FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
Spanish: El estudio de fase I/II Erasmus fue un estudio unicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Lutathera (7.400 MBq administrados 4 veces, cada 8 semanas) administrado de forma conjunta con una solución de aminoácidos a pacientes con tumores positivos al receptor de la somatostatina.
English: Before starting treatment with Lutathera, somatostatin receptor imaging (scintigraphy or positron emission tomography [PET]) must confirm the overexpression of these receptors in the tumour tissue with the tumour uptake at least as high as normal liver uptake (tumour uptake score ≥ 2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de los receptores de la somatostatina en el tejido tumoral se debe confirmar con una prueba de imagen de estos receptores (gammagrafía o tomografía por emisión de positrones [PET]) en la que la captación del tumor sea al menos tan alta como la captación hepática normal (puntuación de captación tumoral ≥ 2).
English: Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Spanish: Reacciones adversas graves o específicas de Lutathera.
English: Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Spanish: Actividad en el momento de la perfusión: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
English: • Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Spanish: Lutathera se administrará mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 30 minutos, simultáneamente con una solución de aminoácidos administrada mediante perfusión intravenosa en el brazo contralateral.
English: Soon after the start of the infusion, the radioactivity emission over the patient's thorax should be measured using Geiger counter to verify the presence of Lutathera in the bloodstream.
Spanish: Una vez iniciada la perfusión, se medirá la emisión de radiactividad encima del tórax del paciente con un contador Geiger, para verificar la presencia de Lutathera en el torrente circulatorio.
English: During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Spanish: Durante el tratamiento con Lutathera y por lo menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, se tomarán medidas apropiadas para evitar el embarazo.
English: This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
Spanish: Esta evidencia confirma lo que ya se había observado en el estudio de fase I/II Erasmus, en el que un análisis de HPLC de una muestra de orina recogida 1 hora después de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida de un paciente que había recibido 1,85 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida indicó que la porción principal (91 %) se excretaba sin cambios.
English: Breast-feeding must be stopped.
Spanish: La lactancia se debe suspender.
English: Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Spanish: Procedimiento de administración de la solución de aminoácidos antiemética y Lutathera
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
Spanish: Basándose en los resultados de las pruebas, podría ser necesaria una modificación de dosis.
English: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Spanish: Se recomienda que durante los 7 días siguientes a la administración, el cuidador utilice guantes desechables cuando asista al paciente en el baño.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerse de la radiación ionizante (blindaje de plomo).
English: Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2):
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
English: − One (1) Short needle
Spanish: − Una (1) aguja corta
English: Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
Spanish: Un vial contiene un volumen variable de 20,5 a 25,0 ml de solución, que corresponde a una actividad de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Spanish: Guarde las bolsas de basura de plástico específicas separadas del resto de la basura.
English: Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Spanish: Toxicidad medular ósea (mielo/hematotoxicidad) que se manifiesta con reducciones reversibles / transitorias en el hemograma que afecta a todos los linajes (citopenias en todas las combinaciones, es decir, pancitopenia, bicitopenias, monocitopenias aisladas - anemia, neutropenia, linfopenia y trombocitopenia).
English: - The other ingredients are: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, water for injections (see section 2 “Lutathera contains sodium”).
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Lutathera contiene sodio”).
English: Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Spanish: Especificación para las soluciones de aminoácidos comerciales Característica
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This should be taken into consideration in patient on controlled sodium diet.
Spanish: Esto deben tenerlo en cuenta los pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
English: Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status).
Spanish: La perfusión de Lutathera comenzará 30 minutos después del inicio de la perfusión de la solución de aminoácidos, con un ritmo de perfusión de aproximadamente 400 ml/h (el ritmo de perfusión de referencia, que puede adaptarse dependiendo del estado de las venas del paciente).
English: At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
Spanish: En la fecha del análisis estadístico final de la SSP por protocolo (fecha de corte de datos 24 de julio de 2015), el número de progresiones de la enfermedad o muerte confirmadas a nivel central fue de 21 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 70 en el grupo de octreotida LP (Tabla 8).
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Spanish: En la fecha de corte de datos del análisis estadístico a posteriori (30 de junio de 2016), el número de progresiones de la enfermedad confirmadas a nivel central o fallecimientos fue de 30 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 78 acontecimientos en el grupo de octreotida LP (Tabla 9).
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Spanish: Las medianas generales de SSP y SG en la población holandesa con NET GEP y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 11.
English: Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Spanish: Concentración radiactiva en el momento de calibración: 370 MBq/ml - {DD MM AAAA hh:mm UTC}
English: The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Spanish: El medicamento se perfundirá a través de un catéter intravenoso insertado en una vena y de uso exclusivo para su perfusión.
English: Acute prerenal failure Renal impairment
Spanish: Insuficiencia prerrenal aguda Deterioro renal
English: • Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Spanish: • Monitorización hematológica: leucocitos, plaquetas y hemoglobina
English: Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Para iniciar la administración de Lutathera, en primer lugar se abrirá la vía conectada a la vena periférica del paciente y, a continuación, se abrirá el equipo de perfusión conectado a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
English: Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar a pacientes con insuficiencia hepática, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
English: Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Spanish: Cualquier toxicidad hematológica de grado 3 o superior (CTCAE)**, excepto la linfopenia.
English: Mechanism of action Lutetium (177Lu) oxodotreotide has a high affinity for subtype 2 somatostatin receptors (sst2).
Spanish: Lutecio (177Lu) oxodotreotida tiene una alta afinidad por los receptores de la somatostatina del subtipo 2 (sst2).
English: Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2).
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Spanish: El volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) necesario para completar la perfusión puede variar.
English: Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
English: Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Spanish: La solución de aminoácidos se debe administrar durante un periodo de 4 horas.
English: Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Spanish: Embarazo No se han realizado estudios de función reproductiva en animales con lutecio (177Lu) oxodotreotida.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
English: The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Spanish: La mediana de SSP fue de 28,4 meses con Lutathera mientras que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
English: CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Spanish: RC = Respuesta completa; RP = Respuesta parcial; EE = enfermedad estable; TRO = Tasa de respuesta objetiva (RC+RP); DR = Duración de la respuesta * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
English: For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Spanish: Con fines de protección renal, se administrará una solución de aminoácidos durante 4 horas.
English: There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Spanish: Lutathera no tiene ningún uso relevante en la población pediátrica en la indicación de tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Spanish: Aumento de GGT* Aumento de ALAT** Aumento de ASAT*** Aumento de FA**** sérica
English: Based on the data collected during the Erasmus phase I/II and NETTER-1 phase III studies, lutetium (177Lu) oxodotreotide is primarily eliminated by renal excretion: about 60% of the medicinal product is eliminated in the urine within 24 hours, and about 65% within 48 hours following the administration.
Spanish: De acuerdo a los datos recabados en los estudios de fase I/II Erasmus y de fase III NETTER-1, lutecio (177Lu) oxodotreotida es excretado principalmente por vía renal: en las 24 y 48 horas siguientes a la administración, aproximadamente el 60 % y el 65 % del medicamento, respectivamente, se excretan en orina.
English: • Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
Spanish: • Pacientes con negatividad del receptor de la somatostatina o lesiones viscerales mixtas
English: Atrial fibrillation Palpitations Myocardial infarction Angina pectoris Cardiogenic shock
Spanish: Fibrilación auricular Palpitaciones Infarto de miocardio Angina de pecho Shock cardiogénico
English: PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
English: • Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
Spanish: • o hipoalbuminemia <30 g/l con disminución del tiempo de protrombina a
English: The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Spanish: El vial está dentro de un contenedor plomado como blindaje protector.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD SHIELDING CONTAINER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CONTENEDOR DE BLINDAJE DE PLOMO
English: Osteogenic Cells Skin
Spanish: Células osteogénicas Piel
English: The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Spanish: El vial está encerrado dentro de un envase de plástico sellado y blindado con plomo.
English: Median 95%CI
Spanish: IC 95 % Mediana
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vial para una sola dosis.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
English: An individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Lutathera in patients with mild and moderate renal impairment, for additional details see section 4.2 (Table 3) and section 4.4.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, se recomienda realizar una evaluación del cociente beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Lutathera, para consultar más detalles, ver sección 4.2 (Tabla 3) y sección 4.4.
English: Staphylococcal infections Streptococcal bacteraemia
Spanish: Infecciones estafilocócicas Bacteriemia estreptocócica
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Se considera improbable que Lutathera afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Spanish: Para evitar las náuseas y vómitos-relacionados con el tratamiento, se administrará una inyección intravenosa rápida de un medicamento antiemético 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos (ver sección 4.2).
English: Hepatic congestion Hepatic failure
Spanish: Congestión hepática Insuficiencia hepática
English: • The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study.
Spanish: Sin embargo, con la dosis acumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administraciones de 7.400 MBq), en el estudio de fase I/II Erasmus y el estudio de fase III NETTER-1 no se observaron correlaciones entre la toxicidad hematológica y la radiactividad total administrada o la dosis absorbida en la médula ósea.
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
English: Criteria for temporary discontinuation treatment with Lutathera
Spanish: Criterios de interrupción temporal del tratamiento con Lutathera
English: Disposable waterproof gloves should be worn.
Spanish: Es necesario utilizar guantes impermeables desechables.
English: Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Spanish: Asimismo, debido a la muerte y ruptura de las células malignas causada por el tratamiento, existe la posibilidad de que experimente una liberación excesiva de hormonas por parte de las células que aumentan o desencadenan los síntomas relacionados con el tumor neuroendocrino, como diarrea, enrojecimiento y sofocos, trastorno del latido cardiaco, dificultad respiratoria, etc.
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Spanish: Si es necesario, se puede tratar a los pacientes con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores a la administración de Lutathera, hasta 24 horas antes de su administración.
English: What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Spanish: Lutathera es una solución para perfusión incolora y transparente, que se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
English: Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la tasa de filtración glomerular
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Spanish: En evaluaciones dosimétricas de la radiación efectuadas en ensayos clínicos se obtuvieron las siguientes conclusiones respecto al tratamiento con Lutathera:
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse al paciente con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores y hasta 24 horas antes de la administración de Lutathera.
English: Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Spanish: Infección de vías respiratorias Cistitis
English: Deaths
Spanish: Muerte
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
English: Haematochezia Abdominal discomfort Intestinal obstruction Colitis
Spanish: Malestar abdominal Obstrucción intestinal Colitis
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Spanish: En caso de ajuste de la dosis de Lutathera, no está recomendado reducir la cantidad de solución de aminoácidos.
English: Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
Spanish: Mejor respuesta, TRO y DR en el estudio de fase I/II Erasmus en pacientes holandeses con TNE GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 50 mL/min;
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
English: Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Spanish: Dependiendo del caso, se considerará la posibilidad de aspirar el líquido extravasado, inyectar una solución de lavado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o aplicar compresas calientes o una almohadilla térmica en la zona de la perfusión para acelerar la vasodilatación.
English: See Table 5.
Spanish: Ver Tabla 5.