FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del potenziale rischio di prolungamento del QT, si raccomanda di correggere le alterazioni degli elettroliti sierici tra cui magnesio e potassio e di controllare i fattori di rischio per il prolungamento del QT (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia) prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento.
Lithuanian: Dėl galimos QT pailgėjimo rizikos prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama koreguoti serumo elektrolitų, įskaitant magnio ir kalio, pokyčius ir kontroliuoti QT pailgėjimo rizikos veiksnius (pvz., stazinį širdies nepakankamumą, bradiaritmijas).
Italian: Seconda riduzione della dose
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
Italian: Comune cuSCCa Nuovo melanoma primario*
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma*
Italian: Non ci sono dati sufficienti per escludere un prolungamento clinicamente significativo del QT dipendente dall'esposizione.
Lithuanian: Nepakanka duomenų kliniškai reikšmingam nuo vaisto skyrimo priklausomam QT pailgėjimui atmesti.
Italian: La maggior parte degli eventi erano di Grado 1 o 2 (14,6%) e il 3,3% erano di Grado 3 o 4.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio (14,6 %), o 3,3 % jų buvo 3 ar 4 laipsnio.
Italian: Numero di eventi (Progressione di malattia, PD) (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Italian: Poiché encorafenib si lega moderatamente alle proteine plasmatiche, è probabile che l'emodialisi sia inefficace nel trattamento del sovradosaggio da encorafenib.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas vidutiniškai stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant enkorafenibo perdozavimą.
Italian: In vitro, era atteso che CYP3A4 fosse l'enzima principale che contribuisce alla clearance ossidativa totale di encorafenib nei microsomi di fegato umano (~ 83,3%), seguito da CYP2C19 e CYP2D6 (rispettivamente ~ 16,0% e 0,71%).
Lithuanian: In vitro numatyta, kad pagrindinis fermentas žmogaus kepenų mikrosomose, atliekantis bendrą oksidacinį enkorafenibo klirensą, bus CYP3A4 (~83,3 %) su po to einančiais CYP2C19 ir CYP2D6 (atitinkamai ~16,0 % ir 0,71 %).
Italian: Prolungamento del QT è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Lithuanian: QT pailgėjimas užfiksuotas pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o di sanguinamento) il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.
Lithuanian: , širdies, akių ar kraujavimo sutrikimai), gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Italian: Il trattamento con encorafenib in associazione con binimetinib deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Lithuanian: Gydymą enkorafenibu kartu su binimetinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties naudojant vaistinius preparatus vėžiui gydyti.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve è raccomandato un attento monitoraggio delle tossicità correlate a encorafenib che includa esame clinico e test di funzionalità epatica, con valutazione dell'ECG come clinicamente appropriato durante il trattamento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiau stebėti su enkorafenibu susijusį toksinį poveikį, atliekant klinikinį ištyrimą ir kepenų funkcionavimo tyrimus, gydymo metu vertinant EKG.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata *
Lithuanian: Gama-glutamiltransferazės (GGT)
Italian: L'obiettivo primario di valutazione dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) di Combo 450 rispetto a vemurafenib valutata da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC, blinded independent review committee).
Lithuanian: Pirminė išvada apie veiksmingumą nustatyta lyginant Combo 450 grupės išgyvenamumą be paūmėjimo (PFS), vartojant vemurafenibą, kaip nustatė anoniminis nepriklausomas peržiūros komitetas (BIRC).
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Italian: Se è necessario l'uso concomitante con un inibitore potente del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, l'incidenza delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici era:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje "Combo 300" grupėje, neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Italian: Le previsioni basate sul modello per il ketoconazolo suggeriscono un aumento di circa 5 volte per AUC di encorafenib e da 3 a 4 volte per Cmax di encorafenib.
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės rodo, kad numatytas ketokonazolo sukeltas enkorafenibo AUC padidėjimas yra apie 5 kartus didesnis, o enkorafenibo Cmax padidėjimas - nuo 3 iki 4 kartų didesnis.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Italian: Encorafenib e binimetinib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu ir binimetinibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Italian: Se dimentica di prendere Braftovi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Braftovi
Italian: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 (Enco 300)
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimai ar bet kokios kitos nepageidaujamos reakcijos, galinčios pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4
Italian: I medicinali anticoncezionali contenenti ormoni [ad es. pillole, iniezioni, cerotti, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni] potrebbero non funzionare come previsto mentre sta prendendo Braftovi.
Lithuanian: Vartojant Braftovi kontraceptiniai vaistai, kuriuose yra hormonų (pvz., tabletės, injekcijos, pleistrai, implantai ir tam tikri vidiniai gimdos įtaisai (IUD), atpalaiduojantys hormonus), gali veikti ne taip, kaip tikimasi.
Italian: - Problemi ai reni: Braftovi può alterare l'attività dei suoi reni (frequenti alterazioni negli esami del sangue, più raramente disidratazione e vomito).
Lithuanian: - Inkstų sutrikimai: Braftovi gali pakeisti Jūsų inkstų veiklą (dažnai - normos neatitinkantys kraujo tyrimai, rečiau - dehidratacija ir vėmimas).
Italian: Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule (7 blister da 4 capsule ciascuno) o 112 capsule (28 blister da 4 capsule ciascuno).
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 50 mg pakuotėje yra 28 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 4 kapsules) arba 112 kapsulių (28 lizdinės pakuotės po 4 kapsules).
Italian: L'incidenza dell'aumento al Grado 3 o 4 è stata dello 0,7% (2/274).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio padidėjimas pasireiškė 0,7 % (2/274).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota alterazioni della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente o tumefazione rossastra che sanguina o non guarisce o alterazioni della grandezza o del colore di un neo.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei gydymo metu ir po jo pastebite odos pokyčių, įskaitant: naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente e devono essere predisposte misure di supporto come la terapia topica e il paziente deve essere rivaluto settimanalmente.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Italian: La co-somministrazione di encorafenib con un induttore del CYP3A4 non è stata valutata in uno studio clinico; tuttavia, una riduzione dell'esposizione a encorafenib è probabile e potrebbe comportare una compromissione dell'efficacia.
Lithuanian: Kartu vartojamų enkorafenibo ir CYP3A4 induktorių poveikis klinikinio tyrimo metu įvertintas nebuvo, tačiau tikėtinas enkorafenibo poveikio sumažėjimas, galintis pabloginti vaisto veiksmingumą.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V600K.
Lithuanian: Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas ištirtas tik pacientams, kuriems nustatyti navikai, turintys BRAF V600E ir V600K mutacijas.
Italian: I pazienti avevano un melanoma cutaneo confermato istologicamente o un melanoma primario di origine sconosciuta, ma erano esclusi quelli con melanoma uveale o mucosale.
Lithuanian: Pacientams jau anksčiau histologiškai buvo nustatyta odos ar nežinoma pirminė melanoma, tačiau nebuvo įtraukti tie, kuriems nustatyta akies obuolio kraujagyslinio dangalo arba gleivinių melanoma.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il rapporto di concentrazione sangue-plasma medio (SD) è 0,58 (0,02) e il volume medio (CV%) apparente di distribuzione (Vz/F) di encorafenib è 226 L (32,7%).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, vidutinis (SL) perėjimo iš kraujo į plazmą koncentracijos koeficientas buvo 0,58 (0,02), o vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo pasiskirstymo tūris (Vz/F) - 226 l (32,7 %).
Italian: Nuovo melanoma primario è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma buvo pastebėta pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais, įskaitant enkorafenibą (žr. 4.8 skyrių).
Italian: In vitro, encorafenib ha inibito il trasportatore epatico OCT1, ma è improbabile che sia un inibitore efficace da un punto di vista clinico.
Lithuanian: In vitro enkorafenibas inhibuoja kepenų nešiklį OCT1, tačiau mažai tikėtina, kad jis veiktų kliniškai.
Italian: Il prolungamento del QTc di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento è stato osservato nel 4,9% (13/268) dei pazienti nel gruppo encorafenib più binimetinib e nel 3,4% (7/204) nel gruppo con encorafenib come agente singolo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Lithuanian: QTc pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % (13/268) pacientų enkorafenibo ir binimetinibo grupėje bei 3,4 % (7/204) - atskirai vartojamo enkorafenibo grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: In pochi pazienti è stata necessaria l'interruzione della dose o la riduzione della dose (0,7% o 2/274).
Lithuanian: Keliems pacientams buvo reikalinga praleisti ar sumažinti dozes (0,7 % arba 2/274).
Italian: 450 mg una volta al giorno
Lithuanian: 450 mg kartą per parą
Italian: Interruzione temporanea o aggiustamenti della dose sono stati riportati nel 3,7% (8/217) e il trattamento sintomatico comprendente corticosteroidi è stato riportato nel 5,1% (11/217) dei pazienti.
Lithuanian: Praleisti arba pakeisti dozę prireikė 3,7 % (8/217) pacientų, o simptominis gydymas, įskaitant gydymą kortikosteroidais, taikytas 5,1 % (11/217) pacientų.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE46
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
Italian: Nei pazienti con danno renale lieve e moderata era prevedibile una lieve diminuzione nella CL/F (≤5%), che è improbabile sia clinicamente rilevante.
Lithuanian: Spėjamas nedidelis CL/F sumažėjimas (≤5 %) pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau mažai tikėtina, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas.
Italian: I valori degli esami di laboratorio epatici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con encorafenib e binimetinib e almeno una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento e poi come clinicamente indicato.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcionavimo rodiklius reikia stebėti prieš pradedant gydymą enkorafenibu ir binimetinibu bei bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Italian: In particolare, encorafenib inibisce in vitro e in vivo la crescita di cellule di melanoma con mutazione BRAFV600E, D e K.
Lithuanian: Konkrečiai enkorafenibas in vitro ir in vivo inhibuoja melanomų, turinčių BRAFV600E, D ir K mutacijas, ląstelių augimą.
Italian: La farmacocinetica di encorafenib non è stata valutata clinicamente in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo Child-Pugh) o grave (classe C secondo ChildPugh).
Lithuanian: Enkorafenibo farmakokinetika nebuvo kliniškai vertinama pacientams, kuriems yra vidutinis (Child-Pugh B klasė) ar sunkus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: Tutte le reazioni avverse PPES erano di Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos buvo 1 (3,3 %) ar 2 (2,9 %) laipsnio.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli animali, l'uso di encorafenib può avere un impatto sulla fertilità nei maschi in termini di potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, enkorafenibo vartojimas gali veikti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumą (žr.
Italian: Si raccomanda di valutare un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con encorafenib, un mese dopo l'inizio e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato, durante il trattamento.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti elektrokardiogramą (ECG) prieš pradedant vartoti enkorafenibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas 3 mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Italian: Devono essere presi in considerazione agenti alternativi con nessuna o minima induzione del CYP3A.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę skirti kitus preparatus, nedidinančius ar minimaliai didinančius CYP3A aktyvumą.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: fluconazolo) - alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina,
Lithuanian: - kai kuriuos vaistus, vartojamus bakterinei infekcijai gydyti (pavyzdžiui, rifampiciną,
Italian: binimetinib e encorafenib devono essere interrotti definitivamente e la LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
Lithuanian: ≥10 % nuo pradinės vertės, binimetinibo ir enkorafenibo vartojimas turi būti nutrauktas ir LVEF turi būti vertinama kas 2 savaites tol, kol taps normali.
Italian: La paresi facciale è stata generalmente reversibile e ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,9% (2/217).
Lithuanian: Veido paralyžius paprastai būdavo grįžtamas, dėl jo gydymą reikėjo nutraukti 0,9 % (2/217) pacientų.
Italian: Simulazioni di 450 mg di encorafenib co-somministrato con substrati per CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 al giorno 1 e al giorno 15 hanno indicato che non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Lithuanian: 450 mg enkorafenibo vartojimą kartu su CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 substratais 1 ir 15 dienomis nustatyta, kad nėra jokių kliniškai reikšmingų sąveikų.
Italian: Prima riduzione della dose
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas
Italian: Se continua a prendere Braftovi da solo mentre l'altro medicinale (binimetinib) è stato temporaneamente sospeso in base alla decisione del suo medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati sopra, sebbene la frequenza possa cambiare (aumentare o diminuire).
Lithuanian: Jeigu gydytojo sprendimu vartosite Braftovi atskirai, kol kitų vaistų (binimetinibo) laikinai nevartosite, gali pasireikšti pirmiau išvardyti šalutinio poveikio simptomai, tačiau jų dažnis gali skirtis (padidėti arba sumažėti).
Italian: La Parte 1 dello studio CMEK162B2301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto ai pazienti trattati con vemurafenib.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalyje nustatytas statistiškai reikšmingas Combo 450 grupėje gydytų pacientų PFS pagerėjimas, palyginti su vemurafenibu gydytais pacientais.
Italian: Pertanto, alle pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo aggiuntivo o alternativo come un metodo di barriera (ad es. preservativo) durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Lithuanian: Todėl pacientėms, naudojančioms hormonines kontraceptines priemones, gydymosi enkorafenibu laikotarpiu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės reikia nurodyti naudoti papildomus ar alternatyvius apsisaugojimo būdus, tokius kaip barjerinė kontracepcija (pvz., prezervatyvai).
Italian: Interazioni con medicinali
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveikos
Italian: Di solito, questi cambiamenti cutanei (vedere anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalinti chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Italian: Encorafenib è metabolizzato da CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Lithuanian: Enkorafenibą metabolizuoja CYP3A4, CYP2C19 ir CYP2D6.
Italian: Neuropatia periferica* Disgeusia*
Lithuanian: Periferinė neuropatija*
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi al cuore come sensazione di vertigini, stanchezza, stordimento, fiato corto, se ha la sensazione che il cuore stia battendo forte, velocemente, in modo irregolare o se ha gonfiore alle gambe.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie širdies sutrikimai, pavyzdžiui, jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, lengvabūdiškas, pasunkėja kvėpavimas, jaučiate tarsi Jūsų širdis daužosi, greitai, nereguliariai plaka arba tinsta kojos.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Braftovi 50 mg capsule rigide
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Braftovi 50 mg kietosios kapsulės
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Data di cut-off: 19 maggio 2016
Lithuanian: Duomenys paimti: 2016 m.
Italian: Encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF.
Lithuanian: Enkorafenibo negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota piktybinė melanoma su nemutavusiu BRAF.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il peso corporeo è risultato essere un modello significativo di covariata della clearance o del volume di distribuzione.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad kūno svoris yra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di encorafenib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Lithuanian: Jei pavartojus enkorafenibo vemiama, pacientas neturi vartoti papildomos dozės.
Italian: Se si verificano tossicità correlate al trattamento, allora encorafenib e binimetinib devono essere contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti temporaneamente o interrotti definitivamente.
Lithuanian: Jei atsiranda su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti enkorafenibo ir binimetinibo dozes, gydymą jais sustabdyti arba nutraukti.
Italian: Encorafenib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Lithuanian: Enkorafenibas daro nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Italian: Nessun evento ha richiesto interruzione definitiva, aggiustamenti o interruzione temporanea della dose.
Lithuanian: Dėl šių įvykių neprireikė nutraukti gydymo, pakeisti dozės ar ją praleisti.
Italian: Se una dose di encorafenib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva prevista.
Lithuanian: Praleistą enkorafenibo dozę pacientas turi suvartoti tik tada, jei iki kitos dozės liko daugiau nei 12 valandų.
Italian: EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Italian: • Primo episodio di una qualsiasi reazione avversa di Grado 4
Lithuanian: • Pirmasis bet kokių 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, PPES è stato riportato nel 51,6% (112/217) dei pazienti.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų PPES pasireiškė 51,6 % (112/217)
Italian: Le reazioni avverse riportate da questo paziente sono stati eventi di Grado 1 di nausea, vomito e visione offuscata, tutti successivamente risolti.
Lithuanian: Šis pacientas pranešė apie tokias nepageidaujamas reakcijas: 1 laipsnio pykinimas, vėmimas ir neryškus matymas.
Italian: Problemi muscolari: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere: - dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo - urina scura
Lithuanian: Raumenų sutrikimai: kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę), kuris gali baigtis inkstų pažeidimu ir gali būti mirtinas; galimi požymiai ir simptomai: - raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
Italian: • Contenuto della capsula: copovidone (E1208), polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), acido succinico (E363), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
Lithuanian: • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551),
Italian: Dermatite acneiforme
Lithuanian: Akneforminis dermatitas
Italian: Le reazioni avverse più comuni (>25 %) in pazienti trattati con encorafenib alla dose di 300 mg in associazione con binimetinib sono state stanchezza, nausea e diarrea.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vatojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Italian: Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi come perdita di liquido da sotto la retina dell'occhio che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina).
Lithuanian: Akių sutrikimai: kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali sukelti sunkių akių sutrikimų, pvz., skysčio kaupimąsi po akies tinklaine, galintį sukelti įvairių akies sluoksnių atsiskyrimą (tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimą).
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Le lesioni oftalmiche erano parzialmente reversibili e consistevano in una separazione o distacco nella retina tra i bastoncelli esterni e lo strato dei coni e l'epitelio pigmentato retinico nella macula centrale a livello della fovea.
Lithuanian: Oftalmologiniai pažeidimai iš dalies grįžtami, juos sudaro tinklainės atsiskyrimas arba atšokimas nuo lazdelių ir kolbelių sluoksnio bei tinklainės pigmentinio epitelio centrinės duobutės dėmėje.