FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell'influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide.
Slovak: Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
Italian: - La presentazione del S-PSUR al Relatore e ai membri del CHMP deve avvenire entro 45 giorni.
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Italian: Risultati di immunogenicità con Focetria H1N1v (Studio V111_03):
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (štúdia V111_03):
Italian: I dati relativi a una terza dose (booster) somministrata 6 mesi dopo la prima dose sono limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej) podanej 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: SMQ ristretta "Encefalite non infettiva"
Slovak: „Neinfekčná encefalitída"
Italian: Profilassi dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Slovak: Profylaxia chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Italian: 9,75 milligrammi
Slovak: 9,75 miligramu
Italian: Se, tuttavia, la co-somministrazione con un altro vaccino è indicata, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Slovak: Ak je však súbežné podávanie s inými vakcínami indikované, očkovanie sa má vykonávať na odlišných končatinách.
Italian: Due dosi da 7,5 microgrammi sono state somministrate a tre settimane di distanza e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
Slovak: Dve dávky 7,5 mikrogramov boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u osôb vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Italian: Tra i diversi usi, riporre il flaconcino multidose nelle condizioni di conservazione raccomandate tra i 2° e gli 8°C.
Slovak: Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Italian: Adulti e anziani (sopra i 18 anni di età)
Slovak: Dospelí a staršie osoby (starší ako 18 rokov)
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini H5N1 prodotti in preparazione alla pandemia in seguito alla somministrazione di due dosi da 7,5 microgrammi.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s pandemickými pohotovostnýmij H5N1 vakcínami po podaní dvoch dávok vakcíny s obsahom 7,5 mikrogramov.
Italian: Sorbitan trioleato
Slovak: Sorbitantrioleát
Italian: I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi).
Slovak: Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza).
Italian: (immunodeficienza).
Slovak: (stavy so zníženou imunitou).
Italian: Sistemica
Slovak: Systémová
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Italian: Terza dose (12 mesi dopo la seconda dose)
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke)
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) e sindrome essudativa di Stevens-Johnson (eritema multiforme).
Slovak: Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Italian: Anticorpi anti-HA
Slovak: Anti-HA protilátka
Italian: Raro (>1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenia (alcuni casi molto rari erano gravi, con conta delle piastrine di meno di 5.000 per mm3).
Slovak: Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom trombocytov menej ako 5 000 v mm3).
Italian: (12 mesi dopo la seconda dose)
Slovak: (6 mesiacov po 2. dávke)
Italian: • Dati nelle popolazioni pediatriche
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era superiore dopo la prima dose che dopo la seconda vaccinazione.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhej dávke očkovania.
Italian: Bambini (da 3 a 8 anni di età)
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Italian: È possibile che si manifesti una sincope (svenimento) dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione.
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Italian: Quando si utilizza una siringa preriempita senza ago con sistema Luer Lock, rimuovere il cappuccio di copertura svitandolo in senso antiorario.
Slovak: Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Italian: Questo include dati relativi a studi in corso di svolgimento o ad uso effettivo se applicabile dei vaccini prodotti in preparazione alla pandemia e qualsiasi altro dato di sicurezza attinente al sistema adiuvante.
Slovak: Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Italian: I dati nei lattanti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi suggeriscono una leggera diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose, senza aumento nelle percentuali di febbre.
Slovak: Údaje u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 35 mesiacov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Italian: - se ha la febbre, - se ha una qualsiasi malattia o infezione, - se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni
Slovak: - ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu, - ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami
Italian: Attenzione: non iniettare per via endovenosa o sottocutanea.
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzata con polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Italian: Considerando che è raccomandata la somministrazione di una seconda dose, è opportuno notare che non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'intercambiabilità di Foclivia con altri vaccini monovalenti H5N1.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Foclivia s inými monovalentnými H5N1 vakcínami.
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la seconda dose, era superiore rispetto a quella dopo sia la prima che la seconda dose.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia ako po prvej a aj druhej dávke.
Italian: Adulti (18-60 anni)
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Italian: Come conservare Foclivia
Slovak: Ako uchovávať FOCLIVIU
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresi dispnea, broncospasmo, edema della laringe, che in alcuni casi causano shock
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia zahŕňajúca dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, ktorá v zriedkavých prípadoch vedie k šoku.
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: A/Vietnam/1194/2004
Italian: Inoltre, due studi osservazionali estesi che miravano a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento nella percentuale di casi di diabete gestazionale, pre-eclampsia, aborti, mortinatalità, peso corporeo basso alla nascita, prematurità, morte neonatale e malformazioni congenite tra le 10.000 donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati confrontati con controlli non vaccinati.
Slovak: Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Italian: Seqirus S.r.l. - Italia Conservare in frigorifero.
Slovak: - Taliansko Uchovávajte v chladničke.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/Vietnam/1194/2004
Italian: 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza ago
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Italian: La frequenza delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche e durante la sorveglianza post-marketing è riportata sotto.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a dohľade po uvedení vakcíny na trh je uvedená nižšie.
Italian: Viene fornito in una siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml), in scatola da 1 o 10, con o senza ago.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu v škatuli po 1 alebo 10, s ihlou alebo bez ihly.
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test HI hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si è ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Italian: 0,66 milligrammi
Slovak: 0,66 miligramu
Italian: SMQ ristretta "Demielinizzazione" (poiché anche la GBS è inclusa in questa SMQ si verificherà una sovrapposizione nel numero di casi in queste due categorie)
Slovak: GBS, dôjde k prekrývaniu počtu prípadov v týchto dvoch kategóriách)
Italian: 10 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Slovak: 10 x 10 dávok 1 dávka (0,5 ml)
Italian: L'indurimento e le ecchimosi sono state reazioni molto comuni nei bambini, ma meno comuni nei lattanti.
Slovak: Indurácia a ekchymóza boli veľmi častými reakciami u batoliat, ale nemej častými reakciami u dojčiat.
Italian: Contenitore multidose.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Italian: I dati non clinici ottenuti con Foclivia e con il vaccino influenzale stagionale contenente MF59C.1 adiuvato non hanno segnalato nessun particolare pericolo per l'uomo in base a studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, tolleranza locale, fertilità femminile e tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell'allattamento).
Slovak: Predklinické údaje získané u vakcíny Foclivia a sezónnej vakcíny obsahujúcej adjuvans MF59C.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe vykonaných konvenčných štúdií toxicity po opakovanej dávke, lokálnej znášanlivosti, fertility žien a reprodukčnej a vývinovej toxicity
Italian: Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori (drift) rispetto ai ceppi originali.
Slovak: V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Italian: Di questi, 3618 soggetti hanno ricevuto il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia (A/H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Z týchto osôb bola 3618 osobám podaná pandemická pohotovostná vakcína Foclivia (A/H5N1)
Italian: In alcuni casi possono verificarsi anche un aumento della temperatura corporea, malessere, brividi, stanchezza, mal di testa, sudorazione, dolore a livello di muscoli e articolazioni.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Italian: I campioni di siero sono stati analizzati rispetto al virus originale H5N3 e con una serie di isolati H5N1.
Slovak: Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,01 (1,78-2,26).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Italian: Si ritiene comunemente che, in confronto ai vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato a una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
Slovak: Vo všeobecnosti je akceptované, že adjuvantný účinok, ktorý vedie k zvýšenej imunogenicite, je spojený s mierne vyššou frekvenciou výskytu lokálnych reakcií
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte sul vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia negli adulti e negli anziani (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni), la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile a quelle indotte dai vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (>1/100, <1/10): arrossamento della sede d'iniezione, gonfiore nella sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione e dolore della sede d'iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
Italian: Reazioni avverse in studi clinici in adulti e anziani (di età superiore a 18 anni)
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u dospelých a starších osôb (starších ako 18 rokov).
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata valutata con i test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), SRH e MN.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Italian: - Una lista di casi fatali sarà fornita in un Allegato.
Slovak: V prílohe budú uvedené riadkové zoznamy prípadov úmrtí.
Italian: Vaccino H5N1 adiuvato
Slovak: H5N1 vakcína s adjuvans
Italian: 0,04 milligrammi
Slovak: 0,04 miligramu
Italian: Lattanti (tra 6 e 11 mesi di età)
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Italian: 1 anno.
Slovak: 9 rokov
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Italian: ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI *** In V87P1: basale non testato
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Italian: Arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione, lividi, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Italian: I risultati sono mostrati mediante SRH.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Italian: Una volta che l'ago è bloccato in posizione, rimuovere la protezione dell'ago e somministrare il vaccino.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata valutata in quattro studi clinici con diversi ceppi e formulazioni influenzali (H5N3, H9N2 e H5N1); sono stati trattati 3696 soggetti adulti e anziani.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: SMQ ristretta "Reazione anafilattica" e SMQ ristretta "Angioedema"
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Italian: Foclivia non deve essere somministrato per alcuna ragione per via endovenosa o sottocutanea.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati SRH, hanno dimostrato una forte risposta immune dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
Italian: per dose da 0,5 ml
Slovak: na 0,5 ml dávku
Italian: Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní a opuch tváre a jazyka.
Italian: - Convulsione:
Slovak: - Konvulzia:
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e seconda dose in bambini e adolescenti con un vaccino pandemico simile (Focetria H1N1v) suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato con la formulazione del vaccino H5N1 adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (Foclivia).
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia sono riportate di seguito.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Italian: Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio).
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, ove necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: Come viene somministrato Foclivia
Slovak: Ako sa podáva Foclivia
Italian: Il flaconcino multidose deve essere preferibilmente utilizzato entro 24 ore dalla prima estrazione.
Slovak: Pokiaľ je to možné, viacdávková injekčná liekovka sa má použiť do 24 hodín po prvom odbere.
Italian: Una dose (0,5 ml) del vaccino verrà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Italian: Sodio cloruro,
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný,
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Slovak: pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Italian: In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un vaccino adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (H5N3 o H9N2).
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 µg HA/dose).
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: PT "Paralisi di Bell" - Fallimento vaccinale: PT "Fallimento vaccinale".
Slovak: PT „Zlyhanie vakcíny" 4.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una certa protezione crociata contro le varianti di virus correlati a H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Italian: Iniezione 1
Slovak: 1. injekcia