FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
French: Il peut augmenter le temps nécessaire pour que le tazobactam soit éliminé de votre organisme.
English: Duration of treatment
French: Durée de traitement
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
French: Le traitement par Zerbaxa entraîne parfois la production d'anticorps qui réagissent avec vos globules rouges.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 jours entre 2 et 8°C.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du produit Voir la rubrique 6.2 pour les incompatibilités.
English: Non-susceptible micro-organisms
French: Micro-organismes non sensibles
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
French: La durée du traitement par Zerbaxa est généralement comprise entre 4 et 14 jours, en fonction de la sévérité et de la localisation de l'infection et de la façon dont votre organisme répond au traitement.
English: If you stop taking Zerbaxa
French: Si vous arrêtez de prendre Zerbaxa
English: CrCL (mL/min)*
French: ClCr estimée (mL/min)*
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
French: La dose dépend du type d'infection que vous avez, de la localisation de l'infection dans votre corps et de la sévérité de l'infection.
English: See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration.
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
French: La durée de perfusion est d'une heure pour toutes les doses de Zerbaxa.
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du ceftolozane/tazobactam chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Type of infection
French: Type d'infection
English: Mechanisms of resistance
French: Mécanismes de résistance
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
French: - si vous présentez une allergie à des médicaments appelés « céphalosporines ».
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
French: En cas de surinfection au cours ou après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
French: Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose de Zerbaxa, informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
English: Zerbaxa contains sodium
French: Zerbaxa contient du sodium
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
French: Dans cette situation, vous ne devriez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
French: Zerbaxa est un médicament utilisé pour traiter diverses infections bactériennes.
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
French: Si vous êtes informé du résultat anormal d'un test sanguin (appelé test de Coombs), indiquez à votre médecin que vous prenez ou avez pris récemment Zerbaxa.
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
French: La solution pour perfusion de Zerbaxa est limpide et incolore à légèrement jaune.
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zerbaxa peut causer des vertiges, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
French: Un de ces 60 patients avait initialement une bactériémie.
English: What Zerbaxa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerbaxa si vous savez que vous êtes, ou avez été antérieurement, allergique aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques.
English: For IV use after reconstitution and dilution
French: Voie IV après reconstitution et dilution
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
French: Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de Zerbaxa ou décider de la fréquence à laquelle Zerbaxa vous sera administré.
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
French: ** A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les bactéries à Gram positif si elles sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres céphalosporines et pénèmes, Code ATC : J01DI54.
English: These include: - Probenecid (a medicine for gout).
French: Cela inclut : - le probénécide (un médicament contre la goutte).
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : - Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue; une éruption cutanée sévère; et des problèmes de déglutition ou respiratoires.
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
French: Ce médicament contient 230 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon.
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
French: Cependant, les substances actives qui inhibent OAT1 ou OAT3 (probénécide par exemple) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du tazobactam.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
French: Si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par ceftolozane/tazobactam, le médicament doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Zerbaxa peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Dizziness may occur following administration of Zerbaxa (see section 4.8).
French: Des vertiges peuvent survenir après administration de Zerbaxa (voir rubrique 4.8).
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Zerbaxa - si vous êtes allergique au ceftolozane, au tazobactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Modification of PBPs
French: Modification des PLPs
English: The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
French: La liaison du ceftolozane et du tazobactam aux protéines plasmatiques humaines est faible (environ 16 % à 21 % et 30 % respectivement).
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints d'une infection compliquée des voies urinaires basses sont limitées.
English: Effect on renal function
French: Effet sur la fonction rénale
English: - if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
French: - si vous avez eu une réaction allergique sévère (par exemple, une importante desquamation de la peau ; un gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; ou une difficulté à avaler ou à respirer) à certains autres antibiotiques (par exemple, les pénicillines ou les carbapénèmes).
English: Sodium chloride Arginine
French: Chlorure de sodium Arginine
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
French: Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftolozane/tazobactam.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) (voir tableau 3).
English: What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerbaxa Comment prendre Zerbaxa
English: However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
French: Toutefois, si vous avez des préoccupations, vous devriez informer votre médecin, infirmière ou pharmacien immédiatement.
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
French: Zerbaxa est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les patients adultes (voir rubrique
English: *To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
French: * A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont suspectées.
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
French: Environ 82 % de tous les patients dans l'essai avaient un score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <10 et 2,3 % avaient initialement une bactériémie.
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
French: Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que l'une des substances actives, le ceftolozane, peut présenter un risque pour les organismes vivant dans les eaux de surface (voir rubrique 6.6).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si une diarrhée survient en prenant Zerbaxa.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
French: La dose de médicament administrée dépend de la présence ou non de problèmes rénaux.
English: In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
French: Chez les patients cliniquement évaluables (CE), les taux de guérison clinique pour ceftolozane/tazobactam étaient de 95,9 % chez 293 patients âgés de moins de 65 ans et de 87,8 % chez 82 patients âgés de 65 ans ou plus.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du ceftolozane/tazobactam chez les femmes enceintes.
English: Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
French: Environ 66 % du ceftolozane, 56 % du tazobactam et 51 % du métabolite M1 du tazobactam ont été éliminés par dialyse.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence.
English: Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
French: Des infections causées par des bactéries qui ne sont pas sensibles à Zerbaxa ou causées par des champignons peuvent survenir pendant ou après un traitement par Zerbaxa.
English: As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
French: Si vous avez pris plus de Zerbaxa que vous n'auriez dû Ce médicament étant donné par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est très improbable que vous receviez trop de Zerbaxa.
English: Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
French: Elévation de l'alanine aminotransférase élévation de l'aspartate aminotransférase élévation des transaminases
English: Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
French: Le ceftolozane est éliminé dans les urines sous forme inchangée et ne semble donc pas être métabolisé de façon notable.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir du traitement par Zerbaxa en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
English: 1, diarrhoea
French: 1, diarrhée
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
French: Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s'il atteint le milieu aquatique.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants, bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils seraient sensibles à Zerbaxa en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
English: It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
French: C'est un inhibiteur de nombreuses bêta-lactamases de Classe A moléculaire, incluant les enzymes CTX-M, SHV, et TEM.
English: Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 10 mmol (230 mg) de sodium.
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Zerbaxa.
English: In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
French: In vitro, le tazobactam a inhibé les transporteurs OAT1 et OAT3 humains, avec des valeurs de CI50 de 118 et 147 µg/mL, respectivement.
English: In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
French: Dans de tels cas, l'arrêt du traitement par le ceftolozane/tazobactam et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital - Une diarrhée qui devient sévère ou qui ne disparaît pas ou des selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après le traitement avec Zerbaxa.
English: 1, abdominal distension dyspepsia
French: 1, distension abdominale dyspepsie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
English: It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
French: Il contient deux substances actives : - Le ceftolozane, un antibiotique qui appartient au groupe des "céphalosporines" et qui peut tuer certaines bactéries pouvant causer une infection; - Le tazobactam, qui bloque l'action de certaines enzymes appelées bêta-lactamases.
English: 1, infusion site reactions
French: 1, réactions au site de perfusion
English: What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
French: Ce que contient Zerbaxa - Les substances actives sont le ceftolozane et le tazobactam.
English: Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
French: Zerbaxa peut être éliminé par hémodialyse.
English: In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée [ClCr] > 50 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire, voir rubrique 5.2.
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
French: Pour tazobactam, l'index pharmacodynamique (PD) associé à l'efficacité correspond au pourcentage de l'intervalle de dose durant lequel la concentration plasmatique du tazobactam est supérieure à une valeur seuil (T% > seuil).
English: Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec le ceftolozane et le tazobactam.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des études cliniques menées avec Zerbaxa.
English: Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le tazobactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) sans signe d'effet tératogène.
English: Hyperglycaemia hypomagnesaemia hypophosphataemia
French: Hyperglycémie hypomagnésémie hypophosphatémie
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
French: L'utilisation de ceftolozane/tazobactam peut favoriser la prolifération de micro-organismes non sensibles.
English: The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
French: Le test de Coombs direct peut devenir positif pendant le traitement par Zerbaxa.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
French: L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes, listées sous chaque indication, celles-ci étant sensibles in vitro à Zerbaxa :
English: Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
French: Zerbaxa est utilisé chez les adultes pour traiter les infections compliquées de l'abdomen, des reins et les infections du système urinaire, et une infection des poumons appelée « pneumonie ».