FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (87,8%), trötthet (32,9%), huvudvärk (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), frossa (19,4%), svullnad vid injektionsstället (11,5%) och svettning (11,3%).
Finnish: 18−60-vuotiailla aikuisilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (87,8 %), väsymys (32,9 %), päänsärky (28,1 %), nivelkipu (17,9 %), lihaskipu (30,0 %), vilunväristykset (19,4 %), turvotus pistoskohdassa (11,5 %) ja hikoilu (11,3 %).
Swedish: • Influensaliknande symtom.
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet
Swedish: Övergående trombocytopeni
Finnish: Harvinainen Ohimenevä trombosytopenia
Swedish: Immuniseringstillfället ska skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Finnish: D-01069 Dresden
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Swedish: 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni)
Swedish: Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Finnish: Angioödeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Swedish: Hos vuxna över 60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (59,0%), myalgi (20,6%), trötthet (17,9%), huvudvärk (17,6%) och artralgi
Finnish: Yli 60-vuotiailla tutkittavilla rokotuksen jälkeen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu pistoskohdassa (59,0 %), lihaskipu (20,6 %), väsymys (17,9 %), päänsärky (17,6 %) ja nivelkipu (14,3
Swedish: • Stickningar eller domningar i händer eller fötter
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Swedish: Pandemrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Finnish: Pandemrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Swedish: Kliniska prövningar Blodet och lymfsystemet
Finnish: Kliiniset tutkimukset Veri ja imukudos
Swedish: 71-80 år
Finnish: 71-80-vuotiaat
Swedish: Immunsvar mot Pandemrix (H1N1)v
Finnish: Immuunivaste Pandemrix (H1N1)v -rokotteelle
Swedish: Halv vuxendos
Finnish: Puolikas annos
Swedish: Narkolepsi kan förekomma med eller utan plötslig muskelsvaghet vilket kan leda till fallolyckor (ett tillstånd som kallas kataplexi).
Finnish: Narkolepsia voi esiintyä yllättävän lihasjänteyden häviämisen kanssa, joka voi aiheuttaa kaatumista (tätä kutsutaan katapleksiaksi) tai ilman sitä.
Swedish: Pandemrix kan användas till ammande kvinnor.
Finnish: Pandemrixia voidaan antaa imettäville äideille.
Swedish: Det är inte känt om denna effekt även förekommer vid administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa efter en dos Pandemrix eller vid längre dosintervall efter administrering av Pandemrix.
Finnish: Ei tiedetä, koskisivatko havaitut vaikutukset ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen antoa yhden Pandemrix-rokoteannoksen jälkeen tai kun antoväli Pandemrixin jälkeen on pidempi.
Swedish: 3-5 år
Finnish: 3─5-vuotiaat
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pandemrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Swedish: Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
Finnish: Lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi aikuisten (0,5 ml) annosta, suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta saavutettiin 100 %:lla 3-5-vuotiaista lapsista ja 98 %:lla 6-9-vuotiaista lapsista.
Swedish: Vaccinets svarsfrekvens2
Finnish: Rokote-vastefrekvenssi2
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn yngre än 6 månader.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v -rokotteella ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Swedish: 21 dagar efter första dosen
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Finnish: Serokonversio frekvenssi2
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla
Swedish: I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa jälkimmäisen Pandemrix-annoksen (kaksi annosta annettiin 21 päivän välein) jälkeen, immuunivasteen Fluarixille havaittiin olevan alempi verrattuna tutkittaviin, jotka eivät olleet saaneet Pandemrixia aikaisemmin.
Swedish: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Swedish: Pandemrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Finnish: Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: • Generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Finnish: 6─35-kuukauden ikäiset lapset
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Parestesier, yrsel
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Melko harvinainen
Swedish: Vuxna i åldrarna 18-60 år
Finnish: 18−60-vuotiaat aikuiset:
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Finnish: • Rauhasten turpoaminen kaulalla, kainalossa tai nivusissa
Swedish: 21 dagar efter andra dosen
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Tolv månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 85% i båda åldersgrupperna.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 85 %:lla lapsista molemmissa ikäryhmissä.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Pandemrix och andra (H1N1)v-vacciner.
Finnish: Pandemrixin ja muiden (H1N1)v-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.
Swedish: Data visar därför att Pandemrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
Finnish: • Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 100% i alla ålders- och dosgrupper.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 100 %:lla lapsista kaikissa ikä- ja annosryhmissä.
Swedish: Efter dose 2
Finnish: 2. annoksen jälkeen
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix (H1N1)v efter lansering:
Finnish: Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Swedish: Hur Pandemrix fungerar
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Pandemrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Pandemrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
Swedish: Ovan nämnda biverkningar har ocksåförekommit med liknande frekvens i kliniska studier på barn i åldrarna 10-17 år, förutom rodnad vid injektionsstället som var mycket vanligt och svettning som var vanligt.
Finnish: Haittavaikutukset 10─17-vuotiailla lapsilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus oli hyvin yleistä ja hikoilu yleistä.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 90,2 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta ja 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi kokonaista (0,5 ml) aikuisten annosta.
Swedish: • Muskelvärk, ledvärk.
Finnish: • Lihassärky, nivelkipu
Swedish: Genomföra icke-kliniska (inklusive mekanistiska) studier för att klargöra vaccinets och dess adjuvants roller på sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi: - Identifiera T-cellssignaturen från patienter med narkolepsi genom djupsekvensering av det totala antalet CD4 T-celler från narkolepsipatienter och DQ0602-matchade, icke-vaccinerade friska individer och, om identifierad, verifiera om signaturen kan återfinnas i CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1v-vaccin.
Finnish: Suorittaa ei-kliinisiä tutkimuksia (sisältäen mekanismitutkimuksia) rokotteen ja sen adjuvantin osuuden selvittämiseksi Pandemrixin ja narkolepsian välisessä yhteydessä: - Tunnistaa narkolepsiapotilaille tyypillinen T-solu jalanjälki (sekvenssi) syväsekvensoimalla narkolepsiapotilaiden CD4 T-soluja sekä DQ0602kaltaistetuilta rokottamattomilta tutkittavilta saatuja CD4 T-soluja.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och värme
Finnish: • Injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja kuumotus (inflammaatio), kovettuma
Swedish: Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Swedish: 6-9 år
Finnish: 6─9-vuotiaat
Swedish: Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Finnish: Pandemrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pandemrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se avsnitt 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pandemrixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Pandemrixia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses nödvändig (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.8).
Swedish: 1frekvens baserad på uppskattad risk från epidemiologiska studier i flera europeiska länder (se avsnitt
Finnish: 1 frekvenssi perustuu useissa Euroopan maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten perusteella arvioituun riskiin (ks. kohta 4.4) 2 Raportoitu narkolepsiapotilailla ja tilapäisenä haittana rokotuksen jälkeen
Swedish: Det rekommenderas att förse spruta med en 23-G nål.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en dos Pandemrix (H1N1)v tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu 3 viikon kuluttua yhden Pandemrix (H1N1)v rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Swedish: Hur du får Pandemrix
Finnish: Miten Pandemrix annetaan
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Finnish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
Finnish: Haittavaikutukset 3─9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta, olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus sekä vatsaoireet olivat hyvin yleisiä ja vilunväristykset ja hikoilu yleisiä.
Swedish: Rodnad Svullnad Feber (>38°C), armhålan Feber (>39°C), armhålan Dåsighet Irritabilitet Aptitlöshet
Finnish: Kuume (> 38°C) kainalosta Kuume (>39°C) kainalosta Uneliaisuus Ärtyneisyys Ruokahaluttomuus
Swedish: Mycket sällsynta1
Finnish: Hyvin harvinainen1
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges per dos enligt följande frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10)
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti: Hyvin yleiset:
Swedish: Halv vuxendos 4
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta4
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v-rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään Pandemrix (H1N1)v-rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin (årligt trivalent/tetravalent influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock fortfarande vara ett alternativ, om du behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta vaccinet inte finns tillgängligt (se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
Finnish: Jos kolmi- tai nelivalenttista rokotetta ei ole saatavissa, Pandemrix saattaa kuitenkin olla vaihtoehto, jos tarvitset suojaa A(H1N1)v-influenssaa vastaan (katso kohta Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen).
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin reaktogeenisuutta sellaisilla terveillä 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka saivat kahden rokoteannoksen sarjan Pandemrixia (H1N1)v 0,5 ml, yleisoireita (kuten väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume) raportoitiin useammin toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pandemrix sisältää
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Det finns inga bevis för en ökad risk av oönskad utgång i över 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ANTIGEENI)
Swedish: Efter dos N=88
Finnish: annoksen jälkeen N=88
Swedish: 10-17 år
Finnish: 10─17-vuotiaat
Swedish: Vaccinet kan enbart förväntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)vliknande stammar.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotus suojaa vain A/Kalifornia/07/2009 (H1N1)v -kaltaisen viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Swedish: • Illamående, diarré, kräkningar, magont.
Finnish: • Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A I.M.
Swedish: Andra biverkningar:
Finnish: Muut haittavaikutukset
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Finnish: 3−9-vuotiaat lapset
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Swedish: Månad N=13
Finnish: Kuukausi N=13
Swedish: Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Finnish: Kuume >38°C Kuume >39°C Nivelkipu Lihaskipu Väsymys Mahasuolikanava Päänsärky
Swedish: • Klåda, utslag
Finnish: • Kutina, ihottuma
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
Finnish: Anti-HA-vasta-aineet > 60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat joko yhden 0,5 ml:n annoksen tai kaksi 0,5 ml:n annosta 21 päivän välein, olivat seuraavat:
Swedish: • En lokal förhårdnad och värmekänsla vid injektionsstället
Finnish: • Kovettuma ja kuumotus injektiokohdassa
Swedish: Totalt antal individer5
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä5
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 alla individer var seronegativa före vaccination
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40 2 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur under minst 15 minuter.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pandemrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Swedish: Månad N=22
Finnish: Kuukausi N=22
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Finnish: Rokotteen HA oli peräisin H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-kannasta.
Swedish: Efter dos N=92
Finnish: annoksen jälkeen N=92
Swedish: 1antigen liknande A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 2andel vaccinerade i procent som var antingen seronegativa före vaccinationen och hade en antikroppnivå ≥32 1/dil efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och hade en 4 faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccinationen
Finnish: 1antigeenien osalta samanlainen kuin A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta 2ne rokotetut, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden vasta-ainetaso oli ≥ 32 1/DIL rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden vasta-ainetaso rokotuksen jälkeen oli vähintään nelinkertainen verrattuna rokotusta edeltävään vasta-ainetasoon
Swedish: Se avsnitt 5.1 gällande immunsvar efter en och två doser av Pandemrix (H1N1)v, inklusive antikroppsnivåer efter 6 och 12 månader.
Finnish: Yhden ja kahden Pandemrix (H1N1)v-annoksen aikaansaama immuunivaste, mukaan lukien vastaainetasot 6 ja 12 kuukauden kuluttua, on selvitetty kohdassa 5.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ADJUVANTTI)
Swedish: Månad 12 N=31
Finnish: Kuukausi 12 N=31
Swedish: Anti-HAantikroppar
Finnish: Anti-HAvastaaine
Swedish: • Ett långvarigt tillstånd med stor trötthet under dagtid (narkolepsi), med eller utan plötslig svaghet (kataplexi), som kan leda till att man ramlar omkull, dock utan att förlora medvetandet
Finnish: Tähän liittyy tai ei liity äkillistä heikkoutta (katapleksia), joka saattaa johtaa kaatumisiin ilman tajunnanmenetystä.
Swedish: Månad 12 N=28
Finnish: Kuukausi 12 N=28
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
Finnish: Kaikki koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml annosta 21 päivän välein, lukuun ottamatta tutkimusta D-Pan H1N1-008, jossa puolet koehenkilöistä sai vain yhden 0,5 ml annoksen.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso1
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).