FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania z użyciem bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) należy zmniejszyć pochłoniętą dawkę w organizmie pacjenta, jeśli to możliwe, przez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu pacjenta.
Icelandic: Ef of stór skammtur af teknetín (99mTc) besilesomabi er gefinn, á að minnka frásogaðan skammt sjúklings eins mikið og mögulegt er með því að auka brotthvarf geislavirku kjarnategundarinnar úr líkamanum með þvagræsingu og tíðri tæmingu þvagblöðru, auk notkunar hægðalyfja til að auka útskilnað með hægðum.
Polish: Mózg Serce
Icelandic: Hjarta
Polish: Lek Scintimun jest podawany dożylnie.
Icelandic: Lyfjagjöf Scintimun og aðferðafræði Scintimun er gefið í bláæð.
Polish: Umieścić fiolkę produktu Scintimun w odpowiednim pojemniku z osłoną ołowianą.
Icelandic: Komið hettuglasinu með Scintimun fyrir í viðeigandi blýíláti sem veitir vörn.
Polish: Produkt Scintimun jest zestawem do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego.
Icelandic: Scintimun er samstæða fyrir geislavirkt lyf.
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny (czerwony)
Icelandic: Beinmergur (rauður) Vöðvar
Polish: Zestaw zawierający jedną wielodawkową fiolkę produktu Scintimun i jedną fiolkę rozpuszczalnika.
Icelandic: Samstæða með einu fjölskammta hettuglasi af Scintimun og einu hettuglasi af leysi.
Polish: HAMA, które obserwowano u 14 % pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub)
Icelandic: Í nýjustu klínísku rannsókninni var 123 sjúklingum gefið Scintimun og sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um var myndun mótefna gegn músum (HAMA) hjá allt að 14 % sjúklinganna í kjölfar stakrar lyfjagjafar (16 jákvæðir af þeim 116 sem prófaðir voru einum og/eða þremur mánuðum eftir lyfjagjöf).
Polish: Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania produktu Scintimun w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Scintimun til sjúkdómsgreiningar á sýkingu í fæti vegna sykursýki.
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego (99mTc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.
Icelandic: Líða skulu minnst 2 dagar frá fyrri sindurritun með öðrum teknetín (99mTc) merktum efnum og fram að lyfjagjöf með Scintimun.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR} .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego, diwodzian chlorku cyny (II), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, azot.
Icelandic: 1, 1, 3, 3-própan tetrafosfónsýra tetranatríum salt tvívetni, tinklóríð tvívetni, natríum hýdroxíð, saltsýra, köfnunarefni.
Polish: Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.
Icelandic: Þetta kann að auka hættuna á ofnæmisviðbrögðum við endurtekna lyfjagjöf með Scintimun.
Polish: Wytworzenie przeciwciał ludzkich przeciwko białkom mysim (HAMA) skierowanych przeciwko przeciwciałom pochodzenia mysiego obecnym w preparacie Scintimun - ryzyko reakcji alergicznej
Icelandic: Myndun jákvæðra mannamótefna gegn músum sem vinna gegn mótefnum Scintimun (mótefni úr músafrumum) sem hefur í för með sér hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy (wyrównanie pH) Azot
Icelandic: Natríum hýdroxíð / Saltsýra (til aðlögunar sýrustigs)
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Icelandic: Ekki skal nota Scintimun til sjúkdómsgreiningar á sýkingu í fæti vegna sykursýki (diabetic foot).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.
Icelandic: Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 2 mg af sorbitóli.
Polish: Wprowadzić rozpuszczalnik do komory do chromatografii do wysokości około 2 cm. Przykryć komorę i odczekać co najmniej 5 minut do uzyskania wysycenia.
Icelandic: Breiðið yfir kerið og látið efnið ná jafnvægi í minnst 5 mínútur.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Polish: Obecność przeciwciał HAMA Bardzo często
Icelandic: Jákvæð mannamótefni gegn músum Mjög algengar
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Icelandic: Ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Polish: Podanie dożylne
Icelandic: Við köfnunarefnisloft
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć 1 ml uzyskanego roztworu do fiolki produktu Scintimun (zielony aluminiowy kapsel).
Icelandic: Flytjið 1 ml af lausninni með sprautu yfir í hettuglasið með Scintimun (græn, þrykkt álhetta).
Polish: Z tego względu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til hlífðar gegn geislun, í samræmi við reglur landsins.
Polish: Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego bezylezomab
Icelandic: Scintimun 1 mg Samstæða fyrir geislavirkt lyf besilesomab
Polish: Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Icelandic: Hettuglasið af leysi fyrir Scintimun inniheldur hvítan stofn.
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć przez membranę 2-7 ml nadtechnecjanu (99mTc) (eluat jest zgodny z wymogami aktualnej Farmakopei Europejskiej).Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Icelandic: 2-7 ml af perteknetati (99mTc) gegnum gúmmíinnsiglið (skolaða efnið er í samræmi við kröfur gildandi evrópskrar lyfjaskrár).
Polish: Okrężnica Żołądek Wątroba
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Polish: Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według malejącej kolejności.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir samkvæmt tíðni:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Icelandic: Fullgild samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill eru endanlegar útgáfur sem lögð var lokahönd á með ferli samráðshóps.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, umsækjanda í aðildarlöndunum
Polish: Nazwa (własna) Moc
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Icelandic: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska +
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Icelandic: Flaska (gler)
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Icelandic: EU71/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Mixtúra, lausn
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 104 vikur.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Icelandic: Flestir sjúklinganna, sem þátt tóku í rannsókninni, voru af asíska kynstofninum.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Icelandic: Telbivudin skilst út í mjólk hjá rottum.
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Icelandic: Lokaðu flöskunni vel.
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Icelandic: Ekki var greint frá neinni nýrri stökkbreytingu.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Icelandic: Algengasta HBV arfgerðin var B (26%) og C (51%).
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Icelandic: 4. Drekktu mixtúruna, eða gefðu hana sjúklingnum tafarlaust.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarlengd er ekki þekkt.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Icelandic: Frumgreining upplýsinga fór fram þegar allir sjúklingarnir höfðu náð 52 vikna meðferð.
Polish: Tydzień 208.
Icelandic: Niðurstöður í 208 viku
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar eru líklegast uppbótarstökkbreytingar.
Polish: SEM: Błąd standardowy średniej.
Icelandic: Staðalskekkja meðaltals (standard error of mean).
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ástæða þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrogol Talkúm
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Icelandic: <30 (ekki í skilun)
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC0-∞ (μg·klst./ml) CLRENAL (ml/mín.)
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz.
Icelandic: Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega svo þú vitir hvernig á að nota mixtúruna á réttan hátt.
Polish: Telbiwudyna nie działała przeciwko HIV in vitro.
Icelandic: Telbivudin var ekki virkt gegn HIV in vitro.
Polish: Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru í pakkningum með 28 eða 98 töflum.
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku(65 lat i powyżej) Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Börn og aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hafa farið fram rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum og öldruðum.
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
Icelandic: Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar (um það bil 3% sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni voru með skorpulifur) skal nota telbivudin með sérstakri varúð handa sjúklingum með skorpulifur.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, zauważonych po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá töflu 7 í kafla 5.1).
Polish: Zmienność między poszczególnymi osobami (CV%) wskaźników narażenia ogólnoustrojowego (Cmax, AUC) wynosiła zazwyczaj około 30%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV%) í mælingum á almennri (systemic) útsetningu (Cmax, AUC) var yfirleitt um það bil 30%.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Icelandic: Frjósemi var metin í hefðbundnum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum rottum og sem hluti af rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika wykazały, że telbiwudyna przenika przez łożysko.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýna að telbivudin fer yfir fylgju.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia telbiwudyny od czasu (AUC0-) wynosiło 28,0  8,5 gh/ml (średnia  SD).
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) var 28,0  8,5 μg·klst./ml (meðaltal  SD).
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Icelandic: Þegar um langvarandi meðferð í meira en 2 ár er að ræða, er mælt með reglulegu endurmati til að staðfesta að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda viðkomandi meðferð áfram.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą i odkręcić butelkę.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastaupið og opnaðu flöskuna.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
Polish: W razie wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð hentar þér best.
Polish: Rzadko*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
Polish: Test COBAS Amplicor
Icelandic: Roche COBAS Amplicor
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Icelandic: Hafa skal umbúðir lyfsins meðferðis og sýna lækninum þær.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög sjaldgæfar*
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku 104
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjenci z HBeAg-ujemnym (n = 209*)
Icelandic: HBeAg-neikvæðir sjúklingar (n = 209*)
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Icelandic: Hlutfall endurheimts eðlilegs gildis ALT (78% samanborið við 70%) var áfram hærra í viku 104.
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Sacharyna sodowa Aromat marakujowy Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona
Icelandic: Benzoic sýra (E210) Sakkarínnatríum Ástaraldinbragðefni Natríumhýdroxíð Vatnsfrí sítrónusýra Hreinsað vatn
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Icelandic: Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b) til vinstri á sama tíma til að opna flöskuna.
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin stafa af eiturverkunum á móðurina.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Icelandic: Ekki hella henni aftur í flöskuna því það getur mengað það sem er í flöskunni.
Polish: Zawiera również sód.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum.
Polish: Szkodliwy wpływ na płodność był większy w oddzielnym badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach, w którym zwierzęta obu płci otrzymywały telbiwudynę (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi voru meiri í annarri rannsókn, sem gerð var hjá ungum dýrum, þegar bæði kynin fengu telbivudin (sjá kafla 5.3).
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Icelandic: Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum.
Polish: Sebivo wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Sebivo hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci, u których nie nastąpiło zahamowanie aktywności wirusa po zastosowaniu lamiwudyny przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, odnieśli korzyści z zastosowania telbiwudyny w monoterapii.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar sem ekki hafa náð veirufræðilegri svörun eftir meðferð með lamivudini sem hefur staðið yfir í meira en 24 vikur, hafi ávinning af meðferð með telbivudini einu sér.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Icelandic: Heildaröryggi úr samanteknum greiningum fram að 104 og 208 viku var sambærilegt.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Icelandic: Aukinn kreatínfosfokínasi í blóði, aukinn alanínamínótransferasi í blóði, aukinn amýlasi í blóði.
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Icelandic: Tíðniflokkunin var ákvörðuð út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðust á heildarfjölda sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í klínískum rannsóknum (n = 8.914).
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24. uzyskali lepsze wyniki po 156 i 208 tygodniach (Tabela 8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 var útkoman betri í viku 156 og viku 208 (tafla 8).
Polish: Nie wlewać nadmiaru roztworu z powrotem do butelki.
Icelandic: Ekki hella því aftur í flöskuna.
Polish: Jak długo stosować lek Sebivo
Icelandic: Hve lengi á að nota Sebivo
Polish: Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.
Icelandic: Einkenni frá vöðvum geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur valdið nýrnaskemmdum.
Polish: 1 butelka zawierająca 300 ml roztworu doustnego [tylko pudełko tekturowe] 1 miarka + 1 strzykawka doustna [tylko pudełko tekturowe] 300 ml [tylko etykieta na butelkę]
Icelandic: 1 flaska inniheldur 300 ml af mixtúru, lausn [einungis á öskju] 1 staup + 1 inntökusprauta [einungis á öskju]
Polish: Spośród tych 517 pacjentów wykrywalne miana DNA HBV stwierdzano u 159 pacjentów (dodatni HBeAg=135, ujemny HBeAg=24).
Icelandic: Af þessum 517 sjúklingum voru 159 sjúklingar (HBeAg-jákvæðir=135, HBeAg-neikvæðir=24) með greinanlegt HBV DNA.
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Icelandic: Ekki tóku nægilega margir sjúklingar ≥65 ára þátt í klínískum rannsóknum á telbivudini til að hægt væri að meta hvort svörun þeirra er frábrugðin því sem gerist hjá þeim sem yngri eru.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i bólu mięśni związane z zastosowaniem telbiwudyny, występujące po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
Polish: ≥3 log10 kopii/ml
Icelandic: ≥3 log10 eintök/ml
Polish: DNA HBV w 24. tygodniu
Icelandic: HBV DNA í viku
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć, natomiast miano DNA HBV w surowicy może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeżeli w którymkolwiek momencie leczenia po pierwszej odpowiedzi na leczenie u pacjenta wystąpi dodatnie miano DNA HBV, należy rozważyć modyfikację terapii.
Icelandic: Ef HBV DNA greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega svörun, skal íhuga að breyta meðferðinni.
Polish: Nie należy pożyczać innym rzeczy osobistych, które mogą nosić ślady zabrudzenia krwią bądź innymi płynami ustrojowymi, np. szczoteczek do zębów lub nożyków do golenia.
Icelandic: Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar, t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum.
Polish: Na ogół ponowne zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg niż u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Icelandic: Á heildina litið blossaði ALT oftar upp hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum en hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Polish: Zmiany w wynikach w skali Knodella i Ishaka były podobne u pacjentów z dodatnim i ujemnym mianem HBeAg.
Icelandic: Breytingar á Knodell bólgudrepsgildi og Ishak gildi voru sambærilegar hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Polish: * Populacja bez oporności wirusowej w chwili zakwalifikowania do badania CLDT600A2303 składała się z 502 pacjentów [293 HBeAg(+) i 209 HBeAg(-)].
Icelandic: * Hópurinn sem var án ónæmis gegn veirum þegar rannsókn CLDT600A2303 hófst samanstóð af 502 sjúklingum (293 HBeAg-jákvæðum og 209 HBeAg-neikvæðum).
Polish: Nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu telbiwudyny na farmakokinetykę pegylowanego interferonu ze względu na dużą zmienność stężeń pegylowanego interferonu alfa-2a u poszczególnych pacjentów.
Icelandic: Ekki reyndist unnt að draga neina afgerandi ályktun varðandi áhrif telbivudins á lyfjahvörf pegyltengds interferons vegna þess hve þéttni pegyltengds interferon alfa-2a var breytileg milli einstaklinga.
Polish: Jednak zgłaszane były również ciężkie - a niekiedy śmiertelne - przypadki zaostrzeń zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Engu að síður hefur einnig verið greint frá alvarlegri og stundum banvænni versnun sjúkdómsins eftir að meðferð er hætt.
Polish: Pacjenci z ujemnym mianem HBeAg: średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; w grupie było 79% mężczyzn, 65% pacjentów rasy azjatyckiej, 23% rasy kaukaskiej oraz 11% osób, które wcześniej otrzymywały leczenie interferonem alfa.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 43 ár, 79% voru karlar, 65% af asíska kynstofninum, 23% af hvíta kynstofninum og 11% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
Polish: Nowe przypadki zwiększonej aktywności CK stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 15,9% pacjentów leczonych telbiwudyną przez 208 tygodni.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
Polish: U niektórych osób mogą wystąpić ciężkie objawy zapalenia wątroby, gdy przerwą stosowanie leków takich jak Sebivo.
Icelandic: Sumir geta fengið mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu þegar þeir hætta að nota lyf eins og Sebivo.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Sebivo bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Hvorki má breyta skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni.