FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, zeigte sich bei einer einmaligen Dosis von IZBA am Abend eine der Travoprost 40 µg/ml Augentropfen bei allen therapiebedingten Kontrollen und Messpunkten äquivalente Senkung des Augeninnendrucks (95 % des Konfidenzintervalls innerhalb ± 1 mmHg).
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu IZBA administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare echivalentă cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, la toate vizitele şi momentele temporale (95% IÎ în limita a ± 1,00 mmHg).
German: 1 Tropfen einmal täglich - am Abend - in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.
Romanian: 1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-seara.
German: In einer 3-monatigen klinischen Studie (N=442) mit IZBA als Monotherapie war - bei ca. 12 % der Patienten - Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu o durată de 3 luni (N = 442) referitor la IZBA ca monoterapie, cea mai frecventă reacţie adversă observată a fost hiperemia ochilor (oculară sau conjunctivală) raportată în cazul a aprox.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem Arzt der Ihr Kind behandelt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul curant al copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
German: Vertigo, Tinnitus
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută vertij, tinitus
German: IZBA wird in einer ovalen 4-ml Flasche aus syndiotaktischem Polypropylen (sPP) mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) in einer Folienverpackung verpackt.
Romanian: IZBA este ambalat într-un flacon oval din polipropilenă sindiotactică (sPP) a 4 ml prevăzut cu dop picurător şi capac cu filet, din polipropilenă (PP), introdus într-o folie protectoare.
German: Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost 40 µg/ml Augentropfen maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser.
Romanian: Studiile la iepuri au arătat că, după administrarea topică a travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, s-au obţinut concentraţiile maxime ale acidului liber în umoarea apoasă de 20 ng/g în una până la două ore.
German: Anwendung von IZBA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: IZBA împreună cu alte medicamente
German: Selten allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem, Ausschlag, Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis
Romanian: Rare dermatită alergică, dermatită de contact, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări ale culorii părului, madaroză
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric (vezi pct. 5.1).
German: Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă alăptaţi.
German: 1 Flasche à 2,5 ml 3 Flaschen à 2,5 ml
Romanian: 1 flacon de 2,5 ml.
German: Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.
Romanian: Reacţii la nivelul ochiului: înroşire a ochilor.
German: • Berühren Sie weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
Romanian: • Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
German: Wie ist IZBA anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi IZBA
German: Daher wird die Anwendung von Travoprost während der Stillzeit nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează.
German: Andernfalls ist Ihr Augeninnendruck oder der Augeninnendruck Ihres Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea IZBA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant al copilului dumneavoastră; tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
German: Tabelle 1 Travoprost 30 µg/ml Augentropfen, Lösung
Romanian: Tabelul 1 Travoprost 30 µg/ml picături oftalmice, soluţie
German: Geöffnet (2):
Romanian: Deschis (2)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Modificarea culorii ochilor
German: Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.
Romanian: Din cauza concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.
German: Jedoch ist Travoprost 40 µg/ml bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Romanian: Cu toate acestea, travoprost 40 µg/ml a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei scăzut până la 14 ml/min).
German: Periorbitale und Augenlidveränderungen
Romanian: Modificări periorbitale şi ale pleoapei
German: Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen
Romanian: Cu frecvență necunoscută diaree, durere abdominală, greață, vărsături
German: Selten diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck erhöht, Hypotonie, Hypertonie
Romanian: Rare tensiune arterială diastolică scăzută, tensiune arterială sistolică crescută, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
German: Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist IZBA mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea IZBA la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreizungen und Hautreaktionen verursachen können.
Romanian: IZBA conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse şi iritaţii la nivelul pielii.
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Romanian: IZBA 30 de micrograme/ml picături oftalmice travoprost
German: Tabelle 3 zeigt, dass die durchschnittliche Senkung des intraokulären Drucks gegenüber des Ausgangswertes im Bereich von 7,1 bis 8,2 mmHg lag.
Romanian: Reducerea medie faţă de valoarea iniţială a variat între 7,1 şi 8,2 mmHg conform celor expuse pe scurt în tabelul 3.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag oder Juckreiz der Haut.
Romanian: Reacţii adverse generale: erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime la nivelul pielii.
German: Travoprost 40 µg/ml Augentropfen wurden bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Romanian: Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/min).
German: Bei Prostaglandinanaloga wurden auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus beobachtet.
Romanian: Modificările periorbitale şi ale pleoapei, incluzând adâncirea şanţului palpebral, au fost observate în cazul analogilor prostaglandinei.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Geöffnet (3):
Romanian: Deschis (3)
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von IZBA bei 0,2 % der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
Romanian: În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea IZBA în cazul a 0,2% dintre pacienţi.
German: Auswirkungen auf das Auge: Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges), Augenreizung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockene Augen, Augenjuckreiz.
Romanian: Reacţii la nivelul ochiului: modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), iritație la nivelul ochiului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, uscăciune la nivelul ochiului, senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului.
German: Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie, allergische Rhinitis, trockene Nase
Romanian: Rare dispnee, astm bronșic, tulburare respiratorie, durere orofaringiană, disfonie, rinită alergică, uscăciune a mucoasei nazale
German: Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen.
Romanian: După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor.
German: • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
Romanian: • Nu vă administraţi simultan IZBA din mai multe flacoane.
German: Die Wirksamkeit von TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelblinden klinischen Studie untersucht.
Romanian: Eficacitatea TRAVATAN (travoprost 40 micrograme/ml picături oftalmice soluţie) la pacienţii copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi sub 18 ani, a fost demonstrată într-un studiu clinic, dubluorb, cu durata de 12 săptămâni, privind travoprost comparativ cu timolol, la 152 pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric.
German: Entfernen Sie die Folienverpackung der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.
Romanian: Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să utilizaţi flaconul.
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Romanian: Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil, la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice.
German: Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor.
Romanian: Travoprost, un analog de prostaglandină F2, este un agonist deplin, cu selectivitate şi afinitate mare pentru receptorul prostaglandinic FP; scade presiunea intraoculară prin creşterea fluxului de umoare apoasă prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale.
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen verursachen kann.
Romanian: IZBA conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.
German: In Tierstudien beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de 250 de ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf der Faltschachtel.
Romanian: • Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare, scoateţi flaconul
German: Sie umfassten Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie, welche jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3 % gegenüber 0,0 % bei Erwachsenen berichtet wurden.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare, raportate la copii și adolescenți, în studiul pediatric cu durata de 3 luni (n=77), comparativ cu un studiu similar la adulți (n=185), au inclus eritem palpebral, cheratită, lacrimație crescută și fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidență de 1,3% comparativ cu 0,0% observate la adulți.
German: Im Vergleich zu den bereits vermarkteten Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (konserviert mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1) wurde bei IZBA ein verbessertes Sicherheitsprofil beobachtet.
Romanian: Pentru IZBA, s-a observat un profil de siguranţă îmbunătăţit comparativ cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, pus pe piaţă (cu conservant clorură de benzalconiu sau polyquaternium-1).
German: An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge zeigte sich, dass - verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind - mit Polyquaternium-1 konservierte Travoprost 40 µg/ml Augentropfen nur eine minimale Oberflächentoxizität am Auge aufweisen.
Romanian: Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, conţinând conservantul polyquaternium-1 a indus o toxicitate minimă la nivelul suprafeţei oculare, comparativ cu picăturile oculare conţinând conservantul clorură de benzalconiu pe celule corneene umane de cultură şi în urma administrării topice oculare la iepuri.
German: Auswirkungen auf das Auge: Augenbeschwerden, Augenjucken, trockenes Auge.
Romanian: Reacţii la nivelul ochiului: disconfort la nivelul ochiului, mâncărimi în ochi şi senzaţie de ochi uscat.
German: Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
German: Juckreiz, Haarwachstum anomal
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută prurit, creştere anormală a părului
German: Falls IZBA verschluckt wird, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă înghițiți IZBA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.
Romanian: Reacţii adverse generale: depresie, anxietate, insomnie, senzație falsă de mișcare, țiuit în urechi, durere în piept, ritm anormal al bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, agravare a astmului bronșic, diaree, sângerare la nivelul nasului, durere abdominală, greață, vărsături, mâncărime, creștere anormală a părului, urinare dureroasă sau involuntară, creștere a valorilor markerilor cancerului de prostată.
German: Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken, Augenreizung
Romanian: Frecvente hiperpigmentare a irisului, durere oculară, disconfort ocular, xeroftalmie, prurit ocular, iritație oculară
German: im Mittel
Romanian: Medie
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Asthma, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut, Stimmveränderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung, Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, Rückgang der Wimpernzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, allgemeine Schwäche.
Romanian: Reacţii adverse generale: infecție virală la nivelul ochiului, amețeli, gust neplăcut, bătăi neregulate sau rare ale inimii, creştere sau scădere a tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, astm bronşic, alergie sau inflamație la nivelul nasului, senzație de uscăciune la nivelul mucoasei nasului, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer gastro-duodenal, constipație, senzație de uscăciune la nivelul gurii, înroșire sau mâncărime la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, durere la nivelul articulațiilor, durere musculară, stare generalizată de slăbiciune.
German: Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, Augenentzündung, Photopsie, Ekzem Augenlider, Bindehautödem, Halos sehen, Bindehautfollikel, Hypästhesie des Auges, Trichiasis, Entzündung der Meibom-Drüsen, Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis, Asthenopie, Hyperpigmentation der Wimpern, Verdickung von Wimpern
Romanian: Rare iridociclită, herpes simplex oftalmic, inflamație oculară, fotopsie, eczemă palpebrală, edem conjunctival, halouri luminoase, foliculi conjunctivali, ochi hipoestezic, trichiază, meibomianită, pigmentare a camerei anterioare, midriază, astenopie, hiperpigmentare a genelor, îngroșare a genelor
German: Wenden Sie IZBA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Romanian: Utilizaţi IZBA pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră.
German: Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte IZBA mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: IZBA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irite/uveite.
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Travoprost
Romanian: IZBA 30 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie travoprost
German: Die gegenwärtig vorhandenen Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.
German: Weitere Informationen über Izba
Romanian: Alte informații despre Izba
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Izba ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Izba?
German: Travoprost
Romanian: Izba travoprost
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Izba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Izba in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Izba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Izba.
German: Warum wurde Izba zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Izba?
German: Was ist Izba und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Izba și pentru ce se utilizează?
German: Welchen Nutzen hat Izba in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Izba pe parcursul studiilor?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Izba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Izba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw. 19,2 mmHg nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen bzw. 3 Monaten; dies entspricht dem Druck, der zu ähnlichen Zeitpunkten bei Patienten unter Travatan (19,5, 19,3 und 19,3 mmHg) beobachtet wurde.
Romanian: La pacienții care luau Izba, tensiunea oculară medie (măsurată la ora 8.00 dimineața) a fost de 19,4, 19,3 și, respectiv, 19,2 mmHg după 2 săptămâni, 6 săptămâni și, respectiv, 3 luni de tratament, ceea ce corespundea cu tensiunea observată la intervale de timp similare la pacienții care luau Travatan (19,5, 19,3 și, respectiv, 19,3 mmHg).
German: Welche Risiken sind mit Izba verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Izba?
German: Diese Studie zeigte, dass Izba ebenso wirksam wie Travatan den Augeninnendruck nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten senkte.
Romanian: Studiul a arătat că Izba a fost la fel de eficace ca Travatan în ceea ce privește reducerea tensiunii oculare după 2 săptămâni, 6 săptămâni și 3 luni de tratament.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Izba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Das Sicherheitsprofil von Izba schien günstiger zu sein als das der stärkeren Lösung, da Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig auftraten.
Romanian: Profilul de siguranță al Izba a părut mai bun decât cel al soluției cu concentrație mai mare, întrucât reacțiile adverse erau mai puțin frecvente în cazul administrării Izba.
German: Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht.
Romanian: Izba (30 micrograme/ml) a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 864 de pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care tensiunea oculară medie a fost de 27 mmHg.
German: Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.
Romanian: Izba conține substanța activă travoprost.
German: Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung.
Romanian: CHMP a remarcat că Izba 30 micrograme/ml este la fel de eficace ca soluția de travoprost 40 micrograme/ml.
German: In der Studie bei Kindern mit Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %.
Romanian: În studiul efectuat la copii cu glaucom sau hipertensiune oculară tratați cu Travatan, tensiunea oculară medie a scăzut cu aproximativ 27% după 12 săptămâni.
German: Zur Ermittlung der Wirksamkeit von Izba bei Kindern wurden Belegdaten aus Studien mit Izba bei Erwachsenen und aus Studien mit Travatan bei Kindern herangezogen.
Romanian: Pentru a determina eficacitatea Izba la copii, s-au folosit dovezi și din studiile efectuate cu Izba la adulți și cu Travatan la copii.
German: Eine Augentropfen-Lösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm/ml enthält, ist in der EU bereits seit 2001 als Travatan zugelassen.
Romanian: O soluție de picături oftalmice care conține travoprost în doză de 40 micrograme/ml este deja autorizată în UE din 2001 sub denumirea de Travatan.