FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave na lijek temeljem svih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja aprotinina razvrstane prema kategorijama učestalosti CIOMS III (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005) navedene su u tablici niže:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Croatian: Liječnik će Vam dati aprotinin nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika te dostupnosti drugih načina liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
Croatian: Važno: aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin.
Bulgarian: Важно: апротинин не е хепарин съхраняващо средство.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin> će Vam se dati samo ako Vam je liječnik prethodno proveo krvne pretrage da provjeri jeste li pogodni (npr. odgovarajući test na IgG protutijelo specifično za aprotinin); u suprotnom, drugi lijekovi su možda bolji izbor za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар е направил кръвни тестове, за да провери, дали сте подходящи (напр. съответения апротинин-специфичен тест за IgG антитяло), в противен случай други лекарства може да бъдат подобра възможност за Вас.
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Croatian: Dodatnih 1 - 2 milijuna KIU treba dodati u otopinu za pokretanje stroja za izvantjelesni krvotok.
Bulgarian: Трябва да се добавят допълнително 1-2 милиона KIU към основния разтвор за помпата на апарата сърце-бял дроб.
Croatian: plućna embolija
Bulgarian: Белодробен емболизъм
Croatian: Učestalosti se definiraju kao:
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
Croatian: Aprotinin ima inhibicijski učinak ovisan o dozi na djelovanje trombolitičkih sredstava, npr. streptokinaze, urokinaze, alteplaze (r-tPA).
Bulgarian: Апротинин има дозозависим инхибиторен ефект върху действието на тромболитичните средства, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA).
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
Croatian: Sigurnost aprotinina procijenjena je u više od četrdeset pet ispitivanja faze II i faze III koja su uključila više od 3800 bolesnika izloženih aprotininu.
Bulgarian: Безопасността на апротинин е оценена в повече от четиридесет и пет фаза II и фаза III проучвания
Croatian: U intravenskim ispitivanjima na štakorima, dnevne doze do 80 000 KIU/kg nisu izazvale toksičnost za majku, embriotoksičnost ili fetotoksičnost.
Bulgarian: При интравенозни проучвания с плъхове дневни дози до 80 000 KIU/kg нямат токсичен ефект за майката, ембриотоксичност или фетотоксичност.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje simptoma alergije (H1-antagonist i a H2-antagonist) mogu se primijeniti 15 minuta prije probne doze <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на симптомите на алергия (H1-антагонисти и H2-антагонисти), може да бъдат приложени 15 минути преди тестовата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih bolesnika ili bolesnika sa slabom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Няма специална препоръчителна доза при пациенти в старческа възраст или при пациенти с понижена бъбречна функция.
Croatian: U slučaju da prije liječenja nije moguće provesti pretragu na IgG protutijelo specifično za aprotinin, primjena aprotinina je kontraindicirana u bolesnika sa sumnjom na prethodnu izloženost, uključujući fibrinsko ljepilo, u prethodnih 12 mjeseci.
Bulgarian: В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин..
Croatian: Nuspojave treba tumačiti u kirurškom kontekstu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции трябва да се интерпретират в рамките на хирургичното лечение.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu pokazala klinički značajne farmakokinetičke promjene ili očite nuspojave.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не показват клинично значими фармакокинетични промени или ясни нежелани реакции.
Croatian: Međutim, budući da aprotinin nije bioraspoloživ nakon peroralne primjene, ne očekuje se da će bilo koja količina lijeka sadržana u majčinom mlijeku imati sistemski učinak na dojeno dijete.
Bulgarian: Все пак, тъй като апротинин не е бионаличен след перорално приложение, лекарството, което се съдържа се в кърмата, не се екскретира така, че да има системно действие върху кърмачето.
Croatian: Opaženo je da aprotinin ne povisuje ACT pomoću kaolina u istom stupnju kao ACT pomoću dijatomejske zemlje (celita).
Bulgarian: Наблюдавано е, че каолин-активираното ACT не се повишава в същата степен от апротинин, както диатомит-активираното (целит) АСТ.
Croatian: Simptomi alergijskih/anafilaktičkih reakcija mogu uključivati: Respiratorni sustav:
Bulgarian: Симптомите на алергични/анафилактични реакции може да включват:
Croatian: Podaci iz globalne baze ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugrađuje aortokoronarna premosnica (CABG) pokazali su da je incidencija povišenog kreatinina u serumu za >0,5 mg/dl iznad razine prije liječenja bila statistički viša, tj. 9,0 % (185/2047) u skupini koja je primila punu dozu aprotinina u usporedbi sa 6,6 % (129/1957) u skupini koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,41 (1,12 - 1,79).
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
Croatian: U nekim je ispitivanjima bio opažen trend povećanja incidencije infarkta miokarda povezanog s aprotininom, dok su druga ispitivanja pokazala nižu incidenciju u usporedbi s placebom.
Bulgarian: При някои проучвания се наблюдава тенденция на повишаване честотата на MI, свързан с апротинин, докато други проучвания показват по-ниска честота в сравнение с плацебо.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom, neutralizacija heparina protaminom nakon prekida kardiopulmonalnog premoštenja treba se temeljiti ili na fiksnom omjeru prema količini primijenjenog heparina ili biti kontrolirana pomoću metode titracije protaminom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с апротинин, неутрализирането на хепарина с протамин след прекратяване на кардиопулмоналния байпас трябва да е въз основа или на фиксирано отношение към количеството на приложения хепарин, или да се контролира с протамин титрационен метод.
Croatian: Mogu se primijeniti H1-antagonist i H2-antagonist 15 minuta prije probne doze aprotinina.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku/kirurgu koji Vam daje <lijek koji sadrži aprotinin>.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар/хирург, който Ви дава
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Bulgarian: Резюме на профила на беозпасност
Croatian: • Određivanje razine heparina
Bulgarian: Определяне на нивата на хепарин
Croatian: Ponovno izlaganje aprotininu
Bulgarian: Повторна експозиция на апротинин
Croatian: Bolesnici s pozitivnim nalazom pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin imaju povišeni rizik od anafilaktičke reakcije kad se liječe aprotininom.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от тест за апротинин-специфично IgG антитяло, при лечение с апротинин, са с повишен риск от анафилактична реакция.
Croatian: U kunića, dnevne intravenske doze od 100 000 KIU/kg nisu proizvele nikakve dokaze toksičnosti za majku, embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Bulgarian: При зайци дневни интравенозни дози от 100 000 KIU/kg не показват данни за токсичен ефект при майката, ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
Croatian: Ako se koristi aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) za održavanje odgovarajuće antikoagulacije, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Bulgarian: Ако активираното време на съсирване (АСТ) се използва за поддържане на адекватна антикоагулация, при наличие на апротинин се препоръчват минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika bol u prsištu (ishemija miokarda, koronarna okluzija/tromboza), srčani udar (infarkt miokarda) izljev srčane tekućine u okolnu tjelesnu šupljinu (perikardijalni izljev) krvni ugrušak (tromboza) bolest bubrega (akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza) mokrenje manje količine mokraće nego što je normalno
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти гръдна болка (миокардна исхемия, коронарна запушване/тромбоза), сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) изтичане на течност от сърцето в кухината около него (перикарден излив) кръвен съсирек (тромбоза) бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза) отделяне на по-малко урина от нормалното
Croatian: Puna doza aprotinina
Bulgarian: Пълна доза апротинин
Croatian: Analizom svih objedinjenih ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugradila premosnica koronarne arterije, u bolesnika na terapiji aprotininom pronađene su povišene vrijednosti serumskog kreatinina >0,5 mg/dl iznad početne razine (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Анализ на всички сборни плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва увеличаване на стойностите на серумния креатинин >0,5 mg/dl над изходното ниво при пациенти, лекувани с апротинин (вж. точка 5.1).
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika oticanje kože na mjestu ili oko mjesta injiciranja (reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije) krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) teški poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do oštećenja tkiva i krvarenja (diseminirana intravaskularna koagulacija) nesposobnost krvi da se normalno zgrušava ili koagulira (koagulopatija) teški alergijski šok (anafilaktički šok), koji može ugrožavati život
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти подуване на кожата на и около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране и инфузия, (тромбо-) флебит на мястото на инфузия) кръвен съсирек в белите дробове (белодробен емболизъм) тежко нарушение на кръвосъсирването, което води до увреждане на тъканите и кървене (дисеминирана вътресъдова коагулация) неспособност на кръвта да се съсирва и сгъстява нормално (коагулопатия) тежък алергичен шок (анафилактичен шок), който е потенциално животозастрашаващ.
Croatian: Aprotinin je indiciran za profilaktičku primjenu kako bi se smanjio gubitak krvi i transfuzija krvi u odraslih bolesnika s visokim rizikom od velikog gubitka krvi u kojih će se provesti izolirana operacija ugradnje premosnice uz uporabu kardiopulmonalnog premoštenja (tj. operacija ugradnje premosnice koronarne arterije koja nije u kombinaciji s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatima).
Bulgarian: Апротинин е показан за профилактично приложение за ограничаване на кръвозагубата и кръвопреливането при възрастни пациенти, с висок риск от значителна кръвозагуба, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за коронарен артериален байпас (CABG), която не е комбинирана с друга сърдечносъдова операция).
Croatian: Rezultati najnovijih opažajnih ispitivanja pokazuju da aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Bulgarian: Резултатите от последните обсервационни проучвания показват, че апротинин може да отключи бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Croatian: Incidencija povišenja kreatinina u serumu za >2,0 mg/dl iznad početne vrijednosti bila je slična (1,1 % naspram 0,8 %) u obje skupine, i one koja je primila punu dozu aprotinina i one koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,16 (0,73 - 1,85) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
Croatian: Stoga se aprotinin smije primjenjivati samo za to za što je odobren, tj. izoliranu ugradnju premosnice koronarne arterije, nakon pažljivog razmatranja mogućih rizika i koristi.
Bulgarian: Затова, апротинин трябва да се използва само както е разрешен за употреба, при изолирани CABG операции, след внимателно обсъждане на потенциалните рискове и ползи.
Croatian: Dok se protokoli razlikuju, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Bulgarian: Независимо от разликите в протоколите, при наличие на апротинин се препоръчва минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Croatian: Laboratorijsko praćenje antikoagulacije tijekom kardiopumonalnog premoštenja Aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin i važno je da se tijekom terapije aprotininom održi odgovarajuća antikoagulacija heparinom.
Bulgarian: Лабораторен мониторинг на антикоагулацията по време на кардиопулмонален байпас Апротинин не е хепарин-съхраняващо средство и поддържането на адекватна антикоагулация с хепарин е важно при лечение с апротинин.
Croatian: Aprotinin se ne smije primjenjivati kad se operacija ugradnje koronarne premosnice kombinira s drugim kardiovaskularnim kirurškim zahvatom, zato što omjer koristi i rizika aprotinina u drugim kardiovaskularnim postupcima nije ustanovljen.
Bulgarian: Апротинин не трябва да се използва, когато CABG операцията е комбинирана с друга сърдечносъдова операция, тъй като съотношението полза/риск за апротинин при други сърдечносъдови процедури не е установено.
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti u fiksnoj dozi na temelju tjelesne težine bolesnika i trajanja kardiopulmonalnog premoštenja.
Bulgarian: Допълнително количество хепарин трябва да се приложи в схема с фиксирана доза според теглото на пациента и продължителността на кардиопулмоналния байпас.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Други лекарства и <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Dostupno kliničko iskustvo ukazuje na to da u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega nije potrebna posebna prilagodba doze.
Bulgarian: Наличният клиничен опит предполага, че не се налага специална корекция на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция.
Croatian: MedDRA Standardna klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
Croatian: Dodatni heparin treba primijeniti na temelju razina heparina mjerenih titracijom protamina.
Bulgarian: Допълнителното количество хепарин трябва да бъде приложено въз основа на нивата хепарин, измерени чрез титриране с протамин.
Croatian: Ako dobijete više <lijeka koji sadrži aprotinin> od preporučene doze
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li <lijek koji sadrži aprotinin> pogodan za Vas.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, Вашият лекар ще реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас или не.
Croatian: Aprotinin može biti okidač za poremećaj funkcije bubrega, osobito u bolesnika s već postojećim poremećajem funkcije bubrega.
Bulgarian: Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Croatian: Rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Croatian: Ne smijete dobiti <lijek koji sadrži aprotinin>
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Bulgarian: Коронарна оклузия/тромбоза Инфаркт на миокарда Перикарден излив
Croatian: Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
Croatian: Nakon primanja injekcija 131I-aprotinina, u zdravih se dobrovoljaca unutar 48 sati izlučilo 25 - 40 % označene tvari u obliku metabolita u mokraći.
Bulgarian: След инжектиране на 131I-маркиран апротинин на здрави доброволци, до 48 часа
Croatian: Svi CABG Primarni CABG Ponovni CABG
Bulgarian: Повторна CABG
Croatian: Često: ≥1/100 do <1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Croatian: Prije primjene aprotinina treba provjeriti odgovor na dozu heparina, procijenjen pomoću titracije protaminom, kako bi se odredila udarna doza heparina.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
Croatian: Vam ne rade ispravno.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират, правилно.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica] {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza
Bulgarian: Олигурия, Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene, parenteralne lijekove treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за частици и промяна на цвета преди приложение.
Croatian: Kako <lijek koji sadrži aprotinin> izgleda i sadržaj pakiranja [Ispunjava država članica]
Bulgarian: Как изглежда <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Croatian: Osobito trebate napomenuti svom liječniku ako uzimate: - lijekove koji se primjenjuju za otapanje krvnih ugrušaka, kao što su streptokinaza, urokinaza,
Bulgarian: Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате: лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA) аминогликозиди (антибиотици, лекарства използвани за лечение на инфекции).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [Ispunjava država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Croatian: Konzerviranje presatka
Bulgarian: Съхранение на графта
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom tijekom operacije, kao i u satima nakon operacije, očekuje se produljenje parcijalnog tromboplastinskog vremena (PTT) i celitom aktiviranog vremena zgrušavanja (Celite ACT).
Bulgarian: Повишаването на парциалното тромбопластиново време (PTT) и целит-активираното време на съсирване (Celite ACT) е очаквано при пациенти на лечение с апротинин по време на операция и в часовете след операцията.
Croatian: [Ispunjava država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Croatian: Tijekom liječenja aprotininom potrebno je imati spremno standardno hitno liječenje alergijskih/anafilaktičkih reakcija.
Bulgarian: Трябва да има в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение на алергични/анафилактични реакциии по време на лечение с апротинин.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулация Коагулопатия
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Bulgarian: Предлаган текст за кратката характеристика на продукта и листовката
Croatian: Nije značajno.
Bulgarian: Неприложимо.
Croatian: Manje često: ≥1/1000 do <1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Croatian: U objavljenom radu Fergussona i sur. iz 2008 analizirani su podaci iz randomiziranog kontroliranog ispitivanja Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), a zabilježna povećana stopa smrtnosti u bolesnika liječenih aprotininom u usporedbi s onima liječenima traneksamičnom kiselinom ili aminokaproičnom kiselinom.
Bulgarian: Публикация на Fergusson et al 2008 анализира данните от рандомизирано клинично изпитване: консервиране на кръв при използване на антифибринолитици в рандомизирано изпитване (Blood Conservation
Croatian: Kako čuvati <lijek koji sadrži aprotinin>
Bulgarian: Как да cъхранявате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijska reakcija, anafilaktička / anafilaktoidna reakcija anafilaktički šok (potencijalno životno opasan)
Bulgarian: Алергична реакция Анафилактична/ анафилактоидна реакция
Croatian: ako je dostupan pozitivan test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, koji pokazuje povećan rizik od alergijske reakcije na <lijek koji sadrži aprotinin>. ako prije liječenja nije moguće provesti test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, a Vi ste primili ili sumnjate da ste primili <lijek koji sadrži aprotinin> u prethodnih 12 mjeseci.
Bulgarian: ако не е възможно тестването за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението и сте приели или подозирате, че сте приемали <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> през последните 12 месеца.
Croatian: • Nuspojave na lijek izvedene iz prijava nakon stavljanja u promet otisnute su masnim kurzivom
Bulgarian: НЛР от пост-маркетингови съобщения са дадени в подчертан курсив.
Croatian: <Lijek koji sadrži aprotinin>
Bulgarian: <Апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Croatian: mučnina
Bulgarian: Кърмене
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, <lijek koji sadrži aprotinin> smije se primjeniti samo ako Vaš liječnik/kirurg smatra da će to biti od koristi.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Croatian: Kako primjenjivati <lijek koji sadrži aprotinin>
Bulgarian: Как да използвате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
Croatian: Nema dostupnih podataka o preporučenim dozama za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Липсват данни за препоръки за дозиране при пациенти с чернодробна дисфункция.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom kod kardiopulmonalnog premoštenja uz dugotrajni hipotermijski cirkulatorni arest tijekom operacije torakalne aorte zabilježeno je povećanje zatajenja bubrega i smrtnosti u usporedbi s povijesnim kontrolama odgovarajuće dobi.
Bulgarian: Съобщава се за повишена честотата на бъбречна недостатъчност и смъртност, в сравнение с възрастово съпоставими и исторически контроли, при пациенти, лекувани с апротинин, подложени на кардиопулмонален байпас с дълбок хипотермичен циркулаторен арест при операция на торакалната аорта.