FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Polish: Czy aktualnie stosuje lub używa Pani środki antykoncepcyjne?
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
German: Neutropenie, Leukopenie1
Polish: Neutropenia, leukopenia1
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
Polish: Mechanizm tego niepożądanego działania jest niejasny.
German: ((Back cover))
Polish: ((Okładka tylna))
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
Polish: niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
German: Tiermodelle
Polish: Modele zwierzęce
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi 5,4 godziny.
German: EXP {MM/JJJJ}
Polish: EXP {MM/RRRR}
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Polish: Bozentan nie przenika do erytrocytów.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć istotnego klinicznie zmniejszenia skuteczności preparatu.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem STAYVEER, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
German: PVR (dyn·s/cm5)
Polish: (dyn.s/cm5)
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6)
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von STAYVEER bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu STAYVEER u kobiet ciężarnych.
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Polish: Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
German: PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ PACJENTA
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen vor.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji innych pochodnych sulfonylomocznika.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd), wynosząca około 18 litrów, została określona po podaniu dożylnie dawki 250 mg.
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Polish: Wykazano skuteczność w następujących chorobach:
German: (angegeben in Abschnitt 6),
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
German: Datum des ersten monatlichen Schwangerschaftstests: ________________
Polish: Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: _________________________________
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit STAYVEER (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem STAYVEER (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Polish: Data pierwszego comiesięcznego badania: _____________________________
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Polish: 1 Dane uzyskane z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie statystycznego modelowania danych z badań prowadzonych z kontrolą placebo.
German: Zu Beginn der FUTURE-1-Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Polish: W punkcie początkowym badania FUTURE 1 dziewięciu pacjentów otrzymywało epoprostenol.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil,
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała jakieś znaczenie kliniczne.
German: Steady-state-Bedingungen werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
Polish: Tadalafil nie wpływał na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
German: Die Kaplan-MeierSchätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Polish: Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Polish: Wskazana jest konsultacja hepatologa.
German: STAYVEER ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie połykali środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości.
German: Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen bei der ersten Studie und nach 16 Wochen bei der zweiten Studie.
Polish: Głównym punktem końcowym każdego badania była zmiana dystansu pokonywanego podczas testu 6-minutowego marszu, w 12 tygodniu - dla pierwszego badania i 16 tygodniu - dla drugiego badania.
German: Wie STAYVEER aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda STAYVEER i co zawiera opakowanie
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Polish: Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
German: KI = Konfidenzintervall; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe.
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion zu sensibilisieren.
Polish: • informowanie pacjentów o konieczności regularnego wykonywania testów krwi dotyczących czynności wątroby.
German: Die Auswirkungen dieser Befunde auf die Hepatotoxizität sind nicht bekannt.
Polish: Nieznane są konsekwencje tych odkryć pod względem hepatotoksyczności.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit STAYVEER behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u dorosłych.
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden Oxygenierungs-Index-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Polish: • U jednego pacjenta z grupy otrzymującej bozentan leczenie było nieskuteczne (konieczność zastosowania ECMO zgodnie z protokołem), co stwierdzono na podstawie zwiększających się wartości wskaźnika oksygenacji w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano idiopatyczne lub dziedziczne TNP (61%).
German: • sind monatliche Schwangerschaftstests während der Behandlung zu empfehlen, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu ermöglichen.
Polish: • Zaleca się comiesięczne przeprowadzanie testu ciążowego podczas leczenia, co umożliwi wczesne wykrycie ciąży.
German: Die Möglichkeit einer veränderten Wirksamkeit der durch diese Isoenzyme metabolisierten Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć możliwość zmienionej skuteczności leków metabolizowanych przez te izoenzymy.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
German: Das häufigste unerwünschte Ereignis war Dyspnoe, die sich nach Absetzen von Bosentan wieder zurückbildete.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była duszność, która ustępowała po odstawieniu bozentanu.
German: • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
Polish: • ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
German: • Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (patrz punkt 4.5)
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
Polish: Ogółem 78% pacjentów pozostało w II klasie czynnościowej wg WHO.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYPIsoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Die häufigste Nebenwirkung waren leichte bis mäßige Kopfschmerzen.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym były łagodne do umiarkowanych bóle głowy.
German: Ebenfalls traten seltene Fälle von Leberversagen auf.
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki niewydolności wątroby.
German: Es wurde eine Zunahme des Atemminutenvolumens und eine Abnahme der Sauerstoffsättigung beobachtet.
Polish: Obserwowano zwiększenie wentylacji minutowej oraz spadek nasycenia tlenem.
German: Die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten wurde in 4 klinischen Studien (BREATHE-3, FUTURE-1, FUTURE-3 und FUTURE-4; siehe Abschnitt 5.1) untersucht.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dzieci i młodzieży w 4 badaniach klinicznych (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; patrz punkt 5.1).
German: Kopfschmerzen3
Polish: Ból głowy3
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Polish: Leczenie preparatem STAYVEER można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
German: Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalz-Export-Pumpe, was die erhöhten Aminotransferasewerte erklären könnte.
Polish: Zarówno glibenklamid, jak i bozentan hamują wydzielanie soli kwasów żółciowych, co mogłoby wyjaśniać zwiększoną aktywność aminotransferaz.
German: Der Einfluss von CYP2C9-Inhibitoren auf die Bosentan-Konzentration wurde nicht untersucht.
Polish: Wpływ inhibitorów CYP2C9 na stężenie bozentanu nie został zbadany.
German: Daher wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (z. B. Gewichtszunahme) zu überwachen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig eine schwere systolische Dysfunktion vorliegt.
Polish: Z tego względu, zaleca się kontrolowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zatrzymania płynów w organizmie (np. jeśli występuje zwiększenie masy ciała), szczególnie jeżeli jednocześnie cierpią na ciężką niewydolność skurczową.
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących STAYVEER może wystąpić niedokrwistość.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
Polish: Podczas stosowania większych dawek doustnych, wartość Cmax i AUC zwiększa się mniej niż proporcjonalnie do dawki.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Polish: Na podstawie tych wyników i danych przedklinicznych nie można wykluczyć szkodliwego wpływu bozentanu na spermatogenezę u mężczyzn.
German: STAYVEER enthält Natrium
Polish: STAYVEER zawiera sód
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
Polish: tych samych punktach czasowych u 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
German: Allerdings gab es keine Hinweise, dass Bosentan bei Menschen die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigt (Thyroxin, TSH).
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
German: STAYVEER kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.
Polish: Ciąża STAYVEER może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
Polish: Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek STAYVEER (bozentan)
German: Die berechnete Überlebensrate könnte durch eine Initiierung einer Behandlung mit Epoprostenol bei 43/235 Patienten beeinflusst worden sein.
Polish: Na estymację mogło wpłynąć rozpoczęcie podawania epoprostenolu u 43 z 235 pacjentów.
German: Klinisch relevante Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der gesamten Datenmenge und den zugelassenen Indikationen wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic działań niepożądanych między ogólnym zbiorem danych i zatwierdzonymi wskazaniami.
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Polish: W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
German: Infolge dessen ist eine signifikant reduzierte Wirksamkeit von Bosentan zu erwarten, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin verabreicht wird.
Polish: W rezultacie należy oczekiwać znacznego zmniejszenia działania bozentanu podawanego jednocześnie z ryfampicyną.
German: Die Wirkung von Bosentan auf die mitochondriale Funktion ist nicht bekannt.
Polish: Wpływ bozentanu na czynność mitochondriów jest nieznany.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy uznaje się za „wolny od sodu".
German: Gemeinsame primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des pulmonal vaskulären Widerstandes (PVR) und die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.
Polish: W zakresie pierwszorzędowych wspólnych punktów końcowych nastąpiła zmiana procentowa od wartości początkowej w zakresie naczyniowego oporu płucnego (PVR) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie testu 6-minutowego marszu do 6 miesiąca w porównaniu do placebo.
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Bosentan bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono jeden przypadek przedawkowania 10 000 mg bozentanu przyjętego przez młodzieńca.
German: Es könnte jedoch sein, dass die vollständige Induktion durch Bosentan noch nicht erreicht war, sodass eine weitere Abnahme des Plasmaspiegels der Proteaseinhibitoren nicht auszuschließen ist.
Polish: Niemniej jednak pełna indukcja przez bozentan mogła nie zostać osiągnięta i nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężeń inhibitorów proteazy.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
German: ((Front cover))
Polish: (Okładka przednia)
German: Klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Bosentan und Warfarin bei Patienten mit PAH zeigten keine klinisch signifikanten Veränderungen der International Normalized Ratio (INR) oder der Warfarin-Dosis (Vergleich Ausgangslage mit Ende der klinischen Studien).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania bozentanu i warfaryny pacjentom z TNP nie doprowadziło do istotnych klinicznie zmian w wielkości międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR) ani w wielkości dawki warfaryny (wartości początkowe w porównaniu z końcowymi, odnotowanymi w przebiegu badań klinicznych).
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min), stężenie bozentanu w osoczu jest mniejsze o około 10%.
German: In der FUTURE-1-Studie betrug die Behandlungsdauer im Median 13,1 Wochen (8,4 bis 21,1 Wochen).
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn, in monatlichem Abstand während der ersten 4 Behandlungsmonate und danach vierteljährlich zu überprüfen.
Polish: Zaleca się sprawdzanie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w okresie pierwszych 4 miesięcy, a następnie raz na kwartał.
German: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren hinsichtlich der PAH entweder nicht therapiert (n = 156) oder stabil auf Sildenafil eingestellt (n = 29).
Polish: Pacjenci włączeni do badania nie byli wcześniej leczeni w związku z TNP (n = 156) lub byli leczeni stabilną dawką syldenafilu (n = 29).
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
German: Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.
Polish: Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
German: Allerdings betrug bei einzelnen Personen die Erniedrigung bis zu 56 % bzw. 66 %.
Polish: odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombination unterschied sich nicht von dem für die jeweiligen Einzelsubstanzen erwarteten Sicherheitsprofil, und die Kombinationstherapie wurde von Kindern und Erwachsenen gut vertragen.
Polish: Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego nie różnił się od spodziewanego profilu bezpieczeństwa każdego leku z osobna, a leczenie skojarzone było dobrze tolerowane u dzieci i dorosłych.
German: • Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
Polish: • Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
German: Bei Zweifeln, welche Verhütungsmethoden einer individuellen Patientin zu empfehlen sind, sollte konsiliarisch ein Gynäkologe hinzugezogen werden.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.