FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
Estonian: 2) hilines mõõduka ja tõsise vedelikupeetuse algus, (kumulatiivse annuse mediaan 819,9 mg/m võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (kumulatiivse annuse mediaan 489,7 mg/m sellest teatati mõnedel patsientidel ravi alguses.
Hungarian: A Taxespira infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Estonian: Taxespira'i infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Taxespira-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Taxespira'ile.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m meghatározni a szükséges adagot.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Taxespira bármely egyéb összetevőjére.
Estonian: - kui olete dotsetakseeli või Taxespira'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: 3 hetenként és 1250 mg/m kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1 hetes szünet követ.
Estonian: Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Gyakori mellékhatások
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed
Hungarian: 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal • mitoxantron 12 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Estonian: - dotsetakseel 30 mg/m manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit, - mitoksantroon 12 mg/m kord 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értékeket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont.)
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687-nél, a FAC-karon pedig 736 betegből 645-nél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil 744-st ja FAC rühma 645 patsiendil 736-st oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjaként a progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon kezelt betegek esetén a PF karral összehasonlítva, p=0,0042 (medián PFS: 11,4 vs 8,3 hónap) átlagosan 33,7 hónapos utánkövetési időszak esetén.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravihaaras, võrreldes PF haaraga; p = 0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs 8,3 kuud), järelkontrolli aja mediaani olles 33,7 kuud.
Hungarian: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
Estonian: Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 255
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Taxespira vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma, nem-kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada uuringute tulemusi Taxespira-ga laste ja noorukite alarühmades rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalse kartsinoomi kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel lastel ja noorukitel).
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol, citromsav monohidrát.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool, sidrunhappe monohüdraat.
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Estonian: 3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, (< 500 rakku/mm diarröa ja asteenia.
Hungarian: A 6 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3 ml (2370 mg) etanolt tartalmaz.
Estonian: Iga 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 3 ml veevaba etanooli (2370 mg).
Hungarian: A Taxespira infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Taxespira infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Estonian: Üks päev enne Taxespira'i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Taxespira'i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Taxespira'i infusiooni.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, etanol (vízmentes) és citromsav-monohidrát.
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhappe monohüdraat.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Estonian: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Azokban a 100 mg/m docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m saavatel patsientidel, kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALT ja/või AST) on 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksiline šokk, sh sepsis, mao-seedetrakti verejooks, mis võib viia surmani, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit, asteenia.
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt
Estonian: Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel, amely nem lehet hosszabb 6 óránál (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is), a tárolási hőmérséklet pedig nem haladhatja meg a 25°C-ot.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m háromhetenként).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a
Estonian: - Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei ole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata 100% algannustega.
Hungarian: Ezen felül a PVC-mentes zsákban, 9 mg/ml (0,9%-os ) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval, illetve üveg infúziós palackban 5%-os glükóz oldattal elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai stabilitását 2-8°C között igazoltan 48 órán keresztül, míg 25°C alatt tárolva legfeljebb 6 órán át őrzi meg.
Estonian: On näidatud, et füüsikaline ja keemiline stabiilsus püsib naatriumkloriidi lahusega (9 mg/ml; 0,9%) või 5% glükoosi lahusega mitte-PVC kotis või 5% glükoosi lahusega klaaspudelites kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C kuni 8°C ja kuni 6 tundi säilitatuna temperatuuril alla 25°C.
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős
Estonian: - 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendi kombinatsioonavil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Hungarian: Előzetes kemoterápiás kezelésben részesült betegek, sugárterápiával vagy anélkül
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk Eelnevalt keemiaraviga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma
Hungarian: • tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
Estonian: - pneumoonia (kopsupõletik) - kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),
Hungarian: szervrendszer adatbázis
Estonian: organsüsteemi klass
Hungarian: A kizárólag a Taxespira-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, alopecia (kopaszság), hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és fáradtság.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Taxespira'i ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Hungarian: A Taxespira platinaszármazékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
Estonian: Taxespira ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taxespira-et?
Estonian: Kuidas Taxespira'i kasutada
Hungarian: progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az
Estonian: TTP oli AT harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4…42,1) ja AC harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4…36,0).
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m hathetente és 6 mg/m háromhetente).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 202 amenorrhoeás esetből 121-nél már a követési periódus alatt megfigyelhető volt az amenorrhea.
Estonian: TAX 316 uuringu 202 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 121 patsiendil.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p<0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p<0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p=0,06), valamint a sugárterápia (p<0,01).
Estonian: 75 mg/ m dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiini (p < 0,01), analgeetikume (p < 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Estonian: Silma kahjustused Südame häired
Hungarian: Életkor szerinti 2-es
Estonian: 2. vanusekategooria
Hungarian: Az 1 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 0,5 ml (395 mg) etanolt tartalmaz.
Estonian: Iga 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Hungarian: A 4 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 2 ml (1580 mg) etanolt tartalmaz.
Estonian: Iga 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1580 mg).
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 0,395 g (0,5 ml) etanolt (alkohol) tartalmaz milliliterenként.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 50 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 0,395 g (0,5 ml) igas ml-s. 20mg/ 1 ml
Hungarian: A Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Estonian: Rinnanäärme vähk Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak Nem
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustusele a
Hungarian: • interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása.
Estonian: - interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust.
Hungarian: Egy multicenteres, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Taxespira adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad Taxespira kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Hungarian: 445 beteget kezeltek összesen, akiknél a KPS>70 volt.
Estonian: 445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m
Hungarian: G3/4 ALT-szint emelkedése (<2%)
Estonian: astme ALT suurenemine (<2%)
Hungarian: A 80 mg/4 ml készítmény 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Estonian: 80mg/4 ml sisaldab 4 ml kontsentraati.
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 84, perifériás szenzoros neuropathiás betegből 10-nél már a követési periódus alatt megjelent a perifériás szenzoros neuropathia a nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma vizsgálatban (TAX 316).
Estonian: Lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi uuringu (TAX 316) 84 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 10 patsiendil.
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban
Estonian: Kombinatsioon tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Hungarian: A 20 mg/1 ml készítmény 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Estonian: 20mg/1 ml sisaldab 1 ml kontsentraati.
Hungarian: Például 140 mg docetaxel dózishoz 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
Hungarian: • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis III vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendi (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logaritmiline astaktest ** kohandamata logaritmiline astaktest, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csontvelőszuppressziót és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Estonian: On registreeritud luuüdi supressiooni ja teisi hematoloogilisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: A Taxespira doxorubicinnal kombinációban
Estonian: Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Hungarian: Grade 3
Estonian: 3-s.
Hungarian: Dyspnoe (súlyos: 2,7%)
Estonian: Küünte kahjustus (tõsine: 2,6%)
Hungarian: A 120 mg/6 ml készítmény 6 ml koncentrátumot tartalmaz.
Estonian: 120mg/6 ml sisaldab 6 ml kontsentraati.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak véletlenszerűen a docetaxellel (75 mg/m egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m egyórás infúzióban három hetente).
Estonian: Uuringusse randomiseeritud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/m ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane paus).
Hungarian: A Taxespira-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Estonian: Ravi ajal Taxespira'iga ei tohi te last rinnaga toita.
Hungarian: Ezen kívül az elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül, míg 25°C alatt 6 órán keresztül őrzi meg.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud mitte-PVC kottides kuni 48 tunni jooksul säilitustemperatuuril 2...8°C.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Estonian: Harva on teatatud müokardi infarktist.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A 100 mg/m docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb lett a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALT ja/või AST) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált, aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és a terméket haladéktalanul fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine /lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist.
Hungarian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Estonian: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Hungarian: Amennyiben a G-CSF adása ellenére lázas neutropeniás esemény, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés fordul elő, a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Estonian: Kui vaatamata G-CSF manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või 2-lt 60 mg/m 2-le.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises ravitsüklis oli < 25 000 rakku/mm või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust 2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Taxespira oldatos infúziót.
Estonian: TAXESPIRA'I INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS On ülimalt oluline, et te enne Taxespira infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Hungarian: Hypertonia;
Estonian: Dermatiit;
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzés, hátfájás,
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomiteks on õhetus, lööve koos kihelusega või ilma, pitsitustunne rindkeres, seljavalu, düspnoe ja palavik või külmavärinad.
Hungarian: Két randomizált, fázis III összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m docetaxelt kaptak háromhetente egyszer.
Estonian: Dotsetakseeliga annuses 100 mg/m iga 3 nädala järel on lõpetatud kaks randomiseeritud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FACkaron 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 119 patsiendist, kellel oli perifeerne turse, täheldati selle jätkumist 19 patsiendil ja FAC rühma 23 patsiendist 4 patsiendil.
Hungarian: Lehetséges, hogy egynél több injekciós üveg Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges a beteg számára előírt adag beadásához.
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte viaali Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.