FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico potrebbe modificare il trattamento o interrompere la terapia con Novantrone, temporaneamente o definitivamente.
Bulgarian: Вашият лекар да направи корекции във Вашето лечение или да спре временно или окончателно приложението на Novantrone.
Italian: Normalmente i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa totale superiore a 72 mg/m2.
Bulgarian: Обикновено пациентите с множествена склероза не трябва да получават за целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m2.
Italian: Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Bulgarian: Митоксантрон се прилага като част от комбинирано лечение.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia acuta può verificarsi occasionalmente nei pazienti trattati con mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развие остра застойна сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с митоксантрон за остра миелоидна левкемия.
Italian: - Fiato corto.
Bulgarian: - Недостиг на въздух
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
Bulgarian: Инфекция (включително с летален изход)
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Bulgarian: За индукция препоръчителната доза е 12 mg/m2 митоксантрон дневно в Дни 1 до 3, приложен като интравенозна инфузия, и 100 mg/m2 цитарабин за 7 дни, приложен като непрекъсната 24-часова инфузия в
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: o Dolore.
Bulgarian: Коремна болка
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito {Autorità dello Stato membro}.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
Bulgarian: Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
Bulgarian: Повечето пълни ремисии се постигат след началния курс на индукционно лечение.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
Italian: Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l'induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Bulgarian: Митоксантрон в схеми за комбинирано лечение е показан за индуциране на ремисия на бластна криза при лечение на хронична миелоидна левкемия.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Novantrone e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: Как изглежда Novantrone и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Cancro della prostata avanzato resistente alla castrazione In base ai dati raccolti da due studi clinici comparativi con mitoxantrone più corticosteroidi rispetto a corticosteroidi da soli, il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è di 12 o 14 mg/m2 in infusione endovenosa breve ogni 21 giorni, in associazione con basse dosi orali di corticosteroidi.
Bulgarian: На базата на данните от две сравнителни изпитвания с митоксантрон плюс кортикостероиди спрямо кортикостероиди самостоятелно, препоръчителната доза митоксантрон е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди.
Italian: * È stato segnalato stravaso nel sito di infusione, che può causare eritema, tumefazione, dolore, bruciore e/o colore colorazione blu della pelle.
Bulgarian: Има съобщения за екстравазация на мястото на инфузията, която може да доведе до еритема, оток, болка, парене и/или посиняване на кожата.
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado da 3 a 4 della scala WHO: interruzione della terapia
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 3 и 4 по СЗО: прекратяване на лечението
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC > 1 500 µl и надир на тромбоцитите > 50 000 µl
Italian: Lo stravaso può causare la necrosi dei tessuti con conseguente necessità di sbrigliamento e innesto cutaneo.
Bulgarian: Екстравазацията може да доведе до тъканна некроза с последваща необходимост от дебридмънт и кожна присадка.
Italian: - Anomalie delle unghie (ad es. distacco dell'unghia dal letto ungueale, modifiche della consistenza e struttura dell'unghia).
Bulgarian: - Кожно възпаление (еритема) - Нарушения на ноктите (напр. излизане на нокътя от неговото легло, промени в текстурата и структурата на ноктите) - Обрив
Italian: Mitoxantrone è escreto nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Митоксантрон се екскретира в кърмата и е откриван в кърмата до един месец след последното приложение.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare agli uomini in terapia di non concepire e di usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Bulgarian: Поради това подложените на лечение мъже трябва да бъдат съветвани да не създават деца и да използват контрацептивни мерки по време на и най-малко 6 месеца след лечението.
Italian: - Alterazione del colore della pelle.
Bulgarian: - Промяна в цвета на кожата
Italian: Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza; devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose ed usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване; трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и наймалко 4 месеца след спиране на лечението.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con compromissione renale non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на митоксантрон при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Italian: • se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин.
Italian: Bradicardia sinusale Elettrocardiogramma anormale Frazione di eiezione ventricolare sinistra diminuita
Bulgarian: Синусова брадикардия Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Italian: - Ridotta attività del midollo osseo.
Bulgarian: - Намалена активност на костния мозък.
Italian: La clearance di mitoxantrone può essere ridotta dalla compromissione epatica.
Bulgarian: Клирънсът на митоксантрон може да бъде намален при чернодробно увреждане.
Italian: Novantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro che sono tossici per le cellule (agenti chemioterapici citotossici).
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови медикаменти, които са токсични за Вашите клетки (цитотоксични химиотерапевтици).
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
Bulgarian: Група противоракови лекарства (инхибитори на топоизомераза II), включително Novantrone, може да причинят следните заболявания, когато се използват самостоятелно, но особено в комбинация с други химиотерапевтици и/или лъчелечение:
Italian: - se lei è in gravidanza o lei ed il suo partner state cercando una gravidanza.
Bulgarian: - ако сте бременна или ако правите опити за забременяване; - ако кърмите.
Italian: Alterazione del colore della sclera
Bulgarian: Промяна на цвета на склерата
Italian: Amenorrea * L'amenorrea può essere prolungata e può indicare menopausa precoce Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Bulgarian: * Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
Italian: Non usi Novantrone: - se è allergico a mitoxantrone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към митоксантрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Italian: - Infiammazione del pancreas.
Bulgarian: - Възпаление на панкреаса
Italian: - Numero anomalo di globuli bianchi.
Bulgarian: Абнормален брой бели кръвни клетки
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: Приложение I) 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Italian: Ansia Confusione Parestesia Letargia
Bulgarian: Тревожност Обърканост Парестезии Летаргия
Italian: Può verificarsi tossicità cardiaca con mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a prescindere dalla presenza di fattori di rischio cardiaco.
Bulgarian: Кардиотоксичност с митоксантрон може да се развие при по-ниска кумулативна доза в зависимост от наличието или отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Italian: Anemia Neutropenia Leucopenia
Bulgarian: Анемия Неутропения Левкопения
Italian: Mitoxantrone non attraversa la barriera ematoencefalica.
Bulgarian: Митоксантрон не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Italian: - Cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA).
Bulgarian: рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML);
Italian: Se lei riceve Novantrone per trattare la sclerosi multipla, il suo medico controllerà la funzionalità del suo cuore prima di iniziare la terapia, prima di ogni dose successiva e ogni anno fino a 5 anni dopo la fine della terapia.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди началото на лечението, преди всяка следваща доза и ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението.
Italian: Novantrone concentrato non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Bulgarian: Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, с доказана ефективност са комбинации на Novantrone с други цитотоксични продукти, включително циклофосфамиди и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C.
Italian: - Reazione allergica grave (reazione anafilattica, incluso shock anafilattico) - lei potrebbe manifestare un'improvvisa eruzione con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, e potrebbe sentirsi sul punto di svenire).
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (анафилактична реакция, включително анафилактичен шок) - може да получите внезапен сърбящ обрив (уртики), оток на дланите, ходилата, глезените, лицето,
Italian: - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili).
Bulgarian: - Нисък брой от определени бели кръвни клетки (неутрофили)
Italian: Fluttuazioni del peso Sindrome da lisi tumorale*
Bulgarian: Синдром на туморен лизис*
Italian: Novantrone è usato nel trattamento di: - cancro al seno in fase avanzata (forma metastatica); - una forma di cancro ai linfonodi (linfoma non-Hodgkin); - un cancro del sangue in cui il midollo osseo (il tessuto spugnoso che si trova all'interno delle ossa grandi) produce troppi globuli bianchi (leucemia mieloide acuta); - un cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide cronica) nelle fasi in cui è difficile controllare il numero di globuli bianchi (crisi blastica).
Bulgarian: произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия); - рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза).
Italian: Il trattamento con Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични химиотерапевтици за лечение на множествена склероза.
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Bulgarian: Наблюдава се тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди.
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
Italian: Anomalie nell'elettrocardiogramma Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Bulgarian: Абнормна електрокардиограма Намалена левокамерна фракция на изтласкване
Italian: Alterazione del colore delle urine
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
Italian: Eritema
Bulgarian: ДРУГО
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i nomi seguenti: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Italian: - Assenza anomala delle mestruazioni (amenorrea).
Bulgarian: - Косопад - Липса на менструация (аменорея)
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Bulgarian: При надир на WBC < 1 000 µl или надир на тромбоцитите < 25 000 µl
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi: - Se la sua pelle diventa pallida e si sente debole o ha improvvisamente fiato corto, può essere un segno di riduzione dei globuli rossi.
Bulgarian: - Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки
Italian: La dose può essere aggiustata se: - L'associazione di medicinali riduce la produzione di globuli rossi e bianchi e di piastrine nel midollo osseo più di Novantrone da solo.
Bulgarian: - Комбинацията от лекарства намалява продукцията на бели и червени кръвни клетки, както и тромбоцити, в костния мозък по-силно, отколкото при самостоятелно приложение на Novantrone.
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко 4 месеца след спиране на лечението.
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo}
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Italian: Questo può verificarsi durante la terapia con Novantrone,
Bulgarian: Това може да стане по време на лечението с Novantrone или месеци до години след това.
Italian: Potrebbe aver bisogno di una trasfusione - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili e leucociti) - Nausea - Vomito - Perdita di capelli
Bulgarian: - Нисък брой на определени бели кръвни клетки (неутрофили и левкоцити) - Гадене - Повръщане - Косопад
Italian: Cardiomiopatia
Bulgarian: Кардиомиопатия
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 4 della scala WHO: dose successiva 8 mg/m²
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 4 по СЗО: следваща доза 8 mg/m²
Italian: ** La relazione casuale con la somministrazione di mitoxantrone non è certa.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с приложението на митоксантрон е несигурна.
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Bulgarian: ако използвате Novantrone с високи дози (>14 mg/m2 дневно x 3 дни).
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата, не-Хочкинов лимфом Монотерапия
Italian: - Riduzione di alcuni globuli bianchi (granulociti).
Bulgarian: - Нисък брой от определени бели кръвни клетки (гранулоцити)
Italian: Gli uomini non devono concepire e devono usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia.
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
Italian: Stipsi Diarrea
Bulgarian: Запек Диария Стоматит
Italian: Il dosaggio raccomandato per la recidiva è da 10 a 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrato giornalmente come singola dose endovenosa per cinque giorni consecutivi (da 50 a 60 mg/m2 in totale).
Bulgarian: Препоръчителната доза при пристъп е 10 до 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в 5 последователни дни (общо 50 до 60 mg/m2).
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Italian: La controindicazione standard in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti (incluso il solfito, già menzionato in alcuni Stati membri) è stata mantenuta nel testo armonizzato.
Bulgarian: Стандартното противопоказание, в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (включително сулфит, както е отбелязано вече в някои държави членки), е запазено в хармонизирания текст.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
Bulgarian: Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Italian: CHMP ha considerato l'indicazione inaccettabile.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо.
Italian: Gli studi presentati includevano prevalentemente pazienti affetti da carcinoma della mammella metastatico, pertanto questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile per l'indicazione armonizzata.
Bulgarian: Представените проучвания включват основно пациенти с метастатичен карцином на гърдата и по тази причина тази популация пациенти се счита за приемлива за хармонизираното показание.
Italian: In questa sezione non erano presenti differenze significative tra i vari RCP nazionali.
Bulgarian: Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.
Italian: Il CHMP ha seguito questo parere e ritenuto che, vista la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto, il piano di gestione del rischio e i materiali informativi dovrebbero essere imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre lo studio dovrebbe essere incluso nel piano di gestione del rischio nella categoria 3.
Bulgarian: СНМР последва този съвет и смята, че поради тяхната важност за безопасната употреба на продукта, планът за управление на риска и образователните материали трябва да бъдат включени като условие за разрешаване за употреба, а проучването трябва да бъде включено в плана за управление на риска като категория 3.