FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní s ohľadom na prejavy depresie a v prípade potreby je potrebné odporučiť im príslušnú liečbu.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Pri všetkých klinických štúdiách boli pacienti informovaní, aby Targretin kapsuly užívali s jedlom alebo hneď po jedle.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pacientiem norādīja lietot Targretin kapsulas ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās.
Slovak: Ovplyvnenie fertility nie je možné vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: • tamoxifen (používaný proti niektorým formám rakoviny),
Latvian: • tamoksifēns (lieto pret dažām vēža formām),
Slovak: Čo je Targretin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targretin Ako užívať Targretin
Latvian: Kas ir Targretin un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Targretin lietošanas Kā lietot Targretin
Slovak: Na základe údajov z prebiehajúcich klinických štúdií sa zvýšené výsledky PT upravili do jedného mesiaca u 80 % pacientov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Latvian: Pašlaik notiekošie klīniskie pētījumi liecina, ka 80% pacientu LFT palielinājums izbeidzas viena mēneša laikā pēc devas samazināšanas vai terapijas izbeigšanas.
Slovak: Na základe porovnania expozície zvierat a ľudí voči bexaroténu nebola preukázaná hranica bezpečnosti týkajúca sa teratogenity u ľudí (pozri časť 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz beksarotīna iedarbības salīdzinājumu dzīvniekiem un cilvēkam, cilvēka teratogenitātes drošības robeža nav parādīta (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby pociťujú závraty a ťažkosti s videním, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā ir reibonis vai redzes traucējumi, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Vplyv bexaroténu na iné látky
Latvian: Beksarotīna ietekme uz citām vielām
Slovak: Odporúčaná dávka zvyčajne je 4 až 10 kapsúl denne; kapsuly sa užívajú naraz.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 4-10 kapsulas vienreiz dienā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Latvian: Beksarotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (līdz 18 gadu vecumam), līdz šim nav pierādīta.
Slovak: CTCL je stav, pri ktorom sa určité bunky lymfatického systému človeka, zvané T-lymfocyty stanú rakovinovými a ovplyvnia pokožku.
Latvian: CTCL ir stāvoklis, kad dažas ķermeņa limfātiskās sistēmas šūnas, ko sauc par T-limfocītiem, kļūst par vēža šūnām un ietekmē ādu.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby závraty alebo ak máte zrakové ťažkosti, neriaďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir reiboņi vai redzes traucējumi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Bexarotén in vivo spôsobuje u niektorých živočíšnych modelov regresiu nádorov a u iných zabraňuje ich indukcii.
Latvian: In vivo beksarotīns izraisa audzēja regresiju dažiem dzīvnieku modeļiem un citiem kavē audzēja rašanos.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti a účinnosti, získané v priebehu klinických štúdií, sú založené na podávaní s jedlom, odporúča sa podávanie Targretin kapsúl s jedlom.
Latvian: Tā kā klīnisko pētījumu drošuma un efektivitātes dati pamatojas uz zāļu lietošanu ar ēdienu, ir ieteicams Targretin kapsulas lietot ēšanas laikā.
Slovak: Ak užijete viac Targretinu, ako máte Ak ste užili viac Targretinu ako je predpísaná dávka, musíte kontaktovať svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Targretin vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Targretin, nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Targretin sa neodporúča u detí (mladších ako 18 rokov).
Latvian: Pediatriskā populācija Targretin lietošana netiek ieteikta bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sorbīts
Slovak: Z celkového počtu 61 pacientov, ktorí boli liečení začiatočnými dávkami 300 mg/m2/deň, dosahovalo celkovú mieru odpovede podľa globálneho posudku lekára 51 % (31/61), pričom miera úplnej klinickej odpovede bola 3 %.
Latvian: No 61 pacienta, kas ārstēts ar sākotnējo devu - 300 mg/m2 dienā, vispārējās atbildes reakcijas daļa saskaņā ar ārsta vispārējo novērtējumu bija 51% (31/61) un klīniski pabeigtas atbildes reakcijas daļa 3%.
Slovak: Odpovede boli stanovené tiež pomocou zloženého skóre piatich klinických prejavov (plocha povrchu, erytém, vyvýšenie chrasty, odlupovanie a hypo/hyperpigmentácia), ktoré zahŕňalo tiež všetky mimokožné prejavy CTCL.
Latvian: Atbildes reakciju noteica arī pēc piecu klīnisko pazīmju (virsmas laukuma, apsārtuma, plankuma pacelšanās, zvīņošanās un hipopigmentācijas/hiperpigmentācijas) kopējā vērtējuma, ietverot arī visas CTCL izpausmes ārpus ādas.
Slovak: • doplnky vitamínu
Latvian: A vitamīna papildināšana
Slovak: Všeobecne vymizli bez následkov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Latvian: Parasti tās izzuda bez sekām pēc devu samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Vek: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy dát pre 232 pacientov vo veku ≥ 65 rokov a 343 pacientov vo veku <65 rokov, vek nemá žiadny štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku bexaroténu.
Latvian: Vecums: ņemot vērā grupas datu, kas iegūti par 232 ≥ 65 gadus veciem pacientiem un 343 < 65 gadus veciem pacientiem, farmakokinētikas analīzes rezultātus, vecums beksarotīna farmakokinētiku statistiski nozīmīgi neietekmē.
Slovak: Akútna systémová infekcia.
Latvian: Akūta sistēmiska infekcija.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou, s viečkom s detskou poistkou, obsahujúce 100 kapsúl.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudelītes ar bērniem neatveramu noslēgu, satur 100 kapsulu.
Slovak: Pri vhodnom sledovaní klinických príznakov môže jednotlivým pacientom prospieť dávka prevyšujúca 300 mg/m 2/deň.
Latvian: Pastāvot atbilstošam klīniskajam monitoringam, atsevišķi pacienti var izmantot devas virs 300 mg/m 2/dienā.
Slovak: Užívanie bexaroténu počas gravidity je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Beksarotīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre hodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike bexaroténu pre iné rasy.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu iespējamās beksarotīna farmakokinētikas atšķirības citām rasēm.
Slovak: Špecifickú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija.
Slovak: Deti a dospievajúci Targretin kapsuly nesmú užívať deti ani dospievajúci.
Latvian: Bērni un pusaudži Targretin kapsulas nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Slovak: Targretin sa má užívať pri jedle (pozri časť 3).
Latvian: Targretin ir jālieto ar uzturu (skatiet 3. punktu).
Slovak: Vždy keď sa vyžaduje použitie antikoncepcie, odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súbežne.
Latvian: Ja ir nepieciešama kontracepcija, ieteicams vienlaikus lietot divus drošus kontracepcijas veidus.
Slovak: Alergické reakcie Infekcie
Latvian: Alerģiska reakcija
Slovak: Keď bol bexarotén podávaný pohlavne dospelým psom počas šiestich mesiacov, nepozorovali sa žiadne testikulárne účinky.
Latvian: Beksarotīnu dodot seksuāli nobriedušiem suņiem sešus mēnešus, ietekme uz sēkliniekiem nav novērota.
Slovak: Pri regulácii toxických účinkov možno dávky opatrne zvýšiť.
Latvian: Kad toksicitāte ir kontrolējama, devas atkal var uzmanīgi palielināt.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Targretin, však boli zaznamenané závraty a zrakové ťažkosti.
Latvian: Tomēr ir ziņots par pacientiem, kam, lietojot Targretin, novēroti reiboņi un redzes traucējumi.
Slovak: 100 mäkkých kapsúl
Latvian: 100 mīksto kapsulu.
Slovak: Ak ste muž a vaša partnerka je tehotná alebo by mohla otehotnieť, musíte pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po užití poslednej dávky.
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis un Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība, dzimumakta laikā Jums jāizmanto prezervatīvs visā beksarotīna lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās devas.
Slovak: Kapsuly treba prehltnúť celé a nerozhryzené.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas un nav jākošļā.
Slovak: Vzhľadom na vzťah bexaroténu k vitamínu A je nutné pacientov upozorniť na to, aby v záujme predchádzania ďalších toxických účinkov obmedzili dávku vitamínu A na  15 000 IU/deň.
Latvian: Sakarā ar beksarotīna saistību ar A vitamīnu ir jāiesaka pacientiem ierobežot A vitamīna papildinājumus līdz 15 000 SV/dienā, lai izvairītos no iespējamām papildu toksiskām ietekmēm.
Slovak: Nie je známe, či sa bexarotén vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai beksarotīns izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Schopnosť receptorov RXR tvoriť heterodiméry s rôznymi partnerskými receptormi, ktoré hrajú dôležitú úlohu v činnosti a vo fyziológii buniek, naznačuje, že biologické účinky bexaroténu sú omnoho rôznorodejšie ako účinky látok, ktoré aktivujú receptory RAR.
Latvian: RXR spēja veidot heterodimērus ar dažādiem receptoru partneriem, kas ir svarīga spēja šūnas funkcijām un fizioloģijai, norāda, ka beksarotīna bioloģiskās aktivitātes ir daudzveidīgākas nekā tiem savienojumiem, kas aktivizē RAR.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Latvian: Ja Jums ir dažu cukura paveidu nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Metabolizmus: medzi metabolity bexaroténu v plazme patrí okrem iného 6- a 7-hydroxybexarotén a 6- a 7-oxo-bexarotén.
Latvian: Metabolisms: beksarotīna metabolīti plazmā iekļauj 6- hidroksibeksarotīnu un 7hidroksibeksarotīnu un 6- oksobeksarotīnu un 7-oksobeksarotīnu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Vzhľadom na vysokú prevalenciu a prirodzený výskyt šedého zákalu u starších pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, nebola zjavná súvislosť medzi výskytom zákalu šošovky a podávaním bexaroténu.
Latvian: Ņemot vērā kataraktas lielo izplatību un dabīgo saslimstību vecākiem pacientiem, kas pārstāvēti klīniskajos pētījumos, nav skaidri redzamas saistības starp lēcu apduļķojuma veidošanās biežumu un beksarotīna nozīmēšanu.
Slovak: U starších pacientov sa má používať štandardná dávka.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ir jālieto standarta deva.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy dát pre 540 pacientov bielej rasy a 44 pacientov čiernej rasy je farmakokinetika bexaroténu podobná u bielej i čiernej rasy.
Latvian: Rase: ņemot vērā grupas datu, kas iegūti par 540 baltās rases un 44 melnās rases pacientiem, farmakokinētikas analīzes rezultātus, beksarotīna farmakokinētika melnajai un baltajai rasei ir līdzīga.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané dávky do 1 000 mg/m 2/deň bez známok akútnej toxicity.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir nozīmētas beksarotīna devas līdz 1000 mg/m2 dienā bez akūtas toksiskās iedarbības.
Slovak: Preto opakované podávanie bexaroténu môže spôsobiť autoindukciu jeho vlastného metabolizmu a najmä u dávok vyšších ako 300 mg/m2/deň môže zvýšiť rýchlosť metabolizmu ďalších látok metabolizovaných cytochrómom P450 3A4, napr. tamoxifenu, a znížiť ich koncentrácie v plazme.
Latvian: Tādēļ atkārtota beksarotīna nozīmēšana var izraisīt tā metabolisma autoindukciju un jo īpaši tādiem devu līmeņiem, kas ir lielāki par 300 mg/m2 dienā, var palielināt metabolisma ātrumu un samazināt citu P450 3A4 metabolizēto vielu, piemēram, tamoksifēna, koncentrāciju plazmā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Targretin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Targretin lietošanas
Slovak: U pacientov užívajúcich bexarotén sa pozorovali zmeny výsledkov testu funkcie štítnej žľazy, najčastejšie vo forme reverzibilného zníženia hladiny hormónov štítnej žľazy (celkového tyroxínu (celkového T4) a tyreotropínu (thyroid-stimulating hormone, TSH)).
Latvian: Pacientiem, kas saņem beksarotīnu, ir novērotas pārmaiņas vairogdziedzera funkcijas testā, visbiežāk ir ievērota vairogdziedzera hormona (kopējā tiroksīna [kopējā T4]) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeņu atgriezeniska samazināšanās.
Slovak: Targretin kapsuly majú byť použité v jednej dennej dávke spolu s jedlom.
Latvian: Targretin kapsulas jālieto kā viena perorāla dienas deva maltītes laikā.
Slovak: Obsahuje sorbitol.
Latvian: Sastāvā ir sorbīts.
Slovak: Užívajte predpísaný počet kapsúl v rovnakú dennú dobu s jedlom.
Latvian: Ieņemiet izrakstīto kapsulu skaitu katru dienu vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Slovak: Pacienti s CTCL, u ktorých sa objavujú rizikové faktory pankreatitídy (napr. epizódy pankreatitídy v anamnéze, neregulovaná hyperlipémia, nadmerná konzumácia alkoholu, nekontrolovaná cukrovka, choroby žlčových ciest a liečba, o ktorej je známe, že zvyšuje hladinu triglyceridov alebo je spojená s pankreatickou toxicitou), nesmú byť liečení bexaroténom s výnimkou prípadov, kedy potenciálny prínos prevažuje nad rizikami.
Latvian: CTCL pacientus, kam ir riska faktori attiecībā uz pankreatītu (piem., iepriekšēji pankreatīta gadījumi, nekontrolēta hiperlipidēmija, pārmērīga alkohola lietošana, nekontrolēts cukura diabēts, žults ceļu slimība un medikamentoza ārstēšana, par kuru ir zināms, ka tā palielina triglicerīdu līmeni vai ir saistīta ar toksicitāti aizkuņģa dziedzerim), nedrīkst ārstēt ar beksarotīnu, ja vien iespējamais labums nav lielāks par risku.
Slovak: Liečbu bexaroténom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu CTCL.
Latvian: Beksarotīna terapiju drīkst sākt un turpināt tikai ārsti ar pieredzi CTCL slimnieku ārstēšanā.
Slovak: Targretin sa dodáva vo forme mäkkých kapsúl pre perorálne použitie v bielej fľaši z umelej hmoty, ktorá obsahuje 100 kapsúl.
Latvian: Targretin ir pieejams mīksto kapsulu veidā iekšķīgai lietošanai baltā plastmasas pudelītē, kurā ir 100 kapsulu.
Slovak: • ketokonazol a itrakonazol (používané proti plesňovým infekciám),
Latvian: • ketokonazols un itrakonazols (lieto pret sēnīšu infekcijām),
Slovak: Avšak súbežné podávanie gemfibrozilu spôsobilo podstatné zvýšenie koncentrácie bexaroténu v plazme, a preto sa súbežné podávanie gemfibrozilu s bexaroténom neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Savukārt gemfibrozila paralēla nozīmēšana radīja nozīmīgu beksarotīna koncentrācijas palielināšanos plazmā, un tādēļ gemfibrozila nozīmēšana līdztekus beksarotīnam nav ieteicama (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Slovak: Pred začiatkom liečby bexaroténom treba stanoviť hladinu krvných lipidov (triglyceridov a cholesterolu) nalačno a toto stanovenie treba opakovať raz týždenne, dokiaľ nebude stanovená reakcia krvných lipidov na bexarotén, čo zvyčajne býva do dvoch až štyroch týždňov a potom najmenej raz za mesiac.
Latvian: Lipīdu (triglicerīdu un holesterīna) līmenis asinīs tukšā dūšā ir jānosakac pirms beksarotīna terapijas uzsākšanas un ik pēc nedēļas, līdz ir noteikta lipīdu atbildes reakcija uz beksarotīnu (tas parasti notiek divu līdz četru nedēļu laikā), un pēc tam ne retāk kā reizi mēnesī.
Slovak: Vylučovanie: ani bexarotén ani jeho metabolity nie sú vylučované močom v značnom množstve.
Latvian: Izdalīšanās: beksarotīns un tā metabolīti nozīmīgos daudzumos ar urīnu neizdalās.
Slovak: Pri odporúčanej úrovni začiatočnej dennej dávky (300 mg/m2) boli farmakokinetické parametre bexaroténu u jednorazovej dávky a u opakovanej dennej dávky podobné.
Latvian: Ieteicamā sākotnējās devas līmeņa (300 mg/m2) izmantošanas gadījumā beksarotīna vienas devas un atkārtotas dienas devas farmakokinētiskie parametri bija līdzīgi.
Slovak: Jednotlivé dávky 1 500 mg/kg (9 000 mg/m 2) a 720 mg/kg (14 400 mg/m 2) boli tolerované bez významnej toxicity u krýs a psov, v tomto poradí.
Latvian: Žurkas un suņi attiecīgi panesa atsevišķas devas 500 mg/kg (9000 mg/m un 720 mg/kg (14 400 mg/m2) bez ievērojamas toksicitātes.
Slovak: Po liečbe bexaroténom sa u niektorých pacientov pozoroval skôr nezistený zákal šošovky alebo zmena už existujúceho zákalu šošovky, ktoré nevykazovali súvislosť s trvaním liečby ani s veľkosťou dávky.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc beksarotīna terapijas ir novērota iepriekš nekonstatēta lēcu apduļķošanās vai iepriekš bijuša lēcu apduļķojuma pārmaiņas, kas nav saistītas ar ārstēšanas ilgumu vai iedarbības līmeni.
Slovak: V priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby bexaroténom musí byť vykonaný citlivý tehotenský test (napr. beta podjednotky ľudského choriongonadoptropínu v sére, beta-hCG) s negatívnym výsledkom.
Latvian: Vienu nedēļu pirms beksarotīna terapijas jāsaņem negatīvs jutīga grūtniecības testa (piem., seruma beta-cilvēka horiongonadotropīna, beta-CHG) rezultāts.
Slovak: Žiadne klinické prípady skríženej reaktivity neboli zaznamenané.
Latvian: Savstarpējas reaģētspējas klīniski gadījumi nav novēroti.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m 2/deň.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg/m 2/dienā.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje treba pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, liečených bexaroténom, starostlivo sledovať.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus, beksarotīna terapijas laikā rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ir nieru mazspēja.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Latvian: Tabula Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem konstatētas klīniskajos pētījumos
Slovak: Kapsuly bexaroténu boli hodnotené v klinických štúdiách na 193 pacientoch s CTCL, z ktorých 93 malo pokročilé štádium choroby odolávajúce predchádzajúcej celkovej liečbe.
Latvian: Beksarotīna kapsulas tika novērtētas klīniskajos pētījumos 193 CTCL pacientiem, no kuriem 93 bija iepriekšējai sistēmiskai terapijai nepakļāvīga slimība progresējušā stadijā.
Slovak: Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanizol Targretin obsahuje malé množstvo sorbitolu (typ cukru).
Latvian: Targretin satur sorbītu un butilēto hidroksianizolu Targretin sastāvā ir neliels daudzums sorbīta (cukura paveida).
Slovak: Bexarotén môže potenciálne indukovať metabolické enzýmy, a tak teoreticky znižovať účinnosť kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: Beksarotīns potenciāli var ierosināt metaboliskus fermentus un ar to teorētiski samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Slovak: Existujú prejavy možnej indukcie CYP3A4 pôsobením bexaroténu.
Latvian: Ir norādes, ka beksarotīns var inducēt CYP3A4.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyriešila po znížení dávok alebo po prerušení liečby.
Latvian: Vairumā gadījumu tā izzuda pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens bexaroténu je menej ako 1 ml/min.
Latvian: Novērtētais beksarotīna nieru klīrenss ir mazāks par 1 ml/minūtē.
Slovak: Pokyny na úpravu dávky Dávku 300 mg/m 2/deň možno upraviť na 200 mg/m 2/deň a potom na 100 mg/m 2/deň alebo liečbu možno dočasne prerušiť, ak to vyžaduje toxická reakcia na liek.
Latvian: Devas modificēšanas vadlīnijas 300 mg/m 2/dienā devas līmeni var pielāgot līdz 200 mg/m 2/dienā, pēc tam līdz 100 mg/m 2/dienā vai uz laiku atlikt, ja tas vajadzīgs toksicitātes dēļ.
Slovak: Medzi zriedkavé vedľajšie účinky so smrteľnými následkami patrí zápal podžalúdkovej žľazy, krvácanie do mozgu a zlyhanie pečene.
Latvian: Retas fatālas blakusparādības ir aizkuņģa dziedzera akūts iekaisums, asinsizplūdums smadzenēs un aknu mazspēja.
Slovak: Exfoliatívna dermatitída Svrbenie Vyrážka
Latvian: Eksfoliatīvais dermatīts Nieze Izsitumi
Slovak: Po opakovanom podaní jednej dávky denne boli u niektorých pacientov pri úrovni dávok  230 mg/m2 hodnoty Cmax a AUC nižšie ako odpovedajúce hodnoty u jednorazovej dávky.
Latvian: Pēc atkārtotas devas nozīmēšanas vienreiz dienā devu līmeņos  230 mg/m2 Cmax un AUC dažiem pacientiem bija mazāks par attiecīgajiem vienas devas lielumiem.
Slovak: • erytromycín, clarithromycin a rifampicín (používané proti bakteriálnym infekciám),
Latvian: • eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns (lieto pret bakteriālām infekcijām),
Slovak: Populačná analýza koncentrácií bexaroténu v plazme pacientov s CTCL ukázala, že súbežné podávanie gemfibrozilu viedlo k podstatnému zvýšeniu koncentrácií bexaroténu v plazme.
Latvian: Beksarotīna koncentrācijas analīze plazmā CTCL pacientu grupai rāda, ka paralēla gemfibrozila nozīmēšana rada nozīmīgu beksarotīna koncentrācijas palielinājumu plazmā.
Slovak: Vplyvy iných látok na bexarotén
Latvian: Citu vielu ietekme uz beksarotīnu
Slovak: U laboratórnych zvieracích druhov bol bexarotén spolu s väčšinou retinoidov teratogénny a embryotoxický pri celkových expozíciách, akých možno klinicky dosiahnuť aj u ľudí.
Latvian: Beksarotīns, tāpat kā vairums retinoīdu, testos ar dzīvnieku sugām bija teratogēns un embriotoksisks pie sistēmiskas iedarbības, kas ir klīniski sasniedzama cilvēkiem.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Latvian: Tabulā sakārtots nevēlamo blakusparādību saraksts
Slovak: Bezpečnosť bexaroténu sa skúmala v klinických štúdiách u 193 pacientov s CTCL, ktorí užívali bexarotén počas 118 týždňov a v iných štúdiách u 420 onkologických pacientov s iným ochorením ako CTCL.
Latvian: Beksarotīna drošība ir pārbaudīta klīniskajos pētījumos 193 CTCL pacientiem, kas saņēma beksarotīnu līdz 118 nedēļām, un 420 pacientiem, kuriem nebija konstatēts CTCL vēzis, citos pētījumos.
Slovak: U fertilných žien, ktorým je navrhovaná liečba bexaroténom, je preto tiež nutná spoľahlivá nehormonálna forma antikoncepcie, pretože bexarotén patrí do triedy liekov s vysokým rizikom vzniku malformácií u ľudí.
Latvian: Tādēļ, ja ir paredzēts ar beksarotīnu ārstēt sievieti, kurai varētu iestāties grūtniecība, ir nepieciešams arī drošs nehormonāls kontracepcijas līdzeklis, jo beksarotīns pieder terapijas līdzekļu klasei, kurai ir augsts cilvēka iedzimto kroplību veidošanās risks.
Slovak: Z nich bolo neskôr zlyhanie pečene vyhodnotené ako nesúvisiace s bexaroténom; bola to jediná reakcia u pacienta s CTCL.
Latvian: No tiem aknu mazspēja, ko vēlāk konstatēja kā nesaistītu ar beksarotīnu, bija vienīgais gadījums, kas novērots CTCL pacientam.
Slovak: Z väzobných štúdií metabolitov in vitro, z ich profilu aktivácie retinoidného receptoru a z pomerného zastúpenia jednotlivých metabolitov v plazme vyplýva, že tieto metabolity majú malý vplyv na farmakologický profil aktivácie retinoidného receptoru bexaroténom.
Latvian: Pamatojoties uz metabolītu in vitro saistību un retinoīdu receptoru aktivēšanas profilu un uz atsevišķo metabolītu relatīvajiem daudzumiem plazmā, metabolītiem ir maza ietekme uz beksarotīna aktivēto retinoīdu receptoru farmakoloģisko profilu.
Slovak: Hladina triglyceridov nalačno musí byť pred začiatkom liečby bexaroténom normálna alebo vhodným zásahom normalizovaná.
Latvian: Triglicerīdu līmenim tukšā dūšā ir jābūt normas robežās, vai arī tas pirms beksarotīna terapijas jānormalizē ar piemērotu iejaukšanos.
Slovak: Novšie zaznamenané nežiaduce reakcie
Latvian: Jaunas novērotās nevēlamās blakusparādības
Slovak: Bexarotén má odlišný profil nežiaducich účinkov ako iné perorálne retinoidy, ktoré nie sú selektívne pre receptori retinoidu X (retinoid X receptor, RXR).
Latvian: Beksarotīna nevēlamo blakusparādību profils atšķiras no citiem perorālajiem neretinoīdu X receptoriem (RXR) - selektīvām retinoīdu zālēm.
Slovak: U pacientov s CTCL, liečených doporučenou začiatočnou dávkou kapsúl, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: CTCL pacientiem, kas ir ārstēti ar ieteikto sākotnējo kapsulu devu, ir novērotas šādas blakusparādības.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná začiatočná dávkaZačiatočná dávka (300 mg/m2/deň)
Latvian: 1. tabula Ieteicamā sākotnējā deva Sākotnējās devas līmenis (300 mg/m 2/dienā)
Slovak: V priebehu klinických štúdií bol pacientom s CTCL podávaný bexarotén do 118 týždňov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos beksarotīnu CTCL pacientiem nozīmēja līdz pat 118 nedēļām.
Slovak: Kapsuly obsahujú tiež pomocné látky makrogol, polysorbát, povidón a butylhydroxyanizol.
Latvian: Kapsulas satur arī citas sastāvdaļas: makrogolu, polisorbātu, povidonu un butilētu hidroksianizolu.
Slovak: Bexarotén tak napríklad môže znižovať účinnosť perorálnych antikoncepčných prostriedkov (pozri časti 4.4 a
Latvian: Piemēram, beksarotīns var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktu).