FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει επίσης ιδιαίτερη προσοχή, αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας ή αν παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα), καθώς υπάρχουν πολύ μικρές πιθανότητες εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
Greek: Δεν αναμένονται αρνητικές επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί ο οργανισμός σας να αντέδρασε παλαιότερα σε συγκεκριμένα αντισώματα και συνεπώς, θα παρουσιάσει ευαισθησία σε φάρμακα που περιέχουν αντισώματα.
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να υποβαθμιστεί από ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το KIOVIG.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko zaradi nekaterih neželenih učinkov zdravila KIOVIG zmanjšana.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός εάν αιτιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Odmerka se ne prilagaja, razen če je klinično potrebno; glejte poglavje 4.4.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δωρεές.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1.000 darovanih enot.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Slovenian: Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα αν πάσχετε από ανεπάρκεια της ανοσοσφαιρίνης A. Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μία αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή σοκ, ακόμη κι αν έχετε ήδη υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αντισώματα.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če imate pomanjkanje imunoglobulina A. V teh redkih primerih se lahko pri vas razvije alergijska reakcija v obliki nenadnega zmanjšanja krvnega tlaka ali šoka, celo če ste se že zdravili z zdravili, ki vsebujejo protitelesa.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: • 1 ml KIOVIG περιέχει 100 mg ανθρώπινης πρωτεΐνης εκ των οποίων τουλάχιστον το 98%
Slovenian: • 1 ml zdravila KIOVIG vsebuje 100 mg humanih beljakovin, od tega je najmanj 98 %
Greek: Θεραπεία ασθενών που δεν έχουν ικανό αριθμό αντισωμάτων (θεραπεία υποκατάστασης).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj protiteles (nadomestna terapija).
Greek: • Σύνδρομο Guillain Barre.
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις (για παράδειγμα, ζάλη ή ναυτία), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KIOVIG, πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε με οποιαδήποτε άλλα προϊόντα IVIg.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
Greek: Άλλα φάρμακα και KIOVIG
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Greek: Ακολουθεί μια λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το KIOVIG:
Slovenian: Sledi seznam neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu KIOVIG:
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης:
Slovenian: Navodila za ravnanje z zdravilom in odlaganje:
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Slovenian: Vsaka viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Imena in naslovi izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Greek: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart, 80 B-7860 Lessines
Slovenian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Greek: Παρά το γεγονός ότι το KIOVIG δεν περιέχει σάκχαρο, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα σακχάρου (γλυκόζη 5%), πράγμα που μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ / ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM / DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Greek: 1 g/kg σε 1-2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Slovenian: 1 g/kg v obdobju 1-2 zaporednih dni vsake 3 tedne.
Greek: Το KIOVIG παρασκευάζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme (tj. tekočega dela krvi).
Greek: Αν εμφανίσετε μια αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του KIOVIG, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če pride med infundiranjem zdravila KIOVIG do reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές συχνά μπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλίσετε ότι οι ασθενείς: - δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν με αργό ρυθμό (0,5 ml/kg ΒΣ/ώρα), - παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognete tako, da zagotovite: - da bolniki niso preobčutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo najprej injicirate počasi (0,5 ml/kg TM/uro); - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί η δόση για κάθε ασθενή, ανάλογα με την φαρμακοκινητική και την κλινική απόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που σχετίζεται με πολλές φλεγμονές των νεύρων σε ολόκληρο τον οργανισμό (Σύνδρομο Guillain Barre).
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki je povezana z vnetjem živcev na več mestih po vsem telesu (Guillain-Barréjev sindrom).
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από αργή, προϊούσα ασύμμετρη αδυναμία των άκρων χωρίς απώλεια αισθητικότητας (πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια, MMN).
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Greek: Από τα δεδομένα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του KIOVIG στην αγορά, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του AMS με υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja zdravila KIOVIG ne kažejo jasne povezave AMS z velikimi odmerki.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του προϊόντος συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila so povzeti v spodnji preglednici.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Slovenian: Po infuziji imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Greek: • Αν έχετε ήδη πάρει το KIOVIG στο παρελθόν και υποβληθήκατε στην τελευταία θεραπεία πρόσφατα, τότε θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από την έγχυση.
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev s tekočinami in hiperviskoznost, zlasti pri ogroženih bolnikih (med drugim pri starostnikih ali pri bolnikih s srčno ali ledvično okvaro) (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Νόσος Kawasaki (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADRs) σε κλινικές μελέτες με το KIOVIG Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) - klinične študije z zdravilom KIOVIG Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους παράγοντες που έχουν σημείο εισόδου από τη βλεννογόνο.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
Greek: 0,8-1 g/kg
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ……………100 mg (čistost najmanj 98 % IgG)
Greek: Δόσεις συντήρησης:
Slovenian: Vzdrževalni odmerki:
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα παίρνετε το KIOVIG με αργό ρυθμό.
Slovenian: Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi.
Greek: Η δόση και τα διαστήματα μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξατομικευμένη πορεία της νόσου.
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
Greek: Σύνοψη φαρμακοκινητικών παραμέτρων του KIOVIG
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila KIOVIG
Greek: Αν απαιτείται αραίωση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις, συνιστάται άμεση χρήση μετά την αραίωση.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila na manjše koncentracije, priporočamo, da ga uporabite takoj po redčenju.
Greek: Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 microgram ανά ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία (< 4 g/l) σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Slovenian: Hipogamaglobulinemija(<4 g/l) pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Greek: Πότε μπορεί να απαιτείται η επιβράδυνση του ρυθμού ή η διακοπή της έγχυσης
Slovenian: Kdaj je lahko potrebno počasnejše intravensko infundiranje ali prekinitev infundiranja
Greek: Για να μειωθεί το ποσοστό βακτηριακών λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί αύξηση της δόσης και στόχευση σε υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα (trough).
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti bakterijskih okužb bo morda potreben večji odmerek, da se dosežejo višje vrednosti najnižje koncentracije.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων σε ετερόλογες πρωτεΐνες και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedljive zaradi spodbujanja nastanka protiteles proti heterolognim beljakovinam in motenj, ki jih povzročajo ta protitelesa.
Greek: • Δεν έχουν γίνει κλινικές μελέτες με KIOVIG σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: • Ni bilo kliničnih preskušanj z zdravilom KIOVIG pri nosečnicah ali doječih materah.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, οι αιμοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος, εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, αν και αυτά μπορούν να συμβούν μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: V teh primerih lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap, pljučno embolijo ali globoko vensko trombozo, čeprav le v zelo redkih primerih.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Slovenian: Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και ο Πίνακας 2 τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, v preglednici 2 pa so neželeni učinki, ugotovljeni po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: 121 87 έως 137 99 75 έως 121 104 96 έως 114
Slovenian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (2,5 G)
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (2,5 G)
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
Greek: Ασθενείς με εκλεκτική IgA ανεπάρκεια που ανέπτυξαν αντισώματα στο IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
Greek: Συστάσεις για τη δόση
Slovenian: Priporočila za odmerke
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει ιδιαίτερη προσοχή αν είστε υπέρβαροι, ηλικιωμένοι, διαβητικοί ή αν υποφέρετε από υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ή αν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακά νοσήματα).
Slovenian: • Vaš zdravnik bo posebno previden, če imate čezmerno telesno maso, če ste starejši ali če imate sladkorno bolezen, visok krvni tlak, zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) ali težave z ožiljem (žilne bolezni).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση υποτροπής.
Slovenian: V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Greek: Η χορήγηση του KIOVIG μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικές μετρήσεις σε προσδιορισμούς που εξαρτώνται από την ανίχνευση β-D-γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Slovenian: Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v proces obdelave krvi ali plazme dodajo tudi različne postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Greek: Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του KIOVIG
Slovenian: Podatki o izvoru zdravila KIOVIG
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Δοκιμασία Coombs άμεσα θετική, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Slovenian: Preiskave pozitiven direktni Coombsov test, zmanjšana saturacija krvi s kisikom neznani
Greek: Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
Slovenian: Ta razpolovna doba pa se lahko razlikuje med bolniki, zlasti pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Greek: Aραίωση του KIOVIG με ένα διάλυμα γλυκόζης 5% ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Slovenian: Redčenje zdravila KIOVIG s 5 % raztopino glukoze lahko povzroči višje koncentracije glukoze v krvi.
Greek: Το KIOVIG περιέχει επίσης ορισμένα αντισώματα που μπορούν να προλάβουν τη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje tudi določena protitelesa, ki lahko preprečijo okužbo z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19.
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που οδηγεί σε πολλές φλεγμονές σε διάφορα όργανα του σώματος (νόσος Kawasaki).
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki povzroči vnetje v številnih telesnih organih (Kawasakijev sindrom).
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέρχονται από περιορισμένο αριθμό ασθενών υποδηλώνουν επίσης ότι, ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ενδέχεται να ανεχθούν έναν ρυθμό έγχυσης έως και 8 ml/kg ΒΣ/ώρα.
Slovenian: Klinični podatki, dobljeni pri omejenem številu bolnikov, kažejo tudi, da lahko odrasli bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo prenašajo hitrost infundiranja do 8 ml/kg TM na uro.
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες (πιθανή επανάληψη της δόσης σε περίπτωση υποτροπής).
Slovenian: 0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
Slovenian: Bolnike morate natančno spremljati in jih ves čas infundiranja skrbno opazovati, da bi ugotovili morebitne simptome.
Greek: • με μη ανιχνεύσιμο IgA που έχουν αντι-IgA αντισώματα
Slovenian: • z nezaznavnimi IgA, ki imajo protitelesa proti IgA
Greek: Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke.
Greek: Εάν εμβολιαστήκατε κατά η διάρκεια των τελευταίων έξι εβδομάδων και έως πριν από τρεις μήνες, η έγχυση ανοσοσφαιρινών όπως το KIOVIG μπορεί να μειώσει τη δράση ορισμένων εμβολίων με ζώντες ιούς, όπως της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Slovenian: Če ste bili cepljeni v zadnjih šestih tednih oz. treh mesecih, lahko infuzija imunoglobulinov, kot je zdravilo KIOVIG, zmanjša učinkovitost nekaterih živih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Slovenian: Obstajajo dve skupini teh bolnikov:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νεφρική διαταραχή.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate ledvično bolezen.
Greek: Για να ληφθεί διάλυμα ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το KIOVIG 100 mg/ml (10%) θα πρέπει να αραιωθεί με ίσον όγκο διαλύματος γλυκόζης.
Slovenian: Za pripravo 50 mg/ml raztopine imunoglobulinov (5 %) je treba zdravilo KIOVIG 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako prostornino raztopine glukoze.
Greek: 4,44 3,30 έως 4,90 4,43 3,78 έως 5,16 4,50 3,99 έως 4,78
Slovenian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 to 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) της IgG (μετρούμενο προ της επόμενης έγχυσης) τουλάχιστον 5-6 g/L.
Slovenian: S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 5 do 6 g/l.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) πρέπει να παραμένουν άνω των 5 g/l.
Slovenian: Najnižja koncentracija mora biti najmanj 5 g/l.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Greek: Το KIOVIG ανήκει σε μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunoglobulini.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ηλικία άνω των 65, σήψη, υπεργλοιότητα ή παραπρωτεϊναιμία.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, starost nad 65 let, sepsa, hiperviskoznost in paraproteinemija.
Greek: Το KIOVIG χρησιμοποιείται για
Slovenian: Zdravilo KIOVIG uporabljamo za:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική, το αίμα σας μπορεί να γίνει πιο παχύρρευστο από το κανονικό (υπεργλοιότητα).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Greek: • Ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) σε παιδιά ή ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή προ χειρουργικής επέμβασης για διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Slovenian: • Primarna imunska trombocitopenija (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την εμφάνιση της λοίμωξης.
Slovenian: Izmeriti morate najnižje koncentracije IgG in jih ovrednotiti v povezavi s pojavnostjo okužb.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί αναφυλαξία σε ασθενείς
Slovenian: Anafilaksa se lahko pojavi pri bolnikih:
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης
Slovenian: Kako dolgo naj traja spremljanje bolnika med infuzijo
Greek: Το KIOVIG προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je namenjeno za intravensko uporabo (infuzijo v veno).
Greek: Η συνιστώμενη δόση αναγράφεται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici: