FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia da espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-189
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-189
Italian: L'ipotiroidismo si è manifestato in 645 pazienti (11,0 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2 o 3 rispettivamente in 475 (8,1 %) e 8 (0,1 %) pazienti.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 645 bolnikih (11,0 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 475 bolnikih (8,1 %) je bil 2. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Italian: Le caratteristiche basali dei 305 pazienti dello studio KEYNOTE-024, erano: età mediana di 65 anni (54 % di età pari o superiore a 65 anni); 61 % di sesso maschile; 82 % di razza bianca e 15 % di razza asiatica; 35 % e 65 % con un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Slovenian: Pri 305 bolnikih v študiji KEYNOTE-024 so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 65 let (54 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 82 % belcev, 15 % Azijcev; in 35 % z oceno zmogljivosti 0 ter 65 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio di RFS/DMFS e OS dello studio KN054: uno Studio Clinico di Fase III di Pembrolizumab (MK-3475) in Soggetti con resezione completa di melanoma al III Stadio ad alto rischio - Rapporto finale dello Studio
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije KN054 za podatke o RFS/DMFS in OS: klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba (MK-3475) pri preiskovancih po popolni kirurški odstranitvi visoko tveganega melanoma v stadiju III - končno poročilo študije
Italian: alopecia, prurito eritrodisestesia palmo-plantare, eruzione cutanea q,
Slovenian: pruritus sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, izpuščaj q, pruritus
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-002
Italian: La funzionalità tiroidea e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje ščitnice in vrednosti hormonov.
Italian: Pembrolizumab Axitinib n=432
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab aksitinib n = 432
Italian: KEYNOTE-052: studio clinico in aperto in pazienti con carcinoma uroteliale ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino
Slovenian: KEYNOTE-052: odprto preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin
Italian: Il trattamento con KEYTRUDA, in monoterapia o come terapia di associazione, deve essere interrotto definitivamente per reazioni avverse immuno-correlate di Grado 4 o ricorrenti di Grado 3, salvo diversa indicazione riportata nella Tabella 1.
Slovenian: Če v preglednici 1 ni navedeno drugače, je treba zdravilo KEYTRUDA, bodisi kot samostojno bodisi kot kombinirano zdravljenje, trajno ukiniti v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov 4. stopnje ali ponovitve takšnih neželenih učinkov 3. stopnje.
Italian: Comune ipertensione ipertensione
Slovenian: Pogosti hipertenzija hipertenzija
Italian: • Pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m2 e, a scelta dello sperimentatore, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/mL/min, per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg in associazione a pemetrexed 500 mg/m 2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 410)
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s pembrolizumabom v odmerku 200 mg in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake 3 tedne (n = 410)
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab + Chemio:
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab + aksitinib:
Italian: Non esistono informazioni sul sovradosaggio con pembrolizumab.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju pembrolizumaba ni.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita 9 settimane dopo la prima dose, poi ogni 6 settimane nel corso del primo anno e a seguire ogni 12 settimane.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili 9 tednov po prvem odmerku, potem na 6 tednov prvo leto, pozneje pa na 12 tednov.
Italian: Pembrolizumab + Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=242
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + kemoterapija s platino + 5-FU n = 242
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore nell'intera popolazione e nella popolazione con tumore PD-L1 positivo, in cui la RFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale o metastasi a distanza) o morte, a seconda di quale evento si verificava prima.
Slovenian: RFS je bilo opredeljeno kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze) ali nastopa smrti, kar koli se je zgodilo prej.
Italian: I pazienti esprimevano PD-L1 con TPS  1 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Bolniki so imeli  1 % izraženost PD-L1 v tumorskih celicah na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: KEYTRUDA 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: La Figura 15 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS nella popolazione TPS ≥ 50 %.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za TPS ≥ 50 % populacijo je prikazana na sliki 15.
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab: Controllo:
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab: kontrola:
Italian: 3 settimane (n = 99) o cetuximab alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 una volta alla settimana (n = 71).
Slovenian: metotreksat v odmerku 40 mg/m 2 enkrat na teden (n = 64), docetaksel v odmerku 75 mg/m 2 enkrat na vsake 3 tedne (n = 99) ali cetuksimab v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m enkrat na teden (n = 71).
Italian: Le reazioni cutanee severe hanno portato all'interruzione di pembrolizumab in 9 pazienti (0,2 %).
Slovenian: Hude kožne reakcije so bile razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 9 bolnikih (0,2 %).
Italian: Trattamento standard* n=255
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 255
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-006
Italian: • un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule
Slovenian: • vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak,
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono stati riportati disturbi della tiroide, compresi ipotiroidismo, ipertiroidismo e tiroidite, che possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o motnjah delovanja ščitnice, ki vključujejo hipotiroidizem, hipertiroidizem in tiroiditis.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-024
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-024
Italian: Valutato dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1
Slovenian: Ocenjeno z BICR z uporabo meril RECIST 1.1
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 2,09 [IC 95%: 0,84; 5,23] nell'OS e un HR = 1,73 [IC 95%: 0,77; 3,90] nella PFS per pembrolizumab in associazione vs. la chemioterapia.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 2,09 [95 % IZ 0,84; 5,23] za celokupno preživetje (OS) in o HR = 1,73 [95 % IZ 0,77; 3,90] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Italian: La durata mediana è stata di 1,1 mesi (range da 1 giorno a 20,9+ mesi).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
Italian: Vedere la Tabella 28 per p-value del test inferenziale per l'OS sulla base dell'analisi ad interim pre-specificata, nella quale è stata raggiunta una significatività statistica.
Slovenian: Za vrednost p preživetja brez napredovanja bolezni, določeno po inferenčni metodi na podlagi vnaprej določene vmesne analize, pri kateri je bila dokazana statistična pomembnost, glejte preglednico 28.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o svojem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: In questo sottogruppo dello studio è stato riportato un HR = 0,96 [IC 95%: 0,37; 2,52] nell'OS, un HR = 0,60 [IC 95%: 0,29; 1,21] nella PFS e un ORR di 47 % e 42 % per pembrolizumab in associazione vs. chemioterapia.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 0,96 [95 % IZ 0,37; 2,52] za celokupno preživetje (OS), o HR = 0,60 [95 % IZ 0,29; 1,21] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), za ORR pa 47 % oz. 42 %.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-054
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della polmonite è stato di 3,3 mesi (range da 2 giorni a 26,8 mesi).
Slovenian: Mediani čas do pojava pnevmonitisa je bil 3,3 meseca (v razponu od 2 dni do 26,8 meseca).
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane n=181
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
Italian: Le caratteristiche basali dei 542 pazienti randomizzati dello studio KEYNOTE-045, erano: età mediana di 66 anni (range: da 26 a 88), 58 % di età pari o superiore a 65 anni; 74 % di sesso maschile; 72 % di razza bianca e 23 % di razza asiatica; 56 % con un Performance Status ECOG pari a 1 e 1 % con un Performance Status ECOG pari a 2; 96 % con malattia M1 e 4 % con malattia M0.
Slovenian: Pri 542 bolnikih, randomiziranih v študiji KEYNOTE-045, so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 66 let (v razponu od 26 do 88), 58 % starih 65 let ali več, 74 % moških, 72 % belcev in 23 % Azijcev, 56 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 1 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 2, 96 % z boleznijo v stadiju M1 in 4 % z boleznijo v stadiju M0. Sedeminosemdeset odstotkov bolnikov je imelo visceralne metastaze, vključno s 34 % odstotki, ki so imeli metastaze v jetrih.
Italian: Come conservare KEYTRUDA
Slovenian: Shranjevanje zdravila KEYTRUDA
Italian: La durata mediana è stata di 1,9 mesi (range da 1 giorno a 25,3+ mesi).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 25,3+ meseca).
Italian: KEYNOTE-045: studio clinico controllato in pazienti con carcinoma uroteliale che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
Slovenian: KEYNOTE-045: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata nello studio di Fase I/II KEYNOTE-051 su 154 pazienti pediatrici con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario alla dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane.
Slovenian: faze KEYNOTE-051 ocenili pri 154 pediatričnih bolnikih z napredovalim melanomom, limfomom ali PD-L1-pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne.
Italian: HR PFS (IC 95%)
Slovenian: HR za PFS (95 % IZ)
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=124
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 124
Italian: KEYNOTE-002: studio clinico controllato in pazienti con melanoma precedentemente trattati con ipilimumab
Slovenian: KEYNOTE-002: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z melanomom, predhodno zdravljenih z ipilimumabom
Italian: Sopravvivenza globale(%)
Slovenian: celokupno preživetje (OS) (%)
Italian: La funzionalità ipofisaria e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje hipofize in vrednosti hormonov.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita ogni 6 settimane fino alla settimana 18, ogni 9 settimane fino alla settimana 45 e a seguire ogni 12 settimane.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 6 tednov do 18. tedna, na 9 tednov do 45. tedna in nato na 12 tednov.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti naïve al trattamento con ipilimumab n=51
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali ipilimumaba n = 51
Italian: La polmonite si è manifestata in 107 pazienti (4,9 %) con NSCLC, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) e 9 (0,4 %).
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: intravenska uporaba samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter zdravilo KEYTRUDA ni raziskano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: * BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1
Slovenian: * BICR z uporabo RECIST 1.1
Italian: In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor
Italian: L'insufficienza surrenalica ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 4 pazienti (0,1 %).
Slovenian: Adrenalna insuficienca je bila razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 4 bolnikih (0,1 %).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) - infiammazione della ghiandola ipofisaria situata alla base del cervello; infiammazione della tiroide; diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali - diabete di tipo 1 - crisi epilettiche - accumulo di liquido intorno al cuore - infiammazione del pancreas - infiammazione del fegato - cute ispessita, a volte squamosa; problema cutaneo simile all'acne; infiammazione della cute;
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje žleze hipofize, ki se nahaja na možganskem dnu, vnetje ščitnice, zmanjšano izločanje hormonov, ki jih proizvajata nadledvični žlezi - sladkorna bolezen tipa 1 - epileptični napad - kopičenje tekočine okoli srca - vnetje trebušne slinavke - vnetje jeter - zadebeljena, včasih luskasta kožna rašča, aknam podobne kožne težave, vnetje kože,
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 9°Settimana, poi ogni 6 settimane per il primo anno e a seguire ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na 6 tednov prvo leto in potem na 9 tednov do 24. meseca.
Italian: L'efficacia di pembrolizumab è stata valutata nel KEYNOTE-054, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto nei pazienti con melanoma completamente resecato allo stadio IIIA (metastasi dei linfonodi > 1 mm), IIIB o IIIC.
Slovenian: To je bilo multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri bolnikih s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom v stadiju IIIA (> 1 mm metastaze v bezgavkah), IIIB ali IIIC.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab n=89
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ipilimumab n = 89
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'OS e la ORR (valutati dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1).
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili OS in ORR (po oceni BICR z uporabo RECIST 1.1).
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'uso di pembrolizumab in un paziente in cui si sia manifestata in precedenza una reazione avversa cutanea severa o potenzialmente pericolosa per la vita o durante un precedente trattamento con altri agenti antitumorali immunostimolanti.
Slovenian: Pri odločitvi glede uporabe pembrolizumaba pri bolnikih, ki so pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo imeli hude ali življenjsko nevarne kožne reakcije, je potrebna previdnost.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 9 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 52 e, a seguire, ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na vsakih 6 tednov do 52. tedna in na vsakih 9 tednov do 24. meseca.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-002, uno studio multicentrico controllato per il trattamento del melanoma avanzato in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e, in caso di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK.
Slovenian: To je bila multicentrična, kontrolirana študija pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom in, v primeru pozitivne mutacije BRAF V600, z zaviralcem BRAF ali MEK.
Italian: Le caratteristiche basali dei 754 pazienti comprendevano: età mediana di 61 anni (range: da 20 a 94); 36 % di età pari o superiore a 65 anni; 82 % di sesso maschile; 74 % di razza bianca e 19 % di razza asiatica; 61 % con Performance Status ECOG pari a 1; e 77 % fumatore o ex fumatore.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 754 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 61 let (v razponu od 20 do 94), 36 % starih 65 let ali starejših, 82 % moških, 74 % belcev in 19 % Azijcev, 61 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 77 % nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Italian: HR OS (IC 95%)
Slovenian: HR za OS (95 % IZ)
Italian: Non erano eleggibili i pazienti affetti da malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori o con melanoma della mucosa o oculare.
Slovenian: Bolniki z aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolniki s sluzničnim ali očesnim melanomom niso bili primerni za vključitev v preskušanje.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-002
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-001
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-001
Italian: Nello studio KEYNOTE-407 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 95 (34%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 99 (35 %)], TPS da 1 % a 49 % [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 103 (37%) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 104 (37 %)] o TPS ≥ 50% [braccio pembrolizumab più chemioterapia: n = 73 (26 %) vs. braccio placebo più chemioterapia: n = 73 (26 %)] (vedere Tabella 16).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
Italian: KEYNOTE-040: studio clinico controllato in pazienti con HNSCC che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino
Slovenian: KEYNOTE-040: kontrolirano preskušanje pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita o diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Italian: Figura 11: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-010 (pazienti con espressione di PD-L1 tumour proportion score  1%, popolazione intent-to-treat)
Slovenian: Slika 11: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-010 (bolniki z oceno izraženosti PD-L1 v tumorskih celicah  1 %, populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Italian: Comune polmonite polmonite polmonite
Slovenian: Pogosti pnevmonitis pnevmonitis pnevmonitis
Italian: • Placebo con pemetrexed 500 mg/m e, a scelta dello sperimentatore, cisplatino 75 mg/m o carboplatino AUC 5 mg/mL/min per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli, seguito da placebo con pemetrexed 500 mg/m 2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 206)
Slovenian: • placebo s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s placebom in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake
Italian: Comune ipertiroidismo ipotiroidismo, ipertiroidismo ipofisite d, tiroidite e,
Slovenian: Pogosti hipertiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem hipofizitis d, tiroiditis e, adrenalna insuficienca
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=133
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
Italian: • Prima della diluizione, il flaconcino del liquido può restare fuori dal frigorifero (a temperature pari o inferiori a 25°C) fino a 24 ore.
Slovenian: • Pred redčenjem je viala s tekočino lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25°C ali manj).
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 10,9 % per linfociti diminuiti, 8,2 % per sodio diminuito, 6,3 % per emoglobina diminuita, 5,2 % per fosfato diminuito, 4,8 % per glucosio aumentato, 2,8 per AST aumentata, 2,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 2,7 % per ALT aumentata, 2,2 % per potassio diminuito, 1,8 % per calcio aumentato, 1,8 % per neutrofili diminuiti, 1,8 % per potassio aumentato, 1,7 % per bilirubina aumentata, 1,7 % per piastrine diminuite, 1,6 % per albumina diminuita, 1,5 % per calcio diminuito, 1,3 % per creatinina aumentata, 0,8 % per leucociti diminuiti, 0,7 % per magnesio aumentato, 0,6 % per glucosio diminuito, 0,2 % per magnesio diminuito e 0,2 % per sodio aumentato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pembrolizumabom kot samostojnim zdravilom, je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do premika vrednosti laboratorijskih parametrov od izhodiščnih do nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: 10,9 % za zmanjšanje števila limfocitov, 8,2 % za znižanje vrednosti natrija, 6,3 % za znižanje vrednosti hemoglobina, 5,2 % za znižanje vrednosti fosfata, 4,8 % za zvišanje vrednosti glukoze, 2,8 % za zvišanje vrednosti AST, 2,7 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 2,7 % za zvišanje vrednosti ALT, 2,2 % za znižanje vrednosti kalija, 1,8 % za zvišanje vrednosti kalcija, 1,8 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,8 % za zvišanje vrednosti kalija, 1,7 % za zvišanje vrednosti bilirubina, 1,7 % za zmanjšanje števila trombocitov, 1,6 % za znižanje vrednosti albumina, 1,5 % za znižanje vrednosti kalcija, 1,3 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 0,8 % za zmanjšanje števila levkocitov, 0,7 % za zvišanje vrednosti magnezija, 0,6 % za znižanje vrednosti glukoze, 0,2 % za znižanje vrednosti magnezija in 0,2 % za zvišanje vrednosti natrija.