FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Danish: Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
English: If overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og iværksættes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
English: - Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Danish: - Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix.
English: There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population (< 18 år) til indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt.
English: If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
Danish: Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.
English: The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Danish: Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling-efter-køn interaktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig gavn af kombinationsbehandlingen hos mænd (p = 0,037), men en potentielt højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling ift.
English: The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Danish: Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
English: - You should keep to this diet while taking Pravafenix
Danish: - Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
English: The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Danish: Faldet i AUCt, AUC∞
English: In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
Danish: Sådan som det er tilfældet med flere formuleringer for fenofibrat, anbefales det at tage fastdosiskombinationen sammen med mad, eftersom fenofibrats biotilgængelighed øges, når det indgives sammen med mad, og pravastatins lipidsænkende virkning ikke ændres.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Danish: I alle kliniske undersøgelser fik patienterne besked på at tage Pravafenix én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet, og på at forsætte de diætrestriktioner, der blev indført inden behandlingen.
English: Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
Danish: Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne - For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol).
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk.
English: Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Danish: Ved hjælp af denne mekanisme øger fenofibrat lipolysen og eliminationen af triglyceridholdige partikler fra plasma ved at aktivere lipoproteinlipasen og mindske dannelsen af apoprotein C-III.
English: • Memory loss
Danish: • Hukommelsestab.
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Danish: Pravastatin må ikke administreres samtidig med systemisk fusidinsyre.
English: Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Danish: Visse disponerende faktorer såsom alder > 70, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, hypothyroidisme, muskeltoksicitet med et statin eller fibrat i anamnesen, personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug kan øge risikoen for muskeltoksicitet, og derfor er CK-måling indiceret, inden kombinationsbehandlingen af disse patienter påbegyndes (se nedenfor).
English: When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin.
Danish: Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer efter resinet.
English: Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
Danish: Galdesyrebindende resiner reducerer hyppigt absorptionen af lægemidler, og når resiner indgives samtidigt, skal fenofibrat tages 1 time før eller 4-6 timer efter, så resinet ikke forhindrer absorptionen af fenofibrat.
English: Adverse reaction (Pravastatin)
Danish: Bivirkning (pravastatin)
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Danish: Vaskulære sygdomme Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse viser, at mad har indvirkning på fastdosiskombinationen.
English: - Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
Danish: - Moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som en estimeret kreatininclearance på < 60 ml/min).
English: Mean (%)± SEb
Danish: Gennemsnitlig (%)± SEb Gennemsnitlig (%)± SEb p-værdic
English: Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Danish: Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
English: The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
Danish: Fraværet af en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin er blevet specifikt påvist for adskillige lægemidler, navnlig lægemidler, som er substrater/hæmmere af CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, grapefrugtjuice og CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol).
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Danish: Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
English: The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Danish: Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.
English: Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
Danish: Pravastatin er en kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)reduktase, som er det enzym, der katalyserer det tidlige hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen, og det virker lipidsænkende på to måder.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
English: The name of your medicine is Pravafenix.
Danish: Lægemidlets navn er Pravafenix.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60 and 90 hard capsules.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 og 90 hårde kapsler.
English: If you forget to take Pravafenix
Danish: Hvis du har glemt at tage Pravafenix
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Danish: Fenofibrat udskilles hovedsagelig i form af fenofibrinsyre og dennes glucuronidkonjugat.
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for Pravafenix til patienter, som er over 75 år gamle, og der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Danish: Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
English: • Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
Danish: • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
English: Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine).
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
English: There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra kombineret anvendelse af fenofibrat og pravastatin.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Danish: I helt særlige tilfælde, hvor der er behov for langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. til behandling af svære infektioner, skal behovet for samtidig administration af pravastatin og fusidinsyre overvejes i hvert enkelt tilfælde, og behandlingen skal ske under tæt lægelig overvågning.
English: • Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
Danish: • Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).
English: Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Danish: Forværring af diabetes mellitus, fedme
English: There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
English: Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Danish: Patienterne bør ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se pkt.
English: Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
Danish: Gulsot, komplikationer af cholelithiasis (f.eks. cholecystitis, cholangitis, galdevejskolik osv.)
English: • Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Danish: Der er indberetninger om visse svære tilfælde af reversibel nyreinsufficiens ved samtidig indgivelse af fenofibrat og ciclosporin.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pravafenix
English: Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
Danish: Gennemsnitlige ændringer i procent fra baseline til uge 12 for patienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg én gang om dagen
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Pravafenix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk, og derfor er pravastatin kontraindiceret under amning (se pkt.
English: Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Pravafenix gives til patienter med leversygdom eller stor alkoholindtagelse i anamnesen.
English: EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Danish: EU/1/11/679/007 14 hårde kapsler EU/1/11/679/004 30 hårde kapsler EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler EU/1/11/679/006 90 hårde kapsler
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
English: • Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
Danish: • Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).
English: Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Pravafenix påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Danish: Pravafenix er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks motion, vægtreduktion) til behandling af blandet hyperlipidæmi hos voksne patienter med høj kardiovaskulær risiko, for at reducere triglycerider og øge HDL C, når LDL-C niveauener er tilstrækkeligt under kontrol, mens patienten er i behandling med pravastatin 40 mg monoterapi.
English: Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Danish: Derfor kan fastdosiskombinationen (Pravafenix) ikke betragtes som substituerbart med en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatin enkeltkomponentlægemidler.
English: Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Danish: Pravafenix bør seponeres, hvis der konstateres galdesten.
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Danish: Biotilgængeligheden af fenofibrinsyre er lavere i fastende tilstand efter en enkeltdosisindgivelse af Fenofibrat-Pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
English: Interactions relevant to fenofibrate
Danish: Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fenofibrat blev indgivet samtidig med pravastatin.
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Danish: • Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Danish: Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
English: Patients receiving Pravafenix 40 mg/160 mg were compared to those receiving pravastatin 40 mg: Pravafenix significantly lowered non-HDL-C, LDL-C, TG and significantly increased HDL-C to a greater extent than pravastatin 40 mg (table).
Danish: Patienter, der fik Pravafenix 40 mg/160 mg, blev sammenlignet med patienter, der fik pravastatin 40 mg: Pravafenix medførte en signifikant reduktion af non-HDL-C, LDL-C og TG og en signifikant stigning i HDL-C, som var større end den stigning, der sås med pravastatin 40 mg (se tabellen).
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik kombinationen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge før du tager Pravafenix.
English: - Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
Danish: - Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
English: The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel, som tages dagligt i forbindelse med aftensmaden.
English: - Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4).
Danish: - Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis, der skyldes svær hypertriglyceridæmi (se pkt.
English: In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
Danish: Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
English: • Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
English: Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Danish: Hs-CRP (mg/L) a Antal patienter b Gennemsnitlig ændring i procent (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) mellem baseline målt efter 8 uger med Pravastatin 40 mg og 12 yderligere uger med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg c Parvis p-værdi er signifikant, hvis <0,05
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.
English: A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Danish: Der blev foretaget fire multicenterundersøgelser med enten Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg eller Simvastatin 20 mg: 3 undersøgelser omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret periode med en åben forlængelsesundersøgelse, og den ene var en 24-ugers åben undersøgelse.
English: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Danish: Pravafenix i forhold til PRAVASTATIN