FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione della dose e la potenza sono differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Bulgarian: Концентрацията и количеството на активното вещество в дозова единица са различни в сравнение с нелипозомните иринотекани.
Italian: Il principio attivo di ONIVYDE liposomiale pegilato è irinotecan (inibitore della topoisomerasi I) incapsulato in una vescicola lipidica a doppio strato, detto liposoma.
Bulgarian: Активното вещество в ONIVYDE пегилиран липозомен е иринотекан (инхибитор на топоизомераза I), инкапсулиран в двуслойно липидно мехурче, наречено още липозома.
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma [LSN]; transaminasi > 5 volte LSN).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (билирубин >2 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази >5 пъти над ГГН).
Italian: SN-38 è circa 1.000 volte più potente di irinotecan come inibitore della topoisomerasi I purificata da linee cellulari tumorali umane e di roditore.
Bulgarian: Той е приблизително 1 000 пъти по-мощен от иринотекан като инхибитор на топоизомераза I, пречистена от туморни клетъчни линии при човек и гризачи.
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC - 8 ºC) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява на стайна температура (15ºC до 25°C) до 6 часа или в хладилник (2ºC - 8ºC) за не повече от 24 часа преди употреба.
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
Bulgarian: Обща преживяемост1
Italian: Sulla base dell'interazione farmacologica tra irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, anche la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori dell'UGT1A1 (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Bulgarian: Въз основа на лекарствените взаимодействия на нелипозомния иринотекан и кетоконазол едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с други инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир, гемфиброзил, индинавир) може също така да повиши системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato, leucovorin e 5-fluorouracile devono essere somministrati in sequenza.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, левковорин и 5-флуороурацил трябва да се прилагат последователно.
Italian: Nei cicli successivi, se tollerato, si può prendere in considerazione un incremento della dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 70 mg/m2.
Bulgarian: В случай на поносимост при следващите цикли трябва да се обмисли повишаване на дозата до 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен.
Italian: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 cellule/mm3) o febbre neutropenica
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
Italian: Se le feci rimangono sciolte, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
Italian: Nello studio clinico che ha dimostrato l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato, esposizioni plasmatiche più elevate di irinotecan ed SN-38 totali per i pazienti nel braccio di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono risultate associate con OS e PFS più lunghe, oltre che con un ORR (tasso di risposta obiettiva) più elevato.
Bulgarian: В клиничното изпитване за доказване на ефективността на ONIVYDE пегилиран липозомен повисоките плазмени експозиции на общ иринотекан и SN-38 при пациентите в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV са свързани с по-дълга OS и PFS, както и с повисока ORR.
Italian: Prima evenienza
Bulgarian: Първа проява
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecan.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен представлява противораково лекарство, което съдържа активното вещество иринотекан.
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Bulgarian: При клиничното проучване диария степен 3 или 4 се проявява при 15 от 117 пациенти (12,8%), приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti ai quali ONIVYDE liposomiale pegilato viene somministrato in concomitanza con l'irradiazione.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, на които ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага едновременно с лъчелечение.
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato si raccomanda il monitoraggio dell'emocromo completo.
Bulgarian: По време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен се препоръчва проследяване на пълната кръвна картина.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Italian: Tossicità non ematologiche2
Bulgarian: Нехематологична токсичност2
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la conta dei neutrofili sia ≥ 1.500 cellule/mm3
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато абсолютният брой неутрофили не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3.
Italian: La diarrea è una reazione indesiderata molto comune che induce colite, ileo, gastroenterite, affaticamento, disidratazione, calo ponderale, tossicità renali, iponatremia e ipokaliemia.
Bulgarian: Диарията е много честа нежелана реакция, която води до колит, илеус, гастроентерит, умора, дехидратация, загуба на тегло, бъбречна токсичност, хипонатриемия и хипокалиемия.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'UGT1A (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни инхибитори на UGT1A (напр. атазанавир, гемфиброзил, индинавир), освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Italian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Italian: I pazienti con iperbilirubinemia hanno presentato concentrazioni più elevate di SN-38 totale (metabolita attivo di irinotecan, vedere paragrafo 5.2), con un maggiore rischio di neutropenia.
Bulgarian: При пациентите с хипербилирубинемия има по-високи концентрации на общ SN-38 (вж. точка 5.2) и затова рискът от неутропения е повишен.
Italian: In una piccola percentuale di pazienti arruolati in uno studio clinico con irinotecan, la radiografia del torace ha mostrato un aspetto reticolo-nodulare.
Bulgarian: При малък дял пациенти, включени в клинично проучване с иринотекан, се наблюдават ретикуло-нодуларни сенки при гръдна рентгенография.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che negli asiatici la concentrazione media allo stato stazionario di irinotecan totale è inferiore del 56% (rispettivamente 3,93 [IC al 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC al 95%: 1,58-1,93] mg/l) e la concentrazione media allo stato stazionario di SN-38 totale è superiore dell'8% (rispettivamente 0,97 [IC al 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC al 95%: 0,98-1,11] ng/ml) rispetto ai caucasici.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че при азиатците има с 56% по-ниска средна концентрация на общ иринотекан в стационарно състояние (съответно 3,93 (95%CI: 3,68 - 4,2) и 1,74 (95%CI: 1,58 - 1,93) mg/l) и с 8% по-висока средна концентрация на общ SN-38 в стационарно състояние (съответно 0,97 (95%CI: 0,92 - 1,03) и 1,05 (95%CI: 0,981,11) ng/ml), отколкото при пациентите от европеидната раса.
Italian: Le reazioni indesiderate serie più comuni (≥ 2%) della terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato sono state diarrea, vomito, neutropenia febbrile, nausea, piressia, sepsi, disidratazione, shock settico, infezione polmonare, insufficienza renale acuta e trombocitopenia.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%) на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен са диария, повръщане, фебрилна неутропения, гадене, пирексия, сепсис, дехидратация, септичен шок, пневмония, остра бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения.
Italian: Se ha sonno, capogiri e prova spossatezza deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire altre mansioni che richiedano un'attenzione totale.
Bulgarian: Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.
Italian: In seguito al ritorno a diarrea di grado 1, riprendere ONIVYDE liposomiale pegilato a dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: След възстановяване до диария степен 1 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се възобновява при намалена доза (вж. точка 4.2).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solamente da operatori sanitari esperti nell'uso di terapie antitumorali.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови лекарства.
Italian: Le camptotecine agiscono come inibitori specifici dell'enzima DNA topoisomerasi I. Irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38 si legano in modo reversibile al complesso topoisomerasi I-DNA e inducono lesioni nel DNA a singolo filamento che bloccano la forcella di replicazione del DNA e che sono responsabili della citotossicità.
Bulgarian: Иринотекан и активният му метаболит SN-38 се свързват обратимо с комплекса топоизомераза I-ДНК и предизвикват лезии по едната верига на ДНК, които блокират репликационната вилка и отговарят за цитотоксичността.
Italian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Bulgarian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è una formulazione liposomiale di irinotecan con proprietà farmacocinetiche differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен представлява липозомна форма на иринотекан с фармакокинетични свойства, различни от тези на нелипозомния иринотекан.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale bianca o leggermente gialla, opaca, isotonica, in un flaconcino di vetro.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на бяла до бледожълта, мътна изотонична липозомна дисперсия в стъклен флакон.
Italian: Per i pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'allele UGT1A1*28 si deve considerare l'impiego di una dose iniziale ridotta di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) di 50 mg/m2 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хетерозиготни по алела UGT1A1*28, трябва да се обмисли намалена начална доза от 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Italian: Rispetto ai pazienti caucasici, gli asiatici sono più a rischio di sviluppare neutropenia severa e neutropenia febbrile in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса при азиатците има повишен риск от тежка и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (вж. точки 4.8 и 5.2).
Italian: Acido 2- [ 4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES) Cloruro di sodio
Bulgarian: 2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер) Натриев хлорид
Italian: Le reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione segnalate con maggiore frequenza sono state infezione e diarrea per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e vomito e diarrea per il braccio della monoterapia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, са инфекция и диария за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и повръщане и диария за това на монотерапия.
Italian: Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, за да се избегне екстравазация, като мястото на инфузия трябва да се наблюдава за признаци на възпаление.
Italian: (sepsi biliare) - reazione allergica a ONIVYDE liposomiale pegilato (al principio attivo o agli eccipienti) - ridotta disponibilità di ossigeno per i tessuti dell'organismo
Bulgarian: (билиарен сепсис) - Алергична реакция към ONIVYDE пегилиран липозомен (към активното вещество или към помощните вещества)
Italian: L'incapsulamento liposomiale di irinotecan ne prolunga la circolazione e ne limita la distribuzione rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Bulgarian: Инкапсулирането на иринотекан в липозоми удължава престоя в кръвообращението и ограничава разпространението спрямо тези на нелипозомния иринотекан.
Italian: I tassi delle reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono stati dell'11% per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e del 12% per il braccio della monoterapia.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението, са 11% за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и 12% за това на монотерапия.
Italian: Premedicazione Si raccomanda di somministrare ai pazienti una premedicazione con dosi standard di desametasone (o un corticosteroide equivalente) insieme a un antagonista istaminergico (5-HT3) (o altro antiemetico) almeno 30 minuti prima dell'infusione di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 30 минути преди инфузията на ONIVYDE пегилиран липозомен пациентите да бъдат премедикирани със стандартни дози дексаметазон (или еквивалентен кортикостероид), заедно с 5-HT3 антагонист (или друг антиеметик).
Italian: Comuni: shock settico, sepsi, infezione polmonare, neutropenia febbrile, gastroenterite, candidiasi orale Non comuni: sepsi biliare
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: септичен шок, сепсис, пневмония, фебрилна неутропения, гастроентерит, орална кандидоза Нечести: билиарен сепсис
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на стерилна липозомна дисперсия в концентрация 4,3 mg/ml и трябва да бъде разреден преди приложение.
Italian: • Gli altri componenti sono: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo, N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); saccarosio octasolfato; 2- [4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES); cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистероило-sn-глицеро-3-фосфоетанолам ин (MPEG-2000-DSPE), захарозен октасулфат, 2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер), натриев хлорид и вода за инжекции.
Italian: La dose e il regime raccomandati di ONIVYDE liposomiale pegilato sono 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti, seguiti da 400 mg/m2 di LV per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.400 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 46 ore, somministrati ogni 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза и схема за ONIVYDE пегилиран липозомен е 70 mg/m2 интравенозно в продължение на 90 минути, следвани от 400 mg/m2 LV интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 400 mg/m2 5-FU интравенозно в продължение на 46 часа, на всеки 2 седмици.
Italian: Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento.
Bulgarian: По време на лечението ще трябва да се провеждат допълнителни (кръвни или други) изследвания, за да може
Italian: Tasso di risposta obiettiva2
Bulgarian: Степен на обективен отговор2
Italian: Molto comuni: piressia, edema periferico, infiammazione della mucosa, affaticamento, astenia
Bulgarian: Много чести: пирексия, периферен оток, възпаление на лигавиците, умора, астения
Italian: Analita Parametri PK Unità ONIVYDE liposomiale pegilato geomean (IC al 95%)a 70 mg/m2 (n=353)b
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, средногеометрично (95% CI)а 70 mg/m2(n=353)б
Italian: AUC= area sotto la curva della concentrazione plasmatica (estrapolata all'infinito per ONIVYDE liposomiale pegilato e AUC24h per irinotecan non-liposomiale) Cmax= concentrazione plasmatica massima t1/2 effettivo= emivite effettive aI valori sono stimati dall'analisi della farmacocinetica di popolazione bN=353 si riferisce a tutti i soggetti inclusi nell'analisi della farmacocinetica di popolazione cValori ottenuti da dati pubblicati [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Bulgarian: AUC = площ под кривата плазмена концентрация/време (екстраполирана до безкрайност за ONIVYDE пегилиран липозомен и AUC24h за нелипозомен иринотекан) Cmax = максимална плазмена концентрация t1/2 ефективен = ефективен полуживот а Стойностите са изчислени от популационния фармакокинетичен анализ. б N=353 означава всички участници, включени в популационния фармакокинетичен анализ.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт.
Italian: IC al 95% del tasso5
Bulgarian: 95% CI за степента5
Italian: Una precedente radioterapia addominale aumenta il rischio di neutropenia e neutropenia febbrile severe in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Bulgarian: При анамнеза за предходно лъчелечение на коремната област е повишен рискът от тежка неутропения и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Italian: L'irinotecan rilasciato dall'incapsulazione liposomiale segue una via metabolica simile a quella riferita per irinotecan non-liposomiale.
Bulgarian: Освободеният от липозомите иринотекан следва метаболитен път, сходен със съобщения при нелипозомния иринотекан.
Italian: Le caratteristiche della malattia includevano un 68% di pazienti con metastasi del fegato e un 31% con metastasi polmonari; il 12% dei pazienti non aveva assunto precedenti linee di terapia per le metastasi, il 56% aveva assunto 1 linea precedente di terapia per le metastasi, il 32% aveva assunto 2 o più precedenti linee di terapia per le metastasi.
Bulgarian: При 12% от пациентите няма предишни линии на лечение за метастазите, при 56% от пациентите има 1 предишна такава линия и при 32% от пациентите - 2 или повече.
Italian: La mielosoppressione (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) è risultata più comune nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV.
Bulgarian: Миелосупресията (неутропения/левкопения, тромбоцитопения и анемия) е по-честа в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV спрямо контролното рамо на 5-FU/LV.
Italian: Ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28 è stata somministrata una dose iniziale inferiore di ONIVYDE liposomiale pegilato (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: хомозиготни по алела UGT1A1*28, е прилагана по-ниска първоначална доза ONIVYDE пегилиран липозомен (вж. точка 4.2).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'enzima CYP3A4 (per es.: succo di pompelmo, claritromicina, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazolo).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни инхибитори на ензима CYP3A4 (напр. сок от грейпфрут, кларитромицин, индинавир, итраконазол, лопинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол).
Italian: L'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale significativa non è stato stabilito (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти със значително бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Bulgarian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Italian: Le decisioni sulle dosi che le verranno somministrate spetteranno al medico.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti omozigoti per UGT1A1*28 senza precedente incremento3 a 70 mg/m2)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28) без предходно повишаване3 до 70 mg/m2)
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 5 degli 8 pazienti sottopeso hanno sviluppato reazioni indesiderate di grado 3 o 4, prevalentemente mielosoppressione, mentre in 7 pazienti su 8 è stata necessaria una modifica della dose, come la somministrazione ritardata, la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione.
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелани реакции степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Italian: Il disegno sperimentale mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza clinica di ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia o di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto a un braccio di controllo attivo con 5-FU/LV.
Bulgarian: Изпитването е разработено за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на ONIVYDE пегилиран липозомен като монотерапия или ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV спрямо контролно рамо на активните вещества 5-FU/LV.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato come singolo agente.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като самостоятелно средство.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato - se si manifestano dispnea improvvisa, rossore, mal di testa, esantema della cute o orticaria (esantema pruriginoso con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla gola durante o subito dopo l'infusione - se sopraggiungono febbre, brividi o altri sintomi di infezione - se si presenta diarrea con scariche frequenti con feci liquide che non risponde dopo 12-24 ore di trattamento (vedere sotto) - se avverte dispnea o compare la tosse - se manifesta segni o sintomi di un coagulo di sangue, come dolore improvviso e gonfiore ad una gamba o un braccio, improvvisa comparsa di tosse, dolore al torace o difficoltà a respirare.
Bulgarian: - ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, главоболие, кожен обрив или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на инфузията или скоро след това; - ако изпитате треска, втрисане или други симптоми на инфекция; - ако получите диария с чести воднисти изпражнения и тя не може да бъде овладяна след 12 до 24 часа лечение (вижте по-долу); - ако получите задух или кашлица - ако усетите признаци и симптоми на кръвен съсирек, като внезапна болка и подуване на крак или ръка, внезапен пристъп на кашлица, гръдна болка или затруднено дишане.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato come iniezione in bolo o come soluzione non diluita.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като болус инжекция или неразреден разтвор.