FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved 250 mg/kg/dag omfattede de føtale misdannelser abnormiteter af lemmer (bøjede og/eller roterede for- og/eller bagben, ikke vedhæftede eller manglende tæer) og dermed forbundne skeletmisdannelser (ikke ossificerede metakarpalknogler, forkert placerede falanks og metakarpalknogler, manglende tæer, ikke ossificerede falanks samt korte, ikke ossificerede eller bøjede tibia), moderat dilation af den laterale ventrikel i hjernen, unormal placering af den højre subclavia-arterie, manglende intermediær lungelap, lavt placerede nyrer, ændret levermorfologi, ufuldstændigt eller ikke ossificeret bækken, et forhøjet gennemsnit for overtallige torakale ribben og et nedsat gennemsnit for ossificerede tarsalknogler.
Croatian: Pri dozi od 250 mg/kg na dan, fetalne malformacije uključivale su anomalije udova (savijeni i/ili rotirani prednji i stražnji udovi, nespojeni ili odsutni prst) i s time povezane malformacije kostura (neosificirane metakarpalne kosti, neporavnate falangealne i metakarpalne kosti, odsutnost prsta, neosificirane falange i kratka neosificirana ili svijena tibija), umjereno proširena lateralna moždana komora; abnormalna lokalizacija desne arterije supklavije; odsutnost srednjeg režnja pluća; nisko postavljen bubreg; promijenjena morfologija jetre; nepotpuno osificirane ili neosificirane zdjelične kosti; povišen prosječni broj prekobrojnih torakalnih rebara i smanjen prosječni broj osificiranih tarzalnih kostiju.
Danish: Pomalidomid fordeles til sæden hos raske personer med en koncentration på ca. 67 % af plasmaniveauet 4 timer efter dosis (omtrentlig Tmax) efter dosering med 2 mg én gang dagligt i 4 dage.
Croatian: Pomalidomid se distribuira u sjeme zdravih ispitanika u koncentraciji od približno 67% razine u plazmi 4 sata nakon doziranja (približni Tmax) nakon 4 dana primjene doze od 2 mg jedanput na dan.
Danish: • ved at stoppe myelomcellernes udvikling.
Croatian: • zaustavljanjem razvoja stanica mijeloma
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik pomalidomid i kombination med dexamethason, og som tidligere er blevet inficeret med hepatitis Bvirus (HBV).
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B rijetko je zabilježena u bolesnika koji primaju pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom, a koji su prije bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Danish: • Medroxyprogesteronacetat-depot
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteron acetata
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 8,8 måneder (12 behandlingscyklusser) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 4,9 måneder (7 behandlingscyklusser) i armen med Btz+LD-Dex.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 8,8 mjeseci (12 ciklusa liječenja) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 4,9 mjeseci (7 ciklusa liječenja) u skupini Btz+LD-Dex.
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller blive ved med at sove.
Croatian: • nedostatak energije • teškoće s usnivanjem ili spavanjem
Danish: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
Croatian: On je također supstrat P-glikoproteina.
Danish: Ca. 70 % af patienterne var refraktære over for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Croatian: Približno 70% bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid (71,2% u skupini Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% u skupini Btz+LD-Dex).
Danish: Meget almindelig Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner)
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često pneumonija (bakterijske, virusne i gljivične infekcije, uključujući oportunističke infekcije)
Danish: Tilføj H2-blokker eller tilsvarende og genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Croatian: Dodati H2 blokator ili ekvivalent i nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Danish: I kliniske studier var dosisjustering ikke nødvendig hos ældre (> 65 år) patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bila potrebna prilagodba doze u starijih (u dobi >65 godina) bolesnika izloženih pomalidomidu (vidjeti dio 4.2).
Danish: In vivo førte pomalidomidbehandlingen til en reduktion af niveauet af Ikaros hos patienter med relaps lenalidomid-refraktær myelomatose.
Croatian: Terapija pomalidomidom dovela je in vivo do smanjenja razina Ikarosa u bolesnika s recidivom multiplog mijeloma refraktornog na lenalidomid.
Danish: I tilfælde af permanent seponering af en eller flere af komponenterne af behandlingsprogrammet, fortsættes de resterede lægemidler efter lægens skøn.
Croatian: U slučaju trajnog prekida primjene bilo koje komponente linije liječenja, o nastavku primjene ostalih lijekova odlučuje liječnik.
Danish: Patienter i behandling med pomalidomid enten i kombination med bortezomib og dexamethason eller i kombination med dexamethason har udviklet venøse tromboemboliske hændelser (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli) samt arterielle trombotiske hændelser (myokardieinfarkt og cerebrovaskulært anfald).
Croatian: U bolesnika koji primaju pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom ili u kombinaciji s deksametazonom, nastali su venski tromboembolijski događaji (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te arterijski trombotski događaji (infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcident).
Danish: I det perifere væv blev pomalidomid fortrinsvist optaget i tumorer med en tilsyneladende perifer fordelingsclearance (Q/F) og et tilsyneladende perifert fordelingsvolumen (V3/F), som er hhv. 3,7 og 8 gange større end for raske personer.
Croatian: U perifernim tkivima pomalidomid su preuzimali prvenstveno tumori s prividnim klirensom periferne distribucije (Q/F) 3,7 puta i prividnim perifernim volumenom distribucije (V3/F) 8 puta višim nego što je to bilo u zdravih ispitanika.
Danish: Dyspepsi = grad 1-2
Croatian: Dispepsija = 1. do 2. stupnja
Danish: Pomalidomid absorberes med en maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter 2-3 timer og med mindst 73 % af en enkelt oral dosis absorberet.
Croatian: Pomalidomid se apsorbira uz maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) koja nastaje između 2 i 3 sata uz najmanje 73%-tnu apsorpciju nakon primjene jedne peroralne doze.
Danish: • Formular til patientbekræftelse, så der sikres, at patienterne får relevant rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og svangerskabsforebyggelse i forhold til deres køn og fertilitetsstatus
Croatian: • Obrazac potvrde za bolesnika koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Danish: • Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod og blødning fra tarmen eller maven (skyldes virkningen på blodlegemer, der kaldes ‘blodplader').
Croatian: • krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti")
Danish: Patienter > 75 år startede behandling med 20 mg dexamethason.
Croatian: Bolesnici u dobi od >75 godina počeli su liječenje dozom od 20 mg deksametazona.
Danish: Mænd Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.
Croatian: Muškarci Imnovid prelazi u ljudsko sjeme.
Danish: Inden for hver SOC og hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten af cyklussen.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom do kraja ciklusa.
Danish: • Lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis).
Croatian: • infekcija u plućima (upala pluća i bronhitis)
Danish: Det er ukendt, om pomalidomid udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pomalidomid u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i eksponering over for pomalidomid hos hver af disse grupper med nedsat nyrefunktion er ikke af en størrelsesorden, der kræver dosisjusteringer.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene izloženosti pomalidomidu u svakoj od tih skupina s oštećenjem funkcije bubrega nisu takvog opsega da bi zahtijevale prilagodbe doze.
Danish: Træthed, nedsat bevidsthed, forvirring og svimmelhed er rapporteret under brug af pomalidomid.
Croatian: Umor, snižena razina svijesti, konfuzija i omaglica prijavljeni su uz primjenu pomalidomida.
Danish: • Lavt blodtryk, hvilket kan forårsage svimmelhed eller besvimelse.
Croatian: • nizak krvni tlak što može prouzročiti omaglicu ili nesvjesticu
Danish: PFS (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HR c (95 % CI), p-værdid ORR, n (%) sCR
Croatian: PFS (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI), p-vrijednostd ORR, n (%) sCR
Danish: Ved 100 og 250 mg/kg/dag var der let øget postimplantationstab og let reduceret føtal legemsvægt.
Croatian: Pri dozama od 100 i 250 mg/kg na dan, opaženo je blago povećanje postimplantacijskih gubitaka i blago sniženje fetalne tjelesne težine.
Danish: Infektioner førte til seponering af pomalidomid hos 2,0-2,9 % af patienterne.
Croatian: Infekcije su dovele do prestanka primjene pomalidomida u 2,0 - 2,9% bolesnika.
Danish: • At pomalidomid kan forårsage trombocytopeni, og at regelmæssige blodprøver er nødvendige
Croatian: • da pomalidomid može prouzročiti trombocitopeniju te potrebu za redovitim krvnim pretragama
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Croatian: Manje često smanjen apetit
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt, og førte til seponering af pomalidomid.
Croatian: Neki od tih slučajeva napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre, što je rezultiralo prekidom primjene pomalidomida.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer eller inducerer pomalidomid ikke cytochrom P-450-isoenzymer og hæmmer ikke nogen af de undersøgte lægemiddeltransportere.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, pomalidomid nije ni inhibitor niti induktor izoenzima citokroma P-450 i ne inhibira nijedan od prijenosnika koji su bili ispitani.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni havde en tendens til at forekomme hyppigere i løbet af de første 2 behandlingscyklusser med pomalidomid.
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija obično su se češće pojavile u prva 2 ciklusa terapije pomalidomidom.
Danish: Hyppigheder for Pom+Btz+Dex (alle grader) defineres i henhold til gældende retningslinjer som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Croatian: Učestalosti nuspojava u skupini Pom+Btz+Dex (svi stupnjevi) definirane su u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Danish: Tobaksrygning vides at inducere CYP1A2-isoformen, men administration af pomalidomid til rygere havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for pomalidomid sammenlignet med den eksponering for pomalidomid, der blev observeret hos ikke-rygere.
Croatian: Primjena pomalidomida u pušača, pri čemu je poznato kako pušenje duhana inducira izoformu CYP1A2, nije imala klinički važan učinak na izloženost pomalidomidu u usporedbi s izloženošću pomalidomidu opaženoj u nepušača.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed og svaghed.
Croatian: • mali broj crvenih krvnih stanica što može prouzročiti slabokrvnost (anemiju) koja dovodi do umora i slabosti
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser hos raske personer og patienter med myelomatose har alder (19-83 år) ingen signifikant indvirkning på pomalidomids orale clearance.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom nije opažen značajni utjecaj dobi (19 - 83 godina) na oralni klirens pomalidomida.
Danish: • Følelsesløshed, kløe og en følelse af stikken og prikken i huden (paræstesi).
Croatian: • utrnulost, svrbež i osjećaj trnaca i bockanja u koži (parestezija)
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er i den fertile alder.
Croatian: Programa prevencije trudnoće, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnik nije u reproduktivnoj dobi.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (fra alvorlige brystinfektioner, lungebetændelse, hjertesvigt eller blodpropper).
Croatian: • nedostatak zraka (zbog ozbiljne infekcije pluća, upale pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)
Danish: • Appetitløshed.
Croatian: • gubitak apetita
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske studier o Beskrivelse og håndtering af hjertesvigt o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
Croatian: • Sigurnosni savjeti koji vrijede za sve bolesnike o opis i zbrinjavanje trombocitopenije, uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja o opis i zbrinjavanje zatajenja srca o zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban o specifični lokalni zahtjevi za propisivanjem i izdavanjem pomalidomida
Danish: I det embryoføtale studie af udviklingstoksicitet hos rotter blev der observeret misdannelser som manglende urinblære, manglende tyreoidea samt fusion og forkert placering af lumbale og torakale vertebrale elementer (centrale og/eller neurale buer) ved alle doseringsniveauer (25, 250 og 1000 mg/kg/dag).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti za embriofetalni razvoj kod štakora, opažene su malformacije u vidu odsutnosti mokraćnog mjehura, odsutnosti štitne žlijezde i fuzije i neporavnatosti lumbalnih i torakalnih kralježaka (centralni i/ili neuralni lukovi) pri primjeni svih razina doza (25, 250 i 1000 mg/kg na dan).
Danish: Perifer neuropati forekom hos 55,4 % af patienterne (10,8 % grad 3, 0,7 % grad 4).
Croatian: Periferna neuropatija razvila se u 55,4% bolesnika (10,8% 3. stupnja; 0,7% 4. stupnja).
Danish: Afbryd dosis, indtil muskelsvaghed ≤ grad 1.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne mišićna slabost ≤1. stupnja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Croatian: 2. Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici.
Danish: Pomalidomid har et gennemsnitligt tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/F) på mellem 62 og 138 l ved steady state.
Croatian: Pomalidomid ima srednji prividni volumen raspodjele (Vd/F) između 62 i 138 litara u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Lægerne skal være på udkig efter tegn på blødning, herunder epistaxis, især ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (se pkt.
Croatian: Liječnici trebaju obratiti pozornost na znakove krvarenja, uključujući epistakse, posebice u slučaju istodobne primjene lijekova za koje se zna da povećavaju rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Danish: Samtidig administration af flere doser på op til 4 mg pomalidomid og 20-40 mg dexamethason (en svag til moderat inducer af flere CYP-enzymer, herunder CYP3A) til patienter med myelomatose havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af pomalidomid sammenlignet med pomalidomid administreret alene.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida i 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do umjerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) bolesnicima s multiplim mijelomom nije imala učinka na farmakokinetiku pomalidomida u usporedbi s onom kad se pomalidomid primjenjivao sam.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 12,3 % af patienterne (1,0 % grad 3 eller 4).
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 12,3% bolesnika (1,0% 3. ili 4. stupnja).
Danish: Spiraler, som afgiver kobber, bør ikke bruges på grund af den potentielle risiko for infektion på opsætningstidspunktet og blodtabet ved menstruation, hvilket kan indebære en risiko for patienter med svær neutropeni eller svær trombocytopeni.
Croatian: Intrauterini ulošci koji oslobađaju bakar općenito se ne preporučuju zbog mogućih rizika od infekcije u vrijeme umetanja te gubitka krvi menstrualnim krvarenjem, što može ugroziti bolesnicu s teškom neutropenijom ili teškom trombocitopenijom.
Danish: Udlevering af pomalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden for 7 dage efter ordinering.
Croatian: Do izdavanja pomalidomida ženama reproduktivne dobi treba doći unutar 7 dana od propisivanja.
Danish: • Dokumentation for fertilitetsstatus
Croatian: • dokumentaciju o statusu reproduktivnog potencijala
Danish: Oversigt over samlede effekt data Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Croatian: Dodatne mjere opreza
Danish: • Mandlige patienter, der ikke kan følge eller overholde de påkrævede præventionsmetoder (se pkt.
Croatian: • Muški bolesnici koji se ne mogu pridržavati traženih mjera kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Desuden hæmmer pomalidomid proliferation af lenalidomid-resistente myelomatose-cellelinjer og virker synergistisk med dexamethason på induktion af tumorcelle-apoptose i både lenalidomid-følsomme og lenalidomid-resistente cellelinjer.
Croatian: Uz to, inhibira proliferaciju staničnih linija multiplog mijeloma rezistentnih na lenalidomid i sinergistički djeluje s deksametazonom inducirajući apoptozu tumorskih stanica u staničnim linijama osjetljivim i onima rezistentnim na lenalidomid.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason De mest almindeligt rapporterede forstyrrelser i blod og lymfesystem var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) og anæmi (28,4 %).
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Najčešće zabilježeni poremećaji krvi i limfnog sustava bili su neutropenija (46,8%), trombocitopenija (36,7%) i anemija (28,4%).
Danish: Klinisk relevante lægemiddelinteraktioner forventes ikke, når pomalidomid administreres sammen med substrater for disse metaboliseringsveje.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova kad se pomalidomid primjenjuje istodobno sa supstratima ovih puteva.
Danish: På dage med hæmodialyse bør patienterne tage deres pomalidomiddosis efter hæmodialyse.
Croatian: U dane kad je primijenjena hemodijaliza, bolesnici trebaju uzeti svoju dozu pomalidomida nakon postupka hemodijalize.
Danish: Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Croatian: Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju.
Danish: • Kvinden skal være i stand til at benytte effektive præventionsmetoder
Croatian: • žena mora biti u stanju pridržavati se mjera djelotvorne kontracepcije
Danish: Må ikke bruges under graviditet eller amning.
Croatian: Ne primjenjivati u trudnoći ili u razdoblju dojenja.
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinering af pomalidomid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af pomalidomid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med en relevant informationsbrochure og patientkort
Croatian: • obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem pomalidomida o potreba za iscrpnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika o bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu pomalidomida o potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Danish: Hos rotter var kronisk administration af pomalidomid med doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/dag i 6 måneder veltolereret.
Croatian: Štakori su dobro podnosili kroničnu primjenu pomalidomida u dozama od 50, 250 i 1000 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid For at påbegynde en ny cyklus af pomalidomid skal neutrofiltallet være  1 x 109/l, og trombocyttallet skal være  50 x 109/l.
Croatian: Da bi se moglo započeti s novim ciklusom terapije pomalidomidom, broj neutrofila mora biti ≥1 x 109/l, a broj trombocita ≥50 x 109/l.
Danish: Neutropeni var den hyppigst rapporterede grad 3 eller 4 hæmatologiske bivirkning hos patienter med relaps / refraktær myelomatose, efterfulgt af anæmi og trombocytopeni.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće zabilježena hematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja kod bolesnika s relapsnim/refraktornim oblikom multiplog mijeloma nakon koje su slijedile anemija i trombocitopenija.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knækkes eller tygges (se pkt.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati (vidjeti dio 6.6).
Danish: Imnovid forventes at forårsage svære medfødte misdannelser og kan medføre, at fostret dør.
Croatian: Očekuje se da će Imnovid prouzročiti teška prirođena oštećenja i može izazvati smrt nerođenog djeteta.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Insomni
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često nesanica
Danish: Hold op med at tage Imnovid og tag straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført ovenfor - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Croatian: Prestanite uzimati Imnovid i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava - možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.
Danish: Hyppigheden defineres i henhold til gældende retningslinjer som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i
Danish: Hvad er myelomatose?
Croatian: Što je multipli mijelom
Danish: • Han forstår, at hvis den kvindelige partner bliver gravid, mens han tager pomalidomid eller 7 dage efter, han er holdt op med at tage pomalidomid, skal han straks informere den behandlende læge, og at det anbefales, at den kvindelige partner bliver henvist til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Croatian: • shvaćaju da, ako njihova partnerica zatrudni dok uzimaju pomalidomid ili 7 dana nakon što su prestali uzimati pomalidomid, trebaju odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje uputiti partnericu liječniku specijalistu ili liječniku s iskustvom u teratologiji radi pregleda i savjeta.
Danish: Den anbefalede startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Croatian: Preporučena početna doza bortezomiba iznosi 1,3 mg/m2 intravenski ili supkutano jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Danish: Detaljerne i dette PPP skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Croatian: • prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici koji namjeravaju propisivati pomalidomid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati pomalidomid primiti priopćenje zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku;
Danish: Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel, forbindes med en øget infektionsrisiko på opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning.
Croatian: Implantati i intrauterini ulošci koji otpuštaju levonorgestrel povezani su s povećanim rizikom od infekcije u vrijeme umetanja te s neredovitim vaginalnim krvarenjem.
Danish: Pomalidomid forventes ikke at forårsage klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på grund af CYP-isoenzymhæmning eller -induktion eller transporterhæmning, når det administreres samtidigt med substrater for disse enzymer eller transportere.
Croatian: Ne očekuje se da će pomalidomid prouzročiti klinički važne farmakokinetičke interakcije lijekova zbog inhibicije ili indukcije izoenzima P450 ili inhibicije prijenosnika kad se primjenjuje istodobno sa supstratima tih enzima ili prijenosnika.