FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Greek: • Το Remicade θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Greek: * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Greek: Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Greek: Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το Remicade μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
German: Selten: Apathie.
Greek: Σπάνιες: Απάθεια.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Remicade και ποια είναι η χρήση του
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Greek: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση:
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
Greek: Βγάλτε το πώμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με βαμβάκι με οινόπνευμα 70 %.
German: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Greek: 2333 CB Leiden Ολλανδία
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Remicade, wenn Sie:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade εάν έχετε:
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Greek: Το Remicade χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
German: Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Greek: Το Remicade και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt worden waren.
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με Remicade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Greek: Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
German: Infliximab soll während der Schwangwerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remicade-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remicade.
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNF die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remicade.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Greek: Το Remicade θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως 25 °C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n = 15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remicade erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Remicade, δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
German: Die histologische Evaluierung von Kolonbiopsien, die vor und vier Wochen nach der Verabreichung von Infliximab gewonnen wurden, ergab eine deutliche Reduktion an nachweisbarem TNF.
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab, αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
German: Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή της 6-MP και του Remicade θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
German: Remicade enthält Natrium
Greek: Το Remicade περιέχει νάτριο
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Greek: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Ολλανδία
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remicade vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remicade vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Remicade Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Remicade, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Remicade.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Remicade ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Remicade ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
German: Nicht bekannt: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Greek: Μη γνωστές: Εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξη από εμβόλιο (έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab)*.
German: Bevor Ihnen Remicade verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Greek: Ωστόσο, πριν το Remicade χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Remicade δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
German: Remicade und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Greek: Το Remicade και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
German: Bevor mit der Remicade-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Remicade abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Remicade θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Greek: • Όταν το Remicade προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
German: Remicade sollte verabreicht werden
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Remicade erhalten.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Remicade.
German: Remicade wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Greek: Το Remicade παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Greek: Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI ≥ 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με ≥ 3% BSA εμπλοκής ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Το Remicade μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Remicade, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Remicade.
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Greek: Το Remicade ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
German: Die Gabe von Remicade sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Greek: χορήγηση του Remicade θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Greek: Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Greek: CDAI < 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) auf der Karte zu dokumentieren.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για φυματίωση (TB) στην κάρτα
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Remicade mit anderen Mitteln durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν γίνει φυσικές βιοχημικές μελέτες συμβατότητας για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης του Remicade με άλλους παράγοντες.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92 % der Patienten erhielten weiterhin diese Therapie.
Greek: Επιτρεπόταν η παράλληλη χρήση σταθερών δόσεων συμβατικών θεραπειών και 92% των ασθενών εξακολούθησαν να παίρνουν αυτές τις θεραπείες.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Greek: Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Remicade που χρειάζονται.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3 % (44/60).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8 ήταν 73,3% (44/60).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2009.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Greek: Πριν την ανασύσταση: 3 χρόνια στους 2 °C - 8 °C.
German: Änderung vom Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Score
Greek: Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία
German: Frauen, die mit Remicade behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Remicade, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
German: Selten: Endophthalmitis.
Greek: Σπάνιες: Ενδοφθαλμίτιδα.
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Remicade erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Greek: Ο ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει Remicade θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
German: In der 3 mg/kg RemicadeGruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Greek: Στην ομάδα των 3 mg/kg Remicade, 4 από τους 60 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης και 3 ασθενείς ανέφεραν μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (2 από τις οποίες ήταν ανάμεσα στις σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης).
German: In diesem Fall ist mit Remicade wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Remicade θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
German: In den nachfolgend beschriebenen Fällen sollte das Nutzen-RisikoVerhältnis einer Remicade-Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Remicade θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
German: Nicht bekannt: Leberversagen.
Greek: Μη γνωστές: Ηπατική ανεπάρκεια.
German: Remicade ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
Greek: Παρατεταμένη ύφεση (σε ύφεση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30)
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten
Greek: Διάμεσο εύρος (μεταξύ των τεταρτημορίων) Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
German: Typ-1-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου που προστατεύεται από ένα πλαστικό κάλυμμα.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με Remicade διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
German: Remicade enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Tο Remicade περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 27,4% των ασθενών λάμβαναν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 14,2% των ασθενών λάμβαναν βουδεσονίδη και 54,3% των ασθενών λάμβαναν ενώσεις 5-ASA.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remicade-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Remicade.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Remicade-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Greek: Βραχείες εγχύσεις για όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Remicade (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
German: Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Greek: έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
German: Ansprechen von Fisteln (%) Vollständiges Ansprechen von Fisteln
Greek: Ανταπόκριση Συριγγίου (%) Πλήρης ανταπόκριση συριγγίου (%)
German: Wegen der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το infliximab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογέννητο.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Remicade beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Remicade
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton.
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρα/μήνας/έτος.
German: Gruppe 1 erhielt 5 mg/kg Infliximab.
Greek: Η ομάδα 1 έλαβε 5 mg/kg infliximab.
German: EU/1/99/116/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/99/116/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Greek: EU/1/99/116/001 1 φιαλίδιο 100 mg EU/1/99/116/002 2 φιαλίδια 100 mg EU/1/99/116/003 3 φιαλίδια 100 mg EU/1/99/116/004 4 φιαλίδια 100 mg EU/1/99/116/005 5 φιαλίδια 100 mg
German: Woche 30 Klinisches Ansprechen
Greek: Εβδομάδα 30 Κλινική Ανταπόκριση
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Remicade behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Remicade.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remicade ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Remicade.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNF-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια TNFα, που προκαλεί η αγωγή αντι-TNF μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη αυτοάνοσης διεργασίας.
German: Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Remicade-freien Intervalls hin.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με Remicade.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Remicade bei älteren Patienten durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για το Remicade σε ηλικιωμένους ασθενείς.