FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n = 115)
Romanian: Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Icelandic: Meðferð með Herzuma einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herzuma (ekki er hæ gt að áæ tla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2., undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani, cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
Icelandic: Að auki var tveggja ára meðferð með trastuzúmabi borin saman við eins árs meðferð með trastuzúmabi.
Romanian: • număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează:
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir:
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Romanian: Pacienții care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæ li (2°C - 8°C).
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Icelandic: Eftirlit getur auðveldað að finna sjúklinga sem fá truflanir á hjartastarfsemi.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienții din brațul cu tratament asociat.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Romanian: HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Romanian: Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Herzuma skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herzuma s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Herzuma.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herzuma er lokið skalt þú fara til læ knis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herzuma.
Romanian: Aceasta nu trebuie administrată intravenos rapid și nici în bolus.
Icelandic: Það á ekki að gefa hratt í bláæ ð eða sem stakan skammt (bolus).
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Icelandic: Gæ ta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumabul a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæ st hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienții incluși erau IHC3+ iar 95% dintre pacienții incluși erau IHC3+ și/sau FISH-pozitiv.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæ ður.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis æ tlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Romanian: Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al Herzuma sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort Herzuma hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI și de 0,176 l/zi pentru CGA.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæ ti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Icelandic: Bráðaofnæ mislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
Romanian: Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfæ rslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Soluția de Herzuma reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent) este stabilă 7 zile la 2°C - 8°C după reconstituire și nu trebuie congelată.
Icelandic: Hettuglas með Herzuma sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 7 daga við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecțiunile asociate cancerului.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20% - 30% brjóstakrabbameina.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) și un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæ mar og næ gilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Icelandic: Læ knirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Icelandic: Líffræ ðileg virkni D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Romanian: Foarte frecvente
Icelandic: Mjög algeng
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Herzuma dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá læ kninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en Herzuma er notað ef:
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă.
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că, farmacocinetica trastuzumab nu a fost influențată de carboplatină.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziția medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
Icelandic: Rannsókn á trehalósa, aðalhjálparefnis lyfjaformsins sýndi ekki nein eituráhrif.
Romanian: În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de trastuzumab (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCPul) pentru paclitaxel sau docetaxel) și imediat după dozele următoare de trastuzumab, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabs ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æ xlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hæ tta fyrir fóstur.
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæ ma á sérhæ fðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Romanian: Pacienții cu CMI trebuie tratați cu Herzuma pe o perioadă de un an sau până la recurența bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienții cu CMI (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Herzuma í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Romanian: Fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP:
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
Romanian: Supraviețuirea generală (deces):
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun):
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
Romanian: Legarea Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Icelandic: HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Romanian: Pacienții care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conținea antracicline, au fost tratați cu paclitaxel (175 mg/m în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel N = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 110
Romanian: Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Icelandic: Hafa skal frekara eftirlit með hjartastarfseminni hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Romanian: AC→DH (comparativ cu AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Romanian: DCarbH (comparativ cu AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DcarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæ li (2ºC - 8ºC).
Romanian: Administrarea concomitentă de anastrazol nu a părut să influențeze farmacocinetica trastuzumab.
Icelandic: Samtímis gjöf anastrózóls virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Romanian: N = 1702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
Romanian: Siguranța continuării sau reluării tratamentului cu Herzuma la pacienții care au prezentat disfuncție cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Icelandic: Ö ryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með Herzuma hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Romanian: Supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de două ori mai mare în brațul trastuzumab plus anastrozol comparativ cu brațul cu anastrozol (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Romanian: - după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
Icelandic: Með því móti hefur lyfið mest áhrif.
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6 - 8 săptămâni).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6 - 8 vikna fresti).
Romanian: Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
Icelandic: Á vallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæ li.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við læ kni ef þessi einkenni koma fram.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză de Herzuma deoarece Herzuma poate trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Herzuma stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Herzuma þar sem Herzuma getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Romanian: Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30ºC).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma það yfir 30°C).
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Herzuma (de la doi până la cinci ani).
Icelandic: Því er hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Herzuma lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Romanian: Herzuma poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Herzuma gæ ti haft lítil áhrif á hæ fni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Romanian: Pacienții au experimentat în cazuri foarte rare un debut al simptomelor asociate perfuziei și al simptomelor pulmonare la mai mult de șase ore de la începerea perfuziei cu trastuzumab.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabi hófst.
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără trastuzumab, a fost imunohistochimia.
Icelandic: Aðal rannsóknaraðferðin til þess að ákvarða jákvæ tt HER2 í lykilrannsókn á docetaxeli, með eða án trastuzúmabs, var vefjalitun.
Romanian: Reacțiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab și au fost asociate cu deces.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í lungum koma fram í tengslum við notkun trastuzúmabs og hafa tengst dauðsföllum.
Romanian: Dacă vi se administrează Herzuma împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Icelandic: Ef þú fæ rð Herzuma ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, æ ttir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Romanian: Mai mulți pacienți tratați cu trastuzumab și paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei tratați numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p = 0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%; p = 0,377).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță fizică Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky fæ rnistig ≤ 90 (annaðhvort 80 eða 90).
Romanian: Mai mulți pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu brațul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
Icelandic: Fleiri sjúklingar fengu a.m.k. eina 3. eða 4, stigs aukaverkun í hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (20,4%) en í hópnum sem fékk meðferð í 1 ár (16,3%).
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în brațul cu trastuzumab.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Romanian: Riscul de apariție a neutropeniei poate fi ușor crescut atunci când trastuzumab este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.
Icelandic: Hæ tta á daufkyrningafæ ð getur aukist lítillega þegar trastuzúmab er gefið ásamt docetaxeli eftir meðferð með antracýklíni.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat HER2 de grad 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Romanian: Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Herzuma gæ ti haft áhrif á hæ fni til aksturs eða stjórnunar véla.
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: Skylt er að framkvæ ma HER2 prófun áður en Herzuma meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
Romanian: Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfășurat la pacienți japonezi, bărbați și femei, cu cancer gastric avansat, pentru a studia farmacocinetica cisplatinei și a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Romanian: Trastuzumabul a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér
Romanian: Pentru a asigura validarea procedurilor de testare și generarea de rezultate precise și reproductibile, testarea HER2 trebuie realizată într-un laborator prevăzut cu personal instruit.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæ mar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Romanian: Porțiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin și măsurată în probe sanguine.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hæ gt að mæ la hann í sermissýnum.