FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel, például hangulati vagy viselkedésbeli változást, emlékezetkiesést, beszéd- és kommunikációs nehézséget, akkor a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú telur að MS sé að versna eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum, til dæmis breytingum á skapi eða hegðun, minnistapi, tal- og samskiptaörðugleikum, skaltu ræða við lækninn eins fljótt og auðið er.
Hungarian: 3. táblázat: A CLARITY vizsgálat (96 hét) klinikai eredményei Paraméter
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður í CLARITY rannsókninni (96 vikur)
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb kezelési lehetőségek.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hver sé besti meðferðarkosturinn fyrir þig.
Hungarian: Példa: ha 8 tablettát kell szednie, akkor 2 tablettát kellene bevennie az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon, majd 1 tablettát a 4. napon és az 5. napon.
Icelandic: Dæmi: ef þú ættir að taka 8 töflur myndir þú taka 2 töflur á degi 1, degi 2 og degi 3, en síðan 1 töflu á degi 4 og degi 5.
Hungarian: 4-6 hetet kell várni ahhoz, hogy a védőoltás hatása kialakuljon.
Icelandic: Þú þarft að bíða 4 til 6 vikur til þess að bólusetningin virki.
Hungarian: Miután átesett a 2 év alatt a 2 kúrán, kezelőorvosa továbbra is ellenőrzi egészségi állapotát további 2 éven át, amikor nem kell majd gyógyszert szednie.
Icelandic: Þegar þú hefur lokið 2 meðferðarlotum á 2 árum mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með heilsu þinni í 2 ár í viðbót og þú þarft ekki að taka lyfið á því tímabili.
Hungarian: - ha HIV-pozitív, ami azt jelenti, hogy az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött.
Icelandic: - ef þú ert HIV jákvæð/ur, sem táknar að þú sért sýkt/ur af HIV veirunni.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf").
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Icelandic: Læknirinn kann að seinka meðferð eða gera hlé á henni þar til sýkingin batnar.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvað þarf að gera ef þú tekur þessi lyf.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a biztonságosság meghatározása volt, míg a hatásossági végpontokat csak feltáró jelleggel értékelték.
Icelandic: Megin markmið rannsóknarinnar var að rannsaka öryggi en verkunarendapunktar voru á tilraunastigi.
Hungarian: Ne nyúljon az orrához, a szeméhez vagy más testrészéhez.
Icelandic: Forðast skal að snerta nef, augu og aðra líkamshluta.
Hungarian: 110 és felette
Icelandic: 110 og yfir
Hungarian: 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 db tablettát tartalmazó kiszerelések.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur.
Hungarian: Szükséges lehet a MAVENCLAD abbahagyásának megfontolása.
Icelandic: Hugsanlega þarf að íhuga að hætta notkun MAVENCLAD.
Hungarian: 110 kg és felette
Icelandic: 110 kg og yfir
Hungarian: Helyezze a kezét a buborékcsomagolás alá, és az előírt dózistól függően nyomjon ki 1 vagy 2 tablettát a kezébe.
Icelandic: Settu höndina undir þynnupakkninguna og þrýstu 1 eða 2 töflum í höndina, samkvæmt ávísuðum skammti.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML)
Hungarian: Vegye elő a dobozt úgy, hogy a felnyitásra vonatkozó utasítások felfelé nézzenek.
Icelandic: öskjuna upp þannig að leiðbeiningar um opnun vísi upp á við.
Hungarian: Ugyanakkor a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt kiindulási mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatot kell végezni (általában 3 hónapon belül).
Icelandic: Hins vegar skal framkvæma segulómun (MRI) við upphaf rannsóknar áður en notkun MAVENCLAD er hafin (venjulega innan 3 mánaða).
Hungarian: Kezelőorvosa útmutatást nyújt Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér leiðbeiningar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Hungarian: A kezelés megkezdésének és folytatásának feltételei
Icelandic: Forsendur fyrir því að hefja og halda áfram meðferð
Hungarian: EU/1/17/1212/001 - 1 db tabletta EU/1/17/1212/002 - 4 db tabletta EU/1/17/1212/003 - 5 db tabletta EU/1/17/1212/004 - 6 db tabletta EU/1/17/1212/005 - 7 db tabletta EU/1/17/1212/006 - 8 db tabletta
Icelandic: EU/1/17/1212/001 - 1 tafla EU/1/17/1212/002 - 4 töflur EU/1/17/1212/003 - 5 töflur EU/1/17/1212/004 - 6 töflur EU/1/17/1212/005 - 7 töflur EU/1/17/1212/006 - 8 töflur
Hungarian: Lásd még: „Terhesség és szoptatás".
Icelandic: Sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf".
Hungarian: A terápia 4 év eltelte utáni újrakezdését nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
Hungarian: A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MAVENCLAD hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem hún hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Hungarian: Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.
Icelandic: Ef dagsskammtur er 2 töflur skal taka þær samtímis.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni vagy hagyni feloldódni a szájban.
Icelandic: Töflunum þarf að kyngja í heilu lagi og ekki má tyggja þær eða láta leysast upp í munni.
Hungarian: Tolja vissza a tálcát a dobozba.
Icelandic: Þrýstu bakkanum aftur í öskjuna.
Hungarian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciklodextrin) Szorbit
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex (2-hýdroxýprópýl-ß-cýklódextrín) Sorbítól
Hungarian: A kezelés (amely két kúrából áll, melyeket két egymást követő év elején alkalmaznak) megkezdése előtt vegyenek részt tanácsadáson az 1. évben és a 2. évben is;
Icelandic: Fái ráðgjöf áður en meðferð hefst (samanstendur af tveimur meðferðarlotum sem gefnar eru í upphafi tveggja samliggjandi ára) bæði á 1. og 2. ári;
Hungarian: Csomagonként 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, kartontárcában lezárva, és gyermekbiztos dobozban rögzítve.
Icelandic: 1, 4, 5, 6, 7 eða 8 töflur í þynnupakkningu sem er innsigluð í pappaveski og fest í öskju með barnaöryggisloki.
Hungarian: A 2 kúra elvégzése után további kladribin-kezelés nem szükséges a 3. és a 4. évben (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Að loknum 2 meðferðarlotum er ekki þörf á frekari meðferð með kladríbíni á árum 3 og 4 (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 500 sejt/mm³ alatt van, aktívan ellenőrizni kell azt, amíg az értékek újra meg nem emelkednek.
Icelandic: 500 frumum/mm³, ætti að viðhafa virkt eftirlit þar til gildin hækka á ný.
Hungarian: • Jelentős potenciális kockázatok
Icelandic: Mikilvæg hugsanleg áhætta
Hungarian: Ha az 1. évben az utolsó adag alkalmazásától számított 6 hónapon túl esik teherbe, nem várhatók biztonsági kockázatok, de ez azt jelenti, hogy terhessége alatt nem kaphat MAVENCLAD-kezelést.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meira en 6 mánuðum eftir síðasta skammtinn á 1. árinu er ekki búist við neinni hættu hvað varðar öryggi en það þýðir að þú getur ekki fengið meðferð með MAVENCLAD meðan á meðgöngu stendur.
Hungarian: - Ne hagyja a tablettá(ka)t különböző felületeken, például az asztalon állni, és ne érintkezzen a tablettával tovább, mint szükséges.
Icelandic: - Ekki skilja töflu(r) eftir á einhverjum fleti, til dæmis á borði, eða handfjatla töfluna lengur en þarf.
Hungarian: Amikor megkapja a gyógyszerkészletet, ellenőrizze, hogy megvan-e a megfelelő számú tabletta.
Icelandic: Þegar þú færð lyfið afhent skaltu ganga úr skugga um að þú sért með réttan fjölda af töflum.
Hungarian: Ha a MAVENCLAD-ról tér át az SM-re alkalmazott egyéb kezelésre, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú skiptir úr MAVENCLAD yfir í aðrar meðferðir við MS skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 10 mg kladribin biohasznosulása körülbelül 40% volt.
Icelandic: Aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku var um það bil 40%.
Hungarian: A megfelelő számú tablettához egy vagy több csomagra lesz szüksége.
Icelandic: Þú þarft eina eða fleiri pakkningar til þess að fá réttan fjölda af töflum.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon.
Icelandic: Tafla 3 sýnir hversu margar töflur (1 eða 2 töflur) þú þarft að taka á hverjum degi.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni, és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Icelandic: Töflurnar verður að taka með vatni og þeim er kyngt án þess að tyggja þær.
Hungarian: Kladribin kumulatív dózisa 3,5 mg/kg (n = 433)
Icelandic: Kladríbín uppsafnaður skammtur 3,5 mg/kg (n = 433)
Hungarian: Ön két kúra formájában fogja kapni a MAVENCLAD-ot, 2 éven át.
Icelandic: Þú munt fá MAVENCLAD í tveimur meðferðarlotum á 2 árum.
Hungarian: Feltétlenül olvassa végig a betegtájékoztatót, a lépésenkénti útmutatót is beleértve, és tartsa biztonságos helyen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir lesið allan fylgiseðilinn, þar með talið ítarlegu leiðbeiningarnar, og geymdu hann á öruggum stað.
Hungarian: A Cd-AMP ezután tovább foszforilálódik kladribin-difoszfáttá (Cd-ADP), majd kladribin-trifoszfáttá (Cd-ATP).
Icelandic: Cd-AMP er síðan fosfórað áfram yfir í kladríbín tvífosfat (Cd-ADP) og kladríbín þrífosfat (Cd-ATP).
Hungarian: (1) Nyissa fel a bal oldalon található fület.
Icelandic: (1) Opnaðu flipann vinstra megin. (2) Þrýstu samtímis á hökin á hliðum
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos veseproblémák állnak fenn Önnél.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega nýrnakvilla
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, szorbit és magnézium-sztearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, sorbítól og magnesíum sterat.
Hungarian: Erős hatású BCRP és P-gp transzporter induktorok
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
Hungarian: Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
Hungarian: A többi beteg korábban interferon-béta-1a-val, interferon-béta-1b-vel, glatiramer-acetáttal vagy natalizumabbal végzett kezelésben részesült.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir höfðu ýmist fengið formeðferð með interferóni beta-1a, interferóni beta-1b, glatiramer asetati eða natalizumabi.
Hungarian: Készítsen elő egy pohár vizet, és gondoskodjon róla, hogy kezei tiszták és szárazak legyen a tablettá(k) bevétele előtt.
Icelandic: Hafðu vatnsglas tilbúið og gakktu úr skugga um að hendur þínar séu hreinar og þurrar áður en taflan/töflurnar er/u tekin/teknar.
Hungarian: 96 héten át relapszusmentes betegek aránya
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem eru lausir við köst í 96 vikur
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MAVENCLAD-ot
Icelandic: Ef gleymist að taka MAVENCLAD
Hungarian: - ha az immunrendszere legyengült valamely egészségügyi probléma miatt, illetve azért, mert olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét vagy csökkentik a csontvelőben a vérsejtek termelődését.
Icelandic: - ef ónæmiskerfi þitt er veiklað af sjúkdómum eða vegna þess að þú tekur önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eða minnka framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Hungarian: Amennyiben védőoltást kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani.
Icelandic: Ef þú varst bólusett(ur) með tilteknum bóluefnum á síðustu 4 til 6 vikum, verður að fresta MAVENCLAD meðferð.
Hungarian: Hatásosság magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a medián életkor 39 év (18-65 év közötti tartomány), a nő-férfi arány hozzávetőlegesen 2:1 volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs alls rannsóknarhópsins var 39 ár (á bilinu 18 til 65), og hlutfall kvenna og karla var um það bil 2:1.
Hungarian: Aktív rosszindulatú daganatos betegség.
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur.
Hungarian: Az SM esetén orális kladribinnel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évesnél idősebb betegeket, ezért nem ismert, hogy másképpen reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með kladríbín töflum til inntöku hjá sjúklingum með MS náðu ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki þekkt hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Mavenclad-ot forgalmazzák, minden orvos, aki a Mavenclad-ot várhatóan fel fogja írni, illetve minden beteg, aki a gyógyszert alkalmazni fogja, megkapja a következőket:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarlöndum þar sem Mavenclad er markaðssett, fái allir ávísendur og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti Mavenclad:
Hungarian: A következő adag bevételéig tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban.
Icelandic: Geymdu töflurnar í þynnupakkningunni fram að næsta skammti.
Hungarian: Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Icelandic: Ekki hefja notkun MAVENCLAD samhliða lyfjum sem veikja ónæmiskerfið eða draga úr framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Hungarian: A tablettákat nem szükséges étkezéskor bevenni.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka töflurnar á matmálstíma.
Hungarian: A MAVENCLAD visszazárható, gyermekbiztos dobozba van csomagolva, amely gyermekektől elzárva tartandó!
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatás az, hogy csökken a limfocita nevű fehérvérsejtek száma (limfopénia), ami nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhat elő), és súlyos is lehet.
Icelandic: Aukaverkunin sem mestu máli skiptir er fækkun hvítra blóðkorna sem nefnast eitilfrumur (eitilfrumnafæð), sem er mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og getur verið alvarleg.
Hungarian: Erős hatású ENT1, CNT3 és BCRP transzporter gátlók
Icelandic: Öflugir hemlar ENT1, CNT3 og BCRP flutningspróteina
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD hjá MS sjúklingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az egyidejű kezelés nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um, skaltu hafa samstundis samband við lækninn.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „C", másik oldalán „10" bevéséssel ellátva.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Hungarian: Orientált poliamid (OPA)/alumínium (Al)/polivinil-klorid (PVC) - alumínium (Al) buborékcsomagolás karton tálcában lezárva és gyermekbiztos külső dobozban rögzítve.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt potenciálisan additív hatást akkor is figyelembe kell venni, amikor ilyen gyógyszereket a MAVENCLAD-dal végzett kezelés után alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Einnig skal íhuga möguleg samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið þegar slík lyf eru notuð eftir meðferð með MAVENCLAD (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ne alkalmazza a MAVENCLAD-ot az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt tanácsolta.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Hungarian: Míg a nőstény fertilitására, reproduktív funkcióira és az utódok általános teljesítményére nézve nem észleltek hatást, a kladribin embrioletálisnak bizonyult vemhes egerekben történő alkalmazás esetén, továbbá a szer teratogén volt egerek (csak hímek kezelése után is) és nyulak esetében.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram nein áhrif á frjósemi kvendýra, æxlunarstarfsemi eða almenna hegðun afkvæma, reyndist kladríbín vera fósturdeyðandi þegar það var gefið þunguðum músum, og efnið var vanskapandi í músum (einnig þegar aðeins karldýr voru meðhöndluð) og kanínum.
Hungarian: A MAVENCLAD tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „C", másik oldalán „10" bevéséssel ellátva.
Icelandic: MAVENCLAD töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Icelandic: Kladríbín getur komist yfir blóð-heila þröskuld.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 60-89 ml/perc) nem tartják szükségesnek az adagolás módosítását (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 60-89 ml/mín) er ekki talin þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A vérkészítmény besugárzása lehet szükséges a szövődmények megelőzése érdekében.
Icelandic: Hugsanlega þarf að geisla blóðið til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla.
Hungarian: A kezelés gondos megfigyelésből és megfelelő szupportív intézkedések bevezetéséből áll.
Icelandic: Meðferðin felst í því að veita gaumgæfilegt eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kladríbín.
Hungarian: Ne vegye be a kihagyott adagot a következő esedékes adaggal együtt.
Icelandic: Ekki taka skammtinn sem gleymdist ásamt næsta skammti samkvæmt áætlun.
Hungarian: Ez azonban napi egyszeri adagolás után semmilyen gyógyszer-akkumulációt nem eredményez, mivel ez a felezési idő az AUC-nak csak kis részéért felelős.
Icelandic: Þetta veldur hins vegar engri uppsöfnun lyfja eftir skömmtun einu sinni á dag þar sem þessi helmingunartími á aðeins við um lítinn hluta AUC gildisins.
Hungarian: - dilazep, nifedipin, nimodipin, rezerpin, cilosztazol vagy szulindak (a szív, a magas vérnyomás, érbetegségek vagy gyulladás kezelésére szolgálnak) vagy eltrombopag (vérzéssel járó állapotok kezelésére szolgál).
Icelandic: - dílasep, nífedípín, nímódípín, reserpín, cílóstasól eða súlíndak (notuð til að meðhöndla hjartað, háan blóðþrýsting, æðakerfi eða bólgur) eða eltrombopag (notað til að meðhöndla kvilla í tengslum við blæðingu).
Hungarian: 4. súlyossági fokú lymphopeniát a betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek.
Icelandic: Eitilfrumnafæð af stigi 4 kom fram hjá innan við 1% sjúklinga.
Hungarian: A limfocitaszám a betegek több mint 75%-ánál a kladribin első adagjának beadásától számított 144. hétre (a kladribin utolsó adagjának beadása után körülbelül 90 héttel) visszatért a normál tartományba.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi hjá meira en 75% sjúklinga var innan eðlilegra marka á ný í viku 144 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b. 90 vikum eftir síðasta skammtinn af kladríbíni).
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
Icelandic: Ef það tekur meira en 6 mánuði ætti sjúklingur ekki að fá MAVENCLAD aftur.
Hungarian: Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD".
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD".
Hungarian: A részleteket illetően lásd alább az 1. és 2. táblázatot.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í töflu 1 og 2 hér að neðan.
Hungarian: Mindegyik kezelési hétre fel fogják írni Önnek a megfelelő számú tablettát a testtömege alapján, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Icelandic: Þú munt fá réttan fjölda af töflum fyrir hverja meðferðarviku, byggt á líkamsþynd eins og sýnt er í töflu 2.
Hungarian: Mielőtt megkezdené a kúrát, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze, elfogadható tartományban van-e a limfocitaszáma (a fehérvérsejtek egyik típusa).
Icelandic: Áður en meðferðarlota er hafin mun læknirinn gera blóðrannsókn til að athuga hvort gildi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna) eru á viðunandi bili.
Hungarian: 30 héttel a kladribin utolsó adagjának alkalmazása után) fokozatosan helyreáll a normál tartományba.
Icelandic: 30 vikum eftir síðasta skammtinn af kladríbíni).
Hungarian: Nagyon ritka:
Icelandic: Mjög algengar:
Hungarian: Ne tárolja a tablettákat más tartályban.
Icelandic: Ekki geyma töflurnar í öðru íláti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a kladribin szubsztrátja az ekvilibratív nukleozid (ENT1) és a koncentratív nukleozid (CNT3) transzportfehérjéknek.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að kladríbín sé hvarfefni flutningspróteinanna ENT1 (equilibrative nucleoside transporter 1) og CNT3 (concentrative nucleoside transporter 3).
Hungarian: Az ismert BCRP-inhibitorok - amelyek a BCRP-szubsztrátok farmakokinetikáját in vivo 20%-kal képesek módosítani - közé tartozik az eltrombopag.
Icelandic: Meðal þekktra BCRP hemla sem kunna að breyta lyfjahvörfum BCRP hvarfefna sem nemur 20% in vivo er eltrombopag.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az alemtuzumab, a daklizumab, a dimetil-fumarát, a fingolimod, a glatiramer-acetát, a béta-interferon, a natalizumab vagy a teriflunomid.
Icelandic: Slík lyf eru m.a. alemtuzumab, daclizumab, dímetýl fúmarat, fingolimod, glatiramer asetat, interferón beta, natalizumab eða teriflúnómíð.
Hungarian: A Mavenclad (kladribin) egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb szempontjait is beleértve.
Icelandic: Mavenclad (kladríbíns) verða markaðsleyfishafinn og lögbær yfirvöld í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og önnur atriði áætlunarinnar.
Hungarian: Egy kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken 1 vagy 2 tablettát kap naponta (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Meðferðarvika felur í sér 4 eða 5 daga þar sem þú færð 1 eða 2 töflur á dag (sjá töflu 1).
Hungarian: - Ügyeljen rá, hogy száraz legyen a keze, mielőtt kiveszi a tablettá(ka)t.
Icelandic: - Gakktu úr skugga um að hendur þínar séu þurrar áður en þú tekur upp töfluna/-urnar.
Hungarian: A kladribin egy prodrug, amelynek intracellulárisan foszforilálódnia kell ahhoz, hogy biológiailag aktívvá váljon.
Icelandic: Kladríbín er forlyf sem þarf að fosfórast innan frumu til að öðlast líffræðilega virkni.
Hungarian: A kladribin csökkenti a CD19+ B-sejtek és a CD16+/CD56+ természetes ölősejtek számát, amelyek szintén gyorsabban rendeződnek, mint a CD4+ T-sejtek.
Icelandic: Kladríbín fækkar CD19+ B-frumum og CD16+/CD56+ náttúrulegum drápsfrumum, sem ná einnig eðlilegum gildum hraðar á ný en CD4+ T-frumur.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését 4-6 héttel el kell halasztani, hogy a védőoltás teljes mértékben kifejthesse hatását.
Icelandic: Fresta skal því að hefja meðferð með MAVENCLAD í 4 til 6 vikur til þess að bóluefnið veiti fulla verkun.
Hungarian: Ha vérátömlesztést kell kapnia, mondja el kezelőorvosának, hogy MAVENCLAD-ot szed.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda skaltu láta lækninn vita að þú takir MAVENCLAD.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyelték meg rosszindulatú daganatos betegségek előfordulását a kladribinnel kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð oftar vart við illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu kladríbín en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A kladribin nem jelentős szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek, és nem mutat jelentős gátló potenciált a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 tekintetében.
Icelandic: Kladríbín er ekki marktækt hvarfefni sýtókróm P450 ensíma og ólíklegt þykir að það virki sem hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.