FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Hungarian: Topotekán rendelésekor erre gondolni kell, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Topotecanu Actavis zahŕňajú:
Hungarian: A Topotecan Actavis egyéb mellékhatásai, többek között:
Slovak: Okrem toho u 5% všetkých liečených pacientov (v 1% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12%), malátnosť (3%) a hyperbilirubinémia (1%).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán--kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Slovak: Reakcie precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angiooedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11% pacientov (v 4% cyklov) vyskytli teploty a u 26% pacientov (v 9% cyklov) sa vyskytli infekcie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4% cyklov.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Slovak: N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7% (rozsah 4-9%) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa nezisťoval.
Hungarian: A topotekán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30% pacientov a čiastočná alopécia u 15% pacientov.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Tak ako pri všetkých cytotoxických chemoterapiách musí byť odporučená účinná antikoncepcia, keď je ktorýkoľvek z partnerov liečený topotekánom.
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápia esetén, ha bármelyik partner topotekán-kezelésben részesül, hatékony fogamzásgátló módszereket kell javasolni.
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym topotekánom sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Hungarian: Egy intravénás populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, u ktorého sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako u pôvodnej zložky, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Slovak: Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18%, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7%.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16%pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23% pacientov (v 6% cyklov).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ánál fordult elő, és összességében a betegek 23%-ánál (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na pľúcne príznaky indikujúce ILD (napr. kašeľ, horúčka, dýchavičnosť a / alebo hypoxia) a ak je potvrdená nová diagnóza ILD, liečba topotekán musí byť prerušená.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Slovak: K rizikovým faktorom patrí ILD v anamnéze, pľúcna fibróza, rakovina pľúc, vystavenie hrudníka radiácii a používanie pneumotoxických látok a / alebo stimulujúce faktory kolónie.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus vegyületek és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14%.
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Slovak: Jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396) boli vykonané na vyhodnotenie účinnosť perorálne a intravenózne podaného topotekánu u pacientov s relapsom ≥ 90 dní po ukončení jedného režimu chemoterapie (pozri tabuľku 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Slovak: Pozorované prejavy a príznaky predávkovania sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Hungarian: A túladagolás által okozott, megfigyelt panaszok és tünetek megegyeznek a topotekán ismert nemkívánatos hatásaival (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Topotecan Actavis, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Hungarian: A Topotecan Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: U pacientov s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Hungarian: A topotekán citosztatikus kemoterápia alkalmazására szakosodott egységben, és kizárólag kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Slovak: Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny signifikantný vplyv na celkový klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testtömeg és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Slovak: Avšak, tak ako aj iné cytotoxické lieky je topotekán genotoxický a účinky na fertilitu, vrátane samčej fertility, nemožno vylúčiť.
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce reakcie sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatások valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státuszuk (lásd 4.4 pont).
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507) a hydroxid sodný.
Hungarian: Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Topotecan Actavis POKYNY
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52%), vracanie (32%), hnačka (18%), zápcha (9%) a mukozitída (14%).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10%.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazmaclearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, határozott szekvenciafüggő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Hungarian: A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Slovak: Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l
Hungarian: Neutropenia: Súlyosfokban (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 10
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu bola hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Hungarian: A topotekán clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10% elimináciu topotekánu.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťaťa počas liečby.
Hungarian: A terhesség/gyermeknemzés elkerülése érdekében a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell
Slovak: Príprava sa musí vykonať vo vyhradenom priestore za aseptických podmienok.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Slovak: u 25% pacientov (v 15% cyklov).
Hungarian: 25%-ánál (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin-érték meghaladja a 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou zložkou bol nižší ako 10% u celkového topotekánu aj laktónového kruhu topotekánu.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány 10% alatt volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Hungarian: A 30 perces infúzióban 5 napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov Topotecanom Actavis (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek Topotecan Actavis-kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: - Pocit nevoľnosti.
Hungarian: rossz közérzet.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientov s relapsom rakoviny vaječníkov a 631 pacientov s relapsom malobunkového karcinómu pľúc, boli limitujúcim faktorom monoterapie topotekánom prejavy hematologickej toxicity.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =0,033).
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Slovak: ) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55% pacientov, z toho u 20% pretrvávala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77% pacientov (v 39% cyklov).
Hungarian: 9/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m 2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko-rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre Minden, a beadáshoz vagy tisztításhoz alkalmazott eszközt, ideértve a kesztyűket is, veszélyes hulladékhoz alkalmazott, magas hőmérsékleten megsemmisítendő hulladékgyűjtőbe kell elhelyezni.
Slovak: Uchovávanie po rekonštitúcii a riedení
Hungarian: Feloldást és hígítást követő tárolás
Slovak: GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n=147) porovnaný so samotnou cisplatinou (n=146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens IVB stádiumú cervixcarcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientov so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Hungarian: Cervixcarcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) s príznakmi, ako sú:
Hungarian: - Tüdőgyulladás (ritka; 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), olyan tünetekkel, mint:
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34% hodnoty kontrolnej skupiny.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökken.
Slovak: Je len malá alebo žiadna akumulácia topotekánu pri opakovaných dených dávkach a neexistuje dôkaz o zmene PK po viacnásobnej dávke.
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a PK-érték változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Slovak: Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 10
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás bejelentésekre vonatkoznak, amelyeket a topotekán-kezeléssel
Slovak: hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky
Hungarian: túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka; 5 x 1 mg injekčných liekoviek 1 x 4 mg injekčná liekovka; 5 x 4 mg injekčných liekoviek
Hungarian: 1 x 1 mg-os injekciós üveg; 5 x 1 mg-os injekciós üveg 1 x 4 mg-os injekciós üveg; 5 x 4 mg-os injekciós üveg
Slovak: Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne trpíte ochorením pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii, alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri časť 2.
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Slovak: - Infekcie (veľmi časté; môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) s príznakmi, ako sú:
Hungarian: - Fertőzések (nagyon gyakori; 10-ből 1 nél több beteget érinthet), az alábbi tünetekkel:
Slovak: Infekcie nákazy Veľmi časté:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Slovak: Topotecan Actavis sa používa na liečbu: - malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii alebo - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Hungarian: A Topotecan Actavis az alábbiak kezelésére szolgál: - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
Slovak: Musí sa používať zodpovedajúci ochranný odev, rukavice, okuliare a maska.
Hungarian: Megfelelő, egyszer használatos védőkesztyűt, védőszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni.
Slovak: Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30%, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Hungarian: 30%-kal nőtt, de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, sú potrebné nižšie dávky každého jednotlivého lieku, aby sa zabezpečila ich znášanlivosť, na rozdiel od podania platinových prípravkov v 5. deň aplikácie topotekánu.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 25,0 týždňov u topotekánu a 24,7 týždňov u skupiny CAV.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Slovak: 1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až 10-násobkom odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až 5-násobkom odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Hungarian: Túladagolásról számoltak be intravénás topotekánnal (amikor az ajánlott dózis legfeljebb 10-szeresét adták be), illetve topotekán kapszulával kezelt betegeknél (az ajánlott dózis legfeljebb 5-szöröse került beadásra).
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny) podávaného spolu s Topotecanom Actavis.
Hungarian: Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Topotecan Actavis mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu
Hungarian: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos
Slovak: Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientov s karcinómom cervixu.
Hungarian: Cervixcarcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Slovak: Topotekán bol spájaný s hláseniami intersticiálnej pľúcnej choroby (ILD), z ktorých niektoré boli fatálne (pozri časť 4.8).
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (ILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Sepsis miatti halálesetekről számoltak be a topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. jún 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 6.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo štúdie týkajúce sa farmakokinetických interakcií u človeka.
Hungarian: In vivo farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Slovak: 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
Hungarian: 5 egymást követő napon) az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Slovak: V tejto štúdii dostávalo štyridsaťšesť (43%) pacientov G-CSF počas viac ako 192 (42,1%) cyklov; šesťdesiatpäť (60%) dostávalo transfúzie erytrocytového koncentrátu počas viac ako 139 cykov (30,5%) a päťdesiat (46%) dostávalo trombocyty počas viac ako 159 cyklov (34,9%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25% pacientov, asténia u 16% pacientov liečených topotekánom.
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztoku
Hungarian: 50 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru..
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző