FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Histidinas
French: f) Examinez la solution dans le flacon pour détecter la présence de particules ou un changement de coloration (normalement, elle est incolore à jaune pâle).
Lithuanian: f) Patikrinkite tirpalą flakone, ar jame nėra dalelių ir ar nepakito spalva (tirpalas paprastai būna bespalvis arba gelsvas).
French: TAKHZYRO est disponible en boîte individuelle contenant un flacon de 2 ml, ainsi qu'en conditionnement multiple contenant 2 ou 6 boîtes, chaque boîte contenant 1 flacon.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 2 ml flakonas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 arba 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
French: Si une dose de TAKHZYRO est oubliée, il convient d'indiquer au patient d'administrer la dose dès que possible en maintenant un intervalle d'au moins10 jours entre les doses.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia TAKHZYRO dozę, jam turi būti nurodyta kuo greičiau dozę susileisti, išlaikant tarp dozių mažiausiai 10 dienų intervalą.
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
French: Toutes les aiguilles et les seringues doivent être jetées dans un collecteur pour objets tranchants.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus reikia išmesti į aštrių atliekų talpyklę.
French: Les relations PK/PD entre TAKHZYRO et le KHPMc sont décrites par un modèle de la réponse pharmacologique à l'exposition indirecte.
Lithuanian: TAKHZYRO ir sDMMK farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK-FD) santykis aprašytas naudojant netiesioginės ekspozicijos-atsako farmakologinį modelį.
French: Qu'est-ce que l'angio-œdème héréditaire (AOH) ?
Lithuanian: Kas yra paveldima angioedema (PAE)
French: Il est recommandé d'effectuer une rotation des sites d'injection.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vietas keisti.
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Lithuanian: d) Pašalinkite didelius oro burbuliukus, švelniai pastuksendami švirkštą pirštais, kad burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été évalué chez l'animal en appliquant l'approche du poids de la preuve ; on considère que le lanadelumab présente un faible risque de cancérogénicité.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
French: Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible, mais vous devez laisser un intervalle d'au moins 10 jours entre chaque dose.
Lithuanian: Jeigu praleidote TAKHZYRO dozę, susileiskite tą dozę kuo greičiau, tačiau tarp dozių turi būti mažiausiai 10 parų tarpas.
French: 2 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible violet.
Lithuanian: 2 ml tirpalo flakone (iš I tipo stiklo) su dengtu butilo gumos kamščiu ir aliumininiu sandarikliu su violetiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
French: g) Retirez le capuchon en plastique du flacon.
Lithuanian: g) Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
French: d) Sortez le flacon de son emballage.
Lithuanian: d) Išimkite flakoną iš pakuotės.
French: Un total de 212 patients adultes et adolescents présentant un AOH symptomatique de type I ou II ont reçu au moins une dose de lanadelumab dans le cadre de cette étude, dont 109 patients qui ont été inclus dans la phase d'extension de l'étude HELP et 103 nouveaux patients ne provenant pas de l'extension de l'étude (y compris 19 patients provenant de l'étude de phase1b) qui présentaient des antécédents de taux de crises de référence ≥1 pendant 12 semaines.
Lithuanian: Šiame tyrime bent vieną lanadelumabo dozę gavo iš viso 212 tiriamųjų (suaugusiųjų ir paauglių), sergančių simptomine I arba II tipo PAE, įskaitant 109 tiriamuosius, kurie perėjo į šį tyrimą iš tyrimo HELP, ir 103 naujus arba neperėjusius tiriamuosius (įskaitant 19 tiriamųjų iš 1b fazės tyrimo), kurių ankstesnis pradinis priepuolių dažnis buvo ≥ 1 priepuolis per 12 savaičių.
French: Dans l'étude ePPND (Développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n'y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo-fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture.
Lithuanian: ePPND tyrime su nėščiomis krabaėdėmis makakomis, kurioms kartą per savaitę buvo skiriama 10 arba 50 mg/kg (didžiausia tirta dozė) vaistinio preparato, nenustatyta jokio su lanadelumabu susijusio poveikio nėštumui ir vaikavimuisi, embriono ir vaisiaus vystymuisi, išgyvenamumui, augimui ir (arba) gimusių palikuonių raidai.
French: Si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après avoir oublié une dose, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kada susileisti TAKHZYRO po to, kai praleidote dozę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de TAKHZYRO.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pavartojote per daug TAKHZYRO.
French: N'utilisez pas le flacon si le capuchon recouvrant le bouchon est manquant.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu trūksta kamštį dengiančio dangtelio.
French: Poussez doucement le piston pour que l'air retourne dans le flacon, jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la seringue.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oras išeis į flakoną ir tirpalas pasieks švirkšto viršų.
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase
Lithuanian: Aspartataminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) de la(des) substance(s) active(s) d'origine biologique Rentschler Biopharma SE
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Rentschler Biopharma SE
French: TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour prévenir les crises d'angio-œdème, chez les patients présentant un AOH.
Lithuanian: TAKHZYRO yra vaistas, skirtas vartoti suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams, siekiant užkirsti kelią angioedemos priepuoliams pacientams, sergantiems PAE.
French: N'utilisez pas l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon pour injecter TAKHZYRO, car cela peut provoquer des douleurs et saignements.
Lithuanian: TAKHZYRO injekcijai nenaudokite ištraukimui iš flakono skirtos adatos buku galu, nes ji gali sukelti skausmą ir kraujavimą.
French: Retournez la seringue en position verticale.
Lithuanian: Grąžinkite švirkštą į stačią padėtį.
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Lithuanian: b) Prieš ruošdami vaisto dozę nuvalykite vietą, kurioje darbuojatės, ir nusiplaukite rankas.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Lithuanian: Nėra atlikta specialių tyrimų, skirtų įvertinti lanadelumabo farmakokinetiką ypatingose pacientų populiacijose, tai yra skirstant pacientus pagal lytį, amžių, nėštumą arba inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimą.
French: Sélectionner et préparer le site d'injection 5.
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą
French: *Lanadelumab est produit dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
French: Il n'existe aucune information permettant d'identifier les signes et symptômes potentiels d'un surdosage.
Lithuanian: Nėra informacijos, kuri leistų identifikuoti potencialius perdozavimo požymius ir simptomus. Jeigu simptomai pasireikštų, rekomenduojama skirti simptominį gydymą.
French: Moyenne des MC (IC à 95 %) du taux de crises mensuelles b
Lithuanian: Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
French: Dans l'étude HELP, les patients traités par 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines ont présenté, en moyenne (écart type) et à l'état stationnaire, une aire sous la courbe dans l'intervalle d'administration (ASCtau,ss), une concentration maximale (Cmax,ss) et une concentration minimale (Cmin,ss) de 408 µg*jour/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) et 25,4 µg/ml (9.18), respectivement.
Lithuanian: Tyrime HELP pacientų, kurie buvo gydomi 300 mg kas 2 sav., dozavimo intervale esant pusiausvyrinei koncentracijai ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUCtau,ss), maksimalios koncentracijos (Cmax,ss) ir minimalios koncentracijos (Cmin,ss) vidurkis (SN) buvo atitinkamai 408 µg* per parą/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ir 25,4 µg/ml (9,18).
French: Les anticorps monoclonaux IgG étant principalement éliminés par le catabolisme intracellulaire, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur la clairance du lanadelumab.
Lithuanian: Kadangi IgG monokloniniai antikūnai šalinami daugiausiai viduląstelinio katabolizmo būdu, nemanoma, kad inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas galėtų turėti įtakos lanadelumabo klirensui.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le lanadelumab
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lanadelumabą
French: Chaque boîte contient également : 1 seringue de 3 ml
Lithuanian: Kiekvienoje vienetinėje pakuotėje taip pat yra: 3 ml švirkštas
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonuose kaip paruoštas vartoti tirpalas.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration cliniquement pertinente en terme de score total de QdV-AE était de 65 % (risques relatifs contre placebo, [IC à 95 %]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), et 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), dans les groupes TAKHZYRO 150 mg 1x/4 semaines, 300 mg 1x/4 semaines et 300 mg 1x/2 semaines, respectivement, comparés aux 37 % de patients dans le groupe placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė kliniškai reikšmingą bendro AE-QoL balo pagerėjimą, dalis buvo 65 % (šansų santykis plg. su placebu, [95 % PI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) ir 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) atitinkamai TAKHZYRO 150 mg kas 4 sav.
French: Pendant la période de pré-inclusion de l'étude, le taux moyen de crises était de 3,7 crises/mois avec 52 % (65/125) des patients ayant présenté ≥3 crises/mois.
Lithuanian: Įvadiniu tyrimo laikotarpiu vidutinis priepuolių dažnis buvo 3,7 priepuolio per mėnesį, 52 % (65/125) tiriamųjų patyrė ≥ 3 priepuolius per mėnesį.
French: La clairance totale moyenne du lanadelumab (écart type) est de 0,0297 l/h (0,0124).
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
French: Le volume moyen de distribution (écart type) du lanadelumab chez les patients atteints d'angioœdème héréditaire (AOH) est de 14,5 litres (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
French: Vous pouvez obtenir un approvisionnement auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: Reikmenis galite gauti iš gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
French: L'effet du lanadelumab sur la fertilité n'a pas été évalué chez l'homme.
Lithuanian: Lanadelumabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
French: e) Sans retirer l'aiguille du flacon, dévissez la seringue en maintenant le haut de l'aiguille et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: e) Neištraukę adatos iš flakono, nusukite švirkštą laikydami adatos viršų ir sukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
Lithuanian: Negalima energingai purtyti flakono.
French: 2,4 % (2/84) des patients traités par le lanadelumab ont obtenu un résultat positif au test des anticorps neutralisants.
Lithuanian: 2,4 % (2/84) lanadelumabu gydytų tiriamųjų nustatytas neutralizuojančių antikūnų susidarymas.
French: L'augmentation de l'activité de la kallikréine plasmatique provoque des crises d'angio-œdème chez les patients atteints d'AOH par protéolyse du kininogène de haut poids moléculaire (KHPM) pour générer les KHPM clivés (KHPMc) et la bradykinine.
Lithuanian: Padidėjęs kalikreino aktyvumas plazmoje PAE sergantiems pacientams sukelia angioedemos priepuolius, nes vyksta didelės molekulinės masės kininogeno (DMMK) proteolizė, per kurią susidaro suskaldytas DMMK (sDMMK) ir bradikininas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TAKHZYRO.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti TAKHZYRO.
French: **Les réactions au site d'injection comprennent : douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, œdème et éruption cutanée.
Lithuanian: **Reakcijos injekcijos vietoje yra skausmas, eritema, kraujosruva, diskomfortas, hematoma, hemoragija, niežėjimas, tinimas, sukietėjimas, parestezija, reakcija, kaitimas, edema ir išbėrimas.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas
French: Votre traitement sera initié et géré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Lithuanian: Jūsų gydymas bus pradėtas ir vykdomas prižiūrint gydytojui, kuris turi PAE sergančių pacientų gydymo patirties.
French: D'après les caractéristiques du lanadelumab, aucune interaction pharmacocinétique avec des médicaments coadministrés n'est attendue.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lanadelumabo savybes, farmakokinetinės sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais nesitikima.
French: % de réduction relative au placebo (IC à c
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu (95 % PI)
French: Chez les patients présentant une absence stable de crise sous traitement, une réduction de la dose de 300 mg de lanadelumab toutes les 4 semaines peut être envisagée, en particulier chez les patients de faible poids.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu stabiliai nėra priepuolių, galima apsvarstyti galimybę sumažinti lanadelumabo dozę iki 300 mg kas 4 savaites - ypač tiems pacientams, kurių mažas kūno svoris.
French: Dans les études à doses répétées évaluant des injections SC (sous-cutanées) hebdomadaires chez les rats (jusqu'à 28 jours) et les singes cynomolgus (jusqu'à 6 mois) le lanadelumab a été bien toléré à des doses jusqu'à 50 mg/kg inclus (dose la plus élevée testée) et aucun organe cible de toxicité n'a été identifié.
Lithuanian: injekcijos poveikis žiurkėms (iki 28 dienų) ir krabaėdėms makakoms (iki 6 mėnesių), lanadelumabas buvo gerai toleruojamas, kai dozės siekė iki 50 mg/kg imtinai (didžiausia tirta dozė), ir toksinio poveikio organams nenustatyta.
French: Tirez le piston pour prélever la dose complète dans le flacon.
Lithuanian: Traukite stūmoklį, kad ištrauktumėte visą dozę iš flakono.
French: TAKHZYRO est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių rutininei profilaktikai.
French: Douleur musculaire
Lithuanian: Raumenų skausmas.
French: Les injections doivent être limitées aux sites d'injection recommandés : l'abdomen, les cuisses, la partie supéro-externe du bras (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Injekcijas reikia leisti tik į rekomenduojamas injekcijos vietas: pilvą, šlaunis ir žastų išorinę pusę (žr.
French: b) Poussez le piston pour injecter de l'air dans le flacon et maintenez-le enfoncé.
Lithuanian: b) Sustumkite stūmoklį, kad suleistumėte orą į flakoną, ir laikykite stūmoklį sustumtą.
French: La réduction moyenne du taux de crises d'AOH était systématiquement plus élevée dans les bras de traitement par TAKHZYRO par comparaison au placebo quels que soient les antécédents de PLT, de crises laryngées ou du taux de crises pendant la période de pré-inclusion.
Lithuanian: Vidutinis PAE priepuolių dažnio sumažėjimas visose TAKHZYRO gydymo grupėse buvo didesnis nei placebo grupėje, nepriklausomai nuo pradinio IPG, laringinių priepuolių arba priepuolių dažnio per įvadinį laikotarpį.
French: Après cela, le lanadelumab pourra être utilisé pendant l'allaitement, sur indication clinique.
Lithuanian: Vėliau lanadelumabą galima vartoti žindymo laikotarpiu, jeigu yra klinikinis poreikis.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Lithuanian: AE-QoL = gyvenimo kokybė sergant angioedema; MK = mažiausi kvadratai; SN = standartinis nuokrypis.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į TAKHZYRO, tai yra pajutote tokius simptomus kaip išbėrimas, spaudimas krūtinės srityje, gargimas arba greitas širdies plakimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement après la préparation, la seringue peut être conservée dans le réfrigérateur (2 C à 8 C), à l'abri de la lumière et administré dans les 8 heures.
Lithuanian: TAKHZYRO reikia suleisti per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), apsaugotą nuo šviesos ir suvartoti per 8 valandas.
French: Le lanadelumab peut augmenter le temps de céphaline activée (TCA) en raison d'une interaction du lanadelumab avec le test de TCA.
Lithuanian: Lanadelumabas gali padidinti dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL) dėl lanadelumabo sąveikos su DATL mėginio medžiaga.
French: Le traitement par le lanadelumab a été associé au développement d'anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement chez 11,9 % (10/84) des patients.
Lithuanian: Gydymo lanadelumabu metu antikūnai prieš vaistą (APV) susidarė 11,9 % (10/84) tiriamųjų.
French: En cas de survenue d'une crise d'AOH, un traitement personnalisé doit être instauré avec un médicament de secours approuvé.
Lithuanian: Įvykus staigiam PAE priepuoliui, reikia skirti individualiai pritaikytą gydymą patvirtintu gelbstimuoju vaistiniu preparatu.
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie nepatyrė priepuolių per paskutines 16 tyrimo savaičių (nuo 70-osios dienos iki 182osios dienos), procentinė dalis buvo 77 % 300 mg kas 2 sav.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable - voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo - žr.
French: Le lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des singes cynomolgus mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Lanadelumabas neturėjo poveikio krabaėdžių makakų (Cynomolgus beždžionių) patinų ir patelių vaisingumui (žr.
French: Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d'AOH tels qu'un gonflement et une douleur au niveau : des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer des organes génitaux
Lithuanian: Per didelis bradikinino kiekis sukelia PAE simptomus, pavyzdžiui, ima tinti ir skaudėti šios kūno dalys: plaštakos ir pėdos; veidas, akių vokai, lūpos arba liežuvis; gerklos, dėl to gali pasunkėti kvėpavimas; lyties organai.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues comprises dans la boîte ou qui vous ont été prescrites par votre médecin.
Lithuanian: Naudokite tik tuos švirkštus, adatas buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcines adatas aštriu galu, kurie yra šioje pakuotėje arba kuriuos išrašė gydytojas.
French: b) Tirez le piston pour remplir la seringue avec la même quantité d'air que la quantité de solution dans le flacon.
Lithuanian: b) Patraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų tokiu oro kiekiu, kuris yra lygus tirpalo kiekiui flakone.
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
Lithuanian: Vaistą reikia suleisti į poodinį audinį, tai yra ne per sekliai (į odos sluoksnį) ir ne per giliai (į raumenį).
French: Conditionnement multiple : 6 flacons (6 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 6 flakonai (6 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
French: Important :
Lithuanian: Svarbu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans le flacon ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote gedimo požymių, pavyzdžiui, flakone atsirado dalelių arba pakito injekcinio tirpalo spalva.
French: Conditionnement multiple : 2 flacons (2 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 flakonai (2 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
Lithuanian: • Jeigu vaistą leidžiatės pats, nerekomenduojama rinktis žasto išorinės pusės.
French: Critère d'évaluation secondaire - Nombres de crises d'AOH nécessitant un traitement aigu survenues entre le jour 0 et le jour 182
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių, dėl kurių reikėjo skubaus gydymo, skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos
French: Ce médicament doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Lithuanian: Pradėti vartoti šį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldima angioedema (PAE) sergančių pacientų gydymo patirties.
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Lithuanian: TAKHZYRO skirtas leisti po oda (poodinė injekcija).
French: Comme prévu, l'utilisation concomitante du médicament de secours, l'inhibiteur de la C1 estérase, entraîne un effet additif sur la réponse du KHPMc (kininogène de haut poids moléculaire clivé) au lanadelumab basé sur le mécanisme d'action (MA) du lanadelumab et de l'inhibiteur de la C1 estérase (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, kartu vartojant gelbstimąjį vaistinį preparatą C1 esterazės inhibitorių, dėl lanadelumabo ir C1 esterazės inhibitoriaus veikimo mechanizmo (VM) sustiprėja atsakas į lanadelumabą-sDMMK (žr.