FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko wurde nach dem Inverkehrbringen festgestellt und in der Literatur wie folgt beschrieben: positiver Dechallenge der Parkinson-Symptome nach alleinigem Absetzen von TMZ, positiver Rechallenge, signifikant mehr gleichzeitige Verschreibungen von Antiparkinsonmitteln in der TMZ-Gruppe verglichen mit der Kontrollgruppe (IMS-Studie) und signifikant höhere Anzahl an Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nach Beginn der Behandlung mit TMZ mit der Anwendung von Antiparkinsonmitteln beginnen (IMS-Studie).
Portuguese: Este risco foi identificado no enquadramento pós-comercialização no mercado e na literatura com base no seguinte: interrupção positiva dos sintomas de Parkinson após a única interrupção da TMZ, retoma positiva, prescrição concomitante significativamente mais elevada de medicamentos antiparkinsónicos no grupo TMZ em comparação com o grupo de controlo (estudo IMS) e um número significativamente mais elevado de doentes que iniciam a toma de medicamentos antiparkinsónicos após a introdução da TMZ em comparação com o grupo de controlo (estudo IMS).
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung beidseitiger choroidaler Neovaskularisierungen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, dem Hauptkriterium der Bewertung, das ausgewählt wurde, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin 35 mg in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens altersbedingter Makuladegenerationen (AMD) nachzuweisen.
Portuguese: Os resultados deste estudo não evidenciam qualquer benefício clínico da trimetazidina em comparação com o placebo para prevenir a bilateralização da neovascularização da coroide em doentes com degeneração macular relacionada com a idade, principal critério de avaliação escolhido para demonstrar o benefício clínico da trimetazidina 35 mg no abrandamento da progressão da degeneração macular relacionada com a idade (DMI).
German: Man ist der Ansicht, dass die Studie nur zum Nachweis der Wirksamkeit von Trimetazidin in Bezug auf den primären Endpunkt, die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris, angemessen ist, da bei den anderen sekundären Endpunkten (gesamte Belastungsdauer, Gesamtleistung und klinische Endpunkte) kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wurde.
Portuguese: Considera-se que o estudo só é adequado para mostrar a eficácia da trimetazidina relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, ou seja, o período de tempo até ao início da angina de peito, dado não ter sido possível detetar qualquer diferença significativa entre grupos relativamente aos outros parâmetros de avaliação final secundários (duração total do exercício, carga de trabalho total e parâmetros de avaliação final clínicos).
German: Die drei Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu damaligen Referenzarzneimitteln (z. B. Cinnarizin, Piridoxilat) durchgeführt wurden, schlossen eine kleine Anzahl an Patienten ein, die sehr heterogene oder kaum definierte Pathologien aufwiesen (n=19 in der Studie von Cornand (1982), n=24 in der Studie von Cordella (1982) und n=8 in der Studie von Perdriel (1988)).
Portuguese: Os três estudos de curta duração (até 3 meses) realizados em comparação com os medicamentos de referência da altura (por exemplo, cinarizina e piridoxilato) incluíram um número reduzido de doentes com patologias muito heterogéneas ou mal definidas (n=19, n=24 e n=8, respetivamente, no caso dos estudos de Cornand (1982), Cordella (1982) e Perdriel (1988)).
German: Das Ziel der Studie von Sellier (2003) war die Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination mit täglich 70 mg Trimetazidin mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit Angina pectoris, die mit täglich 50 mg Atenolol nach einer Behandlung über zwei Monate nicht ausreichend eingestellt waren.
Portuguese: O estudo de Sellier (2003) teve por objetivo avaliar a eficácia da associação de trimetazidina LM 70 mg/dia em doentes com angina de peito e insuficientemente controlados com 50 mg/dia de atenolol após dois meses de tratamento.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) wurde die empfohlene Dosis in die Fachinformation (SmPC) aufgenommen.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada foi adicionada ao RCM.
German: Die vorgeschlagene multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte LangzeitStudie bei Patienten nach perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie (PTCA) und die prospektive und komparative Kohortenstudie zur Beurteilung der Prävalenz von EPS bei Patienten unter Trimetazidin können geeignet sein, um die Bedenken bezüglich der Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Trimetazidin auszuräumen.
Portuguese: O estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e a longo prazo, proposto para avaliação nos doentes pós angioplastia coronária (PCI) e o estudo de coortes prospetivo e comparativo destinado a avaliar a prevalência dos SEP nos doentes a receber a trimetazidina podem ser adequados para dissipar as preocupações com a eficácia e a segurança a longo prazo da trimetazidina.
German: Acht dieser Studien umfassten Patienten mit sehr heterogenen Pathologien unterschiedlicher Schweregrade ohne vorherige Stratifikation bezüglich dieser Pathologien und mit kurzen Behandlungsdauern (zwischen 2 und 6 Monaten), wobei diese Pathologien bekanntermaßen langsam fortschreiten und langfristige Behandlungen erfordern.
Portuguese: Oito deles mostram inclusões de doentes com patologias bastante heterogéneas e diversos graus de gravidade com ausência de estratificação prévia relativamente a essas patologias, além de durações curtas do tratamento (entre 2 e 6 meses), quando se sabe que estas patologias progridem lentamente e exigem tratamentos alargados.
German: Darüber hinaus muss die Fachinformation (SmPC) um einen Warnhinweis zu Trimetazidin-induziertem Parkinsonismus und seiner Diagnose und Behandlung ergänzt werden.
Portuguese: Além disso, o RCM deve ser alterado de modo a incluir uma advertência relacionada com o parkinsonismo induzido pela trimetazidina, o seu diagnóstico e controlo.
German: Einige neue potenzielle, sehr seltene und reversible Nebenwirkungen wurden während des Befassungsverfahrens hervorgehoben, einschließlich Thrombozytopenie, Agranulozytose und Leberfunktionsstörung, und in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen sowie in den entsprechenden Abschnitten der Fachinformation (SmPC) berücksichtigt.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, foram evidenciados alguns novos efeitos adversos potenciais, muito raros e reversíveis, incluindo trombocitopenia, agranulocitose e disfunção hepática, os quais foram incluídos no plano de gestão dos riscos (PGR) e se refletiram nas secções correspondentes do RCM.
German: Der CHMP verständigte sich außerdem zwecks Durchführung einer Studie auf einen Prüfplan zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin.
Portuguese: O CHMP decidiu também que é necessário elaborar o protocolo de um estudo destinado a avaliar o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina.
German: Aktuelle Umfragen unter Patienten mit koronarer Arterienkrankheit haben gezeigt, dass die meisten Patienten mit Angina aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine geeignete antianginöse Therapie erhalten.
Portuguese: Inquéritos recentes realizados em pessoas com doença arterial coronária demonstraram que a maioria dos doentes com angina de peito não recebe uma terapêutica antianginosa adequada devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
German: Die Hauptstudien, die einen Vergleich mit Placebo beinhalteten, waren die Studien von Wayoff (Tinnitus, Schwindelgefühl, Hörverlust) und Morgon (Tinnitus).
Portuguese: Os estudos principais realizados versus placebo foram o estudo Wayoff (acufenos, tonturas e perda de audição) e o estudo Morgon (acufenos).
German: Daher ist das Dossier angesichts dieser methodischen Schwächen nicht ausreichend, um zu schlussfolgern, dass Trimetazidin einen zufriedenstellenden klinischen Nutzen als adjuvante symptomatische Behandlung von Schwindelgefühl, Tinnitus oder Hörverlust zeigt.
Portuguese: Por conseguinte, considerando estas debilidades metodológicas, o dossiê é insuficiente para concluir que a trimetazidina tenha demonstrado de forma satisfatória um benefício clínico enquanto tratamento sintomático adjuvante para tonturas, acufenos ou perda de audição.
German: Die VASCO-Studie zeigte in der Gruppe der symptomatischen Patienten einen signifikanten Unterschied bei der Wirkung auf ergometrische Parameter zwischen Trimetazidin in der höchsten Dosierung (140 mg) und Placebo.
Portuguese: O estudo VASCO demonstrou uma diferença significativa a nível do efeito nos parâmetros ergométricos entre a trimetazidina na dosagem mais elevada (140 mg) e o placebo no grupo de doentes sintomáticos.
German: Diese Analyse zeigte, dass Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Atenolol bei Patienten mit chronisch stabiler Angina die Belastungstoleranz (p<0,01), die Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung sowie die Zeit bis zum Einsetzen der Angina signifikant verbesserte.
Portuguese: Esta análise demonstrou que, nos doentes com angina de peito estável crónica, a trimetazidina administrada como terapêutica adjuvante do atenolol melhorou significativamente a tolerância ao exercício (p<0,01), o período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST e o período de tempo até ao início da angina.
German: Darüber hinaus wurde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf das Sicherheitsprofil von Trimetazidin vereinbart.
Portuguese: Além disso, foi acordado com o titular da AIM a realização de um estudo farmacocinético destinado a estudar os efeitos da insuficiência renal e da idade no perfil de segurança da trimetazidina.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TRIMPOL-II), an der 426 Patienten teilnahmen, verbesserte Trimetazidin (60 mg/Tag) als Begleitbehandlung zu Metoprolol 100 mg täglich (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant Belastungstest-Parameter und klinische Symptome: gesamte Belastungsdauer +20,1 sec, p=0,023, Gesamtleistung +0,54 MET, p=0,001, Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung +33,4 sec, p=0,003, Zeit bis zum Einsetzen der Angina +33,9 sec, p<0,001, Angina-Anfälle/Woche -0,73, p=0,014 und Anwendung kurz wirkender Nitrate/Woche, -0,63, p=0,032, ohne hämodynamische Veränderungen.
Portuguese: Num estudo de 426 doentes aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada a metoprolol 100 mg diariamente (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas melhorou de forma estatisticamente significativa os parâmetros dos testes de exercício e os sintomas clínicos em comparação com placebo: duração total do exercício +20,1 s, p= 0,023, carga de trabalho total +0,54 MET, p=0,001, período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST +33,4 s, p=0,003, período de tempo até ao início da angina de peito +33,9 s, p<0,001, crises de angina/semana -0,73, p=0,014 e consumo de nitratos de duração de ação curta/semana,0,63, p=0,032, sem alterações hemodinâmicas.
German: Daher kann Trimetazidin als Begleitbehandlung eine optionale Therapie zur Anwendung zusammen mit antianginösen Erstlinienarzneimitteln insbesondere bei Patienten darstellen, bei denen mit anderen antianginösen Arzneimitteln in Form von Monotherapien aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine optimale Kontrolle der Symptome erreicht werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a trimetazidina enquanto terapêutica adjuvante pode constituir um fármaco de tratamento opcional a ser utilizado em associação com medicamentos antianginosos de primeira linha, sobretudo nos doentes em que não é possível alcançar um controlo ótimo dos sintomas com outros medicamentos antianginosos em monoterapia, devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
German: Die vorgelegten Daten zum Vergleich von TMZ mit entweder Placebo oder einem anderen Referenzarzneimittel oder basierend auf Kohorten ohne Vergleichspräparat liefern einen unzureichenden Nachweis des entsprechenden klinischen Nutzens von Trimetazidin zur Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen.
Portuguese: Os dados apresentados que comparam a TMZ com placebo ou com os outros medicamentos de referência ou que são baseados em coortes sem medicamento comparador fornecem provas insuficientes de um benefício clínico relevante da trimetazidina no tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares.
German: Allerdings verbesserte Trimetazidin (140 mg) bei symptomatischen Patienten (n=1574) signifikant die gesamte Belastungsdauer (+23,8 sec versus +13,1 sec Placebo; p=0,001) und die Zeit bis zum Einsetzen der Angina (+46,3 sec versus +32,5 sec Placebo; p=0,005).
Portuguese: Contudo, no subgrupo de doentes sintomáticos (n= 1574), a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do exercício (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) e o período de tempo até ao início da angina de peito (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Trimetazidin an Patienten verschrieben wird, bei denen aufgrund einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten ist, oder bei älteren Patienten über 75 Jahren.
Portuguese: A trimetazidina deve ser prescrita com especial cuidado a doentes nos quais se espera um aumento da exposição devido a insuficiência renal moderada e nos doentes idosos com idade superior a 75 anos.
German: Ältere Patienten können aufgrund einer altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion eine höhere Trimetazidin-Exposition aufweisen.
Portuguese: Os doentes idosos podem sofrer uma exposição maior à trimetazidina devido à diminuição da função renal relacionada com a idade.
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (VASCO-Studie, 2011) wurden zusätzlich zu Atenolol 50 mg/Tag zwei Dosen Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) versus Placebo getestet.
Portuguese: Num estudo de 1962 doentes, com duração de três meses, aleatorizado e em dupla ocultação (estudo VASCO, 2011) foram testadas duas dosagens de trimetazidina (70 mg/d e 140 mg/d), em associação com atenolol 50 mg/d, versus placebo.
German: Die wichtigste beobachtete schwere Nebenwirkung ist das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Symptome.
Portuguese: A principal reação adversa medicamentosa (RAM) grave identificada está relacionada com a síndrome de Parkinson e sintomas relacionados.
German: • der Ausschuss alle verfügbaren vorgelegten Daten aus klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erfahrungen nach Inverkehrbringen zur Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere in Bezug auf das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Ereignisse, überprüft hat und schlussfolgerte, dass Trimetazidin mit dem Auftreten des Parkinson-Syndroms und in Zusammenhang stehender Ereignisse assoziiert ist,
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados derivados dos estudos clínicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relacionados com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina, sobretudo no que se refere à síndrome de Parkinson e acontecimentos relacionados.
German: • der Ausschuss der Meinung ist, dass der Nutzen weiterhin die Risiken bei Patienten mit Angina pectoris überwiegt, aber dass die Behandlung darauf beschränkt sein sollte, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten angewendet zu werden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen,
Portuguese: • o Comité considera que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que o tratamento deve ser restringido a uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente com outros medicamentos para a angina de peito ou que são intolerantes a esses medicamentos;
German: Bei diesen neun Studien handelte es sich bei drei Studien um nicht-komparative Studien (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007) und bei drei Studien um komparative Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu Arzneimitteln, wie etwa Cinnarizin und Piridoxilat, durchgeführt wurden, welche zum Zeitpunkt der Studien angewendet wurden, jedoch bei Ophthalmologen nicht mehr als Therapien der Wahl zur Behandlung oder Vorbeugung retinaler oder Glaukomerkrankungen gelten.
Portuguese: Entre estes nove estudos, três foram estudos não comparativos (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); três foram estudos comparativos de curta duração (até 3 meses) realizados em comparação com medicamentos utilizados na altura destes estudos (por exemplo, cinarizina e piridoxilato, que deixaram de ser consideradas terapêuticas de eleição para o tratamento ou a prevenção das doenças da retina ou do glaucoma pelos oftalmologistas); dois estudos foram realizados em comparação com placebo (Couderc, 1984 e Aron-Rosa, 1988).
German: • der Ausschuss auch die kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten berücksichtigte, die für die Anwendungsgebiete der Prophylaxe von Angina-pectoris-Anfällen, der symptomatischen Begleitbehandlung von Vertigo und Tinnitus sowie der Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen vorgelegt wurden,
Portuguese: • o Comité teve também em conta os dados cumulativos de eficácia e segurança apresentados relativamente às indicações do tratamento profilático das crises de angina de peito, tratamento sintomático auxiliar de vertigens e acufenos e tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares;
German: Diese Daten unterstützen die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Betablockern.
Portuguese: Estes dados suportam a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores beta.
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei kurzfristigen (Wochen/Monaten) Behandlungen symptomatischer Patienten mit Angina, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, wurde ausreichend nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia da trimetazidina está suficientemente demonstrada enquanto terapêutica adjuvante a curto e médio prazos (semanas/meses) para doentes sintomáticos com angina de peito não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou que são intolerantes a essas mesmas terapêuticas.
German: Zwei zusätzliche und aktuellere Studien konzentrierten sich auf Schwindelgefühl, aber die exploratorische Auslegung der Studie von Sterkers (2001) und die extrem kleinen Populationen (28 Patienten) machen es unmöglich, den berichteten Ergebnissen jegliches Gewicht in Bezug auf die Aussagekraft beizumessen.
Portuguese: Contudo, a natureza exploratória do estudo de Sterkers (2001) e as populações extremamente pequenas incluídas (28 doentes) não permitem que se atribua qualquer peso demonstrativo aos resultados notificados.
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln als Begleittherapie für die symptomatische Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, unter normalen Anwendungsbedingungen unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise, Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung positiv bleibt.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo trimetazidina, enquanto terapêutica adjuvante para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou intolerantes a essas terapêuticas, se mantém positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações dos termos da Informação do Medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos acordadas.
German: -Symptomatologien unterschiedlicher Ätiologien, wie etwa Tinnitus, verschiedene Formen von Vertigo oder Taubheit.
Portuguese: Misturaram também patologias e sintomatologias ORL de diferentes etiologias, tais como acufenos, diferentes tipos de vertigens ou surdez.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert sein sollten.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que os medicamentos contendo trimetazidina devem ser contraindicados nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass die begrenzten Daten aus den klinischen Prüfungen, die für die HNO-Indikation vorgelegt wurden, den Nachweis eines entsprechenden klinischen Nutzens von Trimetazidin für Patienten mit Tinnitus, Vertigo oder Hörverlust unzureichend unterstützen und dass weder die derzeit bestehende HNO-Indikation noch die neu beanspruchten Indikationen unterstützt werden können.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados limitados gerados pelos ensaios clínicos apresentados para a indicação ORL suportam de forma insuficiente a demonstração de um benefício clínico relevante da trimetazidina relativamente aos doentes que sofrem de acufenos, vertigens ou perda de audição, não sendo possível suportar a indicação ORL atualmente registada nem as indicações recentemente reivindicadas.
German: Als Reaktion auf das Ersuchen des CHMP in Bezug auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Trimetazidin (alle Formen und Dosierungen) bei den HNO-Indikationen wurden 9 klinische Studien vorgelegt oder als Literaturhinweis angegeben (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 und die FranceCochlea-Studie, 2009, die zur Unterstützung der Sicherheit vorgelegt wurde, da das Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde).
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP relativamente à reavaliação da relação risco-benefício da trimetazidina (todas as formas e dosagens) nas indicações ORL, foram apresentados 9 estudos clínicos (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990;
German: Das Auftreten von Bewegungsstörungen, wie etwa ParkinsonSymptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor und Ganginstabilität, sollte zu einem definitiven Absetzen von Trimetazidin veranlassen.
Portuguese: A ocorrência de perturbações da locomoção, como sintomas de parkinsonismo, síndrome das pernas inquietas, tremores e instabilidade da marcha deve conduzir à descontinuação definitiva da trimetazidina.
German: Hierzu zählt auch die zusätzliche Studie, die 1990 von Coyas veröffentlicht wurde.
Portuguese: Entre estes estudos, cinco deles foram realizados em comparação com o placebo, incluindo o estudo adicional publicado em 1990 por Coyas.
German: Dementsprechend wurde die Fachinformation (SmPC) um Dosisinformationen für ältere Patienten und Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) ergänzt.
Portuguese: Deste modo, o RCM foi alterado para passar a incluir informações sobre a dose nos idosos e nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina de [30-60] ml/min).