FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Polish: Po podaniu hyklanu doksycykliny w rzeczywistej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wahały się od 0,75 do 0,93 µg/g w okresie od 12 do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku.
English: Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Polish: Przedstawiono dane na poparcie wskazania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida w dawce 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę.
English: Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Polish: U świń po podaniu doustnym dawki 12,8 mg/kg stężenia w stanie stacjonarnym w okresie stosowania leku wahają się od Cmin wynoszącego 0,40 µg/ml wcześnie rano do Cmax wynoszącego 0,87 µg/ml późnym popołudniem.
English: Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Polish: Tkanki układu oddechowego - w przypadku doksycykliny stwierdzano następujące wartości stosunku stężenia leku w tkankach do stężenia leku w osoczu: 1,3 (zdrowe płuca), 1,9 (płuca w przebiegu zapalenia płuc) i 2,3 (błona śluzowa jamy nosowej).
English: On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Polish: Na podstawie ugruntowanego zastosowania i braku danych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności uznano, że można zaakceptować schemat dawkowania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida - 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni i w zakażeniach wywołanych przez O. rhinotracheale - 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni.
English: Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Polish: Dane zostały przedstawione wcześniej jako część ostatnio przeprowadzonej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich mocy proszków do rozpuszczania w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny wskazanych do stosowania u drobiu i przeznaczonych do podawania w wodzie do picia (EMEA/V/A/047).
English: Evaluation of the Benefit-risk balance
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: 500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Polish: 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
English: LABELLING 10 x 100 g
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA 10 x 100 g
English: Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Polish: Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.
English: Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
English: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
Polish: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4 kolejne dni.
English: Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin.
English: Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania wykazujący aktywność w stosunku do dużej liczby drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, mikoplazm, chlamydii i riketsji.
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki i ptaki reprodukcyjne): przy obecności choroby klinicznej w stadzie w celu zmniejszenia śmiertelności, zapadalności na choroby i objawów klinicznych oraz w celu zmniejszenia zmian wywołanych przez Pasteurella multocida lub w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i zmian w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez O.
English: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Soludox 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
English: OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Wielkości opakowań: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g i 1 kg Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
English: Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem nie wolno dopuszczać do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, gdyż może dojść do uczulenia i rozwoju kontaktowego zapalenia skóry.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk z grupy półsyntetycznych tetracyklin.
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty krystaliczny proszek do podawania w wodzie do picia.
English: Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
Polish: Wchłanianie doksycykliny może ulec zmniejszeniu w obecności dużych ilości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w pokarmie.
English: Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny FR: Doksycyklina 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
English: The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne): 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez O.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
English: • Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Polish: • Świnie: w leczeniu objawów klinicznych związanych z chorobą układu oddechowego u świń wywołaną przez Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
English: Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
Polish: W przypadku używania wody o dużym stopniu twardości (powyżej 10,2°d) i dużej zasadowości (pH powyżej 8,1) lek należy stosować w minimalnym stężeniu 200 mg proszku na litr wody do picia.
English: The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności mające na celu ograniczenie rozwoju oporności zalecone przez CVMP w czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
English: 6.4 Storage precautions
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty proszek do podawania w wodzie do picia.
English: It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Polish: z ostatnią harmonizacją w ramach art. 35 jako „kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne)” i ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
English: Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu w wodzie należy podjąć odpowiednie kroki zapobiegające powstawaniu pyłu.
English: The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.
English: When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
Polish: Po leczeniu świń hyklanem doksycykliny w dawce 12,5 mg na kg masy ciała na dobę przez 8 dni bezpieczeństwo konsumenta zapewni okres karencji na mięso równy 4 dni.
English: The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie kurcząt dla obu schematów (10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni).
English: NL-5531 AE Bladel,
Polish: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, The Netherlands
English: Chicken
Polish: Kurczęta
English: UK
Polish: Zjednoczone Królestwo
English: No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
Polish: Po badaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, w odniesieniu do preparatu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
English: Swelling of the face, lips or eyes, or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Polish: Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
English: DATE ON WHICH THE TEXT WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
English: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny 500 mg/g
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
Polish: Soludox 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (dotyczy wyłącznie Francji)
English: Powder for use in drinking water
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia.
English: PACKAGE SIZE 10x100 gram
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 g
English: Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
Polish: Hyklan doksycykliny FR: Doksycyklina Substancje pomocnicze: Kwas winowy
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
English: Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Polish: Świnie: Leczenie objawów klinicznych występujących w przebiegu zespołu oddechowego świń wywołanego przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Polish: Doksycyklina wydalana jest głównie z kałem.
English: Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Polish: Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
English: LEAFLET
Polish: Swinie
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
English: Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Polish: 1998)2, że doksycyklina zgromadzi się w wydzielinie z nosa, a po podaniu w dawce 11,8-13,3 mg/kg masy ciała przez 1 godzinę na dobę uzyskuje się stężenia od 0,7 do 1,0 µg/ml w płucach i 1,7 +/- 0,4 µg/ml w nosie.
English: Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
English: - Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Polish: - Tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
English: The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Polish: Uzgodniono następujące zalecenia dotyczące dawkowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
English: 20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Polish: Handelsveg 25 - PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Polish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
Polish: Można zatwierdzić okres karencji równy 3 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni i okres karencji równy 12 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 20 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowania, ulotka informacyjna
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Polish: Dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości u kurcząt popierają okres karencji na mięso równy 3 dni po podaniu 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
English: Latvia
Polish: Litwa
English: The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie świń, które popierają okres karencji równy 4 dniom przy podawaniu 12,5 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez okres do 8 dni.
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Polish: Dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości popierają okres karencji na mięso równy 4 dniom po podaniu świniom dawki 12,5 hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez okres do 8 dni.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Polish: Dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości u kurcząt popierają okres karencji na mięso równy 12 dni po podaniu 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
English: Tartaric acid
Polish: Kwas winowy
English: Poland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Polish: (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Stężenia oksytetracykliny, doksycykliny i monocykliny w osoczu u świń po podaniu doustnym w paszy), J. Amer. Sci. 69, 4512-4522.
English: In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Polish: Zaakceptowano także okres karencji na mięso kurcząt równy 12 dni po podaniu dawki 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni.
English: France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
Polish: FR: Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Doksycyklina
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water Yellow crystalline powder
Polish: 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do podawania w wodzie do picia.
English: Administration orally with the drinking water.
Polish: Podawać doustnie w wodzie do picia.
English: • Amounts to be administered;
Polish: • dawkowanie;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
Polish: wyłącznie KARTONIK 10 x 100 GRAMÓW
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate
Polish: Soludox 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Hyklan doksycykliny
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Polish: Uznano, że można zatwierdzić okres karencji na mięso kurcząt równy 3 dni po podaniu dawki 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Polish: ..... mg produktu / kg masy ciała / dobę x średnia masa ciała [kg] zwierząt, które powinny otrzymać lek średnie dobowe spożycie wody [l] na zwierzę
English: Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszym dokumencie należy o tym poinformować lekarza weterynarii.
English: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Polish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
English: London, 19 November 2009 Doc.
Polish: Londyn, dnia 19 listopada 2009 r. Nr ref.
English: The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Polish: CHMP wyraził również obawy co do rozbieżności w wynikach badań pomiędzy dwoma głównymi kryteriami skuteczności.
English: These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Polish: Te analizy w podgrupach próbowały zidentyfikować grupę pacjentów, która skorzystałaby z leczenia.
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Erbitux znajduje się tutaj.
English: In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Polish: W listopadzie 2009 r., po ponownym rozpatrzeniu, CHMP wyraził obawy co do sposobu analizy wyników badań po ich zakończeniu.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Polish: Określenie „z przerzutami” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 1 801 nieleczonych wcześniej osób dorosłych z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedobrobnokomórkowm rakiem płuc.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Erbitux cetuksymab
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
English: In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Polish: W leczeniu raka płuc oczekuje się, że preparat Erbitux będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.