FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.
German: 1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (Hinweis - die Mischflasche kann fleckig werden)
Polish: 1 butelkę wielorazowego użytku, przeznaczoną do mieszania leku, wyposażoną w nakrętkę i wieczko (uwaga - butelka może ulec przebarwieniu)
German: Augenuntersuchungen
Polish: Badanie okulistyczne
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (40 %) im Vergleich zu Plazebo (3 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3; 140,9]; p < 0,001), wobei der Anteil in den drei Alterskohorten vergleichbar war (Tabelle 6).
Polish: Podsumowując, pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty przez istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag (40%) niż pacjentów otrzymujących placebo (3%) (iloraz szans: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001) i odsetek ten był podobny we wszystkich trzech grupach wiekowych (Tabela 6).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:
Polish: Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA):
German: • Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht)
Polish: • zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka)
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
Polish: • zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
German: Patienten mit diesen Befunden sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag nach wiederholter Gabe wurde mittels einer populationskinetischen Analyse bei 28 gesunden Erwachsenen und 714 Patienten mit Leberfunktionsstörungen (673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie) untersucht.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę eltrombopagu po podaniu wielokrotnym oceniono na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej przeprowadzonej u 28 zdrowych dorosłych i 714 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C i 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii).
German: Die Beutel sind in einem Kit zusammen mit einer 40-ml-HDPE-Mischflasche und 30 Einweg-20-ml-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen/Silikonkautschuk) mit einer 1-ml-Graduierung verpackt.
Polish: Saszetki są pakowane z zestawem zawierającym butelkę z HDPE 40 ml służącą do przygotowania zawiesiny oraz 30 strzykawek jednorazowego użytku do podawania doustnego 20 ml (polipropylen/guma silikonowa) z podziałką co 1 ml.
German: Andere Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Polish: Inne problemy z wątrobą (utrudnienie odpływu żółci) są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
German: Einunddreißig Prozent der Patienten hatten vorangegangene HCV-Therapien erhalten, in erster Linie pegyliertes Interferon plus Ribavirin.
Polish: Trzydzieści jeden procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie zakażenia wirusem WZW C - głównie z zastosowaniem pegylowanego interferonu w skojarzeniu z rybawiryną.
German: • Zahnschmerzen
Polish: • ból zęba
German: Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenwerten  50.000 bis 400.000/µl, Mittelwert (SD)
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe Sumaryczna liczba tygodni w których liczba płytek krwi była 50 000-400 000/µl, średnia (SD)
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 28 Probanden, 673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie im Alter von 19 bis 74 Jahren untersucht.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano metodą populacyjnej analizy farmakokinetycznej w grupie 28 zdrowych ochotników, 673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C oraz 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii, w wieku od 19 do 74 roku życia.
German: Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden.
Polish: Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.
German: Ein größerer Anteil der Patienten unter Eltrombopag benötigte keinerlei Reduzierung der antiviralen Dosis im Vergleich zu Plazebo (45 % vs. 27 %).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali żadnej redukcji dawek leków przeciwwirusowych był większy w grupie eltrombopagu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 45% i 27%).
German: • Erhöhte Anzahl von Myelozyten
Polish: • zwiększenie liczby mielocytów
German: Eltrombopag bildet Komplexe mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Eltrombopag chelatuje wielowartościowe kationy, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: Revolade ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zur Behandlung einer Thrombozytopenie indiziert, wenn das Ausmaß der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w celu leczenia małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym możliwości kontynuowania optymalnej terapii opartej na interferonie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: • Dunkelfärbung der Haut
Polish: • ciemniejsze zabarwienie skóry
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen, Empfindlichkeit in der Lebergegend
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wokół wątroby
German: Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln, die für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion zugelassen sind, sind bisher nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim, zarejestrowanymi do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
German: • Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
Polish: • wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe
German: AUC(0-) und Cmax basieren auf Post-hoc-Schätzwerten einer Populationspharmakokinetik aus den Daten für die höchste Dosis bei jedem Patient.
Polish: Wartości AUC(0-) i Cmax oparte na oszacowaniach post-hoc farmakokinetyki populacyjnej przy najwyższej dawce danych dotyczących poszczególnych pacjentów.
German: Die bei 590 HCV-Patienten, die in die Phase-III-Studien TPL103922/ENABLE 1 und TPL108390/ENABLE 2 eingeschlossen wurden, gesammelten Daten zum EltrombopagKonzentrationsverlauf im Plasma wurden mit Daten von HCV-Patienten, die in die Phase-II-Studie TPL102357 eingeschlossen wurden, und mit gesunden erwachsenen Probanden in einer populationskinetischen Analyse kombiniert.
Polish: Dane na temat stężenia eltrombopagu w osoczu w czasie zgromadzone w grupie 590 pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III TPL103922/ENABLE 1 oraz TPL108390/ENABLE 2 połączono z danymi dotyczącymi pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badania fazy II TPL102357 oraz u zdrowych osób dorosłych w populacyjnej analizie PK. Szacunkowe wartości Cmax i AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III przedstawiono w tabeli 9 dla każdej z ocenianych dawek.
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Revolade nicht zur Behandlung einer durch MDS-bedingten Thrombozytopenie angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Revolade poza badaniami klinicznymi w leczeniu małopłytkowości związanej z MDS.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte ein Zeitraum von 2 Wochen abgewartet werden, bevor die Dosis erhöht wird.
Polish: Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.
German: Untersuchungen Ihres Knochenmarks
Polish: Badania szpiku kostnego
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei HCV- und SAA-Patienten über 75 Jahre vor.
Polish: Dane na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C i pacjentów z SAA w wieku powyżej 75 lat są ograniczone.
German: In der offenen Fortsetzungsstudie EXTEND (TRA105325) erhielten 302 ITP-Patienten Eltrombopag, davon vollendeten 218 Patienten eine Behandlung über 1 Jahr, 180 über 2 Jahre, 107 über 3 Jahre, 75 über 4 Jahre, 34 über 5 Jahre und 18 über 6 Jahre.
Polish: W badaniu tym 218 pacjentów zakończyło roczne leczenie, 180 pacjentów zakończyło 2-letnie leczenie, 107 pacjentów zakończyło 3-letnie leczenie, 75 pacjentów zakończyło 4-letnie leczenie, 34 pacjentów 5-letnie leczenie i 18 pacjentów zakończyło 6-letnie leczenie.
German: Weiter unten sind die Nebenwirkungen in den ITP-Studien bei Erwachsenen (N = 763), ITP-Studien bei Kindern und Jugendlichen (N = 171), den HCV- (N = 1.520) und SAA-Studien (N = 43) sowie aus Berichten nach Markteinführung nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
German: TRA100773B: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Ansprechrate, definiert als die Zahl der ITP-Patienten mit einem Ansteigen der Thrombozytenwerte auf  50.000/µl am Tag 43 bei einem Ausgangswert von < 30.000/µl; Patienten, die vorzeitig wegen Thrombozytenwerten > 200.000/µl aus der Studie genommen wurden, wurden als Ansprecher betrachtet, währende diejenigen, die aus irgendeinem Grund aus der Studie genommen wurden, unabhängig vom Thrombozytenwert als NichtAnsprecher eingestuft wurden.
Polish: Badanie TRA100773B: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których uzyskano odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako zwiększenie liczby płytek krwi od wartości początkowej <30 000/l do wartości 50 000/l w dniu 43.; pacjentów, których wycofano z badania z powodu osiągnięcia liczby płytek krwi 200 000/l uznano za odpowiadających na leczenie; pacjentów, których wycofano z badania z jakiegokolwiek innego powodu uznano za nieodpowiadających na leczenie, niezależnie od liczby płytek krwi.
German: Auch wurden durch Glucuronidierung und Oxidation entstandene Metaboliten in kleinen Mengen gefunden.
Polish: Wykryto również mniej istotne metabolity wynikające z glukuronidacji i utleniania.
German: Bezüglich der Abbruchkriterien wird auf die einschlägige Fachinformation zu Interferon verwiesen.
Polish: Kryteria przerwania leczenia przedstawiono w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego interferon.
German: d P-Wert < 0,05 für Eltrombopag versus Plazebo e 64 % der Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2 hatten Genotyp 1 f Post-hoc-Analyse
Polish: e Genotyp 1 występował u 64% pacjentów uczestniczących w badaniach ENABLE 1 i ENABLE 2. f Analizy post-hoc
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Polish: Zwiększenie ilości retykuliny w szpiku kostnym
German: Beim Wechsel zwischen der Tablette und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten die Thrombozytenzahlen 2 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Polish: Zmieniając postać leku z tabletek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i odwrotnie należy przez 2 tygodnie kontrolować co tydzień liczbę płytek krwi.
German: Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die ThrombopoetinRezeptoragonisten genannt werden.
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny.
German: Die Gabe einer einzelnen 50 mg Dosis von Eltrombopag in Tablettenform mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück, das auch Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Plasma-EltrombopagMittelwerte von AUC0-∞ um 59 % und von Cmax um 65 %.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 50 mg eltrombopagu w postaci tabletek jednocześnie ze standardowym, wysokokalorycznym, bogatotłuszczowym śniadaniem, zawierającym produkty mleczne spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 59%, a średniego Cmax o 65%.
German: • einige Vitamin- und Mineralergänzungsmittel, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium,
Polish: • suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen,
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung Revolade 12,5 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12.5" versehen.
Polish: Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie Revolade 12,5 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
Polish: Sprawdzić, czy tłok strzykawki jest wciśnięty do samego dołu.
German: Bei thrombozytopenischen HCV-Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, definiert anhand niedriger Albuminwerte ≤ 35 g/l oder einem „Model for End Stage Liver Disease" (MELD) Score ≥ 10, die mit Eltrombopag in Kombination mit einer Interferon-basierten Therapie behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich einer potenziell tödlichen hepatischen Dekompensation und thromboembolischer Ereignisse.
Polish: U pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, u których stwierdzono zaawansowaną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako małe stężenie albumin ≤35 g/l lub wynik ≥10 w skali MELD (ang. model for end stage liver disease), leczonych eltrombopagiem w skojarzeniu z terapią opartą na interferonie, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym dekompensacji czynności wątroby potencjalnie prowadzącej do zgonu oraz incydentów zakrzepowozatorowych.
German: Die Eltrombopag-Dosis wurde während der 6-monatigen Behandlungszeit auf Basis der individuellen Thrombozytenwerte angepasst.
Polish: Dawkę eltrombopagu u poszczególnych pacjentów korygowano w czasie 6-miesięcznego okresu leczenia na podstawie liczby płytek krwi.
German: Der mediane Zeitraum zwischen Beginn der Eltrombopag-Behandlung und der Diagnose betrug 3 Monate.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania wyniosła 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem.
German: Sie sind in Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.
Polish: Tabletki dostarczane są w aluminiowych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych, albo w opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28).
German: • Vermindertes Sehvermögen
Polish: • osłabienie widzenia
German: WICHTIG - wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach Mischung mit Wasser an.
Polish: UWAGA - Ten lek należy zużyć natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
German: TPO ist das Hauptzytokin in der Regulation der Megakaryopoese und Thrombozytenproduktion, und ist der endogene Ligand für den Thrombopoetinrezeptor (TPO-R).
Polish: Trombopoetyna jest główną cytokiną uczestniczącą w regulacji megakariopoezy i wytwarzania płytek krwi oraz jest endogennym ligandem dla receptora trombopoetyny.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten Revolade (n = 63) oder Plazebo (n = 29) für bis zu 13 Wochen im randomisierten Zeitraum der Studie.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Revolade (n=63) lub placebo (n=29) maksymalnie przez 13 tygodni w randomizowanym okresie badania.
German: Die Gabe einer einzelnen 25 mg Dosis von Eltrombopag als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer kalziumreichen, mäßig fetthaltigen und kalorienarmen Mahlzeit reduzierten die mittlere AUC0-∞ von Eltrombopag im Plasma um 75 % und die mittlere Cmax um 79 %.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.
German: Patienten, die ITP-Therapien zu Beginn der Behandlung erhielten (n) Patienten, bei denen versucht wurde, die gleichzeitig angewendete ITP-Ausgangstherapie zu reduzieren oder abzusetzen, n (%)
Polish: Liczba pacjentów przyjmujących leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w momencie rozpoczęcia badania (n) Liczba pacjentów, u których próbowano zmniejszyć/przerwać terapię otrzymywaną w momencie rozpoczęcia badania, n (%)
German: Es war eine starke Variabilität und eine signifikante Überlappung in der Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen zu beobachten.
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z niewydolnością nerek i zdrowymi ochotnikami.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy rozpocząć od dawki 50 mg raz na dobę.
German: An den Tagen 2 und 18 nach der Einnahme wurden erhöhte Leberenzyme gemessen, wobei ASAT maximal auf das 1,6-Fache, ALAT auf das 3,9-Fache und das Gesamt-Bilirubin auf das 2,4-Fache des oberen Normalwerts anstieg.
Polish: Największe wartości parametrów czynności wątroby w badaniach wykonanych między dniem 2. a 18. po przedawkowaniu wyniosły: aktywność AspAT 1,6 x większa niż górna granica normy, aktywność AlAT 3,9 x większa niż górna granica normy i stężenie bilirubiny całkowitej 2,4 x większe niż górna granica normy.
German: In beiden Studien wurden Patienten mit Thrombozytenzahlen von < 75.000/µl eingeschlossen und stratifiziert anhand der Thrombozytenzahlen (< 50.000/µl und ≥ 50.000/µl bis < 75.000/µl), der HCV-RNA beim Screening (< 800.000 IE/ml und ≥ 800.000 IE/ml) und dem HCV-Genotyp (Genotyp 2/3 und Genotyp 1/4/6).
Polish: Do obu badań kwalifikowano pacjentów z liczbą płytek krwi <75 000/μl, ze stratyfikacją według liczby płytek krwi (<50 000/μl albo od ≥50 000/μl do <75 000/μl), stężenia RNA wirusa WZW C podczas oceny przesiewowej (<800 000 IU/ml albo ≥800 000 IUml) oraz genotypu wirusa WZW C (genotyp 2/3 albo genotyp 1/4/6).
German: Ferner war der Nutzen der Behandlung, gemessen am Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen (SVR), im Vergleich zu Plazebo bescheiden (insbesondere bei denjenigen mit einem Albumin-Ausgangswert ≤ 35 g/l), verglichen mit der Gesamtgruppe.
Polish: Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (ang. sustained virologic response, SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in den pädiatrischen Studien (Alter 1 bis 17 Jahre) beobachtet worden sind.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat).
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Polish: Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie.
German: Wenn die Thrombozytenzahl auf < 30.000/µl, der Hämoglobinwert auf < 9 g/dl oder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) auf < 0,5 x 10
Polish: Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości <30 000/μl, stężenie hemoglobiny zmniejszy się do < 9 g/dl lub całkowita liczba neutrofili (ANC - absolute neutrophil count) wyniesie <0,5 x 10
German: Bevor eine erneute Dosisanpassung in Betracht gezogen wird, ist es notwendig, mindestens 2 Wochen abzuwarten, um die Wirkung jeder Dosisanpassung auf das Ansprechen der Thrombozytenzahl des Patienten beobachten zu können.
Polish: Po dostosowaniu dawki konieczne jest obserwowanie przez co najmniej 2 tygodnie wpływu tej zmiany na liczbę płytek krwi u pacjenta.
German: • Erhöhung der Menge einiger Proteine
Polish: • zwiększenie stężenia pewnych białek
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer reduzierten Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
German: Immunthrombozytopenie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
Polish: Małopłytkowość immunologiczna u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży
German: Alle 7 Patienten hatten zu Behandlungsbeginn eine normale Zytogenetik.
Polish: U wszystkich 7 pacjentów wyjściowy wynik badania cytogenetycznego był prawidłowy.
German: Die berichteten Nebenwirkungen beinhalteten leichten Hautausschlag, vorübergehende Bradykardie, ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen und Fatigue.
Polish: Zgłoszone działania niepożądane obejmowały niewielką wysypkę, przemijającą bradykardię, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT oraz zmęczenie.
German: • 1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (im Kit enthalten)
Polish: • 1 butelka wielorazowego użytku przeznaczona do mieszania leku, wyposażona w nakrętkę i przykrywkę (w zestawie)
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
Polish: Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego użytku.
German: Vom Tag 29 an bis zum Ende des Behandlungszeitraums erhielten 15 bis 28 % der mit Eltrombopag behandelten Patienten eine Erhaltungsdosis von ≤ 25 mg, 29 bis 53 % erhielten 75 mg.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie rozpoczęto od dawki eltrombopagu 50 mg. Od dnia 29. do zakończenia leczenia 15-28% pacjentów otrzymujących eltrombopag przyjmowało dawkę ≤25 mg, a 29-53% pacjentów dawkę 75 mg.
German: Nach Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Revolade bez konsultacji z lekarzem.