FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ţineţi cu o mână flaconul şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (Figura H).
Estonian: Hoidke ühe käega viaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Romanian: Figura I
Estonian: Joonis I
Romanian: - Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Estonian: - Lahustiks on 1 ml süstevett.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau decolorări.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Romanian: Dozare
Estonian: ABIAINED
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARARE ŞI ADMINISTRARE
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: ETTEVALMISTAMISE JA MANUSTAMISE JUHEND Ettevalmistamine
Romanian: Ţinând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectaţi seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
Estonian: Hoidke viaaliadaptri pakendit tugevalt ja ühendage lahustiga süstel viaaliadaptriga, surudes süstla otsa viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock'ile ja keerates seda päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas.
Romanian: Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B).
Estonian: Tõmmake viaaliadaptri pakendilt kate ära (joonis B).
Romanian: OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Susoctocog alfa
Estonian: OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti Alfasusoktokog
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Estonian: Preparaat sisaldab väga väikeses koguses hamstri valke.
Romanian: Figura G
Estonian: Joonis G
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Obizuri kohta täielikku teavet.
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Obizur ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Obizur nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Estonian: Obizuri ei võrreldud teiste ravimitega.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Obizuri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la inițierea tratamentului cu Obizur; la 24 de pacienți din 28, hemoragia s-a oprit complet.
Estonian: Kõigil 28 patsiendil esines 24 tunni jooksul Obizuriga ravi alustamisest positiivne ravivastus; 24 patsiendil 28st peatus verejooks täielikult.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Obizur să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Obizuri võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Estonian: Obizuriga võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, väsimus või rahutus, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine ja kirvendus.
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Estonian: Miks Obizur heaks kiideti?
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Estonian: Annuse, manustamissageduse ja ravi kestuse määramisel lähtutakse patsiendi seisundist ja vajadustest ning verejooksust tingitud ohu raskusastmest.
Romanian: Factorul VIII este una dintre proteinele necesare la coagularea normală a sângelui.
Estonian: VIII hüübimistegur on üks normaalseks verehüübimiseks vajalikest valkudest.
Romanian: Alte informații despre Obizur
Estonian: Muu teave Obizuri kohta
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Obizuri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Estonian: Obizur sisaldab toimeainena alfasusoktokogi.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
Estonian: Obizuri toimeaine alfasusoktokog toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimistegur, kuid on veidi teistsuguse ehitusega.
Romanian: Obizur susoctocog alfa
Estonian: Obizur alfasusoktokog
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Estonian: Et Obizur kiideti heaks erandkorras, koostab ravimit turustav ettevõte patsiendiregistri ja hoiab seda ajakohasena, et koguda ja analüüsida lühikeses ja pikas perspektiivis andmeid Obizuri efektiivsuse ja ohutuse kohta VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Estonian: Mis teavet Obizuri kohta veel oodatakse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
Estonian: Mis riskid Obizuriga kaasnevad?
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Estonian: Põhiuuringu tulemused tõendasid Obizuri efektiivsust selle häirega täiskasvanutel esinevate raskete verejooksuepisoodide ravis.
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda raskeks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
Estonian: Ohutuse suhtes leidis inimravimite komitee, et allergiareaktsioonide ja ravimivastaste antikehade tekke risk on eeldatav ning ravimi kasulikkus on sellest riskist suurem.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
Estonian: Selle tulemusel ei tunne antikehad alfasusoktokogi sama kergesti ära ja see saab asendada inhibeeritud VIII hüübimistegurit, aidates verel hüübida ja piirata verejooksu.
Romanian: Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
Estonian: Obizuri positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ja negatiivseks ravivastuseks verejooksu jätkumist või süvenemist.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Estonian: Obizur on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Estonian: Lisaks varustab Obizuri turustav ettevõte Obizuri eeldatavasti määravad tervishoiuspetsialistid teabematerjaliga, mis sisaldab annuse arvutamise teavet.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Obizuri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Cum acționează Obizur?
Estonian: Kuidas Obizur toimib?
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel esineb hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Estonian: Obizuri on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 28 täiskasvanud patsienti, kellel oli VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia ning kellel esines raskeid verejooksuepisoode.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
Estonian: See on ravimi Obizur Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Obizuri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Obizuriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Obizur, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Obizuri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida alfasusoktokogi vastased antikehad.
Romanian: Obizur a fost autorizat în „condiții excepționale".
Estonian: Obizuri müügiluba anti erandkorras.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Estonian: Obizuri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud alfasusoktokogi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hamstrivalkude suhtes tugevaid allergiareaktsioone.
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
Estonian: Kuidas Obizuri kasutatakse?
Romanian: Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Estonian: Obizuri turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia spetsiifilised ravimeetodid puuduvad.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
Estonian: Obizuri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
Estonian: Obizur on omandatud hemofiiliaga (VIII hüübimistegurit inhibeerivate antikehade spontaansest tekkest põhjustatud hüübimishäire) täiskasvanutel verejooksuepisoodide raviks kasutatav ravim.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Obizuri kasulikkus?
Romanian: Ambalajul
Estonian: Manustamistee
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Tugevused Ravimvorm
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Estonian: Ravim-preparaadi nimetus
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud kokkuvõte: • Tingimuslik müügiluba
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Estonian: IV LISA Euroopa ravimiameti esitatud kokkuvõte tingimusliku müügiloa andmise kohta
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Estonian: Puuduvad väärtused arvestati vastamata jätmisena.
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat, kusjuures enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA
Estonian: Mida on vaja teada enne OCALIVA võtmist
Romanian: Reducerea medie a ALP
Estonian: Keskmine ALP-i vähenemine
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Estonian: Uuringu populatsiooni kuulusid valdavalt naised (91%) ja valged (94%).
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Estonian: Edasi vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Estonian: Võite OCALIVA't võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli III faasi uuringusse registreerimisel esinenud sügelust.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Estonian: Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}><{kuu AAAA}>.
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse
Romanian: e Ratele de răspuns au fost calculate pe baza analizei cazurilor observate (adică, [n=respondent observat]/[N=
Estonian: e Ravivastuse määrad arvutati välja vaadeldud juhtumi analüüsi põhjal (st [n = vaadeldud vastaja]/[N =
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
Estonian: • kiire või ebakorrapärane südametegevus (puperdamine)
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Estonian: Patsientide puhul, kellel on sügeluse tõttu rasked talumatusereaktsioonid, tuleb kaaluda ühte või mitut järgmistest:
Romanian: Edem periferic, febră
Estonian: Perifeersed tursed, palavik
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3-päevase vahega)
Romanian: Dacă încetați să luați OCALIVA
Estonian: Kui te lõpetate OCALIVA võtmise
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid sügelus (63%) ja väsimus (22%).
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Estonian: • käte ja jalgade paistetus
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Estonian: Teie arst arutab mis tahes annuste muutmist teiega.
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Estonian: Uriiniga eritumine on alla 3%.
Romanian: Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Estonian: ALP-i keskmist vähenemist täheldati juba 2. nädalal ja see püsis 12 kuu jooksul patsientidel, kellel säilitati sama annus kogu 12 kuu jooksul.
Romanian: Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: Makrogool 3350 (E 1521)
Romanian: Placebo (N = 73)
Estonian: Platseebo (N = 73)
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Romanian: În caz de supradoză, pacienții trebuie urmăriți cu atenție și să li se acorde tratament simptomatic, după caz.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja pakkuda vajaduse kohaselt toetavat ravi.
Romanian: Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Estonian: Moodustub kolmas obetikoolhappe metaboliit, 3-glükuroniid, kuid sel arvatakse olevat minimaalne farmakoloogiline toime.
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Estonian: Sekkuv uuring 747-302:
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Estonian: Sekkuv uuring 747-401:
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
Estonian: Vt Tabelit 1 soovitatud annuste osas.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Romanian: Printre acestea se numără ficatul mărit, modificarea parametrilor serici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT și/sau bilirubina) și modificări macroscopice/microscopice.
Estonian: Nende hulgas on maksa kaalu suurenemine, muutused seerumi keemilistes näitajates (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT ja/või bilirubiin) ja makro/mikroskoopilised muutused.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüsid, et jälgida teie maksa tervist ravi alustamisel ja regulaarselt pärast seda.
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Estonian: 95% usaldusvahemiku (CI) arvutamiseks kasutati Fischeri täpset testi.
Romanian: Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Estonian: Obetikoolhape imendumisel maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) tekke aja mediaan (tmax) on umbes 2 tundi.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu OCALIVA în Faza III a studiului clinic sunt enumerate în tabelul următor în funcție de clasa de organe și frecvență conform sistemului MedDRA.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed OCALIVA kohta III faasi kliinilises uuringus on loetletud allpool olevas tabelis MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse järgi.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Estonian: Olenevalt teie keha reageerimisest ravile, võib teie arst 6 kuu möödumisel annust suurendada 10 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu OCALIVA.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks jälgida, kui hästi teie veri hüübib, kui kasutate ravimeid, nagu varfariin (ravim, mis aitab parandada verevoolu), koos OCALIVA'ga.
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Estonian: Samuti on täheldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni kliinilisi nähte ja sümptomeid.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12/12/2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Romanian: Talc (E553b)
Estonian: Talk (E 553b)
Romanian: Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrgenenud risk hepaatiliseks dekompensatsiooniks, sh need, kellel esineb laboratoorselt maksafunktsiooni halvenemine ja/või tsirroosi progresseerumine, tuleb jälgida hoolikamalt.
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Estonian: Kõik muutused olid manustamise katkestamisel pöörduvad ja kooskõlas ning ennustavad annust piiravat toksilisust inimestele (süsteemne ekspositsioon üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme oli 24 korda kõrgem kui inimesele soovitatud maksimaalse annuse korral).
Romanian: După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud obetikoolhappe manustamist eritub rohkem kui 87% väljaheidetega.