FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • κιπροφλοξασίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων λεβοθυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης μετφορμίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη κινιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Slovak: • levotyroxín - liek na liečbu nedostatku hormónu štítnej žľazy,
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 25,2 g μία φορά την ημέρα.
Slovak: Maximálna dávka je 25,2 g jedenkrát denne.
Greek: Η πλήρης EPAR του Veltassa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Veltassa je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η υπερκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά προβλήματα και μυϊκή αδυναμία.
Slovak: Hyperkaliémia môže spôsobiť závažné problémy so srdcom a svalovú slabosť.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Veltassa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Veltassa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8,4 g jedenkrát denne.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Veltassa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Veltassa.
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φακελίσκους (8,4 g, 16,8 g και 25,2 g patiromer) για ανάμιξη με νερό ή ορισμένους χυμούς φρούτων για λήψη από το στόμα.
Slovak: Veltassa je k dispozícii vo forme sáčkov (8,4 g, 16,8 g a 25,2 g) s práškom obsahujúcim patiromer, ktorý sa zmieša s vodou alebo s určitou ovocnou šťavou a užíva sa ústami.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veltassa;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veltassa?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veltassa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veltassa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα επίπεδα καλίου είχαν μειωθεί κατά μέσο όρο κατά 1,0 mmol/λίτρο.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby sa u nich hladina draslíka znížila priemerne o 1,0 mmól/liter.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Veltassa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι εκείνες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα (δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακό άλγος και αέρια), καθώς και εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veltassa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky postihujúce tráviaci systém (zápcha, hnačka, bolesť brucha a plynatosť) a krvné testy dokazujúce nízku hladinu horčíka v krvi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά μέτριας βαρύτητας, ωστόσο ο γιατρός θα πρέπει να τις λαμβάνει υπόψη του κατά την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης θεραπείας με Veltassa.
Slovak: Vedľajšie účinky sú pomerne mierne, lekár ich však má vziať do úvahy, keď zvažuje liečbu liekom Veltassa.
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Slovak: Veltassa sa používa na liečbu dospelých s vysokou hladinou draslíka v krvi (hyperkaliémiou).
Greek: Ο γιατρός κατόπιν προσαρμόζει τη δόση ανά διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανάλογα με τα επίπεδα του καλίου στο αίμα του ασθενούς.
Slovak: Lekár následne upraví dávku aspoň v týždňových intervaloch na základe hladiny draslíka v krvi pacienta.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό patiromer
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veltassa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το patiromer απομακρύνει το κάλιο από τον οργανισμό, εντός του εντέρου, μειώνοντας έτσι την ποσότητα του καλίου στο αίμα.
Slovak: Týmto spôsobom patiromer pritiahne draslík z tela do čreva, a tak zníži množstvo draslíka v krvi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Veltassa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Veltassa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στο πρώτο μέρος της μελέτης, 243 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (με μέσο επίπεδο καλίου ίσο με 5,6 mmol/λίτρο) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Veltassa.
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Greek: Όταν το Veltassa λαμβάνεται από το στόμα, η δραστική ουσία του, το patiromer, παραμένει στο έντερο όπου προσκολλάται σφιχτά στο κάλιο και σχηματίζει μια ένωση, η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται στα κόπρανα.
Slovak: Keď sa liek Veltassa užíva ústami, účinná látka patiromer ostáva v čreve, kde sa pevne naviaže na draslík, pričom vytvorí zlúčeninu, ktorá následne vyjde stolicou.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, το μέσο επίπεδο καλίου δεν μεταβλήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Veltassa για 4 εβδομάδες, αυξήθηκε όμως κατά 0,7 mmol/λίτρο κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa priemerná hladina draslíka nezmenila u pacientov, ktorí užívali liek Veltassa počas štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí užívali placebo, sa vrátila späť k vyšším hodnotám v priemere o 0,7 mmólu/liter.
Greek: Το δεύτερο μέρος της μελέτης περιλάμβανε τη σύγκριση του Veltassa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 107 ασθενείς των οποίων το επίπεδο καλίου είχε μειωθεί μετά από τη θεραπεία με Veltassa στο πρώτο μέρος της μελέτης.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Veltassa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 107 pacientov, v prípade ktorých sa hladina draslíka znížila pri liečbe liekom Veltassa v prvej časti štúdie.
Greek: Μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερκαλιαιμία έδειξε ότι το Veltassa ήταν αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí mali hyperkaliémiu, sa zistilo, že liek Veltassa je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi.
Greek: Τι είναι το Veltassa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Veltassa a na čo sa používa?
Greek: Το μίγμα Veltassa θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή και τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τυχόν άλλων φαρμάκων από του στόματος χορήγησης.
Slovak: Veltassa sa má užívať s jedlom aspoň tri hodiny pred užitím akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pacient užíva ústami, alebo tri hodiny po ich užití.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veltassa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Veltassa boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Veltassa περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Veltassa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Veltassa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο Οργανισμός θεώρησε ότι υπάρχει ανάγκη αποτελεσματικής θεραπείας της υπερκαλιαιμίας και το Veltassa επιτυγχάνει σημαντική μείωση των επιπέδων καλίου.
Slovak: Agentúra usúdila, že je potrebná účinná liečba hyperkaliémie a pomocou lieku
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Veltassa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Veltassa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veltassa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veltassa;
Slovak: Veltassa používa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veltassa;
Slovak: Prečo bol liek Veltassa povolený?
Greek: Πώς δρα το Veltassa;
Slovak: Veltassa účinkuje?
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Greek: β Όλα τα όρια χωρίς επίδραση είναι 70%-143%.
Slovak: Všetky hranice bez účinku sú 70 % - 143
Greek: α Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Všetky interakčné štúdie sa vykonávajú u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • Αυξημένο επίπεδο ηπατικού ενζύμου (ALT) στο αίμα
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Vemlidy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Greek: Αγγειοοίδημα1, κνίδωση1
Slovak: Angioedém1, urtikária1
Greek: Πρέπει να συνεχίζεται η χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων
Slovak: Iné typy liekov
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα με βάση την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie na základe analýzy v 96. týždni.
Greek: Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.α,β
Slovak: Účinky na hladiny liekov.a,b
Greek: O κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί·συνεπώς, το Vemlidy δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené; Vemlidy sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Greek: O μηχανισμός σχηματισμού όγκων σε ποντικούς και η ενδεχόμενη συσχέτιση με τους ανθρώπους είναι αμφίβολη.
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov u myší a možný význam pre ľudí nie sú jasné.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όταν παίρνετε το Vemlidy, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vemlidy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Vemlidy a inými liekmi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουαρίου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Greek: Άλλα φάρμακα και Vemlidy
Slovak: Iné lieky a Vemlidy
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B Μην πάρετε το Vemlidy με άλλα φάρμακα που περιέχουν:
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B Neužívajte Vemlidy s inými liekmi obsahujúcimi:
Greek: Η χρήση του Vemlidy θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Slovak: O užívaní Vemlidy počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Neprestávajte užívať Vemlidy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Greek: Η CC50 (50% κυτταροτοξική συγκέντρωση) σε κύτταρα HepG2 ήταν > 44.400 nM.
Slovak: CC50 (50%-ná cytotoxická koncentrácia) v bunkách HepG2 bola > 44 400 nM.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vemlidy συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μολύνετε άλλους ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Slovak: Môžete druhých nakaziť napriek tomu, že užívate tento liek.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να το είχατε πάρει.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste ju mali užiť.
Greek: Η εμπειρία μετά τις 48 εβδομάδες στη Μελέτη 108 και τη Μελέτη 110
Slovak: Skúsenosti dlhšie ako 48 týždňov v štúdii 108 a v štúdii 110
Greek: Οι τιμές EC50 (50% αποτελεσματική συγκέντρωση) για το tenofovir alafenamide κυμάνθηκαν από 34,7 έως 134,4 nM, με συνολική μέση EC50 στα 86,6 nM.
Slovak: Hodnoty EC50 (50%-ná účinná koncentrácia) pre tenofovir-alafenamid boli v rozsahu od 34,7 do 134,4 nM s celkovým priemerom EC50 86,6 nM.
Greek: • Πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Vemlidy
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Vemlidy
Greek: Εάν απαιτείται, πιθανόν να είναι δικαιολογημένη η επανάληψη της θεραπείας για την ηπατίτιδα B.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa začať opätovná liečba hepatitídy B.
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Πώς να πάρετε το Vemlidy
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Ako užívať Vemlidy
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με το φύλο δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na pohlaví neboli považované za klinicky významné.
Greek: Μετά την έναρξη της αντιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε μερικούς ασθενείς.
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže sérová hladina ALT u niektorých pacientov zvýšiť.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των υποκαταστάσεων παραμένει άγνωστη.
Slovak: Klinický význam týchto substitúcií nie je známy.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας στη Μελέτη 108 και στη Μελέτη 110 μέχρι την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
Slovak: Výsledky liečby v štúdii 108 a štúdii 110 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 3 a v tabuľke 4.
Greek: Μέση αναλογία (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, Cmin
Greek: δ Ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.
Slovak: Citlivý substrát CYP3A4.
Greek: Η σύνδεση του tenofovir alafenamide με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με την ηλικία ή την εθνικότητα.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na veku alebo etnickej príslušnosti.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
Greek: Το Vemlidy είναι πιθανόν να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Slovak: Vemlidy môže vzájomne pôsobiť s iným liekmi.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειάζεται να διενεργεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Vemlidy δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με αίμα.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το tenofovir alafenamide ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Vemlidy.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy, θα χρειαστεί να υποβάλλεστε για πολλούς μήνες σε τακτικούς ελέγχους της υγείας σας και εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχετε τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Greek: Όταν η θεραπεία παρατείνεται για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
Slovak: Pri predĺženej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά δισκία του Vemlidy.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Greek: Οι ηπατικές εξάρσεις είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú obzvlášť závažné a niekedy smrteľné u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Μην πάρετε το Vemlidy
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Neužívajte Vemlidy
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Slovak: Pacienti by sa mali informovať, že pri liečbe Vemlidy boli hlásené závraty.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο έχετε τον ιό HIV, o γιατρός σας θα πρέπει να σας προτείνει μια εξέταση για τον HIV προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vemlidy για την ηπατίτιδα Β.
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
Greek: • Λάβετε μέτρα για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby liekom Vemlidy.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανόν να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatálnych alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. ανάκληση συναίνεσης, απώλεια κατά την παρακολούθηση κ.λπ.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí liek prestali užívať z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, smrť alebo nedostatočná či žiadna účinnosť, napr. stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vemlidy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 96, οι ασθενείς είτε παρέμειναν στην αρχική τυφλοποιημένη θεραπεία τους είτε έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy.
Slovak: Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
Greek: Οι εκθέσεις του tenofovir alafenamide είναι ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης από 8 έως 125 mg.
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Greek: Διακοπή της θεραπείας Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως ακολούθως (βλ. παράγραφο 4.4):
Slovak: Ukončenie liečby O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε ποντικούς έδειξε χαμηλή επίπτωση εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου, η οποία κατά πάσα πιθανότητα συσχετίζεται με τις υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα στην υψηλή δόση των 600 mg/kg/ημερησίως.
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.