FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται για το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Italian: L'uso di questi medicinali con Vosevi è controindicato (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Italian: Nessuna RAV dell'NI NS3, NS5A o NS5B è emersa in questo paziente con infezione da HCV di genotipo 1a.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3, NS5A ή NS5B σε αυτόν τον προσβεβλημένο από γονότυπο 1a HCV ασθενή.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir, του voxilaprevir ή του Vosevi στις έγκυες γυναίκες.
Italian: L'uso di inibitori potenti di OATP1B (ad es. ciclosporina) con Vosevi non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ισχυρών αναστολέων του OATP1B (π.χ. κυκλοσπορίνη) ταυτόχρονα με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune mialgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Italian: Tabella 7: SVR12 in pazienti naïve ai DAA con o senza RAV dell'NS3 e dell'NS5A al basale per studio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane POLARIS-2 (n = 498)
Greek: Πίνακας 7: Η SVR12 σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς με και χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 εβδομάδες POLARIS-2 (n = 498)
Italian: Edoxaban (Inibizione di OATP1B1)
Greek: Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1)
Italian: Tabella 1: Durate raccomandate del trattamento con Vosevi per tutti i genotipi di HCV
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για το Vosevi για όλους τους γονότυπους της
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di velpatasvir è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του velpatasvir παρατηρήθηκαν στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Italian: Studi clinici in pazienti precedentemente trattati con DAA Adulti precedentemente trattati con inibitori dell'NS5A (POLARIS-1) La Tabella 10 presenta la SVR12 per genotipo dell'HCV per lo studio POLARIS-1.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-1) Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπους HCV για τη μελέτη POLARIS-1.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Italian: Rifapentina (Induzione di P-gp e CYP)
Greek: Ριφαπεντίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Italian: Tabella 6: SVR12 in pazienti precedentemente trattati con DAA con o senza RAV dell'NS3 o dell'NS5A al basale per studio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane POLARIS-1 (n = 260)
Greek: Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ με ή χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 εβδομάδες POLARIS-1 (n = 260)
Italian: L'efficacia di Vosevi può quindi essere ridotta.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει το Vosevi να δρα λιγότερο καλά.
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir e voxilaprevir rispetto alle singole RAV.
Greek: Τόσο για το velpatasvir όσο και για το voxilaprevir, οι συνδυασμοί RAV σε πολλές περιπτώσεις κατέδειξαν μεγαλύτερες μειώσεις στην ευαισθησία από ό,τι μια RAV από μόνη της.
Italian: 3,9e
Greek: 3,9ε
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta per il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία DAA πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Italian: Lopinavir (Inibizione di OATP1B)
Greek: Lopinavir (Αναστολή του OATP1B)
Italian: Effetto osservato: R-metadone S-metadone Sofosbuvir
Greek: R-μεθαδόνη S-μεθαδόνη Sofosbuvir
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Vosevi
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Vosevi
Italian: • rifapentina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Greek: • ριφαπεντίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Italian: Voxilaprevir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 238 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 238 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Italian: Effetto osservato: Raltegravir
Greek: Raltegravir
Italian: In seguito a una singola dose da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, la maggior parte (91% circa) della radioattività del plasma era dovuta al medicinale immodificato.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-voxilaprevir, το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 91%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Italian: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Greek: ↔ Ριφαμπικίνη ↔ Sofosbuvir
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamentoa 0/182 Recidivab
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπείαα 0/182 Υποτροπήβ
Italian: La cosomministrazione di potenti inibitori di OATP1B con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση των ισχυρών αναστολέων του OATP1B μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Secondo trimestre del
Greek: 2ο τρίμηνο
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Vosevi, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Vosevi.
Italian: Dei 263 pazienti precedentemente trattati con inibitori dell'NS5A che hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane nello studio POLARIS-1 (vedere Tabella 10), 7 pazienti su 263 (3%, di cui 2 con genotipo 1, 4 con genotipo 3 e 1 con genotipo 4) non hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR12) e sono stati selezionati per l'analisi della resistenza, 6 hanno sviluppato una recidiva e 1 ha riportato un breakthrough virologico con dati farmacocinetici compatibili con la non aderenza del paziente.
Greek: Πίνακα 10), οι 7 από τους 263 (3%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 4 με γονότυπο 3 και 1 με γονότυπο 4) δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR12) και πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής, 6 παρουσίασαν υποτροπή και 1 παρουσίασε ιολογική διαφυγή με φαρμακοκινητικά δεδομένα συμβατά με μη συμμόρφωση.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX per 8 settimane o SOF/VEL per 12 settimane.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori di trasportatori di farmaci quali la P-gp, la BCRP, la proteina associata alla resistenza multifarmaco 2 (MRP2), la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 o del trasportatore di cationi organici (OCT) 1; GS-331007, inoltre, non è un inibitore dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, o della proteina di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1.
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir e voxilaprevir.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir και το voxilaprevir.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o metadone.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της μεθαδόνης.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Vosevi all'orario abituale.
Greek: Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση του Vosevi τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti, velpatasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici (BSEP), del polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP), di OATP1A2, di OCT1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 e MATE1, del CYP o degli enzimi (UGT) 1A1.
Greek: Το velpatasvir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας της BSEP των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP1A2 ή του OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul ratto e sul coniglio, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 141 e 4 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina (dose singola da 600 mg)f + sofosbuvir (dose singola da 400 mg)e (Inibizione di OATP1B o P-gp o BCRP)
Greek: sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)ε (Αναστολή του OATP1B ή της P-gp ή του BCRP)
Italian: SOF/VEL 12 settimane (n = 440)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 440)
Italian: b Un paziente senza cirrosi presentava sottotipi del genotipo 1 diversi da 1a o 1b; il paziente ha raggiunto la SVR12.
Greek: Ένας ασθενής χωρίς κίρρωση είχε υποτύπο γονότυπου 1 διαφορετικό από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b.
Italian: Nessuna RAV dell'inibitore nucleosidico (NI) NS3, NS5A o NS5B è stata osservata negli altri 5 pazienti che hanno sviluppato una recidiva.
Greek: Καμία RAV για τον νουκλεοσιδικό αναστολέα (ΝΙ) των NS3, NS5A ή NS5B δεν παρατηρήθηκε στους υπόλοιπους 5 ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi, raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi, του raltegravir ή του emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate.
Italian: Voxilaprevir non è eliminato per via renale.
Greek: Το voxilaprevir δεν απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό.
Italian: La co-somministrazione con rosuvastatina o dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ροσουβαστατίνη ή ετεξιλική δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: La co-somministrazione con medicinali che inibiscono P-gp o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν την έκθεση του Vosevi στο πλάσμα Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή του voxilaprevir στο πλάσμα.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o dolutegravir.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του dolutegravir.
Italian: Altre statine (Inibizione di OATP1B)
Greek: Άλλες στατίνες (Αναστολή του OATP1B)
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/501 Recidivac
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/501 Υποτροπήγ
Italian: (eGFR ≥50
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di voxilaprevir è stata studiata con una dose singola da 100 mg di voxilaprevir in pazienti HCV negativi con compromissione renale severa (eGFR < 30 ml/min secondo Cockroft-Gault).
Greek: Επιπλέον, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg voxilaprevir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).
Italian: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Κοποβιδόνη
Italian: La Tabella 13 presenta la SVR12 per genotipo dell'HCV e stato della cirrosi per lo studio POLARIS-2.
Greek: Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV ανά κατάσταση κίρρωσης για τη μελέτη POLARIS-2.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Italian: Velpatasvir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione, o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 3 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Greek: Το velpatasvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 3 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Italian: Studio controllato con placebo nel quale i pazienti con infezione di GT1 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX o un placebo per 12 settimane.
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς με λοίμωξη GT1 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX ή σε εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Italian: Effetto sulle concentrazioni di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir non studiato Effetto atteso:
Greek: Η επίδραση στα sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir δεν έχει μελετηθεί
Italian: Altroe a Due pazienti senza cirrosi con genotipo indeterminato nel gruppo SOF/VEL/VOX hanno raggiunto la SVR12.
Greek: Άλλοε α. Δύο ασθενείς χωρίς κίρρωση με μη προσδιορισμένο γονότυπο στην ομάδα SOF/VEL/VOX πέτυχαν SVR12.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Vosevi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario per velpatasvir (n = 1595) sono state, rispettivamente, di 4041 ng•h/ml e 311 ng/ml.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του velpatasvir (n = 1595) ήταν 4041 ng•hr/ml και
Italian: Sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS3 e dell'NS5A pre-esistenti al basale ed esiti del trattamento per pazienti che non erano stati trattati in precedenza con regimi a base di DAA e hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane negli studi POLARIS-2 e POLARIS-3.
Greek: Μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 8 εβδομάδες στις POLARIS-2 και POLARIS-3.
Italian: Anomalie delle analisi di laboratorio
Greek: Παθολογικές εργαστηριακές τιμές
Italian: I pazienti con infezione di GT1-3 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX o SOF/VEL per 12 settimane.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT1-3 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1σε SOF/VEL/VOX ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/411 Recidivad
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/411 Υποτροπήδ
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Dopo una singola dose orale da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato del 94%; tutta la radioattività è stata misurata nelle feci, mentre non ne è stata riscontrata traccia nelle urine.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-voxilaprevir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν 94% και ολόκληρη η ποσότητα ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Italian: SOF/VEL/VOX per 12 settimane (n = 263)
Greek: SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263)
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul topo e sul ratto, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 23 e 4 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 23 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo Child-Pugh-Turcotte, [CPT]), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α στην CPT [Child-Pugh-Turcotte]).
Italian: SOF/VEL per 12 settimane (n = 151)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
Italian: Tabella 11: SVR12 per genotipo dell'HCV e i risultati virologici nello studio POLARIS-4
Greek: Πίνακας 11: Η SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-4
Italian: Entrambi i pazienti avevano un virus con RAV dell'NS5A Y93H emergente al momento del fallimento virologico.
Greek: Και οι δύο ασθενείς είχαν τον ιό και παρουσίαζαν τις RAV Y93H της NS5A κατά την αποτυχία.
Italian: POLARIS-4 (in aperto)
Greek: POLARIS-4 (ανοικτής επισήμανσης)
Italian: I pazienti con GT1-4 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX per 8 settimane o SOF/VEL per 12 settimane.
Greek: Οι ασθενείς με GT1-4 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Italian: Tabella 12: SVR12 per genotipo dell'HCV e i risultati virologici nello studio POLARIS-2*
Greek: Πίνακας 12: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-2*
Italian: Studio
Greek: Ερευνητικό κέντρο
Italian: Studi in pazienti precedentemente trattati con DAA
Greek: Μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Italian: I pazienti con infezione di GT5-6 sono stati arruolati solo nel gruppo che avrebbe ricevuto SOF/VEL/VOX per 8 settimane.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων.
Italian: h. Somministrato come associazione a dose fissa di sofosbuvir e velpatasvir.
Greek: Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης sofosbuvir, velpatasvir.
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)e + sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)ε + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
Italian: • SOF/VEL per 12 settimane (N=109)
Greek: • SOF/VEL 12 εβδομάδες (N=109)
Italian: l. Somministrato come associazione a dose fissa di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Greek: Χορηγείται ως συνδυασμός σταθερής δόσης elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide.
Italian: • SOF/VEL/VOX per 12 settimane (N=263)
Greek: • SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (N=263)
Italian: Sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS3 e dell'NS5A pre-esistenti al basale ed esiti del trattamento per pazienti trattati in precedenza con regimi a base di DAA che hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane negli studi POLARIS-1 e POLARIS-4.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στις POLARIS-1 και POLARIS-4.
Italian: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Greek: ↔ Atazanavir
Italian: SOF/VEL 12 settimane (n = 109)
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 109)
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή μέτριοι επαγωγείς του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Ελλάδα
Greek: ια.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI HIV: INIBITORI DELLA PROTEASI DELL'HIV Atazanavir potenziato con ritonavir (dose singola da 300 + 100 mg) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (dose singola da 400/100/100 mg)f
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 + 100 mg εφάπαξ δόση) + sofosbuvir/velpatasvi r/voxilaprevir (400/100/100 mg εφάπαξ δόση)στ (Αναστολή των OATP1B, P-gp και CYP3A)
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una dose singola da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi con compromissione renale severa (eGFR < 30 ml/min secondo Cockroft-Gault).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά Cockcroft-Gault).