FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You may experience yellowing of your skin and eyeballs (jaundice), pain in the upper right area of your abdomen, nausea, vomiting, a general sense of not feeling well, difficulty in concentrating, disorientation or confusion, sleepiness.
Hungarian: • Tapasztalhatja a bőr és a szemgolyó besárgulását (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalmat, hányingert, hányást, általános rosszullétet, koncentrálási nehézséget,
English: It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a trabektedin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: In SAR-2005 phase I-II study, a total of 50 paediatric patients with rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma or non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were enrolled.
Hungarian: A SAR-2005 I. és II. fázisú klinikai vizsgálatba 50, rhabdomyosarcomában, Ewing sarcomában vagy a lágyrészeket érintő, nem rhabdomyosarcomában (NRSTS) szenvedő gyermeket vontak be.
English: - Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával (trabektedinnel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Egyidejű súlyos vagy nem kontrollált infekció - Szoptatás (lásd 4.6 pont)
English: Yondelis contains the active substance trabectedin.
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga a trabektedin.
English: However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Hungarian: a trabektedin súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
English: Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
English: Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
English: Additional efficacy data are available from a randomized active-controlled phase III study of trabectedin vs. dacarbazine (Study ET743-SAR-3007), in patients treated for unresectable or metastatic lipo- or leiomyosarcoma who have been previously treated with at least an anthracycline and ifosfamide containing regimen, or an anthracycline containing regimen and one additional cytotoxic chemotherapy regimen.
Hungarian: További hatásossági adatok nyerhetők az ET743-SAR-3007 nevű, trabektedint és dakarbazint összehasonlító randomizált, aktív kontrollos fázis III vizsgálatból, melyet olyan nem műthető vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik megelőzőleg legalább egy antraciklin és ifoszfamid kezelésben és egy további citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek.
English: • When Yondelis is used in combination with PLD, you may have syncope also called fainting.
Hungarian: • Amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet.
English: They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal or multiorgan failure and rhabdomyolysis.
Hungarian: Ezek gyakran több esemény, mint pancytopenia, lázas neutropenia, néhány esetben szepszissel, májműködés érintettsége, veseelégtelenség vagy többszervi elégtelenség és rhabdomyolysis, kombinációjának az eredményeképpen történtek.
English: - The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
English: Yondelis has been administered for 6 or more cycles in 29.5% and 52% of patients treated with the monotherapy and combination dose and schedule respectively.
Hungarian: A Yondelist 6 vagy több cikluson keresztül adagolták monoterápiás dózisban és adagolási rend szerint a betegek 29,5%-ának, illetve kombinációs terápiás dózissal és adagolási rend szerint a betegek 52%-ának.
English: The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Hungarian: A Yondelisszel történő kezeléshez a következő kritériumoknak kell megfelelni:
English: What Yondelis looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Hungarian: Különbséget legfőképpen a neutropenia (93% vs. 66%), anaemia (37% vs.
English: Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Hungarian: Halálos kimenetelű mellékhatások a monoterápiával kezelt betegek 1,9%-ánál és a kombinációs adagolási renddel kezelt betegek 0,9%-ánál fordultak elő.
English: Yondelis monotherapy and combination regimens must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/min and < 60 ml/min respectively (see section 4.2).
Hungarian: A Yondelis monoterápia, illetve a kombinációs adagolási rendek nem alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e alacsonyabb mint 30 ml/min, illetve 60 ml/min (lásd 4.2 pont).
English: • If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
Hungarian: • Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
English: The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Hungarian: A tumor hisztológiai típusai szerinti medián túlélés 16,2 hónap [95% CI: 14,1; 19,5] volt leiomyosarcomás és liposarcomás betegek, illetve 8,4 hónap volt [95% CI: 7,1; 10,7] más típusú sarcomában szenvedő betegek esetén.
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
English: Trabectedin should not be used during pregnancy.
Hungarian: A trabektedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
English: Anaemia occurred in 93% and 94% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Hungarian: Anaemia a monoterápiás illetve kombinációs terápiás kezelési rend szerint kezelt betegek 93%-ánál, illetve 94%-ánál fordult elő.
English: One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Hungarian: Egy esetben volt megfigyelhető központilag megerősített részleges remisszió: teljes RR: 2,5% 95%-os CI
English: Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Hungarian: A Yondelis egy citotoxikus, rákellenes gyógyszerkészítmény, és hasonlóan más, potenciálisan mérgező anyagokhoz, óvatosan kell kezelni.
English: Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Hungarian: Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
English: The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity.
Hungarian: A várható főbb toxikus hatások érinthetik a gastrointestinalis rendszert, valamint csontvelőszupresszió és hepaticus toxicitások várhatóak.
English: Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Hungarian: A hígítószertől eltekintve a Yondelist tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni.
English: • decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John's Wort (Hypericum perforatum, an herbal medicine for depression)) or
Hungarian: • csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek használatakor (bakteriális fertőzések esetén); fenobarbitál kezelés során (mely az epilepszia kezelésére szolgál) vagy orbáncfű alkalmazásakor (Hypericum perforatum, ami a depresszió kezelésére használt gyógynövény); illetve
English: The patients received the trabectedin dose of 1.2 mg/m2 recommended for Japanese patients [1.2 mg/m2 once every 3 weeks (q3wk 24-h)].
Hungarian: A betegek a japán betegeknek javasolt trabektedin adagot, 1,2 mg/m2-t kapták [3 hetente egyszer 1,2 mg/m2 (q3 hét 24 óra)].
English: Yondelis infusion may leak out of your vein while you are being given it, leading to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 2 “Warnings and precautions”) which may require surgery.
Hungarian: Az adagolás közben a Yondelis infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/001
English: Extravasation Soft tissue necrosis
Hungarian: Extravazáció Lágyrész necrosis
English: - Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
Hungarian: - Neutropenia > 500/mm3, mely 5 napnál tovább tart, vagy lázzal illetve fertőzéssel jár együtt - Thrombocytopenia > 25,000/mm3 - Bilirubin a normálérték felső határa fölé és/vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese fölé emelkedik - Az aminotranszferázok (ASAT vagy ALAT) szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese
English: Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is indicated for the treatment of patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer.
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) kombinálva recidív platina-érzékeny petefészekrákos betegek kezelésére javallott.
English: Median TTP values were 3.7 months (CI: 2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI: 2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
Hungarian: A TTP medián értéke 3,7 hónap (CI: 2,1-5,4 hónap) volt a 24-h q3wk csoportban és 2,3 hónap (CI: 2,0-3,5 m) a 3-h qwk csoportban (p = 0,0302). Nem mértek szignifikáns különbséget a teljes túlélésben („overall survival” OS).
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Hungarian: illetve lázzal vagy fertőzéssel együtt jelentkező súlyos neutropenia (ANC > 500 sejt/mm3) esetén javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
English: It may present as red skin of the palms, fingers, and soles of the feet that later may become swollen and violaceous.
Hungarian: Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat.
English: Independent radiology review, all randomised n=337
Hungarian: Teljes válaszarány („Overall Response Rate” ORR) Független radiológiai vizsgálat, valamennyi randomizált n = 337
English: Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia használatában jártas orvos felügyelete mellett adhatják Önnek.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a japán populációban a plazma trabektedin-koncentrációja 1,2 mg/m2 dózis esetén a nem japán,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Instructions for handling and disposal
Hungarian: A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/002
English: The study assessed the efficacy and safety of trabectedin vs. best supportive care (BSC) as second-line or later therapy for patients with advanced TRS unresponsive or intolerant to standard chemotherapy regimen.
Hungarian: A vizsgálat során a második vonalbeli vagy későbbi kezelésként alkalmazott trabektedin és a legjobb szupportív kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze előrehaladott, transzlokációval járó sarcomában szenvedő olyan betegeknél, akik nem reagáltak a standard kemoterápiás sémára vagy azt nem tolerálták.
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the recommended dose is 1.5 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezeléséhez a javasolt adag 1,5 mg/m2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
English: The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a ciklusonkénti elemzése 3 és 4. fokozatú thrombocytopeniat mutatott a ciklusok körülbelül 3 illetve > 1%-ában.
English: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Hungarian: 5-nukleotidáz vagy gamma-glutamil transzpeptidáz (GGT) máj izoenzimeket kell megvizsgálni) - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/min (monoterápia), szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
English: Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
Hungarian: A trabektedin oxidatív metabolizmusa a citokróm P450 fő izoenzimén keresztül, a citokróm P450 3A4-en keresztül történik a klinikailag releváns koncentrációtartományban.
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “potassium-free”.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentesnek” tekinthető.
English: Adverse reactions, included reversible elevation of liver enzymes and haematological events; in addition, fever, infection, dehydration and thrombosis/embolism were also reported.
Hungarian: Nem várt hatásokat, többek között a májenzimek szintjének reverzibilis emelkedését, hematológiai eseményeket, lázat, fertőzést, dehidrációt és trombózist/embóliát szintén megfigyeltek.
English: Before Yondelis is given to you, it is reconstituted and diluted for intravenous use.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Yondelist, feloldják és felhígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen.
English: Additional efficacy data are available from a randomized, open-label, multicenter phase II study [JapicCTI-121850] conducted in Japanese patients with translocation-related sarcoma (TRS), most common being myxoid round-cell liposarcoma (n=24), synovial sarcoma (n=18), mesenchymal chondrosarcoma (n=6), and extraskeletal Ewing sarcoma/PNET, alveolar soft part sarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma and clear cell sarcoma (n=5 each).
Hungarian: A betegek körében a leggyakoribb volt a myxoid kereksejtes liposarcoma (n = 24), a szinoviális sarcoma (n = 18), a mesenchymalis chondrosarcoma (n = 6), valamint az extraszkeletális Ewing-sarcoma/PNET, az alveolaris lágyrész sarcoma, az alevolaris rhabdomyosarcoma és a világossejtes sarcoma (n = 5, mindegyik esetben).
English: There could also be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Hungarian: A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve.
English: Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Hungarian: Szacharózt, kálium-dihidrogén-foszfátot, foszforsavat és kálium-hidroxidot tartalmaz.
English: The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) < 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő 6 betegnél a mértani középértéken normalizált dózisú trabektedin-expozíció (AUC) 97%-kal (90% CI: 20%, 222%) emelkedett (a szérum bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-szereséről a normálérték felső határának 3-szorosára emelkedett, és az aminotranszferáz-szint (AST vagy ALT) emelkedés a normálérték felső határának több mint 8-szorosa) egyszeri, 0,58 mg/m2 (n = 3) vagy 0,9 mg/m2 (n = 3) trabektedin dózis alkalmazását követően, összehasonlítva 9, normál májműködésű beteggel, egyszeri, 1,3 mg/m trabektedin dózis alkalmazása után (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products must be followed.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítmények szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat kell követni.
English: Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
Hungarian: A trabektedin extravasatiója debridementet szükségessé tevő szöveti necrosist okozhat.
English: Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic agents.
Hungarian: Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus szerek alkalmazására szakosodtak.
English: After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Hungarian: Tumoros megbetegedésben szenvedő betegeknek adott egyszeri adag, radioaktívan jelzett trabektedint követően a mért, átlagos (SD) székletben detektált radioaktivitás az összes 58%-a (17%), az átlagos (SD) vizeletben detektált radioaktivitás az összes 5,8%-a (1,73%) volt.
English: After reconstitution
Hungarian: Feloldást követően
English: • If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
Hungarian: • Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Yondelis infúzió kiszivárog a vénájából.
English: Cardiac Dysfunction
Hungarian: Szívelégtelenség
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i.e. essentially “potassium-free”.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „kálium-mentes”.
English: Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Hungarian: Yondelis 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of trabectedin was assessed in 15 cancer patients at doses ranging from 0.58 to 1.3 mg/m2 administered as 3-hour infusion.
Hungarian: A májkárosodásnak a trabektedin farmakokinetikájára gyakorolt hatását 15, olyan daganatos betegnél értékelték, akik a trabektidint 0,58-1,3 mg/m2 közötti dózisban, 3 órás infúzió formájában kapták.
English: - if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6.
English: • You may experience an abnormal build-up of fluid in the lungs, which leads to swelling (pulmonary oedema).
Hungarian: • Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).
English: Three patients achieved stable disease (one with rhabdomyosarcoma after 15 cycles, one with spindle cell sarcoma after 2 cycles, and one with Ewing sarcoma after 4 cycles.
Hungarian: (egy rhabdomyosarcomában szenvedő betegnél 15 ciklus után, egy orsósejtes sarcomában szenvedő betegnél 2 ciklus után és egy Ewing-sarcomában szenvedő betegnél 4 ciklus után).
English: PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) (hónap; 95% CI) Teljes válaszarány (ORR) n (%); Esélyhányados (95% CI) Kezelés hatásának hossza (DOR) (hónap; 95% CI)
English: For the treatment of ovarian cancer Yondelis is administered every three weeks as a 3-hour infusion at a dose of 1.1 mg/m2, immediately after PLD 30 mg/m2.
Hungarian: Petefészekrák kezelésére a Yondelist háromhetente adott 3 órás infúzióként kell adagolni, testfelületre számított 1,1 mg/m2 dózisban, közvetlenül a 30 mg/m2 PLD beadását követően.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter, and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és három hónapig azt követően, és azonnal értesíteniük kell a kezelőorvost, ha teherbe esnek (lásd
English: Each vial of powder contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz.
English: The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
Hungarian: A részleges remissziót egy alveolaris rhabdomyosarcomában szenvedő gyermeknél figyelték meg.
English: Hepatic failure: Rare cases of hepatic failure (including cases with fatal outcomes) have been reported in patients with serious underlying medical conditions treated with trabectedin, both in clinical trials and in post marketing setting.
Hungarian: Májelégtelenség: Mind klinikai vizsgálatok során, mind a készítmény forgalmazásának megkezdése után ritka esetekben májelégtelenség kialakulását (köztük halálos kimenetelűeket is) jelentették olyan betegek esetében, akiket trabektedinnel kezeltek és súlyos alapbetegségben szenvedtek.
English: Neutropenic infection Sepsis
Hungarian: Neutropeniával járó fertőzés
English: Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Hungarian: A független onkológiai vizsgálat alapján azok a betegek, akiknek platinamentes túlélése (PFI) 6 hónapnál rövidebb volt (35% a Yondelis+PLD karon és 37% a PLD karon), mindkét karon hasonló progressziómentes túlélést (PFS) mutattak, és a medián PFS mindkét karon 3,7 hónap volt (HR = 0,89, CI: 0,67-1,20).
English: The final analysis showed no significant difference with a median survival follow-up of 21.2 months resulted in a median of 13.7 months (95% CI: 12.2, 16.0) for the trabectedin arm and 13.1 months [95% CI: 9.1, 16.2] for the dacarbazine arm.
Hungarian: A záróértékelés az átlagosan 21,2 hónapos utánkövetés alatt nem mutatott ki szignifikáns különbséget a medián túlélésben, amely a trabektedin karban 13,7 hó (95%-os CI: 12,2-16,0), a dakarbazin karban 13,1 hónap [95%-os CI: 9,1-16,2] volt.
English: Talk to your doctor before using Yondelis
Hungarian: A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.