FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía realizó estudios de «bioequivalencia» para demostrar que la administración de Stalevo produce los mismos niveles en sangre de levodopa, carbidopa y entecapona que la administración de comprimidos separados que contienen entacapona y la combinación de levodopa y carbidopa.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη Stalevo παράγει τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης στο αίμα, όπως συμβαίνει και με τη λήψη μεμονωμένων δισκίων εντακαπόνης και δισκίων συνδυασμού λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Spanish: Al aunar los tres principios en el mismo comprimido se reduce el número de comprimidos que deben tomar los pacientes y les ayuda a cumplir el tratamiento.
Greek: Η συνύπαρξη των τριών δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει την ορθή τήρηση της θεραπείας.
Spanish: Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas que actúan en la degradación de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa decarboxilasa, y la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metil transferasa (COMT).
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα-αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλοτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Stalevo?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Stalevo;
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Stalevo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson que presenten fluctuaciones motoras de final de dosis y no estén estabilizados con el tratamiento de inhibidor de levodopa/dopa decarboxilasa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stalevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον και εμφανίζουν κινητικές διακυμάνσεις προς το τέλος της δόσης, οι οποίες δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τη θεραπεία λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Stalevo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stalevo;
Spanish: ¿Qué es Stalevo?
Greek: Τι είναι το Stalevo;
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye, con lo que el paciente pierde la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Stalevo puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stalevo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Stalevo?
Greek: Πώς δρα το Stalevo;
Spanish: enfermedad hepática grave; glaucoma de ángulo cerrado (mayor presión intraocular); feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal); historia previa de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno del sistema nervioso peligroso causado habitualmente por los medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).
Greek: ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Spanish: Stalevo está indicado en el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stalevo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stalevo;
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos leves o moderados o problemas renales graves.
Greek: Τα δισκία Stalevo λαμβάνονται ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή και πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Stalevo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stalevo;
Spanish: La dosis de
Greek: φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων)
Spanish: Tenga especial cuidado con STAMARIL - Si tiene más de 60 años de edad.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το STAMARIL - Εάν είστε άνω των 60 ετών.
Spanish: Ver sección 4.3.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3.
Spanish: Los demás componentes son:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι :
Spanish: La dosis es la misma que para adultos.
Greek: Η δόση είναι η ίδια µε τη δόση των ενηλίκων.
Spanish: El índice de mortalidad fue de alrededor del 60%.
Greek: Το ποσοστό θνητότητας ήταν 60% περίπου.
Spanish: Niños nacidos de madres VIH positivas
Greek: Παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες HIV θετικές
Spanish: Sin embargo, desde 2003, STAMARIL se ha comercializado con dos presentaciones diferentes en la UE (1 dosis y 10 dosis).
Greek: Ωστόσο, από το 2003, το STAMARIL κυκλοφορεί στην ΕΕ µε δύο διαφορετικές µορφές (1 δόση και 10 δόσεις).
Spanish: Por tanto, el evaluador cuestiona la validez de los resultados.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αξιολογητής διστάζει να δεχτεί τα πορίσµατα.
Spanish: El 30 de agosto de 2005, el titular de la autorización de comercialización presentó un expediente y una propuesta de RCP.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2005, ο ΚΑΚ υπέβαλε σχετικό φάκελο και πρόταση για την ΠΧΠ.
Spanish: En total, se han realizado diez estudios clínicos diferentes y a continuación se resumen los datos de seguridad:
Greek: Συνολικά διεξήχθησαν δέκα διαφορετικές κλινικές µελέτες και τα δεδοµένα για την ασφάλεια συνοψίζονται κατωτέρω:
Spanish: Se basa en notificaciones espontáneas y por lo tanto se desconocen las frecuencias.
Greek: Βασίζονται σε αυθόρµητες αναφορές γι' αυτό οι συχνότητες είναι άγνωστες.
Spanish: La presentación multidosis está autorizada sólo en la República Checa, Francia y Letonia.
Greek: Η µορφή των πολλαπλών δόσεων έχει λάβει άδεια µόνο στη Δηµοκρατία της Τσεχίας, τη Γαλλία και τη Λεττονία.
Spanish: Se han resuelto las divergencias establecidas al principio de la remisión.
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Spanish: Los restantes 9 casos de YEL-AND se dieron en adolescentes y adultos.
Greek: Οι υπόλοιπες 9 περιπτώσεις εκδήλωσης ΥΕL-AND αφορούσαν έφηβους και ενήλικες.
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 10.
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 10.
Spanish: Aunque esta práctica se recomienda en algunos de los RCP que existen en la UE, el CHMP considera que los datos son muy limitados.
Greek: Αν και η πρακτική αυτή έχει εγκριθεί σε ορισµένες ισχύουσες ΠΧΠ στην ΕΕ, η CHMP θεωρεί ότι τα στοιχεία είναι πολύ περιορισµένα.
Spanish: Sorbitol E420
Greek: Σορβιτόλη E420
Spanish: Si hay algo que usted no entienda, pregunte a su medico o enfermera para que se lo explique.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή για να σας εξηγήσουν.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE STAMARIL Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ STAMARIL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
Spanish: Esto coincide con las recomendaciones de la OMS.
Greek: Αυτό συµµορφώνεται µε τις συστάσεις της ΠΟΥ.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo sean vacunados.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εµβολιασθείτε.
Spanish: Los siguientes puntos se aplican a la persona que va a recibir la vacuna con independencia de la edad.
Greek: Οι ακόλουθες ερωτήσεις ισχύουν για το άτοµο που πρόκειται να λάβει το εµβόλιο ανεξάρτητα από ηλικία:
Spanish: Su médico le dirá cuando es seguro que usted sea vacunado.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει όταν είναι ασφαλές για εσάς να εµβολιαστείτε.
Spanish: Niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 9 µηνών
Spanish: La re-vacunación con una dosis de 0,5 ml se recomienda cada 10 años en personas que se considera están en riesgo de exposición.
Greek: Επανεµβολιασµός µε µία δόση 0,5 ml συνιστάται κάθε 10 χρόνια σε άτοµα που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο έκθεσης.
Spanish: • que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Spanish: Se desconoce su riesgo potencial para el ser humano .
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Spanish: 100% SC (*)
Greek: 100% ΟΜ (*)
Spanish: Además, parece no existir ninguna razón para mezclar estas vacunas antes de su administración a residentes de la UE y el CHMP tampoco encuentra ninguna justificación para mezclarlas en las recomendaciones de la OMS.
Greek: Επιπλέον, δεν φαίνεται να υπάρχει λόγος ανάµιξης των εµβολίων αυτών πριν από τη χορήγησή τους σε πολίτες της ΕΕ και η CHMP δεν διαπιστώνει να υπάρχει έγκριση στις συστάσεις της ΠΟΥ για ανάµιξη των εµβολίων.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Spanish: Esto se refleja en las secciones 4.5 y 6.2 del RCP.
Greek: Ρητή αναφορά γίνεται στα τµήµατα 4.5 και 6.2 της ΠΧΠ.
Spanish: - Si su niño está infectado por el virus VIH (SIDA) el médico puede tener que realizar análisis especiales y obtener recomendación especial antes de decirle si su hijo puede recibir STAMARIL.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει προσβληθεί από τον ιό HIV (AIDS) ο γιατρός µπορεί να χρειασθεί να κάνει ειδικές εξετάσεις και να λάβει ειδική συµβουλή πριν σας πληροφορήσει εάν το παιδί σας µπορεί να λάβει STAMARIL.
Spanish: Los datos pre-clínicos muestran que no hay especial peligro para los humanos.
Greek: Τα προ-κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Spanish: Hasta la fecha, se han administrado 110 millones de dosis de STAMARIL en campañas de control de epidemias en África y Sudamérica, estimándose en un 10% las dosis administradas a niños menores de 1 año.
Greek: Έως σήµερα, έχουν χορηγηθεί 110 εκατ. δόσεις STAMARIL στο πλαίσιο εκστρατειών ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στην Αφρική και τη Νότιο Αµερική όπου υπολογίστηκε ότι το 10% των δόσεων χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Spanish: • que el ámbito de referencia ha sido la armonización de los Resúmenes de Características de los Productos,
Greek: • αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων,
Spanish: Edad inferior a 6 meses (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: ■ Ηλικία µικρότερη από 6 µηνών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3
Spanish: Para estar seguro de que STAMARIL es adecuado para usted/su hijo es importante consultar a su medico o enfermera si alguno de los puntos a continuación es aplicable a la persona que va a recibir la vacuna.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το STAMARIL είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή εάν κάποιο από τα παρακάτω σηµεία ισχύει για το άτοµο που θα λάβει το εµβόλιο.
Spanish: Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la reconstitución.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες ανασύστασης
Spanish: Catorce de los 26 casos notificados ocurrieron en niños menores de 4 meses, un caso en un niño de 7 meses y otro en un niño de 3 años.
Greek: Δεκατέσσερις από τις 26 αναφερθείσες περιπτώσεις αφορούσαν βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών, µία περίπτωση βρέφος 7 µηνών και µία 3 ετών.
Spanish: Aunque Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido, algunos grados de inmunidad probablemente perduran durante más de 10 años.
Greek: Παρόλο που οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών για να διατηρείται ένα ισχύον πιστοποιητικό, κάποιος βαθµός ανοσίας διαρκεί για περισσότερο από 10 χρόνια.
Spanish: - Si tiene una infección con fiebre.
Greek: • Εάν έχετε µία λοίµωξη µε πυρετό.
Spanish: Recomendaciones contradictorias sobre el uso en niños
Greek: Αντιφατικές συστάσεις για τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, STAMARIL puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το STAMARIL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Seguridad Respuesta inmune
Greek: Ασφάλεια Ανοσολογική απόκριση
Spanish: Personas de edad igual o superior a 60 años
Greek: Άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω
Spanish: QUÉ ES STAMARIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STAMARIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en intervalos de frecuencia, usando el siguiente convenio:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα εµφάνισης χρησιµοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Spanish: Si tiene alguna otra duda en el uso de esta vacuna, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του εµβολίου, ρωτείστε το γιατρό σας.
Spanish: Qué es STAMARIL y para qué se utiliza Antes de usar STAMARIL Cómo usar STAMARIL Posibles efectos adversos 5 Conservación de STAMARIL Información adicional
Greek: Τι είναι το STAMARIL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το STAMARIL Πώς να χρησιµοποιήσετε το STAMARIL Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: Algunas veces se han visto síncopes, pérdidas de movimiento en parte o todo el cuerpo o dificultades más localizadas de movimiento o de la sensación.
Greek: Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί σπασµοί, απώλεια της κίνησης σε µέρος ή σε όλο το σώµα ή πιο εντοπισµένη δυσκολία στην κίνηση και αίσθηση.
Spanish: Se dispone de información detallada de este medicamento en la página web de {nombre de Estado Miembro/Agencia}
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισµού}
Spanish: STAMARIL No menos de 1000 unidades DL50
Greek: STAMARIL Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Spanish: Se calculó una tasa total de seroconversión del 97%, incluido el mal resultado obtenido con el lote P5139 en el estudio de Thabaut y Meyran.
Greek: Το συνολικό ποσοστό οροµετατροπής που υπολογίστηκε ήταν 97%, συµπεριλαµβανοµένου του αποτελέσµατος χαµηλής απόδοσης της παρτίδας P5139 στη µελέτη των Thabaut και Meyran.
Spanish: No se conoce si el virus vivo, atenuado, de fiebre amarilla se excreta en leche animal o humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα του ζώου ή του ανθρώπου.
Spanish: Su médico o enfermera tendrán cuidado de que STAMARIL no se inyecta en un vaso sanguíneo.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προσέξουν ώστε το STAMARIL να µην ενεθεί σε αιµοφόρο αγγείο.
Spanish: Para cada vacunación, se extraen 0,5 ml.
Greek: Για κάθε εµβολιασµό αναρροφώνται 0,5 ml.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas provienen de un estudio clínico reciente en el que 106 adultos sanos recibieron STAMARIL.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι από µια κλινική µελέτη στην οποία 106 υγιή ενήλικα άτοµα έλαβαν STAMARIL.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a huevos, proteínas de pollo o a cualquiera de los componentes de STAMARIL, o si ha experimentado una reacción grave después de una dosis previa de vacuna de fiebre amarilla.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στα αυγά, στις πρωτεΐνες ορνίθων ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του STAMARIL, ή εάν έχετε εµφανίσει σοβαρή αντίδραση µετά από προηγούµενη δόση κάποιου εµβολίου κίτρινου πυρετού.
Spanish: Cada dosis de medio mililitro contiene no menos de 1000 unidades DL50 del virus, que es una medida de la acción del virus en los animales.
Greek: Κάθε δόση του µισού χιλιοστόλιτρου περιέχει όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες του ιού, που είναι µία µέτρηση των ενεργειών του ιού σε ζώα.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con STAMARIL y se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα µε STAMARIL και ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Spanish: La reconstitución y extracción de la vacuna se deben realizar en condiciones asépticas.
Greek: Η ανασύσταση και η αναρρόφηση του εµβολίου πρέπει να γίνουν κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Spanish: Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación, usando la misma dosis que para la vacunación primaria, en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido.
Greek: Οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ίδια δόση όπως για τον αρχικό εµβολιασµό, σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών ώστε να διατηρηθεί ένα ισχύον πιστοποιητικό.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe conservar en nevera (2ºC-8ºC) y tiene que usarse en 6 horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
Spanish: Si usted aún piensa que puede estar en riesgo de infección por fiebre amarilla (por ejemplo, usted está aún viajando o viviendo en áreas donde puede contagiarse de fiebre amarilla o puede infectarse en su trabajo) se recomienda una dosis de refuerzo de 0,5 mililitros cada 10 años.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι ακόµη βρίσκεστε σε κίνδυνο λοίµωξης από κίτρινο πυρετό (π.χ. ταξιδεύετε ακόµη ή ζείτε σε περιοχές όπου µπορεί να προσβληθείτε από κίτρινο πυρετό ή να µολυνθείτε µέσω της εργασίας σας) συνιστάται µια αναµνηστική δόση µε 0,5 χιλιοστόλιτρα εµβολίου κάθε 10 χρόνια.
Spanish: Por tanto, se recomienda vacunar a las madres en período de lactancia sólo en situaciones especiales como las que se indican en la sección 4.6.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων µόνον σε ειδικές περιπτώσεις, όπως δηλώνεται στο τµήµα 4.6.
Spanish: La inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas a partir de los 9 meses de edad que:
Greek: την ενεργό ανοσοποίηση κατά του κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας από 9 µηνών και πάνω, τα οποία:
Spanish: Basándose en la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha considerado que la relación entre beneficio y riesgo de STAMARIL y los nombres asociados es favorable para su uso en relación con:
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του STAMARIL και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του σχετικά µε:
Spanish: Su médico o enfermera le dirán si es esencial que usted sea vacunada mientras que está embarazada o en periodo de lactancia.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας µπορεί να σας πληροφορήσει για το εάν είναι σηµαντικό να εµβολιαστείτε ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: El RCP se modifica en las secciones 4.1, 4.2, 4.3, y 4.4, en la sección 4.4 para reflejar el límite de edad más bajo para la vacunación con STAMARIL.
Greek: Τροποποιούνται τα τµήµατα 4.1, 4.2, 4.3 και 4.4 και το τµήµα 4.4 ώστε να συµπεριλαµβάνουν το χαµηλότερο ηλικιακό όριο για τον εµβολιασµό µε STAMARIL.
Spanish: No se han comunicado acontecimientos adversos graves en los voluntarios que participaron en el estudio.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες από τους εθελοντές της µελέτης.
Spanish: En pacientes que han recibido corticoesteroides sistémicos durante 14 ó más días, se recomienda retrasar la vacunación hasta al menos un mes después de completado el ciclo.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει συστηµατικά κορτικοστεροειδή επί 14 ηµέρες ή περισσότερο, συνιστάται η αναβολή του εµβολιασµού τουλάχιστον για ένα µήνα µετά την αποπεράτωση της αγωγής.
Spanish: La recomendación de administrar la vacuna contra la fiebre amarilla por vía subcutánea o intramuscular se basó en la práctica clínica habitual en el momento de desarrollar STAMARIL a principios del decenio de 1980.
Greek: Η σύσταση της χορήγησης του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση βασίστηκε στο πρότυπο περίθαλψης που ίσχυε όταν αναπτύχθηκε το STAMARIL στις αρχές της δεκαετίας του 1980.
Spanish: Cuando se utilizó el mismo lote en otro estudio aleatorizado, comparativo y doble a ciegas, se observó una tasa de seroconversión del 100% en los 54 vacunados.
Greek: Όταν η ίδια παρτίδα χρησιµοποιήθηκε σε άλλη συγκριτική, διπλή τυφλή τυχαιοποιηµένη µελέτη, το ποσοστό οροµετατροπής που παρατηρήθηκε στους 54 εµβολιασθέντες ήταν 100%.
Spanish: De forma alternativa, puede administrarse como una inyección en el músculo si está en las recomendaciones oficiales para el área en la que usted vive.
Greek: Εναλλακτικά, µπορεί να δοθεί µε ένεση στον µυ εάν αυτό περιλαµβάνεται στις επίσηµες συστάσεις που ισχύουν στην περιοχή που ζείτε.
Spanish: Además, la advertencia incluye una frase que dice claramente que el beneficio y el riesgo de la vacuna de la FA deben ser cuidadosamente sopesados antes de considerar el uso de esta vacuna.
Greek: Επιπρόσθετα, η προειδοποίηση περιλαµβάνει σαφή δήλωση ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του εµβολίου κίτρινου πυρετού πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά προτού αποφασιστεί η χορήγησή του.
Spanish: Sin embargo, en este momento no existen datos suficientes para determinar los parámetros inmunológicos que podrían diferenciar a las personas que pueden vacunarse de forma segura y que podrían desarrollar una respuesta inmune protectora de aquellos en quienes la vacunación podría ser tanto peligrosa como ineficaz.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να προσδιορίσουν τις ανοσολογικές παραµέτρους που θα µπορούσαν να ξεχωρίσουν τα άτοµα που θα µπορούσαν να εµβολιαστούν µε ασφάλεια και εκείνα που θα µπορούσαν να αναπτύξουν µια προστατευτική ανοσολογική απάντηση, από εκείνα στα οποία ο εµβολιασµός θα µπορούσε να είναι επικίνδυνος και αναποτελεσµατικός.
Spanish: Sanofi Pasteur MSD, en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I del dictamen) solicitó la armonización de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de sus medicamentos STAMARIL y los nombres asociados.
Greek: Η Sanofi Pasteur MSD, εκ µέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης) υπέβαλε αίτηση εναρµόνισης σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά της προϊόντα STAMARIL και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες.
Spanish: Como sucede con otras vacunas de virus vivos atenuados, existe una infección subclínica en receptores sanos que desemboca en la producción de células B y T específicas y en la aparición de anticuerpos circulantes específicos.
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα εµβόλια ζώντων εξασθενηµένων ιών, υπάρχει µία υπο-κλινική λοίµωξη σε υγιείς λήπτες που καταλήγει στην παραγωγή ειδικών Β και Τ κυττάρων και στην εµφάνιση ειδικού αντισώµατος στην κυκλοφορία.
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes ocurrieron después de la administración de la vacuna fueron reacciones locales, notificadas en aproximadamente el 16% de las personas.
Greek: Στο σύνολο των κλινικών µελετών, οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τη χορήγηση του εµβολίου ήταν τοπικές αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν στο 16% περίπου των ατόµων.
Spanish: Aspecto de STAMARIL y contenido del envase
Greek: Εµφάνιση του STAMARIL και περιεχόµενο της συσκευασίας