FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Croatian: U lijeku Pegfilgrastim Mundipharma filgrastim je pegiliran (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pegfilgrastim Mundipharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että vaikuttava aine Pegfilgrastim Mundipharmassa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastassa.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Pegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Mitä riskejä Pegfilgrastim Mundipharma -lääkevalmisteen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekomPegfilgrastim Mundipharma?
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Pegfilgrastim Mundipharmasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pegfilgrastim Mundipharma utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma -valmistetta käytetään?
Croatian: Kako se Pegfilgrastim Mundipharma primjenjuje?
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharman viitevalmiste on Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pegfilgrastim Mundipharma je Neulasta.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on lääke, jolla hoidetaan neutropeniaa (neutrofiilien eli tietyn tyyppisten valkosolujen niukkuus) sairastavia syöpäpotilaita.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je lijek koji se primjenjuje u osoba oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava kemoterapije protiv raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Finnish: Myös lihaskipu on yleistä.
Croatian: Bol u mišićima također je česta nuspojava.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je „biosličan lijek".
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Croatian: Ovi simptomi obično se brzo razvijaju.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Croatian: Liječnik će možda pobliže pratiti Vaše stanje.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete „škljoc".
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako ćete si injicirati lijek.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Finnish: C Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Croatian: C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
Croatian: kriza srpastih stanica2; splenomegalija2; ruptura slezene2
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8° C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli - olet raskaana, - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet lapsen hankkimista.
Croatian: - ako ste trudni; - ako sumnjate da ste trudni; ili - ako planirate imati dijete.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Pese kädet huolellisesti.
Croatian: 2. korak: Pripremite se A Temeljito operite ruke.
Finnish: NOSTA sitten ruisku irti ihosta.
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku s kože.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2º C - 8º C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika tijekom nekoliko dana.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 ºC), mora se upotrijebiti u roku od 4 dana ili baciti.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Croatian: Pretjerano protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty lasiruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pegfilgrastim Mundipharma:
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je prethodno pala na tvrdu površinu.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi oko 30 minuta prije primjene injekcije.
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Finnish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espanja
Croatian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španjolska
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut tijekom dva odvojena razdoblja ne dulja od 72 sata.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Croatian: Molimo da obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei sisälly pakkaukseen).
Croatian: 1. korak: Priprema A Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5- fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Croatian: Na životinjskim se modelima pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati lijek Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta Miten Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Kako primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Moguće nuspojave
Finnish: Älä ravista Pegfilgrastim Mundipharma-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Croatian: Ne tresite snažno Pegfilgrastim Mundipharma jer to može utjecati na aktivnost lijeka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimi on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Finnish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Croatian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Njemačka
Finnish: Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se pojavljuju kod nižih doza pegfilgrastima.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Pegfilgrastim Mundipharma Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Jos käytät enemmän Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nego što ste trebali
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pegfilgrastim Mundipharma-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Pegfilgrastim Mundipharma uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena na temelju površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Mitä Pegfilgrastim Mundipharma on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi
Finnish: Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä.
Croatian: Bol u kostima uglavnom je bila blaga do umjerena, prolazna i u većine se bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko i < 1/10)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Finnish: Voit ottaa Pegfilgrastim Mundipharma-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC), ali ne dulje od 4 dana.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet laittamalla ne asianmukaiseen keräysastiaan.
Croatian: 4. korak: Završni korak A Bacite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pegfilgrastim Mundipharma-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima, prema procjeni liječnika primjenu lijeka Pegfilgrastim Mundipharma treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Finnish: • Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Croatian: • Ako nema kapice na igli ili ona nije dobro pričvršćena.
Finnish: Katso myös kohta 2.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Finnish: Lopeta Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Manje su često ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μ/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < /100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Finnish: Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa posredovanog neutrofilima ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 96 sati.
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Croatian: Ne vraćajte kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) ja injektiokohdan kipua (yleinen) on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećih liječenja pegfilgrastimom.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Croatian: Kako primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Pegfilgrastim Mundipharma se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Finnish: Splenomegaliaa, joka on yleensä oireetonta, esiintyy melko harvoin.
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, manje je česta.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s čepom od bromobutilne gume i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana..
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen stabiiliuteen.
Croatian: Slučajno izlaganje lijeka Pegfilgrastim Mundipharma temperaturama zamrzavanja u dva zasebna vremenska razdoblja, svako u trajanju kraćem od 72 sata, nema štetan utjecaj na stabilnost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pegfilgrastim Mundipharma saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krv i mokraću jer Pegfilgrastim Mundipharma može oštetiti sitne filtre unutar bubrega (glomerulonefritis).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): - luukipu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - bol u kostima.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Croatian: Manje često prijavljeni su slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmavalmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma nije ispitivan u trudnica.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednja vrijednost AUC-a pedijatrijskih bolesnika bila je slična onoj u odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).