FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia
Croatian: Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.
Polish: i oddzielnego leku wziewnego do
Croatian: Zatim lagano izdahnite (nemojte izdisati u inhalator).
Polish: Kiedy ketokonazol podawano po 12 godzinach od podania budezonidu, stężenie zwiększało się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że rozdzielenie czasu podawania może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu krwi.
Croatian: Kad je ketokonazol bio primijenjen 12 sati nakon budezonida koncentracija se povećala u prosjeku za samo tri puta, pokazujući da odvajanje vremena primjene može smanjiti povećanje razina u plazmi.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Inhalator jest wykonany z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), politereftalanu etylenu (PT) oraz polipropylenu
Croatian: Inhalator je napravljen od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) i polipropilena (PP).
Polish: Umieścić ustnik między zębami.
Croatian: Stavite nastavak za usta između zuba.
Polish: telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą znacznie zwiększać stężenie budezonidu w osoczu krwi i należy unikać ich równoczesnego stosowania.
Croatian: telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) vjerojatno će značajno povisiti razine budezonida u plazmi, pa se istodobna primjena mora izbjegavati.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego
Croatian: Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu narušiti srčanu toleranciju ß2simpatomimetika.
Polish: Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetyczne między budezonidem i formoterolem.
Croatian: Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između budezonida i formoterola.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (duszności, świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.
Croatian: Liječnik će možda trebati promijeniti Vašu terapiju kako bi se ublažili simptomi astme (nedostatak zraka, zviždanje u plućima i kašalj), poboljšala njena kontrola i olakšalo disanje.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy stanowi potencjalne zagrożenie dla życia i pacjenta należy wtedy poddać pilnej ocenie medycznej.
Croatian: Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život te bolesnik mora pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni.
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
Croatian: Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Działania zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na steroidy przyjmowane jednocześnie lub wcześniej oraz od indywidualnej
Croatian: Učinci vjerojatno ovise o dozi, vremenu izloženosti, istodobnoj i prethodnoj izloženosti steroidima i individualnoj osjetljivosti.
Polish: W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub
Croatian: Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili rupčićem.
Polish: przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Croatian: B.V. uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.
Polish: - NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz
Croatian: - NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Budesonide/Formoterol
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, Budezonid/Formoterol Teva
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z budezonidu i formoterolu
Croatian: U bolesnika koji uzimaju potentne inhibitore CYP3A4, ne preporučuje se kombinirana terapija fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.
Polish: Ważne jest również, aby zalecić pacjentom, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy
Croatian: Također je važno uputiti bolesnike da ne protresaju inhalator prije uporabe i da ne izdišu kroz Spiromax te da ne blokiraju ispuste za zrak kod pripreme koraka „Udahnite".
Polish: Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Croatian: Ako su Vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom dnevno.
Polish: Nie należy używać inhalatora Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Croatian: Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalatora Spiromax.
Polish: Uważa się, że ta różnica nie ma żadnego wpływu
Croatian: Smatra se da razlika nema utjecaja na kliničku sigurnost.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie
Croatian: Doza od 90 mikrograma primijenjena tijekom 3 sata bolesnicima s akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do sigurnosnih pitanja.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów +
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u kojima je 265 djece u dobi od 6 do 11 godina bilo liječeno dozom održavanja budezonida/formoterola (2 inhalacije od 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim ß2 adrenoreceptorskim agonistom po potrebi.
Polish: adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Croatian: adrenoceptorskih agonista i/ili kortikosteroida u pojedinačnim inhalatorima.
Polish: Należy wziąć pod uwagę potencjalny wpływ na gęstość kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższe okresy, u których występują również czynniki ryzyka osteoporozy.
Croatian: Mora se uzeti u obzir razmotriti potencijalne učinke na gustoću kostiju, poglavito u bolesnika koji primaju visoke doze kroz dulje vrijeme, a istodobno imaju čimbenike rizika za osteoporozu.
Polish: Równoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, w tym produktami leczniczymi o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać reakcje
Croatian: Istodobno liječenje s inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lijekove sličnih osobina poput furazolidona i prokarbazina mogu potaknuti hipertenzivne reakcije.
Polish: Hipokaliemia
Croatian: Hipokalemija
Polish: Rzadko
Croatian: Vrlo rijetko
Polish: Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy, należy zastosować lek wziewny do stosowania doraźnego, a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.
Croatian: Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme, primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma', a zatim zatražite liječnički savjet.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono również wpływ nadmiernych ilości glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych oraz trwałych zmianach w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników oraz w zachowaniu po ekspozycjach na dawki
Croatian: Ispitivanjima na životinjama također je utvrđen utjecaj prekomjerne prenatalne razine glukokortikosteroida na povećane rizike intrauterinog zastoja u rastu, kardiovaskularne bolesti u odrasloj dobi i trajnih promjena gustoće glukokortikoidnih receptora, pretvorbe neurotransmitera i ponašanje pri izloženosti dozama ispod teratogenog raspona doza.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi): 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1 inhalacija dvaput dnevno.
Polish: • Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" albo „lekami rozszerzającymi oskrzela".
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß2adrenoceptora" ili „bronhodilatator i".
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin,
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest właściwie kontrolowana i być może natychmiast
Croatian: Ti znakovi mogu značiti da astma kod Vas nije adekvatno kontrolirana i da Vam je možda odmah potrebno drukčije ili dodatno liječenje.
Polish: • Leki stosowane w alergiach lub leki przeciwhistaminowe, (np. terfenadyna).
Croatian: • lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).
Polish: Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio czterokrotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym
Croatian: Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacijskog budezonida upućuju da može doći do značajnog povećanja razina u plazmi (prosječno za četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istodobno primjenjuje s inhalacijskim budezonidom (jednokratna doza od 1000 mikrograma).
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1-2 inhalacije dvaput dnevno.
Polish: Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym
Croatian: Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom, davanima kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol
Croatian: • beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući kapi za oči (poput timolola za glaukom).
Polish: Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego
Croatian: Kada se kontrola simptoma dugoročno održava najnižom preporučenom dozom, tada se u sljedećem koraku može pokušati sa samim inhalacijskim kortikosteroidom.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z
Croatian: Bolesnike se stoga mora upozoriti da pozorno pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za uporabu navedene u njoj.
Polish: u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Croatian: godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia produktem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako se simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: U
Croatian: O
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Operations Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Croatian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska
Polish: Skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach należy podawać ostrożnie pacjentom z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak niedokrwienna choroba serca, tachyarytmia lub ciężka
Croatian: Kombinaciju fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata mora se primjenjivati s oprezom bolesnicima s tirotoksikozom, feokromocitomom, šećernom bolešću, neliječenom hipokalemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aortne, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmije ili teško srčano zatajenje.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: jest proszkiem do inhalacji.
Croatian: Za primjenu inhalacijom.
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu inhalatora pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
Croatian: • Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacijama samo u parnim brojevima.
Polish: • Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.
Croatian: Lijek upotrijebite u roku od 6 mjeseci nakon vađenja iz folije.
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu inhalatora pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach
Croatian: • Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija samo u parnim brojevima.
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez
Croatian: Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao
Polish: Nie należy stosować leku Budesonide/Formoterol
Croatian: Nemojte koristiti Budezonid/Formoterol
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej
Croatian: Nužno je koristiti najnižu učinkovitu dozu budezonida potrebnu za održavanje adekvatne kontrole astme.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako ste uzimali tablete steroida za astmu, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE FOLIJA
Polish: nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami
Croatian: Hipokalemija može povećati sklonost aritmijama u bolesnika koji se liječe glikozidima digitalisa
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą były w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax slične onima postignutim kroz na tržištu dostupan inhalator koji sadrži više doza suhog praška.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba
Polish: (strona 19)
Croatian: Moguće nuspojave (stranica 18)
Polish: Zaburzenia mięśniowo
Croatian: Krvožilni poremećaji
Polish: nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina starosti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z
Croatian: Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim i upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije.
Polish: Dawkowanie Astma
Croatian: Simptomi astme
Polish: Zamknąć wargi wokół ustnika.
Croatian: Zatvorite poklopac nastavka za usta.
Polish: Uważać aby
Croatian: I DOHVATA
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Croatian: Pharma B.V. nego biste trebali su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Nie wykonywać wydechu
Croatian: Nemojte blokirati
Polish: mogą wystąpić ciężkie,
Croatian: • imate teške jetrene tegobe.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti , te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60
Croatian: • Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši od 60 inhalacija kad je pun.
Polish: oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, w ustalonych dawkach i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Croatian: Pharma B.V. procijenjen je usporedbom sa drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola, te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).
Polish: Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki
Croatian: Kada su simptomi astme kontrolirani, može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka
Polish: Jednoczesne leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego i produktami leczniczymi, które mogą wywołać hipokaliemię lub nasilać działanie hipokaliemiczne, np. pochodnymi ksantyny, steroidami i diuretykami, może nasilać hipokaliemiczne działanie agonisty receptora β2-adrenergicznego.
Croatian: Istodobno liječenje ß2-adrenoreceptorskim agonistima i lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalemiju ili pojačati hipokalemijski učinak, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprinijeti mogućem hipokalemijskom učinku ß2 -adrenoreceptorskih agonista.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Croatian: Lijek koji više nije odobren prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: • Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli").
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba • Iznenadno akutno zviždanje u plućima i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam').
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Croatian: ili -u bolesnika u kojih astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: Do możliwych objawów ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Croatian: zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom i rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jednoczesne leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego i produktami leczniczymi, które mogą wywołać hipokaliemię lub nasilać działanie hipokaliemiczne, np. pochodnymi ksantyny, steroidami i diuretykami, może nasilać hipokaliemiczne działanie agonisty
Croatian: Istodobno liječenje ß2-adrenoreceptorskim agonistima i lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalemiju ili pojačati hipokalemijski učinak, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprinijeti mogućem hipokalemijskom učinku ß2-adrenoreceptorskih agonista.
Polish: Dokładny mechanizm odpowiedzialny za przeciwzapalne działanie
Croatian: Nije poznat točan mehanizam odgovoran za protuupalni učinak glukokortikosteroida.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki
Croatian: Primjenu kombinirane terapije budezonida i formoterolfumarat dihidrata u fiksnoj dozi dojiljama se smije razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kakvog mogućeg rizika za dijete.
Polish: NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku
Croatian: NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2
Croatian: Ako je nekom bolesniku nužna drukčija kombinacija doza u odnosu na one dostupne u kombiniranom inhalatoru, moraju mu se propisati odgovarajuće doze β2