FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somit können die unbenutzten Tuben für die orale Verabreichung für die nächste Impfung verwendet werden.
Estonian: See on vajalik, et suukaudseid tuube saaks kasutada järgmiseks vaktsineerimiseks.
German: Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen.
Estonian: On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
German: Pulver: Dextran, Saccharose, Sorbitol (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol"), Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser
Estonian: Pulber: dekstraan, sahharoos, sorbitool (vaata ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli) aminohapped, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
German: (2) GSK-gesponserte Studien (3) Daten aus einer Post-Hoc-Analyse (4) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Rotavirus-negativen Krankenhaus-Kontrollgruppe berechnet.
Estonian: (2) GSK spondeeritud uuringud (3) Andmed post-hoc analüüsist (4) Vaktsiini tõhusus arvutati rotaviirus-negatiivseid haiglakontrollis osalenuid kasutades (Taiwani näitajate arvutamisel kasutati kombineeritult rotaviirus-negatiivseid ja ilma kõhulahtisuseta haiglakontrollis osalenuid).
German: • Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube in den Mund des Kindes, an die Innenseite der Wange.
Estonian: • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
German: Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Estonian: Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
German: Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24. elunädalaks.
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
German: Schutzwirkung in Europa
Estonian: Kaitsetõhusus Euroopas
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie bitte die Schutzkappe auf den Applikator für die orale Verabreichung.
Estonian: Kui lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist ajutiselt säilitada, asetage suukaudsele aplikaatorile tagasi kaitsev kork.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Sorbitol Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Estonian: Pulber: sahharoos, sorbitool Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
German: Invagination
Estonian: Invaginatsioon
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis betrug im ersten Lebensjahr 61,2% (95% KI: 44,0; 73,2).
Estonian: Vaktsiini tõhusus rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi vastu oli esimesel eluaastal 61,2% (95% usalduspiirid: 44,0; 73,2).
German: In einer retrospektiven Datenbank-Studie, die in Belgien bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger durchgeführt wurde, betrug zwei Jahre nach der Einführung des Impfstoffes die direkte und indirekte Auswirkung der Impfung mit Rotarix auf die Rotavirus-bedingte Hospitalisierung zwischen 64% (95% KI: 49; 76) und 80% (95% KI: 77; 83).
Estonian: Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
German: Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
Estonian: Loksutatud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega
German: Schutzwirkung
Estonian: Kaitseefektiivsus
German: • Sie müssen die Tube möglicherweise mehrmals zusammendrücken, um den gesamten Impfstoff herauszubekommen - ein Tropfen kann in der Tubenspitze bleiben.
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui tuubi otsa jääb üks tilk alles.
German: • wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
German: 1 Dosis (1,5 ml)
Estonian: 1 annus (1,5 ml)
German: Während des ersten Lebensjahres nimmt die Schutzwirkung des Impfstoffes mit zunehmender Schwere der Erkrankung stetig zu und erreicht 100% (95% KI: 84,7; 100) bei einem Vesikari-Score ≥
Estonian: Vaktsiini tõhusus esimesel eluaastal suurenes progresseeruvalt koos haiguse raskusastme suurenemisega, jõudes 100%-ni (95% CI: 84,7; 100) Vesikari skooride ≥ 17 jaoks.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Estonian: Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
German: b) Halten Sie mit Ihrer anderen Hand den Steg der benachbarten Tube.
Estonian: b) Teise käega hoidke kinni selle kõrval oleva suukaudse tuubi sakist.
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes gegen schwere, durch Rotaviren verursachte Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte und die Genotypspezifische Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Estonian: Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien, die entweder mit der lyophilisierten oder der flüssigen Formulierung von Rotarix durchgeführt wurden.
Estonian: Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
German: Setzen Sie das Kind in die richtige Position, um den Impfstoff zu verabreichen.
Estonian: Pange laps vaktsiini manustamiseks sobivasse asendisse.
German: Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
German: Schutzwirkung in Afrika
Estonian: Kaitseefektiivsus Aafrikas
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten.
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rotarix enthält - Die Wirkstoffe sind: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rotarix sisaldab - Toimeained on: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
German: In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene Rotarix und 339 Frühgeborene Placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
German: Rotarix ist in einer Packungsgröße zu 50 Tuben erhältlich.
Estonian: Rotarix on müügil 50 tuubi sisaldavas pakendis.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Estonian: *Toodetud Vero rakkudel
German: • Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID)) können eine Magen- oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden.
Estonian: • lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID) võib esineda mao- või sooltepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiini viirust võib esineda nende väljaheites.
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Estonian: • Eemaldage tuubi kitsaimast kohast kogu vedelik, tehes sõrmenipse otse membraani alla.
German: 2 bis 4 Jahre nach der Einführung des Impfstoffes zeigten Studien zur Auswirkung auf die Mortalität, die in Panama, Brasilien und Mexiko mit Rotarix durchgeführt wurden, eine Abnahme der Mortalität, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, zwischen 17% und 73% bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren.
Estonian: Panamas, Brasiilias ja Mehhikos läbi viidud Rotarixi mõju-uuringud näitasid alla 5-aastastel lastel mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisusest tingitud suremuse langust vahemikus 17% kuni 73% 2 kuni 4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
German: f) Drehen Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung.
Estonian: f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoosi talumatusega, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda vaktsiini kasutada.
German: Lebensjahres gab es keinen Fall einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis in der Rotarix-Gruppe (N = 4.222) versus 13 Fälle (0,3%) in der Placebo-Gruppe (N = 4.185).
Estonian: Kolmanda eluaasta jooksul ei olnud Rotarixi rühmas (N = 4222) raskeid rotaviirusliku gastroenteriidi juhte võrdluses platseeborühmaga (N = 4185), kus oli 13 juhtu (0,3%).
German: Mexiko
Estonian: Mehhiko
German: Membran
Estonian: Membraan
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Estonian: • Manustage vaktsiin kohe.
German: In einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion Rotarix oder Placebo verabreicht.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
German: EU/1/05/330/001 - Packung zu 1 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/002 - Packung zu 5 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/003 - Packung zu 10 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/004 - Packung zu 25 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter
Estonian: EU/1/05/330/001 - pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter) EU/1/05/330/002 - pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/003 - pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/004 - pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
Estonian: • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse);
German: Rotarix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib)] verabreicht werden: Diphtherie-/ Tetanus-/Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTPw), Diphtherie-/Tetanus-/azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken- und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
German: Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
German: Um die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung zu öffnen: d) Halten Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung aufrecht.
Estonian: Eraldatud suukaudse tuubi avamine d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis.
German: Gastroenteritis verbunden mit einer Ausscheidung (Shedding) des Impfvirus bei Säuglingen mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
Estonian: Vaktsiiniviiruse eritamisega kulgev gastroenteriit imikutel koos raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (SCID, severe combined immunodeficiency) häirega
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes betrug 100% (95% KI: 67,5; 100).
Estonian: Vaktsiini tõhusus oli 100% (95% CI: 67,5; 100).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/012 - Packung mit 50 Tuben
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/012 - pakendis 50 tuubi
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoffdosis dennoch ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
Estonian: Ent ebatõenäolisel juhul, kui laps sülitab välja suurema osa vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
German: 1 Dosis mit Pulver in einem Glasbehältnis (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi).
Estonian: 1 pulbri annus (butüülkummist) korgiga klaasmahutis (I tüüpi klaas).
German: Kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.
Estonian: Võtke kohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust, kui teie lapsel esineb mõni loetletud sümptomitest;
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
German: In insgesamt 23 klinischen Studien erhielten rund 51.000 Säuglinge etwa 106.000 Dosen Rotarix (lyophilisierte oder flüssige Formulierung).
Estonian: Kokku kahekümne kolmes kliinilises uuringus manustati ligikaudu 106 000 Rotarixi (lüofiliseeritud või vedel)annust umbes 51 000 lapsele.
German: Um das Kind für die Verabreichung des Impfstoffes in die richtige Position zu setzen:
Estonian: Lapse paigutamine vaktsiini manustamiseks sobivasse asendisse:
German: Anzeichen einer Gastroenteritis können Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.
Estonian: Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.
German: • Auf der Oberseite der Kappe befindet sich in der
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
German: Nach der Rekonstitution:
Estonian: Valmistamisjärgselt:
German: • Bauchschmerzen (siehe auch unten bei Symptomen der sehr seltenen Nebenwirkung
Estonian: • kõhuvalu (vaadake ka allpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime invaginatsiooni tunnuseid),
German: Prüfen Sie, ob jede einzelne Tube für die orale Verabreichung unbeschädigt und noch verschlossen ist.
Estonian: Veenduge, et iga individuaalne suukaudne tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
German: Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen durch Rotavirus-Gastroenteritis verursachte Hospitalisierung [95% KI]
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Estonian: HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
German: 8-11 M
Estonian: 8-11 k
German: Wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen, verwenden Sie den Impfstoff nicht.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.
Estonian: Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
German: Rotarix darf nicht angewendet werden,
Estonian: Rotarixi ei tohi manustada:
German: Schütteln Sie das Glasbehältnis mit dem noch aufgesetzten Applikator für die orale Verabreichung und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist.
Estonian: Suukaudne aplikaator endiselt kinnitatud, loksutage klaasmahutit ja vaadake, et pulber täielikult suspendeeruks.
German: Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasbehältnis und einem separaten Applikator für die orale Verabreichung mit Lösungsmittel vor, der eine sich langsam absetzende weiße Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält.
Estonian: Pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks Rotarix on valkjas pulber üheannuselises klaasmahutis ja eraldi suukaudne aplikaator lahustiga, mis sisaldab aeglaselt settivat valget sadet ja värvitut hõljumit.
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.554 Placebo N = 1.294 Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen jegliche und schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]
Estonian: 2. eluaasta Rotarix N = 2554 platseebo N = 1294 Vaktsiini tõhusus (%) iga raskusastmega ja raske rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
German: Zirkulierende RotavirusStämme
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rotarix während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Estonian: Rotarixi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad.
German: Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Estonian: Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt vastsündinutele, kes sündisid enneaegsena, tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
German: Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/005
Estonian: Eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/005
German: • wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
Estonian: • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket;
German: • Sie müssen die Tube für die orale Verabreichung möglicherweise mehrmals zusammendrücken, um den gesamten Impfstoff herauszubekommen - ein Tropfen kann in der Tube für die orale Verabreichung bleiben.
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja suukaudset tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui suukaudsesse tuubi jääb üks tilk alles.
German: Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt.
Estonian: See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Bauchschmerzen, Blähungen
Estonian: Kõhuvalu, meteorism
German: Wie ist Rotarix aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Rotarixi säilitada
German: In drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien in Finnland, Indien und Bangladesch, in denen Rotarix alleine verabreicht wurde (die Verabreichung der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt), unterschied sich die Häufigkeit und Schwere von abgefragten Ereignissen innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung (Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber, Reizbarkeit und Husten/Schnupfen) in der Rotarix-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht signifikant.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (Soomes, Indias ja Bangladeshis) milles manustati lastele ainult Rotarixi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarixiga samale ajale), Rotarixi saanud lastel ei olnud väljendunud nähtude esinemus ja tõsidus (kogutud 8 päeva pärast vaktsineerimist), kõhulahtisus, oksendamine, isutus, palavik, ärritatavus ja köha/vesine nina märgatavalt sagedamini esinenud võrreldes platseebogrupiga.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Einzeldosis-Tuben
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
German: - Urtikaria
Estonian: - Urtikaaria
German: 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga;
German: • engen Kontakt zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem hat (z. B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen);
Estonian: • kui teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega;
German: • Dieser Impfstoff wird oral direkt aus einer einzelnen Tube verabreicht.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
German: • Sollte das Kind leicht zurückgelehnt sitzen.
Estonian: • Pange laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole.
German: Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasbehältnis mit dem Pulver.
Estonian: Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
German: Öffnen der Tube
Estonian: Tuubi avamine
German: Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand.
Estonian: Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
German: • Packungsgröße mit 1 Glasbehältnis mit Pulver und 1 Applikator für die orale Verabreichung mit
Estonian: • pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
German: Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt.
Estonian: Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Tube zum Ausdrücken: Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.
Estonian: Pigistatavas tuubis oleva vaktsiini manustamise juhised Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
German: Alle G1P[8] G2P[4]
Estonian: Kõik G1P[8] G2P[4]
German: Effektivität % [95% KI]
Estonian: Efektiivsus (%) [95% CI]
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte