FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde vanligen tidigt under Kyprolis-behandlingen (< 5 cykler).
Estonian: Need juhud tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 5 ravitsüklit).
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas extra noga, eftersom data över effekt och säkerhet är begränsad för denna patientgrupp.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
Swedish: Anledningen är att detta läkemedel kan orsaka att hepatit B-viruset åter aktiveras.
Estonian: Seda põhjusel, et see ravim võib põhjustada B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist.
Swedish: Experter inom behandling av HBV-infektion ska konsulteras vid behov.
Estonian: Vajaduse korral tuleb konsulteerida HBV-infektsiooni ravi spetsialistiga.
Swedish: Dessa patienter kan löpa högre risk för hjärtkomplikationer.
Estonian: Nendel patsientidel on südametüsistuste oht suurem.
Swedish: Informationen är i dagsläget otillräcklig för att det ska gå att dra slutsatser om säkerheten för doser som är högre än de som har utvärderats i kliniska studier.
Estonian: Praegused andmed on ebapiisavad, et teha järeldusi annuste kohta, mis on suuremad kliinilistes uuringutes kasutatud annustest.
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidiga, mistõttu te peate järgima raseduse vältimise programmi (lugege teavet raseduse ärahoidmise kohta lenalidomiidi pakendi infolehest ning arutage seda oma arsti, apteekri või meditsiiniõega).
Swedish: Du kommer att få Kyprolis av en läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kyprolis't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet.
Estonian: Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte humant UGT2B7 men hämmar humant UGT1A1 med ett IC50 på 5,5 µM.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi inimese UGT2B7, kuid pärsib inimese UGT1A1 (IC50 = 5,5 µM).
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Estonian: Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Swedish: Rekryterade patienter definierades som refraktära mot en behandling om de uppfyllde något av följande 3 kriterier: svarade inte (< minimal respons) på någon behandlingsregim, progression under någon behandlingsregim eller progression inom 60 dagar från fullbordan av någon behandlingsregim.
Estonian: Kaasatud isikud loeti ravile allumatuteks (refraktaarseteks), kui nad vastasid ükskõik millisele järgneva kolme kriteeriumi hulgast: ravivastuse puudumine (< minimaalne ravivastus) mistahes raviskeemile, progresseerumine mistahes raviskeemi ajal või progresseerumine 60 päeva jooksul pärast mistahes raviskeemi lõppu.
Swedish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller sänkning av kreatininclearance till ≤ 50 % av nivån vid behandlingsstart) eller vid behov av dialys (se avsnitt 4.4)
Estonian: • Kreatiniinikliirens < 15 ml/min (või kreatiniinikliirensi langus ≤ 50% lähteväärtusest) või dialüüsivajadus (vt lõik 4.4)
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Estonian: • väsimus (kurnatus).
Swedish: Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas karfilsomiib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Vidtag åtgärder för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia) tuleb püüda minimeerida.
Swedish: Om du tidigare har haft en hepatit B-infektion kan behandling med detta läkemedel leda till att hepatit B-infektionen åter blir aktiv.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib see ravim B-hepatiidi infektsiooni uuesti aktiivseks muuta;
Swedish: Andel överlevande utan progression
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusega uuritavate osakaal
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Estonian: Kreatiniinisisalduse tõus veres
Swedish: I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Estonian: Vastavalt Segec et al. soovitustele pakendi märgistuse ja ohu minimeerimisega seotud tegevuste kohta on põhjendatud hoiatuse lisamine PML-i kohta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och resultaten från djurstudier kan Kyprolis ge upphov till fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
Estonian: Toimemehhanismi ja loomkatsete leidude põhjal võib Kyprolis'e manustamine rasedatele põhjustada lootekahjustust.
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda kondom även om din partner är gravid.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate te kasutama kondoomi isegi kui teie partner on rase.
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste alusel ei saa välistada ohtu imikutele.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas Hyperbilirubinemi
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia
Swedish: Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendatud mehhanismid olid karfilsomiibi metabolismis üldiselt vähetähtsad.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
Estonian: Uuringusse PX-171-011 kaasatud patsiendid olid eelnevalt rohkem ravitud ning luuüdi ja elundite talitlus oli nõrgem kui uuringusse PX-171-009 kaasatud patsientidel.
Swedish: Vattenfri citronsyra (E330)
Estonian: Veevaba sidrunhape (E330)
Swedish: 25 mg dagligen a. Infusionstiden är 10 minuter och förblir densamma under behandlingsregimen
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas a. infusiooniaeg on 10 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Swedish: Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst.
Estonian: Keerutage ja/või pöörake viaali õrnalt ligikaudu 1 minuti jooksul kuni viaali sisu täieliku lahustumiseni.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 in vitro ja seetõttu ei mõjuta eeldatavasti nende ensüümide substraadiks olevate ravimite kineetikat.
Swedish: Baserat på det antal fall som har rapporterats kumulativt, varav 16 fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden, ska den befintliga varningen om hjärtrelaterade tillstånd uppdateras till att innehålla rekommendationer om att patienter utvärderas avseende kardiovaskulära riskfaktorer före behandling med carfilzomib, att en omfattande hjärtundersökning ska övervägas för patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar och att blodtrycket ska vara under kontroll under behandling eftersom en historik av högt blodtryck ofta har rapporterats hos patienter med hjärtrelaterade tillstånd.
Estonian: Lähtudes teatatud juhtude koguarvust, mille hulgas oli 16 teatamisperioodi jooksul surmaga lõppenud juhtu, tuleb senisele südamehäireid puudutavale hoiatusele lisada soovitused, et enne karfilsomiibravi alustamist peab hindama patsiendi kardiovaskulaarseid ohutegureid; patsiendi puhul, kellel on suur oht südame- ja veresoonkonnahaiguste tekkeks, peab kaaluma põhjaliku kardioloogilise läbivaatuse tegemist ning hüpertensioon tuleb ravi ajal kontrolli all hoida, kuna sageli on teatatud südamehäire tekkele eelnenud hüpertensioonist.
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 2-12
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas 2.-12. tsükkel
Swedish: Fall av leversvikt, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats hos < 1 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud, teatati ligikaudu < 1% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Swedish: Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, får inte blandas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Estonian: Kyprolis'e süstelahuse pulbrit ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Swedish: Carfilzomib är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.
Estonian: Karfilsomiib on epoksüketoonipõhine tetrapeptiidne proteasoomi inhibiitor, mis seondub selektiivselt ja pöördumatult 26S proteasoomi proteolüütilise tuumikosa, 20S proteasoomi N-terminali treoniini sisaldavate aktiivsete kohtadega ning on vähe- või mitteaktiivne teiste proteaasirühmade suhtes.
Swedish: Försökspersonerna hade tidigare genomgått 1 till 3 behandlingslinjer (median var 2), däribland tidigare behandling med bortezomib (66 %), talidomid (44 %) och lenalidomid (20 %).
Estonian: Uuritavad olid eelnevalt saanud 1...3 raviliini (mediaan 2), k.a eelnev ravi bortesomibiga (66%), talidomiidiga (44%) ja lenalidomiidiga (20%).
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Swedish: Resultaten från båda studierna visar att njurfunktionen inte hade någon markant effekt på exponeringen av carfilzomib efter en singeldos eller efter upprepad dosering.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitavad, et neerutalitluse seisundil ei ole märkimisväärset mõju karfilsomiibi süsteemsele saadavusele pärast ühekordset ja korduvmanustamist.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Estonian: Kui teil on need sümptomid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Karfilsomiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et karfilsomiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et karfilsomiib ei indutseeri inimese CYP3A4 inimese hepatotsüütide kultuuris.
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Estonian: • kõrvakohin (tinnitus);
Swedish: Kombinationsdosering med lenalidomid och dexametason påverkade inte proteasomhämning.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ei mõjutanud proteasoomi pärssimist.
Swedish: Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud kohandamata esinemissageduse alusel iga teatatud kõrvaltoime kohta kliiniliste uuringute koondandmetes (n = 2944).
Swedish: • Avbryt behandlingen och fortsätt kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin eller kreatininclearance) Behandlingen med Kyprolis kan återupptas när njurfunktionen har återhämtat sig till inom 25 % av nivån vid behandlingsstart; överväg att sänka Kyprolis dosen med 1 dosnivåa
Estonian: • Peatage manustamine ja jätkake neerutalitluse monitoorimist (kreatiniin vereseerumis ja kreatiniinikliirens) Ravi Kyprolis'ega võib taasalustada, kui neerutalitlus on taastunud kuni vähemalt 25% ravieelsest tasemest; kaaluge annuse vähendamista ühe astme võrra
Swedish: Infusionstiden för Kyprolis ändras inte under dosminskningarna a. Om symtomen inte går tillbaka ska behandlingen med Kyprolis avbrytas
Estonian: Märkus: Kyprolis'e infusiooniaeg jääb annuse vähendamise korral samaks a. kui sümptomid ei taandu, peab ravi Kyprolis'ega lõpetama
Swedish: Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
Estonian: Annused ≥ 15 mg/m2 pärssisid järjepidevalt proteasoomi CT-L aktiivsust (≥ 80%).
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
Estonian: Mõju fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud (vt lõik 5.3).
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, inklusive tidigare förekomst av trombos, ska övervakas noggrant.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate ohuteguritega, k.a eelneva tromboosiga, patsiente peab hoolikalt jälgima.
Swedish: PX-171-003A1 var en enarmad fas 2-studie (N = 266; exponering för ≥ 2 tidigare behandlingsregimer krävdes), vilken uppfyllde det primära effektmåttet avseende IRC-bedömd ORR (22,9 %).
Estonian: PX-171-003A1 oli kontrollrühmata 2. faasi uuring (N = 266; nõutavad ≥ 2 eelnevat ravikuuri), mis saavutas esmase efektiivsuse tulemuse, sõltumatu hindamiskomitee hinnangul põhineva üldise ravivastuse määra (ORR 22,9%).
Swedish: PML är en känd säkerhetsrisk för bortezomib, som hör till samma klass som carfilzomib.
Estonian: PML on teadaolev ohutusprobleem bortesomiibiga, mis kuulub karfilsomiibiga samasse ravimirühma.
Swedish: Från och med cykel 13 ska Kyprolis-doserna på dag 8 och 9 uteslutas.
Estonian: Alates 13. ravitsüklist jäetakse Kyprolis'e 8. ja 9. päeva annused manustamata.
Swedish: Det är dock inte känt om carfilzomib inducerar CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2B6 vid terapeutiska koncentrationer.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas karfilsomiib terapeutilises kontsentratsioonis indutseerib CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2B6.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
Estonian: • tuimus, torkimistunne või tundlikkuse langus kätes ja/või jalgades;
Swedish: Eftersom Kyprolisclearance vid dialys inte har studerats ska läkemedlet administreras efter dialystillfället.
Estonian: Kyprolis'e eemaldamist dialüüsiga ei ole uuritud, mistõttu tuleb ravimit manustada pärast dialüüsiprotseduuri.
Swedish: Kontrollera lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den ska administreras.
Estonian: Kontrollige visuaalselt osakeste sisaldust ja värvimuutusi enne manustamist.
Swedish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 18 cykler ska grundas på en individuell bedömning av nyttan mot den eventuella risken med fortsatt behandling, eftersom data avseende carfilzomibs tolerabilitet och toxicitet efter 18 cykler är begränsad (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kombinatsioonravi Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 18 tsüklit peab põhinema individuaalse kasulikkuse/riski hinnangul, sest andmed karfilsomiibi talutavuse ja toksilisuse kohta ravil kestusega üle 18 tsükli on piiratud (vt lõik 5.1).
Swedish: Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
Estonian: Karfilsomiib on tsütotoksiline aine.
Swedish: I kliniska studier förekom hypertonibiverkningar hos omkring 20 % av försökspersonerna och 7,5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3, men hypertensiv kris förekom hos < 0,5 % av försökspersonerna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimena hüpertensioon ligikaudu 20% uuritavatest ning 7,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud, kuid hüpertensiivseid kriise tekkis < 0,5% uuritavatest.
Swedish: För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Swedish: Kyprolis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Om din partner blir gravid under tiden som du använder Kyprolis eller inom 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du omedelbart meddela läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Kyprolis'ega või 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektioner och kan vara förknippat med feber
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus, mis nõrgestab teie kaitsevõimet haigusetekitajate vastu ja võib olla seotud palaviku tekkega;
Swedish: Carfilzomib hämmar OATP1B1 in vitro, med IC50 = 2,01 µM, men det är inte känt om carfilzomib hämmar andra transportörer som OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 och BSEP, vid den systemiska nivån.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro transportvalku OATP1B1 (IC50 = 2,01 μM, st pärssiva kontsentratsiooni poolväärtusega 2,01 mikromooli liitris), kuid ei ole teada, kas karfilsomiib võib süsteemselt pärssida teisi transportvalke, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ja BSEP.
Swedish: Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni spetsialist on vastavate diagnostiliste analüüsidega PML-i välistanud.
Swedish: Med tanke på att Kyprolis administreras intravenöst och metaboliseras i omfattande grad är det dock inte sannolikt att carfilzomibs farmakokinetiska profil påverkas av P-gp- eller BCRP-hämmare eller -inducerare.
Estonian: Arvestades siiski, et Kyprolis't manustatakse intravenoosselt ja see metaboliseerub ulatuslikult, ei ole tõenäoline, et P-gp või BCRP inhibiitorid või indutseerijad mõjutavad karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos omkring 34 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis och ca 20 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3.
Estonian: Trombotsütopeeniast teatati ligikaudu 34% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes ning ligikaudu 20% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Swedish: Proverna används för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Estonian: Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer socker och/eller kreatinin i blodet)
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere kaaliumisisalduse langus, suhkru- ja/või kreatiniinisisalduse tõus);
Swedish: Baserat på det stora antalet fall, den sannolika mekanismen och riskens allvarlighetsgrad föreslås det att hepatit B-reaktivering läggs till som en biverkning i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Tuginedes juhtude suurele arvule, ohu tõsidusele ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimi toimemehhanismist tulenevalt usutav, soovitatakse B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon lisada kõrvaltoimena nii ravimi omaduste kokkuvõttesse kui ka pakendi infolehte.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan, sprutan eller infusionspåsen har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller i 4 timmar vid 25 °C.
Estonian: Viaalis, süstlas või infusioonikotis oleva ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 4 tunni jooksul temparatuuril 25°C.
Swedish: Det är inte känt om Kyprolis går över i bröstmjölken.
Estonian: Ei ole teada, kas Kyprolis eritub rinnapiima.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad fastställd av den oberoende granskningskommittén (ITT-population) studie 2011-003
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Swedish: I en klinisk prövning där peroralt midazolam användes som CYP3A-prob och man studerade carfilzomib i en dos om 27 mg/m2 (2-10 minuter lång infusion) visades att midazolams farmakokinetik inte påverkades av samtidig administrering av carfilzomib, vilket tyder på att carfilzomib inte förväntas hämma metabolismen av CYP3A4/5-substrat och inte är en CYP3A4-inducerare hos människor.
Estonian: Kliiniline uuring karfilsomiibiga annuses 27 mg/m2 (2…10-minutiline infusioon), milles kasutati suukaudset midasolaami CYP3A katsesubstraadina, näitas, et karfilsomiibi samaaegne manustamine ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat, viidates, et karfilsomiib ei pärsi eeldatavasti CYP3A4/5 substraatide metabolismi ning ei ole CYP3A4 indutseerija inimesel.
Swedish: Kyprolis ska administreras via intravenös infusion.
Estonian: Kyprolis't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyprolis för pediatriska patienter har inte fastställts.
Estonian: Kyprolis'e ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Swedish: Kyprolis orsakar trombocytopeni genom att avknoppningen av trombocyter från megakaryocyter hämmas, vilket leder till en klassisk cyklisk trombocytopeni där de lägsta trombocytkoncentrationerna förekommer på dag 8 eller 15 i varje 28-dagarscykel och där koncentrationerna vanligtvis har gått tillbaka till utgångsvärdet till starten av nästa cykel.
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat, pärssides megakarüotsüütide küpsemist trombotsüütideks, mille tulemusel kujuneb klassikaline tsükliline trombotsütopeenia, koos trombotsüütide arvu madalseisuga iga 28-päevase tsükli 8. kuni 15. päeval, millele tavaliselt järgneb taastumine lähteväärtuseni järgmise ravitsükli alguseks.
Swedish: Alla patienter ska övervakas för tecken på övervätskning och behovet av extra vätska ska anpassas efter den enskilda patientens behov.
Estonian: Kõiki patsiente peab monitoorima vedeliku ülekoormusele viitavate nähtude suhtes ning patsiendi vedelikuvajadus peab olema individualiseeritud.
Swedish: För patienter med positiv HBV-serologi ska profylax med antivirala medel övervägas.
Estonian: HBV seroloogilise analüüsi positiivse vastusega patsientidel tuleb kaaluda profülaktikat viirusvastaste ravimitega.
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärtat
Estonian: • verevoolu vähenemine südamesse;
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Swedish: Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
Estonian: KRd rühma patsientide üldise elulemuse mediaan oli 7,9 kuud pikem kui Rd rühma patsientidel (vt tabel 6 ja joonis 2).
Swedish: In vitro hämmar carfilzomib utflödestransport av digoxin, ett P-gp-substrat, med 25 % vid koncentrationer (3 µM) lägre än de som förväntas vid terapeutiska doser.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro P-gp substraadi, digoksiini, väljavoolutransporti kuni 25% kontsentratsioonis (3 μM), mis on väiksem kui eeldatav kontsentratsioon vereplasmas terapeutiliste annuste kasutamise korral.
Swedish: In vitro hade carfilzomib minimal neurotoxicitet och uppvisade minimala reaktioner mot icke-proteasomproteaser.
Estonian: Karfilsomiib oli minimaalselt neurotoksiline ja reageeris minimaalselt mitteproteasoomsete proteaasidega in vitro.
Swedish: Carfilzomib hade antiproliferativa och proapoptotiska aktiviteter i prekliniska modeller av hematologiska tumörer.
Estonian: Karfilsomiibil oli antiproliferatiivne ja proapoptootiline toime hematoloogilistele kasvajatele prekliinilistes mudelites.