FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinické skúšania, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra preukazujú, že používanie liekov obsahujúcich diacereín súvisí s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, ako sú napríklad časté prípady závažnej hnačky a prípady potenciálne závažnej hepatotoxicity; riziko kožných reakcií sa nemohlo vylúčiť,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-dejta disponibbli minn studji pre-kliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u letteratura ppubblikata wrew li l-użu ta' prodotti li fihom diacerein huwa marbut ma' tħassib dwar is-sigurtà bħal każijiet frekwenti ta' dijarea severa u każijiet ta' epatotossiċità potenzjalment serja; ma setax jiġi eskluż r-riskju ta' reazzjonijiet talġilda.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že spontánne hlásenia zahŕňali závažné prípady hnačky s dehydratáciou a poruchy elektrolytov.
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li n-notifiki spontanji rrapportaw każijiet serji ta' dijarea b'deidrazzjoni u disturbi fl-elettroliti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží aktualizované správy o periodickom rozbore bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107 písm.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal dan il-prodott skont ir-rekwiżiti stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini Ewropej.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Slovak: Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV
Slovak: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Maltese: INDUSTRY PROEL EPAM.
Slovak: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Maltese: AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)
Maltese: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Slovak: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Maltese: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: Pharmaceutical Products
Maltese: PHARMACEUTICAL
Slovak: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Maltese: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Maltese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Maltese: EVOLUPHARM rue Irène Caron Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Slovak: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344 Greece
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344
Slovak: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
Maltese: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Slovak: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Maltese: DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Slovak: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Slovak: Neo-Farmacêutica, S.A.
Maltese: Neo-Farmacêutica, S.A. Av.
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
Maltese: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Slovak: Pharmaceuticals S.A.,
Maltese: VOCATE Pharmaceuticals S.A.,
Slovak: D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Maltese: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Slovak: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800
Maltese: Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovak: GENEPHARM A.E.
Maltese: FARMEDIA A.E.
Slovak: G. KORONIS
Maltese: KORONIS
Slovak: Menandrou 54, Athens,
Maltese: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila liekov, cesta podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-Istati Memrbi
Slovak: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140
Slovak: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140
Slovak: Portugalsko
Maltese: Greece
Slovak: č.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Diseases 2012;15(1):69-77.
Maltese: International Journal of Rheumatic Diseases 2012;15(1):69-77.
Slovak: 4. septembra 2014
Maltese: 4 ta' Settembru 2014
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ). 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Slovak: Pomer pacientov s hnačkou v klinických skúšaniach bol v rozsahu od 0 % do 54,4
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových pracovníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich diacereín sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
Maltese: S31-S35
Slovak: Výbor PRAC v novembri 2013 pôvodne odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich diacereín na trh.
Maltese: F'Novembru 2013, il-PRAC inizjalment irrakkomanda s-suspensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal mediċini li fihom diacerein.
Slovak: Rheumatism
Maltese: Pavelka
Slovak: − diacereín sa neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Maltese: − diacerein mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Slovak: Arthritis &
Maltese: Arthritis & Rheumatism
Slovak: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B.
Maltese: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Slovak: Lieky obsahujúce diacereín sa užívajú perorálne a v súčasnosti sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: v Rakúsku, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Taliansku, v Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
Maltese: Mediċini li fihom diacerein jittieħdu mill-ħalq u attwalment huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Slovak: Preskúmanie diacereínu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diacerein twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Slovak: Dňa 19. marca 2014 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich diacereín na kontrolu rizík závažnej hnačky a účinkov na pečeň.
Maltese: Fid-19 ta' Marzu 2014, il-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)1 approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristritt l-użu ta' mediċini li fihom diacerein sabiex jiġu ġestiti r-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq il-fwied.
Slovak: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Maltese: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje účinok interleukínu -1 beta, proteínu, ktorý sa podieľa na zápale a rozpade chrupavky.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-azzjonijiet ta' interleukin-1 beta, proteina involuta fl-infjammazzjoni u d-distruzzjoni tal-qarquċa li għandha rwol fl-iżvilupp ta' sintomi ta' mard deġenerattiv tal-ġogi bħal osteoartrite.
Slovak: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Maltese: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Slovak: Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika
Maltese: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovak: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991
Maltese: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovak: • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Slovak: Riziko spojené so stiripentolom
Maltese: Riskju relatat ma' stiripentol
Slovak: Beauvais - Francúzsko
Maltese: Beauvais - Franza
Slovak: Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/
Maltese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovak: Sevastopol street, no 13-17
Maltese: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Slovak: Trombocytopénia*
Maltese: Tromboċitopenija *
Slovak: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Slovak: Aspartam (E951)
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Slovak: Idigotín (E132)
Maltese: indigotin (E132).
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Slovak: Tel:
Maltese: Phone:
Slovak: Trieda orgánové systemu (podl'a terminológie MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Slovak: Ružová kapsula veľkosti 2.
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Slovak: Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel:
Maltese: D-22335 Hamburg Ġermanja
Slovak: Účinok stiripentolu na enzýmy cytochrómu P450
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Slovak: - Statíny (atorvastatín, simvastatín, atď.)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Slovak: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Slovak: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Maltese: Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail : epi.info@desitin.de
Slovak: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Slovak: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Maltese: Isafjordsgatan 36
Slovak: 250 mg
Maltese: INDIVIDWALI 250 mg
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. január 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Slovak: fenobarbital, primidón, fenytoín, karbamazepín, diazepam.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Slovak: 90 vreciek
Maltese: 90 borża
Slovak: Iné lieky a Diacomit
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Slovak: Nauzea, vracanie
Maltese: Meta għandek tieħu Diacomit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjon
Slovak: - Cisaprid, halofantrín, pimozid, chinidín, bepridil Zvýšené riziko srdcových arytmií a najmä typovtorsades de pointes/wave burst.
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
Slovak: Karmelóza, sodná soľ Hydroxyetylcelulóza
Maltese: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Slovak: IS rozdielu bol 42,2-85,7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Slovak: Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
Maltese: "Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium".
Slovak: Informácie o interakcii stiripentolu s jedlom nájdete v časti 4.5.
Maltese: Għall-interazzjoni ta' stiripentol mal-ikel, ara sezzjoni 4.5.
Slovak: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Slovak: Stiripentol zvyšuje tlmiaci účinok chlórpromazínu na CNS.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 mg aspartamu, 1 000 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 4,8 mg sorbitolu.
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Slovak: Klírens a distribučný objem súvisel s telesnou hmotnosťou podľa alometrického modelu s exponentmi 0,433 a 1 v uvedenom poradí: so zvýšujúcou sa telesnou hmotnosťou od 10 do 60 kg sa zdanlivý perorálny klírens zvýšilod 2,60 do 5,65 l/h a zdanlivý distribučný objem od 32,0 do 191,8 l. Dôsledkom bolo predĺženie eliminačného polčasu z 8,5 h (pre 10 kg) na 23,5 h (pre 60 kg).
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Slovak: Vo francúzskom programe použitia stiripentolu nevyhnutných „compassionate use", bol topiramát pridaný k stiripentolu, klobazamu a valproátu v 41% z 230 prípadov.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Francúzsko.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Slovak: • dvojité videnie, ak sa používa v kombinácii s antiepileptickým liekom karbamazepínom;
Maltese: • vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
Slovak: Stiripentol sa významne viaže na cirkulujúce plazmatické proteíny (asi 99%).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Slovak: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Maltese: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsuli iebsa
Slovak: 60 vreciek
Maltese: 60 borża
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Slovak: • agresivita, podráždenosť, agitácia (nepokoj), hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť; stav, keď je pacient neobvykle podráždený);
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Slovak: Hyperkinéza
Maltese: Iperkinesi
Slovak: • insomnia (nespavosť), ospanlivosť;
Maltese: • insomnja (nuqqas ta' rqad), ngħas;
Slovak: 0,22 mg sodíka vo vrecku.
Maltese: 0.22 mg sodju kull qartas.
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
Maltese: Fliexken ta' 30, 60 u 90 kapsula f'pakketti tal-kartun.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (najmä pri kombinácii s antiepileptickým liekom valproanom sodným);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možno ďalšími enzýmami.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Slovak: Mnohé z týchto interakcií boli čiastočne potvrdené štúdiami in vitro a klinickými skúšaniam.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Maltese: 90 kapsuli iebsin
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Maltese: Tel : + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX17
Maltese: Antiepilletiċi, antiepilletiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: 0,11 mg sodíka vo vrecku.
Maltese: 0.11 mg sodju kull qartas.
Slovak: 41 detí so SMEI bolo zahrnutých do randomizovaného, placebom kontrolovaného „add on" skúšania.
Maltese: 41 tfal b'SMEI kienu inklużi fi studju add-on, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo.
Slovak: - Valproát
Maltese: - Valproate
Slovak: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Slovak: 60 tvrdých kapsúl
Maltese: 60 kapsuli iebsin
Slovak: Fertilita
Maltese: Gentilly
Slovak: Test funkcie pečene mimo normy
Maltese: • test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 04 ta' Jannar 2007
Slovak: Nedávny výskyt psychóz ako epizódy delíria.
Maltese: Storja ta' psikosi fil-forma ta' episodji ta' dilirju.
Slovak: Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
Maltese: Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, optarnst‘ je potrebná pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Slovak: Percentuálny podiel zmeny od začiatočnej fázy skúšania bol vyšší pre stiripentol (-69%) ako pre placebo (+7%), p<0,0001. 21 pacientov, ktorí dostávali stiripentol, malo mierne nežiaduce účinky (ospanlivosť, strata chuti do jedla) v porovnaní s ôsmimi, ktorí dostávali placebo, pričom nežiaduce účinky odzneli, ak sa dávka súbežne podávaného liečiva znížila v 12 z 21 prípadov (Chiron et al, Lancet, 2000).
Maltese: Il-persentaġġ ta' bidla mill-linja bażi kien ogħla fuq stiripentol (-69%) milli fuq il-plaċebo (+7%), p<0.0001. 21 pazjent fuq stiripentol kellhom effetti mhux mixtieqa moderati (ngħas, telf ta' aptit) imqabbla ma' tmienja fuq il-plaċebo, imma leffetti mhux mixtieqa sparrixew meta d-doża ta' medikazzjoni konkomitanti kienet imnaqqsa fi 12 mill-21 każ (Chiron et al, Lancet, 2000).
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg kapsuli iebsin Diacomit 500 mg kapsuli ebsin stiripentol
Slovak: Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Slovak: Inhibícia CYP450 izoenzýmo CYP2C19 a CYP 3A4 môže spôsobovať farmakokinetické interakcie (inhibícia ich metabolizmu v pečeni) s fenobarbitalom, primidonóm, fenytoínom, karbamazepínom, klobazamom (pozri časť 4.2), valproátom (pozri časť 4.2), diazepamom (zvýšená myorelaxácia), etosuximidom a tiagabínom.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni talmuskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Slovak: Hydroxyetylcelulóza
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 250 mg trab għal sospensjoni orali
Slovak: Desitin Arzneimittel GmbH
Maltese: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Slovak: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Slovak: Laboratórne nálezy mimo normy
Maltese: Riżultati abnormali tal-laboratorju
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 500 mg trab għal sospensjoni orali
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v plastových fľašiach obsahujúcich 30, 60 alebo 90 kapsúl v kartónových škatuľkách.
Maltese: Il-kapsuli iebsin huma fornuti fi fliexken tal-plastik li jesgħu 30, 60 u 90 kapsula ġo pakketti talkartun.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 500 mg kapsuli iebsin
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 rokov (rozsah: 1 až 17,6 rokov) a priemerná denná dávka stiripentolu bola 45,4 mg/kg/deň (rozsah: 27,1 až 89,3 mg/kg/deň) podávaná v dvoch alebo troch dávkach.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl a vreciek (250 a 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť stiripentol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii, v ktorej odpovedalo na liečbu liekom Diacomit 67 % pacientov (8 z 12), a 9 % pacientov v skupine, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 9).
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Diacomit je liek proti epilepsii (antiepileptikum), ktorý obsahuje účinnú látku stiripentol.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Diacomit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Diacomit (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, insomnia (nespavosť), ospalosť, ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus) a dystónia (poruchy svalov).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Slovak: Dňa 8. januára 2014 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.