FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Dutch: Bij patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en hiervan onafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid van transfusie met rode bloedcellen 13 maanden in de azacitidine-groep.
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Dutch: Complete bloedtellingen moeten worden verricht voorafgaand aan het starten van de behandeling en steeds wanneer nodig voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
English: Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de eerste behandeling in de uitgangssituatie verlaagde bloedtellingen hadden (d.w.z. WBC < 3,0 x 109/l of ANC < 1,5 x 109/l of trombocyten < 75,0 x 109/l)
English: What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Dutch: Vidaza is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine werd toegediend, zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld.
English: Hypersensitivity
Dutch: Overgevoeligheid
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Dutch: De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20 °C-25 °C te komen.
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Dutch: HR 0,58 [95% BI: 0,43-0,77] Sterfgevallen: AZA = 82, CCR = 113
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Dutch: Van de patiënten in de Vidaza-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten werd 40,6% (95% BI = 30,9; 50,8) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met trombocyten, vergeleken met 29,3% van (95% BI = 19,7; 40,4) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Dutch: Van de patiënten in de Vidaza-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen werd 38,5% (95% BI = 31,1; 46,2) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, vergeleken met 27,6% van (95% BI = 20,9; 35,1) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Dutch: Log-rank p = 0,0001
English: Bleeding
Dutch: Bloedingen
English: After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Dutch: De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie*, vermoeidheid, asthenie, pijn op de borst, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (niet gespecificeerd)
English: Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Dutch: Oogaandoeningen oogbloeding, bloeding van de conjunctiva
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Dutch: • Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gevoelig zijn voor bloeduitstortingen.
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Dutch: Als er meer dan 45 minuten zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
English: Cardiac and pulmonary disease
Dutch: Hart- en longziekte
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Dutch: Bij muizen waaraan azacitidine was gegeven tijdens of voor het sluiten van het harde gehemelte zijn afwijkingen in de ontwikkeling van de hersenen waargenomen.
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Dutch: Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
English: How Vidaza works
Dutch: Hoe werkt Vidaza?
English: 37.5 mg/m2 (50 %)
Dutch: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
English: • Dry cough.
Dutch: • Droge hoest.
English: • Dehydration.
Dutch: • Uitdroging (dehydratie).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Vidaza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Dutch: blauwe plekken, hematomen, induratie, huiduitslag, pruritus, ontsteking, verkleuring, knobbeltjes en bloedingen (op de injectieplaats), malaise, koude rillingen, bloeding op de katheterplaats
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Dutch: maagdarmbloeding* (waaronder mondbloeding), hemorroïdale bloedingen, stomatitis, tandvleesbloeding, dyspepsie
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)
English: • Anxiety.
Dutch: • Verwardheid.
English: • Chest pain, being short of breath.
Dutch: • Pijn op de borst, kortademigheid.
English: Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Dutch: Bij patiënten die met intraveneus azacitidine in combinatie met andere chemotherapeutica werden behandeld zijn nierafwijkingen gemeld, uiteenlopend van een verhoogd serumcreatinine tot nierfalen en overlijden.
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met azacitidine zijn nierafwijkingen gemeld, uiteenlopend van een verhoogd serumcreatinine en hematurie tot renale tubulaire acidose, nierfalen en overlijden (zie rubriek 4.4).
English: This may be due to low levels of white cells in your blood.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Dutch: Als er meer dan 22 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
English: 1 vial
Dutch: 1 injectieflacon
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
English: Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid verwardheid, angst Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn intracraniële bloeding*, syncope, slaperigheid, lethargie
English: Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Dutch: klompvoet, syndactylie, oligodactylie) en andere afwijkingen (microftalmie, micrognathie, gastroschisis, oedeem en ribafwijkingen).
English: Posology
Dutch: Azacitidine
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met rode bloedcellen 13,9 maanden in de Vidaza-groep.
English: BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m2
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Dutch: Bij het reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst en gedurende maximaal 22 uur in een koelkast worden bewaard.
English: • Bone marrow failure.
Dutch: • Falen van het beenmerg.
English: Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Dutch: Vidaza werd gedurende mediaan 9 cycli (interval = 1-39) en gemiddeld 10,2 cycli dagelijks als subcutane dosis van 75 mg/m2 gedurende 7 dagen toegediend, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen
English: System Organ Class
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
English: • Dizziness.
Dutch: • Jeuk.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Dutch: Wanneer de Vidaza-suspensie is bereid met gekoeld water voor injecties (2 °C - 8 °C), moet de suspensie onmiddellijk na bereiding in de koelkast worden geplaatst (2 °C - 8 °C) en gedurende maximaal 22 uur gekoeld worden bewaard.
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Dutch: Bij reconstitutie met water voor injecties dat niet is gekoeld, moet de gereconstitueerde suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst, en gedurende maximaal 8 uur in de koelkast worden bewaard.
English: • Bruising.
Dutch: • Haaruitval.
English: • Lethargy.
Dutch: • Lusteloosheid (lethargie).
English: • Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Dutch: • Slaperigheid, sufheid.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Dutch: Wanneer de Vidaza-suspensie is bereid met niet-gekoeld water voor injecties, moet de oplossing onmiddellijk na bereiding in de koelkast worden geplaatst (2 °C - 8 °C) en gedurende maximaal 8 uur gekoeld worden bewaard.
English: Hepatic impairment
Dutch: • Gestoorde spijsvertering.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
English: • Tiredness (fatigue).
Dutch: • Rillen (koude rillingen).
English: • Fainting.
Dutch: • Leverfalen.
English: • Indigestion.
Dutch: • Vermoeidheid.
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid
English: Pack size: 1 vial
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
English: • Fever.
Dutch: • Nierfalen.
English: HR = hazard ratio
Dutch: Aantal met risico CCR Azacitidine
English: Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
Dutch: Mogelijk lukt het niet om alle suspensie uit de injectieflacon op te trekken, doordat er suspensie wordt vastgehouden in de injectieflacon en naald.
English: In some cases these reactions can become severe.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Dutch: De injectie wordt gedurende enkele minuten in een ader gegeven.
English: Other information about Iblias
Dutch: Overige informatie over Iblias
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten gezien bij patiënten die doorgingen met het geneesmiddel na voltooiing van de oorspronkelijke studie.
English: Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Dutch: Op het gebied van veiligheid zijn de gemelde effecten in lijn met de te verwachten effecten voor een factor VIII-product.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iblias.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Iblias zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Iblias.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iblias te waarborgen?
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Dutch: Bij twaalf patiënten die een grote operatie moesten ondergaan tijdens het onderzoek, werd de controle over bloedverlies ook beoordeeld als goed of uitstekend door de artsen van de patiënten.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Dutch: Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Iblias voor vermindering van het aantal bloedingen.
English: It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Dutch: Het bevat de werkzame stof octocog alfa, wat hetzelfde is als humane factor VIII.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iblias groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Iblias approved?
Dutch: Waarom is Iblias goedgekeurd?
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Iblias, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Dutch: Dit in vergelijking met een gemiddelde van 6,9 bloedingen per jaar vóór behandeling met Iblias.
English: The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Dutch: De werkzame stof in Iblias, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen werd de reactie op de behandeling beschouwd als goed of uitstekend.
English: Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Dutch: Iblias is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Dutch: Als ze optreden, kan dat zijn als: angio-oedeem (zwelling van weefsel onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Iblias veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen ontwikkelen tegen muizen- of hamstereiwitten; het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor octocog alfa of voor muizenof hamstereiwitten.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Iblias wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Iblias, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 1 000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
English: Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: Iblias is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Dutch: Een tweede studie betrof 51 kinderen onder de twaalf jaar die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten, die ook gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar hadden gedurende de behandeling met Iblias (voornamelijk in verband met letsel).
English: Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Dutch: Iblias is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloeddingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor VIII).
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Het risico met factor VIII-geneesmiddelen is ook dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.