FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Flixabi równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Bulgarian: Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Flixabi се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Polish: Po rekonstytucji
Bulgarian: След реконституиране:
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Polish: Wynik:
Bulgarian: Резултат:
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Polish: Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Flixabi е показан за:
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат дадени.
Polish: Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Bulgarian: Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Polish: Wczesne rozpoznanie nietypowych objawów klinicznych poważnych zakażeń i rzadkich, typowych objawów klinicznych oraz nietypowych zakażeń ma największy wpływ na skrócenie czasu do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции и на типични клинични белези на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Polish: Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNFα е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Bulgarian: В допълнение, са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden 6-miesięczny okres.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период до 6 месеца.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksyczności.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
Polish: Po pierwszym roku badania, 53 pacjentów kontynuowało udział w badaniu otwartym trwającym do 102. tygodnia.
Bulgarian: След първата година на проучването, при 53 пациенти то е продължило като открито проследяващо проучване до седмица 102.
Polish: **Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Polish: EU/1/16/1106/001 1 fiolka EU/1/16/1106/002 2 fiolki EU/1/16/1106/003 3 fiolki EU/1/16/1106/004 4 fiolki EU/1/16/1106/005 5 fiolek
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Bulgarian: Болест на Crohn (6 до 17 години)
Polish: Nowy termin ważności musi być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku).
Bulgarian: Новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише върху картонената опаковка.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp, oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego wg skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Bulgarian: Структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) както на ставите на ръцете, така и на ставите на краката, се оценяваше по промяната в сравнение с изходната стойност на модифицирания скор по van der Heijde-Sharp (0-440).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/IV ФК по NYHA) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe występujące w ścisłym związku czasowym z infuzją.
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Polish: AZA podawano w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно.
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowano od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Bulgarian: Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
Polish: Z grupy 573 zrandomizowanych pacjentów, u 335 (58%) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną przed końcem 2. tygodnia.
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Polish: Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Flixabi należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Polish: • Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce.
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
Polish: W przypadku planowania zabiegu operacyjnego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania infliksymabu.
Bulgarian: Ако се планира операция, под внимание трябва да се вземе дългият полуживот на инфликсимаб.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień niepełnosprawności.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zabezpieczonym plastikowym kapturkiem.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Polish: AZA Monoterapia
Bulgarian: AZA като монотерапия
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацила на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
Polish: • Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Bulgarian: Повишена температура, повишено потене
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 12 седмици.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит (ASPIRE), продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR Средно ± SD
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до седмица 98 като открито проучване.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI (ang. nail psoriasis) wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Bulgarian: Средните изходни резултати по NAPSI са 4,6 и 4,3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
Bulgarian: Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Polish: Lekarz wykona badania w kierunku gruźlicy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Bulgarian: 6 седмици след първата доза
Polish: • Depresja, zaburzenia dotyczące snu
Bulgarian: Депресия, нарушения на съня
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.
Polish: Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa
Bulgarian: Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Polish: Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат направени (вж. точка 5.2).
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Polish: Tabela 8 Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с инфликсимаб на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Polish: Nadwrażliwość typu późnego
Bulgarian: Забавена свръхчувствителност
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Polish: Początkowo 27,4% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, 14,2% pacjentów przyjmowało budesonid, a 54,3% pacjentów przyjmowało 5-ASA.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Polish: Rozpuścić proszek i rozcieńczyć koncentrat przed użyciem.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди прилагане.
Polish: Nie określono dróg eliminacji infliksymabu.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Polish: Flixabi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia zakażenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се обърне специално внимание по отношение на риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi infekcjami było zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie gardła, a najczęściej zgłaszaną ciężką infekcją był ropień.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Polish: ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % Pacjentów
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Bulgarian: 2 седмици след първата доза
Polish: Jak wygląda lek Flixabi i co zawiera opakowanie Lek Flixabi jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда Flixabi и какво съдържа опаковката Flixabi се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna, jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщават се също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Polish: Do oceny łuszczycy paznokci zastosowano Wskaźnik Ciężkości Przebiegu Łuszczycy Paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci i osób w wieku młodzieńczym, które przyjmowały lek infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца и юноши, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek opóźnionego działania niepożądanego natychmiast zasięgnął porady lekarskiej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при развитие на прояви на забавена нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Polish: Problemy z sercem
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w 25°C.
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25°C.
Polish: Przeciwciała wobec infliksymabu nie zawsze są możliwe do wykrycia w próbkach surowicy.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Bulgarian: Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Polish: Pacjenci nie otrzymywali równolegle żadnych leków immunosupresyjnych.
Bulgarian: Пациентите не са получавали съпътстващо имуносупресивно лечение.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję, nawet bardzo łagodną.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и много лека.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнеза за тютюнопушене.