FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Imrestor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Imrestor são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Imrestor:
Portuguese: Outras informações sobre o Imrestor
Spanish: Los neutrófilos forman parte del sistema inmunitario (las defensa naturales del organismo) y ayudan a combatir las infecciones.
Portuguese: Os neutrófilos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e ajudam a combater as infeções.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso
Portuguese: As luvas devem ser removidas e as mãos e a pele exposta devem ser lavadas após a administração.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de las vacas tratadas con Imrestor es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados das vacas tratadas com o Imrestor é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Spanish: ¿Qué es Imrestor y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Imrestor e para que é utilizado?
Spanish: Pegbovigrastim es la forma modificada de una proteína natural, el factor estimulante de colonias de granulocitos bovino (bG-CSF), que estimula la producción y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan neutrófilos.
Portuguese: O pegbovigrastim é uma forma modificada de uma proteína de ocorrência natural, o fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos (bG-CSF), que estimula a produção e a atividade de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el Imrestor el 09/12/2015.
Portuguese: Em 09/12/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Imrestor.
Spanish: El contenido de una jeringa precargada se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) a una vaca lechera/novilla preferiblemente 7 días antes de la fecha prevista del parto.
Portuguese: O conteúdo de uma única seringa pré-cheia é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea) a uma vaca leiteira/novilha, preferencialmente, 7 dias antes da data prevista do parto.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imrestor?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imrestor?
Spanish: Contiene el principio activo pegbovigrastim.
Portuguese: Contém a substância ativa pegbovigrastim.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imrestor?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imrestor?
Spanish: Al administrar Imrestor, aumenta el número de neutrófilos en la sangre, lo que ayuda a reducir el número de infecciones en las ubres, que podrían dar lugar a mastitis.
Portuguese: Com a administração de Imrestor, o número de neutrófilos no sangue aumenta, ajudando assim a reduzir o risco de infeções do úbere que poderiam resultar em mastite.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imrestor en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Imrestor durante os estudos?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Imrestor, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imrestor, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: También puede haber otros efectos como náuseas (ganas de vomitar) y erupciones u otras reacciones de hipersensibilidad (p. ej. dificultad para respirar, hipotensión arterial).
Portuguese: Também podem ocorrer outros efeitos, incluindo náuseas (enjoo), erupções cutâneas ou reações de hipersensibilidade (por exemplo, dificuldades respiratórias e tensão arterial baixa).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imrestor (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 vacas) son reacciones anafilactoides (alérgicas) atípicas que se presentan en forma de inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imrestor (que podem afetar 1 em cada 100 vacas) são reações (alérgicas) anafilactoides não habituais sob a forma de inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação.
Spanish: El medicamento solo se puede obtener con receta y se presenta como solución inyectable en jeringas precargadas.
Portuguese: O medicamento veterinário só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária e está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Spanish: Imrestor es un medicamento veterinario que se usa como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica (inflamación de las ubres) en vacas lecheras periparturientas y novillas (vacas que no han producido un ternero) durante los 30 días posteriores al parto.
Portuguese: O Imrestor é um medicamento veterinário utilizado como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica (inflamação do úbere) nas vacas leiteiras e novilhas (vacas que ainda não pariram um vitelo) durante os 30 dias subsequentes ao parto.
Spanish: Deberá llevar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
Portuguese: Durante o manuseamento de seringas partidas ou danificadas, deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento veterinário, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
Spanish: ¿Cómo se usa Imrestor?
Portuguese: Como se utiliza o Imrestor?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imrestor, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Imrestor, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo actúa Imrestor?
Portuguese: Como funciona o Imrestor?
Spanish: --1 título de virus de no menos de 5 x 107 U.inf.
Portuguese: --1 título de vírus de não menos de 5 x 107 UInf.
Spanish: EU/1/13/855/001
Portuguese: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio)
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: 20 viales
Portuguese: 20 frascos para injetáveis
Spanish: Se realizaron cinco estudios principales.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais.
Spanish: No obstante, se desconoce la duración de la protección.
Portuguese: No entanto, desconhece-se a duração da proteção.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 05-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2019.
Spanish: Todavía se desconoce la duración de la protección.
Portuguese: Ainda não é conhecida a duração da proteção.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imvanex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Portuguese: Mais informações sobre Imvanex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imvanex se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imvanex são continuamente monitorizados.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Imvanex debido a la rareza de la enfermedad.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Imvanex devido à raridade da doença.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra la enfermedad.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário a defender-se contra as doenças.
Spanish: Para más información sobre el uso de Imvanex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imvanex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Imvanex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2013.
Portuguese: A 31 de julho de 2013, Imvanex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: El último caso conocido de viruela se produjo en 1977 y la enfermedad se declaró oficialmente erradicada en 1980.
Portuguese: A varíola foi declarada oficialmente erradicada em 1980, tendo o último caso conhecido da doença ocorrido em 1977.
Spanish: Cuando la persona vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Portuguese: Quando o indivíduo entra em contacto novamente com este ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imvanex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imvanex?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imvanex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, mialgia (dolor muscular), fatiga y reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picor).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imvanex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas, mialgia (dor nos músculos), fadiga (cansaço) e reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, dureza e comichão).
Spanish: Imvanex se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Portuguese: Imvanex foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Spanish: Dado que Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna obtenidos a partir de estudios observacionales con pacientes que reciban la vacuna o si en el futuro se produce un brote de la enfermedad.
Portuguese: Dado que Imvanex foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Imvanex irá fornecer dados relativos aos benefícios e riscos da vacina a partir de estudos observacionais em doentes que receberam a vacina e no caso de alguma vez ocorrer um surto da doença no futuro.
Spanish: Dos de los estudios evaluaban específicamente la eficacia de Imvanex como refuerzo.
Portuguese: Dois dos estudos analisaram especificamente a eficácia de Imvanex na dose de reforço.
Spanish: Las vacunas con virus de la viruela vacunoide fueron eficaces en la campaña de erradicación de la viruela.
Portuguese: As vacinas contendo vírus Vaccinia foram eficazes na campanha para a erradicação da varíola.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imvanex en la UE?
Portuguese: Porque está Imvanex autorizado na UE?
Spanish: Imvanex sería, por tanto, beneficioso para las personas que no pueden recibir vacunas que contengan virus capaces de replicarse, como los pacientes con un sistema inmunitario debilitado.
Portuguese: Por conseguinte, Imvanex será benéfico nos indivíduos que não podem receber vacinas que contém vírus replicadores, como os doentes com um sistema imunitário enfraquecido.
Spanish: ¿Qué es Imvanex y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Imvanex e para que é utilizado?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Imvanex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imvanex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: En los estudios participaron unos 2 000 adultos, incluidos pacientes con VIH y dermatitis atópica (una enfermedad pruriginosa de la piel causada por una sobreactividad del sistema inmunitario) y personas que se habían vacunado contra la viruela en el pasado.
Portuguese: Incluíram mais de 2000 adultos, incluindo doentes com VIH e dermatite atópica (uma patologia caracterizada por pele pruriginosa causada por um sistema imunitário hiperativo) e indivíduos que tinham sido vacinados contra a varíola no passado.
Spanish: En caso de que sea necesario administrar una dosis de refuerzo a aquellas personas que han sido vacunadas contra la viruela en el pasado, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml, excepto en el caso de pacientes con el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) debilitado, que deben recibir dos dosis de refuerzo, administrando la segunda dosis al menos 28 días después de la primera.
Portuguese: Caso se considere necessária uma dose de reforço nos indivíduos vacinados contra a varíola no passado, deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml, exceto no caso dos doentes com um sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido, os quais devem receber duas doses de reforço, sendo que a segunda dose deve ser administrada, pelo menos, 28 dias após a primeira.
Spanish: Imvanex (virus vivo modificado de la viruela vacunoide de Ankara)
Portuguese: Imvanex (vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
Spanish: Otra información sobre Imvanex
Portuguese: Outras informações sobre Imvanex
Spanish: Imvanex es una vacuna utilizada para la protección frente a la viruela en adultos.
Portuguese: Imvanex é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a varíola em adultos.
Spanish: Las personas que no han sido vacunadas previamente contra la viruela recibirán dos dosis de 0,5 ml; la segunda dosis no debe administrarse antes de que hayan transcurrido al menos 28 días después de la primera.
Portuguese: As pessoas que não foram previamente vacinadas contra a varíola devem receber duas doses de 0,5 ml, com a administração da segunda dose, pelo menos, 28 dias após a primeira.
Spanish: En un estudio posterior en el que participaron 433 personas no vacunadas anteriormente se observó que el nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación con Imvanex era al menos tan alto como con una vacuna convencional frente a la viruela.
Portuguese: Um estudo posterior realizado em 433 pessoas, que não tinham sido vacinadas anteriormente, concluiu que o nível de anticorpos de proteção após a vacinação com Imvanex era, pelo menos, tão elevado como com uma vacina convencional contra a varíola.
Spanish: Contiene una forma viva modificada del virus de la viruela vacunoide, denominado «viruela vacunoide de Ankara», que está relacionado con el virus de la viruela.
Portuguese: Contém uma forma modificada viva do vírus Vaccinia conhecida por «Vaccinia Ankara», que é relacionada com o vírus da varíola.
Spanish: Debido a su similitud con el virus de la viruela, se espera que los anticuerpos producidos contra este virus protejan también contra esta enfermedad.
Portuguese: Devido à sua semelhança com o vírus da varíola, prevê-se que os anticorpos produzidos contra este vírus confiram também proteção contra a varíola.
Spanish: Esta vacuna se utilizará cuando que se considere necesaria la protección frente a la viruela de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Portuguese: Esta vacina será utilizada em situações em que, de acordo com recomendações oficiais, se considera necessário conferir proteção contra a varíola.
Spanish: Imvanex no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de las sustancias detectables en concentraciones indiciarias, como proteínas de pollo, benzonasa y gentamicina.
Portuguese: O uso de Imvanex está contraindicado nos doentes que são hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer uma das substâncias presentes em níveis residuais, como a proteína de galinha, benzonase e gentamicina.
Spanish: Imvanex contiene una forma modificada del virus de la viruela vacunoide denominado «viruela vacunoide de Ankara», que no provoca la enfermedad en las personas y no puede replicarse (reproducirse) en células humanas.
Portuguese: Imvanex contém uma forma modificada do vírus Vaccinia Ankara, a qual não causa doença nos seres humanos e não se consegue replicar (reproduzir) nas células humanas.
Spanish: Información general sobre Imvanex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Imvanex e porque está autorizado na UE
Spanish: Imvanex se administra mediante inyección subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo.
Portuguese: Imvanex está disponível na forma de suspensão para injeção subcutânea (sob a pele), de preferência no braço.
Spanish: El virus de la viruela vacunoide de Imvanex no puede replicarse en células humanas y, por tanto, es menos probable que provoque efectos adversos que las vacunas de la viruela convencionales.
Portuguese: O vírus Vaccinia em Imvanex não se consegue replicar nas células humanas e, como tal, é menor a probabilidade de causar efeitos secundários do que vacinas convencionais contra a varíola.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imvanex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imvanex?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Imvanex es eficaz para estimular la producción de anticuerpos contra la viruela en unos niveles que proporcionen una protección al menos tan alta como la de las vacunas convencionales frente a la viruela.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos contra a varíola a um nível que confere uma proteção pelo menos tão elevada como a das vacinas convencionais contra a varíola.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imvanex en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imvanex durante os estudos?
Spanish: Imvanex demostró en los estudios que era eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a unos niveles que se espera protejan contra la viruela.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos que Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos até um nível que se prevê que confira proteção contra a varíola.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Imvanex?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Imvanex?
Spanish: ¿Cómo actúa Imvanex?
Portuguese: Como funciona Imvanex?
Spanish: ¿Cómo se usa Imvanex?
Portuguese: Como se utiliza Imvanex?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imvanex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imvanex.
Spanish: *representa las tasas de seropositividad.
Portuguese: *representa as taxas de seropositividade.
Spanish: Eficacia en los animales
Portuguese: Eficácia em animais
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Spanish: Población especial:
Portuguese: População especial:
Spanish: ACAM2000 fue administrada por escarificación.
Portuguese: ACAM2000 foi administrado por escarificação.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/julio/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la preparación y administración de la vacuna:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a preparação e administração da vacina:
Spanish: En este caso, su médico pospondrá la vacunación hasta que se encuentre mejor.
Portuguese: Neste caso, o seu médico adiará a vacinação até sentir-se melhor.
Spanish: • si está enfermo con fiebre alta.
Portuguese: • se está doente com uma temperatura elevada.
Spanish: Descongelar a temperatura ambiente.
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente.
Spanish: El estado se notificará anualmente dentro de cada solicitud de reevaluación anual
Portuguese: O relatório do estado será apresentado anualmente juntamente com cada pedido de reavaliação anual
Spanish: • Asegúrese de completar el ciclo de vacunación de dos inyecciones.
Portuguese: • Assegure-se de que completa o ciclo de vacinação de duas injeções.
Spanish: Por lo tanto, deben evitarse los intervalos de dosificación inferiores a 4 semanas.
Portuguese: Por conseguinte, devem evitar-se intervalos entre doses inferiores a 4 semanas.
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Portuguese: Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
Portuguese: A utilização desta vacina deverá estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Spanish: Individuos con dermatitis atópica (DA)
Portuguese: Indivíduos com dermatite atópica (DA)
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pirexia
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con un médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico, ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Spanish: Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Spanish: Sanos 9 VIH 131
Portuguese: Saudável 9 VIH 131
Spanish: La inmunización debe posponerse en los individuos que padezcan una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em indivíduos que tenham uma doença febril aguda grave ou uma infeção aguda.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Spanish: Remover suavemente antes de usarla.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Spanish: No se recomienda el uso de esta vacuna durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: A utilização desta vacina durante a gravidez e amamentação não é recomendada.