FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Semintra, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Finnish: Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Semintra povolený v EÚ?
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne cez ústa s použitím odmernej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Semintra sú mierne a krátkodobé vracanie a hnačka (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 mačiek liečených roztokom so silou 10 mg/ml).
Finnish: Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Slovak: EMA/807628/2012
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Semintra a prečo bol v EÚ povolený
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo iné antagonisty receptorov angiotenzínu II, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Semintra.
Finnish: Muuta tietoa Semintrasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 294 mačiek s hypertenziou a priemerným vekom 13 rokov sa u 194 mačiek, ktorým bol podávaný liek Semintra jedenkrát denne počas 28 dní, znížil systolický krvný tlak o 25 mmHg na 28. deň v porovnaní s 11 mmHg v prípade 100 mačiek, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
Slovak: Semintra účinkuje?
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa dávka u mačiek so systolickým krvným tlakom nižším ako 140 mmHg môže znížiť.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Slovak: Po kontakte lieku s očami sa majú oči vypláchnuť vodou.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Slovak: Odporúčaná dávka na zníženie proteinúrie je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: proteinurian hoidossa käytettävä eläinlääke.
Slovak: používaný na zníženie proteinúrie.
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Semintra boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Slovak: Zablokovaním receptora, na ktorý sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Slovak: Na liečbu vysokého krvného tlaku sa používa začiatočná dávka 2 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
Slovak: Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Semintra používa?
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Slovak: Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Se voi ilmetä kroonisen munuaissairauden, hypertyreoosin (kilpirauhasen liikatoiminnan) ja muiden sairauksien yhteydessä.
Slovak: Vysoký krvný tlak je takisto dlhodobý problém starnúcich mačiek, ktorý sa môže vyskytnúť pri chronickom ochorení obličiek, hypertyreóze (nadmerne aktívnej štítnej žľaze) a iných ochoreniach.
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Slovak: Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Finnish: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Finnish: Aktiengesellschaf t
Slovak: Aktiengesellsch aft
Finnish: Brown & Burk UK Limited
Slovak: & Burk UK Limited
Finnish: Eprosartan Hetero eprosartaani
Slovak: Eprosartan Hetero eprosartan
Finnish: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Pharm d.o.o.
Finnish: Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Finnish: Pregabalina Lupin pregabaliini
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
Slovak: Pregabalina Merck pregabalín
Finnish: amoksisilliini mg
Slovak: amoxicilín mg
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
Slovak: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
Slovak: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Finnish: Generics (UK) Limited
Slovak: Generics (UK)
Finnish: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakinaviiri ratiopharm GmbH
Slovak: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sachinavir ratiopharm GmbH
Finnish: Medipha Sante
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Finnish: Alankomaat Hetero Europe, S.L.
Slovak: Holandsko Hetero Europe, S.L.
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
Slovak: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Finnish: Luxemburg Sandoz S.A.
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
Finnish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Finnish: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Finnish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliini
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Finnish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptaani
Slovak: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Finnish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartaani
Slovak: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Finnish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
Slovak: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Finnish: Erlotinib Teva Generics erlotinibi
Slovak: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Finnish: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Finnish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Finnish: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Finnish: eprosartaani
Slovak: eprosartan
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
Slovak: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Finnish: Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksisilliini
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Finnish: Tanska ratiopharm GmBH
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
Slovak: Saquinavir Accord sachinavir
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
Slovak: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Finnish: Saquinavir sakinaviiri
Slovak: Saquinavir sachinavir
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
Slovak: Vipharm erlotinib
Finnish: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Finnish: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
Slovak: Saquinavir Farmoz sachinavir
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Finnish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Slovak: Zidrium erlotinib
Finnish: Biogaran
Slovak: Francúzsko Biogaran
Finnish: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Finnish: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Slovak: 250MG/100MG FILMCOATED
Finnish: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED
Finnish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovak: Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
Slovak: Mylan eletriptan
Finnish: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED
Finnish: Saquinavir Sandoz sakinaviiri
Slovak: SAQUINAVIR SANDOZ sachinavir
Finnish: SAQUINAVIR SANDOZ sakinaviiri
Slovak: Saquinavir Sandoz sachinavir
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Slovak: Príloha III
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.
Finnish: Tarkastukset paljastivat kriittisiä ja merkittäviä puutteita, minkä johdosta WHO julkaisi tiedotteen2.
Slovak: Pri týchto kontrolách boli odhalené kritické a závažné nedostatky, čo viedlo k uverejneniu výhrad Svetovej zdravotníckej organizácie2.
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
Finnish: Tämä ei muuta sitä tosiseikkaa, että kaikkia Semlerin tuottamia tietoja pidetään epäluotettavina eikä niitä voida käyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastusten jälkeen tehdyillä korjaavilla ja ehkäisevillä toimilla ei kuitenkaan voida jälkikäteen korjata näissä tarkastuksissa havaittuja laatujärjestelmän puutteita.
Slovak: Nápravnými a preventívnymi opatreniami vykonávanými po kontrolách úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie sa však nemôžu retrospektívne napraviť nedostatky v systéme riadenia kvality zistené počas týchto dvoch kontrol.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
Finnish: Tarkastuksen aikana ilmoitetut havainnot asettavat toimipaikassa tuotettujen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tietojen (kliinisen ja bioanalyyttisen osion) luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Slovak: Zistenia nahlásené počas tejto kontroly vážne spochybnili spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti (klinickú a bioanalytickú časť) vygenerovaných na mieste.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin merkittävää vilppiä, kuten tutkittavien näytteiden korvaamista ja manipulointia.
Slovak: Pri kontrole boli odhalené závažné nedostatky vrátane nahradenia vzoriek pacientov štúdie a manipulácie so vzorkami.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Finnish: Useita korjaavia ja ehkäiseviä toimia (CAPA) on ehdotettu tai jo toteutettu FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehtyjen havaintojen vuoksi.
Slovak: Navrhlo sa niekoľko nápravných a preventívnych opatrení, prípadne sa už vykonávajú, na vyriešenie zistení kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie.
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP) perustuvan tarkastuksen bioanalyyttisessä Semler Research Centre Private Ltd -nimisessä laitoksessa, jonka osoite on 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Intia.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Semler Bangaloressa Intiassa.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti na mieste Semler v Bangalore v Indii,
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat näiden toimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden ja sitä kautta myös Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa myyntilupahakemusten tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Finnish: Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
Slovak: Spojené kráľovstvo, Nemecko, Španielsko, Holandsko a Dánsko usúdili, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach, ako aj liekov, pre ktoré sú predložené žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) teki myös tarkastuksen samassa bioanalyyttisessä laitoksessa ja Semlerin kliinisessä laitoksessa osoitteessa PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia 27.-31. tammikuuta 2015 ja seurantatarkastuksen 2.-5. joulukuuta 2015 tarkoituksena varmistaa hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež vykonala v dňoch 27. - 31. januára 2015 kontrolu v tom istom bioanalytickom zariadení a v klinickom zariadení spoločnosti Semler, ktoré sa nachádza na PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092 v Karnatake v Indii a vykonala aj následnú kontrolu v dňoch 2.
Finnish: Siksi FDA totesi, että Semler Research Private Limitedin Bangaloressa Intiassa tekemiä kliinisiä ja bioanalyyttisiä tutkimuksia ei voida hyväksyä tietojen luotettavuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi1.
Slovak: Úrad FDA preto dospel k záveru, že klinické a bioanalytické štúdie vykonané spoločnosťou Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii nie sú prijateľné vzhľadom na výhrady týkajúce sa úplnosti údajov1.
Finnish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Finnish: Koska toimipaikkojen laadunhallintajärjestelmissä on puutteita, myyntiluvan haltijoiden yksittäisten tietojen luotettavuutta koskevien tutkimusten tai tarkastusten tulokset eivät tee Semlerin tutkimuskeskuksessa tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia hyväksyttäväksi perusteeksi myyntiluvan myöntämiselle.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky systému riadenia kvality zavedeného na miestach, výsledky a kontroly úplnosti údajov z jednotlivých štúdií, ktoré zistili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú štúdie biologickej rovnocennosti vykonané vo výskumnom centre spoločnosti Semler prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: − hyväksytyt lääkevalmisteet ja myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu vaihtoehtoisia biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja (liite IB).
Slovak: − povolené lieky a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Finnish: Komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntilupaa tai myyntilupahakemusta tukevat tiedot ovat virheellisiä ja että seuraavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen:
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Finnish: • Tiettyjä tämän menettelyyn piiriin kuuluvia valmisteita koskevat lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
Slovak: Farmakovigilančné údaje o konkrétnych liekoch zahrnutých do tohto konania nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Finnish: Jos biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, rinnakkaisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida ekstrapoloida EU:n viitevalmisteen perusteella, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický liek, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.