FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Estonian: • peab toimuma laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, järgides standardseid ettevaatusabinõusid veenisiseselt manustatavate ainete ohutul käsitsemisel;
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
Estonian: • kes on saanud eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat või
Polish: Wstępnej analizy Kohorty 2 dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Estonian: Kohordi 2 esmane analüüs tehti siis, kui kõigi patsientide järelkontroll oli kestnud vähemalt 24 nädalat.
Polish: Pole pod krzywą, stężenie maksymalne i stężenie minimalne wzrosły, odpowiednio, 1,91-krotnie, 1,46-krotnie i 2,75-krotnie.
Estonian: Kontsentratsioonikõvera aluse pindala, maksimaalse kontsentratsiooni ja minimaalse kontsentratsiooni osas oli süsteemne akumulatsioon vastavalt 1,91-, 1,46- ja 2,75-kordne.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Estonian: Selle tulemusena ei teostatud OS-i kohta statistilise olulisuse vormikohaseid teste IC1/2/3 või kõigi osalejate populatsioonis ning nende analüüside tulemused loetakse uurimuslikeks.
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Estonian: Aasia patsiendid
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Väsimusega patsientidel on soovitatav mitte juhtida autot ega töötada masinatega kuni sümptomite taandumiseni (vt lõik 4.8).
Polish: Docetaksel (n = 425)
Estonian: Dotsetakseel (n=425)
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Estonian: Selle analüüsi ning ITT populatsiooni ajakohastatud PFS-i analüüsi põhilised tulemused on kokku võetud tabelites 6 ja 7.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: • Kui te jääte Tecentriq-ravi ajal rasedaks, teavitage sellest oma arsti.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Estonian: Seitsekümmend viis protsenti patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat raviskeemi.
Polish: • brak energii
Estonian: • energiapuudus;
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Estonian: 24,2% patsientidest olid saanud ainult ühte eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat adjuvant- või neoadjuvantravi ja kelle haigus oli progresseerunud 12 kuu jooksul.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku, wyniki te wskazują istnienie ryzyka, że podanie atezolizumabu podczas ciąży może powodować uszkodzenie płodu, w tym zwiększony odsetek poronień lub martwych urodzeń.
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
Estonian: Uuendatud PFS-i tulemused on esitatud ka joonistel 4 ja 5.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjenta.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Polish: e W tym zgłoszenia przypadków zmniejszenia liczby białych krwinek i leukopenii.
Estonian: Hõlmab valgevereliblede arvu vähenemise ja leukopeenia teateid.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować 3-tygodniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada 3-nädalane intervall annuste vahel.
Polish: Jednak systemowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne można stosować w leczeniu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym po rozpoczęciu leczenia atezolizumabem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kuid süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast atesolizumab-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid atesolizumab-ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: • mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
Estonian: • valgevereliblede madal arv koos palavikuga või ilma, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht
Polish: • podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy
Estonian: • anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Polish: Metabolizm atezolizumabu nie był bezpośrednio badany.
Estonian: Atesolizumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Polish: • Dowody świadczące o występowaniu korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Estonian: • uurija hinnangul tõendatud kliiniline kasu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecentriq u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
Estonian: Atesolizumabi ohutust kombinatsioonis teiste ravimitega on hinnatud 2759-l patsiendil erinevate kasvajatüüpide puhul.
Polish: Brak wystarczających danych dla podgrupy pacjentów niekwalifikujących się do jakiejkolwiek chemioterapii; dlatego atezolizumab powinien być ostrożnie stosowany u tych pacjentów, po wcześniejszej indywidualnej dla każdego pacjenta dokładnej ocenie stosunku potencjalnej korzyści do ryzyka.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide alarühma kohta, kellele igasugune keemiaravi on sobimatu; seetõttu peab atesolizumabi nendel patsientidel kasutama ettevaatusega pärast võimaliku riski ja kasu suhte hoolikat individuaalset hindamist.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Estonian: Mitte manustada teisi ravimeid sama infusioonisüsteemi kaudu.
Polish: Prognostyczne czynniki ryzyka obejmowały czas od wcześniejszej chemioterapii wynoszący <3 miesiące, stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) >0 i stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
Estonian: Prognostilisteks riskifaktoriteks olid eelmisest keemiaravist kulunud aeg < 3 kuud, ECOG sooritusvõime skoor > 0 ja hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl.
Polish: • myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
Estonian: • myasthenia gravis, haigus, mis võib põhjustada lihasnõrkust;
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida selgelt patsiendi kaarti.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji; podczas leczenia lekiem Tecentriq i przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid: Tecentriq-ravi ajal ja 5 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Estonian: Pärast haiguse progressiooni oli arsti otsusel lubatud ravi jätkata.
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, wszystkie kolejne infuzje można podawać w czasie 30 minut.
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib kõik järgnevad infusioonid manustada 30 minuti jooksul.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, u pacjentów, u których działań niepożądanych o podłożu immunologicznym nie można było kontrolować za pomocą kortykosteroidów systemowych, można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych o działaniu systemowym.
Estonian: Kliinilistest uuringutest piiratud hulgal saadud andmete põhjal patsientide kohta, kellel immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud süsteemsele kortikosteroidravile, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest rekomendowane.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Polish: U dwóch z 62 pacjentów wystąpił zgon.
Estonian: 62 patsiendi seas esines kaks surmajuhtumit.
Polish: W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.
Estonian: Võõrosakeste või värvuse muutuse esinemise korral ei tohi lahust kasutada.
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Estonian: Atesolizumab ei mõjuta PD-L2/PD-1 interaktsioone, lubades PD-L2/PD-1 vahetatud inhibeerivatel signaalidel püsida.
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Estonian: • Toimeaine on atesolizumab.
Polish: W eksploracyjnej analizie końcowej OS po dłuższym okresie obserwacji (mediana 22,9 miesiąca) mediana OS dla obu grup była niezmieniona w porównaniu z pierwotną analizą okresową OS.
Estonian: Pikema järelkontrolliga (mediaan: 22,9 kuud) uurivas OS-i lõplikus analüüsis jäi OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuks võrreldes OS-i esmase vaheanalüüsiga.
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
Estonian: 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonidega patsiendid võivad ravi atesolizumabiga jätkata hoolika jälgimise tingimustes; kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi või antihistamiinidega.
Polish: Podczas każdego 28-dniowego cyklu Tecenriq jest podawany w dniach 1. i 15., a nab-paklitaksel w dniach 1., 8. i 15.
Estonian: Iga 28-päevase tsükli jooksul manustatakse Tecentriq'ut 1. ja 15. päeval ning nab-paklitakseeli 1., 8. ja 15. päeval.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecentriq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Estonian: Enne Tecentriq'u manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Polish: Przeprowadzono także analizę przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 21,1 miesiąca dla Kohorty 2.
Estonian: Analüüs viidi läbi ka elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 21,1 kuud kohordis 2.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Estonian: Patsiendile antakse patsiendi teabekaart, mida tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 15,0 nädalat ja elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan oli 8,5 kuud kõigil osalejatel.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1220/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1220/001
Polish: Analizy początkowej dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Estonian: Esmane analüüs tehti siis, kui kõigi patsientide järelkontroll oli kestnud vähemalt 24 nädalat.
Polish: To białko hamuje układ odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony komórek układu odpornościowego.
Estonian: See valk pärsib organismi immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi), kaitstes seeläbi vähirakke immuunrakkude rünnaku eest.
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
Estonian: OS-i mediaan kõigis patsientide alarühmades (PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja ≥ 1%) ja kõigil osalejatel oli 10,6 kuud.
Polish: ** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera *** Odpowiedzi utrzymywały się u 63% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie atezolizumabu i u 21% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie chemioterapii.
Estonian: *** Ravivastused püsisid 63%-l ravile reageerinutest atesolizumabi rühmas ja 21%-l ravile reageerinutest keemiaravi rühmas.
Polish: (neuropatia obwodowa)
Estonian: (perifeerne neuropaatia);
Polish: Należy unikać stosowania systemowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem, ponieważ mogą one zaburzać aktywność farmakodynamiczną i skuteczność atezolizumabu.
Estonian: Enne atesolizumabiga ravi alustamist tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad mõjutada atesolizumabi farmakodünaamilist toimet ja efektiivsust.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Tecentriq bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ przerwanie leczenia może zakończyć działanie leku.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Tecentriq'uga enne, kui olete seda arutanud oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib ravimi toime lakata.
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Estonian: • Atesolizumabi lühitutvustus (näidustus ja teabekaardi eesmärk).
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemik oli 1,2 kuud.
Polish: • Brak progresji guza w krytycznych lokalizacjach anatomicznych (np. przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych), uniemożliwiającej szybkie opanowanie i ustabilizowanie stanu pacjenta w wyniku interwencji dozwolonych protokołem badania przed podaniem kolejnej dawki leku,
Estonian: • puudub kasvaja progresseerumine olulistes anatoomilistes paikmetes (nt leptomeningeaalne haigus), mida ei ole võimalik kergesti ravida või stabiliseerida uuringuplaanis lubatud meditsiiniliste sekkumistega enne ravimi korduvat manustamist;
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było przeżycie całkowite.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia, okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem oraz jak wskazano w oparciu o ocenę kliniczną.
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsust ja bilirubiinisisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, regulaarselt atesolizumab-ravi ajal ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają przez barierę łożyskową, a atezolizumab jest IgG1; dlatego atezolizumab może być przekazywany od matki do rozwijającego się płodu.
Estonian: Inimese immunoglobuliin G1 (IgG1) läbib teadaolevalt platsentaarbarjääri ja atesolizumab on IgG1; seetõttu võib atesolizumab üle kanduda emalt lootele.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
Estonian: Ajakohastatud OS-i analüüsi ajal viidi läbi uuriv PFS-i analüüs, nagu on esitatud tabelis 6.
Polish: • drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
Estonian: • tuimus või halvatus, mis võivad olla Guillain-Barré sündroomi nähud;
Polish: Obserwowano działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu narządów wewnętrznych.
Estonian: Täheldatud on rohkem kui ühte elundsüsteemi haaravaid immuunsüsteemi kõrvaltoimeid.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud sümptomit:
Polish: Oznacza to, że: choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.
Estonian: See tähendab, et kopsuvähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud.
Polish: • uszkodzenie nerwów mogące powodować drętwienie, ból i (lub) utratę funkcji ruchowych
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist
Polish: Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy choroba jest zaawansowana.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui antud vähk on kaugelearenenud.
Polish: Opierając się na analizie eksploracyjnej z zaznaczeniem małej liczebności próby, obecność mutacji BRCA 1/2 wydaje się nie mieć wpływu na kliniczną korzyść ze stosowania atezolizumabu i nab-paklitakselu względem PFS.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal ja võttes arvesse väikest valimi suurust, ei tundu BRCA1/2 mutatsioonil olevat mõju atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga saavutatavale kliinilisele PFS-i kasule.
Polish: Porównania OS pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w populacji IC2/3, IC1/2/3 i ITT (zgodna z intencją leczenia, tj. populacja ogólna) badano przy użyciu hierarchicznej procedury o stałej sekwencji w oparciu o stratyfikowany logarytmiczny test log-rank przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5% w następujący sposób: krok 1) populacja IC2/3; krok 2) populacja IC1/2/3; krok 3) populacja ogólna.
Estonian: Võrdlusi OS-i suhtes ravirühma ja kontrollrühma vahel IC2/3, IC1/2/3 ja ITT (intention-to-treat, st kõik osalejad) populatsioonides testiti hierarhilist fikseeritud järjestusega protseduuri kasutades, mis põhines stratifitseeritud logaritmilise astaktesti 5% kahepoolsel nivool järgmiselt: 1. etapp) IC2/3 populatsioon; 2. etapp) IC1/2/3 populatsioon; 3. etapp) kõiki osalejaid hõlmav populatsioon.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus atesolizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: U większości pacjentów wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 1 (59%) i ekspresja PD-L1 <1% (około 52%).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 1 (59%) ja PD-L1 ekspressioon < 1% (ligikaudu 52%).
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse
Polish: (hiponatremia)
Estonian: (hüponatreemia);
Polish: • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
Polish: Działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą wystąpić po stosowaniu atezolizumabu lub chemioterapii podawanych oddzielnie, mogą wystąpić podczas leczenia tymi produktami leczniczymi łącznie, nawet jeśli reakcji tych nie odnotowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Estonian: Atesolizumabi või keemiaravimite eraldi kasutamisel teadaolevalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda ka nende ravimite kombineeritud kasutamisel, isegi kui neid kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
Estonian: Puuduvad andmed neutraliseerivate antikehade võimaliku toime kohta järelduste tegemiseks.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Estonian: Esinemissagedus põhineb ravimi programmiülesel kasutamisel.
Polish: Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Tecentriq'uga.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami.
Estonian: Tuleb kohandada manustamisskeemi, et säilitada sobiv intervall annuste vahel.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Estonian: Need võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Polish: W Kohorcie 2 mediana DOR nie została osiągnięta w żadnej z podgrup ekspresji PD-L1 ani w populacji ogólnej, chociaż została osiągnięta u pacjentów z ekspresją PD-L1 <1% (13,3 miesiąca; 95% CI 4,2, NE).
Estonian: Kohordis 2 ei saavutatud DOR-i mediaani üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigi osalejate seas, kuid see saavutati patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% (13,3 kuud; 95% CI 4,2; NE).
Polish: • ból w mięśniach i kościach
Estonian: • valu lihastes ja luudes.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 17,2 miesiąca w Kohorcie 1, a jej wyniki podsumowano w Tabeli 4.
Estonian: Ajakohastatud analüüs viidi läbi elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 17,2 kuud kohordis 1, mille kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Polish: W analizie populacyjnej obejmującej 472 pacjentów opisano farmakokinetykę atezolizumabu dla zakresu dawek: 1 do 20 mg/kg mc. charakteryzującą się liniowym, dwukompartmentowym modelem dystrybucji i eliminacją pierwszego rzędu.
Estonian: 472 patsienti hõlmanud populatsioonianalüüs kirjeldas atesolizumabi farmakokineetikat annusevahemiku 1...20 mg/kg puhul lineaarse kahekambrilise jaotusmudeli ja esimese järgu eliminatsiooniga.
Polish: Najważniejsze wyniki podsumowano w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 6 i 8.
Estonian: Põhilised tulemused on kokku võetud tabelis 9 ning OS-i ja PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on toodud vastavalt joonistel 6 ja 8.
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Estonian: • ECOG sooritusvõime ei ole halvenenud;
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (72,1%), 53,9% pacjentów w grupie chemioterapii otrzymywało winfluninę, 71,4% pacjentów miało co najmniej jeden niekorzystny prognostyczny czynnik ryzyka, a u 28,8% występowały przerzuty do wątroby w momencie włączenia do badania.
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (72,1%), 53,9% keemiaravi rühma patsientidest said vinfluniini, 71,4%-l patsientidest oli vähemalt üks halb prognostiline riskifaktor ja 28,8%-l esinesid ravieelselt maksametastaasid.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że klirens atezolizumabu wynosi 0,200 l/dobę, a typowy okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 27 dni.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et atesolizumabi kliirens on 0,200 l/ööpäevas ja tüüpiline terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 27 päeva.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Estonian: Need võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Estonian: Tecentriq'u keskkonda sattumise oht tuleb viia miinimumini.