FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
Danish: Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epidyolex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Epidyolex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu padaczki.
Danish: Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
Polish: Ponieważ jest to istotne dla przekazywania sygnałów elektrycznych w niektórych komórkach nerwowych, a napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu, zmiana przepływu wapnia powinna zmniejszyć liczbę napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet, lub im zapobiegać.
Danish: En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epidyolex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
Polish: Epidyolex jest lekiem stosowanym wspomagająco w skojarzeniu z klobazamem, innym lekiem przeciwpadaczkowym, w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS), rzadkimi odmianami padaczki, które rozpoczynają się w dzieciństwie i mogą utrzymywać się w życiu dorosłym.
Danish: Hvordan virker Epidyolex?
Polish: Jak działa lek Epidyolex
Danish: Hvordan anvendes Epidyolex?
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Danish: (angivet i afsnit 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Danish: c Nominel p-værdi.
Polish: c Nominalna wartość p-.
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Danish: Rutinemæssig monitorering:
Polish: Rutynowe monitorowanie:
Danish: Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor.
Polish: Interakcje podsumowano w poniższej tabeli.
Danish: En 100 ml flaske
Polish: Jedna butelka 100 ml
Danish: Ingen virkning
Polish: Bez wpływu
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych formalnie badających tę interakcję.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports (PSURs)
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
Polish: Lek może być szkodliwy w przypadku osób cierpiących na alkoholizm.
Danish: Sucralose (E 955)
Polish: Sukraloza (E955)
Danish: Intensiveret monitorering:
Polish: Wzmożone monitorowanie:
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 4).
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Polish: Zachowanie i myśli samobójcze
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
Polish: Zwiększenie było przemijające u zdrowych osób dorosłych.
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Polish: Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy się skontaktować z lekarzem.
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Danish: Den voksne population
Polish: Populacja osób dorosłych
Danish: Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
Polish: Jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo, konieczne może być przerwanie leczenia.
Danish: Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt.
Polish: Kontynuować stosowanie leku w normalny sposób.
Danish: Kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot
Danish: a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
Danish: Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
Polish: Występowała istotna pozytywna korelacja pomiędzy pochodną wartością AUC kannabidiolu a prawdopodobieństwem uzyskania ≥50% odpowiedzi.
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
Polish: Opakowanie zawiera następujące elementy:
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji była duża u zdrowych ochotników; wynosiła od 20,963 l do 42,849 l i była większa niż całkowita zawartość wody w organizmie, co wskazuje na dużą dystrybucję kannabidiolu.
Danish: Den beregnede dosis skal afrundes til nærmeste markering.
Polish: Obliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższego oznaczonego przyrostu objętości.
Danish: Virkningen er ikke blevet fastlagt for denne population.
Polish: W tej populacji skuteczność nie została ustalona.
Danish: Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ma informacji o jego stosowaniu u dzieci w tym wieku.
Danish: Vedligeholdelsesdosis Maksimal anbefalet dosis
Polish: Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Maksymalna zalecana dawka
Danish: Misbrug
Polish: Nadużywanie
Danish: Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
Polish: Szybkie osiąganie stanu stacjonarnego wiąże się z profilem eliminacji wielofazowej leku, w którym końcowa faza eliminacji stanowi jedynie niewielką część klirensu leku.
Danish: Almindelig Irritabilitet, insomni, aggression, unormal adfærd, agitation
Polish: Rozdrażnienie, bezsenność, agresja, nietypowe zachowanie, pobudzenie
Danish: Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
Polish: Nie ustalono mechanizmu działania.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med doser, der er højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecane dawki terapeutyczne jest ograniczone.
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Polish: Ponadto należy rozważyć monitorowanie stężeń w osoczu.
Danish: Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
Polish: Zwiększenia aktywności zwykle występują w pierwszych dwóch miesiącach leczenia; jednakże obserwowano przypadki zwiększenia aktywności trwające do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian.
Danish: Reversibilitet blev ikke vurderet i studierne med LGS og DS.
Polish: Nie oceniano odwracalności w badaniach z udziałem pacjentów z LGS i DS.
Danish: I dette tilfælde skal du omhyggeligt holde styr på, hvor mange gange du har fyldt sprøjten (ved for eksempel at sætte et kryds på et stykke papir, hver gang du har taget en dosis på 5 ml), så du tager den rigtige dosis.
Polish: W tym przypadku należy dokładnie zanotować, ile razy napełniono strzykawkę (np. zaznaczając odpowiednio każdą dawkę 5 ml), aby przyjąć odpowiednią dawkę.
Danish: 3821AL Amersfoort, Holland
Polish: 3821AL Amersfoort, Holandia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX24
Danish: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) samt alprazolam har cannabidiol et lavt misbrugspotentiale.
Polish: W porównaniu do dronabinolu (syntetyczny THC) i alprazolamu kannabidiol wykazuje niewielki potencjał wywołania nadużywania.
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie stężenia hematokrytu, ze średnią zmianą o -1,4% u pacjentów leczonych kannabidiolem.
Danish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timer efter dosering to gange dagligt i 7 dage hos raske frivillige.
Polish: Okres półtrwania kannabidiolu w osoczu wynosił 56-61 godzin po podawaniu dawki dwa razy na dobę przez 7 dni u zdrowych ochotników.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser påviste, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger af alder, legemsvægt, køn eller race på eksponering for cannabidiol.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie było klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci ani rasy na narażenie na kannabidiol.
Danish: Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger.
Polish: Zwiększone stężenie ogólnoustrojowe tych substancji czynnych może prowadzić do nasilenia działań farmakologicznych i zwiększenia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Danish: Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state.
Polish: Kannabidiol pojawia się szybko w osoczu, a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2,5-5 godzin w stanie stacjonarnym.
Danish: Der er en ekstra sprøjte i hver størrelse i pakningen, i tilfælde af at den første går i stykker eller bliver væk.
Polish: W opakowaniu znajduje się zapasowa strzykawka każdego rozmiaru, w razie gdyby któraś z podstawowego składu została uszkodzona lub zgubiona.
Danish: I nogle tilfælde blev vægttabet indberettet som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenie masy ciała zgłaszano jako działanie niepożądane (patrz tabela powyżej).
Danish: Virkning af alder, vægt, køn, race
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Danish: For en sikkerheds skyld bør må cannabidiol ikke bruges under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen tydeligt opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Polish: W celu zachowania ostrożności kannabidiolu nie wolno stosować w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Danish: Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken.
Polish: Zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Polish: Każde badanie obejmowało 4-tygodniowy okres początkowy, 2-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres stosowania dawki podtrzymującej.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały potencjalnego działania mutagennego ani klastogennego.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis af Epidyolex (10 mg/kg) vil øge koncentrationen af ethanol i kroppen med ca. 13 mg/l.
Polish: Maksymalna zalecana pojedyncza dawka produktu leczniczego Epidyolex (10 mg/kg mc.) zwiększy stężenie etanolu w organizmie o około 13 mg/l.
Danish: Hvis der er mere væske tilbage i flasken 8 uger efter første åbning, må du ikke bruge det.
Polish: Jeśli w butelce pozostały resztki roztworu po upływie 8 tygodni od pierwszego otwarcia, nie należy go używać.
Danish: Da cannabidiol i høj grad er proteinbundet og sandsynligvis vil passere frit fra plasma til mælk, skal amning for en sikkerheds skyld ophøre under behandlingen.
Polish: W związku z tym, że kannabidiol silnie wiąże się z białkami i prawdopodobnie swobodnie przenika z osocza do mleka, ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er ukendt.
Polish: Mechanizm takiej interakcji jest nieznany.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på selvmordsadfærd og -tanker, og passende behandling skal overvejes.
Polish: Pacjenci powinni być objęci obserwacją w zakresie myśli i zachowań samobójczych i należy rozważyć stosowanie odpowiedniego leczenia.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelsen af cannabidiol eller dettes metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności Epidyolexu lub jego metabolitów w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Danish: Patienter med længerevarende forhøjelser af serumtransaminaser skal evalueres for andre mulige årsager.
Polish: Pacjenci z długotrwałym podwyższeniem aktywności aminotransferaz w surowicy powinni być oceniani pod kątem innych możliwych przyczyn tego stanu.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er stadig ukendt.
Polish: Mechanizm takiej interakcji pozostaje nieznany.
Danish: Efter en enkelt dosis øges eksponering i intervallet 750-6.000 mg på en mindre end dosisproportional måde, hvilket tyder på, at absorption af cannabidiol kan blive mættet.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki narażenie w zakresie 750-6000 mg wzrasta w sposób mniej proporcjonalny do dawki, sugerując, że wchłanianie kannabidiolu może ulegać wysyceniu.
Danish: Cannabidiol udøver ikke sin antikonvulsive virkning gennem interaktion med cannabinoid-receptorer.
Polish: Kannabidiol nie wywiera działania przeciwdrgawkowego poprzez interakcję z receptorami kannabinoidowymi.
Danish: Du skal så vidt muligt forsøge at tage Epidyolex på samme måde enten med eller uden mad og i forbindelse med dine daglige rutiner, så du får den samme virkning hver gang.
Polish: Pacjent powinien starać się w miarę możliwości konsekwentnie przyjmować lek Epidyolex z lub bez pokarmu i zgodnie ze swoim codziennym planem dnia, aby uzyskać takie same działanie leku za każdym razem.
Danish: Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Polish: Wczesne rozpoznanie zwiększonej aktywności aminotransferazy może zmniejszać ryzyko poważnych następstw.
Danish: Krampeanfald blev defineret som atoniske, kloniske og tonisk-kloniske anfald.
Polish: Napady drgawek określano jako atoniczne, toniczne, kloniczne i toniczno-kloniczne napady padaczkowe.
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Polish: Lek Epidyolex zawiera rafinowany olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe.
Danish: Træk langsomt sprøjtens stempel tilbage, så mængden af væske (antal ml) trækkes ind i sprøjten.
Polish: Powoli odciągać tłok strzykawki, aby pobrać do strzykawki potrzebną objętość (liczba ml) roztworu.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres, og der skal indledes passende behandling, herunder monitorering af vitale tegn.
Polish: W razie przedawkowania należy obserwować pacjenta i stosować odpowiednie leczenie objawowe, w tym monitorowanie czynności życiowych.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kannabidiolu w jednej lub w kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu napadów padaczkowych związanych z DS i LGS.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, jednak pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie działań niepożądanych związanych z lekiem.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis for samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP2C19-substrater, eller som har et smalt terapeutisk indeks.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki w razie stosowania w skojarzeniu produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami CYP2C19, lub które mają wąski indeks terapeutyczny.
Danish: DS-populationen i studierne GWPCARE2 og GWPCARE1 var fortrinsvis pædiatriske patienter - kun 5 voksne patienter var 18 år gamle (1,6 %) - og derfor blev der indhentet begrænsede data om virkning og sikkerhed hos den voksne DS-population.
Polish: Populacja pacjentów z DS uczestniczących w badaniach GWPCARE2 i GWPCARE1 obejmowała głównie dzieci i młodzież, z udziałem jedynie 5 dorosłych pacjentów, którzy ukończyli 18 lat (1,6%) i dlatego dla populacji dorosłych z DS uzyskano ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Danish: N Undergruppe med clobazam
Polish: Podgrupa z klobazamem
Danish: Hvis cannabidiol skal seponeres, skal dosis reduceres gradvist.
Polish: W przypadku konieczności odstawienia kannabidiolu dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationerne opnås inden for 2-4 dage efter dosering to gange dagligt baseret på præ-dosis-koncentrationer (Ctrough).
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 2-4 dni w schemacie podawania dwa razy na dobę na podstawie stężeń przed podaniem dawki (Ctrough).
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget (hvor mange ml) Epidyolex du skal tage hver dag, hvor mange gange om dagen du skal tage det, og hvilken sprøjte du skal bruge til din dosis (1 ml eller 5 ml).
Polish: Lekarz i farmaceuta powiedzą pacjentowi ile (liczba ml) leku Epidyolex należy przyjmować każdego dnia, ile razy dziennie i którą strzykawkę stosować dla podania dawki (strzykawka o pojemności 1 ml lub 5 ml).
Danish: Hvis doser er blevet sprunget over i mere end 7 dage, skal der gentitreres til den terapeutiske dosis.
Polish: Jeśli pominięto dawki przekraczające 7 dni, należy ponownie przeprowadzić dobieranie dawki terapeutycznej.
Danish: Cannabidiols potentiale for at påvirke andre lægemidler
Polish: Możliwy wpływ kannabidiolu na inne produkty lecznicze
Danish: I begge randomiserede LGS-studier deltog 99,5 % af de patienter, der gennemførte studierne, i det langsigtede åbne forlængelsesstudie (GWPCARE5).
Polish: W obu randomizowanych badaniach LGS 99,5% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do otwartego długoterminowego badania dodatkowego (GWPCARE5).
Danish: På tværs af begge randomiserede DS-studier deltog 97,7 % af de patienter, der gennemførte studierne, i GWPCARE5.
Polish: W obu randomizowanych badaniach DS 97,7% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do badania GWPCARE5.
Danish: Hvis der er en luftboble i sprøjten, skal du trykke væsken tilbage i flasken, mens du holder flasken på hovedet, og gentage trin 5, indtil boblen er forsvundet.
Polish: Jeśli w strzykawce znajduje się pęcherzyk powietrza, wepchnąć płyn z powrotem do butelki, trzymając butelkę do góry dnem, i powtórzyć krok 5, aż do usunięcia pęcherzyka powietrza.
Danish: For at minimere variabiliteten i cannabidiols biotilgængelighed hos den enkelte patient skal administration af cannabidiol standardiseres for så vidt angår indtagelse af mad, herunder en ketogen diæt (måltider med højt fedtindhold).
Polish: Aby zminimalizować zmienną biodostępność kannabidiolu u danego pacjenta, podawanie kannabidiolu powinno być znormalizowane pod względem przyjmowania pokarmu, w tym diety ketogennej (o dużej zawartości tłuszczu).
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordsadfærd og -tanker.
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom pacjenta zgłoszenie się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Danish: Omtrent 65 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Polish: Około 65% pacjentów przyjmowało jednocześnie klobazam.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever noget af følgende:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Danish: I kliniske forsøg forekom størstedelen af ALAT-forhøjelser hos patienter, der samtidig tog valproat.
Polish: W badaniach klinicznych większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT wystąpiła u pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian.
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
Polish: Pacjent może rozpocząć leczenie od małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększać wraz z upływem czasu.
Danish: Ældre (65 år og derover) Cannabidiols sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kannabidiolu u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Danish: Ryst overskydende vand af begge dele, og lad dem lufttørre, indtil de skal bruges igen.
Polish: Strząsnąć wodę z obu części i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu do następnego użycia.
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 28 % i Cmax og 55 % i AUC.
Polish: Interakcja powodująca zwiększenie o około 28% wartości Cmax i zwiększenie o 55% wartości AUC.
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide, børn og andre højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Polish: Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u pacjentek w ciąży, dzieci i u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. pacjentów z chorobą wątroby.