FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
Slovenian: Prilagajanja odmerka montelukasta ne priporočajo.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
Polish: midazolam, triazolam ↔ LUM, IWA
Slovenian: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam
Polish: W większości były to zdarzenia łagodne lub umiarkowane, nie ciężkie i nie spowodowały przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Večina dogodkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih, niso bili resni in niso povzročili prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Średnia poprawa wartości ppFEV1 następowała szybko (15. dzień) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 je nastopilo hitro (15. dne) in se vzdrževalo vse 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono całkowitego stężenia bilirubiny > 2 x GGN.
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem občasno spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Slovenian: Če je minilo več kot 6 ur, bolniku naročite, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Polish: ** U wszystkich pacjentów na początku badania występowała niewydolność trzustki.
Slovenian: ** Vsi bolniki so v izhodišču imeli insuficienco trebušne slinavke.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
Polish: • przeziębienie*,
Slovenian: • navadni prehlad*,
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
Slovenian: Te rezultate kaže preglednica 7 v nadaljevanju:
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica, potem ko je zmešana, stabilna eno uro.
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Slovenian: 1 vrečica na dan ali manj pogosto
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Slovenian: V 24. tednu se je natrijev klorid pri 16 % otrok znižal pod 60 mmol/l, pri nobenem otroku pa pod 30 mmol/l.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Slovenian: Na voljo so različne jakosti zdravila Orkambi glede na otrokovo starost in telesno maso.
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Polish: W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Slovenian: Tu privzdignite in odprite.
Polish: Z tego względu stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Slovenian: Zato uporaba pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Slovenian: †Pomeni statistično signifikantnost, potrjeno s hierarhičnim postopkom testiranja.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX30.
Polish: Zmiany FEV1
Slovenian: Spremembe FEV1
Polish: • Zwykła dawka: jedna saszetka granulatu ORKAMBI co 12 godzin.
Slovenian: • Običajni odmerek: zaužijte eno vrečico zrnc zdravila Orkambi vsakih 12 ur.
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Polish: Granulat dostarczany jest w saszetkach.
Slovenian: Zrnca so na voljo v vrečicah.
Polish: 6 do 11 lat
Slovenian: 6 do 11 let
Polish: 1 saszetka codziennie rano i 1 saszetka wieczorem co drugi dzień
Slovenian: 1 vrečica vsako jutro in 1 vrečica zvečer vsak drugi dan
Polish: Analiza zbiorcza (badanie 1 i badanie 2)
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Slovenian: Po 15. dnevu v teh študijah v času po odmerjanju srčne frekvence niso spremljali.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati zjutraj in zvečer (s presledkom 12 ur) z mastno hrano.
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży na ogół pokrywa się z profilem bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Polish: Kortykosteroidy,
Slovenian: Kortikosteroidi,
Polish: Oceniano także procent wartości należnej FEV1 (ppFEV1) jako klinicznie istotny inny drugorzędowy punkt końcowy.
Slovenian: Napovedani FEV1 v odstotkih je bil tudi ocenjen kot klinično pomemben drug sekundarni cilj.
Polish: 72. tydzień kontynuacji
Slovenian: 72. teden podaljšanja
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.
Slovenian: Klinične pomembnosti velikosti teh sprememb pri otrocih, starih 2 do 5 let, s cistično fibrozo pri dolgoročnejšem zdravljenju niso zanesljivo potrdili.
Polish: BT63 5UA
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015.
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Slovenian: Preverite, ali so vašemu otroku dali pravi odmerek (v nadaljevanju).
Polish: Granulat Orkambi pakowany jest w saszetki z laminatu foliowego [zorientowany dwuosiowo politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE)].
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte zdravilo in to navodilo s seboj.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z FEV1 <40 jest ograniczone i zaleca się dodatkowe monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s ppFEV1 < 40 je malo in med uvajanjem zdravljenja priporočajo dodatno spremljanje teh bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Polish: Uwagi kliniczne
Slovenian: Klinični komentar
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Polish: Dawkowanie Zalecenia dotyczące standardowego dawkowania - patrz Tabela 1.
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenjevanje fototoksičnega potenciala niso izvedli; vendar ocena razpoložljivih predkliničnih in kliničnih podatkov ne kaže nagnjenosti k fototoksičnosti.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal,
Polish: • Po wymieszaniu lek należy natychmiast podać dziecku.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, naj jo otrok takoj zaužije.
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta*.
Slovenian: • spremembe vrste bakterij v sluzi*.
Polish: U osób, u których obecna jest ta mutacja, wytwarzane jest nieprawidłowe białko CFTR.
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo bo nastajala nenormalna beljakovina CFTR.
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny matki wymaga zastosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je zaželeno, da se izognete uporabi lumakaftorja/ivakaftorja med nosečnostjo, če klinično stanje matere ne zahteva zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Polish: ↓ flukonazol Ze względu na indukcję przez LUM, flukonazol jest usuwany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, obserwowano jednak niewielkie zmniejszenie ekspozycji na flukonazol podczas stosowania silnych induktorów.
Slovenian: ↓ flukonazol Zaradi indukcije z LUM; flukonazol se odstranjuje predvsem z izločanjem skozi ledvice kot nespremenjeno zdravilo; vendar so opazili zmerno zmanjšanje izpostavljenosti flukonazolu z močnimi induktorji
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Slovenian: Incidenca teh dogodkov je bila večja pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem manjši FEV1.
Polish: • utrata apetytu,
Slovenian: • izguba apetita,
Polish: W tej podgrupie pacjentów różnica pomiędzy grupami leczenia była porównywalna do tej, jaką obserwowano u pacjentów z ppFEV1 ≥40.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja v tej podskupini je bila primerljiva s tisto, ki so jo ugotovili pri bolnikih s ppFEV1 ≥ 40.
Polish: • dzwonienie w uszach*,
Slovenian: • zvonjenje v ušesih*,
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi obejmują podwyższoną aktywność enzymów we krwi, uszkodzenie wątroby oraz pogorszenie istniejącej wcześniej choroby wątroby.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Orkambi vključujejo zvišano raven jetrnih encimov v krvi, poškodbo jeter in poslabšanje prejšnje hude bolezni jeter.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej,
Slovenian: • stiskanje v prsih,
Polish: W sumie są to cztery tabletki na dobę, które należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Slovenian: To je skupaj štiri tablete na dan, jemlje naj jih z mastno hrano.
Polish: * Dla wymienionych punktów końcowych bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza średnią bezwzględną zmianę w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Slovenian: * Za navedena končna stanja je absolutna sprememba od izhodišča povprečna absolutna sprememba od izhodišča v 24. tednu.
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Polish: W niektórych przypadkach wzrost aktywności aminotransferaz związany był z jednoczesnym wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny w osoczu.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Polish: W badaniu 8 oceniano 60 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat na etapie badania przesiewowego (średni wiek w okresie wyjściowym 3,7 roku).
Slovenian: V preskušanju 8 so ocenjevali 60 bolnikov, ki so bili ob presejanju stari 2 do 5 let (povprečna starost v izhodišču 3,7 let).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Orkambi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Orkambi varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które dziecko przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek z nich.
Slovenian: Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če vam otrokov zdravnik naroči, naj otrok preneha jemati katero od zdravil.
Polish: Pacjenci nie powinni żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Slovenian: Substrati CYP2B6 in CYP2C
Polish: AUCss (μg/ml*h)
Slovenian: Povprečna (SD) AUCss ivakaftorja (μg/ml*h)
Polish: Benzodiazepiny:
Slovenian: Benzodiazepini:
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumakaftor może potencjalnie indukować CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, oraz CYP2C19; chociaż in vitro obserwowano również hamowanie CYP2C8 i CYP2C9.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Polish: Wszystkie inne prezentowanie interakcje są interakcjami przewidywanymi
Slovenian: Vse druge interakcije med zdravili so napovedane.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Polish: Iwakaftor może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Ivakaftor lahko povzroča omotico (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi niezbyt często Podwyższone ciśnienie krwi
Slovenian: pogosti zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi občasni zvišan krvni tlak
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS)
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS)
Polish: Dostosowywanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - patrz Tabela 2.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter glejte preglednico 2.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Slovenian: Priporočila, navedena pod podnaslovom "Klinični komentar" v preglednici 3, temeljijo na študijah interakcij med zdravili, klinični pomembnosti ali napovedanih interakcijah zaradi poti izločanja.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, w których lumakaftor podawano jednocześnie z iwakaftorem nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w postaci potencjalnego addytywnego lub synergistycznego działania toksycznego.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so obsegale sočasno dajanje lumakaftorja in ivakaftorja, niso pokazale posebnega tveganja za človeka, kar se tiče možnih aditivnih in/ali sinergističnih toksičnosti.
Polish: • Antagoniści receptora H2 (stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu przez żołądek), na przykład: ranitydyna
Slovenian: • antagonisti receptorjev H2 (uporabljajo se za zmanjševanje nastajanja želodčne kisline), na primer: ranitidin;
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
Slovenian: Ivakaftor ni zaviralec OAT1 in OAT3.
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
Slovenian: Varnostna farmakologija
Polish: Poważne objawy ze strony układu oddechowego częściej występowały u pacjentów z FEV1 wyrażoną jako procent wartości należnej (ang. percent predicted FEV1; ppFEV1) <40 i mogły prowadzić do przerwania stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Resne respiratorne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) < 40 in lahko povzročijo prenehanje jemanja zdravila.
Polish: Lumakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez albuminę.
Slovenian: Lumakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka wystąpi:
Slovenian: Nemudoma obvestite otrokovega zdravnika, če se pri otroku pojavi:
Polish: Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi Jedna dawka produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Interakcje z lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt 4.5.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja z imunosupresivi glejte poglavje 4.5.
Polish: Wiek i masa ciała Produkt
Slovenian: Starost, telesna masa
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi substratami OAT1/3 oraz BCRP może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki so substrati za OAT1/3 in prenos BCRP, lahko zvišajo koncentracije takih zdravil v plazmi.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 2 leti ali več, so navedena v preglednici spodaj.
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Slovenian: Zvišan krvni tlak
Polish: Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowej Badanie 3 było wieloośrodkowym uzupełniającym badaniem kontynuacyjnym fazy III, prowadzonym metodą grup równoległych, z udziałem pacjentów z CF, w tym pacjentów w wieku 12 lat i starszych będących uczestnikami badań 1 i 2.
Slovenian: Dolgoročna preverjalna študija varnosti in učinkovitosti Preskušanje 3 je bila multicentrična preverjalna podaljšana študija 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih s CF, ki je vključila bolnike, stare 12 let ali starejše, iz preskušanja 1 in preskušanja 2.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Polish: Tabela 6: Długoterminowy wpływ stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3*
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować dokładną i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia obecności mutacji F508del na obydwu allelach genu CFTR.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije F508del na obeh alelih gena CFTR.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawkę można zmniejszyć co drugi dzień: dwie saszetki jednego dnia (rano i wieczorem), jedna saszetka dnia następnego (tylko rano).
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša vsak drugi dan: dve vrečici na en dan (zjutraj in zvečer), eno vrečico naslednjega dne (samo zjutraj).
Polish: ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol
Slovenian: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Slovenian: Odmerki, večji od tega, so povzročili indeksa preživetja in laktacije, ki sta bila 92 % oziroma 98 % kontrolnih vrednosti, pa tudi zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Slovenian: Bolniki so jemali zdravilo v kliničnem preskušanju z mastno hrano 24 tednov poleg svojih predpisanih terapij CF (npr. bronhodilatatorji, antibiotiki za inhalacijo, dornaza alfa in hipertonična raztopina natrijevega klorida).
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed zawierającym tłuszcze posiłkiem lub przekąską lub po takim posiłku.
Slovenian: Porabite v eni uri po pripravi mešanice tik pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje maščobe, ali tik po njem.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj ga uporabljamo
Polish: Po podaniu doustnym większość dawki lumakaftoru (51%) wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja se lumakaftor večinoma (51 %) izloči nespremenjen v blatu.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor moramo pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter previdno uporabljati in to samo, kadar pričakujemo, da bodo koristi odtehtale tveganja.
Polish: *Działania niepożądane oraz częstości obserwowane u pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii (składnik produktu Orkambi).
Slovenian: *Neželeni učinki in njihova pogostnost, ki so jih ugotovili pri bolnikih v kliničnih študijah z monoterapijo z ivakaftorjem (sestavina zdravila Orkambi).
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Slovenian: M1 ima približno eno šestino učinkovitosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Orkambi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Orkambi za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi.