FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se requirió que los pacientes con LLA de precursores de linfocitos B Ph+ hubieran tenido un fracaso terapéutico con al menos 1 ITQ de segunda o tercera generación y quimioterapia estándar.
Croatian: Bolesnici s Ph+ ALL prekursora B limfocita su trebali imati neuspjelo liječenje s barem 1 TKI-om druge ili treće generacije i standardnom kemoterapijom.
Spanish: La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de los siguientes acontecimientos: muerte, progresión de la enfermedad (incluida la progresión objetiva, recaída de la RC/RCi, interrupción del tratamiento debido al deterioro global del estado de salud) y el comienzo de una nueva terapia de inducción o TCTH posterior a la terapia sin alcanzar la RC/RCi.
Croatian: PFS je definiran kao vrijeme od dana randomizacije do najranijeg dana sljedećih događaja: smrt, progresivna bolest (uključujući objektivno napredovanje, recidiv od CR/CRi-a, trajni prekid liječenja zbog sveopćeg pogoršanja zdravstvenog stanja) i početak nove indukcijske terapije ili HSCT-a nakon terapije bez postizanja CR/CRi-a.
Spanish: Según los hallazgos de seguridad preclínicos, inotuzumab ozogamicina puede producir daño embriofetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Croatian: Na temelju nekliničkih sigurnosnih rezultata, inotuzumab ozogamicin može imati štetan učinak na embrio-fetalni razvoj kada se daje trudnici.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática deben ser cuidadosamente evaluados (por ejemplo, ecografía, pruebas de hepatitis viral) antes del tratamiento con BESPONSA para excluir una enfermedad hepática grave en curso (ver sección 4.3).
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti bolesnike s poviješću bolesti jetre (npr. ultrazvučna pretraga, testiranje na virusni hepatitis) prije liječenja lijekom BESPONSA kako bi se isključila mogućnost trenutne ozbiljne bolesti jetre (vidjeti dio 4.3).
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado grave, por ejemplo, cirrosis (una afección en la cual el hígado no funciona de manera correcta debido a una lesión prolongada), hiperplasia nodular regenerativa (una afección con signos y síntomas de hipertensión portal que puede ser causada por el uso de medicamentos de forma crónica) o hepatitis activa (una enfermedad caracterizada por la inflamación del hígado).
Croatian: • ako trenutno bolujete od ozbiljne bolesti jetre, npr. ciroze (stanja u kojem jetra ne funkcionira kako bi trebala zbog dugotrajnog oštećenja), nodularne regenerativne hiperplazije (stanja sa znakovima i simptomima portalne hipertenzije koje može biti izazvano stalnim uzimanjem lijekova), aktivnog hepatitisa (bolesti koju karakterizira upala jetre).
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron generalmente en el ciclo 1 y poco después del final de la perfusión de inotuzumab ozogamicina, y remitieron de manera espontánea o con tratamiento médico.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su se uglavnom javljale u 1. ciklusu i ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te su bile riješene spontano ili uz medicinsko zbrinjavanje.
Spanish: Ningún paciente adicional alcanzó la RC/RCi después del ciclo 3 en el grupo de BESPONSA.
Croatian: Nijedan dodatni bolesnik nije postigao CR/CRi nakon 3. ciklusa u skupini koja je primila lijek BESPONSA.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos durante 1 hora tras finalizar la misma, por si hubiera síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnike treba promatrati tijekom infuzije i najmanje 1 sat nakon završetka infuzije zbog moguće pojave simptoma reakcija povezanih s primanjem infuzije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: RAN <1×10
Croatian: ABN < 1 × 10
Spanish: Este riesgo fue más notable en los pacientes que se sometieron a un TCMH posterior.
Croatian: Rizik je bio najizraženiji u bolesnika koji su kasnije bili podvrgnuti HSCT-u.
Spanish: BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Croatian: BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Spanish: Los resultados de RC/RCi y negatividad de EMR en los primeros 218 pacientes aleatorizados fueron consistentes con los observados en la totalidad de los 326 pacientes aleatorizados.
Croatian: CR/CRi i negativni nalazi MRD-a u prvih 218 randomiziranih bolesnika su bili u skladu s onima zabilježenim u svih 326 randomiziranih bolesnika.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: La farmacocinética de inotuzumab ozogamicina está bien caracterizada mediante un modelo bicompartimental con componentes de aclaramiento lineales y dependientes del tiempo.
Croatian: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicina je bila dobro predočena modelom s 2 odjeljka s linearnim i komponentama klirensa koje su ovisne o vremenu.
Spanish: BESPONSA se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QT, que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5) y en pacientes con trastornos electrolíticos.
Croatian: Lijek BESPONSA treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju povijest ili predispoziciju za produljenje QT-intervala, primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poremećajima elektrolita.
Spanish: Esto es consistente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina.
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom DNK lomova od strane kalikeamicina.
Spanish: ≥7 días
Croatian: ≥ 7 dana
Spanish: Si se produce EVO/SOS grave, se debe tratar al paciente según la práctica clínica habitual.
Croatian: Ako se pojavi teški VOD/SOS, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Spanish: Según proceda, se deben administrar antinfecciosos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de control durante y después del tratamiento.
Croatian: Po potrebi, profilaktički primijeniti antiinfektivne lijekove i provjeravati krvnu sliku tijekom i nakon liječenja.
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 y los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus i sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir interrupciones y/o reducción de dosis, o la interrupción permanente de BESPONSA (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati prekide doziranja i/ili smanjenja doze, ili trajni prekid primjene lijeka BESPONSA (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Se notificó prolongación del intervalo QT de grado 2 en 2/164 (1%) pacientes.
Croatian: Produljenje QT-intervala 2. stupnja je zabilježeno u 2/164 (1%) bolesnika.
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión se debe interrumpir y se debe establecer un tratamiento médico apropiado.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, potrebno je prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Spanish: No hubo pacientes con LLA recidivante o refractaria tratados con BESPONSA en ensayos clínicos que se hubieran sometido a un TCMH en los 4 meses anteriores.
Croatian: Nijedan bolesnik s recidivirajućom ili refraktornom ALLliječen lijekom BESPONSA u kliničkim ispitivanjima nije podvgrnut HSCT-u u zadnja 4 mjeseca.
Spanish: En los estudios clínicos de BESPONSA en pacientes con LLA recidivante o refractaria, 7/236 (3%) pacientes dieron positivo para anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka BESPONSA u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL, 7/236 (3%) bolesnika su imali pozitivne nalaze testa na protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
Croatian: BESPONSA je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: No se han realizado estudios formales de carcinogenicidad con inotuzumab ozogamicina.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti s inotuzumab ozogamicinom.
Spanish: También se ha notificado EVO/SOS en 18 pacientes después de un TCMH posterior.
Croatian: VOD/SOS je isto tako zabilježen u 18 bolesnika nakon naknadnog HSCT-a.
Spanish: • altos niveles en sangre de enzimas del hígado (que pueden indicar lesiones en el hígado)
Croatian: • Visoke razine jetrenih enzima (koje mogu biti pokazatelji oštećenja jetre) u krvi
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infección (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fatiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%), náuseas (31%), cefalea (28%), neutropenia febril (26%), transaminasas elevadas (26%), dolor abdominal (23%), gamma-glutamiltransferasa elevada (21%) e hiperbilirrubinemia (21%).
Croatian: Najčešće (≥ 20%) nuspojave su bile: trombocitopenija (51%), neutropenija (49%), infekcija (48%), anemija (36%), leukopenija (35%), umor (35%), hemoragija (33%), vrućica (32%), mučnina (31%), glavobolja (28%), febrilna neutropenija (26%), povećane razine transaminaza (26%), bol u abdomenu (23%), povećane razine gama-glutamil transferaze (21%) i hiperbilirubinemija (21%).
Spanish: Hepatotoxicidad, incluida enfermedad venooclusiva hepática/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući venookluzivnu bolest jetre/sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS)
Spanish: La edad media fue de 47 años (intervalo: 18-79 años), 206 (63%) pacientes tuvieron una duración de la primera remisión < 12 meses, y 55 (17%) pacientes se habían sometido a un TCMH previo al tratamiento con BESPONSA o la quimioterapia elegida por el investigador.
Croatian: Medijan dobi je bio 47 godina (raspon: 18-79 godina), 206 (63%) bolesnika je bilo s vremenom < 12 mjeseci do prve remisije i 55 (17%) bolesnika je prošlo HSCT prije primitka lijeka BESPONSA ili kemoterapije po izboru ispitivača.
Spanish: BESPONSA está diseñado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos que han utilizado previamente otros tratamientos que han fracasado.
Croatian: BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.
Spanish: En 234 pacientes con LLA recidivante o refractaria, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en el estado estacionario fue de 0,0333 l/h y la semivida de eliminación terminal (t½) al final del ciclo 4 fue de aproximadamente 12,3 días.
Croatian: U 234 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL klirens inotuzumab ozogamicina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 0,0333 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije (t½) na kraju 4. ciklusa bio je oko 12,3 dana.
Spanish: Condiciones de almacenamiento y periodo de validez
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con BESPONSA y durante al menos 2 meses después de la última dosis (ver sección 5.3).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar de manera cuidadosa el uso concomitante de inotuzumab ozogamicina con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o que producen Torsades de Pointes.
Croatian: Stoga treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu inotuzumab ozogamicina i lijekova za koje je poznato da produljuju QT-interval ili koji izazivaju Torsades de Pointes.
Spanish: Si necesita tratamiento con BESPONSA, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después del tratamiento.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Spanish: De manera alternativa, la expresión de CD22 se determinó mediante inmunohistoquímica en pacientes con un aspirado medular inadecuado e insuficiencia de linfoblastos circulantes.
Croatian: Alternativno se ekspresija CD22 procjenjivala imunohistokemijski u bolesnika s nedostatnim uzorkom aspirata koštane srži i nedostatnim cirkulirajućim blastima.
Spanish: La evaluación farmacocinética/farmacodinámica poblacional sugirió una correlación entre el aumento de las concentraciones séricas de inotuzumab ozogamicina y la prolongación de los intervalos QTc en pacientes con LLA y linfoma no hodgkiniano (LNH).
Croatian: Populacijska farmakokinetička/farmakodinamička procjena ukazala je na korelaciju između povećanja koncentracije inotuzumab ozogamicina u serumu i produljenja QTc-intervala u bolesnika s ALL-om i non-Hodgkinovim limfomom (NHL).
Spanish: La dosis de inotuzumab ozogamicina se administra en función del área de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Croatian: Doza inotuzumab ozogamicina se primjenjuje ovisno o tjelesnoj površini (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Reconstitución
Croatian: Rekonstitucija
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora y prácticamente libre de cuerpos extraños visibles.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Spanish: La tabla que aparece a continuación muestra las pautas posológicas recomendadas.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
Spanish: • número reducido de glóbulos blancos que puede dar lugar a debilidad general y favorecer el desarrollo de infecciones
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
Spanish: Se deben realizar un ECG y una medición de electrolitos antes del inicio del tratamiento y controles periódicos durante el tratamiento (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Croatian: Potrebno je napraviti nalaze EKG-a i elektrolita prije početka liječenja te ih periodički pratiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Spanish: En la fase 2 del estudio, 8/35 (22,9%) pacientes se sometieron a un TCMH posterior.
Croatian: U ispitivanju faze 2 8/35 (22,9%) bolesnika naknadno je prošlo HSCT.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática definida por unos valores de bilirrubina total ≤1,5×límite superior de normalidad (LSN) y de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom ≤ 1,5 × GGN (gornja granica normale) i aspartat aminotransferazom (AST)/ alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 5.2).
Spanish: BESPONSA se administra por vía intravenosa.
Croatian: BESPONSA je za intravensku primjenu.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar sus enzimas del hígado durante el tratamiento con BESPONSA.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.
Spanish: Hubo una tendencia a favor de BESPONSA en las puntuaciones posbasales medias estimadas del cuestionario EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D), (BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente) para el índice EQ-5D (0,80 frente a 0,76, diferencia mínimamente importante para el cáncer = 0,06).
Croatian: Trend u prilog lijeku BESPONSA zabilježen je u procijenjenim prosječnim rezultatima nakon početne vrijednosti izmjerene upitnikom EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (BESPONSA, odnosno ispitivačev odabir kemoterapije) za EQ-5D indeks (0,80 naspram 0,76; najmanja značajna razlika za rak = 0,06).
Spanish: Se puede considerar un tercer ciclo para aquellos pacientes que no alcancen una RC/RCi y negatividad de EMR después de 2 ciclos.
Croatian: Treći ciklus može se uzeti u obzir u onih bolesnika koji ne postignu CR/CRi i negativan status MRD-a nakon 2 ciklusa.
Spanish: El análisis se basó en la población por IDT con pacientes sin remisión a los que se les asignó un acontecimiento con una duración de cero.
Croatian: Analiza je bila temeljena na populaciji planiranoj za liječenje na način da se bolesnicima bez remisije dodijelilo trajanje nula i smatralo ih se događajem.
Spanish: • acumulación excesiva de líquido en el abdomen
Croatian: • Pretjerano nakupljanje tekućine u trbuhu
Spanish: Un total de 79/164 (48,2%) pacientes en el grupo de BESPONSA y 36/162 (22,2%) pacientes en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador tuvieron un TCMH posterior.
Croatian: Ukupno je 79/164 (48,2%) bolesnika u skupini s lijekom BESPONSA i 36/162 (22,2%) bolesnika u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača prošlo naknadnu HSCT.
Spanish: Sin embargo, si se filtra la solución diluida, se recomiendan los filtros a base de polietersulfona (PES), polifluoruro de vinilideno (PVDF) o polisulfona hidrofílica (HPS).
Croatian: Međutim, ako se razrijeđena otopina filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu (PES), poliviniliden fluoridu (PVDF) ili hidrofilnom polisulfonu (HPS).
Spanish: Se notificó trombocitopenia y neutropenia de grado 4 en 46 (28%) y 45 (27%) pacientes, respectivamente.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 4. stupnja su bile zabilježene u 46 (28%), odnosno 45 (27%) bolesnika.
Spanish: No use BESPONSA:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:
Spanish: Se observó un incremento en el intervalo QTcF >450 mseg en 26/162 (16%) pacientes.
Croatian: Produljenje QTcF intervala na > 450 ms opaženo je u 26/162 (16%) bolesnika.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, respectivamente) (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, odnosno 15-29 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En todos los pacientes, se deben monitorizar las pruebas hepáticas, que incluyan ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, antes y después de cada dosis de BESPONSA.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrene probe, uključujući ALT, AST, ukupnu razinu bilirubina i alkalnu fosfatazu u svih bolesnika prije i nakon svake doze lijeka BESPONSA.
Spanish: BESPONSA actúa uniéndose a las células con una proteína llamada CD22.
Croatian: BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se zove CD22.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza principalmente mediante reducción no enzimática.
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid prvenstveno metaboliziran putem neenzimske redukcije.
Spanish: Reconstitución:
Croatian: Rekonstitucija:
Spanish: Inotuzumab ozogamicina (que tiene una densidad de 1,02 g/ml a 20 °C/68 °F) es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin (koji ima gustoću od 1,02 g/ml pri temperaturi od 20°C/68°F) je osjetljiv na svjetlost te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Spanish: La expresión de CD22 se determinó mediante citometría de flujo usando aspirado medular.
Croatian: Ekspresija CD22 procjenjivala se protočnom citometrijom na temelju aspirata koštane srži.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el beneficio/riesgo antes de administrar BESPONSA a pacientes en los que el uso futuro de pautas de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes sea probablemente inevitable.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih se primjena režima kondicioniranja prije HSCT-a koji uključuju 2 alkilirajuća agensa u budućnosti vjerojatno neće moći izbjeći.
Spanish: Se notificó neutropenia febril, que puede ser potencialmente mortal, en 43 (26%) pacientes.
Croatian: Febrilna neutropenija, koja može biti opasna po život, bila je zabilježena u 43 (26%) bolesnika.
Spanish: No se ha identificado la NOAEL para los efectos en los órganos reproductores masculinos, que se observaron a, aproximadamente, 0,3 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
Croatian: NOAEL nije identificiran za učinke na muške reproduktivne organe koji su zabilježeni pri izloženosti približno 0,3 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Spanish: El análisis primario de RC/RCi y negatividad de EMR se realizó en los primeros 218 pacientes aleatorizados, y el análisis de SG, SLP, DR y tasa de TCMH se realizó en la totalidad de los 326 pacientes aleatorizados.
Croatian: Primarna analiza CR/CRi-a i negativnog statusa MRD-a provedena je među prvih 218 randomiziranih bolesnika, a analiza OS-a, PFS-a, DoR-a i stope HSCT-a među svih 326 randomiziranih bolesnika.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de BESPONSA antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka BESPONSA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Spanish: Para el control periódico del aumento de amilasa y lipasa, ver sección 4.4.
Croatian: Za periodično praćenje povišenih razina amilaze i lipaze vidjeti dio 4.4.
Spanish: No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni inotuzumab ozogamicina u trudnica.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina fue clastogénico in vivo en la médula ósea de ratones macho.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je bio klastogen in vivo u koštanoj srži mužjaka miševa.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina (que tiene una densidad de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin (koji ima gustoću od 1,02 g/ml pri temperaturi od 20°C/68°F) osjetljiv je na svjetlost te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Spanish: En aquellos pacientes en los que la bilirrubina sérica sea ≥ LSN antes de un TCMH, únicamente se debe realizar el TCMH después del tratamiento con BESPONSA tras una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a, smije se nastaviti s HSCT-om poslije liječenja lijekom BESPONSA samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Spanish: • tiene antecedentes de problemas o enfermedades del hígado, o si tiene signos y síntomas de una enfermedad grave llamada enfermedad venoclusiva hepática, una afección en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se bloquean por coágulos de sangre.
Croatian: • imate povijest problema s jetrom ili bolesti jetre ili ako imate znakove i simptome teškog stanja koje se zove venska okluzivna bolest jetre, stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri.
Spanish: • El principio activo es inotuzumab ozogamicina.
Croatian: • Djelatna tvar je inotuzumab ozogamicin.
Spanish: • Reconstituir cada vial de 1 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, para obtener una solución de un solo uso de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
Spanish: • infecciones
Croatian: • Infekcije
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de amilasa (una enzima necesaria para la digestión y la conversión del almidón en azúcares)
Croatian: • Abnormalno visoke razine amilaze (enzima koji je potreban za probavu i pretvaranje škroba u šećere) u krvi
Spanish: Los pacientes pueden experimentar fatiga durante el tratamiento con BESPONSA (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti umor tijekom liječenja lijekom BESPONSA (vidjeti dio 4.8).