FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie porejestracyjne, w tym dane z raportów spontanicznych i badań klinicznych, wykazuje, iż podczas stosowania saksagliptyny zgłaszano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Polish: Lek Onglyza stosuje się samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Icelandic: Onglyza er notað eitt og sér eða samhliða insúlíni eða öðrum sykursýkilyfjum.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna przenika do mleka karmiących kobiet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptin skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Tabela 2 Główne wyniki dotyczące skuteczności produktu Onglyza w dawce 5 mg na dobę, w kontrolowanych placebo badaniach nad zastosowaniem w monoterapii i w leczeniu skojarzonym
Icelandic: Tafla 2 Helstu niðurstöður Onglyza 5 mg einu sinni á sólarhring í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einu lyfi, og rannsóknum með samsettri viðbótarmeðferð
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach, częstość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var tíðni aukaverkana sem fram kom í blóðrannsóknum, svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptini og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Tabletkę można zażyć z jedzeniem lub na czczo.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Polish: Saksagliptyna dodana do skojarzonej terapii dapagliflozyną i metforminą Przeprowadzono 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu porównania saksagliptyny w dawce 5 mg względem placebo jako terapii dodanej u pacjentów z HbA1c 7-10,5% leczonych dapagliflozyną (inhibitorem SGLT2) oraz metforminą.
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við dapagliflozin og metformín meðferð Í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var saxagliptin 5 mg borið saman við lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá einstaklingum með HbA1c 7-10,5% sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (SGLT2-hemill) og metformíni.
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Icelandic: Tíðni eins þáttar samsetts aukaendapunkts, sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptínhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%) með tölulega marktækni, lyfleysuhópnum í hag [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki (patrz punkt 4).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram þegar Onglyza (sjá kafla 4) og sykursýkilyf í sama flokki og Onglyza eru notuð.
Polish: Leczenie saksagliptyną tiazolidynodione
Icelandic: Saxagliptin til viðbótar thíazolidíndíónmeðferð
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Polish: SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Polish: Dokładny test Fishera.
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Polish: ATC: L01XX19
Icelandic: L01XX19
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Polish: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91].
Icelandic: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Polish: Podstawową miarą wyników końcowych był całkowity czas przeżycia (ang. Overall Survival, OS).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Polish: Jeśli luźny stolec się utrzymuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
Polish: Stopień 3 lub stopień 4 (< 1000 komórek/mm
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Polish: Stopień 3 lub 4
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Polish: Cmax ng/ml efektywny t1/2
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Icelandic: Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Polish: NCI CTCAE wer.
Icelandic: NCI CTCAE útg.
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Polish: Biegunka może wystąpić jako reakcja wczesna (początek ≤24 godziny po rozpoczęciu leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy) lub późna (>24 godziny) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Icelandic: SD= staðalfrávik
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Polish: Dodatkowymi uwzględnionymi miarami wyników końcowych był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. Objective Response Rate, ORR).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Polish: Wiązanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z białkami osocza jest minimalne (<0,44% całkowitego irynotekanu w produkcie leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Polish: 30 miesięcy.
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sjúkdómseinkenni í upphafi voru í góðu jafnvægi milli hópanna.
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu (ekstrapolowany do nieskończoności dla produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy i AUC24godz.
Icelandic: AUC= flatarmál undir plasmaþéttniferli (framreiknað að óendanlegu fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og AUC24klst.
Polish: Po operacji Whipple'a
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Polish: Może się pojawić biegunka o wczesnym początku, występująca najczęściej ≤24 godziny po podaniu dawki, która jest zazwyczaj przemijająca.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego szczurom raz w tygodniu przez 13 tygodni w dawce maksymalnej wynoszącej 150 mg/m² pc. nie zgłoszono występowania guzów związanych z leczeniem 91 tygodni po jego zakończeniu.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Polish: - Zmiana zabarwienia płytek paznokci
Icelandic: - Breytingar á lit nagla
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Icelandic: Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út hægt og rólega, og þannig virkar lyfið lengur.
Polish: Lipidy tworzące liposomy
Icelandic: Lípíð sem mynda lípósóm
Polish: Badania in vitro wykazały, że irynotekan, SN-38 oraz inny metabolit, pochodna kwasu karboksylowego aminopentanowego (APC), nie powodują hamowania izoenzymów cytochromu P-450.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að írínótekan, SN-38 og annað umbrotsefni þess, amínópentan karboxýlsýra (APC), hamli ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów w wieku od 28 do 87 lat, z których 11% było w wieku ≥75 lat, wynika, że wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá sjúklingum á aldrinum 28 til 87 ára, þar sem 11% voru ≥ 75 ára bendir til þess að aldur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38.
Polish: Należy rozważyć możliwość zastąpienia takiego leczenia metodami nieindukującymi enzymu na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Íhuga á að skipta þeim í meðferð án ensímhvata að minnsta kosti 2 vikum áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi er hafin (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Icelandic: Strax og vart verður við þunnar hægðir á sjúklingurinn að byrja að drekka mikið magn af vökva með söltum.
Polish: efektywny t1/2
Icelandic: t1/2 virkur klst.
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Polish: W podzielonej losowo populacji, która miała być leczona, mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres 31-87 lat), 57% stanowili mężczyźni, ponadto 61% osób było rasy kaukaskiej, natomiast 33% rasy żółtej.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (heildarfjöldi slembiraðaður) var miðgildi aldurs 63 ár (bil 31-87 ár), 57% voru karlkyns, 61% voru af hvíta kynstofninum og 33% voru af asískum uppruna.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów wykazano, że toksyczność dotyczyła przewodu pokarmowego oraz krwi i układu krwiotwórczego.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur og blóðkerfi.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 należy odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Icelandic: Hætta skal gjöf öflugra CYP3A4 hemla að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkich zdarzeń hematologicznych, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa alvarlegar blóðfræðilegar aukaverkanir er mælt með að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)3 Wartość p4
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)3 p-gildi4
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Icelandic: Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum vökva og söltum úr líkamanum.
Polish: Jak przechowywać lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: N-(karbonylo-metoksypolietylenowy glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE)
Icelandic: N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE)
Polish: Rysunek 1 Całkowity czas przeżycia
Icelandic: Mynd 1 Heildarlifun
Polish: Test log-rank bez stratyfikacji.
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.
Polish: Możliwość działania genotoksycznego i rakotwórczego
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Polish: W charakterystyce choroby uwzględniono 68% pacjentów z przerzutami do wątroby oraz 31% z przerzutami do płuc; 12% pacjentów nie było wcześniej poddawanych leczeniu nowotworu z przerzutami, 56% pacjentów było poddawanych takiemu leczeniu jednokrotnie, 32% pacjentów było poddawanych takiemu leczeniu co najmniej dwukrotnie.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła późna biegunka, mediana czasu do jej początku wynosiła 8 dni od poprzedniej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðkominn niðurgang var miðgildi tímalengdar fram að byrjun síðkomins niðurgangs 8 dagar frá því að ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var gefið.
Polish: Wydalanie z moczem irynotekanu nieliposomowego wynosi od 11% do 20%, dla SN-38 to <1%, a dla glukuronidu SN-38 - 3%.
Icelandic: Útskilnaður írínótekans sem er ekki á lípósómformi í þvagi er á bilinu 11% til 20%; SN-38 < 1% og SN-38 glúkúróníð er 3%.
Polish: MPEG-2000-DSPE
Icelandic: MPEG-2000-DSPE Súkrósa oktasúlfat
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: W badaniu klinicznym biegunka o wczesnym początku wystąpiła u 35 pacjentów (29,9%), a zdarzenia cholinergiczne wystąpiły u 4 pacjentów (3,4%) przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom snemmkominn niðurgangur fram hjá 35 sjúklingum (29,9%) og kólínerg viðbrögð komu fram hjá 4 sjúklingum (3,4%) sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV.
Polish: Stopień toksyczności (wartość) w oparciu o kryteria NCI CTCAE wer.
Icelandic: Eitrunarstig (gildi) samkvæmt NCI CTCAE útg.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów, w której było 196 mężczyzn i 157 kobiet wynika, że płeć nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38, po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá 196 karlkyns og 157 kvenkyns sjúklingum bendir til þess að kyn hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Polish: 43 mg/10 ml 1 fiolka
Icelandic: 43 mg/10 ml 1 hettuglas
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Toksyczność płucna
Icelandic: Eiturverkun á lungu
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed osiągnięciem liczby płytek na poziomie ≥100 000 płytek krwi/mm3.
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en blóðflagnafjöldi er ≥ 100.000 blóðflögur/mm3
Polish: Po podaniu leku ONIVYDE pegylowany liposomowy pacjentowi podane zostaną dwa inne leki: leukoworyna i 5-fluorouracyl.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf munt þú fá tvö önnur lyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl.
Polish: Łącznie 417 pacjentów przydzielono losowo do grupy ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (N = 117), grupy poddawanej monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy (N = 151) lub grupy 5-FU/LV (N = 149).
Icelandic: Alls var 417 sjúklingum slembiraðað í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV hópinn (N=117), ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf einlyfjameðferðarhópinn (N=151) og 5-FU/LV hópinn (N=149).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w trakcie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia pacjentkę należy poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Polish: Stopień 2
Icelandic: 2 gráða
Polish: Rozcieńczony roztwór jest bezbarwny lub białawy bądź lekko opalizujący i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin litlaus eða aðeins hvítleit eða örlítið ópallýsandi og laus við sýnilegar agnir.