FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60% av utgångsvärdet före graviditet).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Swedish: - Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam SUN, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
Czech: - U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam SUN, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Swedish: Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska pateinter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.
Czech: Stejně jako u dospělých není u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání užívání.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam SUN kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam SUN, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam SUN postupně vysadit.
Swedish: Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan till var fjärde vecka; till barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg: dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u , dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen (1) Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med mgen oral lösning.
Czech: 1 500 mg dvakrát denně (1) U dětí s hmotností 25 kg nebo méně by měla být přednostně léčba zahájena perorálním roztokem.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad hos 17 försökspersoner efter en intravenös engångsdos på 1500 mg infunderad under 15 minuter var 51 ± 19 μg/mL (aritmetiskt medelvärde ± standardavvikelse).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1 500 mg v 15minutové infuzi byl 51±19 μg/ml (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med 5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička o objemu 5 ml
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Levetiracetam SUN som en intravenös infusion.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Levetiracetam SUN jako nitrožilní infuzi.
Swedish: Levetiracetam SUN innehåller natrium
Czech: Levetiracetam SUN obsahuje sodík
Swedish: Man kom fram till att levetiracetam inte skilde sig (var "non-inferior") från placebo när det gällde förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen Composite i per protokoll-populationen.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující hodnocení protokolu se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) než placebo s ohledem na změnu od výchozího stavu ve skóre Leiter-R na pozornost a paměť, složeném skóre k hodnocení paměti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Swedish: I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50% eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7%, 31,6% respektive 41,3% av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6% av patienterna i placebogruppen.
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7%, 31,6% a 41,3% u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6% u placeba.
Swedish: Levetiracetam SUN används: - som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi.
Czech: Levetiracetam SUN se používá: - samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Swedish: (2) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).
Czech: (2) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera blindskrift godtagen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Allt oanvänt läkemedel ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Hos barn och ungdomar i åldern 4-16 år rapporterades kräkning (mycket vanlig, 11,2%), agitation (vanlig, 3,4%), humörsvängningar (vanlig, 2,1%), emotionell labilitet (vanlig 1,7%), agression (vanlig, 8,2%),onormalt uppförande (vanlig, 5,6%) och letargi (vanlig, 3,9%) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitace (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Swedish: CLcr ml/min/1,73 m2 kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar, barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel):
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající a děti s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Swedish: Levetiracetam SUN förpackas i färglösa rörformade ml injektionsflaskor av glas (typ 1) med 20 mm grå propp av bromobutyl förslutna med vit flip-top försegling av aluminium.
Czech: Levetiracetam SUN je balen v bezbarvých válcovitých skleněných injekčních lahvičkách (třídy I) s 20 mm šedými zátkami z bromobutylové pryže uzavřenými bílým hliníkovým těsnícím víčkem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej förvaras i kylskåp eller frys.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad pediatrisk säkerhetsstudie med "non-inferiority"-design har kognitiva och neuropsykologiska effekter av levetiracetam utvärderats hos barn 4-16 år med partiella anfall.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětís parciálními záchvaty.
Swedish: 10 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 10 injekčních lahviček s koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku.
Swedish: Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som exponerats för levetiracetam som monoterapi in utero.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat ska bara användas för intravenöst bruk och den rekommenderade dosen måste spädas i åtminstone 100 ml kompatibel spädningsvätska och administreras intravenöst som en 15-minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Czech: Koncentrát Levetiracetam SUN je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod 6.6).
Swedish: [140-ålder (år)] x vikt (kg)
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------
Swedish: En injektionsflaska Levetiracetam SUN koncentrat innehåller 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu Levetiracetam SUN obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 10 injektionsflaskor
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10 injekčními lahvičkami
Swedish: Hos de flesta försökspersonerna med kraftigt nedsatt leverfunktion reducerades clearance av levetiracetam med mer än 50% beroende på en samtidigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Czech: U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Swedish: Vidare har levetiracetam i in vitro-studier visats binda till ett specifikt bindningsställe i hjärnvävnad hos gnagare.
Czech: Mimo to se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Den dagliga dosen måste justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion.
Czech: Porucha funkce ledvin Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenöst levetiracetam under en längre period än 4 dagar.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare - nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar - viktminskning, viktökning - självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer,
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob - snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek - pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti - pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
Swedish: - svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion - svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem) - influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) - symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben, vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion - hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme) - ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) - en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys) - tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser.
Czech: - slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce - otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém) - příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]) - příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracenít, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin - kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém) - po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) - závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) - příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Swedish: Använd inte Levetiracetam SUN - om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SUN používat Nepoužívejte přípravek Levetiracetam SUN - jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare - anorexi (förlorad aptit) - depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet - kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - anorexie (ztráta chuti k jídlu) - deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost - křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
Swedish: Intravenös administrering av doser upp till 4000 mg lösta i 100 ml 0,9% natriumklorid infunderade under 15 minuter och doser upp till 2500 mg lösta i 100 ml 0,9% natriumklorid infunderade under 5 minuter utvärderades.
Czech: Byly hodnoceny intravenózní dávky do 4 000 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 15 minut a dávky do 2 500 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 5 minut.
Swedish: Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer Vanlig dos: mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Swedish: Dosjustering för barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion:
Czech: Úprava dávkování pro děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Swedish: Beredning och administrering av Levetiracetam SUN koncentrat
Czech: Příprava a podání koncentrátu Levetiracetam SUN
Swedish: Levetiracetam SUN ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling (monoterapi).
Czech: Děti a dospívající Levetiracetam SUN není určena k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Swedish: Hur Levetiracetam SUN ges
Czech: Jak se Levetiracetam SUN podává
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - inflammation i näsa och/eller svalg - somnolens (sömnighet), huvudvärk
Czech: Velmi časté: postihnout více než 1 z 10 osob - nazofaryngitida (zánět nosohltanu) - spavost, bolest hlavy.
Swedish: Depression, fientlighet/aggression, ångest, insomni, nervositet/irritabilitet självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt uppförande, hallucination, ilska, förvirring, pannickattack, emotionell labilitet/ humörsvängningar, agitation
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Swedish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------x 1,73 personens BSA (m2)
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
Swedish: Total dagligdos
Czech: Celková denní dávka
Swedish: Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall - som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) för att behandla: partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
Czech: - jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii (přídatná léčba) k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Swedish: • rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet.
Czech: povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) - rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Levetiracetam SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam SUN Hur Levetiracetam SUN ges Eventuella biverkningar
Czech: Co je Levetiracetam SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam SUN používat Jak se Levetiracetam SUN používá
Swedish: 44,6% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 19,6% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av partiella anfall per vecka med 50% eller mer från baslinjen.
Czech: 44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor under minst 24 timmar och förvarades i PVCpåsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25 °C.
Czech: Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími rozpouštědly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25 oC.
Swedish: Spädningsvätskor: - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning - Ringer-laktat injektionsvätska, lösning - Dextros 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning
Czech: Rozpouštědla: - Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok - Ringer laktát injekční roztok - Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Swedish: Tilläggsbehandling för vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17) som väger 50 kg eller mer
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg
Swedish: Studier på neonatala och juvenila råttor och hundar visade att det inte fanns några negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6-17 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Swedish: Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion:
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností nad 50 kg s poruchou renálních funkcí
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt under minst 24 timmar när det blandades med följande spädningsvätskor och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25 °C.
Czech: Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Swedish: Levetiracetam SUN är för intravenös användning.
Czech: Levetiracetam SUN se podává intravenózně (do žíly).
Swedish: Säkerhet och effekt av Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte säkerställts för barn under 4 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Levetiracetam SUN u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning är förpackat i pappkartong med 10 x 5 ml injektionsflaskor.
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.
Swedish: Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från fyra år med epilepsi.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií
Swedish: Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar, färglös, vätska.
Czech: Jak Levetiracetam SUN vypadá a co obsahuje toto balení Levetiracetam SUN koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá kapalina.
Swedish: Baserat på levetiracetams farmokokinetiska egenskaper, farmakokinetiken hos vuxna efter intravenös administrering och farmakokinetiken hos barn efter oral administrering förväntas dock exponeringen (AUC) för levetiracetam vara liknande hos barn i åldern 4 till 12 år efter intravenös och oral administrering.
Czech: Na druhé straně, na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že expozice levetiracetamu (tj.
Swedish: Tilläggsterapi för barn 4 till 11 år och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg.
Czech: Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií