FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 10.
Latvian: Sīkāki efektivitātes rezultāti apkopoti 10. tabulā.
Czech: Přítomnost protilátek proti přípavku ADCETRIS nekorelovala s klinicky významným snížením hladin přípravku ADCETRIS v séru a nevedla ke snížení účinnosti přípravku ADCETRIS.
Latvian: Antivielu pret brentuksimaba vedotīnu klātbūtne nekorelēja ar klīniski nozīmīgu seruma brentuksimaba vedotīna koncentrāciju samazināšanos un nemazināja brentuksimaba vedotīna efektivitāti.
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierův graf OS
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne
Czech: stupně a bolesti zad než u pacientů sledovaných v kombinovaných pivotních studiích fáze 2.
Latvian: Šiem pacientiem biežāk tika novērota arī artralģija, 3.pakāpes anēmija un muguras sāpes, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika novēroti kombinētos galvenajos 2.fāzes pētījumos.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - snížený počet krevních destiček - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby - závrať - zvýšení hodnot jaterních enzymů - snížená chuť k jídlu - neschopnost usnout - bolest kostí - boláky nebo zánět v ústech
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits, - samazināts asins trombocītu skaits, - samazināts balto asins šūnu skaits ar drudzi, - ķermeņa masas samazināšanās, - infekcija, - slikta dūša, - sāpes vēderā, - neparasts matu zudums vai tie kļūst plānāki, - sāpes muskuļos, - sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu pietūkums, - reibonis, - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, - samazināta ēstgriba, - nespēja gulēt, - kaulu sāpes, - iekaisusi vai jēla mute.
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg každé 3 týdny
Latvian: Pārtrauc devu ievadīšanu, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 1,2 mg/kg reizi 3 nedēļās
Czech: (95% CI [0,36, 0,70])
Latvian: (95 % TI [0,36; 0,70 ])
Czech: Nasměrujte proud vody na stěnu injekční lahvičky, nikoli přímo na koláč nebo prášek.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sieniņām, nevis tieši pret pulvera masu.
Czech: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: V populaci s onemocněním stádia IV podstoupilo o 35 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 45), než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99) a o 22 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD podstoupilo vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 29) než v populaci pacientů pacientů léčených ABVD (n = 37).
Latvian: Pacientu populācijā, ar slimību 4.pakāpē, mazāk nekā 35% pacientu, kas tika ārstēti ar ADCETRIS + AVD, saņēma sekojošu glābšanas ķīmijterapiju (n=45) salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar ABVD (n=69), un par 22 % mazāk pacientu,
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku ADCETRIS je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku ADCETRIS.
Latvian: No flakona(-iem) jāpaņem atbilstošais daudzums pagatavotā ADCETRIS un jāpievieno infūziju maisam ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo ADCETRIS koncentrāciju 0,4-1,2 mg/ml.
Czech: Chraňte před mrazem.
Latvian: HL klātbūtni aknās.
Czech: Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku (SmPC) chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS jako léčby u pacientů s dosud neléčeným HL.
Latvian: Skatīt zāļu aprakstus (ZA) ķīmijterapijas zālēm, kas vienlaicīgi ar ADCETRIS tiek lietotas pacientiem ar iepriekš neārstētu HL.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS jako jediné účinné látky byla hodnocena v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 58 pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 58 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu (sALCL).
Czech: Primárně refrakterní HL je definován jako nedosažení kompletní remise při úvodní léčbě nebo progrese do 3 měsíců od ukončení úvodní léčby.
Latvian: Primāri refraktāra Hodžkina limfoma (HL) ir definēta kā nespēja panākt pilnīgu remisiju vai slimības progresēšana 3 mēnešu laikā pēc pirmās izvēles ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Sedmi pacientům s relabujícím sALCL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Latvian: Septiņi pacienti ar recidivējošu sALCL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Czech: Studie C25003
Latvian: Pētījums C25003
Czech: Dle IRF bylo ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) u pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, a 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) u pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Latvian: [36%; 66%]) un pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju bija 45 % (95 % TI, [17%; 77%]).
Czech: Reakce související s infúzí
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
Latvian: Ja pacienta svars pārsniedz 100 kg, deva jāaprēķina uz 100 kg ķermeņa masas.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech nebo přípravkem dle volby lékaře po dobu až 48 týdnů.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, intravenozi ievadot 1,8 mg/kg ADCETRIS 30 minūtes ilgi, katru trešo nedēļu līdz 16 cikliem vai pēc ārsta izvēles līdz 48 nedēļām.
Czech: Likvidace
Latvian: Iznīcināšana
Czech: Febrilní neutropenie
Latvian: Febrila neitropēnija
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 12 týdnů.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, mediānais laiks līdz perifērās neiropātijas sākumam bija 12 nedēļas.
Czech: K příznakům anafylaktické reakce mohou patřit, mimo jiné, urtikarie, angioedém, hypotenze a bronchospasmus.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas simptomi var ietvert, bet neaprobežojas ar nātreni, angioedēmu, hipotensiju un bronhu spazmām.
Czech: (95% CI [0.27, 0.68])
Latvian: (95 % TI [0,27; 0,68])
Czech: V klinických hodnoceních vedla neutropenie k odložení dávky u 14 % pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitropēnijas dēļ 14 % pacientu zāļu devas ievadīšanu atlika.
Czech: Ve většině podskupin vykazovaly anylýzy konzistentní tendenci ve prospěch pacientů, kterým byl podáván přípravek ADCETRIS + AVD ve srovnání s pacienty léčenými ABVD.
Latvian: Analīze konsekventi uzrādīja rezultātus par labu pacientiem, kas saņēma ADCETRIS + AVD salīdzinot ar pacientiem, kas vairums apakšgrupās saņēma ABVD.
Czech: Únava, pyrexie, reakce související s infuzí
Latvian: Nogurums, drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas
Czech: Medián počtu terapií cílených na kůži (rozmezí)
Latvian: Mediānais terapiju, kas saistītas ar ādu, skaits (diapazons)
Czech: - Léčivou látkou je brentuximabum vedotinum.
Latvian: - Aktīvā viela ir brentuksimaba vedotīns.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - infekce v krvi (sepse) a/nebo septický šok (život ohrožující druh sepse), pneumonie - puchýře, na kterých se mohou vytvářet krusty nebo strupy - bolestivé krémově žluté vyvýšené skvrny v ústech (moučnivka) - svědění - zvýšená hladina cukru v krvi
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - infekcija asinīs (sepse) un/vai septisks šoks (dzīvību apdraudoša sepses forma); - pneimonija, - ūdeņaini pūslīši (čulgas), kas var niezēt vai pārklāties ar kreveli, - sūrstoši, krēmkrāsas - dzelteni, piepacelti izsitumi mutē (piena sēnīte), - nieze, - paaugstināts cukura līmenis asinīs,
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 102 pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta pivotālā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 102 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Hodžkina limfomu (HL).
Czech: 37 let (18-83)
Latvian: 37 gadi (18-83)
Czech: Neutropenie a, anémie, febrilní neutropenie
Latvian: , anēmija, febrila neitropēnija
Czech: (95% CI [0,53, 1,67])
Latvian: (95 % TI [0,53; 1,67])
Czech: Poruchy funkce ledvin a jater
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
Czech: Dvaceti pacientům s relabujícím nebo refrakterním HL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Latvian: 20 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru HL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ko ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Czech: K příznakům anafylaktické reakce může patřit, mimo jiné, urtikarie, angioedém, hypotenze a bronchospasmus.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas simptomi var ietvert, bet neaprobežojas ar, nātreni, angioneirotisko tūsku, hipotensiju un bronhu spazmas..
Czech: (95% CI [0.34, 0.71])
Latvian: (95 % TI [0,34; 0,71])
Czech: 76 M (46 %)/89 Ž (54
Latvian: (46 %)/89 siev.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění Přečtěte si příbalovou informaci
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc šķīduma pagatavošanas un atšķaidīšanas Izlasiet lietošanas instrukciju
Czech: Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas atsākšanas sākuma deva pacientiem , kuriem iepriekš novērota atbildes reakcija uz ADCETRIS terapiju, ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po ASCT léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT, kas saņēma 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām
Czech: Hepatotoxicita
Latvian: Hepatotoksicitāte
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Dávka a frekvence
Latvian: Deva un biežums
Czech: Tabulka 11: Shrnutí výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 relabujícího nebo refrakterního sALCL
Latvian: Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL) 2. fāzes pētījuma sākumstāvoklī
Czech: Výkonnostní stav ECOG n (%)
Latvian: ECOG statuss n (%)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Neuplatňuje se
Latvian: Netika panākta
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80 Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: (95% CI [0,67, 1,97]
Latvian: (95 % TI [0,67; 1,97 ])
Czech: hodnota p = 0,023
Latvian: pvērtība=0,023
Czech: (95% CI [0,27,
Latvian: (95% TI [0,27,
Czech: 97 M (59 %)/67 Ž (41
Latvian: (59 %)/67 siev.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byla pozorována akutní pankreatitida.
Latvian: Akūts pankreatīts tika novērots pacientiem, kuri ārstēti ar ADCETRIS.
Czech: Přežití bez progrese podle IRF
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediānas rādītājs, IRF noteikts
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Czech: Multiexponenciální pokles koncentrací séra ADC byl pozorován s terminálním poločasem přibližně 4 až 5 dní.
Latvian: Multieksponenciāla zāļu-antivielas konjugāta (ADC) seruma koncentrāciju samazināšanās tika novērota ar apmēram 46 dienas ilgu terminālo pusperiodu.
Czech: stupně byla hlášena u 18 % pacientů a neutropenie 4.
Latvian: 3.pakāpes neitropēnija tika novērota 18% un 4.pakāpes neitropēnija tika novērota 47% pacientu.
Czech: - se cítíte unavený(á), často močíte, máte zvýšený pocit žízně, zvýšenou chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti nebo trpíte podrážděností (hyperglykemie).
Latvian: - noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu vai aizkaitināmība (pārmērīgi augsts glikozes saturs asinīs); - nieru vai aknu darbības traucējumi.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg nebo odpovídajícím placebem intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS vai atbilstošu placebo, ievadot intravenozi vismaz 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām līdz pat 16 ārstēšanās cikliem.
Czech: Extranodální postižení v době diagnózy, n
Latvian: Slimības stadija a HL sākotnējā diagnozes brīdī, n (%)
Czech: Gastrointestinální komplikace
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta komplikācijas
Czech: Mikronukleární studie in vivo s kostní dření potkanů prokázala, že MMAE má aneugenní vlastnosti.
Latvian: Žurkām veiktajos kaulu smadzeņu mikrokodolu pētījumos in vivo MMAE tika konstatētas aneugēniskas īpašības (aneuploīdijai līdzīgi hromosomu traucējumi).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Latvian: Pacienti tika ārstēti intravenozi, ievadot ADCETRIS 1,8 mg/kg vairāk nekā 30 minūtes ilgi katras 3 nedēļas līdz 16 cikliem.
Czech: Ředí se ve 150 ml ředidla a podává se intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Latvian: Jāizšķīdina 150 ml atšķaidītāja un jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum pro předávkování přípravkem ADCETRIS.
Latvian: Antidots ADCETRIS pārdozēšanas gadījumos nav zināms.
Czech: Závažné nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 13 % pacientů.
Latvian: 13% pacientu novēroto blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: V případě výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Latvian: Ja attīstās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Czech: (95% CI [0,53,
Latvian: (95% TI [0,53,
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR) Kompletní remise (CR) Parciální remise (PR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcija (pilnīga remisija (CR) + daļēja remisija (PR))
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je nutné pozastavit při jakémkoliv podezření na akutní pankreatitidu.
Latvian: ADCETRIS ievadīšana jāpārtrauc jebkādu aizdomu par PML gadījumā.
Czech: (95% CI [0,60,
Latvian: (95% TI [0,60,
Czech: Úprava dávkovacího schématu
Latvian: Dozēšanas grafika pielāgošana Dozēšanas grafika pielāgošana
Czech: Celkový objem k naředění celková dávka vydělená koncentrací rekonstituovaného roztoku [5 mg/ml]
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums b = kopējā deva dalīta ar atšķaidītā flakona koncentrāciju [5 mg/mL])
Czech: Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
Latvian: Vidēji tika saņemti 6 ārstēšanas cikli (no 1 līdz 6 cikliem).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - svědění - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits, - augšējo elpceļu infekcija, - svara samazināšanās, - infekcija, - slikta dūša, - sāpes vēderā, - nieze, - sāpes muskuļos, - sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu tūska.
Czech: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění je uveden v tabulce 4.
Latvian: 4.tabulā norādīts pacientu un slimības raksturojuma kopsavilkums sākumstāvoklī.
Czech: Byl zjištěn trend zvýšené clearance brentuximab vedotinu u pediatrických pacientů s potvrzenou pozitivitou na ADA.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar apstiprinātām pozitīvām ADA bija paaugstināta brentuksimaba vedotīna klīrensa tendence.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg/ml
Latvian: Katrs flakons pēc pagatavošanas satur 5 mg/ml brentuksimaba vedotīna
Czech: Název přípravku Síla
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Czech: Registrační (EU) číslo
Latvian: (ES) numurs
Czech: Balení
Latvian: Tiešais iepakojums
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Czech: Není známo1
Latvian: Nav zināms 1
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Latvian: Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Latvian: Akūts miokarda infarkts pēdējo 90 dienu laikā.
Czech: Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467".
Latvian: Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts "4467".
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Latvian: Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0,1%).
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
Czech: Prostacyclin a jeho analoga
Latvian: Prostaciklīns un tā analogi
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Latvian: (2) Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Latvian: Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un ir iespējami tās simptomi, tostarp ģībonis.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.
Czech: Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt ADCIRCA
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Latvian: Šī mijiedarbība bija ilgāka par 24 stundām un vairāk nebija konstatējama, kad bija pagājušas 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas.
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
Latvian: Ir konstatēts, ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Latvian: Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu.
Czech: − užíváte riocigvát.
Latvian: - Jūs lietojat riociguātu.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Czech: 56 potahovaných tablet
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
Czech: Neužívejte přípravek ADCIRCA jestliže:
Latvian: Nelietojiet ADCIRCA šādos gadījumos:
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo efektivitāti un panesamību, šo devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
Czech: − priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence).
Latvian: - priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc ADCIRCA lietošanas (biežums - retāk).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů)
Latvian: Retāk (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem)
Czech: Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467" na jedné straně.
Latvian: Oranžas mandeļu formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "4467" vienā pusē
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Latvian: Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Latvian: Maz ticams, ka šī ietekme varētu izraisīt neauglību.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
Czech: U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Latvian: Dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu skaita samazināšanās.
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Latvian: Noietā attāluma palielināšanās parādījās, sākot ar ārstēšanas 8. nedēļu.