FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi potilaita on varoitettava, ettei alkoholia ja natriumoksibaattia saa käyttää samanaikaisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada alkoholi tarbimise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Finnish: Aloitusannos tulee puolittaa kaikille maksan vajaatoimintapotilaille, ja potilaan vastetta annoksen muuttamiseen on seurattava huolellisesti (ks. kohtat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kõigil maksakahjustusega patsientidel on algannus poole võrra väiksem, ravivastust annuse suurendamisel tuleb väga tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (2,25 g:n kerta-annos) ja masennuslääkkeisiin kuuluvia protriptyliinihydrokloridia (10 mg:n kerta-annos) ja duloksetiinia (60 mg vakaassa tilassa).
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanud vabatahtlikel naatriumoksübaadiga (üksikannus 2,25 g) ja antidepressantide protriptüliinvesinikkloriidiga (üksikannus 10 mg) ja duloksetiiniga (säilitusannus 60 mg) ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Finnish: Hemodialyysiä ja muita kehonulkoisia lääkkeenpoistomenetelmiä ei ole tutkittu natriumoksibaatin yliannostuksen yhteydessä.
Estonian: Naatriumoksübaadi üleannuse korral ei ole uuritud ka hemodialüüsi ja teiste ekstrakorporaalsete eemaldusviiside kasulikkust.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Finnish: Pahoinvointi on naisilla yleisempää kuin miehillä.
Estonian: Iiveldus on sagedam naistel kui meestel.
Finnish: Toinen annos otetaan 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Estonian: Teine annus võetakse 2,5-4 tundi hiljem.
Finnish: Tämä lievittää narkolepsian oireita.
Estonian: See leevendab narkolepsia sümptomeid.
Finnish: Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan mentäessä, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Estonian: Ööpäeva esimene annus võetakse magamaminekul, vähemalt 2-3 tundi pärast sööki.
Finnish: Molemmat annokset on valmistettava samalla kerralla, ennen kuin potilas käy nukkumaan.
Estonian: Mõlemad annused tuleb valmistada samal ajal, enne patsiendi magamaminekut.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xyremia varten 13. lokakuuta 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xyremi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. oktoobril 2005.
Finnish: Katapleksia saattaa joskus saada potilaan romahtamaan.
Estonian: Katapleksia korral võib patsient mõnikord kokku kukkuda.
Finnish: Xyremiä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xyremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tutkimuksessa laskettiin katalepsiakohtausten määrä kahden viikon aikana.
Estonian: Uuringus jälgiti katapleksiaepisoodide arvu kahe nädala jooksul.
Finnish: Tämän jälkeen annosta mukautetaan 1-2 viikon välein potilaan hoitovasteen mukaan.
Estonian: Seejärel korrigeeritakse annust ühe kuni kahe nädala tagant, olenevalt patsiendi ravivastusest.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
Estonian: Komitee soovitas anda Xyremi müügiloa.
Finnish: Katapleksia on narkolepsian oire, johon kuuluu äkillistä lihasheikkoutta suuttumuksen, pelon, ilon, naurun tai yllättyneisyyden kaltaisissa tunnereaktioissa.
Estonian: Katapleksia on narkolepsia sümptom, kus emotsionaalse reaktsiooni, näiteks viha, hirmu, rõõmu, naeru või üllatuse korral esineb äkilist lihasnõrkust.
Finnish: Xyremin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xyremi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa (hengityksen estymistä).
Estonian: Xyrem võib tekitada ka respiratoorset depressiooni (hingamispeetust).
Finnish: Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
Estonian: Xyremi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu ja iiveldus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xyremi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Xyremhoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
Estonian: Xyremit võtvad patsiendid peavad vältima alkoholi tarvitamist, sest see võib suurendada Xyremi mõju.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla oleviin reseptorimolekyyleihin.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid oletatakse, et aine seondub aju teatud närvirakkude pinnal olevate retseptoritega.
Finnish: Vaikka 9 g:n annos oli kaikkein tehokkain, siihen liittyy huomattava sivuvaikutusten riski, minkä vuoksi komitean suosittelema aloitusannos on 4,5 g vuorokaudessa.
Estonian: Kuigi annus 9 g oli efektiivseim, seostus sellega rohkesti kõrvalnähte, mille tõttu soovitas komitee algannust 4,5 g ööpäevas.
Finnish: Muita tietoja Xyremistä
Estonian: Muu teave Xyremi kohta
Finnish: Fibromyalgiatutkimuksista saadut tiedot eivät tukeneet Xyremin käyttöä eurooppalaisessa populaatiossa.
Estonian: Fibromüalgia uuringute andmed ei toetanud Xyremi kasutamist Euroopa elanikkonnas selle haiguse raviks.
Finnish: Narkolepsia on nukkumishäiriö, joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis põhjustab liigset päevast unisust.
Finnish: Xyremin tehoa narkolepsian ja katapleksian hoidossa on tutkittu 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa.
Estonian: Xyremi toimet narkolepsia ja katapleksia korral uuriti neljas uuringus, milles osales 707 patsienti.
Finnish: Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus, suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille, joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät tietyt anesteetit ja lääkkeet).
Estonian: Xyremit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske depressioon, suktsiinhappe semialdehüüdi dehüdrogenaasi vaegus (SSADHD, haruldane ainevahetushaigus) ega patsiendid, kes saavad opioide (nt teatud valuvaigistid) või barbituraate (nt teatud anesteetikumid ja epilepsiaravimid).
Finnish: Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksybaattia (500 mg/ml).
Estonian: Xyrem on suukaudne lahus, mis sisaldab toimeainena naatriumoksübaati (500 mg/ml).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes ööpäevase annuse 9 g korral katapleksiaepisoodide arv nädalas 16,1 võrra (väärtuselt 23,5 väärtusele 8,7); platseebo korral vähenes episoodide arv nädalas 4,3 võrra.
Finnish: Xyrem natriumoksybaatti
Estonian: Xyrem naatriumoksübaat
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus (516 patsienti) vaadeldi Xyremi toimet liigsele päevasele unisusele ja narkolepsia muudele sümptomitele, kui ravimit võeti ainsa ravimina või lisaks patsiendi senises annuses võetavale modafiniilile (narkolepsia ravimina kasutatav erguti).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xyremi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Finnish: Ennen lääkkeen ottamista potilaan on liuotettava annos veteen juoman tekemiseksi.
Estonian: Enne ravimi võtmist peab patsient annuse lahustama vees, nii et tekib joodav lahus.
Finnish: Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Xyremiga kaasnevad?
Finnish: Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon.
Estonian: Et efektiivne annus on lähedal annusele, mis võib põhjustada raskeid kõrvalnähte, peab annust suurendama ettevaatlikult ja unehäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Finnish: Xyrem vähensi lumelääkettä tehokkaammin oireita.
Estonian: Xyrem oli sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Xyremin annostus on 4,5-9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena.
Estonian: Xyremit võetakse 4,5-9 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks võrdseks annuseks.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
Estonian: Esimeses uuringus (136 patsienti) uuriti Xyremi toimet katapleksiaepisoodide arvule nelja ravinädala jooksul.
Finnish: Xyrem vähensi myös liiallista päiväväsymystä modafiniilihoitoa jatkaneilla potilailla sekä niillä, jotka käyttivät pelkästään Xyremiä.
Estonian: Xyrem vähendas ka liigset päevast unisust patsientidel, kes jätkasid modafiniili võtmist, samuti nendel, kes võtsid Xyremit ainsa ravimina.
Finnish: Xyremin valmistaja pyrkii minimoimaan Xyremin väärinkäytön riskin toimittamalla terveydenhuollon henkilöstölle ja potilaille ohjemateriaalia sekä valvomalla tarkasti lääkkeen jakelua ja käyttöä.
Estonian: Xyremi tootja vähendab Xyremi väärkasutamise riski sellega, et annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale, piirab rangelt ravimi müüki ja jälgib ravimi kasutamist.
Finnish: Miksi Xyrem on hyväksytty?
Estonian: Miks Xyrem heaks kiideti?
Finnish: Koska natriumoksibaatin käyttöön liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on valvottava Xyrem-hoitoa saavia potilaita huolellisesti.
Estonian: Naatriumoksübaadi väärkasutamise võimaluse tõttu peab arst Xyremit võtvaid patsiente hoolikalt jälgima.
Finnish: Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
Estonian: Magamaminekul võetud Xyrem soodustab süvaund ja pikendab öist uneaega ning samas vähendab päevaseid uneepisoode.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Xyremi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad kaaluma väikese naatriumisisaldusega dieeti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Mitä Xyrem on?
Estonian: Mis on Xyrem?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3-9 g, ja lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Kõigis uuringuis manustati Xyremit annuses 3-9 g ööpäevas ja võrreldi selle toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Finnish: Potilaita kehotetaan myös pidättäytymään alkoholista Xyrem-hoidon aikana.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Xyremi võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Finnish: Xyremin tehoa on tutkittu myös kahdessa lyhytkestoisissa (12 viikkoa kestäneessä) 1 121 fibromyalgiapotilaan ja yhdessä pitkään kestäneessä 560 fibromyalgiapotilaan tutkimuksessa.
Estonian: Xyremi mõju uuriti ka fibromüalgia mõõdukate kuni raskete sümptomitega patsientidel kahes lühiajalises (12-nädalases) uuringus (1121 patsienti) ja ühes pikaajalises (kuni 9 kuud) uuringus (560 patsienti).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päiväväsymyksessä tapahtunut muutos.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli päevase unisuse muutumine.
Finnish: Xyrem-annosta on myös vähennettävä viidenneksellä potilailla, jotka saavat valproaattilääkitystä toiseen sairauteen samaan aikaan, kun he saavat Xyremiä.
Estonian: Xyremi annust tuleb vähendada viiendiku võrra patsientidel, kes võtavad Xyremi kasutamise ajal muu seisundi raviks ravimit valproaati.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xyrem valmistetta.
Estonian: See on ravimi Xyrem Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
Estonian: Xyremit kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on katapleksiaga narkolepsia.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kivun vaikeuden vähenemiseen ja toiminnalliseen paranemiseen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse vähenemine ja talitluse paranemine.
Finnish: Tämä saa aikaan muutoksia aivojen aktiivisuudessa, aiheuttaa hitaita delta-aaltoja ja yöunen.
Estonian: See mõjutab ajutalitlust, soodustades aeglasi ajulaineid (deltalaineid) ja ööund.
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,25 g (4,5 ml) kaks korda ööpäevas.
Finnish: Miten Xyremiä on tutkittu?
Estonian: Kuidas Xyremit uuriti?
Finnish: Lisätietoja Xyrem-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Xyremiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Xyrem-hoitoa jatkaneiden potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta, mutta lumelääkkeeseen siirtyneillä kohtauksien määrässä oli 21,0:n lisäys.
Estonian: Teine uuring näitas, et Xyremi toime katapleksiaepisoodide ennetamisel pikaajalise ravi korral püsis: kahe nädala jooksul ei muutunud episoodide arv patsientidel, kes jätkasid Xyremi võtmist, kuid platseebot manustama hakanud patsientidel suurenes episoodide arv 21,0 võrra.
Finnish: Xyremin mukana toimitetaan mittausväline ja annosastia.
Estonian: Xyremi ravimikomplektis on mõõtelusikas ja tops.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine.
Estonian: Xyremi toimeaine naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant ehk aine, mis pärsib kesknärvisüsteemi talitlust.
Finnish: Mitä hyötyä Xyremistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xyremi kasulikkus?
Finnish: Maksaongelmaisten potilaiden aloitusannos puolitetaan.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel on vaja kasutada kaks korda väiksemat annust.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 56 potilasta, jotka olivat saaneet Xyrem-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 56 patsienti, kes olid võtnud Xyremit vähemalt kuus kuud, võrreldi ravi toimet, kui jätkati Xyremi varasema annuse võtmist või lülituti ümber platseebole.
Finnish: Miten Xyremiä käytetään?
Estonian: Kuidas Xyremit kasutatakse?
Finnish: Se aiheuttaa pitkäkestoista ja laaja-alaista kipua sekä kivuliaita reaktioita kosketukselle.
Estonian: Fibromüalgia (pehmekoereuma) on teadmata põhjusega haigus, mis tekitab kauakestva ja laiaulatusliku valu ja valuliku reaktsiooni puudutusele.
Finnish: Mihin Xyremiä käytetään?
Estonian: Milleks Xyremit kasutatakse?
Finnish: Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on selvitettävä ennen hoidon aloittamista väärinkäyttötausta tai -alttius.
Estonian: Naatriumoksübaadi väärkasutamise võimaluse tõttu peab arst kontrollima, kas patsient on varem ravimeid väärkasutanud, ja jälgima ravi ajal väärkasutust.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Xyremi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Miten Xyrem vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Xyrem toimib?
Finnish: Xyrem-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Xyremiga tohib alustada üksnes unehäirete ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/alu)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PCTFE/alu)
Finnish: 84 x 1 kapselia (kerta-annos)
Estonian: 84 x 1 kapslit (ühikuannus)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1176/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 Maaliskuu 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 Märts 2017
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Estonian: <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}> <{PP. kuu AAAA}>
Finnish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
Estonian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Finnish: Ne saattavat vähentää Yargesan määrää elimistössäsi.
Estonian: Need võivad Yargesa taset teie kehas vähendada.
Finnish: Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Yargesat võib võtta koos toiduga või söömata.
Finnish: Paina kapseli folion läpi.
Estonian: Pressige kapsel läbi fooliumi
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Yargesan kanssa.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Yargesaga.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Yargesa võtmist
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yargesa
Estonian: Muud ravimid ja Yargesa
Finnish: Miglustaatti läpäisee istukan, ja sitä ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohi kasutada raseduse ajal.
Finnish: Yargesa voi aiheuttaa huimausta.
Estonian: Yargesa võib põhjustada pearinglust.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Finnish: Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Yargesat - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Estonian: Yargesat ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa Miten Yargesaa otetaan
Estonian: Mis ravim on Yargesa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Yargesa võtmist Kuidas Yargesat võtta
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Yargesan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Yargesa kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Estonian: • kui teil on mõni neeruhaigus, • kui teil on mõni maksahaigus.
Finnish: Jos otat enemmän Yargesaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui võtate Yargesat rohkem kui ette nähtud
Finnish: Jos unohdat ottaa Yargesaa
Estonian: Kui te unustate Yargesat võtta
Finnish: Kapselikuori liivate puhdistettu vesi titaanidioksidi (E171)
Estonian: Puhastatud vesi Titaandioksiid (E171)
Finnish: Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Estonian: Kapslikehal on mustaga märgistus Kapsli suurus: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Yargesa ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Älä imetä Yargesan ottamisen aikana.
Estonian: Ärge imetage Yargesa võtmisel.
Finnish: Yargesa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Yargesa mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Yargesa-hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Yargesaga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (K-29/32) magnesiumstearaatti
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp) Povidoon (K-29/32) Magneesiumstearaat
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Yargesa-hoitoa yli 3 vuotta.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Yargesa üle 3 aasta.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Yargesa-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Yargesa võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20-37 μM.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20-37 µM.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Finnish: Yargesaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Yargesat võib kasutada ainult selliste patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on vain kahdesta potilaasta, joiden kreatiniinipuhdistuma on 18-29 ml/min, eikä näitä tietoja voida yleistää koskemaan tämän alueen alapuolella.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18...29 ml/min, ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Finnish: Tiedot, joihin Yargesa-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Estonian: Andmed Yargesa efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Finnish: Yargesa-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Estonian: Ravi ajal Yargesa tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Finnish: Potilaan Yargesa-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Yargesa ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Finnish: Iäkkäät potilaat Yargesan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Estonian: Eakad Yargesa kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.