FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Orphacolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orphacol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Orphacol on saatavana kapseleina, ja se on otettava joka päivä suurin piirtein samaan aikaan ruoan kanssa.
Slovak: Orphacol je dostupný vo forme kapsúl a má sa užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Orphacolista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Orphacol.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos maksan toiminta ei parane kolmen kuukauden kuluessa.
Slovak: Ak sa funkcia pečene nezlepší do troch mesiacov, liečba sa má zastaviť.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orphacollääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orphacol.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Orphacolin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orphacol.
Finnish: Koska koolihappo on hyvin tunnettu aine ja sen käyttö näiden entsyymipuutosten hoidossa hyvin vakiintunutta, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Slovak: Keďže kyselina cholová je dobre známa látka a jej použitie pri deficiencii týchto enzýmov je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry.
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Orphacol a na čo sa používa?
Finnish: Koska synnynnäistä primaaristen sappihappojen synteesin häiriötä sairastavia henkilöitä on vähän, sairaus on harvinainen; Orphacol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2002.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orphacol dňa 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Orphacolia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) koolihapolle tai muille lääkkeen valmistusaineille.
Slovak: Orphacol sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu cholovú alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Orphacol on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Orphacol bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orphacolia varten 12. syyskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orphacol na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orphacolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Orphacol?
Finnish: Hakija esitti tiedot 49 potilasta, joita on hoidettu synnynnäisen primaaristen sappihappojen synteesin häiriön vuoksi (38 potilasta, joilla oli 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutos ja 11 potilasta, joilla oli Δ4-3okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje od 49 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín z odbornej literatúry (38 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy a 11 pacientov s deficienciou Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että koolihapon käyttö synnynnäisten primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidossa oli hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se oli hyvin dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa, joskin dokumentoitujen tapausten määrä oli pieni sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že použitie kyseliny cholovej na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín je v lekárskej praxi dobre zavedené a dokumentované v odbornej literatúre, aj keď počet dokumentovaných prípadov je nízky vzhľadom na zriedkavosť tohto stavu.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalien sappihappojen tuotantoa ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tohto stavu.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú liek fenobarbital, ktorý sa používa na liečbu epilepsie.
Finnish: Orphacolin yleisimmät sivuvaikutukset olivat ripuli, kutina, transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen ja mahdolliset sappikivet, vaikka niiden yleisyyttä ei voitu arvioida luotettavasti käytettävissä olevien tietojen rajallisuuden vuoksi.
Slovak: K vedľajším účinkom pozorovaným pri užívaní lieku Orphacol patrila hnačka, pruritus (svrbenie), zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov) a možno tiež žlčníkové kamene, aj keď ich frekvencia sa nemohla spoľahlivo odhadnúť na základe obmedzených dostupných údajov.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orphacolia käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Orphacolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Orphacolia valmistava lääkeyhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden Orphacol-hoitoa antaville lääkäreille tietopaketin, joka sisältää valmistetiedot sekä tietoa näiden sairauksien asianmukaisesta diagnosoinnista, sivuvaikutusten riskeistä sekä lääkevalmisteen asianmukaisesta käytöstä.
Slovak: Orphacol poskytne tiež lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí budú liek Orphacol používať, balík obsahujúci literatúru o lieku a informácie týkajúce sa správneho stanovenia diagnózy pri tomto ochorení, rizík vedľajších účinkov a správneho používania lieku.
Finnish: Kun näitä primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa epänormaaleja sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Finnish: Yhtiö vertaili 28:n koolihapolla hoidetun potilaan hoitotuloksia muihin potilaisiin, jotka olivat saaneet muita sappihappoja tai jotka eivät olleet saaneet sappihappohoitoa ollenkaan.
Slovak: Porovnal výsledky 28 pacientov, ktorí dostávali kyselinu cholovú, s výsledkami iných pacientov, ktorí dostávali iné žlčové kyseliny alebo nedostávali liečbu žlčovými kyselinami.
Finnish: Mitä hyötyä Orphacolista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Orphacol boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Päivittäinen annos on 5-15 mg painokiloa kohti, ja se mukautetaan jokaista potilasta varten sappihappotilanteen perusteella.
Slovak: Denná dávka je 5 až 15 mg na kg telesnej hmotnosti, upravená pre každého pacienta podľa stavu žlčovej kyseliny, pričom minimálna denná dávka je 50 mg a maximálna denná dávka je 500 mg.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Orphacolia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orphacol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Koska Orphacol on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yritys perustaa tietokannan Orphacolilla hoidetuista potilaista hoidon turvallisuuden ja tehon valvontaa varten, ja toimittaa tuloksia lääkevalmistekomitealle säännöllisin ennalta määritetyin väliajoin.
Slovak: Orphacol uvádza na trh, vytvorí databázu pacientov liečených liekom Orphacol na sledovanie bezpečnosti a účinnosti liečby, a výboru CHMP bude pravidelne predkladať výsledky v určených intervaloch.
Finnish: Miksi Orphacol on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Orphacol povolený?
Finnish: Mitä riskejä Orphacoliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orphacol?
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia ja vähintään kuukauden ikäisiä lapsia, joiden elimistö ei voi tuottaa sappinestettä geneettisen poikkeavuuden vuoksi.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých a detí od jedného mesiaca veku, ktorí majú genetickú abnormalitu, v dôsledku ktorej nie sú schopní vytvárať žlč.
Finnish: Orphacolin sisältämä koolihappo korvaa potilaalta puuttuvan koolihapon.
Slovak: Orphacol nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Finnish: Orphacolia käytetään potilailla, joilla ei ole tarpeeksi kahta maksaentsyymiä (3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasia tai Δ4-3-okso-steroidi-5βreduktaasia).
Slovak: Liek Orphacol sa používa u pacientov, ktorí nemajú dostatočné množstvo dvoch konkrétnych pečeňových enzýmov (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy), v dôsledku čoho ich pečeň nie je schopná vytvárať dostatočné množstvo hlavných zložiek žlče, ktoré sa nazývajú žlčové kyseliny, ako je napríklad kyselina cholová.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa koolihappohoidon osoitettiin vähentävän epänormaalien sappihappojen määrää potilaissa, palauttavan maksan normaaleja toimintoja sekä siirtävän tai ehkäisevän maksansiirron tarvetta.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je preukázané, že liečba kyselinou cholovou znižuje u pacientov množstvo abnormálnych žlčových kyselín, obnovuje normálnu funkciu pečene a pomáha oddialiť potrebu transplantácie pečene alebo tejto potrebe zabraňuje.
Finnish: Miten Orphacol vaikuttaa?
Slovak: Orphacol účinkuje?
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä, ja Orphacol-hoidon saa aloittaa vain maksasairauksiin erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava hoitoa.
Slovak: Orphacol má začať lekár, ktorý je špecializovaný na ochorenia pečene, a na túto liečbu má tiež dohliadať.
Finnish: Koolihappo on maksan tuottama tärkein primaarinen sappihappo.
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina, ktorá sa vytvára v pečeni.
Finnish: Orphacol koolihappo
Slovak: Orphacol
Finnish: Lisää tietoja Orphacol-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orphacol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi tieteelliseen kirjallisuuteen perustuvan näytön perusteella, että Orphacolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Orphacol väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Orphacol on lääke, joka sisältää koolihappoa.
Slovak: Orphacol je liek obsahujúci kyselinu cholovú, látku, ktorá sa nachádza v žlči potrebnej na trávenie tukov.
Finnish: Potilas saa Orphacolin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Orphacol, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pienin päiväannos on 50 mg ja suurin annos 500 mg. Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, niiden sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Slovak: V prípade malých detí, ktoré nevedia prehltnúť kapsuly, obsah kapsúl sa môže zmiešať s detskou výživou alebo džúsom.
Finnish: Muita tietoja Orphacolista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: EU/1/01/179/001 Osigraft
Slovak: EU/1/01/179/001
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Slovak: 1 injekčná liekovka k s
Finnish: 3.3 mg implantaatiokuiva -aine suspensiota varten luunsisäisesti injektiopullo (lasi)
Slovak: 3,3 mg Prášok na implantačnú suspenziu
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Osigraft
Finnish: Tätä lääkettä toimitetaan ainoastaan sairaaloille ja erikoisklinikoille.
Slovak: Tento liek sa dodáva len do nemocníc a na špecializované kliniky.
Finnish: Valmisteen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Slovak: Opakované použitie produktu nemožno odporúčať.
Finnish: Näiden vasta-aineiden analyysi osoitti, että 9 %:lla vastaaineista oli neutralointikykyä.
Slovak: Analýza týchto protilátok preukázala, že 9 % má neutralizačné schopnosti.
Finnish: Näiden vasta-aineiden pitkäaikaisvaikutusta ei tunneta.
Slovak: Dlhodobý vplyv týchto protilátok nie je známy.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden luokituksessa käytetään seuraavia kategorioita: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), epätavallinen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen
Slovak: Na hodnotenie nežiadúcich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa PSUR:ien jättämistä kolmen vuoden välein.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.
Finnish: Näiden uusien vasta-aineiden ei ole todettu aiheuttavan haittaa potilaille.
Slovak: U týchto novovytvorených protilátok nebolo zistené, žeby pacientom škodili.
Finnish: Puh. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovak: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Sairaalan farmaseutti tai kirurgi on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana sekä sen
Slovak: Farmaceut nemocnice alebo chirurg je zodpovedný za správne uchovávanie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75 - 425 µm.
Finnish: Heterotooppista luutumista saattaa myös esiintyä käytön seurauksena (katso kohta 4.8).
Slovak: Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
Finnish: On kuitenkin mahdollista, ettei ulkoisen kiinnityksen avulla aikaansaada riittävää immobilisaatiota.
Slovak: Externá fixácia však nemusí zabezpečovať dostatočnú imobilizáciu.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizík
Finnish: Lääkevalmisteita ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteiden mukana.
Slovak: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Uudisluu on mekaanisesti ja radiologisesti normaalin luun kaltaista.
Slovak: Novovytvorená kosť je mechanicky a rádiograficky porovnateľná s normálnou kosťou.
Finnish: Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva v človeku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Finnish: Mahdollista haittaa imetetylle lapselle ei tunneta.
Slovak: Možnosť poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známa.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
Finnish: Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei odotettu hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle lapselle.
Slovak: Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak sa o očakávaných prínosoch pre matku nepredpokladá, že prevažujú nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee sinua, jos herää lääketieteellinen epäily uusien vasta-aineiden muodostumisesta.
Slovak: Budete monitorovaný lekárom, či u vás neexistuje lekárske podozrenie na vytvorenie nových protilátok.
Finnish: Toimenpide tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, joten et ole hereillä leikkauksen aikana.
Slovak: Zákrok zvyčajne prebieha pod celkovou anestéziou, takže počas neho nebudete v bdelom stave.
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä nonkliinisessä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto neklinickej štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Finnish: • heterotooppinen luutuminen/myositis ossificans (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen).
Slovak: • heterotopická osifikácia / myositis ossificans (tvorba kosti mimo miesta zlomeniny).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (Rick Management Plan, RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentu rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Slovak: Pri klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden
Slovak: Pretože sa neuskutočnili štúdie porovnateľnosti, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Tästä syystä Osigraftia saa laittaa defektikohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Slovak: Preto sa Osigraft môže aplikovať do poškodeného miesta iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Finnish: Lääkkeen suurin suositeltu annos on 2 pulloa (2 g), koska sen tehokkuutta suuremmilla annoksilla ei ole osoitettu.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii vyššími dávkami.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille BMP-proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP - BMP-5 a BMP-6.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitolääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne bielkoviny, ATC kód: M05BC02
Finnish: Osigraft eptotermin alfa
Slovak: eptotermin alfa
Finnish: • värinmuutos haavakohdassa
Slovak: • zmena sfarbenia rany
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne, s následnými dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Finnish: Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
Slovak: Úrovne protilátok klesali k východiskovej úrovni počas nasledujúceho obdobia štúdie.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG na OP-1 do mlieka.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että eptotermin alfa vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Slovak: Fertilita Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že eptotermin alfa má vplyv na fertilitu.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen: vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen implantaation jälkeen.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1; špičková koncentrácia protilátok bola vyššia po druhej implantácii.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán manažmentu rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Finnish: Käytettävän Osigraftin tulee määrältään vastata suunnilleen luudefektin
Slovak: Množstvo použitého Osigraftu má približne zodpovedať veľkosti
Finnish: Osigraftin toistuvaa käyttöä ei suositella, koska potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu eri aikoihin tapahtuvia toistuvia kirurgisia hoitoja.
Slovak: Opakované použitie Osigraftu sa neodporúča, pretože klinické skúšky na pacientoch s niekoľkými chirurgickými zákrokmi v rôznom čase sa ešte nevykonali.
Finnish: Laboratoriokokeissa on osoitettu, että tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta (eptotermin alfa) vastaan kehittyneet vasta-aineet voivat reagoida samankaltaisten, elimistössä luonnollisesti muodostuvien vasta-aineiden kanssa.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že protilátky na komponent eptotermin alfa tohto lieku môžu reagovať s podobnými protilátkami, ktoré vaše telo produkuje prirodzene.
Finnish: Poista fibroottiset, nekroottiset tai skleroottiset kudokset ja dekortikoidut luunsirut tarkoituksenmukaisella tavalla, niin että käyttövalmiiksi saatettu Osigraft tulee suoraan kosketuksiin verestävän luun ja elävän luukudoksen kanssa.
Slovak: Odstráňte zvyšky fibrózneho, nekrotického alebo sklerotického tkaniva a kostné fragmenty vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný Osigraft dostal do bezprostredného kontaktu s krvácajúcou kosťou a životaschopným kostným tkanivom.
Finnish: • jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiohoitoa.
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Finnish: Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohtia 4.4. ja 5.3).
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 4.4 a 5.3).
Finnish: Siksi eptotermin alfan uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP
Slovak: Z tohto dôvodu pri opätovnom použití eptoterminu alfa môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
Finnish: Olemassaoleva tieto kuitenkin viittaa siihen, ettei heterotooppinen luutuminen ole yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
Slovak: Existujú však dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia nesúvisí so sarkómom u ľudí.
Finnish: Immuunivaste Osigraftille on otettava huomioon ja sopivia testejä seerumin vasta-aineille tulee suorittaa tapauksissa, joissa epäillään immuunivälitteistä ei-toivottua vaikutusta, sekä
Slovak: Treba zvážiť možnosť imúnnej reakcie na Osigraft a uskutočniť vhodné testy protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci imunologicky sprostredkovaný účinok, ako aj v prípadoch, keď je produkt neúčinný.