FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radiační toxicita (viz bod 4.5).
Bulgarian: Радиационна токсичност (вж. точка 4.5)
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) v ustáleném stavu: 150 l/m2 (rozmezí 96-228 l/m2).
Bulgarian: Среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss ): 150 l/m² (диапазон 96 - 228 l/m²).
Czech: Intracelulární metabolismus gemcitabinu produkuje gemcitabin mono-, di- a trifosfát (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), ze kterých dFdCDP a dFdCTP jsou považovány za aktivní metabolity.
Bulgarian: Вътреклетъчният метаболизъм на гемцитабин води до образуване на гемцитабин моно-, ди- и трифосфати (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), от които dFdCDP и dFdCTP се считат за активни.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Gemzar zahrnují: u přibližně 60% pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy, u přibližně 50% pacientů proteinurie a hematurie, u 10-40% pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů s plicním nádorem); alergické kožní vyrážky byly hlášeny přibližně u 25% pacientů a u 10% pacientů byly spojeny se svěděním.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Gemzar включват: гадене със или без повръщане, повишени чернодробни трансаминази (AST/ALT) и алкална фосфатаза, съобщени при приблизително 60% от пациентите; протеинурия и хематурия, съобщени при приблизително 50% от пациентите; диспнея, съобщена при 10-40% от пациентите (най-висока честота при пациентите с белодробен карцином); алергични кожни обриви, проявяващи се при приблизително 25% от пациентите и свързани със сърбеж при 10% от пациентите.
Czech: Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няма данни, подсказващи, че при пациенти в старческа възраст е необходимо коригиране на дозата, различно от вече препоръчаното за всички пациенти (вж. точка 5.2).
Czech: Radioterapie Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem.
Bulgarian: Едновременно приложение (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни) - токсичност, свързана с това мултимодално лечение зависи от много различни фактори, които включват дозата гемцитабин, честотата на приложение на гемцитабин, дозата радиация, техниката на планиране на лъчелечението, таргетната тъкан и таргетния обем.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka.
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 7 седмици, последвани от една седмица почивка.
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
Bulgarian: След това допълнение по същество настъпва пълно инхибиране на по-нататъшния ДНК синтез (имитира завършване на веригата).
Czech: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Bulgarian: Унгария Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Bulgarian: Абсолютен брой на гранулоцитите < 500 x 10 6/l за повече от 5 дни
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Obecně platí, že v případě extravazálního podání by měla být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Bulgarian: При препоръчваната доза гемцитабин от 1 000 mg/m2, прилагана като 30-минутна инфузия, пониските стойности на клирънса при жени и мъже не налагат намаляване на дозата гемцитабин.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil také mínění, že dostupné omezené údaje nedovolují, aby v souhrnu údajů o přípravku byly zavedeny jakékoliv změny v dávkování pro pacienty s poškozením ledvin nebo jater, a že uvedená zvláštní opatření již dostatečně odrážejí dostupné informace.
Bulgarian: Също така ПРУ счита, че ограничените налични данни не позволяват в КХП да бъдат предложени изменения на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и че наличната информация вече е отразена адекватно в предпазните мерки.
Czech: Protinádorový účinek v preklinických modelech
Bulgarian: Антитуморна активност в преклинични модели
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK GEMZAR POUŽÍVÁ Obvyklá dávka přípravku Gemzar je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla.
Bulgarian: Обичайната доза Gemzar е 1 000-1 250 mg за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (3-15 minut po ukončení 30ti minutové infuze, 1 000 mg/m2): 2852 µg/ml.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (3-15 минути след края на 30-минутна инфузия, 1 000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Дания
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Bulgarian: Испания Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabinu.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 38 mg/ml гемцитабин.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Czech: Nejprve dFdCDP inhibuje ribonukleotid reduktázu, která je jediná odpovědná za katalýzu reakcí generujících deoxynukleosidtrifosfáty (dCTP) pro syntézu DNA.
Bulgarian: Първо dFdCDP подтиска рибонуклеотид редуктазата, която е единствено отговорна за катализиране на реакциите, които образуват дезоксинуклеозид трифосфатите (dCTP) за ДНК синтезата.
Czech: Terapie gemcitabinem by měla být přerušena při jakýchkoliv prvních známkách mikroangiopatické hemolytické anemie, jako je například rychlý pokles hemoglobinu se současnou trombocytopenií, zvýšení hladin sérového hladin bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v krvi nebo LDH.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се спре при първите признаци на микроангиопатична хемолитична анемия, като например, бързо спадащ хемоглобин със съпътстваща тромбоцитопения, повишаване на серумния билирубин, на серумния креатинин, на азота в кръвната урея или на ЛДХ.
Czech: Podávání gemcitabinu pacientům se současnými jaterními metastázami nebo s hepatitidou, alkoholismem nebo jaterní cirhózou v anamnéze může vést k exacerbaci jaterní nedostatečnosti.
Bulgarian: Приложение на гемцитабин при пациенти с вече развили се чернодробни метастази или с анамнеза за прекаран хепатит, алкохолизъм или чернодробна цироза може да доведе до обостряне на съпътстваща чернодробна недостатъчност.
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
Bulgarian: Последващо разреждане може да се направи от медицински специалист.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор.
Czech: Protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Bulgarian: Разклатете, за да се разтвори.
Czech: Balení přípravku Gemzar obsahuje 1 injekční lahvičku.
Bulgarian: Всяка опаковка Gemzar съдържа 1 флакон.
Czech: V oddíle 4.4 se držitel rozhodnutí o registraci zabýval poškozenou funkcí ledvin a jater, pediatrickými doporučeními a souběžným užíváním gemcitabinu a radioterapie.
Bulgarian: В раздел 4.4 ПРУ разглежда увредената бъбречна и чернодробна функция, педиатричните препоръки и едновременното приложение на гемцитабин и лъчетерапия.
Czech: Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.
Bulgarian: Вие може да се наложи да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
Bulgarian: Когато е приготвен според инструкциите е доказана химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор на гемцитабин за 24 часа при 30 °C.
Czech: V oddíle 4.2 navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění upravující zejména oddíly o přizpůsobení dávkování, poškození funkce ledvin a zvláštních opatření při podávání.
Bulgarian: В раздел 4.2 ПРУ предлага хармонизирана формулировка, насочена по-специално към разделите за регулирането на дозата, за увредената бъбречна функция и предпазните мерки при приложение.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
Czech: Výbor CHMP zachoval tradiční věk 18 let a dále konstatoval, že byla uvedena informace týkající se poruchy funkce jater, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil zahrnutí pacientů s poškozením ledvin nebo jater, a aby rovněž zvážil, zda má závažné poškození významný účinek na farmakokinetické vlastnosti gemcitabinu.
Bulgarian: CHMP запазва традиционната възраст, която е 18 години, също така отбелязва, че информацията по отношение на чернодробното увреждане е включена, и поради това иска от ПРУ да обсъди допълнително пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и да прецени дали тежкото увреждане оказва значителен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Czech: Výbor CHMP posoudil znění údajů o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci a jím předložená zdůvodnění tohoto návrhu.
Bulgarian: CHMP оценява формулировката на КХП, предложена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и представените основания за предложението.
Czech: U pacientů užívajících gemcitabin by měla být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly jaterních a ledvinových funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita.
Bulgarian: Трябва да се правят периодичен физикален преглед и контрол на бъбречната и чернодробна функция, за да се открива нехематологична токсичност.
Czech: Dávky až 5700 mg/m2 byly podávány intravenózní injekcí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky akceptovatelnou toxicitou.
Bulgarian: Дози от порядъка на 5 700 mg/m² са прилагани като 30-минутна интравенозна инфузия на всеки две седмици с клинично допустима токсичност.
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Bulgarian: Дозата на гемцитабин трябва да се редуцира до 75% от първоначалната стартова доза за цикъла в случай на следните хематологични токсичности:
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné specifické studie, ale na základě publikované literatury byl držitel rozhodnutí o registraci toho názoru, že z hlediska Cmax nebo clearance neexistuje žádná indikace, která by významně odlišovala tyto pacienty od skupiny pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin.
Bulgarian: При пациентите с тежки бъбречни или чернодробни увреждания не са провеждани специфични проучвания, но въз основа на публикуваната литература ПРУ счита, че няма данни тези пациенти да се различават значително от пациентите с леки до умерени бъбречни увреждания по отношение на максималната концентрация (Cmax) или клирънса.
Czech: Přípravek Gemzar by vám neměl být podán: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Bulgarian: Не приемайте Gemzar: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на Gemzar - ако кърмите
Czech: Eli Lilly and Company Limited Lilly House,
Bulgarian: Eli Lilly and Company Limited
Czech: Jaterní nedostatečnost
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Czech: Nízký počet krevních destiček
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že tato indikace je nadbytečná, protože primární léčba slinivky břišní gemcitabinem je léčbou standardní, a souhlasil s odstraněním této formulace.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че показанието е излишно, тъй като лечението от първа линия на панкреаса с гемцитабин е стандарт в грижите, и се съгласява да го заличи.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pivotní studie JHQJ byla zaměřena na zjištění rozdílů TtDP v celkové době přežití a že pilotní studie rakoviny vaječníku pracovala se specifickou populací, která se skládala z pacientek odpovídajících na léčbu platinou s velmi špatnou prognózou, a výbor CHMP byl toho názoru, že navržené znění je v souladu s předloženou studií pro udělení rozhodnutí o registraci v této indikaci.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване JHQJ е осъществено, за да установи разликите в TtDP по отношение на общата преживяемост и че основното проучване при рак на яйчника включва специфична популация, състояща се от чувствителни към платина пациенти с много лоша прогноза, като CHMP е на мнение, че за това показание предложената формулировка съответства на представеното проучване в разрешението за употреба.
Czech: Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.
Bulgarian: Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Bulgarian: Преди употреба парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици и промяна в цвета.
Czech: Po 377 úmrtích byla celková doba přežití 18,6 měsíců u pacientek léčených gemcitabinem a paklitaxelem oproti 15,8 měsícům (log rank p=0,0489, HR 0,82) u pacientek léčených paklitaxelem a celková četnost odpovědi byla 41,4%, respektive 26,2% (p= 0,0002).
Bulgarian: След 377 смъртни случая, общата преживяемост е 18,6 месеца срещу 15,8 месеца (log rank p=0,0489, HR 0,82) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел и общата степен на повлияване е 41,4% и 26,2%, съответно (p= 0,0002).
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
Bulgarian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Белгия
Czech: Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5-FU refrakterních pacientů.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
Czech: Další oddíly souhrnu údajů o přípravku: ačkoli úplná harmonizace dokumentace týkající se kvalita nepatřila k cílům řízení, došlo k vyhodnocení a harmonizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku (především oddílů 2 a 6) a rovněž odpovídajících oddílů příbalových informací týkajících se kvality.
Bulgarian: Въпреки че пълното хармонизиране на досието за качеството не влиза в обхвата на отнасянето, разделите от КХП (по-специално раздели 2 и 6) и съответните раздели от листовката, отнасящи се до качеството, са оценени и хармонизирани.
Czech: Úpravy dávky z důvodu nehematologické toxicity
Bulgarian: Промяна на дозата поради нехематологична токсичност
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар.
Czech: V průběhu cyklu V průběhu cyklu by dávky gemcitabinu měly být upraveny podle následující tabulky:
Bulgarian: Промени на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла трябва да се извършват съгласно следните таблици:
Czech: Skleněná injekční lahvička typ I opatřená šedou bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovým krytem a chráničem z polypropylenu.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, затворени със сива бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка, комбинирана с полипропиленова капачка.
Czech: • stomatitida a ulcerace v ústech
Bulgarian: Стоматит и улцерации в устата
Czech: Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku.
Bulgarian: Така се получава концентрация на гемцитабин 38 mg/ml, в която е взет предвид и изместващия обем на лиофилизирания прах.
Czech: Cisplatina byla užita v dávkách 75 - 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Bulgarian: Цисплатин се използва в дози между 75-100 mg/m един път на всеки 3 седмици.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se v diskusi soustředil na pivotní randomizovanou studii JHQJ týkající se fáze 3 a na hlavní podpůrnou jednoramennou studii JHRW fáze 2.
Bulgarian: ПРУ насочва обсъждането към основното рандомизирано фаза 3 проучване JHQJ и към главното фаза 2 подкрепящо проучване с едно рамо JHRW.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater, nepovažoval výbor CHMP v těchto případech absolutní kontraindikaci za nutnou a stejně tak nepovažoval za nutnou absolutní kontraindikaci ani v případě radioterapie.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, CHMP не счита, че има нужда от абсолютно противопоказание, и не счита лъчетерапията за абсолютно противопоказание.
Czech: Z důvodu rizika kardiovaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: Поради риск от сърдечни и/или съдови заболявания при прилагане на гемцитабин, специално внимание трябва да се прояви при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови събития.
Czech: Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне докато, според лекаря, токсичността отзвучи.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни кожни ерупции
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg gemcitabinum
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 200 mg gemcitabine
Czech: Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета гемцитабин причинява хипосперматогенеза при мъжки мишки (вж. точка 5.3).
Czech: V jedné studii, ve které byl Gemzar podáván v dávce 1000 mg/m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm3).
Bulgarian: При единично проучване, където гемцитабин в доза 1 000 mg/m е прилаган едновременно, до 6 последователни седмици, с терапевтично облъчване на гръдния кош на пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, е наблюдавана сигнификантна токсичност под формата на тежък и потенциално животозастрашаващ мукозит, особено езофагит, а пневмонит е наблюдаван, особено при пациенти, получаващи големи обеми облъчване [средни терапевтични обеми 4 795 cm3].
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění sjednotit souhrn údajů o přípravku, a to vzhledem k neshodám v rámci souhrnů údajů o přípravku schválených na národní úrovni, k nimž došlo v důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí jednotlivých členských států.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Czech: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Bulgarian: Исландия Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním indikace u povrchového karcinomu močového měchýře, a výbor CHMP proto navrhl toto upravené znění:
Bulgarian: ПРУ се съгласява да заличи показанието повърхностен рак на пикочния мехур и CHMP предлага съответно следната преработена формулировка:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto zvažoval možnost uznání příznivého poměru přínosů a rizik pro užití gemcitabinu/cisplatiny v léčbě NSCLC.
Bulgarian: Поради това ПРУ приема за доказано положителното съотношение полза/риск при използването на гемцитабин/цисплатин за лечението на НДРБД.
Czech: Cytotoxický účinek gemcitabinu spočívá v inhibici syntézy DNA dvojím mechanismem - pomocí dFdCDP a dFdCTP.
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин се дължи на инхибиране на ДНК синтеза посредством два механизма на действие чрез dFdCDP и dFdCTP.
Czech: Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie) Nízký počet bílých krvinek
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобин (анемия)
Czech: Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemzar, které brzy odezní.
Bulgarian: Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Gemzar, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има потежки белодробни проблеми).
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil ve prospěch intravesikálního podávání gemcitabinu na základě prokázané účinnosti u rakoviny močového měchýře v pokročilém stádiu, farmakokinetických vlastností gemcitabinu a jeho vysoké celkové tělesné clearance.
Bulgarian: ПРУ защитава също употребата на гемцитабин посредством интравезикално приложение, основаващо се на доказаната активност при напреднал рак на пикочния мехур, на фармакокинетичните качества на гемцитабин и на високия му общ телесен клирънс.
Czech: Gemzar 200 mg obsahuje:
Bulgarian: Gemzar 200 mg съдържа:
Czech: Výbor CHMP proto ponechal v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku jeho indikaci u nádoru vaječníku v tomto znění:
Bulgarian: Поради това CHMP запазва показанието рак на яйчника в хармонизираната КХП с формулировката:
Czech: gemcitabin+karboplatina (N=175) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс карбоплатин (N=175) Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné studie, které by mluvily ve prospěch užití gemcitabinu v primární nebo sekundární léčbě jako samostatné účinné látky, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil indikace přípravku Gemzar u nádoru vaječníku.
Bulgarian: Тъй като няма проучвания, които да подкрепят употребата на гемцитабин като единичен агент като лечение нито от първа, нито като втора линия, CHMP иска от ПРУ допълнително обсъждане на показанието на Gemzar при рак на яйчника.
Czech: gemcitabin + paklitaxel (N=262) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс паклитаксел (N=262) Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Czech: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).
Bulgarian: ако имате температура 38ºC или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, отколкото обикновено, много често).