FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако в момента имате или преди това сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или с болничен фармацевт, тъй като може да не можете да приемате Пеметрексед Fresenius Kabi.
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima Mučnina
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или язви в устата
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска (HR) (95%
Croatian: ▪ ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Bulgarian: ▪ Ако имате болка, зачервяване, подуване или рани в устата (много чести).
Croatian: Primarnom analizom rezultata ispitivanja obuhvaćeni su svi bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala ispitivani lijek (randomizirani i liječeni bolesnici).
Bulgarian: Първоначалният анализ на това проучване е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани в рамото, което получава проучваното лекарство (рандомизирани и лекувани).
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije, s ili bez vrućice, te proljev i/ili mukozitis.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Croatian: Bolesnici su primali terapiju održavanja sve do progresije bolesti.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi anafilaktičkog šoka.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщавани рядко.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Bulgarian: Пациентите получават медиана от 4 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо.
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, bolesnik mora primiti kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на прилагането и в деня след приложението на пеметрексед.
Croatian: Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Bulgarian: Колит (възпаление лигавицата на дебелото черво, които може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 милиграма за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Croatian: Pemetreksed može izazvati oštećenja gena.
Bulgarian: Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако имате събиране на течност около белите дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани течността, преди да Ви се приложи Пеметрексед Fresenius Kabi.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета преди употреба.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди частици.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (n = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (n = 167)
Bulgarian: В рамото пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и изцяло с добавки (N = 167)
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Zajedničke kriterije toksičnosti (CTC) Nacionalnog Instituta za rak verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina" ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намален креатининов клирънс" ** който е получен от термина "бъбречен/пикочо-полови друг".
Croatian: 75% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Bulgarian: 75 % от предходната доза (и на пеметрексед, и на цисплатин)
Croatian: Zabilježeno je povećanje broja nuspojava (svih stupnjeva) pri duljoj izloženosti lijeku.
Bulgarian: Увеличаване на нежеланите реакции (всички степени) е наблюдавано при по-продължителна експозиция.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete steroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 miligrama dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки със стероид (еквивалентен на 4 милиграма дексаметазон два пъти на ден), които ще трябва да вземате в деня преди, в деня на и в деня след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi.
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina < 45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради това, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Croatian: ▪ ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsištu ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Bulgarian: ▪ Ако получите внезапен недостиг на въздух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да бъде признак на наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Croatian: U mužjaka miševa primjena pemetrekseda je uzrokovala reproduktivnu toksičnost koju su karakterizirali smanjena stopa plodnosti i atrofija testisa.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на мъжки мишки води до репродуктивна токсичност, характеризираща се с понижени нива на фертилитет и тестикуларна атрофия.
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze 3 ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed slični u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (n = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (n = 540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза 3 показват, че данните за ефикасност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) на пеметрексед са подобни между пациентите, предварително лекувани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция с неутропения от степен 3/4, когато преди лечението се прилага фолиева киселина и витамин B12.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Fresenius Kabi Моля кажете на Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като лекарства, наречени "нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително лекарства, купени без рецепта от лекар (като ибупрофен).
Croatian: Pemetreksed se uglavnom eliminira u nepromijenjenu obliku putem bubrega, tubularnom sekrecijom i u manjoj mjeri glomerularnom filtracijom.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците чрез тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Croatian: Što je Pemetrexed Fresenius Kabi i za što se koristi
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, 44,9% имат пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването към индукцията с пеметрексед плюс цисплатин.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля кажете на Вашия лекар.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije terapije (uvodne).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на терапията от първа линия (индукция).
Croatian: Drugi sastojci su manitol, koncentrirana kloridna kiselina i trometamol.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина, концентрирана и трометамол.
Croatian: Stoga prije početka liječenja pemetreksedom treba razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид дрениране на колекцията на течност в третото пространство преди лечението с пеметрексед, но това може да не се наложи.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, koncentrirana kloridna kiselina, trometamol
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, трометамол.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti do 100 ml s 5% otopinom glukoze za intravensku infuziju i primijeniti kao intravensku infuziju tijekom 10 minuta.
Bulgarian: Подходящият обем на реконституирания разтвор на пеметрексед трябва да се разреди допълнително до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия и да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivanu terapiju kao početnu terapiju za lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica, a uz to su bolesnici u obje ispitne skupine primali i potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават проучваната терапия като начално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), като пациентите и в двете групи на лечение са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин B12.
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed (N=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена при пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Croatian: Klinički značajne toksičnosti s obzirom na spol bile su podjednake u cjelokupnoj populaciji bolesnika koji su primali pemetreksed i cisplatin.
Bulgarian: Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациентите, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е оценена при пациенти, получавали ≤ 6 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, получавали > 6 цикъла с пеметрексед (N=281).
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Croatian: Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
Bulgarian: Пациенти с пълна добавка
Croatian: Kao i kod svih potencijalno toksičnih lijekova za liječenje raka, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Bulgarian: Както и при другите потенциално токсични противоракови средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор на пеметрексед трябва да става внимателно.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане от медицински специалист преди приложението.
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Bulgarian: Препоръчителното адаптиране на дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi и на цисплатин при невротоксичност е показано в Таблица 3.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je nalaze ispitivača pri procjeni PFS-a.
Bulgarian: Независимият преглед на изследванията със скенер на пациентите потвърждава резултатите от оценката на PFS на изследователя.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi Nemojte koristiti lijek Pemetrexed Fresenius Kabi - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Pemetreksed podliježe ograničenom jetrenom metabolizmu.
Bulgarian: Пеметрексед се подлага на ограничен чернодробен метаболизъм.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ степен 3 (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се отложи до достигане на стойности по-ниски или равни на тези от преди терапията на пациента.
Croatian: Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini.
Bulgarian: Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на червени кръвни клетки (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако сте притеснени относно някои от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaze > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане с билирубин > 1,5 пъти над горната граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната граница на нормата (при липса на чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горната граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази) обаче не са проучвани специално.
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та година и 2-та година при пациентите, лекувани с пеметрексед, е съответно 58% и 32% в сравнение с 45% и 21% при пациентите, получавали плацебо.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, poput ibuprofena > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu štetnih događaja izazvanih pemetreksedom.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, като ибупрофен > 1600 mg/ден) и ацетилсалицилова киселина в по-висока доза (> 1,3 g дневно) могат да намалят елиминирането на пеметрексед и следователно да увеличат появата на нежелани събития на пеметрексед.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih pemetreksedom manje su često prijavljeni slučajevi intersticijskog pneumonitisa s respiratornom insuficijencijom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто са докладвани случаи на интерстициален пневмонит с респираторна недостатъчност, понякога фатален.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze 2 pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze 3 pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram 1,9%).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и степен 4 по отношение на лабораторните изследвания е подобна между интегрираните резултати от три проучвания фаза 2 с пеметрексед като монотерапия (n = 164) и проучването фаза 3 с пеметрексед като монотерапия, описано по-горе, с изключение на неутропенията (съответно 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетно антифолатно средство като инхибира тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са основни зависими от фолатите ензими за биосинтезата de novo на тимидиновите и пуриновите нуклеотиди.
Croatian: Preporučena doza cisplatina je 75 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на цисплатин е 75 mg/m телесна повърхност, приложена като инфузия в продължение на два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala terapiju održavanja morali su imati ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за поддържащо лечение, е необходимо да имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi odzivne radijacijske upalne reakcije (engl. radiation recall) u bolesnika koji su primali radioterapiju prije više tjedana ili godina.
Bulgarian: Докладвани са случаи на обрив при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:
Bulgarian: Приготвяне и предпазни мерки при приложение:
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Fresenius Kabi преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: 75% prethodne doze
Bulgarian: 75 % от предходната доза 75 % от предходната доза
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica razlika između populacija bolesnika, s obzirom da su u ispitivanja faze 2 bile uključene i bolesnice s rakom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju i one koje su prethodno primale više linija terapije i imale metastaze u jetri i/ili abnormalne vrijednosti jetrenih enzima na početku ispitivanja.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликите в популацията пациенти, тъй като проучванията фаза 2 включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и интензивно лекувани преди това пациенти с рак на гърдата с налични чернодробни метастази и/или отклонения в изходните стойности на чернодробните функционални тестове.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; поради това употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku prilikom rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и допълнителното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди боравене или прилагане на Пеметрексед Fresenius Kabi вижте точка 6.6.
Croatian: ▪ ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Bulgarian: ▪ Ако получите кървене от венците, носа или устата или каквото и да е кървене, което не спира, червеникава или розовееща урина, неочаквано насиняване (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед, което представлява най-малко 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histologiju i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama OS-a i PFS-a.
Bulgarian: Относителният ефект от лечението с пеметрексед е последователен в подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционален статус (PS) по ECOG, статус на тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и е подобен на наблюдавания в анализите на некоригираните OS и PFS.
Croatian: Doza pemetrekseda (mg/m2)
Bulgarian: Доза на пеметрексед (mg/m