FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Bulgarian: Степента на удължаване на QT интервала може да се повиши с повишаване на концентрацията на лекарството.
English: In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Bulgarian: В допълнение, рискът от удължаване на QT-сегмента е вече достатъчно добре разгледан в Информацията за продукта и ще бъде съответно проследен от ПРУ след разрешаване.
English: Children and adolescents
Bulgarian: Деца и подрастващи
English: Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Bulgarian: Жените с тазова възпалителна болест са като цяло млади, с малко заболявания и съпътстващи лечения.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Bulgarian: - Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата по-чувствителна към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи.
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността повод за безпокойство са по-голямата продължителност на лечението, рискът от ефекти върху хрущялите при млади пациенти и рискът от удължаване на QTсегмента.
English: Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Bulgarian: Въпреки, че се приема, че приблизително 95% от жените с тазова възпалителна болест могат да бъдат подложени на „свръхлечение” с тази комбинирана терапия, значението на този факт превъзхожда потенциалния риск от липса на лечение при приблизително 5% от популацията, главно в много млада възраст, при която биха могли да се развият сериозни дългосрочни последствия.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и подрастващи не е установена (вж. точка 4.3).
English: Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Bulgarian: Информация и препоръки, отнасящи се до вземането на мерки преди предписване на моксифлоксацин, са разгледани подробно в разделите „Противопоказания” и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба” на КХП и листовката.
English: Invented name Name
Bulgarian: Свободно избрано име
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция е свързана с по-продължителна експозиция с М1 в плазмата, докато експозицията с лекарството е сравним с експозицията при здрави доброволци.
English: Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Bulgarian: Като цяло, CHMP се съгласи, че съотношението полза/риск при моксифлоксацин, прилаган за показанието тазова възпалителна болест над 14 дни, е положително.
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Bulgarian: При клинични изпитвания таблетките са изследвани в курсове на лечение с продължителност до 14 дни.
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Bulgarian: Бъбречният клирънс, възлизащ на 24 - 53 ml/min предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
English: Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Bulgarian: Въпреки, че е добре известно, че монотерапията засилва лечението, този пример на комбинирана терапия не би намалил лечението, тъй като предложеният цефалоспорин би трябвало да се даде само веднъж при преглед от лекаря и трябва да бъде продължен само пероралният прием на моксифлоксацин.
English: QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Bulgarian: Удължаването на QT-сегмента е известен нежелан ефект на моксифлоксацин.
English: Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от нежелани събития по отношение на хрущялите при пациенти на възраст под 18 години, и фактът, че тазовата възпалителна болест засяга преди всичко млади жени, съществуващата формулировка на противопоказанията при деца и подрастващи е уточнена допълнително, а именно че е противопоказан при пациенти на възраст под 18 години.
English: Commonly susceptible species
Bulgarian: Общо чувствителни видове
English: The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Bulgarian: Ползата от лечението с моксифлоксацин, особено при не особено тежки инфекции, трябва да бъде внимателно съобразено с информацията, съдържаща се в точка предупреждения и предпазни мерки.
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Bulgarian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Bulgarian: Що се отнася до нежеланите кардиологични събития като цяло, не са наблюдавани разлики между краткотрайно (до 5 дни) и по-продължително (до 15 дни) лечение с моксифлоксацин.
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Bulgarian: Фармакокинетиките са линейни при еднократна доза 50 - 800 mg и до 600 mg eдин път дневно за повече от 10 дни.
English: At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Bulgarian: Равновесната концентрация експозицията при дозиране е приблизително 30% по-висока в сравнение с първата доза.
English: - If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени стойности на чернодробните ензими (трансаминази) - над 5 пъти горната гранична стойност.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели, с достатъчно течност и могат да се приемат независимо от храна.
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Bulgarian: В тези случаи моксифлоксацин трябва незабавно да бъде прекратен и да започне подходящо лечение (лечение на шок).
English: Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Bulgarian: След перорално приложение моксифлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно.
English: The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Bulgarian: ПРУ се задължава да наблюдава това нежелано събитие при следващи периодични актуализирани доклади за безопасност и поема задължението да осигури осъвременен План за овладяване на риска, който да отчита новото показание за лека до умерено тежка тазова възпалителна болест.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти с нарушена чернодробна функция (вижте точка 4.3).
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Bulgarian: М1 и М2 са микробиологично неактивни метаболити, характерни за хората.
English: Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Bulgarian: Други механизми на резистентност, като защитни бариери (общи при Pseudomonas aeruginosa) и механизмите на излизане могат да повлияят чувсвителността към моксифлоксацин.
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.
English: Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Bulgarian: Механизмите на резистентност, които инактивират пеницилини, цефалоспорини, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини не взаимодействат с антибактериалната активност на моксифлоксацин.
English: This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Bulgarian: Това е поради факта, че [Свободно избрано име] може да причини определено увреждане на ЕКГ, изразяващо се в удължаване на QT-интервала, т.е. забавена проводимост на електрическите импулси.
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо към екстраваскуларното пространство; след доза от 400 mg е установена AUС 35 mg.h/l.
English: - Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of [Invented name].
Bulgarian: - Приемането на медицински въглен орално едновременно с [Свободно избрано име] таблетки намалява действието на [Свободно избрано име].
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Bulgarian: Доказано е, че хинолоните предизвикват поява на фоточувствителни реакции при пациенти.
English: It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Bulgarian: Изглежда, че С8-метокси групата допринася за повишената активност и по-нисък подбор на резистентни мутанти на Грам-положителните бактерии, в сравнение с С8-Н групата.
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значително различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс >20ml/min/1,73m2).
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Bulgarian: Трябва да избягвате продължителното излагане на слънчева светлина или силно слънце, като по време на приема на [Свободно избрано име] не трябва да използвате солариум или други лампи с ултравиолетови лъчи.
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата с краен елиминационен полуживот приблизително 12 часа.
English: The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 400mg филмирана таблетка един път дневно.
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Bulgarian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatia*
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Bulgarian: Няма достатъчно опит с клиничната употреба на моксифлоксацин при пациенти с увредена чернодробна функция.
English: However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Bulgarian: Проучвания обаче са доказали, че моксифлоксацин се характеризира с помалък риск от индуцирането на фоточувствителни реакции.
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Bulgarian: Анализът на ЕКГ данните, получени при клиничните проучвания показва, че удължаването на QTс интервал на моксифлоксацин е 6 msec, ±26 msec, 1,4% в сравнение с изходното ниво.
English: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на фулминантни хепатити, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност са докладвани с моксифлоксацин (вж. част 4.8).
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност и алергични реакции са докладвани при флуорохинолони, включително моксифлоксацин след първото приложение.
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате сърцебиене или неправилна сърдечна дейност през периода на лечение, трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
English: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Bulgarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Bulgarian: - Може да имате диария както по време на приема така и след приемане на антибиотици включително [Свободно избрано име].
English: If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Bulgarian: При поява на симптоми за сърдечна аритмия по време на терапията с моксифлоксацин, лечението трябва да се спре и да се направи ЕКГ.
English: In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Bulgarian: При тази процедура на сезиране CHMP съсредоточи вниманието си върху риска от по-често срещано удължаване на QT-сегмента при жени, като се взема предвид удължената схема за лечение при тазова възпалителна болест (14 дни в сравнение с 5-10 дни), върху риска от едновременно приложение с други вещества, влияещи на QT-сегмента, както и върху възможните неблагоприятни ефекти върху хрущялите при лекуваната популация.
English: Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
Bulgarian: [Свободно избрано име] ..., Обърнете специално внимание...).
English: - [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Bulgarian: - [Свободно избрано име] понякога може да причини болка и възпаление на сухожилията, особено ако сте в напреднала възраст или ако се лекувате едновременно с кортикостероиди.
English: The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Bulgarian: Прегледът на наличните насоки и данните за клинична ефикасност показват, че моксифлоксацин може да бъде използван за лечение на тазова възпалителна болест като монотерапия само при наличие на резултати от микробиологичен тест.
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е антибиотик принадлежащ към семейството на хинолоните.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Bulgarian: Еекспериментите екс виво и ин витро показват свързване с протеин приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
English: To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Bulgarian: С оглед на това да се обхванат всички етиологични агенти на тазовата възпалителна болест, трябва да бъде използвана комбинация с друг клас антибиотици, като цефалоспорини (напр. цефтриаксон 250 mg интрамускулно (IM) в еднократна доза), прилаган емпирично, което би било подобно на други препоръчани терапевтични режими, предписвани в комбинация.
English: Effect on the intestinal flora in humans
Bulgarian: Влияние върху чревната флора при хора
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Bulgarian: Моксифлоксацин се свързва главно със серумния албумин.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Bulgarian: Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреци и жлъчка/изпражнения като непроменено лекарство, както и под формата на компонент, съдържащ сяра (M1) и като глюкуронид (M2).
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Bulgarian: Стойността на общият телесен клирънс след еднократна доза от 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
English: The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Bulgarian: Анализът на честотата на нежеланите кардиологични събития не разкрива никакви особени подгрупи пациенти с тазова възпалителна болест, при които моксифлоксацин да представлява по-висок риск в сравнение с референтните лечения.
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е също противопоказан при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази повече от 5-пъти над горната граница на нормата.
English: Female genital tract*
Bulgarian: Генитален тракт жени*
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хинолонови антибактериални, флуорохинолони, АТС код J01 МА
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество моксифлоксацин, който принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
English: - Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: - Поради нежеланите реакции върху хрущяла при млади животни (вж. точка 5.3), използването на моксифлоксацин при деца и подрастващи < 18-годишна възраст е противопоказано (вж. точка 4.3)
English: Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Bulgarian: Наличните данни не дават доказателство за повишена сърдечна заболеваемост, свързана с перорална терапия с моксифлоксацин в сравнение с референтна антибиотична терапия, особено при по-млади жени, въпреки че при други изпитвания удължаването на QT-интервалите и torsades de pointes са почесто срещани при жени, отколкото при мъже.
English: If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Bulgarian: В подобна ситуация спрете приема на [Свободно избрано име] и незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Bulgarian: Кръстосана резистентност е наблюдавана с други хинолони.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Bulgarian: Гранични стойности, не-свързани с определен вид (Non-species related breakpoints), са определени предимно въз основа на фармакокинетичните/фармакодинамични данни и са независими от минималните инхибиращи концентрации при отделните микроорганизми.
English: Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
Bulgarian: Staphylococcus aureus* (meticilin-чувствителен) Streptococcus agalactiae (group B)
English: The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Bulgarian: CHMP счете, че като цяло при жените, лекувани от тазова възпалителна болест за период до 14 дни, не е повишен рискът от нежелани кардиологични събития в сравнение с лечения с пократка продължителност при други показания.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Bulgarian: Ако стане тежка и продължителна, или ако забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, трябва незабавно да преустановите приема на [Свободно избрано име] и да уведомите Вашия лекар.
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Bulgarian: Лечение, което води до намаляване на нивата на калия трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи моксифлоксацин.
English: - Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Bulgarian: - Всяко лекарство, съдържащо магнезий или алуминий като антиацидите при нарушено храносмилане или всяко лекарство, съдържащо желязо или цинк, лекарство съдържащо диданозин или или лекарство съдържащо сукралфат за лечение на стомашно-чревни нарушения може да намали действието на [Свободно избрано име] таблетки.
English: Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Bulgarian: Пиковите и постоянните равновесни плазмени концентрации (400 mg един път дневно) са съответно 3,2 и 0,6 mg/l.
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с лека до тежка степен увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа напр. хемодиализа и продължителна амбулаторна провеждана перитонеална диализа (вижте точка 5.2 за повече детайли).