FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Czech: • Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Dutch: AMGEVITA voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik
Czech: AMGEVITA předplněná injekční stříkačka na jedno použití K subkutánnímu podání
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Dutch: - Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.
Czech: - U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie (injectie).
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok (injekce).
Dutch: 2 Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium 3 gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Czech: Týden 26 Týden 52 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy mohla být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňoval kritéria považovaná za odpověď 3 Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Czech: Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v počáteční dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg spuit
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 20 mg injekční stříkačka
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m2 BSA adalimumab tot een maximum van 40 mg eenmaal per 2 weken ontvingen.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Dutch: Pak de cilinder van de spuit vast om de spuit uit het bakje te pakken.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky a vyndejte ji z vaničky.
Dutch: Strak trekken
Czech: Způsob stisknutí
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg adalimumab of placebo gegeven.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30-respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondylitis-achtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNF-antagonisten.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Dutch: Doseringsschema
Czech: Režim dávkování
Dutch: 20 mg eenmaal per twee weken
Czech: 20 mg jednou za dva týdny
Dutch: • genitale infecties;
Czech: • infekce pohlavních orgánů;
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 156.
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, zwelling van het oog soms dubbel zien
Czech: Časté poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen de met adalimumab behandelde vrouwen en de onbehandelde vrouwen voor de secundaire eindpunten spontane abortussen, geringe geboorteafwijkingen, vroeggeboortes, lengte van de baby bij de geboorte en ernstige of opportunistische infecties.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken
Czech: 40 mg jednou za dva týdny
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Dutch: • gehoorverlies, oorsuizen;
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest;
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing of 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku nebo adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Dutch: ● U mag de voorgevulde pen of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Czech: ● Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Dutch: Doses van 20 of 40 mg adalimumab werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg adalimumabu každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabunebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Czech: Použití adalimumabu nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40mg vtýdnu 2
Dutch: Druk op de blauwe startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
Czech: Když jste připraveni na podání injekce, stiskněte modré dávkovací tlačítko.
Dutch: Tabel 3.
Czech: Tabulka 3.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg methotrexaat en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo užívali počáteční dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po počáteční dávce) po dobu 16 týdnů.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů, a/nebo imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.
Czech: Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření.
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: ASASa,b 20 ASASa,b 40 ASASa Partiële Remissie ASDASc Inactieve Ziekte Partiële opvlammingd a Assessments in SpondyloArtrhritis international Society b Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessments of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis, resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steady-state concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
Czech: Podrobné pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: - Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
Czech: - U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Dutch: • abnormale afbraak van spieren;
Czech: • neobvyklé poškození svalů;
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de AMGEVITA-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Dutch: Tabel 6.
Czech: Tabulka 6.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem do týdne 156, resp. týdne 104, bylo udrženo významné zlepšení příznaků zánětu měřených hs-CRP a MRI u obou sakroiliakálních kloubů a páteře.
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Czech: - Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Dutch: AMGEVITA Dosis voor Patiënten met Enthesitis-Gerelateerde Artritis Patiëntgewicht
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou Tělesná hmotnost pacienta
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Dutch: Gebruik een nieuwe AMGEVITA voorgevulde spuit.
Czech: Použijte novou AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader,
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen;
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen*
Czech: Infekce a infestace*
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Czech: Méně časté lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Dutch: Gooi de spuit niet in de vuilnisbak.
Czech: Injekční stříkačku nevyhazujte (nelikvidujte) do domácího odpadu.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2 nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Dutch: Patiënten kregen placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce.
Dutch: De ziekte van Crohn
Czech: Crohnova choroba
Dutch: • verlaagd aantal bloedplaatjes;
Czech: • nízký počet krevních destiček;
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte,
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de AMGEVITA-behandeling.
Czech: - Během léčby přípravkem AMGEVITA nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.
Dutch: AMGEVITA is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
Czech: AMGEVITA je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Dutch: 114 van de 207 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 5 jaar.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 5 let.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Dutch: ● Buig of draai de naaldbeschermer niet.
Czech: ● Kryt jehly neotáčejte ani neohýbejte.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden.
Czech: • zvýšené pocení;
Dutch: • Een bult of open zweer die niet geneest;
Czech: • otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému*
Dutch: Stopzetten van het gebruik van AMGEVITA dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem AMGEVITA.
Dutch: Als u onvoldoende heeft gereageerd op AMGEVITA 40 mg eenmaal per twee weken, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Czech: Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 249 pediatrische patiënten met een blootstelling van 655,6 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis).
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Dutch: • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
Dutch: ● Gebruik de gebruikte injectiespuit nietopnieuw.
Czech: ● Injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met AMGEVITA.
Czech: Během léčby přípravkem AMGEVITA je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Dutch: P-waarde*
Czech: P hodnota*