FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A forma exata como Extavia atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1b, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Portuguese: Extavia é utilizado em doentes:
Czech: Přípravek Extavia se používá:
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Extavia depois de receberem treino adequado.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
Portuguese: Como se utiliza Extavia?
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Extavia, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser interrompido em doentes cuja doença não melhore.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Portuguese: Porque está Extavia autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
Portuguese: Extavia foi estudado ao longo de um período de dois anos em 338 doentes com EM recidivante-remitente que conseguiam andar sem ajuda, tendo a sua eficácia sido comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Portuguese: Extavia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Portuguese: Questões de qualidade
Czech: Otázky kvality
Portuguese: A conclusão geral é que o plano proposto apresentado pela Baxter é aceitável.
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
Portuguese: Não é aceitável que a procura não seja satisfeita.
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
Portuguese: A questão foi resolvida do ponto de vista químico-farmacêutico.
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
Portuguese: Ambas as questões foram consideradas como potenciais riscos graves para a saúde pública e constituíram o fundamento para desencadear o procedimento de arbitragem.
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itália
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
Portuguese: Além disso, o novo método SLP-HS será implementado no final de Dezembro de 2009.
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
Portuguese: Anteriormente, este limite não fazia parte da especificação do medicamento final.
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Portuguese: 16494 Kista Suécia
Czech: 16494 Kista Švédsko
Portuguese: Espera-se que os níveis de peptidoglicano no medicamento sejam também controlados indirectamente, na medida em que a substância activa parece ser actualmente a única fonte desta contaminação.
Czech: Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
Portuguese: 15233 Halandri Athens Grécia
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
Portuguese: Além disso, uma vez que não foi possível melhorar a curto prazo o processo de fabrico da substância activa num dos locais de fabrico actualmente aprovados, esse local será excluído no final do ano no que respeita ao mercado europeu e, à escala mundial, no final do próximo ano.
Czech: Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espanha
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão garantir o cumprimento, por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, das seguintes condições ligadas às questões de qualidade:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v určeném časovém horizontu splnili tyto podmínky týkající se kvality:
Portuguese: Todos os lotes continham icodextrina fornecida pelo mesmo fabricante.
Czech: Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
Portuguese: 85716 Unterschleissheim Alemanha
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
Portuguese: O requerente entregou uma Carta de Compromisso de resolução destes problemas no quadro de uma medida de seguimento após a adopção do parecer, dentro de um prazo acordado.
Czech: Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
Portuguese: Deverá permitir um limite de peptidoglicanos no medicamento que seja considerado suficientemente baixo de um ponto de vista toxicológico e químico-farmacêutico.
Czech: To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska.
Portuguese: Corresponde ao limite de quantificação do teste SLP actual.
Czech: To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu.
Portuguese: O medicamento é apresentado sob a forma de uma solução estéril em sacos de 1,5, 2,0 e 2,5 litros e destina-se à diálise peritoneal.
Czech: Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze.
Portuguese: Contudo, no que se refere à redução do risco estabelecida por medidas de mitigação, o titular da AIM deverá envidar todos os esforços para minimizar problemas de disponibilidade.
Czech: Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
Portuguese: O medicamento também contém como ingredientes activos lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Czech: Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dinamarca
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Portuguese: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas França
Czech: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Portuguese: Tendo em conta as circunstâncias, o limite proposto para os peptidoglicanos na substância activa foi considerado aceitável até ao final do ano.
Czech: Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku.
Portuguese: No entanto, para excluir a hipótese de contaminação com PG provenientes de outras fontes para além do ingrediente farmacêutico activo, os níveis de peptidoglicano deverão também ser controlados ao nível mais baixo possível no medicamento.
Czech: Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Portuguese: O titular da AIM deverá envidar todos os esforços para aumentar a produção e evitar a falta de medicamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
Portuguese: Os peptidoglicanos formam-se a partir da degradação da parede celular de bactérias Gram-positivas termófilas que normalmente se encontram na maltodextrina, um derivado do amido de milho que é utilizado como matéria-prima para o fabrico de icodextrina.
Czech: Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Portuguese: Concluiu-se que o método de análise não permitia detectar o nível de PG de uma forma precisa, correcta e coerente e que, por conseguinte, não assegura o limite proposto para o medicamento final.
Czech: Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Bélgica
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Portuguese: Além disso, os Países Baixos solicitaram que o processo de fabrico da substância activa (icodextrina) fosse melhorado, a fim de reduzir a possibilidade de contaminações futuras com peptidoglicanos e a ocorrência associada de peritonite estéril.
Czech: Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
Portuguese: - apresentação dos pedidos de alteração visando a inclusão do novo método SLP-HS e a alteração dos limites de PG na substância activa e nas especificações do medicamento final o mais tardar até finais de Dezembro de 2009;
Czech: - změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009,
Portuguese: A alteração visando incluir um limite relativo a PG no medicamento final foi considerada benéfica, tendo em conta a possibilidade de um aumento inesperado de PG no medicamento final.
Czech: Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku.
Portuguese: Após a ocorrência de um aumento do número de casos notificados de Peritonite Asséptica (PA) em 2002 e, posteriormente, em 2007, a Baxter comprometeu-se com o Estado-Membro de Referência (Reino Unido) a alterar a autorização de introdução no mercado, de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos na especificação do medicamento.
Czech: Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test.
Portuguese: Perto do final do procedimento, os Países Baixos informaram o Reino Unido sobre a existência de uma versão mais sensível do método SLP (o método SLP-HS) que seria capaz de detectar níveis de PG até uma concentração mínima de 0,5 ng/ml no medicamento final.
Czech: Nizozemsko ke konci řízení informovalo Spojené království o existenci citlivější verze metody SLP (SLP-HS), která by dokázala detekovat hladiny PG až na úroveň 0,5 ng/ml v konečném přípravku.
Portuguese: À data do parecer do CHMP, existiam ainda questões de qualidade menores por resolver, que não têm qualquer impacto no perfil de Benefício/Risco do medicamento.
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Portuguese: O Extraneal está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose, como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diálise peritoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmente em doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que esta solução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes.
Czech: Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Portuguese: - retirada da licença de fabrico da UE do local de fabrico Roquette Frères para a substância activa de, através do procedimento de alteração adequado, até Fevereiro de 2010.
Czech: - výrobní centrum společnosti Roquette Frères, kde se vyrábí léčivá látka, bude prostřednictvím příslušného postupu posuzování navrhované změny do února 2010 vyřazeno ze seznamu oprávněných subjektů v rámci EU.
Portuguese: O Extraneal é uma solução isotónica de icodextrina numa concentração de 7,5 %.
Czech: Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu.
Portuguese: O titular da AIM concordou em implementar o teste mais sensível de uma forma atempada e em suspender a utilização da substância activa proveniente do local de fabrico onde o processo de fabrico não pôde ser melhorado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
Portuguese: Dado que a 9 de Julho de 2009 ainda não se tinha chegado a um acordo com os Países Baixos relativamente ao projecto de decisão do EMR, o assunto foi remetido para o CHMP, nos termos do n.º 12 do artigo 6.º, tendo-se iniciado o procedimento de arbitragem em 23 de Julho de 2009 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP dirigidas aos titulares da AIM.
Czech: Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM comprometeu-se a implementar o ensaio SLP-HS que possui uma maior sensibilidade até ao final do ano, para melhorar o controlo da qualidade da substância activa e do medicamento final.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
Portuguese: A Baxter concordou em estabelecer um limite de PG mais restrito para a especificação no medicamento final, juntamente com um limite menor de PG na substância activa, para permitir margens de segurança adequadas para os doentes.
Czech: Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty.
Portuguese: Assim, foi apresentado um pedido de alteração visando a actualização da especificação do medicamento final através da inclusão do teste de medição de peptidoglicanos.
Czech: V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Logo, seria provável que o controlo da substância activa limitasse a ocorrência de peritonite e garantisse um melhor controlo do medicamento final.
Czech: Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Portuguese: Avaliou-se o método de análise proposto para determinar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final, que consiste na utilização do método plasma de larva de bicho-da-seda (SLP, do inglês Silk Worm Larvae Plasma) da Wako.
Czech: Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Portuguese: O limite proposto pelo requerente era superior ao nível de PG que se observou estar associado ao conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007, pelo que existia evidência clínica para sustentar que o limite proposto para a especificação do produto final era demasiado elevado.
Czech: Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
Portuguese: O Reino Unido, na sua qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR), sublinhou claramente as limitações associadas ao método proposto, que não terá sensibilidade para controlar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final de uma forma significativa, tendo em conta que o limite de PG proposto para o medicamento final era superior ao nível de toxina observado no conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007.
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Portuguese: É possível obter um controlo mais rigoroso da presença de PG no medicamento final através do controlo da substância activa.
Czech: Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Portuguese: A investigação revelou que a presença de níveis elevados de peptidoglicano (PG) nos lotes do medicamento Extraneal estava associada aos casos de peritonite asséptica.
Czech: Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Portuguese: Historicamente, a causa de peritonite induzida por PG sempre esteve associada à contaminação da substância activa.
Czech: Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Portuguese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlândia
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Reino Unido
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Reino Unido
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Velká Británie
Portuguese: Tornou-se evidente que se encontra disponível um método analítico mais sensível, i.e. o teste de alta sensibilidade do plasma de larva de bicho-da-seda (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma - SLP-HS) da Wako.
Czech: analýza Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma nebo (SLP-HS).
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holanda
Czech: 3542 CE Utrecht Nizozemsko
Portuguese: * Kit de inalação:
Czech: * Inhalační sada:
Portuguese: 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
Czech: 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Portuguese: 1 inalador de insulina
Czech: 1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
Portuguese: Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz através de uma educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde, materiais educacionais dirigidos aos profissionais de saúde e aos doentes.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Portuguese: Os materiais educacionais são direccionados à minimização do risco e devem assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento pelo doente.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO DIRIGIDAS AOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ČLENSKÝM STÁTŮM
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI
Portuguese: É importante que siga rigorosamente as instruções do seu médico.
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Portuguese: Limpeza Câmara e bocal - uma vez por semana
Czech: Čištění Komůrka a náustek - jednou týdně
Portuguese: Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos 20 gramas).
Czech: Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
Portuguese: Porém, a dose inicial diária recomendada baseia-se na seguinte fórmula:
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
Portuguese: A duração da acção é de aproximadamente 6 horas.
Czech: Trvání účinku je přibližně 6 hodin.
Portuguese: Feche a boca e não respire durante 5 segundos.
Czech: Zavřete ústa a zadržte dech na 5 vteřin.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão abordado este assunto consigo.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Portuguese: CT13 9NJ Reino Unido
Czech: CT13 9NJ Velká Británie
Portuguese: Esta alteração ocorre nos primeiros meses de tratamento e não agrava com a continuação do mesmo.
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se planeia engravidar ou se já está grávida.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste.
Portuguese: Ponha-se de pé ou sente-se, com as costas bem direitas.
Czech: Vzpřímeně se postavte nebo posaďte.