FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El segundo estudio de laboratorio demostró que el 93 % (14 de 15) de las cerdos quedaron protegidas frente a la inoculación con Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Spanish: Eryseng Parvo es una vacuna para uso veterinario que contiene el parvovirus porcino y la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae inactivados (muertos).
Swedish: Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eryseng Parvo durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Eryseng Parvo visat vid studierna?
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger también a cerdos machos y hembras contra la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae del serotipo 1 y el serotipo 2.
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Spanish: La medida de la eficacia fue el porcentaje de cerdos vacunados que no desarrollaron lesiones cutáneas características (con forma de diamante) en el lugar de la inoculación.
Swedish: Måttet på effekt var andelen vaccinerade svin som var fria från specifika (diamantformade) hudlesioner vid prövningsstället.
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger a los embriones y fetos de los cerdos frente a la infección por el parvovirus porcino a través de la placenta.
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eryseng Parvo?
Swedish: Varför har Eryseng Parvo godkänts?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eryseng Parvo?
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
Spanish: En el segundo estudio participaron 15 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, las cuales fueron vacunadas conforme al calendario de vacunación básico, con una dosis de refuerzo 6 meses más tarde.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Spanish: Está compuesta por la cepa NADL-2 del parvovirus porcino y la cepa R32E11 de Erysipelothrix rhusiopathiae.
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, muerte intrauterina y camadas pequeñas en cerdas que ya han tenido descendencia.
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
Spanish: Eryseng Parvo se presenta en forma de suspensión inyectable.
Swedish: Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eryseng Parvo?
Swedish: Vad används Eryseng Parvo för?
Spanish: ¿Qué es Eryseng Parvo?
Swedish: Vad är Eryseng Parvo?
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al parvovirus porcino y a la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la parvovirosis porcina y la erisipela porcina.
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Spanish: 270 cápsulas
Swedish: 270 kapslar
Spanish: Envase de inicio: 63 (7 x 3 y 7 x 6) cápsulas
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Spanish: Envase de inicio: 63 comprimidos (1 x 21 y 2 x 21)
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Spanish: 252 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Spanish: Dicho material consistirá en lo siguiente:
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Spanish: La lista de comprobación de seguridad de Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad.
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros, un programa educativo para los facultativos en el que se les proporcione material informativo sobre cómo prescribir Esbriet correctamente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Spanish: • Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos conocidos por producir fotosensibilidad.
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Spanish: La información para los médicos deberá insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAM de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Spanish: Función hepática
Swedish: Leverfunktion
Spanish: • Reacciones y erupciones cutáneas por fotosensibilidad
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Spanish: • Información sobre el producto (Ficha Técnica) Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Spanish: • Otras RAM clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Spanish: • Información para el paciente (prospecto)
Swedish: • Patientinformation (Bipacksedel)
Spanish: • Resultados anómalo de las pruebas de la función hepática
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Spanish: (sol; dosis de la tarde) y (luna; dosis de la noche).
Swedish: (sol; middagsdos) och (måne; kvällsdos).
Spanish: OTROS Semana 1, Semana 2
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse en la medida de lo posible.
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Spanish: Niños y adolescentes No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: (amanecer; dosis de la mañana)
Swedish: (soluppgång; morgondos)
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Spanish: Deje de tomar Esbriet e informe a su médico inmediatamente
Swedish: Sluta ta Esbriet och informera genast din läkare
Spanish: Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Spanish: Toma de Esbriet con alimentos y bebidas
Swedish: Esbriet med mat och dryck
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis.
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Spanish: En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet.
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Spanish: Los demás componentes son:
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Spanish: Estos hallazgos no se consideran relevantes para el ser humano.
Swedish: Fynden anses inte relevanta för människa.
Spanish: El tratamiento se administró tres veces al día durante 52 semanas.
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Esbriet en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data om användning av Esbriet till gravida kvinnor.
Spanish: La seguridad de Esbriet se ha evaluado en estudios clínicos realizados en 1.650 voluntarios y pacientes.
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Spanish: • Esbriet puede causar mareo y cansancio.
Swedish: • Esbriet kan ge yrsel och trötthet.
Spanish: La lista de comprobación de seguridad sobre Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad:
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Spanish: 5-Carboxi-Pirfenidona
Swedish: 5-karboxipirfenidon
Spanish: Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring visas också i tabell 1.
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza
Swedish: 1 Vad Esbriet är och vad det används för
Spanish: 168 (67,4) mg•h/l comparado con 28,7 (4,99) mg•h/l respectivamente.
Swedish: 168 (67,4) mg•h/l jämfört med 28,7 (4,99) mg•h/l.
Spanish: Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de pirfenidona no se ha determinado en el ser humano.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Spanish: • Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Swedish: • Information till läkaren (Säkerhetschecklistor)
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben saber cómo reaccionan a este medicamento antes de realizar actividades que les exijan atención o coordinación (ver sección 4.7).
Swedish: Patienterna bör därför veta hur de reagerar på detta läkemedel innan de deltar i aktiviteter som kräver psykisk uppmärksamhet eller koordination (se avsnitt 4.7).
Spanish: • Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet.
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Spanish: El frasco contiene 270 cápsulas.
Swedish: Flaskan innehåller 270 kapslar.
Spanish: Las reacciones graves de fotosensibilidad son poco frecuentes.
Swedish: Svåra fotosensitivitetsreaktioner är ovanliga.
Spanish: En los dos estudios se administró el tratamiento tres veces al día durante un mínimo de 72 semanas.
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Spanish: Se trata de efectos adversos raros.
Swedish: De är sällsynta biverkningar.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Spanish: • debilidad o falta de energía
Swedish: • känsla av svaghet eller energilöshet
Spanish: Cada envase contiene un total de 63 cápsulas.
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.
Spanish: Tintas S-1-16530 o 03A2 marrón que contiene:
Swedish: Brunt S-1-16530-bläck eller 03A2-bläck innehållande:
Spanish: El tabaco puede inducir la producción de enzimas hepáticas y, con ello, aumentar el aclaramiento del medicamento y reducir la exposición al mismo.
Swedish: Rökning kan inducera produktion av leverenzymer och därmed öka läkemedlets clearance och minska exponeringen.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
Spanish: La exposición a pirfenidona fue un 50% menor en los fumadores que en los no fumadores.
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Spanish: Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante una o dos semanas hasta la remisión de los síntomas.
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Spanish: Tres de los estudios en fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016) fueron multinacionales, y uno (SP3) se realizó en Japón.
Swedish: Tre av dessa fas 3-studier (PIPF-004, PIPF-006 och PIPF-016) var multinationella medan en (SP3) utfördes i Japan.
Spanish: 3 años para los frascos.
Swedish: Flaska: 3 år.
Spanish: Núcleo del comprimido
Swedish: Tablettens kärna
Spanish: Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Esbriet.
Spanish: Se ha realizado seguimiento a más de 170 pacientes en estudios abiertos durante un periodo superior a cinco años, llegando, en algunos casos, a diez.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år.
Spanish: Disminución menor del 10%
Swedish: Försämring på mindre än 10 %
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX05.
Spanish: Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
Swedish: Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Spanish: Otros medicamentos y Esbriet
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Spanish: Si olvidó tomar Esbriet
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Spanish: Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Swedish: Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Spanish: • Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Esbriet.
Swedish: • Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Esbriet.
Spanish: El mecanismo de acción de pirfenidona no se conoce bien todavía.
Swedish: Pirfenidons verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH.
Spanish: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Swedish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Esbriet, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 8 de septiembre de 2015
Swedish: Datum för senaste godkännande: 8 september 2015
Spanish: Contenido de la cápsula
Swedish: Kapselns innehåll
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör stödjande medicinsk vård ges med kontroller av vitala tecken och noggrann observation av patientens kliniska status.
Spanish: El médico debe vigilar el peso del paciente y, cuando lo considere oportuno, recomendarle que aumente la ingesta calórica si considera que la pérdida de peso tiene relevancia clínica.
Swedish: Läkaren bör kontrollera patientens vikt och i lämpliga fall uppmuntra till ökat kaloriintag om viktnedgången bedöms ha klinisk signifikans.
Spanish: Elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamil transferasa
Swedish: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt glutamyltransferas
Spanish: También se han recibido notificaciones de reacciones anafilácticas.
Swedish: Rapporter om anafylaxi har också samlats in.
Spanish: El principio activo es pirfenidona.
Swedish: Den aktiva substansen är pirfenidon.
Spanish: • pérdida del apetito
Swedish: • dålig aptit
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Esbriet
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que pirfenidona tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
Swedish: Befintliga data tyder dock på att pirfenidon har både antifibrotiska och antiinflammatoriska egenskaper i olika in vitro-system och djurmodeller av lungfibros (bleomycin- och transplantationsinducerad fibros).
Spanish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Swedish: Roche Polska Sp.z o.o.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Esbriet, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses (ver sección 4.8).
Swedish: Leverfunktionsprover (ALAT, ASAT och bilirubin) bör tas innan behandlingen med Esbriet påbörjas och därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad (se avsnitt 4.8).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör Esbriet undvikas under graviditet.
Spanish: Estos hallazgos hepáticos son compatibles con la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en los pacientes que reciben Esbriet.
Swedish: Dessa leverfynd överensstämmer med induktion av mikrosomala leverenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som får Esbriet.
Spanish: La exposición a 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 veces o más en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Swedish: Exponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar 3,5-faldigt eller mer hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Estadística
Swedish: Statistik
Spanish: No tome Esbriet
Swedish: Ta inte Esbriet
Spanish: Los resultados de los estudios mecanísticos indican que la aparición de tumores uterinos está probablemente relacionada con un desequilibrio crónico de las hormonas sexuales mediadas por la dopamina que afecta a un mecanismo endocrino específico de la rata que no está presente en el ser humano.
Swedish: Mekanistiska studier tyder på att uppkomsten av livmodertumörer troligen har samband med en kronisk dopaminmedierad obalans i könshormonerna som involverar en artspecifik endokrin mekanism hos råtta, vilken inte finns hos människa.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Spanish: Pirfenidona se une a proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina sérica.
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Spanish: Este medicamento se presenta en un envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas, un envase para tratamiento durante 4 semanas o en un frasco.
Swedish: Ditt läkemedel är antingen förpackat i en 2-veckors startförpackning, i en förpackning för 4 veckors behandling, eller i en flaska.
Spanish: El efecto de los alimentos en el AUC oral de pirfenidona fue coherente entre las formulaciones de comprimidos y cápsulas.
Swedish: Effekten av föda på oralt pirfenidon AUC överensstämde mellan tablett- och kapselformuleringarna.
Spanish: Este efecto fue reversible al suspender el tratamiento.
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Spanish: Los pacientes con angioedema o reacciones alérgicas graves se deben tratar de acuerdo con las normas asistenciales.
Swedish: Patienter med angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Spanish: Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron aumentos del peso del hígado en ratones, ratas y perros, a menudo acompañados de hipertrofia centrilobular hepática.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet observerades ökad levervikt hos möss, råttor och hundar, ofta åtföljt av hepatisk centrilobulär hypertrofi.
Spanish: El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Swedish: Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis de pirfenidona administrada por vía oral se elimina en la orina en las 24 horas siguientes a su administración.
Swedish: Omkring 80 % av en oralt administrerad dos pirfenidon avlägsnas via urinen inom 24 timmar efter doseringen.
Spanish: En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.403 mg/día (ver sección 4.9).
Swedish: Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9).
Spanish: • reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
Swedish: • hudreaktioner efter att ha vistats ute i solen eller använt sollampa
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte o trasplante pulmonar
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död eller lungtransplantation