FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų vaistų, kurių preparato charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių atitinkamų dalių pataisymai pateikti III priede, registravimo liudijimus.
English: (N=267)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N = 267
English: Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
Lithuanian: Nutraukite {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.
English: With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, pimekrolimas yra mažiau veiksmingas nei pirmojo pasirinkimo vaistai (vietiškai vartojami kortikosteroidai) atopiniam dermatitui gydyti.
English: • The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Lithuanian: • gydymą pimekrolimo kremu gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozavimo ir gydymo patirties;
English: The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Lithuanian: Reikia patvirtinti atopinio dermatito diagnozę ir paskirti tolesnį gydymą.
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu {Sugalvotas pavadinimas} su pertraukomis vartotas iki 12 mėnesių.
English: Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Lithuanian: Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}, daugiau negu 500 - {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Lithuanian: Pirmoji ataskaita turi būti pateikta 2007 m.
English: Invented name
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}
English: Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Lithuanian: Vadinasi, pacientus, sergančius labai sunkia ligos forma, rekomenduojama vakcinuoti tokiu laikotarpiu, kurio metu vaisto nevartojama.
English: Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Lithuanian: Kartu su {Sugalvotas pavadinimas} galima tepti minkštinamųjų preparatų (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”).
English: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomija
English: Keep the tube tightly closed.
Lithuanian: Tūbelę laikyti sandariai uždarytą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
English: Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti terapines indikacijas, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
English: very common: application site burning.
Lithuanian: Deginimas tepimo vietoje.
English: Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pimekrolimusui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
English: Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Lithuanian: Vartojimo vietos reakcijos, pvz., bėrimas, skausmas, perštėjimas, nesunkus odos pleiskanojimas, sausumas, patinimas ir egzemos simptomų pasunkėjimas.
English: Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} ir kortikosteroidų vartojimas buvo neribojamas.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
English: In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Lithuanian: Aštuoniems 2-14 metų vaikams AUC(0-12 val.) buvo 5,4-18,8 ng.val.
English: Clinical data
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
English: If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu netyčia nurijote {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: • A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais;
English: The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19 % gydytų {Sugalvotas pavadinimas} ir 16 % kontrolinės grupės pacientų).
English: - The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad pimekrolimo kremas veiksmingas, vartojant jį lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniam dermatitui gydyti; tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinės indikacijos turėtų būti apribotos, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas;
English: Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
Lithuanian: Ilgai vartojamo preparato poveikis imuniniam atsakui ar odos piktybinių navikų dažniui nėra žinomas.
English: You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galte tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.
English: Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Lithuanian: Pimekrolimusas dažniausiai prisijungia prie makrofilino-12 ir slopina nuo kalcio priklausomą fosfatazę kalcineuriną.
English: The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
English: If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
Lithuanian: Pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę Jeigu ant odos patepėte per daug kremo, paprasčiausiai nuvalykite jį.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad negalima atmesti sąryšio su pimekrolimo vartojimu tikimybės.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Lithuanian: Būtina saugoti, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės.
English: Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Lithuanian: Toleravimo tyrimų duomenimis, {Sugalvotas pavadinimas} neskatina kontaktinio jautrumo ir jautrumo šviesai bei fototoksinio poveikio atsiradimo, nesukelia kumuliacinio dirginimo.
English: Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Lithuanian: Su kitais kartu vartojamais vaistais sąveikos neturėtų būti.
English: - rare: alcohol intolerance ( in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas, kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo), alerginės odos reakcijos (pvz., dermatitas, dilgelinė).
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Lithuanian: Ar vaisto galima vartoti dažniau, negu du kartus per dieną, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
English: • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Lithuanian: • Reikia tepti veidą ar kaklą, kur ilgalaikis, su pertraukomis gydymas kortikosteroidais gali būti netinkamas.
English: Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Lithuanian: Pimekrolimusas nesilpnina pirminės imuninės reakcijos bei neveikia pelių, kurioms sukeltas alerginis kontaktinis dermatitas, limfmazgių.
English: Measuring off label use in patients without AD The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo nustatyti Elidel vartojimo ne pagal charakteristikas pacientams, neturintiems AD, apimtis ir kasmet pranešti apie tokio tyrimo rezultatus.
English: The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Lithuanian: Didžiausia pimekrolimuso koncentracija kraujyje (1,4 ng/ml) buvo tik vienam pacientui.
English: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Cream
Lithuanian: Elidel, crème 10 mg/g
English: <Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nepatvirtintas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
English: 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Lithuanian: 3 - p rodmuo, nustatytas remiantis EASI ANCOVA modeliu pagal 43 dienos rodiklius, palyginti su centro atitinkamu rodmeniu, kai gydymo faktoriai bei pradinis EASI (pirmosios dienos) yra įvairūs.
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Lithuanian: Pacientams su sunkiais odos uždegimais ir/arba pažeistą odą, yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
English: Infants
Lithuanian: Vaikai
English: In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
Lithuanian: Tyrimų su kiaulėmis, kurioms buvo sukeltas kontaktinis alerginis dermatitas, metu nustatyta, kad lokaliai vartojamas pimekrolimusas yra toks pat veiksmingas, kaip ir labai stiprūs kortikosteroidų grupės preparatai.
English: • Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Lithuanian: • pimekrolimo kremą draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais;
English: The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami {Sugalvotas pavadinimas} reiškiniai (pvz., nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai.
English: The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus.
Lithuanian: Veiklioji {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiaga yra pimekrolimusas.
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Lithuanian: - remdamasis aukščiau išdėstytais teiginiais, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo kremo, naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas „gydant 2 metų amžiaus ir vyresnius pacientus, sergančius lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, kai gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais nerekomenduojamas arba neįmanomas.
English: If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
Lithuanian: Jei vartojate drėkinančius preparatus, juos tepkite iškart po {Sugalvotas pavadinimas}.
English: What X looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas <[Pildyti savo šalies kalba]> <ŠIS VAISTINIS PREPARATAS YRA REGISTRUOTAS ŠALYSE NARĖSE EUROPOS EKONOMINĖJE ZONOJE SEKANČIAIS PAVADINIMAIS:> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> [Žr.
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
Lithuanian: Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių.
English: <Invented Name> should be used twice daily.
Lithuanian: Pažeistą odą {Sugalvotas pavadinimas} reikia tepti 2 kartus per dieną.
English: When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
Lithuanian: Pradėjus gydyti kortikosteroidais, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nutraukiamas.
English: Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta, kad {Sugalvotas pavadinimas} gydomiems pacientams reikšmingai suretėjo ligos paūmėjimai (p<0,001), pagerėjo visi antriniai ligos rodmenys (egzemos ploto ir sunkumo indeksas, bendrasis tyrėjo vertinimas bei paties ligonio vertinimas), per savaitę sumažėjo niežulys.
English: In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Lithuanian: Penkiems vaikams, gydytiems vienerius metus, vaisto koncentracija kraujyje nuolat buvo maža, didžiausia koncentracija, nustatyta vienam iš minėtų pacientų, buvo 1,94 ng/ml.
English: Treatment with <Invented Name> should be discontinued until the infection has cleared.
Lithuanian: Gydymą {Sugalvotas pavadinimas} nutraukti tol, kol išnyks infekcija.
English: A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje (0,8 ng/ml) pastebėta šeštąją gydymo savaitę tik dviem pacientams.
English: After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vieną kartą išgėrusiems radioaktyviąja medžiaga žymėto pimekrolimuso, didžiausia dozės dalis kraujyje buvo su veikliąja medžiaga susijusių junginių forma, be to, nustatyta daug kitokių vidutinio poliškumo metabolitų, kurių tikriausiai atsiranda vaisto O-demetilinimo ir oksidacijos reakcijų metu.
English: <Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra veikliosios medžiagos pimekrolimuso, kalcineurino inhibitoriaus.
English: <Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas.
English: • Intolerance to topical corticosteroids
Lithuanian: • Pacientas netoleruoja kortikosteroidų.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko būti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr.
English: Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis imunosupresijos poveikis, pasireiškiantis pacientams po persodinimų ir po kalcineurino inhibitorių sisteminio vartojimo, buvo susietas su padidinta limfomų ir odos vėžinių susirgimų išsivystymo rizika.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Lithuanian: Sisteminis poveikis yra ribotas, kai pimekrolimas vartojamas vietiškai.
English: Rizan 1 % cream 1 % Cream
Lithuanian: Rizan 1 % cream 1%
English: Vehicle (N=63)
Lithuanian: Placebas N = 63
English: Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Lithuanian: 60 % atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 97 % atvejų - mažesnė nei 2 ng/ml.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Lithuanian: • ataskaita apie vėžinių susirgimų atvejus, užfiksuotus poregistraciniu laikotarpiu.
English: Elderly patients
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
English: However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio reikšmingumas žmogui nežinomas, {Sugalvotas pavadinimas} vartojantiems pacientams odą švitinti ultravioletiniais spinduliais, įskaitant soliariumo spindulius, arba gydyti PUVA, UVA ar UVB, reikėtų vengti.
English: The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo toliau kas 6 mėnesiai pateikti PSUR.
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Lithuanian: Tai apima atvejus, kai pacientas netoleruoja vietiškai vartojamų kortikosteroidų, kai jie neveiksmingi, kai reikia gydyti veidą ir kaklą, o ilgalaikis nepastovus gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti netinkamas“.
English: Overall (mean % change)3
Lithuanian: Bendrasis (pokyčio vidurkis proc.
English: Non-clinical pharmacology
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakologija
English: There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Lithuanian: Šių penkių ligonių kraujyje medikamento koncentracija nepadidėjo visą gydymo laikotarpį (12 mėnesių).
English: 1% w/w Cream
Lithuanian: 1% w/w Kremas
English: <Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Lithuanian: Gydymą {Sugalvotas pavadinimas} turėtų pradėti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
English: The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi atlikti pakartotinį atvejų tyrimą, siekiant odos vėžio, išskyrus melanomą, riziką.
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų pimekrolimo kremu, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
English: If you have extensive eczema, treatment with <Invented Name> may have to be stopped before any vaccinations.
Lithuanian: Jeigu egzema labai išplitusi, gydymą {Sugalvotas pavadinimas} gali tekti nutraukti prieš bet kokius skiepus.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
English: In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Lithuanian: Embriotoksinio poveikio tyrimų su triušių patelėmis, kurios vartojo 20 mg/kg kūno svorio dozę (7 kartus didesnę už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę), metu pastebėtas su didesniu rezorbcijos laipsniu susijęs toksinis poveikis patelei; vidutinis gyvų embrionų kiekis nepakito.
English: For excipients, see 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
English: Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį.
English: Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Lithuanian: Pimekrolimusas yra lipofilinis uždegimą slopinančios medžiagos askomicino makrolaktamo darinys. Jis ląstelėje selektyviai slopina uždegimą skatinančių citokinų sintezę ir atpalaidavimą.
English: Vehicle (N=136)
Lithuanian: Placebas N = 136
English: No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
English: <Invented Name> cream is for external use only.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą galima vartoti tik išoriškai.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Lithuanian: 44 % vaikų ir paauglių bei 70 % kūdikių niežulys labai sumažėjo jau pirmąją gydymo savaitę.