FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pistettäessä glulisinsuliinia 2 minuuttia ennen ateriaa aterianjälkeinen sokeritasapaino oli parempi kuin 2 minuuttia ennen ateriaa pistetyllä lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla.
Hungarian: Az étkezés előtt 2 perccel adott glulizin inzulin jobb postprandialis vércukorszint-kontrollt biztosított, mint az étkezés előtt 2 perccel adott reguláris humán inzulin.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden diabetespotilaiden farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa.
Hungarian: Nagyon kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre diabetes mellitusban szenvedő időskorú betegekről.
Finnish: Tarkista sylinteriampulli esitäytetyssä kynässä ennen käyttöä.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizze az előretöltött injekciós tollba zárt patront.
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehduksen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják: - kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon" gyulladások kezelésére alkalmazzák), - danazol (peteérésre ható gyógyszer), - diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), - vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
Finnish: Lihavuus
Hungarian: Elhízás
Finnish: Avatut injektiopullot
Hungarian: Felbontott injekciós üveg
Finnish: Apidra 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I väritön lasi), jossa suljin (alumiinirengas, synteettinen klorobutyylitulppa) ja polypropyleenirepäisysuojus.
Hungarian: Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben 10 ml oldat (I. típusú, színtelen) injekciós üvegben, dugóval (peremes alumínium kupakkal, klórbutil elasztomer gumidugóval) és polipropilén lepattintható védőlappal.
Finnish: B. Poista kynänsuojus.
Hungarian: B. Vegye le az injekciós toll kupakját.
Finnish: • Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä.
Hungarian: Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (mint pl. kivörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás).
Finnish: Kontaminaation ehkäisemiseksi insuliinikynä on tarkoitettu vain potilaan henkilökohtaiseen käyttöön.
Hungarian: Bármilyen szennyeződés elkerülése érdekében az injekciós tollat szigorúan csak egy beteg használhatja.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen SoloStar-kynän käyttöä.
Hungarian: A SoloStar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertel a megfelelő injekciózási technikáról.
Finnish: • Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: • Bőr és allergiás reakciók a beadás helyén
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä (vastaa 300 yksikköä).
Hungarian: Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatot tartalmaznak, mely 300 egységnek felel meg.
Finnish: Infuusiopumpun käyttö
Hungarian: Az injekciós toll használata
Finnish: Annostelunappula on tummansininen ja sen päällä on koholla oleva rengas.
Hungarian: Sötétkék adagoló gombbal rendelkezik egy kiemelkedő gyűrűvel a tetején.
Finnish: Katso lisätietoja hyperglykemian merkeistä ja oireista tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Hungarian: A hiperglikémia okozta panszokkal és tünetekkel kapcsolatos további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Finnish: Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300 yksikköä.
Hungarian: Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg.
Finnish: Apidra-insuliini voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona vatsan alueelle.
Hungarian: Az Apidra adható a hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Hungarian: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Finnish: Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apidraa varten 27. syyskuuta 2004.
Hungarian: 2004. szeptember 27-én az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH részére az Apidrara vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Valmiste on annettava korkeintaan 15 minuuttia ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Hungarian: Az Apidra-t az étkezések előtt legfeljebb 15 perccel vagy közvetlenül az étkezéseket követően kell beadni.
Finnish: Apidra glulisiini-insuliini Julkinen EPAR-yhteenveto
Hungarian: Apidra inzulin glulizin EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Apidra voidaan antaa myös laskimoon, mutta sen voi tehdä vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Hungarian: Az Apidra intravénásan is beadható, azonban így kizárólag orvos vagy nővér adhatja be.
Finnish: Pitämällä veren glukoosipitoisuuden hallinnassa diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával a cukorbetegség tünetei és komplikációi csökkennek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Apidran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Apridra előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlotta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin toisessa tutkimuksessa aikuisista, jossa Apidraa verrattiin tavanomaiseen ihmisinsuliiniin.
Hungarian: Hasonló csökkenést regisztráltak a felnőtteken végzett második tanulmányban, amely az Apidra-t a természetes humán inzulinnal hasonlította össze.
Finnish: Apidran yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus).
Hungarian: Az Apidra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Finnish: Potilaan veren glukoosipitoisuus (sokeri) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Hungarian: A beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Finnish: Erona on se, että glulisiini-insuliini vaikuttaa nopeammin ja sen vaikutus kestää lyhyempään kuin lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin.
Hungarian: A különbség abban áll, hogy glulizin inzulin gyorsabban hat, és rövidebb hatástartammal rendelkezik, mint a rövid hatástartamú humán inzulin.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti) Apidraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 aikuista.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben (amikor a szervezet nem képes az inzulin hatékony felhasználására) az Apidra-t egy, 878 felnőttet érintő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét minden alkalommal változtatni kell, a bőrelváltozások elkerülése érdekében pl. a bőr megvastagodását), amelyek eredményeképpen előfordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä osoittamaan, oliko Apidra tehokas alle kuusivuotiailla lapsilla.
Hungarian: Azonban az Apidra hat évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó hatékonyságát illetően nem állt rendelkezésre megfelelő mennyiségű információ .
Finnish: Potilaat voivat injisoida Apidran ihon alle itse.
Hungarian: A betegek bőr alá adva maguknak is beadhatják az Apidra-t.
Finnish: Apidraa käytetään vähintään 6-vuotiaiden potilaiden insuliinihoitoa vaativan diabeteksen hoitoon.
Hungarian: Az Apidra-t inzulin-kezelésre szorulóigénylő, hatéves vagy ennél idősebb betegek cukorbetegségének kezelésére használják.
Finnish: Apidraa käytettynä yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin kanssa on tutkittu tyypin 1 diabeteksessa (keho ei pysty tuottamaan insuliinia) kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 549 aikuista, sekä yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 572 lasta ja nuorta, joiden ikä oli 4-17vuotta.
Hungarian: A hosszú hatástartamú inzulinnal kombinációban alkalmazott Apidra-t 1-es típusú cukorbetegségben (amikor a szervezet nem termel inzulint) szenvedő betegeknél vizsgálták két vizsgálat során összesen 1 549 beteg bevonásával, míg a másik vizsgálat során 572, négy és 17 év közötti gyermeket és serdülőt vizsgáltak.
Finnish: Ensimmäisessä tyypin 1 aikuisdiabeetikoita koskeneessa tutkimuksessa vähenemistä oli 0,14 prosenttia (7,60 prosentista 7,46 prosenttiin) kuuden kuukauden kuluttua ja vastaavasti 0,14 prosenttia lisproinsuliinia käytettäessä.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vizsgálatára vonatkozó első tanulmányban 0,14%-os csökkenést (7,60%-ról 7,6%-ra) figyeltek meg hat hónap elteltével az inzulin lispro esetében tapasztalt 0,14%-kal összehasonlítva.
Finnish: Tutkimuksessa lapsista ja nuorista Apidra ja lisproinsuliini tuottivat samankaltaisia muutoksia HbA1c:ssa kuuden kuukauden jälkeen.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében végzett vizsgálatok során az Apidra és az inzulin liszpro hat hónap elteltével hasonló változást mutatott a HbA1c szintet illetően.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden hallinta oli Apidran avulla vähintään yhtä tehokasta kuin vertailuinsuliineilla.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása Apidra alkalmazásával legalább annyira hatékony volt, mint a komparátor inzulin használatával.
Finnish: Apidraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) glulisiini-insuliinille tai jollekin lääkkeen muulle aineelle.
Hungarian: Az Apidra-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a glulizin inzulinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Finnish: Muita tietoja Apidrasta
Hungarian: Az Apidra-val kapcsolatos további információ:
Finnish: Tehokkuuden tärkein mitta oli glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuksien muutokset veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a vércukorszint szabályozását jelző glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben mért szintjének a változása volt.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Apidraa verrattiin muihin insuliineihin tai insuliinianalogeihin (tavanomainen ihmisinsuliini tai lisproinsuliini).
Hungarian: Az Apidra-t mind a négy vizsgálatban más inzulinokkal vagy inzulin-analógokkal (természetes humán inzulin vagy inzulin liszpro) hasonlították össze.
Finnish: Tyypin 2 aikuispotilaiden HbA1c väheni Apidrtaa käytettäessä 0,46 prosenttia kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tavanomaisen ihmisinsuliinin osuus oli 0,30 prosenttia.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében, az Apidra alkalmazását követő hat hónap elteltével a HbA1c 0,46%-os csökkenése következett be a termésteres humán inzulinnál észlelt 0,30%-hoz képest.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Hungarian: A készítmény szájon át bevehető diabétesz gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Finnish: Apidran vaikuttavaa ainetta glulisiini-insuliinia tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glulisiini-insuliinia.
Hungarian: Az Apidra hatóanyagát, a glulizin inzulint a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a glulizin inzulint előállítására.
Finnish: Mitä hyötyä Apidrasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apidra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Apidra annetaan ruiskeena ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen tai jatkuvana infuusiona insuliinipumppua käyttämällä.
Hungarian: Az Apidra-t bőr alá fecskendezett injekcióban a hasfalba, a combba vagy a vállba kell beadni, illetve folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Apidran käytön yhteydessä havaitut HbA1c-tasojen muutokset olivat samankaltaisia kuin vertailuinsuliinien käytön yhteydessä havaitut.
Hungarian: A HbA1c szintjének az Apidra alkalmazása mellett megfigyelt változása az összes vizsgálatban hasonló volt a komparátor inzulinok esetében megfigyeltekéhez.
Finnish: Apidra on lyhytvaikutteinen insuliini, jota käytetään yhdessä keskipitkävaikutteisten tai pitkävaikutteisten insuliinien tai insuliinianalogien kanssa (insuliinin muunneltuja muotoja).
Hungarian: Az Apidra rövid hatástartamú inzulin, melyet a közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal vagy inzulin analógokkal (módosított inzulinok) kombinálva használnak.
Finnish: Valmiste toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
Hungarian: Ampullák, patronok, és előretöltött, eldobható injekciós tollak (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Apidraa käytettiin yhdessä keskipitkävaikutteisen insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Apidra-t közepes hatástartamú inzulin és szájon át alkalmazott diabétesz elleni gyógyszerek együttes kombinációjában vizsgálták.
Finnish: Miksi Apidra on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Apidra alkalmazását?
Finnish: Glulisiini-insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Hungarian: A glulizin inzulin nagyon kis mértékben különbözik a humán inzulintól.
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini, ja se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
Finnish: Apidran annostusta saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
Hungarian: Az Apidra más, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén szükség lehet az adagolás módosítására.
Finnish: Apidra on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Hungarian: Az Apidra inzulinpótló gyógyszer, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Finnish: Apidraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: Az Apidra-ra vonatkozó teljes EPAR található.
Finnish: Miten Apidra vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apidra?
Finnish: Apidra on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on glulisiini-insuliini.
Hungarian: Az Apidra injekciós oldat, amely hatóanyagként glulizin inzulint tartalmaz.
Finnish: Mitä riskejä Apidraan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apidra alkalmazása?
Finnish: Miten Apidraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
Finnish: Tarkemmat tiedot valmisteesta on pakkausselosteessa.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Apidraa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Apidra-t?
Finnish: Mitä Apidra on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Apidra?
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH90.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH90.
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/09/2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013/09/12.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400 (E1521)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Titánium-dioxid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Finnish: Mikään näistä kliinisistä patologisista muutoksista ei ollut kliinisesti merkittävä.
Hungarian: De ezek közül a kliniko-patológiás változások közül egyik sem bizonyult klinikailag jelentősnek.
Finnish: Oklasitinibimaleaatin absoluuttinen hyötyosuus oli 89 %.
Hungarian: Az oklacitinib-maleát abszolút biológiai hasznosulása 89%os.
Finnish: 20 tablettia 50 tablettia 100 tablettia
Hungarian: 20 tabletta 50 tabletta 100 tabletta
Finnish: Alla olevassa annostustaulukossa ilmoitetaan tarvittava tablettimäärä.
Hungarian: A következő adagolási táblázatban látható a szükséges tabletta mennyiség.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26/07/2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018/07/26.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Finnish: Koirilla sytokromi P450-entsyymien esto on vähäistä.
Hungarian: A kutyák citokróm P450 enzimére ható gátlás minimális.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Finnish: Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg.
Hungarian: Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon.
Finnish: Yksi tärkeä oksidatiivinen metaboliitti todettiin plasmasta ja virtsasta.
Hungarian: A fő oxidatív metabolitját a vérplazmából és a vizeletből mutatták ki.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Tabletit voi antaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A tabletták eleséggel vagy a nélkül is beadhatók.
Finnish: Papillooma katsottiin hoidosta johtuvaksi, mutta se ei ollut annoksesta riippuvaista.
Hungarian: A papillóma jelentkezése összefüggött a kezeléssel, de nem volt dózisfüggő.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Natriumtärkkelysglykolaatti
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Karboxilmetil-keményítő-nátrium
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Dermatitis elleni készítmények, kivéve a kortikoszteroidokat.
Finnish: Pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve on arvioitava yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Hungarian: hosszútávú fenntartó kezelés szükségességét egyedi előny-kockázat értékelés alapján kell meghatározni.
Finnish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Hungarian: 63100 Marino Del Tronto (AP)
Finnish: Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
Hungarian: A tabletták két egyenlő részre oszthatók.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre ja merkinnät "AQ" sekä "S", "M" tai "L" molemmin puolin.
Hungarian: Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törési vonallal és az „AQ", „S", „M" vagy
Finnish: Anemiaa ja lymfoomaa on raportoitu hyvin harvoin spontaaneissa ilmoituksissa.
Hungarian: A spontán jelentésekben nagyon ritkán anémia és limfóma szerepelt.
Finnish: Herkkyys infektioille ja neoplastisille sairauksille, ks. kohta 4.5.
Hungarian: A fertőzésre való érzékenységről és a neoplasztikus háttérről lásd a 4.5 szakaszt.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti hävitetään 3 vuorokauden jälkeen.
Hungarian: A maradék fél tablettákat 3 nap után ki kell dobni.
Finnish: Annostus ja hoito-ohjelma:
Hungarian: Adagolás és kezelési terv:
Finnish: Koiran paino (kg)
Hungarian: A kutya testtömege(kg)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Hungarian: Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.
Finnish: Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta, kuten hyperadrenokortisismi, tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
Hungarian: Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (tmax) saavutetaan alle tunnissa.
Hungarian: A szájon át beadott oklacitinib-maleát gyorsan és jól felszívódik, a plazmakoncentráció maximumát (tmax) kevesebb mint egy órán belül eléri.
Finnish: LIITE I 0BVALMISTEYHTEENVETO
Hungarian: 0BA KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Finnish: Oklasitinibi metaboloituu koirilla lukuisiksi metaboliiteiksi.
Hungarian: Az oklacitinib a kutyákban többféle alakban metabolizálódik.
Finnish: Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Hungarian: Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja yliannostusoireiden hoito on oireiden mukaista.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
Finnish: Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Hungarian: Étvágytalanság vagy csökkent étvágy (Anorexia)
Finnish: 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Hungarian: 16 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában) A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Finnish: Kaikki tablettivahvuudet on pakattu joko pahvikoteloon alumiini/PVC/Aclar-läpipainopakkauksiin (kussakin levyssä on 10 kalvopäällysteistä tablettia) tai valkoiseen, lapsilukolliseen HPDEmuovipulloon.
Hungarian: A tabletták vagy alumínium/PVC/Aclar bliszterekbe (levelenként 10 filmtablettát tartalmaz) és külső kartondobozba vagy fehér gyermekbiztos zárással rendelkező HDPE műanyag tartályba vannak csomagolva.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártók neve és címe
Finnish: Laskimoon annon jälkeen terminaalinen t1/2 oli 3,5 tuntia ja suun kautta annon jälkeen 4,1 tuntia.
Hungarian: végső felezési idő, t1/2 az intravénás és per os alkalmazásnál hasonló volt, 3,5 és 4,1 óra.
Finnish: Kertymistä vereen ei havaittu koirilla, joita hoidettiin 6 kuukauden ajan oklasitinibilla.
Hungarian: A 6 hónapon át oklacitinibbel kezelt kutyák vérében nem volt kimutatható akkumuláció.
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa useilla koirilla todettiin papilloomaa.
Hungarian: Számos kutyánál papillómák kifejlődését jegyezték fel laboratóriumi vizsgálatokban.