FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Romanian: Studiul PRO-806 a inclus un grup cu comparator, în regim deschis, cu buprenorfină administrată sublingual (12-16 mg/zi).
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
Romanian: Heroina a fost principalul opioid utilizat de majoritatea pacienților.
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Buprenorfina poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și poate afecta capacitățile psihice sau fizice necesare pentru îndeplinirea unor sarcini posibil periculoase, de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Sixmo car cela amplifierait l'effet sédatif.
Romanian: Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece acesta îi intensifică efectul sedativ.
French: • la (les) date(s) d'insertion de l'implant et de retrait à six mois
Romanian: • Data(ele) de introducere a implantului și îndepărtare la șase luni
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
Romanian: Data îndepărtării la 6 luni: Localizarea implantului: (porțiunea superioară a brațului: stâng/drept)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă.
French: Nettoyer le site d'incision.
Romanian: Curățați locul inciziei.
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
Romanian: • bătăi lente ale inimii, ritm cardiac anormal care începe în camerele atriale ale inimii
French: • période sans épisode d'hospitalisation (problèmes d'addiction ou de santé mentale),
Romanian: • perioade fără episoade de spitalizări (dependență sau probleme de sănătate psihică), vizite la camera de gardă sau intervenții de criză
French: La dose a été retrouvée pratiquement en totalité sous forme de buprénorphine, de norbuprénorphine et de deux métabolites non identifiés de la buprénorphine.
Romanian: Aproape întreaga doză a fost identificată în buprenorfină, norbuprenorfină și doi metaboliți neidentificați ai buprenorfinei.
French: Prise en charge des douleurs aiguës pendant le traitement par Sixmo
Romanian: Tratamentul durerii acute în timpul tratamentului cu Sixmo
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
Romanian: Dacă localizarea și a doua încercare de îndepărtare nu sunt efectuate în aceeași zi cu prima încercare de îndepărtare, plaga trebuie închisă cu fire de sutură în intervalul de așteptare.
French: • 1 applicateur d'implant
Romanian: • 1 aplicator al implantului
French: • un fonctionnement anormal des canaux biliaires ;
Romanian: • funcționare anormală a ductului biliar
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
Romanian: • compresă sterilă 100×100 mm
French: Étape 2 : Nettoyer le site d'insertion à l'aide d'un tampon imprégné d'alcool.
Romanian: Pasul 2: Curățați locul de introducere cu un tampon cu alcool medicinal.
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Romanian: Demonstrarea eficacității se bazează în principal pe studiul PRO-814, un studiu de fază 3 randomizat, în regim dublu-orb și controlat activ, efectuat la pacienți adulți care au îndeplinit criteriile DSM-IV-TR pentru dependența de opioide și care au fost stabilizați clinic cu buprenorfină administrată sublingual.
French: Les effets indésirables non liés à l'implant qui ont été les plus fréquents au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été les céphalées, la constipation et les insomnies.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente neasociate cu implantul, observate în studiile clinice efectuate cu Sixmo, au fost cefalee, constipație și insomnie.
French: En cas d'insertion profonde des implants, des lésions neurovasculaires pourraient se produire.
Romanian: Dacă implanturile sunt introduse profund, este posibil să se producă leziuni neurovasculare.
French: Ces effets indésirables sont très fréquents ou fréquents avec la buprénorphine.
Romanian: Acestea sunt reacții adverse foarte frecvente sau frecvente la buprenorfină.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
Romanian: MOLTeNI-2019-01 - Un studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare prospectiv, observațional, de cohortă, de evaluare a incidenței ruperilor și complicațiilor de introducere/îndepărtare a implanturilor cu buprenorfină (Sixmo) în îngrijirea clinică de rutină
French: • tension artérielle élevée, perception des battements de cœur
Romanian: • tensiune arterială crescută, perceperea bătăilor inimii
French: Tableau 2 : Caractéristiques des patients inclus dans les études PRO-805 et PRO-806
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Romanian: Înainte de lansarea SIXMO în fiecare stat membru (SM), Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului.
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine après implantation de Sixmo sont présentées sur la figure 3.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt ilustrate în Figura 3.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Sixmo, les bénéfices pour la patiente devront être évalués en regard des risques pour le fœtus.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Sixmo apare o sarcină, beneficiul pentru pacientă trebuie evaluat în raport cu riscul pentru făt.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Romanian: La un subset de pacienți, implanturile Sixmo s-au rupt în timpul îndepărtării implantului.
French: • trouble mental caractérisé par des pensées délirantes et une irrationalité
Romanian: • o afecțiune psihică caracterizată prin idei delirante și gândire irațională
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
Romanian: Aceasta conține patru implanturi ambalate individual în plicuri din folie laminată și un aplicator steril de unică folosință, ambalat individual.
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
French: Sixmo est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
French: Cela est plus particulièrement susceptible de se produire en cas de consommation simultanée d'alcool, d'autres opioïdes ou de certains médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles.
Romanian: În mod special, acest lucru se întâmplă atunci când se utilizează suplimentar alcool etilic, alte opioide sau anumite medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii.
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
Romanian: • astm bronșic sau alte probleme de respirație
French: L'usage abusif de la buprénorphine est associé à un risque de surdosage et de décès.
Romanian: Abuzul de buprenorfină prezintă un risc de supradozaj și deces.
French: Poser un petit pansement adhésif sur le site d'insertion.
Romanian: Aplicați un mic bandaj adeziv pe locul de introducere.
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Romanian: Dacă după introducere are loc expulzarea spontană a implantului, trebuie luate următoarele măsuri:
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
Romanian: • Substanțele precum buprenorfina pot cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale, ceea ce determină amețeală la ridicarea rapidă în picioare.
French: Les patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ne doivent pas faire l'objet d'insertions sous-cutanées, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants.
Romanian: Pacienții cu antecedente de formare de cicatrice cheloide sau hipertrofice nu trebuie supuși procedurii de introducere subcutanată, întrucât este posibil să apară dificultăți la extragerea implantului.
French: • le patient montre les signes d'un manque d'efficacité, caractérisé par des symptômes de sevrage persistants nécessitant une prise en charge répétée par la buprénorphine sublinguale.
Romanian: • pacientul prezintă lipsa eficacității, evidențiată prin simptome de sevraj de durată care necesită administrare sublinguală repetată de buprenorfină
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Romanian: Dacă buprenorfina este administrată la unele persoane care nu sunt dependente de opioide și care nu tolerează efectele opioidelor, poate surveni deprimarea respiratorie cu rezultat potențial letal.
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Romanian: Acest risc este crescut în cazul abuzului concomitent de buprenorfină și alcool etilic și de alte substanțe, mai ales benzodiazepine.
French: • sueurs froides, peau sèche
Romanian: • transpirație rece, piele uscată
French: Expulsion de l'implant
Romanian: Expulzarea implantului
French: Tableau 5 : Ruptures d'implant au cours des études de phase 3, en double aveugle, menée avec Sixmo
Romanian: Tabelul 5: Ruperea implantului în studiile de fază 3 în regim dublu-orb cu Sixmo
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
Romanian: • A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină.
French: De façon générale, les concentrations étaient comparables à la concentration minimale de buprénorphine observée avec la buprénorphine sublinguale à 8 mg par jour.
Romanian: În general, concentrațiile au fost comparabile cu concentrația minimă de buprenorfină de 8 mg pe zi buprenorfină administrată sublingual.
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision superficielle de 2,5 à 3 mm de longueur au niveau du site d'incision marqué.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie superficială cu lungimea de 2,5-3 mm la locul marcat pentru efectuarea inciziei.
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé, 96,4 % des patients traités par Sixmo et 94,4 % des patients traités par la buprénorphine sublinguale ayant terminé l'étude.
Romanian: Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat, 96,4% dintre pacienții tratați cu Sixmo și 94,4% dintre pacienții tratați cu buprenorfină administrată sublingual finalizând studiul.
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Romanian: Verificați prezența fiecărui implant (26,5 mm în lungime) palpând brațul pacientului imediat după introducere, după cum se arată în Figura 14.
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie atenționați în privința faptului că este extrem de periculos să își autoadministreze benzodiazepine fără prescripție medicală în timp ce utilizează acest medicament și de asemenea trebuie atenționați să utilizeze benzodiazepine concomitent cu acest medicament numai conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
French: Les implants seront positionnés en éventail resserré, espacés de 4 à 6 mm, avec le côté ouvert de l'éventail en direction de l'épaule (figure 3).
Romanian: Implanturile vor fi poziționate în formă de evantai strâns, la o distanță de 4-6 mm unul de altul, cu deschiderea evantaiului orientată spre umăr (Figura 3).
French: Si une poursuite du traitement est souhaitée à la fin du premier cycle de six mois de traitement, un nouveau lot de 4 implants Sixmo peut être mis en place après le retrait des anciens implants pour un cycle de traitement supplémentaire de six mois.
Romanian: Dacă se dorește continuarea tratamentului la finalul primului ciclu de tratament cu durata de șase luni, se poate administra un nou set de 4 implanturi Sixmo după îndepărtarea implanturilor vechi pentru un ciclu suplimentar de tratament cu durata de șase luni.
French: • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 : La métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine se fait principalement via le CYP3A4 ; par conséquent, des interactions sont susceptibles de se produire lorsque Sixmo est utilisé en concomitance avec des médicaments influant sur l'activité du CYP3A4.
Romanian: • Inhibitori și inductori ai CYP3A4: buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal prin intermediul CYP3A4; prin urmare, pot surveni interacțiuni atunci când Sixmo este administrat concomitent cu medicamente care afectează activitatea CYP3A4.
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Romanian: În studiile clinice și în datele ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost observate 7 cazuri de rupere a implantului relevantă din punct de vedere clinic (rupere asociată cu o reacție adversă).
French: La buprénorphine est agoniste/antagoniste opioïde partiel qui se lie aux récepteurs μ (mu) et κ (kappa) du cerveau.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide care se leagă de receptorii μ (mu) și κ (kappa) la nivel cerebral.
French: • ciseaux à iris
Romanian: • foarfecă Iris
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
Romanian: În acest studiu, aproximativ 75% dintre pacienți au raportat opioidele eliberate pe bază de prescripție medicală ca fiind principalul opioid de abuz, iar 21% dintre pacienți au raportat heroina ca fiind principalul opioid de abuz.
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo este necesară analiza istoricului medical și al tratamentelor pacientului, incluzând utilizarea de substanțe psihoactive non-opioide, pentru a exista siguranța că tratamentul cu Sixmo poate fi inițiat în condiții de siguranță.
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision de 7 à 10 mm à l'aide d'un bistouri, parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie de 7-10 mm cu un bisturiu, paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant.
French: L'efficacité et la sécurité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Eficacitatea și siguranța buprenorfinei la pacienți vârstnici cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite.
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienții adulți cu dependență de opioide care urmau pentru prima dată tratament cu buprenorfină au fost tratați timp de 24 săptămâni cu 4 implanturi Sixmo sau 4 implanturi placebo.
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Romanian: • Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi.
French: • lame de bistouri no 15
Romanian: • bisturiu cu lamă nr. 15
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Romanian: Aplicați un câmp steril cu orificiu pe brațul pacientului (Figura 4).
French: La buprénorphine et la norbuprénorphine peut toutes deux être ensuite soumises à une glucuroconjugaison par les UDP-glucuronosyltransférases.
Romanian: Atât buprenorfina, cât și norbuprenorfina pot suporta în continuare glucuronoconjugare prin UDP-glucuronil-transferaze.
French: Les implants insérés au-delà du tissu sous-cutané (insertion profonde) peuvent être indétectables à la palpation et leur localisation et/ou leur retrait peut être difficile.
Romanian: Este posibil ca implanturile introduse mai profund decât subcutanat (introducere profundă) să nu poată fi palpate, iar localizarea și/sau îndepărtarea acestora poate fi dificilă.
French: Nombre (%) de patients ayant connu une rupture d'implant(s)
Romanian: Număr (%) de pacienți cu implant(uri) rupt(e)
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
Romanian: Implanturile trebuie introduse în partea interioară a porțiunii superioare a celuilalt braț, urmând pașii de introducere de mai jos pentru identificarea locului de introducere adecvat.
French: • douleur et dysfonctionnement au niveau des muscles et articulations impliqués dans la mastication, appelé syndrome de l'articulation temporomandibulaire
Romanian: • durere și disfuncție la nivelul mușchilor masticatori și articulațiilor, numită sindromul articulației temporomandibulare
French: Les doses hebdomadaires moyennes, chez les patients traités par Sixmo dans les études PRO-805 et PRO-806, ont été de 5,16 mg et 3,16 mg, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine relativement faible, à savoir 0,45 et 0,31, respectivement.
Romanian: Dozele medii pe săptămână la subiecții tratați cu Sixmo în studiile PRO-805 și PRO-806 au fost de 5,16 mg, respectiv 3,16 mg, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână relativ mic, de 0,45, respectiv 0,31.
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
Romanian: • Băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic, întrucât alcoolul etilic determină creșterea efectului sedativ al buprenorfinei.
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Romanian: Locul de introducere trebuie examinat la o săptămână după introducerea implantului și ulterior periodic, pentru depistarea eventualelor semne de infecție sau a oricăror probleme de vindecare a plăgii, incluzând dovezi de expulzare a implantului din piele, precum și utilizare incorectă sau abuz.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat în care este pus pe piață SIXMO, tuturor medicilor legat de care este de așteptat să introducă / îndepărteze implantul subcutanat (s.c.) SIXMO li se furnizează un program educațional care are scopul prevenirii / reducerii la minim a riscului identificat important de prolabare / expulzare (spontană) a implantului, riscurile potențiale importante de afectare a nervilor sau vaselor de sânge în timpul procedurii de introducere / îndepărtare, (dislocare și) migrare / absență (parțială) a implantului.
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
Romanian: Dacă opriți tratamentul cu Sixmo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista eventualele simptome de sevraj.
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Romanian: Palparea excesivă la scurt timp după introducerea implanturilor poate crește riscul de infecție.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire pour l'analgésie, les patients pourront être traités par un analgésique opioïde complet à forte affinité sous la surveillance d'un professionnel de santé, en portant une attention particulière à la fonction respiratoire.
Romanian: Pacienții care necesită tratament cu opioide pentru analgezie pot fi tratați cu un analgezic opioid deplin cu înaltă afinitate, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, acordând o atenție specială funcției respiratorii.
French: Le programme pédagogique destiné aux médecins, proposé conjointement au Résumé des caractéristiques du produit (RCP), doit inclure une présentation de diapositives et une description en personne et étape par étape ainsi qu'une démonstration en direct de la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de SIXMO.
Romanian: Programul educațional pentru medic, furnizat împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să includă diapozitive, precum și o descriere, pas cu pas, față în față și o demonstrare în timp real a procedurii chirurgicale pentru introducerea și îndepărtarea SIXMO.