FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienta je nutné poučit, aby před prvním podáním nechal přípravek Crystadrops ohřát na pokojovou teplotu, čímž usnadní podání.
Norwegian Bokmål: Før første administrasjon skal pasienten la Cystadrops få romtemperatur for å forenkle administrasjonen.
Czech: Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å ha et opphold på 4 timer mellom hver gang øynene dryppes.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cystadrops, než jste měl(a) Pokud jste si do očí aplikoval(a) více kapek, vypláchněte si je, nejlépe fyziologickým roztokem (nebo teplou vodou, není-li dostupný).
Norwegian Bokmål: Dersom du drypper for mange dråper i øynene, skyll øynene, helst med saltvann (eller med varmt vann hvis du ikke har saltvann tilgjengelig).
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadrops
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: hold dråpetellerflasken tett lukket i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí, hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: øyesmerter, tåkesyn, øyeirritasjon, okulær hyperemi, kløende øye, økt tåreutskillelse, avleiring i øye
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Norwegian Bokmål: Men, som en følge av resultatene fra dyrestudier på ammende mødre og nyfødte (se pkt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení, rozmazané vidění nebo podráždění.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er øyesmerter, okulær hyperemi, kløende øyne, økt tåreutskillelse, tåkesyn eller øyeirritasjon.
Czech: Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Czech: Oční podání.
Norwegian Bokmål: Okulær bruk.
Czech: Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon forekommer sannsynligvis, tilsvarende som hos andre lokalt administrerte okulære produkter.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Czech: • bolest v místě aplikace kapek
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte på dryppstedet
Czech: • poškození zraku
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser
Czech: Vylučování merkaptaminu do lidského mléka není známo.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cysteamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • ječné zrno
Norwegian Bokmål: • øyesmerter
Czech: Velmi časté: diskomfort v místě instilace (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas) Časté: bolest v místě instilace
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: ubehag på dryppstedet (hovedsakelig klebrige øyne og øyevipper)
Czech: Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 3,8 mg cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid.
Czech: • Aby nedošlo k možnému podráždění, odstraňte nadbytečný přípravek z okolí oka pomocí vlhkého ubrousku (obrázek 8).
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig legemiddel rundt øyet med fuktig, mykt papir (bilde 8) for å unngå eventuell irritasjon.
Czech: Co je přípravek Cystadrops a k čemu se používá Co je přípravek Cystadrops
Norwegian Bokmål: Hva Cystadrops er og hva det brukes mot
Czech: Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningene nedenfor nøye for å bruke øyedråpene.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy.
Norwegian Bokmål: , Vær nøye slik at tuppen på dråpetelleren ikke berører øyelokkene, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater, for å unngå kontaminering av dråpeteller og oppløsning.
Czech: Doporučená celková denní oční dávka merkaptaminu v každé věkové skupině je do cca 0,4 % nejvyšší doporučené dávky perorálně podaného merkaptaminu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige okulære dosen med cysteamin er ikke mer enn ca. 0,4 % av den høyeste anbefalte dosen med oral cysteamin i noen aldersgrupper.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrike
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Czech: • Chraňte před chladem.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Czech: Předklinické údaje o perorálním podávání merkaptaminu:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på oral cysteamin:
Czech: Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
Norwegian Bokmål: Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning cysteamin
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon og er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Czech: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje mercaptaminum 3,8 mg .
Norwegian Bokmål: En ml med øyedråper, oppløsning inneholder 3,8 mg cysteamin.
Czech: Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
Czech: • nepříjemný pocit v místě aplikace kapek (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas), zbytky přípravku na očních řasách, kolem očí
Norwegian Bokmål: • ubehag der hvor dråpene ble dryppet (vanligvis klebrige øyne og øyevipper),
Czech: Pokud je merkaptamin podáván po dobu organogeneze v dávce 100 mg/kg/den, byly u potkanů popisovány teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er beskrevet hos rotter når cysteamin administreres i organogeneseperioden med en dose på 100 mg/kg/dag.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky.
Norwegian Bokmål: Det er vist tilsvarende resultater i to andre studier.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Norwegian Bokmål: Forskjellige organer påvirkes ved forskjellige aldre.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
Czech: U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Omtrent 35% av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger.
Czech: Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte ikke veksthastigheten nok til at pasientene kunne nå igjen det normale for sin aldersgruppe.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller senk medisindosen uten at legen har godkjent dette.
Czech: Je důležité užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dosen så nær hver 6. time som mulig.
Czech: Pokud se vynechá dávka léku, má se vzít co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør den tas så fort som mulig.
Czech: Ve všech studiích byla odpověď pacientů lepší, pokud byla léčba zahájena v časném věku při dobré funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var pasientens behandlingsrespons bedre dersom behandlingen startet i tidlig alder med god nyrefunksjon.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 juni 2007.
Czech: CYSTAGON se užívá 4x denně, každých 6 hodin, přednostně hned po jídle nebo s jídlem.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON bør tas 4 ganger daglig, hver 6. time, helst sammen med eller like etter et måltid.
Czech: Doporučujeme, abyste si sami prohlíželi Vaší pokožku nebo pokožku Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du undersøker din egen eller ditt barns hud.
Czech: - Váš lékař může vyžadovat pravidelnou konrolu počtu krvinek.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan kreve regelmessig kontroll av antall blodceller.
Czech: CYSTAGON má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Norwegian Bokmål: Da noen av disse bivirkningene er alvorlige, skal du be din lege eller ditt barns lege forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti nebo jejich rodiče sami vyšetřovali pokožku léčeného pacienta.
Norwegian Bokmål: Det bør også anbefales at pasienten selv eller foreldrene undersøker huden.
Czech: CO JE CYSTAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVA CYSTAGON ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: Nepřidávejte prášek do kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett medisinen til syrlige drikker som for eksempel appelsinjuice.
Czech: Přípravek CYSTAGON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CYSTAGON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Czech: Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty.
Norwegian Bokmål: Cysteaminadministrasjon hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Czech: Smíchaný disulfid je pak vynesen z lysosomů pomocí intaktního lysinového transportního systému.
Norwegian Bokmål: Det sammensatte disulfid føres så ut av lysosomene ved hjelp av et intakt lysintransportsystem.
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom
Czech: Dávka přípravku CYSTAGON předepsaná pro Vás nebo pro Vaše dítě záleží na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Dosen av CYSTAGON som er skrevet ut til deg eller barnet ditt er avhengig av din egen alder og vekt eller alderen og vekten til barnet ditt.
Czech: V případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku merkaptanu spočívá v zásahu do zkřížení kolagenních vláken (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt foreslått at virkningsmekanismen for cysteamin er å påvirke kryssbindingen av kollagenfibre (se pkt 4.4).
Czech: Méně časté: leukopenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leukopeni
Czech: Pokud to však je v období dvou hodin do příští dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn to timer til neste dose, bør du imidlertid hoppe over den glemte dosen, og så fortsette etter vanlig doseringsplan.
Czech: Pro to, aby CYSTAGON účinkoval správně, musíte udělat následující: - Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: For at CYSTAGON skal virke på riktig måte må du gjøre følgende: Følge nøye legens anvisninger.
Czech: CYSTAGON je předepisován k léčbě této vzácné dědičné poruchy.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON forskrives til behandling av denne sjeldne, arvelige lidelsen.
Czech: Méně časté: anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon
Czech: Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om cysteamins potensielle teratogene virkning.
Czech: U léčených pacientů se udržoval růst v porovnání s neléčenými.
Norwegian Bokmål: Pasienter som stod på behandlingen opprettholdt veksten sammenlignet med ubehandlede pasienter.
Czech: Nejsou k dispozici informace o pacientech s těžkou renální insuficiencí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Méně časté: nervozita, halucinace
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nervøsitet, hallusinasjoner
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
Norwegian Bokmål: En pasient døde senere av akutt cerebral iskemi med utpreget vaskulopati.
Czech: - K eliminaci rizika vdechnutí do plic by tobolky neměly být podávány dětem do věku zhruba 6 let
Norwegian Bokmål: - For å unngå risiko for aspirasjon i lungene bør kapslene ikke gis til barn under omtrent seks års alder.
Czech: 100 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 500 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce)
Norwegian Bokmål: 100 harde kapsler (med tørremiddel i flasken) 500 harde kapsler (med tørremiddel i flasken)
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech se mají měřit po 5-6 hodinách po dávce a při zahájení léčby se mají často kontrolovat (např. měsíčně) a dále každé 3-4 měsíce při stabilní dávce přípravku.
Norwegian Bokmål: Cystinnivået i hvite blodlegemer bør måles 5 til 6 timer etter dosering og bør kontrolleres ofte under oppstart av behandlingen (for eksempel månedlig), og hver tredje til fjerde måned når doseringen gir stabilt cystinnivå.
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
Norwegian Bokmål: Dialyse eller post-transplanterte pasienter:
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYSTAGON je zapotřebí: - Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny leukocytového cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av CYSTAGON: - Når sykdommen din eller til barnet ditt er bekreftet ved måling av leukocytt cystin må behandlingen med CYSTAGON startes opp så fort som mulig.
Czech: Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů méně tolerovány (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere uønskede hendelser) hvis pasienten er på dialyse.
Czech: V žádném případě nesmí obvyklá dávka překročit 1,95 g/m2/den.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen bør aldri overskride 1,95 g/m2/dag.
Czech: CYSTAGON může způsobovat únavu.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan forårsake døsighet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CYSTAGON:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CYSTAGON:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Czech: CYSTAGON může u některých lidí způsobovat ospalost nebo menší bdělost než normálně.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan hos noen pasienter føre til døsighet eller til mindre oppmerksomhet enn vanlig.
Czech: Maximální dávka přípravku CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1,95 g/m2/den.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av CYSTAGON som er benyttet i kliniske utprøvninger er 1,95 g/m2/dag.
Czech: Hlášeny byly níže uvedené nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 pacientů), časté (vyskytující se alespoň u jednoho ze 100 pacientů), méně časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 1 000 pacientů), vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 000 pacientů), velmi vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 100 000pacientů) - Velmi časté zvracení, nevolnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, horečka a ospalost.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert som følger: Svært vanlige (oppstår hos minst en av 10 pasienter), vanlige (oppstår hos minst en av 100 pasienter), mindre vanlige (oppstår hos minst en av 1000 pasienter), sjeldne (oppstår hos minst en av 10 000 pasienter), svært sjeldne (oppstår hos minst en av 100 000 pasienter).
Czech: Pacienti s jaterní insuficiencí: Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v leukocytech se však mají monitorovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig; men leukocyttcystinnivået bør overvåkes.
Czech: Hlavní parametry účinnosti byly kreatinin v séru a vypočítaná clearance kreatininu a růst (výška).
Norwegian Bokmål: Primære effektivitetsmål var serumkreatinin, beregnet kreatinin-clearance, samt vekst (høyde).
Czech: Důsledek tohoto jevu při klinickém používání léku není znám.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke konsekvenser dette kan ha for klinisk bruk av legemidlet.
Czech: Cystinóza je metabolická choroba zvaná "nefropatická cystinóza", charakterizovaná abnormální akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en metabolsk sykdom som kalles 'nefropatisk cystinose' som kjennetegnes ved en unormal opphopning av aminosyren cystin i forskjellige organer i kroppen som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten oralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYSTAGON UŽÍVAT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CYSTAGON
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Norwegian Bokmål: Forsøksbehandling med legemidlet forårsaker somastatinmangel i flere dyrearter.
Czech: Pro kompletní pokyny se obraťte na lékaře.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen for å få nøyaktige instruksjoner.
Czech: Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte zajistí provedení těchto vyšetření.
Norwegian Bokmål: Din eller ditt barns lege vil ordne med at disse blodprøvene tas.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har tenkt å bli gravid.
Czech: S přípravkem CYSTAGON nebyly prováděny žádné kancerogenní studie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenese-studier med CYSTAGON.
Czech: CYSTAGON proto nemá být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vist embryoføtal toksisk effekt (resorpsjon og tap etter implantasjon) hos rotter ved en dose på 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk 50 mg/kg/dag.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CYSTAGON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan CYSTAGON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Vliv těhotenství na neléčenou cystinózu rovněž není znám.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av ubehandlet cystinose for graviditet er også ukjent.
Czech: Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra fosfocysteamin inneholder ikke CYSTAGON fosfat.
Czech: Léčba přípravkem CYSTAGON se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON bør initieres under oppsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.
Czech: Velmi omezené údaje ukazují, že farmakokinetické parametry merkaptaminu nemusí být významně změněny u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data antyder at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke modifiseres i betydelig grad i pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Norwegian Bokmål: Det er viktige at disse tilskuddene tas eller blir gitt nøyaktig som anvist.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 1997
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 1997.
Czech: Velmi časté: letargie, pyrexie Časté: Astenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sløvhet, pyreksi Vanlige: Asteni
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen váhový přírůstek a přežívání potomků v době laktace.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkning samt overlevelse av avkom under amming redusert.
Czech: CYSTAGON je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er indisert for behandling av diagnostisert nefropatisk cystinose.
Czech: - Tvrdé tobolky se nemají podávat dětem do věku přibližně 6 let, protože nemusí umět je spolknout a mohly by se dusit.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler bør ikke gis til barn som er under omtrent seks års alder fordi de kanskje ikke er i stand til å svelge dem og derfor kan miste pusten.
Czech: Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný odhad ( SD) terminálního poločasu eliminace 4,8 ( 1,8) hod.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som ble utført i 24 friske frivillige forsøkspersoner over 24 timer var gjennomsnittsestimatet (SD) for terminal halveringstid 4,8 (1,8) timer.
Czech: Kojení CYSTAGON se nesmí používat v období kojení.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal ikke brukes under ammeperioder.
Czech: CYSTAGON lze podávat spolu se substitucí elektrolyty a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan gis sammen med elektrolytter og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D vitaminer og tyreoideahormoner.
Czech: V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/mg proteinu za 5 - 6 hodin po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I en tidligere studie ble 94 barn med nefropatiske cystinose behandlet med økende doser cysteamin for å oppnå et cystinnivå i hvite blodlegemer på lavere enn 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer etter dosering, og resultatene ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe på 17 barn som fikk placebo.
Czech: Byly hlášeny případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrotisk syndrom innen slutten av de 6 første terapimånedene med gradvis bedring etter avbrytelse av behandlingen.