FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γαιοσκώληκες εκτέθηκαν σε κοπριά αγελάδας επεξεργασμένη με μοξιδεκτίνη σε τεχνητό έδαφος για περίοδο έκθεσης 28 ημερών.
Bulgarian: Земните червеи са изложени на обработен с моксидектин кравешки оборски тор в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция.
Greek: Εντός 60 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
Bulgarian: В рамките на 60 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
Greek: Η CVMP θεώρησε τα αποτελέσματα αποδεκτά για χρήση στον προσδιορισμό μέτρων περιορισμού του κινδύνου για το υδάτινο σύστημα και το ιζηματικό σύστημα.
Bulgarian: CVMP разгледа резултатите, които са приемливи за употреба при извличането на мерки за намаляване на риска за водната и седиментна компонента.
Greek: Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP θεώρησε ότι θα πρέπει να δημιουργηθούν δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Bulgarian: По този начин, за да се провери подходът за значимост на доказателствата, както е предложено от притежателите на лиценз за употреба, и да се прецени дали теоретичните опасности се трансформират във въздействия върху околната среда, CVMP счита, че трябва да се генерират данни за съдбата и поведението на моксидектин в околната среда при условия на действителна употреба.
Greek: Έχουν υποβληθεί για τα σχετικά συστήματα (έδαφος, επιφανειακά ύδατα, ιζήματα και υπόγεια ύδατα) ολοκληρωμένοι υπολογισμοί PEC που καλύπτουν βοοειδή, πρόβατα και ίππους, συμπεριλαμβανομένων των οδών απορροής από τον βοσκότοπο και άμεσης εισχώρησης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απέκκρισης από τα ζώα βοσκής.
Bulgarian: Подробни изчисления за PEC са подадени за съответните компоненти (почви, повърхностни води, утайки и подпочвени води), обхващащи говеда, овце и коне, включително входните пътища на оттичане от пасищата и директното навлизане в повърхностните води чрез екскреция за пасищни животни.
Greek: Από κλινικής άποψης, οι αβερμεκτίνες θεωρούνται η πιο κατάλληλη θεραπεία, εναλλακτική λύση για τη μοξιδεκτίνη, δεδομένου του παρόμοιου φάσματος δραστικότητας έναντι εσωτερικών και εξωτερικών παρασιτικών ειδών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους.
Bulgarian: От клинична гледна точка авермектините се считат за най-подходящата терапевтична алтернатива на моксидектин, като се има предвид подобния спектър на действие срещу вътрешни и външни паразитни видове при говеда, овце и коне.
Greek: Εντός 60 μηνών από την έκδοση της απόφασης της
Bulgarian: 60 месеца от решението на
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 202 του ΟΟΣΑ6.
Bulgarian: Първото проучване е извършено в съответствие с насока № 202 на ОИСР6.
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι υπό ρεαλιστικές συνθήκες, η έκθεση υδρόβιων οργανισμών στη μοξιδεκτίνη θα είναι είτε απίθανη είτε εξαιρετικά χαμηλή λόγω της ισχυρής προσρόφησης της μοξιδεκτίνης στο έδαφος, είτε δεν θα διατηρηθεί περισσότερο από 24 ώρες λόγω της ταχείας κατανομής στο ίζημα.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че в реални условия експозицията на водните организми на моксидектин ще бъде или малко вероятна, или изключително ниска, поради силната адсорбция на моксидектин в почвата или няма да се задържи повече от 24 часа поради бързото разделяне в седимента.
Greek: Η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για τις (άκρως) ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ουσίες.
Bulgarian: Моксидектинът отговаря на критериите за (много) устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество.
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) που προέκυψαν με διαίρεση των πιο ευαίσθητων παραμέτρων (LC50/EC50) για τον πιο ευαίσθητο τυπικό οργανισμό με έναν συντελεστή αξιολόγησης 100 ανέρχονται σε 4,7 και 10 µg/kg ξηρού βάρους για τη μύγα της κοπριάς (Musca autumnalis) και το σκαθάρι της κοπριάς (Aphodius constans), αντίστοιχα.
Bulgarian: Предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), получени чрез разделяне на най-чувствителните крайни точки (LC50/EC50) за най-чувствителния стандартен организъм на фактора на оценка на безопасността 100, съответстват на 4,7 и 10 µg/kg сухо тегло респективно за торната мухата (Musca autumnalis) и торните бръмбари (Aphodius constans).
Greek: Η μέση τιμή DT50 ήταν 104 ημέρες στους 20 °C και 222 ημέρες με κανονικοποίηση στους 12 °C.
Bulgarian: Средната DT50 стойност е 104 дни при температура 20°C и 222 дни нормализирани към 12°C.
Greek: Βάσει των καταλοίπων [3H] ως [3H]-μοξιδεκτίνη στα μέσα δοκιμής, οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης για ολόκληρο τον ιστό των ψαριών ήταν οι εξής:
Bulgarian: На базата на [3H]-остатъчното вещество под формата на [3H]-моксидектин в изпитваната среда, факторите на биоконцентрация за тъкан на цяла риба са както следва:
Greek: Καθώς δεν προσκομίστηκαν έγκυρες και αξιόπιστες μελέτες υψηλότερης βαθμίδας, χρησιμοποιούνται για περαιτέρω αξιολόγηση κινδύνου για όλα τα είδη-στόχους οι PNEC που προέκυψαν από τυπικές εργαστηριακές μελέτες βαθμίδας με εξωγενή προσθήκη της ουσίας σε κοπριά βοοειδών.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени валидни и надеждни проучвания от по-високи нива, за по-нататъшна оценка на риска за всички видове животни, за които е предназначен ВМП, се използват PNEC, получени от стандартните лабораторни проучвания от ниво
Greek: PECεπιφανειακών υδάτων απορροής (ng/l)
Bulgarian: PECнепосредствено в повърхностната вода (ng/l)
Greek: Επίσης, η Επιτροπή εισηγήθηκε οι πληροφορίες προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της μοξιδεκτίνης λόγω των ιδιοτήτων που τη χαρακτηρίζουν ως ΑΒΤ ουσία και τη συμβουλή αυτά τα προϊόντα να χορηγούνται μόνο όταν η παρασίτωση είναι επιβεβαιωμένη.
Bulgarian: Освен това, Комитетът препоръчва информацията за продукта за съответните продукти да включва информация за опасността, причинена от моксидектин, поради неговите PBT свойства и съвети за прилагане на тези продукти само при потвърждаване на заразяването.
Greek: Ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης υπολογίστηκε επίσης ως ο λόγος σταθεράς ταχύτητας πρόσληψης (k1) προς τη σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2).
Bulgarian: Изчислен е също така и факторът на биоконцентрация като съотношение между константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2).
Greek: Βάσει των μετρηθεισών συγκεντρώσεων υπολογίστηκε μια τιμή LC50 0,62 µg/l.
Bulgarian: Въз основа на измерените концентрации е изчислена LC50 стойност от 0,62 µg/l.
Greek: Οι αβερμεκτίνες έχουν παρόμοιο ευρύ φάσμα δραστικότητας, το οποίο όμως επιτυγχάνεται εν μέρει μέσω διαφορετικού τρόπου δράσης στους υποδοχείς των διαύλων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταµινικό οξύ στα κύτταρα των νηματοειδών και των αρθρόποδων, καθώς και στις οδούς εκροής σε μοριακό επίπεδο.
Bulgarian: Авермектините имат много сходен широк спектър на действие, но се постига частично чрез различен начин на действие върху рецепторите на глутамат-затворени хлоридни канали в нематодните и артроподните клетки и ефлуксните пътища на молекулярни нива.
Greek: Η NOEC για την αναπαραγωγή καθορίστηκε στα 0,84 mg/kg ξηρού εδάφους βάσει των ονομαστικών συγκεντρώσεων.
Bulgarian: Определено е, че NOEC за репродукция е 0,84 mg/kg суха почва на базата на номиналните концентрации.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη προς χορήγηση από του στόματος, τοπικά ή υποδορίως σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно на говеда, овце и коне (вж. приложение I)
Greek: BCFS = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση BCFSL = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5% BCFK = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης
Bulgarian: BCFS = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние BCFSL = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние, коригиран за 5% съдържание на липиди BCFK = фактор на кинетична биоконцентрация
Greek: Η CVMP αναγνώρισε ότι η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών μπορεί να είναι χαμηλή λόγω της ακινησίας της μοξιδεκτίνης στο έδαφος και της ταχείας κατανομής στο ίζημα και, συνεπώς, μπορεί να μειωθεί η τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισμούς.
Bulgarian: CVMP потвърди, че експозицията на водните организми може да е ниска поради имобилизация на моксидектин в почвата и бързо разделяне в седимента и следователно може да намали токсичността за водните организми.
Greek: Σχετικά με την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, ελήφθη υπόψη η υψηλή προσρόφηση της μοξιδεκτίνης σε στερεά μόρια, ο μεταβολισμός και ο βιομετασχηματισμός, και η αβιοτική αποδόμηση μέσω φωτόλυσης, καθώς και η καταλληλότητα των μελετών μετασχηματισμού στο έδαφος.
Bulgarian: По отношение на оценката на устойчивостта са разгледани високата адсорбция на моксидектин върху твърди частици, неговият метаболизъм и биотрансформация и абиотично разграждане чрез фотолиза, както и уместността на изследванията за трансформация в почвата.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, προκειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι που έχουν προσδιοριστεί για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Bulgarian: • CVMP счита, че за да се намалят установените рискове за водните организми и организмите, обитаващи седимента в информацията за продукта трябва да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
Greek: Για τα πρόβατα, η υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) οδήγησε σε PECεπιφανειακών υδάτων 0,122 ng/l για απορροή.
Bulgarian: За овце, подкожният начин на приложение (инжекционни продукти) води до PECповърхностна вода от 0,122 ng/l за оттичане.
Greek: Ο πειραματικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 2543 l/kg υποστηρίζεται από τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης βάσει μοντέλου QSAR, 2244 l/kg.
Bulgarian: Експерименталният фактор на биоконцентрация от 2543 l/kg се поддържа от QSAR моделиран фактор на биоконцентрация от 2244 l/kg.
Greek: Συγκέντρωση
Bulgarian: Концентрация
Greek: Ισπανία Zoetis Spain, S.L.
Bulgarian: Испания Zoetis Spain, S.L. Avda.
Greek: Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,16 µg/l.
Bulgarian: При условията на проучването, LC5о стойността за моксидектин е определена на 0,16 µg/l.
Greek: Για τα βοοειδή, οι ανώτατες τιμές PEC για τα επιφανειακά ύδατα ήταν 0,436 ng/l για απορροή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) και 0,219 ng/l για άμεση απέκκριση σε επιφανειακά ύδατα μετά από τοπική (δερματική) χορήγηση (προϊόντα για επίχυση).
Bulgarian: За говеда най-високите PEC за повърхностна вода са 0,436 ng/l за оттичане след подкожен начин на приложение (инжекционни продукти) и 0,219 ng/l за директна екскреция в повърхностните води след локален (кожно) начин на приложение (продукти за поливане).
Greek: Ο DT50 χειρότερης περίπτωσης ήταν 296,6 ημέρες στους 12 °C και προέκυψε μέσω παρέκτασης από τις 139 ημέρες στους 20 °C σε αμμώδες έδαφος.
Bulgarian: Най-лошият случай за DT50 е 296,6 дни при 12°C, екстраполирани от 139 дни при температура 20°C в песъчлива почва.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε την προσθήκη προτάσεων προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου καταλοίπων στην κοπριά, τα οποία είναι τοξικά για την πανίδα της κοπριάς.
Bulgarian: По този начин, Комитетът препоръчва добавянето на предупредителни изречения към информацията за продукта, като се взема предвид рискът от токсични остатъчни вещества в тора за торната фауна.
Greek: Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης (BCF) στα διάφορα χρονικά διαστήματα υπολογίστηκαν με διαίρεση της συγκέντρωσης καταλοίπων [3H] στα ψάρια (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/kg) με την ονομαστική συγκέντρωση (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/l) καταλοίπων [3H] στο μέσο δοκιμής.
Bulgarian: Факторите на биоконцентрация (BCF) в различните интервали от време се изчисляват чрез разделяне на концентрацията на [3H]остатъчното вещество върху рибата (изходни еквиваленти в mg/kg) на номиналната концентрация (еквиваленти на изходното вещество в mg/l) на [3H]-остатъчното вещество в изпитваната среда.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας που ανακτήθηκαν στα οργανικά εκχυλίσματα του εδάφους κατά το τέλος της μελέτης την ημέρα 63 κυμάνθηκαν από 74% έως 82%.
Bulgarian: В края на проучването на ден 63 нивата на радиоактивност, открити в органичните почвени екстракти, варират между 74-82%.
Greek: S. capricornutum
Bulgarian: Водорасли S. capricornutum
Greek: Δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη θεωρούνται μια σημαντική θεραπευτική επιλογή.
Bulgarian: Предвид ограничения брой различни класове ендо-/ектопаразитициди и принципа на отговорната употреба, изискващ употребата на вещества от различни класове противопаразитни средства за контрол на паразитози, за намаляване на риска от развитие на резистентност, ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин се считат за важен терапевтичен вариант.
Greek: Η μέγιστη PECεδάφους_αρχική ισούται με 4,18 µg/kg ξηρού βάρους για βοοειδή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) με χρήση δόσης 0,5 mg/kg σωματικού βάρους και τις αντίστοιχες προεπιλεγμένες τιμές.
Bulgarian: Максималната PECпочва_първоначална се равнява на 4,18 μg/kg сухо тегло за говеда след подкожен начин на приложение (инжекционни продукти), като се използва доза от 0,5 mg/kg телесно тегло и съответните стойности по подразбиране.
Greek: Κάτω Χώρες Zoetis B.V.
Bulgarian: Zoetis B.V.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια και NOEC 111 µg/kg ξηρού βάρους για τις χειρονομίδες.
Bulgarian: На базата на наличните данни е идентифицирана висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna, NOEC от 3,2 ng/l за риби и NOEC от 111 µg/kg сухо тегло за хирономиди.
Greek: Ανθεκτικότητα
Bulgarian: Устойчивост
Greek: 1000 ημερών (καθώς δεν ήταν διαθέσιμη μελέτη ύδατος/ιζήματος), ένας κάτοχος αδείας κυκλοφορίας υπολόγισε την PECιζήματος_σταθερή σε 55,8 µg/kg ξηρού βάρους.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на DT50_седимент от 1000 дни (като не е налично проучване на вода/седимент), един притежател на лиценз за употреба е изчислил PECседимент-плато от 5,8 μg/kg сухо тегло.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) 4.08 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ7, το οποίο είναι αντίστοιχο των τρεχουσών μεθόδων του ΟΟΣΑ.
Bulgarian: Второто проучване е извършено в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.08 за оказване на техническа помощ при оценка на околната среда7, което е сравнимо с настоящите методи на ОИСР.
Greek: Περιβαλλοντική εικόνα εναλλακτικών θεραπειών
Bulgarian: Екологичен профил на алтернативите
Greek: Συνολικά, η CVMP θεώρησε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο T βάσει της υψηλής τοξικότητας της μοξιδεκτίνης στους υδρόβιους οργανισμούς, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna και NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια (Pimephales promelas).
Bulgarian: Като цяло CVMP счита, че моксидектин отговаря на Т критерия, въз основа на високата токсичност на моксидектин за водните организми, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna и NOEC от 3,2 ng/l за риби (Pimephales promelas).
Greek: Δάφνιες
Bulgarian: Дафнии
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα υπό πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда, за да се провери предложената ниска вероятност при реални условия.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα και κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς·
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни са установени висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента и риск за торната фауна;
Greek: Προκειμένου να εξεταστεί η έκλυση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη στο περιβάλλον, έχουν υπολογιστεί σενάρια χειρότερης περίπτωσης για όλους τους τύπους προϊόντων (επίχυση, ένεση, από του στόματος) σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους, λαμβανομένου υπόψη του ειδικού μοτίβου χρήσης σε κάθε είδος-στόχο και του μέγιστου αριθμού θεραπειών που μπορούν να εφαρμοστούν εντός ενός έτους.
Bulgarian: За справяне с емисиите на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин в околната среда, са изчислени най-лошите сценарии за всички видове продукти (за поливане, инжекционни и перорални форми) при говеда, овце и коне, като се отчита специфичният начин на употреба при всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и максималният брой лечения, които могат да бъдат приложени в рамките на една година.
Greek: Η LC50 21 ημερών για τη γονική θνησιμότητα (βάσει της NOEC της μοξιδεκτίνης για την αναπαραγωγή και την ακινητοποίηση) καθορίστηκε στα 0,028 μg/l, με πλήρη θνησιμότητα παρατηρηθείσα στην ανώτατη μέση μετρηθείσα συγκέντρωση δοκιμής 0,14 μg/l.
Bulgarian: LC50 стойностите на 21-ия ден за родителска смъртност (на базата на NOEC на моксидектин за репродукцията при обездвижване) са определени на 0,028 μg/l, като абсолютна смъртност се наблюдава при найвисоката средна измерена изпитвана концентрация от 0,14 μg/l.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης υπό πραγματικές συνθήκες ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα περιβαλλοντικού αντίκτυπου.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда в реални условия, за да се провери предложената ниска вероятност за въздействие върху околната среда.
Greek: Συνεπώς, έχει διενεργηθεί από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου, δηλ. της πιθανότητας εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό ρεαλιστικές συνθήκες, λαμβανομένης υπόψη μιας προσέγγισης του βάρους της απόδειξης.
Bulgarian: Следователно, притежателите на лиценз за употреба са извършили качествена оценка на риска, т.е. вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност при реални условия, вземайки под внимание подходът за значимост на доказателствата.
Greek: Προσκομίστηκε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση κινδύνου για τη μοξιδεκτίνη στην πανίδα κοπριάς.
Bulgarian: Представена е цялостна оценка на риска за моксидектин и торната фауна.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε για τη μοξιδεκτίνη μια πλήρης αξιολόγηση δευτερεύουσας δηλητηρίασης με διαίρεση της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσηςαπό του στόματος_θηρευτής με την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσειςαπό του στόματος.
Bulgarian: Освен това е извършена пълна оценка за вторично отравяне за моксидектин чрез разделяне на предполагаемата концентрация в околната средаперорално хищник или на предполагаемата недействаща концентрацияперорално.
Greek: Εφαρμόστηκε μια διαβαθμισμένη προσέγγιση λαμβανομένου υπόψη του προσχεδίου κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τη δοκιμή υψηλότερης βαθμίδας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην πανίδα κοπριάς (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Bulgarian: Приложен е стъпаловиден подход, като се взема предвид проекта за насока на CVMP относно изпитването на по-високо ниво на ветеринарномедицински продукти върху торната фауна (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Greek: Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή EC50 48 ωρών για την ακινητοποίηση καθορίστηκε στα 30,2 ng/l.
Bulgarian: При условията на проучването, EC50 стойността за 48часово обездвижване е 30,2 ng/l.
Greek: Η μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ3 μέσω υδατικής έκθεσης υπό συνθήκες συνεχούς ροής με συνεχή ανανέωση του μέσου δοκιμής σε ονομαστικές συγκεντρώσεις [3H]-μοξιδεκτίνης 0,00055 και 0,0011 μg/l (βάσει τιμής οξείας LC50 (η συγκέντρωση ουσίας δοκιμής που οδηγεί σε 50% θνησιμότητα των ειδών δοκιμής) 0,11 µg/l).
Bulgarian: Проучването за биоакумулация при риби е извършено в съответствие с насока № 305 на ОИСР3 чрез водна експозиция при проточни условия с непрекъснато подновяване на изпитваната среда при номинални концентрации на [3H]-моксидектин от 0,00055 и 0,0011 μg/l (въз основа на стойността на острата LC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която причинява 50% смъртност на изпитваните видове) от 0,11 μg/l).
Greek: Μια μελέτη με Pseudokirchneriella subcapitata διενεργήθηκε σε διάστημα 72 ωρών ως δοκιμή ορίων με 0,5 mg/l που αντιστοιχούσε σε μέση μετρηθείσα συγκέντρωση 0,11 mg/l.
Bulgarian: Проведено е проучване с Pseudokirchneriella subcapitata в продължение на 72 часа под формата на анализ на пределно допустима концентрация с 0,5 mg/l, съответстващи на средна измерена концентрация от 0,11 mg/l.
Greek: Η πρώτη μελέτη με τον κοινό κυπρίνο (Cyprinus carpio), διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 203 του ΟΟΣΑ9 και η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,11 µg/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Bulgarian: Първото проучване с обикновения шаран (Cyprinus carpio) е извършено в съответствие с насока № 203 на ОИСР9 и е установена LC50 стойност за моксидектин от 0,11 µg/l на базата на средната геометрична стойност на измерените изпитвани концентрации.
Greek: Θεωρήθηκε ότι η αποδόμηση στο έδαφος μπορεί να είναι ταχύτερη υπό υψηλότερες θερμοκρασίες, ότι η τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον και η βιοσυσσώρευση μπορούν να μειωθούν λόγω διαλείπουσας έναντι συνεχούς έκθεσης, και ότι η μοξιδεκτίνη θα προσροφόταν ταχέως στο ίζημα.
Bulgarian: Смята се, че разграждането в почвата може да бъде по-бързо при по-високи температури, че токсичността и биоакумулацията за водните организми могат да бъдат намалени в резултат на периодично, а не на непрекъснато излагане, и че моксидектин бързо ще се адсорбира от седимента.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Οκτωβρίου 2015, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη προς χορήγηση από του στόματος, τοπικά ή υποδορίως σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.
Bulgarian: Германия инициира процедура за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно на говеда, овце и коне.
Greek: Ψάρια
Bulgarian: Риби
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Greek: Προσκομίστηκε μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου βάσει ανάλυσης βάρους της απόδειξης, η οποία εξέτασε την πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες.
Bulgarian: Предоставена е качествена оценка на риска, основаваща се на дискусия за значимост на доказателствата и въз основа на това е разгледана вероятността устойчивост, биоакумулация и токсичност да настъпят в реални условия на околната среда.
Greek: Επιπλέον, υπολογίστηκε ένας συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) 2244 l/kg με χρήση της ακόλουθης εξίσωσης σε ένα μοντέλο ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας (QSAR): log BCFψάρια = 0,85 x logKow -0,70, βάσει πειραματικά προκύπτουσας τιμής logKow 4,766.
Bulgarian: Освен това фактор на биоконцентрация от 2244 l/kg е изчислен като се използва следното уравнение в модел на количествена зависимост структура-активност (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow