FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Hungarian: A teljestest-clearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
German: Die lokoregionale Strahlentherapie wurde entweder konventionell fraktioniert (1,8 Gy-2,0 Gy einmal am Tag, 5 Tage die Woche bei einer Gesamtdosis von 66 bis 70 Gy) oder mit akzelerierten/hyperfraktionierten Regimen (zweimal am Tag, mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Teildosen, 5 Tage die Woche) durchgeführt.
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy-2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird,ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8°C-on tárolva,
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Teva allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Hungarian: A kizárólag Docetaxel Teva-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
German: Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von Docetaxel Teva festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. „totes Volumen" ausgleichen zu können.
Hungarian: Ezt a térfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat"
German: Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Hungarian: Idősek Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10% höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
German: Wie Docetaxel Teva aussieht und Inhalt der Packung:
Hungarian: Milyen a Docetaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von
Hungarian: A pozitív nyirokcsomók száma (1-3, 4+) alapján történő besorolást követően 1491 beteg került randomizálásra.
German: Erhöhte Tränensekretion; Konjunktivitis
Hungarian: Fokozott könnyezés; Conjunctivitis
German: Patienten, die mit TCF behandelt wurden, weisen eine längere Zeit bis zu einer 5-prozentigen definitiven Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes nach dem QLQ-C30 Questionnaire (p = 0,0121) auf sowie eine längere Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung des „Karnofsky Performance Status" (p = 0,0088) im Vergleich zu den Patienten, die mit CF behandelt wurden.
Hungarian: QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: Injekcióhoz való víz
German: Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs (TAX316)
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomás betegek (TAX 316)
German: Die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen Grad 4 wurde bei Patientinnen, die eine primäre G-CSFProphylaxe erhalten hatten, vermindert (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8
German: 5,7%; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7%)
Hungarian: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is,
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33% gegenüber 12%, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p<0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p = 0,0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p = 0,01).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Docetaxel Teva sind,
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva (6.
German: Differenz: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
German: • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Hungarian: • Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
German: Gefäßerkrankungen Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Hungarian: Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
German: Akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können.
Hungarian: Akut respiratórikus distressz szindrómát, interstíciális pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonális fibrózist és légzési elégtelenséget jelentettek, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
German: <50 Jahre
Hungarian: <50 év >50 év
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig sein.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több premix oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
German: Durchstechflasche mit Docetaxel Konzentrat: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Hungarian: Docetaxel koncentrátum injekciós üvege: Poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
German: Amenorrhö (G3/4: NA)
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA)
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer G-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 14 ml Docetaxel-Basislösung.
Hungarian: Egy 140 mg-os docetaxel adaghoz például 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szüksége.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Oldószer injekciós üvege: Injekcióhoz való víz.
German: Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale-Head and Neck" (PSS-HN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Hungarian: A performance status skála szerint, - melyet a fej- és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, - lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
German: Beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen/mm3 über 7 Tage oder länger) während eines Docetaxel-Behandlungszyklus wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard-Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Teva nicht stillen.
Hungarian: A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
German: Krankheitsfreies Überleben in der TAC-Gruppe
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
German: Eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5-FU.
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez.
German: • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
Hungarian: • izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
German: Prämenopausal Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
German: Wasser für Injektionszwecke 1,28 ml (Füllmenge: 1,71 ml)
Hungarian: Injekcióhoz való víz 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm3] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Hungarian: (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
German: • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Hungarian: • 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
German: • Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen).
Hungarian: • interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása.
German: Eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + Fluorouracil.
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez.
German: Wie ist Docetaxel Teva anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t?
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6% (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7% (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel+kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Hungarian: • hajhullás, a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
German: • Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) nachgewiesen.
Hungarian: • Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan megőrzi 4 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva.
German: Wasser für Injektionszwecke 5,12 ml (Füllmenge: 6,29 ml)
Hungarian: Injekcióhoz való víz 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
German: 4.1.1 Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docetaxel Teva-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen.
Hungarian: 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docetaxel Teva dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
German: Durchstechflasche mit Konzentrat: Polysorbat 80
Hungarian: Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80
German: Asthenie; periphere Ödeme; Pyrexie; Müdigkeit;
Hungarian: Asthenia; perifériás ödéma; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya gyulladás; fájdalom;
German: Wie ist Docetaxel Teva aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Docetaxel Teva-t tárolni?
German: *Eine Hazard Ratio von weniger als 1 zeigt an, dass TAC im Verhältnis zu FAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit und Gesamtüberlebenszeit einhergeht.
Hungarian: *az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
German: • 1.276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX 316 und der GEICAM 9805 Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
German: Hypotonie (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Hungarian: Hypotonia (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27% erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9%); Flüssigkeitsretention (schwer:
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos:
German: Neutropenische Infektion; Infektion (G3/4: 11,7%)
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Hungarian: A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbiak fordulhatnak elő:
German: Nagelveränderungen (schwer: 2,6%)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
German: 4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
Hungarian: 4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal
German: Darüber hinaus zeigte sich im AC-Arm häufiger eine schwere Kardiotoxizität wie Herzinsuffizienz (3,8% gegenüber 2,8%), Reduzierung der absoluten linksventrikulären Auswurfrate (LVEF) um mehr als 20% (13,1% gegenüber 6,1%) bzw. um mehr als 30% (6,2% gegenüber 1,1%).
Hungarian: 2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Hungarian: influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
German: Erhöhte Tränensekretion
Hungarian: Fokozott könnyezés
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (723 mg Ethanol, wasserfrei).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (723 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.
Hungarian: Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzprodukt von Docetaxel Teva eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinome, ausgenommen Typ II und III des wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinoms, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a a docetaxel hatóanyagú gyógyszerek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Thrombozytopenie (G3/4:
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4:
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der DocetaxelCapecitabin-Kombination länger (p < 0,0001).
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel+kapecitabin karban volt jobb (p<0,0001).
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Docetaxel Teva Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen gelassen werden.
Hungarian: Ha az injekciós üvegeket hűtve tárolták, akkor a kívánt számú Docetaxel Teva-s dobozt hagyja 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) állni.
German: Bei Patienten, die zunächst 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen/mm3 lag, bei Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m2
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNEHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30% verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70, 95% Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR)=0,70, 95% konfidencia intervallum (CI)=0,54-0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Niederlande
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Hungarian: Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
German: • 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Hungarian: • 332 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
German: Übelkeit; Diarrhö; Erbrechen; Obstipation; Stomatitis; Dyspepsie; Bauchschmerzen
Hungarian: Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation, berichtet.
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is,
German: Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 14 ml DocetaxelBasislösung.
Hungarian: Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Teva entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Hungarian: A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
German: Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.