FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
German: Die kombinierten Effekte von Strontiumverteilung im Knochen (siehe Abschnitt 5.2) und erhöhter Röntgenstrahlenabsorption des Strontiums im Vergleich zu Calcium führt zu einer Erhöhung der Knochendichtemessung (BMD) durch duale Photonenröntgenabsorptiometrie (DXA).
English: The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporose Therapie begonnen werden.
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
German: In einer gepoolten Analyse randomisierter placebokontrollierter Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
German: Weitere Anzeichen können Geschwüre in Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) sein.
English: - if you have severe kidney disease.
German: - wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
German: Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie OSSEOR einnehmen.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
German: Daher sollte OSSEOR in mindestens zweistündigem Abstand zum Verzehr solcher Produkte eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Beutel von OSSEOR eingenommen haben, als von Ihrem Arzt empfohlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
German: Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach OSSEOR einnehmen.
English: Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
German: Entsprechend der Art der Erkrankung ist Strontiumranelat zur Langzeittherapie bestimmt.
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
German: Die Allele HLA-A*33:03 und HLA-B*58:01 wurden bei Han-Chinesen in einer retrospektiven pharmakogenetischen Fall-Kontroll-Studie als potenzieller genetischer Risikofaktor für Strontiumranelat-assoziiertes SJS/TEN identifiziert.
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
German: Bei postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
German: Andere Symptome können Übelkeit/Erbrechen, Schwitzen, Kurzatmigkeit, Herzstolpern, (extreme) Müdigkeit und/oder Schwindel sein.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der angeordneten nicht-interventionellen PASS für das oben genannte Arzneimittel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem)
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
German: - Herzinfarkt: plötzliche drückende Schmerzen in Ihrer Brust, die in den linken Arm, Kiefer, Bauch, Rücken und/oder die Schulten ausstrahlen können.
English: Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
German: Bei Patienten, die die Gene HLA-A*33:03 und/oder HLAB*58:01 besitzen, ist die Wahrscheinlichkeit höher, eine schwerwiegende Hautreaktion zu entwickeln, als bei Patienten, die diese Gene nicht haben.
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
German: Muskulo-skelettaler Schmerz (Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten)
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
German: Messungen der Strontiumkonzentration in Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen, die bis zu 60 Monate mit 2 g Strontiumranelat pro Tag behandelt wurden zeigen, dass die Strontiumkonzentrationen nach 3 Jahren möglicherweise ein Plateau erreichen.
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
German: - Blutgerinnsel in den Venen: Schmerzen, Rötung, Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustbereich oder erschwertes Atmen.
English: Κύπρος C.A.
German: C.A.
English: • Prescriber guide and checklist • Patient alert card
German: • Leitfaden für den verschreibenden Arzt und eine Checkliste
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
English: As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Behandlung mit OSSEOR während der Einnahme von Tetrazyklinoder Chinolon-Antibiotika ausgesetzt werden.
English: New vertebral fracture over the 1
German: Neue vertebrale Frakturen im 1.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
German: Sollte nach Einnahme von OSSEOR ein SJS, TEN oder DRESS aufgetreten sein, darf OSSEOR bei diesem Patienten nicht erneut angewendet werden.
English: ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
German: Bei älteren Patienten zeigten die populations-pharmakokinetischen Daten keinen Zusammenhang zwischen Alter und Clearance von Strontium.
English: − Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
German: - Anzeichen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS): erste Anzeichen sind grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem großflächigen Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur (gelegentlich), erhöhten Leberenzymwerten, welche durch Blutuntersuchung nachzuweisen sind (gelegentlich), Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) (selten) und geschwollenen Lymphknoten (gelegentlich).
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
German: Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas, das mindestens 30 ml Wasser enthält (die Menge entspricht ca. 1/3 eines normalen Glases) ein (siehe Abbildung unten).
English: What you need to know before you take OSSEOR
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OSSEOR beachten?
English: OSSEOR contains aspartame (E951):
German: OSSEOR enthält Aspartam (E951)
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Strontiumranelat berichtet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie OSSEOR einnehmen: - wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Herzerkrankung vorliegt;
English: How to take OSSEOR
German: Wie ist OSSEOR einzunehmen?
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
German: Pyrexie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut) Unwohlsein
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
German: - Anzeichen möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn als rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
English: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
German: Eesti Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
German: Da die Resorption von Strontiumranelat durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte OSSEOR zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder schwerwiegende Hautreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4), brechen Sie die Behandlung mit OSSEOR ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von OSSEOR.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen wurde bei mit OSSEOR behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
German: * In asiatischen Ländern als "selten" berichtet # Für Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, beträgt die Obergrenze des 95% CI
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisation.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 2 g Distrontiumranelat 9 H2O (Strontiumranelat).
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
German: Das Risiko für das Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse ist während der ersten Behandlungswoche am höchsten, für das Auftreten von DRESS für gewöhnlich nach rund 3-6 Wochen.
English: SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
German: Die SOTI-Studie wurde an 1649 postmenopausalen Frauen mit gesicherter Osteoporose (niedrige BMD an der Lendenwirbelsäule und vorangegangene vertebrale Fraktur) und einem Durchschnittsalter von 70 Jahren durchgeführt.
English: An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
German: Mit einer Untergruppe von Patientinnen aus der TROPOS Studie von besonderem medizinischen Interesse und hohem Frakturrisiko [definiert als Schenkelhals-BMD T-score ≤ -3 SD (Herstellerbereich, der einer SD -2,4 NHANES III entspricht) und einem Alter von ≥ 74 Jahren (n=1977, d.h.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen wurde bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (1,7% versus 1,1%) mit einem relativen Risiko von 1,6 (95% CI = [1,07;
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Schwellung der Gliedmaßen, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten), erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), erhöhte Cholesterinspiegel, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse* (siehe Abschnitt 4.4)
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Strontiumranelat wurde bei erwachsenen Männern und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in einer breiten Altersspanne (bis einschließlich 100 Jahre bei Therapiebeginn) nachgewiesen.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
German: Bei Patienten mit asiatischer Herkunft wurde eine höhere, jedoch immer noch seltene, Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, SJS oder TEN berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
German: Lymphadenopathie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
German: Reizungen der Mundschleimhaut (Stomatitis und/oder Ulzeration im Mundbereich)
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
German: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen (siehe Abschnitt 4).
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
German: Strontiumranelat in vitro: - steigert sowohl den Knochenaufbau in Knochengewebskulturen als auch die Replikation der
English: You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
German: Ciprofloxacin (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
English: Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Strontiumranelat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
German: • Die Behandlung sollte unter folgenden Umständen unterbrochen oder abgebrochen werden: o Wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder cerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt bzw.
English: TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
German: Die TROPOS-Studie wurde an 5091 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (niedrige BMD des Oberschenkelhalses und vorangegangene osteoporotische Fraktur bei mehr als der Hälfte) mit einem Durchschnittsalter von 77 Jahren durchgeführt.
English: Confusion
German: Verwirrungszustand
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
German: Ciprofloxacin) bilden können und so deren Resorption verringern, wird eine gleichzeitige Einnahme von Strontiumranelat mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.
English: If you stop taking OSSEOR:
German: OSSEOR darf nicht eingenommen werden:
English: If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
German: Nehmen Sie OSSEOR nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
English: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/287/004 56 Beutel EU/1/04/287/005 84 Beutel (3 Packungen mit 28) EU/1/04/287/006 100 Beutel
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
German: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden), Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
German: - Akute venöse Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
German: Bei Patienten asiatischer Herkunft, bei denen das Auftreten der Allele HLA-A*33:03 und HLA-B*58:01 bekanntermaßen hoch ist, könnte vor dem Beginn einer Behandlung mit OSSEOR ein Screening auf diese Allele in Betracht gezogen werden, sofern dafür eine Möglichkeit besteht.
English: Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
German: Knochenmarkdepression Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
German: - Klinisch gesicherte, aktuell bestehende oder vorausgegangene ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OSSEOR bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie OSSEOR keinesfalls erneut einnehmen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
English: Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
German: Schleimhautveränderungen im Mundbereich und Zahnfleischentzündung), Haarausfall, Gefühl der Verwirrung, Unwohlsein, Mundtrockenheit, Hautreizungen.
English: What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
German: Was OSSEOR enthält - Der Wirkstoff ist: Distrontiumranelat 9 H2O (Strontiumranelat).
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
German: Diarrhoe und dünner Stuhl Erbrechen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Beutel enthält 2 g Distrontiumranelat 9 H2O.
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).