FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: Masa płytkowa podana była w 4 % kursów.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i sju dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Polish: Lek Potactasol nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: anoreksja (która może być ciężka) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Norwegian Bokmål: anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Polish: Jak przechowywać lek Potactasol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Potactasol
Polish: Koncentrat jest przezroczysty, koloru bladożółtego i zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Norwegian Bokmål: Det klare konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml.
Polish: 2 Zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, w tym przypadki zakończone zgonem, zgłaszano jako powikłanie neutropenii wywołanej zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) 2 Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Polish: Stosowanie topotekanu w tych grupach pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene (se pkt.
Polish: Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoteraidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, pacjentom stosującym topotekan i ich partnerom należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Polish: Jak stosować lek Potactasol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Potactasol
Polish: okulary, fartuch i maska.
Norwegian Bokmål: Egnede beskyttende engangshansker, vernebriller, kappe og maske skal benyttes.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Polish: 4 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml Dodać 156 ml do otrzymania 160 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 156 ml for å få 160 ml
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem bezpieczeństwa tego leku, stosowanego w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av livmorhalskreft var sikkerhetsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Potactasol należy omówić poniższe z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Potactasol: - hvis du har nyreproblemer.
Polish: Sposób podawania Potactasol jest przeznaczony do wlewu dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Potactasol er til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Polish: gorączka osłabienie zmęczenie
Norwegian Bokmål: pusteproblemer hoste feber
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinabasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114), oppnådde man responsrater på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Polish: obserwowano podczas pierwszego kursu u 55 % pacjentów, trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów i ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ sju dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Polish: Kiedy nie stosować leku Potactasol:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Potactasol Bruk ikke Potactasol:
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: Potactasol 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Potactasol, fiolki 4 mg należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæske.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chroniąc przed światłem.
Norwegian Bokmål: Konsentratets kjemiske og fysiske stabilitet er vist i 24 timer ved 25 ± 2 °C under normale lysforhold, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C når det er beskyttet mot lys.
Polish: zapalenie śluzówek
Norwegian Bokmål: slimhinnebetennelse
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, 1 ml konsentrat inneholder 1 mg topotekan
Polish: W sytuacji, gdy jednak wystąpi przedawkowanie lekarz będzie obserwować pacjenta pod względem działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Polish: Ryzyko względne (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate (95 % KI)
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli to konieczne).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Polish: 9 ml/ml (0,9 %) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do infuzji jest zachowana przez 4 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25 ºC ± 2 °C under normale lysforhold.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie może być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyły się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc. na dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc. na dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek < 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig (antall blodplater < 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x10
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl) są niewystarczające.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral topotekan og intravenøs topotekan
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody i następnie zwrócić się o pomoc do lekarza.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene, skyll med store mengder vann og søk deretter medisinsk vurdering av lege. Ved hudkontakt, vask det utsatte området grundig med store mengder vann.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowania odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Polish: Mediana (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Polish: Przechowywanie roztworu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, przy ochronie przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter rekonstituering og fortynning Kjemisk og fysisk stabilitet av konsentratet er vist i 24 timer ved 25 ºC ± 2 °C under normale lysforhold og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C beskyttet mot lys.
Polish: Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Islandia
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjordur Island
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistość (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1,5 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po ‘Termin ważności (EXP)'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Norwegian Bokmål: 0,75 mg/m på dag 1-3, hver
Polish: w dniach 1., 2. i 3.
Norwegian Bokmål: 4.8. og 5.1.
Polish: Karmienie piersią
Norwegian Bokmål: Livmorhalskreft
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med topotekan er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter, men det ble observert superovulasjon og økt preimplantasjonstap hos hunner.
Polish: Potactasol.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Polish: Badane koncentraty były przechowywane w temperaturze 25 ± 2°C przez 12 godzin po rekonstytucji i przez 24 godziny po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 °C ± 2 °C og deretter fortynnet.
Polish: Podanie dożylne Podanie dożylne 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 5 ml
Polish: Mogą one obejmować:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Polish: 2132 NP Hoofddorp Holandia
Norwegian Bokmål: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Polish: Do każdej grupy włączono 186 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I hver arm deltok 186 pasienter.
Polish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Polish: TLS występował najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Norwegian Bokmål: TLS ble observert hyppigst i de første behandlingsmånedene.
Polish: Odpowiedź na leczenie w skórze i krwi oceniano co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Respons i hud og blod ble evaluert hver 4. uke.
Polish: PFS, months Populacja ITT
Norwegian Bokmål: PFS, måneder ITT-populasjon
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RHP skal sendes inn:
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Polish: Bezpieczeństwo po podaniu ostatniej dawki
Norwegian Bokmål: Sikkerhet etter siste dose
Polish: Progression-Free Survival (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
Polish: Stadium choroby IB/II
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium IB/II
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
Polish: Różnica ryzyka (M vs.
Norwegian Bokmål: Risikodifferanse (M vs. V)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018 Dato for siste fornyelse:
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: • Hver ampulle er kun beregnet til engangsbruk.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią w trakcie tego krótkiego okresu czasu.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å utelukke risiko for barn som ammes i løpet av denne korte perioden.
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Bardzo często Ból głowy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine
Polish: Uwaga: Całkowity odsetek odpowiedzi oparty jest na wyniku globalnej odpowiedzi złożonej.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
Polish: - ma choroby serca.
Norwegian Bokmål: - har hjerteproblemer.
Polish: Wiadomo że ludzkie IgG przenikają do mleka ludzkiego w ciągu kilku pierwszych dni po porodzie, a wkrótce potem ich ilość zmniejsza się do niskich stężeń.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel og synker deretter snart til lave konsentrasjoner.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych witryn internetowych o chorobach rzadkich i sposobach leczenia.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów leczonych w badaniu 0761-010 zaprzestał leczenia z powodu reakcji związanych z infuzją.
Norwegian Bokmål: Under 1 % av pasientene som ble behandlet i studie 0761-010 avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne Kod ATC: L01XC25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C25
Polish: Produkt POTELIGEO nie zawiera konserwantów.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder ikke konserveringsmidler.
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen er kompatibel med infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
Norwegian Bokmål: 56 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 6 sykluser, og 25 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 12 sykluser.
Polish: Reakcje dermatologiczne
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania mogamulizumabu w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av mogamulizumab under graviditet.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «POTELIGEO inneholder natrium».
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for mogamulizumab var 5,6 måneder (i området: < 1 til 45,3 måneder).
Polish: Produkt POTELIGEO należy podać w ciągu 2 dni od dnia planowego podania.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft, og behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji obejmowała 444 pacjentów otrzymujących mogamulizumab w sześciu badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen omfattet 444 pasienter som fikk mogamulizumab i seks kliniske studier.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę pacjentów z odpowiedzią i niepełność danych, nie można wyciągnąć końcowych wniosków odnośnie czasu trwania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą w stadium IB/II.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med respons og umodne data, kan en ikke komme med noen konklusjon om varigheten av respons hos pasienter med stadium IB/II sykdom.
Polish: Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
Norwegian Bokmål: Årsakene for å bytte til mogamulizumab var sykdomsprogresjon (109 pasienter) og behandlingsintoleranse (27 pasienter).
Polish: Wyrzucić niewykorzystaną część produktu pozostałą we fiolce zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Kast alle ubrukte rester i hetteglasset i henhold til lokale krav.
Polish: a: P-wartość obliczono na podstawie testu Cochrana-Mantela-Haenszela skorygowanego według rodzaju choroby, stopnia zaawansowania choroby i obszaru objętego chorobą.
Norwegian Bokmål: a: p-verdien er basert på Cochran-Mantel-Haenszels test med justering for sykdomstype, sykdomsstadium og område.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza przeprowadzoną przy użyciu globalnych kryteriów odpowiedzi złożonej, które brały pod uwagę wszystkie miejsca potencjalnie zajęte chorobą (skóra, krew, węzły chłonne i trzewia).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering ved bruk av globale sammensatte responskriterier som tok hensyn til alle potensielt rammede sykdomsområder (hud, blod, lymfeknuter og indre organer).
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się odpowiedzi na poziomie miejsca zajętego chorobą ani całkowitej odpowiedzi, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis respons på kompartmentnivå eller generelle respons ikke observeres etter 3 måneders behandling, bør seponering av behandlingen vurderes.
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Polish: Zgłaszano większe ryzyko występowania powikłań przeszczepu, gdy mogamulizumab był podawany na krótko (około 50 dni) przed HSCT.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om høyere risiko for transplantatkomplikasjoner hvis mogamulizumab gis innenfor en kort tidsramme (omtrent 50 dager) før HSCT.
Polish: Oczekuje się, że mogamulizumab będzie rozkładał się na małe peptydy i aminokwasy poprzez szlaki kataboliczne, w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Norwegian Bokmål: Det forventes at mogamulizumab brytes ned i små peptider og aminosyrer via katabolske ruter på samme måte som endogent IgG.
Polish: Krew (n)
Norwegian Bokmål: Blod (n)
Polish: Większość dermatologicznych reakcji związanych z leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, przy czym wysypka polekowa stopnia ≥3 występowała u 4,3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: De fleste behandlingsrelaterte dermatologiske reaksjonene var av grad 1 eller 2, og legemiddelutslett av grad ≥ 3 oppsto hos 4,3 % av pasientene.