FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on osoittanut, että virusten poisto-/inaktivointivaiheita valvotaan asianmukaisesti, ja se toimittaa virusten ja tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden aiheuttajien poistamista koskevien tutkimusten loppuraportit ja päivitetyn riskinarviointianalyysin asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 31. toukokuuta 2019 mennessä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel úspěšně prokázal, že kroky k odstranění/deaktivaci virů jsou náležitě řízeny, a do 31. května 2019 předloží příslušným vnitrostátním orgánům závěrečné zprávy ze studií o odstraňování virů a infekčních agens TSE spolu s aktualizovanou analýzou posouzení rizik.
Finnish: Osana tätä menettelyä lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa osoittamaan, että Syner-Kinasen saatavilla olevan tiedot, mukaan lukien sen vertaaminen kirjallisuudessa mainittuihin urokinaasivalmisteisiin, ovat riittävät tukemaan sen suotuisaa riski-hyötysuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Czech: V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut asiaankuuluvat tiedot, joilla perustellaan kirjallisuudessa saatavilla olevien urokinaasin hyötyä ja riskejä koskevien tietojen ekstrapolointi haettuihin käyttöaiheisiin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka tukevat prosessin tehoa poistaa virukset ja prionit ja osoittavat, että menettelyt ovat riittävät ja kelvolliset virusten ja prionien poistamiseen, mukaan lukien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) infektiivisyyden vähentäminen.
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
Finnish: Tällöin neljä osallistuvaa jäsenvaltiota otti esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran (PSRPH), joka liittyy vastaavuuden osoittavien tietojen puuttumiseen hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja niiden kirjallisuudessa kuvattujen valmisteiden välillä, joita käytettiin osoittamaan Syner-Kinasen riski-hyötysuhde, vieraiden aineiden turvallisuuteen virusten ja prionien poistamisen suhteen sekä osittain puhdistetun urokinaasin prosessivalidoinnin riittävän laadun puuttumiseen sekä urokinaasin puhdistamiseen käytettyjen kolonnien käyttöikään.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl uzavřen 90. den, přičemž čtyři dotčené členské státy upozornily na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o nedostatečné údaje o vazbě mezi produktem uvedeným v žádosti a produktem (produkty) popsanými v literatuře, které byly použity k prokázání přínosů/rizik přípravku Syner-Kinase, o hodnocení bezpečnosti cizích agens z hlediska clearance virů a prionů a o nedostatečnou kvalitu procesu validace částečně purifikované urokinázy a životnosti kolon používaných k purifikaci urokinázy.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka osoittavat, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistusvaiheet on validoitu tyydyttävästi, ja myös, että kolonnin käyttöiän valvontastrategia vaikuttavan lääkeaineen valmistuksen aikana on sopiva.
Czech: Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on toimittanut muita Syner-Kinasen vaikuttavaa ainetta (API) ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vaikuttavia aineita koskevia vertailevia tutkimuksia sekä tietoja, jotka osoittavat valmisteen yhdenmukaisuuden valmisteeseen sen käyttöaikana tehdyistä muutoksista huolimatta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti siksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella Syner-Kinasen ja hakemuksessa mainituissa kirjallisuustutkimuksissa käytettyjen urokinaasivalmisteiden vertailtavuuden katsotaan olevan riittävän hyvin osoitettu.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
Finnish: United Kingdom Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Czech: Spojené království Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Finnish: 29. toukokuuta 2019
Czech: 29. května 2019
Finnish: ehdotettua käyttöä.
Czech: dostačující k tomu, aby podpořily jeho navrhované použití.
Finnish: Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 16/05/2019.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
Finnish: Syner-Kinase on lääke, jota käytetään verihyytymien liuottamiseen keuhkoissa, syvissä laskimoissa, käsivarsien, käsien, säärien ja jalkojen valtimoissa tai laskimoon asetetuissa katetreissa tai kanyyleissa.
Czech: Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. heinäkuuta 2018 EMAn sovittelumenettelyyn.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Finnish: Myyntiluvan haltija Syner-Medica Ltd pyysi, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 myönnetty myyntilupa Syner-Kinaselle tunnustetaan Ranskassa, Saksassa, Alankomaissa ja Espanjassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy").
Finnish: Mitä Syner-Kinase on?
Czech: Co je přípravek Syner-Kinase?
Finnish: Yhtiö osoitti, että osittain puhdistetun urokinaasin (vaikuttavan aineen tuotannon välivaiheen) tuotanto on riittävän valvottu ja että tämä välituote valmistetaan paikassa, joka noudattaa hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
Czech: Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
Finnish: Virasto myös katsoi, että yhtiön toimittamat tiedot osoittivat puhdistusprosessin soveltuvan mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
Finnish: Miksi Syner-Kinasea arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
Finnish: EMEA/H/A-29(4)/1472
Czech: EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Finnish: Menettelyn perusteina olivat huolenaiheet siitä, etteivät yhtiön toimittamat tiedot, jotka sisälsivät julkaistuja tietoja muista urokinaasia sisältävistä lääkkeistä, olleet riittäviä osoittamaan, että SynerKinasen hyöty on sen riskejä suurempi.
Czech: Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
Finnish: EMA suosittelee Syner-Kinasen (urokinaasi) hyväksymistä EU:ssa
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Syner-Kinase (urokináza) v EU
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan hyväksyä niissä muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös ihmisen virtsasta uutettavan vaikuttavan aineen urokinaasin valmistus- ja puhdistusprosessit.
Czech: Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
Finnish: Siten käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja että Syner-Kinaselle tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot EMA katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen urokinaasivalmisteiden kanssa ja että tiedot ovat riittävät tukemaan sen
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
Finnish: Se on luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka auttaa liuottamaan verihyytymiä elimistössä.
Czech: Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 28. helmikuuta 2019 päätökseen Syner-Kinasea ja sen muita kauppanimiä koskeneen arvioinnin.
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Finnish: Syner-Kinasea koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 26. heinäkuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES dne 26. července 2018.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: * adsorboitu alumiinifosfaattiin
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Finnish: Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Czech: Obsah Velikost balení
Finnish: --1 1 annos (0.5 ml) sisältää: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 1* 1
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
Finnish: 3 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 18C* 2
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 9V* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 6B* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Finnish: 1 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 2 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Finnish: (4) Ei tilastollisesti merkittävä.
Czech: (4) bez statistické významnosti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty: 30. maaliskuuta 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
Finnish: Yli 5-vuotiaat lapset
Czech: Děti starší 5 let
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat:
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: ATP-ryhmässä oli 92,3 % molemmissa analyyseissä.
Czech: kohortě, byl 92,3 % v obou analýzách.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Finnish: Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Finnish: Epätavallinen itku
Czech: Neobvyklý pláč
Finnish: N % N
Czech: % n
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Czech: Použití s dalšími vakcínami
Finnish: Mikä tahansa viljelyllä varmennettu Mikä tahansa rokoteserotyyppi(2)
Czech: Jakékoliv potvrzené kultivačně Jakýkoliv vakcinační sérotyp(2)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
Finnish: Kontrollirokote N=10201
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
Finnish: Haittavaikutukset (kaikissa ikäryhmissä) on luokiteltu frekvenssin mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten rokottamista ei suositella.
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan.
Czech: Většina těchto reakcí netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.
Finnish: Ennen rokotusta
Czech: Před očkováním
Finnish: Tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä kaikissa COMPAS-analyyseissä.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Finnish: • epätavallinen itku
Czech: • neobvyklý pláč;
Finnish: Tietoa rokotteen antamasta suojasta
Czech: Informace o ochraně navozené vakcínou
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Finnish: Päänsärky (2−5-vuotiaat)
Czech: Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)
Finnish: Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Finnish: Lisäksi OPA GMT:t olivat samansuuruisia molemmissa ryhmissä.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1, tai jollekin kantajaproteiinille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.
Finnish: Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.
Czech: není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi ylös.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Finnish: • allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
Finnish: 7-valenttinen Prevenar
Czech: 7valentní vakcína Prevenar
Finnish: Tulosten mukaan Synflorixin reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili ovat vastaavia näissä suuren riskin ryhmissä ja terveillä lapsilla.
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta rokotteen yhdeksään muuhun pneumokokkiserotyyppiin.
Czech: Toto souběžné podávání nemělo žádný dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů.
Finnish: IPD tapausten määrä
Czech: Počet případů IPD
Finnish: Synflorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Czech: Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Finnish: (4) Yksittäiset serotyypit, joille saatiin tilastollisesti merkitsevä tulos vaikuttavuusanalyysissä, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden (monivertailuisovitusta ei tehty).
Czech: (4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).
Finnish: Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia.
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synflorix
Czech: Další léčivé přípravky a Synflorix
Finnish: Näistä vastaavassa järjestyksessä 76, 96 ja 49 pikkulasta saivat tehosteannoksen.
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Finnish: Viimeinen injektio (tehoste) voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien.
Czech: Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku.
Finnish: Esitäytettyjen ruiskujen käyttöohje 1.
Czech: Pokyny k podávání vakcíny 1.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Epidemiologiset tiedot
Czech: Epidemiologická data
Finnish: Taulukko 5: IPD yleisyys ja vastaava yleisyyden alenema Suomessa IPD
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Czech: Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
Finnish: Maailmanlaajuisesti Streptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit.
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
Czech: Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
Finnish: Tehoa keuhkokuumetta vastaan arvioitiin COMPAS-tutkimuksessa.
Czech: Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS.
Finnish: välianalyysissä ja 30 kuukautta (vaihteluväli 0−44 kuukautta) loppuanalyysissä.
Czech: a 30 měsíců (rozsah od 0 do 44 měsíců) v závěrečné analýze.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Czech: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Czech: 4dávkové balení 3 roky
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Finnish: Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.
Finnish: Tehosteannos 9-10 kuukauden iässä
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 10 měsíců
Finnish: Serotyyppi 14 IPD 0
Czech: Sérotyp 14 IPD 0
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto Synflorixin vaikuttavuudesta IPD-tapauksiin Brasiliassa IPD tauti(1)
Czech: Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii Typy IPD(1)
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa.
Czech: Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.
Finnish: Suojan säilymistä 36 kuukauden iän jälkeen B-CAP- ja C-CAP-episodeja vastaan ei ole vahvistettu.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
Finnish: Adsorbentit, ks. kohta 2.
Czech: Adsorbent viz bod 2.
Finnish: Tulokset rokotteen tehosta > 36 kuukauden ikäisillä lapsilla viittaavat suojan heikkenemiseen.
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Finnish: Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon pneumokokkitautien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Czech: V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kokosoluhinkuyskärokotetta samanaikaisesti.
Czech: Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou složkou.
Finnish: Muiden bakteeripatogeenien aiheuttamien, tai ei-rokoteserotyyppien/ei-rokotteeseen liittyvien serotyyppien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua COMPAS-tutkimuksessa (perustuu muutamaan raportoituun tapaukseen) eikä POET-tutkimuksessa.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
Finnish: Synflorix ei suojaa muilta mikroorganismeilta.
Czech: Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Synflorix sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Synflorix obsahuje
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Czech: Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
Finnish: Prospektiivisissa tutkimuksissa Streptococcus pneumonia aiheutti arviolta 30−50 % keuhkokuumetapauksista.
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.