FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Tími fram að endurkomu
Hungarian: A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið truflaðar um skeið.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információ alapján a 65 évnél idősebb betegek biztonságossági profilja nem különbözik a fiatalabb betegek biztonságossági profiljától.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn munur á öryggi lyfsins hjá sjúklingum ≥65 ára og yngri sjúklingum.
Hungarian: A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð kvenna á meðgöngu tryggir viðeigandi aðfengið ónæmi fyrir nýburann.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Icelandic: Þau geta einkum komið fram þar sem mótefni gegn IgA hafa myndast og skal meðhöndla þá sjúklinga með sérstakri varúð.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát és hatásosságát 2 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi og verkun við notkun Hizentra hja börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-prolín, Pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðrar sýkingar.
Hungarian: EU/1/11/687/001 1 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/002 10 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/003 20 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/004 1 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/005 10 × 10 m injekciós üveg EU/1/11/687/006 20 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/010 1 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/011 10 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/012 20 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekciós üveg EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekciós üveg
Icelandic: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hettuglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hettuglas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hettuglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hettuglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hettuglös
Hungarian: 3. infúziós pumpa általi beadás térfogatok
Icelandic: 3. rúmmál innrennslis með dælu
Hungarian: A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Icelandic: Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum á barnshafandi konum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum á meðgöngu eru takmarkaðar.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fájdalom,
Icelandic: Brjóstverkur, flensulík einkenni, verkir
Hungarian: Azoknál az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél, akiknél a subcutan IgG készítmények adása az egyetlen megmaradt lehetőség, a Hizentra bevezetését kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn IgA, þar sem meðferð með IgG lyfjum undir húð er eini valkosturinn, skulu látnir skipta yfir í Hizentra undir mjög nákvæmu læknisfræðilegu eftirliti.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Icelandic: Virka efnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Hungarian: Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását.
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögðum skal hætta inngjöf lyfsins strax.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir þó ekki til þess að vænta megi skaðlegra áhrifa á nýbura.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hizentra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
Icelandic:  Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanninum áður en Hizentra er notað.
Hungarian: Eszerint a maximálisan 24 hetes kezelés időtartama alatt a Hizentra a 0,4 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 81%-ánál, a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 67%-ánál előzte meg a relapszust, míg a placebo csoport tagjainak mindössze 44%-a nem mutatott visszaesést.
Icelandic: Á allt að 24 vikna meðferðartíma kom Hizentra samkvæmt þessu í veg fyrir endurkomu sjúkdómsins hjá 81% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 67% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 44% þátttakenda í hópnum sem fékk lyfleysu var án endurkomu sjúkdóms.
Hungarian: A thrombotikus szövődmények kockázati tényezőivel (pl. előrehaladott életkor, hypertonia, diabetes mellitus, érbetegség vagy thrombotikus epizódok a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött thrombophiliás betegségek, hosszú időn át immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek, a vér viszkozitását növelő betegségekben szenvedő betegek) terhelt betegek esetében körültekintően kell eljárni.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru fyrir með áhættuþætti sem stuðla að segamyndunartilvikum (dæmi eru hár aldur, háþrýstingur, sykursýki og saga um æðasjúkdóm eða segamyndunartilvik, sjúklingar með áunna eða arfgenga sjúkdóma sem valda segamyndunarhneigð, sjúklingar sem eru hreyfingarlausir í langan tíma, sjúklingar með alvarlega blóðþurrð, sjúklingar með sjúkdóma sem auka blóðseigju).
Hungarian: Annak felmérése érdekében, hogy a magasabb infúziós sebességek mennyire biztonságosak és tolerálhatók a manuális, illetve infúziós pumpa segítségével történő beadáskor, 49 fő, 2 és 75 év közötti életkorú, valamilyen primer immunhiányos szindrómában (PID) szenvedő alanyt vontunk be a nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos, nem randomizált IV.
Icelandic: Til að meta öryggi og þolun innrennslis með meiri innrennslishraða, bæði við handvirkt innrennsli og innrennsli með dælu, voru 49 einstaklingar með frumkominn ónæmisbrest, á aldrinum 2 til 75 ára, teknir inn í opna, fjölsetra, óslembiraðaða IV.
Hungarian: Az egyensúlyi IgG-szintek elérése után ismételt időközönként fenntartó adagokat kell adni a 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogrammos (2,0-4,0 ml/kg) kumulatív havi adag eléréséhez.
Icelandic: Eftir að stöðugum styrk af IgG hefur verið náð, eru viðhaldsskammtar gefnir með reglubundnu millibili þar til náð hefur verið uppsöfnuðum mánaðarlegum skammti sem nemur 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) líkamsþyngdar.
Hungarian: Az átlag (SD) IgG-koncentráció a Hizentra kezelést követően a 0,4 g/ttkg adaggal kezelt csoportban 20,4 (3,24) g/l, a 0,2 g/ttk adaggal kezelt csoportban pedig 15,4 (3,06) g/l volt.
Icelandic: IgG eftir meðferð með Hizentra var 20,4 (3,24) g/l í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 15,4 (3,06) g/l í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar.
Hungarian:  Kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú immunglobulin- (IgA) hiányban szenved.
Icelandic:  Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita fyrir meðferð ef þú ert með skort á immúnóglóbúlíni A (IgA).
Hungarian: A kezdeti ajánlott beadási sebesség nem haladhatja meg a 0,5 ml/perc/beadási hely értéket (30 ml/óra/beadási hely).
Icelandic: Ráðlagt er að upphaflegur innrennslishraði sé ekki meiri en 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórelőzményében szív- vagy érbetegség vagy vérrögképződés szerepel, ha Önnek sűrű a vére, vagy egy ideig ágyban fekvő volt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með hjarta- eða æðasjúkdóm eða blóðtappa, þykkt blóð, eða hefur ekki getað hreyft þig í nokkurn tíma.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózist kaptak, és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,4g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 5,6% (1/18 beteg) volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem luku PATH-lykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,4 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 5,6% (1/18 sjúklingum).
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 47,9% (35/73 beteg) volt.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar í framhaldsrannsókninni fengu 47,9% bakslag (35/73 sjúklingum).
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.
Icelandic: Í klínískri III. stigs rannsókn með Hizentra (n=46), var hægt að viðhalda lágmarksstyrk (miðgildi 8,1 g/l) hjá sjúklingum í 29 vikur þegar þeir fengu vikulega skammta af lyfinu með miðgildi 0,06 til 0,24 g/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Icelandic: 1.831 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Hungarian: A beadási helyek száma nem korlátozott.
Icelandic: Engin takmörkun er á fjölda innrennslisstaða.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skaltu ræða við lækninn eins fljótt og kostur er.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utalnak, hogy ennek megfelelően hasonló szintű IgG-expozíció érhető el, ha a Hizentra heti fenntartó dózisa több kisebb adagban, gyakoribb adagolás mellett kerül beadásra (heti 2-7 alkalom) a CIDP-s betegek populációjában.
Icelandic: Ennfremur bendir þessi hermun til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG náist ef vikulegum viðhaldsskammti af Hizentra er skipt í fleiri skammta sem gefnir eru oftar (2 til 7 sinnum í viku) hjá sjúklingum með CIDP.
Hungarian: Előfordulhat, hogy legalább 0,2-0,5 g/testtömeg-kilogrammos (1,0-2,5 ml/kg) telítő dózist kell alkalmazni.
Icelandic: Hleðsluskammtur sem nemur minnst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) líkamsþyngdar getur reynst nauðsynlegur.
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,4 g/kg líkamsþyngdar í PATH framhaldsrannsókninni fengu 9,7% bakslag (7/72 sjúklingum).
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél kell ellenőrizni a lehetséges mellékhatásokat az első infúzió alatt és az első infúzió utáni első órában, akik még sosem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik készítményről váltottak át, illetve akkor, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
Icelandic: Einkum skal hafa náið eftirlit meðan á fyrsta innrennsli stendur og í eina klukkustund eftir það til þess að greina hugsanleg einkenni um aukaverkanir hjá sjúklingum sem eru óvanir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjúklingum sem eru að skipta um lyf eða ef langt er um liðið frá síðasta innrennsli, til þess að bera kennsl á hugsanlegar aukaverkanir.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok megzavarása
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Hungarian: Csak a relapszus figyelembe vételekor, a CIDP relapszus aránya 19,0 % volt a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban és 33,3 % a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, szemben a placebo csoportban megfigyelt 56,1 %-os aránnyal (p < 0,001, illetve p = 0,012).
Icelandic: Ef aðeins var litið á sjúklinga þar sem CIDP tók sig upp á ný var tíðni þess 19,0% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra og 33,3% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, borið saman við 56,1% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,012, í þeirri röð).
Hungarian: Az injekciós üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Eftir að hettuglas eða þynnupakkning með áfylltri sprautu hefur verið opnað skal nota lausnina strax.
Hungarian: A 172, bizonyítottan vagy valószínűleg CIDP-ben szenvedő, előzetesen IVIg-vel kezelt és arra reagáló beteget véletlenszerűen csoportosítva hetente kezeltek 0,2 g/ttkg vagy 0,4 g/ttkg Hizentra-val, illetve placebóval, majd a következő 24 héten át követték a betegeket.
Icelandic: CIDP sem áður höfðu fengið meðferð með immúnóglóbúlíni í æð og svarað henni, var slembiraðað til að fá vikulega skammta sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar eða 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra eða lyfleysu, og fylgt eftir í næstu 24 vikur.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Hungarian: Amennyiben kéthetente történő beadásra kerül sor, kezelőorvosa megduplázza a Hizentra heti adagját.
Icelandic: á tveggja vikna fresti mun læknirinn tvöfalda vikuskammtinn af Hizentra.
Hungarian: • Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
Icelandic: þú ert að skipta um lyf
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére mielóma multiplexben (MM), egy másik fajta vérrákban szenvedő betegeknél
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM), sem er önnur tegund blóðkrabbameins.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben pedig anaphylaxiás sokkot idézhetnek elő akkor is, ha a beteg a korábbi alkalmazáskor nem mutatott túlérzékenységet.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdi skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilvikum kemur fram ofnæmislost, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt slík viðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Hizentra-t tizenhárom, 65 évnél idősebb, PID-ben szenvedő betegnél vizsgálták, és speciális dózismódosításra nem volt szükség a kívánt szérum IgG-szint eléréséhez.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 13 einstaklingum >65 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni og þurfti ekki að gera neinar sértækar breytingar á skömmtum til að ná þeim IgG-gildum í sermi sem stefnt var að.
Hungarian: A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar um Hizentra
Hungarian: Ha Ön szoptat és Hizentra-kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti og færð Hizentra, getur immúnóglóbúlínið úr lyfinu einnig fundist í brjóstamjólkinni.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél, gyerekeknél (0-18 évig) az alábbi esetekben alkalmazható:
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum (0-18 ára) við eftirfarandi aðstæður:
Hungarian: • Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
Icelandic: Ósjálfráður skjálfti í einum eða fleiri líkamshlutum (skjálfti, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni)
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a beteg az adott infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir upphafleg innrennsli með fullum skammti á hverjum stungustað og hámarkshraða má íhuga að auka innrennslishraðann við síðari innrennsli frekar með samþykki sjúklingsins, ef heilbrigðisstarfsmaður telur það óhætt.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og fölgul eða ljósbrún.
Hungarian: Kiszerelések 1, 10 vagy 20 üveget tartalmazó csomagok.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat a Hizentra fenntartó kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a két, hetenkéti 0,2 g/ttkg és 0,4 g/ttkg dózis alkalmazásával.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun langtíma viðhaldsmeðferðar með Hizentra með tvenns konar vikulegum skömmtum, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Ezután szúrja a tűt az injekciós üveg dugójának a közepébe és a habképződést kerülve, nyomja a levegőt az injekciós üveg fejrészébe (nem a folyadékba).
Icelandic: Stingið síðan nálinni í miðju gúmmítappans og dælið loftinu úr sprautunni í holrúmið í hettuglasinu (ekki í vökvann), til að forðast að lausnin freyði.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még 4.4 pont), az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel (sjá einnig kafla 4.4) má auka innrennslishraðann upp í 35 ml/klst./stungustað í næstu tveimur innrennslum.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Icelandic: Nota má fleiri en eitt innrennslistæki á sama tíma.
Hungarian: ► ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben). ► érbe.
Icelandic: ► ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af amínósýrunni prólíni í blóðinu).
Hungarian: A kezdeti infúziós sebesség nem haladhatja meg a 20 ml/óra/beadási hely értéket.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði á ekki að vera meiri en 20 ml/klst./stungustað.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatos tudnivalókat a 4.4 pont találja.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi smitefni, sjá kafla 4.4.
Hungarian: Helyi reakciók az infúzió beadási területén: duzzanat, fájdalom, vörösség, induratio, lokális melegség, viszketés, suffusio és kiütés.
Icelandic: Staðbundnar aukaverkanir á stungustað: bólga, eymsli, roði, hersli, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatban részt vevő PID-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegek között.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfhrifum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með PID í rannsóknunum.
Hungarian: Az oldat tiszta és halványsárga vagy világosbarna színű.
Icelandic: Lausnin er tær og fölgul eða ljósbrún.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő szabványos luer-lock-al rendelkezik, ami egy csavarmenetes kapcsolat a fecskendő végén és biztosítja szivárgásmentes tömítést.
Icelandic: Allar áfylltar sprautur eru með venjulegu luer-tengi, sem er lekaþétt skrúftengi á stút sprautunnar.
Hungarian: Kezdje el az infúzió beadását Ha infúziós pumpát használ, kövesse a gyártó utasításait.
Icelandic: Ef notuð er innrennslisdæla á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Hungarian: Terhes nőkön nem folytattak klinikai vizsgálatokat a Hizentrával kapcsolatosan.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Hizentra á þunguðum konum.
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúziós sebesség legfeljebb 20 ml/óra/beadási hely.
Icelandic: Mælt er með upphaflegum innrennslishraða allt að 20 ml/klst./stungustað.
Hungarian: • Abban az esetben, ha eszközzel segített infúziós technikát (például infúziós pumpát) használ, egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið með innrennslistæki (t.d. innrennslisdælu), má nota fleiri en eitt innrennslistæki samtímis.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 2. fejezetét is, mely az allergiás reakciók, vérrögképződés és az AMS kockázatait tárgyalja
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 í þessum fylgiseðli hvað varðar hættu á ofnæmisviðbrögðum, blóðtappa og heilahimnubólguheilkenni án sýkingar.
Hungarian: humán normál immunglobulin (SCIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hizentra með handvirku innrennsli (n=16), fékk 2 til 7 innrennsli á viku með innrennslishraða 30, 60 eða 120 ml/klst./stungustað (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózist kaptak és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,2 g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 50% (3/6 beteg) volt.
Icelandic: PATHlykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 50% (3/6 sjúklingum).
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben felléphet fájdalom és/vagy a kar vagy lábszár duzzanata, melegséggel az érintett területen, a kar vagy a láb elszíneződése, megmagyarázhatatlan légszomj, mély légvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom vagy panasz, tisztázatlan eredetű szapora pulzus, a test egyik felének zsibbadása vagy gyengesége, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy a felfogóképesség zavara - melyek a vérrögképződés lehetséges tünetei.
Icelandic: ► Í einstökum tilvikum getur þú fundið fyrir verk og/eða þrota í handlegg eða fótlegg með hita á svæðinu sem um ræðir, mislitun handleggs eða fótleggs, óútskýrðri mæði, brjóstverk eða óþægindum sem versna við djúpa öndun, óútskýrðum hröðum hjartslætti, dofa eða máttleysi öðru megin í líkamanum, skyndilegu rugli eða vandamálum við tal eða skilning, sem geta verið merki um blóðtappa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermeknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
Icelandic: Börn Sömu milliverkana getur orðið vart hjá börnum.
Hungarian: Az átlagos hatásosság értékelési időszak a 0,2g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 125,8 nap (tartomány: 1-330), a 0,4g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 196,1 nap volt (tartomány:1-330).
Icelandic: Meðallengd þess tímabils sem lagt var til grundvallar mati á verkun var 125,8 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,2 g/kg og 196,1 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Humán normál immunglobulin 200 mg IgG ....................................
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 200 mg IgG .................................................. ≥ 98% IgA ................................ ≤ 50 míkrógrömm
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran (10 betegből több mint egyet érinthetnek) fordulnak elő:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Hungarian: 14 nap) érhető el, ha a fenntartó kezelés során a Hizentra heti dózisának kétszeresét minden második héten, subcután adják.
Icelandic: IgG (AUC0-14dagar, Cmin 14dagar) geti náðst ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn undir húð á tveggja vikna fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Hungarian: A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetes körülmények között jelen lévő immunglobulinok.
Icelandic: Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóði þínu frá náttúrunnar hendi.
Hungarian: A Hizentra prolint tartalmaz.
Icelandic: Hizentra inniheldur prólín
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység  Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat.
Icelandic:  Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.