FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tabulce 1 a 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Capecitabine Accord 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek zdravila Kapecitabin Accord 1.250 mg/m2 glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m2 pa v preglednici 2.
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m2 v den 1.
Slovenian: Za kombinacijo z irinotekanom je priporočeni začetni odmerek 800 mg/m2, kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni,
Czech: • kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů
Slovenian: alopecija, eritem, suha koža, pruritus, hiperpigmentacija kože, makulozni izpuščaj, luščenje kože, dermatitis, motnje pigmentacije, spremembe na nohtih žulj, razjede na koži, kožni izpuščaj,
Czech: V důsledku toho dochází k blokování růstu nádorových buněk a nakonec k jejich usmrcení.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva.
Slovenian: Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa.
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
Slovenian: 5-FU je analog pirimidina.
Czech: Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA).
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Czech: Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi za bolnike z obolenji jeter ali ledvic in za bolnike, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki.
Czech: To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, ale kromě již existujících sil je dostupný i v nové síle.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je poleg že obstoječih jakosti na voljo tudi v novi jakosti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150, 300 in 500 mg).
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-FU navadno injicirati.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se užívá dvakrát denně v dávce 625 až 1 250 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in telesno maso).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kapecitabin je „proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Slovenian: Kapecitabin je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-florouracil (5-FU), vendar v večji meri v tumorskih celicah kot v normalnem tkivu.
Czech: Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi samostojno, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugo vrsto zdravila proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Accord je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.
Slovenian: Referenčno zdravilo Xeloda je na voljo v obliki 150 in 500 mg tablet, zdravilo Capecitabine Accord pa je na voljo tudi v obliki 300 mg tablet.
Czech: Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilo, se šteje, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Slovenian: • lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka dojke, ki se je začel širiti na druge dele telesa).
Czech: Dávka závisí na typu léčeného karcinomu.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vrste raka, ki se zdravi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Slovenian: • napredovale oblike raka želodca.
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla).
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Czech: Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz študij, da bi potrdila, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Czech: Lékař vypočte, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet potřebuje pacient užívat.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150, 300 in 500 mg tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord.
Czech: U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik ne prenaša zdravljenja.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost kapecitabin
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Accord?
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa).
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Accord
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Accord odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum".
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord je „hibridno generično zdravilo".
Czech: Přípravek Capecitabine Accord by měl předepsat pouze lékař, který má kvalifikaci pro podávání protinádorových léků.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) po neúspěšné léčbě antracykliny (jinými typy protinádorových léků).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Accord, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno;
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok z důvodu karcinomu tlustého střeva stádia III nebo stádia C podle Dukese;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Czech: Capecitabine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Slovenian: Capecitabine Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino (kot na primer cisplatin);
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Accord zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine Accord raziskano?
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je protinádorovým lékem.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord je zdravilo proti raku.
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine Accord?
Czech: Léková forma
Slovenian: Jakost
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid,
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Czech: • pokud jste těhotná nebo pokud kojíte,
Slovenian: • če ste noseči ali dojite,
Czech: • specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
Slovenian: • specifične spremembe elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT),
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Slovenian: • nespečnost (insomnio), depresija,
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Czech: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovenian: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Slovenian: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované za těchto podmínek jsou následující:
Slovenian: Drugi neželeni učinki v tem okviru so naslednji:
Czech: • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Czech: U myší v laktaci bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Slovenian: Pri miših v laktaciji so v mleku našli precej kapecitabina in njegovih presnovkov.
Czech: Etnické faktory.
Slovenian: Etnični dejavniki
Czech: • boule pod kůží (lipom)
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9 (CYP2C9)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Czech: změny chuti
Slovenian: sprememba okusa,
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Slovenian: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**:
Czech: K identifikaci pacientů s vyšším rizikem těžké toxicity je doporučena genotypizace těchto alel.
Slovenian: Za prepoznavanje bolnikov z visokim tveganjem za hudo toksičnost je priporočljiva genotipizacija teh alelov.
Czech: • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Slovenian: Občasni Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 34) ali klinično pomembni
Czech: Den 1, před XELOX, každé
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Czech: • jestliže máte onemocnění mozku (například rakovinu, která se rozšířila do mozku) nebo poškození nervů (neuropatii)
Slovenian: • če imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin medac se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Czech: • Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Slovenian: • Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Slovenian: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom DPD v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Czech: Syndrom ruka-noha
Slovenian: Sindrom roka-noga
Czech: • jestliže máte cukrovku
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih, so lahko, kadar se Kapecitabin medac uporablja samostojno, pri več kot 1 od 10 bolnikov, pojavijo še naslednji zelo pogosti neželeni učinki:
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine medac ukončena.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom kapecitabin ukiniti.
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Slovenian: 5-fluorouracil: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na FBAL, který je vylučován močí.
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v FBAL, ki se izloči z urinom.
Czech: (velmi vzácné)
Slovenian: (zelo redki)
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučujen do lidského mateřského.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v materino mleko.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.
Czech: • modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
Slovenian: • modrica ali reakcija na mestu injiciranja (ki je posledica injiciranja zdravil na istem mestu).
Czech: K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi pri bolnikih z delnim pomanjkanjem aktivnosti DPD, določenim s posebnim testom, lahko priporočili specifičen odmerek.
Czech: • jestliže máte závažné kožní reakce
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Czech: Pacienti s těžkými průjmy musí být pečlivě monitorováni a v případě dehydratace je třeba doplnit tekutiny a elektrolyty.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi huda driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabin so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernim obdobjem po njej.
Czech: Přípravek Capecitabine medac může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.