FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hartaandoeningen Soms cardiomyopathie
Estonian: Aeg-ajalt kardiomüopaatia
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
Estonian: Päevane koguannus ei tohi ületada 20 mg/m kehapinna kohta ja ravitsükli koguannus ei tohi ületada
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde geen enkel klinisch relevant verschil aan tussen mannen en vrouwen.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näita kliiniliselt olulist erinevust meeste ja naiste vahel.
Dutch: Bij niet-klinische dierstudies verandert decitabine de mannelijke vruchtbaarheid en is het mutageen.
Estonian: Mittekliinilistes loomkatsetes mõjutab detsitabiin isaste loomade viljakust ja on mutageenne.
Dutch: • rode, verdikte, pijnlijke plekken op de huid, koorts, een toename van witte bloedcellen - dit kunnen tekenen zijn van ‘acute febriele neutrofiele dermatose' of het ‘Sweet-syndroom'.
Estonian: • punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, valgete vereliblede arvu suurenemine võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.
Dutch: De populatiefarmacokinetische (PK) parameters van decitabine werden samengevoegd uit 3 klinische studies bij 45 patiënten met AML of myelodysplastisch syndroom (MDS) die het 5-dagenschema gebruikten.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetilised parameetrid põhinesid 45-l AMLi või müelodüsplastilise sündroomiga (MDS) patsiendil läbiviidud kolme kliinilise uuringu koondandmetel, kasutades viiepäevast raviskeemi.
Dutch: Het secundaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Dutch: Bijwerkingen m.b.t. infecties en parasitaire aandoeningen Bij patiënten die decitabine toegediend kregen, werden ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gemeld met mogelijk fatale afloop, zoals septische shock, sepsis, pneumonie, en andere infecties (viraal, bacterieel en schimmel).
Estonian: Infektsioonide ja infestatsioonidega seotud kõrvaltoimed Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsistest infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest, mis võisid olla potentsiaalselt surmaga lõppevad, nagu septiline šokk, sepsis, pneumoonia ja muud infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed ja seennakkused).
Dutch: Gegevens over de metabolisering in vitro en resultaten van de massabalansstudie bij de mens gaven aan dat het cytochroom-P450-systeem niet bij de omzetting van decitabine is betrokken.
Estonian: In vitro metabolismi andmed ja inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringute tulemused viitasid, et tsütokroom P450 süsteem detsitabiini metabolismis ei osale.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met Dacogen, dienen mannen advies te vragen over het bewaren van sperma en dienen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden consultatie te vragen over cryopreservatie van oöcyten, voordat de behandeling wordt gestart.
Estonian: Võimaliku viljatuks jäämise ohu tõttu ravi tagajärjel Dacogeniga tuleb meestel enne ravi alustamist mõelda sperma konserveerimise ja viljastumisvõimelistel naistel munarakkude külmsäilitamise üle.
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 5 van de bijsluiter.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgsed säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.
Dutch: • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
Estonian: • vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Dacogen zijn niet onderzocht bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie of CZS-leukemie.
Estonian: Dacogeni efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud ägeda promüelotsüütaarse leukeemia või kesknärvisüsteemi leukeemiaga patsientidel.
Dutch: De aanwezigheid van deze metabolieten in urine samen met de hoge totale lichaamsklaring en de lage excretie van onveranderd decitabine in urine (~4% van de dosis) geven aan dat decitabine in vivo merkbaar wordt gemetaboliseerd.
Estonian: Nende metaboliitide olemasolu uriinis koos suure kogukliirensi ja uriinis muutumatul kujul esineva detsitabiini vähene eritumine uriiniga (~4% annusest) viitab sellele, et detsitabiin metaboliseerub märgatavalt in vivo.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentiecategorie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve maatregelen voor anticonceptie toepassen en voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met Dacogen worden behandeld.
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Dacogeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältima rasestumist.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Dutch: Nierfunctietests moeten uitgevoerd worden voordat de behandeling wordt gestart en voor elke behandelcyclus, en op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni analüüse peab tegema enne ravi alustamist ja enne iga ravitsüklit, samuti kliinilise näidustuse korral (vt lõik 4.2).
Dutch: • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Estonian: • Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.
Dutch: Het gebruik van Dacogen werd bestudeerd in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie (DACO-016) bij personen met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie.
Estonian: Dacogeni kasutamist uuriti avatud, randomiseeritud, mitmekeskuselises III faasi uuringus (DACO016) WHO klassifikatsiooni kohaselt de novo äsja diagnoositud või sekundaarse AMLiga patsientidel.
Dutch: Met uitzondering van pneumonie, urineweginfectie, sepsis, septische shock en sinusitis.
Estonian: V.a pneumoonia, kuseteede infektsioon, sepsis, septiline šokk ja sinusiit.
Dutch: • moeilijk ademhalen, gezwollen lippen, jeuk of huiduitslag: dit kan een gevolg zijn van een allergische reactie (overgevoeligheid) (vaak).
Estonian: • hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest (ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)
Dutch: Leverfunctietests moeten uitgevoerd worden voordat de behandeling wordt gestart en voor elke behandelcyclus, en op klinische indicatie (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse peab tegema enne ravi alustamist ja enne iga ravitsüklit, samuti kliinilise näidustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren beneden 25°C.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C.
Dutch: Dacogen TC totaal
Estonian: DACOGEN Total TC
Dutch: Het is niet bekend na hoeveel tijd na behandeling met Dacogen het veilig is om zwanger te worden.
Estonian: Ohutu rasestumise aeg pärast ravi Dacogeniga ei ole teada.
Dutch: Van hen ontvingen 9 personen cytarabine 1 g/m2 en kregen 8 personen cytarabine toegediend in de maximale verdraagbare dosis van 2 g/m2.
Estonian: Uuringus osales kokku 17 isikut, kes said Dacogeni annuses 20 mg/m2; neist 9 isikut said tsütarabiini 1 g/m2 ja 8 isikut said tsütarabiini maksimaalses talutavas annuses 2 g/m2.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van decitabine gaf echter aan dat ras geen duidelijk effect had op de blootstelling aan decitabine.
Estonian: Sellele vaatamata viitas detsitabiini saava populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et rassil ei ole ilmset mõju detsitabiini toimele.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u uw eicellen wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde aan dat er na correctie voor lichaamsgrootte geen verschil is tussen de farmacokinetische parameters van decitabine bij pediatrische AML-patiënten en die bij volwassenen met AML of MDS.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni FK analüüs näitas, et pärast kehasuuruse arvesse võtmist puuduvad erinevused detsitabiini FK parameetrites AMLiga lastel võrreldes AMLi või MDSiga täiskasvanutega.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Na censurering voor mogelijk latere ziektemodificerende therapie (dat wil zeggen inductiechemotherapie of een hypomethylerend middel) toonde de analyse voor de totale overleving een afname van het overlijdensrisico van 20% voor de personen in de Dacogen-arm [HR = 0,80, (95%-BI: 0,64; 0,99), p-waarde = 0,0437)].
Estonian: Kui hindamisel võeti arvesse potentsiaalselt haigust muutva järelravi (st induktsioonkemoteraapia või hüpometüleeriva aine) piirangut, näitas Dacogeni rühmas üldise elulemuse analüüs 20% suremusriski langust [HR = 0,80; 95% CI: 0,64, 0,99), pväärtus = 0,0437)].
Dutch: • Hemorragie (gastro-intestinaal, genito-urinair of pulmonaal met < 25.000 plaatjes/µl, of elke bloeding in het centrale zenuwstelsel)
Estonian: • verejooks (seedetraktis, kuse-suguteedes, kopsuverejooks trombotsüütide arvuga < 25 000/l või mis tahes verejooks kesknärvisüsteemis).
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium in elke injectieflacon.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis.
Dutch: • een infectie van het bloed veroorzaakt door bacteriën - dat kan een teken zijn van een laag aantal witte bloedcellen
Estonian: • bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom;
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4-bijwerkingen (≥ 20%) waren pneumonie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en anemie.
Estonian: Kõige sagedamad 3/4 astme kõrvaltoimed (≥ 20%) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia, palavikuga kulgev neutropeenia ja aneemia.
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie bij de mens en de bovenvermelde in vitro-experimenten gaven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de CYP-enzymen betrokken zijn bij de omzetting van decitabine.
Estonian: Ülalmainitud patsientidel läbi viidud massitasakaalu uuringute ja in vitro uuringute tulemused viitasid, et CYP ensüümid tõenäoliselt ei osale detsitabiini metabolismis.
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet de oplossing verder verdund worden met koude infusievloeistoffen (natriumchloride 9 mg/ml [0,9%] oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie) tot een uiteindelijke concentratie van 0,15 tot 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Dutch: Dacogen wordt toegediend door intraveneuze infusie.
Estonian: Manustamisviis Dacogeni manustatakse veenisisese infusioonina.
Dutch: Dacogen wordt gebruikt om een bepaald soort kanker met de naam ‘acute myeloïde leukemie' of ‘AML' te behandelen.
Estonian: Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis.
Dutch: Daarnaast gaven de beperkte gegevens uit de populatie-PK-analyse aan dat de PK-parameters, ondanks een breed bereik van bilirubinespiegels, niet in significante mate afhankelijk zijn van de concentratie van totaal bilirubine.
Estonian: Lisaks viitasid piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust üldbilirubiini kontsentratsioonist vaatamata üldbilirubiini erinevale tasemele.
Dutch: Mannen dienen effectieve maatregelen voor anticonceptie toe te passen en het advies te krijgen geen kind te verwekken zo lang ze Dacogen toegediend krijgen en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Mehed peavad ravi ajal Dacogeniga ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte eostama last (vt lõik 5.3).
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniteitsstudies met decitabine uitgevoerd.
Estonian: Detsitabiiniga ei ole ametlikke kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust umbes 5 mg detsitabiini pH-ga 6,7…7,3.
Dutch: Decitabine wordt intracellulair geactiveerd door achtereenvolgende fosforylering - via fosfokinaseactiviteit - tot het corresponderende trifosfaat, dat vervolgens wordt geïncorporeerd door het DNApolymerase.
Estonian: Rakusiseselt aktiveeritakse detsitabiin fosfokinaasi aktiivsuse kaudu läbi järjestikuse fosforüülumise vastavaks trifosfaadiks, mis seejärel seotakse DNA polümeraasi poolt.
Dutch: • Mannen moeten geen kinderen verwekken zo lang ze Dacogen gebruiken.
Estonian: • Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.
Dutch: Behandeling van myelosuppressie en geassocieerde complicaties Myelosuppressie en bijwerkingen gerelateerd aan myelosuppressie (trombocytopenie, anemie, neutropenie en febriele neutropenie) komen vaak voor, zowel bij behandelde als bij onbehandelde patiënten met AML.
Estonian: Luuüdi supressiooni ja sellega seotud tüsistuste käsitlus Luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooniga seotud kõrvaltoimed (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja palavikuga kulgev neutropeenia) on sagedased nii ravitud kui ka ravimata AMLiga patsientidel.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur (voor pH-regulatie)
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Naatriumhüdroksiid (E524) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Dutch: Myelosuppressie en complicaties van myelosuppressie, waaronder infecties en bloedingen die optreden bij patiënten met AML, kunnen verergeren bij behandeling met Dacogen.
Estonian: AMLiga patsientidel esinevad luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooni tüsistused, sealhulgas infektsioonid ja veritsus, võivad ravi ajal Dacogeniga ägeneda.
Dutch: Op basis van de initiële analyse in de ITT-populatie werd een statistisch significant verschil in percentage complete remissie (CR + CRp) bereikt ten gunste van de personen in de Dacogen-arm, 17,8% (43/242), tegenover 7,8% (19/243) in de TC-arm; behandelverschil 9,9% (95%-BI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Estonian: Põhinedes ITT populatsiooni esialgsel analüüsil, saavutati statistiliselt oluline erinevus täieliku remissiooni määras (CR + CRp) Dacogeni rühma isikute kasuks - 17,8% (43/242) võrreldes tsütarabiinirühma 7,8%-ga (19/243); ravierinevus 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde en verdunde product.
Estonian: Lugege pakendi infolehte lahustatud ja lahjendatud ravimi kõlblikkusaja kohta.
Dutch: Niet bekend enterocolitis, met inbegrip van neutropenische colitis, caecitis*
Estonian: Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injectieflacon.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat toxiciteit zich manifesteert als een verergering van de bijwerkingen, met myelosuppressie in de eerste plaats.
Estonian: Toksilisus avaldub tõenäoliselt kõrvaltoimete ägenemisena (peamiselt luuüdi supressioon).
Dutch: 20 ml heldere kleurloze type-I glazen injectieflacon, verzegeld met een butyl-rubberen stop en een aluminiumafsluiting met plastic flip off dop, met 50 mg decitabine.
Estonian: 20 ml läbipaistev värvitu I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 50 mg detsitabiini, on suletud butüülist kummikorgi ja alumiiniumkatte ning plastikust eemaldatava kaanega.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing voor intraveneuze infusie kan vóór toediening tot maximaal 3 uur bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Estonian: Ettevalmistatud intravenoosset infusioonilahust võib säilitada temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Dutch: • ontsteking van de darm (enterocolitis, colitis en caecitis), met symptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel of diarree.
Estonian: • soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen.
Estonian: See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi manustamiseelseks valmistamiseks ja lahjendamiseks vt lõigust 6.6.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Estonian: Kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing kan vóór toediening tot maximaal 3 uur gekoeld bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Estonian: Ettevalmistatud lahjendatud lahust võib säilitada külmikus temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Dutch: 36% van de personen had op baseline cytogenetische eigenschappen met ongunstig risico.
Estonian: 36%-l isikutest esines uuringu algul halb tsütogeneetika.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
Estonian: See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Dutch: De meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen geassocieerd met Dacogen-behandeling waren febriele neutropenie, trombocytopenie, neutropenie, anemie en leukopenie.
Estonian: Kõige sagedamad Dacogeniga seotud hematoloogilised kõrvaltoimed on palavikuga kulgev neutropeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia ja leukopeenia.
Dutch: Personen die werden beschouwd als kandidaten voor standaard inductiechemotherapie werden niet in de studie opgenomen, zoals de volgende baseline kenmerken laten zien.
Estonian: Isikud, keda peeti standardse induktsioonkemoteraapia kandidaatideks, jäeti uuringust välja (vt alltoodud patsientide lähteandmed).
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met decitabine uitgevoerd.
Estonian: Ametlikke kliinilisi koostoimete uuringuid detsitabiiniga läbi viidud ei ole.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine is niet formeel onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Dutch: • makkelijker krijgen van bloedingen of blauwe plekken - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Estonian: • kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise
Dutch: De populatie-PK-analyse op basis van de beperkte gegevens van decitabine gaven aan dat de PK-parameters niet in significante mate afhankelijk zijn van een genormaliseerde creatinineklaring, een indicator van de nierfunctie.
Estonian: Piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist viitasid sellele, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust normaliseeritud kreatiniini kliirensist, mis on neerufunktsiooni näitaja.
Dutch: In klinische studies had de meerderheid van de patiënten graad 3 of 4 myelosuppressie op baseline.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines enamikul patsientidest algselt 3./4.
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nagegaan.
Estonian: Annuse kohandamise vajadust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Estonian: • Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
Dutch: HR (95%-BI): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-waarde: 0,0373
Estonian: HR (95% CI): 0,82 (0,68; 0,99) Logaritmiline p-väärtus: 0,0373
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 35%) die zijn gemeld, zijn pyrexie, anemie en trombocytopenie.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 35%) on püreksia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Dutch: Aantal personen met risico Dacogen
Estonian: Ohustatud isikute arv
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet het concentraat (in 10 ml steriel water voor injecties) verder worden verdund met koude (2°C - 8°C) infusievloeistoffen.
Estonian: Kontsentraati (valmistatud 10 ml steriilse süsteveega) tuleb 15 minuti jooksul pärast valmistamist edasi lahjendada külma (2…8°C) infusioonilahusega.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is decitabine.
Estonian: • Toimeaine on detsitabiin.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik.
Dutch: HR (95%-BI): 0,85 (0,69; 1,04) Logrank p-waarde: 0,1079
Estonian: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank p-value: 0.1079
Dutch: Zeer vaak hyperglykemie
Estonian: Väga sage hüperglükeemia
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat de blootsteling aan decitabine wordt beïnvloed bij patiënten met een beperkte nierfunctie.
Estonian: Seega ei ole tõenäoline, et kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel oleks detsitabiini toime teistsugune.
Dutch: De progressievrije overleving was significant langer voor personen in de Dacogen-arm, 3,7 maanden (95%-BI: 2,7; 4,6) tegenover 2,1 (95%-BI: 1,9; 3,1) maanden bij personen in de TC-arm; hazard ratio 0,75 (95%-BI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Dacogeni rühma isikutel oluliselt pikem - 3,7 kuud (95% CI: 2,7, 4,6) võrreldes tsütarabiinirühma 2,1 kuuga (95% CI: 1,9, 3,1), riskisuhe 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus detsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Dutch: Totale overleving (ITT-populatie).
Estonian: Üldine elulemus (ITT populatsioonis)
Dutch: TC totaal
Estonian: TC kokku
Dutch: In een analyse aangevuld met een extra jaar voltooide overlevingsgegevens liet het effect van Dacogen op de totale overleving een klinische verbetering zien ten opzichte van de TC-arm (respectievelijk 7,7 maanden en 5,0 maanden, hazard ratio = 0,82, 95%-BI: 0,68; 0,99, nominale p-waarde = 0,0373, figuur 2).
Estonian: Lõplike elulemuse andmete analüüsis ühe lisa-aastaga näitas Dacogen kliinilise paranemise efekti üldisele elulemusele võrreldes TC rühmaga (vastavalt 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga, HR = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominaalne p-väärtus = 0,0373; joonis 2).
Dutch: Het poeder moet aseptisch worden gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties.
Estonian: Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees.