FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou pečlivě sledovat veškeré srdeční příhody při souběžném užívání amiodaronu, betablokátorů a dalších antiarytmických léčiv i bez něj a v dalších zprávách PSUR předložit kumulativní zhodnocení bezpečnosti.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojai turi atidžiai stebėti visus širdies reiškinius, kurie nustatomi tuo pat metu vartojant (arba nevartojant) amjodaroną, beta adrenoblokatorių ir kitų vaistų nuo ritmo sutrikimo ir kituose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PASP) pateikti atnaujintas suvestines saugumo duomenų apžvalgas.
Czech: Výbor PRAC proto odsouhlasil, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících interferon alfa a beta mají do 2 měsíců předložit změnu, která doplní informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen):
Lithuanian: Todėl preparatų, kurių sudėtyje yra interferono alfa ir interferono beta, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku.
Lithuanian: Dažnis „nedažni": Vartojant trabektediną, pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby <přípravkem> {X}, obvykle během několika měsíců .
Lithuanian: Šis šalutinis reiškinys gali pasireikšti įvairiais gydymo laikotarpio momentais, paprastai praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo {X} pradžios.
Czech: Pouze souhrn údajů o přípravku pro přípravek Daklinza
Lithuanian: Sovaldi, Harvoni ir Daklinza preparato charakteristikų santrauka
Czech: Na základě publikovaných klinických i neklinických údajů a na základě spontánních hlášení je výbor PRAC toho názoru, že nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním interferonů alfa a beta a rozvojem plicní arteriální hypertenze, sice vzácným, nicméně závažným onemocněním.
Lithuanian: PRAC) laikosi nuomonės, kad interferonų alfa ir beta vartojimo priežastinio ryšio su plaučių arterine hipertenzija, kuri yra retas, bet sunkus nepageidaujamas reiškinys, galimybės negalima atmesti.
Czech: Příbalová informace přípravků Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <obchodní název přípravku> užívat Upozornění a opatření Před užitím přípravku <obchodní název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Lithuanian: jeigu šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų).
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV) poveikio klinikinius tyrimus.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 000) Prasta savijauta, sumišimas arba silpnumas, šleikštulys (pykinimas), sumažėjęs apetitas, dirglumas.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atnaujinti preparato informacinius dokumentus
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015
Lithuanian: vasario 9-12 d. posėdyje
Czech: Příbalová informace by měla být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelius.
Czech: Endokrinní poruchy:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku popsat údaje o hyperlaktinemii a hypoprolaktinemii.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi aprašyti duomenis apie hiperprolaktinemiją ir hipoprolaktinemiją Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Lithuanian: 4 skyrius.Galimas šalutinis poveikis Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.
Czech: V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pagal patvirtintą (-as) indikaciją (-as), taip pat po vaistinių preparatų pateikimo rinkai, vartojant aripiprazolą, buvo nustatyta tiek prolaktino kiekio sumažėjimo, tiek prolaktino kiekio padidėjimo (palyginti su gydymo pradžia) serume atvejų (5.1 skyrius).
Czech: V návaznosti na změnu registrace těchto přípravků by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro ostatní léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Lithuanian: Pasikeitus šių vaistinių preparatų rinkodarosteisės sąlygoms, visų vaistinių preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros teisės sąlygų pakeitimo.
Czech: Po zvážení dostupných údajů z databáze EudraVigilance, klinických studií držitele rozhodnutí o registraci, databází farmakovigilance a literatury se výbor PRAC shodl na tom, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena by měl do 2 měsíců předložil změnu s potřebnými úpravami textů provázející léčivé ipřípravky tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Lithuanian: Apsvarstęs EudraVigilance sistemoje turimus įrodymus, rinkodaros teisės turėtojo atliktus klinikinius tyrimus ir farmakologinio budrumo duomenų bazes bei literatūrą, PRAC nutarė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad vaistinio preparato informacija būtų iš dalies pakeista taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Czech: Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Lithuanian: Tai gali būti liga, vadinama netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS).
Czech: Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086)
Lithuanian: Aripiprazolas - Hiperprolaktinemija (EPITT Nr.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci pro amiodaron určený k intravenóznímu podání by měli do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, PRAC nutarė, kad į veną vartojamų amjodarono preparatų rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad vaistinio preparato informacija būtų iš dalies pakeista taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Endokrinní poruchy
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Endokrininiai sutrikimai Nedažni: hiperprolaktinemija.
Czech: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius.
Czech: Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Lithuanian: Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS).
Czech: Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091)
Lithuanian: Amjodaronas - Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS) (EPITT Nr.
Czech: Bod 4.8:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius
Czech: Frekvence „není známo": agrese
Lithuanian: Dažnis „nežinomas": agresija
Czech: Doporučení výboru PRAC v souvislosti se signály pro aktualizaci informace o přípravku
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų ir preparato informacijos atnaujinimo
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).
Lithuanian: Įvertinęs literatūroje ir individualių atvejų saugumo pranešimuose pateiktus įrodymus, PRAC nutarė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra aripiprazolo, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
Czech: Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese.
Lithuanian: Pateikus į rinką geriamąjį aripiprazolą,, buvo gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: agresija
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
Lithuanian: Aripiprazolas - agresija ir panašūs reiškiniai (EPITT Nr.
Czech: Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojai kitame PASP (duomenų atskaitos taškas: 2015-07-16) turi pateikti surinktų duomenų apie aripiprazolo perdozavimą ir agresijos bei panašių reiškinių peržiūrą.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
Lithuanian: kovo 9-12 d.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nervų sistemos sutrikimai Reti: myasthenia gravis
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jų požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama4.2 skyriuje
Czech: Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n= 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
Lithuanian: Durvalumabas - Myasthenia gravis (EPITT Nr.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Lithuanian: d) Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": lichenoidní léková reakce
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: lichenoidinė reakcija į vaistinį preparatą
Czech: 4 mg/kg/den s následným postupným snižováním dávky.
Lithuanian: Įvertinti poreikį iš pradžių skirti 14 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui palaipsniui mažinti.
Czech: • Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů,
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: jįuos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Czech: Úprava léčby přípravkem IMFINZI
Lithuanian: Sunkumo laipsnis a IMFINZI vartojimo modifikavimas
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
Lithuanian: Litis - lichenoidinė (kerpligiškoji) reakcija į vaistą (EPITT Nr.
Czech: Frekvence „není známo": kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir gleivinių išbėrimas (kerpligiškoji reakcija į vaistą).
Czech: Dávkování a způsob podání Nežádoucí účinky Závažnost a
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamos reakcijos
Czech: října 2019
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas
Czech: Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Lithuanian: Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.
Czech: Frekvence „není známo": agresivita
Lithuanian: Dažnis nežinomas: agresija
Czech: Dále má být provedena běžná farmakovigilance, aby bylo možno lépe charakterizovat rizika.
Lithuanian: Be to, reikia įgyvendinti įprastas farmakologinio budrumo priemones siekiant geriau ištirti šią riziką.
Czech: Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).
Lithuanian: Tyrimai dėl POLG mutacijos turi būti atliekami vadovaujantis dabartine klinikine diagnostinio tokių sutrikimų vertinimo praktika (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2015 m.
Czech: Homeopatické přípravky obsahující lithium nejsou tímto doporučením výboru PRAC ovlivněny.
Lithuanian: Homeopatiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ličio, ši PRAC rekomendacija neturi įtakos.
Czech: • u pacientů v perioperačním období transplantace jater a
Lithuanian: • perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu ir
Czech: Poznámka pod čarou - případy agresivity byly pozorovány po uvedení přípravku na trhPříbalová informace:
Lithuanian: Išnaša - agresijos atvejų nustatyta po preparato pateikimo rinkai Pakuotės lapelis:
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku přípravků Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (gadopentát dimeglumin )
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) ir Magnevist (gadopenteto rūgšties) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držiteli rozhodnutí o registraci a doporučení pracovní skupiny pro farmakogenomiku dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy dostatečným způsobem podporují příčinnou souvislost mezi valproátem a zhoršením stávajících mitochondriálních onemocnění, včetně rizika hepatotoxicity, která se týká hlavně pacientů s mutacemi POLG (polymerázy gama).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir Farmakogenomikos darbo grupės pateiktas rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių įrodymų pakanka siekiant pagrįsti priežastinį valproato vartojimo ryšį su esamų mitochondrijų ligų pasunkėjimu, įskaitant hepatotoksiškumo, pasireiškiančio daugiausia tiems pacientams, kuriems nustatytos gama polimerazės (POLG) mutacijos, pavojų.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: Optimark (gadoversetamido) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Vzhledem k dostupným údajům se výbor PRAC shodl na tom, že existuje dostatek důkazů k závěru, že dlouhodobé užívání lithia může vyvolat mikrocysty, onkocytomy a karcinomy sběrných kanálků ledvin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC sutarė, kad šių įrodymų pakanka siekiant padaryti išvadą, jog ilgalaikis ličio vartojimas gali sukelti mikrocistas, onkocitomas ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomas.
Czech: Možné nežádoucí účinky:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis:
Czech: Valproát může vyvolat nebo zhoršit klinické projevy stávajících mitochondriálních onemocnění, které jsou způsobeny mutacemi mitochondriální DNA i nukleárního genu kódujícího POLG.
Lithuanian: Valproatas gali paskatinti arba pasunkinti mitochondrijų DNR ir branduolyje užkoduoto POLG geno mutacijų sukeliamų mitochondrijų ligų klinikinius požymius.
Czech: V návaznosti na změnu rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro jakýkoliv přípravek se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Lithuanian: Pasikeitus šių preparatų rinkodaros leidimo sąlygoms, visų preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo.
Czech: Valproát a související látky - mitochondriální toxicita (EPITT č. 17956)
Lithuanian: Valproatas ir susijusios medžiagos - Toksinis poveikis mitochondrijoms (EPITT Nr.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin;
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <30 ml/min./1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu;
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai - tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinais neišnyksta.
Czech: Četnost není známa: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4) Příbalová informace:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Před <užitím> <použitím> přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem <nebo>, <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoja>, prieš pradėdami vartoti <preparato pavadinimas>:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> Upozornění a opatření:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Czech: Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými mutacemi nukleárního genu kódujícího mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, a u dětí mladších 2 let, u kterých je podezření na možný výskyt poruchy související s POLG (viz bod 4.4).
Lithuanian: Valproato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti mitochondrijų fermentą γ polimerazę (POLG) koduojančio branduolio geno mutacijų sukeliami mitochondrijų sutrikimai, pvz., Alpers-Huttenlocher sindromas, taip pat vaikams iki dvejų metų, kuriems įtariamas su POLG susijęs sutrikimas (žr.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.
Lithuanian: 4 skyrius: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: nuolatinis raumenų silpnumas.
Czech: Proto se přípravek Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry a u novorozenců (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti se známou nebo suspektní mitochondriální poruchou
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mitochondrijų liga
Czech: Nádory ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, může být riziko rozvoje benigních (nezhoubných) nebo maligních (zhoubných) nádorů ledvin (mikrocyst, onkocytomů nebo karcinomu ledvin ze sběrných kanálků ledvin).
Lithuanian: Inkstų navikai: sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų, gali kilti gerybinio arba piktybinio inkstų naviko (mikrocistų, onkocitomos arba inkstų surenkamųjų latakų karcinomos) atsiradimo pavojus.
Czech: Před aplikací <smyšlený název> musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Lithuanian: Prieš skiriant <sugalvotas pavadinimas>, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Czech: Lithium - Solidní nádory ledvin (EPITT no 18090)
Lithuanian: Litis - Solidiniai inkstų navikai (EPITT Nr.
Czech: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
Lithuanian: Atorvastatinas, fluvastatinas, lovastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, simvastatinas - Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM) (EPITT Nr.
Czech: 4.8 - Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis:
Czech: Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
Lithuanian: Paroksetinas - Agresija (EPITT Nr.
Czech: • u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Lithuanian: Prieš skiriant Optimark, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Czech: Jedná se mimo jiné o encefalopatii nejasného původu, refrakterní epilepsii (fokální, myoklonickou), status epilepticus při přijetí, vývojové opoždění, regresi psychomotorického vývoje, axonální senzoricko-motorickou neuropatii, myopatii, cerebelární ataxii, oftalmoplegii nebo komplikovanou migrénu s okcipitální aurou.
Lithuanian: Su POLG susijusius sutrikimus reikėtų įtarti pacientams, kurių šeimos nariams nustatytas su POLG susijęs sutrikimas arba kuriems pasireiškia simptomai, galintys būti tokio sutrikimo požymiais, įskaitant, pvz., nepaaiškinamą encefalopatiją, gydymui atsparią epilepsiją (židininę, miokloninę), esamą epilepsinę būklę (status epilepticus), sulėtėjusią raidą, psichomotorinę regresiją, aksoninę sensomotorinę neuropatiją, miopatiją, smegenėlių ataksiją, oftalmoplegiją arba komplikuotą migreną su okcipitaline aura.
Czech: Není známo: Benigní/maligní nádory ledvin (mikrocysty, onkocytomy nebo karcinom ledvin ze sběrných kanálků ledvin) (u dlouhodobé léčby).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: gerybiniai ir (arba) piktybiniai inkstų navikai (mikrocistos, onkocitoma arba inkstų surenkamųjų latakų karcinoma) (taikant ilgalaikę terapiją).
Czech: pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
Lithuanian: Jūs žinote, kad Jūsų šeimos nariui (-iams) diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů z literatury se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin nebo lovastatin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen):
Lithuanian: Apsvarstęs turimus literatūra pagrįstus įrodymus, PRAC sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra atorvastatino, simvastatino, pravastatino, fluvastatino, pitavastatino ar lovastatino, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):