FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hænderne skal altid vaskes efter administration af lægemidlet.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr jāmazgā rokas.
Danish: RevitaCAM svarer til Metacam oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof, men gives på en anden måde, som en mundhulespray.
Latvian: RevitaCam ir līdzīgas MetaCam iekšķīgi lietojamajam šķīdumam, jo satur to pašu aktīvo vielu, taču tās ievada citā - mutes dobuma gļotādas aerosola - veidā.
Danish: RevitaCAM indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Latvian: RevitaCAM satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
Danish: RevitaCAM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam.
Latvian: RevitaCAM ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Danish: På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev RevitaCAM betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus, RevitaCAM tika uzskatītas par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Danish: RevitaCAM bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
Danish: Det fås som en 5 mg/ml mundhulespray, opløsning (en spray, der gives i den bageste del af munden mod gummerne og/eller indersiden af kinden), til hunde.
Latvian: Tās ir pieejamas 5 mg/ml mutes dobuma gļotādas aerosola veidā (šo aerosolu izsmidzina mutes dobumā, virzot uz aizmuguri, uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi) suņiem.
Danish: Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten, gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
Latvian: Dažiem suņiem uzreiz pēc zāļu ievadīšanas novēro šķavas, klepu, rīstīšanos vai siekalošanos.
Danish: Sprayen skal gives i hundens mund og rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden.
Latvian: Aerosolu ievada suņa mutes dobumā, smalkos pilienus virzot uz aizmuguri un uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RevitaCAM?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot RevitaCAM?
Danish: Hvordan virker RevitaCAM?
Latvian: Kā darbojas RevitaCAM?
Danish: Hvad er RevitaCAM?
Latvian: Kas ir RevitaCAM?
Danish: Undersøgelser, der er fremlagt om RevitaCAM, har været undersøgelser for at afgøre, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Metacam.
Latvian: RevitaCAM gadījumā iesniegtie pētījumi bija testi, kurus veica, novērtējot šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Metacam.
Danish: Hvordan blev RevitaCAM undersøgt?
Latvian: Kā noritēja RevitaCAM izpēte?
Danish: Hvad anvendes RevitaCAM til?
Latvian: Kāpēc lieto RevitaCAM?
Danish: Derfor anses fordelene ved for at være de samme som referencelægemidlets.
Latvian: Tādējādi ārstējamā dzīvnieka ieguvums, lietojot RevitaCAM, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu ieguvumam, lietojot atsauces zāles.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RevitaCAM?
Latvian: Kāds ir RevitaCAM iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstest
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Danish: Medlemslandene skal give samtykke til den lokale implementering af patientkortsystemet.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacientu kartes sistēmas ieviešanu.
Danish: • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Latvian: • par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
Latvian: • Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm,
Danish: • En kernetekst, som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Danish: De efterfølgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Latvian: Sekojoša informācija ir arī jāietver atbilstošās brošūrās:
Danish: • Bekræftelse på at der er gennemført en passende rådgivning
Latvian: • apstiprinājums, ka ir saņemti atbilstošie norādījumi,
Danish: Nøgleelementer, der skal implementeres
Latvian: Iekļautie pamatelementi
Danish: • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai,
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Latvian: • Grūtniecības testa režīms o Pirms ārstēšanas uzsākšanas o Ārstēšanas laikā, ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija o Pēc ārstēšanas kursa beigām.
Danish: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off-label"-anvendelsen inden for eget område
Latvian: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off-label use);
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Danish: • At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka:
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
Latvian: • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums
Danish: Den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, skal bestå af to elementer:
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
Danish: Alle patientbrochurer bør indeholde følgende elementer:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den kompetente, nationale myndighed angående: o Distribuering af produktet o Sikkerhed for at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden at Revlimid ordineres.
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu pirms Revlimid nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende elementer:
Latvian: Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi:
Danish: • Dosering
Latvian: • devas,
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for deres område.
Latvian: 2. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention
Latvian: o Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība (pat ja sievietei ir amenoreja) un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Danish: Medlemslandene skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Latvian: 3. Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Danish: • En brochure til fødedygtige, kvindelige patienter og deres partnere
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem,
Danish: Der bør være tre typer af oplysningsbrochurer til patienterne:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
Danish: Oplysningsbrochurer til patienter
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
Danish: Detaljerne i dette program skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Latvian: GNP sastāvdaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zālu ieviešanas tirgū.
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på
Latvian: • valsts vietējie norādījumi vai citas īpašas vienošanāsRevlimid recepšu izsniegšanai,
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere Revlimid, og alle apoteker, der eventuelt udleverer Revlimid, modtager information, der stiles direkte til sundhedspersonale som beskrevet nedenfor, inden produktet lanceres på markedet.
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
Danish: Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet:
Latvian: Dalībvalstīm ir arī jāvienojas ar RAĪ, pirms zāļu nonākšanas tirgū:
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Latvian: Izglītojošu materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Danish: • Dokumentation om mulig fødedygtighed
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvo statusu,
Danish: • Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu.
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Latvian: Izglītojošu materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam,ir jāiekļauj sekojošie elementi:
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Danish: • Formularer til rapportering af bivirkninger
Latvian: • Nevēlamo blakusparādību ziņojumu formas.
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug.
Latvian: • Norādes par drošību, kas attiecas uz visiem pacientiem o Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju o Trombembolijas riska apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju un pēcreģistrācijas pieredzi.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I én uge efter sidste dosis.
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija).
Danish: Revlimid, kan blive udleveret
Latvian: Revlimid ārstēšanas laikā.
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed o Algoritme til implementering af PPP o Definition af fødedygtige kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Latvian: • GNP apraksts un pacientu kategorizēšana pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla o GNP īstenošanas algoritms.
Danish: Brochure til fødedygtige, kvindelige patienter
Latvian: Brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu
Danish: • En brochure til ikke-fødedygtige kvinder
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīva potenciāla,
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Latvian: o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Revlimid drošas lietošanas norādījumus, o izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo brošūru un pacienta karti.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: o Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresume (SmPC), indlægsseddel og mærkning.
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
Danish: o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager, eller kort tid efter, at han er ophørt med Revlimid
Latvian: o Ja Revlimid lietošanas laikā vai neilgi pēc Revlimid lietošanas beigām viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam.
Danish: Oral anvendelse brev (PET/OPA/alu/LDPE) 30 breve + 1 blandeflaske +
Latvian: Iekšķīgai lietošanai paciņa (PET/OPA/Al/ZBPE)
Danish: 25 mg Pulver til oral suspension
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug +
Latvian: 30 paciņas + 1 pudele zāļu sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai + 1 uzskrūvējams vāciņš ar šļircei paredzētu vietu
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Latvian: Galvenie fakti, kas jānorāda izglītojošā materiālā
Danish: Interaktioner med fødevarer
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et undervisningsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošās programmas nianses ar atbildīgām valsts iestādēm un jāīsteno šī programma konkrētā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāta veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācijas pakete, kurā ir:
Danish: Når trombocyttallet er < 100.000 pr. µl genoptages behandlingen med en reduceret daglig dosis.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir < 100 000/μl, atsāciet terapiju ar samazinātu dienas devu.
Danish: • Monitorering af trombocyttallet ugentligt i 4 uger efter behandlingen med Revolade stoppes.
Latvian: • Kontrolējiet trombocītu skaitu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas.
Danish: • Behandlingen med Revolade bør stoppes, hvis trombocyttallet stiger til > 250.000 pr. µl.
Latvian: • Revolade lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits palielinās līdz > 250 000/μl.
Danish: Det bør overvejes at udføre en knoglemarvsaspiration og -biopsi i løbet af sygdommen og behandlingen - især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer og unormale tegn.
Latvian: Jāapsver kaulu smadzeņu aspirācijas un biopsijas veikšana slimības un ārstēšanas gaitā, īpaši pacientiem pēc 60 gadu vecuma un pacientiem, kam ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes.
Danish: Antacida, mejeriprodukter og andre produkter med polyvalente kationer, f.eks. mineraltilskud, skal gives mindst fire timer forskudt fra Revolade for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af Revolade pga. chelering.
Latvian: Antacīdie līdzekļi, piena produkti un citi polivalentus katjonus saturoši preparāti, piemēram, minerālvielu uztura bagātinātāji, jālieto vismaz četras stundas pirms vai pēc Revolade devas, lai izvairītos no nozīmīgas Revolade uzsūkšanās samazināšanās helātu veidošanās dēļ.
Danish: • Hjælp patienten med at lave en plan for, på hvilket tidspunkt på dagen de skal tage Revolade, så det passer ind i patientens egen daglige tidsplan.
Latvian: • Palīdziet pacientam izstrādāt Revolade lietošanas plānu, lai pacients to katru dienu varētu lietot laikā, kas labi iederas viņa dienas kārtībā.
Danish: • Efter behandlingen med Revolade er stoppet, vil trombocyttallet vende tilbage til udgangsniveauet inden for 2 uger hos de fleste patienter, hvilket øger risikoen for blødning og i nogle tilfælde kan føre til blødning.
Latvian: • Pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas trombocītu skaits lielākajai daļai pacientu atjaunojas sākotnējā līmenī 2 nedēļu laikā, kas palielina asiņošanas risku un dažos gadījumos var izraisīt asiņošanu.
Danish: • Måling af ALAT, ASAT og bilirubin før behandling med Revolade påbegyndes samt hver 2. uge i dosisjusteringsfasen og månedligt efter at en stabil dosis er fundet.
Latvian: • Nosakiet AlAT, AsAT un bilirubīna līmeni serumā pirms ārstēšanas sākšanas ar Revolade, ik pēc 2 nedēļām devas pielāgošanas fāzes laikā un reizi mēnesī pēc stabilas devas noteikšanas.
Danish: Forøget retikulinfibre i knoglemarven
Latvian: Palielināts kaulu smadzeņu retikulīna šķiedru daudzums
Danish: • ITP-diagnosen hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved at udelukke andre kliniske tegn forbundet med trombocytopeni.
Latvian: • ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kas norit ar trombocitopēniju.
Danish: Tilbagevendende trombocytopeni
Latvian: Atkārtota trombocitopēnijas rašanās
Danish: • En dosisreduktion anbefales hos patienter med trombocyttal mellem 150.000-250.000 pr. µl.
Latvian: • Pacientiem, kam trombocītu skaits ir 150 000 - 250 000/μl, ieteicams samazināt devu.
Danish: • Afbrydelse af behandlingen med Revolade, hvis ALAT-niveauet stiger (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og er: - progressiv, eller - varer ved i > 4 uger, eller - ledsages af øget direkte bilirubin, eller - ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
Latvian: • Pārtrauciet Revolade lietošanu, ja AlAT līmenis palielinās (≥ 3 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]) un ir : - progresējošs vai - saglabājas ≥ 4 nedēļas, vai - vienlaikus ir paaugstināts tiešā bilirubīna līmenis, vai - vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Danish: • Før behandlingen med Revolade påbegyndes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
Latvian: • Pirms Revolade lietošanas sākšanas rūpīgi izmeklējiet perifēro asiņu uztriepi, lai noteiktu sākotnējo šūnu morfoloģisko noviržu līmeni.
Danish: Potentiale for off-label-brug
Latvian: Iespējamā lietošana nereģistrētu indikāciju gadījumā
Danish: • Informationsmateriale • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Latvian: • zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Danish: • Information til patienterne om hensigtmæssig administration af Revolade (f.eks. titrering af Revolade, interaktion med fødevarer, dosisanbefalinger for specialle popupalationer [f.eks. østasiatere]).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par atbilstošu Revolade lietošanu (piemēram, Revolade devas titrēšanu, uztura un zāļu mijiedarbību, ieteicamajām devām īpašām pacientu grupām [piemēram, Austrumāzijas izcelsmes cilvēkiem]).
Danish: • Information til patienterne om riskoen for interaktioner mellem fødevarer og lægemidlet (f.eks. chelering med polyvalente kationer som jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo uztura un zāļu mijiedarbību (t.i., helātu veidošana ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku).
Danish: • Forholdet mellem risikoen og fordelene ved Revolade til pædiatrisk ITP ikke er afklaret.
Latvian: • Revolade riska un ieguvuma attiecība bērniem ar ITP nav noteikta.
Danish: • Gør lægerne opmærksom på den angivne indikationen og advarsler forbundet med populationer udenfor indikationen (f.eks. ikke anbefalet til behandling af børn, gravide eller ammende kvinder og andet off-label-brug)
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par reģistrēto indikāciju un brīdinājumiem, kas saistīti ar lietošanu pacientu grupām, kam šīs zāles nav indicētas (piemēram, nav ieteicams lietot bērniem, grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī citu nereģistrētu indikāciju gadījumā).
Danish: • Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven (dvs. baggrundsmængde af retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter og den observerede forekomst og potentielle virkningsmekanisme for retikulinaflejring ved behandling med Revolade).
Latvian: • Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs (t.i., retikulīna fona daudzums kaulu smadzenēs ITP pacientiem un novērotā retikulīna uzkrāšanās, reaģējot uz Revolade, un tā iespējamais darbības mehānisms).
Danish: • Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med Revolade stoppes, og en knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Latvian: • Ja pacientam rodas jaunas morfoloģiskas patoloģijas vai citopēnija (-s) vai pastiprinās esošās, pārtrauciet ārstēšanu ar Revolade un apsveriet kaulu smadzeņu biopsiju, ietverot krāsošanu fibrozes noteikšanai.