FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porovnal výsledky 28 pacientů, jimž byla podávána kyselina cholová, s výsledky jiných pacientů, kterým byly podávány jiné žlučové kyseliny nebo kteří nebyli žlučovými kyselinami léčeni vůbec.
Hungarian: Összehasonlították a kezelés eredményét annál a 28 betegnél, akik kólsavat kaptak, azok eredményével, akiket más epesavakkal vagy nem epesavakkal kezeltek.
Czech: Výrobce přípravku Orphacol také poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří používají přípravek Orphacol, balíček obsahující literaturu o přípravku i informace týkající se správné diagnostiky tohoto typu onemocnění, rizik nežádoucích účinků a správného způsobu používání tohoto přípravku.
Hungarian: Az Orphacol-t gyártó vállalat az Orphacol-kezelést végző orvosoknak rendelkezésére bocsátja mindegyik tagállamban azt a csomagot, amely a termékkel kapcsolatos szakirodalmat, a gyógyszerrel kezelhető betegségek pontos diagnózisának megállapítására vonatkozó tudnivalókat, a mellékhatások kockázatait és a gyógyszer megfelelő alkalmazásának leírását tartalmazza.
Czech: Přípravek Orphacol byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Orphacol získat úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség ritka jellege miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Orphacol-ról.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Hungarian: Az Orphacol-ban található kólsav pótolja a beteg hiányzó kólsav-mennyiségét.
Czech: Podle vědecké literatury léčba kyselinou cholovou snižuje u pacientů množství abnormálních žlučových kyselin, obnovuje normální funkce jater a pomáhá oddalovat nutnost transplantace jater nebo jí předchází.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő adatok szerint a kólsav-kezelés csökkenti a betegeknél a termelt rendellenes epesav mennyiségét, visszaállítja a normális májműködést, és késlelteti vagy kiküszöböli a májátültetés szükségességét.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orphacol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Orphacol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Pokud chybějí tyto primární žlučové kyseliny, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou poškodit játra a případně hrozí i selhání jater ohrožující život.
Hungarian: Ezeknek az elsődleges epesavaknak a hiányában a szervezet rendellenes epesavakat termel, amelyek károsíthatják a májat, és ez életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučová kyselina, která se tvoří v játrech.
Hungarian: A kólsav a máj által termelt legfontosabb elsődleges epesav.
Czech: Další informace o přípravku Orphacol
Hungarian: Az Orphacollal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Jaké přínosy přípravku Orphacol byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orphacol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orphacol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Orphacollal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: V důsledku toho nejsou jejich játra schopna vytvářet dostatek hlavních složek žluči nazývaných primární žlučové kyseliny, jako je kyselina cholová.
Hungarian: Emiatt a betegek mája nem képes elegendő mennyiségben előállítani az epe legfontosabb összetevőit, az ún.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař specializovaný na onemocnění jater.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és az Orphacol-kezelés májbetegségekre szakosodott orvos felügyeletével indítható el és folytatható.
Czech: Jaké informace o přípravku Orphacol nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Orphacol-lal kapcsolatban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orphacol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orphacol alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Orphacol působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orphacol?
Czech: Jak se přípravek Orphacol používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orphacol-t?
Czech: Minimální denní dávka činí 50 mg a maximální 500 mg. U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolek smísit s dětskou výživou nebo s džusem.
Hungarian: A beteg epesav-termelési képességétől függően kell beállítani a napi adagot, amely legalább 50 mg kell, hogy legyen, de legfeljebb 500 mg lehet.
Czech: 1 g
Hungarian: 3,3 mg
Czech: EU/1/01/179/001 Osigraft
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/01/179/001 Osigraft
Czech: 1 injekční lahvička ý k ž í
Hungarian: 1 injekciós üveg r i e
Czech: Podání do kosti injekční lahvička (skleněná)
Hungarian: Intraosszeális alkalmazásra injekciós üveg 1 g
Czech: O tom rozhodne Váš chirurg.
Hungarian: Ezt az Ön sebészorvosa dönti el.
Czech: • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: • nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a.környezet védelmét.
Czech: Opakované použití přípravku nelze doporučit.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazása nem javasolható.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag kórházak és speciális klinikák kapják.
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hosszú távú hatása nem ismert.
Czech: Bílý až téměř bílý zrnitý prášek.
Hungarian: Fehér, csaknem fehér granulált por.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó!
Czech: Ve většině případů bylo použito aretačních intramedulárních hřebů.
Hungarian: A legtöbb esetben intrameduláris rögzítőket használtak.
Czech: Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások besorolására a következő kategóriákat használjuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Citlivost po zákroku (Citlivost)
Hungarian: A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
Hungarian: Az antitestek elemzése azt mutatta, hogy 9% rendelkezett semlegesítő hatással.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet a jelenleg érvényes Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
Hungarian: A külső rögzítés azonban esetleg nem biztosít elegendő immobilizációt.
Czech: Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Hungarian: A hullámlap szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Czech: Pokud je potřeba, umístěte jej subkutánně.
Hungarian: Ha szükséges, helyezzen el drént
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/179/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/179/001
Czech: Nově vytvořená kost je mechanicky a radiograficky srovnatelná s normální kostí.
Hungarian: Az újonnan keletkezett csont mechanikailag és radiográfiásan a normál csonthoz hasonló.
Czech: S obrubou manipulujte opatrně.
Hungarian: Bánjon óvatosan a hullámlappal.
Czech: Opakované použití
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő rendszer szerint került besorolásra:
Czech: To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru.
Hungarian: Ez általában teljes altatás alatt történik, hogy Ön ne legyen ébren a műtét alatt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/179/001
Hungarian: EU/1/01/179/001
Czech: Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8).
Hungarian: Heterotóp csontképződés az Osigraft alkalmazását követően is előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére való gyógyszerek, csont morfogenetikai fehérjék, ATC kód: M05BC02
Czech: Výsledky těchto studií neprokázaly žádné neočekávané či systémové toxické účinky po podání ani v průběhu pozorování.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei nem mutattak váratlan vagy szisztémás toxicitást a megfigyelési időszak alatt és az alkalmazást követően.
Czech: Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
Hungarian: Az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Bovinní kolagen (vakuově sušený)
Hungarian: Szarvasmarha kollagén (vákuumban szárított).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban is köteles három évente időszakos naprakész biztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Czech: Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás.
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Hungarian: A késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Czech: Osigraft je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Hungarian: Az Osigraft osteoinduktív és osteokonduktív gyógyszerkészítmény.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Osigraft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Co přípravek Osigraft obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Osigraft
Czech: Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
Hungarian: A fájdalom és a teherbírás klinikai eredményei összehasonlíthatóak voltak a saját csontpótlással elértekkel (81% siker az Osigraft csoportban, és 77% siker a saját csontpótlásos csoportban).
Czech: Erytém v místě pooperační rány (Erytém)
Hungarian: Műtétet követő erythema a seb helyén (Erythema)
Czech: B .
Hungarian: A.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete.
Hungarian: E nem klinikai vizsgálat során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták egyazon állatnál mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Hungarian: A heterotóp csont hosszú távú jelenlétéhez sarcoma társult.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Czech: Proto může při opakovaném podání eptoterminu alfa vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům rodiny BMP.
Hungarian: Ezért az eptotermin alfa ismételt alkalmazása esetén fennáll az endogén BMP fehérjékkel szembeni autoimmun válasz kialakulásának a veszélye.
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) módszerrel elemeztek.
Czech: V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátky nahoru.
Hungarian: Hüvelykujjával nyissa fel a kupak szélét.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné důkazy toho, že by eptotermin alfa ovlivňoval fertilitu.
Hungarian: Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eptotermin alfa hatással van a termékenységre.
Czech: Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám.
Hungarian: A gyógyszernek a szoptatott csecsemőkre kifejtett lehetséges káros hatása nem ismert.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Hungarian: Az utánkövetéses időszakban az antitestek szintjei a kiindulásiértékhez közelítve csökkentek.
Czech: Eptotermin alfa ve Freundově adjuvans byl poprvé podán subkutánně a po 14 a 28 dnech následovaly booster dávky.
Hungarian: Az eptotermin alfát Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Czech: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Hungarian: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer eptotermin alfa komponense hatására képződő antitestek reakcióba tudtak lépni hasonló antitestekkel, amelyeket a test természetes módon képez.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft-ot 2-3 ml steril 9 mg/ml nátrium-klorid oldatban (0,9 m/v%) kell feloldani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2 1.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítést.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3,3 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3,3 mg
Czech: Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy sebész felelős a termék megfelelő tárolásáért, mind a felhasználást megelőzően mind a kezelés során, valamint a megmaradt termék megfelelő megsemmisítéséért.
Czech: Přípravek Osigraft nezajišťuje biomechanickou pevnost a měl by být používán společně s interní nebo externí fixací, pokud je nutná počáteční mechanická stabilizace.
Hungarian: Az Osigraft semmilyen biomechanikai szilárdságot sem biztosít; amennyiben mechanikai stabilizáció szükséges, belső vagy külső rögzítéssel együtt kell alkalmazni.
Czech: Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Hungarian: Az Osigraft ismételt alkalmazása nem javasolt, mert különböző időszakokban történő több orvosi beavatkozást vizsgáló klinikai kísérletet nem végeztek.
Czech: Tento výsledek stavu kancerogenity byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Hungarian: Ez a hatás, amit szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek neveznek, gyakran megfigyelhető volt patkányokban, amikor szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be subcutan.
Czech: Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták, két hosszú csont sérülésének ismételt implantációval való kezelését követően.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Hungarian: A patkányokkal folyatatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontfejlődést figyeltek meg, amint várható volt.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: Az orvosi készítmény alkalmazás előtti elkészítéséhez szükséges utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között - a kontroll állatokkal összevetve - a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető.
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Hungarian: Ezen gyógyszer maximális ajánlott dózisa 2 injekciós üveg (2g), mivel a nagyobb dózisok hatásossága nem került megállapításra.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani s nežádoucími účinky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a klinikai eredménnyel, illetve nem kívánatos hatással nem lehetett asszociációt megfigyelni.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft Osigraft obsahuje bovinní kolagen.
Hungarian: Fontos információk az Osigraft egyes összetevőiről Az Osigraft szarvasmarha kollagént tartalmaz.
Czech: Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Hungarian: Terhesség alatt az Osigraft csak akkor alkalmazható, ha ennek várt előnyei az anya részére várhatóan meghaladják a meg nem született gyermeket fenyegető lehetséges kockázatokat.
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
Hungarian: Emberben nem állnak rendelkezésre adatok a hatóanyag farmakokinetikájáról.
Czech: V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok tömege kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
Czech: Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Osigraft-tal való kezelést követően új antitestek képződnek az Ön testében.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Osigraft je zapotřebí Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.
Hungarian: Az Osigraft fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatos alábbi óvintézkedéseket meg kell beszélnie orvosával.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 18.5.2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/05/18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011/05/18
Czech: Při přenášení obsahu neklepejte na dno injekční lahvičky, aby se nerozbila.
Hungarian: Amikor az injekciós üveg tartalmát kiüríti, ne ütögesse meg az alját, nehogy eltörjön az üveg.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly také hlášeny různé nežádoucí účinky spojené s nedávným chirurgickým zákrokem.
Hungarian: Néhány ezzel a készítménnyel kezelt beteg továbbá különböző nem kívánatos hatásokat tapasztalt, amelyek nemrégen történt ortopédiai beavatkozással hozhatóak kapcsolatba.
Czech: Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírásokkal összhangban kell megsemmisíteni.
Czech: Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ezek az újonnan képződött antitestek bármilyen káros hatással volnának a betegekre.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace drén.
Hungarian: Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció területére.
Czech: Studie s protilátkami k OP-1 prokázaly určitou křížovou reaktivitu s blízce příbuznými proteiny z rodiny BMP - BMP-5 a BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata során bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást mutattak ki a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csontépítő fehérjékkel.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní kolagenové hmotě.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a kollagén mátrixban zajlanak.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
Hungarian: A mátrix szintén osteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
Czech: Výsledky z implantace přípravku Osigraft u zvířat ovšem ukázaly, že léčivá látka eptotermin alfa převážně není systémově dostupná.
Hungarian: Az Osigraft beültetésével végzett állatkísérletek eredményei azonban azt mutatják, hogy az eptotermin alfa hatóanyag szisztémásan nagyjából kimutathatatlan.
Czech: Přípravek Osigraft lze tedy použít pouze v místě defektu za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Hungarian: Éppen ezért az Osigraft-ot csak megfelelő látási viszonyok és a legnagyobb körültekintés mellett lehet elhelyezni a csonthiányos területen.
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Hungarian: Az eptotermin alfa expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollos vizsgálatokat nyúlmodellen végezték.