FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, epänormaali virtsalöydös, epänormaalit virtsan elektrolyytit, valkuaisaineita virtsassa, suurentunut CK-arvo, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Finnish: Allergistyyppisiä ja idiosynkrastisia reaktioita saattaa ilmetä myös käytettäessä gadoversetamidia.
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Finnish: Ruiskun kärjen suojus ja mäntä ovat bromobutyylikumia.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Finnish: Optimark-valmistetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min 1,73 m2) eikä annos saa ylittää 100 mikromoolia/painokilo (ks. kohta 4.4).
English: Central nervous system disorders
Finnish: Keskushermoston häiriöt
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Finnish: Gadoversetamidi on kelaatti, joka sisältää gadoliniumia sekä ligandina versetamidia.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
English: < 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Finnish: 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Finnish: Tämän ruiskeen jälkeen ruiskutetaan letkujen huuhtelemiseksi keittosuolaliuosta, jotta varmistutaan, ettei letkuihin eikä muovikanyyliin jää yhtään varjoainetta.
English: Patients with impaired renal function
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Finnish: Esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Finnish: NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-varjoainetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Finnish: NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-valmistetta on käytettävä vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paha maku suussa, kuumottava olo, päänsärky ja huimaus.
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia, joka vastaa 15 millimoolia.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Finnish: Optimarkia tulee käyttä vasta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73m2), eikä annos saa ylittää 100 µmol/painokilo.
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Finnish: Pulloissa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykansi.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Magneettikuvauksessa käytettävä varjoaine.
English: < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury, in
Finnish: 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Finnish: Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml esitäytettyjen ruiskujen ulkopakkaukseen
English: There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Finnish: Eri annostasoilla (joka vaihteli tasolla 100-700 mikromoolia/kg) ei todettu mitään systemaattista eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide.
Finnish: Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia.
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
Finnish: Jokainen 10 ml:n ruisku sisältää 3 309 mg gadoversetamidia.
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Finnish: Jokainen 15 ml:n ruisku sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Finnish: Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia.
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Finnish: Injektiopullo 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 6 618 mg gadoversetamidia.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: tavoitteen saavuttamisesta
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Finnish: Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia.
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Finnish: Jokainen 15 ml:n ruisku sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia, joka vastaa 7,5 millimoolia.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Finnish: Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 3 309 mg gadoversetamidia.
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Finnish: Jokainen 10 ml:n ruisku sisältää 3 309 mg gadoversetamidia, joka vastaa 5 millimoolia.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia.
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Finnish: Nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, lisääntynyt hien eritys
English: Patients taking beta-blockers
Finnish: Beetasalpaajia käyttävät potilaat
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Finnish: Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia, joka vastaa 7,5 millimoolia.
English: Dosage in special patient groups
Finnish: Annostus erityisryhmillä
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Finnish: On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitutkimus, jossa käytetään 300 mikromoolia Optimark-valmistetta potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.
English: Pre-filled syringe
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Finnish: Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ml injektiopullo: sisäpakkausten tekstit
English: 30 ml (1, 10 syringes)
Finnish: 30 ml (1, 10 ruiskua)
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Finnish: Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 3 309 mg gadoversetamidia, joka vastaa 5 millimoolia.
English: 15 ml (1, 10 vials)
Finnish: 15 ml (1, 10 ruiskua)
English: Vial Solution for injection in vial.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
English: Pruritus, Rash
Finnish: Tinnitus, huimaus
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Finnish: Hengenahdistus, äänihäiriöt, nenäerite, kurkun kireys, bronkospasmi, yskä, kurkunpään turvotus, nieluturvotus, nielutulehdus, nuha, aivastelu
English: 20 ml (1, 10 vials)
Finnish: 20 ml (1, 10 ruiskua)
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Finnish: Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GRF < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio ja potilailla, joille on suoritettu maksansiirto sekä maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla (ks. kohta 4.3).
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, verivirtsaisuus
English: Somnolence, Burning sensation Syncope
Finnish: Uneliaisuus, polttamisen tunne, kouristus, vapina,
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Finnish: Syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 10 ml, 15 ml ja 20 ml injektiopullojen ulkopakkaukseen
English: Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Esiintymistiheys Mahdolliset haittavaikutukset Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Gadoversetamidi
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
English: How to store Optimark
Finnish: Optimarkin säilyttäminen
English: Confusion and disorientation
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 15 ml, 20 ml ja 30 ml esitäytettyjen ruiskujen sisäpakkaukseen
English: Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012
Finnish: Esitäytetty ruisku 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: Common
Finnish: Harvinainen
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Finnish: Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena.
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Finnish: Injektiopullo 1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia.
English: 15 ml (1, 10 syringes)
Finnish: 15 ml (1, 10 injektiopulloa)
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Finnish: Yleensä haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Finnish: Palpitaatio, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, lisälyönnit, takykardia, rytmihäiriö
English: 20 ml (1, 10 syringes)
Finnish: 20 ml (1, 10 injektiopulloa)
English: Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Finnish: Esitäytetty ruisku 1 ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia.
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Finnish: Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Gadoversetamidi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Gadoversetamidi
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Finnish: Esitäytettyjen ruiskujen päällä oleva irrotettava seurantatarra pitää liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadoliniumvarjoaineen tarkka kirjaaminen olisi mahdollista.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Finnish: Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa gadoversetamidi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 15 ml ja 20 ml injektiopullojen sisäpakkaukseen
English: Final Study Report:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa Gadoversetamidi
English: Vascular Disorders
Finnish: Esitäytetyt ruiskut
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
English: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
Finnish: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
English: Levotiroxina Alapis
Finnish: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 28/01/2013.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Finnish: Monensiinille altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion joillekin ihmisille.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Finnish: Tasaisesti vapauttava tarkoittaa sitä, että monensiinia vapautuu laitteesta hitaasti.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Finnish: Kexxtonea ei saa antaa eläimille, joiden paino on alle 300 kg.
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääke on annettava uudestaan, jos se on vahingoittumaton.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Finnish: Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
English: Kexxtone monensin
Finnish: Kexxtone monensiini
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Finnish: Se kiinnittyy bakteerisolujen pintaan ja häiritsee ravintoaineiden kuljetuksen mekanismia.
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Finnish: Tämä lisää lehmän energiantuotantoa ja vähentää ketoaineiden määrää veressä.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Finnish: Kexxtonea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 312 maitoa elintarvikkeeksi tuottavaa lypsylehmää.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28/01/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kexxtonea varten.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Finnish: Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) monensiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, on vältettävä joutumista kosketuksiin valmisteen kanssa.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Finnish: Ketoosin kumulatiivinen määrä oli 11,5 prosenttia Kexxtone-ryhmässä, kun taas lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 25,6 prosenttia.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Kexxtonen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Kexxtonea varten.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on annettava kulua lääkkeen antamisesta siihen saakka, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi.
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Finnish: Hoidettu karja on pidettävä suljetussa tilassa tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan havaita mahdollinen nielemisen epäonnistuminen tai regurgitaatio.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Finnish: Kexxtonen käsittelyn yhteydessä ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kliinisen ketoosin kumulatiivinen määrä lehmissä 15-16 viikon kuluttua poikimisesta.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Finnish: Useamman kuin yhden depotbolin tahattomasta antamisesta saattaa aiheutua monensiinin yliannostukselle tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahalun heikkenemistä, ripulia ja letargiaa.
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Finnish: Kexxtonea käytetään vähentämään ketoosin esiintymistä lypsylehmillä ja hiehoilla, joiden oletetaan saavan ketoosin poikimisajankohdan lähellä.
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Finnish: Kexxtonen vaikuttava aine, monensiini, on antibiootti, jota syntyy luonnollisessa käymisessä.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Finnish: Kexxtone on pidettävä pois koirien, hevosten, muiden hevoseläinten tai helmikanojen ulottuvilta, koska depotbolin sisällön syöminen voi olla näille eläimille hengenvaarallista.