FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti / den, byla maximální plazmatická koncentrace Cmax po kontinuální intravenózní infuzi 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodin) ve srovnání s 51 ng/ml po subkutánní bolusové injekci (tmax: 25 minut).
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som brukte en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag, var den maksimale plasmakonsentrasjonen Cmax etter kontinuerlig intravenøs infusjon på 5,1 ng/ml (tmax 12 timer) sammenlignet med 51 ng/ml etter subkutan bolusinjeksjon (tmax 25 minutter).
Czech: Kladribin je cytostatická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et antineoplastisk og immunsuppresivt legemiddel som kan medføre betydelige toksiske bivirkninger, som myelo- og immunsuppresjon, langvarig lymfocytopeni og opportunistiske infeksjoner.
Czech: Desinfikujte svoji kůži pomocí tamponu namočeného v alkoholu, vyčkejte, až oblast uschne a uchopte kůži mezi palec a ukazováček, ale nestiskujte ji.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med en alkoholserviett, vent til den har tørket og knip huden mellom tommel og pekefinger uten å trykke hardt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre åpning utelukker mikrobiologisk kontaminasjon, skal legemidler brukes umiddelbart.
Czech: Na rozdíl od jiných analogů nukleosidů je kladribin toxický v rychle proliferujících buňkách stejně jako v buňkách v klidovém stavu.
Norwegian Bokmål: I motsetning til andre nukleosidanaloger, er kladribin toksisk i celler som deler seg raskt, såvel som i celler i hvilefase.
Czech: Vzácné: apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat
Norwegian Bokmål: Sjeldne: apopleksi, nevrologiske tale- og svelgeforstyrrelser Svært sjeldne: depresjon, epilepsianfall
Czech: Čtyřicet tři pacientů s trichocelulární leukemií mělo infekční komplikace při standardním režimu dávkování.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent av pasientene med hårcelleleukemi fikk infeksjonskomplikasjoner ved standard doseregime.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte: - problémy s játry nebo ledvinami - infekci jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LITAK.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt: - lever- eller nyreproblemer - infeksjoner dersom du har en infeksjon, skal denne behandles før du begynner å bruke LITAK.
Czech: Nejvyšší výskyt sekundárních malignit s přípravkem LITAK byl 6,5 % s mediánem doby sledování 8,4 let.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av sekundær malignitet med LITAK var 6,5 % etter en median oppfølging på 8,4 år.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: reverzibilní, většinou mírné zvýšení hodnot bilirubinu a transamináz
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige: reversibel, for det meste svak økning i bilirubin og transaminaser
Czech: POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE
Norwegian Bokmål: VEILEDNING OM INJEKSJON
Czech: Ukázalo se, že kortikosteroidy, pokud jsou užívány s kladribinem, zvyšují riziko vážných infekcí a neměly by být podávány s kladribinem souběžně.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider har påvist økning av risikoen for alvorlige infeksjoner ved bruk sammen med kladribin og må derfor ikke gis samtidig med kladribin.
Czech: Kvůli potenciálnímu zvýšení hematologické toxicity a suprese kostní dřeně kladribin nesmí být užíván souběžně s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økning i hematologisk toksisitet og beinmargssuppresjon, må ikke kladribinbrukes sammen med andre myelosuppressive legemidler.
Czech: Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med antatt PML bør ikke fortsatt få behandling med kladribin.
Czech: Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány.
Norwegian Bokmål: Effektene av kladribin på fertilitet har ikke blitt studert hos dyr.
Czech: Vlivy na sternální osifikaci byly pozorovány při dávkách 1,5 a 3,0 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Effekter på sternal forbeining ble observert ved 1,5 og 3,0 mg/kg/dag.
Czech: Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina kyseliny močové.
Norwegian Bokmål: Du kan også i tillegg få et annet legemiddel som inneholder virkestoffet allopurinol, for å redusere forekomsten av overflødig urinsyre.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů (jeden léčebný cyklus).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 0,14 mg per kg kroppsvekt i 5 dager i strekk (enkelt behandlingsforløp).
Czech: Jak přípravek LITAK vypadá a co obsahuje toto balení LITAK se dodává v injekční lahvičce ze skla s obsahem 5 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvordan LITAK ser ut og innholdet i pakningen LITAK er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 5 ml klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Kladribin je v těhotenství kontraindikován.
Norwegian Bokmål: Klabribin er kontraindisert ved graviditet.
Czech: Použití u pediatrické populace Použití přípravku LITAK u dětí nebylo zkoumáno (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk Bruk av LITAK hos barn har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Czech: Pečlivé a pravidelné sledování periferního krevního obrazu je nezbytné během léčby kladribinem a 2 až 4 následující měsíce, a to kvůli detekci potenciálních nežádoucích reakcí a následných komplikací (anemie, neutropenie, trombocytopenie, infekce, hemolýza nebo krvácení) a kvůli dohledu nad hematologickou regenerací.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å foreta nøye og regelmessig monitorering med antall perifere blodlegemer under behandlingen med kladribin, og i 2 til 4 måneder etter for å påvise potensielle bivirkninger og resulterende komplikasjoner (anemi, nøytropeni, trombocytopeni, infeksjoner, hemolyse eller blødninger), og overvåke hematologisk rekonvalesens.
Czech: Kladribin je inkorporován do řetězců DNA a inhibuje syntézu DNA a reparace.
Norwegian Bokmål: Kladribin inkorpereres i DNA-tråder og hemmer DNA-syntese og reparasjon.
Czech: U králíků je kladribin teratogenní v dávkách 3,0 mg/kg/den (podaných 7.-19. den gestace).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner er kladribin teratogent ved doser på 3,0 mg/kg/dag (gitt på drektighetsdag 7-19).
Czech: Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD50 150 mg/kg po intraperitoneální aplikaci.
Norwegian Bokmål: Kladribin er moderat akutt toksisk for mus, med en LD50 på 150 mg/kg ved intraperitoneal administrasjon.
Czech: Renální exkrece nemetabolizovaného kladribinu nastává do 24 hodin a činí 15 % a 18 % dávky po dvouhodinovém intravenózním a subkutánním podání.
Norwegian Bokmål: Utskillingen fra nyrene av ikke-metabolisert kladribin inntreffer innen 24 timer og utgjør 15 og 18 % av dosen etter henholdsvis 2-timers intravenøs og subkutan tilførsel.
Czech: Ačkoli se antiinfekční profylaxe obecně nedoporučuje, může být vhodná pro pacienty, jejichž imunita byla před léčbou kladribinem oslabená nebo pro pacienty s již existující agranulocytózou.
Norwegian Bokmål: Selv om anti-infeksjonsprofylakse ikke vanligvis er anbefalt, kan den være fordelaktig for pasienter som er immunkompromittert før behandlingen med kladribin eller for pasienter med en allerede eksisterende agranulocytose.
Czech: - nádobu odolnou proti propíchnutí k bezpečnému odstranění použitých stříkaček.
Norwegian Bokmål: - en punkteringssikker beholder, for trygg kassering av den brukte sprøyten.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK: - jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LITAK - dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i LITAK (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Průměrná plazmatická clearance dosahuje 794 ml/min po intravenózní infuzi a 814 ml/min po subkutánní bolusové injekci při dávce 0,10 mg / kg tělesné hmotnosti / den.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma-clearance utgjør 794 ml/min etter intravenøs infusjon og 814 ml/min etter subkutan bolusinjeksjon ved en dose på 0,10 mg/kg kroppsvekt/dag.
Czech: LITAK se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: LITAK skal injiseres i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Časté: edém, malátnost, bolest
Norwegian Bokmål: Vanlige: ødem, malaise, smerter
Czech: Nesmí s nimi přijít do styku těhotné ženy.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ikke komme i kontakt med legemidlet.
Czech: Riziko vážné myelotoxicity a dlouhodobé imunosuprese je zvýšeno u pacientů s onemocněním související s infiltrací kostní dřeně nebo s předcházející myelosupresivní léčbou.
Norwegian Bokmål: Faren for alvorlig myelotoksisitet og langvarig immunsuppresjon øker hos pasienter med sykdomsrelatert beinmargsinfiltrasjon eller som tidligere har fått myelosuppressiv behandling.
Czech: U pacientů léčených na trichocelulární leukémii se často objeví horečka neznámého původu a projevuje se převážně první 4 týdny terapie.
Norwegian Bokmål: Feber uten kjent årsak forekommer ofte hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi og forekommer hovedsakelig i de første 4 ukene av behandlingen.
Czech: Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen gjennom gummiproppen i hetteglasset og snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Czech: Jednoduchá substituce vodíku chlórem na pozici 2 odlišuje kladribin od jeho přirozeného protějšku 2'-deoxyadenozinu a činí molekulu rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou.
Norwegian Bokmål: Substitusjonen av hydrogen med klor i posisjon 2 skiller kladribin fra den naturlige varianten 2'-deoksyadenosin og gjør molekylet resistent mot deaminering forårsaket av adenosindeaminase.
Czech: U některých z těchto případů byla konstatována spojitost s dlouhodobou lymfopenií.
Norwegian Bokmål: En sammenheng med langvarig lymfopeni har vært rapportert i flere av disse tilfellene.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jako nauzea (5-28 %), zvracení (1-13 %) a průjem (3-12 %), jakož i únava (2-48 %), bolest hlavy (1-23 %) a snížená chuť k jídlu (1-22 %) byly hlášeny během léčby kladribinem.
Norwegian Bokmål: Under behandling med kladribin er det rapportert bivirkninger på fordøyelsessystemet som kvalme (5-28 %), oppkast (1-13 %) og diaré (3-12 %) samt fatigue (2-48 %), hodepine (1-23 %) og nedsatt appetitt (1-22 %).
Czech: Ovlivňuje růst maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukemie.
Norwegian Bokmål: Det påvirker veksten av hvite blodkreftceller som spiller en rolle i hårcelleleukemi.
Czech: Kladribin je vylučován hlavně ledvinami.
Norwegian Bokmål: Kladribin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Czech: Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat v buněčných liniích solidních nádorů.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen cytotoksisk virkning av kladribin i cellelinjer på solide tumorer.
Czech: Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?
Norwegian Bokmål: Hva må jeg gjøre før jeg setter en subkutan injeksjon med LITAK på meg selv?
Czech: Velmi časté závažné komplikace, v některých případech s fatálními následky, jsou oportunní infekce (např. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerie, kandida, herpesviry, cytomegalovirus a atypické mykobaktérie).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige komplikasjoner, i noen tilfeller med dødelig utfall, er opportunistiske infeksjoner (f.eks. Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Czech: Biexponenciální pokles sérové koncentrace kladribinu po subkutánní bolusové injekci je srovnatelný s eliminačními parametry po dvouhodinové intravenózní infuzi s počátečním a terminálním poločasem přibližně 2 hodiny a 11 hodin.
Norwegian Bokmål: Den bieksponensielle nedgangen i serumkonsentrasjonen av kladribin etter subkutan bolusinjeksjon er sammenlignbar med eliminasjonsparametre etter 2-timers intravenøs infusjon med en initiell og terminal halveringstid på henholdsvis omtrent 2 og 11 timer.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Norwegian Bokmål: Når som helst under eller etter behandlingen må du informere legen eller sykepleieren umiddelbart hvis du: opplever tåkesyn, mister synet eller ser dobbelt, får vanskeligheter med å snakke, opplever svakhet i en arm eller et bein, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, redusert følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring.
Czech: Absorbce
Norwegian Bokmål: Absorpsjon
Czech: Vliv kladribinu na účinek jiných cytostatik nebyl in vitro pozorován (např. doxorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) ani in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at kladribin påvirker andre antineoplastiske midler in vitro (f.eks. doksorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) og in vivo.
Czech: Velmi vzácné: plicní embolie
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: lungeemboli
Czech: Okamžité přerušení léčby, pečlivé pozorování a zahájení příslušných podpůrných opatření (krevní transfuze, dialýza, hemofiltrace, antiinfekční terapie) je indikovaná terapie při předávkování kladribinem.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av legemiddel, nøye observasjon og oppstart av relevante støttetiltak (blodoverføringer, dialyse, hemofiltrasjon, antiinfeksjonsbehandling osv.) er indisert behandling mot overdosering med kladribin.
Czech: Doporučuje se zvláštní opatrnost a zhodnocení rizik a prospěchu, pokud je aplikace kladribinu zvažována u pacientů se zvýšeným rizikem infekce, manifestním selháním nebo infiltrací kostní dřeně a s předcházející myelosupresivní léčbou, jakož i u pacientů se suspektní nebo manifestní renální nebo jaterní nedostatečností.
Norwegian Bokmål: Særlig varsomhet anbefales og risiko/nytte skal vurderes nøye dersom behandling med kladribin vurderes for pasienter med økt infeksjonsrisiko, påvist beinmargssvikt eller beinmargsinfiltrering, tidligere myelosuppresive behandlinger samt for pasienter med mistenkt eller påvist nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Kladribin je cytotoxický léčivý přípravek, který je mutagenní pro kultivované savčí buňky.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel som er mutagent for mammalske celler dyrket i kultur.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LITAK dersom du oppdager at hetteglasset er skadet, eller at oppløsningen ikke er klar eller inneholder partikler.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kladribin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis LITAK kommer i berøring med hud eller slimhinner, skal du straks skylle med rikelige mengder vann.
Czech: Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Det som eventuelt er igjen av innholdet etter bruk, skal returneres til legen eller apoteket for riktig kassering.
Czech: Pro všechny pacienty léčené přípravkem LITAK je doporučeno pravidelné posouzení renálních a jaterních funkcí, jak je klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med LITAK bør undersøkes jevnlig med hensyn til nyre- og leverfunksjon, som klinisk indisert.
Czech: Méně časté: ospalost, parestézie, letargie, polyneuropatie, zmatenost, ataxie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: søvnighet, parestesi, letargi, polynevropati, forvirring, ataksi.
Czech: Lze očekávat lymfocytopenii trvající několik měsíců a imunosupresi se zvýšeným rizikem infekcí.
Norwegian Bokmål: Lymfocytopeni av flere måneders varighet og immunsuppresjon med økt fare for infeksjon er å forvente.
Czech: Čas intracelulární retence kladribinových nukleotidů in vivo je zřetelně prodloužen v porovnání s časem retence v plazmě: poločasy t1/2 nejprve 15 hodin a následně více než 30 hodin byly naměřeny v leukemických buňkách.
Norwegian Bokmål: Intracellulær retensjonstid for kladribinnukleotider in vivo er betydelig forlenget sammenlignet med retensjonstiden i plasma: Halveringstider t1/2 på initielt 15 timer og deretter mer enn 30 timer ble målt i leukemiceller.
Czech: U pacientů s vysokou zátěží nádorem má být zahájena profylaktická terapie alopurinolem kvůli kontrole sérových hladin kyseliny močové, a to 24 hodin před začátkem chemoterapie spolu s adekvátní nebo zvýšenou hydratací.
Norwegian Bokmål: For pasienter med høy tumorbyrde bør forebyggende allopurinolbehandling igangsettes 24 timer før cellegiftbehandlingen starter, samtidig med tilstrekkelig eller økt hydrering, for å begrense serumnivåene av urinsyre.
Czech: Avšak studie toxicity provedená na opicích cynomolgus ukázala, že kladribin potlačuje zrání rychle se tvořících buněk, včetně buněk varlat.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie som ble utført hos cynomolgus-aper har imidlertid vist at kladribin hemmer modningen av hurtigvoksende celler, inkludert testikkelceller.
Czech: Jak se přípravek LITAK používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LITAK
Czech: Odstranění použitých stříkaček
Norwegian Bokmål: Kassering av brukte sprøyter
Czech: - jednu sterilní injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
Norwegian Bokmål: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ '')
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví: - jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce) - horečka
Norwegian Bokmål: Informer umiddelbart legen dersom du får en eller flere av følgende bivirkninger under eller etter behandlingen med LITAK: alle tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer) feber
Czech: jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK známky infekce (příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: dersom du merker tegn på infeksjoner (for eksempel influensalignende symptomer eller feber) under eller etter behandling med LITAK, må du øyeblikkelig melde fra til legen.
Czech: Vliv na fertilitu u lidí není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertiliteten hos mennesker er ukjent.
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av LITAK hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du likevel skulle bli gravid under behandlingen, må du umiddelbart si fra til legen din.
Czech: Fatální výsledek
Norwegian Bokmål: Dødelig utfall
Czech: Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å avvike fra doseringen som er angitt ovenfor.
Czech: Není pravděpodobné, že by kladribin způsoboval alopecii; mírná a přechodná alopecie trvající několik dnů byla pozorována u 4/523 pacientů během terapie, ale nemohla být jednoznačně dána do souvislosti s kladribinem.
Norwegian Bokmål: Det er observert lettere og forbigående alopesi i noen få dager hos 4/523 pasienter under behandling med kladribin, som ikke klart kunne knyttes til kladribin.
Czech: Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyšetření.
Norwegian Bokmål: Det kan være berettiget med ytterligere oppfølging og vurdering hvis det ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LITAK etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Proto se nedoporučuje simultánní aplikace analogů nukleosidů s kladribinem.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke anbefales å gi nukleosidanaloger samtidig med kladribin.
Czech: Regenerace cytotoxických T lymfocytů a NK buněk se objeví do 3 až 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Restitusjon av cytotoksiske T-lymfocytter og naturlige dreperceller tar fra 3 til 12 måneder.
Czech: Velmi časté: reakce v místě vpichu, horečka, únava, zimnice, astenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, fatigue, frysetokter, asteni
Czech: Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
Norwegian Bokmål: Kladribin er teratogent hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, gitt på drektighetsdag 6-15).
Czech: Vzhledem k tomu, že lze očekávat interakce s léčivými přípravky prodělávajícími intracelulární fosforylaci, jako jsou např. antivirová agens nebo s inhibitory příjmu adenozinu, jejich souběžné podávání s kladribinem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan forventes interaksjoner med legemidler som gjennomgår intracellulær fosforylering, som for eksempel antivirale midler, eller med adenosinopptakshemmere, anbefales det ikke å bruke disse sammen med kladribin.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Czech: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou (bromobutyl) a odtrhovacím hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: 10 ml type I hetteglass med gummipropp (bromobutyl) og aluminiumslokk.
Czech: Před injekcí nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen skal LITAK varmes opp til romtemperatur.
Czech: Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
Norwegian Bokmål: Prodrug kladribin metaboliseres intracellulært, hovedsaklig av deoksycytidinkinase, til 2-klordeoksyadenosin-5'-monofosfat som fosforyleres ytterligere til difosfat ved hjelp av nukleosid monofosfatkinase og til den aktive metabolitten 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av nukleosid difosfatkinase.
Czech: Obezřetná terapie je vyžadována u pacientů se známým nebo suspektním renálním nebo jaterním poškozením.
Norwegian Bokmål: Varsom behandling er påkrevd for pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Mechanismus účinku kladribinu se přisuzuje inkorporaci CdATP do řetězců DNA: syntéza nové DNA v dělících se buňkách je blokována a reparační mechanismus DNA je inhibovaný, což má za následek kumulaci zlomů řetězců DNA a snížení NAD (nikotinamidadenindinukleotid) a koncentrace ATP dokonce i v buňkách v klidovém stavu.
Norwegian Bokmål: Syntesen av nytt DNA i celler som deles blokkeres, og reparasjonsmekanismen for DNA hemmes, noe som resulterer i akkumulering av DNA-trådbrudd og en reduksjon i konsentrasjonen av NAD(nikotinamidadenindinukleotid) og ATP, også i celler i hvilefase.
Czech: V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å injisere en dose, må du straks informere legen om det.