FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De estimerede farmakokinetiske parametre er: t½ cirka 1,5 timer, Vss cirka 93 liter og Cl cirka 43 l/time.
Maltese: madwar 1.5 sigħat, Vss madwar 93 litru u Cl madwar 43 l/h.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner, der randomiseredes til dexmedetomidin 1 mikrog/kg gruppen og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen, og som ikke krævede akut midazolam, var hhv. 48% (95% CI: 37% - 57%) og 40% (95% CI: 28%48%), sammenlignet med placebo.
Maltese: Id-differenza fir-riskju fi proporzjon ta' individwi magħżula b'mod randomised għall-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u għall-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg li ma kinux jeħtieġu midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 48% (95% CI: 37%57%) u 40% (95% CI: 28% - 48%), rispettivament imqabbla mal-plaċebo.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
Maltese: Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0
Danish: EXP.
Maltese: Kft.
Danish: Personer med varierende grader af nedsat leverfunktion (Child-Pug Klasse A, B eller C) har en nedsat hepatisk clearance af dexmedetomidin og en forlænget plasmaelimination t½.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
Danish: Forskellen i median akutdosis midazolam i dexmedetomidin 1 mikrog/kg og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen sammenlignet med placebo var henholdsvis -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) og -2,7 mg (95% CI: - 3,3 - -2,1), til dexmedetomidins fordel.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għassopravivenza fil-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg imqabbla mal-plaċebo kienet ta' -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5) u -2.7 mg (95% CI:3.3 - -2.1), rispettivament jiffavorixxu lil dexmedetomidine.
Danish: Median tid til første akutdosis var 114 minutter i dexmedetomidin 1,0 mikrog/kg gruppen, 40 minutter i dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen og 20 minutter i placebogruppen.
Maltese: Il-ħin medjan għall-ewwel doża ta' sopravivenza kien ta' 114-il minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 40 minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 20 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid (t½) er cirka 9 til 2,5 timer (min. 1,35, max. 3,68 timer) og genemsnitligt estimeret steady state -distributionsvolumen (Vss) er cirka 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 liter).
Maltese: L-istima medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) hija madwar 1.9 sa 2.5 sigħat (l-inqas 1.35, l-aktar 3.68 siegħa) u l-istima medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) hija madwar 1.16 sa 2.16 l/kg (90 sa 151 litru).
Danish: Farmakokinetikken af dexmedetomidin i plasma er ens hos patienter på intensivafelinger efter en infusion >24 timer.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-plażma ta' dexmedetomidine hija simili fil popolazzjoni tal-ICU wara infużjoni ta' >24 h.
Danish: Ved brat seponering efter langvarig behandling har alpha-2-agonister sjældent været sat i forbindelse med abstinensreaktioner.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
Danish: Alder
Maltese: Età
Danish: Data fra nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og er begrænset til vedligeholdelsesdoser < 0,2 mikrogram/kg/t.
Maltese: Id-dejta fit-trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) hija limitata ħafna u ristretta għal dożi ta' manteniment ta' ≤0.2 µg/kg/h.
Danish: Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinehydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml ta' konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
Danish: Hver milliliter koncentrat indeholder dexmedetomidinhydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
Danish: Dexmedetomidins hæmning af CYP-enzymer herunder CYP2B6 er blevet undersøgt i inkubationer med humane levermikrosomer.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta' dexmedetomidine.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik hos personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er uændret i relation til raske personer.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dexmedetomidine f'individwi b'indeboliment renali sever (tneħħija talkrejatinina <30 mL/min) ma tinbidilx meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta' dexmedetomidine (bħala hydrochloride).
Danish: Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Maltese: Kull ampulla ta' 2 mL fiha 200 mikrogramma ta' dexmedetomidine.
Danish: De bivirkninger, der er anført i tabel 1, er akkumuleret fra samlede data fra kliniske studier på intensivafdelinger.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
Danish: Efter en i.v.-administration af radiomærket dexmedetomidin blev en gennemsnitlig radioaktivitet på 95 % genfundet i urinen og 4 % i faeces efter ni dage.
Maltese: Wara għoti IV ta' dexmedetomidine radjutikkettat medja ta' 95% tar-radjuattività kienet irkuprata flawrina u 4% fl-ippurgar wara disat ijiem.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{email}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Flebitis
Maltese: Flebite
Danish: Der er begrænsede data om farmakokinetiske interaktioner med kemoterapeutika andre end doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamid, 5-fluoruracil og paclitaxel.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' aġenti kimoterapewtiċi ħlief doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil u paclitaxel.
Danish: Plasmakoncentrationerne faldt derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Maltese: Minn hemm 'il quddiem il-konċentrazzjonijiet fil-plażma niżlu bilvalur medju tal-half-live ta' 2.2 ± 1.2 sigħat.
Danish: Den totale clearance af dexrazoxan hos voksne er anslået til 14,4 ± 1,6 l/t.
Maltese: It-tneħħija totali ta' dexrazoxane mill-ġisem fl-adulti jidher li hi ta' 14.4 ± 1.6 l/h.
Danish: Data fra voksne patienter behandlet i 8 kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er blevet gennemgået; 780 patienter fik dexrazoxan plus kemoterapi, og 789 fik kemoterapi alene.
Maltese: Saret reviżjoni tal-informazzjoni miġbura minn fost adulti kkurati waqt 8 studji kliniċi randomizzati kkontrollati, fejn 780 pazjent ingħataw dexrazoxane flimkien ma' kimoterapija u 789 ingħataw kimoterapija biss.
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Metabolisme og ernæring Almindelig
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Danish: • hvis du er overfølsom over for dexrazoxan eller razoxan.
Maltese: • Jekk int allerġiku għal dexrazoxane jew razoxane.
Danish: • Behandling med {Lægemidlets (sær)navn}: En gennemsnitsdosis på 1.010 mg/m² (median: 1.000 mg/m²) i kombination med doxorubicin, og en gennemsnitsdosis på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombination med epirubicin.
Maltese: • Kura b'Cardioxane: doża medja ta' 1010 mg/m² (medja: 1000 mg/m²) flimkien ma' doxorubicin, u doża medja ta' 941 mg/m² (medja: 997 mg/m²) flimkien ma' epirubicin.
Danish: - Børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Maltese: Jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Danish: Både dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 er kelater, der er i stand til at binde metalioner.
Maltese: Kemm dexrazoxane (ICRF-187) u ICRF-198 għandhom effett kelanti fuq il-joni metalliċi.
Danish: Emboli
Maltese: Emboliżmu
Danish: Patienter i kemoterapi alene (n = 157):
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija biss (n=157)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għallbnedmin mhuwiex magħruf.
Danish: Dosering {Lægemidlets (sær)navn} gives som hurtig (15 minutter) intravenøs infusion ca. 30 minutter før indgift af antracyklin med en dosis svarende til 10 gange den doxorubicin-ækvivalente dosis og 10 gange den epirubicin-ækvivalente dosis.
Maltese: Pożoloġija {Isem (Ivvintat)} jingħata permezz ta' infużjoni qasira fil-vina (15-il minuta), madwar 30 minuta qabel ma tingħata doża ta' anthracycline li tammonta daqs 10 darbiet d-doża ekwivalenti ta' doxorubicin u 10 darbiet id-doża ekwivalenti ta' epirubicin.
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Maltese: • Kura mogħtija b'kimoterapija: 43% 120 mg/m² epirubicin bħala aġent waħdieni; 33% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide); 24% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Danish: Ikke almindelig Vertigo, øreinfektion Hjerte
Maltese: Vertigo, infezzjoni tal-widna
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
Maltese: Waqt provi kliniċi, kienu rrappurtati tumuri malinni sekondarji f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u b'lewkimija limfoblastika akuta kkurati bil-kimoterapija inkluż bosta ċitotossiċi (eż. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Almindelig
Maltese: Tqala
Danish: En øget risiko for anden primær malignitet, især AML, er rapporteret.
Maltese: Kien irrappurtat riskju li jiżdiedu t-tumuri malinni primarji sekondarji, partikolarment l-AML.
Danish: Neglelidelser, erytem
Maltese: Trombożi venuża, limfoedema
Danish: Dexrazoxan, en EDTA-analog (ethylendiamintetraeddikesyre), hydrolyseres i hjertets celler til det ringåbnede produkt ICRF-198.
Maltese: Dexrazoxane, analogu ta' EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), huwa idrolizzat f'ċelloli tal-qalb permezz tal-prodott ICRF-198 bil-ftuħ taċ-ċiklu.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration observeret efter en 12-15 minutters infusion af 1.000 mg/m2 er omkring 80 μg/ml med AUC (arealet under plasmakoncentration-tids-kurven) på 130 ± 15 mg·t/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma li dehret wara infużjoni ta' 1000 mg/m2 li damet 12-15-il minuta hi ta' madwar 80 μg/ml biż-żona ta' taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (AUC) fil-plażma ta' 130 ± 15 mg.h/l.
Danish: {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Maltese: MEDIKU {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03AF02.
Maltese: Aġenti diżintossikanti f'każ ta' kura antineoplastika, Kodiċi ATC:
Danish: Således anbefales det, at {Lægemidlets (sær)navn} gives i en dosis på 500 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for doxorubicin på 50 mg/m2 anvendes, og 600 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for epirubicin på 60 mg/m2 anvendes.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li {Isem (Ivvintat)} jingħata f'doża ta' 500 mg/m2 meta tintuża liskeda tad-doża normali ta' 50 mg/m2 doxorubicin jew ta' 600 mg/m2 meta tintuża l-iskeda tad-doża komuni għal 60 mg/m2 epirubicin.
Danish: Lægemidler indeholdende dexrazoxan (Se bilag I) 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Maltese: Dexrazoxane-fih prodotti mediċinali (Ara Anness I) 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Danish: • Kemoterapibehandling til patienter med brystcancer: 45% i kombinationsterapi indeholdende doxorubicin 50 mg/m² (hovedsageligt med fluoruracil og cyclophosphamid); 17% i behandling med epirubicin alene; 14% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsageligt med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Maltese: • Kura b'kimoterapija mogħtija lil pazjenti kkurati minħabba kanċer tas-sider: 45% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide): 17% b'epirubicin biss; 14% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment ma' 5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Danish: Dexrazoxan er vist at have mutagen aktivitet.
Maltese: Intwera li dexrazoxane fih attività mutaġenika.
Danish: Nervesystemet Almindelig
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Danish: hvis du ammer (se også "Graviditet og amning").
Maltese: Jekk qed tredda' (ara wkoll "Tqala u treddigħ").
Danish: PHARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi og {Lægemidlets (sær)navn} (n = 375):
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija u {Isem (Ivvintat)} (n=375):
Danish: Hyppigheden af død i studierne var højere med kombinationen af dexrazoxan plus kemoterapi (5,0%) sammenlignet med kemoterapi alene (3,4%).
Maltese: Ir-rata ta' mwiet studjata kienet ogħla meta ngħataw flimkien dexrazoxane u lkimoterapija (5.0%) mqabbla ma meta ngħatat il-kimoterapija biss (3.4%).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Maltese: Paraesteżija, sturdament, uġigħ ta' ras, newropatija periferali
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dexrazoxan;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
Danish: En betydelig øget risiko for anden toksicitet sammenlignet med kontroller blev også indberettet i undersøgelsen af børn med Hodgkins sygdom og omfattede neutropeni i grad 4, trombocytopeni i grad 3/4, sepsis i grad 3/4 og pulmonar toksicitet i grad 3/4.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.
Danish: Dosisforholdet mellem dexrazoxan og epirubicin forblev uændret 10:1.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża ta' dexrazoxane għal epirubicin baqa' l-istess fi 10:1.
Danish: AML blev også identificeret som en sjældent rapporteret bivirkning.
Maltese: AML ġiet identifikata wkoll bħala reazzjoni avversa rari rrapportata.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende dexrazoxan (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane (ara Anness I)
Danish: Efter høringen af den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende onkologi besluttede CHMP, at den terapeutiske indikation skulle begrænses til voksne brystkræftpatienter, som har modtaget en forudgående kumulativ dosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller en forudgående kumulativ dosis på 540 mg/m2 epirubicin, når yderligere behandling med antracyklin er påkrævet.
Maltese: Wara l-konsultazzjoni tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (SAG) dwar l-onkoloġija, is-CHMP qabel li l-indikazzjoni terapewtika għandha tiġi ristretta għal pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider li fil-passat kienu rċevew doża kumulattiva ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew doża kumulattiva preċedenti ta' 540 mg/m2 ta' epirubicin meta hija meħtieġa kura addizzjonali b'anthracycline.
Danish: Under evalueringen af en periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR) blev der givet udtryk for en øget risiko for nye maligne neoplasmer, navnlig akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) og solide tumorer hos børn observeret i undersøgelser, der er rapporteret i litteraturen.
Maltese: Matul l-evalwazzjoni ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSUR), kien hemm xi tħassib fir-rigward ta' żieda fir-riskju ta' neoplażmi malinni sekondarji (SMN), b'mod partikolari lewkimja akuta majeloġenuża (AML)/sindromu majelodisplastiku (MDS) u tumuri solidi f'pazjenti pedjatriċi osservati fi studji rrapportati fir-riċensjoni.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Maltese: III.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Maltese: Anness IV
Danish: • Den direkte meddelelse til sundhedspersonalet, der er indgået aftale med CHMP om, fremsendes i overensstemmelse med den vedtagne kommunikationsplan.
Maltese: • Jiċċirkolaw id-DHPC miftiehem mas-CHMP, skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Danish: • Der skal gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at overvåge, hvor effektive risikominimeringsforanstaltningerne er. Protokollen og tidsplanen for undersøgelsen af lægemiddelanvendelsen bør sendes til referencemedlemsstaten senest en måned efter Kommissionens afgørelse, som afslutter denne indbringelsesprocedure.
Maltese: • Iwettqu studju dwar l-użu tal-mediċina (DUS) biex jimmonitorjaw l-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju.
Danish: • PSUR-cyklussen afkortes til en årlig fremsendelsescyklus.
Maltese: • Inaqqsu ċ-ċiklu tal-PSUR għal sottomissjoni annwali
Danish: DK-2100 Copenhagen Ø Danmark
Maltese: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Maltese: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510
Danish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Maltese: UK, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey Gu16 7SR United Kingdom Mailing address:
Danish: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Maltese: Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040
Danish: Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.) 1114
Danish: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederlands
Danish: S.M.B
Maltese: M.B
Danish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Maltese: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Danish: 176, rue de l'Arbrisseau 59000 Lille
Maltese: 176, rue de l'Arbrisseau 59000
Danish: Benefit/risk-forholdet
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Danish: Coated tablet
Maltese: Film-coated tablet
Danish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Maltese: AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Danish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000
Danish: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Danish: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Maltese: 185 Giannou Kranidioti Avenue
Danish: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Maltese: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos
Danish: For en enkeltdosis dextropropoxyfen 65 mg mod postoperative smerter var det påkrævede antal til gavnlig behandling med minimum 50 % smertelindring 7,7 (95 % konfidensinterval 4,6 til 22) sammenlignet med placebo over 4-6 timer.
Maltese: Għal doża unika ta' dextropropoxyphene 65 mg għall-uġigħ ta' wara operazzjoni, in-numru ta' pazjenti li kellhom jiġu kkurati biex jibbenefikaw minn tnaqqis tal-uġigħ ta' mill-inqas 50% kien ta' 7.7 (intervall ta' kunfidenza ta' 95% bejn 4.6 u 22) meta mqabbel mal-plaċebo fuq perijodu ta' 4-6 sigħat.
Danish: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Maltese: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om fatale overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighedernes side i flere medlemsstater indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure under artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at håndtere dette problem i forhold til folkesundheden for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Maltese: Fuq il-bażi ta' evidenza ta' danni minn rapporti ta' doża eċċessiva fatali, ta' reviżjonijiet diverġenti dwar is-sigurtà u ta' azzjoni regolatorja preċedenti meħuda f'bosta Stati Membri, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tindirizza din il-kwistjoni ta' saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene u paracetamol, u għalhekk irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP fit-30 ta' Novembru 2007.
Danish: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Danish: Parke Davis, S.L.
Maltese: Parke Davis, S.L. Avda. de Europa, 20 B.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom dextropropoxyphene;
Danish: Pharmacie Generiques 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Danish: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: Qualimed (Lyon) 117 Allée des Parcs 69800
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li l-aktar li ġew irrapportati b'eżitu fatali involvew disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja, disturbi tal-ġilda, disturbi ġenerali, disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika, disturbi fis-sistema nervuża, disturbi gastro-intestinali u disturbi fil-qalb..
Danish: Siden der blev gennemført revurderinger af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig og Irland i 2005 - hvorefter fastdosiskombinationslægemidlet (paracetamol + dextropropoxyfen) blev trukket tilbage fra markedet i Det Forenede Kongerige, Sverige og Irland - er der fremkommet omfattende nye sikkerhedsoplysninger.
Maltese: Minħabba li l-analiżijiet tal-benefiċċju u tar-riskju ta' prodotti li fihom dextropropoxyphene saru fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, fi Franza u fl-Irlanda fl-2005 - u wara dawn l-analiżijiet, il-prodott ikkombinat b'doża fissa (paracetamol + dextropropoxyphene) ġie rtirat mis-suq fir-Renju Unit, fl-Iżvezja, u fl-Irlanda - sar disponibbli ammont sostanzjali ta' informazzjoni ta' sigurtà ġdida importanti.