FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métabolites acétylés ne présentent pas d'activité pharmacologique et sont métaboliquement stables.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
French: Ceci s'applique aux femmes susceptibles de devenir enceintes et aux hommes recevant Pixuvri susceptibles d'engendrer un enfant.
Bulgarian: Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
French: Instructions détaillées pour les utilisateurs
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
French: Si tel n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.
French: Cependant, in vitro, la conversion de la pixantrone en métabolites acétylés, par la Nacétyltransférase NAT1 ou NAT2, était très limitée.
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
French: Les EI sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la base de données MedDRA et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
French: Frissons, sensation de froid au niveau du site d'injection, réaction locale
Bulgarian: Студени тръпки, студенина на мястото на инжектиране, локална реакция
French: Une cardiotoxicité minimale de Pixuvri a été démontrée également en administrant des cycles de traitement répétés aux mêmes doses.
Bulgarian: Минимална кардиотоксичност на Pixuvri е демонстрирана също и при повторни цикли на третиране в същите дози .
French: Pour les traitements ultérieurs, la dose précédente peut en général être répétée, si les nombres de globules blancs et de plaquettes sont revenus à des niveaux acceptables.
Bulgarian: При следващите курсове предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на левкоцитите и тромбоцитите се е възстановил до приемливи нива.
French: La sécurité de l'utilisation par voie intrathécale n'a pas été établie.
Bulgarian: Безопасността му при интратекално приложение не е установена.
French: Alors que cet effet sur la fécondité n'a pas été établi, une mesure de précaution consistera à recommander aux patients masculins d'utiliser des méthodes de contraception (de préférence de type barrière) pendant le traitement et pour une période de 6 mois après le traitement, afin de permettre la maturation de nouveaux spermatozoïdes.
Bulgarian: Макар ефектът върху фертилитета да не е потвърден, като предпазна мярка пациентите мъже трябва да бъдат посъветвани да използват контрацептивни методи (за предпочитане бариерни) по време на лечението и за период от 6 месеца след него, за да могат да узреят сперматозоидите.
French: Le métabolisme ne semble donc pas constituer une voie importante d'élimination de la pixantrone.
Bulgarian: Затова изглежда, че метаболизмът не се явява важен път за елиминиране на пиксантрон.
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Съдържа натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
French: Envisager l'interruption en cas d'une baisse persistante de la FEVG** ≥ 15 % de la valeur de la ligne de base.
Bulgarian: Да се обмисли прекратяване поради персистиращ спад на LVEF** от ≥ 15% от изходната стойност.
French: Des études in vitro menées avec les isoformes humaines les plus fréquentes du cytochrome P450 (notamment CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ont montré une possible inhibition de type mixte du CYP1A2 et du CYP2C8 pouvant revêtir une importance clinique.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
French: Pixuvri présente un grand volume de distribution de 25,8 l et son taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 %.
Bulgarian: Pixuvri има голям обем на разпределение от 25,8 l и е приблизително 50% свързан с плазмените протеини.
French: Dans l'UE, la dose recommandée se rapporte à la base de la substance active (pixantrone).
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася за базата на количеството активно вещество (пиксантрон).
French: L'expérience en matière d'administration de Pixuvri à des patients atteints d'une insuffisance cardiaque plus importante est limitée et ne doit être entreprise que dans le cadre d'un essai clinique.
Bulgarian: Опитът с прилагането на Pixuvri при пациенти с по-тежко нарушена сърдечна функция е ограничен и трябва да се предприема единствено в контекста на клинично изпитване.
French: Femmes en âge de procréer Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et à leurs partenaires d'éviter les grossesses.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
French: De même, la fonction et l'histologie rénales n'ont pas été modifiées, tant dans les études de 4 semaines que dans celles de 26 semaines.
Bulgarian: Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
French: Des métabolites acétylés représentent les principaux produits de la biotransformation de la pixantrone.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са основните продукти от биотрансформацията на пиксантрон.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pixuvri dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome non-hodgkinien
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pixuvri във всички подгрупи от педиатричната популация при лечението на НХЛ
French: Les propriétés non vésicantes de Pixuvri minimisent le risque de réaction locale après une extravasation.
Bulgarian: Свойството на Pixuvri да не образува мехури свежда до минимум риска от локална реакция след екстравазация.
French: Pixuvri a des effets phototoxiques sur les cellules 3T3 in vitro.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
French: L'incidence d'infections sévères a été faible et il n'a été observé aucune infection opportuniste associée à l'immunodépression.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции е ниска и не са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с имунна недостатъчност.
French: Des résultats similaires ont été décrits chez les rats et à la dose de 116 mg/m2 chez les chiens.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
French: Si Pixuvri (poudre lyophilisée ou solution liquide reconstituée) entre en contact avec la peau, laver immédiatement la zone touchée et rincer soigneusement les muqueuses avec de l'eau.
Bulgarian: Ако Pixuvri (лиофилизираният прах или приготвеният разтвор) влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и промийте щателно лигавиците с вода.
French: Le changement de couleur de la peau disparaît en général en quelques jours ou semaines, à mesure que le médicament est éliminé.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарственият продукт се очисти.
French: Les facteurs de croissance hématopoïétique recombinants peuvent être utilisés conformément aux directives de l'établissement ou aux recommandations de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO, European Society for Medical Oncology).
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
French: ASC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)
French: L'embryotoxicité a été caractérisée par une réduction du poids fœtal moyen, des malformations fœtales et une ossification fœtale incomplète ou tardive.
Bulgarian: Ембриотоксичността се характеризира с понижено средно фетално тегло, фетални малформации и непълна или забавена фетална осификация.
French: Les effets sur la fonction hépatique ou rénale ont été minimes.
Bulgarian: Ефектите върху чернодробната или бъбречната функция са минимални.
French: Pour l'ensemble de l'étude, l'âge moyen des patients était de 59 ans, 61 % d'entre eux étaient des hommes, 64 % étaient de type caucasien, 76 % présentaient à l'inclusion une maladie de stade III/IV dans la classification de Ann Arbor, 74 % avaient à l'inclusion un score ≥ 2 pour l'index pronostique international (IPI) et 60 % avaient reçu au moins 3 chimiothérapies antérieures.
Bulgarian: За проучването като цяло медианата на възрастта на пациентите е 59 години, 61% са мъже, 64%- от европеидната раса, в изходния момент 76% имат заболяване стадий III/IV по Ann Arbor,74% са с изходен скор по Международния прогностичен индекс (IPI) ≥ 2 и 60% са приели ≥ 3 предишни химиотерапии.
French: Cela équivaut à 50% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
French: Si tel n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient été effectuées dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Tableau 2 Modifications du traitement pour raison de toxicité non hématologique
Bulgarian: Промяна в лечението поради нехематологични токсичности
French: Pendant le traitement par la pixantrone, vous devez minimiser ou éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (bancs de bronzage ou traitement par des rayons UVA ou UVB).
Bulgarian: По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B).
French: Sujets âgés Aucun ajustement particulier de la dose n'est nécessaire chez les sujets âgés (65 ans ou plus).
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
French: Combien de temps va durer la perfusion?
Bulgarian: Колко продължава инфузията
French: La plupart des patients avaient reçu antérieurement de la doxorubicine ou un équivalent à une dose allant jusqu'à 450mg/m2.
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали преди това доксорубицин или еквивалент в доза до 450 mg/m².
French: Pixuvri peut être métabolisé dans le foie et/ou excrété dans la bile.
Bulgarian: Pixuvri може да бъде метаболизиран в черния дроб и/или екскретиран с жлъчката.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vous développez l'une des réactions suivantes:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че имате някоя от следните реакции
French: Des études de génotoxicité ont confirmé la possibilité d'effets clastogènes dans les cellules de mammifères, in vitro et in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност потвърждават потенциала за кластогенни ефекти при клетки от бозайници in vitro и in vivo.
French: - si votre médecin vous a dit que votre nombre de globules blancs était très bas; - si vous avez une maladie du cœur ou une tension élevée non contrôlée, en particulier si votre médecin vous a déjà dit que vous aviez une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des six derniers mois; - si vous avez une infection; - si vous avez déjà été traité(e) pour un cancer; - si vous suivez un régime particulier pauvre en sodium; - si vous prenez d'autres médicaments qui pourraient interagir avec Pixuvri (voir «Autres médicaments et Pixuvri» ci-dessous).
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате много нисък брой на белите кръвни клетки; ако имате сърдечно заболяване или неконтролирано високо кръвно налягане, особено ако Ви е казано, че имате сърдечна недостатъчност, или сте претърпели инфаркт през последните шест месеца; ако имате инфекция; ако вече сте лекувани за рак; ако спазвате определена диета с ограничен прием на натрий; ако приемате други лекарства, които могат да взаимодействат с Pixuvri (вижте „Други лекарства и Pixuvri" по-долу).
French: Chez le chien, Pixuvri administré à raison de 0,5 à 0,9 mg/kg pendant six cycles n'a provoqué ni mortalité ni signes cliniques graves, notamment de modifications de l'ECG ou du poids corporel.
Bulgarian: При кучета Pixuvri, прилаган в доза от 0,5 до 0,9 mg/kg в продължение на шест цикъла, не причинява смъртност или тежки клинични признаци, включително промени в ЕКГ или телесното тегло.
French: L'immunisation par des vaccins à virus vivants est contre-indiquée, en raison de l'immunosuppression associée au traitement par Pixuvri (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Имунизацията с живи вирусни ваксини е противопоказана поради имуносупресията, свързана с терапията с Pixuvri (вж. точка 4.3).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан*
French: Une certaine prudence est recommandée chez les patients obèses, dans la mesure où les données disponibles sur la posologie en fonction de la SC sont très limitées pour ce groupe.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва да се подхожда с повишено внимание, тъй като данните относно дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
French: Le métabolisme paraissant limité, l'excrétion biliaire de la pixantrone inchangée pourrait être la voie d'élimination principale.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът изглежда е ограничен, билиарната екскреция на непроменен пиксантрон може би е основният път за елиминиране.
French: En raison de cette structure unique, la pixantrone a induit une cardiotoxicité minimale dans les modèles animaux, par comparaison avec la doxorubicine ou la mitoxantrone.
Bulgarian: Поради единствената по рода си структура той води до минимална кардиотоксичност при животински модели в сравнение с доксорубицин или митоксантрон.
French: Pixuvri a été mutagène lors du test d'Ames, a augmenté le nombre d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains et la fréquence des micronoyaux in vivo.
Bulgarian: Pixuvri е мутагенен при теста на Ames, повишава броя хромозомни аберации в човешки лимфоцити и честотата на микроядра in vivo.
French: Pixuvri est de couleur bleu foncé et pendant plusieurs jours après son administration, votre peau, vos yeux et vos urines peuvent changer de couleur et prendre une teinte bleutée.
Bulgarian: Pixuvri е тъмносин на цвят и в продължение на няколко дни след приемането му кожата и очите може да станат синкави, а урината да синее.
French: L'expérience avec la pixantrone se limite aux patients présentant une FEVG ≥ 45 %, les valeurs de la plupart des patients étant ≥ 50 %.
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
French: Bien qu'un risque d'inhibition du cytochrome CYP2C8 par la pixantrone n'ait pu être établi, il convient d'être prudent lors de la coadministration de substances métabolisées essentiellement via le cytochrome CYP2C8, comme le répaglinide, la rosiglitazone ou le paclitaxel, par exemple en surveillant soigneusement la survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Въпреки че не може да се установи риск от инхибиране на пиксантрон спрямо CYP2C8, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато едновременно се прилагат вещества, метаболизирани предимно чрез CYP2C8, например репаглинид, розиглитазон или паклитаксел, напр. чрез внимателно проследяване за нежелани реакции.
French: La pixantrone est un faible inhibiteur des transporteurs d'absorption OATP1B1 et OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Пиксантрон е слаб инхибитор на ъптейк-транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
French: La réponse tumorale a été évaluée sous insu par un comité d'examen indépendant central selon les recommandations de l'Atelier international de normalisation des critères de réponse pour le LNH.
Bulgarian: Повлияването на тумора е оценено от заслепена независима група експерти за централизиран преглед съгласно международния семинар за стандартизиране на критериите за повлияване на НХЛ.
French: Par mesure de précaution, il convient de conseiller aux patients d'adopter des stratégies de protection contre le rayonnement solaire, notamment le port de vêtements protégeant du soleil et l'utilisation d'un écran solaire.
Bulgarian: Като предпазна мярка пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват слънцезащитни стратегии, включително да носят слънцезащитно облекло и да използват слънцезащитни продукти.
French: La pixantrone présente une clairance plasmatique totale modérée à élevée de 72,7 l/h et une faible excrétion rénale représentant moins de 10 % de la dose administrée en 0 à 24 heures.
Bulgarian: Pixantrone има умерен до висок общ плазмен клирънс от 72,7 l/h и ниска бъбречна екскреция, на която се падат по-малко от 10% от приложената доза за 0-24 часа.
French: Dans le programme d'essais cliniques, un cas de surdosage a été rapporté avec Pixuvri, sans événement indésirable concomittant déclaré.
Bulgarian: В програмата за клинично изпитване е съобщен един случай на предозиране с Pixuvri като не са съобщени съпътстващи нежелани събития.
French: Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Royaume-Uni
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
French: Affections malignes secondaires (dont signalements de LMA et de SMD)
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания (включително съобщения за ОМЛ и MDS)
French: À l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Pixuvri tue les cellules cancéreuses en se fixant à l'ADN, ce qui entraîne la mort des cellules.
Bulgarian: Pixuvri убива раковите клетки, като се свързва с ДНК и това причинява смъртта им.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des études randomisées.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
French: Dans l'étude PIX 301, une diminution de la fraction d'éjection a été observée chez 13 patients (19,1 %) dans le groupe Pixuvri.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
French: Il est recommandé d'utiliser les tableaux 1 et 2 comme guides pour les ajustements de la dose pour les jours 8 et 15 des cycles de 28 jours.
Bulgarian: Таблица 1 и 2 се препоръчват като ръководства относно корекциите на дозата за ден 8 и 15 от 28-дневните цикли.
French: Par ailleurs, du fait qu'elle incorpore un hétéroatome d'azote dans la structure en anneau et qu'elle ne possède pas de groupement cétone, la pixantrone a une capacité réduite de générer des espèces d'oxygène réactives, de fixer le fer et de former des métabolites alcool, qui sont supposés être la cause de la toxicité cardiaque des anthracyclines.
Bulgarian: Освен това, тъй като включва азотен хетероатом в структурата на пръстена и няма кетонови групи, пиксантрон има помалък потенциал за генериране на реактивни кислородни радикали, свързване на желязото и образуване на алкохолни метаболити, за които се счита, че причиняват сърдечната токсичност на антрациклините.
French: Pixuvri doit être administré par des médecins familiarisés avec l'utilisation d'agents antinéoplasiques et qui disposent des installations permettant d'assurer une surveillance régulière des paramètres cliniques, hématologiques et biochimiques pendant et après le traitement (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекари, които са запознати с употребата на антинеопластични средства и разполагат с условия за редовно проследяване на клиничните, хематологичните и биохимичните параметри по време на лечението и след това (вж. точка 6.6).
French: Si une toxicité cardiaque est démontrée en cours de traitement, il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Pixuvri.
Bulgarian: Ако по време на лечението се прояви сърдечна токсичност, трябва да се оцени риска спрямо ползата от продължаване на терапията с Pixuvri.
French: Cœur
Bulgarian: Сърце
French: Le changement de couleur de la peau disparaît en général en quelques jours ou semaines, au fur et à mesure de l'élimination du médicament.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарството се очисти.
French: Cependant, le bénéfice de Pixuvri n'a pas été établi lorsqu'il a été utilisé en traitement de cinquième ligne ou plus chez les patients réfractaires au dernier traitement et les données disponibles pour ce groupe de patients sont très limitées.
Bulgarian: Ползата от Pixuvri обаче не е установена при използването му като пета или последваща линия при рефрактерност на последното лечение, като при тази група пациенти има много ограничени данни.
French: Recommandations concernant la modification de la dose La modification de la dose et le rythme d'administration des doses suivantes doivent être déterminés sur la base de critères cliniques, en fonction du degré et de la durée de la myélosuppression.
Bulgarian: Промяната на дозата и времето за прием на следващите дози се определят по клинична преценка в зависимост от степента и продължителността на миелосупресията.
French: La photosensibilisation est un risque potentiel fondé sur des données non cliniques in vitro et in vivo.Un cas de réaction de photosensibilisation, considéré comme non grave et résolu a été rapporté dans le programme d'essais cliniques.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo неклинични данни фоточувствителността е потенциален риск.Съобщен е един случай на реакция на фоточувствителност в програмата за клинично изпитване, считан за несериозен и с положителен изход..
French: Comme la majorité des réactions de photosensibilisation induites par des médicaments sont dues aux longueurs d'onde de la gamme des UVA, il est recommandé d'utiliser une protection solaire qui absorbe fortement le rayonnement UVA.
Bulgarian: Тъй като повечето предизвикани от лекарствените продукти реакции на фоточувствителност се причиняват от дължини на вълната в спектъра на UV-A, се препоръчват слънцезащитни продукти,поглъщащи силно тези лъчи.
French: Pixuvri ne doit pas être administré aux femmes enceintes, car il peut être nocif pour les enfants à naitre.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на неродените бебета.