FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg rituximab på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu rituksimabom primili su početnu intravensku infuziju rituksimaba u dozi od 1000 mg na 1. dan ispitivanja te su primali prednizon u peroralnoj dozi od 0,5 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 3 mjeseca ako su imali umjerenu bolest, odnosno u peroralnoj dozi od 1 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 6 mjeseci ako su imali tešku bolest.
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesdelen af studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomiseringen.
Croatian: Za bolesnike randomizirane u fazu održavanja u ovom ispitivanju medijan vremena promatranja bio je
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali rituksimab u dozi od 375 mg/m2 jedanput tjedno tijekom četiri tjedna, procijenjen medijan terminalnog poluvremena eliminacije bio je 23 dana
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med rituximab.
Croatian: Ako je potrebno cijepljenje neživim cjepivom tijekom primjene rituksimaba, ono se mora dovršiti najmanje 4 tjedna prije početka sljedećeg ciklusa rituksimaba.
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt.
Croatian: • bol u mišićima • brže kucanje srca nego obično
Danish: Tabel 10b Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi Hazard ratioer for progressionsfri overlevelse efter Binet stadium (ITT) - median observationstid: 48,1 måneder
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema Binetovom stadiju (ITT populacija) - medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec
Danish: Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde behandling med antihypertensive lægemidler 12 timer før infusion med Rixathon.
Croatian: S obzirom da tijekom primjene rituksimaba može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivnog lijeka 12 sati prije davanja infuzije lijeka Rixathon.
Danish: Varighed til ny lymfombehandling 20,1 Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Croatian: Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 2 bočice.
Danish: Patienter i rituximab-gruppen, som oplevede recidiv, kunne få en yderligere infusion med rituximab 1.000 mg i kombination med genindført eller optitreret prednison-dosis.
Croatian: Bolesnicima u skupini liječenoj rituksimabom koji su doživjeli relaps mogla se primijeniti dodatna infuzija rituksimaba u dozi od 1000 mg te ponovno uvesti prednizon ili povećati njegova doza.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom za prethodno neliječene bolesnike i bolesnike koji nisu odgovorili na liječenje ili su u relapsu iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno nultog dana prvog ciklusa liječenja, nakon čega slijedi 500 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno prvog dana svakog sljedećeg ciklusa, tijekom ukupno 6 ciklusa.
Danish: niveauer4
Croatian: a4
Danish: Hvis du behandles med Rixathon i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Rixathon på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Croatian: b) Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije Kada se liječite lijekom Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka Rixathon nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa.
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med rituximab (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Croatian: U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je rituksimab (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine,
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Croatian: Rezultati U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija rituksimaba i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 18).
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i rituximab-gruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 su sve nuspojave koje su se pojavile s incidencijom od ≥ 5 % u skupini koja je primala rituksimab i s većom učestalošću nego u usporednoj skupini.
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom Preporučena doza lijeka Rixathon u terapiji održavanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m2 površine tijela jedanput svaka 3 mjeseca (počevši 3 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 8 infuzija).
Danish: alvorlig virusinfektion2 pneumocys tis jiroveci progressiv multifokal leukoencefa lo pati
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocysti s jirovecii
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rixathon za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima, čija se doza postupno smanjuje.
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, nervøsitet
Croatian: Psihijatrijs ki poremećaji depresija, nervoza
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Croatian: 4 Vidjeti i dio o reakcijama povezanima s infuzijom u nastavku.
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt OS rates - Overlevelsesrater ved analysetiden
Croatian: Time to progression or death) PFS - preživljenje bez progresije bolesti (engl.
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Croatian: iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon
Danish: Der var tilsyneladende ingen negativ påvirkning af tilstedeværelsen af ADA på sikkerheden eller effekten i studiet med induktion til remission.
Croatian: Prisutnost antitijela na lijek nije imala primjetnog negativnog utjecaja na sigurnost ni djelotvornost u ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije.
Danish: Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate og var som regel øvre luftvejsinfektioner, herpes zoster og urinvejsinfektioner.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene i uglavnom su obuhvaćale infekcije gornjih dišnih putova, herpes zoster i infekcije mokraćnih putova.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion to uger senere.
Croatian: Rixathon je 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom drugih 1000 mg intravenskom infuzijom nakon dva tjedna.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Rixathon.
Croatian: Nakon toga, treba tijekom i nakon 4tjednog uvodnog liječenja lijekom Rixathon peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Croatian: • omaglica • tremor (drhtanje, često šaka)
Danish: Rixathon indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Danish: Rituximab (n=99)
Croatian: Rituksimab (n = 99)
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa
Danish: Rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af rituximab alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte rituximabdoser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af rituximab var 22 dage (spændvidde 6, 1-52 dage).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 298 bolesnika s NHL-om koji su primili jednu ili više infuzija rituksimaba, samog ili u kombinaciji s CHOP terapijom (primijenjene doze rituksimaba bile su u rasponu od 100 do 500 mg/m2), procjene za tipičnu populaciju bolesnika bile su: za nespecifični klirens (CL1) 0,14 l/dan, specifični klirens (CL2) kojemu su vjerojatno pridonijele
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission, som inkluderede 99 rituximab-behandlede patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Croatian: ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 197 - 285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Danish: Mavetarmkanalen kvalme opkastning, diarre, mavesmerter, dysfagi, stomatitis, obstipation, dyspepsi, anoreksi, halsirritation forstørret abdomen gastrointestinal perforation7
Croatian: proljev, bol u abdomenu, disfagija, stomatitis, konstipacija, dispepsija, anoreksija, iritacija grla povećanje abdomena gastrointestinal na perforacija7
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Rixathon, der er fortyndet i 5 % glukoseopløsning, er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini glukoze: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost lijeka Rixathon razrijeđenog u 5 %-tnoj otopini glukoze tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C te potom 12 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C).
Danish: • rastløshed, søvnproblemer
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i kliniske studier
Croatian: 1 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju laboratorijskih vrijednosti prikupljenih tijekom rutinskih laboratorijskihkontrola u kliničkim ispitivanjima 2 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Croatian: Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Danish: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
Croatian: Priprema mora biti: - izvedena u aseptičkim uvjetima i mora je provesti uvježbano osoblje u skladu s pravilima dobre prakse naročito u pogledu aseptičke pripreme lijekova za parenteralnu primjenu.
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med rituximab, blev testet positive for ADA antistoffer ved måned 18.
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena Ukupno 19/34 (56 %) bolesnika s PV-om liječenih rituksimabom bilo je pozitivno na antitijela na lijek u 18. mjesecu.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rixathon.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što počnete primjenjivati lijek Rixathon.
Danish: Patienter, som fik rituximab i kombination med methotrexat, udviste i uge 56 signifikant mindre radiologisk progression end patienter, der i starten udelukkende havde fået methotrexat.
Croatian: 56 tjedana napredovala znatno manje u bolesnika liječenih rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom nego u bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
Croatian: Preporučena doza lijeka Rixathon u terapiji održavanja u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m2 površine tijela jedanput svaka 2 mjeseca (počevši 2 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 12 infuzija).
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Croatian: Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (rituximabum).
Danish: Prednison-dosisnedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Croatian: Odluke o postupnom smanjenju doze prednizona i prekidu njegove primjene nakon 18 mjeseci donosio je ispitivač.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Rixathon.
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka Rixathon.
Danish: CHOP, 205 R-CHOP,
Croatian: GLSG'00 CHOP: 205 R-CHOP: 223 18
Danish: 4.2 og 4.4).
Croatian: 14 - 62 dana).
Danish: d) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Croatian: d) granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved tilberedning af infusionen.
Croatian: Kod pripreme infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var lette eller moderate, og de fleste af dem blev rapporteret under systemorganklasserne; Luftveje, thorax og mediastinum og Hud og subkutane væv.
Croatian: Svi simptomi reakcija povezanih s infuzijom bili su blage ili umjerene težine i većinom se radilo o poremećajima dišnog sustava, prsišta i sredoprsja te poremećajima kože i potkožnog tkiva.
Danish: Tilberedningen skal:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
Croatian: • osjećaj omaglice ili tjeskobe • pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)
Danish: Patienter, som behandles med Rixathon, skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Rixathon moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: • unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias,
Croatian: • abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,
Danish: • hævede hænder eller ankler.
Croatian: • oticanje šaka ili gležnjeva
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektion er, svampeinfektione r, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Croatian: Infekcije i infestacije bakterijske infekcije, virusne infekcije, +bronhitis sepsa, +upala pluća, +febrilna infekcija, +herpes zoster, +infekcija dišnog sustava,
Danish: Da der er begrænset viden om brug af rituximab til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
Danish: Den "primære" statistiske undersøgelse af "respons" var test for trend af CR versus PR versus ingen respons (p< 0,0001).
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test:
Danish: CR-rater n.a.
Croatian: CR stope n.p.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 μg/ml for doseringen på 2 × 500 mg og fra 355 til 404 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg.
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Danish: • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge,
Croatian: • alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika, kolaps
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 %-51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
Croatian: 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), a medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 9,6 mjeseci (raspon od 4,5 do 26,8 mjeseci).
Danish: rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximabinfusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom sastojala se od jedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 tjelesne površine svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Danish: Rituximab (N=167)
Croatian: Rituksimab (N = 167)
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Rixathon påbegyndes.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Rixathon primijeniti injekcije kortikosteroida.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til rituximab, skal behandlingen seponeres permanent.
Croatian: uz sumnju na povezanost s rituksimabom, liječenje se mora trajno prekinuti.
Danish: Systemorganklasser almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Croatian: Manje često Rijetko
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Croatian: Preporučena doza lijeka Rixathon za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Croatian: Klinička iskustva u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Croatian: 552 bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om randomizirano da primaju FC kemoterapiju (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, prva tri dana) svaka 4 tjedna kroz 6 ciklusa, ili rituksimab u kombinaciji s FC kemoterapijom (R-FC).
Danish: na
Croatian: ND
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med GPA, MPA og PV var i overensstemmelse med dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom i običnim pemfigusom podudarale su se s onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Danish: • hårtab.
Croatian: • opadanje kose
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til Rixathon, skal behandlingen seponeres permanent.
Croatian: uz sumnju na povezanost s lijekom Rixathon, liječenje se mora trajno prekinuti.
Danish: Patienter kunne få 1.000 mg intravenøst på tidspunktet for recidiv (se pkt.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti dozu od 1000 mg i.v. u trenutku relapsa
Danish: • sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse
Croatian: • stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala,
Danish: infusionsrelaterede reaktioner3 (generelt ødem, bronkospasm e, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Croatian: reakcije povezane s infuzijom3 (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem, opći svrbež,
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
Croatian: Pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec)
Danish: Andelen af hændelser af 3. grad iflg.
Croatian: 0 % kod primjene FC terapije.