FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Portuguese: Contudo, durante este estudo não foram exploradas interações fármaco-fármaco e fármaco-doença.
English: Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico suficientemente baixos durante um período suficientemente prolongado pode também diminuir o tamanho dos tofos.
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Portuguese: Não pare de tomar Febuxostate Mylan sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Portuguese: Caso ocorra um episódio agudo de gota durante o tratamento com febuxostate, este não deve ser interrompido.
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Portuguese: O efeito de febuxostate sobre a fertilidade humana é desconhecido.
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Portuguese: Nestes estudos não foram incluídos doentes com transplante de órgãos (ver secção 4.2).
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Portuguese: As frequências baseiam-se nos estudos e experiência pós-comercialização em doentes com gota.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.8).
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostate Mylan.
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Portuguese: Foram frequentemente observados episódios agudos de gota, logo após o início do tratamento e durante os primeiros meses.
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Portuguese: Estas taxas foram semelhantes às notificadas com alopurinol (4,2%) (ver secção 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Portuguese: O tratamento continuado com febuxostate diminui a frequência e a intensidade dos episódios agudos de gota.
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Portuguese: Os indutores potentes de enzimas UGT podem originar um aumento do metabolismo e diminuição da eficácia do febuxostate.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Portuguese: BL = nível basal, SEM = erro padrão da média
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Portuguese: Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparation, preparations inhibiting uric acid production, ATC code: M04AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico, código ATC: M04AA03
English: There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na redução percentual da concentração sérica de ácido úrico em indivíduos saudáveis independentemente da respetiva função renal (58 % no grupo com função renal normal e 55% no grupo com disfunção renal grave).
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Portuguese: • diminuição do apetite, alteração dos níveis de açúcar no sangue (diabetes) da qual um sintoma poderá ser sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Portuguese: Uma bateria padronizada de testes de genotoxicidade não revelou quaisquer efeitos genotóxicos biologicamente pertinentes do febuxostate.
English: Febuxostat has an apparent mean terminal elimination half-life (t1/2) of approximately 5 to 8 hours.
Portuguese: O febuxostate tem uma semivida de eliminação terminal média aparente (t1/2) de cerca de 5 a 8 horas.
English: It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Portuguese: É importante continuar a tomar Febuxostate Mylan mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Mylan ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
English: Post Marketing long term studies
Portuguese: Estudos de longo prazo pós-comercialização
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas de pele, consulte imediatamente o seu médico e informe-o que está a tomar este medicamento.
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Portuguese: Dado não haver experiência com febuxostate, não se recomenda o seu uso nestas populações.
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Portuguese: Os estudos teratológicos, efetuados em ratos fêmea grávidas a cerca de 4,3 vezes e em coelhas prenhes a cerca de 13 vezes a exposição humana não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Portuguese: Pelo menos 65% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro-moderado (com depuração da creatinina de 30-89 ml/min).
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação (primário e secundário) foram analisados de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os indivíduos que foram aleatorizados e tomaram pelo menos uma dose de medicação em estudo em dupla ocultação.
English: Rare Blurred vision
Portuguese: Raras Visão enevoada
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Portuguese: Os níveis séricos médios de ácido úrico ao longo do tempo em cada grupo de tratamento dos dois estudos principais de Fase 3 são apresentados na Figura 1.
English: No dose adjustment is needed based on gender.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose com base no sexo.
English: The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Portuguese: A capacidade do febuxostate para diminuir os níveis séricos de ácido úrico foi rápida e persistente.
English: Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Portuguese: Depois disso, a frequência de episódios agudos de gota diminui de uma forma dependente do tempo.
English: Organ transplant recipients
Portuguese: Recetores de transplante de órgãos
English: The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto e a dose de mercaptopurina/azatioprina deve ser subsequentemente ajustada com base na avaliação da resposta terapêutica e no início de eventuais efeitos tóxicos.
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Portuguese: • redução do peso, aumento do apetite, perda descontrolada do apetite (anorexia)
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estabelecidas em doentes com SLT agudo grave, por ex. em doentes que falharam outras terapêuticas redutoras de uratos.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, diminuição do apetite, aumento de peso
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ser candidatos ao tratamento com alopurinol ou sem acesso ao rasburicase.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Portuguese: Os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos mostraram que estes metabolitos oxidativos são formados sobretudo através do CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 e que o glucuronido de febuxostate é formado sobretudo através do UGT 1A1, 1A8 e 1A9.
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Portuguese: Estes achados são considerados como sendo uma consequência do metabolismo das purinas e da composição da urina específicos da espécie, sem relevância para o uso clínico.
English: • blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
Portuguese: • sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente
English: Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Portuguese: Os fatores de risco identificados nestes doentes foram um historial médico de doença ateroesclerótica e/ou enfarte do miocárdio ou de insuficiência cardíaca congestiva.
English: • hair loss
Portuguese: • perda de cabelo
English: There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Portuguese: Não houve evidência de diminuição da fertilidade, efeitos teratogénicos ou danos para o feto devido ao febuxostate.
English: Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a glucuronidação, tais como os AINEs e probenecide, podem, em teoria, afetar a eliminação do febuxostate.
English: If you take more Febuxostat Mylan than you should
Portuguese: Se tomar mais Febuxostate Mylan do que deveria
English: Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Portuguese: Continue a tomar Febuxostate Mylan todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
English: Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: no ensaio principal de Fase III (FLORENCE) apenas indivíduos com insuficiência hepática grave foram excluídos da participação no ensaio.
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Portuguese: Comece a tomar Febuxostate Mylan dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi ligeira a moderada.
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Portuguese: A ligação do febuxostate às proteínas plasmáticas é de cerca de 99,2% (sobretudo à albumina) e é constante ao longo do intervalo de concentrações atingido com as doses de 80 e 120 mg.
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Portuguese: Alguns destes doentes, embora não todos, relataram disfunção renal e/ou hipersensibilidade anterior ao alopurinol.
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Portuguese: O febuxostate é eliminado pelas vias hepática e renal.
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Portuguese: Houve toxicidade materna com doses elevadas, acompanhada por uma redução no índice de desmame e desenvolvimento reduzido na descendência em ratos a cerca de 4,3 vezes a exposição humana.
English: [Bottles]
Portuguese: [Frascos]
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Portuguese: Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com Febuxostate Mylan.
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Portuguese: Em estudos clínicos, o uso de naproxeno ou outros AINEs / inibidores da Cox-2 não foi relacionado com qualquer aumento significativo de acontecimentos adversos.
English: These tophi may cause joint and bone damage.
Portuguese: Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos.
English: Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Portuguese: A incidência global de sinais e sintomas e reações adversas ao fármaco emergentes com o tratamento foi de 67,6% vs 64,7% e 6,4% vs 6,4% com febuxostate e alopurinol respetivamente.
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de Febuxostate Mylan uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Portuguese: • Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária)
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Febuxostate Mylan e para que é utilizado
English: In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Nos animais, estudos de reprodução com doses até 48 mg/kg/dia não mostraram quaisquer efeitos adversos dependentes da dose sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
English: Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Portuguese: Inversamente, a interrupção do tratamento com um indutor poderá originar aumento dos níveis plasmáticos de febuxostate.
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a biodisponibilidade absoluta da formulação de febuxostate em comprimidos.
English: Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Portuguese: Febuxostate Mylan deve ser iniciado dois dias antes do início da terapêutica citotóxica e continuado durante um mínimo de 7 dias; no entanto o tratamento pode ser prolongado até 9 dias de acordo com a duração da quimioterapia conforme a opinião clínica.
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Mylan, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
English: Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Portuguese: A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmáx, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
English: Lactose and Sodium content
Portuguese: Teor de lactose e de sódio
English: For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Portuguese: Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico.
English: Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Portuguese: Três anos de dados mostraram uma diminuição da incidência de episódios agudos de gota com menos de 4% dos doentes a requerer tratamento devido a um episódio agudo (isto é, mais de 96% dos doentes não necessitou de tratamento de um episódio agudo) no Mês 16-24 e no Mês 30-36.
English: Pancreatitis, mouth ulceration
Portuguese: Pancreatite, ulceração na boca
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética/farmacodinâmica na população em 211 doentes com hiperuricémia e gota, tratados com febuxostate 40-240 mg QID.
English: Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
Portuguese: Foi utilizado um valor de duzentos e quarenta mg de febuxostate (o dobro da dose mais elevada recomendada) como dose de avaliação de segurança.
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Portuguese: Dado não haver experiência com febuxostate, não se recomenda o seu uso em doentes com Síndrome de Lesch-Nyhan.
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Portuguese: 62 % dos doentes não necessitou de ajuste de dose para manter o nível sérico de ácido úrico <6 mg/dl e 38 % dos doentes necessitou de um ajuste de dose para alcançar a dose final estável.
English: • changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
Portuguese: • alterações ou diminuição da quantidade de urina devido à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Portuguese: Entre 46% e 55% dos indivíduos receberam tratamento para episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à Semana 28.
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de febuxostate, a Cmáx e a AUC foram, respetivamente, 24% e 12% mais elevadas nas mulheres do que nos homens.
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Portuguese: Dado não haver experiência em recetores de transplante de órgãos, não se recomenda o uso de febuxostate neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Portuguese: Os episódios agudos aumentaram após o período de profilaxia e diminuíram gradualmente ao longo do tempo.
English: Sudden cardiac death*
Portuguese: Morte súbita cardíaca *
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Portuguese: Os endpoints primários foram a área sob a curva de ácido úrico sérico (AAC AUs1-8) e a alteração no nível de creatinina sérica (Cs), ambas desde o nível basal até ao Dia 8.
English: • abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
Portuguese: • traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sentir os batimentos do seu coração (palpitação)
English: Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Portuguese: Naproxeno e outros inibidores da glucuronidação
English: Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Portuguese: Febuxostate Mylan deve ser tomado oralmente e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Portuguese: • nível aumentado da creatinofosfoquinase sanguínea (um indicador de lesão muscular)
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Portuguese: • inflamação do pâncreas: os sintomas mais comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
English: Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (2 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película
English: Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Portuguese: Recomendam-se testes de função hepática antes do início da terapêutica com febuxostate e periodicamente daí em diante, com base no parecer clínico (ver secção 5.1).
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Portuguese: Fibrilhação atrial, palpitações, alteração do ECG Raras
English: Tubulointerstitial nephritis*, micturition urgency
Portuguese: Nefrite tubulointersticial*, urgência miccional