FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Farmakokinētikas parametrus galvenokārt noteica pēc vienreizēju 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas ar HIV neinficētiem pacientiem, ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys buvo daugiausia nustatyti skiriant vienkartines emtricitabino 200 mg arba tenofoviro dizoproksilio 245 mg dozes ŽIV neinfekuotiems tiriamiesiems, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu.
Latvian: (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas parādās cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu) anamnēzē, iepriekšēju infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties drīz pēc pret-HIV ārstēšanas sākšanas.
Lithuanian: Tam tikriems pacientams, turintiems pažengusią ŽIV infekciją (AIDS) ir anksčiau turėjusiems oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų.
Latvian: Retāk:
Lithuanian: rečiau.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. apvalkotās tabletes ir zilas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, izmērs ir 20 mm x 10 mm.
Lithuanian: plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra mėlynos, ovalo formos, abipus išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0321 87 ar HIV-1 inficēti pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, 48 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksils (n = 45) vai placebo (n = 42) kombinācijā ar optimizētu pamatshēmu (OPS).
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0321 metu 87 ŽIV-1 infekuoti anksčiau gydyti pacientai nuo 12 iki < 18 metų 48 savaites buvo gydomi tenofoviro dizoproksiliu (n = 45) arba placebu (n = 42), kartu taikant optimizuoto foninio gydymo (OFG) režimą.
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Lithuanian: ŽIV-1 infekcijos gydymas:
Latvian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 līdz ↑ 16)
Lithuanian: Cmax: ↓ 23 % (nuo ↓ 30 iki ↑ 16)
Latvian: Pacienti emtricitabīna un tenofovīra disoproksila grupā saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un efavirenzu no 96. līdz 144. nedēļai.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupės pacientams nuo 96 iki 144 savaitės buvo skirti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi ar tenofovīra disoproksilu nav veikti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio farmakokinetikos tyrimų jaunesniems kaip 2 metų vaikams neatlikta.
Latvian: Dati nav pieejami, lai sniegtu ieteikumus par devām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana ar didanozīnu devā 400 mg/dienā ir saistīta ar nozīmīgu CD4 šūnu skaita samazināšanos, iespējamas sakarā ar intracelulāru mijiedarbību, kuras dēļ paaugstinās fosforilētais (t.i., aktīvais) didanozīns.
Lithuanian: Kartu vartojant tenofovirą dizoproksilį ir 400 mg didanozino dozę kasdien, buvo stebimas reikšmingas CD4 ląstelių kiekio sumažėjimas, galimai dėl intraląstelinės sąveikos, dėl ko didėja fosforilinto (t. y.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas: pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Pēc perorālas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas veseliem cilvēkiem, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils ātri uzsūcas, un tenofovīra disoproksils tiek pārvērsts par tenofovīru.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis greitai rezorbuojami ir tenofoviras dizoproksilis verčiamas tenofoviru.
Latvian: pankreatīts
Lithuanian: pankreatitas
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Emtricitabino/tenofoviro disoproksilio poveikis vyresniems nei 65 metų amžiaus asmenims tirtas nebuvo.
Latvian: Novērots, ka tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru var palielināt tenofovīra koncentrāciju plazmā, it īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant tenofoviro dizoproksilį kartu su ledipasviru / sofosbuviru ar sofosbuviru velpatasviru arba sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru padidėja tenofoviro koncentracija plazmoje, ypač kartu taikant ŽIV gydymo schemą, į kurią įeina tenofoviro dizoproksilio ir farmakokinetiką stiprinanti medžiaga (ritonaviras arba kobicistatas).
Latvian: Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt ilgstoša šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja imūnsistēma un liekais svars.
Lithuanian: Ilgas tokių vaistų vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio gėrimas, labai silpna imuninė sistema ir antsvoris - tai gali būti keli iš daugelio rizikos veiksnių, dėl kurių gali išsivystyti ši liga.
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Takrolims/tenofovīra disoproksils /emtricitabīns
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Takrolimuzas / tenofoviras dizoproksilis/ emtricitabinas
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Latvian: Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru, sofosbuvīru un velpatasvīru vai sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru
Lithuanian: Vartojimas kartu su ledipasviru ir sofosbuviru, sofosbuviru and velpatasviru arba sofosbuviru, velpatasviru ir voksilapreviru
Latvian: Pastāv neskaidrības attiecībā uz tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem pediatriskajā populācijā HIV-1 infekcijas ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Ilgalaikis tenofoviro dizoproksilio poveikis inkstams ir kaulams gydant ŽIV-1 infekciją vaikų populiacijojekelia tam tikrų abejonių.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 97 pacienti vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu un kuriem bija panākta stabila vīrusu supresija, lietojot stavudīnu vai zidovudīnu saturošas shēmas, tika randomizēti vai nu grupā, kurā stavudīnu vai zidovudīnu nomainīja ar tenofovīra disoproksilu (n = 48), vai grupā, kurā turpināja lietot sākotnējo shēmu (n = 49); abas grupas ārstēšanu saņēma 48 nedēļas.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 97 anksčiau gydytiems pacientams nuo 2 iki < 12 metų, kuriems taikant gydymo režimus, kurių sudėtyje buvo stavudino arba zidovudino, nustatytas stabilus virusų slopinimas, atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vietoj stavudino arba zidovudino vartoti tenofoviro dizoproksilio (n = 48) arba toliau taikyti ankstesnį gydymo režimą (n = 49) 48 savaites.
Latvian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 līdz ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 līdz ↑ 85)
Lithuanian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Latvian: Vidējie (%CV) tenofovīra Cmax un AUC0-∞raksturlielumi veselām personām bija attiecīgi 223 (34,8%) ng/ml un 2 050 (50,8%) ng•h/ml salīdzinājumā ar 289 (46,0%) ng/ml un 2 310 (43,5%) ng•h/ml personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24,8%) ng/ml un 2 740 (44,0%) ng•h/ml personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 050 (50,8 %) ng•h/ml, tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46,0 %) ng/ml, AUC0-∞2 310 (43,5 %) ng•h/ml, o tiriamiesiems su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 740 (44,0 %) ng•h/ml.
Latvian: 48. nedēļā 70% un 64% pacientu konstatēja HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, lietojot lopinavīru/ritonavīru attiecīgi reizi un divreiz dienā.
Lithuanian: Po 48 gydymo savaičių stebėtas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml 70 % ir 64 % lopinaviro/ritonaviro grupėje atitinkamai vaistą skiriant vieną arba du kartus per parą.
Latvian: Lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Emtricitabīna vidējā (% CV) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Vidutinė emtricitabino vaisto ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 12 (25 %) μg•h/ml asmenims, kurių inkstų funkcija normali, iki 20 (6 %) µg•h/ml su lengvu, iki 25 (23 %) µg•h/ml su vidutiniu ir iki 34 (6 %) µg•h/ml tiriamiesiems su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
Latvian: Cita iedarbība uz bērniem - Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā
Lithuanian: Kitas poveikis vaikams Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant odos patamsėjimą lopais Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).
Latvian: Mijiedarbība ar didanozīnu: tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Sąveika su didanozinu: nerekomenduojama kartu vartoti tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, nes 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Latvian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 līdz ↑ 110)
Lithuanian: Cmin: ↑ 91 % (nuo ↑ 74 iki ↑ 110)
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kopā ar nefrotoksiskām zālēm, nieru darbība stingri jākontrolē saskaņā ar ieteikto plānu.
Lithuanian: yra būtina skirti kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, inkstų funkciją reikia atidžiai stebėti pagal rekomenduojamą grafiką.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, tādas kā emtrecitabīns/tenofovīra disoproksils, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).
Lithuanian: Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Dažni:
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu vai arī stavudīnu vai zidovudīnu, vidējais KMB Z-skalas rādītājs mugurkaula jostas daļas skriemeļos sākuma stāvoklī bija attiecīgi -1,034 un -0,498 un vidējais visa ķermeņa KMB Z-skalas rādītājs sākuma stāvoklī bija attiecīgi -0,471 un -0,386.
Lithuanian: Pranešta apie pacientams vaikams sumažėjusį KMT. Pacientų, gydytų tenofoviro dizoproksiliu arba stavudinu ar zidovudinu, pradinio įvertinimo metu vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z rodiklis buvo atitinkamai -1,034 ir -0,498, vidutinis viso kūno KMT Z rodiklis - atitinkamai -0,471 ir -0,386.
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HIV/HBV vai HCV infekciju: emitricitabīna un tenofovīra disoproksila blakusparādību spektrs ierobežotam skaitam ar HIV inficēto pacientu GS-01-934 pētījumā, kuri bija vienlaikus inficēti ar HBV (n = 13) vai HCV (n = 26), bija līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez vienlaicīgas infekcijas.
Lithuanian: ŽIV ir kartu HBV arba HCV infekuoti pacientai: GS-01-934 tyrime nepageidaujamų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio reakcijų pobūdis nedideliam skaičiui ŽIV infekuotų pacientų, kurie buvo kartu infekuoti ir HBV (n=13) arba HCV (n=26), buvo panašus kaip ir pacientams, infekuotiems tik ŽIV. Tačiau pirmoje pacientų grupėje, kaip ir galima buvo tikėtis, dažniau nei vien tik ŽIV infekuotų pacientų grupėje, padidėja AST ir ALT aktyvumas.
Latvian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 līdz ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 līdz ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 līdz ↓ 48)
Lithuanian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksila, KMB Z-skalas rādītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļas skriemeļos un par -0,458 visā ķermenī.
Lithuanian: 28 pacientams, vartojusiems tenofoviro dizoproksilio 96 gydymo savaites, KMT Z rodikliai vertinant juosmeninę stuburo dalį sumažėjo -0,341, vertinant visą kūną -0,458.
Latvian: Blakusparādības ar vismaz iespējamu saistību ar tenofovīra disoproksila un emtricitabīnu, kas novērotas klīniskā pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē ar HIV-1 inficētiem pacientiem, ir sakārtotas tālāk 3. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to sastopamības biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino komponentais bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis apie ŽIV-1 infekuotus pacientus, gautais įdiegus vaistą į rinką, išvardytos toliau esančioje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnumą.
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana un renālas toksicitātes risks Jāievēro tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt arī tālāk sadaļu „Citu zāļu vienlaicīga lietošana").
Lithuanian: Skyrimas kartu ir toksinio poveikio inkstams rizika Taikomos tokios pačios rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta ar HBV neinficētām personām ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
Lithuanian: Emtricitabino farmakokinetika neinfekuotiems HBV asmenims, sergantiems įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumu, tirta nebuvo.
Latvian: Takrolims:
Lithuanian: Takrolimuzas:
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 89 ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti ar vidējo vecumu 7 gadi (diapazons no 2 līdz 15 gadiem) vidēji 331 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu.
Lithuanian: Tyrime GS-US-104-0352 dalyvavusių 89 ŽIV-1 infekuotų pacientų vaikų, kurių amžiaus mediana buvo 7 metai (nuo 2 iki 15 metų intervalas), tenofoviro dizoproksilio vartojimo trukmės mediana buvo
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Lithuanian: Emtricitabino farmakokinetika pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, tirta nebuvo.
Latvian: Pediatriskā populācija: emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaikų populiacija: emtricitabino/tenofoviro disoproksilio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti (žr.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdiem nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (šūnas/mm p vērtība Atšķirība (95% TI)
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, lyginant su pradiniu (ląstelės/mm p vertė
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams, var apsvērt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Todėl jei būtina, galima apsvarstyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
Latvian: 64 pacientiem, kuri 96 nedēļas lietoja ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu, KMB Z-skalas rādītājs samazinājās par -0,012 mugurkaula jostas daļas skriemeļos un par -0,338 visā ķermenī.
Lithuanian: 64 tiriamiesiems, tenofoviro dizoproksiliu gydytiems 96 savaites, KMT Z rodikliai vertinant juosmeninę stuburo dalį sumažėjo -0,012; vertinant visą kūną0,338.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama ciešastingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiems pacientams reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav noteikta.
Lithuanian: Emtricitabino/tenofoviro disoproksilio saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, neištirti.
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz ↑ 10)
Lithuanian: Cmax: ↓ 19 % (nuo ↓ 40 iki ↑ 10)
Latvian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (laiks līdz viroloģiskās atbildes zudumam).
Lithuanian: VAPL = virusologinio atsako praradimo laikas a: Van Eltereno testas
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Lithuanian: Voksilapreviras: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/etinilestradiols/ tenofovīra disoproksils
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas / etinilestradiolis / tenofoviras dizoproksilis
Latvian: Antimikobakteriālie līdzekļi Rifampicīns/tenofovīra disoproksils
Lithuanian: Antimikobakteriniai preparatai Rifampicinas / tenofoviras dizoproksilis
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšana pediatriskajā populācijā Pediatriskajā populācijā ar HIV-1 infekciju nav veikti klīniskie pētījumi ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu.
Lithuanian: ŽIV-1 infekcijos gydymas vaikų populiacijojeEmtricitabino / tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų ŽIV-1 infekuotų vaikų populiacijai neatlikta.
Latvian: Sākot lietot lielas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) HIV-1 inficētiem pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem.
Lithuanian: Pradėjus skirti didelių dozių arba kartotinai vartojamus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kurie buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu ir kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, nustatyti ūminio inkstų nepakankamumo atvejai. Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem bērniem (vecumā no 2 līdz 15 gadiem) KMB Z-skalas punktu skaits personām, kurām terapiju nomainīja ar tenofovīra disoproksilu, bija zemāks nekā personām, kuras turpināja lietot stavudīnu vai zidovudīnu saturošās ārstēšanas shēmas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems vaikams (nuo 2 iki 15 metų) KMT Z rodikliai, nustatyti į tenofoviro dizoproksilio grupę perėjusiems tiriamiesiems, buvo mažesni nei tiriamųjų, kuriems toliau buvo taikomas gydymo režimas, kurio sudėtyje buvo stavudino arba zidovudino (žr.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Latvian: Tenofovīra vidējā (% CV) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml pacientiem ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Vidutinė tenofoviro vaisto ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 2 185 (12 %) ng•h/ml tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, iki 3 064 (30 %) ng•h/ml su lengvu, iki 6 009 (42 %) ng•h/ml su vidutiniu ir iki 15 985 (45 %) ng•h/ml tiriamiesiems su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 3049 ml/min.
Latvian: - Izvēloties terapijas taktiku pediatriskajiem pacientiem, ieteicams izmantot multidisciplināru pieeju.
Lithuanian: - Kad pacientams vaikams gydyti taikytinas daugiadalykis metodas.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Nieru ārstēšana
Lithuanian: ŽIV gydyti
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (dubultaklās fāzes beigas) bija -0,215 un -0,165 mugurkaula jostas daļas skriemeļu KMB Z-skalā un -0,254 un -0,179 visa ķermeņa KMB Z-skalā attiecīgi tenofovīra disoproksila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai 48 savaitę (dvigubai koduotos fazės pabaigoje) tenofoviro dizoproksilio ir placebo grupėse juosmeninės stuburo dalies KMT Z rodiklis atitinkamai buvo -0,215 ir -0,165, viso kūno KMT Z rodiklis buvo -0,254 bei -0,179.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Latvian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 līdz ↑ 66)
Lithuanian: Cmin: ↑ 51 % (nuo ↑ 37 iki ↑ 66)
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai esošām oportūniskām infekcijām.
Lithuanian: Imuninės reaktyvacijos sindromas: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias infekcijas, sukeltas sąlyginai patogeninių mikroorganizmų.
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Lithuanian: ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver arī Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. terapijas pārtraukšanas iespēja.
Lithuanian: ar serumo fosfatų kiekis sumažėja iki < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), reikia nuspręsti dėl poreikio nutraukti gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Latvian: Emtricitabīns+ tenofovīra disoproksils+efavirenzs
Lithuanian: Emtricitabinas+ tenofoviras dizoproksilis +efavirenzas
Latvian: Pētījumi ar tenofovīra disoproksilu
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilo tyrimai
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems jau yra kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų ir lėtinis aktyvus hepatitas, skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), dažniau pasitaiko kepenų funkcijos sutrikimų, todėl reikia atitinkamai sekti jų būklę. Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
Latvian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 līdz ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 līdz ↓ 29)
Lithuanian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Latvian: Pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila perorālas lietošanas emtricitabīns un tenofovīrs plaši izplatās organismā.
Lithuanian: Išgėrus emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, emtricitabinas ir tenofoviras plačiai pasiskirsto organizme.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika (lietots kā tenofovīra disoproksils) pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro (skiriamo tenofoviro dizoproksilio pavidalu) farmakokinetika pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirta.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: - caureja, vemšana, slikta dūša; - reibonis, galvassāpes; - izsitumi; - vājuma sajūta.
Lithuanian: - viduriavimas, vėmimas, pykinimas - galvos svaigimas, galvos skausmas - bėrimas - silpnumo jausmas
Latvian: caureja, slikta dūša caureja, vemšana, slikta dūša
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas viduriavimas, vėmimas, pykinimas