FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kartónová krabice s PET injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 250 ml.
Slovak: Kartónová škatuľka s PET liekovkou s obsahom 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml a 250 ml.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C. 4.3 Kontraindikace
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Slovak: Kontraindikácie
Czech: ≥ 10,9 log2 Ab titr1
Slovak: 10.9 log2 Ab titer1
Czech: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Slovak: EU/2/12/141/003
Czech: Může také snížit používání antimikrobiálních přípravků v chovech prasat.
Slovak: Môže takisto znížiť používanie antimikrobiálnych prípravkov v chovoch ošípaných.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/06/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14/06/2012.
Czech: Někdy lze v místě vpichu injekce pozorovat bolestivý a tvrdý otok o průměru až 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Slovak: V mieste podania injekcie možno niekedy pozorovať bolestivý a tvrdý opuch v priemere až do 10 cm, ktorý môže pretrvávať až 25 dní.
Czech: Prasnice, které již byly podle tohoto schématu v minulosti očkovány, je nutné přeočkovat pouze prostřednictvím jedné injekce podané dva až čtyři týdny před očekávaným datem oprasení.
Slovak: Prasnice, ktoré boli v minulosti zaočkované podľa tejto schémy, je potrebné preočkovať iba jednou dávkou dva až štyri týždne pred očakávaným dátumom oprasenia.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale.
Czech: V den vakcinace může být zaznamenáno zvýšení tělesné teploty až o 2°C a často také snížení aktivity a nechutenství zvířete.
Slovak: V deň podania očkovacej látky sa môže objaviť zvýšenie telesnej teploty až o 2°C a môže sa vyskytnúť aj zníženie aktivity a nechutenstvo.
Czech: První injekce se aplikuje prasnicím nebo prasničkám šest nebo osm týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu prasat) a druhá o čtyři týdny později.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva prasniciam alebo prasničkám šesť alebo osem týždňov pred očakávaným dátumom oprasenia (pôrodom prasiatok) a druhá injekcia sa podáva o štyri týždne neskôr.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo možno použiť vajíčka alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává injekčně do svalu na krku, v oblasti za uchem.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva injekčne do svalu na krku v oblasti za uchom.
Czech: V případě náhodné aplikace vakcíny do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Czech: Společnost předložila údaje získané jak v laboratorních, tak v terénních studiích účinnosti vakcíny proti uvedeným dvěma bakteriím.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o účinnosti očkovacej látky proti obidvom baktériám zo štúdií vykonaných v laboratóriách a v teréne.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis ColiClos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Porcilis ColiClos sú väčšie ako riziká a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Czech: Porcilis ColiClos je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: Obsahuje části bakterie Escherichia coli (E. coli) - fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 a LT toxoid (oslabený toxin)a rovněž toxoid bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Slovak: Obsahuje časti baktérie Escherichia coli (E. coli) nazývané fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 a toxoid LT (oslabený toxín), ako aj toxoid baktérie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Czech: Za účelem prokázání ochrany proti infekcím způsobeným bakterií E. coli byly předloženy také studie přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte - vakcíny, která je v rámci EU již registrovaná a obsahuje tytéž komponenty bakterie E. coli jako přípravek Porcilis ColiClos.
Slovak: Na preukázanie ochrany proti infekcii spôsobenej baktériou E.coli boli tiež predložené štúdie o očkovacej látke Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ktorá je v EÚ povolená a obsahuje rovnaké komponenty baktérie E. coli ako očkovacia látka Porcilis ColiClos.
Czech: Porcilis ColiClos vakcína proti E. coli a C. perfringens
Slovak: Porcilis ColiClos očkovacia látka proti baktériám E. Coli a C. perfringens
Czech: Po podání přípravku Porcilis ColiClos prasnicím nebo prasničkám rozpozná jejich imunitní systém inaktivované bakterie jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Porcilis ColiClos podá prasniciam alebo prasničkám, imunitný systém ošípaných rozpozná inaktivované baktérie ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Czech: Tyto protilátky se přenášejí z matky na selata prostřednictvím kolostra (prvního mléka) a pomáhají selatům bránit se infekcím způsobeným bakteriemi E. coli nebo C. perfringens, pokud jsou jim po narození vystaveny.
Slovak: Tieto protilátky sa prenášajú z matky na prasiatka cez kolostrum (prvé mlieko) a pomáhajú prasiatkam brániť sa pred infekciami E. coli alebo C. perfringens, ak im budú po narodení vystavené.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej odpovede.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos je vakcína.
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka.
Czech: Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Slovak: Pokiaľ ide o mäso ošípaných, ochranná lehota pre očkovaciu látku Porcilis ColiClos je nula dní.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje části bakterií E. coli a C. perfringens, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje časti baktérií E. coli a C. perfringens, ktoré boli inaktivované, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis ColiClos platné v celé Evropské unii dne 14/06/2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis ColiClos na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Porcilis ColiClos snižuje úmrtnost v důsledku infekcí způsobených bakteriemi E. coli nebo C. perfringens jakož i jejich klinické příznaky, jako je průjem a nekrotická enterotoxemie (závažná infekce střev) u novorozených selat.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Porcilis ColiClos znižuje mortalitu a klinické príznaky infekcií spôsobených baktériami E. coli alebo C. perfringens, ako sú napr. hnačka u novonarodených prasiatok a nekrotická enterotoxémia (závažná infekcia čriev).
Czech: Další informace o přípravku Porcilis ColiClos:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Porcilis ColiClos
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává prasnicím (samicím prasat, které již vrhly selata) nebo prasničkám (samicím prasat, které selata dosud nevrhly) s cílem chránit jejich mláďata proti infekcím způsobeným kmeny bakterie E. coli, které vylučují komponenty F4ab, F4ac, F5 nebo F6, a bakterií C. perfringens typu C. Tato vakcína se používá ke snížení úmrtnosti a klinických příznaků v souvislosti s infekcemi způsobenými uvedenými bakteriemi v prvních dnech života.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva prasniciam (samiciam ošípaných, ktoré už porodili prasiatka) alebo prasničkám (samiciam ošípaných, ktoré zatiaľ ešte neporodili prasiatka) s cieľom poskytnúť ochranu ich mláďatám pred infekciami spôsobenými kmeňmi baktérie E. coli, ktoré vytvárajú komponenty F4ab, F4ac, F5 alebo F6 a baktérie C. perfringens typu C.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis ColiClos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Porcilis ColiClos?
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis ColiClos byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Porcilis ColiClos v týchto štúdiách?
Czech: Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Porcilis ColiClos skúmaná?
Czech: K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Porcilis ColiClos používa?
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Slovak: Čo je očkovacia látka Porcilis ColiClos?
Czech: Španělsko POLIG.
Slovak: Španielsko POLIG.
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
Slovak: Zvieratá sa vrátia do normálneho stavu nasledujúci deň.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
Slovak: Nie je dôvod predpokladať, že v teréne by boli ďalšie parametre účinnosti ovplyvnené inak.
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Po otevření: 3 hodiny
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 3 hodiny
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
Slovak: To sa považovalo za najhoršiu možnú situáciu s použitím najcitlivejších zvierat.
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretrepať.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
Slovak: Nebolo tiež známe, či sa uskutočnili štúdie so šaržami očkovacích látok, ktoré by boli pred koncom času použiteľnosti.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
Slovak: Tieto štúdie sa môžu považovať za dôkaz ekvivalencie imunitnej reakcie a nemalo by sa predpokladať, že ak sa imunitná reakcia nezmenila v jednom časovom bode, že trvanie tejto reakcie bude odlišné.
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
Slovak: 4) to znamená, že v prípade šarže na konci času použiteľnosti po zmiešaní nenastane počas vyhlasovaného času použiteľnosti 1 hodina v najhoršom možnom prípade štatisticky významný pokles pod hodnotu minimálneho titra.
Czech: Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis PRRS: 1 hodina (pri izbovej teplote)
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
Slovak: Treba poznamenať, že lokálne a systémové reakcie boli zanedbateľné (mierne a pozorovali sa v prípade malého počtu zvierat) a zhodovali sa reakciami, ktoré sa pozorovali, keď sa očkovacie látky podávali samostatne.
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
Slovak: Táto inaktivovaná očkovacia látka je injekčná suspenzia.
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Slovak: Všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Czech: Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny.
Slovak: Najnižší vek pre súčasné podanie týchto dvoch produktov je teda vek štyri týždne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království jednající jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo vystupovalo v mene Francúzska ako referenčný členský štát podľa dohody o spoločnej práci) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
Slovak: Konkrétne tvrdenia o zlepšení výsledkov chovu výkrmových ošípaných sa nedokázali.
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
Slovak: 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhovel týmto požiadavkám pri rozvrhu tejto štúdie.
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
Slovak: To by znamenalo podporu pre čas použiteľnosti jedna hodina, nebyť nedostatku informácií potrebných pre náležité vyhodnotenie výsledkov: neboli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre použité šarže a protokoly s podmienkami testu.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvoláva určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Czech: Trvání imunity po použití přípravku Porcilis PRRS rovněž nebylo prokázáno u souběžného podávání.
Slovak: Trvanie imunity po použití produktu Porcilis PRRS sa tiež nedokázalo v prípade simultánneho podávania.
Czech: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Slovak: Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 Agualva-Cacém
Czech: Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.
Slovak: Usmernenia Európskeho liekopisu a EÚ požadujú, aby sa v štúdiách skúmajúcich bezpečnosť použili zvieratá, ktoré sú séronegatívne na antigény zložiek očkovacej látky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal opakované podanie jednej dávky každej očkovacej látky podanej súčasne v intervale 14 dní v prípade zvierat vo veku 4 týždne.
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Slovak: 1) vyhlasovaný čas použiteľnosti pre zmiešaný produkt je jedna hodina,
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Slovak: Nie sú dostupné žiaddne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku.
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50) je
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat predstavujúcich realistickú situáciu.
Czech: Je určena pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Slovak: Je indikovaná pre výkrmové ošípané vo veku 1 týždeň a viac.
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až do 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje podporujú stabilitu zmiešaného produktu do 1 hodiny po zmiešaní, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Czech: Měla by být použita podle následujících instrukcí:
Slovak: Miešanie vykonať nasledovne:
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín* uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu vyhlasovanej stability veterinárnych očkovacích látok* sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
Czech: Ačkoliv bylo naznačeno, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné, protože zvířata v rámci rozvržení této studie neobdržela jednotlivou vakcínu M Hyo ve věku 1 týdne, a tudíž bezpečnost celého schématu není potvrzena, držitel rozhodnutí o registraci prověřil nejhorší možnou situaci opakované dávky souběžného očkování se dvěma vakcínami u citlivých zvířat (séronegativních) minimálního věku.
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že predložené údaje nie sú dostatočné, pretože zvieratá neboli zaočkované jednou dávkou produktu M Hyo vo veku 1 týždeň podľa rozvrhu tejto štúdie, a preto sa nedokázala bezpečnosť celkovej schémy, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preveril najhoršiu možnú situáciu pri použití opakovanej dávky simultánneho očkovania dvomi očkovacími látkami v prípade citlivých zvierat (séronegatívnych) v najnižšom veku.
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Slovak: Neprítomnosť imunologického rušenia sa však nevyvodila, ale jasne sa dokázala na základe predložených laboratórnych údajov, v ktorých sa preukázalo, že v ochrane zvierat zaočkovaných zmiešanými produktmi a zvieratami zaočkovanými jedným produktom nie je významný rozdiel.
Czech: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Slovak: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků* mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe „usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov* sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky
Czech: Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
Slovak: Pokiaľ ide o to, prečo sa neuskutočnili štúdie o stabilite so šaržami blížiacimi sa ku koncu času použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že sa nepozoroval žiadny vplyv na existujúci minimálny titer, ktorý sa dokázal ako účinný:
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Slovak: Podporila sa bezpečnosť tohto režimu pre jednu očkovaciu látku aj pre zmiešané očkovacie látky.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Czech: 2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
Slovak: Potenciálny vplyv trvania imunity na parameter účinnosti v dôsledku rušenia zapríčineného zmiešaním dvoch produktov.
Czech: Pro zjištění, že nedochází k významnému poklesu titru ihned po smíšení (tj.
Slovak: Pre stanovenie, že v titri nenastal ihneď po zmiešaní (t.
Czech: Pro společné podávání těchto 2 přípravků, jež vede k celkovému zlepšení životních podmínek zvířat, hovoří jak praktické důvody, tak klinické výhody.
Slovak: Existujú praktické dôvody, ako aj klinické výhody, pre podávanie oboch produktov spoločne, čo vedie k celkovému zlepšeniu životných podmienok zvierat.