FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - zvýšené hladiny některých enzymů v krvi.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Czech: Mobilizace a aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickými pracovištěm, které má dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové (progenitorové) buňky.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Czech: ≥1/10 000 až <1/1 000
English: How do I inject Biograstim myself?
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Biograstim sám/sama aplikovat?
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Czech: Leukaferéza by se dále neměla provádět u dárců užívajících antikoagulancia nebo u těch, kteří mají poruchu srážení krve.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Czech: U zdravých dárců byly v souvislosti s užíváním G-CSF pozorovány přechodné cytogenní změny.
English: Biograstim and bone marrow transplantation
Czech: Biograstim a transplantace kostní dřeně
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Czech: Kontinuální podávání filgrastimu v infúzi po dobu až 28 dní pacientům v rekonvalescenci po autologní transplantaci kostní dřeně nevedlo k akumulaci filgrastimu, přičemž poločas eliminace byl srovnatelný po celou dobu podávání.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Czech: Nicméně, vhledem k možnému riziku, které souvisí s těžkou leukocytózou, měl by být počet bílých krvinek během léčby filgrastimem pravidelně kontrolován.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Biograstim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Czech: Doba horečky se nezkrátila u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem došlo podstatně rychleji k obnově hematologických parametrů, což vedlo k významnému zkrácení doby neléčené obnovy počtu krevních destiček v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Czech: Podávání filgrastimu pacientům infikovaným HIV vede k udržení normálního počtu neutrofilů, což umožňuje podávání antivirových a/nebo dalších myelosupresívních léčiv podle plánovaného schématu dávkování.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Czech: K udržení přiměřeného počtu neutrofilů je zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednotlivých dávek nebo kombinované chemoterapii přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
English: Biograstim contains sorbitol and sodium
Czech: Přípravek Biograstim obsahuje sorbitol a sodík
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Czech: ≥1/1 000 až <1/100
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Czech: Podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU současně s filgrastimem působí pozitivně na mobilizaci progenitorových buněk.
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infekční infiltrací kostní dřeně nebo maligním onemocněním nebyly dostatečně zhodnoceny.
English: Rheumatoid arthritis exacerbation
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
English: Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Czech: Lékař Vám bude v pravidelných intervalech provádět vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Czech: Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Czech: Někteří pacienti mohou na zahajovací dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
English: SGOT increased, hyperuricaemia
Czech: Zvýšení AST, hyperurikémie
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: What Biograstim is and what it is used for What you need to know before you use Biograstim How to use Biograstim
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat Jak se přípravek Biograstim užívá
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Czech: K určení nejnižší hranice (nadiru) absolutního počtu neutrofilů se doporučuje odebírat krevní vzorky ke stanovení ANC bezprostředně před plánovaným podáním filgrastimu.
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Czech: Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Czech: Pacienti s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
English: Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Czech: Biograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
English: In normal stem cell donors
Czech: U normálních dárců kmenových buněk
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Czech: Léčba filgrastimem významně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, užívání antibiotik a hospitalizace po chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
English: Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Czech: Užívání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve.
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Czech: Nežádoucí účinky uváděné se stejnou frekvencí u pacientů léčených kombinací filgrastim/chemoterapie a placebo/chemoterapie byly: nevolnost a zvracení, alopecie, průjem, únava, nechutenství, záněty sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudi, celková slabost, bolest v krku, zácpa a blíže nespecifikované bolesti.
English: Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Czech: Zvětšení objemu sleziny určené radiograficky se objevovalo časně po zahájení léčby filgrastimem a mělo tendenci dále stagnovat.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Czech: Je nezbytné pečlivě sledovat počet krevních destiček, a to zejména v průběhu prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Czech: Incidence horečky a průkazných infekcí snížena nebyla.
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u < 2 % pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
English: Assessment of progenitor cell yields
Czech: Zhodnocení výtěžku progenitorových buněk
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Czech: K dosažení trvalé odpovědi na léčbu však nesmí být podávání filgrastimu ukončeno dříve, než je překonána očekávaná nejnižší hranice počtu neutrofilů (nadir) a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Czech: Důsledkem případného podávání vysokých dávek nebo velkého počtu těchto přípravků zároveň s léčbou filgrastimem může být pro pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením respiračních funkcí mohou být prvními známkami syndromu respiračního selhání (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80, voda na injekci.
English: - If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Czech: - Pokud máte srpkovitou anémii, musíte o tom informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Biograstim.
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce: Počet neutrofilů
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
Czech: Biograstim je čirý bezbarvý roztok.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Czech: Může docházet i k dalším změnám počtu krvinek včetně anémie a přechodného zvýšení počtu myeloidních progenitorových buněk.
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biograstim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Czech: Biograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Czech: Léčba Biograstimem bude pokračovat až 2 týdny.
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Czech: Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Czech: Pomocné látky: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekci.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Czech: Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresívní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Czech: Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil/a, že nebyla nabodnuta céva.
English: Acute grade II-IV GvHD
Czech: Akutní GvHD, stupeň II-IV
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Czech: V individuálních případech byla zaznamenána exacerbace revmatoidní artritidy.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biograstim Před ukončením léčby přípravkem Biograstim se poraďte se svým lékařem.
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny izolované případy vazookluzivní krize (viz bod 4.4).
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Czech: Statistická analýza poměru mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách cytostatik naznačuje komplexní, ale kontinuální vztah.
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Czech: V průběhu klinických hodnocení byl u pacientů se SCN léčených filgrastimem zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu nebo leukémie.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Czech: - pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Czech: Ke zhodnocení abnormálního zvětšení sleziny by mělo stačit palpační vyšetření břicha.
English: (Sweet's syndrome); inflammation of blood vessels, often with skin rash; - worsening of rheumatic conditions; - pains or difficulties in passing urine.
Czech: (Sweetův syndrom), zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, - zhoršení revmatických potíží, - bolesti a potíže s močením.
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Czech: U 31 % pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Czech: Ojediněle byl hlášen výskyt Sweetova syndromu (Sweetova choroba - akutní febrilní neutrofilní dermatóza).
English: Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Czech: Vzácně byl uváděn výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postižením plic typu intersticiální pneumonie, plicního otoku a plicních infiltrátů s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromem dechové tísně dospělých (ARDS), které může být fatální (viz bod 4.4).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Czech: Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání filgrastimu, je nutno provést na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
English: Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Czech: Biograstim a mobilizace kmenových buněk z periferní krve Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk pro vlastní potřebu, obvyklá denní dávka je 0,5 až 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Czech: Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
English: Only use each syringe for one injection.
Czech: Každou stříkačku použijte jen jednou.
English: 9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Czech: V dalším období může být dávka individuálně upravena každé 1-2 týdny, aby byl průměrný počet neutrofilů v rozmezí 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
English: In patients with HIV
Czech: Pacienti s HIV infekcí
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Czech: Klinický průběh byl vždy benigní; u žádného pacienta nebyl zjištěn hypersplenismus a žádný pacient nemusel podstoupit splenektomii.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Czech: Filgrastim není indikován k léčbě těchto onemocnění.
English: Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Czech: K méně častým nežádoucím účinkům patřily poruchy močení, především lehká až středně závažná dysurie.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Czech: Cévní onemocnění včetně venookluzívní choroby a poruch bilance tekutin byly uváděny ojediněle u pacientů léčených vysokými dávkami cytostatik a následnou autologní transplantací kostní dřeně.
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 g) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
English: If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Biograstim, než jste měl(a) Pokud užijete větší množství přípravku Biograstim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Czech: Podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC se projevilo zmírněním a zkrácením doby trvání trombocytopenie po myelosupresívní nebo myeloablativní chemoterapii.
English: Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Czech: U pacientů s rakovinou léčených filgrastimem byla uváděna pseudodna.