FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dall'epoca in cui è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di riferimento, gli LMR per il principio attivo doramectina sono aumentati (cfr. i livelli indicati poc'anzi) e pertanto sono stati presentati dati sui residui a sostegno di un periodo di sospensione più breve nei bovini.
Finnish: Verrokkivalmisteen hyväksymisen jälkeen on vaikuttavan aineen, doramektiinin, MRL-arvoja nostettu (edellä esitetyille tasoille), ja eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämistä lyhyempiä nautojen varoaikoja tukevaa tietoa.
Italian: Due studi dei residui sono stati condotti utilizzando una via di somministrazione diversa dall'uso previsto per il medicinale e, pertanto, non sono stati considerati pertinenti nella valutazione.
Finnish: Kahdessa jäämätutkimuksessa käytettiin eri antoreittiä kuin tälle tuotteelle on tarkoitettu, eikä niitä siksi pidetty tämän varoaika-arvioinnin kannalta relevantteina.
Italian: I valori dei residui nei siti di iniezione erano estremamente variabili tra gli animali.
Finnish: Injektiokohdan jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Italian: La VRA nei suini può terminare con la fase I, conformemente alle linee guida VICH.
Finnish: Sikoja koskeva ERA voidaan VICH-ohjeiden mukaisesti päättää vaiheeseen I. Naudoille ja lampaille vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna del letame puó essere ridotto evitando usi troppo frequenti o ripetuti della doramectina (e di altri prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini e negli ovini.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla ja lampailla.
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dagli Stati membri interessati e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen riski-hyötysuhteesta.
Italian: giorni dalla somministrazione (319 μg/kg), per poi raggiungere una concentrazione di 133 µg/kg il giorno 14 (ultimo giorno di prelievo).
Finnish: Kantayhdisteen pitoisuus ulosteissa saavutti maksimin 3 päivän kuluttua lääkkeen annosta (319 μg/kg) ja oli 14. päivänä (viimeinen näytteenottopiste) 133 µg/kg.
Italian: I residui rilevati mostravano valori estremamente variabili tra gli animali.
Finnish: Jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Italian: Lo studio è stato condotto in maniera corretta, sia pur non del tutto conforme alla linea guida sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dal momento che non è stato prelevato un campione ad anello nel tessuto circostante.
Finnish: Tutkimus oli toteutettu hyvin, mutta se ei kaikilta osin noudattanut injektiokohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä ympäröivää rengasnäytettä ei otettu.
Italian: La caratterizzazione del rischio per la fauna è stata condotta sulla base delle concentrazioni ambientali predette (PEC) per il letame, che sono state ottenute avvalendosi dello studio sul metabolismo fornito dalla società.
Finnish: Lannan eläinorganismien analyysi suoritettiin käyttäen lannan PEC-arvoja (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations), jotka johdettiin komitealle toimitetun metaboliatutkimuksen tietoja käyttäen.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per i Dafnidi mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38. per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Finnish: Koska PEC-arvoja tarkentamalla ei pystytty sulkemaan pois vesikirppuihin kohdistuvaa riskiä, tason B arviointi tulisi suorittaa VICH-ohjeen 38 mukaisesti.
Italian: Sono state eseguite due somministrazioni sottocutanee, per cui i siti d'iniezione erano più d'uno.
Finnish: Kahta nahanalaista injektiota käyttäen saatiin useampia injektiokohtia.
Italian: Gli animali pesavano tutti meno di 250 kg. Sono stati prelevati campioni soltanto dai siti di iniezione (500-600 g).
Finnish: Näytteitä (500-600 g) otettiin vain injektiokohdasta.
Italian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Italian: Questo elemento non rientrava tuttavia nell'ambito del presente deferimento e pertanto non è stato esaminato dal CVMP.
Finnish: Tämä ei ole osa lausuntopyyntöä, ja siksi eläinlääkekomitea ei käsittele sitä.
Italian: In merito alla sicurezza ambientale, oltre al fatto che l'attuale insieme di dati non consente di escludere un bioaccumulo di doramectina, sulla base dei dati disponibili sulla tossicità (tossicità acuta per Daphnia magna) è stato individuato un rischio per il comparto acquatico oltre che un rischio per gli organismi della coprofauna esposti a letame contenente residui del medicinale, anche quando il prodotto è utilizzato in conformità con la posologia raccomandata.
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta on käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
Italian: • durante la procedura decentrata la denominazione proposta per il medicinale è stata modificata da Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini in Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini
Finnish: • Hajautetun menettelyn kuluessa ehdotettu kauppanimi muutettiin nimestä Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs nimeksi Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs.
Italian: Latte:
Finnish: NAUTA:
Italian: Uno degli studi sui residui non comprendeva il campione prelevato nel sito di iniezione; per questo motivo tale studio non è stato considerato per il calcolo dei tempi di sospensione.
Finnish: Yhdessä jäämätutkimuksessa ei otettu näytteitä injektiokohdasta, eikä sitä siksi otettu huomioon varoaikaa määritettäessä.
Italian: Il prodotto non e' autorizzato per l'uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano.
Finnish: Maito:Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Italian: Successivamente a ulteriori adeguamenti della PEC effettuati tenendo conto che l'apice dell'eliminazione dei residui totali si è avuto il giorno 5 dalla somministrazione del farmaco (scenario di eliminazione diretta), e rappresentava il 7,8% della dose somministrata, oltre che in considerazione della ripartizione del sedimento, si è ottenuto un valore affinato della PECsw diretto di 0,00049 µg/l, il che comporta un QR per Daphnia (4,9) ancora superiore a 1.
Finnish: Kun suoraan erittymiseen liittyviä PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 7,8 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECswtarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00049 µg/l.
Italian: Protegge i suini dall'infestazione e reinfestazione da Sarcoptes scabiei (acari della rogna) fino a 18 giorni dopo la somministrazione.
Finnish: Se suojaa sikoja 18 päivää Sarcoptes scabiei -infektioilta tai uusintainfektioilta.
Italian: L'insieme dei dati attualmente disponibili non consente la valutazione del bioaccumulo e, di conseguenza, non è possibile escludere un bioaccumulo di doramectina.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida sulkea pois.
Italian: Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo
Finnish: Sika - 1 ml 33 elopainokiloa kohti
Italian: Il richiedente, la società Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Dectomax 10 mg/ml soluzione per bovini, ovini e suini.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che l'insieme dei dati disponibili non consenta la valutazione del bioaccumulo e, di conseguenza, che non sia possibile determinare il bioaccumulo di doramectina.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla oleva aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo attuale (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante) e il peso del campione era insufficiente (soltanto 201-359 g).
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu rokotuskohdan jäämiä koskevia CVMP:n ohjeita (EMEA/CVMP/542/03FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta) ja näytteen paino oli alhainen, vain 201-359 g.
Italian: Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.
Finnish: Ei ummessa oleville lypsyuuhille, tiineet eläimet mukaan lukien, kun poikimiseen on enintään 70 vuorokautta.
Italian: I singoli residui di doramectina erano ancora superiori al valore LMR fissato per il muscolo nel sito di iniezione il giorno 49 dopo la somministrazione, ossia l'ultimo giorno di prelievo per il quale sono disponibili dati.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämien määrät ylittivät lihaksen MRL-arvon vielä 49. päivänä annon jälkeen; tämä oli tutkimuksen viimeinen aikapiste, josta tietoa oli saatavana.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini contiene il principio attivo doramectina.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs -valmiste sisältää vaikuttavana aineena doramektiiniä.
Italian: Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.
Finnish: Ei ummessa oleville lypsylehmille, tiineet eläimet mukaan lukien, kun poikimiseen on enintään 60 vuorokautta.
Italian: SUINI: Carne e visceritempo di attesa: 56 giorni.
Finnish: SIKA: Teurastus: - varoaika 56 vrk.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e caprini e denominazioni associate è una soluzione sterile per iniezione contenente doramectina 10 mg/ml.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmiste ja muut kauppanimet on steriili injektioliuos, joka sisältää 10 mg doramektiinia millilitraa kohden.
Italian: Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo
Finnish: Nauta ja lammas - 1 ml elopainokiloa kohti
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final) né alla linea guida sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante).
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu CVPM:n ohjeita "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eikä CVPM:n rokotuskohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli erillinen ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta).
Italian: Regno Unito
Finnish: Kuningaskunta
Italian: I prodotti di riferimento erano Dectomax 1% g/dL soluzione per iniezione per bovini e ovini e Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini.
Finnish: Tässä geneeristä valmistetta koskevassa hakemuksessa verrokkivalmisteina olivat Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep ja Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Italian: Gli organismi acquatici non sono stati considerati a rischio di esposizione a doramectina in seguito a un suo deflusso nelle acque superficiali successivamente all'utilizzo del medicinale negli ovini.
Finnish: Valmistetta lampailla käytettäessä vesieliöiden ei katsottu altistuvan valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Italian: In tutti gli animali i residui di doramectina erano superiori al valore LMR fissato per il muscolo nel sito di iniezione il giorno 35 dopo la somministrazione, ossia l'ultimo giorno di prelievo per il quale sono disponibili dati.
Finnish: Injektiokohdan doramektiinijäämien määrät ylittivät lihaksen MRL-rajat kaikilla eläimillä 35. päivänä annon jälkeen; tämä oli tutkimuksen viimeinen aikapiste, josta tietoa oli saatavana.
Italian: Negli ovini il prodotto è usato nel trattamento e nel controllo di Psoroptes ovis (acari della rogna), ascaridi ed estri della pecora (Oestrus ovis).
Finnish: Lampailla tuote on tarkoitettu Psoroptes ovisin (lammassyyhyn), gastrointestinaalisten sukkulamatojen ja lampaannenäsaivartajan hoitoon ja kontrollointiin.
Italian: I potenziali gravi rischi per l'ambiente individuati da Francia e Paesi Bassi in caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni per l'uso proposte riguardano la coprofauna e Daphnia magna; inoltre, i Paesi Bassi hanno indicato un rischio dovuto al potenziale di bioaccumulo correlato alla determinazione del log KOW mediante l'impiego di un metodo di prova che non è considerato adeguato per il principio attivo.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat, mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille sekä vesikirpuille (Daphnia magna), ja Alankomaiden tunnistama riski, joka johtuu log KOW-määrityksiin liitetystä biokertyvyyspotentiaalista.
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0005 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,209 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio pari, rispettivamente, a 5 e 2 090.
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0005 g doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,209 g doramektiiniä/l pintavettä.
Italian: Grasso:150 μg/kg
Finnish: 150 μg/kg maksa
Italian: I residui di doramectina nel sito di iniezione erano inferiori al LMR indicato per il muscolo il giorno 35 dalla somministrazione.
Finnish: Injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle lihaksen MRL:n 35. päivänä hoidon jälkeen.
Italian: Tuttavia, alla luce della variabilità osservata tra gli studi, del fatto che nessuno studio era pienamente conforme alle linee guida attuali e che in una serie di studi i livelli di residui erano superiori all'LMR il giorno dell'ultimo prelievo, si è ritenuto appropriato aggiungere un margine di sicurezza del 30% per bilanciare le incertezze associate all'insieme di dati complessivo.
Finnish: Seuraavien seikkojen vuoksi katsottiin kuitenkin aiheelliseksi lisätä 30 %:n turvallisuusmarginaali kompensoimaan aineistoon kokonaisuudessaan liittyviä epävarmuustekijöitä: Tutkimusten välillä havaittiin eroja; yksikään tutkimuksista ei täysin noudattanut nykyisiä ohjeita; useissa tutkimuksissa jäämätasot jäivät MRL-arvon yläpuolelle viimeisessä aikapisteessä.
Italian: I singoli residui di doramectina nei siti di iniezione erano inferiori al LMR il giorno 35 dalla somministrazione.
Finnish: Yksittäiset injektiokohdan doramektiinijäämät olivat alle MRL:n 35 päivää hoidon jälkeen.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisen arvioinnin yhteenveto
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
Finnish: Lannan eläinorganismien osalta tason A arvioinnissa todettiin erittäin korkea RQ.
Italian: Specie animale
Finnish: Nautaihonalainen
Italian: Uno studio soggetto alla BPL condotto nel 2002 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei bovini (34 animali) dopo due somministrazioni sottocutanee di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo, con un intervallo di 7 giorni tra la somministrazione delle due dosi.
Finnish: GLP-tutkimuksessa vuodelta 2002 jäämien vähenemistä seurattiin naudoilla (34 eläintä) kahden nahanalaisen doramektiini-injektion jälkeen, jotka annettiin 7 vuorokauden välein suositusannoksina 200 µg/elopainokiloa.
Italian: Rene: 60 μg/kg
Finnish: 100 μg/kg munuainen 60 μg/kg
Italian: • Durante la procedura di deferimento condotta in Irlanda, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i due medicinali di riferimento, Dectomax 1% g/dL soluzione per iniezione per bovini e ovini e Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini, sono state cedute dalla Pfizer Healthcare Ireland alla Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, e in Irlanda le denominazioni dei medicinali di riferimento sono state modificate in Zearl 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini e Zearl 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini.
Finnish: for pigs -verrokkivalmisteen myyntiluvat siirtyivät lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja ne saivat uudet nimet: Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep sekä Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Italian: OVINI: Carne e visceritempo di attesa: 63 giorni.
Finnish: LAMMAS: Teurastus:varoaika: 70 vrk.
Italian: Ovini e suiniintramuscolare
Finnish: Lammas ja sika - lihaksensisäinen
Italian: 31 luglio 2012
Finnish: 31. heinäkuuta 2012
Italian: Tavanic è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Finnish: Tavanac on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 31 luglio 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. heinäkuuta 2012.
Italian: Tavanic è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Finnish: Tavanic on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Sanofi.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi.
Italian: Che cos'è Tavanic?
Finnish: Mitä Tavanic on?
Italian: Tavanic è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni".
Finnish: Tavanic on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tavanic?
Finnish: Miksi Tavanicia arvioitiin?
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tavanic.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Tavanic-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 24. toukokuuta 2012.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri responsabili di un'infezione di crescere e moltiplicarsi.
Finnish: Tällöin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Italian: Agisce bloccando un enzima che i batteri utilizzano per duplicare il proprio DNA.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä entsyymiä, jonka avulla bakteerit monistavat DNA:taan.
Italian: L'11 ottobre 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tavanic nell'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 11. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tavanicin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui per la soluzione per infusione e per le compresse.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä: liuos infuusiota varten ja tabletit.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tavanic.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tavanicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Italian: In base ai dati rivisti, il CHMP ha deciso di armonizzare le controindicazioni per Tavanic nei pazienti ipersensibili (allergici) a levofloxacina, a qualsiasi altro chinolone o a uno degli eccipienti, nei pazienti epilettici, nei pazienti con una storia di disturbi tendinei associata alla somministrazione di fluorochinolone, nei bambini o negli adolescenti in crescita, e nelle donne in gravidanza e allattamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltujen tietojen perusteella yhtenäistää Tavanicin vasta-aiheiksi potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levofloksasiinille, muille kinoloneille tai apuaineille; epilepsiapotilaat; potilaat, joilla on esiintynyt fluorokinolonin antoon liittyviä jännevaivoja; lapset ja kasvavat nuoret sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto di Tavanic nell'Unione europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Tavanicin valmistetietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella seuraavaa:
Italian: Tavanic è attualmente indicato nel trattamento di svariate infezioni ed è disponibile in compresse o in soluzione per infusione.
Finnish: Tavanicia käytetään erilaisten infektioiden hoitoon, ja sitä on saatavana tabletteina ja liuoksena infuusiota varten.