FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde (PR), Kineret permet de traiter les signes et symptômes de la maladie (à partir de 18 ans) en association avec un autre médicament : le méthotrexate.
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
French: On ne sait pas si l'anakinra/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το anakinra/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: L'administration de Kineret a été associée à une incidence accrue d'infections graves (1,8 %) par rapport au placebo (0,7 %) chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Το Kineret έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων (1,8%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0,7%) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie, comme expliqué dans les rubriques
Greek: Τώρα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, όπως περιγράφεται στις παραγράφους «Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση;»
French: Les effets indésirables potentiels sont similaires, que vous soyez traité par Kineret pour une polyarthrite rhumatoïde, des CAPS ou une maladie de Still.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες ανεξάρτητα με το αν υποβάλλεστε σε αγωγή με το Kineret για θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των συνδρόμων CAPS ή της νόσου του Still.
French: Un profil d'événements indésirables similaire à celui observé chez les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoide a été rapporté dans ces études.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκε ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιο με αυτό που παρουσιάστηκε στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: Comment conserver Kineret
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kineret
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Ενήλικες, έφηβοι, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω
French: Lors d'études cliniques, bien que l'incidence des lymphomes chez les patients traités par Kineret ait été supérieure à celle rencontrée dans la population générale, ce taux a été comparable à celui généralement rencontré chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος από την αναμενόμενη συχνότητα στον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό αυτό είναι σε συμφωνία με τα ποσοστά που αναφέρονται γενικά για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: Kineret 100 mg/0,67 mL solution injectable Anakinra
Greek: Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο Anakinra
French: Excipients : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par Kineret.
Greek: Δεν πρέπει να σας κάνουν εμβολιασμούς με ζωντανούς μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kineret.
French: Kineret est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg, dans le traitement de la maladie de Still, notamment l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l'adulte (MSA), associée à des manifestations systémiques actives d'une intencité modérée à sevère de la maladie, ou en cas d'activité persistante de la maladie après un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des glucocorticoïdes.
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία της νόσου του Still, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου του Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστηματικά χαρακτηριστικά μέτριας έως υψηλής δραστηριότητας της νόσου, ή σε ασθενείς με συνεχιζόμενη δραστηριότητα της νόσου μετά από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή γλυκοκορτικοειδή.
French: L'injection doit être faite de préférence à la même heure chaque jour.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même, ou à votre enfant, une injection de Kineret.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Kineret στον εαυτό σας ή το παιδί σας.
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être administré aux patients souffrant de neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1,5 × 109/L) (voir rubrique 4.4).
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Lors des essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, jusqu'à 3% des patients adultes ont présenté une sérologie positive aux anticorps neutralisants anti-anakinra, au moins une fois durant l'étude.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, έως 3% των ενήλικων ασθενών βρέθηκαν οροθετικοί τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης, κατά τον έλεγχο για ουδετεροποιητικά αντισώματα έναντι του anakinra.
French: Dans le cas de la maladie de Still, Kineret est utilisé pour traiter les signes et symptômes de l'inflammation associée à la maladie, tels que les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la fièvre.
Greek: Για τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων φλεγμονής που συσχετίζονται με τη νόσο όπως εξάνθημα, αρθραλγία και πυρετός.
French: Au cours des études cliniques conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une thrombopénie a été rapportée chez 1,9 % des patients traités contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή έναντι 0,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Kineret est éliminé par filtration glomérulaire et métabolisme tubulaire consécutif.
Greek: Το Kineret αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και επακόλουθου σωληναριακού μεταβολισμού.
French: L'estimation moyenne (ET) de la clairance (CL/F) et le volume de distribution (Vd/F) obtenus par analyse des données de populations obtenues dans le cadre de deux études PK menées sur 35 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde étaient respectivement de 105 (27) mL/min et 18,5 (11) L. Les données obtenues chez l'homme et l'animal ont montré que les reins représentaient le principal organe responsable de l'élimination de l'anakinra.
Greek: Οι μέσες (SD) εκτιμήσεις κάθαρσης (CL/F) και όγκου κατανομής (Vd/F) βάσει δεδομένων ανάλυσης πληθυσμού από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε 35 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 105(27) mL/λεπτό και 18,5(11) L, αντίστοιχα.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients souffrant de neutropénie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με ουδετεροπενία δεν έχουν αξιολογηθεί.
French: Illustration B
Greek: Εικόνα B
French: Les patients sont généralement bien contrôlés en maintenant la dose initiale recommandée (1-2 mg/kg/jour).
Greek: Δόση συντήρησης σε ήπιες μορφές των συνδρόμων CAPS (FCAS, ήπιο MWS) Οι ασθενείς συνήθως ελέγχονται επαρκώς με τη διατήρηση της συνιστώμενης δόσης έναρξης (1-2 mg/kg/ημέρα).
French: Kineret a été étudié dans un essai multicentrique, randomisé, en aveugle portant sur 86 patients présentant une forme polyarticulaire d'AJI (âges : 2 à 17 ans) traités par une dose quotidienne de 1 mg/kg par voie sous-cutanée, et pouvant aller jusqu'à une dose maximale de 100 mg.
Greek: Ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα) Το Kineret μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε 86 ασθενείς με πολυαρθρική JIA (ηλικίας 2-17 ετών) που λάμβαναν καθημερινά υποδόρια δόση 1 mg/kg, με μέγιστη δόση 100 mg.
French: Le traitement par Kineret diminue significativement les manifestations du CAPS, en particulier les symptômes fréquents tels que la fièvre, le rash, la douleur articulaire, les céphalées, la fatigue et les yeux rouges.
Greek: Η αγωγή με Kineret μειώνει σημαντικά την εκδήλωση των συνδρόμων CAPS, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης στα συχνά παρουσιαζόμενα συμπτώματα, όπως ο πυρετός, το εξάνθημα, αρθραλγία, η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ερυθρότητα των ματιών.
French: De plus, au cours des trois années suivant la commercialisation de Kineret, l'incidence globale des pathologies malignes n'a pas augmenté chez les patients traités.
Greek: Επιπλέον, η συνολική συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών δεν αυξήθηκε κατά τη διάρκεια των 3 ετών έκθεσης των ασθενών στο Kineret.
French: On ne sait pas si l'anakinra passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το anakinra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Ces données sont jugées insuffisantes pour démontrer l'efficacité de Kineret dans le traitement de l'AJI.
Greek: Αυτά τα δεδομένα μελέτης είναι ανεπαρκή για την απόδειξη αποτελεσματικότητας και, επομένως, το Kineret δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση σε ασθενείς με JIA.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
French: Suite à la commercialisation, des événements hépatiques, sans conséquence sur la fonction hépatique, ont été signalés.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα, που δεν επηρέασαν την ηπατική λειτουργία.
French: • Le guide destiné au patient et à l'aidant
Greek: • Τον οδηγό για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή
French: Aucune étude d'interaction entre Kineret et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε επίσημες μελέτες.
French: • Instructions d'utilisation de la seringue
Greek: • Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας
French: Kineret est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la PR en association avec le méthotrexate, chez les adultes dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante.
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε ενήλικες με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
French: Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge Difficultés de déglutition ou de respiration Accélération soudaine des battements cardiaques ou transpiration Démangeaison de la peau ou rash
Greek: - Οίδημα στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα - Δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια - Ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση - Δερματικός κνησμός ή εξάνθημα
French: L'incidence des infections graves a été plus élevée chez les patients traités par Kineret par rapport aux patients sous placebo (1,8 % vs 0,7 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (1,8% έναντι 0,7%).
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin ou l'infirmière.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, un cas de neutropénie transitoire a été signalé.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, αναφέρθηκε ένα συμβάν παροδικής ουδετεροπενίας.
French: Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas de SAM ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still traités par Kineret.
Greek: Κατά τη διάρκεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές περιστατικών MAS σε ασθενείς με νόσο του Still που έλαβαν θεραπεία με Kineret.
French: Le lien de causalité entre Kineret et le SAM n'a pas été établi.
Greek: Μια αιτιώδης σχέση μεταξύ του Kineret και του MAS δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: • l'extérieur du bras.
Greek: • το εξωτερικό μέρος των άνω βραχιόνων
French: Les symptômes du SAM peuvent être, par exemple, une forte fièvre persistante, un gonflement des ganglions lymphatiques et une éruption cutanée persistante.
Greek: Τα συμπτώματα του MAS μπορεί να είναι π.χ. επίμονος υψηλός πυρετός, διόγκωση των λεμφαδένων και επίμονο εξάνθημα.
French: Mode d'administration Kineret est administré par injection sous-cutanée.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Kineret χορηγείται με υποδόρια ένεση.
French: Des réactions allergiques, comprenant réactions anaphylactiques, angioœdème, urticaire, rash et prurit, ont été rapportées dans des cas peu fréquents avec Kineret.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης, εξανθήματος και κνησμού, αναφέρθηκαν όχι συχνά με το Kineret.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate, les taux d'infections graves (7 %) et de neutropénies observés chez les patients traités par Kineret et étanercept étaient plus élevés que ceux observés chez les patients recevant l'étanercept seul.
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, παρατηρήθηκε ότι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με Kineret και ετανερσέπτη παρουσίασαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων (7%) και ουδετεροπενίας από ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία μόνο με ετανερσέπτη και υψηλότερο απ' ό,τι παρατηρήθηκε σε προηγούμενες δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το Kineret ως μονοθεραπεία.
French: Dans les études contrôlées contre placebo menées sur des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec Kineret ont été des réactions au point d'injection (RPI), d'intensité légère à modérée chez la majorité des patients.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Kineret ήταν οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης, οι οποίες ήταν ήπιες έως μέτριες στην πλειονότητα των ασθενών.
French: • Dossier d'information du patient et de l'aidant
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή
French: - PR : L'utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
French: Toutefois, consultez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela se produit.
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : les données sont limitées pour les patients âgés.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
French: Voir la rubrique 4.8 pour plus d'informations.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret Comment utiliser Kineret
Greek: Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kineret Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kineret Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Que dois-je faire avant de m'administrer, ou d'administrer à mon enfant, une injection souscutanée de Kineret?
Greek: Τι πρέπει να κάνετε πριν από την υποδόρια ένεση με Kineret στον εαυτό σας ή στο παιδί σας;
French: Le tableau des effets indésirables ci-dessous concerne donc le traitement par Kineret administré aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de CAPS et de la maladie de Still.
Greek: Ο πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω εφαρμόζεται επομένως στη θεραπεία με Kineret της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still.
French: Pour injection sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Après injection sous-cutanée, le processus d'absorption est le facteur limitant de l'élimination plasmatique de l'anakinra.
Greek: Η διεργασία απορρόφησης αποτελεί τον παράγοντα περιορισμού της ταχύτητας για την εξαφάνιση του anakinra από το πλάσμα, μετά από υποδόρια ένεση.
French: Kineret doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 59 mL/minute).
Greek: Το Kineret θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 59 ml/min).
French: difficultés de respiration ou de déglutition, transpiration ou accélération soudaine des battements cardiaques et démangeaison de la peau ou rash.
Greek: δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια, ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση και δερματικός κνησμός ή εξάνθημα.
French: Chez les patients atteints d'AJI systémique, la concentration médiane à l'état d'équilibre de l'anakinra, normalisée selon la dose, sur 28 semaines a été comparable à celle observée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Η διάμεση, σταθεροποιημένης φάσης, κανονικοποιημένη ως προς τη δόση συγκέντρωση του anakinra σε ασθενείς με SJIA για 28 εβδομάδες ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται στους ασθενείς με ΡΑ.
French: Chez un petit nombre de patients asthmatiques, l'incidence d'infections graves chez les patients traités par Kineret (4,5 %) a été supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo (0 %).
Greek: Για έναν μικρό αριθμό ασθενών με άσθμα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Kineret (4,5%) έναντι των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%) και αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονταν κυρίως με την αναπνευστική οδό.
French: Traitement concomitant par Kineret et anti-TNF-α Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'administration concomitante de Kineret et d'étanercept a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies par rapport à l'administration d'étanercept seul.
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση της ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: • Premiers signes évocateurs d'un SAM
Greek: • Τα πρώιμα ενδεικτικά σημεία του MAS
French: Ces données étayent le fait qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 50 à 80 mL/min).
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 50 έως 80 ml/λεπτό).
French: La dose minimale étant de 20 mg, la seringue n'est pas adaptée aux patients pédiatriques pesant moins de 10 kg. Ne pas secouer la seringue préremplie.
Greek: Η διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων μεταξύ 20 και 100 mg. Επειδή η ελάχιστη δόση είναι 20 mg, η σύριγγα δεν είναι κατάλληλη για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος χαμηλότερο των 10 kg.
French: L'incidence des réactions indésirables graves chez les patients traités avec la dose recommandée de Kineret (100 mg/jour) a été comparable à celle constatée dans le groupe placebo (7,1 % vs 6,5 % dans le groupe placebo).
Greek: Στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στη συνιστώμενη δόση του Kineret (100 mg/ημέρα) σε εθελοντές ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (7,1% σε σύγκριση με το 6,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
French: • Coordonnées de son médecin
Greek: • Πληροφορίες επικοινωνίας του γιατρού του
French: Les effets des vaccins vivants ou la transmission secondaire d'infections par ces vaccins chez les patients recevant Kineret n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζωντανούς οργανισμούς ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβολιασμό με ζωντανούς οργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Kineret.
French: Dans les études contrôlées contre placebo chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, Kineret a été fréquemment associé à une neutropénie (nombre de polynucléaires neutrophiles [PNN] < 1,5 × 109/L) et des cas de neutropénie ont été observés chez les patients atteints de CAPS et de la maladie de Still.
Greek: Το Kineret έχει συνδεθεί συχνά με την εμφάνιση ουδετεροπενίας (ANC < 1,5 x 109/L) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ περιπτώσεις ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
French: La sécurité et l'efficacité de Kineret ont été démontrées chez les patients souffrant de CAPS à divers degrés de gravité.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στα σύνδρομα CAPS Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, l'effet indésirable lié au traitement par Kineret rapporté le plus fréquemment et le plus régulièrement a été la RPI.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα και συνέπεια οι οποίες συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με Kineret ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant qu'un médecin ou une infirmière ne vous ait montré comment faire.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Notice : Information de l'utilisateur Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients présentant une neutropénie (nombre de PNN < 1,5 × 109/L).
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l).
French: Solution injectable limpide, incolore à légèrement opalescente pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως λευκό ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
French: Au cours des études réalisées dans le syndrome septique, 1 015 patients ont reçu Kineret à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/heure i.v.
Greek: Σε μελέτες σηψαιμίας, 1.015 ασθενείς έλαβαν Kineret σε ενδοφλέβιες δόσεις έως και 2 mg/kg/ώρα (~35πλάσιες της συνιστώμενης δόσης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) για χρονικό διάστημα 72 ωρών.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients souffrant d'infections chroniques et graves.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αγωγής με Kineret σε ασθενείς με χρόνιες και σοβαρές λοιμώξεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
French: Acide citrique, anhydre Chlorure de sodium
Greek: Κιτρικό οξύ, άνυδρο