FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektorý z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich budete môcť počas liečby Zinbrytou užívať naďalej.
Croatian: Liječnik će procijeniti ima li bilo koji od lijekova ili dodataka prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli depresiou.
Croatian: - ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti - ako imate ozbiljnu infekciju, kao što je upala pluća
Slovak: Zinbryta má pripojenú ihlu.
Croatian: Zinbryta se isporučuje s već pričvršćenom iglom.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné perá.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Croatian: Vas liječi protiv multiple skleroze može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
Slovak: • roztok je zakalený alebo v ňom vidíte plávať častice.
Croatian: • otopina zamućena ili možete vidjeti da čestice plutaju u njoj.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Slovak: Daklizumab nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Daklizumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto podania, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Croatian: Ne naslanjajte brizgalicu na mjesto injiciranja sve dok niste spremni na injiciranje.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektoré z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich máte užívať naďalej počas liečby Zinbrytou.
Croatian: Liječnik će procijeniti imaju li lijekovi ili dodaci prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Slovak: Zoznam pomocných látok sukcinát sodný kyselina jantárová chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev sukcinat sukcinatna kiselina natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Croatian: Prikupite sav pribor koji trebate za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.
Slovak: Upozornenie - kryt na Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku znovu nezakladajte.
Croatian: Oprez - nemojte vraćati zatvarač natrag na Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Slovak: • alkoholový obrúsok,
Croatian: • vata natopljena alkoholom
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík#*
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa Omjer hazarda # * [95% CI]
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
Croatian: Omjer stopa* [95% CI]
Slovak: • podráždenosť, precitlivenosť,
Croatian: • razdražljivost, tendencija lakom uzrujavanju
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na Zinbryte naplnenej injekčnej striekačke (pozri
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na Zinbryta napunjenoj štrcaljki (vidjeti sliku D).
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka
Croatian: • nedostatak zraka • žuta boja kože ili bjeloočnica
Slovak: Krok 5: Odstráňte viečko injekčného pera Zinbryta.
Croatian: 5. korak: Odstranite zatvarač sa Zinbryta brizgalice a.
Slovak: Pri SM spôsobuje imunitný systém tela zápal, ktorý poškodzuje ochranné puzdro (nazývané myelín)
Croatian: U multiploj sklerozi imunološki sustav tijela uzrokuje upalu koja oštećuje zaštitnu ovojnicu (pod nazivom mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu (uključujući mozak i leđnu moždinu).
Slovak: Vysoká aktivita ochorenia bola definovaná nasledovne:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolesti Visoko aktivna bolest definirana je kako slijedi:
Slovak: Vyrážka*†
Croatian: Osip*†
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Croatian: • Ako bude potrebno, Zinbryta se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví difúzna alebo silne zápalová vyrážka, môže byť potrebné odporučenie k dermatológovi a ukončenie liečby
Croatian: Ako bolesnik razvije difuzni ili visoko upalni osip, može biti potrebno upućivanje dermatologu i trajni prekid liječenja Zinbrytom (vidjeti dio
Slovak: Miesto pred podaním injekcie nechajte vyschnúť.
Croatian: Pustite da se mjesto injiciranja samo osuši prije injiciranja doze.
Slovak: Alkoholový obrúsok
Croatian: Vata natopljena alkoholom
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili anafilaktoidna rekcija) na daklizumab ili na neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kada se istodobno uz lijek Zinbryta primjenjuju lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke (vidjeti dio 4.5).
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju depresije [5% naspram 1% (placebo); 8% naspram 6% (interferon beta-1a (intramuskularno)]; incidencija ozbiljnih nuspojava depresije bila je <1% sa Zinbrytom.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Croatian: Čuvajte ovu uputu i karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, budući da se nuspojave mogu pojaviti čak i nakon što ste prestali s liječenjem.
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Croatian: 4. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje a.
Slovak: Balíček bude obsahovať nasledujúce položky:
Croatian: Edukacijski materijal uključuje sljedeće:
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu s liekom.
Croatian: 6. korak: Injiciranje lijeka
Slovak: Limited Innovation
Croatian: Innovation House
Slovak: Spomedzi hodnotených pacientov bola väčšinou tvorba neutralizačných protilátok počas liečby prechodná (6 % [56 z 913]) a u 2 % pacientov bola pretrvávajúca (15 z 913).
Croatian: Većina odgovora s protutijelima na lijek nastalima liječenjem bila je prolazna (12% [110/913]), a preostala manjina (7% [65/913]) bila je trajna.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, farmakodinamički učinci Zinbryte 150 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna bili su u skladu s modulacijom IL-2 signaliziranja kao što pokazuje brzo i održano zasićenje ciljnih CD25 receptora na cirkulirajućim T-stanicama i održano, približno dvostruko povišenje serumske koncentracije IL-2.
Slovak: Priebeh ochorenia
Croatian: Povijest bolesti
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST dosiahnu viac ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hodnoty bilirubínu, sa odporúča liečbu ukončiť.
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se u bolesnika u kojih vrijednost ALT ili AST dosegne >3 puta GGN bez obzira na razine bilirubina.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 oC) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Slovak: Opätovné nasadenie viečka na injekčné pero môže spôsobiť, že sa injekčné pero uzamkne.
Croatian: Ponovno stavljanje zatvarača moglo bi zakočiti brizgalicu.
Slovak: HCV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami s liečbou HBV alebo HCV.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusima hepatitisa B ili C preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijalistom za liječenje HBV-a ili HCV-a.
Slovak: Piest pomaly zatláčajte úplne nadol, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
Slovak: ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
Slovak: (subkutánne).
Croatian: (godine)
Slovak: Nádcha*
Croatian: Rinitis*
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Oštećenja bubrega ili jetre Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike daklizumaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovak: Držte
Croatian: Oprez!
Slovak: V časti Odborné poradenstvo sú uvedené podrobnosti o príručke pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene a karte pacienta, ktoré sa odporúčajú používať spolu s týmto liekom.
Croatian: Detalji koji se odnose na Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru i Karticu za bolesnika, koje se preporučuje poznavati uz uporabu ovog lijeka, nalaze se u nastavku u dijelu „Smjernice za edukaciju".
Slovak: 150 mg (n=208) alebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) podávanými každé 4 týždne počas 52 týždňov.
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje vode do trajnog prekida liječenja u bolesnika liječenih Zinbrytom bile su jetrene nuspojave, uključujući povišenje razine serumskih transaminaza (5%), te kožne reakcije (4%) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Priemerný pomer lézií [95
Croatian: Srednji omjer lezija [95% CI]
Slovak: IS: 0,55; 0,98].V 96. týždni došlo pri používaní Zinbryty k štatisticky významnému zníženiu počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií, počtu nových T1 Gd-zvýrazňujúcich sa lézií a priemerného počtu nových T1-hypointenzívnych lézií.
Croatian: U 96. tjednu, Zinbryta je pokazala statistički značajno smanjenje broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci, broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci i srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci.
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab u bolesnika s MS-om.
Slovak: 3 x ULN >
Croatian: ≥ 3 x GGN
Slovak: • Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
Croatian: • Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Croatian: Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
Slovak: % [65/913]) boli pretrvávajúce.
Croatian: [56 od 913]) a 2% bolesnika (15 od 913) imalo je trajni odgovor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Zinbryta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: A
Croatian: o
Slovak: Krok 6: Podajte injekciu.
Croatian: 6. korak: Primjena injekcije a.
Slovak: Daklizumab nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Daklizumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií
Croatian: Srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci
Slovak: • chrípka,
Croatian: • gripa (influenca)
Slovak: Folikulitída
Croatian: Folikulitis
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Zinbryte istodobno sa simptomatskim terapijama multiple skleroze.
Slovak: Liek v podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,14 mmola natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i mogu ga koristiti bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovak: (Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • bljedilo
Slovak: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Croatian: Nemojte ponovno dirati ili puhati na to područje prije davanja injekcije.
Slovak: • gázový tampón,
Croatian: • jastučić gaze
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
Croatian: • rok valjanosti je istekao
Slovak: > ako 3-násobok ULN; o Pacient rozumie poskytnutým informáciám o rizikách; o Pacient obdržal výtlačok potvrdzujúceho formulára; o Pacient obdržal kartu pacienta;
Croatian: o bolesnikovo razumijevanje informacije o riziku o primitak primjerka Obrasca potvrde o primitak Kartice za bolesnika
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia bola hlásená u <
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u kliničkim ispitivanjima u < 1% bolesnika liječenih
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se očekuje katabolizam na peptide i aminokiseline na isti način kao i za endogeni IgG.
Slovak: Vo väčšine prípadov protilátky proti lieku vytvorené počas liečby boli prechodnou odpoveďou (12
Croatian: Među bolesnicima koje se moglo ocijeniti, većina odgovora s neutralizirajućim protutijelima nastalima liječenjem bila je prolazna (6%
Slovak: 9. krok: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Croatian: 9. korak: Njega mjesta injiciranja
Slovak: hypointenzívnych lézií Priemerný pomer lézií [95
Croatian: MR snimanju) Srednji omjer lezija [95% CI]
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ani že je vylučovaná obličkami.
Croatian: Zinbryte putem jetrenih enzima niti eliminacija putem bubrega.
Slovak: K ukončeniu liečby Zinbrytou pre infekcie došlo u <
Croatian: Prekid liječenja Zinbrytom zbog infekcija bio je <1%.
Slovak: Ako podať injekciu Zinbryty
Croatian: Kako injicirati Zinbrytu
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri v časti 2.
Croatian: Ostali sastojci su natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog jetrenih poremećaja povezanih s lijekom iznosila je 5% u bolesnika liječenih Zinbrytom i 4% u bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno).
Slovak: Tým by sa mohlo injekčné pero uzamknúť.
Croatian: To bi moglo zakočiti brizgalicu.
Slovak: MSIS-29 o ≥7,5 bodu od vstupnej hodnoty do 96. týždňa) oproti interferónu beta-1a
Croatian: Osim toga, Zinbryta je smanjila klinički značajno pogoršanje fizičkog učinka MS-a kojeg su izvijestili bolesnici (pogoršanje od ≥7,5 bodova od početne vrijednosti do 96. tjedna prema fizičkoj ocjeni ljestvice MSIS-29) u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno).
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (20
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Jednom kad se izvadi iz hladnjaka, Zinbrytu treba ostaviti (oko 30 minuta) da se ugrije do sobne temperature (20°C-30°C) prije primjene injekcije.
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
Slovak: Celková expozícia (osoba-rok) ≥
Croatian: Ukupna izloženost (ispitanik-godina) 7011
Slovak: Ako používať Zinbrytu
Croatian: Kako primjenjivati Zinbrytu
Slovak: Ak si myslíte, že ste krvný test vynechali, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da ste možda propustili test krvi.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jedno 150 mg naplnené injekčné pero. - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné perá (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčné pero).
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene brizgalice od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 brizgalicu).
Slovak: 4. krok: Priamym pohybom stiahnite kryt ihly.
Croatian: 4. korak: Snažnim pokretom uklonite pokrov igle Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni cilindar.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jedanput mjesečno.
Slovak: Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
Croatian: • Osim toga, zdravstvenim radnicima savjetuju se sljedeće mjere za smanjenje rizika:
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će poslana nova pismena obavijest s ažuriranim preporukama.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 08/01/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Croatian: • Tim se preporukama nadopunjuju privremene mjere uvedene u srpnju 2017. o kojima su zdravstveni radnici u EU-u izravno obaviješteni.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
Slovak: Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
Croatian: Pregledavajte sve bolesnike koji trenutačno uzimaju lijek Zinbryta kako bi se ocijenilo je li lijek za njih još uvijek prikladan.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je konačno EMA-ino mišljenje koje je poslano Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela 9. novembra 2017 svoje preskúmanie lieku Zinbryta (daklizumab) proti skleróze multiplex a potvrdila ďalšie obmedzenia na zníženie rizika vážneho poškodenia pečene.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) je 9. studenoga 2017. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze i potvrdila daljnja ograničenja za smanjenje rizika od teškog oštećenja jetre.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Slovak: Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.
Croatian: • Dobit ćete obrazac koji je potrebno ispuniti kako biste potvrdili da razumijete rizik za jetru i potrebu za redovitim kontrolama.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za bolesnike i zdravstvene djelatnike navedene su u nastavku.
Slovak: Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
Croatian: Obavijestite bolesnike o riziku od oštećenja jetre, o tome kako da ga prepoznaju i o potrebi za redovitim kontrolama.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať, alebo máte prejsť na inú liečbu.
Croatian: • Ako se trenutačno liječite lijekom Zinbryta, liječnik će provjeriti smijete li nastaviti terapiju ili morate prijeći na neku drugu terapiju.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
Croatian: Više informacija dostupno je na namjenskoj stranici za lijek na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov, pretože môžu mať vplyv na pečeň.
Croatian: • Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove bez liječničkog recepta i biljne dodatke, s obzirom na to da oni mogu utjecati na jetru.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vážneho poškodenia pečene vrátane imunitnou reakciou sprostredkovanej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva teškog oštećenja jetre, uključujući hepatitis posredovan imunosnim sustavom i fulminantno oštećenje jetre.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu, ako je autoimunitná hepatitída, hepatitída a žltačka.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre, kao što je autoimuni hepatitis, hepatitis i žutica.
Slovak: Zvážte zastavenie liečby liekom Zinbryta, ak nebola dosiahnutá náležitá odpoveď na liečbu alebo pacienti nedodržali požiadavku na pravidelné testovanie funkcie pečene.
Croatian: Razmislite o prekidu liječenja lijekom Zinbryta ako nije ostvaren odgovarajući odgovor na liječenje ili ako bolesnik nije ispunio obvezu provođenja zakazane pretrage funkcije jetre.