FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Norvir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ritonavir.
Romanian: Norvir este un medicament care conține substanța activă ritonavir.
Danish: I den første undersøgelse af Norvir som antiviralt lægemiddel oplevede 16 % af de patienter, der blev behandlet med Norvir (86 af 543), en forværring eller døde af sygdommen, sammenlignet med 33 % af de patienter, der fik placebo (181 ud af 547).
Romanian: În primul studiu asupra Norvir ca medicament antiviral, 16% din pacienții tratați cu Norvir (86 din 543) au prezentat o agravare a bolii sau au decedat, comparativ cu 33% din pacienții care au primit placebo (181 din 547).
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicamentul blochează o enzimă virală numită protează, implicată în reproducerea HIV.
Danish: Norvir er blevet undersøgt som antiviralt lægemiddel i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 446 patienter.
Romanian: Norvir a fost studiat ca medicament antiviral în două studii principale care au cuprins 1 446 de pacienți.
Danish: Norvir helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Norvir nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 600 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți (în vârstă de 18 ani sau peste) este de 600 mg de două ori pe zi.
Danish: CD4 T-celler er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV.
Romanian: Limfocitele T4 sunt globule albe care au un rol important în lupta împotriva infecțiilor, dar care sunt distruse de HIV.
Danish: Behandling med Norvir bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Romanian: Tratamentul cu Norvir trebuie administrat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Danish: I større doser virker ritonavir som en "proteasehæmmer".
Romanian: În doze mai mari, ritonavirul acționează ca un „inhibitor de protează".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Norvir skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Norvir.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Norvir?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Norvir?
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og formeringen af den bliver langsommere.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, viteza sa de multiplicare fiind astfel încetinită.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Norvir anvendt som hivlægemiddel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smagsforstyrrelser, paræstesi (unormal snurrende fornemmelse) omkring munden og i lemmerne, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i lemmerne), pharyngitis (ondt i halsen), smerter i mund og hals, hoste, mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, dyspepsi (halsbrand), kløe, udslæt, led- og rygsmerter, træthed, rødme og varmefornemmelse.
Romanian: Atunci când este administrat ca medicament antiviral, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Norvir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzie (alterarea gustului), parestezie (senzație neobișnuită de furnicături) în jurul gurii și la nivelul membrelor, dureri de cap, amețeală, neuropatie periferică (afectarea nervilor la nivelul membrelor), faringită (dureri de gât), dureri la nivelul gurii și gâtului, tuse, durere abdominală (de burtă), greață, diaree, vărsături, dispepsie (arsuri la stomac), prurit (mâncărime), erupție cutanată, dureri articulare și de spate, oboseală, înroșirea pielii și senzația de căldură.
Danish: Dette medfører højere antivirale niveauer af denne type lægemidler i blodet, hvorved deres antivirale aktivitet forstærkes.
Romanian: Acest lucru determină creșterea concentrațiilor în sânge ale acestor medicamente, ceea ce duce la creșterea activității lor antivirale.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Norvir, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Norvir, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Norvir må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Norvir, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Romanian: Utilizarea Norvir este contraindicată la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau la pacienții care iau sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Norvir și care, în concentrații mari în sânge, sunt nocive.
Danish: Norvir kan anvendes som en "farmakokinetisk forstærker" (booster) til at øge koncentrationen i blodet af andre antivirale lægemidler, der tilhører samme gruppe som Norvir, (proteasehæmmere), nemlig amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir.
Romanian: Norvir se poate folosi ca „amplificator farmacocinetic" pentru a crește concentrațiile în sânge ale altor medicamente antivirale care aparțin aceleiași clase ca Norvir (inhibitori de protează), numite amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir și darunavir.
Danish: Dosis afhænger af, hvilke andre proteasehæmmere patienten får.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de ce alt inhibitor de protează se administrează.
Danish: Hvad er Norvir?
Romanian: Ce este Norvir?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Norvir?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Norvir?
Danish: Norvir blev undersøgt som booster i kliniske undersøgelser, der havde til formål at vurdere virkningerne af de antivirale lægemidler, som det anvendes til at forstærke.
Romanian: Norvir a fost studiat ca amplificator în cadrul unor studii clinice care au fost concepute pentru a evalua efectele medicamentelor antivirale a căror acțiune este destinat să o amplifice.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Norvir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Norvir.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Norvir sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Hvorfor blev Norvir godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Norvir?
Danish: Norvir anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter på over to år, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Romanian: Norvir se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților în vârstă de peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Danish: Norvir kan desuden anvendes som lægemiddel mod hiv, hvor det virker direkte på virussen.
Romanian: Norvir se poate folosi, de asemenea, ca medicament antiviral, acționând direct împotriva virusului.
Danish: Oplysninger om disse undersøgelser findes i EPAR-sammendragene for de andre lægemidler.
Romanian: Informații despre aceste studii sunt disponibile în rezumatele EPAR ale medicamentelor respective.
Danish: Visse lægemidler kan ikke anvendes sammen med Norvir på denne måde.
Romanian: Când este utilizat în acest scop, anumite medicamente nu se pot administra împreună cu Norvir.
Danish: Når det aktive stof, ritonavir, fungerer som en booster, sænker det hastigheden, hvormed visse antivirale lægemidler indgivet i kombination med ritonavir nedbrydes i kroppen.
Romanian: Când substanța activă, ritonavirul, acționează ca „amplificator", aceasta scade rata de metabolizare în organism a anumitor medicamente antivirale administrate în asociere cu ritonavir.
Danish: I den første undersøgelse blev Norvir sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 1 090 voksne som tillægsbehandling til de antivirale lægemidler, patienterne fik i forvejen.
Romanian: Primul studiu a comparat Norvir cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți, ca adjuvant la medicamentele antivirale pe care pacienții le primeau deja.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af blodets indhold af hiv og CD4 T-celler (CD4-celletal).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelului de HIV din sânge (încărcătura virală) și a nivelului de limfocite T4 din sânge (numărul limfocitelor T4).
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Norvir anvendt alene, zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) anvendt alene og kombinationen af Norvir og zidovudin hos 356 voksne, der ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Norvir administrat în monoterapie, zidovudina (alt medicament antiviral) administrată în monoterapie și asocierea dintre Norvir și zidovudină la 356 de adulți care nu mai urmaseră un tratament pentru infecția cu HIV în trecut.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Norvir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Norvir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Norvir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Når Norvir anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det hivmængden i blodet og holder den nede.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Norvir reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Norvir fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Norvir, consultați prospectul.
Danish: Når Norvir blev anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler, mindskede det også virusindholdet hos børn.
Romanian: De asemenea, când a fost administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Norvir a redus încărcătura virală la copii.
Danish: Hvordan blev Norvir undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Norvir?
Danish: Kombinationen af Norvir og zidovudin var ikke så effektiv som Norvir alene.
Romanian: Asocierea dintre Norvir și zidovudină a fost mai puțin eficace decât administrarea de Norvir în monoterapie, deși nu se cunosc cauzele acestui fapt.
Danish: Hvordan anvendes Norvir?
Romanian: Cum se utilizează Norvir?
Danish: I den anden undersøgelse blev virusindholdet og stigningen i CD4 celletal mindsket væsentligt mere hos patienter, som fik Norvir, end hos dem, der kun fik zidovudin.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, pacienții care primeau Norvir au prezentat o reducere mai mare a încărcăturii virale și o creștere mai semnificativă a numărului de limfocite T4 decât cei care primeau zidovudină în monoterapie.
Danish: Når Norvir anvendes som booster, afhænger dets bivirkninger af de andre antivirale lægemidler, patienten får.
Romanian: Când este utilizat ca amplificator, efectele secundare ale Norvir depind de celelalte medicamente antivirale administrate.
Danish: Hvad anvendes Norvir til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Norvir?
Danish: Hvordan virker Norvir?
Romanian: Cum acționează Norvir?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Norvir?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Norvir pe parcursul studiilor?
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul pus la dispoziție pentru celălalt medicament.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Romanian: Pentru informații suplimentare, consultați prospectul pus la dispoziție pentru celălalt medicament.
Danish: I fire undersøgelser af børn undersøgte man desuden Norvirs virkning som antiviralt lægemiddel i kombination med andre antivirale midler.
Romanian: Efectele Norvir ca medicament antiviral administrat în asociere cu alte medicamente antivirale au fost evaluate, de asemenea, în cadrul a patru studii pe copii.
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner et hvilket som helst af følgende lægemidler.
Romanian: În mod special, este important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Danish: Der foreligger ingen data for mænd.
Romanian: Nu sunt disponibile date la bărbaţi.
Danish: Det kan blive nødvendigt med en blodtransfusion
Romanian: Poate fi necesară o transfuzie de sânge.
Danish: Fordeling til testes er relativt lav.
Romanian: Distribuţia în testiculi este relativ scăzută.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Danish: Plasmakoncentrationen aftager hurtigt i løbet af de første to timer og derefter langsomt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad rapid în primele două ore şi lent ulterior.
Danish: Uanset varighed
Romanian: Orice durată
Danish: - - hvis du planlægger en vaccination eller immunisering under behandlingen.
Romanian: - Dacă aveţi intenţia de a efectua o vaccinare sau o imunizare în timpul tratamentului.
Danish: Indtil nu er der kun beskrevet isolerede tilfælde af svære lokale reaktioner (nekroser) på grund af ekstravasation.
Romanian: Până în prezent au fost descrise numai cazuri izolate de reacţii locale severe (necroze) din cauza extravazării.
Danish: • - hvis dit hjerte arbejder dårligt.
Romanian: • dacă inima dumneavoastră nu funcţionează bine
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan produktoplysningerne efterfølgende blive opdateret af medlemsstaternes myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Danish: - - hvis du er gravid, eller hvis du og din partner forsøger at blive gravid.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau dacă dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră încercaţi să aveţi un copil.
Danish: Tilfælde af EKG-anomalier er blevet indberettet.
Romanian: S-au raportat cazuri de anomalii ECG.
Danish: Mange af de rapporterede halveringstider for eliminationsfasen ligger mellem 10 og 40 timer, men flere andre forfattere har rapporteret meget længere værdier på mellem 7 og 12 dage.
Romanian: Multe dintre valorile raportate privind timpii de înjumătăţire pentru faza de eliminare sunt cuprinse între 10 şi 40 ore, dar alţi autori au raportat valori mult mai prelungite, cuprinse între 7 şi 12 zile.
Danish: Du skal undgå at blive gravid.
Romanian: Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict.
Danish: Af det genfundne i urinen var 65 % uomdannet aktivt stof.
Romanian: Din materialul recuperat în urină, 65 % a fost substanţă activă nemodificată.
Danish: Justering af antikoagulansdosis kan være nødvendig for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant pentru a se menţine nivelul de anticoagulare dorit.
Danish: Neutropeni kan forekomme efter hver administration.
Romanian: După fiecare administrare poate apărea neutropenie.
Danish: Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţa este definită conform convenţiei următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse, vil lægen måske ordinere en anden medicin til dig.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul să vă prescrie un alt medicament.
Danish: Derfor skal du undgå at blive gravid.
Romanian: Prin urmare, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Onkologisk indikation
Romanian: Indicaţie oncologică
Danish: Speciel omhu skal udøves for, at sikre fuld hæmatologisk restitution før konsolideringsbehandling startes (hvis denne behandling anvendes), og patienterne skal monitoreres tæt i denne fase.
Romanian: Se impune o atenţie deosebită în asigurarea restabilirii complete a tabloului hematologic înaintea efectuării tratamentului de consolidare (dacă se utilizează acest tratament) iar pacienţii trebuie monitorizaţi strict în timpul acestei faze.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: Mitoxantron skal anvendes med forsigtighed.
Romanian: Mitoxantrona trebuie utilizată cu precauţie.
Danish: Systemiske infektioner skal behandles samtidigt med eller umiddelbart før påbegyndelse af mitoxantronbehandling.
Romanian: Infecţiile sistemice trebuie tratate concomitent sau imediat înainte de începerea tratamentului cu mitoxantronă.
Danish: De fleste fuldstændige remissioner vil forekomme efter det første induktionsforløb.
Romanian: Remisiile cele mai complete vor apărea după ciclul iniţial de tratament de inducţie.
Danish: {e-mail}
Romanian: {telefon} {fax} {e-mail}
Danish: Anvendelse efter andre MS-specifikke behandlinger
Romanian: Administrarea după alte tratamente specifice SM
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referralprocedure, som denne kommissionsbeslutning angår.
Romanian: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi acest Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această Decizie a Comisiei.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge fra fødslen og op til 18 år, da sikkerheden og virkningen hos børn og unge ikke er blevet dokumenteret.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi de la naştere până la vârsta de 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen standses og genstartes i en anden vene.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia trebuie oprită şi reluată într-o altă venă.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af mitoxantron til gravide kvinder.
Romanian: Există date foarte limitate privind administrarea mitoxantronei la femeile gravide.
Danish: Blandt de 80 indrullerede patienter var medianværdierne for laveste leukocyt- og trombocyttal henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4) og 9,500/μl (WHO-grad 4).
Romanian: Dintre cei 80 pacienţi înrolaţi, valorile mediane ale numărului minim de leucocite şi trombocite au fost 400/μl (OMS gradul 4) şi, respectiv, 9500/μl (OMS gradul 4).
Danish: Der er rapporteret terapeutisk virkning ved talrige maligniteter.
Romanian: Eficacitatea sa terapeutică a fost raportată în numeroase afecţiuni maligne.
Danish: Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner (herunder shock)
Romanian: Anafilaxie/reacţii anafilactoide (inclusiv şoc)
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på afkommets udvikling og fertilitet i to-generationsstudiet hos rotter.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării puilor sau fertilităţii în cadrul unui studiu privind două generaţii de şobolan.
Danish: Disse lægemidler skal bruges med forsigtighed eller skal måske undgås under behandling med Novantrone.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau poate fi necesar să fie evitate în timpul tratamentului cu Novantrone.
Danish: Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Romanian: Medicamentul suprimă, de asemenea, sistemul imunitar şi se utilizează ca urmare a acestui efect pentru tratamentul unei forme specifice de scleroză multiplă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă de care aveţi nevoie.
Danish: Hvis du lider af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă aveți aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje.
Danish: Det første forløb blev givet ca. 6 uger efter det afsluttede induktionsforløb; det andet forløb blev generelt givet 4 uger efter det første.
Romanian: Primul ciclu de tratament a fost administrat la aproximativ 6 săptămâni după ciclul de inducţie final, al doilea a fost în general administrat la 4 săptămâni după primul.
Danish: Mitoxantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Mitoxantrona este legată în proporţie de 78 % de proteinele plasmatice.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede bruger Novantrone, og du har fået ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget samtidigt med Novantrone.
Romanian: Trebuie să spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Novantrone şi vi se prescrie un alt medicament pe care nu l-aţi luat în acelaşi timp cu Novantrone.
Danish: Den individuelle dosis af Novantrone beregnes af lægen.
Romanian: Doza individuală de Novantrone va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Danish: Studier af toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser blev gennemført hos mus, rotte, kaniner og abe.
Romanian: S-au efectuat studii privind toxicitatea după doze unice şi repetate la şoarece, şobolan, câine, iepure şi maimuţe.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data, der ikke muliggør anbefalinger for dosisjustering.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a se face recomandări privind ajustarea dozei.
Danish: I humane studier blev kun 10 % og 18 % af dosen genfundet i henholdsvis urin og fæces som enten aktivt stof eller metabolit i løbet af 5-dages-perioden efter indgivelse af lægemidlet.
Romanian: În studiile la om, numai 10 % şi 18 % din doză a fost recuperată în urină şi, respectiv, în materii fecale, fie sub formă de substanţă activă, fie sub formă de metabolit, în perioada de 5 zile după administrarea medicamentului.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Forskelle i estimaterne kan skyldes tilgængelighed af data på sene tidspunkter efter dosering, vægtning af data og analysefølsomhed.
Romanian: Este posibil ca diferenţele în ceea ce priveşte valorile estimate să se datoreze disponibilităţii datelor la momente ulterioare după administrarea dozelor, ponderării datelor şi sensibilităţii datelor.
Danish: For patienter i behandling for kræft:
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează tratament pentru cancer: