FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population EMADINE kan användas till barn (3 år och äldre) med samma dosering som till vuxna.
Greek: Το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών και άνω), σε δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Swedish: Studier med emedastin har ej visat effekt på adrenerga, dopaminerga och serotonerga receptorer.
Greek: Μελέτες με emedastine δεν έχουν δείξει επίδραση επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Swedish: Liksom med andra ögonläkememedel ska patienten dock instrueras att vänta tills synen klarnar om övergående dimsyn eller andra synstörningar uppstår innan han/hon kör bil eller använder maskiner.
Greek: Ωστόσο όπως και με οποιοδήποτε οφθαλμικό φαρμακευτικό σκεύασμα, αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη παροδικά θαμπή όραση ή άλλη οπτική διαταραχή, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat).
Greek: Το χλωριούχο βανζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Swedish: • Kasta bort oanvända endosbehållare en vecka efter att du öppnat en foliepåse, även om endosbehållarna fortfarande är slutna.
Greek: • Πετάξτε όσους περιέκτες δεν έχετε χρησιμοποιήσει μία εβδομάδα μετά το άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου-έστω και αν οι περιέκτες είναι ακόμα κλειστοί.
Swedish: Organsystem
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
Swedish: Om du använder andra ögondroppar samtidigt som EMADINE, så följ råden i slutet av avsnitt 3 Hur du använder EMADINE.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες την ίδια ώρα με το EMADINE, ακολουθήστε τη σύσταση στο τέλος της παραγράφου 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το EMADINE».
Swedish: • Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Swedish: Droppen ska hamna i fickan (se figur 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Swedish: Om du använder andra ögondroppar bör du vänta minst 10 minuter mellan EMADINE och de andra dropparna.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του EMADINE και των άλλων σταγόνων.
Swedish: Om fler än ett ögondroppspreparat används ska läkemedlen tillföras med åtminstone 10 minuters mellanrum.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, ένα διάστημα δέκα λεπτών θα πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: • Om din läkare föreskrivit att båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat.
Greek: • Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει να βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας τον ίδιο περιέκτη.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Swedish: Fem endosbehållare packas i en foliepåse.
Greek: Πέντε περιέκτες μιας δόσης συσκευάζονται σε ένα φάκελο αλουμινίου.
Swedish: Saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH) Renat vatten
Greek: Yδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Swedish: Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50 % och maximal plasma-koncentration uppnås en till två timmar efter intag.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της emedastine στον άνθρωπο είναι περίπου 50% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σημειώθηκαν εντός μίας-δύο ωρών μετά τη χορήγηση.
Swedish: Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast.
Greek: Αν πάρετε το EMADINE κατά λάθος από το στόμα ή σε ένεση επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως.
Swedish: Konserveringsmedlet i EMADINE, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
Greek: Ένα συντηρητικό που περιέχεται στο EMADINE (το χλωριούχο βενζαλκώνιο) μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av EMADINE, så spola bort allt, helst med steril koksaltlösning eller med ljummet vatten om inte koksaltlösning finns tillgängligt.
Greek: Αν βάλετε πολύ στα μάτια σας, ξεπλύνετέ το όλο κατά προτίμηση με στείρο φυσιολογικό ορό ή, αν δεν είναι διαθέσιμος, με χλιαρό νερό.
Swedish: Inga allvarliga ögon- eller systembiverkningar rapporterades under de kliniska prövningarna.
Greek: Καμία σοβαρή οφθαλμική ή συστηματική φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EMADINE är en vätska (lösning) som tillhandahålls i en förpackning som innehåller en 5 ml eller 10 ml plastflaska (DROP-TAINER) med skruvkork.
Greek: Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml ή των 10 ml (DROP-TAINER) με βιδωτό πώμα.
Swedish: Symptomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Swedish: Andra läkemedel och EMADINE
Greek: Άλλα φάρμακα και EMADINE
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είσθε σίγουροι.
Swedish: Inga tecken på nedsatt fetilitet eller minskad reproduktionsförmåga förelåg hos råttor som fick Emedastindifumarat oralt i doser på upp till 30 mg/kg/dag.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της γονιμότητας ή μείωση της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους που τους χορηγήθηκε δόση Emadastine difumarate από το στόμα έως 30mg/kg/ανα μέρα.
Swedish: Använd EMADINE bara för att droppa i ögonen.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σταγόνες μόνο στα μάτια σας.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av innehållet i många endosbehållare med EMADINE kan en sederande effekt uppstå och potentialen hos emedastin att öka QT-intervallet bör beaktas och adekvat övervakning och behandling sättas in.
Greek: Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου πολλών περιεκτών μιας δόσης ΕΜΑDINE εσκεμμένα, μπορεί να συμβούν επιδράσεις καταστολής και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
Swedish: Medelvärdet för maximala plasmanivåer var cirka 1 ng/ml och 2 ng/ml för behandling med 0,5 mg/ml respektive 1,0 mg/ml.
Greek: Ο μέσος όρος των ανώτατων επιπέδων στο πλάσμα ήταν περίπου 1 ng/ml και 2 ng/ml για τις θεραπείες με 0,5 και 1,0 mg/ml αντίστοιχα.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Swedish: I en studie omfattande tio friska frivilliga som behandlats bilateralt två gånger dagligen i 15 dagar med EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning, var plasmakoncentrationerna av modersubstansen generellt under detektionsgränsen för metoden (0,3 ng/ml).
Greek: Σε μία μελέτη που περιελάμβανε δέκα υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν EMADINE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,05% δύο φορές ημερησίως, αμφοτερόπλευρα, για 15 ημέρες, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της χρησιμοποιούμενης μεθόδου (0,3 ng/ml).
Swedish: Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: B-2870 Puurs, Belgien.
Greek: B-2870 Puurs, Βέλγιο.
Swedish: • Allmänna biverkningar: Huvudvärk, sömnproblem, sinushuvudvärk, dålig smak i munnen,
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλος από την περιοχή της μύτης, άσχημη γεύση, εξάνθημα
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns: 30 x 0,35 ml endosbehållare och 60 x 0,35 ml endosbehållare.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 30 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης και 60 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης.
Swedish: Kassera 4 veckor efter första öppnande.
Greek: Απορρίψτε το τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Hur du använder EMADINE
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Swedish: • Behåll den borttagna endosbehållaren.
Greek: • Κρατήστε τον ένα περιέκτη έξω.
Swedish: • Hämta EMADINE-flaskan och en spegel
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το EMADINE και έναν καθρέφτη.
Swedish: Vid händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska med EMADINE kan sederande effekt uppträda och potentialen hos emedastine att öka QT-intervallet bör beaktas och adekvat övervakning och behandling sättas in.
Greek: Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου μίας φιάλης EMADINE από ατύχημα, μπορεί να συμβούν επιδράσεις καταστολής και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
Swedish: Emedastin ökade QT-intervallet hos hundar; nivån för ingen observerad effekt (NOEL) motsvarar nivåer 23 gånger högre än de som observerats hos patienter (7 ng/ml jämfört med 0,3 ng/ml, dvs. detektionsgränsen för emedastin).
Greek: Τα επίπεδα μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) αντιστοιχούν με επίπεδα πλάσματος της emedastine 23 φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρούνται στο πλάσμα ασθενών (7 ng/ml συγκρινόμενα με 0,3 ng/ml δηλαδή με το όριο ανίχνευσης της emedastine).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: ΑΛΛH(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣH(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ)
Swedish: • EMADINE rekommenderas inte till patienter över 65 år, eftersom produkten inte studerats i kliniska prövningar på denna åldersgrupp.
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς αυτής της ηλικίας.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος του περιέκτη.
Swedish: Var god vänd>
Greek: Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα>
Swedish: • Placera spetsen på endosbehållaren nära ögat.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος του περιέκτη κοντά στο μάτι.
Swedish: Använd inte EMADINE
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το EMADINE:
Swedish: Använd inte endosbehållare från en foliepåse som öppnats för mer än en vecka sedan.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιουσδήποτε κλειστούς περιέκτες από ένα φάκελο αλουμινίου εάν από το άνοιγμα του έχει παρέλθει περισσότερο από μία εβδομάδα.
Swedish: • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας.
Swedish: Ingen reproduktionstoxicitet observerades i en studie på kanin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα επί της αναπαραγωγικής ικανότητας σε μία μελέτη σε κουνέλια.
Swedish: Om du är orolig så tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Αν ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EMADINE är en vätska (lösning) som tillhandahålls i endosbehållare av plast som innehåller 0,35 ml.
Greek: Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστικούς περιέκτες μιας δόσης που περιέχουν 0,35 ml.
Swedish: Innehåller: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml, trometamol, natriumklorid, hypromellos, saltsyra/natriumhydroxid, renat vatten.
Greek: Περιέχει: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 1999.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1999-01-27 Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-13
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 1999.
Swedish: Kartong för 30 x 0,35 ml behållare & kartong med 60 x 0,35 ml behållare
Greek: Χάρτινο κουτί για 30 x 0,35 ml περιέκτες & χάρτινο κουτί για 60 x 0,35 ml περιέκτες
Swedish: För okulär användning
Greek: Για οφθαλμική χρήση.
Swedish: Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat
Greek: Emedastine 0,5 mg/ml ως difumarate
Swedish: I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/kg/dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/kg/dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen.
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική αλλά όχι τερατογόνος επίδραση με την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε (140 mg/kg/ημέρα).
Swedish: EMADINE tillhandahålls i endosbehållare gjorda av polyetylen (LDPE), vilka innehåller 0,35 ml.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε περιέκτες μιας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, οι οποίοι περιέχουν 0,35 ml.
Swedish: FLASKETIKETT 5 ml & 10 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 ml & 10 ml
Swedish: EMADINE ska ej användas längre än 4 veckor efter att förpackningen först brutits.
Greek: Το EMADINE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts ibland för att hålla surhetsgraden normal.
Greek: Προστίθενται κάποιες φορές, ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Swedish: Under-sökningar in vitro av emedastins affinitet för histaminreceptorer (H1, H2 och H3) visar en 10 000-faldig selektivitet för H1-receptorn, med respektive Ki = 1,3 nM, 49 064 nM och 12 430 nM. Topikal, okulär administration in vivo av emedastin ger en koncentrationsberoende hämning av histaminstimulerad konjunktivalvaskulär permeabilitet.
Greek: Δοκιμασίες in vitro για τη χημική συγγένεια της emedastine με τους υποδοχείς ισταμίνης (Η1, Η2 και Η3) δείχνουν 10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους Η1 υποδοχείς, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM και 12.430 nM, αντίστοιχα.
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe EMADINE i taget.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα ΕΜΑDINE κάθε φορά.
Swedish: Rekommenderad dos < Se sida 1
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι <δείτε πλευρά 1
Swedish: Mindre vanlig korneala infiltrat, korneal missfärgning, dimsyn, ögonirritation, torra ögon, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårproduktion, astenopi, okulär hyperemi
Greek: Όχι συχνές διηθήσεις του κερατοειδούς, χρώση κερατοειδούς, όραση θαμπή, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, δακρύρροια αυξημένη, ασθενωπία, υπεραιμία του οφθαλμού
Swedish: Bensalkoniumklorid kan dessutom orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser.
Greek: Επιπλέον, το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Swedish: Använd inte EMADINE efter utgångsdatumet (EXP.) som finns på kartongen, foliepåsen och endosbehållaren.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη «EXP».
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är emedastin 0,5 mg/ml som difumarat.
Greek: Τι περιέχει το EMADINE - Η δραστική ουσία είναι η emadastine 0,5 mg/ml ως difumarate.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Swedish: Äldre
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Swedish: emedastin
Greek: emedastine
Swedish: Vad EMADINE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EMADINE Hur du använder EMADINE Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το EMADINE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EMADINE Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το EMADINE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Endast för engångsbruk, en endosbehållare är tillräcklig för att behandla båda ögonen.
Greek: Ένας περιέκτης είναι αρκετός για τη θεραπεία και των δύο ματιών.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το EMADINE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη «EXP».
Swedish: EMADINE har inte studerats på patienter äldre än 65 år och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp.
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και επομένως δε συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Oanvända endosbehållare kasseras 1 vecka efter att foliepåsen först öppnats.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητους περιέκτες μία εβδομάδα μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου.
Swedish: - det kan förorena innehållet i flaskan.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.
Swedish: utslag.
Greek: emedastine.
Swedish: 5'-oxoanalogerna av 5- och 6-hydroxy-emedastin och N-oxiden bildas också och utgör mindre viktiga metaboliter.
Greek: Επίσης, σχηματίζονται ως δευτερεύοντες μεταβολίτες τα 5 ΄-oxo ανάλογα των 5-και 6-hydroxyemedastine και το N-οξείδιο.
Swedish: BILAGA 1
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Swedish: Sklerala mononukleära cellinfiltrat observerades hos 1 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 0,5 mg/ml och hos 2 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 1,0 mg/ml.
Greek: Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληρού παρατηρήθηκαν στο 1/4 των αρσενικών και στο 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,5 mg/ml και στα 2/4 των αρσενικών και το 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,0 mg/ml.
Swedish: Innehåller trometamol, natriumklorid, hypromellos, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.
Greek: Περιέχει τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Swedish: YTTERKARTONG MED 1 FLASKA Á 5 ml & 10 ml
Greek: KOYTI 1 ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, trometamol, natriumklorid, hypromellos, renat vatten.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Swedish: Hur EMADINE ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EMADINE
Swedish: • Effekter i ögat: Korneala sjukdomar, onormal känsla i ögat, ökad tårproduktion, trötta ögon,
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδούς, μη ομαλή αίσθηση του ματιού, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κουρασμένα μάτια, ερεθισμός στο μάτι, όραση θαμπή, χρώση κερατοειδούς, ξηροφθαλμία.
Swedish: EMADINE kan dock användas under graviditet vid de doser som anges under 4.2, beroende på att emedastin saknar effekter på adrenerga, dopaminerga samt serotonerga receptorer.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την απουσία επίδρασης της emedastine επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης, το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εφόσον τηρούνται οι οδηγίες δοσολογίας της παραγράφου 4.2.
Swedish: Emedastin metaboliseras huvudsakligen av levern.
Greek: Η emedastine μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Swedish: Öppna påsen vid markeringen.
Greek: Τραβήξτε το φάκελο για να ανοίξει στο επίπεδο της εγκοπής.
Swedish: Om korneala infiltrat uppstår ska behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder sättas in.
Greek: Σε περίπτωση διηθήσεων του κερατοειδούς, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του προϊόντος και να εφαρμόζεται η κατάλληλη αντιμετώπιση.
Swedish: Liknande resultat erhölls för både vuxna och barn.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen emedastin (0,5 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εμεδαστίνη (0,5 mg/ml).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emadine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emadine som gäller i hela EU.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emadine.
Swedish: Emadine ges till vuxna och barn från tre års ålder.
Greek: Το Emadine χορηγείται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών.
Swedish: Emadine emedastin
Greek: Emadine εμεδαστίνη
Swedish: Effekterna av läkemedlet har inte undersökts under en längre behandlingsperiod än sex veckor.
Greek: Οι επιδράσεις του δεν έχουν μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των έξι εβδομάδων.
Swedish: Emadine har jämförts med levokabastin (ett annat antihistamin) i en huvudstudie som omfattade 222 patienter i åldern fyra år och uppåt med säsongsbunden konjunktivit.
Greek: Το Emadine συγκρίθηκε με την λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό φάρμακο) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω, οι οποίοι έπασχαν από εποχική επιπεφυκίτιδα.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emadine.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emadine.
Swedish: Mer information om Emadine
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emadine
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var minskad klåda och rodnad, vilket mättes enligt en niogradig skala i upp till sex veckor.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κνησμού και της ερυθρότητας, η οποία μετρήθηκε βάσει εννιαβάθμιας κλίμακας επί έξι εβδομάδες.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emadine.
Swedish: Emadine rekommenderas inte för behandling av patienter som är äldre än 65 år eller patienter som har lever- eller njurproblem.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Emadine σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών ή σε ασθενείς με ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές.
Swedish: Emadine ges som en droppe i det (de) drabbade ögat (ögonen) två gånger dagligen.
Greek: Το Emadine χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Flaskan med Emadine innehåller bensalkoniumklorid, som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser.
Greek: Το Emadine σε μορφή φιαλιδίου περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.