FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Estonian: Kogu seda protsessi kirjeldatakse VICH esimese ja teise faasi suunistes - VICH teema GL6 (ökotoksilisus, I faas; suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) ja VICH teema GL38 (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine - II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van
Estonian: Lihasesisene süst annusega 20 mg/kg kehamassi kohta (1 ml / 15 kg) manustatakse kaks korda, kusjuures annuste vahe on 48 tundi
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Estonian: Programmi eesmärgid on:
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Dutch: Groei en ontwikkeling
Estonian: Kasv ja areng
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Estonian: Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Dutch: Datum van opening: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: ____________
Dutch: Datum van opening: _________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Dutch: Glaucoom.
Estonian: Glaukoom.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Estonian: Haiglas võib aktiivsütt manustada, kui patsiendi hingamisteid on võimalik piisavalt hästi kaitsta.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Estonian: • käitumise muutused
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
Dutch: Als u uw kind te veel Sialanar heeft gegeven
Estonian: Kui te annate lapsele liiga palju Sialanari
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Dutch: Dit zijn middelen die de signaaloverdracht (transmissie) tussen zenuwcellen blokkeren of beperken.
Estonian: Need on ained, mis blokeerivad või vähendavad närvirakkude vahelisi signaale (neurotransmissioone).
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Estonian: Kõrvaltoimed on sagedamad suuremate annustega ja pikaajalisel kasutamisel.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Dutch: Als ze optreden, breng het kind dan naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp en neem het geneesmiddel mee.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Estonian: • Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Dutch: • Informatie over de toediening van Sialanar
Estonian: • teave Sialanari manustamise kohta,
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Dutch: Geef het middel niet met vetrijk voedsel.
Estonian: Ärge andke ravimit koos rasvarohke toiduga.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Dutch: • zeer warm weer
Estonian: • väga palav ilm
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Dutch: Als de hartslag heel langzaam of heel snel is, geef dat dan door aan de arts van uw kind.
Estonian: Kui südamelöögid on liiga aeglased või liiga kiired, teatage sellest lapse arstile.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Estonian: Patsiendi koolituspakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi hooldaja meelespea, milles on järgmised põhipunktid:
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
Estonian: Tundlikkus, häbelikkus ja sotsiaalne ärevushäire, omane lapse- ja noorukieale
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Dutch: 2 maanden na de eerste opening weggooien.
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Dutch: Na orale toediening werden er hoge LD50-waarden van 550 mg/kg bij muizen en meer dan 1000 mg/kg bij ratten gemeld.
Estonian: Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused suured - 550 mg/kg hiirtel ja üle 1000 mg/kg rottidel.
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Sialanar op lange termijn, langer dan 24 weken, is niet onderzocht.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Estonian: Vähenenud bronhiaalsekretsioon
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Estonian: Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Estonian: Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Estonian: Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden gecontroleerd op potentieel bovenmatige of langdurige depressie van het CZS en constipatie;
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Estonian: Võimalik, et pikem imendumisaeg pärast suukaudset manustamist tähendab, et eritumine on kiirem kui imendumine (nimetatakse flip-flop-kineetikaks, mida iseloomustab Ka < Ke).
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
Estonian: • antikolinergiliste reaktsioonide ravi ja minimeerimine.
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Estonian: • antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid)
Dutch: − myasthenia gravis heeft (spierzwakte en -vermoeidheid)
Estonian: − on myasthenia gravis (lihaste nõrkus ja väsimus);
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Estonian: Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust.
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Estonian: Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.
Dutch: Aangezien dit sneller is dan de glomerulaire filtratiesnelheid en het erop lijkt dat meer dan 50% van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, is het waarschijnlijk dat de renale eliminatie van glycopyrronium zowel via glomerulaire filtratie als secretie door de proximale tubuli via het base-uitscheidingsmechanisme verloopt.
Estonian: Et see ületab glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja ilmselt rohkem kui 50% annusest eritub muutumatult uriiniga, on tõenäoline, et glükopürrooniumi renaalne eritumine toimub nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka proksimaalse tubulaarse sekretsiooni teel põhilise sekretoorse mehhanismi kaudu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
Estonian: Samaaegse kasutamise tagajärjel võib silma siserõhk avatud või kinnise nurga mehhanismiga suureneda.
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Estonian: • Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
Dutch: Er zijn geen gegevens waarbij een behandeling van meer dan 8 weken wordt vergeleken met een placebo of controlemiddel.
Estonian: Kauem kui 8 nädalat kestnud ravi kohta platseebo või võrdlusravimiga kontrollitud andmeid ei ole.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen melding gedaan van effecten van glycopyrronium op de neuronale ontwikkeling of groei op de korte of lange termijn, maar er is geen specifiek onderzoek naar deze onderwerpen uitgevoerd.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Puuduvad andmed Sialanari toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen:
Estonian: Samaaegne kasutamine ettevaatusega Järgmiste ravimpreparaatide samaaegset kasutamist tuleb kaaluda ettevaatusega:
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon (angioödeem); tunnused on peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Estonian: Kliinilised avaldumisnähud on tingitud toimetest kesknärvisüsteemile või perifeersele närvisüsteemile või mõlemale.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
Estonian: Kui lapse eripärade tõttu tuleb ravimit manustada koos toiduga, tuleb ravimpreparaati annustada järjekindlalt söögi ajal.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Estonian: Arutage lapse arstiga, kas on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Estonian: • Peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse (võimalikud angioödeemi tunnused) - sagedus teadmata.
Dutch: Breng de doseerspuit in de mond van het kind en druk langzaam op de zuiger om het geneesmiddel voorzichtig af te geven.
Estonian: Asetage suusüstal lapsele suhu ja vajutage ravimpreparaadi manustamiseks aeglaselt kolvile.
Dutch: Sialanar mag niet worden gegeven als de patiënt zwanger is (of zwanger zou kunnen zijn) of borstvoeding geeft (zie rubriek 2 ‘U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:').
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Dutch: Pseudo-obstructie
Estonian: Pseudoobstruktsioon
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
Estonian: Eakatel on eritumise poolväärtusaeg pikem ja ravimpreparaadi kliirens väiksem, ka lühiajalise kasutamise efektiivsust kinnitavad andmed on piiratud.
Dutch: Vanwege de geringe waarschijnlijkheid van baten en het bekende bijwerkingenprofiel mag Sialanar niet worden gegeven aan kinderen met lichte tot matige sialorroe.
Estonian: Väikese tõenäosusega kasu ja teadaoleva kõrvaltoimete profiili tõttu ei tohi Sialanari anda kerge kuni mõõduka sialorröaga lastele.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Estonian: Neeruprobleemidega lastele võidakse anda väiksem annus.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over de veiligheid op de lange termijn wordt Sialanar aanbevolen voor kortdurend, intermitterend gebruik (zie rubriek 4.4)
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav kasutada lühiajaliste ravitsüklitena (vt lõik 4.4).
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3):
Estonian: Samaaegse kasutamise vastunäidustused Järgmiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3):
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
Estonian: Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Estonian: Vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520) Sukraloos (E955)
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Dutch: • antihistaminica, gebruikt sommige allergieën te behandelen
Estonian: • antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel kwam overeen met dat gezien bij anticholinergica (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli kooskõlas antikolinergilistel ainete profiiliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Dat kan de uitvoering van taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn, zoals autorijden, fietsen of machines bedienen, beïnvloeden.
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Estonian: Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.