FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další cykly léčby přípravkem LEMTRADA byly podávány takto: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka činila 36 mg) alespoň 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu.
Slovenian: Dodatno zdravljenje z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg/dan je trajalo 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg) in sicer vsaj 12 mesecev po predhodnem zdravljenju.
Czech: V souladu s účinkem na četnost relapsů podpůrné analýzy ze studie 1 (CAMMS323) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (61% snížení, p = 0,0056) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (58% snížení, p < 0,0001), v porovnání s IFNB-1a.
Slovenian: Podporne analize 1. študije (CAMMS323) so vzporedno z učinkom na stopnjo recidivov pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število bolnikov s hudimi recidivi (61odstotno zmanjšanje, p=0,0056) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (58-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) v primerjavi z IFNB-1a.
Czech: Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Slovenian: V nadaljevanju sledijo informacije o določenih boleznih, ki so jih ugotovili pri bolnikih z MS, ki so bili zdravljeni z zdravilom LEMTRADA.
Czech: • zácpa, zpětný tok žaludeční kyseliny do jícnu, sucho v ústech;
Slovenian: • zapeka, refluks želodčne kisline, suha usta
Czech: • chvění, ztráta citlivosti, pocit pálení nebo svědění;
Slovenian: • tresavica, izguba čutov, pekoč občutek ali ščemenje
Czech: Schéma uvedené níže srozumitelně ilustruje dobu trvání účinků léčby a dobu nutného sledování.
Slovenian: Za boljše razumevanje trajanja učinkov zdravljenja in dolžine zahtevanega sledenja glejte spodnjo shemo.
Czech: Přípravek LEMTRADA musí být před infuzí naředěn.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je treba pred infundiranjem redčiti.
Czech: Celkem 1 486 pacientů léčených přípravkem LEMTRADA (12 mg nebo 24 mg) představovalo bezpečnostní populaci souhrnné analýzy klinických studií RS s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximum 12 let), s výsledkem 8 635 pacientoroků bezpečnostního následného sledování.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je v združeni analizi kliničnih študij multiple skleroze z mediano sledenja 6,1 let (največ 12 let) sestavljalo 1.486 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom LEMTRADA (12 mg ali 24 mg), kar pomeni 8.635 bolnik-let sledenja varnosti.
Czech: Roztok promíchejte opatrným otočením vaku.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné odebírat kompletní krevní obraz s diferenciálem.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato v mesečnih presledkih do najmanj 48 mesecev po zadnjem infundiranju je treba določati celotno in diferencialno krvno sliko.
Czech: Méně často se u pacientů vyvinula porucha krvácení způsobená protilátkami proti faktoru VIII (protein potřebný pro normální srážení krve), která se označuje jako získaná hemofilie A. Tento stav musí být diagnostikován a okamžitě léčen.
Slovenian: Občasno se je bolnikom pojavila motnja strjevanja krvi zaradi nastanka protiteles proti faktorju VIII (faktor VIII je beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi).
Czech: Endokrinní poruchy
Slovenian: Bolezni endokrineg a sistema
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny infekce virem zvaným cytomegalovirus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah z virusom, imenovanim citomegalovirus.
Czech: Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost okužbe, bo vaš zdravnik preveril, ali morda katero drugo zdravilo, ki ga jemljete, vpliva na vaš imunski sistem.
Czech: Pokud užíváte takový lék, lékař Vás může před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA požádat o jeho vysazení.
Slovenian: Če jemljete kakšno takšno zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil prekinitev jemanja tega zdravila pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Czech: • Autoimunitní onemocnění
Slovenian: • Avtoimunske bolezni
Czech: Vzácně byla v klinických studiích s RS hlášena podezření na autoimunitní cytopenie, jako je neutropenie, hemolytická anemie a pancytopenie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri MS so občasno ugotavljali sume na avtoimunsko citopenijo, kot so nevtropenija, hemolitična anemija in pancitopenija.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Bolest hlavy* Relaps RS, závrať*, hypestezie, parestezie, tremor, dysgeuzie*, migréna*
Slovenian: možganska kap **, disekcija hipestezija, parestezija, tremor, paragevzija*, migrena*
Czech: Hrudní diskomfort*, zimnice*, bolest*, periferní edém, astenie, příznaky připomínající chřipku, malátnost, bolest v místě infuze
Slovenian: nelagoden občutek v prsnem košu*, bolečine*, periferni edem, astenija, gripi podobna bolezen, slabost, bolečina na mestu injiciranja
Czech: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Slovenian: B-1831 Diegem
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: změny srdeční frekvence, bolesti hlavy, vyrážka, vyrážka po celém těle, horečka, kopřivka,
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: spremembe srčnega ritma, glavobol, izpuščaj, izpuščaji po celem telesu, zvišana telesna temperatura, koprivnica, mrazenje, srbenje, pordelost obraza in vratu, utrujenost, slabost
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko vzniku zánětu žlučníku.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA lahko poveča možnosti za vnetje žolčnika.
Czech: V klinických studiích byli pacienti po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA premedikováni 1000 mg methylprednisolonu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili bolniki premedicirani s 1.000 mg prednizolona prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají po prvních dvou léčebných cyklech příznaky nebo známky onemocnění RS, mohou dostat další jeden nebo dva léčebné cykly, sestávající z jedné infuze denně po dobu 3 dnů.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo en ali dva dodatna cikla zdravljenja s po eno infuzijo na dan 3 dni zapored, če imajo po uvodnih dveh ciklih simptome ali znake MS.
Czech: U pacientů, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, byla hlášena pneumonitida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali infuzije zdravila LEMTRADA, so poročali o pnevmonitisu.
Czech: U myší byl během období březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita alemtuzumabu.
Slovenian: Pri miših sta bila ugotovljena prehajanje skozi posteljico in možna farmakološka dejavnost alemtuzumaba med brejostjo in po kotitvi.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Czech: • bolesti zad, krku nebo paží či nohou, bolesti svalů, křeče svalů, bolesti kloubů, bolesti úst nebo krku;
Slovenian: • bolečina v hrbtu, vratu ali v rokah ali nogah, mišične bolečine, mišični krči, bolečine v sklepih,
Czech: • Školicí modul k přípravku LEMTRADA.
Slovenian: • modul usposabljanja za zdravilo LEMTRADA,
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se resne okužbe pojavile pri 2,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in 1 % bolnikov, zdravljenih z IFNB 1a.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, starejši od 61 let.
Czech: U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byl hlášen pozitivní Coombsův test. U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byla hlášena fatální příhoda reakce štěpu proti hostiteli související s transfuzí.
Slovenian: Pri onkološkem bolniku, zdravljenem z alemtuzumabom, so poročali o s transfuzijo povezani bolezni presadka proti gostitelju s smrtnim izidom.
Czech: 1,0 (zvýšení 1,5 bodu u pacientů se základní EDSS 0), které se udrželo po dobu 6 měsíců.
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisování přípravku LEMTRADA.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo LEMTRADA.
Czech: • Projděte si Pokyny pro pacienta a příbalovou informaci přípravku LEMTRADA spolu s pacientem.
Slovenian: • Skupaj z bolnikom preglejte opozorilno kartico za bolnika in vodnik za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.
Czech: V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.
Slovenian: Zdravljenje obsega prekinitev uporabe zdravila LEMTRADA in zdravljenje simptomov.
Czech: • krvácení do plic;
Slovenian: • krvavitev v pljučih
Czech: • infekce: střevní chřipka, zánět dásní, mykóza (plísňové onemocnění) nehtů, zánět mandlí, akutní zánět vedlejších dutin nosních, bakteriální kožní infekce, zánět plic, cytomegalovirová infekce;
Slovenian: • Okužbe: trebušna gripa, vnetje dlesni, glivice na nohtih, vnetje mandljev (tonzil), akutno vnetje sinusov, bakterijska okužba kože, pljučnica (pnevmonitis), okužba s citomegalovirusom
Czech: Pokud se u Vás některé známky nebo příznaky objeví, ihned o nich informujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in jih navedite.
Czech: Reakce připisované anafylaxi bývají oproti reakcím souvisejícím s infuzí hlášeny ojediněle.
Slovenian: V primerjavi z neželenimi reakcijami zaradi infuzije so z anafilaksijo povezane neželene reakcije ugotovili redko.
Czech: Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášeny další případy akutní akalkulózní cholecystitidy.
Slovenian: Med uporabo po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, poročali o dodatnih primerih akutnega akalkuloznega holecistitisa.
Czech: • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)
Slovenian: • dinatrijev fosfat dihidrat (E339)
Czech: Tato testování je nutné pravidelně provádět po dobu 4 let po podání poslední infuze.
Slovenian: Te preiskave boste opravljali še štiri leta po vaši zadnji infuziji.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, muskuloskeletální bolest
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, šibkost mišic, artralgija, bolečine v hrbtenici, bolečine v okončinah, mišični spazmi,
Czech: Frekvence PML u pacientů s B-CLL léčených alemtuzumabem není vyšší než frekvence z normálního prostředí.
Slovenian: O progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) so poročali pri bolnikih z B-KLL, ki so se zdravili z alemtuzumabom ali ne. Pogostnost PML pri bolnikih z B-KLL, zdravljenih z alemtuzumabom, ni večja od osnovne pogostnosti.
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
Slovenian: Prizadetost2 (Potrjeno poslabšanje prizadetosti [confirmed disability worsening - CDW]
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení velikosti červených krvinek;
Slovenian: • zmanjšana telesna masa, povečanje telesne mase, zmanjšanje eritrocitov, zvišanje glukoze v krvi,
Czech: • Těsně před podáním infuze přípravku LEMTRADA je nutné pacienty první 3 dny cyklu léčby premedikovat kortikosteroidy.
Slovenian: • Bolnike je treba premedicirati s kortikosteroidi tik pred infuzijo zdravila LEMTRADA prve tri dni vsakega postopka zdravljenja.
Czech: Budete rovněž podstupovat pravidelné testy vzorků krve a moči, aby mohly být tyto poruchy včas zjištěny a rychle léčeny.
Slovenian: Redno boste opravljali preiskave krvi in urina, da se zagotovi hitro zdravljenje, če se pri vas pojavi katera od omenjenih bolezni.
Czech: Přípravek LEMTRADA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter Zdravilo LEMTRADA ni bilo preučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Czech: • Hemofagocytující lymfohistiocytóza
Slovenian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Czech: Infekce herpes zoster zahrnují: herpes zoster, diseminované kožní infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oční herpes, neurologické infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
Slovenian: oftalmični herpes zoster, oftalmični herpes zoster, nevrološka okužba s herpes-zostrom, herpes zoster meningitis.
Czech: Erytém*, ekchymóza, alopecie, hyperhidróza, akné, kožní léze, dermatitida
Slovenian: Eritem *, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožna lezija, dermatitis mehurji, nočno potenje, otekanje obraza, ekcem,
Czech: • krvácení z konečníku;
Slovenian: • krvavitev iz dlesni
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, herpetická infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, okužba s herpes virusom1
Czech: • infekce: infekce dýchacích cest jako např. nachlazení a záněty dutin, infekce močových cest,
Slovenian: • Okužbe: okužbe dihal, kot je prehlad ali okužba sinusov, okužbe sečil, okužbe s herpes virusom
Czech: Známky a příznaky onemocnění ledvin jsou popsány v bodě 4.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ledvic so opisani v poglavju 4.
Czech: Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ščitnice so opisani v poglavju 4.
Czech: Více informací o těchto případech naleznete v Pokynech pro pacienta užívajícího přípravek LEMTRADA.
Slovenian: Za več informacij o teh dogodkih glejte vodnik za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán NEPOUŽÍVEJTE přípravek LEMTRADA: - jestliže jste alergický(á) na alemtuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LEMTRADA: - če ste alergični na alemtuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV); - če imate resno okužbo
Czech: Případy získané hemofilie A (protilátky proti faktoru VIII) byly hlášeny jak v klinických studiích, tak i v rámci postmarketingovém sledování.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih pridobljene hemofilije A (protitelesa proti faktorju VIII).
Czech: • poruchy funkce štítné žlázy jako je zvýšená či snížená funkce štítné žlázy.
Slovenian: • Bolezni ščitnice, kot so prekomerno ali nezadostno delovanje ščitnice
Czech: Autoimunitní tyreoiditida včetně subakutní tyreoiditidy, struma, pozitivní protilátky proti štítné žláze
Slovenian: Basedowova bolezen, hipertiroidizem , hipotiroidizem avtoimunski tiroiditis,vključno s tiroidizmom, golšavost, pozitivna preiskava na protitelesa proti ščitnici
Czech: V klinicky kontrolovaných studiích se u 0,2 % RS pacientů léčených přípravkem LEMTRADA rozvinula akutní akalkulózní cholecystitida ve srovnání s 0% pacientů léčených INFB-1a.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Czech: Plicní alveolární krvácení**
Slovenian: Pljučna alveolarna krvavitev
Czech: Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a).
Slovenian: Predvsem se bo osredotočil na cepljenje proti noricam (vodenim kozam), če jih še niste imeli.
Czech: U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila LEMTRADA v odmerkih, priporočenih za bolnike z MS, niso izvedli.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija, z infuzijo povezana reakcija
Czech: o Poruchy ledvin (jako např. onemocnění s anti-GBM protilátkami) Vzácně se u pacientů objevily autoimunitní problémy související s ledvinami, jako např. onemocnění ledvin s protilátkami proti bazální membráně glomerulů (onemocnění s anti-GBM
Slovenian: o Bolezen ledvic (kot je bolezen zaradi prisotnih protiteles proti glomerulni bazalni membrani - »anti-GBM bolezen«)
Czech: Vysoký titr protilátek proti alemtuzumabu pozorovaný u některých pacientů byl spojen s neúplným vyčerpáním leukocytů po třetím nebo čtvrtém léčebném cyklu.
Slovenian: Visok titer protiteles proti alemtuzumabu, opažen pri nekaterih bolnikih, je bil povezan z nepopolnim osiromašenjem limfocitov po tretjem ali četrtem ciklu zdravljenja, vendar ni bilo jasnega učinka protiteles proti alemtuzumabu na klinično učinkovitost in varnostni profil zdravila LEMTRADA.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a dále po dobu 4 měsíců po ukončení každého cyklu používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Czech: Jak se přípravek LEMTRADA podává
Slovenian: Kako se daje zdravilo LEMTRADA
Czech: Změna od základní hodnoty v EDSS ve 2.
Slovenian: Sprememba EDSS glede na izhodišče2 po 2 letih3
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek jako jsou neutrofily, eozinofily (různé typy bílých krvinek), anemie,
Slovenian: • povečanje števila belih krvnih celic, kot so nevtrofilci, eozinofilci (različne vrste belih krvnih celic), anemija, zmanjšanje odstotka rdečih krvničk, hiter nastanek ali pretirane modrice ali krvavitve, otekanje bezgavk
Czech: Pokud se u Vás objeví jeden nebo více z následujících příznaků, oznamte to svému lékaři: pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, žluté zabarvení kůže nebo očí, tmavá moč nebo krvácení nebo modřiny tvořící se snadněji než obvykle.
Slovenian: Če se vam pojavijo eden ali več simptomov, kot so slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin, ali če ste bolj nagnjeni h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, morate o tem obvestiti zdravnika.
Czech: Léčba přípravkem LEMTRADA může zvyšovat riziko rozvoje autoimunitních onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča vaše tveganje za avtoimunske bolezni.
Czech: Pokud se u Vás objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, modřiny nebo kožní vyrážka, ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite več simptomov, na primer zvišano telesno temperaturo, otekle bezgavke, podplutbe ali izpuščaj na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: V prvních dnech po infuzi přípravku LEMTRADA nebo později v prvním měsíci po infuzi byly hlášeny případy cervikocefalické arteriální disekce, včetně vícenásobných disekcí.
Slovenian: O primerih disekcije cervikocefalnih arterij, tudi o več takšnih disekcijah, so poročali tako v prvih dneh po infundiranju zdravila LEMTRADA kot tudi pozneje, v prvem mesecu po infundiranju.
Czech: Akutní akalkulózní cholecystitida je stav, který může být spojen s vysokou mírou morbidity a mortality, pokud není včas diagnostikován a léčen.
Slovenian: Če akutni akalkulozni holecistitis ni zgodaj diagnosticiran in zdravljen, je lahko povezan z veliko obolevnostjo in umrljivostjo.
Czech: Léčba přípravkem LEMTRADA může zvýšit riziko nadměrné aktivace bílých krvinek spojené se zánětem (hemofagocytující lymfohistiocytóza), která může být smrtelná, pokud není zjištěna a léčena včas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za prekomerno aktivacijo belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna limfohistiocitoza).
Czech: Sérové koncentrace narůstají s každou následující dávkou v průběhu léčebného cyklu, přičemž nejvyšší pozorované koncentrace se vyskytují po poslední infuzi každého cyklu léčby.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile ugotovljene po zadnjem infundiranju zdravila v posameznem ciklu.
Czech: Kopřivka*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija*, izpuščaj*, pruritus*, generaliziran izpuščaj*
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny cytomegalovirové infekce, včetně případů reaktivace cytomegaloviru.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah s citomegalovirusom (CMV), vključno z reaktivacijo virusa CMV.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné provádět měření hladiny sérového kreatininu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato v mesečnih presledkih do najmanj 48 mesecev po zadnjem infundiranju je treba določati serumske ravni kreatinina.
Czech: Připomeňte pacientovi, aby nezapomínal sledovat příznaky související s autoimunitními stavy a aby v případě jakýchkoli obav vyhledal lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnika opomnite, naj bo pozoren na simptome, povezane z avtoimunskimi boleznimi, ter naj poišče zdravniško pomoč, če je negotov.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI
Czech: • celkový pocit nemoci, slabost, zvracení, průjem, bolesti břicha, střevní chřipka, škytavka;
Slovenian: • splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis, kolcanje
Czech: Zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, sucho v ústech, dysfagie, gastrointestinální poruchy, hematochezie
Slovenian: bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, dispepsija*, stomatitis zapeka, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivalna krvavitev, suha usta, disfagija, gastrointestinalna motnja, hematohezija avtoimunski hepatitis
Czech: • cévní mozková příhoda;
Slovenian: • možganska kap
Czech: Hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH)
Slovenian: hemofagocitna limfohistiocitoz a (HLH)
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře bude obsahovat následující klíčové body: seznam testů, které je třeba provést při úvodním screeningu pacienta, plán očkování, který je třeba dokončit 6 týdnů před zahájením léčby, kontrola premedikace, celkového zdravotního stavu, těhotenství a antikoncepce těsně před léčbou, pokyny k infuzi (před, během a po) ke snížení rizika závažných reakcí v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, monitorování činností v průběhu léčby a alespoň 48 měsíců po jejím ukončení, odkaz na skutečnost, že byl pacient informován o riziku závažných autoimunitních onemocnění, infekcí a malignit, plně těmto rizikům rozumí a že byl také poučen, jak je minimalizovat.
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, vsebuje naslednja ključna sporočila: seznam preiskav, ki jih je treba opraviti za izhodiščne presejalne preglede bolnika; program cepljenj, ki jih je treba zaključiti 6 tednov pred zdravljenjem; pregledi glede premedikacije, splošnega zdravja ter nosečnosti in kontracepcije tik pred zdravljenjem;
Czech: Pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky krvácivých poruch nebo poruch ledvin, ihned tyto příznaky nahlaste svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov krvavitve ali bolezni ledvic, nemudoma pokličite svojega zdravnika in mu navedite simptome.
Czech: K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo kljub premedikaciji.