danish: Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at anvendelse af cholsyre til behandling af medfødte fejl i syntese af primære galdesyrer var velkendt i medicinsk praksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur, skønt antallet af dokumenterede tilfælde var lavt som følge af sygdommens sjældenhed.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Orphacol från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orphacol?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orphacol blev den 18. december 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
Danish: Når disse primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Swedish: När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Danish: Bivirkningerne med Orphacol var diarré, kløe (pruritus), stigning i transaminasekoncentration (leverenzymer) og eventuelt galdesten, skønt deres hyppighed ikke med sikkerhed kunne vurderes af de foreliggende begrænsede data.
Swedish: De biverkningar som setts med Orphacol är diarré, pruritus (klåda), förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer) och möjligen gallstenar, även om ingen pålitlig frekvens kunde uppskattas från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Danish: I den videnskabelige litteratur blev det påvist, at behandling med cholsyre mindsker mængden af abnorme galdesyrer hos patienterne, genopretter leverens normale funktioner og medvirker til, at levertransplantation kan udsættes eller undgås.
Swedish: Av den vetenskapliga litteraturen framgick att cholsyra minskar mängden onormal gallsyra hos patienterna, återställer leverns normala funktioner och hjälper till att försena eller förhindra behovet av levertransplantation.
Danish: Ansøgeren forelagde data fra den videnskabelige litteratur om 49 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer (38 patienter med mangel på 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase og 11 patienter med mangel på Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase).
Swedish: Sökanden lade fram data om 49 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, hämtade från den vetenskapliga litteraturen (38 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasbirst och 11 patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Da Orphacol er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Orphacol, oprette en database over patienter, der behandles med Orphacol, for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen, og skal fremsende resultaterne til CHMP med bestemte regelmæssige mellemrum.
Swedish: Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.
Danish: Deres lever er derfor ude af stand til at producere tilstrækkeligt af galdens hovedbestanddele, de såkaldte primære galdesyrer såsom cholsyre.
Swedish: Denna brist gör att levern inte kan producera tillräckliga mängder av huvudbeståndsdelarna i gallan, så kallade primära gallsyror, exempelvis cholsyra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orphacol bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orphacol ska användas.
Danish: Orphacol udleveres kun efter recept, og ordination og behandling med Orphacol bør iværksættes og overvåges af en læge, der er specialiseret i leversygdomme.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Orphacol ska inledas och övervakas av läkare som är specialiserad på leversjukdomar.
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Swedish: Orphacol ges till patienter som inte har tillräcklig mängd av två specifika leverenzymer (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktas eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktas).
Danish: Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Swedish: Orphacol är ett läkemedel som innehåller cholsyra, en substans i gallan som används för att bryta ner fetter.
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Swedish: Den dagliga dosen ligger på mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt, vilket justeras för varje patient i enlighet med deras gallsyrors tillstånd, med en minsta daglig dos på 50 mg och en högsta på 500 mg.
Danish: Hvorfor er Orphacol blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Orphacol?
Danish: Hvordan virker Orphacol?
Swedish: Hur verkar Orphacol?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orphacol?
Swedish: Vilka är riskerna med Orphacol?
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Orphacol overstiger risiciene på grundlag af beviser fra den videnskabelige litteratur, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orphacol.
Swedish: Kommittén beslutade att fynden från den vetenskapliga litteraturen pekar på att nyttan med Orphacol är större än riskerna och rekommenderade att Orphacol skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvordan anvendes Orphacol?
Swedish: Hur används Orphacol?
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
Swedish: Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orphacol?
Swedish: Vilken information om Orphacol saknas för närvarande?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orphacol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Orphacol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Pakken skal indeholde produktlitteratur og oplysninger om korrekt diagnose af disse sygdomstilstande, bivirkningsrisici og korrekt anvendelse af lægemidlet.
Swedish: Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orphacol?
Swedish: Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Swedish: 3,3 mg Pulver till implantation, suspension
Danish: 1 g t r
Swedish: 1 g
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Danish: Intraossøs anvendelse
Swedish: För intraosseal användning injektionsflaska (glas)
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Swedish: Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma.
Danish: Intramedullære låsestænger blev anvendt i de fleste tilfælde.
Swedish: Intramedullära låsningsspikar användes i de flesta fall.
Danish: Sæt ikke en nål gennem proppen.
Swedish: Stick inte någon nål genom proppen.
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Swedish: Upprepad användning av produkten kan inte rekommenderas.
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Swedish: Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
Danish: • ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Swedish: • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Swedish: Datum för första godkännande 18.05.2001 Datum för förnyat godkännande 18.05.2011
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Swedish: Klinisk effektivitet och säkerhet
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
Danish: Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
Swedish: Risken för skada på det ammade barnet är ej känd.
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Swedish: Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil ikke være vågen under operationen.
Swedish: Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret at være lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Swedish: Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
Swedish: Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Swedish: Det är emellertid möjligt att extern fixering inte ger tillräcklig immobilisering.
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
Swedish: Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var tredje år.
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer for human brug af det færdige lægemiddel forbliver usikre (se afsnit 4.6).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av den färdiga produkten förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Swedish: Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Danish: Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel.
Swedish: Om du har känd överkänslighet mot kollagen ska du inte behandlas med detta läkemedel.
Danish: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Swedish: Osigraft är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
Danish: Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
Danish: De vil blive overvåget af Deres læge, hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.