FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a remarcat o serie de diferenţe clinice între acipimox şi acidul nicotinic, acipimoxul având o durată mai lungă de acţiune şi studiile non-clinice demonstrând că acipimoxul este un agonist al receptorului HCA2 invariabil mai puţin potent decât acidul nicotinic.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā vairākas klīniskās atšķirības starp acipimoksu un nikotīnskābi, jo acipimoksa iedarbība ir ilgāka, un neklīniskie pētījumi liecina, ka acipimokss ir konsekventi vājāks HCA2 receptoru agonists nekā nikotīnskābe.
Romanian: • Acipimoxul este indicat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei asociate sau nu cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie tip IIb sau tip IV, conform clasificării Fredrickson).
Latvian: • Acipimokss ir indicēts hipertrigliceridēmijas ar hiperholesterinēmiju vai bez tās (IIb vai IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) ārstēšanai.
Romanian: Motivul iniţial pentru evaluarea acipimoxului a fost studiul HPS2-THRIVE, un studiu de anvergură care a urmărit efectele pe termen lung ale tratamentului asociat cu acidul nicotinic (substanţă înrudită cu acipimoxul) şi un alt medicament, laropiprant, în tratarea tulburărilor lipidice.
Latvian: Sākotnējais acipimoksa lietas pārskatīšanas iemesls bija HPS2-THRIVE, liels pētījums, kurā vērtēja nikotīnskābes (ar acipimoksu saistītas vielas) un citu zāļu, laropipranta, kombinācijas ilgtermiņa ietekmi, ārstējot lipīdu traucējumus.
Romanian: • Evaluarea a demonstrat că acipimoxul poate fi util ca tratament suplimentar sau alternativ pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor (un tip specific de lipide) din sângele pacienţilor care prezintă niveluri crescute ale acestor lipide (asociate sau nu cu valori mari ale colesterolului), care nu pot fi trataţi prin alte metode, cum ar fi regim alimentar, exerciţiu fizic sau cu alte medicamente.
Latvian: • Pārskatā konstatēja, ka acipimokss var būt noderīgs kā papildu vai alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, lai pazeminātu paaugstinātu triglicerīdu (īpašs taukvielu veids) līmeni asinīs pacientiem, kuriem asinīs ir paaugstināts šo taukvielu līmenis (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), kurus nevar ārstēt ar tādiem līdzekļiem kā diēta, fiziska slodze vai citas zāles.
Romanian: • Deşi evaluarea medicamentelor care conţin acipimox a fost declanşată iniţial din cauza motivelor de îngrijorare care au rezultat din studiul HPS2-THRIVE, asocierea acid nicotinic/laropiprant cu eliberare prelungită utilizată în acest studiu nu poate fi considerată identică cu medicamentul acipimox, care conţine o singură substanţă activă, şi, prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate la acipimox, în special din cauza efectului potențial generator de confuzii al laropiprantului.
Latvian: • Lai gan acipimoksu saturošo zāļu lietas pārskatīšanu sākotnēji uzsāka HPS2-THRIVE pētījuma radīto bažu dēļ, pētījumā izmantoto ilgstošas darbības nikotīnskābes/laropipranta kombināciju nevar uzskatīt par līdzvērtīgu atsevišķi lietotam acipimoksam un tādēļ šīs bažas nevar ekstrapolēt uz acipimoksu, īpaši iespējamās laropipranta ietekmes dēļ.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului HPS2-THRIVE au fost utilizate pentru extinderea atenţionărilor cuprinse în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox cu privire la riscul posibil crescut de afectare dureroasă a muşchilor atunci când acipimoxul se utilizează împreună cu o statină.
Latvian: Taču HPS2-THRIVE pētījuma atrades izmantoja, lai paplašinātu brīdinājumus acipimoksa zāļu aprakstā attiecībā uz iespējamu paaugstinātu sāpīga muskuļu bojājuma risku, lietojot acipimoksu kopā ar statīnu.
Romanian: • Cu toate acestea, pe baza rezultatelor studiului HPS2-THRIVE şi a similarităţii chimice dintre acipimox şi acidul nicotinic, medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să cunoască riscul potenţial crescut de miopatie în cazul administrării acipimox în asociere cu o statină.
Latvian: • Taču, balstoties uz HPS2-THRIVE rezultātiem un acipimoksa un nikotīnskābes ķīmisko līdzību, zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par iespējamo paaugstināto miopātijas risku, lietojot acipimoksu kombinācijā ar statīnu.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care implică hipertrigliceridemie (valori crescute ale trigliceridelor, un tip de lipide din sânge), însoţită sau nu de creşterea colesterolului.
Latvian: Šie traucējumi ietver hipertrigliceridēmiju (augsts triglicerīdu, taukvielu paveida, līmenis asinīs) ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā.
Romanian: Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
Latvian: HPS2THRIVE rezultātus nevar attiecināt uz acipimoksu tiešā veidā, jo pētījumā vērtēta kombinācijas ar laropiprantu ietekme, kuras iedarbība nav pierādīta, un konstatētas arī iespējamas atšķirības starp
Romanian: continuă să aibă un rol ca tratament suplimentar sau alternativ pentru reducerea valorilor trigliceridelor în formele de hiperlipoproteinemie cu niveluri crescute ale trigliceridelor (însoţite sau nu de creşterea colesterolului), la pacienţii la care modificările stilului de viaţă şi administrarea altor medicamente, cum sunt fibraţii şi statinele, nu sunt adecvate.
Latvian: Izvērtējot par acipimoksu pieejamos datus, to vidū literatūrā aprakstītos pierādījumus, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un lipīdu traucējumu ārstēšanas ekspertu grupas ieteikumus, kā arī HPS2-THRIVE datus, PRAC secināja, ka acipimoksam aizvien ir nozīme kā papildu vai alternatīvam ārstēšanas līdzeklim triglicerīdu līmeņa pazemināšanai tādu hiperlipoproteinēmijas formu gadījumā, kas ietver augstu triglicerīdu līmeni (ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā), pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas un citu zāļu, piemēram, fibrātu un statīnu, lietošana nav pietiekama.
Romanian: 1 flacon
Latvian: 1 pudele
Romanian: 5 x 1 flacon (unitate de ambalaj)
Latvian: 5 x 1 pudele (atsevišķa kastīte)
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Latvian: Iepakojuma lielumi
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Latvian: Iepakojums Saturs
Romanian: ANEXA
Latvian: PIELIKUMS
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Romanian: • Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Latvian: • Zāļu apraksts
Romanian: - aveţi cancer.
Latvian: - Jums ir vēzis.
Romanian: Acest proces se numeşte remodelare.
Latvian: To sauc par remodelēšanu.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Romanian: Flacon închis: 3 ani
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi
Romanian: Durata studiului a fost de un an.
Latvian: Pētījums ilgums bija viens gads.
Romanian: Aclasta împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: Aclasta kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Romanian: Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Romanian: A nu se comercializa separat
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Reacţii locale
Latvian: Vietējas reakcijas
Romanian: ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Eficacitatea clinică la bărbaţi
Latvian: Klīniskā efektivitāte vīriešiem
Romanian: În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta darbojas vienu gadu.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere monitorizarea clinică a acestor pacienţi.
Latvian: Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Romanian: • la femei aflate în post-menopauză
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes,
Romanian: Datele de siguranță pe termen lung la această categorie de pacienți nu pot fi stabilite pe baza acestui studiu.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
Romanian: Infecţii şi infestări
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Romanian: Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
Latvian: Simptomātiski hipokalciēmijas gadījumi netika novēroti.
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
Romanian: Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
Latvian: Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Latvian: Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt.
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi 36 luni
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Aclasta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după "EXP".
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Romanian: * Frecvente numai în boala Paget.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pedžeta slimības gadījumā.
Romanian: Au fost efectuate studii privind teratogenitatea la două specii, la ambele prin administrare subcutanată.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
Romanian: Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus.
Romanian: Zile de incapacitate
Latvian: Darba nespējas dienas
Romanian: Este posibil ca efectul Aclasta să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Latvian: Aclasta var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Aclasta ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Aclasta.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Aclasta.
Romanian: Foarte rare
Latvian: Ļoti reti
Romanian: Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem ar predisponētiem riska faktoriem)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Aclasta
Latvian: Pirms Aclasta terapijas pārtraukšanas
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
Romanian: EXP După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C.
Latvian: EXP Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāveic atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Romanian: Sclerită şi paroftalmie
Latvian: Sklerīts un paroftalmija
Romanian: Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Cum se păstrează Aclasta
Latvian: Kā uzglabāt Aclasta
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul acut este limitată.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu saindēšanos ir ierobežota.
Romanian: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Romanian: S-a administrat Aclasta o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Latvian: Blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Romanian: Toate fracturile clinice au fost verificate pe baza dovezilor radiografice şi/sau clinice.
Latvian: Visi klīniskie lūzumi tika apstiprināti, pamatojoties uz rentgenogrāfiskiem un/vai klīniskiem pierādījumiem.
Romanian: În prezent, este neclar dacă Aclasta cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Aclasta.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa Aclasta, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Aclasta saņemšanas.
Romanian: Materialul educaţional conţine următoarele:
Latvian: Izglītojošā programma ietver šādus materiālus:
Romanian: Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Aclasta, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs apsverat Aclasta terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/h, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss ir 5,04 ± 2,5 l/h neatkarīgi no devas, un to neietekmēja ne dzimums, ne vecums, rase vai ķermeņa masa.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Latvian: Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 5 gadiem nav pieejami.
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta Cum vi se administrează Aclasta Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas Kā Aclasta tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aclasta
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aclasta nu trebuie să utilizeze concomitent astfel de medicamente sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestora nu sunt cunoscute.
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Aclasta, nedrīkst vienlaikus ārstēt ar šādām zālēm vai jebkuru citu bisfosfonātu, jo nav zināma šādu līdzekļu kombinēta iedarbība.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat să ia glucocorticoizi pe durata de un an a studiului.
Latvian: Lielākā daļa pacientu viena gada ilgā pētījuma laikā turpināja lietot glikokortikosteroīdus.
Romanian: • bărbaţi adulţi care prezintă un risc crescut de fracturi.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este în principal legată la nivelul ţesutului osos.
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.