FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados no eran suficientes para demostrar que Furosemide Vitabalans pudiera utilizarse de forma segura y eficaz, basándose en el uso claramente establecido de la furosemida.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че представените данни не са достатъчни, за да покажат, че Furosemide Vitabalans може да се използва безопасно и ефикасно въз основа на утвърдената употреба на фуросемид.
Spanish: La solicitud se apoyaba en artículos publicados en la literatura médica, en vez de hacerlo en estudios llevados a cabo con Furosemide Vitabalans, ya que la furosemida cuenta con un historial de uso claramente establecido en la UE durante al menos 10 años.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено по-скоро от литературни публикации, отколкото от проучвания с Furosemide Vitabalans, тъй като употребата на фуросемид е утвърдена в ЕС от най-малко 10 години.
Spanish: ¿Qué es Furosemide Vitabalans?
Bulgarian: Какво представлява Furosemide Vitabalans?
Spanish: • hipertensión (presión arterial alta) leve a moderada.
Bulgarian: • лека до умерена хипертензия (високо кръвното налягане).
Spanish: Furosemide Vitabalans pensaba utilizarse para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Bulgarian: Предвидено е Furosemide Vitabalans да се използва за лечение при следните състояния:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Furosemide Vitabalans?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Furosemide Vitabalans?
Spanish: El CHMP concluyó que no podía establecerse la relación beneficio/riesgo de Furosemide Vitabalans y, por lo tanto, no podía concederse la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans en los Estados miembros afectados.
Bulgarian: CHMP заключи, че не може да бъде доказано съотношението полза/риск за Furosemide Vitabalans и поради това във всички засегнати държави членки следва да на се издава разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans.
Spanish: Vitabalans Oy presentó a la agencia reguladora de medicamentos de Estonia una solicitud de procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.
Spanish: El principio activo de Furosemide Vitabalans, la furosemida, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como diuréticos.
Bulgarian: Активното вещество във Furosemide Vitabalans, фуросемид, принадлежи към група лекарства, известни като диуретици.
Spanish: Furosemide Vitabalans es un medicamento que contiene el principio activo furosemida.
Bulgarian: Furosemide Vitabalans е лекарство, което съдържа активното вещество фуросемид (furosemide).
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que la información contenida en la literatura médica y presentada en apoyo de esta solicitud podría no ser aplicable a Furosemide Vitabalans y que los datos de conexión aportados no se consideraban concluyentes para determinar el perfil beneficio-riesgo de Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиране са, че библиографските данни, представени в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат приложени към Furosemide Vitabalans и че свързващите данни не се приемат за достатъчни, за да се направи заключение относно съотношението полза-риск за Furosemide Vitabalans.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Furosemide Vitabalans no superan a los riesgos y que no podía autorizarse su comercialización en Estonia y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia, así como en Noruega.
Bulgarian: Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Словакия, Словения и Швеция, както и Норвегия.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356653/2009 EMEA/H/A-29/1123
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356648/2009 EMEA/H/A-29/1123
Spanish: F) 500 MBq por ml
Bulgarian: F) 500MBq на ml
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de mayo de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 29 май 2009 г.
Spanish: Dr. Lechat (Francia)
Bulgarian: Д-р Lechat (Франция)
Spanish: Dr. Prieto Yerro (España)
Bulgarian: Д-р Prieto Yerro (Испания)
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Francia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Alemania, Polonia, Portugal y España)2.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Франция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в случая Германия, Полша, Португалия и Испания)2.
Spanish: Esto significa que las células la absorberán de formas diferentes dependiendo de su estado.
Bulgarian: Това означава, че в зависимост от своето състояние, клетките ще абсорбират по различен начин веществото.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Gluscan 500 solución inyectable con fluorodesoxiglucosa (
Bulgarian: инжекционен разтвор, съдържащ флудеоксиглюкоза (
Spanish: Londres, 2 de junio de 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 2 юни 2009 г.
Spanish: Gluscan 500 puede utilizarse: - en oncología para ayudar a detectar la ubicación de los tumores, ya que las células cancerosas usan mucha energía y absorberán más fluorodesoxiglucosa que las células no cancerosas; - en cardiología para ayudar a localizar las zonas del corazón que no están captando tanta glucosa como la prevista debido a la isquemia (reducción del riego sanguíneo); - en neurología para detectar zonas específicas del cerebro de los pacientes epilépticos antes de una intervención quirúrgica; - y para localizar las partes del organismo en las que existe un número anormalmente elevado de glóbulos blancos (como los focos profundos de infección o inflamación).
Bulgarian: Gluscan 500 може да бъде прилаган: - в онкологията, за да се открие местоположението на туморите, тъй като раковите клетки използват много енергия и ще абсорбират по-голямо количество флудеоксиглюкоза, отколкото нераковите клетки; - в кардиологията, за да се определят зоните на сърцето, които не поемат толкова глюкоза, колкото се очаква, поради исхемия (намалено кръвоснабдяване); - в неврологията, за откриване на специфични области в мозъка на пациенти с епилепсия преди операция; - както и за да се локализират области на тялото, където има необичайно висок брой бели кръвни клетки (например местата на дълбока инфекция или възпаление).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gluscan 500?
Bulgarian: Защо е преразгледан Gluscan 500?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Gluscan 500.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500.
Spanish: ¿Qué es Gluscan 500?
Bulgarian: Какво представлява Gluscan 500?
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезиране:
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de enero de 2009.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари
Spanish: 19 de marzo de 2009
Bulgarian: 19 март 2009 г.
Spanish: 19 de febrero de 2009
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Spanish: Contiene una sustancia, la fluorodesoxiglucosa, que se ha marcado con 18F (fluoruro 18), una forma radiactiva del elemento químico flúor.
Bulgarian: Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
Spanish: Una vez en la célula, la radiactividad permanece atrapada y puede observarse en imágenes como las obtenidas utilizando una «PET» (tomografía por emisión de positrones).
Bulgarian: Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET" (позитрон-емисионна томография) скенер.
Spanish: Cuando Gluscan 500 se inyecta en el organismo, la fluorodesoxiglucosa radiomarcada se absorbe del mismo modo que la glucosa, la principal fuente de energía de las células.
Bulgarian: Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Gluscan 500 en todos los Estados miembros afectados.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Spanish: Advanced Accelerator Applications solicitó un procedimiento descentralizado para Gluscan 500 a la agencia reguladora de medicamentos francesa.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура по сезиране по „член 29"
Spanish: 2 La fluorodesoxiglucosa (18F) ya está autorizada a través de procedimientos nacionales en la República Checa, Irlanda y el Reino Unido
Bulgarian: F) е вече одобрен чрез национални процедури в Чешката република, Ирландия и
Spanish: El principio activo de Gluscan 500, la fluorodesoxiglucosa (18F), es un radiofármaco para diagnóstico.
Bulgarian: Активното вещество в Gluscan 500, флудеоксиглюкоза (18F), е диагностичен радиофармацевтик.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Alemania, Polonia, Portugal y España.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Spanish: en oncología, cardiología y neurología está claramente demostrado, su empleo en el diagnóstico de enfermedades infecciosas e inflamatorias no está suficientemente consolidado en la Unión Europea y, por tanto, no debería autorizarse el uso de Gluscan 500 como radiofármaco en el diagnóstico de estos trastornos.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de febrero de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г.
Spanish: Página 2/
Bulgarian: Страница 2/2
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Spanish: La empresa deseaba que la renovación de la autorización fuera reconocida en todos los Estados miembros de la UE, así como en Noruega e Irlanda, donde el producto ya está autorizado.
Bulgarian: Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
Spanish: Implanon confiere protección durante tres años; concluido dicho periodo, debe retirarse el implante.
Bulgarian: Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
Spanish: Dr. Harald Enzmann
Bulgarian: Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Spanish: Además, se consideraban insuficientes los datos presentados sobre la eficacia del implante en mujeres obesas, especialmente durante el tercer año de utilización.
Bulgarian: Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни.
Spanish: Implanon es un anticonceptivo femenino.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Spanish: Prof. Ingemar Persson
Bulgarian: Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Spanish: El 6 de octubre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa remitió el asunto al CHMP.
Bulgarian: На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса.
Spanish: ¿Qué es Implanon?
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Spanish: Fecha del dictamen :
Bulgarian: Дата на становището:
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con los cambios en la información del producto aprobados por el Grupo de Coordinación para los Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.
Bulgarian: СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Spanish: Ref. EMEA/85200/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/121996/2009
Spanish: Organon solicitó una segunda renovación de la autorización de comercialización para Implanon a través del procedimiento de reconocimiento mutuo y sobre la base de la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 25 de agosto de 1998.
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Implanon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Spanish: Londres, 9 de febrero de 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 9 февруари 2009 г.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Implanon?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Implanon son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida a los Países Bajos puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad «con el artículo 291».
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Implanton son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la renovación de la autorización de comercialización para Implanon en todos los Estados miembros afectados.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Spanish: El principio activo de Implanon, el etonogestrel, es una hormona femenina sintética parecida a la progesterona.
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Spanish: Se presenta bajo la forma de una pequeña varilla que se inserta bajo la piel, en la cara interna del brazo, por un médico o un enfermero con ayuda de un aplicador específico.
Bulgarian: Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
Spanish: La remisión estuvo motivada por las reservas suscitadas por los efectos secundarios causados por la inserción y la retirada del implante, el riesgo de cáncer de mama y la incidencia de hemorragias irregulares que, en algunos casos, obligaron a la retirada anticipada del implante.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Spanish: Una vez implantada, la varilla libera continuamente una pequeña cantidad de etonogestrel a la sangre, lo que modifica el equilibrio hormonal del organismo y contribuye a evitar la ovulación.
Bulgarian: Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
Spanish: Implanon implante subdérmico etonogestrel 68 mg
Bulgarian: 68 mg
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Spanish: EMEA/CHMP/559823/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Spanish: Estos países son Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Spanish: Dr. Pieter Neels (Bélgica)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida por Bulgaria, la República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros afectados»).
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la urticaria se desconoce.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Spanish: El Comité observó que este producto ya se había autorizado previamente en otros Estados miembros basándose en los mismos datos.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Spanish: El CHMP recomendó suspender también las autorizaciones en estos países.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Spanish: 23 de marzo de 2009
Bulgarian: 23 март 2009 г.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en los Países Bajos.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Loratadina Sandoz 10.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue el desacuerdo de la República Checa y Polonia, que mantenían la opinión de que la «bioequivalencia» con el medicamento de referencia no se había demostrado.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y, de esa forma, se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se usa para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, como la alergia al polen o la alergia a los ácaros del polvo) y de la urticaria idiopática crónica (picor y habones en la piel).
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Spanish: Actúa bloqueando los receptores a los que se une normalmente la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa los síntomas alérgicos.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 31 de julio de 2008.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
Spanish: Londres, 17 de agosto de 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.