FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko, at du får for lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.
Icelandic: Of lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga fótfestu og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.
Danish: Reduktionen i FPG var en smule mindre i saxagliptin-gruppen, og der var flere afbrydelser (3,5 % vs. 1,2 %) som følge den manglende virkning baseret på FPG-kriterierne i løbet af de første 24 uger af forsøget.
Icelandic: Lækkun á FPG var aðeins minni í saxagliptin hópnum og fleiri hættu (3,5% á móti 1,2%) vegna skorts á verkun, byggt á forsendum fyrir FPG á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Danish: Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptins.
Danish: Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige kropsdele og organer.
Icelandic: Lyfið getur verið notað til að draga úr bólgum víðs vegar um líkamann og í ýmsum líffærum.
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/011-015
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/011-015
Danish: Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline-værdier.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir grunngildi.
Danish: Den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi (registreret i daglige patientdagbøger) var 17,1 % hos forsøgspersoner, der blev behandlet med Onglyza, og 14,8 % hos patienter, der fik placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Onglyza og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Icelandic: Einkennin geta komið hratt fram eftir að meðferð hefst eða komið fram eftir að meðferð hefur staðið yfir í einhvern tíma.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter organklassificering og frekvens.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir líffærakerfum og rauntíðni.
Danish: Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4inducer.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vel þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4 virkja.
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hæmmer (se pkt.
Icelandic: Onglyza má ekki nota hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.3).
Danish: Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 4).
Icelandic: Tíðni annars aukaendapunktar, dauðsfall af öllum orsökum, var 5,1% í saxagliptínhópnum og 4,6% í lyfleysuhópnum (sjá töflu 4).
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Icelandic: Ekki má brjóta eða kljúfa töflurnar.
Danish: Seponering af behandlingen på grund af bivirkninger skete oftere hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg end hos patienter, der fik placebo (3,3 % versus 1,8 %).
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptini en hjá þeim sem fengu lyfleysu (3,3% í samanburði við 1,8%).
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Icelandic: Onglyza á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Danish: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + metformín N=179
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, men kliniske korrelationer til hudlæsioner hos aber er ikke observeret hos mennesker i kliniske undersøgelser af saxagliptin.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt en samsvarandi klínískar húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum í klínískum rannsóknum á saxagliptini.
Danish: Saxagliptin med et sulfonylurinstof (glibenclamid)
Icelandic: Saxagliptin með súlfónýlúrealyfi (glibenclamid)
Danish: Du rådes til at følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Icelandic: Ráðlagt er að þú fylgir þeim fyrirmælum sem læknar eða hjúkrunarfræðingar hafa gefið þér varðandi umhirðu húðar og fóta.
Danish: • Studie CV181038 (n=69)
Icelandic: Rannsókn CV181038 (n=69)
Danish: Forekomsten af bekræftet hypoglykæmi var ikke almindelig med Onglyza 5 mg (0,8 %) og placebo (0,7 %).
Icelandic: Tíðni staðfestrar blóðsykurslækkunar var sjaldgæf fyrir Onglyza 5 mg (0.8%) og lyfleysu (0.7%).
Danish: Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hefja viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor rekommanderes ingen dosisjustering af Onglyza alene på baggrund af alderen.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu og er því ekki mælt með aðlögun Onglyza skammta á grundvelli aldurs eingöngu.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om udslæt i forbindelse med klassen af DPP-4-hæmmere.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP4 hemla flokknum.
Danish: Hos patienter med mild (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller svært (Child-Pugh Class C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1-, 1,4.- og 1,8-fold højere og eksponeringen af BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end hos de observerede raske personer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), í meðallagi mikla (Child-Pugh Class B)og verulega (Child-Pugh Class C) skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptini 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 22%, 7% og 33% minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: • hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge bestemme, om du skal tage en lavere dosis Onglyza.
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að taka minni skammt af Onglyza.
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Icelandic: öldruðum sjúklingum þar sem meðalaldurinn var 72,6 ár. 433 þátttakendur (60,1%) voru <75 ára og 287 þátttakendur (39,9%) voru ≥75 ára.
Danish: ‡ p <0,001 for noninferioritet (baseret på HR <1,3) sammenlignet med placebo.
Icelandic: p-gildi <0,001 fyrir „ekki lakari" (noninferiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli <1,3) samanborið við lyfleysu.
Danish: Også rapporteret under postmarketing-overvågning (se pkt.
Icelandic: Hefur einnig verið greint frá eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Danish: Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet 'orale antidiabetika'.
Icelandic: Onglyza inniheldur virka efnið saxagliptin, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sykursýkilyf til inntöku.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: De gennemsnitlige terminale plasmahalveringstider (t1/2) for saxagliptin og hovedmetabolitten er 2,5 timer henholdsvis 3,1 timer og den gennemsnitlige t1/2 for inhibering af plasma-DPP4 var 26,9 timer.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst., og t1/2 fyrir DPP4 hömlun var 26,9 klst.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Onglyza anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion, i anamnesen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Onglyza er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti, sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Onglyza ef þú ert þunguð.
Danish: I det bekræftende fulde analysesæt var de gennemsnitlige reduktioner hhv. -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin med gennemsnitlige reduktioner på -0,5 % for begge grupper.
Icelandic: Í staðfestingargreiningu (confirmatory full analysis) var meðaltalslækkunin -0,4% fyrir saxagliptin og -0,6% fyrir sitagliptin, miðgildi lækkunar var -0,5% í báðum hópum.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Icelandic: Hjá sjúkingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptins DPP4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
Danish: Da dosen bør begrænses til 2,5 mg på baggrund af en vurdering af nyrefunktionen, anbefales det, at der udføres en vurdering af nyrefunktionen inden påbegyndelse af behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Icelandic: Þar sem skert nýrnastarfsemi veldur því að takmarka þarf skammtinn við 2,5 mg, er mælt með að nýrnastarfsemi sé metin áður en meðferð hefst, og að fylgst sé reglulega með nýrnastarfsemi eftir það í samræmi við venjubundið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Ved brug af CYP3A4-inducere såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan Onglyzas glykæmisk sænkende effekt blive reduceret (se pkt.
Icelandic: Notkun CYP 3A4 virkja, eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkkandi áhrifum Onglyza (sjá kafla 4.5).
Danish: Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion.
Icelandic: Onglyza er notað hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri við sykursýki af tegund 2, ef ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með einu sykursýkilyfi til inntöku, mataræði og hreyfingu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg, som er indrapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Onglyza 5 mg, og hyppigere end hos de patienter, der blev behandlet med placebo, er øvre luftvejsinfektion (7,7 %), urinvejsinfektion (6,8 %) og hovedpine (6,5
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu Onglyza 5 mg og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar (7,7%), þvagfærasýkingar (6,8%) og höfuðverkur (6,5%).
Danish: Saxagliptins hæmning af plasma DPP4- aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive bindingssted.
Icelandic: Hömlum á virkni DPP4 í plasma af völdum saxagliptins í að minnsta kosti 24 klukkustundir eftir gjöf saxagliptins til inntöku er tilkomin vegna öflugrar verkunar, mikillar sækni og langvarandi bindingar við virknisetið.
Danish: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + metformín N=176
Danish: Der er ikke observeret en øgning af hudlæsioner i kliniske forsøg.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni húðbreytinga í klínískum rannsóknum.
Danish: Pakningsstørrelser på 30x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 og 90x1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum.
Danish: I kliniske forsøg udført på raske forsøgspersoner blev hverken farmakokinetikken af saxagliptin eller dets hovedmetabolit betydeligt ændret af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, urðu hvorki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum saxagliptins né aðalumbrotsefnis þess af völdum metformins, glibenclamids, pioglitazons, digoxins, simvastatins, omeprazols, sýrubindandi lyfja eða famotidins.
Danish: • Studie D1680L00006: tillæg til metformin sammen med SU
Icelandic: Rannsókn D1680L00006: viðbót við metformín ásamt SU (n=257)
Danish: Der var heller ikke nogen tydelige vægtændringer associeret med saxagliptin.
Icelandic: Að auki komu ekki fram breytingar á líkamsþyngd í tengslum við saxagliptin.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+dapagliflozin+metformin og dapagliflozin+metformin grupperne (p< 0.0001).
Icelandic: HbA1c er munur á saxagliptin + dapagliflozin + metformín og dapagliflozin + metformín hópunum (p< 0,0001).
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgning på 2 år opfyldte studiet sit primære endepunkt for sikkerhed, idet det påviste, at saxagliptin ikke øger den kardiovaskulære risiko hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo, når det føjes til eksisterende baggrundsbehandling.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Danish: • 5 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, dobbelthvælvede og runde.
Icelandic: 5 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar.
Danish: Onglyza 2,5 mg tabletter er gule til lysegule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med "2.5" trykt på den ene side og "4214" trykt på den anden side, med blåt tryk.
Icelandic: Onglyza 2,5 mg töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „2,5" prentað á aðra hliðina og „4214" á hina hliðina, með bláu bleki.
Danish: Det Europiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Onglyza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Onglyza hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Placebogruppe fik optitreret glibenclamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dosis.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var skammtur glibenclamids hækkaður úr 7,5 til 15 mg á sólarhring.
Danish: • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Icelandic: Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med saxagliptin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætti skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð og hafa í huga ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina.
Danish: • Studie CV181168: sekventielt tillæg til dapagliflozin + metformin (n=315)
Icelandic: Rannsókn CV181168: viðbót við dapagliflozín + metformín (n=315)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðinrnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Danish: Saxagliptin med et thiazolidinedion
Icelandic: Saxagliptin með thíazolidíndíóni
Danish: Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet*
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
Danish: Det er en 2,5 mg tablet én gang om dagen.
Icelandic: Hann er ein 2,5 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelle toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptin takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 og 224 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD).
Danish: Det er ukendt, om saxagliptin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptin skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Hvis du har glemt at tage Onglyza
Icelandic: Ef gleymist að taka Onglyza
Danish: Dosis skal reduceres til 2,5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nyrefunktion, som har GFR < 45 ml/min og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 2,5 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða < 45 ml/mín. og hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onlgyza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Derudover ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive stoffer (ethinylestradiol og norgestimat) i orale kontraceptiva af kombinationstypen, diltiazem eller ketoconazol.
Icelandic: Auk þess urðu ekki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum metformins, glibenclamids, pioglitazons, digoxins, simvastatins, virku efnunum í samsettri getnaðarvörn til inntöku (etinýl estradíóli og norgestimati), diltiazems og ketoconazols af völdum saxagliptins.
Danish: Onglyza 5 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med "5" trykt på den ene side og "4215" trykt på den ande side, med blåt tryk.
Icelandic: Onglyza 5 mg eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5" prentað á aðra hliðina og „4215" á hina hliðina, með bláu bleki.
Danish: Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Icelandic: Onglyza kemur ekki í staðinn fyrir insúlín hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Danish: Når Onglyza blev anvendt som tillæg til insulin (med eller uden metformin), var den samlede indberettede incidens af hypoglykæmi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
Icelandic: Þegar það var notað til viðbótar við insúlín (með eða án metformíns), var heildartíðni of lágs blóðsykurs 18,4% fyrir Onglyza 5 mg og 19,9% fyrir lyfleysu.
Danish: Initial behandling med kombinationen af saxagliptin 5 mg + metformin (n=306) bevirkede signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med enten saxagliptin (n=317) eller metformin alene (n=313) som initial behandling.
Icelandic: Samsett upphafsmeðferð með saxagliptin 5 mg ásamt metformíni (n=306) bætti HbA1c, FGP og PPG gildi verulega, samanborið við meðferð með annaðhvort saxagliptini (n=317) eða metformíni einu sér (n=313) sem upphafsmeðferð.
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin.
Icelandic: Hafa skal í huga, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli í rannsóknum á saxagliptini.
Danish: p<0,0001 sammenlignet med placebo.
Icelandic: p<0,0001 samanborið við lyfleysu.
Danish: § p = 0,99 for superioritet (baseret på HR <1,0) sammenlignet med placebo.
Icelandic: p-gildi = 0,99 fyrir yfirburði (superiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli <1,0) samanborið við lyfleysu.
Danish: Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza.
Icelandic: Útbrot hafa komið fram þegar Onglyza (sjá kafla 4) og sykursýkilyf í sama flokki og Onglyza eru notuð.
Danish: Forbedringerne i HbA1c efter behandlingen med saxagliptin 2,5 mg var vedvarende frem til uge 52, men antallet af patienter, som gennemførte 52 ugers behandling uden justeringer af anden antihyperglykæmisk behandling, var lavt (26 forsøgspersoner i saxagliptin-gruppen over for 34 forsøgspersoner i placebogruppen).
Icelandic: Jákvæð áhrif á HbA1c eftir meðferð með 2,5 mg af saxagliptíni hélst fram í 52. viku, hins vegar var lítill fjöldi sjúklinga, sem luku við 52 vikna þátttöku í rannsókninni án þess að breyta þyrfti annarri blóðsykurslækkandi meðferð á rannsóknartímanum (26 sjúklingar í saxagliptín hópnum á móti 34 sjúklingum í lyfleysuhópnum).
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
Icelandic: Þar með talið saxagliptin til viðbótar við metformín og sem upphafsmeðferð með metformíni.
Danish: Reduktioner i HbA1c fra baseline frem til uge 24 blev observeret hos alle evaluerede undergrupper, defineret ud fra baseline HbA1c, med større reduktioner set hos patienter med en baseline HbA1c ≥ 10 % (se tabel 3).
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 3).
Danish: Hvis du har taget for meget Onglyza Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks tale med lægen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Onglyza en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur en þú átt að gera, áttu að hafa samband við lækni án tafar.
Danish: Onglyza indeholder lactose
Icelandic: Onglyza inniheldur laktósa
Danish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformín N=179
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med saxagliptin, sås en signifikant reduktion af kropsvægt fra baseline sammenlignet med en vægtøgning hos patienter, der fik glipizid (-1,1 vs. +1,1 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu saxagliptin léttust marktækt frá grunnlínu en sjúklingar sem fengu glipizid þyngdust (-1,1 á móti +1,1 kg).
Danish: Reduktioner i HbA1c blev set på tværs af undergrupper inklusiv køn, alder, race og baseline body mass index (BMI) og højere baseline HbA1c var associeret med en større justeret gennemsnitsændring fra baseline med saxagliptin.
Icelandic: Lækkun á HbA1c varð hjá öllum undirhópum þ.á m. kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngdarstuðli (BMI) og hærra HbA1c grunngildi var tengt við meiri meðaltalsbreytingu frá grunngildi með saxagliptini.
Danish: • 2,5 mg filmovertrukne tabletter er bleggule til lysegule, dobbelthvælvede og runde.
Icelandic: 2,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge ordinere en lavere dosis.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv nyreudskillelse.
Icelandic: Meðalnýrnaúthreinsun saxagliptins (230 ml/mín.) var meiri en áætlaður gaukulsíunarhraði (120 ml/mín.)
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Danish: • hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 99 mg af laktósa (sem einhýdrat).