FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det centrale dobbeltblindstudie ROCKET AF blev 14.264 patienter udvalgt til enten Xarelto 20 mg én gang dagligt (15 mg én gang dagligt for patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller warfarin titreret til en INR på 2,5 (behandlingsinterval 2,0-3,0).
Icelandic: Í tvíblindu lykilrannsókninni ROCKET AF, voru 14.264 sjúklingar settir annaðhvort á Xarelto 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag með kreatínín úthreinsun 30 - 49 ml/mín) eða stilltir inn á warfarín að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0).
Danish: I det pivotale dobbeltblindede ATLAS ACS 2 TIMI 51-studie blev 15.526 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af tre behandlingsgrupper: Xarelto 2,5 mg oralt to gange dagligt, 5 mg oralt to gange dagligt eller til placebo to gange dagligt givet samtidig med ASA alene eller med ASA og en thienopyridin (clopidogrel eller ticlopidin).
Icelandic: Í tvíblindu lykilrannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 var 15.526 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einhvern þriggja meðferðarhópa sem fengu: Xarelto 2,5 mg til inntöku tvisvar á dag, 5 mg til inntöku tvisvar á dag eða lyfleysu tvisvar á dag ásamt eingöngu asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru ásamt thíenópýridínlyfi (clopidogreli eða ticlopidíni).
Danish: 18.244 5 mg administreret sammen med ASA eller 10 mg alene
Icelandic: 18.244 5 mg ásamt asetýlsalisýlsýru eða 10 mg eingöngu
Danish: Såfremt du har nyreproblemer, kan dosis nedsættes til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er skammturinn ef til vill minnkaður niður í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag.
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp, og kan derfor øge rivaroxabans plasmakoncentrationer til et klinisk relevant niveau (i gennemsnit 2,6 gange), hvilket kan resultere i en øget blødningsrisiko (se pkt.
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp og geta því aukið þéttni rivaroxabans í plasma svo að það hafi klínískt mikilvæg áhrif (2,6 föld að meðaltali) sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Danish: Der er hverken videnskabeligt rationale for fordele ved eller erfaring med anvendelse af det systemiske hæmostatikum desmopressin hos personer, der får rivaroxaban.
Icelandic: Það eru hvorki vísindaleg rök fyrir ávinningi né reynsla af notkun sem styðja gjöf blóðstorkulyfsins desmopressins í æð hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.
Danish: Blødning i øjet (herunder konjunktiva)
Icelandic: Blæðing í auga (þ.m.t. blæðing í augnslímu)
Danish: Gruppe 1 fik rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (10 mg én gang dagligt hos patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) plus en P2Y12-hæmmer.
Icelandic: Hópur 1 fékk 15 mg af rivaroxabani einu sinni á dag (10 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 30-49 ml/mín) ásamt P2Y12 hemli.
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban, og det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Danish: Symptomatisk recidiverende VTE*
Icelandic: Einkenni um endurkomna segamyndun*
Danish: Nyresvigt/akut nyresvigt sekundært til blødning, der er tilstrækkelig til at medføre hypoperfusion
Icelandic: Nýrnabilun/bráð nýrnabilun eftir blæðingu sem nægir til að valda skertu blóðflæði til líffæra
Danish: Rivaroxaban hverken hæmmer eller inducerer væsentlige CYP-isoformer såsom CYP3A4.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar hvorki né hvetur neitt af helstu CYP ísóensímunum, svo sem CYP3A4.
Danish: Den orale absorption af rivaroxaban er næsten fuldstændig, og den orale biotilgængelighed er høj (80100 %) for 2,5 mg- og 10 mg-tabletten uafhængigt af fastende tilstand eller fødeindtagelse.
Icelandic: Frásog rivaroxabans um munn er næstum því algjört og aðgengi um munn er hátt (80 - 100%) fyrir 2,5 mg og 10 mg töflur, hvort sem sjúklingur er fastandi eða ekki.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumcroscarmellose Lactosemonohydrat Hypromellose 2910
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910
Danish: Patienter med en indikation for fortsat antikoagulationsbehandling blev udelukket fra studiet.
Icelandic: Sjúklingar með ábendingu fyrir áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum í meðferðarskömmtum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Danish: Hvis det første og andet tegn er BX, er fremstilleren Bayer AG
Icelandic: BX, þá er framleiðandinn Bayer AG
Danish: På grund af Xareltos farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Xarelto være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Xarelto getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Danish: - Hvis du tager
Icelandic: Ef þú þarft að fara í aðgerð
Danish: Samtidig indtagelse af rivaroxaban og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin medførte et fald på ca. 50 % i det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban og parallelle reduktioner i dets farmakodynamiske effekter.
Icelandic: Gjöf rivaroxabans samtímis öfluga CYP3A4 virkinum rífampicíni leiddi að meðaltali til um 50% minnkunar á AUC rivaroxabans og þar með minnkunar lyfhrifa þess.
Danish: - Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte- og karsygdom.
Icelandic: Xarelto dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum hjá fullorðnum og hættu á dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum.
Danish: Tag tabletterne på omtrent samme tidspunkt hver dag (for eksempel én tablet om morgenen og én om aftenen).
Icelandic: Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi).
Danish: Større gastrointestinal blødning p < 0,00001
Icelandic: Meiriháttar blæðing í meltingarvegi p < 0,00001
Danish: Gruppe 3 fik dosisjusteret VKA plus DAPT i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af dosisjusteret VKA plus lavdosis ASA.
Icelandic: Hópur 3 fékk aðlagaða skammta af VKA ásamt DAPT í 1, 6 eða 12 mánuði, fylgt eftir með aðlöguðum skömmtum af VKA ásamt lágum, skömmtum af asetýlsalisýlsýru.
Danish: I et præog postnatalt studie i rotter blev der set nedsat levedygtighed hos afkommet ved doser, der var toksiske for moderdyrene.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir fæðingu kom minni lífvænleiki í ljós hjá afkvæmum eftir skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Danish: Det første sekundære endepunkt (dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) blev også reduceret signifikant.
Icelandic: Helsti annar endapunkturinn (tíðni dauðsfalla af öllum ástæðum, dreps í hjartavöðva og heilaslags) var einnig marktækt lækkaður.
Danish: Oplysninger om hjælpestofferne
Icelandic: Upplýsingar um hjálparefni
Danish: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) modificeret intent-to-treat-analysesæt (samlet intent-to-treat-analysesæt for stenttrombose) b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi * statistisk bedre ** nominelt signifikant
Icelandic: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) aðlöguð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla (öll gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla varðandi blóðtappa í æðastoðneti) b) borið saman við lyfleysu, log-rank p-gildi * tölfræðilega betra ** tölulega marktækt (nominally significant)
Danish: 3-faktor PCC'en reducerede middelværdierne af neoplastin-PT med ca. 1,0 sekund inden for 30 minutter sammenlignet med reduktioner på ca. 3,5 sekunder observeret med 4-faktor PCC'en.
Icelandic: 3-þátta PCC lækkaði meðalgildi í Neoplastin PTprófi um u.þ.b. 1,0 sekúndu innan 30 mínútna, en með 4 þátta PCC lækkuðu gildin um u.þ.b. 3,5 sekúndur.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
Icelandic: Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk rétt áður en hún er tekin.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning hos børn fra 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: • Behovet for at tage 15 mg- og 20 mg-tabletterne sammen med mad
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af rivaroxaban og faktor Xa-aktiviteten blev bedst beskrevet af en Emax-model.
Icelandic: Sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og virkni Xa er best lýst með Emax líkani.
Danish: 5.142 patienter med akut DVT blev inkluderet med henblik på at undersøge sikkerheden ved langtidsbehandling med rivaroxaban sammenlignet med standardantikoagulationsbehandling efter klinisk praksis.
Icelandic: 5.142 sjúklingar með bráða segamyndun í djúplægum bláæðum voru teknir inn í rannsókn á langtímaöryggi rivaroxabans, samanborið við hefðbundna segavarnarmeðferð undir eftirliti læknis.
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Icelandic: Samsvarandi aukning á lyfhrifum var meira áberandi.
Danish: Som det er tilfældet med lignende medicin (blodpropsforebyggende medicin), kan Xarelto medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar.
Danish: Koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) Fase III COMPASS-studiet (27.395 patienter, 78,0 % mænd, 22,0 % kvinder) påviste Xareltos virkning og sikkerhed til at forebygge sammensatte tilfælde af CV-død, MI, apopleksi hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Danish: Hos nogle patienter kan der dog opstå en mere udtalt farmakodynamisk respons.
Icelandic: Engu að síður er mögulegt að til séu einstaklingar sem sýna meira áberandi lyfjafræðileg viðbrögð.
Danish: 4.4 og 5.2) Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2) Hættan á blæðingu eykst með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Danish: Tidsperiode
Icelandic: Tímamörk
Danish: 3.396 patienter fortsatte forebyggelse af recidiverende venøs tromboemboli
Icelandic: 3.396 sjúklingar héldu áfram fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
Danish: For at forebygge blodpropper i hjernen (slagtilfælde) og andre blodkar i din krop:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum líkamans:
Danish: De effekter, der blev observeret ved toksicitetsstudier ved multiple doser, skyldtes hovedsageligt rivaroxabans unormalt høje farmakodynamiske aktivitet.
Icelandic: Þau áhrif sem komu í ljós í rannsóknum á eiturverkanir eftir endurtekna skammta voru aðallega vegna aukinna lyfhrifa rivaroxabans.
Danish: Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Xarelto hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu.
Danish: Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.
Icelandic: Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.
Danish: - hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivaroxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: Efter kombineret indtagelse af enoxaparin (enkeltdosis på 40 mg) og rivaroxaban (enkeltdosis på 10 mg) blev der observeret en additiv indvirkning på anti-faktor Xa-aktiviteten uden yderligere indvirkning på koagulationsparametrene (PT, aPTT).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf enoxaparins (40 mg stakur skammtur) og rivaroxabans (10 mg stakur skammtur) komu fram samanlögð áhrif á virkni gegn storkuþætti Xa (anti-factor Xa activity), án nokkurra viðbótaráhrifa á storkupróf (PT, aPTT).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto forebygger udvikling af en alvorlig tilstand.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Danish: (PVC/PVDC/aluminiumsfolieblistre)
Icelandic: (PVC/PVDC/Álþynnupakkningar)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto Tag ikke Xarelto
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xarelto Ekki má nota Xarelto
Danish: Som følge af den begrænsede absorption konstateredes en oral biotilgængelighed på 66 % for 20 mgtabletten under fastende betingelser.
Icelandic: Vegna minna frásogs var aðgengi um munn við föstu ákvarðað 66% fyrir 20 mg töflur.
Danish: Einstein DVT, PE og Extension benyttede samme på forhånd fastsatte primære og sekundære effektendepunkter.
Icelandic: Einstein DVT, PE og Extension rannsóknirnar notuðu sömu fyrir fram ákvarðaða fyrsta (primary) og annan (secondary) meginendapunkt m.t.t. verkunar lyfsins.
Danish: UGE 1, UGE 2, UGE 3
Icelandic: VIKA 1, VIKA 2, VIKA 3
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000).
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000).
Danish: ♦ INR-test bør ikke anvendes, da det ikke er et pålideligt mål for Xareltos antikoagulerende aktivitet.
Icelandic: Ekki skal notast við INR gildi þar sem þau eru ekki áreiðanleg mæling á blóðþynnandi verkun Xarelto.
Danish: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke at påvirke rivaroxabans antikoagulerende aktivitet.
Icelandic: Prótamínsúlfat og K-vítamín eru ekki talin hafa áhrif á segavarnandi verkun rivaroxabans.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologis, toksicitet efter en enkeltdosis, fototoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og juvenil toksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum sem valda auknu ljósnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á ungt fólk.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte omslag efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP og á hverri þynnu eða glasi á eftir EXP.
Danish: Til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren er den anbefalede dosis 15 mg én gang dagligt (se pkt.
Icelandic: - Sem fyrirbyggjandi við heilaslagi eða segamyndun hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagður skammtur 15 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning.
Icelandic: Of margar Xarelto töflur auka hættu á blæðingum.
Danish: Dette eksploratoriske studie viste sammenlignelig virkning og sikkerhed mellem rivaroxaban- og VKA-grupperne i forhold til kardiovertering.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi svipaða virkni og öryggi í hópunum sem fengu rivaroxaban og K-vítamín hemla við rafvendingu/lyfjavendingu.
Danish: - Aktivt stof: rivaroxaban.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivaroxaban.
Danish: 4.832 patienter med akut symtomatisk PE
Icelandic: 4.832 sjúklingar með einkenni um brátt segarek í lungum
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) og Heptest forlænges også i forhold til dosis, men de anbefales ikke til vurdering af rivaroxabans farmakodynamiske virkning.
Icelandic: Virkjaður hlutatromboplastíntími (aPTT) og Heptest lengjast einnig, á skammtaháðan hátt, en hins vegar er ekki mælt með þeim til þess að meta lyfhrif rivaroxabans.
Danish: 2.509 patienter, der fik foretaget hofteledsalloplastik
Icelandic: 2.509 sjúklingar (skipt var um allan mjaðmarliðinn)
Danish: Tabel 2: Forekomst af blødning* og anæmi hos patienter eksponeret for rivaroxaban i alle gennemførte fase III-studier
Icelandic: Tíðni blæðinga* og blóðleysis hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban í III.
Danish: Patienten skal overvåges hyppigt for symptomer på neurologisk svækkelse (f.eks. følelsesløshed eller svaghed i benene og afførings- eller vandladningsforstyrrelser).
Icelandic: Fylgjast verður með sjúklingum með tíðu eftirliti með einkennum um skerðingu á taugastarfsemi (t.d. dofi eða máttleysi í fótleggjum, truflanir á starfsemi þarma eða þvagblöðru).
Danish: Som ved andre antikoagulantia bør patienter, som får Xarelto, overvåges nøje for tegn på blødning.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf, skal fylgjast vandlega með hvort sjúklingar sem nota Xarelto fái einkenni um blæðingu.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimrena)
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdómsa)
Danish: - Symptomatisk blødning i kritisk organ (ikke-dødelig)
Icelandic: - Blæðing í mikilvægu líffæri ásamt einkennum (ekki banvæn)
Danish: 168 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur 10 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla 30 filmuhúðaðar töflur
Danish: 6.785 patienter med ikke-valvulær atrieflimren blev inkluderet til behandling for at forebygge apopleksi og systemisk non-CNS-emboli efter klinisk praksis.
Icelandic: 6.785 sjúklingar með gáttatif sem ekki tengdist hjartalokusjúkdómum voru teknir inn í fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki utan miðtaugakerfisins undir eftirliti læknis (in clinical practice).
Danish: Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi skal halda áfram meðferð.
Danish: Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen.
Icelandic: Það verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.
Danish: Xarelto, da Xareltos virkning kan blive nedsat.
Icelandic: Xarelto, þar sem áhrif þess geta aukist.
Danish: Efter mindst 6 måneders behandling mod blodpropper er den anbefalede dosis enten én 10 mg tablet én gang dagligt eller én 20 mg tablet én gang dagligt.
Icelandic: 6 mánaða meðferð við blóðtappa er ráðlagður skammtur annaðhvort ein 10 mg tafla einu sinni á dag eða ein 20 mg tafla einu sinni á dag.
Danish: Blisterpakninger af PP/aluminiumsfolie i et omslag med 49 filmovetrukne tabletter: 42 filmovertrukne Xarelto 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg.
Icelandic: PP/álþynnupakkningar í lyfjaveski sem inniheldur 49 filmuhúðaðar töflur 42 filmuhúðaðar töflur Xarelto 15 mg og 7 filmuhúðaðar töflur Xarelto 20 mg.
Danish: PAD-patienterne havde tidligere fået foretaget indgreb, såsom bypass-operation eller perkutan transluminal angioplastik eller amputation af en ekstremitet eller en fod på grund af arteriel vaskulær sygdom eller claudicatio intermittens med et blodtryksforhold i ankel/arm på < 0,90 og/eller signifikant perifer arteriestenose eller tidligere carotis revaskularisering eller asymptomatisk carotidarteriestenose ≥ 50 %.
Icelandic: Sjúklingar með útslagæðakvilla höfðu gengist undir inngrip svo sem hjáveituaðgerð eða kransæðavíkkun (percutaneous transluminal angioplasty) eða aflimun eða fótarnám vegna sjúkdóms í slagæð eða voru með heltiköst (intermittent claudication) með hlutfalli milli blóðþrýstings í ökkla og handlegg <0,90 og/eða verulegar þrengingar í útlægum slagæðum eða sögu um enduræðamyndun í hálsslagæð (carotid revascularization) eða þrengingar í hálsslagæð um ≥50% án einkenna.
Danish: Hvis du skal have foretaget en behandling af forsnævrede kranspulsårer i dit hjerte (kaldet en perkutan koronar intervention - PCI med indsættelse af en stent), er der begrænset bevis for at nedsætte dosis til en tablet Xarelto 15 mg én gang dagligt (eller en tablet Xarelto 10 mg én gang dagligt i tilfælde af, at din nyre ikke fungerer ordentligt) i tillæg til et trombocythæmmende lægemiddel såsom clopidogrel.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir aðgerð til að opna stíflaðar æðar í hjartanu (kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets) er takmörkuð reynsla af því að minnka skammtinn í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag (eða eina 10 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef nýru þín starfa ekki eðlilega) ásamt lyfi sem verkar hamlandi á blóðflögur, svo sem klópídógreli.
Danish: Placebo N=3.096 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=3096 n (%)
Danish: Det vides imidlertid ikke præcist hvornår en tilstrækkelig lav antikoagulerende virkning nås hos den enkelte patient.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná nægilega litlum blóðþynnandi áhrifum hjá hverjum sjúklingi er þó ekki þekktur með neinni nákvæmni.
Danish: Såfremt en dosis overspringes i den indledende behandlingsfase (dag 1-21) med 15 mg to gange dagligt, skal patienten straks tage Xarelto for at sikre en dosis på 30 mg Xarelto per dag.
Icelandic: Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1 - 21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag.
Danish: ● CAD patienter med alvorlig symptomatisk hjertesvigt.
Icelandic: sjúklingar með kransæðasjúkdóm og alvarlega hjartabilun með einkennum.
Danish: Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale halveringstider på 5 - 9 timer hos unge og 11 - 13 timer hos ældre.
Icelandic: Brotthvarf rivaroxabans úr plasma á sér stað með endanlegum helmingunartíma 5 til 9 klst.
Danish: For modificeret ISTH større blødning var den observerede risiko HR = 2,12 (95 % KI 1,5-3,0) hos patienter ≥ 75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI 1,2-1,9) hos patienter <75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
Icelandic: Varðandi meiriháttar blæðingu samkvæmt aðlöguðu ISTH varð vart við aukna áhættu og var áhættuhlutfallið 2,12 (95% CI 1,5-3,0) hjá sjúklingum sem voru ≥75 ára (5,2% á móti 2,5%) og 1,53 (95% CI 1,2-1,9) hjá sjúklingum sem voru <75 ára (2,6% á móti 1,7%).
Danish: N = 9.126 n (kumulativ risiko %)
Icelandic: N=9152 n (uppsöfnuð áhætta %)
Danish: 1,4 per 100 patientår
Icelandic: 1,4 á hver 100 sjúklingaár
Danish: • Brugen af koagulationstests og tolkning af samme
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Danish: Der skal gå mindst 18 timer efter sidste administration af rivaroxaban, før et epiduralkateter fjernes.
Icelandic: Að minnsta kosti 18 klst. skulu líða frá síðustu gjöf rivaroxabans þar til mænuleggur (epidural) er fjarlægður.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem mænd og kvinder, hvad angår farmakokinetik og farmakodynamik.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á lyfjahvörfum eða lyfhrifum milli kvenkyns og karlkyns sjúklinga.
Danish: Absorptionen af rivaroxaban er afhængig af, hvor det frigøres i mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Frásog rivaroxabans fer eftir því hvar í meltingarveginum það er losað.
Danish: Virkningen af erythromycin og virkningen af nedsat nyrefunktion er additive (se pkt.
Icelandic: Áhrif erythromycins bætast við áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto behandler og forebygger alvorlige tilstande.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto meðhöndlar og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Danish: 22 per 100 patientår
Icelandic: 22 á hver 100 sjúklingaár
Danish: Rivaroxaban absorberes hurtigt, og den maksimale koncentration (Cmax) opnås 2 - 4 timer efter tabletindtagelsen.
Icelandic: Rivaroxaban frásogast hratt og nær hámarksþéttni (Cmax) 2 - 4 klst.