FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Czech: - sucho v ústech; - únava; - poruchy zažívání; - pocit na zvracení; - krevní testy, které ukazují změny funkce jater (alaninaminotransferáza); - neobvyklé sny; - ospalost;
Hungarian: - a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz); - a nappali vizelés megnövekedése; - rémálmok; - fülcsengés; - ködös érzés a fejben.
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Hungarian: Felh.: Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost tasimelteonu v léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s paralelními skupinami (studie SET a RESET) u pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou Non-24.
Hungarian: kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos (SET és RESET) vizsgálatban állapították meg teljesen vak, Non-24-ben szenvedő betegeknél.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Czech: Seznam pomocných látek
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Hungarian: A tazimelteon aluszékonyságot okozhat.
Czech: - Tobolku polykejte vcelku.
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Czech: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten növelő gyógyszerek.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság ködös érzés a fejben
Czech: Druh obalu a obsah balení
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 osob;
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - kóros ízérzés vagy az ízérzés változásai;
Czech: Bolest hlavy
Hungarian: betegségben
Czech: Účinnost tasimelteonu v rámci léčby klinických symptomů, včetně cirkadiánního cyklu spánku a bdění a celkového klinického fungování u pacientů s poruchou Non-24 byla hodnocena ve studii SET a RESET ( Tabulka 3).
Hungarian: Klinikai válasz nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában A SET és a RESET során igazolták a tazimelteon hatékonyságát a klinikai tünetek kezelésében, ideértve a cirkadián alvás-ébrenlét ciklust, valamint a klinikailag globális működést a Non-24-ben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
Czech: Tasimelteon funguje jako DMRA na receptorech MT1 a MT2.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik az MT1 és az MT2 receptorokon.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
Hungarian: Patkányoknál nem volt növekedés a daganatok incidenciájában a legkisebb vizsgált adag esetében, amely körülbelül a 10-szerese a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat Neužívejte přípravek HETLIOZ, jestliže jste alergický(á) na tasimelteon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Hungarian: Ne szedje a HETLIOZ-t ha allergiás a tazimelteonra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HETLIOZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť S (E110), které může způsobit alergické reakce.
Hungarian: (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Czech: Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek pollakisuria
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Hungarian: - a „CYP3A4"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Czech: - Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Hungarian: - A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
Hungarian: A 30 DARABOS TARTÁLY CÍMKÉJE
Czech: V důsledku toho pacienti usínají a probouzejí se v neobvyklou dobu.
Hungarian: Ennek következtében a betegek szokatlan időpontokban alszanak el és ébrednek fel.
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
Hungarian: Mindamellett a gyógyszer jótékony hatásának fenntartásához folyamatos kezelés szükséges.
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Hungarian: Hetlioz tazimelteon
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Hetlioz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hetlioz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Hungarian: 2015. július 3-án az Európai Bizottság a Hetlioz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hetlioz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
Hungarian: A második vizsgálat során először 57 beteg Hetlioz-t kapott körülbelül 11 héten keresztül.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hetlioz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Hungarian: A Hetlioz-zal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Hungarian: A Hetlioz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a fejfájás, az aluszékonyság, a hányinger és a szédülés.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
Hungarian: A gyógyszer javasolt dózisa napi egy kapszula, egy órával lefekvés előtt szedve, minden este ugyanabban az időben.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Hetlioz-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Hungarian: Az Hetlioz-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Czech: Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Hetlioz-t jól tolerálható, csak kevés és enyhe mellékhatást okoz.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Hungarian: Még jobb eredmények születtek a betegek egy részénél vizsgálva 7 hónap elteltével, ami arra utal, hogy a megfelelő hatás eléréséhez hetekre vagy hónapokra is szükség lehet.
Czech: Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
Hungarian: Minden nap egy alkalmas időpontban bevéve elősegítheti a alvás-ébrenlét ciklus megfelelő időzítését.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hetlioz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hetlioz alkalmazására vonatkozóan.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
Hungarian: Azoknál az emberéknél, akik normálisan képesek érzékelni a fény és sötétség különbségét, a melatonin a sötétség idején termelődik és az agy bizonyos részein található melatonin receptorokon keresztül hat.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Hetlioz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hetlioz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 órás ciklusra visszaállt betegek aránya volt, amit a betegek vizeletében található melatonin bomlástermékek mennyiségének időbeli változásából számítottak ki.
Czech: Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
Hungarian: Azok a betegek, akik vissza tudtak igazodni a 24 órás ciklushoz (összesen 20 beteg), további 8 hétig Hetlioz-t vagy placebót kaptak, hogy látszódjon, hogy mennyire maradandó a Hetlioz hatása.
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Hungarian: A 10 beteg közül, aki a Hetlioz kezelést folytatta, 9 maradt a 24 órás ciklushoz igazodva a vizsgálat végén, míg a placebóra váltó 10 beteg közül csak 2.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Hetlioz alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hetlioz byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hetlioz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě 20mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Hetlioz kapszula (20 mg) formájában, csak receptre kapható.
Czech: Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
Hungarian: A Hetlioz-t kapó betegek 20%-a (40-ből 8) 1 hónapos kezelést követően igazodni tudott a 24 órás ciklushoz, míg a placebót kapó betegeknek erre csak a 3%-a (38-ból 1) volt képes.
Czech: Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
Hungarian: Egy melatoninnak nevezett hormon kulcsszerepet játszik az emberi test alvás-ébrenlét ciklusának összehangolásában.
Czech: Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként tasimelteont tartalmaz.
Czech: Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Hetlioz-t 2011.
Czech: Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
Hungarian: A Hetlioz hatóanyaga, a tasimelteon ugyanezeken a receptorokon hat és ezzel segíti az elalvást és szabályozza a beteg alvási mintázatát.
Czech: Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
Hungarian: A Hetlioz két fő vizsgálat szerint is hatásosan segít beállítani a betegek 24 órás alvás-ébrenlét ciklusát.
Czech: V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 84 „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak beteg vett részt, a Hetlioz hatását placebóval vetették össze.
Czech: Jak přípravek Hetlioz působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hetlioz?
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómának", ami egy igen kimerítő állapot, nincs más jóváhagyott kezelése, ezért ez a szerény 20%körüli hatásosság is fontos eredménynek tekinthető.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Hetlioz používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hetlioz-t?
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Hungarian: A Hetlioz „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak felnőttek kezelésére szolgál.
Czech: Pacienti mají spánkový cyklus, který neodpovídá střídání dne a noci a často je delší než běžný 24hodinový cyklus.
Hungarian: A „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma" egy olyan betegség, ami majdnem kizárólag teljesen vak embereknél jelentkezik, ahol a betegek alvási mintázata nincs szinkronban a nappalokkal és éjszakákkal és gyakran több mint 24 órás ciklust követ.
Czech: typus 2 (MEF-1)
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)3 1-es típus (Mahoney törzs)
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Hungarian: 4 vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - ekvivalens antigénmennyiség 5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Czech: typus 3 (Saukett)
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Hungarian: b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén5
Czech: 10 lahviček
Hungarian: 10 injekciós üveg
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Czech: Haemagglutinum filamentosum
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin
Czech: 3 pomnoženo na Vero buňkách
Hungarian: 3 VERO-sejtkultúrán előállított
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) Tetanus toxoid hordozófehérjéhez kötve
Czech: Tetani anatoxinum
Hungarian: Tetanus toxoid
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása az alábbi táblázatokban található:
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: 40/8/32 DU
Hungarian: 40/8/32 DE
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a- A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Hungarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentína
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői legfeljebb 25°C-on 72 óráig stabilak.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Hungarian: A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Hungarian: Orvosa értékelni fogja az oltás lehetséges előnyeit.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Hungarian: Orvosa majd tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexacima
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
Hungarian: Étvágytalanság (csökkent étvágy)
Czech: • potíže s dýcháním
Hungarian: • légzési nehézség
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
Hungarian: Kóros sírás (hosszan tartó sírás)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Czech: Účinnost z hlediska ochrany proti invazivním onemocněním způsobeným Hib
Hungarian: Hatékonyság a Hib invazív betegség elleni védelem esetén
Czech: Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.
Hungarian: győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Czech: Balení: 1 nebo 10.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás: lásd 4.4 pont.
Czech: Před imunizací
Hungarian: Az immunizálás előtt
Czech: † Viz sekce c c- Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: † Lásd a c pontot c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: První vakcinace (základní očkování)
Hungarian: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás)
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők e csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni vagy halogatni.
Czech: Tato vakcína má být použita v souladu s místním očkovacím kalendářem.
Hungarian: Ez a védőoltást a helyi oltási rendnek megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Nicméně může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známa.
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)
Czech: Anafylaktická reakce*
Hungarian: Anafilaxiás reakció*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. dubna 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.
Czech: Jak Hexacima vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Hexacima külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • namodralý jazyk nebo rty
Hungarian: • a nyelv vagy az ajkak elkékülése
Czech: Prahové hodnoty protilátek
Hungarian: Antitest küszöbértékek
Czech: Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Hungarian: Ezen adatok csak átmeneti hőmérsékletváltozás esetén segítik az egészségügyi szakembereket.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Czech: Očkování vakcínou Hexacima má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexacima-val történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.