FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre rapamycinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
Norwegian Bokmål: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III studie av everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos pasienter med enten TSC og nyreangiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfoangiomyomatose (LAM) og nyreangiomyolipom (n=5).
Bulgarian: на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
Norwegian Bokmål: SEGA knyttet til TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
Bulgarian: - Вашата възраст; - Вашата телесна маса; - състоянието на Вашия черен дроб; - другите лекарства, които приемате.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av: alderen din kroppsstørrelsen din hvilken tilstand leveren din er i hvilke andre medisiner du bruker.
Bulgarian: Оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Norwegian Bokmål: SEGA-volum bør evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА, оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Norwegian Bokmål: For pasienter med TSC som har SEGA, bør SEGA-volum evalueres ca. 3 måneder etter behandlingsstart med Votubia, og påfølgende dosejusteringer må ta hensyn til endringer i SEGA-volum, tilhørende bunnkonsentrasjoner og tolerabilitet.
Bulgarian: Оточни, кървящи венци (признаци на възпаление на венците, известно също като гингивит)
Norwegian Bokmål: Hovent, blødende tannkjøtt (tegn på tannkjøttbetennelse, også kjent som gingivitt) Hudinfeksjon (cellulitt)
Bulgarian: (процентът на пациентите, които са без гърчове по време на поддържащия период на основната фаза) е 5,1% (95% CI: 1,9, 10.8) и 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) съответно в рамената на Votubia LT и HT спрямо 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) при пациентите в рамото на плацебо.
Norwegian Bokmål: Den anfallsfrie raten (andelen av pasienter som ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsfasen i kjernefasen) var 5,1 % (95 % KI: 1,9, 10,8) og 3,8 % (95 % KI: 1,3, 8,7) i henholdsvis Votubia LT- og HT-armene, versus 0,8 % (95 % KI: 0,0, 4,6) av pasientene i placeboarmen.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 tabletter.
Bulgarian: едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, дневната доза трябва да се намали приблизително с 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, skal den daglige dosen reduseres med ca. 50 %.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорално приложение в чаша, пълна с вода.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytespissen ned i glasset som er fylt med vann.
Bulgarian: Необходимо за включване в проучването е било наличието на поне едни ангиомиолипом с диаметър ≥3 cm в най-дългата си част съгласно КТ/ЯМР (въз основа на локалния радиологичен статус).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst en angiomyolipom ≥ 3 cm i lengste diameter ved bruk av CT/MRI (basert på lokal røntgenvurdering) var inklusjonskriteriet.
Bulgarian: Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p<0,0001) (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det primære endepunktet relatert til beste totale angiomyolipom respons ble nådd med beste samlede responsrater på 41,8 % (95 % KI: 30,8, 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (p < 0,0001) (tabell 4).
Bulgarian: Трябва да изпиете суспензията незабавно след приготвянето ѝ.
Norwegian Bokmål: Du må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Bulgarian: При нежелана реакция от Степен 1 не е необходимо коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Ved Grad 1 bivirkninger er dosejustering vanligvis ikke nødvendig.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва по-висока начална доза от 7 mg/m при пациентите на възраст от 1 до под 3 години със СЕГА (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m er derfor anbefalt for pasienter i alderen 1 til under 3 år (se pkt.
Bulgarian: Има сигнификантна корелация между AUC0-τ и най-ниската концентрация преди прилагане на дозата в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant korrelasjon mellom AUC0-τ og bunnkonsentrasjon ved steady-state.
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (112 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 46,9 месеца (интервал 0,5 до 63,9).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (112 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 46,9 måneder (variasjonsbredde 0,5 til
Bulgarian: Необходими са редовни кръвни изследвания, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.
Norwegian Bokmål: Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Bulgarian: Косопад (алопеция)
Norwegian Bokmål: Magesyke (brekninger)
Bulgarian: Смесване на лекарството
Norwegian Bokmål: Blande medisinen
Bulgarian: ти месец n=26
Norwegian Bokmål: måneder n=26
Bulgarian: 50 до < 75
Norwegian Bokmål: 50 % resp. 50 til < 75
Bulgarian: Фигура 1 EXIST-3
Norwegian Bokmål: Tabell 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Bulgarian: на възраст ≥18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстваща тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år med SEGA eller refraktære anfall og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата на Votubia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger ved dosejustering av Votubia
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме веднага след като се приготви.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inntas umiddelbart etter at den er klargjort.
Bulgarian: В по Child-Pugh) е била два пъти по-висока от тази при 8- те индивида с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) doblet i forhold til det som ble sett hos 8 personer med normal leverfunksjon.
Bulgarian: Вашето дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Bulgarian: При спиране на всички мощни индуктори, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med alle potente induktorer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubia-dosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти със СЕГА съответстват на тези при възрастната популация със СЕГА, с изключение на тези при пациенти на възраст от 1 до под 3 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter med SEGA er tilsvarende som for den voksne SEGApopulasjonen, med unntak av pasienter i intervallet fra 1 år til under 3 år, og de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" nedenfor og pkt.
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter
Bulgarian: ми месец n=24
Norwegian Bokmål: måneder n=24
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние)
Norwegian Bokmål: Neseblødning (epistakse)
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на СЕГА, асоциирани с КТС, редовните кръвни изследвания са необходими също така, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia for behandling av SEGA assosiert med TSC, er regelmessige blodprøver også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Bulgarian: Повишаване на нивото на хормона, който стимулира овулацията (повишаване на лутеинизиращия хормон в кръвта)
Norwegian Bokmål: Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet) Vekttap
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, улцерации в устата, афтозни улцерации (чести), улцерации по езика, улцерации по устните и (нечести) болка във венците, глосит.
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) stomatitt, munnsår, aftøse sår: (vanlige), sår på leppene, sår på tungen og (mindre vanlige) smerter i tannkjøttet, glossitt c
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia Как да приемате Votubia
Norwegian Bokmål: Hva Votubia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Votubia Hvordan du bruker Votubia Mulige bivirkninger
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено еверолимус, което може да намали обема на определени бъбречни тумори, наречени ангиомиолипоми и определени мозъчни тумори, наречени субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА).
Norwegian Bokmål: Det kan redusere størrelsen på nyresvulster som kalles nyreangiomyolipom og hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA).
Bulgarian: Изходна стойност n=28
Norwegian Bokmål: Baseline n=28
Bulgarian: Плацебо p-стойност Votubia n=79
Norwegian Bokmål: Votubia n=79
Bulgarian: В постмаркетингово проучване с едно рамо при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата (N=92), локално лечение с дексаметазон 0,5 mg/5 ml перорален разтвор без алкохол е прилаган при пациентките като вода за уста (4 пъти дневно през първите 8 седмици от лечението), от момента на започване на лечението с Afinitor (еверолимус, 10 mg/дневно) плюс екземестан (25 mg/ден), за да намали честотата и тежестта на случаите на стоматит.
Norwegian Bokmål: Dette ble administrert som en munnskyll (4 ganger daglig de første 8 ukene) hos pasienter som startet behandling med Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) pluss eksemestan (25 mg/dag) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt.
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt) Tørr hud, kløe (pruritus)
Bulgarian: Поставете ги веднага в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Legg dem umiddelbart opp i sprøytesylinderen.
Bulgarian: Намаление на честотата на гърчовете спрямо изходното ниво (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfall fra baseline (%)
Bulgarian: Начална доза при едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Norwegian Bokmål: Startdose med samtidig administrering av CYP3A4/PgP-induktor
Bulgarian: Начална доза без едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Norwegian Bokmål: Startdose uten samtidig administrering med CYP3A4/PgP-induktor
Bulgarian: Votubia Плацебо p-стойност
Norwegian Bokmål: Votubia Placebo p-verdi
Bulgarian: Приемете пероралната суспензия веднага.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den. Bruk den orale suspensjonen med en gang.
Bulgarian: Таблетките Votubia с различно количество на активното вещество могат да бъдат комбинирани, за да се постигне желаната доза.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Votubia tabletter kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Bulgarian: Назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища, пневмония a, инфекция на пикочните пътища, синузит, фарингит
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni a, urinveisinfeksjon, sinusitt,
Bulgarian: Не трябва да се поставя повече от 10 mg Votubia диспергиращи се таблетки в една чашка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per glass med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden de kan være forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки се прилага заедно с другите лекарства за лечение на епилепсия.
Norwegian Bokmål: Votubia gis sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Bulgarian: Наличието на повлияване се дефинира като: ≥50% намаляване на общия обем на СЕГА спрямо изходния плюс липса на изразено влошаване на СЕГА лезиите, които не са били прицелни, плюс липса на нови
Norwegian Bokmål: Responsen var definert som: ≥ 50 % reduksjon i mengden SEGA-volum sammenlignet med utgangspunktet, pluss ingen utvetydig forverring av lesjoner som ikke var mål-SEGA, pluss fravær av nye SEGA ≥ 1 cm i lengste diameter, pluss ingen ny eller forverret hydrocefalus.
Bulgarian: Подсушете чашата и лъжицата с чиста хартиена кърпичка.
Norwegian Bokmål: Tørk glasset og skjeen med tørkepapir.
Bulgarian: Безсъние, агресия, раздразнителност Нарушения на нервната система
Norwegian Bokmål: Insomni, aggresjon, irritabilitet Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате симптоми на хепатит
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får symptomer på hepatitt B under behandling med everolimus.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Bulgarian: Първоначален анализ на двойнослепия период Краен анализ, включващ пациентите, преминали от групата на плацебо; средна продължителност на експозицията на еверолимус 204,1 седмици
Norwegian Bokmål: Endelig analyse inkluderer pasienter som gikk over fra placebogruppen; median varighet av eksponeringen for everolimus på 204,1 uker
Bulgarian: Таблица 4 EXIST-2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 EXIST-2 - Angiomyolipomrespons
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо лечение с Votubia и мощни инхибитори на PgP.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Votubia og potente hemmere anbefales ikke.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Votubia: dersom du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner bør måles minst 1 uke etter første dose, etter hver endring i dose eller legemiddelform, etter oppstart eller endring av samtidig administrerte CYP3A4-hemmere (se pkt.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbare tablett inneholder 1,96 mg laktose.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до постигане на най-ниски плазмени нива от 5 до 15 ng/ml, както е описано по-долу.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres opp til bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml som beskrevet under.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се постигне минимална плазмена концентрация от 5 до 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres slik at bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml oppnås.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 30 x 1 dispergerbare tabletter.
Bulgarian: Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове, известно също като пневмонит)
Norwegian Bokmål: Feber, hoste, pustevansker, pipende pust (tegn på lungebetennelse, også kjent som pneumonitt)
Bulgarian: Таблетка 10 х 1 таблетки 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Bulgarian: Диспергираща се таблетка
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението по отношение на степента на повлияване на ангиомиолипома е наблюдавана при всички терапевтични групи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици и без употреба на ензим-индуциращи антиепилептици, пол, възраст и раса) при първоначалния анализ на ефикасността.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingseffekter på angiomyolipom responsrate ble observert for alle subgruppene som ble vurdert (f.eks. bruk av enzyminduserende antiepileptika versus ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn, alder og etnisitet) ved den primære effektanalysen.
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmakodynamisk(e) forhold
Bulgarian: По време на приема на Votubia е необходима бдителност за появата на симптоми и признаци на инфекция, а ако се диагностицира такава, бързо да се назначи подходящо лечение и да се обмисли необходимостта от прекъсване или спиране на терапията с Votubia.
Norwegian Bokmål: Dersom en infeksjon diagnostiseres må egnet behandling igangsettes umiddelbart, og avbrudd eller seponering av behandling med Votubia bør vurderes.
Bulgarian: Субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС)
Norwegian Bokmål: Subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til en annen medisin eller endre Votubia-dosen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Votubia в периоперативния период.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Votubia i perioden før og etter en operasjon.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно, за да се освободи цялото съдържание на спринцовката за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Press stemplet rolig inn for å gi hele volumet i målesprøyten.
Bulgarian: Главоболие, тежест в областта на очите, носа или бузите (признаци на възпаление на синусите и носните ходове, известно също като синузит) Инфекция на пикочните пътища
Norwegian Bokmål: Hodepine, trykk i øynene, nesen eller kinnområdet (tegn på infeksjon i bihulene og nesegangene, også kjent som bihulebetennelse) Urinveisinfeksjon
Bulgarian: Votubia може да повиши холестерола и/или другите мазнини в кръвта; ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Bulgarian: Ако пациентът не я изпие в рамките на 30 минути, ако се използва спринцовка за перорални форми, или в рамките на 60 минути, ако се използва малка стъклена чашка, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke drikker den innen 30 minutter når en oral sprøyte har blitt brukt eller innen 60 minutter når et lite glass har blitt brukt, kast det og lag en ny suspensjon.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипергликемия при пациенти, лекувани с Votubia (вж.точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert hos pasienter som får Votubia (se pkt.
Bulgarian: В първоначалния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии е 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) в рамото на Votubia и 0% (95% CI: 0,0, 9,5) в плацебо рамото (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Ved primæranalysen ble responsraten for hudforandringer 26,0 % (95 % KI: 16,6 37,2) for Votubia-armen og 0 % (95 % KI: 0,0 9,5) for placeboarmen observert (p=0,0002).
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia til behandling av TSC med SEGA, vil legen din bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av: alderen din kroppsstørrelsen din hvilken tilstand leveren din er i hvilke andre medisiner du bruker.
Bulgarian: При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Norwegian Bokmål: Hvis stomatitten går tilbake til Grad 2, avbryt dosen til forbedring til Grad  1.
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС)
Norwegian Bokmål: Nyreangiomyolipom assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekt av andre virkestoffer på everolimus
Bulgarian: Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Sett stempelet på plass igjen i sprøytesylinderen.
Bulgarian: Как изглежда Votubia диспергиращи се таблетки и какво съдържа опаковката Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votubia dispergerbare tabletter ser ut og innholdet i pakningen Votubia 1 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek.
Bulgarian: Не трябва да се поставят повече от 10 mg Votubia в една спринцовка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Norwegian Bokmål: En total dose på 10 mg Votubia dispergerbare tabletter per sprøyte med maksimalt 5 dispergerbare tabletter må ikke overstiges.
Bulgarian: Поради тази причина абсорбцията и последващото елиминиране на еверолимус могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които повлияват CYP3A4 и/или PgP. In vitro еверолимус е компетитивен инхибитор на CYP3A4 и смесен инхибитор на CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og påfølgende eliminasjon av everolimus kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller PgP.