FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Nespo negli studi clinici controllati è la seguente:
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
Italian: A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível optar por uma transfusão sanguínea.
Italian: D È possibile udire un secondo "click" nel momento in cui il bottone rosso ritorna in
Portuguese: D Poderá ouvir um Segundo Click com o retorno do botão vermelho à posição inicial
Italian: Il medico le ha prescritto Nespo (un antianemico) per curare la sua anemia.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Nespo (um antianémico) para o tratamento da sua anemia.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing:
Portuguese: As seguintes reacções adversas têm sido identificadas durante a pós-comercialização de Nespo:
Italian: Esperienza da Studi Clinici
Portuguese: Experiência nos Estudos clínicos
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Portuguese: É inofensivo injectar a solução com a bolha de ar.
Italian: Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette.
Portuguese: As deficiências em ferro, ácido fólico ou Vitamina B12 reduzem a eficácia dos agentes estimuladores da eritropoiese, pelo que devem ser corrigidas.
Italian: I farmaci ciclosporina e tacrolimus possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel suo sangue.
Portuguese: A ciclosporina e o tacrolimus podem ser afectados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue.
Italian: In caso di policitemia, Nespo deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: No caso de ocorrer policitemia, o Nespo deve ser temporariamente suspenso (ver Secção 4.2).
Italian: È' importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
Portuguese: É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Italian: Il sito di iniezione deve essere fermo e teso.
Portuguese: O local da injecção deve estar firme e apertado
Italian: Il trattamento continuerà per circa 4 settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
Portuguese: O seu tratamento continuará até aproximadamente 4 semanas após o fim da quimioterapia.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou
Italian: • anemia falciforme;
Portuguese: • anemia das células falciformes;
Italian: D Verifichi che la finestrella di controllo sia diventata gialla.
Portuguese: D Verifique que a janela de adminstração ficou amarela.
Italian: Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento sul sito di iniezione.
Portuguese: Poderá ocorrer um pequeno sangramento no local de injecção.
Italian: Nespo funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina.
Portuguese: Nespo actua exactamente como a hormona natural eritropoietina.
Italian: E' stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
Portuguese: Foi ainda efectuada uma revisão sistemática de 57 estudos clínicos, onde participaram mais de 9000 doentes.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Italian: Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un'aumentata viscosità del sangue).
Portuguese: Todos os efeitos adversos com doses muito elevadas consideram-se relacionados com um efeito farmacológico exagerado (diminuição da perfusão tecidular por aumento da viscosidade do sangue).
Italian: Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com valores da ferritina sérica inferiores a 100 μg/l ou com taxa de saturação de transferrina inferior a 20%.
Italian: Nespo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
Portuguese: Nespo não revelou nenhum potencial genotóxico nem teve nenhum efeito na proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo.
Italian: Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano.
Italian: Per farsi un'iniezione avrà bisogno di:
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, conforme descrito na versão 3.0 apresentada no Módulo 1.8.1 do formulário, está em vigor e em funcionamento antes e durante o tempo em que o medicamento está no mercado.
Italian: Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di Nespo e di r-HuEPO, Nespo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.
Portuguese: Uma vez que se considera que o fígado é a principal via de eliminação do Nespo e da r-HuEPO, o Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Nespo.
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada em todos os doentes, particularmente no início da terapêutica com Nespo.
Italian: Siti alternativi sono l'addome o la parte esterna delle braccia.
Portuguese: Os locais alternativos são o abdómen ou a parte posterior do braço
Italian: Effetto sulla progressione tumorale
Portuguese: Efeito na progressão do tumor
Italian: Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Nespo, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Portuguese: A doença hepática activa foi um critério de exclusão em todos os estudos com Nespo, como tal, não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática.
Italian: L'astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l'impiego e la manipolazione.
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
Italian: Non riscaldi Nespo in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Portuguese: Não aqueça a caneta de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em àgua quente).
Italian: Per garantire un'eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro.
Portuguese: No sentido de assegurar uma eritropoiese efectiva, os níveis de ferro devem ser avaliados em todos os doentes antes e durante o tratamento e pode ser necessário iniciar-se tratamento suplementar com
Italian: Qualora venga riscontrata una potassiemia elevata o in aumento, deve essere considerata l'opportunità di interrompere la somministrazione di Nespo fino alla correzione di tale livello.
Portuguese: Se for observado um nível elevado ou crescente de potássio, deve considerar-se a interrupção da administração de Nespo até este nível estar corrigido.
Italian: L'uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito.
Portuguese: O uso indevido de Nespo por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Nespo penna preriempita.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar apropriadamente o Nespo caneta pré-cheia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Italian: (5) Controllare la finestrella.
Portuguese: (5) Verifique a janela
Italian: La sua iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto lei può utilizzare la penna preriempita di Nespo.
Portuguese: A sua injecção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré-cheia de Nespo.
Italian: Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Portuguese: O Nespo é um produto estéril mas sem conservantes.
Italian: In accordo con lineaguida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o seguinte Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
Portuguese: • Reacções alérgicas graves, as quais podem incluir:
Italian: Faccia penetrare completamente l'ago nella pelle come mostratole dall'infermiere o dal medico.
Portuguese: Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
Italian: • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Nespo per chilogrammo di peso corporeo.
Portuguese: • 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Nespo por quilograma do peso corporal.
Italian: Controlli che il dosaggio sia quello esatto prescritto dal medico.
Portuguese: Verificar se tem a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu.
Italian: Sbloccata, con protezione di sicurezza retratta
Portuguese: Desbloqueada com segurança recolhida
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di diverse cellule tumorali.
Portuguese: Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
Italian: La via di somministrazione dell'iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.
Portuguese: A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dirlhe-á quanto e quando deve tomar e se necessário ajustará a dose.
Italian: Nespo non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Nespo não foi testado em mulheres grávidas.
Italian: In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
Portuguese: Nalguns casos, o seu médico pode recomendar que tome suplementos de ferro.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Nespo.
Portuguese: Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Nespo.
Italian: Non toccare più quest'area prima dell'iniezione.
Portuguese: Não toque novamente nessa área antes da injecção.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nespo e contenuto della confezione.
Portuguese: Qual o aspecto de Nespo e conteúdo da embalagem
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Nespo da soli.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Nespo a si próprio.
Italian: Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell'emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni.
Portuguese: Não existem instruções para a correcção da hemoglobina em doentes com as idades compreendidas entre os 1 e 10 anos de idade.
Italian: Come tutti i medicinali, Nespo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Nespo pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Nespo?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Nespo?
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos ficou demonstrado que a depuração renal é mínima (até 2% da depuração total) e não afecta a semi-vida sérica.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo attraverso la finestrella di controllo.
Portuguese: Verificar o aspecto do Nespo através da janela de verificação.
Italian: Nell'insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell'ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.
Portuguese: Na insuficiência renal, o rim não produz a quantidade suficiente da hormona natural eritropoietina, que pode frequentemente provocar anemia.
Italian: Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale.
Portuguese: Devido à variabilidade individual, deve-se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99 - 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
Portuguese: A metanálise dos dados sobre o tempo de sobrevivência conduziu a uma estimativa do hazard ratio de 1.08 (95% IC: 0,99, 1,18; 42 estudos e 8167 doentes).
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os factores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau da anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
Italian: I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare a seconda dell'età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com a a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) .
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Após administração intravenosa, verificou-se uma diferença de aproximadamente 25 % na área sob a curva , do tempo 0 até ao infinito (AUC[0-∞]) entre doentes crianças e adultos; no entanto, esta diferença foi inferior ao dobro do intervalo da AUC(0-∞) observada em crianças.
Italian: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Portuguese: Amgen European Logistics Center (ELC)
Italian: Si soffre di anemia quando nel sangue non c'è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell'anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.
Portuguese: A anemia manifesta-se quando o seu sangue não contém o número suficiente de glóbulos vermelhos e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e dificuldade em respirar.
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
Portuguese: A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 µg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dl in 14 giorni.
Portuguese: Em ambos os grupos, a dose foi reduzida em 40% em relação à dose anterior (p.e., para a primeira redução de dose, para 300 µg no grupo de uma vez cada três semanas e 1,35 µg/Kg no grupo de uma vez por semana) se a hemoglobina aumentasse em mais de 1g/dl num período de 14 dias.
Italian: • Il medico deve cercare di mantenere la sua emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Portuguese: • O seu médico deverá tentar manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo.
Portuguese: Verificar o aspecto do Nespo.
Italian: Poichè non ci sono dati clinici su donne che allattano, Nespo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.
Portuguese: Como não existe experiência clínica em mulheres no período de lactação não se deve administrar Nespo a mulheres que estejam a amamentar.
Italian: Nespo deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
Portuguese: Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
Italian: • significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l'anemia.
Portuguese: • ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia.
Italian: (4) Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Portuguese: (4) Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine.
Italian: Questo può essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
Portuguese: Este facto pode estar associado com complicações no sistema cardiovascular que põem em risco a vida.
Italian: Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Portuguese: Estudos efectuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que
Italian: Se vede del sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un'altra zona.
Portuguese: Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulhe e espete-a num sítio diferente.
Italian: Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Portuguese: Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine.
Italian: Dove devo farmi l'iniezione?
Portuguese: Onde devo administrar a injecção?
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue.
Portuguese: Estudos clínicos controlados não revelaram benefícios significativos, associados à administração de epoetinas, quando a hemoglobina é elevada a níveis superiores aos necessários para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
Italian: Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 2.112 pazienti (1.200 Nespo, 912 placebo).
Portuguese: As reacções adversas foram determinadas com base em dados agrupados de sete estudos de Nespo aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 2112 doentes (Nespo 1200, placebo 912).
Italian: I dati di 809 pazienti trattati con Nespo nell'ambito degli studi clinici europei sono stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per via sottocutanea.
Portuguese: Dados recolhidos de 809 doentes envolvidos nos estudos clínicos com Nespo realizados na Europa foram analisados para avaliar a dose necessária para manter a hemoglobina, não se observou nenhuma diferença entre a dose média semanal administrada por via subcutânea ou por via intravenosa.
Italian: Discuta di questo aspetto con il medico.
Portuguese: Por favor, discuta este assuntocom o seu médico.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo gli "Hazard Ratio" per la sopravvivenza globale erano compresi tra 1,25 e 2,47 a favore del gruppo controllo.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, os riscos relativos obtidos, relativamente ao tempo de sobrevivência, variaram entre 1,25 e 2,47, sendo favorável ao controlo.
Italian: • Se è affetto da insufficienza renale cronica c'è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta.
Portuguese: • Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
Italian: Nonostante queste modifiche molecolari, darbepoetina alfa mantiene un'elevatissima specificità per il recettore dell'eritropoietina.
Portuguese: Apesar destas alterações moleculares, a darbepoetina alfa mantém uma estreita especificidade para o receptor de
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 µg/kg settimanali e da 3 a 9 µg/kg ogni due settimane).
Portuguese: Estes parâmetros foram consistentes com uma farmacocinética de dose linear num amplo intervalo de doses (0,5 a 8 μg/kg semanalmente e 3 a 9 μg/kg de duas em duas semanas).
Italian: Negli studi clinici erano stati arruolati pazienti con tumori solidi (ad esempio tumore del polmone, della mammella, del colon e dell'ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo).
Portuguese: Foram incluídos doentes com tumores sólidos (como por exemplo, cancros no pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfóides (como por exemplo, linfoma, mieloma múltiplo)
Italian: Per Nespo non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição de grávidas a Nespo.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a realizzare studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 (20 aprile 2007) del RMP, presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: O Titular de AIM compromete-se a realizar os estudos e actividades de Farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1 (20 Abril de 2007) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do processo de Autorização de Introdução no Mercado bem como qualquer actualização subsequente ao PGR acordada com o CHMP.