FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Remsima jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Remsima ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Remsima we wlewie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a w dalszym toku leczenia lek był podawany albo we wlewie, albo jako wstrzyknięcie podskórne.
Latvian: Pacienti saņēma Remsima infūziju divas reizes ar divu nedēļu starplaiku, un pēc tam viņiem šīs zāles ievadīja vai nu ar infūziju, vai ar injekciju zem ādas.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Remsima albo Remicade w skojarzeniu z metotreksatem przez 30 tygodni.
Latvian: Papildus metotreksātam pacienti 30 nedēļas saņēma Remsima vai Remicade.
Polish: W badaniu z udziałem 343 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że lek Remsima we wstrzyknięciu podskórnym jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie dożylnym.
Latvian: Pētījumā ar 343 reimatoīdā artrīta pacientiem tika pierādīts, ka Remsima, ievadot ar zemādas injekciju, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remsima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Remsima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Remsima.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Remsima ir paredzētas, ir augsta tās koncentrācija.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów po dwukrotnym podaniu infliksymabu we wlewie w dalszym ciągu terapii lek Remsima może być podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā pēc divām ārstēšanas reizēm, ievadot infliksimabu ar infūziju, turpmāk Remsima var ievadīt ar zemādas injekciju.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remsima wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Remsima ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remsima ir pieejamas arī kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (patoloģiski kanāli starp zarnām un citiem orgāniem);
Polish: Jak działa lek Remsima
Latvian: Kā Remsima darbojas?
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Latvian: • psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Polish: Badania laboratoryjne porównujące leki Remsima i Remicade wykazały, że substancja czynna leku Remsima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Remicade pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos salīdzinot Remsima ar Remicade, ir pierādīts, ka Remsima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Polish: Ponadto leki Remsima i Remicade podawane we wlewie dożylnym porównywano w ramach jednego badania głównego z udziałem 606 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, salīdzināja ar infūziju vēnā ievadītas Remsima un Remicade.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Polish: Jak stosować lek Remsima
Latvian: Kā lieto Remsima?
Polish: Lek Remsima jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Remsima ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa),
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Remsima
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów),
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadi)
Polish: Jednocześnie podawany był metotreksat.
Latvian: Vienlaicīgi tika dots metotreksāts.
Polish: Odczekać 30 minut.
Latvian: 4. Uzgaidiet 30 minūtes.
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu pat tad, ja tas tukšs.
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego plastiku;
Latvian: • kas ir izgatavota no izturīgas plastmasas;
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdi.
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Latvian: Izlaista deva 8 dienas vai vairāk
Polish: (wartość p)
Latvian: (p vērtība)
Polish: • posiada odpowiednie oznaczenia, ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Latvian: • kas ir atbilstoši marķēta, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem tvertnē.
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
Latvian: (anafilaktiskais šoks)
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Latvian: • Jautājiet veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, cik bieži būs jāveic injekcijas.
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Latvian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Latvian: • vēzis bērniem un pieaugušajiem
Polish: (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)a
Latvian: (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Latvian: Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (średnia wynosząca od 7,3 do 8,8 litra) nie zależała od podanej dawki.
Latvian: Redzamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (vidēji 7,3 līdz 8,8 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Latvian: Parādiet šo kartiņu ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.
Polish: Opakowania:
Latvian: Iepakojumi:
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Latvian: Zāles var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 14 dienām.
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Latvian: c. Pārliecinieties, ka Jums ir tālāk norādītie piederumi:
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Latvian: • Pēc Remsima sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Latvian: Katrai jaunajai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Remsima, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Polish: • Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs injicēšanai.
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Latvian: Novērošanas laika mediāna(nedēļās)4
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiska anafilaktiska reakcija.
Polish: Wstrzykiwać można w:
Latvian: Varat injicēt:
Polish: Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un rūpīgi noslaukiet.
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Remsima:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Remsima:
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: [pneumocystoza, histoplazmoza, aspergiloza,
Latvian: [pneimocistoze, histoplazmoze, aspergiloze, kokcidioidomikoze,
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)3
Latvian: Novērošanas laika mediāna(nedēļās)3
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Latvian: ≥90% uzlabošanās
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. jūnijs
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remsima.
Polish: Numer telefonu lekarza:
Latvian: Ārsta tālrunņa numurs:
Polish: b Wskaźnik CDAI< 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Latvian: b CDAI<150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Latvian: • Ja pēc atbilstošas apmācības uzskatīsiet, ka esat labi apmācīts un gatavs pats injicēt Remsima, iespējams, Jūsu ārsts Jums atļaus turpmākās Remsima devas injicēt pašam mājās.
Polish: c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.
Latvian: Kad atkritumu tvertne asiem priekšmetiem ir gandrīz pilna, tā jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja esat lietojis Remsima vairāk nekā noteikts (injicējot pārāk daudz vienā reizē vai injicējot pārāk bieži), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: • Upłynął jego termin ważności.
Latvian: • ir beidzies tās derīguma termiņš.
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD miesiąc RRRR
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Latvian: ≥90% uzlabošanās ≥75% uzlabošanās ≥50% uzlabošanās
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remsima devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots arī par agranulocitozes gadījumiem (skatīt 4.8.
Polish: a. Kiedy strzykawka będzie pusta, powoli zdejmować kciuk z tłoka, dopóki igła nie zostanie całkowicie osłonięta przez jej automatyczne zabezpieczenie.
Latvian: a. Kad šļirce ir tukša, lēnām noņemiet īkšķi no virzuļa, līdz adatu pilnībā aizsedz automātiskais adatas aizsargs.
Polish: PASI 75**
Latvian: PASI 75 atbil des reakcija**
Polish: • pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tostarp infekcijas, risks.
Polish: • Depresja, zaburzenia dotyczące snu
Latvian: • depresija, miega traucējumi
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Remsima ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Latvian: Tika novērots, ka antivielu sastopamība pret infliksimabu pēc infliksimaba subkutānas ievadīšanas nebija augstāka kā pēc intravenozas infliksimaba ievadīšanas un tai nebija būtiskas ietekmes uz efektivitāti (nosakot pēc slimības aktivitātes rādītāja 28 locītavās [DAS28] un Amerikas Reimatoloģijas koledžas 20 kritērijiem [ACR20]) un drošuma profilu.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30 i 54 tygodniem
Latvian: Pret laiku koriģētā HAQ uzlabošanās no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar laika periodu no 30. līdz 54. nedēļaic
Polish: Nie przeznaczać urządzenia do wstrzykiwań do recyklingu.
Latvian: Injicēšanas ierīci nenododiet pārstrādei.
Polish: a. Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, pod jakim została wbita.
Latvian: a. Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievietota.
Polish: b. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:
Latvian: Ja Jums nav apstiprinātas atkritumu tvertnes asiem priekšmetiem, varat izmantot mājsaimniecības atkritumu tvertni:
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Latvian: ≥50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
Polish: Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Polish: Nie ma dowodu wskazujacego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnās sistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes olbaltumvielām
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Latvian: Rodoties akūtām reakcijām,nekavējoties jāsaņem medicīniska ārstēšana.
Polish: Większość tych reakcji ustępowała samorzutnie bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju pārgāja spontāni bez ārstēšanas.
Polish: 1 fiolka 2 fiolki 3 fiolki 4 fiolki 5 fiolek
Latvian: 1 flakons 2 flakoni 3 flakoni 4 flakoni 5 flakoni
Polish: Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.2.
Polish: Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Latvian: Remsima iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Latvian: d p = 0,030 un <0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo +
Polish: Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie" i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.
Latvian: Piezīme: kad injicēšana sāksies, dzirdēsiet 1. skaļo klikšķi un olīvzaļais virzuļa stienis sāks aizpildīt lodziņu.
Polish: Karta Ostrzeżeń dla pacjenta
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīte
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Latvian: Der. līdz, ja neatrodas ledusskapī___________________
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem bija reimatoīdais artrīts (ASPIRE), pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumā
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata pārmaiņas vai veidojumi uz ādas.
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Remsima, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI> 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI >300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst, attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu
Polish: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia ani nie dotykać go ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Latvian: Nepūtiet uz injekcijas vietas un vairs nepieskarieties tai pirms injekcijas ievadīšanas.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kuriem panāca PASI uzlabošanos par ≥75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Nie badano infliksymabu w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi Infliksimabs šajā pacientu grupā nav pētīts.
Polish: b. Bez ściskania ani rozciągania skóry ustawić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.
Latvian: b. Nesatverot un nevelkot ādu, novietojiet pildspalvveida šļirci virs injekcijas vietas 90 grādu leņķī.
Polish: b. Naciskać tłok powoli w dół, dopóki się nie zatrzyma, a strzykawka nie będzie pusta.
Latvian: b. Lēni spiediet virzuli uz leju tik tālu, cik tas iet, līdz šļirce ir tukša.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę/ ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły/wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w odpornym na przebicie pojemniku i usunąć zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirci/pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu/pildspalvveida pilnšļirci ievietojiet necaurduramā tvertnē un izmetiet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Latvian: Bojāta šļirce var nedarboties pareizi.
Polish: • leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
Latvian: • ārstētu aktīvu Krona slimību,
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia infliksymabem.
Latvian: Ja rodas šādi traucējumi, jāapsver infliksimaba lietošanas pārtraukšana.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais paaugstinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Remsima, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Polish: • Przednią stronę ud.
Latvian: • augšstilbu priekšpusē.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remsima
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Remsima