FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fenyyliefriini on α1-adrenergisen reseptorin agonisti, ja se vaikuttaa mustuaista laajentavana aineena supistamalla värikalvon säteittäistä lihasta, jolloin mustuainen laajenee ja sykloplegiaa esiintyy vain vähän tai ei lainkaan.
Croatian: Fenilefrin je agonist α1-adrenergičkog receptora i djeluje kao mijadriatičko sredstvo kontrahirajući radijalne mišiće šarenice oka, šireći zjenicu s malo ili bez cikloplegije.
Finnish: Fenyyliefriinin ja atropiinin samanaikainen käyttö voi lisätä pressorivaikutuksia ja aiheuttaa takykardiaa joillakin potilailla.
Croatian: Istovremena primjena fenilefrina i atropina može pojačati učinke presora i inducirati tahikardiju u pojedinih bolesnika.
Finnish: Omidriaa sisältävä huuhteluneste on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisen toimenpiteen aikana samaan tapaan kuin tavanomainen huuhteluneste.
Croatian: Otopina irigata koja sadrži lijek Omidria predviđena je za primjenu tijekom kirurškog zahvata na isti način na koji bi se koristila standardna otopina irigata.
Finnish: Toinen Omidrian vaikuttavista aineista, fenyyliefriini, saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti, jos sitä annetaan liikaa ja jos sitä pääsee riittävästi verenkiertoon, jolloin se vaikuttaa muihinkin elimistön osiin.
Croatian: Ako primite više lijeka Omidria nego što ste trebali Fenilefrin, jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria, može uzrokovati brzo povećanje krvnoga tlaka ako se primijeni prevelika količina, te dovoljno uđe u krv za učinak u drugim dijelovima tijela.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
Croatian: Natrijev citrat dihidrat
Finnish: Atropiinin ja Omidrian samanaikainen käyttö saattaa kohottaa verenpainetta ja kiihdyttää sykettä joillakin potilailla.
Croatian: Uzimanje atropina istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon, fenyyliasetaattihappojohdannaisten ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Croatian: Prisutna je mogućnost ukrižene osjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, derivate fenilacetatne kiseline i druge nestereoidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
Finnish: Apuaineet: sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije
Finnish: Omidrian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Omidria ocijenjeni su u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze 3 provedena u 808 odraslih bolesnika podvrgnutih zamjeni intraokularne leće.
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 minä tahansa ajankohtana Tutkimus 2:
Croatian: Vrijednost AUC za VAS rezultat za bol u oku za 12 sati (koprimarni ishod) [srednja vrijednost ±SD] Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku Ispitivanje 2
Finnish: Omidriaa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ilmeni yleensä leikkauksen jälkeen, ja useimmat niistä olivat lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika koji primaju lijek Omidria su bili obično postoperativni nalazi, te je većina bila blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije ili ikakvoga rezidualnog učinka.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Finnish: Kirkas väritön kellertävä steriili konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Croatian: Bistar, bezbojan do blago žućkast, sterilni koncentrat za otopinu za irigat za oko.
Finnish: Mustuaisen halkaisijan (mm) keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Croatian: Promjena intraoperativnog promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
Croatian: Sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.
Finnish: Silmän kutina
Croatian: Bol u oku
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: VAS-asteikolla (100 mm) määritetyn kivun tilastolliset testit tehtiin CMH-testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteilla.
Croatian: Statistički testovi za bol kako je utvrđeno iz 100-mm VAS-a bili su provedeni s testom CMH uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Suositeltu annos on 4,0 ml Omidriaa laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4,0 mL lijeka Omidria razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnim ispiranjem u zahvaćeno oko tijekom kirurškog zahvata.
Finnish: Kohonnut silmänpaine
Croatian: Poremećaji oka
Finnish: Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Finnish: Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja s lijekom Omidria u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia ja oksentelua sekä kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Croatian: Može također uzrokovati glavobolju, anksioznost, mučninu i povraćanje, te ventrikularne aritmije.
Finnish: Ketorolaakki erittyy rintamaitoon systeemisen annon jälkeen.
Croatian: Ketorolak se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Finnish: Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
Croatian: Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.
Finnish: Muut aineet ovat - sitruunahappomonohydraatti - natriumsitraattidihydraatti - natriumhydroksidi (emäksisyystason säätämiseen) - kloorivetyhappo (happamuustason säätämiseen) - injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su: - citratna kiselina hidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za podešavanje razine lužnatosti) - kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) - voda za injekcije
Finnish: Omidria on laimennettava 500 ml:lla huuhtelunestettä ennen käyttöä.
Croatian: Omidria se prije primjene mora razrijediti u 500 mL otopine irigata.
Finnish: Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
Croatian: Fenilefrin i ketorolak u lijeku Omidria djeluju određenim mehanizmima kako bi održali intraoperativnu midrijazu, spriječili intraoperativnu miozu i smanjili akutnu postoperativnu bol.
Finnish: Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
Croatian: Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen on tärkeää.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: Svaki od ovih istih nalaza prijavljen je sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 kaikkina ajankohtina
Croatian: Vrijednost AUC za VAS rezultat za bol u oku za 12 sati (koprimarni ishod) [srednja vrijednost ±SD] Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku
Finnish: − Pussit tai pullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Croatian: − Bočicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Finnish: Omidriaa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Omidria u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Leikkauksenjälkeistä kipua arvioitiin kivun voimakkuutta mittaavalla 0-100 mm:n VAS-asteikolla, johon potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden itse.
Croatian: Postoperativna bol je bila ocjenjena samoprimjenjenom vizualnom analognom skalom (VAS) od 0-100 mm.
Finnish: Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
Croatian: Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom okruženju od strane kvalificiranoga oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Roka valjanosti".
Finnish: − Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
Croatian: Drugi lijekovi ne smiju se dodavati u pripremljenu otopinu irigata.
Finnish: − Ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Croatian: Vrećicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Finnish: Tiedot perustuivat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistoannosten myrkyllisyyttä, genotoksisuutta sekä karsinogeenista potentiaalia samoin kuin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin tutkimuksiin.
Croatian: Neklinički podaci prijavljeni u literaturi za pojedinačne komponente lijeka Omidria ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: Omidrian käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Omidria u trudnica.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Croatian: Kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje 1 bočica
Finnish: Sumentunut näkö Huonontunut näöntarkkuus Lasiaiskellujat
Croatian: Zamagljen vid Smanjena oštrina vida Opaciteti u staklovini Pruritus oka
Finnish: Omidrian käyttö tekomykiöleikkauksen aikana saattaa heikentää näköä väliaikaisesti.
Croatian: Primjena lijeka Omidria tijekom kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće može privremeno utjecati na vid. (vidjeti dio 4.7).
Finnish: Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:llä tavallista silmänhuuhteluliuosta.
Croatian: Da bi se lijek Omidria pripremio za intraokularno ispiranje, razrijedite 4,0 mL koncentrata u 500 mL standardne oftamološke otopine irigata.
Finnish: Fenyyliefriini saattaa voimistaa joidenkin inhalaatioanestesiassa käytettävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarisia toimintoja heikentäviä vaikutuksia.
Croatian: Fenilefrin može potencirati depresivne učinke na kardiovaskularni sustav pojedinih inhalacijskih anestezioloških lijekova.
Finnish: Omidriaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana, injektoitavaksi lasiaiseen, yleisenä paikallisena silmähoitona eikä systeemisessä käytössä muualle kuin silmään.
Croatian: Omidria nije indicirana za nerazrijeđenu primjenu, intravitrealnu injekciju, opću topikalnu oftamološku primjenu ili neokularnu sistemsku primjenu.
Finnish: Monipakkaus: 10 ampullia (yksi 10 ampullia sisältävä pakkaus)
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (1 pakiranje od 10) bočica za jednokratnu primjenu.
Finnish: Omidria-ryhmässä mustuaiset pysyivät laajentuneina, kun taas lumelääkeryhmässä mustuainen supistui progressiivisesti (ks. kuva).
Croatian: Midrijaza je održana u skupinama koje su liječene lijekom Omidria, dok su grupe koje su primale placebo imale progresivnu konstrikciju zjenice (vidjeti sliku).
Finnish: − ja injektoi 4,0 ml konsentraattiliuosta 500 ml:n huuhtelunestepussiin tai -pulloon.
Croatian: − 4,0 mL otopine koncentrata treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.
Finnish: Hoitavan silmälääkärin harkinnan mukaan potilaalle voidaan antaa antibioottia, puudutetta, mydriaattia sekä kortikosteroidia ja tulehduskipulääkettä sisältäviä silmätippoja ennen leikkausta.
Croatian: Preoperativno se mogu primijeniti kapi za oko koje sadrže antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midrijatike i NSAIL ako tako odluči ordinirajući oftamolog.
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C:n lämpötilassa laimentamisen jälkeen.
Croatian: Nakon razrjeđivanja ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä valmiste on laimennettava ennen sen laittamista silmän sisään.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Finnish: Toimitetaan kertakäyttöisessä ampullissa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia laimennetaan 500 ml:ksi silmiin käytettäväksi huuhtelunesteeksi.
Croatian: Isporučuje se u bočici za jednokratnu primjenu za isporuku 4,0 mL koncentrata za razrjeđivanje u 500 mL otopine irigata za primjenu za oko.
Finnish: Tutkimuksessa 2 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli <6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
Croatian: U ispitivanju 2, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku kortikalnog čišćenja, te 1% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 27% bolesnika u grupi koja je primala placebo placebo, imalo je
Finnish: Omidria on tarkoitettu käytettäväksi vain tekomykiöleikkausten aikana käytettävien huuhtelunesteiden lisänä.
Croatian: Omidria je indicirana za dodavanje otopini irigata koja se koristi samo tijekom postupka zamijene leće.
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -5,20 mm [95 prosentin luottamusväli: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidriaplacebo) u srednjem AUC iznosila je -5,20 mm [95% interval pouzdanosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimenpiteet, jotka liittyvät fenyyliefriinin ja ketorolaakin paikalliseen käyttöön silmien hoidossa, on otettava huomioon Omidriaa käytettäessä: Kardiovaskulaariset reaktiot
Croatian: Prilikom primjene lijeka Omidria treba uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza povezane s topikalnom oftalmološkom primjenom fenilefrina i ketorolaka:
Finnish: Omidriaa ei ole arvioitu ilman tavanomaisten, ennen leikkausta annettavien mustuaista laajentavien ja puudutuksessa käytettävien aineiden vaikutusta.
Croatian: Omidria nije ocijenjena u odsutnosti standardnih preoperativnih midrijatičkih i anestezijskih lijekova.
Finnish: Jokainen 4,0 ml:n ampulli liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaakkia.
Croatian: Svaka bočica od 4,0 mL otopine sadrži 40,6 mg (10,2 mg/mL) fenilefrina i 11,5 mg (2,88 mg/mL) ketorolaka.
Finnish: Pidä ampulli ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).
Croatian: Djelatne tvari su fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) i ketorolak (u obliku ketorolaktrometamola).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään
Croatian: NAZIV LIJEKA Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL koncentrat za otopinu za irigat za oko
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli 0,58 mm [95 prosentin luottamusväli: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjoj vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) iznosila je 0,58 mm [95% interval pouzdanosti: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Finnish: Kumpaakin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) erillisinä valmisteina usean vuoden ajan.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj Uniji (EU) kao zasebni pripravci već niz godina.
Finnish: Omidria fenyyliefriini/ketorolaakki
Croatian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Finnish: Muita tietoja Omidriasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omidria
Finnish: Miksi Omidria on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Omidria odobren?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omidrian käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Omidria.
Finnish: Tämä helpottaa tekomykiöleikkauksen tekemistä.
Croatian: To olakšava kiruršku zamjenu leće.
Finnish: Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli yleensä hyvin siedetty.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka Omidria, lijek se općenito dobro podnosi.
Finnish: Vaikka Omidrian vaikutus kipuun oli vain kohtalainen, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti tärkeänä.
Croatian: Iako je djelovanje lijeka Omidria na bol skromno, smatra se klinički važnim.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omidria-valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Omidria.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Omidriaa varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Omidria na snazi u Europskoj uniji od 28. srpnja 2015.
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Omidrian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Omidria nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Mykiö on se silmän osa, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon ja mahdollistaa tarkan näkemisen.
Croatian: Leća je dio oka koji fokusira svjetlo koje prolazi kroz zjenicu i omogućuje bistar vid.
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Croatian: Ketorolac je nesteroidan protuupalni lijek (NSAID).
Finnish: Omidrian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) ovat silmäkipu, etukammiotulehdus (silmän sisällä värikalvon ja sarveiskalvon välillä olevan nesteen täyttämän tilan tulehdus), sidekalvon punoitus (silmänvalkuaista peittävän kalvon punoitus), valonarkuus (silmien valoherkkyyden lisääntyminen) sekä sarveiskalvon turvotus (mustuaista ja värikalvoa peittävän läpinäkyvän kalvon turvotus) ja tulehdus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Omidria (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) su bol u oku, upala prednje komore (upala prostora ispunjenog tekućinom unutar oka između šarenice i rožnice), konjuktivilna hiperemija (crvenilo membrane koja se nalazi preko bijelog dijela oka), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo), edem rožnice (oticanje prozirnog dijela u prednjem dijelu oka koje pokriva zjenicu i šarenicu) i upala.
Finnish: Miten Omidria vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Omidria?
Finnish: Omidrian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Omidria.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Omidriaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Omidria nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Omidrian suositeltu annos on 4 ml laimennettuna 500 ml:ksi huuhteluliuosta, joka käytetään tekomykiöleikkauksen aikana.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4 ml lijeka Omidria razrijeđen u 500 ml otopine za ispiranje koja se koristi tijekom kirurškog zahvata za zamjenu leća.
Finnish: Mitä riskejä Omidriaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omidria?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omidrian turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Omidria?
Finnish: Kun ketorolaakkia laitetaan silmään, se vähentää prostaglandiinien tuotantoa silmässä ja vähentää siten silmäleikkauksesta aiheutuvaa kipua ja tulehdusta.
Croatian: Kada se primjenjuje na oko, ketorolac smanjuje proizvodnju prostaglandina u oku i stoga smanjuje bol i upalu koju uzrokuje kirurški zahvat na oku.
Finnish: Omidriaa ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, vakava silmäsairaus, jossa silmänsisäinen paine nousee nopeasti, koska neste ei pääse poistumaan silmästä.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju glaukom uskog kuta, ozbiljno stanje oka pri kojem se pritisak unutar oka brzo povećava zato što tekućina ne može izaći.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että Omidriaa saaneiden potilaiden mustuainen pysyi laajentuneena leikkauksen aikana (+0,1 mm), kun taas lumelääkettä saaneilla mustuainen supistui (-0,5 mm).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da je rožnica ostala raširena tijekom kirurškog zahvata u bolesnika koji je primio lijek Omidria (+0,1 mm), dok se zjenica kontrahirala u osoba koje su primile placebo (-0,5 mm).
Finnish: Lisäksi seitsemän prosenttia (29 potilasta 403:sta) Omidriaa saaneesta potilaasta koki kohtalaista tai kovaa kipua verrattuna siihen, että lumelääkettä saaneista näin oli 14 prosentilla (57 potilasta 403:sta).
Croatian: Nadalje, 7 % (29 od 403) bolesnika koji su primali lijek Omidria iskusilo je umjerenu do ozbiljnu bol u usporedbi s 14 % (57 od 403) bolesnika koji su primali placebo, te 25 % (104 od 403) nije osjetilo nikakvu bol u ranom razdoblju nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa 17 % (69 od 403) bolesnika koji su primili placebo.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla tiettyjä syklo-oksigenaasi-nimisiä entsyymejä, jotka tuottavat prostaglandiineja, aineita, joita esiintyy kivun ja tulehdusprosessin yhteydessä.
Croatian: Djeluje inhibirajući enzim naziva ciklooksigenaza, koji proizvodi prostaglandine, tvari uključene u bolne i upalne procese.