FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere waarschuwingen in deze rubriek in verband met extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, toevallen, interacties, gewicht, hyperglykemie, oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose en dysfagie werden ook geharmoniseerd in verband met geconstateerde kleine verschillen in de SPC's die in de verschillende lidstaten werden goedgekeurd.
Croatian: Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
Croatian: Liječenje akutne i kronične psihoze je šira indikacija od shizofrenije, i kao takva se treba primjereno potkrijepiti dokumentima.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor de SPC die in het merendeel van de EU-lidstaten gebruikt wordt, d.w.z. "matige tot ernstige", wordt passend geacht en biedt de voorschrijvende arts nuttige informatie over de patiëntenpopulatie die baat heeft bij de behandeling met Seroquel.
Croatian: Usklađeni tekst SPC-a koji se nalazi i u većini država članica EU, odnosno „umjerenih do teških" smatra se odgovarajućim i pruža korisne informacije za propisivača kao i populaciju bolesnika koja će imati koristi od lijeka Seroquel.
Dutch: Een deel van de informatie in deze rubriek is echter verwijderd onder het kopje "slaperigheid", zoals hierboven uitgelegd.
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is dus "behandeling van schizofrenie".
Croatian: Stoga usklađeni tekst za ovu indikaciju glasi „Liječenje shizofrenije".
Dutch: Desalniettemin, en aangezien er sprake was van fatale meldingen van agranulocytose na het in de handel brengen, staat deze informatie vermeld in de geharmoniseerde formulering.
Croatian: No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
Dutch: De naar aanleiding van de wijziging goedgekeurde formulering luidt als volgt: "Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische proeven en tijdens ervaringen na het in de handel brengen, maar een causaal verband met quetiapine is niet vastgesteld.
Croatian: Varijacijom odobren tekst glasi kako slijedi: „U kliničkim ispitivanjima kao i tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su kardiomiopatija i miokarditis, no nije utvrđena posljedična veza s kvetiapinom.
Dutch: Geelzucht is een zeldzame bijwerking bij gebruik van quetiapine (vermeld in rubriek 4.8 van de SPC).
Croatian: Žutica je navedena kao rijetka nuspojava lijeka kvetiapin (u dijelu 4.8 SPC-a).
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of een vergelijkbare formulering in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot absorptie, distributie, eliminatie, geslacht, ouderen en nierinsufficiëntie.
Croatian: Sve države članice imale su isti ili sličan tekst u svojim SPC-ovima za lijek Seroquel i Seroquel XR u vezi apsorpcije, distribucije, eliminacije, spola, starijih osoba i oštećenja funkcije jetre.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat opname van de formulering in de geharmoniseerde tekst niet aanvaardbaar was, aangezien preventie van terugval geacht wordt deel uit te maken van goede klinische praktijk bij de behandeling van schizofrenie en als zodanig niet specifiek hoeft te worden genoemd in de rubriek over therapeutische indicaties van de SPC.
Croatian: CHMP složio se da tekst nije prihvatljiv kako bi se uključio u usklađeni tekst, budući da se prevencija ponovnog pojavljivanja bolesti smatra dijelom dobre kliničke prakse u liječenju shizofrenije, te kao takva ne zahtjeva da se jasno navodi u dijelu terapijske indikacije SPC-a.
Dutch: 2011; Reprotox Database) werden verschillende gevalsstudies en enkele publicaties waarin verslag gedaan werd van een beperkt aantal zwangerschappen onderzocht.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Dutch: Het CHMP steunde het besluit van de vergunninghouder om de geharmoniseerde formulering voor deze indicatie in overeenstemming te brengen met de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde tekst van de SPC door de indicaties "schizofrenie" en "manische episodes bij bipolaire stoornis" van elkaar te scheiden.
Croatian: CHMP je podržao odluku nositelja odobrenja da se usklađeni tekst za ovu indikaciju uskladi s tekstom SPC-a odobrenim putem MRP-a, odnosno da se odvoje indikacije „Shizofrenija" i „Manične epizode u bipolarnom poremećaju".
Dutch: De waarschuwing over cardiomyopathie en myocarditis werd opgenomen via een type II-wijziging, die werd afgerond tijdens de beoordeling van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Upozorenje o kardiomiopatiji i miokarditisu uključeno je putem izmjene tipa II, što je finalizirano tijekom ocjene ovog postupka upućivanja započetog u skladu sa člankom 30.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Dutch: Het CHMP kreeg de gelegenheid om opmerkingen te plaatsen en verzocht de vergunninghouder daarom om informatie met betrekking tot de fatale dosis te verwijderen aangezien die niet in overeenstemming is met het SPC-richtsnoer.
Croatian: CHMP je imao priliku dostaviti komentare, naime CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da ukloni informacije u vezi sa smrtonosnom dozom budući da isto nije u skladu sa smjernicama SPC-a.
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Croatian: Poznato je da dolazi do malog izlučivanja u mlijeko.
Dutch: In drie lidstaten werd de volgende formulering gebruikt: "Voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis, bij patiënten met manische, gemengde of depressieve episodes die reageerden op de behandeling met quetiapine", terwijl in twintig andere lidstaten de huidige via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC het woord "gemengde" ontbrak.
Croatian: U tri države članice utvrđen je sljedeći tekst: „Za sprječavanje ponovne pojave u bolesnika s bipolarnim poremećajem, u bolesnika čije su manične, miješane ili depresivne epizode odgovorile na liječenje kvetiapinom", dok je u dvadeset drugih država članica utvrđen SPC odobren od strane MRPa, bez riječi „miješane".
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR indicirani su za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Dutch: Seroquel (quetiapine) en Seroquel XR (quetiapine in de formulering met verlengde afgifte) worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis, waarbij Seroquel XR ook wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij zware depressie.
Croatian: Seroquel (kvetiapin) i Seroquel XR (formulacija kvetiapina s produljenim oslobađanjem) koriste se za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja, pri čemu se Seroquel XR također koristi kao dodatno liječenje u slučaju velikih depresivnih poremećaja.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC samengevat.
Croatian: Niže u tekstu naveden je sažetak glavnih točaka koje su raspravljane za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Dutch: Bovendien verzocht het CHMP deze rubriek aan te vullen met informatie over de noodzaak om metabole parameters, d.w.z. gewicht, glucose en lipiden, vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling te controleren.
Croatian: No, CHMP je zatražio daljnje dopune u ovom dijelu kako bi se uključile informacije o potrebi provođenja snimanja metaboličkih parametara, odnosno težine, glukoze i lipida prije započinjanja liječenja te redovito tijekom terapije.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder reeds had toegezegd dat hij in september 2014 een cumulatieve beoordeling van de hepatische effecten vermeld in het PSUR zou indienen, stemde het CHMP ermee in dat in het komende PSUR een geharmoniseerde formulering met betrekking tot de hepatische effecten moet worden beoordeeld en overeengekomen.
Croatian: Budući da je nositelj odobrenja već bio predan podnošenju kumulativnog pregleda djelovanja na jetru u sklopu PSUR-a u rujnu 2014., CHMP je bio suglasan da treba ocijeniti usklađeni tekst u vezi s djelovanjem na jetru te se oko istoga usuglasiti na nadolazećem PSUR-u.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat deze waarschuwing overbodige informatie bevatte over orthostatische hypotensie en de daarmee samenhangende duizeligheid, aangezien dit een herhaling was van informatie die al onder het kopje Cardiovasculair (thans Orthostatische hypotensie) was opgenomen.
Croatian: CHMP je suglasan da se ovo upozorenje uvrsti u suvišne informacije vezane uz ortostatičnu preosjetljivost i povezanu omaglicu, budući da se ponavljaju informacije koje su već uključene u podnaslov o kardiovaskularnoj bolesti (sada ortostatičnoj preosjetljivosti).
Dutch: Zie de SPC voor Seroquel en Seroquel XR in bijlage III.
Croatian: Vidjeti SPC za Seroquel i Seroquel XR u Dodatku III.
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Croatian: U Smjernici o kliničkom istraživanju lijekova, uključujući pripreme depoa u liječenju shizofrenije (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
Dutch: De actieve metaboliet, norquetiapine, heeft een hogere affiniteit voor 5HT2A-receptor en is een remmer van de norepinefrinetransporter.
Croatian: Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.
Dutch: De in de wijzigingsprocedure te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Croatian: Tekst koji se pregledavao u postupku izmjene dostavljen je u sklopu odgovora nositelja odobrenja na popis pitanja CHMP-a u vezi s ovim postupkom usklađivanja provedenim sukladno članku 30.
Dutch: Het CHMP verzocht echter om deze waarschuwing verder te versterken in verband met de noodzaak om patiënten met darmobstructie / ileus te behandelen door een verwijzing naar nauwkeurige controle en spoedeisende zorg toe te voegen.
Croatian: No, CHMP je zatražio da se ovo upozorenje dodatno naglasi u vezi s potrebom za upravljanje bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom dodavanjem pažljivog praćenja i hitne skrbi.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst is derhalve "voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis".
Croatian: Stoga usuglašeni, usklađeni tekst glasi „za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju".
Dutch: Na een vergelijking van de huidige nationaal goedgekeurde SPC's voor Seroquel en Seroquel XR in rubriek 4.5 met de meest recente via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR, werden slechts enkele verschillen vastgesteld.
Croatian: Nakon usporedbe aktualnog dijela 4.5 SPC-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR, koji je nacionalno odobren u odnosu na SPC za lijekove Seroquel i Seroquel XR posljednji odobren tijekom MRP-a, uočeno je samo nekoliko razlika.
Dutch: Seroquel XR is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling bij zware depressieve episodes bij patiënten met zware depressieve stoornis (MDD) bij wie de respons op monotherapie met antidepressiva niet optimaal was.
Croatian: Seroquel XR je također indiciran kao dodatna terapija za velike depresivne epizode u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem (Major Depressive Disorder - MDD) koji su imali suboptimalan odgovor na monoterapiju antidepresivima.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP je zaključio da je omjer koristi/rizika lijeka Seroquel/Seroquel XR i povezanih naziva povoljan te da se usklađeni dokumenti informacija o proizvodu mogu odobriti, budući da
Dutch: Deze betroffen vooral ontbrekende informatie over kinderen en jongeren tot 18 jaar die valproaat, quetiapine of beide toegediend kregen, en een hogere incidentie van leukopenie en neutropenie in de combinatiegroep dan in de groepen die monotherapie kregen.
Croatian: Ove se razlike uglavnom odnose na informacije koje nedostaju o djeci i adolescentima koji su primali valproat, kvetiapin ili oboje, te je utvrđena veća incidencija leukopenije i neutropenije u grupama bolesnika koji su primali kombinaciju u odnosu na grupe bolesnika koji su primali monoterapiju.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of vergelijkbare formuleringen in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek.
Croatian: Sve države članice imale su isti ili sličan tekst u svojim SPC-ovima za lijek Seroquel i Seroquel XR u vezi nekliničkih podataka o sigurnosti primjene.
Dutch: In één lidstaat werd afwijkende informatie vastgesteld, namelijk met betrekking tot leverinsufficiëntie en pediatrische patiënten.
Croatian: Različite su informacije identificirane u jednoj državi članici u vezi s oštećenjem jetre i pedijatrijskom populacijom.
Dutch: o voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis
Croatian: o za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van toediening, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da identificirane razlike za lijekove Seroquel i Seroquel XR te povezane nazive u vezi s terapijskim indikacijama, doziranjem i metodom primjene, posebnim upozorenjima za uporabu kao i u preostalim dijelovima SPC-ova,
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de zin over de noodzaak om rekening te houden met de batenrisicoverhouding van quetiapine overbodig was en er werd overeengekomen deze te schrappen.
Croatian: No, CHMP je zaključio da je rečenica u vezi s potrebom uzimanja u obzir omjera koristi i rizika kvetiapina suvišna te je stoga bio suglasan da se ukloni.
Dutch: Er werd overeengekomen de waarschuwing met betrekking tot cardiovasculair nu op te nemen onder dit kopje, d.w.z. "Orthostatische hypotensie", dat hernoemd is.
Croatian: Upozorenja vezana uz kardiovaskularne bolesti usuglašena su kako bi se nalazila pod ovim naslovom, odnosno „ortostatična preosjetljivost" kako je podnaslov preimenovan.
Dutch: De formulering voor Seroquel XR werd door één lidstaat niet geharmoniseerd, waarbij de tekst "behandeling van schizofrenie, waaronder preventie van terugval bij stabiele schizofreniepatiënten die een onderhoudsdosering Seroquel XR toegediend krijgen", die onderdeel is van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC, werd weggelaten.
Croatian: Tekst lijeka Seroquel XR nije bio usklađen u jednoj državi članici u kojoj je slijedeći tekst „Liječenje shizofrenije, uključujući i sprječavanje ponovnog pojavljivanja bolesti u stabiliziranih shizofreničara koji su održavani na terapiji lijekom Seroquel XR" ispušteno u usporedbi s SPC-om MRP-a.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene evaluacije lijeka Seroquel/Seroquel XR i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst geeft de huidige gegevens en kennis over Seroquel en Seroquel XR preciezer weer.
Croatian: Predloženi, usklađeni tekst točnije prikazuje aktualne podatke i saznanja o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.6 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Croatian: Na početku ovog postupka tekst dijela dio 4.6 nalazio se u postupku ocjenjivanja u izmjeni tipa II MRP-a.
Dutch: 2013) die erop duiden dat het teratogene risico als gevolg van het gebruik van atypische antipsychotica niet groot is.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Dutch: Hepatische effecten
Croatian: Djelovanje na jetru
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Seroquel en Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i upute o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Seroquel i Seroquel XR i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst luidt dus "voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine".
Croatian: Stoga, usuglašeni, usklađeni tekst glasi „za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem kod kojih nije došlo do odgovora na liječenje kvetiapinom ".
Dutch: • behandeling van bipolaire stoornis o voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis
Croatian: • liječenje bipolarnog poremećaja o za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda bipolarnog poremećaja
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, zoals uitgelegd in rubriek 5.3 van de SPC.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
Dutch: De formulering over "obstipatie en darmobstructie" was reeds geharmoniseerd.
Croatian: Već je usklađen tekst za „Konstipacija i opstrukcija crijeva".
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno spomenutog proizvoda (i njegovih povezanih naziva), Europska je komisija obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering is onderdeel van de geharmoniseerde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Croatian: Konačan usuglašeni tekst je dio usklađenog SPC-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Dutch: De opmaak van deze rubriek werd zodanig aangepast dat de bijwerkingen volgens het QRD-model worden genoemd.
Croatian: Ovaj dio je ažuriran u formatu nuspojava navedenih u skladu s predloškom QRD-a.
Dutch: De informatie in deze rubriek in de SPC voor Seroquel en Seroquel XR was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Croatian: Informacije u ovom dijelu su uglavnom konzistentne u SPC-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR u svim državama članicama.
Dutch: o voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine
Croatian: o za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem kod kojih nije došlo do odgovora na liječenje kvetiapinom.
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedures van wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedures en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Seroquel en Seroquel XR geconstateerd.
Croatian: Uslijed kombinacije MRP-ova/DCP-ova i nacionalno izdanih odobrenja za stavljanje lijeka u promet identificirane su određene različite informacije u informacijama o proizvodu (PI-ovima) za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Croatian: Nakon svih izmjena provedenih u SPC-u, napravljene su dopune u ovoj Uputi o lijeku.
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Croatian: CHMP je uputio popis pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka u kojima su prisutne razlike.
Dutch: Alle verschillen zijn vastgesteld en er werd overeengekomen dat de geharmoniseerde tekst in overeenstemming gebracht zou worden met de formulering van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Croatian: Sve su razlike identificirane, te je usuglašeno da se usklađeni tekst uskladi s tekstom SPC-a odobrenog u MRP-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Dutch: Verder werden in enkele indicaties, d.w.z. schizofrenie, matige tot ernstige episodes bij bipolaire stoornis en zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis, door de lidstaten verschillende aanbevelingen gehanteerd voor optitratie en voor een dagelijkse dosis.
Croatian: Nadalje, preporuke za povećanje doze i dnevnu dozu u pojedinim indikacijama, odnosno shizofreniji, umjerenim do teškim epizodama u bipolarnom poremećaju i velikim depresivnim epizodama u bipolarnom poremećaju razlikuju se od države članice do države članice.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor de geharmoniseerde tekst van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC te hanteren, waarin de huidige kennis en gegevens over Seroquel en Seroquel XR weergegeven worden.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađeni tekst u skladu sa SPC-om MRP-a koji sadrži aktualna saznanja i podatke o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld;
Croatian: • je Povjerenstvo suglasno s usklađenim sažetkom opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen goed.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno,na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja i odgovora, te po zaključenju rasprave Povjerenstva, CHMP je usvojio usklađeni komplet dokumenata Informacija o proizvodu za lijekove Seroquel/Seroquel XR i povezane nazive.
Dutch: Deze rubriek werd verder ook gewijzigd om weer te geven dat exacerbatie van reeds bestaande diabetes kan optreden.
Croatian: Ovaj je dio također nadopunjen kako bi se prikazale informacije koje su već uključene u uputu o lijeku vezane uz mogućnost nastupanja eksacerbacija u slučaju prethodno postojećeg dijabetesa.
Dutch: Obstipatie en darmobstructie
Croatian: Konstipacija i opstrukcija crijeva