FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une administration fractionnée de brexpiprazole deux fois par jour est préférable car une unique administration entraîne une fluctuation pic-nadir élevée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Vhodnejšie je rozdelené dávkovanie brexpiprazolu na dvakrát denne, pretože dávkovanie raz denne spôsobuje vysoké kolísanie koncentrácie medzi maximom a minimom („peak to trough" fluktuácia) (pozri časť 4.5).
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée
Slovak: Nárast hladiny kreatínfosfokináz y v krvi
French: L'incidence de l'akathisie dans les essais contrôlés à court terme (5,4 %) était similaire à celle rencontrée dans les essais en ouvert à long terme (5,7 %).
Slovak: %) bol podobný ako výskyt v dlhodobých, otvorených skúšaniach (5,7
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose, talc, dioxyde de titane.
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été l'akathisie (5,6 %) et la prise de poids (3,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
French: Patients atteints de problèmes rénaux Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť vašu dávku tohto lieku.
French: Après administration orale, le brexpiprazole a diminué la tension artérielle et prolongé l'intervalle QT dans l'étude de pharmacologie de sécurité chez des chiens mâles conscients, dans les études de toxicité répétées chez des singes mâles et femelles et dans l'étude de toxicité juvénile chez des chiens mâles et femelles.
Slovak: Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
French: Parkinsonisme Convulsions Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Slovak: Parkinsonizmus Záchvaty Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
French: Autres effets indésirables (fréquence de survenue inconnue) :
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky (nie je známe, koľko osôb môžu postihovať):
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée d'effets indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux et accidents ischémiques transitoires), y compris des décès, a été observée chez les patients traités par certains antipsychotiques comparée aux patients traités par placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach v populácii starších pacientov s demenciou bolo pri niektorých antipsychotikách zaznamenané zvýšenie incidencie cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (cievne mozgové príhody a prechodné ischemické záchvaty), vrátane fatálnych prípadov, v porovnaní s osobami na placebe.
French: Patients prenant des inhibiteurs du CYP2D6 et/ou des inhibiteurs du CYP3A4
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Slovak: U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
French: Idées suicidaires
Slovak: Samovražedné sklony
French: Au cours des premiers mois de traitement, il est nécessaire de contrôler fréquemment la numération formule sanguine (NFS) des patients ayant une faible NGB préexistante ou des antécédents de leucopénie/neutropénie induite par un médicament et le brexpiprazole doit être arrêté au premier signe de diminution de la NGB, en l'absence d'autres facteurs étiologiques.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytoval nízky počet bielych krviniek alebo majú leukopéniu/neutropéniu spôsobenú liekmi v anamnéze, je potrebné počas prvých mesiacov liečby často sledovať počet všetkých zložiek krvi (CBC) a brexpiprazol je potrebné vysadiť pri prvom prejave poklesu bielych krviniek, pokiaľ nemá tento pokles inú príčinu.
French: Chez les sujets (n = 22) présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (classes A, B et C de ChildPugh), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 2 mg), comparativement aux sujets sains appariés, a augmenté de 24 % dans l'insuffisance hépatique légère, de 60 % dans l'insuffisance hépatique modérée, et n'a pas changé dans l'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
French: Ajustements posologiques dus aux interactions
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách
French: Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose (y compris des cas mortels) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami bola hlásená leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (vrátane fatálnych prípadov).
French: Passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques Lors du passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques, aucune titration croisée progressive n'est nécessaire et le nouvel antipsychotique doit être démarré à sa dose la plus faible concomitamment à l'arrêt du brexpiprazole.
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z brexpiprazolu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba brexpiprazolom ukončená.
French: Dans les études de toxicité sur le développement embryofétale, le brexpiprazole n'a pas montré d'effet tératogène chez les rats traités par voie orale jusqu'à des niveaux d'exposition similaires à ceux atteint cliniquement à la DMRH (les données d'exposition animales sont obtenues sur des rates non gravides).
Slovak: V štúdiách embryofetálnej/vývinovej toxicity nemal brexpiprazol teratogénne účinky pri perorálnom podávaní potkanom až do hodnôt expozície (na základe údajov od nebrezivých samíc) klinicky dosahovaných pri MRHD.
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu môžu pacienti pozorovať zvýšené nutkanie, obzvlášť pre hráčstvo a neschopnosť ovládať toto nutkanie.
French: Des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, ont été rapportés chez des patients traités par le brexpiprazole.
Slovak: U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
French: Comment prendre RXULTI
Slovak: Ako užívať RXULTI
French: Après administration par voie orale, le brexpiprazole n'a pas altéré la fertilité des rats mâles, mais a prolongé le dioestrus, diminué la fertilité chez les rats femelles à des expositions inférieures à celles obtenues à la DMRH.
Slovak: Brexpiprazol podávaný perorálne nemal vplyv na plodnosť samcov potkanov, predĺžil však štádium diestru a znížil plodnosť u samíc potkanov pri podobnej alebo dokonca nižšej hladine expozície ako tie, ktoré boli dosiahnuté pri MRHD.
French: Différence moyenne (MC)a, b (IC à
Slovak: Priemerný rozdiel LSa, b (95 % CI)
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
French: Sur la base des études in vivo, le brexpiprazole n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs d'efflux, tels que la protéine MDR1 (« Multi Drug Resistance » ou Pgp) et la BCRP.
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 2 mg de brexpiprazole avec de la quinidine (324 mg/jour pendant 7 jours), un puissant inhibiteur du CYP2D6, a augmenté l'ASC du brexpiprazole de 94 % sans aucun changement de la Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej perorálnej dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidínom (324 mg/deň počas 7 dní), potentným inhibítorom CYP2D6, zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 % a nespôsobilo žiadnu zmenu Cmax.
French: Akathisie Sensation vertigineuse Tremblement Sédation
Slovak: Akatízia Závrat Tras Sedácia
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose orale unique de 2 mg de brexpiprazole a augmenté l'ASC du brexpiprazole de 97 % sans aucun changement de la Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés RXULTI 1 mg comprimés pelliculés RXULTI 2 mg comprimés pelliculés RXULTI 3 mg comprimés pelliculés RXULTI 4 mg comprimés pelliculés
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
French: L'administration concomitante de rifampicine (600 mg deux fois par jour pendant 12 jours), un puissant inducteur du CYP3A4, avec une dose orale unique de 4 mg de brexpiprazole a entraîné une diminution d'environ 31 % et 73 % de la Cmax et de l'ASC du brexpiprazole, respectivement.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
French: Chez les sujets (n = 10) atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 3 mg) par rapport aux sujets sains appariés a augmenté de 68 % alors que sa Cmax n'a pas été modifiée.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
French: • en cas de tension artérielle élevée ou basse.
Slovak: • máte alebo ste mali vysoký krvný tlak.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Slovak: Antipsychotikám sa pripisujú poruchy schopnosti tela znižovať teplotu telesného jadra.
French: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Elaiapharm 2881
French: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
French: Diarrhée Nausée Douleur abdominale haute
Slovak: Nevoľnosť Bolesť v hornej časti brucha
French: Patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A4
Slovak: Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de triglycérides dans votre sang,
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de brexpiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Slovak: Ak sa brexpiprazol podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu alebo nerovnováhu elektrolytov, je potrebná opatrnosť.
French: Cependant, dans certains cas, il a été rapporté que ces impulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že príznaky porúch kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že po znížení dávky alebo ukončení užívania lieku nutkania prestali.
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
French: Brexpiprazole (2 mg/jour)* 180 95,85 Brexpiprazole (4 mg/jour)* 178 94,70
Slovak: Brexpiprazol (2 mg/deň)* 180 95,85
French: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
French: Le charbon actif oral et le sorbitol (50 g/240 mL), administrés une heure après l'ingestion d'une dose orale de 2 mg de brexpiprazole ont réduit la Cmax et l'ASC du brexpiprazole d'environ 5 % à 23 % et de 31 % à 39 % respectivement ; toutefois, il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles sur le potentiel thérapeutique du charbon actif dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole.
Slovak: Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
French: Comment se présente RXULTI et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá RXULTI filmom obalené tablety a obsah balenia
French: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
French: L'incidence de l'akathisie dans les groupes brexpiprazole à 1 mg/jour, 2 mg/jour et 4 mg/jour était respectivement de 3,0 %, 4,6 % et 6,5 %, comparée à 5,2 % chez les patients du groupe placebo.
Slovak: % pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
French: Lors des essais contrôlés à court terme, l'incidence de l'augmentation de la prolactinémie était de 0,9 % dans le groupe brexpiprazole à 2 mg à 4 mg par rapport à 0,5 % dans le groupe placebo.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
French: Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
French: ES
Slovak: CI
French: Poids augmenté
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
French: • antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété
Slovak: • antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
French: Veuillez-vous assurer de ne pas vous sentir étourdi ou somnolent avant de commencer à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa uistite, či nepociťujete závrat alebo ospalosť.
French: Ces signes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques (fréquence de survenue inconnue).
Slovak: Môže ísť o prejavy tzv. neuroleptického malígneho syndrómu (nie je známe koľko osôb môže postihovať).
French: En administration quotidienne, les inducteurs du CYP3A4 administrés entraînent une fluctuation pic-nadir élevée ; ainsi une administration fractionnée, deux fois par jour, est préférable.
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough" fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Slovak: %) boli pozorované u žien v porovnaní s mužmi v krátkodobom skúšaní.
French: • si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.
Slovak: • záchvaty (kŕče) alebo epilepsia v minulosti.
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 4 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 5,2 ms (90 % IC : 1,5, 8,9) chez les hommes (n = 48) et 15,0 ms (90 % IC : 7,7, 22,3) chez les femmes (n = 14) 6 heures après le dosage.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 12 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 2,9 ms (90 % IC : −1,2, 6,9) chez les hommes (n = 40) 12 heures après le dosage et 10,4 ms (90 % IC : 2,7, 18,2) chez les femmes (n = 13) 24 heures après le dosage.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
French: De plus, la fréquence des élévations de prolactine de > 1 × LSN dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 13,7 % chez les femmes versus 6,4 % dans le groupe placebo et de 11,1 % chez les hommes versus 10,3 % dans le groupe placebo.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
French: Moins de 1 % de brexpiprazole sous forme inchangée a été éliminé dans les urines et approximativement 14 % ont été retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
Slovak: % nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
French: • prise de poids,
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti,
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue d'adénocarcinome de la glande mammaire, de carcinome adénosquameux et d'adénome du lobe antérieur de l'hypophyse a été observée à des expositions similaires ou inférieures à celles obtenues en clinique : ces tumeurs endocrines médiées par la prolactine ont également été observées chez les rongeurs avec d'autres antipsychotiques et leur importance clinique est inconnue.
Slovak: U samíc myší bol pozorovaný zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, adenoskvamózneho karcinómu a pars distalis adenómu hypofýzy pri podobnej alebo dokonca nižšej klinicky relevantnej expozícii.
French: Dans les essais contrôlés à court terme sur le brexpiprazole, 3 EIAT liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été signalés dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg (0,3 %), comparés à 3 EIAT (0,5 %) chez les patients sous placebo.
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
French: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6 connus prenant des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
French: • tension artérielle élevée (hypertension),
Slovak: • vyšší krvný tlak,
French: RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés Oxyde de fer E 172 (jaune, rouge)
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený)
French: Inhibiteurs puissants/modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
French: La glycémie à jeun doit être évaluée avant ou peu après le début du traitement antipsychotique.
Slovak: Pred alebo včas po začatí liečby antipsychotikami je potrebné vyšetriť hladinu glukózy v plazme nalačno.
French: Fréquence indéterminée
Slovak: štandardná odchýlka
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints, ou avec des antécédents connus de SE.
Slovak: Brexpiprazol je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou EPS.
French: L'obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications.
Slovak: Medzi rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať pacientov na vážne komplikácie, patrí obezita a rodinná anamnéza diabetu.
French: Angioedème Urticaire Gonflement du visage
Slovak: Opuch tváre
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
Slovak: Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
French: La pharmacologie du brexpiprazole est présumée être médiée par une activité modulatrice des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques qui combine une activité agoniste partielle au niveau des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques et D2 dopaminergiques avec une activité antagoniste au niveau des récepteurs 5-HT2A sérotoninergiques, avec des affinités élevées similaires pour tous ces récepteurs (Ki : 0,1 nM à 0,5 nM).
Slovak: Farmakologický účinok brexpiprazolu je pravdepodobne sprostredkovaný moduláciou sérotonínových a dopamínových systémov kombináciou čiastočného agonizmu na sérotonínových receptoroch 5-HT1A a dopamínových receptoroch
French: La clairance orale apparente des comprimés de brexpiprazole après administration une fois par jour est de 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens tablety s obsahom brexpiprazolu po podaní raz denne je 19,8 (±
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés Oxyde de fer E 172 (jaune, rouge, noir)
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
French: Lors d'essais contrôlés à court terme, des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) liés à la suicidalité ont été rapportés pour 8 patients (0,5 %, 2 événements graves, 1 ayant conduit à l'arrêt du traitement) dans le groupe traité par brexpiprazole et 3 patients (0,4 %, aucun grave) dans le groupe placebo.
Slovak: %, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4
French: Comprimé pelliculé 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
French: Le brexpiprazole n'a montré aucun potentiel génotoxique dans des études in vitro et in vivo à des expositions cliniquement pertinentes.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo pri klinicky relevantných expozíciách brexpiprazol nevykazoval genotoxický potenciál.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de brexpiprazole.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
French: 18 septembre 2017
Slovak: 18. september 2017
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
French: Études sur des animaux juvéniles
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
French: * La fréquence est basée sur des valeurs de laboratoire.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
French: NE : Non évalué, NA : Non atteint
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
French: Patients âgés (≥65 ans)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
French: Race/ethnicité
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
French: Rydapt est indiqué :
Slovak: Rydapt je indikovaný: