FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raltegravir 1.200 mg non è raccomandato durante la gravidanza.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Le dosi raccomandate sono basate su circa: 1,5 mg/kg/dose.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 1,5 mg/kg/δόση.
Italian: Nei bambini con un peso di almeno 11 kg: dosare la compressa masticabile in base al peso, fino a una dose massima di 300 mg, due volte al giorno, come specificato nelle Tabelle 1 e 2.
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 11 kg: η δόση του μασώμενου δισκίου με βάση το βάρος έως μία μέγιστη δόση των 300 mg, δύο φορές ημερησίως όπως ορίζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Italian: ISENTRESS 600 mg compresse può essere somministrato con o senza cibo come dose da 1.200 mg una volta al giorno.
Greek: Τα δισκία ISENTRESS 600 mg μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή ως άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg.
Italian: VERDE
Greek: ΠΡΑΣΙΝΗ
Italian: Quando deve essere usato Isentress
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress
Italian: † Coefficiente geometrico di variazione.
Greek: †Γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας.
Italian: Volume (Dose) di Sospensione da Somministrare
Greek: Όγκος (Δόση) Εναιωρήματος προς Χορήγηση
Italian: Due compresse una volta al giorno
Greek: Δύο δισκία μία φορά την ημέρα
Italian: Comune sogni anomali, insonnia, incubi, comportamento anormale, depressione
Greek: Συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη
Italian: Riempire il bicchiere pulito con acqua potabile del rubinetto o in bottiglia a temperatura ambiente.
Greek: Γεμίστε το καθαρό γυάλινο ποτήρι με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου από τη βρύση σας ή χρησιμοποιώντας εμφιαλωμένο μεταλλικό νερό.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Dose (vedere Tabella 2) N
Greek: Πίνακα 2) N
Italian: Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali delle pazienti che inavvertitamente sono state trattate con raltegravir in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze delle pazienti in terapia con antiretrovirali.
Greek: Για την παρακολούθηση των τελικών επιδράσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως ραλτεγκραβίρη κατά τη διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Italian: Sono risultati negativi studi standard di genotossicità per la valutazione di mutagenicità e clastogenicità.
Greek: Οι πρότυπες μελέτες γoνοτοξικότητας για την αξιολόγηση της μεταλλαξιογένεσης και της κλαστογένεσης ήταν αρνητικές.
Italian: Non è stato rilevato un effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di raltegravir in soggetti sani e in pazienti con infezione da HIV-1, nell'ambito del range di età studiato (1984 anni, con un numero limitato di individui di età superiore ai 65 anni).
Greek: Δεν περιγράφηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης σε υγιή άτομα και ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, στο εύρος που μελετήθηκε (19 έως 84 ετών, με λίγα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών).
Italian: • Può chiedere al medico o al farmacista di fornirle un elenco di farmaci che interagiscono con
Greek: • Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με το Isentress.
Italian: I pazienti possono proseguire il trattamento con il granulato per sospensione orale finché il peso rimane al di sotto dei 20 kg.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να παραμείνουν στα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα για όσο διάστημα το βάρος τους είναι κάτω από 20 kg.
Italian: Raltegravir ed efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Ραλτεγκραβίρη και εφαβιρένζη χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Italian: Compressa gialla, ovale, di dimensioni 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, con impresso il logo aziendale MSD e "242" su un lato e liscia sull'altro.
Greek: Κίτρινο, οβάλ σχήματος, διαστάσεων 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, με το εταιρικό λογότυπο MSD και το «242» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Italian: Come devo conservare Isentress?
Greek: Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Isentress;
Italian: Reazioni avverse Raltegravir (da solo o in associazione con altra ART)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ)
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta della compressa masticabile in base all'età e al peso del bambino.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση του μασώμενου δισκίου με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Italian: Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose con l'uso di inibitori della pompa protonica o H2 antagonisti.
Greek: Συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με τη χρήση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστών Η2.
Italian: • tipranavir/ritonavir (farmaci antiretrovirali)
Greek: • τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (αντιρετροϊικά φάρμακα)
Italian: Le reazioni avverse gravi più frequentemente riportate sono state la sindrome da immunoricostituzione ed eruzione cutanea.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης και το εξάνθημα.
Italian: • ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
Greek: • βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα, ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά
Italian: Da 20 a meno di 25
Greek: 20 έως λιγότερο από 25
Italian: Non modifichi la dose o non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή μη σταματάτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Assicurarsi di rispettare le visite date dal medico in maniera tale da essere aggiornato sulle nuove informazioni relative al dosaggio durante la crescita del suo bambino.
Greek: Φροντίστε να είστε συνεπείς με τις επισκέψεις στον γιατρό σας, ώστε να λαμβάνετε νέες πληροφορίες για τη δοσολογία καθώς το παιδί σας μεγαλώνει.
Italian: La formulazione di ISENTRESS 600 mg compresse rivestite con film non deve essere usata in bambini di peso inferiore a 40 kg.
Greek: Η μορφή του ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg.
Italian: Dalla Settimana 1 alla Settimana 4 - Due somministrazioni giornaliere
Greek: Από την 1η έως την 4η Εβδομάδα - Δοσολογία δύο φορές ημερησίως
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Italian: Controllare e assicurarsi che il granulato sia miscelato.
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι τα κοκκία έχουν αναμιχθεί.
Italian: Controllare la presenza di bolle d'aria
Greek: Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα
Italian: Per i pazienti con un peso di almeno 25 kg ma non in grado di deglutire una compressa, considerare l'uso della compressa masticabile.
Greek: Σε ασθενείς βάρους τουλάχιστον 25 kg που δεν είναι ικανοί να καταπιούν ένα δισκίο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του μασώμενου δισκίου.
Italian: Inoltre, rispetto alla formulazione di raltegravir da 400 mg, la formulazione di raltegravir da 600 mg utilizzata nel regime di somministrazione alla dose da 1.200 mg (2 x 600 mg) una volta al giorno ha una biodisponibilità relativa più alta (del 21-66 %).
Greek: Επιπλεόν, σε σχέση με τη μορφή ραλτεγκραβίρη 400 mg, η ραλτεγκραβίρη 600 mg που χρησιμοποιείται στο δοσολογικό σχήμα 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως έχει υψηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (κατά 21 έως 66 %).
Italian: Non comune epatite, steatosi epatica, epatite alcolica, insufficienza epatica
Greek: Όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική ανεπάρκεια
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o dei contraccettivi ormonali (a base di estrogeni e/o progesterone).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con un'anamnesi di depressione o malattia psichiatrica.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Italian: Cos'è Isentress e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του
Italian: Isentress è un medicinale antivirale che agisce contro il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Greek: Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV).
Italian: Inoltre, raltegravir ha inibito la replicazione virale in colture di cellule mononucleate di sangue periferico umano attivate con mitogeni ed infettate con diversi isolati clinici primari di HIV-1 che hanno incluso isolati da 5 sottotipi non-B e isolati resistenti ad inibitori della trascrittasi inversa ed a inibitori della proteasi.
Greek: Επιπρόσθετα, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε την αντιγραφή του ιού σε καλλιέργειες ανθρώπινων, ενεργοποιημένων με μιτογόνο, μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος, μολυσμένων με ποικίλα πρωτογενή κλινικά απομονωμένα στελέχη του HIV-1, συμπεριλαμβανομένων απομονωμένων στελεχών από 5 μη-Β υπότυπους και απομονωμένων στελεχών ανθεκτικών στους αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και στους αναστολείς πρωτεάσης.
Italian: Neonati, lattanti e bambini
Greek: Νεογνά, Βρέφη και Νήπια
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di raltegravir.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη συγκεκριμένη πληροφόρηση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ραλτεγκραβίρη.
Italian: Raltegravir ha attraversato facilmente la placenta nel ratto, ma non è penetrato nel cervello in quantità rilevabili.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη διαπέρασε εύκολα τον πλακούντα στους αρουραίους, όμως δεν διείσδυσε στον εγκέφαλο σε αξιόλογη έκταση.
Italian: Tabella 9: Parametri farmacocinetici di Raltegravir nello studio IMPAACT P1110 seguendo il dosaggio del granulato per sospensione orale basato su età e peso
Greek: Πίνακας 9: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι της Ραλτεγκραβίρης στην IMPAACT P1110 Έπειτα από Βασιζόμενη στην Ηλικία και το Βάρος Δοσολόγηση Κοκκίων για Εναιώρημα
Italian: I tipi e le incidenze delle specifiche neoplasie sono stati quelli previsti nella popolazione con immunodeficienza severa.
Greek: Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω.
Italian: Non ci sono state reazioni avverse cliniche correlate al farmaco, e si sono verificate tre reazioni avverse di laboratorio correlate al farmaco (una neutropenia transitoria di Grado 4 in un soggetto che riceveva zidovudina per prevenire la trasmissione materno-fetale (Prevention of Mother To Child Transmission, PMTCT), e due aumenti di bilirubina (rispettivamente, di Grado 1 e Grado 2) considerate come non gravi e che non richiedono terapia specifica).
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ υπήρξαν τρεις σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκ των οποίων μία ήταν παροδική ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε ένα άτομο που λάμβανε αγωγή πρόληψης μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) με ζιδοβουδίνη και δύο ήταν αυξήσεις της χολερυθρίνης (μία Βαθμού 1 και μία Βαθμού 2) που θεωρήθηκαν μη σοβαρές και μη χρήζουσες ειδικής θεραπείας).
Italian: In un test di ciclo singolo di infezione, raltegravir ha inibito l'infezione di 23 isolati di HIV rappresentanti 5 sottotipi non-B e 5 forme ricombinanti circolanti con una IC50 variabile da 5 a 12 nM.
Greek: Σε μια μέτρηση της λοίμωξης ενός κύκλου, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε τη λοίμωξη από 23 HIV απομονωμένα στελέχη, τα οποία αντιπροσώπευαν 5 μη-Β υπότυπους και 5 κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές με τιμές IC50 κυμαινόμενες από 5 έως 12 nM.
Italian: Raltegravir è stato somministrato nella formulazione granulato per sospensione orale, indipendentemente dall'assunzione di cibo, in associazione con una terapia di base ottimizzata che comprendeva lopinavir più ritonavir in due terzi dei pazienti.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με τη μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα ανεξάρτητα από την τροφή σε συνδυασμό με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα, το οποίο περιελάμβανε λοπιναβίρη μαζί με ριτοναβίρη στα δύο τρίτα των ασθενών.
Italian: ISENTRESS compresse masticabili può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Usare con cautela in pazienti che hanno avuto miopatia o rabdomiolisi in passato o hanno qualsiasi condizione predisponente compresi altri medicinali associati con queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή που έχουν οποιαδήποτε ζητήματα προδιάθεσης, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Italian: Portare questo opuscolo alle visite del suo bambino.
Greek: Να έχετε το φυλλάδιο αυτό μαζί σας όταν επισκέπτεστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Italian: Se dimentica di prendere Isentress
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress
Italian: Mentre l'entità delle variazioni sull'esposizione a raltegravir per la dose da 400 mg due volte al giorno determinate da ritonavir, boceprevir o etravirina è stata lieve, l'impatto di tipranavir/ritonavir è stato maggiore (GMR Cdi valle=0,45, GMR AUC=0,76).
Greek: Παρ' όλο που τα μεγέθη μεταβολής της έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη από ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη, μποσεπρεβίρη ή ετραβιρίνη ήταν μικρά, η επίπτωση από τιπραναβίρη/ριτοναβίρη ήταν μεγαλύτερη (GMR Cελάχιστη=0,45, GMR AUC=0,76).
Italian: L'effetto del cibo sulla formulazione in granulato per sospensione orale non è stato studiato.
Greek: Η επίδραση της τροφής στη μορφή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα δεν μελετήθηκε.
Italian: Il medico deciderà la giusta dose ad ogni visita dopo aver pesato il suo bambino.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώνει για τη σωστή δόση σε κάθε εξέταση, αφού πρώτα ζυγίσει το παιδί σας.
Italian: • sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore; attacco di panico
Greek: • αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
Italian: Fattori che riducevano la probabilità di sviluppare resistenza hanno compreso una più bassa carica virale al basale e l'uso di altri agenti antiretrovirali attivi.
Greek: Παράγοντες που μείωσαν την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής συμπεριλάμβαναν χαμηλό αρχικό ιικό φορτίο και χρήση άλλων ενεργών αντιρετροϊικών παραγόντων.
Italian: Tabella 3 Dati di interazioni farmacocinetiche negli adulti
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης σε Ενήλικες
Italian: L'impatto di altri induttori potenti di enzimi che metabolizzano medicinali, quali fenitoina e fenobarbitale, sull'UGT1A1 non è noto.
Greek: Η επίδραση άλλων ισχυρών επαγωγέων σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, όπως φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, στην UGT1A1, είναι άγνωστη.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare le interazioni farmacologiche di ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir o etravirina con raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) una volta al giorno.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων της ριτοναβίρης, της τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, της μποσεπρεβίρης ή της ετραβιρίνης με τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως.
Italian: Da 14 a meno di 20
Greek: 14 έως λιγότερο από 20
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione orale ha una concentrazione di 10 mg per mL.
Greek: Μετά την ανασύσταση το πόσιμο εναιώρημα έχει συγκέντρωση 10 mg ανά ml.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo per far uscire l'aria.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να αναγκάσετε τον αέρα να βγει έξω.
Italian: IMPAACT P1110 è stato uno studio di fase I per la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di raltegravir granulato per sospensione, con una terapia standard per la prevenzione materno-fetale (PMTCT), in neonati a termine esposti ad HIV-1.
Greek: Η IMPAACT P1110 είναι μια δοκιμή Φάσης I για την εκτίμηση της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής των κοκκίων για εναιώρημα (GFS) ραλτεγκραβίρης με καθιερωμένη PMTCT σε τελειόμηνα νεογνά, εκτεθειμένα σε HIV-1.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Nessuna evidenza di mutagenicità e genotossicità è stata osservata nei test (Ames) di mutagenesi microbica in vitro, nei test di eluizione alcalina in vitro per la rottura del DNA, e negli studi di aberrazione cromosomiale in vitro e in vivo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης ή γονοτοξικότητας σε in vitro δοκιμασίες μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro αναλύσεις διάσπασης του DNA με αλκαλική έκπλυση και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con disturbi epatici di base gravi.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica dovute al sesso, alla razza, all'etnia o al peso corporeo in adulti per raltegravir 400 mg due volte al giorno, e non è stato stabilito alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di raltegravir.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου, της φυλής, της εθνότητας ή του σωματικού βάρους σε ενήλικες για τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και δεν επιβεβαιώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Italian: Non è raccomandato assumere Isentress con alcuni antiacidi (quelli contenenti alluminio e/o magnesio).
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dello studio ONCEMRK (Protocollo 292) ha dimostrato che la somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con inibitori della pompa protonica o H2 antagonisti non ha determinato modifiche statisticamente significative della farmacocinetica di raltegravir.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση από την ONCEMRK (Πρωτόκολλο 292) έδειξε ότι η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) ή ανταγωνιστές Η2 δεν είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Italian: Globalmente, è stata osservata una considerevole variabilità nella farmacocinetica di raltegravir.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Italian: In questi 96 bambini e adolescenti, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse correlate al farmaco fino alla settimana 48 sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Greek: Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Italian: Risultati delle analisi alle settimane 48 e 96
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων της Εβδομάδας 48 και 96
Italian: Medicinali per area terapeutica
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατά θεραπευτική κατηγορία
Italian: 60 compresse rivestite con film Confezione multipla: 180 (3 flaconi da 60) compresse rivestite con film
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 180 (3 φιάλες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale con o senza una prescrizione.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Italian: La gran parte aveva una mutazione chiave a livello dell'aminoacido 155 (N155 modificato in H), dell'aminoacido 148 (Q148 modificato in H, K o R) o dell'aminoacido 143 (Y143 modificato in H, C o R), insieme con una o più mutazioni aggiuntive a carico dell'integrasi (ad es. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R) ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R), μαζί με μία ή περισσότερες επιπρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Italian: Ogni compressa masticabile contiene circa 0,93 mg di fruttosio, circa 0,10 mg di fenilalanina (come un componente dell'aspartame) e circa 2,8 mg di sorbitolo.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου 0,93 mg φρουκτόζης, περίπου 0,10 mg φαινυλαλανίνης (ως συστατικό της ασπαρτάμης) και περίπου 2,8 mg σορβιτόλης.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante il trattamento sono state cefalea, nausea e dolore addominale.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Italian: Per i pazienti con un peso compreso tra 11 e 20 kg è possibile utilizzare sia il granulato per sospensione orale che la compressa masticabile come specificato nella Tabella 1 (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Για ασθενείς που το βάρος τους είναι μεταξύ 11 και 20 kg μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα είτε τα μασώμενα δισκία όπως ορίζεται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: La dose raccomandata di Isentress è 400 mg per bocca, due volte al giorno per adolescenti e bambini che pesino almeno 25 kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Isentress είναι 400 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως για εφήβους και παιδιά με βάρος τουλάχιστον 25 kg.
Italian: Rifampicina riduce i livelli plasmatici di raltegravir; l'impatto sulla efficacia di raltegravir non è noto.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ενώ η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Italian: Le reazioni avverse considerate dai ricercatori essere in correlazione causale con raltegravir (da solo o in associazione con altra ART), così come le reazioni avverse emerse nell'esperienza post-marketing, sono di seguito elencate per classificazione per sistemi ed organi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ως σχετιζόμενες αιτιολογικά με τη ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊική θεραπεία [ΑΡΘ]), καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες που τεκμηριώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, καταγράφονται παρακάτω ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα.