FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Portuguese: Dados clínicos (análise do sémen e dos níveis de inibina-B - [uma glicoproteína produzida pelas células de Sertoli - usada como marcador substituto da função testicular]) não demonstraram evidência de alteração da função testicular.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram fadiga, anemia (ver secção 4.4), náuseas,
English: Neutrophils (see section 4.4)
Portuguese: Neutrófilos (ver secção 4.4)
English: Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Portuguese: Boceprevir tem um volume de distribuição aparente médio (Vd/F) de aproximadamente 772 l no estado estacionário.
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Portuguese: Boceprevir não é eliminado através da diálise.
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Victrelis deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (tem intolerância a algum açúcar), tal como deficiência de lactase de Lapp, ou mal-absorção de glucose-galactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar/suspender o tratamento com Victrelis tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
English: No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito de Victrelis na fertilidade.
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Portuguese: Não é provável que as concentrações de boceprevir sejam afetadas pela administração concomitante com maraviroc (com base na via de eliminação de boceprevir).
English: At Treatment Week 24
Portuguese: Na Semana 24 de Tratamento
English: ACTION
Portuguese: AÇÃO
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Portuguese: O tratamento a IC90 durante 72 horas resulta na diminuição de 1log10 na replicação de ARN.
English: Outer carton with Blue Box
Portuguese: Cartonagem secundária com Blue Box
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Portuguese: Maraviroc 150 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com boceprevir.
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Portuguese: Dados obtidos em ratos jovens sugerem que o perfil farmacocinético do boceprevir seja diferente nos ratos adultos, provavelmente como consequência da imaturidade de algumas vias metabólicas.
English: No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de exposição clínica pediátrica (ver secção 4.2).
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Portuguese: Contudo, uma vez que não foi ainda estabelecida a relevância clínica da diminuição da C8h do boceprevir, recomenda-se aumento da monitorização clínica e laboratorial da supressão de VHC.
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Portuguese: Não tome Victrelis se está a tomar algum dos medicamentos anteriores.
English: Please see "Possible side effects" for more information.
Portuguese: Para mais informações ver “Efeitos secundários possíveis”.
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Portuguese: Boceprevir é eliminado com um tempo de semivida plasmática médio (t½) de, aproximadamente, 3,4 horas.
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Portuguese: Para informação adicional sobre a utilização de Victrelis em doentes com doença hepática avançada, ver secção 4.4.
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Portuguese: • quetiapina - utilizado para tratar a esquizofrenia, distúrbios bipolares e distúrbios depressivos graves
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com Victrelis.
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Portuguese: Se tomar mais Victrelis do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se de imediato para a urgência do hospital mais próximo.
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Portuguese: Doentes individualizados podem necessitar de titulação adicional da dose de metadona quando se inicia ou suspende Victrelis, para garantir o efeito clínico da metadona.
English: • oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
Portuguese: • midazolam oral ou triazolam oral - sedativo, dado por via oral
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Portuguese: Estima-se que a exposição ao boceprevir em crianças amamentadas seja inferior a 1 % da
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Portuguese: A alteração percentual e as setas (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) são utilizadas para demonstrar a amplitude e o sentido da alteração da razão média estimada para cada parâmetro
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Portuguese: AVALIAÇÃO* (Resultados ARN-VHC
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Portuguese: Esta administração concomitante deve ser considerada caso a caso, se necessário, em doentes com carga vírica do VIH suprimida e sem suspeita de resistência ao regime de tratamento para a infeção pelo VIH.
English: Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Portuguese: Boceprevir é primariamente metabolizado pela aldoceto redutase (AKR).
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento.
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Portuguese: Um estudo com peginterferão alfa-2a em doentes tratados previamente forneceu resultados consistentes em comparação com o estudo P05101 (ver secção 4.4).
English: Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 4 semanas com PR seguido de 44 semanas com Victrelis ou placebo, com PR.
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Portuguese: As taxas de RVM para doentes que receberam pelo menos uma dose de qualquer medicamento do estudo (população com intenção de tratar) estão presentes na Tabela 9.
English: The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Portuguese: A dose recomendada de Victrelis é 800 mg administrados por via oral, três vezes ao dia (TID) com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Portuguese: Num estudo in vitro em fibras de Purkinje do cão, boceprevir prolongou a duração do potencial de ação de forma dependente do inverso da frequência; a sua relevância clínica continua incerta.
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento fetal em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Portuguese: A maior parte dos doentes com anemia, receberam eritropoietina quando os níveis de hemoglobina eram ≤10 g/dl (ou 6,2 mmol/l).
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Devem ser considerados métodos contracetivos alternativos (ver secção 4.5).
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Portuguese: Victrelis contém o componente ativo boceprevir que ajuda a combater a infeção pelo vírus da Hepatite C parando a multiplicação do vírus.
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Portuguese: A substituição única de V55I e D168N não reduziu a sensibilidade ao boceprevir.
English: Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Portuguese: Os alimentos aumentam a exposição ao boceprevir até 60%, na dose de 800 mg três vezes por dia, quando administrado com uma refeição relativamente à administração em jejum.
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade com a duração de 2 anos, não foi observada carcinogenicidade, mas houve um aumento da incidência de adenomas hepatocelulares em ratos, que não foi estatisticamente significativo, para exposições sistémicas 5,7 vezes maiores do que a registada em seres humanos com a dose terapêutica recomendada.
English: When co-administration is required, starting with the lowest possible dose of atorvastatin should be considered with titration up to desired clinical effect while monitoring for safety, without exceeding a daily dose of 20 mg. For patients currently taking atorvastatin, the dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg during co-administration with Victrelis.
Portuguese: Quando é necessária a administração concomitante deve considerar-se iniciar pela dose mais baixa possível de atorvastatina com ajuste até ao efeito clínico desejado, sempre com monitorização da segurança, sem que seja excedida uma dose diária de 20 mg. Para doentes atualmente a tomar atorvastatina, a dose de atorvastatina não deve exceder uma dose diária de 20 mg durante a administração concomitante com Victrelis.
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Portuguese: A utilização de agentes estimulantes da eritropoiese foi associada a um risco aumentado de eventos tromboembólicos incluindo embolia pulmonar, enfarte miocárdico agudo, acidente cerebrovascular, e
English: If serum haemoglobin concentrations continued to decrease to ≤ 8.5 g/dL, subjects could be treated with additional anaemia interventions, including the use of erythropoietin or ribavirin dose reduction.
Portuguese: Caso as concentrações de hemoglobina sérica continuassem a diminuir para ≤ 8,5 g/dl, os doentes poderiam ser tratados com intervenções adicionais para reverter a anemia, incluindo a utilização de eritropoietina ou a redução da dose de ribavirina.
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: Victrelis contém lactose (um tipo de açúcar).
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Portuguese: A diminuição média dos valores de base de hemoglobina foi maior em doentes tratados previamente comparando com doentes que nunca tinham recebido tratamento prévio.
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos entre doentes num estado terminal da doença renal (ESRD) e indivíduos saudáveis.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Portuguese: As doentes a utilizar estrogénios como terapia de substituição hormonal devem ser clinicamente monitorizadas para a deteção de sinais de deficiência de estrogénios.
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Portuguese: Caso a terapêutica seja iniciada, é necessário proceder a uma monitorização rigorosa de sinais de infeções e agravamento da função hepática.
English: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Portuguese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Portuguese: Boceprevir não foi estudado em doentes com cirrose descompensada (ver secção 5.2).
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Portuguese: Medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4/5 podem ter uma exposição aumentada quando administrados com Victrelis, o que pode aumentar ou prolongar as suas reações terapêuticas e adversas (ver Tabela 2).
English: Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Portuguese: Foi demonstrado que o boceprevir/derivados do medicamento foram transferidos para o leite de ratos lactantes.
English: As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Victrelis, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio) em doentes tratados com antagonistas da vitamina K.
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Portuguese: Blisters de policlorotrifluoroetileno/PVC/Alumínio, contendo 4 cápsulas por cada cavidade do blister.
English: Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis e quetiapina pode aumentar as concentrações plasmáticas de quetiapina resultando em toxicidade, incluindo coma, devido à quetiapina.
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Portuguese: Último valor disponível no período de seguimento e após SS 24.
English: A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa com digoxina demonstrou que o boceprevir é um inibidor in vivo ligeiro da P-gp, aumentando a exposição à digoxina em 19%.
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Portuguese: Os doentes incluíram 62% (104/168) genótipo 1a e 38% (63/168) genótipo 1b.
English: In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo onde se comparou a redução da dose de ribavirina e agentes estimulantes da eritropoiese no controlo da anemia associada ao tratamento, a utilização de agentes estimulantes da eritropoiese foi associada a um risco aumentado de eventos tromboembólicos (ver secção 5.1).
English: Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Portuguese: A diminuição na contagem de neutrófilos pode requerer a redução de dose de peginterferão alfa ou suspensão do tratamento.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Portuguese: A administração concomitante de atazanavir/ritonavir com boceprevir resultou numa diminuição da exposição ao atazanavir, o que poderá estar associado a uma diminuição de eficácia e perda do controlo da infeção pelo VIH.
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Victrelis em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
English: Photosensitivity reaction, skin ulcer, urticaria (see section 4.4)
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, úlcera cutânea, urticária (ver secção 4.4)
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Portuguese: Desconhece-se o efeito que o tratamento com Victrelis terá na atividade dos inibidores da protease do VHC administrados subsequentemente, incluindo na repetição do tratamento com Victrelis.
English: Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Portuguese: Antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa-1
English: Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Portuguese: Os resultados da farmacocinética foram semelhantes entre os indivíduos saudáveis e os doentes com infeção pelo VHC.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Victrelis.
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos clínicos, Victrelis não deve ser utilizado isoladamente, por existir uma elevada probabilidade de ocorrer aumento de resistência, quando não é associado a outros medicamentos anti-VHC (ver secção 5.1).
English: The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: A maior parte dos doentes (87%; 85/98) estava a tomar um inibidor da protease (IP) do VIH potenciado com ritonavir em associação com análogos dos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) do VIH.
English: Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Portuguese: Boceprevir liga-se de forma covalente, contudo reversível, à serina do local ativo da protease NS3 (Ser139) através de um grupo funcional (alfa)-cetoamida, de forma a inibir a replicação vírica nas células hospedeiras infetadas pelo VHC.
English: The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Portuguese: As taxas de RVM para os doentes que receberam pelo menos uma dose de Victrelis (ou seja, excluindo doentes que descontinuaram os tratamento durante a fase de lead-in com PR) são 41% para respondedores nulos, 67% para respondedores parciais e 96% para recidivantes.
English: Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
Portuguese: Boceprevir demonstrou ser desprovido de potencial embriónico ou teratogénico em ratos e coelhos em doses materno-tóxicas.
English: No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nestes doentes nem em doentes com qualquer grau de compromisso renal.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Portuguese: Doentes com patologias hereditárias raras
English: Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Portuguese: Os doentes a receber prednisona e Victrelis devem ser monitorizados de forma apropriada.
English: Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Portuguese: Ponto estimado de diferença (Victrelis-TGR menos Victrelis-PR48) [95% IC]
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Portuguese: A inibição da atividade ovulatória dos contracetivos orais contendo doses reduzidas de noretindrona/ etinilestradiol e de outras formas de contraceção hormonal durante a administração concomitante com Victrelis não foi estabelecida.
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Portuguese: Victrelis é parcialmente metabolizado pelo CYP3A4/5.
English: (effect on P-gp transport in the
Portuguese: (efeito no transporte da P-gp no
English: Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de acontecimentos adversos com Victrelis (anemia); no caso do doente não conseguir tolerar o tratamento, deve considerar-se a possibilidade de fazer 12 semanas de tratamento duplo durante as últimas 12 semanas em substituição do tratamento triplo (ver secção 4.8 e 5.1).
English: Victrelis must not be used by itself.
Portuguese: Victrelis não deve ser utilizado isoladamente (sozinho).