FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [the wording below should be inserted in the relevant section]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Croatian: Ne smijete primiti {zaštićeni naziv}: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [the wording below should be inserted in the relevant section]
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať {vymyslený názov} v súlade so {spôsobom podávania uvedenom v časti o dávkovaní v Súhrne charakteristických vlastností produktu}.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će {zaštićeni naziv} {put primjene naveden u dijelu o doziranju sažetka opisa svojstava lijeka}; {zaštićeni naziv} primjenjivat će se u ustanovama gdje se imunoalergijski događaji mogu liječiti na odgovarajući i brz način.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Croatian: Liječenje lijekom {zaštićeni naziv} treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Croatian: Moguće nuspojave [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovak: Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Croatian: Prijavljen je također i jedan smrtni slučaj.
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
Croatian: Također je priložena i objavljena literatura.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti 7. decembra 2011
Croatian: U svjetlu navedenog, 7. prosinca 2011.
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili ženy.
Croatian: Većina bolesnika bile su žene.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak pod člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Slovak: Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
Croatian: Većina ispitivanja bila je retrospektivna.
Slovak: Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Croatian: U otprilike 80% slučajeva, ishod trudnoće bio je nepoznat.
Slovak: Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
Croatian: Većina njih primila je samo jednu infuziju.
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Croatian: Anti alergijsko liječenje prijavljeno je za 94 od 168 slučaja.
Slovak: Keď bol známy výsledok, väčšina pacientov sa zotavila bez následkov (94,8
Croatian: Uz poznati ishod, većina bolesnika se oporavila bez posljedica (94,8%).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati oštećenje, nelagodu, a ponekad i smrt.
Slovak: Len v jednom prípade bol čas do nástupu reakcie hlásený ako oneskorená udalosť (nástup reakcie po jednom dni).
Croatian: U samo jednom slučaju nastup reakcije prijavljen je kao kasni događaj (nastup nakon jednog dana).
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi
Croatian: Mjere minimizacije rizika i druge farmakovigilancijske aktivnosti
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi (366/587; 62%).
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Croatian: Za neke slučajeve (108 od 168 slučajeva) prijavljeno je vrijeme do nastupa događaja.
Slovak: Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Croatian: Predispozicija za alergije ili dijagnosticirna astma mogu uzrokovati ozbiljnije reakcije.
Slovak: Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
Croatian: Ukupno je identificirano 33 publikacije o sigurnosti LMWID.
Slovak: Celkový záver
Croatian: Ukupni zaključak
Slovak: V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.
Croatian: Kod jednog bolesnika događaj preosjetljivosti pojavio se nakon prve i druge injekcije.
Slovak: Testovacia dávka
Croatian: Probna doza
Slovak: Veľká väčšina prípadov sa nemohla posúdiť ako potenciálne závažné alergické reakcie.
Croatian: Velika većina slučajeva nije se mogla procijniti kao potencijalne ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: Toto odporúčanie schválil tiež výbor PRAC počas konzultácie, o ktorú požiadal výbor CHMP.
Croatian: Ovu preporuku podržao je i PRAC tijekom konzultacija koje je zatražio CHMP.
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Croatian: Citotoksičnost je posredovana stvaranjem reaktivnih vrsta kislika (ROS).
Slovak: Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
Croatian: Dvije od te 3 anafilaktoidne reakcije pojavile su u bolesnika s Crohnovom bolešću.
Slovak: Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Croatian: U otprilike jedne trećine ukupnih slučajeva (223 od 846 slučajeva) bolesnici su se oporavili nakon prekida liječenja.
Slovak: Skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Jeden z týchto prípadov bol hlásený ako nezávažný a štyri prípady ako závažné.
Croatian: Od ovih slučajeva, jedan je prijavljen kao neozbiljan slučaj, a četiri kao ozbiljni slučajevi.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.
Croatian: Sva su ispitivanja provedena primjenom protokola koji nije uključivao probnu dozu.
Slovak: Teda k dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti z klinických štúdií.
Croatian: Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Croatian: Provedene su sljedeće analize o spontanim islučajevima ili onim prikupljenim kroz ispitivanja, bez obzira jesu li medicinski potvrđeni ili ne, a koji su zabilježeni do 15. prosinca 2011.
Slovak: Precitlivenosť (nazýva sa tiež alergická reakcia) sa vzťahuje na nežiaduce reakcie normálneho imunitného systému vrátane alergií a autoimunity.
Croatian: Preosjetljivost (također zvana alergijske reakcije) odnosi se na neželjene reakcije koje uzrokuje normalni imunološki sustav uključujući alergije i autoimunitet.
Slovak: Údaje predložené o bezpečnosti v prípade gravidity a poruchy črevnej absorpcie boli veľmi obmedzené.
Croatian: Podaci koji su dobiveni s obzirom na sigurnost prilikom primjene u trudnoći i poremećajima crijevne apsorpcije bili su vrlo ograničeni.
Slovak: Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Croatian: U približno 90% slučajva u kojima je vrijeme do nastupa bilo prijavljeno reakcija se dogodila unutar prvih 10 minuta primjene te se kod otprilike jedne trećine dogodila tijekom doze testiranja.
Slovak: výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
Croatian: Jedan od tih slučajeva bile su anafilaktoidne reakcije, a drugi je vjerojatno bio ozbiljna alergijska reakcija.
Slovak: Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
Croatian: U svim priloženim ispitivanjima zabilježena je samo jedna po život opasna reakcija (Michael, et al 2002).
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil, že tieto výrobky sa nemajú podávať gravidným ženám v prvom trimestri gravidity; liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester, ak prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziká pre matku aj plod,
Croatian: Pored toga CHMP je naglasio da se ti lijekovi ne smiju davati trudnicama u prvom tromjesečju trudnoće; liječenje treba ograničiti na drugo ili treće tromjesečje ako se jasno procijeni da dobrobit premašuje potencijalne rizike za majku i za dijete.
Slovak: Do úvahy sa vzali len prípady, v ktorých sa glukonát železito-sodný podával parenterálne.
Croatian: Uzeti su obzir samo slučajevi u kojima je natrijev željezov glukonat primijenjen parenteralno.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 236 prípadov reakcií z precitlivenosti (najmä 1. a 2. stupňa).
Croatian: Ukupno je zabilježeno 236 slučaja reakcija preosjetljivosti (uglavnom stupanj I i stupanj II).
Slovak: V prípade 32 pacientov z 88 sa pozorovala reakcia na mieste podania injekcie.
Croatian: Trideset i dva od 88 bolesnika iskusilo je reakciju na mjestu injekcije.
Slovak: Z týchto prípadov boli 3 prípady klasifikované ako anafylaktoidné reakcie.
Croatian: Od toga tri su slučaja bila klasificirana kao aanfilaktoidne reakcije.
Slovak: Pri klasifikovaní všetkých prípadov, ktoré neboli hlásené ako imunitné reakcie, podľa kritérií CTCAE bolo približne 20 % udalostí klasifikovaných ako udalosti 3. stupňa.
Croatian: Prilikom klasifikacije svih slučajeva koji nisu bili prijavljeni kao reakcije u imunološkom sustavu, u skladu s CTCAE približno 20% bilo ih je klasificirano kao stupanj III.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o možnosti, že pacienti s alergiami (najmä s alergiami typu 1) môžu mať zvýšené riziko závažných alergických reakcií na intravenózne železo.
Croatian: CHMP je raspravljao mogućnost da bolesnici s alergijama (prvenstveno s alergijama tipa 1) mogu biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija na intravensko željezo.
Slovak: Ďalší kontrolní pacienti boli zaradení do skupiny, ktorá dostávala iné intravenózne prípravky obsahujúce železo (N=3 364), perorálne železo (N=887), placebo (N=256) alebo štandardnú lekársku starostlivosť [(SMC), N=159].
Croatian: Drugi kontrolni bolesnici bili su grupirani u skupine koje su primale druge intravenske pripravke željeza (N=3,364), peroralne pripravke željeza (N=887), placebo (N=256) ili standardnu medicinsku skrb [(SMC), N=159].
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto výrobky musia podávať kumulatívne ročné hlásenia o reakciách z precitlivenosti.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za ove lijekove trebaju podnositi kumulativna godišnja izvješća o reakcijama preosjetljivosti.
Slovak: Pre glukonát železitý (glukonát železito-sodný) bol predložený prehľad toxikologického programu, ktorý sa uskutočnil v rokoch 1970 až 1996 na podporu registrácie komplexu glukonátu železito-sodného.
Croatian: Za željezo glukonat (natrijev željezov glukonat) predan je pregled toksikološkog programa proveden između 1970. i 1996. godine kako bi podržao odobravanje kompleksa natrijeva željezova glukonata.
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Croatian: Od ovih 6 bolesnika, 5 ih je umrlo od nealergijskih reakcija nekoliko dana nakon posljednje injekcije (primjerice, komplikacije od amputacije, septički šok, komplikacije bronhopulmonarne bolesti, rabdomiliza i plućna embolija).
Slovak: Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
Croatian: Svih pet bolesnika se oporavilo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
Croatian: Tijekom svih ispitivanja prijavljeno je 36 reakcija preosjetljivosti u 35 bolesnika.
Slovak: Diskusia o existujúcich predklinických údajoch však neobjasnila imunogenitu a existujúce predklinické údaje preto neumožňujú vyvodiť žiadne pevné závery; závery výboru CHMP sa dosiahli na základe klinických údajov a údajov dohľadu nad liekmi.
Croatian: Međutim, rasprava o postojećim nekliničkim podacima nije razjasnila pitanje imunogenosti pa stoga postojećeni neklinički podaci ne omogućavaju nikakve čvrste zaključke; CHMP zaključci doneseni su na temelju kliničkih i farmakovigilancijskih podataka.
Slovak: Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
Croatian: Ne čini se da probna doza sprječava pojavu teških reakcija.
Slovak: Analýza závažnosti prípadov spojených s precitlivenosťou v období po uvedení lieku na trh odhalila 33 prípadov zo 178 závažných prípadov vyžadujúcich hospitalizáciu, 31 prípadov zo 178 závažných prípadov, ktoré môžu ohroziť život, pričom 6 pacientov malo v anamnéze alergiu.
Croatian: Analize ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet pokazale su da su 33 slučaja od 178 ozbiljnih slučajeva zahtijevali hospitalizaciju, a 31 slučaj od njih 178 ozbiljnih bio je po život opasan dok je 6 bolesnika imalo anamnezu alergije.
Slovak: Spomedzi 20 pacientov, ktorí mali reakciu 4. stupňa, šesť (6) pacientov zomrelo.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
Slovak: 3. stupňa).
Croatian: Dodatak II.
Slovak: V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.
Croatian: U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Slovak: Použili sa rôzne režimy od udržiavacích dávok 100 mg v prípade pacientov na hemodialýze až po vysoké akcelerované celkové dávky podávané v infúzii (TDI).
Croatian: Bili su uključeni različiti režimi od doze održavanja od 100 mg u HD do visoko ubrzanih ukupnih doza u infuziji (TDIs).
Slovak: Bolo predložených dvadsaťdva klinických štúdií.
Croatian: Predani su rezultati 22 klinička ispitivanja.
Slovak: U týchto pacientov sa majú intravenózne výrobky obsahujúce železo používať len v prípade, že prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziko,
Croatian: U ovih bolesnika intravenske lijekove koji sadrže željezo treba upotrebljavati samo ako dobrobit jasno premašuju mogući rizik.
Slovak: V hláseniach klasifikovaných ako prípady 3. stupňa bol najčastejšie hlásenou udalosťou „anafylaktický šok" a pacienti s touto udalosťou sa buď zotavili, nezotavili (len 1 prípad) alebo to nie je známe (8 prípadov).
Croatian: Za izvješća klasificirana kao stupanj III, najčešeć prijavljeni termin bio je „anafilaktički šok", a ishod ovih slučajeva bio je ili oporavak ili se bolesnik nije oporavio (samo 1 slučaj) ili nije bio poznat (8 slučajeva).
Slovak: V neskorších štádiách gravidity sa môžu podávať intravenózne prípravky obsahujúce železo, ale po dôkladnom zvážení možných rizík pre matku a plod.
Croatian: U kasnijim stadijima trudnoće mogu se davati intravenski pripravci željeza ali nakon pomne procjene rizika za majku i dijete.
Slovak: Dávka podaná bezprostredne pred udalosťami podľa databázy klinických skúšaní aj databázy bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh sa značne líši.
Croatian: Doza neposredno prije događaja u obje baze podataka kliničkih ispitivanja i u sigurnosnoj bazi podataka nakon stavljanja lijeka u promet uvelike se razlikuje.
Slovak: Teda údaje z obdobia po uvedení lieku na trh sú v súlade so známym profilom bezpečnosti železitej karboxymaltózy.
Croatian: Kao zaključak, podaci nakon stavljanja lijeka u promet u skladu su s poznatim sigurnosnim profilom željezove (III) karboksimaltoze.
Slovak: %) bolo klasifikovaných ako prípady 4. stupňa (2 hlásené prípady anafylaktického šoku viedli k smrti a 4 prípady anafylaktického šoku viedli k zástave srdca (všetci pacienti sa úplne zotavili).
Croatian: Šest slučajeva (4%) bilo je klasificirano kao stupanj IV (2 prijavljena anafilaktička šoka uzrokovala su smrtni ishod i 4 anafilaktička šoka uzrokovala su srčani arest (svi su se bolesnici potpuno oporavili),
Slovak: Je tiež zaujímavé, že títo pacienti mali alergiu na penicilín, respektíve alergiu na latex.
Croatian: Zanimljivo je napomenuti da su ti bolesnici bili alergični na penicilin odnosna na lateks.
Slovak: Je pozoruhodné, že hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a kŕče sú časté príznaky spojené s hemodialýzou.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
Slovak: Testovacia dávka by tiež mohla u predpisujúcej osoby vyvolať pocit falošného ubezpečenia, že alergická reakcia pravdepodobne nenastane.
Croatian: Nadalje, probna doza mogla bi dati propisivaču lažni osjećaj sigurnosti da pojava alergijske reakcije nije vjerojatna.
Slovak: V 3 % prípadov, v ktorých sa opakovane podával glukonát železito-sodný, pacienti mali rovnaký typ nežiaducich účinkov lieku, najmä alergické reakcie bez zhoršenia príznakov.
Croatian: U 3% slučajeva gdje je natrijev željezov glukonat ponovno uveden u liječenje, bolesnici su iskusili istu vrstu nuspojava, uglavnom alergijske reakcije bez pogoršavanja simptoma.
Slovak: Do 31. decembra 2011 bolo zistených celkovo 236 prípadov spojených s precitlivenosťou pri celkovej expozícii 393 160 pacientov-rokov.
Croatian: Do 31. prosinca 2011. godine ukupno je identificirano 236 reakcija preosjetljivosti, za ukupnu izloženost od 393 160 bolesnikovih godina.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa precitlivenosti a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo, aj o vydanie stanoviska k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania, a k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Croatian: Francuska je zatražila od CHMP u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ kako bi se procijenili prethodno spomenuti rizici u vezi preosjetljivosti i njenog utjecaja na omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo te dobilo mišljenje mjerama koje su potrebne za osiguravanje sigurne i djelotvorne upotrebe te o tome da li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova treba održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Slovak: Keďže závery tohto hodnotenia boli vyvodené najmä z údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, nedalo sa identifikovať odlišnosti medzi týmito komplexnými zlúčeninami železa v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Croatian: S obzirom da su zaključci iz ove procjene doneseni uglavnom na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet, nije moguće razlikovati navedene komplekse željeza u smislu reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Pokiaľ ide o alergické reakcie, celkovo bolo zistených 846 prípadov / 1 524 nežiaducich účinkov lieku/nežiaducich udalostí, z ktorých približne polovicu tvorili závažné prípady a polovicu tvorili nezávažné prípady.
Croatian: Što se tiče alergijskih reakcija, ukupno je identificirano 846 slučajeva/1524 nuspojave/štetna događaja od kojih je približno polovica bila ozbiljna, a druga polovica ne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podal správu, že 25 udalostí bolo spojených so železitou karboxymaltózou (20 prípadov 1. stupňa, 2 prípady 2. stupňa, 2 prípady 3. stupňa a 1 prípad 4. stupňa), 2 udalosti boli pravdepodobne spojené so železitou karboxymaltózou (1 prípad 2. stupňa a 1 prípad 4. stupňa) a 9 udalostí nebolo spojených so železitou karboxymaltózou (6 prípadov 1. stupňa, 1 prípad 2. stupňa a 2 prípady
Croatian: Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).
Slovak: Teda závery výboru CHMP sú aplikovateľné na všetky komplexné zlúčeniny železa hodnotené v rámci tohto podnetu.
Croatian: Stoga su zaključci CHMP primjenjivi na sve željezove komplekse koji su obuhvaćeni ovom procjenom.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili.
Croatian: Svi su se bolesnici oporavili.
Slovak: Medzi 20 pacientmi, ktorí mali anafylaktickú reakciu 4. stupňa, 35 % (7/20) pacientov malo v lekárskej anamnéze reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali anafilaktičku reakciju IV. stupnja, 35% (7/20) bolesnika imalo je anamnezu reakcija preosjetljivosti.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene intravenskih lijekova koji sadrže željezo (vidjeti Prilog I)
Slovak: Ďalšie skupiny zahŕňali pacientov s celkovou parenterálnou výživou v domácom prostredí, pacientov, ktorí neboli schopní znášať perorálne železo alebo nereagovali naň, deti so zápalovým ochorením čriev (IBD), pacientov s rakovinou a gravidné ženy.
Croatian: Druge skupine bolesnika uključivale su totalnu kućnu parenteralnu prehranu, osobe koje nisu podnosile peroralne pripravke željeza ili koje nisu reagirale na njih, djecu s upalnim bolestima crijeva (IBD), bolesnike s karcinomom i trudnice.
Slovak: Celkovo bolo zaznamenaných 1 649 prípadov vrátane 546 závažných prípadov a 1 103 nezávažných prípadov, čo zodpovedá 6 179 nežiaducim účinkom lieku.
Croatian: Ukupno 1649 slučajeva uključivalo je 546 ozbiljnih i 1103 neozbiljna slučaja koji su odgovarali brojci od 6179 zabilježenih nuspojava.
Slovak: Teda pokiaľ ide o údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, bolo hlásených 317 prípadov precitlivenosti (miera frekvencie 0,0022
Croatian: Kao zaključak, u svezi s podacima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeno je 317 slučajeva preosjetljivosti (stopa učestalosti 0,0022%).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že informácie o testovacej dávke nie sú vhodné, keďže môžu u zdravotníckych pracovníkov vyvolať falošné ubezpečenie.
Croatian: CHMP je zaključilo da informacije o probnoj dozi nisu odgovarajuće te da mogu dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima.
Slovak: Všetci títo pacienti sa zotavili po vysadení lieku.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili nakon prekidanja terapije lijekom.
Slovak: Keďže údaje na základe hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh preukázali, že úspešná testovacia dávka môže u odborníkov podávajúcich liek vyvolať falošné ubezpečenie, nemá sa použiť žiadna testovacia dávka.
Croatian: S obzirom da su podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali da uspješna probna doza može dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima koji primjenjuju lijek, probna se doza ne smije primjenjivati.
Slovak: Traja pacienti mali alergickú reakciu, ktorá viedla k vysadeniu lieku.
Croatian: Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.