FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nelarabina no debe utilizarse durante el embarazo excepto en situaciones en que sea claramente necesario.
Swedish: Nelarabin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
Swedish: Perifera neurologiska störningar (sensoriska och motoriska)
Spanish: Atriance contiene sodio
Swedish: Atriance innehåller natrium
Spanish: La edad no tiene efecto en la farmacocinética de nelarabina o ara-G. Una función renal disminuida, que es más común en pacientes de edad avanazada, puede reducir el aclaramiento de ara-G (ver sección 4.2).
Swedish: Åldern har ingen effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Nedsatt njurfunktion, vilken är vanligare hos äldre, kan minska clearance av ara-G (se avsnitt 4.2).
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes menores de 4 años son limitados (ver sección 5.2).
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade (se avsnitt 5.2).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección (incluyendo, pero no limitado a, sepsis, bacteriemia, neumonía, infección por hongos)
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion (inklusive men inte begränsad till sepsis, bakteriemi, pneumoni, svampinfektion)
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Spanish: Nelarabina es excretada por el riñón en una baja proporción (del 5 al 10 % de la dosis administrada).
Swedish: Nelarabin utsöndras i liten omfattning av njuren (5 till 10 % av den administrerade dosen).
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Swedish: Data från NCI-studier/"compassionate use"-program och fas I-studier.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con nelarabina, debe ser informada del posible riesgo para el feto.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med nelarabin ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Spanish: Nelarabina y ara-G son rápidamente eliminados del plasma, con una semivida de aproximadamente 30 minutos y 3 horas, respectivamente.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras snabbt från plasma med en halveringstid på cirka 30 minuter respektive 3 timmar.
Spanish: El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
Swedish: Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda.
Spanish: Nelarabina y ara-G no se unen a proteínas plasmáticas humanas (menos del 25 %) in vitro, y la unión es independiente de las concentraciones de nelarabina o ara-G hasta 600 µM.
Swedish: Nelarabin och ara-G binder inte starkt till humana plasmaproteiner (mindre än 25 %) in vitro och bindningen är oberoende av nelarabin- eller ara-G-koncentrationer upp till 600 µM.
Spanish: Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om Atriance passerar över i modersmjölk.
Spanish: ADVERTENCIA: medicamento citotóxico, instrucciones especiales de manejo (ver Prospecto).
Swedish: VARNING: Cytostatikum, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedeln).
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Atriance
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 20,6 semanas [IC 95 %: 10,4-36,4].
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 20,6 veckor [95 % CI: 10,4-36,4].
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
Spanish: Nelarabina y 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) son excretados parcialmente por vía renal (ver sección 5.2).
Swedish: Nelarabin och 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G) utsöndras delvis via njurarna (se avsnitt 5.2).
Spanish: Ara-G es excretado por el riñón en una proporción mayor (del 20 al 30 % de la dosis administrada de nelarabina).
Swedish: Ara-G utsöndras i större omfattning av njuren (20 till 30 % av den administrerade nelarabindosen).
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (ver sección 2 "Atriance contiene sodio").
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra/natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Atriance innehåller natrium").
Spanish: La media del aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G fue alrededor del 7 % menor en pacientes con insuficiencia renal leve que en pacientes con función renal normal (ver sección 4.2).
Swedish: Genomsnittlig skenbar clearance (Cl/F) av ara-G var cirka 7 % lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: Trastornos psiquiátricos Confusión
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
Swedish: Ingen ackumulering av nelarabin eller ara-G observerades i plasma efter nelarabinadministrering antingen dagligen eller dag 1, 3 och 5.
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Spanish: (104 %) y 125 l/h/m
Swedish: (104 %) och 125 l/h/m
Spanish: Niños (650 mg/m N=84
Swedish: Barn (650 mg/m N=84
Spanish: Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Swedish: Ett blodprov tas för att kontrollera en eventuell minskning av de vita blodkropparna.
Spanish: (pediátricos).
Swedish: (barn).
Spanish: Además de las reacciones adversas vistas en los estudios clínicos pivotales, también se dispone de datos de 875 pacientes que participaron en ensayos del NCI/programa de uso compasivo (694 pacientes) y ensayos Fase I de nelarabina (181 pacientes).
Swedish: Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/"compassionate use"-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Spanish: Se ha asociado la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia (incluyendo neutropenia febril) con el tratamiento con nelarabina.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, anemi och neutropeni (inklusive febril neutropeni) har förknippats med nelarabinbehandling.
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Swedish: Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antineoplastiska medel, vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller.
Spanish: • El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Swedish: • Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
Swedish: Sammanlagt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] uppvisade total respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
Swedish: Responsdurationen hos båda responsklassificeringarna omfattade 4,7 till 36,4 veckor och medianöverlevnad var 13,1 veckor [95 % CI: 8.7-17.4] och ettårsöverlevnaden var 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Spanish: El número de pacientes de 65 años y mayores que han sido tratados con nelabarina es insuficiente para determinar si su respuesta es diferente a la de pacientes más jóvenes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Swedish: Otillräckligt antal patienter i åldern 65 år eller äldre har behandlats med nelarabin för att kunna avgöra om de svarat annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Dos pacientes pediátricos presentaron reacciones neurológicas mortales.
Swedish: Två patienter i barngruppen drabbades av fatala neurologiska händelser.
Spanish: Adultos (1.500 mg/m N=103
Swedish: Vuxna (1500 mg/m N=103
Spanish: - El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Swedish: - Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Spanish: Los valores de Cmax de ara-G plasmático se alcanzaron generalmente al final de la perfusión y fueron generalmente mayores que los valores de Cmax de nelarabina, lo que sugiere una conversión rápida y amplia de nelarabina a ara-G.
Swedish: Cmax för ara-G i plasma uppträdde generellt i slutet av nelarabininfusionen och var i allmänhet högre än Cmax för nelarabin, vilket talar för en snabb och omfattande omvandling av nelarabin till ara-G.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 1 timme.
Spanish: Trece (42 %) de los 31 pacientes tratados con un régimen de inducción previo alcanzaron una respuesta global completa.
Swedish: Tretton (42 %) av de 31 patienter som tidigare hade fått en induktionsbehandling uppvisade komplett respons totalt sett.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Spanish: Nelarabina mostró citotoxicidad in vitro en monocitos y macrófagos.
Swedish: Nelarabin visade cytotoxicitet in vitro mot monocyter och makrofager.
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Swedish: Atriance finns i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
Spanish: La rabdomiolisis y los incrementos de creatina fosfoquinasa en sangre han sido identificadas durante el uso post-autorización de nelarabina.
Swedish: Rabdomyolys och ökning av kreatinfosfokinas i blodet har identifierats vid användning av nelarabin efter marknadsgodkännandet.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.
Swedish: Behandlingen kan ändras beroende på resultaten från de blodprov som tas regelbundet.
Spanish: Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
Swedish: Om du har några frågor om din sjukdom, tala med din läkare.
Spanish: Las evaluaciones MRI de los 2 pacientes demostraron hallazgos consistentes con un proceso de desmielinización en la columna cervical.
Swedish: MRT-undersökningar av de 2 patienterna visade en bild överensstämmande med en demyeliniseringsprocess i halsryggraden.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con nelarabina.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av nelarabin.
Spanish: Los pacientes tratados previa o simultáneamente con quimioterapia intratecal o tratados previamente con irradiación craneoespinal pueden tener mayor riesgo de padecer acontecimientos adversos neurológicos (ver sección 4.2 - modificación de dosis) y por tanto no se recomienda tratamiento concomitante intratecal y/o radiación craneoespinal.
Swedish: Patienter som tidigare eller samtidigt behandlats med intratekal kemoterapi eller tidigare behandlats med kraniospinal strålning löper potentiellt en ökad risk för neurologiska biverkningar (se avsnitt 4.2dosmodifiering) och därför rekommenderas inte samtidig intratekal kemoterapi och/eller kraniospinal strålning.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta några andra läkemedel medan du får Atriance.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) ha sido recientemente vacunado o va a ser vacunado con una vacuna con organismos vivos (por ejemplo polio, varicela, tifoideas).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) nyligen vaccinerats eller planerar att vaccineras med levande vaccin (till exempel polio, vattkoppor eller tyfus).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia febril
Swedish: Blodet och lymfsystemet Febril neutropeni
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Swedish: När det gäller nelarabin var genomsnittligt (%CV) VSS 115 l/m
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Síndrome de lisis tumoral (ver también datos del programa de uso compasivo y estudios no pivotales)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tumörlyssyndrom (se även data från "compassionate use"-program och ickepivotala studier)
Spanish: La Cmax intracelular para ara-GTP apareció entre las 3 y 25 horas del día 1.
Swedish: Intracellulärt Cmax för ara-GTP sågs inom 3 till 25 timmar dag 1.
Spanish: 6 viales x 50 ml 250 mg/50 ml 1 vial x 50 ml 250 mg/50 ml
Swedish: 6 x 50 ml injektionsflaskor 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektionsflaska 250 mg/50 ml
Spanish: A una dosis de 2.200 mg/m administrada en los días 1, 3 y 5, cada 21 días, 2 pacientes desarrollaron neuropatía sensorial ascendente grado 3.
Swedish: Med en dos på 2200 mg/m som ges dag 1, 3 och 5 var 21:a dag utvecklade 2 patienter en signifikant tilltagande sensorisk neuropati av grad 3.
Spanish: Rabdomiolisis, incrementos de creatina fosfoquinasa (ver "Datos postcomercialización")
Swedish: Rabdomyolys, ökning av kreatin fosfokinas i blodet (se Data efter marknadsgodkännandet)
Spanish: - Durante la manipulación/transferencia el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Swedish: - Personal som handhar detta läkemedel under hantering/transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Spanish: No existen datos suficientes o hay pocos datos sobre la utilización de nelarabina en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med nelarabin.
Spanish: • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
Swedish: • din/ditt barns (om han/hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt).
Spanish: Vial de vidrio transparente (Tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, y un anillo de aluminio con un tapón rojo de cierre.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en bromobutylgummipropp och en aluminiumförsegling med ett rött snäpplock.
Spanish: Sin embargo, se sabe que nelarabina es genotóxica en células de mamíferos (ver sección 5.3).
Swedish: Nelarabin är emellertid känt för att vara genotoxiskt för däggdjursceller (se avsnitt 5.3).
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
Swedish: • Förhöjda kreatininnivåer i blodet (ett tecken på njurproblem, vilket kan leda till att du behöver kissa mer sällan).
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) är allergisk mot nelarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).
Spanish: Interrupción del tratamiento con Atriance Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Swedish: Avbryta behandlingen med Atriance Läkaren bestämmer när behandlingen ska avbrytas.
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Swedish: Nelarabin var mutagent för L5178Y/TK muslymfomceller med och utan metabol aktivering.
Spanish: Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion av Atriance
Spanish: La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una perfusión de una hora en pacientes pediátricos.
Swedish: Lämplig dos av nelarbin måste överföras till en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller en glasbehållare och administreras intravenöst som en två-timmars infusion till vuxna patienter och som en en-timmas infusion till pediatriska patienter.
Spanish: Por tanto, es muy recomendable hacer un estrecho seguimiento de las reacciones neurológicas y debe interrumpirse el tratamiento con nelarabina al primer síntoma de reacción neurológica de Grado 2 o superior, según los criterios NCI CTCAE.
Swedish: Därför rekommenderas starkt en noggrann kontroll avseende neurologiska reakioner och nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska reaktioner av grad 2 eller högre enligt NCI CTCAE.
Spanish: La inmunización utilizando vacunas con organismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunocomprometidos.
Swedish: Immunisering med levande vaccin har en möjlighet att orsaka infektion hos immunsupprimerade patienter.
Spanish: En 28 adultos, 24 horas después de la perfusión de nelarabina del día 1, la excreción urinaria media de nelarabina y ara-G fue del 5,3 % y 23,2 % de la dosis administrada, respectivamente.
Swedish: Hos 28 vuxna patienter, 24 timmar efter nelarabininfusionen dag 1, var den genomsnittliga urinutsöndringen av nelarabin och ara-G 5,3 % respektive 23,2 % av den administrerade dosen.
Spanish: disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.
Swedish: låga glukosnivåer, vilka kan orsaka illamående, svettningar, svaghet, matthet, förvirring eller hallucinationer.
Spanish: Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
Swedish: Du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) ska inte behandlas med Atriance
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de la dosis de nelarabina.
Swedish: Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Spanish: La información en la que se fundamenta esta indicación está basada en datos limitados debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen med dessa sjukdomar är informationen som stöder dessa indikationer baserad på begränsade data.
Spanish: (35 %) en adultos y 10,8 l/h/m
Swedish: (35 %) hos vuxna patienter och 10,8 l/h/m
Spanish: (278 %) en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente.
Swedish: (278 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter.
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Swedish: Vuxna och barn i kliniska studier delades in i tre grupper efter graden av nedsatt njurfunktion: normal med Clcr större än 80 ml/min (n = 56), lätt med Clcr motsvarande 50 till 80 ml/min (n = 12) och måttlig med Clcr mindre än 50 ml/min (n = 2).
Spanish: Los pacientes tratados con nelarabina tienen el riesgo de sufrir somnolencia durante el tratamiento así como durante varios días una vez finalizado.
Swedish: Patienter som behandlas med nelarabin löper en potentiell risk att drabbas av somnolens under, och i flera dagar efter behandlingen.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Swedish: Tala om för läkare om någon av dessa biverkningar blir besvärlig.
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 2 timmar.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio transparente, con tapones de goma sellados con un anillo de aluminio.
Swedish: Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con nelarabina reciban hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Swedish: Patienter som får nelarabin rekommenderas att få intravenös hydrering enligt gängse medicinsk praxis för behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för tumörlyssyndrom.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Swedish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk korsstudieanalys hade inte etnisk härkomst någon uppenbar effekt på farmakokinetiken hos nelarabin, ara-G eller intracellulär ara-GTP.
Spanish: En el esquema de tratamiento en los días 1, 3 y 5, los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 3, fueron aproximadamente del 50 % y 30 % respectivamente, siendo mayores que los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 1.
Swedish: Vid dosering dag 1, 3 och 5 var Cmax och AUC(0-t) dag 3 cirka 50 % respektive 30 % högre än Cmax och AUC(0-t) dag 1.
Spanish: En base a la acción farmacológica del compuesto, es posible la aparición de reacciones adversas relacionadas con la fertilidad.
Swedish: På grundval av substansens farmakologiska verkan är oönskade effekter på fertiliteten möjliga.
Spanish: Entre los signos de una infección se incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
Swedish: Tecken på en infektion omfattar: feber allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom, såsom halsont, sår i munnen eller urinvägsproblem (en brännande känsla till exempel när du kissar kan vara en urinvägsinfektion).
Spanish: En población adulta, hubo una única notificación adicional de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada a través de biopsia.
Swedish: Det fanns en ytterligare biopsirapport som bekräftade progressiv multifokal leukoencefalopati i den vuxna populationen.