FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
Lithuanian: NHANES III, gamintojo nustatyta riba yra -2,4 SD) (n = 1977, t.y.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. OSSEOR tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Lithuanian: susijusių su nugaros skausmu ir (arba) ūgio sumažėjimu bent 1 cm, santykinė rizika sumažėjo 38%.
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie didesnį, nors vis dar retą padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos bėrimą, SDS arba TEN pasireiškimą pacientams, kilusiems iš Azijos.
Slovak: Fertilita
Lithuanian: Gerti
Slovak: 3 352) alebo placebom (n =
Lithuanian: Gydymas Stroncio ranelatas (n=3352)
Slovak: nová klinická vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Lithuanian: Naujas klinikinis stuburo lūžis per
Slovak: A-posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T-skóre
Lithuanian: Tolesnė (a-posteriori) tyrimo rezultatų analizė atlikta ir tų TROPOS tyrime dalyvavusių ne jaunesnių kaip 74 metų moterų, kurios buvo ypač svarbios medicinos požiūriu ir kurioms buvo didelė kaulų lūžio rizika: šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio T rodmuo buvo ≤ -3 SD (naudojant
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai su inkstų funkcijos sutrikimu
Slovak: Kategória frekvencie
Lithuanian: Tyrimai Dažni
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D. OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, be įprastinio gydymo (2 g stroncio ranelato paros dozės arba placebo), pacientės vartojo ir pritaikytų kalcio ir vitamino D papildų.
Slovak: Periférny edém Pyrexia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Lithuanian: Periferinė edema Karščiavimas (susijęs su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Slovak: 84 vreciek
Lithuanian: 56 maišeliai 84 maišeliai
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Slovak: I.F.B.
Lithuanian: Prancūzija B.
Slovak: Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Lithuanian: Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis) Limfadenopatija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Slovak: (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie, napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie) liečba OSSEORom sa má ihneď ukončiť.
Lithuanian: karščiavimas, eozinofilija ir sisteminis organų įtraukimas: adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga) simptomai ar požymiai, gydymą OSSEOR būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu pacientui SDS, TEN arba DRESS
Slovak: násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Lithuanian: Toks poveikis atsirado tuo atveju, kai stroncio kiekis kauluose buvo 2 - 3 kartus didesnis negu atsirandantis žmogaus kauluose taikant gydymą iki 3 metų.
Slovak: Dôležitosť ukázať kartu s upozornením pre pacienta akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi podieľajúcemu sa na jeho liečbe.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelės pateikimo bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui,
Slovak: U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že OSSEOR znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
Lithuanian: Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog OSSEOR vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19,1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26,5% moterų, vartojusių placebo).
Slovak: Gastroezofageálny reflux
Lithuanian: Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 - 70 ml/min.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch, majú byť pacienti prehodnotení vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Slovak: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Terapia osteoporózy si zvyčajne vyžaduje dlhšie obdobie.
Lithuanian: Osteoporozė paprastai gydoma ilgai. OSSEOR
Slovak: Liečba závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov,
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Sunkios osteoporozės gydymas: - moterims po menopauzės,
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORu.
Lithuanian: Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
Slovak: V ázijských krajinách hlásené ako zriedkavé.
Lithuanian: * Azijos šalyse nurodomi kaip reti.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Slovak: - 3 roky.
Lithuanian: - 3 metai.
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Lithuanian: Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Slovak: o pacientov s rizikom VTE.
Lithuanian: o Pacientams, kuriems yra VTE rizika.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Lithuanian: - Nekontroliuojama hipertenzija.
Slovak: Pozri inštrukcie uvedené nižšie.
Lithuanian: Žiūrėkite nurodymus toliau.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna kartu su į gripą panašiais simptomais.
Slovak: Škatule obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST vertinimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas yra pagrįstas.
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
Lithuanian: Dažniausiai šie rodikliai grįždavo į normos ribas savaime, nekeičiant gydymo.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
Lithuanian: Gydymą reikėjo nutraukti daugiausiai dėl vėmimo.
Slovak: Ak nie je užitý ihneď po príprave, liek sa má spotrebovať do 24 hodín.
Lithuanian: Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku OSSEOR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus OSSEOR vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę OSSEOR gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
Slovak: 3 352) alebo placebom (n =
Lithuanian: (n = 3352) arba placebo (n = 3317).
Slovak: Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
Lithuanian: Registruotojo pateikta PST vertinimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PST, skirtą įvertinti sunkių širdies sutrikimų riziką, kaip numatyta 20 straipsnyje procedūros EMA / 112925/2014 metu.
Slovak: Vysypte granulát z vrecka do pohára;
Lithuanian: Suberkite paketėlyje esančias granules į stiklinę.
Slovak: U pacientov, ktorí majú gény HLA-A*33:03 a/alebo HLA-B*58:01 sa pravdepodobnejšie rozvinie závažná kožná reakcia ako u tých, ktorí nemajú tieto gény.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
Slovak: (pozri časť 4.4)#
Lithuanian: 4.4 skyrių)#
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolija (VTE)
Slovak: 84 vreciek
Lithuanian: 84 paketėliai
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
Lithuanian: Stroncio ranelatą sudaro 2 stabilaus stroncio atomai ir 1 ranelo rūgšties molekulė, kuri yra organinė molekulės dalis, lemianti optimalią molekulės santykinę molekulinę masę, vaistinio preparato farmakokinetiką ir priimtinumą.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Srdcový infarkt: náhla pálčivá bolesť v hrudi, ktorá môže zasahovať vašu ľavú ruku, čeľusť, žalúdok, chrbát a/alebo ramená.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): - Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius.
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Lithuanian: - Laikina ar nuolatinė imobilizacija, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos ar dėl ilgo gulėjimo lovoje.
Slovak: Abdominálna bolesť Gastrointestinálna bolesť Gastroezofageálny reflux Dyspepsia
Lithuanian: Pilvo skausmas Virškinimo trakto skausmas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Slovak: OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Lithuanian: OSSEOR, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos, grupei.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti išopėjimai burnoje, gerklėje, nosyje, genitalijose ir akių junginėse (raudonos ir patinę akys).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEOROM 2 g/deň.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g OSSEOR paros doze metus.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OSSEOR s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų su OSSEOR visuose vaikų pogrupiuose su osteoporoze (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams ir paaugliams).
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
Slovak: - Krvné zrazeniny v cievach: bolesť, začervenanie, opuchnutie nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: - Kraujo krešuliai venose: skausmas, paraudimas, kojos patinimas, staigus skausmas krūtinėje arba sunkumas kvėpuojant.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Lithuanian: • Reguliaraus širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos stebėjimo svarba.
Slovak: , ktoré neboli pozorované v klinických skúškach, horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti nie je vyššia ako 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky zhrnutú vo všetkých relevantných klinických skúškach a štúdiách.
Lithuanian: # Nepageidaujamų reakcijų, kurios nebuvo stebėtos klinikinių tyrimų metų, 95% pasikliautinio intervalo viršutinė riba yra ne didesnė kaip 3/X, kai X nusakomas visų susijusių klinikinių tyrimų ir studijų imčių suma.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 75 rokov a 23 % zaradených pacientok bolo vo veku od 80 do 100 rokov.
Lithuanian: 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
Slovak: Tieto účinky boli zaznamenané pri hladinách kostného stroncia 2-3násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Lithuanian: Toks poveikis atsirado tuo atveju, kai stroncio kiekis kauluose buvo 2 - 3 kartus didesnis negu atsirandantis žmogaus kauluose taikant gydymą iki 3 metų.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl stroncio ranelato, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Ak sa objaví VTE, liečba OSSEOROM sa má ukončiť.
Lithuanian: Pasireiškus VTE, gydymą OSSEOR reikia nutraukti.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Lithuanian: - Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Slovak: OSSEOR je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Lithuanian: OSSEOR tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Slovak: OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Lithuanian: • OSSEOR skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) stroncio ranelato poregistracinio saugumo tyrimo (PST) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
Slovak: Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Lithuanian: Reti: Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
Slovak: Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny ako je doxycyklín alebo chinolóny ako ciprofloxacín (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORU musíte prerušiť.
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia sustabdyti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Lithuanian: Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato.
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 3 - 6 týždňa liečby.
Lithuanian: Didžiausia SDS arba TEN pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3-6 gydymo savaitėmis.
Slovak: Ak užijete viac vreciek OSSEORU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Išgėrus daugiau OSSEOR paketėlių nei rekomendavo Jūsų gydytojas, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEOROM.
Lithuanian: • Gydymo OSSEOR kontraindikacijos.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit OSSEORU v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF-36 duomenys rodo, jog gydymas OSSEOR yra naudingesnis už gydymą placebu.
Slovak: Účinnosť OSSEORU pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Lithuanian: OSSEOR veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti OSSEOR tiek ilgai kiek gydytojas išrašo vaistą.
Slovak: Kyselina ranelová sa v organizme nekumuluje a jej metabolizácia sa nepotvrdila ani pri zvieratách, ani u ľudí.
Lithuanian: Organizme ranelo rūgštis nesikaupia, taip pat nėra duomenų, kad gyvūnų ar žmonių organizmuose ji būtų metabolizuojama.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Lithuanian: • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
Slovak: V združenej analýze randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Znaky potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza): spočiatku ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): - Galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai (Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė): pradžioje paraudę smeigtuko formos taškeliai ar žiedinės dėmės su pūslelėmis centre liemens srityje.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
Lithuanian: Galima numatyti, kad iš Azijos kilusiems pacientams, ypač Kinijos haniams, bus didesnė šių odos reakcijų rizika.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom liekovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: 100 vreciek
Lithuanian: 100 paketėlių
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch, a len mierne nahradzuje vápnik v apatitových kryštáloch novovytvorenej kosti.
Lithuanian: Gydomų gyvūnų ir žmonių kauliniame audinyje stroncis daugiausiai adsorbuojamas apatito kristalų paviršiuje, šiek tiek jo, apsikeičiant su kalciu, patenka į naujai besiformuojančiame kaule esančius apatito kristalus.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, be įprastinio gydymo (2 g stroncio ranelato paros dozės arba placebo), pacientės vartojo ir pritaikytų kalcio ir vitamino D papildų.
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS alebo TEN bola hlásená u pacientov ázijského pôvodu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie didesnį, nors vis dar retą padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos bėrimą, SDS arba TEN pasireiškimą pacientams, kilusiems iš Azijos (žr.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Lithuanian: vieno paketėlio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo (E951).
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra 2,5 SD alebo viac pod priemernou hodnotou zdravej mladej populácie.
Lithuanian: Osteoporozė diagnozuojama tada, kai stuburo arba klubų KMTyra mažesnis už sveiko jauno žmogaus KMT 2,5 vidutinio kvadratinio jo nuokrypio (SD) arba daugiau.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORU.
Lithuanian: Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš OSSEOR vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
Slovak: Začatie liečby OSSEOROM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Lithuanian: • Gydymą OSSEOR reikėtų pradėti individualiai įvertinus visas paciento rizikas.