FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonické záchvaty, klonické křeče, drop attack, epilepsie, generalizované tonicko-klonické záchvaty, myoklonická epilepsie, parciální záchvaty, absence, záchvat, série záchvatů a status epilepticus c Pyrexie zahrnuje kombinované preferované termíny „pyrexie" a „zvýšená tělesná teplota".
Lithuanian: miokloninė epilepsija, parcialiniai traukuliai, petit mal epilepsija, traukuliai, klasteriniai traukuliai ir status epilepticus c Pireksijos apibūdinimas apima terminus „pireksija" ir „kūno temperatūros padidėjimas"
Czech: Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Lithuanian: Tirpalai yra skaidrūs arba šiek tiek keičiantys spalvą, bespalviai arba blyškiai gelsvi; Brineura tirpale gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Czech: Chlorid draselný
Lithuanian: Kalio chloridas
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky.
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite vamzdelį.
Czech: pokud infuze nebude dobře snášena, dojde k alergické reakci nebo bude existovat možnost zvýšení tlaku v mozku.
Lithuanian: Jeigu infuzija netoleruojama, pasireiškia alerginė reakcija arba galimas smegenų skysčio spaudimo padidėjimas, gydytojas gali keisti Jūsų arba Jūsų vaiko dozę arba infuzijos trukmę.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei paciento maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Czech: Zahajte infuzi přípravku Brineura rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Lithuanian: Brineura infuziją pradėkite 2,5 ml per valandą greičiu.
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické vlastnosti po první intracerebroventrikulární infuzi (přibližné trvání 4 hodiny) 300 mg cerliponasy alfa do mozkomíšního moku
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CSS po pirmosios 300 mg cerliponazės alfa infuzijos į smegenų skilvelius (trukmė - apie 4 valandos)
Czech: Připravte pokožku na temeni hlavy na intracerebroventrikulární infuzi pomocí aseptického postupu dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Lithuanian: Paruoškite galvos odą leidimo į smegenų skilvelius infuzijai, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto aseptikos reikalavimų.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml (30 mg/ml)
Lithuanian: Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpale (30 mg/ml)
Czech: Jehlu a prázdné injekční lahvičky zlikvidujte dle místních požadavků.
Lithuanian: Adatą ir tuščius flakonus išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Czech: Dávkování zvolené pro pacienty vychází z věku v době léčby a má být odpovídajícím způsobem upraveno (viz tabulka 1).
Lithuanian: Dozavimas parenkamas, atsižvelgiant į paciento amžių gydymo momentu ir atitinkamai koreguojamas
Czech: Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně.
Lithuanian: Atnaujinant vaistinio preparato vartojimą po buvusios anafilaksijos, reikia būti atsargiems.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „proplachovací roztok" v injekční pumpě prázdná.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, patikrinkite, ar švirkštinėje pompoje esantis „praplovimo tirpalo"
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí): horečka zvracení podrážděnost křeče (epileptické záchvaty)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Czech: Zkontrolujte pokožku hlavy, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo známky infekce.
Lithuanian: Apžiūrėkite galvos odą ir patikrinkite, ar nėra leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo, taip pat galimų infekcijų.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let.
Lithuanian: Brineura vartojimo jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinės patirties šiuo metu nėra.
Czech: Celkem 24 pacientů ve věku 3 až 8 let bylo jednou za dva týdny léčeno přípravkem Brineura 300 mg.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 24 pacientai, 3-8 metų amžiaus, kuriems kas antrą savaitę buvo skiriama 300 mg
Czech: Infuzní součásti během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazují známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
Czech: Vypočtěte proplachovací objem sečtením plnicího objemu všech infuzních součástí, včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Lithuanian: Apskaičiuokite praplovimo tūrį, pridėdami visų infuzinės sistemos komponentų užpildymo tūrį, įskaitant leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Czech: Po dlouhé době používání dochází k degradaci materiálu komůrky zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, jak bylo předběžně zjištěno při zkušebním (benchtop testing) testování a pozorováno v klinických hodnoceních při přibližně 4letém používání.
Lithuanian: Didelė leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso talpyklos degradacija po ilgų naudojimo laikotarpių nustatyta iš preliminarių bandymų stende rezultatų, ir stebint klinikinių tyrimų metu, praėjus maždaug
Czech: bolest hlavy zvýšená nebo snížená koncentrace bílkoviny v mozkové tekutině abnormální výsledky elektrické aktivity srdce (EKG)
Lithuanian: padidėjęs arba sumažėjęs baltymų kiekis smegenų skystyje; nukrypę nuo normos širdies elektrinės veiklos (EKG) rezultatai; ląstelių kiekio padidėjimas smegenų skystyje, aptiktas stebėjimo laboratorijoje metu;
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), nuplėšiamu dangteliu (polipropileno) ir plomba
Czech: Cerliponasa alfa je zachycována cílovými buňkami a přemisťována do lyzozomů prostřednictvím na kationtech nezávislého manóza-6-fosfátového receptoru (CI-MPR, také známý jako receptor M6P/IGF2).
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).
Czech: Aseptickou technikou natáhněte odpovídající množství proplachovacího roztoku z injekční lahvičky do nové sterilní injekční stříkačky označené štítkem „proplachovací roztok".
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos reikalavimų, ištraukite tinkamą kiekį praplovimo tirpalo iš flakono į naują sterilų švirkštą,
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí před každou infuzí zkontrolovat neporušenost pokožky na temeni hlavy, aby nedošlo k ohrožení zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Lithuanian: Prieš atlikdami infuziją, sveikatos priežiūros specialistai turi patikrinti galvos odos vientisumą, kad nesutriktų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso veikimas.
Czech: Farmakokinetika cerliponasy alfa v plazmě byla hodnocena u 13 pacientů a byl zjištěn medián Tmax = 12,0 hodin (od začátku infuze), střední hodnota Cmax = 1,39 µg/ml a střední hodnota AUC0-t = 24,1 µg.h/ml.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika plazmoje buvo vertinama 13 pacientų, buvo stebėta Tmax mediana, lygi 12,0 valandų (nuo infuzijos pradžios),
Czech: Stříkačku s proplachovacím roztokem vložte do injekční pumpy a naprogramujte aplikaci rychlostí infuze 2,5 ml za hodinu.
Lithuanian: 2. Švirkštą su praplovimo tirpalu įstatykite į švirkštinę pompą ir pompoje užprogramuokite 2,5 ml per valandą infuzijos greitį.
Czech: U pacientů, kteří by nemuseli infuzi tolerovat, může být nutné zvážit úpravu dávky.
Lithuanian: Dozės mažinimo galimybė apsvarstytina tada, kai įtariama, kad pacientas netoleruos infuzijos.
Czech: bolest vyrážka kopřivka klesání hlavy (brada spadne k hrudníku)
Lithuanian: galvos nusvirimas (kai smakras nusileidęs kaklo link); pilvo skausmas;
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek BRINEURA uveden na trh, byl všem zdravotníkům, u kterých se předpokládá, že budou s přípravkem manipulovat/přípravek podávat, poskytnut vzdělávací program (tj.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama BRINEURA, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikėtina, dirbs su vaistiniu preparatu arba jį skirs, gautų mokomąją programą (t. y., dozavimo ir vartojimo gaires), skirtą išvengti ir (arba) sumažinti svarbią nustatytą riziką, susijusią su Prietaiso veikimu (infekcija / užsikimšimu / padėties pasikeitimu), ir kurioje būtų pateikta toliau nurodyta informacija:
Czech: Použijte mírný tlak a místo infuze obvažte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Lithuanian: Švelniai prispauskite ir infuzijos vietą sutvarstykite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
Czech: Měl by být umístěn co nejblíže portové jehly.
Lithuanian: Vidinis filtras turi būti dedamas praktiškai kiek įmanoma arčiau angos adatos.
Czech: Hodnota pb
Lithuanian: p vertėb
Czech: Jazyková
Lithuanian: Kalba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura Nesmíte dostávat přípravek Brineura: - jestliže Vy nebo Vaše dítě máte život ohrožující alergické reakce na látku cerliponase alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) a k reakcím nadále dochází, když je cerliponasa alfa znovu podána;
Lithuanian: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo pasireiškusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į cerliponazę alfa arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) ir šios reakcijos toliau pasikartoja, kai vėl Jums skiriama cerliponazė alfa; - jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra implantuotas įtaisas, skirtas smegenyse besikaupiančiam skysčio pertekliui nutekinti;
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-25 °C až -15 °C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
Czech: Běžné známky netěsnosti zařízení a selhání zařízení zahrnují otok, erytém pokožky hlavy, extravazaci tekutiny nebo vyklenutí pokožky hlavy v okolí zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo nad ním.
Lithuanian: Bendrieji įtaiso pratekėjimo ir įtaiso gedimo požymiai apima galvos odos patinimą, paraudimą, skysčio išsiliejimą ar galvos odos išsipūtimą aplink leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą ir virš jo.
Czech: Pokud používáte prodlužovací hadičku, připojte k ní stříkačku obsahující přípravek Brineura, jinak stříkačku připojte přímo k infuzní soupravě.
Lithuanian: Švirkštą su Brineura prijunkite prie pailginimo vamzdelio, jei toks naudojamas, jei ne švirkštą prijunkite prie infuzinės sistemos.
Czech: Obrázek 2: Změna střední hodnoty skóre oproti výchozí hodnotě (kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci vs. pacienti léčení přípravkem
Lithuanian: CLN2 balo vidutinis pokytis, palyginti su gydymo pradžia (natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė, palyginti su Brineura gydytais pacientais,
Czech: Rychlost infuze přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo infuzijos greitis yra 2,5 ml per valandą.
Czech: V probíhající studii 190-202 (k 3. červnu 2016) rychlost poklesu u pacientů léčených přípravkem
Lithuanian: Šiuo metu vykstančiame 190-202 tyrime (2016 m.
Czech: Z injekční lahvičky s proplachovacím roztokem odstraňte žluté odtrhovací víčko.
Lithuanian: Nuo praplovimo tirpalo flakono nuimkite geltoną nuplėšiamą dangtelį.
Czech: zvýšený počet buněk v mozkomíšním moku zjištěný laboratorním monitorováním infekce nosu nebo krku (nachlazení) problém s jehlou (infuzní jehla vypadne z implantovaného zařízení)
Lithuanian: nosies arba gerklės infekcija (peršalimas); adatos problema (infuzijos adata iškrenta iš implantuoto įtaiso).
Czech: reakce v průběhu podávání přípravku nebo krátce po něm, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů,
Lithuanian: reakcijos, pasireiškiančios leidžiant vaistą arba iš karto jį suleidus, pavyzdžiui, dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas apie pirštų galus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas, apalpimas arba šlapimo ar išmatų nelaikymas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku v 5 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio 5 ml tirpale.
Czech: U Vás nebo u Vašeho dítěte se mohou vyskytnout problémy s implantovaným zařízením, které se používá při léčbě přípravkem Brineura (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), včetně infekce nebo selhání zařízení.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui gali iškilti problemų dėl implantuoto įtaiso, naudojamo gydymo Brineura metu (žr.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje sodík: Injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje viename Brineura ir praplovimo tirpalo flakone yra 44 mg natrio.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Brineura veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Příprava pro aplikaci přípravku Brineura a proplachovacího roztoku Ke správnému podání přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou nutné následující součásti (nejsou součástí balení) (viz obrázek 1 v bodě 4.2).
Lithuanian: Tinkamam Brineura ir praplovimo tirpalo leidimui reikia šių komponentų (nėra tiekiami kartu) (žr.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Brineura?
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše dítě máte implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku; - jestliže Vy nebo Vaše dítě aktuálně vykazujete známky infekce zařízení nebo problémů se zařízením.
Lithuanian: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia su įtaisu susijusios infekcijos požymiai arba turite kitų problemų dėl šio įtaiso.
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok cerliponasum alfa
Lithuanian: Brineura 150 mg infuzinis tirpalas cerliponazė alfa
Czech: Nerozmrazujte ani neohřívejte injekční lahvičky žádným jiným způsobem.
Lithuanian: Nenaudokite jokių kitų būdų flakonams atšildyti.
Czech: Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas, kuriame gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Lithuanian: 000 ir 400) leidžia įtarti, kad didžiosios dalies cerliponazės alfa lokalizacija atitinka CNS ribas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
Czech: Problém se zařízením: Netěsnost zařízení Okluze zařízeníd Dislokace zařízeníe
Lithuanian: Įtaiso problema: įtaiso pratekėjimas įtaiso okliuzijad įtaiso pasislinkimase
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat, pokud se vyskytují známky akutního prosakování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením (viz bod 4.2 a
Lithuanian: Brineura negalima skirti, jeigu yra ūminio leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo požymių, arba su įtaisu susijusios infekcijos požymių (žr.
Czech: Vyjměte portovou jehlu.
Lithuanian: Ištraukite angos adatą.
Czech: Celková dávka podávaná jednou za dva týdny (mg)
Lithuanian: Visa kas antrą savaitę skiriama dozė
Czech: Aseptickou technikou natáhněte objem roztoku přípravku Brineura dle požadované dávky (viz tabulka 1 v bodě 4.2) do sterilní injekční stříkačky označené štítkem „Brineura".
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos reikalavimų, į sterilų švirkštą, pažymėtą Brineura, ištraukite reikiamą dozę atitinkantį Brineura tirpalo kiekį (žr.
Czech: (infuzí do tekutiny v mozku) v nemocnici nebo na klinice.
Lithuanian: Brineura leis gydytojas, turintis vaistų leidimo į smegenų skilvelius (infuzijos į smegenų skystį) žinių ligoninėje arba klinikoje.
Czech: Pomocné látky přípravku Brineura a proplachovacího roztoku: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas Natrio fosfato dvibazis heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Czech: Profil glykosylace cerliponasy alfa má za následek konzistentní buněčné vychytávání (uptake) a cílení na lyzozomy pro aktivaci.
Lithuanian: Vykstant cerliponazės alfa glikozilinimo procesui, ji nuolat patenka į ląstelę ir aktyvacijai nukreipiama į lizosomas.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte neobjeví příznaky život ohrožujících alergických reakcí, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů, nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nepasireiškia gyvybei pavojingų reakcijų simptomai, tokie kaip dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas aplink rankų pirštus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas,
Czech: Z obou injekčních lahviček s přípravkem Brineura odstraňte zelená odtrhovací víčka.
Lithuanian: Nuimkite žalius nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų Brineura flakonų.
Czech: Všechny farmakokinetické parametry byly podobné po počáteční infuzi v den 1 a následujících infuzích v týdnu 5 a týdnu 13, což naznačuje, že při podávání dávky 300 mg jednou za dva týdny nedochází k žádné zjevné akumulaci nebo časově podmíněné FK cerliponasy alfa v mozkomíšním moku nebo plazmě.
Lithuanian: Visi farmakokinetikos parametrai buvo panašūs po pirmą dieną atliktos pradinės infuzijos ir po vėlesnių 5 savaitę ir 13 savaitę atliktų infuzijų.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník se zkušenostmi s intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického zařízení.
Lithuanian: Gydymą Brineura galima pradėti tik prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui, žinančiam, kaip leisti vaistinį preparatą į smegenų skilvelius sveikatos priežiūros įstaigoje.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. - Dalšími složkami přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci (viz bod 2 „Přípravek Brineura obsahuje sodík")
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok musí být podávány pouze intracerebroventrikulární cestou.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti leidžiami tik į smegenų skilvelius.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se zařízení, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, jeigu turite kokių nors klausimų apie savo įtaisą.
Czech: Napusťte infuzní součásti přípravkem Brineura.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis upildykite Brineura tirpalu.
Czech: Brineura a proplachovací roztok
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo atšildymas
Czech: nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 lidí): bakteriální infekce související se zařízením pomalejší tlukot srdce zařízení nefunguje správně kvůli zablokování zjištěnému při přípravě na infuzi
Lithuanian: su įtaisu susijusi bakterinė infekcija; sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis; įtaisas nefunkcionuoja teisingai dėl užsikimšimo, aptikto pasiruošimo infuzijai metu.
Czech: Zkontrolujte rozmrazené injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem
Lithuanian: Patikrinkite atšildytus Brineura ir praplovimo tirpalo flakonus
Czech: Po infuzi přípravku Brineura se musí použít vypočítané množství proplachovacího roztoku k propláchnutí infuzních součástí včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, aby byl přípravek Brineura podán v plném rozsahu a aby byla zachována průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 6.6).
Lithuanian: Atlikus Brineura infuziją, infuzinės sistemos dalims ir leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisui praplauti naudojamas apskaičiuotas praplovimo tirpalo kiekis, kad būtų suleistas visas Brineura kiekis ir būtų užtikrintas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso praeinamumas (žr.
Czech: Za uchovávání přípravku Brineura je zodpovědný Váš lékař nebo lékárník.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas yra atsakingas už šio vaisto laikymą.
Czech: (NAb), které jsou schopny inhibovat receptory zprostředkovanou absorpci cerliponasy alfa buňkami,
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb), gebančių nuslopinti receptorių reguliuojamą cerliponazės alfa atgalinį įsiurbimą, CSS nebuvo aptikta.
Czech: Proplachovací roztok podejte po přípravku Brineura.
Lithuanian: Praplovimo tirpalą leisti po Brineura.
Czech: Co přípravek Brineura obsahuje - Léčivou látkou je cerliponasum alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cerliponazė alfa.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas ir bespalvis ar blyškiai gelsvas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant flakonų ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků u přípravku Brineura
Lithuanian: Brineura nepageidaujamų reakcijų dažnis
Czech: Kojení
Lithuanian: Dirglumas
Czech: Jakmile budou infekce nebo problémy se zařízením vyřešeny, Váš lékař může rozhodnout o pokračování léčby.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar tęsti gydymą, išsprendus su įtaisu susijusios infekcijos ar kitas problemas.
Czech: CE:
Lithuanian: Co.
Czech: Tato studie dosud probíhá.
Lithuanian: Šis tyrimas dar neužbaigtas.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol jis yra naudingas pacientui.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Czech: Studie budou zahrnovat děti do 2 let věku, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus bus įtraukti jaunesni nei 2 metų vaikai, apie kuriuos šiuo metu nėra surinkta jokių duomenų.
Czech: S ohledem na bezpečnost nevyplývají z údajů žádné nepřijatelné obavy.
Lithuanian: Kalbant apie šio vaisto saugumą, remiantis turimais duomenimis, jokių nepriimtinų rūpestį keliančių klausimų nenustatyta.
Czech: Konečné skóre pacienta bylo součtem obou hodnot skóre.
Lithuanian: Galutinis paciento vertinimo balas buvo tų dviejų vertinimo balų suma.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brineura?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brineura vartojimą?