FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración por vía oral, la eliminación se ve limitada por la tasa de absorción.
Slovak: Po perorálnom podaní je eliminácia limitovaná mierou absorpcie.
Spanish: No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada.
Slovak: Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Este envase para el inicio del tratamiento es sólo para las 4 primeras semanas de tratamiento.
Slovak: Toto balenie na úvodnú liečbu je len na prvé 4 týždne liečby.
Spanish: El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).
Slovak: INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
Spanish: Si la intervención no puede retrasarse, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Slovak: Ak výkon nemožno oddialiť, treba zhodnotiť zvýšené riziko krvácania voči naliehavosti výkonu.
Spanish: • otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico)
Slovak: • iné gastrointestinálne ochorenie bez aktívnej ulcerácie, ktoré môže potenciálne viesť ku krvácavým komplikáciám (napr. zápalové ochorenie čriev, ezofagitída, gastritída a gastroezofageálny reflux),
Spanish: Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de finalizar por lo menos 6 meses de tratamiento de la TVP o la EP), la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Slovak: Ak je indikovaná dlhodobá prevencia rekurencie DVT a PE (po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE), odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Spanish: Si toma más Xarelto del que debe
Slovak: Ak užijete viac Xarelta, ako máte
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Slovak: Rivaroxaban sa nemá používať na tromboprofylaxiu u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transkatétrovú výmenu aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement - TAVR).
Spanish: En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.
Slovak: V niektorých prípadoch sa ako následok anémie pozorovali príznaky srdcovej ischémie, ako je bolesť na hrudi alebo angina pectoris.
Spanish: El titular de la autorizacion de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Xarelto en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov sa liečba Xareltom neodporúča.
Spanish: Tabla 2: Tasas de acontecimientos de hemorragia* y anemia en los pacientes expuestos a rivaroxaban en los estudios de fase III finalizados Indicación
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia výskytu krvácania* a anémie u pacientov liečených rivaroxabanom v rámci všetkých ukončených štúdií fázy III
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato de la Guía de Prescripción, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente en cada estado miembro antes de la distribución de dicho pack educacional en su territorio.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať pred distribúciou tohto vzdelávacieho balíčka vopred schválený obsah a formu príručky pre predpisujúceho lekára, vrátane plánu na komunikáciu, príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Spanish: Los pacientes con biomarcadores elevados (troponina o CK-MB) sin antecedente previo de ictus/AIT constituyeron el 80% de la población de estudio.
Slovak: Pacienti so zvýšenými biomarkermi (troponín alebo CK-MB) a bez prekonanej mozgovej príhody/TIA predstavovali 80 % sledovanej populácie.
Spanish: En los seres humanos se ha observado una inhibición de la actividad del factor Xa dosis-dependiente.
Slovak: U ľudí sa pozorovala inhibícia aktivity faktora Xa závislá od dávky.
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en 0,2 por 100 pacientes-años y hemorragia intracraneal en 0,4 por 100 pacientes-años.
Slovak: Fatálne krvácenie bolo hlásené 0,2 na 100 pacientorokov a intrakraniálne krvácanie 0,4 na 100 pacientorokov.
Spanish: Por favor, notifiquen también a:
Slovak: Informujte, prosím, aj: Meno:
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia.
Slovak: Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza.
Spanish: Descenso de hemoglobina*
Slovak: Pokles hemoglobínu*
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos (ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovak: Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časti 4.5 a 5.2).
Spanish: 3.449 pacientes con trombosis venosa profunda aguda sintomática
Slovak: 3 449 pacientov so symptomatickou akútnou hlbokou žilovou trombózou
Spanish: • Informes finales de los estudios a presentar hasta Q4 2020.
Slovak: Záverečné správy zo štúdií predložené k Q4
Spanish: Cuando se aplica anestesia neuraxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente.
Slovak: Ak sa vykoná neuroaxiálna anestézia (spinálna/epidurálna anestézia) alebo spinálna/epidurálna punkcia, u pacientov, ktorí sa liečia antitrombotikami na prevenciu tromboembolických komplikácií je riziko vývoja epidurálnych alebo spinálnych hematómov, ktoré môžu viesť k dlhodobej alebo trvalej paralýze.
Spanish: Muerte causada por hemorragia*
Slovak: Smrť z dôvodu krvácania*
Spanish: - Sin estancia nocturna p = 0,04983
Slovak: - bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
Spanish: : riesgo de incidencia acumulado (estimaciones de KaplanMeier) a los 30 meses; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Slovak: riziko: kumulatívne riziko výskytu (KaplanovMeierov odhad) po 30 mesiacoch; ISTH: Medzinárodná spoločnosť pre trombózu a hemostázu
Spanish: Se hallaron diferencias en las características iniciales de los pacientes, incluyendo edad, cáncer e insuficiencia renal.
Slovak: Vo vstupných charakteristikách pacientov boli rozdiely, vrátane veku, výskytu nádorových ochorení a obličkovej nedostatočnosti.
Spanish: Se utilizaron dos estrategias: cardioversión guiada por ETE (de 1 a 5 días de pre-tratamiento) o cardioversión convencional (mínimo tres semanas de pre-tratamiento).
Slovak: Sledovali sa buď kardioverzia riadená transezofageálnou echokardiografiou (1-5 dní liečby) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej tri týždne liečby).
Spanish: Por lo tanto, el uso de Xarelto en combinación con la terapia doble antiagregante en pacientes con riesgo aumentado de sangrado conocido debe ser valorado frente al beneficio en cuanto a la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
Slovak: Preto by malo byť užívanie Xarelta v kombinácii s duálnou antiagregačnou liečbou u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania v rovnováhe s prínosom v oblasti prevencie aterotrombotických príhod.
Spanish: Hemorragia en órgano crítico*
Slovak: Krvácanie do kritických orgánov*
Spanish: Hemorragia intracraneal mayor p = 0,59858
Slovak: Závažné intrakraniálne krvácanie p=0,59858
Spanish: En cambio, el CCP de 3 factores tuvo un efecto global mayor y más rápido en la reversión de los cambios en la generación de trombina endógena que el CCP de 4 factores (ver sección 4.9).
Slovak: Naopak, celkový vplyv na reverzné zmeny tvorby endogénneho trombínu bol výraznejší a rýchlejší u trojfaktorového PCC ako u štvorfaktorového PCC (pozri časť 4.9).
Spanish: La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Slovak: Dĺžka liečby a výber dávky sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania (pozri časť 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de rivaroxaban.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by protamíniumsulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu rivaroxabanu.
Spanish: Si se produce una punción traumática, la administración de rivaroxaban se deberá retrasar 24 horas.
Slovak: Ak sa vyskytne traumatická punkcia, podanie rivaroxabanu sa má oddialiť o 24 hodín.
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.
Slovak: Ak ste mali vážnejšiu operáciu kolena, zvyčajne budete užívať tablety 2 týždne.
Spanish: En los pacientes que reciben Xarelto para la prevención de la TEV después de la cirugía electiva de reemplazo de la cadera o la rodilla, esto puede hacerse mediante exámenes físicos periódicos de los pacientes, una observación estrecha del drenaje de las heridas y determinaciones periódicas de hemoglobina.
Slovak: U pacientov, ktorým je na prevenciu VTE po elektívnom chirurgickom výkone na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu podávané Xarelto, to možno vykonať pravidelným lekárskym vyšetrením pacientov, dôkladným sledovaním drenáže chirurgickej rany a periodickým meraním hemoglobínu.
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
Slovak: Ak dostanete Xarelto po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.
Spanish: El análisis de los resultados agrupados de los estudios clínicos de fase III corroboró los datos obtenidos en los estudios individuales en cuanto a la reducción del TEV total, TEV mayor y TEV sintomático con 10 mg de rivaroxaban, una vez al día, en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día.
Slovak: Analýza zhrnutých výsledkov z klinických štúdií fázy III potvrdila údaje získané v jednotlivých skúšaniach ohľadom zníženia celkového počtu VTE, závažných VTE a symptomatických VTE s 10 mg rivaroxabanu jedenkrát denne v porovnaní so 40 mg enoxaparínu jedenkrát denne.
Spanish: Se han estudiado pocos pacientes con SCA y un ictus o AIT previos, pero los escasos datos de eficacia disponibles indican que estos pacientes no se benefician del tratamiento.
Slovak: Niekoľko pacientov s ACS, ktorí prekonali mozgovú príhodu alebo TIA sa skúmalo, ale z obmedzených údajov, ktoré sú k dispozícii vyplýva, že liečba nie je prínosom pre týchto pacientov.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración de rivaroxaban de forma distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y la correspondiente exposición a rivaroxaban.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť tomu aby sa rivaroxaban uvolňoval distálne od žalúdka, nakoľko to môže viesť k zníženiu absorpcie a s tým súvisiacemu zníženiu expozície rivaroxabanu.
Spanish: Programa de estudios posautorización con el objetivo de analizar la seguridad de rivaroxaban en la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA) fuera del contexto del ensayo clínico, en especial con respecto a la incidencia, gravedad, tratamiento y resultados de los eventos hemorrágicos en toda la población y en especial en pacientes con un mayor riesgo de sangrado, que consiste en los siguientes estudios restantes:
Slovak: Program postregistračných štúdií, ktorý je zameraný na bezpečnosť rivaroxabanu v sekundárnej prevencii akútneho koronárneho syndrómu (ACS) v podmienkach bežnej lekárskej praxe, najmä s ohľadom na frekvenciu, závažnosť, manažement a výsledok krvácavých príhod vo všetkých populáciách a najmä u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, pozostávajúci z nasledujúcich zostávajúcich štúdií:
Spanish: Xarelto contiene lactosa y sodio
Slovak: Xarelto obsahuje laktózu a sodík
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xarelta mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: Se han descrito reacciones adversas como síncope (frecuencia: poco frecuente) y mareos (frecuencia: frecuente) (ver sección 4.8).
Slovak: Hlásili sa nežiaduce reakcie ako synkopa (frekvencia: menej časté) a závrat (frekvencia: časté) (pozri časť 4.8).
Spanish: Probabilidad acumulada (%)
Slovak: Kumulatívna miera príhod (%)
Spanish: Síndrome compartimental secundario a una hemorragia
Slovak: Syndróm kompartmentu sekundárne po krvácaní
Spanish: 48 horas a) población de seguridad, con tratamiento b) vs. placebo; valor de p Log-Rank * estadísticamente significativo
Slovak: 48 hodín a) populácia pre hodnotenie bezpečnosti, na liečbe b) vs. placebo; Log-Rank p-hodnota ** štatisticky významné
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar para cada paciente en base a evaluaciones periódicas y debe tener en cuenta el riesgo de acontecimiento trombóticos frente al riesgo de hemorragia.
Slovak: Trvanie liečby sa má určiť pre každého jednotlivého pacienta na základe pravidelných vyšetrení a má zvážiť riziko trombotických príhod proti riziku krvácania.
Spanish: Al cuarto día tras la última dosis de warfarina, todas las pruebas (incluyendo TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y PTE) reflejaron únicamente el efecto de rivaroxaban.
Slovak: Na štvrtý deň po poslednej dávke warfarínu odrážajú všetky vyšetrenia (zahŕňajúce PT, aPTT, inhibíciu aktivity faktora Xa a ETP) iba účinok rivaroxabanu.
Spanish: El tratamiento se continuó con un antagonista de la vitamina K, con un ajuste de dosis para mantener los valores de TP/INR dentro del rango terapéutico de 2,0 a 3,0.
Slovak: Liečba pokračovala antagonistom vitamínu K, ktorého dávka sa upravila tak, aby sa udržali hodnoty PT/INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 až 3,0.
Spanish: Reacción alérgica, dermatitis alérgica, angioedema y edema alérgico
Slovak: Alergická reakcia, alergická dermatitída, angioedém a alergický edém
Spanish: El riesgo de hemorragia aumenta con la edad (ver sección 4.4).
Slovak: Riziko krvácania sa s narastajúcim vekom zvyšuje (pozri časť 4.4).
Spanish: En pacientes, los valores iniciales del factor Xa y del TP se vieron afectados por la intervención quirúrgica y dieron como resultado una diferencia en la pendiente de concentración-TP entre el día después de la intervención y el estado de equilibrio.
Slovak: U pacientov bola východisková hodnota faktoru Xa a PT ovplyvnená chirurgickým výkonom s následným rozdielom na krivke koncentrácia-PT medzi dňom po operácii a rovnovážnym stavom.
Spanish: No se observó ninguna interacción clínicamente relevante con la toma de alimentos (ver sección 4.2).
Slovak: Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
Spanish: No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día.
Slovak: Neužívajte viac než dve 15 mg tablety v jeden deň.
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG
Slovak: Ak sú prvé dve písmená BX, výrobca je: Bayer AG
Spanish: Hemorragia mayor conforme a los criterios modificados de la ISTH
Slovak: Závažné krvácanie podľa upravených kritérií ISTH
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de Xarelto puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia post-hemorrágica.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Xarelta spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Spanish: (blísters de PVC/PVDC/Aluminio)
Slovak: (blistre PVC/PVDC/hliníková fólia)
Spanish: Peso:
Slovak: Hmotnosť:
Spanish: Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción cutánea grave
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažnej kožnej reakcie:
Spanish: El 93,2% de los pacientes recibieron tratamiento con AAS de forma concomitante más tratamiento con una tienopiridina y el 6,8% sólo AAS.
Slovak: 93,2 % pacientov dostávalo ASA súčasne s liečbou tienopyridínom a 6,8
Spanish: - Hemorragia sintomática en órgano crítico (no mortal)
Slovak: - Symptomatické krvácanie v kritickom orgáne (nefatálne)
Spanish: EP mortal/muerte en la que no se puede descartar EP
Slovak: Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética entre warfarina y rivaroxaban.
Slovak: Medzi warfarínom a rivaroxabanom sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.
Spanish: Al igual que otros agentes antitrombóticos, rivaroxaban no está recomendado en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, tales como:
Slovak: Tak ako iné antitrombotiká, užívanie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú:
Spanish: El riesgo de estos acontecimientos puede estar aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia.
Slovak: Riziko týchto udalostí sa môže zvýšiť pooperačným použitím dočasne zavedených epidurálnych katétrov alebo súbežným použitím liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu.
Spanish: Deberá plantearse la readministración de factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría de la hemorragia.
Slovak: Možno zvážiť opakované podávanie rekombinantného faktora VIIa a titrovať ho v závislosti od zlepšovania krvácania.
Spanish: Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo.
Slovak: Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, pomôže vám zapamätať si to.
Spanish: En los dos estudios Einstein DVT y Einstein PE, el tratamiento comparador fue enoxaparina administrada durante al menos cinco días, en combinación con un antagonista de la vitamina K hasta que el TP/INR estuviera en rango terapéutico (≥ 2,0).
Slovak: V oboch skúšaniach Einstein DVT a Einstein PE porovnávajúci liečebný režim pozostával z enoxaparínu, ktorý sa podával minimálne 5 dní v kombinácii s liečbou antagonistom vitamínu K, pokiaľ sa nedosiahlo terapeutické rozmedzie PT/INR (≥2,0).
Spanish: 31 meses
Slovak: 31 mesiacov
Spanish: • ácido acetilsalicílico, o bien
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú alebo
Spanish: Por lo tanto, Xarelto está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovak: Xarelto je preto kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Spanish: Pseudoaneurisma vascularC
Slovak: Cievne pseudoaneuryzmyC
Spanish: El 1/3 restante de la dosis administrada se excreta directamente como principio activo no modificado en la orina, principalmente mediante secreción renal activa.
Slovak: Posledná 1/3 podanej dávky podlieha priamej renálnej exkrécii, ako nezmenené liečivo v moči, najmä prostredníctvom aktívnej renálnej sekrécie.
Spanish: Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP provocada, no relacionada con factores mayores de riesgo transitorio, TVP o EP no provocada, o antecedentes de TVP o EP recurrente.
Slovak: Dlhodobejšia liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou DVT alebo PE nesúvisiacou s významnými prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT alebo PE alebo rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze.
Spanish: Los pacientes con SCA de menos de 55 años debían tener diabetes mellitus o haber padecido un IM previo.
Slovak: Pacienti s ACS do 55 rokov veku museli mať buď diabetes mellitus alebo prekonaný infarkt myokardu.
Spanish: Se registró ictus o embolia sistémica fuera del SNC en 0,8 por 100 pacientes-años.
Slovak: Cievna mozgová príhoda alebo systémová embolizácia mimo CNS boli hlásené 0,8 na 100 pacientorokov.
Spanish: Sin embargo, las tasas de incidencia estuvieron equilibradas entre Xarelto y placebo para los componentes de los acontecimientos hemorrágicos fatales, la hipotensión que requiere tratamiento con agentes inotrópicos por vía intravenosa y la intervención quirúrgica para la hemorragia en curso.
Slovak: Miera výskytu však bola vyvážená medzi Xareltom a placebom v prípadoch jednotlivých fatálnych príhod krvácania, hypotenzie vyžadujúcej liečbu intravenóznymi inotropnými látkami a chirurgickej intervencie pri prebiehajúcom krvácaní.
Spanish: Pacientes con EAC/EAP a)
Slovak: Pacienti s CAD/PAD a)
Spanish: Según investigaciones in vitro, rivaroxaban es un sustrato de las proteínas transportadoras P-gp (glucoproteína P) y Bcrp (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Slovak: Na základe výskumov in vitro je rivaroxaban substrátom transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a Bcrp (breast cancer resistance protein).
Spanish: • ≥ 75 años, si se administra con AAS solo, o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
Slovak: • ≥75 rokov, ak sa podáva spolu so samotnou ASA alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom.
Spanish: Población pediátrica No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes hasta los 18 años.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Otros medicamentos y Xarelto
Slovak: Iné lieky a Xarelto
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Slovak: Ak ste mali vážnejšiu operáciu bedrového kĺbu, zvyčajne budete tablety užívať 5 týždňov.
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con rivaroxaban, se deberá retrasar la siguiente administración de rivaroxaban o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
Slovak: Ak u pacienta, ktorý užíva rivaroxaban nastane krvácavá komplikácia, nasledujúce podanie dávky rivaroxabanu sa má posunúť alebo sa má prerušiť liečba, podľa toho, čo je vhodnejšie.
Spanish: 5,9% de los pacientes
Slovak: % pacientov 5,9 % pacientov
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický pomer
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak.
Spanish: *Pacientes expuestos por lo menos a una dosis de rivaroxaban.
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu
Spanish: No se han realizado estudios específicos con rivaroxaban para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické skúšania s rivaroxabanom u ľudí na hodnotenie účinkov na fertilitu.
Spanish: Xarelto 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos (ver sección 4.2).
Slovak: Xarelto 15 mg a 20 mg sa má užívať s jedlom (pozri časť 4.2).
Spanish: Debe tomar Xarelto acompañado de alimentos.
Slovak: Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.
Spanish: Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (ver sección 4.4).
Slovak: Tieto liečivá sú silné inhibítory CYP3A4 aj P-gp (pozri časť 4.4).
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 2,1 por 100 pacientes-años.
Slovak: Výskyt závažného krvácania bol 2,1 na 100 pacientorokov.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete.