FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ποίκιλαν από μεμονωμένες δερματικές αντιδράσεις έως σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις (δηλ. αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία) και έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στο sugammadex.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene varierte fra avgrensede hudreaksjoner til alvorlige systemiske reaksjoner (dvs. anafylaksi, anafylaktisk sjokk) og har oppstått hos pasienter som ikke tidligere har fått sugammadex.
Greek: Αν οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες εκδηλωθούν ενώ βρίσκεστε σε αναισθησία, θα παρατηρηθούν και θα αντιμετωπισθούν από τον αναισθησιολόγο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για την ασφάλεια, ώστε να υποστηρίξουν τη χρήση του sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon gir ikke tilstrekkelige sikkerhetsdata til å støtte bruk av sugammadex i denne pasientgruppen (se også pkt.
Greek: Κάθαρση (ml/min)
Norwegian Bokmål: Clearance (ml/min)
Greek: Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη να χορηγηθεί sugammadex σε αυτούς τους ασθενείς ο αναισθησιολόγος χρειάζεται να αποφασίσει εάν τα οφέλη είναι πιο σημαντικά από τον πιθανό κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό των ασθενών σε αιμορραγικά επεισόδια και τον τύπο της προγραμματισμένης επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Hvis det er et medisinsk behov for å gi sugammadex til disse pasientene, må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner, tatt i betraktning pasientens blødningshistorie og planlagt kirurgi.
Greek: Η άμεση αναστροφή σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί και για αυτό δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig reversering hos barn og ungdom er ikke blitt studert og anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
Greek: Ως αποτέλεσμα, μπορεί να παρατηρηθεί επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil man kunne observere en gjeninntreden av neuromuskulær blokade.
Greek: Δεν αναμένεται επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού στη μετεγχειρητική φάση, από τη στιγμή που ο ρυθμός έγχυσης του φουσιδικού οξέος είναι πάνω από ένα διάστημα μερικών ωρών και τα επίπεδα στο αίμα είναι συνολικά πάνω από 2-3 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet gjeninntreden av neuromuskulær blokade i den post-operative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και ηλικία:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og alder:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Greek: Δεν αναφέρθηκε υπολειπόμενος ή επανεμφανιζόμενος νευρομυϊκός αποκλεισμός σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ingen rest eller gjeninntreden av neuromuskulær blokade ble rapportert for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon i disse studiene.
Greek: • εάν έχετε κατακράτηση υγρών (οίδημα).
Norwegian Bokmål: • dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
Greek: Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: To Bridion χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού και αναισθητικά σε χειρουργικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Bridion administreres samtidig med neuromuskulære blokkere og anestetika hos pasienter under kirurgi.
Greek: Πώς χορηγείται το Bridion
Norwegian Bokmål: Hvordan Bridion blir gitt
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ 3,7% και/ή υδροξείδιο του νατρίου.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre 3,7 % og/eller natriumhydroksid.
Greek: 0,6 mg/kg ροκουρόνιο ή 0,1 mg/kg βεκουρόνιο
Norwegian Bokmål: 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium
Greek: Για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 και < 80 ml/min): οι συνιστώμενες δόσεις είναι ίδιες με εκείνες για τους ενήλικες χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ved lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 og < 80 ml/min): De anbefalte dosene er de samme som for voksne med normal nyrefunksjon.
Greek: Μετά τη χορήγηση του sugammadex στην επανεμφάνιση του T2 μετά από αποκλεισμό, που έχει προκληθεί από ροκουρόνιο, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 για τους ενήλικες (18-64 ετών) ήταν 2,2 λεπτά, σε ηλικιωμένους (65-74 ετών) ήταν 2,6 λεπτά και σε πολύ ηλικιωμένους ενήλικες (75 ετών και άνω) ήταν 3,6 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sugammadex ved gjenopptreden av T2 etter en rokuroniumindusert blokade, var median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 hos voksne (18-64 år) 2,2 minutter, hos eldre voksne (65-74 år) var den 2,6 minutter og hos enda eldre voksne (75 år eller mer) var den 3,6 minutter.
Greek: Νεφρική λειτουργία Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Kreatininclearance (ml/min)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια του sugammadex έχει αξιολογηθεί σε 3.519 μοναδικά άτομα μέσω μιας δεξαμενής βάσης δεδομένων ασφαλείας φάσεων Ι-ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sugammadex er blitt evaluert hos 3519 unike pasienter gjennom en samlet fase I-III sikkerhetsdatabase.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που ενδεχομένως επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του sugammadex (αλληλεπιδράσεις εκτόπισης):
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av sugammadex (fortrengningsinteraksjoner):
Greek: Στην περίπτωση μη λαμβανομένων από το στόμα ορμονικών αντισυλληπτικών, η ασθενής πρέπει να χρησιμοποιήσει μια επιπλέον μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο για τις επόμενες 7 ημέρες και να ανατρέξει στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: I tilfelle et ikke-oralt hormonelt prevensjonsmiddel blir benyttet, må pasienten bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg de neste 7 dagene og henvises til råd i pakningsvedlegget for det preparatet.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex συνιστάται μόνο για την απλή αναστροφή αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: For pediatrisk populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
Greek: Οι πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο βασίζονται στη συγγένεια δέσμευσης ανάμεσα στο sugammadex και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, σε μη-κλινικά πειράματα, σε κλινικές μελέτες και σε προσομοιώσεις χρήσης μοντέλου και λαμβάνοντας υπόψιν τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις των παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού και τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στους παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού και το sugammadex.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette avsnittet er basert på bindingsaffinitet mellom sugammadex og andre legemidler, ikke-kliniske forsøk, kliniske studier og simuleringer ved bruk av en modell som tar hensyn til den farmakodynamiske effekten av neuromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaksjonen mellom neuromuskulære blokkere og sugammadex.
Greek: Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Norwegian Bokmål: Bruk i den pediatriske populasjonen
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών δεν έδειξε σημαντική σχέση κάθαρσης και όγκου κατανομής με το βάρος σώματος.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne og eldre pasienter viste ingen klinisk relevant sammenheng mellom kroppsvekt og clearance og distribusjonsvolum.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 ελαφρά αναισθησία.
Norwegian Bokmål: 4.4 lett anestesi.
Greek: Απευθυνθείτε στον αναισθησιολόγο σας πριν σας χορηγηθεί το Bridion
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med anestesilegen din før Bridion blir gitt
Greek: Το Bridion θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας ή υπό την επίβλεψη του αναισθησιολόγου σας.
Norwegian Bokmål: Bridion vil bli gitt av anestesilegen din, eller under oppsyn av anestesilegen.
Greek: Ο αναισθησιολόγος σας θα βρει τη δόση του Bridion, που χρειάζεστε με βάση:
Norwegian Bokmål: Din anestesilege vil regne ut dosen av Bridion basert på:
Greek: Τελειόμηνα νεογνά και βρέφη:
Norwegian Bokmål: Nyfødte og spedbarn:
Greek: • Το Bridion μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά - συμπεριλαμβανομένων του «Χαπιού», του κολπικού δακτυλίου, των εμφυτευμάτων ή του ορμονικού Ενδομήτριου Συστήματος (IUS) - λιγότερο αποτελεσματικά, επειδή μειώνει την προσλαμβανόμενη από τον άνθρωπο ποσότητα της ορμόνης προγεστερόνης.
Norwegian Bokmål: • Bridion kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive - dette gjelder p-piller, vaginalring, implantater og hormonspiral - fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι έτοιμοι για το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων) και να παίρνουν τις αναγκαίες προφυλάξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinikere bør være forberedt på muligheten for legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (inklusive anafylaktiske reaksjoner) og ta de nødvendige forholdsregler (se pkt.
Greek: Σε μια μελέτη για την ανοχή στον άνθρωπο, το sugammadex χορηγήθηκε σε δόσεις έως 96 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en toleransestudie på mennesker ble sugammadex administrert i doser opp til 96 mg/kg.
Greek: Ο αναισθησιολόγος σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε το θηλασμό ή αν θα απέχετε από τη θεραπεία με το sugammadex, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Bridion στη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme, eller avstå fra behandling med sugammadex ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Bridion for deg som mor.
Greek: Τι είναι το Bridion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bridion Πώς χορηγείται το Bridion
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bridion er og hva det brukes mot Hva du må vite før Bridion blir gitt Hvordan Bridion blir gitt
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ 4 mg/kg sugammadex και ενός προγεσταγόνου προβλεπόταν ότι θα οδηγούσε σε μείωση της έκθεσης στο προγεσταγόνο (34% της AUC) σε επίπεδο παρόμοιο με την μείωση που παρατηρείται όταν η ημερήσια δόση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού ληφθεί με καθυστέρηση 12 ωρών, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom 4 mg/kg med sugammadex og et progestogen ble beregnet å kunne føre til en nedgang i progestogeneksponeringen (34 % av AUC) lik den nedgangen man ser når en daglig dose av et oralt prevensjonsmiddel tas 12 timer for sent (som kan gi en redusert effekt).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατοπάθεια
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
Greek: Σε καταστάσεις όπου μπορούν να αναμένονται δυνητικές αλληλεπιδράσεις εκτόπισης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού (περίπου επί 15 λεπτά) μετά από την παρεντερική χορήγηση ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία πραγματοποιείται εντός περιόδου 7,5 ωρών μετά από τη χορήγηση του sugammadex.
Norwegian Bokmål: I situasjoner når potensielle fortrengningsinteraksjoner kan forutses, skal pasientene nøye overvåkes for tegn på gjeninntreden av neuromuskulær blokade (i omtrent 15 minutter) etter parenteral administrering av et annet legemiddel innen et tidsrom på 7,5 timer etter administrering av sugammadex.
Greek: Αν απαιτείται νευρομυϊκός αποκλεισμός πριν να έχει παρέλθει ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής, πρέπει να χρησιμοποιείται ένας μη στεροειδής παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Norwegian Bokmål: Hvis neuromuskulær blokade er nødvendig før ventetiden har passert, skal en ikke-steroid neuromuskulær blokker benyttes.
Greek: Για τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση δέσμευσης (δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις λόγω εκτόπισης).
Norwegian Bokmål: For hormonelle prevensjonsmidler kan man ikke utelukke klinisk relevante kompleksdannende interaksjoner (ingen fortrengningsinteraksjoner forventes).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bridion
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bridion
Greek: Για την αναστροφή του αποκλεισμού, που έχει προκληθεί από πανκουρόνιο, διατίθενται περιορισμένα δεδομένα, αλλά συνιστάται να μην χρησιμοποιείται το sugammadex στην περίπτωση αυτή.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for reversering av pankuroniumindusert blokade, men det tilrådes ikke å bruke sugammadex i den situasjonen.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter:
Greek: Το Bridion 100 mg/ml μπορεί να αραιωθεί στα 10 mg/ml, ώστε να αυξηθεί η ακρίβεια της χορήγησης της δόσης στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Bridion 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn (se pkt.
Greek: 2 ml ή 5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με πώματα ελαστικού χλωροβουτυλίου, με κάλυμμα αλουμινίου με άγκιστρο και αυτοαποσπώμενη σφράγιση.
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 5 ml oppløsning i hetteglass av Type I glass til engangsbruk lukket med propper av klorbutylgummi og en hette av aluminium med avrivbar forsegling.
Greek: Προκλινικές μελέτες σε νεαρούς ενήλικες και ώριμους επίμυες έδειξαν ότι το sugammadex δεν επηρεάζει αρνητικά το χρώμα των δοντιών ή την ποιότητα, την δομή και των μεταβολισμό των οστών.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på unge voksne og fullt utviklede rotter har vist at sugammadex ikke har negativ påvirkning på tannfarge eller beinkvalitet, beinstruktur eller beinomsetning.
Greek: Το sugammadex δεν έχει επίδραση στην επιδιόρθωση κατάγματος και στην αναδιαμόρφωση του οστού.
Norwegian Bokmål: Sugammadex har ingen effekt på reparasjon av frakturer og omdannelse av bein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση sugammadex εξαρτάται από το επίπεδο του νευρομυϊκού αποκλεισμού, που πρόκειται να αναστραφεί.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med sugammadex er avhengig av nivået av den neuromuskulære blokaden som skal reverseres.
Greek: Συνεπώς η χορήγηση μια δόσης εφόδου του sugammadex θεωρείται ότι είναι ισοδύναμη με την παράλειψη μιας ημερήσιας δόσης από του στόματος στεροειδούς αντισυλληπτικού (είτε συνδυασμένου ή μόνο πρεγεσταγόνου).
Norwegian Bokmål: Derfor er administrering av en bolusdose med sugammadex ansett å være ekvivalent med en glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (enten kombinasjonspreparat eller bare progestogen).
Greek: Η έκθεση ήταν 2 φορές και 5 φορές υψηλότερη σε άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 ganger høyere hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: → Αν χρησιμοποιείτε άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα κολπικό δακτύλιο, εμφύτευμα ή IUS) πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετη μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο (όπως προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες και να εφαρμόσετε τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του αντισυλληπτικού.
Norwegian Bokmål: → Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
Greek: Στην άλλη μελέτη, το sugammadex χορηγήθηκε μετά την επανεμφάνιση του Τ2 (2 mg/kg, Ν=30).
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble sugammadex gitt ved gjenopptreden av T2 (2 mg/kg; N=30).
Greek: Επαναχορήγηση του sugammadex:
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av sugammadex:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Greek: Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί ταχέως, μέσα σε 10 δευτερόλεπτα, σε υφιστάμενη ενδοφλέβια γραμμή (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjonen skal gis hurtig, innen 10 sekunder, i en eksisterende intravenøs infusjonsslange (se pkt.
Greek: Ακόμη κι αν οι χρόνοι ανάνηψης σε ηλικιωμένους τείνουν να είναι βραδύτεροι, πρέπει να ακολουθούνται οι ίδιες συνιστώμενες δόσεις με εκείνες για τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om tiden til gjenvinning av muskelkraft hos eldre har tendens til å være langsommere, skal de samme doseringsanbefalingene som til voksne følges (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιμοδυναμικές μεταβολές κατά τη διάρκεια και μετά την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på hemodynamiske endringer under og etter reversering av neuromuskulær blokade.
Greek: Ενήλικας
Norwegian Bokmål: Voksne
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του sugammadex υπολογίστηκαν από το τελικό σύνολο των συγκεντρώσεων των δεσμευμένων και αδέσμευτων συμπλόκων του sugammadex.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for sugammadex ble beregnet ut fra den totale summen av ikkekompleksbundne og kompleksbundne konsentrasjoner av sugammadex.
Greek: Έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα με την βεραπαμίλη, την ονδανσετρόνη και τη ρανιτιδίνη.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk inkompatibilitet har vært rapportert med verapamil, ondansetron og ranitidin.
Greek: Η επίδραση σε αυτήν την εξέταση παρατηρείται σε συγκεντρώσεις sugammadex στο πλάσμα της τάξεως των 100 μικρογραμμαρίων/ml (μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα ύστερα από δόση εφόδου 8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av denne testen er sett med plasmakonsentrasjoner av sugammadex på 100 mikrogram/ml (maksimalt plasmanivå etter en 8 mg/kg bolusinjeksjon).
Greek: Άλλες περιπτώσεις απλής αναστροφής δεν έχουν διερευνηθεί και συνεπώς η χορήγηση δεν συνιστάται έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Andre rutinemessige reverseringssituasjoner har ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες οποτεδήποτε χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο ή βρωμιούχο βεκουρόνιο και σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο για την επίτευξη μέτριου επιπέδου χαλάρωσης.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes hos voksne (over 18 år) når rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid er brukt, og hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) når rokuroniumbromid er brukt til et moderat relakseringsnivå.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Για λεπτομερείς πληροφορίες δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το BRIDION.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: For detaljert informasjon, se preparatomtalen (SPC) for BRIDION
Greek: Σύμφωνα με την κλινική βάση δεδομένων (Ν=3.519) και με μια συγκεκριμένη μελέτη σε 1184 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου/αντικατάστασης μείζονος άρθρωσης, δεν υπήρξε κλινικά συσχετιζόμενη επίδραση του sugammadex 4 mg/kg μόνου του ή σε συνδυασμό με αντιπηκτικά στη συχνότητα εμφάνισης περί- ή μετά-εγχειρητικών αιμορραγικών επιπλοκών.
Norwegian Bokmål: Basert på søk i kliniske databaser (N = 3519) og en spesifikk studie av 1184 pasienter som ble operert for hoftebrudd/ utskiftninger av store ledd, fant man ingen klinisk relevant effekt av sugammadex 4 mg/kg alene eller i kombinasjon med antikoagulantia på forekomsten av peri- eller postoperative blødningskomplikasjoner.
Greek: Φυλή:
Norwegian Bokmål: Rase:
Greek: Η χρήση του sugammadex σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση (CrCl < 30 ml/min)) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialysepasienter (CrCl < 30 ml/min)) anbefales ikke (se pkt.
Greek: Λόγω της χορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων μετά από το sugammadex, θεωρητικά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο μπορεί να εκτοπιστεί από το sugammadex.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av visse legemidler etter sugammadex, kan rokuronium eller vekuronium teoretisk bli fortrengt fra sugammadex.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσω μια ενδοφλέβιας γραμμής.
Norwegian Bokmål: Det gis som én enkelt injeksjon i en infusjonsslange.
Greek: Το sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή του.
Norwegian Bokmål: Sugammadex skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege.
Greek: Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος που προκάλεσε την εκτόπιση θα πρέπει να τερματιστεί στην περίπτωση έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet som forårsaket fortrengningen bør stanses i tilfelle det dreier seg om en infusjon.
Greek: Λόγω της χορήγησης του sugammadex, συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να καταστούν λιγότερο αποτελεσματικά, εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων (ελευθέρου προϊόντος) στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av sugammadex, kan effekten av visse legemidler bli mindre på grunn av en reduksjon i (fri) plasmakonsentrasjon (se pkt.
Greek: • φουσιδικό οξύ (αντιβιοτικό).
Norwegian Bokmål: • fusidinsyre (et antibiotikum)
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα για την αξιολόγηση της γονιμότητας δεν αποκαλύπτουν επιβλαβείς επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Greek: Συνεπώς δεν συνιστάται η χορήγηση του sugammadex σε τελειόμηνα νεογνά και βρέφη έως ότου είναι διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex til nyfødte og spedbarn anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
Greek: Γενικά, η από του στόματος απορρόφηση των κυκλοδεξτρινών είναι χαμηλή και δεν αναμένεται επίδραση στο θηλάζον βρέφος μετά από εφάπαξ δόση στην θηλάζουσα μητέρα.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av cyklodekstriner er generelt lav, og ingen effekt på diende barn er forventet etter én enkelt dose til ammende kvinner.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Χρόνοι αναμονής για την επαναχορήγηση παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού μετά την αναστροφή με το sugammadex:
Norwegian Bokmål: Ventetider for gjentatt administrering av neuromuskulære blokkere etter reversering med sugammadex:
Greek: Η έναρξη δράσης ενός αποπολωτικού παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού ενδέχεται να είναι πιο αργή από όσο αναμένεται, επειδή ένα σημαντικό κλάσμα των μετασυναπτικών νικοτινικών υποδοχέων μπορεί να είναι ακόμα δεσμευμένο από τον παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Norwegian Bokmål: Tiden før en depolariserende neuromuskulær blokker begynner å virke kan være lengre enn forventet, fordi en betydelig andel av de postsynaptiske nikotinreseptorene fremdeles kan være blokkert av den neuromuskulære blokkeren.
Greek: Σε παχύσαρκους ασθενείς, η δόση του sugammadex πρέπει να βασίζεται στο πραγματικό βάρος σώματος.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal sugammadexdosen baseres på den faktiske kroppsvekten.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα, ώστε να συνιστάται η χρήση του sugammadex για την άμεση αναστροφή μετά από αποκλεισμό που προκλήθηκε από βεκουρόνιο.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadex til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade.