FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка
French: Comment conserver Thymanax
Bulgarian: Как да съхранявате Thymanax
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Thymanax.
French: La clairance est élevée (environ 1 100 ml/min) et essentiellement métabolique.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1,100 ml/min) и главно метаболитен.
French: Le critère primaire d'évaluation était l'évolution du score HAM-D initial à 17 items (HAM-D17).
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната вHAMD-17 скора от изходно ниво.
French: Si vous oubliez de prendre Thymanax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Thymanax
French: Thymanax contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par comprimé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Bulgarian: Thymanax съдържа по-малко от 1mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Déclaration des effets indésirables
Bulgarian: Съобщаване на нежелани лекарствени реакции
French: La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg, приета перорално вечер преди лягане.
French: - En cas d'augmentation de la posologie, le contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Bulgarian: - При повишаване на дозата на агомелатин, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция със същата честота като при започване на лечение.
French: Thymanax contient du lactose.
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза.
French: ­ Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
Bulgarian: - Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Thymanax.
French: Thymanax est indiqué dans le traitementdes épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
Bulgarian: Thymanax е показан за лечение на големи депресивни епизодипри възрастни.
French: Teneur en sodium
Bulgarian: Ниво на натрий
French: ­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissement, prise de poids.
Bulgarian: - Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): виене на свят, сънливост (сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), позиви за повръщане (гадене), диария, запек, коремна болка, болки в гърба, лесна умора, тревожност, ярки сънища, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, повишаване на телесното тегло.
French: • Pendant le traitement Thymanax doit être arrêté immédiatement si : - Le patient présente des signes ou symptômes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée) ; - L'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
Bulgarian: Терапията с Thymanax трябва незабавно да се прекрати, ако: - пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане (например тъмна урина, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болки в дясната горна част на корема, продължаваща новопоявила се и необяснима с други причини умора).
French: Comment prendre Thymanax
Bulgarian: Как да приемате Thymanax
French: Gamma-glutamyltransférases (GGT) augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
Bulgarian: (GGT) (>3 пъти горната граница на нормата)
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive tout au long de leur traitement, et plus particulièrement ceux présentant des facteurs de risque d'atteinte hépatique ou recevant un traitement concomitant exposant à un risque d'atteinte hépatique.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението и провеждане на стриктно наблюдение в периода на лечението при всички пациенти, особено при тези с рискови фактори за чернодробно увреждане или приемащи съпътстващи лекарствени продукти
French: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Bulgarian: 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
French: Hyperhidrose Eczéma Prurit* Urticaire*
Bulgarian: Хиперхидроза Екзема
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations d'engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des tremblements et le fait d'avoir mal au cœur et de se sentir mal.
Bulgarian: Симптомите на отнемане включват: замаяност, скованост, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées, des nausées et des sensations vertigineuses.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие, гадене и виене на свят.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risques Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du guide d'information destiné aux prescripteurs lors de la mise à disposition du médicament dans l'État Membre.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи, преди пускането на пазара в държавата членка.
French: Thymanax contient du lactose
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
French: de los Madroños, 33 28043 Madrid Espagne
Bulgarian: 28043 Madrid
French: Après administration orale, l'agomélatine est rapidement métabolisée principalement par le CYP1A2 hépatique et pour une faible part par les isoenzymes CYP2C9 et CYP2C19.
Bulgarian: След перорално приложение агомелатин се метаболизира бързо главно от чернодробния CYP1A2; CYP2C9 и CYP2C19 изоензимите също участват, но играят малка роля в метаболизма.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин (agomelatine).
French: L'excrétion de l'agomélatine et de ses métabolites dans le lait maternel humain est inconnue.
Bulgarian: Не се знае, дали агомелатин/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Il n'y a pas d'effet documenté chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
Bulgarian: Документирана е липса на ефект при пациенти ≥ 75 години.
French: L'expérience acquise montre la survenue d'épigastralgie, de somnolence, de fatigue, d'agitation, d'anxiété, de tension, de sensations vertigineuses, de cyanose ou de malaise.
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране показва, че са съобщавани болка в епигастриума, сънливост, умора, ажитация, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
French: En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Bulgarian: При увеличаване на дозата, отново трябва да се изследват функционалните чернодробни показатели със същата периодичност като при започване на лечението.
French: Durant votre traitement par Thymanax : Que devez-vous faire pour éviter d'éventuels problèmes hépatiques graves ?
Bulgarian: Какво да направите, за да предотвратите потенциални сериозни чернодробни проблеми:
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Alcool La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement par agomélatine.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Thymanax.
French: Thymanax doit être pris par voie orale.
Bulgarian: Thymanax се приема през устата.
French: Akathisie*
Bulgarian: Акатизия*
French: Une étude spécifique contrôlée, d'une durée de 3 semaines, a été menée chez des patients présentant un épisode dépressif majeur et insuffisamment améliorés par la paroxétine (ISRS) ou la venlafaxine (IRSN).En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
Bulgarian: Специално контролирано, 3-седмично проучване е проведено при пациенти, страдащи от голямо депресивно разстройство, с недостатъчно подобрение от лечение с пароксетин (SSRI антидепресант) или с венлафаксин (SNRI антидепресант).
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Thymanax doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
Bulgarian: Предписването на Thymanax с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
French: ­ Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques
Bulgarian: Информация за риска от чернодробни нарушения и клиничните признаци на чернодробни проблеми
French: Chez la souris, le rat et le singe, des effets sédatifs ont été observés après administration unique et répétée à doses élevées.
Bulgarian: След еднократно и многократно прилагане на високи дози са наблюдавани седативни ефекти при мишки, плъхове и маймуни.
French: Durée du traitement
Bulgarian: В периода на лечение
French: ­ Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
French: Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations : ­ si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Bulgarian: - Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Thymanax ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Bulgarian: - затлъстяване/наднормено тегло/неалкохолна хепатостеатоза, диабет, - нарушение след злоупотреба с алкохол и/или значителен прием на алкохол или съпътстваща употреба на лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.
French: L'EPAR complet relatif à Thymanax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thymanax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les «neurotransmetteurs» sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
French: Il agit de deux façons, par stimulation des récepteurs MT1 et MT2, et en bloquant les récepteurs 5-HT2C dans le cerveau.
Bulgarian: То действа по два начина: като стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT2C рецепторите в мозъка.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thymanax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thymanax.
French: La plupart des effets indésirables, d'intensité légère ou modérée, sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été temporaires.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на лечението и са преходни.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après deux semaines, le médecin peut porter la dose à deux comprimés à prendre simultanément au moment du coucher.
Bulgarian: Ако след две седмици няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани едновременно преди лягане.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
French: Thymanax pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Bulgarian: Thymanax би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
French: Étant donné que la dopamine et la noradrénaline interviennent dans le contrôle de l'humeur, on estime que leur augmentation entre les cellules nerveuses du cerveau contribuerait à atténuer les symptômes de la dépression.
Bulgarian: Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на депресията.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les symptômes avaient réapparu au cours des 24 à 26 semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които симптомите се проявяват отново през 24 до 26 седмици на лечение.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Thymanax durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Thymanax в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
French: Thymanax agomélatine
Bulgarian: Thymanax agomelatine
French: Les groupes ayant reçu le médicament de comparaison actif ont été inclus pour vérifier que l'étude permettait de mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression.
Bulgarian: Групите с активното контролно лекарство са включени, за да се провери дали проучването може да оцени ефективността на лекарствата за лечение на депресия.
French: La fonction hépatique du patient doit être vérifiée à l'aide d'analyses de sang avant le début du traitement et en cas d'augmentation de la dose, puis à nouveau environ trois, six, douze et vingtquatre semaines plus tard.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се изследва с кръвни тестове преди започване на лечението и когато се увеличава дозата, последвано от допълнителни изследвания след около 3, 6, 12 и 24 седмици.
French: Autres informations relatives à Thymanax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Thymanax:
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Thymanax pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Thymanax може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thymanax?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценена по стандартната скàла за депресия, наречена Скàлата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ-D).
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre au moment du coucher.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Thymanax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Thymanax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Thymanax dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Thymanax за лечение на депресия биха могли да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Bulgarian: Thymanax се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
French: Thymanax est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Bulgarian: Thymanax се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
French: La société qui fabrique Thymanax fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Thymanax, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Thymanax.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, rendant l'interprétation des résultats difficile.
Bulgarian: В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.
French: Thymanax a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée incluant au total 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Bulgarian: Thymanax е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1893 възрастни с големи депресивни епизоди.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thymanax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thymanax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thymanax.
French: Il est présumé que cela conduit à des augmentations des taux des neurotransmetteurs dopamine et noradrénaline.
Bulgarian: Смята се, че това води до повишаване на нивата на допамин и норадреналин в невротрансмитерите.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Thymanax et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Thymanax avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Thymanax était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Thymanax е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Thymanax е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thymanax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thymanax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Trois de ces études incluaient quelques patients traités par d'autres antidépresseurs, à savoir la fluoxétine ou la paroxétine, utilisés comme «médicament de comparaison actif».
Bulgarian: Три от тези проучвания включват пациенти, лекувани с други антидепресанти - флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно лекарство".
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thymanax, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thymanax, вижте листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thymanax (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Thymanax (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thymanax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Thymanax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux sériques d'enzymes hépatiques anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво).