FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies in treatment-naïve or treatment-experienced subjects with or without cirrhosis Of the 2,409 subjects with compensated liver disease (with or without cirrhosis) treated who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir, the median age was 53 years (range: 19 to 88); 73.3% were treatment-naïve, 26.7% were treatment-experienced to a combination containing either sofosbuvir, ribavirin and/or peginterferon; 40.3% were HCV genotype 1; 19.8% were HCV genotype 2; 27.8% were HCV genotype 3; 8.1% were HCV genotype 4; 3.4% were HCV genotype 5-6; 13.1% were ≥65 years; 56.6% were male; 6.2% were Black; 12.3% had cirrhosis; 4.3% had severe renal impairment or end stage renal disease; 20.0% had a body mass index of at least 30 kg per m2; 7.7% had HIV-1 coinfection and the median baseline HCV RNA level was 6.2 log10 IU/mL
Greek: Το73,3% δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 26,7% είχε εμπειρία σε θεραπεία με συνδυασμό που περιέχει είτε sofosbuvir, ριμπαβιρίνη και/ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, το 40,3% είχε HCV γονότυπου 1, το 19,8% είχε HCV γονότυπου 2, το 27,8% είχε HCV γονότυπου 3, το 8,1% είχε HCV γονότυπου 4, το 3,4% είχε HCV γονότυπου 5-6, το 13,1% ήταν ≥ 65 ετών, το56,6% ήταν άνδρες, το 6,2% ήταν μαύροι, το 12,3% είχε κίρρωση, το 4,3% είχε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, το 20,0% είχε δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg ανά m2, το 7.7% είχε HIV-1 συλλοίμωξη και το διάμεσο αρχικό επίπεδο HCV RNA ήταν 6,2
English: Subjects with genotype 3 infection
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3
English: Expected: ↓ glecaprevir and ↓ pibrentasvir
Greek: Αναμένεται: ↓ glecaprevir και ↓ pibrentasvir
English: Maviret for 8 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=356) or 16
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=356) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=6)
English: Otherd
Greek: Άλλοδ
English: (Induction of Pgp/BCRP/CYP3A)
Greek: P-gp/BCRP/CYP3 A)
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης ,οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Greek: Eπανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
English: Each tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
English: (Induction of Pgp/CYP3A)
Greek: P-gp/CYP3A)
English: Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS5A και/ή NS3/4A
English: film-coated tablets 84 (4 x 21) film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (4 x 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (pegIFN), ριμπαβιρίνη (RBV) και/ή sofosbuvir με ή χωρίς κίρρωση
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh Β) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weeks
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5, 6
English: Safety in HCV/HIV-1 Co-infected Subjects
Greek: Ασφάλεια σε Ασθενείς με HIV/HCV Συλλοίμωξη
English: 0.5 mg single dose
Greek: 0,5 mg εφάπαξ δόση (Αναστολή της
English: ↑ digoxin
Greek: ↑ διγοξίνη
English: Effect of meal (relative to fasting)b
Greek: Επίδραση της τροφής (σε σχέση με τη νηστεία)β Κατανομή % σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο
English: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
Greek: Γονότυπος 2 ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ή Εικονικό φάρμακο (n=100) για 12 εβδομάδες
English: Maviret for 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=157) or
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=157) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=3)
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maviret.
English: ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=199) ή 12 εβδομάδες (n=25) Γονότυπος 3 ENDURANCE-3 Maviret για 8 εβδομάδες (n=157) ή 12 εβδομάδες (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir για 12 εβδομάδες (n=115)
English: Maviret for 12 weeks (TN only, n=64) or 16 weeks (TE only, n=51)
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (TN μόνο, n=64) ή 16 εβδομάδες (TE
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη (Τύπου K 28), Βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
English: ↑ losartan
Greek: ↑ λοσαρτάνη
English: 300/100 mg once dailyb
Greek: 300/100 mg άπαξ ημερησίωςβ
English: In subjects who are treatment-naïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS) who received the recommended duration, 97.5% (1,252/1,284) achieved SVR12 overall, while 0.3% (4/1,284) experienced on-treatment virologic failure and 0.9% (11/1,262) experienced post-treatment relapse.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS) που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, συνολικό ποσοστό 97,5% (1252/1284) πέτυχε SVR12 ενώ το 0,3% (4/1284) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,9% (11/1262) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
English: Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh-B) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
English: What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
Greek: Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret Πώς να πάρετε το Maviret
English: P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Greek: α. Διάμεση τιμή Tmax έπειτα από μονές δόσεις glecaprevir και pibrentasvir σε υγιή άτομα.
English: 50 mg single dose
Greek: 50 mg εφάπαξ δόση
English: A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Greek: OATP1B1/3, BCRP)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
English: One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Greek: Ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 5 χωρίς κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε υποτροπή και ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
English: Ciclosporin 400 mg single dose
Greek: Κυκλοσπορίνη 400 mg εφάπαξ δόση
English: No subject experienced virologic failure.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
English: Use with strong P-gp/CYP3A inducers
Greek: Χρήση μαζί με ισχυρούς επαγωγείς των P-gp/CYP3A4
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Greek: OATP1B1/3, Pgp, BCRP)
English: Accumulating double class resistance was a general finding for patients who failed re-treatment with glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1.
Greek: Ένα γενικό εύρημα στους ασθενείς που απέτυχαν σε επαναθεραπεία με glecaprevir/pibrentasvir στη MAGELLAN-1 ήταν η συσσώρευση αντοχής και στις δύο κατηγορίες.
English: % Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
Greek: Αναλογία αίματος προς πλάσμα Βιομετασχηματισμός
English: Subjects were randomized (2:1) to either Maviret for 12 weeks or the combination of sofosbuvir and daclatasvir for 12 weeks; subsequently the study included a third arm (which was nonrandomized) with Maviret for 8 weeks.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) είτε σε Maviret για 12 εβδομάδες είτε στον συνδυασμό sofosbuvir με daclatasvir για 12 εβδομάδες.
English: None of the GT5 subjects were TE-PRS, and 3 GT6 subjects were TE-PRS.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με γονότυπο 5 δεν είχαν εμπειρία με PRS και 3 ασθενείς με γονότυπο 6 είχαν εμπειρία με PRS.
English: ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΑΣΙΝΗΣ-ΙΙ Λοσαρτάνη
English: Κύπρος
Greek: (Αναστολή της
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Maviret 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία glecaprevir/pibrentasvir
English: Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση μέτριων επαγωγέων (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Greek: Το Maviret δεν συνιστάται σε άτομα που απαιτούν σταθερές δόσεις
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
English: Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Greek: Βιταμίνη Ε (τοκοφερόλη) πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II) Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
English: Maviret 12 weeks (N=40)
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (n=100)
English: A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
Greek: Σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος με ή χωρίς κίρρωση (βλέπε παράγραφο 5.1) έχει αξιολογηθεί και συνιστάται θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων.
English: Expected: ↑ fluvastatin and ↑ pitavastatin
Greek: Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη και ↑ πιταβαστατίνη
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Greek: γ. Γονότυπος 3 χωρίς κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 1 και 2 - Maviret για 8 εβδομάδες (n=29) ή12 εβδομάδες (n=54), γονότυπος 3 χωρίς κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος3 - Maviret για 12 εβδομάδες
English: Effect of baseline HCV amino acid polymorphisms on treatment response A pooled analysis of treatment-naïve and pegylated interferon, ribavirin and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects receiving Maviret in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies was conducted to explore the association between baseline polymorphisms and treatment outcome and to describe substitutions seen upon virologic failure.
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών αμινοξέων του HCV κατά την έναρξη στην ανταπόκριση στη θεραπεία Για να διερευνηθεί η σχέση μεταξύ των πολυμορφισμών κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας και να περιγραφούν οι υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν κατά την ιολογική αποτυχία,
English: ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
Greek: μόνο, n=51) Γονότυπος 5, 6 ENDURANCE-5,6 Maviret για 12 εβδομάδες(n=9)
English: Contains lactose monohydrate.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Greek: Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη 100 mg εφάπαξ δόση
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maviret.
English: Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
Greek: Πίνακας 8: SVR12 σε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπείαα με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6 που έλαβαν θεραπεία για τη συνιστώμενη διάρκεια
English: GT 1, 2, 4-6 8 weeks
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4-6
English: Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Greek: Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir αναστέλλουν την αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων
English: 20 mg once daily (Increase gastric pH value)
Greek: (Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
English: film-coated tablets 21 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (E464)
English: 600 mg single dose
Greek: 600 mg εφάπαξ δόση (Αναστολή των
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Maviret 100 mg/40 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: ↑ lovastatin
Greek: ↑ ατορβαστατίνη
English: Treatment-experienced with or without cirrhosis
Greek: Ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη με ή χωρίς κίρρωση
English: Τηλ: +30 214 4165 555
Greek: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
English: 10 mg once daily
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως
English: e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
Greek: ε. Γονότυπος 1, 4 από τη MAGELLAN-1 Μέρος 1 - Maviret για 12 εβδομάδες (n=22), γονότυπος 1, 4 από τη
English: Maviret for 8 weeks (n=199) or 12 weeks (n=25)
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=351) ή 12 εβδομάδες (n=352)
English: 16 weeks (GT3 TE only) (n=3)
Greek: 16 εβδομάδες (TE μόνο, n=22)
English: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
Greek: 20 µg/100 µg άπαξ ημερησίως
English: Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Greek: Η ENDURANCE-5,6 ήταν μια ανοιχτή μελέτη σε 84 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονοτύπου 5 (N = 23) ή 6 (N = 61) οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (ΤΕ-PRS).
English: Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο
English: ↑ simvastatin
Greek: ↑ πραβαστατίνη
English: Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Maviret 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία glecaprevir/pibrentasvir
English: АбВи ЕООД Тел.
Greek: България АбВи ЕООД
English: SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
English: Raltegravir 400 mg twice daily
Greek: 400 mg δύο φορές ημερησίως
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς NS3/4A πρωτεάσης και/ή αναστολείς NS5A Δέκα από τους 113 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Maviret για 12 ή 16 εβδομάδες στη μελέτη MAGELLAN-1 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία.
English: ↑ valsartan
Greek: ↑ λοβαστατίνη
English: (Inhibition of P-gp)
Greek: P-gp)
English: VOYAGE-2f
Greek: Γονότυπος 1-6 VOYAGE-2στ
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily
Greek: 400/100 mg δύο φορές ημερησίως
English: Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily
Greek: 800/100 mg άπαξ ημερησίως
English: • The other ingredients are:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
English: Posology
Greek: Υπότυπος
English: Cirrhosis
Greek: Αντοχή
English: TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1.
Greek: TN= ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, PRS-TE=ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας που περιλάμβανε pegIFN (ή IFN), και/ή RBV και/ή sofosbuvir), PI=αναστολείς πρωτεάσης, CKD=χρόνια νεφρική νόσος α. Περιλάμβανε 33 ασθενείς με συλλοίμωξη HIV-1 β. Γονότυπος 2 από τη SURVEYOR-2 Μέρος 1 και 2 - Maviret για 8 εβδομάδες (n=54) ή 12 εβδομάδες (n=25), γονότυπος 2 από τη SURVEYOR-2 Μέρος 4 - Maviret για 8 εβδομάδες (n=145).
English: Contents of the pack and other information What Maviret contains
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Maviret Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Genotype 1
Greek: SURVEYOR-1
English: Rifampicin 600 mg once dailya
Greek: 150 mg εφάπαξ δόση
English: ↑ lovastatin acid
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: weeks (GT3 TE only) (n=6)
Greek: εβδομάδες (n=4)
English: EXPEDITION-2 Maviret for 8 weeks (n=137) or 12 weeks (n=16) Liver or Kidney Transplant Recipients GT1-6
Greek: Γονότυπος 1-6 EXPEDITION-2 Maviret για 8 εβδομάδες (n=137) ή 12 εβδομάδες (n=16)
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι παροδικών ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 που περιέχουν NS3 ή NS5A σε κλινικά απομονωμένα κύτταρα
English: Table 7: Clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 Infection
Greek: Κλινική Μελέτη σε Ασθενείς με Λοίμωξη Γονότυπου 5 ή 6
English: However, in some cases this does not happen.
Greek: Σε μερικές όμως περιπτώσεις αυτό δεν συμβαίνει.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με αυτά του μωρού σας.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
English: PK-PD relationship
Greek: Σχέση PK-PD
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Greek: Επομένως, το Pedea θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν υπάρχει λοίμωξη (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να γίνεται μετά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής είναι κατά μέσο όρο 200 ml/kg (62 έως 350 σύμφωνα με διάφορες μελέτες).
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2009
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Greek: Ενώ το μωρό βρίσκεται στην κοιλιά της μητέρας του δεν χρειάζεται να χρησιμοποιεί τους πνεύμονές του.
English: All patients recovered with conventional treatment.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν με συμβατική αγωγή.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το μωρό σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν του έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Greek: ­ Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
English: For intravenous use only.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνατής μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: nd and 3
Greek: η και 3
English: The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί θα υπολογιστεί από το βάρος του μωρού.
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Pedea μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.