FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o niveles reducidos de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις, τρέμουλο ή δυσκολία στην ομιλία ή δυσκολίες στην άρθρωση του λόγου, απώλεια της συνείδησης ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, απώλεια της ισορροπίας ή του συντονισμού.
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán con detenimiento que el medicamento que se le va a administrar le pertenece a usted.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Spanish: En la fase 1 del ZUMA-1, 7 pacientes fueron tratados.
Greek: Στη φάση 1 της μελέτης ZUMA-1 έλαβαν θεραπεία 7 ασθενείς.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR OTRO ENVASE (CONTENEDOR)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ (ΚΑΣΕΤΑ)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: Casi todos los pacientes experimentaron un cierto grado deSLC.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
Spanish: - Dificultad para tragar.
Greek: Δυσκολία στην κατάποση.
Spanish: No irradiar.
Greek: Μην ακτινοβολείτε.
Spanish: • Si está embarazada o cree que podría estar embarazada después del tratamiento con YESCARTA,
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή νομίζεται ότι ενδέχεται να είστε έγκυος μετά από θεραπεία με το
Spanish: Una bolsa estéril para perfusión.
Greek: Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
Spanish: Estos acontecimientos se consideraron síndromes de toxicidad neurológica, un importante riesgo identificado debido al uso de axicabtagén ciloleucel.
Greek: Αυτά τα συμβάντα θεωρήθηκαν σύνδρομα νευρολογικής τοξικότητας, η οποία αποτελεί σημαντικό γνωστό κίνδυνο από τη χρήση του axicabtagene ciloleucel.
Spanish: Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 15% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου που ισχύει για τους ενήλικες.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunológico, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de YESCARTA.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, εφόσον αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
Spanish: Programa informativo -Previo al lanzamiento de YESCARTA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con la autoridad nacional competente.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα - Πριν από τη θέση του YESCARTA σε κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Spanish: Por lo tanto, se prevé que las células T CAR perfundidas se eliminen con el tiempo.
Greek: Επομένως, τα εγχυόμενα CAR T κύτταρα αναμένεται να καθαρθούν με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: YESCARTA está destinado sólo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes, durante y después de la perfusión de YESCARTA, y se les proporcionará el tratamiento adecuado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση YESCARTA και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Spanish: YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos y solo se le debe administrar a usted.
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de YESCARTA en una vena durante 30 minutos, aproximadamente.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσουν μία έγχυση του YESCARTA μέσω μιας φλέβας σας, η οποία θα διαρκέσει περίπου 30 λεπτά.
Spanish: Es posible que el médico tenga que proporcionarle atención médica especial durante el tratamiento con YESCARTA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το YESCARTA.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes ≥ 75 años de edad.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το YESCARTA σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Spanish: Se preespecificó que la TRO se evaluaría en los primeros 92 pacientes tratados y fue significativamente mayor que la tasa preespecificada del 20 % (p < 0,0001).
Greek: Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
Spanish: Dispersión de transparente a opaca, de color blanca a roja.
Greek: Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.
Spanish: • Dado que YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos, se le extraerán sus células a fin de preparar su medicamento.
Greek: • Εφόσον το YESCARTA παρασκευάζεται από δικά σας λευκοκύτταρα, θα συλλεχθούν κύτταρα από εσάς για την προετοιμασία του φαρμάκου σας.
Spanish: Para minimizar los riesgos asociados al tratamiento con YESCARTA, el TAC debe garantizar que los hospitales y los centros asociados que dispensen YESCARTA estén especialmente cualificados conforme al programa de distribución de control acordado.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία με το YESCARTA, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συσχετιζόμενα με αυτά κέντρα που διανέμουν το YESCARTA είναι ειδικευμένα σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα διανομής.
Spanish: Nota: El análisis a los 12 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 15,1 meses.
Greek: Σημείωση: Η ανάλυση 12 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 15,1 μήνες.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido entrar en contacto con YESCARTA se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και κάθε υλικό που έχει δυνητικά έρθει σε επαφή με το YESCARTA πρέπει να απολυμαίνεται με κατάλληλο απολυμαντικό προϊόν.
Spanish: - Infecciones de la sangre por bacterias, virus u otro tipo de infecciones.
Greek: Αιματολογικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς ή άλλοι τύποι λοίμωξης.
Spanish: De estos, 49 pacientes presentaban tipo GCB y 17 pacientes presentaban tipo ABC.
Greek: Από αυτούς, 49 ασθενείς είχαν τύπου GCΒ και 17 ασθενείς τύπου ABC.
Spanish: No se debe administrar YESCARTA a niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de YESCARTA sobre la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του YESCARTA στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Spanish: 1098 XH Amsterdam Países Bajos
Greek: 1098 XH Amsterdam Ολλανδία
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axicabtagén ciloleucel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το axicabtagene ciloleucel, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de YESCARTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YESCARTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: NO use un filtro de leucodepleción.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Spanish: La ITT se definió como todos los pacientes sometidos a leucaféresis y la mITT se definió como todos los pacientes que recibieron YESCARTA.
Greek: Ο πληθυσμός ΙΤΤ ορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε λευκαφαίρεση, ενώ ο πληθυσμός mΙΤΤ ορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που έλαβαν YESCARTA.
Spanish: No hay datos disponibles del uso de YESCARTA en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση YESCARTA σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Por ejemplo: si la administración de la perfusión de YESCARTA se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido quimioterapia preparatoria, puede que usted tenga que recibir quimioterapia preparatoria adicional.
Greek: Εάν η έγχυση του YESCARTA καθυστερήσει για περισσότερες από 2 εβδομάδες αφού λάβετε την προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε περαιτέρω προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista: Con el fin de evaluar el perfil de seguridad, incluida la seguridad a largo plazo en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con axicabtagén ciloleucel en el entorno de poscomercialización, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en un registro.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να αξιολογηθεί το προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε ασθενείς με Β-λευκοκυτταρικές κακοήθειες που λαμβάνουν θεραπεία με axicabtagene ciloleucel στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία, ο αιτών θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει μια μελέτη βασιζόμενη σε μητρώο.
Spanish: Además, también es posible que se observe un agravamiento de patologías orgánicas subyacentes en el marco del SLC.
Greek: Επίσης, μπορεί να προκύψει επιδείνωση υποκείμενων οργανικών παθολογιών επί εδάφους CRS.
Spanish: YESCARTA solo se suministrará a los hospitales y los centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios involucrados en el tratamiento del paciente han completado el programa informativo.
Greek: Το YESCARTA πρέπει να διανέμεται μόνο σε νοσοκομεία και συσχετιζόμενα κέντρα που είναι ειδικευμένα και μόνο εάν οι επαγγελματίες περίθαλψης που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Spanish: La influencia de YESCARTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Greek: Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 56 % de los pacientes.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 56% των ασθενών.
Spanish: • Introduzca la bolsa para perfusión en una segunda bolsa estéril o conforme a las guías locales.
Greek: • Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης στο εσωτερικό ενός δεύτερου στείρου σάκου ή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: EU/1/18/1299/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1299/001
Spanish: - tiene problemas renales.
Greek: - έχετε νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
Greek: Συνολικά, 33 (31%) από τα 108 άτομα έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη στο χρονικό σημείο της ανάλυσης 24 μηνών.
Spanish: • Examinará sus pulmones y su corazón, y comprobará su presión arterial.
Greek: • Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Spanish: La debilidad muscular y la leucoencefalopatía están incluidos en la información de producto de axicabtagén ciloleucel.
Greek: Η μυϊκή αδυναμία και η λευκοεγκεφαλοπάθεια αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος του axicabtagene ciloleucel.
Spanish: YESCARTA contiene células T humanas modificadas genéticamente; por lo tanto, no se dispone de ensayos representativos in vitro ni de modelos ex vivo o in vivo que reflejen con exactitud las propiedades toxicológicas del producto de origen humano.
Greek: Το YESCARTA περιέχει τροποποιημένα ανθρώπινα T κύτταρα, συνεπώς δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικές in vitro δοκιμασίες και αντιπροσωπευτικά ex vivo μοντέλα ή in vivo μοντέλα που να μπορούν να εξασφαλίσουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του ανθρώπινου προϊόντος.
Spanish: Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral.
Greek: Αυτό θα δείξει, εάν είναι πιθανό να αναπτύξετε μια πάθηση που καλείται σύνδρομο λύσης του όγκου.
Spanish: Se desconoce si YESCARTA se excreta en la leche materna o si se pasa al lactante.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταδίδεται στο θηλάζον παιδί.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones adversas neurológicas (Tabla 2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (Πίνακας 2).
Spanish: Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC)
Greek: Πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
Spanish: YESCARTA es un tipo de medicamento denominado "terapia celular genéticamente modificada".
Greek: Το YESCARTA είναι ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται «γενετικά τροποποιημένη κυτταρική θεραπεία».
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos sin consultar con su médico.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Spanish: Fueron seleccionados pacientes de ≥ 18 años con enfermedad refractaria, definida como enfermedad en progresión (EP) o enfermedad estable (EE) como mejor respuesta a la última línea de tratamiento, o progresión de la enfermedad en los 12 meses después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών με ανθεκτική νόσο, που ορίζεται ως προοδευτική νόσος (PD) ή σταθερή νόσος (SD) ως βέλτιστη ανταπόκριση στην τελευταία γραμμή θεραπείας ή ως εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά τη μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων (ASCT).
Spanish: Los análisis realizados con el objetivo de identificar una relación entre los niveles de citoquinas y la incidencia de SLC o de acontecimientos neurológicos demostraron que niveles elevados (concentración máxima y AUC al cabo de 1 mes) de IL-15, así como de IL-6, estaban asociados a reacciones adversas neurológicas de grado 3 o superior y a SLC de grado 3 o superior.
Greek: Οι αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό των συσχετισμών μεταξύ των επιπέδων κυτταροκινών και της επίπτωσης του CRS ή των νευρολογικών συμβάντων έδειξαν ότι τα υψηλότερα επίπεδα (μέγιστη τιμή και AUC σε 1 μήνα) IL-15, καθώς και IL-6, συσχετίστηκαν με Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού CRS.
Spanish: Es probable que los pacientes con un trastorno activo del SNC o función renal, hepática, pulmonar o cardiaca inadecuada sean más vulnerables a las consecuencias de las reacciones adversas descritas a continuación y necesiten atención especial.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή διαταραχή του ΚΝΣ ή ανεπαρκή νεφρική, ηπατική, πνευμονική ή καρδιακή λειτουργία είναι πιθανό να είναι πιο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento fue de 27,4 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 27,4 μήνες.
Spanish: YESCARTA se compone de células T autólogas humanas.
Greek: Το YESCARTA αποτελείται από ανθρώπινα αυτόλογα Τ κύτταρα.
Spanish: En caso de que no pueda acudir a alguna cita, póngase en contacto con su médico o con el centro médico cualificado lo antes posible para reprogramar la cita.
Greek: Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, καλέστε τον γιατρό σας ή την ειδικευμένη κλινική μονάδα το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε ένα νέο ραντεβού.
Spanish: En la Tabla 3 solo se incluyen las citopenias que dieron lugar a (i) secuelas clínicas nuevas o que empeoraron o (ii) que requirieron tratamiento o (iii) ajustes en el tratamiento actual.
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Spanish: Duración de la respuestaa, RC, mediana (intervalo) en meses
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισηςα, CR, διάμεση (εύρος) σε μήνες
Spanish: • Comprobará el ácido úrico y la cantidad de células cancerosas que hay en su sangre.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για ουρικό οξύ και το πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Spanish: • YESCARTA es una versión modificada genéticamente de sus glóbulos blancos.
Greek: • Το YESCARTA είναι η γενετικά τροποποιημένη εκδοχή των δικών σας λευκοκυττάρων.
Spanish: Supervivencia global, mediana (meses) [IC 95 %]
Greek: Συνολική επιβίωση, διάμεση (μήνες) [95% CI]
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados de eficacia del ZUMA-1, fase 2
Greek: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη φάση 2 της ZUMA-1
Spanish: Debido a la posibilidad de presentar acontecimientos neurológicos, como estado mental alterado o convulsiones, los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas pesadas o potencialmente peligrosas hasta 8 semanas después, como mínimo, o hasta la resolución de las reacciones adversas neurológicas.
Greek: Λόγω του δυναμικού για νευρολογικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της τροποποιημένης διανοητικής κατάστασης ή επιληπτικών κρίσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό βαρέων ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων έως και για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την έγχυση ή μέχρι να αποκατασταθούν οι νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de las reacciones adversas neurológicas a excepción de 4 pacientes que presentaban reacciones adversas neurológicas en curso en el momento de la muerte; las muertes se debieron a otras causas.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν από τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων 4 ασθενών που είχαν συνεχιζόμενες νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις τη χρονική στιγμή του θανάτου.
Spanish: Los pacientes tratados con fármacos dirigidos contra las células B podrían experimentar una reactivación del VHB que provoca, en ciertos casos, una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στα Β κύτταρα μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του HBV, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Spanish: El principio activo es axicabtagén ciloleucel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το axicabtagene ciloleucel.
Spanish: • Complete la perfusión del contenido total de la bolsa de YESCARTA en un periodo de 30 minutos, ya sea por gravedad o mediante una bomba peristáltica.
Greek: • Εγχύστε ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκου YESCARTA εντός 30 λεπτών είτε υπό την επίδραση της βαρύτητας είτε με τη χρήση περισταλτικής αντλίας.
Spanish: Se observó neutropenia febril en el 36 % de los pacientes después de la perfusión de YESCARTA.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 36% των ασθενών μετά από έγχυση YESCARTA.
Spanish: - tiene un número bajo de células sanguíneas (recuentos sanguíneos).
Greek: - έχετε χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων (αριθμοί κυττάρων αίματος).
Spanish: Se observaron reacciones adversas neurológicas en el 67 % de los pacientes.
Greek: Νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν στο 67% των ασθενών.
Spanish: • Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su cuerpo para las células de YESCARTA.
Greek: • Στις 6 εβδομάδες πριν σας χορηγηθεί ο σύντομος κύκλος χημειοθεραπείας (που ονομάζεται χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων), ώστε ο οργανισμός σας να προετοιμαστεί για τα κύτταρα YESCARTA.
Spanish: De los 111 pacientes correspondientes a la población ITT, la TRO fue del 66 % y del 47 % para la RC.
Greek: Για τους 111 ασθενείς του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ), το ORR ήταν 66% και το CR ήταν 47%.
Spanish: Como variables secundarias se incluyeron la duración de la respuesta (DR), la supervivencia global (SG) y la gravedad de los acontecimientos adversos.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: • Solo para uso autólogo.
Greek: • Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas si el paciente no está tomando otros corticoesteroides.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 24 ωρών μετά την έναρξη χορήγησης τοσιλιζουμάμπης, χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες, εάν ο ασθενής δεν λαμβάνει ήδη άλλα κορτικοστεροειδή.
Spanish: Las bolsas de YESCARTA se deben conservar en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C) y YESCARTA debe permanecer congelado hasta el momento de la administración al paciente, a fin de garantizar la administración de células autólogas vivas y viables al paciente.
Greek: Οι σάκοι του YESCARTA πρέπει να φυλάσσονται εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤-150 °C) και το YESCARTA πρέπει να παραμένει στην κατάψυξη έως ότου ο ασθενής να είναι έτοιμος να λάβει τη θεραπεία, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση βιώσιμων αυτόλογων κυττάρων στον ασθενή.
Spanish: Se deben monitorizar los signos y síntomas de SLT y tratar los acontecimientos conforme a las guías del centro.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα TLS θα πρέπει να παρακολουθούνται και η διαχείριση των συμβάντων να γίνεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Spanish: Si no se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas para el grado 4 (abajo).
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση, διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 4 (παρακάτω).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Spanish: Después del tratamiento con YESCARTA, la proporción de pacientes con células B detectables disminuyó: el 20 % tenía células B detectables en el mes 3 y el 22 % tenía células B detectables en el mes 6.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με YESCARTA, το ποσοστό των ασθενών με ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα μειώθηκε: το 20% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 3, και το 22% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 6.
Spanish: Para minimizar el riesgo de SLT, los pacientes con ácido úrico elevado o una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol o profilaxis alternativa antes de la perfusión de YESCARTA.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης TLS, οι ασθενείς με αυξημένο ουρικό οξύ ή υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να λαμβάνουν αλλοπουρινόλη ή μια εναλλακτική προφύλαξη, πριν από την έγχυση του YESCARTA.
Spanish: El inicio de la recuperación de las células B se observó por primera vez en el mes 9, cuando el 56 % de los pacientes tenía células B detectables.
Greek: Η έναρξη της ανάκαμψης των Β-κυττάρων αρχικά σημειώθηκε στον Μήνα 9, όταν το 56% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα.
Spanish: Las concentraciones máximas de células T CAR anti-CD19 se alcanzaron entre los primeros 8 y 15 días después de la perfusión de YESCARTA.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης αντι-CD19 CAR T κυττάρων παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 8 έως 15 ημερών μετά την έγχυση του YESCARTA.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre los posibles riesgos para el feto.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas identificadas con YESCARTA
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το YESCARTA