FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
Maltese: Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom xi diżordni li tista' tikkaġuna t-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina Ċ), migranja bl-awra (sintomi viżivi jew oħrajn), problemi gravi fil-fwied tant li l-fwied ma jkunx qed jaħdem kif suppost, ċerti tipi ta' kanċer jew tidmim vaġinali mhux normali b'kawża mhux magħrufa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena li nqabdu tqal matul jew ftit wara t-trattament, espress f'termini ta' rata ta' tqala permezz ta‘ ‘Indiċi Pearl'.
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Czech: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Czech: (nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Czech: Číslo MA (EU)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Czech: (Smyšlený název)
Maltese: (konċentrazzjoni
Czech: Transdermální použití
Maltese: Għamla
Czech: 6 transdermálních systémů
Maltese: 6 sistemi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda
Czech: 80 dávky v transdermálním systému
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Czech: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Czech: Ionsys fentanylum
Maltese: Ionsys fentanil
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro systém Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Czech: Na základě čeho byl systém Ionsys schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Czech: Další informace o systému Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Czech: Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Czech: 80 dávek
Maltese: 80 doża
Czech: Systém
Maltese: Sistema
Czech: Placebo n = 273
Maltese: Plaċebo n=273
Czech: IV-PCA (morfin) n = 1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Czech: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Czech: Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Czech: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Czech: Systém IONSYS fentanylum
Maltese: IONSYS Fentanyl
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Czech: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; deriváty fenylpiperidinu; ATC kód: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Czech: Souběžné použití analgetik nebylo povoleno po 3 hodinách ve studiích C-2000-007 a CAPSS-320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Czech: Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Czech: CYP3A5 (viz bod 4.4).
Maltese: CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569)
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Czech: • Blikající číslo na displeji
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Czech: Možnost zneužívání a závislosti
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Czech: • Každá dávka bude podávána po dobu 10 minut.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Czech: Nepoužívejte systém2.
Maltese: Neħħi s-sistema mill-pazjent 2.
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: • užíváte léky na plísňové infekce (jako je ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol).
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Czech: Další podrobnosti, viz bod 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji, ara sezzjoni 6.6.
Czech: • Stálé číslo na displeji
Maltese: • Numru kostanti fuq id-displej
Czech: Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Czech: • užíváte léky na depresi označované jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Czech: 15 minut.
Maltese: madwar 15-il minuta.
Czech: 240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut).
Maltese: 240 mikrogramma fis-siegħa (6 dożi li kull waħda minnhom tieħu 10 minuti).
Czech: 95 % Interval spolehlivosti pro rozdíl v poměrech b
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Czech: • kašel, škytavka • vyrážka
Maltese: • stitikezza, uġigħ ta' żaqq
Czech: Současné užívání částečných opioidních agonistů / antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Czech: Apnoe
Maltese: Apnea
Czech: Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg a dodává 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Czech: POUZE
Maltese: JIS
Czech: Linearita/nelinearita Proporcionalita dávky byla prokázána v rozmezí 25 až 60 mikrogramů na dávku.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků působících na CNS může zvýšit riziko respirační deprese (viz bod 4.5).
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Paralytický ileus
Maltese: Ileus paralitiku
Czech: • nervozita
Maltese: Nervi
Czech: Léčba gastrointestinální poruchy
Maltese: Terapija għal disturb gastrointestinali
Czech: Odstranění
Maltese: Eliminazzjoni
Czech: IONSYS s jídlem, pitím a alkoholem
Maltese: IONSYS mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Czech: Hypokalcemie Hypoglykemie Hypokalémie
Maltese: Ipokalċimija Ipogliċemija
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Czech: Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční farmakokinetiku.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů může dojít ke vzniku tolerance, fyzické závislosti a psychologické závislosti.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech na norfentanyl izoformou CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Czech: Každý systém IONSYS je navržen až pro 80 podání 10minutových dávek fentanylu po dobu 24 hodin.
Maltese: Kull sistema IONSYS hija ddisinjata biex tagħti sa 80 doża ta' 10 minuti ta' fentanyl fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Czech: Systém IONSYS byl také hodnocen ve čtyřech aktivně kontrolovaných studiích (převážně ženy (65 %), běloši (85 %), s průměrným věkem 55 let (rozmezí 18 až 91 let) a tyto byly tvořeny zejména operacemi dolní části břicha a ortopedickými zákroky na kostech) s použitím standardní intravenózní pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinovým režimem jako srovnávací skupiny.
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Czech: Oblepte páskou po okrajích
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Fyzický stav
Maltese: Status fiżiku
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem ovlivňujícím CYP3A4 a CYP3A5.
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Czech: • tlak nebo napětí svalů, svalové bolesti
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Czech: 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin).
Maltese: 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Czech: Jeden systém obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg
Maltese: Sistema waħda fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl.
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Czech: Puchýřky v místě aplikace
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Czech: Starší populace Starší pacienti (≥ 65 let) tvořili 28 % (499 z 1763) celkové kontrolované expozice systému IONSYS
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Czech: Pravděpodobná příčina
Maltese: Kawża probabbli
Czech: Pacienti, kteří dokončili 24 hodin léčby systémem IONSYS v sedmi kontrolovaných studiích, použili širokou škálu dostupných 80 dávek s průměrně 29,0 dávkami/pacienta (rozsah 0-93 dávek) s většinou pacientů (56,5 %) užívajících mezi 11 a 50 dávkami.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Czech: SYSTÉM IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Czech: 5,6 %)a,b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Czech: Fentanyl může být zneužíván způsobem, který je podobný dalším agonistům opioidů.
Maltese: Fentanyl jista' jiġi abbużat b'mod simili għal agonisti opjojdi oħrajn.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Czech: Oligurie
Maltese: Oligurja
Czech: s morfinem, tzn. rozsah mezi 4 studiemi v průměrné dávce 5,0 - 7,5 mg morfinu u pacientů léčených systémem IONSYS ve srovnání s průměrnou dávkou 5,4 mg - 7,7 mg morfinu u pacientů, kteří dostávali PCA s morfinem.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků u morbidně obézních pacientů (BMI > 40) nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
Maltese: Pazjenti obeżi Il-profil globali tar-reazzjonijiet avversi għal pazjenti b'obeżità patoloġika (BMI > 40) ma jissuġġerixxix differenza sinifikanti fis-sigurtà meta mqabbel mal-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Czech: Při likvidaci použitého systému IONSYS:
Maltese: Biex tarmi sistema IONSYS użata:
Czech: Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním,
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
Czech: Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Czech: infuzi fentanylu (0,5 - 1,5 µg/kg/h), ukázal zvýšenou expozici u skupiny CYP3A5*3 (3*/3*) proti skupině nosičů 1*.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Czech: Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Czech: Jedna krabička systému IONSYS obsahuje 6 systémů.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Czech: V jedné krabičce je 6 kusů systému.
Maltese: Hemm 6 sistemi għal kull kartuna.
Czech: Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin a nelfinavir) nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazen, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus a verapamil) se systémem IONSYS může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutický účinek i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.
Maltese: CYP3A4 (eż. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal grejpfrut, u verapamil) ma' IONSYS jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' fentanyl, li jistgħu jżidu jew itawlu kemm l-effett terapewtiku kif ukoll ir-reazzjonijiet avversi, u jistgħu jikkawżaw dipressjoni respiratorja serja.
Czech: Fentanyl se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Maltese: Fentanyl huwa eliminat mill-ћalib tas-sider tal-bniedem.
Czech: - spodní pouzdro: pegoterát - anodový hydrogel: polakrilin, čištěná voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol - katodový hydrogel: čištěná voda, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, polyvinylalkohol,
Maltese: - unità ta' lqugħ t'isfel: polyethylene terephthalate mmodifikat bi glycol - hydrogel anodiku: polacrilin, ilma ppurifikat, sodium hydroxide, alkoħol tal-polyvinyl - hydrogel katodiku: ilma ppurifikat, sodium chloride, sodium citrate, alkoħol tal-polyvinyl,
Czech: Vybitá baterie nebo chyba systému
Maltese: Batterija baxxa jew sistema difettuża
Czech: Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 Publikovaná literatura ukázala, že jednonukleotidový polymorfismus CYP3A4*22 a CYP3A5*3 ovlivňuje metabolismus fentanylu na norfentanyl s potenciálním zvýšením expozice fentanylu u pacientů s tímto genetickým polymorfismem.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
Czech: Serotoninergní léčivé přípravky
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: • užíváte léky na bakteriální infekce (jako je troleandomycin, klarithromycin nebo erytromycin).
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew
Czech: Léčivou látkou v systému IONSYS je fentanyl hydrochlorid.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
Czech: Zácpa
Maltese: Ipoksja
Czech: Systém IONSYS dodá v ustáleném stavu nominální dávku 40 mikrogramů fentanylu během každého 10minutového dávkovacího intervalu.
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) IONSYS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Co je IONSYS?
Maltese: IONSYS?
Czech: Fentanyl, účinná látka systému IONSYS, může být zneužit.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Czech: IONSYS je iontoforetický transdermální systém (ITS), jehož prostřednictvím je do těla přes kůži dodávána účinná látka fentanyl-hydrochlorid.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Czech: Čtyři hlavní studie byly provedeny na 800 pacientech v pooperačním stavu.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
Czech: Odstranit jej musí lékař nebo zdravotní sestra.
Maltese: Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew infermiera.
Czech: Na základě čeho byl systém IONSYS schválen?
Maltese: Għaliex giet approvata IONSYS?
Czech: Ve třech studiích byl systém IONSYS porovnáván s placebem (transdermální systém, který vypadal stejně jako systém IONSYS, ale léčivo se z něj neuvolňovalo).
Maltese: Fi tlieta minnhom, IONSYS kienet imqabbla ma' plaċebo (sistema transdermali identika għal IONSYS, iżda minn liema ma setgħetx tiġi rilaxxata l-mediċina).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci systému IONSYS platné v celé Evropské unii společnosti společnosti Janssen-Cilag International NV dne 24. ledna 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal IONSYS valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Janssen-Cilag International NV fl-24 ta' Jannar 2006.
Czech: Systém IONSYS může být použit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: azilsartanum medoxomilum
Maltese: azilsartan medoxomil