FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot slot was de controle op het productieproces ontoereikend om te kunnen garanderen dat het geneesmiddel dezelfde kwaliteit heeft als het product dat in de klinische proeven werd gebruikt.
Romanian: În ultimul rând, au existat controale neadecvate ale procesului de fabricare pentru a se asigura că medicamentul va avea aceeași calitate ca produsul utilizat în studiile clinice.
Dutch: Ten eerste kwamen uit het onderzoek geen duidelijke verbeteringen naar voren wat betreft de vetvrije lichaamsmassa of de kwaliteit van leven.
Romanian: În primul rând, studiul nu a indicat îmbunătățiri clare în ceea ce privește masa musculară slabă sau calitatea vieții.
Dutch: Tijdens de heroverweging is het Comité ervan verzekerd dat er geen vaak voorkomende bijwerkingen rechtstreeks aan dit geneesmiddel gelinkt blijken te zijn.
Romanian: În cursul reexaminării, Comitetul a primit asigurări că nicio reacție adversă frecventă nu pare a fi asociată direct cu acest medicament.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Dutch: Een van deze symptomen is cachexie, een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies.
Romanian: Printre aceste simptome se numără cașexia, o formă de distrofie musculară cu slăbire semnificativă.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om de algehele risico's op een degelijke manier te beoordelen, en het Comité had nog bedenkingen bij de voordelen van het geneesmiddel en de productiecontroles.
Romanian: Neexistând însă suficiente date privind siguranța pentru a evalua corespunzător riscurile globale ale medicamentului, comitetul a avut încă îndoieli cu privire la beneficiile medicamentului și la controalele de producție a acestuia.
Dutch: De firma heeft resultaten van een hoofdonderzoek bij 333 patiënten overlegd waarbij werd gekeken naar de effecten van dit geneesmiddel op de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de kwaliteit van leven.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 333 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra masei musculare slabe (greutatea corporală cu excepția grăsimii) și asupra calității vieții.
Dutch: Het CHMP heeft daarom zijn mening gehandhaafd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's ervan, en het heeft geadviseerd de handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut avizul conform căruia beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Het CHMP had bij de aanvankelijke beoordeling aan aantal bedenkingen.
Romanian: La momentul avizului inițial, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat zij het geneesmiddel zal blijven verstrekken aan alle patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că va continua să furnizeze acest medicament tuturor pacienților implicați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker (kanker van de dikke darm).
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit utilizat pentru tratarea simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat (cancer al intestinului gros).
Dutch: Voor welke behandeling was het geneesmiddel bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentul?
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech, bedoeld voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech, destinat pentru tratamentul simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de werking van humane interleukine-1 alfa blokkeert, werd verwacht dat het de groei van de kanker zou vertragen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Romanian: 1-alfa, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea cancerului, reducând astfel simptomele pacientului.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat de werkzame stof Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa bevat.
Romanian: Acesta este un medicament care conține substanța activă anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa.
Dutch: Wat is Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech?
Romanian: Ce este anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech
Dutch: De werkzame stof is een eiwit dat zich hecht aan een ander eiwit genaamd humane interleukine-1 alfa en dat de werking hiervan blokkeert.
Romanian: Substanța activă este o proteină care se leagă de o altă proteină, numită interleukină umană 1-alfa, care este implicată în multe activități în organism, inclusiv unele care contribuie la creșterea și răspândirea celulelor canceroase, și blochează acțiunea acesteia.
Dutch: EMEA/H/C/productnummer
Romanian: EMEA/H/C/numărul produsului
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Dutch: Uitkomst van de heroverweging
Romanian: Rezultatul reexaminării
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Istodax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Istodax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns complet la tratament.
Dutch: Istodax is een geneesmiddel dat de werkzame stof romidepsin bevat.
Romanian: Istodax este un medicament care conţine substanţa activă romidepsină.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 15 november 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 noiembrie 2012.
Dutch: Wat is Istodax?
Romanian: Ce este Istodax?
Dutch: In het onderzoek werd Istodax niet vergeleken met andere behandelingen.
Romanian: În acest studiu, Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet werd vergeleken met andere behandelingen, kon niet worden vastgesteld of het waargenomen effect het gevolg was van het geneesmiddel of van de ziektekenmerken van de patiënten in het hoofdonderzoek.
Romanian: Întrucât nu a fost comparat cu niciun alt tratament, nu a fost posibil să se stabilească dacă efectele observate se datorau medicamentului sau caracteristicilor bolii pacienţilor din studiul principal.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Istodax (romidepsină)
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Het CHMP kon derhalve niet vaststellen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan en bevestigde zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Dutch: Het CHMP kon met name het klinische voordeel van het geneesmiddel niet vaststellen.
Romanian: În special, comitetul nu a putut concluziona asupra beneficiului clinic al medicamentului.
Dutch: Na het heronderzoek schrapte het CHMP in november 2012 het punt van zorg met betrekking tot het certificaat van goede fabricagepraktijk, maar handhaafde het de andere.
Romanian: În noiembrie 2012, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat motivul de îngrijorare privind certificatul de bune practici de fabricaţie, dar şi-a menţinut celelalte motive de îngrijorare.
Dutch: Istodax zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat niet meer reageert op of is teruggekomen na ten minste twee eerdere behandelingen.
Romanian: Istodax ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu limfom periferic cu celule T care nu mai răspunde la tratament sau care a recidivat după cel puţin două tratamente anterioare.
Dutch: De werking van Istodax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Istodax au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: In juli 2012 merkte het CHMP op dat uit het hoofdonderzoek was gebleken dat Istodax een antitumoractiviteit vertoonde in termen van de respons van de patiënt op de behandeling.
Romanian: În iulie 2012, CHMP a remarcat că studiul principal a dovedit că Istodax avea o activitate antitumorală în ceea ce priveşte răspunsul al pacienţilor la tratament.
Dutch: Perifeer Tcellymfoom is een kanker van een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Romanian: Limfomul periferic cu celule T este un cancer al unui tip de globule albe, numite celule T, care fac parte din sistemul imunitar.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de firma per vergissing had nagelaten een toereikend certificaat van goede fabricagepraktijk voor de productieplaats te overleggen, wat wettelijk verplicht is.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, datorită unei inadvertenţe, compania nu a fost în măsură să furnizeze un certificat adecvat de bune practici de fabricaţie pentru locaţia unde se fabrică medicamentul, acesta fiind prevăzut în lege.
Dutch: Omdat Istodax niet werd vergeleken met andere behandelingen kon het CHMP het klinische voordeel van het geneesmiddel in termen van de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte) echter niet vaststellen.
Romanian: Totuşi, faptul că Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament nu a permis comitetului să concluzioneze asupra beneficiului clinic al medicamentului în ce priveşte supravieţuirea generală (cât timp au mai trăit pacienţii) sau supravieţuirea fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
Dutch: De precieze werking van romidepsin bij perifeer T-cellymfoom is niet bekend, maar verwacht wordt dat het effect ervan op genen die de celproliferatie en celdood regelen, leidt tot een daling van de snelheid waarmee de kankercellen groeien en delen.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al romidepsinei în tratamentul limfomului periferic cu celule T, dar se preconizează că efectele acestuia asupra genelor care reglează proliferarea celulelor şi moartea lor vor conduce la o reducere a ratei de creştere şi divizare a celulelor canceroase.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Istodax bij 131 patiënten met perifeer T-cellymfoom die eerder waren behandeld.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu Istodax care a cuprins 131 de pacienţi cu limfom periferic cu celule T, care primiseră tratament anterior.
Dutch: Verwacht wordt dat de werkzame stof in Istodax, romidepsin, de werking van eiwitten genaamd histondeacetylases, die een rol spelen bij het ‘in- en uitschakelen' van genen in de cellen, afremt.
Romanian: Substanţa activă din Istodax, romidepsina, ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii proteinelor numite deacetilaze ale histonelor, care au rolul de a „activa" şi de a „dezactiva" genele din celule.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Istodax of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Istodax.
Dutch: Op 19 juli 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Istodax, bedoeld voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Romanian: La 19 iulie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Istodax, destinat tratamentului limfomului periferic cu celule T. Compania care a solicitat autorizaţia este Celgene Europe Ltd.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Istodax werkt?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Istodax?
Dutch: Istodax werd op 28 oktober 2005 voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom (nodaal, extranodaal en leukemisch/gedissemineerd) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Istodax a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005 pentru tratamentul limfomului periferic cu celule T (ganglionar, extraganglionar şi leucemic/diseminat).
Dutch: Voor welke behandeling was Istodax bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Istodax?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Romanian: 15 noiembrie 2012 EMA/725439/2012
Dutch: 21 maart 2013 EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Romanian: 21 martie 2013 EMA/275099/2013 EMEA/H/C/002429
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Genzyme Europe B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Genzyme Europe B.V.
Dutch: Wat is Kynamro?
Romanian: Ce este Kynamro?
Dutch: De weigering van het CHMP werd derhalve bevestigd na heronderzoek.
Romanian: Prin urmare, refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke beperking omdat Kynamro bedoeld is voor langdurig gebruik.
Romanian: Această întrerupere a fost considerată o limitare importantă, deoarece Kynamro este destinat tratamentului pe termen lung.
Dutch: Kynamro is een geneesmiddel dat de werkzame stof mipomersen bevat.
Romanian: Kynamro este un medicament care conţine substanţa activă mipomersen.
Dutch: De werking van Kynamro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Kynamro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 maart 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 martie 2013.
Dutch: Op 13 december 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Kynamro, bedoeld voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van familiaire hypercholesterolemie.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Kynamro, destinat tratamentului pacienţilor cu anumite forme de hipercolesterolemie familială.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het LDLcholesterolgehalte van patiënten.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelurilor de colesterol LDL ale pacienţilor.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de potentiële effecten op lange termijn aangezien resultaten van leveronderzoek wezen op vetophoping in de lever en verhoogde leverenzymwaarden, en was er niet van overtuigd dat de firma voldoende maatregelen had voorgesteld om het risico op irreversibele leverschade te voorkomen.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de consecinţele potenţiale pe termen lung asupra ficatului, rezultatele analizelor indicând o acumulare de lipide în ficat şi creşterea nivelurilor enzimelor, şi nu a fost convins că fuseseră propuse de către companie suficiente măsuri de prevenire a riscului de afectare ireversibilă a ficatului.
Dutch: In december 2012 maakte het CHMP zich zorgen over het feit dat een hoog percentage patiënten de behandeling met het geneesmiddel binnen twee jaar beëindigde, zelfs in de beperkte groep patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, voornamelijk vanwege de bijwerkingen.
Romanian: În decembrie 2012, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că un număr mare de pacienţi au întrerupt luarea medicamentului în decurs de doi ani, chiar şi în cadrul grupului restrâns de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în special din cauza efectelor secundare.
Dutch: Patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie hebben een hoog gehalte van dit type cholesterol in hun bloed, wat leidt tot een verhoogd risico op coronaire hartziekten (hartziekten die worden veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Romanian: Pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă prezintă niveluri ridicate ale acestor tipuri de colesterol în sânge, ceea ce creşte riscul de boală coronariană (afecţiune a inimii provocată de obstrucţia vaselor sanguine care alimentează muşchiul cardiac).
Dutch: Tijdens het heronderzoek in maart 2013 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen en werden de door de firma voorgestelde maatregelen als ontoereikend beschouwd.
Romanian: În timpul reexaminării din martie 2013, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost eliminate şi nu au fost abordate în totalitate de măsurile propuse de companie .
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het feit dat er meer cardiovasculaire complicaties (problemen met het hart en de bloedvaten) werden gemeld bij patiënten die Kynamro gebruikten dan bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Romanian: În plus, comitetul a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că au fost raportate mai multe evenimente cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge) la pacienţii trataţi cu Kynamro decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: Apolipoproteïne-B is de belangrijkste component van ‘low-density-lipoproteïne'-cholesterol (LDLcholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', en van twee nauw verwante typen cholesterol genaamd ‘intermediate-density-lipoproteïne'-cholesterol (IDL-cholesterol) en ‘very-lowdensity-lipoproteïne'-cholesterol (VLDL-cholesterol).
Romanian: Apolipoproteina B este componenta principală a „lipoproteinei cu densitate scăzută" (colesterol LDL), cunoscută sub denumirea de „colesterol rău", şi a celor două tipuri înrudite de colesterol numite „lipoproteină cu densitate intermediară" (colesterol IDL) şi „lipoproteină cu densitate foarte mică" (colesterol VLDL).
Dutch: Dit weerhield het CHMP ervan te concluderen dat het beoogde cardiovasculaire voordeel van Kynamro, te weten het verlagen van het cholesterolgehalte, opwoog tegen het potentiële cardiovasculaire risico ervan.
Romanian: Acest fapt nu a permis CHMP să concluzioneze că beneficiul cardiovascular urmărit pentru Kynamro, în ceea ce priveşte reducerea nivelurilor de colesterol, depăşea riscul cardiovascular potenţial asociat.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die het geneesmiddel toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţilor cărora li se administra medicamentul în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Dutch: Bij het ene onderzoek waren 51 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken en bij het andere 58 patiënten met ernstige heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Romanian: Unul a implicat 51 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, iar celălalt a implicat 58 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă.
Dutch: De werkzame stof in Kynamro, mipomersen, is een ‘antisense oligonucleotide', een zeer kort DNAfragment dat de aanmaak van een eiwit genaamd apolipoproteïne-B remt door zich te hechten aan het genetisch materiaal van cellen die verantwoordelijk zijn voor de aanmaak van dit eiwit.
Romanian: Substanţa activă din Kynamro, mipomersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte scurt de ADN conceput pentru a bloca sinteza unei proteine numite apolipoproteina B, prin ataşarea la materialul genetic al celulelor responsabile pentru producerea acesteia.
Dutch: In de onderzoeken werd het effect van Kynamro vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan een behandeling met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen en een vetarm dieet, gedurende een behandelperiode van 26 weken.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kynamro cu placebo atunci când au fost asociate tratamentului cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică, pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă administrată subcutanat.
Dutch: Aanvankelijk was het bedoeld voor de behandeling van twee nauw verwante vormen van de ziekte genaamd ‘ernstige heterozygote' en ‘homozygote' familiaire hypercholesterolemie.
Romanian: Iniţial ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul a două forme foarte asemănătoare ale bolii, numite hipercolesterolemie familială „heterozigotă severă" şi hipercolesterolemie familială „homozigotă".
Dutch: Doordat Kynamro de aanmaak van apolipoproteïne-B remt, werd verwacht dat het zou zorgen voor een lager gehalte van deze typen lipoproteïnen in het bloed van patiënten.
Romanian: Prin blocarea sintezei de apolipoproteină B, Kynamro ar fi trebuit să reducă nivelurile acestor tipuri de lipoproteine în sângele pacienţilor.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kynamro zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kynamro?