FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados limitados obtidos de doentes grávidas durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez não indicam malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Czech: Omezené údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybutyrát ve druhém a třetím trimestru těhotenství nenaznačují možnost vzniku malformací ani fetální/neonatální toxicitu natrium-oxybutyrátu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se descritos de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Portuguese: Se algum destes casos se lhe aplica, informe o seu médico antes de tomar Xyrem.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Xyrem.
Portuguese: Foram reportadas convulsões mioclónicas e tónico-clónicas.
Czech: Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
Portuguese: A bradicardia regrediu com a administração intravenosa de atropina.
Czech: Bradykardie reaguje na intravenózní podání atropinu.
Portuguese: O oxibato de sódio é rapidamente absorvido após administração oral com uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 88%.
Czech: Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle absorbuje s absolutní biologickou dostupností přibližně 88 %.
Portuguese: Não é conhecido se isto afeta a função respiratória durante a noite.
Czech: Není známo, zda toto užívání ovlivnilo dýchání v noci.
Portuguese: NOTA: O medicamento não entra na seringa, a não ser que mantenha o frasco na posição vertical (Ver Figura 2).
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Portuguese: Apesar do reflexo de vómito poder estar abolido nos doentes em coma profundo, mesmo os doentes inconscientes podem tornar-se reativos à intubação, devendo ser considerada indução sequencial rápida (sem o uso de sedativos).
Czech: I když u pacientů v hlubokém kómatu může chybět dávivý reflex, i pacienti v bezvědomí se mohou bránit intubaci a je třeba zvážit rychlou sekvenční indukci (bez použití sedativa).
Portuguese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica Ou
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgie nebo
Portuguese: O oxibato de sódio tem uma influência importante na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Natrium-oxybutyrát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O oxibato de sódio, administrado antes do sono noturno, aumenta as Fases 3 e 4 do sono e aumenta a latência de sono, enquanto reduz a frequência dos períodos de sono REM (SOREMPs).
Czech: Natrium-oxybutyrát podaný před nočním spánkem zvyšuje spánek stadia 3 a 4 a spánkovou latenci, ale snižuje frekvenci nástupu spánkových period REM (SOREMP).
Portuguese: Foram notificados casos de dependência após o uso ilícito de GHB em doses repetidas frequentes (18 a 250 g/dia), superiores ao intervalo das doses terapêuticas.
Czech: Existují kazuistiky závislosti po ilegálním užití GHB v častých opakovaných dávkách (18-250 g denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek.
Portuguese: N Eficácia Secundária Duração Tratamento ativo e Dose (g/d)
Czech: Aktivní léčba a dávka (g/d)
Portuguese: Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.
Czech: Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybutyrátu.
Portuguese: Ensaio Eficácia Primária
Czech: Studie Primární parametry účinnosti
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a monitorização de um médico experiente no tratamento de alterações do sono.
Czech: Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
Portuguese: • Lista de Verificação para o Profissional de Saúde (por exemplo, formulários de início de tratamento): para lembrar os médicos para verificarem as contraindicações, advertências e precauções incluídas no RCM e salientar especificamente que o Xyrem pode causar depressão respiratória e do SNC, que o álcool pode potenciar a depressão do SNC e que o Xyrem possui um potencial para abuso.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky (např. formulář k zahájení léčby): pro připomenutí lékařům kontrolovat kontraindikace, upozornění a opatření v SmPC, se zvláštním vyznačením, že Xyrem může navodit respirační depresi a depresi CNS, že alkohol může zesilovat depresi CNS a že Xyrem má potenciál k abúzu.
Portuguese: As doentes em tratamento com Xyrem não devem amamentar uma vez que o Xyrem passa para o leite materno.
Czech: Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: O Ensaio 4 envolveu 55 doentes narcolépticos, que estiveram sob tratamento em fase aberta, com oxibato de sódio, durante 7 a 44 meses.
Czech: Do studie 4 bylo zařazeno 55 pacientů s narkolepsií, kteří užívali natrium-oxybutyrát v otevřeném uspořádání po dobu 7-44 měsíců.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por rotina e no caso de suspeita de abuso, o tratamento com oxibato de sódio deve ser descontinuado.
Czech: Pacienti musí být rutinně monitorováni a v případě podezření na abúzus musí být léčba natrium-oxybutyrátem přerušena.
Portuguese: EDS - Hipersonolência diurna; ESS - Escala de Sonolência Epworth; MWT - Teste de Manutenção da Vigília; Naps - Número de períodos de sono que ocorreram inadvertidamente durante o dia; CGIcPerceção Clínica Global da Mudança; FOSQ - Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Czech: EDS - excesivní denní spavost; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržení bdělosti; Naps - počet nechtěných denních usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem změny; FOSQ - funkční výsledky spánkového dotazníku
Portuguese: O Ensaio 3 envolveu 136 doentes narcolépticos, com cataplexia moderada a grave (média de 21 crises catapléticas por semana), no início do estudo.
Czech: Do studie 3 bylo zařazeno 136 pacientů s narkolepsií se střední až těžkou kataplexií (medián 21 kataplektických záchvatů za týden) v počátečním stavu.
Portuguese: Tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos.
Czech: Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů.
Portuguese: Foram observadas mudanças nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas, o que pode ser consistente com os efeitos do oxibato de sódio no sistema nervoso.
Czech: Byly pozorovány změny spánku dětí kojených exponovanými matkami, což může odpovídat účinku natrium-oxybutyrátu na nervový systém.
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos ensaios clínicos realizados com oxibato de sódio para o tratamento da narcolepsia
Czech: Tabulka 1 Souhrn klinických studií s natrium-oxybutyrátem v léčbě narkolepsie
Portuguese: Não devem ser administradas doses únicas de 4,5 g, exceto se o doente foi titulado previamente até aquela dose.
Czech: Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.
Portuguese: 246 MWT/Arquitetura do Sono/ Cataplexia/Sono Leve/FOSQ
Czech: 246 MWT/spánková architektura/ kataplexie/Naps/FOSQ
Portuguese: Xyrem tem potencial para induzir depressão respiratória
Czech: Xyrem může navodit respirační depresi.
Portuguese: Sentado na cama, beba o conteúdo total da segunda dose, imediatamente antes de se deitar para continuar a dormir.
Czech: Vsedě na posteli vypijte celou druhou dávku těsně předtím, než si lehnete do postele, a budete pokračovat ve spánku.
Portuguese: Potencial para abuso e dependência
Czech: Možnost abúzu a závislosti
Portuguese: Além disso, a resposta e tolerância devem ser cuidadosamente monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade.
Czech: Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
Portuguese: Enquanto segura o frasco e a seringa com uma mão, aspire a dose prescrita com a outra mão, puxando o êmbolo.
Czech: Držte lahev a stříkačku jednou rukou, natáhněte předepsanou dávku druhou rukou tažením za píst.
Portuguese: Antes de aumentar a dose de oxibato de sódio (ver secção 4.2), os médicos devem estar conscientes de que pode ocorrer apneia do sono num número de doentes que pode atingir os 50% do total de doentes com narcolepsia.
Czech: Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Portuguese: Em alguns doentes, a cataplexia pode recorrer com uma frequência mais elevada, após cessação da terapêutica com oxibato de sódio, contudo, isto pode ficar a dever-se à normal variabilidade da doença.
Czech: U některých pacientů se může po ukončení léčby vrátit kataplexie ve vyšší frekvenci, může to však být i z důvodů normální variability této choroby.
Portuguese: Tabela 3 Resumo da CGI-c no Ensaio 1
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků CGI-c ve studii 1
Portuguese: As reações adversas mais graves são tentativa de suicídio, psicose, depressão respiratória e convulsão.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy, respirační deprese a konvulze.
Portuguese: O oxibato de sódio é um depressor do sistema nervoso central que reduz a sonolência excessiva durante o dia e a cataplexia em doentes com narcolepsia e modifica a arquitetura do sono reduzindo a fragmentação do sono noturno.
Czech: Natrium-oxybutyrát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku.
Portuguese: Não pode ser excluído um possível efeito aditivo de antidepressivos e oxibato de sódio.
Czech: Možný aditivní účinek antidepresiv a natrium-oxybutyrátu nelze vyloučit.
Portuguese: Os efeitos da descontinuação de oxibato de sódio não foram avaliados sistematicamente, em ensaios clínicos controlados (ver secção 4.4).
Czech: Účinky vysazení natrium-oxybutyrátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4.4).
Portuguese: O aparecimento de depressão quando os doentes são tratados com oxibato de sódio requer avaliação cuidadosa e imediata.
Czech: Vznik deprese při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento deverá ser utilizado nos 40 dias seguintes após a primeira abertura.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být spotřebován do 40 dní po prvním otevření.
Portuguese: Não tome Xyrem se tem alergia ao oxibato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma perturbação metabólica rara); se tem depressão major; se está a ser tratado com opióides ou barbitúricos.
Czech: Neužívejte Xyrem: jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte nedostatek sukcinát semialdehyd dehydrogenázy (vzácná metabolická porucha) jestliže trpíte těžkou depresí jestliže jste léčen(a) opiáty nebo barbituráty.
Portuguese: Quando os doentes tomam oxibato de sódio pela primeira vez, até saberem se este medicamento ainda terá algum efeito sobre eles no dia seguinte, deverão ter extremo cuidado enquanto conduzem um carro, utilizam máquinas pesadas, ou realizam qualquer outra tarefa que possa ser perigosa e exija alerta mental completo.
Czech: Pokud pacient zahajuje terapii, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké přetrvávající účinky následující den, musí být mimořádně opatrný při řízení vozidla, ovládání těžkých strojů nebo provádění jiných úkolů, které by mohly být nebezpečné nebo které vyžadují úplnou duševní čilost.
Portuguese: Placebo 3,0 g/dia 6,0 g/dia 9,0 g/dia
Czech: 6,0 g/den 9,0 g/den
Portuguese: Depressão respiratória e do SNC
Czech: Respirační deprese a deprese CNS
Portuguese: Inibidores da GHB desidrogenase
Czech: Inhibitory GHB dehydrogenázy
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos resultantes, incluindo aumento do compromisso das funções cognitivas e sonolência, foram maiores com a coadmnistração do que os observados com o fármaco isolado.
Czech: Výsledné farmakodynamické účinky, a to včetně zvýšeného narušení kognitivních funkcí a ospalosti, byly výraznější při současném podávání obou léků než účinky pozorované při podávání těchto léků jednotlivě.
Portuguese: Devido a um risco superior de apneia do sono, indivíduos com Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m2 devem ser vigiados de perto durante a toma de oxibato de sódio.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni.
Portuguese: Particularmente, Xyrem não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a atividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).
Czech: Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
Portuguese: Se interrompeu o tratamento com Xyrem durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve consultar o seu médico, pois tem de recomeçar a tomar Xyrem com uma dose reduzida.
Czech: Pokud přerušíte užívání Xyremu na více než 14 po sobě jdoucích dní, měl(a) byste se poradit s lékařem, protože byste měl(a) znovu začít užívat Xyrem ve snížené dávce.
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas (ver secção 5.2).
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).
Portuguese: A farmacocinética é não linear com a área sob a curva da concentração plasmática (AUC) versus tempo, aumentando 3,8 vezes, à medida que a dose é aumentada de 4,5 para 9 g. A farmacocinética não é alterada com doses repetidas.
Czech: Farmakokinetika je nelineární s plochou pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) v porovnání s časovou křivkou, která se zvýší 3,8x při zdvojnásobení dávky přípravku ze 4,5 g na 9 g. Farmakokinetika se nemění po opakovaných dávkách přípravku.
Portuguese: Durante um período de 8 semanas em dupla ocultação, os doentes tomaram modafinil na dose estabelecida ou o equivalente em placebo.
Czech: Během 8 týdnů trvající dvojitě zaslepené periody užívali pacienti modafinil v jejich obvyklé dávce nebo placebo.
Portuguese: Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.
Czech: Může být tedy třeba snížit množství soli, které přijímáte.
Portuguese: Após uma dose oral única de 25 mg/kg, os valores da AUC aumentaram para o dobro em doentes cirróticos, com depuração oral aparente reduzida de 9,1, em adultos saudáveis, para 4,5 e 4,1 ml/min/kg em doentes Classe A (sem ascite) e doentes Classe C (com ascite), respetivamente.
Czech: Po jednotlivé perorální dávce 25 mg/kg byly hodnoty AUC u pacientů s cirhózou dvojnásobné, zdánlivá perorální clearance se snížila z 9,1 ml/min/kg u zdravých dospělých osob na 4,5 ml/min/kg u pacientů ve třídě A (bez ascitu) a na 4,1 ml/min/kg u pacientů třídy C (s ascitem).
Portuguese: A interação farmacodinâmica com zolpidem não foi avaliada.
Czech: Farmakodynamická interakce se zolpidemem nebyla hodnocena.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes: aumento da pressão arterial, diminuição do peso
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Portuguese: Há relatos de compromisso da frequência e amplitude dos movimentos respiratórios e de depressão respiratória grave com risco de vida, que exijam intubação e ventilação assistida.
Czech: Existují hlášení o porušení rychlosti a hloubky dýchání a život ohrožujícím útlumu dechu, který vyžaduje intubaci a ventilaci.
Portuguese: Doentes com porfiría
Czech: Pacienti s porfyrií
Portuguese: Após administração oral, os níveis plasmáticos de oxibato de sódio aumentam mais do que proporcionalmente, com aumentos de dose.
Czech: Po perorálním podání látky stoupají plazmatické hladiny s její rostoucí dávkou více než proporcionálně.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAM) deve desenvolver um programa educacional para o Xyrem de modo a assegurar que os médicos que pretendam prescrever Xyrem estejam informados sobre a posologia do Xyrem e sobre os riscos importantes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede edukační program pro Xyrem k zajištění toho, že lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat Xyrem, budou seznámeni s dávkováním Xyremu a důležitými riziky při jeho užívání.
Portuguese: O oxibato de sódio não é considerado seguro em doentes com porfiría, dado ter demonstrado ser porfirogénico em animais ou sistemas in vitro.
Czech: Natrium-oxybutyrát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je u zvířat a v in vitro systémech porfyriogenní.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes: palpitações
Czech: Srdeční poruchy Časté: palpitace.
Portuguese: Lavar a seringa com água.
Czech: Stříkačku vypláchněte vodou.
Portuguese: Oxibato de sódio tem sido administrado concomitante com substâncias estimulantes do SNC em aproximadamente 80% dos doentes em ensaios clínicos na narcolépsia.
Czech: Natrium-oxybutyrát byl podáván současně s látkami stimulujícími CNS přibližně u 80 % pacientů v klinických studiích při narkolepsii.
Portuguese: O TAM estabeleceu um programa de distribuição controlada que melhora os controlos existentes para o Xyrem permitindo assim alcançar a população prevista de doentes com narcolepsia enquanto minimiza o risco do Xyrem ser desviado por aqueles que procuram o seu uso indevido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
Portuguese: A variável de eficácia primária neste ensaio foi a frequência das crises de cataplexia.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla frekvence záchvatů kataplexie.
Portuguese: Muito frequentes: náusea (a frequência das náuseas é mais elevada em mulheres do que em homens) Frequentes: vómitos, diarreia, dor abdominal superior Pouco frequentes: incontinência fecal
Czech: Velmi časté: nauzea (frekvence je vyšší u žen než u mužů) Časté: zvracení, průjem, bolest v horní části břicha Méně časté: inkontinence stolice.
Portuguese: Se está a tomar valproato simultaneamente com Xyrem, a dose de Xyrem deve ser ajustada pelo seu médico.
Czech: Pokud užíváte valproát společně s Xyremem, lékař upraví dávku Xyremu.
Portuguese: Os doentes devem ser questionados relativamente a sinais de depressão respiratória ou do Sistema Nervoso Central (SNC).
Czech: Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo dechový útlum.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas médias (1º e 2º picos), após administração de uma dose diária de 9 g, dividida em duas doses equivalentes, administradas com quatro horas de intervalo, foram de 78 e 142 g/ml, respetivamente.
Czech: Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace (1. a 2. vrchol) po podání denní dávky 9 g rozdělené do dvou stejných dávek podaných v rozmezí 4 hodin, byly 78, resp. 142 μg/ml.
Portuguese: Tomar as doses no prazo de 24 horas após a preparação.
Czech: Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.
Portuguese: A coadministração de oxibato de sódio (6 g por dia) com valproato (1250 mg por dia) resultou num aumento da exposição sistémica ao oxibato de sódio de aproximadamente 25% e sem alterações significativas na Cmax.
Czech: Současné podávání natrium-oxybutyrátu (6 g denně) spolu s valproátem (1250 mg denně) vedlo ke zvýšení systémové expozice vůči natrium-oxybutyrátu přibližně o 25 % a nevyvolalo žádnou významnou změnu Cmax.
Portuguese: Não pode ser estabelecida uma associação entre estes efeitos no desenvolvimento e a toxicidade materna.
Czech: Souvislost těchto vývojových defektů s maternální toxicitou nemohla být stanovena.
Portuguese: As variáveis primárias de eficácia foram as mudanças na hipersonolência diurna de acordo com a medição pela Escala de Sonolência Epworth (ESS), e a mudança da gravidade global dos sintomas de narcolepsia do doente, tal como avaliado pelo investigador através da medição da Perceção Clínica Global da Mudança (CGI-c).
Czech: Primárním parametrem účinnosti byly změny v nadměrné denní spavosti měřené Epworthskou spánkovou škálou a změna celkové tíže příznaků narkolepsie hodnocená zkoušejícím pomocí škály Celkového klinického dojmu změny (CGI-c).
Portuguese: Crises de Cataplexia
Czech: Záchvaty kataplexie
Portuguese: Os quatro componentes deste programa exaustivo são:
Czech: Edukační program obsahuje 4 následující položky:
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase 3 e um de Fase 2 com dupla ocultação, de grupo paralelo, controlados por placebo para avaliar a indicação do oxibato de sódio na fibromialgia.
Czech: Dvě studie fáze 3 a jedna studie fáze 2 dvojitě zaslepených, paralelních, placebem kontrolovaných studií byly provedeny k posouzení indikace natriumoxybutyrátu pro fibromyalgii.
Portuguese: Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos.
Czech: Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: hipersensibilidade
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita.
Portuguese: Enquanto segura o frasco na posição vertical, insira o adaptador pressionável no gargalo do frasco.
Czech: Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/312/001
Czech: EU/1/05/312/001
Portuguese: Aproximadamente 80% dos doentes que receberam oxibato de sódio durante os ensaios clínicos mantiveram o uso de estimuladores do SNC.
Czech: Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybutyrát v klinických studiích, pokračovalo v užívání stimulancií CNS.
Portuguese: Contudo, devido ao rápido metabolismo do oxibato de sódio, estas medidas não são garantidas.
Czech: Vzhledem k rychlému metabolismu přípravku není ale přijetí takových opatření odůvodněné.
Portuguese: Existe um selo de plástico revestido com folha de alumínio no topo do frasco, o qual tem de ser removido antes de utilizar o frasco pela primeira vez.
Czech: Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
Portuguese: O ácido succínico entra no ciclo de Krebs, onde é metabolizado em dióxido de carbono e água.
Czech: Ta vstupuje do Krebsova cyklu a je metabolizována na oxid uhličitý a vodu.
Portuguese: O oxibato de sódio foi não-mutagénico e não-clastogénico em testes in vitro e in vivo.
Czech: Natrium-oxybutyrát nebyl v in vivo a in vitro testech mutagenní ani klastogenní.
Portuguese: Xyrem é uma solução límpida a ligeiramente opalescente.
Czech: Xyrem je čirý až lehce opalizující roztok.
Portuguese: A informação relativa aos sinais e sintomas associados a uma sobredosagem com oxibato de sódio é limitada.
Czech: Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybutyrátem jsou omezené.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: artralgia, espasmos musculares, dor de costas
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Portuguese: O Ensaio 2 comparou os efeitos da administração oral do oxibato de sódio, modafinil e oxibato de sódio + modafinil, com placebo no tratamento da sonolência diurna associada à narcolepsia.
Czech: Studie 2 porovnávala účinek perorálně užívaného natrium-oxybutyrátu, modafinilu a natriumoxybutyrátu + modafinilu s placebem v léčbě denní ospalosti u narkolepsie.
Portuguese: Foram observadas respiração de Cheyne-Stokes e apneia do sono.
Czech: Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
Portuguese: Na base de dados dos ensaios clínicos, mais de 80% dos doentes mantiveram uso simultâneo de estimuladores.
Czech: Více než 80 % pacientů v databázi klinických studií užívalo současně stimulancia.