FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke Ceplene efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota Ceplene eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á miða á hettuglasi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ceplene
Danish: De bivirkninger, som anses for med rimelighed at kunne henføres til behandlingen med lave doser af IL-2 i kombination med Ceplene i AML-studierne (n=280 for IL-2 plus Ceplene-behandlingsgruppen), er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem talið var að gætu að minnsta kosti hugsanlega tengst meðferð með lágum skammti af IL-2 ásamt Ceplene í rannsóknum á bráðu kyrningahvítblæði (n=280 fyrir IL-2 og Ceplene meðferð) eru flokkaðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Danish: Brug en spritserviet til at rengøre gummidelen af proppen.
Icelandic: 6. Notið sprittþurrku til að hreinsa gúmmíhluta tappans.
Danish: Se Figur 6.
Icelandic: Sjá Mynd 6.
Danish: Ceplene og IL-2 må ikke injiceres samtidig.
Icelandic: Ekki má dæla Ceplene og IL-2 inn á sama tíma.
Danish: IL-2 skal injiceres først.
Icelandic: Dæla þarf IL-2 inn fyrst.
Danish: til u.54
Icelandic: til v.54
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumchlorid og eventuelt natriumhydroxid og/eller saltsyre for at justere pH-værdien.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf og natríumklóríð og hugsanlega líka natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH-stillingar.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ceplene
Icelandic: Ef hætt er að nota Ceplene
Danish: Indgivelse af Ceplene eller IL-2 ved hurtig injektion eller injektion i vaskulære områder i højere doser end de godkendte kan forstærke bivirkningerne ved Ceplene.
Icelandic: Gjöf Ceplene, eða IL-2, með hröðu innrennsli eða í æð, í hærri skömmtum en samþykktir eru, getur ýkt aukaverkanir tengdar Ceplene.
Danish: Hurtig subkutan injektion eller injektion i et vaskulært område kan forårsage alvorlig hypotension, takykardi eller synkope.
Icelandic: Hröð inndæling undir húð eða inndæling í æð getur valdið alvarlegum lágþrýstingi, hraðtakti eða yfirliði.
Danish: H1-receptorblokerende antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber, som kan nedsætte virkningen af Ceplene, bør undgås.
Icelandic: Forðast skal H1 viðtakablokkandi andhistamín eða sefandi lyf (geðrofslyf) með H1 viðtakablokkandi eiginleikum sem gætu dregið úr verkun Ceplene.
Danish: Ydre æske
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Útlit Ceplene og pakkningastærðir
Danish: Interleukin-2 (IL-2) er kommercielt tilgængeligt som rekombinant IL-2; aldesleukin.
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2) er fáanlegt sem raðbrigða IL-2, þá kallað aldesleukin.
Danish: Patienter, som oplever grad 1-toksicitet hændelser Ingen anbefalinger om ændret dosis undtagen ved grad 1-neurologisk toksicitet og grad 1generaliseret toksisk dermatitis.
Icelandic: Ekki mælt með skammtabreytingum nema ef um er að ræða 1. stigs taugaeitrun og 1. stigs almenna eitrunarhúðbólgu.
Danish: Se Figur 2.
Icelandic: Sjá Mynd 2.
Danish: (se ovenfor under "Tag ikke Ceplene").
Icelandic: meltingartruflunum og brjóstsviða (sjá að ofan „Ekki má nota Ceplene").
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: De foretrukne injektionsområder er lår og abdomen.
Icelandic: Bestu svæði til inndælingar eru læri eða kviður.
Danish: • Medicin, som anvendes til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) eller halsbrand (se ovenfor under "Tag ikke Ceplene").
Icelandic: Þeir eru notaðir til að hefta starfsemi ónæmiskerfisins (ónæmisbælandi) og draga úr bólgum (sjá að ofan „Ekki má nota Ceplene").
Danish: Selvom graden af nyreinsufficiens ikke har nogen påviselig effekt på Ceplenes farmakokinetiske egenskab, anbefales det, at der udvises forsigtighed, når Ceplene gives til patienter med svær nyreinsufficiens.
Icelandic: Þótt ekki séu greinanleg áhrif á lyfjahvörf Ceplene, af því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun Ceplene þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: For cyklus 1-3 består hver cyklus af 3 ugers behandling efterfulgt af en 3-ugers behandlingsfri periode.
Icelandic: Lotur 1-3 fela í sér 3 meðferðarvikur og svo 3 vikna meðferðarhlé.
Danish: Spørg din læge eller dit apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning histamindihydrochlorid
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð
Danish: • I de første 18 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 3 ugers pause
Icelandic: Þú notar IL-2 og Ceplene daglega í 3 vikur, á eftir kemur 3 vikna hlé (engin meðferð).
Danish: Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Icelandic: Breyta skal skömmtum af Ceplene og IL-2 eins og nauðsyn krefur hjá hverjum einstökum sjúklingi eftir því hvernig hann þolir meðferðina.
Danish: Patienter, der oplever grad 1-neurologisk toksicitet - Ved grad 1 til 3-toksicitet bør behandlingen seponeres, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0.
Icelandic: -Við 1. til 3. stigs eituráhrif skal hætta meðferð þar til eituráhrif eru komin niður í stig 0.
Danish: • Hovedpine og svimmelhed
Icelandic: Höfuðverkur og sundl.
Danish: Efter indgivelsen af Ceplene bør patienten vente i mindst en time, inden han / hun fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar í minnst 1 klukkustund eftir inngjöf Ceplene.
Danish: Nervesystemet paræstesi
Icelandic: Taugakerfi náladofi
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð).
Danish: Meget almindelig injektionsstedet, følelse af varme, reaktion på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, influenzalignende sygdom, kulderystelser, inflammation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet urticaria på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, asteni, brystsmerter
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað holdgunarhnúður á stungustað, þreyta, sótthiti, roðaþot á stungustað, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík veikindi, kuldahrollur, bólga á stungustað, eymsli á stungustað
Danish: • Aktivt stof: histamindihydrochlorid.
Icelandic: Virka efnið er histamín tvíhýdróklóríð.
Danish: Hætteglassene indeholder 0,70 ml opløsning (inklusiv overskud) for at lette udtagning af en enkelt 0,5 ml dosis.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 0,70 ml af lausn (með umframmagni) til að auðvelda upptöku á stökum 0,5 ml skammti.
Danish: For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet "VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE" sidst i indlægssedlen.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hvernig á að sprauta sig með lyfinu eru í kaflanum, „LEIÐBEININGAR
Danish: Det vides ikke, hvorvidt histamin udskilles i human modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort histamín berst út í brjóstamjólk hjá konum.
Danish: • Smerter og ekstra vævsdannelse omkring injektionsstedet.
Icelandic: Eymsli og vefjamyndun í húðinni í kringum stungustaðinn.
Danish: 10. Hold fast i både hætteglas og sprøjte og vend hætteglasset om.
Icelandic: 10. Haldið á bæði hettuglasinu og sprautunni, hvolfið hettuglasinu.
Danish: Øre og labyrint vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús svimi
Danish: • Sovende, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
Icelandic: Náladofi eða dofi í húð (tilfinningarglöp).
Danish: • Forhøjelse i antallet af en vis type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) og en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Icelandic: Fjölgun á vissri gerð hvítra blóðkorna í blóðinu (eósínfíklafjöld) og fækkun blóðflagna
Danish: Kontrollere visuelt hvert hætteglas inden indgivelse for partikler og misfarvning.
Icelandic: Skoðið hvert hettuglas fyrir lyfjagjöf með tilliti til agna og upplitunar.
Danish: Til injektionen skal du bruge følgende:
Icelandic: Við inndælinguna (sprautun) þarf eftirfarandi:
Danish: BILAG I
Icelandic: Hlutverk IL
Danish: Ceplene er en klar, farveløs væske.
Icelandic: Ceplene er tær, litlaus vökvi.
Danish: Ceplenes rolle er at beskytte lymfocytterne, især NK-celler og T-celler, som er ansvarlige for den immunmedierede destruktion af resterende leukæmiceller.
Icelandic: Hlutverk Ceplene er að vernda eitilfrumur, sér í lagi NK-frumur og T-frumur, sem sjá um að ónæmiskerfið eyði eftirlifandi hvítblæðisfrumum.
Danish: Træk kanylen ud og kassér den som anvist.
Icelandic: Dragið nálina út og fargið sprautunni samkvæmt fyrirmælum.
Danish: Fortyndet IL-2 dispenseret i polypropylen-tuberculinsprøjter med hætte skal fremstilles på apoteket under kontrollerede aseptiske forhold og opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Icelandic: Þynnt IL-2 (aldesleukin), sem afhent er í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa, á að blanda með smitgát við stýrðar aðstæður í apóteki og geyma í kæli við 2°C-8°C.
Danish: Behandling*
Icelandic: Meðferð*
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Histamin udskilles ved metabolisme i nyrerne, leveren og andre væv.
Icelandic: Brotthvarf histamíns fer fram með umbrotum í nýrum, lifur og öðrum vefjum.
Danish: Kontrollér sprøjten en ekstra gang for at sikre dig, at du har trukket den rette mængde op. 16.
Icelandic: 15. Athugið sprautuna aftur til að tryggja að rétt magn hafið verið dregið upp í hana.
Danish: Se Figur 3.
Icelandic: Sjá Mynd 3.
Danish: Selvom graden af nyreinsufficiens kun har lille indflydelse på histamins PK-disposition, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af histamin til patienter med svær nyreinsufficiens.
Icelandic: Þótt lítill munur sé á lyfjahvörfum Ceplene, eftir því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun histamíns þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Meget almindelig erythem, hyperhidrose, nattesved, pruritus
Icelandic: Mjög algengar roðaþot, ofsvitnun, nætursviti, kláði
Danish: Blod- og lymfesystem eosinofili, trombocytopeni
Icelandic: Blóð og eitlar eósínfíklafjöld, blóðflagnafæð
Danish: Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
Icelandic: Þessi meðferð skal ákveðin af lækni með þekkingu á bráðu kyrningahvítblæði og vera undir hans eftirliti.
Danish: Et hætteglas indeholder 0,5 mg histamindihydrochlorid i 0,5 ml opløsning.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 0,5 mg histamín tvíhýdróklóríð í 0,5 ml lausn.
Danish: Den leveres i et hætteglas af glas med en grå gummiprop og en blå sikkerhedsforsegling af aluminium, som vippes og trækkes af.
Icelandic: Lyfið er í hettuglasi úr gleri með gráum brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með bláu afrífanlegu innsiglisloki úr áli.
Danish: En undersøgelse blev gennemført for at måle histamins PK hos raske frivillige sammenlignet med patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens.
Icelandic: Rannsókn var gerð á lyfjahvörfum histamíns í heilbrigðum sjálfboðaliðum miðað við sjúklinga með væga, miðlungs og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Samtidig anvendelse af Ceplene og IL-2 har derfor til formål at optimere de antileukæmiske funktioner af NK-celler og T-celler.
Icelandic: Ceplene og IL-2 miðar þess vegna að því að hámarka áhrif NK-frumna og T-frumna gegn hvítblæði.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med en eller flere af følgende lidelser: symptomatisk perifer arteriesygdom, tidligere eller eksisterende peptisk eller øsofageal ulcussygdom med blødning, klinisk signifikant nyresygdom og apopleksi i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
Icelandic: Útslagæðakvilla með einkennum, hafa, eða hafa haft ætissár í maga eða vélinda með sögu um blæðingu, klínískt mikilvægan nýrnasjúkdóm og heilablóðfall á síðustu 12 mánuðum.
Danish: Ceplene bør gives 1 til 3 minutter efter indgivelsen af IL-2 - og ikke samtidigt.
Icelandic: Gefa skal Ceplene inn 1 til 3 mínútum eftir IL-2 inngjöf, en ekki samhliða.
Danish: Yderligere bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling
Icelandic: Ceplene var notað í annars konar meðferð:
Danish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Danish: Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor)
Icelandic: Aðrar krabbameinsrannsóknir (langt gengið æxli)
Danish: Anvendelsen af Ceplene kan forårsage hypotension og kan resultere i svimmelhed af forskellig grad og uklart syn.
Icelandic: Gjöf Ceplene getur valdið lágþrýstingi og þar með sundli, svima og óskýrri sjón.
Danish: varmefølelse, reaktion på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, influenza-lignende symptomer, rystelser (kuldegysninger), betændelse og smerter på injektionsstedet.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík einkenni, skjálfti (kalda), bólga og verkir á stungustað.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með eituráhrif á hjarta eða blóðþrýstingslækkandi lyfja getur aukið eituráhrif Ceplene.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Icelandic: Lyfjastofnun
Danish: Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter efter IL-2.
Icelandic: Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.
Danish: Doseringsvejledningen for Ceplene i kombination med IL-2 fremgår nedenfor.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta fyrir Ceplene samhliða IL-2 er að finna í kaflanum um skömmtun hér fyrir neðan.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14.
Icelandic: Ónæmisörvar, aðrir ónæmisörvar; ATC-flokkur:
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM INNDÆLINGU
Danish: Patienter, som oplever grad 3- og 4-toksicitet (inklusive hypotension, arytmi) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er afhjulpet.
Icelandic: Sjúklingar með 3. og 4. stigs eituráhrif (þar á meðal lágþrýsting og hjartsláttartruflanir)
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi
Icelandic: Andhistamín ofnæmislyf.
Danish: Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af Ceplene til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Ceplene á meðgöngu.
Danish: Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 u.1 til u.3 (Dag 1-21)
Icelandic: v.1 til v.3 (dagar 1-21)
Danish: Tlf: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Danish: Hver pakning indeholder desuden:
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir einnig:
Danish: Hold ikke op med at anvende CEPROTIN uden at konsultere Deres læge.
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Danish: CEPROTIN er blevet indgivet i alt 6.375 gange.
Icelandic: Alls voru gefnar 6375 gjafir af CEPROTIN.
Danish: Brug af CEPROTIN sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, vil Deres læge træffe beslutning om den mest passende behandling.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð mun læknir ákvarða hentugustu meðferðina.
Danish: Hvis De har APC resistens, som er en thromboembolisk risikofaktor til stede hos op til 5% af Europas befolkning, kan Deres læge have behov for at justere Deres behandling i forhold til dette.
Icelandic: Ef þú ert með APC ónæmi, sem er áhættuþáttur fyrir segamyndun sem er til staðar hjá allt að 5% af íbúum Evrópu, gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina að því.
Danish: Rapporterne tyder på, at CEPROTIN tåles godt hos børn og små børn.
Icelandic: Skýrslur benda til þess að CEPROTIN þolist vel hjá börnum og ungabörnum.
Danish: Der findes ingen erfaring med behandling af patienter med nyre og/eller leversvækkelse, og derfor anbefales det, at sådanne patienter overvåges mere nøje.
Icelandic: Engin reynsla er fyrirliggjandi af meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi og því er ráðlagt að fylgjast sérstaklega vel með slíkum sjúklingum.
Danish: APC har også vist sig at have profibrinolytiske virkninger.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á profibrínólýtisk áhrif APC.
Danish: Sjælden CIOMS hyppighedskategorier: Meget almindelig (>=10 %), almindelig (>=1 % - <10 %), ikke almindelig (>=0,1 % - <1%), sjælden (>=0.01% - <0.1%), meget sjælden (<0,01 %).
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Danish: Patienter bør rådgives om at kontakte deres læge omgående, hvis disse symptomer forekommer (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.4).
Danish: En protein C aktivitet på 100 % bør opnås initialt, og aktiviteten bør bibeholdes i over 25 % af behandlingens varighed.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Danish: Deres læge vil tage adskillige blodprøver med jævne mellemrum for at bestemme, hvor lang tid protein C forbliver i Deres krop.
Icelandic: Læknirinn mun taka nokkrar blóðprufur til að athuga hversu lengi prótein C er í líkama þínum.
Danish: I sammenhæng med klinisk erfaring har der været observeret adskillige blødningsepisoder.
Icelandic: Í tengslum við klínískar rannsóknir hafa komið í ljós nokkur blæðingartilfelli.
Danish: 4.4 for oplysninger om parvovirus B19-infektion.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um parvoveiru B19 sýkingu.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset, indtil alt pulver er opløst.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt þurrefni er uppleyst.
Danish: • under påbegyndelse af coumarin behandling (antikoaguleringsmedicin, blodfortyndende)
Icelandic: • við upphaf meðferðar með kúmarínum (segavarnarlyf, blóðþynnandi)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 16. juli 2006
Icelandic: 16. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De bruger CEPROTIN.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CEPROTIN er notað.
Danish: Endvidere findes der ingen information om udskillelse af protein C i mælk.
Icelandic: Að auki eru engar upplýsingar, um útskilnað próteins C í móðurmjólk fyrirliggjandi.
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19.
Icelandic: Aðgerðirnar geta haft takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.
Danish: Imidlertid kan det ikke fuldstændig afgøres, om indgivelse af CEPROTIN er yderligere medvirkende til disse blødningshændelser.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að gjöf CEPROTIN hafi átt þátt í þessum blæðingartilfellum.
Danish: Hyppigheden af disse ADR'er er ikke kendt.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Danish: De individuelle halveringstider varierede fra 4,4 til 15,8 timer ved anvendelse af kompartment model og fra 4,9 til 14,7 timer ved anvendelse af ikke-kompartment metode.
Icelandic: Helmingunartíminn var á bilinu 4,4 til 15,8 klst. þegar notað var hólfalíkan og 4,9 til 14,7 klst. þegar ekki var notað hólfalíkan.
Danish: Hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt fast stof.
Icelandic: Hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Danish: Efter opløsning har væsken en pH mellem 6,7 og 7,3 og en osmolalitet på ikke lavere end 240 mosmol/kg.
Icelandic: Eftir blöndun er sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
Danish: I tilfælde af, at De indgiver mere CEPROTIN end anbefalet, oplys venligst Deres læge derom så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CEPROTIN en ráðlagt er, skal hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Danish: Patienterne varierede signifikant i alder, legemsvægt og plasmavolumen.
Icelandic: Sjúklingarnir voru mjög mismunandi hvað varðar aldur, líkamsþunga og plasmarúmmál.
Danish: Dette har imidlertid indtil videre ikke været iagttaget ved kliniske forsøg.
Icelandic: Þetta hefur þó enn ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Danish: Det er konverteret af thrombin/thrombomodulin-kompleks på den endotele overflade til aktiveret protein C (APC).
Icelandic: Það breytist af völdum trombín/trombomodulín-komplex á yfirborði innþekjufrumna í virkt prótein C (APC).
Danish: APC er en serin protease med potent antikoagulationseffekt, specielt ved tilstedeværelse af dets cofaktor protein S. APC udøver sin virkning ved inaktivering af de aktiverede former af faktorer V og VIII, som fører til nedsættelse af thrombin dannelse.
Icelandic: APC er serín próteasi með öflug segavarnaráhrif, sérstaklega í návist kófaktor síns, próteins S. APC hefur áhrif með því að gera óvirk hin virku form af faktor V og VIII, sem leiðir til minni trombín myndunar.
Danish: Patienter med HIT bør i fremtiden undgå anvendelsen af lægemidler indeholdende heparin.
Icelandic: Sjúklingar með HIT skulu forðast frekari notkun lyfja sem innihalda heparín.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medecin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Den individuelle gradvist stigende genfinding var i intervallet fra 0,50 til 1,76 (IE/dl)/(IE/kg).
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Danish: CEPROTIN viste ikke-mutagenicitet i udført Ames test.
Icelandic: CEPROTIN reyndist ekki valda eituráhrifum á erfðaefni í Ames-prófi.
Danish: CEPROTIN kan indeholde spormængder af heparin.
Icelandic: CEPROTIN getur innihaldið örlítið magn af heparíni.
Danish: I sjældne og usædvanlige tilfælde var det muligt at frembringe terapeutiske protein C plasmaniveauer ved subkutan infusion af 250-350 IE/kg hos patienter, som ikke havde intravenøs adgang.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum og undantekningartilvikum gat innrennsli 250-350 a.e./kg undir húð gefið lækningalega þéttni próteins C í plasma hjá sjúklingum sem ekki var hægt að gefa í æð.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Danish: Hver pakning indeholder også en overføringskanyle og en filterkanyle.
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir jafnframt ein millifærslunál og ein nál með síu.
Danish: Anden erfaring med CEPROTIN omfatter sygejournaler og et klinisk studie, i alt 69 pædiatriske patienter, med erhvervet protein C mangel.
Icelandic: Önnur reynsla af CEPROTIN nær til skýrslna um sjúkratilfelli og einnar klínískrar rannsóknar hjá alls 69 börnum með áunninn prótein C skort.
Danish: En initial dosis på 60 til 80 IE/kg til bestemmelse af genfinding og halveringstid anbefales.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60 til 80 a.e./kg upphafsskammt til að ákvarða heimtur og helmingunartíma.
Danish: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Icelandic: Austria AG Industriestrasse 67
Danish: CEPROTIN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: CEPROTIN hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma, er der indført bestemte forholdsregler for at undgå smitte overføres til patienter.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru viðhafðar sérstakar aðgerðir til að hindra að smit berist í sjúklinga.
Danish: A-1221 Wien
Icelandic: A-1221 Vin
Danish: Hos børn med en legemsvægt på mindre end 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþunga undir 10 kg skal innspýtingarhraði ekki fara yfir 0,2 ml/kg/mín.