FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα, τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή και τα φυτικά σκευάσματα.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Greek: Στάδιο 2
Croatian: Stadij 2
Greek: Τα επηρεασμένα «B-λεμφοκύτταρα» πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και ζουν πάρα πολύ.
Croatian: B-limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Greek: Μία αναδρομική ανάλυση διενεργήθηκε 8 μήνες μετά από την περικοπή των δεδομένων της αρχικής ανάλυσης.
Croatian: Provedena je post-hoc analiza 8 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν με την πρώτη έγχυση.
Croatian: Pojava tih reakcija vjerojatnija je tijekom prve infuzije.
Greek: Οι οδηγίες για τον ρυθμό έγχυσης παρουσιάζονται στους Πίνακες 4 και 5.
Croatian: Smjernice za brzinu infuzije prikazane su u Tablicama 4 i 5.
Greek: Το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου
Croatian: Gazyvaro se može koristiti u odraslih osoba za liječenje dviju različitih vrsta raka:
Greek: Βάσει της κατάστασης της νόσου σας μετά από τους αρχικούς κύκλους θεραπείας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε θεραπεία στη φάση συντήρησης.
Croatian: Ovisno o statusu Vaše bolesti nakon početnih ciklusa liječenja, liječnik će odlučiti hoćete li primati liječenje u razdoblju održavanja.
Greek: Παρότι η κλινική σημαντικότητα των HAHA δεν είναι γνωστή, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ των HAHA και της κλινικής πορείας.
Croatian: Iako klinički značaj HAHA nije poznat, ne može se isključiti moguća korelacija između HAHA i kliničkog tijeka bolesti.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες λοιμώξεις.
Croatian: Prijavljene su infekcije sa smrtnim ishodom.
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδας
Croatian: Rezultati analiza podskupina
Greek: Βενδαμουστίνη N=166
Croatian: Bendamustin N=166
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od interakcija s drugim lijekovima u istodobnoj primjeni.
Greek: Συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν μετά από προηγούμενη έκθεση και πολύ σπάνια με την πρώτη έγχυση.
Croatian: Simptomi preosjetljivosti mogu nastupiti nakon prethodnog izlaganja, a vrlo se rijetko javljaju kod prve infuzije.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα θρομβοπενίας Βαθμού 5.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi trombocitopenije 5. stupnja.
Greek: • είχατε ποτέ «ηπατίτιδα B» - ένα είδος ηπατικής νόσου
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B - jednu vrstu bolesti jetre
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR)
Croatian: Djelomičan odgovor (PR)
Greek: Παρόλο που σημειώθηκαν θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα σε λιγότερο από το 1% των ασθενών, κανένα από τα θανατηφόρα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν σημειώθηκε στον Κύκλο 1.
Croatian: Događaji krvarenja sa smrtnim ishodom nastupili su u manje od 1% bolesnika, a niti jedan od štetnih događaja sa smrtnim ishodom nije zabilježen u 1. ciklusu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli početi uzimati bilo koje druge lijekove.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
Croatian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: Μοριακή ύφεση στο τέλος της θεραπείας δ
Croatian: Molekularna remisija na kraju liječenja d
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4), μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή μη χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να παρέλθει η αντίδραση.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl niti raditi s alatima i strojevima dok se reakcija ne povuče.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η θεραπεία με Gazyvaro ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία σας ή την υγεία του μωρού σας.
Croatian: Naime, liječenje lijekom Gazyvaro može utjecati na Vaše zdravlje ili zdravlje Vašeg djeteta.
Greek: Οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι (95%) και άνδρες (61%).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (95%) i muškarci (61%).
Greek: Οι βαθμολογίες χρησιμότητας EQ-5D ήταν παρόμοιες κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης.
Croatian: Rezultati za korisnost prema upitniku EQ-5D bili su slični na početku ispitivanja, tijekom liječenja i tijekom praćenja.
Greek: NR (22,5,-)
Croatian: ND (22,5;-)
Greek: Το Gazyvaro διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Croatian: Gazyvaro je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS στην αναδρομική ανάλυση είναι συνεπή με την αρχική ανάλυση και η σημαντικότητά της είναι αμετάβλητη και το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με την αρχική ανάλυση.
Croatian: Rezultati za PFS iz post-hoc analize u skladu su s primarnom analizom i njihova se značajnost nije promijenila, a sigurnosni profil u skladu je s primarnom analizom.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη GAO4753g είχε ΟζΛ (81,1%).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju GAO4753g imala je FL (81,1%).
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό ή γνωρίζετε ότι ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εμβολιασμό στο άμεσο μέλλον.
Croatian: · ako trebate primiti cjepivo ili znate da ćete ga možda morati primiti u bliskoj budućnosti
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Δεν μπορούσαν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στους υποπληθυσμούς MZL και SLL.
Croatian: Nije bilo moguće donijeti definitivne zaključke o djelotvornosti u podskupinama bolesnika s MZL-om i SLL-om.
Greek: #με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2% ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας).
Croatian: #s većom incidencijom (razlika > 2% između liječenih skupina).
Greek: Χορηγήθηκε η τυπική δόση CHOP και CVP.
Croatian: Primjenjivalo se standardno doziranje za protokole CHOP i CVP.
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπληρωθεί και με άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Croatian: Testiranje se može dopuniti i određivanjem drugih odgovarajućih biljega, sukladno lokalnim smjernicama.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Croatian: Nije moguće dati posebne preporuke za doziranje.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί σαφής σχέση ανάμεσα στη θρομβοπενία και τα αιμορραγικά συμβάντα.
Croatian: Nije ustanovljena jasna veza između trombocitopenije i događaja krvarenja.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (όλες οι ενδείξεις) Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Gazyvaro.
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja (sve indikacije) Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Gazyvaro.
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας - ο γιατρός σας ενδέχεται να τροποποιήσει τον τρόπο λήψης τους
Croatian: · ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi - liječnik će možda morati promijeniti način na koji ih uzimate · ako ste ikada imali srčane tegobe
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Gazyvaro
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Gazyvaro sadrži
Greek: Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται κάτω από τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμη η παροχή υπηρεσιών πλήρους ανάνηψης.
Croatian: Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Greek: Χρόνος έως τη νέα θεραπεία για τη λευχαιμία
Croatian: Vrijeme do nove terapije protiv leukemije
Greek: Η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε για κανένα από τα δύο σκέλη.
Croatian: Medijan OS-a nije dostignut ni u jednoj ni u drugoj skupini.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια σε όλα τα σκέλη θεραπείας.
Croatian: Incidencija događaja krvarenja bila je slična u svim liječenim skupinama.
Greek: Επισημάνετε ευκρινώς με κατάλληλη ετικέτα τον κάθε σάκο έγχυσης.
Croatian: Jasno označite svaku infuzijsku vrećicu.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί ότι επανεμφανίζεται ένας τύπος ηπατικής νόσου η οποία ονομάζεται «ηπατίτιδα Β», σε ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα B στο παρελθόν.
Croatian: Prijavljena je i ponovna pojava jedne vrste jetrene bolesti, koja se zove hepatitis B, u onih bolesnika koji su imali hepatitis B u prošlosti
Greek: Στις βασικές μελέτες στο iNHL, έως 1% των ασθενών εκδήλωσε διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Croatian: U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a, do 1% bolesnika doživjelo je gastrointestinalnu perforaciju.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε οζώδες λέμφωμα (81%).
Croatian: Većina bolesnika imala je folikularni limfom (81%).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την υγεία εκτιμήσεις της ποιότητας ζωής, ειδικά όσον αφορά την κόπωση κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν δείχνουν στατιστικά σημαντική διαφορά, που να υποδεικνύει ότι η προσθήκη του Gazyvaro σε ένα σχήμα χλωραμβουκίλης δεν αυξάνει την εμπειρία της κόπωσης για τους ασθενείς.
Croatian: Ocjene kvalitete života vezane uz zdravlje, koje se posebno odnose na umor tijekom razdoblja liječenja, ne pokazuju statistički značajne razlike, što ukazuje na to da dodatak lijeka Gazyvaro liječenju klorambucilom ne povećava umor u bolesnika.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gazyvaro Μην πάρετε το Gazyvaro:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Gazyvaro
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/937/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/937/001
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
Croatian: Oni mogu uključivati:
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Gazyvaro.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Gazyvaro.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη θεραπεία ή ενδέχεται να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ο ρυθμός της έγχυσης ή να σταματήσει η έγχυση.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Στα ερωτηματολόγια QLQC30 και QLQ-CLL-16, τα οποία συμπληρώθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά σε κάποια από τις υποκλίμακες.
Croatian: U upitnicima QLQC30 i QLQ-CLL-16, na koje su bolesnici odgovarali tijekom razdoblja liječenja, nisu primijećene značajne razlike niti na jednoj podljestvici.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί το καρκινογόνο δυναμικό της ομπινουτουζουμάμπης.
Croatian: Nisu provedena istraživanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal obinutuzumaba.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC15
Greek: Το Gazyvaro χορηγήθηκε πριν από τη χημειοθεραπεία.
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao prije kemoterapije.
Greek: Αυτό είναι ενδεικτικό της διαμεσολαβούμενης από τον στόχο διάθεσης του φαρμάκου (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), όπου η αρχική αφθονία των CD20 κυττάρων προκαλεί την ταχεία απομάκρυνση της ομπινουτουζουμάμπης από την κυκλοφορία.
Croatian: To ukazuje na raspoloživost lijeka ovisnu o vezanju za ciljno mjesto (engl. target mediated drug disposition, TMDD), kod koje početna velika količina CD20 stanica uzrokuje brzo uklanjanje obinutuzumaba iz cirkulacije.
Greek: Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Greek: Το Gazyvaro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Gazyvaro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το παρασκευασθέν διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina za infuziju mora odmah biti primijenjena.
Greek: Λόγω του ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και το ενδεχόμενο απορρόφησης και επιβλαβούς δράσης στο βρέφος είναι άγνωστο, οι γυναίκες θα πρέπει να καθοδηγούνται να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro και για 18 μήνες μετά από την τελευταία δόση του Gazyvaro.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje u majčino mlijeko, a vjerojatnost apsorpcije i štetnih učinaka za dojenče nije poznata, ženama je potrebno savjetovati da prekinu dojenje tijekom terapije lijekom Gazyvaro i 18 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Gazyvaro.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/937/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/937/001
Greek: Τα εν λόγω συμβάντα δύνανται να εμφανιστούν στο πλαίσιο μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije na infuziju i mogu biti smrtonosni.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: • είχατε ποτέ αναπνευστικά προβλήματα ή πνευμονικά προβλήματα
Croatian: · ako ste ikada imali dišne ili plućne tegobe
Greek: • Στην Ημέρα 1 του πρώτου σας κύκλου, θα σας χορηγηθεί μέρος της πρώτης σας δόσης του Gazyvaro των 100 milligrams (mg) σε πολύ αργό ρυθμό.
Croatian: · Prvoga dana prvog ciklusa primit ćete dio prve doze lijeka Gazyvaro od 100 miligrama (mg) vrlo polako.
Greek: Για τις υποομάδες, η μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου ποίκιλε από 92% έως 58% για τη GClb έναντι της Clb και από 72% έναντι 29% για τη GClb έναντι της RClb.
Croatian: U podskupinama se smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti kretalo u rasponu od 92% do 58% za GClb naspram Clb te od 72% do 29% za GClb naspram RClb.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Croatian: Demografski podaci i početne značajke bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί, προκειμένου να είναι το συγκεκριμένο φάρμακο όσο το δυνατό πιο αποτελεσματικό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Naime, da bi ovaj lijek bio što učinkovitiji, važno je pridržavati se rasporeda primjene.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να περάσει στο γάλα σας μικρή ποσότητα του φαρμάκου.
Croatian: Naime, male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
Greek: Μην αυξάνετε τον ρυθμό έγχυσης.
Croatian: Brzinu infuzije ne smije se povećavati.
Greek: Στις μελέτες του οζώδους λεμφώματος, παρατηρήθηκε υψηλή επίπτωση λοιμώξεων σε όλες τις φάσεις των μελετών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης, με τη μέγιστη επίπτωση να παρατηρείται στη φάση συντήρησης.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod folikularnog limfoma primijećena je visoka incidencija infekcija u svim fazama ispitivanja, uključujući praćenje, s najvišom incidencijom zabilježenom tijekom faze održavanja.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: · Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από αυτά τα ενζυμικά συστήματα.
Croatian: Stoga se ne očekuje farmakokinetička interakcija s lijekovima za koje se zna da ih metaboliziraju spomenuti enzimski sustavi.
Greek: Αυτή η πτωτική τάση συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με μονοθεραπεία με Gazyvaro.
Croatian: Taj trend smanjenja nastavio se i tijekom terapije održavanja samo lijekom Gazyvaro.
Greek: Χορηγείται μέσα στη φλέβα στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
Croatian: Daje se ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom nekoliko sati.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαναλαμβανόμενη προφύλαξη πριν από κάθε επόμενη έγχυση, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
Croatian: Bolesnici bi trebali nastaviti primati profilaksu i prije svake sljedeće infuzije, ako se to smatra prikladnim.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί ουδετεροπενία όψιμης έναρξης (η οποία παρατηρείται >28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας) ή παρατεταμένη ουδετεροπενία (η οποία διαρκεί περισσότερες από 28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση/διακοπή της θεραπείας).
Croatian: Mogu se javiti odgođena neutropenija (koja se javlja ˃28 dana nakon završetka liječenja) ili dugotrajna neutropenija (koja traje dulje od 28 dana nakon završetka/prekida liječenja).
Greek: Ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Croatian: Neutropenija i infekcije
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 73 έτη, με το 44% να έχει ηλικία 75 ετών ή άνω.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 73 godine, a 44% bolesnika bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Greek: Δύναται να εμφανιστούν ορισμένα σημεία/συμπτώματα, τα οποία θεωρούνται «φλοιώδη» (π.χ. αφασία ή οπτικο-χωρικός αποπροσανατολισμός).
Croatian: Mogu se javiti neki znakovi/simptomi koji se smatraju 'kortikalnima' (npr. afazija ili vidno-prostorna dezorijentacija).
Greek: Για τον κάθε επόμενο κύκλο θεραπείας (Κύκλοι 2 έως 6), οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg Gazyvaro μόνο την Ημέρα 1.
Croatian: U svakom sljedećem ciklusu liječenja (2.-6. ciklus), bolesnici su primili 1000 mg lijeka Gazyvaro samo 1. dan.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για 18 μήνες μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 18 mjeseci nakon liječenja lijekom Gazyvaro.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας από κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja s ljudima.
Greek: • Εάν δεν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μετά από τη χορήγηση μικρού τμήματος της πρώτης σας δόσης, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το υπόλοιπο της πρώτης σας δόσης (900 mg) κατά την ίδια ημέρα.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze ne pojavi reakcija na infuziju, istoga dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).
Greek: Εάν εμφανιστεί τοξικότητα πριν από τον Κύκλο 1 Ημέρα 8 ή τον Κύκλο 1 Ημέρα 15, η οποία καθιστά απαραίτητη την καθυστέρηση της θεραπείας, οι συγκεκριμένες δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από την υποχώρηση της τοξικότητας.
Croatian: Ako prije 8. dana 1. ciklusa ili 15. dana 1. ciklusa nastupi toksičnost koja zahtijeva odgodu liječenja, odgođene doze treba primijeniti nakon što se toksičnost povuče.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: · Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Gazyvaro, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.
Greek: Μόνο ΧΛΛ - Κύκλος 1
Croatian: Samo KLL - 1. ciklus
Greek: • φάρμακα για τη μείωση του πόνου (αναλγητικά)
Croatian: · lijekove koji ublažavaju bolove (analgetike)
Greek: Ο γιατρός /νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Croatian: Liječnik/medicinska sestra će Vas pažljivo nadzirati zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n=375), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n=265) και των ασθενών ηλικίας >75 ετών (n=171).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici obinutuzumaba između bolesnika < 65 godina (n = 375), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 265) i bolesnika
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Gazyvaro.
Croatian: Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Gazyvaro.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανένας δεν εμφάνισε αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με ΑΤΑ, ούτε επηρεάστηκε η κλινική τους ανταπόκριση.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao anafilaktičku reakciju ni reakciju preosjetljivosti koja bi se smatrala povezanom s protutijelima na lijek, niti su protutijela na lijek utjecala na klinički odgovor.
Greek: • μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις: - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) - χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων λευκοκυττάρων (συνδυασμός) - χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων (τύπος λευκοκυττάρων) - χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (τύπος κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
Croatian: · promjene u krvnoj slici: - anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) - niske razine svih vrsta bijelih krvnih stanica (zajedno) - niske razine neutrofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) - niske razine trombocita (vrste krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Οι ασθενείς με ΟζΛ Βαθμού 3β αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Croatian: Bolesnici s FL-om gradusa 3b nisu bili uključeni u ispitivanje.
Greek: • Όταν το Gazyvaro χορηγείται σε ασθενείς με ΧΛΛ ή ΟζΛ μαζί με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο - αυτό επιβραδύνει τον χρόνο που απαιτείται για την επιδείνωση της ασθένειάς τους.
Croatian: · Kada se Gazyvaro daje bolesnicima s KLL-om ili FL-om zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka, to usporava pogoršanje njihove bolesti.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ομπινουτουζουμάμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se obinutuzumab izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).