FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba pacjentek, u których wystąpiło jedno lub więcej złamań kręgów była o 48% mniejsza w grupie pacjentek przyjmujących alendronian (3,2%) niż w grupie pacjentek otrzymujących placebo (6,2%).
Croatian: Udio ispitanica s jednostrukim ili višestrukim prijelomom kralježnice bio je manji za 48% u skupini liječenoj alendronatom s obzirom na placebo (alendronat 3,2% naspram placebo 6,2%).
Polish: Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često alopecija †, pruritus manje često osip, eritem rijetko osip s reakcijama preosjetljivosti na svjetlost, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Polish: 72 godzin wydalane jest w moczu około 50% dawki izotopu, natomiast w kale wykrywana jest mała aktywność promieniotwórcza lub całkowity jej brak.
Croatian: C]-alendronata, približno 50% radioaktivnosti eliminira se mokraćom tijekom 72 sata, dok je u fecesu ustanovljeno malo ili ništa radioaktivnosti.
Polish: Najczęściej zgłaszane są działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w tym ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zaburzenie połykania, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (> 1%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su nuspojave u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta koje uključuju bol u abdomenu, dispepsiju, ulkus jednjaka, disfagiju, abdominalnu distenziju i regurgitaciju želučane kiseline (> 1%).
Polish: • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;
Croatian: • prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opće loše stanje, a katkad i vrućica,
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry;
Croatian: • osip, crvenilo kože,
Polish: • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Croatian: • bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.
Polish: Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływały na wchłanianie alendronianu.
Croatian: Moguće je da će hrana i napici (uključujući mineralnu vodu), nadomjesci kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi, ako se uzmu istodobno s alendronatom, utjecati na njegovu apsorpciju.
Polish: Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.
Croatian: Žene u kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od razvoja osteoporoze.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
Croatian: • ako imate tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka ili otežanog gutanja,
Polish: Badania na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży było przyczyną utrudnienia porodów, co wiązało się z występowaniem hipokalcemii.
Croatian: Istraživanja na štakorima ukazala su na vezu između liječenja alendronatom tijekom skotnosti i otežanog okota ženki povezanog s hipokalcijemijom.
Polish: • podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka;
Croatian: • nadraženost ili upala jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem) ili želuca,
Polish: W badaniach wstępnych oceniających skuteczność, w których podawano alendronian w dawce 10 mg na dobę lub placebo zwiększenie BMD w stosunku do przyjmowanego placebo wyniosło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej i krętarzu.
Croatian: U ranim je ispitivanjima djelotvornosti nakon tri godine u skupini koja je primala alendronat u dozi od 10 mg na dan srednji BMD bio veći za 8,8% za kralježnicu, 5,9% za vrat bedrene kosti i 7,8% za trohanter u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Polish: • wypadanie włosów, świąd;
Croatian: • gubitak kose, svrbež,
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku ADROVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Croatian: Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati ADROVANCE i nakon pojave opisanih simptoma.
Polish: Po wchłonięciu witamina D3 przenika do krwi jako część chylomikronów.
Croatian: Vitamin D3 nakon apsorpcije ulazi u krv u sastavu hilomikrona.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Croatian: Vaše stanje, kao što su:
Polish: Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze.
Croatian: Osteoporoza je smanjenje gustoće i slabljenje kostiju.
Polish: Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko simptomatska hipokalcijemija, često povezana s predisponirajućim stanjima
Polish: Co to jest lek ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku ADROVANCE Jak przyjmować lek ADROVANCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADROVANCE Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je ADROVANCE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati ADROVANCE Kako uzimati ADROVANCE
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: • obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Polish: Witamina D3 jest szybko przenoszona głównie do wątroby, gdzie jest hydroksylowana do 25-hydroksycholekalcyferolu, głównej czynnej formy metabolicznej.
Croatian: Vitamin D3 brzo se raspodjeljuje, većinom u jetru, gdje se metabolizira do 25-hidroksivitamina D3, oblika u kojemu se najčešće pohranjuje.
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Croatian: Netipični prijelomi femura
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Croatian: U ovom su ispitivanju srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina D u bolesnica s početnim nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) liječenih ADROVANCE tabletama (70 mg/2800 IU) (n=75) porasle s početnih 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) u 15. tjednu, dok su u skupini koja je primala samo alendronat one u 15. tjednu pale s početnih 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) (n=70).
Polish: W dawkach znacznie przewyższających zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na rozrodczość u zwierząt.
Croatian: Reproduktivna toksičnost opažena je u istraživanjima na životinjama koje su primale doze daleko više od terapijskoga raspona za ljude.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego ADROVANCE, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Croatian: Na temelju koristi i mogućih rizika primjene lijeka ADROVANCE, potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice treba periodički ponovno procijeniti, posebice nakon 5 ili više godina liječenja.
Polish: Alendronian - badania
Croatian: Ispitivanja alendronata
Polish: • zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem);
Croatian: • suženje jednjaka (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem),
Polish: W obydwu grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Croatian: Dvije se skupine nisu razlikovale u srednjim vrijednostima koncentracije kalcija i fosfata u serumu niti 24-satnog kalcija u urinu.
Polish: Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Croatian: Djelatne tvari su alendronatna kiselina i kolekalciferol (vitamin D3).
Polish: W leczonych grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Croatian: Dvije se liječene skupine nisu razlikovale u srednjim vrijednostima koncentracije kalcija i fosfata u serumu niti 24-satnog kalcija u urinu.
Polish: Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 5,4% w grupie witaminy D3 2800 vs. 3,2% w grupie witaminy D3 5600 w ciągu 24 tygodni.
Croatian: Tijekom 24-tjednog nastavka ispitivanja postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D bio je 5,4% u skupini Vitamin D3 2800 u odnosu na 3,2% u skupini Vitamin D3 5600.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2),
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, (E460), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2.), trigliceridi srednje duljine lanca, želatina, umrežena karmelozanatrij, saharoza (pogledajte dio 2.), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (kukuruzni) i natrijev aluminijev silikat (E554).
Polish: Często ból głowy, zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica manje često disgeuzija
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
Croatian: Primijetite li ove simptome, obratite se svom liječniku i stomatologu.
Polish: Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete s tjelovježbom.
Polish: Wpływ mniejszej dawki produktu leczniczego ADROVANCE (alendronian 70 mg/witamina D3 2800 j.m.)
Croatian: Učinak niže doze lijeka ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IU) na razine vitamina
Polish: • obrzęk stawów;
Croatian: • oticanje zglobova,
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Polish: Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
Croatian: Predoziranje nakon peroralne primjene može uzrokovati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i nuspojave u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta kao što su nadražen želudac, žgaravica, ezofagitis, gastritis ili ulkus.
Polish: • u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
Croatian: • Vam je rečeno da imate poteškoća s apsorpcijom minerala u želucu ili crijevima
Polish: Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku ADROVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol.
Croatian: Moguće je da neki lijekovi ili dodaci prehrani, uključujući umjetne zamjenske masti, mineralna ulja, lijekove za smanjenje tjelesne težine, orlistat te lijekove za snižavanje kolesterola kolestiramin i kolestipol, mogu spriječiti da vitamin D koji je sadržan u lijeku ADROVANCE uđe u Vaše tijelo.
Polish: Produkt leczniczy ADROVANCE wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Croatian: ADROVANCE je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s rizikom od nedostatka vitamina D.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ADROVANCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ADROVANCE ako:
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugotrajnom terapijom.
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego ADROVANCE (70 mg/2800 j.m.)
Croatian: Prosječan poluvijek vitamina D3 u serumu nakon peroralne primjene lijeka ADROVANCE (70 mg/2800 IU) iznosi približno 24 sata.
Polish: Działanie alendronianu na masę kostną i występowanie złamań u kobiet po menopauzie wykazano w dwóch badaniach wstępnych o identycznych protokołach, w których wzięły udział 994 kobiety oraz w badaniu FIT (ang. Fracture Intervention Trial; n=6459).
Croatian: U dva rana istovjetna ispitivanja djelotvornosti (n=994), kao i u ispitivanju pod nazivom Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) ispitivalo se djelovanje alendronata na koštanu masu i incidenciju prijeloma u žena u postmenopauzi.
Polish: Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi") i utrata ruchliwości.
Croatian: Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kralježnica ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teži problemi kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23
Croatian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: 3) Nie należy kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku.
Croatian: 3) Nakon što progutate tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći - ostanite u potpuno uspravnom položaju (možete sjediti, stajati ili hodati).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete Aluminij/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 4, 6 ili 12 tableta.
Polish: Stosowanie leku ADROVANCE z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku ADROVANCE.
Croatian: Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka ADROVANCE ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek.
Polish: Martwica kości szczęki
Croatian: Osteonekroza čeljusti
Polish: Niezbyt często zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki)
Croatian: Poremećaji oka manje često upala oka (uveitis, skleritis ili episkleritis)
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym ADROVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Croatian: Bioraspoloživost 5600 IU vitamina D3 u lijeku ADROVANCE slična je onoj kod primjene 5600 IU samog vitamina D3.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Croatian: Najprije razgovarajte s liječnikom i pridržavajte se dobivenih uputa.
Polish: • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów;
Croatian: • bol u trbuhu, nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj težine u trbuhu ili nadutost, proljev, vjetrovi,
Polish: Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentek, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie.
Croatian: Prijelomi su često bilateralni, stoga se mora napraviti pregled kontralateralnog femura u bolesnica liječenih bisfosfonatima koje imaju prijelom dijafize femura.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Polish: Nie zidentyfikowano dodatkowych działań niepożądanych skojarzenia alendronianu i cholekalcyferolu.
Croatian: Osim njih nisu bile prepoznate druge nuspojave vezane za kombinaciju alendronata i kolekalciferola.
Polish: • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb.
Croatian: • bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili pomičnost zuba.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ADROVANCE u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min.
Croatian: ADROVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Polish: Równoważność terapeutyczną alendronianu raz na tydzień 70 mg (n=519) oraz alendronianu w dawce 10 mg raz na dobę (n=370) wykazano w badaniu wieloośrodkowym trwającym jeden rok u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Croatian: U jednogodišnjem multicentričnom ispitivanju provedenom u žena u postmenopauzi s osteoporozom dokazana je terapijska istovrijednost alendronata u dozi od 70 mg jedanput na tjedan (n=519) i alendronata u dozi od 10 mg jedanput na dan (n=370).
Polish: Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.
Croatian: Za bolesnice koje trebaju stomatološki zahvat nema dostupnih podataka koji bi pokazali da prekid liječenja bisfosfonatima smanjuje rizik od razvoja osteonekroze čeljusti.
Polish: Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju i angioedem
Polish: Jak przyjmować lek ADROVANCE
Croatian: Kako uzimati ADROVANCE
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete Aluminij/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 4 ili 12 tableta.
Polish: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bolovi u mišićno-koštanom sustavu (u kostima, mišićima ili zglobovima), koji su ponekad jaki često oticanje zglobova rijetko osteonekroza čeljusti
Polish: Z tego powodu u osób z zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se može očekivati donekle povećano nakupljanje lijeka u kostima u bolesnica s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Co zawiera lek ADROVANCE
Croatian: Što ADROVANCE sadrži
Polish: Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego ADROVANCE, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie.
Croatian: Bolesnice treba poučiti da, propuste li uzeti ADROVANCE tabletu, istu moraju uzeti sljedećeg jutra.
Polish: Istnieją doniesienia, że rzadko mogą wystąpić objawy hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą być częste i mieć sporadycznie ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ipak, prijavljeni su i rijetki slučajevi simptomatske hipokalcijemije, od kojih su neki bili teški i obično su se javljali u bolesnica s predisponirajućim stanjima (npr. hipoparatiroidizam, nedostatak vitamina D i malapsorpcija kalcija) (vidjeti dio 4.8).
Polish: W czasie leczenia alendronianem dochodzi do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej.
Croatian: Kost koja se formira tijekom liječenja alendronatom normalne je kakvoće.
Polish: • ADROVANCE należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Croatian: Bolesnice ne smiju drobiti niti žvakati tablete, niti dopustiti da se tableta rastopi u ustima zbog mogućnosti razvoja ulceracija orofarinksa.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često astenija
Polish: • u pacjenta stwierdza się zły stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowana jest ekstrakcja zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
Croatian: • imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vađenje zuba ili nemate odgovarajuću stomatološku zaštitu,
Polish: W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą.
Croatian: D dolazi do sekundarnoga hiperparatiroidizma, hipofosfatemije, slabljenja proksimalnih mišića i osteomalacije, čime se još više povećava rizik od padova i prijeloma kostiju u osoba s osteoporozom.
Polish: Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Croatian: Tijekom liječenja morate redovito posjećivati stomatologa i morate obavijestiti svog liječnika ili stomatologa primijetite li bilo kakve tegobe s ustima ili zubima kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje.
Polish: Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
Croatian: Rezultati nisu dostatni da opravdaju primjenu natrijevog alendronata u pedijatrijskih bolesnika s osteogenesis imperfecta.
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Croatian: Kod liječenja bisfosfonatima prijavljeni su netipični suptrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize femura, poglavito u bolesnica koje su se dugotrajno liječile zbog osteoporoze.
Polish: EU/1/06/364/001 (2 tabletki) EU/1/06/364/002 (4 tabletki) EU/1/06/364/003 (6 tabletek) EU/1/06/364/004 (12 tabletek)
Croatian: EU/1/06/364/001 (2 tablete) EU/1/06/364/002 (4 tablete) EU/1/06/364/003 (6 tableta) EU/1/06/364/004 (12 tableta)
Polish: Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična u skupini koja je uzimala lijek i u skupini koja je uzimala placebo *Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku ADROVANCE.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite jednu tabletu sljedećeg jutra.
Polish: ; nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)
Croatian: ; netipični subtrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize femura (nuspojava skupine bisfosfonata)
Polish: EU/1/06/364/006 (2 tabletki) EU/1/06/364/007 (4 tabletki) EU/1/06/364/008 (12 tabletek)
Croatian: EU/1/06/364/006 (2 tablete) EU/1/06/364/007 (4 tablete) EU/1/06/364/008 (12 tableta)
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Croatian: U bolesnice u koje se posumnja na netipičan prijelom femura treba razmotriti prekid liječenja bisfosfonatima dok se ne ocijeni njezino stanje, na temelju procjene individualne koristi i rizika.