FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 100 MG KAPSULAS
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
English: 0.653 (0.505, 0.844), p=0.000532
Latvian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,0000012
English: OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Latvian: OR (novērtējama slimība) [%] (95% TI)
English: Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Latvian: Palbocikliba un perorālo kontracepcijas līdzekļu savstarpējā mijiedarbība
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 125 MG KAPSULAS
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Latvian: c. Neitropēnija ietver šādus VT: neitropēnija, samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas IBRANCE 100 mg cietās kapsulas IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
English: Placebo plus letrozole (N=112)
Latvian: Placebo un letrozols (N=112)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
Latvian: MARĶĒJUMS UZ PUDELĪTES - 125 MG KAPSULAS
English: ANC=absolute neutrophil counts; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=lower limit of normal.
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji);
English: Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
Latvian: Atjauninātā analīze (apkopošanas datums 2017. gada 31. maijs)
English: Palbociclib is a reversible inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are both involved in regulating the cell cycle.
Latvian: Palbociklibs ir atgriezenisks, no ciklīna atkarīgo, šūnas ciklu regulējošo kināžu 4 un 6 inhibitors.
English: All Grades n (%)
Latvian: Vēlamais termins n (%)
English: Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
Latvian: Lai saņemtu palbociklibu, ieteicamajam absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANC) jābūt ≥1000/mm
English: 0.576 (0.463, 0.718), p<0.000001
Latvian: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461, 0,687), p<0,000001
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=214)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS - 75 MG KAPSULAS
English: CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response.
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = pacientu skaits;
English: - IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Latvian: - IBRANCE 125 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 125 mg palbocikliba.
English: - IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Latvian: - IBRANCE 75 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 75 mg palbocikliba.
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Latvian: - IBRANCE 100 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 100” baltā krāsā) un dzeltenīgi-brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā).
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc IBRANCE lietošana pacientiem ar smagu IPS vai pneimonītu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Latvian: Palbocikliba un letrozola grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un letrozola grupai.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
English: Ammonium hydroxide (28% solution)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Amonija hidroksīds (28% šķīdums) Propilēnglikols
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Latvian: - IBRANCE 125 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas cietās kapsulas ar dzeltenīgi-brūnas krāsas pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 125” baltā krāsā) un dzeltenīgi-brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā).
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Latvian: EU/1/16/1147/005 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 cietās kapsulas)
English: Stomatitisg
Latvian: Izkliede
English: - IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Latvian: - IBRANCE 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Latvian: Lietojot vairākas 600 mg rifampicīna devas vienlaicīgi ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba AUCinf un Cmax samazinājās attiecīgi par 85% un 70%, salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Latvian: Kancerogēnas iedarbības NOEL, kas saistīta ar palbociklibu, bija attiecīgi tēviņiem un mātītēm 10 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC) un 200 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC).
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Latvian: EU/1/16/1147/003 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 cietās kapsulas)
English: Platelets decreased
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Latvian: d. Leikopēnija ietver šādus VT: leikopēnija, samazināts leikocītu skaits.
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Latvian: Lietojot vairākas 400 mg modafinila devas (vidēji spēcīgs CYP3A induktors) vienlaicīgi ar vienu 125 mg IBRANCE devu, palbocikliba AUCinf un Cmax samazinājās attiecīgi par 32% un 11%, salīdzinot ar vienu 125 mg IBRANCE devu, kas lietota atsevišķi.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 75 mg palbocikliba (palbociclib).
English: No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
Latvian: Palbociklibu lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the palbociclib plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics in the primary and in the updated analysis.
Latvian: Visās individuālajās pacienšu apakšgrupās, kas noteiktas pēc stratifikācijas faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem sākotnējā un atjauninātajā analīzē, tika novērota palbocikliba un letrozola grupai labvēlīgāka slimības progresēšanas vai nāves riska mazināšanās.
English: What you need to know before you take IBRANCE 3.
Latvian: Kas ir IBRANCE un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas 3. Kā lietot IBRANCE
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg palbocikliba (palbociclib).
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 125 mg palbocikliba (palbociclib).
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Latvian: Palbocikliba un fulvestranta grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un fulvestranta grupai.
English: Laboratory abnormalities
Latvian: Novirzes laboratoriskos rādītājos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas palbociclib
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Latvian: Lietojot vairākas 200 mg devas itrakonazola vienlaicīgi ar vienu 125 mg palbocikliba devu, palbocikliba kopējā iedarbība (AUCinf) un maksimālā koncentrācija (Cmax) palielinājās attiecīgi par aptuveni 87% un 34%, salīdzinot ar vienu 125 mg palbocikliba devu, kas lietota atsevišķi.
English: In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Latvian: Turklāt, uzņemot uzturu, būtiski samazinājās palbocikliba iedarbības atšķirības starp pacientiem vai katram pacientam individuāli.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Latvian: Palbocikliba un letrozola savstarpējā mijiedarbība
English: Effect of acid reducing agents
Latvian: Skābi mazinošu līdzekļu ietekme
English: No dose adjustments are required for moderate CYP3A inducers (see section 4.4).
Latvian: Lietojot vidēji spēcīgus CYP3A induktorus, devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
Latvian: Ārstējoties ar palbociklibu, jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošanas.
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Latvian: Deva var tikt samazināta līdz kādam no citiem pieejamajiem stiprumiem: 100 mg vai 75 mg.
English: OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
Latvian: TTR, Mediāna [mēneši (diapazons)]
English: • St. John's Wort, an herbal product used to treat mild depression and anxiety.
Latvian: • Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi, augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
English: Similarly, a reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus letrozole arm was observed in 512 patients whose tumour tested positive for Rb protein expression by immunohistochemistry (IHC) (HR of 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 months versus 13.7 months).
Latvian: Līdzīgi slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos palbocikliba un letrozola grupā novēroja 512 pacientiem, kuru audzējiem noteikta pozitīva Rb olbaltumvielas ekspresija ar imūnhistoķīmiju (IHC)
English: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Efficacy results based on primary and updated cutoff dates
Latvian: PALOMA-2 (terapijai paredzēto pacientu [ITT] populācija) - efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz sākotnējās un atjauninātās apkopošanas datumiem Sākotnējā analīze (apkopošanas datums 2016. gada 26. februāris)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas palbociclib
English: Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study
Latvian: Efektivitātes rezultāti PALOMA-3 pētījumā (terapijai paredzēto pacientu [ITT] populācija) ar viscerālu slimību un bez viscerālas slimības Viscerāla slimība
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Latvian: Necaurspīdīga cietā kapsula ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 75” baltā krāsā) un gaiši oranžu vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā).
English: Do not chew or crush the capsules.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Latvian: IBRANCE 75 mg cietās kapsulas palbociclib
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus fulvestrant arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Latvian: Visās individuālajās pacienšu apakšgrupās, kas noteiktas pēc stratifikācijas faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem, tika novērota slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās palbocikliba un fulvestranta grupā.
English: Treatment of pre/perimenopausal women with the combination of palbociclib plus an aromatase inhibitor should always be combined with an LHRH agonist (see section 4.4).
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes vai perimenopauzes laikā palbocikliba lietošana vienlaicīgi ar aromatāzes inhibitoru vienmēr jāapvieno ar LHRH agonistu lietošanu.
English: No dose adjustments are needed for mild and moderate CYP3A inhibitors.
Latvian: Lietojot vājus un vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception such as condom and diaphragm).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem šīs zāles, vai vīriešiem, kuri ir šo sieviešu partneri, ir jālieto atbilstošas kontracepcijas metodes (piemēram, dubultās barjermetodes kontracepciju) terapijas laikā un vismaz 3 nedēļas (sievietēm) vai 14 nedēļas (vīriešiem) pēc terapijas beigām.
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Latvian: Necaurspīdīga cietā kapsula ar dzeltenīgi brūnas krāsas pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 125” baltā krāsā) un dzeltenīgi brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā).
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Latvian: Necaurspīdīga cietā kapsula ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts teksts “PBC 100” baltā krāsā) un dzeltenīgi brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
Latvian: PUDELĪTES MARĶĒJUMS - 75 MG KAPSULAS
English: • dry cough
Latvian: • sauss klepus;
English: Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Latvian: Palbocikliba un fulvestranta savstarpējā mijiedarbība
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Latvian: Izsitumi ietver šādus VT: izsitumi, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, eritematozi izsitumi, papulozi izsitumi, dermatīts, aknes veida dermatīts, toksiski izsitumi uz ādas.
English: In particular, the following may increase the risk of side effects with IBRANCE:
Latvian: Lietojot IBRANCE, īpaši tālāk minētā zāles var paaugstināt blakusparādību rašanās risku.
English: 63 hard capsules
Latvian: 21 cietā kapsula
English: Capsule shell
Latvian: Kapsulas apvalks
English: An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats.
Latvian: Lietojot ≥100 mg/kg/dienā, žurkām novēroja skeleta anomāliju (ribas pie septītā kakla skriemeļa) sastopamības palielināšanos.
English: How to store IBRANCE 6.
Latvian: Kā uzglabāt IBRANCE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Latvian: PAL=palbociklibs;
English: Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Latvian: Mediānā PFS [mēneši (95% TI)]
English: • Colchicine used to treat gout.
Latvian: • Kolhicīns, ko lieto, podagras ārstēšanai.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
English: Infections and infestations
Latvian: Aknu darbības traucējumi
English: Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5).
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu līdzekļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: * Adverse Drug Reaction (ADR) identified post-marketing.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas identificētas pēcreģistrācijas periodā.
English: EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
Latvian: EU/1/16/1147/001 (21 cietā kapsula) EU/1/16/1147/007 (63 cietās kapsulas)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg palbocikliba.
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Latvian: Nīderlande, Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle un Spānija.
English: The indication proposed cannot be accepted.
Latvian: Piedāvātā indikācija nav pieņemama.
English: - This was not a multicentric trial.
Latvian: - Šis pētījums nebija multicentrisks.
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Latvian: Jaunākais lauka pētījumā iekļautais zirgs bija 16 mēnešus vecs.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Latvian: Efektivitāti ir jāpēta ar zemāko ieteicamo devu.
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Latvian: Atkārtota apstrāde ir jāveic atkarībā no epidemioloģiskās situācijas, bet ne mazāk kā ar 30 dienu intervālu.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Latvian: - Iesaistīto zirgu skaits bija pārāk mazs, lai iegūtu jēgpilnus rezultātus.
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Latvian: Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Latvian: Tādā veidā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums, kaut arī zinātniski pamatots, praktiski paliek ļoti apšaubāms.
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Latvian: Pamatojoties uz veiktā kritiskā testa rezultātiem, efektivitāte pret Parascaris bija 100 %.
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Latvian: WAAVP vadlīnijas nosaka, ka lauka pētījumam katrā no 3 dažādām vietām ir jāiegūst dati no vismaz 100 zirgiem.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
English: The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Latvian: Testa procedūra neatbilst kontrolēta vai kritiska testa metodēm.
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Latvian: Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90 %.
English: For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Latvian: Parascaris tipa oliņām rezultāti bija 50 % 3. dienā un 65,2 % 8. dienā.
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Latvian: Relatīvā oliņu daudzuma samazinājuma aprēķini neatspoguļo šos konstatējumus, sevišķi attiecībā uz P. equorum.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Latvian: - Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40 %, 0,278 mg/kg) par ieteicamo ārstēšanas devu.
English: Strength Animal species
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Latvian: Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
English: The results were not divided for each parasite species.
Latvian: Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Latvian: Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90 % vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p<0,05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.