FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZALTRAP tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZALTRAP moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) Foram notificados casos de ONM em doentes com cancro tratados com Zaltrap, dos quais vários tinham recebido tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos de administração intravenosa, para os quais a ONM é um risco identificado.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ONK bij kankerpatiënten die behandeld werden met Zaltrap, van wie verscheidene eerder of gelijktijdig behandeld werden met intraveneuze bisfosfonaten, waarvoor ONK een bekend risico is.
Portuguese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal (GI)
Dutch: • gastro-intestinale (GI) perforatie
Portuguese: Os efeitos de ZALTRAP sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: ZALTRAP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Ocorreram infeções com uma maior frequência em doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, todos os graus; 12,3%, grau 3-4) do que em doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (32,7%, todos os graus; 6,9%, grau 3-4), incluindo infeção do trato urinário, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, pneumonia, infeção do local do cateter e infeção dental.
Dutch: Infecties traden met een hogere frequentie op bij de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen (46,2%, alle graden; 12,3%, graad 3-4) dan bij de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen (32,7%, alle graden; 6,9%, graad 3-4), inclusief urineweginfectie, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, pneumonie, infectie op de katheterplaats en tandinfectie.
Portuguese: Para contraindicações relacionadas com os ingredientes de FOLFIRI (irinotecano, 5-FU e ácido folínico), por favor consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento atual.
Dutch: Voor contra-indicaties gerelateerd aan de componenten van FOLFIRI (irinotecan, 5-FU en folinezuur), zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: • Ligações ou passagens no interior do corpo entre os órgãos internos e a pele ou outros tecidos (também chamadas de ‘fistulas'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - estas ligações anormais semelhantes a um tubo ou passagens podem formar-se, por exemplo, entre o intestino e a sua pele.
Dutch: • Verbindingen of gangen in het lichaam tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - deze abnormale buisvormige verbindingen of gangen kunnen bijvoorbeeld ontstaan tussen de darmen en uw huid.
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE COMO PREPARAR E MANUSEAR ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL OVER DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Portuguese: O pré-tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos pode ser considerado em ciclos subsequentes (ver secção 4.2).
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • inflamações no interior da boca
Dutch: • ontsteking in de mond;
Portuguese: • Dor na boca, dentes e / ou maxilar, inchaço ou não cicatrização de feridas na boca ou maxilar, secreção purulenta, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou perda de um dente: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Estes sintomas podem ser sinais de problemas no osso do maxilar (osteonecrose).
Dutch: • Pijn in de mond, tanden, kiezen en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of loszittende tanden of kiezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - deze symptomen kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia, 63 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total >1,0 x - 1,5 x LSN e qualquer AST) e 5 doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total >1,5 x - 3 x LSN e qualquer AST) foram tratados com ZALTRAP.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen, werden 63 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,0 x - 1,5 x ULN en om het even welke ASAT) en 5 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 x - 3 x ULN en om het even welke ASAT) behandeld met ZALTRAP.
Portuguese: Atraso no tratamento ou alteração da posologia de ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia ou trombocitopenia (ver secções 4.4 e 4.8)
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI Uitstel van de behandeling of dosisaanpassing Neutropenie of trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Portuguese: A segurança de ZALTRAP em associação com FOLFIRI foi avaliada em 1216 doentes anteriormente tratados para o cancro colo-retal metastático, dos quais 611 doentes foram tratados com 4 mg/kg de ZALTRAP de duas em duas semanas (um ciclo) e 605 doentes foram tratados com placebo/FOLFIRI num estudo de fase III.
Dutch: De veiligheid van ZALTRAP in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd bij 1216 patiënten die voordien behandeld werden voor gemetastaseerde colorectale kanker; 611 patiënten werden behandeld met ZALTRAP 4 mg/kg om de twee weken (één cyclus) en 605 patiënten werden behandeld met placebo/FOLFIRI in een fase III studie.
Portuguese: Hipertensão (1) Hemorragia (1)
Dutch: Hypertensie (1) Bloeding (1)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a descontinuação permanente em ≥1% dos doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI foram: vasculopatias (3,8%) incluindo hipertensão (2,3%), infeções (3,4%), astenia/fadiga (1,6%, 2,1%), diarreia (2,3%), desidratação (1%), estomatite (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinúria (1,5%) e embolia pulmonar (1,1%).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema, waren bloedvataandoeningen (3,8%) inclusief hypertensie (2,3%), infecties (3,4%), asthenie/vermoeidheid (1,6%; 2,1%), diarree (2,3%), dehydratie (1%), stomatitis (1,1%), neutropenie (1,1%), proteïnurie (1,5%) en longembolie (1,1%).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração e dos conjuntos de perfusão para administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening en over infusiesets voor toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: ZALTRAP será administrado com outros medicamentos para a quimioterapia incluindo ‘5-fluorouracilo', ‘ácido folínico' e ‘irinotecano'.
Dutch: ZALTRAP zal toegediend worden samen met andere chemotherapeutica waaronder ‘5-fluorouracil', ‘folinezuur', en ‘irinotecan'.
Portuguese: No caso de recorrência de hipertensão clinicamente significativa ou grave, apesar do tratamento ideal, deve suspender-se o tratamento com aflibercept até que a hipertensão esteja controlada e a dose de aflibercept deve ser reduzida para 2 mg/kg nos ciclos subsequentes.
Dutch: Bij medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet aflibercept gestopt worden totdat de hypertensie onder controle is en de dosis aflibercept moet verlaagd worden tot 2 mg/kg tijdens de volgende cycli.
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos venosos de Grau 4 (incluindo embolismo pulmonar)
Dutch: • graad 4 veneuze trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie)
Portuguese: Em coelhos, a administração de aflibercept resultou num atraso na cicatrização de feridas.
Dutch: De toediening van aflibercept leidde tot een vertraagde wondgenezing bij konijnen.
Portuguese: • tem diarreia grave ou prolongada, sente-se indisposto (náuseas) ou está enjoado (vómitos) - estes podem causar perda grave de fluidos corporais (chamada ‘desidratação').
Dutch: • u ernstige of langdurige diarree heeft, misselijk bent of braakt - deze bijwerkingen kunnen ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie) veroorzaken.
Portuguese: • Formação de fístulas
Dutch: • fistelvorming
Portuguese: • feridas dolorosas na boca
Dutch: • pijnlijke zweren in de mond;
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado em doentes com fenómenos tromboembólicos com risco de vida (Grau 4) (incluindo embolismo pulmonar) (ver secção 4.2).
Dutch: ZALTRAP moet gestopt worden bij patiënten met levensbedreigende (Graad 4) trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie) (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida durante o tratamento com aflibercept com base nos resultados de estudos em macacos (ver secção 5.3).
Dutch: Gebaseerd op studies bij apen worden de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid waarschijnlijk verstoord tijdens de behandeling met aflibercept (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • inchaço e adormecimento das mãos e dos pés que acontece com a quimioterapia (chamado de
Dutch: • zwelling en gevoelloosheid van handen en voeten die optreedt bij chemotherapie (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom);
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com contagem diferencial na linha de base e antes do início de cada ciclo de aflibercept.
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met differentiële telling wordt aanbevolen in het begin en voor het starten van elke cyclus van aflibercept.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 25 mg de aflibercept.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: Tel.: 0800 04 36 996
Portuguese: Não foram detetadas respostas dos anticorpos de títulos elevados ao aflibercept em nenhum doente.
Dutch: Hoge antilichaamtiters tegen aflibercept werden bij geen enkele patiënt gedetecteerd.
Portuguese: Não utilize ZALTRAP se verificar partículas ou descoloração do medicamento no frasco para injetáveis ou saco para perfusão.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet als u partikels (losse deeltjes) of verkleuring van het geneesmiddel in de injectieflacon of de infusiezak bemerkt.
Portuguese: Se desenvolver uma ligação ou uma passagem durante o tratamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Dutch: Als bij u een dergelijke verbinding of gang ontstaat tijdens de behandeling, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Portuguese: Entre os doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI que desenvolveram hipertensão de grau 3-4, 54% dos casos tiveram início durante os primeiros dois ciclos de tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema die graad 3-4 hypertensie ontwikkelden, begon de aandoening bij 54% van de patiënten tijdens de eerste twee behandelingscycli (zie rubriek 4.4).
Portuguese: SEPR (1), (4)
Dutch: PRES (1), (4)
Portuguese: • Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis de ZALTRAP antes da utilização.
Dutch: • Inspecteer de ZALTRAP injectieflacon visueel voor gebruik.
Portuguese: Fenómenos trombóticos e embólicos
Dutch: Trombotische en embolische voorvallen
Portuguese: Ao longo de todos os estudos de oncologia clínica, foi observada uma incidência semelhante das respostas dos anticorpos antimedicamento (ADA) de baixa titulação (após a linha de base) no ensaio ADA nos doentes tratados com placebo e com ZALTRAP (3,3% e 3,8%, respetivamente).
Dutch: In alle klinische oncologische studies werd, na het opstarten van de behandeling, een vergelijkbare incidentie van lage anti-geneesmiddel-antilichaamtiters waargenomen in de ADA (anti-drug antibody) test en dit zowel bij de patiënten behandeld met placebo als bij de groep behandeld met ZALTRAP (3,3% en 3,8%, respectievelijk).
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados sobre doentes com insuficiência renal grave tratados com aflibercept.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld werden met aflibercept.
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid
Portuguese: 0,645 (0,498 a 0,835)
Dutch: 0,645 (0,498 tot 0,835)
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária nenhuma alteração na dose de aflibercept em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de dosis aflibercept nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Portuguese: 100 mg/4 ml 1 frasco 3 frascos
Dutch: 100 mg/4 ml 1 injectieflacon 3 injectieflacons
Portuguese: ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml steriel concentraat Aflibercept
Portuguese: • Tensão arterial elevada (também chamada de ‘hipertensão'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode desenvolver-se ou ficar pior.
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - deze kan zich ontwikkelen of verergeren.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e sintomas de perfuração GI.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-perforatie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (todos os graus, ≥20% de incidência) notificadas com pelo menos mais 2% de incidência para o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI por ordem decrescente de frequência foram: leucopenia, diarreia, neutropenia, proteinúria, aspartato aminotransferase (AST) aumentada, estomatite, fadiga, trombocitopenia, alanina aminotransferase (ALT) aumentada, hipertensão, perda de peso, apetite diminuído, epistaxis, dor abdominal, disfonia, aumento da creatinina sérica e dor de cabeça (ver Tabela 1).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (alle graden, incidentie ≥20%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: leukopenie, diarree, neutropenie, proteïnurie, gestegen aspartaataminotransferase (ASAT), stomatitis, vermoeidheid, trombocytopenie, gestegen alanineaminotransferase (ALAT), hypertensie, gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis, buikpijn, dysfonie, verhoogd serumcreatinine en hoofdpijn (zie Tabel 1).
Portuguese: Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1.
Dutch: Aflibercept wordt geproduceerd door DNArecombinatietechniek in een Chinese hamster ovarium (CHO) K-1 zoogdierenexpressiesysteem.
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: SGb A SG na população ITT excluindo doentes que progrediram durante ou no intervalo de 6 meses após a terapêutica adjuvante demonstraram uma taxa de risco (HR, IC 95%) de 0,78 (0,68 a 0,90) [SG mediana (95% IC) com placebo/FOLFIRI 11,9 meses (10,88 a 13,01) e com ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meses (12,68 a 15,44)
Dutch: bOS in ITT-populatie met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie hadden een HR (95% CI) van 0,78 (0,68 tot 0,90) mediane OS (95% CI) met Placebo/FOLFIRI 11,9 maanden (10,88 tot 13,01) en met ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 maanden (12,68 tot
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tem quaisquer destes sinais durante ou pouco depois de uma perfusão de ZALTRAP.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van deze klachten vertoont tijdens of kort na een infusie van ZALTRAP.
Portuguese: Se necessário, podem ser utilizados medicamentos antidiarreicos e reidratação.
Dutch: Een behandeling met antidiarroïca en rehydratie kan gebruikt worden, indien nodig.
Portuguese: 11,7 (9,66 a 13,27) 13,8 (11,01 a 15,87)
Dutch: 11,7 (9,66 tot 13,27) 13,8 (11,01 tot 15,87)
Portuguese: Uso oftálmico/ intravítreo devido às propriedades hiperosmóticas de ZALTRAP (ver secção 4.4).
Dutch: Oftalmologisch/intravitreaal gebruik vanwege de hyperosmotische eigenschappen van ZALTRAP (zie rubriek
Portuguese: O tratamento com ZALTRAP está associado com o potencial para a cicatrização de feridas ficar comprometida (deiscência da ferida, extravasação anastomótica).
Dutch: De behandeling met ZALTRAP wordt geassocieerd met een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek).
Portuguese: Síndrome nefrótica (1) Microangiopatia trombótica (1)
Dutch: Nefrotisch syndroom (1) Trombotische microangiopathie (1)
Portuguese: A forma de hemorragia mais frequentemente notificada foi epistaxis menor (grau 1-2) que ocorreu em 27,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde vorm van bloedingen was mineure (graad 1-2) epistaxis die optrad bij 27,7% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Portuguese: Se a hemorragia for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Dutch: Als de bloeding ernstig is, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Portuguese: • Um efeito secundário que afeta o seu sistema nervoso (chamado ‘síndrome de encefalopatia posterior reversível' ou SEPR): Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - os sinais podem incluir: dor de cabeça, alterações visuais, sentir-se confuso ou convulsões com ou sem tensão arterial elevada.
Dutch: • Een bijwerking die uw zenuwstelsel aantast (‘posterior reversibel encephalopathy syndrome (PRES) ook bekend als het reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - klachten zijn onder andere: hoofdpijn, veranderingen van het zicht, zich verward voelen of epileptische aanval met of zonder een hoge bloeddruk.
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem dos neutrófilos seja 1,5 x 109/L ou a contagem das plaquetas seja 75 x 109/L.
Dutch: De toediening van ZALTRAP/FOLFIRI moet uitgesteld worden totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bedraagt of het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com plaquetas na linha de base, antes do início de cada ciclo de aflibercept e quando clinicamente necessário.
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met bloedplaatjes wordt aanbevolen in het begin, voor het starten van elke cyclus van aflibercept, en indien klinisch noodzakelijk.
Portuguese: FTV incluem trombose da veia profunda e embolismo pulmonar.
Dutch: VTE omvatten diepe veneuze trombose en longembolie.
Portuguese: Rati
Dutch: Ras
Portuguese: Se recorrente, as doses da perfusão e do bólus de 5-FU devem ser adicionalmente reduzidas em 20% nos ciclos subsequentes.
Dutch: In geval van recidief moeten de dosissen 5-FU bolus en infusie bijkomend met 20% verlaagd worden in de volgende cycli.
Portuguese: 12,4 (11,17 a 13,54) 13,9 (12,72 a 15,64)
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,9 (12,72 tot 15,64)
Portuguese: Outros sintomas incluem inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas enquanto está de pé ou a andar, calor na pele na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Dutch: Andere klachten zijn: zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen bij het staan of lopen, warme huid op het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Portuguese: 0,661 (0,512 a 0,852)
Dutch: 0,661 (0,512 tot 0,852)
Portuguese: Infecção do trato urinário
Dutch: Urineweginfectie
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade grave (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia), o aflibercept deve ser descontinuado e devem ser administradas as medidas médicas apropriadas (ver secção 4.2).
Dutch: In geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (inclusief bronchospasmen, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie), moet aflibercept gestopt worden en moeten aangepaste medische maatregelen genomen worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Os outros ingredientes são: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injecties.
Portuguese: Outros sinais podem incluir inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas, descoloração e calor da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Dutch: Andere klachten zijn onder andere zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen, ontkleuring van de huid en warme huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência global é de 0,77 (0,64 a 0,93) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,87 (0,71 a 1,06) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor totale overleving was 0,77 (0,64 tot 0,93) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,87 (0,71 tot 1,06) voor ECOG
Portuguese: T
Dutch: D.
Portuguese: Têm sido notificados casos de trombocitopenia em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Portuguese: • Diluir até atingir o volume de administração necessário com uma solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9 %) ou uma solução para perfusão de glucose 5%.
Dutch: • Verdun dit tot het vereiste toedieningsvolume met natriumchloride 0,9%, oplossing voor injectie 9 mg/ml, of glucoseoplossing 5% voor infusie.
Portuguese: P/FOLFIRI
Dutch: Placebo/FOLFIRI