FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa.
Danish: Æske med 1 flaske à 100 ml
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 100 ml:n pullo
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon imetyksen aikana.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/ydre emballage.
Finnish: .Ei saa käyttää etikettiin/ pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Finnish: Tiineys:Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.
Danish: Æglæggende fugle:
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Lammas
Danish: BTV8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Finnish: BTV8-antigeeni, ……… 106,5 CCID50
Danish: Revaccination:
Finnish: Perusrokotus
Danish: Der kræves ingen særlige forholdsregler.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei vaadita.
Danish: Beskyttelsen varer i et år.
Finnish: Suoja kestää yhden vuoden.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 15. marts 2016.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 15. maaliskuuta 2016.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Finnish: Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Danish: Den første injektion gives, fra dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 2,5 kuukauden iästä alkaen ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa voidaan käyttää ihmisten ravintona.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikkevaccinerede dyr (kontrolemner).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (vertailuryhmät).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bluevac BTV8 (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Finnish: Bluevac BTV8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yhden tai kaksi vuorokautta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bluevac BTV8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bluevac BTV8 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for den samme type bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod den.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu saman tyypin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Ved boostervaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Finnish: Tehosterokotteena annetaan yksi injektio kerran vuodessa.
Danish: Beskyttelsen begynder 31 dage efter den anden injektion hos kvæg og 20 dage efter den anden injektion hos får.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa naudoilla 31 päivää toisen injektion jälkeen ja lampailla 20 päivää toisen injektion jälkeen.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Finnish: Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bluevac BTV8 den 14. april 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bluevac BTV8:lle 14. huhtikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser hos får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat saavuttaneet suositellun vähimmäisiän.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bluevac BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bluevac BTV8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Vaccinen fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja se on reseptivalmiste.
Danish: De kliniske tegn på sygdommen omfatter feber, hudsår og hævelser samt indimellem blåfarvning af tungen, hovedsageligt hos får.
Finnish: Taudin kliinisiä oireita ovat kuume, ihohaavaumat sekä kielen turpoaminen ja satunnaisesti sinertävyys, pääasiassa lampailla.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Danish: Bluevac BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", fordi bluetonguesygdommen er omfattet af nationale sygdomskontrolprogrammer, og der kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Finnish: Bluevac BTV8 hyväksyttiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska sinikielitauti kuuluu kansallisten taudintorjuntaohjelmien piiriin, joten myyntiluvan myöntämisen hetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og får som to injektioner under huden.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona nahan alle.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bluevac BTV8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Finnish: Bluevac BTV8:lla hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Danish: Virkningen af vaccinen blev hovedsagelig målt på viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirusinfektion.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset merkit.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet), reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus hos får og til at forebygge viræmi hos kvæg.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja sinikielitautiviruksen aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseen lampailla sekä viremian ehkäisemiseen naudoilla.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebyggede viræmi hos får og kvæg og reducerede de kliniske tegn hos får, der var smittet med bluetonguevirus serotype 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä merkkkejä lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Danish: Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Finnish: Bluevac BTV8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus, serotype 8.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, serotyyppiä 8.
Danish: Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret)
Finnish: sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Danish: Når kvæg og får vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den.
Finnish: eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Danish: Hvad er Bluevac BTV8, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Bluevac BTV8 on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bluevac BTV8 fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bluevac BTV8 -valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Danish: Andre oplysninger om Bluevac BTV8
Finnish: Muita tietoja Bluevac BTV8 -valmisteesta
Danish: Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus af typen serotype 8.
Finnish: Bluevac BTV8 sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Danish: Hvorfor blev Bluevac BTV8 godkendt?
Finnish: Miksi Bluevac BTV8 on hyväksytty?
Danish: Bluevac BTV8 er en vaccine.
Finnish: Bluevac BTV8 on rokote.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bluevac BTV8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Bluevac BTV8 -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bluevac BTV8?
Finnish: Mitä riskejä Bluevac BTV8 -valmisteeseen liittyy?
Danish: Hvordan virker Bluevac BTV8?
Finnish: Miten Bluevac BTV8 vaikuttaa?
Danish: Bluevac BTV8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Finnish: Bluevac BTV8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia vastaan.
Danish: Hvordan anvendes Bluevac BTV8?
Finnish: Miten Bluevac BTV8 -valmistetta käytetään?
Danish: 3 tabletter
Finnish: 3 tablettia
Danish: 1 tablet
Finnish: 1 tabletti
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter r l
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua a i ä
Danish: Indhold (Koncentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Danish: - hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
Finnish: - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Danish: Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje.
Finnish: On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: - Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Finnish: - Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Makrogol 6000
Finnish: Makrogoli 6000
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er:
Finnish: - Muut aineet ovat:
Danish: Tal med din læge.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Danish: Specielt:
Finnish: Erityisesti:
Danish: Du kan have fået en allergisk reaktion over for medicinen.
Finnish: Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan.
Danish: Det er vigtigt at tage Bondenza hver måned.
Finnish: On tärkeää ottaa Bondenza joka kuukausi.
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer (se 3.
Finnish: Voit juoda vettä mutta et muita juomia (ks. "3.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Danish: Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10),Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: - Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Finnish: - Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Danish: Tag aldrig to Bondenza tabletter i den samme uge.
Finnish: Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion.
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2)
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Danish: - Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Danish: Vælg en månedsdato, der er let at huske: - enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) - eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned).
Finnish: Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa: - joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä) - tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).
Danish: Vælg en dato som bedst passer til dine rutiner.
Finnish: Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: - Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondenza og straks kontakte din læge (se punkt 3).
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Danish: Hvis du har glemt at tage Bondenza
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondenzan
Danish: Hvis der gives for meget Bondenza
Finnish: Jos Bondenzaa annetaan liikaa
Danish: Tabel 1 viser en oversigt over bivirkninger.
Finnish: Taulukossa 1 on yleiskatsaus haittavaikutuksista.
Danish: Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
Finnish: Jos käytät enemmän Bondenzaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned.
Finnish: Tabletti tulisi ottaa samana päivänä joka kuukausi.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock
Finnish: Anafylaktinen reaktio/sokki
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds-/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Danish: - Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
Danish: Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse mineraler.
Finnish: Lääkärisi saattaa ryhtyä toimenpiteisiin näiden muutosten korjaamiseksi ja antaa näitä kivennäisaineita pistoksina.
Danish: I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä iällä ei havaittu olevan itsenäistä vaikutusta mihinkään tutkittuun farmakokineettiseen parametriin.
Danish: Placebo (N=587)
Finnish: Plasebo (n = 587)
Danish: Du må ikke tage Bondenza hvis du er gravid eller der er mulighed for at du bliver gravid.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Bondenzaa, jos olet raskaana tai jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Bondenza irriterer spiserøret.
Finnish: Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle - tämä voi ärsyttää ruokatorvea.
Danish: - hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Danish: Der er kun begrænsede tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Danish: Tag ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Bisphosphonater (som Bondenza) kan virke på samme måde.
Finnish: Bisfosfonaatit, kuten Bondenza, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla.
Danish: Indtag ikke Bondenza sammen med mad.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa ruuan kanssa.
Danish: - Indtag Bondenza tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Finnish: - Ota Bondenza-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta juomavettä.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration Ltd.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration Ltd.
Danish: Galactoseintolerans
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Finnish: Lisääntymistoksisuus:
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.
Finnish: Näin ollen näillä tuloksilla ei katsota olevan merkitystä kliinisen käytön kannalta.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Bondenza for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Finnish: Yksittäisen potilaan Bondenza-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Danish: Bondenza indeholder lactose.
Finnish: Bondenza sisältää laktoosia.
Danish: Bondenzas sikkerhedsprofil stammer fra kontrollerede kliniske forsøg og bivirkninger set efter markedsføring.
Finnish: Bondenzan turvallisuustiedot pohjautuvat kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin sekä markkinoilletulon jälkeiseen kokemukseen.
Danish: Tabel 3:
Finnish: Taulukko 3.
Danish: For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, under behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leukaluun osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Danish: • følelse af at være træt og udmattet
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
Danish: • svaghedsfølelse
Finnish: • heikkouden tunne
Danish: Under behandling, bør patienterne undgå invasive tandbehandlinger.
Finnish: Näiden potilaiden pitää mahdollisuuksien mukaan välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Danish: Brug af Bondenza sammen med mad og drikke
Finnish: Bondenza ruuan ja juoman kanssa
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 mg/3 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 mg/3 ml
Danish: Indtag ikke tabletten ved sengetid eller før du er stået op.
Finnish: Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-72 timer.
Finnish: Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10 - 72 tuntia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Danish: Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt.
Finnish: Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus:
Danish: Hvis din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
Finnish: Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…
Danish: Børn og teenagere Giv ikke Bondenza til børn og teenagere under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Generelle råd:
Finnish: Yleisohje:
Danish: Bondenza bør ikke anvendes ved graviditet.
Finnish: Bondenzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
Finnish: • Hävitä täysinäinen säilytysastia paikallisten terveyspalveluiden tuottajien laatimien ohjeiden tai vaatimusten mukaisesti.
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline, % [95% konfidensinterval]
Finnish: Suhteelliset muutokset (keskiarvo) lähtötasosta, % [95 %:n luottamusväli]
Danish: Måned 1 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 2 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter Måned 3 _/_/_ 3 filmovertrukne tabletter
Finnish: 1.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 2.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 3.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia