FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation du potentiel phototoxique sur la lignée cellulaire BALB/c 3T3 (fibroblastes d'embryons de souris) n'a pas été concluante pour l'idelalisib en raison de la cytotoxicité observée au cours du test in vitro.
Czech: Hodnocení možné fototoxicity v buněčné linii BALB/c 3T3 myších embryonálních fibroblastů bylo neprůkazné pro idelalisib v důsledku cytotoxicity v in vitro testu.
French: Zydelig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Zydelig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Sur les 125 sujets inclus, 80 (64 %) étaient de sexe masculin ; l'âge médian était de 64 ans (intervalle : 33 à 87 ans) et 110 (89 %) étaient caucasiens.
Czech: Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
French: L'idelalisib est donc susceptible d'interagir avec les médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A, ce qui peut entrainer une augmentation des concentrations sériques de l'autre médicament (voir rubrique 4.5).
Czech: Idelalisib má proto potenciál vzájemně působit s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím dalšího přípravku (viz bod 4.5).
French: L'exposition plasmatique (Cmax et ASC) à l'idelalisib est approximativement doseproportionnelle aux doses comprises entre 50 mg et 100 mg et moins que dose-proportionnelle au-delà de 100 mg.
Czech: Plazmatické expozice idelalisibu (Cmax a AUC) jsou v rozmezí dávek 50 mg až 100 mg přibližně úměrné dávce a při dávkách nad 100 mg jsou nižší, než by bylo úměrné dávce.
French: • rifampicine, médicament utilisé pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections
Czech: • rifampicin, lék používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zydelig que la dose recommandée, le risque d'effets indésirables liés à ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
French: Lors d'une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat, une augmentation des pertes postimplantation, des malformations (absence des vertèbres coccygiennes et, dans certains cas, également des vertèbres sacrées), des anomalies du squelette et une réduction du poids corporel fœtal ont été observées.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů byly pozorovány zvýšené postimplantační ztráty, malformace (absence ocasních obratlů a v některých případech také křížových obratlů), kosterní odchylky a nižší tělesná hmotnost plodu.
French: En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.8).
Czech: V případě předávkování musí být pacient sledován, zda nevykazuje známky toxicity (viz bod 4.8).
French: Les interactions potentielles entre l'idelalisib et des médicaments administrés concomitamment qui sont des substrats du CYP3A sont présentées dans le tableau 1 (le symbole « ↑ » indique une augmentation).
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'analyses.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil výsledky vyšetření.
French: • La substance active est l'idelalisib.
Czech: • Léčivou látkou je idelalisibum.
French: En comparaison au traitement par rituximab + placebo, le traitement par idelalisib + rituximab a entraîné des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du bien-être physique, social et fonctionnel, ainsi que des scores aux sous-échelles spécifiques à la leucémie du questionnaire FACT-LEU (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), et des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de l'anxiété, de la dépression et d'activités courantes mesurées par le questionnaire EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Czech: Ve srovnání s kombinací rituximabu a placeba vedla léčba kombinací idelalisibu a rituximabu ke statisticky významnému i klinicky zásadnímu zlepšení tělesného, sociálního a funkčního stavu, jakož i hodnot indexu funkčního hodnocení léčby zhoubných onemocnění podle podstupnice specifické pro leukemii (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), a ke statisticky významnému a klinicky zásadnímu zlepšení stavů úzkosti, deprese a obvyklých aktivit hodnocených podle indexu EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
French: Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés, informez-en votre médecin.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři.
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 8 (Cumulative Illness Rating Scale).
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 8.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de l'idelalisib et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby idelalisibem a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
French: Il existe un risque potentiel que l'idelalisib, par l'intermédiaire de son métabolite principal, le GS-563117, puisse provoquer une photosensibilité chez les patients traités.
Czech: Existuje potenciální riziko, že idelalisib může prostřednictvím svého hlavního metabolitu GS-563117 způsobit fotosenzitivitu u léčených pacientů.
French: Des affections sévères caractérisées par l'apparition de cloques sur la peau ont été rapportées chez certaines personnes ayant reçu Zydelig alors qu'elles recevaient également d'autres médicaments connus pour provoquer ces affections pouvant potentiellement engager le pronostic vital.
Czech: Těžké případy tvorby puchýřů na kůži byly hlášeny u některých osob, kterým byl přípravek Zydelig podáván současně s jinými přípravky, o nichž je známo, že mohou vyvolat potenciálně život ohrožující stavy.
French: Infections et infestations Infections (dont pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à CMV)*
Czech: Infekce (včetně pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii a CMV)*
French: Les patients présentant une virémie à CMV sans signes cliniques d'infection à CMV associés, doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée.
Czech: Pacienty s virémií CMV bez souvisejících klinických známek infekce CMV je třeba pečlivě sledovat.
French: La DR médiane pour l'ensemble des sujets a été de 12,5 mois (12,5 mois pour les sujets atteints de LL et 11,8 mois pour les sujets atteints de LF, 20,4 mois pour les sujets atteints de LLP/MW et 18,4 mois pour les sujets atteints de LZM).
Czech: Medián DOR byl pro všechny pacienty 12,5 měsíce (12,5 měsíce pro pacienty s SLL, 11,8 měsíce u pacientů s FL, 20,4 měsíce u LPL/WM a 18,4 měsíce u MZL).
French: Le traitement par Zydelig doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Czech: Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
French: L'idelalisib n'a pas induit de mutations lors du test de mutagenèse microbienne (Ames), ne s'est pas montré clastogène lors du test d'aberration chromosomique in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain, et n'a pas eu d'effet génotoxique lors du test du micronoyau effectué in vivo chez le rat.
Czech: Idelalisib nezpůsoboval mutace v testu mikrobiální mutageneze (Amesův test), neměl klastogenní účinky v in vitro testu chromozomových aberací s použitím lymfocytů periferní lidské krve a nebyl genotoxický v in vivo mikronukleárním testu u potkanů.
French: Si vous oubliez de prendre Zydelig
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zydelig
French: Chaque comprimé contient 0,1 mg de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).
French: Substrats des enzymes inductibles (p. ex., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 et UGT) In vitro, l'idelalisib était un inducteur de plusieurs enzymes et le risque d'une diminution de l'exposition aux substrats des enzymes inductibles telles que le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2B6 et l'UGT, et donc d'une réduction de leur efficacité, ne peut être exclu.
Czech: Substráty indukovatelných enzymů (např. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT) In vitro byl idelalisib induktorem několika enzymů a není možné vyloučit riziko snížené expozice a tím snížené účinnosti substrátů indukovatelných enzymů, jako je CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
French: Chez les patients présentant une virémie à CMV et des signes cliniques d'infection à CMV, l'interruption du traitement par idelalisib doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'infection.
Czech: U pacientů s prokázanou virémií CMV a klinickými známkami infekce CMV je třeba zvážit přerušení léčby idelalisibem až do odeznění infekce.
French: Ligne continue : idelalisib + R (N = 110), ligne pointillée : placebo + R (N = 110) R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe
Czech: Plná čára: idelalisib + R (N = 110), přerušovaná čára: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Czech: Doporučuje se klinické sledování.
French: Si une pneumopathie symptomatique modérée ou sévère ou une pneumopathie organisée est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'idelalisib doit être définitivement arrêté.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie, musí být zahájena vhodná léčba a idelalisib musí být trvale vysazen.
French: • rifabutine, médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose
Czech: • rifabutin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
French: La administration concomitante du tadalafil et de l'idelalisib doit se faire avec précaution, en envisageant notamment une réduction de la dose.
Czech: Při současném podávání tadalafilu s idelalisibem je třeba postupovat opatrně, včetně zvážení snížení dávky.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: ^ L'analyse de la survie globale (SG) inclut les données provenant des sujets ayant reçu le placebo + R au cours de l'étude 312-0116 et ayant ensuite reçu l'idelalisib dans le cadre d'une étude d'extension, sur la base d'une analyse en intention de traiter.
Czech: ^ Analýza celkového přežití (Overall Survival, OS) zahrnuje data od pacientů, kteří dostali placebo + R ve studii 312-0116 a následně dostali idelalisib v prodloužené studii na základě analýzy podle původního léčebného záměru (intent-to-treat).
French: Le critère d'évaluation principal était le TRG, défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une RC ou une RP (sur la base des critères de réponse révisés pour le lymphome malin [Cheson]) et, chez les sujets atteints de macroglobulinémie de Waldenström, une réponse mineure (RM) (sur la base de l'évaluation de la réponse pour la macroglobulinémie de Waldenström [Owen]).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hodnota ORR definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (podle revidovaných kritérií odpovědi na léčbu maligního lymfomu [Cheson]), a pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií s nízkou odpovědí (Minor Response, MR) (podle hodnocení odpovědi na léčbu u Waldenströmovy makroglobulinémie [Owen]).
French: D'après les observations effectuées chez l'animal, l'idelalisib pourrait être nocif pour le fœtus.
Czech: Na základě zjištění u zvířat může idelalisib způsobit poškození plodu.
French: À une dose correspondant à 2,7 fois la dose maximale recommandée, l'idelalisib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT/QTc (c.-à-d., < 10 ms).
Czech: Při dávce 2,7násobně vyšší, než je maximální doporučená dávka, nezpůsobil idelalisib prodloužení intervalu QT/QTc
French: Dans la mesure où une réduction des concentrations plasmatiques de l'idelalisib peut entraîner une diminution de l'efficacité, l'administration concomitante de Zydelig et d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Czech: Jelikož snížení plazmatické koncentrace idelalisibu může vést ke snížené účinnosti přípravku, je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX47
French: L'idelalisib est un inhibiteur sélectif de la fixation de l'adénosine-5'-triphosphate (ATP) sur le domaine catalytique de la PI3Kδ, ce qui entraîne une inhibition de la phosphorylation du phosphatidylinositol, un messager secondaire lipidique essentiel, et empêche la phosphorylation de l'Akt (protéine kinase B).
Czech: Idelalisib je selektivní inhibitor vazby adenosin-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickou doménu PI3Kδ, vedoucí k inhibici fosforylace fosfatidylinositolu, který je klíčovým lipidovým druhým poslem („second messenger"), a k zabránění fosforylace Akt (proteinkinázy B).
French: Pour les sujets du groupe traité par placebo + R, le récapitulatif inclut les données recueillies jusqu'à la première administration de l'idelalisib dans une étude d'extension.
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
French: En cas de doute, la consultation d'un neurologue et la réalisation d'examens diagnostiques appropriés pour la LEMP, incluant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, doivent être considérées.
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností je nutné zvážit doporoučení na vyšetření u neurologa a vhodná diagnostická opatření pro PML včetně MRI skenů s kontrastní látkou, testování mozkomíšního moku (CSF) na virovou JC DNA a opakovaná neurologická vyšetření.
French: La lymphocytose isolée apparaît généralement lors des 2 premières semaines du traitement par idelalisib, et est souvent associée à une diminution de la lymphadénopathie.
Czech: K nástupu izolované lymfocytózy obvykle dochází během prvních 2 týdnů a často je spojena se zmenšením lymfadenopatie.
French: Les femmes doivent éviter de débuter une grossesse pendant la prise de Zydelig et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement.
Czech: Ženy by se měly během užívání přípravku Zydelig a do 1 měsíce po ukončení léčby vyhnout otěhotnění.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée contre la dépression et l'anxiété
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti
French: • quétiapine, médicament utilisé pour traiter la schizophrénie, le trouble bipolaire et la dépression majeure
Czech: • kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que l'âge n'avait aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition à l'idelalisib ou au GS-563117, y compris chez des sujets âgés (65 ans et plus), comparée à des sujets plus jeunes.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že věk nemá klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117, a to ani při porovnání starších jedinců (ve věku 65 let a starší) s mladšími jedinci.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig u této populace se doporučuje zvýšená opatrnost.
French: Les sujets ont reçu 150 mg d'idelalisib par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Czech: Pacientům byl podáván idelalisib 150 mg perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: Les études cliniques n'ont pas identifié de rationnel mécanistique en lien avec le développement d'une résistance au traitement par idelalisib.
Czech: V klinických studiích nebylo identifikováno žádné mechanistické vysvětlení vzniku rezistence na léčbu idelalisibem.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Comment prendre Zydelig
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat Jak se přípravek Zydelig užívá
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population et une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
French: Par ailleurs, 86 sujets de cette étude qui avaient été randomisés pour recevoir placebo + rituximab ont ensuite reçu l'idelalisib en monothérapie dans le cadre d'une étude d'extension (étude 312-0117).
Czech: Kromě toho 86 pacientů z této studie, kteří byli randomizováni pro užívání placeba a rituximabu, pokračovalo v užívání idelalisibu jako samostatného léčiva v prodloužené studii (studie 312-0117).
French: Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement.
Czech: Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech Vám předepíše jiný léčivý přípravek.
French: Amlodipine, diltiazem, félodipine, nifédipine, nicardipine
Czech: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
French: Hépatite chronique
Czech: Chronická hepatitida
French: • trazodone, médicament utilisé pour traiter la dépression
Czech: • trazodon, lék používaný k léčbě deprese
French: Recommandation clinique concernant l'administration concomitante de l'idelalisib
Czech: Klinické doporučení týkající se současného podávání s idelalisibem
French: La numération globulaire doit être surveillée chez tous les patients au moins toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par idelalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients pour lesquels le nombre absolu de PNN est inférieur à 1 000/mm3 (voir rubrique 4.2).
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby idelalisibem je třeba monitorovat krevní obraz u všech pacientů minimálně každé 2 týdny a u pacientů s ANC nižším než 1 000/mm minimálně jednou týdně (viz bod 4.2).
French: Après l'administration orale d'une dose unique d'idelalisib, les pics de concentration plasmatique ont été observés 2 à 4 heures après administration avec des aliments et 0,5 à 1,5 heure après administration à jeun.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky idelalisibu byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za 2 až 4 hodiny po podání v sytém stavu a za 0,5 až 1,5 hodiny po podání nalačno.
French: Tableau 7 : Récapitulatif de l'efficacité dans l'étude 101-09 (évaluation du comité indépendant de revue)
Czech: Tabulka 7: Souhrnné výsledky účinnosti ze studie 101-09 (podle hodnocení IRC) Charakteristika
French: Ligne continue : idelalisib + O (N = 174), ligne pointillée : ofatumumab (N = 87) O : ofatumumab ; N : nombre de sujets par groupe
Czech: Plná čára: idelalisib + O (N = 174), přerušovaná čára: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
French: • clarithromycine, télithromycine, médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes
Czech: • klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí
French: Grossesse et allaitement • Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: • Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
French: Le GS-563117 n'est inhibiteur ni des enzymes de métabolisation CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou UGT1A1, ni des transporteurs P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2.
Czech: GS-563117 není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo UGT1A1 ani transportních proteinů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2.
French: L'étude 312-0119 était une étude randomisée,
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená,
French: Aucun ajustement posologique initial de l'idelalisib n'est jugé nécessaire en cas d'administration avec des inhibiteurs du CYP3A/de la P-gp mais une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée.
Czech: Při současném podávání idelalisibu s inhibitory CYP3A/P-gp se počáteční úprava dávkování idelalisibu nepovažuje za nutnou, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků.
French: L'ASC de l'idelalisib (non lié), après prise en compte des différences en matière de liaison aux protéines, a été environ 80 % (1,8 fois) plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance modérée et environ 152 % (2,5 fois) plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance sévère par comparaison avec les sujets témoins appariés.
Czech: Hodnoty AUC idelalisibu (volného) po započtení rozdílů ve vazbě na proteiny byly o ~ 80 % (1,8násobně) vyšší u středně těžké a o ~ 152 % (2,5násobně) vyšší u těžké poruchy ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
French: Après administration de 150 mg d'idelalisib deux fois par jour, la Cmax et l'ASC moyennes (intervalle) à l'équilibre ont été respectivement de 1 953 ng/mL (272 ; 3 905) et 10 439 ng•h/mL (2 349 ; 29 315) pour l'idelalisib et de 4 039 ng/mL (669 ; 10 897) et 39 744 ng•h/mL (6 002 ; 119 770) pour le GS-563117.
Czech: Po podávání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byla průměrná hodnota (rozsah) Cmax a AUC v ustáleném stavu 1,953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pro idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pro GS-563117.
French: Les études de phase 1 et 2 ont évalué la sécurité d'emploi de l'idelalisib au total chez 536 sujets atteints d'hémopathies malignes, dont 400 ont reçu l'idelalisib (toutes doses confondues) en monothérapie et 136 ont reçu l'idelalisib en association à un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Czech: Studie fáze 1 a 2 hodnotily bezpečnost idelalisibu u celkem 536 pacientů s hematologickými malignitami, včetně 400 pacientů užívajících idelalisib (v jakékoli dávce) jako samostatné léčivo a 136 pacientů užívajících idelalisib v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem).
French: Parmi les 53 sujets n'ayant pas répondu au traitement, 41 (32,8 %) ont présenté une maladie stable, 10 (8,0 %) ont présenté une progression de la maladie et 2 (1,6 %) n'étaient pas évaluables.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění, 10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
French: Une étude des propriétés pharmacocinétiques et de la sécurité d'emploi de l'idelalisib a été réalisée chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr estimée de 15 à 29 mL/min).
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl 15 až 29 ml/min).