FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Fulphila se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Romanian: Fulphila se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) și pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe și febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă).
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
Romanian: • Este important să nu vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Romanian: Apariția unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra și dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Fulphila?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Fulphila?
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții cu sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienți.
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je minil po ukinitvi G-CSF.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Slovenian: Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice).
Slovenian: Te celice so zelo občutljive za učinke kemoterapije, ki lahko povzroči zmanjšanje števila teh celic v vašem telesu.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul.
Slovenian: - Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Romanian: - sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră), dar și alți factori pot juca un anumit rol.
Slovenian: Fulphila je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Romanian: Fulphila este o soluție limpede și incoloră pentru injectare într-o seringă preumplută din sticlă, cu un ac din oțel inoxidabil și un capac de ac.
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno 6- do 9-krat večji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).
Slovenian: Zdravljenje s samim pegfilgrastimom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Romanian: Tratamentul numai cu pegfilgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.
Slovenian: ZABODITE iglo v kožo.
Romanian: INTRODUCEȚI acul în piele.
Slovenian: ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/mL dacă este inclusă gruparea PEG.
Slovenian: - Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
Romanian: - sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Slovenian: Kako naj si dam injekcijo?
Romanian: Cum îmi administrez injecția?
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: - splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Romanian: - dureri generale la nivelul articulațiilor și mușchilor.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če:
Romanian: X Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
Slovenian: Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.
Romanian: Acum puteți utiliza seringa preumplută.
Slovenian: V študijah na podganah so pokazali, da utegne pegfilgrastim prehajati posteljico.
Romanian: În studii la șobolani, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) - vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI fulphila
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fulphila
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: C. Preglejte zdravilo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: C. Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo misliti pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastima s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Romanian: Folosirea simultană de pegfilgrastim cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică.
Slovenian: - kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Romanian: - vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
Slovenian: G-CSF lahko pospešuje rast mieloidnih celic, z malignimi celicami vred, in vitro, podobne učinke pa lahko vidimo na nekaterih nemieloidnih celicah in vitro.
Romanian: G-CSF poate promova creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celor maligne, in vitro, și pot apărea efecte similare și la anumite celule non-mieloide in vitro.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegfilgrastim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: 1 Očistite si kožo z alkoholno krpico.
Romanian: 1 Dezinfectați pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Romanian: La pacienții tratați cu filgrastim și pegfilgrastim s-au raportat cazuri de glomerulonefrită.
Slovenian: Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Romanian: Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Romanian: X Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumină solară directă.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto [≥ 1/100 do < 1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) și durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, < 1/10]) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se največja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentrația serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute.
Slovenian: A. Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Romanian: Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Fulphila z uporabo napolnjene injekcijske brizge To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Fulphila.
Romanian: Informații privind injectarea cu seringile preumplute de Fulphila Această secțiune conține informații legate de modul în care vă puteți administra o injecție de Fulphila.
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zmanjša (glejte sliko 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade repede la apariția revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Slovenian: Zdravilo Fulphila sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Romanian: Fulphila poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih niso posebej raziskovali.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine.
Slovenian: B Preglejte mesto injiciranja.
Romanian: B Examinați locul de administrare a injecției.
Slovenian: - če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Romanian: - ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Romanian: Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist.
Slovenian: Zaradi kliničnih učinkov in zaradi možnosti levkocitoze je treba med zdravljenjem redno kontrolirati število belih krvničk.
Romanian: În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate de-a lungul terapiei.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: - izkašljevanje krvi (hemoptiza).
Romanian: - Expectorație cu sânge (hemoptizie).
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z obližem.
Romanian: Dacă este nevoie acoperiți locul injecției cu un plasture.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m² vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, dublu orb, la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Romanian: Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cazuri mai puțin frecvente s-au soldat cu insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) , care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji mediana serumske konc.
Romanian: Profilul valorii mediane a concentrației serice a pegfilgrastimului și numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienți tratați prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z napolnjeno injekcijsko brizgo, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Romanian: Doza recomandată este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută și trebuie administrată la cel puțin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Slovenian: Z ZDRAVILOM
Romanian: Medicamentul
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro și la anumite celule non-mieloide.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje pegfilgrastima si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de auto-injectare al pegfilgrastim, vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Slovenian: B Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Romanian: B Trageți cu atenție de capacul gri al acului dintr-o mișcare, în direcția opusă corpului.
Slovenian: - srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Romanian: - crize siclemice la pacienți cu siclemie.
Slovenian: Izločanje pegfilgrastima iz telesa je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Zdi se, da se pegfilgrastim izloča iz telesa v glavnem z očistkom, ki ga sprožijo nevtrofilci in ki se pri večjih odmerkih nasiti.
Romanian: Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mari.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) - reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărimi.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Romanian: S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s-a administrat placebo (1 % comparativ cu 17 %, p < 0,001).
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți avȃnd neoplasm pulmonar altul decȃt cel cu celule mici, fără apariția de reacții adverse grave.
Slovenian: Indija
Romanian: India
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Fulphila, razen če vam to naroči zdravnik.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Fulphila decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina na mestu injiciranja.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) - durere la locul injectării.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mylan S.A.S.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Romanian: • Este depășită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donatori sănătoși.
Slovenian: X Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Romanian: X Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu)
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităților, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v:
Romanian: Puteți utiliza pentru injectare:
Slovenian: - povečana vranica.
Romanian: - creștere a mărimii splinei.
Slovenian: Potisnite bat povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali vso tekočino.
Romanian: Împingeți complet pistonul ținându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluție va fi injectată.
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Romanian: În întreg studiul, incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim (diferență 7 %, IÎ 95 % -19 %, 5 %).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Romanian: Incidența spitalizărilor și a terapiei antiinfecțioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim față de placebo (1 % comparativ cu 14%, p < 0,001 și 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (območje pod krivuljo (AUC)) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroki, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (aria de sub curbă ASC) (± deviația standard) (47,9 ±22,5 µg hr/mL) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și între 12-21 ani (22,0 ±13,1 µg hr/mL, respectiv, 29,3 ±23,2 µg hr/mL) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Τηλ: +30 210 9891 777
Romanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienții cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicație chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).