FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido (concentraci ón)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Spanish: Vía de administració n
Romanian: Calea de administrare
Spanish: Forma farmacéutic a
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Romanian: Numărul (UE) APP
Spanish: Acondicionamient o primario
Romanian: Ambalajul primar
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Romanian: Numele (inventat)
Spanish: Por consiguiente, es difícil recomendar un método óptimo.
Romanian: În consecinţă, este dificil de recomandat o metodă optimă.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos cambios.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor modificări.
Spanish: Estudio retrospectivo europeo (2004)
Romanian: Studiu retrospectiv european (2004)
Spanish: Aunque esta interacción no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que tal interacción pueda ser nociva.
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi cu privire la faptul că asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.09.2014 Fecha de la renovación:
Romanian: Data primei autorizări: 18.09.2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Spanish: e. Lávese las manos cuidadosamente.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Spanish: Se prefiere la vía subcutánea en la mayoría de los casos.
Romanian: Calea de administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele radiografiilor osoase.
Spanish: Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
Romanian: Trageţi drept, după cum vedeţi în figurile 1 şi 2.
Spanish: Polisorbato 80.
Romanian: Polisorbat 80
Spanish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Romanian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.
Romanian: Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.
Spanish: La incidencia de fiebre y de infecciones documentadas no se redujo en ninguno de los dos casos.
Romanian: Incidenţa febrei şi a infecţiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Spanish: No obstante, en algunos tipos de enfermedad puede ser necesario un tratamiento más largo con una duración de hasta aproximadamente un mes.
Romanian: Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.
Spanish: Para un solo uso.
Romanian: De unică folosinţă.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de frecuencia siguientes:
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă:
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea reproductivă.
Spanish: En general, las notificaciones fueron más frecuentes después de la administración intravenosa.
Romanian: În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
Spanish: La eficacia del tratamiento era clara para este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost clară în cazul acestei grupe de vârstă, care a inclus majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală.
Spanish: Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
Romanian: Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Spanish: • gasa impregnada con alcohol o similar.
Romanian: • tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.
Spanish: Accofil es útil en varias situaciones diferentes que son:
Romanian: Accofil este util în mai multe situaţii diferite, cum sunt următoarele:
Spanish: La elección de la vía de administración depende de la situación clínica individual.
Romanian: Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanţele clinice individuale.
Spanish: Solución transparente, incolora.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Spanish: Si es donante de células madres, debe tener entre 16 y 60 años.
Romanian: Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Spanish: Su médico puede querer monitorizarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.
Spanish: La elección de método de movilización debe contemplarse en relación con los objetivos generales del tratamiento para un paciente individual.
Romanian: Alegerea metodei de mobilizare trebuie luată în considerare în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru un anumit pacient.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
Spanish: Estos cambios revertían después de suspender el tratamiento.
Romanian: Toate aceste modificări s-au rezolvat după întreruperea tratamentului.
Spanish: Accofil es un medicamento biosimilar.
Romanian: Accofil este un medicament biosimilar.
Spanish: La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
Romanian: Trebuie să vă faceţi injecţiile la aproximativ aceeaşi oră zilnic.
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Spanish: No caliente Accofil de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Romanian: Nu încălziţi Accofil în alt mod (de exemplu nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol.
Spanish: Si usa más Accofil del que debe
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Spanish: Accofil no contiene conservantes.
Romanian: Accofil nu conţine conservanţi.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
Romanian: Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spanish: Una vez que el número de glóbulos blancos en su sangre ha vuelto a la normalidad, puede ser posible reducir la frecuencia de la dosis a menos de una vez al día.
Romanian: Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi.
Spanish: Después de este periodo, el medicamento no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.
Spanish: Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Accofil).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Accofil ).
Spanish: Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y qué análisis se deben hacer.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta tipuri de cancer al sângelui și despre analizele pe care trebuie să le efectuați.
Spanish: Cada jeringa es para una sola inyección.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.
Spanish: Este medicamento puede ocasionar mareos.
Romanian: Acest medicament poate cauza amețeală.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Spanish: Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Spanish: Todos los pacientes
Romanian: Toţi pacienţii
Spanish: Ver también sección 4.8.
Romanian: Vezi și pct. 4.8.
Spanish: Después, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
Spanish: > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos
Romanian: > 1,0 x 109/L pentru 3 zile consecutiv
Spanish: Otras precauciones especiales
Romanian: Alte precauţii speciale
Spanish: Los sitios más adecuados para la inyección son:
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:
Spanish: • la parte superior de los muslos, y
Romanian: • partea superioară a coapselor; şi
Spanish: No toque la aguja ni empuje el embolo.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.
Spanish: El tamaño del bazo debe evaluarse de forma regular.
Romanian: Mărimea splinei trebuie evaluată periodic.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
Romanian: În unele cazuri, simptomele au reapărut la reluarea tratamentului, sugerând o relaţie cauzală.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Romanian: • dificultăți de somn (insomnie)
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire es inofensiva.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
Spanish: Esto se conoce como inyección subcutánea.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecţie subcutanată.
Spanish: • dolor en el pecho
Romanian: • dureri în piept
Spanish: • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
Romanian: • abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
Spanish: Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Accofil.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Accofil.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que usted no debe usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide că nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según lo medido por los criterios anteriores, se deben considerar formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
Romanian: Dacă rezultatele sunt neadecvate, conform criteriilor menţionate mai sus, trebuie avute în vedere tratamente alternative, care nu implică suport de celule progenitoare.
Spanish: Usted puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Spanish: La hematuria era frecuente y la proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
Romanian: Hematuria a fost frecventă, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
Spanish: Accofil no se ha probado en las mujeres embarazadas.
Romanian: Accofil nu a fost testat la femei gravide.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de estimulación de un clon mieloide maligno.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Spanish: Es muy normal tener un número de ciclos de tratamiento con Accofil.
Romanian: Este relativ normal să urmaţi un anumit număr de cicluri de tratament cu Accofil.
Spanish: 6.3 Período de validez
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Spanish: En otras circunstancias, leucocitaféresis adicionales pueden ser necesarias.
Romanian: În alte circumstanţe pot fi necesare leucafereze suplimentare.
Spanish: Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:
Spanish: Información para autoinyectarse
Romanian: Informaţii pentru autoinjectare
Spanish: Si desarrolla o tiene probabilidad de desarrollar cáncer de la sangre, no debe usar Accofil, a menos que se lo indique su médico.
Romanian: Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil să dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră.
Spanish: En estos casos no se requiere ajuste de dosis.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanţe.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil No use Accofil
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil Nu utilizaţi Accofil
Spanish: Para más información ver el prospecto.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Romanian: Acest lucru a fost observat numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
Spanish: La única reacción adversa notificada de forma regular fue dolor musculoesquelético, lo cual no es diferente de la experiencia en la población adulta.
Romanian: Singurul eveniment raportat în mod constant a fost durerea musculo-scheletică, ceea ce nu diferă de experienţa la populaţia adultă.
Spanish: Equipo necesario
Romanian: Echipamentul de care aveţi nevoie
Spanish: Los anticuerpos de fijación se producen como se espera con todos los productos biológicos; sin embargo, no se han asociado con actividad neutralizante en la actualidad.
Romanian: După cum se preconizează în cazul tuturor medicamentelor biologice, apar anticorpii de legare; totuși, aceștia nu au fost asociați până în prezent cu activitatea de neutralizare.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Romanian: După obţinerea răspunsului vizat, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la adresa sugarilor.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente después de tomar Accofil y antes de conducir o manejar máquinas.
Romanian: Se recomandă să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Accofil și înainte de a conduce sau folosi utilaje.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.
Romanian: Administrarea filgrastimului trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Romanian: Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
Spanish: El análisis incluye a pacientes que recibieron trasplantes de MO durante este período.
Romanian: Analiza include pacienţi cărora li s-a efectuat transplant de MO în timpul acestei perioade
Spanish: • reacción a la transfusión
Romanian: • reacție la transfuzie
Spanish: Cuando se prevé un trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Romanian: Când se intenţionează să se efectueze un transplant cu celule progenitoare din sângele periferic, se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului.
Spanish: Su profesional sanitario deberá registrar siempre el producto exacto que está usando.
Romanian: Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.
Spanish: Antes de inyectar Accofil hay que:
Romanian: Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele:
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica
Romanian: Neutropenie idiopatică sau ciclică
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Spanish: Síndrome de Sweet
Romanian: Sindrom Sweet
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost fatale.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Romanian: G-CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine (vezi mai sus).
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de Accofil.
Romanian: Efectele supradozajului cu Accofil nu au fost stabilite.
Spanish: Accofil contiene sorbitol y sodio
Romanian: Accofil conține sorbitol și sodiu
Spanish: Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones.
Romanian: Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile.
Spanish: Accord Healthcare France SAS
Romanian: FR Accord Healthcare France SAS
Spanish: La jeringa puede contener más líquido del que necesita.
Romanian: Este posibil ca seringa să conţină mai mult lichid decât aveţi dvs. nevoie.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
Romanian: Producţiile în exces faţă de această producţie minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici, cu o refacere mai lentă.
Spanish: No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire.
Spanish: No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente.
Romanian: Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
Romanian: Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart.
Spanish: - Si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil?
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Romanian: În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide, limfoame şi leucemii limfoide, se aşteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile.
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped b
Romanian: Boala grefă contra gazdă b
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor.
Spanish: Existe cierta evidencia de un estudio de administración de dosis única que la dosificación intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Romanian: Un studiu în care s-a administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că doza administrată pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
Spanish: Como el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto del filgrastim.
Romanian: Deoarece litiul facilitează eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de CPSP deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Romanian: Donatorii cărora li se administrează G‑CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmunitaria.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la nou-născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună nu au fost stabilite.