FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner des infections sévères.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar em infeções graves.
French: En cas de dépression médullaire, le traitement par hydroxycarbamide ne doit pas être instauré.
Portuguese: Se a função da medula óssea estiver reduzida, o tratamento com hidroxicarbamida não deve ser iniciado.
French: Il apparaît que le nitroxyle, l'acide carboxylique correspondant et le monoxyde d'azote sont des métabolites.
Portuguese: São metabolitos da hidroxicarbamida, o nitroxil, o ácido carboxílico correspondente e o óxido nítrico.
French: Fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Ecchymoses (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués - Lésion ouverte cutanée
Portuguese: Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas - Nódoas negras inexplicáveis (acumulação de sangue sob a pele) ou hemorragia - Ferida na pele (infeção aberta na pele)
French: Étant donné que les ulcères liés à une vascularite cutanée rapportés chez les patients atteints de troubles myéloprolifératifs présentent un tableau clinique potentiellement sévère, le traitement par hydroxycarbamide doit être interrompu en cas d'apparition d'ulcérations vascularitiques cutanées.
Portuguese: Devido aos resultados clínicos potencialmente graves para as úlceras vasculíticas cutâneas referidas em doentes com doença mieloproliferativa, a hidroxicarbamida deve ser interrompida caso se desenvolvam ulcerações vasculíticas cutâneas.
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative des taux d'HbF par rapport aux valeurs initiales.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos registou-se um aumento significativo na HbF relativamente aos valores basais após a utilização de hidroxicarbamida.
French: Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Portuguese: Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses supérieures à 3 mL (chaque graduation de 0,25 mL contient 25 mg d'hydroxycarbamide).
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses superiores a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
French: 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Portuguese: Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
French: Il y avait une différence statistiquement significative du nombre annuel moyen de crises (toutes crises confondues) entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo, la différence moyenne était de -2,80 (IC à 95 %: -4,74 à -0,86) (p = 0,005), et pour les crises nécessitant une hospitalisation, la différence moyenne était de -1,50 (IC à 95 %: -2,58 à -0,42) (p = 0,007).
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e o grupo do placebo na taxa média de crises anuais (todas as crises), diferença média de -2,80 (IC 95% -4,74 a -0,86) (p = 0,005), e nas crises que exigiram hospitalização, diferença média de -1,50 (IC 95% -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
French: Les symptômes les plus courants de surdosage de Xromi sont les suivants: - rougeur de la peau; - myalgie (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui,
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de sobredosagem com Xromi são: - Vermelhidão da pele; - Sensação de dor (o toque é doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés; - Pigmentação acentuada da pele (alterações locais da cor); - Dor ou inchaço na boca.
French: Des manifestations hépatiques mortelles ont été signalées le plus souvent chez les patients traités par l'association d'hydroxycarbamide, de didanosine et de stavudine.
Portuguese: Foram notificados, mais frequentemente em doentes tratados com a associação de hidroxicarbamida, didanosina e estavudina, acontecimentos hepáticos fatais.
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est inférieure ou égale à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d'hydroxycarbamide).
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for inferior ou igual a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
French: - suivi des patients traités par Xromi: o nécessité d'une numération globulaire périodique; autres médicaments qui suppriment la moelle osseuse et radiothérapie; o utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux; o ulcération cutanée et vascularite, ulcères de la jambe; o sécurité à long terme, en particulier développement de tumeurs malignes (leucémie, cancer de la peau); o insuffisance hépatique et/ou rénale; o tératogénicité et fertilité masculine; nécessité d'une contraception; allaitement; o suivi de la croissance chez l'enfant; - principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves; - information sur les crises ou les infections; quand consulter en urgence le prestataire de soins.
Portuguese: - Instruções para uma utilização correta e segura do medicamento, incluindo instruções claras sobre a utilização de duas seringas doseadoras diferentes para evitar o risco de erros de medicação; - Seguimento dos doentes tratados com Xromi: o Necessidade de contagens sanguíneas periódicas; outros medicamentos que suprimem a medula óssea e radioterapia; o Utilização concomitante de medicamentos antirretrovirais; o Ulceração cutânea e vasculite, úlceras nas pernas; o Segurança a longo prazo, em particular o desenvolvimento de doenças malignas (leucemia, cancro da pele); o Compromisso hepático e/ou renal; o Teratogenicidade e fertilidade masculina; necessidade de contraceção; amamentação; o Seguimento do crescimento das crianças; - Principais sinais e sintomas de reações adversas graves; - Informações sobre crises ou infeções; quando procurar assistência médica com urgência.
French: Avant traitement par hydroxycarbamide (moyenne ± ET)
Portuguese: Antes da terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses inférieures ou égales à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d'hydroxycarbamide).
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses iguais ou inferiores a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
French: • notice d'information à l'intention du patient;
Portuguese: • O folheto informativo para o doente
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 3 mL (chaque graduation de 0,25 mL contient 25 mg d'hydroxycarbamide).
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for superior a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
French: Après traitement par hydroxycarbamide (moyenne ± ET)
Portuguese: Após a terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
French: - Lorsque vous prenez Xromi, votre médecin vous fera subir régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Portuguese: Tal destinase a verificar o número e o tipo de células no seu sangue, bem como o funcionamento do seu fígado e rins.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos em doentes com compromisso hepático.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
French: Étude multicentrique de l'hydroxycarbamide dans la drépanocytose (MSH) L'étude MSH était une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle qui comparait l'hydroxycarbamide avec un placebo chez des adultes atteints de drépanocytose (génotype HbSS seulement) dans le but de réduire la fréquence des crises douloureuses.
Portuguese: Estudo multicêntrico da hidroxicarbamida na anemia das células falciformes (MSH) O estudo MSH foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, que comparou a hidroxicarbamida com o placebo em adultos com anemia das células falciformes (apenas o genótipo HbSS) com o objetivo de reduzir a frequência das crises de dor. Procedeu-se à aleatorização de um total de 299 participantes; 152 para receber hidroxicarbamida e 147 para receber o placebo correspondente.
French: Une dépression médullaire est plus probable chez les patients ayant reçu antérieurement une radiothérapie ou des médicaments cytotoxiques de chimiothérapie anticancéreuse.
Portuguese: A depressão da medula óssea é mais provável em doentes previamente sujeitos a radioterapia ou a quimioterapia com medicamentos citotóxicos; a hidroxicarbamida deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEHD et deux seringues doseuses en polyéthylène (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco de PEAD e 2 seringas doseadoras de polietileno (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
French: Vascularites cutanées toxiques
Portuguese: Toxicidades vasculíticas cutâneas
French: VGM (fL) Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH)
Portuguese: Concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) (%)
French: Bien qu'il n'y ait aucune preuve d'un effet de l'âge sur la relation pharmacocinétiquepharmacodynamique, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets de l'hydroxycarbamide.
Portuguese: Embora não haja evidência de um efeito da idade na relação farmacocinética-farmacodinâmica, os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da hidroxicarbamida, pelo que deve considerar-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e um aumento mais cuidadoso da dose.
French: Xromi est utilisé pour éviter les complications d'obstruction des vaisseaux sanguins causées par la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans. Xromi diminuera le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
Portuguese: Xromi é utilizado para prevenir as complicações dos vasos sanguíneos bloqueados causadas pela anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
French: Suppression médullaire
Portuguese: Supressão da medula óssea
French: 112 capsules
Portuguese: 112 cápsulas
French: Capsule molle
Portuguese: 40 mg Cápsulas moles
French: Xtandi (enzalutamide)
Portuguese: Xtandi (enzalutamida)
French: Le médicament contient la substance active enzalutamide.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa enzalutamida.
French: La dose habituelle est de 160 mg une fois par jour, à prendre plus ou moins à la même heure chaque jour.
Portuguese: A dose habitual é de 160 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xtandi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xtandi são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Xtandi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Portuguese: Mais informações sobre Xtandi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xtandi?
French: Xtandi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE, le 21 juin 2013.
Portuguese: A 21 de junho de 2013, Xtandi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Le médecin peut décider de réduire la dose ou d'interrompre le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar determinados efeitos secundários.
French: Pourquoi Xtandi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está autorizado Xtandi na UE?
French: De plus, des convulsions (crises) peuvent survenir chez environ 4 patients sur 1 000.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer convulsões em cerca de 4 doentes em cada 1000.
French: Autres informations relatives à Xtandi:
Portuguese: Outras informações sobre Xtandi
French: Quels sont les bénéfices de Xtandi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xtandi durante os estudos?
French: Les effets secondaires rapportés avec Xtandi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xtandi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Il a également été démontré que Xtandi retardait le développement d'une maladie métastatique.
Portuguese: Foi também demonstrado que Xtandi atrasou o desenvolvimento da doença metastática.
French: Xtandi est disponible sous forme de capsules (40 mg) et de comprimés (40 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Xtandi está disponível na forma de cápsulas (40 mg) e de comprimidos (40 e 80 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xtandi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xtandi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Xtandi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Xtandi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Xtandi étaient généralement légers et pouvaient être pris en charge de manière adéquate.
Portuguese: No que se refere à sua segurança, os efeitos secundários associados a Xtandi eram, de uma forma geral, ligeiros e podiam ser controlados adequadamente.
French: Xtandi n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Portuguese: Xtandi não se destina a ser utilizado em mulheres e é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
French: Aperçu de Xtandi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo sobre Xtandi e porque está autorizado na UE
French: Étant donné que le cancer de la prostate nécessite la présence de testostérone et d'autres hormones masculines pour survivre et se développer, en bloquant les effets de ces hormones, l'enzalutamide ralentit le développement du cancer de la prostate.
Portuguese: Uma vez que o cancro da próstata necessita de testosterona e de outras hormonas masculinas para sobreviver e desenvolver-se, ao bloquear os efeitos destas hormonas, a enzalutamida abranda o crescimento do cancro da próstata.
French: • le traitement par docétaxel (un médicament anticancéreux) n'a pas été efficace ou n'est plus efficace; soit
Portuguese: • o tratamento com docetaxel (um medicamento contra o cancro) não funcionou ou deixou de funcionar; ou
French: D'autres effets indésirables importants sont notamment les chutes, les troubles cognitifs (problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire) et la neutropénie (taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs).
Portuguese: Outros efeitos secundários importantes incluem quedas, alterações cognitivas (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco).
French: • l'hormonothérapie n'a pas été efficace et le patient n'a aucun symptôme ou ne présente que des symptômes légers et son état ne nécessite pas encore une chimiothérapie (un autre type de traitement anticancéreux).
Portuguese: • a terapêutica hormonal não funcionou e o doente não apresenta sintomas ou tem sintomas ligeiros e não necessita ainda de quimioterapia (outro tipo de tratamento contra o cancro).
French: La substance active de Xtandi, l'enzalutamide, agit en bloquant l'action de l'hormone masculine appelée «testostérone» et d'autres hormones masculines appelées «androgènes».
Portuguese: A substância ativa de Xtandi, a enzalutamida, funciona bloqueando a ação da hormona masculina denominada testosterona e de outras hormonas masculinas denominadas androgénios.
French: Comment Xtandi agit-il?
Portuguese: Como funciona Xtandi?
French: Cancer de la prostate non métastatique
Portuguese: Cancro da próstata não metastático
French: Il est utilisé pour traiter le cancer métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps), résistant à la castration (qui s'aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules) et lorsque soit:
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (ou seja, que se disseminou para outras partes do corpo), resistente à castração (que piora apesar dos tratamentos para reduzir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos) e quando:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xtandi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue, les fractures (os cassés), les bouffées de chaleur et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xtandi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, fraturas (ossos partidos), afrontamentos e hipertensão (tensão arterial elevada).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets anticancéreux de Xtandi ont été clairement démontrés et que ses bénéfices en termes d'allongement de la survie des patients atteints d'une maladie métastatique sont importants.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos anticancerígenos de Xtandi tinham sido claramente demonstrados e que o seu benefício no prolongamento da vida dos doentes com doenças metastática é importante para os doentes.
French: La société qui commercialise Xtandi communiquera les résultats d'une étude en cours sur les effets à long terme de Xtandi chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique.
Portuguese: A empresa que comercializa o Xtandi fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre os efeitos a longo prazo do medicamento em homens com cancro da próstata não metastático.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xtandi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xtandi?
French: Xtandi peut également être utilisé pour traiter les cancers de la prostate résistants à la castration, qui ne sont pas métastatiques (qui ne se sont pas encore propagés), mais qui risquent fort de le devenir.
Portuguese: Xtandi também pode ser utilizado para o cancro da próstata resistente à castração que não é metastático (ainda não se disseminou), mas se encontra em elevado risco de o ser.
French: L'enzalutamide permet d'obtenir cette action en bloquant les récepteurs auxquels se lient ces hormones.
Portuguese: A enzalutamida atua bloqueando os recetores a que estas hormonas se ligam.
French: Le traitement par Xtandi doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
Portuguese: O tratamento com Xtandi deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata.
French: Cancer métastatique de la prostate
Portuguese: Cancro da próstata metastático
French: Xtandi est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Portuguese: Xtandi é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar homens com cancro da próstata.
French: Comment Xtandi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Xtandi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xtandi.
French: Xtandi a également été comparé à un placebo au cours d'une seconde étude principale menée chez 1 717 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration n'ayant pas répondu à l'hormonothérapie, mais ne présentant aucun symptôme ou ne présentant que des symptômes légers et n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable.
Portuguese: Xtandi foi também comparado com um placebo num segundo estudo principal que incluiu 1717 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração nos quais a terapêutica hormonal tinha falhado, mas que não apresentavam sintomas ou tinham sintomas ligeiros e que não tinham sido previamente tratados com quimioterapia.
French: Au cours de cette étude, Xtandi était plus efficace que le placebo en termes d'allongement de la survie des patients: en moyenne, la survie des patients traités par Xtandi était de 18 mois, contre 14 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Neste estudo, Xtandi foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento da vida dos doentes: em média, os doentes tratados com o Xtandi viveram 18 meses, em comparação com 14 meses para os doentes que receberam o placebo.
French: La survie moyenne des patients traités par Xtandi était d'environ 32 mois, contre 30 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: A sobrevivência média dos doentes tratados com Xtandi foi de cerca de 32 meses, em comparação com 30 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: Xtandi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) au cours d'une étude principale réalisée chez 1 199 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et ayant reçu un traitement préalable par docétaxel.
Portuguese: Xtandi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 1199 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração, previamente tratados com docetaxel.
French: Xtandi a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 1 401 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant un risque élevé de devenir métastatique.
Portuguese: Xtandi foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 1401 doentes com cancro da próstata resistente à castração em risco elevado de ser metastático.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xtandi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xtandi, consulte o Folheto Informativo.