FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per le prime 2 infusioni il medico o l'infermiere la monitoreranno attentamente durante l'infusione e per circa 2 ore dopo averla completata.
Lithuanian: • Atliekant pirmąsias 2 infuzijas, Jūsų gydytojas arba slaugytoja Jus atidžiai stebės infuzijos metu ir maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai.
Italian: L'uso di Entyvio in questi pazienti non è pertanto raccomandato.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams Entyvio vartoti nerekomenduojama.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che il volume di distribuzione di vedolizumab è di circa 5 litri.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 litrai.
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti ar vartyti.
Italian: Entyvio è controindicato nei pazienti con tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Entyvio draudžiama skirti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Se si verifica una IRR da lieve a moderata, si può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione e istituire un trattamento appropriato.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Italian: Nelle specie farmacologicamente responsive (scimmie cynomolgus), in studi tossicologici della durata di 13 e 26 settimane, non sono emerse evidenze di iperplasia cellulare o immunomodulazione sistemica che potrebbero essere potenzialmente associate a oncogenesi.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų, atliktų su farmakologiškai reaguojančiomis rūšimis (cynomolgus beždžionėmis), 13 ir 26 savaitę nebuvo ląstelių hiperplazijos arba sisteminės imunomoduliacijos, kurios galėtų būti susijusios su onkogeneze.
Italian: Si deve esercitare cautela nel valutare l'uso di Entyvio in questi pazienti.
Lithuanian: Reikia atsargiai įvertinti, ar galima Entyvio skirti šiems pacientams.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a prescindere dalla co-somministrazione di immunomodulatori.
Lithuanian: Šis poveikis buvo stebimas, nepriklausomai nuo to, ar taip pat kartu buvo skiriami imunomoduliatoriai.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione dell'infusione, fissi un altro appuntamento il prima possibile.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Italian: • se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Lithuanian: jeigu Jums yra ketinama atlikti bet kokią vakcinaciją arba buvote vakcinuotas.
Italian: Alcuni antagonisti dell'integrina e alcuni agenti immunosoppressori sistemici sono stati associati a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale provocata dal virus di John Cunningham (JC).
Lithuanian: Kai kurie integrino antagonistai ir sisteminio poveikio imunitetą slopinantys preparatai buvo susiję su progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), reta ir dažnai mirtina oportunistine infekcija, kurią sukelia John Cunningham (JC) virusas.
Italian: Vaccini vivi e orali
Lithuanian: Gyvosios ir geriamosios vakcinos
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l'altra:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA33.
Italian: • sudorazioni notturne
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas,
Italian: Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l'infusione.
Lithuanian: Jie gali atsirasti infuzijos metu arba po jos.
Italian: La soluzione deve apparire trasparente o opalescente, da incolore a giallina e priva di particolato visibile.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir be matomų dalelių.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Frigorifero (2 °C-8 °C)
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C-8 °C)
Italian: A partire dalla 6a settimana i pazienti hanno ricevuto 300 mg di vedolizumab ogni otto o quattro settimane.
Lithuanian: Nuo 6 savaitės pacientai gavo vedolizumabo 300 mg dozę kas aštuonias ar keturias savaites.
Italian: Le reazioni avverse riportate nel seguente elenco si basano su studi clinici e sull'esperienza successiva alla immissione in commercio e sono suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų sąrašas remiasi klinikinių tyrimų bei po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi ir pateikiamas pagal organų sistemų klases.
Italian: A questi tempi di valutazione, non sono emerse differenze clinicamente significative in termini di remissione clinica tra i gruppi di trattamento.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo skirtumo klinikinės remisijos atžvilgiu gydymo grupėse šiuo laiko momentu nebuvo.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sull'animale con vedolizumab per valutarne il potenziale cancerogeno, poiché non esistono modelli farmacologicamente responsivi agli anticorpi monoclonali.
Lithuanian: Vedolizumabo ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti jo kancerogeninį potencialą, nebuvo atlikta, nes nėra farmakologinio atsako į monokloninius antikūnus modelių.
Italian: La maggior parte delle IRR ha avuto un'intensità lieve o moderata e meno dell'1% ha portato all'interruzione del trattamento in studio.
Lithuanian: Dauguma ISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, iš jų < 1 % išnyko nutraukus tyrimo metu taikomą gydymą.
Italian: 2 settimane dopo il trattamento 1
Lithuanian: 2 savaitės po 1 gydymo
Italian: Il medico deve essere consapevole del potenziale aumento di rischio di infezioni opportunistiche o infezioni per le quali l'intestino rappresenta una barriera difensiva (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie galimą padidėjusią oportunistinių infekcijų arba infekcijų riziką, kurių atsiradimui turi įtakos žarnos, atliekančios apsauginio barjero funkciją (žr.
Italian: Vedolizumab è un anticorpo monoclonale terapeutico e non si prevede che si leghi alle proteine plasmatiche.
Lithuanian: Vedolizumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nemanoma, kad jis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Italian: 52a settimana.
Lithuanian: 32 % - 52 savaitę.
Italian: L'uso di vedolizumab nelle donne che allattano deve tenere in considerazione il beneficio della terapia per la madre e i potenziali rischi per il lattante.
Lithuanian: Vedolizumabą vartojant žindančioms moterims būtina atsižvelgti į gydymo naudą motinai ir galimą pavojų kūdikiui.
Italian: Vaccinazioni
Lithuanian: Vakcinos
Italian: Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Lithuanian: Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati al fin di rilevare eventuali infezioni prima, durante e dopo il trattamento.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo infekcijų pasireiškimo prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir jį pabaigus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che, prima del lancio, tutti i medici che prescriveranno/utilizzeranno Entyvio siano provvisti di un pacchetto informativo contenente:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš patiekiant vaistinį preparatą į rinką, visus gydytojus, kurie gali paskirti gydymą Entyvio, aprūpins gydytojams skirta mokomąja medžiaga, kurią sudaro:
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere la sezione relativa alle reazioni all'infusione e reazioni allergiche al paragrafo 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos" 4 skyriuje.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį ar ruošiatės žindyti.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato per prevenire la gravidanza, da proseguire per almeno 18 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 18 savaičių po paskutinės infuzijos.
Italian: • pressione sanguigna elevata
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis,
Italian: Prima di iniziare la terapia con Entyvio, si raccomanda che tutti i pazienti effettuino le dovute vaccinazioni e i richiami previsti dalle attuali linee guida per l'immunizzazione.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Entyvio, visus pacientus rekomenduojama paskiepyti pagal galiojantį skiepų kalendorių visomis jame numatytomis vakcinomis.
Italian: Placebo n = 149
Lithuanian: Placebas n = 149
Italian: punto ¶Cicatrizzazione delle mucose: sotto-punteggio endoscopico Mayo ≤ 1 punto
Lithuanian: ¶Gleivinės gijimas: Mayo endoskopijos balas ≤ 1
Italian: Takeda Belgium Tel./Tél.
Lithuanian: Takeda Belgium Tel.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Entyvio è 300 mg da somministrarsi mediante infusione endovenosa a zero, due e sei settimane e, successivamente, ogni otto settimane.
Lithuanian: Entyvio rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną nulinę, antrąją ir šeštąją savaitę, po to kas aštuonias savaites.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'infusione
Lithuanian: Instrukcijos paruošimui ir infuzijai
Italian: Il legame di vedolizumab con le proteine plasmatiche non è stato valutato.
Lithuanian: Vedolizumabo susijungimas su plazmos baltymais nebuvo įvertintas.
Italian: • fuoco di S. Antonio ( herpes zoster)
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).
Italian: 6 settimane dopo il trattamento 1
Lithuanian: 6 savaitės po 1 gydymo
Italian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Lithuanian: : +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italian: Per le prime due infusioni, devono anche essere posti sotto osservazione per circa 2 ore dopo il completamento dell'infusione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità acuta.
Lithuanian: Atliekant pirmąsias dvi infuzijas, pacientus taip pat reikia stebėti dar maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai dėl ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Italian: • se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas vedolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą pavadinimas ir adresas.
Italian: La tabella 2 illustra i risultati relativi agli endpoint primari e secondari valutati.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Italian: Si deve esercitare cautela nel considerare l'impiego di vedolizumab in pazienti con un'infezione cronica severa controllata, o con precedenti di infezioni severe ricorrenti.
Lithuanian: Reikia rūpestingai įvertinti, ar galima vartoti vedolizumabą pacientams, kuriems lėtinė sunki infekcija yra kontroliuojama arba kurie jau anksčiau sirgo pasikartojančiomis sunkiomis infekcijomis.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia con vedolizumab dopo la risoluzione dell'infezione.
Lithuanian: Dauguma pacientų ir toliau tęsė gydymą vedolizumabu išgydžius infekciją.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di vedolizumab sulla fertilità umana.
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Italian: Placebo n = 126*
Lithuanian: Placebas n = 126 *
Italian: Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino sono insufficienti.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, kokį poveikį tai gali turėti Jūsų kūdikiui.
Italian: Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: I pazienti precedentemente esposti a natalizumab devono attendere normalmente almeno 12 settimane prima di iniziare la terapia con Entyvio, salvo diversa indicazione basata sulle condizioni cliniche del paziente.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti natalizumabu, paprastai turi palaukti ne mažiau kaip 12 savaičių prieš pradedant gydymą Entyvio, nebent kitaip reikia vartoti pagal paciento klinikinę būklę.
Italian: La qualità di vita correlata alla salute (HRQOL, Health-Related Quality Of Life) è stata valutata mediante il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire IBDQ), uno strumento specifico per questo tipo di malattie, e i questionari SF-36 e EQ-5D, che sono strumenti di misurazione di carattere generale.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (HRQOL) buvo vertinama pagal storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (IBDQ), specifinio ligos mato, ir SF-36 ir EQ-5D, kurios yra bendrosios priemonės.
Italian: Il materiale educazionale per il medico dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti toliau pateikiama pagrindiniai pranešimai:
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che, mentre bassi livelli di albumina, peso corporeo elevato e precedente trattamento con farmaci anti-TNF potrebbero aumentare la clearance di vedolizumab, la dimensione dell'effetto di tali fattori non è ritenuta clinicamente rilevante.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
Italian: 8 ore
Lithuanian: 8 valandos
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio Non le deve essere somministrato Entyvio:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entyvio Entyvio vartoti negalima:
Italian: La tabella 3 illustra i risultati relativi agli endpoint primari e secondari valutati.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
Italian: A dissoluzione avvenuta, capovolgere delicatamente il flaconcino 3 volte.
Lithuanian: Ištirpinus, švelniai pavartykite flakoną 3 kartus.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti.
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con vedolizumab, i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi in base alle procedure locali.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vedolizumabu, pacientus būtina patikrinti dėl tuberkuliozės pagal vietinius reikalavimus.
Italian: Infezione delle vie respiratorie, candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, herpes zoster
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, burnos kandidozė, Herpes zoster
Italian: Puh./Tel.
Lithuanian: /Tel.
Italian: La somministrazione di vedolizumab a scimmie cynomolgus gravide, durante la maggior parte del periodo gestazionale, non ha fatto emergere evidenze di effetti di tipo teratogeno, né sullo sviluppo prenatale o postnatale, in neonati fino a 6 mesi di età.
Lithuanian: Vedolizumabas, paveikęs apvaisintas cynomolgus beždžiones didžiąją gestacijos periodo dalį, nesukėlė teratogeninio poveikio bei poveikio palikuonių prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi iki 6 mėnesių amžiaus.
Italian: Variazione dei livelli sierici di PCR, dal valore basale alla 6a settimana, mediana (mcg/mL)
Lithuanian: CRB pokytis serume nuo bazinės linijos iki 6 savaitės, mediana (µg/ml)
Italian: • I pazienti trattati con Entyvio devono essere monitorati per rilevare una nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, quali quelli elencati di seguito: o Progressiva debolezza a carico di un lato del corpo o movimenti goffi degli arti o Disturbo della visione o Alterazione del pensiero, della memoria e dell'orientamento, con conseguente stato confusionale e alterazioni della personalità
Lithuanian: • Entyvio gydomus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nauji arba nepablogėja jau esantys žemiau nurodyti neurologiniai požymiai ir simptomai: o progresuojantis vienos kūno pusės silpnumas arba nevikrūs galūnių judesiai; o regėjimo sutrikimas; o mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčiai, sukeliantys sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi♠
Lithuanian: Klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo♠
Italian: Durante il trattamento con vedolizumab possono formarsi degli anticorpi diretti contro vedolizumab, la maggior parte dei quali di tipo neutralizzante.
Lithuanian: Gydymo vedolizumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš vedolizumabą, kurių dauguma yra neutralizuojantys.
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall'inglese
Lithuanian: Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata nessuna tossicità dose-limitante.
Lithuanian: Dozę ribojančio toksiškumo klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Italian: Per tutte le infusioni successive, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per circa 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Italian: Al contrario, vedolizumab ha invece inibito la risposta immunitaria a un'esposizione antigenica gastrointestinale in volontari umani sani (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Priešingai, vedolizumabas slopino imuninį atsaką į antigeno atpažinimą sveikų žmonių savanorių virškinimo trakte (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Italian: Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall'inglese Monoclonal Antibodies).
Lithuanian: Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
Italian: Il trattamento con Entyvio non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive severe fino a quando tali infezioni siano poste sotto controllo, e il medico deve valutare l'opportunità di sospendere il trattamento nei pazienti che sviluppano un'infezione severa durante la terapia cronica con Entyvio.
Lithuanian: Aktyviomis, sunkiomis infekcijomis sergančiųjų pacientų negalima pradėti gydyti Entyvio, kol šios infekcijos nebus kontroliuojamos, o gydytojai turi apsvarstyti, ar nereikėtų sustabdyti gydymo pacientams, kuriems pasireiškia sunki infekcija ilgai trunkančio gydymo Entyvio metu.
Italian: Ogni confezione di Entyvio contiene un singolo flaconcino.
Lithuanian: Kiekvienoje Entyvio pakuotėje yra vienas flakonas.
Italian: In questa estensione dello studio, in aperto, la remissione clinica e la risposta clinica sono state osservate nei pazienti fino a 196 settimane.
Lithuanian: Šio tyrimo atviro tęstinio tyrimo metu klinikinė remisija ir klinikinis atsakas buvo vertinami iki 196 savaitės.
Italian: • raffreddore
Lithuanian: • peršalimas,
Italian: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio.
Lithuanian: Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione preparata o al set per infusione endovenosa.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Entyvio pasitarkite su gydytoju.
Italian: Numero del trattamento (infusione)
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) numeris
Italian: Il numero di pazienti era n = 72 per il placebo, n = 70 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 73 per vedolizumab ogni quattro settimane
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 72 placebo grupėje, n = 70 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 73 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje
Italian: Negli studi controllati e in aperto condotti in adulti trattati con vedolizumab, sono state osservate infezioni gravi, tra cui tubercolosi, sepsi (talora fatale), sepsi da Salmonella, meningite da Listeria e colite da Citomegalovirus.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo vedolizumabą vartojantys suaugusieji, metu buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kartais mirtiną), salmonelių sukeltą sepsį, listerijų sukeltą meningitą ir citomegalo viruso sukeltą kolitą.
Italian: Se la terapia viene interrotta e vi è la necessità di riprendere il trattamento con Entyvio, si può valutare la somministrazione ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Jei gydymas Entyvio buvo nutrauktas ir jį reikia pradėti iš naujo, galima apsvarstyti, ar nereikėtų vaistinį preparatą skirti kas keturias savaites (žr.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con vedolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per colite ulcerosa e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vedolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: • respiro ansimante o difficoltà di respirazione
Lithuanian: • švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą,
Italian: Il numero di pazienti era n = 82 per il placebo, n = 82 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 80 per vedolizumab ogni quattro settimane ¶Remissione clinica duratura: remissione clinica ≥ 80% delle visite dello studio, inclusa la visita finale (52a settimana)
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 82 placebo grupėje, n = 82 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 80 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje ¶ Ilgalaikė klinikinė remisija: klinikinė remisija ≥ 80 % apsilankymų tyrimo metu, įskaitant galutinį apsilankymą (52 savaitę)