FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
Portuguese: Após administração oral, palonossetrom é bem absorvido atingindo uma biodisponibilidade absoluta de 97%.
French: • douleur au site de perfusion.
Portuguese: • dor no local de perfusão.
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Portuguese: • tensão arterial elevada ou baixa
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Aproximadamente, 62 % de palonossetrom liga-se às proteínas plasmáticas.
French: Enfants et adolescents
Portuguese: Crianças e pessoas jovens
French: Aloxi capsules molles : médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: Aloxi cápsulas moles: Medicamento sujeito a receita médica.
French: Cependant, si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
French: Les données concernant l'utilisation d'Aloxi dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
French: • Aloxi sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).
Portuguese: • Aloxi será administrado na forma de um gota-a-gota (uma perfusão lenta numa veia).
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en l/kg.
Portuguese: Não existem diferenças aparentes no volume de distribuição quando expresso como l/kg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: Si vous avez pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pouvez avoir pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Aloxi do que deveria Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe imediatamente o seu médico.
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
French: À usage unique.
Portuguese: Apenas para utilização única
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Aloxi e para que é utilizado
French: • maux de tête.
Portuguese: • dores de cabeça.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
French: On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se Aloxi passa para o leite materno.
French: Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 • brûlure, douleur ou rougeur au site d'injection.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • Ardor, dor ou vermelhidão no local de injeção
French: • difficultés pour uriner ;
Portuguese: • dificuldade em urinar
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética é fornecida na secção 5.2.
French: Aloxi est indiqué chez l'adulte dans
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos:
French: < 2 ans
Portuguese: <2 anos
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
French: • douleurs abdominales (à l'estomac) ;
Portuguese: • dor abdominal (estômago)
French: • si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
Portuguese: • tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue que não foi tratado - como o potássio e o magnésio.
French: Autres médicaments
Portuguese: Outros medicamentos
French: Classe de système d'organe
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
French: Les patients avaient été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo en plus du traitement attribué.
Portuguese: Os doentes foram alocados aleatoriamente para a dexametasona ou placebo para além da terapêutica que lhes tinha sido atribuída.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique d'Aloxi chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que Aloxi se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
French: Si vous oubliez de prendre Aloxi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aloxi
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabriquant(s) responsable(s) de la libération des lots Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Environ 74 % des patients ont également reçu une dose unique orale ou intraveineuse de dexaméthasone 30 minutes avant la chimiothérapie.
Portuguese: Aproximadamente 74 % dos doentes receberam também uma dose única oral ou intravenosa de dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia.
French: Aloxi contient du sorbitol et peut contenir des traces de soja Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule.
Portuguese: Aloxi contém sorbitol e pode conter vestígios de soja Este medicamento contém 7 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) em cada cápsula.
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
French: 5 capsules molles
Portuguese: 5 cápsulas moles
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent donc être surveillés étroitement pour détecter des signes de réaction allergique.
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg 6,08
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a
French: • taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible ;
Portuguese: • níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos
French: • troubles de la vision ou irritation oculaire ;
Portuguese: • perturbação da visão ou irritação dos olhos
French: La quantité de palonosétron excrété sous forme inchangée dans les urines a représenté environ 40 % de la dose administrée.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom não metabolizado excretado na urina representava cerca de 40 % da dose administrada.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
French: Les résultats des études sur la chimiothérapie modérément émétisante et de l'étude sur la chimiothérapie hautement émétisante sont récapitulés dans les tableaux ci-dessous.
Portuguese: Os resultados dos estudos com quimioterapia moderadamente emetogénica e do estudo com quimioterapia altamente emetogénica encontram-se resumidos nas tabelas seguintes.
French: Pyrexie, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, douleur
Portuguese: Pirexia, dor no local de perfusão, reação no local de perfusão, dor
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 capsule molle
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 l/kg.
Portuguese: O palonossetrom, na dose recomendada, encontra-se amplamente distribuído no organismo com um volume de distribuição de, aproximadamente, 6,9 a 7,9 l/kg.
French: EI fréquents
Portuguese: RAs frequentes
French: Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Embora este estudo tenha demonstrado que os doentes pediátricos requerem uma dose de palonossetrom superior à dos adultos para prevenir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, o perfil de segurança é consistente com o perfil estabelecido nos adultos (ver secção 4.8).
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
Portuguese: Palonossetrom não é mutagénico.
French: • douleurs musculaires.
Portuguese: • dor muscular.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du sorbitol.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sorbitol.
French: b L'étude visait à démontrer la non-infériorité.
Portuguese: O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
Portuguese: A maioria dos doentes do estudo eram do sexo feminino (73 %), brancos (69 %), e sem tratamento quimioterapêutico prévio (59 %).
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ».
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas da serotonina (5HT3)".
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Portuguese: • A dose máxima é de 1500 microgramas.
French: Un repas riche en graisses n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC du palonosétron oral.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras não afetou a Cmax e a AUC do palonossetrom oral.
French: En général toutefois, l'effet antiémétique pendant la période 0-24 heures a été comparable lors des cycles consécutifs et le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
French: Tableau 4.
Portuguese: Tabela 4.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: ° Données recueillies après commercialisation * Incluant : brûlure, induration, gêne et douleur
Portuguese: ° Referentes à experiência pós-comercialização * Incluiu os seguintes sintomas: ardor, induração, desconforto e dor
French: Enfants Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem em estudos clínicos pediátricos.
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
Portuguese: Foram comunicadas as seguintes reações adversas frequentes ou pouco frequentes com palonossetrom; não houve notificações com uma frequência >1%.
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
French: Comment conserver Aloxi
Portuguese: Como conservar Aloxi
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du palonosétron dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Portuguese: Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica.
French: • fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur ;
Portuguese: • frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Aloxi
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Aloxi
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
Portuguese: A baixa depuração corporal total e o extenso volume de distribuição resultaram numa semivida de eliminação terminal plasmática de aproximadamente 40 horas.
French: • troubles du sommeil ;
Portuguese: • dificuldade em dormir
French: Dioxyde de titane
Portuguese: Dióxido de titânio
French: Si vous décidez de ne pas prendre Aloxi (ou d'autres médicaments similaires), il est probable que votre chimiothérapie vous causera des nausées et/ou des vomissements.
Portuguese: Se decidir não tomar Aloxi (ou outros medicamentos similares), é provável que a quimioterapia o faça sentir-se enjoado ou ter vómitos (naúseas e vómitos).
French: Aloxi contient la substance active palonosétron.
Portuguese: Aloxi contém a substância ativa palonossetrom.
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne arithmétique (ET).
Portuguese: b Parâmetros PK expressos em média aritmética (DP).
French: Acide citrique monohydrate Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
French: • Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Après une administration intraveineuse, la diminution initiale des concentrations plasmatiques est suivie d'une élimination corporelle lente, avec une demi-vie d'élimination terminale de 40 heures environ.
Portuguese: Após administração intravenosa, o declínio inicial nas concentrações plasmáticas é seguido por uma eliminação lenta a partir do organismo com uma semivida de eliminação terminal média de, aproximadamente, 40 horas.
French: Irritation oculaire, amblyopie
Portuguese: Irritação ocular, ambliopia
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques menées chez des patients adultes.
Portuguese: Foram utilizadas doses de até 6 mg em estudos clínicos em adultos.
French: • réaction allergique - les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire, une éruption sous forme de plaques en relief qui démangent (urticaire).
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; uma erupção na pele com pápulas e comichão (urticária).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Une corticothérapie adjuvante, dont la dexaméthasone, était administrée avec la chimiothérapie chez 55 % des patients.
Portuguese: Foram administrados corticosteroides adjuvantes, incluindo dexametasona, com a quimioterapia em 55% dos doentes.
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques.
Portuguese: Foram utilizadas doses até 6 mg em ensaios clínicos.
French: Si vous arrêtez de prendre Aloxi N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
French: • modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines ;
Portuguese: • alteração da cor da veia e aumento da largura das veias
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1).
French: • Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Portuguese: • O medicamento ser-lhe-á administrado cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
French: Aloxi contient du sodium
Portuguese: Aloxi contém sódio
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec Aloxi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com Aloxi.
French: Un traitement prophylactique par la dexaméthasone a été administré avant la chimiothérapie chez 67 % des patients.
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
French: L'incidence d'effets indésirables dans le groupe recevant la dose la plus élevée a été comparable à celle observée dans les autres groupes de dose et aucun effet dose-réponse n'a été observé.
Portuguese: O grupo de dosagem mais elevada apresentou uma incidência de reações adversas semelhante quando comparado com os outros grupos de dosagem, não tendo sido observados efeitos dose-resposta.
French: Enveloppe de la capsule molle : Gélatine
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration d'Aloxi.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
French: L'ASC a été supérieure de 30 % chez les patients cancéreux par rapport aux volontaires sains.
Portuguese: A AUC foi 30 % superior nos doentes oncológicos em comparação com os indivíduos saudáveis.
French: • En général, vous devrez prendre la capsule molle environ 60 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
Portuguese: • Normalmente tomará as cápsulas cerca de 60 minutos antes do início da sua quimioterapia.
French: Après une perfusion intraveineuse unique d'Aloxi 20 µg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de Aloxi, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Contenu de la capsule molle :
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de haut-le-cœur et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pós-operatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
French: Plaquette en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
Portuguese: Blister de poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo contendo uma ou cinco cápsulas moles.
French: • saignements de nez ;
Portuguese: • nariz a sangrar
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (« allongement de l'intervalle QT »).
Portuguese: • alterações no ECG (eletrocardiograma) ("prolongamento do intervalo QT")
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado o medicamento, pois contém informação importante para si.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que l'amiodarone, la nicardipine, la quinidine ;
Portuguese: • medicamentos para problemas do coração como a amiodarona, nicardipina, quinidina