FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément au mécanisme d'inhibition du SGLT2 associé à une augmentation de l'EUG, la sotagliflozine augmente le risque de mycoses génitales, comme signalé dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Danish: På grund af mekanismen ved SGLT2-hæmning med forhøjet UGE øger sotagliflozin risikoen for genitale svampeinfektioner, hvilket også er rapporteret i kliniske studier (se pkt.
French: • Les coordonnées du "prescripteur" de la sotagliflozine et le "nom du patient".
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret sotagliflozin og patientens navn.
French: Dans des études in vitro, la sotagliflozine n'a pas inhibé le CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou le 3A4, ni induit le CYP1A2, 2B6 ou le 3A4.
Danish: Sotagliflozin hverken hæmmede CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller inducerede CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in-vitro studier.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été identifiés dans les deux essais cliniques de 52 semaines contrôlés versus placebo ci-dessus.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i ovennævnte to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed.
French: Dans l'étude 3, il a été observé une réduction significative de la GAJ de 0,79 mmol/l (p < 0,001) avec la sotagliflozine 400 mg à 24 semaines comparé à l'insuline en monothérapie.
Danish: I studie 3 sås en signifikant reduktion i FPG på 0,79 mmol/l (p<0,001) med sotagliflozin 400 mg ved uge 24 sammenlignet med insulin alene.
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires signalées était de 7,1 % et de 5,5 % pour la sotagliflozine 200 mg et la sotagliflozine 400 mg contre 6,1 % pour le placebo.
Danish: Den overordnede hyppighed af rapporterede urinvejsinfektioner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
French: dRegroupement des événements indésirables, incluant l'augmentation du débit urinaire, la polydipsie, l'impériosité mictionnelle, la nycturie, la pollakiurie et la polyurie.
Danish: d Bivirkningsgruppe inklusive øget urinproduktion, polydipsi, imperiøs vandladningstrang, nykturi, pollakiuri og polyuri.
French: Dans le groupe élargi, incluant tous les patients atteints de diabète de type 1 dans les études de phases II et III, le taux d'incidence ajusté par rapport à l'exposition était de 3,07, 5,29 et 0,76 sujets pour 100 patient-années pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo (voir rubrique 4.4).
Danish: I den bredere pulje, inklusive alle patienter med type 1-diabetes mellitus i fase 2-studier og fase 3-studier, var den eksponeringsjusterede hyppighed 3,07, 5,29 og 0,76 forsøgspersoner per 100 patientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo (se pkt.
French: L'incidence des infections génitales chez l'homme (par exemple, balanoposthite, infection génitale fongique) était augmentée dans les groupes sotagliflozine 200 mg (3,0 %), sotagliflozine 400 mg (6,3 %) par rapport au groupe placebo (1,1 %).
Danish: Incidensen af svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer (f.eks. balanopostitis, genital svampeinfektion) var forhøjet for sotagliflozin 200 mg (3,0 %), sotagliflozin 400 mg (6,3 %) sammenlignet med placebo (1,1 %).
French: A la semaine 24, le traitement avec Sotagliflozine 400 mg avant le premier repas du jour a permis de façon statistiquement significative à un plus grand nombre de patients d'atteindre le critère d'évaluation principal de bénéfice net (proportion de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 et aucun épisode d'hypoglycémie sévère ni d'ACD entre la randomisation et la semaine 24) versus l'insuline seule (28,6 % versus 15,2 %) (valeur p < 0,001).
Danish: Ved uge 24 resulterede behandling med sotagliflozin 400 mg inden dagens første måltid i, at statistisk signifikant flere patienter nåede det primære endepunkt for nettofordel (andel af patienter med HbA1c <7,0 % ved uge 24 og ingen episoder med svær hypoglygæmi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uge 24) sammenlignet med insulin alene (28,6 % versus 15,2 %) (p-værdi <0,001) og medførte statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c (p-værdi <0,001).
French: Questionnaire de satisfaction du traitement antidiabétique Moyenne à l'inclusion
Danish: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gennemsnit
French: Lors de la sélection, l'HbA1c était respectivement de 8,21%, 8,26% et 8,20% pour les groupes insuline, insuline + sotagliflozine 200 mg et insuline + sotagliflozine 400 mg.
Danish: Ved screening var HbA1c 8,21 %, 8,26 % og 8,20 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
French: Tableau 7 : Incidence de l'hypoglycémie sévère et taux d'événements d'hypoglycémie (globale et nocturne) documentés dans le groupe des deux études cliniques de 52 semaines contrôlées versus placebo Insuline (N = 526)
Danish: Tabel 7 Incidens af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenterede (overordnet og natlig) hypoglykæmiske hændelser i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed Insulin (N=526)
French: Augmentation des corps cétoniques sanguins, augmentation des lipides sériquese, augmentation de l'hématocrite f
Danish: Forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet, forhøjede serumlipidere, forhøjet hæmatokritf
French: Six (6) semaines avant la randomisation, la dose d'insuline a été ajustée afin d'atteindre les objectifs glycémiques suivants à jeun/en prépandial : glycémie autosurveillée 4,4 à 7,2 mmol/l et glycémie autosurveillée postprandiale à 2 h/maximum < 10 mmol/l.
Danish: Med start 6 uger før randomisering blev insulindosis justeret (optimeret) for at opnå følgende glykæmiske målsætninger: fastende/præprandielt selvmonitoreret blodglucose (SMBG) 4,47,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postprandielt SMBG-glucose <10 mmol/l.
French: En inhibant le SGLT2, la sotagliflozine réduit la réabsorption rénale du glucose filtré et abaisse le seuil rénal du glucose, augmentant de ce fait l'excrétion urinaire du glucose.
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter sotagliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
French: Dans l'étude, 52 % étaient des hommes ; 96,2 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Danish: I studiet var 52 % mænd og 96,2 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
French: L'incidence des événements rénaux associés était faible et similaire dans les groupes (1,5 %, 1,5 % et 1,3 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo).
Danish: Incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var lav og sammenlignelig på tværs af grupperne (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
French: • Arrêter immédiatement Zynquista si le taux de bêta-hydroxybutyrate (BHB) du patient est > 0,6 mmol/L (taux de cétones urinaires à un [+]) avec des symptômes, ou si BHB > 1,5 mmol/L (taux de cétones urinaires à deux [+]) avec ou sans symptômes.
Danish: • Zynquista seponeres øjeblikkeligt, hvis patientens BHB-niveau er > 0,6 mmol/l (1+ urinketon) med symptomer eller, hvis BHB er > 1,5 mmol/l (2+ urinketon) med eller uden symptomer.
French: Zynquista ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Danish: Zynquista påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Dans l'étude, 50 % étaient des hommes ; 88 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Danish: I studiet var 50 % mænd og 88 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
French: • Sous traitement par sotagliflozine, les taux de glucose ne refléteront pas correctement les besoins en insuline, et une ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: • Under behandling med sotagliflozin kan glucoseniveauet ikke i tilstrækkelig grad afspejle insulinbehovet, og der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Zynquista 200 mg est un comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
French: Lors du traitement par Zynquista, le risque d'ACD est augmenté et cette affection peut survenir que le taux de glucose dans le sang soit faible, normal ou élevé.
Danish: Risikoen for DKA er forhøjet under behandling med Zynquista og kan opstå uanset, om dit blodsukkerniveau er lavt, normalt eller forhøjet.
French: L'acidocétose diabétique (ACD) met potentiellement en jeu le pronostic vital et peut apparaître avec le diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, ce qui peut être observé à l'aide d'analyses.
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA) er en tilstand, der kan opstå, hvis man har diabetes og den kan i nogle tilfælde være livstruende, fordi såkaldte ketonstoffer ophobes i urinen og blodet, hvilket kan ses i urin og blodprøver.
French: - Patients ayant un antécédent récent ou reccurent d'ACD (par exemple 1 épisode lors des 3 derniers mois ou plus d'un épisode durant les 6 derniers mois).
Danish: - Patienter med eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen (f.eks. 1 episode i de sidste 3
French: Chez les sujets avec une atteinte de la fonction rénale, l'exposition à la sotagliflozine après une dose unique de 400 mg était environ 1,7 fois supérieure chez les sujets ayant une atteinte légère de la fonction rénale et jusqu'à 2,7 fois supérieure chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale modérée comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var sotagliflozin-eksponering efter en enkeltdosis på 400 mg ca. 1,7 gange højere end hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og op til 2,7 gange højere end hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
French: • Le traitement par sotagliflozine doit être interrompu temporairement avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave en phase aiguë.
Danish: • Behandling med sotagliflozin skal afbrydes midlertidig før en operation eller ved hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig akut sygdom.
French: Dans une étude portant sur des sujets ayant une fonction hépatique réduite, l'ASC de la sotagliflozine n'a pas augmenté chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A), mais était augmentée de ~3 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) et ~6 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de ChildPugh C).
Danish: I et studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sås ingen stigning i AUC for sotagliflozin ved let (Child Pugh A) nedsat leverfunktion, men hos forsøgspersoner med moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion øgedes AUC med ~3 gange og med ~6 gange hos forsøgspersoner med svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
French: Conditionnements de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés et multipack de 200 comprimés pelliculés (2 x 100 comprimés pelliculés).
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med hver 100 filmovertrukne tabletter).
French: Du fait du mode d'action des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), la sotagliflozine, en augmentant l'excrétion urinaire du glucose (EUG), induit une diurèse osmotique susceptible de réduire le volume intravasculaire et de diminuer la pression artérielle (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: På grund af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmeres virkningsmekanisme øges udskillelse af glucose i urinen (UGE), hvilket resulterer i at sotagliflozin inducerer osmotisk diurese der kan føre til reduceret intravaskulært volumen og blodtryksfald (se pkt.
French: Gomme-laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
French: La diminution de l'HbA1c observée chez des patients dont le DFGe est ≥ 60 et <90 mL/min/1,73 m² était comparable à la diminution de l'HbA1c observée chez les patients avec un DFGe≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Danish: Den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m2 var sammenlignelig med den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
French: L'âge moyen des patients était de 41 ans et 4,2 % d'entre eux étaient âgés de 65 ans ou plus.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 41 år, 4,2 % var 65 år eller derover.
French: Gestion de l'ACD
Danish: Behandling af DKA
French: Sous-étude de MCG : GPP à 2 h et temps dans la plage À partir des études 1 et 2, 278 sujets ont participé à une sous-étude de mesure continue du glucose (MCG) en aveugle (voir Tableau 5).
Danish: CGM-delstudie: 2-timers PPG og tid i interval 2.278 forsøgspersoner fra studie 1 og studie 2 deltog i en blindet, kontinuerligt glucosemonitorerings(CGM)-delstudie (se tabel 5).
French: Chez les sujets sains, suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, la sotagliflozine s'est avérée être largement métabolisée, principalement sous la forme de M19, qui représente 94 % de la radioactivité dans le plasma.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin til raske forsøgspersoner indikerede, at sotagliflozin i udstrakt grad blev metaboliseret til M19, som udgjorde 94 % af radioaktiviteten i plasma.
French: • phénytoïne ou phénobarbital (médicaments contre l'épilepsie et utilisés pour contrôler les crises)
Danish: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
French: • Les patients doivent être informés, au cours d'un entretien d'éducation thérapeutique dédié, du risque d'ACD, de la manière de reconnaitre les facteurs de risque, les signes et les symptômes de l'ACD, de comment et à quel moment mesurer leurs taux de cétones et de la conduite à tenir en cas de taux de cétones trop élevés (voir rubrique 4.4).
Danish: - Patienten skal i en særskilt træningssession informeres om risikoen for DKA, hvordan man genkender DKA risikofaktorerne, tegn og symptomer, hvornår og hvordan ketonniveauet skal monitoreres og hvad man gør, hvis ketonniveauet er forhøjet (se pkt.
French: Amputations d'un membre inférieur
Danish: Amputation af underekstremitet
French: En présence de ces symptômes, l'acidocétose doit être évaluée immédiatement chez les patients en mesurant les cétones urinaires ou sanguines, indépendamment de la glycémie.
Danish: Uanset blodglucoseniveauet bør patienten straks undersøges for ketoacidose ved at måle ketonindholdet i urin eller blod, hvis disse symptomer opstår.
French: La sotagliflozine ne doit pas être initiée chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être interrompue chez les patients ayant un DFG persistant en dessous de 45 ml/min (voir sections 4.2 et
Danish: Behandling med sotagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min og skal seponeres, hvis eGFR vedvarende er under 45 ml/min (se pkt.
French: Si les taux de cétones sont élevés (mesure du betahydroxybutyrate (BHB) sanguin supérieure à 0,6 mmol/l ou présence de cétones dans les urines, correspondant à un plus [+]), le traitement par sotagliflozine ne doit être ni initié, ni augmenté à une dose de sotagliflozine à 400 mg jusqu'à normalisation des taux de cétones (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvis ketonniveauet er forhøjet (blod-beta-hydroxybutyrat (BHB)-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketon et plus (+)), bør behandling med sotagliflozin ikke initieres, og dosis bør ikke øges til 400 mg sotagliflozin, før ketonniveauet er normalt (se pkt.
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 52
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52
French: Si les cétones sont élevées, suivre les instructions du tableau 1 (voir section 4.2).
Danish: Hvis ketonniveauet er højt, følges ovennævnte foranstaltninger i tabel 1 (se pkt.
French: - Envisager d'arrêter le traitement par sotagliflozine si celui-ci ne permet pas une insulinothérapie adéquate.
Danish: - Det bør overvejes at seponere sotagliflozin, hvis tilstrækkelig insulinbehandling ikke kan gennemføres i behandlingsforløbet.
French: Insuline Insuline + Sotagliflozine 200 mg
Danish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
French: Toutefois, Zynquista est pris avec de l'insuline, ce qui peut provoquer une baisse trop importante de votre glycémie (hypoglycémie) entraînant des symptômes tels que des tremblements, des sueurs et une altération de la vue, susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Zynquista anvendes sammen med insulin, hvilket dog kan medføre, at dit blodsukkerniveau falder for meget (hypoglykæmi) med symptomer som f.eks. rysten, svedudbrud og synsforstyrrelser.
French: fLa proportion de sujets qui remplissaient le critère relatif à une hématocrite > 50 % était supérieure dans les groupes traités par sotagliflozine 200 mg et 400 mg (6,7 % et 8,2 %) comparé au groupe placebo (2,7 %).
Danish: f Andelen af forsøgspersoner, som opfyldte kriteriet for hæmatokrit >50 %, var højere i grupperne, der fik sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) end i placebogruppen (2,7 %)
French: Des anomalies de la fonction rénale (créatinine sérique augmentée et diminution du DFGe) peuvent être observées après le début du traitement par sotagliflozine (voir rubrique 4.8).
Danish: Der kan forekomme unormale værdier for nyrefunktion (forhøjet serumkreatinin og reduceret eGFR) efter påbegyndt behandling med sotagliflozin (se pkt.
French: Lorsque cela est nécessaire, la réduction des doses d'insuline doit être effectuée avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Danish: Reduktion i insulindosis skal, om nødvendigt, foretages med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
French: Par mesure de précaution, en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør behandling med sotagliflozin seponeres, når der konstateres graviditet.
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné une réduction de la PAS (-0,6 mmHg pour le placebo, -2,6 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -4,1 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg) à la semaine 12.
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af studie 1 og studie 2 resulterede behandling med sotagliflozin som supplement til insulin i en reduktion af SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uge 12.
French: Si les cétones sont élevés (BHB supérieur à 0,6 mmol/L), le traitement par sotagliflozine ne doit pas être initié tant que les taux de cétones ne sont pas revenus à la normale (voir section 4.2).
Danish: Hvis ketonniveauet er forhøjet (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l), bør behandling med sotagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauet er normalt (se pkt.
French: • ZYNQUISTA doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou lors d'une une maladie grave en phase aiguë.
Danish: • ZYNQUISTA skal afbrydes midlertidig før en operation eller ved hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig akut sygdom.
French: L'analyse groupée de la modification de la PAS chez les patients ayant une PAS ≥ 130 mmHg à l'inclusion a montré une réduction plus importante de la PAS à la semaine 12 (-5,4 mmHg pour le placebo,9,0 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -10,7 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg).
Danish: Samlede analyser af SBP-ændringer hos patienter med SBP ≥130 mmHg ved baseline viste en større reduktion af SBP ved uge 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la prise de ces autres médicaments afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminution du poids corporel ainsi que de la dose de bolus d'insuline comparé à l'insuline seule (voir le tableau 6).
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og bolusinsulindosis sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
French: L'initiation de la sotagliflozine n'est pas recommandée quand le DFGe est inférieur à 60 ml/min/1,73 m² et la sotagliflozine doit être interrompue si le DFGe est inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 de manière persistante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes, når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
French: La sotagliflozine peut provoquer une diminution du volume intravasculaire (voir rubrique 4.8).
Danish: Sotagliflozin kan medføre nedsat intravaskulært volumen (se pkt.
French: Un modèle de PK de population intégrant des données de patients insuffisants rénaux et de sujets sains estimé pour les sujets atteints d'IRC de stade II (DFGe ≥ 60 et < 90 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IIIa (DFGe ≥ 45 et < 60 ml/min/1,73 m2) a montré que l'exposition à la sotagliflozine était, 1,5 fois supérieure par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Danish: En farmakokinetisk populationsmodel, der integrerede data fra patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner, estimeret for forsøgspersoner med CKD-stadie II (eGFR ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IIIa (eGFR ≥45 og <60 ml/min/1,73 m2), viste, at sotagliflozin-eksponering var 1,5 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
French: Réduction de la glycémie postprandiale
Danish: Postprandial glucosereduktion
French: Pour le premier repas du Jour 1, les patients devaient réduire de 30 % leur dose d'insuline calculée (ou habituelle) administrée en bolus au moment du premier repas.
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at reducere deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminuton de la pression arterielle systolique (chez les patients avec une PAS ≥130 mm Hg) comparé à l'insuline seule (voir tableau 6).
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og systolisk blodtryk (hos patienter med baseline SBP ≥130 mmHg) sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
French: • Les patients avec une ACD euglycémique peuvent avoir besoin de glucose en plus des recommandations en vigueur pour l'ACD et le traitement par sotagliflozine doit être interrompu en cas d'ACD.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA kan ud over standardbehandling af DKA have behov for glucose, og sotagliflozin bør seponeres, hvis der opstår DKA.
French: Veillez à avoir sur vous en permanence la carte d'alerte patient, qui vous a été donnée par votre médecin et qui se trouve aussi dans l'emballage du médicament.
Danish: Du har fået patientkortet af lægen, og det findes også i pakningen.
French: La variation de la créatinine entre la valeur de référence et les semaines 24 et 52 était inférieure ou égale à 0,02 mg/dl pour la sotagliflozine 200 mg et la sotagliflozine 400 mg.
Danish: Ved uge 24 og uge 52 var ændringen i kreatininniveau fra baseline lig med eller mindre end 0,02 mg/dl for både sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.