FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Czech: Garenoxacin mesylát je antibiotikum ze třídy „chinolonů”.
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Czech: • s komplikovanými vnitřními břišními infekcemi, včetně infekcí po operačních výkonech a akutních infekcí v oblasti pánve.
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Czech: • s akutní bakteriální exacerbací (zhoršení, propuknutí) chronické bronchitidy (dlouhodobý zánět dýchacích cest v plicích),
English: What is Garenoxacin mesylate?
Czech: Co je Garenoxacin mesylát?
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Czech: Blokováním těchto enzymů garenoxacin mesylát brání určitým typům bakterií v růstu a množení, což může pomoci v léčbě některých typů bakteriálních infekcí.
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Czech: Garenoxacin mesylát byl určen k použití pouze u infekcí, o nichž bylo známo, že je způsobily bakterie citlivé na tento lék.
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Garenoxacin mesylát používán?
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Czech: vzduchem naplněných průchodů v kostech v oblasti nosu a očí),
English: How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Garenoxacin mesylát působit?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, některé otázky zůstávaly i nadále nedořešené.
English: After that carry on as normal.
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
English: FI-02200 Espoo Finland
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
English: This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
English: Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
English: If it is less than 1 hour until your next dose:
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
English: Psychosis, agitation*
Czech: Psychóza, agitace*
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Czech: Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
English: Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
English: No pharmacodynamic interactions were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
English: The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Czech: Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
English: Dose adjustment during the course of the treatment
Czech: Nastavení dávky v průběhu léčby
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
English: Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
English: - You should take only one tablet each time.
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
English: Picture 1
Czech: Obrázek 1
English: Characteristics in patients
Czech: Charakteristika u pacientů
English: Neuroleptic malignant syndrome*
Czech: Neuroleptický maligní syndrom*
English: There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
English: ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
English: This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
English: Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Czech: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
English: Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
English: Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
English: - Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
English: One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
English: Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
English: The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
English: Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
English: Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Czech: Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy.
English: Orthostatic hypotension, hypertension
Czech: Ortostatická hypotenze, hypertenze
English: The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
English: Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Czech: Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Czech: V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
English: Film-coated tablet (tablet)
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
English: If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
English: Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Czech: Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Czech: Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.
English: Contains sucrose.
Czech: Obsahuje sacharózu.
English: Dyskinesia*
Czech: Dyskineze*
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Czech: Proto by měla být každá náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště u pacientů, kteří současně užívají neuroleptika.
English: Rhabdomyolysis*
Czech: Rhabdomyolýza*
English: Weight decreased*, decreased appetite*
Czech: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
English: Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Czech: Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
English: Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
English: - Pheochromocytoma.
Czech: - Feochromocytom.
English: Muscle spasms, arthralgia
Czech: Svalové spasmy, arthralgie
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin.
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
English: HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Czech: HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
English: Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Czech: Proto by se při řízení nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
English: In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
English: Cumulatively, dopamine dysregulation syndrome has been included in 10 reports.
Czech: Kumulativně byl dopaminový dysregulační syndrom zahrnut v 10 hlášeních.
English: Parkinson's disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Czech: Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
English: - For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Czech: - U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
Czech: Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních reakcí.
English: In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
English: Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Czech: Od uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků.
English: Rash*, hyperhidrosis
Czech: Vyrážka*, hyperhidrosa
English: Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Czech: Doporučuje se hospitalizace a celková podpůrná opatření by měla být použita spolu s neprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním živočišného uhlí po celou dobu.
English: - For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Czech: - Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Czech: - Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
English: See section c.
Czech: Viz oddíl c.
English: Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
English: The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
English: Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson's disease.
Czech: Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Myocardial infarction**
Czech: Infarkt myokardu**
English: According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Czech: Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum.
English: Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Czech: Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány, do bodu 4.8 byl doplněn dopaminový dysregulační syndrom (DDS) s frekvencí „není známo“ s dalším vysvětlením pro zvýšení opatrnosti a porozumění patologie, do bodu 4.4 bylo doplněno upozornění s doporučením příslušných opatření.
English: However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Czech: Při kombinaci karbidopy s levodopou je však absorpce levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5 krát vyšší u starších pacientů v důsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance v souvislosti s věkem.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
Czech: Entakapon vykazuje malou nebo žádnou inhibici dalších typů izoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), viz bod
English: In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
English: Chromaturia*
Czech: Chromaturie*
English: - Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
Czech: - Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských symptomů.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Czech: V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se vážící léčivé látky (např. warfarin, kyselina salicylová, fenylbutazon nebo diazepam), a není ani významnou měrou vytěsňován kteroukoliv z těchto látek v terapeutických nebo vyšších koncentracích.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Czech: Karbidopa je metabolizována na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy a nekonjugované složky.
English: See picture 1.
Czech: Viz obrázek 1.
English: The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Czech: Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem (pouze krabička)