FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, ljóseiturverkunum og ljósofnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Það getur dregið úr aukaverkunum í líkamanum og aukið staðbundna virkni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð slíkra sjúklinga með IKERVIS, sérstaklega með betablokkum, sem vitað er að draga úr táraseytingu.
Slovak: V rámci následnej štúdie SANSIKA pacienti alternatívne dostávali alebo nedostávali liečbu IKERVISOM v závislosti od skóre CFS (pacientom bol podávaný IKERVIS, keď sa keratitída zhoršila).
Icelandic: Í Post SANSIKA-rannsókninni fengu sjúklingarnir annaðhvort meðferð með IKERVIS eða enga meðferð samkvæmt CFS-stigum (sjúklingar fengu
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Slovak: V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU (priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola -1,05 v prípade IKERVISU a -0,82 v prípade vehikula, p =
Icelandic: Lítill en tölfræðilega marktækur munur kom fram við litun glæru með flúrskímulausn milli meðferðarhópa í 6. mánuði, IKERVIS í vil (meðaltalsbreytingin -1,05 frá upphafsgildi í CFS-stigum með IKERVIS og -0,82 með burðarefni, p=0,009).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie IKERVISU.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun IKERVIS hjá mönnum.
Slovak: Nepríjemný pocit, svrbenie alebo podráždenie v oku alebo okolo neho vrátane pocitu cudzieho predmetu v oku.
Icelandic: Óþægindi, kláði eða erting í eða við auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auga.
Slovak: IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.
Icelandic: IKERVIS eru mjólkurhvítir augndropar, fleyti.
Slovak: Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
Icelandic: Geyma skal stakskammtaílátin sem eftir eru í álpokanum.
Slovak: Skúsenosti s používaním IKERVISU na liečbu pacientov s glaukómom sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun IKERVIS við meðferð á sjúklingum með gláku.
Slovak: Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á 100-punkta OSDI-stigunum var -13,6 með IKERVIS og -14,1 með burðarefni í 6. mánuði (p=0,858).
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri augnskoðun, t.d. að minnsta kosti á 6 mánaða fresti, þegar IKERVIS er notað í mörg ár.
Slovak: Ani v jednej štúdii sa nepozorovalo výrazné zlepšenie príznakov pri použití IKERVISU v porovnaní s vehikulom po 6 mesiacoch liečby s použitím vizuálnej analógovej stupnice alebo OSDI.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom enginn marktækur bati einkenna fram með IKERVIS samanborið við burðarefni eftir 6 mánaða meðferð, hvort sem notast var við sjónrænt mat eftir kvarða eða OSDIspurningalistann.
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Icelandic: Þeir eru í stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE JEDNODÁVKOVÉHO OBALU
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Icelandic: Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Slovak: 30 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov
Icelandic: 90 stakskammtaílát
Slovak: V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
Icelandic: Í 6 mánaða tvíblindu klínísku, stoðrannsókninni með burðarefni (SICCANOVE-rannsóknin) var 492 sjúklingum með augnþurrk með í meðallagi til alvarlega glærubólgu (skilgreint sem 2-4 CFSstig fyrir litun glæru með flúrskímulausn) einnig slembiraðað í daglega meðferð með IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði.
Slovak: Koncentrácia IKERVISU v krvi sa merala s použitím špecifickej analýzy pomocou vysokotlakovej tekutej chromatografie a hmotnostnej spektrometrie.
Icelandic: Þéttni IKERVIS í blóði var mæld með sérstakri massagreiningu sem fól í sér háþrýstivökvaskiljun.
Slovak: U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky vrátane cyklosporínu existuje zvýšené riziko infekcií.
Icelandic: Hætta á sýkingum er aukin hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð, meðal annars með cíklósporíni.
Slovak: Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka, usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.
Icelandic: Erting eða þroti í táru (þunna himnan sem hylur framhluta augans), augnofnæmi, röskun í táramyndun (e. tear disorder), útferð úr auga, bólga í lithimnu (litaði hluti augans) eða augnloki, útfelling í auga, bakteríusýking eða bólga í glæru (gegnsæi framhluti augans), fleiður á ytra lagi glæru, hvítleitir flekkir á glæru, blaðra á augnloki, kláði í augnloki, sársaukafull útbrot í kringum auga af völdum herpes zoster-veiru.
Slovak: Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Icelandic: Algengar Erting á ídreypingarstað, roði á ídreypingarstað, táraseyting á ídreypingarstað.
Slovak: Menej časté Reakcia v mieste podania instilácie, nepríjemný pocit v mieste podania instilácie, svrbenie v mieste podania instilácie, pocit cudzieho telesa v mieste podania instilácie.
Icelandic: Sjaldgæfar Einkenni á ídreypingarstað, óþægindi á ídreypingarstað, kláði á ídreypingarstað, tilfinning fyrir aðskotahluti á ídreypingarstað.
Slovak: Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Icelandic: Einn millilítri af IKERVIS inniheldur 1 mg af cíklósporíni.
Slovak: Súbežné podávanie lieku IKERVIS s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku IKERVIS na imunitný systém.
Icelandic: Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera getur aukið áhrif IKERVIS á ónæmiskerfið.
Slovak: Neaplikovateľné.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Slovak: Dvaja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie, títo pacienti však už v čase zaradenia do štúdie užívali aj perorálny cyklosporín v stabilnej dávke.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum voru gildin yfir efri magnákvörðunarmörkum en þeir tóku hins vegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni samhliða frá því að þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU.
Icelandic: Verkur á ídreypingarstað var algeng staðbundin aukaverkun sem tilkynnt var um í tengslum við notkun IKERVIS í klínískum rannsóknum.
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín
Icelandic: IKERVIS 1 mg/ml augndropar, fleyti cíklósporín
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Samhliða meðferð
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou zlikvidujte ihneď po použití.
Icelandic: Fargið stakskammtaíláti sem hefur verið opnað, ásamt öllu afgangsfleyti, strax eftir notkun.
Slovak: IKERVIS obsahuje liečivo cyklosporín.
Icelandic: IKERVIS inniheldur virka efnið cíklósporín.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Je o ňom tiež známe, že zvyšuje uvoľňovanie protizápalových cytokínov.
Icelandic: Einnig hefur það reynst auka losun bólgueyðandi frumuboða.
Slovak: Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Icelandic: Sjaldgæfar Bjúgur í táru, tárakirtilssjúkdómur, útferð úr auga, augnkláði, erting í táru, tárubólga, tilfinning fyrir aðskotahluti í auga, útfellingar í auga, glærubólga, hvarmabólga, vanvirkni í glæru (e. corneal decompensation), augnaþrymill, íferð í glæru, ör á glæru, kláði í augnloki, litu- og brárkleggjabólga.
Slovak: U 374 pacientov z dvoch štúdií účinnosti sa koncentrácia cyklosporínu v plazme merala pred podaním a po 6 mesiacoch (štúdie SICCANOVE a SANSIKA) a 12 mesiacoch liečby (štúdia SANSIKA).
Icelandic: Plasmaþéttni cíklósporíns var mæld fyrir lyfjagjöf og eftir 6 mánaða meðferð (SICCANOVE-rannsóknin og SANSIKA-rannsóknin) og 12 mánaða meðferð (SANSIKA-rannsóknin) hjá 374 sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknunum tveimur á verkun.
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Očné alebo periokulárne malignity alebo premalígne stavy.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða forkrabbameinsástand í eða umhverfis augað.
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Icelandic: 150 mg/ml
Slovak: 4 (1x4) injekčné liekovky
Icelandic: 4 (1x4) hettuglös
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Stungulyf, lausn
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Icelandic: Láttu það standa í 5 mínútur.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 110 daga.
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Icelandic: Fullnægjandi klínísk svörun eftir 7 daga?
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið viðeigandi þjálfun eða ef þú ert ekki viss um hvernig á að gera það.
Slovak: Bolesť chrbta alebo svalov.
Icelandic: Verkur í baki eða vöðvum.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Icelandic: Láttu það hitna af sjálfu sér.
Slovak: Potom sa porozprávajte s lekárom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Icelandic: Síðan skaltu hafa samband við lækninn til að ræða hvenær þú eigir að nota næsta skammt.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Icelandic: Þennan viðbótarskammt mátti gefa strax 7 dögum eftir fyrsta meðferðarskammt.
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Icelandic: 9/l hjá 12 sjúklingum (6,0%).
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26 dagar.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.
Slovak: 29. deň
Icelandic: Dagur 29
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Icelandic: Þetta geta meðal annars verið:
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Slovak: - ak máte alebo máte podozrenie, že máte aktívnu a závažnú infekciu.
Icelandic: - ef þú ert, eða grunar að þú sért, með virka og alvarlega sýkingu.
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Icelandic: Leyfðu svæðinu að þorna.
Slovak: Klinické skúsenosti u takých pacientov sú však obmedzené.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Slovak: Karta s pripomenutiami pre pacienta
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling
Slovak: (V liekovke zostane zvyšok vody.)
Icelandic: (Það verður vatn eftir í hettuglasinu).
Slovak: Lekár vám možno bude pravidelne vyšetrovať krv, ak to bude považovať za potrebné.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki blóðið reglulega ef þörf er talin á því.
Slovak: Závažnosť väčšiny týchto udalostí bola mierna.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki alvarlegur.
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Icelandic: Athugið að undirbúningur fyrir inndælinguna tekur um það bil 30 mínútur.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar var á bilinu 6 mánuðir til 2 ár.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var á bilinu 22,9 til 25,7 dagar, sem er sambærilegt við þá lyfjahvarfafræðilegu eiginleika sem fram koma hjá fullorðnum.
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Icelandic: Hiti sem stendur lengur en í 3 daga eða einhver önnur einkenni sem geta bent til alvarlegrar sýkingar.
Slovak: C-reaktívny proteín ≤
Icelandic: CRP (C-reactive protein)
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni og þurrkaðu með hreinu handklæði.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að aka eða nota tæki eða vélar.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o potrebe začať alebo upraviť liečbu znižujúcu urát, aby sa znížila hladina kyseliny močovej vo vašej krvi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um þörf á því að hefja eða aðlaga þvagsýrulækkandi meðferð til að minnka magn þvagsýru í blóðinu.
Slovak: Vždy používajte nové, neotvorené ihly a injekčné striekačky.
Icelandic: Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur.
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Icelandic: Tafla 4 Svörun samkvæmt ACR fyrir börn og staða sjúkdóms á 15. og 29. degi
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, priložte na postihnuté miesto čistý, suchý bavlnený tampón a zľahka ho pritláčajte 1 až 2 minúty, alebo do zastavenia krvácania.
Icelandic: Ef blæðir, skaltu nota hreinan, þurran bómullarhnoðra og þrýsta varlega í 1 til 2 mínútur, eða þar til blæðingin stöðvast.
Slovak: Zápalové markery* C-reaktívny proteín, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * priemerná (medián) zmena od začiatku časti II
Icelandic: Bólguvísar* CRP (C-reactive protein) mg/l SAA (Serum amyloid A) mg/l * meðalbreyting (miðgildi) frá upphafi II. hluta
Slovak: Kanakinumab N=43
Icelandic: Canakinumab N=43
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Icelandic: Heildarrannsóknarþýði; N=454
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Slovak: Po náležitom zaškolení o správnej injekčnej technike si môžu Ilaris podávať pacienti alebo im ho môžu podávať ich opatrovatelia, ak lekár rozhodne, že je to vhodné, a keď ich lekár podľa potreby bude ďalej sledovať (pozri časť 6.6).
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í notkun réttrar inndælingartækni, geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið Ilaris inndælingu, ef læknirinn telur það viðeigandi og hefur eftirlit með sjúklingnum eftir því sem þörf er á (sjá kafla 6.6).
Slovak: Ilaris sa používa na liečbu FMF.
Icelandic: Ilaris er notað til meðferðar við FMF.
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať živé vakcíny až do najmenej 16 týždňov po tom, ako ste dostali vašu poslednú dávku kanakinumabu pred pôrodom.
Icelandic: Barnið á ekki að fá lifandi bóluefni fyrr en að minnsta kosti 16 vikum liðnum eftir að þú fékkst síðasta skammtinn af canakinumabi fyrir barnsfæðingu.
Slovak: Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun leiðbeina þér um hvað er rétt magn fyrir þig.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Ilarisom vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Ilaris stendur eiga að bíða þar til þau hverfa alveg áður en þeir aka eða nota vélar.
Slovak: Ak je roztok sfarbený výrazne dohneda, nemá sa použiť.
Icelandic: Ef lausnin er greinilega brún á ekki að nota hana.
Slovak: - Je dôležité, aby ste sa nepokúšali o podanie injekcie, kým vás nezaškolí zdravotnícky pracovník.
Icelandic: - Mikilvægt er að reyna ekki að annast inndælinguna sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Icelandic: Áætlað AUCtau við jafnvægi var 636,7 ± 260,2 μg*dag/ml.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo únavu, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Icelandic: Ef þér finnst allt hringsnúast eða ef þú finnur fyrir þreytu, skaltu ekki aka eða nota vélar eða tæki fyrr en þér líður eðlilega.
Slovak: Nájdite čisté miesto, na ktorom si pripravíte a podáte injekciu.
Icelandic: Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa inndælinguna.
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Icelandic: Langtímaupplýsingar úr áhorfsrannsókn
Slovak: Ilaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ilaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s CAPS bez potvrdenej mutácie génu NLRP3 sú obmedzené.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með CAPS, sem ekki hafa staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 erfðavísinum, er takmörkuð.
Slovak: Klinické skúšania trvali 12 týždňov, po ktorých nasledovala 12-týždňová dvojito zaslepená extenzia.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu í 12 vikur og var fylgt eftir með 12 vikna tvíblindri framhaldsrannsókn.
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Icelandic: G2305 og G2301 var viðvarandi í opinni langtímaframhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (upplýsingar liggja fyrir eftir eftirfylgni að miðgildi 49 vikur).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Znamená to, že sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Icelandic: Það þýðir að það er gefið með stuttri nál í fituvefinn rétt undir húðinni.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie živou vakcínou po začatí liečby Ilarisom, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ďalší záchvat, lekár môže zvážiť, či sa vám podá ďalšia dávka Ilarisu, ale nie skôr ako 12 týždňov od predošlej dávky.
Icelandic: Ef þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en 12 vikum eftir síðasta skammt.
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Icelandic: Að auki var lagt mat á 6 börn yngri en 2 ára í lítilli, opinni klínískri rannsókn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem búast má við að ávísi/noti Ilaris fái upplýsingapakka læknis með eftirfarandi upplýsingum:
Slovak: Ak ste dostali kanakinumab počas tehotenstva, je dôležité, aby ste informovali detského lekára alebo zdravotnú sestru pred akýmkoľvek očkovaním vášho dieťaťa.
Icelandic: Ef þú fékkst canakinumab á meðgöngu er mikilvægt að þú látir lækni barnsins eða hjúkrunarfræðing vita áður en barnið fær bólusetningu af einhverju tagi.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að gefa Ilaris inndælingarnar.
Slovak: Ak potrebujete ďalšiu liečbu Ilarisom a posledná dávka vám zmiernila bolesť, musíte počkať najmenej 12 týždňov, kým dostanete ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef þú þarft aftur á meðferð með Ilaris að halda, og þér batnaði eftir síðasta skammt, þarftu að bíða í að minnsta kosti 12 vikur, áður en þú færð næsta skammt.
Slovak: Ukončenie liečby Ilarisom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
Icelandic: Að hætta meðferð með Ilaris getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Slovak: Nepoužívajte Ilaris - ak ste alergický na kanakinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Ilaris - ef um er að ræða ofnæmi fyrir canakinumabi eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Nepodávajte do zjazvenej kože, pretože to môže znamenať, že nedostanete všetok liek.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í örvef því það getur valdið því að þú fáir ekki allt lyfið.
Slovak: Placebo N=16 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=16 n(%)
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Icelandic: Meðalfjöldi þvagsýrugigtarkasta á undangengnum 12 mánuðum var 6,5.
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
Icelandic: PGA (Physician Global Assessment) < 2
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) bol 4,96 l pri telesnej hmotnosti 55 kg.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál (V/F) var 4,96 l við 55 kg líkamsþyngd.
Slovak: V súlade s tým bol Tmax kratší (3,6 dní) u mladších pacientov so SJIA (2-3 roky) v porovnaní so staršími pacientmi so SJIA (12-19 rokov; Tmax 6 dní).
Icelandic: Í samræmi við það var Tmax styttri (3,6 dagar) hjá yngri sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (2-3 ára) samanborið við eldri sjúklinga með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt (12-19 ára; Tmax 6 dagar).
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Icelandic: Milliverkanir milli canakinumabs og annarra lyfja hafa ekki verið rannsakaðar með formlegum rannsóknum.
Slovak: Zvýšená dávka sa častejšie podávala pacientom vo veku 2 až < 4 roky a pacientom so symptómami NOMID/CINCA v porovnaní s pacientmi s FCAS alebo MWS.
Icelandic: Stærri skammtar voru oftar gefnir sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára og sjúklingum með NOMID/CINCA einkenni samanborið við FCAS eða MWS.
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Icelandic: Takið til nauðsynlega hluti
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako podávať injekcie Ilarisu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun sýna þér hvernig þú átt að gefa þér Ilaris inndælingu.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali 600 mg alebo 8 mg/kg (alebo ešte vyššiu dávku), 43,8
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu 600 mg eða 8 mg/kg (eða jafnvel meira), náðu 43,8% fullnægjandi svörun.
Slovak: (V liekovke môže ostať zvyšok roztoku.)
Icelandic: (Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu).