FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Norwegian Bokmål: Dosene kan økes eller reduseres, og pasientene kan byttes mellom ukentlige og månedlige produkter ifølge den enkelte pasientens behov og behandlende leges kliniske vurdering i henhold til anbefalingene i tabell 2.
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Norwegian Bokmål: Effektene på buprenorfineksponering hos pasienter behandlet med Buvidal er ikke studert.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til buprenorfin bør neonatal overvåking i flere dager vurderes etter fødsel for å redusere risikoen for respirasjonsdepresjon eller abstinenssyndrom hos nyfødte.
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forårsake ortostatisk hypotensjon.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Norwegian Bokmål: Det skal ha gått minimum 8 uker før ny injeksjon på et tidligere brukt injeksjonssted med ukentlig dose.
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil bidra til å forhindre nålestikkskader.
English: Do not re-use the safety syringe.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sikkerhetssprøyten om igjen.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: En væskedråpe kan være synlig på enden av kanylen.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Norwegian Bokmål: Av de 428 randomiserte pasientene fullførte 69,0 % (147/213) av pasientene i Buvidalbehandlingsgruppen og 72,6 % (156/215) av pasientene i den sublingvale buprenorfin/naloksonbehandlingsgruppen hele 24 ukers behandlingsperioden.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet av buprenorfin ble fastsatt hos mus og rotte etter peroral og parenteral (intravenøs, intraperitoneal) administrering.
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen fortsettes, bør leverfunksjonen overvåkes nøye.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til type opioid brukt (dvs. lang- eller korttidsvirkende opioid), hvor lenge det er siden forrige gang opioider ble brukt og graden av opioidavhengighet.
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Norwegian Bokmål: Infeksjon Influensa Faryngitt Rhinitt
English: Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med samtidig administrerte induktorer eller inhibitorer er etablert i studier med transmukosal og transdermal buprenorfin.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Norwegian Bokmål: • Administrering skal foretas i subkutant vev
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ved start av behandling med buprenorfin å være oppmerksom på den partielle agonistprofilen til buprenorfin.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for helsepersonell
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Norwegian Bokmål: Buprenorfin bør brukes med forsiktighet samtidig med:
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Norwegian Bokmål: Du får den første dosen Buvidal når du viser klare tegn på abstinens.
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Norwegian Bokmål: For pasienter som for tiden er på naltreksonbehandling, kan de tilsiktede terapeutiske effektene av buprenorfinadministrering bli blokkert av naltrekson.
English: Buvidal with alcohol
Norwegian Bokmål: Buvidal med alkohol
English: What Buvidal looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Buvidal ser ut og innholdet i pakningen
English: The following syringes are available:
Norwegian Bokmål: Følgende sprøyter er tilgjengelige:
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Norwegian Bokmål: Bruk av en opioidantagonist (dvs. nalokson) anbefales, til tross for den beskjedne effekten det kan ha på reversering av luftveissymptomene av buprenorfin sammenlignet med dets effekt på opioider som er fulle agonister.
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått mer buprenorfin enn du skal, må du kontakte legen umiddelbart, da dette kan føre til svært langsom og overfladisk pust som kan føre til død.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være synlig, som er normalt.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Det reduserte nivået av årvåkenhet kan gjøre bilkjøring og bruk av maskiner farlig (se pkt.
English: If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Norwegian Bokmål: Hvis du begynner å føle deg svak kan dette være et tegn på lavt blodtrykk, kvalme, oppkast og/eller sløv tale.
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Norwegian Bokmål: - Abstinenssymptomer: Dette legemidlet kan forårsake abstinenssymptomer hvis du tar det mindre enn 6 timer etter at du har brukt et korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin, heroin) eller mindre enn 24 timer etter bruk av et langtidsvirkende opioid, som metadon.
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Norwegian Bokmål: • andre opioider som metadon, visse smertestillende legemidler og hostedempende midler.
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Norwegian Bokmål: Du kan bli byttet fra ukentlig til månedlig behandling og fra månedlig til ukentlig behandling.
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde, fase 3-effektstudien, ble injeksjonsstedsrelaterte bivirkninger observert hos 36 (16,9 %) av 213 pasienter (5 % av de administrerte injeksjonene) i Buvidal-behandlingsgruppen.
English: Before administration Safety syringe parts:
Norwegian Bokmål: Før administrering Sikkerhetssprøytens deler:
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • UGT1A1-hemmere kan påvirke den systemiske eksponeringen av buprenorfin.
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at stempelet holdes helt nede mens nålen løftes forsiktig rett ut fra injeksjonsstedet (se fig. 7).
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Norwegian Bokmål: Men fordi eldre pasienter kan ha nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kan dosejustering være nødvendig (se nedsatt leverfunksjon og nedsatt nyrefunksjon nedenfor).
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble basert på den kjente farmakologiske aktiviteten av buprenorfin.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Norwegian Bokmål: • antipsykotika (brukes til å behandle psykiatriske lidelser som schizofreni)
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Norwegian Bokmål: Hvis du er avhengig av langtidsvirkende opioider (f.eks. metadon), vil din dose av metadon bli redusert til under 30 mg per dag før du begynner med Buvidal.
English: Buvidal is for single use only.
Norwegian Bokmål: Buvidal er kun for engangsbruk.
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester og virushepatitt-status ved baseline anbefales før behandlingen påbegynnes.
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes dersom sikkerhetssprøyten er ødelagt eller emballasjen er skadet.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør advares mot å kjøre eller bruke farlige maskiner mens han/hun tar dette legemidlet inntil man vet hvordan pasienten påvirkes av legemidlet.
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner når det administreres til opioidavhengige pasienter.
English: Vasodilation Hypotension
Norwegian Bokmål: Vasodilatasjon Hypotensjon
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Norwegian Bokmål: Buvidal for månedlig behandling kan brukes, hvis dette passer for deg når stabilisering er oppnådd med Buvidal for ukentlig behandling (fire ukers behandling eller mer, der dette er praktisk).
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Norwegian Bokmål: Maksimalt kan en ekstra Buvidal dose på 8 mg administreres ved et ikke planlagt besøk mellom vanlige ukentlige og månedlige doser, basert på den individuelle pasientens midlertidige behov.
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Norwegian Bokmål: Dette kan også skyldes virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi (spiseforstyrrelse) eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren.
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Norwegian Bokmål: - Leverskade: Leverskade kan oppstå med buprenorfin, spesielt hvis misbrukt.
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme startdose Buvidal basert på dosen sublingvalt buprenorfin du allerede bruker.
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Norwegian Bokmål: Titrering av oral eller intravenøs kortvirkende smertelindrende opioider (morfin med umiddelbar frisetting, oksykodon eller fentanyl) til ønsket smertestillende effekt hos pasienter behandlet med Buvidal, kan kreve høyere doser.
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • opioidanalgetika: Tilstrekkelig smertestillende effekt kan være vanskelig å oppnå ved administrering av en fullstendig opioidagonist til pasienter som får buprenorfin.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler med virkning på nervesystemet, legemidler ved opioidavhengighet, ATC-kode: N07B C01
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den lange virkningstiden til buprenorfin og den forlengete frigivelsen fra Buvidal bør tas i betraktning når nødvendig behandlingstid vurderes for å reversere effekten av en overdose (se pkt.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Norwegian Bokmål: • klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) - smertestillende opioider.
English: Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Endring av buprenorfin-dosen er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Weekly injection:
Norwegian Bokmål: Ukentlig injeksjon:
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan øke bivirkningene til Buvidal og kan forårsake svært alvorlige reaksjoner.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan forsterke den beroligende effekten av dette legemidlet.
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av svangerskapet kan buprenorfin indusere respirasjonsdepresjon hos nyfødte spedbarn selv etter kort tids bruk.
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan, når de tas sammen med Buvidal, bremse på hjerneaktiviteten og redusere årvåkenhet og din evne til å kjøre og bruke maskiner.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Norwegian Bokmål: Buvidal inneholder virkestoffet buprenorfin, som er en type opioid legemiddel.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Norwegian Bokmål: Prosent urinprøver negative for ulovlige opioider
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Norwegian Bokmål: Studien møtte det primære endepunktet for ikke-inferioritet for gjennomsnittlig prosentandel av urinprøver negative for ulovlige opioider i behandlingsuke 1 til 24 for Buvidal-gruppen, sammenlignet med sublingval buprenorfin/nalokson-gruppen (tabell 4).
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Norwegian Bokmål: Under fortsatt behandling kan du få en ekstra dose med Buvidal på 8 mg mellom de ukentlige eller månedlige behandlingene dersom legen mener dette er riktig for deg.
English: After
Norwegian Bokmål: Etter
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: • alkoholholdige drikkevarer eller legemidler som inneholder alkohol, da alkohol øker den sederende effekten av buprenorfin (se pkt.
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon som et resultat av CNS-hemming er det viktigste symptomet som krever intervensjon i tilfelle av buprenorfinoverdose, da dette kan føre til respirasjonsstans og død.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Norwegian Bokmål: For pasienter som byttet fra sublingval buprenorfin, var andelen pasienter med ulovlige opioidnegative urinprøver 78,8 % ved baseline og 84,0 % ved slutten av den 48 ukers behandlingsperioden.
English: • The liquid should be clear.
Norwegian Bokmål: • Væsken skal være gjennomsiktig.
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle daglige behandlingsdoser med sublingval buprenorfin og anbefalte tilsvarende doser med ukentlig og månedlig Buvidal Dose med daglig sublingval buprenorfin
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Norwegian Bokmål: Buprenorfinprodukter har forårsaket plutselige abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter ved administrering før agonistvirkningen som følge av nylig opioidbruk eller misbruk, har avtatt.
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av Buvidal sammen med andre medisinske produkter som forlenger QT-intervallet, og hos pasienter med tidligere forlenget QT-syndrom eller andre risikofaktorer for QT-forlengelse.
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssprøyten inneholder en nålebeskyttelsesinnretning som vil aktiveres ved slutten av injeksjonen.
English: Hallucinations Euphoric mood
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner Euforisk sinnsstemning
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin viste lave vev- og biokjemiske toksisiteter når beagle-hunder ble dosert subkutant i en måned, rhesusaper peroralt i en måned og rotter og bavianer intramuskulært i seks måneder.
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker for mye buprenorfin, må du straks søke legehjelp fordi overdose kan forårsake alvorlige og livstruende pusteproblemer.
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller kan allerede eksisterende leverenzymavvik, genetisk sykdom, infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, alkoholmisbruk, anoreksi, samtidig bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler og pågående sprøytebruk spille en forårsakende eller medvirkende rolle.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Norwegian Bokmål: Nalokson kan elimineres raskere enn buprenorfin, noe som muliggjør at tidligere kontrollerte symptomer på buprenorfinoverdose kommer tilbake.
English: Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin blir også metabolisert til buprenorfin-3β-glukuronid av UGT1A1.
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Norwegian Bokmål: For pasienter som var nye til behandling, var andelen pasienter med ulovlige opioid-negative urinprøver 0,0 % ved baseline og 63,0 % ved slutten av den 48 ukers behandlingsperioden.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Norwegian Bokmål: For behandling av akutte smerter ved fortsatt bruk av Buvidal, kan en kombinasjon av opioider med høy my-opioidreseptoraffinitet (f.eks. fentanyl), ikke-opioidanalgetika og lokalbedøvelse være nødvendig.
English: Adverse reactions listed by body system
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppført i henhold til kroppssystem
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Norwegian Bokmål: Hvis du er avhengig av korttidsvirkende opioider (f.eks. morfin eller heroin), får du den første dosen Buvidal minst 6 timer etter at du sist brukte et opioid.
English: Yellowish to yellow clear liquid.
Norwegian Bokmål: Gulaktig til gul gjennomsiktig væske.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt.
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Norwegian Bokmål: - Hold sikkerhetssprøyten som vist, og sett inn nålen jevnt i en vinkel på ca. 90° (se fig. 5).
English: Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Norwegian Bokmål: Preliminære tegn på overdose kan også inkludere overdreven svette, søvnighet, amblyopi, miose, hypotensjon, kvalme, oppkast og/eller taleforstyrrelser.
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Norwegian Bokmål: • gabapentinoider: Denne kombinasjonen kan være dødelig grunnet respirasjonsdepresjon.
English: If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir byttet til behandling med sublingval buprenorfin, bør dette gjøres en uke etter den siste ukentlige dosen eller en måned etter den siste månedlige dosen av Buvidal i henhold til anbefalingene i tabell 1.