FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Combinatietherapie
Slovenian: Kombinirana terapija
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip,
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje
Dutch: Negatief
Slovenian: Negativno
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov,
Dutch: Docetaxel1 n = 94
Slovenian: docetaksel1 n = 94
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu),
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne alopecije (pogostnost ni znana).
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo),
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
Slovenian: • tiščanje v prsih, težko dihanje,
Dutch: Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. 02. 2017
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I-studies.
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat DOCETAXEL KABI schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo DOCETAKSEL KABI lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prvi znaki resnih toksičnih učinkov na prebavila, ki lahko povzročijo smrt.
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Dutch: In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi cikli priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DOCETAKSEL KABI za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Dutch: (19,3-N.v.t.)
Slovenian: (19,3-NP)
Dutch: Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet ze weggegooid worden.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic;
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart op de dag na de eerste trastuzumabdosis.
Slovenian: V študiji osrednjega pomena so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem),
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na Inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega cikla (22. do 56. dan zadnjega cikla).
Dutch: Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če se pojavijo akutne težave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, težko dihanje/kratka sapa ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Dutch: DOCETAXEL KABI zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Slovenian: Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro intravenskega infundiranja bolniku).
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, povišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Dutch: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Slovenian: Vialo uporabite takoj po odprtju.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Dutch: • moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
Slovenian: • težave ali bolečine pri požiranju,
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, ß 36 minut in γ 11,1 ure.
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 3
Slovenian: stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Slovenian: parameter docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m² in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: DOCETAXEL KABI mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: Zdravila DOCETAKSEL KABI NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1uur-durende toediening aan de patiënt.
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vreči je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25 °C, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was meer dan 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane povišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol)".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Slovenian: Poleg tega sta fizikalna in kemijska stabilnost med uporabo dokazani za 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC in tako kot je priporočeno.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, kan er, door een verminderd metabolisme, een toename zijn in het optreden van docetaxelbijwerkingen.
Slovenian: V primeru kombinirane uporabe z zaviralci CYP3A4 se zaradi zmanjšane presnove lahko poveča pojavljanje neželenih učinkov docetaksela.
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja (glejte spodnjo preglednico):
Dutch: Eindpunten
Slovenian: Končna točka
Dutch: Als u een man bent die met DOCETAXEL KABI behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom DOCETAKSEL KABI je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m².
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m2.
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat alcohol.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje alkohol.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als ten minste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Slovenian: To shemo so uporabljali 4 cikle vsake 3 tedne, če so po 2 ciklih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Dutch: Gebruikelijke dosering
Slovenian: Običajni odmerek
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Slovenian: V kraku s TCF je cikel zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Slovenian: Akutna levkemija/mielodisplastični sindrom:
Dutch: • vermindering van het natrium , kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katero koli zdravilo.
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečine
Dutch: (49,0-N.v.t.)
Slovenian: (49,0-NP)
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja
Dutch: Totale responspercentage (%):
Slovenian: celotni delež odziva (%)
Dutch: • huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Slovenian: • kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja,
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Slovenian: Za uporabo pri starejših bolnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med študijama III. faze se je varnostni profil docetaksela skladal z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah II.
Dutch: DOCETAXEL KABI is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo DOCETAKSEL KABI predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo DOCETAKSEL KABI uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimaal fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol).
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje etanol (alkohol).
Dutch: In geval van trombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m².
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling
Slovenian: Drugi pojav: prekinite zdravljenje.
Dutch: DOCETAXEL KABI werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Dutch: Tussen DOCETAXEL KABI-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Slovenian: Med infuzijami zdravila DOCETAKSEL KABI se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III-studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine samenvatting van de productkenmerken).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v študiji III faze pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 %, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže,
Dutch: Aantal patiënten Mediane overleving (maanden)
Slovenian: mediana preživetja (meseci)
Dutch: • 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST ≥ 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het mediaan aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel-arm profylactisch antibiotica.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m2 v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serumtransaminasespiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 100 mg docetaksela/m2 v monoterapiji, ki imajo serumski transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno ULN in hkrati zvišano serumsko alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrti zaradi zastrupitve, vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužb, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Slovenian: • povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku,
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Dutch: Indien deze toxiciteit aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če ti toksični učinki trajajo, zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Slovenian: • otekanje dlani, stopal, nog,
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom