FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec la bendamustine par voie intraveineuse (90 mg/m² les jours 1 et 2, tous les 28 jours).
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни.
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
Bulgarian: Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 11 месеца.
French: Critère de jugement (principal)
Bulgarian: (Основна) крайна точка
French: Cela sera suivi d'un arrêt pendant quatre à cinq semaines.
Bulgarian: Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици, последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение.
French: Au cours de la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 200 ml/h (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 200 ml на час (вж. точка 6.6).
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
Bulgarian: Отговорът към ваксинацията може да бъде нарушен при изчерпване на В-клетките.
French: LLC non précédemment traitée
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
Bulgarian: Фигура 2). PFS, оценена локално (от изследователя) е била в съответствие с първичната крайна точка, което е довело до ~11-месечно подобрение на медианата на PFS (OFA+FC 27,2 месеца спрямо 16,8 месеца за FC; HR = 0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
French: L'arrêt du traitement antiviral contre le VHB doit être discuté avec un médecin spécialisé en hépatologie.
Bulgarian: Прекъсване на HBV антивирусна терапия трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
French: Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC, qui n'ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Bulgarian: Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.
French: Infection par le VHB, réactivation du VHB, leucoencéphalopathie multifocale progressive
Bulgarian: В инфекция и реактивация, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца.
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg офатумумаб).
French: • rythme cardiaque rapide
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 5 ml de solution à diluer (100 mg d'ofatumumab).
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg офатумумаб).
French: Toutefois, il est peu probable qu'une modification de dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въпреки това е малко вероятно при пациентите с чернодробно увреждане да се наложи корекция на дозата (вж.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (42,1 месеца спрямо 26,8 месеца; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с чернодробно увреждане.
French: ÉTIQUETTE FLACON
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
Bulgarian: Тринайсет пациенти (7 %), лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид и 5 пациенти (3 %), лекувани с флударабин и циклофосфамид са имали неутропения с късно начало.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ofatumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Demandez à votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите
French: IGVH non muté et ZAP-70 positive (n=122)
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 122)
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
Bulgarian: Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Pour la LLC en rechute, le schéma posologique recommandé est :
Bulgarian: При рецидивираща ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:
French: Le traitement par Arzerra (administré à raison d'une perfusion par semaine pendant 4 semaines) a conduit à un taux de réponse objective de 50 % dans le groupe ayant reçu la plus forte dose (1ère dose : 500 mg ; 2nde, 3ème et 4ème doses : 2 000 mg), avec 12 rémissions partielles et une rémission nodulaire partielle.
Bulgarian: Лечението с Arzerra (приложено като 4 ежеседмични инфузии) е довело до 50 % обективно ниво на отговор в групата на най-високата доза (1-ва доза:
French: Amélioration ≥50 % Résolution complète Splénomégalie
Bulgarian: Брой на лимфоцитите ≥ 50 % понижаване
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (в рамките на 27 до 82 години), като по-голяма част от пациентите са били мъже (58 %), и всички са били от бялата раса.
French: L'administration de l'ofatumumab par voie intraveineuse à des singes cynomolgus gravides à la dose de 100 mg/kg une fois par semaine du 20
Bulgarian: Интравенозно приложение на офатумумаб на бременни маймуни cynomolgus в доза 100 mg/kg веднъж седмично в периода от 20-ти до 50-ти ден от бременността не е довело до токсичност за майката или фетуса или до тератогенност.
French: Arzerra a aussi été administré à un groupe de patients (n = 112) avec une importante lymphadénopathie (« bulky ») défini par au moins un ganglion lymphatique > 5 cm qui était également réfractaire à la fludarabine.
Bulgarian: Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
French: Symptômes fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 6 mois au maximum.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 6 месеца.
French: Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Bulgarian: Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):
French: Convention MedDRA
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
French: Chaque flacon contient 100 mg d'ofatumumab dans 5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.
French: Il n'a pas été observé de tératogénicité ni de toxicité maternelle dans une étude de reprotoxicité animale, lors de l'administration d'ofatumumab à des femelles singes gravides (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В репродуктивно проучване при животни с приложение на офатумумаб при бременни маймуни, не са наблюдавани тератогенност и токсичност за майката (вж. точка 5.3).
French: b
Bulgarian: Б.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
French: Le débit de la perfusion peut continuer à être augmenté selon les procédures standard, l'appréciation du médecin et la tolérance du patient (sans doubler ce débit plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава удвояване на скоростта на всеки 30 минути).
French: L'âge médian des patients était de 61 ans (entre 32 et 90 ans, 7 % étaient âgés de 75 ans ou plus), 60 % étaient des hommes et 16 %, 55 % et 28 % des patients étaient respectivement au stade Binet A, B et C. La majorité des patients (81 %) avait reçu 1 à 2 lignes de traitement précédentes (parmis lesquels approximativement 50 % n'en avaient reçu qu'1) et 21 % des patients avaient reçu précédemment du rituximab.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (интервал: 32 до 90 години, 7 % са били на възраст 75 години или по-възрастни), 60 % са били мъже, а 16 %, 55 % и 28 % от пациентите са били съответно стадий А, В и С по Binet.
French: IGVH non muté et ZAP-70 négative (n=27)
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 отрицателен (n = 27)
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
Bulgarian: Обобщение на вторичните изходи на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
French: La reprise du traitement par Arzerra chez ces patients doit être discutée avec des médecins spécialisés en hépatologie.
Bulgarian: Подновяване на Arzerra при пациенти, при които HBV реактивацията отзвучава, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
Bulgarian: Изтеглете 50 ml офатумумаб от флакона от 1000 mg и ги инжектирайте в сака от 1000 ml;
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
Bulgarian: Медиана, всички пациенти
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Bulgarian: B-клетъчните тумори включват ХЛЛ (която като цяло се свързва с по-ниски нива на експресия на CD20) и неходжкинови лимфоми (при които > 90 % от туморите имат високи нива на експресия на CD20).
French: Le débit de la perfusion peut continuer à être augmenté selon les procédures standard, l'appréciation du médecin et de la tolérance du patient (sans augmenter ce débit plus fréquemment que toutes les 30 minutes).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава увеличаване на скоростта на всеки 30 минути).
French: L'effet de l'ofatumumab chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT (par exemple, acquis ou congénital) n'est pas connu.
Bulgarian: QT интервали (напр. придобит или вроден) е неизвестен.
French: Chaque flacon contient 1 000 mg d'ofatumumab dans 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml.
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 50 ml de solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 50 ml концентрат за инфузионен разтвор.
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
French: • fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante, pouvant être les symptômes d'une infection des poumons ou des voies respiratoires (tractus respiratoire) incluant la pneumonie
Bulgarian: висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища),
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
Bulgarian: ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
French: *Si la perfusion précédente ne s'accompagnait d'aucun effet indésirable grave lié à la perfusion.
Bulgarian: *Ако предишната инфузия завърши без тежки
French: *Si la deuxième perfusion ne s'accompagne d'aucun effet indésirable grave lié à la perfusion.
Bulgarian: *Ако втората инфузия завърши без тежки
French: • réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
Bulgarian: променено съзнание, хипотония, със или без лек генерализиран сърбеж или зачервяване на кожата, оток на лицето и/или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Bulgarian: Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):
French: Surveillance
Bulgarian: Проследяване
French: L'ORR a été supérieur pour OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %, p=0,0003).
Bulgarian: Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003).
French: Dose de 1 000 mg - Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):
Bulgarian: Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):
French: Le taux de réponse globale a été évalué par un Comité de Réponse Indépendant se conformant aux recommandations du NC-IWG sur la LLC.
Bulgarian: Общият отговор е оценен от Независима комисия (Independent Response Committee), като са използвани насоките за ХЛЛ на NCI-WG от 1996 г.
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab de chacun des deux flacons de 1 000 mg et injecter dans la poche
Bulgarian: Изтеглете по 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та x 1000 mg флакона и ги инжектирайте в
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Dilution
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Разреждане
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Bulgarian: Един милилитър съдържа 20 mg офатумумаб.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légere à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min).
French: Perfusions 3* à 12
Bulgarian: Инфузии 3*
French: Occlusion intestinale
Bulgarian: Бъбречно увреждане
French: Avant dilution, vérifier que la solution d'Arzerra ne contient pas de particule et qu'il n'y a pas eu de changement de couleur du produit.
Bulgarian: Проверете Arzerra концентрат за наличие на видими частици и промяна на цвета преди разреждане.
French: - Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon et injecter dans la poche de 1 000 ml ; - Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Bulgarian: - Изтеглете 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та флакона и ги инжектирайте в сака от - Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
French: L'administration d'ofatumumab par voie intraveineuse a été associée à des réactions liées à la perfusion.
Bulgarian: Интравенозният офатумумаб е свързан с реакции, които могат да се дължат на инфузията.
French: Novartis Pharma N.V.
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
French: • transpiration excessive
Bulgarian: Свръхчувствителност*
French: Des occlusions intestinales ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par un anticorps monoclonal anti-CD20, incluant l'ofatumumab.
Bulgarian: При пациенти на лечение с анти-CD20 моноклонални антитела, включително офатумумаб, са съобщавани случаи на чревна обструкция.
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
Bulgarian: В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела срещу хепатит B ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб при кръстосан популационен фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 21 до 87 години.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu'Arzerra.
Bulgarian: С лекарства като Arzerra е съобщавана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), сериозно животозастрашаващо мозъчно заболяване.
French: Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l'état du patient est stable (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations).
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 за допълнително информация).
French: Occlusion de l'intestin grêle
Bulgarian: Обструкция на тънките черва
French: Première perfusion
Bulgarian: Първа инфузия
French: Une réactivation du VHB est également survenue chez des patients dont l'infection par le virus de l'hépatite B semblait résolue (c'est-à-dire sérologie AgHBs négatif, Ac anti-HBc positif et Ac anti-HBs positif).
Bulgarian: В инфекцията е отзвучала (т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу хепатит
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
Bulgarian: Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.
French: Il est utilisé:
Bulgarian: Използва се в следните случаи:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arzerra.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват" от лечението.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Arzerra?
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arzerra:
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Arzerra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Arzerra.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Arzerra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Arzerra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.