FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate (objectif principal) après une administration unique de IOA étaient similaires chez des adolescentes en post-ménarche et chez des femmes adultes, en bonne santé.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de nomegestrol (objetivo primário) após uma dose única oral de IOA é similar em adolescentes saudáveis pós-menarca e adultas.
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de IOA est préservée.
Portuguese: Se vomitar ou tiver diarreia intensa no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido amarelo, a confiança no IOA é mantida.
French: Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se tiver diarreia intensa, contacte o seu médico.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin lié à IOA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.
Portuguese: Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo numa veia O risco de um coágulo sanguíneo com IOA é pequeno mas algumas condições irão aumentar este risco.
French: La prise normale de IOA est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
Portuguese: A toma regular de IOA deve então ser retomada após a toma dos comprimidos placebo amarelos do segundo blister.
French: Commentaire
Portuguese: Comentários
French: L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et IOA doit être commencé le jour du retrait.
Portuguese: Um implante ou um DLIU podem ser removidos em qualquer dia e IOA deve ser iniciado no dia da remoção.
French: L'oxydation de l'estrone et de l'estradiol fait intervenir les enzymes du cytochrome P450, principalement le CYP1A2, le CYP1A2 extra-hépatique, le CYP3A4, le CYP3A5, ainsi que le CYP1B1 et le CYP2C9.
Portuguese: A oxidação da estrona e do estradiol envolve as enzimas do citocromo P450, principalmente o CYP1A2, CYP1A2 (extra-hepático), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.
French: • si vous avez un angiœdème héréditaire.
Portuguese: • se tem angioedema hereditário.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à IOA, parlez-en votre médecin.
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário, particularmente se for severo ou persistente, ou tenha alguma alteração na sua saúde que pense ser devida a IOA, por favor informe o seu médico.
French: La concentration sérique maximale de l'estradiol est d'environ 90 pg/ml, elle est atteinte 6 h après administration.
Portuguese: As concentrações séricas máximas do estradiol são cerca de 90 pg/ml e são alcançadas 6 h após a administração.
French: Affections gastrointestinales distension abdominale sécheresse buccale
Portuguese: Doenças gastrointestinais náusea distensão abdominal boca seca
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre).
Portuguese: • se necessita ser operada ou se está sem andar por um período de tempo prolongado devido a lesão ou doença, ou tem a perna engessada.
French: • Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Portuguese: • Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar no pulmão pode causar um embolia pulmonar.
French: IOA est indiqué pour prévenir la grossesse.
Portuguese: IOA é indicado para a prevenção da gravidez.
French: Les pilules combinées (y compris les comprimés de IOA) dont vous n'avez plus besoin ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
Portuguese: As pílulas combinadas (incluindo os comprimidos de IOA) que já não sejam necessárias não devem ser eliminadas na canalização ou no sistema de esgoto municipal.
French: Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
Portuguese: Os contracetivos contendo levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um menor risco de TEV.
French: Aucun effet cliniquement significatif des aliments sur la biodisponibilité de l'estradiol n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes dos alimentos na biodisponibilidade do estradiol.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Portuguese: Fatores que podem aumentar o seu risco de coágulo sanguíneo numa artéria
French: • Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d'angiœdème.
Portuguese: • Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogénios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema.
French: Vous pouvez également commencer plus tard mais au maximum le lendemain du dernier jour de pause sans comprimés de votre ancienne pilule (ou le lendemain du dernier comprimé inactif de votre ancienne pilule).
Portuguese: Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua atual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inativo da sua pílula atual).
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Portuguese: No ensaio clínico realizado com IOA nos Estados Unidos foram calculados para a classe 18-35 anos de idade, os seguintes Índices de Pearl:
French: • si vous sentez une grosseur dans un sein ;
Portuguese: • se sentir um nódulo nas suas mamas;
French: L'efficacité de la pilule est alors préservée ; vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous utilisez des médicaments antifongiques contenant du kétoconazole.
Portuguese: A eficácia da pílula mantém-se, mas fale com o seu médico se estiver a utilizar um medicamento antifúngico chamado cetoconazol.
French: Jour 18-24 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés actifs blancs proches des comprimés placebo jaunes.
Portuguese: Dia 18-24 da toma de comprimidos ativos brancos (ver figura e esquema) Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos próximos do intervalo de comprimidos placebo amarelos.
French: Vous pouvez également débuter le traitement au plus tard le jour où vous auriez normalement commencé à utiliser l'anneau ou le dispositif transdermique suivant.
Portuguese: Pode também começar, o mais tardar, no dia em que deveria colocar o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdérmico.
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Portuguese: • Estudos epidemiológicos em mulheres que usam contracetivos hormonais combinados de baixa dosagem (<50 μg de etinilestradiol) demonstraram que entre 6 e 12 em 10.000 mulheres, irão desenvolver um TEV num ano.
French: • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Portuguese: • Por favor esteja alerta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
French: D'après l'expérience générale de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés, les symptômes pouvant survenir sont les nausées, les vomissements et, chez la petite fille, de légers saignements vaginaux.
Portuguese: Com base na experiência geral com contracetivos orais combinados, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, hemorragia vaginal ligeira.
French: Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de IOA est très faible mais peut augmenter :
Portuguese: É importante que se note que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral enquanto tomar IOA é muito pequeno mas pode aumentar:
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
Portuguese: • se tiver, ou alguém na sua família próxima tiver, valores altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
French: • si vous souffrez de dépression ;
Portuguese: • se tem depressão;
French: Si vous souhaitez commencer à prendre IOA après avoir accouché et que vous allaitez, reportez-vous également à la rubrique 2, « Grossesse et allaitement ».
Portuguese: Se quiser começar a tomar IOA após o parto e está a amamentar, veja também a secção 2 "Gravidez e Aleitamento".
French: • La plante médicinale appelée millepertuis peut également empêcher IOA d'agir correctement.
Portuguese: • O Hipericão também pode impedir IOA de atuar de forma adequada.
French: • si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte d'audition, porphyrie [maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée accompagnée de vésicules survenant pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps](reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ») ;
Portuguese: • se tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, porfíria [uma doença do sangue], herpes gestacional [erupção da pele com formação de bolhas durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos em que acontecem movimentos súbitos do corpo], (veja a secção 2 "Quando deve contactar o seu médico");
French: Si, suite à un accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant d'avoir commencé à prendre IOA, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez les règles suivantes.
Portuguese: Se, após o parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar IOA, certifique-se que não está grávida ou espere pelo seu primeiro período menstrual.
French: Une étude prospective observationnelle visant à évaluer en particulier le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et artériels (ETA) chez les utilisatrices de nomégestrol/estradiol par comparaison avec le risque d'ETV chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel.
Portuguese: Um estudo observacional prospetivo para avaliar em particular o risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) e eventos tromboembólicos arteriais (TEA) em utilizadoras de nomegestrol/estradiol comparado com o risco de TEV em utilizadores de contracetivos orais combinados contendo levonorgestrel.
French: 31 octobre
Portuguese: 31 de outubro de 2017
French: Comme aucune donnée épidémiologique n'est à ce jour disponible pour les CHC contenant du 17β-estradiol, les contre-indications à l'utilisation des CHC contenant de l'éthinylestradiol sont jugées comme étant applicables à l'utilisation de IOA.
Portuguese: Uma vez que não se encontram ainda disponíveis dados epidemiológicos com CHCs contendo 17β-estradiol, considera-se que as contraindicações para os CHCs contendo etinilestradiol se aplicam à utilização de IOA.
French: Cependant, il est recommandé de jeter les comprimés oubliés afin d'éviter que la période sous placebo ne soit accidentellement prolongée.
Portuguese: No entanto, os comprimidos esquecidos devem ser rejeitados para evitar o prolongamento não intencional da fase de comprimidos placebo.
French: • si vous souffrez d'épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et IOA ») ;
Portuguese: • se tem epilepsia (veja a secção 2 "Outros medicamentos e IOA");
French: • Présence ou antécédents d'affection hépatique sévère, si le bilan hépatique n'est pas revenu à la normale.
Portuguese: • Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado aos valores normais.
French: • si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
Portuguese: • se sofrer de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
French: L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que IOA augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison d'une non-utilisation.
Portuguese: A utilização de um contracetivo hormonal combinado como IOA aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo comparativamente com a não-utilização.
French: Comprimés pelliculés placebo : jaunes, ronds et portant l'inscription « p » sur les deux faces.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película placebo: amarelos, redondos e gravados com o código "p" em ambos os lados.
French: Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à IOA par rapport à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Portuguese: É importante captar a atenção da mulher para a informação sobre trombose venosa e arterial, incluindo o risco de IOA comparado com outros CHCs, os sintomas de TEV e TEA, os fatores de risco conhecidos e o que fazer no caso de uma suspeita de trombose.
French: Des études de toxicologie en administration répétée avec l'estradiol, le nomégestrol acétate ou l'association des deux ont indiqué des effets estrogéniques et gestagènes prévisibles.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida com estradiol, acetato de nomegestrol ou com a associação revelaram os efeitos estrogénicos e gestagénicos esperados.
French: FEUILLE D'ETIQUETTES INDIQUANT LES JOURS DE LA SEMAINE, COMPRENANT LES AUTOCOLLANTS FOURNIE AVEC LA NOTICE
Portuguese: FOLHA COM AS ETIQUETAS AUTOCOLANTES COM OS DIAS DA SEMANA FORNECIDA COM O FOLHETO INFORMATIVO
French: Des études de toxicité pour la reproduction conduites avec l'association des deux ont indiqué une foetotoxicité cohérente avec l'exposition à l'estradiol.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados com a associação revelaram fetotoxicidade, a qual é consistente com a exposição ao estradiol.
French: Aucune donnée épidémiologique concernant le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de IOA n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados epidemiológicos disponíveis sobre o risco de cancro do colo do útero em utilizadoras de IOA.
French: • si vous présentez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.
Portuguese: • se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma história familiar positiva para esta condição.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
Portuguese: • se tiver um problema no seu coração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial);
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez.
French: • Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Portuguese: • O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo irá variar de acordo com a história clínica pessoal (ver abaixo "Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo").
French: Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser IOA Vous ne devez pas utiliser IOA si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
Portuguese: Não deve utilizar IOA se tiver alguma das condições listadas abaixo.
French: • toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;
Portuguese: tosse repentina sem causa óbvia, a qual pode ser acompanhada de sangue;
French: Ce risque accru peut être évité en ajustant votre calendrier de traitement.
Portuguese: Este risco elevado pode ser evitado através de um ajuste no seu esquema de toma de comprimidos.
French: L'estradiol est rapidement transformé dans les intestins et dans le foie pour former plusieurs métabolites, dont le principal est l'estrone, lesquels sont ensuite conjugués et soumis au cycle entéro-hépatique.
Portuguese: O estradiol é rapidamente transformado no trato gastrointestinal e no fígado em inúmeros metabolitos, principalmente estrona, os quais são posteriormente conjugados e sujeitos a circulação entero-hepática.
French: Si vous avez pris IOA tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) »).
Portuguese: Se tiver tomado IOA todos os dias de acordo com estas indicações, não é provável que esteja grávida (veja também a secção 3 "Se não tiver um ou mais períodos menstruais").
French: • Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Portuguese: • Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia na perna ou pé pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Portuguese: No ensaio clínico realizado com IOA na União Europeia foram calculados para a classe 18-35 anos de idade, os seguintes Índices de Pearl:
French: Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà IOA, vous devez d'abord en parler avec votre médecin.
Portuguese: Se desejar usar produtos à base de plantas contendo Hipericão enquanto estiver a usar IOA, deve falar primeiro com o seu médico.
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte.
Portuguese: Se uma mulher tem mais de um fator de risco é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais - neste caso o seu risco total de TEV deve ser considerado.
French: Le nomégestrol acétate et ses métabolites hydroxylés subissent une métabolisation de phase 2 massive, formant alors des composés conjugués au glucuronide et au sulfate.
Portuguese: O acetato de nomegestrol e os seus metabolitos hidroxilados são submetidos extensivamente a metabolismo de fase 2 para formar conjugados com glucuronidos e sulfatos.
French: • si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans).
Portuguese: • se um dos seus familiares próximos tiver tido um ataque cardíaco ou um AVC numa idade jovem (menos de 50 anos de idade).
French: Consultez votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de iniciar o próximo blister.
French: En cas de traitement par des inducteurs des enzymes hépatiques, une méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant la durée de l'administration du médicament concomitant et jusqu'à 28 jours après l'arrêt de ce traitement.
Portuguese: Deve ser usado um método de barreira com substâncias indutoras das enzimas hepáticas, durante a administração concomitante do fármaco e durante 28 dias após a sua suspensão.
French: • On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV sur une période d'un an.
Portuguese: • É estimado que em 10.000 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel cerca de 61 irão desenvolver um TEV num ano.
French: [Deuxième feuille d'étiquettes indiquant les jours de la semaine pour la boîte de 3 plaquettes, en deux exemplaires :]
Portuguese: [Folha com etiquetas dos dias da semana para a embalagem de 3 blisters, dois exemplares:]
French: Comprimés pelliculés actifs : blancs, ronds et portant l'inscription « ne » sur les deux faces.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ativos: brancos, redondos e gravados com o código "ne" em ambos os lados.
French: • Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
Portuguese: • Em mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas cerca de 2 em 10.000 mulheres irão desenvolver um TEV ao longo de um período de um ano.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition augmentation de l'appétit, rétention hydrique réduction de l'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite aumentado, retenção de líquidos apetite diminuído
French: Si vous vous trouviez dans l'une de ces situations, vous devriez vous abstenir de tout rapport sexuel ou recourir à d'autres méthodes de contraception non hormonales, comme un préservatif ou une autre contraception mécanique.
Portuguese: Nestas situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contracetivas não hormonais adicionais, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira.
French: L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certaines analyses de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques d'évaluation des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques des protéines (porteuses), par exemple la transcortine et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
Portuguese: A utilização de contracetivos esteroides pode influenciar os resultados de certas análises laboratoriais, incluindo os parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroideia, suprarrenal e renal, os valores plasmáticos das proteínas (de transporte), por exemplo, globulina de ligação aos corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e os parâmetros de coagulação e fibrinólise.
French: À la fin des comprimés placebo, entamez la plaquette suivante.
Portuguese: No final do intervalo dos comprimidos placebo, inicie com o próximo blister.
French: Grossesse L'utilisation de IOA n'est pas indiquée pendant la grossesse.
Portuguese: Gravidez IOA não é indicado durante a gravidez.
French: Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).
Portuguese: O risco de complicações tromboembólicas venosas em utilizadoras de CHC pode estar substancialmente aumentado em mulheres com fatores de risco adicionais, particularmente se existem fatores de risco múltiplos (ver tabela).
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/ml.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias no estado estacionário são de 4 ng/ml.
French: • Les 4 comprimés jaunes sont des comprimés inactifs qui ne contiennent aucune hormone et sont appelés des comprimés placebo.
Portuguese: • Os 4 comprimidos amarelos são comprimidos inativos que não contêm hormonas e chamam-se comprimidos placebo.
French: Présentations : 28 et 84 comprimés pelliculés.
Portuguese: Dimensões da embalagem: 28 e 84 comprimidos revestidos por película.
French: Grossesse et allaitement IOA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
Portuguese: IOA não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas.