FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-PAL, anti-PEG et anti-pegvaliase ont été identifiés, principalement des IgG et des IgM.
German: Klinische Studien haben ergeben, dass Anti-PAL-, Anti-PEG- und Anti-Pegvaliase-Mechanismen hauptsächlich über IgG und IgM vermittelt werden.
French: Il vous indiquera combien de temps vous devez rester à la même dose.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus wird eine Tumorigenität von Pegvaliase nicht erwartet.
French: L'étude 302 était une étude de suivi (de l'étude 301) et comprenait : une période d'admissibilité en ouvert ; une période d'essai d'interruption randomisé (EIR), en double aveugle, contrôlé par placebo et une période d'extension à long terme en ouvert.
German: Studie 302 war eine Nachfolgestudie (von Studie 301) und umfasste folgende Zeiträume: einen unverblindeten Eignungsfeststellungszeitraum, einen Zeitraum für die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzprüfung (randomised discontinuation trial, RDT) und eine unverblindete Langzeit-Verlängerung.
French: • Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre : o comment préparer et injecter Palynziq et o comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
German: • Im Abschnitt 7 dieser Patienteninformation, „Hinweise zur Anwendung", erhalten Sie folgende Anleitungen: o Vorbereitung und Injektion von Palynziq und o korrekte Entsorgung der Palynziq-Spritzen nach der Anwendung
French: Il convient d'avertir le patient et la personne qui l'aide qu'ils doivent alterner les sites d'injection sous-cutanée.
German: Patienten oder Pflegepersonen sind anzuhalten, die Einstichstellen für die subkutanen Injektionen abzuwechseln.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
German: 5 Komplementfaktor C3/C4 erniedrigt ist definiert als Veränderung von normalen oder hohen
French: 4 La douleur abdominale fait référence aux termes suivants : douleur abdominale, douleur abdominale haute et gêne abdominale.
German: 4 Abdominalschmerzen setzen sich aus den folgenden Begriffen zusammen: Abdominalschmerz,
French: Les patients doivent recevoir comme consigne de prendre une prémédication par un antihistaminique H1, un antihistaminique H2 et un antipyrétique.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden eine Prämedikation in Form eines H1-Rezeptor-Antagonisten, eines H2-Rezeptor-Antagonisten und eines Antipyretikums einzunehmen.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par Palynziq Classe de systèmes d'organes
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Palynziq behandelt wurden Systemorganklasse
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations), acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid (nähere Informationen siehe Abschnitt 2), trans-Zimtsäure, Wasser für Injektionszwecke.
French: Observer le liquide par la fenêtre de visualisation (voir Figure D).
German: Sehen Sie sich die Flüssigkeit im Sichtfenster an (siehe Abbildung D).
French: Angiœdème³
German: Angioödem³
French: La concentration indique la quantité de fragment phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL) du pegvaliase sans tenir compte de la pégylation.
German: Die Angabe der Stärke bezieht sich auf die Menge des Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)-Anteils ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
French: Cessez d'injecter Palynziq si vous remarquez un quelconque signe subit grave d'allergie ou plusieurs des signes mentionnés ci-dessous.
German: Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie oder eine Kombination der im Folgenden aufgeführten Anzeichen bemerken.
French: Les types et fréquences des effets indésirables étaient similaires à ceux des patients adultes.
German: Die Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
French: Après l'injection, le ressort se détend pour que la protection recouvre l'aiguille.
German: Nach der Injektion entspannt sich die Feder, wodurch die Nadel vom Nadelschutz bedeckt wird.
French: Les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés ont nécessité des doses plus fortes pour compenser la clairance et parvenir à une réduction des taux sanguins de phénylalanine.
German: Patienten mit höheren Antikörpertitern benötigten höhere Dosen, um der Clearance entgegenzuwirken und eine Senkung der Phenylalaninwerte im Blut zu erreichen.
French: 4 semaines2
German: 4 Wochen2
French: Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, wenden Sie Palynziq nicht weiter an, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Palynziq verschreibt.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
German: Dosistitration und Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens
French: Lire ces instructions d'utilisation avant de commencer à utiliser la seringue préremplie Palynziq et avant chaque nouvelle prescription.
German: Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.
French: Les premières administrations doivent être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé et les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 60 minutes après chacune des injections initiales (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Die erste(n) Verabreichung(en) muss/müssen unter ärztlicher Beobachtung erfolgen, wobei der Patient nach dieser/jeder Injektion mindestens 60 Minuten lang sorgfältig überwacht werden muss (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
French: Sur les 5 épisodes de maladie sérique dont le délai d'apparition était évaluable, 1 épisode est survenu dans l'heure qui a suivi l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'à 5 jours après l'injection.
German: Von den 5 Serumkrankheit-Episoden, deren Zeit bis zum Einsetzen bestimmbar war, traten 1 Episode innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion und 4 Episoden zwischen 24 Stunden und bis zu 5 Tage nach der Injektion ein.
French: Les résultats dans le temps de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS sont présentés dans le Tableau 4.
German: Die Ergebnisse der PKU-POMS-Subskala für Verwirrtheit im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 dargestellt.
French: Si vos taux sanguins de phénylalanine sont trop bas, votre médecin pourra vous demander de modifier votre régime alimentaire et/ou diminuera votre dose de Palynziq.
German: Wenn Ihre Blut-Phenylalaninwerte zu niedrig sind, fordert Ihr Arzt Sie möglicherweise auf, Ihre Ernährung zu ändern und/oder senkt Ihre Palynziq-Dosis.
French: Seringue préremplie de 10 mg et 20 mg :
German: Fertigspritze 10 mg und 20 mg:
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
German: Bevor der Patient sich das Arzneimittel unabhängig selbst injizieren kann, muss Folgendes durch eine medizinische Fachkraft erfolgt sein:
French: Les anticorps se liant à la portion PEG du pegvaliase, ils peuvent se lier à d'autres médicaments pégylés et entraîner une hypersensibilité à d'autres médicaments injectables pégylés.
German: Da Antikörper an den PEG-Anteil der Pegvaliase binden, besteht auch die Möglichkeit einer Bindung an andere PEGylierte Therapeutika und eine erhöhte Überempfindlichkeit gegen andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel.
French: Le pegvaliase est une protéine rAvPAL conjuguée au NHS-PEG linéaire de 20 kDa à un degré de substitution de 28 à 44 moles en polymère/mole de protéine.
German: Pegvaliase ist mit linearem NHS-PEG von 20 kDa bei einem Substitutionsgrad von 28 bis 44 Mol Polymer/Mol Protein konjugierte rAvPAL.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BioMarin International Limited
German: BioMarin International Limited
French: Les réactions ont été traitées par l'administration d'adrénaline (10 patients/16 ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et/ou d'oxygène sous assistance médicale d'urgence.
German: Die Reaktionen wurden behandelt mit der Verabreichung von Adrenalin (10/16 Patienten; 11/25 Episoden), Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder Sauerstoff unter notfallmedizinischer Versorgung.
French: Tableau 1 : Schéma thérapeutique recommandé
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema Subkutan verabreichte Dosis1
French: Si vous recevez Palynziq avec d'autres médicaments injectables contenant du PEG, tel que l'acétate de médroxyprogestérone pégylé, vous risquez de développer une réaction allergique.
German: Wenn Sie außer Palynziq auch ein anderes injizierbares Arzneimittel anwenden, das PEG enthält, beispielsweise PEGyliertes Medroxyprogesteronacetat, kann es zu einer allergischen Reaktion kommen.
French: Les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées (survenues chez au moins 5 % des patients) ont été le prurit (37 patients ; 13 %), le rash (33 patients ; 12 %), l'érythème (15 patients ; 5 %) et l'urticaire (15 patients ; 5 %).
German: Die am häufigsten berichteten Hautreaktionen (mindestens 5 % der Patienten) waren Pruritus (37 Patienten; 13 %), Ausschlag (33 Patienten; 12 %), Erythem (15 Patienten; 5 %) und Urtikaria (15 Patienten; 5 %).
French: o Votre médecin formera cette personne sur les signes et les symptômes de réaction allergique sévère et sur la façon d'injecter l'adrénaline.
German: o Ihr Arzt wird diese Person über die Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion informieren und sie in die Verabreichung einer Adrenalininjektion einweisen.
French: • Ne pas agiter ni faire rouler la seringue entre vos mains.
German: • Die Spritze nicht schütteln oder zwischen Ihren Händen rollen.
French: • Un professionnel de santé restera avec vous pendant au moins 1 heure après l'injection de Palynziq afin de surveiller l'apparition d'éventuels signes et symptômes de réaction allergique.
German: • Eine medizinische Fachkraft wird Sie nach der Verabreichung von Palynziq mindestens 1 Stunde lang auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion beobachten.
French: Les arthralgies ont été traitées par l'administration de médicaments (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, glucocorticoïdes et/ou antipyrétiques), par une réduction de la dose (4 % des épisodes), par une interruption du traitement (4 % des épisodes) ou par un arrêt du traitement (0,6 % des épisodes) et 97 % des arthralgies avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
German: Auf Arthralgie-Episoden wurde reagiert mit Begleitmedikation (z. B. nichtsteroidalen Antiphlogistika, Glukokortikoiden und/oder Antipyretika), Dosisreduktion (4 % der Episoden), Unterbrechung der Behandlung (4 % der Episoden) oder Behandlungsabbruch (0,6 % der Episoden); 97 % der Arthralgie-Episoden waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
French: 10 mg une fois par semaine 10 mg deux fois par semaine 10 mg quatre fois par semaine 10 mg par jour
German: 10 mg einmal pro Woche 10 mg zweimal pro Woche 10 mg viermal pro Woche 10 mg täglich
French: La substance active est un conjugué covalent de la protéine phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL)* et du NHS-méthoxypolyéthylène glycol (NHS-PEG).
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)* mit NHS-Methoxypolyethylenglycol (NHS-PEG).
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft.
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
German: - Die Fertigspritze nicht auf andere Weise anwärmen.
French: La durée moyenne de l'arthralgie a été de 15 jours et a varié de 1 à 936 jours ; 78 % des épisodes d'arthralgie ont duré moins de 14 jours et 1 % des épisodes a persisté pendant au moins 180 jours.
German: Die mittlere Dauer von Arthralgie betrug 15 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 936 Tagen; 78 % der Arthralgie-Episoden dauerten weniger als 14 Tage und 1 % der Arthralgie-Episoden dauerte mindestens 180 Tage.
French: La Figure A ci-après montre l'aspect de la seringue préremplie avant utilisation.
German: In der folgenden Abbildung A sehen Sie, wie die Fertigspritze vor der Anwendung aussieht.
French: Les titres moyens d'anticorps anti-PAL (IgM et IgG) ont atteint un pic 3 à 6 mois après l'instauration du traitement et sont restés relativement stables pendant le traitement à long terme (plus d'1 an après le début du traitement par pegvaliase).
German: Die mittleren Anti-PAL-Titer (IgM und IgG) erreichten 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung ihren Höchstwert und blieben während der Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr nach Beginn der Pegvaliase-Behandlung) relativ stabil.
French: Les patients ont continué le traitement par Palynziq dans la période d'extension à long terme en ouvert et la dose a été ajustée (5, 10, 20, 40 et 60 mg/jour) par le médecin pour parvenir à des réductions supplémentaires des taux sanguins de phénylalanine et maintenir les taux de phénylalanine déjà atteints.
German: In der unverblindeten Langzeit-Verlängerung erhielten die Patienten weiterhin Palynziq und die Dosis wurde vom Arzt angepasst (5, 10, 20, 40 und 60 mg/Tag), um dem Patienten eine weitere Reduktion der Blut-Phenylalaninwerte und eine Beibehaltung der zuvor erreichten Phenylalaninwerte zu ermöglichen.
French: Ces observations sont survenues en présence d'une toxicité maternelle (diminution du poids corporel, du poids ovarien et de la consommation de nourriture) et étaient associées à des taux sanguins maternels de phénylalanine nettement inférieurs aux taux normaux chez les animaux non atteints de PKU.
German: Diese Ergebnisse traten bei Vorhandensein maternaler Toxizität (verringertes Körpergewicht, verringertes Ovarialgewicht und verminderte Nahrungsaufnahme) auf und waren mit deutlich verminderten maternalen Blut-Phenylalaninwerten verbunden, die unter den Normalwerten von nicht an PKU erkrankten Tieren lagen.
French: Inattention sur l'échelle ADHD et confusion mentale sur l'échelle PKU-POMS dans le temps Les symptômes d'inattention ont été évalués sur la sous-échelle d'inattention de l'échelle de cotation du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité évaluée par l'investigateur (ADHD-RS IV).
German: ADHD-Unaufmerksamkeit und PKU-POMS-Verwirrtheit im Zeitverlauf Symptome von Unaufmerksamkeit wurden mithilfe der Subskala für Unaufmerksamkeit der vom Prüfer eingestuften Beurteilungsskala „Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale" (ADHD RS IV) beurteilt.
French: Étape 5 : vérifier la concentration de la seringue et l'absence de particules :
German: Schritt 5: Stärke des Arzneimittels überprüfen und Arzneimittel auf Partikel prüfen:
French: Tableau 3 : Variation moyenne des MC de la concentration (micromol/L) sanguine de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR chez des patients atteints de PKU (étude 302)
German: Tabelle 3: KQ-Mittel der Veränderung der Blut-Phenylalaninkonzentrationen (Mikromol/l) zwischen Baseline und Woche 8 der RDT bei PKU-Patienten (Studie 302)
French: Dix des 16 patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ont été exposés de nouveau au médicament et 4 patients ont connu au moins une récidive.
German: Zehn der 16 Patienten, bei denen eine akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion auftrat, wurden erneut mit dem Wirkstoff konfrontiert, und bei 4 Patienten traten mindestens einmal erneut Symptome auf.
French: Sur les 11 patients initialement recrutés dans l'étude 301, 3 ont atteint des taux sanguins de phénylalanine ≤ 600 micromol/L en 12 mois, 7 ont atteint ce seuil en 24 mois et 8 l'ont atteint en 36 mois.
German: Von den 11 zu Beginn in Studie 301 aufgenommenen Patienten erreichten 3 Patienten nach 12 Monaten Blut-Phenylalaninwerte ≤ 600 Mikromol/l, 7 Patienten erreichten diesen Grenzwert nach 24 Monaten und 8 Patienten erreichten ihn nach 36 Monaten.
French: Les symptômes liés à l'humeur (confusion mentale, fatigue, dépression, tension-anxiété, vigueur et colère) ont été évalués par l'outil « Profile of Mood States » (POMS), qui a été modifié pour l'adapter à la PKU (PKU-POMS).
German: Stimmungssymptome (in den Kategorien Verwirrtheit, Ermüdung, Depression (Niedergeschlagenheit), Anspannung/Angst, Tatkraft und Ärger) wurden mit dem Instrument Profile of Mood States (POMS, Profil von Stimmungszuständen) erfasst, das speziell für die Anwendung bei PKU modifiziert wurde (PKU-POMS).
French: Le pegvaliase est principalement éliminé par des mécanismes à médiation immunitaire après administrations répétées.
German: Pegvaliase wird nach wiederholter Gabe primär durch immunvermittelte Mechanismen eliminiert.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérés comme sévères, du fait de la présence : d'une cyanose ou d'une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à 92 %, d'une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg chez l'adulte) ou d'une syncope.
German: Bei vier der 16 Patienten (1 %; 4/285) traten insgesamt 5 Episoden akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die aufgrund folgender Anzeichen als schwer eingestuft wurden: Zyanose oder Sauerstoffsättigung (SpO2) von höchstens 92 %, Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg bei Erwachsenen) oder Synkope.
French: Étape 13 : Utiliser votre pouce pour appuyer lentement et progressivement sur le piston jusqu'à la fin de sa course afin d'injecter la totalité du médicament (voir Figure M).
German: Schritt 13: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen langsam und gleichmäßig bis zum Anschlag in die Spritze, um das gesamte Arzneimittel zu injizieren (siehe Abbildung M).
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
German: Die Zeit von der ersten Dosis Pegvaliase bis zum Einsetzen der Reaktion betrug im Mittel 372 Tage (SA: 384).
French: Sur les 9 épisodes d'angiœdème dont le délai d'apparition était évaluable, 5 épisodes sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'a 29 jours après l'injection.
German: Von den 9 Angioödem-Episoden, deren Zeit bis zum Einsetzen bestimmbar war, traten 5 Episoden innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion und 4 Episoden nach über 24 Stunden und bis zu 29 Tage nach der Injektion ein.
French: Aux concentrations Cmin de pegvaliase élevées ≥ 10 000 ng/mL, la majorité des taux sanguins de phénylalanine (97 %) est ≤ 30 micromol/L, même lorsque les apports alimentaires en phénylalanine sont élevés.
German: Bei hohen Pegvaliase-Talkonzentrationen (d. h. ≥ 10.000 ng/ml) liegt die Mehrzahl der Blut-Phenylalaninwerte (97 %) auch dann im Bereich ≤ 30 Mikromol/l, wenn die Aufnahme von Phenylalanin aus der Nahrung hoch ist.
French: À l'inclusion, 149 patients (57 %) recevaient une partie de leur apport protéique total sous forme de substituts protidiques et 41 patients sur 261 (16 %) avaient un régime pauvre en phénylalanine (défini comme plus de 75 % de l'apport protéique total sous forme de substituts protidiques).
German: Bei Baseline nahmen 149 (57 %) Patienten einen Teil ihrer Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung auf und 41 von 261 (16 %) Patienten hielten eine Phenylalanin-verminderte Ernährung ein (definiert als Aufnahme von mehr als 75 % der Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung).
French: Dix-huit des 21 patients ayant présenté un angiœdème ont été exposés de nouveau au médicament et 5 patients ont connu au moins une récidive.
German: Achtzehn der 21 Patienten, bei denen ein Angioödem auftrat, wurden erneut mit dem Wirkstoff konfrontiert, und bei 5 Patienten traten mindestens einmal erneut Symptome auf.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera quelle seringue ou combinaison de seringues vous devez utiliser et vous montrera (ou à la personne qui vous aide) comment injecter Palynziq.
German: Ihre medizinische Fachkraft informiert Sie darüber, welche Spritze oder Kombination von Spritzen Sie anwenden sollen und weist Sie (oder eine Pflegeperson) in die Injektion von Palynziq ein.
French: Étude 301 : instauration du traitement (induction et titration) L'étude 301 multicentrique, randomisée (selon un rapport 1:1), en ouvert conduite chez des patients atteints de PKU évaluait la tolérance et la sécurité d'utilisation de Palynziq auto-administré selon un schéma thérapeutique d'induction/de titration/d'entretien.
German: Studie 301: Einleitung der Behandlung (Induktion und Titration) Studie 301 war eine unverblindete, 1:1 randomisierte, multizentrische Studie mit PKU-Patienten zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von selbst verabreichtem Palynziq in einem Dosisschema mit Induktion/Titration/Erhaltung.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patients) ont été un érythème, des bleus, un prurit, une douleur, un gonflement, un rash, une induration et une urticaire.
German: Die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle (bei mindestens 10 % der Patienten) waren Reaktion, Erythem, blaue Flecken, Pruritus, Schmerz, Schwellung, Ausschlag, Induration und Urtikaria.
French: ³ Les valeurs des scores d'inattention de l'échelle ADHD/de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS après l'inclusion étaient affectées à la visite trimestrielle la plus proche (dans une fenêtre de 3 mois).
German: ³ Werte für ADHD-Unaufmerksamkeit/PKU-POMS-Verwirrtheit nach der Baseline wurden dem am nächsten gelegenen 3-monatlichen Besuch zugeordnet (d. h. in einem 3-Monats-Zeitfenster).
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît une fois la dose d'entretien quotidienne atteinte, la dose peut être réduite par paliers d'au moins 10 mg pour atteindre et maintenir des taux sanguins de phénylalanine dans la plage cliniquement acceptable.
German: Wenn eine Hypophenylalaninämie auftritt, nachdem bereits eine tägliche Dosierungsweise angewendet wird, kann die Dosis in mindestens 10-mg-Schritten reduziert werden, um Phenylalaninwerte im Blut im klinisch akzeptablen Bereich zu erzielen und zu halten.
French: • La dose qui vous a été prescrite pourra nécessiter plus d'une seringue préremplie.
German: • Eventuell brauchen Sie für die Ihnen verordnete Dosis mehr als eine Fertigspritze.
French: Si une autre personne réalise l'injection, le haut des fesses et le dos des bras peuvent également être utilisés (voir Figure E).
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, können auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme verwendet werden (siehe Abbildung E).
French: • Utiliser chaque seringue préremplie Palynziq une seule fois uniquement.
German: • Verwenden Sie jede Palynziq Fertigspritze nur einmal.
French: Réaction d'hypersensibilité systémique sévère ou récidive de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée au pegvaliase, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un autre médicament pégylé (voir rubrique 4.4).
German: Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktion oder wiederholtes Auftreten einer leichten bis mittelschweren, akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion gegen Pegvaliase, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder ein anderes PEGyliertes Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables chez les patients traités par Palynziq.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mit Palynziq behandelten Patienten auftraten.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Palynziq.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Palynziq abbrechen.