FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sh lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,081 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 1,86 mg pe flacon).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,156 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 3,59 mg pe flacon).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Romanian: Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.
Romanian: Prin urmare, există un grad mare de incertitudine cu privire la extrapolarea rezultatelor SIPPET la întreaga clasă de medicamente cu rFVIII, în special pentru medicamentele cu rFVIII autorizate mai recent și care nu au fost incluse în studiul SIPPET;
Estonian: Seega esineb suur määramatus seoses uuringu SIPPET tulemuste laiendamisega kogu rFVIII-ravimite klassile, eelkõige hiljuti heaks kiidetud rFVIII-ravimitele, mida uuring SIPPET ei hõlmanud.
Romanian: Iblias este un medicament care conţine substanţa activă factor VIII de coagulare uman recombinant, numit şi octocog alfa.
Estonian: Iblias on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Estonian: 6-< 12 aastat N = 27
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale pentru pacienți adolescenți (vârsta ≥ 12 ani) și adulți de 20 până la 40 UI de Iblias pe kg de 2 până la 3 ori pe săptămână.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Iblias't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore inclusiv extracţia dentară
Estonian: Väike operatsioon sh hamba väljatõmbamine
Romanian: Se recomandă ferm ca la administrare de Iblias la un pacient, să se înregistreze numele și numărul de serie al medicamentului, pentru a putea face legătura între pacient și seria medicamentului administrat.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile manustatakse Iblias't, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning selle partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partiid.
Romanian: Pulberea Iblias trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) utilizând dispozitivul steril de transfer cu filtru, pentru flacon, furnizat.
Estonian: Iblias'e pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahustiga (2,5 ml või 5 ml süstevett), kasutades pakendis olevat steriilset filtriga viaali ülekandeseadet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Iblias, privind fertilitatea la animale, iar efectul acestuia asupra fertilității la om nu a fost stabilit în cadrul unor studii clinice controlate.
Estonian: Iblias'e toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Iblias cu utilizarea adaptorului Mix2Vial:
Estonian: Juhised Iblias'e manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades Mix2Vial adapterit.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Romanian: Iblias împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Estonian: VIII faktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Romanian: Timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT) este prelungit la persoanele cu hemofilie.
Estonian: Hemofiiliat põdevatel inimestel on pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT).
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri kasutamise abil.
Romanian: Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks lühem annustamisintervall või kõrgemate annuste kasutamine.
Romanian: Pentru concentrațiile de 250/500/1000 UI:
Estonian: Tugevused 250/500/1000 RÜ
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Estonian: • pitsitustunne rinnus / üldine halb enesetunne;
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată prin intermediul dispozitivului de transfer cu filtru, pentru flacon, în seringa sterilă de unică folosință (amândouă furnizate în ambalaj).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus läbi filtriga viaali ülekandeseadme steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad on lisatud).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Estonian: Kui te vahetate VIII faktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Romanian: Prurit, erupție cutanată tranzitorie***, dermatită alergică frecvente
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Iblias, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Iblias'e pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Romanian: Pentru concentrațiile de 2000/3000 UI:
Estonian: Tugevused 2000/3000 RÜ
Romanian: Iblias este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării sau al formulării finale.
Estonian: Iblias'e valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Romanian: • un ambalaj suplimentar cu: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Histidină Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Polisorbat 80
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Romanian: • greutatea dumneavoastră,
Estonian: • teie kehakaalust;
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii.
Estonian: Kuna A hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau șocul anafilactic (o reacție adversă severă mai puțin frecventă).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või anafülaktiline šokk (aeg-ajalt esinev raske allergiline reaktsioon, mis mõjutab vererõhku ja hingamist).
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80 (vezi finalul pct. 2).
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80 (vt lõigu 2 lõppu).
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII faktori kõrgenenud tase, eriti olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, võib neil põhjustada sama suure veresoone sulguse või müokardiinfarkti riski, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Iblias.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Iblias'e pakendi infolehes.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Romanian: Doză/injecție profilactică, UI/kg GC mediana (min, max)
Estonian: Annus / profülaktiline süste, RÜ/kg kk kohta Mediaan (min; max)
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice multicentrice, în regim deschis, încrucișate, necontrolate, randomizate, la adulți/adolescenți cu hemofilie A severă (< 1%) tratați anterior și un studiu clinic multicentric, în regim deschis, necontrolat, la copii cu vârsta < 12 ani cu hemofilie A severă, tratați anterior.
Estonian: Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă,
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
Romanian: S-a reținut faptul că, anterior sesizării actuale, PRAC analizase deja implicațiile studiilor RODIN/Pednet, UKHCDO și FranceCoag pentru autorizațiile de punere pe piață în UE a medicamentelor cu FVIII.
Estonian: Enne praegust esildismenetlust märgiti, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on arutanud uuringute RODIN/Pednet, UKHCDO ja FranceCoag tulemuste mõju FVIII-ravimite müügilubadele
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Iblias Nu încetaţi să utilizaţi Iblias fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage Iblias'e kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Estonian: Asetage lahustit sisaldav viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda tugevalt kinni.
Romanian: Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.
Estonian: Filtreerimine toimub Mix2Vial adapteri abil.
Romanian: Dacă este necesar să fie administrată încă o doză, utilizați o nouă seringă cu produs, reconstituit după cum se descrie mai sus.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Romanian: umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Estonian: põletustunne, ajutine punetus);
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII uman de coagulare recombinant.
Estonian: Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisel esinenud sümptomitest ei ole teatatud.
Romanian: • aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Iblias.
Estonian: • teil tuleb Iblias'e manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că în multe studii, inclusiv din registrul EUHASS (Iorio A, 2017
Estonian: Olemasolevail andmeil on paljudes uuringutes, sealhulgas EUHASSi registris (Iorio, A, 20174; Fischer, K, 20155) esinemissagedus „aeg-ajalt".
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
Estonian: Hoides süstla kolbi alla surutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediul testelor de coagulare.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi jälgimiseks teostada hüübimisanalüüse.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
Estonian: VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă valorile dorite de factor VIII.
Estonian: Tungivalt soovitatav on teostada teatavate vaheaegade järel vereplasma analüüse, veendumaks, et on saavutatud piisavad VIII faktori tasemed ning et need püsivad.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Romanian: Iblias trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
Estonian: Iblias't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhus;
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese VIII hüübimisfaktorit.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul cateterului.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Estonian: Hoides süstalt püsti vajutage kolvile, kuni kogu õhk on süstlast väljutatud.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial trăgând de capac.
Estonian: Avage Mix2Vial'i pakend, eemaldades sellelt kate.
Romanian: Nu utilizaţi Iblias dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Romanian: Iblias se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Estonian: Iblias'e pakendis on valge kuni kergelt kollakas kuiv pulber või tükk ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Romanian: Iblias trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, flacon cu apă pentru preparate injectabile, seringă, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Estonian: Iblias tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süsteveega viaali, ühekordselt kasutatava süstla, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsusepisoodide ja operatsioonide korral.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Romanian: • puls rapid
Estonian: • kiire südamerütm;
Romanian: • ganglioni măriți (umflături sub pielea de pe gât, de la subraț sau din zona inghinală)
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed (nahaalune turse kaelal, kaenlaaluses või kubemes);
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Estonian: Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses < 12 aastat.
Romanian: Q3 - a treia cvartilă GC: Greutate corporală *Rata de succes definită ca % al sângerărilor tratate cu succes cu =/< 2 perfuzii
Estonian: ABR (annualized bleed rate): aasta keskmine verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus =/< 2 infusiooniga
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon de 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri și dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Estonian: • üks lahustit sisaldav viaal (6 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall klorobutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Romanian: FLACON CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Estonian: VIAAL PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dL).
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall halogeenbutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Romanian: Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Romanian: Înaintea administrării, examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Estonian: ABIAINED Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80.
Romanian: Acum că soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm tubul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deșurubând în sensul opus acelor de ceas.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke tugevalt süstla silindrist (hoides süstla kolbi suunaga allapoole) ja eemaldage vastupäeva keerates süstla küljest läbipaistev Mix2Vial'i adapter.
Romanian: Iblias este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Estonian: Iblias't kasutatakse verejooksude raviks ja nende vältimiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Romanian: Hiperemie facială tranzitorie mai puţin frecvente * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Estonian: Nahaõhetus aeg-ajalt * esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine produsul setului Mix2Vial şi cu cealaltă mână partea cu solvent şi deşurubaţi în setul cu atenţie, în două părţi, în sens opus acelor de ceas.
Estonian: Võtke ühe käega kinni Mix2Vial komplekti ravimi poolsest otsast ja teise käega lahusti poolsest otsast ning vastupäeva keerates eraldage komplekt ettevaatlikult kaheks osaks.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de FVIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare) din cele 3 studii clinice a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate FVIII mõõtmisandmete põhjal (tihendatud FK-valimist ja kogu paranenute valimist), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Romanian: • bufeuri (înroșire bruscă a feței)
Estonian: • urtikaaria (sügelev lööve);
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis toodet hoida temperatuuril kuni 25 °C piiratud aja vältel - kuni 12 kuud.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25 °C) võib ravimit hoida piiratud aja jooksul - kuni 12 kuud, kui seda hoitakse väliskarbis.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.