FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Dexmedetomidin kan minska cerebralt blodflöde och intrakraniellt tryck, vilket bör beaktas vid val av terapi.
Czech: Dexmedetomidin může snížit tok cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat při volbě léčby.
Swedish: Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 - 7,0.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0
Swedish: Uppgifter om effekterna av Dexdor hos patienter med hjärtfrekvens <60 är mycket begränsade, och särskild försiktighet bör iakttas hos dessa patienter.
Czech: Údaje o účincích Dexdoru u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči.
Swedish: Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Czech: Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
Swedish: Dexmedetomidin är mycket potent och infusionshastigheten anges per timme.
Czech: Dexmedetomidin je velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är konstant inom koncentrationsintervallet 0,85 - 85 ng/ml.
Czech: Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml.
Swedish: Mängden Dexdor beror på din ålder, kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen.
Czech: Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete.
Swedish: Förväntade effekter är främst hjärt- och kärlrelaterade och bör behandlas efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Czech: Očekávané účinky jsou především kardiovaskulární a je třeba je léčit jako klinicky indikované (viz bod 4.4).
Swedish: Maxdosen på 1,4 mikrogram/kg/timme ska inte överskridas.
Czech: Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena.
Swedish: Lokal vasokonstriktion vid högre koncentration kan ha större betydelse hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller svår cerebrovaskulär sjukdom och dessa patienter bör övervakas noga.
Czech: Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Swedish: Propofol eller midazolam kan ges vid behov tills den kliniska effekten av dexmedetomidin är uppnådd.
Czech: V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam, dokud nejsou stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör därför ha beredskap för att använda ett alternativt sederande läkemedel för omedelbar behandling vid agitation eller under pågående åtgärder, särskilt under de första timmarna av behandlingen.
Czech: Pacienti se musí proto připravit na používání alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanost nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách léčby.
Swedish: De patienter som exkluderades på grund av otillräcklig sedering fick byta till endera propofol eller midazolam.
Czech: Pacienti, u kterých bylo podávání ukončeno z důvodu nedostatečné sedace, byli převedeni buď na propofol nebo midazolam.
Swedish: Genomsnittliga t 1 / 2 för patienter med lätt, måttlig eller svår nedsatt leverfunktion förlängdes då till 3,9; 5,4 respektive 7,4 timmar.
Czech: Střední t1/2 u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se prodloužilo na 3,9; 5,4 a 7,4 hodin.
Swedish: I fall av överdosering med kliniska symtom, bör dexmedetomidin-infusionen reduceras eller stoppas.
Czech: V případech předávkování s klinickými symptomy je nutné infuzi dexmedetomidinu omezit nebo ukončit.
Swedish: Vid mindre invasiva ingrepp såsom ögonkirurgi kan en laddningsinfusion på 0,5 mikrogram/kg som ges under 10 minuter vara lämplig.
Czech: U méně invazivních procedur, jako oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 µg/kg během 10 minut.
Swedish: Dexmedetomidin är därför inte lämpligt för patienter som inte tolererar denna effektprofil, till exempel om kontinuerlig djup sedering krävs.
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.
Swedish: Dexdor ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Dexdor se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.
Swedish: När Dexdor används inom öppenvården bör patienten övervakas noggrant i minst en timme (eller längre baserat på patientens tillstånd), med medicinsk tillsyn i ytterligare minst en timme för att säkerställa patientens säkerhet.
Czech: Při použití u ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost.
Swedish: Säkerheten och effekten av dexmedetomidin för sedering av icke-intuberade patienter före och/eller under kirurgiska och diagnostiska ingrepp utvärderades i två randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade kliniska försök.
Czech: Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu pro sedaci neintubovaných pacientů před a/nebo během chirurgických a diagnostických výkonů byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med dexmedetomidin, med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu dexmedetomidinem, a vzít přitom v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Swedish: Denna möjlighet bör övervägas om patienten utvecklar agitation och hypertoni kort efter avslutad dexmedetomidin-behandling.
Czech: Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po vysazení dexmedetomidinu.
Swedish: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Czech: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Swedish: μg/kg/timme.
Czech: µg/kg/h.
Swedish: Om du har fått för mycket Dexdor, kan ditt blodtryck öka eller sjunka, din puls kan sjunka, du kan komma att andas långsammare och du kan känna dig mer dåsig.
Czech: Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexdor, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost.
Swedish: Mindre än 1 % av den oförändrade modersubstansen återfanns i urinen.
Czech: Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči.
Swedish: t1/2 (timmar)
Czech: t1/2 (h)
Swedish: Efter sedering/uppvaknande
Czech: Po probuzení ze sedace
Swedish: Myokard ischemi eller hjärtinfarkt, takykardi
Czech: Ischemie nebo infarkt myokardu, tachykardie
Swedish: I åldersgrupperna 1 månad till 6 år, verkade kroppsviktjusterad plasmaclearance vara högre men minskade bland äldre barn.
Czech: Ve věkových skupinách 1 měsíc - 6 let se zdá, že plazmatická clearance vzhledem k hmotnosti je vyšší, ale u starších dětí klesá.
Swedish: Patienter med god fysisk kondition och låg vilopuls kan vara särskilt känsliga för bradykardi-effekten av alfa-2receptoragonister och fall av övergående sinusarrest har rapporterats.
Czech: Pacienti s výbornou fyzickou kondicí a pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky alfa-2 agonistů a byly hlášeny případy přechodné sinusové zástavy.
Swedish: Det finns tre typer av inledande metaboliska reaktioner, direkt N-glukuronidering, direkt N-metylering och cytokrom P450katalyserad oxidation.
Czech: Existují tři typy počátečních metabolických reakcí; přímá N-glukuronidace, přímá N-metylace a cytochromem P450 katalyzovaná oxidace.
Swedish: Studier utanför intensivvårdsavdelningar har bekräftat att Dexdor kan administreras till patienter utan endotrakeal intubation förutsatt att lämplig övervakning finns på plats.
Czech: Studie mimo JIP potvrdily, že Dexdor lze bezpečně podávat pacientům bez endotracheální intubace za předpokladu, že je zavedeno patřičné monitorování.
Swedish: - om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
Czech: jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Swedish: Dexmedetomidin orsakar normalt inte djup sedering och patienterna kan lätt väckas.
Czech: Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacient může být snadno vybuzen.
Swedish: Under kliniska studier kunde fall av sinusarrest vända spontant eller så svarade patienterna på behandling med atropin och glykopyrrolat.
Czech: V klinických studiích se případy sinusové zástavy buď spontánně zvrátily, nebo reagovaly na léčbu atropinem a glykopyrrolátem.
Swedish: Alla patienter bör ha kontinuerlig hjärtövervakning under pågående Dexdor-infusion.
Czech: U všech pacientů se během infuze Dexdoru musí provádět nepřetržité monitorování srdce.
Swedish: Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexdor förstärka dessa effekter.
Czech: Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s Dexdorem tento účinek ještě zesílit.
Swedish: Specifika studier har bekräftat förstärkande effekter med isofluran, propofol, alfentanil och midazolam.
Czech: Specifické studie potvrdily zvýšené účinky u izofluranu, propofolu, alfentanilu a midazolamu.
Swedish: Efter dosjustering, kan det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsnivå uppnås.
Czech: Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.
Swedish: Patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C) hade minskad leverclearance av dexmedetomidin och förlängd plasmaelimination t 1 / 2 .
Czech: Subjekty s různými stupni poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A, B nebo C) měly sníženou hepatální clearanci dexmedetomidinu a prodlouženou plazmatickou eliminaci t1/2.
Swedish: Dexmedetomidin kan inducera hypertermi som kan vara resistent mot traditionella kylmetoder.
Czech: Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Swedish: Vaken sedering De vanligaste rapporterade biverkningarna för dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering listas nedan (protokoll från fas III-studier innehöll fördefinierade kriterier för rapportering av förändringar i blodtryck, andningsfrekvens och hjärtfrekvens som oönskade effekter).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou uvedeny níže (protokoly klinických studií fáze III obsahují předdefinované prahové hodnoty pro hlášení změn krevního tlaku, dechové a tepové frekvence jako nežádoucích účinků).
Swedish: Alfa-2-receptoragonister associeras sällan med rebound-effekter vid abrupt utsättande efter långvarig användning.
Czech: Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Swedish: Observerade exponeringsnivåer hos råtta är lägre än klinisk exponering.
Czech: Pozorované úrovně působení u potkanů jsou v rozsahu klinického působení.
Swedish: Dexmedetomidin minskar puls och blodtryck genom central sympatikus-dämpande effekt men vid högre koncentration orsakar dexmedetomidin perifer vasokonstriktion vilket leder till hypertoni (se avsnitt 5.1).
Czech: Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede k hypertenzi (viz bod 5.1).
Swedish: Tiden för återhämtning varierade från en kort tid efter utsättning av dexmedetomidin till några dagar senare.
Czech: Doba do zotavení se pohybovala od krátkého času po ukončení léčby dexmedetomidinem do několika dnů.
Swedish: Vid högre doser, dominerar de perifera kärlsammandragande effekterna vilket leder till en ökning av systemvaskulär resistans och blodtrycket, samtidigt som bradykardi-effekten ytterligare förstärks.
Czech: Při vyšších dávkách převládají periferní vasokonstrikční účinky, jež vedou ke zvýšení systémové vaskulární rezistence a krevního tlaku, a dále je zdůrazněn i bradykardický účinek.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Swedish: Syrgas ska finnas omedelbart tillgängligt och ges när det är indicerat.
Czech: Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kombination av dexmedetomidin med andra läkemedel som har sederande eller hjärta/kärl-påverkande effekter, eftersom additiva effekter kan uppstå.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Swedish: - En laddningsinfusion på 1,0 mikrogram/ kg som ges under10 minuter.
Czech: - Nasycovací infuze dávkou 1,0 µg/kg během 10 minut.
Swedish: Kroppsviktjusterad plasmaclearance bland nyfödda spädbarn (under 1 månad) visade lägre (0,9 l / timme / kg) än i de äldre grupperna på grund av omognad.
Czech: Plazmatická clearance vzhledem k hmotnosti se jeví u novorozenců (věk do 1 měsíce) nižší (0,9 l/h/kg) než u starších skupin, z důvodu nezralosti.
Swedish: Medelvärde av plasmaclearance (Cl) uppskattas till cirka 0,46 till 0,73 l/timme/kg (35,7 till 51,1 liter/timme).
Czech: Plazmatická clearance (Cl) má střední odhadovanou hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna som behandlades med dexmedetomidin behövde inte tilläggsmedicinering med midazolam under en behandlingsperiod på 20,3 timmar (median), dock högst 24 timmar.
Czech: Přibližně 50 % pacientů léčených dexmedetomidinem nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem během střední léčebné periody 20,3 hodin, nepřesahující 24 hodin.
Swedish: Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens:: Polyuri
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo: Polyurie
Swedish: Den rapporterade högsta infusionshastigheten av dexmedetomidin i dessa fall har nått upp till 60 mikrogram/kg/timme under 36 minuter och 30 mikrogram/kg/timme under 15 minuter i ett 20månader gammalt barn respektive en vuxen.
Czech: Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan dexmedetomidin och isofluran, propofol, alfentanil och midazolam har påvisats.
Czech: Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi dexmedetomidinem a izofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem.
Swedish: Efter spädning Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25°C.
Czech: Po naředění Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Swedish: Dexmedetomidin uppvisar en två-kompartmentsmodell.
Czech: Dexmedetomidin se projevuje jako dvoukomorový dispoziční model.
Swedish: Minskad fostervikt noterades även i fertilitetsstudie på råtta vid dosen 18 mikrogram/kg/dygn och åtföljdes av försenad benbildning vid dosen 54 mikrogram/kg/dygn.
Czech: Snížená fetální tělesná hmotnost byla pozorována i ve studii fertility u potkanů při dávce 18 µg/kg/den a doprovázela ji opožděná osifikace při dávce 54 µg/kg/den.
Swedish: En lägre initial infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter.
Czech: U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dosering och gentoxicitet, visar inga särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05CM18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM18
Swedish: När Dexdor administreras för vaken sedering, ska patienterna kontinuerligt övervakas av personer som inte är involverade i genomförandet av det diagnostiska eller kirurgiska ingreppet.
Czech: Pokud se Dexdor podává k bdělé sedaci, pacient musí být nepřetržitě sledován osobami, které se neúčastní vedení diagnostického nebo chirurgického zákroku.
Swedish: Det är okänt om detta har någon klinisk signifikans.
Czech: Klinický význam je neznámý.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga.
Czech: Údaje o lidské fertilitě nejsou k dispozici.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för dexmedetomidin är CHMP av den åsikten att nytta/riskbalansen för läkemedlet(n) som innehåller dexmedetomidin är oförändrat förbehållet de föreslagna ändringarna i produktinformationen.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se dexmedetomidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dexmedetomidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou uvedeny navrhované změny.
Swedish: Syresättningen ska övervakas med pulsoximetri.
Czech: Saturace kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.
Swedish: Dexmedetomidin utsöndras i bröstmjölk men är under detektionsnivå 24 timmar efter avslutad behandling.
Czech: Dexmedetomidin se vylučuje do mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho hodnoty pod limitem detekce.
Swedish: Dexdor har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:
Czech: Prokázalo se, že Dexdor je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními kapalinami a léčivými přípravky:
Swedish: Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel.
Czech: Dexdor obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa.
Swedish: Den genomsnittliga andelen obundet dexmedetomidin i plasma varierade från 8,5 % hos friska försökspersoner till 17,9 % hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Střední procentuální podíl nevázaného dexmedetomidinu v plazmě se pohyboval od 8,5 % u zdravých subjektů do 17,9 % u subjektů s těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Vad Dexdor är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Dexdor a k čemu se používá
Swedish: Erfarenheten av dexmedetomidin vid svåra neurologiska skador och efter neurokirurgi är begränsad och dexmedetomidin bör användas med försiktighet vid dessa tillstånd, speciellt om djup sedering krävs.
Czech: Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká sedace.
Swedish: Dexdor rekommenderas inte för patientkontrollerad sedering.
Czech: Dexdor není určen pro pacientem řízenou sedaci.
Swedish: Nyfödda barn kan vara särskilt känsliga för bradykardi-effekten av Dexdor när det förekommer hypotermi eller då hjärtminutvolym är pulsberoende.
Czech: Novorozenci mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky Dexdoru v přítomnosti hypotermie a v podmínkách minutového srdečního objemu závislého na srdečním výdeji.
Swedish: En in vitro-studie indikerar att det möjligen finns interaktion in vivo mellan dexmedetomidin och läkemedel där CYP2B6-metabolism dominerar.
Czech: In vitro studie naznačují, že interakční potenciál in vivo mezi dexmedetomidinem a látkami s dominantním CYP2B6 metabolizmem existuje.
Swedish: Bland relativt friska icke-intensivvårdspatienter som behandlades med dexmedetomidin, har bradykardi ibland lett till sinusarrest eller paus.
Czech: U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas k sinusové zástavě nebo pauze.
Swedish: Medelvärdena för plasmaclearance för obundet dexmedetomidin för försökspersoner med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion var 59 %, 51 % respektive 32 % av de värden som ses hos personer med normal leverfunktion.
Czech: Střední hodnoty plazmatické clearance nevázaného dexmedetomidinu u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater činily 59 %, 51 % a 32 % hodnot pozorovaných u normálních zdravých subjektů.
Swedish: Efter intravenös administrering av radioaktivt märkt dexmedetomidin kunde i genomsnitt 95 % av radioaktiviteten återfinnas i urinen och 4 % i feces efter nio dagar.
Czech: podávání radioaktivně značeného dexmedetomidinu se v průměru 95 % radioaktivity vyloučilo v moči a 4 % ve stolici po devíti dnech.
Swedish: Hyperglykemi, hypoglykemi
Czech: Hyperglykémie, hypoglykémie
Swedish: I dubbelblinda kontrollerade intensivvårdsstudier med jämförelseläkemedel var incidensen av kortisol-suppression bland patienter som behandlades med dexmedetomidin (n=778) 0,5 % jämfört med 0 % bland patienter som behandlades med endera midazolam (n=338) eller propofol (n=275).
Czech: Ve dvojitě zaslepené srovnávací kontrolované JIP studii byl výskyt suprese kortizolu u pacientů léčených dexmedetomidinem (n=778) 0,5 % ve srovnání s 0 % u pacientů léčených buď midazolamem (n=338) nebo propofolem (n=275).
Swedish: Hypotension och bradykardi var också de vanligast förekommande allvarliga biverkningarna, och de förekom hos 1,7 % respektive 0,9 % av de randomiserade intensivvårdspatienterna.
Czech: Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závážnými nežádoucími účinky souvisejícími s dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Swedish: Volym spädningsvätska Total volym infusion
Czech: Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze
Swedish: De flesta patienter som fick dexdemetomidin behövde inga ytterligare sedativa läkemedel.
Czech: Většina pacientů s dexmedetomidinem nevyžadovala dodatečnou sedativní léčbu.
Swedish: Äldre patienter tycks ha en ökad risk för hypotension (se avsnitt 4.4), men begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering tyder inte på ett klart dossamband.
Czech: U starších pacientů může být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace nenaznačují přímou souvislost s dávkou.
Swedish: Patienter med nedsatt perifer autonom aktivitet (t.ex. på grund av ryggmärgsskada) kan få uttalade hemodynamiska förändringar i samband med start av dexmedetomidin -behandling och bör därför behandlas med försiktighet.
Czech: U pacientů s poruchou periferní autonomní činnosti (např. v důsledku poranění míchy) se mohou projevit mnohem výraznější hemodynamické změny, jakmile začnou užívat dexmedetomidin, a je třeba na léčbu důsledně dohlížet.
Swedish: Effekt på barn har visats i en dos-kontrollerad intensivvårdsstudie bland övervägande postoperativa patienter i åldern 1 månad till ≤ 17 år.
Czech: Účinnost u pediatrických pacientů byla prokázána ve studii s kontrolovanou dávkou na jednotce intenzivní péče u dětí, většinou po operaci, ve věku 1 měsíc až ≤ 17 let.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier hade dexmedetomidin ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet hos råtta och inga teratogena effekter sågs hos råtta eller kanin.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů a žádné teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů ani u králíků.