FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po začiatku liečby vám lekár môže prehodnotiť dávku.
Norwegian Bokmål: Etter at du har startet behandlingen, kan legen revurdere dosen din.
Slovak: Ako začať
Norwegian Bokmål: Slik kommer du i gang
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala v 12. mesiaci štatisticky významné zlepšenie vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u oboch liečebných skupín.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med Acro-QoL indikerte statistisk signifikant forbedring i fysisk, psykologisk opptreden og globale score i begge behandlingsgruppene ved 12 måneder.
Slovak: Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Signifor skal kun administreres av opplært helsepersonell.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 zahŕňajú udalosti nahlásené v pivotných štúdiách s intramuskulárnou formou podania u pacientov s akromegáliou a Cushingovou chorobou.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i Tabell 1 inkluderer hendelser rapportert i de sentrale studiene med den intramuskulære formuleringen hos pasienter med akromegali og med Cushings sykdom.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie absolútnej biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å vurdere absolutt biotilgjengeligheten av pasireotid hos mennesker.
Slovak: Lieky vyvolávajúce bradykardiu
Norwegian Bokmål: Legemidler mot bradykardi
Slovak: Priemerné koncentrácie glukózy v plazme nalačno sa často zvýšili v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom v nasledujúcich mesiacoch sa pozoroval pokles a stabilizácia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fastende plasmaglukosenivåer økte vanligvis i løpet av de første månedene med behandling, men i de påfølgende månedene ble det observert reduksjoner og stabilisering.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdata fra fase III-studiene C2305 og C2402 var (i synkende rekkefølge): diaré (mest vanlig i studie C2305), gallestein, hyperglykemi (mest vanlig i studie C2402 ) og diabetes mellitus.
Slovak: Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás.
Norwegian Bokmål: Anbefalt fremgangsmåte: hold ampullen i stående posisjon med det fargede punktet vendt fra deg. Hold den nederste delen av ampullen i en hånd.
Slovak: Signifor je určený na intramuskulárne použitie.
Norwegian Bokmål: Signifor er ment til intramuskulær bruk.
Slovak: NEPOUŽITE ju, ak je poškodená alebo ak tekutina vyzerá zakalená alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK den dersom den er ødelagt eller dersom væsken er uklar eller inneholder partikler.
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako ACTH.
Norwegian Bokmål: Fordi den farmakologiske aktiviteten til pasireotid ligner aktiviteten til somatostatin, kan ikke hemming av andre hypofysehormoner enn ACTH utelukkes.
Slovak: Farebná bodka na jej vrchnej časti vyznačuje umiestenie bodu zárezu na odlomenie, ktorý je na hrdle ampulky.
Norwegian Bokmål: Det fargede punktet på toppen markerer brekkpunktet på halsen av ampullen.
Slovak: 59,7 % pacientov v skupine s pasireotiom podávaným intramuskulárne a 56% pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne boli pacienti bez predchádzajúcej operácie hypofýzy (de novo).
Norwegian Bokmål: 59,7 % og 56 % av pasientene i behandlingsgruppene til henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, var pasienter uten tidligere operasjon av hypofysen (de novo).
Slovak: Terapeutický prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou môže potenciálne obnoviť fertilitu.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon eller normalisering av kortisolnivåer i serum kan potensielt gjenopprette fertiliteten hos kvinnelige pasienter med Cushings sykdom.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Norwegian Bokmål: Ubundet plasma pasireotid eksponering (AUCinf,u) ble økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (mild: 33%, moderate : 25%, alvorlig: 99%, ESRD: 143%) sammenlignet med kontrollpersoner.
Slovak: Súbežné podávanie pasireotidu a cyklosporínu môže vyžadovať úpravu dávky cyklosporínu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av pasireotid og ciklosporin kan en dosejustering av ciklosporin være nødvendig for å opprettholde terapeutisk nivå.
Slovak: Každá ampulka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Po troch mesiacoch liečby pacienti s priemerným 24-hodinovým UFC ≤ 2 x ULN a nižším alebo rovnajúcim sa ich východiskovej hodnote pokračovali v zaslepenej liečbe s randomizovanou dávkou do 6. mesiaca.
Norwegian Bokmål: Etter tre måneder med behandling fortsatte pasienter som hadde en gjennomsnittlig 24 timers UFC≤ 2 x ULN og under eller lik deres baselineverdi, med blindet behandling ved randomisert dose inntil 6. måned.
Slovak: Nepoužívajte Signifor - ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Signifor dersom - du er allergisk overfor pasireotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: V klinickom skúšaní Cushingovej choroby G2304 bola u 2 pacientov hlásená hodnota QTcF >480 ms.
Norwegian Bokmål: I studien G2304 av Cushings sykdom ble en QTcF verdi > 480 ms rapportert for 2 pasienter.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na pasireotid
Norwegian Bokmål: Forventede farmakokinetiske interaksjoner som påvirker pasireotid
Slovak: Podľa údajov in vitro pasireotid nie je substrátom efluxného transportéra BCRP (proteínu rezistencie rakoviny prsníka), ani influxných transportérov OCT1 (transportéra organických katiónov 1), OATP (polypeptidu transportujúceho organické anióny) 1B1, 1B3 alebo 2B1.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke pasireotid et substrat for transportpumpen BCRP (brystkreftresistens protein) eller for influkstransportørene OCT1 (organisk kationtransportør 1), OATP (organisk aniontransporterende polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Slovak: Zmena liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pri Cushingovej chorobe Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pasireotidu.
Norwegian Bokmål: Bytte fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sykdom Det foreligger ingen kliniske data tilgjengelige på overgang fra den subkutane til den intramuskulære pasireotidformuleringen.
Slovak: V rozmedzí 60 - 100 kg sa predpokladá pokles AUCss o približne 27 % so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou, čo sa považuje za mierny pokles s malým klinickým významom.
Norwegian Bokmål: I området 60-100 kg antas reduksjonen i AUCss å være på ca. 27 % med økende vekt.
Slovak: Ak sa u pacientov nepozoruje klinický prínos, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke observeres klinisk nytte, bør seponering vurderes.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - Zmena vo výsledkoch krvných testov funkcie pankreasu (amyláza) - Abnormality v zrážaní krvi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Endring i blodprøveresultater fra bukspyttkjertelen (amylase) - Unormal blodlevring
Slovak: Zvýšená hladina plazmovej glukózy nalačno a HbA1c pozorované pri liečbe pasireotidom podávaným intramuskulárne sú po ukončení liečby reverzibilné.
Norwegian Bokmål: De forhøyede fastende glukosenivåene i plasma og HbA1c sett ved behandling med pasireotid til intramuskulær bruk er reversible etter seponering.
Slovak: 1/10) z klinického skúšania fázy III G2304 boli hyperglykémia, hnačka, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥1/10) i fase III-studien G2304 var hyperglykemi, diaré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
Slovak: - Počas používania Signiforu nedojčite.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke amme mens du bruker Signifor.
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom CYP450.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er metabolsk svært stabilt og in vitro-data viser at pasireotid ikke er et substrat, en hemmer eller en induser av CYP450.
Slovak: - užívajúcich antiarytmiká alebo iné látky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT
Norwegian Bokmål: - ved bruk av antiarytmiske legemidler eller andre substanser som fører til QT-forlengelse (se pkt.
Slovak: Klinické skúšanie dosiahlo svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti pre obidve dávky pasireotidu podávaného intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: Studien møtte sine primære endepunkter for begge pasireotiddosene til intramuskulær bruk.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne v indikáciách akromegália a Cushingova choroba je do značnej miery podobný.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pasireotid til intramuskulær bruk var i stor grad lik for akromegali- og Cushings sykdom indikasjonen.
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom ukontrollert hyperglykemi vedvarer til tross for nødvendig medisinsk behandling bør dosen med Signifor reduseres eller behandling med Signifor seponeres (se også pkt.
Slovak: Pasireotid sa s vysokou afinitou viaže na štyri z piatich hsst.
Norwegian Bokmål: Pasireotid bindes med høy affinitet til fire eller fem hssts.
Slovak: Dávky sa nemajú zdvojnásobiť, aby nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dobbel dose må ikke tas som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Vstupné demografické parametre boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené a zhodné s epidemiológiou ochorenia.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var det en god demografisk balanse mellom de to randomiserte doseringsgruppene, som også var i overensstemmelse med sykdommens epidemiologi.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid omfattende distribuert med stort tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F > 100 liter).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (pozri tiež časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller legemidler som kontrollerer elektrolyttbalansen kan være nødvendig (se også pkt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å vurdere biotilgjengeligheten av pasireotid hos mennesker.
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3 a 4 podľa CTC boli najčastejšie spojené s hyperglykémiou.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 og 4 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) var for det meste relatert til hyperglykemi.
Slovak: Tieto reakcie boli obyčajne nízkeho stupňa, nevyžadovali liečbu a pri pokračovaní v liečbe ustupovali.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vanligvis vært milde, ikke krevd intervensjon og har blitt bedre ved fortsatt behandling.
Slovak: Vstupné charakteristiky boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené, okrem výrazných rozdielov v priemernej hodnote východiskového 24-hodinového UFC (1156 nmol/24 h v skupine s 0,6 mg dvakrát denne a 782 nmol/24 h v skupine s 0,9 mg dvakrát denne; normálne rozmedzie 30-145 nmol/24 h).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var det balanse mellom de to randomiserte doseringsgruppene, bortsett fra uttalte forskjeller i gjennomsnittsverdien ved baseline for 24 timers UFC (1156 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,6 mg to ganger daglig og 782 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig; normalområde 30-145 nmol/24 t).
Slovak: Počas liečby Signiforom - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Signifor - Signifor kontrollerer overproduksjon av kortisol.
Slovak: B.
Norwegian Bokmål: NB.
Slovak: Signiforu naznačujú, že rasa a pohlavie nemajú vplyv na farmakokinetické parametre.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av Signifor antyder at etnisk tilhørighet og kjønn ikke påvirker farmakokinetikkparametrene.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky liekové sily alebo veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i landet ditt.
Slovak: Signifor je dostupný v baleniach obsahujúcich 6 ampuliek alebo v multibaleniach obsahujúcich 18 (3 balenia po 6), 30 (5 balení po 6) alebo 60 (10 balení po 6) ampuliek.
Norwegian Bokmål: Signifor er tilgjengelig i pakninger som inneholder 6 ampuller eller i multipakninger som inneholder 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Slovak: Balenia obsahujúce 6 ampuliek alebo multibalenia obsahujúce 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) alebo 60 (10 x 6) ampuliek.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 6 ampuller eller multipakninger som inneholder 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Slovak: Údaje popísané nižšie sa získali pri expozícii Signiforu u 162 pacientov s Cushingovou chorobou v klinickom skúšaní štúdii fázy III.
Norwegian Bokmål: Data oppgitt nedenfor viser eksponering for Signifor hos 162 pasienter med Cushings sykdom i fase III-studien.
Slovak: Po štyroch mesiacoch liečby pokračovali pacienti s mUFC ≤1,5xULN v skupine so zaslepenou dávkou, do ktorej boli randomizovaní, a pacientom s mUFC >1,5xULN sa dávka zaslepeným spôsobom zvýšila z 10 mg na 30 mg alebo z 30 mg na 40 mg, pokiaľ neexistovali žiadne bezpečnostné obavy.
Norwegian Bokmål: Etter fire måneders behandling fortsatte pasienter med mUFC ≤ 1,5 x ULN med den blindete dosen som de ble randomisert til og pasienter med mUFC > 1,5 x ULN fikk sin dosering økt på en blindet måte fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg forutsatt at det ikke var noen tolerabilitetsproblemer.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Zmenená hladina cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Endret sukkernivå i blodet.
Slovak: % pacientov (36/74) v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 45,7 % (21/46) pacientov v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: Ved måned 25 oppnådde 48,6 % av pasientene (36/74) i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 45,7 % (21/46) i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk biokjemisk kontroll.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo nebola účinná a ktorí sú neadekvátne kontrolovaní na liečbe inými analógmi somatostatínu.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med akromegali hvor operasjon ikke er et alternativ eller ikke har vært kurativ og som er utilstrekkelig kontrollert ved behandling med en annen somatostatinanalog.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter til trinn 4, vask injeksjonsstedet med en spritserviett.
Slovak: U doteraz neliečených pacientov (klinické skúšanie C2305), bol vo väčšine časových bodov stredný absolútny nárast FPG a HbA1c podobný u všetkých pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne, a to bez ohľadu na vstupné hodnoty.
Norwegian Bokmål: Hos medisinsk ubehandlede pasienter (studie C2305), var den gjennomsnittlige absolutte økningen i FPG og HbA1c lik ved de fleste tidspunkter for alle pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk uavhengig av baseline-verdier.
Slovak: Znamená to, že sa podáva injekciou cez krátku ihlu do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det blir injisert gjennom en kort nål inn i fettvevet rett under huden.
Slovak: Je vhodné sledovať účinok na interval QTc a EKG vyšetrenie sa má vykonať pred začatím liečby Signiforom, jeden týždeň po začatí liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Monitorering for en effekt på QTc-intervallet og EKG bør utføres før oppstart av behandling med Signifor, en uke etter oppstart av behandling og deretter som klinisk indisert.
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene (A, B a C podľa Childa-Pugha) sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på personer med nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh A, B og C), ble det funnet statistisk signifikante forskjeller hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh B og C).
Slovak: Keď ste začali liečbu, váš lekár možno tiež rozhodne, že vašu dávku zvýši na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Etter at du har begynt behandlingen, kan det hende at legen din bestemmer at dosen din skal økes til en ampulle med 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer vedrørende håndtering, se pkt.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 60 mg. Ak máte pred začatím liečby akromegálie Signiforom chorobu pečene, lekár možno bude chcieť začať vašu liečbu dávkou 20 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling mot akromegali med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på 20 mg.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej striekačke po „EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning, hetteglass og ferdigfylt sprøyte etter "Utløpsdato"/"EXP".
Slovak: Nechajte súpravu pred rekonštitúciou stáť najmenej 30 minút pri izbovej teplote, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Norwegian Bokmål: La settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
Slovak: Dôsledné monitorovanie sa odporúča u pacientov s chorobou srdca a/alebo rizikovými faktormi pre bradykardiu, napr. klinicky závažnou bradykardiou alebo akútnym infarktom myokardu, srdcovou blokádou vysokého stupňa, kongestívnym zlyhávaním srdca (trieda III alebo IV podľa NYHA), nestabilnou angina pectoris, pretrvávajúcou komorovou tachykardiou, ventrikulárnou fibriláciou v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering anbefales hos pasienter med hjertesykdom og/eller risikofaktorer for bradykardi, slik som tidligere klinisk signifikant bradykardi eller akutt hjerteinfarkt, høygradig hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Norwegian Bokmål: I studier med medisinsk ubehandlede pasienter og utilstrekkelig kontrollerte pasienter hadde kvinnelige pasienter med akromegali, sammenlignet med mannlige pasienter, en høyere eksponering på henholdsvis 32 % og 51 %; disse forskjellene i eksponering var ikke klinisk relevant basert på effekt og sikkerhetsdata.
Slovak: Signifor sa môže podávať iba hlbokou intramuskulárnou injekciou.
Norwegian Bokmål: Signifor må kun gis ved dyp intramuskulær injeksjon.
Slovak: Signifor je určený na podkožné použitie.
Norwegian Bokmål: Signifor er ment for subkutan bruk.
Slovak: Keďže farmakologická aktivita pasireotidu napodobňuje aktivitu somatostatínu, nie je možné u pacientov s akromegáliou vylúčiť inhibíciu iných hormónov hypofýzy ako GH a/alebo IGF-1 a inhibíciu iných hormónov ako ACTH/kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Norwegian Bokmål: Fordi den farmakologiske aktiviteten til pasireotid ligner aktiviteten til somatostatin, kan ikke hemming av andre hypofysehormoner enn GH og/eller IGF-1 hos akromegalipasienter og ACTH/kortisol hos pasienter med Cushings sykdom utelukkes.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízke hladiny kortizolu.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Lavt kortisolnivå.
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií kedykoľvek počas liečby si môže vyžiadať dočasné zníženie dávky Signiforu.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte bivirkninger, når som helst i løpet av behandlingen, kan det være nødvendig med midlertidig dosereduksjon av Signifor.
Slovak: Pri terapeutických hladinách pasireotid tiež nie je inhibítorom UGT1A1, OATP1B1 alebo 1B3, OAT1 alebo OAT3, OCT1 alebo OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dosenivåer er pasireotid heller ikke en hemmer av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Slovak: 18 ampuliek (3x6)
Norwegian Bokmål: 18 ampuller (3x6)
Slovak: Ak sa dávka Signiforu vynechá, vynechaná dávka sa má podať čo najskôr, ako je to možné.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av Signifor glemmes skal den utelatte injeksjonen administreres så snart som mulig.
Slovak: V klinickom skúšaní C2402 bola jedinou významnou krajnou hodnotou QTcF hodnota > 480 ms u 1 pacienta v skupine s pasireotidom 40 mg podávaným intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: I studie C2402, var den eneste merkbart utenforliggende verdien QTcF verdi > 480 ms hos en pasient i gruppen som fikk pasireotid 40 mg til intramuskulær bruk.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Vysoká hladina cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Høyt sukkernivå i blodet.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Norwegian Bokmål: Slipp langsomt taket i hudfolden og trekk forsiktig ut kanylen.
Slovak: %) zostanú nekontrolovaní aj po 6. a 12. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ukontrollerte ved både 1.-og 2. måned vil sannsynligvis (90 %) også være ukontrollerte ved 6.-og 12. måned.
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených 162 pacientov s východiskovým UFC > 1,5 x ULN, ktorí boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali subkutánne dávku buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte 162 pasienter med en baseline UFC> 1,5xULN som ble randomisert i forholdet 1:1 til en subkutan dose på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne oproti pasireotidu podávaného subkutánne je úplná.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengeligheten av pasireotid til intramuskulær bruk over pasireotid til subkutan bruk er fullstendig.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa intramuskulárne podaný pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid til intramuskulær bruk omfattende distribuert med stort tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F > 100 liter).
Slovak: POZOR: Podržte piest stlačený a mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozpustil.
Norwegian Bokmål: OBS: Hold stempelet nede og rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder slik at pulveret er fullstendig suspendert.
Slovak: * Zoskupené termíny: Insuficiencia nadobličiek zahŕňa insuficienciu nadobličiek a znížený kortizol v krvi.
Norwegian Bokmål: * Grupperte termer: Adrenal insuffisiens omfatter adrenal insuffisiens og redusert mengde kortisol i blodet.
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené u 13,6 % pacientov s Cushingovou chorobou zaradených do klinického skúšania fázy III.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 13,6 % av pasientene rekruttert til fase III-studien av Cushings sykdom.