FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume finale di soluzione diluita a 5 mg/mL è di 60 mL per dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg e 240 mL per dosi da 1.200 mg.
Romanian: Volumul final al soluției diluate la 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg și 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Soliris nel trattamento dei pazienti affetti da EPN con emolisi sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di 26 settimane
Romanian: Hemoglobinuria paroxistică nocturnă Siguranța și eficacitatea administrării Soliris la pacienții HPN cu hemoliză au fost evaluate într-un studiu randomizat dublu-orb, placebo-controlat, pe o perioadă de 26 săptămâni (C04-001).
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse raccolte mediante le segnalazioni spontanee e negli studi clinici completati con eculizumab, inclusi studi su EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Romanian: Tabelul 1 redă reacțiile adverse observate din raportările spontane și în studii clinice finalizate cu eculizumab, inclusiv studii privind HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
Italian: La conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 88 ± 42 x109/L al basale a 281 ± 123 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 293 ± 106 x10
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
Italian: Studio SEUa C10-004 N = 41
Romanian: Studiul C10-004 privind SHUa N=41
Italian: • febbre (piressia), brividi, affaticamento, malattia simil-influenzale.
Romanian: • febră (pirexie), frisoane, senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei
Italian: Figura 1: Variazioni medie rispetto al basale in MG-ADL (1A) e QMG (1B) nell'arco degli Studi ECU-MG-301 e ECU-MG-302
Romanian: Figura 1: Modificări medii față de valoarea inițială pentru MG-ADL (1A) și QMG (1B) în
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici con eculizumab, compresi i pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, e nell'esperienza post-marketing
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu eculizumab, inclusiv la pacienți cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO refractară, precum și în experiența ulterioară punerii pe piață
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab și a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară și modul de gestionare propus (doar HPN).
Italian: Quando il trattamento con Soliris è proseguito per più di 26 settimane, tre ulteriori pazienti (63% dei pazienti totali) hanno raggiunto una riposta completa alla microangiopatia trombotica e 4 pazienti in più (98% dei pazienti totali) hanno raggiunto la normalizzazione ematologica.
Romanian: La continuarea tratamentului cu Soliris pe o durată mai mare de 26 săptămâni, alți trei pacienți (63% din pacienți în total) au atins răspunsul complet în cazul MAT și alți patru pacienți (98% din pacienți în total) au atins normalizarea hematologică.
Italian: Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce i muscoli, chiamata Miastenia Gravis generalizzata (MGg).
Romanian: Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți care prezintă un anumit tip de boală ce afectează mușchii, numită miastenie gravă generalizată (MGg).
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 18 anni non compiuti) inclusi negli studi per la SEUa C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003, il profilo di sicurezza sembrava simile a quello osservato in pazienti adulti affetti da SEUa.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu SHUa (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și sub 18 ani) incluși în studiile privind SHUa C08-002, C08-003, C09-001r și C10-003, profilul de siguranță pare să fie similar cu cel observat la pacienții adulți cu SHUa.
Italian: Raro (può colpire fino a 1 paziente su 1.000):
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de oameni:
Italian: ≥ 300 mg 300 mg per infusione di plasma fresco congelato
Romanian: 300 mg pentru fiecare transfuzie de plasmă proaspătă congelată
Italian: Tabella 2: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C04-001 e C04-002 C04-001
Romanian: Tabelul 2: Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04-001 și C04-002 C04-001
Italian: Miastenia gravis generalizzata refrattaria
Romanian: Miastenia gravă generalizată refractară
Italian: La somministrazione di Soliris può causare reazioni infusionali o reazioni immunitarie che potrebbero indurre reazioni allergiche o da ipersensibilità (compresa l'anafilassi), benché non si siano osservate differenze rispetto ai disturbi immunologici entro 48 ore dalla somministrazione tra i pazienti trattati con Soliris o con placebo, negli studi condotti con Soliris in pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg refrattaria, NMOSD o da patologie diverse.
Romanian: Reacții la perfuzare Administrarea Soliris poate determina reacții la perfuzare sau imunogenitate, care pot provoca reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie), cu toate că, în studiile HPN, SHUa, MGg refractară, TSNMO și alte studii efectuate cu Soliris, tulburările sistemului imunitar apărute în primele 48 ore de la administrarea Soliris nu au fost diferite față de administrarea unui placebo.
Italian: ARR confermato aggiustatoa
Romanian: RRA adjudecată ajustatăa
Italian: Si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni.
Romanian: Y, W 135 și B, acolo unde acestea sunt disponibile, pentru prevenirea serogrupurilor meningococice frecvent patogene.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: - non attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis a meno che non siano sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione.
Romanian: - nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Italian: L'analisi primaria del QMG era un'ANCOVA worst-rank con un rango medio di 54,7 per Soliris e 70,7 per il placebo, sulla base di 125 pazienti in studio (p = 0,0129).
Romanian: a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 54.7 pentru Soliris și 70,7 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0129).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti con condizioni diverse da EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD sono state simili a quelle riportate nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD (vedere sopra Tabella 1).
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu alte boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO au fost similare cu cele raportate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO (vezi Tabelul 1 de mai sus).
Italian: I dati di 100 pazienti in quattro studi prospettici controllati, tre condotti in pazienti adulti e adolescenti (C08--002A/B, C08-003A/B, C10-004) uno in pazienti pediatrici ed adolescenti (C10-003) e di 30 pazienti in uno studio retrospettivo (C09-001r) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento della SEUa.
Romanian: Eficacitatea Soliris în tratamentul SHUa a fost evaluată în patru studii prospective controlate, trei la pacienți adulți și adolescenți (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) și unul la pacienți copii și adolescenți (C10-003), care au inclus 100 de pacienți, și într-un studiu retrospectiv (C09-001r), care a inclus 30 pacienți.
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa, il trattamento con Soliris blocca l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento e la conseguente microangiopatia trombotica mediata dal complemento.
Romanian: La pacienții cu SHUa tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și a microangiopatiei trombotice mediate de complement rezultante.
Italian: Anticorpi contro Soliris sono stati riscontrati nel 2% dei pazienti con EPN utilizzando il test ELISA, nel 3% dei pazienti con SEUa e nel 2% dei pazienti con NMOSD utilizzando il test ECL di tipo "bridging".
Romanian: Anticorpii la Soliris au fost detectați la 2% dintre pacienții cu HPN, utilizând metoda ELISA, la 3%
Italian: T-test appaiato
Romanian: Test t cu asociere
Italian: Quando le terapie immunosoppressive e gli inibitori dell'acetilcolinesterasi vengono ridotti o interrotti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di esacerbazione della malattia.
Romanian: La scăderea sau întreruperea tratamentelor imunosupresoare sau anticolinesterază, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor de exacerbare a bolii.
Italian: È stata osservata una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento in tutti i pazienti dopo l'inizio del trattamento con Soliris.
Romanian: Reducerea activității complementului terminal a fost observată la toți pacienții după începerea tratamentului cu Soliris.
Italian: Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/mL di Soliris è di 60 mL per le dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg o 240 mL per le dosi da 1200 mg.
Romanian: Volumul final de soluție diluată de Soliris 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg, sau 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
Italian: • tumore della pelle (melanoma), disordine del midollo osseo
Romanian: • tumoare a pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase,
Italian: costipazione, disturbi allo stomaco dopo i pasti (dispepsia), distensione addominale,
Romanian: disconfort la nivelul stomacului după mese (dispepsie), distensie abdominală,
Italian: Eculizumab è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di aggredire e distruggere le proprie cellule vulnerabili del sangue e renali.
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine și renale vulnerabile.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del valore LDH (U/L)
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a valorii LDH (U/l)
Italian: Si raccomanda l'uso di vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni (vedere Infezione meningococcica).
Romanian: C, Y, W 135 și B, pentru prevenirea serogrupurilor meningococice frecvent patogene (vezi Infecție meningococică).
Italian: I pazienti trattati in precedenza con Soliris nello Studio ECU-MG-301 hanno continuato a mostrare un effetto mantenuto nel tempo in tutte le misure (MG-ADL, QMG, MGC e MG-QoL15) nell'arco di ulteriori 52 settimane di trattamento con Soliris.
Romanian: Pacienții care au fost tratați anterior cu Soliris în Studiul ECU-MG-301 au demonstrat în continuare un efect susținut al Soliris cu privire la toți indicatorii (MG-ADL, QMG, MGC și MG
Italian: ≥ 600 mg 600 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Romanian: 600 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Italian: Piressia, stanchezza, malattia similinfluenzale
Romanian: Febră, fatigabilitate, boală asemănătoare gripei
Italian: Effetto del trattamento a
Romanian: Efectul tratamentuluia
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 30 mL (10 mg/mL)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon de 30 ml (10 mg/ml)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno,
Romanian: • creșterea enzimelor hepatice, scăderea procentului volumului de sânge ocupat de globulele roșii,
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di sangue.
Romanian: La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăți funcționale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer și coagularea sângelui.
Italian: Gli eventi tromboembolici osservati durante la terapia con Soliris sono stati meno numerosi rispetto a un periodo di pari durata precedente il trattamento.
Romanian: S-a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe durata tratamentului cu Soliris, comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Soliris, sono stati osservati una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento e l'aumento della conta piastrinica rispetto al basale.
Romanian: După începerea tratamentului cu Soliris s-a observat o reducere a activității complementului terminal și o creștere a numărului de trombocite, comparativ cu nivelul inițial.
Italian: Non comune (≥1/1.000,
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Italian: I parametri farmacocinetici sono coerenti tra le popolazioni di pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Romanian: Parametrii farmacocinetici concordă la populațiile de pacienți cu HPN, SHUa, MGg refractară și
Italian: AUC di LDH (U/L per giorno)
Romanian: ASC LDH (U/l x zi)
Italian: < di 2 anni (n = 5)
Romanian: < 2 ani (n=5)
Italian: Ulteriori dati di sicurezza a supporto sono stati ottenuti in 12 studi clinici completati su 934 pazienti trattati con eculizumab per altre popolazioni con patologia diversa da EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD.
Romanian: Date suplimentare de siguranță au fost obținute în urma a 12 studii clinice finalizate, care au inclus 934 pacienți cărora li s-a administrat tratamentul cu eculizumab, în cazul altor tipuri de boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO.
Italian: 300 mg 300 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Romanian: 300 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Soliris devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di esacerbazione della malattia.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de exacerbare a bolii.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia negli studi prospettici SEUa C08-002A/B e C08-003A/B Parametri
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în studiile prospective C08-002A/B și C08-003A/B
Italian: Punteggio MG-ADL al basale
Romanian: Scor inițial MG-ADL
Italian: Per poter essere arruolati, i pazienti dovevano avere un conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica, e la creatinina sierica al di sopra dei limiti superiori della norma, senza necessità di dialisi cronica.
Romanian: Pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser, precum și valoarea creatininei serice peste limitele superioare ale normalului, fără să necesite dializă cronică.
Italian: • infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie respiratorie, gastroenterite (infezione gastrointestinale), cistite,
Romanian: • infecție severă (infecție meningococică), sepsis, șoc septic, infecție virală, infecții ale tractului respirator inferior, gastroenterită (infecție gastro-intestinală), cistită,
Italian: prurito,
Romanian: Leziuni,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Soliris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del NMOSD (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul TSNMO (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Non è stata valutata la sospensione delle terapie immunosoppressive e degli inibitori dell'acetilcolinesterasi durante il trattamento con Soliris per la MGg refrattaria negli studi controllati verso placebo.
Romanian: Retragerea tratamentelor imunosupresoare și anticolinesterază pe durata tratamentului cu Soliris pentru MGg refractară nu a fost evaluată în studiile controlate cu placebo.
Italian: SEM = errore standard della media, IC = intervallo di confidenza; MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Romanian: MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (Calitatea vieții în miastenia gravă, 15 itemi)
Italian: Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
Italian: Agitare delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.
Romanian: Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată pentru a asigura amestecarea completă a produsului cu solventul.
Italian: Soliris non è stato studiato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria o NMOSD.
Romanian: Soliris nu a fost studiat la pacienții copii și adolescenți cu MGg refractară sau TSNMO.
Italian: • Fase di mantenimento: 1200 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di
Romanian: • Perioada de întreținere: 1200 mg Soliris, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de
Italian: Almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Soliris, il medico le somministrerà un vaccino contro l'infezione meningococcica, se il vaccino non era già stato somministrato in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.
Romanian: Cum să utilizați Soliris Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Soliris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată.
Italian: Per le dosi da 300 mg utilizzare 30 mL di Soliris (10 mg/mL) e aggiungere 30 mL di diluente.
Romanian: Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml Soliris (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent.
Italian: Pazienti pediatrici nell'EPN e nella SEUa:
Romanian: Copii și adolescenți, în HPN și SHUa:
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 - 45 minute.
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1200 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 1200 mg de Soliris diluat la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
Italian: Farmacocinetica e Metabolismo del Farmaco
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetică și metabolizarea medicamentului Metabolizare
Italian: • irritazione degli occhi
Romanian: • iritație oculară,
Italian: Istruzioni per una corretta assunzione
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape.
Italian: Normalizzazione ematologica completa, n (%) Durata mediana della normalizzazione ematologica completa, settimane (range)1 Risposta completa alla MT, n (%) Durata mediana della risposta completa alla MT, settimane (range) 1
Romanian: Normalizare hematologică completă, n (%) Durata mediană a normalizării hematologice complete, exprimată în săptămâni (interval) 1 Răspuns complet în cazul MAT, n (%) Durata mediană a manifestării răspunsului complet în cazul MAT, exprimată în săptămâni (interval)1 Stare fără evenimente MAT, n (%)
Italian: La clearance media era di 0,31 ± 0,12 mL/h/kg, il volume di distribuzione medio era di 110,3 ± 17,9 mL/kg e l'emivita di eliminazione media era di 11,3 ± 3,4 giorni.
Romanian: volumul mediu de distribuție, 110,3 ± 17,9 ml/kg, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare, 11,3 ± 3,4 zile.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
Romanian: Diaree, vărsături, greață, durere abdominală
Italian: Storia clinica del NMOSD Età alla presentazione clinica iniziale del NMOSD (anni)
Romanian: Vârstă la prezentarea clinică inițială a TSNMO
Italian: Negli Studi ECU-MG-301 ed ECU-MG-302, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da MGg refrattaria è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Romanian: În Studiile ECU-MG-301 și ECU-MG-302, doza de Soliris la pacienții cu MGg refractară a fost de 900 mg o dată la 7 ± 2 zile timp de 4 săptămâni, urmată de 1200 mg în Săptămâna 5 ± 2 zile, apoi
Italian: Il rapporto (IC al 95%) tra i tassi annualizzati di recidiva (ARR) confermata nel corso dello studio per eculizumab rispetto al placebo è stato 0,045 (0,013; 0,151), che ha rappresentato una riduzione relativa del 95,5% del tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio per i pazienti trattati con eculizumab rispetto al placebo (p < 0,0001) (Tabella 13).
Romanian: Rata de recidivă anualizată (RRA) adjudecată în timpul studiului (IÎ 95%) pentru eculizumab comparativ cu placebo a fost de 0,045 (0,013; 0,151), reprezentând o reducere relativă cu 95,5% a
Italian: Quando la terapia immunosoppressiva viene ridotta o interrotta, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
Romanian: Atunci când terapia imunosupresoare este redusă sau întreruptă, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a
Italian: In pazienti pediatrici affetti da EPN e SEUa di peso inferiore a 40 kg, il regime posologico di Soliris è:
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa și cu greutatea corporală sub 40 kg, schema de dozaj cu Soliris constă în:
Italian: Se usa questo medicinale per il trattamento della SEUa, della MGg refrattaria o del NMOSD: Per adulti:
Romanian: Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea SHUa, a MGg refractare sau a TSNMO