FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos (controlados e não controlados), 9% dos doentes apresentaram contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante pelo menos seis meses; 2% dos doentes tiveram contagens linfocitárias <0,5 x 109/L durante pelo menos seis meses, e neste grupo a maioria das contagens linfocitárias permaneceram <0,5 x 109/L com terapêutica continuada.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose (kontroliuojamuosiuose ir nekontroliuojamuosiuose) 9 % pacientų limfocitų skaičius buvo ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l mažiausiai šešis mėnesius; 2 % pacientų limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l išliko bent šešis mėnesius ir daugumai šios grupės pacientų tęsiant gydymą limfocitų skaičius išliko < 0,5 x 109/l.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem ser realizados hemogramas completos, incluindo contagem linfocitária, a cada 3 meses.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant limfocitus, privaloma atlikti kas 3 mėnesius.
Portuguese: diuréticos, certos tipos de analgésicos (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios semelhantes e medicamentos comprados sem receita médica) e medicamentos que contenham lítio
Lithuanian: , ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de Tecfidera quando os doentes mudam de outras terapêuticas modificadoras da doença para Tecfidera.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Tecfidera veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais buvo keičiamas į gydymą Tecfidera, neatlikta.
Portuguese: - inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST em combinação com a bilirrubina) - herpes zóster (zona) com sintomas como vesículas, ardor, comichão ou dor na pele, tipicamente num dos lados da parte superior do corpo ou do rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas fases iniciais da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor grave
Lithuanian: - kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu); - juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e segurança de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam a tomar Tecfidera.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie gyvųjų susilpnintų vakcinų veiksmingumą ir saugumą Tecfidera vartojantiems pacientams nėra.
Portuguese: O metabolismo descendente do ácido fumárico ocorre através do ciclo de ácido tricarboxílico, com exalação de CO2 atuando como principal via de eliminação.
Lithuanian: Tolesnis fumaro rūgščių metabolizmas vyksta trikarboksilo rūgšties cikle, o CO2 iškvėpimas yra pagrindinis šalinimo kelias.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento (120 semanas), a TAS foi de 0,2, representando uma redução relativa de 84,5% nos surtos (n=20; IC 95% [66,8; 92,8], p<0,0001), quando comparada com o ano anterior ao início do tratamento.
Lithuanian: kas rodo 84,5 % santykinį recidyvų sumažėjimą (n = 20; 95 % PI [66,8, 92,8], p < 0,0001), palyginti su metais prieš pradedant gydymą.
Portuguese: Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.
Lithuanian: Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Portuguese: Contudo, dadas as propriedades imunomoduladoras de Tecfidera (ver secção 5.1), se um doente desenvolver uma infeção grave, deve considerar-se a suspensão do tratamento com Tecfidera e devem reavaliar-se os benefícios e os riscos antes de se reiniciar a terapêutica.
Lithuanian: 5.1 skyrių), jei pacientui pasireiškia sunki infekcija, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų laikinai nutraukti gydymo Tecfidera, ir pakartotinai įvertinti naudą bei riziką prieš atnaujinant gydymą.
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC Manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: A maioria dos indivíduos, incluindo aqueles que sofreram uma infeção grave por herpes zóster, tinham contagens linfocitárias acima do limite inferior do normal.
Lithuanian: Daugelio tiriamųjų, įskaitant kuriems pasireiškė sunki juostinės pūslelinės infekcija, limfocitų skaičius buvo didesnis nei apatinė normos riba.
Portuguese: Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Lithuanian: Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti galimybę nutraukti Jūsų gydymą.
Portuguese: Nos estudos clínicos de esclerose múltipla, o tratamento concomitante de surtos com uma terapêutica de curta duração com corticosteroides intravenosos não foi associado a um aumento clinicamente relevante de infeção.
Lithuanian: ligos paūmėjimo gydymas kartu skiriant trumpą intraveninių kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu infekcijų dažnio padidėjimu.
Portuguese: Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão turva ou dupla).
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse).
Portuguese: Os medicamentos normalmente utilizados na esclerose múltipla, o interferão beta-1a intramuscular e o acetato de glatirâmero, foram testados clinicamente quanto a interações potenciais com fumarato de dimetilo e não alteraram o perfil farmacocinético de fumarato de dimetilo.
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams skiriami vaistiniai preparatai - į raumenis švirkščiami interferonas beta-1a ir glatiramero acetatas - buvo kliniškai tiriami siekiant nustatyti galimą sąveiką su dimetilfumaratu ir buvo nustatyta, kad dimetilfumarato farmakokinetikos savybės nepakito.
Portuguese: A segurança de Tecfidera em doentes pediátricos com esclerose múltipla com idade inferior a 18 anos não foi ainda estabelecida.
Lithuanian: Tecfidera saugumas išsėtine skleroze sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Portuguese: Tecfidera pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado.
Lithuanian: Tecfidera gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai.
Portuguese: O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool de volume, como por exemplo, bebidas espirituosas) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar Tecfidera, porque o álcool pode interagir com este medicamento.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu.
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa: Observou-se um efeito de tratamento consistente sobre os surtos num subgrupo de doentes com uma doença muito ativa, embora o efeito sobre o tempo para a progressão sustentada da incapacidade aos 3 meses não tenha sido claramente estabelecido.
Lithuanian: Buvos stebimas panašus gydomasis poveikis recidyvų dažniui pacientų, kurių ligos aktyvumas didelis, pogrupyje, nors poveikis pacientams, vertinant laikotarpį iki 3 mėnesių trukmės nepertraukiamo negalios progresavimo pasireiškimo, nebuvo aiškiai nustatytas.
Portuguese: Como o fumarato de dimetilo e o fumarato de monometilo são metabolizados pelas estearases, sem o envolvimento do sistema CYP450, a avaliação da farmacocinética em indivíduos com afeção hepática não foi realizada.
Lithuanian: Kadangi dimetilfumaratas ir monometilfumaratas yra metabolizuojamas esterazių, apeinant CYP450 sistemą, farmakokinetika pacientų, kuriems sutrikusi kepenų veikla, grupėje nebuvo tiriama.
Portuguese: O que é Tecfidera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Como tomar Tecfidera
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tecfidera Kaip vartoti Tecfidera Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tecfidera
Portuguese: Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de EM.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus.
Portuguese: Em comparação com placebo, os doentes tratados com Tecfidera tiveram uma redução clinicamente importante e estatisticamente significativa: no parâmetro de avaliação primário do Estudo 1, na proporção de doentes com surtos aos 2 anos; e no parâmetro de avaliação primário do Estudo 2, com uma taxa de surtos anualizada aos 2 anos.
Lithuanian: Palyginus su placebą vartojusiais pacientais, Tecfidera gydytiems pacientams kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjo: pirmojo tyrimo pirminė vertinamoji baigtis, t. y., procentinė pacientų, kuriems pasireiškia recidyvas per 2 metus, dalis; ir pirminė antrojo tyrimo vertinamoji baigtis - metinis recidyvų dažnis per 2 metus.
Portuguese: Cápsulas de 120 mg: 14 cápsulas em embalagens de blister de alumínio PVC/PE/PVDC-PVC.
Lithuanian: 120 mg kapsulės: 14 kapsulių PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
Lithuanian: Dažnas 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tik vaistinį preparatą vartojant poregistraciniu laikotarpiu
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais (ex.: diarreia [14% versus 10%], náuseas [12% versus 9%], dor abdominal superior [10% versus 6%], dor abdominal [9% versus 4%], vómitos [8% versus 5%] e dispepsia [5% versus 3%]) foi superior nos doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo, respetivamente.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimo (pvz., viduriavimo (14 %, palyginus su 10 %), pykinimo (12 %, palyginus su 9 %), viršutinės pilvo dalies skausmo (10 %, palyginus su 6 %), pilvo skausmo (9 %, palyginus su 4 %), vėmimo (8 %, palyginus su 5 %) ir dispepsijos (5 %, palyginus su 3 %)) atvejų atitinkamai dažniau pasireiškė Tecfidera gydytų pacientų grupėje nei pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje.
Portuguese: Contagens linfocitárias moderadamente baixas a muito baixas - Contagens de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) podem estar diminuídas durante um longo período de tempo.
Lithuanian: Vidutiniškai mažas arba labai mažas limfocitų kiekis - limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius gali sumažėti ilgam laikui.
Portuguese: Ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1) Ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de etilo (1:1) com dispersão a 30% Simeticone
Lithuanian: Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija
Portuguese: Durante a terapêutica com Tecfidera pode considerar-se a administração concomitante de vacinas não vivas de acordo com o Plano Nacional de Vacinação.
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu galima apsvarstyti galimybę kartu skirti negyvąsias vakcinas pagal nacionalinį profilaktinių skiepų kalendorių.
Portuguese: O balanço de benefício/risco da terapêutica deve ser reconsiderado em colaboração com o doente no contexto de outras opções terapêuticas disponíveis.
Lithuanian: Būtina iš naujo apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį, kartu su pacientu aptariant ir kitas gydymo galimybes.
Portuguese: Infeções por herpes zóster
Lithuanian: Juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekcijos
Portuguese: Monitorize os doentes que tomam Tecfidera para detetar sinais e sintomas de herpes zóster, especialmente quando é notificada linfocitopenia concomitante.
Lithuanian: Stebėkite Tecfidera vartojančius pacientus, ar nėra juostinės pūslelinės požymių ir simptomų, ypač kai yra pranešta apie jiems kartu esančią limfocitopeniją.
Portuguese: O menor peso corporal das crias foi considerado secundário à toxicidade materna.
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis jauniklio kūno svoris yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui pasekmė.
Portuguese: - Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Lithuanian: - Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Portuguese: Tecfidera é para utilização por via oral.
Lithuanian: Tecfidera skirtas vartoti per burną.
Portuguese: A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais graves, incluindo gastroenterite e gastrite, foi observada em 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secção 4.2).
Lithuanian: Sunkių virškinimo trakto sutrikimo atvejų, įskaitant gastroenteritą ir gastritą, pasireiškė 1 % Tecfidera gydytų pacientų (žr.
Portuguese: Com base em dados de estudos controlados com placebo, a maioria dos doentes com aumentos apresentava valores de transaminases hepáticas que eram <3 vezes o limite superior do normal (LSN).
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, daugumai pacientų, kuriems padidėjo kepenų transaminazių aktyvumas, nustatyta, kad šis aktyvumas viršija viršutinę normos ribą (VNR) < 3 kartus.
Portuguese: A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais.
Lithuanian: Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti rečiau.
Portuguese: Efeitos no sistema imunológico
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Portuguese: Além disso, 17% de doentes tinham uma pontuação EDSS > 3,5; 32% tinham ≥ 2 surtos no ano anterior e 30% tinham recebido anteriormente outros tratamentos aprovados para a EM.
Lithuanian: 17 % pacientų EDSS skalės įvertinimas buvo >3,5 balo, 32 % buvo patyrę ≥2 paūmėjimus per pastaruosius metus, o 30 % anksčiau buvo gydyti kitais patvirtintais IS gydymo metodais.
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Portuguese: De um modo geral, a Cmax e a AUC aumentaram aproximadamente em proporção com a dose dentro do intervalo de doses estudado (120 mg a 360 mg).
Lithuanian: Apskritai Cmax ir AUC rodikliai, atliekant skirtingų dozių tyrimus (nuo 120 mg iki 360 mg), didėjo apytiksliai proporcingai dozei.
Portuguese: No entanto, quando reportados, a maioria dos doentes apresentava linfopenia de grau 2 (<0,8 × 109/L a 0,5 × 109/L) ou grau 3 (<0,5 × 109/L a 0,2 × 109/L) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Tačiau pranešimuose yra nurodoma, kad daugeliui pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio (< 0,8 × 109/l iki 0,5 × 109/l) arba 3-ojo laipsnio (< 0,5 × 109/l iki 0,2 × 109/l) limfopenija (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Em seres humanos, o fumarato de dimetilo é extensamente metabolizado com menos de 0,1% da dose excretada como fumarato de dimetilo inalterado na urina.
Lithuanian: Žmogaus organizme dimetilfumaratas ekstensyviai metabolizuojamas, o nepakitusio dimetilfumarato su šlapimu išsiskiria tik mažiau kaip 0,1 % dozės.
Portuguese: As reações adversas que foram mais frequentemente notificadas com Tecfidera versus doentes tratados com placebo estão apresentadas na tabela abaixo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė Tecfidera gydytiems pacientams nei placebą vartojusiems pacientams, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que as respostas farmacodinâmicas do fumarato de dimetilo parecem ser mediadas principalmente pela ativação da via de transcrição do fator Nuclear (eritróide-derivado 2)-tipo 2 (Nrf2).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, dimetilfumarato farmakodinaminis poveikis visų pirma pasireiškia aktyvinant branduolio faktoriaus (eritroidinės kilmės 2)-tipo 2 (Nrf2)
Portuguese: ex. alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]) e da bilirrubina total antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo, conforme clinicamente indicado.
Lithuanian: , alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumo ir bendrojo bilirubino kiekio serume rodmenis rekomenduojama ištirti prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, kai kliniškai reikalinga.
Portuguese: O fumarato de dimetilo administrado por via oral sofre uma rápida hidrólise pré-sistémica através das estearases e é convertido no seu metabolito principal, o fumarato de monometilo, que também é ativo.
Lithuanian: Per burną vartojamas dimetilfumaratas prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką yra greitai esterazių hidrolizuojamas ir paverčiamas pirminiu savo metabolitu - monometilfumaratu, kuris taip pat yra aktyvus.
Portuguese: Quatro por cento (4%) dos doentes tratados com Tecfidera descontinuaram devido a efeitos gastrointestinais.
Lithuanian: Keturi procentai (4 %) Tecfidera vartojusių pacientų nutraukė gydymą dėl virškinimo trakto sutrikimų.
Portuguese: Em estudos de fase III controlados por placebo, a incidência de infeções (60% vs 58%) e de infeções graves (2% vs 2%) foi similar em doentes tratados com Tecfidera ou placebo, respetivamente.
Lithuanian: III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose infekcijų dažnis (60 % palyginti su 58 %) ir sunkių infekcijų dažnis (2 % palyginti su 2 %) buvo panašūs tarp pacientų, kuriems buvo skiriamas atitinkamai Tecfidera arba placebas.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥10%) para doentes tratados com fumarato de dimetilo foram rubor e efeitos gastrointestinais (i.e. diarreia, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥10 %), pasireiškusios dimetilfumaratą vartojusiems pacientams, buvo odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (t. y., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tecfidera
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tecfidera
Portuguese: Em ratos, a incidência do carcinoma tubular renal aumentou aos 100 mg/kg/dia, numa exposição aproximadamente 2 vezes superior à da dose recomendada nos humanos.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, inkstų kanalėlių karcinomos atvejų padaugėjo sudavus 100 mg/kg per parą dozę, kai ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
Portuguese: Não use Tecfidera se estiver grávida a menos que tenha discutido isto com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Tecfidera prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Portuguese: No coorte de RM, 36% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 1,4).
Lithuanian: MRT kohortoje 36 % pacientų, įtrauktų į tyrimą, nustatyti Gd+ pakitimai tyrimo pradžioje (vidutinis Gd+ pakitimų skaičius buvo 1,4).
Portuguese: Outros metabolitos circulantes incluíram ácido fumárico, ácido cítrico e o fumarato de monometilo.
Lithuanian: Buvo nustatyti ir kiti cirkuliuojantys metabolitai fumaro rūgštis, citrinos rūgštis ir monometilfumaratas.
Portuguese: O perfil farmacocinético de 240 mg de fumarato de dimetilo, duas vezes por dia, foi avaliado num estudo aberto, não controlado, de pequenas dimensões, em doentes com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (n=21).
Lithuanian: Po 240 mg dimetilfumarato du kartus per parą vartojimo farmakokinetinės savybės buvo vertinamos atliekant mažos apimties, atvirąjį, nekontroliuojamąjį tyrimą, kuriame buvo tiriami RRIS sergantys pacientai nuo 13 iki 17 metų (n = 21).
Portuguese: Lesão hepática induzida pelo fármaco1
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas1
Portuguese: Em estudos de Fase 3 em doentes com EM, após tratamento com Tecfidera, a média das contagens linfocitárias diminuiu em média, aproximadamente, 30% do seu valor basal ao longo do primeiro ano, apresentando uma estabilização subsequente.
Lithuanian: III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo IS sergantys pacientai, metu pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis, palyginus su pradine reikšme, per pirmuosius metus vidutiniškai sumažėjo maždaug 30 %, o vėliau stabilizavosi.
Portuguese: Leucoenfalopatia multifocal progressiva (LMP)1
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) 1
Portuguese: Foram observadas fibrose intersticial e atrofia cortical numa dose 6 vezes superior à recomendada com base na AUC.
Lithuanian: Intersticinė fibrozė ir kortikalinė atrofija buvo stebėtos vartojant 6 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC
Portuguese: Além disso, 16% de doentes tinham uma pontuação EDSS > 3,5; 28% tinham > 2 surtos no ano anterior e 42% tinha recebido anteriormente outros tratamentos aprovados para a EM.
Lithuanian: 16 % pacientų EDSS skalės įvertinimas buvo >3,5 balo, 28 % buvo patyrę ≥2 paūmėjimus per pastaruosius metus, o 42 % anksčiau buvo gydyti kitais patvirtintais IS gydymo metodais.
Portuguese: A incidência do papiloma de células escamosas e o carcinoma não glandular do estômago (rúmen) aumentou numa exposição equivalente à da dose recomendada nos humanos em ratinhos e numa exposição abaixo da dose recomendada nos humanos em ratos (com base na AUC).
Lithuanian: Neliaukinio skrandžio (priešskrandžio) plokščialąstelinės papilomos ir karcinomos atvejų padaugėjo pelėms sudavus dozę, kurios ekspozicija prilygsta rekomenduojamai dozei žmonėms, o žiurkėms sudavus dozę, kurios ekspozicija buvo mažesnė nei rekomenduojama dozė žmonėms (remiantis AUC rodikliu).
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da anafilaxia induzida pelo fumarato de dimetilo.
Lithuanian: Dimetilfumarato sukeliamos anafilaksijos mechanizmas nežinomas.
Portuguese: Como a via renal é a via de eliminação secundária do fumarato de dimetilo, sendo responsável por menos de 16% da dose administrada, a avaliação da farmacocinética em indivíduos com compromisso renal não foi realizada.
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus yra antrinis dimetilfumarato eliminacijos iš organizmo kelias, kuriuo pašalinama mažiau nei 16 % suvartotos dozės, farmakokinetika pacientų, kuriems sutrikusi inkstų veikla, grupėje nebuvo tiriama.
Portuguese: A evidência de estudos em voluntários saudáveis sugere que é provável que o rubor associado a Tecfidera seja mediado por prostaglandinas.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad tikėtina, jog su Tecfidera susijusį odos paraudimą sukelia prostaglandinas.
Portuguese: Parâmetros de avaliação clínicaa
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtysa
Portuguese: Se se continuar a terapêutica na presença de linfopenia prolongada, moderada a grave, o risco de uma infeção oportunista, incluindo LMP não pode ser excluído (ver secção 4.4, subsecção LMP).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydymas tęsiamas vidutinio sunkumo arba sunkios ilgalaikės limfopenijos atveju, negalima atmesti oportunistinės infekcijos, įskaitant PDL, rizikos (žr.4.4 skyriaus poskyryje apie PDL).
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool em volume) no período de uma hora após a toma de Tecfidera, uma vez que o álcool pode levar ao aumento da frequência de reações adversas gastrointestinais.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didelį kiekį stiprių alkoholinių gėrimų (daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio), nes dėl alkoholio gali padažnėti nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
Portuguese: Com base na Análise de Variância (ANOVA), o peso corporal é a principal covariável de exposição (por Cmax e AUC) em doentes com EMSR, mas não afetou as medidas de segurança e eficácia avaliadas nos estudos clínicos.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Remiantis dispersinės analizės (ANOVA) rezultatais, kūno svoris yra pagrindinis pacientų, sergančių RRIS, ekspozicijos (Cmax ir AUC rodiklių) kovariantas, tačiau jis klinikinių tyrimų metu nustatytiems saugumo ir veiksmingumo rodikliams įtakos neturėjo.