FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Německo se domnívalo, že ochranná lhůta 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti) léčený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být k zajištění bezpečnosti spotřebitelů dostatečná.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Hungarian: A készítményspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok és minden egyéb, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos információ hiányában a CVMP a metilprednizolon maradékanyag-határértékeinek megállapításához felhasznált, rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatokat (EMEA/MRL/798/01)1 vizsgálta meg.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolonhydrogen-sukcinát přezkoumávány?
Hungarian: Miért végezték el a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku není příznivý vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí, které by zdůvodnily ochrannou lhůtu 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek igazolnák a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szarvasmarhák (hús és belsőség) esetén.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí nelze stanovit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség vonatkozásában nem lehet élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezésegészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát?
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Czech: Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok nem ismertek (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Mezi tyto léky patří:
Hungarian: E gyógyszerek közé tartoznak:
Czech: Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Hungarian: Ebben az esetben alternatív kezelési lehetőségek megfontolására van szükség.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Hungarian: Emberre a potenciális veszély nem ismert.
Czech: V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Hungarian: Szükség esetén egy óra elteltével egy második adag is adható.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
Hungarian: A tünetek általában az injekciót követő 2-12 órában elmúlnak.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB17
Czech: Hlášeno pouze u kojenců
Hungarian: Csak csecsemők esetében számoltak be róla Gyermekek
Czech: Také při perorálním podání se dobře vstřebává.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén is jól felszívódik.
Czech: Důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4.
Hungarian: A fontos biztonságossági információk a 4.4 pontban találhatók.
Czech: Kazuistiky účinnosti jsou k dispozici také v odborné literatuře.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos esetismertetések a szakirodalomban hozzáférhetők.
Czech: Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
Hungarian: Ez a gyógyszer segíti a hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, és helyreállítja a vérben az oxigénszállítást.
Czech: Pierrel S.p.A.
Hungarian: Pierrel S.p.A. s.s.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Hungarian: Az injekció beadása előtt az orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja, hogy a címkén szereplő lejárati idő még nem múlt-e el.
Czech: Jakýkoli zbylý roztok v otevřených ampulkách se musí zlikvidovat.
Hungarian: A felbontott ampullában megmaradt oldatot ki kell dobni.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Hungarian: Az egyhónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálat kutyákban nem mutatott makroszkópikus toxikus hatásokat.
Czech: Zabarvení kůže (modré)
Hungarian: Bőrelszíneződés (kék)
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Hungarian: Ekkor alacsonyabb adag alkalmazása válhat szükségessé (<1 mg/kg).
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Hungarian: Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a hemoglobinnak egy kóros formája, amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani) tartalmaz.
Czech: Před jakýmkoli podáním se doporučuje prohlédnout si parenterální roztoky a ověřit si, že v nich nejsou přítomny žádné částice.
Hungarian: A parenterális oldatokat az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni, hogy nincsenek-e bennük részecskék.
Czech: Karcinogenicita
Hungarian: Karcinogenitás
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Hungarian: Ahol az jelzésre kerül, a gyakoriság egy nagyon kis mintán alapul.
Czech: Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.
Hungarian: Ez az elszíneződés várható jelenség, és a kezelés befejezése után elmúlik.
Czech: Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých (s výjimkou hyperbilirubinemie, která byla hlášena pouze u kojenců).
Hungarian: A mellékhatások ugyanazok, mint felnőttek esetében (kivétel a csak csecsemőknél megfigyelt hyperbilirubinaemia).
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Hungarian: Idősek Adagmódosítás nem szükséges.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), a bupropion, a buszpiron, a klomipramin, a mirtazapin és a venlafaxin.
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Olaszország
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Hungarian: Három hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők: A felnőttekével azonos adagolás.
Czech: Schopnost řídit může být ovlivněna z důvodu zmatenosti, závratí a možných poruch zraku.
Hungarian: A gépjárművezetéshez szükséges képességeket valójában a zavartság, a szédülés és a lehetséges látászavarok befolyásolhatják.
Czech: Klinická souvislost není známa.
Hungarian: A klinikai következmények nem ismertek.
Czech: Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázata korlátozott, mivel a gyógyszer csak vészhelyzetben, kórházban, akut kezelés során történő alkalmazásra szolgál.
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
Hungarian: fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és zimelidin.
Czech: Způsobuje modrozelené zabarvení moči, stolice a modré zabarvení kůže, což může znemožnit diagnostikování cyanózy.
Hungarian: Kékeszölddé válhat a vizelet, a széklet és a bőr, ami akadályozhatja a cyanosis diagnosztizálását.
Czech: Oba kojenci měli komplikovaný zdravotní stav a methylthioninium-chlorid byl za úmrtí odpovědný pouze částečně.
Hungarian: Mindkét csecsemő esetében összetett egészségügyi körülmények álltak fenn, és a metiltioninium-klorid csak részlegesen volt felelős.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
Hungarian: Patkányoknál megnövekedett reszorpciós arányt figyeltek meg.
Czech: Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
Hungarian: Az orvosa a gyógyszert lassan, 5 percen át fogja a vénájába (intravénásan) beadni.
Czech: Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
Hungarian: Szerotoninerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén szerotonin-szindróma (lásd 4.4 és 4.5 pont)
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Olaszország
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 6.
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Hungarian: • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (G6PD) szenvedő betegek a haemolyticus anaemia veszélye miatt.
Czech: Léčba obvykle nemá trvat déle než jeden den.
Hungarian: A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Hungarian: Nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
Hungarian: • NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát)-reduktáz-hiány.
Czech: Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Hungarian: Alacsonyabb adagok alkalmazását kell mérlegelni, és a teljes kumulatív dózis nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
Hungarian: A maximális javasolt adag összmennyisége a kezelés folyamán 7 mg/kg.
Czech: Léčba nemá obvykle trvat déle než jeden den.
Hungarian: A kezelés időtartama általában nem haladja meg az egy napot.
Czech: Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioniniumchlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
Hungarian: A klinikai következmények azonban minimálisnak tekinthetők, mivel a metiltioninium-klorid Proveblue-t gyakran csak egyszer alkalmazzák, akut vészhelyzet esetén.
Czech: Klinické souvislosti této inhibice nejsou známy.
Hungarian: Az inhibíció klinikai következményei nem ismertek.
Czech: Také se prokázalo, že potlačuje růst kultivovaných dvoubuněčných myších embryí a tvorbu progesteronu v kulturách lidských buněk žlutého tělíska.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy tenyészetben gátolja a kétsejtes egérembriók növekedését és tenyésztett humán luteális sejtekben a progeszteron termelését.
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
Hungarian: A metiltioninium-klorid becsült terminális felezési ideje az intravénás alkalmazás után 26,7 óra.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között) figyelték meg az intravénás beadást követően.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t Ön vagy gyermeke (0-17 éves korig) olyan, a vérrel kapcsolatos problémák kezelésére kapja, amelyek a methemoglobinémia nevű betegség okozására képes bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal való találkozás következményei.
Czech: Methylthioninium-chlorid byl mutagenní v testech genové mutace prováděných na bakteriích a buňkách myšího lymfomu, avšak nikoliv při mikronukleárním testu in vivo na myších po intravenózním podání dávky 62 mg/kg.
Hungarian: A metiltioninium-klorid mutagénnek bizonyult a génmutációs vizsgálatokban baktériumoknál és egerek lymphomasejtjeiben, azonban az élő egerekkel végzett micronucleus tesztek során, 62 mg/kgos adagban intravénásan adva nem.
Czech: Nepoužívejte přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue, pokud je roztok odbarvený, zakalený, zvířený, či jsou v něm přítomny sraženiny nebo částice.
Hungarian: Ne használja a Methylthioninium chloride Proveblue-t, ha az oldat elszíneződött, homályos, zavaros, illetve üledék vagy részecskék láthatók benne.
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Hungarian: Három hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők és újszülöttek:
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit nebo snížit clearance léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány těmito enzymy.
Hungarian: A metiltioninium-klorid Proveblue alkalmazása átmenetileg megnövelheti vagy csökkentheti azon gyógyszerek clearance-ét, amelyeket elsődlegesen ezek az enzimek metabolizálnak.
Czech: Klinický význam zvýšení plazmatických hladin souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A nelze odhadnout.
Hungarian: Azon együttadott gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséből adódó klinikai következmények nem zárhatók ki, amelyek CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A érzékeny szubsztrátumok.
Czech: Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek esetében ugyanazok a mellékhatások jelentkezhetnek, kivéve a csak csecsemőknél jelentett sárgaságot.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy.
Hungarian: • monoamin-oxidáz-gátlók.
Czech: Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrné údaje.
Hungarian: Túl kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a folyamatos infúzióban történő adagolásra vonatkozóan ajánlást lehessen adni.
Czech: Jestliže se objeví symptom serotoninového syndromu, je nutné ukončit podávání methylthioninium-chloridu a zahájit podpůrnou léčbu.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma tünetei lépnek fel, abba kell hagyni a metiltioninium-klorid alkalmazását, és szupportív kezelést kell megkezdeni.
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotininu (SSRI), jako je například citalopram,
Hungarian: • Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), mint például: citaloprám, eszcitaloprám,
Czech: Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Hungarian: A metiltioninium-klorid tejbe való kiválasztódását állatok esetében nem vizsgálták.
Czech: Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
Hungarian: Gyermekeknél a metiltioninium-klorid methaemoglobinaemia kezelése során kifejtett hatásosságát két retrospektív vizsgálat és egy nyílt, véletlenszerű klinikai vizsgálat során igazolták.
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíce a mladší
Hungarian: 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Hungarian: Haemolyticus anaemiáról beszámoltak még súlyos túladagolás (20-30 mg/kg) alkalmával, anilin vagy klorátok okozta methaemoglobinaemiás csecsemők és felnőttek esetén is.
Czech: Vaše kůže může zmodrat - modrá nebo zelená moč - necitlivost nebo brnění (mravenčení) - nezvyklá chuť v ústech - pocit na zvracení
Hungarian: A bőre bekékülhet - kék vagy zöld vizelet - zsibbadás és bizsergés - rendellenes íz érzékelése a szájban - hányinger és hányás
Czech: Pokud se však intravenóznímu podání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue nelze vyhnout, má se podat nejnižší možná dávka a máte být pečlivě sledován(a) po dobu 4 hodin po podání.
Hungarian: Ha azonban a Methylthioninium chloride intravénás alkalmazása nem kerülhető el, a lehető legalacsonyabb adagot kell kapnia, és a beadást követően legfeljebb 4 órán át alapos megfigyelés szükséges.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakákoliv jiná thiazinová barviva.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely más tiazinfestékkel szembeni túlérzékenység.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Hungarian: Felbontás vagy hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítási módja kizárja a mikrobás kontamináció kockázatát.
Czech: U samců myší a potkanů byly prokázány určité důkazy karcinogenního působení methylthioniniumchloridu.
Hungarian: Hím egereknél és hím patkányoknál a metiltioninium-klorid karcinogén hatására találtak néhány bizonyítékot.
Czech: U pacientů se těžkou hemolýzou je možné použít hemodialýzu.
Hungarian: Súlyos haemolysisben szenvedő betegek esetén haemodialysis alkalmazható.
Czech: Vzhledem k nedostatečnému množství dostupných údajů o tom, zda methylthioninium-chlorid prochází do lidského mateřského mléka, se má kojení po léčbě tímto přípravkem přerušit na dobu až 8 dnů.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok hiányosak arra vonatkozóan, hogy a metiltioninium-klorid kiválasztásra kerül-e az anyatejbe, az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követően a szoptatást legfeljebb 8 napig fel kell függeszteni.
Czech: Většina dávky se vylučuje močí, obvykle ve formě leukomethylthioninium-chloridu.
Hungarian: Az adag túlnyomó része a vizelettel kerül kiválasztásra, általában leuko-metiltioninium-klorid formájában.
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Franciaország
Czech: Pokud se u pacientů léčených serotonergními léčivými přípravky nelze vyhnout intravenóznímu podání methylthioninium-chloridu, má se zvolit nejnižší možná dávka a pacient se má během 4 hodin po podání přípravku pečlivě sledovat s ohledem na účinky na centrální nervový systém (CNS) (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ha a metiltioninium-klorid intravénás alkalmazása nem kerülhető el a szerotoninerg gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akkor a lehető legalacsonyabb adag beadását követően, a páciensnél a központi idegrendszeri hatásokat legfeljebb 4 órán keresztül gondosan meg kell figyelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Pacient má být pod neustálým dohledem, je třeba sledovat hladinu methemoglobinu a v případě potřeby provést nezbytná podpůrná opatření.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani, a methaemoglobin-szintet monitorozni kell, és szükség esetén a beteget megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.
Czech: U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatásokról számoltak be, magzati és anyai toxicitás esetén.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podobné míře expozice jako je klinická expozice, které mohou být relevantní pro klinické použití, zahrnovaly středně těžkou regenerativní anemii spojenou se zvýšením průměrného počtu trombocytů a hladiny fibrinogenu, minimální zvýšení průměrných hodnot celkového bilirubinu v krvi a zvýšený výskyt středních hladin bilirubinu v moči.
Hungarian: A klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek esetén tapasztalt, és a klinikai alkalmazással kapcsolatban esetlegesen jelentőséggel bíró mellékhatások a következők voltak: mérsékelt regeneratív anaemia megemelkedett átlagos vérlemezkeszámmal és fibrinogénszinttel, a vér átlagos összbilirubin-értékeinek minimális növekedése és a vizelet bilirubinszintjének mérsékelt emelkedése fokozottan fordult elő.
Czech: Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Hungarian: A készítmény a felbontás vagy a hígítás után azonnal felhasználandó.
Czech: Není známo, zda se methylthioninium-chlorid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metiltioninium-klorid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.