FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: TAMIK, capsule μαλακό καψάκιο
Estonian: TAMIK, capsule pehmekapsel
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-ες), την (τις) περιεκτικότητα (εσ) του (των) φαρμακευτικου (-ων) προϊόντοσ (ων), την (τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον (τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Greek: IKARAN, Διάλυμα buvable en gouttes
Estonian: IKARAN, solution buvable en gouttes
Greek: 5 mg, comprimé à libération prolongée δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: 5 mg, comprimé à libération prolongée toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Greek: SEGLOR 2 mg/ml, Διάλυμα buvable en gouttes
Estonian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Greek: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral επιγλώσσιο δισκίο
Estonian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral suukaudne lüofilisaat suukaudne
Greek: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg σκληρό καψάκιο
Estonian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kõvakapsel
Greek: καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρό
Estonian: toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Greek: Ditamin 2,5 mg Δισκίοe 2,5 mg
Estonian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Greek: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Estonian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Greek: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Estonian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Greek: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Estonian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml lahus
Greek: Dihydergot 2,5 mg
Estonian: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Greek: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml διάλυμα
Estonian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml lahus
Greek: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, Διάλυμα buvable
Estonian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Greek: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Greek: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Greek: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml διάλυμα
Estonian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml lahus
Greek: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g πόσιμο διάλυμα
Estonian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g suukaudne lahus
Greek: 2.5 mg δισκίο
Estonian: 2.5 mg tablett
Greek: 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Estonian: 2 mg/ 1 ml lahus
Greek: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln από του στόματος χορήγηση
Estonian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να ποικίλλει από προϊόν σε προϊόν)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Greek: B.
Estonian: III lisa
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel.
Greek: • Επικουρική θεραπεία συνδρόμου Raynaud
Estonian: • Raynaud' sündroomi toetav ravi
Greek: • Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
Estonian: • Eeldatavalt vereringest põhjustatud nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Greek: • Προφυλακτική αγωγή ημικρανίας
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής ανεπάρκειας Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Estonian: Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Greek: Οι δημοσιεύσεις κλινικών δεδομένων είναι απαρχαιωμένες (από το 1971 έως το 1995).
Estonian: Kliiniliste andmete publikatsioonid on vanad (aastatest 1971-1995).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν πράγματι την αιτιώδη αυτή σχέση.
Estonian: Tegelikult viitavad olemasolevad andmed sellisele põhjuslikule seosele.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατήρησε τη γνώμη την οποία διατύπωσε στις 27 Ιουνίου 2013 και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma 27. juuni 2013. aasta arvamuse juurde ja soovitab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Greek: Ο βασικός μηχανισμός δράσης της διϋδροεργοτοξίνης και των λοιπών εργολοειδών δεν είναι σαφής επί του παρόντος.
Estonian: Dihüdroergotoksiini ja teiste ergoloidide peamine toimemehhanism ei ole praegu veel selge.
Greek: Ως εκ τούτου, παραμένει ασαφές το εάν ο υπό μελέτη πληθυσμός στις επιλεγμένες κλινικές μελέτες είναι αντιπροσωπευτικός για την προτεινόμενη ένδειξη.
Estonian: Seetõttu jääb ebaselgeks, kas valitud kliinilistes uuringutes uuritud populatsioon on väljapakutud näidustuse osas representatiivne.
Greek: Όλες αυτές οι απαρχαιωμένες μελέτες παρουσιάζουν μεθοδολογικά σφάλματα.
Estonian: Kõigil neil vanadel uuringutel olid metodoloogilised puudujäägid.
Greek: Ζητήματα όπως το υψηλό ποσοστό αποχώρησης από τη μελέτη, τα ασαφή ή υποκειμενικά κριτήρια αξιολόγησης και ο μικρός αριθμός ασθενών, αποκλείουν την εξαγωγή πορισμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα βάσει των εν λόγω δεδομένων.
Estonian: Probleemid, nagu suur uuringust väljalangejate hulk, ebaselged või subjektiivsed hindamiskriteeriumid ja väike patsientide arv, välistavad samuti efektiivsusjärelduste tegemise nende andmete alusel.
Greek: Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel esitada arvamus, kas tungalteraderivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleks järgnevatel näidustustel säilitada, muuta, peatada või tühistada:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια σειρά εγγράφων σχετικά με κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας, 2 επισκοπήσεις (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) και μία επισκόπηση Cochrane (2009).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed artiklid, milles käsitleti efektiivsuse kliinilisi uuringuid, kaks ülevaadet (Medical Letter 1974, McDonald 1979) ja ühe Cochrane'i ülevaate (2009).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χορήγηση διϋδροεργοτοξίνης ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας για την άνοια.
Estonian: Sellistel juhtudel võib dihüdroergotoksiini manustamine viivitada sobiva dementsusravi alustamist.
Greek: Οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν βασίστηκαν σε μεγάλο βαθμό σε υποκειμενικές αξιολογήσεις παρά σε επίσημες δοκιμασίες.
Estonian: Kasutatud punktiskaalad põhinesid suures osas subjektiivsel hinnangul, mitte formaalsel analüüsil.
Greek: Δεν υπήρξε καμία αναφορά εργοτισμού, ωστόσο η CHMP αμφισβήτησε την καταλληλότητα της μεθόδου συλλογής δεδομένων (ήτοι μη διεξοδική και, συνεπώς, ασαφής).
Estonian: Teateid ergotismist ei esitatud, kuid inimravimite komitee arvates oli küsitav andmete kogumise meetodi sobivus (see oli mittetäielik ja seega ebaveenev).
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν χαμηλής ποιότητας από μεθοδολογικής άποψης: μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού και χωρίς επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Estonian: Need uuringud olid halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollimata, avatud ülesehitusega ja ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ανησυχίες σχετικά με την ετερογένεια του υπό μελέτη πληθυσμού παραμένουν.
Estonian: Seetõttu püsivad uuritud populatsiooni heterogeensusega seotud kahtlused.
Greek: Η επισκόπηση Cochrane δεν σχετίζεται με την αξιολόγηση καθώς επικεντρώνεται στην άνοια και στα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν.
Estonian: Cochrane'i ülevaade ei ole hindamise jaoks asjakohane, sest see keskendub dementsusele ja dementsusega kokkusobivatele sümptomitele.
Greek: Επίσης, σε αμφότερες τις μελέτες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών (n=48 και n=62) και οι μελέτες ήταν βραχυχρόνιες (διάρκειας 1-5 μηνών και 8 μηνών αντίστοιχα), η δε βραχυχρόνια διάρκεια κρίνεται ακατάλληλη για την αξιολόγηση της έκβασης νόσων βραδείας εξέλιξης.
Estonian: Lisaks osales mõlemas uuringus vähe patsiente (n=48 ja n=62), mõlemad uuringud olid lühiajalised (vastavalt 1-5 kuud ja 8 kuud).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά θανατηφόρα έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια χρήση σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Estonian: Lisaks tuleb rõhutada selliste kõrvaltoimete raskust, nende võimalikku fataalset lõpptulemust ja patsientide suurenenud riski fibrootilise häire tekkeks toimeaine pikaajalisel kasutamisel heakskiidetud näidustuste kohaselt.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks tehtud pärast esmase müügiloa andmist.
Greek: Πέντε ήταν μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, χωρίς κανέναν επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον στόχο αποτελεσματικότητας, διενεργήθηκαν δε σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές.
Estonian: Viis olid kontrollimata, avatud ülesehitusega, ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata ja need viidi läbi heterogeensete silmakahjustustega patsientidel.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από πολλά χρόνια εγείρει μεθοδολογικές ανησυχίες, λαμβανομένων υπόψη των επιτευγμάτων στις μεθόδους κλινικής έρευνας και των αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν με την πάροδο του χρόνου στον ορισμό της άνοιας και των παθήσεων πριν από την εκδήλωση της άνοιας.
Estonian: Asjaolu, et uuringud korraldati palju aastaid tagasi, lisab samuti metodoloogilisi probleeme, arvestades kliiniliste teadusuuringute metoodika arenemist ja muutusi dementsuse/predementsuse seisundite määratluses aja jooksul.
Greek: Ακολούθως της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής τον Ιούνιο του 2013, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juunis 2013 toimunud komitee istungil saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας στις υπό εξέταση ενδείξεις.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta asjakohastel näidustustel;
Greek: Σε άλλες μελέτες, σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε μόνο σε συγκεκριμένα σημεία της κλίμακας αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
Estonian: Teised näitasid ainult mõne punkti olulist paranemist efektiivsuse hindamiseks kasutatud punktiskaalal.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη (βλ. παράρτημα Ι) Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
Estonian: Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Greek: Γενικά, ένα φάρμακο που μελετάται σε πρόδρομα στάδια άνοιας πρέπει να καταδείξει βελτίωση στη γνωστική λειτουργία και, επιπλέον, καθυστέρηση της εξέλιξης της άνοιας.
Estonian: Üldiselt peab uuritav ravim näitama kognitiivse funktsiooni paranemist dementsuse prodromaalsetes staadiumides ja lisaks pidurdama dementsuse progresseerumist.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας» υποβλήθηκαν επτά κλινικές μελέτες.
Estonian: Näidustusel „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" esitati seitse kliinilist uuringut.
Greek: Επιπλέον, στη βιβλιογραφία αναφέρονται σοβαρά περιστατικά συμπτωμάτων περιφερικής αγγειοσύσπασης.
Estonian: Veel teatati kirjanduses perifeersete vasokonstriktiivsete sümptomite rasketest juhtudest.
Greek: Ως εκ τούτου, το αποδεδειγμένο όφελος για τους ασθενείς στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερεί του προαναφερθέντος διαπιστωμένου κινδύνου.
Estonian: Seega ei ületa kasulikkus patsientide jaoks kõnealusel näidustusel eespool osutatud riski.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα θανατηφόρας κατάληξής τους.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Greek: Η διϋδροεργοτοξίνη ρυθμίζει τα επίπεδα των συνάψεων των νευροδιαβιβαστών και αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο.
Estonian: Dihüdroergotoksiin moduleerib sünaptiliste neurotransmitterite sisaldust ja suurendab aju verevarustust.
Greek: Η CHMP επανέλαβε ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης δημοσιεύθηκαν τις δεκαετίες του εβδομήντα και του ογδόντα, με τον επακόλουθο κίνδυνο σφαλμάτων δημοσίευσης, χαρακτηρίζονται δε από αρκετούς περιορισμούς.
Estonian: Inimravimite komitee kordas, et dihüdroergotoksiini efektiivsuse toetamiseks esitatud uuringud avaldati 1970ndatel ja 1980ndatel aastatel sellest tuleneva avaldamise erapoolikuse riskiga ning neil on mitmed puudusi.
Greek: Τα δεδομένα που προέρχονται από τα αναφερθέντα περιστατικά ίνωσης (n=9) δεν επαρκούν για την εξαγωγή έγκυρων συμπερασμάτων.
Estonian: Teatatud fibroosijuhtude (n=9) andmed on piiratud, et teha kindlaid järeldusi.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της SAG, δεν αποκλείεται εκ των προτέρων το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό σε μια δεόντως ορισθείσα υποομάδα ασθενών με βάση τα ισχύοντα κριτήρια, αλλά αυτό δεν μπορεί να διαπιστωθεί με βάση τις υποβληθείσες πληροφορίες, οι οποίες προέρχονται από εξαιρετικά ετερογενείς πληθυσμούς ασθενών και ετερογενείς παραμέτρους σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα των μελετών.
Estonian: Teadusnõuanderühma arvates ei ole a priori välistatud, et ravim võiks olla efektiivne praeguste kriteeriumide kohaselt hästi määratletud patsientide alarühmas, kuid seda ei saa otsustada esitatud teabe alusel, mis hõlmab äärmiselt heterogeenseid patsiendipopulatsioone ja uuringu lõpptulemuste parameetreid.
Greek: Παλαιότερα, ο τελευταίος αυτός μηχανισμός θεωρείτο ότι αποτελούσε τον κύριο τρόπο μέσω του οποίου η διϋδροεργοτοξίνη επέφερε τις κλινικές της επιδράσεις.
Estonian: Varem arvati, et viimatinimetatu on peamine toimemehhanism, millega dihüdroergotoksiin kliinilist toimet avaldab.
Greek: Σε ορισμένες από τις 19 κλινικές μελέτες οι οποίες θεωρείται ότι υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη περιορισμένη ένδειξη και στις οποίες μετείχαν ετερογενείς πληθυσμοί, δεν καταδείχθηκε σημαντική επίδραση της διϋδροεργοτοξίνης.
Estonian: Mõni uuring 19 kliinilisest uuringust, mis väidetavalt toetasid seda piiratud näidustust ja hõlmasid heterogeenseid populatsioone, ei näidanud dihüdroergotoksiini olulisi toimeid.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotoksiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων και τους λόγους που προέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα των επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja aluseid ning teadusnõuanderühmade järeldusi;
Greek: Δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών και σεροτονινεργικών υποδοχέων και ως ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Estonian: See toimib dopaminergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite agonistina ning alfa-adrenoretseptorite antagonistina.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοτοξίνης.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja dihüdroergotoksiini võimalikku põhjuslikku seost ei saa välistada.
Greek: Οι ινωτικές αντιδράσεις σχετίζονται με τη χρόνια χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας και παρότι το ποσοστό αναφοράς για τη διϋδροεργοτοξίνη είναι χαμηλό, ο κίνδυνος είναι αρκετά σοβαρός για να παραβλεφθεί, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική χρήση του φαρμάκου για τη μακροχρόνια θεραπεία ευρέος πληθυσμού ασθενών.
Estonian: Fibrootilisi reaktsioone on seostatud tungalteraderivaatide pikaajalise kasutamisega ja ehkki nendest teatamise sagedus dihüdroergotoksiini puhul on väike, on risk piisavalt tõsine, et seda välistada, arvestades eriti toimeaine võimalikku kasutamist ulatusliku patsiendipopulatsiooni pikaajalises ravis.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοτοξίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse alusel peetakse dihüdroergotoksiini seostatavaks fibrootiliste reaktsioonidega.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικήςλεμφικής δυσλειτουργίας» και, ως εκ τούτου, κανένα συμπέρασμα δεν μπορεί να εξαχθεί από τη CHMP σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Näidustuse „venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi" toetamiseks andmeid ei esitatud ja seetõttu ei saanud inimravimite komitee teha järeldusi efektiivsuse kohta.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η αλλαγή του καθεστώτος συνταγογράφησης, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε ορισμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) όπου υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για συνταγογράφους και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια των υποδοχέων υποκατηγορίας 5-HT με το προϊόν.
Estonian: Nende hulka kuulusid väljakirjutamise staatuse muutmine, ravi kestuse piiramine teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustus varasema fibroosiga patsientidele või teiste ravimite kasutamisel, riski rõhutava tervishoiutöötajate teatise väljaandmine, kontrollnimestik väljakirjutajatele ja farmakoloogiline in vitro uuring 5-HT alamklassi retseptorite afiinsuse kindlakstegemiseks ravimi suhtes.
Greek: Με τα υπάρχοντα εργαλεία αξιολόγησης των ασθενών, η διάκριση μεταξύ ήπιας ή μέτριας γνωστικής έκπτωσης και των πρώιμων σταδίων της νόσου Αλτσχάιμερ ή άλλων μορφών άνοιας είναι δύσκολη.
Estonian: Praeguste patsiendi hindamise vahenditega on raske eristada kerget või mõõdukat kognitiivset häiret ja Alzheimeri tõve või muu dementsuse varast staadiumi.
Greek: Τα έγγραφα στην πλειονότητά τους δεν παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την αξιολόγηση (μη υποβληθείσες δημοσιεύσεις, μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή/και μελέτες ενδοφλέβιας χρήσης της μεθανοσουλφονικής διϋδροεργοτοξίνης).
Estonian: Enamik dokumentidest ei ole asjakohased (publikatsioone ei esitatud, uuringud olid avatud ülesehitusega, platseebokontrollita ja/või dihüdroergotoksiinmesilaadi intravenoosse kasutamisega).
Greek: Πράγματι, η ετερογένεια των υποβληθεισών μελετών είναι τέτοια που δεν μπορεί να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα.
Estonian: Esitatud uuringud on nii heterogeensed, et nende põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks kõigi muude olemasolevate asjakohaste andmete ülevaade (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed).
Greek: Επιπλέον, τρία από τα εννέα περιστατικά αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της γαλλικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξήχθη το 2011, τα οποία καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την αποφυγή της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Estonian: Pealegi teatati 2011. aastal korraldatud Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve uuringus kolmest juhust (üheksast), mis näitab, et olemasolevad riskivähendusmeetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide vältimiseks piisavad.
Greek: Τα αποτελέσματα που βασίζονται στα διάφορα αυτά εργαλεία αξιολόγησης ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των μελετών, με συνέπεια να μην μπορεί να εξαχθεί κανένα γενικό πόρισμα σχετικά με το μέγεθος των πιθανών επιδράσεων ή με την κλινική συνάφεια.
Estonian: Hindamisskaalade eri parameetritele tuginevad lõpptulemused erinevad uuringute vahel olulisel määral ja üldisi järeldusi ei saa teha ei võimaliku toime tugevuse ega kliinilise olulisuse osas.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja ravimite müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade peatamise alused iga ravimi heakskiidetud näidustuste põhjal
Greek: Παρά το γεγονός ότι η προπρανολόλη και η φλουναριζίνη είναι αναγνωρισμένες ουσίες για την προφύλαξη από ημικρανίες, η απουσία ομάδας εικονικού φαρμάκου δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Estonian: Ehkki propranolooli ja flunarisiini kasutatakse migreeni ennetamiseks, ei võimalda platseeborühma puudumine teha järeldusi dihüdroergotoksiini efektiivsuse kohta migreeni profülaktikas.
Greek: Σύμφωνα με τη συνολική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε, η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες παρουσιάζουν ουσιώδη μεθοδολογικά ελλείμματα τα οποία αποκλείουν τη δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Estonian: Kõigi esitatud dokumentide alusel järeldas inimravimite komitee, et uuringutel on olulised metodoloogilised puudujäägid, mis välistavad järelduste tegemise ravimi efektiivsuse kohta.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas kõnealusel ainel on oma osa migreeni profülaktikas.