FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie-eiwit 1, 2, 3
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: dolore in sede di iniezione (compreso forte dolore in sede di iniezione, definito come incapacità di compiere le normali attività quotidiane), gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, malessere Non nota: febbre, reazioni in sede di iniezione (inclusi gonfiore esteso dell'arto vaccinato, vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione e nodulo in sede di iniezione che può persistere per più di un mese).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats (inclusief ernstige pijn op de injectieplaats, gedefinieerd als niet in staat normale dagelijkse activiteiten uit te voeren), zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, malaise Niet bekend: koorts, injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
Italian: Bexsero può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccino monovalente che combinato: difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae di tipo b, poliomielite inattivato, epatite B, pneumococcico eptavalente coniugato, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococcici coniugati gruppi A, C, W, Y.
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig worden toegediend met een van de volgende vaccinantigenen, ofwel als monovalent of als combinatievaccin: difterie, tetanus, acellulair pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde poliomyelitis, hepatitis B, 7-valent pneumokokkenconjugaat, mazelen, bof, rodehond, varicella en meningokokkengroepen A, C, W, Y conjugaat.
Italian: Se viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere somministrato in una sede di iniezione separata.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi di Bexsero somministrate a distanza sia di uno sia di due mesi in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni di età è stata valutata in uno studio clinico iniziale di fase 3 e la sua estensione.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses Bexsero, toegediend ofwel een of twee maanden na elkaar bij kinderen van 2 tot en met 10 jaar oud, is onderzocht in een eerste fase III klinisch onderzoek en het vervolg erop.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti adulti di età superiore ai 50 anni.
Dutch: Gegevens voor personen ouder dan 50 jaar ontbreken.
Italian: - La prima iniezione deve essere somministrata non prima dei 3 mesi di età se sono somministrate due dosi iniziali; l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 2 mesi.
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 3 maanden als er twee startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 2 maanden.
Italian: Studio V72P16 2, 3, 4 mesi fHbp
Dutch: Onderzoek V72P16 2, 3, 4 maanden fHbp
Italian: Sì, una dose con un intervallo compreso tra 12 e 23 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo c
Dutch: Ja, één dosis met een interval van 12 tot en met 23 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis c
Italian: Sì, una dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo c
Dutch: Ja, één dosis in het tweede levensjaar met een interval van minimaal 2 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis c
Italian: Le percentuali di soggetti sieropositivi (ossia che raggiungevano un hSBA di almeno 1:4) tra ceppi variavano da 46% a 95% un mese dopo la prima dose e da 69% a 100% un mese dopo la seconda dose (tabella 6).
Dutch: Het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) over de stammen varieerde van 46% tot 95% één maand na de eerste dosis en van 69% tot 100% één maand na de tweede dosis (Tabel 6).
Italian: Il rischio potenziale di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48 - 72 ore devono essere presi in considerazione quando il ciclo di immunizzazione primaria viene somministrato a bambini molto prematuri (nati dopo un periodo inferiore o uguale alle 28 settimane di gestazione) e particolarmente in quelli con una storia pregressa di immaturità respiratoria.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Italian: Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro il meningococco gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)
Dutch: Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione con aghi 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione senza aghi
Dutch: Suspensie voor injectie (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml suspensie met naalden 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml suspensie zonder naalden
Italian: Circa 7,5 anni dopo la serie primaria da due dosi, le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:4 era diminuita, variando tra i ceppi dal 29% all'84%.
Dutch: Ongeveer 7,5 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 af, variërend over de stammen van 29% tot 84%.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia, artralgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie, artralgie
Italian: *** GMT = Titolo geometrico medio.
Dutch: *** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Italian: Le percentuali di soggetti sani con hSBA ≥1:5 sono state 98% per l'antigene fHbp, 99% per l'antigene NadA, 83% per l'antigene PorA P1.4 e 99% per l'antigene NHBA.
Dutch: Het percentage gezonde personen met hSBA≥1:5 was 98% voor antigeen fHbp, 99% voor antigeen NadA,
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche dopo vaccinazione con Bexsero a 6 e 8 mesi di età o a 13 e 15 mesi di età e persistenza degli anticorpi battericidi un anno dopo le due dosi somministrate a 13 e 15 mesi di età
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na Bexsero-vaccinatie op een leeftijd van 6 en 8 maanden of 13 en 15 maanden en persistentie van bactericide antilichamen één jaar na de twee doses op een leeftijd van 13 en 15 maanden
Italian: Il trattamento con antipiretici nei bambini di età inferiore ai 2 anni deve essere iniziato in accordo con le linee guida locali.
Dutch: Antipyretische medicatie dient te worden gestart volgens de lokale richtlijnen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Italian: Non nota: sincope o risposte vasovagali alla somministrazione con ago, irritazione delle meningi (segni di irritazione delle meningi, quali rigidità del collo o fotofobia, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione.
Dutch: Niet bekend: syncope of vasovagale reacties op een injectie, meningeale prikkeling (tekenen van meningeale prikkeling zoals stijfheid van de nek of fotofobie zijn kort na de vaccinatie sporadisch gemeld.
Italian: * il time point pre-dose di richiamo rappresenta la persistenza degli anticorpi battericidi 8 mesi dopo vaccinazione con Bexsero a 2, 3 e 4 mesi di età e 6 mesi dopo vaccinazione con Bexsero a 2, 4 e 6 mesi di età.
Dutch: * tijd voor booster verwijst naar de persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden en 6 maanden na vaccinatie met
Italian: ** GMT = Titolo geometrico medio.
Dutch: ** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione quali gonfiore esteso dell'arto vaccinato, vescicole in corrispondenza della o attorno alla sede di iniezione e indurimento della sede di iniezione (che può persistere per più di un mese).
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een harde bult op de injectieplaats (die langer dan een maand kan aanhouden).
Italian: Non nota: reazioni in sede di iniezione (inclusi gonfiore esteso dell'arto vaccinato, vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione e nodulo in sede di iniezione che può persistere per più di un mese).
Dutch: Niet bekend: injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni al momento della prima dose
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar ten tijde van de eerste dosis
Italian: Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica.
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie mag de vaccinatie echter niet worden onthouden.
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche negli adolescenti un mese dopo la somministrazione di due dosi di Bexsero somministrato in accordo alle diverse schedule a due dosi e persistenza degli anticorpi battericidi nel periodo compreso tra 18 e 23 mesi dopo la seconda dose
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum bij adolescenten op één maand na twee doses Bexsero, toegediend volgens verschillende schema´s van twee doses, en persistentie van bactericide antilichamen 18 tot 23 maanden na de tweede dosis
Italian: % aumento di 4 volte dopo la 2a dose (CI al 95%)
Dutch: % 4-voudige toename na 2e dosis (95% BI)
Italian: Non meno di 1 mese Sì, una dose tra i 12 e i 15 mesi di età con un intervallo di almeno 6 mesi tra la serie primaria e la dose di richiamo b, c
Dutch: Ja, één dosis tussen 12 en 15 maanden oud met een interval van ten minste 6 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis b, c
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro il meningococco di gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
Italian: * % sieropositivi = percentuale dei soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:4 (contro i ceppi di riferimento per gli antigeni fHbp, NadA, PorA P1.4) e un hSBA ≥ 1:5 (contro il ceppo di riferimento per l'antigene NHBA).
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met een hSBA ≥ 1:4 (tegen referentiestammen voor fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenen) en een hSBA ≥ 1:5 (tegen referentiestam voor NHBA antigeen).
Italian: Il bambino deve ricevere un ciclo iniziale di due o di tre iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
Dutch: Uw kind moet een eerste reeks van twee of drie injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i dati di persistenza degli anticorpi battericidi 8 mesi dopo la vaccinazione con Bexsero a 2, 3 e 4 mesi di età, ed a 6 mesi dopo la vaccinazione con Bexsero a 2, 4 e 6 mesi di età (alla rilevazione pre-dose di richiamo) e i dati del richiamo dopo una quarta dose di Bexsero somministrata a 12 mesi di età.
Dutch: Gegevens van persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, en 6 maanden na vaccinatie met Bexsero op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (tijd voor booster), en gegevens van boostervaccinatie na een vierde Bexsero-dosis toegediend op een leeftijd van 12 maanden zijn samengevat in Tabel 3.
Italian: A circa 4 anni dalla serie primaria da due dosi, le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:5 erano generalmente diminuite da un intervallo tra i ceppi dal 68% al 100% dopo la seconda dose a un intervallo tra i ceppi dal 9% all'84%.
Dutch: Ongeveer 4 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over het algemeen af van een bereik over de stammen van 68% tot 100% na de tweede dosis tot een bereik over de stammen van 9% tot 84%.
Italian: È possibile che l'efficacia di Bexsero sia ridotta se lei, o il bambino, presenta un sistema immunitario indebolito (dovuto, per esempio, all'uso di medicinali immunosoppressori o alla presenza di infezione da HIV o di difetti ereditari del sistema di difesa naturale dell'organismo).
Dutch: Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van het gebruik van immuunsuppressiva, een hiv-infectie of erfelijke afwijkingen in het natuurlijke afweersysteem), is het mogelijk dat de werkzaamheid van Bexsero lager is.
Italian: Prima di prendere la decisione di procedere all'immunizzazione durante l'allattamento è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.
Dutch: De baten-risicoverhouding moet worden onderzocht alvorens te besluiten tot immunisatie tijdens de borstvoeding.
Italian: Molto comune: febbre (≥38°C), indolenzimento in sede di iniezione (compresa grave dolorabilità in sede di iniezione definita come pianto quando viene spostato l'arto in cui è stata praticata la vaccinazione), eritema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, irritabilità
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: koorts (≥38°C), gevoeligheid op de injectieplaats (inclusief ernstige gevoeligheid op de injectieplaats, gedefinieerd als huilen wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen), erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, prikkelbaarheid
Italian: Nella Tabella 8 sono riassunti i tassi di sierorisposta e la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA dal basale ad un mese dopo la seconda dose di Bexsero.
Dutch: De serumresponspercentages en het percentage personen met ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers vanaf de uitgangswaarde tot één maand na de tweede dosis Bexsero zijn samengevat in Tabel 8.
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima dose
Dutch: Kinderen van 12 maanden tot en met 23 maanden ten tijde van de eerste dosis
Italian: Bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi
Dutch: Zuigelingen van 3 tot en met 5 maanden
Italian: I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino, seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Italian: La risposta ad una dose di richiamo somministrata 4 anni dopo la serie primaria è stata indice di memoria immunitaria in quanto le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:5 variavano tra i ceppi dal 92% al 100%.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 4 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over de stammen varieerde van 92% tot 100%.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: artralgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie
Italian: Immunogenicità nei bambini
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen en kinderen
Italian: Adolescenti (a partire dagli 11 anni) e adulti*
Dutch: Adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen*
Italian: Risposte anticorpali sieriche battericide negli adulti dopo due dosi di Bexsero somministrate in base a differenti schedule a due dosi.
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum bij volwassenen na twee doses Bexsero die zijn toegediend volgens verschillende schema's van twee doses
Italian: Serie primaria a tre dosi seguita da una dose di richiamo
Dutch: Reeks met drie doses gevolgd door een booster
Italian: Intervallo di età 6 - 11 mesi
Dutch: Leeftijdscategorie 6 tot en met 11 maanden
Italian: La risposta ad una dose di richiamo somministrata 7,5 anni dopo la serie primaria è stata indice di memoria immunitaria in quanto le percentuali di soggetti che raggiungevano un hSBA ≥ 1:4 tra i ceppi variava dal 93% al 100%.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 7,5 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen dat een hSBA ≥ 1:4 bereikte, over de stammen varieerde van 93% tot 100%.
Italian: In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Italian: Istidina
Dutch: Histidine
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche 1 mese dopo la terza dose di Bexsero somministrata a 2, 3, 4 o a 2, 4, 6 mesi di età
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de derde dosis Bexsero, gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche in seguito alla dose di richiamo a 12 mesi dopo la somministrazione di un ciclo primario a 2, 3 e 4 o a 2, 4 e 6 mesi di età e persistenza degli anticorpi battericidi un anno dopo il richiamo
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum na boostervaccinatie op 12 maanden na een primaire reeks toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 of 2, 4 en 6 maanden, en persistentie van de bactericide antilichamen één jaar na de booster
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken (soms na booster)
Italian: La co-somministrazione di Bexsero con vaccini diversi da quelli sopra menzionati non è stata studiata.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van gelijktijdige toediening van Bexsero met andere vaccins dan hierboven vermeld.
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat
Italian: Bambini fino a 5 mesi di età al momento della prima dose
Dutch: Zuigelingen tot en met 5 maanden ten tijde van de eerste dosis
Italian: hSBA GMT (95% CI)
Dutch: hSBA GMT (95% BI)
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi al momento della prima dose
Dutch: Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden ten tijde van de eerste dosis
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - febbre (temperatura pari o superiore a 38°C) - perdita dell'appetito - dolorabilità alla sede di iniezione (compresa forte dolorabilità che provoca pianto quando viene mosso l'arto in cui è stata praticata l'iniezione) - dolore alle articolazioni - eruzione cutanea (bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi) (non comune dopo la vaccinazione di richiamo) - sonnolenza - irritabilità - pianto insolito - vomito (non comune dopo la dose di richiamo) - diarrea - mal di testa
Dutch: - verlies van eetlust - gevoeligheid op de injectieplaats (inclusief ernstige injectieplaatsgevoeligheid die leidt tot huilen als de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen) - pijnlijke gewrichten - huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster) - slaperigheid - zich geïrriteerd voelen - ongewoon huilen - braken (soms na booster) - diarree - hoofdpijn
Italian: - Se lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche 1 mese dopo la seconda dose di Bexsero somministrata a bambini di 2-10 anni di età secondo una schedula 0, 1 mese
Dutch: Bactericide antilichaamrespons 1 maand na de tweede dosis Bexsero toegediend aan kinderen van 2-10 jaar oud na een schema van 0, 1-maand
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bexsero
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Nella Tabella 4 sono riassunti anche i dati sulla persistenza degli anticorpi un anno dopo le due dosi somministrate a 13 e 15 mesi di età.
Dutch: Gegevens van antilichaampersistentie één jaar na de twee doses op de leeftijd van 13 en 15 maanden zijn ook samengevat in Tabel 4.
Italian: I bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
Dutch: Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Italian: hSBA GMT** (95% CI)
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bexsero e contenuto della confezione Bexsero si presenta come una sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo a pistone (gomma bromobutilica tipo I) e capsula di chiusura (gomma tipo I o II) con o senza aghi.
Dutch: Bexsero is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I-glas) met een zuigerstop (Type I-broombutylrubber) en beschermdop (Type I- of Type II-rubber) met of zonder injectienaalden.
Italian: Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti
Dutch: Jongeren (11 jaar en ouder) en volwassenen
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una dose da 0,5 ml contiene: Proteine ricombinanti NHBA di fusione/NadA/fHbp di fusione di Neisseria meningitidis gruppo B
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een dosis van 0,5 ml bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie/NadA/fHbp-fusieeiwitten
Italian: % sieropositivi* (95% CI)
Dutch: % seropositief* (95% BI)
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi
Dutch: Zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden
Italian: Se è a rischio di esposizione all'infezione meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.
Dutch: De arts kan u adviseren toch Bexsero te gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento particolato estraneo e variazioni di colore.
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel worden onderzocht op deeltjes en verkleuring.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Le risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli antigeni NadA, fHbp, NHBA e PorA P1.4 del vaccino sono state valutate usando un set di quattro ceppi di riferimento di meningococchi di gruppo B. Gli anticorpi battericidi contro questi ceppi sono stati misurati mediante il saggio dell'attività battericida sierica usando siero umano come sorgente del complemento (hSBA).
Dutch: De bactericide antilichaamrespons in serum tegen elk van de vaccinantigenen NadA, fHbp, NHBA en PorA P1.4 is geëvalueerd met behulp van een set van vier meningokokken groep B-referentiestammen.
Italian: In uno studio clinico, è stata valutata una schedula a due dosi seguite da una dose di richiamo in bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 3 tot en met 5 maanden is een schema geëvalueerd van twee doses gevolgd door een booster.