FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria en lactantes desde 1 mes de edad hasta los 2 años, en niños y en adolescentes, varía entre 5 y 15 mg/kg y tiene que ajustarse individualmente en cada paciente.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem un pusaudžiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg, un tā ir jāpielāgo konkrēti katram pacientam.
Spanish: Cápsula dura (cápsula) Cápsula oblonga, opaca, verde y blanca.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zaļā un baltā krāsā.
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico por inhibición de la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de ácidos biliares, así como su farmacodinámica por inhibición de la colesterol 7α hidroxilasa.
Latvian: Ciklosporīns maina holskābes farmakokinētiku, nomācot žultsskābju saistīšanos aknās un hepatobiliāru sekrēciju, kā arī tās farmakodinamiku, nomācot holesterīna 7α-hidroksilāzi.
Spanish: La administración de secuestradores de ácidos biliares o antiácidos tiene que separarse de la administración de ácido cólico por un intervalo de 5 horas, sea cual sea el medicamento que se administre primero.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantu vai antacīdu deva jālieto atsevišķi no holskābes devas ar vismaz piecas stundas ilgu starplaiku, neatkarīgi no tā, kuras zāles lieto pirmās.
Spanish: Después del período inicial, se deben determinar como mínimo una vez al año la concentración de ácidos biliares en suero y orina (con técnicas analíticas adecuadas) y los parámetros hepáticos, y ajustar la dosis en consecuencia.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) y algunos antiácidos (como el hidróxido de aluminio) se unen a los ácidos biliares y hacen que estos se eliminen.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un noteikti antacīdi (piemēram, alumīnija hidroksīds) saista žultsskābes un izraisa to izvadīšanu.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Orphacol, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: En todos los grupos de edad, la dosis mínima es de 50 mg y se ajusta en incrementos de 50 mg.
Latvian: Visās vecuma grupās minimālā deva ir 50 mg un devu pielāgo ik pa 50 mg. Pieaugušajiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 500 mg.
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica) • Riesgo de cálculos biliares
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
Spanish: El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.
Latvian: Orphacol sastāvā esošā holskābe aizvieto žultsskābes, kas trūkst žultsskābes sintēzes traucējumu dēļ.
Spanish: Se han comunicado episodios de sobredosis sintomática, con algunos casos de sobredosis accidental.
Latvian: Ziņots par simptomātiskas pārdozēšanas epizodēm, tostarp par nejaušu pārdozēšanu.
Spanish: Elevación de las transaminasas Cálculos biliares
Latvian: Palielināta transamināžu koncentrācija Žultsakmeņi
Spanish: Uso concomitante de fenobarbital con ácido cólico (ver sección 4.5).
Latvian: Fenobarbitāla un holskābes vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orphacol
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Orphacol
Spanish: Orphacol contiene lactosa
Latvian: Orphacol satur laktozi
Spanish: La DL50 intravenosa del ácido cólico en ratones es de 350 mg/kg de peso corporal.
Latvian: Holskābes intravenozā LD50 pelēm ir 350 mg/kg ķermeņa masas.
Spanish: Se han asociado diarrea, aumento de las transaminasas y prurito con la sobredosis, los cuales desaparecieron tras reducir la dosis.
Latvian: Ar pārdozēšanu ir saistīta caureja, paaugstināts transamināžu līmenis un nieze, kas izzuda pēc devas samazināšanas.
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes en los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
Spanish: En estudios de dosis repetidas, los efectos del ácido cólico observados con más frecuencia fueron disminución del peso corporal, diarrea y daño hepático con elevación de las transaminasas.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos bieži novērotas holskābes blakusparādības bija samazināta ķermeņa masa, caureja un aknu bojājums ar paaugstinātu transamināžu līmeni.
Spanish: El fenobarbital antagoniza el efecto del ácido cólico.
Latvian: Fanobarbitāls darbojas pretēji holskābes iedarbībai.
Spanish: Informe a su médico si tiene previsto iniciar o ha iniciado la lactancia antes de tomar Orphacol.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pirms Orphacol lietošanas, ja plānojat barot bērnu ar krūti vai to jau darāt.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ácido cólico en la fertilidad.
Latvian: Informācija par holskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejama.
Spanish: Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado.
Latvian: Orphacol satur holskābi, žultsskābi, kas parasti veidojas aknās.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis accidental, el tratamiento debe continuar a la dosis recomendada después de que se normalicen los signos clínicos y/o las anomalías biológicas.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pēc tam, kad klīniskās pazīmes ir normalizējušās un/vai bioloģiskās novirzes izzudušas, ārstēšana jāturpina ar ieteikto devu.
Spanish: Es normal que los pacientes presenten un cierto grado de insuficiencia hepática en el momento del diagnóstico, que mejora al recibir tratamiento con ácido cólico.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem diagnozes noteikšanas brīdī būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi, kas mazinās, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Spanish: El ácido cólico es el ácido biliar primario que predomina en el ser humano.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā.
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas notificadas en los estudios publicados sobre el tratamiento con ácido cólico.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Spanish: La justificación del tratamiento es la recuperación del componente del flujo de bilis que depende de los ácidos biliares, para que pueda recuperarse la secreción biliar y la eliminación de metabolitos tóxicos en la bilis; la inhibición de la producción de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares por retroalimentación negativa sobre la colesterol 7α-hidroxilasa, que es la enzima limitante de la velocidad en la síntesis de los ácidos biliares; y la mejora del estado nutricional del paciente mediante al corregir la malabsorción de grasas y vitaminas liposolubles en el intestino.
Latvian: Racionāls ārstēšanas pamats ir no žultsskābes atkarīgā žults plūsmas komponenta atjaunošana, kas ļauj atjaunot žults sekrēciju un toksisko metabolītu izvadīšanu ar žulti; toksisko žultsskābes metabolītu veidošanās nomākšana, ar negatīvās atgriezeniskās saites starpniecību iedarbojoties uz 7α-hidroksilāzi, kas ir ātrumu ierobežojošs enzīms žultsskābes sintēzē, kā arī pacienta barojuma uzlabošana, koriģējot tauku un taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās traucējumus zarnās.
Spanish: Cómo tomar Orphacol
Latvian: Kā uzglabāt Orphacol
Spanish: Se trata de dos enfermedades congénitas extremadamente raras, con una prevalencia en Europa de entre 3 y 5 pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa por cada 10 millones de habitantes, y una prevalencia estimada diez veces menor para la deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa.
Latvian: Abas iedzimtās slimības ir sastopamas ļoti reti, to izplatība Eiropā ir aptuveni 35 pacienti ar 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficītu uz 10 miljoniem iedzīvotāju un aptuveni desmit reižu mazāka Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izplatība.
Spanish: El resto se transforma por reducción del grupo 7α-hidroxilo en ácido desoxicólico (3α, 12α-dihidroxi) por acción de las bacterias intestinales.
Latvian: Atlikusī daļa pārveidojas, zarnu baktērijām reducējot 7α-hidroksigrupu par dezoksiholskābi (3α, 12α-dihidroksi).
Spanish: El objetivo de este programa de vigilancia es analizar los datos que se vayan acumulando sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa con Orphacol en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Latvian: Šīs uzraudzības programmas mērķi ir uzraudzīt iegūtos datus par efektivitāti un drošumu, ar Orphacol ārstējot iedzimtas primārās žultsskābju sintēzes kļūdas 3βhidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5βreduktāzes deficīta dēļ zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Spanish: En total, se han publicado los resultados del tratamiento con ácido cólico en unos 60 pacientes con deficiencia de 3βhidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa.
Latvian: Kopumā literatūrā pieejami ziņojumi par holskābes terapijas rezultātiem aptuveni 60 pacientiem ar 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficītu.
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad.
Latvian: Mazuļiem un bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulu var atvērt un tās saturu pievienot bērnu barībai vai ābolu/apelsīnu vai ābolu/aprikožu sulai, kas pielāgota maziem bērniem.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico se ha administrado a lactantes a partir de un mes de edad, así como a niños y adolescentes.
Latvian: Holskābe ārstēšanai lietota zīdaiņiem no viena mēneša vecuma, kā arī bērniem un pusaudžiem.
Spanish: Se han notificado algunos casos de prurito y/o diarrea durante el tratamiento con Orphacol.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Orphacol novērota nieze un/vai caureja.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico deben someterse a esa misma estrecha vigilancia durante el inicio del tratamiento con Orphacol.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Orphacol, pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar citiem žultsskābju vai citiem holskābes preparātiem, rūpīgi jāuzrauga tādā pašā veidā.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132)
Latvian: titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132).
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Latvian: titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Spanish: Se han publicado también los resultados del tratamiento con ácido cólico en siete pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa durante hasta 14 años.
Latvian: Literatūrā ziņots par holskābes terapijas rezultātiem septiņiem pacientiem ar Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu līdz 14 gadiem ilgi.
Spanish: - si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat fenobarbitālu - zāles epilepsijas ārstēšanai.
Spanish: Es preciso también determinar las concentraciones de metabolitos anormales de ácidos biliares sintetizados en pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa (ácidos 3β, 7α-dihidroxi- y 3β, 7α, 12α-trihidroxi5-colenoicos) o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa
Latvian: Jānosaka koncentrācija patoloģiskiem žultsskābes metabolītiem, kas veidojušies 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta (3β, 7α-dihidroksi- un 3β, 7α, 12αtrihidroksi-5-holenoīnskābes) vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta gadījumā (3-okso-7α-hidroksiun 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-holenoīnskābes).
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulas var atvērt un to saturu pievienot zīdaiņu barībai vai sulai.
Spanish: Contenido del prospecto:
Latvian: Kapsulas saturs:
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: En pacientes con deficiencia congénita de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa, la biosíntesis de ácidos biliares primarios se reduce o no existe.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes un Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu primāro žultsskābju biosintēze ir samazināta vai nenotiek.
Spanish: Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada.
Latvian: Tiklīdz Jums rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, veiciet grūtniecības testu.
Spanish: Orphacol está indicado para el tratamiento de defectos congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios causados por una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa en lactantes, niños y adolescentes desde 1 mes hasta 18 años de edad y adultos.
Latvian: Orphacol indicēts iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanai 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta gadījumā zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena mēneša līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Spanish: Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga.
Latvian: Orphacol ir pieejams cietu iegarenas formas kapsulu (kapsulu) veidā.
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Latvian: laktozes monohidrāts koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Spanish: Laboratoire CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Latvian: Laboratoire CTRS 63 rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Spanish: Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Latvian: Orphacol 250 mg: katra cietā kapsula satur 250 mg holskābes.
Spanish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Latvian: Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales», Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar tendrá que establecerse y ajustarse como se describe arriba, pero es posible que necesiten y sea segura una dosis elevada, considerablemente por encima del límite diario de 500 mg para pacientes adultos.
Latvian: Holskābes devas pacientiem ar pārmantotu hipertrigliceridēmiju būs jānosaka un jāpielāgo aprakstītā veidā, bet var būt nepieciešama lielāka deva, kas ievērojami pārsniedz 500 mg dienā pieaugušiem pacientiem, un to var lietot droši.
Spanish: El ácido desoxicólico es un ácido biliar secundario.
Latvian: Dezoksiholskābe ir sekundārā žultsskābe.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Latvian: Orphacol 50 mg: katra cietā kapsula satur 50 mg holskābes.
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para lactantes.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulas var atvērt un saturu pievienot zīdaiņu barībai vai zīdaiņiem pielāgotai ābolu/apelsīnu vai ābolu/aprikožu sulai.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No hay experiencia en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observaron un aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros holskābi lietoja vienlaikus ar holesterīnu, novēroja palielinātu aknu masu un žultsakmeņus.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales», Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības un ētisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Spanish: No existe experiencia en pacientes con insuficiencia hepática causada por otros motivos distintos a la deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa, por lo que no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Latvian: Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu pacientiem, kuriem aknu darbības traucējumiem ir cits cēlonis, nevis 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīts, un ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: EU/1/13/870/004 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/005 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/006 [120 cápsulas duras]
Latvian: EU/1/13/870/005 [60 cietās kapsulas] EU/1/13/870/006 [120 cietās kapsulas]
Spanish: Los estudios clínicos publicados se refieren a una población de pacientes con deficiencia congénita de 3βhidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa formada, principalmente, por lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas aprakstīta literatūrā, iegūta pacientu populācijā ar iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu, kas ietver zīdaiņus no viena mēneša vecuma, bērnus un pusaudžus.
Spanish: La dosis de ácido cólico para estos pacientes tendrá que establecerse y ajustarse como se describía antes, pero es posible que necesiten y sea segura una dosis más alta, considerablemente por encima del límite diario de 500 mg para pacientes adultos.
Latvian: Holskābes deva šādiem pacientiem jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā, bet pieaugušajiem var būt nepieciešama lielāka deva, kas ievērojami pārsniedz 500 mg dienā.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orphacol
Latvian: Orphacol ārējais izskats un iepakojums
Spanish: El ácido cólico ha mostrado una importante actividad mutagénica en una batería de pruebas de genotoxicidad realizadas in vitro.
Latvian: Vairākos in vitro veiktos genotoksicitātes testos holskābei nozīmīgu mutagēnisku ietekmi nekonstatēja.
Spanish: - El principio activo es el ácido cólico.
Latvian: - Aktīvā viela ir holskābe.
Spanish: El ácido cólico es un ácido biliar primario que se absorbe parcialmente en el íleo.
Latvian: Holskābe, primārā žultsskābe, daļēji uzsūcas līkumainajā zarnā.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol Cómo tomar Orphacol
Latvian: Kā lietot Orphacol Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orphacol
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave relacionada con una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa.
Latvian: Pieejams maz datu par pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem saistībā ar 3βhidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficītu.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes de hipertrigliceridemia familiar suelen absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu vai pārmantotu hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē holskābe zarnās uzsūksies nepietiekami.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico nuevo o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu pārmantotu hipertrigliceridēmiju vai ar šo traucējumu ģimenes anamnēzē holskābe no zarnām var uzsūkties nepietiekami.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes . - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará el presente resumen en caso necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orphacol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orphacol.
Spanish: Orphacol se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Latvian: Orphacol ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Spanish: Otras informaciones sobre Orphacol
Latvian: Cita informācija par Orphacol
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orphacol el 12 de septiembre de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Orphacol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos y niños a partir del mes de edad que presentan una anomalía genética que les impide producir bilis.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem ir ģenētiska patoloģija, kuras dēļ viņi nespēj sintezēt žulti.