FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser var generelt sammenlignelige i de to behandlingsgrupper (98,1 % vs. 99,2 %).
Slovak: Miera nežiaducich účinkov vznikajúcich pri liečbe (TEAE) bola celkovo podobná v obidvoch liečebných skupinách (98,1
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant forskel i objektiv responsrate eller sygdomskontrolrate i ITTpopulationen mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, og begge rater var i kontrolgruppens favør.
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel v ORR alebo DCR v ITT populácii medzi skúšobnou skupinou a kontrolnou skupinou a obidve meradlá boli v prospech kontrolnej skupiny.
Danish: • Udvalget bemærkede, at der ikke sås nogen gavnlig virkning ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin ved behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom, sammenholdt med doxorubicin alene.
Slovak: • výbor konštatoval, že sa nepozoroval žiaden prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív v porovnaní s doxorubínom podávaným v monoterapii,
Danish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 3-studie til undersøgelse af olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom.
Slovak: (I5B-MC-JGDJ) bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vo fáze 3, v ktorom sa skúmal olaratumab plus doxorubicín v porovnaní s placebom plus doxorubicín u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív.
Danish: I alt 6 patienter i den eksperimentelle gruppe udviklede en anafylaktisk reaktion vs. ingen i kontrolgruppen.
Slovak: Anafylaktická reakcia sa vyvinula celkovo u 6 pacientov v skúšobnej skupine v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Danish: Den eneste signifikante forskel i progressionsfri overlevelse, der blev konstateret, sås i ITT-populationen, men i kontrolgruppens favør.
Slovak: Jediný významný rozdiel zistený v PFS sa zistil v ITT populácii, ale v prospech kontrolnej skupiny.
Danish: Lartruvo blev godkendt på grundlag af et åbent, randomiseret, klinisk fase 1b/2-studie af doxorubicinnaive patienter med fremskredent bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for behandling med kirurgi og stråleterapi (studie JGDG).
Slovak: Lartruvo bol povolený na základe jediného otvoreného, randomizovaného klinického skúšania vo fáze 1b/2 zahŕňajúceho účastníkov, ktorí ešte neboli liečení doxorubicínom a mali pokročilý sarkóm mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú a rádioterapeutickú liečbu (štúdia JGDG).
Danish: Når der ses bort fra ødemer, der ikke var forbundet med en bivirkning relateret til hjertedysfunktion eller signifikant nedsat funktion i venstre ventrikel, var den faktiske forekomst af hjertedysfunktion 9,3 % i den eksperimentelle gruppe og 6,8 % i kontrolgruppen.
Slovak: Pri vylúčení udalosti edému nesúvisiaceho s nežiaducou udalosťou, čo naznačuje dysfunkciu srdca alebo významné zníženie funkcie ľavej srdcovej komory, bol skutočný výskyt dysfunkcie srdca 9,3
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse mellem behandlingsgrupperne i LMS-populationen.
Slovak: Nezistil sa významný rozdiel v PFS medzi liečebnými skupinami v populácii s LMS.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, hjertearytmier og hjertedysfunktion anses for at være hændelser af særlig interesse for olaratumab.
Slovak: V prípade olaratumabu sa považujú za udalosti mimoriadneho záujmu reakcie súvisiace s infúziou, srdcová arytmia a dysfunkcia srdca.
Danish: De forskellige eksponeringer for doxorubicin mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev bemærket.
Slovak: Zaznamenalo sa odlišné vystavenie doxorubicínu v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby posúdil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo.
Danish: I alt 509 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for kurativ behandling i form af kirurgi eller stråleterapi (234 af patienterne havde leiomiosarkom (LMS)), blev randomiseret i forholdet 1:1 - og stratificeret ud fra antallet af tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/metastatisk sygdom, histologisk tumortype og ECOGperformancestatus - til den eksperimentelle gruppe (n = 258; LMS n = 119) med olaratumab plus doxorubicin eller til kontrolgruppen (n = 251; LMS n = 114) med placebo plus doxorubicin.
Slovak: Celkovo bolo 509 dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú alebo rádioterapeutickú liečbu za kuratívnym účelom (234 pacientov malo leiomyosarkóm, LMS), randomizovaných v pomere 1:1, pričom boli stratifikovaní podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií na pokročilé/metastatické ochorenie, histologického nádorového typu a stavu výkonnosti podľa ECOG do skúšobnej skupiny (n = 258; LMS n =
Danish: Hverken den eksplorative analyse af PDGFR-α-ekspression eller immunogenicitet synes at kunne forklare den manglende gavnlige effekt.
Slovak: Zdá sa, že neprítomnosť prínosu nevysvetľuje ani prieskumná analýza expresie PDGFR-α ani imunogenita.
Danish: Febril neutropeni var den hyppigst forekommende alvorlige uønskede hændelse; hyppigheden var sammenlignelig i de to grupper (12,8 % vs. 13,3 %).
Slovak: Najčastejšia závažná nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytovala v podobnej frekvencii v obidvoch skupinách (12,8
Danish: I dette studie gav behandling med olaratumab i kombination med doxorubicin en forbedring af den progressionsfrie overlevelse (PFS) (8,2 vs. 4,4 måneder iht.
Slovak: Liečba olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v tomto skúšaní viedla k zlepšeniu prežitia bez progresie (PFS) (8,2 v porovnaní so 4,4 mesiaca podľa nezávislého posúdenia; 6,6 v porovnaní so 4,1 mesiaca, miera rizika (HR)
Danish: Der sås en signifikant forskel i progressionsfri overlevelse i ITT-populationen i henhold til investigators vurdering, men det var i kontrolgruppens favør.
Slovak: Pozoroval sa významný rozdiel v PFS v ITT populácii na základe posúdenia skúšajúceho, ale v prospech kontrolnej skupiny.
Danish: I alt 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) patienter døde i henholdsvis den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, fortrinsvis som følge af deres sygdom (63,4 % vs. 61 %).
Slovak: V skúšobnej skupine zomrelo celkovo 170 pacientov (66,1
Danish: Forekomsten af dødsfald, der skyldes uønskede hændelser i forbindelse med behandling, eller som indtraf inden for 30 dage efter den sidste dosis forsøgslægemiddel, var 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (den eksperimentelle gruppe: lungeemboli hos 2 patienter og akut respirationssvigt, aspiration og pneumoni hos én patient hver; kontrolgruppen: cerebrovaskulær hændelse, iskæmisk slagtilfælde og sepsis, hver hos én patient).
Slovak: %) (skúšobná skupina: pľúcna embólia u 2 účastníkov, akútne zlyhanie dýchania, aspirácia a pneumónia u jedného pacienta z každej udalosti; kontrolná skupina: cerebrovaskulárna príhoda, ischemická mŕtvica a sepsa, každá udalosť u jedného pacienta).
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der førte til seponering, var næsten den samme i de to grupper (4,3 % vs. 4,4 %).
Slovak: Frekvencia pacientov s TEAE vedúcimi k prerušeniu liečby bola podobná v obidvoch skupinách (4,3
Danish: Kvalme, neutropeni og træthed var de hyppigst indberettede behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Slovak: Najčastejšie hlásené TEAE boli nauzea, neutropénia a únava.
Danish: Forekomsten af hændelser af alle grader i kategorien af hændelser af særlig interesse var 18,3 % i den eksperimentelle gruppe og 13,7 % i kontrolgruppen, idet der i de fleste tilfælde var tale om perifert ødem (13,2 vs. 9,2 %) og ødem (1,2 % vs. 0 %).
Slovak: % v kontrolnej skupine, pričom väčšinu udalostí tvoril periférny edém (13,2 v porovnaní s 9,2
Danish: Forekomsten af potentielle umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (dvs. som opstår på infusionsdagen) var højere i den eksperimentelle gruppe for hændelser af alle grader (11,7 % vs. 7,2 %) og hændelser af grad ≥ 3 (2,3 % vs. 0,8 %), men der sås ingen hændelser med dødelig udgang.
Slovak: j. vyskytujúcich sa v deň infúzie) reakcií z precitlivenosti bola vyššia v skúšobnej skupine v prípade udalostí všetkých stupňov (11,7
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 5,42 måneder i den eksperimentelle gruppe og 6,77 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,231 [95 %-KI: 1,009-1,502]; p = 0,042).
Slovak: Priemerné PFS bolo 5,42 mesiaca v skúšobnej skupine a 6,77 mesiaca v kontrolnej skupine (HR =
Danish: investigators vurdering) og af den samlede overlevelse (OS) (26,5 måneder vs. 14,7 måneder, HR = 0,463; p = 0,0003).
Slovak: (26,5 mesiaca v porovnaní so 14,7 mesiaca, HR =
Danish: Overordnet set sås der ingen fordel ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin hos patienter med fremskredent bløddelssarkom i ANNOUNCE-studiet.
Slovak: U pacientov s pokročilým STS sa teda v štúdii ANNOUNCE nepozoroval žiadny prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu.
Danish: Yderligere information om lægemidlet findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Danish: 19. juli 2019 EMA/423345/2019
Slovak: 19. júl 2019 EMA/423345/2019
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 19. juli 2019.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 19. júla 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Lartruvo fik en "betinget godkendelse".
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
Danish: Vurderingsrapporten med nærmere oplysninger om de vurderede data og begrundelsen for tilbagekaldelsen findes på EMA's websted.
Slovak: Hodnotiaca správa s podrobnými informáciami o hodnotených údajoch a dôvodoch zrušenia je k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Danish: Gennemgangen af Lartruvo blev indledt den 31. januar 2019 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Lartruvo bolo iniciované 31. januára 2019 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Agenturet er desuden ved at udarbejde en videnskabelig publikation om denne første tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
Slovak: Agentúra okrem toho pripravuje aj vedeckú publikáciu o tomto prvom zrušení povolenia na uvedenia na trh s podmienkou.
Danish: Agenturet anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbagekaldes.
Slovak: Agentúra preto odporúča zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvad sikkerheden angår, gav dataene ikke anledning til nye betænkeligheder.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, údaje nepoukázali na žiadne nové obavy.
Danish: Det blev godkendt på betingelse af, at virksomheden gennemførte et studie for at bekræfte dets fordele.
Slovak: Bol povolený s podmienkou, že spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie jeho prínosov.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Lartruvo, vil din læge overveje, hvilken behandling er bedst for dig.
Slovak: Ak sa už liečite liekom Lartruvo, váš lekár zváži pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Danish: Da de foreløbige resultater af ANNOUNCE-studiet blev tilgængelige i januar 2019, anbefalede agenturet, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet.
Slovak: Po uverejnení predbežných výsledkov štúdie ANNOUNCE v januári 2019 agentúra odporučila, že liečbu týmto liekom už nemajú začínať ďalší pacienti.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel tilladt i EU siden den 9. november 2016 til at behandle voksne med fremskredent bløddelssarkom, en type kræft, som rammer menneskeligt organmateriale såsom muskler, blodkar og fedtvæv.
Slovak: Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý bol v EÚ povolený 9. novembra 2016 na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje tkanivo v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo.
Danish: Lartruvo skulle anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var behandlet med doxorubicin.
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
Danish: Den 26. april 2019 afsluttede EMA sin vurdering af resultaterne af ANNOUNCE-studiet1 og konkluderede, at Lartruvo (olaratumab) anvendt i kombination med doxorubicin ikke forlænger levetiden for patienter med bløddelskræft mere end doxorubicin anvendt alene.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 agentúra EMA dokončila hodnotenie výsledkov štúdie ANNOUNCE1 a dospela k záveru, že liek Lartruvo (olaratumab) v kombinácii s doxorubicínom nepredlžuje život pacientov s rakovinou mäkkého tkaniva viac ako doxorubicín samotný.
Danish: • Studiet opfyldte ikke den primære målsætning om at forlænge overlevelsen i den samlede population (stratificeret hazard ratio [HR]: 1,05; median 20,4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19,8 måneder for placebo plus doxorubicin) eller i delpopulationen med leiomyosarkom (HR: 0,95; median 21,6 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 21,9 måneder for placebo plus doxorubicin).
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet for at bekræfte lægemidlets fordele og sikkerhed.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
Danish: Efter at have vurderet de fuldstændige data fra studiet har agenturet konkluderet, at fordelene ved Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bekræftet.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých výsledkov štúdie agentúra dospela k záveru, že prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom sa nepotvrdil.
Danish: Lartruvo blev tilladt i november 2016 som behandling for fremskredent bløddelssarkom, en tilstand, for hvilken der kun findes få egnede behandlinger.
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
Danish: • For patienter, der allerede er i behandling med Lartruvo, bør lægerne overveje de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
Danish: • Desuden sås der ikke nogen fordel med hensyn til forlængelse af den progressionsfrie overlevelse i den samlede population (HR: 1,23; median 5,4 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 6,8 måneder for placebo plus doxorubicin), en af studiets sekundære målsætninger.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
Danish: • Lartruvo blev godkendt som behandling for en sjælden type kræft kaldet bløddelssarkom.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
Danish: • Af studiet fremgik det imidlertid, at Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bedre end doxorubicin anvendt alene til at forlænge patienternes levetid.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
Danish: • Der er ingen sikkerhedsmæssige problemer forbundet med lægemidlet.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen forelå der kun begrænsede data om virkningerne af Lartruvo på grund af det lave antal deltagere i det hovedstudie, der lå til grund for tilladelsen.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive kaldt tilbage, og ingen nye patienter vil blive behandlet med lægemidlet.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
Danish: Lartruvo skulle gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det skulle anvendes alene hos patienter, hvis sygdom ikke var forværret.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
Danish: • Studiet gav ikke anledning til nye betænkeligheder med hensyn til sikkerheden.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
Danish: • ANNOUNCE-fase 3-studiet af Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom bekræftede ikke den kliniske fordel ved Lartruvo.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
Danish: 31. januar 2020
Slovak: 31. januára 2020
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Danish: Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Danish: Hos nogle patienter var smerten tilbagevendende.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Danish: Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Danish: Ældre (> 65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
Danish: Smerten forværredes ikke over tid eller ved tilbagefald.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Infusionens varighed bør ikke overstige 2 timer.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Danish: • Følelse af at skulle besvime
Slovak: • pocit na omdletie
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Danish: Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger:
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
Danish: Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Danish: Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Danish: Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Danish: Dette præparat indeholder ingen konserveringsmidler.
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Danish: 86,4 % af patienterne var kaukasiere.
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Danish: Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Danish: c Infusionsrelaterede reaktioner inkluderer anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
Danish: Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Danish: Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives understøttende behandling.
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Danish: Kardial toksicitet
Slovak: Kardiálna toxicita