FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags werd de evenwichtstoestand bereikt van dag 3 tot 4 met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 65% hoger dan na een enkele dosis en gemiddelde maximale en minimale anti-Xa-activiteitsniveaus van respectievelijk ongeveer 1,2 en 0,52 IE/ml.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση δις ημερησίως δοσολογικού σχήματος 100 IU/kg (1 mg/kg), η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται από την ημέρα 3 έως την ημέρα 4 με μέση έκθεση περίπου 65% υψηλότερη εκείνης που παρατηρείται μετά από εφάπαξ δόση και μέσα μέγιστα και ελάχιστα επίπεδα αντι-Xa δραστικότητας περίπου 1,2 και 0,52 IU/mL, αντίστοιχα.
Dutch: Obese patiënten hebben een hoger risico op trombo-embolische aandoeningen De veiligheid en werkzaamheid van profylactische doseringen bij obese patiënten (BMI >30 kg/m2) is niet volledig vastgesteld en er is geen consensus voor dosisaanpassing.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών δόσεων σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ>30 kg/m2) δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως και δεν υπάρχει συναίνεση ως προς την προσαρμογή της δόσης.
Dutch: In klinische studies waren hemorragie, trombocytopenie en trombocytose de vaakst gemelde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγίες, θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση (βλ. παραγράφους 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30­50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Alle behandelde patiënten met verlengde profylaxe
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επέκτασης της προφύλαξης
Dutch: • Vaak: Hematoom op injectieplaats, pijn op de injectieplaats, andere injectieplaatsreactie (zoals oedeem, hemorragie, overgevoeligheid, ontsteking, gezwel, pijn of reactie)
Greek: • Συχνές: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως οίδημα, αιμορραγία, υπερευαισθησία, φλεγμονή, μάζα, άλγος ή αντίδραση)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Dutch: Om de kans op bloedingen na het gebruik van vasculaire hulpmiddelen bij de behandeling van instabiele angina pectoris, NSTEMI en acute STEMI zoveel mogelijk te beperken, moeten de aanbevolen intervallen tussen injectiedoses van enoxaparine natrium nauwkeurig worden aangehouden.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγίας μετά από αγγειακή παρέμβαση κατά τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης, του NSTEMI και του οξέος STEMI, πρέπει να τηρούνται ακριβώς τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα μεταξύ των ενέσιμων δόσεων νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Dutch: Benzylalcohol kan zich ophopen in uw lichaam bij gebruik van grote hoeveelheden en bijwerkingen veroorzaken (metabole acidose).
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευθούν στον οργανισμό σας και ενδέχεται να προκαλέσουν παρενέργειες (που ονομάζονται «μεταβολική οξέωση»)
Dutch: Inhixa bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht heparine' (low-molecular-weight heparin - LMWH).
Greek: Το Inhixa περιέχει ένα δραστικό συστατικό που ονομάζεται νατριούχος ενοξαπαρίνητο οποίο είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH).
Dutch: • Matige en lichte nierinsufficiëntie
Greek: • Μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: Bloedvataandoeningen o Zelden: Spinaal hematoom* (of neuraxiaal hematoom).
Greek: Αγγειακές διαταραχές o Σπάνιες: Αιμάτωμα νωτιαίου μυελού* (η νευραξονικό αιμάτωμα).
Dutch: Inhixa mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
Greek: Το Inhixa δεν θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Dutch: Indien de arts besluit anticoagulantia toe te dienen in het kader van epidurale of spinale anesthesie/analgesie of een lumbaalpunctie, wordt zorgvuldige neurologische opvolging aanbevolen in verband met het risico op neuraxiale hematomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στο πλαίσιο επισκληριδίου ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, συνιστάται προσεκτική νευρολογική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου εμφάνισης νευραξονικών αιματωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Zorgvuldige observatie van deze patiënten op het voorkomen van symptomen van trombo-embolie wordt daarom aangeraden.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Dutch: De werkzame stof is het natriumzout.
Greek: Η φαρμακευτική ουσία είναι το άλας του νατρίου.
Dutch: Enoxaparine natrium moet zoals elke andere antistollingstherapie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij aandoeningen met een verhoogd risico op bloedingen, zoals: een verminderde hemostase geschiedenis van peptisch ulcus recente ischemische beroerte ernstige arteriële hypertensie recente diabetische retinopathie neurologische of oftalmologische ingreep gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη, όπως και κάθε άλλη αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας, όπως: - διαταραχή της αιμόστασης, - ιστορικό πεπτικού έλκους, - πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, - πρόσφατη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, - νευρολογική ή οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση, - ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van kunsthartkleptrombose bij patiënten met kunsthartkleppen die preventief behandeld werden met enoxaparine natrium als tromboprofylaxe.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θρόμβωσης προσθετικής καρδιακής βαλβίδας σε ασθενείς με μηχανικές προσθετικές βαλβίδες που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη για θρομβοπροφύλαξη.
Dutch: Dit verschil bleef ook na drie maanden zichtbaar [13,8% t.o.v.
Greek: Η διαφορά αυτή παρέμεινε στους τρεις μήνες [13,8% έναντι 5,5% (n=23 έναντι 9), p=0,01].
Dutch: Waar nodig moet een behandeling met orale anticoagulantia worden ingesteld (zie ‘Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia' aan het einde van rubriek 4.2).
Greek: Η από του στόματος χορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να ξεκινάει κατά περίπτωση (βλ. «Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών» στο τέλος της παραγράφου 4.2).
Dutch: • Zelden: Cutane vasculitis*, huidnecrose* die meestal optraden op de injectieplaats (deze fenomenen werden gewoonlijk voorafgegaan door purpura of geïnfiltreerde en pijnlijke erythemateuze plaques)
Greek: • Σπάνιες: Δερματική αγγειίτιδα*, δερματική νέκρωση* συνήθως εμφανιζόμενη στη θέση της ένεσης (αυτά τα φαινομένα συνήθως προηγούνται της πορφύρας ή των ερυθηματώδων πλακών, διηθημένων και επώδυνων).
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI) Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een intraveneuze bolus onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Greek: Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI) Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, ακολουθούμενη αμέσως από μία υποδόρια ένεση.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met een inhoud van 3 ml.
Greek: Συσκευασίες ενός φιαλιδίου που περιέχει 3 mL.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven na de toediening.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης μετά τη χορήγηση.
Dutch: Het gebruik van een tuberculinespuit of gelijkwaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van ampullen of injectieflacons voor meerdere doses om te garanderen dat het juiste volume geneesmiddel wordt opgetrokken.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται αμπούλες ή φιαλίδια πολλαπλών δόσεων συνιστάται η χρήση σύριγγας φυματίνης ή ισοδύναμης για τη διασφάλιση της αφαίρεσης του κατάλληλου όγκου του φαρμάκου.
Dutch: Indien echter fibrineringen verschijnen, bijvoorbeeld na een sessie die langer duurt dan normaal, kan een nieuwe dosis van 50 IE tot 100 IE/kg (0,5 tot 1 mg/kg) worden gegeven.
Greek: Η δράση αυτής της δόσης είναι συνήθως επαρκής για μία συνεδρία διάρκειας 4 ωρών, ωστόσο, εάν σχηματιστούν δακτύλιοι ινώδους, π.χ., κατά μια συνεδρία μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας από το κανονικό, μπορεί να χορηγηθεί περαιτέρω δόση 50 IU έως 100 IU/kg (0,5 έως 1 mg/kg).
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 1 injectieflacon
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 1 φιαλίδιο
Dutch: Een strikte klinische observatie wordt aanbevolen en een dosisverlaging kan worden overwogen bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor STEMI (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που αντιμετωπίζονται για STΕΜΙ συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: • Huiduitslag (netelroos, galbulten).
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (κνησμός, κνίδωση).
Dutch: • SC injectietechniek:
Greek: • Τεχνική υποδόριας ένεσης:
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του Inhixa που θα σας χορηγήσει.
Dutch: • Verlengde profylaxe van DVT na kankerchirurgie In een dubbelblind, multicentrisch onderzoek werden schema's van vier weken en één week profylaxe met enoxaparine natrium vergeleken wat betreft veiligheid en werkzaamheid bij 332 patiënten die electieve chirurgie ondergingen voor abdominale of bekkenkanker.
Greek: • Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο Σε μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης ενός δοσολογικού σχήματος προφύλαξης με νατριούχο ενοξαπαρίνη τεσσάρων εβδομάδων με ένός δοσολογικού σχήματος μιας εβδομάδας, ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε 332 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή ή πυελική χώρα για καρκίνο.
Dutch: • Een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in uw bloed.
Greek: • Αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων στο αίμα σας.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να τους διασπάσει και να τους εμποδίσει να σας βλάψουν Σταματά το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας.
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie
Greek: 10.000 IU/mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Preventie van veneuze trombo-embolische aandoening geassocieerd met chirurgie
Greek: Πρόληψη της σχετιζόμενης με χειρουργική επέμβαση φλεβικής θρομβοεμβολής
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 injectieflacons met een inhoud van 5 ml.
Greek: Συσκευασίες ενός φιαλιδίου που περιέχει 5 mL.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij patiënten met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Greek: Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για θρομβοπροφύλαξη σε ασθενείς με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-Xa-activiteitsniveau in plasma wordt geobserveerd 3 tot 5 uur na de subcutane injectie en bereikt ongeveer 0,2; 0,4; 1,0 en 1,3 anti-Xa IE/ml na een enkele subcutane toediening van doses van respectievelijk 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg en 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg en 1,5 mg/kg).
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα παρατηρείται 3 έως 5 ώρες μετά την υποδόρια ένεση και προσεγγίζει περίπου στις 0,2, 0,4, 1,0 και 1,3 αντι-Xa IU/mL μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση δόσεων των 2.000 IU, 4.000 IU, 100 IU/kg και 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg και 1.5 mg/kg), αντίστοιχα.
Dutch: Te injecteren volume bij verdunning tot een eindconcentratie van 300 IE (3 mg)/ml
Greek: Όγκος προς έγχυση μετά από αραίωση στην τελική συγκέντρωση των 300 IU (3 mg)/mL
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Dutch: 30 voorgevulde spuiten
Greek: 30 προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
Greek: Μπορεί να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα ενόσω το χρησιμοποιείτε.
Dutch: Zelf toedienen van een injectie Inhixa
Greek: Πώς να χορηγήσετε στον εαυτό σας ένεση Inhixa
Dutch: Stel de dosis in met 75 IE/kg (0,75 mg/kg) SC om de 12 uur (maximaal 7.500 IE [75 mg] alleen voor elk van de eerste twee SC doses, gevolgd door 75 IE/kg [0,75 mg/kg] SC voor de volgende doses).
Greek: Η χορήγηση της δόσης πρέπει να αρχίζει με 75 IU/kg (0,75 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες (μέγιστο 7.500 IU (75 mg) για κάθε μια από τις πρώτες δύο υποδόριες (SC) δόσεις μόνο, ακολουθούμενη από 75 IU/kg (0,75 mg/kg) υποδορίως για τις υπόλοιπες δόσεις).
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerder doses Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerder doses Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerder doses enoxaparine natrium
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Inhixa 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Inhixa 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Inhixa 100.000 IU (1000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων νατριούχος ενοξαπαρίνη
Dutch: • Algemeen
Greek: • Γενικές πληροφορίες
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags subcutaan werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Greek: Κατά τη χορήγηση στη δόση των 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα υποδορίως, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση της VTE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Geleverd in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες: 1 ή 5 φιαλίδια.
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan enoxaparine natrium bij profylactische doses (niet aangepast aan gewicht) is waargenomen bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en mannen met een laag gewicht (<57 kg), wat kan leiden tot een hoger risico op bloedingen.
Greek: Σε γυναίκες χαμηλού σωματικού βάρους (<45 kg) και άνδρες χαμηλού σωματικού βάρους (<57 kg), έχει παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης στη νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγούμενη σε προφυλακτικές δόσεις (χωρίς προσαρμογή σύμφωνα με το σωματικό βάρος), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,2 ml bevat 2000 IE (20 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 4000 IE (40 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 6000 IE (60 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 8000 IE (80 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 10000 IE (100 mg) enoxaparine natrium - De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Greek: Inhixa 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα Inhixa 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen o Vaak: Hematoom op injectieplaats, pijn op de injectieplaats, andere injectieplaatsreactie (zoals oedeem, hemorragie, overgevoeligheid, ontsteking, gezwel, pijn of reactie) o Soms: Lokale irritatie, huidnecrose op de injectieplaats
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης o Συχνές: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως οίδημα, αιμορραγία, υπερευαισθησία, φλεγμονή, μάζα, άλγος ή αντίδραση) o Όχι συχνές: Τοπικός ερεθισμός, δερματική νέκρωση στη θέση της ένεσης.
Dutch: Elke ml bevat 100 mg enoxaparine natrium.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Dutch: Voorgevulde spuit
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Dutch: Vaak: Trombocytopenie
Greek: Συχνές: Θρομβοπενία
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 30.000 IU (300 mg)/3 ml
Dutch: • Percutane coronaire revascularisatieprocedures
Greek: • Διαδικασίες Διαδερμικής Στεφανιαίας Επαναγγείωσης
Dutch: Stel de dosis in met 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subcutaan om de 12 uur (maximaal 7.500 IE [75 mg] alleen voor elk van de eerste twee subcutane doses, gevolgd door 75 IE/kg [0,75 mg/kg] subcutaan voor de volgende doses).
Greek: Η χορήγηση της δόσης πρέπει να αρχίζει με 75 IU/kg (0,75 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες (μέγιστο 7.500 IU (75 mg) για κάθε μια από τις πρώτες δύο υποδόριες δόσεις μόνο, ακολουθούμενη από 75 IU/kg (0,75 mg/kg) υποδορίως για τις υπόλοιπες δόσεις).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen o Vaak: Urticaria, pruritus, erytheem o Soms: Bulleuze dermatitis o Zelden: Alopecia* o Zelden: Cutane vasculitis*, huidnecrose* die meestal optraden op de injectieplaats (deze fenomenen werden gewoonlijk voorafgegaan door purpura of geïnfiltreerde en pijnlijke erythemateuze plaques) o Nodules op de injectieplaats* (inflammatoire nodules die geen cystische inclusie van enoxaparine waren).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού o Συχνές: Κνίδωση, κνησμός, ερύθημα o Όχι συχνές: Πομφολυγώδης δερματίτιδα o Σπάνιες: Αλωπεκία* o Σπάνιες: Δερματική αγγειίτιδα*, δερματική νέκρωση* συνήθως εμφανιζόμενη στη θέση της ένεσης (αυτά τα φαινομένα συνήθως προηγούνται της πορφύρας ή των ερυθηματώδων πλακών, διηθημένων και επώδυνων).
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
Greek: Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης K (VKA) Για την παρακολούθηση της δράσης των VKA πρέπει να εντατικοποιηθεί η κλινική παρακολούθηση και η διενέργεια εργαστηριακών ελέγχων [χρόνος προθρομβίνης που εκφράζεται ως Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR)].
Dutch: Injectie via een arteriële lijn:
Greek: Ένεση σε αρτηριακή γραμμή:
Dutch: In de klinische studies voor de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf waren de doses 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur, en in de klinische studie voor de behandeling van acute STEMI was de behandeling met enoxaparine natrium een intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur.
Greek: Στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, οι δόσεις ήταν 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες, και στην κλινική μελέτη για τη θεραπεία του οξέος STEMI το δοσολογικό σχήμα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν ενδοφλέβια bolus δόση των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη από 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες.
Dutch: Inhixa 15.000 IE (150 mg)/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 15.000 IU (150 mg)/ ml
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 5 injectieflacons
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 5 φιαλίδια
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik, de spuit mag vóór de injectie niet worden ontlucht om zo verlies van het geneesmiddel te voorkomen.
Greek: Η φυσαλίδα αέρα δεν πρέπει να αποβληθεί από τη σύριγγα πριν από την ένεση για να αποφευχθεί η απώλεια φαρμάκου όταν χρησιμοποιούνται προγεμισμένες σύριγγες.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen • Vaak: Hoofdpijn*
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος o Συχνές: Κεφαλαλγία*
Dutch: Percutane coronaire revascularisatieprocedures
Greek: Διαδικασίες Διαδερμικής Στεφανιαίας Επαναγγείωσης
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Greek: • Σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, με χορήγηση της δόσης έναρξης της θεραπείας, κατά προτίμηση 12 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen intraveneuze toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid natriumchloride- of dextroseoplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie met enoxaparine natrium om de intraveneuze toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
Greek: Για την αποφυγή πιθανής ανάμειξης της νατριούχου ενοξαπαρίνης με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να γίνει έκπλυση της ενδοφλέβιας πρόσβασης που έχει επιλεχθεί με επαρκή ποσότητα φυσιολογικού ορού ή διαλύματος δεξτρόζης πριν και μετά από την ενδοφλέβια bolus χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να καθαριστεί το στόμιο έγχυσης του φαρμάκου.
Dutch: Indien de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, moet een intraveneuze bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium toegediend worden.
Greek: Εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, θα πρέπει να χορηγείται bolus ενδοφλέβια δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης 30 IU/kg (0,3 mg/kg).
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde meldingen, na het in de handel brengen, van hartkleptrombose bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen terwijl ze enoxaparine natrium kregen als tromboprofylaxe.
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές θρόμβωσης της βαλβίδας σε έγκυες γυναίκες με μηχανική προσθετική καρδιακή βαλβίδα κατά τη διάρκεια λήψης νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's)
Greek: Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης K (VKA)
Dutch: Inhixa kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk STEMI (ST-elevatiemyocardinfarct) of NSTEMI (non-ST-elevatie-myocardinfarct).
Greek: Μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) Το Inhixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη -STEMI (NSTEMI).
Dutch: • De aanbevolen dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht iedere dag of 100 IE
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 150 IU (1,5 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους κάθε ημέρα ή
Dutch: Controle van de bloedplaatjes
Greek: Παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Dutch: Van antistollingsmiddel veranderen
Greek: Αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen en enoxaparine natrium:
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να συγχορηγηθούν με προσοχή με νατριούχο ενοξαπαρίνη:
Dutch: heparine (-3,0 tot 3,5)
Greek: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5)
Dutch: 6 voorgevulde spuiten
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες