FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Croatian: Često pruritički osip, eksfolijativni osip, eritem, alopecija, pruritus, eksfolijacija kože, noćno znojenje, hiperhidroza, petehije, ekhimoze, bolna koža, eksfolijativni dermatitis
Czech: • třezalka tečkovaná: bylinný přípravek používaný k léčbě deprese
Croatian: • Gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije.
Czech: Velká cytogenetická odpověďc
Croatian: Značajan citogenetički odgovorc
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla závažná cévní okluze, včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních cévních příhod a žilních trombotických příhod.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se ozbiljna vaskularna okluzija, uključujući kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne događaje, te venske trombotske događaje.
Czech: Během léčby ponatinibem je třeba kardiovaskulární stav nadále sledovat a je třeba optimalizovat léčebnou a podpůrnou terapii s ohledem na podmínky, které přispívají ke kardiovaskulárnímu riziku.
Croatian: Tijekom liječenja ponatinibom mora se nastaviti pratiti kardiovaskularno stanje i optimizirati medicinsko i suportivno liječenje za stanja koja doprinose kardiovaskularnom riziku .
Czech: Doporučená zahajovací dávka ponatinibu je 45 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 45 mg ponatiniba, jednom dnevno.
Czech: Co přípravek Iclusig obsahuje
Croatian: Što Iclusig sadrži
Czech: V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi nenamjernog predoziranja lijekom Iclusig u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: V prvních 2 měsících kontrolujte sérovou lipázu každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Croatian: Serumsku lipazu treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a zatim periodično.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza „Rok valjanosti".
Czech: 24 % podané dávky ve stolici a <1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Croatian: Nepromijenjeni ponatinib predstavlja 24% i manje od 1% primijenjene doze u fecesu odnosno u mokraći s preostalom doza koju sačinjavaju metaboliti.
Czech: • zvýšená krevní hladina bilirubinu (žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva)
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů (viz bod 4.8).
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zbrinjavanje:
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru
Croatian: Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije ponatiniba
Czech: Celkově se nežádoucí účinky v podobě arteriální a venózní okluze vyskytly u 23 % pacientů léčených přípravkem Iclusig v klinickém hodnocení fáze 2, přičemž závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 18 % pacientů.
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u ukupno 23% bolesnika liječenih Iclusigom, s ozbiljnim nuspojavama koje su se javile u 18% bolesnika.
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byly ve studii toxicity po podání jednorázové dávky 5 a 45 mg/kg a ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání při dávkách 1, 2,5 a 5 mg/kg u jednotlivých zvířat zaznamenány systolické srdeční šelesty bez makroskopických nebo mikroskopických korelátů.
Croatian: U makaki majmuna uočeni su sistolički šumovi srca bez makroskopkih ili mikroskopskih povezanosti s pojedinim životinjama liječenih s 5 i 45 mg/kg u studiji toksičnosti pojedinačne doze i u studiji toksičnosti ponovljene doze koja je trajala 4 tjedna i uključivala doze od 1, 2,5 i 5 mg/kg.
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti serumske koncentracije ponatiniba
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce
Croatian: Često zatajenje srca, infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, bolest koronarnih arterija, angina pectoris, efuzija perikarda, fibrilacija atrija, smanjena ejekcijska frakcija
Czech: Velmi časté anémie, trombocytopenie, neutropenie
Croatian: Vrlo često anemija, smanjenje broja trombocita, smanjenje broja neutrofila
Czech: Myelosuprese byla obecně reverzibilní a obvykle ustoupila po dočasném vysazení nebo snížení dávky přípravku Iclusig (viz bod 4.2).
Croatian: Mijelosupresija je obično reverzibilna i najčešće prolazi nakon privremenog prestanka primjene lijeka Inclusig ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku pozorována embryofetální toxicita v podobě postimplantačních ztrát, snížené hmotnosti plodů a vícečetných změn měkkých tkání a kostry.
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost u obliku propadanja zametka nakon implantacije, smanjenje tjelesne težine fetusa i višestruke izmjene na mekom tkivu i kosturu uočene su pri dozama koje su bile toksične za majku.
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 21 dní (rozsah 12 až 176 dní), 29 dní (rozsah 12 až 113 dní) a 20 dní (rozsah 11 až 168 dní).
Croatian: Medijan vremena do MaHR za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi i Ph+ ALL bio je 21 dan (raspon: 12 do 176 dana), 29 dana (raspon: 12 do 113 dana) i 20 dana (raspon: 11 do 168 dana).
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4" na jedné straně.
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete su promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" na jednoj strani.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin.
Croatian: • poremećaj jetre ili gušterače ili smanjenu funkciju bubrega
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.
Czech: Během léčby lze použít hematologickou podporu, jako jsou například transfuze trombocytů a podávání hematopoetických růstových faktorů, pokud je to z klinického hlediska indikováno.
Croatian: Ukoliko je to klinički indicirano, mogu se primjenjivati suportivne mjere liječenja kao što su transfuzije trombocita i hematopoetskih čimbenika rasta.
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5" na jedné straně.
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani.
Czech: Celkem (N=32)
Croatian: Ukupno (N=32)
Czech: ≤ stupeň 1 (< 1,5 x IULN) začněte podávat dávku 30 mg Rekurence při dávce 30 mg:
Croatian: 30 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 1,5 x IGGN) Ponovna pojava uz 30 mg:
Czech: Jestliže je zvýšení hladiny lipázy provázeno břišními příznaky, podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a pacienty vyšetřit, zda nemají známky pankreatidy (viz bod 4.2).
Croatian: Ako je povišenje lipaza praćeno s abdominalnim simptomima, liječenje lijekom Iclusig se mora obustaviti a bolesnika dodatno dijagnostički obraditi zbog suspektnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.2).
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Iclusig bolesnike treba nadzirati i primijeniti odgovarajuće potporne mjere liječenja.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání na makacích (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
Croatian: S ponatinibom povezani mikroskopski nalazi jajnika (povećana atrezija folikula) i testisa (minimalna degeneracija spolnih stanica) u životinja liječenih s 5 mg/kg ponatiniba uočeni su u studijama toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Croatian: Boca sadrži jedan zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Czech: Časté rozmazané vidění, suché oko, periorbitální otok, otok očních víček
Croatian: Često zamagljeni vid, suhe oči, periorbitalni edem, edem očnog kapka
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Croatian: Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" utisnutom na jednoj strani.
Czech: • bolest svalů, kosterního systému, šíje nebo na hrudi
Croatian: • bol u mišićima, kostima, vratu ili prsištu
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 9,6%, 7,3%, odnosno 6,9% bolesnika liječenih Iclusigom.
Czech: Sekundárními parametry účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byly MCyR a MMR.
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL bili su MCyR i MMR.
Czech: Přehled nežádoucích účinků, hlášených u všech pacientů s CML a Ph+ ALL, je uveden v Tabulce 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod svih KML i Ph+ ALL bolesnika prikazane su u Tablici
Czech: Pouze asymptomatické zvýšení hladiny lipázy/amylázy 3. nebo 4.
Croatian: Samo asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze 3. ili 4. stupnja (> 2,0 x IGGN*)
Czech: Celkem (N=62)
Croatian: Ukupno (N=62)
Czech: Termín splnění
Croatian: Trajanje primjene
Czech: • kolchicin: léčivý přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Croatian: • kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta.
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Czech: Po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuků se plazmatické expozice ponatinibu nelišily od podmínek nalačno (Cmax a AUC).
Croatian: Izloženosti ponatinibu u plazmi (Cmax i AUC) nakon punomasnog i niskomasnog obroka nisu bile različite u odnosu na uvjete natašte.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 6 mm s oznakom "A5" utisnutom na jednoj strani.
Czech: Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladih štakora ponatinib nije štetno djelovao na važne parametre razvoja.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) koji su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 18 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Croatian: U ispitivanju faze 2, ozbiljne nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 18% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 23 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 23% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Czech: V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Croatian: • provjera razine proteina zvanog serumska lipaza Serumska lipaza provjeravat će se svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca i potom povremeno.
Czech: Snížení dávek u pacientů s CP-CML
Croatian: Smanjivanje doze u bolesnika u kroničnoj fazi KML
Czech: Jako opatření při toxicitě léčby byla povolena úprava dávky na 30 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně.
Croatian: Prilagodbe doze na 30 mg jednom dnevno ili 15 mg jednom dnevno bile su dozvoljene u slučaju toksičnosti.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1000)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastična tvar, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE24 Ponatinib je snažni opći BCR-ABL inhibitor.
Czech: • bolest hlavy, závratě
Croatian: • glavobolja, omaglica
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili s terminalnom fazom bubrežnog zatajenja.
Czech: Velmi časté bolesti břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Croatian: Vrlo često bol u abdomenu, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina, povišena lipaza
Czech: • zvýšené krevní hladiny jaterních a pankreatických enzymů:
Croatian: • povišene razine enzima jetre i gušterače u krvi:
Czech: Primárním parametrem účinnosti AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL bio je značajan hematološki odgovor (MaHR) definiran bilo kao kompletni hematološki odgovor (CHR, engl. complete haematological response) ili nema dokaza leukemije.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Croatian: Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 6,7%, 5,6%, odnosno 5,1 % bolesnika liječenih Iclusigom.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Czech: Léčba byla přerušena, příhody ustoupily a bylo obnoveno podávání dávky 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do povlačenja opisanih štetnih događaja te je nastavljeno liječenje lijekom Iclusig 45 mg, jednom dnevno.
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Croatian: Istovremena primjena jednokratne doze lijeka Iclusig od 45 mg s rifampicinom (600 mg dnevno), snažnim CYP3A induktorom, u 19 zdravih dobrovoljaca, uzrokovala je sniženje AUC0-∞ i Cmax ponatiniba za 62% odnosno 42% u usporedbi s onima kad se ponatinib primjenjivao sam.
Czech: b CHR: Počet leukocytů (WBC) ≤ místní horní limit normy (ULN), absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, <5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, bazofily v periferní krvi <5 %, nepřítomnost extramedulárního postižení (včetně nezvětšených jater a sleziny).
Croatian: b CHR: Leukociti ≤ GGN ustanove, ABN ≥1000/mm3, trombociti ≥100 000/mm3, bez blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, blasta u koštanoj srži ≤5%, <5% mijelocita plus metamijelocita u perifernoj krvi, bazofila <5% u perifernoj krvi bez uključenosti organa i tkiva van koštane srži (bez hepatomegalije ili splenomegalije).
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL bio je MaHR što kombinira kompletni hematološki odgovori i bez dokaza leukemije.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti na potkanech ponatinib v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg způsoboval zvýšenou produkci moči a exkreci elektrolytů a způsoboval snížené vyprazdňování žaludku.
Croatian: Ponatinib u dozama 3, 10 i 30 mg/kg proizveo je porast u stvaranju mokraće i izlučivanju elektrolita te je uzrokovao smanjenje u pražnjenju želuca u studijama sigurnosne farmakologije u štakora.
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 15 mg
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Iclusig i nastavite s dozom od 15 mg nakon oporavka ABN na ≥ 1,5 x 109/ te trombocita na ≥ 75 x 109/l
Czech: • 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Croatian: • filmom obložene tablete od 15 mg za prilagođavanje doze.
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Croatian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Croatian: Smrtonosno i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 15 mg
Croatian: ≥ 360 dana smanjenje na 15 mg
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+
Croatian: c MCyR kombinira i kompletne (bez uočenih Ph+ stanica) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica)
Czech: Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje.
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig po vyřešení příhody by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Odluka za ponovno uvođenje terapije Iclusigom mora biti vođena razmatranjem omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4 i 4.8) nakon povlačenja štetnog događaja.
Czech: Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Croatian: Tablica 7 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML koji su rezistentni ili ne podnose lijek Ubrzana faza KML
Czech: Lymfopenie
Croatian: Limfopenija
Czech: • vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře.
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig přerušte kojení.
Croatian: Prestanite dojiti tijekom liječenja lijekom Iclusig.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5,0 % pacientů.
Croatian: Nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 5,0 % bolesnika.
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit.
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima.
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 30 mg
Croatian: ≥ 360 dana smanjenje na 30 mg
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu
Croatian: amilaze alkalne fosfataze gama-glutamiltrasnferaze
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete ponatinib
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů.
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika.
Czech: buněk) cytogenetické odpovědi.
Croatian: citogenetske odgovore.
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetické odpovědi.
Croatian: c MCyR kombinira i kompletne (bez uočenih Ph+ stanica) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Czech: - zánět slinivky břišní
Croatian: - upala gušterače.
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM. U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
Croatian: U ubrzanom testu mutagenosti provedenom na stanicama nisu uočene BCR-ABL mutacije koje bi prouzrokovale rezistenciju na 40 nM ponatiniba.
Czech: 77 ng/ml (50 %) a 1296 ng•h/ml (48 %).
Croatian: Geometrijska sredina (CV%) Cmax i AUC(0-τ) izloženosti postignute za ponatinib 45 mg dnevno u stanju dinamičke ravnoteže je 77 ng/ml (50%) odnosno 1296 ng•hr/ml (48%).
Czech: S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění.
Croatian: Nuspojave poput letargije, omaglice i zamagljenog vida povezane su s lijekom Iclusig.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom pankreatitisa ili zlouporabe alkohola.
Czech: Časté pneumonie, sepse, folikulitida
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis
Czech: Anomálie funkce jater
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija
Czech: Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL („pan-inhibitor") se strukturálními prvky jako je trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy.
Croatian: Zahvaljujući strukturi koja uključuje i trostruku vezu između atoma ugljika ponatinib ima visoki afinitet vezivanja za divlji tip BCR-ABL i mutirane ABL kinaze.
Czech: ≥ 180 dní po snížení dávky na 15 mg
Croatian: ≥ 180 dana smanjenje na 15 mg
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Croatian: Važne nuspojave
Czech: Snížený sodík
Croatian: Snižen natrij