FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, et uniquement si la reconstitution a été effectuée dans les conditions d'asepsie préconisées.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
French: L'effet maximal était observé 24 à 48 h après la première dose et était maintenu entre les injections hebdomadaires.
Swedish: Full effekt observerades 24 till 48 timmar efter den första dosen och upprätthölls mellan de veckovisa doserna.
French: Vous pouvez pratiquer vous-même l'injection ou demander à quelqu'un d'autre de la faire ; par exemple, un membre de votre famille ou votre médecin.
Swedish: Du kan injicera Raptiva själv eller få hjälp av en annan person, t.ex. en familjemedlem eller din läkare.
French: Ces effets indésirables fréquents n'ont pas été clairement associés à Raptiva, mais ont été observés lors de son utilisation.
Swedish: Dessa vanliga biverkningar har inget tydligt samband med Raptiva, men de har observerats vid användning av Raptiva.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée (voir également rubrique 6.4).
Swedish: Beredd lösning bör användas omedelbart (se även avsnitt 6.4).
French: Habituellement, la dissolution s'opère en moins de 5 minutes.
Swedish: Blandningen tar i allmänhet mindre än 5 minuter.
French: Si vous avez réinjecté trop de Raptiva dans le flacon, répétez l'opération d'aspiration et continuez.
Swedish: Om du trycker ut för mycket Raptiva tillbaka in i injektionsflaskan, upprepa då uppdragnings-proceduren och fortsätt.
French: Le traitement ne doit être poursuivi qu'en cas de réponse satisfaisante.
Swedish: Behandlingen bör endast fortsätta när tillräckligt svar erhålls.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Swedish: Injektionsstället ska varieras.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal.
Swedish: Efalizumab är en monoklonal antikropp.
French: Dans la même population, deux cas de thrombocytopénie sévère (0,6 %) d'installation rapide ont été observés (voir rubrique 4.4).
Swedish: I samma population observerades 2 fall av allvarlig och snabbt inträdande trombocytopeni (0,6 procent) (se avsnitt 4.4).
French: Le plateau à l'équilibre (Steady-State) est atteint en 25 jours (entre 1335 jours).
Swedish: Tend vid steady state är 25 dagar (spridning 13-35 dagar).
French: Afin d'éviter toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture et reconstitution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande och beredning.
French: Au total, moins de 1 % des patients ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux aigus.
Swedish: Totalt var det mindre än 1 procent av patienterna som avbröt behandlingen p.g.a. akuta influensaliknande symtom.
French: Dans l'étude
Swedish: Studie
French: Le clinicien devra examiné le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et, le cas échéant, si ces symptômes peuvent suggérer une LEMP.
Swedish: Läkare bör utvärdera patienten för att bestämma om symtomen indikerar en neurologisk funktionsrubbning och, om så är fallet, huruvida symtomen möjligtvis kan tyda på PML.
French: Il n'existe pas d'antidote à Raptiva, ni de traitement spécifique connu pour un surdosage avec Raptiva, en dehors de l'arrêt du traitement et la surveillance des patients.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot Raptiva eller någon särskild behandling mot överdosering av Raptiva utöver att avbryta behandlingen och observera patienten.
French: Lors du traitement au long cours jusqu'à 3 ans a été observée une légère baisse progressive des numérations plaquettaires moyennes à l'intérieur des limites de la normale.
Swedish: Vid långtidsbehandling upp till 3 år, observerades ett litet och gradvis minskande medelvärde för trombocyttalet inom normal gräns.
French: Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la recherche biotechnologique.
Swedish: Raptiva är ett läkemedel innehållande efalizumab, som framställs med hjälp av bioteknik.
French: L'administration d'un vaccin anti-pneumococcique 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva a montré des résultats normaux.
Swedish: Pneumokockvaccination 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling gav normalt resultat.
French: Pour les modalités d'arrêt de traitement, voir rubrique 4.4.
Swedish: Angående utsättande av behandlingen, se avsnitt 4.4.
French: Les infections graves les plus fréquentes étaient la pneumonie, la cellulite, des infections non précisées et la septicémie.
Swedish: De mest frekventa fallen av svåra infektioner var pneumoni, cellulit, ospecificerade infektioner och sepsis.
French: Quatre de ces patients présentaient une thrombocytopénie symptomatique.
Swedish: Fyra av dessa patienter uppvisade kliniska tecken på trombocytopeni.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA21.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA21 Verkningsmekanism
French: Pour injecter Raptiva, lisez attentivement les instructions suivantes et suivez-les pas à pas : • Lavez-vous les mains.
Swedish: Läs noga igenom följande instruktioner och följ dem steg för steg när du ska injicera Raptiva: • Tvätta dina händer.
French: Tuberculose active ou autres infections graves.
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner.
French: - Si votre psoriasis s'aggrave ou si vous développez une arthrite, informez-en votre médecin.
Swedish: - Om du märker att din psoriasis förvärras eller om du får artrit (ledgångsinflammation), ska du informera din läkare.
French: Tous les cas étaient asymptomatiques et les valeurs supérieures à 2,5 fois la LSN n'étaient pas plus fréquentes dans le groupe traité par Raptiva que dans le groupe placebo.
Swedish: Alla fall var asymtomatiska, och värden på 2,5 gånger den övre gränsen av normalt var inte mer frekventa i Raptivagruppen än i placebogruppen.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen om råd innan du använder något läkemedel.
French: Cette augmentation concernait les lymphocytes T CD4, T CD8, les lymphocytes B ainsi que les cellules tueuses (NK), bien que l'augmentation des cellules NK et des CD4 ait été moins marquée.
Swedish: Ökningen omfattade CD4 T-lymfocyter, CD8 T-lymfocyter, B-lymfocyter och mördarceller (NK-celler), även om mördarceller och CD4-celler ökade mindre jämfört med övriga celltyper.
French: N'injectez pas dans une veine.
Swedish: Injicera inte direkt i en ven.
French: Le flacon de poudre doit être reconstitué (mélangé) avec le solvant.
Swedish: Flaskan med pulvret är avsedd att beredas (blandas) med lösningsmedlet.
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination chez les patients recevant Raptiva.
Swedish: Det finns begränsade data för effekterna av vaccination hos patienter som använder Raptiva.
French: - Si vous présentez d'autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques (par exemple, d'autres formes plus graves diagnostiquées par votre médecin).
Swedish: - om du har andra former av psoriasis än plackpsoriasis (till exempel andra svårare former av psoriasis, som din läkare diagnostiserat).
French: Elle sera contrôlée de manière rapprochée en début de traitement (par exemple, tous les mois), puis de façon plus espacée lorsque le traitement est poursuivi (par exemple, tous les
Swedish: Det rekommenderas att kontrollerna är mer frekventa i början av behandlingen (t.ex. varje månad) och mindre frekventa vid fortsatt behandling (t.ex. var tredje månad).
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Swedish: I kliniska prövningar var synliga biverkningar på injektionsstället och smärta på injektionsstället mindre vanligt.
French: Pneumonie interstitielle*
Swedish: Interstitiell pneumonit*
French: Injectez la solution en poussant doucement sur le piston.
Swedish: Injicera lösningen genom att trycka försiktigt på kolven.
French: Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
Swedish: Denna begränsning av tillfällen när man kan behandla med Raptiva beror på hittills tillgängliga uppgifter på läkemedlets effekt och begränsad erfarenhet av långtidsbehandling med Raptiva.
French: Posologie pour adultes (18-64 ans) et personnes âgées (≥ 65 ans) La posologie habituelle consiste en une injection initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg.
Swedish: Dosering för vuxna (18-64 år) och äldre (≥ 65 år) Den normala doseringen utgörs av en första engångsinjektion på 0,7 mg/kg följd av veckovisa injektioner på 1,0 mg/kg.
French: - Si votre poids change de manière inattendue, contactez votre médecin qui ajustera la dose en
Swedish: - Om din vikt oväntat förändras ska du kontakta din läkare, som kommer att beräkna korrekt dos
French: Comme tous les médicaments, Raptiva est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Raptiva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: L'utilisation de Raptiva peut être associée à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: Användningen av Raptiva kan förknippas med en ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.
French: Il est possible que l'efalizumab passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är möjligt att efalizumab utsöndras i modersmjölk.
French: Celui-ci apparaissait, dans 17 cas, après l'arrêt du traitement par Raptiva, et dans 22 cas, pendant le traitement.
Swedish: Sjutton av dessa fall inträffade efter att behandlingen med Raptiva hade upphört, medan 22 inträffade under behandling.
French: • vous constatez une réaction d'hypersensibilité sévère ou des réactions allergiques comme l'anaphylaxie.
Swedish: • upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner såsom anafylaxi.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec Raptiva.
Swedish: Det har inte utförts formella studier av läkemedelsinteraktioner med Raptiva.
French: Une légère augmentation en valeur absolue des polynucléaires neutrophiles et éosinophiles a également été observée, mais chez une proportion plus faible de patients.
Swedish: Svag ökning av absoluta neutrofil- och eosinofiltal observerades hos ett mindre antal av patienterna.
French: Les volumes de distribution du compartiment central après injection unique par voie intraveineuse étaient de 110 ml/kg pour une dose de 0,03 mg/kg et de 58 ml/kg pour une dose de 10 mg/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för det centrala rummet efter intravenösa engångsdoser var 110 ml/kg vid en dosering av 0,03 mg/kg och 58 ml/kg vid en dosering av 10 mg/kg.
French: Méningite aseptique* Infections graves* Infection par le virus JC à l'origine d'une leucoencépha lopathie multifocale progressive*
Swedish: Aseptisk meningit*, Svåra infektioner*, JCvirusinfektion som ger progressiv multifokal leukoencefalopati*
French: - Si vous présentez une tuberculose active ou d'autres infections graves.
Swedish: - om du har pågående tuberkulos eller några andra allvarliga infektioner.
French: Les valeurs p comparent chaque groupe efalizumab au groupe placebo en utilisant le test exact de Fischer dans chaque étude.
Swedish: Övriga studier: p-värden för respektive efalizumabgrupp jämfört med placebo med hjälp av Fishers exakta test i respektive studie.
French: La majorité de ces cas (16/22) survenant en cours de traitement ont été observés chez des patients nonrépondeurs.
Swedish: De flesta av dessa fall (16/22) inträffade hos patienter som inte visade något svar på behandling med Raptiva.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Dans la mesure où l'incidence des infections est plus élevée dans la population âgée en général, la prudence s'impose lors du traitement
Swedish: Då det finns en allmänt högre incidens av infektioner i den äldre patientpopulationen, bör man iaktta försiktighet vid behandling av äldre.
French: Les enzymes du cytochrome P450 et les mécanismes de conjugaison n'interviennent pas dans le métabolisme de l'efalizumab.
Swedish: Cytokrom-P450enzymer och konjugationsreaktioner är inte involverade i eliminationen av efalizumab.
French: Un autre marqueur pharmacodynamique, compatible avec le mécanisme d'action de l'efalizumab, était l'augmentation du nombre des leucocytes circulants observée sous traitement par efalizumab.
Swedish: En annan farmakodynamisk markör som överensstämmer med efalizumabs verkningsmekanism, var ökningen i absoluttal för cirkulerande leukocyter som observerades under efalizumabbehandling.
French: Aucune majoration du risque d'apparition d'affections malignes n'a été mise en évidence dans le temps, à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux (respectivement 0,3 contre 0,9 pour 100 patients-années dans les traitements à court terme et à long terme).
Swedish: Det fanns inga bevis för en ökad risk för någon särskild malignitet över tid, med undantag för icke-melanom hudcancer (0,3 jämfört med 0,9 per 100 patientår, vid korttids- respektive långtidsbehandlig) (se avsnitt 4.4).
French: Le profil de tolérance de la population cible, telle que définie à la rubrique 4.1, est comparable à celui décrit ci-dessus de l'ensemble de la population traitée lors du développement clinique de Raptiva.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos målpopulationen, som den definieras i avsnitt 4.1, liknar säkerhetsprofilen i den totala populationen som behandlades under den kliniska utvecklingen av Raptiva vilket presenterats ovan.
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu 8 semaines avant la vaccination et peut être repris 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).
Swedish: Behandlingen med Raptiva bör upphöra 8 veckor före vaccination och kan återupptas 2 veckor efter vaccination.
French: Vous devez poursuivre les injections de Raptiva aussi longtemps que votre médecin vous a demandé de le faire.
Swedish: Du ska fortsätta att injicera Raptiva så länge som din läkare har angivit.
French: Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés, comme le nombre de globules blancs ou rouges (leucocytes et lymphocytes) et les valeurs des phosphatases alcalines et des ALAT (valeurs biologiques).
Swedish: Vissa laboratorietester kan visa på ändrade värden såsom antalet vita blodkroppar (bl.a. leukocyter och lymfocyter) samt alkaliska fosfataser och ALAT (laboratorievärden för blod).
French: Selon les données issues du développement clinique et de l'expérience à long terme, l'utilisation de Raptiva est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Swedish: Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.
French: Après administration d'efalizumab par voie sous-cutanée, les pics de concentration sérique sont atteints après 1 à 2 jours.
Swedish: Efter subkutan administrering av efalizumab når man den högsta plasmakoncentrationen efter 1-2 dagar.
French: Raptiva agissant sur le système immunitaire, le risque de développer des maladies infectieuses ou de réactiver d'anciennes infections peut être potentiellement majoré.
Swedish: Raptiva påverkar immunsystemet, vilket eventuellt kan öka risken för infektionssjukdomar eller återaktivera gamla infektioner.
French: Sur 3.291 patients enregistrés dans la base de données de tolérance, 39 patients présentaient un psoriasis érythrodermique ou pustuleux (1,2 %).
Swedish: Bland 3291 patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen, inträffade erytrodermisk eller pustulös psoriasis hos 39 patienter (1,2 procent).
French: D'après le mécanisme d'action pharmacologique de l'efalizumab, l'utilisation de Raptiva ne devrait pas influencer l'aptitude du patient à conduire un véhicule, ni à utiliser une machine.
Swedish: Baserat på efalizumabs farmakalogiska verkningsmekanism förväntas Raptiva inte påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les paramètres pharmacodynamiques ou
Swedish: Hos detta fåtal patienter observerades inga skillnader i vare sig farmakodynamiska eller farmakokinetiska
French: La production d'anticorps en réaction à un nouvel antigène expérimental (∅X174) était réduite pendant le traitement par Raptiva, mais a commencé à se normaliser 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Swedish: Antikroppssvaret mot en experimentell ny antigen (∅X174) minskade under behandling med Raptiva men började normaliseras 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling och uppvisade ingen toleransutveckling.
French: Une fois que la poudre est dissoute, vérifiez que la solution obtenue ne contient pas de particules et ne présente pas une coloration anormale.
Swedish: När pulvret har lösts upp, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller har några missfärgningar.
French: Prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches et arrêtez immédiatement
Swedish: Kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning och sluta omedelbart att använda Raptiva om
French: - Si vous développez un cancer, alors que vous êtes sous traitement, contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Swedish: - Om du får diagnosen cancer under behandlingen ska du kontakta din läkare som kommer att avgöra om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement par Raptiva durant l'allaitement.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att råda dig att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Raptiva så länge du ammar.
French: • Injectez immédiatement la solution comme suit : pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Swedish: • Injicera lösningen omedelbart enligt följande: Nyp ihop huden och för in nålen snabbt i en vinkel på 45° till 90° medan du håller sprutan som en pil eller en penna.
French: L'anaphylaxie est une réaction allergique plus grave qui peut entraîner des vertiges, des vomissements, une tension artérielle basse et une gêne respiratoire.
Swedish: Anafylaxi är en mer allvarlig allergisk reaktion som kan medföra yrsel, kräkning, lågt blodtryck och andningssvårigheter.
French: En cas de rechute ou d'aggravation de la maladie, de même que chez les non-répondeurs qui arrêtent Raptiva, le médecin traitant doit instaurer le traitement du psoriasis le plus approprié.
Swedish: Om sjukdomen återkommer eller förvärras, såsom hos patienter som upphör med Raptiva och inte svarar på behandlingen, ska den behandlande läkaren påbörja den lämpligaste psoriasisbehandlingen enligt
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
French: Sur la base des résultats disponibles de numération plaquettaire, la diminution du nombre de plaquettes débutait entre la 8ème et la 12ème semaine après la première dose de Raptiva chez 5 patients, mais elle se produisait plus tardivement chez les autres patients.
Swedish: Enligt tillgängliga trombocyttal skedde minskningen av antalet trombocyter mellan 8 och 12 veckor efter den första dosen med Raptiva hos fem patienter, men senare hos övriga patienter.
French: La solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Swedish: Den beredda lösningen är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, och ska inte administreras om den innehåller partiklar eller
French: Tirez le piston très légèrement.
Swedish: Dra tillbaka kolven en aning.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, une grossesse est déconseillée et l'utilisation d'une contraception appropriée est recommandée pendant l'utilisation de Raptiva.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder tillråds du att inte bli gravid och att använda lämpligt preventivmedel under behandlingen med Raptiva.
French: Il est établi que les immunoglobulines traversent généralement la barrière placentaire.
Swedish: Immunglobuliner är i allmänhet kända för att passera placentabarriären.
French: La dose maximum extractible est de
Swedish: Den maximalt erhållna volymen som
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients évalués.
Swedish: Antikroppar mot efalizumab registrerades hos bara 6 procent av de utvärderade patienterna.
French: Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva.
Swedish: Raptiva kan orsaka lindriga till måttliga influensaliknande symtom såsom huvudvärk, frossa, illamående, muskelvärk och ibland feber inom 48 timmar efter en injektion av Raptiva.
French: Hypersensibilité à l'efalizumab ou à l'un des excipients.
Swedish: Överkänslighet mot efalizumab eller något av hjälpämnena.
French: Le passage de l'efalizumab dans le lait maternel n'a pas été étudié, mais les immunoglobulines sont généralement excrétées dans le lait maternel.
Swedish: Utsöndring av efalizumab i modersmjölk har inte undersökts, men immunglobuliner förväntas utsöndras i modermjölk.
French: L'augmentation la plus marquée concernait le nombre de lymphocytes circulants.
Swedish: Den största ökningen skedde i absoluttalen för cirkulerande lymfocyter.
French: Après 35 jours de traitement par Raptiva, le pourcentage de patients traités par efalizumab, présentant des tests cutanés positifs à Candida, était significativement inférieur à celui du groupe placebo.
Swedish: Efter 35 dagars Raptivabehandling var andelen patienter behandlade med efalizumab och med positivt svar på hudtest mot Candida signifikant lägre jämfört med placebogruppen.
French: L'échec à un traitement systémique antérieur est défini par une réponse insuffisante (PASI < 50 ou état du patient insuffisamment amélioré - critère PGA) ou par une aggravation de la maladie, chez les patients traités, aux doses recommandées, pendant une durée suffisante pour évaluer la réponse à au moins chacun des 3 principaux traitements systémiques disponibles.
Swedish: Misslyckande med tidigare systemiska behandlingar definieras som otillräckligt svar (PASI< 50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen hos patienter under pågående behandling, och som doserats adekvat under en tillräckligt lång period för att utvärdera svaret med åtminstone var och en av de tre viktigare tillgängliga systemiska behandlingarna.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans chaque pays.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i alla länder.
French: • vous constatez des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque.
Swedish: • får allvarlig huvudvärk åtföljt av nackstelhet.