FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při souběžném používání přípravku SIMBRINZA s určitými léčivými přípravky, jako jsou antihypertenziva a/nebo srdeční glykosidy, nebo v případě pacientů se závažným nebo nestabilním a nekompenzovaným kardiovaskulárním onemocněním (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă prudență la utilizarea anumitor medicamente, cum ar fi antihipertensive și/sau glicozide cardiace concomitent cu SIMBRINZA sau la pacienţi cu boală cardiovasculară severă sau instabilă și necontrolată (vezi pct. 4.5).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hladině katecholaminů v oběhovém systému po podání přípravku SIMBRINZA.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la nivelul de catecolamine circulante după administrarea SIMBRINZA.
Czech: Novorozenci, kojenci a batolata ve věku do 2 let (viz bod 4.4).
Romanian: Nou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.4)
Czech: SIMBRINZA, průměr a
Romanian: SIMBRINZA Media a
Czech: Duševní bdělost
Romanian: Vigilență mintală
Czech: 3, mióza Není známo: poruchy vidění
Romanian: 3, mioză Cu frecvenţă necunoscută: tulburări vizuale
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - Účinky na oko: zmenšená zornice.
Romanian: Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
Czech: Průměrná procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 23 do 34 %.
Romanian: Reducerile medii procentuale ale PIO cu SIMBRINZA faţă de momentul iniţial au variat de la 23 la 34%.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem SIMBRINZA v dávkování dvakrát denně během klinických studií s jednotlivými složkami, brinzolamidem a brimonidinem, a po jejich uvedení na trh.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu SIMBRINZA cu administare de două ori pe zi și în timpul studiilor clinice și în perioada de supraveghere de după punerea pe piață a componentelor individuale brinzolamidă și brimonidină.
Czech: SIA „Novartis Baltics" Lieutovos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Romanian: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Czech: Alcon-Couvreur N.V.
Romanian: Fabricantul Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Czech: U pacientů používajících přípravek SIMBRINZA je nutné vzít v úvahu možnost interakcí.
Romanian: Potențialul de interacțiuni trebuie luat în considerare la pacienții care primesc SIMBRINZA.
Czech: Perorálně podávané inhibitory karboanhydrázy mohou u pacientů pokročilejšího věku negativně ovlivnit schopnost vykonávat úkoly vyžadující duševní bdělost a/nebo fyzickou koordinaci (viz bod 4.4).
Romanian: Inhibitorii anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală pot afecta capacitatea pacienților vârstnici de a efectua sarcini care necesită vigilență și/sau coordonare fizică (vezi pct. 4.4).
Czech: Brinzolamid se metabolizuje prostřednictvím izoenzymů jaterního cytochromu P-450, konkrétně CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Romanian: Brinzolamida este metabolizată de izoenzimele citocromului hepatic P450, în special CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9.
Czech: 1, rozmazané vidění
Romanian: 1, vedere înceţoşată
Czech: Ve studii CQVJ499A24002 prokázala kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + travoprost-timolol-maleinát oční kapky při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-hodnota <0,001).
Romanian: În studiul CQVJ499A2402, asocierea SIMBRINZA + travoprostmaleat de timolol picături oftalmice a demonstrat o eficacitate superioară în scăderea PIO față de valoarea inițială comparativ cu Vehicul + travoprost-maleat de timolol, picături oftalmice, după 6 luni de tratament, cu o diferență între tratamente în ceea ce privește modificarea medie ajustată față de valoarea inițială a PIO diurnă de -2,15 mmHg (IÎ 95%, -2,8, -1,5; valoare p <0,001).
Czech: Bylo hlášeno, že při předávkování po perorálním podání jiných α2-agonistů se objevily symptomy, jako jsou hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a záchvat křečí.
Romanian: În cazul supradozelor orale cu alţi agoniști ai receptorilor alfa-2, au fost raportate simptome cum sunt hipotensiune arterială, astenie, vărsături, letargie, sedare, bradicardie, aritmii, mioză, apnee, hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie și convulsii.
Czech: Informace o náhodném požití brimonidinové složky přípravku SIMBRINZA u dospělých pacientů jsou velmi omezené.
Romanian: Există foarte puține informații cu privire la ingestia accidentală cu componenta brimonidină din SIMBRINZA la adulţi.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může u některých pacientů způsobit také závrať, ospalost nebo únava.
Romanian: De asemenea, la unii pacienţi, SIMBRINZA poate provoca amețeli, somnolență sau oboseală.
Czech: SIA Novartis Baltcs Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Romanian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Czech: 1, bolest oka
Romanian: 1, durere oculară
Czech: 2, abnormální pocit
Romanian: 2, senzaţie anormală
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SIMBRINZA Informujte svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Brimonidin se po lokálním podání rychle absorbuje do oka.
Romanian: După administrare topică, brimonidina este absorbită rapid la nivel ocular.
Czech: Otevřeno (2):
Romanian: Data deschiderii (2):
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.
Czech: Není známo: abnormální test funkce jater
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Czech: Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brinzolamidem při 9 z 12 vyšetření až do 6. měsíce a byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brimonidinem při všech 12 vyšetřeních až do 6. měsíce.
Romanian: Procentul de pacienți cu o valoare PIO sub 18 mmHg a fost mai mare în grupul de tratament cu SIMBRINZA comparativ cu grupul de tratament cu brinzolamidă la 9 din 12 evaluari până în luna a 6-a și a fost mai mare în grupul de tratament cu SIMBRINZA comparativ cu grupul de tratament cu brimonidină la toate cele 12 de evaluări până în luna a 6-a.
Czech: 1, abnormální vidění
Romanian: 1, vedere anormală
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 5.1).
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare (PIO) crescute, la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia nu asigură o reducere suficientă a PIO (vezi pct. 5.1).
Czech: Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA - jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo brimonidin-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na sulfonamidy (například léky používané k léčbě cukrovky a infekcí a dále diuretika (léky na odvodnění)) - jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (například léky k léčbě deprese nebo
Romanian: Nu utilizaţi SIMBRINZA - dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la tartratul de brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat și al infecțiilor și de asemenea diuretice (utilizate pentru eliminarea apei) - dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (exemplele includ medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) sau anumite antidepresive.
Czech: (rohovkové precipitáty)
Romanian: (papile)
Czech: Brinzolamid nebyl po systémovém podání (perorálně zavedenou sondou) teratogenní u potkanů ani králíků.
Romanian: În urma administrării sistemice brinzolamida nu a avut efect teratogen la șobolani și iepuri (gavaj oral).
Czech: Primárním metabolitem je N-desethylbrinzolamid následovaný N-desmethoxypropyl a O-desmethyl metabolitem, jakož i analogem kyseliny Npropionové, který vzniká oxidací N-propylového bočního řetězce O-desmethyl-brinzolamidu.
Romanian: Metabolitul primar este N-dezetil-brinzolamidă, urmat de metaboliții N-dezmetoxipropil și O-dezmetil, precum și un analog de acid N-propionic format prin oxidarea catenei laterale N-propil a O-dezmetil brinzolamidei.
Czech: V případě užívání látek tlumících centrální nervový systém (např. alkoholu, barbiturátů, opiátů, sedativ nebo anestetik) se doporučuje postupovat opatrně z důvodu možného aditivního či potencujícího účinku.
Romanian: Se recomandă precauție în prezenţa deprimantelor SNC (de exemplu alcool etilic, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice) din cauza posibilității unui efect aditiv sau de potențare.
Czech: Přípravek SIMBRINZA je kontraindikován u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy a u pacientů léčených antidepresivy, která ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin) (viz bod 4.3).
Romanian: SIMBRINZA este contraindicat la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminoxidază şi la pacienţii în tratament cu antidepresive care afectează transmisia noradrenagică (de exemplu antidepresive triciclice și mianserin), (vezi pct. 4.3).
Czech: Čistým prstem si stáhněte dolní oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do níž umístíte kapku (obrázek č. 1).
Romanian: Trageți pleoapa inferioară în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar" între pleoapă și ochi.
Czech: Izoenzymy cytochromu P-450 zodpovědné za metabolismus brinzolamidu zahrnují enzymy CYP3A4 (hlavní), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Romanian: Izoenzimele citocromului P-450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Přiložte hrot kapátka lahvičky k oku.
Romanian: Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
Czech: Brinzolamid je primárně eliminován močí v nezměněné formě.
Romanian: Brinzolamida se elimină nemodificată în principal în urină.
Czech: 2, zvýšená hladina chloridů v krvi
Romanian: 2, creştere a concentraţiei clorului plasmatic
Czech: Méně časté: kardiorespirační tíseň
Romanian: Mai puţin frecvente: detresă cardiorespiratorie
Czech: Přípravek SIMBRINZA se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (starších 18 let), kteří mají tzv. glaukom (zelený zákal) nebo oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak) a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně léčit pomocí jedné samostatné léčivé látky.
Romanian: SIMBRINZA este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste) care au boli de ochi numite glaucom sau hipertensiune oculară și la care presiunea crescută din interiorul ochiului nu poate fi controlată în mod eficient cu un singur medicament.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin a jater na systémovou farmakokinetiku brimonidinu nebyl hodnocen.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele insuficienței renale și hepatice asupra farmacocineticii sistemice a brimonidinei.
Czech: V klinické studii při očním podání porovnávající systémovou farmakokinetiku přípravku SIMBRINZA podávaného dvakrát nebo třikrát denně s brinzolamidem a brimonidinem podávanými samostatně ve stejných dvou dávkovacích schématech byla farmakokinetika brinzolamidu a Ndesethylbrinzolamidu při ustálených hladinách v plné krvi obdobná u kombinovaného přípravku i brinzolamidu samotného.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu administrare topică oculară care a evaluat farmacocinetica sistemică a SIMBRINZA administrată de două sau de trei ori pe zi comparativ cu brinzolamida și brimonidina administrate individual, folosind aceleași două doze, farmacocinetica brinzolamidei și a N-dezetilbrinzolamidei la starea de echilibru în sângele total a fost similară între produsul combinație și brinzolamida administrată ca monoterapie.
Czech: Bylo rovněž hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Romanian: De asemenea, clorura de benzalconiu a fost asociată cu iritație oculară și simptome de xeroftalmie și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneeană.
Czech: Při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4 se doporučuje postupovat opatrně.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Czech: Studie na králících prokázaly maximální koncentrace brinzolamidu v oku po lokálním podání ve tkáních předních segmentů, jako jsou rohovka, spojivka, komorová voda, duhovka a řasnaté tělísko.
Romanian: Studiile la iepuri au arătat că în urma administrării topice, concentrațiile maxime oculare de brinzolamidă se regăsesc în țesuturile anterioare, cum sunt corneea, conjunctiva, umoarea apoasă și corpul ciliar şi iris.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
Romanian: Studiile la animale cu brimonidină administrată pe cale orală nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 25 do 37 %.
Romanian: Reducerile medii procentuale ale PIO Cu SIMBRINZA, faţă de momentul iniţial au variat între 25-37%.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, který je sulfonamidovým inhibitorem karboanhydrázy se systémovou absorpcí.
Romanian: SIMBRINZA conține brinzolamidă, care este un inhibitor sulfonamidic al anhidrazei carbonice cu absorbție sistemică.
Czech: Po použití očních kapek zavřete oko a prstem jemně stiskněte koutek oka u nosu po dobu alespoň 2 minut, čímž omezíte množství přípravku, které se dostane do ostatních částí těla.
Romanian: Pentru a reduce cantitatea de medicament care poate ajunge în restul corpului după aplicarea picăturilor pentru ochi, închideţi ochiul și apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas timp de cel puțin 2 minute.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg.
Romanian: 1 ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi tartrat de brimonidină 2 mg.
Czech: Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě při každé návštěvě oproti hodnotě na počátku studie byla u přípravku SIMBRINZA i u jednotlivých složek podávaných souběžně obdobná (7 až 10 mmHg).
Romanian: Reducerile medii ale PIO faţă de momentul iniţial, la fiecare moment al determinării de la fiecare vizită au fost similare în cazul tratamentului cu SIMBRINZA sau cu componentele individuale administrate concomitent (7-10 mmHg).
Czech: Bylo hlášeno, že po hypotenzní epizodě následovala hypertenze po náhlém přerušení léčby.
Romanian: S-a raportat că episodul hipotensiv a fost urmat de hipertensiune de rebound.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k analogům prostaglandinu (PGA) také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + PGA při snížení NOT ve srovnání se samotnými PGA.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea SIMBRINZA ca terapie adjuvantă terapiei cu analogi de prostaglandină (PGA) au arătat, de asemenea, o eficacitate superioară a asocierii SIMBRINZA + PGA comparativ cu PGA în monoterapie în scăderea PIO.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: ospalost, závrať, nepříjemná chuť v ústech, sucho v ústech.
Romanian: • Reacţii adverse generale: somnolență, amețeli, gust neplăcut, uscăciune a gurii
Czech: Je zvláště důležité, aby z bezpečnostních důvodů nebyl tento přípravek používán u dětí do 2 let (viz výše bod Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA).
Romanian: Este foarte important ca acest medicament să nu fie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați SIMBRINZA" de mai sus) pentru că este improbabil ca acesta să fie sigur.
Czech: Velmi vzácné: synkopa Není známo: tremor
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tremor
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul alăptării.
Czech: Otevřeno (1):
Romanian: Data deschiderii (1):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi tartrat de brimonidină 2 mg echivalentul a 1,3 mg brimonidină.
Czech: 2, podráždění hrdla
Romanian: 2, uscăciune a gâtului
Czech: , erytém
Romanian: , eritem
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: třes, snížená citlivost, ztráta chuti, abnormální hodnoty jaterní funkce podle krevního testu, otok obličeje, bolest kloubů, časté močení, bolest na hrudi, otok končetin.
Romanian: • Reacții adverse generale: tremor, scădere a senzațiilor, pierdere a gustului, valori anormale ale funcţiei ficatului observate în analizele de sânge, umflare a feței, dureri articulare, urinare frecventă, dureri în piept, umflare a extremităților.
Czech: 3, dysgeuzie
Romanian: 3, disgeuzie
Czech: Otevřeno (3):
Romanian: Data deschiderii (3):
Czech: 2, reziduum léku Není známo: bolest na hrudi
Romanian: 2, reziduu medicamentos Cu frecvenţă necunoscută: durere toracică
Czech: 1, keratitida
Romanian: 1, keratită
Czech: Subjekty zaznamenaly symptomy deprese centrálního nervového systému, obvykle dočasné kóma nebo nízkou úroveň vědomí, letargii, somnolenci, hypotonii, bradykardii, hypotermie, bledost, respirační depresi a apnoi, a vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče s intubací, pokud byla indikována.
Romanian: Pacienții au prezentat simptome de depresie a SNC, de obicei comă temporară sau nivel scăzut de conștiență, letargie, somnolență, hipotonie, bradicardie, hipotermie, paloare, detresă respiratorie și apnee, şi au necesitat internare la terapie intensivă şi intubare, în funcţie de caz.
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie sledující příspěvek jednotlivých složek přípravku zahrnovala 560 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou výchozí hodnotu denního NOT 26 mmHg.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat, cu durata de 6 luni, pentru evaluarea contribuției elementelor, care a înrolat 560 pacienţi cu glaucom cu unghi deschis (inclusiv pseudoexfoliativ sau cu dispersia pigmentului) și/sau hipertensiune oculară care, în opinia investigatorului, erau insuficient controlaţi prin monoterapie sau care erau deja în tratament cu multiple medicamente pentru scăderea PIO şi care aveau o valoare medie a PIO diurne de 26 mmHg la momentul iniţial, efectul de scădere a valorii medii a PIO diurne pentru tratamentul cu SIMBRINZA administrat de două ori pe zi a fost de aproximativ 8 mmHg.
Czech: Benzalkonium-chlorid
Romanian: Clorura de benzalconiu
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.
Romanian: SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu care poate produce iritații oculare și are un efect cunoscut de decolorare a lentilelor de contact moi.
Czech: Brimonidin
Romanian: Brimonidina
Czech: V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Romanian: Dacă SIMBRINZA a fost înghițit accidental, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
Romanian: SIMBRINZA conține două substanțe active: brinzolamidă și tartrat de brimonidină.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při souběžném používání takových léčivých přípravků, jako jsou antihypertenziva a/nebo srdeční glykosidy, s přípravkem SIMBRINZA.
Romanian: Se recomandă prudență la utilizarea SIMBRINZA concomitent cu anumite medicamente cum sunt antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: mdloby, zvýšený krevní tlak.
Romanian: • Reacţii adverse generale: leșin, creștere a presiunii arteriale
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 61,7 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA; 40,1 % ve skupině léčené brinzolamidem a 40 % ve skupině léčené brimonidinem.
Romanian: La momentul de determinare + 2 ore (ora corespunzătoare vârfului de eficacitate matinală) pentru vizita principală de eficacitate din luna a 3-a, procentul de pacienți cu valoarea PIO sub 18 mmHg a fost de 61,7% la grupul SIMBRINZA, 40,1% la grupul de tratament cu brinzolamidă și de 40,0% în grupul de tratament cu brimonidină.
Czech: 2, hypestezie
Romanian: 2, hipoestezie
Czech: Podobně byla farmakokinetika brimonidinu z kombinovaného přípravku při ustálených plazmatických hladinách obdobná jako u brimonidinu podávaného samostatně s výjimkou léčebné skupiny používající přípravek SIMBRINZA dvakrát denně, kde byla průměrná hodnota AUC0-12 hod.
Romanian: De asemenea, farmacocinetica plasmatică la starea de echilibru a brimonidinei din produsul combinație a fost similară celei observate pentru brimonidina administrată ca monoterapie, cu excepția grupului de tratament cu SIMBRINZA cu administrare de două ori pe zi, pentru care valoarea medie a ASC0 - 12 ore a fost cu aproximativ 25% mai mică decât cea pentru brimonidina în monoterapie cu administrare de două ori pe zi.
Czech: Přípravek SIMBRINZA má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: SIMBRINZA are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Údaje o podávání přípravku SIMBRINZA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau există date limitate cu privire la utilizarea SIMBRINZA la femeile gravide.
Czech: Po podání přípravku SIMBRINZA byly u některých pacientů pozorovány mírné poklesy krevního tlaku.
Romanian: După administrarea SIMBRINZA, la unii pacienţi a fost observată o uşoară scădere a presiunii arteriale.
Czech: Doplňková terapie
Romanian: Tratament adjuvant
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului.
Czech: 2, periferní edém nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku SIMBRINZA další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brinzolamidem další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brimonidinem
Romanian: reacţie adversă suplimentară observată în cadrul monoterapiei cu brinzolamidă reacţie adversă suplimentară observată în cadrul monoterapiei cu brimonidină
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto se u této populace doporučuje postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Romanian: SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică, prin urmare, se recomandă prudență la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).