FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pian lääkeruiskeen jälkeen voi esiintyä vakavia allergiareaktioita.
Hungarian: Az injekció után rövid idővel allergiás reakció jelentkezhet.
Finnish: Lasiaiseen annettaviin injektioihin liittyy endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen-tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0,1 % injektiota kohti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az injekció intravitrealis beadásával kapcsolatosan fennáll az endophtalmitis veszélye, a Macugennel végzett klinikai vizsgálatokban az endophtalmitis gyakorisága 0,1% volt injekciónként (lásd 4.2 pont).
Finnish: Pitkälle edenneessä sairaudessa on Macugen-hoitoa aloitettaessa ja jatkettaessa arvioitava mahdollisuudet säilyttää käyttökelpoinen näkökyky sairaassa silmässä.
Hungarian: Előrehaladott betegség esetén a Macugen-kezelés elkezdésekor és folytatásakor mérlegelni kell, hogy van-e lehetőség gyakorlati szempontból is használható látóképességre a szemben.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Hungarian: Egy év elteltével a 0,3 mg pegaptanib statisztikailag szignifikáns terápiás előnyt mutatott az elsődleges hatásossági végpont vonatkozásában, amely azon betegek aránya volt, akik látásélességükből kevesebb mint 15 betűt vesztettek (előre meghatározott összevont analízis, 0,3 mg pegaptanib 70% ezzel szemben az álkezelés 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% ezzel szemben az álkezelés 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% ezzel szemben az álkezelés 52%, p =
Finnish: Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Hungarian: A Macugen-t egyetlen injekcióban (0,3 mg), 6 hetes időközönként adják be az Ön szemébe (azaz évente 9 alkalommal).
Finnish: Lapset ja nuoret Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: A Macugen nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Niillä potilailla, jotka vuoden hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin lopettamaan pegaptanibi-hoito, näöntarkkuus heikkeni toisen vuoden aikana.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az első év utáni újra-randomizáláskor felfüggesztették a kezelést, a második évben veszítettek
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Hungarian: A pegaptanib-nátriumot nem vizsgálták kellően olyan betegekben, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 20 ml/perc.
Finnish: Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta.
Hungarian: Az injekciót a szem üvegtestébe adják, amely a szemen belül található zselészerű anyag.
Finnish: Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost.
Finnish: Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12 käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai keskeyttämistä on harkittava.
Hungarian: Ha a Macugen két, egymást követő alkalmazása után a betegnél nem jelentkezik a kezelés előnye (a látásélesség kevesebb mint 15 betűs csökkenése) a 12. heti vizit alkalmával, akkor fontolóra kell venni a Macugen-kezelés befejezését vagy felfüggesztését.
Finnish: Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.
Hungarian: Ez csökkenti vagy megelőzi az injekció beadása során jelentkező fájdalmat.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Macugen termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó humán adatok.
Finnish: Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on odotettavasti erittäin vähäinen.
Hungarian: Szemészeti alkalmazás során a pegaptanib szisztémás expozíciója várhatóan elenyésző.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Hungarian: Ha a szemében vagy a szeme körül aktív vagy feltételezett fertőzés van.
Finnish: Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
Hungarian: Különleges elbírálást nem igényel.
Finnish: Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava.
Hungarian: Ezért a látóidegfő perfúzióját és a szemnyomást ellenőrizni kell.
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Hungarian: Ha Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával a Macugen
Finnish: Hoitohyöty säilyi keskimäärin 102 viikkoa; näöntarkkuus säilyi potilailla, jotka uudelleensatunnaistettiin jatkamaan pegaptanibi-hoitoa.
Hungarian: Átlagosan, a terápiás előny, a látásélességet továbbra is megőrizve megmaradt a 102. hétnél azon betegeknél, akik az újra-randomizálás után folytatták a pegaptanib kezelést.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaistilavuuden injisointi voi johtaa yliannostukseen(ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmának beadása túladagolást eredményezhet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Hungarian: A pegaptanib egy pegilált, módosított oligonukleotid, amely nagy specificitással és affinitással kötődik az extracellularis vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF165), gátolva annak aktivitását.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky normalisoituu.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg ez el nem
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Hungarian: A többi lehetséges mellékhatás közé a következők tartoznak:
Finnish: Anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on ilmoitettu esiintyneen useiden tuntien sisällä siitä, kun pegaptanibia on annettu yhdessä erilaisten injektion valmistelussa käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Anafilaxia/ anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát -eseteit jelentették a pegaptanib különféle, az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott gyógyszerkészítmények kíséretében való beadását követő néhány órán belül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Hungarian: A két vizsgálatban a beválasztott betegekben a neovascularis AMD lézióinak valamennyi altípusa megtalálható volt (25%-a elsődlegesen klasszikus, 39%-a okkult, klasszikus nélkül, és 36%-a minimálisan klasszikus), a léziók nagysága legfeljebb 12 látóidegfőnyi területű lehetett, amelyek legfeljebb 50%-a tartalmazott subretinalis vérzést és/vagy legfeljebb 25%-a fibrotikus heget vagy atrófiás károsodást.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Macugenia.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával a Macugen alkalmazása előtt.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole osoitettu suoraa yhteyttä Macugeniin, injektion valmistelussa käytettyihin muihin hoitomuotoihin tai mihinkään muuhunkaan tekijään.
Hungarian: Ezen esetek és a Macugen vagy az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott különféle kezelések, illetve egyéb tényezők között nem állapítottak meg közvetlen összefüggést.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu pieni riski silmänsisäisen paineen hitaaseen pysyvään nousuun (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Egyik, forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban beszámoltak a szembelnyomás lassú, folyamatos emelkedésének kis kockázatáról is (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.
Hungarian: A kezelés előtt orvosa antibiotikumos szemcseppeket rendelhet, vagy megkérheti Önt, hogy alaposan mossa meg a szemét.
Finnish: Vakavaa silmänsisäisen paineen nousua on raportoitu, kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei ole poistettu ennen injektion antoa.
Hungarian: Súlyos szembelnyomás-emelkedés eseteiről számoltak be, amikor az előretöltött fecskendőben lévő többletmennyiséget nem távolították el az injekció beadása előtt.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
Hungarian: Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma pienenee määrään 20 ml/min, pegaptanibin AUC-arvo voi jopa 2,3kertaistua.
Hungarian: A kreatinin-clearance lecsökkenése 20 ml/perc-re a pegaptanib AUC értékének akár 2,3-szeres növekedésével járhat együtt.
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Macugen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Avaa suojapussi vasta kun potilas on valmisteltu injektiota varten.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni mindaddig, amíg a beteget elő nem készítették az injekció beadására.
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Hungarian: A 0,3 mg pegaptanib terápiás előnyt mutatott függetlenül a kiindulási lézió altípusától, a lézió nagyságától és a látásélességtől valamint a kortól, nemtől, iris pigmentációtól és attól, hogy kapott-e a beteg korábban és/vagy a kiinduláskor fotodinámiás kezelést.
Finnish: Liian suuren tilavuuden injisoinnista johtuva yliannostus (esim. kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei poisteta ruiskusta ennen injektiota) voi aiheuttaa silmänpaineen nousua (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az emelt volumenű injekcióval történt túladagolás (pl. amikor az előretöltött fecskendő felesleges mennyiségét nem nyomják ki az injekció előtt) emelheti a szembelnyomást (lásd 4.8 pont).
Finnish: Toistuvien silmäinjektioiden jälkeen on olemassa pieni riski, että silmänsisäinen paine nousee pysyvästi vähäisessä määrin.
Hungarian: A szembe adott ismételt injekciók után fennáll egy csekély kockázata annak, hogy enyhén megnövekszik a szem belsejében uralkodó nyomás.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon anafylaktinen reaktio*
Hungarian: Mellékhatás anafilaxiás reakció*
Finnish: Jos injektioneste näyttää samealta, siinä on hiukkasia tai ruiskussa näkyy viitteitä vaurioitumisesta tai jos muoviklipsi puuttuu tai se ei ole kiinni ruiskussa, älä käytä kyseistä Macugen-annosta.
Hungarian: Ha az oldat zavarosnak tűnik, részecskéket látni benne, vagy ha a fecskendőn látható sérülés van, vagy ha a műanyag rögzítő hiányzik vagy nincs rögzítve a fecskendőhöz, a Macugen-nek ezt az adagját nem szabad alkalmazni.
Finnish: Macugen-hoidon turvallisuus ja teho on osoitettu kahteen vuoteen asti.
Hungarian: A Macugen biztonságossága és hatásossága két éven túl még nem bizonyított.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko tilavuuden injisointi voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin; siksi ylimääräinen nestetilavuus on poistettava ennen injektion antoa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmának befecskendezése súlyos nemkívánatos eseményeket eredményezhet, ezért az injekció beadása előtt a felesleget el kell távolítani (lásd 4.8 és 6.6 pont).
Finnish: • sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen
Hungarian: • szívdobogás-érzés, magas vérnyomás, az aorta (a fő verőér) tágulata
Finnish: Kiinnitä luer lock -sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/2 tuuman injektioneula lääkevalmisteen annostelemiseksi (ks. kuva 1 alla).
Hungarian: A luer-lock csatlakozóra 27 G-s vagy 30 ½ G-s tűt kell ráerősíteni, hogy a gyógyszerkészítmény beadható legyen (lásd alább, 1. ábra).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Finnish: Näillä potilailla systeeminen altistus on kuitenkin odotettavasti hyvin siedetyllä vaihteluvälillä, koska 10-kertainenkin pegaptanibiannos (3 mg/silmä) oli hyvin siedetty.
Hungarian: A szisztémás expozíció májkárosodásban szenvedő betegekben várhatóan a jól tolerálható értékeken belül alakul, mivel tízszer magasabb (3 mg/szem) adagokat is jól toleráltak.
Finnish: Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä.
Hungarian: A MAcugen a terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt, lehetséges kockázatokat.
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Hungarian: A VEGF165 a VEGF azon izoformája, amely elsősorban a kóros ocularis neovascularisatioban vesz részt.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli kahden viikon ajan.
Hungarian: A gyógyszert ki kell dobni, ha több, mint két héten át szobahőmérsékleten tartották.
Finnish: Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Az injekció beadása után a Macugen-nel kezelt betegeknél átmeneti szemnyomás emelkedést figyeltek meg.
Finnish: Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta.
Hungarian: Ez a betegség a látás romlásához vezet, a szemen hátul elhelyezkedő ideghártya középső részének (a makulának, magyarul sárgafoltnak) a károsodása miatt.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Hungarian: A pegaptanibot endo- és exonukleázok bontják le.
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek látja,
Finnish: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Hungarian: Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on kursivoitu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán nyert tapasztalatok dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Finnish: Siinä kerrotaan, mitä sinun tulee tehdä, jos sinulla ilmenee jokin mainituista oireista.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 2. pontot, amely leírja, hogy mit tegyen, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik
Finnish: Hoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on rajallisesti tietoa.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti agyi vérkeringési zavar előfordulása esetén a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás események (ATE) olyan nemkívánatos események, melyek potenciálisan összefüggésben vannak a szisztémás VEGF gátlással.
Finnish: Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti.
Hungarian: Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet.
Finnish: VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget.
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Hungarian: Azokban az állatokban, akiknek egy-egy szemébe legfeljebb 0,5 mg pegaptanibot adtak, a plazmakoncentráció az üvegtesti koncentráció 0,03 - 0,15%-a volt.
Finnish: Paina mäntää HITAASTI kaikkien ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamiseksi siten, että tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa (ks. kuva 2 alla).
Hungarian: LASSAN nyomja a dugattyút, hogy eltávolítsa az összes buborékot és a felesleges gyógyszert, így a dugattyú 3. bordájának felső széle egy vonalba kerül a nyomtatott, dózist jelző fekete vonallal (lásd alább, 2. ábra).
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Hungarian: Kérjen sürgős orvosi segítséget amennyiben röviddel az injekció beadása után a következők bármelyikét tapasztalja: hirtelen fellépő légzési nehézség vagy zihálás, a száj, arc, kezek vagy lábak duzzanata, bőrviszketés, ájulás, szapora pulzus, gyomorgörcsök, émelygés, hányás vagy hasmenés.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Hungarian: A betegeket randomizálták álkezelésre vagy 0,3 mg, 1 mg vagy 3 mg-os pegaptanib-kezelésre, amelyet 6 hetente intravitrealis injekcióként adtak be 48 héten keresztül.
Finnish: Laskimoon annettu pegaptanibi jakautuu hiirellä, rotalla, kanilla, koiralla ja apinalla ensisijaisesti plasmaan; se ei jakaudu laajalti perifeerisiin kudoksiin.
Hungarian: Intravénás adagolás után egerekben, patkányokban, nyulakban, kutyákban és majmokban a pegaptanib elsősorban a plazmatérben oszlik el, a perifériás szövetekben nem kiterjedt az eloszlása.
Finnish: • yöhikoilu, selkäkipu, väsymys, vapina, kosketusarkuus, rintakipu, äkillinen kuume ja flunssan kaltaiset oireet (yleistyneet säryt ja kivut)
Hungarian: • éjszakai izzadás, hátfájdalom, fáradtság, hidegrázás, érzékenység, mellkasi fájdalom, hirtelen láz és influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalmak)
Finnish: Macugenilla ei ole raportoitu yliannostustapauksia kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Macugen-nel való túladagolást nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során .
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Hungarian: 0,5 mg/szem alatti adagoknál a pegaptanib plazmakoncentrációja valószínűleg nem haladja meg a 10 ng/ml-t.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on valmistetta ylimäärin.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget tartalmaz.
Finnish: Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0,3 mg. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, joihin sisältyy kirurgian vaatimustason mukainen käsien desinfiointi, steriilien suojakäsineiden, steriilin suojatakin ja steriilien luomenlevittimien (tai vastaavan suojavarusteen) käyttö sekä (tarvittaessa) mahdollisuus steriiliin etukammiopistoon.
Hungarian: Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni, beleértve a műtéti kézfertőtlenítést, a steril kesztyűk, a steril kendő és a steril szemhéj speculum (vagy azzal egyenértékű eszköz) használatát és steril paracentesist (amennyiben szükséges).
Finnish: Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
Hungarian: A beadásra kerülő injekció hőmérsékletének el kell érnie a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C).
Finnish: Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Macugen neovascularis (nedves), időskori macula degeneráció (age-related macular degeneration, AMD) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin.
Hungarian: Ezek az új erek vérezhetnek, és folyadék szivároghat ki belőlük, amely a sárgafolt előboltosulásához, illetve felemelkedéséhez vezethet, és ezáltal eltorzul vagy megszűnik az éleslátás.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés.
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä
Hungarian: • fokozott fényérzékenység, fényfelvillanások megjelenése
Finnish: Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Hungarian: Lehetséges, hogy minden injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikumkezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu mitään vaikutusta uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen.
Hungarian: Az állatkísérletekben a hímek vagy nőstények termékenységére kifejtett hatásokat nem figyeltek meg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Finnish: Kun kanin kummankin silmän lasiaiseen annettiin radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, se oli 24 tunnin kuluttua jakautunut pääasiassa lasiaisnesteeseen, verkkokalvoon ja kammionesteeseen.
Hungarian: Nyulak mindkét szemébe történő radioaktívan jelölt pegaptanib intravitrealis beadása után 24 órával, a radioaktivitás elsősorban az üvegtesti folyadékban, a retinában és a csarnokvízben oszlott el.
Finnish: Eläimen lasiaiseen annettu pegaptanibi imeytyy silmästä hitaasti systeemiverenkiertoon.
Hungarian: Állatokban a pegaptanib lassan szívódik fel a szemből a szisztémás keringésbe intravitrealis beadás után.
Finnish: Lääkettä käytetään kaikenlaisen suonikalvoston uudissuonittumisen hoitoon aikuispotilailla, joilla on nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma.
Hungarian: A gyógyszert a korfüggő makula degenerációban szenvedő betegeknél észlelt kóros érnövekedés valamennyi formájának kezelésére
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macugenia kuin pitäisi Jos silmään pistetään liian suuri tilavuus Macugen-lääkettä, silmänpaine voi suurentua vakavasti.
Hungarian: Ha a szükségesnél több Macugen oldatot kapott, jelentősen megnőhet a szem belnyomása.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli kahden viikon ajan.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha két hétnél tovább tartották szobahőmérsékleten.