FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker zdravilo Topotecan Hospira vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Topotecan Hospira nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā atsauces zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Hospira lietošanu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Hospira primerljivo zdravilu Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Topotecan Hospira un Hycamtin līdzvērtība.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Hospira?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Hospira?
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Hospira je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
Latvian: Lietojamā Topotecan Hospira deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacienta svara un auguma.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Hospira daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Hospira indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Slovenian: Topotecan Hospira je „hibridno zdravilo".
Latvian: Topotecan Hospira ir „"hibrīdzāles".
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Topotecan Hospira izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Hospira:
Latvian: Cita informācija par Topotecan Hospira
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Latvian: Topotecan Hospira ietekmē ne tikai ne-vēža šūnas, kas izraisa blakusparādības.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Topotecan Hospira ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se uporablja samostojno za zdravljenje drobnoceličnega raka pljuč, kadar se rakavo obolenje ponovi.
Latvian: Topotecan Hospira lieto vienas pašas, lai ārstētu sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Latvian: Topotecan Hospira aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Hospira odobreno?
Latvian: Kāpēc Topotecan Hospira tika apstiprinātas?
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Slovenian: Topotecan Hospira topotekan
Latvian: Topotecan Hospira topotekāns
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira?
Latvian: Kas ir Topotecan Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Topotecan Hospira deluje?
Latvian: Kā Topotecan Hospira darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Hospira raziskano?
Latvian: Kā noritēja Topotecan Hospira izpēte?
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan Hospira ievada infūzijas veidā un to sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas ir atsauces zāļu Hycamtin sastāvā.
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Slovenian: Viala pred odprtjem 30 mesecev
Latvian: Flakonam pirms atvēršanas 30 mēneši.
Slovenian: 3 Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Slovenian: H-2100 Gödöllő
Latvian: H-2100 Gödöllő Ungārija
Slovenian: Rezultati preskušanja GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma sporočiti zdravniku.
Latvian: Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Slovenian: Delež odziva (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (%)
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par bērna tēvu, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14 %.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Topotecan Teva nedrīkst lietot grūtnieces, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Bez tam 5 % no visiem ārstētajiem pacientiem (1 % kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: - Zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija).
Latvian: Visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Slovenian: - izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem,
Latvian: asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas un tās laikā;
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Latvian: →Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO, posebna navodila za ravnanje (preberite priloženo navodilo).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS, īpaši norādījumi par lietošanu (skatīt lietošanas instrukciju).
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57), un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Slovenian: Morda boste sprejeti v bolnišnico, lahko pa je celo ogroženo vaše življenje.
Latvian: To ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt pat dzīvībai bīstamas.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Zdravilo je potrebno z mikrobiološkega stališča uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, da med zdravljenjem ne bi zanosile.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (od 4 do 9 %) vseh s topotekanom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Latvian: Kopumā Ndesmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7 % (robežās no 4 līdz 9 %) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja boste praviloma prejemali vsake tri tedne.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām.
Slovenian: - Alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem).
Latvian: - Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā izsitumi).
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Teva, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Latvian: Tas ir jāņem vērā parakstot Topotecan Teva, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā 6 terapijas ciklus, 91 % pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3 % pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 30 minut.
Latvian: Parasti to ievada rokā apmēram 30 minūtēs.
Slovenian: - Slabo počutje (šibkost).
Latvian: Slikta pašsajūta (nogurums).
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo IBP v anamnezi, pljučno fibrozo, pljučnega raka, obsevanje prsnega koša in uporabo pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Slovenian: 3. dan vsakih 21 dni
Latvian: 1. dienā ik pēc
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www/ema.europa.eu/.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30 %, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
Slovenian: Presnovek N-desmetil( za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot matična učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu testā uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko zmanjša vašo odpornost proti okužbam.
Latvian: Topotecan Teva var samazināt Jūsu spējas cīnīties ar infekcijām.
Slovenian: Odpadno tekočino lahko sperete z veliko količino vode.
Latvian: Izlijis šķīdums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas5 dienu terapijas kursā.
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, vključno s starostjo, telesno maso in ascitesom, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Latvian: Pacientu grupu pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD
Slovenian: Za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ponovitve ≥ 90 dni po koncu ene predhodne sheme kemoterapije, so izvedli eno študijo faze II (Študija 065) in eno študijo faze III (Študija 396) (glejte preglednico 1).
Latvian: Lai salīdzinātu iekšķīgi lietojama un intravenozi ievadīta topotekāna efektivitāti pacientiem, kuriem radies recidīvs ≥ 90 dienu pēc viena iepriekšēja ķīmijterapijas kursa, tika veikts viens II fāzes pētījums (Pētījums 065) un viens III fāzes pētījums (Pētījums 396) (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Slovenian: Koncentrat je potrebno pred dajanjem razredčiti.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts jāatšķaida.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala razredčeno raztopino Topotekana Teva v obliki kapljične infuzije.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums atšķaidītu Topotecan Teva šķīdumu infūzijas veidā (pilienu veidā).
Slovenian: - Izliv krvi v tkiva (ekstravazacija)
Latvian: Asins izplūšana audos (ekstravazācija).
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar topotekānu saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71 % līdz 76 % no i.v.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen po zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), je bila stopnja odziva 10 %.
Latvian: Pacientēm, kas bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās 3 mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n=186), atbildes reakcijas rādītājs bija 10 %.
Slovenian: • Okužbe (zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)) z znaki, kot so:
Latvian: • Infekcijas (ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ar šādām pazīmēm:
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, bija anoreksija (12 %), nespēks (3 %) un hiperbilirubinēmija (1 %).
Slovenian: Monoterapija (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom)
Latvian: Monoterapija (olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis)
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinki na plodnost samcev.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva pomaga uničiti rakave celice.
Latvian: Topotecan Teva palīdz iznīcināt audzēja šūnas.
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, novājinātiem pacientiem (PS>1) retāk rodas reakcija pret terapiju, bet biežākkomplikācijas, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n=147) tika salīdzināts ar cisplatīna monoterapiju (n=146) histoloģiski apstiprināta persistējoša, recidivējoša vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, ja ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Slovenian: Tveganje za to resno stanje (intersticijska pljučna bolezen) je večje, če že imate težave s pljuči ali če ste se pred tem zdravili z obsevanjem ali pa ste prejemali zdravila, ki lahko vplivajo na pljuča (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Teva«).
Latvian: Šī nopietnā stāvokļa (intersticiālas plaušu slimības) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau ir problēmas ar plaušām, Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju vai zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas").
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Latvian: Apmēram 51 % izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3 % izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavljanjem klinično pomembne trombocitopenije.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīti ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
Slovenian: V študiji faze III (Študija 478) so primerjali zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo (NPO) (n = 71) in NPO samo (n = 70).
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs III fāzes pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n=71) un BSC viena pati (n=70)
Slovenian: Topotekan Teva je bistra, bledo rumena tekočina v brezbarvni stekleni viali, z zamaškom iz bromobutilne gume, aluminijasto zaporko in natičnim pokrovom.
Latvian: Topotecan Teva ir caurspīdīgs, gaiši dzeltens šķīdums bezkrāsaina stikla flakonā ar brombutila gumijas korķi, alumīnija plombu un aizdares vāciņu.
Slovenian: Stopnja odziva na zdravilo za celoten program študij raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16 %.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un kolītam līdzīga veida sāpes vēderā, jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Slovenian: 52 % bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (v 21 % ciklusov zdravljenja).
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52 % pacientu (21 % kursu).
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Latvian: (95 % TI)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <MM/YYYY> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V raziskavi in vitro, v kateri so uporabili mikrosome človeških jeter, so opazili nastanek majhne količine N-demetiliranega topotekana.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums N-desmetilēta topotekāna.
Slovenian: - Huda okužba (sepsa).
Latvian: Smaga infekcija (sepse).
Slovenian: - Neobičajne modrice ali krvavitve (včasih v hujši obliki), ki so posledica zmanjšanja števila trombocitov (krvnih ploščic).
Latvian: Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaita samazināšanās.
Slovenian: Način uporabe Pred uporabo je treba topotekan še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko povzroči utrujenost ali slabotnost.
Latvian: Topotecan Teva var Jums izraisīt nogurumu vai vājumu.
Slovenian: Topotekan Teva je na voljo v škatlah z 1 vialo ali 5 vialami.
Latvian: Topotecan Teva ir iepakots kastītē pa 1 vai 5 flakoniem.
Slovenian: - huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov < 100 x 109/l
Latvian: - Smags kaulu smadzeņu nomākums pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofilo leikocītu skaits <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits <100 x 109/l.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4 % ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9 % ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija), 11 % (4 % kursu) attīstījās drudzis un 26 % (9 % kursu) pievienojās infekcija.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Latvian: Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, lai uzlabotu panesamību, var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devas.
Slovenian: - Nenadno otekanje kože in sluznic (npr. grla ali jezika) zaradi kopičenja tekočine (angioedem).
Latvian: Pēkšņs ādas un gļotādu (piemēram, kakla vai mēles) pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska).
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim oziroma intravenskim topotekanom
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV pacientiem, kas saņēma iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
Slovenian: - Hujšanje in neješčnost (anoreksija), utrujenost; šibkost.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija), nogurums, vājums.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Topotekan Teva se posvetijte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate kakršne koli težave z ledvicami.
Latvian: Pirms Topotecan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkādas nieru slimības.