FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Si vous arrêtez <de prendre> <d'utiliser> X> <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X> <Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto <tableti> <devu> <…>.> Ja pārtraucat lietot X <Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet <ārstam> <,> <vai> <farmaceitam> <vai medmāsai>.>
French: A. <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE
Latvian: A. <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Latvian: • <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus> Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
French: <Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
French: Deutschland {Nom} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: 6.1 Liste des excipients <Aucun>
Latvian: Palīgvielu saraksts <Nav.>
French: - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
French: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
Latvian: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}>
French: PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Latvian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
French: NL-0000 XX {stad}> Tél: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Latvian: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
French: Royaume-Uni {Nom} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
Latvian: {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
French: Název <{Adresa}
Latvian: <{Osoite/Adress}
French: Vérifiez auprès de votre <médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet <ārstam> <vai> <farmaceitam>.
French: <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.>
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU> <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique} {sSubstance(s) active(s)} {Voie d'administration}
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {(Piešķirtais) nosaukums stiprums zāļu forma} {Aaktīvā(-s) viela(-s)} {Ievadīšanas veids }
French: <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre <médecin> <,> <ou> <pharmacien> <ou infirmier/ière>.
Latvian: > <Ieteicamā deva ir...> <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
French: Version 10.1, 06/2019
Latvian: Versija 10.1, 06/2019
French: <…><6 mois> <...> <1 an><18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans><…>
Latvian: <...> <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <...>
French: <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Latvian: <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
French: < PC {numéro} [code produit]
Latvian: <PC {numurs} [produkta kods]
French: <Mesures additionnelles de réduction du risque>
Latvian: <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
French: SN {numéro} [numéro de série]
Latvian: SN {numurs} [sērijas numurs]
French: <Ce produit contient des cellules d'origine <humaine> <animale>.>
Latvian: <Šīs zāles satur <cilvēka> <dzīvnieku> izcelsmes šūnas.>
French: NN {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Latvian: NN {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
French: <Aucune donnée n'est disponible.>
Latvian: <Dati nav pieejami.>
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES>>
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU>
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur <et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe>
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai>
French: <Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):>
Latvian: <Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):>
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto
French: <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.>
Latvian: <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
French: <Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Latvian: <Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
French: Un PGR actualisé sera soumis <{calendrier adopté par le CHMP}>.
Latvian: <Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz {CHMP noteiktais termiņš}.>
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1>.
Latvian: <Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.>
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> <adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Latvian: <{X} ir paredzēts lietošanai <pieaugušajiem> <jaundzimušajiem> <zīdaiņiem> <bērniem> <pusaudžiem> <vecumā {no x līdz y}> <gadiem> <mēnešiem>.>
French: <Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Latvian: <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
French: <Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.>
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.>
French: <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
Latvian: <X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
French: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tél.: {+Telefonszám} <{e-mail}>
Latvian: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: + telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
French: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Latvian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
French: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <2.2 Composition qualitative et quantitative > [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR <L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> <ET SUR> <LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > <UN> < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA> {VEIDS/TIPS}
French: <si vous êtes allergique <à la> <au> {substance(s) active(s)} ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
Latvian: - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām) vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
French: <Élimination>
Latvian: <Eliminācija>
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.>
French: <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:>
French: {Nom}
Latvian: {Oraş}
French: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Latvian: България {Име} <{Адрес}
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur le médicament de référence, et toute mise à jour du médicament de référence sera intégrée en conséquence dans l'information de X, telle que cette notice.>
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm un jebkādi atjauninājumi atsauces zāļu informācijā atbilstoši tiks iekļauti arī X informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
French: <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.>
Latvian: <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.>
French: <Médicament non soumis à prescription médicale.>
Latvian: <Bezrecepšu zāles.>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
French: <{JJ mois AAAA}>
Latvian: <{GGGG. gada DD. mēnesis}>
French: <Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Latvian: <Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
French: <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.>
Latvian: <Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
French: <2.1 Description générale> [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Latvian: Vispārējs apraksts> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
French: Deutschland {Nom} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tél: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Latvian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X>
French: <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Latvian: <Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
French: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tél: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Latvian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome}
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}>
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Latvian: <Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
French: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località} Tél: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
Latvian: <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn}
French: <Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}>.
Latvian: Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
French: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Nom} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin> <ou> <pharmacien> avant de prendre ce médicament.>
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
French: <Médicament soumis à prescription médicale spéciale.>
Latvian: <Speciālu recepšu zāles.>
French: Description Date
Latvian: Apraksts Izpildes termiņš
French: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tél: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
French: - La (les) substance(s) active(s) est (sont)… - L' (les) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))>est (sont)…
Latvian: Cita(-s) <sastāvdaļa(-s) > <(palīgviela(-s))> ir…
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos<:>
French: Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}> Royaume-Uni {Nom} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address}
French: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn}
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.>
Latvian: <{X} drošums> <un> <efektivitāte>, lietojot bērniem vecumā {no x līdz y} <mēnešiem> <gadiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma], <līdz šim> <nav> pierādīta.>
French: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malte {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tél: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Latvian: DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
French: <{X} ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] en raison de problème(s) <d'efficacité> <de sécurité>.>
Latvian: <{X} nedrīkst lietot bērniem {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <drošuma> <efektivitātes>apsvērumu dēļ.>
French: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tél: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Latvian: <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:}
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles»>
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS <ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM><ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ">>
French: <Libération officielle des lots
Latvian: <Oficiāla sērijas izlaide
French: <Médicament soumis à prescription médicale.>
Latvian: <Recepšu zāles.>
French: <Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.>
Latvian: <Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar
French: {Voie d'administration}
Latvian: <{Adresă}
French: Vérifiez auprès de votre <médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet <ārstam> <vai> <farmaceitam>.>
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.> [Uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {nom du/des principe(s) actif(s)}, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant {nom du/des principe(s) actif(s)} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Latvian: PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS
French: Le CHMP a pris en compte les points suivants:
Latvian: CHMP ņēma vērā šādus faktus:
French: Motifs du réexamen
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums
French: Ces problèmes ont été soulevés en présence du demandeur au cours de la procédure, mais n'ont jamais été traités de manière adéquate.
Latvian: Šīs bažas procedūras laikā tika darītas zināmas pieteikuma iesniedzējam, bet tās nekad netika atbilstošā veidā novērstas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Qsiva
Latvian: Qsiva zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: car la sécurité du médicament susmentionné n'avait pas été suffisamment démontrée, le demandeur a présenté des motifs détaillés pour le réexamen des motifs du refus.
Latvian: jo minēto zāļu drošums nav pietiekami pierādīts, pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētu pamatojumu atteikuma iemeslu pārskatīšanai.
French: Elle n'est approuvée que pour de périodes de traitement à court terme (moins de trois mois) et sa toxicité cardiaque à long terme n'est pas connue.
Latvian: Tas ir reģistrēts tikai īslaicīgai ārstēšanai (mazāk nekā trīs mēnešus), un tā ilgtermiņa toksiskā iedarbība uz sirdi nav zināma.
French: De plus, le comité a noté que les nombres réels de patients traités par la dose moyenne recommandée étaient limités.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka reālais ar ieteicamo vidējo devu ārstēto pacientu skaits ir ierobežots.
French: À la suite des conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 18 octobre 2012, selon lesquelles Qsiva ne pouvaient pas être autorisé pour le traitement suivant:
Latvian: Pēc CHMP zinātnisko secinājumu apstiprināšanas 2012. gada 18. oktobrī, norādot, ka Qsiva nevar reģistrēt šādai indikācijai:
French: Le demandeur a présenté dans le dossier qu'il a soumis les motifs de réexamen suivants:
Latvian: Iesniegumā pieteikuma iesniedzējs norādīja šādus pārskatīšanas iemeslus:
French: Cependant, il n'a été observé aucune perte de poids supplémentaire durant la seconde année, mais plutôt une prise de poids en moyenne dans tous les groupes.
Latvian: Taču otrajā gadā papildu ķermeņa masas samazinājums nav konstatēts, drīzāk gan novērots vidējās ķermeņa masas pieaugums visās grupās.
French: En outre, il a été proposé de créer un registre des patients et de mener une étude sur l'utilisation du médicament, afin d'évaluer à plusieurs reprises l'efficacité de ces mesures.
Latvian: Ierosināja izveidot arī pacientu reģistru un veikt zāļu izmantošanas pētījumu, lai atkārtoti novērtētu šo pasākumu efektivitāti.
French: Le traitement par Qsiva 7,5/46 mg et 15/92 mg pendant 28 et 56 semaines a entraîné des réductions cliniquement pertinentes du poids corporel, l'effet maximal étant obtenu après environ 36 à 40 semaines de traitement.
Latvian: Ārstēšana ar Qsiva 7,5/46 mg un 15/92 mg 28 un 56 nedēļas izraisīja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, maksimālo ietekmi sasniedzot pēc aptuveni 36-40 ārstēšanas nedēļām.
French: Le demandeur a traité spécifiquement les quatre principaux motifs initiaux de refus du CHMP comme suit.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza konkrētas atbildes uz CHMP četriem sākotnējiem galvenajiem atteikuma iemesliem:
French: • Questions de qualité
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
French: Le PGR proposé a été évalué à la demande du CHMP par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Latvian: Ierosināto Riskvadības plānu pēc CHMP lūguma novērtēja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).