FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francúzska štúdia kochley z roku 2009 predložená na podporu bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti) ako odkazy na literatúru.
Latvian: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990;
Slovak: Touto analýzou sa preukázalo, že u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris trimetazidín podávaný ako prídavný liek k liečbe atenololom výrazne zlepšil záťažovú toleranciu (p <
Latvian: Šī analīze liecināja, ka pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju trimetazidīns, kas tika dots papildus atenololam, ievērojami uzlaboja slodzes toleranci (p<0,01), laiku līdz 1 mm ST segmenta depresijai un laiku līdz stenokardijas sākumam.
Slovak: V troch štúdiách s krátkym trvaním (do 3 mesiacov) sa uskutočnilo porovnanie s vtedajšími referenčnými liekmi (napr. cinarizín, piridoxilát) a bolo do nich zaradené malé množstvo pacientov, ktorí predstavovali veľmi heterogénne alebo nedostatočne definované patológie (n =
Latvian: Trīs īslaicīgos (līdz trijiem mēnešiem) pētījumos, ko veica, salīdzinot ar vienlaikus lietotām references zālēm, piemēram, cinnarizīnu un piridoksilātu), iekļāva nelielu skaitu pacientu, kuri pārstāvēja ļoti neviendabīgas vai slikti definētas patoloģijas (n=19, n=24 un n=8 attiecībā uz Cornand (1982), Cordella (1982) un Perdriel (1988) pētījumiem).
Slovak: V prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Latvian: Netika konstatēta būtiska atšķirība starp grupām attiecībā uz citiem sekundārajiem galauzstādījumiem (kopējo slodzes ilgumu, kopējo darba slodzi un klīniskajiem galauzstādījumiem).
Slovak: Napokon v Perdrielovej elektroretinografickej štúdii jedinej dávky (v porovnaní s piridoxilátom) sa použila injekčná vnútrožilová forma trimetazidínu 20 mg, pre ktorú nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Turklāt salīdzinājumu dažādība netika ņemta vērā statistiskajā analīzē, un kritēriji netika sniegti hierarhiski, tādēļ šim salīdzinājumam nav pierādošas vērtības; un visbeidzot, Perdriel vienas devas elektroretinogrāfiskajā pētījumā (salīdzinot ar piridoksilātu) tika izmantota trimetazidīna intravenozi injicējamā forma pa 20 mg, kas nav reģistrēta.
Slovak: K atenololu 50 mg (raz denne) sa pridávala jedna tableta trimetazidínu 35 mg s riadeným uvoľňovaním (dvakrát denne) počas 8 týždňov, čo viedlo k výraznému predĺženiu času do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm pri záťažových testoch (+34,4 s, p =
Latvian: 223 pacienti tika nejaušināti izvēlēti šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā viena 35 mg trimetazidīna modificētas atbrīvošanās tablete (divreiz dienā) tika pievienota 50 mg atenololam (o.d.) uz astoņām nedēļām un 12 stundas pēc zāļu lietošanas ievērojami palielināja (+34,4s, p=0,03) laiku līdz 1 mm ST-segmenta depresijai slodzes testos pacientu apakšgrupā (n=173), salīdzinot ar placebo.
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Latvian: 30 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Latvian: Klīniskie/drošuma nosacījumi
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Latvian: 31. martam:pilotpētījums 2016. gada
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Latvian: MAH veiks PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu.
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Latvian: DHPC paziņojuma izplatīšana atbilstoši CHMP apstiprinātajam darbības plānam un nosacījumiem.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces valsts (AV), ja piemērojams, valstu kompetentām iestādēm (VKI) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(i) izpilda šādus nosacījumus:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: MAH jāveic zāļu izmantošanas pētījums, lai novērtētu zāļu izrakstīšanas atbilstību ierobežotajām indikācijām pēc apstiprinātajām reģistrācijas apliecības izmaiņām.
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Latvian: Pilns pētījuma protokols par gadījumu kontroles pētījumu Eiropas Kardiologu biedrības izveidotajā grupā, lai izpētītu iespējamo saistību starp ekstrapiramidāliem simptomiem (EPS) un trimetazidīnu, 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Latvian: Pētījuma galīgais protokols 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Latvian: MAH jāveic FK pētījums, lai novērtētu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna farmakokinētiku, atbilstoši CHMP apstiprinātajam protokolam.
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums tiks iesniegts VKI/RV līdz:
Slovak: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Latvian: 409, Sat Corunca, Com.
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Latvian: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Latvian: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Latvian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Latvian: António Augusto de Aguiar, 128
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Latvian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Latvian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Latvian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Latvian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Latvian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Latvian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Latvian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Latvian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Latvian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Latvian: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Latvian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Latvian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Latvian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Slovak: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Latvian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumānija
Slovak: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Latvian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Slovak: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Latvian: Ethifarm Sp. z o.
Slovak: Obalené tablety
Latvian: Apvalkotās tabletes
Slovak: 140 00 Praha
Latvian: 140 00 Praha Czech Republic
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Latvian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Latvian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Slovak: Hiacyntowa 39 60-175
Latvian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Latvian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Latvian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovak: 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Latvian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Slovak: Názov produktu
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Latvian: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos. Sighişoarei nr.
Slovak: 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Latvian: 50016 ZARAGOZA Spain
Slovak: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Latvian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Slovak: Béla út 43-47.
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Latvian: 124 Cluj Napoca România
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
Latvian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Latvian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Latvian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: HELP ABEE, Valaoritou 10
Latvian: Valaoritou 10
Slovak: S.C.SANDOZ S.R.L.
Latvian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Slovak: Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Latvian: 44B sector 3, Bucureşti România
Slovak: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Latvian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovak: Şos.
Latvian: Av.
Slovak: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Latvian: Trimetazidina Mepha LP
Slovak: 10 ampuliek
Latvian: 10 ampulas
Slovak: Ampulka (sklo) 10 ml
Latvian: Ampula (stikla) 10 ml
Slovak: 6 ml
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: NOVÁ KONCENTRÁCIA
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Centrálny žilový katéter nie je potrebný.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Slovak: Konvenčná cytogenetika [t(15;17)]
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Slovak: TRISENOX bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Slovak: Vd tiež závisí od telesnej hmotnosti a zvyšuje sa s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Slovak: Pacienti musia byť na začiatku liečby v dôsledku symptómov ochorenia a zabezpečeniu zodpovedajúceho sledovania hospitalizovaní.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Slovak: TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Latvian: Louth, A91 P9KD, Īrija
Slovak: Správny postup likvidácie
Latvian: Pareizas iznīcināšanas procedūra
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete 4 ďalšie liečebné cykly.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi predĺženia QTc alebo rizikovými faktormi torsade de pointes musia mať kontinuálne sledovanú činnosť srdca (EKG).
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti pēc vitamīna B1 lietošanas atveseļojās.
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra podá viac TRISENOXU, ako by mal Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Latvian: Ja ārsts vai medmāsa dod Jums vairāk TRISENOX nekā noteikts Jums var būt krampji, muskuļu vājums un neskaidra apziņa.
Slovak: TRISENOX je iba na jednorazové použitie.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Slovak: Mechanizmus účinku TRISENOXU nie je úplne pochopený.
Latvian: TRISENOX darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Slovak: Pre deti do 5 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem.
Slovak: Otvorenie ampulky: ampulku TRISENOXU držte s farebnou častou smerom hore a pred sebou.
Latvian: Ampulas atvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā.
Slovak: TRISENOXU, mg/kg/deň (medián, rozsah)
Latvian: TRISENOX deva mg/kg/dienā (vidējā, diapazons)
Slovak: Dvadsaťsedem pacientov malo počas indukcie leukocytózu (WBC  10 x 103/l), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/l.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC)  10 x 103/l) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/l.
Slovak: Interval spoľahlivosti (IS)
Latvian: Ticamības intervāls (TI)
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 alebo vyšší)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3. pakāpe vai lielāka)
Slovak: Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe TRISENOXOM.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa KaplanaMeiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
Latvian: Kaplana-Meiera vidējais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Slovak: Podáva sa vo forme kvapkania (infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
Latvian: Tas tiek ievadīts pilienu (infūzijas) veidā vēnā 1 - 2 stundu laikā, bet infūzija var būt ilgāka, ja rodas blakusparādības, piemēram, sejas piesārtums un reiboņi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby TRISENOXOM, musíte sa poradiť s lekárom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar TRISENOX paliekat stāvoklī, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie
Latvian: Nesaglabājiet neizlietoto saturu vēlākai ievadīšanai.
Slovak: Deti a dospievajúci TRISENOX sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Slovak: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Veľká Británia
Latvian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Lielbritānija
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovak: Dĺžka liečby penicilamínom sa musí zhodnotiť berúc do úvahy laboratórne hodnoty arzénu v moči.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna lvērtības urīnā.
Slovak: Pacienti s úplnou remisiou absolvovali konsolidačnú liečbu TRISENOXOM vo forme 25 ďalších dávok počas 5 týždňov.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma TRISENOX konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
Slovak: TRISENOX sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Latvian: TRISENOX ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke  1 gramu denne.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1 g dienā.
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 - 4)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3.-4. pakāpe)
Slovak: Iné antileukemické lieky Vplyv TRISENOXU na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
Latvian: Citas antileikēmiskas zāles TRISENOX ietekme uz citu antileikēmisku zāļu efektivitāti nav zināma.
Slovak: TRISENOX a jedlo a nápoje Pri používaní TRISENOXU nie sú nutné žiadne obmedzenia pri jedlách alebo nápojoch.
Latvian: TRISENOX kopā ar uzturu un dzērienu Kamēr Jūs saņemat TRISENOX, nekādi uztura vai dzērienu ierobežojumi nepastāv.
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas Kā TRISENOX saņem
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom TRISENOXU na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Latvian: Nav pieredzes par TRISENOX ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Slovak: *V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby TRISENOXOM (cyklus 1 a cyklus 2) v porovnaní s kontrolnou vetvou, v ktorej ju pacienti nedostávali.
Latvian: *CALGB pētījumā C9710 tika ziņots par 2 no 200 pacientiem, kam paaugstināta gamma glutamiltransferāzes līmeņa pakāpe bija ≥3, kuri saņēma TRISENOX konsolidācijas ciklos (1. cikls un 2. cikls) salīdzinājumā ar nevienu gadījumu kontroles grupā.
Slovak: TRISENOX sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Latvian: TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
Slovak: Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās TRISENOX devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako AsIII.
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMAV un DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas, nekā AsIII.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa očakáva predĺženie QT/QTc a hlásila sa torsade de pointes a úplná srdcová blokáda.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu ir sagaidāms QT/QTc pagarinājums, ir ziņots par torsade de pointes un pilnu sirds blokādi.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10 ampuliek.
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny jasný trend voči zvýšeniu systémovej expozície AsIII, AsV, MMAV alebo DMAV s klesajúcou hladinou pečeňových funkcií, ako sa zhodnotili pomocou AUC (per mg dávky)
Latvian: Nav novērota skaidra AsIII, AsV, MMAV vai DMAV sistēmiskās iedarbības palielināšanās tendence pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju, novērtējot pēc normalizētās devas (uz devas mg) AUC.
Slovak: Iné lieky a TRISENOX
Latvian: Citas zāles un TRISENOX
Slovak: Medián veku v štúdii s jedným centrom bol 33 rokov (vekový rozsah od 9 po 75).
Latvian: Vidējais vecums viena centra pētījumā bija 33 gadi (vecuma diapazons no 9 līdz 75 gadiem).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Latvian: Īpašas pacientu grupas Aknu darbības traucējumi
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov.
Latvian: Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva.
Slovak: TRISENOX je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un katras ampulas vai katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
Latvian: TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia veľmi časté
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija