FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgetika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajām pretvēža zālēm, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
Danish: Zoledronsyre bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Danish: * Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Interstitiel lungesygdom (inflammation af vævet omkring luftsækkende i lungerne).
Latvian: • Intersticiāla plaušu slimība (iekaisums audos ap gaisa maisiem plaušās).
Danish: Ved Pagets sygdom var gennemsnitstiden fra den første dosis til afslutning af den udvidede observationsperiode pga. behov for efterbehandling længere for zoledronsyre (7,7 år) end for risedronat (5,1 år).
Latvian: Vidējais pagarinātā novērošanas perioda pabeigšanas laiks nepieciešamības pēc atkārtotas Pedžeta slimības ārstēšanas dēļ, skaitot no sākotnējās devas ievadīšanas laika, bija ilgāks zoledronskābes grupā (7,7 gadi), salīdzinot ar risedronāta grupu (5,1 gadi).
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥400 μmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved basislinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošuma datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 μmol/l vai ≥ 4,5 mg/dl TIH slimniekiem un ≥ 265 μmol/l vai ≥ 3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot zoledronskābi nav ieteicams.
Danish: • At forebygge knoglekomplikationer, f.eks. knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
Latvian: • ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);
Danish: I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7%) efter administration af zoledronsyre.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā pēc zoledronskābes lietošanas tika ziņots par vietējām reakcijām infūzijas vietā (0,7%), piemēram, apsārtumu, pietūkumu un/vai sāpēm.
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium 2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums ≥ 2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af en dosis zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Latvian: Lai gan risks, 4 mg lielu zoledronskābes devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Hospira, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic Acid Hospira lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Danish: I intravenøse infusionsstudier blev renal tolerabilitet overfor zoledronsyre bestemt hos rotter, som fik 0,6 mg/kg givet som 15 minutters infusion i alt seks gange med 3 dages interval (for en kumulativ dosis svarende til AUC niveau cirka 6 gange højere den humane terapeutiske eksponering), mens fem 15 minutters infusioner af 0,25 mg/kg blev administreret med 2-3 ugers interval (en kumulativ dosis svarende til 7 gange den humane terapeutiske eksponering) hos hunde var fint tolereret.
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu ilgas infūzijas veidā ar 3 dienu intervālu kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim, nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu ilgas infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu intervālu (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņiem bija labi panesamas.
Danish: - Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening.
Latvian: - Pēc maisa atvēršanas zāles jālieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Hospira.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru fibrilācijas biežuma pieaugumu, nav zināms.
Danish: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeleta-muskuļu sāpes Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Danish: Tilpasset dosis (mg zoledronsyre) *
Latvian: Samazinātā deva (zoledronskābe, mg) *
Danish: Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteinūrija
Danish: Laboratorieundersøgelser viste forbigående calciumniveauer under den normale referenceværdi (mindre end 2,10 mmol/l) hos 2,3% af de zoledronsyre-behandlede patienter i et større klinisk studie sammenlignet med 21% af zoledronsyre-behandlede patienter i de kliniske forsøg med Pagets sygdom.
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskajiem izmeklējumiem lielā klīniskajā pētījumā pārejoša, asimptomātiska kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (mazāk par 2,10 mmol/l) attīstījās 2,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi, salīdzinot ar 21% pacientu, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi Pedžeta slimības pētījumos.
Danish: - Cancer, følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning.
Latvian: - Vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Danish: Hver pakning indeholder 1 pose som indeholder 4 mg zoledronsyre.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens maiss, kas satur 4 mg zoledronskābes.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Hospira, nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dosis.
Latvian: Šīs zāles satur 16 mmol (vai 360 mg) nātrija devā.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede effekt og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5% (96 ud af 3.862) og 1,9% (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Latvian: Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Danish: - Undersøgelser med forskellige typer infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Hospira.
Latvian: - Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūziju sistēmu pētījumi nesaderību ar Zoledronic Acid Hospira neuzrāda.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Latvian: Paildzinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm, infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Danish: - Brug ikke Zoledronsyre Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: - Nelietot Zoledronic Acid Hospira pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Danish: POSE ETIKET
Latvian: MAISA MARĶĒJUMS
Danish: Zoledronsyre blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning.
Latvian: Zoledronskābe tika pētīta vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem, vecākiem par 30 gadiem, kuriem bija radiogrāfiski apstiprināta galvenokārt viegla vai vidēji smaga Pedžeta kaulu slimība (vidējais sārmainās fosfatāzes līmenis seruma 2,6-3,0 reizes pārsniedza vecumam raksturīgās normas augšējo robežu pētījuma sākumā).
Danish: Desuden er der en påviselig association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Hospira.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic Acid Hospira saņemšanas.
Danish: 3,3 mg* zoledronsyre
Latvian: 3,3 mg* zoledronskābes
Danish: Interpatient variabilitet med hensyn til farmakokinetiske parametre for zoledronsyre var højt, som det er set med andre bisfosfonater.
Latvian: Vielas farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, kā tas ir novērots arī citām bisfosfonātu grupas zālēm, ir liela.
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed sjælden): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klasseeffekt).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām blakusparādībām (attīstās reti): netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant hypokalcæmi kan tilstanden reverseres ved supplerende oralt calcium og/eller intravenøs infusion af calciumglukonat.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, kas izraisījusi klīniski nozīmīgu hipokalciēmiju, to var novērst ar papildu perorālu kalcija lietošanu un/vai kalcija glikonāta intravenozu infūziju.
Danish: I de poolede resultater blev der for zoledronsyre og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Latvian: Apkopojot rezultātus, 6 mēnešu laikā zoledronskābei un risedronātam tika novērota līdzīga sāpju smaguma pakāpes un to radīto traucējumu samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: Udslæt, hyperhidrose, pruritus, erytem
Latvian: Izsitumi, hiperhidroze, nieze, eritēma
Danish: • Monitoring af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Latvian: - riska grupas pacientiem jāapsver kreatinīna līmeņa kontroli serumā;
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Danish: Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira.
Latvian: Ja Jums veic zobu ārstēšanu vai, ja drīz plānojat veikt zobu ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet savu ārstu par Jūsu zobu ārstēšanu un pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs lietojat Zoledronic Acid Hospira.
Danish: - Patienter med hypokalcæmi (se pkt.
Latvian: - Pacienti ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Den højeste ikke-letale intravenøse enkeltdosis var 10 mg/kg legemsvægt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Latvian: Pelēm lielākā neletālā vienreizējā intravenozā deva bija 10 mg/kg ķermeņa masas, žurkām0,6 mg/kg.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se pkt 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābes terapiju atsāka tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Latvian: Zoledronskābe neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus in vitro, tā nav pakļauta biotransformācijai un pētījumos ar dzīvniekiem no fēcēm ir izdalīts mazāk kā 3% ievadītās devas, kas liecina, ka aknu darbības loma zoledronskābes farmakokinētikā nav liela.
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (f.eks. ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3.-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Latvian: Nieru darbības traucējumi novēroti pēc zoledronskābes lietošanas, īpaši pacientiem ar iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem vai papildu riska faktoriem (piemēram, vecuma palielināšanās, onkoloģiskie slimnieki, kuriem veikta ķīmijterapija, vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana, vienlaicīga diurētisko līdzekļu lietošana, smaga dehidratācija), no kuriem lielākā daļa saņēma 4 mg devu ik pēc 34 nedēļām, taču to novēroja arī pacientiem pēc vienreizējas lietošanas.
Danish: Zoledronsyre må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonalemed erfaring i administrationaf intravenøse bisfosfonater.
Latvian: Zoledronskābi drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoldronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Latvian: Zoledronskābes reģistrācijas pētījumu drošuma datu kopējā analīzē par ar skeletu saistīto blakusparādību profilaksi pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, nieru darbības traucējumu, kas iespējami saistīti ar zoledronskābes lietošanu (nevēlamas blakusparādības), biežums bija sekojošs: multiplā mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis (4,3%), plaušu un citi norobežoti audzēji (3,2%).
Danish: Ikke kendt** Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkokonstriktion, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā retos gadījumos bronhu sašaurināšanās, nātrene un angioneirotiskā tūska un ļoti retos gadījumos anafilaktiska reakcija/šoks
Danish: I nogle tilfælde er livstruende hypokalcæmi forekommet (se pkt.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser zoledronsyre.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās zoledronskābes devas ievadīšanas.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af zoledronsyre og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābes un citu bisfosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 vai 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem tika iegūti sekojoši farmakokinētikas dati.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg zoledronskābes infūzija.
Danish: ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V .
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Brug af anden medicin og Zoledronsyre Hospira Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic Acid Hospira Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Zoledronsyre Hospira indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når bisfosfonater indgives sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv effekt og give et lavere serumcalciumniveau i længere perioder end påkrævet (se pkt.4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas zāles ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira eller efter endt behandling.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, sāpes vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Hospira bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Hospira, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatinin clearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatinin clearance på 84 ml/min.
Latvian: Pacientu grupu analīze liecina, ka pacientam ar kreatinīna klīrensu 20 ml/min (smaga nieru mazspēja) vai 50 ml/min (vidēji smaga nieru mazspēja) atbilstošais paredzamais zoledronskābes klīrenss varētu būt attiecīgi 37 vai 72% no pacienta kreatinīna klīrensa, kas ir 84 ml/min.
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
Latvian: Ar katru nākošo veikto infūziju hipokalciēmijas attīstības biežums bija ievērojami mazāks.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 intravenøs pose
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 maiss intravenozai ievadīšanai
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3% for zoledronsyre og 0,8% for placebo.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas nopietnas blakusparādības apkopotā sastopamība bija 1,3%, lietojot zoledronskābi, un 0,8%, lietojot placebo.
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
Latvian: Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību stingri ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg elementāra kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc zoledronskābes ievadīšanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Danish: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Latvian: 82,6 % (p=0,005)*
Danish: Behandlingsperioden var 12 måneder forudgået af en 4-9ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4 līdz 9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandling af Pagets sygdom (se pkt.
Latvian: Specifiski dati par atkārtotu Pedžeta slimības ārstēšanu nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikkekardielle brystsmerter
Latvian: Perifēra tūska, slāpes, akūtās fāzes reakcijas, sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām
Danish: NA Ikke relevant (Not Applicable)
Latvian: NP nav piemērojams
Danish: 100 ml polypropylen pose med en polypropylen twist-off port med hætte og forsynet med en polyester/polypropylen yderpose.
Latvian: 100 ml polipropilēna maisi ar polipropilēna atveri ar vītni un vāciņu poliestera/polipropilēna iepakojumā.