FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il numero di pazienti con HT-1 è basso, la malattia è considerata "rara" e Orfadin è stato designato "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 29 dicembre 2000.
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Inizialmente, Orfadin è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, dato che la malattia è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili poche informazioni.
Polish: Produkt Orfadin początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu rzadkość choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orfadin sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Orfadin przewyższają ryzyko leczenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina permane nell'organismo durante il trattamento con Orfadin, i pazienti devono seguire una dieta speciale povera di questa sostanza.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orfadin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Orfadin deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Italian: Il principale beneficio di Orfadin è di aumentare considerevolmente l'aspettativa di vita.
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orfadin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orfadin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Si tratta di un programma in cui i medici possono richiedere di somministrare ai pazienti un farmaco prima che sia definitivamente autorizzato.
Polish: Program współczucia jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów danego leku, jeszcze przed jego pełnym zarejestrowaniem.
Italian: Lo studio ha osservato l'effetto di Orfadin sulla sopravvivenza e lo ha raffrontato con rapporti pubblicati in riviste mediche che descrivono la sopravvivenza in pazienti affetti da HT-1 e trattati solo con una dieta modificata.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
Italian: Altre informazioni su Orfadin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orfadin:
Italian: Il trattamento con Orfadin deve essere avviato e monitorato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Italian: Orfadin è un medicinale che contiene il principio attivo nitisinone.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Italian: Che cos'è Orfadin?
Polish: Co to jest Orfadin?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orfadin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orfadin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Orfadin viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di amminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Italian: Il nitisone, principio attivo di Orfadin, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orfadin e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Orfadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: La soluzione orale è indicata per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Orfadin nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
Italian: Orfadin dà anche risultati migliori per i pazienti rispetto a quelli ottenuti con la sola modifica della dieta, riportati in letteratura.
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
Italian: Qual è il rischio associato a Orfadin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
Italian: Come agisce Orfadin?
Polish: Jak działa produkt Orfadin?
Italian: Il trattamento con Orfadin produce elevati livelli di tirosina nel sangue (a causa della modalità d'azione del farmaco); questo effetto indesiderato è osservato in più di 1 paziente su 10.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
Italian: Perché è stato approvato Orfadin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orfadin?
Italian: Come si usa Orfadin?
Polish: Jak stosować produkt Orfadin?
Italian: Per che cosa si usa Orfadin?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Orfadin?
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 siringhe preriempite
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ampułkostrzykawek
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 siringa preriempita
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Italian: La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.
Polish: Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 10 maggio 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.
Italian: • Difficoltà a respirare (dispnea)
Polish: • Trudności w oddychaniu (duszności)
Italian: La possibilità di avere un effetto indesiderato è descritta in base alle seguenti categorie:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Italian: Il medico deciderà, a seconda della gravità, se saranno necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento.
Polish: Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
Italian: • Gonfiore della faccia
Polish: • Obrzęk twarzy
Italian: Mannitolo;
Polish: Mannitol;
Italian: Controllo della corretta posizione dell'ago
Polish: Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Italian: ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Italian: La biodisponibilità di Orgalutran dopo somministrazione sottocutanea è del 91 % circa.
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Italian: Tuttavia, sulla base dell'esiguo numero di pazienti trattate finora, non si può escludere un qualche effetto.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Italian: Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
Italian: Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Italian: In donne con peso corporeo più elevato (> 80 kg), vi è stata tendenza ad un incremento dell'incidenza di innalzamento di LH e progesterone, ma non è stato osservato alcun effetto sull'esito clinico.
Polish: U kobiet z większą masą ciała (> 80 kg) występowała tendencja częstszego wzrostu stężenia LH i progesteronu, ale nie obserwowano wpływu tego zjawiska na wynik kliniczny.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta, dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)".
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 donna su 10
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10
Italian: Sulla base della risposta ovarica il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Italian: L'escrezione avviene attraverso le feci (circa il 75 %) e le urine (circa il 22 %).
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
Italian: Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Italian: Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
Italian: Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)
Polish: Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)
Italian: I livelli sierici ormonali sono tornati ai valori pre-trattamento entro due giorni dopo l'ultima iniezione.
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie.
Polish: U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Italian: Eliminazione
Polish: Eliminiacja
Italian: Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Italian: Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.
Polish: Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Italian: Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Orgalutran nei bambini o negli adolescenti non è opportuno.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Italian: Iniziare di nuovo con una nuova siringa.
Polish: Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di circa 13 ore e la clearance di circa 2,4 L/h.
Polish: Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
Italian: Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, codice ATC: H01CC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Italian: Il profilo dei metaboliti di Orgalutran nella specie umana è simile a quello riscontrato negli animali.
Polish: Profil metaboliczny produktu Orgalutran u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.
Italian: Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.
Polish: Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Italian: Se sarà lei stessa a praticare le iniezioni o se ciò sarà fatto dal suo partner, seguire attentamente le istruzioni sotto riportate.
Polish: Jeżeli wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora consueta dell'iniezione (così che l'intervallo di tempo tra le due iniezioni è superiore alle 30 ore) pratichi l'iniezione prima possibile e consulti il medico per ulteriori consigli.
Polish: Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
Italian: Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie.
Polish: Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry.
Italian: Durante il trattamento con Orgalutran, l'incidenza media degli innalzamenti di LH (> 10 UI/L) con concomitante innalzamento di progesterone (> 1 ng/mL) è stata del 0,3 - 1,2 % rispetto allo 0,8 %, durante il trattamento con agonista del GnRH.
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
Italian: Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3).
Italian: Non usare Orgalutran durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.
Italian: Che cos'è Orgalutran e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Italian: Rimuovere il cappuccio dall'ago.
Polish: Usunąć pokrywę igły.
Italian: Orgalutran e FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento.
Polish: Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie.
Italian: Non miscelare Orgalutran con qualunque altro medicinale.
Polish: Leku Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.
Italian: Studi clinici con somministrazione sottocutanea di Orgalutran a dosi singole fino a 12 mg non hanno mostrato reazioni avverse sistemiche.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania produktu Orgalutran w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Italian: Non usare nel caso in cui la soluzione contenga particelle o non sia limpida.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
Italian: La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Polish: Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti con ganirelix a dosi comprese tra 0,1 e 10 g/kg/die per via sottocutanea nel ratto e tra 0,1 e 50 g/kg/die per via sottocutanea nel coniglio hanno mostrato un aumentato riassorbimento dei feti nei gruppi trattati con la dose più alta.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 g/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 g/kg/dobę królikom wykazały nasiloną resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki produktu.
Italian: Questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con gonadotropina.
Polish: Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami.
Italian: Di conseguenza si verifica una rapida, intensa soppressione reversibile del rilascio di gonadotropine endogene, senza l'iniziale stimolazione osservata con gli agonisti del GnRH.
Polish: W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH.
Italian: Introduzione dell'ago
Polish: Wprowadzenie igły
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple di 0,25 mg di Orgalutran a volontarie femmine, i livelli sierici di LH, FSH e E2 sono diminuiti fino ad un massimo del 74 %, 32 % e 25 %, rispettivamente a 4, 16 e 16 ore dalla somministrazione.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Italian: Se soffre di una condizione allergica in atto, lo riferisca al medico.
Polish: Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza.
Italian: In pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata, la durata media del trattamento con Orgalutran è stata di 5 giorni.
Polish: U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia produktem Orgalutran wynosił średnio 5 dni.
Italian: Parti multipli o anomalie congenite
Polish: Porody mnogie lub wady wrodzone
Italian: Soluzione acquosa limpida ed incolore.
Polish: Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
Italian: L'ago deve essere introdotto alla base della zona di pelle pizzicata tra le due dita, con una inclinazione di 45° rispetto alla superficie della pelle stessa.
Polish: Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
Italian: Le iniezioni sottocutanee di Orgalutran possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purché adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
Italian: Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante.
Polish: Dzień rozpoczęcia podawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: EU/1/00/130/001, 1 siringa preriempita EU/1/00/130/002, 5 siringhe preriempite
Polish: EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek
Italian: Negli studi clinici, un'ora dopo l'iniezione, l'incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12 % nelle pazienti trattate con Orgalutran e del 25 % in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea.
Polish: W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących produkt Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH.
Italian: In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con Orgalutran non è raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi.
Polish: Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.
Italian: Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altri metodi, occasionalmente l'ovulazione può verificarsi troppo precocemente, provocando una significativa riduzione delle possibilità di rimanere incinta.
Polish: U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistemanazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Il più importante composto circolante nel plasma è il ganirelix.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks.