FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klosantel je anthelmintikum ze skupiny salicylanilidů, syntetická antiparazitická látka účinná proti motolici jaterní, hematofágním hlísticím a některým členovcům v larválním stadiu u ovcí a skotu.
Slovenian: Klozantel je salicilanilidni antihelmintik, sintetična protiparazitska snov, ki učinkuje proti jetrnemu metljaju, hematofagnim nematodom in larvalnim fazam nekaterih členonožcev pri govedu in ovcah.
Czech: Údaje o depleci reziduí v indikátorové tkáni, játrech, neumožňují statistické určení ochranné lhůty (nebyl splněn předpoklad běžného rozložení chyb).
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za ciljno tkivo, tj. jetra, ne omogočajo statistične določitve karence (predpostavka o normalni porazdelitvi napak ni bila izpolnjena).
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Po intramuskulárním podání se většina dávky (90 %) klosantelu vyloučí v nezměněném stavu do žluče/výkalů, z čehož však pouze 10 % do 48 hodin, po jejichž uplynutí se rychlost eliminace dále zpomaluje, přičemž každý den jsou eliminovány 1-2 % dávky.
Slovenian: Večina (90 %) odmerka klozantela se po intramuskularnem dajanju izloči nespremenjenega z žolčem/blatom, vendar le 10 % v 48 urah, nato pa se hitrost izločanja nadalje zmanjša, tako da se vsak dan izloči od 1 do 2 % odmerka.
Czech: Viskozita propylenglykolu je větší než glycerolformalu, která je větší než viskozita vody.
Slovenian: Viskoznost propilenglikola je večja od viskoznosti glicerol formala, ta pa je večja od viskoznosti vode.
Czech: Aby došlo ke snížení obsahu reziduí pocházejících z klosantelu pod úrovně MRL, musí být zachován dostatečný odstup mezi léčbou a porážkou.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov klozantela znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Czech: Další verze přípravku Flukiver injekční roztok (registrovaná na vnitrostátní úrovni) je registrována ve Francii od roku 1981.
Slovenian: Druga (nacionalno odobrena) različica zdravila Flukiver raztopina za injiciranje je odobrena v Franciji od leta 1981.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Czech: Byly poskytnuty údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech různých rozpouštědel obsažených v těchto přípravcích, zejména o jejich relativní viskozitě a o způsobu, jak tím bude ovlivněno vstřebávání z místa vpichu.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o fizikalno-kemičnih lastnostih različnih vehiklov, ki se uporabljajo pri teh formulacijah zdravil, zlasti o njihovi relativni viskoznosti, in podatki o tem, kako bi to vplivalo na absorpcijo z mesta injiciranja.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost cílových druhů zvířat, bezpečnost uživatelů, riziko pro životní prostředí a odolnost parazitů vůči dotčeným veterinárním léčivým přípravkům.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zadevnim zdravilom za veterinarsko uporabo v tem napotitvenem postopku niso bili ocenjeni.
Czech: • pokud jde o maximální objem injekčně podávaného přípravku, který by měl být doporučen v případě jakéhokoli rozdílu v depleci reziduí v místě vpichu, výbor CVMP nepovažuje za nutné omezit použití těchto přípravků uvedeným způsobem,
Slovenian: • kar zadeva predlog, da bi v primeru morebitnih razlik v izločanju ostankov z mesta injiciranja priporočili največji volumen injiciranja, odbor CVMP meni, da ni potrebno, da bi uporabo teh zdravil omejevali na tak način;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kterých se postup přezkoumání týká, předložili dvě studie deplece reziduí, které nebyly srovnatelné, pokud jde o spolehlivost údajů, plán studie a podávání zpráv a tudíž i jejich výsledky.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, udeleženi v postopku, so predložili dve študiji izločanja ostankov, ki ju z vidika zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično njunih izidov ni bilo mogoče primerjati.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso z ovcí pro generický léčivý přípravek Santiola činila 77 dnů v souladu s irským referenčním přípravkem (ačkoli cílový druh zvířat „ovce" byl v průběhu postupu žádosti pro přípravek Santiola z referenčního přípravku vyňat), ovšem v rozporu s údaji poskytnutými v průběhu postupu Francií.
Slovenian: Predlagana karenca za ovčje meso je bila pri generičnem zdravilu, zdravilu Santiola, 77 dni, kar je skladno z irskim referenčnim zdravilom (čeprav je bila ciljna vrsta „ovce" med postopkom obravnave vloge za zdravilo Santiola odstranjena), ni pa skladno z referenčnimi podatki, ki jih je med postopkom predložila Francija.
Czech: Pro poslední dva zmíněné přípravky nebyly poskytnuty žádné údaje o depleci reziduí.
Slovenian: Za zadnji dve omenjeni zdravili podatki o izločanju ostankov niso bili predloženi.
Czech: Doporučené dávky u skotu a ovcí jsou 2,5 mg nebo 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti v závislosti na druhu parazitů a/nebo životním stadiu parazitů v době léčby.
Slovenian: Priporočena odmerka sta 2,5 mg in 5 mg klozantela na kilogram telesne mase pri govedu in ovcah, odvisno od parazitske vrste in/ali parazitske življenjske faze v času zdravljenja.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tento přípravek bylo v roce 2016 pozměněno a ochranné lhůty pro ovce (maso a vnitřnosti) byly na základě údajů poskytnutých v průběhu pozměňujícího postupu prodlouženy ze 77 na 107 dnů.
Slovenian: Leta 2016 je bilo dovoljenje za promet s tem zdravilom spremenjeno in so se karence za ovce (meso in organe) zaradi podatkov, predloženih v postopku za spremembo dovoljenja, podaljšale s 77 dni na 107 dni.
Czech: Studie byla provedena v roce 2016 u 20 léčených zvířat (pět skupin po čtyřech zvířatech různého pohlaví) a jedné kontrolní skupiny sestávající ze dvou neléčených zvířat.
Slovenian: Študijo so opravili leta 2016 pri 20 zdravljenih živalih (pet skupin štirih živali mešanih spolov) in eni kontrolni skupini, ki je vključevala dve nezdravljeni živali.
Czech: První studie použila křížence plemene Merino, kteří jsou chováni na maso, zatímco druhá studie plemeno Ripollesa, které se chová jak na maso, tak na mléko.
Slovenian: V prvi študiji so uporabili križance s pasmo merino, ki jih vzrejajo za proizvodnjo mesa, v drugi študiji pa so uporabili pasmo Ripollesa, ki jo vzrejajo za proizvodnjo mesa in mleka.
Czech: Přípravek použitý ve studii 2, „Endoex Solucion Injectable", obsahuje propylenglykol v míře, která není srovnatelná s mírou jeho obsahu v přípravku použitém ve studii 1.
Slovenian: Zdravilo Endoex Solucion Injectable, uporabljeno v študiji 2, ima visoko raven propilenglikola, ki ni primerljiva z ravnijo propilenglikola v zdravilu, uporabljenem v študiji 1.
Czech: Studie byla provedena v roce 2009 u 30 léčených zvířat (pět skupin po šesti zvířatech různého pohlaví) a jedné kontrolní skupiny sestávající z jednoho neléčeného zvířete.
Slovenian: -Študijo so opravili leta 2009 pri 30 zdravljenih živalih (pet skupin šestih živali mešanih spolov) in kontrolni skupini, ki je vključevala eno nezdravljeno žival.
Czech: Výbor CVMP zvažoval, zda je zapotřebí omezit objem injekčně podávaného přípravku, aby se zmírnila jakákoli nejistota ohledně vlivu rozdílů ve složení v místě vpichu.
Slovenian: Odbor CVMP je presojal, ali bi bilo treba omejiti injicirani volumen, da bi ublažili morebitne negotovosti glede učinka razlik v formulaciji na mestih injiciranja.
Czech: Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu, během 1 roku před prvním obahněním.
Slovenian: Pri ovcah mlekaricah, namenjenih proizvodnji mleka za prehrano ljudi, ne uporabljajte do 1 leto pred prvo kotitvijo.
Czech: Vzhledem k výsledkům této pilotní studie a omezeným informacím, které z nich vyplývají, by ovšem nemusel být tento závěr přiměřený, neboť koncentrace reziduí v odebraných vzorcích tkání nebyly nižší než příslušné MRL, a proto nebylo možné určit, jaká ochranná lhůta má být na základě těchto údajů stanovena.
Slovenian: Rezultati te pilotske študije in omejene informacije, ki so jih predložili, pa za ta sklep morda ne zadoščajo, saj koncentracije ostankov v vzorčenih tkivih niso padle pod ustrezne MRL; zato iz teh podatkov ni bilo mogoče sklepati na to, kako dolga naj bo karenca.
Czech: Údaje o depleci reziduí předložili dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov sta predložila dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Spojené království proto mělo za to, že v zájmu ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii je zapotřebí předložit tuto otázku výboru CVMP, a požádalo jej o přezkoumání všech dostupných údajů o depleci reziduí a o doporučení ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti).
Slovenian: Združeno kraljestvo je zato menilo, da je treba zadevo zaradi varstva potrošnikov v Uniji napotiti na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), in zahtevalo, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči obdobja karence za ovce (meso in organe).
Czech: Výbor CVMP zvažoval i další opatření ke zmírnění rizik, jež by spočívalo ve stanovení maximálních objemů injekčně podávaného přípravku, nakonec však rozhodl, že pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů to není zapotřebí.
Slovenian: Odbor CVMP je obravnaval uporabo dodatnega blažilnega ukrepa, tj. omejitve največjega injiciranega volumna, vendar je na koncu presodil, da ta za zagotovitev varnosti potrošnikov ni potreben.
Czech: Limit detekce pro svalovou tkáň byl ve studii 1 rovněž nižší (< 2 µg/kg) než ve studii 2 (492 µg/kg).
Slovenian: V študiji 1 (< 2 µg/kg) je bila meja določljivosti v mišičju nižja kot v študiji 2 (492 µg/kg).
Czech: Pokud jde o citlivost, byl limit kvantifikace ve studii 1 stanoven na 150 µg/kg ve svalové tkáni, zatímco limit kvantifikace ve studii 2 byl méně citlivý, konkrétně 500 µg/kg.
Slovenian: Z vidika občutljivosti je bila v študiji 1 kot meja določljivosti določena koncentracija 150 µg/kg v mišicah, v študiji 2 pa je bila meja določljivosti manj občutljiva, 500 µg/kg.
Czech: Ze všech jedlých tkání včetně míst vpichu byly odebrány vzorky ve dnech 19, 40, 61, 89 a 103 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody SPE-LC-MS/MS.
Slovenian: Vsa tkiva, namenjena prehrani, vključno z mesti injiciranja, so vzorčili 19., 40., 61., 89. in 103. dan po zdravljenju in analizirali z analizno metodo SPE-LC MS/MS, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Czech: Poslední přípravek obsahuje velký procentní podíl glycerolformalu.
Slovenian: To zdravilo je bilo formulirano z velikim deležem glicerol formala.
Czech: Proto panuje názor, že rychlost vstřebávání z místa vpichu, která se měří v hodinách/dnech, bude mít na eliminaci z jedlých tkání, která se měří v týdnech, jen zanedbatelný vliv.
Slovenian: Zato se ocenjuje, da bo hitrost absorpcije z mesta injiciranja, ki se meri v urah/dnevih, zanemarljivo vplivala na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, ki se meri v tednih.
Czech: Navíc údaje poskytnuté na základě studie 2 nebyly považovány za vhodné ke stanovení ochranných lhůt, a to ani pro přípravek použitý v této studii, neboť deplece reziduí byla zkoumána pouze v místě vpichu,
Slovenian: Poleg tega se podatki, predloženi iz študije 2, niso šteli za primerne za določitev obdobja karence niti za zdravilo, ki je bilo uporabljeno v študiji, saj so izločanje ostankov proučevali samo na mestu injiciranja;
Czech: Jelikož ve studii 2 byly vzorky odebírány pouze z místa vpichu, bylo možné kombinovat nebo porovnat údaje ze studií 1 a 2 pouze pro depleci z této tkáně.
Slovenian: Ker so bili podatki v študiji 2 pridobljeni samo za mesta injiciranja, bi bilo mogoče združiti ali primerjati samo podatke iz študij 1 in 2 za to tkivo.
Czech: Ve studiích byly použity rozdílné způsoby analýzy tkání ovcí - ve studii 1 byla použita analytická metoda LC-MS/MS a ve studii 2 metoda HPLC-FD.
Slovenian: Analiza tkiva ovac se je med študijama razlikovala, pri čemer so v študiji 1 kot analizno metodo uporabili LC MS/MS, v študiji 2 pa so uporabili HPLC-FD.
Czech: Na základě výsledků předběžné studie neprovedené v souladu se správnou laboratorní praxí byly k analýze odebírány pouze vzorky tkáně z místa vpichu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov preliminarne študije, ki ni bila skladna z dobro laboratorijsko prakso, so tkivo za analizo odvzeli le na mestih injiciranja.
Czech: Deplece reziduí v mase a vnitřnostech ovcí
Slovenian: Izločanje ostankov v mesu in organih ovac
Czech: Studie 2 se zabývala pouze místy vpichu a kvůli rozdílům v provedení studií nemohly být údaje z této studie porovnány ani zkombinovány s údaji ze studie 1.
Slovenian: V študiji 2 so proučevali samo mesta injiciranja, zato podatkov iz te študije zaradi razlik v izvedbi študij ni mogoče primerjati ali združiti s podatki iz študije 1.
Czech: • na základě dostupných údajů měl výbor CVMP za to, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí je třeba pozměnit, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je treba obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov;
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že navrhovaná ochranná lhůta v délce 107 dnů vycházející ze studie 1 může být extrapolována na všechny dotčené přípravky.
Slovenian: Odbor je zato ocenil, da se lahko predlagana karenca 107 dni, izpeljana iz študije 1, uporabi pri vseh zdravilih iz napotitve.
Czech: Bylo shledáno, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Czech: Bylo identifikováno riziko týkající se délky schválených ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti), která v případě některých přípravků nemusí být dostatečně dlouhá, aby umožnila snížení úrovně reziduí klosantelu pod schválené MRL ve všech jedlých tkáních do konce ochranné lhůty, a představuje tudíž riziko pro spotřebitele masa a vnitřností ovcí, jež byly podrobeny léčbě těmito přípravky.
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso in organi), ki je pri nekaterih zdravilih morda prekratka, da bi koncentracija ostankov klozantela lahko do konca obdobja karence padla pod dovoljeno MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar predstavlja tveganje za potrošnike, ki zaužijejo meso in organe ovac, zdravljene s temi zdravili.
Czech: • z údajů ze studie 1 vyplývá, že ke stanovení ochranné lhůty je rozhodující jaterní tkáň a že by měl být použit „alternativní postup", jak doporučuje pokyn výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), neboť upřednostňovanou statistickou analýzu nelze použít, jelikož nejsou splněny všechny statistické předpoklady.
Slovenian: • podatki iz študije 1 kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da je treba za določitev karence uporabiti alternativno metodo, priporočeno v sporočilu odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju obdobij karenc (EMEA/CVMP/036/95), saj pri poskusu uporabe prednostne statistične analize niso izpolnjene statistične predpostavke.
Czech: Nepanuje ovšem názor, že by způsob provedení obou studií byl dostatečně podobný na to, aby bylo možné provést srovnání a dospět tak k závěru o dopadu složení na depleci v místě vpichu.
Slovenian: Vendar se ni štelo, da sta bili obe študiji izvedeni dovolj podobno, da bi bila takšna primerjava sprejemljiva in da bi zato lahko zaključili, da je na izločanje z mesta injiciranja vplivala formulacija zdravila.
Czech: Po zvážení důvodů tohoto přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí je třeba upravit na 107 dnů, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je treba zaradi zagotovitve varnosti potrošnikov obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti na 107 dni, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Czech: Vzhledem k rozdílným živým hmotnostem zvířat zahrnutých do těchto studií byl ovšem objem podaného přípravku rozdílný (6,78,4 ml ve studii 1; 3,6-5,8 ml ve studii 2).
Slovenian: Pri obeh študijah so uporabili odmerek 5 mg/kg telesne mase; vendar pa se je zaradi razlike v masah živali, uporabljenih pri obeh študijah, volumen danega zdravila razlikoval (6,7-8,4 ml, injiciran v študiji 1; 3,6-5,8 ml, injiciran v študiji 2).
Czech: Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k pomalému a omezenému metabolismu klosantelu, vysoké míře vázání na bílkovinu a zadržování v plazmě a dlouhé době eliminace z tkání by rozdílná složení přípravků, kvůli kterým se přípravky mohou v místě vpichu vstřebávat různě rychle, neměla mít vliv na konečnou rychlost eliminace z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Slovenian: Odbor je ocenil, da zaradi počasne in omejene presnove klozantela, visoke stopnje vezave in zadrževanja beljakovin v plazmi ter dolgega obdobja izločanja iz tkiv razlike v formulacijah zdravil, ki bi lahko privedle do različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja, ne bi smele vplivati na končno hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Slovenian: Živalsk a vrsta
Czech: Ve studii provedené v souladu se správnou laboratorní praxí byly odebrány vzorky z míst vpichu ve dnech 2, 7, 14, 24 a 29 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-FD.
Slovenian: V študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso, so mesta injiciranja vzorčili 2., 7., 14., 24. in 29. dan po zdravljenju ter analizirali z analizno metodo, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Czech: Ochranná lhůta byla proto stanovena v délce 107 dnů za použití „alternativního" postupu v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovenian: Posledično je bila karenca 107 dni določena z uporabo alternativne metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf klosantel.
Slovenian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf ovrednotenih v tem postopku, pa je mogoče priporočiti 107-dnevno karenco za ovce (meso in organe) za zadevna zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah.
Czech: Rozdíly ve složení mohou ovlivňovat způsob, jakým se léčivá látka z místa vpichu vstřebává, a tudíž i celkový vzorec deplece reziduí.
Slovenian: Razlike v formulacijah lahko povzročijo razlike pri tem, kako se učinkovina absorbira z mesta injiciranja, in s tem tudi na splošni vzorec izločanja ostankov.
Czech: obecná žádost o registraci v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Santiola obsahující 50 mg klosantelu na ml, přičemž referenčním členským státem je Irsko (IE/V/0377/001/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet v skladu z decentraliziranim postopkom za veterinarsko zdravilo Santiola, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml, z Irsko kot referenčno državo članico (IE/V/0377/001/DC).
Czech: • byly poskytnuty údaje, které prokazují, že dopad složení na rychlost vstřebávání v místě vpichu je ve srovnání s velmi pomalou eliminací z jiných jedlých tkání málo významný, a ochranná lhůta 107 dnů odvozená ze studie 1 tedy může být extrapolována na všechny dotčené přípravky,
Slovenian: • ker so bili predloženi podatki, ki kažejo, da je vpliv formulacije na hitrost absorpcije z mesta injiciranja manjšega pomena glede na izjemno počasnost izločanja iz drugih tkiv, namenjenih prehrani, je karenco 107 dni, izračunano v študiji 1, mogoče ekstrapolirati na vsa zadevna zdravila;
Czech: Panuje názor, že ve srovnání s vodou by přítomnost glycerolformalu v jednom přípravku měla na celkovou viskozitu přípravku menší vliv než přítomnost propylenglykolu.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bo prisotnost glicerol formala v posameznem zdravilu imela manjši vpliv na skupno viskoznost kot vsebnost propilenglikola v primerjavi z vodo.
Czech: • Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku ve studii 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg než v mg/zvíře přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 482.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg namesto v mg/žival šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 482.
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byly po 19 dnech od podání léčby v ledvině, po 40 dnech ve svalech a tukové tkáni a po 89 dnech v játrech nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL).
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela so bile nižje od ustreznih najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MRLmaximum residue limits): v ledvicah 19 dni po dajanju, v mišičju in maščevju 40 dni po dajanju in v jetrih 89 dni po dajanju.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku uvedenými v příloze III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte Prilogo I), in sicer je treba popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčních roztoků pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte poglavje I)