FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksinér kun friske dyr.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Vaksinér kun friske dyr.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.
Norwegian Bokmål: Rist vaksinen forsiktig før administrering.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om bruk av denne vaksinen før eller etter andre veterinærpreparater må derfor tas av behandlende veterinær i hvert enkelt tilfelle.
Czech: Vakcínu je nutno uchovávat mezi jejími odběry při teplotě 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares ved 2 °C - 8 °C mellom bruk.
Czech: PET lahvička obsahující 50 ml nebo 100 ml, uzavřená brombutylkaučovou zátkou a utěsněná hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Norwegian Bokmål: PET-flaske med 50 ml eller 100 ml, lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Czech: EU/2/13/149/001
Norwegian Bokmål: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Czech: Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku Ecoporc SHIGA pozorovány neobvykle.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro čeleď prasatovitých, inaktivované bakteriální vakcíny.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner.
Czech: Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby.
Norwegian Bokmål: Svært små lokale reaksjoner som lett hevelse ved injeksjonsstedet (maksimalt 5mm) kan vanligvis ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling.
Czech: Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
Norwegian Bokmål: Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon.
Czech: Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere mortalitet og kliniske symptomer på ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av E. coli (STEC).
Czech: Vakcína obsahující geneticky modifikovaný rekombinantní Stx2e stimuluje aktivní imunitu vůči Shiga toxinu 2e produkovanému původcem edémového onemocnění u prasat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen, som består av genetisk modifisert rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet mot Shigatoksin 2e som produseres av bakterien som forårsaker ødemsjuke hos gris.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 ml EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser
Czech: Po otevření spotřebujte do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer.
Czech: 50 ml
Norwegian Bokmål: 3,5 mg
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Rist vaksinen forsiktig før administrering.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 24 timer.
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Norwegian Bokmål: Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo]
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer}
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer (oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Czech: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (s 1 PET lahvičkou na 50 ml nebo 100 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (med 1 PET-flaske med 50 ml eller 100 ml)
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett andre bivirkninger enn de nevnt under pkt.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Ecoporc SHIGA Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ecoporc SHIGA injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Excipiens: Thiomersal max. 0,115 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,115 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer}
Czech: Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Czech: EU/2/13/149/002 PET lahvička
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Czech: Pro intramuskulární podání.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Czech: ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA/ml
Norwegian Bokmål: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter/ml PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 50 doser
Czech: 4.3 Kontraindikace
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepejte.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Ristes godt før bruk.
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
Czech: 50 dávek
Norwegian Bokmål: 0 dager
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Norwegian Bokmål: - du er mer enn 3 måneder gravid.
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Czech: Studie č. 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med rikelig med vann.
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. desember 2011 Dato for siste fornyelse:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Edarbi hver dag på samme tidspunkt.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid tas hensyn til at det kan oppstå tilfeldig svimmelhet eller tretthet.
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos spesifikke pasientgrupper
Czech: Změna oproti BL -0,3
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -0,3
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 % av pasientene menn og 26 % var 65 år eller eldre (5 % ≥ 75 år), 67 % var hvite og 19 % var av afrikansk opprinnelse.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til azilsartan er ca. 16 liter.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Norwegian Bokmål: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for unge (18-45 år) og eldre (65-85 år) pasienter.
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt:
Czech: Duální blokáda RAAS
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at interaksjoner basert på esterasehemming er usannsynlig.
Czech: Hemoglobin a hematokrit
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er hovedansvarlig for azilsartanmetabolisme er CYP2C9.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) hos voksne pasienter (over 18 år).
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til azilsartan er ca. 11 timer og nyre-clearance er ca. 2,3 ml/min.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Czech: Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger med denne behandlingen var ikke påvirket av kjønn, alder eller rase.
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Norwegian Bokmål: Edarbi ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Edarbi hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie č. 2
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie 2
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta dette legemidlet før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Edarbi.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Norwegian Bokmål: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, og i blisterpakninger med tørkemiddel og med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Czech: Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Edarbi, kan blodtrykket stige igjen.
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av RAAS.
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Norwegian Bokmål: For henholdsvis Edarbi, olmesartanmedoksomil og valsartan ble svimmelhet observert med en forekomst på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hodepine ved 4,8 %, 5,5 % og 7,6 %, og dyslipidemi ved 3,5 %, 2,4 % og 1,1 %.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke undersøkt hos barn under 18 år.
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har andre samtidige sykdommer som alvorlig nyresykdom eller hjertesvikt, vil legen din bestemme den best egnede startdosen.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Czech: Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av azilsartanmedoksomil nås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for azilsartan innen 1,5 til 3 timer.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen erfaring med bruk av Edarbi hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Edarbi hos disse pasientene.
Czech: Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Edarbi skal inntas peroralt og kan tas med eller uten mat (se punkt 5.2).
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidler er viktig.
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Edarbi er og hva det brukes mot
Czech: Strava nemá na biologickou dostupnost azilsartanu vliv (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til azilsartan (se punkt 4.2).
Czech: Esenciální hypertenze
Norwegian Bokmål: Essensiell hypertensjon
Czech: Azilsartan nelze odstranit dialýzou.
Norwegian Bokmål: Azilsartan fjernes ikke ved dialyse.
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Czech: Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě hypertenze klinický význam.
Norwegian Bokmål: Disse effektene, som ble forhindret ved peroralt saltløsningstilskudd, har ikke klinisk betydning ved behandlingen av hypertensjon.
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan imidlertid føle trøtthet eller svimmelhet når de tar dette legemidlet, og hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1.. - Andre og tredje trimester av svangerskapet (se punkt 4.4 og 4.6).
Czech: U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles krevního tlaku než u nečernošské populace (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos den svarte populasjonen, selv om det er observert mindre reduksjoner i blodtrykket sammenlignet med ikke-svart populasjon (se punkt 5.1).
Czech: Logo Takeda
Norwegian Bokmål: Takeda Logo
Czech: Černošská populace
Norwegian Bokmål: Svart populasjon
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Norwegian Bokmål: En grundig QT/QTc-studie ble utført for å vurdere azilsartanmedoksomils mulige evne til å forlenge QT/QTc-intervallet hos friske frivillige.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var total azilsartan-eksponering (AUC) økt med +30 %, +25 % og +95 %.
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 40 mg én gang om dagen.
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakologiske vurderinger er det viktigste symptomet på en overdose sannsynligvis symptomatisk hypotensjon og svimmelhet.
Czech: Placebem korigovaný poměr SBP a DBP (od nejnižších po nejvyšší hodnoty) byl přibližně 80 % nebo vyšší.
Norwegian Bokmål: Det placebokorrigerte topp-til-bunn-forholdet for SBT og DBT var ca. 80 % eller høyere.
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hypertensjon ble ikke observert etter brå seponering av Edarbi-behandling etter 6 måneders behandling.
Czech: Četnost tohoto nežádoucího účinku je nejvyšší u samostatně užíváného amlodipinu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er størst når amlodipin tas alene.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Edarbi» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Czech: Žádné údaje o podávání azilsartan-medoxomilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av azilsartanmedoksomil hos gravide kvinner.
Czech: Vazba na proteiny je konstantní při koncentracích azilsartanu v plazmě značně převyšujících rozmezí dosahované s doporučenými dávkami.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er konstant ved plasmakonsentrasjoner av azilsartan godt over området som oppnås med anbefalte doser.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var svimmelhet.
Czech: V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a dyslipidémie.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene omfattet de klinisk viktige og vanligste bivirkninger svimmelhet, hodepine og dyslipidemi.
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittsøkninger av serumurinsyre er observert med Edarbi (10,8 μml/l) sammenlignet med placebo (4,3 μml/l).
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses å være nødvendig, anbefales nøye overvåking av serumlitiumnivået.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Edarbi.
Czech: Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a preferovaných názvů uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på sammenslåtte data (40 mg og 80 mg) er presentert under i henhold til organklassesystem og foretrukket terminologi.
Czech: Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er et stoff som forekommer naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen og dermed øker blodtrykket.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vzácné
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige Sjeldne
Czech: Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering basert på kjønn.