FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos neutropenia ei lievity annosmuutoksista ja/tai paikallisen hoitokäytännön ja hoitosuositusten mukaisen granulosyyttikasvutekijähoidon aloittamisesta huolimatta ja/tai jos potilaalla on vaikeita sekundaariinfektioita.
Slovenian: Če se nevtropenija ne izboljša kljub prilagoditvi odmerka in/ali dodatnemu zdravljenju z dejavnikom rasti kolonij granulocitov v skladu z lokalno zdravstveno prakso in smernicami zdravljenja in/ali če pride do hudih sekundarnih okužb, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Finnish: Farydak-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo se zdravljenja z zdravilom Farydak ne sme začeti.
Finnish: Muokattujen EBMT-kriteerien mukaiset kokonaisvasteet sen potilasalaryhmän osalta, joka oli saanut ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori (n = 147), olivat 59 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä ja 39 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo (n=147), je bila skupna stopnja odziva po modificiranih kriterijih EBMT v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona 59 %, v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 39 %.
Finnish: Heidät stratifioitiin aiemman bortetsomibihoidon [Kyllä (n = 336 [43,8 %]), Ei (n = 432 [56,3 %])] ja aiempien myeloomahoitolinjojen määrän perusteella [1 aiempi hoitolinja (n = 352 [45,8 %]), 2-3 aiempaa hoitolinjaa (n = 416 [54,2 %])].
Slovenian: (56,3 %))] in glede na število predhodnih vrst zdravljenja diseminiranega plazmocitoma [1 predhodna vrsta (n=352 (45,8 %)), 2 do 3 predhodne vrste (n=416 (54,2 %))].
Finnish: - Vaikuttava aine on panobinostaatti.
Slovenian: - Učinkovina v zdravilu Farydak je panobinostat.
Finnish: Trombosyytit 10 x 109/l
Slovenian: ≥1,0 x 109/l.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,4 kk ja vasteen mediaanikesto 6,0 kk. Kokonaiselinajan mediaani oli 17,5 kk.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1,4 meseca, mediano trajanje odziva pa 6,0 meseca.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
Slovenian: Če ste spolno aktivna ženska, morate pred začetkom uporabe zdravila Farydak opraviti nosečnostni test, v času zdravljenja z zdravilom Farydak pa uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloitusta ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Farydak-annoksen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak opravijo nosečnostni test, v času zdravljenja in še tri mesece po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak pa morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: On myös harkittava bortetsomibiannoksen muuttamista (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto ja taulukko 6).
Slovenian: Razmisliti velja tudi o prilagajanju odmerka bortezomiba (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in preglednico 6).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko panobinostata so ocenjevali v študiji faze I pri 24 bolnikih s solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare jeter.
Finnish: Tämä koskee myös valmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Farydakin kanssa.
Slovenian: kot so vitamini ali prehranska dopolnila rastlinskega izvora, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Farydak.
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - ihottuma, johon liittyy pienten nesterakkuloiden muodostus punoittavalla iholla, suussa tai ikenissä (mahdollisesti vaikean virusinfektion oireita) - korvatulehdus, nenäverenvuoto tai silmänvalkuaisen verenvuoto, mustelmanmuodostus,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi) - izpuščaj z majhnimi s tekočino napolnjenimi mehurčki, ki se pojavljajo na pordeli koži, v ustih ali na dlesni (znaki virusne okužbe, ki je lahko resna), - vnetje ušesa, krvavitev iz nosu ali v beločnico, podplutbe, vnetje kože zaradi okužbe (izpuščaj,
Finnish: Asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l) tai kuumeinen neutropenia (< 1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 °C)
Slovenian: (<0,5 x 109/l) ali febrilna nevtropenija (<1,0 x 109/l z zvišano telesno temperaturo ≥38,5°C)
Finnish: Todetut haittavaikutukset vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia, ja kyseessä olivat lähinnä hematologiset tai ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haitat kuten trombosytopenia, pansytopenia, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so se ujemali z varnostnimi lastnostmi zdravila, med neželenimi dogodki so bili večinoma hematološki in gastrointestinalni neželeni učinki, kot so trombocitopenija, pancitopenija, diareja,
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: - maha- tai vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, ummetus, närästys, vatsan turvotus tai pullotus (ruoansulatuskanavan vaivojen oireita) - uudet tai pahenevat oireet, kuten yskä, johon voi liittyä limaneritystä, kuume, vaikeutunut tai kivulias hengitys, hengityksen vinkuminen, rintakipu hengittäessä, hengenahdistus tai hengitysvaikeus, kipu tai polte virtsatessa, virtsaamistarpeen voimistuminen, verivirtsaisuus (keuhko- tai virtsatietulehduksen oireita) - infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren valkosolumäärän niukkuus) - äkillinen ihonalainen verenvuoto tai mustelmanmuodostus (joiden syynä voi olla verihiutalemäärän niukkuus) - ripuli, vatsakipu, kuume (paksusuolitulehduksen oireita) - pyörrytys, etenkin seisomaan noustessa (matalan verenpaineen oire) - jano, niukka virtsaneritys, painonlasku, ihon kuivuus ja punakkuus, ärtyneisyys (nestehukan oireita) - nilkkojen turvotus (jonka syynä voi olla veren albumiinipitoisuuden niukkuus) - väsymys, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, kipu mahan oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius (maksavaivan oireita) - voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys, jalkojen turvotus (munuaisvaivan oireita) - lihasheikkous, lihaskouristukset, poikkeava sydämen syke (joiden syynä voi olla veren kaliumpitoisuuden muuttuminen)
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: - bolečine v želodcu oziroma trebuhu, slabost, diareja, bruhanje, črno ali krvavo blato, zaprtje, zgaga, otekanje ali napihnjenost trebuha (znaki težav s prebavili), - pojavljanje novih ali poslabšanje že prej prisotnih simptomov, kot so kašelj z izkašljevanjem sluzi ali brez nje, zvišana telesna temperatura, oteženo ali boleče dihanje, piskajoče dihanje, bolečina v prsnem košu pri dihanju, zadihanost, oteženo dihanje, bolečina ali pekoč občutek pri uriniranju, pretiran občutek nuje za uriniranje, kri v urinu (znaki okužbe pljuč ali sečil), - zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo ali ranice v ustih zaradi okužb (znaki znižanega števila levkocitov), - nenadna krvavitev ali podkožni izliv krvi (podplutba) (znaki znižanega števila trombocitov), - diareja, bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura (znaki vnetja v debelem črevesu), - občutek omotičnosti, zlasti pri vstajanju v pokončni položaj (znak nizkega krvnega tlaka), - žeja, zmanjšano odvajanje vode, hujšanje, suha pordela koža, razdražljivost (znaki izsušenosti) - otekli gležnji (znak nizke koncentracije albuminov v krvi, kar imenujemo hipoalbuminemija), - utrujenost, srbenje, porumenelost kože in beločnic, slabost ali bruhanje, izguba apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutba brez ustrezne poškodbe (znaki težav z jetri),
Finnish: Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.
Slovenian: Poleg tega je izpostavljenost panobinostatu povečala izražanje tumor supresorskega gena p21CDKNIA (zaviralec od ciklinov odvisne kinaze 1/p21), ki je ključni mediator ustavitve celičnega ciklusa v fazi G1 in diferenciacije celic.
Finnish: Panobinostaattihoidon aikana on ilmoitettu verenvuotoa.
Slovenian: Krvavitev Pri bolnikih so med zdravljenjem s panobinostatom poročali o krvavitvah.
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista
Slovenian: Razmislite o zvišanju odmerka do
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät panobinostaattia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vielä kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6 sekä bortetsomibi- ja deksametasonilääkkeiden valmisteyhteenvedot).
Slovenian: morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije še tri mesece po zaključku zdravljenja (glejte poglavji 4.5 in 4.6 ter povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon).
Finnish: Pediatriset potilaat Panobinostaattia ei arvioitu alle 18-vuotiailla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, ki imajo diseminirani plazmocitom in so stari manj kot 18 let, uporabe panobinostata niso vrednotili.
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden uusiutuessa voidaan harkita annoksen pienentämistä uudelleen, kun haittatapahtuma on lievittynyt CTC-luokituksen astetta < 1 vastaavaksi.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Finnish: Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
Slovenian: Nespremenjen panobinostat v urinu je predstavljal manj kot 2,5 % danega odmerka, v blatu pa manj kot 3,5 % danega odmerka, vse drugo so bili presnovki.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l in absolutno število nevtrofilcev ≥1,0 x 109/l.
Finnish: Suositeltava deksametasoniannos on 20 mg suun kautta täyteen vatsaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 20 mg, bolnik ga jemlje peroralno na poln želodec.
Finnish: Mediaani, kk [95 % CI]
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci [95% IZ]
Finnish: o Lääkkeen ohjeidenmukainen käyttö: tässä osiossa ohjeistetaan miten potilaskorttia täytetään.
Slovenian: o kako uporabljati kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu so podana splošna navodila za uporabo kartice za redno jemanje zdravil;
Finnish: Hoitoa voimakkailla CYP3A:n estäjillä ei pidä aloittaa potilaille, joiden panobinostaattiannosta on jo pienennetty haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: Bolnikom, ki zaradi neželenih dogodkov že prejemajo znižane odmerke panobinostata, se ne sme uvajati močnih zaviralcev CYP3A.
Finnish: Secura Bio Limited
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited
Finnish: Lisäksi tilanteissa, joissa panobinostaattia annetaan yhdessä tunnetusti heikosta kohtalaiseen CYP3A4:n ja muiden entsyymien sekä kuljettajaproteiinien indusoijan deksametasonin kanssa, on huomioitava ehkäisyvalmisteiden mahdollisen tehon heikkenemisen riski.
Slovenian: Kadar bolnica jemlje panobinostat sočasno z deksametazonom, za katerega je znano, da je šibak do zmeren induktor CYP3A4 in drugih encimov ter prenašalcev, je treba upoštevati, da se učinkovitost hormonskih kontraceptivov lahko zmanjša.
Finnish: Hypotensio
Slovenian: Hipotiroidizem
Finnish: Farydak ruuan ja juoman kanssa Älä syö karambolaa, granaattiomenaa tai greippiä äläkä juo granaattiomena- tai greippimehua
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak ne smete uživati karambole, granatnega jabolka ali grenivke in ne smete piti soka granatnega jabolka ali grenivke, saj bi ta živila lahko povečala količino zdravila, ki preide v kri.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Slovenian: 30,2 % in pripadniki črne rase 2,9 % študijske populacije.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos kumppanisi tulee raskaaksi Farydak-hoitosi aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Farydak-hoitosi päättymisestä.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Finnish: Päivä 4
Slovenian: 14. dan
Finnish: Panobinostaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe panobinostata niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Lisäksi mahdolliset seerumin kalium-, magnesium- tai fosforipitoisuuksien poikkeavuudet on korjattava ennen Farydak-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak korigirati tudi vrednosti kalija, magnezija ali fosforja, če te niso v okviru normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Profylaktista pahoinvointilääkitystä annetaan lääkärin harkinnan mukaan ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski on suuri.
Slovenian: Glede na citostatičen/citotoksičen način delovanja panobinostata je potencialno tveganje za plod veliko.
Finnish: Jäljempänä kuvattavat turvallisuustiedot perustuvat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (Panorama 1), jossa 381 potilasta sai multippelin myelooman hoitoon 20 mg panobinostaattia kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki izhajajo iz klinične študije faze III (študije Panorama 1) s 381 bolniki z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili z odmerkom 20 mg panobinostata enkrat na dan, trikrat na teden, po shemi zdravljenja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kjer so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora.
Finnish: Ilmoita Farydak-hoidon aikana heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos havaitset ruoansulatuskanavan vaivojen oireita.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate takoj obvestiti zdravnika ali farmacevta: - če opazite kakršnekoli prebavne težave, - če opazite kakršnekoli znake težav z jetri, - če opazite kakršnekoli znake okužbe, - če opazite kakršnekoli težave s srcem.
Finnish: Panobinostaatin käyttöä on vältettävä hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät kapean terapeuttisen leveyden omaavia CYP2D6:n substraatteja (esim. pimotsidia ja muita vastaavia lääkkeitä).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo katerega od substratov CYP2D6 z nizkim terapevtskim indeksom (med drugim pimozid), se je treba uporabi panobinostata izogibati.
Finnish: Päivä 8
Slovenian: 18. dan
Finnish: Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Slovenian: Preglednica 8: Preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Finnish: - Farydakia käyttävät naiset
Slovenian: - Za ženske, ki jemljejo zdravilo Farydak
Finnish: Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona znašalo 12,5 meseca (95-odstotni IZ: 7,26, 14,03), v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 4,7 meseca (95-odstotni IZ: 3,71, 6,05) [razmerje ogroženosti (HR): 0,47 (0,31, 0,72)].
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Shellakkakiille
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Finnish: o Suositus ottaa potilaskortti mukaan jokaiselle käynnille: tässä osiossa muistutetaan potilasta ottamaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
Slovenian: o kako jemati zdravilo na predpisan način: v tem delu so podana navodila za izpolnjevanje kartice za redno jemanje zdravil; o priporočilo, naj bolnik prinese kartico za redno jemanje zdravil na vsak pregled: ta del opominja bolnika, naj svojo kartico za redno jemanje zdravil prinese svojemu zdravniku ob vsakem pregledu; o preglednico s prikazom režima zdravljenja za vsak dan ciklusa in prostorom, kamor bolnik lahko vpiše, katera zdravila je vzel.
Finnish: Panobinostaattia ei ole asianmukaista käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Farydak ni namenjeno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Eturauhasen atrofiaa ja siihen liittyvää sekretoristen rakkuloiden määrän pienenemistä, kivesten degeneraatiota, oligospermiaa ja lisääntynyttä lisäkivesjäänteen esiintymistä todettiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat 0,41 - 0,69-kertaiset ihmisten kliinisiin AUC-tasoihin nähden.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,41do 0,69-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, opažali atrofijo prostate skupaj z zmanjšanim številom sekretornih zrnc, degeneracijo testisov, oligospermijo in povečano količino odmrlega tkiva epididimisa.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia LOPETA Farydak-lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos koet jotakin seuraavista: - hengitys- tai nielemisvaikeus; kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus; ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä) voimakas päänsärky, heikotus tai raajojen tai kasvojen halvaus, puhevaikeus, äkillinen tajunnan menetys (voivat johtua hermostovaivoista, kuten verenvuodosta tai turvotuksesta kallon sisällä aivoissa) - hengityksen nopeutuminen, huimaus - äkillinen ja voimakas rintakipu, väsymys, epäsäännöllinen sydämen syke (mahdollisia sydänkohtauksen oireita) - veriyskökset, verisen eritteen tulo nenästä (keuhkoverenvuodon oireita) - verioksennus, mustat tai veriset ulosteet, verenvuoto peräaukosta, yleensä ulosteessa tai ulostamisen yhteydessä (ruoansulatuskanavan verenvuodon oireita) - hengitysvaikeus, johon liittyy suun ympäristön sinerrys, saattaa johtaa tajunnan menetykseen (vakavan keuhkovaivan oire) - kuume, rintakipu, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen aleneminen, hengenahdistus tai hengityksen nopeutuminen (verenmyrkytyksen oire) - rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeutuminen tai hidastuminen), sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (sydänvaivojen oireita)
Slovenian: - hud glavobol, občutek šibkosti ali omrtvičenosti rok, nog ali obraza, oteženo govorjenje, nenadna izguba zavesti (kar so lahko znaki težav z živčnim sistemom, kakršne so krvavitev ali oteklina v lobanjski votlini oziroma v možganih), - hitro dihanje, občutek omotice, - nenadna stiskajoča bolečina za prsnico, občutek utrujenosti, nepravilen srčni utrip (kar so lahko znaki srčnega infarkta), - izkašljevanje krvi, krvavkasta tekočina iz nosu (znaki krvavitve v pljučih), - bruhanje krvi, črno ali krvavo blato, pojavljanje sveže krvi iz zadnjične odprtine, običajno v blatu oziroma skupaj z blatom (znaki krvavitve iz prebavil), - oteženo dihanje s pomodrelimi ustnicami, kar lahko povzroči izgubo zavesti (znaki resnih težav s pljuči), - zvišana telesna temperatura, bolečine v prsnem košu, pospešeno bitje srca, znižan krvni tlak, zadihanost ali pospešeno dihanje (znaki zastrupitve krvi, ki jo imenujemo tudi sepsa), - bolečina ali nelagoden občutek v prsnem košu, spremenjen srčni utrip (pospešen ali upočasnjen), palpitacije (občutek neprijetnega razbijanja srca), občutek omotičnosti, izguba zavesti, omotica, modra obarvanost ustnic, zadihanost, otekanje v noge ali kožo (znakih težav s srcem).
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Slovenian: N=74
Finnish: Panobinostaattia käytetään yhdistelmähoidon osana, joten ennen panobinostaattihoidon aloittamista on tutustuttava myös bortetsomibin ja deksametasonin valmisteyhteenvetoihin.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Panobinostat se uporablja v kombiniranem zdravljenju, zato je treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom prebrati tudi povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 28,75 kk panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä ja 29,04 kk lumelääkkeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja bolnikov je znašala 28,75 meseca v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona ter 29,04 meseca v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Finnish: EU/1/15/1023/001 6 kapselia EU/1/15/1023/002 12 kapselia EU/1/15/1023/003 24 kapselia
Slovenian: EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-käyrä sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden etenemättömyysajasta, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Finnish: Panobinostaattiannosta on pienennettävä 10 mg:aan potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, posakonatsolia ja nefatsodonia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati na 10 mg (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen harkinnan mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda klinično indicirana transfuzija trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Yksi Farydak 15 mg kova kapseli sisältää 15 mg panobinostaattia.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Finnish: Bortetsomibiannos, kun trombosytopenia korjaantunut asteeseen 2 (≥ 50 x 109/l) 1 annos jäänyt väliin
Slovenian: prilagoditev odmerka bortezomiba glede na začetni odmerek odmerek bortezomiba po izboljšanju trombocitopenije do 2. stopnje (≥50 x 109/l) izpuščen 1 odmerek izpuščen več kot 1 odmerek
Finnish: - Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.