FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugervejledning til Ilaris injektionsvæske, opløsning
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Ilaris
Danish: Hvis barnet reagerer godt på denne dosis, kan behandlingen fortsættes med en dosis på 8 mg/kg hver 8. uge.
Slovak: Ak je po nej odpoveď na liečbu u dieťaťa postačujúca, v liečbe sa môže pokračovať s dávkou 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overfølsomhedsreaktioner ved canakinumab-behandling.
Slovak: Pri liečbe kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Danish: Tag hætten af overførselskanylen igen.
Slovak: 15. Z prenosovej ihly opäť stiahnite kryt.
Danish: MedDRAOrganklassesystem
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Danish: Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for SJIA- og CAPS-populationen (0,004 l/dag pr. kg).
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami so SJIA a s CAPS (0,004 l/d na kg).
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Slovak: Prášok na injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s krycou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Danish: Indfør kanylen i hætteglasset med vand gennem midten af gummiproppen.
Slovak: Ihlu vsuňte do liekovky s vodou cez stred gumenej zátky.
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 150 mg alebo 2 mg/kg
Danish: 6.6 for anvisninger i rekonstruktion af lægemidlet før administration.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Ikke i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin; på ULT N=62 Behandling af urinsyregigt-anfald målt på smerteintensitet (VAS) ved 72 timer Forskel fra triamcinolonacetonid estimeret ved mindste kvadraters metode CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Slovak: N=62 Liečba záchvatov dnavej artritídy meraná ako intenzita bolesti (VAS) po 72 hodinách Priemerný rozdiel oproti triamcinolónacetonidu odhadovaný metódou najmenších štvorcov IS Hodnota p, 1-stranná p <
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til nyfødte spædbørn, som har været eksponeret for canakunimab in utero, de første 16 uger efter moderens sidste dosis af canakinumab før fødslen.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Danish: • Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinase-mangel (MKD),
Slovak: • syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),
Danish: Hold sprøjten vinkelret på huden, og skub med en enkelt, jævn bevægelse kanylen lige ned og helt ind i huden.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v 90-stupňovom uhle a jedným spojitým pohybom vtlačte celú ihlu priamo nadol do kože.
Danish: Opportunistiske infektioner er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med canakinumab (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes effekten og sikkerheden hos AOSD-patienter at svare til effekten og sikkerheden hos SJIA-patienter.
Slovak: Na základe literárnych údajov sa očakáva podobný profil účinnosti a bezpečnosti u AOSD pacientov ako u pacientov so SJIA.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA), kan du selv foretage indsprøjtningen af Ilaris efter grundig undervisning, eller en pårørende/omsorgsperson kan give dig indsprøjtningen.
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
Danish: Pakningen indeholder ikke en 1,0 ml sprøjte en kanyle (som fx 18 G eller 21 G x 2 tommer eller lignende tilgængelig) til at trække injektionsvæsken op af hætteglasset ("udtrækningskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (eller lignende tilgængelig) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Slovak: G x 2 palce alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na odobratie roztoku z injekčnej liekovky („odoberacia ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekovky (nádoba na ostré predmety)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som et pulver til injektionsvæske, opløsning (150 mg i et 6 ml hætteglas).
Slovak: Ilaris sa dodáva ako prášok na injekčný roztok (150 mg v 6 ml sklenej injekčnej liekovke).
Danish: 102 patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF (i alderen 2-17 år) fik canakinumab i et studie af 16 ugers varighed.
Slovak: V 16-týždňovej štúdii bolo 102 pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 8 mg/kg hver 8. uge
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 8 mg/kg každých 8 týždňov
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
Slovak: Udržiavacia dávka: 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov
Danish: Af i alt 128 patienter, der blev inkluderet i del I og tog kortikosteroider, forsøgte 92 steroidreduktion.
Slovak: I užívali kortikosteroidy, sa 92 pokúsilo o zníženie dávky kortikosteroidov.
Danish: Del I: Et fuldstændigt klinisk og biomarkørmæssigt respons på canakinumab (defineret som sammensætning af dels en samlet lægelig vurdering af autoinflammatorisk sygdom og dels af hudsygdom ≤ minimal og CRP- eller SAA-værdier <10 mg/liter) sås hos 97 % af patienterne og viste sig inden for 7 dage efter indledning af behandlingen.
Slovak: Časť I: Úplná klinická odpoveď a odpoveď biomarkerov na kanakinumab (definovaná ako súhrn celkového hodnotenia autoinflamačného a kožného ochorenia lekárom ≤ minimálne a hodnôt CRP alebo SAA <
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Polysorbát 80
Danish: Langtidsdata og laboratorieanomalier hos CAPS-patienter I kliniske studier med canakinumab hos CAPS-patienter steg middelværdierne for hæmoglobin, og middelværdierne for hvide blodlegemer, neutrofile og blodplader faldt.
Slovak: Počas klinických skúšaní kanakinumabu u pacientov s CAPS sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a hodnoty leukocytov, neutrofilov a trombocytov znížili.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Slovak: - Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Slovak: Viac ako 85 % pacientov malo sprievodné choroby vrátane hypertenzie (60
Danish: • 4 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 15 kg Børn på 2 eller 3 år
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 15 kg Deti vo veku 2 alebo 3 roky
Danish: Den er farveløs til svagt brunlig-gul.
Slovak: Je bezfarebný až slabo hnedožltý.
Danish: • Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS),
Slovak: • periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 40 kg
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter behandlingsstart, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Danish: Den anbefalede dosis af Ilaris til voksne gigtpatienter er 150 mg givet som en enkelt dosis på det tidspunkt, hvor du har et anfald af urinsyregigt.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu pre dospelých pacientov s dnavou artritídou je 150 mg podávaných ako jednorazová dávka v čase záchvatu dnavej artritídy.
Danish: Læs hele denne vejledning igennem, inden du begynder indsprøjtningen.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny skôr, ako začnete.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset med Ilaris og hætteglasset med vand.
Slovak: Z liekoviek s Ilarisom a vodou odstráňte uzávery.
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en ny spritserviet.
Slovak: Miesto vpichu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt-dosis.
Slovak: Ilaris sa podáva každých 8 týždňov injekciou ako jednorazová dávka.
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice a má byť číry až opalizujúci.
Danish: Canakinumab havde også en superior effekt sammenlignet med placebo på de sekundære endepunkter PGA <2 og CRP ≤10 mg/l i alle tre kohorter.
Slovak: Kanakinumab tiež preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom pre sekundárne parametre PGA <
Danish: Bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske canakinumab s.c.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekcia kanakinumab s.c.
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 4. uge som en enkelt dosis.
Slovak: Ilaris sa podáva každé 4 týždne injekciou ako jednorazová dávka.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil der er luft i hætteglasset.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až kým je v liekovke vzduch.
Danish: Ilaris er også indiceret til behandling af:
Slovak: Ilaris je tiež indikovaný na liečbu: Stillova choroba
Danish: Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Slovak: Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons (ophør af udslæt og andre generaliserede inflammatoriske symptomer) ikke er opnået 7 dage efter en initialdosis på 150 mg eller 2 mg/kg, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris Sådan skal du tage Ilaris Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Ilaris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris Ako používať Ilaris
Danish: Sikkerhedsprofilen af canakinumab i en undergruppe af unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter under 16 år.
Slovak: V podskupine mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov (N=31) bol profil bezpečnosti kanakinumabu v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov so SJIA mladších ako 16 rokov.
Danish: En yderligere dosis på 2 mg/kg kan overvejes
Slovak: Možno zvážiť ďalšiu dávku 2 mg/kg
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende og fri for synlige partikler.
Slovak: Roztok má byť číry až opalizujúci a nemá obsahovať viditeľné častice.
Danish: Undgå at berøre kanylerne og toppen af hætteglassene.
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel a hornej časti liekoviek.
Danish: - Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku.
Danish: Smid på sikker vis kanylerne og sprøjten i kanyleboksen eller som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Slovak: Ihly a striekačky bezpečne zlikvidujte v nádobe na ostré predmety podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Danish: Injektionsvæsken skal praktisk taget være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
Slovak: Roztok má byť prakticky bez viditeľných častíc a číry až opalizujúci.
Danish: Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA)
Slovak: • familiárna stredomorská horúčka (FMF). - Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) - dnavá artritída
Danish: Ubrugt medicin samt evt. affald bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: 1 hætteglas indeholder 150 mg canakinumab i 1 ml injektionsvæske.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku.
Danish: Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD) Ilaris er indiceret til behandling af hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonat-kinase-mangel (MKD).
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu syndrómu hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Danish: Fjern sprøjten og udtrækningskanylen fra hætteglasset.
Slovak: Vytiahnite striekačku a odoberaciu ihlu z liekovky.
Danish: Hvis du reagerer godt på den tredje dosis, vil du fortsætte med at få 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na tretiu dávku bude postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Danish: 4De fleste repræsenterede forbigående antydning til 1+ positiv urinprotein ved urinsticks.
Slovak: Založené na odhadovanom klírense kreatinínu, väčšinou prechodné 4 Väčšinu predstavovali prechodné stopy až 1+ pozitivita bielkovín v moči, stanovené indikátorovým papierikom 5 Pozri ďalšie informácie nižšie
Danish: Sprøjt langsomt vandet ind i hætteglasset med Ilaris-pulver.
Slovak: Do liekovky obsahujúcej prášok Ilaris pomaly vstrieknite vodu.
Danish: 80 pædiatriske CAPS-patienter (2-17 år) blev behandlet med canakinumab i interventionsstudierne.
Slovak: V intervenčných štúdiách bolo 80 pediatrických pacientov s CAPS (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Danish: Et 56-ugers åbent studie blev udført for at undersøge canakinumab virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos CAPS-patienter ≤ 4 år.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov s CAPS vo veku ≤ 4 roky sa vykonala otvorená štúdia trvajúca 56 týždňov.
Danish: CAPS hos børn mellem 2-<4 år eller børn ≥4 år ≥7,5 kg og <15 kg
Slovak: 4 roky alebo detí vo veku  4 roky  7,5 kg a <
Danish: Laboratorieanomalier hos urinsyregigt-patienter
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov so SJIA
Danish: Efter opløsning indeholder hver ml opløsning 150 mg canakinumab.
Slovak: Po rekonštitúcii (rozpustení) obsahuje každý ml roztoku 150 mg kanakinumabu.
Danish: Hvis der er luftbobler i sprøjten, skal du fjerne boblerne som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Slovak: Ak sú v striekačke vzduchové bubliny, odstráňte ich podľa pokynov lekára.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok
Danish: Indeholder også: mannitol, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Obsahuje aj manitol, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Danish: Svimmelhed, fornemmelse af at snurre rundt.
Slovak: Závraty, pocit, že sa vám krúti hlava (závraty alebo vertigo).
Danish: Tabel 2 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale placebo-kontrollerede seponerings-periode (del II)
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, hlavné obdobie vysadenia lieku kontrolované placebom (časť II)
Danish: Hvad anvendes Ilaris til
Slovak: Čo je Ilaris a na čo sa používa
Danish: Ikke almindelig Gastroøsofageal refluks Hud og subkutane væv Meget almindelig
Slovak: Gastroezofágová refluxná choroba Poruchy kože a podkožného tkaniva
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning canakinumab s.c. efter rekonstitution
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok kanakinumab s.c. po rozpustení
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere, om du har tuberkulose, ved brug af en specifik test. hvis du har symptomer på en leversygdom som fx gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørk urin og lys afføring.
Slovak: ak máte príznaky poruchy funkcie pečene, napríklad žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbená stolica.
Danish: • 4 mg/kg til patienter, som vejer 7,5 kg og derover
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
Danish: Eventuelle medicinrester skal kasseres efter, at lægemidlet er blevet indsprøjtet.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať po injekčnom podaní dávky.
Danish: Virkningen af canakinumab til behandling af akutte anfald af urinsyregigt blev påvist i to multicenter, randomiserede, dobbelt-blindede, aktiv-kontrollerede studier med patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (≥3 anfald i de sidste 12 måneder), der ikke kunne anvende NSAID eller colchicin (på grund af kontraindikation, intolerance eller manglende virkning).
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe akútnych záchvatov dnavej artritídy sa preukázala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom u pacientov s častou dnavou artritídou (≥
Danish: Behandling med canakinumab resulterede i klinisk relevant forbedring i patienternes fysiske funktion og livskvalitet.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
Danish: Serum-amyloid A ≤10 mg/l
Slovak: Sérový amyloid A ≤
Danish: Yderligere dosis på 4 mg/kg kan overvejes
Slovak: Možno zvážiť ďalšiudávku 4 mg/kg
Danish: Vedligeholdelsesdosis 4 mg/kg hver 8. uge
Slovak: Udržiavacia dávka: 4 mg/kg každých 8 týždňov
Danish: Ilaris blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Slovak: Ilaris bola pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jeho povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Danish: Andelen af patienter uden tilbagefald var lavere (ca. 57 %) hos børn i alderen 2-4 år.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých nedošlo k relapsu, bol nižší (približne 57 %) u detí vo veku 2 až 4 roky.
Danish: EMA/45185/2017 EMEA/H/C/001109
Slovak: EMA/45185/2017
Danish: − familiær middelhavsfeber (FMF)
Slovak: − familiárna stredomorská horúčka (FMF),
Danish: Der blev også konstateret visse usædvanlige eller opportunistiske infektioner som følge af et reduceret antal hvide blodlegemer.
Slovak: Niektoré infekcie boli nezvyčajné alebo oportúnne infekcie z dôvodu zníženej hladiny bielych krviniek.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de ønskede yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet 22. marts 2017.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ilaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ilaris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Ilaris må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv eller svær infektion.
Slovak: Ilaris nesmú používať pacienti s aktívnou alebo závažnou infekciou.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ilaris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ilaris.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ilaris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ilaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Injektioner gives sædvanligvis i det øvre lår, overarmen, maven eller balden.
Slovak: Injekcie sa zvyčajne podávajú do hornej časti stehna, nadlaktia, brucha alebo sedacieho svalu.
Danish: Den væsentligste risiko forbundet med dette lægemiddel er infektion, hovedsageligt i næsen og halsen.
Slovak: Hlavné riziko pri používaní tohto lieku je infekcia, najmä infekcia postihujúca nos a hrdlo.
Danish: Ilaris gives som én injektion under huden hver ottende uge mod CAPS og hver fjerde uge mod andre periodiske febersyndromer (TRAPS, HIDS/MKD og FMF) og Stills sygdom.
Slovak: Ilaris sa podáva vo forme jednej injekcie pod kožu každých osem týždňov v prípade CAPS a každé štyri týždne v prípade ostatných syndrómov periodickej horúčky (TRAPS, HIDS/MKD a FMF) a Stillovej choroby.
Danish: − hyperimmunoglobulin-D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasemangel (MKD)
Slovak: − syndróm hyperimunoglobulínu D (HIDS)/nedostatok mevalonát kinázy (MKD),
Danish: De hyppigste infektioner optrådte i næsen og halsen.
Slovak: Najčastejšie z týchto infekcií boli infekcie nosa a hrdla.
Danish: Det aktive stof i Ilaris, canakinumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et signalmolekyle, eller "cytokin", i kroppen kaldet interleukin-1 beta.
Slovak: Účinná látka lieku Ilaris, kanakinumab, je monoklonálna protilátka čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín nachádzajúci sa v tele, ktorý sa nazýva interleukín-1 beta a naviazala sa naň.
Danish: Hos patienter, som tog Ilaris, blev smerteniveauet mindsket fra 74 til 25 (på en standardskala fra 0 til 100) efter tre dage, mens det hos patienter, som tog sammenligningslægemidlet, blev mindsket fra 74 til 35.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával liek Ilaris, sa po troch dňoch úroveň bolesti zmiernila zo 74 na 25 (na štandardnej hodnotiacej stupnici od 0 do 100), pričom u pacientov, ktorým sa podával porovnávací liek, sa úroveň bolesti zmiernila zo 74 na 35.
Danish: Ilaris canakinumab
Slovak: Ilaris kanakinumab
Danish: Andre oplysninger om Ilaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ilaris
Danish: • fire typer af periodisk febersyndrom (sygdomme, som er kendetegnet ved gentagne inflammationer og feber) hos voksne og hos børn i toårsalderen og derover:
Slovak: • štyri druhy syndrómov periodickej horúčky (ochorení, pri ktorých sa opakovane objavuje zápal a horúčka) u dospelých a detí starších ako dva roky:
Danish: Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer canakinumab dets aktivitet og bidrager derved til at lindre sygdommenes symptomer.
Slovak: Tým, že sa kanakinumab naviaže na interleukín-1 beta, zabraňuje jeho pôsobeniu, čo pomáha pri zmierňovaní zápalu, a tým aj príznakov ochorení.
Danish: • urinsur gigt, smertefuld inflammation i leddene forårsaget af aflejring af uratkrystaller (hos voksne).
Slovak: • dnavej artritídy, bolestivého zápalu kĺbov zapríčineného ukladaním kryštálov urátov (u dospelých).
Danish: Ilaris er et lægemiddel til behandling for de følgende betændelsestilstande:
Slovak: Ilaris je liek, ktorý sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilaris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilaris?
Danish: Nærmere oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovak: Viac informácií o dávkovaní a úprave dávok sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).