FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydawany na receptę.
Norwegian Bokmål: Opplyses bare på veterinærresept.
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń Adiuwant:
Norwegian Bokmål: 1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose.
Polish: Pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę/flakon ze szkła (hydrolitycznego typu I) lub PET a' 20, 50 lub 100 ml, korek z gumy halogenobutylowej, kodowany kapsel aluminiowy.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 glass (hydrolytisk type I) eller 1 PET hetteglass à 20, 50 eller 100 ml lukket med halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.
Polish: 5830 AA Boxmeer Holandia
Norwegian Bokmål: 5830 AN Boxmeer, Nederland
Polish: Szczepienie przypominające: pojedynczą dawkę szczepionki powinno się podawać w drugiej połowie każdej następnej ciąży, najlepiej na 2 do 4 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.
Polish: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki nieszczepione wcześniej tym produktem powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki, najlepiej 6 do 8 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia; drugą dawkę szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Til purker/ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis ved 6 til 8 ukers alder, før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.
Polish: Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>…
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} eller <måned ÅÅÅÅ>
Polish: - Używać jałowych strzykawek i igieł.
Norwegian Bokmål: -Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych polisorbat 80 potasu chlorek potasu dwuwodorofosforan simetikon w postaci emulsji sodu chlorek sodu fosforan dwuwodny octan-dl-α-tokoferolu woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon emulsjon Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vann til injeksjonsvæsker
Polish: - Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: -La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Polish: Używać jałowych strzykawek i igieł.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Polish: Szczepionka do czynnego uodporniania loch/loszek w celu przekazania ich potomstwu odporności biernej przeciwko szczepom E. coli wytwarzającym adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6.
Norwegian Bokmål: Vaksine for å stimulere til aktiv immunitet av purker/ungpurker i den hensikt å overføre til avkommet passiv immunitet mot E.coli stammene som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury ciała średnio o około 1˚C, a u niektórych świń do 3˚C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Polish: Inne postanowienia octan dl-α-tokoferolua (witamina E)
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler dl-α-tokoferolacetata
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac), adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log2 miana Ab, ≥ 5,4 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab, ≥ 7,1 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń.
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log2 Ab titer, ≥ 5.4 log2 Ab titer, ≥ 6.8 log2 Ab titer, ≥ 7.1 log2 Ab titer og ≥ 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose.
Polish: Octan dl-α-tokoferolu
Norwegian Bokmål: dl-α-tokoferolacetat
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Polish: - adhezyny fimbrialne F6 (987P)
Norwegian Bokmål: -F6 (987P) fimbrie adhesin
Polish: ≥ 6,8 log2 miana Ab1
Norwegian Bokmål: ≥ 6.8 log2 Ab titer1
Polish: ≥ 7,1 log2 miana Ab1
Norwegian Bokmål: ≥ 7.1 log2 Ab titer1
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker)
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90
Norwegian Bokmål: Vedlegg II til Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktive substanser
Polish: Nie stwierdzono występowania innych objawów niepożądanych niż obserwowane i wymienione w punkcie „Działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet "Bivirkninger" er observert.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/96/001/003-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/96/001/003-008/NO
Polish: 100 ml (50 dawek)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser)
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) IM injeksjon
Polish: Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Norwegian Bokmål: Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING Reseptpliktig veterinærlegemiddel.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność sodu chlorekd
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta flakonów 50 ml i 100 ml (wyłącznie EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007, EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml og 100 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/004/NO, EU/2/96/001/005/NO, EU/2/96/001/007/NO & EU/2/96/001/008/NO)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH etykieta fiolek 20 ml (wyłącznie EU/2/96/001/003 oraz EU/2/96/001/006)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/003/NO & EU/2/96/001/006/NO)
Polish: Po otwarciu zyżyć w ciągu 3 godzin.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer.
Polish: EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Polish: 50 ml (16 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylna fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: c Na podstawie badań laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Polish: Portrazza może zwiększać to ryzyko.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Polish: Przyczyny tych zgonów i ich związek z leczeniem nie zawsze był znany.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Polish: Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Mogą to być reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynosi około 70 dni.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Polish: Leczenie każdego zakażenia należy rozpocząć zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami postępowania.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania (w każdym przypadku)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
Polish: • Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet for premedisinering.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig for å blande.
Polish: Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cechami klinicznymi współistniejących stanów infekcyjnych, w tym wczesnymi objawami aktywnego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1084/001
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Polish: Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
Polish: Chronić przed światłem.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Polish: Pacjentów poddawano radiologicznej ocenie celem określenia statusu choroby co sześć tygodni do czasu udokumentowania progresji choroby (ang. progressive disease, PD).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble radiologisk undersøkt for sykdomsstatus hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD) ble påvist ved radiologisk undersøkelse.
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [HR] for totaloverlevelse var 0,83 [0,55, 1,52].
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til lege eller sykepleier på hvordan Portrazza skal tilberedes, finnes i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering")
Polish: Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Norwegian Bokmål: Bruken av systemisk behandling etter studien var sammenlignbar for de to armene (47,3 % i Portrazza+GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Polish: Ryzyko wpływu na płodność jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KI)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-kurver for total overlevelse (ITT-populasjon)
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene kan forekomme hos ca. 8 av 100 pasienter.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto vanligvis etter den første eller den andre administrasjonen av necitumumab.
Polish: • Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzjib.
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten med 50 % for hele infusjonen.b
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Lilly, S.A.
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i huden kan forekomme hos ca. 80 av 100 pasienter som bruker Portrazza og er vanligvis milde til moderate.
Polish: Portrazza może spowodować zmianę wyników badań krwi.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
Polish: Stopień 1. i 2.
Norwegian Bokmål: Grad 1 og 2
Polish: Portrazza zawiera sód
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder natrium
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene oppsto i løpet av den første behandlingssyklusen og gikk over innen 17 uker etter at de oppsto (se også pkt.
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Polish: W każdej grupie leczenia pacjenci otrzymali maksymalnie sześć cykli chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok maksimalt 6 behandlingssykluser med kjemoterapi i hver arm.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
Norwegian Bokmål: En planlagt eksplorativ analyse ble utført etter den primære analysen for å bestemme klinisk effekt i henhold til graden av tumorens EGFR proteinuttrykk.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å unngå å bli gravide ved bruk av necitumumab.
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for necitumumab ved steady state (Vss) 6,97 l (CV 31 %).
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen: Etter fortynning og tilberedning må legemidlet benyttes umiddelbart.
Polish: W grupie Portrazza+GC 51% pacjentów kontynuowało monoterapię z zastosowaniem produktu Portrazza po zakończeniu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av pasientene med Portrazza alene etter å ha fullført kjemoterapi.
Polish: Wpływ na skórę był zgodny ze znanym działaniem klasy leków będących inhibitorami EGFR.
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Polish: Tabela 2 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji skórnych Stopień toksycznościa
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Anbefalinger for håndtering av hudreaksjoner Toksisitetsgrada
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
Polish: Podanie leku przez kroplówkę trwa około 60 minut.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer omtrent 60 minutter.
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe stoffer som kalles monoklonale antistoffer.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat (E331), sitronsyre, vannfri (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza inneholder natrium"), glysin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR, nie obserwowano tendencji do zwiększenia skuteczności wraz z zwiększeniem poziomu ekspresji białka EGFR.
Norwegian Bokmål: For pasienter der EGFR-proteinuttrykk kunne påvises, observerte man ingen trend for økt effekt med økende grad av EGFR-uttrykk.
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene, mens 1,7 % av pasientene seponerte behandlingen på grunn av hudreaksjoner.
Polish: Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities); a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene; Portrazza+GC = necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Foretrukne MedDRA-termer (versjon 16).
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.