FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Inhalt einer Ampulle soll in das Arzneimittelreservoir des Tolero Verneblers gefüllt und per Inhalation angewendet werden, bis das Reservoir leer ist.
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18. März 2015
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, torebce lub pudełku po
German: Laryngitis Mykose
Polish: Szumy uszne
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Polish: Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku
German: Anwendung von Vantobra
Polish: Przerwanie stosowania leku Vantobra
German: Nach intravenöser Anwendung wird systemisch absorbiertes Tobramycin durch glomeruläre Filtration eliminiert.
Polish: Po podaniu dożylnym wchłonięta ogólnoustrojowo tobramycyna jest eliminowana przez przesączanie kłębuszkowe.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihrem Gehör oder Ihrer Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutproben nehmen, um die Menge an Vantobra in Ihrem Körper zu kontrollieren.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Polish: Jeżeli pacjenta to niepokoi, należy zwrócić się
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Polish: Jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Polish: Toksyczne działanie na narząd przedsionkowy może się przejawiać się jako zaburzenia równowagi, ataksja lub zawroty głowy.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
German: Vantobra ist zusammen mit einem Tolero Vernebler erhältlich.
Polish: Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero.
German: Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Polish: cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
German: • Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
German: In der Studie 12012.101 verbesserte sich bei der Lungenfunktion die FEV1% im ersten Behandlungszyklus gegenüber dem Ausgangswert unter Vantobra um 8,2 ± 9,4 % und unter der Referenz-Therapie um 4,8 ± 9,6 %, wodurch die Nicht-Unterlegenheit bezüglich der Wirksamkeit (p = 0,0005) nachgewiesen wurde.
Polish: Vantobra i 4,8 ± 9,6% dla produktu referencyjnego w pierwszym cyklu leczenia, co wskazuje na niegorszą
German: • Verlust der Stimme
Polish: Utrata słuchu
German: • Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und desinfiziert werden.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania
German: Atemmuster ohne Unterbrechung durchgeführt werden.
Polish: Inhalację należy wykonywać podczas normalnego oddychania bez żadnych przerw.
German: Systemisch angewendetes Tobramycin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Tobramycyna podana ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego.
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Polish: Produkt Vantobra należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni szkieletowych, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle sollte diese sofort verwendet werden; eventuelle Arzneimittelreste sollen verworfen werden.
Polish: Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Polish: Plwocina pacjentów z mukowiscydozą wykazuje działanie hamujące miejscową aktywność biologiczną aminoglikozydów w postaci nebulizowanej.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben inhalativem Tobramycin auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący wziewnie tobramycynę w dalszym ciągu przyjmowali dornazę alfa, leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy oraz makrolidy.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, die mit inhalativem Tobramycin berichtet wurden.
Polish: Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
German: Untersuchungen schlechtere Werte bei Lungenfunktionstests
Polish: Pogorszenie wyników badań czynności płuc
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan,
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieznacznie większych.
German: In klinischen Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten die meisten Patienten mit P. aeruginosa Isolaten mit Tobramycin MHK <128 µg/ml zu Studienbeginn eine verbesserte Lungenfunktion nach der Behandlung mit TOBI.
Polish: tobramycyny dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosiły < 128 µg/ml, wykazano poprawę czynności płuc po leczeniu produktem TOBI.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Polish: Badania diagnostyczne
German: Asthma
Polish: Astenia
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki lub zaprzeczających takiej konieczności.
German: Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Polish: Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i powyżej.
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
German: Vantobra hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • Setzen Sie den Tolero Vernebler, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, zusammen.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
German: • Einen Karton mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy
German: Unerwünschte Wirkungen/Nebenwirkung
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
German: Am Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit Vantobra (170 mg/1,7 ml zweimal täglich) wurden bei Patienten mit Mukoviszidose etwa eine Stunde nach der Inhalation maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 1,27 ± 0,81 µg/ml Tobramycin erreicht.
Polish: pacjentom z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w osoczu (Cmax) wynoszące 1,27 ± 0,81 µg/ml było osiągane w przybliżeniu godzinę po inhalacji.
German: Schmerzen Brustschmerzen Unwohlsein
Polish: Zaburzenia smaku Biegunka Ból brzucha
German: Tobramycin in subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten nicht.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę
German: • Kopfschmerzen, Schwächegefühl
Polish: • pokrzywka, swędzenie,
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Vantobra anwenden.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wymienionych powyżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Polish: Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10-25-fache über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für P. aeruginosa liegen, um das Wachstum zu unterdrücken und um eine bakterizide Aktivität aufrechtzuerhalten.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (MIC).
German: Ausgelassene Dosis
Polish: Wysypka Pokrzywka
German: Es liegen keine Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von Vantobra gegeben werden kann.
Polish: Nie ma danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki produktu Vantobra lub zaprzeczających takiej konieczności.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu tobramycyny podawanej wziewnie na rozród.
German: Bronchienerweiternde Arzneimittel, z. B. Salbutamol Physiotherapie des Brustkorbs Andere inhalative Arzneimittel Vantobra
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
German: Vantobra wird mit Hilfe des in der Packung bereitgestellten Tolero Verneblers inhaliert.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego
German: Die Zielorgane in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung sind die Nieren und die vestibulären/cochlearen Funktionen.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynności narządu przedsionkowego i ślimakowego.
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler
Polish: Tabela 2: Porównanie parametrów aerozolu określonych w badaniach klinicznych i seriach referencyjnych:
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion gegeben werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit und Nierenprobleme verursachen.
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu
German: Die zyklische Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
German: Hämoptyse
Polish: Duszność
German: Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
German: Die Behandlungszyklen dürfen so lange wiederholt werden, wie es der Arzt als nützlich für den Patienten erachtet.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak długo zdaniem lekarza przynoszą one korzyści dla pacjenta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vantobra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantobra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vantobra.
German: Am 18. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra?
German: Allerdings werden die folgenden Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Dyspnoe (Atemschwierigkeiten), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Halsschmerzen) und Husten.
Polish: Jednak u 1-10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (utrudnione oddychanie), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel.
German: Darüber hinaus hat der Antragsteller eine „Bioäquivalenz"-Studie bei 58 Patienten mit Mukoviszidose im Alter von mindestens 6 Jahren durchgeführt, um zu ermitteln, ob Vantobra zu ähnlichen Wirkstoffkonzentrationen in Körper führt wie das Referenzarzneimittel Tobi.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności" z udziałem 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu ustalenia, czy lek Vantobra umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku referencyjnego Tobi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantobra so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantobra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra mit Tobi vergleichbar ist.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny z lekiem Tobi.
German: Vantobra ist ein sogenanntes „Hybrid-Arzneimittel".
Polish: Produkt Vantobra jest „lekiem hybrydowym".
German: Vor der Anwendung von Vantobra sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne
German: Beide Arzneimittel sind als Lösung für einen Vernebler erhältlich.
Polish: Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji.
German: Der CHMP merkte an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin der „Goldstandard" zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose sei und dass einige Patienten das Arzneimittel in Form von Trockenpulver nicht anwenden können, da sie es nicht vertragen.
Polish: CHMP zauważył, że wziewna tobramycyna jest „złotym standardem" w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą i że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku ze względu na brak tolerancji.
German: Es enthält den Wirkstoff Tobramycin, also denselben Wirkstoff, der auch im Referenzarzneimittel „Tobi" enthalten ist.
Polish: Zawiera on substancję czynną tobramycynę, która jest też substancją czynną leku referencyjnego o nazwie Tobi.
German: Vantobra bietet daher den Vorteil einer praktischeren Anwendung und einer höheren Wahrscheinlichkeit der Therapietreue der Patienten.
Polish: W związku z tym lek Vantobra oferuje większą wygodę i większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować leczenie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantobra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantobra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Hinsichtlich der Sicherheit merkte der Ausschuss an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin ein gut beschriebenes Sicherheitsprofil hat.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa wziewnej tobramycyny jest dobrze znany.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vantobra zu
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vantobra.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in den Lungen ansammelt und das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu sprzyjającego rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Polish: Substancja czynna produktu Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
German: Außerdem ist der Zeitaufwand für das Inhalieren von Vantobra geringer als bei anderen TobramycinVerneblern und vergleichbar mit jenem für das Inhalieren des Trockenpulvers.
Polish: Dodatkowo czas wziewu leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych nebulizatorów do podawania tobramycyny i porównywalny z czasem wziewu suchego proszku.
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Polish: Produkt Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Polish: Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen", erhältlich.
Polish: Lek Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową zwanych „ampułkami".
German: Vantobra wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Tolero-Vernebler" inhaliert, der die Lösung in einen feinen Nebel umwandelt.
Polish: Lek Vantobra podaje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego nebulizatorem Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i
German: Erhält der Patient außerdem andere inhalative Therapien oder eine physiotherapeutische Behandlung der Brust, wird empfohlen, Vantobra zuletzt anzuwenden.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki wziewne lub jest poddawany fizjoterapii klatki piersiowej,
German: Für diese Patienten sei Vantobra, das als Lösung aus einem Vernebler inhaliert wird, eine
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra, który przyjmuje się drogą wziewną w postaci roztworu za pośrednictwem nebulizatora, byłby użyteczną alternatywą.
German: Im Zusammenhang mit Vantobra wurden keine ungewöhnlichen Sicherheitsergebnisse ermittelt.
Polish: Nie odnotowano problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku Vantobra.
German: Tobramycin wird seit einigen Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose angewendet, und der Antragsteller reichte Daten aus der Literatur ein, um die
Polish: Tobramycynę stosuje się od lat w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
German: Vantobra unterscheidet sich jedoch insofern von Tobi, als es eine höhere Wirkstoffkonzentration enthält und mithilfe einer anderen Art von Vernebler inhaliert wird.
Polish: Jednak lek Vantobra różni się od leku Tobi większym stężeniem substancji czynnej i jest
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssystem
Polish: 56 ampułek + 1 wyrób do podawania
German: Vantobra mg
Polish: Vantobra
German: Ampulle (PE) 1,7 ml
Polish: 1,7 ml
German: Enthält 8 Ampullen.
Polish: Zawiera 8 ampułek.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Polish: • Umyć starannie ręce wodą z mydłem.
German: Die Packung enthält
Polish: Opakowanie zawiera
German: D-82319 Starnberg Deutschland
Polish: 82319 Starnberg Niemcy
German: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Polish: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1350/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1350/001
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben werden.
Polish: Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.