FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la animale arată că fertilitatea la bărbați și la femei poate fi afectată de tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 5.3)
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 5.3).
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să aveți un copil, deoarece Fotivda poate afecta fertilitatea bărbaților și a femeilor.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, þar sem Fotivda getur haft áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tivozanib la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul renal în stadiu avansat (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tívózaníbi hjá öllum undirhópum barna við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Tivozanibul reduce circulația sângelui către tumora canceroasă, ceea ce încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Icelandic: Tívózaníb dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir þannig á vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Tivozanibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Icelandic: Ekki má nota tívózaníb á meðgöngu.
Romanian: 0,520e a Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe baza modelului riscului relativ stratificat Cox.
Icelandic: 0,520e a Áhættuhlutfall (HR) fyrir tívózaníb-arminn á móti sórafeníb-arminum, byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
Romanian: Pentru pacienții din grupul de tratament cu sorafenib, trecerea în grupul de tratament cu tivozanib a fost permisă în baza progresiei determinată conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), conform protocolului unui studiu de extensie separat.
Icelandic: Færsla yfir í tívózaníb-arminn var leyfð, ef sjúklingi versnaði samkvæmt RECIST-mælikvarða (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) við notkun sórafeníbs og var þá fylgt rannsóknaráætlun aðskilinnar framhaldsrannsóknar.
Romanian: Reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial au fost accident vascular cerebral ischemic (1,0%), infarct miocardic (0,7%), accident vascular cerebral ischemic tranzitor (0,7%) și infarct miocardic acut (0,4%), majoritatea fiind de cel puțin gradul CTC 3, plus tromboză a arterei iliace (0,1%).
Icelandic: Segareksaukaverkanir í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð voru heilablóðfall (1,0%), hjartadrep (0,7%), skammvinnt blóðþurrðarkast (0,7%) og brátt hjartadrep (0,4%), sem voru að meirihluta að minnsta kosti 3. stigs á CTC-skala, og þar að auki segamyndun í mjaðmarslagæð (0,1%).
Romanian: Expunerea este proporțională cu doza în intervalul de doze cuprins între 890 și 1340 micrograme și dependentă de doză în intervalul mai larg de doze cuprinse între 450 mg și 1790 micrograme.
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unei doze unice de 1340 micrograme de tivozanib cu un inductor puternic al CYP3A4 (rifampicină 600 mg o dată pe zi), după atingerea stării de echilibru, a redus timpul mediu de înjumătățire plasmatică de la 121 la 54 ore, fapt ce s-a asociat cu o scădere a ASC0-∞ determinată de doza unică de 48%, comparativ cu ASC0-∞ obținută în absența rifampicinei.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum stytti samtímis gjöf staks 1340 míkrógramma skammts af tívózaníbi með öflugum CYP3A4-virki í jafnvægi (rífampicín 600 mg einu sinni á dag) meðalhelmingunartíma tívózaníbs úr 121 í 54 klst. og því fylgdi lækkun á AUC0-∞ staka skammtsins um 48% samanborið við AUC0-∞ án notkunar rífampicíns.
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară / Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome / hand foot skin reaction (PPE/HFS))
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Fotivda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Fotivda stendur.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge) și, dacă este necesar, poate reduce frecvența administrării Fotivda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með því hversu vel lifrin starfar, bæði fyrir meðferð með Fotivda og meðan á henni stendur (t.d. með blóðprufum), og ef nauðsyn krefur gæti þurft að draga úr hversu oft lyfið er gefið.
Romanian: La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament.
Icelandic: Hjá um það bil þriðjungi sjúklinga myndaðist háþrýstingur innan fyrstu tveggja meðferðarmánaðanna.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap severe, vedere încețoșată, dificultăți la respirație, modificări ale stării dumneavoastră mentale, cum ar fi senzație de anxietate, confuzie sau dezorientare.
Icelandic: Meðal einkenna eru alvarlegir höfuðverkir, þokusjón, mæði og breytingar á andlegu ástandi, eins og kvíði, ringlun og vistarfirring.
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare; scădere în greutare.
Icelandic: Minnkuð matarlyst; þyngdartap.
Romanian: Înainte de începerea administrării Fotivda, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Icelandic: Fotivda er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Romanian: Tivozanib s-a dovedit a fi teratogen, embriotoxic și fetotoxic la femelele de șobolan gestante la doze de 5 ori mai mici decât doza clinică recomandată (pe baza unui om de 60 kg).
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda vansköpunum og hafa eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá ungafullum rottum við skammta sem voru 5-falt lægri en ráðlagður meðferðarskammtur (miðað við 60 kg karl/konu).
Romanian: SG a fost un criteriul final secundar în studiul pivot și analiza ce include date de la toți pacienții randomizați, inclusiv cei care au prezentat progresie a bolii în cursul tratamentului cu sorafenib și au trecut în grupul cu administrare de tivozanib, ca parte a studiului extins.
Icelandic: Heildarlifun var helsti aukaendapunkturinn í lykilrannsókninni og í greiningunni voru teknar með upplýsingar frá öllum slembiröðuðum sjúklingum, þ.m.t. þeim sem versnuðu við notkun sórafeníbs og voru færðir yfir í tívózaníb-meðferð sem hluti af framhaldsrannsókninni.
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei, doza de tivozanib poate fi scăzută la 890 micrograme o dată pe zi, cu schemă normală de tratament de 21 zile cu doză zilnică, urmată de o perioadă de pauză de 7 zile.
Icelandic: Þegar skammtalækkun er nauðsynleg má lækka skammtinn af tívózaníbi í 890 míkrógrömm einu sinni á dag og halda sig við hinar venjulegu meðferðarlotur, þ.e. 21. dag með lyfjagjöf með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră.
Icelandic: Enn er óþekkt hvort tívózaníb geti dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna og því ber konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota tálmavörn til viðbótar.
Romanian: Pacienții cărora li se administrază oral un substrat BCRP, cu o interacțiune de eflux la nivelul intestinului relevantă din punct de vedere clinic trebuie să se asigure că există un interval de timp adecvat (de exemplu 2 ore) între administrarea de tivozanib și utilizarea substratului BCRP.
Icelandic: Sjúklingum sem nota BCRP-hvarfefni til inntöku, sem hafa í för með sér klínískt marktæka útflæðismilliverkun í þörmum, ber að tryggja að hæfilegur tími (t.d. 2 klst.) líði á milli inntöku tívózaníbs og BCRP-hvarfefnisins.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Romanian: • Tensiune arterială foarte mare ce duce la accident vascular cerebral; înroșire a pielii.
Icelandic: Mjög hár blóðþrýstingur, sem leiðir til heilablóðfalls; húðroði.
Romanian: Cerneala de inscripționare utilizată pe capsulele de Fotivda 890 micrograme conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Icelandic: Prentblekið sem er notað á 890 míkrógramma hylkið af Fotivda inniheldur tartrasín (E102), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Medicul dumnavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială regulat și, dacă este prea mare, poate fie să vă prescrie un medicament pentru a o reduce, fie să vă reducă doza de Fotivda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi og gæti, ef hann er of hár, annaðhvort gefið lyf til þess að lækka hann eða lækkað skammtinn af Fotivda.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Icelandic: Tívózaníb hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu orðið fyrir segareki í slagæðum innan síðustu 6 mánaðanna fram að upphafi klínísku rannsóknarinnar.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca reacție adversă gravă la un pacient.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan skjaldvakabrest hjá einum sjúklingi.
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea capsulelor, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
Icelandic: Ef hætt er að taka hylkin gæti sjúkdómurinn versnað.
Romanian: În cazul în care vomitați după administrarea Fotivda, nu luați o capsulă de substituție.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að Fotivda er tekið má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
Romanian: Amilazemie crescută
Icelandic: Hækkun á amýlasa
Romanian: Expunerea la tivozanib a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (media ASC0-∞ de 4,0 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (media ASC0-∞ de 2,6 ori).
Icelandic: Útsetning fyrir tívózaníbi reyndist aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 4,0-falt) og hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 2,6-falt).
Romanian: Albumina este componenta principală de legare a tivozanibului în plasma umană.
Icelandic: Albúmín er aðalefnisþátturinn sem tívózaníb binst við í plasma hjá mönnum.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Icelandic: Tívózaníb hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu orðið fyrir segareki í bláæðum innan síðustu 6 mánaðanna fram að upphafi klínísku rannsóknarinnar.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului.
Icelandic: Mælt er með að hafa eftirlit með próteini í þvagi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
Romanian: O capsulă Fotivda de 890 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Icelandic: Eitt 890 míkrógramma hylki af Fotivda, tekið einu sinni á dag í 21 dag (3 vikur) með 7 daga (1 viku) hléi í kjölfarið þar sem engin hylki eru tekin.
Romanian: Experiența utilizării tivozanibului la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată și se recomandă prudență.
Icelandic: Reynsla af notkun tívózaníbs fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og mælt er með að gæta varúðar.
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a gamaglutamiltransferaz ei
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa (gamma-GT)
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Fotivda, deoarece nu se cunoaște dacă substanța activă din Fotivda trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Fotivda stendur því ekki er þekkt hvort virka innihaldsefnið í Fotivda berst í brjóstamjólk.
Romanian: Clearance-ul este similar în cazul administrării unei doze unice și de doze repetate, ceea ce indică faptul că nu există schimbări în funcție de timp în ceea ce privește farmacocinetica.
Icelandic: Úthreinsun er svipuð við skammtíma og langtíma skammtagjöf, sem bendir til þess að engar tímaháðar breytingar séu á lyfjahvörfum.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um blæðingu.
Romanian: • dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau utilizați medicamente pentru tratarea afecțiunilor tiroidiene.
Icelandic: ef fyrir hendi eru skjaldkirtilsvandamál eða notuð eru lyf til meðferðar við skjaldkirtilssjúkdómi.
Romanian: Substanța activă este tivozanib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tívózaníb.
Romanian: Această schemă se repetă în cicluri de 4 săptămâni.
Icelandic: Þessar fjögurra vikna meðferðarlotur eru síðan endurteknar.
Romanian: Nu se preconizează ca inductorii moderați ai CYP3A4 să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la tivonazib.
Icelandic: Ekki er búist við því að meðalöflugir CYP3A4-virkjar hafi svo mikil áhrif á útsetningu fyrir tívózaníbi að þau skipti máli í klínísku tilliti.
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZAȚIEI
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Cu toate că nu este cunoscut impactul unei insuficiențe a funcției renale nou apărute asupra dispoziției globale a tivozanibului, un studiu clinic a arătat că nu este excretat tivozanib nemodificat în urină, ceea ce indică faptul că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
Icelandic: Þó að áhrif frekari skerðingar á nýrnastarfsemi á afdrif tívózaníbs í heild sinni séu óþekkt hefur klínísk rannsókn sýnt að ekkert óbreytt tívózaníb skilst út í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Romanian: Au fost observate greutăți mai mari ale testiculelor la o doză de 7 ori mai mare decât doza clinică recomandată.
Icelandic: Aukinnar þyngdar á eistum varð vart við skammt sem var 7-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de tivozanib cu un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol (400 mg o dată pe zi), nu a avut nicio influență asupra concentrațiilor plasmatice de tivozanib (Cmax sau ASC); prin urmare, este puțin probabil ca expunerea la tivozanib să fie modificată de inhibitorii CYP3A4.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samtímis gjöf tívózaníbs með öflugum CYP3A4-hemli, ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag), engin áhrif á þéttni tívózaníbs í sermi (Cmax eða AUC).
Romanian: După administrarea de doze repetate de tivozanib la pacienții cu CR timp de 21 zile, urmat de o perioadă de 7 zile fără administrare de tivozanib, Cmin a tivozanib este de aproximativ 16,0 până la 30,9 ng/ml.
Icelandic: Eftir langtíma skammtagjöf tívózaníbs hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, þar sem lyfið er gefið í 21 dag með 7 daga hléi í kjölfarið, er Cmin tívózaníbs u.þ.b. 16,0 til 30,9 ng/ml.
Romanian: Doi pacienți au utilizat doze excesive de tivozanib în timpul studiilor de monoterapie.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu óhóflega stóra skammta af tívózaníbi meðan á rannsóknunum á einlyfja meðferð stóð.
Romanian: Factorii de risc pentru ETA includ bolile maligne, vârsta > 65 ani, hipertensiune arterială, diabet zaharat, fumat, hipercolesterolemie și boală tromboembolică preexistentă.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í slagæðum eru m.a. illkynja sjúkdómur, aldur > 65 ára, háþrýstingur, sykursýki, reykingar, kólesterólhækkun í blóði og fyrri segarekssjúkdómur.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au arătat că tivozanibul nu este un inhibitor potent al activităților metabolice care implică UGT (UDP-glucuronoziltransferază) și că sunt puțin probabile interacțiuni medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic cu medicamente metabolizate prin aceste căi.
Icelandic: Rannsóknir sem hafa verið framkvæmdar in vitro hafa sýnt að tívózaníb er ekki öflugur hemill gegn umbrotavirkni UGT (UDP-glúkúrónósýltransferasa) og lyfjamilliverkanir sem skipta máli í klínísku tilliti við lyf sem umbrotna eftir þessum efnaferlum eru ólíklegar.
Romanian: Tivozanib inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, la concentrații plasmatice care pot restrânge efectul asupra activității BCRP intestinale in vivo.
Icelandic: Tívózaníb virkar sem hemill fyrir flutningspróteinið BCRP in vitro í þéttni sem er líkleg til þess að takmarka áhrif BCRP-virkni í þörmum in vivo.
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (95% öryggisbil), ITT-þýði
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) SEPR (cunoscut și ca sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)) a fost confirmat la un pacient nediagnosticat cu carcinom renal după aproximativ 8 săptămâni de tratament cu tivozanib.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) var staðfest hjá einum sjúklingi sem var ekki með nýrnafrumukrabbamein eftir u.þ.b. 8 vikna meðferð með tívózaníbi.
Romanian: În timp ce luați Fotivda, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan Fotivda er notað:
Romanian: Un pacient a murit în urma hipertensiunii arteriale necontrolate, într-un caz de supradozaj suspectat.
Icelandic: Einn sjúklingur dó af völdum vantempraðs háþrýstings í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun.
Romanian: Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Icelandic: Lengt QT-bil á hjartarafriti
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn þegar tívózaníb er gefið sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost raportată la doi pacienți (grad CTC 2 și 3) în studiul privind siguranța cardiacă a tivozanibului, niciuna dintre reacții nu a fost considerată gravă (vezi pct.
Icelandic: Tilkynnt var um lengingu á QT-bili hjá tveimur sjúklingum (2. stigs og 3. stigs á CTC-skala) í rannsókninni á öryggi tívózaníbs fyrir hjartað og hvorug aukaverkunin var talin alvarleg (sjá kafla 4.4 og kafla 5.1).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente; el poate decide schimbarea medicației dumneavoastră:
Icelandic: Hann gæti ákveðið að breyta lyfjagjöfinni:
Romanian: Studiile la femelele de iepure gestante nu au arătat niciun efect asupra sănătății materne sau asupra dezvoltării embriofetale la doze de aproximativ 0,6 ori mai mari decât expunerea la om la doza recomandată.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum sýndu hvorki áhrif á heilsu mæðra né á þroskun fósturvísa eða fóstra við skömmtun sem var u.þ.b. 0,6-föld ráðlögð meðferðarskömmtun hjá mönnum.
Romanian: Tabel 1: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel (în funcție de frecvență, pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (sett fram á grundvelli tíðni aukaverkana af öllum orsökum)
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial, au existat trei reacții adverse care au dus la deces; una a fost hipertensiunea arterială necontrolată în caz de supradozaj suspectat (vezi pct. 4.9) și două au fost raportate pur și simplu ca decese.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă cu un singur tratament anterior pentru boala metastazată [mediană, luni (IÎ 95%)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með eina fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Romanian: Cum arată Fotivda și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Fotivda og pakkningastærðir
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
Icelandic: Tilkynnt var um lungnabjúg hjá tveimur sjúklingum (0,3%) sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib.
Icelandic: Ná þarf góðri stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með tívózaníbi er hafin.
Romanian: Ce conține Fotivda
Icelandic: Fotivda inniheldur
Romanian: Dureri27 Astenie Fatigabilitate
Icelandic: Verkir27 Þróttleysi Þreyta
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Un pacient cu antecedente de hipertensiune arterială a prezentat hipertensiune arterială necontrolată agravată, cu evoluție letală după administrarea a 3 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 4020 micrograme).
Icelandic: Sjúklingur með sögu um háþrýsting fékk versnaðan og vantempraðan háþrýsting sem reyndist banvænn eftir að taka þrjá 1340 míkrógramma skammta af tívózaníbi á einum degi (alls 4020 míkrógrömm).
Romanian: • Amețeli; zgomote în urechi; amețeli și senzație de amețeală (vertij).
Icelandic: Sundl; suð í eyrum; sundl og tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Romanian: • Glandă tiroidă mai puțin activă, ce poate provoca simptome cum sunt oboseală, letargie,
Icelandic: Vanvirkur skjaldkirtill, sem getur valdið einkennum á borð við þreytu, svefndrunga,
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2);
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 og eða ≥ 2);
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice.
Icelandic: PRES er taugasjúkdómur sem getur gert vart við sig með höfuðverk, flogum, svefndrunga, ringlun, blindu og öðrum sjón- og taugaröskunum.
Romanian: Hipertensiune arterială severă persistentă12
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur12 Roði13
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și pct. 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um lengingu á QT-/QTc-bili (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Romanian: Slăbiciune musculară
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
Romanian: În materiile fecale nu s-au detectat metaboliți care să conțină tivozanib [14C] în procent mai mare de 10% din doza administrată.
Icelandic: Engin umbrotsefni sem innihéldu [14C] voru fyrir hendi í saur í magni sem nam yfir 10% af skammtinum.