FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Stemplets øverste kant skal flugte med den sorte streg på sprøjten, som svarer til den mængde Myalepta-opløsning, du skal injicere.
Romanian: • Marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu linia neagră de pe seringă corespunzătoare cantității de soluție de Myalepta pe care urmează să o injectați.
Danish: Myalepta anvendes til at behandle komplikationerne ved mangel på leptin hos patienter med lipodystrofi.
Romanian: Myalepta se utilizează pentru tratamentul complicațiilor asociate unei cantități insuficiente de leptină în corp la pacienții cu lipodistrofie.
Danish: Der er rapporteret generaliseret overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria eller generaliseret udslæt) hos patienter i behandling med Myalepta.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate generalizată (de exemplu anafilaxie, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie generalizată) la pacienții care utilizează Myalepta.
Danish: Efter enkelte subkutane doser på 0,01 til 0,3 mg/kg metreleptin administreret til raske voksne forsøgspersoner var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze unice de 0,01-0,3 mg/kg metreleptină la subiecți adulți sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 3,8-4,7 ore.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor.
Romanian: Pentru a extrage apa pentru preparate injectabile, rupeți fiola la punctul de rupere, după cum se arată în imaginea de mai sus.
Danish: • Undlad at indsætte kanylen i en muskel.
Romanian: • Nu introduceți acul într-un mușchi.
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Romanian: Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 5,9 ng/ml (1,6-16,9), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 30 hætteglas.
Romanian: Ambalaje cu 1 sau 30 flacoane.
Danish: Brug aldrig rester af vand til injektionsvæsker, der er blevet til overs på en anden dag, hvor du har klargjort Myalepta-opløsning.
Romanian: Nu utilizați niciodată restul de apă pentru preparate injectabile rămas din zilele anterioare în care ați pregătit soluția de Myalepta.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 38 år (interval: 15-64 år), og 5 (16 %) patienter var under 18 år.
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost 38 ani (interval: 15-64 ani), 5 (16%) pacienți având sub 18 ani.
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Romanian: A se ajusta doza după cum urmează (dacă este necesar)
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Romanian: ● Concentrația plasmatică de insulină în condiții de repaus alimentar >30 μU/ml sau
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie administrată imediat și nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare.
Romanian: Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie.
Danish: Metreleptin er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Metreleptina nu a fost studiată la pacienți cu afectare a funcției renale sau hepatice.
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Romanian: Deși asocierea temporală există, nu este posibilă confirmarea sau respingerea fără echivoc a unei relații directe cu tratamentul cu metreleptină pe baza dovezilor disponibile în prezent.
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
Romanian: ● Concentrația plasmatică de trigliceride în condiții de repaus alimentar >2,26 mmol/l sau concentrații crescute de trigliceride postprandial >5,65 mmol/l
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Romanian: Creștere a țesutului adipos, hemoragie la locul de injectare, durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, edem la locul de injectare, stare generală de rău, edem periferic
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som er i diabetesbehandling.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice.
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Romanian: Se observă o acumulare mai mare, cu cât titrurile AAM sunt mai mari.
Danish: Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset, og sving forsigtigt indholdet rundt for at rekonstituere, indtil væsken er klar.
Romanian: Se scoate acul din flacon și se îndepărteză seringa și se rotește ușor conținutul pentru reconstituire, până când lichidul este limpede.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta cum să pregătiți și să injectați acest medicament.
Danish: Den ordinerende læge skal også overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Romanian: Acesta trebuie să aibă în vedere și testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți.
Danish: Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
Romanian: Toate cazurile de hipoglicemie raportate la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială au fost de intensitate ușoară, fără un model de debut și fără sechele clinice.
Danish: • Kanylen skal gå helt ind i hætteglasset.
Romanian: • Acul trebuie introdus complet în flacon.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres i væv i abdomen, låret eller overarmen.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată în țesutul de pe abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Romanian: Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția reconstituită devine limpede.
Danish: Må kun anvendes med opløsningen til rekonstitution, sprøjter samt kanyler, der leveres separat.
Romanian: A se utiliza numai cu solvent pentru reconstituire, seringi și ace, furnizate separat.
Danish: Flere doseringsregimener blev undersøgt i løbet af NIH-studiet, og dette danner baggrund for doseringsanbefalingerne i pkt.
Romanian: Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
Danish: o For at finde ud af, hvor meget opløsning du skal injicere (i enheder), skal du dividere dosis (i mg) med 5 og gange med 100.
Romanian: o Pentru a afla ce cantitate de soluție trebuie să injectați (în Unități), împărțiți doza (în mg) la 5,
Danish: I kliniske forsøg (studierne NIH 991265/20010769 og FHA101) var forekomsten af antistoffer mod lægemidlet hos de undersøgte patienter med generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi og med tilgængelige data 88 % (65 ud af 74 patienter).
Romanian: În studiile clinice (studiile NIH 991265/20010769 și FHA101), rata de incidență a AAM la pacienții cu LD generalizată și LD parțială studiați și cu date disponibile a fost de 88% (65 pacienți din 74).
Danish: • en følelse af generelt ubehag, utilpashed eller smerter
Romanian: • senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală)
Danish: • Opløs ikke en anden dosis Myalepta-pulver med en ampul eller et hætteglas, som indeholder ubrugt vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Nu dizolvați altă doză de pulbere de Myalepta cu nicio fiolă sau flacon care conține o cantitate rămasă, neutilizată de apă pentru preparate injectabile.
Danish: En forbindelse mellem udviklingen i blokering af metreleptin og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes (se pkt.
Romanian: Nu se poate exclude o asociere între apariția unei activități de blocare a metreleptinei și infecții grave și severe (vezi pct. 4.8).
Danish: Patienten får også separat opløsningen til rekonstitution (dvs. vand til injektionsvæsker), sprøjter/kanyler til rekonstitution og administration, spritservietter til afrensning samt en kanylebøtte.
Romanian: De asemenea, pacientul va primi separat solventul pentru reconstituire (adică apă pentru preparate injectabile), seringile/acele pentru reconstituire, seringile/acele pentru administrare, tampoane de curățare cu alcool medicinal și un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Romanian: 21) Dacă seringa conține cantitatea corespunzătoare dozei corecte de soluție de Myalepta, scoateți acul din flacon.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta.
Romanian: Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T în studii clinice la pacienții care fac tratament cu Myalepta.
Danish: • hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
Danish: • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul despre eliminarea corectă a recipientului pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare după ce acesta s-a umplut.
Danish: Anbring hætteglasset på en hård, flad overflade.
Romanian: Puneți flaconul pe o suprafață dură, plană.
Danish: o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Romanian: o Necesitatea de a efectua periodic vizite de urmărire cu pacientul/ persoana care are grijă de pacient pentru a se asigura că reconstituirea și tratamentul cu Myalepta sunt continuate şi respectate corect.
Danish: • Aktivt stof: metreleptin.
Romanian: • Substanța activă este metreleptină.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.
Danish: • Skub forsigtigt stemplet opad for at tvinge luften ud af sprøjten.
Romanian: • Împingeți cu grijă pistonul pentru a forța aerul să iasă din seringă.
Danish: Under nedtrapningen skal triglyceridniveauerne monitoreres, og det skal overvejes at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler efter behov.
Romanian: În timpul reducerii treptate a dozei, este necesară monitorizarea valorilor trigliceridemiei și trebuie avută în vedere inițierea sau ajustarea dozei medicamentelor hipolipemiante, după caz.
Danish: • have smerter i brystkassen eller ryggen
Romanian: • durere la nivelul pieptului sau al spatelui
Danish: Metreleptin kan nedsætte diabetespatienters insulinresistens, hvilket fører til hypoglykæmi hos patienter med lipodystrofi og samtidig diabetes.
Romanian: Metreleptina poate scădea rezistența la insulină la pacienții cu diabet zaharat, ceea ce determină hipoglicemie la pacienții cu LD și diabet zaharat coexistent.
Danish: Blandt de 39 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) seponere brug af insulin helt efter påbegyndelse af metreleptin.
Romanian: Din 39 pacienți cu LD generalizată cărora li se administra insulină la momentul inițial, 16 (41%) au fost în măsură să oprească complet utilizarea insulinei după începerea administrării de metreleptină.
Danish: o Der kan forekomme alvorlige og svære infektioner som følge af udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Romanian: o Pot apărea infecții grave și severe, pe lângă apariția anticorpilor neutralizanți.
Danish: • 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
Romanian: • Seringa de 0,3 ml arătă cantitatea de administrat în „U" în loc de „ml".
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele dovezi de efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Apotekspersonalet vejledes i uddannelsesmaterialet om de artikler, der skal udleveres til patienterne, herunder sprøjter og kanyler til rekonstruktion og administration i passende størrelser, hætteglas/ampuller med vand til injektionsvæsker i passende størrelser, spritservietter og en kanylebøtte, samt hvordan man anskaffer Aegerion rekonstitutionsog administrationssæt med alle ovenstående artikler undtagen vand til injektionsvæsker og kanylebøtte.
Romanian: Farmaciștii vor primi indicații în materialele educaţionale cu privire la materialele auxiliare care trebuie distribuite pacienţilor, inclusiv referitor la seringile şi acele de reconstituire şi administrare de dimensiuni adecvate, fiolele/flacoanele de apă pentru preparate injectabile de dimensiuni adecvate, tampoanele cu alcool medicinal şi coșul de gunoi pentru instrumente ascuțite, plus modalitatea de procurare a truselor Aegerion de reconstituire şi administrare care conţin toate materialele de mai sus, cu excepția apei pentru preparatele injectabile şi coşul de gunoi pentru instrumente ascuţite.
Danish: • have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Romanian: • durere sub coaste, cum sunt arsurile în capul pieptului sau indigestia
Danish: • have smerter i brystkassen
Romanian: • durere la nivelul pieptului
Danish: 20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler.
Romanian: 20) Verificați dacă nu există pungi de aer și bule de aer.
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for alle 31 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 7,0 mg i det første års behandling, og 8,4 mg i hele studieperioden.
Romanian: Doza zilnică medie ponderată (adică doza medie luând în considerare durata tratamentului cu doze diferite) pentru toți cei 31 pacienți cu greutatea corporală inițială de peste 40 kg a fost de 7,0 mg în primul an de tratament și de 8,4 mg pe întreaga perioadă a studiului.
Danish: • medicin mod epilepsi eller anfald (som for eksempel phenytoin)
Romanian: • medicamente pentru epilepsie sau convulsii (de exemplu fenitoină)
Danish: Den højeste koncentration af serumleptin (endogen leptin og metreleptin) (Cmax) forekom ca. 4,0 timer efter subkutan administration af enkelte doser i intervallet 0,1 til 0,3 mg/kg hos raske voksne forsøgspersoner.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de leptină (leptină endogenă și metreleptină) (Cmax) a survenit după aproximativ 4,0 ore de la administrarea subcutanată a unor doze unice de la 0,1 până la 0,3 mg/kg la subiecți adulți sănătoși.
Danish: Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pacientul va primi o cutie conținând 1 sau 30 flacoane de Myalepta, în funcție de mărimea ambalajului, care trebuie păstrată în frigider până în ziua utilizării.
Danish: - Lymfoproliferative sygdomme, herunder lymfomer, er blevet rapporteret hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi, som ikke fik behandling med Myalepta.
Romanian: Au fost raportate tulburări limfoproliferative, inclusiv limfoame, la pacienții cu LD generalizată dobândită care nu au fost tratați cu Myalepta.
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Romanian: Pot apărea sarcini neplanificate ca urmare a restabilirii eliberării hormonului luteinizant (LH), vezi pct. 4.6.
Danish: Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker.
Romanian: Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparate injectabile.
Danish: 11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
Romanian: 11) Scoateți capacul fără filet din plastic de pe flaconul de pulbere de Myalepta.
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Romanian: Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 1,0 ng/ml la pacienții de sex masculin (interval: 0,3-3,3 ng/ml) și de 1,1 ng/ml la pacienții de sex feminin (interval: 0,2-5,3 ng/ml), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Danish: • væske i lungerne - vejrtrækningsbesvær eller hoste
Romanian: • lichid în plămâni - dificultăți la respirație sau tuse
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Danish: Tabel 3 Påkrævet sprøjte til rekonstitution af Myalepta med vand til injektionsvæsker Sprøjte
Romanian: Tabelul 3 Seringa necesară pentru reconstituirea Myalepta cu apă pentru preparate injectabile
Danish: Der er rapporteret om abort, dødfødsel og for tidlig fødsel hos kvinder, som har været eksponeret for metreleptin under graviditeten.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort, naștere a unui făt mort sau naștere prematură la femeile expuse la metreleptină în timpul sarcinii, cu toate că în prezent nu există dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate cu tratamentul.
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Romanian: O creștere a dozei de 0,02 mg/kg determină creșterea dozei zilnice la 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Romanian: Această precauție este necesară pentru a preveni scăderea prea accentuată a concentrației zahărului din sângele dumneavoastră („hipoglicemie").
Danish: Trin F: Injektion af Myalepta
Romanian: Pasul F: Injectarea Myalepta
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger, før du helt holder op med at bruge lægemidlet.
Romanian: Cum să încetați să utilizați Myalepta Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni, înainte de a opri complet tratamentul.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD generalizată dobândită și/sau la pacienții cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatie).
Danish: Derfor vil farmakokinetikken muligvis være ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Prin urmare, parametrii farmacocinetici pot fi modificați la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Romanian: • Materialul de instruire pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți Ghidul/materialul de instruire pentru pacienţi/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele, atenţionări şi măsuri de precauție și alte informații privind siguranța care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță a produsului.
Danish: • Vandet til injektionsvæsker skal løbe ned langs indersiden af hætteglasset.
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile trebuie să curgă pe peretele interior al flaconului.
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de 1,50 mg (0,30 ml de soluție) sau mai mică, va trebui să utilizați o seringă de 0,3 ml.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Romanian: În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile.
Danish: Symptomer på højt blodsukker omfatter at:
Romanian: Simptomele de concentrații crescute ale zahărului în sânge includ:
Danish: • Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: • Nu lăsați niciodată recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare la îndemâna copiilor.
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Romanian: • Fiecare flacon conține 5,8 miligrame de metreleptină.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet udleverer separat de relevante sprøjter og kanyler, servietter og vand til injektionsvæsker, som du skal bruge til at klargøre og injicere Myalepta.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă pună la dispoziție separat seringile și acele adecvate, tampoane și apă pentru preparate injectabile, pentru ca dumneavoastră să vă puteți pregăti și injecta Myalepta.
Danish: Det kan være nødvendigt at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler.
Romanian: Poate fi necesară începerea unui tratament cu medicamente hipolipemiante sau ajustarea acestui tratament.
Danish: Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale în cadrul studiului (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili din subgrupa cu LD parțială tratați cu metreleptină la 12 luni
Danish: Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului cu metreleptină au fost evaluate în cadrul unui studiu în regim deschis, cu un singur grup de tratament (studiul NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți cu LD congenitală sau dobândită sau cu LD parțială familială sau dobândită.
Danish: Akut pancreatitis forbundet med seponering af Myalepta
Romanian: Pancreatită acută asociată cu oprirea administrării Myalepta
Danish: 16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Romanian: 16) Pentru a injecta soluția de Myalepta, veți utiliza o nouă seringă pentru injecție, care va fi seringa de 0,3 ml, 1,0 ml sau 2,5 ml pe care v-a pus-o la dispoziție medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Romanian: • Fiecare flacon conține 11,3 miligrame de metreleptină.
Danish: − Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
Romanian: − Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE