FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan bortezomib (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-κB) kontrollieren.
Dutch: Zo worden onder meer regulerende eiwitten veranderd die de voortgang van de celcyclus en Nuclear Factor kappa B (NF-kB) activering controleren.
German: OR; 95% CI; p-Wert a
Dutch: OR; 95%-BI; P-waarde a
German: Testikuläre Störung*, Prostatitis, Störung der weiblichen Brustdrüse, epididymale Empfindlichkeit, Epididymitis, Beckenschmerz, Ulzeration der Vulva
Dutch: Zelden testiculaire aandoening*, prostatitis, borstaandoening vrouwelijk, epididymisgevoeligheid, epididymitis, bekkenpijn, vulvale ulceratie
German: Intravenöse Zubereitung:
Dutch: Intraveneuze toediening:
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11Zyklen 2 bis 4
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cycli 2 tot en met 4
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; BzDx = Bortezomib, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; BzTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie N.B.: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib Accord nicht stillen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib Accord.
German: Hypersensibilität* Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
Dutch: Soms anafylactische reactie
German: • Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
Dutch: • Vermoeidheid, zich zwak voelen
German: • Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Dutch: • Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
German: Dieser Zeitraum von 3 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Dutch: Deze periode van drie weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
German: • Blutgerinnsel in Ihren Lungen
Dutch: • Bloedstolsels in uw longen
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: De bortezomib-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3-toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
German: Schweregrad der Neuropathie
Dutch: Ernst van de neuropathie
German: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
German: 14,0 Monate
Dutch: 14,0 mnd
German: Die Bortezomib Accord-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
German: Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig, schwer).
Dutch: (licht, matig, ernstig).
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden.
Dutch: Profylactisch gebruik van granulocyten-koloniestimulerende factoren dient overwogen te worden in geval van herhaald uitstel van cyclische toediening.
German: Bortezomib Accord darf nicht intrathekal angewendet werden.
Dutch: Bortezomib Accord mag niet intrathecaal toegediend worden.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Dutch: Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
German: Hautgeschwüre
Dutch: stuiptrekkingen
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
German: Falls klinisch angemessen, soll eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Een bloedplaatjestransfusie moet overwogen worden indien die klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
German: OR; 95% CI; p-Werta
Dutch: OR; 95%-BI; P-waardea
German: In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Bortezomib bei den maximalen maternal verträglichen Dosierungen keine Wirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung.
Dutch: In niet-klinische studies had bortezomib geen effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen in de hoogste doses die door het moederdier werden verdragen.
German: Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden.
Dutch: Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd.
German: Bei Patienten, die PRES entwickeln, soll Bortezomib abgesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen dient de behandeling met bortezomib te worden gestopt.
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Dutch: In multicyclische algemene toxiciteitstudies die bij ratten en apen werden gedaan, waren de voornaamste doelorganen het maagdarmkanaal (leidend tot braken en/of diarree), hematopoëtische en lymfatische weefsels (leidend tot cytopenieën van het perifere bloed, atrofie van het lymfoïde weefsel en hypocellulariteit van het hematopoëtische beenmerg), perifere neuropathie (waargenomen bij apen, muizen en honden) waarbij de sensorische zenuwaxonen betrokken zijn, en milde veranderingen in de nieren.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
German: Nicht vorbehandeltes multiples Myelom
Dutch: Niet eerder behandeld multipel myeloom
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Accord lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib AccordLösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Accord, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Accord-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im BzR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de BzR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
German: Dosissenkung von Bortezomib Accord auf 1,0 mg/m2
Dutch: Verlaag Bortezomib Accord tot 1,0 mg/m2
German: Multiples Myelom26% der Patienten im Bz+M+P-Arm erhielten eine antivirale Prophylaxe.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bz+M+P-arm.
German: Nach Abklingen der Toxizitätssymptome kann die Bortezomib-Behandlung mit einer um 25% reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m2 herabgesetzt auf 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 herabgesetzt auf 0,7 mg/m2).
Dutch: Wanneer de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen, mag weer met de behandeling worden begonnen, zij het met een 25% lagere dosis (1,3 mg/m2 verlaagd tot 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 verlaagd tot 0,7 mg/m2).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach der Zubereitung verwendet werden, soweit nicht durch die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen ist.
Dutch: Tenzij de methode van openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiële besmetting uitsluit, moet vanuit microbiologisch oogpunt de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
German: Fortschreitendes multiples Myelom
Dutch: Progressief multipel myeloom
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
German: Bei mit Bortezomib in Verbindung gebrachtem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll Bortezomib Accord ausgesetzt und/oder angepasst werden wie in Tabelle 1 beschrieben.
Dutch: Accord-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib Accord onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
German: SGOT (AST) Werte
Dutch: Bilirubineconcentratie SGOT (ASAT)waarde
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib Accord für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
German: Wenn Bortezomib Accord in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib Accord beachtet werden.
Dutch: Als Bortezomib Accord in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met Bortezomib Accord wordt gestart.
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer Bortezomib-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Dutch: Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, openlabel-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
German: Gelegentlich Panzytopenie*, febrile Neutropenie, Koagulopathie*, Leukozytose*, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie#
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie#
German: • Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
Dutch: • Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
German: 24,0 Monate
Dutch: 24,0 mnd
German: Basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR),
German: Thalidomid 50 mg täglich wird an den Tagen 1-14 oral eingenommen und bei Verträglichkeit wird die Dosis an den Tagen 15-28 auf 100 mg erhöht und kann danach auf 200 mg täglich ab dem 2.
Dutch: Thalidomide wordt oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag op de dagen 1-14 en als het wordt verdragen, wordt de dosis daarna verhoogd tot 100 mg per dag op de dagen 15-28.
German: Häufig
Dutch: Soms
German: Die Patienten im BzR-CAP-Behandlungsarm erhielten Bortezomib (1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12-21), Rituximab 375 mg/m2 intravenös an Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenös an Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m2 intravenös an Tag 1 und Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen Bortezomib
Dutch: Patiënten in de BzR-CAP-behandelgroep kregen bortezomib (1,3 mg/m2; op de dagen 1, 4, 8, 11; rustperiodedagen 12-21), rituximab 375 mg/m2 intraveneus op dag 1; cyclofosfamide 750 mg/m2 intraveneus op dag 1; doxorubicine 50 mg/m2 intraveneus op dag 1; en prednison 100 mg/m2 oraal op dag 1 tot en met dag 5 van de bortezomib-behandelcyclus van
German: Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
Dutch: Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
German: Für zusätzliche Informationen zu pegyliertem, liposomalen Doxorubicin ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot gepegyleerd liposomaal doxorubicine, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
Dutch: Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur intravenösen Anwendung").
Dutch: • Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).
German: • Sehstörung, verschwommenes Sehen
Dutch: • Abnormaal zien, wazig zien
German: Bei Patienten mit B-ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18-36 Monaten nach Diagnose (n = 33) war die CR-Rate 79% (95% CI: 61; 91) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 73% (95% CI: 54; 85).
Dutch: Bij B-ALL-patiënten met een recidief 18-36 maanden na de diagnose (n = 33) was het percentage CR 79% (95%-BI: 61, 91) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 73% (95%-BI: 54, 85).
German: - in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Dutch: - in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m2
Dutch: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY-3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan
German: • Gutartige Zysten
Dutch: • Goedaardige cysten
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); Bz = Bortezomib; BzTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response); OR = Odds-Ratio * Primärer Endpunkt a OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; PR=partiële respons, OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables;
German: WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB ACCORD MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB ACCORD KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
Dutch: Bij de verwerking van Bortezomib Accord moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage bitte auf.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: Periphere Neuropathien in Kombinationsregimen Multiples Myelom
Dutch: Perifere neuropathie bij combinatieschema's
German: Woche Bz (1,3 mg/m2)
Dutch: Week Bz (1,3 mg/m2)
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien BzR-CAP (n=240)
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt häufig eine orthostatische posturale Hypotonie auf.
Dutch: Bortezomib-behandeling is vaak in verband gebracht met orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie.
German: Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor.
Dutch: Bortezomib is een proteasoomremmer.
German: Gelegentlich Akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie, Pneumonitis, pulmonale Hypertonie, Lungenödem (einschließlich akutes)
Dutch: Soms acuut ademhalingsnoodsyndroom, longembolie, pneumonitis, pulmonaire hypertensie, pulmonaal oedeem (incl.
German: Gelegentlich Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands*, Gesichtsödem*, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Erkrankung der Schleimhäute*, Brustschmerz, Gangstörung, Kältegefühl, Extravasation*, Katheter-assoziierte Komplikationen*, Veränderung des Durstgefühls*, Unwohlsein im Brustbereich, Gefühl wechselnder Körpertemperatur*, Schmerz an der Injektionsstelle*
Dutch: Soms algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
German: Bortezomib Accord erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Dutch: Bortezomib Accord wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen BortezomibBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met bortezomib in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
German: Die Exposition von Bortezomib ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht; diese Patienten sollen mit einer reduzierten Bortezomib-Dosis behandelt und engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Deze patiënten dienen met bortezomib te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die die Wirkung von Melphalan-Prednison auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) untersuchte, zeigte basierend auf den Daten von 21 Patienten einen Anstieg der mittleren Bortezomib-AUC um 17%.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
German: • Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 75.000/µl bei Patienten mit einer Knochenmarkinfiltration und/oder einem gesteigerten Thrombozyten-Abbau durch eine MCL bedingte Splenomegalie betragen
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „zur subkutanen Anwendung").
Dutch: • Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor subcutane toediening).
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11