FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf vorspezifizierten Kriterien war es möglich, Patienten der Lasergruppe ab Woche 24 eine Bedarfsbehandlung mit 2 mg Eylea zukommen zu lassen.
Greek: Με βάση τα προκαθορισμένα κριτήρια οι ασθενείς στην ομάδα με λέιζερ μπορούσαν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με Eylea 2mg από την εβδομάδα 24 με χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες για 3 μήνες ακολουθούμενη για κάθε 8 εβδομάδες.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρολίτρα, που ισοδυναμούν με 4 mg αφλιβερσέπτης.
German: 3) Anwendung von 0,5 mg Eylea alle 4 Wochen (Eylea 0,5Q4); und 4) Anwendung von 0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen (Ranibizumab 0,5Q4).
Greek: 1) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 8 εβδομάδες μετά από 3 αρχικές μηνιαίες δόσεις (Eylea 2Q8), 2) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 2Q4), 3) Eylea 0,5 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 0,5Q4) και 4) ρανιμπιζουμάβη 0,5 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (ρανιμπιζουμάβη 0,5Q4).
German: Eylea ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze (3,6 mg/90 Mikroliter).
Greek: Εμφάνιση του Eylea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Eylea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μια προγεμισμένη σύριγγα (3,6 mg/90 μικρολίτρα).
German: Anteil der Patienten mit einem Verlust von < 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert) (PPS A))
Greek: Μέσος αριθμός ενέσεων Μέσος αριθμός ενέσεων (από εβδομάδες 52 έως 96) Αναλογία ασθενών με < 15 γράμματα απώλεια από την αρχική τιμή (PPS A)
German: Bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen.
Greek: Η θεραπεία δε συνιστάται σε ασθενείς που παρουσιάζουν κλινικά σημεία μη αναστρέψιμης απώλειας της οπτικής λειτουργίας από ισχαιμία.
German: Der Anteil der Patienten, die ihr Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerten, betrug 56,9 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 60,2 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 56,9% για την ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 60,2% για την ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
German: Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert (%) Gewichtete Differenz A,B (%) (95 % KI) p-Wert p = 0,0003
Greek: Αναλογία ασθενών με ≥ 15 γράμματα κέρδος από την αρχική τιμή ΔιαφοράΓ) (95% CI)Δ)
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) Durchführung einer randomisierten Post-Authorisation Studie an Patienten mit neovaskulärer (feuchten) AMD mit dem primären Ziel das Standardinjektionsregime mit Injektionen alle 8 Wochen mit einem reaktiven Regime, basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf, zu vergleichen.
Greek: Διεξαγωγή μετεγκριτικής τυχαιοποιημένης μελέτης σε ασθενείς με νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση του σταθερού δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες με ένα δοσολογικό σχήμα ανταποκρινόμενο στις ανάγκες, με βάση οπτικές και ανατομικές παραμέτρους, βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου από τη CHMP.
German: Durchstechflasche nur für einmaligen Gebrauch in einem Auge.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Eylea 40 mg/ml Injektionslösung
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) (siehe Abschnitt 5.1),
Greek: • της διαταραχής της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) (βλ. παράγραφο 5.1),
German: Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, Okulare Hyperämie
Greek: Αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, Αυξημένη δακρύρροια, Οίδημα βλεφάρου, Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, Στικτή κερατίτιδα, Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Υπεραιμία οφθαλμού
German: Bei der 0,1 mg/kg Dosis war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, die systemische Exposition, die auf Cmax und kumulativer AUC des freien Aflibercept basierte, ungefähr 17- bzw. 10-mal höher.
Greek: Στη δόση του 0,1 mg/kg, η συστηματική έκθεση με βάση την Cmax και τη σωρευτική AUC για την ελεύθερη αφλιβερσέπτη ήταν περίπου 17 και 10 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τις αντίστοιχες τιμές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους μετά από ενδοϋαλοειδική δόση των 2 mg.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die weitere Handhabung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Greek: Μετά το άνοιγμα της κυψέλης, προχωρήστε με τη διαδικασία υπό άσηπτες συνθήκες.
German: --1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 bis 9,0x108 KBE** Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 bis 3,0x109 KBE**
Greek: --1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 έως 9.0x108 CFU** Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 έως 3.0x109 CFU**
German: * nicht attenuiert ** KBE - koloniebildende Einheiten
Greek: * μη εξασθενημένο ** CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας
German: Wartezeit
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
German: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Greek: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ΙΣΠΑΝΙΑ
German: Impfung über das Trinkwassersystem:
Greek: Εμβολιασμός μέσω του συστήματος πόσιμου νερού:
German: Gründlich schütteln und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το εντός 4 ωρών.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Klifovet AG
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Klifovet AG
German: 1 x 50 Dosen 4 x 50 Dosen 1 x 200 Dosen
Greek: 1 x 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 1 x 200 δόσεις
German: Eine Impfdosis enthält:
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/Liter betragen.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/λίτρο.
German: 4,6 bis 6,8
Greek: 4,6 έως 6,8
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 Litern in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 Liter x 0,01 = 220 ml betragen.
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση 22 λίτρων νερού σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 λίτρα x 0,01 = 220 ml.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
German: Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.
Greek: Σε μεμονωμένα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί θερμοκρασία ορθού έως και 41,2 °C εντός των 24 πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης.
German: 6,9 bis 9,0
Greek: 6,9 έως 9,0
German: Bis zu 4,5
Greek: Έως και 4,5
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
German: nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten
Greek: *μη εξασθενημένο **CFU- μονάδες σχηματισμού αποικίας
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Greek: Λευκή ή υπόλευκη κόνις.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae; bakterieller Lebendimpfstoff.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων.
German: Wartezeit: null Tage.
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών:
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 11 ml Volumen mit 50 Dosen und Typ-II-Glas-Durchstechflasche von 50 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 11 ml με 50 δόσεις και γυάλινο φιαλίδιο τύπου ΙΙ των 50 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser, wie z. B. Chlor, ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, όπως χλώριο, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
German: Wasseraufnahme (in Litern) in 4 Stunden 1 Schwein
Greek: Κατανάλωση νερού (λίτρα) σε διάστημα 4 ωρών 1 χοίρος
German: Geimpfte Ferkel können die Impfstämme mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη επί τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
German: - Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Greek: - Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.
German: Die biologischen Wirkstoffe zur Immunisierung fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζονται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
German: Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.
Greek: Χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, από την ηλικία των 18 ημερών.
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen, ungeachtet des Körpergewichts.
Greek: Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2ml από το στόμα σε χοίρους, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
German: Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen E. coli wirksam ist, zu impfen.
Greek: Δεν συνιστάται να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία ούτε να εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του Ε. coli.
German: Die Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη εξαπλώνονται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
German: Karton mit vier Durchstechflaschen à 50 Dosen.
Greek: Χάρτινο κουτί με τέσσερα φιαλίδια 50 δόσεων.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Wasservolumen, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διάφανο έως αδιαφανές εναιώρημα χρώματος λευκού-κιτρινωπού, ανάλογα με τον όγκο του νερού που χρησιμοποιείται για την αραίωση.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
German: - Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Greek: - Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
German: 200 Schweine
Greek: 200 χοίροι
German: Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει διασταυρούμενη προστασία έναντι θετικών σε F18ab στελεχών του E. coli, όπως προέκυψε κατόπιν πειραματικής μόλυνσης με την οποία καταδείχθηκε έναρξη ανοσίας μετά από 7 ημέρες και διάρκεια ανοσίας 21 ημερών.
German: Immunologische Eigenschaften:
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες:
German: KBE - koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Pulver.
Greek: CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
German: Karton mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 ή 200 δόσεων.
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen die Impfstämme ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diese aus.
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν τα εμβολιακά στελέχη κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-DosenDarreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 20 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Greek: Ζωντανό E.coli O8:K87 (F4ac) και ζωντανό E. coli O141:K94 (F18ac)
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Greek: Τα αντισώματα που παράγονται λόγω του εμβολιασμού παρέχουν διασταυρούμενη αντίδραση έναντι των θετικών σε F4ab και F4ad στελεχών του E. coli.
German: Impfung durch Verabreichung per Drench: - 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Greek: Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος: - Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml νερού.
German: bis 3,0x10
Greek: έως 3,0x10
German: 50 Schweine
Greek: 50 χοίροι
German: Eine Impfdosis enthält: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .................... 1,3x10
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Ε. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
German: bis 9,0x10
Greek: έως 9,0x10
German: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch E. coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven E. coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Greek: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Ε. coli σε απογαλακτισμένους μολυσμένους χοίρους˙ - τη μείωση της απέκκρισης των θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Trächtigkeit: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Greek: Κύηση: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: - 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Greek: - Σκεύασμα των 200 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 20 ml νερού.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac): .............. 2,8x10
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O141:K94 (F18ac): ............... 2,8x10
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O8:K87(F4ac):
German: Zulassungsinhaber:
Greek: Ασυμβατότητες::
German: Schweine.
Greek: Χοίροι.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94
Greek: CFU Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94
German: 27 80689 München DEUTSCHLAND
Greek: 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
German: Impfschema: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγήστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
German: EXP
Greek: CFU
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O141:K94 (F18ac):
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό:
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive E. coli mit dem Ziel:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli με σκοπό:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2016.
German: Die Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die Erkrankung verursachen.
Greek: Τα στελέχη των βακτηρίων στο εμβόλιο έχουν αυτές τις πρωτεΐνες, αλλά δεν παράγουν τις τοξίνες που προκαλούν τη νόσο.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των χοίρων έναντι της μόλυνσης και μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης της νόσου.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Greek: Δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Greek: Εμβόλιο (ζωντανού) E. coli O8:K87 / O141:K94
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Greek: Σε δύο μελέτες χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F4, ενώ στις άλλες δύο χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F18.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Coliprotec F4/F18 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Greek: Κατά τον χειρισμό του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Greek: Το εμβόλιο μείωσε τον αριθμό των χοίρων με μέτρια έως σοβαρή διάρροια συγκριτικά με τους μη εμβολιασθέντες χοίρους.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά τον χρόνο απογαλακτισμού, όταν το χοιρίδιο δεν λαμβάνει πλέον προστατευτικά αντισώματα μέσω του γάλακτος της χοιρομητέρας.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε χοίρους, στις οποίες εξετάστηκε κυρίως η συχνότητα εμφάνισης, η σοβαρότητα και η διάρκεια της διάρροιας, καθώς και η παρουσία νοσογόνου E. coli στα περιττώματα των ζώων.