FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli plasmatici massimi medi di cilastatina in seguito a dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg erano rispettivamente di 22, 42, e 72 µg/ml.
Swedish: Genomsnittliga peak-nivåer i plasma av cilastatin efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 22, 42, respektive 72 μg/ml.
Italian: Per i pazienti in emodialisi, TIENAM è raccomandato soltanto quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: För patienter som genomgår hemodialys rekommenderas Tienam endast när nyttan överväger den potentiella risken för krampanfall (se avsnitt 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Äldre population Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al di sotto del range terapeutico.
Swedish: Samtidig administrering av karbapenemer och valproinsyra har rapporterats kunna sänka valproinsyranivåerna under det terapeutiska intervallet.
Italian: Imipenem/cilastatina sodica è emodializzabile.
Swedish: Imipenem-cilastatinnatrium är hemodialyserbart.
Italian: Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin 2 mg/dl>
Italian: • Infiammazione dell'intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)
Swedish: • inflammation i tarmarna med blodig diarré (hemorragisk kolit)
Italian: • infezioni intra-addominali complicate
Swedish: • komplicerade intraabdominella infektioner
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina  5 ml/min/1,73 m2 non devono essere trattati con TIENAM a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore.
Swedish: Patienter med kreatininclearance 5 ml/min/1,73 m2 ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom
Italian: Se pensa che non le sia stata somministrata una dose, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Swedish: Om du är orolig för att du har missat en dos ska du kontakta läkare eller annan vårdpersonal omedelbart.
Italian: Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia (in passato Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Swedish: Arter med nedärvd resistens: Grampositiva anaerober: Enterococcus faecium Gramnegativa aerober: Vissa arter av Burkholderia cepacia (tidigare Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Italian: L'eccipiente è sodio bicarbonato.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumbikarbonat.
Italian: • Grave perdita della funzione del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante)
Swedish: • svår leverfunktionsnedsättning på grund av inflammation (fulminant hepatit)
Italian: Portogallo: Tienam IV
Swedish: Portugal: Tienam IV
Italian: • Alterazione del numero dei globuli rossi
Swedish: • förändringar i mängden blodkroppar
Italian: TIENAM è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti quando somministrato ad una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti quando somministrato ad una dose superiore a 500 mg/500 mg.
Swedish: Tienam ges intravenöst (i en ven) under 20-30 minuter för en dos om ≤500 mg/500 mg eller 40-60 minuter för en dos om >500 mg/500 mg.
Italian: Prima di iniziare qualsiasi trattamento empirico deve essere preso in considerazione, specialmente nelle patologie pericolose per la vita, lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina.
Swedish: Antibakteriellt spektrum för imipenem/cilastatin bör beaktas särskilt vid livshotande tillstånd innan man påbörjar en empirisk behandling.
Italian: Uso singolo.
Swedish: För engångsbruk.
Italian: • Lingua rossa e gonfia, eccessiva crescita delle sporgenze normalmente presenti sulla lingua che le conferiscono un aspetto villoso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumentata produzione di saliva
Swedish: • röd svullen tunga, överväxt på tungans yta som ger den ett hårigt utseende, halsbränna, halsont,
Italian: I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno.
Swedish: Pediatrisk population <1 år gamla Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn som är yngre än 1 år.
Italian: • Reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola (con difficoltà a respirare o deglutire), e/o pressione del sangue bassa.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, svullnad i ansiktet, på läpparna, tungan och/eller halsen
Italian: Romania: TIENAM IV
Swedish: Rumänien: TIENAM IV
Italian: Quando dosi di imipenemcilastatina sodica (circa 100/100 mg/kg/die o circa 3 volte la dose endovenosa giornaliera usualmente raccomandata nell'uomo) sono state somministrate a scimmie cinomolgo gravide con un tasso di infusione endovenosa simile a quello utilizzato in clinica nell'uomo, c'è stata una intolleranza materna minima
Swedish: När doser av imipenemcilastatinnatrium (cirka 100 mg/100 mg/kg/dag eller cirka 3 gånger den vanliga terapeutiska intravenösa dosen) administrerades till dräktiga cynomolgusapor med en infusionshastighet som liknar den vid klinisk användning förekom hos moderdjuret minimal intolerans (tillfälliga kräkningar), inga dödsfall, inga bevis för teratogenicitet men däremot en ökning av antalet embryoförluster jämfört med kontrollgrupper (se avsnitt 4.6).
Italian: I livelli plasmatici massimi di cilastatina, a seguito di 20 minuti di infusione del TIENAM, oscillavano da 21 a 26 µg/ml per dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 55 µg/ml per dose di 500 mg/500 mg e da 56 a 88 µg/ml per dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Swedish: Peak-nivåerna i plasma av cilastatin efter en 20-minuters intravenös infusion av Tienam sträckte sig från 21 till 26 μg/ml för doser på 250 mg/250 mg, från 21 till 55 μg/ml för doser på 500 mg500 mg och från 56 till 88 μg/ml för doser på 1 000 mg/1 000 mg.
Italian: Lussemburgo: Tienam
Swedish: Luxemburg: Tienam
Italian: Spagna: TIENAM IV
Swedish: Spanien: TIENAM IV
Italian: Regno Unito: Primaxin IV
Swedish: Storbritannien: Primaxin IV
Italian: Non usi TIENAM dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Swedish: Används före utgångsdatum som finns angivet på injektionsflaskan.
Italian: La concentrazione della soluzione ricostituita seguendo le procedure sopra menzionate è di circa 5 mg/ml sia per imipenem che per cilastatina.
Swedish: Koncentrationen av både imipenem och cilastatin i den enligt ovan beredda lösningen är cirka 5 mg/ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a imipenem anidro 500 mg e cilastatina sale sodico pari a cilastatina 500 mg.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenemanhydrat och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Italian: • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Swedish: • mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
Italian: Irlanda: Primaxin IV
Swedish: Irland: Primaxin IV
Italian: Francia: TIENAM
Swedish: Frankrike: TIENAM
Italian: Islanda: Tienam
Swedish: Island: Tienam
Italian: Sodio bicarbonato.
Swedish: Natriumbikarbonat
Italian: • Arrossamento cutaneo locale
Swedish: • lokal hudrodnad
Italian: Ogni dose > 500 mg/500 mg deve essere infusa in un periodo di tempo compreso tra 40 e 60 minuti.
Swedish: Dos om >500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 40 till 60 minuter.
Italian: La AUC di imipenem dopo somministrazione di 15/15 mg/kg per peso corporeo di imipenem/cilastatina a pazienti pediatrici è stata di circa il 30 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 500 mg/500 mg. Alle dosi più alte, l'esposizione dopo somministrazione di 25/25 mg/kg di imipenem/cilastatina a bambini è stata di circa il 9 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Swedish: AUC för imipenem efter administrering av imipenem/cilastatin 15 mg/15 mg per kg kroppsvikt till barn var cirka 30% högre än exponeringen för vuxna som fick en dos om 500 mg/500 mg.
Italian: Raro necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta fulminant hepatit vanliga hudutslag (t ex exantematösa ) mindre vanliga nässelfeber, pruritus sällsynta toxisk epidermal nekrolys, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, exfoliativ dermatit
Italian: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Italian: • infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Swedish: Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av en bakteriell infektion.
Italian: • comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Swedish: • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Italian: Estonia: TIENAM I.V.
Swedish: Estland: TIENAM I.V.
Italian: Molto raro anemia emolitica, depressione midollare
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket sällsynta hemolytisk anemi, benmärgsdepression
Italian: Descrizione dell'aspetto di TIENAM e contenuto della confezione TIENAM è una polvere per soluzione per infusione di colore che varia dal bianco al giallo chiaro contenuta in un flaconcino di vetro.
Swedish: Tienam är ett vitt till ljusgult pulver till infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 25 injektionsflaskor
Italian: E' necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosjustering är nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: • raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Swedish: • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Italian: Non c'è alcuna resistenza crociata in base al target tra imipenem e agenti appartenenti alle classi dei chinoloni, amino glicosidi macrolidi e tetracicline.
Swedish: Med avseende på imipenems verkningsmekanism så förekommer ingen korsresistens mellan imipenem och andra antibiotikagrupper såsom kinoloner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner.
Italian: Uso pediatrico
Swedish: Pediatrisk population
Italian: Porphyromonas asaccharolytica
Swedish: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
Italian: Comune diarrea, vomito, nausea nausea indotta da medicinale e/o vomito sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici rispetto ai pazeinti non-granulocitopenici trattati con TIENAM
Swedish: Läkemedelsrelaterat illamående och/eller kräkningar verkar förekomma mer frekvent hos patienter med granulocytopeni jämfört med patienter som inte har granulocytopeni och som behandlas med Tienam sällsynta missfärgning av tänder och/eller tunga
Italian: Fusobacterium spp.
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen Fusobacterium spp.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: n.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Italian: • Malattie del sangue che coinvolgono i componenti cellulari del sangue e che usualmente sono rilevate con gli esami del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore cutaneo, e lividi duraturi dopo lesioni)
Swedish: (symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador)
Italian: TIENAM 500 mg/500 mg contiene 37,6 mg di sodio (1,6 mEq) che deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti ad un regime dietetico con controllo del sodio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 1,6 milliekvivalenter (cirka 37,6 mg) natrium per dos om 500 mg vilket bör tas i beaktande av patienter som står på en saltfattig kost.
Italian: Streptococcus viridans gruppo
Swedish: Streptococcus viridans gruppen Gramnegativa aerober:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Italian: Repubblica Ceca: Tienam i.v.
Swedish: Tjeckien : Tienam i.v.
Italian: Lituania: TIENAM I.V.
Swedish: Litauen: TIENAM I.V.
Italian: • Staphylococcus spp.3: dedotti dalla sensibilità alla cefoxitina
Swedish: 3: Härlett från cefoxitinkänslighet
Italian: Anaerobi Gram-negativi:
Swedish: Grampositiva anaerober:
Italian: • Malattia del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato
Swedish: • hjärnsjukdomar, stickande känsla (domning), begränsade darrningar
Italian: Bulgaria: Tienam
Swedish: Bulgarien: Tienam
Italian: Molto raro epatite fulminante
Swedish: Blodkärl mindre vanliga hypotoni mycket sällsynta rodnad
Italian: Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a 500 mg di imipenem e cilastatina sodica pari a 500 mg di cilastatina.
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Italian: Finlandia: TIENAM
Swedish: Finland: TIENAM
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TIENAM I principi attivi sono imipenem e cilastatina.
Swedish: De aktiva substanserna är imipenem och cilastatin.
Italian: Polonia: TIENAM
Swedish: Polen: TIENAM
Italian: • infezioni del tratto urinario complicate
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner
Italian: Nei volontari sani, l'infusione di TIENAM di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 µg/ml alla dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 58 µg/ml alla dose di 500 mg/500 mg, e da 41 a 83 µg/ml alla dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Italian: Chlamydia spp.
Swedish: Övriga: Chlamydia spp.
Italian: Colite emorragica, dolore addominale, pirosi gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione
Swedish: Magtarmkanalen mycket sällsynta hemorragisk kolit, buksmärta, halsbränna, glossit, tungpapillhypertrofi, ökad salivutsöndring sällsynta leversvikt, hepatit
Italian: Belgio: Tienam
Swedish: Belgien: Tienam
Italian: Molto raro vertigine, tinnito
Swedish: Öron och balansorgan mycket sällsynta yrsel (svindel), tinnitus
Italian: Svezia: Tienam
Swedish: Sverige: Tienam
Italian: Ripetere con un ulteriore quantitativo di 10 ml di soluzione per infusione onde assicurare il trasferimento completo del contenuto del flaconcino nella soluzione per infusione.
Swedish: Förslagsvis kan cirka 10 ml av infusionslösningen tillsättas till injektionsflaskan.
Italian: Ungheria: Tienam
Swedish: Ungern: Tienam
Italian: Con somministrazione di TIENAM ogni 6 ore in pazienti con funzionalità renale normale, non è stato osservato accumulo di imipenem nel plasma o nelle urine.
Swedish: Ingen ackumulering av imipenem i plasma eller urin har observerats vid dosregimer med Tienam som administrerats så ofta som var sjätte timme hos patienter med normal njurfunktion.
Italian: • non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Swedish: • mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000
Italian: Molto raro iperidrosi, cambiamenti del tessuto cutaneo
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket sällsynta hyperhidros, förändringar i hudens struktur
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Italian: SEZIONE 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Italian: Dosi ≥ 4 gm/die
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha apportato alcune revisioni.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning när det gällde detta avsnitt och gjorde ett antal revideringar.
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Italian: Inoltre, l'impiego di imipenem nella gestione di qualsiasi tipo di endocardite non è stato menzionato nelle linee guida sull'endocardite dell'UE del 2004.
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
Italian: "Adulti e adolescenti
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tienam e delle denominazioni associate (cfr.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Italian: 4.1.8 Endocardite
Swedish: 4.1.8 Endokardit
Italian: Sezioni 4.3 - Controindicazioni, 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione, 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento, 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, 4.8 - Effetti indesiderati, 4.9 - Sovradosaggio, 5.1Proprietà farmacodinamiche, 5.2 - Proprietà farmacocinetiche e 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Italian: Inoltre, è stata fornita un'indicazione precisa sulle soluzioni raccomandate, ovvero soluzione di cloruro di sodio da 0,9% e acqua per iniezione, mentre l'utilizzo di glucosio 5% è stato limitato a circostanze eccezionali ove il cloruro di sodio da 0,9% non può essere utilizzato per motivi clinici.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Italian: Adulti e adolescenti.
Swedish: Vuxna och ungdomar
Italian: "Tienam può essere utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre causata da probabile infezione batterica."
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una revisione cumulativa delle segnalazioni di eventi avversi ricevute per imipenem/cilastatina nei pazienti pediatrici compresi tra i 3 mesi e i 3 anni di età, per un totale di 163 eventi in 82 segnalazioni.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Italian: Popolazione pediatrica di inferiore a 1 anno I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un dosaggio per i bambini di età inferiore a 1 anno."
Swedish: Pediatrisk population <1 års ålder Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn under 1 års ålder."
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid: