FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Italian: Blocca l'attività di un enzima chiamato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza denominata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
English: How does Rasitrio work?
Italian: Come agisce Rasitrio?
English: What is Rasitrio used for?
Italian: Per che cosa si usa Rasitrio?
English: How is Rasitrio used?
Italian: Come si usa Rasitrio?
English: In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Italian: In uno studio principale su 1 191 pazienti con ipertensione da moderata a grave, le combinazioni di Rasitrio contenenti tre sostanze attive sono state messe a confronto con combinazioni contenenti solo due sostanze attive.
English: Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Italian: Di conseguenza, i risultati dello studio non potevano essere considerati affidabili e non potevano essere utilizzati per la valutazione del vaccino.
English: The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Italian: Il virus usato nel vaccino è stato prima inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare la malattia.
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Italian: In seguito a un'ispezione di alcuni dei siti dello studio è emerso che l'indagine non era stata condotta in conformità con la “buona pratica clinica” (GCP).
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Italian: Quindi, le dimensioni della banca dati clinica per la valutazione della sicurezza del vaccino non erano sufficienti per soddisfare i requisiti delle linee guida dell'EMEA sui vaccini prepandemici.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Italian: Aflunov contiene inoltre un “adiuvante” (un composto a base di olio), che dovrebbe stimolare una risposta migliore.
English: The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi circa le modalità di svolgimento dello studio clinico principale.
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Aflunov sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Italian: Il principale studio clinico di Aflunov è stato condotto su oltre 4 000 adulti.
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Italian: Quindi, le membrane esterne che contengono gli “antigeni di superficie” (proteine che si trovano sulla membrana esterna del virus e che l'organismo riconosce come estranee) sono state estratte e purificate prima di essere introdotte nel vaccino.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per AFLUNOV Denominazione comune: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) (A/VietNam/1194/2004)
English: What is Aflunov?
Italian: Che cos'è Aflunov?
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Italian: Il vaccino di confronto conteneva ceppi diversi del virus dell'influenza stagionale, mentre gli altri ingredienti erano gli stessi di Aflunov.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Aflunov?
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Italian: Gli esperti sanitari temono che la prossima pandemia influenzale possa essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aflunov non potesse essere autorizzato per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Aflunov.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 190.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Italian: Aflunov contiene piccoli frammenti del ceppo H5N1 del virus influenzale.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP non era in grado di trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici di Aflunov.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto fornire una protezione contro questo ceppo virale ed essere utilizzato prima o nel corso di una pandemia influenzale.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come “estranei” e produce anticorpi contro quel virus.
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti e negli anziani per offrire una protezione contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus influenzale A.
English: What was Aflunov expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aflunov?
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Italian: Aflunov è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente alcune parti (le membrane esterne) del ceppo di virus influenzale denominato A/VietNam/1194/2004.
English: This helps to protect against the disease.
Italian: L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Italian: Il 13 giugno 2008, la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aflunov per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1 negli adulti e negli anziani.
English: How is Aflunov expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aflunov?
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Italian: Aflunov è un vaccino “prepandemico”, ossia uno speciale tipo di vaccino progettato per offrire una protezione contro un ceppo dell'influenza che potrebbe causare una futura pandemia.
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Italian: In caso di esposizione al virus influenzale dello stesso ceppo successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Italian: Lo studio metteva a confronto la sicurezza di Aflunov e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi
English: EMA/323897/2016 EMEA/H/C/000101
Italian: EMA/232916/2016 EMA/H/C/000101
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
Italian: Bondronat è usato negli adulti nei seguenti modi:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bondronat.
English: Other information about Bondronat
Italian: Altre informazioni su Bondronat
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Italian: Il 25 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bondronat, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bondronat, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bondronat sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia si basava sul numero di nuove complicanze ossee.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bondronat?
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Italian: Bondronat ha ridotto il rischio di eventi scheletrici di circa il 40 % rispetto al placebo.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Italian: In genere l'infusione riporta il livello di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bondronat nel corso degli studi?
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Italian: Circa tre quarti dei pazienti hanno risposto alla dose da 4 mg.
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Italian: La terapia con Bondronat deve essere iniziata soltanto da un medico esperto nel trattamento del cancro.
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Italian: Bondronat è stato più efficace del placebo nella prevenzione delle complicanze ossee.
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bondronat fornirà una scheda per informare i pazienti che assumono Bondronat per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Italian: In questi studi Bondronat non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bondronat, vedere il foglio illustrativo.
English: Bondronat ibandronic acid
Italian: Bondronat acido ibandronico
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bondronat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is the risk associated with Bondronat?
Italian: Qual è il rischio associato a Bondronat?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bondronat sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (flebo) in vena e in compresse (50 mg).
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bondronat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bondronat.
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Bondronat aiuta anche a ridurre la quantità di calcio rilasciata nel sangue.
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Italian: Queste comprendevano fratture della colonna vertebrale, fratture non vertebrali e qualsiasi complicanza ossea necessitante di trattamento radioterapico o chirurgico.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei livelli di calcio nel sangue.
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Italian: Bondronat è stato esaminato anche nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore nell'ambito di tre studi di quattro settimane che hanno coinvolto un totale di 343 pazienti.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Italian: Le compresse non devono essere usate nei pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Italian: Una quota di pazienti compresa tra la metà e due terzi ha risposto a una dose di Bondronat da 2 mg, con un ritorno alla normalità dei livelli di calcio nel sangue.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Italian: I pazienti con problemi renali moderati o gravi devono ricevere Bondronat in infusione a dosi più basse nel corso di un'ora oppure in compressa ogni due giorni o ogni settimana.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Italian: Nella prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee Bondronat è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali della durata di due anni: uno studio sulle infusioni in 466 pazienti e due studi sulle compresse in un totale di 846 pazienti.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Italian: Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore Bondronat va somministrato tramite infusione di due ore da 2 o 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia.
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Italian: Bondronat non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ipocalcemia.
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bondronat sono reazione anafilattica (grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti) e infiammazione oculare.
English: Why has Bondronat been approved?
Italian: Perché è stato approvato Bondronat?
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Bondronat è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Italian: • come infusione o in compressa per prevenire “eventi scheletrici” (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa);
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici Bondronat va somministrato tramite infusione di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni tre o quattro settimane oppure tramite una compressa una volta al giorno.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la distruzione ossea.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Italian: • come infusione per il trattamento dell'ipercalcemia (presenza di livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
English: What is Bondronat?
Italian: Che cos'è Bondronat?
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Italian: Nei pazienti trattati con Bondronat sotto forma di infusione o compressa l'insorgenza di nuove complicanze ossee è stata ritardata (da 50 a 76 settimane) rispetto a quella registrata nei pazienti trattati con placebo (da 33 a 48 settimane).
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Italian: Inoltre Bondronat è risultato efficace nel trattare l'ipercalcemia causata da tumore.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Italian: Il sangue dei pazienti affetti da tumori può contenere elevati livelli di calcio, rilasciato dalle ossa.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bondronat, è un bifosfonato.
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bondronat in infusione sono aumento della temperatura corporea, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), astenia (spossatezza) e mal di testa.
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni delle compresse sono ipocalcemia e dispepsia (bruciore di stomaco).