FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: W przypadku rozlania na skórę należy spłukać wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: - 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Polish: - 200 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 20 ml wody.
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Polish: Przeciwciała wytwarzane w odpowiedzi na szczepionkę zapewniają reaktywność krzyżową wobec F4ab- i F4ad-dodatnich szczepów bakterii E. coli.
German: bis 9,0x10
Polish: do 9,0x10
German: Karton mit vier Durchstechflaschen à 50 Dosen.
Polish: Pudełko tekturowe z czterema fiolkami zawierającymi po 50 dawek.
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Polish: Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej Biały lub białawy proszek
German: Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Polish: Szczepionka zapewnia ochronę krzyżową przeciwko F18ab-dodatnim szczepom bakterii E. coli, co wykazano na podstawie próby prowokacyjnej zarówno dla uzyskania odporności w okresie 7 dni, jak i dla utrzymywania się odporności w okresie 21 dni.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O141:K94
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli serotyp O8:K87
German: bis 3,0x10
Polish: do 3,0x10
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Polish: Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Polish: Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 100 ml.
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Polish: Żywe bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac) i żywe bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac)
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Polish: Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 400 ml.
German: Geyerspergerstraße 27 80689 München DEUTSCHLAND
Polish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Niemcy
German: F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Polish: Szczepionka zapewnia ochronę krzyżową przeciwko F18ab-dodatnim szczepom E. coli, co wykazano na podstawie próby prowokacyjnej zarówno dla uzyskania odporności w okresie 7 dni, jak i dla utrzymywania się odporności w okresie 21 dni.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac): .............. 2,8x10
Polish: Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac): od 2,8x10
German: Impfschema: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Polish: Kalendarz szczepień: należy podać pojedynczą dawkę doustną zwierzęciu od 18. dnia życia.
German: Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.
Polish: Podanie doustne Podać pojedynczą dawkę szczepionki świniom od 18. dnia życia.
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Polish: Szczepionka wywołuje odporność jelitową oraz odpowiedź serologiczną przeciwko F4-dodatnim i F18-dodatnim szczepom bakterii E. coli u świń.
German: Eine Impfdosis enthält: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .................... 1,3x10
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera: Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac): od 1,3x10
German: Keine
Polish: do
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim i F18-dodatnim szczepom bakterii E. coli u świń.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive Escherichia coli mit dem Ziel:
Polish: Aktywna immunizacja świń od 18. dnia życia przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim i F18dodatnim szczepom bakterii Escherichia E. coli w celu:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive E. coli mit dem Ziel:
Polish: Aktywna immunizacja świń od 18. dnia życia przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim i F18dodatnim szczepom bakterii E. coli w celu:
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Polish: Pomoże to ochronić świnie przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko choroby.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne w okresie odsadzenia, kiedy prosię nie otrzymuje już ochronnych przeciwciał z mlekiem maciory.
German: Die Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die Erkrankung verursachen.
Polish: Szczepy bakterii w szczepionce zawierają te białka, ale nie wytwarzają toksyn wywołujących chorobę.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Polish: Szczepionka (żywa) E. coli O8:K87 / O141:K94
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Polish: W dwóch badaniach wykorzystywano szczep F4, natomiast w dwóch pozostałych szczep F18.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Coliprotec F4/F18 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Polish: Podczas obchodzenia się ze szczepionką należy nosić środki ochrony osobistej obejmujące jednorazowe rękawice ochronne i okulary ochronne.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a w dwóch badaniach udowodniono, że czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Polish: W dniu 09.01.2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Coliprotec F4/F18 ważne w całej UE.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w czterech badaniach laboratoryjnych na świniach, dotyczących głównie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania biegunki oraz obecności chorobotwórczych bakterii E. coli w odchodach zwierząt.
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Polish: Chociaż bakterie E. coli występują naturalnie w jelitach, niektóre szczepy (zwane szczepami enterotoksygennymi) produkują toksyny wywołujące biegunkę i mogące spowodować odwodnienie, spadek masy ciała i sporadycznie śmierć zwierzęcia.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Polish: Szczepionka spowodowała spadek liczby świń z biegunką o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w porównaniu ze świniami nieszczepionymi.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 zawiera dwa szczepy żywych bakterii E. coli (O8:K87 i O141:K94), które nie produkują toksyn wywołujących chorobę.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Polish: Jeśli w przyszłości zwierzęta będą narażone na bakterie chorobotwórcze z białkami F4 lub F18, ich układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Polish: Typy E. coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają białka zwane F4 i F18 na swojej powłoce zewnętrznej, co umożliwia im przyłączenie do komórek jelita.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Polish: Świniom w wieku 17-18 dni podawano szczepionkę Coliprotec F4/F18, a następnie w sposób sztuczny zakażono szczepami E. coli.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Coliprotec F4/F18.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką.
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą miejsce to należy przepłukać wodą i natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowanych peletek), z którego po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się zawiesinę do podawania doustnego.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu produktu Coliprotec F4/F18 świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
German: Impfung, und der Schutz hält bis 21 Tage nach der Impfung an.
Polish: Początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 podaje się doustnie świniom w pojedynczej dawce z zastosowaniem podajnika (drench) lub przez dodanie do wody pitnej.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń od 18. dnia życia przeciw biegunce poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) wywołanej przez bakterie E. coli.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Coliprotec F4/F18 i w jakim celu się go stosuje?
German: Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.
Polish: Obecnie nie są znane działania niepożądane związane z produktem Coliprotec F4/F18.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Coliprotec F4/F18 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Coliprotec F4/F18.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 zaobserwowano w badaniach?
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Coliprotec F4/F18:
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Coliprotec F4/F18?
German: Wie wirkt Coliprotec F4/F18?
Polish: Jak działa produkt Coliprotec F4/F18?
German: Bottle (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Polish: Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia średniej grubości śluzówki macicy.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Polish: • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Polish: • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Polish: • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Polish: FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
Polish: • na żądanie EMEA
German: Risk Management Plan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
German: Daüberhinaus muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden,
Polish: Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
German: • Appetitveränderung
Polish: • Zmiany apetytu
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
German: -Alle klinischen Frakturen
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Polish: Uderzenia gorąca występowały u około jednej na 11 pacjentek i były zgłaszane najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
German: Metabolismus:
Polish: Metabolizm:
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
Polish: • Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa
German: Die Disposition von Lasofoxifen wurde bei 758 Personen in konventionellen klinischen pharmokologischen Studien untersucht.
Polish: Dyspozycję lazofoksyfenu oceniano u 758 pacjentów w konwencjonalnych badaniach farmakologii klinicznej.
German: Linearität / Nichtlinearität:
Polish: Liniowość/ nieliniowość:
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Polish: Niewyjaśnione krwawienia z macicy.
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz
Polish: • w przypadku uzyskania nowych informacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na