FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Interferon beta-1b so dajali odraslim bolnikom z rakom v individualnih odmerkih do 5,500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden in pri tem ni prišlo do resnih neželenih učinkov, ki bi ogrožali vitalne funkcije.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem diagnosticēts vēzis, lietojot β-1b interferonu trīs reizes nedēļā intravenozi individuālās devās līdz 5 500 mikrogrami (176 miljoni SV), nopietnus nevēlamus notikumus, kas ietekmētu dzīvībai svarīgas funkcijas, nekonstatēja.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Extavia
Latvian: Citas zāles un Extavia
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Latvian: - terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Slovenian: V obdobju trženja so prejeli zelo redka poročila o prehodnem poslabšanju bolezni srca na začetku zdravljenja z zdravilom Extavia pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Extavia terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Extavia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni na voljo, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Latvian: Dati par Extavia lietošanu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav pieejami; tādēļ Extavia nedrīkst lietot šajā vecuma grupā.
Slovenian: - Zdravilo Extavia vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Latvian: - Extavia satur cilvēka albumīnu, un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s priloženim vehiklom, ki je omenjen v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot ar 6.6 apakšpunktā minēto šķīdinātāju).
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v dveh letih pri bolnikih z monofokalnim začetkom je bilo pri placebu 47 % in 24 % pri zdravilu Extavia, brez ojačitve z gadolinijem (Gd) 41 % in 20 %, z manj kot 9 lezij T2 39 % in 18 %.
Latvian: Progresēšanas līdz CDMS risks divu gadu laikā pacientiem ar monofokālu sākumu bija 47% placebo grupā un 24% Extavia grupā, bez gadolīnija (Gd) pastiprinājuma attiecīgi 41% un 20%, ar mazāk nekā 9 T2 perēkļiem - attiecīgi 39% un 18%.
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave, za pregled celotne krvne slike, biokemijske krvne preiskave in ravni jetrnih encimov.
Latvian: - Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus.
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov, nezmožnih hoje, niso proučevali.
Latvian: Pacienti ar vieglu slimības gaitu un tādi, kas nespēja staigāt, netika pētīti.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas Jums tas nekavējoties jāizlieto.
Slovenian: Med uporabo zdravila Extavia morate vašega zdravnika obvestiti tudi:
Latvian: Extavia lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina:
Slovenian: 1 - Izberite mesto injiciranja (glejte poglavje "Izbira mesta injiciranja" in diagrame ob koncu tega navodila) in dogodek zabeležite v kartici uporabe zdravila.
Latvian: 1 - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt sadaļu "Injekcijas vietas izvēle" un diagrammas šīs lietošana instrukcijas beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.
Slovenian: Od 43 % do 55 % teh bolnikov je med poznejšim opazovalnim obdobjem posameznega preskušanja prišlo do konverzije v stabilni antigensko negativni status (na osnovi dveh zaporednih negativnih titrov).
Latvian: Turpmākā attiecīgā pētījuma novērošanas periodā 43% līdz 55% šo pacientu izveidojās stabils stāvoklis bez antivielām (pamatojoties uz diviem secīgiem negatīviem titriem).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila postopka samoinjiciranja.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums apgūt injekcijas procedūru.
Slovenian: V pokrovčku sicer niso našli samega naravnega lateksa, vendar varnosti uporabe napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, in tako obstaja možnost tveganja za preobčutljivostne reakcije, ki je ni mogoče povsem izključiti.
Latvian: Kaut arī noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija, tomēr, Extavia pilnšļirces lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom je bilo zdravljenje z zdravilom Extavia dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (92,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Extavia).
Latvian: Pacienti ar vienu epizodi labi panesa ārstēšanu ar Extavia pētījuma laikā, par to liecina lielais pētījumu pabeigušo pacientu skaits (92,8% Extavia grupā).
Slovenian: Trenutno ni mogoče predvideti, kateri bolniki sodijo v to skupino.
Latvian: Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas;
Slovenian: Številne takšne produkte so izmerili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
Latvian: Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar β-1b interferonu.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo Extavia (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Parasti devas titrēšana ieteicama terapijas sākumā, lai paaugstinātu Extavia panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Z retrospektivno metaanalizo podatkov obeh raziskav so ugotovili statistično značilen celotni učinek zdravljenja (p=0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia v primerjavi z vsemi bolniki na placebu).
Latvian: Retrospektīvā metaanalīzē, kas ietvēra abu iepriekš minēto pētījumu rezultātus, konstatēja vispārēju statistiski ticamu terapijas efektu (p=0,0076; 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar placebo).
Slovenian: • igle velikosti 30 za injiciranje zdravila
Latvian: • 30. izmēra adatas Jūsu zāļu injekcijas veikšanai;
Slovenian: Ko zmešate zdravilo Extavia, ga morate nemudoma injicirati (če tega zdravila ne porabite takoj, glejte poglavje 5.
Latvian: Pēc Extavia sajaukšanas Jums nekavējoties ir jāveic injekcija (ja šīs zāles netiek izmantotas nekavējoties, skatīt 5. apakšpunktu "Kā uzglabāt Extavia").
Slovenian: Na začetku vam bodo v pomoč naslednji koraki:
Latvian: Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Extavia, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Extavia ir ziņots par nekrozi injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Extavia se posvetujte z zdravnikom:
Latvian: Pirms Extavia lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Slovenian: Priporočeni odmerek je vsak drugi dan (enkrat na dva dni) 1,0 ml pripravljene raztopine zdravila Extavia (glejte prilogo "Postopek samoinjiciranja" v drugem delu tega Navodila za uporabo) injicirane pod kožo (subkutano).
Latvian: Ieteicamā deva ir katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml sagatavotā Extavia šķīduma (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju" šīs lietošanas instrukcijas otrā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Slovenian: Podatki o izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti so pri tem nezanesljivi, saj so podatke zbirali v času, ko je bila uporaba interferona beta v času nosečnosti kontraindicirana, tako da so zdravljenje večinoma prekinili, ko so odkrili in/ali potrdili nosečnost.
Latvian: Tomēr, iedarbības ilgums pirmajā trimestrī nav skaidrs, jo dati tika apkopoti, kad interferona bēta lietošana grūtniecības laikā bija kontrindicēta, un ārstēšana, visticamāk, tika pārtraukta pēc grūtniecības iestāšanās un/vai apstiprināšanas.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Extavia, so imeli redkejše (30 %) in manj hude klinične recidive in manj hospitalizacij zaradi bolezni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma (30%) un smaguma samazināšanos, un slimības izraisītas hospitalizācijas skaita samazināšanos.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano uporabljenega interferona beta-1b je bila 50 %.
Latvian: Subkutāni ievadīta β-1b interferona absolūtā biopieejamība bija apmēram 50%.
Slovenian: Na temelju različnih raziskav je bil ocenjeni povprečni očistek največ 30 ml·min
Latvian: Vairākos pētījumos noteiktais vidējais seruma klīrenss un eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 30 ml/min
Slovenian: Pojav nevtralizirajoče aktivnosti je povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti, le kar zadeva recidivno aktivnost.
Latvian: Neitralizējošās iedarbības attīstība samazina klīnisko efektivitāti tikai recidīva gadījumā.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, pri katerih je bolezen aktivna, kar se kaže z recidivi.
Latvian: • pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, kas apstiprināta ar recidīva gadījumiem.
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjšuje vezavno afiniteto receptorja interferona gama in povečuje njegovo internalizacijo in degradacijo.
Latvian: β-1b interferons gan samazina γ-interferona receptoru saistīšanās afinitāti, gan paaugstina to internalizāciju un degradāciju.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Extavia.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Extavia lietošanu.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neattīstās aknu bojājuma pazīmes.
Slovenian: Znano pa je, da se tiste lastnosti interferona beta1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini človeških celic.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka β-1b interferona bioloģisko atbildes reakciju modificējošās īpašības tiek nodrošinātas, tam mijiedarbojoties ar specifiskiem šūnu receptoriem, kas atrodas uz cilvēka šūnu virsmas.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve.
Latvian: Pulveris - baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Slovenian: Da bi ustrezno rotirali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto zapišete.
Latvian: Lai palīdzētu Jums pareizi mainīt injekcijas segmentus, mēs iesakām pierakstīt veiktās injekcijas datumu un vietu.
Slovenian: Manj pogosto poročajo o primerih razpadanja kože in odmiranju tkiva (nekroze) okoli mesta injiciranja.
Latvian: Daudz retāk ir ziņots par ādas bojājumu un audu atmiršanu (nekrozi) ap injekcijas vietu.
Slovenian: Zdravilo Extavia je podaljšalo čas do CDMS za 363 dni, od 255 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, na 618 dni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Extavia (na temelju 25. percentila).
Latvian: Extavia pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām - placebo grupā šis laika periods bija 255 dienas un Extavia grupā - 618 dienas (pamatojoties uz 25. procentīli).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Extavia se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Latvian: Extavia terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Slovenian: Zdravilo Extavia morate previdno uporabljati pri bolnikih s predhodnimi ali trenutnimi depresivnimi motnjami, zlasti pri tistih, ki so že imeli samomorilna razmišljanja (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem ar šobrīd vai anamnēzē esošiem depresīviem traucējumiem, it īpaši gadījumos, kad iepriekš novērotas pašnāvības domas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov in bolnikih, ki dobivajo antiepileptična zdravila, zlasti pri tistih, pri katerih epilepsija z antiepileptičnimi zdravili ni ustrezno obvladana (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji, pacientiem, kuri saņem pretepilepsijas terapiju, it īpaši pacientiem, kuriem epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: - če opazite vse navedene simptome ali nekatere izmed njih: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in očesnih vek, ter pridobivanje telesne mase, saj so to lahko znaki morebitnih težav z ledvicami.
Latvian: - ja Jums rodas daži vai visi no šiem simptomiem: urīna putošanās, nogurums, pietūkums, it īpaši potīšu un plakstiņu, un pieņemšanās svarā, jo tās varētu būt iespējamo nieru traucējumu pazīmes.
Slovenian: Vendar pomankljivi objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki so vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia, podoben varnostnemu profilu, ki so ga opazili pri odraslih.
Latvian: Tomēr ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuri saņem Extavia 8 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošības raksturojums līdzinās tam, kas novērots pieaugušajiem.
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis motnje vida
Latvian: Acu bojājumi Konjunktivīts Redzes traucējumi 
Slovenian: Pomembne učinke so dosegli tudi pri bolnikih z manj diseminirano in manj aktivno boleznijo v času prvega dogodka.
Latvian: Īpaši labi rezultāti tika novēroti arī pacientiem, kuriem pirmās epizodes laikā slimībai novēroja mazāku disemināciju un zemāku aktivitāti.
Slovenian: Za doseganje ustrezne učinkovitosti je treba doseči odmerek 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan.
Latvian: Lai panāktu atbilstošu efektivitāti, jāsasniedz deva 250 mikrogrami (1,0 ml), ko ievada katru otro dienu.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥10 % in ustrezni odstotki pri placebu; statistično značilno povezani neželeni učinki <10 % na podlagi poročil iz kliničnih študij
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidences rādītāju ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz saņemtajiem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek humani albumin manitol (E421)
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
Slovenian: Študije karcinogenosti ni bilo.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.
Latvian: - ja Jūs jūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Extavia natančno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro depresiju, Extavia terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Latvian: Ārstēšanu ar Extavia jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi srčnimi boleznimi, kot so kongestivna srčna odpoved, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, je treba spremljati poslabšanje bolezni srca, zlasti pri začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Latvian: Pacienti ar iepriekš diagnosticētu nopietnu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nepasliktinās sirds funkcija, īpaši Extavia terapijas sākumā.
Slovenian: • Zdravilo
Latvian: • Zāles
Slovenian: Uporaba zdravila Extavia z drugimi zdravili, ki spreminjajo odziv imunskega sistema, ni priporočena; izjema so protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi in adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Latvian: Extavia nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH).
Slovenian: Bat brizge počasi potisnite navzdol, da steče tekočina navzdol po notranjosti viale.
Latvian: Spiediet virzuli lēnām uz leju, lai šķidrums tecētu lejup gar flakona iekšējo sienu.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil na preiskave za preverjanje delovanja ledvic.
Latvian: Jūsu ārsts varētu veikt analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 mikrogrami (0,25 ml), ko ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 mikrogrami (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
Slovenian: - Po injekciji v tabelo v kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer: Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju pierakstu tabulā (skatīt piemēru: Injekciju vietu un datumu dokumentēšana).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Extavia, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Extavia, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks, s katerim osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo priti v stik.
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju, ar ko nevajadzētu rīkoties cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba končati, če se bolnik ne odzove, npr. če kljub terapiji z zdravilom Extavia stanje po dopolnjeni lestvici statusa invalidnosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) 6 mesecev nenehno napreduje ali so v enoletnem obdobju kljub terapiji z zdravilom Extavia potrebni vsaj 3 ciklusi zdravljenja s kortikotropinom (ACTH) ali kortikosteroidi.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, piemēram, neraugoties uz terapiju ar Extavia, sešu mēnešu laikā stabili progresē izmaiņas izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalā (EDSS) vai viena gada laikā nepieciešami vismaz 3 adrenokortikotropā hormona (AKTH) vai kortikosteroīdu kursi, terapija ar Extavia jāpārtrauc.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali samo v času trženja zdravila:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas vienīgi zāļu pēcreģistrācijas periodā:
Slovenian: 187,5 mikrogramov
Latvian: 187,5 mikrogrami
Slovenian: omotica nespečnost migrena parestezija
Latvian: Reibonis Bezmiegs Migrēna Parestēzijas
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem izključil možnost kakršnega koli drugega vzroka za te simptome; ► z recidivno-remitentno multiplo sklerozo z vsaj dvema relapsoma v zadnjih dveh letih; ► s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže z relapsi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts izslēgs citus iemeslus, kas varētu izraisīt šos simptomus; ► kuriem ir recidivējoši remitējoša multiplā skleroze ar vismaz diviem recidīviem pēdējo divu gadu laikā; ► kuriem ir sekundāri progresējošas multiplās sklerozes slimība akūtā fāzē, kas apstiprināta ar recidīva gadījumiem.
Slovenian: Uporaba citokinov pri bolnikih z obstoječo monoklonsko gamopatijo je povezana z razvojem sindroma sistemske kapilarne krvavitve s simptomi, podobnimim šoku in smrtnim izidom.
Latvian: Citokīnu nozīmēšana pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju ir saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu ar šokam līdzīgiem simptomiem un letālu iznākumu.
Slovenian: Vezava interferona beta-1b na te receptorje izzove ekspresijo številnih genskih produktov, ki veljajo za mediatorje biološkega delovanja interferona beta-1b.
Latvian: β-1b interferona pievienošanās šiem receptoriem ierosina virkni gēnu produktu, kuri, domājams, ir β-1b interferona bioloģiskās darbības mediatori.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti ni bil povezan z novimi neželenimi učinki.
Latvian: Neitralizējošo antivielu izveidošanās nav saistīta ar jaunām blakusparādībām.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Extavia lahko povzroči neželene učinke na osrednjem živčevju (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Extavia var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Po zaključku s placebom kontroliranega dela študije so bolnike vključili v vnaprej načrtovan kontrolni del študije z zdravilom Extavia, da bi ocenili učinke takojšnjega začetka zdravljenja z zdravilom Extavia v primerjavi z odloženim začetkom zdravljenja.
Latvian: Pēc placebo kontrolētas fāzes pacients tika iekļauts iepriekš plānotajā Extavia novērošanas fāzē, lai novērtētu tūlītējas ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas efektu, salīdzinot ar atliktu ārstēšanu ar Extavia.
Slovenian: O najresnejših učinkih so poročali pri bolnikih, ki so dobivali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).
Latvian: Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju);
Slovenian: Če boste upoštevali takšen časovni razpored, se boste na prvi predel (npr. na desno stran trebuha) vrnili po 8 injekcijah (16 dneh).
Latvian: Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse).
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja jih je praviloma manj.
Latvian: Terapijas sākumā blakusparādības novēro bieži, taču parasti, turpinot ārstēšanu, tās samazinās.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezen odmerek.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih znakov okvare jeter in po normalizaciji jetrnih encimov je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z ustreznim nadaljnjim spremljanjem jetrnega delovanja.
Latvian: Ja aknu bojājuma klīnisko simptomu nav, pēc aknu enzīmu normalizēšanās var apsvērt iespēju atsākt terapiju, attiecīgi kontrolējot aknu funkciju.
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Extavia Extavia ir paredzēts lietošanai pacientiem: ► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele 1 do 8.
Latvian: Katrā ciklā būs jāveic 8 injekcijas (16 dienas), kas tiks pēc kārtas izdarītas no 1. injekciju vietas līdz 8. injekciju vietai.
Slovenian: To navodilo opisuje tudi pripravo raztopine zdravila Extavia za injiciranje.
Latvian: Šajos norādījumos ir arī izskaidrots, kā sagatavojams Extavia injekciju šķīdums.
Slovenian: Za opis določene reakcije je uporabljen najustreznejši izraz po MedDRA, njegove sopomenke in povezana stanja.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA klasifikācijas termins.
Slovenian: Pomembno:
Latvian: Svarīgi!
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Interferoni alfa, beta in gama imajo prekrivajoče se, vendar med seboj različno biološko delovanje.
Latvian: Interferona alfa, interferona bēta un interferona gamma bioloģiskā iedarbība, lai arī pārklājas, tomēr ir atšķirīga.
Slovenian: O vplivu zdravila Extavia na srce in ožilje, dihala in delovanje endokrinih organov ni bilo posebnih raziskav.
Latvian: Atsevišķi pētījumi par Extavia ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām nav veikti.