FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételt éves alkalmazást során a biztonságossági profilban nem találtak különbséget az első, a második vagy a harmadik alkalmat követően.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering i årlige intervaller viste ingen endringer av sikkerhetsprofilen etter første, andre og tredje dosering.
Hungarian: Aktivitás: {XXX} MBq /{XX} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX}
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX}mL ToC: {DDMMÅÅÅÅ}{XX}t{XX} {Tidssone} Volum: {XX} mL
Hungarian: Értékelési kritériumok
Norwegian Bokmål: Vurderingskriterium
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for bruk kun hos voksne.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil passe ekstra godt på at det brukes på en sikker måte og vil fortelle deg om hva de gjør.
Hungarian: Az agyi felvételek elkészítésére általában a Neuraceq beadása után 90 perccel kerül sor.
Norwegian Bokmål: En hjerneskanning blir vanligvis utført 90 minutter etter at Neuraceq er gitt.
Hungarian: A Neuraceq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Neuraceq har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges oktatási programot az országos szakhatósággal.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enige om det endelige utdanningsprogrammet med den nasjonale kompetente myndigheten.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering vil du imidlertid få hensiktsmessig behandling.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg, a PET-eljárás részeként CT-felvétel is készül, az ionizáló sugárzás expozíciója a CT-kép elkészítéséhez alkalmazott beállítások függvényében megnövekedik.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig, som del av PET-prosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke, avhengig av innstillingene ved CT-opptaket.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) szoftver segítségével számított dozimetriás értékek.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser dosimetrien, beregnet etter programvaren OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinin i blodet
Hungarian: ÓLOMKÖPENY („Blue Box" nélkül)
Norwegian Bokmål: BLYBEHOLDER (uten blå eske)
Hungarian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit beszélje meg a szkennelést kérő orvossal.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere testresultatene med legen som rekvirerte skanningen.
Hungarian: A fluorizotóp (18F) fizikai felezési ideje 110 perc.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Hungarian: A dozimetriás számításokat az átlagos (70 kg testtömegű) felnőttre igazították.
Norwegian Bokmål: Dosimetriberegningene er tilpasset modellen for voksne (med kroppsvekt på 70 kg).
Hungarian: Pozitív felvétel mérsékelt-nagy plakksűrűségre utal.
Norwegian Bokmål: En positiv skanning indikerer moderat til høy tetthet.
Hungarian: A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag Neuraceq-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du kan få en overdose siden du bare skal ha en enkelt dose av Neuraceq, som er nøyaktig kontrollert av spesialisten i nukleærmedisin som overvåker undersøkelsen.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek kutatási célú vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på gravide kvinner.
Hungarian: A fluor (18F) körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil oxigénre (18O) 634 keV-os pozitronsugárzás kibocsátásával, amelyet 511 keV-os annihilációs fotonsugárzás követ.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) henfaller til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved utslipp av positronstråling på 634 keV, etterfulgt av foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy az orvos elkészítse a szükséges felvételeket.
Norwegian Bokmål: En enkelt injeksjon er tilstrekkelig for å få fullført skanningen legen din trenger å gjennomføre.
Hungarian: Ennek az akkumulációnak az oka ismeretlen, lehetséges, hogy a florbetabén (18F) vagy valamely radioaktív metabolitjának akkumulációja vagy a vér radioaktivitása okozza.
Norwegian Bokmål: Årsak til dette opptaket er ikke kjent, men kan ha sammenheng med akkumulering av florbetaben (18F) eller av radioaktive metabolitter eller radioaktivitet i blodet.
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk sorrendjében vannak felsorolva, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 <1/10), nem gyakori (≥1/1000 <1/100), ritka (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkningene klassifiseres etter hyppighet ved bruk av følgende konvensjon:svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 3: liste over bivirkninger Organklassesystem
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Hungarian: Az értékelők közötti egyetértés a Fleiss-kappa értékkel mérve 0,68-0,87 között alakult.
Norwegian Bokmål: Konkordansen med Fleiss' kappaverdier var i intervallet 0,68 til 0,87.
Hungarian: A kéreg SUV-arányai (a SUVR a kisagykéreghez képest) nagyobbak voltak az Alzheimer-kóros betegek körében, mint az egészséges önkéntesek körében.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige kortikale SUV-forholdstall (SUVR, relativt til cerebellum) er høyere hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke oppbevare dette legemidlet.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Neuraceq mennyiségéről.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin som overvåker undersøkelsen, vil bestemme hvor mye Neuraceq som skal brukes i ditt tilfelle.
Hungarian: Hosszútávú és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a gyógyszerkészítmény nem rendszeres, illetve folyamatos alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Kroniske studier og karsinogenitetsstudier er ikke utført siden legemidlet ikke er ment for regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
Hungarian: 4. táblázat: A Neuraceq intravénás injekcióját követően becsült elnyelt sugárdózisok a kaukázusi rasszba tartozó alanyok esetén Szerv
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Estimerte absorberte stråledoser etter intravenøs injeksjon av Neuraceq til kaukasiske personer
Hungarian: A számos állati és humán receptorral, ioncsatornával és transzporterrel végzett radioligand kötő assay vizsgálat során nem mutattak ki jelentős kötődést.
Norwegian Bokmål: I bindingsanalyser med radioligand og bruk av en lang rekke reseptorer, ionekanaler og transportere fra dyr og mennesker ble det ikke funnet noen signifikante bindinger.
Hungarian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanyolország
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Hungarian: Lehetőség szerint kórszövettanilag igazolt eseteket kell bemutatni;
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal tilfellene være histopatologisk bekreftet.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 360 MBq-t, és az aktivitás ne legyen 240 MBq-nél alacsonyabb az alkalmazás időpontjában.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen bør ikke overstige 360 MBq og ikke falle under 240 MBq ved administrasjonstidspunktet.
Hungarian: A betegnek hanyatt kell feküdnie úgy, hogy az agy, valamint a cerebellum a PET-kamera látóterének középpontjában legyen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PETskannerens synsfelt.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Norwegian Bokmål: Bruken av Neuraceq innebærer at du eksponeres for små mengder av radioaktivitet.
Hungarian: Az alkalmazás korlátai A pozitív felvétel önmagában nem bizonyítja az Alzheimer-kór, illetve más kognitív betegség diagnózisát, mivel a szürkeállományban tünetmentes idős emberek és bizonyos neurodegeneratív dementiák (Alzheimer-betegség, Lewy-testes dementia, Parkinson-kórhoz társuló dementia) esetén is előfordulhatnak neuritikus plakkok.
Norwegian Bokmål: En positiv skanning er ikke alene nok til å fastslå diagnosen Alzheimers sykdom eller annen kognitiv lidelse ettersom nevrittiske plakkavleiringer kan være til stede hos asymptomatiske eldre og ved visse nevrodegenerative demenslidelser (Alzheimers sykdom, Lewylegeme-demens, demens ved Parkinsons sykdom).
Hungarian: A florbetabént (18F) nem szabad hígítani.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) bør ikke fortynnes.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentésére gumiszalag vagy más rugalmas támasztóeszköz használható.
Norwegian Bokmål: Tape eller andre fleksible hodestøtter kan benyttes.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin vil fortelle deg det hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter injeksjonen.
Hungarian: El kell kerülnie minden szoros kontaktust kisgyermekekkel és terhes nőkkel az injekció beadásától számított 24 óráig.
Norwegian Bokmål: Unngå all nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Hungarian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franciaország
Norwegian Bokmål: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrike
Hungarian: A Neuraceq tiszta, színtelen oldatos injekció.
Norwegian Bokmål: Neuraceq er en klar, fargeløs oppløsning til injeksjon.
Hungarian: • A PET-felvételek vizsgálatának kritériumai, beleértve a felvétel vizsgálatának módját, a kiértékelés kritériumait, valamint a kiértékelés módszertanát demonstráló felvételek bemutatását;
Norwegian Bokmål: • Gjennomgang av kriteriene for PET-avlesninger inkludert metode for bildevurdering, tolkningskriterier og bildedemonstrasjoner for avlesningsmetodologi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan szakszemélyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av helsepersonell som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Hungarian: Többi szerv
Norwegian Bokmål: Gjenværende organer
Hungarian: Humán máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a készítmény bármilyen mértékben gátolná a citokróm P450 enzimrendszert.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer antydet ikke noe potensial for hemming av enzymsystemet cytokrom P450.
Hungarian: FÉMDOBOZ („Blue Box"-szal)
Norwegian Bokmål: METALLBEHOLDER (med blå eske)
Hungarian: A gyártási folyamat eltérései következtében lehetséges, hogy néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i fremstillingsprosessen kan hetteglass fra visse produksjonsbatcher distribueres med perforerte gummipropper.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer med radionuklider som utføres på gravide kvinner vil også medføre en stråledose på fosteret.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Norwegian Bokmål: Bare klar oppløsning, uten synlige partikler skal brukes.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a vérben már nem mutatható ki radioaktivitás.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises radioaktivitet i blodet 4 timer etter injeksjonen.
Hungarian: A kicsomagolásnak aszeptikus körülmények között kell történnie.
Norwegian Bokmål: Opptrekk bør utføres under aseptiske forhold.
Hungarian: A Neuraceq-et nem szabad hígítani.
Norwegian Bokmål: Neuraceq bør ikke fortynnes.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede legemidler skal fremstilles på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med induksjon av cancer, og det er et potensial for utvikling av arvelige misdannelser.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neuraceq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Neuraceq
Hungarian: A florbetabén (18F) Alzheimer-kór progressziójának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában mutatott hatékonyságát nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Effekten av florbetaben (18F) for predikering av utvikling av Alzheimers sykdom eller overvåking av respons på behandling er ikke klarlagt (se pkt 5.1).
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Neuraceq forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az országos szakhatósággal lefolytatott tárgyalásokat és egyeztetéseket követően valamennyi orvos, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neuraceq-et, a forgalomba hozatalkor és azt követően is hozzáférjen egy oktatási programhoz a PET-felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Etter drøfting og overenskommelse med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland hvor Neuraceq skal markedsføres, skal MAH ved lansering og etter lansering, sikre at alle leger som forventes å bruke Neuraceq har tilgang til et opplæringsprogram for å sikre nøyaktig og pålitelig tolkning av PET-bildene.
Hungarian: A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som administreres i hvert enkelt tilfelle skal være så lav som mulig for å oppnå nødvendig diagnostisk informasjon.
Hungarian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Norwegian Bokmål: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Hungarian: Az injekciós üvegek kibontása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül a megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke åpnes før korken er desinfisert, oppløsningen skal trekkes opp gjennom korken med bruk av en engangskanyle, tilpasset med egnet beskyttelsesskjerming og en steril engangsnål eller ved bruk av et godkjent automatisk applikasjonssystem.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Neuraceq
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Neuraceq
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat a szervezetbe, amely rák és örökletes rendellenességek minimális kockázatával társul.
Norwegian Bokmål: Dette radiomerkede legemidlet vil avgi små mengder av ioniserende stråling som er forbundet med en liten risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Hungarian: A florbetabén (18F) aktivitását aktivitásmérővel (dóziskalibrálóval) közvetlenül az injekció beadása előtt kell megmérni.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetaben (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Hungarian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franciaország
Norwegian Bokmål: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrike
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos megfontolják, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás klinikai előnye meghaladja-e a sugárterheléssel járó kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert det slik at den kliniske nytten av bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Hungarian: Elnyelt dózis a beadott aktivitás szerint (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per administrert aktivitet (mGy/MBq)
Hungarian: 360 MBq beadott aktivitásból a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: az epehólyagnál 49,3 mGy, a húgyhólyagnál 25,0 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 13,8 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 12,6 mGy, a vékonybélnél 11,3 mGy és a máj esetén 13,9 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq, er den typiske strålingsdosen til kritiske organer, galleblære, urinblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha az alábbiak állnak fenn Önnél: - vesebetegsége van, - májbetegsége van, - terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, - szoptat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du bruker Neuraceq hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller tror du er gravid - ammer
Hungarian: A jelölőanyag-halmozás (azaz a jelintenzitás) kisebb a szürkeállományban, mint a fehérállományban.
Norwegian Bokmål: Opptak av sporstoff (dvs. signalintensitet) i grå substans er mindre enn i hvit substans.
Hungarian: Milyen a Neuraceq külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A sinus sagittalis superior területén esetenként megfigyelhető reziduális aktivitás, valószínűleg a vérben lévő jelölőanyag okozza.
Norwegian Bokmål: Gjenværende aktivitet i midtre sagittale sinus kan noen ganger observeres, sannsynligvis på grunn av nærvær av sporstoff i blodet.
Hungarian: A Neuraceq teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige preparatomtalen for Neuraceq er gitt som eget dokument i produktpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiomerkede legemidlet.
Hungarian: Felnőttek számára az általában javasolt beadandó mennyiség 300 MBq (megabecquerel [megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló egység) körül van.
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som administreres til en voksen, er 300 MBq (megabecquerel), som er enheten som benyttes for å angi radioaktivitet.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, a gyógyszerkészítmény nem használható fel.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglasset på noen måte er skadet, skal legemidlet ikke brukes.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú szabályok vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Det finnes strenge lover om bruk, håndtering og kasting av radiomerkede legemidler.
Hungarian: Az elnyelt sugárdózis becsült értékei a 3. táblázatban szerepelnek, az adatok (n=17) a kaukázusi rasszba tartozó egészséges önkéntesekből származnak.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte stråledoser i organer er oppført i Tabell 3, med kaukasiske friske frivillige (n = 17).
Hungarian: Ez idő alatt le kell fejni a tejet, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Norwegian Bokmål: Pump ut morsmelk i denne perioden og kast melken du har pumpet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningsreaksjoner presentert fallende etter alvorlighetsgrad.
Hungarian: Negatív lelet ritkásan elhelyezkedő plakkokra vagy a plakkok hiányára utal, amely alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med en diagnose for Alzheimers sykdom.
Hungarian: 1 (Nincs radioaktív jelölőanyag-halmozás)
Norwegian Bokmål: 1 (Intet opptak av sporstoff)
Hungarian: Ha a beadandó mennyiség 0,5 és 1 ml között van, akkor az ehhez szükséges megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendőt kell használni és előtte nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni (lásd 12. pont).
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonsvolumet er mellom 0,5 og 1 mL, skal kanyler av passende størrelse (1 mL) anvendes, og kanylen skal skylles ren med natriumkloridoppløsning (se pkt.12).
Hungarian: Longitudinális vizsgálatban 45 klinikailag enyhe kognitív zavarban szenvedő betegnél végeztek florbetabénnel (18F-fel) kiindulási PET-vizsgálatot, majd a florbetabén (18F) lelet és a diagnosztikai státusz változása közti kapcsolat értékelése céljából 24 hónapon át követték őket.
Norwegian Bokmål: I en longitudinell studie gjennomgikk 45 personer, klinisk diagnostisert med mild kognitiv svekkelse (MCI), baseline florbetaben (18F) PET-skanninger, og de ble fulgt i 24 måneder for å evaluere sammenhengen mellom florbetaben (18F) bildetaking og endring i diagnostisk status.
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannia BV Cyclotron VU, Nederland
Hungarian: A vizuális PET-felvétel leletezés általános értékelése során a beteget értékelik, aki vagy „pozitív" vagy „negatív".
Norwegian Bokmål: Den totale avgjørelsen for den visuelle vurderingen av PET-skanningen er personbasert og basert på et binært resultat som "positivt" eller "negativt".
Hungarian: Olyan esetekben, ahol bizonytalan a szürkeállomány, illetve a fehérállomány/szürkeállomány határának elhelyezkedése a PET-felvételen, és rendelkezésre áll a közelmúltban készült CT- vagy MR-felvétel, akkor a leletező szakembernek fúziós PET-CT vagy PET-MR-felvételeket kell készítenie, hogy egyértelműen megállapítható legyen a kapcsolat a PET-felvételeken látható radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája között.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er usikkerhet knyttet til lokalitet av grå substans og av avgrensningen grå/hvit substans i PET-bildet, og hvor et samtidig, nylig opptatt CT- eller MR-bilde er tilgjengelig, skal den ansvarlige for tolkningen undersøke det sammenlignende PET-CT- eller PET-MR-bildet for å klargjøre sammenhengen mellom PETradioaktiviteten og den grå substansens anatomi.
Hungarian: Alzheimer-kóros alanyokban a corticalis és a striatalis területek jelentősen nagyobb mennyiségben halmozzák a radiofarmakont, mint a kontroll alanyokban.
Norwegian Bokmål: Hos AD-pasienter viser kortikale og striatale områder signifikant høyere opptak, sammenlignet med kontroller.
Hungarian: Az agy gyorsan felveszi a radioaktív jelölőanyagot, az injekció beadása után 10 perccel a beadott radioaktivitás 6 %-a található az agyban.
Norwegian Bokmål: Opptak av radioaktivitet i hjernen er hurtig og når ca. 6 % av injisert radioaktivitet 10 minutter etter injeksjonen.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: