FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani Diskus necesaria para controlar su asma.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francia
Hungarian: 78163 Marly- le- roi Cedex, Franciaország
Spanish: Este Diskus contiene un blíster que contiene Viani en forma de polvo.
Hungarian: A Diskus készülék a Viani-t por formájában, buborékfólia rekeszekben tartalmazza.
Spanish: CÓMO USAR VIANI
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viani-t?
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento - Conserve este prospecto.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Spanish: Como Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
Hungarian: A Viani szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, az ezekre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatásokkal lehet számolni.
Spanish: Polvo para inhalación, predispensado
Hungarian: Előreadagolt inhalációs por
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: No utilizar Viani Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Hungarian: Ne használja a Viani-t hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente lactosa monohidrato.
Hungarian: TUDNIVALÓK A VIANI ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Viani-t - ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy laktózmonohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.
Spanish: Ensayos clínicos con Viani en EPOC
Hungarian: Viani klinikai vizsgálatok COPD-ben
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante Viani Diskus 50/100microgramos
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól Viani 100 Diskus naponta kétszer egy adag belégzése
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Spanish: En el PRM, Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Suecia son los Estados miembros afectados.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Spanish: 80339 Muenchen Alemania
Hungarian: 80339 Muenchen
Spanish: El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente.
Hungarian: A Viani kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Spanish: No guardar Viani Evohaler en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
Hungarian: Ne tartsa a Viani Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
Spanish: Theresienhohe 11
Hungarian: KG Theresienhohe 11
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
Hungarian: A VIANI EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Evohaler, examinar al paciente e instituirse una terapia alternativa si fuera necesario.
Hungarian: A Viani Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I).
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en ASMA
Hungarian: Viani klinikai vizsgálatok asztmában
Spanish: Si olvidó usar Viani
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Viani-t
Spanish: Es importante no apresurarse en realizar los pasos del 4 al 7: 4.
Hungarian: Fontos, hogy ne siesse el a 4., 5. és 6.
Spanish: En varios Estados Miembros de la EU Viani Evohaler y nombres asociados (véase Anexo I) son aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Hungarian: A Viani Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, de todas formas, si ha utilizado altas dosis durante largos periodos de tiempo, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista β2 de acción prolongada podrán recibir Viani una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy a hosszú hatású béta-2-agonistát igénylő beteget naponta egyszer adagolt Viani-ra állítják be, ha a kezelőorvos véleménye szerint így biztosítható a betegség kontrollja.
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Viani en la sección 4.2.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Viani-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Viani, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Viani.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani-rea
Spanish: Nota: Viani 25/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
Hungarian: Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Spanish: Si el tratamiento con Viani Accuhaler ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
Hungarian: Ha a Viani kezelést a béta-agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
Spanish: Viani, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Hungarian: A Viani-t nem az enyhe sztma kezdeti kezelésére tervezték.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Viani Evohalert minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Spanish: Viani Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Hungarian: Nem alkalmazható a Viani Evohaler akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Spanish: No use Viani
Hungarian: Ne alkalmazza a Viani-t
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados usando Viani Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Viani Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Spanish: Esta dosis deberá ser administrada una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
Hungarian: Az egyszeri adagolás történhet este, ha Önnek éjszaka jelentkező panaszai vannak, vagy reggel, ha napközben jelentkeznek a tünetek.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Viani-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides durante ese tiempo.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megelőzésére ilyenkor orvosa külön is rendelhet szteroidot.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
Hungarian: Ha a Viani alkalmazása után nehézlégzés jelentkezik vagy a zihálás fokozódik, azonnal hagyja abba használatát és mielőbb forduljon kezelőorvosához, aki dönt a további kezelésről.
Spanish: 1 inhalador x 120 aplicaciones o bien 3 inhaladores x 120 aplicaciones o bien 10 inhaladores x 120 aplicaciones- envase clínico No todos los envases pueden estar comercializados.
Hungarian: 1 x 120 adagos inhaláló vagy 3 x 120 adagos inhaláló vagy 10 x 120 adagos inhaláló - csak kórházak/gyógyszertárak részére (expediálás céljából)
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Viani comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
Hungarian: Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50%-ánál 16 nap volt Viani-val, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Viani en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek Viani kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Viani Evohaler.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.
Spanish: Solo debe tomar estos medicamentos, mientras está siendo tratado con Viani, si está indicado por su médico.
Hungarian: Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Viani-del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización deViani.
Hungarian: - Nehézlégzés vagy ziháló légzés (hörgőgörcs), mely súlyosbodik közvetlenül a Viani belégzése után.
Spanish: Viani Evohaler se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Hungarian: A Viani Evohaler csak inhalációra alkalmazható.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Viani puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Viani-nak is lehetnek mellékhatásai.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Evohaler en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
Spanish: Se puede emplear una cámara de inhalación para mejorar el tratamiento con Viani especialmente en niños pequeños, si usted o su hijo tienen dificultad en coordinar la respiración por la boca y presionar el inhalador para liberar la aplicación al mismo tiempo.
Hungarian: Lehet a Viani-t egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
Spanish: Viani está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
Hungarian: A Viani az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával; vagy - a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta-2agonistával egyaránt.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR
Hungarian: Vesaspir Inhalador
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión para inhalación en envase a presión.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Spanish: Uso del inhalador
Hungarian: Az inhaláló használata
Spanish: Limpieza del inhalador
Hungarian: Az inhaláló tisztítása
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani necesaria para controlar su asma.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja.
Spanish: La administración de Viani está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
Hungarian: A Viani ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis conViani; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Hungarian: A Viani túladagolásáról nincsenek klinikai adatok, míg a szalmeterol és a flutikazon-propinát túladagolásával kapcsolatban a következő adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, c olocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
Hungarian: - A beteg tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt.
Spanish: No utilizar Viani para tratar ataques repentinos de ahogos o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Hungarian: Ne használja a Viani-t hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik.
Spanish: Viani 25/50microgramos Evohaler Dos aplicaciones dos veces al día
Hungarian: Viani 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de Viani, suspensión para inhalación en envase a presión en niños menores de 4 años.
Hungarian: A Viani alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [A tagállam tölti ki] [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: Cómo usar Viani 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viani-t?
Spanish: ANTES DE USAR VIANI
Hungarian: TUDNIVALÓK A VIANI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,,supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Spanish: Instrucciones de uso
Hungarian: Alkalmazási mód
Spanish: - Los principios activos son 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 50, 125 o 250
Hungarian: Mit tartalmaz a Viani - Hatóanyag(ok): 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 50, 125 vagy
Spanish: Contenido (concentración)
Hungarian: Tartalom (koncetráció)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám alkalmazás módja
Spanish: Denominación
Hungarian: Kiszerelés
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
Hungarian: red man szindrómához hasonló reakciók veszélye.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Hungarian: • Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.