FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Hoidon kesto oli 74-474 päivää (mediaani 250 päivää) välianalyysin ajankohtana.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 74 έως 474 ημέρες (διάμεση διάρκεια 250 ημέρες) τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Finnish: EU/1/17/1188/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1188/001
Finnish: 4Arvioitiin viimeisellä päivien 183, 302 ja 394 tutkimuskäynneistä.
Greek: 4Αξιολογήθηκε κατά την τελευταία Επίσκεψη Μελέτης της Ημέρας 183, της Ημέρας 302 και της Ημέρας 394.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spinraza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle tai hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spinraza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Spinraza και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 53 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin intratekaalisesti, ei havaittu toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat enimmillään 14-kertaisia suositeltuun vuosittaiseen kliiniseen ylläpitoannokseen nähden.
Greek: Στη μελέτη ενδορραχιαίας δοσολογίας διάρκειας 53 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τοξικότητας σε επίπεδα έως και 14 φορές τη συνιστώμενη ετήσια κλινική δόση συντήρησης.
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Spinraza και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Tutkimuksessa CS3B oli tarkoitus arvioida Spinrazan vaikutusta motorisiin toimintoihin ja elossaoloaikaan.
Greek: Η CS3B σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης του Spinraza στην κινητική λειτουργία και την επιβίωση.
Finnish: Spinrazaa annetaan:
Greek: Το Spinraza χορηγείται:
Finnish: Tutkimuksen 1. osassa potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 302 päivää.
Greek: Στο Μέρος 1 της μελέτης, οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για ένα διάμεσο διάστημα 302 ημερών.
Finnish: Loput 2 tapausta (ihottuma ja eosinofiiliarvon nousu, molemmat lieviä) olivat mahdollisesti nusinerseeniin liittyviä.
Greek: Τα υπόλοιπα 2 συμβάντα (εξάνθημα και αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων, αμφότερα μη σοβαρά) πιθανώς σχετίζονταν με το nusinersen.
Finnish: Spinraza-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Spinraza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Iän mediaani ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 22 vuorokautta.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την πρώτη δόση ήταν 22 ημέρες.
Finnish: Tutkimuksen CS11 välianalyysin ajankohtana 65 potilaasta 61 (94 %) oli elossa.
Greek: Τη στιγμή μιας ενδιάμεσης ανάλυσης της Μελέτης CS11, 61 από τους 65 ασθενείς (94%) ήταν εν ζωή.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on tarkistettava säännöllisesti ja arvioitava yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά και να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση ανάλογα με την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που μελετήθηκαν ήταν Καυκάσιοι.
Finnish: Miten Spinrazaa annetaan
Greek: Πώς χορηγείται το Spinraza
Finnish: Pieni lukumäärä ilmoituksia on saatu potilaista, joille on kehittynyt hydrokefalus (liiallinen nesteen kertyminen aivojen ympärille) Spinraza-hoidon saamisen jälkeen.
Greek: Έχει υπάρξει ένας μικρός αριθμός αναφορών για ασθενείς που παρουσιάζουν υδροκέφαλο (συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας υγρού γύρω από τον εγκέφαλο) μετά τη χορήγηση Spinraza.
Finnish: Lisäksi yksikään potilas Spinraza- tai lumetoimenpideryhmässä ei tarvinnut jatkuvaa ventilaatiota.
Greek: Επιπλέον, κανένας ασθενής της ομάδας θεραπείας με Spinraza ή της ομάδας εικονικής θεραπείας δεν χρειάστηκε μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan ylläpitoannos 4 kuukauden välein.
Greek: Δόση συντήρησης θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 4 μήνες εφεξής.
Finnish: SMA on etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka johtuu mutaatioista SMN1-geenin kromosomissa 5q.
Greek: Η SMA είναι μια εξελικτική νευρομυϊκή νόσος που προκαλείται από μεταλλάξεις στο χρωμόσωμα 5q στο γονίδιο SMN1.
Finnish: Spinrazaa ei saa laimentaa.
Greek: Το Spinraza δεν πρέπει να αραιώνεται.
Finnish: Potilaille, joiden tajunnan taso on alentunut, on harkittava tutkimuksia hydrokefaluksen poissulkemiseksi.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένο επίπεδο συνείδησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης για υδροκέφαλο.
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (5 ml) antokertaa kohden.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg (5 ml) ανά χορήγηση.
Finnish: Oireiset potilaat
Greek: Συμπτωματικοί ασθενείς
Finnish: Myös hengitykseen ja nielemiseen käytettävien lihasten heikentyminen on mahdollista.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να αποδυναμώσει τους μυς που χρησιμοποιούνται για την αναπνοή και την κατάποση.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spinraza
Greek: Άλλα φάρμακα και Spinraza
Finnish: Plasman Tmax-arvojen mediaani vaihteli välillä 1,7-6,0 tuntia.
Greek: Οι διάμεσες τιμές του Tmax στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,7 έως 6,0 ώρες.
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai tiineydenaikaiseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την ανάπτυξη πριν και μετά τον τοκετό.
Finnish: Hoitopäätöksen on perustuttava yksilölliseen asiantuntija-arvioon hoidon oletettavista hyödyistä kyseiselle henkilölle, ja niitä on arvioitava nusinerseenihoidon mahdollisiin riskeihin nähden.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εξατομικευμένη εκτίμηση του ειδικού, σταθμίζοντας τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας, για το συγκεκριμένο άτομο, έναντι του δυνητικού κινδύνου της θεραπείας με Spinraza.
Finnish: Yksi Spinraza-annos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Greek: Κάθε δόση του Spinraza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Finnish: Tavanomainen Spinraza-annos on 12 mg.
Greek: Η συνήθης δόση του Spinraza είναι 12 mg.
Finnish: Analyysi käsitti 28 potilasta, jotka saivat ensimmäisen annoksensa tutkimuksessa CS2, minkä jälkeen heidät siirrettiin jatkotutkimukseen CS12.
Greek: Η ανάλυση περιλάμβανε 28 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν την πρώτη τους δόση στη μελέτη CS2, και στη συνέχεια μεταφέρθηκαν στη φάση επέκτασης, τη μελέτη CS12.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa (tutkimusten kestot 14 ja 53 viikkoa), joissa nusinerseeniä annettiin intratekaalisesti nuorille cynomolgus-apinoille, nusinerseeni oli hyvin siedetty.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (14 και 53 εβδομάδων) της ενδορραχιαίας χορήγησης σε νεαρούς πιθήκους cynomolgus, το nusinersen ήταν καλά ανεκτό.
Finnish: Spinrazan käytön välttäminen on suositeltavaa raskauden ja imetyksen aikana.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Spinraza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nusinerseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του nusinersen στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutusta turvallisuuteen ei virallisesti analysoitu, koska lääkevasta-aineita havaittiin vain pienellä määrällä potilaita.
Greek: Η επίπτωση της ανοσογονικότητας στην ασφάλεια δεν αναλύθηκε επίσημα, καθώς ο αριθμός ασθενών με ADAs ήταν μικρός.
Finnish: 6Perustuu sairauden keston mukaan stratifioituun log-rank-testiin
Greek: 6Με βάση τη δοκιμασία log-rank στρωματοποιημένη κατά διάρκεια της νόσου
Finnish: Nusinerseenin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του nusinersen.
Finnish: Näiden tapahtumien voidaan katsoa olevan lannepiston jälkeisen oireyhtymän ilmentymiä.
Greek: Αυτά τα συμβάματα μπορούν να θεωρηθούν εκδηλώσεις του συνδρόμου μετά από οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Finnish: Jos ylläpitoannos unohtuu tai myöhästyy, Spinrazaa pitää antaa mahdollisimman pian, minkä jälkeen antoa jatketaan 4 kuukauden välein.
Greek: Αν μια δόση συντήρησης καθυστερήσει ή παραληφθεί, το Spinraza θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν και η δοσολογία να συνεχίζει κάθε 4 μήνες.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (88 %) on kolme SMN2-geenin kopiota (8 %:lla on kaksi kopiota, 2 %:lla neljä kopiota ja 2 %:lla tuntematon määrä kopioita).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (88%) είχε 3 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (8% είχε 2 αντίγραφα, 2% είχε 4 αντίγραφα και 2% είχε άγνωστο αριθμό αντιγράφων).
Finnish: Kahta tapahtumaa (angioedeema ja seerumitauti) pidettiin vakavina ja hoitoon liittyvinä.
Greek: Δύο συμβάντα, αγγειοοίδημα και ορονοσία, θεωρήθηκαν σοβαρά και σχετιζόμενα.
Finnish: Tutkimuksen CS4 (CHERISH) päätyttyä 125 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen CS11 (SHINE), jossa kaikki potilaat saivat Spinraza-hoitoa.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της Mελέτης CS4 (CHERISH), 125 ασθενείς εντάχθηκαν στη Mελέτη CS11 (SHINE), στην οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Spinraza.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt nusinerseeniä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το nusinersen, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: Välianalyysin ajankohtana 24 potilaasta oli elossa 22 (92 %).
Greek: Τη στιγμή μιας ενδιάμεσης ανάλυσης, 22 από τους 24 ασθενείς (92%) ήταν εν ζωή.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat vähintään 3 pistettä lähtötilanteesta kuukauteen 152
Greek: Ποσοστό ασθενών στο οποίο επετεύχθη βελτίωση τουλάχιστον 3 σημείων από την αρχική τιμή έως τον μήνα 152
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat yhdenmukaisia lannepiston yhteydessä tavallisesti esiintyvien tapahtumien kanssa.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα αυτών των συμβαμάτων ήταν σε συμφωνία με τα συμβάματα που αναμένονταν να εμφανιστούν με οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Finnish: Huomautus 1: 0-viivaa lähinnä olevat lyhyimmät pylväät ovat arvoltaan 0.
Greek: Σημείωση 1: Οι μπάρες που βρίσκονται πιο κοντά στη γραμμή 0 υποδεικνύουν τιμή 0.
Finnish: Viimeisellä arviointikäynnillä kaikilla potilailla oli kyky imeä ja niellä ja 22 (88 %) vauvoista sai HINE-testin 1. osassa maksimipisteet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα αναρρόφησης και κατάποσης κατά την τελευταία αξιολόγηση, ενώ 22 (88%) βρέφη πέτυχαν τη μέγιστη βαθμολογία στο HINE παράγραφος 1.
Finnish: 28 potilaasta yhdellä oli kaksi SMN2-geenin kopiota, 21:llä kolme kopiota ja 6:lla neljä kopiota.
Greek: 1 από τους 28 ασθενείς είχαν 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2, 21 είχαν 3 αντίγραφα και 6 είχαν 4 αντίγραφα.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien toimintakyvyn mittaukset ja WHO:n määrittelemien motoristen kehitystasojen saavuttamista koskeva arviointi, testattiin muodollisesti tilastollisesti ja tulokset on esitetty taulukossa 3.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων λειτουργικής ικανότητας και της επίτευξης κινητικών ορόσημων κατά WHO, υποβλήθηκαν σε τυπικούς στατιστικούς ελέγχους και περιγράφονται στον Πίνακα 3.
Finnish: Potilaiden osuus, joille kehittyi kliinisesti ilmeinen SMA, arvioitiin välianalyysissa niistä potilaista, jotka olivat käyneet päivän 700 tutkimuskäynnillä (n = 16).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξε κλινικά εκδηλωμένη SMA αξιολογήθηκε μεταξύ των ασθενών που έφτασαν στην επίσκεψη της Ημέρας 700 στην ενδιάμεση ανάλυση (n=16).
Finnish: Tähän antoreittiin saattaa liittyä vaikeuksia hyvin nuorilla potilailla ja skolioosipotilailla.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν πιθανές δυσκολίες με αυτή την οδό χορήγησης σε πολύ νεαρούς ασθενείς και σε εκείνους με σκολίωση.
Finnish: Poikkeuksena oli akuutti, ohimenevä alempien selkäydinrefleksien puutos, joka ilmeni kummassakin tutkimuksessa suurimmalla annostasolla (3 tai 4 mg/annos, jota vastaava määrä ihmisellä on 30 tai 40 mg/intratekaalisesti annettava annos).
Greek: Η εξαίρεση ήταν ένα οξύ, παροδικό έλλειμμα στα κατώτερα νωτιαία αντανακλαστικά που εμφανίστηκε στα υψηλότερα επίπεδα δόσης σε κάθε μελέτη (3 ή 4 mg ανά δόση, που αντιστοιχεί σε 30 ή 40 mg ανά ενδορραχιαία δόση σε ασθενείς).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä eikä injektiopulloa avata, se pitää palauttaa jääkaappiin (ks. kohta 6.4).
Greek: 4. Αν το φιαλίδιο παραμένει μη ανοιγμένο και δεν χρησιμοποιηθεί το διάλυμα, θα πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο (βλ. παράγραφο 6.4).
Finnish: Nusinerseeni metaboloituu hitaasti, pääasiassa eksonukleaasi (3' ja 5') -välitteisen hydrolyysin kautta, eikä se ole CYP450-entsyymien substraatti, estäjä eikä indusoija.
Greek: Το nusinersen μεταβολίζεται αργά και κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση εξωνουκλεάσης (3'- και 5') και δεν αποτελεί υπόστρωμα, ή αναστολέα ή επαγωγέα των ενζύμων του CYP450.
Finnish: Spinraza ei metaboloidu maksan sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Greek: Το Spinraza δεν μεταβολίζεται μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 στο ήπαρ, συνεπώς είναι απίθανο να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
Greek: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH περίπου 7,2.
Finnish: • meningiitti, joka ei johdu infektiosta (selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus, jonka oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, pahoinvointi ja oksentelu)
Greek: • Μηνιγγίτιδα μη προκληθείσα από λοίμωξη (φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί ως αυχενική δυσκαμψία, πονοκέφαλος, πυρετός, ναυτία και έμετος)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat olevan epätodennäköistä, että kilpailu plasman proteiineihin sitoutumisesta, kilpailu kuljettajaproteiinien kanssa tai kuljettajaproteiinien esto johtaisi yhteisvaikutuksiin nusinerseenin kanssa.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το nusinersen λόγω ανταγωνισμού για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος, ή ανταγωνισμού με τους μεταφορείς ή αναστολής των μεταφορέων, είναι χαμηλή.
Finnish: Sedaatio saattaa olla tarpeen ennen Spinrazan antoa riippuen potilaan kliinisestä tilasta.
Greek: Μπορεί να απαιτείται καταστολή για τη χορήγηση του Spinraza, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Finnish: Niiden ITTpotilasjoukon potilaiden analyysissa, joista kuukauden 15 arvot olivat olemassa, tulokset olivat yhdenmukaisia ja tilastollisesti merkitseviä.
Greek: Μια ανάλυση του υποσυνόλου των ασθενών στον πληθυσμό ITT που είχαν παρατηρούμενες τιμές τον Μήνα 15 κατέδειξε συνεπή, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.
Finnish: Näistä potilaista 6 (33 %) Spinraza-ryhmässä ja 0 (0 %) lumetoimenpideryhmässä täytti tutkimussuunnitelmassa määritellyt motorisen kehitystason saavuttamisen kriteerit.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 6 (33%) στην ομάδα του Spinraza και 0 (0%) στην ομάδα εικονικής θεραπείας πληρούσαν τα κριτήρια για ανταποκρινόμενο σε κινητικό ορόσημο, όπως ορίζονταν από το πρωτόκολλο.
Finnish: Spinrazan käyttöä on varotoimena suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Spinraza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Välianalyysin ajankohtana potilaiden tutkimukseen osallistumisen mediaani oli 27,1 kuukautta (15,135,5 kuukautta) ja potilaiden iän mediaani viimeisellä käynnillä 26,0 kuukautta (14,0-34,3 kuukautta).
Greek: Διεξήχθη μια ενδιάμεση ανάλυση όταν οι ασθενείς είχαν συμπληρώσει ένα διάμεσο διάστημα 27,1 μηνών (15,1-35,5 μήνες) στη μελέτη και η διάμεση ηλικία τους κατά την τελευταία επίσκεψη ήταν οι 26,0 μήνες (14,0-34,3 μήνες).
Finnish: Näiden tekijöiden syrjäyttäminen johtaa eksoni 7:n säilymiseen SMN2-geenin mRNA:ssa, jolloin tuotettu SMN2-geenin mRNA voidaan kääntää toimivaksi, normaalipituiseksi SMN-proteiiniksi.
Greek: Η μετατόπιση αυτών των παραγόντων οδηγεί σε διατήρηση του εξονίου 7 στο mRNA του SMN2 και, επομένως, όταν παράγεται mRNA του SMN2, αυτό μπορεί να μεταφραστεί σε λειτουργική πρωτεΐνη SMN πλήρους μήκους.
Finnish: Jos hiukkasia havaitaan ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta ja väritöntä, injektiopulloa ei saa käyttää.
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή/και το υγρό μέσα στο φιαλίδιο δεν είναι διαυγές και άχρωμο, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Finnish: Yliannostustapauksessa hoitoon pitää kuulua elintoimintoja tukeva hoito ja terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi, ja potilaan kliinistä tilaa on seurattava huolellisesti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα συμπεριλαμβανομένων συμβουλευτικής με επαγγελματία υγείας και στενής παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet selvää vastaavuussuhdetta maksan ja munuaisten kliinis-kemiallisten merkkiaineiden ja tutkittavien välisen vaihtelun välillä.
Greek: Οι αναλύσεις ΦΚ πληθυσμού δεν αποκάλυψαν εμφανή συσχέτιση μεταξύ ηπατικών και νεφρικών κλινικών βιοχημικών δεικτών και διακύμανσης μεταξύ των ατόμων.
Finnish: Kun näitä tietoja tarkastellaan yhdessä, näyttöä syy-yhteydestä nusinerseenin annon ja yliherkkyyden välillä on riittävästi, ja valmistetietoja on päivitettävä asianmukaisesti.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων αυτών, υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να υποστηριχθεί μια αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της χορήγησης του nusinersen και της υπερευαισθησίας, και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να ενημερωθούν καταλλήλως.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika2
Greek: Συνολική επιβίωση2
Finnish: Kuolleiden potilaiden lukumäärä Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo6
Greek: Αριθμός ασθενών που απεβίωσε Αναλογία Κινδύνου (95% CI) p-τιμή6
Finnish: • lannepistoon liittyvä vakava infektio (esim. aivokalvotulehdus)
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με την οσφυονωτιαία παρακέντηση (π.χ. μηνιγγίτιδα)
Finnish: Myös ahtaumattoman hydrokefaluksen, aseptisen meningiitin ja yliherkkyyden (esim. angioedeema, nokkosihottuma ja ihottuma) tapauksia on raportoitu.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί επικοινωνών υδροκέφαλος, άσηπτη μηνιγγίτιδα και υπερευαισθησία (π.χ. αγγειοοίδημα, κνίδωση και εξάνθημα).
Finnish: Kuoleman tai jatkuvan ventilaation alkamisen ajankohtaan kuluneen ajan mediaani oli 50,9 viikkoa Spinraza-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa CS11.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ή τη μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής ήταν 50,9 εβδομάδες έπειτα από την έναρξη θεραπείας με Spinraza στη Mελέτη CS11.
Finnish: Nusinerseenihoidon hyötyjä ja riskejä potilaille, joilla on ventrikuloperitoneaalinen suntti, ei tällä hetkellä tunneta ja hoidon ylläpidon tarve on huolellisesti arvioitava.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με nusinersen σε ασθενείς με κοιλιοπεριτοναϊκή παροχέτευση δεν είναι προς το παρόν γνωστά και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Finnish: ★ CS5 (3 kopiota) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-lumetoimenpide) (N = 23)
Greek: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-εικονική θεραπεία) (N=23)
Finnish: Välianalyysin kohdalla kaikki 25 potilasta (100 %) olivat saavuttaneet WHO:n määritelmän mukaisen motorisen kehitystason istuminen ilman tukea, 22 (88 %) potilasta käveli tuettuna.
Greek: Στην ενδιάμεση ανάλυση, και οι 25 (100%) ασθενείς είχαν επιτύχει το κινητικό ορόσημο καθήμενης θέσης χωρίς υποστήριξη κατά WHO, ενώ 22 (88%) ασθενείς βάδιζαν με βοήθεια.
Finnish: Spinrazan turvallisuuden arviointi perustui kahteen faasin 3 tutkimukseen, joissa oli mukana SMA:ta sairastavia vauvoja (CS3B) ja lapsia (CS4), yhteen faasin 2 tutkimukseen, jossa oli mukana SMA:ta sairastavia vauvoja ja lapsia (CS7), sekä avoimiin tutkimuksiin, joissa oli mukana vielä oireettomia geneettisen SMA-diagnoosin saaneita vauvoja (CS5) sekä SMA:ta sairastavia vauvoja ja lapsia.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Spinraza βασίστηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 σε βρέφη (CS3B) και παιδιά (CS4) με SMA, σε μία μελέτη Φάσης 2 σε βρέφη και παιδιά με SMA (CS7), καθώς και σε ανοιχτές μελέτες που συμπεριλάμβαναν προ-συμπτωματικά βρέφη (CS5) γενετικά διαγνωσμένα με SMA και βρέφη και παιδιά με SMA.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Spinrazaa, lääkäri saattaa ottaa virtsakokeen tarkistaakseen, että munuaiset toimivat normaalisti.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Spinraza ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει μια εξέταση ούρων για να ελέγξει τη φυσιολογική λειτουργία των νεφρών σας.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Finnish: Nusinerseeni on antisense-oligonukleotidi, joka lisää eksoni 7:n inkluusion osuutta survival motor neuron 2 -geenin (SMN2-geenin) lähetti-RNA:n (mRNA) transkripteissa sitoutumalla SMN2-geenin esiaste-mRNA:n introni 7:ssä sijaitsevaan silmukointia vaimentavaan intronin kohtaan (intronic splice silencing site, ISS-N1).
Greek: Το nusinersen είναι ένα αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (antisense oligonucleotides, ASO), το οποίο αυξάνει το ποσοστό συμπερίληψης του εξονίου 7 κατά τη μεταγραφή του αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (mRNA) του γονιδίου Επιβίωσης του Κινητικού Νευρώνα 2 (survival motor neuron, SMN2) μέσω δέσμευσης σε μια εσονική περιοχή σίγασης ματίσματος (ISS-N1) που βρίσκεται στο εσόνιο 7 του προ-αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (pre-mRNA) του SMN2.
Finnish: Ennen antoa injektiopullo otetaan jääkaapista, ja sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (25 °C) ulkoisia lämmönlähteitä käyttämättä.
Greek: 3. Το φιαλίδιο θα πρέπει να απομακρύνεται από το ψυγείο και να αφήνεται να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) χωρίς τη χρήση εξωτερικών πηγών θερμότητας, πριν τη χορήγηση.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: 10. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: CHOP INTEND -pisteiden muutos lähtötilanteesta
Greek: Μεταβολή στο CHOP INTEND από την Αρχική τιμή
Finnish: Nusinerseeniä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että nusinerseeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το nusinersen, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) nusinersen παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza.
Finnish: Lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus oli pieni: lääkevasta-ainepositiiviseksi luokiteltiin vain 15 potilasta (4 %), joista neljällä vasteet olivat ohimeneviä, viidellä pitkäkestoisiksi katsottuja ja kuudella potilaalla todettiin vasteita, joita ei voitu luokitella ohimeneviksi eikä pitkäkestoisiksi tiedonkeruun lopetusajankohtana.
Greek: Συνολικά, η επίπτωση των ADAs ήταν χαμηλή, καθώς 15 (4%) ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν συνολικά ως θετικοί σε ADA, εκ των οποίων 4 εμφάνισαν παροδική ανίχνευση, 5 εμφάνισαν ανθεκτική παρουσία και 6 ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα που δεν ήταν δυνατό να κατηγοριοποιηθούν ως παροδικά ή ανθεκτικά τη στιγμή της αποκοπής δεδομένων.