FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
Lithuanian: • nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., gimdos gleivinės vėžys);
Spanish: No se ha estudiado Intrarosa en mujeres con hiperplasia endometrial.
Lithuanian: Nėra ištirtas Intrarosa poveikis moterims, kurioms nustatyta nekontroliuojama hipertenzija
Spanish: púrpura vascular.
Lithuanian: - otosklerozė.
Spanish: • tensión arterial alta;
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Spanish: • Deslice suavemente el extremo del aplicador que contiene el óvulo en la vagina hasta donde pueda introducirlo cómodamente.
Lithuanian: • Į makštį atsargiai įstumkite tą aplikatoriaus galą, kuriame yra ovulė, taip giliai, kaip tik galite be nemalonių pojūčių.
Spanish: • Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y los análisis de la función hepática todavía no se han normalizado;
Lithuanian: • jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga, po kurios Jūsų kepenų veiklos tyrimų rodikliai nesinormalizavo;
Spanish: • Diagnóstico actual o antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
Lithuanian: • anksčiau arba šiuo metu diagnozuota venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija); • nustatyti trombofiliniai sutrikimai (pvz.
Spanish: - El principio activo es la prasterona.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra prasteronas.
Spanish: Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
Lithuanian: Kiekvienos ovulės sudėtyje yra 6,5 mg prasterono.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį taikant PHT gydymą estrogenais, bet ne Intrarosa:
Spanish: No deben utilizarse dos óvulos para compensar una dosis olvidada.
Lithuanian: Praleidus dozę dviejų ovulių vartoti nereikia.
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico*4 durante 5 años de uso
Lithuanian: Bendri visų WHI tyrimų duomenys - papildoma išeminio insulto*4 rizika per 5 vaistinio preparato vartojimo metus
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
Lithuanian: Trombų susidarymas venose (trombozė)
Spanish: No use dos óvulos para compensar la dosis olvidada.
Lithuanian: Praleidusios dozę, dviejų ovulių nevartokite.
Spanish: Se han comunicado casos raros de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
Lithuanian: Apie moterų, gydytų 6,5 mg prasterono 52 savaites, kiaušidžių ir krūties vėžio atvejus pranešama retai.
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Lithuanian: Pacientes reikia informuoti, kad pajutusios galimos tromboembolijos simptomus (pvz., skausmingą kojos patinimą, ūminį krūtinės skausmą, dispnėją) jos turi nedelsdamos kreiptis į gydytoją.
Spanish: • La THS se asocia a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Lithuanian: • Su sistemine PHT yra susijusi 1,3-3 kartus didesnė susirgimo venų tromboembolija (VTE), t.
Spanish: • Deje el dedo índice libre para presionar el émbolo del aplicador después de insertarse el aplicador en la vagina.
Lithuanian: (smilius) turi būti laisvas, kad galėtumėte juo nuspausti aplikatoriaus stūmoklį, kai įdėsite aplikatorių į makštį.
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
Lithuanian: Intrarosa veiklioji medžiaga yra prasteronas.
Spanish: Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con síntomas de moderados a graves.
Lithuanian: Intrarosa skirtas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinei atrofijai, pasireiškiančiai vidutinio stiprumo arba stipriais simptomais, gydyti.
Spanish: Motivos para la retirada inmediata del tratamiento El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento significativo de la presión arterial - Aparición de cefalea migrañosa - Embarazo
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti nustačius kontraindikaciją ir tokiomis aplinkybėmis: - diagnozavus geltą arba pablogėjus kepenų veiklai; - labai padidėjus kraujospūdžiui; - iš naujo prasidėjus migreninio tipo galvos skausmui;
Spanish: • La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
Lithuanian: • Likę endometriozės židiniai dėl stimuliavimo vien estrogenais gali supiktybėti arba virsti ikivėžiniais dariniais.
Spanish: • Hemorragia vaginal no diagnosticada;
Lithuanian: • nediagnozuotas kraujavimas iš lyties organų;
Spanish: (trombosis)»);
Lithuanian: (chloazma);
Spanish: • fibromas en el útero;
Lithuanian: • fibroma gimdoje;
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe usar
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Spanish: El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante la THS.
Lithuanian: Hemoraginio insulto rizika PHT preparatų vartojimo metu nedidėja.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Spanish: No se han notificado casos de enfermedad tromboembólica arterial durante los ensayos clínicos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus apie jokius vainikinių arterijų ligų atvejus nepranešta.
Spanish: Intrarosa solo debe utilizarse en mujeres posmenopáusicas.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que tales condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Intrarosa, en particular: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) - Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares de primer grado - Hipertensión - Hepatopatías (p. ej., adenoma hepático) - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Colelitiasis - Migraña o cefalea (intensa) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación) - Epilepsia - Asma - Otosclerosis
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad gydymo Intrarosa metu tokia būklė gali pasikartoti arba pasunkėti, ypatingai: - lejomioma (gimdos fibroma) arba endometriozė; - tromboembolinių sutrikimų rizikos veiksniai (žr.
Spanish: • Presione el émbolo del aplicador con el dedo índice para liberar el óvulo.
Lithuanian: • Nuspauskite aplikatoriaus stūmoklį rodomuoju pirštu
Spanish: El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS.
Lithuanian: Ši didesnė rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus.
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %#
Lithuanian: Rizikos koeficientas ir pasikliautinasis intervalas (PI)#
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: THS solo con estrógenos
Lithuanian: Vien estrogenų PHT
Spanish: Una vez iniciado su uso, acuda al médico al menos cada 6 meses para comprobar si tiene que seguir utilizando Intrarosa.
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti vaistą Po vaisto vartojimo pirmą kartą lankykitės pas savo gydytoją bent kas 6 mėnesius, kad sužinotumėte,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas sexuales y moduladores genitales, código ATC: G03XX01.
Lithuanian: ATC kodas - G03XX01.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Olandija
Spanish: Hay algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o solo con estrógenos de forma continua después de los 65 años de edad.
Lithuanian: • Pakaitinė hormonų terapija negerina kognityvinių funkcijų. Yra duomenų, kad moterys, kurios pradeda nuolat vartoti sudėtinius arba vien estrogenų PHT preparatus būdamos vyresnio negu 65 metų amžiaus, patiria didesnę demencijos riziką.
Spanish: • La prasterona se metaboliza en compuestos estrogénicos.
Lithuanian: • Estrogenas yra prasterono metabolitas.
Spanish: PASO 3
Lithuanian: 3 ŽINGSNIS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa
Spanish: • Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
Lithuanian: • Estrogenai gali skatinti organizme kauptis skysčius, todėl pacientes, kurios patiria širdies ar inkstų veiklos sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimą (gelta).
Spanish: La exploración física (incluida la pelvis y la mama) debe guiarse por estos antecedentes y por las contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo de acuerdo con la decisión del médico.
Lithuanian: Remiantis jais, taip pat atsižvelgiant į kontraindikacijas ir į specialius įspėjimus bei atsargumo priemones dėl vaistinio preparato vartojimo, gydytojo sprendimu atliekama fizinė pacientės sveikatos apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Spanish: Para qué se utiliza Intrarosa
Lithuanian: Kam Intrarosa vartojamas
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulo prasterona
Lithuanian: Intrarosa 6,5 mg ovulė prasteronas
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada;
Lithuanian: • negydoma gimdos gleivinės hiperplazija;
Spanish: Otras condiciones
Lithuanian: Kitos ligos
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con hipertensión no controlada (presión arterial superior a 140/90 mmHg) y enfermedad cardiovascular.
Lithuanian: (kraujospūdis didesnis negu 140/90 mmHg) ir širdies arba kraujagyslių liga.
Spanish: Intrarosa se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvar y vaginal con síntomas de moderados a graves.
Lithuanian: Intrarosa vartojamas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinės atrofijos vidutinio stiprumo arba stipriems simptomams gydyti.
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias, como citologías vaginales y mediciones de la presión arterial, de acuerdo con las prácticas de cribado actualmente aceptadas y adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
Lithuanian: Pagal šiuo metu pripažintą sveikatos tikrinimų praktiką ir atsižvelgiant į individualius gydymo poreikius reikia atlikti tyrimus, įskaitant PAP tepinėlių tyrimus ir kraujospūdžio matavimus.
Spanish: Intrarosa prasterona
Lithuanian: Intrarosa prasteronas
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intrarosa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intrarosa vartojimą?
Spanish: El EPAR completo de Intrarosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Intrarosa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las mujeres deben introducir el óvulo en la vagina, una vez al día, al acostarse.
Lithuanian: Moterys turėtų įdėti ovulę į makštį kartą per parą, prieš eidamos miegoti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró, por tanto, que los beneficios de Intrarosa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Intrarosa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: En ambos estudios se administraron 6,5 mg de Intrarosa una vez al día durante 12 semanas.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose moterys 12 savaičių kartą per parą vartojo 6,5 mg Intrarosa ovulę.
Spanish: ¿Qué es Intrarosa y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intrarosa en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Intrarosa nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Otras informaciones sobre Intrarosa
Lithuanian: Kita informacija apie Intrarosa
Spanish: Intrarosa no debe utilizarse en pacientes con las siguientes afecciones: hemorragia genital en la que no se ha diagnosticado la causa, presencia o sospecha de cáncer de mama o de cáncer dependiente de estrógenos, cáncer de mama previo, hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) no tratada, enfermedad hepática aguda (de corta duración), enfermedad hepática previa en la que persistan las anomalías en las pruebas de la función hepática, antecedentes o presencia de tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas), trastornos trombofílicos (anomalías en la coagulación de la sangre), enfermedad tromboembólica arterial (enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias) activa o reciente, porfiria (incapacidad para descomponer unas sustancias químicas denominadas porfirinas).
Lithuanian: Intrarosa negalima vartoti esant kraujavimui iš lytinių organų, jeigu nenustatyta šio reiškinio priežastis, nustačius arba įtariant krūties vėžį arba nuo estrogenų priklausomą vėžį, jeigu pacientė praeityje sirgo krūties vėžiu, esant negydomai gimdos gleivinės hiperplazijai (gimdos gleivinės sustorėjimui), sergant ūmine (trumpalaike) kepenų liga, taip pat jeigu pacientė anksčiau sirgo kepenų liga, bet kepenų veiklos tyrimų rezultatai vis dar neatitinka normos, anksčiau arba praeityje buvo diagnozuota venų tromboembolija (krešulių susidarymas venose), esant trombofiliniams sutrikimams (krešėjimo sutrikimams), sergant aktyvia arba neseniai prasirgus arterijų tromboemboline liga (liga, kurią sukelia arterijose susidarę krešuliai), sergant porfirija (organizmo negebėjimas suskaidyti cheminių medžiagų, vadinamų porfirinais).
Spanish: La compañía que comercializa Intrarosa está obligada a realizar un estudio sobre cómo se utiliza el medicamento en la práctica clínica, incluyendo si se utiliza de acuerdo con la información sobre el producto autorizada.
Lithuanian: Intrarosa prekiaujanti bendrovė privalo ištirti, kaip šis vaistas vartojamas klinikinėje praktikoje, taip pat tai, ar jis vartojamas vadovaujantis patvirtintais preparato informaciniais dokumentais.
Spanish: Intrarosa se presenta en un óvulo de 6,5 mg.
Lithuanian: Gaminamos Intrarosa 6,5 mg ovulės.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Intrarosa (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la secreción vaginal.
Lithuanian: Dažniausias Intrarosa sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra išskyros iš makšties.
Spanish: Las pacientes valoraron el dolor durante el coito mediante una escala normalizada que iba de 0 (sin dolor) a 3 (dolor intenso).
Lithuanian: Lytinių santykių metu juntamą skausmą vertino pačios pacientės pagal standartinę skalę nuo 0 (neskausminga) iki 3 (stiprus skausmas).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intrarosa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Intrarosa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intrarosa?
Lithuanian: Kodėl Intrarosa buvo patvirtintas?
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, también conocido como deshidroepiandrosterona (DHEA).
Lithuanian: Intrarosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos prasterono, dar vadinamo dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Spanish: El efecto observado en el grupo del placebo se explicó por el efecto lubricante del excipiente.
Lithuanian: Placebo grupėje nustatytas poveikis buvo susietas su pagalbinės medžiagos lubrikantinėmis savybėmis.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 813 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal y vaginal, se observó que el tratamiento con Intrarosa era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los signos de adelgazamiento (atrofia) de los tejidos vaginales.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 813 pomenopauzinio amžiaus moterų, kurioms buvo diagnozuota vulvovaginalinė atrofija, nustatyta, kad Intrarosa yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant palengvinti makšties audinių išplonėjimo (atrofijos) požymius.
Spanish: El medicamento tiene un perfil de seguridad aceptable.
Lithuanian: Intrarosa saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intrarosa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Intrarosa vartojimu?
Spanish: Intrarosa es un medicamento que se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con síntomas moderados o graves de atrofia vulvovaginal.
Lithuanian: Intrarosa - tai vaistas, kuriuo gydomos pomenopauzinio amžiaus moterys, kurioms pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkūs vulvovaginalinės atrofijos simptomai.
Spanish: Las pacientes tratadas con Intrarosa presentaron una reducción moderada del dolor durante el coito, un efecto que fue similar o mejor que el observado en las pacientes que recibieron el placebo.
Lithuanian: Intrarosa vartojusioms pacientėms lytinių santykių metu juntamas skausmas šiek tiek sumažėjo; šis poveikis buvo panašus arba stipresnis už pasireiškusį placebą vartojusioms pacientėms.
Spanish: El dolor disminuyó en 1,3 y 1,4 puntos con Intrarosa en comparación con 0,9 y 1,1 puntos con el placebo.
Lithuanian: Vartojant Intrarosa, skausmas sumažėjo 1,3 ir 1,4 balo, o vartojant placebą - 0,9 ir 1,1 balo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Intrarosa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Intrarosa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Al aumentar las concentraciones de estrógenos, se incrementa el número de células superficiales presentes en los tejidos de la vagina y su alrededor, con lo que se alivian los síntomas de la atrofia vaginal.
Lithuanian: Didėjant estrogeno kiekiui, paviršinių ląstelių skaičius makšties viduje ir apie ją esančiuose audiniuose padidėja, todėl vaginalinės atrofijos simptomai palengvėja.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Intrarosa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intrarosa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: En las mujeres con atrofia vulvar y vaginal, la pared de la vagina y de los tejidos circundantes se torna más delgada, lo que puede causar síntomas como sequedad, irritación y dolor alrededor de la región genital, así como coito doloroso.
Lithuanian: Vulvovaginaline atrofija sergančių moterų makšties sienelė ir ją supantys audiniai išplonėja, dėl to lytinių organų srityje gali pasireikšti tokie simptomai, kaip sausumas, sudirginimas ir skausmingumas ir lytiniai santykiai gali tapti skausmingi.
Spanish: Los resultados mostraron que el número de células superficiales (que normalmente desciende con la atrofia) aumentó un 6 % y un 10 % con Intrarosa, en comparación con aproximadamente el 1 % y el 2 % con el placebo.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad vartojant Intrarosa, paviršinių ląstelių skaičius (kuris, išsivysčius atrofijai, paprastai sumažėja) padidėjo 6 ir 10 proc., o vartojant placebą - maždaug 1 ir 2 proc.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Intrarosa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: ¿Cómo se usa Intrarosa?
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa?
Spanish: También se observó una disminución del número de células parabasales (que normalmente aumentan con la atrofia) del 42 % y el 47 % con Intrarosa, en comparación con el 2 % y el 12 % con el placebo.
Lithuanian: Be to, vartojant Intrarosa, parabazalinių ląstelių (kurių, išsivysčius atrofijai, paprastai padaugėja) skaičius sumažėjo 42 ir 47 proc., o vartojant placebą - 2 ir 12 proc.
Spanish: Se ha demostrado que Intrarosa mejora la estructura de los tejidos vaginales y tiene un efecto moderado sobre el dolor durante el coito.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Intrarosa pagerėja makšties audinių struktūra ir šiek tiek sumažėja lytinių santykių metu juntamas skausmas.
Spanish: Además, el tratamiento con Intrarosa fue mejor para aumentar la acidez en la vagina (que normalmente se vuelve menos ácida con la atrofia), y los valores de pH disminuyeron en 0,9 y 1,0 con Intrarosa y en 0,2 y 0,3 con el placebo.
Lithuanian: Be to, vartojant Intrarosa, labiau padidėjo makšties rūgštingumas (išsivysčius atrofijai, makšties rūgštingumas paprastai sumažėja) - pH vertės sumažėjo 0,9 ir 1,0 punktu, o vartojant placebą - 0,2 ir 0,3 punkto.
Spanish: El principio activo de Intrarosa, la prasterona, se convierte en las hormonas sexuales estrógenos y andrógenos cuando se introduce en la vagina.
Lithuanian: Ovulę įdėjus į makštį, veiklioji Intrarosa medžiaga prasteronas virsta lytiniais hormonais estrogenais ir androgenais.
Spanish: ¿Cómo actúa Intrarosa?
Lithuanian: Kaip veikia Intrarosa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Intrarosa, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intrarosa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intrarosa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Intrarosa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: 4.8 Efectos adversos no deseados
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
Lithuanian: Kaip vartoti {sugalvotas pavadinimas}
Spanish: [Todas las referencias a la recomendación proporcionada para la dosis de prueba inicial antes de la administración de la primera dosis a un nuevo paciente se deben eliminar de la sección 4.2 y de cualquier otra sección del resumen de características del producto, según corresponda.
Lithuanian: [Visos rekomendacinės nuorodos dėl pradinės bandomosios dozės, skiriamos naujam pacientui prieš pirmąją dozę, esančios Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir kituose atitinkamuose skyriuose, turi būti pašalintos.
Spanish: Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Lithuanian: Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Spanish: {denominación de fantasía} no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Lithuanian: {sugalvotas pavadinimas} vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y {denominación de fantasía} no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, {sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema* nurodyta nacionaline pranešimo sistema.