FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningsmekanisme: Viani indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Norfluran
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Druh obalu a velikost balení
Danish: Her er den anbefalede dosis 50 mikrogram salmeterol og 100 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange daglig.
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Danish: Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Viani fortsættes i laveste effektive dosis.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Danish: Omrystes.
Czech: č.š.
Danish: Meget almindelig bivirkning (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine, aftager som regel ved fortsat behandling.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů.
Danish: MF EU-nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Danish: Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke til sundhedspersonale indeholdende:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske lægemidler.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Danish: • At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Danish: Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Danish: Dublin 4, Irland
Czech: Dublin 4, Irsko
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Danish: Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
Czech: Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte.
Danish: Dyreforsøg har påvist
Czech: Studie na zvířatech prokázaly
Danish: hvis du bemærker en ændring i din hørelse.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Danish: Den potentielle risiko for
Czech: Potenciální riziko pro
Danish: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Danish: hvis du har en hjertelidelse.
Czech: pokud trpíte srdeční poruchou.
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
Danish: Brugen af antibiotika kan fremme overvækst af ikke følsomme mikroorganismer.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Danish: Telavancin har et lille fordelingsvolumen.
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at ændre infusionshastigheden.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne upravit rychlost podávání infuze.
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
Danish: Forhøjet international normaliseret ratio * Baseret på post-marketing-rapporter.
Czech: Méně časté: zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) * Na základě hlášení po uvedení na trh.
Danish: Alternativt kan din læge beslutte, at denne medicin ikke er velegnet til dig.
Czech: Lékař se také může rozhodnout, že tento přípravek pro Vás není vhodný.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome-lignende'
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
Danish: Det blev vist, at makrofagerne indeholdt telavancin og HP-β-CD.
Czech: Ukázalo se, že makrofágy obsahují telavancin a HP-β-CD.
Danish: Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Danish: Denne dosis gives som en infusion (drop i en vene) i en periode på ca. 60 minutter.
Czech: Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information vedrørende resistens er ønskelig især ved behandling af alvorlige infektioner.
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Danish: Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
Czech: Výsledky testu tak mohou svědčit pro špatnou krevní srážlivost, ačkoli je všechno v pořádku.
Danish: Der foreligger ingen
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Tilberedning af det rekonstituerede koncentrat
Czech: Příprava rekonstituovaného koncentrátu
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt, eller hvis du er overvægtig, vil dosis eventuelt blive nedsat.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
Danish: Eksponeringen for telavancin øges med stigende BMI, og for hver stigning i BMI på 10 enheder vurderes det, at plasmaeksponeringen øges med op til 25 %.
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek
Danish: Disse reaktioner kan være livstruende.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. december
Czech: Konečné výsledky studie do 31. května
Danish: Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at nedsætte dosis af VIBATIV og følge dig mere tæt under behandlingen.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Danish: Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
Danish: Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at kontrollere telavancins aktivitet og mikrobiologiske resistens sammenlignet med andre præparater i langtidsresistens-overvågningsprogrammet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
Danish: Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
Danish: De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
Danish: Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Danish: Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer af anaerobe bakterier, skal VIBATIV administreres sammen med passende antibakterielle
Czech: U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními
Danish: En hvid til svag lyserød hel eller fragmenteret klump.
Czech: Bílý až bledě růžový celý nebo fragmentovaný koláč.
Danish: • Indlægsseddel • Vejledning til sundhedspersonale
Czech: • Informace pro pacienta • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med telavancin hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nosokomiel pneumoni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky povolila odklad povinnosti předložit výsledky studií s televancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci nozokomiální pneumonie.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative urinproteinprøver.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních a kvantitativních testů bílkovin v moči.
Danish: Fortæl din læge,
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
Danish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Det Forenede Kongerige
Czech: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
Danish: Fertiliteten var upåvirket.
Czech: Fertilita snížena nebyla.
Danish: Endelige resultater af studiet og reevaluering af risk/benefit-forholdet for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. december 2017
Czech: Konečné výsledky studie a nové zhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku Vibativ mají být předloženy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 31. prosince 2017.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal forud for lancering I medlemsstaterne være enig med den national, kompetente myndighd om form og indhold af vejledningen til sundhedspersonale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá před uvedením na trh souhlas národní registrační autority příslušného členského státu s formátem a obsahem Příručky pro zdravotnické pracovníky.
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
Danish: *Som beregnet ved anvendelse af Cockcroft-Gaults formel.
Czech: * výpočet podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig VIBATIV.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
Czech: Hydroxypropylbetadex (poměr obsahu telavancinu a hydroxypropylbetadexu je 1:10 (w/w)) Mannitol (E421)
Danish: Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i
Czech: Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek.
Danish: S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
Czech: S. aureus vykazující vysoký stupeň rezistence proti glykopeptidovým antibakteriálním látkám (GRSA) není citlivý ani na telavancin.
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Danish: Kombineret med det lille Vss resulterer dette i en t½ på ca. 8 timer.
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Czech: Genotoxicita byla sledována pomocí standardního komplexu in vitro a in vivo testů.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
Danish: VIBATIV kan give bivirkninger, som svimmelhed, træthed, forvirring eller sløret syn, hvilket kan have indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: VIBATIV může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, zmatenost nebo rozmazané vidění, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Blodprøver til koagulationstests bør samles så tæt som muligt forud for en patients næste telavancindosis, eller det bør overvejes at bruge en test, som ikke påvirkes af telavancin.
Czech: Krevní vzorky pro testy koagulace je třeba odebírat co nejtěsněji před podáním další dávky telavancinu nebo se přiklonit k použití testu, který není podáním telavancinu ovlivněn.
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
Czech: Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 - 21 dnů.
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci a předpokládá se návrat do původního stavu se stejný poločasem, jaký má obměna buněk proximálního tubulu.
Danish: Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
Czech: Změny v AUC se stávají klinicky relevantní pouze u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
Danish: Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Czech: Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
Danish: I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podávání telavancinu přerušit a doporučuje se podpůrná terapie s udržováním glomerulární filtrace a pečlivým sledováním renálních funkcí.
Danish: Grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC) er som følger: MIC (µg/ml)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Czech: Dávka pro dospělé (od 18 let) je 10 miligramů (mg) na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti a je podávána jednou denně.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier blev misdannelser af poter, klove og lemmer observeret hos rotter, kaniner og minigrise.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány účinky na vývoj končetin a prstů u potkanů, králíků a miniprasat.
Danish: Telavancin blev renset med CVVH og clearance af telavancin blev forøget med stigende ultrafiltrationshastighed.
Czech: Telavancin byl pomocí CVVH odstraněn a míra clearance stoupala se stoupajícím ultrafiltračním poměrem.
Danish: For at sikre en sammenlignelig eksponering hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes til 7,5 mg/kg/døgn.
Czech: K zajištění srovnatelné expozice u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit na 7,5 mg/kg/24 hod.