FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek je podobná u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30
Maltese: plejtlits ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30
Slovak: randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Slovak: Eliminácia Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
Maltese: F'studju f'pazjenti b'aterosklerożi stabbli, il-medja tal-AUC talmetabolit attiv f'pazjenti < 60 kg li kienu qed jieħdu 5 mg prasugrel kienet 38 % inqas milli f'pazjenti ≥ 60 kg li kienu qed jieħdu 10 mg prasugrel u l-effett kontra l-plejtlits tal-5 mg kien simili għal dak tal-10 mg.
Slovak: Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
Maltese: Il-benefiċċju ta' prasugrel li ġie osservat f'pazjenti ≥ 75 sena kien anqas minn dak osservat f'pazjenti <75 sena.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/005 84 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/006 90 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/007 98 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/015 30 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Slovak: Pugh trieda C).
Maltese: Pugh klassi A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1)
Maltese: *Studju TRITON f'pazjenti ACS li qed jagħmlu PCI **Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex jagħmlu PCI (ara 5.1):
Slovak: Cieľové udalosti prasugrel + ASA
Maltese: Prasugrel + ASA
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by mali známe induktory CYP3A, ako je rifampicín, karbamazepín a iné induktory cytochrómov P450, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Slovak: Prasugrel je inhibítor aktivácie a agregácie krvných doštičiek prostredníctvom ireverzibilnej väzby svojho aktívneho metabolitu na ADP receptory triedy P2Y12 na krvných doštičkách.
Maltese: Prasugrel huwa inibitur ta' l-attivazzjoni u l-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz ta' rbit irriversibbli tal metabolit attiv tiegħu mal-klassi P2Y12 tar-riċetturi ADP fuq il-plejtlits.
Slovak: EMA/32703/2016 EMEA/H/C/000984
Maltese: EMA/32703/2016 EMA/H/C/000984
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Efient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne 14,5 mesiacov.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Slovak: Efient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prasugrel.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Efient (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou alebo vo svale), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v čreve), vyrážka, hematúria (krv v moči), krvácanie z miest podania injekcie, hematóm na miestach podania injekcie a podliatiny.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa porovnával liek Efient, podávaný v úvodnej dávke 60 mg, po ktorej nasledovali tzv. udržiavacie dávky 10 mg, s klopidogrelom (iným inhibítorom zhlukovania krvných doštičiek), pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s aspirínom.
Maltese: Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta' 60- mg segwita minn dożi ta' ‘manteniment' ta' 10-mg, tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina.
Slovak: Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Slovak: Na konci štúdie zomrelo na kardiovaskulárne príčiny alebo malo srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu 9 % pacientov užívajúcich liek Efient (643 zo 6 813 pacientov) v porovnaní s 11
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Efient sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, ak je podávaný spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcich primárny alebo oneskorený perkutánny koronárny zákrok.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Efient huma ikbar mir-riskji tiegħu, meta jingħata mal-aspirina, għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda primarju jew ittardjat.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo takmer 14 000 dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí mali podstúpiť perkutánny koronárny zákrok.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi kważi 14,000 adult b'sindromu koronarju akut li kien ser ikollhom intervent koronarju minn ġol-ġilda.
Slovak: Eklira Genuair 322 µg
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Slovak: 1,87-násobný c nárast pravdepodobnosti
Maltese: żieda ta' 1.87 drabi fil-probabbiltà
Slovak: Eklira Genuair štatisticky významne znížila hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšila inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížila výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Slovak: Podobné pozorovania sa po Eklire Genuair získali v 3-mesačnej štúdii.
Maltese: Kien hemm osservazzjonijiet simili b'Eklira Genuair fl-istudju ta' 3 xhur.
Slovak: Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti aklidíniumbromidu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP sa zdajú byť podobné, ako sú u pacientov vo veku 40-59 rokov a u pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' aclidinium bromide f'pazjenti b'COPD moderata sa severa jidhru simili f'pazjenti ta' 40-59 sena u f'pazjenti ta' ≥70 sena.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Eklira Genuair je indikovaná ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Eklira
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Ekliry
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Fażi
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6..
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Ekliru Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s kardiovaskulárnymi komorbiditami sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari filprovi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Liečivom Ekliry Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Slovak: Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide.
Slovak: EU/1/12/778/001 30 dávok
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Ekliry Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Ekliru
Maltese: Barra minn hekk, ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Eklira Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa wara trattament ta' 3 xhur ta' 336 pazjent (li 164 minnhom irċevew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum).
Slovak: EU/1/12/778/002 60 dávok
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču)
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'100 persuna - Sturdament - Ħalq niexef - Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) - Ħanqa (disfonja) - Rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija) - Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet) - Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina) - Vista mċajpra - Raxx - Ħakk tal-ġilda
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom uvedeným nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií (t.j. udalostí prisúdených Eklire Genuair) pozorovaných pri Eklire Genuair 322 µg (636 pacientov) v súhrnnej analýze jednej šesťmesačnej a dvoch trojmesačných randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Maltese: Il-frekwenzi assenjati għall-effetti mhux mixtieqa ta' hawn taħt huma bbażati fuq rati ta' inċidenza mhux aġġustati ta' reazzjonijiet avversi (jiġifieri avvenimenti attribwiti lil Eklira Genuair) osservati b'Eklira Genuair 322 µg (636 pazjent) fl-analiżi miġbura ta' prova klinika waħda ta' 6 xhur u tnejn ta' 3 xhur fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata bil-plaċebo.
Slovak: Obrázok K
Maltese: Figure K
Slovak: U pacientov liečených Eklirou Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Eklira Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Maltese: Fi studju kliniku crossover ta' tliet ġimgħat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, Eklira Genuair ġie assoċjat ma' titjib statistikament sinfikanti li tejjeb b'mod sinifikanti lħin ta' kapaċità li wieħed jissaporti l-eżerċizzju meta mqabbel ma' plaċebo ta' 58 sekonda (95% CI=9108; p=0.021; valur ta' qabel il-kura: 486 sekonda).
Slovak: Menarini Pharmaceuticals
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovak: EMA/283304/2017
Maltese: EMA/283304/2017 EMEA/H/C/002211
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eklira Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pri každej inhalácii sa uvoľní 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Slovak: Eklira Genuair aklidíniumbromid
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
Slovak: Účinná látka lieku Eklira Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Slovak: V porovnaní s placebom sa u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Eklira Genuair, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo priemerné zvýšenie FEV1, a to o 99 ml, resp. 128 ml. 400 mikrogramová dávka lieku Eklira Genuair zodpovedá inhalácii, pri ktorej sa uvoľní 322 mikrogramov aklidínia.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Eklira Genuair, neexistujú žiadne vážne výhrady, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom iných antimuskarínových bronchodilatačných liekov.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Slovak: Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Slovak: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Slovak: Cesta podávania Balenie
Maltese: Daqs tal pakkett
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
Maltese: 111 20 Stockholm
Slovak: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Slovak: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Slovak: Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatinínu)
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
Slovak: Hmotnosť (kg)
Maltese: Piż (kg)
Slovak: 5 až 11 (n=11)
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
Slovak: Cyanóza, arytmia, tachykardia
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
Slovak: SD Vss (ml/kg)
Maltese: Vss (mL/kg)
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Slovak: Iné lieky a Elaprase
Maltese: Mediċini oħra u Elaprase
Slovak: Veľkosti balenia 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Slovak: 1,4 až 7,5 (n=27)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
Slovak: Absolútny objem FVC (l)
Maltese: Volum assolut FVC (L)
Slovak: Štúdia TKT024
Maltese: Studju TKT024
Slovak: Pacienti boli rozdelení do nasledovných skupín: mutácia missense (13), mutácia úplnej delécie / rozsiahlej prestavby (8) a posunová (frameshift) mutácia / mutácia splice site (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Slovak: Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Slovak: 12 až 18 (n=8)
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
Slovak: Hladiny GAG v moči sa normalizovali pod horný limit normálnej úrovne (definovaný ako 126,6 µg GAG/mg kreatinínu)
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Slovak: EU/1/06/365/002
Maltese: EU/1/06/365/001 EU/1/06/365/002 EU/1/06/365/003
Slovak: Štúdia HGT-ELA-038
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Slovak: Hypoxia, bronchospazmus, kašeľ
Maltese: Ipossija, bronkospażmu, sogħla
Slovak: Iné lieky pre tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy, kód ATC:
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ ta' l-ikel u metaboliżmu - enżimi, Kodiċi ATC:
Slovak: Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.
Slovak: Iduronát-2-sulfatáza pôsobí na katabolizovanie dermatansulfátu glykozamínoglykánov (GAG) a heparansulfátu glykozamínoglykánov rozštiepením sulfátových častí viazaných na oligosacharid.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
Slovak: Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
Maltese: Reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi
Slovak: Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia veku v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovak: Výsledky z pivotnej klinickej štúdie s dávkou 0,5 mg/kg týždenne (štúdia TKT024)
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Slovak: Pacienti bez prítomnosti protilátok sa nachádzali výhradne v skupine s genotypom mutácie typu missense (pozri časť 4.4 a 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: 30 a < 40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka.
Maltese: 482 mmol ta' sodium.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
Maltese: It-tnaqqis kien evidenti sa ġimgħa 18 u nżamm sa ġimgħa 53.
Slovak: V 52-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii dostávalo 96 pacientov vo veku od 5 do 31 rokov Elaprase 0,5 mg/kg každý týždeň (n=32) alebo 0,5 mg/kg každý druhý týždeň (n=32), alebo placebo (n=32).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
Slovak: Priemerný rozdiel liečby a placeba (smerodajná chyba)
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
Slovak: % (maximum v 30. mesiaci).
Maltese: 5% (massimu f'Xahar 30).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'Elaprase.
Slovak: % prognózovaný FVC
Maltese: 6MWT (m) % FVC Previst
Slovak: Idursulfáza je vylučovaná ako glykoproteín obsahujúci 525 aminokyselín a obsahuje 8 glykozylačných miest s väzbami N, obsadených komplexnými, hybridnými reťazcami a oligosacharidovými reťazcami vysoko manózového typu.
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
Slovak: Priemerné zmeny z 0,07 l na 0,31 l a percentuálne zmeny sa pohybovali od 6,3 % do 25,5
Maltese: It-tibdiliet medji kienu minn 0.07 l għal 0.31 l u l-perċentwal varja minn 6.3% għal 25.
Slovak: Celkový podiel neutralizujúcich protilátok dosiahol 26 zo 107 pacientov (24
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Slovak: V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo, ġew irrapportati 128 reazzjoni relatata ma' l-infużjoni f'21 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1612-il infużjoni.