FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Translarna πρέπει να χορηγείται από το στόμα μετά την ανάμειξή του με υγρή ή ημιστερεά τροφή για τη δημιουργία εναιωρήματος.
Icelandic: Translarna skal gefa til inntöku eftir að úr því hefur verið löguð dreifa með blöndun í vökva eða í hálffastra fæðu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ήταν έμετος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και μετεωρισμός.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu voru uppköst, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, verkur ofarlega í kviðarholi og vindgangur, en allt kom fyrir hjá
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη καθημερινή δόση των 40 mg/kg/ημέρα στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínísku rannsókninni, hjá sjúklingum með nmDMD sem fengu ráðlögðu skammtana 40 mg/kg/sólarhring af atalúreni í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru kynntar í töflu
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με αταλουρένη σε δύο υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού: από τη γέννηση έως και πριν τις 28 ημέρες, και βρέφη ηλικίας από 28 ημερών έως κάτω των 6 μηνών, με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá öllum undirhópum barna frá fæðingu til yngri en 28 sólarhringa gömlum og ungbarna yngri en 6 mánaða við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)"
Greek: Ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνισαν μείωση κατά 10% στη διανυθείσα απόσταση
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
Greek: Μετά τη λήψη του Translarna ενδέχεται να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Ein eða fleiri eftirtalinna aukaverkana geta komið fram eftir töku
Greek: Συγκεκριμένα, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, μειωμένη πρόσληψη τροφής και αυξημένο ηπατικό βάρος χωρίς ιστολογικό συσχετισμό και με ασαφή κλινική σημασία.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreind áhrif fundust ýmsar aðrar vægari aukaverkanir í rannsóknum með endurteknum skömmtum, einkum hægari þyngdaraukning, minni fæðuinntaka og aukin þyngd lifrar án samsvarandi vefjafræðilegra skýringa og er klínísk þýðing þessa óljós.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 125 mg αταλουρένης.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι το ίδιο για όλες τις ηλικιακές κλίμακες, δηλ. 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg σωματικού βάρους).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sá sami fyrir alla aldurshópa, þ.e. 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar á hádegi og 20 mg/kg líkamsþyngdar á kvöldin (heildarskammtur á sólarhring er 40 mg/kg líkamsþyngdar).
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση για περισσότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για περισσότερο από 6 ώρες, μην λάβετε τη δόση.
Icelandic: Ef það dregst í meira en 3 klukkustundir eftir morgun- eða miðdegisskammtinn eða meira en 6 klukkustundir eftir kvöldskammtinn, skal ekki taka skammtinn.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, στις περιπτώσεις μητρικής τοξικότητας παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα (π.χ. αυξημένες πρόωρες παλίνδρομες κυήσεις, αποβολή μετά την εμφύτευση, μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων) και ενδείξεις καθυστερημένης ανάπτυξης (αυξημένες σκελετικές μεταβολές).
Icelandic: Hjá rottum og kanínum komu fram eiturverkanir á fósturvísi-fóstur (t.d. aukin snemmkomin fósturvisnun, fanglát eftir hreiðrun, fækkun lífvænlegra fóstra) og vísbendingar um þroskaseinkun (aukin beinagrindarafbrigði) komu fram við eiturverkanir á móður.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα δοκιμών σε άλλους πληθυσμούς δεν υπάρχουν φαινομενικές επιδράσεις του φύλου στην έκθεση της αταλουρένης στο πλάσμα.
Icelandic: Hins vegar hafði kyn engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma í öðrum rannsóknarhópum.
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να αναμειγνύεται καλά πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Tilbúinn skammt skal hræra vel fyrir lyfjagjöf.
Greek: Αλλαγή στην απόσταση βάδισης σε 6 λεπτά (μέσος όρος±ΤΣΜ (τυπικό σφάλμα μέτρησης), μέτρα)
Icelandic: Breyting á gönguvegalengd (6MWD) (Meðaltal ± SE, Metrar)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Translarna αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές σε άτομα με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
Icelandic: Translarna voru metin í tveimur slembiröðuðum, tvíblindrum, fjölsetra rannsóknum með samanburði við lyfleysu á kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi vegna markleysubreytingar (nmDMD).
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από 28 εβδομάδες θεραπείας έδειξαν παρόμοιο προφίλ ασφαλείας της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Icelandic: Öryggisgögn eftir 28 vikna meðferð sýndu svipaðar upplýsingar um öryggi atalúrens hjá sjúklingum
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Translarna, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του Translarna κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
Icelandic: Translarna er tekið skal hafa samband við lækninn tafarlaust, því mælt er gegn því að Translarna sé tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση Translarna και ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών ενδέχεται να ενισχύει τη νεφροτοξική επίδραση των αμινογλυκοσιδών.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að samhliða gjöf Translarna og amínóglýkósíða í bláæð geti aukið eiturverkanir amínóglýkósíða á nýru.
Greek: Καθώς ο μηχανισμός με τον οποίο η αταλουρένη αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών δεν είναι γνωστός, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων με την αταλουρένη.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nákvæmlega hvernig atalúren eykur eiturverkanir amínóglýkósíða, sem gefin eru í bláæð, á nýru er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru og atalúrens.
Greek: Πόνος στα άκρα, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος
Icelandic: - Verkur í handlegg eða fótlegg - Brjóstverkur
Greek: Minute Walk Distance, 6MWD) την Εβδομάδα 48.
Icelandic: Þar sem aðalendapunktur (breyting á 6 mínútna gönguvegalengd í viku
Greek: Τώρα γυρίστε σελίδα
Icelandic: Snúðu við blaðinu núna
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι, προσπαθήστε πάλι.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός και αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά την ημέρα ή τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα μικρότερα των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 0,004% travóprost einu sinni á dag eða 0,5% tímólól (eða 0,25% fyrir sjúklinga yngri en 3 ára) tvisvar sinnum á dag.
Greek: Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ.
Icelandic: Bestur árangur næst ef lyfið er notað að kvöldi.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið barnshafandi skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Οκτωβρίου 2006
Icelandic: 06. október 2006
Greek: Μέση Τιμή (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν αυτό ισχύει για σας.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þetta á við um þig.
Greek: Μέση Τιμή Διαφοράς α
Icelandic: Meðaltalsmunur a
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá barnshafandi konum eða konum sem eru að reyna að verða barnshafandi.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
Icelandic: Einnig getur orðið litabreyting á húðinni umhverfis augað.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεωνπεριοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Συσκευασίες: 1 ή 3 φιάλες.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Greek: Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα - το βράδυ.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á dag - að kvöldi.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το TRAVATAN αν δεν μιλήσετε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota TRAVATAN án þess að tala við lækninn.
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο ή
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía eða
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota TRAVATAN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Greek: B-2870, Puurs Βέλγιο ή
Icelandic: B-2870, Puurs Belgíu eða
Greek: Κωδικός ATC: S01E E04
Icelandic: S01E E04
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Icelandic: Valdi þetta áhyggjum skal tala við lækni eða lyfjafræðing.
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της αλλαγής μέσης τιμής της ΕΟΠ από το σημείο αναφοράς (mmHg) την εβδομάδα 12
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á meðalbreytingum augnþrýstings frá grunnlínu (mmHG) við viku
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5ml οφθλαμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar hjá börnum.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του TRAVATAN στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif TRAVATAN á frjósemi hjá mönnum.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kring eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Greek: EXP Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: EXP Fargið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Greek: Το TRAVATAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 μηνών.
Icelandic: TRAVATAN er notað til að lækka háan augnþrýsting hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 mánaða aldri og upp úr.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000), ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir <1/10,000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrriliggjandi gögnum).
Greek: Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιμοποιείτε το ΤRAVATAN ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Hafir þú áhyggjur af breytingum á öndun, þegar þú notar TRAVATAN, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og kostur er.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að travóprost og umbrotsefni þess berast í móðurmjólk.
Greek: Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) Βορικό οξύ (E284)
Icelandic: Hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40 (HCO-40) Bórsýra (E284)
Greek: Οι πιο συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (16,9%) και ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá börnum var blóðsókn til augna (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Greek: Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, στους μισούς περίπου ασθενείς και περιλαμβάνουν: αυξημένο μήκος, πάχος, χρώση και/ή αριθμό βλεφαρίδων.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Greek: Σε παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα συμβάματα παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 11,4% και 0,0% αντίστοιχα.
Icelandic: Í svipaðri þriggja mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11, 4% og 0,0%, í þeirri röð.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Icelandic: Tíðni beggja aukaverkananna var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αν είστε έγκυος.
Icelandic: Ekki nota TRAVATAN ef þú ert barnshafandi.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2)
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 2).
Greek: Η μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών, ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Icelandic: 12 í hópi tveggja mánaða til <3 ára var 1,8mmHg í travóprost-hópnum og 7,3 mmHG í tímólól-hópnum.
Greek: Στις ηλικιάκες ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), ο βαθμός μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοιος με αυτόν της ομάδας της τιμολόλης.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðal augnþrýstingslækkun í viku 12 í travóprost-hópnum svipuð og í tímólól-hópnum.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως < 3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun í aldurshópnum tveggja mánaða til þriggja ára (9 sjúklingar) eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας ή με το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας, η πίεση στο μάτι σας ή στο μάτι του παιδιού δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota TRAVATAN án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καθίζησης.
Icelandic: Engar vísbendingar um útfellingar sáust.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή, περιμένετε για τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα στην εφαρμογή του TRAVATAN και στα άλλα οφθαλμικά σκευάσματα.
Icelandic: Ef þú eða barn þitt notið önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsl skaltu bíða í 5 mínútur milli þess sem þú dreypir TRAVATAN í augað og notar hin augnlyfin.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσετε.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna skaltu bíða í 15 mínútur með að setja linsurnar aftur á augun.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprost eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Greek: Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
Icelandic: Varðandi notkun hjá sjúklingum sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu ekki nota augndropana meðan þú ert með linsurnar á augunum.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση
Icelandic: Lokaðu glasinu vandlega strax eftir notkun.
Greek: Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν σε μόνο 6 ασθενείς της ομάδας της τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης ενώ 4 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης έναντι 0 ασθενών στην ομάδα της τιμολόλης δεν είχαν τη σχετική μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12.
Icelandic: Augnþrýstingslækkun í þessum hópi byggist á aðeins 6 sjúklingum í tímólól-hópnum og 9 sjúklingum í travóprost-hópnum, þar sem 4 sjúklingar í travóprost-hópnum á móti 0 sjúklingum í tímólól-hópnum höfðu að meðaltali enga augnþrýstingslækkun í viku
Greek: Kάθε mL διαλύματος περιέχει polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 μικρογραμμάρια, προπυλενογλυκόλη 7,5 mg, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) 2 mg (βλ. παράγραφο 4.4.)
Icelandic: -1 (POLYQUAD) 10 míkrógrömm, própýlenglýkól 7,5 mg, herta pólýoxýetýlen-laxerolíu (HCO-40) 2 mg (sjá kafla 4.4).
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη ανάπτυξη των τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Icelandic: Einnig hafa sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur, eða í vefjum umhverfis augað.
Greek: Σε παιδιά <3 ετών που κυρίως υποφέρουν από ΠΣΓ (πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα), το χειρουργείο (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/ γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης επιλογής.
Icelandic: Hjá börnum yngri en þriggja ára sem aðallega eru með meðfædda gláku (PCG, primary congenital glaucoma), er aðgerð (t.d. síuvefsskurður (trabeculotomy)/glæruhornsskurður (goniotomy)) enn fyrsti meðferðarkostur.
Greek: Ρωτήστε τοv φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Ενώ περισσότερα από τα δεδομένα πλάσματος σε όλες τις μελέτες ήταν μη μετρήσιμα, κάνοντας αδύνατες στατιστικές συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η συνολική τάση δείχνει ότι η έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση του TRAVATAN είναι εξαιρετικά χαμηλή σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που αξιολογήθηκαν.
Icelandic: Þó svo að mest af upplýsingum fyrir plasma úr öllum rannsóknunum væru ómælanlegar, sem gerði tölfræðilegan samanburð á altækri útsetningu milli aldurshópa ómögulegan, er tilhneigingin almennt sú að plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost eftir útvortis lyfjagjöf TRAVATAN er afar lág hjá öllum aldurshópum sem metnir voru.
Greek: Τι είναι το TRAVATAN και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um TRAVATAN og við hverju það er notað
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα προσταγλανδινων F2a.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-hliðstæðum.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mengun dropasprotans og lausnarinnar verður að gæta þess að snerta ekki augnlokið, svæðið í kringum augað eða annað yfirborð með dropasprotanum á glasinu.
Greek: • Μετά τη χρήση του TRAVATAN, κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά ασκώντας απαλή πίεση με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που είναι κοντά στη μύτη (εικόνα 4) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Icelandic: Eftir notkun TRAVATAN skal hafa augað lokað og þrýsta létt með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας απαλά γερμένο προς τα πίσω.
Icelandic: Hallaðu höfði þínu eða barnsins aftur.
Greek: Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Icelandic: Þetta varnar því að TRAVATAN berist til annarra hluta líkamans.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/ml και 30 pg/ml πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/ml).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa sýnt að mikið er um fósturlát hjá rottum og músum (við 180 pg/ml í plasma hjá rottum og við 30 pg/ml í plasma hjá músum) þegar útsetning er 1,2 til 6-föld klínísk útsetning (allt að 25 pg/ml).
Greek: Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: TRAVATAN má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem geta orðið barnshafandi nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Greek: Εμφάνιση του TRAVATAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TRAVATAN είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη με 4 ml με βιδωτό πώμα.
Icelandic: Lýsing á útliti TRAVATAN og pakkningastærðir TRAVATAN er vökvi (glær, litlaus lausn) í öskju sem inniheldur 4 ml plastglas með skrúfuðum tappa.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη συμπληρωματική χορήγηση με άλλα οφθαλμικά υποτονικά φάρμακα.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins til viðbótar við önnur augnþrýstingslækkandi augnlyf.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/199/001-004
Icelandic: EU/1/01/199/001-004