FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może być po raz pierwszy przepisany i wydany pacjentce w ciągu 7 dni od wykonania testu ciążowego potwierdzającego brak ciąży.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i přes dávkování obden, je nutné zvážit přerušení léčby.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się pomimo podawania leku co drugi dzień, rozważyć zakończenie leczenia.
Czech: U pacientek, u kterých se vyskytne amenorea během terapie přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou měsíčně.
Polish: Pacjentki, u których podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo wystąpi brak miesiączki powinny w czasie trwania leczenia nadal wykonywać comiesięczne testy ciążowe.
Czech: Údaje ze studií na potkanech a psech naznačují, že mužská a ženská fertilita, může být ireverzibilně ohrožena při užívání přípravku Odomzo (viz bod 5.3).
Polish: Dane z badań na szczurach i psach wskazują, że leczenie produktem leczniczym Odomzo może negatywnie i nieodwracalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Czech: fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC.
Polish: W badaniu głównym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Odomzo u łącznej liczby 229 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BCC.
Czech: Četnější výskyt nežádoucích účinků (tabulka 2) byl hlášen u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg, kromě muskuloskeletální bolesti, průjmu, abdominální bolesti, bolesti hlavy a pruritu.
Polish: Wśród zgłaszanych działań niepożądanych (Tabela 2), częstość występowania była większa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 800 mg niż u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg, z wyjątkiem bólów mięśniowo-szkieletowych, biegunki, bólu brzucha, bólu głowy i świądu.
Czech: K čemu se přípravek Odomzo používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Odomzo
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki 800 mg sonidegibu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), silnym inhibitorem CYP3A, spowodowało 2,25-krotne i 1,49-krotne zwiększenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu w porównaniu z sonidegibem podawanym w monoterapii.
Czech: Jeden pacient užívající přípravek Odomzo 200 mg zaznamenal svalové symptomy a zvýšení hladiny CK nad 10x ULN a vyžadoval podání tekutin intravenózně, v porovnání s 6 pacienty užívajícími přípravek Odomzo 800 mg.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wystąpiły objawy mięśniowe i zwiększenie aktywności CK powyżej 10x GGN wymagający dożylnego podania płynów, a w grupie leczonej produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg sytuacja taka miała miejsce u 6 pacjentów.
Czech: V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku, należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Odomzo w tej samej dawce po tym, jak nasilenie działania niepożądanego zmniejszy się do stopnia ≤ 1.
Czech: • Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny, a poté je sledovat měsíčně.
Polish: • Kontynuować leczenie tą sama dawką i kontrolować aktywność CK raz na tydzień aż do powrotu do wartości początkowych, a następnie raz na miesiąc.
Czech: • léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí)
Polish: • leków, takich jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital stosowanych w leczeniu ostrych napadów padaczkowych
Czech: o Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Czech: Obrázek 1 Nejlepší změna z výchozí hodnoty cílové léze u pacientů s laBCC centrálním hodnocením FAS.
Polish: Rycina 1 Najlepsza zmiana w guzach docelowych względem wartości początkowych u pacjentów z laBCC na podstawie oceny centralnej, FAS
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 vyskytujícími se u ≥2 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly únava, pokles tělesné hmotnosti a svalové spasmy.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku stopnia 3./4., występującym u ≥2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg było uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i skurcze mięśni.
Czech: Změny dávkování* a doporučení
Polish: Nasilenie zwiększenia aktywności CK Modyfikacje dawki* i zalecenia dotyczące postępowania
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti:
Polish: Materiały edukacyjne o produkcie leczniczym Odomzo przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Tel:+40 264 50 15 00
Polish: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Czech: V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
Polish: Potwierdzono jednak zgłoszenie jednego takiego przypadku u pacjenta leczonego produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg w badaniu niebędącym badaniem głównym.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí poučit pacienty, aby porozuměli a potvrdili všechny podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego muszą zapoznać pacjentów ze wszystkimi warunkami Programu Zapobiegania Ciąży w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo i upewnić się, że są one zrozumiałe i akceptowane przez pacjentów.
Czech: • jste přestala menstruovat
Polish: • ustało miesiączkowanie
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
Polish: • występuje u niej brak miesiączki po leczeniu onkologicznym, w tym po leczeniu produktem leczniczym Odomzo.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC)
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC)
Czech: fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu zalecanej dawki leku, występujące w głównym badaniu klinicznym II fazy (Tabela 2) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów słownika terminów medycznych stosowanych podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA), wersja 18.
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
Polish: Dla fachowego personelu medycznego
Czech: Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo (viz bod 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.3).
Czech: • Nitroděložní tělísko (IUD)
Polish: • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (IUD)
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité součásti:
Polish: Materiały edukacyjne o produkcie leczniczym Odomzo przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Polish: Leki mogące zwiększać stężenie sonidegibu w osoczu
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
Czech: Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub unikać ich stosowania.
Czech: Cmax sonidegibu po jednotlivé perorální 800mg dávce byla o 20 % a 21 % a 60 % nižší u lehkého, středně těžkého a těžkého jaterního poškození, v porovnání s normální jaterní funkcí.
Polish: Wartość Cmax sonidegibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 800 mg była odpowiednio o 20%, 21% i 60% mniejsza u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Stupeň 2 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [CK zvýšení >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Polish: Stopień 2 bez zaburzeń czynności nerek (Cr w surowicy ≤ GGN) [zwiększenie aktywności CK >2,5 x GGN - 5 x
Czech: Tobolky přípravku Odomzo obsahují monohydrát laktosy.
Polish: Kapsułki Odomzo zawierają laktozę jednowodną.
Czech: • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Polish: • leków, takich jak telitromycyna, ryfampicyna lub ryfabutyna stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Czech: • Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Polish: • Monitorować aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy raz na tydzień aż do powrotu do stanu początkowego.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.
Czech: Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnego badania poświęconego farmakokinetyce sonidegibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Pacienti by měli být poučení o tom, že nesmí darovat krev během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie mogą oni być dawcami krwi podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 2,8- i 3,5-krotnie, gdy dawkę leku podawano z lekkim posiłkiem.
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta
Czech: To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě (viz bod „Kojení").
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Odomzo może przenikać do mleka ludzkiego i wywierać szkodliwy wpływ na dziecko (patrz punkt „Karmienie piersią").
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu.
Polish: Nie wiadomo, czy sonidegib przenika do nasienia.
Czech: • Vasektomie
Polish: • Wazektomia
Czech: Co přípravek Odomzo obsahuje
Polish: Co zawiera lek Odomzo
Czech: • Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Polish: • Nie wolno jej zajść w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Czech: U většiny pacientů, kteří měli zvýšení CK stupně 2 nebo víc, se objevily svalové symptomy před zvýšením hladiny CK. Medián času, kdy u těchto pacientů došlo ke zvýšení laboratorních hodnot CK stupně závažnosti 2 a vyšší, byl 12,9 týdne (rozsah 2 - 39 týdnů) po zahájení terapie přípravkem Odomzo a medián času, kdy došlo k vyřešení (k normalizaci nebo k stupni 1), byl 12 dní (95 % CI 8 až 14 dní).
Polish: tych osób mediana czasu do wystąpienia zwiększenia wartości laboratoryjnych CK do stopnia 2. lub wyższego wyniosła 12,9 tygodni (zakres 2 do 39 tygodni) od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Odomzo, a mediana czasu do ustąpienia (normalizacji wartości lub powrotu do stopnia 1.)
Czech: U potkaních samic byla snížena fertilita v nízké expozici.
Polish: Po małej ekspozycji na lek odnotowano zmniejszoną płodność u samic szczura.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki sonidegibu w wysokości 800 mg i ryfampicyny (w dawce 600 mg raz na dobę przez 14 dni), silnego induktora CYP3A, spowodowało 72% i 54% zmniejszenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu, w porównaniu z sytuacją, gdy sonidegib był podawany w monoterapii.
Czech: • Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Polish: • Przerwać leczenie i monitorować aktywność CK raz na tydzień aż do powrotu do wartości początkowych.
Czech: Třídy primárních orgánových systémů Přednostní název
Polish: Główna klasyfikacja układów i narządów Terminologia zalecana
Czech: • Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o likvidaci nepotřebného léku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Zakaz przekazywania produktu leczniczego Odomzo innym osobom oraz informację o usuwaniu niepotrzebnych pozostałości leku oraz konieczności przechowywania kapsułek Odomzo w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Czech: Látky, které mohou snížit plasmatickou koncentraci sonidegibu
Polish: Leki mogące zmniejszać stężenie sonidegibu w osoczu
Czech: Po obnovení podávání sonidegibu by měly být hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně.
Polish: Aktywność CK należy oznaczać raz na tydzień przez 2 miesiące od wznowienia leczenia sonidegibem, a następnie raz na miesiąc.
Czech: • Zákaz darování krve v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
Polish: • Zakaz oddawania krwi podczas leczenia i przez co najmniej 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Czech: Zvýšená sérová kreatinfosfokináza (CK)
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Czech: Co je přípravek Odomzo Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.
Polish: Każda kapsułka zwiera 200 mg sonidegibu.
Czech: Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání v těhotenství.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może powodować śmierć zarodka lub płodu lub ciężkie wady wrodzone po podaniu leku kobietom w ciąży.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidebigi phosphas).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu).
Czech: Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na původní.
Polish: Po odstawieniu silnego induktora należy powrócić do podawania sonidegibu w dawce stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Należy zapoznać się ze szczegółowymi wskazówkami udzielonymi pacjentowi przez lekarza prowadzącego, a zwłaszcza informacjami o wpływie leku Odomzo na nienarodzone dzieci.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby.
Polish: W ciągu 7 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Odomzo należy ustalić, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży, a następnie powtarzać test ciążowy, który musi być wykonywany przez osobę z fachowego personelu medycznego raz na miesiąc w trakcie trwania leczenia.
Czech: Gastroezofageální reflux
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Doporučení
Polish: Poradnictwo
Czech: Muži nesmí zplodit dítě nebo darovat sperma během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie.
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: B.
Polish: U
Czech: Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvané bazocelulární karcinom, a to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním).
Polish: Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.
Czech: Pokud dojde během podávání ke zvracení, není povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów w trakcie kuracji, nie należy podawać dawki po raz drugi, ale odczekać do wyznaczonego czasu podania kolejnej dawki.
Czech: • Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka
Polish: • Kartę przypominającą dla fachowego personelu medycznego
Czech: • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
Polish: • musi nadal stosować te metody przez 20 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Odomzo,
Czech: Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí.
Polish: Odnotowano jeden zgon podczas leczenia lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów z przerzutowym BCC lub miejscowo zaawansowanym BCC przyjmujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg.
Czech: Dárcovství spermatu
Polish: Dawstwo nasienia
Czech: • Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%), (95% CI) 6 miesięcy 12 miesięcy a Pełna analizowana grupa obejmowała wszystkich zrandomizowanych pacjentów (populacja intent-to-treat).
Czech: • Informujte pacienty, že nesmí darovat krev v průběhu terapie přípravkem Odomzo a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
Polish: • Poinformowanie pacjentów, że nie powinni oni być dawcami krwi podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše.
Polish: Nie należy przyjmować leku Odomzo, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki.
Czech: Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zaszła w ciążę w czasie, gdy pacjent przyjmował lek Odomzo i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Czech: • Pacientskou příručku
Polish: • Broszurę dla Pacjenta
Czech: • vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)
Polish: • duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i
Czech: Odomzo 200 mg Centrální
Polish: Odomzo 200 mg
Czech: • Jakýkoliv mužský kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Polish: • Prezerwatywa dla mężczyzn (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna)
Czech: • vynechání menstruace
Polish: • brak miesiączki
Czech: Dárcovství krve
Polish: Krwiodawstwo
Czech: • Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici
Polish: • Wymóg poinformowania pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych z produktem leczniczym Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Czech: Řekněte svému lékaři před tím, než začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo pokud užíváte ještě jiné léky.
Polish: Przed przyjęciem leku Odomzo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały wcześniej skurcze lub osłabienie mięśni, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki.
Czech: • zácpa
Polish: • zaparcie
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów:
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Czech: • Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
Polish: • Informację dla pacjentów dotyczącą ryzyka działań teratogennych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo i konieczności unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz bod „Těhotenství").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży, ponieważ lek Odomzo może wywierać szkodliwy wpływ lub spowodować śmierć jej nienarodzonego dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Czech: • kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Polish: • prezerwatywa (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna)
Czech: Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Czech: Neotevírejte ji, nežvýkejte ani nedrťte.
Polish: Nie należy otwierać, żuć ani rozkruszać kapsułki.
Czech: Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Polish: Uznał również, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Odomzo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Odomzo sonidegibum
Polish: Odomzo sonidegib
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Odomzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Odomzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to kurcze mięśni, wypadanie włosów, zaburzenia smaku, zmęczenie, nudności, wymioty, ból mięśni i kości, bóle brzucha, bóle głowy, biegunka, zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu i swędzenie.