FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Estonian: Olenemata põhjuslikust seosest oli südame häirete organsüsteemi klassis kõrvaltoimete esinemissagedus suurem nivolumabi rühmas võrrelduna post-CTLA4/BRAF inhibiitori metastaatilise melanoomi populatsiooniga.
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Estonian: Aeg-ajalt rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired)a,d, kodade virvendusarütmia, müokardiita,f rütmihäired (sealhulgas ventrikulaarsed rütmihäired), müokardiitc
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 73 % (68; 78), 24 mesiacoch: 64 % (59; 69) a 36 mesiacoch: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 158/316), medián a 95 % CI: 37,59 mesiacov (29,08; N.A.)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhud: 139/314), mediaan ja 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 73% (68, 78), 24. kuul: 64% (59, 69) ja 36. kuul: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 158/316), mediaan ja 95% CI: 37,59 kuud (29,08; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 74% (69, 79), 24 kuul: 59% (53, 64) ja 36. kuul: 52% (46, 57) Ipilimumab (juhud: 206/315), mediaan ja 95% CI: 19,94 kuud (16,85; 24,61) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 67% (61, 72), 24 kuul: 45% (39, 50) ja 36. kuul: 34% (29, 39)
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,0 kuud (vahemik: 0,4...26,8).
Slovak: Pri podozrení akútneho zápalu štítnej žľazy sa má zvážiť aj podanie kortikosteroidov v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Estonian: Ägeda hüpofüüsi põletiku kahtluse korral tuleb mõelda ka kortikosteroidide kasutamisele annusega 1 kuni 2 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Slovak: CA184004/
Estonian: CA184004/ koondanalüüs
Slovak: Ďalšie štúdie s monoterapiou ipilimumabom
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia muud uuringud
Slovak: 75; liečených), u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 73 a N= 157) a v CA184-169 (N=
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ohutusprofiil varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientide 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes (N= 75, ravitud), varasemat ravi mittesaanud patsientide kahes retrospektiivses uuringus (N= 273 ja N= 157) ja uuringus CA184-169 (N= 362) oli sarnane sellele, mida täheldati varasemalt ravitud kaugelearenenud melanoomi korral.
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,2 mesiaca (rozsah: 0,0-24,7).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,2 kuud (vahemik: 0,0...24,7).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia ochorení štítnej žľazy 27,2 % (149/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 27,2% (149/547).
Slovak: Ak sa u pacienta pri používaní ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom vyvinul SJS alebo TEN, odporúča sa trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui patsiendil on seoses raviga tekkinud SJS või TEN (vt lõik 4.2), on soovitatav ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga alaliselt lõpetada.
Slovak: Laboratórne abnormality po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutamisel
Slovak: stav, pri ktorom imunitný systém tvorí príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (nazývané haematogágická histiocytóza)
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud (esinemissagedus on teadmata):  teatud tüüpi naha villtõbi (kutsutakse pemfigoidiks)  seisund, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ning mis võivad tekitada erinevaid sümptomeid (kutsutakse hematofaagiliseks histiotsütoosiks)
Slovak: Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 1 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg, CL ipilimumabu sa znížil o 1,5 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 1
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: Kui 1 mg/kg ipilimumabi manustati kombinatsioonis 3 mg/kg nivolumabiga, vähenes ipilimumabi CL 1,5% ja nivolumabi CL suurenes 1%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Estonian: YERVOY infusioonilahus
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými neurologickými nežiaducimi reakciami.
Estonian: Ipilimumabi seostatakse tõsiste immuunsüsteemiga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimetega.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o nivolumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
Estonian: Kui teil on nivolumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Keď príznaky ustúpia a LFT vykazujú trvalé zlepšenie alebo sa vrátili na hodnoty stavu pred liečbou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Estonian: Kui sümptomid on taandunud ja maksafunktsiooni näitajad paranevad jätkuvalt või lähenevad algväärtusele, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Slovak: Bolesť kostrového svalstva je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, bolesť kostrového svalstva na hrudi, problémy s kostrovým svalstvom, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť miechy.
Estonian: Lihas-skeleti valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, lihas-skeleti valu rindkeres, lihas-skeleti ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu ja lülisamba valu.
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli lööbe esinemissagedus 65,0% (291/448).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 2,2
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt
Slovak: Imunitne podmienené reakcie
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud reaktsioonid
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe, kašeľ
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage düspnoe, köha
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Estonian: Soovitatud annuse alusel tuleb arvutada manustatav üldannus.
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia ochorení štítnej žľazy 25,2 % (113/448).
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli kilpnäärmehäirete esinemissagedus 25,2% (113/448).
Slovak: Jasnú hladinu expresie PD-L1 nemožno spoľahlivo stanoviť, ak zohľadňujme príslušné koncové ukazovatele odpovede nádoru a PFS a OS.
Estonian: Kasvaja ravivastuse ning PFS-i ja OS-i oluliste tulemusnäitajate hindamisel ei saa usaldusväärselt kindlaks määrata PD-L1 lõikepunkti.
Slovak: Zriedkavé autoimunitná tyreoiditídad, tyreoiditídad Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla Časté dehydratácia, hypokaliémia
Estonian: Harv autoimmuunne türeoidiitd, türeoidiitd Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
Slovak: expresia PD-L1 <
Estonian: PD-L1 ekspressioon < 1%
Slovak: EU/1/18/1299/001
Estonian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Slovak: YESCARTA 0,4 x 108
Estonian: 0,4 x 108
Slovak: 2 x 108 buniek
Estonian: 2 x 108 rakku
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks kott (etüleenvinüülatsetaat)
Slovak: Infúzna disperzia
Estonian: Infusioonidispersioon
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Yescarta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/495475/2018
Estonian: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esineb enam kui 1 patsiendil 2st.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Yescarta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Estonian: Samuti peab turustaja korraldama uuringu, et saada rohkem teavet Yescarta pikaajalise ohutuse kohta.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), entsefalopaatia (peavalu, somnolentsuse (unisus) ja vaimse segasusseisundiga seotud ajuhäire) ja infektsioonid.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Estonian: Pärast ravi tuleb patsiente tuleb 10 päeva hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes ning neil soovitatakse jääda pärast ravi vähemalt 4 nädalaks erihaigla lähedusse.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Yescarta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Estonian: Yescarta on ravim, mida kasutatakse kaht liiki verevähi raviks:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yescarta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Yescarta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Estonian: • primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom.
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Estonian: Yescarta (aksikabtageen-tsiloleutseel)
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Yescarta ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Estonian: Patsientide arv, kellel vähk täielikult taandus või kellel tekkis vähemalt osaline ravivastus, oli suurem kui standardravi kasutanud patsientide rühmas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Estonian: Yescarta turustaja peab tagama, et haiglates, kus Yescartat patsientidele manustatakse, on olemas asjakohased eriteadmised, ruumid ja koolitused.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Yescarta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Estonian: Muu teave Yescarta kohta
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Estonian: Need tulemused olid paremad kui tulemused, mis saadi standardravi kasutanud patsientide uuringutest, kus täieliku ravivastusega patsiente oli ligikaudu 7%.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Estonian: Enne Yescarta manustamist peab patsient saama lühikese keemiaravikuuri, et hävitada tema leukotsüüdid, ning vahetult enne infusiooni manustatakse patsiendile paratsetamooli ja antihistamiini, et vähendada infusioonireaktsioonide riski.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Estonian: Yescartaga ravitavad verevähi vormid esinevad harva ja Yescarta nimetati 16. detsembril 2014 difuusse B-suurrakklümfoomi harvikravimiks ning 9. oktoobril 2015 primaarse mediastinaalse Bsuurrakklümfoomi harvikravimiks.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Estonian: Yescarta on ette nähtud täiskasvanud patsientidele, kellel vähk on uuesti tekkinud või ei allu enam eelnevale ravile.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Yescarta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Estonian: Yescarta valmistatakse patsiendi enda leukotsüütidest, mis eraldatakse verest ja modifitseeritakse geneetiliselt laboris.
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Yescarta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Estonian: Kuidas Yescartat kasutatakse?
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 111 patsienti, kellel difuusne B-suurrakklümfoom või primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom ei allunud eelnenud ravile või oli uuesti tekkinud, oli Yescarta paljudel patsientidel efektiivne vähi likvideerimisel.
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Estonian: Yescarta sisaldab toimeainena aksikabtageen-tsiloleutseeli (mis koosneb geneetiliselt modifitseeritud leukotsüütidest).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Yescarta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Estonian: Ravim totsilisumaab ja elustamisvahendid peavad olema juhuks, kui patsiendil tekib potentsiaalselt raske kõrvalnäht - tsütokiinide vabanemise sündroom (vt riskide jaotis allpool).
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (DLBCL),
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom;
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Estonian: Kuidas Yescarta toimib?
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Yescarta hävitas vähirakke efektiivselt paljudel patsientidel, kellel difuusne Bsuurrakklümfoom või primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom ei allunud eelnenud ravile või oli uuesti tekkinud.
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Yescartat, seonduvad geneetiliselt modifitseeritud T-rakud vähirakkudega ja hävitavad need.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Estonian: Uuringus osalenud patsiente, kellel tekkis Yescartaravi järel täielik ravivastus (neil ei olnud enam vähi tunnuseid) oli 47%.
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yescarta kasulikkus?
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Estonian: Yescarta sisaldab patsiendi enda T-rakke (teatud liiki leukotsüüdid), mis on laboris geneetiliselt modifitseeritud tootma valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeniretseptoriks (CAR).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Estonian: Mis riskid Yescartaga kaasnevad?
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Estonian: Asjakohaste meetmetega (vt allpool) on need kõrvalnähud siiski hallatavad.
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Estonian: Yescarta on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Estonian: • Kontrollib, kas teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või kas te kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Estonian: Selleks kulub 3 kuni 6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Estonian: Patsientide demograafiliste andmete kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
Estonian: Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid.
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Estonian: Eeskätt ei tohi te saada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
Estonian: Need muud ravimid võivad olla järgmised:
Slovak: •Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
Estonian: •Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038.
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
Estonian: YESCARTA't võib teile anda vaid siis, kui tulemused näitavad, et te ei ole rase.
Slovak: Občas sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLS-i, mis võib olla raske.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Estonian: Nende antikehade mõju tõhususele või ohutusele ei olnud täheldatav.
Slovak: Reaktivácia HBV
Estonian: HBV reaktivatsioon
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Estonian: - Teie arst annab teile patsiendi infokaardi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Estonian: EU/1/18/1299/001
Slovak: Hlavné prvky:
Estonian: Põhielemendid:
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
Estonian: Sulatamiseks kulub umbes 3 kuni 5 minutit.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Estonian: • Pärast ravi, kui immuunsüsteem taastub.
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Estonian: CRS esines 93% patsientidest.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib hoolikalt, et see ravim on teie oma.
Slovak: • antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Estonian: • Antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ainult tsütopeenid, millega kaasnesid (i) uued või halvenenud kliinilised tüsistused või (ii) mis vajasid ravi või (iii) mille puhul oli vajalik olemasoleva ravi kohandamine.
Slovak: • skontroluje vaše pľúca, srdce a krvný tlak,
Estonian: • Kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku.
Slovak: Nebude vám podaná znova,
Estonian: Seda ei anta teile teist korda.
Slovak: Vo vašom tkanive sa hromadí príliš veľa týchto abnormálnych bielych krviniek a to je príčina príznakov, ktoré môžete mať.
Estonian: Teie kudedes koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi teie võimalike sümptomite põhjus.
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Estonian: Seetõttu ei tehtud ravimiarenduses traditsiooniliselt kasutatavaid toksikoloogiauuringuid.
Slovak: Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Estonian: Osa teie valgetest verelibledest eraldatakse teie verest ning ülejäänud veri suunatakse teile veeni tagasi.
Slovak: YESCARTA má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: YESCARTA mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetega hinnatud.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
Estonian: Ärge püüdke oma sümptomeid ravida teiste teil olemasolevate ravimitega.
Slovak: Rozmrazený liek sa nemá znova zmraziť.
Estonian: Sulatatud toodet ei tohi uuesti külmutada.
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
Estonian: 2132 NT Hoofddorp Holland
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Estonian: • Palavik, mis võib olla infektsiooni sümptom.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Estonian: See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte ťažké stroje aspoň 8 týždňov po infúzii, alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.
Estonian: Kui teil tekivad need nähud, siis ärge juhtige autot ega kasutage raskeid masinaid kuni vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni arst ütleb teile, et olete täielikult taastunud.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení, ak u vás prestali účinkovať iné dostupné lieky.
Estonian: Sellega ravitakse neid haigusi, kui muud saadaolevad ravimid teile enam ei mõju.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel esines teatud määral CRS.
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
Estonian: Kuna seda ravimit annab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, vastutab tema selle toote õige hävitamise eest.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Estonian: Kui ei parane, siis ravige vastavalt 4. astmele (vt allpool).