FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'UE, il est autorisé en France, en Pologne et au Portugal sous forme de comprimés de 50 mg (Vectarion, Armanor) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associées à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd in de vorm van tabletten van 50 mg (Vectarion, Armanor) voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
French: L'examen de sécurité de l'almitrine par voie orale a été demandé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des inquiétudes concernant les effets indésirables et le fait que les preuves disponibles ne sont pas en faveur de l'utilisation du médicament dans le traitement actuel de la BPCO.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau, het nationale agentschap voor de veiligheid bij geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM), vroeg om de veiligheidsbeoordeling van oraal almitrine vanwege bedenkingen over bijwerkingen en de opvatting dat het beschikbare bewijsmateriaal geen ondersteuning vormde voor het gebruik van het geneesmiddel bij de huidige behandeling van COPD.
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het advies aan de nationale bevoegde instanties:
French: 25 juin 2013
Dutch: 25 juni 2013
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Dutch: Overeenstemming over het advies van het CMD(h):
French: Réunion du CMD(h) en mai 2013
Dutch: Mei 2013, CMD(h)-bijeenkomst
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Dutch: Tenuitvoerlegging van het advies door de lidstaten:
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres: 25 juillet 2013
Dutch: 25 juli 2013
French: La première autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en France, le 10 décembre 1982.
Dutch: De eerste handelsvergunning in de EU werd verleend in Frankrijk op 10 december 1982.
French: Accord du CMD(h)
Dutch: Advies van het CMD(h)
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est présenté à l'annexe III.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies wordt uiteengezet in bijlage III.
French: Annexe II
Dutch: Bijlage II
French: Dans 50 % des cas, une neuropathie a également été signalée.
Dutch: In 50% van de gevallen werd ook een neuropathie gemeld.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: La durée du traitement allait jusqu'à 2 ans.
Dutch: De behandelduur was ten hoogste twee jaar.
French: • événements respiratoires, principalement dus à une perception des mouvements respiratoires;
Dutch: • Ademhalingsvoorvallen, voornamelijk als gevolg van bewustzijn van ademhalingsbewegingen;
French: Concernant la perte de poids, 795 cas ont été rapportés depuis le lancement, dont certains sévères.
Dutch: Van gewichtsverlies werden 795 gevallen gemeld sinds de introductie, waarvan sommige ernstig.
French: De plus, le PRAC a relevé que le mécanisme de ces 2 effets indésirables demeure inconnu.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat het mechanisme van deze twee bijwerkingen onbekend blijft.
French: Le temps d'apparition des cas rapportés était en moyenne de 5 mois, mais il variait entre 15 jours et 2 ans et demi.
Dutch: De gemiddelde tijd tot het ontstaan bedroeg voor de gemelde gevallen vijf maanden, maar varieerde van 15 dagen tot 2,5 jaar.
French: Déclarations spontanées
Dutch: Spontane meldingen
French: Les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont actuellement autorisés dans 3 États membres européens (France, Pologne et Portugal) et ne sont commercialisés qu'en France et en Pologne (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, autorisés dans l'UE).
Dutch: Almitrinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik zijn momenteel goedgekeurd in drie Europese lidstaten (Frankrijk, Polen en Portugal) en worden alleen in de handel gebracht in Frankrijk en Polen (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik).
French: La perte de poids observée chez les patients souffrant d'une insuffisance respiratoire est progressive.
Dutch: Het waargenomen gewichtsverlies bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie is voortschrijdend.
French: Globalement, une proportion importante de cas a été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri ou guéri avec séquelles (489 cas sur les 2 304 déclarés, soit 21,2 %).
Dutch: Wereldwijd had een belangrijk deel van de gevallen een uitkomst die werd gerapporteerd als niet hersteld of hersteld met nasleep (489 gevallen van de 2304 gemelde gevallen, d.w.z. 21,2%).
French: En conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Dutch: Overeenkomstig de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het PRAC daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen in te trekken.
French: Enfin, le PRAC a noté que le consensus international actuel pour la prise en charge de la MPOC et de l'hypoxémie chronique (initiative GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease et d'autres recommandations pratiques) ne mentionne plus l'utilisation de l'almitrine.
Dutch: Ten slotte merkte het PRAC op dat in de huidige internationale consensus voor de behandeling van COPD en chronische hypoxemie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) en andere praktische aanbevelingen) het gebruik van almitrine niet meer wordt genoemd.
French: Concernant la neuropathie périphérique, 2 304 cas au total ont été déclarés spontanément chez les patients exposés à l'almitrine depuis le lancement du produit (de 1983 à décembre 2012).
Dutch: Met betrekking tot perifere neuropathie zijn in totaal 2304 gevallen van perifere neuropathie spontaan gemeld bij patiënten die waren blootgesteld aan almitrine sinds de introductie van het middel (van 1983 tot december 2012).
French: Le titulaire de l'AMM n'a jamais effectué d'essais ou de recherches visant à documenter/établir le mécanisme d'action de ces effets indésirables.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft nooit proeven of onderzoeken uitgevoerd om het werkingsmechanisme van deze bijwerkingen te documenteren of vast te stellen.
French: Le PRAC estime que l'almitrine ne peut être considérée comme une alternative à l'OTLT, grâce à laquelle une baisse de la mortalité a été obtenue.
Dutch: Het PRAC is van mening dat almitrine niet kan worden beschouwd als een alternatief voor LTOT, waarmee verlaging van de sterfte is bereikt.
French: Globalement, un nombre important de cas avec des résultats qualifiés de non guéris ou guéris avec séquelles, n'est pas acceptable pour le PRAC.
Dutch: Over het geheel genomen is het feit dat er sprake is van een significant aantal gevallen met uitkomsten die zijn gerapporteerd als niet-hersteld of hersteld met nasleep niet aanvaardbaar voor het PRAC.
French: En novembre 2012, l'autorité nationale compétente française a estimé que les principales inquiétudes en matière de sécurité susmentionnées n'étaient pas totalement sous contrôle en pratique clinique, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Dutch: In november 2012 constateerde de Franse nationale bevoegde instantie dat de bovengenoemde ernstige veiligheidsrisico's ondanks de genomen risicobeperkende maatregelen niet volledig onder controle werden gebracht in de klinische praktijk.
French: Au vu des 11 études cliniques publiées susmentionnées, il est reconnu que les résultats d'efficacité des études cliniques sont contradictoires et que des extrapolations ne sont pas possibles.
Dutch: In het licht van de elf bovengenoemde gepubliceerde klinische onderzoeken wordt erkend dat de werkzaamheidsresultaten uit klinische onderzoeken elkaar tegenspreken en extrapolaties niet mogelijk zijn.
French: Des inquiétudes ont également été soulevées concernant les risques potentiels d'affections hépatobiliaires, d'affections cutanées et de cytopénie lors de l'utilisation de l'almitrine par voie orale.
Dutch: Er zijn ook zorgen gerezen met betrekking tot de mogelijke risico's op lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen en cytopenie door het gebruik van oraal almitrine.
French: Après de 3 mois de traitement, il est recommandé de poursuivre avec un traitement d'entretien de type séquentiel, à raison d'un mois d'intervalle tous les 2 mois de traitement.
Dutch: Na drie maanden behandeling wordt sequentiële onderhoudsbehandeling aanbevolen: een tussenpoos van één maand per behandeling van twee maanden.
French: Cependant, aucune donnée n'étaye l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde beperkte indicatie ondersteunen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du PRAC des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik door het PRAC
French: Au vu du rapport bénéfice/risque négatif, les patients devront passer à d'autres traitements.
Dutch: Gezien de negatieve baten-risicoverhouding is het noodzakelijk dat patiënten worden overgezet op andere therapieën.
French: Considérer qu'avec l'almitrine l'oxygénothérapie à long terme peut être arrêtée, retardée ou même évitée ne repose sur aucune preuve scientifique ou clinique.
Dutch: De overweging dat langdurige zuurstoftherapie kan worden gestaakt, uitgesteld of zelfs voorkomen met almitrine is niet gebaseerd op wetenschappelijk of klinisch bewijs.
French: L'utilisation de longue durée du bismésylate d'almitrine est actuellement recommandée à un niveau de dose compris entre 50 et 100 mg par jour, en limitant la dose à 50 mg par jour chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
Dutch: Langdurig gebruik van almitrinebismesilaat wordt momenteel aanbevolen in een dosering van 50 tot 100 mg per dag, waarbij voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg geldt dat de dosis wordt beperkt tot 50 mg per dag.
French: Le PRAC a noté que la majorité des cas de neuropathie périphérique rapportés de septembre 2003 à décembre 2012 n'avaient pas guéri ou avaient guéri en laissant des séquelles.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de meeste gevallen van perifere neuropathie die waren gemeld van september 2003 tot en met december 2012 niet waren hersteld of waren hersteld met nasleep.
French: La diminution des déclarations de neuropathies périphériques, mentionnée par le titulaire de l'AMM, est sans doute liée principalement à la diminution des ventes au cours des dix dernières années.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning genoemde afname van meldingen van perifere neuropathie houdt waarschijnlijk voornamelijk verband met de lagere omzet in de afgelopen tien jaar.
French: Les ANC doivent prendre des mesures opportunes permettant un passage approprié des patients à d'autres solutions thérapeutiques.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen tijdige maatregelen te treffen, zodat patiënten op gepaste wijze kunnen worden overgezet op andere behandelingen.
French: Pendant la période allant de septembre 2003 à décembre 2012, 20 cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, suggérant que les mesures de minimisation des risques ne permettent pas d'empêcher la survenue de ces réactions.
Dutch: Tijdens de periode van september 2003 tot en met december 2012 werden 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld, wat erop duidt dat met de risicobeperkende maatregelen het optreden van deze bijwerkingen niet kon worden voorkomen.
French: Ce constat était étayé par le fait que de nouveaux cas de neuropathie périphérique ont été signalés de septembre 2003 à novembre 2012, malgré les mesures de minimisation du risque mises en place (recommandation d'un schéma d'administration séquentiel et d'un ajustement initial de la dose, suivie de contre-indications et de mises en garde).
Dutch: Dit werd ondersteund door het feit dat er van september 2003 tot november 2012 meldingen bleven komen van gevallen van perifere neuropathie, ondanks de ingevoerde beperkende maatregelen (aanvankelijk de aanbeveling voor een sequentieel toedieningsschema en dosisaanpassing, gevolgd door contra-indicaties en waarschuwingen).
French: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Dutch: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
French: En outre, le PRAC a également noté que les connaissances du mécanisme physiopathologique et de la prise en charge de la MPOC (y compris l'espérance de vie chez les patients atteints de MPOC) se sont considérablement améliorées.
Dutch: Daarnaast constateerde het PRAC ook dat de kennis op het gebied van fysiopathologische mechanismen en de behandeling van COPD (inclusief de levensverwachting bij COPD) aanzienlijk is verbeterd.
French: Le PRAC a noté que dans les essais cliniques avec des résultats en faveur de l'almitrine, l'effet de l'almitrine a pu être surestimé, car un taux élevé de patients sont sortis des études, essentiellement dans les groupes almitrine, par comparaison avec le placebo (Voisin et al., 1987 et dans la majorité des essais cliniques).
Dutch: Het PRAC constateerde dat in de klinische proeven met positieve resultaten voor almitrine het effect van almitrine kon zijn overschat aangezien een hoog percentage patiënten voornamelijk werd teruggetrokken in de almitrinegroep in vergelijking met de placebogroep (Voisin et al., 1987 en in de meeste van alle klinische proeven).
French: Dans des études cliniques publiées avec administration continue1234567, des neuropathies périphériques et une perte de poids ont été observées lorsque la durée de l'étude était supérieure à 3 mois, ce qui indique que la durée de l'exposition continue a joué un rôle dans leur développement.
Dutch: In gepubliceerde klinische onderzoeken met continue toediening1234567 was sprake van perifere neuropathieën en gewichtsverlies als het onderzoek langer duurde dan drie maanden, wat erop wijst dat de duur van continue blootstelling een rol heeft gespeeld bij het ontstaan deze bijwerkingen.
French: Les derniers essais, réalisés selon un traitement séquentiel, en double aveugle et contrôlés contre placebo, comptaient 366 patients.
Dutch: Bij de laatste proeven, die werden uitgevoerd met sequentiële behandeling en een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet hadden, waren 366 patiënten betrokken.
French: En France, les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont sous surveillance étroite en raison d'effets indésirables graves.
Dutch: In Frankrijk staan almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik al onder nauwlettend toezicht vanwege ernstige bijwerkingen.
French: Le PRAC a relevé qu'une perte de poids déclarée entraînait l'interruption du traitement par l'almitrine dans 90,9 % des cas.
Dutch: Het PRAC merkte op dat het gewichtsverlies in 90,9% van de gemelde gevallen aanleiding was de behandeling met almitrine te staken.
French: De plus, la France faisait état de son inquiétude quant au bénéfice de l'almitrine dans les indications approuvées.
Dutch: Daarnaast had Frankrijk bedenkingen met betrekking tot het voordeel van almitrine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
French: Parmi celles menées chez des patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), seules les études incluant plus de 30 patients traités à des doses thérapeutiques d'almitrine pendant au moins 3 mois ont été retenues pour obtenir une vue d'ensemble de l'efficacité et de la sécurité.
Dutch: Van de klinische onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) werden alleen de onderzoeken waarin meer dan 30 patiënten gedurende ten minste drie maanden met therapeutische doses van almitrine werden behandeld, geselecteerd voor een overzicht betreffende werkzaamheid en veiligheid.
French: Cependant, le PRAC a noté que la perte de poids rapportée avec l'almitrine pouvait survenir plus rapidement et être plus sévère que celle couramment observée dans l'insuffisance respiratoire chronique.
Dutch: Het PRAC constateerde echter dat het met almitrine gemelde gewichtsverlies sneller kon optreden en ernstiger kon zijn dan wat doorgaans wordt waargenomen bij chronische ademhalingsinsufficiëntie.
French: Le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM.
Dutch: Het PRAC heeft het standpunt van de houder van de handelsvergunning in de overwegingen betrokken.
French: Un nombre total de 11 études cliniques publiées, devenues disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché, ont été passées en revue.
Dutch: Er werden in totaal elf gepubliceerde klinische onderzoeken bestudeerd die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend.
French: En outre, aucune donnée n'est disponible pour étayer un quelconque bénéfice de l'almitrine dans l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM (patient avec une valeur de PaO2 comprise entre 55 mm Hg et 65 mm Hg).
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar die voordelen van almitrine in de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde beperkte indicatie ondersteunen (patiënt met PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
French: Aucun bénéfice n'a été démontré lorsque l'almitrine était utilisée comme traitement adjuvant de cette intervention.
Dutch: Er is geen voordeel aangetoond van het gebruik van almitrine als aanvulling op die behandeling.
French: L'almitrine pour une utilisation par voie orale a fait l'objet de plusieurs études cliniques.
Dutch: Gegevens uit klinische proeven Almitrine voor oraal gebruik werd onderzocht in diverse klinische onderzoeken.
French: La France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales pour minimiser le risque de ces effets indésirables associés à l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Dutch: Frankrijk heeft een aantal op nationale regelgeving gebaseerde maatregelen genomen om het risico op deze bijwerkingen van almitrine voor oraal gebruik zoveel mogelijk te beperken.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Dutch: Het CMD(h) is, met inachtneming van de aanbeveling van het PRAC van 16 mei 2013, overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, tot overeenstemming gekomen inzake de intrekking van de handelsvergunningen van almitrinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
French: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term traitement of chronic obstructive bronchitis.
Dutch: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
French: Le 27 novembre 2012, la France a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de son intention de réexaminer le rapport bénéfice/risque de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement des maladies respiratoires chroniques, à la suite de l'évaluation de données concernant la pharmacovigilance.
Dutch: Op 27 november 2012 stelde Frankrijk overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte van haar overweging de baten-risicoverhouding te herbeoordelen met betrekking tot almitrine voor oraal gebruik bij de behandeling van chronische luchtwegaandoeningen, naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking.
French: • événements digestifs (nausées, sensation de brûlure et de lourdeur épigastrique, dyspepsie);
Dutch: • Spijsverteringsvoorvallen (misselijkheid, branderig gevoel en zwaar gevoel in het epigastrium (de bovenbuik), dyspepsie);
French: Les incertitudes concernant les mécanismes d'action impliquant une vasoconstriction du système vasculaire pulmonaire (qui est l'opposé de l'effet bénéfique de l'OTLT sur la pression artérielle pulmonaire) ont été notées par le PRAC.
Dutch: Het PRAC heeft kennis genomen van de onzekerheden met betrekking tot de werkingsmechanismen die vaatvernauwing van het pulmonale vaatstelsel impliceren (wat het omgekeerde is van het gunstige effect van LTOT op de pulmonale arteriële druk).
French: Même si la survenue d'une neuropathie périphérique chez les patients souffrant de MPOC avec des maladies associées pouvait être considérée comme un facteur de confusion, la survenue de cas avec réadministration positive avec l'almitrine au cours de l'expérience après commercialisation laisse fortement supposer une relation causale entre l'almitrine et les neuropathies périphériques.
Dutch: Zelfs als het optreden van perifere neuropathie bij patiënten met COPD met geassocieerde aandoeningen kan worden beschouwd als een verwarrende factor, is het optreden van gevallen van terugkeer bij herhaalde blootstelling aan almitrine tijdens de ervaring na het in de handel brengen een sterke aanwijzing ten gunste van een causaal verband tussen almitrine en perifere neuropathieën.
French: • le PRAC a donc estimé, au vu des données disponibles, que les risques d'effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement de l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie liée à une bronchite obstructive, sont supérieurs aux bénéfices limités, le PRAC a dès lors estimé que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine destinés à une administration par voie orale n'est pas favorable.
Dutch: • het PRAC in het licht van de beschikbare gegevens vaststelde dat de risico's op de ernstige bijwerkingen van perifere neuropathie en gewichtsverlies die gepaard gingen met het gebruik van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxemie samenhangend met obstructieve bronchitis groter zijn dan de beperkte voordelen; concludeerde het PRAC derhalve overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet positief is.
French: Une proportion importante de cas semble avoir été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri pendant la période de septembre 2003 à décembre 2012 (5 cas sur les 7 déclarés).
Dutch: Gedurende de periode van september 2003 tot en met december 2012 lijkt een belangrijk deel van de gevallen te zijn gemeld met als uitkomst niet hersteld (vijf van de zeven gemelde gevallen).
French: Les premiers essais, réalisés selon un traitement non séquentiel, comptaient 1 670 patients (1 006 suivant un protocole en double aveugle et contrôlé contre placebo).
Dutch: Bij de eerste proeven, die werden uitgevoerd met niet-sequentiële behandeling, waren 1670 patiënten betrokken (waarvan 1006 een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet volgden).