FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population pédiatrique : une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
Icelandic: Slembaður samanburður á meðferðaráætlun með skömmtun abacavírs og lamivúdíns annars vegar einu sinni á dag og hins vegar tvisvar á dag, var gerður í slembaðri, fjölsetra, samanburðarrannsókn hjá HIV-sýktum börnum.
French: Lamivudine administrée en deux prises par jour à la dose de 4 mg/kg Moyenne géométrique (IC
Icelandic: Lamivúdín 4 mg/kg tvisvar á dag, margfeldismeðalta l (95% Cl)
French: 5 mg/kg deux fois par jour de 30 à < 50
Icelandic: 5 mg/kg tvisvar á dag
French: Code ATC : A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
French: Patients n = 33
Icelandic: Sjúklingar n=33
French: Dans les deux cas, les patients se sont rétablis sans séquelles.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
French: Aucun traitement n'a été administré.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
French: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Allemagne
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
French: Lamzede 12 mois
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
French: Cela peut améliorer les symptômes de la maladie.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
French: Lamzede Dernière observation
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
French: Lamzede peut être administré aux enfants et aux adolescents à la même dose et la même fréquence que chez l'adulte.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
French: Étude rhLAMAN-10 n = 33
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'utilisation de Lamzede.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
French: Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
French: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Icelandic: 3MSCT 6MWT FVC (%)
French: Lamzede n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
French: Traitement par velmanase alfa pendant 12 mois (n = 15)
Icelandic: Meðferð með velmanase alfa í 12 mánuði (n=15)
French: Toutes ont été de sévérité légère ou modérée, et aucune n'a été rapportée comme étant un effet indésirable grave.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
French: 6MWT (mètres)
Icelandic: 6MWT (metrar)
French: Les effets de la velmanase alfa ont été plus manifestes chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
French: ≥ 18 ans(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
French: La dose recommandée de Lamzede est de 1 mg/kg de poids corporelle, administré une fois par semaine.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
French: Le débit de perfusion maximal est de 25 mL/heure (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
French: Au total, 15 patients (7 sujets pédiatriques et 8 adultes) ont reçu le traitement actif et 10 patients ont reçu le placebo (5 sujets pédiatriques et 5 adultes).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
French: Le diagnostic des patients était basé sur une activité de l'alpha-mannosidase < 10 % de l'activité normale dans les leucocytes sanguins.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
French: Au total, 2 effets indésirables graves (perte de conscience chez 1 patient et insuffisance rénale aiguë chez 1 patient) ont été observés.
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - diarrhée - prise de poids - fièvre/augmentation de la température corporelle
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
French: Aucun patient âgé de plus de 41 ans n'ayant été identifié en Europe, il ne devrait pas exister d'utilisation justifiée chez les patients âgés.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
French: On ne dispose d'aucune expérience chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Icelandic: Nóvember 2020
French: - Dans la plupart des cas, le traitement par Lamzede pourra tout de même vous être donné, même si vous présentez une réaction liée à la perfusion.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
French: Pendant le traitement par Lamzede, vous pourriez ressentir certains des effets suivants :
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
French: Les patients présentant le phénotype le plus sévère avec progression rapide (détérioration en un an et atteinte du système nerveux central), ont été exclus.
Icelandic: Sjúklingar með þá arfgerð sem ágerist hraðast (með afturför innan eins árs og einkenni í taugakerfi) voru ekki hafðir með.
French: - La substance active est la velmanase alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er velmanase alfa.
French: * La velmanase alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: *Velmanase alfa er framleitt í spendýrseggfrumum úr kínverskum hömstrum (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
French: Pour les patients pesant moins de 18 kg et recevant moins de 9 mL de solution reconstituée, le débit de perfusion doit être calculé de façon à ce que la durée de la perfusion soit ≥ 50 minutes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
French: Chaque flacon doit ensuite être incliné et roulé délicatement pendant 15-20 secondes afin d'obtenir une meilleure dissolution.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
French: Comment Lamzede est-il utilisé
Icelandic: Hvernig Lamzede er notað
French: La plupart des effets indésirables surviennent pendant la perfusion ou peu de temps après (« réaction liée à la perfusion », voir rubrique 2, Avertissements et précautions).
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
French: Le débit de perfusion maximal est de 25 mL/heure.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, ces sucres s'accumulent dans les cellules provoquant les signes et symptômes de la maladie.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
French: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
French: Si le volume de solution dépasse la contenance d'une seringue, le nombre de seringues nécessaire doit être préparé afin que la seringue puisse être rapidement remplacée pendant la perfusion.
Icelandic: Ef rúmmál lausnarinnar er meira en svo að ein sprauta nægi skal undirbúa nauðsynlegan fjölda af sprautum til þess að hægt sé að skipta hratt um sprautu meðan á innrennslinu stendur.
French: Les flacons doivent atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant la reconstitution.
Icelandic: Hettuglösin skulu ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C) fyrir blöndun.
French: Au cours des études cliniques, sur toute la durée du traitement, 8 patients sur 33 (24 %) ont développé des anticorps de la classe des IgG dirigés contre la velmanase alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, á mismunandi tímum meðferðar, mynduðu 8 af 33 sjúklingum (24%) mótefni af IgG-flokki gegn velmanase alfa.
French: Les résultats (concentration sérique en oligosaccharides, 3MSCT, 6MWT et CVF%) sont présentés dans le tableau 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
French: Si vous recevez un traitement par Lamzede, vous pourriez présenter un effet indésirable pendant ou juste après le goutte-à-goutte (la perfusion) utilisé pour administrer le médicament (voir rubrique 4).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Lamzede, getur verið að þú fáir aukaverkun meðan á dreypinu (innrennslinu) stendur sem notað er til að gefa lyfið, eða strax eftir að því lýkur (sjá kafla 4).
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de corticoïdes peut prévenir la survenue de nouvelles réactions dans les cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
French: Sur l'ensemble du volume reconstitué, seuls 22 mL (soit 44 mg) doivent être administrés.
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
French: L'analyse post hoc multiparamétrique des sujets répondant au traitement confirme les bénéfices d'un traitement plus long par la velmanase alfa chez 87,9 % des sujets ayant répondu au traitement dans au moins 2 domaines lors de la dernière évaluation (tableau 4).
Icelandic: Post-hoc fjölbreytugreining á svarendum sýndi fram á ávinning af lengri meðferð með velmanase alfa hjá 87,9% svarenda á a.m.k. tveimur sviðum í síðustu athugun (tafla 4).
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été la prise de poids (18 %), les RLP (9 %), la diarrhée (12 %), les céphalées (9 %), l'arthralgie (9 %), l'augmentation de l'appétit (6 %) et les douleurs dans les extrémités (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 6 ára.
French: L'utilisation de la velmanase alfa dans la classe d'âge de 6 à 17 ans est étayée par les données issues des études cliniques menées chez des patients pédiatriques (19 patients sur 33) et adultes.
Icelandic: Notkun velmanase alfa hjá aldurshópnum 6 til 17 ára er rökstudd af gögnum úr klínískum rannsóknum á börnum (19 af 33 sjúklingum) og fullorðnum sjúklingum.
French: CVF (% de la valeur prédite)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi)
French: Le patient a reçu une perfusion de sérum physiologique dans un cadre hospitalier et a ensuite quitté l'hôpital après 6 heures d'observation.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk innrennsli með saltlausn á sjúkrahúsi og var síðan útskrifaður eftir 6 klst. eftirlit.
French: Lamzede doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela s'avère nécessaire d'un point de vue médical.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
French: Traitement par placebo pendant 12 mois (n = 10)
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
French: Réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Poids augmenté
Icelandic: Þyngdaraukning
French: Si l'état du patient se dégrade au cours du TES, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de la velmanase alfa ont été évaluées dans le cadre de l'étude clinique de phase 3, non contrôlée, en ouvert rhLAMAN-10, menée chez 33 patients (19 sujets pédiatriques et 14 adultes, âgés de 6 à 35 ans lors de l'instauration du traitement) ayant participé aux études sur la velmanase alfa.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
French: Les protéines de plus de 50 000 Da, telles que la velmanase alfa, ne sont pas éliminées par voie rénale.
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
French: L'amélioration numérique de la plupart des critères d'évaluation cliniques par rapport au placebo (2 % à 8 %) constatée pendant l'année d'observation pourrait suggérer que la velmanase alfa permettrait de ralentir la progression de la maladie existante.
Icelandic: Töluleg framför hvað varðar flesta klíníska endapunkta samanborið við lyfleysu (2 til 8%) sem kom fram á árinu sem eftirlit fór fram gefur hugsanlega til kynna að velmanase alfa geti hægt á versnun sjúkdóms.
French: Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacon(s).
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
French: Étude pédiatrique rhLAMAN-08.
Icelandic: Rannsókn á börnum rhLAMAN-08.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: Une base de données globale a été créée en regroupant les bases de données cumulatives de l'ensemble des études menées avec la velmanase alfa.
Icelandic: Búinn var til samræmdur gagnagrunnur með samsetningu samþættra gagnagrunna úr öllum rannsóknum á velmanase alfa.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meira en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C.
French: Une perte de conscience considérée comme liée au traitement de l'étude a été signalée chez un patient, lequel a repris conscience au bout de quelques secondes.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
French: Pour le calcul du débit de perfusion et de la durée de perfusion en fonction de la masse corporelle, voir le tableau dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
French: Globalement, 58 % des patients (19 sur 33) atteints d'alpha-mannosidose ayant reçu la velmanase alfa au cours des études cliniques étaient âgés de 6 à 17 ans en début d'étude.
Icelandic: Á heildina litið voru 58% sjúklinga (19 af 33) með alfa-mannósídasasjúkdóm sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum á aldrinum 6 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
French: Au cours des études cliniques, un patient a développé une insuffisance rénale aiguë considérée comme possiblement liée au traitement de l'étude.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fékk einn sjúklingur bráða nýrnabilun sem hugsanlega var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
French: Pour le débit de perfusion, voir la rubrique « Mode d'administration ».
Icelandic: Varðandi innrennslishraða, sjá kaflann „Lyfjagjöf".
French: Les RLP comprenaient une hypersensibilité chez 3 patients et une réaction anaphylactoïde chez 1 patient.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir fólu í sér ofnæmi hjá 3 sjúklingum og bráðaofnæmisviðbrögð hjá 1 sjúklingi.
French: - En cas de réactions sévères liées à la perfusion et/ou de perte d'effet du médicament, votre médecin vous prescrira une analyse de sang afin de rechercher la présence d'anticorps susceptibles d'influer sur les résultats de votre traitement.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
French: Poids du patient (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose du patient (44 mg) 44 mg divisés par 10 mg/flacon = 4,4 flacons ; par conséquent, 5 flacons doivent être reconstitués.
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
French: Qu'est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'utilisation de Lamzede Comment Lamzede est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað Áður en Lamzede er notað Hvernig Lamzede er notað Hugsanlegar aukaverkanir
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 2 mg af velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
French: Cependant, l'absorption, par l'enfant allaité, de velmanase alfa contenue dans le lait ingéré est considérée comme minime et aucun effet indésirable n'est donc attendu.
Icelandic: Samt sem áður er talið að frásog mjólkur sem inniheldur velmanase alfa sé í lágmarki og því er ekki búist við neinum óæskilegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
French: Afin d'obtenir des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Lamzede et de caractériser la population atteinte d'alphamannosidose dans son ensemble, notamment la variabilité des manifestations cliniques, ainsi que la progression et l'évolution naturelle de la maladie, il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre les résultats d'une étude basée sur une source de données adéquate issue d'un registre des patients atteints d'alpha-mannosidose.
Icelandic: Til þess að útvega langtímagögn varðandi verkun og öryggi meðferðar með Lamzede og til lýsingar á heildarþýði með alfa-mannósídasasjúkdóm, þ.m.t. með tilliti til breytileika klínískra einkenna, versnunar og framgangs sjúkdóms, er markaðsleyfishafi beðinn um að leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggð er á fullnægjandi gagnagrunni úr skrá yfir sjúklinga með alfamannósídasasjúkdóm.
French: Les effets du traitement par la velmanase alfa doivent être régulièrement évalués et l'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de bénéfices clairs.
Icelandic: Áhrif meðferðar með velmanase alfa skal meta reglulega og íhuga að hætta meðferð í tilfellum þar sem ekki verður vart við neinn skýran ávinning.
French: Au total, 33 patients (20 de sexe masculin et 13 de sexe féminin, ayant un âge compris entre 6 et 35 ans) ont été exposés à la velmanase alfa au cours de cinq études cliniques.
Icelandic: 33 sjúklingar (20 karlar og 13 konur á aldrinum 6 til 35 ára) velmanase alfa í fimm klínískum rannsóknum.
French: Taux de sujets répondant au traitement Étude rhLAMAN-05 n = 25
Icelandic: Hlutföll svarenda Rannsókn rhLAMAN-05 n=25
French: Des améliorations statistiquement significatives ont été observées sur les taux sériques d'oligosaccharides, les résultats du test 3MSCT, la fonction pulmonaire, le taux sérique d'IgG et du score EQ-5D-5L (Euro Quality of Life - 5 Dimensions) au cours du temps, jusqu'à la dernière observation (tableau 3).
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka framför hvað varðar gildi fásykra í sermi, 3MSCT, lungnastarfsemi, IgG í sermi og EQ 5D 5L-kvarðann (Euro Quality of Life 5 Dimensions) með tímanum og fram að síðustu athugun (tafla 3).
French: La velmanase alfa, la substance active de Lamzede, est une forme recombinante d'alpha-mannosidase humaine.
Icelandic: Velmanase alfa, virka efnið í Lamzede, er raðbrigðagerð alfa-mannósídasa úr mönnum.
French: Ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Þessar aukaverkanir reyndust ekki alvarlegar og voru vægar eða í meðallagi miklar.
French: - si vous êtes allergique à la velmanase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir velmanase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: L'alpha-mannosidose est une maladie génétique rare due au manque d'une enzyme appelée alpha-mannosidase, laquelle est nécessaire pour décomposer certains sucres (appelés « oligosaccharides riches en mannose ») dans le corps.
Icelandic: Alfa-mannósídasasjúkdómur er mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem stafar af skorti á ensími sem nefnist alfa-mannósídasi, sem nauðsynlegt er til að brjóta niður tiltekin sykursambönd (sem kallast mannósaríkar fásykrur) í líkamanum.
French: Chaque flacon est reconstitué en injectant lentement 5 mL d'eau pour préparations injectables contre la paroi interne du flacon.
Icelandic: Hvert hettuglas er blandað með því að sprauta hægt 5 ml af vatni fyrir stungulyf á innra byrði hvers hettuglass.
French: Autres médicaments et Lamzede
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lamzede
French: 10 mg de velmanase alfa
Icelandic: 10 mg velmanase alfa
French: Tous les patients sauf un étaient vierges de traitement par la velmanase alfa.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
French: - Si la réaction liée à la perfusion est sévère, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement médical approprié.
Icelandic: - Ef innrennslistengda aukaverkunin er alvarleg mun læknirinn stöðva innrennsli í bláæð tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
French: Les manifestations typiques de la maladie comprennent un facies caractéristique, un retard mental, des difficultés à contrôler les mouvements, des problèmes d'audition et des difficultés à parler, des infections fréquentes, des problèmes osseux, des douleurs et une faiblesse musculaires.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sjúkdómsins eru m.a. sérstakir andlitsdrættir, andleg þroskahömlun, erfiðleikar við stjórnun hreyfinga, erfiðleikar í tengslum við heyrn og tal, tíðar sýkingar, kvillar í beinum, vöðvaverkir og slappleiki.
French: a) Le nombre de flacons à utiliser est calculé en fonction du poids du patient.
Icelandic: a) Reikna skal út fjölda hettuglasa byggt á þyngd hvers sjúklings fyrir sig.