FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti lieku Vosevi a lieku na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirijevega fumarata z zdravilom Vosevi in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Slovak: Keďže liek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, všetky interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť pri lieku Vosevi.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítorom transportérov liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Slovenian: Voksilaprevir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Slovak: Vosevi počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-2 nepreukázala štatistickú noninferioritu v porovnaní s liečbou sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov s vopred stanovenou hranicou5
Slovenian: V študiji POLARIS-2 8-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi ni pokazalo neinferiornosti v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem s sofosbuvirjem/velpatasvirjem z vnaprej določeno mejo5 %.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch pri expozíciách AUC približne 238-násobne vyšších, ako je ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke, nemal voxilaprevir žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj potomstva.
Slovenian: V študiji razvoja pri podganah pred kotitvijo in po njej pri izpostavljenosti vrednostim na podlagi AUC, ki so bile približno 238-krat večje od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, voksilaprevir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku
Slovenian: Priporočeni odmerek
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku Vosevi, užite ďalšiu tabletu.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, vzemite še eno tableto.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir, metabolity sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki, velpatasvir ali voksilaprevir izločajo v materino mleko.
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
Slovenian: Voksilaprevir je primarno substrat citokroma CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom transportéra liečiv P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Slovak: Počas liečby liekom Vosevi nedojčite.
Slovenian: Dojenje Med zdravljenjem z zdravilom Vosevi ne smete dojiti.
Slovak: Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa EC50 voxilapreviru, nMa
Slovenian: Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Slovak: ↔ rifampicín ↔ sofosbuvir
Slovenian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Slovak: Dospelí liečení DAA, ktorí nedostali inhibítor NS5A (POLARIS-4)
Slovenian: Odrasli bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, vendar niso prejemali zaviralcev NS5A (POLARIS-4)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Slovak: Vosevi sa neodporúča počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se med nosečnostjo ne priporoča.
Slovak: Sofosbuvir je u všetkých genotypov vírusu HCV inhibítor NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Slovenian: Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s chronickou hepatitídou C.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja, presnovka GS-331007, velpatasvirja in voksilaprevirja so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: Filmový obal tablety čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Filmska obloga: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol,
Slovak: Skríning na HBV sa má vykonať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalno testiranje za virus HBV.
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) ter občasni (≥1/1.000 do
Slovak: Ak potrebujete vysoké dávky týchto liekov, váš lekár vám môže namiesto nich poskytnúť iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate;
Slovenian: Če potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete;
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Slovenian: • okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Slovenian: • Če je minilo že več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vosevi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom
Slovenian: Preglednica 4: Aktivnost sofosbuvirja, velpatasvirja in voksilaprevirja proti laboratorijskim replikonom polne dolžine ali himeričnim laboratorijskim replikonom Genotip replikona
Slovak: Tabuľka 13: SVR12 podľa genotypu HCV a virologický výsledok u pacientov, ktorí dostávali liek Vosevi počas 8 týždňov a nemali cirhózu alebo mali cirhózu v štúdii POLARIS-2
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv pri bolnikih, ki so prejemali 8tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi, s cirozo ali brez, v študiji POLARIS-2
Slovak: Vosevi obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: A podľa Childa-Pugha-Turcotteovej [CPT] klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Slovak: Z 31 zaradených pacientov bolo 74 % (23/31) mužov, 81 % (25/31) belochov, 71 % (22/31) malo index telesnej hmotnosti na začiatku < 30 kg/m2, 48
Slovenian: Od 31 vključenih bolnikov je bilo 74 % (23/31) moških, 81 % (25/31) belcev, 71 % (22/31) jih je imelo izhodiščni indeks telesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) jih je imelo kompenzirano cirozo, 58 % (18/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir in 42 % (13/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir in velpatasvir.
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
Slovenian: Velpatasvir je pangenotipski zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov
Slovak: norelgestromín ↔ ↔
Slovenian: Norgestrel Etinilestra-diol ↔ ↔ ↔
Slovak: Problémy s pečeňou Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Slovak: Účinok na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sa neskúmal.
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní lieku Vosevi bol približne 17 hodín.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 17 ur.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp ali citokromov CYP
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, kopovidon, premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Cmin vorikonazol (inhibícia CYP3A)
Slovenian: Vorikonazol (zaviranje CYP3A)
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Slovak: Liek Vosevi obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo
Slovak: Požiadajte o radu lekára alebo lekárnika, ak užívate warfarín alebo iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K a používajú sa na riedenie krvi.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali druga podobna zdravila, ki se imenujejo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Slovak: Preto sa liek Vosevi nemá užívať počas dojčenia.
Slovenian: Zato se zdravila Vosevi med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách v USA a 97 % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách mimo USA d. Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
Slovenian: c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich liek Vosevi, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vosevi, uporablja samo,
Slovak: Pacienti s infekciou GT 1 - 3 boli randomizovaní v pomere 1
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 1-3 so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za 12
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s liekom Vosevi, odporúča sa dôkladné sledovanie (pozri časti 4.4 a digoxín
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Vosevi, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sú substrátmi transportérov liečiv P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so substrati prenašalcev P-gp in BCRP, GS-331007 pa ni.
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak neznášate laktózu alebo neznášate iné cukry.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity voxilapreviru na potkanoch a králikoch pri expozíciách AUC približne 141-násobne a 4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie proteázy NS5B, NS5A a NS3 z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedja proteaz NS5B, NS5A in
Slovak: Vosevi [iba vonkajší obal]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vosevi [samo zunanja ovojnina]
Slovak: Tabuľka 7: SVR12 u pacientov, ktorí sa ešte neliečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 týždňov POLARIS-2
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
Slovak: 1,4-krát ↑
Slovenian: 1,4- krat↑
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne metódy antikoncepcie (napr. samotný progestín alebo nehormonálne metódy).
Slovenian: ki vsebuje samo progestin, ali nehormonske metode).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru alebo lieku Vosevi u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja, voksilaprevirja ali zdravila Vosevi pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
Slovenian: Zaviralce protonske črpalke se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih z odmerkom omeprazola 20 mg.
Slovak: %) pacientov (16 s genotypom 1, 2 s genotypom 2, 2 s genotypom 4 a 1 s genotypom 5).
Slovenian: bolnika (16 z genotipom 1, 2 z genotipom 2, 2 z genotipom 4 in 1 z genotipom 5) primernih za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Slovak: Edoxaban (inhibícia OATP1B1)
Slovenian: Edoksaban (zaviranje OATP1B1)
Slovak: Velpatasvir a voxilaprevir sú tiež substrátmi liekových transportérov OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta substrata prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Slovak: Účinok na fluvastatín, lovastatín, pitavastatín a simvastatín sa neskúmal.
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
Slovak: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6 IL28B CC
Slovak: Liek Vosevi obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Slovak: Pravastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 40 mg pravastatínu.
Slovenian: Pravastatin se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerka pravastatina 40 mg.
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru.
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, voksilaprevirja, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vosevi
Slovak: Čo liek Vosevi obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vosevi
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: Navodilo za uporabo Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Slovak: U tohto pacienta infikovaného HCV genotypom 1a sa nevyskytli žiadne RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
Slovenian: Pri tem bolniku, okuženim z virusom HCV genotipa 1a, ni prišlo do nobenih RAV NI NS3, NS5A ali NS5B.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je SVR12 doseglo vseh 39 bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, v študiji POLARIS-3 pa 2 od 3 (67 %) bolnikov.
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
Slovenian: 1.383 bolniki, ki so prejemali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir ali sofosbuvir/velpatasvir +
Slovak: Vosevi bolo zaradených 189 pacientov vo veku 65 rokov a starších (17
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Slovenian: b. Štirje bolniki so imeli podvrste genotipa 1, ki niso bile genotip 1a ali genotip 1b; vsi 4 bolniki so dosegli SVR12.
Slovak: ketokonazol (inhibícia P-pg a CYP3A)
Slovenian: Ketokonazol (zaviranje P-gp in CYP3A)
Slovak: Tabuľka 14 zobrazuje SVR12 a virologický výsledok pre štúdiu POLARIS-3.
Slovenian: V preglednici 14 sta predstavljena SVR12 in virološki odziv za študijo POLARIS-3.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie lieku Vosevi sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Slovak: 100 mg jednorazová dávka)c famotidín podávaný súbežne s liekom Vosevi cimetidínd nizatidínd ranitidínd
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom Vosevi Cimetidind Nizatidind
Slovak: Replikóny obsahujúce proteázu NS3 z klinických izolátov
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
Slovak: Hodnoty AUC0 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s infekciou HCV podobné.
Slovenian: Vrednosti za sofosbuvir in GS-331007 AUC0-24 in Cmax so bile pri zdravih odraslih osebah podobne kot pri bolnikih z okužbo HCV.
Slovak: Deutschland Gilead Sciences GmbH
Slovenian: Österreich Gilead Sciences GesmbH
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (jednorazová dávka)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (enkratni odmerek) (zaviranje OATP1B)
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-1 bol 39 týždňov (rozsah: 11 až 299 týždňov).
Slovenian: vključene v študijo POLARIS-1, je bila 39 tednov (razpon: 11 do 299 tednov).
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa v priebehu 4 hodín od podania dávky vyskytne vracanie, majú užiť ďalšiu tabletu lieku Vosevi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto zdravila Vosevi, če v 4 urah po odmerjanju bruhajo.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie);
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24 GS-331007 bola vyššia o 18
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 143 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, medtem ko je bila vrednost
Slovak: Jeden pacient bez cirhózy mal podtyp genotypu 1 iný ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; pacient dosiahol SVR12.
Slovenian: b. En bolnik brez ciroze je imel podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; bolnik je dosegel SVR12.
Slovak: Voxilaprevir a v menšej miere velpatasvir sú tiež substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja, primarno s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4, ter voksilaprevirja, primarno s citokromom CYP3A4.
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
Slovenian: Bolniki brez ciroze ali s kompenzirano cirozo, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA*
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6- krat↑ ~2- krat↑ 1,8- krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7- krat↑ 18- krat↑ Velpatasvir
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 23-násobne a 4-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 23-krat večje pri miših in 4-krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbea 0/182
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjema 0/182 Relapsb
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ali katero koli sestavino tega zdravila