FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 in 100 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Maltese: TOVIAZ jinsab fi folji ta' 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta' HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.
Slovenian: Ne jemljite zdravila TOVIAZ: - če ste alergični na fesoterodin ali arašide ali sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) (glejte poglavje 2, "Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo in sojino olje"); - če ne morete popolnoma izprazniti sečnega mehurja (retencija urina); - če se vaš želodec prazni počasi (želodčna retencija); - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem (visok tlak v očesu), ki ni pod nadzorom; - če imate pretirano šibke mišice (miastenija gravis); - če imate razjede v debelem črevesu in vnetje debelega črevesa (hud ulcerozni kolitis); - če imate nenormalno povečano ali razširjeno debelo črevo (toksični megakolon); - če imate hude težave z jetri; - če imate težave z ledvicami ali zmerne do hude težave z jetri in jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin: itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ali nelfinavir (protivirusna zdravila za zdravljenje HIV), klaritromicin ali telitromicin (uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb) in nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije).
Maltese: Tieħux TOVIAZ: - jekk inti allerġiku/a għal fesoterodine jew għal karawett jew għal soja jew għal xi wieħed missustanzi l-oħra ta' TOVIAZ (mniżżla f'sezzjoni 6.1) (ara sezzjoni 2, "TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja") - jekk ma tistax tbattal kompletament l-bużżieqa ta' l-awrina (żamma ta' l-awrina) - jekk l-istonku tiegħek jitbattal bil-mod (żamma gastrika) - jekk għandek il-marda ta' l-għajnejn imsejħa glawkoma ta' l-angolu dejjaq (pressjoni għolja ġewwa l-għajn) li m'hix ikkontrollata - jekk għandek dgħjufija eċċessiva tal-muskoli (majestenja gravis) - jekk għandek ulċerazjoni u infjammazzjoni tal-kolon (kolite ulċerattiva qawwija) - jekk għandek kolon ikbar minn normal jew minfuħ (megakolon tossiku) - jekk għandek problemi serji tal-fwied - jekk għandek problemi fil-kliewi jew problemi moderati jew serji fil-fwied u qed tieħu mediċini li fihom wieħed mis-sustanzi attivi li ġejjin: itraconazole jew ketoconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir jew nelfinavir (mediċina anti-virali użati għat-trattament ta' HIV), clarithromycin jew telithromycin (użati għattrattament ta' infezzjonijiet batteriċi) u nefazodone (użat għat-trattament tad-depressjoni)
Slovenian: Število kontinentnih dni na teden n = 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n = 218
Maltese: N=223 N=205 N=228
Slovenian: Torej mora biti pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (in vsi z ritonavirjem okrepljeni režimi z zaviralci proteaz), sakvinavir in telitromicin (glejte poglavji 4.2 in 4.4)) največji odmerek fesoterodina omejen na 4 mg.
Maltese: (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (u l-korsijiet PI kollha li huma awmentati b'ritonavir), saquinovir u telithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) se je vrednost Cmax aktivnega presnovka povečala za 1,4-krat, vrednost AUC pa za 2,1-krat bolj kot pri zdravih osebah.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh B), is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv żdied b'1.4 u 2.1-drabi rispettivament, meta mqabblin ma individwi b'saħħithom.
Slovenian: EU/1/07/386/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/002 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/003 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/019 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/004 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/005 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/011 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/017 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Maltese: EU/1/07/386/001 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/002 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/003 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/019 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/004 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/005 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/011 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/017 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Żidiet fid-doża
Slovenian: Nespecifične esteraze v plazmi ga hitro in dobro hidrolizirajo v 5-hidroksimetilni derivat, njegov primarni aktivni presnovek, kar je osnovna aktivna farmakološka oblika fesoterodina.
Maltese: Huwa idroliżżat malajr u estensivament minn esterase mhux speċifiku fil-plażma u jifforma id-derivat 5-hydroxymethyl, ilprodott attiv primarju tal-metaboliżmu, li huwa wkoll il-prinċipju farmakoloġiku attiv ewlieni ta' fesoterodine.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
Maltese: Dan japplika speċjalment meta jittieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A4 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.1).
Slovenian: Izločen volumen na uriniranje (ml)
Maltese: Volum żvojtjat kull mikturizzjoni (ml)
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov (povečana pogostnost uriniranja in/ali urgentna mikcija in/ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Maltese: TOVIAZ hu indikat fl-adulti għat-trattament tas-sintomi (żieda fil-frekwenza urinarja u/jew urġenza u/jew urġenza ta' nkontinenza) li jistgħu jinstabu f'sindrome ta' bużżieqa ta' l-awrina li hi attiva wisq.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Aktivni presnovek se nato z encimi CYP2D6 in CYP3A4 presnavlja v jetrih v karboksilni, karboksi-N-desizopropilni in N-desizopropilni presnovek.
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Slovenian: Po blokadi CYP3A4 s sočasnim jemanjem zmernega zaviralca CYP3A4 flukonazolom v odmerku 200 mg dvakrat na dan, dva dni, sta se Cmax in AUC aktivnega presnovka fesoterodina zvečala za približno 19 % in 27 %.
Maltese: Wara l-imblukkar ta' CYP3A4 bl-għoti flimkien tal-impeditur moderat ta' CYP3A4 fluconazole 200mg darbtejn kuljum għal jumejn, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b' 19% u 27%, rispettivament.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 6,2 mg fesoterodina.
Maltese: Ġo kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod hemm 8 mg fesoterodine fumarate, dan jikkorrespondi għal 6.2 mg ta' fesoterodine.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Maltese: Fih lactose u soya lecithin: ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, lahko pospešijo razgradnjo fesoterodina v telesu in tako zmanjšajo njegov učinek: šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital (ki se med drugim uporabljajo za zdravljenje epilepsije); - zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, lahko povečajo raven fesoterodina v krvi: itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ali nelfinavir (protivirusna zdravila za zdravljenje HIV), klaritromicin ali telitromicin (uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb), nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije), fluoksetin ali paroksetin (uporabljata se za zdravljenje depresije ali anksioznosti), bupropion (uporablja se za odvajanje od kajenja ali za zdravljenje depresije), kinidin (uporablja se za zdravljenje aritmij) in cinakalcet (uporablja se za zdravljenje hiperparatiroidizma); - zdravila, ki vsebujejo učinkovino metadon (uporablja se za zdravljenje hude bolečine in težav z odvisnostjo).
Maltese: Itraconazole jew ketoconazole (użati biex jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir jew nelfinavir (mediċini anti-virali użati għat-trattament ta' HIV), clarithromycin jew telithromycin (użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi), nefazodone (użat għat-trattament tad-depressjoni), fluoxetine jew paroxetine (użati biex jittrattaw depressjoni u ansjetà), bupropion (użat għal waqfien mit-tipjip u biex jitratta ddepressjoni), quinidine (użat biex jitratta arritmiji) ucinacalcet (użat biex jitratta iperparatirojdiżmu).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) se je vrednost Cmax povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment renali serju (GFR < 30 ml/min), is-Cmax u l-AUC huma ogħla 2.0 u 2.3 drabi, ispettivament.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (GFR 30-80 ml/min) se je vrednost Cmax aktivnega presnovka povečala do 1,5-krat, vrednost AUC pa do 1,8-krat bolj kot pri zdravih osebah.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi (GFR 30 - 80 ml/min), is-Cmax u lAUC tal-metabolit attiv ogħlew sa 1.5 u 1.8 darba, rispettivament, meta mqabblin ma' suġġetti b'saħħithom.
Slovenian: Toviaz fesoterodin
Maltese: Toviaz fesoterodina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To število se je zmanjšalo za 1,74 in 1,86 z 4-miligramskim odmerkom zdravila Toviaz in za 1,94 z 8-miligramskim odmerkom.
Maltese: Dan in-numru tnaqqas b'1.74 u b'1.86 bid-doża ta' 4 mg ta' Toviaz u b'1.94 bid-doża ta' 8 mg.
Slovenian: Mednje spadajo zdravila, kot so ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za bolnike, okužene z virusom HIV), klaritromicin in telitromicin (antibiotika) ter nefazodon (za zdravljenje depresije).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini bħall-ketokonażolu u l-itrakonażolu (użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali), l-atażanavir, l-indinavir, in-nelfinavir, ir ritonavir u s-sakwinavir (mediċini użati fuq pazjenti bl-HIV), il-klaritromiċina u t-telitromiċina (antibijotiċi), u n-nefażodonu (użata għall-kura tad-depressjoni).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je število uriniranj zmanjšalo za 1,02, pri tistih, ki so prejemali tolterodin, pa za 1,69.
Maltese: It-tnaqqis li deher f'pazjenti li ħadu l-plaċebo u t-tolterodina kien 1.02 u 1.69 rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Toviaz se bolnikom z zmernim obolenjem jeter ali z zmernim do hudim obolenjem ledvic ne sme dajati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4.
Maltese: Toviaz m'għandux jingħata lill-pazjenti b'mard moderat fil-fwied jew b'mard moderat sa gravi fil-kliewi fl-istess ħin li jingħataw mediċini inibituri CYP3A4 qawwija.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Toviaz, fesoterodin, je antiholinergično zdravilo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Toviaz, il-fesoterodina, hija mediċina antikolinerġika.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Toviaz, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Toviaz valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' April 2007.
Slovenian: Toviaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fesoterodin.
Maltese: Toviaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fesoterodina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Toviaz.
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Maltese: • kolite ulċerattiva gravi (infjammazzjoni gravi fil-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);
Slovenian: Zdravilo Toviaz se uporablja za zdravljenje naslednjih simptomov pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja: povečane pogostnosti uriniranja (potrebe po pogostem uriniranju), urgentne mikcije (nenadne potrebe po uriniranju) in urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem).
Maltese: Toviaz jintuża fuq adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva biex jiġu kkurati s-sintomi talmarda: żieda fil-frekwenza tal-awrina (bżonn urġenti li tagħmel l-awrina), urġenza (xewqa għal għarrieda li tagħmel l-awrina) u inkontinenza tal-urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq lgħamil tal-awrina).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Toviaz odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Toviaz?
Slovenian: • neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju);
Maltese: • glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn li tkun reżistenti għat trattament);
Slovenian: 32 mg Rozpustná tableta peroralna uporaba
Maltese: 32 mg Pillola li tinxtered Użu orali folja (alu/alu)
Slovenian: • podatke o zdravilu Tracleer
Maltese: • Informazzjoni dwar Tracleer
Slovenian: Države članice zagotovijo, da IDIZ vzpostavi program/register nadzorovanja za zbiranje informacij o učinkih ter demografskih in varnostnih podatkih bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Tracleer, da se zmanjša število novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo ter dolgotrajno boleznijo razjed prstov.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jorganizza programm/reġistru ta' sorveljanza biex jiġbor informazzjoni ta' demografija, siġurtà u tagħrif dwar ir-riżultat minn pazjenti li ġew preskritti Tracleer biex inaqqas in-numru ta' ulċeri fis-swaba ġodda f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza talmarda tal-ulċeri fis-swaba.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo skupaj z nacionalnim pristojnim organom določil vsebino "Opomnika", s katerim bo vse zdravnike, za katere je znano, da predpisujejo zdravilo Tracleer, opomnil glede pomislekov v zvezi z varnostjo zdravila Tracleer med nosečnostjo.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ser jiftiehem ma' kull Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar il-kontenut ta' "Ittra li Tfakkar" lil kull minn jippreskrivi Tracleer, li tfakkarhom dwar tħassib ta' sigurtà b'Tracleer b'konnessjoni mat-tqala.
Slovenian: IDIZ se o podrobnostih nadzorovanega distribucijskega sistema dogovori s pristojnimi državnimi organi in mora tak program izvajati nacionalno in tako zagotovi, da imajo vsi strokovnjaki zdravstvenega varstva, ki nameravajo predpisati in/ali izdati zdravilo Tracleer, že pred predpisovanjem zagotovljeno opremo za predpisovanje, ki vsebuje:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftieħem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta dan ilprogramm b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskrit il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa kollha b'intenzjoni li jippreskrivu u/jew iqassamu Tracleer huma pprovduti b'Kit tat-Tabib li fiha li ġej:
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer teratogeno za živali
Maltese: • Li Tracleer huwa teratoġeniku fl-annimali
Slovenian: • da samo hormonska kontracepcija ni učinkovita
Maltese: • Li kontraċettivi ormonali waħedhom m'humiex effettivi
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer hepatotoksično in je potrebno redno spremljati delovanje jeter
Maltese: • Li Tracleer huwa epatotossiku u l-bżonn ta' sorveljanza regolari tal-funzjoni tal-fwied.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tracleer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tracleer tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (62,5 mg, 125 mg) in disperzibilnih tablet (32 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg; 125 mg) u bħala pilloli li jdubu (32 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tracleer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tracleer
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tracleer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tracleer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endotelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Slovenian: Za zdravilo Tracleer je bilo 15. maja 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Tracleer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Mejju 2002.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje učinkovino bosentan.
Maltese: Tracleer fih is-sustanza attiva bosentan.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Maltese: IlPAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Slovenian: Pri odraslih je treba v prvih štirih tednih začeti z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan in ga nato povečati na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Maltese: Fl-adulti, għandu jinbeda b'doża ta' 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Učinke disperzibilnih tablet zdravila Tracleer pri otrocih so proučevali v dveh dodatnih študijah: v prvo študijo je bilo vključenih 36 otrok s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 2 do 11 let, v drugo študijo pa je bilo vključenih 64 otrok s to boleznijo, starih od 3 mesecev do 11 let.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn l-effetti tal-pilloli Tracleer li jdubu fit-tfal: l-ewwel studju inkluda 36 tifel u tifla bil-PAH li l-età tagħhom kienet bejn is-sentejn u l-11-il sena, filwaqt li t-tieni studju inkluda 64 tifel u tifla bil-PAH kellhom minn tliet xhur sa 11-il sena.
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom, nenormalno razrašča);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jappoġġa l-ġilda u organi oħrajn);
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tracleer?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tracleer odobreno?
Maltese: Għaliex Tracleer ġie approvat?
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda pomeni občutno omejitev telesne dejavnosti.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji f'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Slovenian: Pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih 1 leto ali več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
Maltese: Fit-tfal bil-PAH fl'età ta' sena u aktar, id-doża rakkomandata tal-bidu u tal-manteniment hija ta' 2 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Slovenian: funkcijski razred pomeni blažjo omejitev telesne dejavnosti.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Traceleer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Tracleer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma ta' fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina f'ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kontrollat il-fwied.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tracleer stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tracleer hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: > 8 × ZMN
Maltese: > 8 × ULN
Slovenian: 95-% MZ Vrednost p
Maltese: 95% CL Valur-p
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu Tracleer.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar Tracleer.
Slovenian: FUTURE 1, FUTURE-3 in FUTURE-4, glejte poglavje 5.1).
Maltese: FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: 56 disperzibilnih tablet (14 × 4)
Maltese: 56 pillola li tinxtered (14 x 4)
Slovenian: Tracleer (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Tracleer (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/220/004
Maltese: Tracleer 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/004
Slovenian: • simvastatin (uporablja se za zdravljenje zvišane koncentracije holesterola v krvi).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija).
Slovenian: Pogosti palpitacije1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Slovenian: 5 leta.
Maltese: 5 snin
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Maltese: Ir-riskju potenzjali filbniedem għadu mhux magħruf.
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN, glejte poglavje 4.4)
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/220/001
Maltese: Tracleer 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/02/220/001
Slovenian: Zdravilo Tracleer 32 mg disperzibilne tablete vsebujejo vir fenilalanina (aspartam - E951).
Maltese: Tracleer 32 mg pilloli li jinxterdu fihom sors ta' phenylalanine (Aspartame - E951).
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti) ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Maltese: • Anemija (valur tad-demm baxx) li tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10.
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 3,7 mg aspartama (E951).
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 3.7 mg ta' aspartame (E951).
Slovenian: Pogosti sinkopa1, 4
Maltese: Sinkope1, 4
Slovenian: 8.820·ng h/ml, AUCτ pa 4.410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Maltese: 4,410 ng·siegħa/mL (CV: 58%).
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), flukonazol, (za zdravljenje glivičnih okužb), ketokonazol (za zdravljenje Cushingovega sindroma) ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Maltese: • glibenclamide (mediċina għad-dijabete), rifampicin (mediċina għat-tuberkulosi), fluconazole (mediċina kontra infezzjonijiet mill-moffa), ketoconazole (mediċina biex tittratta s-sindrome ta' Cushing), jew nevirapine (mediċina għall-HIV), peress li dawn il-mediċini mhumiex rakkomandati biex jintużaw flimkien ma' Tracleer.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
Maltese: L-istima KaplanMeier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tracleer z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.