FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle a été définie comme les décès pouvant être dus à des effets secondaires à la greffe de CSH et non liés à la rechute / progression de pathologies malignes hématologiques sous-jacentes.
Czech: Do této mortality byla zahrnuta úmrtí, která mohla být připsána sekundárním nežádoucím účinkům po HPCT a nesouvisející s relapsem/progresí základních hematologických malignit.
French: • Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
Czech: • Busilvex musí připravovat vyškolený zdravotnický personál za sterilních podmínek.
French: Le solvant, diméthylacétamide (DMA) peut aussi diminuer la fertilité.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
French: Busilvex est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
French: Les patients doivent recevoir une prophylaxie adéquate par des anti-convulsivants efficaces.
Czech: Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Czech: Možnost interakce s deferasiroxem nebyla potvrzena a tento bezpečnostní signál lze uzavřít.
French: Pharmacocinétique chez l'adulte
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u dospělých
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont : - fludarabine administrée en une perfusion quotidienne d'une heure à la dose de 30 mg/m2 pendant 5 jours consécutifs ou de 40 mg/m2 pendant 4 jours consécutifs
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg /m2 během 4 po sobě následujících dnů.
French: Les hémopathies incluaient des leucémies aiguës au delà de la première rémission, après une ou plusieurs rechutes, en première rémission (risque élevé), ou après échec d'induction; des leucémies myéloïdes en phase chronique ou à des stades avancés, des maladies de Hodgkin ou des lymphomes non-Hodgkiniens réfractaires primaires, ou en rechute chimiorésistante et des syndromes myélodysplasiques.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
French: Flacon non ouvert :
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Czech: Četnost jednotlivých nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce byla definována podle nejvyšší četnosti výskytu pozorované v publikovaných klinických studiích s režimem RIC, ve kterých byla jasně identifikována populace léčená FB, bez ohledu na schéma podávání busulfanu a cílové parametry.
French: Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
French: Le busulfan étant principalement métabolisé par le foie, son utilisation doit s'entourer de précautions chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance de la fonction hépatique et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, má se používat opatrně u pacientů s preexistující poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
French: Maux de tête Affection du système nerveux non classifiée
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
French: dose de Busilvex (mg/kg)
Czech: Dávka přípravku Busilvex (mg/kg)
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Czech: Ošetřující lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil a včas léčil tyto příhody.
French: Le paracétamol est décrit comme pouvant diminuer les taux de glutathion dans le sang et les tissus, et peut par conséquent diminuer la clairance du busulfan quand il est associé (voir rubrique 4.4).
Czech: O paracetamolu se píše, že snižuje hladinu glutathionu v krvi a tkáních a může proto v kombinaci s busulfanem snížit jeho clearance (viz bod 4.4).
French: L'exposition au cours du 3ème trimestre de grossesse pourrait être associée à un retard de développement intra-utérin.
Czech: Podávání busulfanu ve třetím trimestru těhotenství může být spojeno s poruchou intrauterinního vývoje plodu.
French: Métabolisme: diminution du sodium sanguin.
Czech: Metabolismus: snížení sodíku v krvi.
French: Une MVO est survenue chez 8,2% (5/61) des patients ayant reçu une allogreffe (fatale pour 2 patients) et chez 2,5% (1/42) des patients ayant reçu une autogreffe.
Czech: HVOD se vyskytla u 8,2 % (5/61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2,5 % (1/42) pacientů s vlastním transplantátem.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de Busilvex).
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du Busilvex chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busilvex.
French: Des précautions sont recommandées, tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
French: Tous les patients doivent recevoir systématiquement une prophylaxie anti-convulsivante afin de prévenir la survenue de convulsions rapportées lors de l'utilisation de fortes doses de busulfan.
Czech: Všichni pacienti musí být systematicky premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo konvulzním stavům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Busilvex nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace.
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Czech: • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
French: * observé en post-AMM ** dont les cystites hémorragiques induites par infection virale
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
French: Chez le rat, une dose journalière de DMA de 450 mg/kg administrée pendant 9 jours a provoqué une spermatogenèse inactive.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
French: L'efficacité et la tolérance de Busilvex en association avec la fludarabine (FB) avant une greffe de CSH est issue de la revue de la littérature de 7 études publiées dans lesquelles 731 patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes ont reçu du busulfan intraveineux administré une fois par jour au lieu de quatre fois par jour.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une sur-exposition plasmatique.
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
French: Busilvex est utilisé chez l'adulte, le nouveau né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
French: Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů.
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude OMC-BUS-4 (allogénique) (n = 61).
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
French: La pharmacocinétique de busulfan intraveineux a été étudiée chez 124 patients évaluables après l'administration sur 4 jours de 16 doses en perfusion de 2 heures.
Czech: Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
French: Un total de 14 patients (50%) ont présenté une réaction aiguë (aGVHD).
Czech: Celkem u 14 pacientů (50%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
French: La littérature du busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute).
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno" mezi 900 a 1500 µmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
French: Certains patients leucémiques traités avec du busulfan ont développé plusieurs anomalies cytologiques différentes et certains d'entre eux des carcinomes.
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
French: GUIDE DE PREPARATION
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
French: Il n'y a pas de voie métabolique commune entre busulfan et fludarabine.
Czech: U busulfanu a fludarabinu není žádná společná metabolická cesta.
French: Système classeorgane
Czech: Třída orgánových systémů
French: Une anémie (hémoglobine< 8,0 g/dl) a été constatée chez 69% des patients.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
French: La contribution de métabolites lents n'est pas exclue.
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération-formule sanguine et des plaquettes, et ce jusqu'au retour à la normale.
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly krevního obrazu včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Czech: U všech pacientů se projevila těžká myelosuprese.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Czech: Busilvex může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
French: Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Czech: Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje dimethylacetamid a makrogol 400
French: Hypogonadisme
Czech: Hypogonadismus
French: Une maladie veino-occlusive (MVO) est survenue chez 7% (2/28) des patients ayant reçu une allogreffe et chez 15% (4/27) des patients ayant reçu une autogreffe.
Czech: Venookluzivní onemocnění (VOD) bylo hlášeno u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci.
French: Condition de conservation
Czech: Podmínky uchovávání
French: Agitation Confusion Hallucination
Czech: Agitovanost Stav zmatenosti Halucinace
French: La prise de greffe a été obtenue avec succès chez tous les patients inclus dans l'étude de phase II; ceci illustre le bon contrôle des AUCs dans la fenêtre ciblée.
Czech: Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
French: Des doses plus élevées peuvent être à l'origine de nécroses hépatiques et des altérations du foie peuvent être observées suite à des expositions fortes et uniques.
Czech: Vyšší dávky mohou způsobit hepatální nekrózu, avšak poškození jater lze pozorovat i po jednotlivých vysokých dávkách.
French: Le DMA diminue la fertilité chez le rongeur mâle et femelle.
Czech: DMA snižuje fertilitu u samců i samic hlodavců.
French: L'évaluation de ces articles confirme la responsabilité du busulfan dans le développement d'une hypoplasie dentaire.
Czech: Na základě posouzení těchto publikací byl potvrzen kauzální vztah busulfanu a vzniku hypoplazie zubní tkáně.
French: Dans cette étude, la prise de greffe a eu lieu chez tous les patients sauf un, à une médiane de 15 [1023] jours post-greffe.
Czech: V této studii u všech pacientů až na jednoho došlo k přihojení štěpu během mediánu 15 dní (rozmezí 10-23) po alogenní HCT.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 46,4% (13/28) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 3,6% (1/28).
Czech: stupně se objevila u 46,4 % (13/28), zatímco III-IV. stupně u 3,6 % (1/28).
French: Infections et infestations :
Czech: Infekce a infestace:
French: Chez les rates gestantes, le busulfan induit une stérilité chez la progéniture mâle et femelle causée par l'absence de cellules germinales dans les testicules et les ovaires.
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
French: Comparée à l'administration en 4 fois par jour, l'administration en une seule perfusion quotidienne est caractérisée par une concentration maximale plus élevée, une absence d‘accumulation de produit, avec entre chaque dose une période sans concentration circulante de busulfan.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
French: Parmi les 4 patients ayant présenté des signes graves d'hépatotoxicité, 2 ont développé une MVO.
Czech: Mezi 4 pacienty se známkami těžkého jaterního poškození byli 2 pacienti s diagnostikovanou okluzí cév (HVOD).
French: La pneumonie a été fatale dans 1% des cas (1/103) et a représenté une menace pour le pronostic vital chez 3% des patients.
Czech: U 1 % (1/103) se objevila pneumonie s fatálním průběhem a jako život ohrožující u 3 % pacientů.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: L'administration intraveineuse de busulfan à la souris accroît significativement l'incidence de tumeurs du thymus et des ovaires.
Czech: Intravenózní podávání busulfanu myším významně zvýšilo výskyt nádorů thymu a vaječníků.
French: Système nerveux: insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Czech: Nervový systém: nespavost, úzkost, závratě a deprese.
French: Une dose S.C. unique de 2,2 g/kg administrée au jour 4 de la gestation provoque l'interruption de la grossesse chez 100% des hamsters traités.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni gestace přerušila březost u 100 % testovaných křečků.
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg /kg tělesné hmotnosti, nebo - jednorázovým podáním Melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel).
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n=55).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u pediatrické populace (n=55).
French: La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Czech: Příprava roztoku musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
French: Chez une pré-adolescente, le traitement par le busulfan a inhibé la puberté suite à l'arrêt de l'ovulation.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentní dívky zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
French: • Quantité de soluté
Czech: • Množství ředicího roztoku:
French: Ce que contient Busilvex - La substance active est le busulfan.
Czech: Co Busilvex obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
French: L'association de ces deux médicaments doit donc s'accompagner d'une attention particulière.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou složek.
French: Il semble que l'administration de la dose recommandée de busulfan, que ce soit en une seule dose (3.2 mg/kg) ou en 4 doses (0.8 mg/kg), fournisse une exposition plasmatique équivalente avec des variabilités inter- et intra-patient similaires.
Czech: Zdá se, že doporučená intravenózní dávka busulfanu podaná buď jako jednotlivá infuze (3,2 mg/kg) nebo rozdělená do 4 infuzí (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentní denní plasmatické expozice s podobnou variabilitou u jednoho pacienta i mezi pacienty.
French: MM/YYYY
Czech: MM/RRRR
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées à Busilvex.
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů ucpání srdečních cév nebo jinou srdeční patologii související s toxicitou přípravku Busilvex.
French: Les effets indésirables observés chez l'adulte et l'enfant, en dehors des cas isolés, sont repris cidessous: ils sont classés par organe et par ordre de fréquence.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u dospělých i pediatrické populace častěji než jako jednotlivé případy, zařazené podle systémové klasifikace orgánů a podle četnosti výskytu.
French: Seules les réactions chroniques du greffon contre l'hôte ayant entraîné le décès du patient ont été rapportées : un patient est décédé 13 mois après la greffe.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
French: Dans ces essais, un total de 1574 patients a reçu FB comme traitement de conditionnement à intensité réduite (RIC) préalable à la greffe de cellules souches hématopoïetiques.
Czech: V těchto studiích dostávalo 1574 pacientů před transplantací hematopoetických progenitorových buněk FB jako přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
French: Cœur: augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
Czech: Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, rozšíření cév (zvětšení průsvitu cév) a krevní sraženiny.
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20 ± 5 °C (včetně doby infuze).
French: Ménopause prématurée Insuffisance ovarienne**
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques Busilvex (n=103).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
French: Peuvent se produire : une neutropénie sévère, une thrombocytopénie, une anémie ou toute association de ces effets.
Czech: Může se rozvinout vážná granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
French: Le glutathion conjugué est ensuite métabolisé dans le foie par oxydation.
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem Busilvex musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
French: En conclusion, le busulfan pourrait être l'un des facteurs de risque de développement d'une MAT et une mise en garde à la rubrique 4.4 du RCP de Busilvex® est jugée justifiée.
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que Busilvex (voir rubrique 4.5).
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s přípravkem Busilvex, ale i v době do 72 hodin před přípravkem Busilvex (viz bod 4.5).
French: La quantité de Busilvex et de soluté à administrer doit être calculée comme suit: Pour un patient de Y kg de poids corporel:
Czech: Množství přípravku Busilvex a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
French: Le busulfan a été associé avec le fluconazole (agent antifongique) et aucune interaction n'a été observée.
Czech: Při podávání busulfanu v kombinaci s flukonazolem (antimykotikum) nebyly pozorovány žádné interakce.