FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesario, se puede administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Dutch: Zo nodig kan een onderhoudsdosis worden gegeven na 24-72 uur tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke stolling en factor XIa in de intrinsieke stolling.
Spanish: IDELVION contiene sodio
Dutch: IDELVION bevat natrium
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie-B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Spanish: • Debido al riesgo de reacciones alérgicas con el factor IX, la administración inicial de IDELVION se debe realizar bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Dutch: • Gezien het risico op allergische reacties met factor IX, moet de eerste toediening van IDELVION gebeuren onder medisch toezicht, waarbij er geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Spanish: - No se deben utilizar soluciones que sean turbias o que contengan partículas.
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
Spanish: Los parámetros PK tras una única inyección de 50 UI/kg de IDELVION (véase la tabla siguiente) se basaron en la actividad del factor IX plasmático medida por el ensayo de coagulación de una etapa.
Dutch: De farmacokinetische parameters na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION (zie onderstaande tabel) waren gebaseerd op de factor IX-activiteit in plasma gemeten met de éénfase-stollingstest.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor IX (FIX) het cardiovasculaire risico verhogen.
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg de IDELVION es de 12,5 días en adultos.
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 12,5 dagen bij volwassenen.
Spanish: 21 PTP se mantuvieron en el intervalo de profilaxis extendida de 14 días para un tratamiento adicional de 98 a 575 días (mediana de 386 días).
Dutch: 21 patiënten die eerder waren behandeld, kregen verder profylactisch IDELVION om de 14 dagen gedurende 98 tot 575 dagen (mediaan 386 dagen).
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg es de 7 días para 1- <6 años, 9 días para 6- <12 años y 11 días para 12 -<18 años de edad).
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een Factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 7 dagen in de leeftijdsgroep van 1 - < 6 jaar, 9 dagen in de leeftijdsgroep van 6 - < 12 jaar en 11 dagen in de leeftijdsgroep van 12 - < 18 jaar.
Spanish: Se debe administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas si se observa evidencia adicional de hemorragia.
Dutch: Onderhoudsdosis na 24-72 uur als er nog tekenen van bloeding zijn.
Spanish: De 1 a < 6 años (N = 12)
Dutch: 1 tot < 6 jaar (N = 12)
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor IX plasmático).
Dutch: Vooral in geval van grote chirurgische ingrepen is precieze monitoring van de substitutietherapie door middel van analyse van de stolling (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Spanish: Hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg).
Dutch: Tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg).
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
Spanish: En el tratamiento profiláctico habitual, la pauta de dosificación recomendada para la población pediátrica es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Dutch: Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo para prevenir el sangrado en pacientes con hemofilia B grave, la dosis habitual es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie-B is de gebruikelijke dosering 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week.
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento 1 - 2 veces a la semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een onderhoudsdosis 1- tot 2-maal per week tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria), que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de plaats van het infuus, rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot een ernstige anafylaxie (inclusief shock).
Spanish: La influencia de IDELVION sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Dutch: IDELVION heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Después de extraer y filtrar el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet het gereconstitueerde product voor toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Spanish: Para vía intravenosa
Dutch: Voor intraveneuze toediening
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (proteína de fusión recombinante que une el factor de coagulación IX con la albúmina (rIX-FP)) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor IX plasmático pueden verse significativamente afectados por el reactivo de TTP y el estándar de referencia utilizados en el ensayo.
Dutch: Bij gebruik van een in vitro op de tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van de patiënt, kunnen de resultaten van de factor IX-activiteit in plasma significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Spanish: Polvo entre amarillo claro y blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable.
Dutch: Lichtgeel tot wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: Desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas.
Dutch: Draai de set zorgvuldig tegen de wijzers van de klok in los in twee stukken.
Spanish: De 6 a < 12 años (N = 15)
Dutch: 6 tot < 12 jaar (N = 15)
Spanish: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) es un factor IX de coagulación recombinante.
Dutch: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is een recombinante stollingsfactor IX.
Spanish: Las respuestas de los pacientes al factor IX pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas semividas y recuperaciones.
Dutch: De respons op factor IX kan verschillen van patiënt tot patiënt wegens verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Spanish: Pacientes bien controlados con un régimen de una vez por semana pueden tratarse con hasta 75 UI/kg cada 10 o 14 días (ver sección 5.1).
Dutch: Sommige patiënten die goed onder controle zijn met een toediening eenmaal per week, kunnen worden behandeld met een dosis tot maximaal 75 IE/kg om de 10 of 14 dagen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dé la vuelta al sistema para colocarlo boca abajo y aspire la solución en la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.
Dutch: Houd de plunjer van de spuit ingedrukt, draai het systeem ondersteboven en zuig de oplossing in de spuit door de plunjer langzaam terug te trekken.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como eritema, urticaria generalizada, opresión torácica, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia.
Dutch: De patiënten moeten weten wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn, zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando este producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
Dutch: Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen.
Spanish: La actividad media del factor IX el día 7 y el día 14 fue del 13,76% y del 6,10%, respectivamente, tras una dosis única de 50 UI/kg de IDELVION.
Dutch: De gemiddelde factor IX-activiteit op dag 7 en dag 14 na één enkele dosis IDELVION van 50 IE/kg was respectievelijk 13,76% en 6,10%.
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de IDELVION y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Dutch: Laat het IDELVION poeder en de vloeistof opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur zonder de injectieflacons te openen.
Spanish: (nivel FIX <1%) o moderadamente grave (nivel FIX ≤ 2%).
Dutch: Alle patiënten vertoonden ernstige (FIX-spiegel < 1%) of matig ernstige (FIX-spiegel ≤ 2%) hemofilie-B.
Spanish: Es probable que la medición realizada con un ensayo de coagulación de una etapa utilizando el reactivo de TTPa basado en caolín o el reactivo de TTPa con Actin FS dé como resultado una infraestimación del nivel de actividad.
Dutch: Meting met een één-fase-stollingstest met een op kaoline gebaseerd aPTT-reagens of actine FS-aPTT-reagens zal waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van de activiteit.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta el nivel circulante de factor IX de media en 1,3 UI/dl (1,3% del nivel normal) en pacientes ≥ 12 años y en 1,0 UI/dl (1,0% del nivel normal) en pacientes < 12 años.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 internationale eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de circulerende spiegel van factor IX naar verwachting met gemiddeld 1,3 IE/dl (1,3% van normaal) zal doen stijgen bij patiënten ≥ 12 jaar, en met 1,0 IE/dl (1,0 % van normaal) bij patiënten < 12 jaar.
Spanish: • Eccema
Dutch: • eczeem
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deban cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
Dutch: Na herhaalde toediening van humane stollingsfactor IX-producten moeten de patiënten worden gevolgd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers), die met geschikte biologische tests kunnen worden gemeten in Bethesda-eenheden (BE).
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Dutch: • Bewaren onder 25 °C.
Spanish: IDELVION 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable IDELVION 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Albutrepenonacog alfa
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albutrepenonacog alfa
Spanish: Pacientes bien controlados con un régimen de una vez por semana pueden tratarse con hasta 75 UI/kg cada 10 o 14 días.
Dutch: Sommige patiënten die goed onder controle zijn met een toediening eenmaal per week, kunnen worden behandeld met een dosis tot maximaal 75 IE/kg om de 10 of 14 dagen.
Spanish: El conector escindible entre el factor IX recombinante y las moléculas de albúmina se deriva del "péptido de activación" endógeno del factor IX nativo.
Dutch: De binding tussen de recombinante factor IX- en albuminemoleculen kan worden gekliefd en is afgeleid van de endogene "activeringspeptide" in natieve factor IX.
Spanish: Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de beschermende dopjes van de injectieflacons en reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)
Dutch: Vereiste factor IXspiegel (%) (IE/dl)
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado.
Dutch: Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.
Spanish: Albutrepenonacog alfa es una proteína purificada producida mediante tecnología de ADN recombinante y generada mediante la fusión genética de la albúmina recombinante con el factor IX de coagulación recombinante.
Dutch: Albutrepenonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechniek en dat wordt gevormd door de genetische fusie van recombinante albumine met recombinante stollingsfactor IX.
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder met daarop de transparante adapter zachtjes in het rond tot de substantie volledig opgelost is.
Spanish: Otros componentes: citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCl
Dutch: Andere ingrediënten: trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl.
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento cada semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een wekelijkse onderhoudsdosis tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los productos con factor IX, la administración inicial del factor IX se debe realizar, según el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste toediening van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts gebeuren onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Spanish: Cirugía mayor
Dutch: Grote operatie
Spanish: AUC0-inf (h*UI/dl)
Dutch: AUC0-inf (uur*IE/dl)
Spanish: Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial (hipotensión) y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves o mareos).
Dutch: Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
Spanish: Trasvase y administración
Dutch: Opzuigen en toediening
Spanish: La actividad del factor IX está ausente o se reduce en gran medida en los pacientes con hemofilia B y puede que se requiera tratamiento de sustitución.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben geen of een sterk verminderde factor IX-activiteit en kunnen een substitutietherapie nodig hebben.
Spanish: Es preferible que las administraciones iniciales de factor IX se realicen, según el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de eerste doses van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts toe te dienen onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Spanish: Polvo: Citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCL (para el ajuste del pH).
Dutch: Poeder: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl (voor aanpassing van de pH).
Spanish: Profilaxis y control de hemorragias en PTP menores de 12 años La eficacia de IDELVION se ha evaluado en un estudio de fase 3, en el que un total de 27 PTP varones entre 1 y 10 años (edad media 6,0 años) con 12 pacientes < 6 años, recibieron IDELVION para la profilaxis y el control de los episodios de sangrado.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar die eerder waren behandeld De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een fase 3-studie bij in totaal 27 mannelijke patiënten van 1 tot 10 jaar (mediane leeftijd 6,0 jaar) die eerder waren behandeld, van wie 12 patiënten < 6 jaar.
Spanish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania
Dutch: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Spanish: Este medicamento contiene hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg) si se administra la dosis máxima (15 ml = 6.000 UI).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt gegeven.
Spanish: Para vía intravenosa.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico que incluyan los síntomas siguientes: eritema, picores en la piel (urticaria generalizada), presión en el pecho, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (hipotensión) y anafilaxia (una reacción grave que causa una grave dificultad para respirar y mareos).
Dutch: • Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt).
Spanish: IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable 175 - 215 mOsm/kg.
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 175 - 215 mOsm/kg.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del polvo acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente.
Dutch: Pak de poederkant van de Mix2Vial-set vast met een hand en pak met de andere hand de oplosmiddelkant vast.
Spanish: Tromboembolismo
Dutch: Trombo-embolie
Spanish: La dosis adecuada sería de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 UI.
Dutch: De juiste dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Spanish: Aumento previsto del factor IX (UI/dl o % del nivel normal) = dosis (UI) x recuperación (UI/dl por UI/kg)/peso corporal (kg)
Dutch: Verwachte stijging van factor IX (IE/dl of % van normaal) = dosis (IE) x recuperatie (IE/dl per IE/kg)/lichaamsgewicht (kg).
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie.
Spanish: IDELVION contiene hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg) si se administra la dosis máxima (15 ml = 6.000 UI).
Dutch: IDELVION bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt toegediend.
Spanish: La dosis adecuada sería de 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1.000 UI.
Dutch: De juiste dosis is dan 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1.000 IE.
Spanish: IDELVION se administró mediante inyección de bolus intravenoso.
Dutch: IDELVION werd toegediend als een bolusinjectie.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Remmers
Spanish: IDELVION 250 UI
Dutch: IDELVION 250 IE
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte confortable, hasta un máximo de 5 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (het moet comfortabel zijn voor u, met een maximumsnelheid van 5 ml/min.)
Spanish: Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana y firme.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (cartonaje del embalaje con los accesorios para la administración del medicamento)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje toedieningsset (binnenste doos)
Spanish: Los parámetros PK (que se presentan a continuación) se calcularon a partir de la actividad del factor IX plasmático, en lugar del perfil en función del tiempo, medida mediante un ensayo de coagulación de una etapa.
Dutch: De parameters (zie hieronder) werden geraamd op grond van de evolutie van de factor IX-activiteit in plasma in de tijd, gemeten met de één-fase-stollingstest.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie