FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Temozolomid 180 mg
Icelandic: Temozolomide 180mg
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Icelandic: *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
German: Hepatotoxizität
Icelandic: kalíumhýdroxíð
German: Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme
Icelandic: • aukinn sykur í blóði, þyngdartap
German: Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Temozolomide Accord
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3-4), Thrombozytopenie (Grad 3-4)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Wenn Sie bereits vorher eine Chemotherapie erhalten haben, beträgt die Temozolomid-Dosis an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") einmal täglich 150 mg/m².
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar") og síðan koma
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
German: • Kurzatmigkeit, Husten
Icelandic: • mæði, hósti
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar-fjöldi daufkyrninga  1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi  100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: D. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg wasserfreie Lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Icelandic: - Vera má að hætta geti verið á öðrum breytingum í blóðfrumum þínum,þ.m.t. hvítblæði.
German: • Verstopfung
Icelandic: • lystarleysi
German: keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen) - unkontrollierte Blutungen - Krampfanfälle (Konvulsionen), - Fieber, - Schüttelfrost, - schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Icelandic: óstöðvandi blæðingu, - flog (rykkjakrampa), - hita, - kuldahroll, - svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
German: Temozolomid 100 mg
Icelandic: Temozolomide 100mg
German: Temozolomid 140 mg
Icelandic: Temozolomide 140mg
German: Schellack
Icelandic: Brotthvarf
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Es kann zu einem vermehrten Auftreten von PCP kommen, wenn TMZ über ein längeres Dosierungsschema verabreicht wird.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætluninni.
German: bis:
Icelandic: a:
German: CTC Grad 3
Icelandic: 2. stig CTC
German: EU-Zulassungsnummer Name
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
German: (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Icelandic: Helftarslekja (hemiparesis), málstol (aphasia), skert jafnvægi,
German: Ältere Patienten ( > 70 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
German: Schlucken Sie es nicht.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
German: EE - 11312 Tallinn
Icelandic: EE - 11312 Tallinn Tel:
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Icelandic: TMZ-meðferð á að stöðva ef:
German: TMZ-Monotherapie n=224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
German: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Deutschland
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
German: • Erkältung oder Grippe
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
German: • Angst/Depression
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
German: Da TMZ jedoch nicht über die Leber metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
German: 5 x 1 Hartkapsel im Beutel 20 x 1 Hartkapsel im Beutel
Icelandic: 5 x 1 hart hylki í skammtapoka 20 x 1 hart hylki í skammtapoka
German: Nehmen Sie Temozolomid HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
German: erhöhte ALT
Icelandic: Hækkaður ALT
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid HEXAL am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
German: Falls Temozolomid HEXAL mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Icelandic: Ef Temozolomide HEXAL kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin (Logrank p=0,33).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
German: 1 Hartkapsel
Icelandic: 1 hylki
German: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
German: Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
German: 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Icelandic: einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
German: Die Temozolomid HEXAL-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Icelandic: Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag.
German: • Geschmacksveränderungen.
Icelandic: • breytt bragðskyn.
German: • geschwollene Beine
Icelandic: • bólgnir fætur,
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid HEXAL einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide HEXAL er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
German: • abnormale Leberfunktionstests.
Icelandic: • óeðlileg lifrarpróf.
German: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Telecom Gardens
German: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.
German: wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Icelandic: - Virka efnið er temózólómíð.
German: (mg/m2/Tag)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð stendur og meðhöndla þá með viðeigandi hætti.
German: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid HEXAL-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide HEXAL skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide HEXAL.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von 2 Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ Arm.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
German: Erfahrung nach Markteinführung
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p=< 0,01 bis 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapunktum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuði lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform (aplastische Anämie) führen.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ 1,8 h.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid HEXAL einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide HEXAL inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Icelandic: FRAMLEIÐANDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
German: Das Unterteil ist mit „5" bedruckt.
Icelandic: Skelin er merkt „5".
German: Patienten, die Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid anwenden.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid HEXAL.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid HEXAL vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide HEXAL
German: • rote Punkte unter der Haut
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
German: Ch.-B.:
Icelandic: b:
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid HEXAL in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide HEXAL í þessum fasa frábrugðinn.
German: März2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Icelandic: 19. nóvember 2014
German: Das Unterteil ist mit „250" bedruckt.
Icelandic: Skelin er merkt „250".
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.
German: Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.
Icelandic: Geymið pokann með þurrkefninu í glasinu.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
German: • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben oder derzeit haben könnten.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Icelandic: • blóðtappi í lungum,
German: Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annað hvort 5 eða 20 hylki.
German: CTC Grad 4b a: TMZ Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
German: Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
German: Temozolomid HEXAL enthält Lactose (eine Zuckerart).
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
German: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
German: Temozolomid HEXAL darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Icelandic: Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
German: Die Patienten werden von ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen für eine solche Infektion untersucht.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
German: In der nichtvergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni var PFS eftir 6 mánuði 19%, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
German: Typ-III-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Icelandic: Glas úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eitt hart hylki.
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Icelandic: Pneumocystis jirovecii lungnabólga
German: - wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Icelandic: - ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid HEXAL für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 %, Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaksrannsókninni með virkum samanburði var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21% á móti 8% - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8%, sem sýnir algjört frásog.
German: Das Unterteil ist mit „180" bedruckt.
Icelandic: Skelin er merkt „180".
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum og meltingarvegi, en við hærri skammta, sem voru banvænir 60100% þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
German: Das Unterteil ist mit „20" bedruckt.
Icelandic: Skelin er merkt „20".
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH-Wert vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44% með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
German: 5 Hartkapseln.
Icelandic: 5 hörð hylki.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus führen könnte, was in manchen Fällen zum Tode führen kann.
Icelandic: Ástæðan er sú að temózólómíð gæti leitt til þess að lifrarbólga B verði virk á ný en það getur stundum verið banvænt.