FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
Estonian: Annuse vähendamine võib värinat tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC-tase vähenes 14% võrra).
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Estonian: Muutusi seedimistegevuses, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatu viac ako 3 roky.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Miglustaati üle 3 aasta.
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60 % pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4.2).
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt 40%-lisele ja 60%-lisele CL/F langusele (vt lõik 4.2).
Slovak: Neužívajte liek Miglustat Gen.Orph: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Miglustat Gen.Orph'i - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Estonian: Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171).
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18-29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Estonian: 18 patsienti jätkasid miglustaadi ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Gen.Orph, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000).
Estonian: < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
Estonian: Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleks uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Gen.Orph'iga.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate (> 70-aastased) kohta.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatu priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Miglustaati väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Gen.Orph a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Estonian: Kui kannatate Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Slovak: Balenie obsahuje 12 blistrov, každý po 7 kapsúl, s celkovým počtom 84 kapsúl v balení.
Estonian: Karp sisaldab 12 blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná efektivity) sa nezmenila od začiatku sledovania až po jeho koniec.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerufunktsiooni vähenedes.
Slovak: Ako časté nežiaduce reakcie boli hlásené závraty a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimena on sageli nimetatud pearinglust ja pearinglust tundvad patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut miglustaadi ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Slovak: Z týchto, 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 z nich ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov aj v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Estonian: Neist 18 patsiendil olid maksa ja põrna mahu, hemoglobiinitaseme ja trombotsüütide arvu ravieelsed tasemed kehtestatud ravieesmärkide piires ja 16 patsiendil jäid 24 kuu möödudes kõik need näitajad kehtestatud ravieesmärkide piiresse.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Gen.Orph spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Gen.Orph'i koos toiduga või ajutiselt Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada.
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Z dôvodu častého výskytu nedostatku vitamínu B12 u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné sledovanie hladiny vitamínu B12.
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleks B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Estonian: Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Slovak: Všetci pacienti by sa mali podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha algne ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu v súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Estonian: 13 patsienti katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Estonian: Täheldatava toimeta taset (No Observed Effect Level; NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Slovak: Do 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených 28 pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Estonian: Sellesse 12 kuud väldanud mittevõrdlevasse uuringusse kaasati 28 kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega patsienti ning 22 patsienti osales uuringu lõpuni.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Estonian: See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:".
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), miglustaadi võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Slovak: SET je štandardnou terapiou pre pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (pozri časť 5.1).
Estonian: EAR on I tüüpi Gaucher' tõve ravi vajavate patsientide standardravimeetod (vt lõik 5.1).
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Miglustat Gen.Orph mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Estonian: Need analüüsid on vajalikud, sest mõnel patsiendil on Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Slovak: • Gaucherovej chorobe typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Slovak: Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali: zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
Estonian: Ensüümasendusravi vältimise põhjuste hulgas oli suur intravenoosse infusiooni koormus või raskused veenitee loomisel.
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage
Slovak: Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi.
Slovak: Liečivo je miglustat 100 mg.
Estonian: Toimeaine on miglustaat 100 mg.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s miglustatom boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
Estonian: Teises avatud kontrolliga uuringus jaotati 36 patsienti (kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 2 aasta jooksul) juhusliku valiku alusel kolme ravigruppi: imiglütseraasi jätkuravi, kombinatsioonravi imiglütseraasi ja miglustaadiga või üleminek miglustaadile.
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast miglustaadi 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Slovak: (starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Estonian: tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks miglustaati annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,467,2% plasmakontsentratsioonist.
Slovak: Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Miglustat Gen.Orph
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Miglustat Gen.Orph
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Gen.Orph (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Gen.Orph'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Muži by počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Miglustat Gen.Orph'i kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Slovak: Zistené nežiaduce účinky zahŕňali: granulocytopéniu, závraty a parestézie.
Estonian: Ilmnenud kõrvaltoimed hõlmasid granulotsütopeeniat, pearinglust ja paresteesiat.
Slovak: Najčastejšie hlásenou vážnou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõige raskem miglustaadi raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete pearinglust.
Slovak: Prínos terapie Miglustat Gen.Orph je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati loomkatsetes kliiniliste annustega sarnaste või neist mõõdukalt suuremate annuste puhul järgmised toimed: muutused lümfoidorganites kõigil testitud liikidel ning muutused transaminaaside aktiivsuses, kilpnäärme ja kõhunäärme vakuoliseerumine, katarakt, nefropaatia ja müokardiaalsed muutused rottidel.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku lieku Miglustat Gen.Orph alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Slovak: Pokiaľ pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Slovak: Po prechode na monoterapiu miglustatom sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
Estonian: Pärast üleminekut miglustaadi kasutamisele ainsa ravimina ei hakanud ühelgi patsiendil I tüüpi Gaucher' tõbi kiiresti süvenema.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Estonian: Need andmed vihjavad raske neerukahjustusega patsientide puhul suukaudse kliirensi langusele vähemalt 70% võrra.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel imendus miglustaat kiiresti.
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Estonian: Neerude funktsioneerimine ja miglustaadi kliirens on omavahel tihedalt seotud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel on täheldatud märkimisväärselt suurenenud ekspositsiooni miglustaadile (vt lõik 5.2).
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov ukončilo 24-mesačnú liečbu miglustatom.
Estonian: 21 patsienti said miglustaatravi 24 kuud.
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Estonian: Kuigi I tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja miglustaadi mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid miglustaadi EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
Estonian: Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC/hliník/ blister dodávaný ako krabica s 12 blistrami, každý blister obsahuje 7 kapsúl, celkom 84 kapsúl.
Estonian: Ühes karbis on 12 polüamiid/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Slovak: Liečba pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Miglustat bol sledovaný aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce reakcie ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, mill teatud kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Slovak: Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých dobrovoľníkov na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV-pozitívnych pacientov a u dospelých, adolescentov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
Estonian: Miglustaadi farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel uuringus osalejatel, väikesel arvul I tüüpi Gaucher' tõvega, Fabry tõvega, HIV-nakkusega patsientidel ning C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega või III tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve avaldumist luudes hinnati 3 avatud kliinilises uuringus patsientidega, keda raviti miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 aasta jooksul (n = 72).
Slovak: Farmakokinetické údaje u detských pacientov boli získané od detí s Gaucherovou chorobou typu 3 vo veku od 3 do 15 rokov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C vo veku od 5 do 16 rokov.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3-15-aastastelt pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených miglustatu bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Estonian: Mõnel miglustaadi ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Gen.Orph ukončiť.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Gen.Orph'ga katkestama.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súčasné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Gen.Orph alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Estonian: Arst võib Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií alebo spontánnych hlásení, vyskytujúce sa u >
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed,