FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ucedane enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ucedane
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ucedane beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane No tome Ucedane:
German: Hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat, Crospovidon Typ B, Povidon K28.
Spanish: manitol, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, crospovidona de tipo B, copovidona K 28.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ucedane abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ucedane:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 12 TABLETTEN
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 12 COMPRIMIDOS
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 60 TABLETTEN
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 60 COMPRIMIDOS
German: Ucedane 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG ácido carglúmico
German: Verstärktes Schwitzen
Spanish: Frecuentes aumento de la sudoración
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Spanish: 5 Conservación de Ucedane Contenido del envase e información adicional
German: Ernährungshinweise
Spanish: Tratamiento nutricional
German: 12 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: 12 comprimidos dispersables
German: 60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: 60 comprimidos dispersables
German: Ucedane darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Spanish: Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
German: Wie Ucedane aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Ausschlag
Spanish: Lactancia
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
German: Weitere Informationen über Ucedane
Spanish: Otras informaciones sobre Ucedane
German: Die anfängliche Tagesdosis von Ucedane sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, aber es können bei Bedarf bis zu 250 mg/kg angewendet werden.
Spanish: La dosis diaria inicial de Ucedane debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, pero pueden utilizarse hasta 250 mg/kg en caso necesario.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ucedane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ucedane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ucedane?
German: Carglumsäure
Spanish: Ucedane ácido carglúmico
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ucedane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ucedane.
German: Was ist Ucedane und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ucedane y para qué se utiliza?
German: Die Behandlung kann schon ab dem ersten Lebenstag begonnen werden und der betroffene Patient muss sein Leben lang mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Spanish: El tratamiento puede empezar el primer día de vida y se mantiene durante toda la vida del paciente.
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, ist dies giftig für den Körper, insbesondere das Gehirn.
Spanish: Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Carbaglu der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ucedane zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Carbaglu, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ucedane der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Carbaglu vergleichbare Qualität aufweist und mit Carbaglu bioäquivalent ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ucedane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Carbaglu.
German: Die Dosis sollte dann so angepasst werden, dass normale Ammoniakkonzentrationen im Blut aufrechterhalten werden.
Spanish: La dosis debe ajustarse después para mantener unas concentraciones de amoniaco en sangre normales.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselproblemen, wie etwa einen NAGS-Mangel, besitzt.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas como el déficit de NAGS.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ucedane se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ucedane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an.
Spanish: Cuando falta esta enzima, el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Carbaglu, durchgeführt und müssen daher für Ucedane nicht wiederholt werden.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Carbaglu, y no es necesario repetirlos con Ucedane.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ucedane zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ucedane.
German: Ucedane ist als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (200 mg) erhältlich, die in einer kleinen Menge Wasser aufzulösen (anzurühren) sind.
Spanish: Ucedane se presenta en comprimidos dispersables (200 mg) que se deben dispersar (mezclar) en una pequeña cantidad de agua.
German: Warum wurde Ucedane zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ucedane?
German: Ucedane hilft dadurch beim Abbau von Ammoniak und senkt somit die Ammoniakkonzentrationen im Blut und reduziert seine giftigen Wirkungen.
Spanish: En consecuencia, Ucedane ayuda a descomponer el amoniaco, reduciendo así las concentraciones de amoniaco en sangre y sus efectos tóxicos.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ucedane verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ucedane?
German: Ucedane ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperammonämie (erhöhte Ammoniakkonzentrationen im Blut) bei Patienten mit N-Acetylglutamatsynthase-Mangel (NAGSMangel).
Spanish: Ucedane es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia (niveles altos de amoniaco en la sangre) en pacientes con déficit de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).
German: Patienten mit dieser lebenslangen Erkrankung fehlt ein Leberenzym, die sogenannte NAGS, die normalerweise beim Abbau von Ammoniak hilft.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad crónica carecen de una enzima hepática llamada NAGS, que normalmente ayuda a descomponer el amoniaco.
German: Da Ucedane ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Ucedane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Dies bedeutet, dass Ucedane denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Carbaglu, wirkt.
Spanish: Ucedane contiene el principio activo ácido carglúmico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Carbaglu.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ucedane vor.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ucedane, como se hace con todos los medicamentos.
German: Wie wird Ucedane angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ucedane?
German: Wie wirkt Ucedane?
Spanish: ¿Cómo actúa Ucedane?
German: Der Wirkstoff von Ucedane, Carglumsäure, ist der Struktur von N-Acetylglutamat sehr ähnlich.
Spanish: El principio activo de Ucedane, el ácido carglúmico, tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ucedane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Wie wurde Ucedane untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ucedane?
German: EU-Zulassungsnummer
Spanish: Número UE
German: Weitere Informationen über Udenyca
Spanish: Otra información sobre Udenyca
German: Weitere Informationen zu Udenyca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Udenyca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Udenyca?
German: Was ist Udenyca und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Udenyca y para qué se utiliza?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Udenyca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Udenyca (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Udenyca kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Udenyca se controlan de forma continua.
German: Das Referenzarzneimittel für Udenyca ist Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Udenyca es Neulasta.
German: Warum wurde Udenyca in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Udenyca en la UE?
German: Udenyca ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Spanish: Udenyca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Udenyca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Udenyca se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Übersicht über Udenyca und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Udenyca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Welchen Nutzen hat Udenyca in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Udenyca en los estudios realizados?
German: Welche Risiken sind mit Udenyca verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Udenyca?
German: Da Udenyca ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Udenyca nicht allesamt wiederholt werden.
Spanish: Dado que Udenyca es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Udenyca todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Udenyca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Udenyca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Udenyca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Udenyca gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Udenyca son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Udenyca in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Udenyca se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
German: Der Wirkstoff in Udenyca, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Spanish: El principio activo de Udenyca, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Udenyca hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Udenyca ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
German: In Udenyca wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Spanish: En Udenyca, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
German: Dies bedeutet, dass Udenyca einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Udenyca es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
German: Laborstudien, in denen Udenyca und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Udenyca dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Udenyca con Neulasta han demostrado que el principio activo de Udenyca es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Udenyca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Udenyca se puede consultar en el prospecto.
German: Udenyca wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Spanish: Udenyca se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
German: Udenyca ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Spanish: Udenyca es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
German: Udenyca ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Spanish: Udenyca no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
German: Wie wirkt Udenyca?
Spanish: ¿Cómo actúa Udenyca?
German: Wie wird Udenyca angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Udenyca?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Udenyca vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Udenyca produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
German: Was ist UDENYCA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es UDENYCA y para qué se utiliza
German: Der Proteinteil ähnelt stark einem natürlichen Protein, welches von Ihrem Körper produziert wird.
Spanish: La parte proteínica es muy similar a una proteína natural producida por nuestro organismo.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
Spanish: Es importante que informe a su médico si:
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
German: UDENYCA nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Spanish: No agite fuertemente UDENYCA ya que podría afectar a su actividad.
German: UDENYCA wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Spanish: UDENYCA no se ha usado en mujeres embarazadas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1303/001
Spanish: EU/1/18/1303/001
German: Versuchen Sie NICHT, die Spritze auf andere Art zu erwärmen, wie etwa in einem Mikrowellengerät, mit warmem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
Spanish: NO intente calentarla jeringa de ninguna otra manera, por ejemplo, con un microondas, agua caliente o a la luz directa del sol.
German: Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Spanish: Sorbitol es una fuente de fructosa.
German: WEITERE ANGABEN ERA, GmbH - Deutschland
Spanish: ERA, GmbH - Alemania
German: Aortitis [selten] (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Aortitis [frecuencia rara] (ver sección 4.4).
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich UDENYCA selbst spritzen können.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse UDENYCA.
German: Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), no deben tomar/recibir este medicamento.
German: Verwerfen Sie eine Spritze, die mehr als einmal eingefroren war.
Spanish: Deseche la jeringa si se ha congelado más de una vez.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Einige Fälle von Milzrissen verliefen tödlich.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit UDENYCA schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con UDENYCA, por favor informe a su médico.
German: A: Waschen Sie sich die Hände mit Seife und warmem Wasser (siehe Abbildung 5).
Spanish: A: Lávese las manos con jabón y agua caliente (ver figura 5).
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o disminución de la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluido si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo se debe controlar cuidadosamente (p.ej. examen clínico, ultrasonido).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis);
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis);