FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo kuitenkin, että yli 800:n liikkumavara arvioidun PECsw-arvon (0,019 µg/l) ja Robinson et al.:n julkaisun tietojen perusteella lasketun EC50-arvon (15,9 µg/l) välillä osoittaa, että syanobakteerien altistuminen tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Bulgarian: Все пак, мнението на CVMP е, че разлика от повече от 800 между изчислената PECпв (0,019 µg/l) и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al (15,9 µg/l) показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on lisäksi paljastunut merkityksettömän alhainen pohjaveden saastumisen riski.
Bulgarian: Моделиране на по-високо ниво още повече разкрива незначителен риск от замърсяване на подпочвените води.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta merkittävää riskiä pohjavedelle.
Bulgarian: Като цяло, CVMP се съгласява, че е малко вероятно енрофлоксацин да представлява значителен риск за подпочвените води.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä kaloille.
Bulgarian: Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за рибата.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä vesiselkärangattomille.
Bulgarian: Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за водните безгръбначни.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajakirjoinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на флуорохинолоните антибиотици.
Finnish: Eräät tiedoista ovat uusia, suositeltujen OECD:n ohjeiden mukaisesti suoritettuja ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisia tutkimuksia.
Bulgarian: Някои от данните са от нови проучвания, проведени в съответствие с препоръчаните ръководства на ОИСР и в съответствие с добрата лабораторна практика, тези проучвания са извършени в следствие на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура.
Finnish: EC50-arvot olivat
Bulgarian: Стойностите EC50 за М.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin pitoisuus on korkea.
Bulgarian: Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Enro-K 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Enro-K 10% перорален разтвор за пилета бройлери (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu lopulliseen altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 4,9 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden 10 %:n keskimääräiseen saantoon (0-20 %:n vaihtelun välinen keskiarvo).
Bulgarian: EC50 базирана на крайната концентрация на експозиция може да се очаква да е 4,9 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 10 % от номиналната концентрация (средна на диапазона 0 до 20 %).
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu alustavaan altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 51,45 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden alustavaan 105 %:n keskimääräiseen saantoon.
Bulgarian: EC50 базирана на първоначалната концентрация на експозиция може да се очаква да е 51,45 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 105 % от номиналната концентрация.
Finnish: Antibiootit ovat todennäköisesti myrkyllisiä leville ja syanobakteereille.
Bulgarian: Антибиотиците обикновено са токсични за водорасли и цианобактерии.
Finnish: 2.3.5 Kasvit
Bulgarian: 2.3.5 Растения
Finnish: 2.2.1 PECmaaperä
Bulgarian: 2.2.1 PECпочва-плато
Finnish: 2.1.2 Adsorboituminen maaperään ja desorboituminen
Bulgarian: Адсорбция и десорбция в почвата
Finnish: 2.2 PEC-arvojen laskenta
Bulgarian: Изчисляване на PEC стойности
Finnish: Näissä ei valitettavasti ole ilmoitettu tarkkaa pitoisuuden palautumistasoa (alle 20 %).
Bulgarian: На разположение са данни само за два етапа, т.е. началото и края на проучването, където за съжаление не е съобщена точната степен на възстановяване на концентрацията (помалко от 20 %).
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Daphnia magnalajille (vesikirppu).
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Daphnia magna (водна бълха).
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Bulgarian: Все пак, разлика от повече от 800 между изчислената PECпв и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
Finnish: Eläinlääkekomitea on sitä mieltä, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 vertaisarvioidusta tutkielmasta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Bulgarian: CVMP е на мнение, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
Finnish: 2.2.2 PECpohjavesi (PECgw)
Bulgarian: 2.2.2 PECподпочвени води (PECппв)
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
Bulgarian: Проучвания върху ефекта и изчисление на PNEC (Прогнозна концентрация без ефекти за околната среда) стойности
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNECarvoon.
Bulgarian: Прилагането на фактор на оценка от 100 води до PNEC стойност от 0,49 µg/l за водорасли.
Finnish: Enrofloksasiinin päämetaboliitti on siprofloksasiini.
Bulgarian: Ципрофлоксацин е основният метаболит на енрофлоксацин.
Finnish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Bulgarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Finnish: Sen EC50-arvo oli 124 mg/kg.
Bulgarian: Ръжта е най-чувствителния вид, с EC50 от 124 mg/kg.
Finnish: Enrofloksasiini kuitenkin ehkäisi merkittävästi kaikkien testattujen kasvilajien kasvua (kasvikohtaisen tuorepainon perusteella).
Bulgarian: Все пак, растежът (на основа свежо тегло за дадено растение) на всички изследвани видове е значително потиснат от енрофлоксацин.
Finnish: 2.1.1 Metabolia ja eritys
Bulgarian: Метаболизъм и екскреция
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kasvien riskiasteeksi voidaan määrittää 0,44.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECпочва, установени по-горе (542,9 µg/kg), може да се приеме коефициент на риска за растенията от 0,44.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. 2005)
Bulgarian: Проучване, взето от достъпната литература, Robinson et al.
Finnish: 50 ml valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Bulgarian: Пилета и пуйки50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно.
Finnish: Suurimpaan testattuun pitoisuuteen saakka ei esiintynyt pitoisuudesta riippuvaa enrofloksasiinin vaikutusta siementen taimettumiseen.
Bulgarian: Не е установен зависим от концентрацията ефект върху поникването на младите растения, дължащ се на енрофлоксацин до най-високата изследвана концентрация.
Finnish: Testissä noudatetaan suositeltua testiohjetta ilman merkittäviä poikkeamia.
Bulgarian: Изпитването следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
Finnish: 2.1.3 Maaperän vaurioituminen
Bulgarian: Деградация в почвата
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Finnish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Bulgarian: 2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms. Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Pimephales promelas -lajille (paksupäämutu).
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Pimephales promelas (дребна риба).
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) vesiselkärangattomille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECппв, установени по-горе (0,019 µg/l), може да се докаже коефициент на риска по-малък от 0,01 за водните безгръбначни.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) kaloille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Bulgarian: Използвайки тази PNEC стойност и PECппв, установени по-горе (0,019 µg/l), може да се докаже коефициент на риска по-малък от 0,01 за рибата.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että Robinson et al.:n vuoden 2005 tutkimuksen perusteella ei voida arvioida syanobakteerien tarkkaa PNEC-arvoa.
Bulgarian: CVMP заключава, че не е възможно да се изчисли точна PNEC стойност за цианобактериите, основана на проучването на Robinson et al (2005).
Finnish: Kasvitestissä noudatetaan suositeltua testiohjetta ilman merkittäviä poikkeamia.
Bulgarian: Растителното изпитване следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
Finnish: Suoritettiin OECD:n ohjeen nro 222 mukainen kastematojen lisääntymistesti.
Bulgarian: Според ръководство 222 на ОИСР е извършено изпитване за репродуктивност на земния червей.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 март 2018 г.
Finnish: Eläinlääkejaosto
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/089) seuranta-arviointi
Bulgarian: Оценка на проследяването след сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/089)
Finnish: Näihin sisältyi yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Finnish: Mitä enrofloksasiini on?
Bulgarian: Какво представлява енрофлоксацин?
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset tämän seuranta-arvioinnin jälkeen?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP след оценката на проследяването?
Finnish: Arvioituaan vuonna 2013 (lausuntopyyntömenettelyn alkuvaiheessa) toimitetut asianmukaiset tiedot ja komission täytäntöönpanopäätöksen (C(2014) 1484) jatkotoimenpiteenä myyntiluvan haltijoilta saadut lisätiedot eläinlääkekomitea katsoi helmikuussa 2018, että Escherichia coli -infektioiden hoidon annostusohjelman optimointia koskevaa selvittämätöntä huolenaihetta ei ollut ratkaistu.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането на информацията, подадена през 2013 г. (по време на началната фаза на процедурата за сезиране), и допълнителните данни, представени от притежателите на лицензи за употреба, като последващо действие след решението за изпълнение на Комисията (C(2014) 1484), през февруари 2018 г. CVMP заключава, че проблемите във връзка с оптимизирането на режима на дозиране за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, остават нерешени.
Finnish: Enrofloksasiini on antibiootti, joka kuuluu fluorokinolonien luokkaan.
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotettiin ottamaan yhteyttä jäsenvaltioiden kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin keskustellakseen eläinlääkekomitean suosittelemien valmistetietojen muutosten toteuttamisen seuraavista vaiheista.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба са посъветвани да се свържат с националните компетентни органи на държавите членки, за да обсъдят следващите стъпки за прилагане на препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта.
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Bulgarian: Кои данни са преразгледани от CVMP?
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен за ветеринарна употреба.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että nykyisin hyväksytty annostus voi nopeuttaa bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymistä, mikä rajoittaisi sen käyttöä siipikarjan kolibasilloosin viimeisenä hoitokeinona.
Bulgarian: CVMP счита, че одобрената понастоящем дозировка може да ускори развитието на бактериална резистентност към енрофлоксацин, което би ограничило употребата му до последно средство при лечение на колибацилоза при домашни птици.
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/184512/2018
Bulgarian: На 14 февруари 2018 г.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi marraskuussa 2013 näitä valmisteita koskevia suosituksia, jotta varmistetaan, että valmisteita käytetään asianmukaisesti kanojen ja kalkkunoiden hoidossa, ja pienennetään bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymisen riskiä.
Bulgarian: През ноември 2013 г. CVMP изготви препоръки за тези продукти, за да се гарантира, че те се използват по подходящ начин при пилета и пуйки, и за да се намали рискът бактериите да развият резистентност към енрофлоксацин.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltijat eivät ole osoittaneet nykyisen kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa käytettävän annostusohjelman olevan kliinisestä näkökulmasta optimaalinen, eivätkä he ole ehdottaneet uutta annostusohjelmaa.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че притежателите на лицензи за употреба не са доказали оптималността от клинична гледна точка на настоящия режим на дозиране за Escherichia coli при пилета и пуйки, нито предлагат нов режим на дозиране.
Finnish: Miksi juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Bulgarian: Защо бяха преразгледани ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки?
Finnish: Sillä on laajakirjoinen vaikutus gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin sekä mykoplasmalajeihin.
Bulgarian: Той действа срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, както и срещу Mycoplasma spp.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvio saatavilla olevat enrofloksasiinia koskevat prekliiniset (laboratoriotiedot) ja kliiniset tiedot (kanojen ja kalkkunoiden hoidossa).
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните предклинични (лабораторни) и клинични данни (при пилета и пуйки) за енрофлоксацин.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, ettei näitä valmisteita pidä enää antaa kanojen ja kalkkunoiden Escherichia colibakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon ja että valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че трябва да се спре употребата на тези продукти при пилета и пуйки за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, и че информацията за продукта трябва да бъде съответно изменена.
Finnish: Euroopan lääkevirasto päivitti 14. helmikuuta 2018 sen suositukset enrofloksasiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan juomavedessä kanoille ja kalkkunoille.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата актуализира препоръките си за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että enrofloksasiinia ei pidä enää käyttää kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa ja suositteli kyseisten valmisteiden valmistetietojen muuttamista vastaavasti.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че трябва да се спре употребата на енрофлоксацин за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, при пилета и пуйки, и препоръчва информацията за засегнатите ветеринарномедицински продукти да бъде съответно изменена.
Finnish: Eläinlääkekomitea on nyt arvioinut nämä tiedot ja päivittänyt suosituksensa enrofloksasiinin käytöstä kanojen ja kalkkunoiden hoidossa.
Bulgarian: По това време притежателите на лицензи за употреба са били задължени да предоставят повече данни, за да обосноват дозата на прилагания при домашни птици енрофлоксацин. CVMP вече е преразгледал тези данни и е актуализирал препоръките си относно употребата на енрофлоксацин при пилета и пуйки.
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko
Bulgarian: Количество в опаковка
Finnish: Kauppanimi
Bulgarian: Опаковка
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Bulgarian: В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от тези симптоми и/или находки.
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Finnish: Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Finnish: Tämä vastasi 8,3 %:n lisäystä päivittäisen ON-ajan osuuteen.
Bulgarian: Това съответства на 8,3 % увеличение на дневното "ON" време.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Finnish: - Tablettia ei ole tarkoitettu halkaistavaksi tai rikottavaksi pienemmiksi paloiksi.
Bulgarian: - Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Mitään farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия.
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Bulgarian: INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI90 6-19 %].
Finnish: Psykoosi, agitaatio*
Bulgarian: Психоза, възбуда*
Finnish: Varhainen diagnoosi on tärkeä MMS:n asianmukaiselle hoidolle.
Bulgarian: Ранната диагноза е важна за адекватното овладяване на НМС.
Finnish: Siirry tämän jälkeen tavalliseen annostelurytmiisi.
Bulgarian: След това се върнете към Вашия редовен график.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on varoitettava mahdollisesta DDS:n riskistä (ks. myös kohta 4.8).
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).
Finnish: Käyttö aikuisille ja iäkkäille:
Bulgarian: При възрастни и хора в старческа възраст:
Finnish: Tarvittaessa on annettava sopivaa rytmihäiriöhoitoa.
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се проведе подходящо антиаритмично лечение.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.
Finnish: - Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Finnish: Ota tabletti heti kun muistat, odota 1 tunti ja ota sitten toinen tabletti.
Bulgarian: Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една таблетка.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 1 tunti:
Bulgarian: Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:
Finnish: Karbidopan tai entakaponin AUC:ssä ei ole merkittäviä eroja nuorempien (45-64vuotiaiden) ja iäkkäiden(65-75-vuotiaiden) henkilöiden välillä.
Bulgarian: Няма значими разлики в AUC на карбидопа или ентакапон между по-млади (45-64 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Bulgarian: За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж. точка 5.2.).
Finnish: Aikaisemmin psykoosia sairastaneita tai parhaillaan psykoosia sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Bulgarian: Пациенти, с минали или настоящи психози, трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Finnish: Yksi tabletti sisältää yhden hoitoannoksen ja tabletti on otettava kokonaisena.
Bulgarian: Една таблетка съдържа една лечебна доза и може да се прилага само цяла.
Finnish: Hengityksen, verenkierron ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava huolellisesti ja käytettävä tarvittavia tukitoimia.
Bulgarian: Състоянието на респираторната, циркулаторната и бъбречната системи трябва да се следи внимателно и да се приложат адекватни поддържащи мерки.
Finnish: Jos tunnet olevasi kovin unelias tai huomaat joskus nukahtelevasi yllättäen, odota, kunnes tunnet itsesi taas täysin pirteäksi ennen kuin ajat moottoriajoneuvoa tai teet muuta täyttä huomiokykyä vaativaa.
Bulgarian: Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква внимание.
Finnish: Sen vuoksi on oltava erityisen varovainen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai käytettäessä koneita tai laitteita.
Bulgarian: Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4.4)*
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4.)*
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Bulgarian: Характеристика на пациентите
Finnish: Tabletti otetaan suun kautta ja voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Всяка таблетка се приема перорално със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.