FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aminosyresubstitutioner i NS3 eller NS5A, der er selekteret i cellekultur, eller som har betydning for klassen af hæmmere, blev fænotypisk karakteriseret i replikoner.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3 eller NS5A selektert i cellekultur eller viktige for hemmerklassen ble karakterisert fenotypisk i replikoner.
Danish: Asymptomatisk forhøjet ALAT i serum (> 5 x ULN) sås hos 1 ud af 70 raske forsøgspersoner efter multiple doser glecaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang dagligt i ≥ 7 dage.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i serum-ALAT (> 5 x ULN) ble sett hos 1 av 70 friske personer etter flere doser med glekaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang daglig i > 7 dager.
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 år og ældre.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos ungdom i alderen 12 år og eldre.
Danish: Maternel toksicitet (anoreksi, lavere kropsvægt og lavere vægtforøgelse) med en vis embryo-føtal toksicitet (øget antal postimplantationstab og resorptioner samt lavere gennemsnitlig fostervægt) gjorde det ikke muligt at evaluere glecaprevir hos kaniner ved den kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet (anoreksi, lavere kroppsvekt og lavere økning i kroppsvekt) med noe embryoføtal toksisitet (økning i post-implantasjonstap og antall resorpsjoner og en nedgang i gjennomsnittlig føtal kroppsvekt) utelukket muligheten til å evaluere glekaprevir hos kaniner ved klinisk eksponering.
Danish: Ingen af GT5-patienterne var PRS-erfarne, og 3 GT6-patienter var PRS-erfarne.
Norwegian Bokmål: Ingen av GT5-pasientene var TB-PRS, og 3 GT6-pasienter var TB-PRS.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-protease, som er nødvendig for proteolytisk spalting av det HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, og NS5B-proteiner) og er avgjørende for viral replikasjon.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Norwegian Bokmål: Ingen rebehandlingsdata er tilgjengelige for pasienter infisert med genotypene 2, 3, 5 eller 6.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir hemmer P-glykoprotein (P-gp), brystkreft-resistensprotein (BCRP) og organisk aniontransportør-polypeptid (OATP) 1B1/3.
Danish: Genotype 1-patienter (og et meget begrænset antal genotype 4-patienter), der tidligere har oplevet svigt af behandlingsregimer, som kan give resistens mod glecaprevir/pibrentasvir, blev undersøgt i MAGELLAN-1-studiet (pkt.
Norwegian Bokmål: Genotype 1-infiserte (og et svært begrenset antall genotype 4-infiserte) pasienter med tidligere behandlingssvikt med regimer som kan medføre resistens mot glekaprevir/pibrentasvir ble undersøkt i MAGELLAN-1-studien (pkt.
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Maviret, skal innehaver av markedsføringstillatelse utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort med en veldefinert gruppe pasienter basert på en avtalt protokoll.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidler, herunder p-ringe (vaginalringe og p-piller)
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert pringer og p-piller)
Danish: • beslutte, om og i givet fald hvor længe du skal tage Maviret
Norwegian Bokmål: • om du skal ta Maviret og hvor lenge du skal ta det
Danish: Maviret indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Maviret hos pasienter med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som ble behandlet i 8, 12 eller 16 uker, ble basert på fase 2- og 3-registreringsstudier som evaluerte omtrent 2300 pasienter.
Danish: Det er ukendt, om glecaprevir og pibrentasvir udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glekaprevir eller pibrentasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignelig med det, der blev set hos HCV-monoinficerede personer.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen observert hos pasienter med HCVmonoinfeksjon.
Danish: AUC for glecaprevir steg mere end dosisproportionalt (1.200 mg én gang dagligt medførte en 516 gange større eksponering end 200 mg én gang dagligt), hvilket kan skyldes mætning af optag og efflukstransportere.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir økte mer enn doseproporsjonalt (1200 mg én gang daglig ga en 516 ganger høyere eksponering enn 200 mg én gang daglig) som kan skyldes metning av opptaks- og efflukstransportører.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med glecaprevir og pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på karsinogenitet med glekaprevir eller pibrentasvir.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir udviste fuld aktivitet mod substitutioner relateret til resistens over for NS5B-nukleotid- og non-nukleotid-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir var fullt aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-nukleotid- og ikke-nukleotidhemmere.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med glecaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (børn og unge i alderen fra 3 til < 12 år) ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med glekaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år og opptil 12 år ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir var den eneste komponenten som ble sett i melken til lakterende rotter uten effekt på diende avkom.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Glecaprevir udviste fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS5A, mens pibrentasvir bibeholdt fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
Norwegian Bokmål: Substitusjoner ved aminosyreposisjon 168 i NS3 hadde ingen innvirkning hos genotype 2, mens enkelte substitusjoner ved posisjon 168 reduserte følsomheten for glekaprevir opptil 55 ganger (genotype 1, 3, 4) eller reduserte følsomheten med > 100 ganger (genotype 6).
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ta en ny dose.
Danish: For andre P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrater kan en dosisjustering være nødvendig.
Norwegian Bokmål: For andre substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1/3 kan dosejustering være nødvendig.
Danish: Maviret indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed Uden cirrose Med cirrose
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet Uten cirrhose Cirrhose
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
Danish: HCV-ANTIVIRALE MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdosis
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdose
Danish: Fastlagte og andre mulige lægemiddelinteraktioner
Norwegian Bokmål: Etablerte og andre mulige legemiddelinteraksjoner
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var næsten den samme med og uden dialyse (≤ 18 % forskel) hos dialyseafhængige ikke-HCV-smittede forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir var tilnærmet lik med og uten dialyse (≤ 18 % forskjell) hos dialyseavhengige pasienter uten HCV-infeksjon.
Danish: Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Maviret er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av glekaprevir og pibrentasvir er ikke kjent hos barn < 12 år.
Danish: Maternel toksicitet forbundet med embryo-føtale tab er observeret hos kaniner ved brug af glecaprevir, hvorfor det ikke har været muligt at evaluere glecaprevir ved kliniske eksponeringer hos denne dyreart (se pkt.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forbundet med embryoføtal bortgang er observert hos kanin med glekaprevir, og dette utelukket evaluering av glekaprevir ved klinisk eksponering hos denne arten (se pkt.
Danish: − Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: - Tablettens filmdrasjering: hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid, makrogol 3350, rødt jernoksid (E 172).
Danish: Maviret er en fastdosiskombination af to pan-genotypiske, direkte virkende antivirale midler, glecaprevir (NS3/4A-proteasehæmmer) og pibrentasvir (NS5A-hæmmer), der er målrettet mod flere faser af den virale livscyklus ved HCV.
Norwegian Bokmål: Maviret er en fast dosekombinasjon av to pan-genotypiske, direktevirkende antivirale midler, glekaprevir (NS3/4A-proteasehemmer) og pibrentasvir (NS5A-hemmer) som er rettet mot flere stadier av HCV-virusets livssyklus.
Danish: Den samlede SVR12-rate var 100% (47/47).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 100 % (47/47).
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 3, der havde terminal nyresygdom, opnåede 100 % (11/11) SVR12.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med genotype 3-infeksjon med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 100 % (11/11) SVR12.
Danish: AUC for pibrentasvir steg mere end dosisproportionalt ved doser på op til 120 mg (over 10 gange større eksponering ved 120 mg én gang dagligt end ved 30 mg én gang dagligt), mens der sås lineær farmakokinetik ved doser ≥ 120 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for pibrentasvir økte mer enn doseproporsjonalt ved doser opptil 120 mg (mer enn 10 ganger økning i eksponering ved 120 mg én gang daglig enn 30 mg én gang daglig), men hadde lineær farmakokinetikk ved doser ≥ 120 mg.
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af parringsevne, kønsspecifik fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos gnavere ved op til den højeste testede dosis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på paring, fertilitet hos hunner eller hanner eller tidlig embryonisk utvikling hos gnagere ved den høyeste dosen som ble testet.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da det ikke anbefales at anvende Maviret til gravide.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom det ikke er anbefalt å bruke Maviret under graviditet.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir), øger den systemiske koncentration af glecaprevir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) øker systemisk konsentrasjon av glekaprevir.
Danish: De højeste dokumenterede doser, der er administreret til raske forsøgspersoner, er 1.200 mg én gang dagligt i 7 dage for glecaprevir og 600 mg én gang dagligt i 10 dage for pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene gitt til friske frivillige er 1200 mg glekaprevir én gang daglig i 7 dager, og 600 mg pibrentasvir én gang daglig i 10 dager.
Danish: I genotype 3b replikon reducerede tilstedeværelsen af naturligt forekommende polymorfier K30 og M31 hos NS5A følsomheden for pibrentasvir med 24 gange i forhold til aktiviteten af pibrentasvir i genotype 3a replikon.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av naturlig forekommende polymorfisme K30 og M31 i NS5A reduserte følsomheten for pibrentasvir 24 ganger for genotype 3b-replikon i forhold til aktiviteten til pibrentasvir i genotype 3a-replikon.
Danish: Rifampicin 600 mg én gang dagligta
Norwegian Bokmål: Rifampicin 600 mg én gang dagliga
Danish: En GT3b BNforsøgsperson oplevede recidiv.
Norwegian Bokmål: Én GT3b-BN-pasient fikk tilbakefall.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Maviret, må den manglende dosis ikke tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 18 timer siden Maviret vanligvis tas, skal ikke den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter
Danish: ↑ losartan carboxylsyre
Norwegian Bokmål: ↑ losartan karboksylsyre
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir fjernes ikke i nævneværdig grad ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.
Danish: c. Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Norwegian Bokmål: c. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Danish: Samtidig administration af Maviret kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder (data fra færre end 300 graviditeter).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av glekaprevir eller pibrentasvir hos gravide kvinner.
Danish: • Kraftesløshed, manglende energi Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • kløe
Danish: Dyreforsøg med glecaprevir og pibrentasvir indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten ved eksponeringer, der ligger over eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet ved høyere eksponering enn det som er anbefalt dose hos mennesker (se pkt.
Danish: Samtidig administration kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til redusert terapeutisk effekt av Maviret og er kontraindisert (se pkt.
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med genotype 5 eller 6-infektion ENDURANCE-5,6 var et åbent studie med 84 HCV GT5 (N = 23) eller 6-inficerede (N = 61) BNeller BE-PRS-personer.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med genotype 5- eller 6-infeksjon ENDURANCE-5,6 var en åpen studie hos 84 HCV GT5 (n=23) eller 6-infiserte (n=61) BN eller TBPRS pasienter.
Danish: Maviret 8 uger N = 157
Norwegian Bokmål: Maviret 8 uker N=157
Danish: Maviret anbefales ikke til fornyet behandling hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for både NS3/4A- og/eller NS5A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt til rebehandling av pasienter som tidligere har blitt eksponert for NS3/4A- og/eller NS5Ahemmere.
Danish: Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm, præget på den ene side med "NXT".
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,8 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med «NXT».
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig
Danish: Én BN GT5-inficeret forsøgsperson uden cirrose oplevede recidiv, og én BN GT6-inficeret forsøgsperson med kompenseret cirrose oplevede virologisk svigt under behandling.
Norwegian Bokmål: En BN GT5-infisert pasient uten cirrhose opplevde tilbakefall og en BN GT6-infisert pasient med kompensert cirrhose opplevde virologisk svikt under behandling.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,48 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Danish: • dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat 150 mg enkeltdosis
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatraneteksilat 150 mg enkeltdose
Danish: Hos de 2 forsøgspersoner med genotype 2-infektion sås ingen behandlingsrelaterede substitutioner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfismen i NS5A var til stede ved baseline og efter behandlingen hos dem begge).
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 2-infiserte pasientene ble det ikke sett behandlingsrelaterte substitusjoner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfien i NS5A var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling hos begge pasienter).
Danish: Behandlingsforskel -1,2 %; 95 %-konfidensinterval (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskel -0,4 %; 97,5 %-konfidensinterval (-5,4 % til 4,6 %) Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell -1,2 %, 95 % konfidensintervall (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskjell -0,4 %, 97,5 % konfidensintervall (-5,4 % til 4,6 %) Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefalla Annetb a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Danish: SVR12-raten i TN eller TE-PRS HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner behandlet i 8 eller 12 uger (henholdvis uden cirrose og med kompenseret cirrose) var 98,2% (165/168) fra ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Norwegian Bokmål: SVR12-raten hos HCV/HIV-1-koinfiserte BN- eller TB-PRS-pasienter behandlet i 8 eller 12 uker (henholdsvis uten cirrhose og med kompensert cirrhose) var 98,2 % (165/168) i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb SVR ud fra cirrosestatus Ingen cirrose
Norwegian Bokmål: SVR Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefalla Annetb SVR etter cirrhose-status Uten cirrhose
Danish: I en samlet analyse af behandlingsnaive patienter uden cirrose (herunder data fra fase 2 og 3), hvor SVR12 blev vurderet hos patienter med A30K ved baseline, blev der opnået en numerisk lavere SVR12-rate hos dem, der blev behandlet i 8 uger, end hos dem, der blev behandlet i 12 uger [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (inkludert fase 2- og 3-data) hvor SVR12 ble vurdert etter tilstedeværelse av A30K ved baseline ble en numerisk lavere SVR12-rate oppnådd hos pasienter med A30K som ble behandlet i 8 uker sammenlignet med de som ble behandlet i 12 uker [78 % (14/18) versus 93 % (13/14)].
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig
Danish: Samtidig administration af atazanavir er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atazanavir er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Danish: Maviret er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne og unge (fra 12 til under 18 år) med kronisk hepatitis C (en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus).
Norwegian Bokmål: Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne og ungdom (12 år opptil 18 år) med langvarig (kronisk) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Danish: Tre GT3b BNforsøgspersoner oplevede tilbagefald, og to GT3b BE-PRS-forsøgspersoner oplevede virologisk svigt mens de var i behandling.
Norwegian Bokmål: 3 GT3b-BN-pasienter fikk tilbakefall og to GT3b-TB-PRS-pasienter fikk virologisk svikt under behandlingen.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir var ikke genotoksiske i en række af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos gnavere.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir var ikke gentoksiske i en rekke in vitro- og in vivo-forsøk, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivomikrokjerneforsøk med gnagere.