FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Nederlandene
Croatian: Nederland
Danish: Kliniske forsøg
Croatian: Klinička ispitivanja
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Entacapon bør gives med forsigtighed til patienter, der tager andre lægemidler, som forårsager ortostatisk hypotension.
Croatian: Entakapon treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu izazvati ortostatsku hipotenziju.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (NMS).
Croatian: • ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom
Danish: • hvis du har en leversygdom;
Croatian: Teva); • ako imate bolest jetre;
Danish: Misfarvning af hud, hår, skæg og negle
Croatian: Promjene boje kože, kose, brade i noktiju
Danish: En lille mængde entacapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
Croatian: Mala količina entakapona, (E)-izomer, pretvara se u njegov (Z)-izomer. (E)-izomer čini 95% AUC
Danish: • misfarvning af hud, hår, skæg og negle.
Croatian: - promjena boje kože, kose, brade i noktiju.
Danish: I humant plasma er den ikke bundne fraktion ca. 2,0% i det terapeutiske koncentrationsområde.
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2% u rasponu terapijskih koncentracija.
Danish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode kode: N04BX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dopaminergici, ATK oznaka: N04BX02.
Danish: Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s diazepamom i nesteroidnim protuupalnim lijekovima nisu provedena.
Danish: 2031GA Haarlem Nederlandene
Croatian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: • ukontrollable bevægelser
Croatian: - nekontrolirani pokreti;
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhedsgraden og hyppigheden af disse bivirkninger.
Croatian: Smanjenje doze levodope smanjuje težinu i učestalost tih nuspojava.
Danish: Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Croatian: Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama.
Danish: Data fra in vitro forsøg, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata pokazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin
Croatian: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa i apomorfin
Danish: Daglig ON tid (middelværdi ±SD) Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Croatian: Tablica 2: Dnevno trajanje „ON" faze (srednja vrijednost ± SD) Ispitivanje I: dnevno trajanje „ON" faze (sati) Entakapon (n=85)
Danish: Entacapone Teva sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Teva udružen s levodopom može imati velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.
Croatian: U bolesnika s progresivnom anoreksijom, astenijom i smanjenjem tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Danish: Entacapone Teva kan gøre det sværere at optage jern.
Croatian: Entakapon Teva može otežati probavu željeza.
Danish: Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk effekt i dyreforsøg, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
Croatian: Nisu opaženi očiti teratogeni niti primarni fetotoksični učinci u ispitivanjima na životinjama, u kojima su razine izloženosti entakaponu bile značajno više od terapijskih razina izloženosti.
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, når der føres bil eller betjenes maskiner.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima i strojevima.
Danish: Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Ometyldopa (3-OMD) via en inhibering (hæmning) af COMT-enzymet.
Croatian: Entakapon smanjuje metaboličku pretvorbu levodope u 3-Ometildopu (3-OMD) inhibirajući enzim COMT.
Danish: Rhabdomyolyse sekundært til svære dyskinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Croatian: Rabdomioliza kao posljedica teških diskinezija ili neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) rijetko je opažena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Danish: Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Croatian: Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao zadovoljavajući nadzor nad simptomima
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederlandene
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Danish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Finnland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: COMT-inhiberingen i de røde blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMThæmningen.
Croatian: Inhibicija COMT u eritrocitima vjerno prati koncentracije entakapona u plazmi, što jasno upućuje na reverzibilnu prirodu inhibicije COMT.
Danish: I kliniske studier har den mest almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været symptomer fra mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa (f.eks. dyskinesi 1,7%).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima, koje su zahtijevale prekid liječenja entakaponom, bile su gastrointestinalni simptomi (npr. proljev, 2,5%) i povećane dopaminergičke nuspojave levodope (npr. diskinezije, 1,7%).
Danish: Når det skønnes nødvendigt, skal behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår tegn og/eller symptomer på MNS eller rhabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af entacapon, kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt.
Croatian: Kad se pokaže potrebnim, liječenje entakaponom i drugim dopaminergičkim lijekovima treba ukidati polako, a ako se usprkos polaganom ukidanju entakapona pojave znakovi i/ili simptomi, može biti potrebno povećanje doziranja levodope.
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Croatian: „ON" faze (sati) mjereno je na temelju dnevnika vođenih kod kuće, dok je u ispitivanju II mjeren udio dnevnog trajanja „ON" faze.
Danish: I enkeltdosis kliniske forsøg med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid.
Croatian: U ispitivanjima s jednokratnom dozom na zdravim dobrovoljcima nisu opažene interakcije između entakapona i imipramina ili između entakapona i moklobemida.
Danish: Du må derfor ikke tage Entacapone Teva og jerntilskud på samme tid.
Croatian: Entakapon Teva i preparate željeza u isto vrijeme.
Danish: Lysebrune, bikonvekse, ellipseformede, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, med "E200" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Croatian: Svijetlosmeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete eliptičnog oblika, duljine oko 18 mm i širine 10 mm, s otisnutom oznakom "E200" na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza opažena je anemija, najvjerojatnije zbog svojstva entakapona da stvara kelate sa željezom.
Danish: Entacapons metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og eliminationsfasen (se pkt.
Croatian: U osoba s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporen je metabolizam lijeka, što dovodi do povišene koncentracije entakapona u plazmi i u fazi apsorpcije kao i u fazi eliminacije (vidjeti dio
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Entakapon
Danish: Ifølge in vitro forsøg er signifikantforskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Croatian: Prema in vitro ispitivanjima, ne očekuje se značajnije istiskivanje u terapijskim koncentracijama lijekova.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Teva.
Croatian: Najveća preporučena doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Entakapona
Danish: Biotilgængeligheden er ca. 35% efter en oral dosering.
Croatian: Bioraspoloživost entakapona nakon peroralne doze iznosi oko 35%.
Danish: Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Croatian: Teva uzet zajedno s levodopom može sniziti Vaš krvni tlak zbog čega možete osjetiti laganu ošamućenost ili omaglicu.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer displacerer entacapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser.
Croatian: U terapijskim koncentracijama entakapon ne istiskuje druge, snažno vezane lijekove (npr. varfarin, salicilnu kiselinu, fenilbutazon ili diazepam) niti ga bilo koji od ovih lijekova može značajnije istisnuti u terapijskim ili višim koncentracijama.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Tel: +43/1/97007-0
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon, stivelse, prægelatineret, magnesiumstearat og i filmovertrækket poly(vinylalkohol); talcum; titandioxid (E171); macrogol; jernoxid-gul (E172); lecithin, soja og jernoxid-rød (E172).
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, povidon, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, a u ovojnici tablete poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol, žuti željezov oksid (E172), sojin lecitin, crveni željezov oksid (E172)
Danish: En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.
Croatian: Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom levodope/inhibitora dopa dekarboksilaze.
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
Croatian: - halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni snovi i zbunjenost;
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning af Entacapone Teva hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entakapona Teva u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås ca. 1 time efter indtagelse af en 200 mg entacapon tablet.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-inhibitorer, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Croatian: Međutim, još uvijek je ograničeno iskustvo kliničke primjene entakapona s nekoliko lijekova, uključujući MAO-A inhibitore, tricikličke antidepresive, inhibitore ponovne pohrane noradrenalina kao što su dezipramin, maprotilin i venlafaksin te lijekove koji se metaboliziraju putem COMT-a (npr. spojevi s kateholskom strukturom: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin i paroksetin).
Danish: Entacapone Teva 200 mg
Croatian: Entakapon Teva 200 mg
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederlandene
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitetsforsøg sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systeiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Croatian: Vezano uz reproduktivnu toksičnost, zabilježeno je smanjenje težine ploda i malo usporen razvoj kostiju u kunića tretiranih dozama kojima se postižu sistemske razine izloženosti u terapijskom rasponu.
Danish: Efter markedsføring er indrapporteret enkeltstående tilfælde af MNS, især efter pludselig nedsættelse eller afbrydelse af entacapon og andre samtidige dopaminerge lægemidler.
Croatian: Otkada se nalazi na tržištu zabilježeni su izolirani slučajevi NMS-a, posebno nakon naglog smanjenja doze ili prekida primjene entakapona i ostalih istovremeno primijenjenih dopaminergičkih lijekova.
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigt forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Croatian: rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o načinima za kontroliranje ili umanjivanje simptoma.
Danish: Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt
Croatian: Događaji vezani uz ishemijsku srčanu bolest koji ne uključuju infarkt miokarda (npr. angina pektoris)
Danish: I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neželjeni dopaminergički učinci, npr. diskinezija, bili su češći u bolesnika koji su primali entakapon i agoniste dopamina (kao bromokriptin), selegilin ili amantadin u usporedbi s onima koji su primali placebo s tom kombinacijom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entacapone Teva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Entakapon Teva
Danish: Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune, bikonvekse, ellipseformede tabletter med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, præget med "E200" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Croatian: Entakapon Teva filmom obložene tablete su svijetlosmeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete eliptičnog oblika, duljine oko 18 mm i širine 10 mm, s otisnutom oznakom "E200" na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Entakapon Teva 200 mg filmom obložene tablete entakapon
Danish: Entacapon forøger virkningen af levodopa.
Croatian: Entakapon pojačava učinke levodope.
Danish: Entacapone Teva har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Croatian: Entakapon Teva nema učinak na ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 175 filmovertrukne tabletter
Croatian: 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 175 filmom obloženih tableta
Danish: 31-546, Krakow, Polen
Croatian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poljska
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici spremnika za tablete iza oznake EXP.
Danish: ** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
Croatian: (0,43%, odnosno, 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u koja su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, a koji su primali entakapon.
Danish: I to fase III dobbelt-blindede undersøgelser blev entacapon eller placebo givet med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmere til i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer.
Croatian: U fazi III dvaju dvostruko slijepih ispitivanja s ukupno 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze davani su entakapon ili placebo sa svakom dozom levodope/
Danish: Når du starter med at tage Entacapone Teva, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Croatian: Kada počnete uzimati Entakapon Teva, može biti potrebno prilagođavanje doze drugih lijekova u terapiji Parkinsonove bolesti.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Entakapon
Danish: Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Teva, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
Croatian: U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET (60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA (60, 100 ili 175 filmom obloženih tableta)
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Danish: Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger, såsom Comtessi kombination med levodopa.
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu o njima trebaju biti svjesni da se simptomi poremećaja ponašanja kontrole impulsa kao što su patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Entakapona Teva u kombinaciji s levodopom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Entacapone Teva
Croatian: Ako prestanete uzimati Entakapon Teva
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominale smerter, forstoppelse og diarré.
Croatian: Drugu veću skupinu nuspojava čine probavni simptomi, uključujući mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, konstipaciju i proljev.
Danish: MNS, inklusive rhabdomyolyse og hyperthermi er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myocloni, rysten), ændring af mental status (fx. agitation, konfusion, koma), hyperthermi, autonomisk dysfunktion (tachycardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Croatian: mioklonus, tremor), promjene mentalnog stanja (npr. agitiranost, konfuzija, koma), hipertermija, autonomna disfunkcija (tahikardija, varijabilni krvni tlak) i povišena kreatin fosfokinaza u serumu.
Danish: Entacapone Teva understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Croatian: Entakapon Teva pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti.
Danish: Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger.
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave.
Danish: - Nedsat leverfunktion.
Croatian: - Oštećenje funkcije jetre.
Danish: Patienter, der er i behandling med entacapon i forbindelse med levodopa, og hvor unaturlig døsighed (somnolens) og/eller perioder med pludselige søvnanfald optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Croatian: Bolesnike koji se liječe entakaponom u kombinaciji s levodopom te osjećaju pospanost i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna treba uputiti da se suzdržavaju od upravljanja vozilima ili od aktivnosti u kojima bi poremećena budnost mogla biti opasna za njih ili druge osobe zbog rizika od teške ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima) sve dok ponavljanje takvih epizoda ne prestane (vidjeti također dio 4.4).
Danish: Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et eventuelt uforholdsmæssigt stort vægttab.
Croatian: U bolesnika s proljevom preporučuje se praćenje tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost prekomjernog gubitka tjelesne težine.
Danish: • harmløs farveændring af urinen.
Croatian: - bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.
Danish: HDPE-tabletbeholder med skruelåg i polypropylen med indsat tørremiddel indeholdende 30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter.
Croatian: HDPE spremnici za tablete s polipropilenskim zatvaračem s navojem te umetnutim sredstvom za sušenje koji sadrže 30, 60 100 ili 175 filmom obloženih tableta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (30, 60, 100 or 175 filmom obloženih tableta)