FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie zostało przeprowadzone badanie farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO v klinických studiích byla pozorována těžká, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo nežádoucí účinky podobné ILD.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w ramach badań klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej, zagrażającej życiu lub prowadzącej do zgonu śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease, ILD) lub reakcje podobne do ILD (np. zapalenie płuc).
Czech: Vliv léčivých látek snižujících sekreci žaludeční kyseliny na osimertinib Souběžné podávání s omeprazolem v klinické farmakokinetické studii nevedlo ke klinicky relevantním změnám expozice osimertinibu.
Polish: Wpływ substancji czynnych zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku na ozymertynib W badaniach farmakokinetyki stwierdzono, że równoczesne podawanie z omeprazolem nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji na ozymertynib.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W ramach każdej podgrupy częstości występowania niepożądane reakcje na lek zostały przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości (nasilenia).
Czech: • Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat, jak spolehlivá je perorální hormonální antikoncepce.
Polish: • Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu leczniczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek [z klirensem kreatyniny (CLcr) <15 ml/min, obliczonym przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta] lub u pacjentów dializowanych nie zostały określone.
Czech: • léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivační mutací genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Polish: • leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), z mutacjami aktywującymi w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. skrót EGFR).
Czech: Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu.
Polish: Ekspozycja po dawkach wynoszących 20 mg/kg i więcej stosowanych w okresie organogenezy skutkowała zmniejszeniem masy płodów, lecz nie miała szkodliwego wpływu na organizmy matek ani na morfologię narządów trzewnych płodów.
Czech: Patologické změny ve varlatech pozorované po 1 měsíci podávání byly u laboratorních potkanů reverzibilní, avšak nelze učinit konečné závěry o reverzibilitě u psů.
Polish: Zmiany histopatologiczne stwierdzane w jądrach po podawaniu leku przez 1 miesiąc były odwracalne u szczurów; jednakże, nie można definitywnie stwierdzić odwracalności tych zmian u psów.
Czech: V modifikované studii embryofetálního vývoje u laboratorních potkanů vyvolával osimertinib embryoletalitu, pokud byl podáván březím potkanům před implantací embrya.
Polish: W zmodyfikowanym badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów ozymertynib powodował obumieranie zarodków, gdy był podawany ciężarnym samicom szczura przed zagnieżdżeniem zarodka.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby lub dolegliwości ze strony serca - w takiej sytuacji lekarz może chcieć prowadzić u pacjenta szczególnie uważną obserwację.
Czech: Údaje shromážděné od vstupu do studie až do 9. měsíce prokázaly podobné zlepšení v rameni s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem u pěti předem definovaných primárních PRO symptomech (kašel, dušnost, bolest na hrudi, únava, ztráta chuti k jídlu) se zlepšením u kašle, které dosáhlo stanovenou klinicky významnou úroveň.
Polish: Dane zgromadzone od włączenia do badania do miesiąca 9 wykazały podobną poprawę w grupie otrzymującej produkt TAGRISSO i w grupie otrzymującej porównywany IKT EGFR w odniesieniu do pięciu predefiniowanych głównych objawów PRO (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i utrata łaknienia) z poprawą kaszlu, która osiągnęła ustalony klinicznie istotny punkt odcięcia.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: Pacienti s klinicky závažnými abnormalitami srdečního rytmu a vodivosti podle měření klidového elektrokardiogramu (EKG) (např. QTc interval delší než 470 ms) byly z těchto studií vyloučeni.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca i przewodzenia ujawnionymi w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG) (np. odstęp QTc dłuższy niż 470 ms) byli wykluczeni z udziału w tych badaniach.
Czech: Při zvažování, zda předepsat přípravek TAGRISSO, je nezbytné, aby byla vyšetřena přítomnost mutace EGFR v nádoru nebo ve vzorku plazmy za použití validované kontrolní metody (viz bod 4.4).
Polish: Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu TAGRISSO, należy potwierdzić lub wykluczyć obecność mutacji w genie EGFR w materiale z guza lub próbkach osocza z użyciem walidowanej metody testowej (patrz punkt 4.4).
Czech: Na základě údajů in vitro je osimertinib inhibitorem BCRP a P-gp (viz bod 4.5).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest inhibitorem BCRP i glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je zdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3 l/h, zdánlivý distribuční objem 918 l a terminální poločas eliminace přibližně 44 hodin.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens osoczowy ozymertynibu wynosi 14,3 l /h, pozorna objętość dystrybucji wynosi 918 l, a biologiczny czas półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 44 godziny.
Czech: Validovaný test má být proveden s použitím DNA získané ze vzorku nádorové tkáně nebo cirkulující nádorové DNA (ctDNA) získané ze vzorku plazmy.
Polish: Oznaczenie należy wykonać przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA pozyskanego z tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) pozyskanego z osocza.
Czech: Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Polish: Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)
Czech: V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první.
Polish: W ramach każdej klasy układów i narządów niepożądane reakcje na lek są uporządkowane według ich częstości występowania, przy czym te występujące najczęściej podane zostały jako pierwsze.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD, ILD indukovanou léky, radiační pneumonitidou, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakoukoli známkou klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyloučeni.
Polish: Pacjenci, u których uprzednio występowała śródmiąższowa choroba płuc (ILD), ILD spowodowana stosowaniem leków, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami, lub z jakimikolwiek objawami klinicznie czynnej ILD byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do ramene s přípravkem TAGRISSO (n = 279, 80 mg perorálně jednou denně) nebo EGFR TKI komparátorem (n = 277; gefitinib 250 mg perorálně jednou denně nebo erlotinib 150 mg perorálně jednou denně).
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani 1:1 i otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO (n=279, 80 mg doustnie raz na dobę) lub komparator IKT EGFR (n=277; gefitynib 250 mg doustnie raz na dobę lub erlotynib 150 mg doustnie raz na dobę).
Czech: Změny srdeční kontraktility
Polish: Zmiany kurczliwości serca
Czech: V populační farmakokinetické analýze (n = 1367) nebyly identifikovány významné vztahy mezi predikovanou rovnovážnou expozicí (AUCss) a věkem (rozmezí: 25 až 91 let), pohlavím (65 % žen), etnikem (zahrnovala bělochy, Asiaty, Japonce, Číňany a neasijské nebělošské pacienty), linií léčby a statusem kouření (n = 34 současní kuřáci, n = 419 dřívější kuřáci).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej (n=1367) nie ujawniły klinicznie istotnych zależności między przewidywaną ekspozycją w stanie stacjonarnym (AUCss) a wiekiem (zakres wieku: 25 do 91 lat), płcią (65% stanowiły kobiety), pochodzeniem etnicznym (z uwzględnieniem pacjentów rasy białej, orientalnej, pochodzenia japońskiego, pochodzenia chińskiego, a także pacjentów nie-białychnie-Azjatów), linią leczenia oraz statusem pacjenta ze względu na palenie tytoniu (n=34 aktualni palacze, n=419 uprzedni palacze).
Czech: Výsledky účinnosti ve studii FLAURA dle posouzení zkoušejícího
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu FLAURA na podstawie oceny badacza
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO, dokud není QTc interval kratší než 481 ms nebo do návratu na výchozí hodnotu, pokud je výchozí hodnota QTc intervalu delší než nebo rovna 481 ms, potom pokračování léčby se sníženou dávkou (40 mg)
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO do czasu, gdy odstęp QTc będzie wynosić mniej niż 481 ms lub do powrotu do wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa wynosi 481 ms lub więcej, a następnie wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce (40 mg)
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza předpověděla léčivem navozené prodloužení QTc intervalu při dávce 80 mg 14 ms s horní hranicí 16 ms (90% CI).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej przewidywane jest zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc, które dla dawki 80 mg wynosi 14 ms, z granicą górną tego wydłużenia wynoszącą 16 ms (90% CI).
Czech: Studie u zvířat odhalily reprodukční toxicitu (embryoletalita, zpomalený růst plodů a úmrtí čerstvě narozených mláďat, viz bod 5.3).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na rozród (obumarcie zarodka, zmniejszony wzrost płodu i zgony noworodków, patrz punkt 5.3).
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką, czy należy kontynuować stosowanie leku TAGRISSO.
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności uwzględniały czas trwania odpowiedzi (ang. Durability of Response, DoR) oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS).
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) užívající přípravek TAGRISSO 80 mg hlásili vyšší frekvenci nežádoucích účinků stupně ≥ 3 (52 % vs. 35 %) a prodloužení QTc intervalu (14 % vs. 4 %) než pacienti s vyšší tělesnou hmotností.
Polish: Pacjenci o małej masie ciała (<50 kg), przyjmujący produkt leczniczy TAGRISSO 80 mg, zgłaszali częściej działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (52% w porównaniu do 35%) i wydłużenie odstępu QTc (14% w porównaniu do 4%) niż pacjenci o większej masie ciała (≥50 kg).
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů nemělo podávání osimertinibu v dávce 20 mg/kg/den (přibližně stejná dávka jako doporučená denní klinická dávka 80 mg) žádný vliv na estrální cyklus nebo počet zabřeznutí, ale zapříčinilo časné úmrtí embryí.
Polish: W badaniu nad płodnością u samic szczura wykazano, że podawanie ozymertynibu w dawce 20 mg/kg/dobę (odpowiadającej rekomendowanej dawce dobowej w zastosowaniach klinicznych wynoszącej 80 mg) nie wywierało wpływu na cykl rujowy oraz na liczbę samic zachodzących w ciążę, lecz powodowało wczesne obumarcie płodów.
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Natrium-stearyl-fumarát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Sodu stearylofumaran
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO").
Polish: Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg ozymertynibu.Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny (patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku).
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky 20 mg bylo po 84 dnech sběru vzorků nalezeno 67,8 % dávky ve stolici (1,2 % jako mateřská látka) a 14,2 % podané dávky v moči (0,8 % jako mateřská látka).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg 67,8% dawki stwierdzano w kale (1,2% w postaci substancji macierzystej), podczas gdy 14,2% podanej dawki (z czego 0,8% w postaci substancji macierzystej) wykrywano w moczu do 84 dnia po pobraniu próbki.
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Czech: Pacienti užívající souběžně léčiva s chováním v organismu závislým na BCRP a s úzkým terapeutickým indexem, mají být pečlivě monitorováni na známky změněné tolerance souběžné léčby jako výsledku zvýšené expozice při léčbě s přípravkem TAGRISSO (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci przyjmujący równocześnie leki, których losy w organizmie zależą od BCRP i charakteryzujące się wąskim indeksem terapeutycznym powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia objawów zmienionej tolerancji tych leków w wyniku zwiększonej ekspozycji podczas leczenia produktem leczniczym TAGRISSO (patrz punkt 5.2).
Czech: ORR podle BICR ve studii AURAex byl 62 % (95% CI: 55, 68) a 70 % (95% CI: 63, 77) ve studii AURA2.
Polish: ORR według BICR w badaniu AURAex wynosił 62% (95% CI: 55; 68), a w badaniu AURA2 70% (95% CI: 63; 77).
Czech: Bezpečnostní údaje z jednoramenných studií fáze 2 AURAex a AURA2 se většinou shodují s údaji pozorovanými v rameni s přípravkem TAGRISSO ve studii AURA3.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa w jednoramiennych badaniach klinicznych fazy 2 AURAex oraz AURA2 były zasadniczo spójne z obserwowanymi w grupie pacjentów otrzymujących TAGRISSO w badaniu AURA3.
Czech: Chemoterapie (pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina) (n=140)
Polish: Chemioterapia (pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna) (N=140)
Czech: Na základě farmakokinetické populační analýzy byl sérový albumin identifikován jako významný přidružený faktor variability s očekávanou změnou AUCss osimertinibu < 30 % při koncentracích albuminu od 29 do 46 g/l (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián vstupní hodnoty albuminu 39 g/l.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej stwierdzono, że stężenie albumin w surowicy jest istotną zmienną towarzyszącą, ze spodziewaną zmianą AUCss ozymertynibu <30% w zakresie stężenia albumin w surowicy odpowiednio od 29 do 46 g/l (kwantyle 95% do 5%) przy porównaniu z AUCss dla mediany stężenia albumin w surowicy wynoszącej 39 g/l.
Czech: Přípravek TAGRISSO prokázal klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení PFS ve srovnání s komparátory EGFR TKI (medián 18,9 měsíce, resp. 10,2 měsíce, HR = 0,46; 95% CI: 0,37; 0,57, p < 0,0001).
Polish: Produkt TAGRISSO wykazywał klinicznie znaczącą i znamienną statystycznie poprawę PFS w porównaniu z komparatorem z grupy IKT EGFR (mediana odpowiednio 18,9 miesiąca i 10,2 miesiąca; HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; p<0,0001).
Czech: • Přípravek TAGRISSO se může dostávat do lidského spermatu.
Polish: • Lek TAGRISSO może przenikać do nasienia mężczyzny.
Czech: Ve varlatech laboratorních potkanů a psů byly přítomny degenerativní změny po expozici osimertinibu ≥ 1 měsíc a došlo ke snížení samčí fertility u laboratorních potkanů po expozici osimertinibu po dobu 3 měsíců.
Polish: Stwierdzono zmiany zwyrodnieniowe w jądrach szczurów i psów podlegających ekspozycji na ozymertynib przez ≥1 miesiąc oraz zaobserwowano zmniejszenie płodności samców szczura po ekspozycji na ozymertynib przez 3 miesiące.
Czech: Na základě studií in vitro není osimertinib v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 v játrech.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro wiadomo, że w klinicznie istotnych stężeniach ozymertynib nie jest inhibitorem UGT1A1 oraz UGT2B7 w wątrobie.
Czech: Trvání odpovědi v CNS
Polish: Czas trwania odpowiedzi w OUN
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý: může se objevit až u 1 z 10 lidí.
Polish: To działanie niepożądane występuje często: może dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących lek.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg sodíku ve 40 mg tabletě a 0,6 mg sodíku v 80 mg tabletě.
Polish: Lek zawiera 0,3 mg sodu w tabletce 40 mg i 0,6 mg sodu w tabletce 80 mg.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že osimertinib má vysokou účinnost a inhibiční aktivitu proti EGFR u všech klinicky významných aktivačních mutací a mutace T790M v buněčných liniích nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (zdánlivá IC50s od 6 nM do 54 nM u fosforylovaného-EGFR).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ozymertynib charakteryzuje się dużą siłą oddziaływania i aktywnością hamującą wobec EGFR w odniesieniu do szeregu istotnych z klinicznego punktu widzenia linii komórkowych niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacjami w genie kodującym EGFR warunkującymi wrażliwość oraz z mutacją T790M (pozorne IC50s od 6 nM do 54 nM wobec ufosforylowanego EGFR).
Czech: • léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR T790M.
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP z obecną mutacją T790M w genie kodującym EGFR.
Czech: EGFR TKI komparátor (gefitinib nebo erlotinib) n=67
Polish: Lek porównywany z grupy IKT EGFR (gefitynib lub erlotynib) N=67
Czech: U pacientů, u kterých se prodlouží QTc interval na více než 500 ms u nejméně 2 separátních měření EKG, se má přípravek vysadit, dokud se interval QTc nezkrátí na méně než 481 ms nebo do návratu k výchozí hodnotě, pokud byl QTc interval delší nebo roven 481 ms. Poté se má přípravek TAGRISSO znovu nasadit ve snížené dávce, jak je popsáno v tabulce 1.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie u pacjentów, u których dojdzie do wydłużenia odstępu QTc powyżej 500 ms w co najmniej 2 odrębnych badaniach EKG do czasu powrotu odstępu QTc do wartości mniejszej niż 481 ms lub do powrotu odstępu QTc do wartości wyjściowej, jeżeli odstęp QTc wynosi 481 ms lub więcej, a następnie należy wznowić stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w zmniejszonej dawce zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. ILD)
Czech: Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouze tehdy, když do další dávky zůstává více než 12 hodin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAGRISSO należy przyjąć tę dawkę, z wyjątkiem sytuacji, gdy planowy czas przyjęcia kolejnej dawki przypada w okresie do 12 godzin od czasu zauważenia opuszczenia dawki.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 (přípravek TAGRISSO:doublet chemoterapie na bázi platiny) do větve s přípravkem TAGRISSO (n=279) nebo větve s doublet chemoterapií na bázi platiny (n=140).
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 (TAGRISSO:chemioterapia dwulekowa z zastosowaniem pochodnych platyny) do otrzymywania produktu leczniczego TAGRISSO (n=279) lub dwulekowej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (n=140).
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy u 134 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a 1216 pacientů s normální funkcí jater byla expozice osimertinibu podobná.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyczną ekspozycja na ozymertynib u 134 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, 8 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby oraz u 1216 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby była podobna.
Czech: Méně časté (0,9 %
Polish: Niezbyt często (0,9%)
Czech: Pacienti, kteří byli v těchto studiích léčeni přípravkem TAGRISSO v denních dávkách 160 mg a 240 mg udávali vyšší četnost a závažnost některých nežádoucích příhod typických pro EGFR TKI (především průjem a kožní vyrážku) ve srovnání s dávkou 80 mg. Existují pouze omezené zkušenosti s náhodným předávkováním u člověka.
Polish: W tych badaniach u pacjentów, którzy byli leczeni produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych 160 mg oraz 240 mg nastąpiło zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia szeregu typowych zdarzeń niepożądanych wywoływanych przez inhibitory domeny kinazy tyrozynowej EGFR (przede wszystkim biegunki oraz wysypki skórnej) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi lek w dawce 80 mg.
Czech: Přípravek TAGRISSO zlepšil symptomy nádoru plic podle hlášení pacientů ve srovnání s chemoterapií tím, že prokázal statisticky významný rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu ve srovnání s chemoterapií v rámci celkového časového období od randomizace až do 6 měsíců pro 5 předem definovaných primárních PRO symptomů (ztráta chuti k jídlu, kašel, bolest na hrudi, dušnost a únava), jak je uvedeno v tabulce 7.
Polish: U pacjentów otrzymujących TAGRISSO obserwowano poprawę w zakresie objawów raka płuca zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapii i wykazano statystycznie znamienną różnicę w średniej zmianie względem stanu wyjściowego w porównaniu z chemioterapią w całym okresie od randomizacji do 6 miesiąca w odniesieniu do 5 a priori określonych objawów subiektywnych (PRO) (utrata łaknienia, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność oraz zmęczenie), tak jak to przedstawiono w Tabeli 7.
Czech: Studie u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR Údaje uvedené níže odpovídají expozici přípravku TAGRISSO u 1142 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR nemalobuněčného karcinomu plic.
Polish: Badania u pacjentów z NDRP z mutacją w genie EGFR Dane opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy TAGRISSO u 1142 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją w EGFR.
Czech: V podmínkách in vitro osimertinib neinhibuje v klinicky relevantních koncentracích OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 a MATE2K.
Polish: W warunkach in vitro, ozymertynib nie hamuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 oraz MATE2K w klinicznie istotnych stężeniach.
Czech: V klinické interakční studii Pregnane X Receptor (PXR) vedlo souběžné podávání přípravku TAGRISSO s fexofenadinem (substrát P-gp) ke zvýšení AUC a Cmax fexofenadinu o 56 % (90 % CI 35, 79) resp. 76 % (90 % CI 49, 108) po jedné dávce a o 27 % (90 % CI 11, 46) resp. 25 % (90 % CI 6, 48) v ustáleném stavu.
Polish: W klinicznym badaniu interakcji z receptorem dla pregnanu X (PXR) jednoczesne podawanie produktu TAGRISSO i feksofenadyny (substratu P-gp) spowodowało zwiększenie AUC i Cmax feksofenadyny odpowiednio o 56% (90% CI 35, 79) i 76% (90% CI 49, 108) po podaniu pojedynczej dawki oraz o 27% (90% CI 11, 46) i 25% (90% CI 6, 48) w stanie stacjonarnym.