FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění, nebo o pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Slovenian: o bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni, ali o bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri slikanju z magnetno resonanco možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco;
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barrého syndrom (GBS).
Slovenian: - imunsko povzročene bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko povzročena bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Czech: V zájmu minimalizace rizika rozvoje dalších autoimunitních poruch by měli být kontraindikováni i pacienti s jinými doprovodnými autoimunitními onemocněními (kromě roztroušené sklerózy).
Slovenian: Tudi bolnike z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg multiple skleroze) je treba kontraindicirati, da se zmanjša tveganje za razvoj dodatnih avtoimunskih motenj.
Czech: Je nutné provést poregistrační studii bezpečnosti, která se těmito obavami bude zabývat.
Slovenian: Za obravnavo teh pomislekov je potrebna študija varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: o s anamnézou zahrnující mozkovou příhodu,
Slovenian: o anamnezo možganske kapi,
Czech: Tímto závěrem výbor PRAC uznává, že brzké zahájení léčby vysoce účinnými přípravky zmírňujícími onemocnění u pacientů s vysoce aktivní (agresivní) nebo rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou je v rostoucí míře vnímáno jako strategie umožňující zamezit nevratnému poškození, k němuž dochází v rané fázi průběhu onemocnění, případně jej oddálit3.
Slovenian: Odbor PRAC s to ugotovitvijo potrjuje, da se zgodnja uvedba visoko učinkovitega zdravila, ki spreminja potek bolezen, pri bolnikih z zelo aktivno (agresivno) ali hitro razvijajočo se recidivno-remitentno multiplo sklerozo vse pogosteje obravnava kot strategija za preprečevanje ali odlaganje nepopravljive škode, ki nastane zgodaj v poteku bolezni.3 Nedavne študije recidivno-remitentne multiple skleroze z dolgoročnim spremljanjem so pokazale, da zdravila, ki spreminjajo potek bolezni, zmanjšajo delež bolnikov, pri katerih se pojavi sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS), v primerjavi z deležem nezdravljenih bolnikov.
Czech: hypertenzí, s anamnézou zahrnující arteriální disekci cervikocefalických arterií, mozkovou příhodu, anginu pectoris nebo infarkt myokardu a pacienti se známou koagulopatií či pacienti procházející protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbou.
Slovenian: Ranljive skupine bolnikov, kot so bolniki s hudimi aktivnimi okužbami do popolne ozdravitve, nenadzorovano hipertenzijo, anamnezo disekcije cervikocefalnih arterij, možgansko kapjo, angino pektoris ali miokardnim infarktom, bolnike z znano koagulopatijo, na antitrombocitni ali antikoagulacijski terapiji pa je treba kontraindicirati.
Czech: EU/1/13/869/001
Slovenian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 12 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 viala
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2019.
Czech: 1 Viz výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2019.
Slovenian: 1Glejte izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2019.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lemtrada so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Czech: • vysoce aktivním onemocněním navzdory léčbě přípravky modifikujícími léčbu,
Slovenian: • z zelo aktivno boleznijo, čeprav so bili zdravljeni z zdravilom, ki spreminja potek bolezni;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lemtrada?
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Slovenian: • s hitro napredujočo hudo obliko bolezni, ki se kaže z dvema ali več recidivi v enem letu, pri katerih slikanje možganov pokaže določene lezije na možganih.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lemtrada stalno spremljajo.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly přínos pro pacienty s vysoce aktivním onemocněním a s rychle se zhoršujícím závažným onemocněním.
Slovenian: Menila je, da so študije pokazale koristi zdravila za bolnike z zelo aktivno boleznijo in hitro napredujočo hudo obliko bolezni.
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lemtrada, bo izvedlo študije o varnosti zdravila in ocenilo, ali se zdravilo uporablja v skladu z najnovejšimi priporočili.
Czech: Přípravku Lemtrada bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2013.
Slovenian: Za zdravilo Lemtrada je bilo 12. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lemtrada
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so potrebovali eno ali dve dodatni infuziji zdravila Lemtrada, je bilo število recidivov nižje, bolezen pa je v primerjavi s prejšnjim letom napredovala počasneje.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Slovenian: Prav tako bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila, in kontrolni seznam o potrebnih pregledih, zdravilih za zmanjšanje neželenih učinkov, spremljanju pred infuzijo, med njo in po njej ter dolgoročnim spremljanjem bolnikov.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Slovenian: V obeh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na številu recidivov, ki jih je bolnik doživel vsako leto, in napredovanju invalidnosti po dveh letih zdravljenja.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Slovenian: Bolnike, ki so bili vključeni v obe glavni študiji, so vsaj štiri leta spremljali v podaljšani študiji, med katero so prejeli do dva dodatna odmerka zdravila Lemtrada v enoletnih razmikih, če je bolezen pri njih napredovala.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja približno štiri ure.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lemtrada, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lemtrada převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lemtrada večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada so raziskali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 421 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Slovenian: Pri približno polovici bolnikov, vključenih v podaljšano študijo, bolezen ni napredovala in niso potrebovali dodatnih infuzij zdravila Lemtrada.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lemtrada, alemtuzumab, je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo, ki je zasnovana tako, da se veže na drugo beljakovino, imenovano CD52.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le nevrolog, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Slovenian: Način delovanja alemtuzumaba pri multipli sklerozi še ni popolnoma pojasnjen, domnevno pa z delovanjem na limfocite zmanjšuje škodljivo delovanje imunskega sistema.
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Slovenian: Beljakovina CD52 je prisotna na limfocitih, belih krvnih celicah, ki so del imunskega sistema.
Czech: Přípravek
Slovenian: Lemtrada (alemtuzumab)
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi boleznimi poleg multiple skleroze.
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in tistih s hudimi okužbami.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lemtrada so se pokazale v študijah?
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
Slovenian: „Recidivnoremitentna" pomeni, da ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja z malo ali brez simptomov (remisije).
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Slovenian: Lemtrada je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z „recidivno-remitentno" multiplo sklerozo, tj. boleznijo, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev in živce same.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lemtrada glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Slovenian: Na začetku se daje v dveh ciklih zdravljenja: prvemu petdnevnemu ciklu z odmerkom 12 mg dnevno, čemur 12 mesecev pozneje sledi drugi tridnevni cikel z odmerkom 12 mg dnevno.
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Slovenian: Ko se alemtuzumab veže na limfocite, ti zato odmrejo in zamenjajo jih novi limfociti.
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Lemtrada in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se uporablja pri bolnikih:
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lemtrada in za kaj se uporablja?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lemtrada (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, glavobol, povišana telesna temperatura in okužbe dihal (okužbe žrela in prsnega koša).
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ter tistih, ki so doživeli arterijsko disekcijo (raztrganje) cervikocefalnih arterij (krvnih žil v glavi in vratu), možgansko kap, angino pektoris (bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora ter težav z dotokom krvi v srce) ali miokardni infarkt (srčni napad).
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika in vodnik, v katerem bodo pojasnjena tveganja, povezana z zdravilom, in simptomi pri resnih neželenih učinkih zdravila Lemtrada.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se ne sme uporabljati pri bolnikih s koagulopatijo (težavami s strjevanjem krvi) ali tistih, ki jemljejo antitrombotike ali antikoagulante.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lemtrada?
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Slovenian: V prvi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju več kot polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,18 v primerjavi z 0,39), v smislu napredovanja invalidnosti pa pomembnega učinka ni bilo.
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov morajo bolniki pred zdravljenjem ali med njim prejemati določena zdravila.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Slovenian: V drugi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju približno polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,26 v primerjavi z 0,52), trajnejše napredovanje invalidnosti pa je prizadelo približno 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada vsebuje učinkovino alemtuzumab.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki zdravila Lemtrada so avtoimunska stanja (pri katerih obrambni mehanizem telesa napade normalno tkivo), vključno z boleznimi ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča nizko število rdečih krvnih celic), okvaro ledvic, nizkim številom krvnih celic, z infuzijo povezanimi reakcijami in okužbami.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege ter so na voljo oprema in specialisti za obvladovanje hudih reakcij ter neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri prejemanju zdravila Lemtrada.
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lemtrada deluje?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Lemtrada redke, a resne neželene učinke, vključno z boleznimi srca, ožilja in imunskega sistema, vendar so bili uvedeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja.1
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lemtrada odobreno v EU?
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Slovenian: V 12-mesečnih razmikih je mogoče zdravilo dati v še največ dveh dodatnih tridnevnih ciklih z odmerkom 12 mg dnevno.
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lemtrada uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lemtrada upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lemtrada, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lemtrada je le na recept.
Czech: Jak dlouho?
Slovenian: Kako dolgo?
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Slovenian: Vendar se je v nekaterih primerih ITP razvila leta kasneje.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. Julij 2018
Czech: Kdy?
Slovenian: Kdaj?
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Slovenian: 82,7 % teh bolnikov je dokončalo študijo.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Slovenian: Klasičnih študij biotransformacije niso izvedli.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Slovenian: • Upoštevajte postopke pravilnega ravnanja in odstranjevanja.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Slovenian: To je lahko resno zdravstveno stanje, ki lahko ogrozi življenje.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Slovenian: 3 Ocenjeno z mešanim modelom za ponavljajoče se meritve.
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Slovenian: Ti rezultati so bili dobljeni s post-hoc analizo, zato jih je treba tolmačiti previdno.
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje*
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena infuzija.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Slovenian: Vendar te spremembe niso vplivale na plodnost, zato se štejejo za neškodljive.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Slovenian: Povzetek varnostnega profila v kliničnih študijah
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Slovenian: Koristi in tveganja 5 ali več stopenj zdravljenja niso povsem ugotovljeni.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovenian: Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Slovenian: Slika 1: Čas do 6-mesečnega potrjenega poslabšanja prizadetosti v študiji 2
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Slovenian: CDI je merilo trajnejšega zmanjšanja prizadetosti.
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Czech: Průměrné skóre EDSS na počátku
Slovenian: Povprečna ocena EDSS v izhodišču
Czech: Blíže jsou popsána v bodě 4 - nejdůležitější nežádoucí účinky.
Slovenian: Opisane so v poglavju 4 - Najpomembnejši neželeni učinki.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Slovenian: Klinično pomembno trombocitopenijo je treba spremljati, dokler ne mine.
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti
Czech: Trvání prodloužení
Slovenian: Trajanje podaljšanja
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
Czech: Údaje o podávání alemtuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi alemtuzumaba pri nosečnicah so omejeni.
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Slovenian: Mediana % sprememba v deležu možganskega parenhima