FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U proliferativní enteropatie je klinická účinnost podložena jednou laboratorní studií vyhovující správné laboratorní praxi a jednou multicentrickou terénní studií vyhovující správné klinické praxi, kdy však byla zvířata v laboratorní studii léčena po dobu 21 dní.
Slovak: Klinická účinnosť proti proliferatívnej enteropatii je odôvodnená na základe jednej laboratórnej štúdie spĺňajúcej požiadavky GLP a jednej multicentrickej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky GCP okrem toho, že v laboratórnej štúdii boli zvieratá liečené počas 21 dní.
Czech: Prasata a drůbež (ne nosnice)
Slovak: Ošípané a hydina (ne nosnice)
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Czech: • cílové druhy zvířat;
Slovak: • cieľových druhov,
Czech: U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.
Slovak: U ošípaných zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 10 000 kg ž.hm.
Czech: Klinická účinnost je u prasečí dyzentérie v režimu dávkování blížícímu se doporučenému harmonizovanému režimu 10 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů podložena staršími laboratorními a klinickými studiemi, přestože nevyhovují správné laboratorní praxi a správné klinické praxi a ve zprávách ze studie nejsou vždy přesně vymezena klinická ani bakteriologická kritéria pro zařazení.
Slovak: Klinická účinnosť v prípade dyzentérie ošípaných pri použití dávkovacieho režimu, ktorý je blízky odporúčanému harmonizovanému režimu 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 7 dní, je podporená staršími laboratórnymi a terénnymi klinickými štúdiami napriek tomu, že tieto štúdie nespĺňajú požiadavky GLP alebo GCP a že klinické a bakteriologické inklúzne kritériá nie sú vždy presne definované v správach o štúdii.
Czech: Úzké rozpětí MIC a nízké hodnoty MIC50 a MIC90 spolu s monomodální distribucí a při současném zvážení údajů ze starší literatury svědčí celkově o nízké úrovni rezistence, která se pravděpodobně nezvyšuje.
Slovak: Aj vzhľadom na údaje zo staršej literatúry, relatívne úzke rozsahy hodnôt MIC a nízke hodnoty MIC50 a MIC90 spolu s monomodálnou distribúciou naznačujú nízku úroveň rezistencie, ktorá sa zrejme nebude vyvíjať.
Czech: Údaje o citlivosti M. gallisepticum zkoumané in vitro doplnil nový průzkum MIC s linkomycinemspektinomycinem (poměr 1:2) se 60 izoláty, který vykázal rozmezí MIC [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] a hodnoty MIC50/MIC90 0,5:1, resp. 2:4 µg/ml.
Slovak: Údaje o citlivosti in vitro pre mikroorganizmus M. gallisepticum zahŕňali nový prieskum MIC pre linkomycín-spektinomycín (v pomere 1:2) s použitím 60 izolátov, ktorý preukázal rozsah hodnôt MIC [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] a hodnôt MIC50/MIC90 0,5:1 a 2:4 µg/ml.
Czech: Pomocné látky: Natrium-benzoát, laktosa
Slovak: Pomocné látky: Natrii benzoas, lactosum monohydricum
Czech: V multicentrické terénní studii vyhovující požadavkům správné klinické praxe byla prasata léčena podle doporučení, přičemž podávání přípravku Linco-Spectin 100 po dobu 7 a 14 dnů bylo účinné v léčbě ileitidy prasat.
Slovak: V jednej multicentrickej terénnej štúdii, ktorá spĺňala požiadavky GCP, ošípané boli liečené podľa odporúčania a liečba liekom LincoSpectin 100 počas 7 a 14 dní bola účinná v prípade ileitídy ošípaných; nepozoroval sa žiadny prínos liečby ošípaných trpiacich ileitídou dlhšie ako 7 dní.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Slovak: Cieľový druh zvierat
Czech: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Perorální Solution
Slovak: Linco-Spectin 100 Soluble Powder, Powder for Perorálne Solution
Czech: U kura domácího léčeného přípravkem " název přípravku (bude vyplněno národně)" 222 mg/g + 444,7 mg/g v pitné vodě v dávce 50 mg/kg ž.hm.
Slovak: U kury domácej liečenej liekom "názov lieku (bude vyplnené národne)" 222 mg/g + 444,7 mg/g v pitnej vode v dávke 50 mg/kg ž.hm.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Rezistence B. hyodysenteriae k linkomycinu je velmi rozšířená, což může vést k selhání léčby.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Rezistencia B. hyodysenteriae voči linkomycín je veľmi rozšírená, čo môže viesť k zlyhaniu liečby.
Czech: Linkomycin
Slovak: Linkomycín
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: "bude vyplněno národně".. Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: "bude vyplnené národne".
Czech: Bílá HDPE láhev obsahující 150 g nebo 1,5 kg vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.
Slovak: Biela HDPE fľaša s obsahom 150 g alebo 1,5 kg rozpustného prášku s bielym LDPE viečkom.
Czech: Spektinomycin působí proti širokému spektru látek, včetně mykoplazmat, aerobních gramnegativních bakterií a gram pozitivních koků.
Slovak: Spektrum účinku spektinomycínu zahŕňa mykoplazmy, aeróbne gramnegatívne baktérie a grampozitívne koky.
Czech: Tudíž přestože předložené údaje z literatury neukazují žádný pozdější vývoj, nelze vyloučit, že výsledky ze starších klinických studií provedených v době vývoje přípravku nevykazují klinickou účinnost při vypuknutí prasečí dyzentérie v současné době.
Slovak: Aj keď na základe predložených údajov z literatúry zrejme nevyplýva žiadny vývoj v priebehu času, nemôže sa vylúčiť, že výsledky získané v starých klinických štúdiách, ktoré sa vykonávali v čase vývoja lieku, neodzrkadľujú klinickú účinnosť pri vypuknutí dyzentérie ošípaných v súčasnosti.
Czech: V zátěžové studii vyhovující správné laboratorní praxi byla prasata léčena doporučenou dávkou 10 mg/g živé váhy, léčba však trvala 21 dnů a nikoli jen 7 dnů.
Slovak: V provokačnej štúdii GLP boli ošípané liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ale počas 21 dní nasledujúcich po sebe namiesto 7 dní.
Czech: To odpovídá 75 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Slovak: To zodpovedá 75 mg prášku/kg ž.hm./deň počas 7 dní.
Czech: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) und Puten
Slovak: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler,
Czech: Do bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti by měla být přidána informace o rozšířeném snížení citlivosti B. hyodysenteriae a o bimodální distribuci E. coli.
Slovak: Má byť tiež pridaná informácia o rozšírenej zníženej citlivosti mikroorganizmu B. hyodysenteriae a bimodálnej distribúcii mikroorganizmu E. coli v časti 5.1.
Czech: Pro podání v pitné vodě.
Slovak: Pre použitie v pitnej vode.
Czech: • pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Czech: To odpovídá 15 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Slovak: To zodpovedá 15 mg prášku/kg ž.hm./deň počas 7 dní.
Czech: Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidovat po 24 hodinách.
Slovak: Nespotrebovanú medikovanú vodu zlikvidovať po 24 hodinách.
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit přítomnost onemocnění v hejnu."
Slovak: Prítomnosť ochorenia v kŕdli sa musí stanoviť pred použitím lieku."
Czech: Nově provedený celoevropský průzkum MIC zahrnující 67 izolátů z kuřat a 33 izolátů z krůt vykázal u E. coli široké rozpětí MIC (od 2:4 po ≥ 256:512 µg/ml), vysokou hodnotu MIC90 spektinomycinu (256 µg/ml) a bimodální distribuci.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmus E. coli, nový paneurópsky prieskum MIC zahŕňajúci 67 izolátov z kurčiat a 33 izolátov z moriek preukázal široký rozsah hodnôt MIC (od 2:4 do ≥256:512 µg/ml), vysokú hodnotu MIC90 pre spektimomycín (256 µg/ml) a bimodálnu distribúciu.
Czech: U linkomycinu a spektinomycinu byla prokázána větší účinnost než u každé z obou látek samostatně.
Slovak: Preukázalo sa, že linkomycín a spektinomycín sú účinnejšie ako každá látka podávaná samostatne.
Czech: Indikace prasečí dyzentérie vyvolané bakterií Brachyspira hyodysenteriae a příbuznými patogeny byla podložena přehledem literatury a staršími údaji, na něž se vztahuje vlastnické právo a týkají se citlivosti in vitro, nově provedeným průzkumem MIC zkoumajícím B. hyodysenteriae a dřívějšími klinickými studiemi.
Slovak: Indikácia na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmomBrachyspira hyodysenteriae a súvisiacimi patogénmi bola odôvodnená prehľadom literatúry a starými chránenými údajmi o citlivosti in vitro, novým prieskumom MIC pre mikroorganizmus B. hyodysenteriae a starými klinickými štúdiami.
Czech: Prášek pro přípravu roztoku v pitné vodě
Slovak: Prášok na prípravu roztoku v pitnej vode
Czech: Z těchto důvodů, i přesto, že dostupné údaje neukazují žádný pozdější nepříznivý vývoj, nelze vyloučit, že výsledky ze starších klinických studií provedených v době vývoje přípravku neodrážejí klinickou účinnost při vypuknutí prasečí dyzentérie v současné době.
Slovak: Napriek tomu, že z dostupných údajov nevyplýva negatívny vývoj v priebehu času, nemôže sa vylúčiť, že výsledky získané v starých klinických štúdiách, ktoré sa uskutočnili v čase vývoja lieku, neodzrkadľujú klinickú účinnosť pri vypuknutí dyzentérie ošípaných v súčasnosti.
Czech: Rovněž bylo zjištěno, že kombinace linkomycinspektinomycin je účinnější než každá z obou léčivých látek samostatně.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že kombinácia linkomycínspektinomycín je účinnejšia ako každá účinná látka podávaná samostatne.
Czech: Spektinomycin Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum produkované Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, ktoré pôsobí proti Mycoplasma spp. a niektorým gramnegatívnym baktériám ako je Escherichia coli.
Czech: • dávka 50 mg/kg živé váhy je nejčastějším doporučením k „léčbě" v dotčených souhrnech údajů o přípravku.
Slovak: Dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je najčastejšie odporúčaná dávka na liečbu v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Czech: Cesta podání
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Czech: • zařazením informací o stavu rezistence a upozornění na obezřetné podávání z důvodu rezistence do souhrnu údajů o přípravku, bod 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh, 4.5 i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Slovak: • uvedením informácie o stave rezistencie a pomocou upozornení na obozretné používanie s ohľadom na rezistenciu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Czech: Výbor CVMP však po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 dospěl k názoru, že by indikace B. hyodysenteriae měla být zachována.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že indikácia pre mikroorganizmus B. hyodysenteriae sa má zachovať vzhľadom na rozsah tohto konania o postúpenej veci podľa článku 34.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku doporučují 150 mg/kg živé váhy a jiné uvádějí pouze koncentraci ve vodě, která odpovídá přibližně 50 mg/kg živé váhy.
Slovak: Najčastejšie odporúčanie týkajúce sa dávkovania pre liečbu je 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň; niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku odporúčajú dávku 150 mg/kg telesnej hmotnosti a niektoré ďalšie uvádzajú iba koncentráciu vo vode, ktorá zodpovedá približne dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Méně častá je rezistence přenášená plazmidy.
Slovak: Rezistencia sprostredkovaná génnmi na plazmidoch je menej častá.
Czech: Kombinace byla účinnější než samotný linkomycin.
Slovak: Táto kombinácia bola účinnejšia ako linkomycín podávaný samostatne.
Czech: Kur domácí (broileři)
Slovak: Kura domáce (brojlery)
Czech: LINCO SPECTIN 100 plv.
Slovak: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na testoch citlivosti.
Czech: je distribuce MIC (minimální inhibiční koncentrace) bimodální.
Slovak: U E. coli a Salmonella spp. je distribúcia MIC (minimálna inhibičná koncentrácia) bimodálna.
Czech: Kachny Holubi
Slovak: Kačice Holuby
Czech: Kur domácí:
Slovak: Kura domáca:
Czech: Účinnost zde byla vyšší než u samotného linkomycinu a o trochu vyšší než u samotného spektinomycinu.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť je lepšia ako pri použití linkomycínu v monoterapii a trochu lepšia ako pri použití spektinomycínu v monoterapii.
Czech: V nově předložené zátěžové studii vyhovující správné klinické praxi vykázal přípravek podávaný v dávce 50 mg/kg/den živé váhy po dobu 7 dnů účinnost ve zmírnění klinických příznaků, lézí a opakovaných izolací bakterií souvisejících s experimentální infekcí E. coli a/nebo M. gallisepticum u kuřat, přestože míra opakovaných izolací byla vysoká - a její snížení nebylo u E. coli statisticky významné - a hodnoty MIC byly u infekčních kmenů v porovnání s většinou kmenů v terénu nízké.
Slovak: V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov, redukcii lézií a bakteriologickej opätovnej izolácii súvisiacej s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, hoci miera opätovnej bakteriálnej izolácie bola vysoká a zníženie v prípade mikroorganizmu E. coli nebolo štatisticky významné, pričom hodnota MIC pre infekčné kmene bola nízka v porovnaní s väčšinou terénnych kmeňov.
Czech: Prasata a kur domácí.
Slovak: Ošípaná a kura domáca.
Czech: To byla jediná dostupná studie, v níž byl jasně prokázán přínos dávky 50 mg /kg živé váhy v léčbě, přestože zátěž byla spíše mírná (např. nebyla zaznamenána žádná mortalita);
Slovak: dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je prínosom v kontexte liečby, aj keď výsledky boli skôr mierne (napr. nezaznamenala sa žiadna mortalita);
Czech: Linco-Spectin 100 SP, Powder for oral solution for chickens
Slovak: SP, Powder for oral solution for chickens
Czech: Ukázalo se, že kombinace je účinnější než samotný linkomycin.
Slovak: Preukázalo sa, že táto kombinácia je účinnejšia ako linkomycín podávaný samostatne.
Czech: Snášenlivost je stále dostatečným způsobem popsána v harmonizovaném textu souhrnů údajů o přípravku v bodech 4.5 i) Zvláštní upozornění pro použití u zvířat, 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) a 4.10 Předávkování.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat, v časti 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) a v časti 4.10 Predávkovanie.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Czech: V nově předložené zátěžové studii vyhovující správné klinické praxi vykázal přípravek podávaný v dávce 50 mg/kg/den po dobu 7 dnů účinnost ve zmírnění klinických příznaků a lézí souvisejících s experimentální infekcí E. coli a/nebo M. gallisepticum u kuřat, přestože míra opakovaných izolací byla vysoká - a její snížení nebylo u E. coli statisticky významnéa hodnoty MIC se u infekčních kmenů pohybovaly těsně nad dolní hranicí rozmezí zjištěného v průzkumech MIC.
Slovak: V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov a redukcii lézií súvisiacich s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, aj keď miera opätovnej izolácie baktérií bola vysoká - a jej zníženie nebolo štatisticky významné pre mikroorganizmus E. coli - a hodnoty MIC pre infekčné kmene boli v dolnej hranici rozsahu na základe prieskumov MIC.
Czech: Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku.
Czech: Prasata: LincoSpectin 100
Slovak: LincoSpectin 100
Czech: „K léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli a spojených s nízkou mortalitou.
Slovak: „Na liečbu a prevenciu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a E. coli súvisiacimi s nízkou mierou mortality.
Czech: Linkomycin tak může být považován buď za baktericidní,
Slovak: Linkomycín tak môže mať baktericídny alebo bakteriostatický účinok.
Czech: Navíc spektinomycin je polární, obtížně prochází membránami a nedistribuuje se v intracelulárním kompartmentu.
Slovak: v dýchacom trakte kurčiat po perorálnom podaní; spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány a distribuuje sa do vnútrobunkového kompartmentu.
Czech: Do bodu 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh v souhrnu údajů o přípravku by nicméně mělo být zařazeno jednoznačné upozornění na možnost selhání léčby v důsledku klinicky rezistentních kmenů B. hyodysenteriae a souvisejících enterobakterií (E. coli).
Slovak: Má sa však uviesť jasné upozornenie na možnosť neúspešnosti liečby v dôsledku klinicky rezistentných kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae a súvisiacej čeľade Enterobacteriaceae (E. coli) v časti 4.4.
Czech: Několik dřívějších laboratorních studií prokázalo účinnost kombinace při experimentálních inokulacích Mycoplasma spp.
Slovak: V niekoľkých starých laboratórnych provokačných štúdiách sa preukázala účinnosť kombinácie proti experimentálne naočkovanému druhu Mykoplazma a/alebo E. coli u kurčiat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové podání, kombinace s linkomycinem ATCvet kód: QJ01FF52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, linkomycínová kombinácia.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů uvedených v příloze I, pro které je v příloze III uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy na trh uvedené v prílohe I, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Czech: Prasata Drůbež (broileři)
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery)
Czech: Prášek pro přípravu perorálního roztoku v pitné vodě
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku v pitnej vode
Czech: Byla rovněž popsána rezistence k linkomycinu v důsledku působení efluxních pump a linkomycin inaktivujících enzymů.
Slovak: Na rezistencii sa tiež môžu podieľať membránové pumpy a inaktivujúce enzýmy.
Czech: Perorální prášek Prasata Drůbež
Slovak: Rozpustný prášok Ošípané
Czech: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Czech: Jednostupňová chromozomální mutace vede u mnoha enterobakterií (např. E. coli) k vysokému stupni rezistence na spektinomycin.
Slovak: U mnohých enterogénnych baktérií (napr. E. coli) sa môže v jednom kroku vyvinúť silná chromozomálna rezistencia.
Czech: Kur domácí
Slovak: Kura domáce
Czech: Dne 28. září 2012 zaslala Belgie Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o postoupení záležitosti přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
Slovak: Belgicko zaslalo výboru CVMP/Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 34, ods.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Bude vyplněno národně
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Slovak: Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
Czech: 2 500 l pitné vody
Slovak: 2 500 l pitnej vody
Czech: Aby se zohlednila skutečnost, že v jediné studii u kuřat, která formálně prokázala účinnost dávky 50 mg/kg na klinické příznaky a léze u chronických respiračních onemocnění, byla zátěž mírná až střední a nebyla zaznamenána žádná mortalita, je navrženo upravit indikace následujícím způsobem:
Slovak: V prípade kurčiat sa navrhuje nasledujúca zmena v indikácii na odzrkadlenie skutočnosti, že v jedinej štúdii, ktorá formálne preukazuje účinnosť dávky 50 mg/kg pri klinických príznakoch CRD a léziách, výsledky boli mierne až stredné, pričom sa neznamenala žiadna mortalita:
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: 1 000 l pitné vody
Slovak: 1 000 l pitnej vody
Czech: Dřívější terénní studie byly provedeny v souvislosti se systematickou profylaxí a používaly dvoufázové dávkovací režimy.
Slovak: Staršie terénne štúdie sa vykonávali v kontexte systematickej profylaxie a použili sa dvojfázové dávkovacie režimy; podmienky týchto štúdií nepodporujú navrhnutú dávku 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: 1 500 l pitné vody
Slovak: 1 500 l pitnej vody
Czech: Farmakodynamické údaje
Slovak: Farmakokinetické údaje
Czech: 2 000 l pitné vody
Slovak: 2 000 l pitnej vody
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <Smyšlený název> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
Czech: Všeobecně by přípravek neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Czech: Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku
Czech: Podání linkomycin hydrochloridu v jednotlivých dávkách přibližně 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm.
Slovak: Podanie linkomycín hydrochloridu v jednotlivých dávkach približne 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm. viedlo k zodpovedajúcej hladine antibiotika v sére detegovanej 24-36 hodín po podaní.
Czech: Prasata Kur domácí (broileři, slepice) Krůty
Slovak: Kura domáce (brojlery, sliepky)
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení pre liek LincoSpectin 100 a súvisiace názvy.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Czech: Perorální prášek Prasata Drůbež (broileři, slepice a krůty)
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery, sliepky a morky)
Czech: Krůty
Slovak: Puurs
Czech: <Smyšlený název> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
Slovak: <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
Czech: V dřívějších terénních studiích se obvykle používal režim dávkování 150 mg/kg živé váhy v první fázi a poté 50 mg/kg živé váhy ve druhé fázi.
Slovak: V starších terénnych štúdiách bol zvyčajne použitý dávkový režim 150 mg/kg telesnej hmotnosti v prvej fáze, po ktorej nasledovala druhá fáza s dávkovaním 50 mg/kg telesnej hmotnosti; tieto štúdie sa považovali za málo relevantné, keďže sa zameriavali na systematickú profylaxiu a zootechnické/ekonomické parametre.
Czech: Možný vliv vysoké míry rezistence in vitro u B. hyodysenteriae na klinickou účinnost nebyl v nedávných klinických studiích hodnocen.
Slovak: Možný vplyv vysokej miery rezistencie in vitro na klinickú účinnosť preukázaný v prípade mikroorganizmu B. hyodysenteriae sa neposudzoval v nedávnych klinických štúdiách; v kontexte postúpenia veci podľa článku 34 s cieľom harmonizovať podmienky povolenia lieku, ktorý už je schválený, sa však usúdilo, že indikácia nemá byť na tomto základe odstránená.
Czech: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Slovak: Slovinsko Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Czech: Březost a laktace
Slovak: Gravidita a laktácia:
Czech: EXP
Slovak: Cork
Czech: Léčba a prevence chronické respiratorní choroby (CRD) vyvolané Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli spojené s nízkou mortalitou.
Slovak: Liečba a prevencia chronickej respiračnej choroby (CRD) spôsobenej Mycoplasma gallisepticum a
Czech: Nicméně je třeba vzít v úvahu text v odstavci 4.4.
Slovak: Avšak je potrebné vziať do úvahy text v odseku 4.4.
Czech: Příjem vody musí být často monitorován.
Slovak: Príjem vody musí byť často monitorovaný.
Czech: Pokud budete používat pouze část balení, je doporučeno používat kalibrované váhy.
Slovak: Ak budete používať iba časť balenia, je odporúčané používať kalibrované váhy.