FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Votrient può causare coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni nei reni e nel cervello accompagnati da una diminuzione delle cellule rosse del sangue e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, TMA).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah ledvic in možganov, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombotična mikroangiopatija).
Italian: Continuare pazopanib con monitoraggio settimanale della funzionalità epatica fino a quando le transaminasi tornano al Grado 1 o al basale.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pazopanibom s tedenskim spremljanjem delovanja jeter, dokler se vrednosti aminotransferaz ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
Italian: La modifica della dose (diminuzione o aumento) deve avvenire con decrementi o incrementi di 200 mg, in modo graduale, al fine di gestire le reazioni avverse in base alla tollerabilità individuale.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati (zniževati ali zviševati) postopoma, z nižanjem ali višanjem odmerka v korakih po 200 mg in pri tem upoštevati prenašanje zdravila pri posameznem bolniku zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Italian: Il legame di pazopanib alle proteine plasmatiche in vivo è stato superiore al 99%, con nessuna dipendenza dalla concentrazione nel range 10-100 g/ml.
Slovenian: Vezava pazopaniba na humane plazemske proteine je in vivo večja od 99 % in v razponu od 10100 g/ml ni odvisna od koncentracije.
Italian: Nucleo della compressa Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone (K30) Sodio amido glicolato
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob
Italian: Questi risultati indicano che la biodisponibilità e la percentuale di assorbimento orale di pazopanib sono aumentate dopo somministrazione della compressa frantumata in confronto alla somministrazione della compressa intera (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se biološka uporabnost in stopnja absorpcije pazopaniba pri peroralni uporabi zdrobljene tablete v primerjavi z uporabo cele tablete poveča (glejte poglavje 4.2).
Italian: PFS Overall Mediana (mesi) (95% IC)
Slovenian: PFS Skupaj Mediana (meseci) (95 % IZ)
Italian: La co-somministrazione di pazopanib con altri forti inibitori della famiglia del CYP3A4 (ad esempio, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) può aumentare le concentrazioni di pazopanib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in ostalih zdravil iz skupine močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol) se koncentracije pazopaniba lahko povečajo.
Italian: Dopo somministrazione orale di una singola dose di pazopanib da 800 mg a pazienti con tumori solidi, è stata ottenuta una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa 19 ± 13 µg/ml dopo una mediana di 3,5 ore (range 1,0-11,9 ore) ed è stata ottenuta una AUC0-∞ di circa 650 ± 500 µg.h/ml.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega 800 mg odmerka pazopaniba je bila pri bolnikih s solidnim tumorjem dosežena največja plazemska koncentracija (Cmax) približno 19 ± 13 µg/ml po mediani vrednosti 3,5 ure (razpon od 1,0 do 11,9 ur) in dosežena vrednost AUC0-∞ približno 650 ± 500 µg.h/ml.
Italian: In studi di cancerogenesi della durata di due anni con pazopanib, si è verificato un aumento del numero di adenomi epatici nei topi e di adenocarcinomi duodenali nei ratti.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala pazopaniba, ki so trajale 2 leti, so opazili povečano število adenomov jeter pri miših in povečano število adenokarcinomov dvanajstnika pri podganah.
Italian: Un intermedio sintetico della produzione di pazopanib, che è anche presente in basse quantità nella sostanza finale, non è stato mutageno nel test di Ames ma genotossico nel test del linfoma nel topo e nel test del micronucleo nel topo in vivo.
Slovenian: Sintetični intermediat, ki se uporablja pri izdelavi pazopaniba in je v majhnih količinah prisoten tudi v končni zdravilni učinkovini pri Amesovem testu ni deloval mutageno, je pa bil genotoksičen pri testu na mišjem limfomu ter in vivo testu na mišjih mikronukleusih.
Italian: † Reazioni avverse correlate al trattamento riportate durante il periodo post-marketing (casi di segnalazioni spontanee e reazioni avverse gravi evidenziate in tutti gli studi clinici con pazopanib).
Slovenian: † Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja (spontano prijavljeni primeri in resni neželeni učinki iz vseh kliničnih študij s pazopanibom).
Italian: - Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Votrient, informi il medico.
Slovenian: - Če med zdravljenjem z zdravilom Votrient zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika.
Italian: Si sono verificati casi di perforazione fatali.
Slovenian: Pojavile so se perforacije s smrtnim izidom.
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di ipertensione, inclusi episodi sintomatici di aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensive) di nuova diagnosi.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so se pojavili primeri hipertenzije, vključno z na novo diagnosticiranimi simptomatskimi epizodami zvišanega krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Italian: Cos'è Votrient e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Votrient Come prendere Votrient Possibili effetti indesiderati Come conservare Votrient Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votrient Kako jemati zdravilo Votrient Možni neželeni učinki
Italian: Votrient può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell'occhio (distacco della retina o lacerazione).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči odstop ali pretrganje tanke plasti na zadnji strani očesnega zrkla (odstop mrežnice ali pretrganje mrežnice).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Slovenian: Neznana pogostnost (je ni mogoče ocenti iz razpoložljivih podatkov): - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Italian: Inibitori di CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib è un substrato per CYP3A4, P-gp e BCRP.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrat CYP3A4, P-gp in BCRP.
Italian: Nell'uomo, i pazienti pediatrici presentano un aumento del rischio relativamente agli effetti sulle ossa e sui denti in confronto agli adulti, in quanto questi cambiamenti, compresi l'inibizione della crescita (accorciamento degli arti), la fragilità ossea e il rimodellamento dei denti, erano presenti nei ratti giovani a ≥ 10 mg/kg/die (uguale a circa 0,1-0,2 volte l'esposizione clinica basata sulla AUC dell'uomo adulto) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri človeku obstaja pri pediatričnih bolnikih večje tveganje za učinke na kosti in zobe kot pri odraslih: te spremembe - vključno z zavrtjem rasti (krajši udi), krhkimi kostmi in remodeliranjem zob - so bile pri mladih podganah prisotne pri ≥ 10 mg/kg/dan (to je približno 0,1- do 0,2-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non prenda Votrient - se è allergico a pazopanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votrient - če ste alergični na pazopanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Non è stata definita la sicurezza dell'impiego di pazopanib durante l'allattamento.
Slovenian: Varnost uporabe pazopaniba med dojenjem ni bila dokazana.
Italian: Tabella 6 Risultati complessivi di efficacia nel STS secondo la valutazione indipendente (VEG110727)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati celokupne učinkovitosti pri STS po neodvisni oceni (VEG110727)
Italian: Non si sono osservate differenze statistiche tra i gruppi di trattamento nel Global Quality of Life utilizzando EORTC QLQ-C30 e EuroQoL EQ-5D.
Slovenian: Skupna kvaliteta življenja na osnovi EORTC QLQ-C30 in EuroQoL EQ-5D se med obema skupinama zdravljenja statistično ni razlikovala.
Italian: Pressione del sangue alta e Votrient
Slovenian: Visok krvni tlak in zdravilo Votrient
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi di pazopanib fino a 2000 mg. Affaticamento di Grado 3 (tossicità dose limitante) e ipertensione di Grado 3 sono stati osservati ciascuno in 1 paziente su 3 alla dose di 2000 mg e 1000 mg al giorno, rispettivamente.
Slovenian: V kliničnih študijah so ovrednotili uporabo pazopaniba v odmerkih do 2000 mg. Utrujenost 3. stopnje (toksični učinek, ki omejuje odmerek) oziroma hipertenzijo 3. stopnje so ugotovili pri 1 od 3 bolnikov, ki so prejemali odmerek 2000 mg oziroma 1000 mg na dan.
Italian: Aumenti delle transaminasi >3 volte ULN in concomitanza con aumenti della bilirubina >2 volte ULN
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na > 3-kratno ZMN in sočasno zvišanje vrednosti bilirubina na > 2kratno ZMN
Italian: Se a seguito della reintroduzione di pazopanib si ripresentano aumenti delle transaminasi >3 volte ULN, allora pazopanib deve essere interrotto permanentemente.
Slovenian: Če se po ponovni uvedbi zdravljenja s pazopanibom vrednosti aminotransferaz spet zvišajo na > 3kratno ZMN, je treba zdravljenje s pazopanibom trajno ukiniti.
Italian: Votrient può causare una lacerazione (perforazione) nella parte dello stomaco o nell'intestino o lo sviluppo di un anormale collegamento tra due parti del tratto digestivo (una fistola).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči predrtje (perforacijo) stene želodca ali črevesa ali razvoj neobičajnih povezav med dvema deloma prebavnega trakta (fistula).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di altri medicinali su pazopanib
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: In uno studio sulla fertilità nel ratto maschio, non vi sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità, ma sono stati notati una riduzione del peso testicolare e dell'epididimo, con riduzione delle percentuali di produzione dello sperma, della motilità spermatica e delle concentrazioni spermatiche nell'epididimo e nel testicolo, osservate a esposizioni 0,3 volte l'esposizione nell'uomo, in base all'AUC.
Slovenian: Pri študiji plodnosti pri samcih podgan niso opazili učinkov na parjenje ali plodnost, opazili pa so zmanjšanje mase mod in epididimisov z manjšim nastajanjem sperme, manjšo gibljivostjo semenčic in manjšo koncentracijo sperme v nadmodkih in modih, in sicer pri izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 0,3-kratni izpostavljenosti človeka.
Italian: Infezioni (con o senza neutropenia)†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe (z nevtropenijo ali brez nje)†
Italian: Pazopanib in vitro è un inibitore dell'enzima uridina difosfoglucuronosil-transferasi 1A1 (UGT1A1).
Slovenian: Pazopanib in vitro zavira encim uridin-difosfoglukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pazopanib nel RCC sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri karcinomu ledvičnih celic je bila ovrednotena z randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo.
Italian: A sua volta, Votrient può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono.
Slovenian: Tudi zdravilo Votrient lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votrient in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del rabdomiosarcoma, del sarcoma dei tessuti molli non-rabdomiosarcoma e del gruppo dei tumori sarcoma di Ewing (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkoma, nerabdomiosarkomskega sarkoma mehkih tkiv in tumorjev iz družine Ewingovega sarkoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/Polmonite
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Italian: In rare occasioni Votrient può causare infiammazione ai polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite), che in alcune persone può essere fatale.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč, pnevmonitis), ki je lahko za nekatere bolnike smrtno.
Italian: La co-somministrazione di pazopanib con esomeprazolo riduce la biodisponibilità di pazopanib di circa il 40% (AUC e Cmax), e la co-somministrazione di pazopanib con medicinali che aumentano il pH gastrico deve essere evitata.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba in esomeprazola zmanjša biološko uporabnost pazopaniba za približno 40 % (AUC in Cmax); hkratni uporabi pazopaniba z zdravili, ki zvišajo pH v želodcu, se je treba izogniti.
Italian: Pazopanib è per uso orale.
Slovenian: Pazopanib je namenjen peroralni uporabi.
Italian: - infiammazione dei polmoni (polmonite)
Slovenian: - vnetje pljuč (pnevmonitis).
Italian: I pazienti di sesso maschile (inclusi quelli sottoposti a vasectomie) devono usare il preservativo durante l'assunzione di pazopanib e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di pazopanib al fine di evitare la potenziale esposizione al medicinale alle partner in stato di gravidanza o potenzialmente fertili.
Slovenian: Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo) morajo v času jemanja pazopaniba in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba pri spolnih odnosih uporabljati kondom, s čimer zmanjšujejo možnost, da bi nosečo partnerko oziroma partnerko v rodni dobi izpostavljali zdravilu.
Italian: f La frequenza è basata sulle tabelle dei valori di laboratorio dello studio VEG110727 (N=240).
Slovenian: Večina teh primerov opisuje mukozitis f Pogostnost temelji na preglednicah laboratorijskih vrednosti iz VEG110727 (n = 240).
Italian: Pertanto, l'attività di pazopanib è dipendente principalmente dall'esposizione a pazopanib immodificato.
Slovenian: Delovanje pazopaniba je tako v glavnem odvisno od izpostavljenosti izvorni učinkovini.
Italian: Il trattamento verrà iniziato di nuovo quando la ferita sarà guarita in modo adeguato.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient se lahko ponovno uvede, ko bo rana ustrezno zaceljena.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in quanto non vi è esperienza con pazopanib in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba (glejte poglavje 4.2).
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di usare adeguati metodi contraccettivi durante e almeno per 2 settimane dopo l'ultima dose di pazopanib e di evitare la gravidanza durante il trattamento con pazopanib.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo primerne metode kontracepcije med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba in pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi.
Italian: Soprattutto, è stato permesso di partecipare allo studio solo a pazienti con determinati sottotipi istologici di STS, pertanto l'efficacia e la sicurezza di pazopanib possono essere considerate definite solo per questi sottogruppi di STS e il trattamento con pazopanib deve essere limitato a tali sottotipi di STS.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pazopaniba sta torej ugotovljeni le za te podskupine STS in zdravljenje s pazopanibom mora biti omejeno na te podvrste STS.
Italian: Votrient è indicato negli adulti nel trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia avanzata.
Slovenian: Zdravilo Votrient je pri odraslih indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) in pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje s citokini.
Italian: Pazopanib deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di antiacidi a breve durata d'azione.
Slovenian: Pazopanib je treba vzeti vsaj 1 uro pred ali 2 uri po uporabi kratkodelujočih antacidov.
Italian: Altre importanti reazioni avverse gravi identificate negli studi clinici nel STS hanno incluso eventi tromboembolici venosi, disfunzione ventricolare sinistra, e pneumotorace.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi resnimi neželenimi učinki, ugotovljenimi v študijah pri STS, so bili venski trombembolični dogodki, moteno delovanje levega prekata in pnevmotoraks.
Italian: Il trattamento concomitante con forti inibitori di CYP3A4, P-glicoproteina (P-gp) o breast cancer resistance protein (BCRP) deve essere evitato a causa del rischio di aumento dell'esposizione a pazopanib (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, P-glikoproteina (P-gp) ali proteina BCRP se je treba izogniti, ker obstaja tveganje večje izpostavljenosti pazopanibu (glejte poglavje 4.5).
Italian: La maggioranza dei pazienti ha presentato fattori prognostici del MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer favorevoli (39%) o intermedi (54%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela bodisi ugoden (39 %) bodisi vmesen (54 %) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) ali Motzer-jev prognostični faktor.
Italian: Mentre sta prendendo Votrient, lei verrà tenuto sotto controllo per eventuali problemi ai polmoni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient vas bodo pregledovali glede morebitnih težav s pljuči.
Italian: Studi pre-clinici nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Predklinične študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Negli studi di tossicità in età giovanile, quando ai ratti pre-svezzamento sono state somministrate dosi dal giorno 9 dopo il parto fino al giorno 14 dopo il parto, pazopanib ha causato mortalità e anomala crescita/maturazione degli organi nel rene, polmone, fegato e cuore, ad una dose approssimativamente 0,1 volte l'esposizione clinica basata sulla AUC dell'uomo adulto.
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti, v katerih so podgane pred prenehanjem dojenja prejemale pazopanib od 9. do 14. postpartalnega dneva, je pazopanib povzročil poginjanje in nenormalno rast/dozorevanje organov (ledvic, pljuč, jeter in srca) v odmerkih, ki so bili približno 0,1-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh.
Italian: Se ha la pressione del sangue alta sarà trattato con medicinali per abbassarla.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak, vam bo zdravnik predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Italian: Disfunzioni miocardiche si sono verificate nel 13% (47/362) dei soggetti nel braccio pazopanib rispetto all'11% (42/369) dei soggetti nel braccio sunitinib.
Slovenian: Moteno delovanje miokarda se je pojavilo pri 13 % preiskovancev (47/362), ki so prejemali pazopanib, in pri 11 % preiskovancev (42/369), ki so prejemali sunitinib.
Italian: Tredici dei 15 soggetti del braccio pazopanib dello studio di fase III nel STS avevano ipertensione concomitante che può aver esacerbato la disfunzione cardiaca nei pazienti a rischio con l'aumento del post-carico cardiaco.
Slovenian: V študiji III. faze pri STS je imelo v kraku s pazopanibom sočasno hipertenzijo 13 od 15 preiskovancev; hipertenzija je morda poslabšala moteno delovanje srca pri ogroženih bolnikih s povečanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Italian: L'utilizzo concomitante di pazopanib con un forte inibitore del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi pazopaniba z močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Quando si utilizza pazopanib, si raccomanda di effettuare il controllo, al basale e periodico, dell'elettrocardiogramma e di mantenere gli elettroliti (ad esempio calcio, magnesio, potassio) entro il range normale.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s pazopanibom je priporočljivo izvesti elektrokardiografsko preiskavo srca in jo nato med zdravljenjem občasno ponavljati ter skrbeti za ravnovesje elektrolitov (npr. kalcij, magnezij, kalij) znotraj mej normalnih vrednosti.
Italian: Tutti i pazienti devono eseguire i test di funzionalità epatica prima di iniziare e durante la terapia con pazopanib per determinare la presenza di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti teste jetrne funkcije, da bi ugotovili morebitno okvaro jeter; opraviti jih je treba pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem s pazopanibom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sottogruppi ‘Altri STS'
Slovenian: Podskupina "drugi STS"
Italian: La maggior parte dei casi è stata di Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare d Eventi tromboembolici venosi - inclusi i termini trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi e
Slovenian: V večini primerov je šlo za sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije d Venski trombembolični dogodki - vključuje izraze globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza e
Italian: Deve essere prestata attenzione quando pazopanib è co-somministrato con substrati di UGT1A1.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati s substrati UGT1A1.
Italian: In ciascun gruppo di trattamento, vi è stata una percentuale di soggetti leggermente più grande con 2+ precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata (58% e 55% rispettivamente per i bracci di trattamento placebo e pazopanib) rispetto a 0 o 1 linee di precedenti terapie sistemiche (42% e 45% rispettivamente per i bracci di trattamento placebo e pazopanib).
Slovenian: V vsaki terapevtski skupini je bil rahlo večji odstotek preiskovancev z 2 ali več linijami predhodnega sistemskega zdravljenja napredovale bolezni (58 % v skupini s placebom, 55 % v skupini s pazopanibom) kot z 0 ali 1 linijo predhodnega sistemskega zdravljenja (42 % v skupini s placebom in 45 % v skupini s pazopanibom).
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato valutare e confrontare i due bracci di trattamento per la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival - PFS) e il principale endpoint secondario è stato la sopravvivenza complessiva (overall survival - OS).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ovrednotiti čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in ga primerjati med obema skupinama zdravljenja, glavni sekundarni opazovani dogodek pa skupno preživetje (OS - overall survival).
Italian: Eventi tromboembolici venosi, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi
Slovenian: Venski trombembolični dogodki, globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza
Italian: La PFS mediana è stata di 11,9 mesi.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja brez napredovanja bolezni je bila 11,9 meseca.