FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska den utspädda lösningen i infusionspåsarna få anta rumstemperatur före användning.
Slovak: Ak sa liek uchováva v chladničke, zriedený roztok v intravenóznych vakoch nechajte pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bavencio Använd inte Bavencio om du är allergisk mot avelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Bavencio ak ste alergický na avelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar (inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom)
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie (vrátane myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu)
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun kolit, autoimmun pankreatit, enterokolit, ileus, nekrotiserande pankreatit
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka avelumabu je 800 mg avelumabu každé 2 týždne.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna av avelumab var reversibla och hanterades med tillfällig eller permanent utsättning av avelumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním avelumabu bola reverzibilná a liečila sa dočasným alebo trvalým prerušením podávania avelumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk överkänslighetsreaktion, överkänslighet av typ 1
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från studie B9991003 hos patienter oavsett PD-L1-uttryck Effektmått (baserat på BICR-bedömning)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie B9991003 u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Swedish: • Patientkort
Slovak: • informačná kartička pacienta.
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsutlöst utslag, erythema multiforme, psoriasis
Slovak: Menej časté liekový exantém, multiformný erytém, psoriáza
Swedish: Utförliga riktlinjer för behandling av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Swedish: Mediantid till debut av typ 1-diabetes mellitus var 1,9 månader (intervall: 1,1 månader till 7,3 månader).
Slovak: Medián času do nástupu diabetu mellitus 1. typu bol 1,9 mesiaca (rozmedzie: 1,1 mesiaca až 7,3 mesiaca).
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att öka medvetenhet och tillhandahålla information om tecken och symtom på särskilda viktiga identifierade risker med avelumab, inkluderande immunrelaterad pneumonit, hepatit, kolit, pankreatit, myokardit, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt, typ 1diabetes mellitus, nefrit och njurdysfunktion, myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom och infusionsrelaterade reaktioner samt hur dessa ska behandlas.
Slovak: Edukačný program je cielený na zvýšenie povedomia a na poskytnutie informácií týkajúcich sa prejavov a príznakov určitých dôležitých identifikovaných rizík avelumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, pankreatitídy, myokarditídy, porúch štítnej žľazy, adrenálnej insufuciencie, diabetu mellitus typu 1, nefritídy a renálnej dysfunkcie, myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu a reakcií súvisiacich s infúziou, a informácií týkajúcich sa ich liečby.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas effektmåtten hos patienter som fått avelumab i rekommenderad dos för studie EMR100070-003, del A, med minst 36 månaders uppföljning.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa cieľové ukazovatele účinnosti u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť A, s následným sledovaním trvajúcim minimálne 36 mesiacov.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab, en monoklonal antikropp (ett slags protein) som fäster vid ett särskilt mål i kroppen som kallas PD-L1.
Slovak: Bavencio obsahuje liečivo avelumab, monoklonálnu protilátku (druh bielkoviny), ktorá sa v tele viaže na určité cieľové molekuly nazývané PD-L1.
Swedish: Mycket vanliga Hypotyreos Vanliga
Slovak: Veľmi časté hypotyreóza
Swedish: Avelumabs farmakokinetik (PK) bedömdes med hjälp av en populations-PK-metod för avelumab som monoterapi och avelumab i kombination med axitinib.
Slovak: Farmakokinetika (FK) avelumabu sa hodnotila metódou populačnej FK analýzy monoterapie avelumabom a terapie avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Bavencio.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny podania Bavencia.
Swedish: För Bavencio i kombination med axitinib, se nedan.
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom, pozri nižšie.
Swedish: Avelumab associeras oftast med immunrelaterade biverkningar.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller sättas ut med utgångspunkt från den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet, se tabell 1.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné podanie dávky odložiť alebo prerušiť (pozri tabuľku 1).
Swedish: Immunrelaterad myokardit
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Swedish: N=74a
Slovak: n = 74a pozitívni (n =
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie.
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall) med eller utan föda fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v kombinácii s axitinibom je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne a 5 mg axitinibu užívaného perorálne dvakrát denne (s odstupom 12 hodín) s jedlom alebo bez jedla až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Swedish: Återinsättande av Bavencio eller axitinib eller sekventiellt återinsättande av både Bavencio och axitinib efter återhämtning ska övervägas.
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
Slovak: Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC).
Swedish: • Inspektera lösningen för att försäkra dig om att den är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Slovak: Treba skontrolovať, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Swedish: Säkerhet för avelumab som monoterapi har utvärderats hos 1 738 patienter med solida tumörer, inklusive metastaserad MCC, som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka i kliniska studier.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v monoterapii sa posudzovala u 1 738 pacientov so solídnymi nádormi vrátane metastatického MCC, ktorým sa v klinických štúdiách každé 2 týždne podával avelumab v dávke
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat./EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Swedish: Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt.
Slovak: Neodporúča sa používať avelumab počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu avelumabom.
Swedish: Kraven för att lämna in PSURsför detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 1 Sänk infusionshastigheten med 50 %
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Swedish: • inflammation i musklerna (myosit).
Slovak: • zápal svalov (myozitída).
Swedish: Detta är mycket vanligt för sköldkörteln, vanligt för binjurarna och mindre vanligt för hypofysen.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie pre štítnu žľazu, časté reakcie pre nadobličky a menej časté reakcie pre hypofýzu.
Swedish: N=77b
Slovak: n = 77b pozitívni (n =
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Slovak: • Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Swedish: Säkerhet för avelumab i kombination med axitinib har utvärderats hos 489 patienter med avancerad RCC som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka och axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen i två kliniska studier.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom sa posudzovala u 489 pacientov s pokročilým RCC, ktorým sa v dvoch klinických štúdiách podával avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a axitinib v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
Swedish: Fyrtiosju av patienterna (53 %) hade haft viscerala metastaser.
Slovak: %) pacientov malo viscerálne metastázy.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjda levervärden
Slovak: Menej časté zvýšené hodnoty pečeňových testov
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus
Slovak: Diabetes mellitus typu 1
Swedish: Detta är mindre vanligt.
Slovak: Sú to menej časté reakcie.
Swedish: ** CR eller PR bekräftades vid en senare tumörbedömning a Baserat på antalet patienter med bekräftad respons (CR eller PR)
Slovak: ** CR alebo PR bola potvrdená pri nasledujúcom posudzovaní nádoru.
Swedish: Endokrinopatier (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt, hyperglykemi)
Slovak: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, hyperglykémia)
Swedish: I händelse av en återkommande infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller grad 2 kan behandling med avelumab fortsätta under noggrann övervakning efter lämplig justering av infusionshastighet och premedicinering med paracetamol och antihistamin (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Vanliga
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Slovak: • zvýšenia alebo zníženia krvného tlaku,
Swedish: • Tecken på lunginflammation (pneumonit) kan vara andningssvårigheter eller hosta.
Slovak: Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes vid baseline, efter randomisering i vecka 6, därefter var 6:e vecka upp till 18 månader efter randomisering, och därefter var 12:e vecka fram till dokumenterad bekräftad sjukdomsprogression enligt BICR.
Slovak: každých 6 týždňov až do 18 mesiacov po randomizácii a následne každých 12 týždňov až do zdokumentovaného potvrdenia progresie ochorenia na základe BICR.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Swedish: Perivaskulär ansamling av mononukleära celler observerades i hjärna och ryggmärg hos apor behandlade med avelumab ≥ 20 mg/kg i 3 månader.
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar (hypotyreos/hypertyreos) Sköldkörtelrubbningar kan uppträda när som helst under behandling (se avsnitt 4.8).
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Swedish: Avelumab är en human immunoglobulin G1-(IgG1)-monoklonal antikropp specifikt riktad mot ligand 1 för programmerad celldöd (Programmed Death Ligand 1, PD-L1).
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Swedish: Bedömning av tumörrespons, utförd av en oberoende granskningskommitté (Independent Endpoint Review Committee, IERC) enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, utfördes var 6:e vecka.
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
Swedish: Mycket vanliga Artralgi, ryggvärk, myalgi
Slovak: Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Swedish: I RCC-populationen användes en ny metod med förbättrad känslighet och läkemedelstolerans för att påvisa antikroppar mot läkemedel.
Slovak: V populácii RCC bola použitá nová metóda na zistenie ADA so zvýšenou citlivosťou a znášanlivosťou na liek.
Swedish: Samtliga 8 patienter med immunrelaterad binjurebarksvikt behandlades med kortikosteroider, 4 (50 %)
Slovak: Všetci 8 pacienti s imunitne podmienenou adrenálnou insuficienciou sa liečili kortikosteroidmi, 4 (50
Swedish: • Tecken på inflammation i musklerna (myosit) kan omfatta muskelvärk eller svaghet.
Slovak: Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov.
Swedish: • senarelägga nästa dos Bavencio
Slovak: • odložiť podanie ďalšej dávky Bavencia,
Swedish: • Kliniska tecken eller symtom av grad 2 eller grad 3 på en immunrelaterad biverkning som inte beskrivs ovan
Slovak: • klinické prejavy alebo príznaky imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 2. alebo 3. stupňa neopísanej vyššie.
Swedish: I modeller med dräktiga möss har blockering av PD-L1-signalering visats störa fostrets tolerans och orsaka ökad fosterförlust.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov.
Swedish: Median, månader (intervall)
Slovak: Medián v mesiacoch (rozsah)
Swedish: Av de 480 patienter som vid någon tidpunkt hade minst ett giltigt resultat för antikroppar mot läkemedel och som behandlats med avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen kunde 453 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 66 (14,6 %) hade positivt testresultat.
Slovak: Zo 480 pacientov s aspoň jedným platným výsledkom ADA v ľubovoľnom časovom bode, liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, podávaným dvakrát denne, bolo možné vyhodnotiť 453 pacientov z hľadiska výskytu ADA v dôsledku liečby, pričom u 66 pacientov (14,6
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 8 dagar till mer än 23,9 månader).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 8 dní až viac ako 23,9 mesiaca).
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt amylas, förhöjt lipas, förhöjt kreatinin i blodet
Slovak: Časté zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Swedish: Behandlingsmodifiering när Bavencio används i kombination med axitinib
Slovak: Úpravy liečby, keď sa Bavencio používa v kombinácii s axitinibom
Swedish: I tilläggsanalysen visades att clearance för avelumab minskar med tiden: den största genomsnittliga maximala minskningen (% variationskoefficient [CV %]) från utgångsvärdet (baseline) för olika tumörtyper var cirka 32,1 % (CV 36,2 %).
Slovak: Pri doplnkovej analýze sa zistilo, že Cl avelumabu časom klesá: najväčšie priemerné maximálne zníženie (variačný koeficient v % [CV
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan inträffa veckor eller månader efter din sista dos.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida medan de behandlas med avelumab och ska använda effektiv preventivmetod under behandling med avelumab och minst en månad efter den sista dosen avelumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba upozorniť, aby počas liečby avelumabom neotehotneli a aby počas liečby avelumabom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke avelumabu používali účinnú antikoncepciu.
Swedish: I tabell 5 sammanfattas PD-L1-uttryck och MCV-status hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Swedish: men < 3 gånger ULN ska både Bavencio och axitinib senareläggas tills dessa biverkningar har förbättrats till grad 0-1.
Slovak: 1,5-násobok ULN, ale < 3-násobok ULN, podanie Bavencia aj axitinibu sa má odložiť, až kým tieto nežiaduce reakcie neustúpia na stupne 0 - 1.
Swedish: Biverkningar rapporterade från 88 patienter med metastaserad MCC och från 1 650 patienter i en fas Istudie av solida tumörer redovisas i tabell 2.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
Swedish: Figur 4: Forestdiagram över progressionsfri överlevnad baserat på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
Slovak: Obrázok 4: Forest plot prežívania bez progresie založený na hodnotení BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av patienterna.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska prövningar: aktiv metastas i centrala nervsystemet (CNS), aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senaste fem åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
Slovak: Pacienti s nasledujúcimi stavmi boli vylúčení z klinických skúšaní: aktívna metastáza v centrálnom nervovom systéme (CNS), aktívne autoimunitné ochorenie alebo autoimunitné ochorenie v anamnéze, iné malignity v anamnéze za posledných 5 rokov, transplantácia orgánu, stavy vyžadujúce terapeutickú imunosupresiu alebo aktívna infekcia HIV alebo hepatitída
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou,
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Slovak: Doba prežívanie bez progresie (mesiace)
Swedish: De flesta patienterna (n=160, 71,4 %) med progressiv sjukdom fortsatte med behandling med båda läkemedlen efter progression.
Slovak: %) pacientov s progresívnym ochorením pokračovala v liečbe obidvoma liekmi aj po progresii.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta och urtikaria.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou vrátane pyrexie, zimnice, sčervenania, hypotenzie, dyspnoe, pískavého dýchania, bolesti chrbta, bolesti brucha a urtikárie.
Swedish: Effektmått (del A) (enligt RECIST v1.1, IERC)
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť A) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förhöjt serumkreatinin före behandling och regelbundet under behandling.
Slovak: U pacientov sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby sledovať, či sa nezvyšuje hladina kreatinínu v sére.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad baserad på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia na základe hodnotenia BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet utförda på cynomolgusapor som i 1-månadsstudien och 3månadersstudierna givits intravenösa doser på 20, 60 eller 140 mg/kg en gång i veckan, följt av en 2 månaders återhämtningsperiod efter behandlingsperioden på 3 månader.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 20, 60 alebo 140 mg/kg jedenkrát týždenne počas 1 mesiaca a 3 mesiacov, pričom po 3-mesačnom období dávkovania nasledovalo 2-mesačné obdobie zotavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: (intervall: 3 dagar till 1,9 veckor).
Slovak: (rozmedzie: 1 deň až 2,3 mesiaca).
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom (en immunsjukdom som orsakar inflammation i nerverna vilket kan resultera i smärta, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter)
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi, • Guillainov-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže mať za následok bolesť, necitlivosť, svalovú slabosť a problémy s chôdzou).
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Swedish: • Tecken på infusionsrelaterade reaktioner som t.ex. andfåddhet eller väsande andning, frossa eller skakningar, upphöjda utslag eller nässelfeber, blodvallning, lågt blodtryck (yrsel,
Slovak: Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
Swedish: Avelumab är en human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot det immunmodulerande ligandproteinet PD-L1 som uttrycks på cellytan och framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti imunomodulačnému proteínovému ligandu PD-L1 na povrchu bunky, ktorá sa produkuje technológiou rekombinantnej
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 - 29 ml/min) sa avelumab neskúmal.
Swedish: Den utspädda lösningen får inte frysas eller skakas.
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.