FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη BO28984 (ALEX, N = 152) η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 17,9 μήνες, ενώ η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο crizotinib ήταν 10,7 μήνες.
Icelandic: Í BO28984-rannsókninni (ALEX; N=152) var tímalengd útsetningar Alecensa að miðgildi 17,9 mánuður, en tímalengd útsetningar crizotinibi var að miðgildi 10,7 mánuðir.
Greek: Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά στην περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη δόση των 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt ef sjúklingurinn þolir ekki 300 mg skammt tvisvar á dag.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Alecensa περιέχει λακτόζη (τύπος σακχάρου).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1b εντοπίστηκε ως ήσσων μεταβολίτης από in vitro και σε ανθρώπινο πλάσμα σε υγιή άτομα.
Icelandic: Umbrotsefnið M1b var greint sem minni háttar umbrotsefni in vitro og í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: ● πιθανόν να νοιώθετε κούραση, αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή εξαιτίας μείωσης στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία είναι γνωστή ως αναιμία
Icelandic: ● þú gætir fundið fyrir þreytu, máttleysi eða mæði vegna fækkunar rauðra blóðkorna, einnig þekkt sem blóðleysi
Greek: (εύρος 1 - 30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 89,7% των ασθενών και 2 στο 10,3% των ασθενών.
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 89,7% sjúklinga og 2 hjá 10,3% sjúklinga.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Alecensa σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alecensa hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρα περιστατικά ILD σε καμία από τις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Engin banvæn tilvik millivefslungnasjúkdóms komu fram í klínísku rannsóknunum.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων, το alectinib δεν αποτελεί υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης ή της BCRP, οι οποίες είναι και οι δυο μεταφορείς εκροής στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, και επομένως έχουν τη δυνατότητα να διανέμεται εντός και να διατηρείται εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum gögnum er alectinib ekki hvarfefni fyrir p-glýkóprótein eða BCRP, sem bæði eru útflæðisflutningsprótein í blóð-heila þröskuldi, og því getur það dreifst um miðtaugakerfið og haldist innan þess.
Greek: Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες και είναι διαθέσιμα σε κουτιά, τα οποία περιέχουν 224 σκληρά καψάκια (4 κουτιά των 56).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í öskjum sem innihalda 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alecensa από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alecensa από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Alecensa en þú átt að gera skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Greek: Η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Greek: Τα επίπεδα της CPK θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε δύο εβδομάδες για τον πρώτο μήνα της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στους ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα.
Icelandic: Mæla á CPK á tveggja vikna fresti fyrsta mánuð meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til hjá sjúklingum sem tilkynna um einkenni.
Greek: Το Alecensa περιέχει νάτριο
Icelandic: Alecensa inniheldur natríum
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για μικρό χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας οριστικά:
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:
Greek: ● Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 8 καψάκια (1.200 mg) κάθε μέρα.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.
Greek: Το alectinib δεν ανέστειλε τα OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ή OCT2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
Icelandic: Alectinib hamlar ekki OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2 við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro.
Greek: España Roche Farma S.A.
Icelandic: Roche Farma S.A.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Alecensa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Alecensa er notað:
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) του alectinib ήταν 81,9 L/ώρα.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί σοβαρή μυαλγία στην κλινική μελέτη BO28984.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um alvarlega vöðvaverki í klínísku rannsókninni BO28984.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω της αύξησης της CPK σημειώθηκαν στο 3,2% των ασθενών, η θεραπεία με Alecensa δεν διακόπηκε εξαιτίας της αύξησης της CPK.
Icelandic: Skömmtum var breytt hjá 3,2% sjúklinga vegna hækkunar á gildi CPK; meðferð með Alecensa var ekki hætt vegna hækkana á gildi CPK.
Greek: Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Icelandic: 2. eða 3. stigs hægsláttur a (með einkennum, getur verið alvarlegur og haft marktæk áhrif á heilsufar, læknisaðstoð nauðsynleg)
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή, ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Alecensa.
Icelandic: Til að bregðast við aukaverkunum getur verið nauðsynlegt að minnka skammta, gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð með Alecensa.
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή τρώτε γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Alecensa καθώς μπορεί να αλλάξει την ποσότητα του Alecensa στο σώμα σας.
Icelandic: Gæta skal varúðar við neyslu greipaldinsafa, greipaldins eða beiskra appelsína (Sevilla-appelsína) meðan á meðferð með Alecensa stendur, þar sem það getur breytt magni af Alecensa í líkamanum.
Greek: Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και η πλειονότητα απέδραμε μετά από μείωση δόσης.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος λόγος μεταβολίτη/μητρικής ουσίας σε σταθερή κατάσταση είναι 0,399.
Icelandic: Margfeldismeðaltal hlutfalls umbrotsefnis og upprunalegs efnis við jafnvægi er 0,399.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Alecensa ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu ráðlagðan skammt, 600 mg tvisvar á dag.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης γι' εσάς και τον σύντροφό σας.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvarnir henta þér og maka þínum best.
Greek: Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη της δόσης του Alecensa, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að skammtur af Alecensa er tekinn eiga sjúklingar að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Greek: Γενικά, τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας, συνήθως ήταν παροδικά και απέδραμαν μετά από την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Alecensa (αναφέρθηκαν για το 1,5% και 3,0% των ασθενών, αντιστοίχως) ή μείωση δόσης (2,2% και 1,2 %, αντιστοίχως).
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og gengu til baka þegar gert var hlé á meðferð með Alecensa (tilkynnt hjá 1,5% sjúklinga (ASAT) og 3,0% sjúklinga (ALAT)) eða skammtar minnkaðir (tilkynnt hjá 2,2% sjúklinga (ASAT) og 1,2% sjúklinga (ALAT)).
Greek: Αναστολείς CYP3A
Icelandic: CYP3A virkjar
Greek: Ορισμένες φορές ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για μικρό χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας οριστικά εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þér líður illa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 48 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση (1200 mg), που αντιστοιχεί στο 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum í hverjum dagskammti (1.200 mg), sem jafngildir 2,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g samkvæmt Alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Greek: Επίσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς η χρήση αντιηλιακού ευρέως φάσματος Υπεριώδους Α (UVA)/ Υπεριώδους Β (UVB) ακτινοβολίας και προστατευτικού βαλσάμου χειλιών (SFP ≥50) ώστε να συνεισφέρουν στην προστασία από πιθανό ηλιακό έγκαυμα.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að nota breiðvirka sólarvörn (útfjólublátt ljós A og B, UVA/UVB) og varasalva (sólarvarnarstuðull ≥50) til varnar gegn hugsanlegum sólbruna.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Βραδυκαρδία 4)
Icelandic: Hjarta Hægsláttur4)
Greek: ● Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε περισσότερο από 6 ώρες, πάρτε τη ξεχασμένη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alecensa
Icelandic: Ef gleymist að taka Alecensa
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι πρακαλούν βραδυκαρδία, καθώς και τα αντι-υπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Alecensa θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5, «Υποστρώματα P-gp» και «Υποστρώματα BCRP»).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir hægslætti með einkennum eða lífshættulegum áhrifum á að meta samhliða notkun lyfja sem vitað er að valda hægslætti og lyfja við háþrýstingi og breyta meðferð með Alecensa eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.5, „Hvarfefni fyrir P-gp" og „Hvarfefni fyrir BCRP").
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους έδειξαν ότι το alectinib και το M4 ήταν οι κύριες ομάδες που κυκλοφορούσαν στο πλάσμα, με το 76% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum sýndu að alectinib og M4 voru helstu efnin í plasma og voru þau samtals u.þ.b. 76% af heildargeislavirkni í plasma.
Greek: (Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ) κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 90,6% των ασθενών και 2 στο 9,4% των ασθενών.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι ούτε το alectinib ούτε ο μείζων ενεργός μεταβολίτης (M4) αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ή CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til þess að alectinib eða helsta umbrotsefni þess (M4) hamli virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Greek: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CPK = κρεατινική φωσφοκινάση, CTCAE= Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), ILD = διάμεση πνευμονοπάθεια, ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο Καρδιακός ρυθμός μικρότερος από 60 παλμούς ανά λεπτό (bpm).
Icelandic: 1. ALAT = alanín amínótransferasi; ASAT = aspartat amínótransferasi; CPK = kreatínkínasi; CTCAE = Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) fyrir aukaverkanir (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Hjartsláttartíðni minni en 60 slög á mínútu.
Greek: ● θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, μαύρες κηλίδες ή λευκές κηλίδες στην όρασή σας και διπλή όραση (προβλήματα με τα μάτια σας)
Icelandic: ● þokusýn, sjóntap, svartir eða hvítir dílar í sjónsviðinu og tvísýni (augnvandamál)
Greek: ● Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 6 καψάκια (900 mg) κάθε μέρα.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 6 hylki (900 mg) á hverjum degi.
Greek: Χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος του πνεύμονα, που έχει διαγνωσθεί σε εσάς:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Greek: ● Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε λιγότερες από 6 ώρες, παραλείψτε τη ξεχασμένη δόση.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Greek: Σκληρό λευκό καψάκιο μήκους 19,2 mm, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Icelandic: Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Greek: Πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη, ήταν απαραίτητος ο κεντρικός έλεγχος για τη θετικής έκφρασης της ALK πρωτεΐνης με ανοσοϊστοχημεία Ventana anti ALK (D5F3) των δειγμάτων ιστού από όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Áður en slembiraðað var í rannsóknina var gerð krafa um að tjáning ALK próteinsins í öllum vefjasýnum sjúklinga prófuð með Ventana and-ALK (D5F3) mótefnalitun á miðlægri rannsóknarstofu væri jákvæð.
Greek: (εύρος 1 - 29)
Icelandic: 17 (á bilinu 1 - 29)
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στο alectinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Σοβαρή ILD/πνευμονίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Alecensa.
Icelandic: Alvarlegur millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa.
Greek: Πολλαπλές δόσεις 600 mg alectinib δεν έχουν καμία επίδραση στην έκθεση στη μιδαζολάμη (2mg), ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A.
Icelandic: Endurteknir 600 mg skammtar af alectinibi höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir mídazólami (2 mg), næmu hvarfefni fyrir CYP3A.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) (≥ 20%) ήταν η δυσκοιλιότητα (35%), το οίδημα (30%, συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος, του οιδήματος, του γενικευμένου οιδήματος, του οιδήματος των βλεφάρων, του περικογχικού οιδήματος, του οιδήματος προσώπου και του εντοπισμένου οιδήματος) και η μυαλγία (28%, συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας και του μυοσκελετικού πόνου).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 20%) voru hægðatregða (35%), bjúgur (30%, þ.m.t. útlimabjúgur, bjúgur, almennur bjúgur, bjúgur á augnlokum, bjúgur umhverfis augu, andlitsbjúgur og staðbundinn bjúgur) og vöðvaverkir (28%, þ.m.t. vöðvaverkir og verkir frá stoðkerfi).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Αlecensa συγχορηγείται με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH (π.χ. ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων ή αντιόξινα).
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis prótónupumpuhemlum eða öðrum lyfjum sem hækka pH í maga (t.d. H2 viðtakahemlum eða sýrubindandi lyfjum).
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας προγραμματισμένης δόσης του Alecensa, οι ασθενείς μπορούν να αναπληρώσουν τη συγκεκριμένη δόση εκτός εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 6 ωρών.
Icelandic: Ef gleymist að taka áætlaðan skammt af Alecensa geta sjúklingar tekið skammtinn þegar munað er eftir honum nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Alecensa είναι 600 mg (τέσσερα καψάκια των 150 mg) λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή (συνολική ημερήσια δόση 1200 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki) tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 1200 mg).
Greek: Υποστρώματα BCRP
Icelandic: Hvarfefni fyrir BCRP
Greek: Όταν το Alecensa συγχορηγείται με υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, dabigatran etexilate, τοποτεκάνη, sirolimus, everolimus, νιλοτινίμπη και λαπατινίμπη), συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, etexílat, tópótekan, sírólímus, everólímus, nilotiníb og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Greek: Υποστρώματα P-gp
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-gp
Greek: ● Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: ● Ekki má hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Greek: Όλοι οι βαθμοί
Icelandic: Af öllum stigum
Greek: Η περίληψη της συγκεντρωτικής ανάλυσης των καταληκτικών σημείων στο ΚΝΣ παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Icelandic: Samantekt sameiginlegrar greiningar á endapunktum varðandi sjúkdóm í miðtaugakerfi eru í töflu 6.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi
Greek: Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt ef ástandið endurtekur sig.
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Δεν απαιτείται τροποποιήση δόσης σε περίπτωση ασυμπτωτικής βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum ef hægsláttur er einkennalaus (sjá kafla 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, μίας συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að taka þetta lyf.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (0/1 έναντι 2) , η φυλή (ασιατική έναντι μη ασιατικής) και οι μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (ναι έναντι όχι) ήταν οι παράγοντες διαστρωμάτωσης κατά την τυχαιοποίηση.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir ECOG færnistuðli (0/1 eða 2), kynþætti (asískur eða ekki asískur) og meinvörpum í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (já eða nei).
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 300 mg alectinib σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), η Cmax της alectinib ήταν ίδια και η AUCinf ήταν 2,2 φορές αυξημένες σε σύγκριση με τις ίδιες παραμέτρους στα αντίστοιχα υγιή άτομα.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) tóku inn stakan 300 mg skammt af alectinibi var Cmax fyrir alectinib það sama en AUCinf fyrir alectinib 2,2-falt hærra en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και νάτριο.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παραπέμψει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας και έπειτα λιγότερο τακτικά.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Greek: Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια alectinib
Icelandic: Alecensa 150 mg hörð hylki alectinib
Greek: Η φαρμακοκινητική του alectinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf alectinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Greek: ● Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και είτε στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: ● Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og annaðhvort þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Greek: In vitro, το alectinib και το M4 είναι αναστολείς του μεταφορέα εκροής της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Icelandic: In vitro eru alectinib og M4 hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Greek: ● έμετος -σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη μιας δόσης Alecensa, μην πάρετε επιπλέον δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα
Icelandic: ● uppköst - ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS / HIV (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη)
Icelandic: ● lyf sem notuð eru við AIDS/HIV (t.d. ritonavír, sakvínavír)
Greek: Στα κόπρανα, το 84% και 5,8% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο alectinib ή M4, αντίστοιχα.
Icelandic: Í hægðum voru 84% af skammtinum skilin út sem óbreytt alectinib og 5,8% sem M4.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή λειτουργία μηχανών καθώς οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση) ή διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og stjórnun véla þar sem sjúklingar gætu fundið fyrir hægslætti með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi) eða sjónkvillum meðan þeir taka Alecensa (sjá kafla 4.8).
Greek: Όταν το Alecensa συγχορηγείται με υποστρώματα της BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξανθρόνη, τοποτεκάνη και λαπατινίμπη), συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir BCRP (t.d. metótrexat, mítoxantrón, tópótekan og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το alectinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alectinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Greek: ALK-θετικός μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Icelandic: ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, το alectinib δεν είναι υπόστρωμα της P-gp.
Icelandic: In vitro gögn benda ekki til þess að alectinib sé hvarfefni fyrir P-gp.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής εκτιμάται ότι ήταν για το alectinib 32,5 ώρες.
Icelandic: Margfeldismeðaltal einstakra metinna gilda fyrir helmingunartíma brotthvarfs alectinibs var 32,5 klst.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Greek: Διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (μήνες)
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni (mánuðir)