FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at imødegå problemstillingen med den forlængede brug i op til 28 dage, der fremgår af NuvaRings produktresumé som en afvigelse i forhold til den anbefalede brug, har ansøgeren gennemført en IVIVC-modellering for at påvise, at ringens virkning ikke ændres mellem dag 21 og dag 28, baseret på data for det omhandlede produkt i 21 dage og publicerede data for referencelægemidlet for 28 dage.
Bulgarian: С цел разрешаване на проблема с удълженото използване до 28 дни, което е включено в КХП на NuvaRing като отклонение от препоръчителната употреба, заявителят проведе допълнително IVIVC моделиране, за да покаже, че поведението на пръстена не се променя между 21 и 28 ден въз основа на данни за тествания продукт за 21 дни и въз основа на публикуваните данни за референтния продукт за 28 дни.
Danish: Der er påvist farmaceutisk ækvivalens mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet, ligesom in vitro-data for frigivelseshastigheden for begge produkter over 28 dage er sammenlignelige.
Bulgarian: Фармацевтичната еквивалентност на тествания и референтния лекарствен продукт и съпоставимите in vitro данни за разтваряне, оценяващи степента на освобождаване и на двата продукта в продължение на 28 дни, са доказани.
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet).
Bulgarian: представени в подкрепа на употребата между ден 21 и ден 28, и това дали тези данни се считат за приемливи, за да подкрепят удължената употреба до 28 дни (в съответствие с референтния лекарствен продукт).
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Bulgarian: Приложение I Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Danish: Storbritannien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Bulgarian: Чешка република Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
Bulgarian: Etonogestrel/etinilestra diol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
Danish: Perlinring 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Bulgarian: 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Danish: Over 60
Bulgarian: Над 60
Danish: Der forekommer ikke kønsspecifikke forskelle.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики между половете.
Danish: En tablet indeholder:
Bulgarian: Една таблетка съдържа:
Danish: Det skal overvejes at anvende et adfærdsmodifikationsprogram.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на програма за промяна на поведението.
Danish: Se også punkt 4.7.
Bulgarian: Виж също точка 4.7.
Danish: Produktet kan derfor resultere i et øget eller mindsket aggressionsniveau.
Bulgarian: Следователно продуктът може да причини повишаване или понижаване на нивото на агресивност.
Danish: Denne vurdering kan omfatte overvejelse af inducerende faktorer eller situationer associeret med tidligere aggressive episoder.
Bulgarian: Тя може да включва анализ на подбуждащите фактори или ситуации, свързани с предишни епизоди на агресивност.
Danish: Imepitoin har en relativt høj distributionsvolumen (579 til 1548 ml/kg).
Bulgarian: Имепитоин има относително висок обем на разпределение (579 до 1548 ml/kg).
Danish: 25% af hundene responderede ikke på behandlingen med imepitoin (samme eller øget hyppighed af anfald).
Bulgarian: 25% от кучетата не са реагирали на третирането с имепитоин (същата или увеличена честота на пристъпи).
Danish: Til sammenligning steg ingen af de fem enzymer med stigende doser af imepitoin.
Bulgarian: За сравнение, никой от петте ензима не се увеличава с увеличаването на дозите имепитоин.
Danish: Se også punktet "Overdosering".
Bulgarian: Вижте също точка „Предозиране".
Danish: Før der initieres behandling i disse tilfælde, skal adfærdsterapi eller henvisning til en adfærdsspecialist overvejes.
Bulgarian: Преди започване на лечение в тези случаи трябва да се обмисли поведенческа терапия или консултация със специалист по поведението.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Danish: Dog forblev den øvre grænse for konfidensintervallet for kreatinin indenfor referenceområdet ved alle undersøgelser.
Bulgarian: Горната граница на доверителния интервал за креатинина обаче остава в референтния диапазон при всички визити.
Danish: Imepitoin metaboliseres i stort omfang før elimination.
Bulgarian: Имепитоинът се метаболизира в значителна степен преди да се елиминира.
Danish: De fleste tilfælde er forbigående og går i sig selv under eller kort efter ophør af behandlingen.
Bulgarian: Повечето неблагоприятни реакции са преходни и преминават по време на или скоро след края на курса на лечение.
Danish: Selvom effekten kan være ufuldstændig anses imepitoin alligevel for at være et passende valg til behandling af nogle hunde pga sikkershedsprofilen.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността може да не бъде пълна, имепитоин се смята за подходящ вариант на лечение при някои кучета поради неговия профил на безопасност.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Danish: Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning.
Bulgarian: Когато по медицински причини се налага преход от една антиепилептична терапия към друга, това трябва да се извърши постепенно и при подходящо клинично наблюдение.
Danish: Imepitoin er en centralt virkende substans med anxiolytiske og antiepileptiske egenskaber, der krydser blod-hjernebarrieren uden involvering af aktiv transport eller aktiv clearance , hvilket resulterer i umiddelbar ligevægt mellem plasma og hjerne.
Bulgarian: Имепитоинът е централно действаща субстанция с анксиолитични и антиепилептични свойства, която преминава кръвно-мозъчната бариера без участието на активен транспорт или активен клирънс и довежда до незабавно равновесие между плазмата и мозъка.
Danish: Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan være ufuldstændig.
Bulgarian: Фармакологичният отговор към имепитоин варира и ефикасността може да не бъде пълна.
Danish: Imepitoins anxiolytiske virkning medieres via GABAA-receptoren.
Bulgarian: Анксиолитичният ефект на имепитоин се медиира чрез рецептора GABAA.
Danish: Ved sådanne doser er symptomerne normalt ikke livstruende, og de forsvinder generelt inden for 24 timer, hvis der gives symptomatisk behandling.
Bulgarian: При такива дози симптомите обикновено не са животозастрашаващи и обикновено отшумяват в рамките на 24 часа, ако се предприеме симптоматично лечение.
Danish: Samtidig adminstrering af imepitoin-tabletter med foder reducerer det totale AUC med 30%, men giver ingen væsentlig ændring i Tmax og Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на имепитоин таблетки с храната намалява общата AUC с 30%, но не води до значими промени в Tmax и Cmax.
Danish: Til reduktion af angst og frygt i forbindelse med støjfobi hos hunde.
Bulgarian: За намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, при кучета.
Danish: Eventuelt resterende delte tabletter bør anvendes ved næste dosering.
Bulgarian: Оставащата половин таблетка трябва да се използва за следващата доза.
Danish: Der henvises til punkt 4.6 i produktresumeet for yderligere oplysninger om bivirkninger.
Bulgarian: Виж точка 4.6 от КХП за допълнителни подробности относно неблагоприятните реакции.
Danish: Effekten på reduktion af angst og frygt associeret med støjfobi er ikke afprøvet hos hunde på under 12 måneder.
Bulgarian: Ефикасността за намаляване на безпокойството и страха, свързани с фобия към шум, не е тествана при кучета на възраст под 12 месеца.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hos mere end halvdelen af hundene, som oplevede ataksi under dette kliniske forsøg, forsvandt tegnene spontant inden for 24 timer trods fortsat behandling og hos halvdelen af de resterende hunde inden for 48 timer.
Bulgarian: При повече от половината кучета, получили атаксия по време на клиничното изпитване, признаците са преминали спонтанно до 24 часа въпреки продължаващото лечение, а при половината от останалите кучета - до 48 часа.
Danish: Stigende doser af phenobarbital blev forbundet med stigende niveauer af leverenzymerne ALT, AP, AST, GGT, og GLDH.
Bulgarian: Увеличените дози фенобарбитал се свързват с повишени нива на чернодробните ензими ALT, AP, AST, GGT и GLDH.
Danish: Disse tegn kan potientielt være relateret til behandlingen.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално свързани с лечението.
Danish: Kliniske forsøg med epilepsi
Bulgarian: Клинични изпитвания при епилепсия
Danish: Hvis anfald ikke er tilstrækkeligt under kontrol, bør yderligere diagnostiske foranstaltninger samt anden antiepileptisk behandling overvejes.
Bulgarian: Ако гърчовете не бъдат достатъчно контролирани, трябва да се помисли за допълнителни диагностични мерки и друго антиепилептично лечение.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Danish: Epilepsiens karakter medfører, at den kliniske respons på behandlingen kan variere.
Bulgarian: Поради естеството на епилепсията фармакологичният отговор на третирането може да бъде различен.
Danish: Metabolitprofiler i urin og fæces viste fire væsentlige inaktive metabolitter, der dannes via oksidativ modifikation.
Bulgarian: Профилите на метаболитите в урината и фекалиите показват четири основни неактивни метаболити, които се образуват чрез окисление.
Danish: Farmakokinetiske studier indikerer, at imepitoin absorberes godt (> 92%) efter oral administrering, og at der ikke forekommer nogen udtalt first pass-metabolisme.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че имепитоин се резорбира добре (> 92%) след перорално приложение и, че не настъпват изразени ефекти при първо преминаване.
Danish: Den nødvendige dosis varierer fra hund til hund og afhænger af sygdommens sværhedsgrad.
Bulgarian: Необходимата дозировка е различна за отделните животни и зависи от тежестта на заболяването.
Danish: Sikkerheden af begge behandlinger blev evalueret i det fulde analysedatasæt ( eller sikkerhedsdatasæt, dvs. 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i phenobarbital-gruppen).
Bulgarian: Безопасността и на двете третирания е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е. 116 животни в групата на имепитоин и 110 животни в групата на фенобарбитал).
Danish: 4.9 (dosering og indgivelsesvej).
Bulgarian: Вижте точка 4.9 (доза и начин на приложение).
Danish: Idiopatisk epilepsi
Bulgarian: Идиопатична епилепсия
Danish: Derfor bør det overvejes nøje, inden der træffes afgørelse om at skifte behandling til imepitoin på en stabiliseret hund i anden behandling.
Bulgarian: Поради тази причина трябва внимателно да се помисли, преди да се реши едно куче в стабилизирано състояние да бъде прехвърлено от друго лечение на имепитоин.
Danish: Ved 5 gange den anbefalede dosis, kan der ses nedsat kropsvægt.
Bulgarian: При 5 пъти препоръчителната доза може да се наблюдава намаляване на телесната маса.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Danish: Imepitoin hæmmer også anfald via potensering af de GABAA receptor-medierede hæmmende virkninger på neuronerne, og imepitoin fungerer desuden som en svag calciumkanalblokker, hvilket kan bidrage til dets antikonvulsive egenskaber.
Bulgarian: Имепитоинът също така потиска гърчовете, като потенцира GABAA рецептор-медиираните инхибиторни ефекти на невроните и освен това имепитоин притежава слаб блокиращ ефект върху калциевите канали, което може да допринася за антиконвулсивните му свойства.
Danish: For at forhindre utilsigtet indtag af tabletter, bør låget sættes på flasken umiddelbart efter det nødvendige antal tabletter for én administrering er taget ud.
Bulgarian: За да се предотврати случайното поглъщане на таблетки, капачката на бутилката трябва да се поставя обратно веднага след като се вземе нужният брой таблетки за едно приложение.
Danish: Her virker den som en partiel benzodiazepinreceptoragonist med lav affinitet.
Bulgarian: Тук действа като нискоафинитетен парциален агонист на бензодиазепиновия рецептор.
Danish: Under evalueringsfasen på 12 uger var andelen af generelt anfaldsfrie hunde 47% (30 hunde) i imepitoin-gruppen og 58% (51 hunde) i phenobarbital-gruppen.
Bulgarian: По време на фазата на оценяване от 12 седмици процентът на кучетата без генерализирани гърчове е 47% (30 кучета) в групата на имепитоин и 58% (51 кучета) в групата на фенобарбитал.
Danish: De kan også ses i den præiktale eller postiktale fase (tiden umiddelbart før eller efter et anfald), eller som adfærdsændringer, der forekommer som en del af sygdommen.
Bulgarian: Те може също да се проявяват в предикталния или постикталния период или като промени в поведението, които възникват като част от самото заболяване.
Danish: Flaske med 30, 100 eller 250 tabletter.
Bulgarian: Бутилка с 30, 100 или 250 таблетки.
Danish: Hvis ikke anfaldsfrekvensen er tilfredsstillende nedsat efter minimum 1 uges behandling med den aktuelle dosis, bør den tilsynsførende dyrlæge revurdere hunden.
Bulgarian: Ако гърчовете не намалеят адекватно след минимум 1 седмица лечение при използваната доза, наблюдаващият ветеринарен лекар трябва да направи повторна оценка на кучето.
Danish: Op til 2 dages forbehandling kan være nødvendig for at opnå optimal anxiolytisk effekt hos hunde med støjfobi.
Bulgarian: Може да е необходимо предварително третиране с продължителност до 2 дни, за да се постигне максимална анксиолитична ефикасност при кучета с фобия към шум.
Danish: Efter oral administrering af imepitointabletter på 30 mg/kg uden foder, opnås peak-blodkoncentrationerne hurtigt med en Tmax på ca. 2 timer, en Cmax på ca. 18 µg/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на имепитоин таблетки в доза 30 mg/kg без храна, пиковите кръвни концентрации се постигат с Tmax от около 2 часа, с Cmax от около 18 µg/ml.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (EXP), der står på æsken og flasken.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената опаковка след „Годен до" и върху бутилката след „EXP".
Danish: Hvide, aflange tabletter med delekærv og indsat logo "I 01" (100 mg) eller "I 02" (400 mg) på den ene side.
Bulgarian: Бели, продълговати, с делителна черта и с щамповано лого "I 01" (100 mg) или "I 02" (400 mg) от едната страна.
Danish: Størstedelen af imepitoin og dets metabolitter udskilles i højere grad via fæces end via urinvejene, så der forventes ingen væsentlig ændring i farmakokinetikken og ingen akkumulation hos nyresvækkede hunde.
Bulgarian: Основната част от имепитоин и неговите метаболити се екскретират с фекалиите, а не с урината, така че не се очакват значителни промени във фармакокинетиката и не се очаква никакво кумулиранe при кучета с увредена бъбречна функция.
Danish: Se også sektion "Drægtighed og laktation".
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност и лактация".
Danish: Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglycolat
Bulgarian: Магнезиев стеарат Натриев нишестен гликолат
Danish: Hvis det veterinære lægemiddel tåles godt hos hunden kan den indgivne dosis øges med 50 til 100 % ad gangen til en maksimal dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Bulgarian: При положение, че ветеринарномедицинският продукт се понася добре от кучето, дозата може да бъде увеличена на стъпки от по 50 до 100% до максимална доза 30 mg/kg, прилагана два пъти дневно.
Danish: Hos hunde med tidligere aggressionsproblemer skal der foretages en grundig benefit-risk-vurdering før behandling.
Bulgarian: При кучета с анамнеза за проблеми с агресивност трябва да се направи внимателна преценка полза/риск преди третирането.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptica, imepitoin ATCvet-kode: QN03AX90
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN03AX90.
Danish: Hos epileptiske hunde er hyppigheden af aggression rapporteret som ikke almindelig, og der har i sjældne tilfælde været rapporteret fra feltet om øget følsomhed over for lyd og angst.
Bulgarian: При кучета с епилепсия нечесто се съобщава за агресивност, а в полеви условия рядко се съобщава за безпокойство и повишена чувствителност към звук.
Danish: I tilfælde af at især et barn utilsigtet indtager tabletter, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от дете, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
Danish: Indikationen for behandling af støjfobi er baseret på et pivotalt feltstudie, som undersøgte en 3dagesbehandling for en støjhændelse associeret med fyrværkeri.
Bulgarian: Твърдението за лечение на фобия към шум се основава на основно полево проучване, в което е изследван 3-дневен курс на лечение за събитие с шум, свързан с фойерверки.
Danish: Anxiolytika, som virker på benzodiazepinreceptorerne, f.eks. imepitoin, kan føre til disinhibering af frygtbaseret adfærd.
Bulgarian: Анксиолитичните продукти, действащи в областта на бензодиазепиновия рецептор, като имепитоин, могат да доведат до дезинхибиране на страховите поведения.
Danish: Behandling intieres 2 dage før dagen med den forventede støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet, idet tabellen med nedenstående angivelser af legemsvægt i kg og dosering anvendes.
Bulgarian: Започнете терапията 2 дни преди очакваното събитие с шум и продължете до събитието, като използвате таблицата по-долу за дозиране на kg телесна маса.
Danish: Derfor bør imepitoin ikke anvendes som primær behandling hos hunde med serielle anfald (cluster seizures) og status epilepticus.
Bulgarian: Поради това, имепитоин не трябва да се използва като първично лечение при кучета с клъстерни гърчове и статус епилептикус.
Danish: Biotilgængeligheden er større hos fastende hunde.
Bulgarian: Бионаличността е по-голяма, когато се прилага при кучета на гладно.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation af imepitoin i plasma efter gentagen administrering, når først steady-state er opnået.
Bulgarian: Няма кумулиране на имепитоин в плазмата при многократно приложение, след като се постигне равновесно състояние.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Хипромелоза
Danish: Derudover blev færre bivirkninger bemærket for polyuria (10 % vs 19 % ), polydipsia (14% vs 23 %) og udpræget sedation (14 % vs 25 %) ved sammenligning af imepitoin med phenobarbital.
Bulgarian: Освен това, по-малък брой неблагоприятни реакции се наблюдават при полиурия (10% спр. 19% от кучетата), полидипсия (14% спр. 23%) и изразено седиране (14% спр. 25%), когато се сравняват имепитоин и фенобарбитал.
Danish: Hos de resterende hunde (64 hunde for Pexion og 88 hunde for phenobarbital) blev følgende kliniske resutater observeret: Middelhyppighed af generaliserede anfald blev reduceret fra 2,3 anfald pr. måned hos imepitoin-gruppen og fra 2,4 anfald per måned hos phenobarbital-gruppen til 1,1 anfald pr. måned hos begge grupper efter 20 ugers behandling.
Bulgarian: При останалите кучета (64 кучета за Pexion и 88 кучета за фенобарбитал) са наблюдавани следните клинични резултати: средната честота на генерализираните гърчове е намалена от 2,3 пристъпа на месец в групата на имепитоин и 2,4 пристъпа на месец в групата на фенобарбитал на 1,1 пристъпа на месец и за двете групи след 20 седмици лечение.
Danish: Effekten af veterinærlægemidlet hos hunde med status epilepticus og serielle anfald (cluster seizures) er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета със статус епилептикус и клъстерни гърчове не е доказана.
Danish: Beholder med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Bulgarian: Бутилка с 30 таблетки (100 и 400 mg) и 100 таблетки (100 mg)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedføringstilladelse:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Danish: Bør ikke anvendes til hunde med alvorlig nedsat leverfunktion, svære nyresygdomme eller alvorlige hjertekarsygdomme
Bulgarian: Да не се използва при кучета със силно увредена чернодробна функция, тежки бъбречни или тежки сърдечно-съдови заболявания.
Danish: Nogle hunde vil blive fri for anfald, hos andre hunde kan observeres en reduktion i antallet af anfald, mens andre igen ikke vil respondere.
Bulgarian: Някои кучета няма да получават гърчове, при други ще се наблюдава намаляване на броя на гърчовете, а при трети няма да има никакъв отговор.
Danish: Beholder med 100 tabletter (400 mg) og 250 tabletter (100 og 400 mg)
Bulgarian: Бутилка със 100 таблетки (400 mg) и 250 таблетки (100 и 400 mg)
Danish: Kliniske forsøg med støjfobi I et placebokontrolleret feltforsøg med en behandlingsvarighed på 3 dage blev effekten af imepitoin undersøgt hos hunde, som havde fået konstateret støjfobi under det traditionelle nytårsfyrværkeri.
Bulgarian: В контролирано с плацебо полево изпитване с продължителност 3 дни е изследвана ефикасността на имепитоин при кучета, диагностицирани с фобия към шум, по време на традиционни новогодишни фойерверки.
Danish: Milde adfærdsmæssige eller muskulære symptomer kan ses ved hunde med brat ophør af behandling med imepitoin.
Bulgarian: Леки поведенчески или мускулни признаци може да се наблюдават при рязкото спиране на третирането с имепитоин.
Danish: Virkningen af det veterinære lægemiddel er ikke testet på hunde, der vejer mindre end 2 kg eller hos hunde med mistanke om nyre-, lever-, hjerte-, mave-tarm eller anden sygdom.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е тествана при кучета с тегло под 2 kg или при кучета със заболявания, като например, бъбречно, чернодробно, сърдечно, стомашно-чревно или друго заболяване.
Danish: Imepitoin fjernes hurtigt fra blodet (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminationshalveringstid på ca. 1,5 til 2 timer.
Bulgarian: Имепитоинът бързо се очиства от кръвта (Cl = 260 до 568 ml/
Danish: Præparatet har været anvendt i kombination med phenobarbital, kaliumbromid og/eller i et mindre antal tilfælde i kombination med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaktioner blev observeret (se punkt 4.4).
Bulgarian: Продуктът е използван в комбинация с фенобарбитал, калиев бромид и/или в малък брой случаи леветирацетам и не са наблюдавани неблагоприятни клинични взаимодействия (виж. точка 4.4).
Danish: 400 mg tablet
Bulgarian: 400 mg таблетка