FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: Interrompere il trattamento con il medicinale e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso più vicino se si presentano i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), perché potrebbe seguire una grave reazione allergica:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli pojawią się występujące rzadko (u 1 na 1000 pacjentów) następujące działania niepożądane, mogące zapowiadać wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej:
Italian: La profilassi contro gli attacchi di gotta era obbligatoria oltre il periodo di 26 settimane.
Polish: Prowadzenie leczenia zapobiegającego zaostrzeniom dny moczanowej było obowiązkowe przez okres 26 tygodni.
Italian: Contenuto di lattosio e sodio
Polish: Zawartość laktozy i sodu
Italian: E' molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale che contiene qualcuna delle seguenti sostanze, poiché queste possono interagire con Febuxostat Mylan ed il medico potrebbe volere prendere in considerazione le opportune misure:
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o stosowania leków zawierających którąkolwiek z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Mylan; lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:
Italian: [Solo per la confezione calendario]:
Polish: [Dotyczy tylko blistrów kalendarzowych]: Pon.
Italian: Studi di estensione in aperto a lungo termine
Polish: Długoterminowe, otwarte badania rozszerzone
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: In generale, i parametri farmacocinetici di febuxostat, stimati mediante queste analisi, sono coerenti con quelli osservati nei soggetti sani, ad indicazione che i soggetti sani sono rappresentativi ai fini di una valutazione farmacocinetica/farmacodinamica nella popolazione di pazienti affetti da gotta.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych ochotników, co wskazuje, że zdrowi ochotnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki/farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Italian: Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe manifestare una riacutizzazione anche assumendo Febuxostat Mylan, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Mylan, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Italian: • eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea di varie tipologie, vedere sotto nei paragrafi "non comuni" e "rare")
Polish: • wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często" i „rzadko")
Italian: Allergia / ipersensibilità al farmaco
Polish: Alergia / nadwrażliwość na produkt leczniczy
Italian: p < 0,001 vs 80 mg
Polish: p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: • Se è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Gli attacchi aumentavano in seguito al periodo di profilassi e diminuivano gradualmente nel tempo.
Polish: Odsetek przypadków zaostrzeń zwiększał się po zakończeniu okresu leczenia profilaktycznego i zmniejszał się stopniowo wraz z upływem czasu.
Italian: SCATOLA ESTERNA (BLISTER E FLACONI)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTRY I BUTELKI)
Italian: *** Vedere paragrafo 5.1 per l'incidenza degli attacchi di gotta nei singoli studi di fase 3 randomizzati e controllati.
Polish: *** Patrz punkt 5.1, w którym przedstawiono częstości przypadków zaostrzeń dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy.
Italian: E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all'AUC.
Polish: Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1 godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany wartości AUC.
Italian: • Mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
Polish: • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
Italian: Contatti immediatamente il suo medico se si manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni
Italian: • Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
Polish: • azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego)
Italian: La Cmax e l'AUC dei metaboliti attivi sono aumentate fino a 2 e 4 volte, rispettivamente.
Polish: Wartości Cmax i AUC czynnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Italian: I pazienti idonei dovevano essere candidati per il trattamento con allopurinolo o non avere accesso alla rasburicasi.
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do badania musieli spełniać kryteria leczenia allopurynolem lub nie mieć dostępu do rasburykazy.
Italian: Febuxostat è assorbito in modo rapido (tmax pari a 1,0-1,5 h) e quasi completo (almeno 84%).
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (w co najmniej 84%).
Italian: I componenti del multipack, non possono essere venduti separatamente
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nieprzeznaczone do oddzielnej sprzedaży.
Italian: Tuttavia la Cmax e l'AUC corrette per il peso sono risultate simili per i due sessi.
Polish: Niemniej wartości Cmax i AUC skorygowane względem masy ciała były podobne dla obu płci.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Polish: Dane pochodzące z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa e non è stata stabilita alcuna relazione causale con febuxostat.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono związku przyczynowoskutkowego z febuksostatem.
Italian: In questi studi non è stato incluso alcun paziente che aveva subito un trapianto d'organo (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Do badań tych nie włączono pacjentów po przeszczepieniu narządu (patrz punkt 4.2).
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno mostrato che questi metaboliti ossidativi erano formati principalmente da CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9 e febuxostat glucuronide principalmente da UGT 1A1, 1A8, e 1A9.
Polish: Badania in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przy udziale CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przy udziale UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
Italian: Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato, è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny/ azatiopryny.
Italian: Rosiglitazone/substrati CYP2C8
Polish: Rozyglitazon/substraty CYP2C8
Italian: - Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Mylan.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Mylan.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'AUC di febuxostat o dei suoi metaboliti dopo somministrazioni ripetute di dosi orali di febuxostat in soggetti anziani rispetto ai soggetti sani più giovani.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami.
Italian: Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP".
Italian: Il livello sierico medio di acido urico è stato inoltre significativamente più basso con febuxostat fin dalle prime ventiquattr'ore di trattamento e in qualsiasi controllo successivo.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy było znacząco mniejsze w grupie febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym punkcie czasowym.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di febuxostat nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności febuksostatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Febuxostat Mylan deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Febuxostat Mylan należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Italian: • Se soffre o se ha sofferto di insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar
Italian: Qualora dovessero verificarsi reazioni allergiche ad Febuxostat Mylan, interrompa il trattamento con il medicinale (vedere anche paragrafo 4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Mylan, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Italian: Multipack: 84 (2 confezioni da 42) compresse rivestite con film
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) tabletki powlekane
Italian: L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.
Polish: Wpływ febuksostatu na płodność ludzi nie jest znany.
Italian: • La dose abituale è di una compressa al giorno.
Polish: • Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Italian: Il trattamento con Febuxostat Mylan deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
Polish: Przyjmowanie produktu Febuxostat Mylan należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem terapii lekami cytotoksycznymi i kontynuować przez przynajmniej 7 dni; jednakże leczenie można przedłużyć do 9 dni, zależnie od czasu trwania chemioterapii i oceny klinicznej.
Italian: Che cos'è Febuxostat Mylan e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Febuxostat Mylan i w jakim celu się go stosuje
Italian: I livelli medi dell'acido urico sierico nel tempo per ciascun gruppo di trattamento dei due studi principali di fase III sono riportati in Figura 1.
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy wraz z upływem czasu dla każdej grupy leczenia w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy są przedstawione na Wykresie 1.
Italian: • marcato gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno alle labbra, occhi, genitali, mani, piedi o della lingua, con possibile improvvisa difficoltà a respirare
Polish: • ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwym nagłym wystąpieniem trudności oddychania
Italian: • difficoltà a dormire, sonnolenza
Polish: • zaburzenia snu, senność
Italian: Gli effetti che si sono manifestati nel corso di studi non-clinici sono stati osservati, generalmente, con esposizioni al medicinale in eccesso rispetto alla massima esposizione umana.
Polish: Zwykle w badaniach nieklinicznych obserwowano skutki przy ekspozycji przekraczającej maksymalną ekspozycję u człowieka.
Italian: Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l'assunzione di Febuxostat Mylan una volta al giorno impedisce l'accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi.
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Mylan raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Italian: Dopo somministrazione di dosi orali ripetute di febuxostat, la Cmax e AUC sono risultate più elevate rispettivamente del 24% e del 12% nelle femmine che nei maschi.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono zwiększenie wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Italian: Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT).
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów UGT (urydyno-glukuronylotransferaza).
Italian: Nel complesso lo studio FLORENCE non ha evidenziato alcuna preoccupazione particolare per la sicurezza in aggiunta a quella derivante dall'esperienza precedente con febuxostat nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato, fatta eccezione per le tre seguenti reazioni avverse (elencate sopra in tabella 1).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagadnień bezpieczeństwa oprócz tych, które uzyskano uprzednio podczas doświadczeń z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (wymienionych powyżej w tabeli 1).
Italian: • diminuzione del peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia)
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (jadłowstręt)
Italian: In corso di trattamento chemioterapico le cellule cancerose vengono distrutte ed i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non si riesca a prevenire la formazione di tale acido.
Polish: Podczas stosowania chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiegnie się powstawaniu kwasu moczowego.
Italian: Gli endpoint (primari e secondari) sono stati analizzati secondo l'analisi intention to treat (ITT) comprensiva di tutti i soggetti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto in doppio cieco almeno una dose del farmaco in studio.
Polish: Punkty końcowe (pierwszorzędowy i drugorzędowy) były analizowane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) w tym u wszystkich osób przydzielonych przez randomizację, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę produktu w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję określonych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w głównym badaniu III fazy (FLORENCE) tylko osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były wyłączane z udziału w badaniu.
Italian: Se continua a prendere Febuxostat Mylan tutti i giorni, con il passare del tempo, le riacutizzazioni si verificheranno meno frequentemente e saranno sempre meno dolorose.
Polish: Jeśli lek Febuxostat Mylan będzie stosowany codziennie, z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne.
Italian: Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina.
Polish: Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych równocześnie teofiliną bez ryzyka podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu.
Italian: Almeno il 65% dei pazienti aveva lieve-moderata compromissione renale (con clearance della creatinina di 30-89 mL/min).
Polish: U przynajmniej 65% pacjentów występowały zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny 30-89 ml/min).
Italian: Produttore Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Polish: Wytwórca Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Italian: Non sono disponibili dati circa la sicurezza di febuxostat usato contemporaneamente ad altra terapia citotossica.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w trakcie innego leczenia cytotoksycznego.
Italian: C, circa il 49% della dose è stato recuperato nelle urine sotto forma di febuxostat immodificato (3%), di acilglucoronide del principio attivo (30%), di suoi metaboliti ossidativi noti insieme ai loro coniugati (13%), e di altri metaboliti non noti (3%).
Polish: C około 49% dawki stwierdzano w moczu w postaci niezmienionej (3%), acyloglukuronidu substancji czynnej (30%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (13%) oraz innych nieznanych metabolitów (3%).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjch.
Italian: Possono svilupparsi problemi muscolari e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene o ha febbre alta, ciò potrebbe essere conseguenza di una rottura anomala delle cellule muscolari.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia mięśni, które w przypadku jednoczesnego występowania złego samopoczucia lub wysokiej gorączki mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej.
Italian: • vampate di calore o arrossamento (ad esempio arrossamento del volto o del collo), aumento della pressione arteriosa, sanguinamento (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per patologie ematiche)
Polish: • uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
Italian: Cominci a prendere Febuxostat Mylan due giorni prima la chemioterapia e continui a prenderlo secondo il consiglio del suo medico.
Polish: Przyjmowanie leku Febuxostat Mylan należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: Tra il 46% e il 55% dei soggetti hanno ricevuto un trattamento per attacchi acuti di gotta dalla settimana 8 alla settimana 28.
Polish: Od 46% do 55% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzeń dny moczanowej od 8. tygodnia do 28. tygodnia.
Italian: Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo.
Polish: U niektórych pacjentów, ale nie u wszystkich występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) wcześniej nadwrażliwość na allopurynol.
Italian: Negli studi clinici, l'uso di naproxene o di altri FANS/inibitori della Cox2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Croscarmellosio sodico Silice colloidale idrata Silice colloidale anidra Crospovidone Talco
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza Sodu kroskarmeloza Krzemionka koloidalna uwodniona Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon
Italian: Dati relativi a tre anni hanno dimostrato una riduzione dell'incidenza delle riacutizzazioni della gotta con meno del 4% dei pazienti che ha richiesto trattamento per una riacutizzazione (ovvero oltre il 96% dei pazienti non ha richiesto trattamento per una riacutizzazione) dopo 16-24 mesi e 30-36 mesi.
Polish: Dane pochodzące z trzyletniego okresu leczenia wykazały zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń dny moczanowej, przy czym mniej niż 4% pacjentów wymagało leczenia w związku z zaostrzeniem (tj. ponad 96% pacjentów nie wymagało leczenia w związku z zaostrzeniem) w miesiącach 16-24 i w miesiącach 30-36.
Italian: Febuxostat Mylan è per gli adulti.
Polish: Febuxostat Mylan jest przeznaczony dla dorosłych.
Italian: Oltre all'eliminazione attraverso le urine, circa il 45% della dose è stato recuperato nelle feci sotto forma di febuxostat immodificato (12%), di acilglucuronide del principio attivo (1%), di suoi metaboliti ossidativi noti insieme ai loro coniugati (25%), e di altri metaboliti non noti (7%).
Polish: Poza wydalaniem z moczem, około 45% dawki leku stwierdzano w kale w postaci niezmienionej (12%), acyloglukuronidu substancji czynnej (1%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (25%) oraz innych nieznanych metabolitów (7%).
Italian: Se interrompe il trattamento con Febuxostat Mylan, i suoi livelli di acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.
Polish: Przerwanie stosowania leku Febuxostat Mylan może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie się zwiększać, a objawy mogą zaostrzyć się z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół i wewnątrz stawów i nerek.
Italian: Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Wykonanie testu czynności wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).