FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné: Bronchitida, cervicitida, divertikulitida, furunkl, genitální kandidóza, herpes simplex ophtalmicus, impetigo, infekční artritida, infekce podkoží (celulitida), labyrintitida, mykotické infekce, pyelonefritida, pyometra
Hungarian: Ritka: Bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fertőzéses eredetű arthritis, furunculus, genitalis candidiasis, gombás fertőzés, herpes simplex ophtalmicus, impetigo, labyrinthitis,
Czech: U pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a lazofoxifen biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték, ezért a FABLYN-t cask kellő óvatossággal szabad
Czech: Absorpce:
Hungarian: Felhasználható:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Czech: Lasofoxifen se váže jak na albumin, tak na α1-kyselý glykoprotein, neovlivňuje nicméně vazbu warfarinu ani propranololu.
Hungarian: A lazofoxifen mind az albuminhoz, mind az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum
Hungarian: FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
Czech: Tyto cystické změny vedly ke zvýšení střední tloušťky endometria asi o 1,5 mm.
Hungarian: A cysticus elváltozások az endometrium átlagosan kb.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
Hungarian: Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek n=1970
Czech: Vzácné: Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní granulom, vazomotorická rýma Gastrointestinální poruchy
Hungarian: Ritka: Krónikus obstruktív légúti betegség, pulmonalis granuloma, vasomotoros rhinitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Czech: • se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.
Hungarian: • ha bármilyen meg nem magyarázható eltérést észlel az emlőjében.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností.
Hungarian: A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a normálérték felső határánál (ULN) 1,5-szer magasabb májfunkciós értékekkel rendelkező betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
Hungarian: A FABLYN szignifikáns mértékben, 9,3%-ról (placebóval elért érték) 5,6%-ra (FABLYN-nal elért érték) csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések előfordulási gyakoriságát (a korábbi törések rosszabbodásának kivételével) (relatív kockázat-csökkenés = 41%, p < 0,0001).
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FABLYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
Hungarian: Az FABLYN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Czech: Časté Návaly horka
Hungarian: Hőhullám kb.
Czech: Oxidace několika izoformami cytochromu P450 včetně CYP2D6 a 3A4/5 a konjugace lasofoxifenu jsou dva primární mechanismy eliminace lasofoxifenu ze systémové cirkulace.
Hungarian: A lazofoxifen szisztémás keringésből történő eliminációjának két elsődleges mechanizmusa a több citokróm P450 enzim, köztük a CYP 2D6 és CYP 3A4/5 által történő oxidáció, valamint a konjugáció.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2012.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mikrogramů).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (500 mikrogramm).
Czech: Z výsledků dosažených s dávkou 250 mikrogramů navíc vyplynulo, že dávka 500 mikrogramů je účinnější.
Hungarian: Ezen felül a 250 mikrogrammos adaggal végzett vizsgálat eredményei arra utaltak, hogy az 500 mikrogramm hatékonyabb.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitaminpótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fablyn platné v celé Evropské unii dne 24. února 2009.
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság a Fablyn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fablyn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Fablyn lasofoxifenum
Hungarian: Fablyn lazofoxifen
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u kterých se vyskytla nová zlomenina páteře viditelná pomocí rentgenového vyšetření.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a nőknek a száma volt, akiknél a röntgenvizsgálat során újabb gerinctörést diagnosztizáltak.
Czech: Během pěti let se u 6 % žen (155 žen z 2 748) užívajících přípravek Fablyn 500 mikrogramů vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání s 9 % žen (255 žen z 2 744) užívajících placebo.
Hungarian: Öt év alatt a Fablyn 500 mikrogrammos adagját szedő nők 6%-nak volt újabb csonttörése (2748-ból 155), szemben a placebót alkalmazó nők 9%-ával (2744-ből 255).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fablyn.
Hungarian: Ez a Fablyn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Fablyn nesnížil počet zlomenin kyčle na úroveň, která by pro pacientky byla významná.
Hungarian: A Fablyn a csípőtörések számát nem csökkentette a beteg szempontjából jelentőséggel bíró szintre.
Czech: Dvě dávky přípravku Fablyn (250 mikrogramů a 500 mikrogramů jednou denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující téměř 9 000 žen po menopauze s osteoporózou ve věku od 60 do 80 let.
Hungarian: A Fablyn két adagját (naponta egyszeri 250 és 500 mikrogramm) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 9000, 60 és 80 év közötti, csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt vontak be.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fablyn (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou svalové křeče.
Hungarian: A Fablyn leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomgörcs.
Czech: Přípravek Fablyn je určen k dlouhodobému užívání.
Hungarian: A Fablyn-t-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fablyn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Účinky přípravku Fablyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Fablyn hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které měly problémy se žilní tromboembolií, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Hungarian: A Fablyn-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél vénás thromboembólia áll fenn, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó felében).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fablyn.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fablyn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Studie zkoumala také stávající zlomeniny páteře, které se zhoršovaly, nové zlomeniny v jiných částech těla a hustotu kostí v celém těle.
Hungarian: A vizsgálat során a meglévő gerinctörés rosszabbodását, az egyéb testrészekben előforduló újabb töréseket és szervezet többi csontjának a sűrűségét is tanulmányozták.
Czech: Přípravek Fablyn nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Fablyn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a lazofoxifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fablyn je jedna tableta denně.
Hungarian: A Fablyn ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, amely a nap bármely szakaszában beszedhető.
Czech: Přípravek Fablyn byl v rámci snižování počtu nových zlomenin účinnější než placebo.
Hungarian: Az újabb törések számának csökkentésében a Fablyn hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Czech: Program bude zahrnovat informace o riziku žilní tromboembolie, změnách dělohy, ke kterým může při užívání tohoto přípravku dojít, a o nutnosti vyšetřit neobjasněné krvácení z dělohy.
Hungarian: Az oktató csomag kiterjed a vénás thromboembólia kockázataira, a gyógyszer alkalmazása során esetlegesen előforduló méhelváltozásokra és a méh ismeretlen eredetű vérzése kivizsgálásának szükségességére.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Fablyn?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Fablyn biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek nesmí dále užívat ženy s neobjasněným krvácením z dělohy.
Hungarian: A készítményt nem szabad alkalmazni a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő nőknél.
Czech: Přípravek Fablyn je určen pouze pro ženy po menopauze, nesmí být tedy použit u žen, které by mohly otěhotnět ani u těhotných či kojících žen.
Hungarian: A Fablyn csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, vagyis nemzőképes, terhes vagy szoptató nők esetében nem alkalmazható.
Czech: U žen užívajících vyšší dávku přípravku se zlomeniny mimo páteř vyskytly u nižšího počtu z nich a tyto pacientky vykazovaly rovněž vyšší nárůst hustoty kostí.
Hungarian: A nagyobb adagot alkalmazó nők közül kevesebbnél fordult elő gerincen kívüli törés, a csontsűrűség növekedése pedig nagyobb volt.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén nevű női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fablyn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Fablyn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Při rozhodování, zda předepsat přípravek Fablyn, nebo použít jinou léčbu, by lékař měl vzít v úvahu, zda pacientka vykazuje příznaky menopauzy, a rovněž možné účinky léčby na dělohu, ňadra, srdce a krevní cévy.
Hungarian: A Fablyn vagy az egyéb kezelések felírásakor az orvosnak mérlegelnie kell a kezelésnek a méhre, a mellre, illetve a szívre és vérerekre gyakorolt lehetséges hatásait, valamint azt, hogy a beteg mutat-e menopauzára utaló tüneteket.
Czech: Další informace o přípravku Fablyn
Hungarian: A Fablyn-nal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Lasofoxifen má na kost stejný účinek jako estrogen.
Hungarian: A lazofoxifen ugyanúgy fejti ki hatását a csontokban, mint az ösztrogén.
Czech: Fablyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lasofoxifen.
Hungarian: A Fablyn egy lazofoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Výrobce přípravku Fablyn zajistí, aby byl ve všech členských státech dostupný vzdělávací program pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Fablyn předepisovat nebo budou žádat o pánevní ultrazvuk u žen, které tento přípravek užívají.
Hungarian: A Fablyn-t gyártó vállalat oktató csomagot biztosít a Fablyn-t felíró vagy a gyógyszert alkalmazó nők kismedencei ultrahangját elrendelő egészségügyi dolgozók számára.
Czech: Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen (žen po menopauze).
Hungarian: A Fablyn-t posztmenopauzában lévő (menopauzán átesett) nők csontritkulásának (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Lasofoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Hungarian: A lazofoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fablyn snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, ale nikoli zlomenin kyčle.
Hungarian: A Fablyn-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a gerinc és - a csípőt kivéve - az egyéb testrészekben található csontok törésének kockázatát.
Czech: Jaký přínos přípravku Fablyn byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fablyn alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčivá látka v přípravku Fablyn, lasofoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Hungarian: A Fablyn hatóanyaga, a lazofoxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fablyn je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Fablyn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Přípravek Fablyn by měl být užíván s opatrností u žen se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő nőknél a Fablyn-t körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Jak byl přípravek Fablyn zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fablyn-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fablyn?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fablyn alkalmazása?
Czech: Číslo EU Smyšlenýl název Síla Léková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: MA 01701 Spojené státy americké
Hungarian: MA 01701 Amerikai Egyesült Államok
Czech: Výsledky v obou léčebných skupinách byly podobné.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Czech: Frekvence těchto reakcí se časem snižovala.
Hungarian: Az említett reakciók gyakorisága idővel csökkent.
Czech: Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
Hungarian: Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Tyto hlášené symptomy připomínají přirozený průběh Fabryho choroby.
Hungarian: Ezek az említett tünetek a Fabry-betegség természetes lefolyására emlékeztetnek
Czech: Výukový balíček by měl obsahovat následující:
Hungarian: Az ismeretterjesztő csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Czech: Je možné, že bude třeba Vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí.
Hungarian: Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
Czech: Studie zkoumající další vývojová stadia dosud nebyly provedeny.
Hungarian: A fejlődés további szakaszaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Czech: Protože je tento stav pomalu postupující, může mít včasná diagnóza a léčba zásadní význam pro dosažení nejlepších výsledků.
Hungarian: Mivel ez a betegség lassan progrediál, a korai észlelés és kezelés kritikus jelentőséggel bírhat, ha a legjobb eredményt akarjuk elérni.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout domácí léčbu, a to za předpokladu, že splňujete určitá kritéria.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek.
Czech: Vzniklý roztok musí být dále ředěn (viz bod 6.6).
Hungarian: Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale žádná doporučená dávkování u dětí ve věku 5 až 7 let nejsou stanovena.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 5 és 7 év közötti gyermekek esetében.
Czech: U pacientů se zvýšenou expozici po sérokonverzi nedošlo k žádným neočekávaným bezpečnostním problémům.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szerokonverziót követően az expozíció növekszik, váratlan biztonsági problémák nem fordultak elő.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem valószínű.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
Czech: Datum první registrace: 3. srpen 2001 Datum prodloužení registrace: 3. srpen 2006
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Hungarian: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Czech: Fabryho choroba je dědičné heterogenní a multisystémové progresivní onemocnění, které postihuje muže i ženy.
Hungarian: A Fabry-betegség egy örökletes, heterogén és több szervrendszert érintő progresszív betegség, amely férfiakban és nőkben egyaránt előfordul.
Czech: U dětí od 0 do 4 let nejsou k dispozici žádná data.
Hungarian: 0 és 4 év közötti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Pro účely této tabulky je 1 % definováno jako reakce vyskytující se u 2 nebo více pacientů.
Hungarian: Jelen táblázatban az ≥1% definíciója a 2 vagy több betegnél előforduló mellékhatás.
Czech: Pokud se vyskytne těžká alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu a zvážit okamžité přerušení podávání přípravku Fabrazyme.
Hungarian: Ha súlyos allergiás vagy anafilaktikus jellegű reakciók lépnek föl, mérlegelni kell a Fabrazyme adásának azonnali felfüggesztését és a megfelelő kezelés elindítását.
Czech: U některých pacientů na začátku léčených doporučovanou dávkou, jejichž dávka byla poté na delší dobu snížena, byly některé příznaky Fabryho choroby hlášeny častěji.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.
Czech: Tyto pacienty je třeba při dalších aplikacích agalsidázy beta léčit s maximální opatrností (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezeket a betegeket a béta agalzidáz újbóli adagolásakor óvatosan kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Czech: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,
Czech: Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy.
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
Czech: Přitom je třeba dodržovat aktuální léčebné postupy pro akutní léčbu.
Hungarian: Vészhelyzet esetén a jelenleg érvényes szabványos orvosi kezelési eljárásokat be kell tartani.
Czech: Terminologie nežádoucích účinků vychází ze slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Hungarian: A mellékhatások terminológiája a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárán (MedDRA) alapul.
Czech: Při nižších dávkách však mohou u některých pacientů hrát roli protilátky IgG ve vztahu ke clearance GL-3.
Hungarian: Alacsonyabb dózis esetén azonban egyes betegeknél az IgG-ellenanyagok játszhatnak szerepet a GL-3 clearance vonatkozásában.
Czech: Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou (viz Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace).
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na vývoj embrya či plodu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: • pocit slabosti
Hungarian: • gyengeség érzés
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Czech: Počet klinických příhod byl podstatně nižší u pacientů léčených přípravkem Fabrazyme v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení rizika =53 % u populace „intent-to-treat" (p=0,0577), snížení rizika = 61 % u populace podle protokolu (p=0,0341)).
Hungarian: Fabrazyme-mal kezelt betegek között a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (53%-os kockázatcsökkenés az intent-to-treat populációban (p=0,0577); 61%-os kockázatcsökkenés a protokoll populációban (p=0,0341)).
Czech: 0,05 mg/ml až 0,7 mg/ml.
Hungarian: 0,05 mg/ml és 0,7 mg/ml közötti koncentrációt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující chlorochin, amiodaron, beochin nebo gentamicin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed.
Czech: U dětí ve věku 0 - 4 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
Czech: Obsah balení a další informace Co Fabrazyme obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Fabrazyme
Czech: Fabrazyme by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: U dětí ve věku od 8 do 16 let není nutná úprava dávkování.
Hungarian: A 8 és 16 év közötti gyermekek esetében nincs szükség a gyógyszerelés külön beállítására.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fabrazyme nebyla u dětí ve věku 0 až 7 let dosud stanovena.
Hungarian: A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 0 és 7 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Czech: Jak Fabrazyme vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Fabrazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás