FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Høyere insidens av nøytropene komplikasjoner (febril nøytropeni og nøytropen infeksjon) har blitt observert hos pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet (se pkt.
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal phase III study of MCRC patients.
Norwegian Bokmål: PRES ble ikke rapportert i den pivotale fase III-studien med MCRC-pasienter.
English: Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Norwegian Bokmål: Vennligst les også pakningsvedleggene til de andre legemidlene (kjemoterapi) som inngår i din behandling, for å se om de passer for deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om det er noen grunn til at du ikke skal bli gitt de andre legemidlene.
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet (se pkt.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med aflibercept bør avsluttes hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.
English: 0.766 (0.645 to 0.908)
Norwegian Bokmål: 0,766 (0,645 til 0,908)
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan vurderes ved påfølgende behandlingssykluser.
English: • High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (også kalt ‘hypertensjon'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zaltrap starter bør en tannundersøkelse og evt. preventive tiltak vurderes.
English: ZALTRAP Treatment delay and dose modification
Norwegian Bokmål: Zaltrap Behandlingsutsettelse og dosejustering
English: In the event of a severe hypersensitivity reaction (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis), aflibercept should be discontinued and appropriate medical measures should be administered (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
English: • Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
English: Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
English: Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Norwegian Bokmål: Dyspné Epistaksis Dysfoni
English: 6.9 (6.24 to 7.20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
English: Proteinuria (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (se pkt.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Norwegian Bokmål: Flere av disse hadde blitt behandlet tidligere eller samtidig med intravenøse bisfosfonater, hvor ONJ er en identifisert risiko.
English: 0.758 (0.661 to 0.869)
Norwegian Bokmål: 0,758 (0,661 til 0,869)
English: Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Norwegian Bokmål: Fertile menn og kvinner må bruke sikker prevensjon:
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
English: Dose modification of FOLFIRI regimen (see section 4.2), anti-diarrhoeal medicinal products, and rehydration as needed should be instituted.
Norwegian Bokmål: 4.2), legemidler mot diaré og rehydrering igangsettes etter behov.
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan brukes hvis klinisk indisert.
English: Median OS (95 % CI) (months)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI) (måneder)
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Post-hoc-analyser hvor adjuvante pasienter er ekskluderta Placebo/FOLFIRI (N = 550)
English: Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres hos pasienter som utvikler PRES (se pkt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
English: In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se pkt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/4 ml
English: Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (1) Blødning (1)
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon
English: Patients with prior bevacizumab (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab (n (%))
English: In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble hypertensjon (alle grader) rapportert hos 41,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 10,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
English: Arterial thromboembolic events (ATE)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er gjennomført.
English: Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 inntraff hos 11 pasienter (1,8 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: • change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
Norwegian Bokmål: • stemmeforandringer, f. eks.
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept skal ikke gis til pasienter med alvorlig blødning (se pkt.
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03)
English: performance status 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
English: A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Høyere insidens av alvorlig diaré har blitt observert hos pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (se pkt.
English: ZALTRAP/FOLFIRI Treatment delay or dose modification Neutropenia or thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8)
Norwegian Bokmål: Zaltrap /FOLFIRI Behandlingsutsettelse eller dosejustering Nøytropeni eller trombocytopeni (se pkt.
English: FOLFIRI Dose modification when used in combination with ZALTRAP Severe stomatitis and Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Norwegian Bokmål: FOLFIRI Dosejustering ved bruk i kombinasjon med Zaltrap Alvorlig stomatitt og palmar-plantar 5-FU bolusdosen bør reduseres og infusjonsdosen reduseres erytrodysestesi-syndrom (hånd-fotsyndrom)
English: In the event of a mild to moderate hypersensitivity reaction to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus), aflibercept should be temporarily suspended until the reaction is resolved.
Norwegian Bokmål: flushing, utslett, urtikaria og kløe) bør aflibercept stoppes midlertidig inntil reaksjonen har gått over.
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff VTE av alle grader hos 9,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 7,3 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months)
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % KI) (måneder)
English: In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble tilfeller av blødning (alle grader) rapportert hos 37,8 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 19,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på studier med aper er det høyst sannsynlig at mannlig og kvinnelig fertilitet blir påvirket av afliberceptbehandling (se pkt.
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler og/eller væsketilførsel intravenøst kan bli nødvendig.
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon inkludert fatal GI-perforasjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
English: Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
English: Infections and infestations Very common
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
English: Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble GI-perforasjon (alle grader) rapportert hos 3 av 611 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % KI) (måneder)
English: In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig intrakraniell blødning og lungeblødning/hemoptysis inkludert fatale tilfeller har inntruffet hos pasienter som har blitt behandlet med Zaltrap i andre studier (se pkt.
English: Decreased appetite Weight loss
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Vekttap
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige
English: Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3-4 ble rapportert hos 19,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 7,8 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: • Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
English: SN:
Norwegian Bokmål: SN: {nummer} [serienummer]
English: The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
English: (4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Norwegian Bokmål: I andre studier ble imidlertid PRES rapportert hos pasienter behandlet med aflibercept monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske regimer enn FOLFIRI
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (95 % KI) (måneder)
English: Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom inntraff hos 2 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dehydrering grad 3-4 ble rapportert hos 4,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
English: Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3-4 inntraff hos 36,7 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 29,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Norwegian Bokmål: ATE grad 3-4 inntraff hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap og 1,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo (se pkt.
English: 75 x 10
Norwegian Bokmål: 75008 Paris
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjon/sepsis grad 3-4 inntraff hos 1,5 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner rapportert hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 0,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: VTE grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 6,3 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: Dyspnoea Epistaxis
Norwegian Bokmål: Asteniske tilstander
English: Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) Renal and urinary disorders
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ)
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er gjennomført.
English: If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-behandlingen avsluttes dersom alvorlig diaré vedvarer etter begge dosereduksjonene.
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett 8 ml hetteglass med konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
English: In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble nedsatt sårtilheling rapportert hos 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 5 pasienter (0,8 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l (se pkt.
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er utført (se pkt.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 25 mg aflibercept*.
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
English: Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte magesmerter, oppkast, feber og frysninger.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon grad 3-4 inntraff hos alle de 3 (0,5 %) pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet, og hos 2 (0,3 %) av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling grad 3-4 inntraff hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo (se pkt.
English: Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
Norwegian Bokmål: Blødning grad 3-4, inkludert GI-blødning, hematuri og blødning etter operasjoner, ble rapportert hos 2,9 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.