FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VPRIV sa môže podávať starším pacientom (vo veku od 65 rokov) v rovnakej dávke a rovnako často ako u dospelých.
Estonian: VPRIV'i võib manustada eakatele (65-aastased ja vanemad) samas annuses ja sama sagedusega kui täiskasvanutele.
Slovak: Medzi najčastejšie pozorované symptómy reakcií v súvislosti s infúziou patrili: bolesť hlavy, závraty, hypotenzia, hypertenzia, nevoľnosť, únava/asténia a pyrexia/zvýšenie telesnej teploty (pozri časť 4.4, kde sú uvedené bližšie údaje).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamini täheldatud sümptomid olid järgmised: peavalu, pearinglus, hüpotensioon, hüpertensioon, iiveldus, väsimus/asteenia ja püreksia/kehatemperatuuri tõus (lisateavet vt lõik 4.4).
Slovak: Text písaný kurzívou značí príhody zaznamenané po uvedení lieku na trh.
Estonian: Kursiivkirjas tekst tähistab turuletuleku järgset kõrvaltoimet.
Slovak: Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov.
Estonian: Annuseid võib individuaalselt kohandada olenevalt ravieesmärkide saavutamisest ja alalhoidmisest.
Slovak: Zlepšenie východiskovej hodnoty priemerného Z-skóre minerálnej hustoty kostí (bone mineral density, BMD) lumbálnej časti chrbtice boli pozorované v 24. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,1, 0,7) a femorálneho krčka v 33. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,2, 0,6).
Estonian: Täheldati lülisamba nimmepiirkonna ja reieluukaela luumineraalide tiheduse (bone mineral density, BMD) keskmiste Z-skooride paranemist vastavalt 24. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,1, 0,7) ja 33. kuuks (0,4; 95% usaldusvahemik 0,2, 0,6).
Slovak: Nezmrazujte.
Estonian: Mitte loksutada.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 20
Estonian: sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat sidrunhappe monohüdraat polüsorbaat 20
Slovak: Pacienti prechádzajúci z dávky <15 jednotiek/kg dostali dávku 15 jednotiek/kg velaglucerázy alfa.
Estonian: Annuselt < 15 ühikut/kg üle toodud patsiendid said alfavelaglütseraasi annuseks 15 ühikut/kg.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa v štúdii 034, mali vyššie východiskové Z-skóre priemernej výšky a ich Z-skóre priemernej výšky zostalo časom na stabilnej úrovni.
Estonian: Lastel, kes viidi uuringus 034 üle pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, olid ravieelsed keskmised kehapikkuse Z-skoorid suuremad ja püsisid aja jooksul stabiilsed.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v súvislosti s infúziou, asténia/únava, pyrexia/zvýšenie telesnej teploty hrudný dyskomfort
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioon, asteenia/väsimus, püreksia/kehatemper atuuri tõus ebamugavustunne rinnus
Slovak: Každú injekčnú liekovku so 400 jednotkami pripravte pomocou 4,3 ml sterilnej vody na injekciu.
Estonian: Iga 400 ühikut sisaldav viaal lahustatakse 4,3 ml steriilse süsteveega.
Slovak: Pacientky, ktoré majú Gaucherovu chorobu a otehotnejú, môžu počas gravidity a šestonedelia zaznamenať obdobie zvýšenej aktivity choroby.
Estonian: Rasedatel Gaucher' tõvega patsientidel võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil haigus mõneks ajaks aktiviseeruda.
Slovak: Demonštrovala sa ustálená klinická aktivita počas liečby, čo sa pozorovalo na zlepšení koncentrácie hemoglobínu a počtu trombocytov a na znížení objemu pečene a sleziny.
Estonian: Kliiniline aktiivsus püsis ravi vältel, nagu näitas hemoglobiinikontsentratsioonide ja trombotsüütide arvude paranemine ning maksa ja põrna mahu vähenemine.
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV Ako používať VPRIV
Estonian: Mis ravim on VPRIV ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VPRIV'i kasutamist Kuidas VPRIV'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas VPRIV'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Škatule s 1, 5 alebo 25 injekčnými liekovkami.
Estonian: Karbis on 1, 5 ja 25 viaali.
Slovak: Infúzia sa má podať do 24 hodín po príprave.
Estonian: Infusiooni tuleb alustada 24 tunni jooksul alates lahustamisest.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení na Gaucherovu chorobu inou ERT a váš lekár chce zmeniť liečbu na VPRIV, môžete spočiatku dostávať VPRIV v rovnakej dávke a v rovnakých intervaloch, v akých ste dostávali vašu predchádzajúcu ERT.
Estonian: Kui teil ravitakse praegu Gaucher' tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV'i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV'i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi.
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú: - bolesti brucha/nevoľnosť (pocit na vracanie) - náchylnosť na krvácanie / tvorbu modrín - červenanie pokožky - rýchly tep srdca - vyrážka/žihľavka - tvorba protilátok proti VPRIVU (pozri časť 2)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: - kõhuvalu/iiveldus - kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks - nahaõhetus - südametegevuse kiirenemine - lööve/nahapõletik - antikehade tekkimine VPRIV'ile (vt lõik 2)
Slovak: 9/l), objem pečene sa znížil z 1,40- na 1,24-násobok normálu (priemerné zníženie o 6 %) a objem sleziny sa znížil zo 14,50- na 9,50-násobok normálu (priemerné zníženie 40 %).
Estonian: 9/l) kliiniliselt olulist suurenemist, maksa maht vähenes 1,40-lt 1,24-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 6%) ja põrna maht 14,5-lt 9,50-ni normaalsest (vähenemise keskväärtus 40%).
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná každý druhý týždeň.
Estonian: Soovituslik annus on 60 ühikut/kg, mis manustatakse igal teisel nädalal.
Slovak: Nie sú žiadne štatisticky významné rozdiely medzi velaglucerázou alfa a imiglucerázou v zmene počtu trombocytov a objemu pečene a sleziny po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa, a v čase do prvej odpovede hemoglobínu (definovanej ako zvýšenie o 1 g/dl oproti pôvodným hodnotám).
Estonian: Alfavelaglütseraasi ja imiglütseraasi kasutamise vahel ei olnud pärast 9kuulist alfavelaglütseraasravi statistiliselt olulisi erinevusi trombotsüütide arvus ning maksa ja põrna mahus ega hemoglobiinisisalduses ilmnenud esmakordse ravivastuseni kulunud ajas (mida määratleti 1 g/dl suurenemisena ravi algusega võrreldes) toimunud muutustes.
Slovak: Dolu popisované údaje predstavujú údaje od 94 pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorým sa v 5 klinických štúdiách podávala velagluceráza alfa v dávke od 15 do 60 jednotiek/kg raz za dva týždne.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed on saadud 5 kliinilisest uuringust 94 patsiendiga, kellel oli 1. tüüpi Gaucher' tõbi ja kellele manustati alfavelaglütseraasi annuses 15 kuni 60 ühikut/kg igal teisel nädalal.
Slovak: - Okrem príznakov hypersenzitívnych reakcií sa môžu reakcie v súvislosti s infúziou prejaviť ako závraty, vysoký krvný tlak, únava, horúčka, svrbenie alebo rozmazané videnie.
Estonian: - Lisaks ülitundlikkusreaktsioonide sümptomitele võivad infusiooniga seotud reaktsioonid avalduda sümptomitena, nagu pearinglus, kõrge vererõhk, väsimus, palavik, sügelus või hägustunud nägemine.
Slovak: Nevyhnutné je dôsledné monitorovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby, aby mohla byť terapia individuálne spresnená.
Estonian: Ravi individuaalseks kohandamiseks on vaja hoolikalt jälgida rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi nähte.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje zo štúdií o vplyve na dojčiace ženy.
Estonian: Uuringute kohta imetavate naistega andmed puuduvad.
Slovak: Tieto reakcie zahrnujú: - bolesť hlavy - závrat - horúčka/zvýšenie telesnej teploty - znížený krvný tlak alebo zvýšený krvný tlak, - nevoľnosť a únava - nepríjemný pocit na hrudi - sťažené dýchanie - svrbenie
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid: - peavalu - pearinglus - palavik/kehatemperatuuri tõus - vererõhu langus või vererõhu tõus - iiveldus ja väsimus - ebamugavustunne rinnus - hingamisraskus - sügelus
Slovak: 20 ml sklenená injekčná liekovka obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Estonian: 20 ml klaasviaal valge kuni valkja pulbriga.
Slovak: Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Gaucherovou chorobou..
Estonian: Ravi VPRIV-iga peab toimuma Gaucher' tõvega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z imiglucerázy bola podaná infúzia velaglucerázy alfa každý druhý týždeň v rovnakom počte jednotiek ako ich dávka imiglucerázy v rozsahu 15 až 60 jednotiek/kg.
Estonian: Imiglütseraasravilt üle toodud patsientidele manustati alfavelaglütseraasi infusioone igal teisel nädalal sama ühikute arvuga, kui oli nende imiglütseraasi annus, vahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Estonian: Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne výrazné farmakokinetické rozdiely medzi mužmi a ženami s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega mees- ja naispatsientide vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Pacientom sa podávalo 60 jednotiek velaglucerázy alfa (n=17) alebo 60 jednotiek imiglucerázy (n=17) raz za dva týždne.
Estonian: Patsientidele manustati igal teisel nädalal kas 60 ühikut/kg alfavelaglütseraasi (N = 17) või 60 ühikut/kg imiglütseraasi (N = 17).
Slovak: Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Estonian: Ravimi määramisel imetavale naisele peab olema ettevaatlik.
Slovak: S predávkovaním velaglucerázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Estonian: Alfavelaglütseraasi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nepracuje správne, v bunkách organizmu sa hromadí látka nazývaná glukocerebrozid.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi õigesti, koguneb organismi siserakkudes glükotserebrosiidi, mis kutsub esile Gaucher' tõve nähte ja sümptomeid.
Slovak: VPRIV sa dodáva v injekčnej liekovke ako zabalený prášok, ktorý sa rozmieša so sterilnou vodou a pred intravenóznou infúziou sa ďalej zriedi v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: VPRIV'i turustatakse viaalis tihendatud pulbrina, mis tuleb segada steriilse veega ja lahjendada seejärel enne intravenoosset infundeerimist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Slovak: Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou detí a dospievajúcich vo veku od 4 až 17 rokov bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov.
Estonian: VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 4 kuni 17 aastaste laste ja noorukitega sarnanes täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Slovak: Gaucherova choroba je autozomálna recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná mutáciami v géne GBA, ktoré majú za následok nedostatok lyzozomálneho enzýmu beta-glukocerebrozidázy.
Estonian: Gaucher' tõbi on autosoomne retsessiivselt päritav häire, mida põhjustavad GBA-geeni mutatsioonid ja mille tulemusena tekib lüsosomaalse ensüümi beeta-glükotserebrosidaasi vaegus.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa pripraví pomocou sterilnej vody na injekciu:
Estonian: Iga viaal lahustatakse steriilse süsteveega: Viaali suurus
Slovak: IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon avaldub sageli ülitundlikkusreaktsioonina.
Slovak: Iba u 1 zo 163 hodnotených pacientov sa vytvorili počas štúdie protilátky proti velagluceráze alfa.
Estonian: Alfavelaglütseraasi antikehi tekkis uuringu ajal 163-st hinnatud patsiendist ühel.
Slovak: Bolo preukázané, že roztok si zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu pred použitím počas 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak je chránený pred svetlom.
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 24 tunni vältel.
Slovak: Po siedmych rokoch liečby bol priemerný nárast Z-skóre v porovnaní s východiskovou hodnotou 0,7 (95 % CI 0,4, 1,0) pre lumbálnu časť chrbtice a 0,5 (95 % CI 0,2; 0,7) pre femorálny krčok.
Estonian: Pärast 7 aastat kestnud ravi olid keskmised Z-skoorid suurenenud ravieelse tasemega võrreldes lülisamba nimmepiirkonnas 0,7 (95% usaldusvahemik 0,4, 1,0) ja reieluukaela piirkonnas 0,5 (95% usaldusvahemik 0,2, 0,7) võrra.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacientov s Gaucherovou chorobou;
Estonian: • juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele;
Slovak: Podobné liečebné účinky sa pozorovali počas 48 mesiacov v pediatrickej populácii, ktorá dostávala imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa.
Estonian: Sarnast ravitoimet täheldati 48 kuu jooksul ka lastel, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel alfavelaglütseraasi.
Slovak: Liečba velaglucerázou alfa bola podávaná s tým istým počtom jednotiek a v tom istom režime, ako dávka imiglucerázy.
Estonian: Alfavelaglütseraasravi manustati sama arvu ühikutega ja sama raviskeemiga kui nende imiglütseraasiannust.
Slovak: Každá 400 ml injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Estonian: Ravimi iga 400 ühikuga viaal sisaldab ligikaudu 12,15 mg naatriumi.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta v tejto štúdii neboli pozorované známky významných zlepšení neurologických manifestácií Gaucherovej choroby 3. typu.
Estonian: Selles uuringus ei esinenud mingeid viiteid 3. tüüpi Gaucher' tõve neuroloogiliste ilmingute vähenemisele, kui välja arvata üks patsient.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky sú: - bolesť kostí, - bolesť kĺbov, - bolesť chrbta - slabosť/strata sily/únava
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed on: - luuvalu - liigesevalu - seljavalu - nõrkus/jõuetus/väsimus
Slovak: Číslo šarže
Estonian: PARTII NUMBER
Slovak: Štúdia 039 bola 9 mesačná, randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na zistenie nie horšej akosti z hľadiska účinnosti, s aktívnym komparátorom (imiglucerázou), so zameraním na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 34 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT počas najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Estonian: Uuring 039 oli 9-kuuline randomiseeritud topeltpime mittehalvemuse uuring, aktiivse võrdlusrühmaga (imiglütseraas) kontrollitud, paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 34 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 12 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Slovak: Klinicky významné zlepšenie z pôvodných hodnôt sa po 3 mesiacoch od začatia liečby velaglucerázou alfa prejavilo v koncentrácii hemoglobínu a počte trombocytov a po 6 a 9 mesiacoch v objeme pečene a sleziny.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu kliiniliselt olulist paranemist lähteandmetega võrreldes täheldati juba 3 kuu pärast ning maksa ja põrna mahu osas nii 6 kui ka 9 kuu möödumisel ravi alustamisest alfavelaglütseraasiga.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u doteraz neliečených pacientov, ktorí dostávali imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi ka varem ravimata patsientidega, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasi.
Slovak: V tejto štúdii bola BMD hodnotená pomocou dvojfotónovej röntgenovej absorpciometrie driekovej chrbtice a krčka stehennej kosti.
Estonian: Selles uuringus hinnati luumineraalide tihedust lülisamba ristluupiirkonna ja reieluukaela kaheenergialise röntgenabsorptsiomeetriaga.
Slovak: U pacientov v minulosti liečených imiglucerázou sa priemerná koncentrácia hemoglobínu a počet krvných doštičiek zachoval počas celej štúdie a zostali v rámci referenčných intervalov.
Estonian: Varem imiglütseraasiga ravitud patsientidel püsis uuringu jooksul keskmine hemoglobiini kontsentratsioon ja trombotsüütide arv ja jäi normaalsesse vahemikku.
Slovak: Pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa (N=38)
Estonian: Pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile üle toodud patsiendid (N = 38)
Slovak: Počet injekčných liekoviek potrebných na prípravu sa určuje podľa hmotnosti pacienta a predpísaného dávkovania.
Estonian: Lahustatavate viaalide arv määratakse kindlaks lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest.
Slovak: Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ülitundlikkussümptomid on iiveldus, lööve, düspnoe, seljavalu, ebamugavustunne (sealhulgas pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, artralgia ja peavalu.
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie hemoglobínu v porovnaní s imiglucerázou nepreukázalo ako klinicky a štatisticky horšie (priemerný rozdiel terapie, čo sa týka zmeny z pôvodných hodnôt na hodnoty po 9 mesiacoch [velagluceráza alfa - imigluceráza]:
Estonian: See hemoglobiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt ja statistiliselt halvem kui imiglütseraasi kasutamisel (ravi algusest 9 kuu jooksul toimunud muutuse keskväärtuste vahe [alfavelaglütseraasimiglütseraas]: 0,135 g/dl).
Slovak: VONKAJŠÍ PAPIEROVÝ OBAL - 400 JENOTIEK (balenie po 5 injekčných liekoviek)
Estonian: KARP - 400 ÜHIKUT (5 viaaliga pakend)
Slovak: Očakáva sa, že profily bezpečnosti a účinnosti budú podobné aj vo veku do 2 rokov.
Estonian: Uuringutesse lubati võtta 2-aastaseid ja vanemaid patsiente ning alates 2 aasta vanusest on ohutuse ja efektiivsuse profiilid eeldatavalt sarnased.
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Vajalik üldmaht lahjendatakse 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, urtikária, pruritus
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, nõgestõbi, sügelus
Slovak: U pacientov boli počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh zaznamenané hypersenzitívne reakcie, vrátane prejavov zodpovedajúcich anafylaxii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus on patsientidel esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiale vastavaid sümptomeid.
Slovak: %), ktorým sa podávala velagluceráza alfa počas klinických štúdií, boli z hľadiska veku deti a adolescenti (od 4 do 17 rokov).
Estonian: 94 patsiendist 20 (21%), kellele manustati kliinilistes uuringutes alfavelaglütseraasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (4 kuni 17 aastat).
Slovak: Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza.
Estonian: Gaucher' tõbi on geneetiline häire, mida põhjustab ensüümi alfavelaglütseraasi puudumine või defekt.
Slovak: Na rozdiel od predošlého pozorovania, u BMD krčka stehennej kosti nebola pozorovaná žiadna významná zmena.
Estonian: Samas reieluukaela luumineraalide tihedus oluliselt ei muutunud.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek a celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tõmmatakse välja arvutatud ravimikogus ning vajalik kogumaht lahustatakse 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Slovak: Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie, bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ning need võivad avalduda ülitundlikkusreaktsioonina, mille sümptomiteks on näiteks iiveldus, lööve, hingamisraskus, seljavalu, ebamugavustunne (pitsitustunne) rinnus, nõgestõbi, liigesevalu või peavalu.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané symptómy zodpovedajúce anafylaxii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus on patsientidel esinenud anafülaksiaga seotud reaktsioone.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 25 injekčných liekoviek
Estonian: Infusioonilahuse pulber 25 viaali
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domácu infúziu;
Estonian: • juhend kodus infusioone saavatele Gaucher' tõvega patsientidele;
Slovak: VPRIV je prášok na infúzny roztok.
Estonian: VPRIV on infusioonilahuse pulber.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha / bolesti hornej časti brucha nevoľnosť vracanie
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu/valu ülakõhus iiveldus oksendamine
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy alfa**.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 ühikut* alfavelaglütseraasi**.
Slovak: Štúdia 032 bola 12 mesačná , randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili liečbu ERT najmenej 30 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Estonian: Uuring 032 oli 12-kuuline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga efektiivsuse uuring 25 patsiendiga, kes olid vähemalt 2 aasta vanused ega olnud varem ensüümasendusravi saanud (määratleti patsientidena, kes ei olnud saanud ensüümasendusravi vähemalt 30 kuu jooksul enne uuringusse värbamist).
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku, vychádzajúce z hlásení po uvedení lieku na trh iných ako intervenčných klinických skúšaní, sú napísané kurzívou.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest ja mittesekkuvatest kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Slovak: Velagluceráza alfa zvyšuje koncentráciu hemoglobínu a počet krvných doštičiek a znižuje objemy pečene a sleziny u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Estonian: Alfavelaglütseraas suurendab 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel hemoglobiinikontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu ning vähendab maksa ja põrna mahtu.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi účinkami u pacientov v klinických štúdiách boli reakcie z precitlivenosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientide kõige tõsisemad kõrvaltoimed ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: Extrahovateľný objem
Estonian: Väljavõetav maht
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie,, pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise riski tõttu peab alfavelaglütseraasi manustamisel olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Slovak: Číslo šarže:
Estonian: Partii nr:
Slovak: Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Estonian: Ravim sisaldab viaali kohta 12,15 mg naatriumi.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 5 a 25 injekčných liekoviek.
Estonian: Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali.
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat (E331) sidrunhappe monohüdraat (E330) polüsorbaat 20
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesti kostí, artralgia, bolesť chrbta
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu, artralgia, seljavalu
Slovak: VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu (enzyme replacement therapy, ERT) pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Estonian: VPRIV on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Slovak: Štúdie HGT-GCB-068 fázy I/II bola vykonaná s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť ERT velaglucerázou alfa u doteraz neliečených detí a dospievajúcich s Gaucherovou chorobou 3. typu.
Estonian: Alfavelaglütseraasiga ensüümasendusravi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 3. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata lastel ja noorukitel viidi läbi I/II faasi uuring HGT-GCB-068.
Slovak: V štúdii 034 dostalo 25 zo 40 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 12-mesačnej štúdie.
Estonian: Uuringus 025EXT said 25 patsienti 40st 12-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal