FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es handelte sich dabei um folgende Erkrankungen: akute Leukämie nach erster Remission, im ersten oder in nachfolgenden Rezidiven, in der ersten Remission (hohes Risiko) oder nach Induktionsversagen; chronisch myeloische Leukämie in der chronischen Phase oder fortgeschritteneren Stadien; primär refraktäres oder therapieresistentes, rezidivierendes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom und myelodysplastisches Syndrom.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
German: Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet: AIBW=IBW+0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná váha (PITV) se vypočítá následovně: PITV = ITV + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - ITV).
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busilvex) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
German: Die gesamte Clearance im Plasma lag in einem Bereich von 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Czech: Celková plazmatická clearance se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
German: - Den Inhalt der Spritze in einen Infusionsbeutel (oder eine Perfusorspritze) injizieren, der bereits die berechnete Menge an ausgewähltem Verdünnungsmittel enthält.
Czech: - následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
German: Ungeachtet dessen könnte das Risiko einer Lebertoxizität in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
German: Dauerinfusion) als antikonvulsive Therapie behandelt und die pharmakokinetischen Daten dieser Patienten mit historischen Daten Phenytoin-behandelter Patienten verglichen.
Czech: kontinuálních infuzí) v rámci antikonvulzní léčby a farmakokinetické údaje těchto pacientů byly porovnávány s historickými údaji u pacientů, kteří dostávali fenytoin.
German: Busulfan gehört zu einer Substanzklasse, die aufgrund ihrer Wirkmechanismen potentiell karzinogen wirkt.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
German: Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
German: Die Fanconi-Anämie-Zellen sind gegenüber Vernetzungsmitteln überempfindlich.
Czech: Fanconiho anemické buňky jsou přecitlivělé na zkříženě reagující činitele.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
German: Die kumulative Inzidenz der der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 %-KI: 85,7-99,9 %).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
German: Es wurde postuliert, dass Fludarabin enthaltende Konditionierungsregime angesichts der immunsuppressiven Wirkung von Fludarabin mit einer höheren Inzidenz opportunistischer Infektionen nach der Transplantation assoziiert waren.
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
German: Busulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Czech: Busulfan může narušit plodnost.
German: Die Anwendung von DMA in Dosen von 400 mg/kg/Tag während der Organogenese induzierte signifikante Entwicklungsanomalien.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
German: Bei männlichen Patienten wurde über Impotenz, Sterilität, Azoospermie und Hodenatrophie berichtet.
Czech: U mužských pacientů byla zaznamenána impotence, sterilita, azoospermie a testikulární atrofie.
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10-23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
Czech: V této studii u všech pacientů až na jednoho došlo k přihojení štěpu během mediánu 15 dní (rozmezí 10-23) po alogenní HCT.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Busulfan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Busulfan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Die wiederholte Verabreichung von DMA erzeugte Zeichen von Hepatotoxizität, wobei das erste Zeichen in einem Anstieg der Serumenzyme bestand, gefolgt von histopathologischen Veränderungen der Hepatozyten.
Czech: Opakované dávky DMA vyvolávají příznaky hepatotoxicity projevující se nejprve zvýšenou hladinou enzymů v séru a poté histopatologickými změnami v hepatocytech.
German: Demzufolge wird das Monitoring der AUC von intravenösem Busulfan innerhalb des therapeutischen Fensters nicht modifiziert, und für die beiden Schemata wurde ein ähnliches Erreichen des Zielfensters belegt.
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
German: Da Myelosuppression und Immunsuppression die erwünschten therapeutischen Wirkungen des Konditionierungsregimes waren, wurden diese Wirkungen nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (embryofetale Letalität und Missbildungen; siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
German: Busulfan induzierte sowohl in vitro (Zellen von Nagetieren und Menschen) als auch in vivo (Nagetiere und Menschen) Chromosomenaberrationen.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
German: Insgesamt entwickelten 11 Patienten (18%) eine akute GVHD.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
German: 6 von 103 Patienten (6 %) erlitten eine venookklusive Erkrankung der Leber.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
German: Herzerkrankungen Tachykardie
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie
German: Ein erhöhtes Risiko besteht für Patienten, die vorausgehend eine Strahlentherapie, 3 oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
German: Hypoplasie der Zähne**
Czech: Hypoplazie zubů**
German: Patienten, die gleichzeitig mit Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol behandelt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Busulfan-Toxizität überwacht werden.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90-100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
German: Das Glutathion-Konjugat wird anschließend durch Oxidation in der Leber weiter metabolisiert.
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
German: Übergewichtige Patienten Erwachsene
Czech: Obézní pacienti Dospělí
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
German: Gegenüber dem Schema mit viermal täglicher Anwendung zeichnet sich das Schema mit einmal täglicher Anwendung durch eine höhere Spitzenkonzentration, das Fehlen einer Arzneimittelkumulation und eine Auswaschphase (ohne zirkulierende Busulfan-Konzentration) zwischen aufeinanderfolgenden Gaben aus.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
German: Die Konzentrationen von Busulfan in der Zerebrospinalflüssigkeit sind mit denjenigen im Plasma vergleichbar, wenngleich diese für eine antineoplastische Aktivität wahrscheinlich unzureichend sind.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) vor allogener HSCT liegt eine Literaturauswertung von 7 publizierten Studien mit 731 Patienten mit myeloischen und lymphatischen malignen Erkrankungen zugrunde, bei denen über die Anwendung von Busulfan als intravenöse Infusion einmal täglich anstatt viermal täglich berichtet wurde.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
German: Erkrankungen der Augenlinsen einschließlich Linsentrübung (Katarakt) und verschwommenes Sehen (Hornhautverdünnung).
Czech: Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky).
German: Dyspnoe Epistaxis Husten Schluckauf
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytání
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
German: Dennoch ist besondere Vorsicht angezeigt bei der Behandlung dieser Patienten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenösem Busulfan wurden anhand von 124 auswertbaren Patienten untersucht, die über vier Tage insgesamt 16 intravenöse Infusionen über die Dauer von 2 Stunden erhalten hatten.
Czech: Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
German: Aus den Daten zu Busilvex ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Czech: V údajích o přípravku Busilvex nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Czech: V těchto studiích dostávalo 1574 pacientů před transplantací hematopoetických progenitorových buněk FB jako přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
German: Busilvex ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung gemeldete Nebenwirkungen wurden in die Tabellen mit aufgenommen und mit der Häufigkeit „nicht bekannt" gekennzeichnet.
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo".
German: Deshalb wird empfohlen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zu zeugen und sich aufgrund der möglichen irreversiblen Unfruchtbarkeit vor der Behandlung über Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Czech: Jen na jedno použití.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
German: Busilvex kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Czech: Busilvex může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
German: Daher sollte diese Wechselwirkung in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
German: Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - Fludarabin als tägliche einstündige Einzelinfusion mit 30 mg/m² über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 40 mg/m² über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg /m2 během 4 po sobě následujících dnů.
German: Bei Ratten induzierte die tägliche Anwendung von DMA mit einer Tagesdosis von 450 mg/kg über einen Zeitraum von 9 Tagen eine inaktive Spermatogenese.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busilvex Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Busilvex nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace.
German: In Literaturstudien und in Fallberichten nach dem Inverkehrbringen wurde über die Wechselwirkung zwischen Busulfan und Metronidazol berichtet.
Czech: V literatuře i po uvedení přípravku na trh byla hlášena interakce busulfanu a metronidazolu.
German: Der PRAC hält in Anbetracht der Daten, die im überprüften PSUR vorgelegt wurden, Änderungen der Produktinformation für Arzneimittel, die Busulfan enthalten, für begründet.
Czech: Na základě dat prezentovaných v hodnoceném PSUR má výbor PRAC za to, že změny v informaci o přípravku léčivých přípravků obsahujících busulfan jsou opodstatněné.
German: Busilvexdosierung (mg/kg)
Czech: Dávka přípravku Busilvex (mg/kg)
German: Bei allen Patienten trat eine ausgeprägte Myelosuppression auf.
Czech: U všech pacientů se projevila těžká myelosuprese.
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busilvex.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku)
German: Es handelte sich um Todesfälle, die auf sekundäre Nebenwirkungen nach der HSCT zurückgeführt werden konnten und nicht mit einer Rezidivierung/Progression der zugrunde liegenden hämatologischen malignen Erkrankungen in Verbindung standen.
Czech: Do této mortality byla zahrnuta úmrtí, která mohla být připsána sekundárním nežádoucím účinkům po HPCT a nesouvisející s relapsem/progresí základních hematologických malignit.
German: Neutropenie Thrombozytopenie Febrile Neutropenie Anämie
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC (International Agency for Research on Cancer) Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Czech: Na základě poznatků u lidí byl busulfan klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako lidský karcinogen.
German: Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, má se používat opatrně u pacientů s preexistující poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen intravenösem Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol durchgeführt.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
German: In veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass Ketobemidon (Analgetikum) in Zusammenhang mit hohen Busulfan-Plasmaspiegeln stehen könnte.
Czech: V publikovaných studiích na dospělých pacientech se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
German: Die Inzidenz der in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten einzelnen Nebenwirkungen wurde entsprechend der in publizierten klinischen Studien bei intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes beobachteten höchsten Inzidenz definiert, in denen die Population unter Behandlung mit FB eindeutig identifiziert wurde, unabhängig vom Schema der Busulfananwendung und von den Endpunkten.
Czech: Četnost jednotlivých nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce byla definována podle nejvyšší četnosti výskytu pozorované v publikovaných klinických studiích s režimem RIC, ve kterých byla jasně identifikována populace léčená FB, bez ohledu na schéma podávání busulfanu a cílové parametry.
German: Bei 87 % der Patienten wurde über Fieber, das in 84 % der Fälle als leicht/mäßig und bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft wurde, berichtet.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
German: Alle Patienten sollen mit Antikonvulsiva vorbehandelt werden, um Krampfanfälle, die unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan berichtet wurden, zu vermeiden.
Czech: Všichni pacienti musí být systematicky premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo konvulzním stavům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 %-KI: 51,1-72,7 %).
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95 % IS, 51,1-72,7%).
German: Die Missbildungen umfassten schwerwiegende Herz- und/oder erhebliche Gefäßanomalien: Truncus arteriosus communis und kein Ductus arteriosus, Koarktation des Lungenarterienstamms und der Pulmonalarterien, intraventrikuläre Herzfehler.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: perzistující truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, zúžení truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
German: Diese schließen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) ein, die, obwohl nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung stehend, vor allem bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Hauptursache von Morbidität und Mortalität sind.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease - GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s přípravkem Busilvex, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
German: Die empfohlene Dosis von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti dětského pacienta a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dimethylacetamid und Macrogol 400
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje dimethylacetamid a makrogol 400
German: Die Daten zur Häufigkeit der akuten GVHD wurden in der OMC-BUS-4 Studie (allogen, n=61) gesammelt.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
German: Bei der Anwendung von Busulfan als ein Bestandteil einer Konditionierung vor einer HSCT bei Kindern mit einer Fanconi-Anämie gibt es begrenzte klinische Erfahrung.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
German: - 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 20 °C  5 °C
Czech: - 8 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při teplotě 20 C  5 C
German: Insgesamt entwickelten 14 Patienten (50 %) eine akute GVHD.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busilvex Dosen.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek přípravku Busilvex (16/16).
German: Pneumonie war bei 1 % (1/103) der Patienten tödlich und bei 3 % der Patienten lebensbedrohlich.
Czech: U 1 % (1/103) se objevila pneumonie s fatálním průběhem a jako život ohrožující u 3 % pacientů.
German: Busilvex darf nicht als schnelle intravenöse Bolus- oder periphere Injektion gegeben werden.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.