FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Danish: Solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Danish: • Påsæt straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den i urets retning ind i gummistemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Danish: Det opnåede dal-niveau ved et dosisregime på 40 IE/kg en gang om ugen er opsummeret i pkt.
Swedish: Dalvärden som erhölls med en veckodosering på 40 IE/kg är sammanfattade i avsnitt 5.2.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det er udløbet.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat.
Danish: Administrationshastigheden bør bestemmes ud fra patientkomfort med en maksimal injektionshastighed på 4 ml/min.
Swedish: Administreringshastigheten bör anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Danish: Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med histidinsolvens.
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Danish: Større kirurgi.
Swedish: Större ingrepp.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Danish: Pruritus*
Swedish: Klåda*
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Danish: Den opblandede injektionsvæske er klar og farveløs.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Swedish: Om du rör vid sprutans topp kan bakterier överföras från dina fingrar.
Danish: Du skal desuden bruge et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
Swedish: Du behöver också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Swedish: • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Danish: • Indholdsstoffer i den sterile solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 IE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Danish: Samlet hæmostatisk virkning
Swedish: Övergripande hemostatisk effekt
Danish: Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Patienterne skal informeres om straks at afbryde behandling med præparatet, hvis symptomer på overfølsomhed optræder, og tage kontakt til deres læge.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten rådas att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Danish: • Tjek den opblandede opløsning.
Swedish: • Kontrollera den beredda lösningen.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 2000 IE nonacog betapegol (ca. 500 IE/ml efter opblanding)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (cirka 500 IE/ml efter beredning),
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
Danish: • åndenød eller hiven efter vejret
Swedish: • andnöd eller väsande andning
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 500 IE nonacog betapegol (ca. 125 IE/ml efter opblanding)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Refixia Sådan skal du bruge Refixia Bivirkninger
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Refixia Hur du använder Refixia Eventuella biverkningar
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 IE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
Danish: • hedeture.
Swedish: • blodvallning.
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Danish: • Vend beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Danish: 2000 IE pulver i et hætteglas og 4 ml solvens i en fyldt sprøjte, en stempelstang og en hætteglasadapter - pakninger med 1 sæt).
Swedish: 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
Danish: Det anbefales, at Refixia bruges straks efter opblanding.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
Danish: Opblandet Refixia injektionsvæske må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 1000 IE nonacog betapegol (ca. 250 IE/ml efter opblanding)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (cirka 250 IE/ml efter beredning),
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt af Refixia er cirka 98 kDa, og molekylevægten af proteinmolekyledelen alene er 56 kDa. Ved aktivering af Refixia fraspaltes aktiveringspeptidet, herunder 40 kDa polyethylenglycol-molekyledelen, og det native aktiverede faktor IX-molekyle bliver tilbage.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
Danish: • Skru den fyldte sprøjte fast på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
Danish: Opbevar den opblandede injektionsvæske i hætteglasset.
Swedish: Förvara den beredda lösningen i injektionsflaskan.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 125 IE nonacog betapegol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Danish: Se 'Brugervejledning til Refixia' for yderligere information.
Swedish: Hur Refixia ges Refixia ges i form av en injektion i en ven. Se "Bruksanvisning för Refixia" för mer information.
Danish: Behandling ved behov
Swedish: Behandling vid behov (on-demand)
Danish: Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 500 IE nonacog betapegol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta pegol.
Danish: Notér datoen for den første dag af opbevaringsperioden ved stuetemperatur på præparatets karton.
Swedish: Anteckna datumet för då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur på ytterkartongen.
Danish: Hvis en kromogenanalyse eller en kvalificeret 1-trins-koagulationsanalyse ikke er tilgængelig lokalt, anbefales det at anvende et referencelaboratorium.
Swedish: Det rekommenderas att använda ett referenslaboratorium om en kromogen substratmetod eller ett lämpligt en-stegs koagulationstest inte finns tillgängligt lokalt.
Danish: Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er ødelagt.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.
Danish: For behandling af blødninger hos pædiatriske patienter var den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') 93% (39 ud af 42 blødninger), hvor 36 (86%) af blødningerne blev stoppet med 1 injektion af Refixia, og 5 (12%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner.
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 250 IE nonacog betapegol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta pegol.
Danish: Der vil være brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
Swedish: För beredning behövs också ett infusionsset (slang med butterflynål), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Refixia indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis sprøjtehætten er løs eller mangler.
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Danish: Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog betapegol*.
Swedish: Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE nonakog beta pegol*.
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Swedish: • Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Danish: Før injektion (administration) skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Danish: Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog betapegol*.
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonakog beta pegol*.
Danish: Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen.
Swedish: Om en patient på profylax glömmer en dos så ska dosen tas så snart detta upptäcks.
Danish: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer) 144 (15) Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml) 0,29 (19)
Danish: Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog betapegol*.
Swedish: Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE nonakog beta pegol*.
Danish: Doseringsanbefaling
Swedish: Doseringsrekommendationer
Danish: Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Swedish: Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Swedish: Det kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refixia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Refixia
Swedish: Övrig information om Refixia
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Refixia kun godkendt til voksne og børn over 12 år.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Refixia bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Refixia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refixia.
Danish: Refixia nonacog beta pegol
Swedish: Refixia nonakog beta pegol
Danish: I den anden undersøgelse hos 25 børn under 13 år fik alle patienter Refixia som forebyggende behandling én gang om ugen.
Swedish: I den andra studien på 25 barn under 13 års ålder, fick alla patienter Refixia som förebyggande behandling varje vecka.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Refixia i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Refixia hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Danish: Hvad er Refixia, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Refixia och vad används det för?
Danish: Refixia må ikke anvendes hos patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Swedish: Refixia får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Refixia?
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Refixia (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan bestå i: hævelse, brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hiven efter vejret.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) är mindre vanliga med Refixia (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) och inkluderar svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Refixia bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Refixia ska användas.
Danish: Refixia er påvist at være effektivt både til at behandle blødningsepisoder og til at holde antallet af episoder lavt.
Swedish: Refixia har visat sig vara effektivt både när det gäller att behandla blödningsepisoder och hålla nere antalet episoder.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Refixia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Refixia är större än riskerna och rekommenderade att Refixia skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: I en undersøgelse med 74 voksne og unge over 13 år fik 29 patienter, der fik Refixia som forebyggende behandling, ca. 1 blødningsepisode om året, mens 15 patienter, der fik Refixia til behandling af blødning efter behov, fik omkring 16 blødningsepisoder om året.
Swedish: I en studie på 74 vuxna och ungdomar från 13 års ålder, hade 29 patienter som fick Refixia som förebyggande behandling varje vecka omkring 1 blödningsepisod om året, medan 15 patienter som fick Refixia för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 16 blödningsepisoder om året.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Refixia, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus chorioideus og andre organer.
Swedish: Företaget som marknadsför Refixia kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
Danish: Faktor IXmedicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Swedish: Faktor IX-läkemedel kan även potentiellt orsaka problem på grund av att det bildas blodproppar i blodkärlen.
Danish: Hvordan virker Refixia?
Swedish: Hur verkar Refixia?
Danish: Undersøgelser viser, at Refixia er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor IX-produkter.
Swedish: Studier visar att Refixia är effektivt vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor IX-produkter.
Danish: Omkring 86 % af blødningsepisoderne svandt med én indsprøjtning.
Swedish: Omkring 86 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Danish: 87 % af blødningsepisoderne svandt med én injektion af Refixia.
Swedish: 87 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion med Refixia.
Danish: Patienterne fik omkring 1 blødningsepisode om året, og Refixia blev bedømt som fremragende eller godt til at behandle omkring 93 % af blødningsepisoderne.
Swedish: Patienterna hade omkring 1 blödningsepisod om året och Refixia fick bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 93 procent av blödningsepisoderna.
Danish: Hvorfor blev Refixia godkendt?
Swedish: Varför godkänns Refixia?
Danish: Det aktive stof i Refixia, nonacog beta pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Swedish: Den aktiva substansen i Refixia, nonakog beta pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog beta pegol.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol.
Danish: Refixia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Refixia är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Refixia?
Swedish: Vilka är riskerna med Refixia?
Danish: Hvordan anvendes Refixia?
Swedish: Hur används Refixia?
Danish: Nogle patienter, der får lægemidler med faktor IX, kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at medicinen ikke længere virker og blødningskontrollen derved mistes.
Swedish: Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Swedish: Mer information om hur man använder Refixia finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor IX, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Danish: Refixia er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på proteinet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning (koagulation).
Swedish: Refixia är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler proteinet faktor IX, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och har därför lätt för att blöda.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Refixia ("PEG)" imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choriorideus) i hjernen.
Swedish: En viss del av den aktiva substansen i Refixia (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Danish: Når blødning forekom, blev Refixia bedømt til at være fremragende eller godt til behandling af omkring 92 % af blødningsepisoderne.
Swedish: Refixia fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 92 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Refixia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om Refixia anvendes til at behandle eller forebygge blødning eller til at nedsætte blødning under operation, blødningens omfang og placering og patientens legemsvægt.
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingsfrekvensen beror på om Refixia används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under kirurgi, hur mycket och var det blöder och patientens kroppsvikt.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refixia?
Swedish: Vilken nytta med Refixia har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Refixia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Refixia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Refixia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Danish: Initial intravenøs bolus:
Swedish: Initial intravenös bolus:
Danish: over 6.0 (530)*
Swedish: över 60 (530)*
Danish: - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
Swedish: - APTT skall kontrolleras minst en gång per dag.