FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cervarix ist ein adjuvantierter, nicht-infektiöser, rekombinanter Impfstoff, der aus hochgereinigten, virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsidproteins L1 der onkogenen HPV-Typen 16 und 18 hergestellt wird.
Maltese: Cervarix hu vaċċin awżiljat, rikombinanti mhux infettiv magħmul mill-partiċelli qishom virus (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri capsid L1 tat-tipi onkoġeniċi HPV 16 u 18.
German: Fertigspritze EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Maltese: EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation stützen.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni.
German: In der Studie HPV-023 wurden Frauen aus der brasilianischen Kohorte der Studie 001/007 (N=437) bis zu 8,9 Jahre (mittlere Nachbeobachtung; Standardabweichung: 0,4 Jahre) nach der ersten Dosis weiter untersucht.
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
German: Die Antikörper-Antwort auf HPV-16 und HPV-18 wurde mit einem typspezifischen, direkten ELISA (Version 2, MedImmune-Methodik, von GSK modifiziert) gemessen, für den gezeigt wurde, dass er mit dem Pseudovirion-basierten Neutralisationstest (PBNA) korreliert.
Maltese: Ir-rispons ta' anti-korpi għal HPV-16 u HPV-18 ġie mkejjel b'ELISA diretta speċifika għat-tip (verżjoni 2, Metodoloġija MedImmune, immodifikata minn GSK) li wera li kkorrelata ma' l-analiżi ta' newtralizzazzjoni ibbażata fuq pseudovirion (PBNA).
German: Nach Auswertung der Daten am Ende der Studie reduzierte Cervarix die Anwendung bestimmter Verfahren zur Zervixbehandlung (einschließlich Schlingen-[LEEP], Messer- oder Laserkonisation) um 70,2% (95% KI: 57,8; 79,3) in der TVC-naiven Kohorte und um 33,2% (95% KI: 20,8; 43,7) in der TVC-Kohorte.
Maltese: Fl-analiżi fl-aħħar tal-istudju, Cervarix naqqas proċeduri definittivi ta' terapija għall-għonq tal-utru (fosthom il-proċedura ta' loop electrosurgical excision [LEEP], cold-knife Cone, u proċeduri billejżer) b'70.2% (95% CI: 57.8;79.3) f'dawk ġodda għal TVC u b'33.2% (95% CI: 20.
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Maltese: Użu ma' ma mediċini immunosoppressivi sistemiċi
German: Tabelle 7: Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss von Studie HPV-015 Endpunkt
Maltese: Tabella 7 - L-effikaċja tat-tilqim fil-konklużjoni tal-istudju fi studju HPV-015 Endpoint
German: Durchstechflasche EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Maltese: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
German: Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml betrug 98,3% bei der gleichzeitigen Verabreichung von Cervarix und Twinrix und 100% bei der alleinigen Verabreichung von Twinrix.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
German: TVC-naive Kohorte(1)
Maltese: Ġodda għal TVC (1)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaC1), sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
German: HPV-16 und HPV-18 verursachen schätzungsweise ca. 70% aller Zervixkarzinome, 90% aller Analkarzinome, 70% der HPV-assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva und Vagina und 78% der HPV-assoziierten hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Anus (AIN2/3).
Maltese: HPV-16 u HPV-18 huma stmati li huma responsabbli għal bejn wieħed u ieħor 70% ta' kanċer flgħonq tal-utru, 90% ta' kanċer anali, 70% ta' neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talvulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV u 78% ta' neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju anali relatata ma' HPV (AIN 2/3).
German: Klinische Studien
Maltese: Provi kliniċi
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit waren mit HPV16 und/oder HPV-18 (HPV-16/18) assoziierte CIN2+-Läsionen.
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
German: In klinischen Studien mit Mädchen und Frauen im Alter von 10 bis 72 Jahren (von denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie 79,2% im Alter von 10 bis 25 Jahren waren) wurde Cervarix an 16.142 Probandinnen verabreicht, während 13.811 Probandinnen die Kontrolle erhielten.
Maltese: Fi studji kliniċi, li irreġistraw bniet u nisa minn 10 snin sa 72 sena (li minnhom 79.2% kellhom bejn l10 u l-25 fiż-żmien tar-reġistrazzjoni), Cervarix ingħata lil 16,142 mara filwaqt li 13, 811 ingħataw kontroll.
German: HPV-Typ neben HPV-16 oder HPV-18 nachgewiesen wurde.
Maltese: HPV-16 u HPV-18.
German: Der Begriff „prämaligne ano-genitale Läsionen" in Abschnitt 4.1 entspricht hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vagina (VaIN2/3) und hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Anus (AIN2/3).
Maltese: Il-frażi "leżjonijiet ano-ġenitali fi stadju ta' qabel il-kanċer" f'sezzjoni 4.1 tikkorrispondi għal Neoplażja ta' grad għoli Ġewwa ċ-ċellula tal-Epitelju tal-Għonq tal-Utru (CIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal epitelju tal-vaġina (VaIN2/3) u neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju anali (AIN 2/3).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1+, die mit HPV-16/18 assoziiert sind und die in der ATP-Kohorte beobachtet wurde, betrug 91,7% (96,1% KI: 82,4; 96,7).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima kontra CIN1+ marbut ma' HPV 16/18 osservat fil-grupp ATP kienet ta' 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
German: Impfschema
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Mehrdosenbehältnis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Maltese: EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
German: 0,5 ml Suspension (1 Dosis) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
German: Serologische Daten bei Ratten lassen vermuten, dass HPV-16- und HPV-18-Antikörper während der Stillzeit über die Milch übertragen werden.
Maltese: Informazzjoni seroloġika turi transfer ta' anti-korpi anti-HPV-16 u anti-HPV-18 mill-ħalib waqt il perjodu ta' treddigħ fil-firien.
German: Die Wirksamkeit von Cervarix wurde in einer doppelblinden, randomisierten Phase III-Studie (HPV015) bei insgesamt 5.778 Frauen im Alter von 26 bis 72 Jahren (im Mittel 37,0 Jahre) untersucht.
Maltese: 015) li kienet tinkludi total ta' 5,778 mara b'età minn 26 sa 72 sena (medjana: 37.0 sena).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cervarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
German: Weitere Informationen über Cervarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
German: Ein ähnliche Studie wurde bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren durchgeführt.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die gereinigte Proteine von zwei Typen des humanen Papillomvirus (Typen 16 und 18) enthält.
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
German: Cervarix ist ein Impfstoff.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
German: Cervarix enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPVTypen 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
Maltese: Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
German: Wird der Impfstoff einem Patienten verabreicht, bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1Proteine.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
German: • präkanzeröse Läsionen (anormales Zellwachstum) im Genitalbereich (Zervix, Vulva, Vagina oder
Maltese: • leżjonijiet prekanċeroġeni (tkabbir anormali taċ-ċelloli) fil-parti ġenitali (ċerviċi, vulva, vaġina jew anus).
German: Cervarix wird angewendet bei Jungen und Mädchen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
German: Die Daten zum Schutz vor präkanzerösen Vulva- und Vaginalläsionen deuteten darauf hin, dass Cervarix wirksam vor diesen Läsionen schützen könnte.
Maltese: Id-data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali indikat li Ceravix jista' jkun effettiv fil-protezzjoni kontra dawn il-leżjonijiet.
German: Cervarix wurde mit einem anderen Impfstoff verglichen, der nicht gegen HPV wirksam ist (in diesem Fall mit einem Impfstoff gegen das Hepatitis A-Virus).
Maltese: Cervarix tqabbel ma' vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-HPV (f'dan il-każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A).
German: Ungefähr 70 % der Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 90 % der Analkrebsarten werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h., die virusähnlichen Partikel und das MPL sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘assorbit', li jfisser li l-partikuli qishom virus u l-MPL jitwaħħlu fuq kompost tal-aluminju, biex jiġi stimulat titjib fir-rispons immunitarju.
German: Zur Vorbeugung von präkanzerösen Läsionen oder Gebärmutterhalskrebs wurde Cervarix in einer Hauptstudie bei rund 19 000 Frauen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren untersucht.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet prekanċeroġeni jew kanċer taċ-ċerviċi, Cervarix kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi kważi 19,000 mara li għandhom bejn il-15 u l-25 sena.
German: Was ist Cervarix?
Maltese: X'inhu Cervarix?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cervarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung, und Fatigue (Erschöpfung).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja (ħedla).
German: 7 Durchstechflaschen + 7 Fertigspritzen + 14 Injektionsnadeln + 14 Alkoholtupfer
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Cetrotide (Cetrorelix)
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
German: Weitere Informationen zu Cetrotide finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
German: Weitere Informationen über Cetrotide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
German: Die Ergebnisse zeigten, dass zwischen 95 % und 97 % der Patientinnen unter Cetrotide keinen plötzlichen LH-Anstieg aufwiesen, im Vergleich zu 98 % bei Buserelin und 97 % bei Triptorelin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
German: Cetrotide enthält den Wirkstoff Cetrorelix.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg, die alle 24 Stunden entweder morgens oder abends gegeben wird.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
German: Cetrotide erhielt am 13. April 1999 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
German: Der Wirkstoff in Cetrotide, Cetrorelix, hemmt die Wirkung des LuteinisierungshormonReleasinghormons (LHRH) im Körper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cetrotide (die 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen können) sind eine leichte bis mittelstarke Überstimulation der Eierstöcke (die auch als Nebenwirkung der ovariellen Stimulationsbehandlung selbst auftreten kann) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung oder Juckreiz.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
German: Nach Abschluss der assistierten Reproduktionsverfahren wurden 23 % der Patientinnen, die Cetrotide erhielten, schwanger, in den Vergleichsgruppen dagegen 32 %.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
German: In den Studien, an denen 814 Frauen teilnahmen, wurde Cetrotide mit Buserelin-Nasenspray und Triptorelin-Depotinjektion verglichen.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
German: Cetrotide ist eine wirksame Alternative zu bestehenden Behandlungen zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, und seine Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
German: Wie wirkt Cetrotide?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
German: Im Zusammenhang mit Cetrotide wurde von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen berichtet, die 1 bis 10 von 1 000 Behandelten betreffen können.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi severi f'salt b'Cetrotide u dawn jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'1,000.
German: Die Behandlung wird in der Regel an Tag 5 oder 6 der ovariellen Stimulation begonnen und während des Zeitraums der ovariellen Stimulation bis zu dem Abend vor dem Tag oder am Morgen des Tages fortgesetzt, an dem die Auslösung der Ovulation (des Eisprungs) geplant ist.
Maltese: Il-kura normalment tibda fil-5 jew fis-6 jum ta' stimulazzjoni tal-ovarji, u titkompla matul il-perijodu ta' stimulazzjoni talovarji, sa lejlet jew dakinhar filgħodu tal-jum li fih tkun ippjanata li ssir l-induzzjoni tal-ovulazzjoni (irrilaxx tal-bajd).
German: Durch Hemmung der Wirkung von LHRH stoppt Cetrotide die LHProduktion und verhindert somit einen vorzeitigen Eisprung; es werden also keine Eizellen freigesetzt, die unreif und daher nicht für Techniken wie In-vitro-Fertilisation (IVF) geeignet sind.
Maltese: Meta jimblokka l-effett tal-LHRH, Cetrotide jwaqqaf il-produzzjoni tal-LH, u għalhekk jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura, li tista' tirriżulta fir-rilaxx ta' bajd li jkun immatur u mhux adattat għall-użu f'tekniki bħall-fertilizzazzjoni invitro (IVF).
German: Gelegentlich: Schweres OHSS (WHO Grad III)
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Niederlande
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
German: Die unten angeführten Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: Dosierung von Cetrotide
Maltese: Tużax Cetrotide
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. April 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
German: • Im Pulver: Mannitol.
Maltese: • Fit-trab: mannitol
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
German: Elimination Die Werte für die Plasma-Gesamtclearance bzw. die renale Clearance betragen 1,2 ml x min x kg bzw. 0,1 ml x min x kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
German: ANHANG II
Maltese: ANNEX
German: Wiederholte ovarielle Stimulation
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
German: Hersteller Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Deutschland
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
German: In klinischen Studien traten diese Reaktionen nach mehrfachen Injektionen von 0,25 mg Cetrotide mit einer Häufigkeit von 9,4% auf.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
German: Cetrorelix ist ein Antagonist des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
German: Pulver Mannitol.
Maltese: Mannitol.
German: 7 Injektionsnadeln (20 Gauge) 7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 14 Alkoholtupfer.
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
German: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Deutschland
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
German: Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) und Spitzenkappe (Polypropylen und Styrol-Butadien-Kautschuk).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
German: Aussehen des Pulvers: weißes Lyophilisat Aussehen des Lösungsmittels: klare und farblose Lösung Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4.0-6.0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
German: Was Cetrotide enthält - Der Wirkstoff ist Cetrorelix.
Maltese: X'fih Cetrotide - Is-sustanza attiva hi cetrorelix.
German: Begrenzte Erfahrungen aus klinischen Beobachtungsstudien mit 316 Neugeborenen von Frauen, die wegen Unfruchtbarkeit mit Cetrorelix behandelt wurden, deuten darauf hin, dass Cetrorelix das Risiko für angeborene Fehlbildungen bei den Nachkommen nicht erhöht.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cetrorelix einen dosisabhängigen Einfluss auf die Fertilität, die Reproduktionsleistung und die Schwangerschaft hat.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormonantagonisten, ATC-Code: H01CC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: (Ara s-sezzjoni li jmiss ‘Kemm għandek tuża').
German: • LHRH kontrolliert ein weiteres Hormon, das LH (Luteinisierendes Hormon) genannt wird.
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
German: Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion, unterziehen.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
German: Injizieren Sie einmal täglich den Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrotide).
Maltese: Injetta l-kontenut ta' kunjett wieħed (0.25 mg Cetrotide) darba kuljum.
German: Dieses Ereignis muss als ein intrinsisches Risiko der Stimulationsprozedur mit Gonadotropinen angesehen werden.
Maltese: Dan l-avveniment għandu jkun ikkunsidrat bħala riskju intrinsiku tal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotropini.
German: Einstich in die Haut
Maltese: IL-PROVVISTA U L
German: Ein OHSS sollte symptomatisch behandelt werden, beispielsweise mit Ruhen, intravenöser Gabe von Elektrolyten/Kolloiden und Heparintherapie.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
German: Cetrotide enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix".
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
German: In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagetieren wurden unspezifische toxische Symptome nach intraperitonealer Verabreichung von Cetrorelix-Dosen beobachtet, welche um mehr als das 200fache höher waren, als die pharmakologisch wirksamen Dosen bei subkutaner Applikation.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
German: Cetrotide blockiert ein natürliches Hormon in Ihrem Körper, das LHRH (Luteinisierendes HormonReleasing-Hormon).
Maltese: Cetrotide jimblokka ormon naturali f'ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni talormon ta' lutejinazzazzjoni').
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Maltese: Mhux komuni:
German: Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen waren die antagonistischen hormonellen Wirkungen von Cetrorelix nach Absetzen der Behandlung voll reversibel.
Maltese: Fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, l-effetti ormonali antagonistiċi ta' cetrorelix kienu kompletament riversibbli wara t-tmiem tal-kura.
German: Cetrorelix zeigte im Gen- und Chromosomen-Mutationstest kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Maltese: Cetrorelix ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi tal-ġeni u ta' mutazzjoni ta' kromożomi.