FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek BRINAVESS neužívejte, jestliže 4 hodiny předtím, než ho máte užít, užijete jisté další léky podávané do žíly (antiarytmika třídy I a III), které se používají k odstranění poruch srdečního rytmu.
Latvian: BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma normalizēšanai esat intravenozi lietojis citas zēles (antiaritmiskās zāles, I un III klase).
Czech: Počáteční infuze přípravku se podává v dávce 3 mg/kg po dobu 10 minut.
Latvian: Rekomendētā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā.
Czech: Jedna injekční lahvička s vernakalanti hydrochloridum 500 mg odpovídá vernakalantum 452,5 mg.
Latvian: Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Czech: 25 ml: 500 mg/25 ml
Latvian: 500 mg/ 25 ml
Czech: Při významně vyšší míře konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem (1,6 % versus 0 %, v uvedeném pořadí).
Latvian: Ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi lielāku sinusa ritma atjaunošanās gadījumu skaitu, un novērotais bradikardiju skaits bija lielāks pirmo 2 stundu laikā ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi, 1,6% un 0%).
Czech: • nadměrné pocení, svědění • necitlivost nebo brnění, které se objevuje ve sliznici nebo tkáních dutiny ústní
Latvian: • nejutīgums vai tirpšana, ko novēro mutes dobuma gļotādā vai audos.
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml sterilní koncentrát vernakalanti hydrochloridum i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS BRINAVESS 20 mg/ml sterils koncentrāts vernakalant hydrochloride i.v.
Czech: Bylo prokázáno, že vernakalant poskytuje úlevu od symptomů fibrilace síní konverzí na sinusový rytmus.
Latvian: Ar vernakalantu, līdz ar sinusa ritma atjaunošanos, tika pierādīta ātriju fibrilācijas simptomu samazināšanās.
Czech: Nesmí se podávat pacientům, kterým byla podána intravenózní antiarytmika (třídy I a III) během 4 hodin před podáním vernakalantu
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Dojde-li ke konverzi na sinusový rytmus po zahajovací infuzi nebo během 15 minut pozorování, je třeba podat druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Latvian: Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10 minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma).
Czech: Pokud se takové známky začnou projevovat, je třeba infuzi ihned ukončit bez ohledu na to, zda jsou provázeny symptomatickým poklesem krevního tlaku nebo bradykardií, či nikoli.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur infūzija.
Czech: EU/1/17/1192/001 Brineura
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
Czech: Celkem (n = 23)
Latvian: Kopumā (n = 23)
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
Czech: Min, Max
Latvian: Min., maks.
Czech: Viz obrázek 1.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Czech: Věkové skupiny
Latvian: Vecuma grupas
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Czech: V průběhu rozmrazování se bude objevovat kondenzace.
Latvian: Atkausēšanas laikā radīsies kondensāts.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
Czech: Ještě nebyl zaznamenán žádný pokles.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Czech: Hodnocení genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyla provedena.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Czech: 0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Latvian: Klīniskā un laboratoriskā novērošana
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Latvian: Salīdzinot ar paredzamo pasliktināšanās ātrumu, pamatojoties uz dabisko vēsturi, pētījuma rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) (skatīt 4. tabulu).
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pacientů, kteří by nemuseli infuzi tolerovat, může být nutné zvážit úpravu dávky.
Latvian: Pacientiem, kas varētu nepanest infūziju, var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu.
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Czech: Lék je pomalu podáván skrz implantované zařízení.
Latvian: Šīs zāles lēnām iesūknē caur implantētu ierīci.
Czech: U žádných pacientů nemusela být léčba kvůli nežádoucím příhodám ukončena.
Latvian: Nevienam pacientam nevēlamo notikumu dēļ ārstēšana netika pārtraukta.
Czech: Premedikaci pacientů antihistaminiky s antipyretiky nebo bez nich se doporučuje podat 30 až 60 minut před začátkem infuze.
Latvian: Pacientu premedikācija ar antihistamīniem un ar vai bez pretdrudža līdzekļiem ir ieteikta 30-60 minūtes pirms infūzijas uzsākšanas.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
Czech: Konvulze jsou běžným projevem CLN2 a očekává se, že se budou v této populaci vyskytovat.
Latvian: Konvulsijas ir bieža CLN2 slimības izpausme un ir sagaidāms, ka tās būs šajā populācijā.
Czech: Tabulka 3: Klinická hodnoticí škála CLN2
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
Czech: Výsledky bezpečnosti u mladších pacientů se doposud zdají být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších pacientů.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Czech: Jsou k dispozici omezené zkušenosti u několika pacientů ve věku 2 let.
Latvian: Ir gūta ierobežota pieredze ar dažiem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi.
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry ADA a snížením v měření účinnosti.
Latvian: Netika novērota saistība starp augstāku ADA titru un efektivitātes mērījumu samazinājumu.
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Czech: Ti také zodpovídají za správnou likvidaci nepoužitelného přípravku Brineura.
Latvian: Viņi ir atbildīgi arī par neizlietoto Brineura iepakojumu pareizu likvidēšanu.
Czech: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Lék a roztok budou podávány po dobu přibližně 2 až 4 hodin a 30 minut v závislosti na velikosti Vaší dávky nebo dávky Vašeho dítěte.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
Czech: 6,7 (první 4 dávky) 10 (následné dávky)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
Czech: V případě potřeby lze přidat prodlužovací hadičku.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: • Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem (non-coring) o velikosti 22 G nebo menší a doporučené délce 16 mm.
Latvian: • 22. vai mazāka izmēra speciālu (non-coring) porta adatu ar ieteicamo garumu 16 mm.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti, která je dle konvence MedDRA definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Latvian: Zemāk uzskaitītās novērotās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un sastopamības biežumam un definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk
Czech: Tento léčivý přípravek přispívá ke zpomalení progrese (postupu) onemocnění.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
Czech: Farmakokinetické parametry v mozkomíšním moku byly hodnoceny u 17 pacientů a jsou shrnuty níže v tabulce 5.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji smadzeņu šķidrumā tika novērtēti 17 pacientiem un apkopoti 5. tabulā zemāk.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Latvian: Būs acīmredzama nestabilitāte, un var būt neregulāri kritieni.
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Latvian: Šī ierīce palīdz zālēm sasniegt noteiktu smadzeņu apgabalu.
Czech: Pacienti s pokročilým CLN2 a novorozenci mohou mít sníženou integritu hematoencefalické bariéry.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu CLN2 slimību un jaundzimušajiem var būt pazemināta hematoencefaliskās barjeras integritāte.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Czech: Tyto přirozeně se vyskytující částice jsou cerliponasa alfa.
Latvian: Šīs dabiski veidojušās daļiņas ir cerliponāze alfa.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
Latvian: • Neievadīt kā bolus vai manuālu injekciju.
Czech: Nedostatečné úrovně TPP1 způsobují onemocnění CLN2, což vede k neurodegeneraci, ztrátě neurologické funkce a úmrtí v dětství.
Latvian: Nepietiekams TPP1 līmenis izraisa CLN2 slimību, kas noved pie neirodeģenerācijas, neiroloģisko funkciju zuduma un nāves bērnībā.
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní forma lidské tripeptidylpeptidázy-1 (rhTPP1).
Latvian: Cerliponāze alfa ir cilvēka tripeptidil-peptidāzes-1 (rhTPP1) rekombinantā forma.
Czech: Skóre vidění a záchvatů v kombinaci se skóre CLN2 (jazykové a motorické oblasti) zůstává stabilní.
Latvian: Redzes un krampju rezultāti, apvienojot ar CLN2 rezultātu (motorā un valodas sfēra), saglabājās stabili.
Czech: Každých 6 měsíců lékař zkontroluje, zda nedochází k abnormálním elektrickým aktivitám srdce (EKG).
Latvian: Jūsu ārsts reizi 6 mēnešos pārbaudīs, vai nav izmainīta sirds elektriskā aktivitāte (EKG).
Czech: prodlužovací hadička Vygon Lectro-Cath
Latvian: Lectro-Cath pagarinājuma caurulīte
Czech: *Tmax vyjádřená jako čas od začátku přibližně 4hodinové infuze a prezentovaná jako medián [min, max], která se vyskytla v prvním časovém bodě odběru vzorků po infuzi
Latvian: *Tmax izteikts kā laiks kopš ~4 stundu ilgas infūzijas sākuma un uzrādīts kā mediāna [min.; maks.], un noteikts pirmajā parauga ņemšanas laika punktā pēc infūzijas
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 12 hodin při pokojové teplotě (19-25 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atvēršanas ir pierādīta līdz 12 stundām istabas temperatūrā (19-25°C).
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 14 z 24 pacientů (58 %) léčených přípravkem Brineura.
Latvian: Paaugstināta jutība tika ziņota 14 pacientiem no 24 (58%), kas tika ārstēti ar Brineura.
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Volumetrická měření MRI ukazují sníženou rychlost ztráty.
Latvian: MR attēlveides volumetrijas mērījumi uzrāda samazinātu zuduma ātrumu.
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
Latvian: Abi pacienti ir saņēmuši 8 infūzijas un kopējais Brineura drošuma profils šiem jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, ko novēro vecākiem bērniem.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pacientů bez onemocnění srdce má být hodnocení EKG s 12 svody prováděno každých 6 měsíců.
Latvian: Pacientiem ar normālu sirds stāvokli 12 novadījumu EKG novērtējumi ir jāveic reizi 6 mēnešos.
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas laikā ir regulāri jāveic klīniskā izvērtēšana par to, vai ieguvums ir uzskatāms par lielāku nekā iespējamais risks konkrētajam pacientam.
Czech: Léčba může být přerušena, pokud je nutno zařízení vyměnit nebo dokud se infekce nevyléčí.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt, ja ierīci būs nepieciešams nomainīt, vai līdz infekcijas izzušanai.
Czech: Pediatrická populace Je důležité zahájit léčbu u dětí co nejdříve, i když pacienti mladší 3 let nebyli do pivotní studie zařazeni.
Latvian: Ārstēšanu bērniem ir svarīgi uzsākt pēc iespējas jaunākā vecumā, lai gan pacienti, kas bija jaunāki par 3 gadiem, netika iekļauti pivotālajā pētījumā.
Czech: Tyto částice se odstraní in-line filtrem 0,2 μm, aniž by to mělo zjistitelný účinek na čistotu nebo sílu přípravku Brineura.
Latvian: Šīs daļiņas tiek atdalītas ar 0,2 µm līnijas filtru bez ievērojamas ietekmes uz Brineura tīrību vai stiprumu.
Czech: • Je nutný in-line filtr 0,2 µm.
Latvian: • Ir nepieciešams 0,2 µm līnijas filtrs.
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
Czech: Červenec
Latvian: Jūlijā 2020
Czech: Střední hodnota (SD)
Latvian: Vidēji (SN)
Czech: Celkem u 23 (96 %) subjektů, kteří dostávali cerliponasu alfa, se vyskytla příhoda, kterou lze popsat pomocí standardizovaného dotazu MedDRA pro křeče.
Latvian: Pavisam 23 (96%) pacientu, kas saņēma cerliponāzi alfa, bija notikums, kas atbilda standartizētam MedDRA konvulsiju vaicājumam.
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
Latvian: Nav izteiktas ataksijas, nav patoloģisku kritienu.
Czech: Celková doba infuze, včetně přípravku Brineura a potřebného proplachovacího roztoku, je přibližně 2 až 4,5 hodiny, v závislosti na podávané dávce a objemu.
Latvian: Kopējais infūzijas laiks, ieskaitot Brineura un nepieciešamo skalošanas šķīdumu, ir aptuveni 2 līdz 4,5 stundas atkarībā no devas un ievadītā tilpuma.
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
Latvian: Nav zināms, kādu ietekmi varētu izraisīt iespējamā palielinātā zāļu iedarbība uz perifēriju.
Czech: Motorická
Latvian: Motorika
Czech: Renální eliminace cerliponasy alfa je považována za méně významnou cestu vylučování.
Latvian: Cerliponāzes alfa renālā eliminācija tiek uzskatīta par nelielu klīrensa ceļu.
Czech: Léčba by měla vycházet z přínosů a rizik pro individuálního pacienta dle zhodnocení lékařem.
Latvian: Individuāliem pacientiem ārstēšana ir jāpamato ar ieguvumu un risku, ko izvērtē ārsts.
Czech: Dávkování zvolené pro pacienty vychází z věku v době léčby a má být odpovídajícím způsobem upraveno (viz tabulka 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Czech: Aktivovaný proteolytický enzym (rhTPP1) odštěpuje tripeptidy z N-konce cílové bílkoviny bez známé substrátové specificity.
Latvian: Aktivētais proteolītiskais enzīms (rhTPP1) no mērķa proteīna N-gala atšķeļ tripeptīdus bez zināma substrāta specifiskuma.
Czech: Každá oblast zahrnuje skóre od 3 (zjevně normální) do 0 (výrazně zhoršené) s celkovým možným skóre 6, přičemž úbytky jednotek představují klíčové příhody ve ztrátě dříve získaných funkcí chůze a řeči.
Latvian: Katra sfēra aptver rezultātu no 3 (vispārīgi normāls) līdz 0 (izteikti traucējumi), ar kopējo iespējamo rezultātu 6, vienību samazinājumam atbilstot kritiskajiem notikumiem iepriekš iegūto staigāšanas un valodas funkciju zaudēšanā.
Czech: Život ohrožující anafylaktická reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud je opakované podání (rechallenge) neúspěšné (viz bod 4.4).
Latvian: Dzīvību apdraudoša anafilaktiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja atkārtota zāļu ievadīšana ir nesekmīga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 2 roky a starší
Latvian: 2 gadi un vecāki
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura u dětí mladších 3 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Brineura drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Před použitím rozmrazte.
Latvian: Pirms lietošanas atkausēt.
Czech: Dávkování vycházelo z analýzy rozdílů v hodnotách hmotnosti mozku u dětí mladších 3 let.
Latvian: Devas tika noteiktas saskaņā ar smadzeņu masas atšķirību vērtību analīzi bērniem, kas bija jaunāki par 3 gadiem.
Czech: Závažné (stupeň 3 dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)) hypersenzitivní reakce se vyskytly u tří pacientů a žádní pacienti neukončili léčbu.
Latvian: Smagas (3. pakāpes pēc CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events skalas) paaugstinātas jutības reakcijas notika trīs pacientiem un neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu.
Czech: Tyto studie využívaly souhrn motorických a jazykových oblastí klinické hodnoticí škály pro tuto konkrétní nemoc (viz tabulka 3) k hodnocení progrese nemoci.
Latvian: Šajos pētījumos izmanto motorikas un valodas sfērām paredzēto slimībai specifiskās klīniskā vērtējuma apvienoto skalu (skatīt 3. tabulu), lai novērtētu slimības progresēšanu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brineura vychází z Vašeho věku nebo věku Vašeho dítěte a bude podávána jednou za dva týdny následovně:
Latvian: Ieteiktā Brineura deva ir noteikta saskaņā ar Jūsu vai Jūsu bērna vecumu, un to ievada reizi divās nedēļās sekojoši:
Czech: • Prodlužovací souprava s filtrem 0,2 mikronu: Impromediform GmbH • Portová jehla: jehly Deltec GRIPPER
Latvian: • Pagarinājuma komplekts ar 0,2 mikronu filtru: Impromediform GmbH • Porta adata: Deltec GRIPPER adatas
Czech: Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně.
Latvian: Ja notiek anafilakse, veicot atkārtotu ievadīšanu, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Je třeba zvážit výměnu zařízení pro přístup před uplynutím 4 let pravidelného podávání přípravku Brineura, nicméně vždy musí být zajištěno, aby bylo zařízení pro intracerebroventrikulární přístup používáno v souladu s pokyny příslušného výrobce lékařského zařízení.
Latvian: Piekļuves ierīces nomaiņa ir jāapsver, pirms ir sasniegta 4 gadus ilga Brineura regulāra lietošana, tomēr vienmēr ir jānodrošina, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce tiek lietota atbilstoši attiecīgās medicīnas ierīces ražotāja nosacījumiem.
Czech: • Jedna prázdná sterilní jednorázová injekční stříkačka (k odběru mozkomíšního moku za účelem ověření průchodnosti).
Latvian: • Viena tukša sterila vienreiz lietojamā šļirce (lai iesūktu smadzeņu šķidrumu caurlaidības pārbaudei).
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Latvian: Liela smadzeņu šķidruma/plazmas attiecība Cmax un AUC0-t (attiecīgi aptuveni 1000 un 400) liecina, ka lielākā daļa ievadītās cerliponāzes alfa paliek lokalizēta centrālajā nervu sistēmā.
Czech: Pokud okamžité použití není možné, je nutno neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Brineura nebo proplachovacím roztokem uchovávat při teplotě 2-8 °C a použít do 24 hodin.
Latvian: Ja tūlītēja lietošana nav iespējama, neatvērti Brineura vai skalošanas šķīduma flakoni ir jāuzglabā 2-8°C temperatūrā un jāizmanto 24 stundu laikā.
Czech: • Naprogramujte alarmy pumpy na nejcitlivější nastavení mezí tlaku, rychlosti a objemu.
Latvian: • Ieprogrammējiet sūkni izdot skaņas brīdinājumu uz visjutīgākajiem spiediena, ātruma un tilpuma ierobežojumu iestatījumiem.
Czech: U pacientů starších 8 let jsou k dispozici omezené údaje.
Latvian: Dati par pacientiem, kas ir vecāki par 8 gadiem, ir ierobežoti.
Czech: U Vás nebo u Vašeho dítěte se mohou vyskytnout problémy s implantovaným zařízením, které se používá při léčbě přípravkem Brineura (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), včetně infekce nebo selhání zařízení.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam var rasties problēmas ar implantēto ierīci, ko izmanto Brineura ārstēšanas laikā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), to skaitā infekcija vai ierīces defekts.