FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stratyfikowany test log-rank: p=0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rangeringstest: p=0,0001
Polish: • steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: • steroider, antihistaminer eller smertestillende (behandling av feber) for å redusere noen av bivirkningene.
Polish: MAH uzgodni szczegóły broszury edukacyjnej z krajowym kompetentnym urzędem.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal avtale opplysningene i en informasjonsbrosjyre med nasjonale kompetente
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie i wiązania się z nim.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og binde seg til en spesiell struktur (såkalt antigen) som finnes i visse celler i kroppen.
Polish: MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal administreres under veiledning av lege med erfaring i kreftbehandling.
Polish: Klirens układowy zmniejszał się podczas powtarzanych dawek z powodu obniżonego klirensu za pośrednictwem receptora (np. zanik receptorów CD52 na obwodzie).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance avtok ved gjentatt administrasjon, grunnet redusert reseptor-mediert clearance (for eksempel tap av perifere CD52 reseptorer).
Polish: Bezobjawowa, stwierdzona w badaniach laboratoryjnych wiremia cytomegalowirusem (CMV) nie musi być koniecznie uznana za poważną infekcję wymagającą przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk, laboratoriepositiv cytomegalovirus (CMV) viremi skal ikke nødvendigvis betraktes som en alvorlig infeksjon som krever seponering av behandlingen.
Polish: MAH zagwarantuje, że wszyscy lekarze przepisujący MabCampath otrzymają pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
Polish: W związku z tym, u pacjentów wskazane jest kontrolowanie parametrów hematologicznych u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Derfor er hematologisk overvåking av pasientene nødvendig.
Polish: Niezgodności z innymi produktami nie są znane.
Norwegian Bokmål: Der er ingen kjente uforlikeligheter med andre medikamenter.
Polish: Wraz z powtarzaniem dawkowania i następującą kumulacją stężenia w osoczu, poziom eliminacji osiągał kinetykę zerowego rzędu.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon og påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen, nådde eliminasjonshastigheten nullte-ordens kinetikk.
Polish: Poniższe tabele przedstawiają działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA (MedDRA SOCs).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor angir bivirkninger i henhold til organklassifiseringen i MedDRA-systemet (MedDRA SOCs).
Polish: Liczba limfocytów CD4 i CD8 zaczyna zwiększać się od 8-12 tygodnia leczenia i może powrócić do wartości sprzed leczenia w okresie kilku miesięcy po odstawieniu leczenia.
Norwegian Bokmål: CD4 og CD8 T-celle-verdiene begynner å stige fra uke 8-12 under behandling og fortsetter å normaliseres i flere måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Działania te można złagodzić lub można ich uniknąć, jeśli zastosuje się premedykację i stopniowe zwiększanie dawki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bedres eller unngås dersom premedikasjon og doseopptrapping blir benyttet (se pkt.
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på 10 og 30 mg/kg medførte moderat til alvorlig doserelatert hypotensjon sammen med en lett tachycardia.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po około 6 tygodniach dawkowania.
Norwegian Bokmål: Steady-state konsentrasjoner ble nådd etter omkring 6 ukers behandling.
Polish: Rysunek 1: Czas przeżycia wolny od progresji w badaniu w terapii pierwszego rzutu (w leczonych grup)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Progresjonsfri overlevelse i førstelinjestudie (etter behandlingsgruppe)
Polish: Można to zrobić tylko wówczas, gdy przygotowanie produktu odbywa się w ściśle aseptycznych warunkach oraz chroni się roztwór przed światłem.
Norwegian Bokmål: Dette kan bare aksepteres dersom tillaging av oppløsningen foregår under strengt aseptiske forhold, og oppløsningen beskyttes mot lys.
Polish: Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan vare opptil 12 uker avhengig av bedringen din.
Polish: Dane uzyskane z 3 niekontrolowanych badań nad białaczką limfocytową typu Bkomórkowego zostały streszczone w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra tre ukontrollerte studier av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-KLL) er oppsummert i tabellen
Polish: Powyższe badania toksyczności nie dostarczają innych istotnych informacji, mających znaczenie dla klinicznego stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: I de ovennevnte toksisitetsstudier var det ingen andre funn som ga informasjon av signifikant betydning for klinisk bruk.
Polish: • Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją: o Konieczność premedykacji o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku wystąpienia nadwrażliwości, w tym sprzęt reanimacyjny o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym tygodniu terapii o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, produkt MabCampath powinien
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner ᴑ Behov for premedisinering ᴑ At behandling for overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tiltak til resuscitasjon, er tilgjengelig under administrasjonen ᴑ At risikoen for infusjonsreaksjoner er høyest i den første behandlingsuken ᴑ At dersom reaksjonen er moderat eller alvorlig må doseringen fortsette på samme nivå (dvs. ingen doseeskalering) til hver dose tolereres godt ᴑ At dersom behandlingen holdes tilbake i flere enn 7 dager må MabCampath
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
Norwegian Bokmål: Hver pakke med MabCampath inneholder 3 ampuller.
Polish: Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Alle doser skal gis som intravenøs infusjon over ca 2 timer.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response -CR) i odsetek ogólnej odpowiedzi (ang. overall response) (całkowitej-CR lub częściowej odpowiedzi - PR) według kryteriów 1996 NCIWG, czas trwania odpowiedzi, czas do leczenia alternatywnego i bezpieczeństwa stosowania dwóch rodzajów leczenia.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål omfattet rater for komplett respons (CR) og generell respons (CR eller partiell respons) i henhold til kriteriene i 1996 NCIWG, responsvarighet, tid til annen behandling, samt
Polish: Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów w wyniku wiązania z CD52 niemodulującym antygenem o wysokim stopniu ekspresji, znajdującym się na powierzchni zasadniczo wszystkich limfocytów typu B i T, jak również na monocytach, tymocytach i makrofagach.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab forårsaker lysis av lymfocyttene ved å bindes til CD52, som er et sterkt uttrykt, ikkemodulerende antigen som er tilstede på overflaten hos omtrent alle B og T lymfocytter, samt hos monocytter, thymocytter og makrofager.
Polish: Produkt MabCampath można zastosować ponownie po ustąpieniu zakażenia lub objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: MabCampathbehandling kan gjenopptas etter at infeksjonen eller toksisiteten har gått over.
Polish: Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Skuteczność produktu MabCampath określono na podstawie odsetka ogólnej odpowiedzi organizmu i odsetka przeżycia.
Norwegian Bokmål: Vurdering av effekten av MabCampath er basert på total respons og overlevelse.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter hvor kombinasjonsbehandling med fludarabin (et annet legemiddel som brukes ved leukemi) ikke er egnet.
Polish: Wiązanie Fab MabCampath obserwowano w tkankach limfoidalnych oraz w układzie fagocytów jednojądrzastych.
Norwegian Bokmål: MabCampath Fab binding ble observert i lymfoid vev og i det mononuklære fagocytære system.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MabCampath oceniane były w otwartym, randomizowanym, badaniu porównawczym fazy 3 prowadzonym z udziałem pacjentów w terapii pierwszego rzutu (wcześniej nieleczeni) wymagających leczenia, chorych na B-CLL ze współczynnikiem stawowym Ritchiego I-IV (Badanie 4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for MabCampath ble evaluert i en Fase 3, åpen, randomisert komparativ studie av førstelinjepasienter (tidligere ubehandlede) med Rai stadium I-IV B-KLL pasienter som krevde behandling (Studie 4).
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas etter at den hematologiske toksisiteten har gått tilbake (se pkt.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie i senność.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det utvises forsiktighet idet forvirring og søvnighet har vært rapportert.
Polish: Mediana wieku (lata) Charakterystyka choroby (%) Stadium III/IV wg Rai Objawy typu B Wcześniejsze leczenie (%): Leki alkilujące Fludarabina Liczba wcześniejszych terapii (zakres) Dawka inicjująca leczenie
Norwegian Bokmål: Rai stadium III/IV B symptomer Tidligere behandling (%): Alkylerende midler
Polish: Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner
Polish: Często odnotowywano także dodatni wynik testu Coombsa.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har også blitt observert.
Polish: Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.
Norwegian Bokmål: MabCampath-dosen vil ikke økes før bivirkningene har gått tilbake.
Polish: Mediana okresu trwania leczenia wynosiła 11,7 tygodni u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz 9,0 tygodni u wcześniej leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 11,7 uker for førstelinjepasienter og 8,0 uker for pasienter
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass lukket med gummikork, inneholder 1 ml konsentrat.
Polish: Po ostatniej dawce 30 mg, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 0,15 l/kg (zakres: 0,1-0,4 l/kg), wskazując na dystrybucję przede wszystkim w płynie zewnątrzkomórkowym i osoczu.
Norwegian Bokmål: Etter den siste 30 mg dosen var mediant distribusjonsvolum ved steady-state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg), som indikerer at distribusjonen hovedsakelig skjedde til ekstracellulærvæske og plasmarommene.
Polish: K-M (95% przedział ufności)
Norwegian Bokmål: Total respons (%) (95 % konfidensintervall)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)..
Polish: Jeżeli są to działania umiarkowane do poważnych, przed każdym zwiększeniem dawki należy podawać nadal taką samą dawkę, stosując odpowiednią premedykację, aż do uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene er moderate til alvorlige, bør dosen holdes på samme nivå før hver doseopptrapping og med egnet premedikasjon, inntil hver dose er godt tolerert.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów szybko przemijało po zaprzestaniu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttdeplesjonen ble raskt reversert etter avsluttet dosering.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
Norwegian Bokmål: I MabCampath-gruppen fikk 36/77 (46,8%) av pasientene med asymptomatisk PCR-positiv CMV antiviral behandling og 47/77 (61%) av disse pasientene fikk MabCampath-behandlingen avbrutt.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkt MabCampath nie zaobserwowano utraty ekspresji CD52 w czasie progresji choroby lub zgonu.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige data fra førstelinjepasienter som er behandlet med MabCampath, ble det ikke observert tap av CD52-ekspresjon under sykdomsprogresjon eller ved død.
Polish: Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dose 30 mg daglig, gitt 3 ganger i uken på alternerende ukedager i opptil maksimalt 12 uker.
Polish: Pacjenci z B-CLL, u których nie uzyskano odpowiedzi, lub u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu konwecjonalną chemioterapią
Norwegian Bokmål: Pasienter med BKLL som ikke hadde respondert på eller som hadde fått residiv etter behandling med konvensjonell kjemoterapi
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av beinmargsprøver viste ingen påfallende forandringer som kunne tilskrives behandlingen.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem, har vært rapportert etter administrasjon av MabCampath.
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypersensitivitet
Polish: Nie badano wpływu produktu na zdolność do wywoływania pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Evnen til å danne en primær eller anamnestisk humoral respons overfor hvilken som helst vaksine har ikke blitt undersøkt.
Polish: W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.
Norwegian Bokmål: Ved KLL produseres for mange lymfocytter.
Polish: Produkt MabCampath podawano w postaci trwającej 2 godziny infuzji dożylnej, przestrzegając zalecanego schematu dawkowania, rozpoczynając od 3 mg i zwiększając dawkę do 30 mg, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: MabCampath ble gitt som en 2 timers intravenøs infusjon etter den anbefalte doseringsplan som starter på 3 mg økende til 30 mg, 3 ganger ukentlig, i opptil 12 uker.
Polish: Zostanie przeprowadzone badanie w kierunku występowania objawów pewnego typu zakażenia wirusowego tzw. CMV (cytomegalowirus) w trakcie stosowania leku MabCampath i przez przynajmniej 2 kolejne miesiące.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for symptomer på en bestemt type virusinfeksjon som heter CMV (cytomegalovirus) mens du behandles med MabCampath, og i minst 2 måneder etterpå.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
Norwegian Bokmål: Av førstelinjepasientene (n=282) hvor det var cytogenetiske (FISH) data tilgjengelig ved baseline i studie 4, ble det påvist kromosomavvik hos 82 %, mens normal karyotype ble påvist hos 18 %.
Polish: Hiperglikemia Zmniejszenie białka całkowitego Anoreksja
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperglykemi Fall i total protein Anoreksi
Polish: Farmakokinetyka produktu MabCampath była zgodna z modelem dwukompartmentowym i wykazała nieliniową kinetykę eliminacji.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til MabCampath fulgte en 2-compartment modell og viste non-linjær eliminasjonskinetikk.
Polish: Obecność bezobjawowego zakażenia z dodatnim wynikiem PCR dla CMV lub objawowego z dodatnim wynikiem PCR dla CMV podczas leczenia produktem MabCampath nie miało dającego się zmierzyć wpływu na przeżycie wolne od progresji (PFS).
Norwegian Bokmål: Nærvær av asymptomatisk PCRpositiv CMV eller symptomatisk PCR-positiv CMV-infeksjon i løpet av behandlingen med MabCampath hadde ingen målbar virkning på progresjonsfri overlevelse (PFS).
Polish: Przeciwciało pośredniczy w rozpadzie limfocytów w wyniku aktywacji układu dopełniacza i cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Antistoffet medierer lysis av lymfocyttene via komplementbinding og antistoffavhengig, cellemediert cytotoksisitet.
Polish: Uznano rosnące znaczenie prognostyczne informacji o profilu cytogenetycznym w B-CLL pozwalającym przewidzieć odpowiedź na pewne terapie.
Norwegian Bokmål: Den cytogenetiske profilen til B-KLL har i økende grad vært kjent for å kunne gi viktig prognostisk informasjon og kanskje også kunne forutsi respons på visse behandlinger.
Polish: Zaburzenia serca: donoszono o wystąpieniu zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i zmniejszeniu frakcji wyrzutowej u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati og redusert ejeksjonsfraksjon har vært rapportert hos pasienter som tidligere har vært behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 65 år da du kan være mer følsom for legemidlet enn andre pasienter.
Polish: Jednakże zaleca się, aby nie podawać produktu MabCampath w ciągu 3 tygodni po stosowaniu innych chemioterapeutyków.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det anbefalt at MabCampath ikke skal gis innen 3 uker etter avsluttet behandling med andre kjemoterapeutika.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: donoszono o występowaniu ciężkich krwawień.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i blod og lymfatiske organer: Alvorlige blødningsreaksjoner har vært rapportert.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC).
Polish: Przeciwciało wytwarzane jest w komórkach ssaków (jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w pożywce.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er fremstilt i en suspensjonskultur av pattedyrceller (Chinese Hamster-ovarier) dyrket i et næringsmedium.
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Norwegian Bokmål: MabCampath brukes til behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en type kreft i lymfocyttene (en type hvite blodceller).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych nie zaobserwowano znaczących różnic w bezpieczeństwie i skuteczności związanych z wiekiem; jednak wielkości baz danych są ograniczone.
Norwegian Bokmål: I studier med pasienter i førstelinje og tidligere behandlede pasienter ble det ikke observert vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder; omfanget av disse
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce między kobietami, a mężczyznami ani w zależności od wieku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til ulik farmakokinetikk mellom menn og kvinner, ei heller ble det oppdaget noen alderseffekt.
Polish: Podczas infuzji może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en allergisk eller overfølsomhetsreaksjon overfor MabCampath-oppløsningen, særlig overfor proteinet den inneholder, mens du får infusjonen.
Polish: U większości pacjentów przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
Polish: Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i MabCampath, alemtuzumab, er et monoklonalt antistoff.
Polish: Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger tidlig vil de lavere startdosene bli gitt gjentatte ganger inntil bivirkningene forsvinner eller reduseres.
Polish: Przedkliniczną ocenę alemtuzumabu ograniczono do badań na małpach cynomolgus, z uwagi na brak ekspresji antygenu CD52 u innych gatunków niż naczelne.
Norwegian Bokmål: Preklinisk evaluering av alemtuzumab i dyreforsøk har vært begrenset til cynomolgus ape på grunn av manglende uttrykning av CD52-antigenet hos non-primate arter.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia, a następnie stopniowo ustępują.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner oppstår vanligvis i den første behandlingsuken og avtar deretter betraktelig.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av MabCampaths effekt på evnen til bilkjøring og bruk av maskiner.
Polish: - Nadwrażliwość na alemtuzumab, białka mysie lub na którykolwiek ze składników produktu.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor alemtuzumab, overfor murine proteiner eller overfor noen av
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy MabCampath wpływa na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabCampath kan påvirke menneskers forplantningsevne (se pkt.
Polish: Jeżeli przerwa w leczeniu wynosiła dłużej niż 7 dni, w przypadku ponownego podania produktu MabCampath należy stopniowo zwiększać dawkę.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er stanset i mer enn 7 dager skal MabCampath gjeninnsettes med gradvis doseopptrapping.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MabCampath:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av MabCampath:
Polish: W grupie wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali produkt MabCampath lub chlorambucyl, było 21 pacjentów z delecją 17 p , 54 pacjentów z delecją 11 q, 34 pacjentów z trisomią 12, 51 pacjentów z prawidłowym kariotypem i 67 pacjentów z pojedynczą 13 q delecją.
Norwegian Bokmål: Blant førstelinjepasientene, behandlet enten med MabCampath eller klorambucil, var det 21 pasienter med 17 p-delesjon, 54 pasienter with 11 qdelesjon, 34 pasienter med trisomi 12, 51 pasienter med normal karyotype og 67 pasienter med enkel
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci z B-CLL:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter med B-KLL:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub białka podobnego pochodzenia, lub którykolwiek z pozostałych składników leku MabCampath (patrz punkt 6 ,,Inne informacje'').
Norwegian Bokmål: • er overfølsom (allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de andre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt.