FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina.
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan zijn omzetting in morfine.
Portuguese: Aparentemente, existe também um risco específico nos doentes pediátricos que já possam apresentar as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor após a realização de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia.
Dutch: Er lijkt ook een bijzonder risico te zijn voor die pediatrische patiënten die mogelijk al minder goed functionerende luchtwegen hebben en pijnverlichting behoeven na tonsillectomie en/of adenotomie.
Portuguese: • Os doentes que são conhecidos por serem "metabolizadores ultra rápidos", o que significa que estão numa situação de maior risco de efeitos secundários graves com a codeína, não devem utilizar a codeína para o alívio da dor.
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze 'ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat inhoudt dat ze bij het gebruik van codeïne een groter risico op bijwerkingen hebben, mogen geen codeïne als pijnstiller gebruiken.
Portuguese: • As mulheres que estão a amamentar não devem tomar codeína, porque a codeína pode passar para o bebé através do leite materno.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen geen codeïne gebruiken omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen.
Portuguese: Por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada em pessoas de qualquer idade que se saiba serem metabolizadoras ultra rápidas nem em mulheres a amamentar (porque esta substância pode passar para o bebé através do leite materno).
Dutch: Daarom mag codeïne niet worden gebruikt bij personen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn, en evenmin bij moeders die borstvoeding geven (omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen).
Portuguese: • A codeína está agora contraindicada em todos os doentes pediátricos (abaixo dos 18 anos de idade) submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para a síndroma da apneia obstrutiva do sono e em doentes de qualquer idade conhecidos por serem metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6 (até cerca de 10% dos caucasianos são metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6, mas a prevalência é variável entre grupos raciais e étnicos), devido a um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais, e em mulheres a amamentar.
Dutch: • Codeïne is vanaf nu gecontra-indiceerd: bij alle pediatrische patiënten (van 0-18 jaar) die vanwege obstructieve slaapapneu tonsillectomie en/of adenotomie ondergaan en bij patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn (tot ongeveer 10% van de mensen van Kaukasische afkomst is CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerder, maar de prevalentie verschilt per raciale en etnische groep), vanwege een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen; en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis relativos à codeína para o alívio da dor em crianças sugerem que o efeito analgésico da codeína na dor não é superior ao de outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor codeïne voor pijnstilling bij kinderen wijzen erop dat het analgetische effect van codeïne niet superieur is aan dat van andere analgetica, zoals nietsteroïdale ontstekingsremmers en niet-opioïde analgetica.
Portuguese: • Ainda que os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer em todas as faixas etárias, as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos estão numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal com a codeína.
Dutch: • Hoewel door morfine geïnduceerde bijwerkingen op alle leeftijden kunnen optreden, duidt de momenteel beschikbare informatie erop dat kinderen jonger dan 12 jaar bij het gebruik van codeïne een bijzonder risico lopen op levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Portuguese: • Foram revistos seis casos (incluindo três com um resultado fatal) de depressão respiratória em crianças tratadas com codeína nas doses recomendadas depois da realização de amigdalectomia no tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Dutch: • Er werden zes gevallen (waarvan 3 met dodelijke afloop) onderzocht van ademhalingsdepressie bij kinderen die met codeïne in de aanbevolen dosering werden behandeld nadat ze tonsillectomie hadden ondergaan vanwege obstructieve slaapapneu.
Portuguese: Constatou-se que algumas crianças eram metabolizadoras ultra rápidas do CYP2D6.
Dutch: Sommige kinderen bleken CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders te zijn.
Portuguese: Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma velocidade mais rápida do que o normal, o que resulta em níveis elevados de morfina no sangue que podem causar efeitos tóxicos, como dificuldades respiratórias.
Dutch: Bij deze patiënten wordt codeïne in het lichaam sneller dan normaal omgezet in morfine, waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan die toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Portuguese: Nestes doentes, a codeína é convertida em morfina no organismo a uma velocidade mais rápida do que o normal, o que resulta em níveis elevados de morfina no sangue que podem causar efeitos tóxicos, como depressão respiratória.
Dutch: Bij deze patiënten wordt codeïne in het lichaam sneller dan normaal omgezet in morfine, waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan die toxische effecten zoals ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides na apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono).
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor na de operatieve verwijdering van de keel- of neusamandelen ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt).
Portuguese: Algumas das crianças que sofreram efeitos secundários graves apresentaram evidências de serem "metabolizadoras ultra rápidas" da codeína.
Dutch: Sommige kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina no organismo do doente.
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
Portuguese: • A codeína não deve ser administrada a crianças que apresentem problemas respiratórios, devido ao risco de exacerbação dos sintomas do efeito tóxico da morfina.
Dutch: • Gebruik van codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met een mogelijk verminderde ademhalingsfunctie, omdat bij hen de symptomen van morfinetoxiciteit ernstiger kunnen zijn.
Portuguese: • Devido ao risco de problemas respiratórios, foi restringida a utilização de medicamentos contendo codeína utilizados no alívio da dor em crianças: a partir de agora, estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento da dor moderada aguda (de curta duração) em crianças com idade superior a 12 anos e apenas nos casos em que outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, não consigam proporcionar um alívio da dor.
Dutch: • Wegens een risico op ademhalingsproblemen is het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor pijnverlichting bij kinderen beperkt: deze geneesmiddelen mogen vanaf heden uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar, en dan uitsluitend wanneer de pijn niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen.
Portuguese: • A partir de agora, a codeína passa a estar indicada apenas nos doentes com idade superior a 12 anos para o tratamento da dor moderada aguda quando outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno (isoladamente), não conseguem proporcionar um alívio da dor.
Dutch: • Codeïne is vanaf nu alleen geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere analgetica zoals paracetamol of ibuprofen (alleen).
Portuguese: • A codeína está contraindicada em todas as crianças (com idade inferior a 18 anos) sujeitas a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, na medida em que estes doentes são mais suscetíveis a problemas respiratórios.
Dutch: • Codeïne mag helemaal niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd om obstructieve slaapapneu te behandelen, omdat deze patiënten een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Portuguese: • A codeína está contraindicada em todas as crianças (com idade inferior a 18 anos) sujeitas a remoção das amígdalas ou dos adenoides para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), na medida em que estes doentes estão em situação de maior risco de ocorrência de problemas respiratórios.
Dutch: • Aan kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt), mag geen codeïne worden toegediend omdat zij een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Portuguese: As crianças que sofreram efeitos secundários graves apresentaram evidências de serem "metabolizadoras ultra rápidas" da codeína.
Dutch: De kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Portuguese: EstadoMembro (UE/EEE)
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Portuguese: No caso do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), a Hungria funcionou como Estado-Membro de referência, enquanto a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia foram os Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Voor de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) trad Hongarije op als rapporterende lidstaat en traden België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden op als betrokken lidstaten.
Portuguese: Além disso, foi confirmada a aplicação da normalização das variáveis.
Dutch: Verder werd bevestigd dat standaardisatie van variabelen werd toegepast.
Portuguese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Dutch: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados, o CVMP concluiu que:
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Portuguese: Mais especificamente, o valor p é inferior a 0,0001, o que significa que a probabilidade de uma correlação positiva falsa é inferior a 0,01%.
Dutch: Met name de p-waarde is lager dan 0,0001, wat erop duidt dat de waarschijnlijkheid van een fout-positieve correlatie lager dan 0,01% is.
Portuguese: Eficácia da vacina em condições práticas de utilização
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden
Portuguese: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polónia
Dutch: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Portuguese: Duração da imunidade:
Dutch: Duur van immuniteit
Portuguese: 40472 Düsseldorf Alemanha
Dutch: 40472 Düsseldorf Duitsland
Portuguese: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Portuguese: Estes lotes tinham sido testados de acordo com os requisitos quando o medicamento foi aprovado pela primeira vez na Hungria.
Dutch: Deze partijen waren overeenkomstig de eisen getest toen het product voor het eerst werd goedgekeurd in Hongarije.
Portuguese: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itália
Dutch: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Portuguese: Hungria CEVA-Phylaxia Veterinary
Dutch: Hongarije CEVA-Phylaxia Veterinary
Portuguese: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Dutch: Metrologielaan 6 1130 Brussel België
Portuguese: A quantidade total é de 20 x 109 microrganismos inativados por dose.
Dutch: De totale hoeveelheid is 20 x 109 geïnactiveerde kiemen per dosering.
Portuguese: Além disso, foi questionada a formulação do produto acabado, em termos tanto de teor em antigénio como de componentes adicionais.
Dutch: Verder werden vraagtekens gezet bij de formulering van het eindproduct wat betreft het antigeengehalte of aanvullende bestanddelen.
Portuguese: 831 53 Bratislava Eslováquia
Dutch: 831 53 Bratislava Slowakije
Portuguese: Prevê-se que suínos vacinados mais saudáveis proporcionem melhores taxas de crescimento, ainda que tal não tenha sido demonstrado em condições de campo.
Dutch: Gezondere gevaccineerde varkens vertonen naar verwachting een betere groei, hoewel dit onder veldomstandigheden niet werd aangetoond.
Portuguese: Todas as estirpes expressam também ApxII.
Dutch: Al deze stammen produceren ook ApxII.
Portuguese: Foram fornecidos detalhes das estatísticas para cada serotipo com o propósito de apoiar a magnitude da relação positiva entre as duas medidas em questão.
Dutch: Er werden bijzonderheden over de statistieken overgelegd voor elk van beide serotypen om de omvang van het positieve verband tussen de twee desbetreffende maatstaven te ondersteunen.
Portuguese: Adicionar o seguinte texto nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante delen van de product informative:
Portuguese: Correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos
Dutch: Verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Itália não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a eficácia do Coglapix e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 24 de outubro de 2014 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Dutch: Omdat de door Italië ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de werkzaamheid van Coglapix en werd de kwestie op 24 oktober 2014 derhalve verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Portuguese: 040185 Bucharest Roménia
Dutch: 040185 Bucharest Roemenië
Portuguese: Durante o PRM, a Itália, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Coglapix poderia representar um potencial risco grave para a saúde do animal.
Dutch: Tijdens de MRP was Italië als betrokken lidstaat van oordeel dat Coglapix een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich mee kan brengen.
Portuguese: O calendário de vacinação é de 2 doses administradas aos animais a partir das 7 semanas de idade, com um intervalo de 3 semanas entre doses.
Dutch: Het vaccinatieschema is twee doses toegediend, aan dieren vanaf zeven weken oud met een tussenpoos van drie weken tussen de doses.
Portuguese: Além disso, as informações recolhidas nos Relatórios Periódicos de Segurança foram, de forma semelhante, consideradas apenas de suporte e não consubstanciaram as reivindicações.
Dutch: Verder werd de informatie afkomstig van periodieke veiligheidsverslagen uitsluitend als ondersteunend beschouwd en werd de informatie niet geacht de claims te onderbouwen.
Portuguese: Roménia Ceva Santé Animale Romania
Dutch: Roemenië Ceva Santé Animale Romania
Portuguese: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algés Portugal
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Portuguese: A principal diferença prendeu-se com o facto de o lote de vacina utilizado nestes estudos apresentar um teor mais elevado de antigénio do que o mínimo proposto para o mercado da UE.
Dutch: Het voornaamste verschil was dat de vaccinpartij die bij deze onderzoeken werd gebruikt, een hoger antigeengehalte had dan het minimum dat voor de EU is voorgesteld.
Portuguese: Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração e titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure met de volgende wijzigingen:
Portuguese: Bulgária Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Portuguese: Com base nos dados apresentados relativamente às preocupações notificadas para este procedimento de consulta, a relação risco-benefício é considerada favorável.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen wordt de baten-risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Portuguese: As vendas comerciais nos últimos 15 anos fornecidas pelo titular da AIM não foram consideradas suficientes para fundamentar as reivindicações.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende omzetcijfers over de afgelopen vijftien jaar werden niet als voldoende beschouwd om de claims te ondersteunen.
Portuguese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Portuguese: Monografia 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Dutch: Monografie 04/2013:1360, vaccin tegen actinobacillose van het varken (geïnactiveerd)).
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Portuguese: Holanda Ceva Sante Animale B.V.
Dutch: Nederland Ceva Sante Animale B.V.
Portuguese: 17455 ALIMOS Grécia
Dutch: 17455 ALIMOS
Portuguese: Da mesma forma, foram abordadas questões importantes relativas à natureza complexa das infeções por A. pleuropneumoniae, bem como a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de complexe aard van infecties met A. pleuropneumaniae en de naleving van de eisen van de Europese Farmacopee kwamen ook aan de orde.
Portuguese: Alemanha Ceva Tiergesundheit GmbH
Dutch: Duitsland Ceva Tiergesundheit GmbH
Portuguese: Ainda que seja previsível uma correlação positiva entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos em consequência da vacinação, não foi possível avaliar a magnitude de uma tal correlação.
Dutch: Hoewel een positief verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen als gevolg van de vaccinatie voorspelbaar is, was het niet mogelijk de omvang van een dergelijk verband te beoordelen.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM esclareceu que a eficácia no campo só fora parcialmente demonstrada e que a falta de informações relevantes se poderia refletir no Resumo das Características do Medicamento.
Dutch: De vergunninghouder verduidelijkte echter dat de werkzaamheid in het veld slechts deels is aangetoond en dat het ontbreken van relevante informatie in de samenvatting van de productkenmerken kan worden weergegeven.
Portuguese: A vacina é fornecida em recipientes multidose sob a forma de uma suspensão injetável contendo um adjuvante à base de hidróxido de alumínio.
Dutch: Het vaccin wordt geleverd in een multidosis-verpakking in de vorm van suspensie voor injectie die een aluminium adjuvans op basis van hydroxide bevat.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que tivesse em linha de conta os dados disponíveis que apoiam a eficácia do Coglapix e que determinasse se o medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd de beschikbare gegevens die de werkzaamheid van Coglapix ondersteunen, te beoordelen en te concluderen of het diergeneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich meebrengt.
Portuguese: As estirpes pertencem aos grupos do serotipo 1 ou serotipo 2.
Dutch: De stammen behoren tot de groepen serotype 1 of serotype 2.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Coglapix suspensão injetável para suínos (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens (zie bijlage I)
Portuguese: «A eficácia foi demonstrada em condições laboratoriais mas não em condições de campo».
Dutch: ‘De werkzaamheid werd aangetoond onder laboratoriumomstandigheden maar niet onder veldomstandigheden'.
Portuguese: A estirpe NT3 pertence ao serótipos 1, que expressa ApxI, enquanto que as estirpes SzII, PO, U3 e B4 pertencem ao serótipo 2, que expressa ApxIII.
Dutch: Stam NT3 behoort tot het serotype 1, welke ApxI produceert, terwijl stammen SzII, PO, U3 en B4 tot het serotype 2 behoren welke ApxIII produceren.
Portuguese: Coglapix suspensão injetável para suínos (doravante denominado «Coglapix») é uma vacina bacteriana inativada contra a actinobacilose porcina.
Dutch: Coglapix suspensie voor injectie voor varkens (hierna aangeduid als ‘Coglapix') is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Portuguese: Foi prestada uma atenção especial à utilização de uma análise combinada com um número limitado de animais em termos de tamanho da amostra e à utilização de pontuações clínicas globais enquanto medida do parâmetro primário de eficácia.
Dutch: Er werd speciale aandacht besteed aan het gebruik van een gecombineerde analyse op basis van een beperkt aantal dieren voor de steekproefomvang en aan het gebruik van totale klinische scores als maatstaf voor de primaire werkzaamheidsparameter.
Portuguese: Tendo por base a avaliação da eficácia global de Coglapix vacina, a duração da imunidade foi estabelecida no caso dos dois serotipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes realizados às 16 e às 24 semanas.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de algehele werkzaamheid van het Coglapix-vaccin werd de duur van de immuniteit voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatie-onderzoeken die werden uitgevoerd na 16 en 24 weken.
Portuguese: Está incluída na secção 5 Propriedades imunológicas do Resumo das Características do Medicamento uma frase que reflete a ausência de dados obtidos em ensaios de campo.
Dutch: In rubriek 5 Immunologische eigenschappen van de samenvatting van de productkenmerken wordt een zin toegevoegd om het ontbreken van gegevens uit veldproeven weer te geven.
Portuguese: Obtiveram-se resultados não significativos em 3 de um total de 5 estudos realizados para ambos os serotipos 1 e 2.
Dutch: Drie van de vijf onderzoeken leverden niet-significante resultaten op voor zowel serotype 1 als 2.