FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání Glivecu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg Glivec és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Czech: Dávkování u CML u dětí Dávkování pro děti by mělo být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Hungarian: Adagolás CML-es gyermekek számára Gyermekek adagja a testfelszín (mg/m2) alapján számolandó.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplan-Meierova odhadu.
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan-Meier becslés szerint 5,6 hónap.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP, GIST és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP, GIST és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Czech: Hyperkalemie, hypomagnezemie
Hungarian: Hyperkalaemia, hypomagnesaemia
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Hungarian: A B2225 vizsgálatban a kezelés időtartamának mediánértéke 6,2 hónap volt (a maximum időtartam 24,3 hónap volt).
Czech: In vitro Glivec inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té, která ovlivňuje aktivitu CYP3A4.
Hungarian: In vitro a Glivec a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását azonos koncentrációkban gátolja, mint amelyek hatással vannak a CYP3A4 aktivitására.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Hungarian: A CHR magas arányához 65%-os komplett cytogenetikai válasz (CCyR) társul, ami hasonló a felnőttekben látott eredményekhez.
Czech: (3 h, q 12 h), den 5
Hungarian: (3 órás, 12 óránként) az 5. napon
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách  750 mg (studie fáze I).
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb,  750 mg dózisok mellett (fázis I. vizsgálat).
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 na 300 mg nebo ze 600 na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260 mg/m2/den.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
Czech: Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Hungarian: Ezért kifejezetten javasolt a betegek súlyának rendszeres ellenőrzése.
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak, konvulze, optická neuritida
Hungarian: A koponyaűri nyomás fokozódása, convulsio, opticus neuritis
Czech: Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok enyhe-mérsékelt fokú hematológiai elváltozást mutattak patkányokban, kutyákban és majmokban, amit csontvelőeltérés kísért patkányokban és kutyákban.
Czech: Vysoké
Hungarian: Magas
Czech: Indukčníkonsolidační terapie
Hungarian: Konszolidációs terápia
Czech: Laboratorní testy
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok:
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Hungarian: A becsült 4 éves teljes túlélés az 5. kohorsz betegeinél 83,6% volt, a hisztorikus kontrolloknál észlelt 44,8%-hoz képest.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Hungarian: Az imatinib plazma AUC-értéke 73%-kal csökkent az enzimindukáló antiepileptikumot nem szedő betegekhez képest.
Czech: U pacientů s dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pontok).
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Hungarian: 9 A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání Glivecu, by se měli poradit se svým lékařem.
Hungarian: - Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Glivec-et szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es gyermekek számára Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
Czech: U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszerkészítménynek is tulajdoníthatók.
Czech: Pokud je Glivec podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Hungarian: Amikor Glivec-et egyéb gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével.
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n=532)
Hungarian: 0110 vizsgálat 37 hónap adata krónikus fázis IFN-hatástalanság (n = 532)
Czech: Jeden z těchto meziproduktů byl také pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách.
Hungarian: A közbenső vegyületek egyike egér lymphoma tesztben is pozitív hatásúnak bizonyult.
Czech: V plánované analýze podskupin podle typu mutace byl poměr rizika přežití bez rekurence pro 36měsíční léčbu pacientů s mutací exonu 11 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Hungarian: Egy tervezett mutáció-típus szerinti alcsoport-analízisben az olyan betegek 36 hónapos kezelésre vonatkozó kiújulás-mentes túlélés relatív hazárdja, akiknél a 11-es exon mutálódott, 0,35 volt [95% CI: 0,22, 0,56].
Czech: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Hungarian: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy öltözékükkel védekezzenek és használjanak magas fényvédő faktorszámú naptejet.
Czech: Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5 % nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících Glivec.
Hungarian: Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) a Glivec-et szedő újonnan diagnosztizált CML-es betegek 2,5%-ában számoltak be.
Czech: Z dostupných bezpečnostních dat nevyplývá, že by zvýšení dávky na 800 mg denně u pacientů s progresí onemocnění při nižších dávkách 400 mg nebo 600 mg denně mělo vliv na bezpečnostní profil Glivecu.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben a Glivec napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Hungarian: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že imatinib je kompetitivním inhibitorem markrových substrátů pro CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4/5 marker szubsztrátjainak kompetitív inhibitora.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Glivec užíval(a).
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy a Glivec-et bevenné.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3-logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Hungarian: A nagyfokú molekuláris válasz kritériumai: a Bcr-Abl transzkripció mennyiségének ≥ 3 logaritmus csökkenése a perifériás vérben 12 hónapos kezelést követően (valós idejű, kvantatív reverz transzkriptáz PCR módszerrel mérve) egy standard kiindulási értékhez viszonyítva.
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapították meg a „nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintet" (NOAEL - no observed adverse effect level).
Czech: Při podávání Glivecu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Hungarian: A Glivec és a CYP3A4-gátló tulajdonságú hatóanyagok együttes adásakor óvatosság szükséges.
Czech: Druhá multicentrická otevřená studie fáze III (SSG XVIII/AIO) porovnávala výsledky léčby Glivecem v dávce 400 mg/den po dobu 12 měsíců oproti 36 měsícům u pacientů po chirurgické resekci GIST a s jedním z následujících parametrů: průměr tumoru > 5 cm a počet mitóz > 5/50 zorných polí ve velkém zvětšení (high power fields, HPF) nebo průměr tumoru > 10 cm a jakýkoli počet mitóz nebo tumor jakékoli velikosti s počtem mitóz > 10/50 HPF nebo tumory s rupturou do peritonální dutiny.
Hungarian: Egy második multicentrikus, nyílt, fázis-III vizsgálat (SSG XVIII/AIO) a 12 hónapig tartó, napi 400 mg Glivec-kezelést hasonlította össze a 36 hónapos kezeléssel olyan betegeknél, akiknél megtörtént a GIST műtéti reszekciója, és teljesült a következők egyike: a tumor átmérője > 5 cm és a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként > 5/50, vagy a tumor átmérője > 10 cm bármilyen mitózisszám mellett, vagy bármilyen tumorméret mellett a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként > 10/50, vagy a tumor rupturált a peritoneális űrbe.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez návratu onemocnění
Hungarian: A kiújulás-mentes túlélés valószínűsége
Czech: Cen.
Hungarian: Cenz.
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Hungarian: Ez a vérerek sérülésének, más néven a tromotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Czech: Ve studii bylo randomizováno a informovaný souhlas podepsalo celkem 397 pacientů (199 pacientů v rameni s 12měsíční léčbou a 198 pacientů v rameni s 36měsíční léčbou), jejichž průměrný věk byl 61 let (rozmezí 22 až 84 let).
Hungarian: Összesen 397 beteg egyezett bele a részvételbe, és került randomizálásra a vizsgálatba (199 beteg a 12 hónapos karra és 198 beteg a 36 hónapos karra), akiknek a medián életkora 61 év volt (szélső értékek 22 és 84 év).
Czech: Léčivá látka imatinib představuje environmentální ohrožení pro organismy v sedimentu.
Hungarian: Az imatinib hatóanyag környezeti kockázatot jelent az üledékben élő élőlényekre.
Czech: Jednotlivé případy předávkování Glivecem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Hungarian: Glivec túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Czech: Pacienti byli léčeni Glivecem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Hungarian: A Glivec dózisa 340 mg/m2/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Czech: Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením Glivecu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
Hungarian: Ezen mellékhatások általában a Glivec adásának időszakos felfüggesztésével és diuretikummal, valamint egyéb megfelelő szupportív ellátással kezelhetők.
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Hungarian: Patkányok májában hisztopatológiai eltérést nem észleltek.
Czech: Protože byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky při podávání Glivecu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Hungarian: Mivel az imatinib alkalmazása kapcsán nem gyakran kardiális mellékhatásokat jelentettek, ezért a HES/CEL-ben szenvedő betegek esetében az imatinib-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az előny/kockázat arányának gondos értékelését.
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban a Glivec-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Czech: daunorubicin 30 mg/m i.v., den 1-3, 15-16;
Hungarian: Daunorubicin 30 mg/m i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě:
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD a GIST (zahajovací dávka 400 mg)
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD és GIST (kezdő adag 400 mg) HES/CEL (400 mg-os adag)
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Glivecu.
Hungarian: Ez segít elkerülni a Glivec szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Hungarian: Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.
Czech: Periorbitální edém, dermatitida/ekzém/vyrážka
Hungarian: Periorbitalis ödéma, dermatitis/ekzema/bőrkiütés
Czech: Deprese, snížení libida, úzkost
Hungarian: Depresszió, csökkent libido, szorongás
Czech: 1200 až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
Hungarian: 1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkciójú betegek esetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Hungarian: • recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.
Czech: Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib v dávce 15, 30 a 60 mg/kg/den ukázaly statisticky významné snížení délky života u samců při dávce 60 mg/kg/den a u samic při dávce ≥ 30 mg/kg/den.
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap,
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ában figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését, és 4,8%-ában a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Czech: V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés időtartamának mediánértéke 47 hónap (24 nap - 60 hónap) volt.
Czech: V této studii bylo povolené zvýšení dávky ze 400 mg denně na 600 mg denně, a potom ze 600 mg denně na 800 mg denně.
Hungarian: Ezen vizsgálatban lehetőség volt a dózis napi 400 mg-ról napi 600 mg-ra, majd napi 600 mg-ról napi 800 mg-ra történő emelésére.
Czech: Dávka může být snížena, pokud není tolerována (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pontok).
Czech: Neužívejte Glivec: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne szedje a Glivec-et - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Bylo dovoleno, aby pacienti, u kterých nebylo dosaženo léčebné odpovědi (chybění kompletní hematologické odpovědi (CHR) v 6. měsíci, zvýšení počtu leukocytů, bez velké cytogenetické odpovědi (MCyR) ve 24. měsíci), se ztrátou odpovědi (CHR nebo MCyR) nebo se závažnou intolerancí léčby, byli převedeni do alternativního ramene léčby.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nem alakult ki válasz (6 hónap alatt nem következett be komplett hematológiai válasz (CHR), nőtt a fehérvérsejtszám, nem volt nagyfokú (major) cytogenetikai válasz (MCyR) 24 hónapon belül), illetve megszűnt a válasz (CHR vagy MCyR megszűnése), vagy nem tolerálták a kezelést, átmehettek a másik kezelési csoportba.
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem
Hungarian: 4. táblázat Kemoterápiás kezelési protokollok, amelyeket az imatinibbel kombinációban alkalmaztak
Czech: Anafylaktický šok*
Hungarian: Anaphylaxiás shock*
Czech: Cerebrální edém*
Hungarian: Cerebralis oedema*
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně.
Hungarian: A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
Czech: 6400 mg (jednotlivá dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hodnot transamináz.
Hungarian: 6400 mg (egyetlen adag): A szakirodalomban egy beteg esetéről számoltak be, akinél hányingert, hányást, hasi fájdalmat, lázat, arcdagadást, csökkent neutrofilszámot, emelkedett transzamináz-szinteket észleltek.
Czech: Při 7letém sledování bylo v rameni s Glivecem 93 (16,8 %) příhod progrese: v 37 (6,7 %) případech se jednalo o progresi do akcelerované fáze/blastické krize, v 31 (5,6 %) o ztrátu MCyR, v 15 (2,7 %) o ztrátu CHR nebo zvýšení WBC a v 10 (1,8 %) o úmrtí nesouvisejících s CML.
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során a Glivec-csoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být předepsána vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Hungarian: Veseműködési zavar észlelése esetén megfelelő ellátást és kezelést kell elrendeni a standard kezelési irányelvek szerint.
Czech: Pacienti s těžkou renální nedostatečností mají být léčeni s opatrností.
Hungarian: Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegek kezelése óvatosságot igényel.
Czech: Glivec může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např. triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy, tj.
Hungarian: A Glivec növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Hungarian: A terápiás válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem tanulmányozták.
Czech: Tabulka 3 Odpovědi ve studiích dospělých pacientů s CML
Hungarian: 3. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatokban
Czech: Klinické studie u HES/CEL
Hungarian: Klinikai vizsgálatok HES/CEL-ben
Czech: 4 Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Hungarian: 4 A kipirulás a GIST-ben, míg a vérzés (haematoma, haemorrhagia) a GIST-ben és a transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC) szenvedő betegeknél volt a leggyakoribb.
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami Glivecu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Hungarian: A gyermekek Glivec dózisa 260 mg/m2/nap (n = 5), 340 mg/m2/nap (n = 9), 440 mg/m2/nap (n = 7), ill.
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Hungarian: Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis- és májelégtelenség, némelyik (közöttük egy beteggel, aki nagy dózisban szedett paracetamolt) halálos kimenetellel.
Czech: Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML kivételével nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának e betegségek bármelyikében.
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 µM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Czech: • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Hungarian: • Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
Czech: - Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Hungarian: A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.