FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsschema van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Norwegian Bokmål: • Se Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bruksanvisning (figur 1) for trinnvis instruksjon.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca Pandemisch influenzavaccin
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemisk influensavaksine
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag niet worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal ikke injiseres.
Dutch: Zorgverleners dienen het voordeel en de mogelijke risico's van toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca aan zwangere vrouwen tegen elkaar af te wegen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95%-BI) overeenkomstige stammen
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.
Dutch: Gevaccineerden die behandeld worden met antivirale middelen tegen influenza mogen Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet toegediend krijgen tot 48 uur na het stopzetten van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere som får behandling med antivirale midler mot influensa skal vente 48 timer etter at denne behandlingen seponeres før Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreres.
Dutch: Een voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op de werkzame stof of op (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of op gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of kippenei-eiwitten (bv. ovalbumine).
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95%-BI) alle stammen ongeacht overeenkomst
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) alle stammer uansett match
Dutch: SN:
Norwegian Bokmål: MN
Dutch: Het is niet bekend of Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Dutch: AstraZeneca verder te bevestigen, dient de vergunninghouder een observationele werkzaamheidsstudie uit te voeren bij thuiswonende kinderen en adolescenten van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar oud bij in het laboratorium bevestigde influenza gedurende de volgende verklaarde pandemie.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekten av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en observasjonsstudie av effekt hos hjemmeboende barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år med henblikk på laboratoriepåvist influensa.
Dutch: Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
Dutch: P/LAIV priming dosis
Norwegian Bokmål: P/LAI V primin g dose
Dutch: Chronische aandoeningen
Norwegian Bokmål: Kroniske tilstander
Dutch: in rubriek 3.)
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt gekweekt in kippeneieren.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaksinevirus dyrkes i hønseegg.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vil bli gitt som en spray i hvert nesebor.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor spoor residu(en) (gentamicine, eieren of kippenei-eiwitten, ovalbumine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vaksinen administreres til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca
Norwegian Bokmål: Figur 1 Administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Dutch: 1 spuit
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Dutch: De Western-Blottechniek weerlegt deze resultaten.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinen når den første pandemien finner sted.
Dutch: 7,5 microgram**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Dutch: 1 jaar.
Norwegian Bokmål: 1 år
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
Dutch: De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Dutch: Klasse-effecten:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Dutch: Bovendien kan een zesmaandelijkse cyclus te lang duren om de veiligheid van een vaccin te beoordelen waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Dutch: • allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Dutch: Alle dieren in de controlecohort overleden aan de infectie.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Dutch: Maand 12-15
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Dutch: De tijdelijke valspositieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
Dutch: • Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med modellvaksinen etter administrering av to doser.
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in zijn context te plaatsen, moet een samenvatting van de distributie van het vaccin worden toegevoegd met gegevens over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i en sammenheng, bør et sammendrag av vaksinedistribusjonen inkluderes og den bør gi detaljer om antallet vaksinedoser distribuert i i) EU medlemsland i rapporteringsperioden ved batchnummer, ii) EU medlemsland akkumulert og iii) Resten av verden
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Dutch: 18-59 jaar
Norwegian Bokmål: 18-59 år
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
Dutch: 1 Gebaseerd op de veronderstelling dat de productnaam in een aanzienlijk deel van de gevallen niet vermeld wordt.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Dutch: 60 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Dutch: Daarom worden zesmaandelijkse of jaarlijkse PSUR's die in de pandemische periode vallen, vervangen door maandelijkse vereenvoudigde PSUR's (S-PSUR) met een samenvatting van de distributie van het vaccin.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Dutch: Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Dutch: 6 - 35 maanden
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Dutch: De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Dutch: * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Dutch: - Alle niet-medisch bevestigde voorvallen zijn voorvallen die in de database opgenomen zijn op het moment van de data-lockpoint.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner forekom både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Dutch: Tijdens een pandemische situatie moeten de middelen worden aangewend voor een tijdige en doeltreffende controle van het veiligheidsprofiel van de griepvaccins die gebruikt zijn tijdens de pandemie.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Dutch: 3 - 8 jaar
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Dutch: Huilen
Norwegian Bokmål: Gråt
Dutch: Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med modellvaksinen, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med modellvaksiner, er relevante for pandemivaksinene.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Dutch: Uitsluitend spontaan gemelde gegevens moeten in de S-PSUR worden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Kun spontant rapporterte data bør inkluderes i S-PSUR-en.
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør aldri bli gitt i et blodkar.
Dutch: 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Dutch: Bijwerkingen (volwassenen en ouderen)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
Dutch: - De S-PSUR wordt op dag 45 ingediend bij de rapporteur en CHMP-leden.
Norwegian Bokmål: - S-PSUR innsendes til rapportør og CHMP medlemmer på dag 45.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het Pharmacovigilance Plan.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt op dag 55 naar de fabrikant van het vaccin gestuurd.
Norwegian Bokmål: - CHMP rapport sirkuleres til vaksineprodusenten på dag 55.
Dutch: 9 - 17 jaar
Norwegian Bokmål: 9-17 år
Dutch: - demyelinisatie:
Norwegian Bokmål: - Demyelinisering:
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirus som nå er i omløp.
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Dutch: - Een linelisting van gevallen met dodelijke afloop wordt in een bijlage toegevoegd.
Norwegian Bokmål: - En line listing av fatale tilfeller vil fremlegges i et Vedlegg.
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre:
Dutch: per dosis van 0,5 ml * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Dutch: Profylaxe van griep in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Dutch: Wanneer het CHMP besloten heeft dat de S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledige PSUR ingediend die de periode omvat sinds het data-lockpoint van de laatste standaard-PSUR.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Dutch: Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Dutch: - syndroom van Guillain-Barré:
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barré syndrom:
Dutch: Zeer zelden (<1/10000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som ble vaksinert med ulike inaktiverte ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg.