FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Traitement accessoire de la claudication intermittente dans le cadre de l'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP de stade II) ;
Italian: • trattamento coadiuvante della claudicazione intermittente nell'arteriopatia obliterante periferica sintomatica (PAOD stadio II);
French: Pour l'indication « traitement accessoire du syndrome de Raynaud », toutes les études soumises pour étayer cette indication ont été considérées par le CHMP comme étant de médiocre qualité méthodologique (non contrôlées, ouvertes, avec un nombre restreint de patients [n=20-37]).
Italian: Per l'indicazione «trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud» il CHMP ha giudicato che tutti gli studi sottoposti a sostegno di tale indicazione fossero di scarsa qualità metodologica (ad esempio non controllati, in aperto, con un basso numero di pazienti (n=20-37)).
French: • Le Comité est d'avis que la preuve d'efficacité cliniquement significative de la dihydroergocryptine/caféine dans les indications actuellement en cours d'évaluation est très limitée et que, dès lors, le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications ne l'emporte pas sur le risque identifié ci-dessus.
Italian: • il comitato è del parere che sussistano prove assai limitate di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergocriptina/caffeina nelle indicazioni attualmente sottoposte a esame, e che pertanto i potenziali benefici per i pazienti con queste indicazioni siano annullati dal rischio sopra indicato;
French: Le 18 juin 2012, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot suivants : dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
French: L'absence de signalements de ce type, demandés par le TAMM, a conduit le CHMP à s'interroger sur la méthode de collecte des données.
Italian: L'assenza di tali segnalazioni citate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sollevato dubbi nel CHMP in merito alla modalità di raccolta dei dati.
French: Les données obtenues à partir des cas de fibrose signalés (n=3) sont insuffisantes pour pouvoir aboutir à des conclusions définitives, mais le risque ne peut pas être exclu compte tenu de l'amélioration observée à l'arrêt de la dihydroergocryptine/caféine dans l'un des trois cas signalés de fibrose pulmonaire survenus à la dose quotidienne recommandée.
Italian: I dati riguardanti i casi segnalati di fibrosi (n=3) sono troppo limitati perché si possano trarre conclusioni valide; non è tuttavia da escludere che tale rischio sussista, alla luce dei miglioramenti osservati dopo l'interruzione della somministrazione di diidroergocriptina/caffeina in uno dei tre casi segnalati di fibrosi polmonare trattato con dose giornaliera raccomandata.
French: Concernant l'ergotisme, plusieurs cas ont été signalés dans la base de données de pharmacovigilance française, où la dihydroergocryptine/caféine était le médicament suspecté de provoquer les symptômes liés à l'ergotisme.
Italian: Per quanto riguarda l'ergotismo, nella banca dati della farmacovigilanza francese sono riportati numerosi casi nei quali si sospetta che la diidroergocriptina/caffeina fosse la sostanza all'origine dei sintomi associati all'ergotismo.
French: La dihydroergocryptine, qui fait partie de la catégorie de médicaments contenant des dérivés de l'ergot concernés par cette procédure, est exclusivement approuvée pour les indications susmentionnées en France et uniquement en combinaison avec la caféine depuis 1979.
Italian: Infatti, la diidroergocriptina fa parte della classe dei medicinali contenenti derivati dell'ergot che sono oggetto della presente procedura ed è approvata in Francia dal 1979 solo per le indicazioni sopra citate e solo in combinazione con la caffeina.
French: Ils ont également soumis leurs propres présentations et résumés critiques de tous les signalements spontanés de réactions fibrotiques (d'origine cardiaque, avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaire, pleurale, péritonéale, rétropéritonéale, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le loro sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione dell'arteria polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo per quanto concerne i loro medicinali contenenti derivati dell'ergot.
French: Globalement, l'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques en fonction des différents dérivés de l'ergot et des doses thérapeutiques utilisées peut expliquer les différences observées en termes de taux de signalement de réactions fibrotiques.
Italian: In termini generali, la diversa affinità tra i recettori serotoninergici e i vari derivati dell'ergot, nonché il dosaggio terapeutico utilizzato possono spiegare le differenze osservate nei tassi di segnalazione di reazioni di tipo fibrotico.
French: Une étude de toutes les autres données disponibles (données de la presse spécialisée, données précliniques et autres données cliniques, y compris les études épidémiologiques) permettant l'évaluation du risque de fibrose a été fournie dans la mesure du possible.
Italian: È stata fornita inoltre, laddove possibile, una sintesi di tutti gli altri dati disponibili (ad esempio, dati della letteratura, dati preclinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) che erano rilevanti ai fini della valutazione del rischio di fibrosi.
French: Les critères d'efficacité clinique étaient nombreux et hétérogènes, mais aucun critère principal d'efficacité n'était défini.
Italian: Gli endpoint di efficacia clinica erano numerosi ed eterogenei, senza un endpoint primario di efficacia definito.
French: Par conséquent, même s'il est tout à fait plausible du point de vue pharmacologique que les dérivés de l'ergot servant d'agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une pathologie « sérotoninergique » des valvules similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono da recettori 5-HT2B possano indurre una patologia «serotoninergica» delle valvole, simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, non va dimenticato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergocryptine, celles qui sont concernées par cette procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins l'un des États membres, sont les suivantes (la terminologie peut varier d'un produit à l'autre) :
Italian: Tra le indicazioni approvate per i medicinali contenenti diidroergocriptina, quelle che rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes ou de retrait des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, tenant compte des indications approuvées pour chaque produit
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, se applicabile, tenendo conto delle indicazioni approvate per ciascun prodotto
French: D'après les données et en se fondant sur la plausibilité pharmacologique, la dihydroergocryptine est considérée comme associée à des réactions fibrotiques.
Italian: Sulla base di questi dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergocriptina sia associata a reazioni fibrotiche.
French: Par conséquent, il a été demandé au CHMP de se prononcer sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot pour les indications ci-dessous :
Italian: Al CHMP è stato pertanto chiesto di esprimere un parere sulla questione se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti derivati dell'ergot dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate per quanto riguarda le indicazioni riportate di seguito:
French: Dans l'ensemble, pour l'indication « Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) », les TAMM ont fourni 6 publications (datant de 1983 et 1998) faisant état d'une conception adéquate (randomisée, en double aveugle et contrôlée) pour étayer leur revendication d'efficacité, ainsi qu'une étude sur l'altération cognitive vasculaire qui n'a pas fait l'objet d'un examen approfondi.
Italian: Complessivamente, per l'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)», i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno sottoposto sei pubblicazioni (di data compresa tra il 1983 e il 1998) con una struttura adeguata (studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) a sostegno della loro rivendicazione di efficacia, più uno studio sulla compromissione vascolare delle funzioni cognitive che non è stato oggetto di ulteriore discussione.
French: Justification de modification des termes/du retrait des autorisations de mise sur le marché Compte tenu de ce qui précède,
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerato che
French: Les résultats étaient hétérogènes et n'ont présenté aucune cohérence d'une étude à l'autre.
Italian: I risultati erano eterogenei e gli studi erano incoerenti tra loro.
French: Un groupe consultatif scientifique (GCS) s'est réuni en décembre 2012 à la demande du CHMP, réunion au cours de laquelle les experts ont abordé, en se fondant sur leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance jouait un rôle dans le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences).
Italian: Nel dicembre 2012 è stato convocato, su richiesta del CHMP, un gruppo di consulenti scientifici che hanno valutato, alla luce della loro esperienza clinica, se questa sostanza abbia un ruolo nel trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali degli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
French: La relation entre fibrose et activation des récepteurs sérotoninergiques, notamment les récepteurs 5-HT2B, par des dérivés de l'ergot, a fait l'objet de nombreuses descriptions dans la littérature.
Italian: Il rapporto tra fibrosi e l'attivazione dei recettori serotoninergici, specialmente dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è ampiamente descritto in letteratura.
French: • Modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine cités en Annexe I, pour supprimer les indications ci-dessous des Informations sur le produit (la terminologie spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence applicable à ces indications dans les Informations sur le produit lorsqu'il existe d'autres indications thérapeutiques approuvées dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché :
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (la formulazione specifica delle indicazioni può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese) nonché di ogni pertinente riferimento a tali indicazioni contenuto nelle informazioni sul prodotto, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Les données fournies dans le cadre de la procédure de saisine entamée au terme de l'article 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), portant sur la dihydroergocryptine, ont démontré que plusieurs cas de fibrose pulmonaire, cardiaque ou rétropéritonéale étaient potentiellement associés au traitement par dihydroergocryptine pour la maladie de Parkinson (à un dosage cinq fois supérieur).
Italian: I dati forniti durante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 nel 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) riguardante, tra l'altro, la diidroergocriptina hanno rivelato l'esistenza di molti casi sospetti di fibrosi, polmonare o cardiaca o retroperitoneale, riconducibili al trattamento con diidroergocriptina per la cura della malattia di Parkinson (con un dosaggio quintuplo).
French: L'effet agoniste sur les récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, entraînant ainsi une fibrogenèse.
Italian: L'agonismo verso i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono questo recettore, determinando fibrogenesi.
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire ;
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare;
French: • Traitement accessoire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel,
Italian: • trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
French: Par conséquent, il est impossible d'exclure d'autres mécanismes induisant une fibrose, ce qui suggère qu'il existe un lien de causalité entre fibrose et agonisme des récepteurs 5-HT2A et 5-HT1B, ainsi qu'un effet possible sur le transporteur de la sérotonine.
Italian: Non si può dunque escludere che altri meccanismi siano responsabili della fibrosi; si può pertanto presumere l'esistenza di un rapporto di causalità tra la fibrosi e l'agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre che un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
French: • Hypotension orthostatique ;
Italian: • ipotensione ortostatica;
French: Innocuité clinique
Italian: Sicurezza clinica
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine n'était pas favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) et pour le traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocriptina/caffeina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e per il trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud.
French: • Le Comité a considéré que le lien de causalité potentiel entre réactions fibrotiques ou ergotisme et dihydroergocryptine/caféine ne pouvait être exclu.
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocriptina/caffeina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
French: Suite à une étude de pharmacovigilance nationale menée en 2011, de nouvelles notifications spontanées ont signalé l'identification de graves cas de fibrose et d'ergotisme avec certains de ces produits.
Italian: A seguito di una revisione nazionale di farmacovigilanza eseguita nel 2011, nuove segnalazioni spontanee relative ad alcuni dei prodotti citati hanno rivelato gravi casi di fibrosi ed ergotismo e la Francia ha ritenuto che le preoccupazioni sotto il profilo sanitario non fossero compensate dalle scarse prove di efficacia.
French: Il s'agissait notamment de modifier le mode de prescription, de limiter la durée du traitement dans certains cas, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, d'émettre une communication directe aux professionnels de la santé mettant en évidence le risque, d'établir une liste de contrôle pour les prescripteurs et de mener une étude pharmacologique in vitro concernant l'affinité au produit des récepteurs de la sous-classe 5-HT. Bien que certaines des mesures proposées puissent aider à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, la prise de médicaments concomitante et le risque accru correspondants, le Comité a souligné leur insuffisance pour éviter que certains patients ne développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la modifica dello status della prescrizione, la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, l'indicazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
French: • Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) ;
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
French: Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) ;
Italian: trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
French: • Traitement accessoire du syndrome de Raynaud ;
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud;
French: • Traitement préventif des migraines ;
Italian: • profilassi dell'emicrania;
French: • Traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud.
French: Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Annexe IV Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Les autorités compétentes nationales du ou des États membres, ou du ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les TAMM satisfont les conditions suivantes :
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Annexe I Liste des nom (s), forme (s) pharmaceutique (s), forme(s) du médicament (s), voie (s) d'administration, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats membres
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: 0.10 g/1 g pour 100 ml
Italian: 0.10 g/1 g di 100 ml soluzione orale
French: 4 mg/40 mg comprimé
Italian: 4 mg/40 mg compressa
French: VASOBRAL, comprimé sécable
Italian: VASOBRAL, compresse
French: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Italian: VASOBRAL, soluzione orale
French: Etat Membre (dans EEE)
Italian: Stato membro UE/SEE
French: Dosage
Italian: Allegato I
French: Forme pharmaceutique
Italian: Nome di fantasia dosaggio forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Annexe III Amendements des sections concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement enregistrées et listées ci-dessous devront être supprimées (le libellé spécifique de l'indication peut varier selon les produits)]
Italian: [le indicazioni attualmente approvate e riportate di seguito devono essere rimosse (la dicitura dell'indicazione può variare da un prodotto all'altro)]
French: • Hypotension orthostatique
Italian: • Ipotensione ortostatica
French: Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des sections concernées des notices.
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veinolymphatique Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des autres sections concernées des résumés des caractéristiques des produits.
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi nei paragrafi pertinenti dal resto del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: • Traitement de fond de la migraine
Italian: • Profilassi della cefalea emicranica
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Italian: Pertanto, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
French: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, p. 173-180).
Italian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotamine (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergotamina (vedere Allegato I)
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: • la fibrose est mentionnée dans plusieurs résumés européens actuels des caractéristiques du produit (RCP) et les réactions attendues sont souvent sous-déclarées;
Italian: • la fibrosi è menzionata in numerosi Riassunti delle caratteristiche del prodotto europei (RCP) attuali e le reazioni attese sono spesso sotto-riportate;