FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Icelandic: 18 mánuðir fyrir frosin hettuglös.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
Icelandic: Ef frábending er fyrir slíkri deyfingu er mælt með djúpri sefjun í staðinn.
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: 1105 BA Amsterdam Holland
Czech: Do studie bylo zařazeno pět subjektů vhodných pro účast, které všechny dostaly alipogen tiparvovek.
Icelandic: Fimm gjaldgengir þátttakendur tóku þátt í rannsókninni og fengu allir alipogene tiparvovec.
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
Icelandic: Ekkert hlutleysingarpróf var notað.
Czech: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Czech: Datum léčby:
Icelandic: Dagsetning meðferðar:
Czech: Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat".
Icelandic: Sjá einnig kafla 3, „Hvernig Glybera er gefið inn".
Czech: Příklady typických dávkovacích schémat na základě tělesné hmotnosti pacientů jsou uvedeny v tabulce níže:
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
Czech: Váš lékař by Vám měl dát kopii příbalové informace (jako je tato příbalová informace) pro imunosupresiva, která budete muset užívat.
Icelandic: Læknirinn ætti að gefa þér afrit af fylgiseðlinum (eins og þessum hér) fyrir þau ónæmisbælandi lyf sem þú munt þurfa að taka.
Czech: AMT-011-02 byla též odebrána stolice.
Icelandic: Í CT-AMT011-02 var líka safnað saursýnum.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
Icelandic: Þessi áhrif voru skammtaháð en dvínuðu með tímanum.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við akstur eða notkun véla.
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.
Czech: • Informace o nutnosti zabránit otěhotnění
Icelandic: Upplýsingar um þörf á að forðast þungun
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
Icelandic: Einn sjúklingur greindist með lungnasegarek 7 vikum eftir meðferð.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
Icelandic: Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glybera hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: - vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky,
Icelandic: - Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
Icelandic: Greinileg bætt umbrot á fitukirni eftir máltíð komu fram hjá 5/5 sjúklingum allt að viku 14 og hjá 3/3 sjúklingum sem fylgst var með allt að viku 52.
Czech: • pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
Icelandic: tilfinning sem líkist skordýrum að skríða á (eða undir) húðinni
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Glybera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert, eða grunar að þú sért þunguð, eða fyrirhugar að verða barnshafandi.
Czech: Po rozmrazení je nutno každou injekční lahvičku dvakrát jemně převrátit, aby bylo zajištěno rovnoměrné promíchání.
Icelandic: Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á að mæla ónæmissvörun í upphafi og 6 og 12 mánuðum eftir meðferð
Czech: Glybera Karta pacienta
Icelandic: Glybera Öryggiskort sjúklings
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
Icelandic: Utan eins tilviks í rannsókn CT-AMT-011-01 þar sem vart varð við hita (39,9°C) sem gekk til baka á einum degi, komu ekki fram neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar Glybera eða ónæmisbælingu.
Czech: Lipoproteinová lipáza (LPL) je látka přirozeně se vyskytující v těle (známá jako enzym), která reguluje hladinu určitých tuků v krvi.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt ensíma líkamans) sem stjórnar styrk ákveðinna fituefna í blóðinu.
Czech: Užívání přípravku Glybera s alkoholem
Icelandic: Notkun Glybera með áfengi
Czech: Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
Icelandic: DNA úr genaferjunni fannst enn í munnvatni eftir allt að 12 vikur; í þvagi eftir allt að 10 vikur og í sæði eftir allt að 26 vikur.
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
Icelandic: Liturinn dofnar fljótlega.
Czech: Tyto léky by se neměly užívat alespoň týden před aplikací injekcí do dolní končetiny nebo jeden den po injekcích.
Icelandic: Ekki má taka slík lyf minnst eina viku fyrir inngjöf í fót og einn dag eftir inngjafirnar.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun í kafla 6.6.
Czech: T buněčná odpověď byla zaznamenána zhruba u poloviny pacientů, avšak neměla klinické následky.
Icelandic: T-frumuviðbrögð komu fram í rúmlega helmingi sjúklinga án klínískra eftirkasta.
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Glybera og við hverju það er notað
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Icelandic: Líffræðilegt dreifingarferli var mjög svipað í öðrum prófuðum dýrategundum (köttum og kanínum).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pozorně si ji přečtěte a dodržujte související - Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte zdravotnickým pracovníkům (lékaři,
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu viðkomandi - Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við skoðun eða
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
Icelandic: Hvorki komu fram alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfsins, né eiturverkanir sem gætu takmarkað skammtastærð.
Czech: 1 ml roztoku v 2ml injekční lahvičce (sklo) se silikonizovanou chlorobutylovou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Icelandic: 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi (gler) með sílíkonhúðuðum klóróbútýl, spraututappa og flettiloki með innsigli.
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
Icelandic: Þegar tilkynnt er um hugsanlegar aukaverkanir skal láta einstaklingsbundið lotunúmer framan á kortinu fylgja með.
Czech: Další sledování pacientů, kteří se účastnili studie CT-AMT-11-03 (medián času sledování činil 5,8 let po expozici přípravku Glybera) ukázalo zkrácení hospitalizací o 1 den na pacienta ročně (ve srovnání dobou před expozicí).
Icelandic: Frekari eftirfylgni með sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CT-AMT-11-03 (að miðgildinu 5,8 ár eftir notkun Glybera) hefur sýnt fram á fækkun í sjúkrahúsvist um einn dag fyrir hvern sjúkling á ári í samanburði við tímalengdina áður en notkun hófst.
Czech: • Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin.
Icelandic: Lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun, t.d. asetýlsalisýlsýra (t.d. aspirín) sem er algengt efni í lyfjum sem eru notuð til að lina sársauka og lækka hita og lyfja sem koma í veg fyrir blóðstorknun, t.d. segavarnarlyf svo sem warfarín og heparín.
Czech: Počet injekčních stříkaček o objemu 1 ml (každá s 0,5 ml náplně)
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
Czech: Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
Icelandic: Notkun smokka dregur úr magni Glybera sem gæti orðið eftir í líkama konunnar.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti podávat imunosupresiva před léčbou a po léčbě
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð
Czech: Imunosupresiva (viz bod 5.2)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 5.2)
Czech: Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og er reiknuð út af lækninum.
Czech: Aby se tomu zabránilo, Váš lékař Vám také předepíše léčbu, která imunitní systém potlačí (známou jako imunosupresiva) a jež bude zahájena 3 dny před dnem injekce přípravku Glybera a bude pokračovat 12 týdnů poté.
Icelandic: Til að forðast slíkt mun læknirinn gefa þér lyfjameðferð sem bælir ónæmiskerfið (svokölluð ónæmisbælandi lyf), slík meðferð byrjar 3 dögum fyrir inngjöf með Glybera og heldur áfram í 12 vikur eftir það.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Icelandic: Læknirinn bregst við slíku á viðeigandi hátt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10.
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, önnur lyf til temprunar á blóðfitu, ATC flokkur: C10AX10.
Czech: AAV1-LPLS447X byl podán 8 pacientům s LPLD ve 12týdenní otevřené studii s eskalací dávky (1 × 1011 gc až 3 × 1011 gc na kilogram tělesné hmotnosti i.m.).
Icelandic: AAV1-LPLS447X var gefið 8 sjúklingum með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) í 12 vikna, opinni rannsókn á vaxandi skömmtum (1 x 1011 gc til 3 x 1011 gc á hvert kg af líkamsþyngd, sprautað í vöðva).
Czech: Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék.
Icelandic: Eftir meðferð með Glybera mátt þú ekki gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu til að koma í veg fyrir útbreiðslu á frumum sem eru í lyfinu.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð (sjá kafla 4.4).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alipogene tiparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni Glybera
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum reglum um líföryggi varðandi slík lyf (sjá kafla 6.6).
Czech: V předklinických studiích nevedlo podání dávek ve výši desetinásobku doporučené dávky (1 × 1013 gc/kg) k žádným celkovým systémovým nežádoucím projevům nebo příznakům.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með allt að tífaldan ráðlagðan skammt (1 x 1013 gc/kg) leiddu ekki í ljós nein neikvæð almenn viðbrögð eða einkenni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: CT-AMT-011-03 bylo kombinovanou retrospektivní a prospektivní studii pro pacienty, kteří se účastnili studií CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 nebo CT-AMT-11-02.
Icelandic: Rannsókn CT-AMT-011-03 var samsett afturskyggn og framsýn rannsókn með þátttakendum sem höfðu tekið þátt í rannsóknum CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 og CT-AMT-11-02.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Icelandic: Láttu lækinn vita ef þú ert með sykursýki.
Czech: • Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení.
Icelandic: Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Icelandic: Vegna fárra tilfella og lítils sjúklingahóps þá gefa aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir, sem tilkynnt var um, ekki fullkomna mynd af eðli og tíðni þessara atvika.
Czech: • Nutnost poskytnout vzdělávací materiál pacientům a požadavek na získání informovaného souhlasu od pacienta před zahájením léčby s ohledem na zařazení
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum fræðsluefni og biðja um upplýst samþykki fyrir skráningu í skrána áður en meðferð hefst
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Glybera, musí být dekontaminovány vhodnými virucidními dezinfekčními prostředky účinnými proti neobaleným virům (jako jsou např. chlornany a látky uvolňující chlór) po dobu expozice nejméně 10 minut.
Icelandic: Vinnufleti og efni sem hugsanlega hafa komist í snertingu við Glybera verður að afmenga með viðeigandi veirudeyðandi smitsæfingarefnum sem virka á óhjúpaðar veirur (t.d. sem gefa frá sér hýpóklórít og klór) í minnst 10 mínútur.
Czech: - informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a kartu pacienta),
Icelandic: - Upplýsingar um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðill og öryggiskort sjúklings)
Czech: Užívání perorální antikoncepce je u pacientek s LPLD kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož by to mohlo zhoršit základní onemocnění.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku eru frábending hjá sjúklingum með LPLD (sjá kafla 4.3) þar sem þau geta valdið versnun undirliggjandi sjúkdóms.
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum hálfu ári eftir meðferð sýndu fram á langtíma tjáningu LPL-gensins og að líffræðilega virkt LPL-prótín var til staðar.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur og því skal farga í samræmi við gildandi reglur um slík lyf.
Czech: Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskorti sjúklings sem fylgir Glybera.
Czech: • Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
Icelandic: Leiðbeiningar um framhaldsumönnun sjúklings, svo sem að fylgst sé með hita
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Icelandic: Mæla skal LPL prótínmassa í blóðsýni úr sjúklingi og bera saman við samanburðarsýni úr heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
Icelandic: Nota skal viðeigandi CE merkt próf eða fulla genagreiningu til þess að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Czech: Množství LPL by mělo být stanoveno metodou ELISA nebo jinou odpovídající metodou.
Icelandic: Ákvarða skal LPL prótínmassa með ELISA prófi eða áþekkum aðferðum.
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel:
Czech: Přípravek Glybera obsahuje alipogen tiparvovek, genový produkt, který působí tak, že dodává do těla geny, aby se napravil genetický deficit.
Icelandic: Glybera inniheldur alipogene tiparvovec, genameðferðarlyf sem virkar þannig að það bætir geni inn í líkamann til þess að leiðrétta genaskort.
Czech: U žádného subjektu nebyla detekována T-buněčná odpověď na LPL.
Icelandic: Engin T-frumuviðbrögð við LPL greindust hjá neinum.
Czech: 2) Vzdělávací materiál pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky, kteří se podílejí na léčbě pacientů přípravkem Glybera, včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Icelandic: 2) Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze pacientům s hmotností proteinu LPL o hodnotě nejméně 5 % normálu.
Icelandic: Glybera skal aðeins gefa sjúklingum með LPL prótínmassa sem nemur minnst 5% af því sem eðlilegt er.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze v případě, že byla diagnóza LPLD potvrzena příslušným genetickým vyšetřením (viz bod 5.1).
Icelandic: Aðeins skal nota Glybera þegar greining LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi (sjá kafla 5.1).
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Icelandic: Fylgja skal gildandi þarlendum eða alþjóðlegum reglum um forvarnir (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Glybera á frjósemi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 2.1 Almenn lýsing
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
Icelandic: Skráningu skal framkvæma í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.
Czech: Přípravek
Icelandic: Undirbúningur
Czech: Léčení pacienti nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir meðferð eiga ekki að gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Icelandic: Langtímaáhrif þessara frumuíferða eru óþekkt.
Czech: Hodnocení postprandiálního metabolismu chylomikronu před léčbou přípravkem Glybera a 12 a 24 měsíců po ní u alespoň 12 pacientů, kteří mají být vybráni navíc k pacientům zařazeným do studie CT-AMT.011.02; do druhé studie bude zařazeno osm zdravých subjektů.
Icelandic: Mat á umbroti fitupróteina eftir máltíð hjá minnst 12 sjúklingum fyrir og 12 mánuðum og 24 mánuðum eftir meðferð með Glybera sem velja skal auk þeirra sjúklinga sem taka þátt í rannsókn CT-AMT.011.02; og átta heilbrigðum einstaklingum í seinni rannsókninni.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt af ónæmisbælandi lyfi.
Czech: Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að halda áfram að fylgja fituskertu mataræði og að neyta ekki áfengis.
Czech: Data z dietního deníku a data týkající se kvality života by měla být rovněž zaznamenána.
Icelandic: 3) Einnig skal skrá matardagbók og gögn varðandi lífsgæði.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd á landsvísu áður en lyfið er markaðssett.
Czech: Hladiny vektorové DNA přípravku Glybera nalezené v gonádách byly měřitelné, byly však nižší než v jiných necílových orgánech.
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení)
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst. (eingöngu prentað á umbúðir ef rými leyfir)
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
Icelandic: Mat á ónæmissvörun við grunnviðmið, eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði hjá minnst 12 sjúklingum sem nýlega hafa fengið meðferð.
Czech: Byla zaznamenána imunitní odpověď, a to navzdory užívání imunosupresiv.
Icelandic: Ónæmisviðbrögð komu fram þrátt fyrir notkun ónæmisbælandi lyfja.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Icelandic: Sykursýki er algeng hjá sjúklingum sem eru með svæsnustu einkenni LPLD.
Czech: Rovněž bude poskytnuto přehodnocení imunitních odpovědí u všech pacientů zařazených do studie CT-AMT-011-01 provedené s použitím schválené metody.
Icelandic: Einnig skal leggja fram endurmat ónæmissvörunar hjá öllum sjúklingum sem skráðir eru í rannsókn CT-AMT-011-01, framkvæmt með gildaðri prófunaraðferð.
Czech: Při používání přípravku Glybera může dojít k vzestupu aktivity sérové kreatinkinázy, která se projeví asi 2 týdny po podání, vrcholí po asi 8 týdnech a do 26. týdne se vrátí k původním hodnotám.
Icelandic: Borið getur á hækkaðri virkni kreatínkínasa í sermi hjá þeim sem fá Glybera sem kemur fram um það bil tveimur vikum eftir gjöf, nær hámarki eftir um 8 vikur og nær grunnviðmiðinu aftur í 26. viku.
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Icelandic: PSUR/árlegt mat
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glybera Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Dětí a dospívajících Podávání přípravku Glybera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Glybera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
Icelandic: Starfsemi lifrar og nýrna, fjölbrigði sýtókróms P450 og öldrun eru ekki þættir sem búist er við að hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi Glybera.
Czech: Kromě přípravku Glybera také dostanete další léky zvané imunosupresiva (viz bod 3 „Jak se přípravek Glybera podává").
Icelandic: Til viðbótar við meðferðina með Glybera verða þér gefin önnur lyf sem eru ónæmisbælandi (sjá kafla 3 ‘Hvernig Glybera er gefið inn').