FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rilonacept Regeneron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Rilonacept Regeneroniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Após seis semanas de tratamento, os doentes que receberam o Rilonacept Regeneron registaram uma melhoria dos sintomas classificada com 2,5 pontos na escala, comparativamente a 0,3 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Pärast kuuenädalast ravi vähenesid Rilonacept Regeneroni saanud patsientidel sümptomid 2,5 skaalapunkti võrra ja platseeborühma patsientidel 0,3 skaalapunkti võrra.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é utilizado no tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse krüopüriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rilonacept Regeneron (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções no local da injecção, infecções das vias respiratórias superiores (constipações), sinusite (inflamação dos seios paranasais) e dor de cabeça.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), sinusiit (põskkoopapõletik) ja peavalu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rilonacept Regeneron são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rilonacept Regeneroni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rilonacept Regeneron.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: A empresa que produz o Rilonacept Regeneron fornecerá aos médicos de todos os Estados-Membros que prescrevam o medicamento um pacote com informações relativas à prescrição, um cartão de alerta do doente e material informativo sobre o risco da ocorrência de efeitos secundários e a utilização adequada do Rilonacept Regeneron.
Estonian: Rilonacept Regeneroni tootja edastab kõikide liikmesriikide arstidele, kes hakkavad Rilonacept Regeneroni kasutama, teabepakme, mis sisaldab teavet ravimi määramise kohta, patsiendi hoiatuskaarti ning arstidele suunatud teavet kõrvalnähtude riski ja ravimi nõuetekohase kasutamise kohta.
Portuguese: Segue-se uma injecção de 160 mg uma vez por semana, com início uma semana depois da administração da dose inicial.
Estonian: Üks nädal pärast algannust tuleb alustada 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
Portuguese: Na segunda parte do estudo, os sintomas agravaram-se mais nos doentes que passaram a receber o placebo (0,9 pontos), por comparação com os doentes que continuaram a tomar o Rilonacept Regeneron (0,1 pontos).
Estonian: Uuringu teises etapis sümptomid suurenesid 0,9 punkti võrra patsientidel, kes läksid üle platseebole, ja 0,1 punkti võrra patsientidel, kes jätkasid Rilonacept Regeneroni ravi.
Portuguese: Na segunda parte do estudo, todos os doentes receberam o Rilonacept Regeneron, antes de lhes ser administrado ou o Rilonacept Regeneron ou um placebo por mais nove semanas.
Estonian: Põhiuuringu teises etapis said kõik patsiendid Rilonacept Regeneroni ja seejärel said nad Rilonacept Regeneroni või platseebot veel üheksa nädala jooksul.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com CAPS que apresentem sintomas graves, incluindo a síndrome auto-inflamatória familiar induzida pelo frio (FCAS) e a síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega CAPS-sündroomide, sealhulgas familiaalse külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Portuguese: Na primeira parte de um estudo principal que incluiu 47 doentes com CAPS, estes receberam ou o Rilonacept Regeneron ou um placebo (tratamento simulado), durante seis semanas.
Estonian: Põhiuuringu esimeses etapis, milles osales 47 CAPS-sündroomidega patsienti, anti patsientidele kuue nädala jooksul Rilonacept Regeneroni või platseebot (näiv ravim).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rilonacept Regeneron.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Rilonacept Regeneron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-1 beta, o rilonacept bloqueia a sua actividade, o que produz uma melhoria dos sintomas da doença.
Estonian: Beeta-1-interleukiiniga seondumisel blokeerib rilonatsept aine toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
Portuguese: Os doentes que tomam o Rilonacept Regeneron devem receber um cartão de alerta especial, o qual resume a informação de segurança principal sobre o medicamento.
Estonian: Ravimit Rilonacept-Regeneroni saavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais" porque, como se trata de doenças raras, não foi possível obter informações completas sobre o Rilonacept Regeneron.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Rilonacept Regeneroni kohta saada täielikku teavet.
Portuguese: Rilonacept Regeneron rilonacept
Estonian: Rilonacept Regeneron rilonatsept
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Rilonacept Regeneron?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Rilonacept Regeneroni kasutamise ohutus?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rilonacept Regeneron está disponível aqui.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Rilonacept Regeneroni kohta on siin.
Portuguese: Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de um destes mensageiros, a interleucina-1 beta, o que provoca inflamação.
Estonian: CAPS-sündroomidega patsientidel tekib suures koguses üht närvirakkudevahelisi signaale edastavat keemilist ainet beeta-1-interleukiini, mis põhjustab põletikku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rilonacept Regeneron, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Funciona ao ligar-se a mensageiros químicos existentes no organismo chamados interleucina-1 beta e interleucina1 alfa.
Estonian: Rilonatsept seondub organismis närvirakkudevahelisi signaale edastavate keemiliste ainete beeta-1-interleukiini ja alfa-1-interleukiiniga.
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Rilonacept Regeneron?
Estonian: Mis teavet Rilonacept Regeneroni kohta veel oodatakse?
Portuguese: Outras informações sobre o Rilonacept Regeneron
Estonian: Muu teave Rilonacept Regeneroni kohta
Portuguese: As CAPS são um grupo de doenças que se caracterizam por um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina, o que conduz a inflamação em várias partes do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dores nas articulações e fadiga.
Estonian: Selle tagajärjel tekib organismis põletik, mille sümptomid on näiteks palavik, lööve, liigesevalu ja väsimus.
Portuguese: O que é o Rilonacept Regeneron?
Estonian: Mis on Rilonacept Regeneron?
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é um pó e um solvente para preparação de uma solução injectável.
Estonian: Rilonacept Regeneron on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas das CAPS.
Estonian: Rilonacept Regeneron oli krüopüriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) ravis efektiivsem kui platseebo.
Portuguese: O tratamento com o Rilonacept Regeneron deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e no tratamento de CAPS.
Estonian: Ravi Rilonacept Regeneroniga tohib alustada üksnes CAPS-sündroomide diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é administrado por injecção subcutânea.
Estonian: Rilonacept Regeneroni manustatakse nahaaluse süstina.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rilonacept Regeneron?
Estonian: Mis riskid Rilonacept Regeneroniga kaasnevad?
Portuguese: Após receberem treino adequado e com o consentimento do médico, os pacientes podem auto-administrar a injecção.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui neid on õpetatud seda õigesti tegema ja kui arst peab seda kohaseks.
Portuguese: A substância activa do Rilonacept Regeneron, o rilonacept, é um inibidor da interleucina.
Estonian: Rilonacept Regeneroni toimeaine rilonatsept on interleukiiniinhibiitor.
Portuguese: EU/1/96/010/001
Estonian: EU/1/96/010/001 Rilutek
Portuguese: Blister (PVC/Alu)
Estonian: Suukaudne blister (PVC/Alu) 56 tabletti
Portuguese: Rilutek
Estonian: Tugevus
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Portuguese: A significância clínica destes resultados é desconhecida.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
Estonian: See tõus võib olla seotud ikterusega.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2006
Portuguese: Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático e de suporte.
Estonian: Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no portal Europeu dos medicamentos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Portuguese: Neste estudo a maioria dos doentes tinha um índice de capacidade vital inferior a 60%.
Estonian: Selles uuringus oli enamusel patsientidel vitaalkapatsiteet säilinud alla 60%.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
Estonian: Sellist isoleeritud leidu ei märgatud üheski teises uuringus või teisel liigil.
Portuguese: O mecanismo de acção não está esclarecido.
Estonian: Esialgu on toimemehhanism ebaselge.
Portuguese: A ALT deve ser avaliada mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, trimestralmente durante o resto do primeiro ano, e periodicamente depois disso.
Estonian: ALAT tuleks esimesel 3 ravikuul määrata iga kuu, ülejäänud esimese aasta jooksul iga 3 kuu järel ja edaspidi regulaarselt.
Portuguese: Nos cães observou-se anemia hemolítica.
Estonian: Koertel esines hemolüütiline aneemia.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de RILUTEK não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole RILUTEK'i kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: outros medicamentos com acção no sistema nervoso, código ATC: N07XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid, ATC kood: N07XX02.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
Portuguese: PVC / BLISTER ALUMÍNIO
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de trata-mento foi baixo.
Estonian: Uuringgrupi suurus ravigruppide vaheliste erinevuste hindamiseks oli siiski väike.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RILUTEK
Estonian: Mida on vaja teada enne RILUTEK'i võtmist
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
Estonian: Testid rilusooli peamise aktiivse metaboliidiga andsid kahes in vitro uuringus positiivse tulemuse.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on 9...15 tundi.
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Estonian: Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1,000, <1/100) raros (1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (olemasolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
Estonian: Enamusel teatatud juhtudest sümptomid taandusid pärast ravi katkestamist ja sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
Estonian: Nimetatud andmete põhjal, samuti arvestades negatiivseid rilusooli kartsinogeneesi uuringuid rottidel ja hiirtel, ei peeta selle metaboliidi genotoksilist efekti inimeste puhul oluliseks.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
Estonian: Teie arst võib soovida võtta vereproovi, et kontrollida valgeliblede hulka, mis on olulised põletike vastu võitlemisel.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/010/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/010/001
Portuguese: O RILUTEK não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
Estonian: RILUTEK'i ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu, iga 12 tunni järel ühel ja samal kellaajal (nt hommikul ja õhtul) iga päev.
Portuguese: O riluzol é eliminado principalmente na urina.
Estonian: Rilusool eritub peamiselt uriiniga.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Muud ravimid ja RILUTEK Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Estonian: Imendumine väheneb, kui rilusooli manustatakse koos väga rasvase toiduga (Cmax väheneb 44%, AUC väheneb 17%).
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais suscetíveis às alterações dos testes da função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et Aasia patsientidel võib olla rohkem maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid normist - Aasia patsientidest 3,2% (194/5995) ja europiidse rassi patsientidest 1,8%
Portuguese: O riluzol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Estonian: Rilusool seotakse umbes 97% ulatuses valkudega ja see seondub peamiselt seerumi albumiini ja lipoproteiiniga.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga kui soovite enam infot ALSi ning põhjuste kohta, miks teile see ravim välja kirjutati.
Portuguese: Macrogol 6000;
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 6000
Portuguese: Foram notificados casos de doença intersticial pulmonar em doentes tratados com riluzole, alguns dos quais graves (ver secção 4.8).
Estonian: Rilusooliga ravitud patsientidel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, millest mõned olid tõsised (vt lõik 4.8).
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer medidas especiais de conservação.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
Estonian: Loomkatsetes ei esinenud väärarenguid.
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Estonian: Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel).
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
Estonian: Kliinilisi uuringuid hindamaks rilusooli koostoimeid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171).
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
Estonian: Kuigi ALS patogenees ei ole täielikult selge, arvatakse, et glutamaat (kesknärvisüsteemis primaarne eksitatoorne neurotransmitter) omab haiguse puhul raku surmas peamist rolli.
Portuguese: O que é RILUTEK e para que é utilizado o que precisa de saber antes de tomar RILUTEK Como tomar RILUTEK
Estonian: Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RILUTEK'i võtmist Kuidas RILUTEK'i võtta
Portuguese: Apenas 2 % da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
Estonian: Ainult 2% rilusoolist eritus uriiniga muutumatul kujul.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Estonian: RILUTEK peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Portuguese: Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
Estonian: Genotoksilisuse standarduuringud rilusooliga olid negatiivsed.
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Estonian: kui teil on köha või hingamisraskus, sest see võib olla märk kopsuhaigusest (nimetatakse interstitsiaalne kopsuhaigus)
Portuguese: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris França
Estonian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com "RPR 202" num dos lados.
Estonian: Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Portuguese: Doença hepática ou linha basal de transaminases maior que 3 vezes o limite superior normal.
Estonian: Maksahaigus või transaminaaside aktiivsus üle 3 korra kõrgem normväärtuse ülemisest piirist.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Estonian: ERIHOIATUS; ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Portuguese: Doença intersticial pulmonar (ver secção 4.4)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (vt lõik 4.4)
Portuguese: Testes intensivos em sete outros ensaios padrão in vitro ou in vivo não revelaram qualquer potencial genotóxico deste metabolito.
Estonian: Intensiivne uurimine seitsme teise in vitro ja in vivo standardtestiga ei näidanud metaboliidi genotoksilist toimet.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada võimalikust pearinglusest või peapööritusest ja soovitada selliste nähtude ilmnemisel masinatega töötamist ning autojuhtimist vältida.
Portuguese: Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Estonian: Kui ülaltoodu kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, rääkige oma arstiga, kes otsustab mida teha.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Portuguese: Os metabolitos identificados na urina são três derivados fenólicos, um derivado ureido e riluzol inalterado.
Estonian: Metaboliitidena on uriinis identifitseeritud 3 fenooli derivaati, üks ureidoderivaat ja muutumatu rilusool.
Portuguese: Fabricante Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne, França
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prantsusmaa
Portuguese: Não existe experiência com a redução da dose ou a retoma em doentes que desenvolveram um aumento da ALT de 5 vezes o LSN.
Estonian: Puudub kogemus annuse vähendamisega või uuesti proovimisega patsientidel, kellel on ALAT aktiivsus suurenenud 5 korda üle ÜNV.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RILUTEK
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne RILUTEK'i võtmist nõu oma arstiga.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer doença febril ao seu médico.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad teataksid oma raviarstile igast palavikuga kulgevast haigusest.
Portuguese: Os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é independente da dose.
Estonian: Rilusooli tase plasmas tõuseb lineaarselt vastavalt annusele ja farmakokineetilised omadused on annusest sõltumatud.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V,
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.