FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la definición de respuesta inadecuada a los laxantes, ver sección 5.1.
Polish: W celu zapoznania się z definicją niewystarczającej odpowiedzi na środki przeczyszczające, należy zapoznać się z punktem 5.1.
Spanish: • tratamiento con un inhibidor del factor vascular de crecimiento endotelial (VEGF).
Polish: • leczeni inhibitorami naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: En el intervalo posológico evaluado, la concentración plasmática máxima y el AUC aumentaron de forma proporcional o aproximadamente proporcional a la dosis.
Polish: W zakresie badanych dawek maksymalne stężenia naloksegolu w osoczu oraz AUC zwiększały się w sposób proporcjonalny lub w przybliżeniu proporcjonalny do dawki.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos de toxicidad para la reproducción con exposiciones sistémicas varias veces por encima del nivel terapéutico de exposición (ver sección 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne wpływ leku na rozród przy ekspozycjach ogólnoustrojowych na lek na poziomach wielokrotnie przekraczających terapeutyczny poziom ekspozycji (patrz punkt 5.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: El volumen medio aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) en voluntarios sanos osciló entre 968 y 2.140 litros en los distintos grupos posológicos y estudios.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) u zdrowych ochotników wynosiła od 968 do 2140 l we wszystkich grupach dawek i w różnych badaniach klinicznych.
Spanish: No tome Moventig si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos (ver sección "No tome Moventig"):
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig"):
Spanish: • si es alérgico a naloxegol, a medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naloksegol lub podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de nalogexol.
Polish: Nie oceniano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę naloksegolu.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza en adultos para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por unos analgésicos, llamados opioides, (como morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína) tomados de forma regular.
Polish: Jest to lek stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu zaparcia wywołanego konkretnie przez leki przeciwbólowe określane mianem opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina), gdy są one przyjmowane regularnie.
Spanish: En los estudios clínicos de naloxegol no se incluyó a un número suficiente de pacientes de 75 años o mayores para determinar si respondían de forma diferente a la de los voluntarios más jóvenes aunque, teniendo en cuenta el mecanismo de acción del principio activo, no hay ninguna razón teórica que justifique un ajuste de la dosis en este grupo de edad.
Polish: Badania kliniczne naloksegolu nie obejmowały wystarczająco wielu pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, aby możliwe było określenie czy odpowiadają oni na lek inaczej niż pacjenci młodsi, jednak, na podstawie sposobu działania substancji czynnej nie ma żadnych teoretycznych przesłanek dla konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie wiekowej.
Spanish: Tome Moventig por la mañana para evitar deposiciones durante la noche.
Polish: Lek Moventig należy przyjmować rano w celu uniknięcia wypróżnień w godzinach nocnych.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Moventig, tómesela en cuanto se acuerde.
Polish: • Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni sobie o tym.
Spanish: La Cmáx y el área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) aumentaron aproximadamente un 30 % y un 45 %, respectivamente.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax oraz pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) były zwiększone odpowiednio o około 30% i 45%.
Spanish: • Verter el polvo en medio vaso de agua (120 ml)
Polish: • Wsypać proszek do szklanki w połowie wypełnionej wodą (120 ml)
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente porque puede que sea necesario reducir la dosis o dejar de tomar Moventig.
Polish: Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.
Spanish: Respuesta de más de 12 semanas en pacientes con una respuesta inadecuada al menos a dos clases de laxante
Polish: Odpowiedź w okresie 12 tygodni w grupie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej dwie klasy środków przeczyszczających
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido puede triturarlo y mezclarlo con agua de la siguiente manera:
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może pokruszyć ją i wymieszać uzyskany proszek z wodą w następujący sposób:
Spanish: • ketoconazol o itraconazol - para el tratamiento de infecciones por hongos
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Spanish: Poco frecuentes Raras
Polish: Niezbyt często Rzadko Nieznana
Spanish: No obstante, en 2 de 8 pacientes (pertenecientes a grupos con insuficiencia renal moderada o grave, pero no con nefropatía terminal), se observaron incrementos de hasta 10 veces en la exposición a naloxegol.
Polish: Jednakże, u 2 spośród 8 pacjentów (zarówno w grupie z umiarkowaną jak i z ciężką niewydolnością nerek, lecz nie w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek), obserwowano 10-krotne zwiększenie ekspozycji na naloksegol.
Spanish: En este caso, el comprimido puede triturarse hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con agua (120 ml).
Polish: W takim wypadku tabletkę można pokruszyć na proszek i wymieszać z wodą (120 ml).
Spanish: No se dispone de información sobre el uso concomitante de naloxegol y zumo de pomelo.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania naloksegolu oraz soku z grejpfruta.
Spanish: El zumo de pomelo está clasificado como inhibidor potente del CYP3A4 cuando se consume en grandes cantidades.
Polish: Sok z grejpfruta został sklasyfikowany jako inhibitor CYP3A4, gdy jest spożywany w dużych ilościach.
Spanish: La eficacia y la durabilidad del efecto se midieron en el criterio de valoración principal como la respuesta a naloxegol durante el período de tratamiento de 12 semanas, definida por >3 DE a la semana y una variación de >1 DE a la semana con respecto a la situación basal durante al menos 9 de las 12 semanas del estudio y 3 de las 4 últimas semanas.
Polish: Skuteczność i trwałość efektu działania leku były mierzone w głównym punkcie końcowym jako odpowiedź podczas 12-tygodniowego okresu leczenia naloksegolem, określana jako ≥ 3 WS na tydzień oraz zmiana względem stanu wyjściowego o ≥ 1 WS na tydzień przez co najmniej 9 spośród 12 tygodni badania oraz podczas 3 spośród 4 ostatnich tygodni badania.
Spanish: • esfuerzo rectal (necesidad de empujar con mucha fuerza para expulsar las heces del recto, lo que también puede producir dolor en el ano durante el empuje)
Polish: • wysiłkowe oddawanie stolca (konieczność silnego parcia na stolec w celu jego wydalenia z odbytnicy, co może również powodować ból odbytu podczas parcia)
Spanish: • si experimenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver más abajo la sección 4).
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 poniżej).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naloxegol en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naloksegolu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Spanish: Dado que los efectos de los inhibidores de la P-gp en la farmacocinética de naloxegol fueron pequeños en relación a los efectos de los inhibidores del CYP3A4, las recomendaciones posológicas de Moventig cuando se administra de forma concomitante con medicamentos que inhiban tanto a la P-gp como al CYP3A4, se deben basar en la capacidad de inhibición del CYP3A4 - potente, moderada o débil (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Polish: Jako że wpływ inhibitorów P-gp na farmakokinetykę naloksegolu był niewielki w porównaniu ze skutkami oddziaływania inhibitorów CYP3A4, zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Moventig, gdy jest on podawany równocześnie z produktami leczniczymi powodującymi zahamowanie aktywności zarówno P-gp jak i CYP3A4, powinny być oparte na statusie inhibitora CYP3A4 - silny, umiarkowany lub słaby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.5).
Spanish: Qué es Moventig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig Cómo tomar Moventig
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Moventig
Spanish: Es importante enjuagar la sonda nasogástrica con agua después de la administración de la mezcla.
Polish: Ważne jest, aby po podaniu mieszaniny przepłukać sondę wodą.
Spanish: Esto fue observado en mayor proporción en pacientes que recibían metadona que en aquellos que no la recibían.
Polish: Odsetek osób, u których obserwowano te objawy był większy wśród pacjentów przyjmujących metadon niż wśród pacjentów nieprzyjmujących metadonu.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla típicamente entre unos minutos y varios días tras la administración de un antagonista opioide.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle pojawia się w czasie od kilku minut do kilku dni po podaniu antagonisty receptorów opioidowych.
Spanish: • Triturar el comprimido hasta convertirlo en un polvo
Polish: • Pokruszyć tabletkę na proszek
Spanish: Moventig debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera comida del día o 2 horas después de la primera comida del día.
Polish: Moventig powinien być przyjmowany na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu lub 2 godziny po pierwszym posiłku w danym dniu.
Spanish: Se observó que la exposición a naloxegol aumenta cuando se incrementa el peso, aunque las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente relevantes.
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na naloksegol zwiększa się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jednakże różnice ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Spanish: No obstante, en algunos pacientes se ha informado de una constelación de síntomas, que se asemeja al síndrome de abstinencia central a opioides.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów zgłaszano występowanie zespołu objawów, który przypomina zespół ośrodkowego odstawienia opioidów.
Spanish: Los pacientes que recibían metadona para el tratamiento de adicción a opioides no fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico, y el uso de naloxegol en estos pacientes debe ser abordado con precaución.
Polish: Pacjenci przyjmujący metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów nie byli włączani do programu badań klinicznych, a do stosowania u takich osób naloksegolu należy podejść z ostrożnością.
Spanish: • si ha tenido un ataque al corazón durante los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca con falta de aliento diaria u otros problemas graves con su corazón que hayan causado síntomas diarios.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, jeżeli pacjent cierpi na niewydolność serca z codziennym występowaniem duszności lub jeżeli obecne są u pacjenta inne poważne zaburzenia serca, które powodują codzienną obecność objawów;
Spanish: Los cambios neoplásicos observados son efectos hormonales y mediados centralmente bien conocidos en la rata, los cuales no son relevantes para los seres humanos.
Polish: Obserwowane zmiany nowotworowe stanowią dobrze znane i występujące za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego efekty hormonalne u szczurów, które nie dotyczą ludzi.
Spanish: Se recomienda tomar Moventig por la mañana, para comodidad del paciente, para evitar deposiciones durante la noche.
Polish: Dla wygody pacjenta, zalecane jest przyjmowanie produktu Moventig rano, w celu uniknięcia wypróżnień w godzinach nocnych.
Spanish: Los pacientes deben de ser advertidos de informar inmediatamente a su médico de síntomas graves, persistentes o que empeoran.
Polish: Pacjentom należy zalecać niezwłoczne zgłaszanie ciężkich, uporczywych lub nasilających się dolegliwości swojemu lekarzowi.
Spanish: Interacción con otros antagonistas opioides
Polish: Interakcje z innymi antagonistami receptorów opioidowych
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad de naloxegol se han realizado en ratas y ratones.
Polish: Badania nad karcynogennością naloksegolu zostały przeprowadzone u szczurów i myszy.
Spanish: En los estudios clínicos se administraron dosis de naloxegol de hasta 1.000 mg a voluntarios sanos.
Polish: W ramach badań klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki naloksegolu do 1000 mg.
Spanish: • sudoración excesiva
Polish: • nadmierna potliwość
Spanish: Esto podría ser un síntoma de tener dañada la pared del intestino y puede ser potencialmente mortal.
Polish: Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta.
Spanish: • náuseas (malestar de estómago)
Polish: • nudności (odczucie mdłości w żołądku)
Spanish: Para información relacionada con el uso concomitante de inhibidores del CYP3A4, ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących równoczesnego stosowania naloksegolu z inhibitorami CYP3A4 należy zapoznać się z punktami 4.2, 4.3 oraz 4.5.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de naloxegol 25 mg y compararla con la del tratamiento habitual utilizando estadística descriptiva.
Polish: Celem głównym tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji naloksegolu w dawce 25 mg oraz porównanie ich z bezpieczeństwem i tolerancją zwykle stosowanego leczenia, przy użyciu statystyk opisowych.
Spanish: No se conoce ningún antídoto de naloxegol, y en un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal se comprobó que la diálisis era un método de eliminación ineficaz.
Polish: Nie jest znane jakiekolwiek antidotum wobec naloksegolu, a w badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością nerek stwierdzono, że dializa jest nieskutecznym sposobem eliminowania leku z ustroju.
Spanish: Los pacientes asignados al tratamiento habitual recibieron un tratamiento laxante para el EIO establecido por el investigador de acuerdo con el mejor criterio clínico, excluidos los antagonistas de los receptores opioides mu periférico.
Polish: Pacjenci przypisani do otrzymywania zwykłego leczenia otrzymywali środki przeczyszczające z powodu ZIO według schematu określonego przez badacza, na podstawie najlepszej oceny klinicznej, lecz w terapii nie stosowano u nich antagonistów obwodowych receptorów opioidowych µ.
Spanish: Se ha demostrado que naloxegol no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de ratas de ambos sexos a dosis orales de hasta 1.000 mg/kg/día (más de 1.000 veces la exposición terapéutica humana (AUC) a la dosis humana recomendada de 25 mg/día).
Polish: Stwierdzono, że naloksegol nie ma żadnego wpływu na płodność samców i samic szczurów podczas stosowania w dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę (przekraczających 1000-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi (AUC) przy zalecanej u ludzi dawce dobowej wynoszącej 25 mg/dobę).
Spanish: Un estudio del QTc llevado a cabo con naloxegol en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Polish: Badanie naloksegolu dotyczące analizy QTc przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazało jakiegokolwiek wydłużenia odstępu QT.
Spanish: • si actualmente padece un dolor de estómago inusualmente intenso, persistente o que empeora
Polish: • jeżeli pacjent ma na niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha;
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observa un segundo pico de concentración plasmática de naloxegol aproximadamente 0,4 a 3 horas después del primer pico.
Polish: U większości pacjentów wtórny szczyt stężenia naloksegolu w osoczu był obserwowany po 0,4 do 3 godzinach od pierwszego szczytu stężenia.
Spanish: En un estudio de seguridad a largo plazo (Kodiak 8), la frecuencia de informes de efectos adversos de dolor de espalda fue del 8,9 % para naloxegol 25 mg frente al 8,8 % para el tratamiento habitual.
Polish: W długoterminowym badaniu klinicznym bezpieczeństwa (Kodiac 8) częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu pleców wynosiła 8,9% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 8,8% w przypadku terapii standardowej.
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: La exposición a naloxegol en pacientes con nefropatía terminal (NT) sometidos a hemodiálisis fue similar a la observada en voluntarios sanos con función renal normal.
Polish: Ekspozycja na naloksegol u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) poddawanych hemodializie była podobna do obserwowanej u zdrowych ochotników z właściwą czynnością nerek.
Spanish: En ratas macho se observó un aumento, relacionado con la dosis, de adenomas de células de Leydig y de hiperplasia de células intersticiales a dosis de exposición consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos.
Polish: U samców szczurów obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania gruczolaków z komórek Leydiga oraz hiperplazję komórek śródmiąższowych przy stosowaniu dawek uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados sobre el uso de naloxegol en mujeres embarazadas.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania naloksegolu u kobiet ciężarnych.
Spanish: Por consiguiente, no se ha estudiado naloxegol en pacientes con EIO con insuficiencia hepática moderada o grave.
Polish: Z tego względu naloksegol nie był badany u pacjentów z ZIO z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Spanish: Los resultados de un estudio de QWBA (autorradiografía cuantitativa de cuerpo entero), realizado en ratas, y la ausencia de antagonismo de los efectos opioides sobre el SNC en seres humanos a dosis de naloxegol menores de 250 mg, indican que la distribución de naloxegol en el SNC es mínima.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography = ilościowa autoradiografia całego ciała) u szczurów oraz brak antagonizmu wobec ośrodkowego działania opioidów u ludzi przy stosowaniu w dawkach mniejszych niż 250 mg, wskazują na jedynie minimalne przenikanie naloksegolu do OUN.
Spanish: Efectos de los alimentos: Una comida con un contenido graso abundante aumenta la magnitud y la velocidad de absorción de naloxegol.
Polish: Wpływ pokarmu: Posiłek bogatotłuszczowy zwiększał ilość i tempo wchłaniania naloksegolu.
Spanish: Existe una posibilidad teórica de que naloxegol pudiera provocar abstinencia a opioides en un neonato alimentado al pecho cuya madre esté tomando un agonista de los receptores opioides.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość, że naloksegol mógłby spowodować zespół odstawienia opioidów u karmionego piersią noworodka, którego matka przyjmuje agonistę receptorów opioidowych.
Spanish: Asimismo, informe a su médico sobre los medicamentos opioides que utiliza y la dosis.
Polish: Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich dawkach.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en ratas han demostrado que naloxegol se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster perforado con dosis unitaria Blíster no perforado
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze Blister nieperforowany
Spanish: Dado que se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna, no tome Moventig durante la lactancia.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, nie należy stosować leku Moventig w okresie karmienia piersią.
Spanish: En el estudio Kodiac 5, los tiempos correspondientes hasta la primera DE fueron de 38,2, 12,8 y 18,1 horas, respectivamente.
Polish: Kodiac 5 analogiczne czasy do wystąpienia pierwszego WS po przyjęciu dawki wynosiły odpowiednio 38,2, 12,8 oraz 18,1 godziny.
Spanish: Pacientes con dolor oncológico No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con dolor oncológico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Pacjenci z bólem pochodzenia nowotworowego U pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego korygowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Polish: Jednakże, jeżeli do planowego czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż
Spanish: • vaciamiento incompleto del recto (después de una deposición, sensación de que permanecen heces en el recto con necesidad de ser expulsadas)
Polish: • niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma odczucie jakby w odbytnicy nadal znajdował się stolec do wydalenia)
Spanish: Se observó un efecto potencial sobre el SNC (reversión de la miosis inducida por opioides, medida mediante pupilometría), en un voluntario del grupo de 250 mg y en un voluntario del grupo de 1.000 mg.
Polish: Potencjalne działanie ośrodkowe (odwrócenie indukowanego opioidami zwężenia źrenic, mierzone przy użyciu pupilometrii) zaobserwowano u 1 ochotnika w grupie przyjmujących lek w dawce 250 mg oraz u 1 ochotnika w grupie przyjmujących dawkę 1000 mg.
Spanish: Se evaluó la respuesta a naloxegol durante 12 semanas en el subgrupo de pacientes con respuesta inadecuada a dos clases de laxantes como mínimo, lo que corresponde aproximadamente al 20 % de los pacientes aleatorizados.
Polish: Odpowiedź na naloksegol w czasie 12 tygodni badano w podgrupie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej dwie klasy środków przeczyszczających, która stanowiła około 20% zrandomizowanych pacjentów.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Spanish: Ambos estudios disponían de la potencia y la estratificación adecuada para que al menos el 50 % de los pacientes aleatorizados a cada grupo de tratamiento cumplieran los criterios basales para ser calificados como pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (RIL).
Polish: Oba badania zostały zaprojektowane (ze względu na liczbę pacjentów i ich podział na podgrupy) tak, aby co najmniej 50% pacjentów zrandomizowanych do każdej grupy terapeutycznej spełniło kryteria wyjściowe konieczne dla uznania ich za niewystarczająco odpowiadających na środki przeczyszczające (ang. laxative inadequate responder, LIR).
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar el comprimido entero, se puede triturar el comprimido hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con medio vaso de agua (120 ml), bebiendo la mezcla inmediatamente.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości, tabletkę można pokruszyć na proszek i wymieszać w połowie szklanki wody (120 ml) i wypić płyn natychmiast po przygotowaniu.