FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár a Bavencio-ra adott válaszarány nem kiemelkedő mértékű, a válasz időtartama (legalább 6 hónap) fontos ezeknél a betegeknél, mivel a kemoterápia esetén megfigyelt reakciók időtartama rövidebb.
Croatian: Iako stope reakcije na lijek Bavencio nisu izvanredne, trajanje reakcije (barem šest mjeseci) važno je za te bolesnike jer su reakcije zabilježene pri primjeni kemoterapijskih lijekova kraćega trajanja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bavencio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bavencio nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bavencio?
Hungarian: Vesesejtes karcinóma
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés elhalasztására vagy leállítására lehet szükség.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili obustaviti liječenje ako se razviju određene nuspojave.
Hungarian: MCC esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Croatian: Za lijek Bavencio izdano je „uvjetno odobrenje".
Hungarian: A Bavencio-t mindkét alkalmazásban körülbelül egy órán át tartó, 800 mg-os vénás infúzióként kell kéthetente egyszer beadni.
Croatian: Za obje se bolesti Bavencio daje u dozi od 800 mg jednom svaka dva tjedna kao infuzija (ukapavanje) u venu koja traje oko sat vremena.
Hungarian: A kezdeti kemoterápiás kezelés után továbbterjedt és kiújult MCC-ben szenvedő betegek esetében nagyon korlátozottak a terápiás lehetőségek.
Croatian: Bolesnici s MCC-om koji se proširio i vratio nakon početnog liječenja kemoterapijom imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja.
Hungarian: A Bavencio csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Bavencio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Hungarian: A PD-L1 általában az immunrendszer (védekezőrendszer) T-sejteknek nevezett sejtjeihez kötődik, ami megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják a daganatsejteket.
Croatian: PD-L1 se obično veže na stanice imunosnog (obrambenog) sustava pod nazivom T-stanice te ih sprječava da napadanu stanica raka.
Hungarian: Emellett egy folyamatban lévő vizsgálat korai adatai arra utalnak, hogy a korábban kemoterápiában nem részesült betegek többsége szintén reagál a Bavencio-kezelésre, és a válasz időtartama hasonló.
Croatian: Uz to, rani podatci iz ispitivanja koje je u tijeku pokazuju da većina bolesnika koja nije prethodno liječena kemoterapijom također reagira na terapiju lijekom Bavencio sa sličnim trajanjem reakcije.
Hungarian: 2017. szeptember 18-án a Bavencio az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Lijek Bavencio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2017.
Hungarian: A Bavencio biztonságosságát ebben a javallatban elfogadhatónak tartják, és a mellékhatások a bevezetett további intézkedések mellett kezelhetők.
Croatian: Sigurnost lijeka Bavencio u ovoj primjeni smatra se prihvatljivom, a nuspojave je moguće kontrolirati s dodatnim uvedenim mjerama.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga az avelumab.
Croatian: Bavencio sadržava djelatnu tvar avelumab.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a Bavencio adagja a betegek testsúlyán alapult, a vállalat alátámasztó adatokat nyújtott be annak bizonyítására, hogy a Bavencio a testsúlytól függetlenül, standard adagban alkalmazható.
Croatian: Iako se doza lijeka Bavencio u tim ispitivanjima temeljila na tjelesnoj težini bolesnika, tvrtka je dostavila dodatne podatke koji pokazuju da se Bavencio može davati i u standardnoj dozi, bez obzira na tjelesnu težinu.
Hungarian: A Bavencio-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog kiadni a betegek számára, amelyek fontos információkat tartalmaznak a Bavencio lehetséges mellékhatásairól, különösen az immunrendszeri eredetű reakciókról, valamint azok kezelésének módjáról.
Croatian: Tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet izdat će materijale za obuku bolesnika s važnim informacijama o mogućim nuspojavama lijeka Bavencio, osobito o reakcijama povezanima s imunosnim sustavom, te o načinima njihove kontrole.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Bavencio-val kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Bavencio?
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az immunrendszeri eredetű és az infúzióhoz társuló reakciók, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), a légzési nehézség és a hasi fájdalom.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije povezane s imunosnim sustavom i infuzijom, anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), otežano disanje i bol u abdomenu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bavencio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Bavencio odobren u EU-u?
Hungarian: Egy 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiás kezelésben (daganatellenes gyógyszerek) részesült beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a kezelést követően a betegek körülbelül 33%-ánál (88-ból 29) csökkent a tumor mérete, illetve nem mutatkozott jele; és ez a válaszreakció legalább 6 hónapig fennmaradt.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 88 bolesnika s metastatskim MCC-om koji su prethodno liječeni kemoterapijom (lijekovima protiv raka), smatralo se da se kod otprilike 33 % bolesnika (29 od 88) tumor smanjio ili potpuno povukao nakon terapije ovim lijekom, a kod većine tih bolesnika reakcija je trajala barem šest mjeseci.
Hungarian: Hosszabb nyomonkövetésre volt szükség annak érdekében, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a Bavencio és az axitinib kombinációjával kezelt betegek általános túléléséről.
Croatian: Bilo je potrebno dugoročno praćenje da bi se moglo pouzdano zaključiti koje je opće preživljenje bolesnika koji su primili lijek Bavencio.
Hungarian: Mivel a Bavencio forgalomba hozatalát MCC esetében feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani egy folyamatban lévő vizsgálatból, amelyben a Bavencio-kezelés megkezdése előtt kemoterápiában nem részesült betegeket tanulmányoznak.
Croatian: Budući da je lijek Bavencio dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o bolesnicima koji nisu prošli kemoterapiju prije početka terapije lijekom Bavencio.
Hungarian: A Bavencio egy daganatellenes gyógyszer, amelyet Merkel-sejtes karcinómában (MCC), egy bőrdaganat típusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Croatian: Bavencio je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s karcinomom Merkelovih stanica (MCC), vrstom raka kože, kada se rak proširio na ostale dijelove tijela.
Hungarian: Egy 886, előrehaladott RCC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett fő vizsgálatban a szájon át alkalmazott axitinibbel kombinált Bavencio-infúziót egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a szunitinibbel végzett standard terápiával hasonlították össze.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 886 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji prethodno nisu liječeni, infuzija lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom danim kroz usta uspoređena je sa standardnim liječenjem drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Hungarian: Egy, metasztatikus MCC-ben szenvedő, korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél a Bavencio hatásait tanulmányozó folyamatban lévő vizsgálat korai eredményei azt mutatták, hogy az elemzés idején az általános válaszadási arány 62% (29-ből 18) volt.
Croatian: Rani rezultati ispitivanja koje je u tijeku i bavi se učincima lijeka Bavencio u bolesnika s metastatskim MCC-om koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom pokazali su da je ukupna stopa reakcije u vrijeme analize iznosila 62 % (18 od 29 bolesnika).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bavencio?
Croatian: Kako djeluje Bavencio?
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő a Bavencio és axitinib kombinációját kapó betegeknél körülbelül 13 hónap, a szunitinibbel kezelteknél pedig 8 hónap volt.
Croatian: Prosječno vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti bilo je oko 13 mjeseci kod bolesnika koji su primali Bavencio i aksitinib u usporedbi s osam mjeseci kod bolesnika koji su primali sunitinib.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga, az avelumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos daganatsejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bavencio, avelumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta bjelančevine osmišljena za prepoznavanje bjelančevine naziva „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka, te za vezivanje na nju.
Hungarian: A Bavencio előnyeit két fő vizsgálatban bizonyították: az egyikben a gyógyszer csökkentette az MCCben szenvedő betegek daganatának méretét, a másikban pedig igazolást nyert, hogy az RCC-ben szenvedő betegek tovább élhetnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Croatian: Korist od lijeka Bavencio utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju u kojem se rak smanjio u bolesnika s MCC-om i u drugom gdje se pokazalo da bolesnici s RCC-om mogu duže živjeti bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél igazolást nyert, hogy az axitinibbel együtt alkalmazott Bavencio a szunitinibbel összehasonlítva meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt, bár a betegek általános túlélésének időtartamát még meg kell határozni.
Croatian: Pokazalo se da u bolesnika s uznapredovalim RCC-om Bavencio u kombinaciji s aksitinibom produžuje vrijeme koje bolesnici provedu bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sunitinibom, iako još nije utvrđeno koje je ukupno vrijeme preživljenja bolesnika.
Hungarian: A Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bavencio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A PD-L1-hez kötődve a Bavencio megakadályozza, hogy a daganatsejtek kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti a T-sejtek azon képességét, hogy elpusztítsák a daganatsejteket.
Croatian: Vezivanjem na PD-L1, lijek Bavencio sprječava da stanice raka ugase aktivnost T-stanica, čime se povećava njihova sposobnost ubijanja stanica raka.
Hungarian: A Bavencio-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, az axitinibbel kombinációban előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC, egy vesedaganat) szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Croatian: Bavencio se također koristi u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, aksitinibom, za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC), rakom bubrega.
Hungarian: Az első négy Bavencio-infúzió előtt a beteg antihisztamint és paracetamolt kap az infúzióhoz társuló reakciók, például a bőr kivörösödése, a hidegrázás, a láz, a hát- vagy hasi fájdalom, az allergiás reakciók és a nehézlégzés megelőzésére.
Croatian: Bolesnici primaju antihistaminik i paracetamol prije prve četiri infuzije lijeka Bavencio kao pomoć u sprječavanju reakcija povezanih s infuzijom kao što su crvenilo kože, zimica, vrućica, bolovi u leđima ili abdomenu (trbuhu), alergijske reakcije i otežano disanje.
Hungarian: A Bavencio axitinibbel kombinált alkalmazása esetén a kombináció leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, hányinger, rekedtség, étvágycsökkenés, csökkent pajzsmirigy-működés (hipotiroidizmus), köhögés, fejfájás, légzési nehézség és az ízületi fájdalom.
Croatian: Kad se Bavencio koristi s aksitinibom, najčešće nuspojave u toj kombinaciji, koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba su proljev, visoki krvni tlak, umor, mučnina, disfonija (promuklost), smanjeni apetit, hipotireoza (smanjena funkcija štitnjače), kašalj, glavobolja, teškoće pri disanju i artralgija (bol u zglobovima).
Hungarian: A Bavencio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bavencio i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Bavencio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bavencio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bavencio utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Bavencio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, székrekedés, az infúzióhoz társuló reakciók, testsúlycsökkenés és a hányás.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bavencio kad se primjenjuje sam (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) uključuju umor, mučninu (slabost), proljev, smanjeni apetit, zatvor, reakcije povezane s infuzijom, gubitak tjelesne težine i povraćanje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bavencio alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bavencio?
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Bavencio potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bavencio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Bavencio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bavencio kontinuirano se prate.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Croatian: Kako se Bavencio primjenjuje?
Hungarian: Ha az oldat zavaros,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Hungarian: Események (%)
Croatian: događaji (%)
Hungarian: A következők bármelyike esetén:
Croatian: Za bilo što od sljedećeg:
Hungarian: Ne próbálja más gyógyszerekkel kezelni magát.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.
Hungarian: Életkor: < 65 év ≥ 65 év
Croatian: Dob: < 65 godina ≥ 65 godina
Hungarian: Földrajzi terület:
Croatian: Geografska regija:
Hungarian: 2018. szeptember 14.)
Croatian: 14. rujna 2018.)
Hungarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Hollandia
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Hungarian: (18, nem becsülhető)
Croatian: (18, nije se moglo procijeniti)
Hungarian: (10,2; nem becsülhető)
Croatian: (10,2; nije se moglo procijeniti)
Hungarian: (a szervezet természetes védekezőrendszerétől).
Croatian: (prirodne obrane tijela).
Hungarian: Egyesült Államok Kanada/Nyugat-Európa Egyéb területek
Croatian: Kanada / zapadna Europa
Hungarian: A válasz időtartama (DOR)
Croatian: Trajanje odgovora (DOR)
Hungarian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svájc
Croatian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
Croatian: Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze.
Hungarian: 13 hónap).
Croatian: 13 mjeseci).
Hungarian: PC SN
Croatian: PC SN NN
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
Croatian: Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio, ne pokušavajte ih sami liječiti drugim lijekovima.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti terapiju.
Hungarian: Különleges populációk Idősek
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bavencio
Croatian: Drugi lijekovi i Bavencio
Hungarian: A Bavencio-t kórházban vagy klinikán, tapasztalt orvos felügyelete alatt fogja megkapni.
Croatian: Bavencio ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot!
Croatian: Ne zamrzavati ili tresti razrijeđenu otopinu.
Hungarian: Minden alany ECOG teljesítmény pontszám:
Croatian: Svi ispitanici ECOG rezultat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 20.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2019.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő (TTR)
Croatian: Vrijeme do odgovora (TTR)
Hungarian: Néhány mellékhatás az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is előfordulhat.
Croatian: Neke nuspojave mogu nastati tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze.
Hungarian: Fehér Ázsiai Egyéb
Croatian: Etnicitet: bijelci azijati drugi
Hungarian: Az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 4,72 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 4,72 l.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások nem feltétlenül járnak tünetekkel, és csak vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Croatian: Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.
Hungarian: Bavencio-t.
Croatian: Bavencio.
Hungarian: • a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);
Croatian: • upalna reakcija cijelog tijela (sindrom sistemskog upalnog odgovora)
Hungarian: • Emlékeztető, hogy a Betegtájékoztató kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden egészségügyi szakembernek, aki esetlegesen kezeli őket.
Croatian: • Podsjetnik da karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nose sa sobom i da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji bi ih mogli liječiti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a hígított oldatot azonnal be kell adni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti infuzijom, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Hungarian: Avelumab ORR (95%-os CI)
Croatian: Avelumab ORR (95 % CI)
Hungarian: Ahogyan egy antitest esetében várható, az avelumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijelo, avelumab se ne veže specifično za proteine plazme.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor legyenek elővigyázatosak, amíg nem biztosak benne, hogy az avelumab esetükben nem okoz káros hatásokat.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljaju vozilima ili radu sa strojevima sve dok ne budu sigurni da avelumab nema štetan utjecaj na njih.
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.
Croatian: Ako unutar 24 sata od početka terapije kortikosteroidima ne nastupi poboljšanje, potrebno je razmotriti dodatnu imunosupresiju (npr. mikofenolatom, infliksimabom, antitimocitnim globulinom).
Hungarian: Hatásossági végpontok (BICR értékelés alapján)
Croatian: Mjere ishoda za djelotvornost (na temelju procjene BICR-a)
Hungarian: A teljes szisztémás clearance a testtömeggel nő.
Croatian: Ukupni sistemski klirens povećava se s tjelesnom težinom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 18.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2017.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Hungarian: A részben felhasznált, illetve kiürült injekciós üvegeket ki kell dobni.
Croatian: Sve djelomično upotrijebljene ili prazne bočice treba baciti.
Hungarian: IHC-MCV tumorstátusz
Croatian: IHC-MCV tumorski status
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.
Croatian: Obavljat ćete krvne pretrage tijekom liječenja i liječnik će pratiti Vašu tjelesnu težinu prije i tijekom liječenja.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket.
Croatian: • Otopinu treba pregledati kako bi se provjerilo je li bistra, bezbojna i da ne sadrži vidljive čestice.
Hungarian: Az avelumab várhatóan eloszlik a szisztémás keringésben, és kisebb mértékben az extracelluláris térben.
Croatian: Očekuje se da će se avelumab distribuirati u sistemsku cirkulaciju i u manjoj mjeri u izvanstanični prostor.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC31.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC31.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az avelumabbal történő kezelést.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati avelumab tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje avelumabom.
Hungarian: Az avelumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: Plodnost Učinak avelumaba na mušku i žensku plodnost nije poznat.
Hungarian: A betegnek szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bavencio?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bavencio sadrži
Hungarian: A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell folytatni a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Croatian: Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Nephrectomia: Igen
Croatian: Nefrektomija: da ne
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
Croatian: Ako četvrta infuzija završi bez reakcija povezanih s infuzijom, premedikaciju prije sljedećih doza treba primjenjivati prema procjeni liječnika.
Hungarian: Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
Croatian: Iako nije bilo jasne povezanosti doze i odgovora, ne može se isključiti da je ovaj nalaz povezan s liječenjem avelumabom.
Hungarian: 2. pont: „A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").
Croatian: (pogledajte dio 2 „Bavencio sadrži malu količinu natrija").
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Croatian: Bolesnici isključeni iz kliničkih ispitivanja
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg tijela na liječenje, liječnik može odlučiti da Vam nastavi davati ove lijekove svaki put prije nego što primite Bavencio.