FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba.
Lithuanian: Išsiskyrimas per inkstus nėra pagrindinis ponatinibo šalinimo būdas.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi, so:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti ponatinib ni neželeno vplival na pomembne razvojne parametre.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių toksiškumo tyrime ponatinibas neturėjo neigiamos įtakos svarbiems vystymosi parametrams.
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov)
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Slovenian: • Priporočila, da je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba, če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora.
Lithuanian: • Rekomendacija nutraukti gydymą ponatinibu, jei visiškas hematologinis atsakas nebuvo nustatytas per 3 mėnesius (90 dienų).
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
Slovenian: Vzdrževan MCyR
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Slovenian: Prvi pojav:
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati njihov odgovor v skladu s standardnimi kliničnimi smernicami.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Slovenian: Vzdrževan MMR
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Lithuanian: *ANS = absoliutus neutrofilų skaičius
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Slovenian: Simptomi so huda bolečina v trebuhu in hrbtu.
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Lithuanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Jungtinė Karalystė
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių pavojų.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė dėžutė:
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Lithuanian: Šiems pacientams prieš gydymą ponatinibu reikia įvertinti alternatyvias gydymo galimybes.
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Lithuanian: - gama-glutamiltransferazės.
Slovenian: Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
Lithuanian: Jei visiško hematologinio atsako nebuvo per 3 mėnesius (90 dienų), įvertinkite galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą.
Slovenian: Plodnost Učinek zdravila Iclusig na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate mlečnega sladkorja (laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Slovenian: Ponatinib se in vitro močno veže (> 99 %) na beljakovine v plazmi.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 5 lentelėje.
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Lithuanian: Esant šio tipo leukemijai, kai kurios DNR (genetinė medžiaga) pakinta ir suformuoja pakitusią chromosomą, taip vadinamą Filadelfijos chromosomą.
Slovenian: Mediana intenzivnost odmerka je bila 36 mg ali 80 % pričakovanega 45 mg odmerka.
Lithuanian: Vidutinis dozės stiprumas buvo 36 mg arba 80 % numatytos 45 mg dozės.
Slovenian: Poleg tega farmakokinetični-farmakodinamični modeli ne kažejo na povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, z ocenjeno povprečno spremembo QTcF za -6,4 ms (zgornji interval zaupanja -0,9 ms) pri Cmax za skupino, ki je prejemala 60 mg.
Lithuanian: Be to, farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Slovenian: Če so rezultati krvnih preiskav nenormalni, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Jei gaunami kraujo mėginio rezultatai rodo nenormalius pokyčius, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Ključni elementi brošure za zdravstvene delavce:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtos brošiūros pagrindiniai elementai
Slovenian: Pomembne neželene reakcije
Lithuanian: Svarbios nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Lithuanian: • Nurodymus, kaip valdyti šalutines reakcijas, pagrįstus stebėjimu ir dozavimo pakeitimu arba gydymo nutraukimu.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Lithuanian: • krūtinės skausmas, nesusijęs su širdimi;
Slovenian: • se pojavijo hudi neželeni učinki, ki ne vplivajo na kri
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui:
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Nemčija
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vokietija
Slovenian: • mrzlica, gripi podobna bolezen
Lithuanian: • šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas.
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 132 bolnikov.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 132 pacientų.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dozės sumažinimas turėtų sumažinti kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, tačiau analizė rodo, kad gali būti didesnių dozių „užsitęsęs" poveikis, kuris gali užtrukti iki kelių mėnesių, kol dozės sumažinimas turės poveikį rizikos sumažinimui.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Slovenian: Starost Mediana, leta (razpon) Spol, n (%) Moški Rasa, n (%) Azijci Črnci/afriški Američani Belci Drugo Status zmogljivosti po ECOG, n (%) ECOG = 0 ali 1 Zgodovina bolezni Mediana časa od diagnoze do prvega odmerka, leta (razpon) Odpornost na predhodno zdravljenje s TKI*, n (%) Predhodno zdravljenje s TKI - število režimov, n (%)
Lithuanian: Amžius Mediana, metais (ribos) Lytis, n (%) Vyras Rasė, n (%) Azijos Juodaodžiai/Afroamerikiečiai Baltaodžiai Kita ECOG bendra būklė, n (%) ECOG=0 arba 1 Ligos istorija Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais (ribos) Atsparūs ankstesniam TKI gydymui*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom.
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jeigu hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama.
Slovenian: Čeprav se s stalnim odmerjanjem izpostavljenost ponatinibu v plazmi povečuje do ravni dinamičnega ravnovesja, analiza populacijske farmakokinetike napoveduje omejeno povečanje navideznega peroralnega očistka v prvih dveh tednih stalnega odmerjanja, vendar se to ne smatra kot klinično pomembno.
Lithuanian: Nors pastoviai vartojant ponatinibą, jo ekspozicija plazmoje padidėjo iki pusiausvyrinės koncentracijos lygių, pagal populiacijos farmakokinetinę analizę per pirmas dvi pastovaus vartojimo savaites numatomas ribotas oralinio klirenso padidėjimas, kuris nėra vertinamas kaip kliniškai svarbus.
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) zmanjšanje števila trombocitov, izpuščaj, suha koža in bolečine v trebuhu.
Lithuanian: Apibendrinant dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo trombocitų skaičiaus sumažėjimas, bėrimas, sausa oda ir pilvo skausmas.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora Bistvena (MaHR)
Lithuanian: Hematologinio atsako dažnis Didysis (MaHR)
Slovenian: Tablet ne drobite in ne raztapljajte.
Lithuanian: Tablečių netraiškykite ir netirpinkite.
Slovenian: Nato jo bodo opravljali mesečno ali po navodilih zdravnika.
Lithuanian: Vėliau tyrimas bus atliekamas kas mėnesį arba nurodžius gydytojui;
Slovenian: Žilna okluzija (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Slovenian: Intrinzični dejavniki, ki vplivajo na farmakokinetiko ponatiniba Specifičnih študij za ocenitev vpliva spola, starosti, rase in telesne mase na farmakokinetiko ponatiniba niso opravili.
Lithuanian: Veiksniai, galintys turėti įtakos ponatinibo farmakokinetikai Specialių tyrimų, skirtų įvertinti lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio įtaką ponatinibo farmakokinetikai, neatlikta.
Slovenian: • povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik ali občutek, nenormalni občutki, kot so ščemenje,
Lithuanian: • padidėjęs ar sumažėjęs lietimo ar jutimo pojūtis, neįprastas pojūtis, toks kaip badymas,
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Iclusig ali pa lahko zdravilo Iclusig vpliva na delovanje teh zdravil:
Lithuanian: Toliau pateikiami vaistai gali daryti poveikį Iclusig veikimui arba Iclusig gali paveikti kitų vaistų veikimą:
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev mediano trajanje MCyR in MMR še ni bilo doseženo.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi mielosupresije je bila redka (trombocitopenija 4,5 %, nevtropenija in anemija po < 1 %).
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4,5 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Slovenian: stopnje* pri ≥ 2 % bolnikov v vsaki skupini bolezni Laboratorijski test
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 3/4*laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje Laboratoriniai tyrimai
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov je treba z zdravljenjem začasno prenehati.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Za določitev optimalnega začetnega odmerka zdravila Iclusig in karakterizacijo varnosti in učinkovitosti zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka po doseženem MCyR pri bolnikih s CP-KML, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije o razponu odmerka.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Slovenian: Karboksilna kislina in presnovek N-desmetil predstavljata 58 % oz. 2 % ravni ponatiniba v obtoku.
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 % cirkuliuojančio ponatinibo kiekio.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Slovenian: Zato lahko ponatinib zviša koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) ali BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) v plazmi in poveča njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Lithuanian: Taigi ponatinibas gali padidinti kartu skiriamų P-gp substratų (pvz., digoksino, dabigatrano, kolchicino, pravastatino) arba BCRP (pvz., metotreksato, rozuvastatino, sulfasalazino) koncentracijas plazmoje ir gali padidinti jų sukeliamą terapinį poveikį bei nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
Slovenian: Prve 3 mesece je treba vsaka 2 tedna opraviti pregled celotne krvne slike, nato pa mesečno ali kot je klinično indicirano.
Lithuanian: Visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kas 2 savaites pirmuosius 3 mėnesius, o vėliau kas mėnesį arba pagal klinikinį poreikį.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Iclusig pri nosečnicah.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Iclusig vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems buvo sumažinta dozė, atsaką (MCyR ir MMR) išlaikė įmanomo stebėjimo laikotarpiu.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in Ph+ ALL spremembe v DNK sprožijo signal, ki telesu pove, naj proizvaja nenormalne bele krvne celice.
Lithuanian: pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, DNR pokyčiai sukelia signalą, kuris nurodo organizmui gaminti pakitusias baltąsias kraujo ląsteles.
Slovenian: • srčni napad
Lithuanian: • širdies priepuolis;
Slovenian: Skupaj je imelo 55 % bolnikov eno ali več mutacij domene kinaze BCR-ABL ob vstopu, pri čemer so bile najpogostejše: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) in E359V (4 %).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu iš viso 55 % pacientų turėjo vieną ar daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų, iš kurių dažniausios buvo: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ir E359V (4 %).
Slovenian: Pri zvišanju lipaze bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Lithuanian: Jeigu lipazės aktyvumas padidės, gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę;
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Lithuanian: Užbaigta ponatinibo integruota populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad pagal amžių galima prognozuoti išgerto ponatinibo klirenso (CL/F) kintamumą.
Slovenian: Zdravila Iclusig se ne sme uporabljati pri bolnikih z miokardnim infarktom, predhodno revaskularizacijo ali možgansko kapjo v anamnezi, razen če so možne koristi zdravljenja večje od možnih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Iclusig neturi vartoti pacientai, patyrę miokardo infarktą, prieš revaskuliarizaciją ar insultą, išskyrus atvejus, kai galima gydymo nauda yra didesnė nei potenciali rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: V dnevnih odmerkih 45 mg je geometrično povprečje (CV %) navideznega volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1101 l (94 %), kar kaže na to, da se ponatinib izčrpno porazdeli v ekstravaskularnem prostoru.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo, kad ponatinibas ekstensyviai pasiskirsto ekstravaskulinėje terpėje.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems galiausiai dozė buvo sumažinta iki 15 mg, pradžioje dozė atitinkamą laiką jau buvo sumažinta iki 30 mg.
Slovenian: ANC* < 1,0 x 109/l ali trombociti < 50 x 109/l
Lithuanian: ANS* < 1,0 x 109/l arba trombocitų < 50 x 109/l
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki >1 % (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so bili pankreatitis (5,6 %), pireksija (4,2 %), bolečine v trebuhu (4,0 %), miokardni infarkt (3,6 %), atrijska fibrilacija (3,3 %), anemija (3,3 %), znižanje števila trombocitov (3,1 %), febrilna nevtropenija (2,9 %), srčno popuščanje (2,0 %), zvišanje lipaze (1,8 %), dispneja (1,6 %), driska (1,6 %), znižanje števila nevtrofilcev (1,3 %), pancitopenija (1,3 %) in perikardni izliv (1,3 %).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, sudariusios > 1 % (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis), buvo pankreatitas (5,6 %), karščiavimas (4,2 %), pilvo skausmas (4,0 %), miokardo infarktas (3,6 %), prieširdžių virpėjimas (3,3 %), anemija (3,3 %), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (3,1 %), febrilinė neutropenija (2,9 %), širdies nepakankamumas (2,0 %), lipazės aktyvumo padidėjimas (1,8 %), dusulys (1,6 %), viduriavimas (1,6 %), neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (1,3 %), pancitopenija (1,3 %) ir perikardo efuzija (1,3 %).
Slovenian: b CHR: levkociti ≤ ULN ustanove, ANC ≥ 1.000/mm3, trombociti ≥ 100.000/mm3, brez blastov ali promielocitov v periferni krvi, blasti kostnega mozga ≤ 5 %, < 5 % mielociti plus metamielociti v periferni krvi, bazofilci < 5 % v periferni krvi, brez ekstramedularne vpletenosti (vključno brez hepatomegalije ali splenomegalije).
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1000/mm3, trombocitų ≥100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).
Slovenian: KML v blastni fazi
Lithuanian: Blastų fazės LML
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ponatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ponatinibas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jei hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Substrati prenašalcev
Lithuanian: Pernešėjų substratai
Slovenian: Neželenih učinkov v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih pri izpostavljenosti, podobni ravni klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo, in so opisani spodaj.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, apibūdintos žemiau.
Slovenian: • Nasvet glede kontracepcije za moške in ženske Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, ne smejo zanositi.
Lithuanian: • Patarimas dėl kontracepcijos vyrams ir moterims Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia vengti pastoti.
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija še poteka.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas dozės didinimo tyrimo 1 fazės metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas tebevyksta.
Slovenian: Preliminarni podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo preliminarūs duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol 4000 polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Slovenian: Priporočilo za skrbno spremljanje odgovora ob zmanjšanju odmerka.
Lithuanian: Rekomendacija, kaip atidžiai stebėti organizmo atsaką, jei sumažinama vaisto dozė.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Lithuanian: • Turimi duomenys apie ryšį tarp dozės ir kraujagyslių okliuzinių reiškinių.
Slovenian: • bolezni živcev v rokah in/ali nogah (pogosto povzročijo omrtvelost in bolečine dlani in stopal)
Lithuanian: • nervo sutrikimas rankose ir (arba) kojose (dažnai sukelia rankų ir pėdų tirpimą ir skausmą);
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri zmanjšanju odmerka bolnikom s CPKML, ki so dosegli MCyR, v odsotnosti neželenega učinka.
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti įvertinant dozės sumažinimą LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR nesant nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Če se odmerek zmanjša, se priporoča skrbno spremljanje odgovora.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei dozė sumažinama, rekomenduojama atidžiai stebėti poveikį gydymui.
Slovenian: Katero koli zmanjšanje odmerka na 15 mg
Lithuanian: Bet koks dozės sumažinimas iki 15 mg
Slovenian: Pankreatitis 3. stopnje
Lithuanian: 3 laipsnio pankreatitas
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravili za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas: vaistai tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijos gydyti;