FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de monothérapie contrôlées contre placebo n'ont pas porté sur la population cible et le profil de sécurité potentiellement meilleur des autres antidépresseurs exclut un rapport positif entre efficacité et sécurité dans l'indication revendiquée.
Dutch: De doelpopulatie werd niet onderzocht in de placebogecontroleerde monotherapiestudies, terwijl het door het potentieel betere veiligheidsprofiel van de andere antidepressiva uitgesloten was dat er bij de geclaimde indicatie een positieve balans tussen de werkzaamheid en veiligheid zou bestaan.
French: Si vous avez pris plus de SEROQUEL XR que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de SEROQUEL XR que votre médecin ne vous en a prescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertige et avoir un pouls anormal.
Dutch: Als u meer Seroquel XR heeft gebruikt dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben.
French: Des essais de plus long terme portant sur la prévention des rechutes comportaient une période en ouvert (de 4 à 36 semaines) pendant laquelle les patients étaient traités par la quétiapine, suivie par une période de sevrage randomisée au cours de laquelle les patients recevaient soit de la quétiapine soit du placebo.
Dutch: Langeretermijnstudies naar de preventie van recidieven hadden een open-label periode (van 4 tot 36 weken) waarin patiënten werden behandeld met quetiapine, gevolgd door een gerandomiseerd staken van de therapie waarin patiënten werden gerandomiseerd naar quetiapine of placebo.
French: Si l'on compare un traitement continu avec la quétiapine à un passage au lithium chez les patients qui répondent à la quétiapine, les résultats indiquent qu'un passage à un traitement par le lithium ne semble pas associé avec une augmentation du temps de récurrence d'un événement d'humeur.
Dutch: Bij het vergelijken van voortgezette behandeling met quetiapine en overschakeling naar lithium bij patiënten die positief reageerden op quetiapine, toonden de resultaten geen relatie aan tussen overschakeling naar behandeling met lithium en een toename van de tijd tot recidief van een stemmingsstoornis.
French: Thrombo-embolies veineuses
Dutch: Veneuze trombo-embolie:
French: Dans une étude portant sur les effets de la consommation d'aliments sur la biodisponibilité de la quétiapine, on a constaté qu'un repas riche en graisses induit une augmentation statistiquement significative d'environ 50% du Cmax et d'environ 20% de l'ASC de SEROQUEL XR.
Dutch: In een studie waarin de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid is onderzocht, werd gevonden dat een maaltijd met een grote hoeveelheid vet significante verhogingen veroorzaakte in de Cmax en de AUC van Seroquel XR van ongeveer 50% en 20%.
French: Dans une étude d'interaction chez des volontaires sains, une administration concomitante de quétiapine (à la dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine.
Dutch: In een interactiestudie met gezonde vrijwilligers veroorzaakte gelijktijdige toediening van quetiapine (25 mg dosering) met ketoconazol, een CYP3A4 remmer, een 5- tot 8-voudige stijging van de AUC van quetiapine.
French: La quétiapine et la norquétiapine présentent également une affinité importante pour les récepteurs histaminergiques et α1adrénergiques, et une plus faible affinité pour les récepteurs α2-adrénergiques et les récepteurs sérotoninergiques 5HT1A.
Dutch: Quetiapine en norquetiapine hebben ook een hoge affiniteit voor histaminerge en voor adrenerge α1-receptoren, met een lagere affiniteit voor adrenerge α2- en serotonine 5HT1A receptoren.
French: Rien n'indique que la quétiapine induise un hypothyroïdisme cliniquement significatif.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Seroquel klinisch relevante hypothyroïdie veroorzaakt.
French: L'extension, en mode ouvert de l'étude (open-label) sur une période de 26 semaines (n= 380 patients), avec des doses variables de SEROQUEL de 400-800 mg/jour, des études en phases aiguës, a fourni des données de sécurité supplémentaires.
Dutch: Een 26-weken-durende open-label verlenging van de acute studies (n=380 patiënten), met een flexibele dosering van Seroquel van 400-800 mg/dag, leverde additionele veiligheidsgegevens.
French: Hyerglycémie :
Dutch: Hyperglykemie:
French: Lors d'une étude à doses multiples chez des patients, destinée à évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine, administrée avant et pendant un traitement par la carbamazépine (un inducteur d'enzymes hépatiques connu), la prise concomitante de carbamazépine augmentait la clairance de la quétiapine de façon significative.
Dutch: In een multiple dose onderzoek bij patiënten naar de farmacokinetiek van quetiapine voor en tijdens behandeling met carbamazepine (een bekende inductor van leverenzymen), verhoogde gelijktijdige toediening van carbamazepine de klaring van quetiapine aanzienlijk.
French: Personnes âgées
Dutch: Ouderen:
French: Enfants et adolescents en dessous de 18 ans SEROQUEL XR ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Dutch: Gebruik bij kinderen Seroquel XR dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
French: Si vous arrêtez soudainement de prendre SEROQUEL XR, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d'irritabilité.
Dutch: Als u plotseling stopt met de inname van Seroquel XR kunt u moeite hebben in slaap te vallen, u kunt misselijk zijn of u kunt last krijgen van hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid.
French: D'après les passages au-dessus du seuil de significativité clinique (adapté d'après les critères du National Institutes of Health NIH-) ou des augmentations > 20 mmHg pour la pression sanguine systolique ou > 10 mmHg pour la pression sanguine diastolique, à un moment quelconque au cours de 2 études à court terme contrôlées versus placebo chez des enfants et des adolescents.
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
French: - le CHMP a examiné s'il est approprié d'introduire Seroquel XR, à la dose de 50 à 300 mg/jour, dans une population de patients présentant des troubles dépressifs majeurs, excluant l'utilisation en tant que traitement initial et mis en œuvre lorsque les patients ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'un autre traitement antidépresseur;
Dutch: - het CHMP in overweging heeft genomen of het aangewezen is om Seroquel XR in een dosering van 50-300 mg/dag te gaan gebruiken bij patiënten met een depressieve stoornis, met uitsluiting van het gebruik als initiële behandeling en toegepast indien patiënten niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld;
French: Le CHMP a conclu que le profil de sécurité pour le traitement d'appoint dans les études de courte durée était similaire à la sécurité démontrée pour la monothérapie.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat het veiligheidsprofiel voor quetiapine als add-on behandeling in kortdurende studies gelijk was aan het profiel dat voor monotherapie is aangetoond.
French: L'administration concomitante de quétiapine et de phénytoïne (un autre inducteur enzymatique microsomial) provoque une forte augmentation de la clairance de la quétiapine d'environ 450 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine en fenytoïne (een andere inductor van microsomale enzymen) leidde tot een sterk verhoogde klaring van quetiapine met circa 450%.
French: Les prescripteurs doivent donc s'assurer que la dose minimale efficace est utilisée pour le traitement, en commençant à la posologie de 50 mg/jour.
Dutch: Clinici dienen daarom te garanderen dat de laagste effectieve dosis als behandeling wordt gebruikt, startend met 50 mg/dag.
French: SEROQUEL XR doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie cérébrovasculaire ou tout autre facteur prédisposant à l'hypotension.
Dutch: Seroquel XR dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met cardiovasculaire ziekten, cerebrovasculaire ziekten, of andere voor hypotensie predisponerende factoren.
French: - le CHMP a de plus conclu que malgré le manque de données de sécurité à long terme, les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme (en particulier les changements métaboliques et les événements liés aux EPS), y compris les combinaisons potentiellement possibles de la quétiapine en tant que traitement d'appoint, devant être gérées de manière appropriée en collectant des données dans les études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé;
Dutch: - het CHMP tevens concludeerde dat de potentiële veiligheidsproblemen op de lange termijn (met name metabole veranderingen, gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden), met inbegrip van de mogelijke combinaties van quetiapine als toegevoegde behandeling, ondanks het feit dat er geen gegevens bestaan over de veiligheid op de lange termijn, adequaat kunnen worden aangepakt door in de reeds lopende en nieuwe veiligheidsonderzoeken na toelating gegevens te verzamelen en die in het bijgewerkte risicomanagementplan op te nemen;
French: Les études suivantes ont été conduites avec SEROQUEL XR en monothérapie, toutefois SEROQUEL XR est indiqué uniquement en traitement adjuvant :
Dutch: De volgende studies zijn uitgevoerd met Seroquel XR als monotherapiebehandeling; Seroquel XR is echter alleen geïndiceerd voor gebruik als add-on therapie:
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, citrate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcitraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, hypromellose.
French: Le groupe de médicaments auquel appartient SEROQUEL XR peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque.
Dutch: De groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel XR behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken.
French: Très rare diabète 1,5,6
Dutch: Diabetes mellitus 1,5,6 Psychische stoornissen Vaak:
French: En raison de ses effets primaires sur le système nerveux central, la quétiapine est susceptible d'interférer dans les activités nécessitant de la vigilance.
Dutch: Gezien het feit dat quetiapine primair effect uitoefent op het centraal zenuwstelsel, kan quetiapine invloed hebben op activiteiten die mentale alertheid vereisen.
French: Lorsque SEROQUEL XR est pris pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie.
Dutch: Als Seroquel XR wordt gebruikt voor depressieve episodes bij unipolaire depressie dan zal het gebruikt worden naast een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze ziekte.
French: réalisation des nouvelles études PASS ci-dessous chez des patients TDM pour caractériser plus avant la sécurité à long terme et l'utilisation de la quétiapine XR, y compris dans le cadre des soins de médecins spécialistes:
Dutch: Uitvoeren van de volgende nieuwe PASS-studies bij patiënten met een depressieve stoornis teneinde de veiligheid en het gebruik van quetiapine XR op de lange termijn, inclusief behandeling in de specialistische zorg, nader te karakteriseren:
French: Le critère d'évaluation principal dans l'étude contrôlée par placebo était la modification du score PANSS total entre l'évaluation de départ et l'évaluation finale.
Dutch: De primaire uitkomst variabele in het placebogecontroleerde onderzoek was verandering van de nulmeting tot de uiteindelijke beoordeling in de totale PANSS score.
French: Des études cliniques avec Seroquel ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus grande fréquence chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n'avait pas été vu antérieurement dans les études chez l'adulte a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
Dutch: Klinische studies met Seroquel hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine en extrapiramidale symptomen) en er is één bijwerking geconstateerd die niet eerder in studies met volwassenen was gezien (verhoogde bloeddruk).
French: l'équilibre, les niveaux plasmatiques normalisés par rapport à la dose du composant parent, la quétiapine, chez les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) étaient en général similaires aux adultes, bien que la Cmax chez les enfants était au niveau de la partie supérieure de l'échelle observée chez les adultes.
Dutch: De dosis-genormaliseerde plasmaspiegels bij steady-state van de uitgangsverbinding, quetiapine, waren bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar) over het algemeen gelijk aan die van volwassenen, hoewel de Cmax bij kinderen aan de bovenkant van de geobserveerde range van volwassenen was.
French: L'efficacité de SEROQUEL XR dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans le cadre d'une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 6 semaines, chez des patients répondant aux critères de la schizophrénie du DSM-IV ; elle a également été prouvée dans le cadre d'une étude du passage, avec contrôle par un produit actif, de SEROQUEL comprimés à libération immédiate à SEROQUEL XR chez des patients schizophrènes cliniquement stables, dans un contexte extrahospitalier.
Dutch: De werkzaamheid van Seroquel XR voor de behandeling van schizofrenie werd aangetoond in een 6weken-durende placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie en in een actief gecontroleerde switch studie van Seroquel met directe afgifte naar Seroquel XR in de poliklinische situatie bij klinisch stabiele patiënten.
French: La quétiapine n'engendre qu'une légère catalepsie aux doses qui bloquent les récepteurs dopaminergiques D2.
Dutch: Quetiapine veroorzaakt slechts lichte katalepsie bij doses waarbij de dopamine D2-receptor effectief geblokkeerd is.
French: Seroquel (fumarate de quétiapine), comprimés à libération prolongée (XR) dosés à 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg, a été autorisé dans l'Union européenne via des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les indications suivantes:
Dutch: Seroquel (quetiapinefumaraat), tabletten met verlengde afgifte (XR) en een sterkte van 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg en 400 mg, is via wederzijdse erkenning en decentrale procedures in de Europese Unie toegelaten voor de volgende indicaties:
French: Après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).
Dutch: In post-marketing werd QTverlenging gemeld bij quetiapine binnen de therapeutische doses (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9).
French: Lorsque l'on compare SEROQUEL XR à SEROQUEL comprimés à libération immédiate, l'ASC du métabolite norquétiapine est inférieure de 18%.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
French: 8 Une augmentation du taux de dysphagie avec la quétiapine versus placebo n'a été observée que lors d'études cliniques portant sur la dépression bipolaire.
Dutch: (8) Een toename in het optreden van dysfagie bij quetiapine ten opzichte van placebo werd alleen waargenomen in de klinische studies naar bipolaire depressie.
French: Il n'y a pas de données de sécurité à long terme, contrôlées contre des témoins actifs, pour les TDM et les données randomisées de retrait, contrôlées contre placebo, sont d'une valeur limitée à cause de la diminution du nombre de patients au fil du temps.
Dutch: Er bestaan geen met actieve medicatie gecontroleerde gegevens over de veiligheid op de lange termijn bij patiënten met een depressieve stoornis, en de placebogecontroleerde, gerandomiseerde gegevens over patiënten die met de medicatie stopten zijn van beperkte waarde, omdat het aantal patiënten in de loop der tijd lager werd.
French: Lipides :
Dutch: Lipiden:
French: Comme pour d'autres agents antipsychotiques, le mécanisme d'action exact de la quétiapine est inconnu, mais la combinaison de l'antagonisme des récepteurs et d'une plus forte sélectivité pour les récepteurs 5HT2 de la sérotonine par rapport à celle pour les récepteurs D2 de la dopamine peut contribuer à son activité psychotrope et à ses propriétés de stabilisation de l'humeur.
Dutch: Zoals ook voor andere antipsychotica geldt, is het exacte werkingsmechanisme van quetiapine niet bekend, maar men veronderstelt dat de combinatie van receptorantagonisme met een hogere selectiviteit voor serotonine 5HT2- dan voor dopamine D2receptoren bijdraagt aan de psychotrope werking en stemmingsstabiliserende eigenschappen.
French: Le profil de sécurité dans la population TDM s'est avéré concorder avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine dans d'autres indications.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bleek bij patiënten met een depressieve stoornis consistent met het reeds bekende veiligheidsprofiel van quetiapine bij andere indicaties.
French: - le comité a estimé que la saisine formée par le TAMM au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Seroquel XR et les noms associés (voir annexe I);
Dutch: - het Comité de verwijzing voor Seroquel (XR) en aanverwante namen die door de houder van de handelsvergunning krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie werd opgestart, heeft bestudeerd (zie bijlage I);
French: La posologie journalière recommandée est de 600 mg, mais elle peut être augmentée jusqu'à 800 mg par jour suivant les besoins cliniques.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 600 mg, echter indien klinisch noodzakelijk dan kan de dosis verhoogd worden tot 800 mg per dag.
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins une à deux semaines est souhaitable (voir rubrique
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
French: La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles < 1,0 x 109/l.
Dutch: Er moet gestopt worden met quetiapine bij patiënten met een neutrofielen-aantal <1,0 x
French: Il est donc recommandé de prendre SEROQUEL XR une fois par jour, en dehors des repas.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen Seroquel XR eenmaal daags in te nemen zonder voedsel.
French: Pour la prévention de la récidive dans les troubles bipolaires Pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans les troubles bipolaires, les patients qui ont répondu au SEROQUEL XR pour le traitement aigu des troubles bipolaires doivent continuer le traitement par SEROQUEL XR à la même dose administrée au moment du coucher.
Dutch: Ter voorkoming van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis Ter voorkoming van een recidief van manische, gemengde of depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis, dienen patiënten die reageerden op Seroquel XR voor een acute behandeling van bipolaire stoornis door te gaan met dezelfde dosis Seroquel XR die bij het slapengaan werd toegediend.
French: - le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur unipolaire (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Dutch: • add-on behandeling van depressieve episodes bij patiënten met unipolaire depressie (Major Depressive Disorder; MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op monotherapie van een antidepressivum (zie rubriek 5.1).
French: Il peut influencer l'activité du médicament.N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Dutch: − Stop niet met het innemen van uw tabletten zonder overleg met uw arts, ook al voelt u zich beter.
French: Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
French: Les manifestations cliniques comprennent une hyperthermie, une altération de la conscience, une rigidité musculaire, une dysautonomie et une augmentation de la créatinine phosphokinase.
Dutch: Klinisch waarneembare verschijnselen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, musculaire rigiditeit, autonome onbestendigheid en toegenomen creatine-fosfokinase.
French: On n'a pas réalisé d'études formelles d'interaction avec les médicaments cardiovasculaires couramment prescrits.
Dutch: Interactiestudies, als zodanig, met gebruikelijke cardiovasculaire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
French: - le CHMP a conclu que les informations sur le produit pour la quétiapine doivent refléter le manque actuel de données à long terme sur la quétiapine en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur et a par conséquent recommandé les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice,
Dutch: - het CHMP van mening was dat in de productinformatie van quetiapine zou moeten worden vermeld dat er tot dusver geen langetermijngegevens bestaan over quetiapine als toegevoegde behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis, die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum en het Comité daarom aanraadde om de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter te wijzigen,
French: Dans une étude à long terme portant sur des patients schizophrènes stables prenant SEROQUEL XR pendant 16 semaines, SEROQUEL XR prévenait plus efficacement que le placebo l'apparition des rechutes.
Dutch: In een langetermijnstudie bij stabiele schizofrenie patiënten die Seroquel XR gebruikten gedurende 16 weken, was Seroquel XR werkzamer dan placebo in het voorkomen van een recidief.
French: Mécanisme d'action
Dutch: Werkingsmechanisme:
French: Elimination
Dutch: Eliminatie:
French: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, SEROQUEL XR doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement.
Dutch: Evenals andere antipsychotica en antidepressiva dient Seroquel XR aan ouderen met voorzichtigheid te worden toegediend, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
French: • traitement de la schizophrénie y compris la prévention des rechutes chez des patients schizophréniques stables, qui ont été maintenus sous Seroquel XR;
Dutch: • behandeling van schizofrenie, met inbegrip van de preventie van recidieven bij stabiele schizofrene patiënten die een onderhoudsbehandeling met Seroquel XR krijgen,
French: Il est important que les changements apportés au traitement par inducteur soient graduels et qu'il soit si nécessaire remplacé par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat) (zie ook rubriek