FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
Slovak: Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.
Slovak: Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
Swedish: Svår anemi och trombocytopeni var mindre vanligt (8,8 respektive 3,1%).
Slovak: Závažná anémia (8,8%) a trombocytopénia (3,1%) boli menej časté.
Swedish: Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežnému používaniu vinflunínu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT/QTc interval, sa treba vyhýbať (pozri časť 4.4).
Swedish: − matsmältningsproblem, smärta i munnen, på tungan och tandvärk, smakförändring
Slovak: - tráviace problémy, bolesť v ústach, na jazyku a bolesť zubov, zmena chuti
Swedish: Förstoppning är reversibelt och kan förebyggas med särskilda dietåtgärder som tillförsel av dryck och intag av fibrer, och genom administrering av laxativ såsom tarmstimulerande medel eller medel som mjukar upp avföringen, från dag 1 till dag 5 eller 7 i behandlingscykeln.
Slovak: Zápcha je reverzibilná a dá sa jej predísť špeciálnymi diétnymi opatreniami, ako je perorálna hydratácia a príjem vláknin a podávaním laxatív, ako sú stimulujúce laxatíva alebo zmäkčovadlá stolice od 1. dňa do 5. alebo 7. dňa liečebného cyklu.
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Swedish: På grund av risken för mycket skadliga effekter på barnet är amning under behandling med vinflunin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Z dôvodu možných veľmi škodlivých účinkov u dojčiat je dojčenie počas liečby vinflunínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Javlorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu močovej rúry a močového mechúra a liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.
Slovak: Súčasné užívanie opioidov by mohlo zvýšiť riziko zápchy.
Swedish: Förstoppning av grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Slovak: 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
Swedish: Mycket vanliga Asteni/trötthet Reaktioner på injektionsstället
Slovak: Veľmi časté Asténia/únava Reakcia v mieste vpichu
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas grundligt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým ochorením v anamnéze a je potrebné pravidelné a starostlivé zhodnotenie prínosu a rizika.
Swedish: − snabb puls, högt blodtryck, lågt blodtryck
Slovak: - problémy s pohybmi tela - rýchly pulz, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného tlaku
Swedish: − rifampicin, för behandling av tuberkulos eller hjärnhinneinflammation.
Slovak: - rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy alebo meningitídy,
Swedish: Neutropeni av grad 3/4 observerades hos 43,8% av patienterna.
Slovak: Neutropénia 3./4. stupňa bola pozorovaná u 43,8% pacientov.
Swedish: − naturmedel innehållande Johannesört (Hypericum perforatum), för behandling av lätt till måttlig depression.
Slovak: - rastlinný prípravok obsahujúci Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) používaný na liečbu miernej alebo stredne závažnej depresie.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatiea
Swedish: Mindre vanliga Myokardischemi Myokardinfarkt
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
Swedish: Detta bekräftas ytterligare av den populationsfarmakokinetiska analysen (56 patienter med CrCl mellan 20 ml/min och 60 ml/min), vilken visar att vinflunins clearance påverkas av kreatininclearance-värdet (Cockcroft och Gaults formel).
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (56 pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí 20 ml/min a 60 ml/min), ktorá preukázala ovplyvnenie klírensu vinflunínu hodnotou klírensu kreatinínu (vzorec Cockcrofta a Gaulta).
Swedish: − inflammation i slemhinnan i munnen
Slovak: - zápal sliznice úst
Swedish: Pågående svår infektion eller svår infektion de senaste 2 veckorna.
Slovak: Nedávna (v predchádzajúcich dvoch týždňoch) alebo súčasná závažná infekcia.
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Slovak: a horúčka ≥ 38,5°C neznámeho pôvodu bez klinicky mikrobiologicky dokázanej infekcie (NCI CTC verzia 2.0) boli pozorované u 5,2%
Swedish: Sensorisk perifer neuropati är en klasseffekt för vinkaalkaloider.
Slovak: Senzorická periférna neuropatia je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Swedish: Prekliniska data visade måttlig till svår neutropeni och mild anemi i alla testade arter, med levertoxicitet hos hund och råtta (karakteriserat av en dosberoende ökning av levertransaminaser och levernekros/hepatocellulära förändringar vid höga doser).
Slovak: Predklinické údaje odhalili stredne závažnú až závažnú neutropéniu a ľahkú anémiu u všetkých sledovaných druhov, s toxicitou pečene u psov a potkanov (vyznačujúcou sa na dávke závislými nárastmi pečeňových transamináz a nekrózou pečene/hepatocelulárnymi zmenami pri vysokých dávkach).
Swedish: Uppskjutande av dos eller avbrytande av behandling på grund av toxicitet
Slovak: Oddialenie dávky alebo prerušenie liečby z dôvodu toxicity
Swedish: − ringande eller surrande ljud i öronen (tinnitus)
Slovak: - prírastok na hmotnosti - problémy s močením - zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
Swedish: Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
Slovak: Počet pacientov Vinflunín (mg/m²)
Swedish: En fas I-studie där effekten av ketokonazolbehandling (en potent CYP3A4-hämmare) på vinflunins farmakokinetik utvärderades, indikerade att samtidig administrering med ketokonazol (400 mg oralt en gång dagligen i 8 dagar) resulterade i en ökning av blodexponering för vinflunin och dess metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) på 30 respektive 50%.
Slovak: Štúdia fázy I, ktorá hodnotila účinok liečby ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) na farmakokinetiku vinflunínu naznačila, že súčasné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne počas 8 dní) viedlo k zvýšeniu v expozícii krvi vinflunínu o 30% a jeho metabolitu
Swedish: Mediantid för progressionsfri överlevnad var 3,0 månader (vinflunin+BSC) mot 1,5 månader (BSC) (p=0,0012).
Slovak: Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
Swedish: Perifer nål eller central kateter kan användas för administrering av vinflunin.
Slovak: Na podanie vinflunínu sa môže použiť buď periférny katéter alebo centrálny katéter.
Swedish: Vinflunin har visats vara klastogent (inducerar kromosombrott) i mikrokärntest in vivo på råtta, och mutagent och klastogent i ett muslymfomtest (utan metabolisk aktivering).
Slovak: Preukázalo sa, že vinflunín je klastogénny (indukuje poškodenie chromozómov) v mikronukleových testoch in vivo u potkanov, tiež mutagénny a klastogénny v prípade skúmania lymfómu myší (bez metabolickej aktivácie).
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 75 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Swedish: Tabell 1: Uppskjutande av påföljande behandlingscykler på grund av toxicitet
Slovak: Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas vinkaalkaloider.
Slovak: Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca.
Swedish: Rekommenderad samtidig administrering
Slovak: Odporúčaná súbežná liečba
Swedish: Grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande" (se tabell 2 i avsnitt
Slovak: 2. stupeň je definovaný ako „stredne závažný", 3. stupeň ako závažný a 4. stupeň ako „život ohrozujúci" (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas när vinflunin administreras till patienter med tidigare myokardinfarkt/ischemi eller angina pektoris (se avsnitt 4.8).
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Slovak: Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej ireverzibilnej infertilite spôsobenej liečbou vinflunínom.
Swedish: Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
Slovak: Ak ste tehotná, nemáte používať Javlor, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Swedish: Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.
Slovak: Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar observerade hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet behandlade med vinflunin
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu liečených vinflunínom
Swedish: Mycket vanliga Alopeci
Slovak: Veľmi časté Alopécia
Swedish: − allergi, uttorkning, huvudvärk, hudutslag, klåda
Slovak: - alergia, dehydratácia, bolesť hlavy, kožná vyrážka, svrbenie
Swedish: En fas III-studie och två fas II-studier stöder användningen av Javlor för behandling av avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet som andrahandsterapi efter terapisvikt med en tidigare platinumbehandling.
Slovak: Jedna štúdia fázy III a dve štúdie fázy II podporujú používanie Javloru na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu z prechodných buniek urotelu ako liečbu druhej línie po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Slovak: Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) vilket kan ha liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Javlor môže spôsobiť nežiaduce reakcie ako napr. únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu viesť k miernemu až stredne závažnému ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
Swedish: Neuralgi
Slovak: Neuralgia
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris.
Slovak: Ischémia srdca u pacientov s predchádzajúcou anamnézou infarktu myokardu alebo angíny pektoris
Swedish: − Infusion med Javlor infusionsvätska ska ges under 20 minuter.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Swedish: Bindningen till alfa-1-surt glykoprotein och till trombocyter är negligerbar (< 5%).
Slovak: Väzba na alfa-1 kyslý glykoproteín a na krvné doštičky je zanedbateľná (<
Swedish: Förvaringsanvisningar:
Slovak: Podmienky na uchovávanie:
Swedish: Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Slovak: Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami.
Swedish: Organklass
Slovak: Trieda orgánového systému
Swedish: En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
Slovak: In vitro štúdia naznačila možnú interakciu s paklitaxelom a docetaxelom (substrátmi CYP3) (mierna inhibícia metabolizmu vinflunínu).
Swedish: Under behandlingen kan din läkare komma att sänka dosen av Javlor, skjuta upp eller avbryta behandlingen om du får vissa biverkningar.
Slovak: Ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku Javloru počas liečby znížiť, oddialiť alebo môže liečbu prerušiť.
Swedish: När infusion sker via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa infúzia podáva cez periférnu žilu, môže vinflunín vyvolať podráždenie žily (pozri časť 4.4).
Swedish: − Kontrollera ofta att infarten fungerar komplikationsfritt, och upprätthåll försiktighetsåtgärder för extravasation under hela infusionstiden.
Slovak: Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.
Swedish: Javlor FÅR ENBART ges intravenöst.
Slovak: Javlor sa MUSÍ podávať LEN intravenózne.
Swedish: InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
Swedish: En fas I-studie avseende farmakokinetik och tolerabilitet hos patienter med förändrat leverfunktionstest har slutförts (se avsnitt 5.2).
Slovak: Farmakokinetická a tolerančná štúdia fázy I u pacientov so zmenenými testami pečeňovej funkcie bola ukončená (pozri časť 5.2).
Swedish: ≥ 60% av NV och 1,5 x ULN < bilirubin ≤ 3 x ULN och med åtminstone ett av följande kriterier:
Slovak: 60 % NV a 1,5 x ULN < bilirubín ≤ 3 x ULN a prítomným minimálne jedným z nasledujúcich kritérií: [transaminázy >
Swedish: Muskuloskeletal smärta 2,7
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Swedish: Neutropen infektion 2,4 Infektioner (virus, bakterie, svamp)
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood).
Slovak: Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie digestora so zvislým laminárnym prúdením.
Swedish: Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt.
Slovak: Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för utspädd lösning enligt följande: - i skydd från ljus i infusionspåsar av polyeten eller polyvinylklorid i upp till 6 dagar i kylskåp
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
Swedish: Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ťažká hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola pozorovaná pri použití vinflunínu (pozri časť 4.8).
Swedish: − Utsättning av behandlingen om återhämtning ej skett inom två veckor.
Slovak: - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Javlor
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Slovak: Starší pacienti (≥
Swedish: In vivo uppvisar vinflunin signifikant antitumöraktivitet mot ett brett spektrum av humana xenograft hos möss både avseende förlängd överlevnad och hämning av tumörtillväxt.
Slovak: Vinflunín in vivo prejavuje významnú protinádorovú aktivitu proti širokému spektru ľudských xenoimplantátov u myší z hľadiska oboch, predĺženia prežívania aj inhibície rastu nádoru.
Swedish: Kardiella effekter är kända klasseffekter för vinkaalkaloider.
Slovak: Účinky na srdce sú známym skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Swedish: Det bör övervägas att avbryta behandlingen med vinflunin till patienter som uppvisar neurologiska symtom på PRES (see avsnitt 4.8).
Slovak: Vysadenie vinflunínu sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli neurologické znaky PRES (pozri časť 4.8).
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 250 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller patienter med en protrombintid
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 250 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Swedish: och feber ≥ 38,5°C)
Slovak: 1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5°C)
Swedish: - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Swedish: Mindre vanliga Inadekvat ADHsekretion (SIADH)a
Slovak: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Swedish: − inadekvat antidiuretiskt hormon (ADH) sekretion ("syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion" SIADH), vilket är ett tillstånd som orsakar låga natriumhalter i blodet
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek.
Swedish: NCI CTC grad 3 förstoppning definieras som en förstoppning som kräver manuell plockning eller lavemang.
Slovak: Zápcha 3. stupňa NCI CTC je definovaná ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, zápcha.
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Slovak: Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Swedish: Dosjustering på grund av toxicitet
Slovak: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
Slovak: Po podaní vinflunínu bolo pozorovaných zopár predĺžení QT intervalu.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Swedish: - till patienter i åldern 80 år och äldre ska dosen 250 mg/m2 var tredje vecka ges.
Slovak: - u pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m2 každé 3 týždne.
Swedish: Vid infusion av vinflunin via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation av grad 1 (22% av patienterna, 14,1% av cyklerna), grad 2 (11,0% av patienterna, 6,8% av cyklerna) eller grad 3 (0,8% av patienterna, 0,2% av cyklerna).
Slovak: 2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering.
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
Swedish: Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI CTC verzia 2.0).
Swedish: Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii buď s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabínom alebo gemcitabínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Swedish: ULN och/eller 1,5 x ULN < transaminaser ≤ 2,5 x ULN och/eller ULN < GGT ≤ 5 x
Slovak: < bilirubín ≤ 1,5 x ULN a/alebo 1,5 x ULN < transaminázy ≤ 2,5 x ULN a/alebo ULN <
Swedish: För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Swedish: Hur du använder Javlor Dosering
Slovak: Ako používať Javlor
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľke 3:
Swedish: − problem med muskelsammandragningar
Slovak: - poruchy svalovej kontrakcie
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Slovak: Vracanie 3. stupňa ako ≥ 6 epizód v priebehu 24 hodín pred liečbou; alebo potreba intravenóznych tekutín.
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Swedish: Därför ska patienter som behandlas med Javlor noggrant följas av läkaren med avseende på hjärtbiverkningar.
Slovak: Lekári majú preto u pacientov, ktorí dostávajú Javlor, pozorne sledovať výskyt srdcových príhod.
Swedish: Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätskan administreras enligt följande:
Slovak: Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
Swedish: Mindre vanliga Neutropen sepsis
Slovak: Menej časté Neutropenická sepsa