FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Bulgarian: Накрая свалете стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
English: In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
Bulgarian: В случай на синдром на Cushing, дългосрочната висока експозиция на кортизол, поради ендогенен хиперкортизолизъм, може да потисне експресията на соматостатиновите рецептори и да повлияе негативно върху резултатите от образното изследване на соматостатиновите рецептори с галиев (68Ga) едотреотид.
English: Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Bulgarian: Отчупете обкатката на флакон 2 (реакционен буфер) и почистете горната част на запушалката на флакона с тампон с подходящ антисептик за дезинфекция на повърхността и след това оставете запушалката да изсъхне.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
Bulgarian: - Прах за инжекционен разтвор: флаконът съдържа бял лиофилизиран прах.
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Bulgarian: Дозиметрията на галиев (68Ga) едотреотид е изчислена от Sandstrom et al.(2013) с използване на софтуера OLINDA/EXM 1.1 (таблица 1).
English: Buffer
Bulgarian: Буфер
English: Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галиев (68Ga) едотреотид не са установени при педиатрични популации, при които ефективната доза може да е различна от тази за възрастните.
English: Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
Bulgarian: Затова, при лечение на пациенти със соматостатинови аналози, за предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bulgarian: 2009 галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT се сравнява с КТ или ЯМР чрез използването на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
English: One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 40 µg едотреотид.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Bulgarian: Хроматографската камера за TLC се подготвя чрез наливане на подвижната фаза до дълбочина от 3 до 4 mm.
English: How SomaKit TOC is used 4.
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC 4.
English: The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
Bulgarian: Полученото изображение трябва да включва цялото тяло от главата до средата на бедрото.
English: Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
Bulgarian: Органът с най-висок физиологичен ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид е далакът, следван от бъбреците.
English: Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
Bulgarian: Наличните данни за клинична ефикасност на галиев (68Ga) едотреотид при показанието прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърден метастатичен NET са ограничени.
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Bulgarian: 2009) и четири ретроспективни проучвания (Kroiss et al.
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Bulgarian: Реконституиране с генератор GalliaPharm:
English: Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Bulgarian: Ефикасност на маркиране % несвързан галий-68
English: Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Bulgarian: Извадете спринцовката и стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
English: o.
Bulgarian: о.
English: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
Bulgarian: Предназначен е да бъде изотопно маркиран с разтвор на галиев (68Ga) хлорид в съответствие с Европейската фармакопея, монография 2464 Разтвор на галиев (68Ga) хлорид за изотопно маркиране, който освен това е стерилен и тестван за съвместимост със SomaKit TOC.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Bulgarian: Мравчена киселина Натриев хидроксид (E524)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Bulgarian: Кутията съдържа: - 1 флакон прах - 1 флакон буфер
English: How SomaKit TOC is used
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC
English: A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Bulgarian: Дългосрочната експозиция на кортизол, поради ендогенен хиперкортизолизъм, може да потисне експресията на соматостатиновите рецептори и да повлияе негативно върху резултатите от образното изследване на соматостатиновите рецептори с галиев (68Ga) едотреотид.
English: Formic acid
Bulgarian: Щитовидна жлеза
English: Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Bulgarian: Галевият (68Ga) едотреотид се свързва със соматостатиновите рецептори.
English: How SomaKit TOC is stored 6.
Bulgarian: Как се съхранява SomaKit TOC 6.
English: Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галиев (68Ga) едотреотид не са проучени при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
Bulgarian: Спецификациите на фактора на задържане (Rf) са както следва: галиев (68Ga) едотреотид = 0,1 до 0,2 несвързан галий-68 = 0,9 до 1
English: After radiolabelling
Bulgarian: След изотопно маркиране
English: Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Bulgarian: След изотопното маркиране, SomaKit TOC се прилага чрез интравенозна инжекция.
English: Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
Bulgarian: Дозиметрия на галиев (68Ga) едотреотид
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Bulgarian: След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа като помощно вещество и хлороводородна киселина от генераторния елуат.
English: Osteogenic cells Skin
Bulgarian: Остеогенни клетки
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
Bulgarian: Ниво на откриване на лезии 100% (40/40) в сравнение с 85% (34/40) е наблюдавано в проучването на Hofmann et al.
English: n.
Bulgarian: н.
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
Bulgarian: Несвързан галий (68Ga) = 0 до 0,1 галиев (68Ga) едотреотид = 0,8 до 1
English: l.
Bulgarian: л.
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Bulgarian: Покрийте камерата и я оставете да се еквилибрира. б. Поставете капка галиев (68Ga) едотреотид върху линия с молив на 1 cm от долния край на ITLC лентата.
English: In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
Bulgarian: 2015 при 13 пациенти с GEP-NET се откриват общо 35 положителни лезии при 10 пациенти или на ПЕТ/КТ с галиев (68Ga) едотреотид, или на SPECT/КТ с индиев (111In) пентетреотид, а при 3 пациенти не се установяват положителни лезии при нито един от двата метода за образна диагностика.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ SomaKit TOC 40 микрограма инжекционен разтвор Галиев (68Ga) едотреотид
English: How SomaKit TOC is stored
Bulgarian: Как се съхранява SomaKit TOC
English: Calibration time: ________ Time/Date
Bulgarian: Време на калибриране:
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
English: Urinary bladder wall Uterus
Bulgarian: Стена на жлъчния мехур
English: Renal / Hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
English: Intravenous use after radiolabelling.
Bulgarian: Лекарствен продукт, което е радиоактивно след изотопно маркиране.
English: Excipients:
Bulgarian: Материал:
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Bulgarian: 10 ml флакон от цикличен олефин полимер, с тефлонова запушалка с отчупваща се обкатка.
English: The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Bulgarian: Останалите три ретроспективни проучвания използват малки извадки (вариращи от 20 до 28 пациенти с GEP-NET или такива с карцином от неизвестен произход) и установяват, че полуколичественият ъптейк при ПЕТ сканирането с галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT, свързан с дозите, абсорбирани от тумора на база инжектирана радиоактивна доза за последващия първи цикъл на лечение, се различават между лезиите, които са класифицирани като показващи отговор и като непоказващи отговор след три цикъла на PRRT, и помагат за отделянето на хепаталните метастази от нормалната чернодробна тъкан.
English: For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Bulgarian: чувствителността и специфичността на ПЕТ с галиев (68Ga) едотреотид, на базата на популацията пациенти, са съответно 100% (4/4) и 89% (8/9) в проспективно проучване на Gabriel et al.
English: Labelling efficiency
Bulgarian: ИЗОТОПНОТО МАРКИРАНЕ
English: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Bulgarian: ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат едотреотид
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Bulgarian: Стена на пикочния мехур Матка
English: • One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромобутилова гума, с отчупваща се обкатка.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Bulgarian: ПРОДУКТ SomaKit TOC 40 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
English: Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Bulgarian: За предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
English: Material
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Bulgarian: факс: +33 4 50 99 30 71
English: k.
Bulgarian: к.
English: Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Bulgarian: За указания относно изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
English: p.
Bulgarian: п.
English: i.
Bulgarian: й.
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Bulgarian: 0,5 ml реакционен буфер и запазете реакционния буфер в спринцовката за стъпка
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
Bulgarian: Подвижна фаза: натриев цитрат 0,1 M (pH 5) във вода
English: In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
Bulgarian: 2003 при 4 пациенти с GEP-NET, галиев (68Ga) едотреотид показва по-високо ниво на откриваемост (100 %), на базата на популацията пациенти, отколкото индиев (
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Bulgarian: Схематично представяне на процедурата за изотопно маркиране е показано на Фигура 1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид (edotreotide).
English: Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Bulgarian: Спецификация на галиев (68Ga) едотреотид
English: e.
Bulgarian: и.
English: h.
Bulgarian: м.
English: IV after radiolabelling
Bulgarian: Интравенозно приложение след изотопно маркиране
English: Breasts
Bulgarian: Тестиси
English: Tel: + 34 976 600 126
Bulgarian: Франция тел.: +33 4 50 99 30 70
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gipharma S.r.l.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 40 микрограма едотреотид.
English: Mean
Bulgarian: Неприложимо
English: Recommendations for use also show differences.
Bulgarian: Препоръките за употреба също показват разлики.
English: However, the risk of transmission is still possible.
Bulgarian: Въпреки това все още съществува риск от предаване.
English: • you are over 65 years of age
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
English: The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси на 20 ноември 2008 г. и други три списъка с нерешени въпроси.
English: Rapid development of symptoms including:
Bulgarian: Бързо развитие на симптомите, включващо:
English: 75014 PARIS France
Bulgarian: 75014 PARIS Франция
English: Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Bulgarian: Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни.
English: Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Bulgarian: Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации.
English: Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Bulgarian: Подобен тип данни се представят, но обемът на фактите се различава значително.
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чехия, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
English: Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Bulgarian: Æ Не шофирайте и не работете с машини освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Bulgarian: Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността.
English: Symptoms and Signs
Bulgarian: Симптоми и признаци
English: Tmax hours (h)
Bulgarian: Tmax часове (h)
English: Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Bulgarian: Въпреки това, поради относително доброкачественото показание, консервативен подход би бил подходящ за понижаване на потенциалния риск за безопасността.
English: Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Bulgarian: Анализ на публикуваната литература не показва нови значими притеснения за безопасността на бебетата или майките.
English: Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Bulgarian: Обикновено Valtrex не причинява вреди, освен ако сте приели твърде много само за няколко дни.
English: The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Bulgarian: Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи.
English: 169 29 Solna, Sweden
Bulgarian: 169 29 Solna, Швеция
English: 105 Reykjavík, Iceland
Bulgarian: 105 Reykjavík, Исландия
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
English: The level of information differs across Members States.
Bulgarian: Обемът на информация е различен сред различните държави-членки.
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Bulgarian: При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
English: The CHMP found the new proposal acceptable.
Bulgarian: СНМР приема новото предложение за приемливо.
English: Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Bulgarian: Въпреки че това рядко се случва, се смята, че то е по-скоро свързано с висока пикова концентрация, отколкото с AUC.
English: It is also used to help prevent these infections from returning.
Bulgarian: Също се използва за предотвратяване на повторна поява на тези инфекции.
English: People over 65 years of age or with kidney problems
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст или с бъбречни проблеми
English: A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
English: It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Bulgarian: Много е важно, докато приемате Valtrex, редовно да пиете вода през деня.
English: The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Bulgarian: Вирулентността на тези варианти наподобява тази на дивия вирус.
English: Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези две проучвания, Международният форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert.
English: The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Bulgarian: От ПРУ се изисква да вземе предвид нежеланите събития независимо от статистическата значимост.
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Bulgarian: Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП.
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Bulgarian: Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
English: • seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Bulgarian: • чуване или виждане на нереални неща (халюцинации)
English: 30 to 49 10 to 29
Bulgarian: 30 до 49 10 до 29
English: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Bulgarian: 152 32 Halandri, Athens, Гърция
English: Dosing should begin as early as possible.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
English: Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Bulgarian: Деца Ефикасността на Valtrex при деца на възраст под 12 години не е била оценявана.
English: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Bulgarian: Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Bulgarian: Не трябва да правите секс, ако имате язви или мехурчета.
English: FI-02200 Espoo, Finland
Bulgarian: FI-02200 Espoo, Финландия
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Bulgarian: При началните епизоди, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Bulgarian: За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.
English: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
English: This information is included in section 4.4 of the SPC.
Bulgarian: Тази информация е включена в точка 4.4 от КХП.
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Bulgarian: Както е изискано, ПРУ преразглежда наличната информация след закриване на Регистъра на бременни.
English: The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Bulgarian: Трудно е да се определи размерът на експозицията при тази популация.
English: It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
English: Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Bulgarian: Налага се повишено внимание за предотвратяване на неумишлено предозиране.
English: refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.