FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité a été mesurée en observant le niveau de fer contenu dans le foie avant et après un an de traitement.
Bulgarian: Ефективността е определена чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exjade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exjade?
French: Chez ces patients, la surcharge en fer est causée par une absorption excessive de fer à partir de l'intestin.
Bulgarian: При тези пациенти свръхнатрупването е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в червата.
French: Ce pack a pour but d'informer ces derniers des recommandations relatives au traitement par Exjade, parmi lesquelles le choix de la bonne dose, de leur signaler que les doses sont différentes pour les comprimés dispersibles et pour les comprimés pelliculés ou les granulés, et d'attirer leur attention sur la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade, включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция.
French: Une autre étude a porté sur 184 patients ne pouvant être traités par la déféroxamine, notamment des patients souffrant d'une bêta-thalassémie majeure et d'autres types d'anémie.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exjade, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Exjade, вижте листовката.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales (au niveau du ventre), constipation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, analyses de sang indiquant une augmentation des transaminases (qui pourrait suggérer une lésion hépatique) et protéines dans les urines.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (при до 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, нарушено храносмилане, болка в корема, запек, главоболие, обрив, сърбеж, повишени нива на трансаминази при кръвни изследвания (което може да предполага чернодробно увреждане) и протеини в урината.
French: Exjade n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mis en place et contrôlé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Bulgarian: Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхнатрупване на желязо.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux de fer contenus dans le foie après 12 mois de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на желязо в черния дроб след 12-месечно лечение.
French: Les granulés sont saupoudrés sur des aliments mous, tels qu'un yaourt ou une compote de pommes que le patient peut manger.
Bulgarian: Гранулите се разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да изяде.
French: Dans une étude principale supplémentaire portant sur 166 patients à partir de 10 ans (y compris 21 patients âgés de 10 à 18 ans) présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion ainsi qu'une surcharge en fer, Exjade a été plus efficace que le placebo (traitement fictif).
Bulgarian: В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст 10 години и повече (в това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, Exjade е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
French: Les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture), et les comprimés pelliculés et les granulés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), а филмираните таблетки и гранулите могат да се приемат на гладно или с лека храна.
French: Le principe actif d'Exjade, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
Bulgarian: Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
French: Comment Exjade est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Exjade?
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau tandis que les comprimés dispersibles doivent être mélangés à un liquide pour constituer une suspension buvable par le patient.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие.
French: Exjade est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Bulgarian: Exjade се използва за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Exjade, le 28 août
Bulgarian: Exjade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2006 г.
French: Elle réalisera aussi les études suivantes: une étude sur les effets à long terme des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles chez les enfants âgés de plus de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante de la transfusion, et une étude visant à évaluer la sécurité des comprimés pelliculés (notamment lorsqu'ils sont écrasés) chez les enfants.
Bulgarian: Също така фирмата ще проведе следните проучвания: проучване за дългосрочните ефекти на филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки при деца на възраст над 10 години с трансфузионно-независима таласемия; и проучване за оценка на безопасността на филмираните таблетки (особено когато се раздробени) при деца.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exjade (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'augmentation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) dans le sang.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Exjade (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми).
French: Exjade contient le principe actif déférasirox.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox).
French: Comment Exjade agit-il?
Bulgarian: Как действа Exjade?
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
French: Des cas d'insuffisance rénale et hépatique ont été rapportés avec Exjade.
Bulgarian: Докладвано е и за случаи на бъбречна и чернодробна недостатъчност.
French: Des cas d'acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il n'en élimine) ont été signalés sous Exjade, principalement chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Bulgarian: При лечението с Exjade е докладвано за случаи на метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля), основно при пациенти с нарушена бъбречна функция.
French: Qu'est-ce qu'Exjade et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Exjade и за какво се използва?
French: S'agissant de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines, une étude principale a comparé Exjade à la déféroxamine chez 591 patients souffrant de bêta-thalassémie majeure.
Bulgarian: При хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, в едно основно проучване при 591 пациенти с бета таласемия майор, Exjade е сравнен с дефероксамин.
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel les patients n'ont pas suffisamment d'hémoglobine normale dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат чести кръвопреливания;
French: • les patients âgés de plus de deux ans souffrant d'autres types d'anémie (faibles niveaux d'hémoglobine dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
French: Il s'attache à l'excès de fer dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être éliminé par le corps, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur les organes tels que le cœur ou le foie.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
French: Une interruption du traitement avec Exjade devrait être envisagée chez les patients concernés.
Bulgarian: При пациентите, развили това състояние трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
French: • les enfants âgés de deux à cinq ans présentant une bêta-thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes, lorsque la déféroxamine (autre médicament utilisé pour traiter une surcharge en fer) ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Bulgarian: деца с бета таласемия майор на възраст 2 до 5 години, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхнатрупване на желязо);
French: Des tests rénaux et hépatiques devraient être réalisés avant de commencer le traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement par Exjade.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Exjade, както и редовно по време на него, трябва да се правят изследвания на бъбречната и чернодробната функция.
French: • Boire tout le contenu du verre.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
French: 9/l) (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
French: « NVR » sur l'autre face.
Bulgarian: „NVR" от другата.
French: Autres médicaments et EXJADE
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи спешно медицинско лечение.
French: • Gonflement des bras et des jambes
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката;
French: Deux fois (2x)
Bulgarian: Двукратно (2х)
French: Granulés blancs à presque blancs
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
French: • Changement de couleur de la peau
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата;
French: • Attendre alors au moins 30 minutes avant de manger.
Bulgarian: След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
French: Le liquide dans le verre apparaîtra trouble.
Bulgarian: Течността в чашата ще изглежда мътна.
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE").
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE").
French: La sécurité et l'efficacité d'EXJADE chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
French: o La nécessité d'envisager une biopsie rénale :
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
French: Une fois (1x)
Bulgarian: Еднократно (1х)
French: • Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
Bulgarian: Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
Bulgarian: При многократно дозиране експозицията нараства с фактор на акумулиране от 1,3 до 2,3.
French: Ajouter ensuite un peu d'eau ou de jus de fruit pour rincer ce qui reste dans le verre, remettez-le en suspension et le boire également.
Bulgarian: След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте.
French: EXJADE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Ne prenez jamais EXJADE - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте EXJADE - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser les granulés que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатите гранули.
French: Le profil de sécurité était concordant avec les études précédentes menées chez les patients SMD adultes.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на този в предшестващи проучвания при възрастни пациенти.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit informer, l'Agence européenne du médicament et le CHMP, des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да информира Европейската агенция по лекарствата и CHMP за резултатите от програмата за наблюдение във всяка държава членка.
French: Il s'agit de notifications spontanées pour lesquelles il est impossible de déterminer la fréquence ou la relation de causalité avec l'exposition au produit.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установи честотата или причинно-следствената връзка с експозицията на лекарствения продукт.
French: >33% au-dessus de la moyenne avant traitement et
Bulgarian: Възрастни пациенти >33% над средните стойности преди започване на лечението и
French: Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Съответстващите дози между различните форми са показани в таблицата по-долу.
French: Concentration hépatique en fer (CHF)*
Bulgarian: Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
French: Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Bulgarian: Лечението може да се поднови в зависимост от клиничните обстоятелства.
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre EXJADE.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате EXJADE.
French: Poursuivez votre traitement par EXJADE tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Bulgarian: Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
French: EXJADE contient du lactose
Bulgarian: EXJADE съдържа лактоза
French: Surveillance de votre traitement par EXJADE
Bulgarian: Проследяване на Вашето лечение с EXJADE
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.
French: La toxicité potentielle sur la reproduction a été étudiée chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност към репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol (4000)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол (4000)
French: Si de telles réactions surviennent, EXJADE doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une prise en charge médicale adaptée.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на EXJADE трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
French: EXJADE peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: EXJADE може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
French: Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :
Bulgarian: Преди да бъдат пуснати на пазара деферазирокс филмирани таблетки медицинските специалисти ще получат предварително уведомителни писма, както следва:
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car EXJADE peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Bulgarian: Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.
French: Ne pas dissoudre les comprimés dans une boisson gazeuse ou dans du lait.
Bulgarian: Не разтваряйте таблетките в газирани напитки или мляко.
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Dissoudre les comprimés dans de l'eau ou du jus de fruit avant d'avaler.
Bulgarian: Разтворете таблетките във вода или плодов сок преди поглъщане.
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не размачквайте таблетките.
French: • Troubles du sommeil
Bulgarian: Нарушение на съня;
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique d'EXJADE Le métabolisme du déférasirox dépend des enzymes UGT.
Bulgarian: Средства, които могат да понижат системната експозиция на EXJADE Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
French: • Si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac,
Bulgarian: Ако имате често стомашни киселини,
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) varie de 8 à 16 heures après administration orale.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
French: Protéinurie (le dosage doit être effectué avant le début du traitement puis chaque mois),
Bulgarian: Протеинурия (изследването трябва да се направи преди започване на лечението и всеки месец след това)
French: Avant le lancement d'EXJADE dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на EXJADE във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
French: Une dose unique de 90 mg/kg, administrée par erreur a entrainé un syndrome de Fanconi, résolu après arrêt du traitement.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза от 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
French: 30 sachets
Bulgarian: 30 сашета
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si EXJADE agit.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа EXJADE.
French: Il contient du lactose.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
French: La ferritinémie du patient doit être contrôlée au cours et après tout traitement associé, la dose d'EXJADE doit être adaptée si nécessaire.
Bulgarian: Серумният феритин на пациента трябва да се проследява по време и след комбинацията и дозата на EXJADE трябва да се промени, ако е необходимо.
French: Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer.
Bulgarian: Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
French: Lire la notice pour plus d'information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 28 août 2006 Date de dernier renouvellement : 18 avril 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
French: A ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
Bulgarian: В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
French: • Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
Bulgarian: Ако имате частична загуба на зрение,
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice d'EXJADE peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
Bulgarian: При пациенти, при които очакваната продължителност на живота не е голяма (напр. при високорисков миелодиспластичен синдром), особено когато съпътстващи заболявания могат да повишат риска от поява на нежелани събития, ползите от EXJADE могат да бъдат ограничени и да не превъзхождат рисковете.
French: Après un repas riche en lipides, seule l'ASC a été légèrement augmentée (de 18 %).
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, само AUC е леко повишена (с 18%).
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni avalés tels quels (voir rubrique 6.2).
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели (вж. също точка 6.2).
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на EXJADE.
French: Pour les femmes en âge de procréer il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non-hormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation d'EXJADE.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат EXJADE.