FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, nietfataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Slovak: Prvý kompozitný ukazovateľ týkajúci sa účinnosti bol čas do prvého výskytu úmrtia z CV príčin, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody a druhý kompozitný ukazovateľ týkajúci sa účinnosti bol čas do prvého výskytu ktorejkoľvek udalosti zahrnutej v prvom kompozitnom ukazovateli alebo čas do revaskularizačného výkonu (koronárne tepny, karotídy alebo periférne cievy) alebo hospitalizácie kvôli zlyhaniu srdca.
Dutch: Gebruik geen alcohol, waterstofperoxide, bleek of andere vloeistoffen om de pen schoon te maken.
Slovak: Na čistenie pera nepoužívajte alkohol, peroxid vodíka,
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline zullen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Semglee.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky inzulínu z dôvodu prítomnosti protilátok proti ľudskému inzulínu, môžu pocítiť pri Semglee zlepšenú inzulínovú odpoveď.
Dutch: Als de buitenste naaldbeschermhuls niet recht wordt bevestigd kan de naald ombuigen of beschadigen.
Slovak: Ak by ste sa pokúsili upevniť vonkajší kryt ihly šikmo, môže to ihlu ohnúť alebo poškodiť.
Dutch: Als u geen naaldencontainer heeft dan kunt u een gewone container gebruiken die:
Slovak: Ak nemáte uzatvárateľnú nádobu na zneškodňovanie ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu na domový odpad, ktorá:
Dutch: • afgesloten kan worden met een goed sluitend en prikbestendig deksel, zonder dat scherpe voorwerpen eruit kunnen vallen,
Slovak: • môže byť uzatvorená pevne držiacim vekom, odolným voči prepichnutiu, ktoré bráni vypadnutiu ostrých predmetov
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Semglee ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
Slovak: 2. typu sa môže podávať Semglee spolu s perorálnymi antidiabetikami.
Dutch: Wat heb ik nodig voor een injectie: Zorg dat u de volgende voorwerpen heeft voor het injecteren van uw dosis:
Slovak: Uistite sa, že pred podaním injekcie máte nasledovné položky:
Dutch: Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Slovak: Pred každým použitím sa musí nasadiť nová ihla.
Dutch: Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) pier obsahujúcich 3 ml.
Dutch: Als u per ongeluk voorbij de 2 eenheden draait, draai de doseerknop dan terug in tegenovergestelde richting totdat de pen het juiste aantal eenheden aangeeft.
Slovak: Ak omylom nastavíte viac ako 2 jednotky, prepínač dávky otočte v opačnom smere na správny počet jednotiek.
Dutch: U dient de Semglee voorgevulde pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto Návode na používanie.
Dutch: Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Sťažnosti na reakcie v mieste podania injekcie (bolesť miesta podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Not applicable
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Dutch: A. Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Slovak: A - Vždy pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti.
Dutch: Blijf draaien totdat de naald van de pen loskomt.
Slovak: Ihlou otáčajte, až do jej uvoľnenia z pera.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen afnemen met een vochtige doek.
Slovak: Vonkajšiu časť pera môžete očistiť vlhkou handričkou.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die van volwassenen.
Slovak: Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.
Dutch: Semglee bevat insuline glargine.
Slovak: Semglee obsahuje inzulín glargín.
Dutch: Semglee is een biosimilar.
Slovak: Semglee je podobný biologický liek.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5, 10 en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen verkrijgbaar.
Slovak: Balenia po 1, 3, 5, 10 a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) pier.
Dutch: Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Slovak: + 46 855 522 750 (Sverige)
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor een van de componenten van deze samengestelde uitkomsten; voor sterfte door alle oorzaken; of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Slovak: V prvých dvoch kompozitných ukazovateľoch neboli zistené žiadne rozdiely medzi inzulínom glargín a štandardnou liečbou v akejkoľvek čiastkovej zložke zahŕňajúcej primárne ukazovatele; pre úmrtie z akejkoľvek príčiny alebo pre kompozitné mikrovaskulárne ukazovatele.
Dutch: B. Kies de gewenste dosis door de witte doseerknop te draaien totdat de gele doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Slovak: B - Otočte bielym prepínačom dávky tak, aby žltý ukazovateľ dávky ukazoval na vami požadovanú dávku.
Dutch: Elke Semglee voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku.
Dutch: • Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Slovak: Kožné a alergické reakcie v mieste podania injekcie
Dutch: E. Haal voorzichtig de binnenste naaldbeschermhuls eraf en gooi deze weg.
Slovak: E - Opatrne odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Dutch: C. Houd de pen in één hand rechtop, met de naald naar boven.
Slovak: C - V jednej ruke držte pero smerom nahor.
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: - u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Semglee, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2,
Slovak: Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky") sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať: - ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia), - ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva, - ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi, - ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský ako je Semglee, - ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor het injecteren onder de huid (zie ook rubriek 3).
Slovak: Semglee v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou injekciou (pozri aj časť 3).
Dutch: Uw concentratie-en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Slovak: Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak: - máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi), - máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
Dutch: Bewaar de Semglee voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedsuikerspiegels noodzakelijk.
Slovak: Prechod z jednej inzulínovej liečby na inú musí predpísať lekár a musí sa robiť pod lekárskym dohľadom, pričom treba sledovať hladinu cukru v krvi.
Dutch: Hoewel Semglee dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 300 eenheden/ml kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen.
Slovak: Aj keď Semglee obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 300 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné.
Dutch: De Semglee voorgevulde pen dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Slovak: Semglee sa musí používať tak, ako sa odporúča v tomto návode na používanie (pozri časť 6.6).
Dutch: Omzetten van insuline glargine 300 eenheden/ml op Semglee Semglee en insuline glargine 300 eenheden/ml zijn niet bio-equivalent en daarom niet onderling uitwisselbaar.
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml na Semglee Semglee a lieky obsahujúce inzulín glargín 300 jednotiek/ml nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Slovak: Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia.
Dutch: Semglee wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
Slovak: Semglee sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Dutch: Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt.
Slovak: Pred použitím pera si prezrite náplň.
Dutch: B. Knijp in het breedste gedeelte van de buitenste naaldbeschermhuls en draai de naaldbeschermhuls tegen de klok in (naar links).
Slovak: B - Stlačte širšiu časť vonkajšieho krytu ihly a odkrúťte ihlu proti smeru hodinových ručičiek (vľavo).
Dutch: Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen (zie het tekstkader onderaan deze bijsluiter).
Slovak: Ak spozorujete prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
Slovak: Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Dutch: Indien u een dosering Semglee overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Slovak: Ak ste vynechali dávku Semglee alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia).
Dutch: Voor subcutaan gebruik
Slovak: Subkutánne použitie
Dutch: • Gebruik een injectieplaats die uw zorgverlener u heeft laten zien.
Slovak: Injekciu si podajte do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár.
Dutch: • Begin opnieuw bij stap 2A om een nieuwe naald te bevestigen en doe de veiligheidstest opnieuw.
Slovak: Opakujte postup od kroku 2A, nasadenie a test bezpečnosti novej ihly.
Dutch: Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Slovak: Zabezpečte, aby ste sa obrátili na lekára včas.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Slovak: 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých.
Dutch: Semglee bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
Slovak: Semglee obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má predĺžené trvanie účinku.
Dutch: B. Houd de pen vast met één hand.
Slovak: B - V jednej ruke držte telo pera.
Dutch: U kunt 1 tot 80 eenheden toedienen in één injectie.
Slovak: V jednotlivej dávke si môžete podať od 1 do 80 jednotiek.
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Slovak: To môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženej kapacity pre glukoneogenézu a zníženého inzulínového metabolizmu.
Dutch: Doe gebruikte naalden direct na gebruik in een naaldencontainer.
Slovak: Použitú ihlu vložte ihneď po použití do nádoby na zneškodňovanie ostrých predmetov.
Dutch: Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid bij met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Slovak: V klinických štúdiách sa v jednotlivých podskupinách rozdelených podľa veku a pohlavia nezistili žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti pri liečbe inzulínom glargín v porovnaní s celkovou študovanou populáciou.
Dutch: C. Injecteer de dosis door de paarse injecteerknop helemaal in te drukken.
Slovak: C - Úplne stlačte fialové injekčné tlačidlo.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Slovak: Príznaky hypoglykémie alebo hormonálnych odpovedí kontraregulácie boli v klinickej štúdii podobné po intravenóznom podaní inzulínu glargín a ľudského inzulínu u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s diabetes mellitus
Dutch: Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Slovak: Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: De Semglee voorgevulde pen geeft insuline af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale enkelvoudige dosering van 80 eenheden.
Slovak: Naplnené pero dodáva inzulín v prírastkoch o 1 jednotku až do maximálne 80 jednotiek v jednotlivej dávke.
Dutch: Doe na iedere injectie de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte kryt na pero na ochranu pred svetlom.
Dutch: Maleisië
Slovak: Malajzia
Dutch: Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
Slovak: Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhávania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhávania.
Dutch: D. Haal voorzichtig de buitenste naaldbeschermhuls eraf en leg deze apart.
Slovak: D - Opatrne odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho nabok.
Dutch: Bewaar de doos met de pen in de koelkast (2°C-8°C) voordat u de pen voor het eerst gebruikt.
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte škatuľku s perom v chladničke (2°C-8°C).
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen.
Slovak: Používajte len ihly vhodné na použitie s týmto naplneným perom.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť, ak užívate: - betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku), - klonidín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku), - lítiové soli (používajú sa na liečbu psychiatrických porúch).
Dutch: Voor gebruik van de Semglee voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
Slovak: Pred použitím naplneného pera si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 6.6).
Dutch: România BGP Products SRL
Slovak: BGP Products SRL Tel:
Dutch: Omzetten van tweemaal daags NPH insuline op Semglee Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Slovak: Prechod z NPH inzulínu dvakrát denne na Semglee Pacienti, ktorí menia režim bazálneho inzulínu z NPH inzulínu dvakrát denne na režim so Semglee jedenkrát denne, musia v prvých týždňoch liečby znížiť svoju dennú dávku bazálneho inzulínu o 20-30%, aby sa znížilo riziko nočnej alebo skorej rannej hypoglykémie.
Dutch: Bij start van de behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden van 5,9% tot 6,4% in de insuline glarginegroep, en van 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up.
Slovak: Medián hodnoty HbA1c sa počas celého trvania následného sledovania (follow-up) pohyboval v rozmedzí 5,9-6,4% v skupine s inzulínom glargín a 6,2%
Dutch: Leg de dop van de pen apart voor later gebruik.
Slovak: Kryt pera odložte nabok na neskoršie použitie.
Dutch: • Controleer of het geneesmiddel in de patroon er helder en kleurloos uitziet.
Slovak: Skontrolujte, či je liek v inzulínovej náplni pera číry a bezfarebný.
Dutch: Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Slovak: Semglee v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou injekciou.
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten: Werkingsprofiel bij type 1 diabetes patiënten
Slovak: Nasledovný graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Dutch: B. Houd de pen rechtop en plaats de buitenste naaldbeschermhuls recht op de pen zoals op het plaatje hieronder.
Slovak: B - Pero držte smerom nahor, vonkajší kryt ihly upevnite priamo na inzulínovú náplň tak, ako je znázornené na obrázku.
Dutch: Gebruik Semglee alleen als de oplossing helder en kleurloos is.
Slovak: Semglee použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Patria sem pacienti: - s nápadne zlepšenou glykemickou kontrolou, - s pozvoľným nástupom hypoglykémie, - staršieho veku, - po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, - s autonómnou neuropatiou v súčasnosti, - s dlhodobou anamnézou cukrovky, - s psychiatrickým ochorením, - dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines, onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glargine.
Slovak: Boli hlásené chyby pri použití lieku, kedy boli namiesto inzulínu glargín náhodne použité iné inzulíny, najmä krátkodobo účinkujúce.
Dutch: Zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking.
Slovak: Prejavom môže byť sčervenanie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen en een multiverpakking met 2 doosjes die elk 5 pennen bevatten verkrijgbaar.
Slovak: Semglee je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 10 naplnených pier a vo viacnásobnom balení, ktoré obsahuje 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 5 naplnených pier.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (čo zodpovedá 3,64 mg).
Dutch: Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere je číry a bezfarebný roztok.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glargín za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Dutch: Indien u te veel Semglee geïnjecteerd heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Slovak: Ak ste si podali príliš veľa Semglee, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: Injecteer Semglee NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan veroorzaken.
Slovak: Semglee do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Dutch: Als u voorbij de gewenste dosis draait kan dit gecorrigeerd worden door de doseerknop in tegenovergestelde richting te draaien, totdat de gele doseerpijl de juiste dosering aanwijst.
Slovak: Dávku možno opraviť otáčaním prepínačom dávky do oboch strán, až pokým je správna dávka v jednej línii so žltým ukazovateľom dávky.
Dutch: Semglee geeft insuline af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale dosering van 80 eenheden per keer.
Slovak: Semglee pero dodáva inzulín v prírastkoch o jednu jednotku až do najviac 80 jednotiek v jednotlivej dávke.
Dutch: Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Semglee, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Slovak: Prechod z liečebného režimu so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom na režim so Semglee si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu súbežnej antidiabetickej liečby (dávky a časovanie prídavných bežných inzulínov alebo rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu alebo dávky perorálnych antidiabetík).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type 1 diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Slovak: Bola vykonaná štúdia trvajúca 24 týždňov s paralelnými skupinami u 125 detí vo veku od 2 do 6 rokov s diabetes mellitus 1. typu porovnávajúca inzulín glargín podávaný raz denne ráno s NPH inzulínom podávaným raz alebo dvakrát denne ako bazálny inzulín.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii.
Dutch: Stap 8.
Slovak: Krok 8.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín.