FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σας έχει τοποθετηθεί βηματοδότης γι' αυτό το πρόβλημα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το MULTAQ, - εάν έχετε πολύ βραδείς καρδιακούς παλμούς (λιγότεροι από 50 παλμοί το λεπτό), - εάν το ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) καταδεικνύει ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT» (το διάστημα αυτό έχει διάρκεια μεγαλύτερη από 500 χιλιοστά του δευτερολέπτου), - εάν έχετε μια μορφή κολπικής μαρμαρυγής που ονομάζεται μόνιμη κολπική μαρμαρυγή.
Hungarian: Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot, - ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb), - ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-távolság" nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
Greek: Ο οδηγός Συνταγογράφου θα πρέπει να εμφανίζει πληροφορίες που να βοηθούν τον θεράποντα ιατρό να εκτιμήσει εάν ο ασθενής είναι επιλέξιμος για συνταγογράφηση και εάν ο ασθενής παραμένει ενταγμένος στις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutatóban szerepelni kell olyan információnak, amely segíti a kezelőorvost annak megállapításában, hogy felírható-e a betegnek a MULTAQ az alkalmazási előírásban foglaltaknak megfelelően.
Greek: Η δρονεδαρόνη (600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε κατά 1,2 φορές την έκθεση στο Sεναντιομερές της βαρφαρίνης χωρίς κάποια μεταβολή στο R-εναντιομερές της βαρφαρίνης και μόνο μία αύξηση 1,07 στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (Ιnternational Normalised Ratio - INR).
Hungarian: A dronedaron (600 mg napi kétszer) 1,2-szeresére növelte az S-warfarint, míg nem okozott változást az R-warfarinban, és csak 1,07-szeresére növelte az INR-értéket (International Normalised Ratio).
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 23 έως 97 έτη και το 42% ήταν ηλικίας άνω των 75 ετών.
Hungarian: A betegek életkora 23-tól 97 évig terjedt, és 42%-uk volt 75 évesnél idősebb.
Greek: Αυξάνει τις αποτελεσματικές ανερέθιστες περιόδους (Εffective Refractory Periods - ERP) των κόλπων, του κολποκοιλιακού κόμβου, ενώ η κοιλιακή ERP ήταν ελαφρώς παρατεταμένη με ελάχιστο βαθμό ανάστροφης εξάρτησης από τη συχνότητα.
Hungarian: Növeli a pitvar és az AVcsomó effektív refrakter periódusát (ERP), míg a kamrai ERP-t kissé megnyújtja, minimális fokú reverz-frekvenciafüggőség mellett.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται μόνο υπό την επίβλεψη κάποιου ειδικού (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és folytatható (lásd 4.4 pont).
Greek: Ωστόσο, προαρρυθμικές δράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ιδιαίτερες περιπτώσεις, όπως η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που ευνοούν την εμφάνιση αρρυθμιών ή/και διαταραχών των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: Bizonyos helyzetekben azonban, így ritmuszavarokat kiváltó gyógyszerek együttes alkalmazása és/vagy elektrolitzavarok egyidejű fennállása esetén, pro-arritmiás hatások előfordulhatnak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A dronedaron ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance (CrCl) értéke < 30 ml/perc) (lásd 4.3 pont).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική και βάσει των συμπτωμάτων.
Hungarian: A tüneteken alapuló szupportív kezelést kell folytatni.
Greek: Εάν η τοξικότητα των πνευμόνων επιβεβαιωθεί, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Amennyiben bizonyított a tüdőkárosodás, a kezelést meg kell szakítani.
Greek: Η δρονεδαρόνη θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών (τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη) στο πλάσμα.
Hungarian: A dronedaron megnövelheti az immunoszuppresszánsok (takrolimusz, szirolimusz, everolimusz és ciklosporin) plazmakoncentrációját.
Greek: Το MULTAQ περιέχει λακτόζη
Hungarian: A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: Kezelés során kialakuló permanens PF-ban szenvedő betegek
Greek: Αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Hungarian: Kölcsönhatások (lásd 4.5 pont)
Greek: Συνιστάται η μέτρηση των τιμών της κρεατινίνης στο πλάσμα πριν και 7 ημέρες μετά την έναρξη χορήγησης της δρονεδαρόνης.
Hungarian: Javasolt a szérum kreatinin-szint mérése a dronedaron kezelés megkezdése előtt, majd 7 nappal azután.
Greek: Σε ασθενείς, η δρονεδαρόνη και ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται πλήρως από το πλάσμα εντός 2 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της δις ημερησίως χορηγούμενης θεραπείας με 400 mg.
Hungarian: Betegekben a dronedaron és metabolitja a napi kétszer 400 mg-mal történő kezelés befejezését követően két héten belül teljesen kiürül a plazmából.
Greek: Οι μονοάμινο οξειδάσες συνεισφέρουν μερικώς στο μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη της δρονεδαρόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A monoamin-oxidázok részben hozzájárulnak a dronedaron aktív metabolitjának metabolizmusához (lásd 4.5 pont).
Greek: Η σοταλόλη πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της δρονεδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hungarian: A szotalol-kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Greek: Η δρονεδαρόνη μείωσε τη συχνότητα της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή του θανάτου κάθε αιτιολογίας κατά 24,2% όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Hungarian: A dronedaron 24,2%-kal csökkentette a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságát a placebóhoz képest (p < 0,0001).
Greek: Εάν το διάστημα QTc κατά Bazett είναι ≥500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, η δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum esetén, a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Greek: Καθώς η δρονεδαρόνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP 2D6 στους ανθρώπους, αναμένεται ότι θα έχει περιορισμένη αλληλεπίδραση με τα αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6.
Hungarian: Mivel a dronedaron emberben a CYP2D6 gyenge gátlója, várhatóan korlátozott kölcsönhatás jelentkezhet a CYP2D6 által metabolizált antidepresszáns gyógyszerekkel.
Greek: Τα αιμαγγειώματα δεν είναι προκαρκινικές αλλοιώσεις και δεν εξαλλάσσονται σε κακοήθη αιμαγγειοσαρκώματα είτε στα ζώα είτε στον άνθρωπο.
Hungarian: A haemangiomák nem rák előtti elváltozások, és sem állatokban sem emberben nem alakulnak át malignus haemangiosarcomákká.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 20 έως 88 έτη, με την πλειοψηφία να είναι Καυκάσιοι (97%), άνδρες (69%) ασθενείς.
Hungarian: A betegek életkora 20-tól 88 évig terjedt, többségük a fehér bőrű (97%) férfi (69%) volt.
Greek: Σε αυτή την παράγραφο δίνονται περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με ποια συγκεκριμένα φάρμακα δεν μπορείτε να πάρετε μαζί με το MULTAQ), - εάν έχετε ένα σοβαρό ηπατικό πρόβλημα, - εάν έχετε ένα σοβαρό νεφρικό πρόβλημα - εάν παίρνετε dabigatran (βλ παρακάτω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και MULTAQ»).
Hungarian: Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt), - ha súlyos májbetegsége van, - ha súlyos vesebetegsége van.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας και θα ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Greek: Εμφάνιση του MULTAQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Το MULTAQ είναι ένα λευκό, οβάλ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) με μία απεικόνιση διπλού κύματος στη μία πλευρά και τον αριθμό "4142" στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Milyen a MULTAQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MULTAQ fehér, ovális filmtabletta (tabletta), bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142" kóddal a másik oldalán.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δρονεδαρόνης και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a dronedaron / a dronedaron metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Greek: Ένας αριθμός ασθενών είχε εκτεθεί στο παρελθόν σε αμιωδαρόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegek egy része korábban amiodaron-kezelésben részesült (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A betegeket a kezelés során ellenőrizni kell a bal kamrai szisztolés diszfunkció kialakulása szempontjából.
Greek: Υπήρχε μία ασθενής αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και ατορβαστατίνης (η οποία οδήγησε σε μία μέση αύξηση στην έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά 1,7 φορές).
Hungarian: Gyenge kölcsönhatást figyeltek meg a dronedaron és az atorvasztatin között (amely átlagosan 1,7-szeres atorvasztatinexpozíció-növekedést eredményezett).
Greek: Αλληλεπίδραση με υπόστρωμα της P-gp
Hungarian: Kölcsönhatás a P-gp szubsztrátokkal Digoxin
Greek: • ριτοναβίρη (ένα φάρμακο για την λοίμωξη AIDS),
Hungarian: • ritonavir - (AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ≥75 ετών με πολλαπλή συννοσηρότητα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén, ha többszörös comorbiditás áll fenn, rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: • πνευμονική φλεγμονή (περιλαμβάνεται η ουλή και η πάχυνση των πνευμόνων).
Hungarian: • A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását).
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη κατά 2,5 φορές μέσω της αναστολής του μεταφορέα της P-gp.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 2,5-szeresére növelte a digoxin expozíciót a P-gp transzporter gátlása révén.
Greek: • Βραδυκαρδία < 50 παλμοί ανά λεπτό (beats per minute - bpm)
Hungarian: • Bradycardia < 50 percenkénti szívverés (bpm).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης (βλ. παρακάτω)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség, beleértve a pneumonitis és tüdőfibrózis eseteit (lásd alább)
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις διλτιαζέμης (240 mg δύο φορές ημερησίως), βεραπαμίλης (240 mg άπαξ ημερησίως) και νιφεδιπίνης (20 mg δύο φορές ημερησίως) προκάλεσαν μία αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη κατά 1,7, 1,4 και 1,2 φορές, αντίστοιχα.
Hungarian: A diltiazem (240 mg napi kétszer), verapamil (240 mg napi egyszer) és a nifedipin (20 mg napi kétszer) ismételt adagjai a dronedaron expozíció 1,7-, 1,4-, ill.
Greek: Ωστόσο, κλινικά σημαντικές αυξήσεις του INR (≥5) συνήθως εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της δρονεδαρόνης, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος αντιπηκτικά.
Hungarian: A dronedaron-kezelés kezdetét követően rendszerint egy héten belül klinikailag jelentős INR emelkedést (≥5) jelentettek orális antikoagulánsokat szedő betegeknél.
Greek: Η έναρξη της δύσπνοιας ή του μηπαραγωγικού βήχα μπορεί να σχετίζεται με τοξικότητα των πνευμόνων και οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επιμελώς κλινικά.
Hungarian: A dyspnoe és az improduktív köhögés megjelenése a tüdőkárosodás jele lehet, így a betegeket klinikai szempontból alaposan ki kell vizsgálni.
Greek: EU/1/09/591/001 - κουτιά των 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/002 - κουτιά των 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/003 - κουτιά των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/09/591/004 - κουτιά των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Hungarian: EU/1/09/591/001 - 20 filmtabletta dobozonként EU/1/09/591/002 - 50 filmtabletta dobozonként EU/1/09/591/003 - 60 filmtabletta dobozonként EU/1/09/591/004 - 100 × 1 filmtabletta dobozonként
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε το dabigatran etexilate 150 mg άπαξ ημερησίως με τη δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως, η AUC0-24, και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά 100% και 70%, αντίστοιχα.
Hungarian: Naponta egyszer 150 mg dabigatrán-etexilát együttes alkalmazása a naponta kétszer adott 400 mg dronedaronnal, a dabigatran AUC0-24-érték 100%-os és a Cmax-érték 70%-os emelkedését okozta.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται ΗΚΓ, περιοδικά, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Hungarian: Javasolt rendszeresen, legalább 6 havonta EKG-vizsgálatot végezni.
Greek: Από το συνολικό αριθμό των ασθενών στις κλινικές μελέτες της δρονεδαρόνης, το 73% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 34% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az összes vizsgált személy 73%-a 65 éves vagy idősebb, 34%-uk pedig 75 éves vagy idősebb volt.
Greek: Αντικαταθλιπτικά
Hungarian: Antidepresszánsok
Greek: Το MULTAQ ενδείκνυται για τη διατήρηση του φλεβοκομβικού ρυθμού μετά από επιτυχή καρδιομετατροπή σε ενήλικες, κλινικά σταθερούς ασθενείς με παροξυσμική ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (KM).
Hungarian: A Multaq a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres kardioverzión átesett, klinikailag stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF) szenvedő felnőtt betegek számára.
Greek: • ένα δισκίο με το βραδινό γεύμα.
Hungarian: • egy tablettát az esti étkezéssel.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η δρονεδαρόνη μείωσε τον κίνδυνο της πρώτης υποτροπής ΚΜ/ΚΠ κατά τη διάρκεια των 12 μηνών της περιόδου της δοκιμής κατά 25% (p = 0,00007).
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a dronedaron a placebóhoz képest 25%-kal csökkentette a PF/PL első visszatérésének rizikóját (p = 0,00007).
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A dronedaron nagymértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4 révén (lásd 4.5 pont).
Greek: • Αδιαφανής κυψέλη από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασίες των 20, 50 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás 20, 50 és 60 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Greek: Η in vitro σύνδεση της δρονεδαρόνης και του N-debutyl μεταβολίτη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99,7% και 98,5% αντίστοιχα και δεν είναι δυνατό να κορεσθεί.
Hungarian: A dronedaronnak és N-debutil metabolitjának in vitro a plazmafehérje kötődése 99,7%, ill.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη εντός 4 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Hungarian: Nem voltak beválaszthatók azok a betegek, akik a randomizálás előtt négy héten belül amiodaront kaptak.
Greek: Αλληλεπίδραση με τη μετφορμίνη (υπόστρωμα OCT1 και OCT2) Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και μετφορμίνης, ένα OCT1 και OCT2 υπόστρωμα.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást a dronedaron és a metformin között (OCT1 és OCT2 szubsztrát).
Greek: Σε από στόματος μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η υψηλότερη δόση δρονεδαρόνης που χορηγήθηκε για 24 μήνες ήταν 70 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 300 mg/kg/ημέρα σε ποντίκια.
Hungarian: Egy kétéves orális karcinogenitási vizsgálat során patkányok esetében 70 mg/kg/nap, egerek esetében 300 mg/kg/nap volt a dronedaron 24 hónapon keresztül adott legmagasabb adagja.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Greek: Μείωση του κινδύνου εισαγωγής σε νοσοκομείο σχετιζόμενης με ΚΜ Η αποτελεσματικότητα της δρονεδαρόνης στη μείωση του κινδύνου εισαγωγής σε νοσοκομείο σχετιζόμενης με ΚΜ καταδείχθηκε σε ασθενείς με ΚΜ ή ιστορικό ΚΜ και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου στην πολυκεντρική, πολυεθνική, διπλά τυφλή και τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ATHENA.
Hungarian: A dronedaron hatásosságát a PF-val összefüggő kórházi felvételek kockázatának csökkentésében az ATHENA multicentrikus, multinacionális, kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat során PF-ben, ill. a kórelőzményben szereplő PF-ban szenvedő és további rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében bizonyították.
Greek: Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της κλοπιδογρέλης και του δραστικού μεταβολίτη της.
Hungarian: A dronedaron nem befolyásolja a klopidogrél és aktív metabolitja farmakokinetikáját.
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
Greek: Η αξιολόγηση ενδογενών παραγόντων, όπως το φύλο ή η ηλικία, στην επίπτωση οποιωνδήποτε εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων ενεργειών κατέδειξε μία αλληλεπίδραση για το φύλο (γυναίκες ασθενείς), για την επίπτωση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης αντίδρασης και για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Hungarian: A egyedi jellemzők, mint pl. a nem vagy az életkor hatásának elemzése a kezelés kapcsán fellépő mellékhatások gyakoriságára azt mutatta, hogy a nem (nőbetegek) befolyásolta a mellékhatások és a súlyos mellékhatások gyakoriságát.
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ.παράγραφο 4.4)
Hungarian: Hepatocelluláris májkárosodás, beleértve az életveszélyes, akut májelégtelenséget is (lásd 4.4 pont)
Greek: Λοσαρτάνη και άλλοι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Δεν παρατηρήθηκε κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και της λοσαρτάνης και δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και άλλων AIIRAs.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást a dronedaron és a lozartán között, és nem várható kölcsönhatás a dronedaron és más AIIRA szerek között.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός περιλαμβάνει τη N-αποβουτυλίωση για τον σχηματισμό του κύριου κυκλοφορούντος δραστικού μεταβολίτη, ακολουθούμενη από οξείδωση, την οξειδωτική απαμίνωση για τον σχηματισμό του αδρανούς μεταβολίτη προπανοϊκού οξέος, ακολουθούμενη από οξείδωση και την άμεση οξείδωση.
Hungarian: A fő anyagcsereútnak része a fő keringő aktív metabolitot kialakító N-debutilezés, az ezt követő oxidáció, az inaktív propionsav metabolitot kialakító oxidatív dezamináció, amit oxidáció követ, valamint a közvetlen oxidáció.
Greek: Η δρονεδαρόνη μειώνει την αρτηριακή πίεση και τη συσπαστικότητα του μυοκαρδίου (dP/dt max) χωρίς κάποια μεταβολή στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και μειώνει την κατανάλωση οξυγόνου από το μυοκάρδιο.
Hungarian: A dronedaron - a bal kamrai ejekciós frakció változása nélkül - csökkenti az artériás vérnyomást és a szívizom kontraktilitását (dP/dt max), és mérsékeli a szívizom oxigénfogyasztását.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε άλλους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Egyéb vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικότητα (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Υπήρχε μία ασθενής αλληλεπίδραση μεταξύ της δρονεδαρόνης και των στατινών που μεταφέρονται από το OATP, όπως η ροσουβαστατίνη (η οποία οδήγησε σε μία μέση αύξηση στην έκθεση στην ροσουβαστατίνη κατά 1,4 φορές).
Hungarian: Gyenge kölcsönhatást figyeltek meg a dronedaron és az OATP által transzportált sztatinok, mint a rozuvasztatin között (amely átlagosan 1,4-szeres rozuvasztatinexpozíció-növekedést eredményezett).
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 28 έως 90 έτη, με το 49% να είναι μεγαλύτερο από 65 ετών.
Hungarian: A betegek életkora 28-tól 90 évig terjedt, 49%-uk volt 65 évnél idősebb.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), άμυλο αραβοσίτου, κροσποβιδόνη (E1202), πολοξαμερή 407, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το MULTAQ περιέχει λακτόζη») , κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
Greek: • Μόνιμη κολπική μαρμαρυγή με διάρκεια αυτής ≥6 μήνες (ή άγνωστης διάρκειας) και δεν γίνονται πλέον προσπάθειες αποκατάστασης του φλεβοκομβικού ρυθμού από το θεράποντα ιατρό
Hungarian: • Permanens, legalább 6 hónapja fennálló (vagy nem ismert időtartamú) PF, és a kezelőorvos nem tervez további lépéseket a szinusritmus visszaállítására)
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η δρονεδαρόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Τέσσερις χιλιάδες εξακόσιοι είκοσι οκτώ (4.628) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία για έως και 30 μήνες κατά μέγιστο (διάμεση παρακολούθηση: 22 μήνες) είτε με δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως (2.301 ασθενείς) είτε με εικονικό φάρμακο (2.327 ασθενείς), επιπροσθέτως της συμβατικής θεραπείας που συμπεριλάμβανε β-αποκλειστές (71%), αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs (69%), δακτυλίτιδα (14%), ανταγωνιστές ασβεστίου (14%), στατίνες (39%), από στόματος αντιπηκτικά (60%), χρόνια αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (6%) ή/και διουρητικά (54%).
Hungarian: Négyezer hatszázhuszonnyolc (4628) beteget randomizáltak és kezeltek maxiumum 30 hónapig (átlagos utánkövetés: 22 hónap) napi kétszer 400 mg dronedaronnal (2301 beteg) vagy placebóval (2.327 beteg), a hagyományos kezelések megtartása mellett, ezek közé a következők tartoztak: bétablokkolók (71%), ACE-gátlók vagy AIIRA szerek (69%), digitálisz (14%), kalcium-antagonisták (14%), sztatinok (39%), orális véralvadásgátlók (60%), tartós thrombocytaaggregáció-gátló kezelés (6%) és/vagy vízhajtók (54%).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: • Ασθενείς σε αιμοδυναμική αστάθεια
Hungarian: • Instabil hemodinamikai állapotú betegek
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.található.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη,
Hungarian: • gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στις στατίνες που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP 3A4 ή/και της P-gp.
Hungarian: A dronedaron növelheti a sztatinok expozícióját, amelyek a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátjai.
Greek: λόγω της σημαντικής αύξησης της καρδιακής ανεπάρκειας (εικονικό φάρμακο=33, δρονεδαρόνη=80, λόγος κινδύνου (HR)=2,49 (1,66 - 3,74)], εγκεφαλικό επεισόδιο [εικονικό φάρμακο=8, δρονεδαρόνη=17, HR=2,14 (0,92 - 4,96)] και θανάτοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας [εικονικό φάρμακο=6, δρονεδαρόνη=15, HR=2,53 (0,98 - 6,53)] (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: A vizsgálatot 3149 beteg randomizációját (placebo = 1577; dronedaron n= 1572) követően idő előtt leállították a szignifikánsan magasabb szívelégtelenség [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2.49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] és kardiovaszkuláris okú halál [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] előfordulási aránya miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont).