FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du må ikke tage en højere vedligeholdelsesdosis end 10 g en gang dagligt.
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podtrzymującej większej niż 10 g raz na dobę.
Danish: Serumkalium skal kontrolleres og kaliumtilskud gives efter behov.
Polish: Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i uzupełniać potas wedle potrzeby.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat påvirker ikke serumcalcium eller -magnesium eller udskillelsen af natrium i urinen.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wpływa na stężenie wapnia lub magnezu w surowicy ani na wydalanie sodu z moczem.
Danish: Det er også vist, at natriumzirconiumcyclosilicat binder ammonium in vitro og in vivo, hvorved ammonium fjernes og serumhydrogencarbonat stiger.
Polish: Wykazano również, że sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże jony amonowe in vitro oraz in vivo, w ten sposób usuwając z ustroju jon amonowy i zwiększając stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Danish: I korrigeringsfasen blev patienterne randomiseret til Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, administreret tre gange dagligt i de første 48 timer (Tabel 2).
Polish: W fazie wyrównywania pacjenci byli randomizowani do przyjmowania produktu Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g lub 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę przez pierwsze 48 godzin (Tabela 2).
Danish: • tyrosinkinasehæmmere såsom eroltinib, dasatinib og nilotinib (til behandling af cancer)
Polish: • inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak erlotynib, dasatynib i nilotynib (stosowane w leczeniu raka).
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat opfanger kalium i hele mave-tarmkanalen og reducerer koncentrationen af frit kalium i mave-tarmlumen, hvorved serumkalium reduceres og fækal udskillelse af kalium øges, således at hyperkaliæmi afhjælpes.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże potas w całym przewodzie żołądkowojelitowym i zmniejsza stężenie wolnego potasu w jego świetle, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy oraz zwiększenia wydalania potasu z kałem i znosząc hiperkaliemię.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med et gennemsnitligt serumkaliumniveau < 5,1 mmol/l var 88 %, det gennemsnitlige serumkaliumniveau var 4,66 mmol/l, og under 1 % af serumkaliummålingerne var under 3,5 mmol/l; 77 % lå mellem 3,5 og 5,1 mmol/l, og 93 % lå mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, uden hensyntagen til andre faktorer, der kan påvirke serumkalium.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnim stężeniem potasu w surowicy <5,1 mmol/l wynosił 88%, średnie stężenie potasu w surowicy wynosiło 4,66 mmol/l, a odsetek pomiarów stężenia potasu w surowicy, w których wyniki były mniejsze niż 3,5 mmol/l wynosił poniżej 1%; odsetek pomiarów z wynikami pomiędzy 3,5 a 5,1 mmol/l wynosił 77%; zaś odsetek pomiarów z wynikami pomiędzy 3,5 a 5,5 mmol/l wynosił 93%, niezależnie od innych czynników, które mogłyby wpływać na stężenie potasu w surowicy.
Danish: Hvis der opstår svær hypokaliæmi, skal Lokelma seponeres og patienten revurderes.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hipokaliemii należy zaprzestać stosowania produktu Lokelma i ponownie dokonać oceny stanu pacjenta.
Danish: Derudover blev der set gennemsnitlige reduktioner i urinstof i blodet (BUN (Blood Urea Nitrogen)) i grupperne, der fik 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) tre gange dagligt, sammenlignet med små middelstigninger i grupperne, der fik placebo (0,8 mg/dl) og natriumzirconiumcyclosilicat i lav dosis (0,3 mg/dl).
Polish: Ponadto, obserwowano średnie zmniejszenie stężenia azotu mocznikowego we krwi w grupach pacjentów przyjmujących dawkę 5 g trzy razy na dobę (1,1 mg/dl) oraz 10 g trzy razy na dobę (2,0 mg/dl), w porównaniu z niewielkim średnim zwiększeniem w grupie przyjmujących placebo (0,8 mg/dl) oraz w grupie przyjmujących małą dawkę sodu cyrkonu cyklokrzemianu (0,3 mg/dl).
Danish: Korrigering (time)
Polish: Faza wyrównania (godziny)
Danish: I sådanne tilfælde kan dosistitrering som beskrevet under vedligeholdelsesdosering være nødvendig for at forhindre moderat til svær hypokaliæmi.
Polish: W takich przypadkach, w celu zapobiegania umiarkowanej do ciężkiej hipokaliemii, konieczne może być dostosowanie dawki zgodnie z opisem dawkowania w leczeniu podtrzymującym.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da den systemiske eksponering af den ammende kvinde for natriumzirconiumcyclosilicat er ubetydelig.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiet karmiących piersią na sodu cyrkonu cyklokrzemian jest znikoma.
Danish: Der var større respons hos patienter med sværere hyperkaliæmi; serumkalium faldt med henholdsvis 0,8, 1,2 og 1,5 mmol/l hos patienter med baseline-serumkalium < 5,5; 5,5-5,9 og ≥ 6,0 mmol/l.
Polish: Odpowiedzi na stosowanie produktu były większe w przypadkach cięższej hiperkaliemii; stężenie potasu w surowicy zmniejszyło się o 0,8, 1,2 oraz 1,5 mmol/l u pacjentów z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy odpowiednio <5,5, 5,5-5,9 oraz ≥ 6,0 mmol/l.
Danish: På grund af natriumzirconiumcyclosilicats fysiokemiske egenskaber absorberes det ikke systemisk og forventes ikke at blive udskilt i human mælk.
Polish: Ze względu na właściwości fizykochemiczne produktu, sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wchłania się do ustroju i nie przewiduje się, by przenikał do mleka kobiecego.
Danish: 28 breve
Polish: 28 saszetek
Danish: Lokelma-behandlede patienter oplevede en stigning i hydrogencarbonat på 1,1 mmol/l ved 5 g en gang dagligt, 2,3 mmol/l ved 10 g en gang dagligt og 2,6 mmol/l ved 15 g en gang dagligt sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,6 mmol/l hos patienter, som fik placebo.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lokelma stwierdzono zwiększenie stężenia wodorowęglanów o 1,1 mmol/l przy stosowaniu dawki 5 g raz na dobę, o 2,3 mmol/l przy stosowaniu dawki 10 g raz na dobę oraz 2,6 mmol/l przy stosowaniu dawki 15 g raz na dobę, w porównaniu ze średnim zwiększeniem o 0,6 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Vedligeholdelsesstudierne omfattede patienter med kronisk nyresygdom (58 %), hjertesvigt (10 %), diabetes mellitus (62 %) og patienter, som fik behandling med RAAS-hæmmere (68 %).
Polish: Do badań z leczeniem podtrzymującym włączono pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (58%), niewydolnością serca (10%), cukrzycą (62%) i pacjentów leczonych inhibitorami układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (68%).
Danish: Et to-faset placebokontrolleret studie af korrigerings- og vedligeholdelsesbehandling Et todelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med 753 patienter (gennemsnitsalder 66 år, interval 22 til 93 år) med hyperkaliæmi (5,0 til ≤ 6,5 mmol/l, baseline-kalium gennemsnitligt 5,3 mmol/l) inkluderede patienter med kronisk nyresygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus og patienter i behandling med RAAS-hæmmere.
Polish: Przeprowadzono dwuczęściowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 753 pacjentów (średnia wieku 66 lat, zakres od 22 do 93 lat) z hiperkaliemią (5,0 do ≤ 6,5 mmol/l, średnie wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,3 mmol/l), które obejmowało pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leczenie inhibitorami RAAS.
Danish: En startdosis på 5 g en gang dagligt anbefales, med mulighed for titrering op til 10 g en gang dagligt eller ned til 5 g hver anden dag efter behov, for opretholdelse af et normalt kaliumniveau.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 g raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz na dobę lub zmniejszenie dawki do 5 g co drugi dzień, według potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions-og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Patienter med serumkalium > 5,5 mmol/l (gennemsnitlig baseline 5,8 mmol/l) før behandling oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,1 mmol/l efter 48 timer, mens patienter, der havde kalium-baselineniveau ≤ 5,3 mmol/l, oplevede en gennemsnitlig reduktion på 0,6 mmol/l ved den højeste dosis.
Polish: U pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy przed leczeniem powyżej 5,5 mmol/l (średnia wartość wyjściowa 5,8 mmol/l) stwierdzono średnie zmniejszenie stężenia potasu o 1,1 mmol/l po 48 godzinach, podczas gdy u pacjentów z początkowym stężeniem potasu wynoszącym 5,3 mmol/l lub mniej stwierdzono średnie zmniejszenie wynoszące 0,6 mmol/l przy stosowaniu największej dawki produktu.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, som ammes, da den systemiske eksponering af den ammende kvinde for Lokelma er ubetydelig.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na lek Lokelma jest znikome.
Danish: Patienter med nedsat nyre-/leverfunktion Dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie są wymagane zmiany dawkowania.
Danish: Figur 2: Korrigerings- og vedligeholdelsesfasen i det ublindede studie over 12 måneder (studie 4) gennemsnitligt serumkalium over tid med 95 % CI
Polish: Rycina 2: Faza wyrównania i faza leczenia podtrzymującego w 12-miesięcznym badaniu otwartym (Badanie 4) - średnie stężenie potasu w surowicy w czasie przy 95% CI
Danish: Begrænsninger i de kliniske data Patienter i dialysebehandling
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan være intransparante for røntgenstråler.
Polish: Ryzyko interakcji z promieniowaniem rentgenowskim Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być nieprzezierny dla promieniowania rentgenowskiego.
Danish: Et studie med patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi Dette studie var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter; 30 kontroller) med baseline-eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 og hyperkaliæmi (baseline-serumkalium 5,2 mmol/l, interval 4,6-6 mmol/l).
Polish: Badanie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperkaliemią To badanie było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki u 90 pacjentów (60 pacjentów przyjmujących produkt Lokelma; 30 pacjentów w grupie kontrolnej) z początkową wartością eGFR mieszczącą się w zakresie 30-60 ml/min/1,73 m oraz hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,2 mmol/l, zakres 4,6 - 6,0 mmol/l).
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan administreres samtidig med orale lægemidler, der ikke udviser pH-afhængig biotilgængelighed, uden interval mellem doseringstidspunkterne.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być jednocześnie podawany bez stosowania przerw między podaniem dawek leków doustnych, których biodostępność nie zależy od pH treści żołądkowej.
Danish: Figur2 illustrerer det gennemsnitlige serumkalium i korrigerings-og vedligeholdelsesfasen i studiet.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono średnie stężenia potasu w surowicy w fazie korekcji i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Danish: Langtidseksponering
Polish: Długotrwała ekspozycja
Danish: EU/1/17/1173/001 3 breve EU/1/17/1173/005 28 breve EU/1/17/1173/002 30 breve EU/1/17/1173/007 3 breve EU/1/17/1173/008 28 breve EU/1/17/1173/009 30 breve
Polish: EU/1/17/1173/001 3 saszetki EU/1/17/1173/005 28 saszetek EU/1/17/1173/002 30 saszetek EU/1/17/1173/007 3 saszetki EU/1/17/1173/008 28 saszetek EU/1/17/1173/009 30 saszetek
Danish: Elimination Natriumzirconiumcyclosilicat udskilles via fæces.
Polish: Eliminacja Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest wydalany z kałem.
Danish: Fast vedligeholdelsesdosis (dag)
Polish: Leczenie podtrzymujące stałą dawką (dni)
Danish: Figur 1: Korrigerings- og vedligeholdelsesfaser (Studie 2): gennemsnitlige serumkaliumniveauer over tid med 95 % CI
Polish: Fazy wyrównywania i leczenia podtrzymującego (Badanie 2): średnie stężenia potasu w surowicy w czasie przy 95% CI
Danish: som fik Lokelma, hvoraf 507 blev eksponeret i mindst 360 dage.
Polish: Tych pięć badań obejmowało 1760 pacjentów, którym podawano dawki produktu Lokelma; 507 pacjentów otrzymywało lek przez co najmniej 360 dni.
Danish: Hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Polish: Biały, sypki proszek praktycznie wolny od bryłek i grudek.
Danish: Lokelma-dosis i korrigeringsfasen n
Polish: Dawka produktu Lokelma w fazie wyrównywania n
Danish: Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Lokelma jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Der er ikke rapporteret hændelser med intestinal perforation med Lokelma.
Polish: Nie zgłaszano przypadków perforacji jelita podczas stosowaniu produktu leczniczego Lokelma.
Danish: startdosis på 5 g én gang dagligt, som kunne øges i trin på 5 g én gang dagligt (til maksimalt 15 g én gang dagligt) eller reduceres (til mindst 5 g én gang hver anden dag) på baggrund af titreringsregimet.
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do fazy leczenia podtrzymującego otrzymywali produkt leczniczy Lokelma w dawce początkowej 5 g raz na dobę, którą można było zwiększać o 5 g raz na dobę (do maksymalnej dawki 15 g raz na dobę) lub zmniejszać (do minimalnej dawki 5 g co drugi dzień) na podstawie schematu dostosowania dawki.
Danish: EU/1/17/1173/003 3 breve EU/1/17/1173/006 28 breve EU/1/17/1173/004 30 breve EU/1/17/1173/010 3 breve EU/1/17/1173/011 28 breve EU/1/17/1173/012 30 breve
Polish: EU/1/17/1173/003 3 saszetki EU/1/17/1173/006 28 saszetek EU/1/17/1173/004 30 saszetek EU/1/17/1173/010 3 saszetki EU/1/17/1173/011 28 saszetek EU/1/17/1173/012 30 saszetek
Danish: 6.1Hjælpestoffer
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: Vedligeholdelsesfase (12 dage, Studie 1): Gennemsnitligt antal normokaliæmiske dage Behandling i vedligeholdelsesfase (én gang dagligt) Placebo
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (12 dni, Badanie 1): średnia liczba dni z normokaliemią
Danish: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin (til behandling af hiv-infektion)
Polish: • atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi Der er begrænset erfaring med patienter med serumkalium over 6,5 mmol/l.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy powyżej 6,5 mmol/l jest ograniczone.
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,0mmol/l, inklusive
Polish: Stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,0 mmol/l włącznie
Danish: Serumkalium skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia należy systematycznie dokonywać pomiarów stężenia potasu w surowicy.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że skutki działania leku Lokelma u dzieci i młodzieży nie są znane.
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,5mmol/l, inklusive n/N Andel
Polish: Stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,5 mmol/l włącznie n/N Odsetek 95% CI
Danish: Lokelma skal seponeres hos patienter med svær hypokaliæmi og patienten revurderes.
Polish: U pacjentów z ciężką hipokaliemią, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Lokelma i poddać pacjenta ponownej ocenie.
Danish: Sådan skal du tage Lokelma
Polish: Jak przyjmować lek Lokelma
Danish: Titreret vedligeholdelsesdosis (dag)
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (dni)
Danish: Lokelma
Polish: Produkt Lokelma
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypokaliæmi (4,1 %) og ødemrelaterede bivirkninger
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hipokaliemia (4,1%) oraz zdarzenia związane z obrzękiem (5,7%).
Danish: Lokelma kan anvendes under amning.
Polish: Lek Lokelma może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Danish: Intestinal perforation
Polish: Perforacja jelita
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere indholdet af kalium i dit blodet, når du starter med at tage dette lægemiddel:
Polish: Gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie tego leku, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać stężenie potasu we krwi.
Danish: Hvert brev indeholder 10 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Polish: Każda saszetka zawiera 10 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Danish: Normokaliæmi var afhængig af baseline-kaliumkoncentrationen, hvor forsøgspersoner med de højeste baseline-kaliumkoncentrationer i serum oplevede det mest fremtrædende fald efter start med studielægemidlet, men udgør den laveste andel af forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi.126 patienter havde en baseline-serumkalium ≥ 6,0 mmol/l (gennemsnitlig baseline-kalium 6,28 mmol/l).
Polish: Normokaliemia była zależna od początkowego stężenia potasu w surowicy, przy czym u pacjentów z największym początkowym stężeniem potasu w surowicy wystąpiło najwyraźniejsze obniżenie tego stężenia po rozpoczęciu przyjmowania leku badanego, jednak w tej grupie był najmniejszy odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię.
Danish: Hvert brev indeholder 5 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lokelma Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Podczas stosowania leku Lokelma, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Danish: Et multifaset placebokontrolleret vedligeholdelsesstudie med en ekstra åben fase I studiets korrigeringsfase fik 258 patienter med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit 5,6 mmol/l, interval 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administreret tre gange dagligt i 48 timer.
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension
Polish: Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub brak jest pewności), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem tego leku.
Danish: Lokelma 10 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 10 g pulver.
Polish: Lokelma 10 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 10 g proszku
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Danish: Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Når kaliumniveauet i blodet er normaliseret (typisk inden for 1-2 dage), bør patienterne tage den laveste virksomme dosis Lokelma til forebyggelse af fornyet hyperkaliæmi, startende med 5 g én gang dagligt og højst 10 g én gang dagligt.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Danish: Lokelma er effektivt til at sænke kaliumniveauet i blodet og holde det inden for normalområdet.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Danish: Lokelma natriumzirkoniumcyklosilikat
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Danish: Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.