FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Halimatoz está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Spanish: Halimatoz se suministra en una jeringa precargada de un solo uso acoplada a una pluma de forma triangular (SensoReady) con visor transparente y etiqueta.
Czech: Přípravek Halimatoz je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest
Spanish: • infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
Spanish: No debe utilizar Halimatoz junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infección grave.
Czech: Přípravek Halimatoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Spanish: • hidradenitis supurativa,
Czech: • hidradenitis suppurativa
Spanish: Su médico también puede prescribir una dosis inicial de 80 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Spanish: Figura E: limpie la zona de inyección
Czech: Obrázek E: očistěte místo injekce
Spanish: Tabla 8 respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones valle en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
Czech: Průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu se udržely u těch pacientů, u nichž se s podáváním adalimumabu každý druhý týden pokračovalo 52 týdnů.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, una dosis inicial de metotrexato de 7,5 mg que se fue incrementando hasta la semana 12, con un máximo de 25 mg, o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) durante 16 semanas.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a < 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) con metotrexato concomitante.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Spanish: Frecuentes Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1), urticaria, aumento de moratones (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia1), prurito
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) 1), urtikarie,
Spanish: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí.
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso Halimatoz se suministra en una jeringa de vidrio de tipo I transparente, de un solo uso, con un tapón de caucho y una aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja con alas de sujeción, cápsula de cierre de la aguja de caucho y émbolo de plástico, con 0,8 ml de solución.
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití Halimatoz se dodává ve stříkačce z čirého skla typu I na jedno použití s pryžovou zátkou, jehlou z nerezové oceli s automatickou ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu
Spanish: Frecuentes Hipertensión, rubor, hematomas
Czech: Hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
Spanish: Espondilitis anquilosante (EA)
Czech: Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida (AS)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Spanish: c puntuación de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante d cambio medio a partir del valor basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d průměrná změna od výchozí hodnoty e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoce citlivé stanovení C-reaktivního proteinu (mg/l) g n=73 placebo a n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adlimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab
Spanish: Su médico también puede prescribir una dosis inicial de 40 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Spanish: • reactivación del virus de la infección de la hepatitis B;
Czech: • hepatitida (zánět jater); • reaktivace infekce hepatitidy B;
Spanish: Figura H).
Czech: (viz obrázek J).
Spanish: Psoriasis en placas en adultos y niños
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětí
Spanish: • reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).
Spanish: ASAS 20
Czech: Tabulka 20:
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Czech: Po podání 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de adalimumab o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabu nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Spanish: Dosis minima, media y máxima
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%) Minimální, střední a maximální dávka
Spanish: Síndrome tipo lupus1)
Czech: Lupus-like syndrom1)
Spanish: Por su salud y su seguridad y las de los demás, no se deben reutilizar nunca las plumas usadas.
Czech: Pera se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1) reacción liquenoide en la piel1)
Czech: angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Spanish: Halimatoz puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Halimatoz podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Czech: U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření (tj.
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas (administrada como dos inyecciones de 40 mg en un día).
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Spanish: a valor p b tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 en el estudio UV I
Czech: HRa CI 95% pro HRa p hodnotab doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I
Spanish: Cajas con 1 y 2 jeringas precargadas de Halimatoz.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Halimatoz.
Spanish: incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
Czech: ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo de artritis psoriásica I eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Spanish: • valores de bilirrubina altos (análisis de sangre de la función hepática).
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Spanish: • Si se le cae la pluma, no la utilice si presenta daños o si cayó con la cápsula de cierre de la aguja quitado.
Czech: • v případě, že pero upustíte, jej nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadlo bez krytu.
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver tabla 19).
Czech: Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 19).
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Spanish: Tabla 11 distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta grupo de edad número inicial de pacientes n (%)
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante No hay un uso relevante de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica.
Czech: Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor inicial), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu),
Spanish: solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas (SensoReady)
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per (SensoReady)
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF incluyendo adalimumab (ver sección 4.8).
Czech: antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, saque la pluma de la nevera entre 15 y 30 minutos antes de inyectar Halimatoz a fin de que alcance la temperatura ambiente.
Czech: • Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Halimatoz a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
Czech: Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Spanish: • enzimas hepáticas altas.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ±6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Czech: Po podánídávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Spanish: En caso de que dichos medicamentos no funcionen lo suficientemente bien, se le administrará Halimatoz para tratar su artritis reumatoide.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Halimatoz.
Spanish: • Mantenga el émbolo completamente presionado mientras extrae con cuidado la aguja de la zona de inyección en posición recta y permite que salga de la piel (ver Figura J).
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Spanish: Halimatoz está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Spanish: • Si utiliza Halimatoz mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección.
Czech: Pokud jste přípravek Halimatoz používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Spanish: Elección de la zona de inyección:
Czech: Volba místa injekce:
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes/año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4 % en los pacientes control.
Czech: následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Spanish: Debe continuar inyectándose Halimatoz durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Czech: Injekční aplikace přípravku Halimatoz musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Spanish: EU/1/18/1288/006 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
Czech: EU/1/18/1288/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
Spanish: ACR 20 6 meses
Czech: ACR 20
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (± DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
Czech: koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Spanish: • alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost;
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las tarjetas de información para el paciente contienen los siguientes elementos clave:
Czech: Informační kartičky obsahují následující klíčové části:
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis minima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la tabla 11.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu
Spanish: dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
Czech: snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N=93
Spanish: Dosis de Halimatoz para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Spanish: • Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Spanish: Infarto de miocardio1), arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie,