FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma protein binding was not evaluated.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vyxeos liposomal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de LAM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant qu'ellesmêmes ou leur partenaire masculin reçoivent le traitement.
English: This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
English: In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
French: Dans tous les cas, un examen cardiologique et une numération formule sanguine sont recommandés chez les fœtus et les nouveau-nés dont la mère a reçu le traitement au cours de la grossesse.
English: The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
French: Le coefficient d'accumulation était de 1,3 pour la daunorubicine et de 1,4 pour la cytarabine.
English: If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
French: Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
English: Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
French: L'exposition cumulée totale à la daunorubicine est présentée dans le tableau ci-dessous.
English: All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
French: Tous les matériels utilisés pour la dilution et l'administration doivent être éliminés conformément aux procédures locales relatives à l'élimination des agents antinéoplasiques.
English: Each consolidation
French: Chaque cycle de consolidation
English: FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
French: La mutation FLT3 avait été identifiée chez 15 % (43/279) des patients testés et la mutation NPM1 chez 9 % (25/283) des patients.
English: • if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
French: • Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement).
English: Dyspepsia (9.6)
French: Dyspepsie (9,6)
English: You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
French: Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir d'autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets indésirables que vous présentez.
English: • slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
English: Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
English: Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
French: Effets immunosuppresseurs / Prédisposition accrue aux infections L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les patients présentant une immunosuppression due aux agents de chimiothérapie peut entraîner des infections graves ou fatales.
English: Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation afin de prévenir le risque de nécrose tissulaire.
English: The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined.
French: La relation entre la dose cumulée de Vyxeos liposomal et le risque de cardiotoxicité n'a pas été établie.
English: • fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
English: Hypersensitivity (including rash) (66.9)
French: Hypersensibilité (y compris rash) (66,9)
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
French: La vaccination avec un vaccin à virus vivant doit être évitée chez les patients recevant Vyxeos liposomal.
English: The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
French: La réaction d'hypersensibilité la plus fréquemment rapportée était un rash et la majorité des cas n'était pas grave (38,9 %).
English: Evaluation of hepatic and renal function
French: Évaluation des fonctions hépatique et rénale
English: • on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
French: • les jours 1 et 3 du second cycle d'induction, si nécessaire.
English: • hair loss
French: • chute de cheveux.
English: First induction
French: Première induction
English: Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique à une phase du cycle cellulaire, qui n'agit sur les cellules que pendant la phase S de division cellulaire.
English: The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
French: Les infections fatales étaient sepsis et pneumonie (voir rubrique 4.4).
English: Study 301 in patients with untreated high risk AML
French: Étude 301 chez des patients présentant une LAM de mauvais pronostic non préalablement traitée
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient généralement comparables entre les bras de l'étude.
English: Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
French: Vyxeos liposomal peut également provoquer des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.
English: Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Vyxeos liposomal a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal :
English: A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
English: Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
English: Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
French: La daunorubicine a été associée à une nécrose tissulaire locale au site d'extravasation du médicament.
English: Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
French: L'incidence d'événements de cardiotoxicité fatale était de 0,5 %.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
French: Par conséquent, vous devrez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
English: Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
English: This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement en raison de ses activités cytotoxiques et antimitotiques, susceptibles d'induire des effets éventuels sur la reproduction.
English: Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
English: • problems with your sight, blurred vision
French: • troubles de la vue, vision floue ;
English: • The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
French: • Le produit reconstitué doit se présenter sous forme de dispersion homogène violette opaque, pratiquement sans particules visibles.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec la daunorubicine et la cytarabine.
English: Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
French: Du fait de la longue demivie plasmatique de Vyxeos liposomal, le délai de récupération des taux de PNN et de plaquettes peut être prolongé et nécessiter une surveillance supplémentaire.
English: The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
French: L'incidence d'hémorragies fatales était de 2,1 %.
English: Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous administrer d'autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
French: L'incorporation dans l'ADN et l'ARN peut également contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
English: Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
French: Vyxeos liposomal est un médicament cytotoxique.
English: While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
English: ADRs/Frequency (%)
French: EI/Fréquence (%)
English: The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
French: Les EI les plus graves survenant fréquemment étaient : infection (58,7 %), cardiotoxicité (18,7 %) et hémorragie (13,1 %).
English: Stability of diluted infusion solution
French: Stabilité de la solution diluée pour perfusion
English: Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée régulièrement jusqu'à la récupération (voir rubrique 4.8).
English: History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
French: • Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
English: Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons.
English: A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
French: Une dose unique de cytarabine administrée chez des rates au jour 14 de gestation a entraîné une diminution de la taille du cerveau prénatale et postnatale et une altération permanente de la capacité d'apprentissage.
English: Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
French: Bien que des paramètres concernant le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire aient été inclus dans ces études de toxicologie, du fait de la morbidité et de la mortalité observées, les données étaient insuffisantes pour obtenir une évaluation exhaustive de la pharmacologie de sécurité de Vyxeos liposomal.
English: Event free survival
French: Survie sans événement
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
French: Antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre Chaque flacon contient 100 mg de gluconate de cuivre, ce qui correspond à 14 mg de cuivre élémentaire.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
French: Dans la cellule, la cytarabine est transformée en cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP) qui est le métabolite actif.
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
French: • Retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
English: The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
French: Le nombre de cycles d'induction et de consolidations que recevait un patient dépendait de la réponse complète (RC) ou de la réponse complète avec récupération incomplète (RCi) qui était confirmée par le myélogramme.
English: • Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
French: • Retourner doucement chaque flacon 5 fois avant de prélever la solution reconstituée pour la dilution.
English: Hepatic or renal impairment may increase the risk of toxicity associated with daunorubicin and cytarabine.
French: L'insuffisance hépatique ou rénale peut majorer le risque de toxicités associées à la daunorubicine et à la cytarabine.
English: If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
French: En cas d'omission d'une dose planifiée de Vyxeos liposomal, la dose doit être administrée dès que possible et le schéma posologique doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle entre les perfusions.
English: Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
French: Chaque cycle est administré sous forme de perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d'intervalle.
English: Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas recevoir le traitement tant qu'une grossesse n'est pas exclue.
English: Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
French: Un traitement post-rémission par greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) était autorisé, soit à la place de la chimiothérapie de consolidation, soit après celle-ci.
English: You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
French: Vous pourrez ressentir une somnolence ou des sensations vertigineuses après avoir reçu Vyxeos liposomal.
English: Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
French: La cytarabine et la daunorubicine, testées séparément, ont eu des effets tératogènes et embryotoxiques dans les études chez l'animal.
English: The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
French: La pharmacocinétique de Vyxeos liposomal chez les patients âgés de plus de 85 ans n'a pas encore été évaluée.
English: Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
English: • headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety
French: • maux de tête, sensations vertigineuses, confusion, difficultés pour dormir, anxiété ;
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté définitivement.
English: The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
French: Le taux global de GCSH était de 34 % (52/153) dans le bras Vyxeos liposomal et de 25 % (39/156) dans le bras comparateur.
English: Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
French: La cardiotoxicité est un risque connu du traitement par anthracyclines.
English: Vyxeos liposomal treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être instauré et administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments de chimiothérapie.
English: There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
French: Dans l'étude, 153 patients ont été randomisés dans le bras Vyxeos liposomal et 156 patients dans le bras comparateur 7+3.
English: Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
French: Vyxeos liposomal ne doit être administré en association avec d'autres agents cardiotoxiques que si la fonction cardiaque du patient est étroitement surveillée.
English: A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
French: Une incidence élevée de tumeurs mammaires a été observée environ 120 jours après l'administration d'une dose intraveineuse unique de daunorubicine chez le rat (représentant environ 1,7 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2).
English: • Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
French: • Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos liposomal du réfrigérateur et les laisser arriver à température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.
English: Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
French: Des doses cumulées totales de daunorubicine non liposomale supérieures à 550 mg/m ont été associées à une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive iatrogène.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
English: The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
French: L'épistaxis était l'événement hémorragique le plus fréquent et la majorité de ces événements a été considérée comme non grave (29,1 %).
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
French: Dyspepsie (0,5) Vomissements (0,3)
English: Tissue necrosis
French: Nécrose tissulaire
English: • Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
French: • Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant doucement le flacon toutes les 30 secondes.
English: • chest pain or leg pain
French: • douleur thoracique ou douleur dans les jambes ;
English: Urinary excretion of daunorubicin and daunorubicinol accounts for 9% of the administered dose of daunorubicin, and urinary excretion of cytarabine and AraU accounts for 71% of the administered dose of cytarabine.
French: L'élimination urinaire de daunorubicine et de daunorubicinol représente 9 % de la dose de daunorubicine administrée et celle de cytarabine et d'AraU représente 71 % de la dose de cytarabine administrée.
English: Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
French: La daunorubicine étant métabolisée par voie hépatique, les modifications de la fonction hépatique induites par les traitements concomitants peuvent avoir un effet sur le métabolisme, la pharmacocinétique, l'efficacité thérapeutique et/ou la toxicité de Vyxeos liposomal (voir rubrique 5.2).
English: Hyperhidrosis (0.3)
French: Hyperhidrose (0,3)
English: Plasma concentration-time profiles obtained from 13 to 26 patients who received Vyxeos liposomal 100 units/m
French: Les courbes des concentrations plasmatiques en fonction du temps déterminées chez 13 à 26 patients ayant reçu Vyxeos liposomal 100 unités/m
English: • Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
French: • Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos liposomal nécessaire en utilisant la formule suivante : [volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m 2) x SC du patient (m 2)/2,2 (mg/mL)].
English: In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
French: Dans les études cliniques de Vyxeos liposomal, un cas d'extravasation est survenu, mais il n'a pas été observé de nécrose.