FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta ALATi suurenemise korral.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto šalinimo procedūrą jei padidėtų ALT aktyvumas.
Estonian: Enam kui 3kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik võrdlusravimi ohutusprofiilis tehtud muudatused, mis nõuavad muudatuste tegemist riskijuhtimise plaanis või ravimiinfos, viiakse Leflunomide ratiopharmi jaoks koheselt sisse.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo profilio pakeitimai, dėl kurių reiktų pakeisti rizikos valdymo planą arba preparato informaciją, būtų nedelsiant įgyvendinti ir Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Leflunomide ratiopharmi soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide ratiopharm dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Estonian: Lõpptulemused varieerusid siiski suuresti, st mõnedel patsientidel neuropaatia taandus ja mõnedel patsientidel sümptomid püsisid.
Lithuanian: , kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks 1 mg folaati kaks korda päevas.
Lithuanian: Visipacientai kartu vartojo po 1 mg folatų 2 kartus per parą.
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide ratiopharm vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi päevas.
Lithuanian: Po pradinio laikotarpio buvo atviras trijų mėnesių palaikomojo gydymo laikotarpis, kurio metu abiejų grupių pacientai vartojo 20 mg leflunomido paros dozę.
Estonian: Leflunomide ratiopharm võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Estonian: • suurenenud juuste välja langemine,
Lithuanian: • padidėjęs plaukų slinkimas;
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vajadusest võib protseduuri korrata.
Lithuanian: žemiau). Jei yra klinikinių indikacijų, procedūrą galima kartoti.
Estonian: Pulmonaarsete sümptomite, nagu köha ja düspnoe, tekkimisel võib olla vajalik lõpetada ravi ning viia läbi põhjalikumaid uuringuid.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems plaučių sutrikimų simptomams, kaip kosulys ir dusulys, gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir, kai tinka, atlikti išsamesnius tyrimus.
Estonian: Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido, kuris priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi ja 0,06 mg sojaletsitiini.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės ir 0,06 mg sojų lecitino.
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud naistel (n=64), kes rasestusid tahtmatult, jätkates ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p=0,13) suurte struktuursete arenguhäirete üldises esinemissageduses (5,4%), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2% sarnase haigusega rühmas (n=108) ja 4,2% tervetel rasedatel (n=78)).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n=64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4%) bendro dažnio pokyčiai (p=13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2% atitinkamos ligos grupėje [n=108] ir 4,2% sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n=78]).
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide ratiopharm võib põhjustada vererõhu tõusu.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide ratiopharm gali jį didinti.
Estonian: A771726 tõrjus sidumiskohtadelt ibuprofeeni, diklofenaki ja tolbutamiidi, kuid nende ravimite seondumata fraktsioonid suurenesid ainult 10%...50%.
Lithuanian: A771726 nutraukia ibuprofeno, diklofenako ir tolbutamido ryšį su baltymais, tačiau šių vaistų laisvoji frakcija padidėja tik 10-50 %.
Estonian: Vähemolulisem metaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas siiski in vitro klastogeensust ja punktmutatsioone, ent selle toime avaldumise kohta in vivo ei ole piisavalt teavet.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide ratiopharmi võtmine:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide ratiopharm vartojimą, jei atsiranda:
Estonian: • tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;
Lithuanian: • cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
Estonian: Aeg-ajalt: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia Harv:
Lithuanian: hipokalemija, hiperlipemija, hipofosfatemija.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide ratiopharm ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide ratiopharm vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kaip laikyti Leflunomide ratiopharm Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: A771726 korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis näitab, et A771726 ei ole CYP2C9 inhibiitor ega indutseerija.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo poveikio S-varfarino farmakokinetikai nepasireiškė, tai rodo, kad A771726 nėra CYP2C9 inhibitorius ar induktorius.
Estonian: Loomade fertiilsusuuringute tulemused ei ole näidanud toimet isas- ega emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimeid isasloomade reproduktsiooniorganitele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai poveikio patinų ar patelių vaisingumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų reprodukciniams organams (žr.
Estonian: Saadaval on pakendid 30 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.
Lithuanian: Tiekiamos 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Leflunomide ratiopharm vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Taikant gydymą leflunomidu, tarp pacientų nustatyta intersticinės plaučių ligos atvejų, taip pat reti plautinės hipertenzijos atvejai (žr. 4.8 skyriuje).
Estonian: Mõnikord võib Leflunomide ratiopharm põhjustada vereloome-, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides.
Lithuanian: Kartais Leflunomide ratiopharm gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas leflunomido poveikis buvo nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, plaukų slinkimo sustiprėjimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos sausumas, tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Estonian: • Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad), polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.
Lithuanian: • Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas; pagalbinės plėvelės medžiagos yra lecitinas (sojų pupelių), polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171) ir ksantano guma.
Estonian: Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi võtmist Kuidas Leflunomide ratiopharmi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Leflunomide ratiopharm ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ratiopharm Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm Galimas šalutinis poveikis
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Leflunomide ratiopharmi toimele in vivo.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Leflunomide ratiopharm poveikiai in vivo.
Estonian: Muud ravimid ja Leflunomide ratiopharm
Lithuanian: Kiti vaistai ir Leflunomide ratiopharm
Estonian: LDH tõus Teadmata: hüpourikeemia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: plautinė hipertenzija
Estonian: Leflunomide ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide ratiopharmi võib võtta koos toiduga või eraldi.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Leflunomide ratiopharm galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või seerumi glutamopüruvaattransferaasi (SGPT) ja hemogrammi, sh leukogrammi ja trombotsüütide arvu, tuleb kontrollida samal ajal ja sama sagedusega:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) arba serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų < 2 × 109/l), eozinofilija.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems leflunomidą.
Estonian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Lithuanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti sandariai užsuktą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Estonian: • Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühma osas puudub piisav kliiniline kogemus.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (šio vaisto vartojimo tokiems pacientams patirties nepakanka).
Estonian: Nende uuringuandmete põhjal teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et pediaatrilistel patsientidel kehakaaluga ≤40 kg on A771726 süsteemne ravimkoormus (Css põhjal mõõdetuna) madalam kui täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad 40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr 4.2 skyrių).
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide ratiopharmi piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide ratiopharm pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Estonian: Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: KAS YRA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide ravi osas andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimą kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra.
Estonian: diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu; koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas; kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli) A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio) Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Estonian: Raskekujuliste hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Leflunomide ratiopharmiga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Leflunomide ratiopharm ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Estonian: • köha või hingamisprobleemid, sest see võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon).
Lithuanian: • kosulys ar kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Estonian: Leflunomide ratiopharm sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon, meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS.
Estonian: EU/1/10/654/002
Lithuanian: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide ratiopharmi väljutamist teie organismist.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Leflunomide ratiopharm pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja 0,12 mg sojaletsitiini Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės ir 0,12 mg sojų lecitino.
Estonian: EU/1/10/654/004
Lithuanian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Estonian: Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Viinhape
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozės monohidratas Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Vyno rūgštis
Estonian: 40 ml pudel, millel on kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) lai kael, polüpropüleenist keeratav kork ja integreeritud kuivatusainega (valgesilkageel) mahuti, mis sisaldab kas 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: 40 ml DTPE plataus kaklelio buteliukas su užsukamu polipropileno dangteliu, kuriame yra integruota sausiklio (balto silikagelio) talpyklė.
Estonian: Seondumata fraktsioon moodustab ligikaudu 0,62%.
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62 %.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikoms savanorėms moterims kartu vartojant leflunomidą ir trifazį geriamąjį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 30 μg etinilestradiolio, pastarojo kontracepcinis veiksmingumas nesumažėjo, A771726 farmakokinetikos rodikliai įvairavo įprastinėse ribose.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: Uuringus radioaktiivse 14C-leflunomiidiga kolmel tervel vabatahtlikul ei leitud leflunomiidi muutumatul kujul plasmas, uriinis ega väljaheites.
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto 14C-leflunomido tyrimo metu nepakitusio vaisto plazmoje,
Estonian: Koostoime uuringud tsimetidiini (mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor) ja rifampitsiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 indutseerija) näitavad, et in vivo on CYP ensüümid leflunomiidi metabolismiga seotud ainult vähesel määral.
Lithuanian: inhibitoriumi) ir rifampicinu (nespecifiniu citochromo P450 induktoriumi) tyrimų rezultatai rodo, kad leflunomido dalis, kurią metabolizuoja CYP fermentai in vivo, yra nedidelė.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline nõrk tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
Lithuanian: Tiriant leflunomido sąveiką su nespecifiniu silpnu citochromo P450 inhibitoriumi cimetidinu in vivo, reikšmingo poveikio A771726 ekspozicijai nenustatyta.
Estonian: Enne ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Leflunomide ratiopharm ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide ratiopharmi eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Garantuoti, kad Leflunomide ratiopharm nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide ratiopharm metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelvalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide ratiopharmiga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide ratiopharmi ei ole enam teie organismis.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Leflunomide ratiopharm planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Leflunomide ratiopharm organizme nebeliko.
Estonian: ABIAINED Ravim sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, maždaug 6 mm skersmens.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimise planeerimisel pärast ravi lõpetamist Leflunomide ratiopharm'iga, tuleb arvestada leflunomiidi pika poolväärtusajaga.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Leflunomide ratiopharm, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.