FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
German: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert (%VK))
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
German: Nicht mehr benötigte PecFent-Reste sind so bald wie möglich unter Beachtung der Anweisungen im Abschnitt Entsorgung von unverbrauchten PecFentResten zu entsorgen.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt.
English: The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
German: Wenn beide Dosen bereits angewendet wurden oder wenn seit der Vorbereitung auf die Anwendung mehr als 5 Tage vergangen sind, müssen Flasche und Inhalt wie im Abschnitt 6.6 dargestellt entsorgt werden.
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
German: Dann sind noch einige Dosen PecFent in der Flasche enthalten.
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
German: Wenn es bei Ihnen nicht mehr zu Durchbruchschmerzen kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor dem Absetzen von PecFent und befolgen Sie dessen Rat.
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von Fentanyl beachten.
English: Intentional drug misuse Medication error
German: Vorsätzlicher Arzneimittelmissbrauch Anwendungsfehler
English: Finding the right dose
German: Ermittlung der richtigen Dosis
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
German: • Wenn der Sprühmechanismus blockiert ist, halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen) weg und drücken Sie die Pumpe kräftig nach unten.
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
German: • Fragen Sie Ihren Apotheker, wie leere Sprayflaschen zu entsorgen sind (siehe „Wie ist PecFent aufzubewahren?“).
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
German: Norfentanyl zeigte in tierexperimentellen Studien keine pharmakologische Aktivität.
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
German: Die in die Doppelblindphase eingetretenen Patienten behandelten bis zu 10 Durchbruchschmerz-Episoden in zufälliger Reihenfolge entweder mit PecFent (7 Episoden) oder mit Plazebo (3 Episoden).
English: Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
German: Der Nachweis der Überlegenheit erfolgte anhand des primären Endpunkts Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 15 Minuten, welcher bei den mit PecFent behandelten Patienten 3,02 gegenüber 2,69 bei den mit IRMS behandelten Patienten betrug (p = 0,0396).
English: Product strength (micrograms)
German: Stärke des Arzneimittels (Mikrogramm)
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
German: Allerdings sollten Sie Ihr anderes opioides Schmerzmittel zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen weiter anwenden.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioidagonisten/-antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
German: Obwohl eine die Atmung beeinträchtigende Muskelrigidität nach der Anwendung von PecFent nicht beobachtet wurde, ist dies bei Fentanyl und anderen Opioiden möglich.
English: The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
German: Die feinen Tröpfchen des PecFent-Sprays bilden in der Nase ein Gel.
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
German: PecFent sollte sofort abgesetzt werden, wenn es bei dem Patienten zu keinen DurchbruchschmerzEpisoden mehr kommt.
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
German: Die gegenüber Plazebo überlegene Wirksamkeit von PecFent wurde untermauert durch Daten zu sekundären Endpunkten, darunter die Anzahl der Durchbruchschmerz-Episoden mit klinisch bedeutsamer Schmerzlinderung, definiert als Reduktion des Schmerzintensitätsscores um mindestens 2 (Abbildung 2).
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
German: Die Gesamtplasmaclearance von Fentanyl beträgt nach intravenöser Gabe etwa 42 l/h.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
German: • Die Stärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
German: Opioide können den klinischen Verlauf einer Kopfverletzung bei Patienten maskieren und sind nur bei strenger klinischer Indikationsstellung anzuwenden.
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
German: Es unterliegt einem First-pass-Metabolismus in der Leber und im Darm, wobei die Metaboliten nicht zur therapeutischen Wirkung von Fentanyl beitragen.
English: Contents of the pack and other information What PecFent contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PecFent enthält
English: Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie in den beiden letzten Wochen vor Anwendung von PecFent einen MAO-Hemmer eingenommen haben.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, nicht unmittelbar nach der Anwendung von PecFent die Nase zu schnäuzen.
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
German: Der grüne Balken zeigt an, dass das PecFent-Nasenspray anwendungsbereit ist.
English: As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
German: Sobald PecFent nicht mehr länger benötigt wird, müssen die Patienten und die Mitglieder ihres Haushalts angewiesen werden, stets alle von einer Verordnung übrig gebliebenen Flaschen möglichst bald zu entsorgen, indem sie diese in ihr kindergesichertes Behältnis zurückstecken und entsprechend den nationalen Anforderungen oder durch Zurückbringen in die Apotheke entsorgen.
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
German: Die Anwendung von PecFent wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine ausgeprägte und unvorhersagbare Potenzierung der Stärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
English: o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows:
German: o Sollten sich in der Flasche noch unverbrauchte Reste des Arzneimittels befinden, so ist der Patient anzuweisen, diese wie im Folgenden beschrieben zu beseitigen:
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
German: • Der Apotheker muss die Patienten aufklären, dass das PecFent Nasenspray zur Verhinderung von Diebstahl und Missbrauch an einem entsprechend gesicherten Ort aufzubewahren ist, um Missbrauch und eine Abzweigung zu vermeiden.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Austausch der Atemluft vermindern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
German: Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende Schmerzexazerbation, die vor dem Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
German: Eine Überprüfung der Dosis der Opioid-Basistherapie kann erforderlich sein, wenn es bei Patienten ständig zu mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 Stunden kommt.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen äußern .
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
German: Tierexperimentellen Daten zufolge wird Fentanyl nach der Resorption in das Gehirn, das Herz, die Lunge, die Niere und die Milz rasch verteilt, gefolgt von einer langsameren Umverteilung in die Muskulatur und das Fettgewebe.
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
German: • Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie zum Beispiel Schlaftabletten, Beruhigungsmittel (so genannte Tranquilizer), muskelentspannende Mittel, Mittel zur Angstlösung oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
German: Der Patient sollte daher angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn er an Schläfrigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder sonstigen Nebenwirkungen leidet, die seine Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
English: • feel very sleepy
German: • wenn Sie sich sehr schläfrig fühlen
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
German: Es wurde gezeigt, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von nasal appliziertem Oxymetazolin zu einer Abnahme der Resorption von PecFent kommt (siehe Abschnitt 5.2).
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das in erster Linie mit dem µ-Opioid-Rezeptor in Wechselwirkung tritt.
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
German: • Nasensprays zur Behandlung einer verstopften Nase (die ein schleimhautabschwellendes Mittel, wie zum Beispiel Oxymetazolin, enthalten)
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
German: Vorsicht ist geboten, wenn PecFent gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
German: • Depressive Verstimmung, Besorgtheit, Gefühl der Verlangsamung oder Nervosität
English: Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
German: Nach Behandlung des akuten rhinitischen Zustands mit Oxymetazolin ergaben sich Abnahmen der Cmax und Exposition sowie Anstiege der Tmax, welche statistisch und möglicherweise klinisch signifikant waren.
English: The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
German: Die mittleren Schmerzintensitätsscores (73 Patienten) für alle mit PecFent behandelten Episoden (459 Episoden) waren im Vergleich zu den mit Plazebo (200 Episoden) behandelten 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Anwendung signifikant niedriger (siehe Abbildung 1).
English: • you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
German: • wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt
English: PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
German: PecFent ist ausschließlich zur nasalen Anwendung vorgesehen und darf auf keine andere Art angewendet werden.
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
German: Abbildung 2: Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung - PecFent versus Plazebo: % der bei den Patienten aufgetretenen Episoden mit einer Reduktion der Schmerzintensität um ≥ 2 Punkte
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
German: Der Verbleib von Fentanyl nach intranasaler Anwendung von PecFent wurde nicht in einer Massenbilanzierungsstudie charakterisiert.
English: [8 spray bottle:]
German: [Flasche für 8 Sprühstöße:]
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
German: Jedoch ist angesichts der Bedeutung der Nieren- und Leberfunktion für den Metabolismus und die Clearance von Fentanyl bei der Anwendung von PecFent bei älteren Patienten zusätzliche Vorsicht geboten.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
German: Sekundäre pharmakologische Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miose, physische Abhängigkeit und Euphorie.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
German: Patienten stehen dann unter einer Opioid-Erhaltungstherapie, wenn sie seit einer Woche oder länger täglich mindestens 60 mg Morphin oral, pro Stunde mindestens 25 Mikrogramm Fentanyl transdermal, täglich mindestens 30 mg Oxycodon, täglich mindestens 8 mg Hydromorphon oral oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids erhalten.
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
German: Die Wirksamkeit der angewendeten Dosis ist innerhalb von 30 Minuten nach Gabe zu beurteilen.
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
English: Method of titration
German: Hinweise zur Titration
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
German: 0,95 ml und gewährleisten so die Abgabe von 2 vollständigen Sprühstößen oder
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
German: Wird PecFent dennoch angewendet, sollte ein Antidot für das Neugeborene unmittelbar verfügbar sein.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
German: Es wird empfohlen, Fentanyl nicht während der Wehen und Geburt (einschließlich Sectio caesarea) anzuwenden, da Fentanyl plazentagängig ist und beim Fötus zu Atemdepression führen kann.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
German: Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
German: Die Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten (z. B. beträgt die Halbwertszeit von Naloxon zwischen 30 und 81 Minuten).
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
German: Wischen Sie die Düse mit einem Papiertuch ab und spülen Sie dieses die Toilette hinunter.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
German: • Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
German: Halten Sie die andere Nasenöffnung mit einem Finger der anderen Hand zu (Abbildung 5).
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
German: Jede Flasche enthält 1,55 ml (6.200 Mikrogramm Fentanyl)
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
German: • Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
German: • Arzneimittel, die den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen könnten.
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
German: • Ihr Arzt hilft Ihnen dann bei der Ermittlung der richtigen Dosis zur Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
German: • Ärzte, die PecFent Nasenspray verordnen, müssen die Patienten kritisch auswählen und Folgendes genau beachten: o Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche o Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses o Angaben zur korrekten Indikationsstellung
English: Consult your doctor while using PecFent if:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von PecFent:
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
German: Im Allgemeinen sollte die Erhaltungsdosis von PecFent nur dann erhöht werden, wenn mit der verwendeten Dosis keine ausreichende Wirksamkeit bei der Behandlung mehrerer, aufeinanderfolgender Episoden von Durchbruchschmerzen erzielt werden kann.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
German: Fentanyl ist hochlipophil und wird mit einem hohen scheinbaren Verteilungsvolumen über das Gefäßsystem hinaus gut verteilt.
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
German: Wenn das Spray nicht innerhalb von 5 Tagen nach dem Vorbereiten angewendet wurde, muss die Flasche entsorgt werden.)
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
German: • das Gefühl haben, von PecFent abhängig zu werden.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
German: Zu den Sofortmaßnahmen bei einer Opioid-Überdosierung gehören das Offenhalten der Atemwege, die körperliche und verbale Stimulation des Patienten, die Beurteilung des Bewusstseinsgrads, des Atem- und Kreislaufstatus und gegebenenfalls eine assistierte Beatmung (Atmungsunterstützung).
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
German: • Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.
English: If you stop using PecFent
German: Wenn Sie die Anwendung von PecFent abbrechen
English: Disposal of unused PecFent
German: Entsorgung von unverbrauchten PecFent-Resten
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
German: In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Crossover-Studie wurden 114 Patienten, bei denen es unter der Erhaltungstherapie mit Opioiden zu durchschnittlich 1 bis 4 Episoden von Durchbruchschmerzen pro Tag kam, in eine initiale offene Titrationsphase aufgenommen, um eine wirksame PecFent-Dosis zu ermitteln (Studie CP043).
English: Tell your doctor what happened.
German: Informieren Sie darüber Ihren Arzt.
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
German: • Verlust des Geschmackssinns, Verlust oder Veränderungen der Geruchswahrnehmung
English: You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
German: Sie hören dann ein zweites Klicken, und im Zählfenster sollte nun ein einziger roter Balken sichtbar sein (Abbildung 3b).
English: • Do not store PecFent above 25°C.
German: • PecFent nicht über 25 °C lagern.