FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Haga una inspección inmediata de los viales reconstituidos para comprobar si la solución contiene partículas y si ha habido cambio de color.
Portuguese: Proceda a uma inspeção imediata da solução reconstituída em cada frasco para injetáveis em busca da presença de partículas e descoloração.
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 78 semanas de duración, 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre 10 y 70 años, recibieron tratamiento con
Portuguese: Num estudo controlado com placebo com uma duração de 78 semanas, 90 doentes com doença de Pompe de início tardio, entre os 10 e 70 anos de idade, foram tratados com Myozyme ou placebo aleatorizados numa relação de 2:1 (ver secção 5.1).
Spanish: Cómo usar Myozyme
Portuguese: Como conservar Myozyme
Spanish: Myozyme se debe reconstituir con agua para inyección y, posteriormente, se debe diluir con una solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%) para su administración mediante perfusión intravenosa.
Portuguese: Myozyme tem que ser reconstituído com água para injetáveis de seguida diluído com solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio e depois administrado por perfusão intravenosa.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa también se evaluó en un estudio distinto en 21 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían entre 6 meses y 3,5 años al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg de alglucosidasa alfa.
Portuguese: A farmacocinética de alglucosidase alfa também foi avaliada separadamente num ensaio em 21 doentes com início de doença de Pompe na infância (todos com idades entre os 6 meses e 3 anos e meio aquando do início do tratamento) aos quais foram administradas doses de 20 mg/kg de alglucosidase alfa.
Spanish: La mayoría de las reacciones se han controlado de forma efectiva mediante la reducción de la velocidad de perfusión, la interrupción temporal de la misma o el pretratamiento, generalmente con antihistamínicos orales, antipiréticos y/o corticosteroides.
Portuguese: Uma redução da taxa de perfusão, uma interrupção temporária da perfusão ou pré-tratamento, geralmente com anti-histamínicos e/ou antipiréticos, e/ou corticosteroides têm controlado eficazmente a maioria das reações.
Spanish: No obstante, también se pueden observar niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG en algunos pacientes positivos para CRIM. Se cree que la causa del resultado clínico desfavorable y el desarrollo de niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG es multifactorial.
Portuguese: Pensa-se que a causa de um mau resultado clínico e do desenvolvimento de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG seja multifatorial.
Spanish: Normalmente, se caracteriza por la presencia de suficiente actividad residual de la GAA para impedir el desarrollo de una miocardiopatía; sin embargo, se ha descrito afectación cardíaca hasta en un 4%, aproximadamente, de los pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío.
Portuguese: Habitualmente caracteriza-se pela presença de uma atividade residual da GAA que é suficiente para impedir o desenvolvimento de cardiomiopatia.
Spanish: Se caracteriza por una miocardiopatía menos grave y, consiguientemente, por una supervivencia más prolongada.
Portuguese: Está descrita uma forma atípica da doença de Pompe com início na infância, com progressão mais lenta que é caracterizada por uma cardiomiopatia menos grave e consequentemente por uma sobrevivência mais prolongada.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en un estudio en 5 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años, que recibieron 20 mg/kg de alglucosidasa alfa una vez cada dos semanas.
Portuguese: A farmacocinética de alglucosidase alfa foi avaliada num ensaio com 5 doentes com início de doença de Pompe tardia, com idades compreendidas entre os 6-15 anos aos quais foram administrados 20 mg/kg de alglucosidase alfa uma vez de duas em duas semanas.
Spanish: Es improbable que se produzca la absorción de alglucosidasa alfa en el sistema nervioso central debido al efecto de la barrera hematoencefálica y al tamaño molecular de la enzima.
Portuguese: Devido ao efeito da barreira hemato-encefálica e ao tamanho da enzima, é pouco provável que haja retenção da alglucosidase alfa no sistema nervoso central.
Spanish: Inyecte poco a poco el Myozyme reconstituido directamente en la solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Injete suavemente a solução reconstituída de Myozyme diretamente na solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio.
Spanish: Pirexia alteraciones en el lugar de administración frecuente Irritabilidad Escalofríos
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequentes
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa* por ml y después de la dilución, la concentración varía de 0,5 mg a 4 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 5 mg de alglucosidase alfa* por ml e após diluição, a concentração varia entre 0,5 mg e 4 mg/ml.
Spanish: Uso de Myozyme con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia1
Portuguese: Doença de Pompe com início na infância1
Spanish: Inmunomodulación
Portuguese: Imunomodulação
Spanish: No utilice el vial si, al hacer la inspección inmediata, observa partículas extrañas distintas a las descritas anteriormente, o si la solución cambia de color.
Portuguese: Caso seja detetada a presença de partículas estranhas diferentes das acima referidas ou se a solução se apresentar descolorada, não use a solução.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa/ml y después de la dilución, la concentración varía desde 0,5 mg hasta 4 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 5 mg de alglucosidase alfa/ml e após diluição, a concentração varia entre 0,5 mg e 4 mg/ml.
Spanish: Taquipnea Opresión en la garganta
Portuguese: Edema faríngeo Dispneia Taquipneia Aperto na garganta Estridor Tosse
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Alglucosidasa alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Myozyme 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de alglucosidasa alfa por ml y después de la dilución, la concentración varía desde 0,5 mg hasta 4 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 5 mg de alglucosidase alfa por ml e após diluição, a concentração varia entre 0,5 mg e 4 mg/ml.
Spanish: Temblores Cefalea
Portuguese: Tremor Cefaleia
Spanish: En 5 pacientes con resultados positivos para la prueba de inhibición de la captación celular de enzima, se observó un aclaramiento medio más alto, así como un AUC medio y una Cmáx media más bajas.
Portuguese: Foi registada uma depuração média maior, AUC e Cmax média menor em 5 doentes cujos resultados foram positivos para a inibição da retenção celular da enzima.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses a 3,5 años Un segundo ensayo clínico abierto, también evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 21 pacientes, predominantemente con una forma atípica de la enfermedad de Pompe infantil, cuya edad oscilaba entre los 6 meses y los 3,5 años al inicio del tratamiento.
Portuguese: Um segundo ensaio aberto também avaliou a segurança e eficácia de Myozyme em 21 doentes com forma atípica de início da doença de Pompe na infância cujas idades, no início do tratamento, variavam entre os 6 meses e os 3 anos e meio.
Spanish: Erupción cutánea frecuente Eritema Erupción maculopapular Erupción macular
Portuguese: Erupção máculopapulosa Erupção maculosa Erupção papulosa Prurido
Spanish: El estudio tuvo una duración de 18 meses.
Portuguese: O estudo teve a duração de 18 meses.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2014.
Spanish: Los resultados fueron confirmados en el otro estudio, realizado en niños de entre seis meses y tres años y medio.
Portuguese: Os resultados foram confirmados no outro estudo que incluiu crianças entre os seis meses e os três anos e meio de idade.
Spanish: Por el contrario, solo uno de los 42 pacientes en el grupo histórico de comparación seguía vivo a los 18 meses de edad.
Portuguese: Pelo contrário, dos 42 doentes no grupo de comparação histórica, apenas um se encontrava com vida aos 18 meses de idade.
Spanish: Myozyme alglucosidasa alfa
Portuguese: Myozyme alglucosidase alfa
Spanish: Casi todos los efectos secundarios constatados con Myozyme ocurrieron durante o justo después de la perfusión y fueron suaves o moderados.
Portuguese: Praticamente todos os efeitos secundários associados ao Myozyme ocorreram durante ou logo após a perfusão e foram ligeiros ou moderados.
Spanish: Myozyme es una terapia de sustitución enzimática.
Portuguese: O Myozyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Spanish: El efecto de los anticuerpos sobre la seguridad y la eficacia de Myozyme todavía no está claro.
Portuguese: Os efeitos destes anticorpos sobre a segurança e eficácia do Myozyme não estão ainda eslcarecidos.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que sobrevivieron y el número de pacientes que no necesitaron de respiración asistida mediante ventilador.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que sobreviveram e o número de doentes que não necessitaram de um ventilador para auxiliar a respiração.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Myozyme.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myozyme.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen la enfermedad de Pompe, esta enfermedad se considera «rara», y Myozyme fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Myozyme foi considerado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de
Spanish: Los pacientes que reciben Myozyme pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Myozyme).
Portuguese: Os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Myozyme).
Spanish: Otras informaciones sobre Myozyme
Portuguese: Outras informações sobre o Myozyme
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myozyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myozyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Myozyme se utiliza en perfusión de 20 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada dos semanas.
Portuguese: O Myozyme é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa de 20 mg por quilograma de peso corporal, de duas em duas semanas.
Spanish: La perfusión debe iniciarse lentamente y a continuación incrementarse gradualmente en la medida en no haya signos de los efectos provocados por la perfusión.
Portuguese: A perfusão deve ser inicialmente administrada num ritmo lento, que deve ser gradualmente aumentado, desde que não haja sinais de efeitos secundários causados pela perfusão.
Spanish: Durante los estudios en pacientes con inicio infantil de la enfermedad de Pompe, los efectos secundarios más frecuentes observados con Myozyme (en más de 1 paciente de cada 10) fueron taquicardia (ritmo cardiaco acelerado), rubor (enrojecimiento), tos, taquiapnea (aumento del ritmo respiratorio), vómitos, urticaria (picores), erupción cutánea, pirexia (fiebre) y una menor saturación del oxígeno (niveles bajos de oxígeno en sangre).
Portuguese: Durante os estudos em doentes com a manifestação infantil da doença, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Myozyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), rubor (vermelhidão), tosse, taquipneia (aumento da frequência respiratória), vómitos, urticária (prurido), erupção cutânea, pirexia (febre) e diminuição da saturação em oxigénio (níveis baixos de oxigénio no sangue).
Spanish: Estos pacientes fueron comparados con un «grupo histórico de comparación» de niños y jóvenes afectados de la enfermedad de Pompe que no habían sido tratados ni participaron en los estudios.
Portuguese: Estes doentes foram comparados com um "grupo de doentes de comparação histórica", composto por bebés e crianças de pouca idade com a doença de Pompe que não receberam tratamento e não foram incluídos nos estudos.
Spanish: Myozyme no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica con riesgo de defunción (alergia grave) a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes, que no podría tratarse administrando el medicamento a un ritmo menor de infusión y a una dosis reducida.
Portuguese: O Myozyme não deve ser utilizado em pessoas que tenham registado uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) potencialmente fatal à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente do medicamento, quando não tenha sido possível debelar a mesma administrando o medicamento a um ritmo mais lento e numa dose mais reduzida.
Spanish: En el primer studio principal, realizado en bebés menores de seis meses, los 18 pacientes tratados con Myozyme seguían vivos a los 18 meses de edad, y 15 de estos pacientes además no precisaban ventilación mecánica.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu bebés com menos de seis meses de idade, a totalidade dos 18 doentes tratados com Myozyme encontrava-se com vida aos 18 meses, e 15 destes 18 doentes não precisavam de ventilador para poderem respirar.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron la mejora de la distancia que los pacientes podían recorrer en seis minutos y su ‘capacidad vital forzada' (una medida de hasta qué punto sus pulmones funcionaban bien).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o aumento na distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos e a "capacidade vital forçada" (que permite avaliar o funcionamento dos pulmões).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Myozyme?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Myozyme?
Spanish: Myozyme se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 39 bebés y niños de hasta tres años y medio con la variante infantil de la enfermedad de Pompe.
Portuguese: O Myozyme foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 39 bebés e crianças até aos três anos e meio de idade com a manifestação infantil da doença de Pompe.
Spanish: La progresiva acumulación de glucógeno causa una amplia variedad de síntomas, incluido un aumento del volumen cardiaco, dificultades respiratorias y debilidad muscular.
Portuguese: A acumulação progressiva de glicogénio resulta no desenvolvimento de uma vasta gama de sintomas, incluindo aumento do tamanho do coração, dificuldades de respiração e flacidez muscular.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Myozyme puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myozyme, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Myozyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Myozyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Myozyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Myozyme pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El texto completo del EPAR de Myozyme puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myozyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myozyme.
Spanish: En el estudio de la enfermedad manifestada tardíamente, los pacientes presentaron muchos efectos secundarios similares, pero fueron percibidos con menos frecuencia que en los estudios de la enfermedad manifestada en la infancia.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, observaram-se muitos destes efeitos secundários, mas com uma frequência menor do que nos estudos em doentes com a manifestação infantil da doença.
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer el glucógeno y detiene su acumulación anormal en las células.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar o glicogénio, deixando este de se depositar anormalmente nas células.
Spanish: La empresa que fabrica Myozyme está poniendo en práctica un plan para garantizar que Myozyme se utiliza de manera segura, principalmente haciendo un seguimiento de cómo los pacientes que reciben Myozyme podrían desarrollar anticuerpos, poniendo en práctica un registro para todos los afectados por la enfermedad de Pompe, y garantizando que los médicos conocen las reacciones de la infusión.
Portuguese: A empresa que fabrica o Myozyme está a implementar um plano para garantir a utilização segura do Myozyme, que consiste essencialmente na monitorização de como os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos, na criação de um registo das pessoas que sofrem de doença de Pompe e em diligências para que os médicos conheçam as reacções à perfusão.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Myozyme durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Myozyme durante os estudos?
Spanish: La enfermedad puede manifestarse en el momento del nacimiento (la variante ‘con inicio en la infancia') pero también en un momento posterior (la variante ‘de inicio tardío').
Portuguese: A doença pode manifestar-se logo após o nascimento (manifestação infantil da doença) ou mais tarde (manifestação tardia).
Spanish: El tratamiento con Myozyme deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes afectados por la enfermedad de Pompe u otras enfermedades hereditarias del mismo tipo.
Portuguese: O tratamento com Myozyme deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças hereditárias do mesmo tipo.
Spanish: En el inicio tardío de la enfermedad, Myozyme fue más eficaz que el placebo tanto a la hora de mejorar la distancia que los pacientes podían recorrer como su función pulmonar a lo largo del estudio.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, o Myozyme foi mais eficaz do que o placebo no que se refere tanto ao aumento da distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé como à capacidade da sua função pulmonar durante o estudo
Spanish: Myozyme también ha sido comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal sobre 90 pacientes con una variante tardía de la enfermedad.
Portuguese: O Myozyme foi também comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 90 doentes com a manifestação tardia da doença.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Myozyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Myozyme?
Spanish: Myozyme se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos afectados por la enfermedad de Pompe, un raro trastorno hereditario.
Portuguese: O Myozyme é utilizado no tratamento de doentes com doença de Pompe, uma doença hereditária rara.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Pompe sufren insuficiencia de una enzima denominada alfa-glucosidasa.
Portuguese: As pessoas com doença de Pompe não possuem a enzima alfa-glucosidase em quantidade suficiente.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Myozyme?
Portuguese: Por que foi aprovado o Myozyme?
Spanish: La terapia de sustitución enzimática aporta al paciente la enzima de la que carece, en este caso, la glucosidasa alfa.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente, neste caso, o nível de actividade da enzima alfa-glucosidase.
Spanish: El principio activo de Myozyme, la alglucosidasa alfa, es una copia de la alfa-glucosidasa humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
Portuguese: A substância activa do Myozyme, a alfa-glucosidase, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": A enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Spanish: ¿Qué es Myozyme?
Portuguese: O que é o Myozyme?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myozyme a Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Em 29 de Março de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Myozyme?
Portuguese: Para que é utilizado o Myozyme?
Spanish: Myozyme es un polvo que se disuelve en una solución para perfusión (goteo en una vena), que contiene el principio activo alglucosidasa alfa.
Portuguese: O Myozyme é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Spanish: En condiciones normales, esta enzima descompone el azúcar acumulado en forma de glucógeno y lo transforma en glucosa que las células del organismo pueden utilizar como energía Si la enzima no está presente, el glucógeno se acumula en ciertos tejidos, en especial los musculares, incluidos el corazón y el diafragma (el principal músculo respiratorio, situado bajo los pulmones).
Portuguese: Uma deficiência desta enzima leva a uma acumulação do glicogénio em vários tecidos, especialmente nos músculos, incluindo o coração e o diafragma (o músculo respiratório principal por baixo dos pulmões).
Spanish: ¿Cómo se usa Myozyme?
Portuguese: Como se utiliza o Myozyme?
Spanish: ¿Cómo actúa Myozyme?
Portuguese: Como funciona o Myozyme?
Spanish: 90 x 1 comprimido (dosis unitaria)
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Spanish: 117 Allée des Parcs
Portuguese: 117 Allee des parcs
Spanish: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave,
Portuguese: • Afeção hepática grave,
Spanish: Hipromelosa 6 mPas
Portuguese: Hipromelose 6 mPas
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
Portuguese: - tem problemas cardíacos graves.
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
Portuguese: No caso de a ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (V.14.0)
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
Portuguese: - toma medicamentos para a disfunção erétil.
Spanish: Muy frecuentes dolor en una extremidad
Portuguese: Muito frequentes dores nas extremidades