FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HbA1c basal ≥7,0 % y tratados con linagliptina 5 mg lograron una HbA1c objetivo de <7 % comparado con placebo.
Portuguese: Uma proporção maior, estatisticamente significativa, de doentes com HbA1c inicial ≥7,0% e tratados com linagliptina 5 mg alcançaram o objetivo de HbA1c < 7% quando comparados com o placebo.
Spanish: Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película Linagliptina
Portuguese: Trajenta 5 mg comprimidos revestidos por película Linagliptina
Spanish: Además, en los estudios de fase I específicos en voluntarios sanos japoneses, chinos y caucásicos, se observó que las características farmacocinéticas de la linagliptina eran similares.
Portuguese: Observaram-se também características farmacocinéticas da linagliptina semelhantes em estudos dedicados de fase I em voluntários saudáveis japoneses, chineses e caucasianos.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina en pacientes no diabéticos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (según la clasificación Child-Pugh), el AUC medio y la Cmax de la linagliptina fueron similares a los de los controles sanos correspondientes.
Portuguese: Em doentes não diabéticos com insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave (segundo a classificação da escala Child-Pugh), a AUC média e a Cmax da linagliptina foram semelhantes às observadas em controlos saudáveis, após a exposição a múltiplas doses de 5 mg de linagliptina.
Spanish: Se debe interrumpir Trajenta si se sospecha la presencia de penfigoide bulloso.
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, Trajenta deve ser descontinuado.
Spanish: La dosis recomendada de Trajenta es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Trajenta é de um comprimido de 5 mg uma vez por dia. Pode tomar Trajenta com ou sem alimentos.
Spanish: • El principio activo es linagliptina.
Portuguese: Qual a composição de Trajenta - A substância ativa é a linagliptina
Spanish: ACr = (140 - edad) x peso/72 x creatinina sérica [ x 0,85 para mujeres], donde la edad se expresa en años, el peso en kg y la creatinina sérica en mg/dl.
Portuguese: A depuração da creatinina foi medida através dos valores da depuração urinária de creatinina ao longo de 24 horas ou estimada a partir da creatinina sérica com base na fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - idade) x peso/72 x creatinina sérica [x 0,85 para mulheres], em que a idade é em anos, o peso em kg, e a creatinina sérica em mg/dl. Em condições de estado estacionário, a exposição à linagliptina em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Spanish: En un estudio doble ciego de 24 semanas de duración se evaluó la eficacia y la seguridad de la linagliptina en personas de edad avanzada (edad ≥ 70 años) con diabetes tipo 2.
Portuguese: A eficácia e segurança da linagliptina em idosos (idade ≥70 anos) com diabetes tipo 2 foram avaliadas num estudo com dupla ocultação com 24 semanas de duração.
Spanish: Linagliptina en monoterapia para pacientes que no cumplen los requisitos para metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en monoterapia en un estudio de doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
Portuguese: Linagliptina em monoterapia em doentes não elegíveis para a metformina A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia foram avaliadas num estudo controlado por placebo com dupla ocultação, com a duração de 24 semanas.
Spanish: La linagliptina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) e inhibe el transporte de digoxina mediado por la glicoproteína-P de forma leve.
Portuguese: A linagliptina é um substrato da glicoproteína-P e inibe com baixa potência o transporte de digoxina mediado pela glicoproteína-P. Com base nestes resultados e nos estudos de interações in vivo, considera-se pouco provável que a linagliptina cause interações com outros substratos da glicoproteína-P.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg añadida a insulina sola o en combinación con metformina y/o pioglitazona en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
Portuguese: Linagliptina em associação à terapêutica com insulina A eficácia e segurança da associação de 5 mg linagliptina à insulina isoladamente ou em associação com metformina e/ou pioglitazona foi avaliada num estudo controlado por placebo com dupla ocultação, com 24 semanas de duração.
Spanish: A dosis repetidas de linagliptina de más de 300 veces la exposición humana, los principales órganos diana de toxicidad en ratones y ratas son el hígado, los riñones y el tracto gastrointestinal.
Portuguese: Fígado, rins e trato gastrointestinal são os principais orgãos-alvo de toxicidade em ratinhos e ratos com doses repetidas de linagliptina superiores a 300 vezes as doses de exposição humana.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película linagliptina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos revestidos por película linagliptina
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en combinación con metformina en un estudio a doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
Portuguese: Linagliptina em associação com terapêutica com metformina A eficácia e segurança da linagliptina em associação com metformina foram avaliadas num estudo controlado por placebo, com dupla ocultação, com a duração de 24 semanas.
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado
Portuguese: PARE de tomar Trajenta e entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos secundários graves: - Dores muito fortes e persistentes no abdómen (na zona da barriga) que poderão estender-se até às suas costas, assim como náuseas e vómitos, já que podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trajenta
Portuguese: Se parar de tomar Trajenta
Spanish: En la tabla siguiente (ver tabla 1) se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron 5 mg de linagliptina en los ensayos doble ciego en monoterapia o en combinación según la clasificación por órganos y sistemas y los términos preferentes del MedDRA.
Portuguese: As reações adversas classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) e termos preferidos MedDRA, notificadas em doentes tratados com 5 mg de linagliptina em estudos com dupla ocultação, em monoterapia ou como terapêutica de associação, são apresentadas na tabela abaixo (ver tabela 1).
Spanish: Su médico podría indicarle que interrumpa Trajenta.
Portuguese: Caso surjam estas bolhas, o médico pode indicar-lhe que pare de tomar Trajenta.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (5 mg).
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves y ninguno fue grave.
Portuguese: Na maior parte dos casos, tratou-se de uma situação ligeira e nunca grave.
Spanish: La dosis recomendada de Trajenta es de un comprimido diario.
Portuguese: A dose recomendada de Trajenta é de um comprimido uma vez por dia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trajenta el 24 de agosto de 2011.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trajenta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trajenta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trajenta.
Spanish: Sin embargo, se consideró que no se había demostrado suficientemente el beneficio de añadir Trajenta al tratamiento con pioglitazona .
Portuguese: No entanto, considerou-se não ter sido suficientemente estabelecido o benefício da associação do Trajenta ao tratamento com pioglitazona.
Spanish: Otras informaciones sobre Trajenta:
Portuguese: Outras informações sobre o Trajenta
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linagliptina
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linagliptina
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Trajenta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trajenta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • metformina y una sulfonilurea;
Portuguese: • metformina e uma sulfonilureia;
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trajenta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trajenta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Trajenta es un medicamento que contiene el principio activo linagliptina.
Portuguese: O Trajenta é um medicamento que contém a substância ativa linagliptina.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Trajenta.
Spanish: Trajenta administrada en monoterapia se comparó también con un placebo en 503 pacientes.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também foi comparado com um placebo em 503 doentes.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trajenta puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trajenta, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trajenta durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trajenta durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trajenta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trajenta?
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trajenta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se han realizaron con Trajenta cinco estudios principales en pacientes con diabetes de tipo 2 en los que el medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con metformina (701 pacientes), en combinación con metformina más una sulfonilurea (1 058 pacientes), en combinación con pioglitazona, otro antidiabético (389 pacientes) y en combinación con insulina, con o sin metmorfina y pioglitazona (1235 pacientes).
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais em doentes com diabetes tipo 2, em que o Trajenta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1058 doentes), com outro medicamento antidiabético, a pioglitazona (389 doentes), e com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona (1235 doentes).
Spanish: La linagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado aumentando los niveles de insulina y disminuyendo la concentración de la hormona glucagón.
Portuguese: A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
Spanish: Trajenta en monoterapia también demostró ser eficaz en comparación con el placebo y se consideró un tratamiento adecuado para los pacientes que no pueden tomar metformina por intolerancia o porque tienen problemas renales.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também demonstrou ser eficaz em comparação com o placebo e foi considerado adequado para o tratamento de doentes que não podem tomar metformina devido a intolerância ou a problemas renais.
Spanish: El riesgo general de efectos secundarios que presentaba Trajenta fue muy similar al del placebo y la seguridad del medicamento es similar a la de los otros inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Portuguese: O risco global de efeitos secundários com o Trajenta foi, de um modo geral, comparável ao do placebo e a segurança do medicamento é semelhante à de outros medicamentos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trajenta?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trajenta?
Spanish: • Insulina, en monoterapia o en combinación con metmorfina;
Portuguese: • insulina, tomada isoladamente ou em associação com metformina.
Spanish: La linagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Portuguese: A linagliptina não funciona quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Spanish: El efecto secundario más frecuente, observado en alrededor del 5 % de los pacientes tratados con Trajenta, era la hipoglucemia.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com mais frequência, observado em cerca de 6 doentes num total de 100 que tomaram Trajenta, foi hipoglicemia.
Spanish: Se observó hipoglucemia en aproximadamente el 15 % de los pacientes tratados con la combinación triple de Trajenta más metformina y una sulfonilurea (unas dos veces más que en el grupo tratado con placebo).
Portuguese: A hipoglicemia foi observada em cerca de 15 doentes, num total de 100, tratados com a associação tripla do Trajenta com metformina e uma sulfonilureia (cerca de duas vezes mais do que no grupo do placebo).
Spanish: Los resultados de los estudios de comparación de Trajenta con un placebo indican que el riesgo general de padecer efectos secundarios es similar: 63% frente al 60%.
Portuguese: Os resultados dos estudos demonstram que o risco global de efeitos secundários foi semelhante entre o Trajenta e o placebo: (63 % versus 60 %).
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas a segregar más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes cuyos niveles de azúcar no se controlan suficientemente sólo mediante la dieta y el ejercicio, y a los que no es posible administrar tratamiento con metformina porque no la toleran o porque tienen problemas renales.
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma adequada apenas com dieta e exercício físico e que não podem ser tratados com metformina por serem intolerantes a esta substância ou por terem problemas renais.
Spanish: Trajenta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O Trajenta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Trajenta fue también más eficaz que el placebo cuando se utilizó en monoterapia y redujo la concentración de HbA1c 0,46 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 0,22 puntos porcentuales registrado con el placebo.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia foi também mais eficaz do que o placebo, reduzindo os níveis de HbA1c em 0,46 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 0,22 pontos percentuais observado com o placebo.
Spanish: Se demostró que Trajenta era más eficaz que el placebo para reducir la concentración de HbA1c en todas las combinaciones estudiadas:
Portuguese: Em todas as associações estudadas, o Trajenta demonstrou ser mais eficaz na redução dos níveis de HbA1c do que o placebo:
Spanish: • en combinación con insulina con o sin metmorfina y/o pioglitazona, se observó una reducción de 0,55 puntos porcentuales con Trajenta, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
Portuguese: • em associação com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona, observou-se uma redução de 0,55 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais com o placebo.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios principales, el CHMP llegó a la conclusión de que se habían observado beneficios importantes para el control de la glucemia con las combinaciones de Trajenta más metformina, de metmorfina más una sulfonilurea y con insulina con o sin metformina.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos principais, o CHMP concluiu que as associações do Trajenta com metformina, com metformina e uma sulfonilureia e com insulina, com ou sem metformina, resultaram em benefícios significativos no controlo dos níveis de glucose no sangue.
Spanish: ¿Qué es Trajenta?
Portuguese: O que é o Trajenta?
Spanish: Cuando se añade a la metformina, la dosis de metformina debe mantenerse sin variaciones; sin embargo, cuando se combina con una sulfonilurea, la dosis de la sulfonilurea o de insulina podría tener que reducirse debido al riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
Portuguese: Contudo, quando o Trajenta for associado a uma sulfonilureia ou insulina, pode considerar-se a redução da dose de sulfonilureia ou insulina, devido ao risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Spanish: El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Portuguese: A substância ativa do Trajenta, a linagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Spanish: ¿Cómo se usa Trajenta?
Portuguese: Como se utiliza o Trajenta?
Spanish: • en combinación con metmorfina más una sulfonilurea, se observó una reducción de 0,72 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia, observou-se uma redução de 0,72 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo;
Spanish: Trajenta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2, en combinación con los siguientes medicamentos antidiabéticos cuando el azúcar de la sangre no está bien controlada con la dieta, el ejercicio y estos medicamentos antidiabéticos.
Portuguese: É utilizado em associação com os seguintes medicamentos antidiabéticos, quando estes, em monoterapia (medicamento único) e em conjunto com dieta e exercício físico não controlam adequadamente os níveis de glucose no sangue:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Translarna se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Translarna são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Translarna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Translarna?
Spanish: Otra información sobre Translarna
Portuguese: Outras informações sobre Translarna
Spanish: El efecto beneficioso de la dosis inferior se vio respaldado por mejoras en otros parámetros relacionados con la eficacia, incluidos los vinculados directamente a las actividades diarias de los pacientes.
Portuguese: Este efeito benéfico da dose mais baixa foi igualmente acompanhado por melhorias noutros parâmetros de eficácia, incluindo aqueles diretamente ligados às atividades diárias dos doentes.
Spanish: Translarna ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 31 de julio de 2014.
Portuguese: Em 31 de julho de 2014, Translarna recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Translarna en la UE?
Portuguese: Porque está Translarna autorizado na UE?
Spanish: No obstante, las datos indicaron que Translarna tuvo un efecto positivo sobre distintos parámetros como el tiempo necesario para correr o caminar 10 metros, el tiempo para subir y bajar 4 escalones y el tiempo transcurrido hasta perder la capacidad de caminar.
Portuguese: No entanto, os dados indicaram que Translarna tinha um efeito positivo em vários parâmetros tais como o tempo necessário para correr ou caminhar uma distância de 10 metros, e o tempo necessário para subir e descer 4 degraus e para perder a capacidade de marcha.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Translarna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Translarna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No se observó mejora con la dosis mayor (80 mg/kg/día).
Portuguese: Não se observou qualquer melhoria com a dose mais alta (80 mg/kg por dia).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Translarna (pueden afectar a más de 5 de cada 100 pacientes) son vómitos, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago y flatulencia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Translarna (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são vómitos, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, dor de barriga e flatulência.
Spanish: A Translarna se le ha concedido una «autorización condicional».
Portuguese: Foi concedida a Translarna uma autorização condicional.
Spanish: En ambos estudios, los efectos beneficiosos de Translarna parecían ser más evidentes en los pacientes con un empeoramiento moderado de la enfermedad.
Portuguese: Em ambos os estudos, os efeitos benéficos de Translarna aparentaram ser mais evidentes nos doentes com um declínio moderado da sua doença.
Spanish: Dado que a Translarna se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa deberá presentar los resultados de un nuevo estudio en el que se compare Translarna con un placebo para confirmar su eficacia y seguridad.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Translarna, a empresa que comercializa Translarna irá fornecer os resultados de um novo estudo que compara Translarna com placebo, de modo a confirmar a sua eficácia e segurança.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Translarna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Translarna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: A pesar de la necesidad de disponer de más información, la Agencia consideró que las pruebas apuntan a que Translarna ralentiza el avance de la enfermedad y que su perfil de seguridad no es motivo de gran preocupación.
Portuguese: Apesar da necessidade de informações suplementares, a Agência considerou que os dados sugerem que Translarna abranda a progressão da doença e que o respetivo perfil de segurança não representa uma preocupação importante.