FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • sexuelle Impotenz, Vaginalblutungen, keine oder schwere Menstruationsblutung,
Czech: • impotence, vaginální krvácení, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsů
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Czech: Infekce, herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
German: In einigen Fällen wird Ihre TemozolomidDosierung reduziert oder abgebrochen.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky temozolomidu nebo ukončit jeho podávání.
German: • Veränderungen der Blutkörperchen
Czech: • změna počtu krvinek
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8% der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
German: Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval
German: Temozolomid wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Czech: Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie).
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Czech: a : Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
German: Fragen Sie vor Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Czech: Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem.
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit spezifischen Formen von Hirntumor (wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) die wieder aufgetreten sind oder sich nach einer Standardtherapie weiter ausbreiten.
Czech: − u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých se specifickou formou nádoru mozku (např. multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), jestliže se tento nádor objeví znovu, nebo se po standardní léčbě znovu zhorší.
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ (viz bod 4.8).
German: Die Hartkapseln sind in Beuteln mit 1 Kapsel erhältlich.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
German: Bei den mit Temozolomid und ähnlichen Arzneimitteln behandelten Patienten kann in sehr seltenen Fällen ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutkörperchen einschließlich Leukämie bestehen.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Accord beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms:
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
German: Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
German: 5 Hartkapseln
Czech: 5 tvrdých tobolek
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs. 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs. 3 % mužů.
German: • Infektionen des Mittelohres, Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren bei lauten Geräuschen,
Czech: • zánět středního ucha, bolest ucha nebo nepříjemné pocity při hlasitých zvucích, bolest uší,
German: CTC: nicht hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
German: Myopathie, Rückenschmerzen
Czech: Myopatie, bolest zad
German: CTC Grad 4b aTMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Czech: CTC stupeň 4b a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže:
German: Erwachsenen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Czech: Dávka cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
German: Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen.
Czech: V průběhu léčby radioterapií začne Váš lékař léčbu temozolomidem dávkou 75 mg/m² a přesná dávka, kterou budete užívat, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Czech: intersticiální pneumonie / pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání †
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.
Czech: Spavost, závratě, brnění, průjem, bolest břicha, potíže se zažíváním, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, snížení tělesné hmotnosti, horečka, slabost, třesavka, celkový pocit nemoci, bolest, změna chuti, dušnost.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu PCP, a to bez ohledu na režim.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen aufzuschreiben, wie viele Kapseln der verschiedenen
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít.
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie, Amenorrhö, Vaginitis, Schmerzen in der Brustdrüse
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsů
German: • Hirnblutungen, hoher Blutdruck, Blutgerinnsel in der Lunge, Schwellung
Czech: • krvácení do mozku, vysoký krevní tlak, srážení krve v plicích, otoky
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné ((≥ 1/10 000 až < 1/1000 ); velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
German: Tabelle 3: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
German: Abnormale Blutwerte, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl oder Krankheitszustand, Verstopfung, Appetitverlust, Müdigkeit.
Czech: Abnormální krevní hodnoty, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zácpa, ztráta chuti, únava.
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
German: - Wenn Sie zu Hause nicht mehr genau wissen, wie Sie Ihre Dosis einnehmen sollen, lassen Sie sich noch einmal informieren, bevor Sie den nächsten Zyklus beginnen.
Czech: - Pokud už máte přípravek doma a nevíte, nebo si nejste jistý(á), jak dávky užívat, poraďte se před začátkem nového léčebného cyklu se svým lékařem.
German: Je nach der verordneten Dosierung müssen Sie möglicherweise an jedem Behandlungstag im Zyklus mehrere Kapseln einnehmen.
Czech: V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.
German: Manchmal sind Dosierung und daher die Art der einzunehmenden Kapseln anders als im vorausgegangenen Zyklus.
Czech: Někdy se dávka nebo druhy tobolek a jejich počet, které budete muset užívat, může od minulého cyklu lišit.
German: Danach können bis zu sechs Behandlungszyklen durchgeführt werden, die jeweils 28 Tage dauern.
Czech: Poté Vám bude přípravek podáván v léčebných cyklech, kterých může být maximálně 6.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Hartkapseln
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek JINÉ
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l
Czech: ≥10 a < 100 x 109 /l
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez temozolomidu.
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech , dokud nebude ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
German: Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách ze skla hnědé barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust Gewichtsverlust
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
Czech: *Odhad frekvence výskytu na základě relevantních klinických studií † včetně fatálních případů
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Czech: Pokud dojde k poškození tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Czech: Pokud náhodně užijete více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ souběžně s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
German: Einzelzyklus-Toxizitätsstudien (Anwendung über 5 Tage, therapiefreier Zeitraum von 23 Tagen) sowie 3- und 6-zyklische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden durchgeführt.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby.
German: • Angst/Depression, wechselnde Gefühlslagen, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen
Czech: • úzkost, deprese, změny nálad, neschopnost usnout nebo spát
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Czech: Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.
German: • Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, verstopfte Nase, Erkältung oder Grippe
Czech: • zánět plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, ucpaný nos, nachlazení nebo chřipka
German: • häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten bei der Harnverhaltung oder Harnabgang
Czech: • časté močení, potíže s udržením moče nebo únik moči
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však neobjeví toxicita.
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
Czech: Poznámky Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1 Dávka během cyklů 2-6 při absenci toxicity Tabulka 3.
German: Husten.
Czech: Kašel.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: - eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, eventuell in Verbindung mit Juckreiz,
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující: - závažná alergická reakce (vyrážka, která může být svědivá, sípaní nebo jiné dýchací potíže) - nekontrolovatelné krvácení - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná, neustupující bolest hlavy.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
German: Endokrine Erkrankungen* Gelegentlich:
Czech: Endokrinní poruchy* Méně časté:
German: Sehr selten wurden unter Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Czech: Velmi vzácně se objevily při léčbě temozolomidem plicní nežádoucí účinky.
German: TMZ-Unterbrechunga
Czech: TMZ přerušenía
German: • partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen
Czech: • částečná ztráta zraku, suché nebo červené oči
German: ▪ die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) auch nach Dosisreduktion auftritt.
Czech: • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
German: Infektionen, einschließlich Erreger die Lungenentzündung verursachen
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
German: Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phase bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastome multiforme Systemorganklasse
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
German: Kapselhülle Gelatine
Czech: Kyselina stearová
German: Temozolomid Accord sollte im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Czech: Temozolomide Accord se podává nalačno.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Czech: Pokud si všimnete některých z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Czech: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
German: Sie werden Ihre neue Temozolomid-Dosis, die anfangs 150 mg/m² beträgt, einmal täglich an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") eines jeden Zyklus einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid; daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Czech: V těchto cyklech budete užívat tobolky temozolomidu v dávce 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131.4 mg laktosy.
German: Die TMZ-Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Czech: Dávka se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, somnolence
German: ≥ 0.5 und < 1.5 x 109/l
Czech: ≥0,5 a < 1.5 x 109 /l
German: Temozolomid Accord ist angezeigt zur Behandlung von: erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Czech: Temozolomide Accord je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.