FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile și riscurile Cardioxane nu au fost stabilite pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, pentru care medicamentul nu este autorizat, în special având în vedere că majoritatea pacienților tineri nu primesc dozele totale mari de antracicline care pot să afecteze inima.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric, implicate în procesele prin care antraciclinele au efecte nocive asupra mușchiului cardiac.
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
Romanian: Cardioxane este un medicament care se utilizează la adulții cu cancer de sân pentru prevenirea efectelor nocive pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele împotriva cancerului doxorubicină și epirubicină, din clasa antraciclinelor.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicament trebuie să specifice faptul că medicamentul este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani care urmează să primească o doză totală cumulativă mai mică de 300 mg de doxorubicină pe m2 de suprafață corporală sau o doză echivalentă dintr-un alt medicament din clasa antraciclinelor.
Czech: Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a recomandărilor CHMP referitoare la Cardioxane, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19/07/2017.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Regatului Unit cu privire la faptul că eliminarea contraindicației pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care primesc o doză cumulativă mare de antracicline nu se justifică, date fiind incertitudinile rămase cu privire la siguranța și eficacitatea Cardioxane la această populație, în special având în vedere decizia anterioară a CHMP privind medicamentele care conțin dexrazoxan.
Czech: Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
Romanian: Totuși, contraindicația trebuie să rămână valabilă la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mai mici de antracicline.
Czech: Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Întrucât ANSM și statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la eliminarea sau nu a contraindicației doar la copiii și adolescenții tratați cu doze cumulative mari de antracicline, la 31 ianuarie 2017 Franța a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj.
Czech: důkazů dostupných v té době doporučil, aby užívání léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan k ochraně srdce bylo výslovně kontraindikováno u dětí a dospívajících.
Romanian: medicamentul2 în septembrie 2011 și, în baza dovezilor de la acel moment, a recomandat ca utilizarea medicamentelor care conțin dexrazoxan pentru protejarea inimii să fie contraindicată în mod explicit la copii și adolescenți.
Czech: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Czech: Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
Romanian: Agenției i s-a solicitat să efectueze o procedură de arbitraj privind eliminarea contraindicației la copiii și adolescenții care primesc tratament cu doze cumulative mari de medicamente împotriva cancerului numite antracicline.
Czech: Vzhledem k obavám, že by dlouho po léčbě mohlo dojít ke zvýšení rizika rozvoje sekundárních nádorů, výbor CHMP v září 2011 přezkoumal léčivý přípravek2 a na základě
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare conform cărora medicamentul ar putea crește riscul de apariție a unui cancer secundar la mult timp după tratament, CHMP a reevaluat
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale competente următoarele:
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Romanian: • Date care să demonstreze un nivel convingător de eficacitate şi siguranţă provenit din studiile clinice cu design adecvat (inclusiv un comparator activ) şi date care să justifice doza propusă.
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Romanian: • Date care să demonstreze că produsele pot fi utilizate în siguranţă, luând în considerare informaţiile oferite de centrele de toxicologie din Europa.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Romanian: • Măsuri detaliate de reducere a riscului şi metode de asigurare că, odată aplicate, impactul acestor măsuri poate fi evaluat în mod adecvat.
Czech: Přínosy a rizika
Romanian: Beneficiu/risc
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
Romanian: În Norvegia majoritatea acestor metode au fost deja puse în aplicare în anul 1995, fără vreun efect asupra modului în care acest produs era prescris sau utilizat.
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Romanian: Pentru indicaţiile respective, în UE sunt disponibile opţiuni alternative.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KARISOPRODOL (viz Příloha I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CARISOPRODOL (vezi anexa I)
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci bylo navrženo několik kroků pro minimalizaci rizika (jako je omezení indikací, doporučení pouze pro krátkodobou léčbu, výdej pouze malých velikostí balení a restriktivnější změna preskripční kategorie).
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au propus câteva metode de reducere a riscului (cum ar fi restrângerea indicaţiilor, recomandarea doar pentru tratamentul de scurtă durată, comercializarea doar a ambalajelor mici şi modificarea tipului de reţetă cu unul mai restrictiv).
Czech: V nedávných pozorovacích studiích byly způsoby předepisování dále narušeny.
Romanian: În studiile observaţionale recente schemele de prescriere continuă să fie modificate.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizik a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Romanian: • Măsuri detaliate de reducere a riscului şi metode de asigurare că, odată aplicate, impactul acestor măsuri poate fi evaluat în mod adecvat.
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
Romanian: Cele trei studii observaţionale publicate în Norvegia în anul 2007 au dovedit existenţa abuzului şi disfuncţiei identificate de sistemul de raportare spontană din Norvegia.
Czech: Navíc existují důkazy z toxikologických informačních center, které tyto obavy potvrzují;
Romanian: În plus, există date din centre de informare toxicologică care confirmă aceste motive de îngrijorare.
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt disponibile în Europa din anul 1959 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin carisoprodol autorizate în UE).
Czech: V tomto ohledu se má za to, že pokud nebude možné monitorovat opatření pro minimalizaci rizika a pokud nebude možné přesně hodnotit jejich dopad, nebudou moci být přínosným bodem v hodnocení použití karisoprodolu.
Romanian: Din această perspectivă se consideră că dacă măsurile de reducere a riscului nu pot fi monitorizate iar impactul lor nu poate fi evaluat, acestea nu pot reprezenta un aspect important al evaluării utilizării carisoprodolului.
Czech: Nedostatek novějších bezpečnostních studií srovnávajících karisoprodol s jinými analgetiky s lepším bezpečnostním profilem, které jsou dostupné pro stejnou indikaci, zdůrazňují potřebu dalšího systematického hodnocení.
Romanian: Lipsa studiilor recente de siguranţă care compară carisoprodolul cu alte produse analgezice care prezintă un profil de siguranţă mai bine studiat pentru aceleaşi indicaţii, accentuează nevoia investigaţiilor sistematice suplimentare.
Czech: Akutní bolest dolních zad je jedinou indikací, která byla dokumentována ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl použit karisoprodol v dávce 350 mg, jež byly provedeny v 60. a 70. letech a jež nesplňují současný standard pro klinické studie fáze III.
Romanian: Durerea lombară acută este singura indicaţie care a fost documentată prin trei studii clinice controlate, randomizate, în care a fost folosit carisoprodolul în doză de 350 mg, care au fost efectuate în anii '60 şi '70 şi care nu au îndeplinit standardele actuale ale studiilor clinice de fază III.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol v Evropské unii jsou schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt autorizate în UE în conformitate cu procedurile naţionale.
Czech: Příslušný orgán v Norsku (NoMA) vydal dne 20. dubna 2007 rychlou výstrahu, ve které informuje členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění o rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci pro přípravek Actavis dobrovolně stáhnout počínaje dnem 1. května 2008 rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol ve svém členském státu.
Romanian: La 20 aprilie 2007, autoritatea competentă din Norvegia (NoMA) a emis o alertă rapidă, în conformitate cu articolul 107 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA şi Comisia Europeană asupra deciziei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, societatea Actavis, de a retrage din proprie iniţiativă, începând cu data de 1 mai 2008, autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl pro dobrovolné stažení registrace na základě hodnocení provedeného příslušným norským orgánem.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis retragerea autorizaţiei din proprie iniţiativă pe baza evaluării realizate de autoritatea competentă din Norvegia.
Czech: Kromě toho jsou dostupné informace o spontánních hlášeních a rovněž hlášení z toxikologických center v Evropě a Spojených státech, že se vyskytly problémy související s intoxikací.
Romanian: În plus există informaţii atât asupra unor rapoarte spontane, cât şi asupra unor rapoarte din centre de toxicologie din Europa şi Statele Unite cu privire la problemele legate de intoxicaţii.
Czech: Pro ostatní indikace schválené v některých zemích je třeba usoudit, že účinnost není dokumentována, ale že vychází z neoficiálních zpráv o klinické účinnosti.
Romanian: Trebuie concluzionat că, pentru celelalte indicaţii autorizate în anumite ţări, eficacitatea nu este documentată, dar este bazată pe rapoarte episodice referitoare la efectul clinic.
Czech: Patří sem tablety a čípky dostupné na lékařský předpis ve 12 členských státech EU.
Romanian: Acestea includ tablete şi supozitoare eliberate pe bază de reţetă în 12 state membre ale UE.
Czech: To znamená, že nežádoucí účinky léku související s vysokými koncentracemi karisoprodolu jsou snadněji identifikovatelné.
Romanian: Acest lucru înseamnă că reacţiile adverse ale medicamentului legate de concentraţiile mari de carisoprodol sunt mai uşor de identificat.
Czech: Tyto příznaky je možné přisoudit nízkému terapeutickému indexu karisoprodolu.
Romanian: Aceste simptome sunt atribuite indicelui terapeutic scăzut al carisoprodolului.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a postup byl zahájen v září 2007 na zasedání výboru CHMP v souladu s čl.
Romanian: În timpul şedinţei plenare din septembrie 2007, CHMP a dezbătut această chestiune, procedura fiind începută în timpul şedinţei CHMP din septembrie 2007, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Zcela chybí důkaz účinnosti pro různé dávkování karisoprodolu a pro kombinaci přípravků.
Romanian: Demonstrarea eficacităţii pentru dozele diferite de carisoprodol şi pentru combinarea produselor este complet absentă.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol uvedené v Příloze I. Pro zrušení stažení rozhodnutí o registraci je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli:
Romanian: Prin urmare CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol enumerate la anexa I. Pentru ridicarea suspendării titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţie:
Czech: Ve výsledcích studie, která byla předložena během tohoto postupu, byl pozorován útlum, psychomotorické postižení a další typy postižení asi 1,5 hodiny po požití, což naznačuje, že tyto účinky souvisely se samotným karisoprodolem, a nikoliv s jeho metabolity.
Romanian: Rezultatele studiului care a fost înaintat în timpul acestei proceduri au arătat că la 1,5 ore de la ingestie au fost observate efecte sedative, deficienţe psihomotorii şi alte disfuncţii, ceea ce indică faptul că acestea sunt reacţii asociate carisoprodolului ca atare, şi nu metaboliţilor săi.
Czech: Výbor usoudil, že účinnost přípravků obsahujících karisoprodol není dostatečně dokumentována; jsou k dispozici pouze tři relativně staré studie pro průkaz účinnosti u bolesti dolních zad.
Romanian: Comitetul a considerat că eficacitatea produselor medicamentoase care conţin carisoprodol este slab documentată, fiind disponibile doar trei studii relativ vechi pentru demonstrarea eficacităţii în durerea lombară acută.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující karisoprodol neposkytli dostatečné klinické údaje, které by prokázaly účinnost karisoprodolu.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu au oferit date clinice solide care să demonstreze eficacitatea carisoprodolului.
Czech: Studie podpořila dřívější práci publikovanou o primárních účincích karisoprodolu.
Romanian: Studiul a susţinut un articol publicat anterior referitor la deficienţele provocate de carisoprodol.
Czech: Sérové koncentrace karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledky u somnolence (ospalost) zjištěné v této studii jasně potvrdily výsledky norské observační studie, že by se měly přijmout důrazná varování před řízením motorových vozidel v důsledku ospalosti při léčbě karisoprodolem.
Romanian: Concentraţiile serice de carisoprodol asociate cu rezultatele de farmacodinamice din acest studiu legate de somnolenţă confirmă în mod clar rezultatele studiului observaţional din Norvegia conform cărora ar trebui să existe avertismente puternice împotriva utilizării de autovehicule datorită somnolenţei care apare în timpul tratamentului cu carisoprodol.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že existují jiné účinné léky s příznivějším bezpečnostním profilem pro léčbu akutní bolesti dolních zad.
Romanian: În continuare, CHMP a luat în considerare faptul că nu există un alt tratament eficace cu un profil de siguranţă mai favorabil pentru tratamentul durerii lombare acute.
Czech: Výbor usoudil, že karisoprodol je indikován primárně pro léčbu bolesti dolních zad, avšak vzhledem k povaze bolestí dolních zad vzniká tendence dlouhodobého užívání léku, což zvyšuje riziko závislosti.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia principală a carisoprodolului este durerea lombară acută, totuşi, datorită naturii durerii lombare acute există mai mult tendinţa utilizării cronice a medicamentului, ceea ce creşte riscul de dependenţă.
Czech: V perspektivě výše uvedených zjištění výbor rozhodl, že rovnováha přínosů a rizik u přípravků obsahujících karisoprodol již není pozitivní.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu mai poate fi considerat pozitiv.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro karisoprodol není považován za příznivý, a doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru carisoprodol nu este favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Czech: Farmakokinetická část výše uvedené studie ukázala, že křivka koncentrace v krvi u karisoprodolu rychle stoupá a klesá.
Romanian: Partea de farmacocinetică a studiului menţionat mai sus a arătat creşterea şi scăderea rapidă a curbei de concentraţie sanguină a carisoprodolului.
Czech: Karisoprodol je centrálně působící lék indikovaný hlavně pro krátkodobou léčbu akutních bolestí dolních zad.
Romanian: Carisoprodol este un medicament cu acţiune centrală indicat în tratamentul de scurtă durată al durerii acute lombare.
Czech: Protože byly farmakologické studie s karisoprodolem omezeny na studie s jedinou dávkou, objevily se určité nejasnosti ohledně mechanismu pozorovaných účinků karisoprodolu a toho, zda souvisí s karisoprodolem samotným nebo s jeho metabolity.
Romanian: Deoarece studiile farmacologice asupra medicamentului carisoprodol s-au limitat la evaluarea dozelor unice, au existat anumite incertitudini legate de mecanismul de apariţie a reacţiilor observate pentru medicamentul carisoprodol şi de asociere a acestora cu carisoprodol ca atare sau cu metaboliţii săi.
Czech: Výbor vzal v potaz pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Romanian: Comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol;
Czech: Je k dispozici několik vědeckých publikací analyzujících nežádoucí účinky intoxikace a psychomotorického postižení.
Romanian: Există câteva publicaţii ştiinţifice care analizează reacţiile adverse privind intoxicaţia şi deficienţele psihomotorii.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že u pacientů, kterým je podáván karisoprodol, existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika dopravních nehod spojených s úrazem.
Romanian: Într-unul din aceste studii s-a concluzionat că pacienţii care au primit carisoprodol au un risc crescut de a fi implicaţi în accidente rutiere soldate cu răniri de persoane.
Czech: Proto je v praxi obtížné u mnoha pacientů dosáhnout bezpečného způsobu užívání přípravků obsahujících karisoprodol;
Romanian: Prin urmare, un mod sigur de utilizare a produselor medicamentoase care conţin carisoprodol este practic dificil de obţinut pentru mulţi dintre pacienţi.
Czech: Ohledně jeho potenciálu zneužití, toxicity a závislosti byla publikována řada článků.
Romanian: Au fost publicate mai multe articole care descriu posibilul abuz, toxicitatea şi fenomenul de dependenţă legate de acest medicament.
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Romanian: Întrucât
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
Romanian: În această evaluare NoMA a concluzionat că medicamentul carisoprodol este asociat cu un risc crescut de abuz sau dependenţă, intoxicaţie şi evenimente legate de deficienţe psihomotorii.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Romanian: Carisoprodol este asociat cu riscul de abuz, deficienţe psihomotorii şi intoxicaţie.
Czech: Existují důkazy o tom, že karisoprodol souvisel s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Romanian: Există dovezi disponibile referitoare la faptul că medicamentul carisoprodol este asociat cu un risc de abuz, deficienţe psihomotorii şi intoxicaţie.
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Romanian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, DOZE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
Romanian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Romanian: Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Smyšlený název Název
Romanian: Denumire comercială
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Romanian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius