FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de combinatie-arm was sprake van 4 (2%) progressies in het centrale zenuwstelsel in vergelijking met 13 (6%) progressies in de arm die alleen capecitabine gebruikte.
Danish: I kombinationsgruppen var der 4 tilfælde (2 %) af progression i centralnervesystemet sammenlignet med 13 tilfælde (6 %) af progression i gruppen med capecitabin alene.
Dutch: De patiënten in de registratieonderzoeken waren niet eerder behandeld met trastuzumab of een aromataseremmer (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Patienterne i registreringsstudiet var ikke tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en aromatasehæmmer (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met paclitaxel.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lapatinib og paclitaxel.
Dutch: Patiënten die drager zijn van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 hebben een verhoogd risico op met Tyverb in verband gebrachte hepatotoxiciteit.
Danish: Patienter, som er bærere af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01, har øget risiko for Tyverb-associeret levertoksicitet.
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename in QTcF (maximale gemiddelde ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% BI 4,08, 13,42) werd waargenomen in een specifieke QT-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (zie rubriek 4.4).
Danish: En koncentrationsafhængig forlængelse af QTcF (maksimalt gennemsnit ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % CI 4,08; 13,42) blev observeret i et specifikt QT-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (se pkt.
Dutch: De systemische blootstelling van lapatinib wordt eveneens beïnvloed door het tijdstip van de toediening ten opzichte van de voedselinname.
Danish: Den systemiske eksponering for lapatinib påvirkes også af administrationstidspunktet i forhold til fødeindtagelsen.
Dutch: Een gemiste dosering mag niet worden ingehaald en de volgende dosering moet op het normale dagelijkse tijdstip worden ingenomen (zie rubriek 4.9).
Danish: Glemte doser skal ikke erstattes, og behandlingen skal genoptages ved næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Dutch: Tyverb-gebruik dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 4 hebben.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Dutch: • een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling of rood worden)
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
Dutch: • als u een ontsteking van de longen heeft
Danish: • hvis du har en lungesygdom
Dutch: Odds ratio
Danish: Odds ratio p-værdi
Dutch: Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden en kan worden gescheiden in twee blisters met 5 of 6 tabletten, afhankelijk van de verpakkingsgrootte.
Danish: Hver blisterpakning er perforeret på midten og kan opdeles i to dele med 5 eller 6 tabletter i hver, afhængigt af pakningsstørrelsen.
Dutch: Van de 148 patiënten die monotherapie kregen, hebben 77 patiënten (52%) er ten tijde van de ziekteprogressie voor gekozen om over te stappen naar de combinatietherapie.
Danish: 77 (52 %) af de 148 patienter, som fik monoterapi, blev ved sygdomsprogression udvalgt til at få kombinationsbehandling.
Dutch: De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
Danish: Udslættet var generelt let og resulterede ikke i afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Dutch: Echter, wanneer lapatinib gecombineerd werd met trastuzumab in de metastasesetting, was de incidentie van cardiale bijwerkingen, waaronder LVEF-afnames, hoger (7%) versus lapatinib alleen (2%) in het beslissende onderzoek.
Danish: Når lapatinib blev administreret i kombination med trastuzumab mod metastatisk sygdom i det pivotale studie var incidencen af kardielle bivirkninger, herunder fald i LVEF, imidlertid højere (7 %) i forhold til lapatinib administreret alene (2 %).
Dutch: De resultaten voor de farmacodynamiek-populatie (n=52) waren in lijn met deze van de evalueerbare populatie (maximale ΔΔQTcF (90% BI) van 7,91 ms (4,13; 11,68) waargenomen 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg).
Danish: Resultaterne for den farmakodynamiske population (n=52) var konsistente med resultaterne fra den evaluérbare population (maksimal ΔΔQTcF (90 % CI) på 7,91 ms (4,13; 11,68), observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg).
Dutch: De aard en de ernst van de cardiale gebeurtenissen die in dit onderzoek werden waargenomen, waren vergelijkbaar met die welke eerder met lapatinib werden waargenomen.
Danish: De kardielle bivirkninger set i dette studie havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der tidligere er set med lapatinib.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie om een aanbeveling te kunnen doen over dosisaanpassing (zie rubriek 5.2).
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data fra patienter med nedsat leverfunktion til at kunne anbefale en bestemt dosisjustering (se pkt.
Dutch: • ritonavir, saquinavir - geneesmiddelen die gebruikt worden bij HIV (AIDS)
Danish: • ritonavir, saquinavir - medicin, der bruges til at behandle hiv
Dutch: De groeiremmende effecten van lapatinib zijn geëvalueerd in met trastuzumab voorbehandelde cellijnen.
Danish: Den væksthæmmende effekt af lapatinib blev vurderet i trastuzumab-konditionerede cellelinjer.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosering Tyverb, afhankelijk van het type borstkanker dat u heeft.
Danish: Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger, eller for nylig har brugt, noget af denne medicin.
Dutch: Lapatinib is niet geëvalueerd bij patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen.
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
Dutch: Tyverb dient met voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met aandoeningen die kunnen resulteren in verlenging van het QTc-interval (waaronder hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en congenitaal langeQT-syndroom), gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of omstandigheden die de blootstelling aan lapatinib verhogen zoals het gelijktijdig toedienen van sterke CYP3A4-inhibitoren.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb administreres til patienter med tilstande, som kan medføre QTc-forlængelse (herunder hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og medfødt langt QT-syndrom), samtidig administration af andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller tilstande der øger eksponeringen for lapatinib, såsom samtidig administration af stærke inhibitorer af CYP3A4).
Dutch: De cumulatieve frequentie bij dragers van de allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 was 10,3% en bij niet-dragers 0,5%.
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Dutch: Tabel 3 Analyse van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en totale overleving (overal survival, OS)
Danish: Tabel 3 Analyser af investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geringe CYP3A4-remmers dient voorzichtig te gebeuren en de klinische bijwerkingen dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med moderate inhibitorer af CYP3A4 bør ske med forsigtighed, og kliniske bivirkninger bør monitoreres omhyggeligt.
Dutch: LVEF werd bij alle patiënten geëvalueerd (door middel van een echocardiogram [Echo] of multi gated acquisition scan [MUGA]) voordat de behandeling met Tyverb gestart werd om er zeker van te zijn dat de LVEF-uitgangswaarde binnen de gebruikelijke normaalwaarde grenzen lag.
Danish: LVEF blev evalueret hos alle patienter (vha. ekkokardiogram [ECHO] eller multiple gated acquisition [MUGA]) før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at baseline-LVEF lå inden for normalområdet.
Dutch: Metingen, met inbegrip van electrocardiograms (ECGs) en farmacokinetische monsters, werden genomen bij aanvang en op dezelfde tijdstippen op Dag 2 en Dag 4.
Danish: elektrokardiogrammer (EKG'er) og farmakokinetiske prøver ved baseline samt på de samme tidspunkter på dag 2 og dag 4.
Dutch: Afgenomen linkerventrikel-ejectiefractie en QTc-interval prolongatie
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel og forlængelse af QT-intervallet
Dutch: Bij ratten werd groeiachterstand waargenomen bij jongen die via moedermelk blootgesteld waren aan lapatinib.
Danish: Der sås en vækstreduktion hos rotteyngel, der fik lapatinib gennem modermælk.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb:
Danish: Tyverb indeholder:
Dutch: De systemische blootstelling aan lapatinib is verhoogd als het met voedsel wordt toegediend.
Danish: Systemisk eksponering for lapatinib øges, når lapatinib indtages sammen med føde.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg carbamazepine, een CYP3A4-inductor, en gedurende 17 dagen 200 mg carbamazepine tweemaal daags kregen toegediend, nam de systemische blootstelling van lapatinib met ongeveer 72% af.
Danish: Hos raske frivillige, der fik carbamazepin, en CYP3A4-induktor, i en dosis på 100 mg to gange daglig i 3 dage og 200 mg to gange daglig i 17 dage, faldt den systemiske optagelse af lapatinib med ca. 72 %.
Dutch: • kruidensupplementen vermijden (sommige hiervan kunnen diarree veroorzaken) Vertel het uw arts als uw diarree aanhoudt.
Danish: • undgå naturlægemidler (nogle typer kan give diarré).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een groep met letrozol 2,5 mg eenmaal daags en Tyverb 1500 mg eenmaal daags of naar een groep met letrozol en placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Dutch: 8,2 wkn (7,4; 9,3)
Danish: 8,2 uger (7,4; 9,3)
Dutch: Afname in de LVEF werd gemeld bij 3,1% van de patiënten die Tyverb kregen in combinatie met letrozol, vergeleken met 1,3% van de patiënten die letrozol en placebo hebben gekregen.
Danish: Der blev rapporteret om fald i LVEF hos 3,1 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, sammenlignet med 1,3 % af de patienter, som fik letrozol og placebo.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van pulmonale toxiciteit (kortademigheid, hoesten en koorts) en behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die symptomen krijgen van NCI CTCAE graad 3 of hoger.
Danish: Patienterne bør monitoreres for pulmonal toksicitet (dyspnø, hoste, feber), og behandlingen skal seponeres hos patienter, som får symptomer af NCI CTCAE-grad 3 eller derover.
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Danish: • Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op blootstelling aan deze combinatie bij 149 patiënten in het hoofdonderzoek.
Danish: Disse data er baseret på 149 patienter, der blev behandlet med denne kombination i det pivotale studie.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op lapatinib
Danish: Andre lægemidlers virkning på lapatinib
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket med det samme.
Dutch: In vitro is bij lapatinib ook aangetoond dat het de efflux transporteiwitten afremt, evenals de hepatische opnametransporteiwit OATP1B1, in klinisch relevante concentraties (IC50-waarden waren gelijk aan 2,3 g/ml).
Danish: Lapatinib er også in vitro fundet at hæmme disse effluxtransportører samt leveroptagelsestransportøren OATP 1B1 ved klinisk relevante koncentrationer (IC50-værdier svarede til 2,3 µg/ml).
Dutch: In de feces werd gemiddeld 27% (variatie van 3 tot 67%) onveranderd lapatinib aangetroffen na een orale dosis.
Danish: Uomdannet lapatinib i fæces udgør i gennemsnit (median) 27 % (interval 3-67 %) af en oral dosis.
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Danish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tabletter
Dutch: Advies om het risico op huiduitslag te verminderen, vindt u aan het eind van deze rubriek.
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for udslæt i slutningen af punkt 4.
Dutch: Effecten van lapatinib op andere geneesmiddelen
Danish: Lapatinibs virkning på andre lægemidler
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen om na te gaan of uw hart goed werkt voordat u Tyverb gaat gebruiken en tijdens de behandeling.
Danish: Lægen vil foretage undersøgelser for at tjekke, om dit hjerte fungerer, som det skal før og under din behandling med Tyverb.
Dutch: telitromycine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij infecties
Danish: telithromycin - medicin, der bruges til at behandle infektioner
Dutch: Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Dutch: De lapatinib AUC-waarden waren ongeveer drie- en viermaal hoger (Cmax ongeveer 2,5-3 maal hoger) als het werd toegediend met respectievelijk een vetarme (5% vet [500 calorieën]) of met een zeer vetrijke (50% vet [1000 calorieën]) maaltijd, vergeleken met toediening bij vasten.
Danish: AUC-værdierne for lapatinib var ca. 3 og 4 gange højere (Cmax ca. 2,5 og 3 gange højere), når lapatinib blev administreret sammen med henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold (5 % fedt [500 kalorier]) og et måltid med højt fedtindhold (50 % fedt [1000 kalorier]) i forhold til administration i fastende tilstand.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd borstcarcinoom met HER2-overexpressie, was de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving significant hoger met letrozol in combinatie met Tyverb dan met letrozol en placebo.
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
Dutch: [enkel omdoos]
Danish: [kun på ydre karton]
Dutch: Drink tijdens de behandeling met Tyverb geen grapefruitsap.
Danish: Du må ikke drikke grapejuice, mens du er i behandling med Tyverb.
Dutch: Tabel 1 Tijd tot progressie (TTP) data van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Danish: Tabel 1 Tid til progression (TTP) fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik van Tyverb meldingen gedaan van hepatotoxiciteit; in zeldzame gevallen kan deze fataal zijn.
Danish: Levertoksicitet er set ved brug af Tyverb og kan i sjældne tilfælde være letal.
Dutch: Effecten van voedsel op de lapatinib blootstelling
Danish: Effekt af fødeindtag på lapatinibs eksponering
Dutch: Tyverb wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van borstkanker (met overexpressie van HER2) waarbij verspreiding van de originele tumor of naar andere organen heeft plaatsgevonden (gevorderde of gemetastaseerde borstkanker).
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
Dutch: Interstitiële longziekte / pneumonitis
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Dutch: • pimozide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde psychologische ziekten
Danish: • pimozid - medicin, der bruges til at behandle visse mentale lidelser
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) dient te worden vermeden.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) bør undgås.
Dutch: Tabel 6 Progressievrije overlevingsdata van onderzoek EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Danish: Tabel 6 Progressionsfri overlevelse fra studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Dutch: Bij konijnen is lapatinib in verband gebracht met zwangerschapstoxiciteit bij doseringen van 60 en 120 mg/kg/dag (respectievelijk 8% en 23% van de verwachte menselijke klinische concentratie) en abortussen bij 120 mg/kg/dag.
Danish: Hos kaniner er lapatinib blevet forbundet med toksicitet hos moderen ved 60 og 120 mg/kg/døgn (hhv. 8 % og 23 % af den forventede, kliniske optagelse hos mennesker) og aborter ved 120 mg/kg/døgn.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) og CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd, die niet eerder behandeld waren voor gemetastaseerde ziekte.
Danish: Forsøgsdeltagerne var ikke tidligere blevet behandlet for metastatisk sygdom.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1)
Danish: • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
Danish: Multipakninger indeholder 140 (2 pakker af 70 stk.) filmovertrukne tabletter.
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden als de wijzigingen in de leverfunctie ernstig zijn en deze patiënten mogen niet opnieuw met Tyverb behandeld worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en letrozol
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og letrozol
Dutch: Bij ernstige gevallen van diarree kan het nodig zijn oraal of intraveneus elektrolyten en vocht toe te dienen en antibiotica zoals fluorchinolonen te geven (vooral indien de diarree langer dan 24 uur duurt, er koorts is, of neutropenie graad 3 of 4) naast het onderbreken of staken van de behandeling met Tyverb (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - diarree).
Danish: Svære tilfælde af diarré kan nødvendiggøre indgift af orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, brug af antibiotika såsom fluoroquinoloner (specielt, hvis diarréen har varet over 24 timer, eller hvis der er feber eller grad 3 eller 4 neutropeni) og afbrydelse eller seponering af Tyverb-behandlingen (se pkt.
Dutch: • rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoog cholesterol
Danish: • rosuvastatin - medicin, der bruges til at behandle et højt kolesteroltal
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 105 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 105 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
Dutch: Gelijktijdige toediening van lapatinib met intraveneus toegediend docetaxel had geen significante invloed op de AUC of Cmax van een van beide actieve bestanddelen.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst administreret docetaxel påvirkede ikke i signifikant grad AUC eller Cmax af hverken lapatinib eller docetaxel.
Dutch: Toediening van Tyverb moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 3 hebben, of graad 1 of 2 met complicaties (matige tot ernstige buikkrampen, misselijkheid of braken groter of gelijk aan NCI CTCAE graad 2, afgenomen prestaties, koorts, sepsis, neutropenie, rectale bloedingen of dehydratie) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Dutch: Neem de tabletten elke dag gedurende de periode dat uw arts ze heeft voorgeschreven.
Danish: Tag den ordinerede dosis hver dag og lige så længe, som lægen siger.
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab is 4 mg/kg toegediend als een intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (zie rubriek 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis af trastuzumab er 4 mg/kg administreret som en intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (se pkt.
Dutch: Diarree treedt doorgaans aan het begin van de behandeling met Tyverb op, waarbij bijna de helft van de patiënten met diarree deze binnen 6 dagen ontwikkelt.
Danish: Diarré optrådte inden for de første 6 dage af behandlingen hos næsten halvdelen af de patienter, som fik diarré.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med kendte induktorer af CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon (hypericum perforatum)) bør undgås.
Dutch: • gebruik maken van geurvrije, hypoallergene schoonheidsproducten
Danish: • brug plejeprodukter uden parfume og allergifremkaldende stoffer
Dutch: Verdere behandeling moet op klinische geleide gebeuren of, indien beschikbaar, zoals wordt aanbevolen door het nationale vergiftigingeninformatiecentrum.
Danish: Yderligere tiltag bør være som klinisk indiceret eller efter anbefalinger fra Giftlinjen.
Dutch: Bovendien is de biologische beschikbaarheid, afhankelijk van het soort voedsel, ongeveer 2 tot 3 maal hoger als lapatinib 1 uur na voedsel wordt ingenomen ten opzichte van inname 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag (zie rubrieken 4.2 en
Danish: Ydermere, afhængigt af hvilken type mad der indtages, er lapatinibs biotilgængelighed ca. 2-3 gange højere, når lapatinib indtages 1 time efter fødeindtagelse sammenlignet med indtagelse 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lapatinib in combinatie met trastuzumab bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd onderzoek.
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lapatinib.
Danish: - Aktivt stof: Lapatinib.
Dutch: Diarree was de meest voorkomende bijwerking leidend tot het staken van de behandeling indien lapatinib was toegediend in combinatie met capecitabine of met letrozol.
Danish: Diarré var den bivirkning, der hyppigst medførte seponering af behandlingen, når lapatinib blev givet i kombination med capecitabin eller letrozol.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met Tyverb in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med Tyverb hos denne population (se pkt.
Dutch: Lapatinib remt de transporteiwitten BCRP en OATP1B1 in vitro.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinerne BCRP og OATP1B1 (organisk anion-tranporter) in vitro.
Dutch: Het risico van door lapatinib veroorzaakte hepatotoxiciteit werd in verband gebracht met het dragerschap van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 (zie rubriek 4.4).
Danish: Risikoen for lapatinib-induceret levertoksicitet var associeret med bærertilstand af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Dutch: In de populatie met HER2-overexpressie hadden slechts 2 patiënten eerder trastuzumab gebruikt, 2 patiënten hadden een aromatase remmer gebruikt en ongeveer de helft was eerder behandeld met tamoxifen.
Danish: To af patienterne havde tidligere fået behandling med en aromatasehæmmer, og ca. halvdelen havde fået tamoxifen.