FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár môže prerušiť podávanie infúzie s koncentrátom POTELIGEO, ak ste mali závažnú reakciu;
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem POTELIGEO jeśli reakcja jest ciężka.
Slovak: Medián (95
Polish: Mediana (95% CI)
Slovak: % pacientov liečených vorinostatom sa ORR potvrdila u 17,6 % pacientov so štádiom ochorenia IB/II ktorí boli liečení mogamulizumabom a Mieru odpovede hladiny kompartmentu (krv, koža, lymfatické uzliny) mali vyššiu ako pacienti liečení vorinostatom (Tabuľka 3).
Polish: U pacjentów z chorobą w stadium IB/II leczonych mogamulizumabem całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 17,6% w porównaniu do 8,3% u pacjentów leczonych worinostatem, a odsetki odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą (krew, skóra, węzły chłonne) były większe niż u pacjentów leczonych worinostatem (Tabela 3).
Slovak: Topické steroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov sa smú užívať počas liečby mogamulizumabom, avšak riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie môže byť vyššie v prípade súbežného podávania systémových imunosupresívnych látok.
Polish: W trakcie leczenia mogamulizumabem można stosować sterydy o działaniu miejscowym lub małe dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jednak ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia i (lub) reaktywacji wirusa może być wyższe w przypadku jednoczesnego stosowania mogamulizumabu z ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi.
Slovak: 29, funkčné zhodnotenie liečby rakoviny - všeobecné (FACT-G) fyzické a funkčné domény celkového zdravia.
Polish: DOR) oraz zmiany w porównaniu z wynikami wyjściowymi w skali Skindex-29 dla podskali objawów i stanu funkcjonalnego oraz w skali Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) dla domeny dotyczącej stanu fizycznego i stanu funkcjonalnego.
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje sodík
Polish: Lek POTELIGEO zawiera sód
Slovak: Lymfatické uzliny n=136
Polish: P-wartośća Węzły chłonne n=136
Slovak: Mogamulizumab sa nepodáva subkutánne alebo intramuskulárne, rýchlym intravenóznym podaním ani ako intravenózny bolus.
Polish: Mogamulizumabu nie należy podawać podskórnie ani domięśniowo, poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne, ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžepostihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
Slovak: Medián veku pacientov bol v čase skríningu 64 rokov (v rozsahu od 25 do 101 rokov), 49,5 % malo 65
Polish: W czasie wizyty przesiewowej średni wiek pacjentów wyniósł 64 lata (zakres od 25 do 101 lat); 49,5% pacjentów miało 65 lat lub więcej i 58,1% pacjentów stanowili mężczyźni.
Slovak: Keď príznaky zmiznú, infúzia s koncentrátom POTELIGEO môže normálne pokračovať, ale pomalšie.
Polish: Po ustąpieniu objawów, lek POTELIGEO może zazwyczaj być ponownie podawany, jednak z mniejszą szybkością.
Slovak: Pacienti s progresívnym ochorením alebo neprijateľnými toxicitami, ktorí užívali vorinostat, mohli prejsť na liečbu mogamulizumabom.
Polish: Pacjenci stosujący worinostat, u których doszło do progresji choroby lub u których wystąpiły niedopuszczalne objawy toksyczności mogli przejść do grupy otrzymującej mogamulizumab.
Slovak: Použite okamžite alebo uchovávajte v chladničke (2º - 8ºC) a spotrebujte do 4 hodín.
Polish: Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór: zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C8°C) i zużyć w ciągu 4 godzin.
Slovak: Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s aktívnymi autoimunitnými chorobami, metastázami v centrálnom nervovom systéme a zdravotnými stavmi, ktoré vyžadujú užívanie systémových kortikosteroidov a iných imunosupresívnych liekov, alebo s infekciami, ktoré vyžadujú liečbu vrátane HIV alebo hepatitídy
Polish: Z badania wyłączeni byli pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego oraz chorobami, które wymagały podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym, lub z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia, w tym HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci z wynikiem w skali sprawności ECOG ≥2 również byli wyłączeni z badania.
Slovak: Má sa podávať iba intravenóznou infúziou aspoň 60
Polish: Produkt należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 minut.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Polish: Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Polish: Obserwowano jeden przypadek ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjenta z MF / SS otrzymującego mogamulizumab w badaniu klinicznym.
Slovak: Vorinostat N=186
Polish: Worinostat N=186
Slovak: Čo liek POTELIGEO obsahuje
Polish: Co zawiera lek POTELIGEO
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 z 10 ľudí): - anémia (znížený počet červených krviniek) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia) - znížený počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) alebo lymfocytov
Polish: - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia) lub zmniejszona liczba limfocytów
Slovak: Malé percento pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO, malo pozitívne výsledky na liečbou spustené (liečbou vyvolané alebo liečbou povzbudené
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych produktem POTELIGEO wykryto przeciwciała przeciwko mogamulizumabowi związane z zastosowanym leczeniem (indukowane leczeniem lub pobudzone leczeniem).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom POTELIGEO vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre kutanózny T-bunkový lymfóm (CTCL)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mogamulizumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chłoniakiem skóry z komórek T (ang. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS są podtypami CTCL).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli zápal pľúc, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zapalenie płuc, gorączka, reakcja związana z infuzją i zapalenie tkanki łącznej.
Slovak: P-hodnotaa
Polish: P-wartośća
Slovak: Dôkladne sledujte u pacientov prvé dôkazy komplikácií súvisiacich s transplantáciou.
Polish: Należy prowadzić dokładne kontrole pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów powikłań związanych z przeszczepem.
Slovak: Neexistuje žiadna informácia o predávkovaní mogamulizumabom.
Polish: Brak informacji dotyczących przedawkowania mogamulizumabu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a u žien Ženy vo fertilnom veku a muži v reproduktívnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom POTELIGEO až po dobu 6 mesiacov po liečbe.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem POTELIGEO i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Na začiatku skúšania malo 38 % pacientov štádium ochorenia IB-II, 10 % štádium III, 52 % štádium IV.
Polish: Na początku badania 38% pacjentów miało chorobę w stopniu zaawansowania IB-II, 10% w stopniu zaawansowania III, a 52% pacjentów w stopniu zaawansowania IV. Do badania włączeni byli pacjenci bez względu na poziom ekspresji CCR4 w biopsji skóry na początku badania.
Slovak: Výskyt reakcií súvisiacich s infúziou bol najvyšší po podaní prvej infúzie (28,8
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją była największa po podaniu pierwszej infuzji (28,8% pacjentów) i zmniejszała się do ≤3,8% po dwóch infuzjach lub po większej liczbie infuzji.
Slovak: V aseptických podmienkach natiahnite potrebné množstvo infúzneho koncentrátu do striekačky a preneste ho do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 9 mg/ml (0,9
Polish: Obliczoną objętość produktu POTELIGEO pobrać aseptycznie do strzykawki i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Slovak: Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovak: Mogamulizumab sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Polish: Infuzji mogamulizumabu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tej samej linii dożylnej.
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát na infúzny roztok mogamulizumab
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogamulizumab
Slovak: Z pacientov randomizovaných pre vorinostat prešlo na mogamulizumab počas skúšania 136 pacientov (73,1
Polish: Spośród pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia worinostatem, 136 pacjentów (73,1%) przeszło do grupy leczenia mogamulizumabem w trakcie badania.
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Rýchlosť infúzie by sa mala znížiť aspoň o 50 % pri obnovení podávania infúzie po zmiznutí príznakov.
Polish: Rozpoczynając ponownie infuzję po ustąpieniu objawów, szybkość infuzji należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Slovak: Medián dĺžky vystavenia mogamulizumabu bol 5,6 mesiacov (v rozsahu: <1 do 45,3 mesiacov), 56 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 6 cyklov a 25 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 12 cyklov.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
Slovak: %) expresiou CCR4 sa nezistili žiadne potvrdené odpovede.
Polish: U tych 10 pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 nie potwierdzono odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Objem 5 ml roztoku v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (1. typ skla) s gumenou zátkou, hliníkovým tesnením a vyklápacím polypropylénovým viečkom.
Polish: Szklana fiolka (szkło typu I) o objętości 10 ml zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i polipropylenowym wieczkiem typu flip-off.
Slovak: Pre pacientov so štádiom choroby IB/II sa vzhľadom na dané obmedzené množstvo osôb s odpoveďou a nedostatočnosť údajov a príliš skoré údaje nedá urobiť žiadny záver o trvaní odpovede.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę pacjentów z odpowiedzią i niepełność danych, nie można wyciągnąć końcowych wniosków odnośnie czasu trwania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą w stadium IB/II.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml, co odpowiada 4 mg/ml.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 20 mg mogamulizumabu.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia lekiem POTELIGEO lub po jego zakończeniu.
Slovak: Oneskorený začiatok udalosti po prvej dávke bol výrazne odlišný.
Polish: Występowały znaczne różnice w długości okresu czasu do wystąpienia działania niepożądanego po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Veľmi časté Zápcha, hnačka, nevoľnosť, stomatitída Časté
Polish: Bardzo często Zaparcia, biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov o účinnosti u pacientov s nízkou expresiou (<10
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia u pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 w skórze.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve mogamulizumabu na ľudskú plodnosť.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu mogamulizumabu na płodność u ludzi.
Slovak: - ste mali alebo plánujete transplantáciu kmeňových buniek s použitím buď vašich vlastných buniek, alebo od darcu
Polish: - u pacjenta przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych z wykorzystaniem komórek własnych lub dawcy, lub jeśli pacjent planuje poddać się takiemu przeszczepowi.
Slovak: Najčastejšie užívanými predošlými systémovými liečbami u pacientov v Európe sú bexarotén (70
Polish: Najczęściej stosowanymi wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z Europy były beksaroten (70%), interferon (59%), metotreksat
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Slovak: Pacienti s MF alebo SS majú zvýšené riziko vzniku závažných infekcií v dôsledku narušenia integrity kože spôsobenej kožným ochorením ako aj imunosupresívnych účinkov extrakutánnych ochorení,
Polish: U pacjentów z MF lub SS istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń z powodu zaburzeń ciągłości skóry wywołanych chorobą skórną oraz immunosupresyjnym wpływem choroby nie dotyczącej skóry, a leczenie mogamulizumabem może zwiększać takie ryzyko.
Slovak: V toxikologických štúdiách opakovanej dávky sa nezistili sa žiadne toxické účinky spojené s mogamulizumabom na mužské alebo ženské pohlavné orgány u pohlavne zrelých opíc do 26
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego związanego ze stosowaniem mogamulizumabu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności wielokrotnego podania przez okres do 26 tygodni u dojrzałych płciowo makaków jawajskich.
Slovak: Alanínaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, alkalínfosfatáza v krvi zvýšená, počet lymfocytov znížený
Polish: zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszona liczba limfocytów
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov s inými T-bunkovými lymfómami zistila stresová kardiomyopatia (jeden prípad) a akútny infarkt myokardu (jeden prípad).
Polish: U pacjentów z innymi chłoniakami z komórek T biorących udział w badaniu klinicznym zgłaszano przypadki kardiomiopatii indukowanej stresem (jeden przypadek) i ostrego zawału mięśnia sercowego (jeden przypadek).
Slovak: Mogamulizumab preukazuje lineárny typ FK od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 mg/kg do 1 mg/kg.
Polish: Mogamulizumab charakteryzuje się farmakokinetyką liniową względem dawki w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Slovak: - horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov.
Polish: - gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, niemiarowe bicie serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie i (lub) ból mięśni lub stawów.
Slovak: Odporúčaná dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou aspoň 60 minút.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití mogamulizumabu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mogamulizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah(y)
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Skuteczność
Slovak: Mogamulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej
Polish: Mogamulizumab wytwarzany jest w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji
Slovak: Počet ohrozených
Polish: Liczba zagrożonych [pacjentów]
Slovak: Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) vyrážke (pozri časť 4.4).
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi wysypka zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nebol určený žiadny trend pre oneskorený začiatok udalosti liekovej erupcie a vyrážok, vyskytli sa udalosti so skorým aj oneskoreným začiatkom.
Polish: Nie określono tendencji w okresie czasu do wystąpienia działania niepożądanego w postaci wykwitów i wysypek polekowych; zgłaszano zarówno działania niepożądane występujące w krótkim czasie, jak i długim czasie po podania produktu.
Slovak: 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,1 mg/ml do 3,0 mg/ml.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, należy wstrzymać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovak: 80) alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (1,5 až 3-krát vyšší TB ako ULN a akákoľvek AST; n=3).
Polish: powyżej ULN lub stężenie TB poniżej 1 do 1,5-krotności ULN i jakikolwiek wynik aktywności AST; n=80) lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (stężenie TB większe niż 1,5- do 3-krotności ULN i jakikolwiek wynik aktywności AST; n=3).
Slovak: I keď je nepravdepodobné, že by ich spôsobila táto infúzia, môže ísť o prejavy zlyhania srdca;
Polish: Mogą to być objawy choroby serca, mimo iż jest mało prawdopodobne, aby choroba ta została wywołana przez ten lek.
Slovak: - bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia.
Polish: - ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub wolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy, nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i złe samopoczucie.
Slovak: %) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) klirensu (CL) wynosi 12,0 ml/h (83,7%), a średnia geometryczna okresu półtrwania (t1/2) wynosi 17 dni (65,5%).
Slovak: Pred podaním skontrolujte infúzny roztok a presvedčte sa, či je naozaj čistý, bez viditeľných častíc a bezfarebný.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć produkt leczniczy, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie jest przebarwiony.
Slovak: Ťažké nežiaduce reakcie 4. stupňa zahŕňali zlyhanie dýchania (1,1
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały niewydolność oddechową stopnia 4 (1,1%), a reakcjami stopnia 5 były zapalenie wielomięśniowe i posocznica (0,5% każda z nich).
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť (pozri časť
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać w infuzji (patrz punkt 6.6).
Slovak: Farmakokinetika (FK) mogamulizumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s T-bunkovou leukémiou/lymfómom (ATL) a CTCL v rozsahu dávky od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podanej ako viac dávok mogamulizumabu každý týždeň alebo každé 2 týždne a zahŕňal odporúčanú dávku 1,0 mg/kg a režim (1., 8., 15. a 22. deň počas prvého 28-dňového cyklu a 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cyklov).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne mogamulizumabu oceniano u dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T (ang. T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podawanych jako dawki wielokrotne mogamulizumabu raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie uwzględniając zalecaną dawkę 1,0 mg/kg i schemat dawkowania (dni
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín [TB] nižší alebo rovný ako horná hranica normálu [ULN] alebo AST vyššia ako ULN alebo 1 až 1,5-krát nižší TB ako ULN a akákoľvek AST; n =
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na klirens mogamulizumabu oceniano w oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej [TB] mniejsze niż lub równe górnej granicy normy [ULN] i aktywność AST
Slovak: Pacientom, ktorí budú mať pozitívny test na aktuálnu/predchádzajúcu infekciu vírusom hepatitídy B, sa odporúčajú konzultácia so skúseným lekárom na liečbu hepatitídy
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mogamulizumabem u pacjentów należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem trwającego/przebytego wirusowego zapalenia wątroby typu B zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem specjalizującym się w leczeniu tej choroby w celu uzyskania porady dotyczącej zastosowania odpowiednich środków zapobiegających reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Prerušenie infúzií sa vyskytlo približne u 6 % pacientov, z ktorých sa väčšina (približne 90 %)
Polish: Infuzje były przerywane u około 6% pacjentów, z czego większość przerwanych infuzji (około 90%) wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia mogamulizumabem.
Slovak: Progression-Free
Polish: Progression-Free Survival (%)
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4 mg mogamulizumabu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy mililitr koncentratu zawiera 4 mg mogamulizumabu.
Slovak: Vnútorné orgány n=6
Polish: Trzewia n=6
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúzny liek POTELIGEO, pred nasledujúcimi infúziami podajte premedikáciu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, premedykację należy zastosować przed kolejnymi infuzjami produktu
Slovak: Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) reakcii na infúziu (pozri časť 4.4).
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Slovak: % lymfocytov u 100 % pacientov a u 134/140 (96
Polish: CCR4 wykryto na ≥1% limfocytów w 100% przypadków, a u 96% (134/140) pacjentów CCR4 wykryto na ≥10% limfocytów skóry.
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
Polish: 20 mg/5 ml 1 fiolka
Slovak: a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
Polish: a zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, grzybica błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie płuc, posocznica, zakażenie skóry, zapalenie ucha zewnętrznego, półpasiec, gronkowcowe zapalenie skóry, zakażenie układu moczowego, opryszczka zwykła i zakażenie wirusem cytomegalii
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek POTELIGEO, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt POTELIGEO występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była ciężka i (lub) poważna.