FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δράση της νικαρδιπίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima nikardipina na novorođenčad/dojenčad.
Greek: Εντός 8 ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Croatian: Unutar 8 dana nakon infarkta miokarda
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Croatian: Klinička ispitivanja nikardipina nisu uključivala dostatan broj ispitanika u dobi od 65 godina i više kako bi se odredilo jesu li na liječenje reagirali drugačije od mlađih ispitanika.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το πόσο πολύ και πόσο γρήγορα θέλει να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Croatian: To će ovisiti o tome koliko brzo liječnik želi smanjiti Vaš krvni tlak.
Greek: *έχουν αναφερθεί επίσης περιστατικά όταν χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)
Croatian: *slučajevi su također prijavljeni kad se lijek primjenjivao kao tokolitik tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6)
Greek: Σε πειράματα με ζώα έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Na ispitivanjima na životinjama zabilježeno je da se lijek izlučuje u mlijeko.
Greek: Μελέτες που αφορούσαν είτε μονή δόση, είτε χορήγηση 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, έδειξαν ότι λιγότερο από 0,03% αμετάβλητης νικαρδιπίνης ανακτάται στα ανθρώπινα ούρα μετά από από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Ispitivanja koja su uključivala ili pojedinačnu dozu ili primjenu 3 puta dnevno tijekom 3 dana pokazala su da se manje od 0,03% nepromijenjenog nikardipina izlučuje u mokraći u ljudi nakon peroralne ili intravenske primjene.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης μετά από μια χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Također se može primjenjivati za kontrolu visokog krvnog tlaka nakon kirurškog zahvata.
Greek: Ένα υπερτασικό επεισόδιο που συχνά συνοδεύει ένα εγκεφαλικό επεισόδιο δεν αποτελεί ένδειξη για επείγουσα αντιυπερτασική θεραπεία.
Croatian: Hipertenzivna epizoda koja često prati moždani udar nije indikacija za hitnu antihipertenzivnu terapiju.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς].
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem [nacionalnog sustava prijave nuspojava].
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται σε σχετικά μεγάλες και ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, με ελάχιστες ινοτροπικές μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας (επίδραση τασεοϋποδοχέων).
Croatian: To se odražava u relativno velikim i brzim promjenama krvnog tlaka uz minimalne inotropne promjene u funkciji srca (barorefleksni učinak).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η λήψη συνήθων μέτρων συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjena rutinskih mjera uključujući i nadzor srčane i respiratorne funkcije.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση που η χορήγηση γίνεται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, αραιώστε σε συγκέντρωση 0,1 - 0,2 mg/ml πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.2 για τα στοιχεία συμβατών διαλυμάτων)
Croatian: Osim ako se ne primjenjuje putem središnjeg venskog katetera, razrijedite lijek na koncentraciju od 0,1-0,2 mg/ml prije primjene (vidjeti dio 6.2 za pojedinosti o kompatibilnim otopinama).
Greek: Η ενδοκρανιακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να είναι δυνατός ο υπολογισμός της εγκεφαλικής πίεσης άρδευσης.
Croatian: Treba nadzirati intrakranijalni tlak kako bi se omogućio izračun tlaka cerebralne perfuzije.
Greek: Το προφίλ αποβολής του φαρμάκου μετά από ενδοφλέβια δόση αποτελείται από τρεις φάσεις με χρόνους ημίσειας ζωής αντίστοιχα: α 6,4 λεπτά, β 1,5 ώρες, γ 7,9 ώρες.
Croatian: Profil eliminacije lijeka nakon intravenske doze sastoji se od tri faze s odgovarajućim poluvijekovima: alfa 6,4 min, beta 1,5 sati, gama 7,9 sati.
Greek: Εάν ένα από τα παραπάνω εμφανιστεί με τη νικαρδιπίνη, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά το ήμισυ ή διακοπής της έγχυσης.
Croatian: Ako se bilo što od toga dogodi uz primjenu nikardipina, uzmite u obzir smanjivanje doze za pola ili prekid infuzije.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αναστολείς ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση, κωδικός ATC: C08CA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni inhibitori kalcija s učincima na krvne žile, ATK oznaka: C08CA04
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί από έναν γιατρό, ο οποίος θα φροντίσει να σας δοθεί η σωστή δόση για την κατάστασή σας.
Croatian: Nikardipin otopinu za injekciju dat će Vam liječnik koji će se pobrinuti da dobijete točnu dozu primjerenu za liječenje Vašeg stanja.
Greek: Στην κλινική πράξη, η χρήση νικαρδιπίνης κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων σε περιορισμένο αριθμό κυήσεων δεν αποκάλυψε έως τώρα καμία δυσπλασική ή συγκεκριμένη εμβρυοτοξική δράση.
Croatian: U kliničkoj praksi primjena nikardipina tijekom prva dva trimestra u ograničenom broju trudnoća do sada nije otkrila nikakve malformacijske ili posebno fetotoksične učinke.
Greek: Συνιστάται η αλλαγή θέσης έγχυσης σε περίπτωση οποιασδήποτε υποψίας ερεθισμού της θέσης έγχυσης.
Croatian: Savjetuje se mijenjati mjesto infuzije u slučaju bilo kakve sumnje na iritaciju mjesta infuzije.
Greek: Συνιστάται η παροχή συνεχούς έγχυσης νικαρδιπίνης, ξεκινώντας από δόση 1 έως 5 mg/h, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση και την κλινική κατάσταση.
Croatian: Preporučuje se davanje kontinuirane infuzije nikardipina s početnom dozom od 1 do 5 mg/sat ovisno o krvnom tlaku i kliničkoj situaciji.
Greek: Μετά από συγχορήγηση ραδιενεργής ενδοφλέβιας δόσης νικαρδιπίνης με από του στόματος δόση 30 mg χορηγούμενη κάθε 8 ώρες, 49% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 43% στα κόπρανα εντός 96 ωρών.
Croatian: Nakon istodobne primjene radioaktivne intravenske doze nikardipina uz peroralnu dozu od 30 mg koja se daje svakih 8 sati, 49% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći, a 43% u stolici unutar 96 sati.
Greek: Η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.
Croatian: Nikardipin se metabolizira putem citokroma P450 3A4.
Greek: εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, εάν έχετε στηθάγχη, εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί κανονικά, ή εάν είχατε στο παρελθόν ηπατική νόσο, εάν έχετε υψηλή εγκεφαλική πίεση, εάν υποστήκατε πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο, εάν παίρνετε β-αποκλειστές, εάν είστε έγκυος, εάν είστε κάτω των 18 ετών
Croatian: ako imate zatajenje srca ako imate anginu ako Vaša jetra ne radi ispravno ili ako ste u prošlosti imali bolest jetre ako imate visoki tlak u mozgu ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar ako uzimate beta blokatore ako ste trudni ako ste mlađi od 18 godina.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση, ο αναισθησιολόγος σας πρέπει να γνωρίζει ποια άλλα φάρμακα παίρνετε, καθώς μερικά από αυτά μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης.
Croatian: U slučaju kirurškog zahvata Vaš anesteziolog mora znati koje druge lijekove uzimate jer neki od tih lijekova mogu utjecati na način djelovanja
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα ενέσιμου διαλύματος Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti količinu Nikardipin otopine za injekciju koju ćete dobiti.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις κύριες παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας και φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u glavnim farmakokinetičkim parametrima između teške disfunkcije bubrega i normalne funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του ανοσοκατασταλτικού και/ή της νικαρδιπίνης πρέπει να μειώνεται, εάν απαιτείται.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine lijeka u krvi, a dozu imunosupresiva i/ili nikardipina treba smanjiti ako je to potrebno.
Greek: Αρχική δόση: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με συνεχή χορήγηση νικαρδιπίνης με ρυθμό 3 - 5 mg/h για 15 λεπτά.
Croatian: Početna doza: liječenje treba započeti kontinuiranom primjenom nikardipina brzinom od 3-5 mg/sat tijekom 15 minuta.
Greek: Δόση συντήρησης: Όταν επιτευχθεί η πίεση-στόχος, η δόση πρέπει να μειωθεί προοδευτικά, συνήθως έως μια τιμή μεταξύ 2 και 4 mg/h, προκειμένου να διατηρηθεί η θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Croatian: Doza održavanja: kad je dosegnut ciljni tlak, dozu treba postupno smanjivati obično na između 2 i 4 mg/sat kako bi se održala terapijska djelotvornost.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να ελέγχεται με ακρίβεια με χρήση ηλεκτρονικής αντλίας σύριγγας ή ογκομετρικής αντλίας.
Croatian: Brzina primjene mora se precizno kontrolirati uporabom elektroničnog perfuzora za štrcaljku ili volumetrijske pumpe.
Greek: Επαγωγείς και αναστολείς του CYP 3A4
Croatian: Induktori i inhibitori CYP3A4
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί σημαντικά χαμηλότερη συστηματική κάθαρση και μεγαλύτερο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC).
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega uočeni su znatno niži sistemski klirens i više vrijednosti površine ispod krivulje (AUC).
Greek: Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 5 λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης, και κατόπιν έως την σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων, αλλά τουλάχιστον για 12 ώρες μετά το τέλος της χορήγησης της νικαρδιπίνης.
Croatian: Krvni tlak i brzina otkucaja srca moraju se nadzirati najmanje svakih 5 minuta tijekom infuzije, a zatim dok vitalni znakovi ne budu stabilni, ali najmanje 12 sati nakon dovršetka primjene nikardipina.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πολλαπλές κυήσεις ή σε εγκύους με επιβαρυμένη καρδιαγγειακή κατάσταση, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη αποδεκτή εναλλακτική αγωγή.
Croatian: Nikardipin se ne smije primjenjivati kod višeplodnih trudnoća ili u trudnica s ugroženim kardiovaskularnim stanjem osim ako nema druge prihvatljive alternative.
Greek: Όταν χορηγείται δια της συστηματικής οδού, η νικαρδιπίνη είναι ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό το οποίο μειώνει την ολική περιφερική αντίσταση και ελαττώνει την αρτηριακή πίεση.
Croatian: Kad se primjenjuje sistemskim putem, nikardipin je potentni vazodilatator koji smanjuje ukupni periferni otpor i snižava krvni tlak.
Greek: Κανένα μέρος της δόσης δεν ανακτήθηκε ως αμετάβλητη νικαρδιπίνη στα ούρα.
Croatian: Nijedna doza nije izlučena kao nepromijenjeni nikardipin u mokraći.
Greek: Περιστασιακά, ασθενείς ανέπτυξαν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια, ή σοβαρότητα στηθάγχης μετά από την έναρξη ή αύξηση της δοσολογίας νικαρδιπίνης, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Povremeno bolesnici razvijaju povećanu učestalost, trajanje ili težinu angine nakon početka ili porasta doze nikardipina ili tijekom trajanja liječenja.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα μετριέται για όσο διάστημα λαμβάνετε τη θεραπεία και η δόση θα προσαρμόζεται, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση θα πέσει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: Dok primate lijek, mjerit će Vam se krvni tlak, a doza lijeka će se prilagoditi kako bi se osiguralo da Vam se krvni tlak smanji na normalnu razinu.
Greek: Σε πειράματα με ζώα στα οποία αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε υψηλή δόση κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης, αναφέρθηκε αύξηση των εμβρυϊκών θανάτων, διαταραχές του τοκετού, μείωση του σωματικού βάρους των απογόνων, και καταστολή της μεταγεννητικής αύξησης του σωματικού βάρους.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama kojima je ovaj lijek primijenjen u visokoj dozi, tijekom završnog stadija graviditeta zabilježeni su porast smrtnih slučajeva fetusa, smetnje kod okota, smanjena tjelesna težina pomlatka i smanjenje dobivanja na tjelesnoj težini nakon okota.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, όπως σε νοσοκομεία και και μονάδες εντατικής θεραπείας, με συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Nikardipin smiju primjenjivati samo liječnici specijalisti u dobro kontroliranim okruženjima poput bolnica i jedinica intenzivne skrbi uz neprekidan nadzor krvnog tlaka.
Greek: Ταχείες φαρμακολογικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να προκαλέσουν συστηματική υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Croatian: Brza farmakološka smanjenja krvnog tlaka mogu uzrokovati sistemsku hipotenziju i refleksnu tahikardiju.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης, νεογέννητα, θηλάζοντα βρέφη, βρέφη και παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u dojenčadi male tjelesne težine, novorođenčadi, dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom, dojenčadi i djece nisu ustanovljene.
Greek: Μη γνωστές - αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Croatian: Nepoznato - povišeni jetreni enzimi
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθηση των χτύπων της καρδιάς (αίσθημα παλμών) Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά όταν σηκώνεστε.
Croatian: omaglica otečene noge ili gležnjevi povećan broj otkucaja srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, posebice kod ustajanja.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης μελετήθηκε σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούσαν αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min), ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10 - 50 ml/min) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog nikardipina proučavana je na ispitanicima s teškom disfunkcijom bubrega koja zahtijeva hemodijalizu (klirens kreatinina < 10 ml/min), s blagom/umjerenom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina 10-50 ml/min) i s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 ml/min).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την επίτευξη της επιθυμητής αρτηριακής πίεσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη αρτηριακή πίεση-στόχο, την ανταπόκριση του ασθενή, και την ηλικία ή την κατάσταση του ασθενή.
Croatian: Režim doziranja za postizanje željenog krvnog tlaka može varirati ovisno o ciljnom krvnom tlaku, odgovoru pacijenta te dobi ili stanju bolesnika.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση θα εξαρτηθεί από τη χορηγούμενη δόση.
Croatian: Antihipertenzivni učinak ovisit će o primijenjenoj dozi.
Greek: Μπορεί να γίνει επίσης μετάβαση σε από στόματος νικαρδιπίνη υπό τη μορφή καψακίων 20 mg σε δοσολογία 60 mg/ημέρα σε 3 δόσεις ημερησίως, ή σε νικαρδιπίνη υπό τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg σε δοσολογία 100 mg/ημέρα σε 2 δόσεις ημερησίως.
Croatian: Moguće je također prijeći na peroralne kapsule nikardipina od 20 mg u dozi od 60 mg/dan podijeljeno u 3 dnevne doze, ili na tablete nikardipina od 50 mg s produljenim oslobađanjem u dozi od 100 mg/dan podijeljeno u 2 dnevne doze.
Greek: Η χρήση αντιυπερτασικών φαρμάκων δεν συνιστάται σε ασθενείς με ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο εκτός εάν η οξεία υπέρταση αποκλείει τη χορήγηση επαρκούς θεραπείας (π.χ. θρομβόλυσης) ή υπάρχει άλλη βλάβη τελικών οργάνων που είναι βραχυπρόθεσμα απειλητική για τη ζωή.
Croatian: Primjena antihipertenzivnih lijekova ne preporučuje se u bolesnika s ishemijskim moždanim udarom osim ako akutna hipertenzija ne isključuje primjenu odgovarajućeg liječenja (primjerice, tromboliza) ili ako postoji drugo funkcionalno oštećenje organa koje je za bolesnika opasno po život u kratkom vremenskom razdoblju.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης .
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego primite Nikardipin otopinu za injekciju.
Greek: Αρχική δόση: Σε επείγουσα περίπτωση, συνιστάται αρχική δόση 0,5 έως 5 μg/kg/min.
Croatian: Početna doza: u hitnom slučaju preporučuje se početna doza od 0,5 do 5 mikrograma/kg/min.
Greek: Δόση συντήρησης: Συνιστάται δοσολογία συντήρησης 1 έως 4 μg/kg/min.
Croatian: Doza održavanja: preporučuje se doza održavanja od 1 do 4 mikrograma/kg/min.
Greek: Η χρήση κεντρικής φλεβικής γραμμής ή μεγαλύτερης αραίωσης του διαλύματος θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντίδρασης της θέσης έγχυσης.
Croatian: Primjena središnjeg venskog katetera ili većeg razrjeđenja otopine mogla bi smanjiti rizik od pojave reakcije na mjestu infuzije.
Greek: Η χρήση νικαρδιπίνης για τη σοβαρή προεκλαμψία κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης θα μπορούσε δυνητικά να παράγει μια ανεπιθύμητη τοκολυτική δράση η οποία θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει την αυθόρμητη επαγωγή τοκετού.
Croatian: Primjena nikardipina za tešku preeklampsiju tijekom trećeg trimestra trudnoće mogla bi uzrokovati neželjeni tokolitički učinak koji bi mogao interferirati sa spontanom indukcijom trudova.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξύ πνευμονικό οίδημα όταν η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.8), ειδικά σε περιπτώσεις πολλαπλής κύησης (δίδυμα ή περισσότερα), μέσω της ενδοφλέβιας οδού και/ή με ταυτόχρονη χρήση β2-αγωνιστών.
Croatian: Akutni plućni edem uočen je kad se nikardipin primjenjivao kao tokolitik tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.8), posebice u slučajevima višeplodnih trudnoća (blizanci ili više fetusa), uz intravenski put primjene i/ili istodobnu primjenu beta-2 agonista.
Greek: Το φάρμακο θα εγχυθεί αργά σε μια φλέβα.
Croatian: Lijek se polako ubrizgava u venu.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής υπότασης της μητέρας και δυνητικά θανάσιμης υποξίας για το έμβρυο, η μείωση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να είναι προοδευτική και πάντοτε υπό στενή παρακολούθηση.
Croatian: Zbog rizika od teške hipotenzije kod majke i potencijalno smrtonosne fetalne hipoksije, pad krvnog tlaka treba biti postupan te ga uvijek treba pomno nadzirati.
Greek: Ο ρυθμός δεν πρέπει να υπερβεί τα 15 mg/h.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 15 mg/sat.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν εφαρμόζεται]
Croatian: [Ispunjava država članica ako je primjenjivo]
Greek: Μην πάρετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης σε περίπτωση αλλεργίας στη νικαρδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), εάν έχετε θωρακικό άλγος, εάν η υψηλή αρτηριακή σας πίεση οφείλεται σε στένωση μιας καρδιακής βαλβίδας ή άλλες καρδιακές βλάβες, εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 8 ημερών.
Croatian: Nikardipin otopinu za injekciju ako ste alergični na nikardipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako osjećate bol u prsnom košu ako imate visoki krvni tlak zbog sužavanja srčanog zaliska ili drugih defekata srca ako ste imali srčani udar u posljednjih osam dana
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νικαρδιπίνη, όπως και άλλοι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, ενισχύει τον νευρομυϊκό αποκλεισμό πιθανώς δρώντας στην µετασυναπτική περιοχή.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da nikardipin, kao i drugi blokatori kalcijevih kanala, povećava neuromuskularnu blokadu, moguće djelovanjem na postsinaptičku regiju.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου πνευμονικού οιδήματος ή υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να δίνεται προσοχή εάν χορηγείται ταυτόχρονα θειικό μαγνήσιο (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει [να συμπληρωθεί ξεχωριστά].
Croatian: Svako pakiranje sadrži [ispunjava država članica].
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νικαρδιπίνη.
Croatian: Djelatna tvar je nikardipin.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako čuvati Nikardipin otopinu za injekciju Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Μετά από 30 λεπτά, ανάλογα με την παρατηρούμενη δράση, ο ρυθμός αυτός μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά βήματα του 0,5 mg/h.
Croatian: Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku ova se brzina može povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
Greek: Σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η Cmax και το AUC ήταν σημαντικά υψηλότερες και η κάθαρση σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže vrijednosti Cmax i AUC bili su znatno više, a klirens znatno niži u ispitanika s blagom/umjerenom disfunkcijom bubrega u usporedbi s vrijednostima u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα των διαύλων ασβεστίου και του δαντρολενίου είναι συνεπώς δυνητικά επικίνδυνος.
Croatian: Stoga se kombinacija inhibitora kalcijevih kanala i dantrolena smatra potencijalno opasnom.
Greek: Η σοβαρή υπόταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια έγχυση οποιουδήποτε διαστολέα του όγκου του πλάσματος και τοποθέτηση σε ύπτια θέση με τα πόδια υψωμένα.
Croatian: Značajna hipotenzija može se liječiti intravenskom infuzijom bilo kojeg ekspandera volumena plazme i ležećim položajem s povišenim nogama.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Croatian: Bolesnici s postojećim povišenim intrakranijalnim tlakom
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία και βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και είναι ταξινομημένες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku uočene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet i temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Greek: Ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο
Croatian: Bolesnici s moždanim udarom
Greek: Ο συνδυασμός νικαρδιπίνης με ενδοφλεβίως χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και τετρακοσακτίδη (εκτός της υδροκορτιζόνης που χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης στη νόσο του Addison) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Croatian: Nikardipin u kombinaciji s intravenskim kortikosteroidima i tetrakozaktidom (osim kod primjene hidrokortizona kao nadomjesne terapije u liječenju Addisonove bolesti) može uzrokovati smanjenje antihipertenzivnog učinka.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούμενη νικαρδιπίνη [ή επινοηθείσα ονομασία] ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της οξείας, απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης, ειδικότερα στην περίπτωση:
Croatian: Intravenski nikardipin [ili zaštićeni naziv] je indiciran za liječenje akutne, po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονικό οίδημα, ειδικά όταν οι ασθενείς αυτοί λαμβάνουν ταυτόχρονα β-αποκλειστές, καθώς ενδέχεται να συμβεί επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Nikardipin treba se primjenjivati oprezno u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca ili plućnim edemom, posebice kada ti bolesnici istodobno primaju beta-blokatore jer može doći do pogoršanja srčane insuficijencije.
Greek: Δαντρολένιο
Croatian: Dantrolen
Greek: • Κακοήθους αρτηριακής υπέρτασης/υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας
Croatian: • maligne arterijske hipertenzije / hipertenzivne encefalopatije
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις του εγχυόμενου βεκουρόνιου θα μπορούσαν να μειωθούν με την ταυτόχρονη χρήση νικαρδιπίνης.
Croatian: Potrebe za infuziju doze vekuronija mogu biti smanjene uz istodobnu primjenu nikardipina.
Greek: Η νικαρδιπίνη ενδέχεται να ενισχύσει την αρνητική ινότροπο δράση των β-αποκλειστών και ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενή με λανθάνουσα ή μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nikardipin može povećati negativni inotropni učinak beta-blokatora i uzrokovati zatajenje srca u bolesnika s latentnim ili nekontroliranim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η νικαρδιπίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις.
Croatian: Nikardipin i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama.