FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerlynx einnehmen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nerlynx.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)oxid (E172)
Lithuanian: povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
German: • Flüssigkeitsaufnahme von etwa 2 l sicherstellen, um Dehydratation zu vermeiden
Lithuanian: • Siekiant išvengti dehidratacijos, kasdien reikia išgerti maždaug 2 l skysčių.
German: Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in der SOC für Hauterkrankungen zwischen den asiatischen und kaukasischen Untergruppen.
Lithuanian: su 1 proc.). OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų tarp azijiečių ir europidų pogrupių nenustatyta.
German: Die Resorption nach der oralen Verabreichung von 240 mg war langsam und die PeakPlasmakonzentrationen von Neratinib traten etwa 7 Stunden nach der Verabreichung auf.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
German: Der Grund dafür ist, dass sich Grapefruit auf die Wirkung von Nerlynx auswirken kann.
Lithuanian: To negalima daryti, nes greipfrutas gali sąveikauti su Nerlynx ir turėti įtakos vaisto veikimui.
German: 240 mg täglich
Lithuanian: 240 mg per parą
German: In Abschnitt 3 finden Sie weitere Informationen zum Medikament gegen Durchfall, das Sie zusammen mit Nerlynx einnehmen müssen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą nuo viduriavimo, kurį reikia vartoti vartojant Nerlynx, rasite
German: Neratinib bindet sich an den HER2-Rezeptor, verringert die EGFR- und HER2-Autophosphorylierung der nachgelagerten MAPK- und AKT-Signalpfade und hemmt stark die Tumorzellproliferation in vitro.
Lithuanian: EGFR ir HER2 autofosforilinimą, tolesnio MAPK ir AKT signalo perdavimo kelius ir galimai in vitro slopina naviko ląstelių proliferaciją.
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Nierenfunktionsstörung
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
German: Nerlynx kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai dėl kepenų funkcijos sutrikimų Nerlynx gali sukelti kepenų funkcijos pokyčius, kuriuos galima nustatyti atlikus kraujo tyrimus.
German: o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen o Schulungsmaterial für Patienten
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauka; o vadovas sveikatos priežiūros specialistams;
German: - wenn Sie allergisch gegen Neratinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Lithuanian: - jeigu yra alergija neratinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Völlegefühl, trockener Mund und Dyspepsie
Lithuanian: Pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas ir dispepsija
German: Karton:
Lithuanian: Dėžutė :
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch Dehydratation, wenn bei ihnen Durchfall auftritt, und sollten daher sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, prasidėjus viduriavimui kyla didesnė dehidratacijos komplikacijų rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (žr.
German: Die gleichzeitige orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 240 mg Neratinib mit Ketoconazol (400 mg, einmal täglich für 5 Tage), einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer, steigerte die systemische Neratinib-Exposition.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 5 dienas) vartojusiems pacientams išgėrus vieną 240 mg neratinibo dozę, padidėjo sisteminė neratinibo ekspozicija.
German: • Wenn es länger als eine Woche dauert, bis eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit verminderter Dosis fortsetzen (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per daugiau kaip savaitę, reikia atnaujinti gydymą mažesne Nerlynx doze (žr.
German: Als zirkulierende NeratinibMetabolite sind u. a. Pyridin-N-Oxid (M3), N-Dimethyl-Neratinib (M6), Neratinib-Dimethylamin-NOxid (M7) und Spuren von Hydroxyl-Neratinib-N-Oxid und Neratinib-bis-N-Oxid (M11) vorhanden.
Lithuanian: Kraujotakoje cirkuliuoja šie metabolitai: neratinibo piridino N-oksidas (M3), N-desmetilneratinibas (M6), neratinibo dimetilamino N-oksidas
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind möglicherweise klinisch relevant:
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra nurodytos toliau.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Informationsmaterialien für Patienten
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
German: Durchfall mit Schweregrad 3 wurde bei 37,5 % der Nerlynx-Patienten berichtet.
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas nustatytas 37,5 proc.
German: Gepoolte Sicherheitsdaten von 1710 mit Nerlynx-Monotherapie behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz dermatologischer Toxizitäten bei asiatischen Patienten (57,1 %) gegenüber kaukasischen Patienten (34,6 %).
Lithuanian: Išanalizavus 1 710 pacientų, kuriems buvo taikoma Nerlynx monoterapija, sujungtus saugumo duomenis, azijiečių rasės pogrupyje (57,1 proc.) nustatyta daugiau dermatologinio toksinio poveikio atvejų, nei europidų rasės pogrupyje
German: Die MedDRA-Datenbank für die Häufigkeitskonvention und Systemorganklassen wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit verwendet:
Lithuanian: Dažnio klasifikacija pagrįsta MedDRA dažnio apibūdinimais ir organų sistemų klasių duomenų baze: labai dažni (≥ 1 iš 10);
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Nerekomenduojama neratinibo vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, neratinibas veikė kaip P-glikoproteinų (P-gp) substratų inhibitorius.
German: In einer Dosiseskalationsstudie wurden gesunden Studienteilnehmern Nerlynx-Einzeldosen von bis zu 800 mg verabreicht.
Lithuanian: Atliekant dozės didinimo tyrimą su sveikais savanoriais, tiriamiesiems buvo skiriama viena ne didesnė kaip 800 mg Nerlynx dozė.
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Lithuanian: Neratinibą daugiausia kepenų mikrosomose metabolizuoja CYP3A4, šiek tiek mažiaumonooksigenazė, kurioje yra flavino.
German: • Wenn in einer Woche oder weniger eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit derselben Dosis fortsetzen.
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per savaitę ar trumpesnį laikotarpį, reikia atnaujinti gydymą tokia pat Nerlynx doze.
German: Dehydratation kommt.
Lithuanian: vėmimas ir dehidratacija.
German: Bei 10 µM schien Neratinib die BCRP-Efflux-Transporter zu hemmen.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai, neratinibas slopino BCRP šalinimo iš ląstelės nešiklį.
German: NerlynxEinzeldosen über 800 mg wurden in den klinischen Studien nicht verabreicht.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, tiriamieji nevartojo didesnės kaip 800 mg Nerlynx dozės.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend sechs 40-mg-Tabletten, welche ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind.
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (šešios 40 mg tabletės); geriama kartą per parą,
German: 120 mg täglich
Lithuanian: 120 mg per parą
German: Leberfunktionstests, einschließlich Überwachung von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin, sollten während der Behandlung in Woche 1, in den 3 Folgemonaten monatlich und danach alle 6 Wochen bzw. solange dies klinisch indiziert ist, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Praėjus savaitei, tada pirmus 3 mėnesius kas mėnesį, o vėliau kas 6 savaites visą gydymo laikotarpį arba esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) ir bendro bilirubino kiekio tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
German: Patienten mit Durchfall ≥ Schweregrad 3, denen intravenös Flüssigkeit zugeführt werden muss oder die Zeichen bzw. Symptome von Lebertoxizität wie zunehmende Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerz oder Druckschmerz im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie aufweisen, müssen hinsichtlich der Änderungen der Leberfunktionstests beurteilt werden.
Lithuanian: , pasunkėjusiam nuovargiui, pykinimui, vėmimui, geltai, skausmui arba skausmingumui dešiniajame viršutiniame pilvo kvadrante, karščiavimui, išbėrimui ar eozinofilijai, reikia patikrinti, ar nepakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Nerlynx mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu Jums aktualus bent vienas iš minėtų teiginių (arba Jūs nesate dėl to tikri), prieš pradėdami vartoti
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen werden.
Lithuanian: Ankstyvame gydymo etape Nerlynx gali sukelti viduriavimą, jeigu pacientas nevartoja vaistų viduriavimui išvengti ar sumažinti.
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) war die Häufigkeit unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Systemorganklasse (SOC) für Haut- und Unterhauterkrankungen bei mit Nerlynx behandelten asiatischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten (56,4 % bzw. 34,5 %), während sie bei Placebo-Patienten vergleichbar war (24,9 % bzw. 22,8 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExtreNET (3004), gydymo metu pasireiškusių organų sistemų klasės (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) dažnis Nerlynx gydytų azijiečių rasės pacientų pogrupyje buvo didesnis, nei šiuo vaistiniu preparatu gydytų europidų rasės pacientų pogrupyje (56,4 proc., plg. su 34,5 proc.
German: Schweregrad des Durchfalls*
Lithuanian: Viduriavimo sunkumas*
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) schienen dosisabhängig zu sein.
Lithuanian: Nustatyta, kad virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimo, pilvo skausmo, pykinimo ir vėmimo) dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės.
German: Nagelerkrankungen3, rissige und trockene Haut
Lithuanian: Nagų sutrikimai3, odos sutrikimai ir išsausėjusi oda
German: • Rückfall auf Durchfall mit Schweregrad 2 oder höher bei 120 mg pro Tag
Lithuanian: • Vartojant 120 mg per parą, atsinaujina
German: Frauen sollten während der Einnahme von Nerlynx und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Lithuanian: Moterys turi stengtis nepastoti, kol vartoja Nerlynx ir iki mėnesio užbaigus gydymą.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Dėžutė :
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergehen kann.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
German: Nerlynx-Filmtabletten sind in einer weißen, runden Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer, manipulationsgesicherter Induktionsfolienversiegelung verpackt.
Lithuanian: Nerlynx plėvele dengtos tabletės supakuotos baltame apvaliame didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu, kuris nuplėšiamas kaip plomba.
German: Karzinogenese, Mutagenese Nerlynx war in der Standardreihe der Genotoxizitätsstudien weder klastogen noch mutagen.
Lithuanian: Ištyrus Nerlynx standartiniame genotoksiškumo tyrimų rinkinyje, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nei klastogeniškas, nei mutageniškas.
German: Eine Einzeldosis von 240 mg Neratinib in Kombination mit Lansoprazol verringerte AUC um bis zu 70 %.
Lithuanian: Derinyje su lansoprazolu išgėrus vieną neratinibo 240 mg dozę, neratinibo AUC buvo iki 70 proc.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai ir antacidiniai vaistiniai preparatai Nerlynx nerekomenduojama skirti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
German: Die Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-/Pgp-Hemmern (z. B. Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Voriconazol) sollte vermieden werden.
Lithuanian: , atazanavirą, indinavirą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną, telitromiciną ir vorikonazolą).
German: Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Nerlynx auf und kann schwerwiegend sein, sodass es zu
Lithuanian: Paprastai viduriuoti pradedama ankstyvame gydymo Nerlynx etape ir viduriavimas gali būti stiprus bei sukelti dehidrataciją.
German: Die hemmende Wirkung von Neratinib scheint in erster Linie die Pgp-Aktivität im Gastrointestinaltrakt aufgrund einer präsystemischen Hemmung zu betreffen.
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl priešsisteminio slopinimo slopinamasis neratinibo poveikis daugiausia pasireiškė P-gp aktyvumui virškinimo trakte.
German: Wenn trotz Dosisreduktion um eine Stufe erneut ALT oder Bilirubin mit Schweregrad 3 auftritt, Nerlynx permanent absetzen.
Lithuanian: arba bilirubino kiekis vėl padidėja iki 3 laipsnio, nepaisant vieną kartą sumažintos dozės, visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden und zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden.
Lithuanian: Nerlynx sudėtyje yra veikliosios medžiagos neratinibo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, kuriais slopinamos vėžinės ląstelės ir gydomas krūties vėžys.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Lithuanian: 4.1 Terapinė indikacija
German: Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib".
Lithuanian: Nerlynx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra neratinibas.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen von Nerlynx für die Mutter als auch die Bedeutung des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Nerlynx svarbą motinai ir žindymo naudą vaikui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Nerlynx.
German: - Antazida - zwischen der Dosis dieser Arzneimittel und der Einnahme von Nerlynx sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Lithuanian: - skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų - šių vaistų ir Nerlynx reikia vartoti atliekant bent 3 valandų pertrauką.
German: 160 mg täglich
Lithuanian: 160 mg per parą
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Nerlynx vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vartojant Nerlynx, reikia vengti greipfrutų sulčių (žr.
German: Schlucken Sie nicht das Trockenmittel.
Lithuanian: Nenurykite desikanto.
German: Überleben frei von invasiver Erkrankung krankheitsfreies Überleben, einschließlich duktales in-situ-Karzinom
Lithuanian: disease-free survival, DFS), įskaitant duktalinę karcinomą in situ (angl.
German: Durchfall führte bei 1,9 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einer Krankenhauseinweisung.
Lithuanian: Dėl viduriavimo teko hospitalizuoti 1,9 proc.
German: • ALT Schweregrad 4 (>20 x ULN) ODER
Lithuanian: (>20 x VNR) ARBA
German: Harnwegsinfektion) - Dehydratation - Nasenbluten - leichte Magenbeschwerden - Mundtrockenheit - veränderte Werte in Leber-Bluttests - Probleme mit den Nägeln, einschließlich Brüchigkeit oder Farbänderung der Nägel - trockene Haut, einschließlich brüchiger Haut - Änderungen beim Nierenfunktionstest - Gewichtsverlust
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimų dėl kepenų funkcijos rodikliai; - nagų sutrikimai, įskaitant nagų skilinėjimą arba spalvos pokyčius; - išsausėjusi oda, įskaitant sutrūkinėjusią odą; - pakitę inkstų funkcijos tyrimų rodikliai; - svorio mažėjimas.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
German: Wie wirkt Nerlynx?
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx
German: Es wurden jedoch Letalität des Embryos/Fötus und morphologische Anomalien beim Fötus (z. B. gewölbter Kopf, Dilatation der Gehirnventrikel, Verformungen der anterioren Fontanellen und erweiterte anteriore und/oder posteriore Fontanellen) im humantherapeutischen Dosisbereich festgestellt.
Lithuanian: , kupolo formos galva, išsiplėtę galvos smegenų skilveliai ir deformuoti priekiniai momenėliai bei padidėję priekiniai ir (arba) užpakaliniai momenėliai) atvejų.
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 7,8 % der Patienten Nagelerkrankungen.
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje 7,8 proc.
German: Durchfall war zudem die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Absetzen des Arzneimittels führte: 14,4 % der mit Nerlynx und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten setzten die Behandlung aufgrund von Durchfall ab. Dosisreduktionen wurden bei 24,7 % der mit Nerlynx behandelten Patienten vorgenommen.
Lithuanian: Taip pat viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - dėl viduriavimo gydymą nutraukė 14,4 proc.
German: Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des mitogenen Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3).
Lithuanian: EGFR) ATP jungimosi vietos: EGFR (jį koduoja ERBB1), HER2 (jį koduoja ERBB2) ir HER4 (jį koduoja ERBB4) arba jų aktyvių heterodimerų su HER3 (jį koduoja ERBB3).
German: Cmax von Neratinib erhöhte sich um den Faktor 3,2 und AUC um den Faktor 4,8 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ketoconazol gegenüber der alleinigen Verabreichung von Neratinib.
Lithuanian: Kartu su ketokonazolu vartojamo neratinibo Cmax buvo 3,2 karto didesnė, o AUC - 4,8 karto didesnis, nei jį vartojant vieną.
German: 2 U. a. Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und pustulöser Hautausschlag.
Lithuanian: 2 Apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, niežtintį išbėrimą ir pustulinį išbėrimą.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti dozės nereikia.
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von Nerlynx bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Brustkrebs.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nerlynx neskiriamas vaikams pagal krūties vėžio indikaciją.
German: Nach der Absetzung des starken CYP3A4-/Pgp-Hemmers ist mit der vorherigen Dosis von Nerlynx 240 mg fortzufahren (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Nustojus vartoti stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių, vėl reikia pradėti vartoti ankstesnę Nerlynx 240 mg dozę (žr.
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer, bestehender Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) ohne Krebs, war die Clearance von Neratinib um 36 % verringert und die Exposition gegenüber Neratinib um das etwa 3-Fache im Vergleich zu gesunden Studienteilnehmern erhöht.
Lithuanian: Vėžiu nesergančių tiriamųjų, turinčių anksčiau nustatytų sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) organizme neratinibo klirensas buvo 36 proc.
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
Lithuanian: CYP3A4/Pgp induktoriai
German: bzw. PPIs bezeichnet werden, sowie Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als „H2-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden, werden nicht empfohlen.
Lithuanian: o ranitidino, cimetidino ar panašių vaistų, vadinamų H2 receptorių blokatoriais,
German: Daher müssen gebärfähige Frauen während der Einnahme von Nerlynx und bis 1 Monat nach Behandlungsende hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Lithuanian: Todėl vartodamos Nerlynx ir mėnesį po to, kai buvo nutrauktas gydymas šiuo vaistiniu preparatu, vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
Lithuanian: 1 Apima stomatitą, aftinį stomatitą, burnos išopėjimą, pūsleles burnos gleivinėje ir gleivinės uždegimą.
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten Neratinib
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
German: Lebertoxizität wurde bei Patienten berichtet, die mit Nerlynx behandelt wurden.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Nerlynx gydomiems pacientams nustatytą hepatotoksiškumą.
German: Primäre Wirksamkeitsanalysen - ITT- und Hormonrezeptor-positive Populationen, bei denen der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt.
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės - ITT populiacija ir vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija Kintamasis
German: - Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste
Lithuanian: - Pamiršus išgerti Nerlynx dozę, kitą dozę reikia išgerti kitą dieną.
German: 1 gegenüber 4
Lithuanian: su 4
German: Sowohl Ausschlag als auch Nagelerkrankungen führten bei 0,6 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Lithuanian: Dėl išbėrimo ir nagų sutrikimų gydymą nutraukė 0,6 proc.
German: Dosis einnehmen.
Lithuanian: Dozės lygis
German: Appetitlosigkeit
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
German: 3 Nicht stratifizierter, zweiseitiger Log-Rank-Test für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten,
Lithuanian: 3 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju naudotas nesluoksniuotas dvipusis logaritminio rango kriterijus; atsinaujinimo CNS atveju naudotas Grėjaus (Gray) metodas.
German: Die Analyse der gepoolten Sicherheitsdaten ergab, dass die Mehrheit der TEAEs in der SOC für Hautund Unterhauterkrankungen bei Asiaten vom Schweregrad 1 (43,3 %) und Schweregrad 2 (12,3 %)
Lithuanian: Atlikus sujungtų saugumo duomenų analizę, nustatyta, kad dauguma azijiečių rasės pacientams pasireiškusių OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" GMPNR buvo 1 laipsnio (43,3 proc.) ir 2 laipsnio (12,3 proc.); europidų rasės pacientų pogrupyje 1 ir 2 laipsnio reiškiniai nustatyti atitinkamai 25,6 proc.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nerlynx steht in Verbindung mit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Lithuanian: Nerlynx siejamas su odos ir poodinio audinio sutrikimais.
German: 200 mg täglich
Lithuanian: 200 mg per parą