FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc byla jedna skupina šesti fretek očkována kandidátní vakcínou obsahující 3,75 µg z kmene H5N1 s plnou dávkou adjuvans AS03 a jedna kontrolní skupina zahrnovala fretky očkované vakcínou bez adjuvans (3,75 µg HA).
Slovenian: Razen tega pa so eno skupino šestih belih dihurjev cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo 3,75 µg H5N1 + celoten odmerek AS03.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování očkování vakcínou Pumarix.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: Časté: zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, horečka, svalový třes.
Slovenian: Pogosti: rdečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, drgetanje
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Czech: RMP.
Slovenian: NP
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6); na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene v poglavju 6),
Czech: Poloviční dávka N = 44
Slovenian: Polovični odmerek n = 44
Czech: PRAC.
Slovenian: let.
Czech: 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vyrobené s použitím jiného výrobního procesu a vakcíny s obsahem poloviční dávky (tj.
Slovenian: AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), izdelanega z uporabo drugačnega postopka, in polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03),
Czech: * haemaglutininum
Slovenian: Občasni: limfadenopatija
Czech: Proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component.
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene, ki ustrezajo:
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Slovenian: 1Delež serološke zaščite (tj. delež preiskovancev s titrom HI ≥ 1:40), 2Delež serokonverzije: (tj. delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra),
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pumarix, suspenze antigenu
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pumarix i.m.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Czech: Febrilní křeče.
Slovenian: Bolezni živčevja febrilne konvulzije
Czech: H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
Slovenian: Pri njih je bilo virusno breme v pljučih in izločanje virusa iz zgornjih dihal podobno kot pri belih dihurjih, ki so bili cepljeni le z adjuvansom.
Czech: Plná dávka N = 41
Slovenian: Polni odmerek n = 41
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz
Czech: ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný.
Slovenian: tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat.
Czech: Podávání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Vakcína Pumarix může být aplikována kojícím ženám.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Czech: Poloviční dávka N = 43
Slovenian: Polovični odmerek n = 43
Czech: Svalový třes
Slovenian: izguba teka
Czech: brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Slovenian: • nespečnost, • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Czech: 3,75 mikrogramu haemaglutininum/dávka * Antigen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev PR8-IBCDC-RG2, ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-012) byly subjekty ve věku 18-60 let očkovány jednou dávkou AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/5/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma dávkami základního očkování AS03 adjuvovanou vakcínou obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-012) so preiskovanci, stari od 18 do 60 let, dobili cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA bodisi iz A/Vietnam/1194/2004 bodisi iz Indonesia/5/2005 šest mesecev po enem ali dveh primarnih odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 (en odmerek) oz. na dan 0 in 21 (dva odmerka).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Czech: Doporučení ohledně dávkování jsou k dispozici pouze pro dospělé.
Slovenian: Priporočila glede odmerkov so na voljo samo za odrasle.
Czech: Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) či Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Slovenian: Uporablja se lahko šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pumarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. března 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Pumarix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. marca 2011.
Czech: Dospělým by měla být podána dávka 0,5 ml následovaná druhou dávkou s odstupem nejméně tří týdnů.
Slovenian: Odrasli naj prejmejo 0,5-mililitrski odmerek, ki mu v razmiku treh tednov sledi drugi odmerek.
Czech: Této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Slovenian: Cepivo je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pumarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Emulze obsahuje „adjuvans" ke zlepšení imunitní reakce.
Slovenian: Emulzija vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtska podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, po možnosti v ramensko ali stegensko.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pumarix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pumarix.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2" (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích schopnost vyvolat tvorbu protilátek proti viru chřipky („imunogenicita") po šesti týdnech.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles (imunogenost) proti virusu gripe po šestih tednih.
Czech: Účinky přípravku Pumarix byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Pumarix so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému byl vystaven pouze velmi malý počet osob a vůči kterému je pouze velmi malý počet osob imunní.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi in proti kateremu je imunih zelo malo ljudi.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pumarix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pumarix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, boleče mišice, bolečina na mestu injiciranja in utrujenost.
Czech: Jakmile výrobce tohoto přípravku začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemskega cepiva in jih predložila odboru CHMP v oceno.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány vakcínou obsahující stejné adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce) a kmen chřipky podobný tomu, který způsobil pandemii, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene s cepivom, ki je vsebovalo enak adjuvans (snov, ki se doda za povečanje imunskega odziva) in sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bodo potrebovali samo en odmerek.
Czech: Přípravek Pumarix by se neměl podávat osobám, u nichž se v minulosti vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vaječné nebo kuřecí proteiny, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Slovenian: Cepivo Pumarix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, in natrijev deoksiholat.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pumarix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pumarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
Slovenian: Vsebuje dele virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Czech: Ve druhé hlavní studii byl 4 560 dospělým podáván buď přípravek Pumarix, nebo placebo (neúčinná vakcína).
Slovenian: V drugi glavni študiji je 4 560 odraslih prejelo bodisi cepivo Pumarix ali placebo (cepivo brez aktivne učinkovine).
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Slovenian: Med pandemijo je cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Czech: Další informace o přípravku Pumarix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pumarix :
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in emulzije.
Czech: K chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Slovenian: Do pandemije pride, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (oziroma pred njim niso zaščiteni).
Czech: Pumarix pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovenian: Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Czech: To znamená, že - jelikož tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii - nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo možno pridobiti vseh podatkov o končnem pandemskem cepivu.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 680 dospělých, porovnávala přípravek Pumarix podávaný ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů s přípravkem Pandemrix H5N1 (jinou pandemickou vakcínou proti chřipce) a rovněž porovnávala podávání přípravku Pumarix s adjuvans a bez něj.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 680 odraslih, so cepivo Pumarix v dveh odmerkih v tritedenskem razmiku primerjali s cepivom Pandemrix H5N1 (drugo cepivo proti pandemski gripi), pa tudi uporabo z adjuvansom ali brez njega.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pumarix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pumarix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Pumarix je schopen vyvolat tvorbu protilátek v míře, která splňuje kritéria výboru CHMP.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je cepivo Pumarix sposobno sprožiti nastanek protiteles na ravni, ki ustreza merilom CHMP.
Czech: V první studii přípravek Pumarix prokázal srovnatelnou imunogenicitu jako srovnávací vakcína.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da cepivo Pumarix sproži primerljivo imunogenost kot primerjalno cepivo.
Czech: Jaký přínos přípravku Pumarix byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pumarix izkazalo med študijami?
Czech: Pumarix je „modelová" vakcína.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je „modelno" cepivo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pumarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je sklenil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pumarix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pumarix?
Czech: Přípravek Pumarix je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za zaščito pred pandemsko gripo.
Czech: Studie rovněž prokázala, že přípravek Pumarix podávaný s adjuvans vyvolal tvorbu většího množství protilátek než tentýž přípravek podávaný bez adjuvans.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da cepivo Pumarix spodbudi nastanek več protiteles, kadar je uporabljeno z adjuvansom kot brez njega.
Czech: Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout, jak bude lidský organismus reagovat, až bude do vakcíny dodán kmen chřipky způsobující pandemii.
Slovenian: To cepivo lahko nato preskusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar predvidijo tudi odziv, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Czech: Pumarix je injekčně podávaná vakcína.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za injiciranje.
Czech: Jak byl přípravek Pumarix zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pumarix raziskano?
Czech: Jaké informace o přípravku Pumarix nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Pumarix še pričakujemo?
Czech: Jak přípravek Pumarix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pumarix deluje?
Czech: Na co se přípravek Pumarix používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pumarix uporablja?
Czech: Co je Pumarix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pumarix?
Czech: Jak se přípravek Pumarix používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pumarix uporablja?
Czech: Datum první registrace: 3. května 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 29. května 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 29. maj 2006
Czech: Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Slovenian: Omejeno na ženske s sproženo ovulacijo (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Czech: Prázdné kontejnery nesmí být znovu plněny.
Slovenian: Praznih vložkov ne smete ponovno polniti.
Czech: Datum se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: V těchto případech není obvykle Puregon účinný.
Slovenian: V takih primerih zdravilo Puregon običajno ni učinkovito.
Czech: Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS.
Slovenian: Če se pojavi OHSS, je treba uvesti in upoštevati standardno in ustrezno obravnavo OHSS.
Czech: Klinické užití přípravku Puregon intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu injekce (3 % všech léčených pacientů).
Slovenian: Klinična uporaba zdravila Puregon intramuskularno ali subkutano lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (pri 3 % vseh zdravljenih bolnikov).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Puregon
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Puregon
Czech: Puregon nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
Slovenian: Zdravila Puregon ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Czech: Klinická zkušenost s přípravkem Puregon je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Puregon temeljijo na treh ciklusih zdravljenja za obe indikaciji.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3G A06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropni hormoni; oznaka ATC: G03GA06.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Puregon je přibližně 77 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost subkutano danega zdravila Puregon je približno 77 %.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat účinnost léčby, aby mohl den ze dne volit správnou dávku přípravku Puregon.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal učinke zdravljenja, da bo lahko izbral pravilen odmerek zdravila Puregon za vsak dan posebej.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da zadostujejo vzdrževalni odmerki od 75 do 375 i.e., ki jih dajte ženski od šest do dvanajst dni, čeprav je lahko potrebno tudi daljše zdravljenje.
Czech: Léčba přípravkem Puregon, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Puregon, prav tako kot sama nosečnost, lahko poveča tveganje za krvni strdek (trombozo).
Czech: Puregon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Puregon nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Co je přípravek Puregon a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Puregon in za kaj ga uporabljamo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Puregon
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Puregon
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: • Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.
Slovenian: • Zdravilo Puregon lahko vsebuje sledi streptomicina in/ali neomicina.
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, toto riziko dále zvýšit.
Slovenian: Pri ženskah s splošno znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, npr. z osebno ali družinsko anamnezo, hudo debelostjo ali trombofilijo, lahko zdravljenje z gonadotropini, vključno z zdravilom Puregon, dodatno poveča takšno tveganje.
Czech: Ve studiích opakovaného podávání u laboratorních potkanů (dva týdny) a u psů (13 týdnů) až do stonásobku maximální dávky používané u člověka nevyvolal Puregon žádné toxikologicky signifikantní účinky.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki pri podganah (dvotedenskih) in psih (13-tedenskih) z odmerki, ki so bili 100-krat večji od največjega odmerka za človeka, zdravilo Puregon ni povzročilo nobenih pomembnih toksikoloških učinkov.
Czech: Puregon může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH pro prevenci předčasné luteinizace.
Slovenian: Zdravilo Puregon lahko dajete kot monoterapijo ali v kombinaciji z agonistom ali antagonistom GnRH za preprečitev prezgodnje luteinizacije.
Czech: Pokud je folikulů celkem 30 nebo více, doporučuje se podávání hCG zastavit.
Slovenian: Če je skupno število foliklov 30 ali več, je priporočljivo, da ženska ne dobi hCG.
Czech: Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG.
Slovenian: Taki bolniki se na zdravljenje z zdravilom Puregon in s hCG ne odzivajo.
Czech: U anovulačních žen, které podstupují indukci ovulace, může sledování vývoje folikulů za využití transvaginálního ultrazvuku napomoci stanovit, zda v cyklu pokračovat či nikoli, aby se snížilo riziko vícečetného těhotenství.
Slovenian: Pri ženskah brez ovulacij, pri katerih poteka indukcija ovulacije, lahko spremljanje razvoja foliklov s transvaginalno ultrazvočno preiskavo pomaga pri odločitvi, ali naj se ciklus nadaljuje ali ne, da bi zmanjšali tveganje za večplodno nosečnost.