FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos con infliximab intravenoso, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad retardada y se han producido después de intervalos libres de infliximab menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gjöf infliximabs í bláæð hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir styttra en 1 árs infliximab meðferðarhlé (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: La gran mayoría de los casos con infliximab se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte de los casos se registraron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Icelandic: Mikill meirihluti infliximab tilfella átti sér stað hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Remsima para tratar su enfermedad.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til meðferðar á sjúkdómnum.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones, entre ellas infecciones graves en comparación con los antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum, samanborið við TNF-hemla eina og sér, án klínísks ávinnings.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de corticosteroides orales (≤10 mg/día) y/o AINEs, y se administró un suplemento de folato.
Icelandic: Heimiluð var samtímis notkun stöðugra skammta af barksterum til inntölu (≤ 10 mg/dag) og/eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og fólinsýruuppbót var gefin.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad >5 % son neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint hefur verið frá þar sem dánartíðni er > 5% eru m.a lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, hvítsveppasýking, súrheysveiki (listeriosis) og ýrumygla (aspergillosis) (sjá kafla 4.4).
Spanish: • reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.
Icelandic: draga úr fjölda óeðlilegra opnana í gegnum húð frá þörmum (fistlar) sem ekki hefur tekist að lækna með öðrum lyfjum eða skurðaðgerð.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento empírico antifúngico adecuado al mismo tiempo que se realiza el diagnóstico teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de una tratamiento antifúngico.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi sveppalyfjameðferð til reynslu meðan á greiningu stendur og taka skal tillit bæði til hættu á alvarlegri sveppasýkingu og áhættu sveppalyfjameðferðar.
Spanish: Retire la pluma del lugar de la inyección.
Icelandic: 12. Fjarlægðu lyfjapennann af stungustaðnum.
Spanish: La formulación subcutánea de Remsima no está indicada para su administración intravenosa y se debe administrar únicamente mediante una inyección subcutánea.
Icelandic: Remsima undir húð er ekki ætlað til lyfjagjafar í bláæð og það má aðeins gefa með inndælingu undir húð.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs alvarlegan til alvarlega hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4 og
Spanish: Se observaron disminuciones en los parámetros de actividad periférica característicos de la artritis psoriásica (como número de articulaciones hinchadas, número de articulaciones dolorosas/adoloridas, dactilitis y presencia de entesopatía) en los pacientes tratados con infliximab.
Icelandic: Lækkun á viðmiðunargildum um útlimavirkni sem er einkennandi fyrir sóraliðagigt (svo sem fjöldi bólginna liða, fjöldi liða með verkjum/eymslum, fingurbólga og útlimakvilli sást hjá sjúklingum sem fengu infliximab.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con infliximab.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á meðferð með infliximabi stendur og eftir að henni lýkur.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 36 % de los pacientes tratados con infliximab fueron tratados por infecciones en comparación con el 25 % de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 36% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, meðhöndlaðir við sýkingum miðað við 25% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir con infliximab e iniciar tratamiento antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
Icelandic: HBV sér stað skal hætta meðferð með infliximabi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Spanish: • No retire la tapa hasta que esté listo/a para poner la inyección.
Icelandic: Ekki má fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
Spanish: La incidencia de las reacciones sistémicas a la inyección (p. ej., erupción, prurito, sofoco y edema) era de 1,2 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la semana 6) y de 2,1 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima intravenoso que cambió a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la semana 30).
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða við inndælingu (t.d. útbrot, ofsakláði, andlitsroði og bjúgur) var 1,2 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 2,1 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima í bláæð sem skipti yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Spanish: Nota: Después de retirar la pluma del lugar de la inyección, la aguja se cubrirá automáticamente (ver Figura I).
Icelandic: Þegar lyfjapennanum er lyft af stungustaðnum hylur hlífin nálina sjálfvirkt (sjá mynd I).
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve (insuficiencia cardíaca leve).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun
Spanish: No se han realizado estudios con infliximab en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á infliximab hjá sjúklingum með lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Spanish: La dosis habitual recomendada de la inyección subcutánea de Remsima es de 120 mg una vez cada 2 semanas, con independencia del peso corporal.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur af Remsima með inndælingu undir húð er 120 mg einu sinni á 2 vikna fresti óháð líkamsþyngd.
Spanish: 1.ºclic
Icelandic: Iktsýki1
Spanish: En la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81 %) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16 %) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Icelandic: Eftir fjórar vikur, eftir gjöf staks skammts, náðu 22/27 (81%) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með skammtinum 5 mg/kg infliximab, klínískri svörun miðað við 4/25 (16%) lyfleysusjúklinga (p < 0,001).
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)3
Icelandic: Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga2 Miðgildi eftirfylgni (vikur)3
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias, incluyendo linfoma entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-hemlum, hafa fleiri tilfelli illkynja breytinga fundist þar með talið eitilæxli meðal sjúklinga sem fá TNF-hemla en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir infliximab, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
Icelandic: ≥ 5 sinnum efri eðlileg mörk kemur fram, skal hætta notkun infliximab og gera ítarlega rannsókn á frávikinu.
Spanish: Remsima contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Remsima inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión entre ellas reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
Icelandic: Bráð viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á gjöf infliximab stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de Remsima (evaluada en 168 de 175 pacientes para el grupo de infliximab subcutáneo y el grupo de infliximab intravenoso, respectivamente) de pacientes con artritis reumatoide fue, por lo general, similar al perfil de seguridad de la formulación intravenosa.
Icelandic: Öryggi Remsima gefnu undir húð (metið hjá 168 sjúklingum sem fengu infliximab undir húð og 175 sjúklingum sem fengu infliximab í bláæð) hjá sjúklingum með virka iktsýki var á heildina litið svipað og öryggi lyfsins gefið í bláæð.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6, y después cada 4 u 8 semanas.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 3 mg/kg af lyfleysu eða 10 mg/kg af infliximabi í viku 0, 2 og 6 og síðan á 4 eða 8 vikna fresti þar á eftir.
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se debe administrar más infliximab (ver sección 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf infliximabs (sjá kafla 4.8).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Spanish: Todas las reacciones sistémicas a la inyección fueron de leves a moderadas.
Icelandic: Öll altæk viðbrögð við inndælingu voru væg til miðlungs alvarleg.
Spanish: Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada o en pluma precargada se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eða í áfylltum lyfjapenna er aðeins gefið með inndælingu undir húð.
Spanish: • Torunda de algodón o gasa*
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja*
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé og varanlegt sjúkdómshlé
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente al infliximab y se ha asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión cuando se administró mediante perfusión intravenosa.
Icelandic: Mótefni gegn infliximabi geta myndast og hafa verið tengd við aukna tíðni innrennslistengdra viðbragða þegar það er gefið með innrennsli í bláæð.
Spanish: De los 22 pacientes con fístulas en la visita basal, el 63,6 % (14/22), el 59,1 % (13/22) y el 68,2 % (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas en la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento cada 8 semanas y cada 12 semanas.
Icelandic: Hjá þeim 22 sem voru með fistla við upphaf rannsóknarinnar sýndu 63,6% (14/22) algjöra svörun við fistlum í viku 10; 59,1% (13/22) í viku 30 og 68,2% (15/22) í viku
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, hay indicios de que el uso concomitante de metotrexato y otros inmunomoduladores reduce la formación de anticuerpos frente al infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9 %) pacientes pediátricos.
Icelandic: Mótefnamyndun 3 börn (2,9%) mynduðu mótefni gegn infliximabi.
Spanish: Retire la aguja del lugar de la inyección (ver Figura G).
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr stungustaðnum (sjá mynd G).
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10 % de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
Icelandic: 16 var 47 sjúklingum sem fengu lyfleysu og voru með < 10% bata miðað við upphafsgildi bæði varðandi bólgin liðamót og viðkvæm skipt yfir í meðferð með infliximabi (early escape).
Spanish: Infliximab se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
Icelandic: Infliximab á að gefa í bláæð á 2 klst.
Spanish: • poder mantenerse en posición vertical y ser estable durante su uso;
Icelandic: • upprétt og stöðugt meðan það er notað,
Spanish: Inicio Semana 6 Semana 22
Icelandic: 30 einu sinni á 2 vikna fresti allt að viku
Spanish: Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Spanish: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Spanish: No recicle el dispositivo de inyección.
Icelandic: Ekki má endurvinna stungubúnaðinn.
Spanish: obtenidas por biopsia de la mucosa intestinal, mostró que el tratamiento con infliximab causó una reducción en el número de células capaces de expresar TNFα e interferónγ.
Icelandic: Efnagreining á einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNFα og interferon γ.
Spanish: Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejorías en la calidad de vida.
Icelandic: Enn fremur dró úr notkun barkstera og lífsgæði jukust.
Spanish: b. Con la otra mano, pellizque ligeramente un pliegue de piel que haya limpiado.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa varlega hreinsaða húðfellingu.
Spanish: Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Remsima.
Icelandic: Reikna þarf út skammtinn og fjölda Remsima hettuglasa.
Spanish: EU/1/13/853/006 1 jeringa precargada EU/1/13/853/009 1 jeringa precargada con cubierta de aguja automática EU/1/13/853/007 2 jeringas precargadas EU/1/13/853/010 2 jeringas precargadas con cubierta de aguja automática EU/1/13/853/008 4 jeringas precargadas EU/1/13/853/011 4 jeringas precargadas con cubierta de aguja automática
Icelandic: EU/1/13/853/006 1 áfyllt sprauta EU/1/13/853/009 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/007 2 áfylltar sprautur EU/1/13/853/010 2 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/008 4 áfylltar sprautur EU/1/13/853/011 4 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf
Spanish: b. Saque la jeringa de la caja guardada en la nevera sujetándola por la mitad del cuerpo de la jeringa.
Icelandic: Taktu sprautuna úr öskjunni sem geymd er í kælinum með því að halda um miðjan bol sprautunnar.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remsima.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni taugasjúkdóms meðan á meðferð með Remsima stendur.
Spanish: Nota: Mantener la jeringa y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Geymið sprautuna og ílátið til að farga oddhvössum hlutum þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: a. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
Icelandic: Láttu lyfjapennann liggja við stofuhita í 30 mínútur til að leyfa honum að hitna.
Spanish: • Antes de usar Remsima informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar Remsima ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de infliximab en todas las indicaciones aprobadas, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con infliximab fue superior a la esperada en la población general, pero la aparición de linfoma fue rara.
Icelandic: á öllum samþykktum ábendingum stóð var tíðni eitilæxla hjá sjúklingum sem fengu infliximab meðferð hærri en vænta má hjá almennu þýði, en tilvik eitilæxla voru mjög sjaldgæf.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Remsima necesario debe diluirse hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Icelandic: Þynna skal uppleysta Remsima skammtinn sem á þarf að halda skal þynna í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn.
Spanish: Se ha notificado tuberculosis activa en pacientes que recibieron infliximab.
Icelandic: Greint hefur verið frá virkum berklum hjá sjúklingum sem fengu infliximab.
Spanish: En esta situación, Remsima se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að byrja með stakan skammt af Remsima sem fylgt er eftir með ráðlögðum viðhaldsskammti eins og lýst er hér að ofan.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remsima.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Remsima stendur.
Spanish: • Los pacientes tratados con Remsima pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Spanish: Meningitis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasoras [neumocistiasis, histoplasmosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, criptococosis, blastomicosis], infecciones bacterianas [micobacterianas atípicas, listeriosis, salmonelosis], e infecciones víricas [citomegalovirus]), infecciones parasitarias, reactivación de la hepatitis B. Infección posvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Spanish: En los ensayos clínicos, la reacción adversa al medicamento (RAM) notificada más frecuente, fue la infección del tracto respiratorio superior, que se produjo en el 25,3 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 16,5 % de los pacientes control.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum með infliximabi var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
Spanish: • Rote el lugar de la inyección cada vez que se ponga una inyección.
Icelandic: Skiptu um stungustað í hvert sinn sem þú dælir lyfinu inn.
Spanish: • estar debidamente etiquetado para advertir de la existencia de residuos peligrosos en su interior.
Icelandic: • merkt þannig að varað sé við því að hættulegur úrgangur sé í ílátinu.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Remsima no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
Icelandic: Eftir að Remsima hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con infliximab no se puede excluir (ver sección 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.8).
Spanish: 2 Número de pacientes evaluados para la ALT.
Icelandic: 2 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Spanish: Las inyecciones subcutáneas únicas de 120, 180 y 240 mg de infliximab produjeron aproximadamente aumentos proporcionales a la dosis en la concentración sérica máxima (Cmax) y en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Icelandic: Stök inndæling undir húð af 120, 180 og 240 mg af infliximabi gaf u.þ.b. skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti ADN de doble hélice (dsADN):
Icelandic: And-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Spanish: Un estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional encontró una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamientos biológicos o con la población en general, incluyendo las mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni í leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Spanish: a. Deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
Icelandic: Láttu sprautuna liggja við stofuhita í 30 mínútur til að leyfa henni að hitna.
Spanish: La jeringa está fabricada con vidrio de tipo 1 con un tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y una aguja con un protector de aguja rígido.
Icelandic: Sprautan er úr gleri af gerð I með stimpiltappa (flurotec-húðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Icelandic: Geymið áfyllt sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Si no está seguro de si le algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu) encontrará información detallada.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y estatura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
Icelandic: Auk þess komu fram tölfræðilega og klínískt marktækt bætt lífsgæði og aukin hæð, sem og marktækt minni notkun barkstera miðað við það sem sást við upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: No hay evidencias que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
Icelandic: Engar vísbendingar benda til að infliximab valdi versnun á né valdi trefjaþrengingum.