FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de acontecimentos de grau 3 CTC e de RRP que levaram à descontinuação, diminuiu por ciclo e foram raras a partir do ciclo 3.
Greek: Το ποσοστό των Βαθμού 3 κατά CTC συμβαμάτων, καθώς και των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας μειώθηκαν με τους κύκλους και ήταν σπάνιες μετά από τον 3ο κύκλο.
Portuguese: Rixathon deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Greek: Το Rixathon θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, foi notificada trombocitopenia de grau 3/4 em 11 % dos doentes no braço R-FC comparativamente a 9 % dos doentes do braço FC.
Greek: Στη μελέτη της ΧΛΛ ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών, αναφέρθηκε θρομβοπενία βαθμού 3/4 στο 11 % των ασθενών στην ομάδα R-FC συγκριτικά με το 9 % των ασθενών στην ομάδα FC.
Portuguese: O rituximab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Greek: Το rituximab έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργικότητα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: O benefício do tratamento de manutenção com rituximab foi confirmado em todos os subgrupos analisados, independentemente do regime de indução (CHOP ou R-CHOP) ou da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR ou PR) (Tabela 9).
Greek: Το όφελος από την αγωγή συντήρησης με rituximab επιβεβαιώθηκε σε όλες τις υποομάδες που αναλύθηκαν, ανεξαρτήτως αρχικού θεραπευτικού σχήματος (CHOP ή R-CHOP) ή ποιότητας ανταπόκρισης στην αρχική θεραπεία (CR ή PR) (Πίνακας 9).
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94 % (13/1.382) dos doentes tratados com rituximab e 0,27 % (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο περιόδους των κλινικών μελετών, 0,94 % (13/1.382) των ασθενών που έλαβαν rituximab και 0,27 % (2/731) των ασθενών με εικονικό φάρμακο εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido rituximab em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων αρχίζει να αυξάνει από την εβδομάδα 24 και ένδειξη ανάκαμψης παρατηρείται στην πλειοψηφία των ασθενών μέχρι την 40η εβδομάδα, όταν το rituximab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Na população com PV, 5 (13 %) doentes no grupo rituximab e 3 (8 %) doentes no grupo padrão de prednisona tinham doença moderada e 33 (87 %) doentes no grupo de rituximab e 33 (92 %) doentes no grupo de dose padrão de prednisona tinham doença grave, de acordo com a gravidade da doença definida pelos critérios de Harman.
Greek: Στον πληθυσμό της κοινής πέμφιγας, 5 (13%) ασθενείς στην ομάδα του rituximab και 3 (8%) ασθενείς στην ομάδα καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, είχαν μέτρια νόσο και 33 (87%) ασθενείς στην ομάδα του rituximab και 33 (92%) ασθενείς στην ομάδα καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, είχαν σοβαρή νόσο, σύμφωνα με τη σοβαρότητα της νόσου, όπως αυτή ορίζεται από τα κριτήρια ταξινόμησης του Harman.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber rituximab foram RRP, que ocorreram na maioria dos doentes durante a primeira perfusão.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Portuguese: Trombocitope nia aguda reversível relacionada com a perfusão4
Greek: Οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία σχετιζόμενη με την έγχυση4
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Rixathon deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Rixathon θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53 %) dos doentes no braço de rituximab tiveram infeções.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 30/57 (53%) ασθενείς στο σκέλος του rituximab παρουσίασαν λοιμώξεις.
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é <1 % dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo rituximab.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων σχετιζόμενων με την έγχυση μειώθηκε σημαντικά σε επακόλουθες εγχύσεις και είναι < 1 % των ασθενών έως τον όγδοο κύκλο της θεραπείας με (που περιέχει) rituximab.
Portuguese: Os resultados de outros estudos que suportam a utilização de rituximab em associação com outros regimes de quimioterapia (incluindo CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) para o tratamento de doentes com LLC não tratados previamente e/ou recidivante/refratária, também demonstraram elevadas taxas de resposta global com benefício em termos de taxas de PFS, embora com toxicidade modestamente superior (especialmente mielotoxicidade).
Greek: Αποτελέσματα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες, όπου χρησιμοποιήθηκε το rituximab σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (συμπεριλαμβανομένων των CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine και cladribine) για τη θεραπεία ασθενών μη προθεραπευμένων και/ή σε υποτροπή/ανθεκτικών με ΧΛΛ, έδειξαν επίσης υψηλά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης με όφελος αναφορικά με τα ποσοστά για το PFS, αν και με αρκετά υψηλότερη τοξικότητα (ιδιαίτερα μυελοτοξικότητα).
Portuguese: Depressão, nervosismo
Greek: Κατάθλιψη, νευρικότητα
Portuguese: Na segunda fase, o total de 334 doentes, que atingiram a remissão completa ou parcial, após a terapêutica de indução, foram aleatorizados para receber terapêutica de manutenção com rituximab (n = 167) ou para observação (n = 167).
Greek: Συνολικά 334 ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση μετά την αρχική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε μία δεύτερη φάση σε θεραπεία συντήρησης με rituximab (n=167) ή σε παρατήρηση (n=167).
Portuguese: Um total de 117 doentes (88 com GPA, 24 com PAM e 5 com vasculite associada a ANCA com afeção renal) em remissão da doença foram aleatorizados para receber azatioprina (59 doentes) ou rituximab (58 doentes) num estudo multicêntrico prospetivo, aberto e com controlo.
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς (88 με GPA, 24 με MPA και 5 με νεφρικά περιορισμένη, σχετιζόμενη με ANCA αγγειίτιδα) σε ύφεση της νόσου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν αζαθειοπρίνη (59 ασθενείς) ή rituximab (58 ασθενείς) σε μια προοπτική, πολυκεντρική, ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη.
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de rituximab (ver secção 4.4).
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να συμβεί αρκετούς μήνες μετά τη χορήγηση του rituximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa "rituximab".
Greek: Το Rixathon περιέχει τη δραστική ουσία «ριτουξιμάμπη».
Portuguese: Neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, παράλυση προσωπικού νεύρου5
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo na LLC recidivante/refratária se tivessem sido previamente tratados com anticorpos monoclonais ou caso fossem refratários (definido como falência em atingir a remissão parcial por pelo menos 6 meses) à fludarabina ou a qualquer análogo nucleósido.
Greek: Αποκλείστηκαν από τη μελέτη οι ασθενείς με υποτροπή /ανθεκτικοί σε ΧΛΛ, εφόσον είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα ή αν ήταν ανθεκτικοί (ορίζεται ως η αποτυχία ώστε να επιτευχθεί μερική ύφεση για τουλάχιστον 6 μήνες) στη φλουδαραβίνη ή σε οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Portuguese: Da mesma forma, em todos os ensaios clínicos foi atingida uma resposta European League Against Rheumatism (EULAR) boa a moderada por um número significativamente maior de doentes tratados com rituximab e metotrexato, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Greek: Παρομοίως, σε όλες τις μελέτες μία καλή έως μέτρια ανταπόκριση κατά τον Ευρωπαϊκό Σύνδεσμο για την αντιμετώπιση των Ρευματισμών (EULAR) επιτεύχθηκε από σημαντικά περισσότερους ασθενείς που έλαβαν rituximab και μεθοτρεξάτη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη μόνο (Πίνακας 12).
Portuguese: Figura 4: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Greek: Αριθμός ασθενών χωρίς θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή με θεραπεία ελάχιστης δόσης κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα) σε σχέση με την πάροδο του χρόνου
Portuguese: Um ciclo de Rixathon consiste em duas perfusões intravenosas de 1.000 mg.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Rixathon περιλαμβάνει δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 1.000 mg.
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com rituximab sobre a observação (p = 0,0039 teste log-rank).
Greek: Σε μία ανάλυση της συνολικής επιβίωσης επιβεβαιώθηκε το σημαντικό όφελος της συντήρησης με rituximab έναντι της παρατήρησης (p=0,0039 δοκιμασία log-rank).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 × 1.000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 μg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στον ανεπαρκώς ανταποκρινόμενο πληθυσμό σε αντι-TNF αγωγή, μετά από το ίδιο δοσολογικό σχήμα (2 x 1000 mg ενδοφλεβίως, με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων), ήταν παρόμοιες με μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό 369 μg/ml και μέση τιμή χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής 19,2 ημερών.
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
Greek: Εκδηλώθηκαν σε διάφορες στιγμές σε διάστημα αρκετών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab 6 παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με προηγούμενη καρδιακή πάθηση και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία και συσχετίστηκαν κυρίως με αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Portuguese: Log-Rank valor de p
Greek: Log-Rank τιμή p
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante pelo menos 6 meses após o tratamento com rituximab.
Greek: Ο μέσος όρος προθεραπευτικών τίτλων αντισωμάτων έναντι μίας ομάδας αντιγόνων (πνευμονία από στρεπτόκοκκο, γρίππη A, ιός παρωτίτιδας, ιός ερυθράς, ανεμευλογιά) διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με rituximab.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rixathon, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Rixathon Πριν από τη χορήγηση του Rixathon, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite,poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή μη ελεγχόμενη καρδιοπάθεια και έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα.
Portuguese: Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com Rixathon.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής του rituximab σε ασθενείς με εξάλειψη Β κυττάρων, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Rixathon.
Portuguese: Um total de 6/34 (18 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
Greek: Συνολικά 6/34 (18%) ασθενείς που έλαβαν rituximab από την κλινική δοκιμή θεραπείας συντήρησης ανέπτυξαν ADA.
Portuguese: A estabilidade química e física de Rixathon diluído numa solução de glucose a 5 % foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C e, subsequentemente, durante 12 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του Rixathon αραιωμένου σε διάλυμα γλυκόζης 5% έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C - 8°C και ακολούθως για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤25°C).
Portuguese: A síndrome de libertação de citoquinas grave caracteriza-se por dispneia grave, muitas vezes acompanhada de broncospasmo e hipoxia, além de febre, arrepios, calafrios, urticária e angioedema.
Greek: Το σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών χαρακτηρίζεται από σοβαρή δύσπνοια, συχνά συνοδευόμενη από βρογχόσπασμο και υποξία σε συνδυασμό με πυρετό, φρίκια, ρίγη, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0 % para doentes tratados com rituximab versus 5 % para doentes tratados com azatioprina.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας όλων των βαθμών ήταν 0% για τους ασθενείς που έλαβαν rituximab έναντι 5% για τους ασθενείς που έλαβαν αζαθειοπρίνη.
Portuguese: − Folheto educacional para o profissional de saúde
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο παρόχου υγειονομικής περίθαλψης
Portuguese: Todos os médicos que poderão prescrever Rixathon para indicações não oncológicas recebem o seguinte:
Greek: Όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Rixathon για μη ογκολογικές ενδείξεις έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab para os doentes com LNH e na LCC, e a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών, μετά από θεραπεία με rituximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με NHL και ΧΛΛ και ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δε συνιστάται.
Portuguese: As doses seguintes de Rixathon podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Greek: Η έγχυση των επόμενων δόσεων του Rixathon μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 100 mg/ώρα, και ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg/ώρα σε διαστήματα των 30 λεπτών, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com o rituximab em monoterapia ou em associação com quimioterapia, são resumidas na Tabela 1.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν με το rituximab, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Tabela 9 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de rituximab vs. observação (mediana do tempo de observação de 28 meses)
Greek: Πίνακας 9 Φάση συντήρησης: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας rituximab έναντι παρατήρησης (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 28 μήνες)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Recidivantes n = 51
Greek: Υποτροπιάζοντες n=51
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de rituximab comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 16).
Greek: Η δοκιμή έδειξε μη κατωτερότητα του rituximab προς την κυκλοφωσφαμίδη για πλήρη ύφεση (CR) στους 6 μήνες (Πίνακας 16).
Portuguese: Isto porque Rixathon pode ser excretado no leite humano.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Rixathon μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: O rituximab está associado a reações relacionadas com a perfusão, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Greek: Το rituximab σχετίζεται με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτταροκινών και/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com rituximab, 12 (12 %) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Greek: Από τους 99ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με rituximab, 12 (12 %) παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Portuguese: Dos 3.189 doentes tratados com rituximab, 1.135 (36 %) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3.189 (23 %) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição ao rituximab.
Greek: Μεταξύ των 3189 ασθενών που έλαβαν rituximab, 1135 (36 %) εκδήλωσαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) με 733/3189 (23 %) των ασθενών να εκδηλώνει τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής έκθεσής του στο rituximab.
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Rixathon (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Rixathon).
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση μεθυλπρεδνιζολόνης για 1 έως 3 ημέρες σε δόση των 1.000 mg ανά ημέρα πριν από την πρώτη έγχυση του Rixathon (η τελευταία δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα με την πρώτη έγχυση του Rixathon).
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticoides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του rituximab σε συνδυασμό με βραχείας διάρκειας, χαμηλή δόση γλυκοκορτικοειδών στη θεραπεία ασθενών με κοινή πέμφιγα μελετήθηκε σε μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη που περιελάμβανε 38 ασθενείς με κοινή πέμφιγα (PV), τυχαιοποιημένους στην ομάδα του rituximab.
Portuguese: As reações cardíacas graves foram notificadas com uma taxa de 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com rituximab comparativamente com 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com placebo.
Greek: Σοβαρές καρδιακές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν rituximab συγκριτικά με 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Greek: • άσθμα, πολύ μικρή ποσότητα οξυγόνου καταλήγει στα όργανα του σώματος • οίδημα του στομάχου.
Portuguese: Infeções Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης που συμπεριλαμβάνουν:
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, aos 6 meses, 27 %, 58 % e 51 % dos doentes do grupo do rituximab com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25 %, 50 % e 46 % do grupo da ciclofosfamida.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, στους 6 μήνες, στην ομάδα του rituximab, 27 %, 58 % και 51 % των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στην αρχή της θεραπείας, είχαν χαμηλά επίπεδα IgA, IgG και IgM, αντίστοιχα σε σύγκριση με το 25 %, 50 % και 46 % στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Portuguese: Foram notificadas reações cardiovasculares durante ensaios clínicos com rituximab em monoterapia em 18,8 % dos doentes, com a hipotensão e a hipertensão como os acontecimentos notificados mais frequentemente.
Greek: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με μονοθεραπεία rituximab αναφέρθηκαν σε ποσοστό 18,8 % των ασθενών με τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάματα που ήταν υπόταση και υπέρταση.
Portuguese: Rixathon em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
Greek: Το Rixathon σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης μίας ή περισσοτέρων θεραπειών αναστολής του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (ΤΝF).
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão na GPA e PAM ativa grave, as RRP foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Greek: Στην κλινική δοκιμή που μελετήθηκε η επαγωγή της ύφεσης σε σοβαρή, ενεργό GPA και ΜΡΑ, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ορίστηκαν ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την έγχυση και θεωρείται, από τους ερευνητές, σχετιζόμενο με την έγχυση στον πληθυσμό αφαλείας.
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Greek: EFS - Επιβίωση Ελεύθερη Συμβαμάτων TTP - Χρόνος έως την εξέλιξη ή το θάνατο PFS - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após o rituximab foi administrada a 283 doentes.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, 283 ασθενείς έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με ένα βιολογικό DMARD μετά το rituximab.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, 24 % dos doentes do grupo do rituximab (ciclo único) e 23 % dos doentes do grupo da ciclofosfamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, το 24 % των ασθενών στην ομάδα του rituximab (εφάπαξ κύκλου) και το 23 % των ασθενών στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης εμφάνισαν ουδετεροπενία βαθμού 3 κατά CTC ή μεγαλύτερου.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25x109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Rixathon, para reduzir a taxa e a gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Greek: Στους ασθενείς με ΧΛΛ στους οποίους ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι > 25 x 109 / l συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως 100 mg πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύντομο χρονικό διάστημα πριν την έγχυση Rixathon, για να μειωθεί το ποσοστό και η σοβαρότητα των οξειών αντιδράσεων έγχυσης και/ή το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão4, angioedema
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση4, αγγειοοίδημα