FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se finalizaron 36 procedimientos.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 36 διαδικασίες.
Spanish: Treinta y siete de las 92 solicitudes fueron rechazadas.
Greek: Τριάντα επτά από τις 92 αιτήσεις απορρίφθηκαν.
Spanish: Se tomó la decisión de prolongar la fase piloto hasta 2008.
Greek: Αποφασίστηκε η επέκταση της πιλοτικής φάσης για το 2008.
Spanish: EudraPharm se actualizó en 2007.
Greek: Το EudraPharm επικαιροποιήθηκε το 2007.
Spanish: Seminarios, conferencias, formación
Greek: Συναντήσεις, διασκέψεις, κατάρτιση
Spanish: EMEA/421626/2008/ES/FINAL
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
Spanish: Es el primer medicamento para el que se concluyó con éxito un procedimiento de evaluación acelerada.
Greek: Αποτέλεσε το πρώτο φάρµακο για το οποίο ολοκληρώθηκε επιτυχώς η διαδικασία ταχύτερης αξιολόγησης.
Spanish: 1.5 Transparencia, comunicación y suministro de información
Greek: 1.5 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Spanish: www.emea.europa.eu
Greek: http://www.emea.europa.eu
Spanish: Ampliación de la UE
Greek: Διεύρυνση της ΕΕ
Spanish: En resumen, 2007 fue un año muy productivo, en el que tuvo lugar una intensa actividad en numerosos campos, como podrán comprobar cuando lean con detalle este informe anual.
Greek: Συνοψίζοντας, το 2007 αποτέλεσε ένα ιδιαίτερα παραγωγικό έτος µε έντονη δραστηριότητα σε πολλούς τοµείς, όπως θα παρατηρήσετε κατά την ανάγνωση της παρούσας ετήσιας έκθεσης.
Spanish: En 2007, las actividades de la Agencia en materia de transparencia y comunicación se centraron en la consolidación de las actividades existentes.
Greek: Το 2007, οι δραστηριότητες του Οργανισµού αναφορικά µε τη διαφάνεια και την επικοινωνία επικεντρώθηκαν στην εδραίωση των υφιστάµενων δραστηριοτήτων.
Spanish: La mejora de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario volvió a ser una de las grandes prioridades de la Agencia.
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ήταν και πάλι µία από τις βασικές προτεραιότητες του Οργανισµού.
Spanish: Los criterios específicos para los medicamentos veterinarios necesitan un mayor desarrollo.
Greek: Τα ειδικά κριτήρια για τα κτηνιατρικά φάρµακα χρήζουν περαιτέρω ανάπτυξης.
Spanish: PIP y exenciones
Greek: PIP και απαλλαγές
Spanish: Se realizaron 29 procedimientos internos y externos de selección de personal.
Greek: Διεξήχθησαν είκοσι εννέα εσωτερικές και εξωτερικές διαδικασίες πρόσληψης.
Spanish: Planificación de recursos en la red
Greek: Σχεδιασµός πόρων του δικτύου
Spanish: Durante todo el año 2007 prosiguieron los esfuerzos por ofrecer información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια του 2007, καταβλήθηκαν προσπάθειες για την παροχή των πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
Spanish: Los niveles de actividad en estos campos volvieron a aumentar en 2007 (véase el capítulo 2).
Greek: Το 2007 τα επίπεδα δραστηριότητας στους τοµείς αυτούς παρουσίασαν εκ νέου άνοδο (βλ. κεφάλαιο 2).
Spanish: El 67% de los ingresos de la Agencia se obtuvieron por el pago de tasas.
Greek: Το εξήντα επτά τοις εκατό των εσόδων του Οργανισµού προήλθε από έσοδα από τέλη.
Spanish: Consolidación del concepto de planes de gestión del riesgo
Greek: Θεµελίωση της ιδέας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου
Spanish: Se completaron más procedimientos en menos tiempo
Greek: Ολοκληρώθηκαν περισσότερες διαδικασίες, σε µικρότερο χρόνο
Spanish: Conferencia sobre ensayos clínicos
Greek: Διάσκεψη για τις κλινικές δοκιµές
Spanish: Se emitieron dos dictámenes después de una evaluación acelerada de la solicitud.
Greek: Δύο γνωµοδοτήσεις εκδόθηκαν κατόπιν ταχύτερης αξιολόγησης της αίτησης.
Spanish: El 90% y el 86% de éstas se referían a extensión de línea y a ampliaciones de indicaciones, respectivamente.
Greek: Από αυτές, το 90% και 86% αφορούσε αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας και για επέκταση ένδειξης αντίστοιχα.
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Spanish: Forman parte de la respuesta global de la red reguladora europea a la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Greek: Αποτελούν τµήµα της συνολικής ανταπόκρισης του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου στην έλλειψη διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµάκων.
Spanish: Espero que en 2008 sigamos por la senda del progreso y cosechando éxitos.
Greek: Προσβλέπω στην συνέχιση αυτής της πορείας προόδου και επιτυχίας για το 2008.
Spanish: La EMEA siguió invirtiendo en el desarrollo profesional del personal.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να επενδύει στην επαγγελµατική εξέλιξη του προσωπικού.
Spanish: Información sobre medicamentos en todas las lenguas de la UE
Greek: Πληροφορίες για φαρµακευτικά προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ
Spanish: • Nos atenemos a elevadas normas de integridad profesional y personal.
Greek: • Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
Spanish: 5 ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA
Greek: 5 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
Spanish: Además, se implantaron servicios avanzados de gestión y funcionamiento de la red.
Greek: Επιπλέον, δόθηκαν προς χρήση προηγµένες υπηρεσίες διαχείρισης δικτύου και απόδοσης δικτύου.
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΣΤΟΛΗΣ
Spanish: El informe de situación del HMPC sobre los progresos hechos en la aplicación de esta Directiva desde su entrada en vigor, remitido a la Comisión Europea para la preparación de su propuesta de Comunicación, fue publicado en el sitio web de la EMEA.
Greek: Η έκθεση προόδου της HMPC για την εφαρµογή της οδηγίας από την έναρξη της ισχύος της, η οποία προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κατάρτιση του σχεδίου ανακοίνωσης, δηµοσιεύθηκε στο δικτυακό τόπο του EMEA.
Spanish: Restricción de indicaciones
Greek: Περιορισµοί ενδείξεων
Spanish: 4.2 Certificados de medicamentos
Greek: 4.2 Πιστοποιητικά φαρµάκων
Spanish: 2.5 Distribución paralela
Greek: 2.5 Παράλληλη διανοµή
Spanish: Tres de las remisiones se realizaron de conformidad con el artículo 33 y las otras tres de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Τρεις εκ των παραποµπών πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 33 και 3 πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: El tiempo medio requerido para la fase de evaluación, la fase posterior al dictamen y la fase de decisión del procedimiento centralizado sigue estando aproximadamente al nivel de 2006.
Greek: Ο µέσος χρόνος που απαιτείται για το στάδιο αξιολόγησης, της φάσης που έπεται της γνωµοδότησης και τη φάσης της απόφασης της κεντρικής διαδικασίας παρέµεινε περίπου στα επίπεδα του 2006.
Spanish: Visudyne (verteporfina).
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
Spanish: La Agencia reforzó su tramitación interna de las solicitudes de acceso a documentos.
Greek: Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
Spanish: Esas propuestas requieren la aportación tanto de la Agencia como de las autoridades nacionales competentes.
Greek: Οι εν λόγω προτάσεις απαιτούν τη συνδροµή τόσο του Οργανισµού όσο και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Spanish: Sistema europeo de revisión (Instalación)
Greek: Ευρωπαϊκό σύστηµα αξιολόγησης (Εγκατάσταση)
Spanish: Ha sido también el primero presentado por una empresa al amparo de los incentivos previstos para PYME.
Greek: Επίσης, ήταν το πρώτο φάρµακο που υποβλήθηκε από εταιρεία η οποία ωφελήθη κάνοντας χρήση των κινήτρων για τις ΜΜΕ.
Spanish: Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global
Greek: Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο
Spanish: Utilización de procedimientos de autorización especiales
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας
Spanish: La red europea de medicamentos - una asociación de más de 40 autoridades reguladoras de la Unión Europea (UE) en este campo - es la base del éxito de la EMEA.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων - µια συνεργασία περισσοτέρων από 40 κανονιστικών αρχών φαρµάκων στην ΕΕ - αποτελεί το θεµέλιο της επιτυχίας του EMEA.
Spanish: El CHMP concluyó que piroxicam no debe seguir utilizándose para el tratamiento de enfermedades dolorosas e inflamatorias de corta duración.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η πιροξικάµη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πλέον για τη θεραπεία βραχυπρόθεσµων οδυνηρών και φλεγµονωδών παθήσεων.
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia en la UE ha mejorado, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión de riesgos.
Greek: Η ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης εντός της ΕΕ βελτιώνεται, όπως και η ενεργός επιτήρηση, η εναρµόνιση και η διαχείριση κινδύνων.
Spanish: 1.2 Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario
Greek: 1.2 Ασφάλεια των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Spanish: De cara a la posible adhesión de Croacia y Turquía, la Agencia ha organizado una conferencia en cada uno de estos países para preparar su eventual integración en la red europea de medicamentos.
Greek: Ενόψει της πιθανής ένταξης της Κροατίας και της Τουρκίας, ο Οργανισµός διοργάνωσε από µια διάσκεψη και στις δύο αυτές χώρες ώστε να προετοιµάσει το έδαφος για την πιθανή µελλοντική τους ένταξη στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Spanish: Se realizaron dos inspecciones de buenas prácticas de laboratorio (BPL) no clínicas.
Greek: Διεξήχθησαν δύο επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) (µη κλινικής).
Spanish: • implicar en su trabajo a los representantes de los pacientes, los profesionales sanitarios y otras partes interesadas, para facilitar el diálogo sobre cuestiones de interés común;
Greek: • εµπλέκει στις εργασίες του εκπροσώπους ασθενών, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη για τη διευκόλυνση του διαλόγου σε ζητήµατα κοινού ενδιαφέροντος·
Spanish: • Aseguramos la mejora continua de nuestros procesos y procedimientos de conformidad con normas de calidad reconocidas.
Greek: • Διασφαλίζουµε τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών και διαδικασιών µας σύµφωνα µε αναγνωρισµένα πρότυπα ποιότητας.
Spanish: Oficina PYME: apoyo a la innovación entre las PYME de Europa
Greek: Γραφείο για τις ΜΜΕ: προώθηση της καινοτοµίας µεταξύ των ΜΜΕ της Ευρώπης
Spanish: Buenos progresos en la aplicación de las normas de acceso a documentos.
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στην εφαρµογή κανόνων πρόσβασης σε έγγραφα
Spanish: En 2007 se recibieron solicitudes de 212 empresas para que se les reconociera la categoría de PYME y se aprobaron 172 de ellas.
Greek: Το 2007, 212 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για ένταξη στο καθεστώς ΜΜΕ, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 172.
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en seis casos que se presentaran modificaciones, principalmente para añadir nueva información sobre reacciones adversas a la información del producto.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 6 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριµένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες .
Spanish: No obstante, el trabajo relacionado con la solución provisional del almacén de datos para EudraVigilance Human ha afectado mucho a las actuaciones en este ámbito.
Greek: Ωστόσο, οι εργασίες της προσωρινής λύσης για το σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance Human) επηρέασε σηµαντικά τις εργασίες στον τοµέα αυτό.
Spanish: En agosto de 2007, el HMPC dio a conocer sus comentarios sobre la propuesta de Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo publicada para consulta en mayo de 2007 sobre la experiencia adquirida en la aplicación de lo dispuesto en el capítulo 2 bis de la Directiva 2001/83/CE (introducido por la Directiva 2004/24/CE) sobre disposiciones específicas aplicables a los medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Greek: Τον Αύγουστο του 2007, η HMPC σχολίασε το προσχέδιο ανακοίνωσης της Επιτροπής προς το Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο δηµοσιεύθηκε προς διαβούλευση το Μάιο του 2007, σχετικά µε τις εµπειρίες που αποκτήθηκαν από την εφαρµογή των διατάξεων του κεφαλαίου 2α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (που εισήχθηκαν από την οδηγία 2004/24/ΕΚ) για τις εφαρµοστέες ειδικές διατάξεις των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos LMR y de ampliación o modificación de LMR ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για νέα MRL και για επέκταση ή τροποποίηση των υφιστάµενων MRL διεκπεραιώθηκαν εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 120 ηµερών.
Spanish: Esto supone un incremento del 18% respecto a 2006.
Greek: Πρόκειται για αύξηση της τάξης του 18% σε σύγκριση µε το 2006.
Spanish: Conferencia sobre la salud animal en el mundo
Greek: Παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων
Spanish: Actividades básicas
Greek: Βασικές δραστηριότητες
Spanish: Ciento treinta y tres notificaciones se referían a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 17.459 animales, de los cuales 4.428 mostraron presuntas reacciones adversas.
Greek: 133 εκ των παρεληφθεισών αναφορών αφορούσαν ζώα προοριζόµενα για την παραγωγή τροφίµων (κυρίως βοοειδή, χοίρους και ίππους), κατόπιν θεραπείας 17.459 ζώων, εκ των οποίων 4.428 παρουσίασαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Quiero dar también las gracias a todos los comités científicos y a los grupos de trabajo por el gran trabajo que han desarrollado, y también al personal de la Comisión Europea por su apoyo constante.
Greek: Επιθυµώ να ευχαριστήσω τα µέλη όλων των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας για τη σκληρή τους δουλειά καθώς και το προσωπικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αδιάλειπτη υποστήριξή τους.
Spanish: 1.6 La red europea de medicamentos
Greek: 1.6 Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΡΟΕΔΡΟ ΤΟΥ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
Spanish: Pat O'Mahony
Greek: Πατ Ο Μαχόνι (Pat O'Mahony)
Spanish: Revisión de la seguridad de Viracept
Greek: Επαναξιολόγηση ασφάλειας του Viracept
Spanish: La EMEA participó en el proceso de planificación desarrollado a nivel de los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε στη διαδικασία σχεδιασµού σε επίπεδο των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων.
Spanish: Mejora de la disponibilidad de medicamentos veterinarios para mercados de dimensión limitada
Greek: Προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων για περιορισµένες αγορές
Spanish: La EMEA coordinó la revisión lingüística posterior al dictamen en relación con 76 nuevas solicitudes y extensión de línea.
Greek: Ο EMEA συντόνισε την µετά την γνωµάτευση γλωσσική αναθεώρηση για 76 νέες αιτήσεις και επεκτάσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Se consiguió un buen funcionamiento de EudraNet, tanto en lo que respecta a la disponibilidad del sistema como a la calidad de la gestión, el desarrollo y el funcionamiento de sus aplicaciones (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de datos de expertos, etc.).
Greek: Υψηλή απόδοση του EudraNet όσο αφορά τη διαθεσιµότητα συστήµατος και την ποιότητα διαχείρισης, την ανάπτυξη και λειτουργία των εφαρµογών EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, κλπ.).
Spanish: 6 PRESUPUESTO Y PERSONAL DE LA EMEA
Greek: 6 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΤΟΥ EMEA
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales y de notificaciones de cambios superó lo previsto, recibiéndose 1.937 notificaciones del primer tipo (8% más de lo esperado) y 3.518 del segundo (45% más de lo esperado).
Greek: O αριθµός των παρεληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής ξεπέρασε τις προσδοκίες, καθώς παραλήφθηκαν 1.937 αρχικές γνωστοποιήσεις (8% περισσότερες από τις προβλεπόµενες) και 3.518 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις (45% περισσότερες από τις προβλεπόµενες).
Spanish: El 95% de las solicitudes fueron tramitadas dentro de los plazos establecidos.
Greek: 95% των αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα διεκπεραιώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών προθεσµιών.
Spanish: Se aprobaron 10 dictámenes sobre PIP y exenciones, referidos a 15 indicaciones.
Greek: Εξεδόθησαν δέκα γνωµοδοτήσεις για PIP και απαλλαγές, που καλύπτουν 15 ενδείξεις.
Spanish: Plan de acción en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia
Greek: Σχέδιο δράσης για την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS)
Spanish: Preocupación por el escaso número de nuevas solicitudes de LMR
Greek: Ανησυχίες λόγω µικρού αριθµού των νέων αιτήσεων για MRL
Spanish: La EMEA recibió 63 393 notificaciones relativas a medicamentos en investigación, es decir observadas en ensayos clínicos.
Greek: Ο EMEA έλαβε 63.393 αναφορές σχετικά µε ερευνητικά φάρµακα, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Spanish: El número de solicitudes retiradas (19) fue el más bajo de los últimos siete años.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν - 19 - ήταν ο χαµηλότερος της τελευταίας επταετίας.
Spanish: El resumen de las actividades en él recogidas refleja la excelente actuación de todo el personal de la EMEA y de los expertos de las autoridades nacionales competentes.
Greek: Οι περιλήψεις των δραστηριοτήτων που παρουσιάζοναι εδώ αντικατοπτρίζουν τις άριστες επιδόσεις όλου του προσωπικού του EMEA και των εµπειρογνωµόνων των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Spanish: La Agencia pagó un total de 53,6 millones de euros a las autoridades nacionales competentes por la prestación de servicios relacionados con la evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε στις εθνικές αρµόδιες αρχές συνολικά 53,6 εκατοµµύρια ευρώ για την παροχή υπηρεσιών αξιολόγησης των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Spanish: • recomendar límites seguros de residuos de los medicamentos veterinarios utilizados en animales destinados al consumo humano, para que la Comisión Europea pueda establecer límites máximos de residuos;
Greek: • προτείνει ασφαλή όρια καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα, που χρησιµοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Spanish: Un medicamento perteneciente a una nueva clase de antirretrovirales (inhibidores de CCR5).
Greek: • Ένα φάρµακο που ανήκει σε µια νέα κατηγορία αντιρετροϊικών (αναστολείς CCR5).
Spanish: El escaso número de solicitudes de ampliación se debe posiblemente a que muchas ampliaciones que suscitan interés a las empresas han sido ya realizadas por el CVMP como extrapolaciones gratuitas en los últimos años, en el marco de sus esfuerzos por facilitar la autorización de medicamentos para usos y especies menores.
Greek: Η έλλειψη αιτήσεων επέκτασης σχετίζεται πιθανότατα µε το γεγονός ότι πολλές επεκτάσεις που ενδιαφέρουν εταιρείες έχουν ήδη αναληφθεί τα τελευταία έτη από την CVMP ως δωρεάν παρεκβολές, στα πλαίσια των προσπαθειών της CVMP για διευκόλυνση της χορήγησης άδειας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Spanish: Se recibieron 9 solicitudes de ampliaciones de autorizaciones de comercialización.
Greek: Υποβλήθηκαν 9 αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: En 2007 se destinaron 4,89 millones de euros de la contribución especial de la Unión Europea a financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos.
Greek: Το 2007 δαπανήθηκαν συνολικά 4,89 εκατ. ευρώ ως επιχορήγηση για να χρηµατοδοτηθεί η µείωση των τελών για τα ορφανά φάρµακα.
Spanish: Posiblemente el éxito más tangible y significativo de la Agencia en 2007 fue la introducción de nuevos procedimientos y la creación de un nuevo comité científico para la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos de la UE, que entró en vigor el 26 de enero de 2007.
Greek: Εντούτοις, αυτό που ήταν ίσως το σηµαντικότερο επίτευγµα του Οργανισµού για το 2007 ήταν η επιτυχής καθιέρωση νέων διαδικασιών και η δηµιουργία νέας επιστηµονικής επιτροπής για την εφαρµογή του παιδιατρικού κανονισµού της ΕΕ, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ την 26η Ιανουαρίου 2007.
Spanish: El (CHMP) concluyó con más de 100 modificaciones de tipo II relacionadas con advertencias y precauciones especiales de uso, entre ellas las siguientes:
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε περισσότερες από 100 τροποποιήσεις τύπου II σχετικά µε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιλαµβάνοντας τα εξής:
Spanish: Se aplicó con éxito la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos y se creó un nuevo comité científico para supervisar el desarrollo de las nuevas tareas encomendadas a la Agencia y a la red.
Greek: Η νέα παιδιατρική νοµοθεσία εφαρµόστηκε επιτυχώς και συστάθηκε νέα επιστηµονική επιτροπή για την εποπτεία της εκτέλεσης των νέων καθηκόντων του Οργανισµού και του δικτύου.
Spanish: La EMEA preparó un nuevo programa de trabajo bianual para 2008-2009, que fue aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos, conjuntamente con el informe de la ERMS.
Greek: Ο ΕΜΕΑ κατήρτισε ένα νέο κυλιόµενο διετές πρόγραµµα εργασίας για το διάστηµα 2008-2009 και εγκρίθηκε από τους επικεφαλής των εθνικών οργανισµών φαρµάκων σε συνδυασµό µε την έκθεση προόδου της ERMS.
Spanish: En este contexto, el CVMP emitió un dictamen favorable para la autorización de una vacuna contra la gripe aviar H7.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CVMP γνωµοδότησε θετικά για το εµβόλιο κατά του ιού H7 της γρίπης των πτηνών.
Spanish: • adoptar medidas para la supervisión continua de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados, con objeto de garantizar que sus beneficios sean mayores que sus riesgos;
Greek: • εφαρµόζει µέτρα για την διαρκή εποπτεία της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των εγκεκριµένων φαρµάκων ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά·
Spanish: En 3 casos, el CHMP recomendó la retirada y en 2 casos la suspensión temporal de la autorización de comercialización.
Greek: Σε 3 περιπτώσεις, η CHMP πρότεινε ανάκληση και σε 2 περιπτώσεις προσωρινή άρση της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: El número de días de formación recibida por el personal aumentó casi un 30% respecto al año anterior, alcanzando un total de 4.166 días.
Greek: Ο αριθµός των ηµερών κατάρτισης που έλαβε το προσωπικό του EMEA αυξήθηκε σχεδόν 30% σε σχέση µε το προηγούµενο έτος, αγγίζοντας συνολικά τις 4.166 ηµέρες.
Spanish: El CVMP respaldó una serie de propuestas de adopción de medidas de la EMEA para ayudar a las empresas a presentar solicitudes para el procedimiento centralizado para mercados de dimensión limitada, de acuerdo con lo previsto en el artículo 79 del Reglamento 726/2004.
Greek: Η CVMP ενέκρινε µια σειρά από προτάσεις για τα µέτρα που πρέπει να λάβει ο EMEA ώστε να συνδράµει τις εταιρείες στην υποβολή αιτήσεων µέσω της κεντρικής διαδικασίας και αφορούν τις περιορισµένες αγορές σύµφωνα µε το άρθρο 79 του κανονισµού 726/2004.
Spanish: Pegintron (peginterferón alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferón alfa 2b) y Rebetol (ribavirina): inicio del tratamiento de la hepatitis C en pacientes con infección simultánea por hepatitis C y VIH que presentan cirrosis o un índice de Child-Pugh igual o mayor que 6.
Greek: • Pegintron (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b), Viraferonpeg (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b) και Rebetol (ριµπαβιρίνη): έναρξη της θεραπείας της ηπατίτιδας C σε ασθενείς µε ηπατίτιδα C και ταυτόχρονη λοίµωξη HIV που εµφανίζουν κίρρωση και βαθµολογία Child-Pugh 6 ή υψηλότερη.
Spanish: Nuevas mejoras en el suministro de información sobre medicamentos
Greek: Περαιτέρω βελτιώσεις σε σχέση µε την παροχή πληροφοριών για φάρµακα
Spanish: La EMEA aprobó una decisión sobre una «lista de clases de exenciones», que incluye enfermedades que no afectan a los niños y que, por tanto, pueden ser eximidas del requisito de presentación de un PIP.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε απόφαση σχετικά µε έναν κατάλογο «κατηγοριών παρέκκλισης», που περιλαµβάνει παθήσεις που δεν αφορούν παιδιά και εποµένως µπορούν να εξαιρεθούν από την απαίτηση κατάθεσης PIP.
Spanish: En 2007 se utilizó por primera vez el nuevo procedimiento de remisión previsto en el artículo 107, apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Greek: Το 2007 χρησιµοποιήθηκε µία νέα διαδικασία παραποµπής - η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107(2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε.