FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires requises par le CHMP dans le délai prévu pour la procédure.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да предостави допълнителните данни, изисквани от СНМР, в рамките на разрешеното за процедурата време.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet de devoir administrer le médicament moins fréquemment.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
French: Le médicament de référence pour Zioxtenzo est Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zioxtenzo е Neulasta.
French: Par ailleurs, deux études menées chez des patients recevant des médicaments anticancéreux ont permis de comparer la sécurité et l'efficacité de Zioxtenzo et de Neulasta.
Bulgarian: В допълнение, в две проучвания при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Zioxtenzo и Neulasta.
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекциите.
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Zioxtenzo est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (qui détruisent les cellules) et peut entraîner le développement d'infections graves.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Bulgarian: Филграстим е много сходен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
French: L'une des réserves concernait le fait que les résultats des études ne permettaient pas de démontrer que la concentration de pegfilgrastim dans le sang était la même après avoir pris Zioxtenzo et Neulasta.
Bulgarian: Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta.
French: Zioxtenzo a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Zioxtenzo е разработен като „биоподобно" лекарство.
French: Zioxtenzo devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour traiter la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui contribue à lutter contre les infections).
Bulgarian: Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait deux réserves principales et estimait à ce stade que Zioxtenzo n'aurait pas pu être approuvé en tant que médicament biosimilaire à Neulasta.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta.
French: Le principe actif de Zioxtenzo, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Bulgarian: Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
French: Zioxtenzo est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
Bulgarian: Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas démontré que Zioxtenzo est hautement similaire à Neulasta et l'inspection visant à confirmer que le médicament est fabriqué selon les BPF n'avait pas encore eu lieu.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е доказала, че Zioxtenzo е много подобен на Neulasta и все още не е извършена проверка, която да потвърди, че лекарството се произвежда според стандартите на ДПП.
French: Zioxtenzo devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Bulgarian: Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
French: Qu'est-ce que Zioxtenzo?
Bulgarian: Какво представлява Zioxtenzo?
French: La société a informé le CHMP que le retrait de Zioxtenzo n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours et qu'il n'existe aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Zioxtenzo.
Bulgarian: Фирмата е уведомила СНМР, че няма последствия от оттеглянето на Zioxtenzo за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, и че няма програми за палиативна употреба на Zioxtenzo.
French: L'autre réserve portait sur le fait que le site de fabrication du médicament ne possédait pas de certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Bulgarian: Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството.
French: Comment Zioxtenzo doit-il agir?
Bulgarian: Как действа Zioxtenzo?
French: Le 18 janvier 2017, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zioxtenzo, destiné au traitement de la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zioxtenzo, показан за лечение на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
French: Dans quel cas Zioxtenzo devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zioxtenzo?
French: : EMEA/769812/2009 EMEA/H/C/1040
Bulgarian: EMA/769776/2009 EMEA/H/C/1040
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés (50 et 150 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (50 и 150 mg).
French: Cette étude allait cependant être arrêtée.
Bulgarian: Изпитването обаче е спряно.
French: Si vous participez actuellement à cet essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez votre médecin traitant.
Bulgarian: Ако участвате в него и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към назначаващия лекар.
French: Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle peut déclencher des nausées et des vomissements.
Bulgarian: Свързването на субстанция P към тези рецептори може да предизвика гадене и повръщане.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait, une étude clinique avec Zunrisa était en cours.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето е в ход едно клинично изпитване със Zunrisa.
French: Il bloque la liaison d'un composé chimique présent dans le corps, appelé substance P, aux récepteurs de la NK1.
Bulgarian: Той блокира свързването на химично вещество в организма, наречено субстанция Р, с NK1 рецепторите.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zunrisa?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Zunrisa?
French: Qu'est-ce que Zunrisa?
Bulgarian: Какво представлява Zunrisa?
French: Le comité a également demandé à la société de reconsidérer la population cible pour les patients subissant une intervention chirurgicale, afin de s'assurer qu'elle correspond bien au type de patients qui avaient été inclus dans les études.
Bulgarian: Комитетът изиска компанията да преразгледа целевата популация от пациенти, подложени на операция, за да е сигурно, че отразява подходящо вида пациенти, включени в проучванията.
French: Zunrisa est un médicament contenant le principe actif casopitant.
Bulgarian: Zunrisa е лекарство, което съдържа активното вещество касопитант (casopitant).
French: La société a présenté les données issues de vastes études menées chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Bulgarian: Компанията представя данни от обширни проучвания при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
French: Le principe actif de Zunrisa, le casopitant, est un «antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1)».
Bulgarian: Активното вещество в Zunrisa, касопитант, е „неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист".
French: Comment Zunrisa doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zunrisa?
French: Questions réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Zunrisa casopitant
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
French: Les patients ont reçu une association de Zunrisa et de deux autres médicaments (dexaméthasone et ondansétron) ou l'association sans Zunrisa.
Bulgarian: На пациентите е дадена комбинация от Zunrisa и две други лекарства (дексаметазон и ондансетрон) или комбинацията без Zunrisa.
French: Le 25 septembre 2009, Glaxo Group Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zunrisa, destiné à la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou recevant une chimiothérapie.
Bulgarian: На 25 септември 2009 г. Glaxo Group Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zunrisa за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция или получаващи химиотерапия.
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez des patients présentant un risque élevé de nausées et de vomissements après une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Компанията също така представя данни от проучвания при пациенти с висок риск от гадене и повръщане след операция.
French: Les effets de Zunrisa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zunrisa са изследвани върху експериментални модели.
French: En bloquant les récepteurs, le casopitant devait prévenir les nausées et les vomissements, qui surviennent souvent pendant une chimiothérapie ou comme complication d'une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, касопитант се е очаквало да предотвратява гаденето и повръщането, което често се получава по време на химиотерапия или като усложнение при операция.
French: Dans quel cas Zunrisa devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zunrisa?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les cinq premiers jours après le début d'un cycle de chimiothérapie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите пет дни след започване на цикъла на химиотерапия.
French: Zunrisa devait également être utilisé avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Zunrisa също така се е очаквало да се прилага и с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция.
French: Zunrisa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie (des médicaments pour le traitement du cancer), qui induisent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
Bulgarian: Zunrisa се е очаквало да се прилага в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zunrisa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez ceux subissant une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zunrisa да бъде одобрен за употреба с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия или при пациенти, подложени на операция.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les 24 premières heures après une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за проучването е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите 24 часа след операцията.
French: Après examen des résultats des études principales, le CHMP a constaté que, tandis que les études montraient que Zunrisa était efficace chez certains patients cancéreux recevant une chimiothérapie, les résultats n'étayaient pas totalement son utilisation chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie induisant des nausées et des vomissements modérés.
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от основните проучвания СНМР отбелязва, че проучванията действително показват ефективността на Zunrisa при някои пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, но употребата на продукта при пациенти, получаващи лечение с химиотерапия, коeто причинява гадене и повръщане в умерена форма, не е напълно подкрепено от резултатите.
French: Les patients ont reçu Zunrisa en association avec de l'ondansétron ou de l'ondansétron seul.
Bulgarian: Пациентите получават Zunrisa в комбинация с ондансетрон или само ондансетрон.
French: Londres, le 23 avril 2009 Réf.
Bulgarian: Лондон, 23 април 2009 г.
French: La société avait entrepris une procédure de recours, qui n'était pas terminée.
Bulgarian: Компанията е започнала процес на обжалване, който все още не е приключил.
French: doc.
Bulgarian: Ixempra
French: Dénomination commune internationale (DCI): ixabépilone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): иксабепилон
French: Questions et réponses sur le retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernant Ixempra
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
French: Le 18 mars 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ixempra, pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Bulgarian: На 18 март 2009 година Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
French: Quand leur squelette est incapable de se modifier, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et elles finissent par mourir.
Bulgarian: Докато скелетът не може да се променя, туморните клетки не могат да се делят и в крайна сметка умират.
French: L'ixabépilone est censé bloquer la capacité des cellules à modifier le «squelette» interne dont elles ont besoin pour se diviser et se multiplier.
Bulgarian: Очаква се, че иксабепилон ще блокира способността на клетките да променят вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
French: Il devait être utilisé en association avec la capécitabine (un autre médicament anticancéreux) quand un traitement antérieur par des médicaments cytotoxiques (médicaments qui tuent les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) avait échoué.
Bulgarian: Щял е да се прилага в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато предхождащото лечение с цитотоксични лекарства (лекарства, които убиват делящите се клетки, каквито са и раковите) е неуспешно.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes dont le cancer répondait au traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумор се повлиява от лечението.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques menés sur Ixempra et que les patientes recevant Ixempra dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle continueront à recevoir le médicament.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ixempra и че пациентите, приемащи Ixempra като част от програма за палиативна употреба, ще продължат да получават лекарството.
French: L'ixabépilone est également susceptible de porter atteinte à des cellules non cancéreuses, comme les cellules nerveuses, ce qui pourrait induire des effets indésirables.
Bulgarian: Очаква се също така иксабепилон да засяга и неракови клетки като нервните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ixempra?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, подложени на клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ixempra?
French: Ixempra est un médicament contenant le principe actif ixabépilone.
Bulgarian: Ixempra е лекарство, което съдържа активното вещество иксабепилон.
French: En particulier, le comité craignait pour les patientes un risque de développer une neuropathie (lésion des cellules nerveuses), qui constituait un effet indésirable grave et fréquent chez les patientes prenant le médicament.
Bulgarian: В частност, Комитетът е загрижен за риска от развитие на невропатия (увреждане на нервните клетки), което е тежка и честа нежелана реакция при пациентите, приемащи лекарството.
French: Dans quel cas Ixempra devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ixempra?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ixempra dans le traitement du cancer du sein ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Ixempra при лечение на рак на гърдата не превишават установените рискове.
French: Ixempra a fait l'objet de trois études principales incluant des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui avaient été traitées par plusieurs autres médicaments anticancéreux auparavant.
Bulgarian: Ixempra е проучен в три основни проучвания, включващи жени с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, който е лекуван с няколко противоракови лекарства в миналото.
French: Ixempra devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein qui est localement avancé ou métastatique (lorsque la tumeur est de grande taille ou a commencé à se propager dans le corps).
Bulgarian: Очаквало се е Ixempra да се прилага за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (когато туморът е голям или е започнал да се разпространява в тялото).
French: Le principe actif d'Ixempra, l'ixabépilone, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des médicaments appelés «épothilones».
Bulgarian: Активното вещество в Ixempra, иксабепилон, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата лекарства, наречени „епотилони".
French: Le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ixempra dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Bulgarian: СНМР дава отрицателно становище и не препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
French: Les deux autres études visaient à comparer les effets de la capécitabine administrée seule avec ceux d'Ixempra administré en association avec la capécitabine, chez 1.973 femmes au total.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват ефектите на капецитабин, прилаган самостоятелно, с ефектите от Ixempra, прилаган в комбинация с капецитабин, при общо 1973 жени.
French: La première étude a porté sur Ixempra administré seul chez 128 femmes, mais Ixempra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Bulgarian: Първото проучване разглежда самостоятелното прилагане на Ixempra при 128 жени, но не го сравнява с друг вид лечение.
French: Les effets d'Ixempra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixempra са изследвани върху експериментални модели.
French: Le CHMP avait des réserves concernant les bénéfices d'Ixempra s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant que le cancer ne s'aggrave, qui ne l'emportaient pas sur les inquiétudes que suscitait la sécurité d'emploi du médicament.
Bulgarian: СНМР е загрижен, че ползите от Ixempra по отношение на увеличаване на времето до влошаване на заболяването не превишават опасенията за безопасността на лекарството.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que le cancer des patientes ne s'aggrave et leur temps de survie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването, и колко дълго преживяват.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: То е щяло да се предлага под формата на прах и разтворител, от които да се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
French: Comment Ixempra doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ixempra?
French: Qu'est-ce qu'Ixempra?
Bulgarian: Какво представлява Ixempra?
French: Il devait être disponible sous forme de granulés.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на гранули.
French: Les maladies sont dues à un manque d'enzymes nécessaires pour les éliminer.
Bulgarian: Заболяванията се причиняват от липса на ензими, необходими за отстраняването им.
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
French: Prohippur n'a pas été étudié directement chez les patients atteints de ces maladies.
Bulgarian: Prohippur не е проучван непосредствено при пациенти с тези заболявания.