FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Swedish: Biverkningar på basis erfarenheter sedan produkten släppts ut på marknaden Då dessa biverkningar rapporteras frivilligt ur en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att uppskatta pålitligt biverkningsfrekvenserna eller att fastställa ett kausalsamband med läkemedelsexposition.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av VEYVONDI (i internationella enheter eller IE).
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku VEYVONDI (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.).
Swedish: Antal och frekvens baserat på försöksperson a
Polish: Liczba i częstość wg uczestnika a
Swedish: Läkaren kommer att beräkna den dos som är lämpligast för dig, hur ofta du ska få VEYVONDI och hur länge.
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Swedish: Patienter som behandlas med den här produkten kan utveckla överkänslighetsreaktioner mot dessa icke-humana däggdjursproteiner.
Polish: U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inneniż ludzkie.
Swedish: Öka inte den totala dosen VEYVONDI för att kontrollera blödningarna utan att rådfråga din läkare.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av anti-VWF-antikroppar är behandlingen med von Willebrandfaktor eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Swedish: Efterföljande infusioner:
Polish: Kolejne infuzje:
Swedish: Det är okänt om VEYVONDI utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy VEYVONDI przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Vid intravenös administrering binds VEYVONDI till endogen faktor VIII (vilket patienten bildar normalt) och genom att stabilisera denna faktor undviks dess snabba nedbrytning.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Swedish: Parameter Fas 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi
Polish: Zapobieganie krwawieniu/krwotokowi i leczenie w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och lyft av den från Mix2Vial-anordningen.
Polish: Chwycić opakowanie za krawędzie i zdjąć z urządzenia Mix2Vial.
Swedish: - Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
Polish: - Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Swedish: En undersökande analys av kombinerade data från studie 070701 och 071001 indikerade en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre genomsnittlig uppehållstid, en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre slutlig halveringstid och ett statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) större AUC0-inf-värde avseende VWF:RCo efter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) och kombinerad administrering av VEYVONDI och octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo och 38,5 IE/kg rFVIII) än efter administrering av pdVWF och pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo och 38,5 IE/kg pdFVIII).
Polish: Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc. pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII).
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (650 IE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Swedish: Låt nålen peka uppåt och avlägsna alla luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingret och långsamt och försiktigt trycka ut luften ur sprutan och nålen.
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Swedish: Färdigberedd produkt ska inte placeras i kylskåp.
Polish: Produktu rekonstytuowanego nie należy umieszczać w lodówce.
Swedish: Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
Polish: Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Swedish: Om rekombinant faktor VIII har ordinerats ska rekombinant faktor VIII administreras inom 10 minuter efter att infusionen av VEYVONDI har slutförts.
Polish: Jeżeli przepisano rekombinowany czynnik VIII, podać rekombinowany czynnik VIII w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji leku VEYVONDI.
Swedish: VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Swedish: 3 Öppna förpackningen med Mix2Vial-anordningen helt genom att skala av locket utan att vidröra förpackningens insida.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende utvecklingen av sådana inhibitorer.
Polish: Pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia tych inhibitorów.
Swedish: För in nålen i venen och ta bort stasslangen.
Polish: Wprowadzić igłę do żyły i zdjąć opaskę uciskową.
Swedish: Lösningen i sprutan får inte användas om den är grumlig eller om den innehåller flagor eller partiklar efter filtreringen.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Swedish: Natriumcitrat Glycin
Polish: Sodu cytrynian Glicyna
Swedish: Exempelbild
Polish: Przykładowa ilustracja
Swedish: Steg
Polish: Kroki
Swedish: Lösningsvätskan är en klar och färglös lösning.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Swedish: - VEYVONDI ger fördröjd korrigering av åtföljande faktor VIII-brist.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
Swedish: Minsta behandlingslängd Doseringsfrekvens
Polish: Minimalny czas trwania leczenia
Swedish: En kombination med en FVIII-produkt som innehåller VWF innebär en förhöjd risk för trombotiska händelser.
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Swedish: Det rekommenderas starkt att patientens namn och produktens tillverkningssatsnummer antecknas varje gång VEYVONDI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssatsnummer.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Swedish: b[dl/kg/timmar],
Polish: b[dl/kg mc./godzinę],
Swedish: Behandlingen av von Willebrands sjukdom (VWD) bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemostatiska funktionsstörningar.
Polish: Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Swedish: I tabell 5 sammanfattas farmakokinetiken (PK) för VEYVONDI efter infusioner på 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Swedish: Immunogeniciteten för VEYVONDI utvärderades i kliniska prövningar genom övervakning av utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot VWF och FVIII, samt bindande antikroppar mot VWF, furin, ovarieprotein från kinesisk hamster (CHO) och mus-IgG.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG.
Swedish: I allmänhet ska doseringsfrekvensen för VEYVONDI för postoperativ substitutionsbehandling vara mellan två gånger per dag och var 48:e timme.
Polish: Ogólnie częstość dawkowania leku VEYVONDI na potrzeby substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Swedish: Tromboemboliska händelser kan förekomma vid en stor överdos.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą występować w przypadku znacznegoprzedawkowania.
Swedish: VEYVONDI används för att behandla och kontrollera blödningsepisoder och för att förebygga blödningar vid kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som diagnostiserats med von Willebrands sjukdom.
Polish: Lek VEYVONDI służy do leczenia i kontrolowania epizodów krwawienia oraz zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z rozpoznaną chorobą von Willebranda.
Swedish: Vad VEYVONDI är och vad det används för
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Swedish: 6 Snurra de anslutna injektionsflaskorna försiktigt med en kontinuerlig rörelse eller låt den färdigberedda produkten vila i 5 minuter och snurra sedan för att säkerställa att pulvret upplöses helt.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Swedish: Ta inte bort fjärilsnålen förrän alla sprutor har infunderats och rör inte vid luerporten som ansluter sprutan.
Polish: Nie zdejmować igły motylkowej do momentu przeprowadzenia infuzji ze wszystkich strzykawek i nie dotykać portu Luer łączącego ze strzykawką.
Swedish: Det finns en liten risk för att du kan få en överkänslighetsreaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder VEYVONDI.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Därför kommer din läkare att övervaka dig avseende tidiga tecken på trombos.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Swedish: d[(h*IE/dl)]
Polish: d[(godz.*j.m./dl)]
Swedish: Administreringens dosering och frekvens måste anpassas individuellt enligt den kliniska bedömningen och baserat på patientens vikt, blödningsepisodernas/det kirurgiska ingreppets typ och svårighetsgrad och baserat på övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie zgodnie z osądem klinicznym i na podstawie masy ciała pacjenta, rodzaju i ciężkości epizodów krwawienia/interwencji chirurgicznej oraz na podstawie monitorowania odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i mycket sällsynta fall utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Polish: U pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel för VEYVONDI Vatten för injektionsvätskor
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego VEYVONDI Woda do wstrzykiwań
Swedish: Säkerhet och effekt för VEYVONDI för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: IR vid Cmax c
Polish: IR przy Cmaks.
Swedish: - Vonicog alfa får inte blandas med andra läkemedel förutom rFVIII.
Polish: - Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rFVIII.
Swedish: Bindande antikroppar mot orenheter som rFurin, CHO-protein eller mus-IgG observerades inte efter behandling med VEYVONDI.
Polish: Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI.
Swedish: Hos vissa patienter som får läkemedlet kan det bildas inhibitorer (antikroppar) mot VWF.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów U niektórych pacjentów otrzymujących lek mogą występować inhibitory (przeciwciała) przeciwko VWF.
Swedish: Men om en omedelbar ökning av FVIII:C inte är nödvändig eller om utgångsvärdet för FVIII:C-nivån är tillräckligt för att säkerställa hemostas kan läkaren besluta sig för att utesluta samtidig administrering av rFVIII vid den första infusionen av VEYVONDI.
Polish: Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Swedish: Men i dessa fall ska inte den lösning som redan beretts spädas ytterligare.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Swedish: VEYVONDI får inte blandas med andra läkemedel med undantag för rFVIII.
Polish: Nie mieszać leku VEYVONDI z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rFVIII.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001
Swedish: I händelse av större blödningshändelser eller större kirurgiska ingrepp som kräver upprepade, frekventa infusioner, rekommenderas det att FVIII:C-nivåerna övervakas för att fastställa om rFVIII krävs för efterföljande infusioner för att undvika en kraftig ökning av FVIII:C.
Polish: W przypadku zdarzeń poważnego krwawienia lub poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających powtarzających się, częstych infuzji, zalecane jest monitorowanie stężeń FVIII:C, celem podjęcia decyzji, czy rFVIII jest wymagany w kolejnych infuzjach, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C.
Swedish: • Följ beredningsstegen ovan (2 till 8) och förbered ytterligare injektionsflaskor med VEYVONDI med användning av en ny Mix2Vial-anordning för varje injektionsflaska.
Polish: • Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnegourządzenia Mix2Vial na każdą fiolkę.
Swedish: Beroende på patientens utgångsnivåer av FVIII:C leder en enda infusion av rVWF i de flesta fall till en ökning till över 40 % för den endogena FVIII:C-aktiviteten inom 6 timmar och resulterar i att denna nivå bibehålls i upp till 72 timmar efter infusion.
Polish: Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
Swedish: Kliniska studier och blandbarhetsstudier har utförts för administrering av vonicog alfa (human von Willebrandfaktor) med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samma spruta.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne i zgodności w celu podania wonikogu alfa (ludzki czynnik von Willebranda) z oktokogiem alfa(ludzki czynnik krzepnięcia) w tej samej strzykawce.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
Swedish: Behandlingen med VEYVONDI kommer att övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med von Willebrands sjukdom.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku VEYVONDI będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z chorobą von Willebranda.
Swedish: Du kan få en allergisk reaktion mot VEYVONDI.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
Swedish: Om du infunderar mer VEYVONDI än vad som rekommenderas ska du tala med din läkare snarast möjligt.
Polish: W przypadku infuzji leku VEYVONDI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Swedish: Ingen behandlingsorsakad utveckling av neutraliserande antikroppar mot human VWF eller neutraliserande antikroppar mot human rFVIII observerades.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII.
Swedish: En blödning kan anses som större om en transfusion av röda blodkroppar krävs eller är potentiellt indicerat, eller om blödningen förekommer på ett kritiskt anatomiskt ställe (t.ex. intrakraniell blödning eller magtarmblödning).
Polish: Krwawienie należy uznać za poważne, jeżeli przetoczenie krwinek czerwonych jest wymagane lub potencjalnie wskazane bądź jeżeli krwawienie następuje w miejscu anatomicznym o krytycznym znaczeniu (np. krwotok śródczaszkowy lub w przewodzie pokarmowym).
Swedish: Barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku VEYVONDI nie jest zatwierdzone u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av immunglobulin G från mus (MuIgG) och hamsterprotein (mindre än eller lika med 2 ng/IE VEYVONDI).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Swedish: Frekvenskategori baserat på försöksperson: Det totala antalet försökspersoner som upplever biverkningen (med och utan samband) delat med det totala antalet försökspersoner (N) och multiplicerat med 100.
Polish: Często Przyspieszenie rytmu serca Często a Kategoria częstości wg uczestnika: Całkowita liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (powiązanych i niepowiązanych) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników i pomnożona razy 100.
Swedish: Därför ska VEYVONDI endast administreras till ammande kvinnor med brist på von Willebrandfaktor om det finns tydliga indikationer.
Polish: Dlatego produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom z niedoborem czynnika von Willebranda karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Swedish: Inga interaktioner mellan von Willebrandfaktor-läkemedel och andra läkemedel är kända.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Lösningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Swedish: VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda.
Swedish: VEYVONDI är avsett för vuxna (18 år och äldre) med von Willebrands sjukdom (VWD), när behandling med enbart desmopressin (DDAVP) är ineffektiv eller inte är indicerad för - Behandling av blödning och operationsblödning - Förebyggande av operationsblödning.
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
Swedish: - Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Polish: - W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Swedish: I en perfusionsmodell med placenta ex vivo från människa har man visat att VEYVONDI inte går igenom den mänskliga placentabarriären.
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Swedish: Sluta inte att använda VEYVONDI utan att rådfråga din läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku VEYVONDI bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Administrering av VEYVONDI korrigerar för hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på von Willebrandfaktor (von Willebrands sjukdom) på två sätt: - VEYVONDI återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet (t.ex. kollagen) och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: - Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia.
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier förblir de endogena FVIII-nivåerna normala eller nästintill normala så snart VWF har ersatts, så länge som VEYVONDI fortsätter att administreras.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Swedish: Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
Polish: Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od płatków oraz innych ciał obcych.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med VEYVONDI vid von Willebrands sjukdom
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
Swedish: 8 Dra in luft i den tomma, sterila engångsplastsprutan genom att dra tillbaka kolven.
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
Swedish: 40 till 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme (eller så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt)
Polish: 40 do 50 j.m./kg co 8 do 24 godzin (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)