FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daar de mogelijkheid van schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de periode die onmiddellijk volgt op een behandeling met dit middel.
Slovenian: Morebitno tveganje za novorojenca, ki se doji, ni znano, zato ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju s tem zdravilom.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel en de hulpstof bovien collageen zijn een wit tot gebroken wit korrelig poeder, het carmellosepoeder is een geelachtig wit poeder.
Slovenian: Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino in pomožno snov goveji kolagen je bel do umazano bel granularni prašek; karmeloza je rumenkasto bel prašek.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa (rekombinantni humani osteogeni protein 1, pridobljen iz rekombinantne celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Dutch: FLACON MET CARMELLOSE
Slovenian: VIALA S KARMELOZO
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire reacties vinden plaats binnen de productmatrix.
Slovenian: Celični dogodki, ki jih sproža zdravilna učinkovina, potekajo znotraj matriksa zdravila.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Opgenra wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Opgenra pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Elke eenheid van Opgenra bestaat uit twee flacons met poeder die eerst worden gecombineerd en vervolgens vóór gebruik gereconstitueerd met 2,5 ml natriumchloride van 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka enota zdravila Opgenra je sestavljena iz dveh vial s praškom, ki se najprej zmeša in se pred uporabo rekonstituira z 2,5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem so protitelesa odkrili pri odraslih živalih in potomcih.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een cascade van opeenvolgende cellulaire reacties die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beide essentieel bij botvorming.
Slovenian: Ko se zdravilna učinkovina veže na površino celic, sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
Dutch: BLISTER VOOR FLACON MET CARMELLOSEPOEDER
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA VIALO S PRAŠKOM KARMELOZE
Dutch: Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Slovenian: Opgenra vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Til het plastic kapje op en verwijder de aluminium afsluiting van de flacons.
Slovenian: Odprite plastična pokrova in z vial odstranite zaporki.
Dutch: Poeder voor implantatiesuspensie.
Slovenian: Prašek za suspenzijo za implantacijo.
Dutch: Tik bij het overbrengen van de inhoud niet tegen de onderkant van de flacon om breuk te voorkomen.
Slovenian: Pri prenosu vsebine ne udarjajte (niti šibko) po dnu viale, da ne poči.
Dutch: In diverse diermodellen (ratten en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Slovenian: Opravljene so bile študije enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah in primatih).
Dutch: • ze ontoereikende huidbedekking en vasculariteit op de plaats van de spinale artrodese hebben;
Slovenian: • z neustrezno pokritostjo s kožo ali vaskularizacijo mesta spinalne fuzije;
Dutch: Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat er een theoretisch risico bestaat op het ontwikkelen van auto-immuniteit tegen de natuurlijke (endogene) BMP-proteïnen in uw lichaam na herhaaldelijke blootstelling aan dit geneesmiddel.Breng uw arts op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van lever- of nieraandoeningen.
Slovenian: da obstaja teoretično tveganje za nastanek avtoimunosti proti naravnim (endogenim) proteinom za morfogenezo kosti v telesu po ponavljajoči se izpostavitvi temu zdravilu.
Dutch: • problemen op de implantatielocatie (bijvoorbeeld abces, verharding, pijn, zwelling of koorts)
Slovenian: • težave na mestu implantacije (npr. absces, otrdelost, bolečina, otekanje ali vročina),
Dutch: Bewaar blisterverpakkingen in de buitenverpakking.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.
Dutch: Praat met uw arts of chirurg over deze voorzorgsmaatregelen voordat u dit middel toegediend krijgt.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se o teh previdnostnih ukrepih pogovorite s svojim zdravnikom ali kirurgom.
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa
Slovenian: Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk na reconstitutie.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: Het doorprikken van de stop met een naald kan ertoe leiden dat het geneesmiddel wordt verontreinigd met deeltjes van het stopmateriaal.
Slovenian: Če zamaška prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo zdravilo.
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Slovenian: S prisotnostjo heterotopične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: • Opgenra is niet onderzocht voor gebruik bij chirurgie van de cervicale wervelkolom.
Slovenian: • Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice.
Dutch: • roodheid van de huid (erythema),
Slovenian: • rdečica kože (eritem)
Dutch: Dit vormt een geschikte biologisch resorbeerbare matrix voor de geïnduceerde cellen die voor proliferatie en differentiatie een matrix nodig hebben voor verankering.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža zdravilna učinkovina.
Dutch: Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
Dutch: Gebruik in de wervelkolom
Slovenian: Uporaba na cervikalni hrbtenici
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken voor een periode van ten minste 2 jaar na behandeling.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da vsaj še 2 leti po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: • ze een eerdere voorgeschiedenis van blootstelling aan een BMP-product (morfogenetisch botproteïne) hebben;
Slovenian: • ki so v preteklosti bili izpostavljeni kakršnemukoli zdravilu, ki vsebuje proteine za morfogenezo kosti;
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen door Opgenra wordt beïnvloed.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Opgenra vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Daarnaast zijn resultaten nodig van onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid van Opgenra op de lange termijn en naar het daadwerkelijke gebruik van het geneesmiddel 'in de praktijk' om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel nader te kunnen kenmerken.
Slovenian: Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.
Dutch: Opgenra heeft geen bekend farmacologisch effect op neuromotorische coördinatie of prestatie.
Slovenian: Zdravilo Opgenra nima znanih farmakoloških učinkov na nevromotorično koordinacijo ali zmogljivost, zato ni verjetno, da bo spremenilo obstoječo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Dutch: - U hebt een actieve infectie in uw wervelkolom of men heeft u verteld dat u een actieve interne (systemische) infectie hebt.
Slovenian: sklerodermijo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo v hrbtenici ali so vam povedali, da imate aktivno notranjo (sistemsko)
Dutch: Sluit de zachte weefsels rond de plaats met het product door middel van hechtmateriaal naar keuze.
Slovenian: Mehka tkiva v okolici mesta, kjer je vsajeno zdravilo, zašijte z materialom po izbiri.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nevidno in nedosegljivo otrokom!
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn bovien collageen en carmellose.
Slovenian: Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebra) waargenomen bij afstammelingen van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sterneber).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 230 mg
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Opgenra
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Opgenra ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Eén flacon van dit middel bevat 1 g poeder inclusief 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 1 g praška, ki vključuje 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snov goveji kolagen.
Dutch: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353-61-585100 faks: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Dutch: • Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen.
Slovenian: • Sočasna uporaba tega zdravila in sintetičnih kostnih polnil ni priporočljiva.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van Opgenra.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih po poročali kot o učinkih, ki bi lahko bili vzročno-posledično povezani z uporabo zdravila Opgenra.
Dutch: Detecteerbare gehalten van IgG- en IgM-antilichamen werden tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Dutch: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Dutch: De omringende weke delen worden vervolgens rond de geïmplanteerde materialen gesloten.
Slovenian: Nato se okrog implantiranega materiala zaprejo obkostna mehka tkiva.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hun chirurg informeren over de mogelijkheid van zwangerschap vóór behandeling met Opgenra.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom Opgenra obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Dutch: U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
Slovenian: Ta se navadno opravi pod splošno anestezijo, zato med posegom ne boste budni.
Dutch: In het Freud's adjuvans werd eptotermin alfa eerst subcutaan toegediend met boosterdoses die na 14 en 28 dagen gegeven werden.
Slovenian: Eptotermin alfa v Freundovem adjuvansu so najprej dali subkutano.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens ze dit middel toegediend krijgen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o mogoči zanositvi.
Dutch: Dit product moet een kneedbare, coherente plamuurachtige consistentie hebben.
Slovenian: Izdelek mora biti gnetljiv, enakomeren in podoben kitu.
Dutch: Hulpstoffen: Bovien collageen, carmellose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: goveji kolagen, karmeloza.
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie
Slovenian: IME ZDRAVILA Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Dutch: • ze auto-immuunafwijkingen, inclusief ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis hebben;
Slovenian: vključno s Crohnovo boleznijo, revmatoidnim artritisom, sistemskim eritematoznim lupusom,
Dutch: Wijze van toediening:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Dutch: Gebruik in combinatie met botvulmiddelen
Slovenian: Uporaba s kostnimi polnili
Dutch: • lokale zwelling, zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd,
Slovenian: • lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,
Dutch: Irrigeer de chirurgische plaats indien nodig voor de implantatie van het geneesmiddel.
Slovenian: Pred vsaditvijo zdravila po potrebi izperite mesto kirurškega posega.
Dutch: Vaak voorkomend: botvorming toegenomen (heterotopische botvorming) Niet bekend: osteolyse
Slovenian: Pogosti: povečana tvorba kosti (heterotopična tvorba kosti)
Dutch: Niet bekend: postprocedurele complicaties (bijv. postprocedurele afscheiding, zwelling, andere wondcomplicaties
Slovenian: Neznana: zapleti po posegu (npr. izcedek po posegu, oteklost, drugi zapleti
Dutch: Verwijder zodra het vacuüm gebroken is de stop van de flacons terwijl u de flacons rechtop houdt om verlies van inhoud te vermijden.
Slovenian: Viali pri tem držite pokonci, da preprečite izgubo vsebine.
Dutch: Er mag geen borstvoeding gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne dojite.
Dutch: • postoperatieve problemen (zoals afscheiding, zwelling of andere wondcomplicaties)
Slovenian: • težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),
Dutch: Informeer uw arts of chirurg als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vaak infecties krijgt, zodat ze u van nabij kunnen volgen.
Slovenian: Če imate zgodovino težav s srcem ali ste nagnjeni k pogostim okužbam, o tem obvestite svojega zdravnika ali kirurga, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Dutch: • Het gebruik van dit middel garandeert geen fusie.
Slovenian: • Uporaba tega zdravila ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Dutch: Verwijder aan de hand van een steriele techniek de flacons uit de verpakking.
Slovenian: Viali s sterilno tehniko vzemite iz ovojnine.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERFOLIE FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA S PRAŠKOM ZDRAVILNE UČINKOVINE V PRETISNEM OMOTU
Dutch: Interactie met botvulmiddelen
Slovenian: Medsebojno delovanje s kostnimi polnili
Dutch: Elke buitenverpakking bevat een flacon met 3,3 mg eptotermin alfa inclusief 1 g poeder en een flacon met 230 mg carmellosepoeder.
Slovenian: Vsaka zunanja škatla vsebuje eno vialo s 3,3 mg eptotermina alfa, ki vsebuje 1 g praška, in eno vialo s praškom karmeloze, ki vsebuje 230 mg praška.
Dutch: FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM ZDRAVILNE UČINKOVINE
Dutch: Gebruikt u naast Opgenra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opgenra Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Dutch: Indamming
Slovenian: Odmerjanje
Dutch: • botresorptie (osteolyse).
Slovenian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dient te worden getest in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het geneesmiddel ineffectief is bevonden
Slovenian: Kadar obstaja sum, da gre za neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko to zdravilo ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na eptotermin alfa in opraviti ustrezne validirane preskuse prisotnosti protiteles v serumu.
Dutch: - een verpakking met twee eenheden met 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 2 x 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
Slovenian: - pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Carmellose (Opgenra)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intraosalna uporaba
Dutch: Daarom kan er bij het opnieuw toedienen van Opgenra een risico bestaan op auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-proteïnen.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6, zato lahko ob ponovni uporabi zdravila Opgenra obstaja tveganje za razvoj avtoimunosti za endogene beljakovine BMP.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Dutch: Deze beschrijvende teksten bevinden zich in de productinformatie.
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o zdravilu; - informacije o:
Dutch: Er is beperkte ervaring beschikbaar met het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene, zato se pri uporabi pri teh bolnikih svetuje previdnost.
Dutch: Eén flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa); één flacon bevat 230 mg carmellosepoeder.
Slovenian: Ena viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); ena viala, ki vsebuje 230 mg karmeloznega praška.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge n
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Dutch: 1 flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa).
Slovenian: 1 viala vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Dutch: Zodra Opgenra is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Opgenra morate porabiti takoj, ko ga pripravite.
Dutch: • patiënten bij wie de botten nog groeien, zoals kinderen en adolescenten.
Slovenian: • bolnikih, katerih kosti še vedno rastejo, kot so otroci in mladostniki.
Dutch: De firma zal bij het CHMP ook plannen voor langetermijnonderzoeken indienen.
Slovenian: Družba bo odboru CHMP predložila tudi načrte za dolgoročne študije.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan de volgende groepen:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling na twee jaar succesvol was.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno po dveh letih.
Dutch: Het volledige EPAR voor Opgenra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Na twee jaar was behandeling met Opgenra succesvol bij 39 % van de patiënten tegenover 49 % met een autotransplantaat.
Slovenian: Po dveh letih je bilo zdravljenje z zdravilom Opgenra uspešno pri 39 % bolnikih v primerjavi z 49 % tistih, ki so prejeli avtologni presadek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Opgenra verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opgenra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. februarja 2009.
Dutch: • patiënten met kanker of die voor kanker worden behandeld,
Slovenian: • bolnikih z rakom ali bolniki, ki se zdravijo zaradi raka;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Opgenra te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Opgenra?
Dutch: De werking van Opgenra werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Opgenra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Hierdoor kunnen pijn, instabiliteit en problemen door druk op de zenuwen ontstaan, zoals tintelingen, gevoelloosheid, zwakte en problemen met het aansturen van bepaalde spieren.
Slovenian: To lahko povzroči bolečino, nestabilnost in težave zaradi pritiska na živce, ki vključujejo ščemenje, otopelost, šibkost in težave pri nadzorovanju nekaterih mišic.
Dutch: De firma maakte ook gebruik van een deel van de gegevens die zijn gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Osigraft.
Slovenian: Družba je uporabila tudi nekatere podatke, ki so bili uporabljeni za podporo odobritvi zdravila Osigraft.
Dutch: Overige informatie over Opgenra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opgenra
Dutch: De firma presenteerde ook bewijs uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over in de Verenigde Staten (VS) behandelde patiënten, waar het geneesmiddel al sinds 2004 is goedgekeurd als medisch hulpmiddel voor het vastzetten van wervels.
Slovenian: Družba je predstavila tudi dokaze iz objavljene znanstvene literature, ki je vključevala bolnike, zdravljene v Združenih državah Amerike (ZDA), kjer je zdravilo odobreno kot medicinski pripomoček za spinalno fuzijo od leta 2004.
Dutch: Opgenra wordt gebruikt bij volwassenen met spondylolisthesis.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja pri odraslih s spondilolistezo.
Dutch: De firma die Opgenra vervaardigt, zal in elke lidstaat informatiepakketten en trainings-dvd's voor chirurgen verstrekken.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Opgenra, bo priskrbela izobraževalne pakete in DVD-plošče za usposabljanje, namenjene kirurgom v posameznih državah članicah.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane osteogeni protein 1, znane tudi kot kostni morfogeni protein 7 (BMP-7), ki ga telo proizvaja naravno in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie in het operatiegebied of bij wie zich herhaaldelijk infecties hebben voorgedaan,
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo na mestu operativnega posega ali bolniki s ponavljajočimi se okužbami;
Dutch: Eptotermine-alfa is al sinds mei 2001 in de Europese Unie in Osigraft goedgekeurd.
Slovenian: Eptotermin alfa je v Evropski uniji (EU) odobren od maja 2001 kot zdravilo Osigraft.
Dutch: • patiënten die in het verleden een geneesmiddel met BMP toegediend hebben gekregen,
Slovenian: • bolnikih, ki so v preteklosti že prejeli zdravilo s kostnim morfogenim proteinom (BMP);
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (een ziekte veroorzaakt doordat het afweersysteem van het lichaam normaal weefsel aanvalt),
Slovenian: • bolnikih z avtoimunsko boleznijo (boleznijo bolnikovega lastnega obrambnega sistema, ki napada normalno tkivo),
Dutch: Alle patiënten kwamen in aanmerking voor een autotransplantatie.
Slovenian: Vsi bolniki so bili primerni za avtologno presaditev.
Dutch: Daarnaast vertoonde Opgenra voordelen ten opzichte van een autotransplantaat, zoals kortere operatieduur, minder bloedverlies en minder pijn.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Opgenra prednosti pred avtolognim presadkom, vključno s krajšimi operativnimi posegi, manjšo izgubo krvi in manj bolečinami.