FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Simponi är avsedd för subkutan användning.
Lithuanian: Simponi skirtas leisti po oda.
Swedish: • Om du inte kan se utgångsdatumet genom fönstret, håll upp den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att utgångsdatumet hamnar i linje med fönstret.
Lithuanian: • Jei per žiūrėjimo langelį tinkamumo laiko nematote, užpildytą švirkštą laikykite už korpuso ir sukite adatos dangtelį, kad tinkamumo data pasirodytų žiūrėjimo langelyje.
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier observerades infektioner hos 23,0% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1) jämfört med 20,2% av kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu infekcijos buvo pastebėtos 23,0 % golimumabu gydytų pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 132,0; 95 % PI: 123,3; 141,1), lyginant su 20,2 % kontrolinės grupės pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 122,3; 95 % PI: 109,5; 136,2).
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į tas vietas, kurių oda yra jautri, raudona, žvynuota, kieta, yra kraujosruvų ar yra randų.
Swedish: Den potentiella rollen för TNF-hämmande medel vid utveckling av maligniteter är inte känd.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Galimas gydymo TNF blokatoriais vaidmuo piktybinių navikų išsivystyme nežinomas.
Swedish: Symtom på TBC omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber eller nattliga svettningar.
Lithuanian: TB simptomai yra nepraeinantis kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas arba naktinis prakaitavimas.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde ASAS 20-svar vid vecka 16.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, 16-ąją savaitę pasiekusių ASAS 20 atsaką, procentinė dalis.
Swedish: Förbättringar observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
Lithuanian: Pagerėjimai buvo stebėti pirmojo įvertinimo metu (4-ąją savaitę) po pradinės Simponi dozės.
Swedish: Vid vecka 6, förbättrade Simponi signifikant livskvaliteten mätt som förändring från baseline med ett sjukdomsspecifikt mått, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Lithuanian: Vartojant Simponi, 6-ąją savaitę reikšmingai pagerėjo gyvenimo kokybė, matuojama specifinio ligai mato, storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (angl.
Swedish: Om du är osäker kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld penna.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku ir paprašykite naujo užpildyto švirkštiklio.
Swedish: • smärta och sår i munnen
Lithuanian: • Burnos skausmas ir opelės
Swedish: Psoriasisartrit hos vuxna
Lithuanian: Suaugusiųjų psoriazinis artritas
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats för golimumab omfattar allvarliga infektioner (omfattar sepsis, pneumoni, tuberkulos, invasiva svamp- och opportunistiska infektioner), demyelinserande störningar, HBV- reaktivering, kronisk hjärtsvikt, autoimmuna processer (lupusliknande syndrom), hematologiska reaktioner, allvarlig systemisk överkänslighet (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit, lymfom och leukemi (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios NR į golimumabą buvo sunkios infekcinės ligos (tarp jų sepsis, pneumonija, TB, invazinės grybelinės ir oportunistinės infekcijos), demielinizuojantys sutrikimai, HBV infekcijos suaktyvėjimas, SŠN, autoimuniniai procesai (į vilkligę panašus sindromas), hematologinės reakcijos, sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo (įskaitant anafilaksinę) reakcijos, vaskulitas, limfoma ir leukemija (žr.
Swedish: Incidensen av lymfom hos patienter behandlade med golimumab under de pivotala studierna var högre än förväntat i normalbefolkningen.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu golimumabu gydytiems pacientams limfomos dažnis buvo didesnis, nei tikėtinas bendrojoje populiacijoje.
Swedish: Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu arba po jo pabaigos pastebėję bet kokių odos išvaizdos pokyčių ar išaugų ant odos, pasakykite savo gydytojui.
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO KARTONO DĖŽUTĖ
Swedish: 165 till < 175
Lithuanian: Nuo 165 iki < 175
Swedish: Innan du börjar använda den här förfyllda injektionspennan ska du veta hur man:
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti šį užpildytą švirkštiklį, turėtumėte žinoti kaip: • pašalinti oro burbuliukus;
Swedish: Förvaras utom räckhåll för barn.
Lithuanian: *PAVOJUS UŽSPRINGTI! Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: 7% 15% p = 0,021 NA
Lithuanian: 14-oji savaitė p = 0,021
Swedish: Förberedelse för användning av den förfyllda injektionspennan Val och förberedelse av injektionsstället Injicera läkemedlet
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio paruošimas naudojimui Injekcijos vietos pasirinkimas ir paruošimas Vaisto suleidimas
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga: Övre luftvägsinfektion (nasofaryngit, faryngit, laryngit och rinit) Vanliga: Bakteriella infektioner (såsom cellulit), nedre luftvägsinfektion (såsom pneumoni), virusinfektioner (såsom influensa och herpes), bronkit, sinuit, ytliga svampinfektioner, abscess Mindre vanliga: Sepsis inklusive septisk chock, pyelonefrit Sällsynta: Tuberkulos, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [histoplasmos, koccidioidomykos, pneumocytos], bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion och protozoisk), hepatit B reaktivering, bakteriell artrit, infektiös bursit
Lithuanian: Dažni Bakterinės infekcijos (tokios kaip celiulitas), apatinių kvėpavimo takų infekcija (tokia kaip pneumonija), virusinės infekcijos (tokios kaip gripas ir pūslelinė), bronchitas, sinusitas, paviršinės grybelinės infekcijos, abscesas Nedažni Sepsis, įskaitant septinį šoką, pielonefritas Reti Tuberkuliozė, oportunistinės infekcijos (tokios kaip invazinės grybelinės infekcijos [histoplazmozė, kokcidioidomikozė, pneumocistozė], bakterinė, atipinė mikobakterinė ir pirmuonių infekcija), hepatito B atsinaujinimas, bakterinis artritas, infekcinis bursitas
Swedish: I både AT- och OSI-populationerna fortsatte förbättringar av tecken och symtom, ryggradsrörlighet, fysisk funktion, livskvalitet och produktivitet observerade vid vecka 16 hos patienter behandlade med Simponi 50 mg och som var kvar i studien vid vecka 52.
Lithuanian: Simponi 50 mg doze gydytiems ir VG, ir TUP populiacijų pacientams požymių ir simptomų, stuburo mobilumo, fizinės funkcijos, gyvenimo kokybės bei darbingumo pagerėjimai, stebėti 16-ąją savaitę, toliau dalyvavusiems šiame tyrime išliko iki 52osios savaitės.
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kad užpildytas švirkštas sušiltų iki kambario temperatūros
Swedish: Tryck ner dosknappen för att injicera (se figur 7)
Lithuanian: Paspauskite mygtuką, kad susileistumėte vaistą (žr.
Swedish: • övre luftvägsinfektion, halsont eller heshet, rinnsnuva
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, gerklės skausmas ar užkimimas, sloga
Swedish: Säkerhet och effekt av Simponi för patienter under 18 år för indikationer andra än pJIA har inte fastställts.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas skiriant jį pagal kitas, nei dJIA, indikacijas vaikams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt på minst 40 kg För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta tillgänglig.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas bent 40 kg sveriantiems vaikams Bent 40 kg sveriantiems vaikams gydyti tiekiami 50 mg dozės užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas.
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 60,8; 95% KI: 55,0, 67,1) jämfört med 11,0% hos kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu dažniausia nepageidaujama reakcija buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pastebėta 12,6 % golimumabu gydytų pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 60,8; 95 % PI: 55,0; 67,1), lyginant su 11,0 % kontrolinės grupės pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 54,5; 95 % PI: 46,1; 64,0).
Swedish: • När du är redo att injicera vrid försiktigt på locket för att bryta säkerhetsförseglingen.
Lithuanian: • Kai esate pasiruošę leisti, truputį pasukite dangtelį, kad nuimtumėte apsauginę plombą.
Swedish: Simponi, i kombination med MTX, har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen och visats förbättra fysisk funktion.
Lithuanian: Matuojant rentgenologiniu tyrimu įrodyta, kad Simponi ir MTX derinys sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo greitį bei pagerino fizinę funkciją.
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och ickeradiografisk axial spondylartrit:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą
Swedish: Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jeigu Jums yra aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai.
Swedish: • förhöjda kolesterolnivåer
Lithuanian: • Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, observerades allvarliga infektioner hos 0,8% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 1,5% hos kontrollpatienterna.
Lithuanian: Golimumabo indukcijos klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu sunkios infekcijos buvo stebėtos 0,8 % golimumabu gydytų pacientų ir 1,5 % kontroliniu preparatu gydytų pacientų.
Swedish: Alla patienter ska instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter behandling med golimumab.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti informuoti kreiptis medicinos pagalbos, jeigu gydymo golimumabu metu arba po jo pasireiškia požymiai ir (arba) simptomai, galintys rodyti tuberkuliozę (pvz.
Swedish: Symtom på blodsjukdom kan vara feber som inte går över, blåmärken eller lätt för att blöda eller betydande blekhet.
Lithuanian: Kraujo ligos požymiai gali būti nepraeinantis karščiavimas, labai lengvai atsirandančios kraujosruvos ar kraujavimas, labai išblyškusio žmogaus išvaizda.
Swedish: Orange nålskydd
Lithuanian: Oranžinė adatos apsauga
Swedish: Under marknadsföringen har sällsynta fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med andra TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, buvo pastebėti reti hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejai kitais TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (žr.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
Lithuanian: Toliau spauskite užpildytą švirkštiklį prie odos.
Swedish: • Dra av locket och kasta det efter din injektion.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį ir po vaisto suleidimo jį išmeskite.
Swedish: Det har rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med golimumab.
Lithuanian: Golimumabu gydytiems pacientams yra pastebėta leukemijos atvejų.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive golimumab (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, įskaitant golimumabą, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel‘io ląstelių karcinoma (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet från vecka 24 till och med vecka 256.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 24-osios iki 256-osios savaitės stebėtas fizinės funkcijos bei su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo panašus.
Swedish: Simponi finns i förpackningar med 1 förfylld injektionspenna.
Lithuanian: Simponi tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis.
Swedish: För in nålen genom huden så långt det går, med en enda och snabb rörelse, (se figur 6).
Lithuanian: Vienu greitu judesiu įbeskite adatą pro odą, kiek ji telpa (žr.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jame esantis skystis yra kitokios spalvos, drumstas ar jame yra didesnių dalelių.
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av infektioner 81,1 händelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos patienter behandlade med golimumab.
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 81,1 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 79,5; 82,8.
Swedish: 1.2 Under och efter Simponibehandling
Lithuanian: Gydymo Simponi metu ir po jo:
Swedish: Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA) Simponi ir metotreksato (MTX) derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas.
Swedish: • Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Lithuanian: • Negalima leisti į tas vietas, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, raudona, žvynuota, kieta ar yra randų, tempimo žymių.
Swedish: Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur injektionspennan ska användas.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra instrukcija, kurioje išsamiai yra aprašytas švirkštiklio vartojimas.
Swedish: Analyser utfördes för både populationerna, alla behandlade patienter (All Treated, AT, N = 197) och patienter med objektiva tecken på inflammation (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, påvisat med förhöjt CRP och/eller evidens på sakroiliit genom MR vid baseline).
Lithuanian: Buvo atlikta ir Visų gydytų (VG, N = 197), ir Tikslinius uždegimo požymius turinčių (TUP, N = 158; apibrėžtis: prieš pradedant tyrimą nustatytas padidėjęs CRB kiekis ir (arba) MRT tyrimu nustatyti sakroileito įrodymai) pacientų populiacijų analizė.
Swedish: Datum för Simponibehandling
Lithuanian: Gydymo Simponi datos
Swedish: Bland patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i den fysiska delskalan av SF-36 till och med vecka 104.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Simponi nuo pat randomizacijos klinikinio tyrimo pradžioje, SF-36 fizinių komponentų gerėjimas išliko iki 104-osios savaitės.
Swedish: 155 till < 165
Lithuanian: Nuo 155 iki < 165
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter SmartJect eller i en förfylld spruta för engångsbruk.
Lithuanian: Simponi tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštikliais, vadinamais SmartJect, arba vienkartiniais užpildytais švirkštais.
Swedish: I fas III-studierna med RA, PsA, AS och ulcerös kolit observerades ingen generell skillnad avseende biverkningar, allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre som fick golimumab jämfört med yngre patienter.
Lithuanian: III fazės RA, PsA, AS ir OK klinikinių tyrimų metu senyviems pacientams, kurių amžius 65 metai ar daugiau, vartojant golimumabo nebuvo pastebėta bendro nepageidaujamų reiškinių (NR), sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) ir sunkių infekcijų skirtumo, lyginant su jaunesniais pacientais.
Swedish: Ditt barn ska inte få ett levande vaccin så som BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter din sista Simponiinjektion under graviditeten.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu Jums buvo skiriamas Simponi, labai svarbu apie tai pranešti Jūsų kūdikio gydytojui prieš kūdikį skiepijant bet kokia vakcina. Jūsų kūdikio negalima skiepyti vadinamosiomis „gyvosiomis vakcinomis", tokiomis kaip BCG (vartojamomis apsaugoti nuo tuberkuliozės), 6 mėnesių laikotarpiu po paskutiniosios Simponi injekcijos skyrimo Jūsų nėštumo metu.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg Den rekommenderade dosen av Simponi för barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är 30 mg/m2 kroppsytan upp till en maximal engångsdos på
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams Rekomenduojama Simponi dozė daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, yra 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri skiriama vieną kartą per mėnesį (tą pačią kiekvieno mėnesio dieną) iki didžiausios vienkartinės 40 mg dozės.
Swedish: Antalet patienter utan nya erosioner eller med en förändring från baseline i total vdH-S score ≤ 0 var signifikant högre i gruppen som behandlats med Simponi än i kontrollgruppen (p = 0,003).
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems naujų erozijų neatsirado arba bendrojo vdH-S balo pokytis nuo pradinio buvo lygus arba mažesnis už 0, buvo reikšmingai didesnis gydymo Simponi grupėje, lyginant su kontroline grupe (p = 0,003). 52-ąją savaitę stebėti rentgenologiniai poveikiai iki 104-osios savaitės išliko.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 20,5 mg sorbitolio 50 mg dozėje.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Lithuanian: Alerginės reakcijos simptomai gali būti veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, odos išbėrimas, dilgėlinė, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas.
Swedish: Om du tror att något inte har fungerat med injektionen eller om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad leidžiant kažkas vyko netinkamai arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: I GO-BEFORE var det co-primära effektmåttet den procentuella andel patienter som uppnådde ACR 50-svar vid vecka 24 och förändring från baseline i van der Heijde-modifierade "Sharp score" (vdH-S) vid vecka 52.
Lithuanian: (Bendri) pagrindiniai GO-BEFORE tyrimo tikslai buvo pacientų, kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 50, dalis procentais ir van der Heijde modifikuoto Sharp (vdH-S) balų pokytis 52-ąją savaitę, lyginant su balais gydymo pradžioje.
Swedish: Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Lithuanian: Ant dėžutės nugarėlės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Lithuanian: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit som behandlades med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka hade samtidig behandling med immunomodulerare ingen betydande effekt på dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab.
Lithuanian: OK sirgusius pacientus gydant 50 mg arba 100 mg golimumabo doze, leidžiant ją po oda kas 4 savaites, kartu vartojami imunomoduliatoriai mažiausiai pusiausvyrinei golimumabo koncentracijai kraujyje reikšmingos įtakos neturėjo.
Swedish: Det fanns inga patienter i åldern 45 år eller äldre i icke-radiografisk axial spondylartrit (ir-axSpA) studien.
Lithuanian: Neradiografinio ašinio spondiloartrito (Nr-ašinio SpA) klinikiniame tyrime 45 metų amžiaus ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Swedish: I denna studie var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning hos patienter behandlade med golimumab 0,40 (0,01, 2,20) för lymfom, 0,79 (0,10, 2,86) för icke-melanom hudcancer och 1,99 (0,64, 4,63) för andra maligniteter.
Lithuanian: Šiame tyrime stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo grupėje limfomos dažnis (95 % PI) buvo 0,40 (0,01; 2,20), nemelanominio odos vėžio - 0,79 (0,10; 2,86) ir kitų piktybinių navikų - 1,99 (0,64; 4,63).
Swedish: Även hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska delpoäng av SF-36 förbättrades signifikant vid vecka 14 och 24.
Lithuanian: 14-ą ir 24-ą savaitėmis žymiai pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, vertinta pagal SF-36 fizinių komponentų rezultatus.
Swedish: Vecka 14 33% 55%*
Lithuanian: 33 % 55 %* 18 % 35 %* NA NA
Swedish: Tabell 5 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Lithuanian: 5 lentelė Bendrojo vdH-S balo pokyčių, lyginant su pradiniu, rentgenologinis vidurkis (SD) 52-ąją savaitę bendrojoje tyrimo GO-BEFORE populiacijoje Placebas + MTX Simponi 50 mg + MTX
Swedish: Majoriteten av lymfom inträffade i studien GO-AFTER, som enrollerade patienter som tidigare exponerats för anti-TNF-preparat och som hade längre sjukdomstid och mer refraktär sjukdom.
Lithuanian: Dauguma limfomų išsivystė klinikinio tyrimo GO-AFTER metu, į kurį buvo įtraukti jau anksčiau gydyti anti-TNF vaistiniais preparatais, ilgiau sirgę pacientai, arba kurių liga buvo labiau atspari gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Val av injektionsställe för en anhörig/vårdare (se figur 4)
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas (slaugytojams) (žr.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija), VarioJect.
Swedish: • Skaka inte produkten
Lithuanian: • vaisto nepurtykite;
Swedish: • svaghetskänsla
Lithuanian: • Silpnumas
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter VarioJect.
Lithuanian: Simponi tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštikliais, vadinamais VarioJect.
Swedish: Enligt studiedesignen i RA-studierna kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Lithuanian: Kiekvieno iš paminėtų RA klinikinių tyrimų ilgalaikio pratęsimo metu, atsižvelgiant į tyrimo schemą, tyrimą atliekantis gydytojas savo nuožiūra galėjo keisti 50 mg ir 100 mg Simponi dozes vieną kita.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Simponi.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar visa, kas išvardyta anksčiau, Jums tinka, prieš vartodami Simponi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: I en orienterande klinisk prövning med golimumab hos patienter med svår persisterande astma rapporterades fler maligniteter hos patienter som behandlats med golimumab jämfört med kontrollpatienter (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas golimumabo vartojimas pacientams, sergantiems sunkia nepraeinančia astma, buvo gauta daugiau pranešimų apie piktybinius navikus pacientams, gydytiems golimumabu, lyginant su kontrolinės grupės pacientais (žr.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Lithuanian: • Nuėmus dangtelį, vaistas turi būti suleistas per 5 min.