FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugleika varanlegrar svörunar því að fleiri sjúklingar sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli náðu markmiðum þvagsýrugildis í sermi í hverri heimsókn í 3 mánuði í röð (mánuðir 4, 5 og 6), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
English: Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Icelandic: Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati við þvagsýrugigt með þvagsýrugigtarhnútum CRYSTAL tók til sjúklinga með þvagsýrugigt með mælanlega þvagsýrugigtarhnúta.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad.
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Icelandic: Eftir að einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi höfðu fengið stakan skammt af lesinuradi var Cmax og AUC fyrir lesinurad 36% og 30% hærra (200 mg) hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 60 til 89 ml/mín.), 20% og 73% hærra (200 mg) og 3% og 50% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun 30 til 59 ml/mín.) og 13% hærra og 113% hærra (400 mg) hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnasteinar - vökvaskortur (mikið vökvatap úr líkamanum).
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Icelandic: Í þremur 12-mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem Zurampic í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var borið saman við xantinoxidasahemil einan og sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5 til 2-falt miðað við upphafsgildi, hjá 3,9% sjúklinga sem fengu Zurampic 200 mg, hjá 10,0% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg og hjá 2,3% sem fékk lyfleysu; meira en 2-föld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,8% sjúklinga sem fengu Zurampic
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum þar sem kreatínín í sermi eykst meira en 1,5-falt frá gildi fyrir meðferð.
English: In the subgroup of patients with a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, after 3 weeks of febuxostat therapy, a significant difference was achieved at all study visits for Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat (see Table 3).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl, eftir þriggja vikna febuxostat meðferð, náðist marktækur munur í öllum heimsóknum rannsóknarinnar með Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati (sjá töflu 3).
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er um breytingu á bindingu við plasmaprótein að ræða sem skiptir máli hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Icelandic: ** Felur í sér hugtökin: nýrnabilun, langvinn nýrnabilun og bráð nýrnabilun.
English: In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Í 6-mánaða tvíblindri einlyfja samanburðarrannsókn með Zurampic og lyfleysu var greint frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá 17,8% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér og alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá 4,7% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér, og hjá engum sem fékk lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Zurampic causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones.
Icelandic: Zurampic eykur útskilnað þvagsýru um nýru sem getur valdið tímabundinni aukningu kreatíníns í sermi, aukaverkunum sem tengjast nýrum og nýrnasteinum.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lesinurad
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Zurampic hjá öllum undirhópum barna við meðferð á og fyrirbyggjandi við þvagsýrudreyra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: CYP2C9 inhibitors and inducers
Icelandic: CYP2C9 hemlar og virkjar
English: If you stop taking your xanthine oxidase inhibitor medicine, you must also stop taking Zurampic.
Icelandic: Ef töku xantinoxidasahemil er hætt verður einnig að hætta töku Zurampic.
English: - each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad.
Icelandic: - hver Zurampic 200 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 200 mg lesinurad.
English: Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl sem ná markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5 mg/dl) með Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati
English: Epoxide hydrolase inhibitors
Icelandic: Epoxíð hýdrólasa hemlar
English: Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Icelandic: Lesinurad safnast ekki fyrir eftir gjöf endurtekinna skammta.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (t½) lesinurads var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Icelandic: Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur lesinurad
English: Effects on serum uric acid and urinary excretion of uric acid In healthy subjects, lesinurad 200 mg lowered sUA levels and increased renal clearance and fractional excretion of uric acid.
Icelandic: Áhrif á þvagsýru í sermi og útskilnað þvagsýru með þvagi Hjá heilbrigðum einstaklingum dró lesinurad 200 mg úr magni þvagsýru í sermi og jók úthreinsun um nýru og hlutfallslegan (fractional) útskilnað þvagsýru.
English: Clinical outcomes - tophus resolution and reduction In CRYSTAL, the proportion of subjects who experienced a complete resolution (defined as 100% resolution of at least one target tophus and no single tophus showing progression) of ≥1 target tophus was higher in the group treated with Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat, although the difference was not statistically different (26% compared with 21%).
Icelandic: eins þvagsýrugigtarhnúts og enginn hnútur varð verri) ≥1 markþvagsýrugigtarhnútar hærra hjá hópnum sem fékk Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með febuxostati, samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með febuxostati, enda þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur (26% samanborið við 21%).
English: 100 x 1 film-coated tablets
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Icelandic: Nýting lesinurads er u.þ.b. 100%.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð með Zurampic var aukið kreatínín í blóði (0,8%).
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Icelandic: (CV=56%).
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Icelandic: Lesinurad í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli eykur útskilnað þvagsýru og dregur úr framleiðslu þvagsýru sem veldur meiri lækkun á þvagsýru í sermi.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Icelandic: Zurampic 200 mg filmuhúðaðar töflur
English: Zurampic when added to febuxostat caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment.
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnir, hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða vefjalyf, séu öruggar þegar Zurampic er gefið samhliða.
English: How to take Zurampic
Icelandic: Hvernig nota á Zurampic
English: When Zurampic 200 mg was added to a xanthine oxidase inhibitor (i.e. febuxostat), additional 25% and 19% of sUA reductions were observed at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Icelandic: Þegar Zurampic 200 mg var bætt við meðferð með xantinoxidasahemli (þ.e. febuxostat) kom fram 25% viðbótarlækkun þvagsýru í sermi 6 klst. eftir lyfjagjöf og 19% 24 klst.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Icelandic: Frávikalaus þvagsýrulækkandi áhrif í sermi komu fram hjá sjúklingum sem fengu thiazíð þvagræsilyf í klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli eða febuxostati.
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
English: How Zurampic works:
Icelandic: Verkun Zurampic:
English: 28 film-coated tablets
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
English: - if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis.
Icelandic: - ef þú ert með Lesch-Nyhan heilkenni - mjög sjaldæfur arfgengur kvilli sem byrjar á barnsaldri og lýsir sér með of mikilli þvagsýru í blóði.
English: Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani er líklegt að AUC aukist um um það bil 200% samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi og óskerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og minnkaða CYP2C9 virkni (samhliðagjöf CYP2C9 hemils eða einstaklingur með hæg umbrot fyrir tilstilli CYP2C9).
English: In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náðist markmið þvagsýrugildis í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6 og mánuði 12 hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
English: Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Icelandic: Meðallækkun á þvagsýru í sermi eftir gjöf Zurampic 200 mg eingöngu var u.þ.b. 46% 6 klst. eftir lyfjagjöf og 26% 24 klst. eftir lyfjagjöf.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Icelandic: Forðast á notkun Zurampic á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1080/004 98 filmuhúðaðar töflur
English: Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Icelandic: Útsetning fyrir lesinuradi eykst þegar það er gefið ásamt CYP2C9 hemli.
English: In clinical trials, Zurampic was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Zurampic gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu.
English: Patients with renal impairment
Icelandic: Sjúklingar fengu febuxostat
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Icelandic: Maga- vélindisbakflæðissjúkdómur
English: Zurampic 200mg + Allopurinol
Icelandic: Zurampic 200 mg + febuxostat
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Icelandic: Þvagsýrulækkandi áhrif í sermi komu undantekningalaust fram hjá sjúklingum sem fengu litla skammta af acetýlsalicýlsýru í klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli eða febuxostati.
English: In vitro assessment of interactions
Icelandic: In vitro mat á milliverkunum
English: EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Icelandic: EU/1/15/1080/005 100x1 filmuhúðuð tafla (stakskammtur)
English: Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort dragi úr virkni þegar Zurampic er gefið samhliða CYP2C9 virkja.
English: What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
Icelandic: - virka innihaldsefnið er lesinurad.
English: Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by mEH to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
Icelandic: Umbrot lesinurads verða með oxun, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 2C9 í milliefni M3c (greinist ekki in vivo) og umbrotnar svo af völdum mEH í umbrotsefni M4.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál lesinurads við jafnvægi var u.þ.b. 20 l eftir gjöf í bláæð.
English: Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
Icelandic: Nýrnabilun** Skert nýrnastarfsemi Nýrnasteinkvilli
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1080/003 30 filmuhúðaðar töflur
English: Zurampic should not be initiated in kidney transplant recipients.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zurampic hjá nýrnaþegum.
English: However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Icelandic: Þó hafði lesinurad ekki áhrif á in vivo virkni OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1.
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1080/002 28 filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1080/001 10 filmuhúðaðar töflur
English: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Icelandic: 80 mg N=59
English: Zurampic as add-on to allopurinol in inadequate responders CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Icelandic: 300 mg (eða 200 mg ef nýrnastarfsemi var meðalskert), með þvagsýrugildi í sermi hærra en 6,5 mg/dl og höfðu greint frá a.m.k. tveimur þvagsýrugigtarköstum á síðustu 12 mánuðum.
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Icelandic: sem náðu takmarki þvagsýrugildis í sermi í mánuði 6 56% með Zurampic 200 mg samanborið við 29% þegar lyfleysu var bætt við allopurinol, og 40% með Zurampic 200 mg samanborið við 26% þegar lyfleysu var bætt við febuxostat hjá sjúklingum með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl.
English: Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels (<6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði um þvagsýrugildi í sermi(<6 mg/dl) með Zurampic í samsettri meðferð með allopurinoli
English: Other medicines and Zurampic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zurampic
English: Metabolites are not known to contribute to the uric acid lowering effects of lesinurad.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að umbrotsefni eigi þátt í þvagsýralækkandi áhrifum lesinurads.
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (CrCL of 30-89 mL/min) (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín.)
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Icelandic: Zurampic á ekki að gefa með mEH hemlum.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi (ljósskinnþrota, ljósnæmisviðbrögðum, ofnæmishúðbólgu, kláða og ofsakláða) í tengslum við notkun lesinurads í klínískum rannsóknum, en það er sjaldgæft.
English: By inhibiting URAT1, lesinurad increases uric acid excretion and thereby lowers serum uric acid (sUA).
Icelandic: Með því að hamla URAT1 eykur lesinurad útskilnað þvagsýru og dregur þannig úr magni þvagsýru í sermi.
English: Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (see section 4.4).
Icelandic: nota skal Zurampic með varúð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun 30 til minna en 45 ml/mín.
English: If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Icelandic: Zurampic nema læknirinn hafi ráðlagt það, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, lyf sem auka útskilnað þvagsýru ATC-flokkur:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Zurampic og pakkningastærðir
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Hypersensitivity
Icelandic: Thiazíð þvagræsilyf
English: What you need to know before you take Zurampic
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zurampic
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða úrgangi á að farga í samræmi við gildandi reglur.
English: Zurampic 200 mg vs. placebo
Icelandic: Zurampic 200 mg á móti lyfleysu
English: Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg, or placebo once daily.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á allopurinoli og var slembiraðað 1:1:1 og fengu
English: OTHER
Icelandic: Verkunarháttur
English: Thiazide diuretics
Icelandic: 4. LOTUNÚMER
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Icelandic: Meirihluti endurfrásogs þvagsýru eftir síun í nýrnapíplum verður fyrir tilstilli URAT1.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Icelandic: 5 mánuði eftir að meðferð með Zurampic hefst (sjá kafla 4.2).
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Icelandic: Til að fyrirbyggja þvagsýrugigtarköst er mælt með colchicini eða bólgueyðandi gigtarlyfi sem ekki er steri (NSAID) í a.m.k.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
English: EMA Number
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: The EU Member States shall ensure that:
Icelandic: Aðildarríki Evrópusambandsins skulu tryggja að:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum augnlæknastofum þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað verði afhentur uppfærður upplýsingapakki fyrir lækna.
English: The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
Icelandic: Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:
English: The physician information should contain the following key elements:
Icelandic: Í upplýsingum til lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
English: • Patient information packs
Icelandic: Upplýsingapakkar handa sjúklingum.
English: • Physician information
Icelandic: Upplýsingar til læknis.
English: The physician information pack should contain the following:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Icelandic: Notkun povidonjoðs eða sambærilegs sótthreinsunarefnis.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
Icelandic: Aðferð við dauðhreinsun, þ.m.t. sótthreinsun umhverfis augu og sótthreinsun auga, til að draga úr hættu á sýkingu.