FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za predpokladu, že štatistická analýza je zodpovedajúca, na základe tohto rozvrhu štúdie možno dospieť k záveru, že aktuálna finálna formulácia preukázala terénnu účinnosť v porovnaní s negatívnou kontrolnou skupinou, pričom viedla prinajmenšom k takým dobrým výsledkom ako porovnávací produkt TM550 (oxytetracyklín).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
Slovak: Toto odôvodnenie sa považovalo za prijateľné, avšak treba upraviť časť v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa dávkovania tak, aby lepšie odzrkadľovala použitie, ktoré navrhol a dokumentoval uchádzač.
Polish: Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickom konečnom prípravku, ktorý je na trhu v Španielsku.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné prispôsobiť koncentráciu antimikrobiálneho lieku s ohľadom na dennú spotrebu krmiva na začiatku liečby.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
Slovak: Tiež by sa malo uviesť, že miera inkorporácie má byť založená na priemernej spotrebe krmiva v čase začatia liečby.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Existujú však rozdiely v odporúčanej dávke (12,5 mg/kg/deň v porovnaní s 10 mg/kg/deň) aj v dĺžke liečby (8 v porovnaní so 7 dňami).
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Slovak: Hoci výber pozitívnych kontrol by nebol prijateľný, keby bol určený podľa súčasných noriem, výbor CVMP dospel k záveru, že uchádzač túto skutočnosť zdôvodnil tak, že v tom čase nebol schválený žiadny premix na báze doxycyklínu pre navrhnuté indikácie.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Slovak: Treba odôvodniť nedostatočný dôkaz o uzdravení z bakteriálnej infekcie, čo môže ovplyvniť znenie indikácie.
Polish: Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
Slovak: Poľnohospodárske podniky boli vybraté, ak mali najmenej 20 % ošípaných s klinickými príznakmi respiračného ochorenia.
Polish: Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
Slovak: Na tetracyklíny existujú najmenej dva mechanizmy rezistencie.
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že skutočnosť, že po liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Polish: CVMP uważa, że fakt, iż nie pobrano próbek do badań bakteriologicznych po leczeniu, oznacza, że nie można zakładać ani deklarować wyleczenia bakteriologicznego.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnkov týkajúce sa produktu Doxyprex 100 mg premix.
Polish: 4 DYREKTYWY 2001/82/WE ze zmianami dla preparatu Doxyprex 100 mg premiks.
Slovak: Po otvorení obal udržiavať dôkladne uzatvorený.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Slovak: V pľúcach vždy dosahuje vyššie koncentrácie než v plazme.
Polish: Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnkov bola táto záležitosť predložená výboru CVMP.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze mianami, sprawę skierowano do CVMP.
Slovak: Z aktuálnych skupín skúmaných ošípaných všetky preukazovali klinické príznaky.
Polish: We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
Slovak: Hlavným cieľom bolo pokúsiť sa zabezpečiť príjem navrhnutej dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho liečivého prípravku v balení pre predaj: 3 roky.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Slovak: V praktickej situácii sa premix zvyčajne podáva v krmive ošípaným, ktoré majú klinické príznaky a inkontaktným ošípaným, a preto táto účinná látka slúži na kontrolu klinických príznakov ochorenia.
Polish: W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Slovak: Čas do klinického uzdravenia sa považoval za primárny parameter.
Polish: Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
Slovak: Ku klinickým parametrom patril „čas do klinického uzdravenia" a „celkové klinické uzdravenie".
Polish: Kryteriami klinicznymi były: „Czas do wyleczenia klinicznego" i „ogólna częstość wyleczeń".
Slovak: Ako nosič je použitá krupica.
Polish: Semolina jest zastosowana jako nośnik.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Keď sa podáva perorálne, dosahuje hodnoty viac než 70%
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Slovak: Nasledujúce podanie jednej dávky Cmax bolo 1,70 µg/ml a Tmax 6 hodín.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Slovak: Nasledovné kompletné krmivo pre prasiatka sa môže použiť na výrobu liečivých kŕmnych zmesí:
Polish: Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
Slovak: Medzi rôznymi tetracyklínmi je často skrížená rezistencia.
Polish: Często występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami.
Slovak: V prípade nedostatočného príjmu krmiva je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovenie, že Doxyprex má podobnú biologickú dostupnosť ako produkt Pulmodox 5 % premix, uchádzač sa odvolal na informácie zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku a na webovú stránku hevra.org.
Polish: W celu potwierdzenia, że biodostępność preparatu Doxyprex jest podobna jak w przypadku preparatu Pulmodox 5% Premix, wnioskodawca powołał się na informacje z ChPL oraz ze strony internetowej hevra.org.
Slovak: Uchádzač predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia v prípade ošípaných a tiež poukázal na to, že uvedená smernica v čase štúdie alebo prvého predloženia španielskemu orgánu ešte nebola v platnosti.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
Slovak: Nepodávať zvieratám s precitlivenosťou na tetracyklíny.
Polish: Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na tetracykliny.
Slovak: Najdôležitejší mechanizmus je spôsobený poklesom bunkovej akumulácie lieku.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Slovak: Uzavreté sú tepelným zvarom.
Polish: Opakowanie zamknięte w procesie zgrzewania.
Slovak: Druhý mechanizmus sa prejavuje poklesom afinity ribozómu komplexným Tetracyklínom-Mg2+ v dôsledku mutácií v chromozóme.
Polish: Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2+ na skutek mutacji w chromosomie.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {<DD/MM/RRRR>}
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {<DD/MM/RRRR>}
Slovak: Všetky tieto výsledky dokazujú jasné zlepšenie v prípade ošípaných liečených produktom Doxyprex, pričom sa nevyskytol žiadny relaps ani žiadne uhynutie v porovnaní s negatívnou kontrolou.
Polish: Wszystkie wyniki wskazują na wyraźną poprawę u świń leczonych preparatem Doxyprex, bez nawrotów i bez przypadków śmiertelnych, w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovak: Odporúča sa zamiešať najskôr jednu časť Doxyprexu do jednej časti krmiva, potom pridať zvyšok krmiva a dobre premiešať.
Polish: Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Slovak: „V Španielsku bola v priebehu roka 2001 zistená citlivosť in vitro na doxycyklín u kmeňov Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, vyskytujúcich sa u ošípaných, pričom hodnoty MIC90 boli dosiahnuté z 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
Polish: „W 2001 r. w Hiszpanii określono wrażliwość na doksycyklinę in vitro szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0,795 µg/ml i 0,053 µg/ml".
Slovak: Balenie 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Polish: Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Slovak: Pri baleniach 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje baliaci materiál doplnkovú strednú vrstvu z nylonu.
Polish: Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
Slovak: Uchádzač v závere odôvodnil svoju žiadosť ako osvedčené používanie účinnej látky, doxycyklínu.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uzasadnił swój wniosek, jak również ugruntowane zastosowanie medyczne substancji czynnej - doksycykliny.
Slovak: Exkrécia sa uskutočňuje cez črevnú sliznicu a v menšej miere cez biliárne vylučovanie, výsledkom sú hodnoty plazmatického riedenia 1,7 ml/min/kg.
Polish: Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowego 1,7 ml/min/kg.
Slovak: Hoci na prvý pohľad sa jednotlivé počty skúmaných ošípaných zdajú byť malé, uchádzač to odôvodnil veľkým rozdielom vo výsledkoch medzi skupinou, ktorá dostávala Doxyprex, a kontrolnými skupinami, pričom malý počet zvierat napriek tomu umožňuje dosiahnuť 80 % účinnosť, a preto by to malo byť prijateľné.
Polish: Choć na pierwszy rzut oka liczby chorych świń wydają się małe, to jednak wnioskodawca argumentuje, że w świetle dużej różnicy wyniku pomiędzy preparatem Doxyprex i grupą kontrolną ta niewielka liczba zwierząt umożliwia jednak osiągnięcie mocy 80%.
Slovak: DOXYPREX
Polish: DOXYPREX Premiks
Slovak: Nový primárny parameter bol definovaný ako čas do klinického uzdravenia, t. j. čas do neprítomnosti klinických príznakov.
Polish: Nowe podstawowe kryterium oceny zdefiniowano jako Czas do wyleczenia klinicznego, tj. czas do ustąpienia objawów klinicznych.
Slovak: Predložené odkazy podporili farmakodynamiku vrátane údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie (starších ako 5 rokov) a farmakokinetiku účinnej látky, doxycyklínu.
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Slovak: Riziko: analýza prínosu sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak osiowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Slovak: Ako pri všetkých tetracyklínoch, môže sa objaviť alergická alebo fotosenzitívna reakcia.
Polish: Przy użyciu każdego rodzaju tetracykliny mogą pojawić się reakcje alergiczne i zwiększenie wrażliwości na światło.
Slovak: Premix 100 mg/g Ošípané (po odstavení)
Polish: 100 mg/g Świnie (po odstawieniu od mleka matki)
Slovak: Uchádzač prostredníctvom týchto odkazov preukázal, že produkt spĺňa kritériá osvedčeného používania.
Polish: Poprzez tę literaturę wnioskodawca wykazał, że preparat spełnia kryteria ugruntowanego zastosowania medycznego.
Slovak: Okrem toho bola predložená farmakokinetická štúdia, v ktorej bol použitý konečný prípravok a viac aktualizovaných (2001) údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie o respiračných patogénoch izolovaných z ošípaných v Španielsku.
Polish: Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
Slovak: Dosahuje dobre prekrvené (centrálne), ako aj periférne tkanivá.
Polish: Przedostaje się do tkanek dobrze nawodnionych oraz peryferyjnych.
Slovak: Nepodávať spolu s baktericídnymi antibiotikami ako betalaktámy.
Polish: Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Slovak: Uchádzač obšírne hovoril o štatistických analýzach, ktoré sa uskutočnili pre pivotnú skúšku.
Polish: Wnioskodawca szczegółowo omówił analizy statystyczne przeprowadzone w głównym badaniu.
Slovak: Pokiaľ ide o čas do klinického uzdravenia, skupiny, ktoré dostávali Doxyprex v dávke 200 ppm a 300 ppm, boli uzdravené na 3,2. deň, resp. na 3,33. deň v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala TM550 a ktorá dosiahla uzdravenie na 8,2. deň, so skupinou, ktorá dostávala Stabox a ktorá dosiahla uzdravenie na 11,75. deň a s kontrolnou skupinou, ktorá dosiahla uzdravenie na 13,67. deň.
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Slovak: V súlade s Klinickými a laboratórnymi normami (CLSI) sa organizmy iné než streptokoky považujú za citlivé pri hodnotách MIC ≤ 4 µg/ml, za stredne citlivé pri 8 µg/ml a pri hodnotách MIC ≥
Polish: Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC ≤ 4µg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 µg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC ≥ 16 µg/ml - za oporne na lek.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ČÍSLO PROCEDÚRY
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Slovak: Na základe analýzy dva ku dvom sa obidve skupiny, ktoré dostávali Doxyprex, uzdravili významne rýchlejšie ako negatívne a pozitívne kontrolné skupiny.
Polish: W analizie typu „dwa na dwa" wyleczenie następowało szybciej w obu grupach preparatu Doxyprex niż w grupach kontroli ujemnej i kontroli dodatniej.
Slovak: Bol zistený v terapeutickej koncentrácii v očnom moku, srdcovom svale, v reprodukčných tkanivách, v mozgu a v mliečnych žľazách.
Polish: Stężenie terapeutyczne leku wykryto w wodnistej cieczy pozakomórkowej, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole sutkowym.
Slovak: Uchádzač uskutočnil pivotnú, kontrolovanú, randomizovanú terénnu skúšku s dvomi zameraniami použitím konečného prípravku na dokázanie účinnosti pri respiračnom ochorení zapríčinenom baktériami P. multocida a B. bronchiseptica.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził główne, kontrolowane, randomizowane, dwuośrodkowe badanie terenowe z zastosowaniem preparatu gotowego w celu wykazania skuteczności w chorobach układu oddechowego wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica.
Slovak: Je to spôsobené tým, že sa vytvorí cesta vylučovania antibakteriálneho lieku odčerpávaním resp. zmenou v systéme prenosu, ktorý limituje vychytávanie tetracyklínu do exteriéru bunky v závislosti na energii.
Polish: Proces ten polega albo na wytworzeniu drogi eliminacji polegającej na wypompowaniu antybiotyku na zewnątrz komórki, albo na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia wychwytu tetracykliny na zewnątrz komórki (wychwyt tetracykliny zależy od energii).
Slovak: Uchádzač však počas postupu vzájomného uznávania vysvetlil, že pokiaľ ide o mieru inkorporácie doxycyklínu do krmiva použitého v klinickej skúške, treba vziať do úvahy variabilitu, ktorá by sa mohla zistiť v teréne vzhľadom na telesnú hmotnosť ošípaných a na spotrebu krmiva.
Polish: W trakcie MRP wnioskodawca wyjaśnił jednak, że stopień dołączania doksycykliny do paszy zastosowany w badaniu klinicznym ustalono z uwzględnieniem zmienności, jaka występowałaby w warunkach terenowych na skutek różnic w masie ciała świń i ilości spożywanej przez nie paszy.
Slovak: S ohľadom na lipofylické vlastnosti sa doxycyklín ľahko distribuuje do tkanív zvierat, rozsah distribúcie predstavuje 0,53 l/kg.
Polish: Dzięki powinowactwu do tłuszczów, doksycyklina z łatwością przenika do tkanek zwierzęcych, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0,53 l/kg.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že rozvrh tejto pivotnej štúdie má podľa „súčasných" požiadaviek dobrej klinickej praxe veľa nedostatkov.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z „aktualnymi" wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
Slovak: Pre ošípané s dennou spotrebou 40 g krmiva/kg živej hmotnosti/deň táto dávka zodpovedá 250 mg doxycyklínu na kg krmiva, čo dáva pomer dávky na zmes 2,5 kg/tonu krmiva.
Polish: Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/kg masy ciała/dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2,5 kg/tonę.
Slovak: Neodporúča sa použitie počas ťarchavosti a laktácie.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Slovak: EXSPIRÁCIE {mesiac/rok}
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Slovak: Nové sekundárne parametre boli definované ako percento klinicky uzdravených ošípaných na 7. deň, relaps a miera mortality.
Polish: Nowe dodatkowe kryteria oceny zdefiniowano jako odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 7, częstość nawrotów i umieralność.
Slovak: Perorálna biodisponibilita doxycyklínu osciluje medzi hodnotami 50-60%.
Polish: Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Slovak: Uchádzač na podporu bezpečnosti produktu predložil štúdiu o tolerancii cieľových druhov a postmarketingové údaje o dohľade nad liekmi.
Polish: Wnioskodawca przedstawił badanie tolerancji u gatunków docelowych oraz dane z porejestracyjnego nadzoru farmaceutycznego, potwierdzające bezpieczeństwo preparatu.
Slovak: Predložené postmarketingové skúsenosti pozostávajú z:
Polish: Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
Slovak: Absorpcia po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní vykazuje vysokú biodisponibilitu.
Polish: Wchłanianie leku po podaniu drogą doustną i domięśniową wskazuje na jego wysoką dostępność biologiczną.
Slovak: Pozitívne kontrolné produkty boli vybraté preto, že to boli tiež liečivé premixy indikované na použitie v prípade ošípaných, ktoré obsahovali jedinú účinnú látku so širokospektrálnym účinkom vrátane účinku na organizmy, ktoré spôsobujú navrhnuté indikácie.
Polish: Preparaty do kontroli dodatniej wybrano na podstawie tego, że także stanowią one premiksy lecznicze, wskazane do stosowania u świń, które zawierają pojedynczą substancję czynną o spektrum działania obejmującym mikroorganizmy związane z proponowanymi wskazaniami.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Slovak: Potrava môže mierne zmeniť perorálnu biodisponibilitu doxycyklínu.
Polish: Podanie paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Slovak: Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum s bakteriostatickým účinkom, ktorý účinkuje tak, že narušuje bakteriálnu proteínovú syntézu citlivých druhov.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Slovak: V EÚ sú produkty premixov pre ošípané na báze doxycyklínu v odporúčanej dávke 10 mg/kg raz denne počas 5 dní schválené od roku 1985.
Polish: W UE, od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Slovak: Príjem liečivého krmiva zvieratami môže byť ovplyvnený v dôsledku ochorenia.
Polish: Pobieranie paszy leczniczej przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby.
Slovak: V tejto terénnej štúdii okrem toho nebola stanovená účinnosť proti M. hyopneumoniae, pretože prítomnosť tohto mikróbu nebola preukázaná.
Polish: Skuteczności przeciwko M. hyopneumoniae nie oceniano dodatkowo w badaniu terenowym, gdyż nie wykazano obecności tego mikroorganizmu.
Slovak: V prípade, že sa po kontakte s liekom objavia symptómy ako kožné vyrážky, konzultujte ich s lekárom a predložte mu túto písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy po kontakcie z produktem, np. wykwity skórne, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia.
Slovak: Podávanie v krmive
Polish: Do podawania w paszy
Slovak: Vaky z komplexného filmu, vytvoreného tepelným zvarom, pozostávajúce z vonkajšej polyesterovej vrstvy, strednej hliníkovej vrstvy a vnútornej polyetylénovej vrstvy, ktorá je v kontakte s produktom.
Polish: Poliestrowa warstwa zewnętrzna, środkowa warstwa z aluminium i wewnętrzna warstwa z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem.
Slovak: Uchádzač v odpovedi na otázku výboru CVMP nehovoril o dvoch dávkach (200 ppm a 300 ppm)
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Slovak: Nedostatky pivotnej klinickej skúšky dokazujúcej účinnosť produktu pri liečbe infekcie spôsobenej baktériami P. multocida a B. bronchiseptica boli vykompenzované rozpravou o terénnych údajoch v odkazoch na uvedenú literatúru.
Polish: Niedociągnięcia w głównym badaniu klinicznym wykazującym skuteczność preparatu w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica zostały skompensowane omówieniem danych terenowych w przedstawionej literaturze na temat preparatu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Slovak: Pivotná klinická skúška skúmajúca doxycyklín 10
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Slovak: Premix je určený len na zmiešanie do granulovaných liečivých kŕmnych zmesí.
Polish: Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej.
Slovak: Zo všetkých týchto informácií sa nedá zistiť významné potenciálne závažné riziko ohľadom bezpečnosti Doxyprexu pri liečbe alebo kontrole klinických príznakov respiračného ochorenia v prípade ošípaných, spôsobeného baktériami P. multocida a B. bronchiseptica.
Polish: Z wszystkich tych informacji nie wynikają żadne potencjalne poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu Doxyprex w leczeniu objawów klinicznych zespołu oddechowego u świń wywołanego przez P. multocida i B. bronchiseptica oraz w zapobieganiu temu zespołowi.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Industrial Veterinaria, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Industrial Veterinaria, S.A.