FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia sobre la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas de tratamiento continuado.
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle terapie alternative per un trattamento continuo.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en las semanas 8 y 30.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a infliximab en la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n=15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
Spanish: Los datos experimentales demuestran que TNFα es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
Italian: Dati sperimentali dimostrano che il TNFα è essenziale per la risoluzione delle infezioni intracellulari.
Spanish: A las mujeres tratadas con Inflectra, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Italian: Alle donne che assumono Inflectra, comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare screening regolari per il tumore della cervice uterina.
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
Italian: Un riconoscimento precoce di manifestazioni cliniche atipiche di infezioni gravi e di manifestazioni cliniche tipiche di infezioni rare e inusuali è un punto critico per minimizzare ritardi nella diagnosi e nel trattamento.
Spanish: Ver resultado en tabla 6.
Italian: Per i risultati vedere la Tabella 6.
Spanish: La deficiencia relativa de TNFα que causa la terapia anti-TNF puede dar como resultado el comienzo de un proceso autoinmune.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58 %) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
Italian: Dei 573 pazienti randomizzati, 335 (58%) hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 2.
Spanish: Si bien el porcentaje de pacientes con infecciones fue también mayor en el grupo de edad menor, en el caso de las infecciones graves, el porcentaje fue similar en los dos grupos de edad.
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni fosse anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
Spanish: Según sea necesario, se deberá recomendar a los pacientes que eviten la exposición a factores de riesgo potenciales para la infección.
Italian: Si devono informare in modo appropriato i pazienti circa la necessità di evitare l'esposizione a potenziali fattori di rischio di infezioni.
Spanish: • Puede contraer una infección más fácilmente cuando está siendo tratado con Inflectra.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Inflectra.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados.
Italian: Per la maggior parte questi effetti sono di entità da lieve a moderata.
Spanish: Debido a limitaciones metodológicas, un análisis negativo no excluyó la presencia de anticuerpos frente a infliximab.
Italian: A causa di limiti metodologici, un test negativo non ha escluso la presenza di anticorpi verso infliximab.
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido sometidos a terapias sistémicas previas en comparación a la población total del estudio.
Italian: L'efficacia nel sottogruppo di pazienti sottoposti in precedenza a terapie sistemiche era simile a quella della totalità della popolazione in studio.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione
Spanish: Se han producido casos aislados de fallo hepático que resultaron en trasplante hepático o muerte.
Italian: Si sono verificati casi isolati di insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte.
Spanish: En el grupo con infliximab, la media del cambio en el índice modificado total vdH-S permaneció por debajo de 0 en la semana 54.
Italian: Nel gruppo infliximab, il cambiamento medio nel punteggio totale modificato vdH-S è rimasto inferiore a 0 al timepoint della settimana 54.
Spanish: Es preciso retirar el tapón extraíble del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %.
Italian: Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Italian: Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Spanish: La ausencia de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibrótica establecida que puede requerir tratamiento quirúrgico.
Italian: Il fallimento di risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi fibrotiche rigide che possono richiedere un trattamento chirurgico.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar en las 16 semanas después de la última perfusión.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
Spanish: Las puntuaciones NAPSI basales medias fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
Italian: NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, deben ser controlados estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad tardía.
Italian: Se i pazienti vengono ritrattati dopo un periodo prolungato, devono essere strettamente controllati per verificare la comparsa di segni e sintomi di ipersensibilità ritardata.
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad tardía.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni di ipersensibilità ritardata.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo, se ha comunicado un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Inflectra pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Inflectra possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di falsi negativi del test cutaneo della tubercolina in particolare in pazienti severamente ammalati o immunocompromessi.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Inflectra, o en caso de embarazo, durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Inflectra o, in caso di gravidanza, per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Spanish: • Dolor en las articulaciones, músculos o espalda.
Italian: • Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Inflectra mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Inflectra, mostrando la Scheda di promemoria per il Paziente.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Inflectra no debe devolverse al almacenamiento refrigerado.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Inflectra non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Spanish: Si se producen reacciones agudas la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
Italian: Se si verificano reazioni acute all'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Spanish: La terapia de mantenimiento con infliximab cada 8 semanas redujo significativamente las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y las cirugías en comparación con placebo.
Italian: La terapia di mantenimento con infliximab ogni 8 settimane ha ridotto significativamente le ospedalizzazioni correlate alla malattia e gli interventi chirurgici, se confrontata con placebo.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 2, 3, 4, 5 viales.
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 flaconcini.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi.
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas comparado con metotrexato solo, medido por la proporción de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
Italian: Dopo 54 settimane di trattamento, entrambe le dosi di infliximab + metotrexato davano un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi superiore rispetto al solo metotrexato, così come misurato dalla proporzione dei pazienti che raggiungeva le risposte ACR20, 50 e 70.
Spanish: Alteraciones en la cicatrización.
Italian: Processo di cicatrizzazione alterato.
Spanish: PGA de desaparición (0) o mínima (1)
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1)
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias incluidas neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano rare neoplasie maligne usualmente associate con l'immunosoppressione.
Spanish: También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente a infliximab y una reducción de la duración de la respuesta.
Italian: È stata inoltre osservata un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi contro infliximab e una riduzione della durata della risposta.
Spanish: Los datos que apoyan el ajuste (aumento) de dosis en artritis reumatoide proceden de los estudios ATTRACT, ASPIRE y START.
Italian: I dati a supporto della calibrazione del dosaggio nell'artrite reumatoide provengono dagli studi ATTRACT, ASPIRE e START.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le esté tratando.
Italian: Mostri questa scheda a tutti i medici che intervengono nel trattamento della sua malattia.
Spanish: República de Corea
Italian: Repubblica di Corea
Spanish: El efecto de la terapia inmunomoduladora concomitante fue más profundo en pacientes tratados episódicamente que en pacientes en terapia de mantenimiento.
Italian: L'effetto di una terapia immunomodulatoria concomitante era più intenso nei pazienti trattati episodicamente che in pazienti soggetti alla terapia di mantenimento.
Spanish: Hipersensibilidad tardía
Italian: Ipersensibilità ritardata
Spanish: Inflectra contiene el principio activo infliximab, que es de origen humano y de ratón.
Italian: Inflectra contiene il principio attivo chiamato infliximab, che è di origine umana e animale (dal topo).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y a partir de la experiencia postcomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Inflectra.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Inflectra.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos para Cmax fueron 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori mediani di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
Spanish: También ha habido notificaciones postcomercialización de insuficiencia cardíaca de nueva aparición, incluyendo insuficiencia cardíaca en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati inoltre riportati casi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, inclusa insufficienza cardiaca in pazienti senza pre-esistenti malattie cardiovascolari note.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel).
Italian: • Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
Spanish: Se deberán realizar en todos los pacientes pruebas de detección adecuadas (por ejemplo prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma) aplicando las recomendaciones locales.
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad esempio test cutanei della tubercolina, radiografia del torace, e/o test del Rilascio dell'Interferone Gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
Spanish: Inflectra solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Italian: Inflectra deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
Spanish: • tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre),
Italian: • se ha la tubercolosi (TB) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
Spanish: d p = 0,030 y <0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
Spanish: Los niños que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn.
Italian: Bambini che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso infliximab per la malattia di Crohn.
Spanish: • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma).
Italian: • Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas de antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
Italian: Le infezioni fungine invasive possono presentarsi come malattia disseminata piuttosto che localizzata e i test antigenici e anticorpali possono essere negativi in alcuni pazienti con infezione attiva.
Spanish: De los pacientes que requirieron un aumento de dosis, el 80 % alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64 %) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
Italian: Dei pazienti che la richiedevano, l'80% raggiungeva la risposta clinica e la maggioranza (64%) di questi richiedeva solo un incremento di 1,5 mg/kg.
Spanish: Placebo (semana 16)
Italian: Placebo (settimana
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida Respuesta clínica en la semana 8
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata Risposta clinica alla settimana 8
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)
Spanish: • Cáncer en niños y adultos.
Italian: • Tumore nei bambini e negli adulti
Spanish: En esta situación, infliximab debe ser iniciado de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para la dosis de mantenimiento indicada anteriormente.
Italian: In questa situazione, il trattamento con infliximab deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Spanish: Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte.
Italian: Se ha ricevuto Inflectra durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Spanish: Operaciones o intervenciones dentales
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti ADN bicatenario (dsDNA):
Italian: Anticorpi antinucleari (ANA)/anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), codice ATC: L04AB02.
Spanish: Las variables principales de valoración fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño en la estructura articular y la mejoría de la función física.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Spanish: Es poco probable que Inflectra afecte la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas.
Italian: È improbabile che Inflectra abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Spanish: Cuando se interrumpa la terapia de mantenimiento, y haya necesidad de iniciar de nuevo el tratamiento, no se recomienda la utilización de un nuevo régimen de inducción (ver sección 4.8).
Italian: Nel caso in cui la terapia di mantenimento venga interrotta e vi fosse la necessità di ricominciare il trattamento, l'uso di un regime di re-induzione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos en el medio ambiente y septicemia, que pueden poner en peligro la vida.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri o altri organismi nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
Spanish: • Si experimenta reactivación de la hepatitis B es posible que su médico deba interrumpir su tratamiento, y puede darle medicamentos como terapia antiviral eficaz con tratamiento de apoyo.
Italian: • Se si verifica la riattivazione dell'epatite B, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e potrebbe somministrarle medicinali come un'efficace terapia antivirale con terapia di supporto.
Spanish: También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Inflectra necesario.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Inflectra ricostituita.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20 % (ACR20) en el número de articulaciones doloridas e inflamadas, y 3 de los siguientes 5 criterios: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica de dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
Spanish: Durante el tratamiento con Inflectra deberán optimizarse otras terapias concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Italian: Durante il trattamento con Inflectra, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluidas aquellas mayores de 60 años
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate coninfliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Spanish: ** Respuesta PASI 75 para IMPACT no incluida por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo en la semana 24 para IMPACT 2.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
Italian: Dei pazienti che non hanno avuto una reazione all'infusione durante il periodo d'induzione, il 9% ha manifestato una reazione all'infusione durante il periodo di mantenimento.
Spanish: • Infección de la piel debido a un hongo.
Italian: • Infezione della pelle a causa di un fungo
Spanish: En REACH, el 17,5 % de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio REACH ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con infliximab.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione diinfliximab.
Spanish: Tras el primer año de estudio, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Italian: Dopo il primo anno di studio, 78 pazienti hanno proseguito con un'estensione in aperto fino alla settimana 98.