FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de la corticothérapie doit être envisagée.
Swedish: Behandling med ökad dos inhalationssteroid bör övervägas.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient être âgés d'au moins 12 ans, être asthmatiques et avoir un traitement antiasthmatique en cours (à l'exclusion d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action).
Swedish: Patienter rekryterades om de var ≥12 år, hade astma och använde astmaläkemedel (men inte en LABA) vid rekryteringen.
French: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Swedish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité humaine.
Swedish: Det finns inga data från människa.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant Aerivio Spiromax.
Swedish: Symtomatisk candidiasis i mun och hals kan behandlas med topikala antimykotika samtidigt som behandlingen med Aerivio Spiromax fortgår.
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le patient sera revu régulièrement et la dose du corticoïde inhalé diminuée progressivement jusqu'à la dose la plus faible permettant le maintien
Swedish: När astmakontroll har uppnåtts ska patienterna gå på regelbundna kontroller och dosen av inhalationssteroid ska titreras ned till en dos vid vilken bibehållen kontroll över sjukdomen kvarstår.
French: Les taux d'exacerbation obtenus avec le salmétérol et le propionate de fluticasone étaient significativement réduits comparativement au placebo, respectivement de 15 % (IC à 95 % : 7 - 22 %, p < 0,001) et de 18 % (IC à 95 % : 11 - 24 %, p < 0,001).
Swedish: Salmeterol och FP minskade exacerbationsfrekvenserna signifikant jämfört med placebo med 15 % (95 % CI: 7 % till 22 %; p<0,001) respektive 18 % (95 % CI: 11 % till 24 %; p<0,001).
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien doivent vous former à l'utilisation de votre inhalateur, y compris en vous montrant comment l'utiliser correctement.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör visa dig hur du ska använda inhalatorn och hur du mest effektivt tar en dos.
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax Une étude randomisée, en ouvert, en plans croisés, a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (âgés de 4 à 17 ans), des adultes asthmatiques (âgés de 18 à 45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (âgés de plus de 55 ans) et des volontaires sains (âgés de 18 à 45 ans).
Swedish: Maximalt inspirationsflöde genom Spiromax-inhalatorn En randomiserad, öppen, cross-over-studie utfördes på barn och ungdomar med astma (i åldern 4-17 år), vuxna med astma (i åldern 18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (i åldern över 55 år) och friska frivilliga (i åldern 18-45 år) för att utvärdera maximalt inspirationsflöde (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation från en Spiromax-inhalator (innehållande placebo) jämfört med inhalation från en flerdospulverinhalator som redan fanns på marknaden (innehållande placebo).
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est observé après l'administration concomitante des deux substances actives.
Swedish: Samtidig administrering av de två aktiva substanserna har inte bidragit till ytterligare förekomst av biverkningar.
French: L'absorption systémique est essentiellement pulmonaire.
Swedish: Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och den är initialt snabb men sedan utdragen.
French: • Aerivio Spiromax peut affecter la sécrétion normale d'hormones stéroïdiennes du corps, en particulier si vous avez pris de fortes doses sur des durées prolongées, avec les effets suivants : Ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent Amincissement de la trame osseuse
Swedish: • Aerivio Spiromax kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid.
French: Des sensations vertigineuses, des maux de tête, des faiblesses musculaires et des douleurs dans les articulations peuvent également
Swedish: Du kan också bli yr, få huvudvärk, känna muskelsvaghet och ledvärk.
French: A intervalle régulier, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien s'assureront également que vous utilisez votre dispositif Spiromax correctement et conformément à ce qui a été prescrit.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör även kontrollera hur du använder din Spiromax inhalator för att kontrollera att du använder inhalatorn på rätt sätt och enligt ordination.
French: Pour qu'il puisse atteindre le DIP nécessaire à la délivrance de la dose requise, le patient devra être formé à l'utilisation du dispositif Spiromax et être notamment informé de la nécessité d'une inspiration franche et
Swedish: För att säkerställa att patienter uppnår det PIFR som krävs för att avge erforderlig dos, behöver patienten få undervisning i användningen av Spiromax-inhalatorn inklusive information om nödvändigheten att inhalera kraftigt (se avsnitt 4.2).
French: Fermeture : expirer doucement en dehors du dispositif et repositionner le capuchon de l'embout buccal en
Swedish: Stäng: Andas ut långsamt och stäng munstyckets lock.
French: Les études cliniques décrites ci-dessous (GOAL, TORCH et SMART) ont été réalisées avec une association fixe de xinafoate de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée mais en utilisant d'autres spécialités autorisées antérieurement.
Swedish: Studierna som beskrivs nedan (GOAL, TORCH och SMART) utfördes med samma fasta doskombination av salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat, men det var ett tidigare godkänt läkemedel som undersöktes; studierna som beskrivs utfördes inte med Aerivio Spiromax.
French: Les traitements médicamenteux de la BPCO devaient être interrompus avant la période de pré-inclusion, à l'exception des bronchodilatateurs de courte durée d'action.
Swedish: Före inkörningen avslutade försökspersonerna användningen av tidigare KOL-läkemedel med undantag av kortverkande bronkvidgare.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 15).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 milligram peroralt en gång dagligen) och salmeterol (inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 7 dagar resulterade i en signifikant ökning i plasmakoncentrationen av salmeterol (1,4-faldig ökning i Cmax och 15-faldig ökning i AUC).
French: La posologie doit être ajustée à la posologie la plus faible permettant le contrôle efficace des symptômes.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
French: Une hypokaliémie est également possible, ce qui peut nécessiter la surveillance des taux sériques de potassium et éventuellement une supplémentation en potassium.
Swedish: Dessutom kan hypokalemi förekomma och därför bör kaliumhalten i serum kontrolleras.
French: Le débit inspiratoire minimum pour la délivrance optimale des médicaments dans les poumons avec l'inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax est de 60 L/min.
Swedish: En flödeshastighet högre än 60 l/min krävs för optimal avgivning av läkemedel till lungorna via flerdospulverinhalatorn Spiromax.
French: Il convient d'éviter l'administration concomitante de kétoconazole avec le salméterol sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur le risque potentiel de survenue d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol bör undvikas såvida inte fördelarna överväger den potentiellt ökade risken för systemiska effekter av salmeterolbehandling.
French: Fréquence endocriniennes de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse
Swedish: Endokrina systemet binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn
French: Le salmétérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques de longue durée d'action (12 heures).
Swedish: Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) β2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns "exo-site".
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager une diminution de la posologie en utilisant une autre association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de corticoïde inhalé, puis le passage à un corticoïde inhalé seul.
Swedish: När väl symtomkontroll av astman har uppnåtts, bör ny bedömning göras om behandlingen kan trappas ner till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroiden, och slutligen till enbart en inhalationssteroid.
French: Les enfants recevaient soit l'association salmétérol/propionate de fluticasone (50/100 microgrammes) soit le propionate de fluticasone (100 microgrammes) seul, deux fois par jour.
Swedish: Barn fick antingen salmeterol/flutikasompropionat (50/100 mikrogram) eller flutikasonpropionat (100 mikrogram) i monoterapi två gånger dagligen.
French: L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg par voie orale trois fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires sains pendant 6 heures a entraîné une légère augmentation non statiquement significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 1,2).
Swedish: Samtidig administrering av erytromycin (500 mg peroralt tre gånger dagligen) och salmeterol (inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 6 dagar resulterade i en liten men ickestatistisk signifikant ökning i exponering för salmeterol (1,4-faldig ökning i Cmax och 1,2-faldig ökning i AUC).
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
French: Les sujets étaient répartis entre le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes (nombre total en intention de traiter = 776) et le groupe salmétérol (nombre total en intention de traiter = 778) selon une randomisation 1:1.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades 1:1 till salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) eller salmeterol (total ITT n=778).
French: La diminution du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée avec le propionate de fluticasone administré seul.
Swedish: Som en följd av detta sågs en markant minskning av plasmakortisol jämfört med enbart flutikasonpropionat.
French: En raison de la présence de propionate de fluticasone dans le médicament, un enrouement et une candidose buccale et pharyngée, et, plus rarement, œsophagienne, peuvent survenir chez certains patients.
Swedish: På grund av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet och candidiasis (torsk) i munnen och halsen och, i sällsynta fall i matstrupen, förekomma hos vissa patienter.
French: Utilisez votre inhalateur bronchodilatateur d'action rapide (bronchodilatateur de secours) pour vous aider à respirer et informez
Swedish: Använd din snabbverkande, anfallskuperande inhalator för att förbättra andningen och kontakta omedelbart läkare.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 N = 1533
Swedish: Salmeterol 50 N = 1 521
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs d'action rapide utilisés en traitement dit "de secours", ou une réponse diminuée lors de leur utilisation indique un asthme moins bien contrôlé.
Swedish: Ökat behov av användning av symtomlindrande läkemedel (kortverkande bronkdilaterare) eller minskad respons för symtomlindrande läkemedel tyder på försämrad astmakontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
French: Autres résultats de l'étude SMART en fonction de la prise ou non de corticoïdes par voie inhalée à l'entrée dans l'étude : critères de jugement secondaires Nombre d'événements constituant un critère de jugement secondaire/nombre de
Swedish: Viktiga resultat från SMART per inhalerad steroidanvändning vid studiestart: sekundära effektmått Relativ risk konfidensintervall)
French: Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
Swedish: Beta-2-adrenoreceptoragonister
French: Chaque inhalateur contient 60 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Swedish: Varje inhalator innehåller 60 doser och har ett folieomslag.
French: L'excrétion du salmétérol, du propionate de fluticasone et leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Swedish: Amning Det är okänt om salmeterol och flutikasonpropionat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: L'impact d'une formation destinée à dispenser aux patients les instructions adaptées pour l'utilisation correcte du dispositif et la technique d'inhalation de la poudre sèche (inspiration adaptée) sur la vitesse d'inhalation et le volume inhalé était également évalué dans ces groupes de sujets.
Swedish: Effekten av optimal undervisning i inhalationsteknik för pulverinhalatorer (dvs. andas in kraftigt vid inhalation) på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes i dessa grupper av försökspersoner tillsammans med bedömning av potentiella skillnader i inhalationsresultat beroende på den inhalator som användes.
French: Une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et de 500 microgrammes de propionate de fluticasone 2 fois par jour.
Swedish: En inhalation (50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat) två gånger dagligen.
French: Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes de l'asthme doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et impose une réévaluation médicale urgente.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action
Swedish: Aerivio Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat, vilka har olika verkningsmekanism.
French: Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
Swedish: Eftersom Aerivio Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive aktiv substans.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l'asthme qui relèvent d'un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée; il convient d'avertir le patient de la nécessité d'avoir toujours un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée à disposition pour soulager les symptômes aigus ou une crise d'asthme.
Swedish: Det är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare ska användas.
French: Comment utiliser Aerivio Spiromax
Swedish: Hur du använder Aerivio Spiromax
French: Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Swedish: En ökad incidens av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalationssteroider.
French: L'administration de propionate de fluticasone inhalé favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux, mais elle ne prévient pas le risque d'insuffisance surrénale lors du sevrage des patients ayant reçu une corticothérapie orale au long cours.
Swedish: Inhalationsbehandling med flutikasonpropionat minskar normalt behovet av orala steroider, men för patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.
French: Le salbutamol était le traitement bronchodilatateur utilisé à la demande tout au long de l'étude par les patients
Swedish: Försökspersonerna använde salbutamol på vidbehovsbasis under studiernas gång.
French: Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Swedish: Varje uppmätt dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat.
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
French: Aerivio Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
Swedish: Aerivio Spiromax är endast avsett för behandling av patienter med svår astma.
French: - patients déjà contrôlés par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste de longue durée
Swedish: - patienter som inte uppnår adekvat kontroll med en kombinationsprodukt med lägre styrka av eller - patienter som redan uppnår kontroll med en hög dos inhalationssteroid och långverkande
French: Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, la diminution progressive de la dose du corticoïde inhalé sera envisagée à l'aide d'une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure du corticoïde inhalé.
Swedish: När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen med inhalationssteroiden, vilket kräver byte till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroid.
French: Par conséquent, il convient d'éviter d'administrer ces médicaments de façon concomitante, sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
Swedish: Samtidig användning ska därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av kortikosteroiden.
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser une association fixe contenant une plus faible dose de corticoïde ; la posologie sera ensuite ajustée en augmentant progressivement la dose de corticoïde jusqu'à obtention du contrôle de l'asthme.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en fast doskombination innehållande en lägre dos av inhalationssteroid och därefter ska dosen av inhalationssteroid titreras upp till dess att astmakontroll uppnås.
French: La corticothérapie inhalée, quelque soit le corticoïde utilisé, peut entrainer des effets systémiques, en particulier lors d'utilisation à fortes doses au long cours.
Swedish: Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla inhalationssteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aerivio Spiromax
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
French: SN :
Swedish: ul.
French: Le traitement sera réévalué pour envisager, si besoin, un traitement alternatif.
Swedish: Patienten ska bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau puis recracher cette eau immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut aider à éviter ou atténuer ces effets.
Swedish: Det kan hjälpa att skölja munnen med vatten som du sedan omedelbart spottar ut och/eller borsta tänderna efter varje dos du tar av läkemedlet.
French: • Rythme cardiaque irrégulier (arythmies).
Swedish: • Ojämna eller oregelbundna hjärtslag eller ett extra hjärtslag (arytmier).
French: Chaque dose délivrée (dose délivrée à la sortie de l'embout buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de propionate de fluticasone.
Swedish: Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 465 mikrogram flutikasonpropionat.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans la BPCO Réalisée sur une durée de 3 ans chez des patients atteints de BPCO, l'étude TORCH avait pour but d'évaluer l'effet du traitement en termes de mortalité toutes causes confondues, comparant l'association salmétérol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation, à raison de 50/500 microgrammes deux fois par jour, le salmétérol, poudre pour inhalation, à raison de 50 microgrammes deux fois par jour, le propionate de fluticasone (FP), poudre pour inhalation, à raison de 500 microgrammes deux fois par jour et un placebo.
Swedish: Salmeterol/flutikasonpropionat - kliniska studier på KOL TORCH var en treårsstudie för att bedöma effekten av behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram två gånger dagligen, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram två gånger dagligen, flutikasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram två gånger dagligen eller placebo på dödlighet av alla orsaker hos patienter med KOL. KOL-patienter som vid studiestart hade ett (före bronkvidgare) FEV1 <60 % av förväntat normalvärde randomiserades till dubbelblind medicinering.
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
Swedish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
French: Allaitement
Swedish: Nasofaryngit
French: La corticothérapie inhalée n'était pas obligatoire pendant l'étude, la prise éventuelle de corticoïdes était néanmoins enregistrée à l'entrée dans l'étude.
Swedish: Användning av ICS vid studiestart registrerades men var inget krav i studien.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aerivio Spiromax i denna unga population har inte fastställts.
French: • une tension artérielle élevée (hypertension artérielle)
Swedish: • högt blodtryck
French: Le professionnel de santé prescripteur doit fournir au patient les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
Swedish: Förskrivande hälsooch sjukvårdspersonal ska ge alla patienter utbildning i hur Aerivio Spiromax används.
French: Il doit donc être recommandé aux patients de consulter un médecin en cas d'aggravation des symptômes sous Aerivio Spiromax.
Swedish: Patienter ska uppmanas att fortsätta med behandlingen, men samtidigt rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Aerivio Spiromax.
French: Les effets observés dans les études menées chez l'animal sont en rapport avec des effets pharmacologiques exacerbés du salmétérol et du propionate de fluticasone administrés séparément lors de l'utilisation chez
Swedish: Den enda säkerhetsaspekten för humanbruk som framkommit vid djurstudier av salmeterol och flutikasonpropionat som givits separat är effekter som är associerade med förstärkta farmakologiska aktiviteter.
French: Aerivio Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
Swedish: Aerivio Spirmax är inte avsett för behandling av astma hos patienter som behöver en fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat för första gången.