FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό, εάν το παιδί σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), καθώς μπορεί να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά από τα φυσιολογικά μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis barnet ditt er født svært prematurt (ved eller før 28 ukers svangerskap), ettersom lengre opphold mellom åndedragene enn normalt kan forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Greek: Μελέτη δραστικότητας σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω
Norwegian Bokmål: Effektstudie med voksne i alderen 65 år og eldre
Greek: Οι συγκρίσεις της μη κατωτερότητας της ανοσολογικής απόκρισης για τη μελέτη 006, βάσει του ποσοστού των βρεφών που έφτασαν συγκεντρώσεις των IgG αντισωμάτων έναντι του πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml, φαίνονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet immunrespons-sammenligningene for studie 006 som er basert på andelen spedbarn som oppnådde anti-polysakkarid IgG-konsentrasjoner ≥ 0,35 μg/ml, er vist i Tabell 1.
Greek: 7-δύναμο Prevenar
Norwegian Bokmål: 7-valent Prevenar
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom 6 til 17 år skal ha én injeksjon.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 50, με ή χωρίς βελόνα.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uten kanyle.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Prevenar 13 προκάλεσε μία ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους 13 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviste Prevenar 13 immunrespons mot alle tretten serotypene som er inkludert i vaksinen.
Greek: Τα άτομα με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μπορούν να λάβουν τρεις ενέσεις, με την πρώτη να χορηγείται 3 έως 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Personer med bloddannende stamcelletransplantat kan få tre injeksjoner, der den første gis 3 til 6 måneder etter transplantasjonen og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Greek: Αυτή είναι μια συσκευασία πολλαπλών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdoseformulering.
Greek: 4 x 0,5 ml δόσεις
Norwegian Bokmål: 4 doser à 0,5 ml
Greek: Η ανάλυση των ποσοστών αναφοράς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υποδεικνύει έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών, με ή χωρίς πυρετό, και HHE όταν συγκρίθηκαν ομάδες που ανέφεραν χρήση του Prevenar 13 με το Infanrix hexa με εκείνες που ανέφεραν χρήση μόνο του Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Analyse av hyppigheten av rapporter etter markedsføring antyder en potensiell økt risiko for kramper, med eller uten feber, og HHE når grupper som har rapportert bruk av Prevenar 13 med Infanrix hexa, blir sammenlignet med de som rapporterte bruk av kun Prevenar 13.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger omfatter dem som er rapportert ved bruk av Prevenar 13 hos voksne:
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το 7-δύναμο Prevenar (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data har vist at Prevenar 7-valent (primærvaksinasjon med tre doser) induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcellesykdom med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisikogrupper (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Prevenar 13, το οποίο χορηγήθηκε στους 2, 3, 4 και 12 μήνες, αξιολογήθηκαν σε περίπου 100 πρόωρα βρέφη (μέση Εκτιμώμενη Ηλικία Κύησης [EGA], 31 εβδομάδες, με εύρος από 26 έως 36 εβδομάδες) σε σύγκριση με περίπου 100 τελειόμηνα βρέφη (μέση EGA, 39 εβδομάδες, με εύρος από 37 έως 42 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 gitt ved 2, 3, 4 og 12 måneder ble vurdert hos ca. 100 premature barn (gjennomsnittlig estimert gestasjonsalder [EGA], 31 uker; range 26 til 36 uker) og sammenlignet med ca. 100 barn født ved termin (gjennomsnittlig EGA, 39 uker, range, 37 til 42 uker).
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύσει παιδιά μόνο από λοιμώξεις του ωτός που οφείλονται στους τύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 beskytter kun mot ørebetennelse hos barn forårsaket av Streptococcus pneumoniaetyper som vaksinen er utviklet mot.
Greek: Οι αποκρίσεις των αντισωμάτων στις αναμνηστικές δόσεις μετά την σειρά ανοσοποίησης δύο ή τριών δόσεων σε βρέφη ήταν συγκρίσιμες και για τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser mot boosterdoser etter todosers eller tredosers primærserier for spedbarn var sammenlignbare for alle de 13 vaksineserotypene.
Greek: Τα ποσοστά των συμμετεχόντων που ανταποκρίθηκαν με επαρκή επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA ≥ 1:8) στους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν υψηλά.
Norwegian Bokmål: Andelen av funksjonelle antistoff respondere (OPA titre ≥ 1:8) mot serotype 1, 3 og 5 var høy.
Greek: Δύο δόσεις κάτω από την ηλικία του 1 έτους: 85%
Norwegian Bokmål: Vaksineserotyper: To doser under 1 år: 85 %
Greek: Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 5 ετών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere bivirkninger fra erfaringer med Prevenar 13 har blitt observert hos spedbarn og barn opptil 5 år etter markedsføring:
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ειδικές για κάθε ορότυπο γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις IgG GMC ήταν χαμηλότερες στα πρόωρα από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
Norwegian Bokmål: Serotypespesifikk IgG GMC var generelt lavere for premature barn enn for fullbårne barn.
Greek: Βάσει των δεδομένων επιδημιολογικής επιτήρησης μετά την εισαγωγή του Prevenar αλλά πριν από την εισαγωγή του Prevenar 13 σε προγράμματα εμβολιασμών παιδιών, οι πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι που περιέχονται στο Prevenar 13 μπορεί να ευθύνονται για τουλάχιστον το 50 - 76% (ανάλογα με τη χώρα) της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av overvåkingsdata etter introduksjonen av Prevenar, men før introduksjonen av Prevenar 13 i barnevaksinasjonsprogrammet, kan pneumokokk-serotypene i Prevenar 13 være årsak til minst 50-76 % (avhengig av land) av IPDtilfellene hos voksne.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Prevenar 13 παρέχουν επί του παρόντος, δεδομένα ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, περιλαμβανομένων ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου, 5 χρόνια πριν την συμμετοχή τους στις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier av Prevenar 13 foreligger det i dag immunogenitetsdata for voksne i alderen 18 år og eldre, inkludert voksne i alderen 65 og eldre, som tidligere er vaksinert med én eller flere doser av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, 5 år før studieinkludering.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύει μόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο και δε θα προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 beskytter kun mot Streptococcus pneumoniae-serotypene i vaksinen, og ikke mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media.
Greek: Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 48.806 ενήλικες·2.616 (5,4 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών και 45.291 (92,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 ble administrert til 48 806 voksne; 2 616 (5,4 %) i alderen 50 til 64 år og 45 291 (92,8 %) i alderen 65 år og eldre.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Norwegian Bokmål: Som med hvilken som helst annen vaksine, vil ikke Prevenar 13 beskytte alle som vaksineres.
Greek: Ένα πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης με ακτινογραφία θώρακος πνευμονίας για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή στο νοσοκομείο διαγνώσθηκε περίπου στο 2% αυτού του πληθυσμού (n=1.814άτομα) από τον οποίο 329 περιστατικά επιβεβαιώθηκαν ως πνευμονιοκοκκική ΠΚ και 182 περιστατικά ήταν οφειλόμενη στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκική ΠΚ στους κατά το πρωτόκολλο και με τροποποιημένη πρόθεση θεραπείας (mITT) πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: En første episode med brystrøntgenbekreftet pneumoni med sykehusinnleggelse ble identifisert hos omtrent 2 % av denne populasjonen (n = 1 814 personer), hvorav 329 tilfeller var bekreftet pneumokokk-CAP, og 182 tilfeller var vaksinetype pneumokokk-CAP i per protokoll- og mITTpopulasjonen (modified intent to treat).
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει τους OPA GMTs 1 μήνα μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε άτομα ηλικίας 18-49 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας 60-64 ετών.
Norwegian Bokmål: I tabell 8 vises OPA GMT én måned etter en enkeltdose av Prevenar 13 hos 18-49-åringer sammenlignet med 60-64-åringer.
Greek: Τα εμβόλια χορηγήθηκαν ανά διαστήματα 1 μήνα.
Norwegian Bokmål: Vaksinene ble administrert med intervaller på 1 måned.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν εάν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί με Prevenar 13, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανταπόκριση σε επόμενες δόσεις του Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data som indikerer hvorvidt administrasjon av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine til ikke-primede barn eller til barn primet med Prevenar 13 vil kunne medføre hyporespons ved fremtidige doser av Prevenar 13.
Greek: Σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών και 65 ετών και άνω, έχει καταδειχθεί ότι το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Norwegian Bokmål: I to studier med voksne i alderen 50-59 og 65 år og eldre, ble det vist at Prevenar 13 kan gis samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV).
Greek: Μέση ωτίτιδα (ΜΩ)
Norwegian Bokmål: Otitis media (OM)
Greek: Η μία μόνο δόση του Prevenar 13, σε παιδιά ηλικίας περίπου 3,4 ετών, ανεξαρτήτως προηγούμενου ιστορικού εμβολιασμού με Prevenar ή Prevenar 13, προκάλεσε μία ισχυρή απόκριση αντισωμάτων τόσο για τους 7 κοινούς ορότυπους όσο και για τους 6 πρόσθετους ορότυπους του Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosen med Prevenar 13 hos barn rundt 3-4 år uavhengig av tidligere vaksinasjonshistorie med Prevenar eller Prevenar 13, induserte en robust antistoffrespons for både de 7 felles serotypene og de 6 ekstra serotypene i Prevenar 13.
Greek: Μία μόνο δόση του Prevenar 13 δόθηκε σε παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών τα οποία προηγουμένως είχαν εμβολιαστεί με μία τουλάχιστον δόση του Prevenar και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία δεν είχαν λάβει ποτέ πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose med Prevenar 13 ble gitt til barn i 5- til 10-årsalderen tidligere vaksinert med minst 1 dose med Prevenar, og barn og ungdom i 10- til 17-årsalderen som aldri hadde fått pneumokokkvaksine.
Greek: Οξύ άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού και έντονος περιορισμός της κίνησης του βραχίονα ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών και συχνές σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet og sterkt nedsatt bevegelighet i armen var svært vanlig hos voksne 18 til 39 år og vanlig i alle andre aldersgrupper.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, και ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født  28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 50-93 ετών, καταδείχθηκε ότι το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εποχικό τετραδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (QIV).
Norwegian Bokmål: I en tredje studie med voksne i alderen 50-93 år, ble det vist at Prevenar 13 kan gis samtidig med sesongens kvadrivalente, inaktiverte influensavaksine (QIV).
Greek: Μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν αυτό το όριο συγκέντρωσης αντισωμάτων για τον ορότυπο 6B (27,9 % έως 57,3 %) και 23F (55,8 % έως 68,1 %) για όλες τις μελέτες χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 2, 4 μηνών, συγκρινόμενο με 58,4 % του ορότυπου 6Β και 68,6 % για τον 23F για μία μελέτη που χρησιμοποίησε ένα σχήμα 3, 5 μηνών.
Norwegian Bokmål: Andelen spedbarn som oppnådde denne antistoffkonsentrasjonsterskelen for serotype 6B (27,9 % til 57,3 %) og 23F (55,8 % til 68,1 %) var lavere i alle studier som anvendte et 2-, 4- måneders-regime, sammenlignet med 58,4 % for serotype 6B og 68,8 % for 23F i en studie som anvendte et 3, 5 måneders regime.
Greek: Πριν τη χορήγηση ανακινήστε καλά για να λάβετε ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Rist godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon og bør kontrolleres visuelt for faste partikler og/eller endring i utseendet før administrasjon.
Greek: Σε όλους τους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση του Prevenar 13, οι τίτλοι OPA για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι από ότι στους ενήλικες ≥ 60 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Hos alle voksne ≥ 50 år som fikk en enkeltdose av Prevenar 13, var OPA-titre for serotype 6A signifikant høyere enn hos voksne ≥ 60 år som fikk en enkeltdose av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά αναφοράς σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και υποτονικού υποαντιδραστικού επεισοδίου (HHE) με ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar 13 και του Infanrix hexa (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Økende antall rapporter om kramper (med eller uten feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ble observert ved samtidig administrering av Prevenar 13 og Infanrix hexa (se pkt.
Greek: Βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder skal ha to injeksjoner.
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 6Α, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, αξιολογήθηκε από την επίδειξη της κατά 4 φορές αύξησης πάνω από τα προ-ανοσοποιημένα επίπεδα στο συγκεκριμένο τίτλο OPA.
Norwegian Bokmål: Responsen på serotype 6A, som er unik for Prevenar 13, ble fastsatt ved påvisning av en 4 ganger høyere spesifikk OPA-titer enn før vaksinering.
Greek: Οι OPA GMTs μετά από τη βρεφική δόση αναλογικά με αυτούς μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών ήταν παρόμοιοι ή κατώτεροι για 4 ορότυπους (4, 14, 18C, και 19F) και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι για 6 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 5, 7F, 9V, και 19A) στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με 10 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, και 23F) στα τελειόμηνα βρέφη.
Norwegian Bokmål: OPA GMT etter småbarnsdosen i forhold til etter spedbarnsserien var lik eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F), og var statistisk signifikant høyere for 6 av 13 serotyper(1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hos premature barn sammenlignet med 10 av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hos fullbårne barn.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 από ότι μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på serotype 6A var statistisk signifikant sterkere etter vaksinering med Prevenar 13 enn med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5 år
Greek: Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο > 7,0 cm, κλάμα
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse på > 7,0 cm; gråting
Greek: Οι αποκρίσεις και στα 3 αντιγόνα του (TIV) ήταν συγκρίσιμες κατά τη χορήγηση TIV μόνο είτε ταυτόχρονα με το Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Responsen på alle tre TIV-antigenene var sammenlignbar når TIV ble gitt alene eller samtidig med Prevenar 13.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος στο πρόσωπο και/ή στα χείλη, δυσκολία στην αναπνοή
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon), inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper,
Greek: • Πυρετός υψηλότερος από 39°C, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που επηρεάζει την κίνηση, ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm
Norwegian Bokmål: • Feber på over 39 °C, ømhet på injeksjonsstedet som hemmer bevegelse, rødhet, hardhet, hevelse på 2,5 cm - 7,0 cm rundt injeksjonsstedet (etter basisvaksinasjonen).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae, σε ενήλικες ≥18 ετών και στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae, hos voksne ≥ 18 år og hos eldre.
Greek: Σε ένα εν ενεργεία σύστημα επιτήρησης (2004 έως 2013) για την τεκμηρίωση της επίδρασης του Prevenar και κατ' επέκταση του Prevenar 13 στην CAP σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών στο Νότιο Ισραήλ, που χρησιμοποίησαν αρχική σειρά ανοσοποίησης 2 δόσεων με αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής, υπήρξε μείωση κατά 68% (95% CI 73, 61) στις εξωνοσοκομειακές επισκέψεις και 32% (95% CI 39, 22) στις νοσηλείες για κυψελιδική CAP, μετά την εισαγωγή του Prevenar 13 συγκριτικά με την περίοδο πριν από την εισαγωγή του Prevenar.
Norwegian Bokmål: I et aktivt overvåkningssystem som dokumenterer virkningen av Prevenar og deretter Prevenar 13 på CAP hos barn under 5 år sør i Israel som får en todosers primærserie med en boosterdose i det andre leveåret, var det i perioden 2004-2013 en reduksjon på 68 % (95 % KI 73; 61) i poliklinikkbesøk og 32 % (95 % KI 39; 22) i sykehusinnleggelser for alveolar CAP etter introduksjonen av Prevenar 13 sammenlignet med perioden før Prevenar ble introdusert.
Greek: Μετά τη χορήγησης μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε παιδιά (12-59 μηνών) τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) (αρχική σειρά εμβολιασμού 2 ή 3 δόσεων μαζί με την αναμνηστική δόση), το ποσοστό που πέτυχε επίπεδα IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και τίτλους λειτουργικών αντισωμάτων OPA ≥1:8 ήταν τουλάχιστον 90%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose med Prevenar 13 hos barn (12-59 måneder) som er ansett som fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent) (enten 2 eller 3 primærseridoser pluss booster), var andelen som oppnådde serumnivå av IgG ≥0.35µg/ml og OPA titres ≥1:8 minst 90 %.
Greek: Για καθένα από τους επτά κοινούς ορότυπους, το > 96 % και το > 90 % των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 έφτασαν τίτλους OPA ≥ 1:8 ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης στις μελέτες 006 και 004, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For hver av de syv vanlige serotypene, oppnådde henholdsvis ≥ 96 % og ≥ 90 % av dem som fikk Prevenar 13, OPA-titre ≥ 1:8 én måned etter primærserien i studiene 006 og 004.
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature spedbarn (ved eller før 28 ukers svangerskap) kan lengre opphold mellom åndedragene enn normalt forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Greek: Πίνακας 6: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) έναντι κλινικής ΠΚ Επεισόδια
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt (VE) mot klinisk CAP
Greek: Βρέφη και παιδιά τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό με Prevenar μπορεί να λάβουν Prevenar 13 σε οποιοδήποτε στάδιο στο σχήμα εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn som har startet vaksinasjon med Prevenar kan skifte til Prevenar 13 når som helst i programmet.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker til 17 år.
Greek: 60-64 ετών N=359-404
Norwegian Bokmål: 60-64 år N=359-404
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σχετικά με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με αυτές που έχουν αναφερθεί σε δόσεις που χορηγήθηκαν με τα συνιστώμενα παιδιατρικά σχήματα για το Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er bivirkninger rapportert med overdosering konsistente med de som ble rapportert med doser gitt i henhold til det anbefalte pediatriske programmet med Prevenar 13.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μg CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και 0,125 mg αργίλιο.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197-bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: • έχετε παρουσιάσει σπασμούς, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αντιπυρετικά φάρμακα πριν από τη χορήγηση του Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: • har hatt kramper, siden febernedsettende legemidler kan bli nødvendig å ta før Prevenar 13 gis.
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, στη συνέχεια χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Norwegian Bokmål: I samsvar med generelle anbefalinger ble en enkeltdose av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine deretter administrert.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση ήταν υψηλότερες για 12 ορότυπους σε σχέση με εκείνες που επετεύχθησαν μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene etter booster var høyere for 12 serotyper enn de oppnådd etter primærserien for spedbarn.
Greek: • Ερυθρότητα, πρήξιμο, ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού περισσότερο από 7 cm, κλάμα
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet på mer enn 7 cm, gråting
Greek: Βάσει της παρακολούθησης των οροτύπων στην Ευρώπη που πραγματοποιήθηκε πριν την εισαγωγή του Prevenar, το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει το 73-100 % (ανάλογα με τη χώρα) των οροτύπων που προκαλούν ΔΠΝ (διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο) σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Norwegian Bokmål: Basert på overvåkning av serotyper i Europa, utført før introduksjon av Prevenar, beregnes Prevenar 13 å dekke 73-100 % (avhengig av landet) av serotypene som fører til invasiv pneumokokksykdom (IPD) hos barn under 5 år.
Greek: Νεαρά παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) Νεαρά παιδιά τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) θα πρέπει να λάβουν μία δόση Prevenar 13 των 0,5 ml, προκειμένου να προκληθούν ανοσολογικές αποκρίσεις στους 6 πρόσθετους ορότυπους.
Norwegian Bokmål: Yngre barn (12-59 måneder) fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent) Yngre barn som blir betraktet som fullstendig immunisert med Prevenar (7-valen) bør får en dose med 0,5 ml Prevenar 13 for å frembringe immunresponser mot de 6 ekstra serotypene.
Greek: 50-59 ετών N=350-384
Norwegian Bokmål: 50 59 år N=350 384