FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disposing of the syringe
Polish: Wyrzucanie strzykawki
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Polish: • induktory CYP3A4 mogą wykazywać metabolizm buprenorfiny prowadzący do niższych poziomów buprenorfiny: Produkt Buvidal nie wykazuje efektów pierwszego przejścia a induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina albo ryfampicyna) podawane jednocześnie z produktem Buvidal będą prawdopodobnie miały mniejszy wpływ na metabolizm buprenorfiny niż w przypadku podawania razem z buprenorfiną w postaci podjęzykowej.
English: The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Polish: Maksymalna dawka na miesiąc w przypadku comiesięcznego leczenia lekiem Buvidal wynosi 128 mg z dodatkową dawką wynoszącą 8 mg.
English: Dysmenorrhoea
Polish: N-Metylopirolidon
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 8 mg buprenorfiny
English: The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Polish: Maksymalna dawka na tydzień w przypadku cotygodniowego leczenia lekiem Buvidal wynosi 32 mg z dodatkową dawką wynoszącą 8 mg.
English: Other medicines and Buvidal
Polish: Lek Buvidal a inne leki
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 16 mg buprenorfiny
English: Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Polish: Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buprenorfina
English: Figure 7
Polish: Rycina 7
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Polish: Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buprenorfina
English: Treatment
Polish: Postępowanie
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Polish: Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buprenorfina
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, N-metylopirolidon
English: Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Polish: Produktu nie wolno używać w przypadku uszkodzenia strzykawki z systemem zabezpieczającym bądź opakowania.
English: Nausea
Polish: Pokrzywka
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Polish: Buvidal powinien być podawany bezpośrednio pacjentowi przez fachowy personel medyczny.
English: EXPIRY DATE
Polish: Camurus AB
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Polish: - powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie (zahamowanie ośrodka oddechowego); - uczucie zbliżającego się omdlenia, które może być oznaką niedociśnienia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE Ampułko-strzykawka
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Polish: Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buprenorfina
English: Breast-feeding
Polish: Childa-Pugha)
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Buvidal z innymi produktami leczniczymi.
English: - The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, etanol bezwodny
English: Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Polish: Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buprenorfina
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Polish: Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buprenorfina
English: Each pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine 16 mg prolonged-release solution for injection
Polish: 8 mg roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 8 mg buprenorfiny.
English: Headache
Polish: Bolesne
English: Ethanol anhydrous
Polish: Glicerolu dioleinian
English: Vascular disorders
Polish: Zwężenie źrenic
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Polish: Niestrawność Suchość jamy ustnej
English: Palpitations
Polish: Wymioty
English: Acute pain management
Polish: Kontrola ostrego bólu
English: These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Polish: Spożywanie alkoholu albo przyjmowanie innych leków usypiających może nasilać tego typu objawy.
English: Each pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine 32 mg prolonged-release solution for injection
Polish: 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 24 mg buprenorfiny.
English: CNS depression
Polish: Depresja OUN
English: Figure 3:
Polish: Rycina 3:
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Polish: Dawka Buvidal do stosowania raz na tydzień
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Polish: Spis treści Ważna informacja Przed podaniem
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Polish: Pacjenci nastoletni (w wieku 16-17 lat) mogą wymagać dokładniejszego monitorowania przez lekarza.
English: Agitation
Polish: Nudności
English: If you stop using Buvidal
Polish: Przerwanie stosowania leku Buvidal
English: Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor
Polish: Parestezje Omdlenie Drżenie
English: Figure 4
Polish: Rycina 4
English: Chest pain
Polish: Kaszel Duszność Ziewanie
English: Tell your doctor immediately or get urgent medical attention if you have side effects such as:
Polish: Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej: - nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy,
English: Hepatitis and hepatic events
Polish: Zapalenie wątroby i incydenty wątrobowe
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Polish: Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Buvidal może nasilać senność.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Polish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg:
English: Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
Polish: Bóle stawów Ból pleców Ból mięśni Kurcze mięśni
English: Dose of monthly Buvidal
Polish: Co zawiera lek Buvidal
English: Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Polish: Obszar podawania wstrzyknięć może być ten sam, ale dokładne miejsce wstrzyknięcia cotygodniowego lub comiesięcznego musi być za każdym razem zmieniane i nie może być takie samo przez co najmniej 8 tygodni.
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Polish: Fosfatydylocholina sojowa
English: - macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
Polish: • klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego); - opioidowe leki przeciwbólowe; Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Buvidal może zaburzać ich działanie i może zwiększać ryzyko przedawkowania.
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Polish: Dozwolona jest zmiana leczenia z leku Buvidal do przyjmowania raz na tydzień na lek Buvidal do przyjmowania raz na miesiąc oraz z leku Buvidal do przyjmowania raz na miesiąc na lek Buvidal do przyjmowania raz na tydzień.
English: If you miss a dose of Buvidal
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Buvidal
English: (only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Polish: - Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina - Pozostałe składniki to fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, etanol bezwodny (tylko w produkcie do podawania raz na tydzień) oraz N-metylopirolidon (tylko w produkcie do podawania raz na miesiąc).
English: (With needle protection mechanism activated)
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym: Po użyciu (Z uaktywnionym mechanizmem zabezpieczającym igłę)
English: Safety syringe parts:
Polish: Wielkości opakowań:
English: Vasodilation Hypotension
Polish: Osłabienie łaknienia
English: Posology
Polish: Podanie
English: Elderly
Polish: Biegunka
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Polish: Roche s.r.o.
English: Ul.
Polish: N.V.
English: Protection lasts for one year.
Polish: Ochrona trwa jeden rok.
English: This summary was last updated in February 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2014.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki czas (do dwóch tygodni).
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec w okresie ciąży i laktacji.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które pobudzają lepszą odpowiedź.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż średnio 1,1°C.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Polish: Skuteczność szczepionki u owiec oceniano w podstawowym badaniu laboratoryjnym podczas stosowania szczepionki u młodych owiec.
English: This will help to protect against the disease.
Polish: Wzmacnia to odporność na zachorowanie.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech i pięciu tygodni po szczepieniu przeciw, odpowiednio, serotypowi 4 i serotypowi 2.
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Polish: W badaniach nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec oraz że łagodzi objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
English: The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 dla mięsa i mleka owiec wynosi zero dni.
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in BTVPUR Alsap 2-4 are serotypes 2 and 4.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie; w szczepionce BTVPUR ALSap 2-4 stosowane są serotypy 2 i 4.
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.
English: It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
English: The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Polish: W badaniach nad monowalentnymi szczepionkami zawierającymi wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4, wykazano, że okres ochrony wynosi 12 miesięcy dla obu serotypów.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Polish: W dniu 5 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu ważne w całej UE.
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, które mogły otrzymać przeciwciała przeciw wirusowi od uodpornionych na chorobę matek, w wieku od 2,5 miesiąca.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 2-4 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 2-4 do obrotu.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 2-4 zawiera dwa typy wirusa choroby niebieskiego języka (serotypy 2 i 4).
English: BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Polish: Szczepionkę BTVPUR ALSap 2-4 stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
English: Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BTVPUR AlSap 2-4:
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 2-4.
English: Bluetongue vaccine serotype 2 and 4
Polish: Szczepionka zawierająca wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4
English: The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu BTVPUR AlSap 2-4 u owiec.
English: BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 2-4 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
Polish: Na poparcie skuteczności szczepionki przedstawiono także dwa inne badania laboratoryjne z użyciem produktu BTVPUR AlSap 2-4.
English: BTVPUR AlSap 2-4 is a vaccine.
Polish: BTVPUR AlSap 2-4 jest szczepionką.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale zawierającymi tylko jeden z dwóch serotypów wirusa zawartych w szczepionce BTVPUR AlSap 2-4 lub inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
English: Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Polish: W celu określenia okresu ochrony zapewnianej przez monowalentne szczepionki zawierające odpowiednio albo serotyp wirusa 2, albo 4, przeprowadzono dwa dodatkowe badania.
English: BTVPUR ALSap 2-4 is a vaccine.
Polish: BTVPUR AlSap 2-4 to szczepionka.
English: In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
Polish: W obu badaniach 12 miesięcy po szczepieniu owce poddawano ekspozycji na serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka lub serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
English: What is BTVPUR AlSap 2-4?
Polish: Co to jest BTVPUR AlSap 2-4?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR AlSap 2-4?
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Polish: W celu ekstrapolacji dalszych wniosków dotyczących skuteczności firma przedstawiła także wyniki serii badań przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających tylko jeden z dwóch serotypów produktu BTVPUR AlSap 2-4.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 2-4 zaobserwowano w badaniach?
English: Why has BTVPUR AlSap 2-4 been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt BTVPUR AlSap 2-4?
English: What is BTVPUR AlSap 2-4 used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt BTVPUR AlSap 2-4?
English: Five major metabolites have been identified.
Polish: Zidentyfikowano pięć głównych metabolitów.
English: The active substance in Meloxidyl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Polish: Substancja czynna w Meloxidyl jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
English: The recommended dose should not be exceeded.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
English: Date of first authorisation: 15.01.2007 Date of last renewal: 19.12.2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19.12.2011
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
Polish: Nie stosować u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: 22600 Loudéac
Polish: 22600 Loudeac
English: The metabolism in horses has not been investigated.
Polish: Metabolizm u koni nie był badany.
English: Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italy
Polish: Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Włochy
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Polish: Ceva Santé Animale zapewnia, iż system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, będzie istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (po okresie 24 godzin):
English: Sodium benzoate (E 211)
Polish: Substancje pomocnicze: Benzoesan sodu (E 211)
English: Do not store above 25° C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See section 4.3).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone (patrz punkt 4.3).
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Polish: Wszystkie główne metabolity meloksykamu są farmakologicznie nieaktywne.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Polish: Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania.
English: 21% of the recovered dose is eliminated in urine (2% as unchanged meloxicam, 19% as metabolites) and 79% in the faeces (49% as unchanged meloxicam, 30% as metabolites).
Polish: 21% podanej dawki wydalane jest z moczem (2% jako niezmieniony meloksykam, 19% w postaci metabolitów), a 79% z kałem (49% jako niezmieniony meloksykam, 30% w postaci metabolitów).