FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Potencial za nukleofilni napad, ki je obravnavan v literaturi (Barbaud et al, 2009), je skladen z mehanizmom, opaženim v analizi in silico, in bi lahko pojasnil opaženo odsotnost navzkrižne reaktivnosti med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini pri bolnikih s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami.
Maltese: Ilpotenzjal għal attakk nukleofilu propost fid-dokumentazzjoni (minn Barbaud et al, 2009) huwa konsistenti mal-mekkaniżmu propost f'analiżi in silico, u jista' jispjega n-nuqqas ta' krossreattività rrapportat bejnittetrażepam u l-benżodijażepini oħra f'pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, dne 11. aprila 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies bis-sħiħ ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 rigward il-prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tagħha kif iddikjarat hawn taħt:
Slovenian: Del Pozo, M. D. et al., „Tetrazepam Allergy‟, Allergy, št. 54(11), 1999, str. 1226-27.
Maltese: Allergy 1999;54(11):1226-27
Slovenian: Med njimi je bilo 1617 primerov označenih s kodo SZO „domnevno‟ ali „medsebojno delovanje‟.
Maltese: Minn dawn, 1617 kellhom kodiċi WHO "suspettat" jew "interazzjoni".
Slovenian: Na splošno učinkovitost tetrazepama pri indikaciji za boleče mišične krče podpirata predvsem dve manjši dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji (Arbus 1987 in Salzmann 1993), v kateri je bilo skupno vključenih 70 bolnikov (50 oziroma 20 bolnikov).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Slovenian: Med pregledom so poleg pričakovanih neželenih učinkov zaradi farmakološkega delovanja benzodiazepinov opazili povečano tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama: polovica neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, je bila povezanih s kožo, pri čemer je bilo z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja‟ povezanih 305 od 648 poročil o resnih primerih: poročali so o 33 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), 33 primerih toksične epidermalne nekrolize (TEN), 59 primerih multiformnega eritema in 15 primerih neželene reakcije (ali izpuščaja) z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pri čemer se je 11 primerov končalo s smrtnim izidom.
Maltese: Din il-valutazzjoni enfasizzat żieda fir-riskju tat-tetrażepam għall-ġilda minbarra lADRs farmakoloġiċi mistennija tal-benżodijażepini: nofs l-ADRs irrapportati bl-użu tat-tetrażepam kienu kutanji, u fost is-648 każ serju rrapportat ġew irrapportati 305 każi taħt is-Sistema tal-Klassifika Organi (SOC) "Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda": instabu 33 każ tas-sindromu ta' Stevens - Johnson (SJS), 33 ta' Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN), 59 ta' Eritema Multiforme (EM) u 15-il każ ta' Reazzjoni għall-Mediċina (jew Raxx) b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (Sindromu DRESS) b'riżultat fatali fi 11-il każ.
Slovenian: Benzodiazepini (BZP) spodbujajo zaviralno delovanje gama-aminomaslene kisline (GABA) in posledično delujejo pomirjevalno, hipnotično in antikonvulzivno ter sproščajo mišice.
Maltese: Il-benżodijażepini (BZP) jiffaċilitaw l-attività inibitorja tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) li jwassal għal karatteristiċi sedattivi, ipnotiċi, anti-konvulżivi u rilassanti tal-muskoli.
Slovenian: 6 Delesalle, F. et al., „Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam‟, International Journal of Dermatology,
Maltese: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Slovenian: 5 Cabreizo Ballesteros et al., „Erythema multiforme to tetrazepam‟, J Investig Allergol Clin Immunol, št. 17(3), 2007, str. 205-6.
Maltese: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6
Slovenian: Osemintrideset (38) primerov ni bilo zdravniško potrjenih, medtem ko jih je 475 bilo; od tega so o 180 primerih poročali neposredno družbi, o 245 primerih so poročali pristojni zdravstveni organi, 50 primerov pa so odkrili v mednarodni znanstveni literaturi.
Maltese: Tmienja u tletin (38) każ kienu każi li ma kinux medikament ikkonfermati u 475 każ kienu medikament ikkonfermati; fosthom 180 każ ġew irrapportati direttament lill-Kumpanija, 245 każ ġew irrapportati mill-Awtoritajiet tas-Saħħa, u 50 każ ġew identifikati fid-dokumentazzjoni xjentifika mid-dinja kollha.
Slovenian: • PRAC je upošteval, da so pri uporabi tetrazepama poročali o resnih neželenih učinkih na kožo, med katerimi so bili tudi smrtni primeri;
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Slovenian: Zaradi poročil o novih resnih neželenih učinkih na kožo, povezanih z uporabo tetrazepama, je francoski nacionalni pristojni organ novembra 2012 na podlagi rezultatov nacionalne raziskave farmakovigilance ponovno pregledal tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
Slovenian: 1 Sanchez, I. et al., „Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam‟, Allergol Immunopathol, št. 26, 1998, str.
Maltese: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam;
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti li fihom ittetrażepam.
Slovenian: • PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov menil, da je tetrazepam v primerjavi z zdravili iz iste farmakološke skupine povezan z večjim tveganjem za resne neželene učinke na kožo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom in neželenimi učinki z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarni in tudi smrtni;
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 11. aprila 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, in ustnih obrazložitev, ki jih je dne 22. aprila 2013 podal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejel stališče o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) tadDirettiva 2001/83/KE u l-ispjegazzjoni oral li attenda għaliha Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq fit-22 ta' April 2013, laħaq pożizzjoni dwar is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam.
Slovenian: Dne 30. junija 2012 je bilo v francoski nacionalni zbirki podatkov 2382 primerov, povezanih s tetrazepamom.
Maltese: Fid-data tat-30 ta' Ġunju 2012, fil-bażi tad-dejta nazzjonali Franċiża ġew irreġistrati 2382 każ bl-użu tattetrażepam.
Slovenian: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: Luksemburg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Maltese: Il-Lussemburgu Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Slovenian: Helcor Pharma S.R.L.
Maltese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Slovenian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Slovenian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Slovenian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Slovenian: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Slovenian: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Slovenian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva"
Maltese: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A.
Slovenian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
Slovenian: Luksemburg Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C
Slovenian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovenian: Poljska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Maltese: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovenian: Latvija
Maltese: Latvia SIA
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Slovenian: Poročali so o 65 primerih SJS in TEN.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
Slovenian: Obrnite se na naše tiskovne predstavnike Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Slovenian: • V zbirki podatkov o farmakovigilanci originatorskega zdravila Myolastan so odkrili skupno 513 kožnih (ali alergijskih) reakcij.
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, so v več državah članicah EU odobrena od 60-ih let 20. stoletja na podlagi nacionalnih postopkov (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji) in se izdajajo na recept pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imeni Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura in Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Slovenian: Resne kožne reakcije vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), multiformni eritem in kožni izpuščaj z eozinifilijo in sistematskimi simptomi (sindrom DRESS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Slovenian: Tetrazepam spada v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Slovenian: PRAC je po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov o tveganju kožnih reakcij, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, zaključil, da je tetrazepam povezan z nizkim, a povečanim tveganjem za resne kožne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in sindromom DRESS) v primerjavi z drugimi benzodiazepini.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Slovenian: Pregled tetrazepama je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) zaradi poročil o resnih kožnih reakcijah ob uporabi tega zdravila v Franciji.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Slovenian: To je mogoče razložiti s strukturno razliko med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini (torej s substituiranim cikloheksenilovim obročem tetrazepama).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov v vsej Evropski uniji.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, se je začel januarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Slovenian: S spodbujanjem delovanja gama-aminomaslene kisline benzodiazepini delujejo pomirjevalno na različne možganske funkcije.
Maltese: Billi jżidu l-attività tal-GABA, il-benzodiazepines għandhom effett kalmanti fuq diversi funzjonijiet talmoħħ.
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S
Maltese: Teva Denmark A/S
Slovenian: 08409 Vilnius Litva
Maltese: LT-08409 Vilnius
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Slovenian: Tevagrastim je biološko podobno zdravilo.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Maltese: 89079 Ulm
Slovenian: Če je razredčeno v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, je zdravilo Tevagrastim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovenian: Tevagrastim 48 M i.e./0,8 ml
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Slovenian: PRILOGA III
Maltese: II - IV
Slovenian: Tevagrastim 30 M i.e./0.5 ml
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tevagrastim
Maltese: Mediċini oħra u Tevagrastim
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koncetrirana ocetna kislina; ledocet natrijev hidroksid sorbitol (E420)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Acetic acid, glacial Sodium hydroxide
Slovenian: Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 23 milijonov i.e. (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Slovenian: Tevagrastim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (»graft versus host disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tevagrastim Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Zdravila Tevagrastim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Slovenian: Na osnovi podatkov za drugo zdravilo, ki vsebuje filgrastim in je podobno referenčnem zdravilu, so primerljive ugotovitve ter zvečano število malformacij ploda opazili pri 100 µg/kg/dan, pri odmerku, ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 μg/kg/dan.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Slovenian: Sweetov sindrom Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Maltese: Sindrome ta' Sweets Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Slovenian: Filgrastim je treba razredčiti z 20 ml raztopine 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Pri podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pri poznejšem ponovnem rutinskem pregledu ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Maltese: Subset ta' madwar 12 % tal-pazjenti li fil-linja bażi kellhom evalwazzjonijiet ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instab li kellhom anormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'evalwazzjoni tas-soltu li ġiet ripetuta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Slovenian: G-CSF (glejte tudi poglavje 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Tevagrastim 30 M i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Slovenian: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Slovenian: Kožni vaskulitis
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Tevagrastim je zdravilo Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tevagrastim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Generics GmbH dne 15. septembra 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Slovenian: • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hujše, ponavljajoče se okužbe;
Maltese: • Iżid il-livelli ta' newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tevagrastim odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tevagrastim?
Slovenian: Redki/zelo redki
Maltese: Rari / Rari ħafna
Slovenian: Mikrosatelitska nestabilnost (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Slovenian: Co. Meath, K32 YD60
Maltese: Meath, K32 YD60
Slovenian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Slovenian: 126 kapsul
Maltese: 126 kapsula
Slovenian: Inhibitorji CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Slovenian: 42 kapsul
Maltese: 42 kapsula
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Slovenian: Cikli se ponavljajo.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Slovenian: Narodnost
Maltese: Etniċità
Slovenian: V študiji FLAGS ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti med moškimi (N = 382) in ženskami (N = 139).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Slovenian: Folinat/folinska kislina
Maltese: Folinate/folinic acid
Slovenian: Mediana (razpon) ≥ 65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Slovenian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 70,2 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.