FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
Czech: Tento mechanismus byl využit k minimalizaci časného vyřazení pacientů a chybějících údajů v cílových parametrech hodnocení.
Danish: Tolvaptan havde ingen virkning på progression af hypertension og albuminuri.
Czech: Naproti tomu nebyl prokázán žádný efekt tolvaptanu na progresi hypertenze či albuminurie.
Danish: Disse data tyder på, at Jinarc kan bremse svækkelsen af nyrefunktionen, og at denne gavnlige effekt opretholdes under hele behandlingens varighed.
Czech: Tyto údaje naznačují, že Jinarc může zpomalit zhoršování funkce ledvin a že tento přínos trvá po celou dobu léčby.
Danish: Daglig delt dosis af tolvaptan Reduceret dosis (én gang dagligt) 90+30 mg
Czech: Denní rozdělená dávka tolvaptanu Snížená dávka (jednou denně) 90+30 mg
Danish: In vitro-studier indikerede, at tolvaptan ikke har nogen hæmmende aktivitet på CYP3A.
Czech: In vitro studie naznačily, že tolvaptan nemá žádnou inhibiční aktivitu pro CYP3A.
Danish: Derfor skal patienter have adgang til vand (eller andre vandholdige væsker) og være i stand til at drikke tilstrækkelige mængder af disse væsker (se pkt.
Czech: Proto musí mít pacienti přístup k vodě (nebo jiným vodným tekutinám) a mít možnost vypít dostatečná množství těchto tekutin (viz bod 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med polycystisk nyresygdom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tolvaptanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace trpící onemocněním s polycystickými ledvinami (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Du skal altid tage den højeste dosiskombination, du kan tåle, og som din læge har ordineret.
Czech: Vždy byste měl(a) užívat nejvyšší snášenou kombinaci dávek předepsanou Vaším lékařem.
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Czech: Pacienti s částečkou obstrukcí v odtoku moči, například pacienti s hypertrofií prostaty nebo zhoršením mikce mají zvýšené riziko vzniku akutní retence.
Danish: Orale enkeltdoser på op til 480 mg (4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis) og flere doser på op til 300 mg én gang dagligt i 5 dage har været veltolererede i kliniske studier med raske frivillige.
Czech: Jednorázové perorální dávky až do 480 mg (4násobek maximální doporučené denní dávky) a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu 5 dnů zdravým dobrovolníkům během klinických hodnocení byly dobře tolerované.
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Czech: • Jestliže máte diabetes.
Danish: Hvis du tager den højeste dosis meget sent på dagen, kan det være, at du skal på toilettet hyppigere om natten.
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Danish: Generaliseret udslæt
Czech: Generalizovaná vyrážka
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Danish: Tag ikke Jinarc:
Czech: Neužívejte přípravek Jinarc:
Danish: Eliminiation
Czech: Eliminace
Danish: Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge virkningen af Jinarc, kan du eventuelt få lavere doser.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které mohou zesilovat účinek přípravku Jinarc, můžete dostávat nižší dávky.
Danish: Tolvaptan er en vasopressinantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Czech: Tolvaptan je antagonista vazopresinu, který specificky blokuje vazbu arginin vazopresinu (AVP) na receptorech V2 distálních částí nefronu.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og et måltid med højt fedtindhold øgede de maksimale koncentrationer af tolvaptan op til 2 gange, men ændrede ikke AUC.
Czech: Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny.
Danish: • kløe på huden
Czech: • svědění kůže
Danish: Resultatet af det vigtigste sekundære kompositte endepunkt tilskrives primært effekten på forværret nyrefunktion og medicinsk signifikante nyresmerter.
Czech: Výsledek klíčového sekundárního kompozitního cílového parametru lze primárně přisoudit účinku na zhoršení funkcí ledvin a medicínsky signifikantní bolesti ledvin.
Danish: Virkningen af vasopressinanaloger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Czech: Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání s tolvaptanem oslaben u pacientů, kteří tyto analogy užívají k prevenci nebo kontrole krvácení.
Danish: Patienter skal vedligeholde den højeste tolvaptandosis, der kan tolereres.
Czech: Pacienti se musí udržovat na nejvyšší snesitelné dávce tolvaptanu.
Danish: I et peri- og post-natalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dgl.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována opožděná osifikace a snížená tělesná hmotnost u novorozených zvířat při použití vysokých dávek 1000 mg/kg/den.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret meget sjældne tilfælde af anafylaksi (herunder anafylaktisk shock og generaliseret udslæt) efter administration af tolvaptan.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla po podání tolvaptanu velmi vzácně hlášena anafylaxe (včetně anafylaktického šoku a generalizované vyrážky).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin) vil nedsætte eksponeringen for og virkningen af tolvaptan.
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (např. rifampicin) sníží expozici účinkům tolvaptanu a jeho účinnost.
Danish: Hovedpine, Svimmelhed
Czech: Bolest hlavy, Závrať
Danish: Selvom det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig anvendelse af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
Czech: I když se nezdá, že by souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergické nebo aditivní účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Danish: Behandling med tolvaptan skal indledes og monitoreres under supervision af læger med specialkundskab inden for ADPKD og fuld forståelse af risici ved behandling med tolvaptan, herunder hepatisk toksicitet og monitoreringskrav (se pkt.
Czech: Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD, kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování (viz bod 4.4).
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata).
Czech: • Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu.
Danish: Virkninger på urinsyre i serum tilskrives de reversible hæmodynamiske ændringer i nyrerne, der indtræder som reaktion på tolvaptans virkninger på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevante.
Czech: Účinky na sérovou kyselinu močovou lze připsat na vrub reverzibilním renálním hemodynamickým změnám, které nastávají jako odpověď na účinky tolvaptanu na osmolalitu moči a mohou být klinicky relevantní.
Danish: Ca. 35 % af forsøgspersonerne havde kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1, 48 % havde CKD i stadium 2 og 17 % havde CKD i stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Czech: Přibližně 35 % subjektů mělo chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 1, 48 % CKD stadia 2 a 17 % CKD stadia 3 (eGFRCKDEPI).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu
Danish: Andre bivirkninger:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky:
Danish: • hvis du ammer (se "Graviditet og amning").
Czech: • Jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod.
Czech: • Pokud máte onemocnění provázené zvýšením sodíku v krvi.
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var en sammenligning af effekten af tolvaptan versus placebo i forhold til at reducere faldet i eGFR-hældning på tværs af alle målte tidspunkter i studiet omregnet til årsbasis.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti léčby tolvaptanem a placebem ve zmírnění ročního poklesu eGFR ve všech měřených časových bodech klinického hodnocení.
Danish: Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin.
Czech: Přípravek Jinarc může oslabit účinek desmopressinu.
Danish: Jinarc indeholder laktose som hjælpestof.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje laktózu jako pomocnou látku.
Danish: Nuværende klinisk praksis antyder, at behandlingen skal pauseres ved bekræftelse af vedvarende eller stigende transaminaseniveauer og seponeres permanent, hvis signifikante stigninger og/eller kliniske symptomer på leverskade vedvarer.
Czech: Současná klinická praxe naznačuje, že se terapie přípravkem Jinarc má přerušit po potvrzení udržované nebo narůstající hladiny transamináz a trvale vysadit, pokud přetrvávají významné nárůsty a/nebo klinické příznaky poruchy jater.
Danish: Stående blodtryk er ikke blevet målt rutinemæssigt i ADPKD-studier, så derfor kan en risiko for ortostatisk/postural hypotension på grund af en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan ikke udelukkes.
Czech: Diuretika nebo nediuretické antihypertenzivum(va) V klinických hodnoceních PCHLAD nebyl rutinně měřen krevní tlak ve stoje, proto nelze vyloučit riziko ortostatické/posturální hypotenze kvůli farmakodynamické interakci s tolvaptanem.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD blev der indberettet et potentielt klinisk signifikant øget indhold af urinsyre (mere end 10 mg/dl) med en højere forekomst hos tolvaptanpatienter (6,2 %) sammenlignet med placebo-behandlede patienter (1,7 %).
Czech: V dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s PCHLAD bylo hlášeno potenciálně klinicky významné zvýšení kyseliny močové (o více než 10 mg/dl) ve větší míře u pacientů s tolvaptanem (6,2 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (1,7 %).
Danish: Tolvaptan må ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Czech: Tolvaptan se nemá užívat s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Danish: Hydroxypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve:
Danish: Ikke kendt*
Czech: Méně časté Není známo*
Danish: Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes "autosomal dominant polycystisk nyresygdom" (ADPKD).
Czech: Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD).
Danish: Volumenstatus hos patienter, der tager tolvaptan, skal monitoreres for at forebygge dehydrering (se pkt.
Czech: Objemový stav pacientů užívajících tolvaptan se musí sledovat, aby se zabránilo dehydrataci (viz bod 4.4).
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med tolvaptan-behandling er angivet i tabellen nedenfor.
Czech: Incidence nežádoucích účinků (ADR) souvisejících s léčbou tolvaptanem jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen langsigtede data, der viser, om lang tids behandling med Jinarc fortsætter med at bremse svækkelsen af nyrefunktionen og har indvirkning på de kliniske udfald af ADPKD, herunder udskydelse af terminal nyresygdoms indtræden.
Czech: Dlouhodobé údaje nejsou v současnosti k dispozici, nelze tedy posoudit, zda dlouhodobá léčba přípravkem Jinarc bude i nadále brzdit zhoršování funkce ledvin a mít vliv na klinické projevy PCHLAD, včetně oddálení terminálního selhání ledvin.
Danish: Hos patienter, hvor der er mistanke om tolvaptanoverdosering, anbefales vurdering af blodtryk, puls og temperatur, elektrolytkoncentrationer, ekg og væskestatus.
Czech: U pacientů s podezřením na předávkování tolvaptanem se doporučuje vyšetření vitálních funkcí, koncentrací elektrolytů, EKG a stavu tekutin.
Danish: • har svært ved at lade vandet.
Czech: • budete mít potíže se vymočit.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jinarc, kan dine cyster vokse lige så hurtigt, som de gjorde, før du begyndte at blive behandlet med Jinarc.
Czech: Pokud přestanete přípravek Jinarc užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc.
Danish: 4) forværret albuminuri
Czech: 3) zhoršení hypertenze 4) zhoršení albuminurie
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Jinarc, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Czech: Proto byste měl(a) přerušit užívání přípravku Jinarc pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Czech: Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a) možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň.
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
Czech: U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
Czech: Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není známo.
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Czech: Dva (2/957, 0,2 %) z těchto pacientů léčených tolvaptanem a dále třetí pacient z prodlouženého otevřeného klinického hodnocení vykazovali nárůsty jaterních enzymů (> 3 × ULN) při současných zvýšeních BT (> 2 × ULN).
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Danish: Der observeredes ingen mortalitet hos rotter og hunde efter orale enkeltdoser på 2.000 mg/kg (maksimalt mulig dosis).
Czech: U potkanů nebo psů po jednorázových perorálních dávkách 2000 mg/kg (maximální snesitelná dávka) nebyla zaznamenána žádná mortalita.
Danish: conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin).
Czech: (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin).
Danish: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. sådanne statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. methotrexat, ciprofloxacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) administreres sammen med tolvaptan, skal patienter kontrolleres nøje for overdreven effekt af disse lægemidler.
Czech: Pokud se s tolvaptanem společně podávají substráty OATP1B1 nebo OATP1B3 (např. statiny jako rosuvastatin a pitavastatin), substráty OAT3 (např. metotrexát, ciprofloxacin), substráty BCRP (např. sulfasalazin) nebo substráty OCT1 (např. metformin), pacienti musí být léčeni s opatrností a vyšetřeni s ohledem na nadměrné účinky těchto léčivých přípravků.
Danish: Morgendosis af Jinarc skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Czech: Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před snídaní.
Danish: Den indledende dosis er 60 mg tolvaptan dagligt som et delt dosisregime med 45 mg + 15 mg (45 mg tages ved opvågning og inden morgenmaden, og 15 mg tages 8 timer senere).
Czech: Výchozí dávka je 60 mg tolvaptanu za den v režimu rozdělené dávky 45 mg + 15 mg (45 mg se užívá po probuzení a před snídaní a 15 mg se užívá o 8 hodin později).
Danish: Tolvaptans virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Czech: Vliv tolvaptanu na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og let eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s edémem jater byly AUC tolvaptanu u nemocných s těžkým (Child-Pugh třídy C) a lehkým až středním (Child-Pugh třídy A a B) postižením jater 3,1 a 2,3krát vyšší než u zdravých subjektů.
Danish: Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn på stor sygdomsaktivitet.
Czech: Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Nicméně bezpečnost a účinnost tolvaptanu u pacientů s PCHLAD ve věku nad 50 let nebyla dosud stanovena.
Danish: • opdager hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Czech: • objeví se otok obličeje, rtů nebo jazyka, svědění, generalizovaná vyrážka, intenzívní pískoty při dýchání nebo nedostatek dechu (projevy alergické reakce).
Danish: En reversibel reduktion i GFR er blevet observeret i ADPKD-studier ved indledningen af behandling med tolvaptan.
Czech: V klinických hodnoceních PCHLAD byla pozorována reverzibilní redukce GFR při zahájení léčby tolvaptanem.
Danish: Ud over dets virkning på reabsorptionen af vand i nyrerne er tolvaptan i stand til at blokere vaskulære vasopressin-V2-receptorer, der er involveret i frigivelsen af koagulationsfaktorer (f.eks. von Willebrands faktor) fra endotelceller.
Czech: Tolvaptan kromě akvaretického účinku na ledviny blokuje cévní receptory V2 pro vasopresin, které se podílejí na uvolňování hemokoagulačních faktorů (např. von Willebrandův faktor) z endotelových buněk.
Danish: • desmopressin (benyttes til at øge koagulationsfaktorerne i blodet eller regulere urinproduktionen eller ved ufrivillig natlig vandladning).
Czech: • desmopressin (používaný ke zvýšení hladin faktorů krevní srážlivosti nebo k omezení vylučování moči nebo nočního pomočování).
Danish: Bivirkninger i form af podagra indberettedes hyppigere hos tolvaptan-behandlede patienter (28/961, 2,9 %) end hos patienter, der fik placebo (7/483, 1,4 %).
Czech: Nežádoucí účinky v podobě dny byly hlášeny častěji u pacientů léčených tolvaptanem (28/961, 2,9 %) než u pacientů užívajících placebo (7/483, 1,4 %).
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
Danish: Den indledende dosis skal titreres op til et delt dosisregime på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) dagligt og derefter til et endeligt delt dosisregime på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det kan tolereres, med mindst ugentlige intervaller mellem titreringer.
Czech: Výchozí dávku titrujte směrem nahoru do režimu rozdělené dávky 90 mg tolvaptanu (60 mg + 30 mg) denně a pak do cílového režimu rozdělené dávky 120 mg tolvaptanu (90 mg + 30 mg) denně, pokud bude snášena, nejméně s týdenními intervaly mezi titracemi.
Danish: 4.3), må behandlingen aldrig påbegyndes igen efter en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Danish: Efter orale enkeltdoser på  300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek  300 mg vrcholové plazmatické koncentrace vytvářejí plateau, nejspíše z důvodu saturace absorpce.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Czech: Hodnocení využívalo mechanismus randomizovaného stažení ke zvýšení procenta pacientů, kteří byli schopni snášet tolvaptan po dobu 5 týdnů, což bylo jednoduše zaslepené předrandomizační období sestávající z 2týdenního období titrace a 3týdenního období náběhu léku.
Danish: 79 % havde hypertension og et gennemsnitligt TKV på 1.692 ml (højdejusteret 972 ml/m).
Czech: (CKD-EPI); 79 % mělo hypertenzi a průměrnou TKV 1692 ml (972 ml/m po korekci podle tělesné výšky).
Danish: Patienter skal kontrolleres nøje, og leverenzymer skal monitoreres jævnligt (se pkt.
Czech: Pacienty je nutno pečlivě léčit a pravidelně se musí sledovat jaterní enzymy (viz bod 4.4).
Danish: • digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssigt hjerteslag og hjertesvigt), dabigatran (blodfortyndende middel), rosuvastatin eller pitavastatin (middel mod forhøjet kolesterol i blodet), methotrexat (middel mod kræft og artritis), ciprofloxacin (et antibiotisk middel), sulfasalazin (til behandling af betændelse i tyktarmen eller reumatoid artritis) eller metformin (til behandling af diabetes).
Czech: • digoxin (lék na léčbu nepravidelného srdečního rytmu a srdečního selhání, dabigatran (používaný k ředění krve), rosuvastatin nebo pitavastatin (používané ke snížení obsahu cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný k léčbě nádorových onemocnění, artritidy), ciprofloxacin (antibiotikum), sulfasalazin (k léčbě zánětlivého onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy) nebo metformin (pro léčbu diabetu).
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
Czech: Společné podávání tolvaptanu a ketokonazolu vedlo ke zvýšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC) o 440 % a ke zvýšení maximální pozorované koncentrace tolvaptanu v plazmě (Cmax) o
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med langtidsanvendelse af Jinarc
Czech: Nežádoucích účincích spojených s dlouhodobým používáním přípravku Jinarc
Danish: Smid ikke medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Patienter skal opfordres til at drikke tilstrækkelige mængder vand eller andre vandholdige væsker (se pkt.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili dostatečné množství vody nebo jiných vodných tekutin (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke rigeligt med vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jinarc, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než je Vaše předepsaná dávka, vypijte větší množství vody a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet.
Czech: Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater.
Danish: • vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandling med Jinarc
Czech: • Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní