FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Route of Administration
German: Zulassungsnummer>
English: EMA Number
German: EMA-Verfahrensnummer Name
English: Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
English: • There are alternative treatments available in the EU.
German: • In der EU sind alternative Behandlungsoptionen erhältlich.
English: It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
German: Sie erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
English: The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
German: Die Inspektoren stellten fest, dass der Hersteller, der seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, keine ausreichenden Maßnahmen implementiert hatte, um eine Partikelkontamination der Schwämme zu verhindern.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche diese befürwortete und eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung traf.
English: The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
German: Das neue Knochengewebe wächst in den Schwamm ein, der allmählich vom Körper abgebaut wird.
English: Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20/11/2015 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung traf.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
German: Der Wirkstoff ist Dibotermin alfa, ein Protein, das auf die Knochenstruktur wirkt und die Bildung von neuem Knochengewebe unterstützt.
English: Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
German: Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Befunden der Inspektion gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Qualität von Inductos mit dem derzeitigen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann.
English: Inductos to be suspended in the EU
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU
English: On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
German: Oktober 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos, eines Implantats zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe bei Patienten mit Bandscheibenproblemen und Beinfrakturen.
English: Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis die Probleme bei der Herstellung beseitigt sind.
English: The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt werden sollte, bis den Herstellungsproblemen zufriedenstellend Rechnung getragen wurde.
English: • Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
German: • Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten gibt, wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt, und das Produkt wird in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis die Probleme an der Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm behoben sind.
English: • Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
German: • Es wurden Probleme bei der Herstellung des resorbierbaren Schwamms im Produkt Inductos festgestellt.
English: EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
German: Die EMA hat im Nachgang zu einer Inspektion der niederländischen und spanischen Behörden eine Prüfung von Inductos eingeleitet, bei der festgestellt wurde, dass die Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm die Anforderungen an die Herstellung nicht einhält.
English: It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
German: Es wird bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien-)Beinfrakturen eingesetzt.
English: Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos bleibt ausgesetzt, bis die Probleme an der Produktionsstätte für einen der Bestandteile von Inductos (einen resorbierbaren Schwamm) behoben sind.
English: Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
German: Inductos ist erhältlich als Kit zur Implantation, das ein Pulver, ein Lösungsmittel und einen resorbierbaren Kollagenschwamm (bzw.
English: In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
English: Each package contains 56 tablets.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
English: If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
English: IMPORTANT
German: WICHTIG
English: Hypromellose Macrogol 6000
German: Macrogol 6.000
English: RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie RILUTEK einnehmen.
English: EU/1/96/010/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
English: Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
German: Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
English: RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
English: RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
German: RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
English: There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
German: Es gibt keinen Nachweis, dass RILUTEK einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw.
English: RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally.
German: RILUTEK ist erhältlich in einer Packung mit 56 Tabletten zum Einnehmen.
English: The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
English: Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
English: The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
English: What RILUTEK contains
German: Was RILUTEK enthält
English: Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur„ RPR 202” auf.
English: RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
English: RILUTEK is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
German: RILUTEK ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
English: Core:
German: Kern:
English: Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von RILUTEK zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
German: Wenn Sie die Einnahme von RILUTEK vergessen haben Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein.
English: What RILUTEK is and what it is used for
German: Was ist RILUTEK und wofür wird es angewendet?
English: date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
German: Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 6090 Minuten (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml) erreicht.
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von RILUTEK wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
English: RILUTEK is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
German: RILUTEK ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
English: RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass RILUTEK in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
English: In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Leberpräparaten haben gezeigt, dass das Cytochrom P450 1A2 das wichtigste am Riluzol-Metabolismus beteiligte Isoenzym darstellt.
English: RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
German: RILUTEK wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
English: If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RILUTEK eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
English: Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
German: Daher soll RILUTEK nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
English: Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
German: Kern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium,
English: What you need to know before you take RILUTEK
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RILUTEK beachten?
English: Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
German: RILUTEK-Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
English: You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
English: In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
German: In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 12-21 Monate beobachtet.
English: In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Müdigkeit, - Unwohlsein, - erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
English: Gastrointestinal disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking RILUTEK: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
German: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10.
English: You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie DÜRFEN RILUTEK NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
German: RILUTEK 50 mg Filmtabletten Riluzol
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Mature IP
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
English: The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
German: Kapselförmige, weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „RPR 202“,
English: What RILUTEK is used for
German: Wofür wird RILUTEK angewendet?
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of RILUTEK are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Benommenheit, - Missempfindungen („Kribbeln“) im Mundbereich, - Erbrechen, - Schläfrigkeit, - Beschleunigung des Herzschlages,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RILUTEK 50 mg Filmtabletten Riluzol
English: Renal impairment Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
English: The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
German: Wie RILUTEK aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
English: How to take RILUTEK
German: Wie ist RILUTEK einzunehmen?
English: How to store RILUTEK
German: Wie ist RILUTEK aufzubewahren?
English: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
German: Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid
English: Impaired hepatic function
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
English: What RILUTEK is
German: Was ist RILUTEK?
English: if you experience cough or difficulties in breathing, as this may be a sign of lung disease (called interstitial lung disease).
German: Während Sie RILUTEK einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt, - wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
English: 54 rue La Boétie
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
English: Liver impairment
German: Leberstörungen
English: Coating:
German: Überzug:
English: INFORMATION IN BRAILLE
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RILUTEK
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
German: Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen, - wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können.
English: Do not take RILUTEK if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), if you are pregnant or breast-feeding.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
German: Parästhesien und Schläfrigkeit
English: Tabulated summary of adverse reactions
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
English: Anaemia
German: Hypromellose
English: Member State EU/EEA
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
English: Benefit/risk assessment
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
English: -The safety profile of ciclosporin is also critical.
German: - Das Sicherheitsprofil von Ciclosporin ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung.
English: In clinical routine practice therapeutic drug monitoring is done in order to control for and monitor safety.
German: In der klinischen Routinepraxis wird Therapeutisches Drug-Monitoring zur Kontrolle und Überwachung der Sicherheit durchgeführt.
English: 4) The fourth issue raised by CHMP was about the food effect on ciclosporin.
German: 4) Die vierte Frage des CHMP betraf den Effekt der Nahrung auf Ciclosporin.
English: RE-EXAMINATION OF THE CHMP OPINION ADOPTED ON 23 APRIL 2009
German: APRIL 2009 ANGENOMMENEN CHMP
English: 2) The second question raised by CHMP was whether the same acceptance range (either normal or narrowed) should be applied both for AUC and Cmax.
German: 2) Die zweite Frage des CHMP lautete, ob derselbe Akzeptanzbereich (entweder normal oder enger gefasst) sowohl für AUC als auch für Cmax angewendet werden sollte.