FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Danish: Cialis anvendes til behandling af mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en hård penis (erektion), som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Cialis vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I samtlige undersøgelser blev virkningen af Cialis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsageligt målt på evnen til at opnå og opretholde erektion.
Dutch: In alle studies naar erectiestoornissen was Cialis beduidend werkzamer dan placebo.
Danish: Cialis var væsentligt mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne af erektil dysfunktion.
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Danish: MF (EU)-nummer
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Danish: Infusionen varer ca. 10 minutter.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Danish: Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
Danish: Bivirkninger med CIAMBRA kan være:
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % af pemetrexed bindes til plasmaproteiner.
Dutch: Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.
Danish: Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk chok.
Dutch: CIAMBRA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Danish: CIAMBRA kan muligvis gøre Dem træt.
Dutch: CIAMBRA bevat natrium
Danish: CIAMBRA indeholder natrium
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Danish: Deres højde og vægte måles for at beregne overfladearealet for dit legeme.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de infuusoplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal infusionsopløsningen anvendes med det samme.
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Danish: 95 % CI for median HR
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met CIAMBRA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af CIAMBRA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van CIAMBRA tijdens de zwangerschap.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage CIAMBRA under graviditet.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Danish: Patientens kreatininclearance skal om nødvendigt monitoreres nøje.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor CIAMBRA en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for CIAMBRA og cisplatin angivet i tabel 3.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Danish: Total bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet 230-270 mosmol/kg.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Daaropvolgende vitamine-B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Danish: De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan gives samme dag som pemetrexed.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Danish: Data for progressionsfri overlevelse data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret udvalgt til undersøgelsen).
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Danish: Infusionen af cisplatin via drop tager omkring 2 timer.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EEA-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Danish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-verdelingsvolume van 9 l/m2.
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Dutch: Dit komt overeen met 2,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 2,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Danish: In vitrostudier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktivt sekretion via OAT3 (organisk aniontransporter).
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
Danish: Før hver infusion vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få CIAMBRA.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Dutch: CIAMBRA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Danish: CIAMBRA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Dutch: Om de incidentie en ernst van huidreacties te verminderen, dient een corticosteroïd te worden gegeven op de dag vóór, op de dag van en op de dag na toediening van pemetrexed.
Danish: For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter administration af pemetrexed.
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Danish: Justeret hazard ratio (HR) (95 % CI)
Dutch: De hoge intra-individuele variabiliteit van de stollingsstatus tijdens ziekte en de mogelijkheid van interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken een frequentere controle van INR (International Normalised Ratio) noodzakelijk, als wordt besloten de patiënt met orale anticoagulantia te behandelen.
Danish: Den høje intraindividuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed- overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur te worden overwogen.
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis CIAMBRA.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis CIAMBRA.
Dutch: CIAMBRA mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Danish: CIAMBRA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met CIAMBRA.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med CIAMBRA.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Danish: Statistisk signifikans for non-inferioritet, med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 marginen for noninferioritet (p <0,001).
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebobehandling.
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Danish: Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor CIAMBRA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af CIAMBRA som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van CIAMBRA toegediend.
Danish: Cisplatin indgives også via drop i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med CIAMBRA er afsluttet.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Dutch: 06861 Dessau-Roßlau Duitsland
Danish: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Danish: Informer Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Danish: Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den administrerede dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter administration.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Danish: 75 % af tidligere dosis (både CIAMBRA og cisplatin)
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Danish: De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Danish: Analysen af indvirkningen på NSCLC histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammende børn kan ikke udelukkes.
Dutch: In overeenstemming met andere pemetrexed-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC's histologi.
Dutch: Bij koorts of infectie : als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal).
Danish: Feber eller infektion: Hvis Deres temperatur er 38 °C eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt).
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Danish: Effekten af ekstracellulær væske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Dutch: ETIKETTERING
Danish: A. ETIKETTERING
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Danish: CIAMBRA må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 54 mg natrium per injectieflacon, dit is equivalent aan 2,7 % van de door het WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 2,7% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau
Danish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bv. hypernatriëmie).
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatriæmi).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m² infunderet over 10 minutter.
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Danish: Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt(dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Danish: Eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis som med andre ikke-blæretrækkende stoffer.
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt of een snelle hartslag hebt .
Danish: Hvis De begynder at føle brystsmerter eller har hjertebanken.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Danish: En infektion (sepsis, dvs. blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons CIAMBRA.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med CIAMBRA.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met CIAMBRA.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med CIAMBRA.
Dutch: U zult CIAMBRA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Danish: De vil altid få CIAMBRA via drop i en af Deres blodårer.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Danish: De vil normalt få indgivet lægemidlet én gang hver tredje uge.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Dutch: U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
Danish: De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
Dutch: Toediening van pemetrexed bij zwangere muizen resulteerde in verminderde foetale levensvatbaarheid, verminderd foetaal gewicht, onvolledige ossificatie van sommige skeletstructuren en gespleten gehemelte.
Danish: Administration af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Dutch: Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Danish: Patienter i behandling med pemetrexed skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse af trombocyttal.
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met anti-emetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (n=281).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u CIAMBRA krijgt toegediend.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De bliver behandlet med CIAMBRA.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed worden niet beïnvloed door gelijktijdig toegediende cisplatine.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for pemetrexed påvirkes ikke af samtidig administration af cisplatin.
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of aspirine in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
Danish: Kreatininclearance skal være ≥ 45 ml/min.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af AC mod GC.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van CIAMBRA en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met CIAMBRA).
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis CIAMBRA og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 behandlingsforløb med CIAMBRA).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijns (inductie) behandeling.
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linjebehandlingen (induktionsbehandlingen).
Dutch: Vanwege de gastro-intestinale toxiciteit van pemetrexed wanneer het in combinatie met cisplatine gegeven wordt, is ernstige uitdroging waargenomen.
Danish: Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin er der observeret svær dehydrering.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van CIAMBRA te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med CIAMBRA seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.