FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrastin vahvistaminen on osoittautunut tärkeäksi anatomian, fysiologian ja kehon sekä sisäelinten monien eri osien toiminnan visualisoimiseksi osana diagnostiikkatyötä tutkittaessa monia erilaisia sairauksia, mukaan lukien syövät, tulehdussairaudet ja rappeutumissairaudet.
Greek: Η ενίσχυση της αντίθεσης έχει αποδειχθεί σημαντική για την ευκρινή απεικόνιση της ανατομίας, της φυσιολογίας και της λειτουργικότητας πολλών και διάφορων τμημάτων του σώματος και εσωτερικών οργάνων, στο πλαίσιο διαγνωστικών ελέγχων για τη διερεύνηση ενός ευρέος φάσματος παθήσεων, περιλαμβανομένων καρκίνων, φλεγμονωδών και εκφυλιστικών νοσημάτων.
Finnish: • NSF:n lisäksi on näyttöä myös siitä, että muut haittavaikutukset liittyvät lineaarisille GdCA-aineille altistumiseen, erityisesti gadoliniumiin liittyvät ihoplakit;
Greek: • Πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες.
Finnish: He kuvasivat kuitenkin TEM-havainnon ProHance-hoitoa saaneiden eläinten kudoksissa olevista elektronitiheistä kyhmyistä, joiden oletettiin aluksi olevan gadoliniumvarastoitumia, koska ne selvästikin näyttivät sellaisilta.
Greek: Περιγράφουν, ωστόσο, ότι κατά την ΗΜΔ βρέθηκαν μάζες με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων σε ιστούς ζώων στα οποία είχε χορηγηθεί ProHance, οι οποίες αρχικά θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd, προφανώς διότι προσομοίαζαν με τέτοιες.
Finnish: CHMP:n lausunnon perusteet
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Finnish: PRAC harkitsi mahdollisten kliinisten tutkimusten tekemistä todennäköisiä neurologisia vaikutuksia koskevien vakavien huolenaiheiden selvittämiseksi perusteellisesti.
Greek: Η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο διεξαγωγής κλινικών μελετών για να εξεταστούν πλήρως οι σοβαρές ανησυχίες για εύλογες νευρολογικές επιδράσεις.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voitu määrittää mitään tiettyä potilasryhmää, johon ei kohdistuisi gadoliniumien kertymistä aivoihin, sillä sekä aikuisten että lasten tapauksessa oletetaan, että gadoliniumia kertyy aivoihin.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που δεν θα εμφανίσει κατακράτηση Gd στον εγκέφαλο, δεδομένου ότι τόσο τα παιδιά όσο και οι ενήλικες αναμένεται να συσσωρεύσουν Gd στον εγκέφαλο.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että yhden vuoden kuluttua gadoteerihapon (makrosyklinen aine) annostelusta aivojen gadoliniumtasot ovat yli 30 kertaa matalammat (lineaariseen) gadodiamidiin verrattuna.
Greek: Σύμφωνα με άλλη μελέτη, ένα έτος μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος (μακροκυκλικού σκιαγραφικού), τα επίπεδα Gd στον εγκέφαλο είναι περισσότερο από 30 φορές χαμηλότερα σε σύγκριση με τη χορήγηση γαδοδιαμίδης (γραμμικού σκιαγραφικού).
Finnish: Kliinisillä havaintotutkimuksilla on rajoituksensa, koska haitallisten kognitiivisten tai motoristen neurologisten seurausten mittausmenetelmiä ei välttämättä voida tallentaa vakiomenetelmillä eikä niitä voida mitata rutiininomaisesti, jolloin tietoja ei voida pitää luotettavina eikä pätevinä.
Greek: Οι κλινικές μελέτες παρατήρησης θα έχουν περιορισμούς, διότι οι μετρήσεις των ανεπιθύμητων γνωστικών ή κινητικών νευρολογικών ενεργειών μπορεί να γίνονται με μεθόδους που δεν καλύπτονται από τις τυποποιημένες μεθόδους ή να μην γίνονται συστηματικά και, συνεπώς, μπορεί να μην είναι ούτε αξιόπιστες ούτε έγκυρες.
Finnish: Kliininen havainto (esim. Radbruch ym.) siitä, että makrosykliset aineet eivät aiheuta aivoissa T1-hyperintensiteettiä, toistettiin toisten ryhmien tutkimuksissa, ja sitä voidaankin pitää vahvistettuna havaintona.
Greek: Το κλινικό εύρημα (π.χ. Radbruch και συν.) ότι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα δεν προκαλούν υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος στον εγκέφαλο επιβεβαιώνεται και από άλλες ομάδες ερευνητών και, επομένως, μπορεί να θεωρηθεί τεκμηριωμένο.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyyden mahdollisten erojen osalta PRAC huomautti, että kyse on tunnetuista, epäsäännöllisistä reaktioista kaikkien GdCA-aineiden yhteydessä.
Greek: Όσον αφορά πιθανές διαφορές στη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η PRAC επισήμανε ότι πρόκειται για γνωστές σπάνιες αντιδράσεις σε όλα τα GdCA.
Finnish: Asiantuntijat totesivat kaikista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista, että yleisiä ALARAvarovaisuusperiaatteita (as low as reasonably achievable) olisi noudatettava ja että kaikille GdCAaineille altistuminen olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä joko annosta pienentämällä tai vaihtoehtoisia diagnoosimenetelmiä käyttämällä mahdollisuuksien mukaan.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν ότι για όλα τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου πρέπει να εφαρμόζονται οι γενικές αρχές του "κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου" (ALARA) και ότι πρέπει να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στο σύνολο των GdCA, είτε με μείωση της δοσολογίας είτε με χρήση εναλλακτικών διαγνωστικών μεθόδων, ει δυνατόν.
Finnish: Mahdollisia neurologisia vaikutuksia koskeviin vakaviin huolenaiheisiin puuttumiseksi PRAC tarkasteli kliinisten turvallisuustutkimusten (havainto- ja interventiotutkimukset) toteuttamiskelpoisuutta ja totesi, että tällaiset eivät ole toteutettavissa kohtuullisessa ajassa.
Greek: Ως απάντηση στις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα διενέργειας κλινικών μελετών ασφάλειας, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μελέτες του είδους αυτού είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Finnish: Tästä huolimatta ja myyntiluvan haltijoiden antamien yksityiskohtaisten perustelujen nojalla PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot uudelleen uudelleenarvioinnissa.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση των ΚΑΚ, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Finnish: Tämän nojalla ja direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti CHMP suosittelee gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien perumista.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη.
Finnish: Aiemmassa, vuonna 2010 valmistuneessa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GdCA-aineiden käyttöön liittyi riski nefrogeenisesta systeemisestä fibroosista (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Σε προηγούμενη εξέταση που ολοκληρώθηκε το 2010 κατόπιν παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση GdCA συνδέεται με τον κίνδυνο νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (ΝΣΙ), ενός σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: Ensinnäkin PRAC pani merkille, että kertyminen aivoihin on laskimoon annettaville lineaarisille GdCAaineille ominainen ominaisuus, minkä takia valmisteyhteenvedon tiedot aivoihin kertymisestä eivät vähennä tähän kertymiseen liittyviä mahdollisia riskejä.
Greek: Καταρχάς η PRAC σημείωσε ότι η συσσώρευση στον εγκέφαλο αποτελεί εγγενή ιδιότητα των ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA και, συνεπώς, η προσθήκη πληροφοριών στις ΠΧΠ σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο δεν θα οδηγήσει σε μείωση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με αυτήν.
Finnish: Kertyminen aivoihin
Greek: Συσσώρευση στον εγκέφαλο
Finnish: Aivojen alueet, joihin ainetta voi varastoitua eniten, ovat pikkuaivotumake ja linssitumakkeen pallo.
Greek: Οι περιοχές του εγκεφάλου στις οποίες είναι πιθανότερο να παρατηρείται συσσώρευση είναι ο οδοντωτός πυρήνας και η ωχρά σφαίρα.
Finnish: • stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet;
Greek: • Τα δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου (GdCA) ελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόριαυποκαταστάτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Finnish: • gadoliniumin on raportoitu kertyvän myös moniin muihin kudoksiin, mukaan lukien maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin, muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: • Συσσώρευση γαδολινίου έχει αναφερθεί και σε πλήθος άλλων ιστών, όπως το ήπαρ, οι νεφροί, οι μύες, το δέρμα και τα οστά, σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες.
Finnish: • Annostelua olisi laajennettava pienempiin annoksiin tietyissä käyttötarkoituksissa ja kliinisissä tilanteissa, joissa tämän on osoitettu olevan asianmukaista teknisen edistyksen takia.
Greek: • μείωση της δοσολογίας σε συγκεκριμένες απεικονίσεις και κλινικά πλαίσια στα οποία αποδεδειγμένα ενδείκνυται χάρη στην πρόοδο της τεχνολογίας.
Finnish: GdCA-aineiden hyväksytyt käyttötarkoitukset ovat yleisluontoisia ja liittyvät koko kehon, kaikki elimet mukaan luettuina, kuvaukseen, lukuun ottamatta GdCA-aineita, joilla on kohdistettuja käyttötarkoituksia, jotka liittyvät tiettyihin erityisten seikkojen vahvistamisen mahdollistaviin fysikaaliskemiallisiin ominaisuuksiin.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των GdCA είναι γενικές και αφορούν τη σάρωση/απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, ήτοι του συνόλου των οργάνων, εκτός από κάποια GdCA με στοχευμένες ενδείξεις οι οποίες σχετίζονται με τις ιδιαίτερες φυσικοχημικές ιδιότητές τους που επιτρέπουν την ενίσχυση συγκεκριμένων χαρακτηριστικών.
Finnish: • PRAC harkitsi riskinpienentämistoimenpiteiden vaihtoehtoja.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Finnish: Rottatutkimuksessa vahvistettiin myös tutkimustulos, jonka mukaan gadoliniumin annosriippuvainen taso aivoissa lineaaristen aineiden osalta oli todennäköisesti yhteydessä pikemminkin kumulatiiviseen annokseen kuin yksittäiseen suureen annokseen tai toistuviin pieniin annoksiin.
Greek: Σε μελέτη σε επίμυες επιβεβαιώθηκε επίσης το εύρημα ότι το δοσοεξαρτώμενο επίπεδο Gd στον εγκέφαλο, για γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, σχετίζεται πιθανότατα με την αθροιστική δόση και όχι τόσο με μια άπαξ μεγάλη δόση ή με επαναλαμβανόμενες μικρές δόσεις.
Finnish: • Vain pieni signaali havaittiin aivojen alueella, jonka McDonald ym. olettivat olevan pikkuaivotumake (DN), mutta tämä määritys ei ole vakuuttava esitettyjen lukujen osalta.
Greek: • Ανιχνεύθηκε ανίσχυρο σήμα σε μια περιοχή του εγκεφάλου η οποία, κατά τους McDonald και συν., θεωρείται ότι αντιστοιχεί στον οδοντωτό πυρήνα, πλην όμως η ταύτιση αυτή δεν είναι πειστική αν εξετάσει κανείς τους αριθμούς που παρατίθενται.
Finnish: Nämä päätelmät ovat yhdenmukaisia tilapäisessä asiantuntijatapaamisessa ilmaistun asiantuntijoiden kannan kanssa, toisin sanoen lineaarisia ja makrosyklisiä aineita voidaan käyttää vaihtokelpoisesti sydämen kuvauksessa, ja niiden kliinisessä hyödyssä ei ole määritettyä tai havaittua eroa.
Greek: Τα πορίσματα αυτά συνάδουν με τη γνώμη που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, τουτέστιν ότι τα γραμμικά και τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα μπορούν να χρησιμοποιούνται αδιακρίτως για την απεικόνιση της καρδιάς και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ή παρατηρηθεί διαφορά στην κλινική τους χρησιμότητα.
Finnish: Lapsiväestöllä käytettävän Multihancen osalta pantiin merkille, että vaikka maksasoluihin liittyvä karsinooma ja metastaattiset vauriot ovat yleisiä aikuisväestössä, maksasairaudet ovat lapsilla pikemminkin levinneitä kuin keskittyneitä ja kasvaimet harvinaisia.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση Multihance στον παιδιατρικό πληθυσμό, επισημαίνεται ότι, ενώ στον πληθυσμό των ενηλίκων παρατηρούνται συχνά ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αλλά και μεταστατικές αλλοιώσεις, οι ηπατικές αλλοιώσεις στα παιδιά είναι ως επί το πλείστον διάχυτες και όχι εστιακές, σπανίως δε παρατηρούνται όγκοι.
Finnish: • Gadoliniumin kertymistä tutkittiin jokseenkin aikaisin (yksi viikko) hoidon lopettamisen jälkeen, joten havaittu gadolinium ei välttämättä edusta pitkän aikavälin varastoitumismuotoa.
Greek: • Η κατακράτηση Gd μελετήθηκε μάλλον νωρίς (μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση) και, επομένως, το ανιχνευθέν Gd μπορεί να μην αντιπροσωπεύει τη μορφή στην οποία εναποτίθεται μακροπρόθεσμα.
Finnish: PRAC tarkastelikin kahden yksilönsisäisen ristiinvertailun tuloksia (Multihance 0,1 mmol painokiloa kohden verrattuna kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen (gadopentetaattidimeglumiini ja gadodiamidi) 0,1 mmol painokiloa kohti) potilailla, joilla on tai epäillään olevan aivo- tai selkärankasairaus ja joille tehdään keskushermostojärjestelmän (CNS) MRI-kuvaus (MH-109, MH-130), ja teki päätelmän, että tutkimuksissa käytettiin kahdella GdCA-aineella saatujen MRI-kuvausten rinnakkaista sokkovertailua, jolloin tulokset puolsivat Multihancea kuvien kirkkauden takia, mutta huomioon ei otettu saatavilla olevien diagnostisten tietojen eroja tai diagnostisen ajattelun, potilaan hoidon tai kliinisten seurausten vaikutusta.
Greek: Η PRAC εξέτασε μάλιστα τα αποτελέσματα δύο ενδοπροσωπικών διασταυρούμενων συγκρίσεων με χρήση Multihance 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους έναντι 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους δύο δραστικών παραγόντων σύγκρισης (γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης και γαδοδιαμίδης), σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη πάθηση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης που υποβλήθηκαν σε μαγνητική τομογραφία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (MH-109, MH-130), και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν τυφλές συγκρίσεις με αντιπαραβολή των εικόνων MRI που προέκυψαν από τα δύο GdCA, τα αποτελέσματα των οποίων δείχνουν ότι το Multihance υπερτερεί λόγω μεγαλύτερης φωτεινότητας των εικόνων, αυτό όμως δεν αντικατοπτρίζει καμία διαφορά στις διαθέσιμες διαγνωστικές πληροφορίες ή στην επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση, στην αντιμετώπιση του ασθενούς ή στην κλινική έκβαση.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoo, että gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää puoltava.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική.
Finnish: Post mortem -kudosnäytteitä koskevat tiedot ovat osoittaneet, että suurimmat gadoliniumpitoisuudet aivoissa havaittiin potilailla, jotka olivat altistuneet useita kertoja gadodiamidille, mikä viittaa siihen, että saatujen annosten määrällä oli vaikutusta gadoliniumin varastoitumiseen.
Greek: Δεδομένα από μεταθανάτια δείγματα ιστών φανερώνουν ότι η υψηλότερη συγκέντρωση γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εκτεθεί πολλές φορές σε γαδοδιαμίδη, το οποίο σημαίνει ότι ο αριθμός των δόσεων που έλαβαν επηρέασε την εναπόθεση γαδολινίου.
Finnish: Lisäksi lineaaristen gadoliniumia sisältävien aineiden sekä makrosyklisten aineiden vähäisiä pitoisuuksia havaittiin muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa massaspektrometrian avulla.
Greek: Εξάλλου, χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμικών αλλά και μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου ανιχνεύθηκαν σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες μέσω φασματομετρίας μάζας.
Finnish: Lisäksi aivoissa oleva gadoliniumpitoisuuden standardipoikkeama oli poikkeuksellisen suuri Gadovistin yhteydessä.
Greek: Εξάλλου, η τυπική απόκλιση της περιεκτικότητας Gd στον εγκέφαλο ήταν εξαιρετικά υψηλή στην περίπτωση του Gadovist.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon tietoja olisi täydennettävä näyttöön perustuvilla opetusohjelmilla.
Greek: • συμπλήρωση των στοιχείων των ΠΧΠ με επιστημονικά τεκμηριωμένα εκπαιδευτικά προγράμματα
Finnish: Yksi asiantuntijaryhmä (sekä potilasedustaja) tuki PRAC:n suositusta (eli lineaaristen aineiden kieltämistä Primovistia ja nivelen sisään annettavaa Magnevistia lukuun ottamatta) ja sen perusteluja, lukuun ottamatta Multihance-suspension kieltämistä maksan kuvaamisessa, sillä tälle käyttötarkoitukselle ei ole olemassa makrosyklisiä aineita ja Primovistia ei ole saatavilla yhdessä jäsenvaltiossa.
Greek: Μία ομάδα εμπειρογνωμόνων (περιλαμβανομένου του εκπροσώπου των ασθενών) τάχθηκε υπέρ της σύστασης της PRAC (αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, εκτός από το Primovist και το Magnevist για ενδοαρθρική χρήση) και του σκεπτικού της, με εξαίρεση την αναστολή του Multihance για απεικόνιση ήπατος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα για την εν λόγω ένδειξη και ότι το Primovist δεν είναι διαθέσιμο σε ένα κράτος μέλος.
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla gadoliniumin vapautumisesta voi aiheutua nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia.
Greek: Η ελευθέρωση γαδολινίου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρογενή συστημική ίνωση (ΝΣΙ), ένα σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Finnish: Yhteenvetona PRAC katsoi, että saatavilla ei ole uusia perusteita, jotka haastaisivat uskottavasti PRAC:n aiemman näkemyksen gadoliniumin dekelaatiosta ja siten lineaaristen GdCA-kompleksien vähäisestä stabiiliudesta, mikä vaikuttaa merkittävästi niiden varastoitumiseen kudokseen.
Greek: Εν ολίγοις, η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν νέα πειστικά επιχειρήματα που θα μπορούσαν να θέσουν υπό αμφισβήτηση τις προηγούμενες απόψεις της σχετικά με τη διάσπαση των συμπλόκων και, συνεπώς, τη χαμηλή σταθερότητα των γραμμικών GdCA, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εναπόθεση του Gd στους ιστούς.
Finnish: GdCA-aineiden poistuminen on siis vähäisempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Συνεπώς, η απέκκριση των GdCA μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: GdCA-aineiden osoitettuna hyötynä on, että niillä voidaan parantaa MRI-kuvausten laatua verrattuna vahvistamattomiin MRI-kuvauksiin; näin ne parantavat tällaisten kuvausten diagnostista suorituskykyä sairauksien havaitsemisessa, ennustamisessa ja potilaan hoidossa tietyn kliinisen tuloksen saamiseksi.
Greek: Τα οφέλη των GdCA έχουν αποδειχθεί βάσει της ικανότητάς τους να βελτιώνουν την απεικονιστική ποιότητα των MRI σε σύγκριση με τη μη ενίσχυση των απεικονίσεων με σκιαγραφικό, και, συνεπώς, να υποστηρίζουν τη διαγνωστική αξία των MRI για τη διάγνωση τυχόν νόσου, την πρόγνωση και την κατάλληλη αντιμετώπιση του ασθενούς για την επίτευξη συγκεκριμένης κλινικής έκβασης.
Finnish: PRAC pysyi kannassaan, jonka mukaan kliinisten tutkimusten tekeminen gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvän mahdollisen riskin selvittämiseksi täysin ei ole mahdollista kohtuullisessa ajassa.
Greek: Η PRAC επανέλαβε την άποψή της ότι κλινικές μελέτες για την πλήρη αντιμετώπιση του ζητήματος του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Finnish: Yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita voi ilmetä GdCA-aineiden yhteydessä useina erilaisina kliinisinä merkkeinä ja oireina.
Greek: Η υπερευαισθησία ή οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στα GdCA εκδηλώνονται με ποικίλα κλινικά σημεία και συμπτώματα.
Finnish: Sen väitteen osalta, että Multihancen suurempi relaksiivisuus saisi aikaan paremman kuvausvahvistuksen ja diagnostisen suorituskyvyn kuin muut GdCA-aineet, pantiin merkille, että suurempi relaksiivisuus, joka saa aikaan voimakkaamman signaalin ja kirkkaamman kuvan, ei automaattisesti tarkoita eroja diagnostisessa suorituskyvyssä.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι το Multihance έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη βελτίωση της εικόνας και της διαγνωστικής της αξίας σε σύγκριση με άλλα GdCA, επισημαίνεται ότι η υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης που έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερο σήμα και πιο φωτεινή εικόνα δεν συνεπάγεται αυτομάτως διαφορές στη διαγνωστική αξία.
Finnish: Hyödyt
Greek: Οφέλη
Finnish: Gadopenteettihappoa ja gadoteerihappoa sisältäviä nivelen sisään annettavia tuotteita annetaan hyvin pieninä annoksina, ja riski niiden kertymiselle kudoksiin on pieni.
Greek: Τα ενδοαρθρικά προϊόντα που περιέχουν γαδοπεντετικό οξύ και γαδοτερικό οξύ χορηγούνται σε πολύ χαμηλές δόσεις και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivoihin.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο.
Finnish: GdCA-aineet voidaan erotella toisistaan rakenteen mukaan: lineaariset (gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadobeenihappo, gadoksetihappo, gadoversetamidi) tai makrosykliset (gadoteridoli, gadobutroli, gadoteerihappo), sekä muodostuneen kompleksin yleisen varauksen mukaan (ioninen tai non-ioninen).
Greek: Τα GdCA διακρίνονται ανάλογα με τη δομή τους σε γραμμικά (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ, γαδοξετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδη) και μακροκυκλικά (γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ), και ανάλογα με το συνολικό φορτίο του συμπλόκου που σχηματίζεται (ιοντικά και μη ιοντικά).
Finnish: Tarkasteltuaan PRAC:n suositusta CHMP:n kantana on, että PRAC:n perusteisiin ja suositukseen tarvitaan seuraavat selvennykset:
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, κρίνει αναγκαίες τις ακόλουθες διευκρινίσεις όσον αφορά τους λόγους διατύπωσης συστάσεων και τη σύσταση της PRAC:
Finnish: • gadoliniumia on mitattu aivoissa sekä välillisesti tutkimuksissa, jotka osoittavat signaalin intensiteetin kasvun, että suoraan tutkimuksissa, joissa mitataan gadoliniumpitoisuuksia massaspektrometrialla, mukaan lukien menetelmät, joilla voidaan määrittää sijainti aivoissa (LAICP-MS) ja gadoliniumtyyppien (GPC-MS) erottelu;
Greek: • Έχουν γίνει μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο, αφενός έμμεσες με μελέτες που αποδεικνύουν αυξήσεις στην ένταση του σήματος, αφετέρου άμεσες με μελέτες στις οποίες μετρήθηκαν συγκεντρώσεις γαδολινίου με φασματομετρία μάζας και με εφαρμογή, μεταξύ άλλων, μεθόδων που επιτρέπουν τον εντοπισμό της περιοχής του εγκεφάλου (LA-ICP-MS) και τον διαχωρισμό των τύπων Gd (GPC-MS).
Finnish: Asiantuntijat mainitsivat myös, että on todennäköistä, että kliiniset haittavaikutukset saattavat liittyä gadoliniumin varastoitumiseen aivoihin.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν επίσης ότι είναι εύλογο κάποιες ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες να συνδέονται με την κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa gadoliniumkloridin muodossa olevan kelatoitumattoman gadoliniumin on osoitettu olevan toksista, ja sen vaikutuksia ovat muun muassa solukuolio, fibroosi ja mineraalien varastoitumiseen liittyvät vauriot (Spencer ym. 1997; Rees ym. 1997) sekä in vitro tutkimuksessa rottien hermosoluissa osoitettu gadoliniumista aiheutunut solutoksisuus oksidatiivisenavauriona (Xia ym. 2011).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες το γαδολίνιο εκτός χηλικού με τη μορφή χλωριδίου του γαδολινίου έχει αποδειχθεί τοξικό, με επιδράσεις όπως η κυτταρική νέκρωση, η ίνωση και αλλοιώσεις που συνδέονται με την εναπόθεση μετάλλων (Spencer και συν. 1997, Rees και συν. 1997), ενώ μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης (Xia και συν. 2011).