FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
French: Pour les patients ayant poursuivi l'étude et pour lesquels des données d'efficacité à 6 mois étaient disponibles, le nombre de HDD était de 9 jours/mois dans le groupe Selincro (n=85) et de 14 jours/mois dans le groupe placebo (n=114).
English: Sleep disorder
French: Troubles du sommeil État confusionnel Impatiences
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
French: Le nombre de HDD était de 23 jours/mois à l'état initial dans le groupe Selincro (n=171) ainsi que dans le groupe placebo (n=167).
English: Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
French: Chez les patients en insuffisance hépatique légère ou modérée recevant une dose unique de nalméfène 18,06 mg, il a été observé que l'AUC était supérieure par rapport à celle des sujets sains.
English: Tablet coating
French: Pelliculage du comprimé :
English: Response
French: Allaitement
English: Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
French: er mois qui suit le début du traitement par Selincro.
English: Restlessness
French: Somnolence
English: The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
French: Les effets indésirables signalés avec Selincro sont essentiellement légers ou modérés.
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Topotécan Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Topotécan Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotécan Hospira.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotécan Hospira, le 10 juin 2010.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimums déterminés.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
French: La dose de Topotécan Hospira à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
English: For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
French: Le traitement par Topotécan Hospira ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotécan Hospira.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Topotécan Hospira est manifestement comparable à Hycamtin.
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Topotécan Hospira produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
French: Topotécan Hospira affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
French: Topotécan Hospira est un «médicament hybride».
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Hospira est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
French: Le médicament de référence Hycamtin est disponible sous la forme d'une poudre pour solution pour perfusion et non sous la forme d'un concentré.
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotécan Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
French: Le principe actif de Topotécan Hospira, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
English: Other information about Topotecan Hospira:
French: Autres informations relatives à Topotécan Hospira:
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotécan Hospira.
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Topotécan Hospira est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
French: Pourquoi Topotécan Hospira a-t-il été approuvé?
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
French: Topotécan Hospira est utilisé en monothérapie dans le traitement d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
English: Topotecan Hospira topotecan
French: Topotécan Hospira topotécan
English: How is Topotecan Hospira used?
French: Comment Topotécan Hospira est-il utilisé?
English: What is Topotecan Hospira?
French: Qu'est-ce que Topotécan Hospira?
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotécan Hospira et quel est le risque associé à son utilisation?
English: What is Topotecan Hospira used for?
French: Dans quel cas Topotécan Hospira est-il utilisé?
English: How does Topotecan Hospira work?
French: Comment Topotécan Hospira agit-il?
English: How has Topotecan Hospira been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Topotécan Hospira?
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Kanjinti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Kanjinti est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
French: HER2 est surexprimé dans environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques.
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
French: Kanjinti peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti?
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kanjinti sont surveillées en permanence.
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
French: Kanjinti ne peut être utilisé que lorsque le cancer «surexprime HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
French: Après un an de traitement au plus, 48 % de celles traitées par Kanjinti (172 sur 358) et 41 % de celles traitées par le médicament de référence Herceptin (137 sur 338) n'avaient pas de cellules cancéreuses invasives dans les seins ou les ganglions lymphatiques avoisinants.
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Kanjinti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
French: Pourquoi Kanjinti est-il autorisé dans l'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanjinti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 696 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui surexprimait HER2 a montré que Kanjinti était efficace pour traiter l'affection.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu que Kanjinti se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
French: Le médicament de référence pour Kanjinti est Herceptin.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Kanjinti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kanjinti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Kanjinti est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
French: Kanjinti est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
French: Le principe actif de Kanjinti, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Kanjinti (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Kanjinti est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Kanjinti présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
English: Other information about Kanjinti
French: Autres informations relatives à Kanjinti:
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kanjinti démontrés au cours des études?
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Kanjinti n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui ont besoin d'un traitement par oxygène.
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kanjinti ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Kanjinti, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Kanjinti avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Kanjinti est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
French: Kanjinti ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants du médicament.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
French: Kanjinti est un médicament «biosimilaire».
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
English: What are the risks associated with Kanjinti?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanjinti?
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
French: Kanjinti étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Kanjinti toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
French: Kanjinti contient le principe actif trastuzumab.
English: What is Kanjinti and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kanjinti et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Kanjinti used?
French: Comment Kanjinti est-il utilisé?
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Kanjinti produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
English: How does Kanjinti work?
French: Comment Kanjinti agit-il?
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
French: Pour le cancer du sein métastatique ou le cancer gastrique métastatique, le traitement est administré tant qu'il est efficace.
English: These precautions are also applicable to children.
French: Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
French: Ces résultats sont applicables aux autres populations et aux autres voies d'administration.
English: However, some may be serious and need medical attention.
French: Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 27 Mai 2015
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
French: Médicament [Mécanisme de l'interaction]
English: • Problems with balance or coordination
French: • Problèmes d'équilibre et de coordination
English: >R (Resistant)
French: > R (Résistant)
English: Not studied clinically.
French: N'a pas été cliniquement étudié.
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
French: pH de la solution reconstituée: 4.0 to 7.0
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
French: La compatibilité avec des concentrations différentes est inconnue.
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
French: L'astérisque (*) indique une interaction réciproque.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
French: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
French: Une fois reconstituée, une dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et ne manipulez aucun outils ou machines.
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
French: La durée médiane de traitement a été de 15 jours dans les deux bras de traitement.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
French: Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
French: Osmolalité: 500 ± 50 mOsm/kg
English: • Breathing difficulties.
French: • Difficultés à respirer.
English: • A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
French: • Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique