FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kovaltry 1000 IE bevat 1000 IE/2,5 ml = 400 IE octocog alfa per ml na bereiding.
Maltese: IU fih (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa f'kull mL wara r-rikostituzzjoni.
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
Maltese: Aqbad il-lasta tal-planġer kif hemm fl-istampa, u waħħal il-lasta billi ddawwar b'mod sod lejn il-lemin ġot-tapp bl-kamini (C).
Dutch: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
Dutch: Overige informatie over Kovaltry
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kovaltry zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als ze optreden, kan dat zijn als: angio-oedeem (zwelling van weefsel onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Dutch: Waarom is Kovaltry goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kovaltry.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kovaltry in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
Dutch: Het bevat de werkzame stof octocog alfa, wat hetzelfde is als humane factor VIII.
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Dutch: De werkzame stof in Kovaltry, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kovaltry, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Dutch: De doeltreffendheid van Kovaltry in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
Maltese: L-effikaċja ta' Kovaltry fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Kovaltry, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Kovaltry, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
Dutch: Het risico met factor VIII-geneesmiddelen is ook dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Kovaltry, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Maltese: Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Kovaltry, hekk kif jaffettwaw minn pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100.
Dutch: Doeldiersoort (en)
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
Dutch: Overige informatie over Kriptazen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
Dutch: Het volledige EPAR voor Kriptazen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Kriptazen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Dutch: Op 8 februari 2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kriptazen verleend.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
Dutch: Kriptazen bevat de werkzame stof halofuginone en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Kriptazen fih is-sustanza attiva alofuġinon u huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: De werkzame stof in Kriptazen, halofuginonelactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
Dutch: Dat is een parasiet van de familie "protozoa", die het spijsverteringsstelsel binnendringt en daar een infectie veroorzaakt (cryptosporidiosis) die leidt tot diarree.
Maltese: Dan huwa parassit li jagħmel parti mill-familja "protozoa" li tinvadi s-sistema diġestiva, li tipproduċi infezzjoni msejħa kriptosporidjożi li tirriżulta f'dijarea.
Dutch: Kriptazen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Maltese: Kriptazen jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala soluzzjoni orali (likwidu li għandu jingħata mill-ħalq).
Dutch: Dit betekent dat Kriptazen dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Maltese: Dan ifisser li Kriptazen fih listess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) msejħa Halocur.
Dutch: Waarom is Kriptazen geregistreerd in de EU?
Maltese: Għalfejn Kriptazen huwa awtorizzat fl-UE?
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kriptazen is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Maltese: Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward issigurtà ta' Kriptazen, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti talkura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Dutch: France VIRBAC France e rue LID
Maltese: VIRBAC France 13e rue LID
Dutch: EU/2/18/234/001 (490 ml fles) EU/2/18/234/002 (980 ml fles) EU/2/18/234/003 (490 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/004 (980 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/005 (490 ml fles + 4-12 ml doseerpomp) EU/2/18/234/006 (980 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Dutch: United Kingdom Virbac Ltd,
Maltese: Virbac Ltd,
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08
Maltese: QP51AX08.
Dutch: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Maltese: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Dutch: Onverenigbaarheden
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Dutch: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Maltese: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Dutch: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Dutch: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Maltese: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Dutch: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Dutch: 4 tot 12 ml pomp
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Kriptazen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Gezuiverd water
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Dutch: 4 ml pomp
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Dutch: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Dutch: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Maltese: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
Dutch: (als lactaat zout)
Maltese: (bħala melħ lattat)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Maltese: Aġenti kontra lparassiti/ Aġenti li jaġixxu kontra lprotożoa
Dutch: De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, ħalofuġinon.
Dutch: - Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Maltese: - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn Cryptosoridium pavarum dijanjostikat, f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
Dutch: 3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
Maltese: 3) Neħħi l-għatu protettiv mill-ponta taż-żennuna tal-pompa.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) voor Kriptazen cyclus zal worden gesynchroniseerd en ingediend worden met dezelfde frequentie als die voor het referentieproduct, Halocur.
Maltese: Is-sottomissjonijiet ta' PSUR għal Kriptazen għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal tal-prodott ta' referenza, Halocur.
Dutch: Република България VIRBAC
Maltese: Република България
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: UŻATI
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Dutch: Diersoort MRL's
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
Dutch: Doosjes met doseerpomp:
Maltese: Kaxxi mingħajr pompa tal-kejl:
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Dutch: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika
Dutch: INDICATIE
Maltese: Κύπρος
Dutch: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ħalofuġinon fil-plażma wara doża amministrata ripetutament b'mod orali hija simili għall-profil farmokinetiku ta' doża waħda.
Dutch: VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Dutch: 5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Maltese: Jekk jibqa' xi prodott fil-flixkun, ħalli l-pompa mwaħħla sakemm terġa tużah.
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Dutch: g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Dutch: Lage dosering Standaard dosering
Maltese: Doża baxxa Doża standard
Dutch: MTX = methotrexaat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Dutch: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka tal-Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Dutch: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Dutch: Partiële remissie ASDAS
Maltese: a remissjoni parzjali ASDAS
Dutch: Etiket (Kromeya, dosis, vervaldatum)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9 %, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichten d,i SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Dutch: Kromeya is een biosimilar geneesmiddel.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Erosie score JSN
Maltese: Punteġġ talerożjoni Punteġġ JSN
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Kromeya gebruikt.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Dutch: Doorzichtige naaldbeschermer
Maltese: Kompartament trasparenti tassiringa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers.
Maltese: Immunosuppressanti , Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Dutch: n (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Dutch: De werkzame stof in Kromeya, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: Dubbelblinde respons in week 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Maltese: Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 6 fi studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 2 fi studju UV II Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Maltese: d methotrexate 95% intervalli ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml injectie Adalimumab
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 ml injezzjoni adalimumab
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Maltese: b valur p ta' 2 naħat minn test log rank.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Kromeya' en de vervaldatum.
Maltese: 2.2 Iċċekkja t-tikketta ta' fuq il-kunjett għal Kromeya u d-data ta' skadenza.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Dutch: • Buik (injecteer ten minste 5 centimeter weg van de navel).
Maltese: • Iż-żaqq (injetta tal-inqas 5 ċentimetri miż-żokkra).
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Dutch: 4.1 Kies een injectieplaats (Figuur J) op de:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa J) minn:
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Dutch: 0.8 ml oplossing in injectieflacon (type I glas) met een rubberen dop (synthetisch rubber) en een aluminium krimpfolie sluiting.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lastku (lastku sintetiku) u siġill ikkompressat talaluminju.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Dutch: In Psoriasisonderzoek I (REVEAL) werden 1.212 patiënten onderzocht binnen drie behandelperioden.
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)