FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) 1 uur voor of 11 uur na toediening van 10 mcg lixisenatide, waren de Cmax, AUC, t1/2 en tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel ongewijzigd.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Dutch: Wanneer 20 mcg lixisenatide en 40 mg atorvastatine gedurende 6 dagen tegelijkertijd in de ochtend toegediend werden had dat geen invloed op de blootstelling aan atorvastatine, terwijl de Cmax afnam met 31% en de tmax vertraagd werd met 3,25 uur.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Dutch: Nieuwe pen (oranje venster)
Maltese: Pinna Ġdida (tieqa oranġjo)
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
Maltese: Pakketti li fihom 1,2 u 6 pinen mimlijin għal-lest.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat 540 microgram metacresol.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde
Maltese: Medja ta' HbA1c (%)
Dutch: De gemiddelde HbA1c (±SD) in de lixisenatide- en placebogroep was respectievelijk 7,72 (±1,32)% en 7,64 (±1,28)% bij baseline en 7,46 (±1,51)% en 7,61 (±1,48)% na 24 maanden.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Dutch: Zenuwstelsel
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Dutch: Stap F. Herhaal alle stappen in rubriek 3 voor elke injectie.
Maltese: Step F Irrepeti l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 3 għal kull injezzjoni.
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Lyxumia bevat metacresol Dit geneesmiddel bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Maltese: Din il-mediċina fiha metacresol li jista' jikkawża reazzjonijiet allergiċi.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 met basale insuline gecombineerd met 1-3 orale antidiabetica werden geïncludeerd in een open-label gerandomiseerde studie voor insuline intensificatie.
Maltese: Pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li qed jieħdu insulina bażilari flimkien ma' 1-3 sustanzi anti-dijabetiċi orali ġew imdaħħla f'studju magħmul b'mod arbitrarju u open-label għall-intensifikazzjoni tal-insulina.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van lixisenatide na subcutane toediening (Vz/F) is ongeveer 100 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-amministrazzjoni ta' lixisenatide taħt il-ġilda (Vz/F) hija ta' madwar 100 L.
Dutch: Placebo (N=166)
Maltese: (N= 166)
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 1 of 4 uur na lixisenatide had geen invloed op de AUC en t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel, terwijl de Cmax van ethinylestradiol afnam met respectievelijk 52% en 39%, en de Cmax van levonorgestrel afnam met respectievelijk 46% en 20%, en de mediane tmax vertraagd werd met 1 tot 3 uur.
Maltese: ta' ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39% rispettivament u Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u tmax medjan kien ittardjat b'siegħa sa 3 sigħat.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet kienu ħfief fl-intensità u normalment ma wasslux għall waqfien tat-trattament.
Dutch: in de liraglutidegroep.
Maltese: Iċċekkja l-likwidu.
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
Maltese: Huwa mistenni li jkun hemm aktar dewmien għat-tmax u aktar tnaqqis fis-Cmax ta' paracetamol bid-doża ta' manteniment ta' 20 mcg.
Dutch: Dit effect op het HbA1c hield ook aan in lange-termijnonderzoeken tot 76 weken.
Maltese: Dan l-effett fuq HbA1c kien sostnut fi studji fit-tul sa 76 ġimgħa.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Lyxumia niet aanbevolen bij deze leeftijdsgroep.
Maltese: Lyxumia m'huwiex irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
Dutch: • Duizeligheid
Maltese: • Influwenza
Dutch: • Cardiovasculaire evaluatie
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Dutch: Lixisenatide 20 mcg Placebo (N=170)
Maltese: Lixisenatide 20 mcg Plaċebo
Dutch: EU/1/12/811/005 (1 voorgevulde pen + 1 voorgevulde pen)
Maltese: EU/1/12/811/005 (pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest)
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld bij 0,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover geen in de placebogroep.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew irrapportati f'0.2% tal-pazjenti kkurati b'lixisenatide kontra ebda rapport fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: • geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen (zoals metformine, pioglitazon, sulfonylureumderivaten), en/of
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 5 mg ramipril gedurende 6 dagen nam de AUC van ramipril toe met 21%, terwijl de Cmax afnam met 63%.
Maltese: Wara l-għoti konkomitanti ta' lixisenatide 20 mcg u ramipril 5 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' ramipril ġie miżjud b'21% filwaqt li Cmax naqas bi 63%.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden doses tot 30 mcg lixisenatide tweemaal daags toegediend aan patiënten met diabetes type 2 in een 13 weken durend onderzoek.
Maltese: Waqt studji kliniċi, dożi sa 30 mcg ta' lixisenatide darbtejn kuljum ingħataw lil pazjenti bid-dijabete tat tip 2 fi studju li dam 13-il ġimgħa.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Dutch: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Dutch: Het volledige EPAR voor Lyxumia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom basale insuline te verminderen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verlagen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Dutch: Lyxumia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 3 825 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: De werkzame stof in Lyxumia, lixisenatide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Dutch: In het onderzoek waarin Lyxumia werd vergeleken met exenatide (toegevoegd aan een behandeling met metformine), bleken de gemeten HbA1c-concentraties na 24 weken behandeling met Lyxumia met 0,79% te zijn verlaagd, vergeleken met een verlaging met 0,96% bij behandeling met exenatide tweemaal daags.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen waarmee 10 microgram dan wel 20 microgram lixisenatide per dosis kan worden geïnjecteerd.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,4% tot 0,9% meer dan de placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Dutch: Lyxumia is een geneesmiddel tegen diabetes, dat de werkzame stof lixisenatide bevat.
Maltese: Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide.
Dutch: Waarom is Lyxumia goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Dutch: Daarbij werd Lyxumia hetzij alleen gebruikt, hetzij gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, basale insuline of een combinatie van twee van deze geneesmiddelen, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet succesvol was.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Dutch: Wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,6% meer dan de placebo.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment kienu ħfief u temporanji.
Dutch: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 injectieflacons
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Dutch: ² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Dutch: Actieve, onbehandelde tuberculose.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Dutch: Na dosis 1 Na dosis 2
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Dutch: † (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch), myalgie
Maltese: (ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja
Dutch: Natriumbicarbonaat
Maltese: Sodium bicarbonate
Dutch: Gehydrolyseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Dutch: niet minder dan 1x10³ CCID50*
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Dutch: Artralgie en/of artritis
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Dutch: Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Dutch: Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Dutch: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Dutch: Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ <20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ <15 % (zie rubriek 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Dutch: • Misselijkheid.
Maltese: • Irritabilità.
Dutch: Werkzaamheid
Maltese: Effettività
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf 9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Dutch: Chronische artritis
Maltese: Artrite kronika
Dutch: M-M-RVAXPRO bevat sorbitol
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Dutch: Mazelen (titer ≥255 mIE/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Mejju 2011
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Dutch: Conjunctivitis, retinitis
Maltese: Konġuntivite, Retinite
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Dutch: Vruchtbaarheid M-M-RVAXPRO is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Dutch: Rubellavirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Dutch: Rubella (titer ≥10 IE/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Dutch: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol als hulpstof.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Dutch: Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Dutch: Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam (levend verzwakt)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat)
Dutch: Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO
Maltese: Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni >38.5 °C.
Dutch: • Diarree, braken.
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Dutch: Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3), keelpijn
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Dutch: Bof (titer ≥10 ELISA Ab-eenheden/ml)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie: [Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot ≤1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Dutch: Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rhinorrhoea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een analyse van meldingen van ‘Huilen' als PT (preferred term).
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Dutch: In klinische studies werd M-M-RVAXPRO aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Dutch: Verenigde staten
Maltese: United Kingdom
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Maltese: seroprotezzjoni) Żmien
Dutch: De gepubliceerde klinische gegevens ondersteunen de gelijktijdige toediening van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus influenzae type b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis B-vaccin) en VAR (varicella).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Dutch: †, atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende panencefalitis
Maltese: Meninġite asettika†, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi†
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend.
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Dutch: Subacute scleroserende panencefalitis
Maltese: Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi
Dutch: • Doofheid.
Maltese: • Truxija.
Dutch: Sorbitol Natriumfosfaat Kaliumfosfaat
Maltese: Potassium phosphate
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Dutch: †, febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van GuillainBarré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body'encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie retrobulbaire neuritis, syncope Oogaandoeningen
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Dutch: * 50 % cel cultuur infectieuze dosis
Maltese: *50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Dutch: Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Maltese: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks' salts, MEM, monosodium
Dutch: Evaluatie van de immunogeniciteit en de klinische werkzaamheid Een vergelijkende studie met 1279 kinderen die M-M-RVAXPRO of de vorige formulering (geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. kregen toegediend, toonde een gelijksoortige immunogeniciteit en veiligheid aan bij de 2 producten.
Maltese: Evalwazzjoni ta' i-immunoġeniċità u ta' l-effikaċja klinika Studju komparattiv f'1279 persuna li rċevew M-M-RVAXPRO jew il-formolazzjoni preċedenti (mmanifatturata minn albumina tas-serum uman) tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. wera immunoġeniċità u sigurtà simili bejn iż-żewġ prodotti.
Dutch: Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met wild-type rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht - bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
Maltese: L-artralġja u/jew l-artrite (ġeneralment għaddiena u rarament kroniċi), u l-polinevrite huma karatteristiċi ta' infezzjoni b'rubella wild-type u jvarjaw fil-frekwenza u s-severità ma' l-età u s-sess talpersuna, l-akbar ikunu f'nisa adulti u l-anqas ikunu fi tfal ta' qabel il-pubertà.
Dutch: Het volledige EPAR voor M-M-RVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De baby's moeten opnieuw gevaccineerd worden als ze tussen de twaalf en vijftien maanden oud zijn.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Dutch: Overige inlichtingen over M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro