FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Estonian: Immunogeensuse alamuuringusse kaasati 508 isikut, kes vaktsineeriti ning kellelt võeti analüüsimaterjal immunogeensuse hindamiseks.
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Estonian: Kuid viirus tuvastati vaid 1. päeval ning püsivalt infitseerivat viirust ei tuvastatud ühelgi järgnevatest mõõtmiskordadest (56., 84. ja 112. päev).
Polish: Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
Estonian: Puudub vajadus kasutada käte pesemisel mikroobivastast seepi.
Polish: Do badania włączono łącznie 1197 zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i w Hiszpanii.
Estonian: Kokku kaasati uuringusse USA-s, Kanadas ja Hispaanias 1197 tervet isikut vanuses 18...65 aastat.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka vaktsiini viiruse tahtmatu ülekandumine loomadele ja kariloomadele, vt allpool.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täielikud võrreldavuse andmed, mis kinnitavad, et Burgwedel'i tootmiskohas toodetud kommertspreparaat on võrdväärne kliinilistes uuringutes kasutatud materjaliga.
Polish: Przyczyny różnic dotyczących zgłaszania zapalenia stawów w badaniach nie są znane, ale mogą wynikać z różnic populacji badanych lub różnic w zasadach zgłaszania wyników.
Estonian: Ei ole teada põhjused, miks uuringutes teatati artriidist erinevalt, kuid see võib tuleneda erinevustest uuringupopulatsioonide koosseisudes või tulemuste teatamisel.
Polish: Po upływie 12 miesięcy ponad 80,1% osób nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście GP-ELISA, a ponad 63,5% osób zaszczepionych nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście PRNT.
Estonian: 12 kuu pärast vastas üle 80,1% isikutest jätkuvalt GP-ELISA seroloogilise vastuse kriteeriumitele ning üle 63,5% vaktsiini saanutest vastas jätkuvalt PRNT seroloogilise vastuse kriteeriumitele.
Polish: Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.
Estonian: See vähendab haigustekitajate arvu kätel ning vähendab seega nende levimist ühelt inimeselt teisele.
Polish: Może być konieczne wykonanie innych badań przez pracownika służby zdrowia.
Estonian: Võimalik, et teie tervishoiutöötaja peab tegema teise testi.
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega täheldati lastel ja noorukitel viiruse levimist sagedamini (28/39).
Polish: Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib teatud valgete vereliblede arv väheneda alla normi, kuid see vähenemine ei ole põhjustanud haigusnähtusid ning vereliblede arv normaliseerub iseenesest.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Estonian: Ärge sulatage ravimit külmkapis, sest siis ei ole tagatud, et see sulab üles vähem kui 4 tunni jooksul.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedustest teatati järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Podanie szczepionki Ervebo może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Estonian: Ervebo'ga vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini, kui täheldate vedelikus väikeseid osakesi.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas või raske palavikuga kulgev haigus.
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wykazują szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed emastel rottidel ei näita kahjulikku toimet (vt lõik 5.3).
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego narażenia zwierząt hodowlanych należy upewnić się, że zwierzęta te nie mają kontaktu z odpadami medycznymi ani innymi środkami czyszczącymi.
Estonian: Et vältida kariloomade soovimatut kokkupuudet, tuleb tagada, et kariloomad ei puutuks kokku meditsiiniliste jäätmete ja teiste puhastusmaterjalidega.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Polish: • Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia zanim pacjent otrzyma szczepionkę Ervebo.
Estonian: • Kerge infektsioon, nagu külmetushaigus, ei tohiks probleeme põhjustada, kuid rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien skompletować wymagania jakościowe dla macierzystych banków komórek (ang. Master Cell Bank, MCB) /roboczych banków komórek (ang. Working Cell Banks, WCB), uwzględniając także badania na obecność określonych wirusów.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lõpule viima rakkude põhipankade (Master Cell Banks, MCB) ja tööpanga (Working Cell Bank, WCB) kvalifitseerimise, kaasates ka spetsiifiliste viiruste testid.
Polish: Czas trwania ochrony
Estonian: Kaitse kestus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Ervebo kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Estonian: I/II faasi uuringutes ei täheldatud infektsioosseid kõrvaltoimeid.
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Estonian: Hävitage vaktsiin, kui seda ei ole ära kasutatud 14 päeva möödumisel.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
Estonian: Üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada.
Polish: • niemowlętami w wieku poniżej 1 roku,
Estonian: • <1 aasta vanused lapsed.
Polish: Protokół 012
Estonian: Protokoll 012
Polish: • osoby z obniżoną odpornością oraz osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (patrz punkt powyżej),
Estonian: • immuunkomprimeeritud isikud ja immunosupressiivset ravi saavad isikud (vt eelmine lõik);
Polish: Patrz punkt 5.3.
Estonian: Vt lõik 5.3.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zebrać płyn pozostały po płukaniu oczu i odkazić go przed wylaniem do kanalizacji.
Estonian: Kui võimalik, tuleb silma loputamisel kasutatud vedelikud kokku koguda ja enne kanalisatsiooni valamist dekontamineerida.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, immunogenności ani skuteczności szczepionki Ervebo u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, przygotowania do podania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud vaktsiini sulatamisel, käsitsemisel ja hävitamisel vt lõik 6.6.
Polish: Program klinicznych badań rozwojowych obejmował cztery badania kliniczne Fazy 2/3 (Protokoły 009-012).
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas nelja II/III faasi (Protokollid 009....012) kliinilist uuringut.
Polish: Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Poniżej opisano prawidłowe sposoby mycia rąk.
Estonian: Alljärgnevalt kirjeldame õiget kätepesutehnikat.
Polish: Ervebo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ervebo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete Ervebo, riisi või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Ebola powinni stosować dodatkowe środki kontroli zakażeń, aby zapobiegać kontaktowi z krwią i płynami ustrojowymi pacjenta oraz ze skażonymi powierzchniami lub materiałami, takimi jak odzież i pościel.
Estonian: Kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsiente hooldavad tervishoiutöötajad peavad rakendama täiendavaid infektsioonikontrolli meetmeid, et hoida ära kokkupuude patsiendi vere ja kehavedelikega või saastunud pindade või materjalidega, nagu riided ja voodipesu.
Polish: Pracownik służby zdrowia może zalecić podanie tej szczepionki w nagłym wypadku związanym z rozprzestrzenianiem się choroby wywołanej przez wirus Ebola.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib teile soovitada vaktsineerimist selle vaktsiiniga hädaolukorras, kui on tegemist Ebola viirushaiguse levimisega.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „EXP".
Polish: Na podstawie ograniczonego wydalania wirusa u osób dorosłych, wyników badania toksyczności u zwierząt z rzędu naczelnych i braku transmisji poziomej u świń ustalono, że całkowite ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska związane ze szczepionką Ervebo uważa się za nieistotne.
Estonian: Põhinedes viiruse piiratud levimisel täiskasvanute hulgas, mitte-inimprimaatide toksilisuse uuringu tulemustel ja horisontaalse transmissiooni puudumisel sigadele, peetakse Ervebo üldist riski inimeste tervisele ja keskkonnale ebaoluliseks.
Polish: Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontekstową.
Estonian: Kuna puuduvad usaldusväärsed taustaandmed raseduste kulu ja vastsündinute elulemuse kohta Ebolast mõjutatud piirkondades, siis on keeruline ka andmeid kontekstipõhiselt hinnata.
Polish: Protokół 011
Estonian: Protokoll 011
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Polish: Mediana wieku osób uznanych za kontakt CCCs, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyniosła 35 lat.
Estonian: Nõusoleku andnud CCC-de vanuse mediaan oli 35 aastat.
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Estonian: Olukorras, kus on välja kuulutatud rahvusvahelise ulatusega rahvatervise hädaolukord ning kiire tarne tagamiseks on kõnealuse ravimpreparaadi puhul kehtestatud piiratud tähtajaga erand, mis võimaldab partiikontrolli testimist läbi viia kolmandates riikides asuva(te)s registreeritud asupaigas/-paikades.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud
Polish: Sprawozdanie z postępu prac musi zostać włączone do corocznego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia.
Estonian: Protsessi edenemise aruanne tuleb esitada koos iga-aastase müügiloa uuendamise avaldusega.
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Estonian: • Perekondlikus anamneesis kaasasündinud või pärilik immuunpuudulikkus, välja arvatud juhul kui potentsiaalsel vaktsiini saajal on tõendatud immuunkompetentsus.
Polish: 30938 Burgwedel Niemcy
Estonian: 30938 Burgwedel Saksamaa
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.
Estonian: Teadete järgi oli kestuse mediaan 6...18 päeva.
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Ervebo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine ja vere- või plasmaülekannete tegemine 3 kuu jooksul enne või kuni 1 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist võib takistada oodatava immuunvastuse kujunemist.
Polish: Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) zalicza się:
Estonian: WHO järgi on standardsed ettevaatusabinõud järgmised:
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi Protokollist 010 Guineas ja immunogeensuse andmed Protokollist 009 Libeerias, Protokollist 011 Sierra Leones ja Protokollist 012 Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a(4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: W badaniu Fazy 1. u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku = 10 lat) wyniki niezwalidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA i testu neutralizacji pseudowirionów (ang. Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) uzyskane w 28. i 180. dniu po szczepieniu były zbliżone do wyników obserwowanych u dorosłych w tym samym badaniu (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: I faasi uuringutes 6...17-aastastelt lastelt (vanuse mediaan=10) saadud mittevalideeritud ELISA ja pseudovirioni neutraliseerimise uuringu (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) tulemused 28. päeval ja 180. päeval pärast vaktsineerimist olid sarnased samas uuringus täiskasvanutelt saadud andmetega (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: • Aktualnie prowadzone leczenie immunosupresyjne, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów.
Estonian: • Käimasolev immunosupressiivne ravi, sh kortikosteroidi suured annused.
Polish: Wyłączenie to podlega corocznemu przeglądowi i niezależnie od okoliczności przestaje obowiązywać w dniu 31 lipca 2022 r. Wdrożenie unijnych ustaleń dotyczących kontroli serii, w tym niezbędnych zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać zakończone najpóźniej do dnia 31 lipca 2022 r., zgodnie z uzgodnionym planem przeniesienia badań.
Estonian: EL-i põhise partiikontrolli korra rakendamine, sealhulgas vajalikud muudatused müügiloa tingimustes, peab olema lõpule viidud hiljemalt 31. juuliks 2022 kooskõlas testimise üleviimiseks kokkulepitud plaaniga.
Polish: W różnych badaniach, mediana początku wystąpienia wysypki wynosiła od 7,5 do 10,5 dnia (zakres od 0 do 47 dni).
Estonian: Erinevates uuringutes teatati lööbest, mille alguse mediaan oli 7,5 kuni 10,5 päeva (vahemik 0...47 päeva).
Polish: Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce.
Estonian: See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses.
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Enamik artriitilistest reaktsioonidest olid raskuselt kerged kuni mõõdukad.
Polish: Szczepionka powinna mieć postać bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego płynu bez widocznych cząstek stałych.
Estonian: Vaktsiin peab välimuselt olema värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Estonian: Artriidist teatati kliinilistes uuringutes osalenud isikutel esinemissagedusega, mis ulatus 0%-st mitmetes protokollides kuni 23,5%-ni ühes I faasi uuringus.
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Estonian: I kuni III faasi uuringutes manustati Ervebo annus 234 lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat.
Polish: Nie dotyczy to osób otrzymujących kortykosteroidy miejscowo, wziewne lub pozajelitowo w małej dawce (np. w profilaktyce astmy lub w terapii substytucyjnej).
Estonian: See ei hõlma isikuid, kes saavad toopilisi, inhaleeritavaid või väikeseannuselisi parenteraalseid kortikosteroide (nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podawania szczepionki Ervebo jednocześnie z innymi szczepionkami, nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Ervebo manustamise kohta teiste vaktsiinidega, ei ole Ervebo samaaegne kasutamine teiste vaktsiinidega soovitatav.
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse
Polish: 4160 spośród tych 9096 osób otrzymało szczepionkę Ervebo (2119 osób w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia, i 2041 osób w grupie, w której wykonano szczepienia odroczone).
Estonian: Neist 9096 isikust 4160 said Ervebo'd (2119 isikut vaktsineeriti kohe vaktsineerimise harus ja 2041 isikut vaktsineeriti viivitusega vaktsineerimise harus).
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy;
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis nõrgendavad teie immuunsüsteemi, nagu immunosupressandid või kortikosteroidid;
Polish: W pewnych sytuacjach, w których inne możliwości karmienia niż karmienie piersią są ograniczone, należy rozważyć bezpośrednie potrzeby i korzyści zdrowotne dla niemowlęcia w porównaniu z koniecznością przyjęcia szczepionki Ervebo przez matkę.
Estonian: Teatud juhtudel, kui puuduvad head alternatiivid imetamisele, tuleb kaaluda lapse vajadusi ja kasu tervisele võrreldes Ervebo emale manustamise vajadusega .
Polish: Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.
Estonian: Sideme võib eemaldada, kui haavast ei eritu nähtavalt vedelikku.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Polish: Dowiedziono, że w razie stłuczenia fiolki / rozlania płynu środki dezynfekujące, takie jak aldehydy, alkohole i detergenty, ograniczają możliwość zakażenia wirusem już w ciągu kilku minut.
Estonian: Purunemise/lekkimise korral on tõendatud, et desinfektandid, nagu aldehüüdid, alkoholid ja detergendid vähendavad viiruse infitseerimisvõimet juba mõne minutiga.
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.
Estonian: Üle 93,8% vaktsiini saanutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui GP-ELISA uuringutulemuse ≥2-kordne suurenemine võrreldes algtasemega ning väärtus ≥200 EÜ/ml mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist, ning üle 80,4% isikutest vastas seroloogilise vastuse kriteeriumitele, mis defineeriti kui PRNT uuringu tulemuse ≥4-kordne suurenemine võrreldes algtasemega mis tahes ajahetkel pärast vaktsineerimist.
Polish: Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia
Estonian: Trombotsütopeenia ja hüübimishäired
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w osoczu u większości osób dorosłych.
Estonian: Vaktsiini viiruse RNA-d on leitud PCR analüüsiga enamiku täiskasvanud patsientide plasmas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Estonian: Fertiilsed naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Estonian: • Raske humoraalne või rakuline (primaarne või omandatud) immuunpuudulikkus, nt raske kombineeritud immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV infektsioon.
Polish: • u pacjenta występuje choroba nowotworowa lub zmiany we krwi powodujące osłabienie układu odpornościowego;
Estonian: • teil on vähk või verehaigus, mis muudab teie immuunsüsteemi nõrgaks;
Polish: • stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
Estonian: • isikliku kaitsevarustuse kasutamine (et kaitsta pritsmete või muude infitseerunud materjalidega kokkupuute eest)
Polish: W tych 10 przypadkach 7 osób miało bezpośredni kontakt z pierwszym chorym, a 3 z osobami, które się z nim stykały.
Estonian: Neist 10 juhust 7 esines kontaktsetel ja 3 kontaktsete kontaktsetel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane jakościowe dla krytycznego odczynnika stosowanego w badaniu tożsamości (badanie jakości substancji czynnej i produktu końcowego przed zwolnieniem serii).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad kvalifitseerimise andmed identifitseerimistestis kasutatud olulise reagendi kohta (toimeaine ja lõpp-produkti vabastamise kvaliteedi kontrolli testimine).
Polish: W tym badaniu 9096 osób w wieku ≥ 18 lat uznanych za kontakt CCCs z potwierdzoną EVD na podstawie wyników badań laboratoryjnych randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiastowo (4539 osób w 51 grupach) lub do grupy zaszczepionej z 21-dniowym opóźnieniem (4557 osób w 47 grupach).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 9096 isikut vanuses ≥18 aastat, kes loeti laboratoorselt kinnitatud EVD (Ebola viirushaiguse) haigusjuhu CCC-ks, saama Ervebo vaktsiini kas kohe (4539 isikut 51 klastris) või 21-päevase viivitusega (4557 isikut 47 klastris).
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Ervebo może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Ei ole teada, kas Ervebo võib kahjustada teie sündimata last.
Polish: Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinien zajmować się przeszkolony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.
Estonian: Inimestelt ja loomadelt Ebola infektsiooni uurimiseks võetud analüüsimaterjali peavad käsitsema väljaõppe saanud töötajad ning töötlemine peab toimuma sobiva sisseseadega laborites.