FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypertrophie (Gewebezunahme an der Injektionsstelle) und Blutergüsse an der Injektionsstelle Dies kann vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja (povečanje tkiva na mestu injiciranja) in modrice na mestu injiciranja Pojavu hipertrofije in modric na mestu injiciranja se lahko izognete tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
German: • Die Eltern und die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Möglichkeit von systemischen allergischen Reaktionen besteht und dass bei Eintreten einer allergischen Reaktion die Behandlung sofort eingestellt und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Slovenian: • Obvestiti starše in bolnike, da so sistemske alergijske reakcije mogoče in da je treba zdravljenje prekiniti ter takoj poiskati ustrezno zdravniško pomoč, če do njih pride.
German: Bei Patienten, die nach einem Jahr nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če po enoletnem zdravljenju pri bolniku ni napredka, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.
German: Sonstige Bestandteile INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Slovenian: Iglo izvlecite naravnost in na mesto injiciranja za nekaj sekund rahlo pritisnite z gazo ali kosmom vate.
German: Patienten sollten regelmäßig, sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen, untersucht werden, um potentielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Slovenian: Bolniki morajo redno hoditi na preglede in ob pojavu kliničnih simptomov je potrebno te zaplete preprečiti oziroma uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Aufgrund möglicher insulinähnlicher hypoglykämischer Wirkungen muss Mecasermin kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss gegeben werden.
Slovenian: Ker ima lahko mekazermin insulinu podobne hipoglikemične učinke, ga je treba uporabiti neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku.
German: Dies trat bei 71 Patienten (17 %) der klinischen Studien auf und konnte generell auf einen unzureichenden Wechsel der Injektionsstelle zurückgeführt werden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipertrofija na mestu injiciranja pojavila pri 71 osebah (17 %) in je običajno bila posledica nedoslednega menjavanja mesta injiciranja.
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX je treba uporabljati sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
German: Die Aminosäurensequenz des Produkts ist identisch mit der des endogenen humanen IGF-1.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je enako endogenemu humanemu IGF-1.
German: Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Flüssigkeit vollständig injiziert ist.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge do konca in se prepričajte, da ste injicirali vso tekočino.
German: Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche und drücken Sie den Spritzenkolben, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren (siehe Abbildung 2).
Slovenian: Iglo zabodite skozi gumijasti vrh viale in pritisnite na bat ter zrak iztisnite v vialo (glejte sliko 2).
German: Durch die Glucagon-Injektion wird der Blutzucker erhöht.
Slovenian: Glukagon po injiciranju dvigne količino sladkorja v krvi.
German: Hypoglykämie war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung und das Verhältnis von Mahlzeiten und Dosierung muss angemessen beachtet werden.
Slovenian: Hipoglikemija je bila najpogosteje poročani neželeni učinek, zato je posebno pozornost treba nameniti uporabi zdravila v času obrokov.
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Slovenian: Nekateri znaki povečanja tonzil/adenoidnega tkiva so: smrčanje, težave pri dihanju ali požiranju, apneja v spanju (začasno prenehanje dihanja med spanjem) ali tekočina v srednjem ušesu ter tudi okužbe ušesa.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 30 Tage bei 2C bis 8C nachgewiesen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemično in fizikalno stabilno 30 dni, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 C - 8 C.
German: Nadeln und Spritzen niemals bei mehreren Personen anwenden.
Slovenian: Igel in brizg ne smete nikoli deliti z drugimi.
German: Häufig: Schlafapnoe-Syndrom, Hypertrophie der Adenoide, tonsilläre Hypertrophie, Schnarchen
Slovenian: Pogosti: sindrom apneje v spanju, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, smrčanje
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Slovenian: Mehurčke iztisnite s pomočjo bata in tekočino znova izvlecite, dokler ne izvlečete ustreznega odmerka (glejte sliko 6).
German: Knochen-/Mineralstoffwechsel
Slovenian: Presnova kosti/mineralov
German: IGF-1 besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken und einem Molekulargewicht von 7.649 Dalton.
Slovenian: IGF-1 sestavlja 70 aminokislin v eni verigi s tremi intramolekularnimi disulfidnimi mostički.
German: Spritzen und Nadeln dürfen nur einmal verwendet werden.
Slovenian: Brizgo in iglo uporabite le enkrat.
German: Wenn in der Spritze Luftblasen sind, halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben steht, und klopfen Sie leicht an die Seite der Spritze, damit die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
Slovenian: Če so mehurčki prisotni v brizgi, pridržite vialo in brizgo z iglo v navpičnem položaju in rahlo udarjajte po brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INCRELEX beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INCRELEX
German: Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Slovenian: PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: • Anweisung, dass ein einsetzendes Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen dem Arzt gemeldet werden müssen, damit dieser diese Beschwerden beurteilen kann.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu šepanja ali bolečinah v kolku ali kolenu, da bi bilo mogoče stanje oceniti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Pri vseh ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja z mekazerminom priporočljivo izvesti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Slovenian: Biotransformacija IGF-1 se presnavlja v jetrih in v ledvicah.
German: Eine akute Überdosierung kann Hypoglykämie zur Folge haben.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavi hipoglikemija.
German: Die Übertragung von Mecasermin durch die Plazenta wurde nicht untersucht.
Slovenian: Prehajanje mekazermina preko posteljice ni bilo raziskano.
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu hudega glavobola, zamegljenega vida in s tem povezane slabosti ter bruhanja.
German: Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe einer Glucagon-Injektion geben.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta poučila, kako injicirati glukagon.
German: Mecasermin kann eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
German: Injizieren Sie INCRELEX gemäß den Anweisungen des Arztes.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
German: Im Blut wird IGF-1 an 6 IGF-bindende Proteine (IGFBP) gebunden, dabei werden ca. 80 % in einem Komplex mit IGFBP-3 und einer säurelabilen Untereinheit gebunden.
Slovenian: Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Durchstechflasche.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
German: Der Arzt sollte Ihre Mandeln/Polypen regelmäßig untersuchen.
Slovenian: Zdravnik mora stanje tonzil/adenoidnega tkiva redno nadzirati.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe, wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden.
Slovenian: Če uporabljate novo vialo, odstranite zaščitni pokrovček.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
German: Dazu kann es durch die Produktion von Anti-IGF-1 IgEs, aufrechterhaltenden Antikörpern (sustaining antibodies) beziehungsweise neutralisierenden Antikörpern (neutralising antibodies) kommen.
Slovenian: Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Slovenian: Brizge ne pokrivajte več.
German: Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle
Slovenian: Zelo pogosti: hipertrofija na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja Pogosti: bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja
German: Falls solche Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt.
Slovenian: Če opazite takšne simptome, se posvetujte z zdravnikom.
German: Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Verdickung der Haut, Muttermale und abnormale Haartextur bemerkt.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o zadebelitvi kože, pojavu kožnih znamenj in nenormalne teksture las.
German: Es wird empfohlen, wie im Abschnitt Dosierung beschrieben, die Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo prilagoditi vsakemu bolniku posebej, kot je opisano pod odmerjanjem.
German: Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Mecasermin eine EKG-Untersuchung bei Ihnen durchführen.
Slovenian: Zdravnik lahko ehokardiogram izvede pred, med in po zdravljenju z mekazerminom.
German: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
German: Die INCRELEX-Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um eine oder mehrere ausgelassene Dosen nachzuholen.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
German: Abbildung 2: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Slovenian: Slika 2: V vialo iztisnite zrak
German: Die nächste Dosis sollte wie üblich angewendet werden, kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss.
Slovenian: Naslednjič uporabite običajni odmerek ob običajnem času, skupaj z obrokom hrane ali s prigrizkom.
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INCRELEX
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Slovenian: Poročila po prihodu zdravila na trg
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Eine Schwellung an der Rückseite des Auges (aufgrund eines erhöhten Drucks im Gehirn) kann während der Mecasermin-Behandlung durch einen Arzt oder Optiker beobachtet werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z mekazerminom lahko zdravnik ali okulist opazi oteklino očesnega ozadja (zaradi povečanega pritiska v možganih).
German: Bei 2 Patienten trat das Ereignis nicht wieder auf, nachdem die INCRELEXBehandlung mit einer reduzierten Dosis wieder begonnen wurde.
Slovenian: Pri dveh osebah so zdravljenje z zdravilom INCRELEX prekinili in ga nato niso več uvedli, pri dveh osebah pa se neželeni učinek po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom INCRELEX v zmanjšanem odmerku ni ponovil.
German: Oberarm Oberschenkel
Slovenian: Okvara ledvic
German: Wenn die Überdosierung zur Bewusstlosigkeit führt, muss eventuell Glucose intravenös oder Glucagon parenteral gegeben werden, um die hypoglykämischen Wirkungen umzukehren.
Slovenian: Če se pojavi nezavest, bo bolnik za prekinitev hipoglikemičnega učinka morda moral prejeti glukozo intravensko ali glukagon parenteralno.
German: Es gibt deshalb keine ausreichenden Informationen, um bestimmen zu können, ob ein signifikantes Risiko für den Fötus besteht.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Slovenian: Preden začnete s pripravo zdravila INCRELEX za injiciranje, si umijte roke.
German: Zu den Symptomen der auf Anaphylaxie hinweisenden Fälle gehörten Nesselausschlag, Angioödem und Dyspnoe.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Slovenian: Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Diese Zustände müssen während der INCRELEXBehandlung überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX je treba to stanje nadzorovati.
German: Der Behälter muss versiegelt und vorschriftsgemäß, wie von Ihrem Arzt beschrieben, entsorgt werden.
Slovenian: Takšne posode morate dobro zapreti in nato ustrezno zavreči v skladu z zdravnikovimi navodili.
German: Klinische Studie
Slovenian: Klinično preskušanje
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja lahko preprečite tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, befolgen Sie bitte die Hinweise, die nachfolgend für jede dieser Nebenwirkungen angegeben sind.
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od navedenih neželenih učinkov upoštevajte navodila, navedena v nadaljevanju.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Slovenian: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
German: Schnarchen Dies trat generell im ersten Behandlungsjahr auf und wurde bei 30 Patienten (7 %) berichtet.
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
German: Infektionen Mittelohrinfektionen wurden bei mit Mecasermin behandelten Kindern beobachtet.
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
German: Informationen vor.
Slovenian: - Navodilo shranite.
German: • Produktinformationen
Slovenian: • Informacije o zdravilu
German: Während der Behandlung mit Mecasermin sollte der Patient auf diese Zustände sowie auf andere generell mit der Behandlung mit Wachstumshormon verbundene Symptome und Anzeichen überwacht werden.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba med zdravljenjem z mekazerminom ta stanja in druge simptome in znake, za katere je znano, da so povezani z zdravljenjem z GH, spremljati.
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Slovenian: • Zdravila INCRELEX ni dovoljeno dajati, če bolnik zaradi kakršnegakoli razloga ne more jesti.
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Slovenian: Simptomi intrakranialne hipertenzije lahko vključujejo spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje.
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit INCRELEX und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
German: • Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung,
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie generalisierte allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein) haben.
Slovenian: Če se pojavi splošna alergijska reakcija (koprivnica, oteženo dihanje, omedlevica ali kolaps ter splošno slabo počutje), nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
German: Wenn Sie INCRELEX anwenden, sollten Sie risikoreiche Tätigkeiten (z. B. anstrengende körperliche Betätigungen) 2 bis 3 Stunden nach der Injektion von INCRELEX vermeiden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Slovenian: Pri 12 osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF so ocenili, da je skupni volumen porazdelitve IGF-1 po subkutanem dajanju zdravila INCRELEX v odmerku 0,045 mg/kg mekazermina 0,257 (± 0,073) l/kg (povprečna vrednost ± SD).
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t1/2 des gesamten IGF-1 wird nach einer subkutanen Gabe von 0,12 mg/kg bei 3 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel auf 5,8 Stunden geschätzt.
Slovenian: Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
German: Ziehen Sie den Kolben hoch, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen (siehe Abbildung 5).
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
German: INCRELEX muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss subkutan injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX je treba uporabljati v obliki subkutane injekcije neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku.
German: Glucose oder Nahrung sollte oral aufgenommen werden.
Slovenian: Bolnik mora peroralno zaužiti glukozo ali hrano.
German: Kein Patient hat die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov iz študij ni bila izključena nobena oseba.
German: Die IGF-1-Gesamtclearance ist invers proportional zu den IGFBP-3Konzentrationen, und die systemische IGF-1-Gesamtclearance wird auf 0,04 l/h/kg bei 3 mg/l IGFBP3 in 12 Patienten geschätzt.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
German: Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandlung mit Mecasermin abzubrechen.
Slovenian: Če bo ugotovil, da gre za intrakranialno hipertenzijo, lahko začasno zniža odmerek mekazermina ali zdravljenje prekine.
German: Mittelwert (SD) für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert p-Wert für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert [1]
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] SDS telesne višine N Povprečje (SD)
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
German: Eine funduskopische Untersuchung sollte bei Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mecasermin und beim Auftreten von klinischen Symptomen durchgeführt werden.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z mekazerminom je priporočljivo opraviti pregled očesnega ozadja in ga nato redno ponavljati med zdravljenjem ali v primeru pojava kliničnih simptomov.
German: Die Injektionsstelle nicht reiben (siehe Abbildung B).
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
German: Folgende Informationen müssen in der Patienteninformation zu INCRELEX enthalten sein:
Slovenian: Vodnik za bolnika o zdravilu INCRELEX mora vsebovati naslednje informacije:
German: • INCRELEX ist eine Flüssigkeit, die Mecasermin, einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist.
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen.
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
German: • basale IGF-1-Konzentration unterhalb der 2,5.
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche gut fest (siehe Abbildung 3).
Slovenian: Brizgo in vialo dobro primite (glejte sliko 3).
German: Mangelnde Schilddrüsenfunktion und Mangelernährung müssen vor Beginn der Behandlung mit Mecasermin behoben sein.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je treba odpraviti motnje delovanja ščitnice in podhranjenost.