FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po opublikowaniu końcowego raportu badania podmioty odpowiedzialne dokonają jego oceny i zgodnie z wynikami badania uaktualnią wzorcowy plan zarządzania ryzykiem (ang. RMP) i - gdzie stosowne - wzorcową ChPL/ulotkę dla pacjenta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įvertins galutinę tyrimo ataskaitą, kai ji bus paskelbta, ir pagal tyrimo rezultatus atnaujins pagrindinį rizikos valdymo planą ir prireikus preparato charakteristikų santraukų ir (arba) pakuotės lapelių tekstą.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wezmą pod uwagę włączenie danych pochodzących głównie z UE, a podczas oceny możliwości przeprowadzenia badania zostanie również ustalone, jakie pozaunijne źródła danych mogą być wykorzystane jako rozwiązanie alternatywne.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys galimybę įtraukti daugiausia ES surinktus duomenis, o galimybių vertinime bus pateiktos ir pastabos, kokiais ne ES duomenų šaltiniais būtų galima pasinaudoti kaip alternatyva. Jei galimybių vertinimas parodys, kad atlikti moksliškai patikimą tinkamai parengtą ir administruojamą tyrimą įmanoma, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti išsamų protokolą.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia.
Lithuanian: Gydytojas turi įvertinti, ar reikia keisti gydymo schemą pacientams, kuriems atsiranda elgesio pokyčių.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicz e
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Polish: Po tymczasowym lub stałym odstawieniu metylofenidatu korzyści leczenia mogą nadal się utrzymywać.
Lithuanian: Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti.
Polish: Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentus sužadinantys ar slopinantys vaistiniais preparatai svarbios įtakos metilfenidato farmakokinetikai neturi.
Polish: Zaburzenia naczyniowomózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena
Lithuanian: priepuolius, smegenų arterijų arteritą, smegenų kraujagyslių užakimą), Grand mal tipo traukuliai*, migrena
Polish: • ocenę objawów psychicznych przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Lithuanian: • psichiatrinių simptomų įvertinimas kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Polish: Ostre przedawkowanie, głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, może wywoływać: wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic oraz suchość błon śluzowych.
Lithuanian: Dėl ūminio perdozavimo, daugiausiai dėl pernelyg didelio centrinės nervų sistemos ir simpatinės nervų sistemos stimuliavimo, gali pasireikšti vėmimas, ažitacija, drebulys, refleksų sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimai, traukuliai (pereinantys į komą), euforija, sumišimas, haliucinacijos, kliedesiai, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas, pernelyg didelis karščiavimas, tachikardija, palpitacija, širdies aritmijos, hipertenzija, vyzdžių išsiplėtimas ir gleivinių džiūvimas.
Polish: Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki przynajmniej co 6 miesięcy w karcie rozwoju.
Lithuanian: Gydymo metilfenidatu metu reikia stebėti augimą: ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia pažymėti vaiko ūgį, kūno svorį ir apetitą pildant augimo kreivę pagal amžių.
Polish: Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent/pacjentka: - jest aktywny(-a) seksualnie.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartodami metilfenidatą, informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ar Jūs arba Jūsų vaikas esate: - seksualiai aktyvus. Jūsų gydytojas aptars su Jumis kontracepcijos priemones.
Polish: Ból głowy Zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywno ść psychorucho wa, senność
Lithuanian: Galvos svaigimas, diskinezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, somnolencija
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kopenhaga S Dania
Lithuanian: DK - Danija UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Polish: Analiza danych przedstawionych przez pomioty odpowiedzialne wskazuje na wysoko zmienny wpływ metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pateiktų duomenų analizė parodė, kad metilfenidatas labai įvairiai veikia kraujospūdį ir širdies ritmą.
Polish: Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus.
Polish: W zgłoszeniach z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki centralnej, obwodowej i nieokreślonej sinicy.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose buvo duomenų apie centrinės, periferinės ir bendrinės cianozės atvejus.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDIMAS
Polish: Dlatego wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dodać objaw Raynauda do informacji o produkcie leczniczym swoich produktów zawierających metylofenidat.
Lithuanian: Todėl iš visų rinkodaros teisės turėtojų pareikalautina visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, informacijoje nurodyti Reino sindromą.
Polish: Monitorowanie powinno być prowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Lithuanian: Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
Polish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, WIELKA BRYTANIA
Lithuanian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Polish: • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza;
Lithuanian: • Hipertirozė arba tirotoksikozė.
Polish: Stosowanie metylofenidatu z alkoholem Podczas przyjmowania leku pacjent nie powinien pić alkoholu, ponieważ alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych leku.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs arba Jūsų vaikas negalite gerti alkoholio, nes alkoholis gali sustiprinti vaisto šalutinį poveikį.
Polish: Zaburzenia układu oddechowe go, klatki piersiowej i śródpiersia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: U niektórych dzieci leczenie metylofenidatem wraz z innymi niefarmakologicznymi formami leczenia prowadzi do zmniejszenia objawów nadpobudliwości ruchowej i poprawy jakości życia.
Lithuanian: DSHS gali stipriai paveikti vaiko mokymosi kokybę. Kartu su nemedikamentiniu gydymu taikomas gydymas metilfenidatu gali susilpninti kai kurių vaikų hiperaktyvumo simptomus ir pagerinti jų gyvenimo kokybę.
Polish: Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem.
Lithuanian: Reikia pagalvoti, kad galėjo paūmėti esamas psichikos sutrikimas ir apie galimą ryšį su metilfenidato vartojimu.
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Lithuanian: Nuovargis Metilfenidatu negalima gydyti normalaus nuovargio būklių ar vartoti jų profilaktikai.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ujednolicą plan składania raportów PSUR dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat i przez następne 3 lata, raz do roku złożą raport PSUR dla swoich odpowiednich produktów, po czym częstotliwość składania raportów zostanie na nowo rozpatrzona.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai suderins savo preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo tvarkaraštį, ir ateinančius trejus metus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teiks kartą per metus.
Polish: ADHD często występuje z innymi (współistniejącymi) chorobami, takimi jak: zaburzenia opozycyjno-buntownicze i zaburzenia zachowania, trudności w nauce, lęk, depresja, zespół tików i zespół Tourette'a.
Lithuanian: Dažnai DSHS sergantiems asmenims tuo pačiu metu pasireiškia ir kitų sutrikimų, pvz., opozicinio neklusnumo, elgesio ir mokymosi sutrikimų, jie kenčia nuo nerimo, serga depresija, tiku ir Tureto sindromu.
Polish: Niezbyt często: bóle mięśni, drgania mięśniowe Bardzo rzadko: kurcze mięśni
Lithuanian: Nedažni: raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas Labai reti: raumenų spazmai.
Polish: W zakresie tej procedury mieści się ujednolicenie treści informacji o tych produktach, w celu zapewnienia takiego samego poziomu ochrony zdrowia we wszystkich państwach członkowskich, w których zatwierdzone są produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Lithuanian: Nors svarbiausi informacijos apie minėtus metilfenidato saugumo aspektus elementai daugumos vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose nurodyti, vienas pagrindinių šios procedūros tikslų yra suderinti šių santraukų tekstus, taip užtikrinant vienodą sveikatos apsaugos lygį visose valstybėse narėse, kuriose prekiaujama vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
Polish: Metylofenidat stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia, w przypadku gdy inne niefarmakologiczne środki okazują się niewystarczające.
Lithuanian: Metilfenidatas vartojamas gydant 6 metų bei vyresnius vaikus ir paauglius, sergančius dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD), kai vien tik nevaistinių priemonių nepakanka.
Polish: Często: anoreksja, labilność uczuć, agresja*, pobudzenie*, lęk*, depresja*, drażliwość, zaburzenia zachowania
Lithuanian: Dažni: anoreksija, nuotaikų kaita, agresija*, susijaudinimas*, nerimas*, depresija*, irzlumas, patologinis elgesys.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ocenią, czy na podstawie wyników badań klinicznych metylofenidatu, którymi obecnie dysponują, możliwe jest przeprowadzenie metaanalizy dotyczącej ryzyka samobójstw związanego ze stosowaniem metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ištirs galimybę atlikti DSHS sergančių vaikų ir paauglių polinkio į savižudybę, susijusio su metilfenidato vartojimu, rizikos metaanalizę, remiantis šiuo metu rinkodaros teisės turėtojų turimais metilfenidato klinikinių tyrimų duomenimis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych zawierających metylofenidat podczas ciąży i laktacji zostało ocenione przez CHMP i następnie omówione przez grupę roboczą SWP (Safety Working Party) w grudniu 2008 r. W zasadzie nie ma oznak wskazujących na wpływ teratogenny u zwierząt.
Lithuanian: 2008 m gruodžio mėn. CHMP įvertino metilfenidato saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir išsamiau aptarė jį Saugumo darbo grupėje.
Polish: Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai sutrikimai
Polish: • Wzrost, masa ciała i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy i analizowane w odniesieniu do karty wzrostu;
Lithuanian: • Ūgis, kūno svoris bei apetitas turi būti pažymėti ne rečiau kaip kas 6 mėnesius pildant augimo kreivę pagal amžių.
Polish: Z całości danych odnoszących się do ryzyka sercowo-naczyniowego zebranych ze wszystkich badań klinicznych do oceny produktów zawierających metylofenidat wynika, że najczęściej występującymi incydentami sercowo-naczyniowymi były: nadciśnienie tętnicze, przyspieszenie częstości rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca (głównie tachykardia) oraz wydłużenie odcinka QT.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, klinikinių tyrimų duomenys apie širdies ir kraujagyslių sistemai kylančią riziką, parodė, kad dažniausiai pacientams pasireiškė hipertenzija, pagreitėjęs širdies plakimas ar aritmija (daugiausia tachikardija) ir QT intervalo pailgėjimas.
Polish: Stosowanie z lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimkolwiek innym lekiem, który także może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na temat zaburzeń naczyniowo-sercowych i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4)
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina kraujospūdį Metilfenidatą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kraujospūdį, reikia atsargiai (apie kardiovaskulinius ir cerebrovaskulinius reiškinius taip pat žr.
Polish: Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
Lithuanian: Gydymas Specifinio priešnuodžio perdozavus metilfenidato nėra.
Polish: Pharma B.V.
Lithuanian: UCB PHARMA S.A.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziecięcych zaburzeń zachowania.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint vaikų elgesio sutrikimų gydytojui.
Polish: Kompleksowy program leczenia zazwyczaj składa się z metod psychologicznych, edukacyjnych i społecznych oraz farmakoterapii i ma na celu stabilizację objawów występujących u dzieci z ADHD, takich jak: przewlekłe zaburzenia uwagi, skłonność do rozpraszania uwagi, labilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana i ciężka nadpobudliwość ruchowa, łagodne objawy neurologiczne i nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny (EEG).
Lithuanian: Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios EEG anamnezė), būklę.
Polish: Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4.
Lithuanian: Pagal anksčiau 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytas stebėjimo gydymo metu rekomendacijas reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (t. y.
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu w przypadku: - uczulenia (nadwrażliwości) na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu; - jaskry (podwyższonego ciśnienia w oku); - feochromocytomy (guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy); - przyjmowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu depresji lub jeśli leki te były stosowane w okresie ostatnich 14 dni; - zaburzeń czynności tarczycy; - anoreksji lub zaburzeń anorektycznych; - depresji, zaburzeń nastroju, manii, myśli samobójczych; - objawów psychotycznych lub schizofrenii lub psychopatycznych/granicznych zaburzeń osobowości; - poważnych i napadowych (typu I) zaburzeń dwubiegunowych (afektywnych) obecnie lub w przeszłości; - zaburzeń czynności serca, takich jak: atak serca w przeszłości, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub istotne wrodzone zaburzenia budowy lub czynności serca; - bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zwężeń naczyń, które mogą wywoływać bóle górnych i dolnych kończyn; - chorób układu mózgowo-naczyniowego, takich jak: udar, tętniak, nieprawidłowości naczyniowe,
Lithuanian: Nevartokite metilfenidato, jei Jūs arba Jūsų vaikas: - esate alergiški (pernelyg jautrūs) metilfenidatui ar bet kuriai kitai metilfenidato sudedamajai daliai; - sergate glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu); - sergate feochromocitoma (antinksčių naviku); - vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba vartojate juos pastarąsias 14 dienų; - turite skydliaukės veiklos sutrikimų; - sergate nervine anoreksija arba su anoreksija susijusiais sutrikimais; - kenčiate nuo depresijos, nuotaikos sutrikimų, manijos ar turite savižudiškų minčių; - kenčiate nuo psichozės simptomų, šizofrenijos arba psichopatinio ar ribinio tipo asmenybės sutrikimo; - turite sunkaus epizodinio (I tipo) bipolinio (afektinio) sutrikimo diagnozę ar anamnezę; - turite problemų su širdimi, pvz., infarkto, sutrikusio širdies ritmo, skausmo ir diskomforto krūtinės srityje, širdies nepakankamumo, širdies ligų anamnezę ar turėjo rimtų širdies struktūros ar funkcijos problemų gimimo metu; - turite labai aukštą kraujospūdį arba sergate kraujagyslių susiaurėjimu, kuris gali pasireikšti skausmu rankose ir kojose; - esate patyręs galvos smegenų kraujotakos sutrikimų, tokių kaip insultas, galvos smegenų aneurizma ar kraujagyslių patologijos, įskaitant galvos smegenų kraujagyslių uždegimą.
Polish: Medikinet tabletki
Lithuanian: Medikinet tabletės
Polish: Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, pobudzenie, drgawki, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja (ciężkie splątanie), halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych), potliwość, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany w częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, padažnėję nekontroliuojami judesiai, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (gali baigtis koma), nepaprastos laimės jausmas, suglumimas (smarkus suglumimas), haliucinacijos (neegzistuojančių vaizdinių matymas, jautimas ar girdėjimas), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmai, smarkus karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (lėtas, greitas arba nepastovus), aukštas kraujospūdis, išsiplėtę vyzdžiai, sausa nosis ir burna.
Polish: Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie uważać to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, niepokój, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Lithuanian: Toliau nurodyti psichikos sutrikimai, kuriuos reikia stebėti, yra (ir ne tik) motoriniai ar vokaliniai tikai, agresyvus elgesys ar priešiškumas, ažitacija, nerimas, depresija, psichozė, manija, kliedesiai, dirglumas, spontaniškumo stoka, nutraukimo simptomai ir pernelyg didelis atkaklumas.
Polish: • Rozwinięcie się de novo lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki, oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.
Lithuanian: • Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu.
Polish: 10 mg - tabletka 20, 30, 40 mg - kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Lithuanian: 10 mg - tabletė 20, 30, 40 mg - modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė
Polish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia.
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Polish: Niezbyt często: szmery serca*, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: podwyższenie stężenia fosfatazy zasadowej, podwyższenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba krwinek białych
Lithuanian: Labai reti: padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, sumažėjęs trombocitų kiekis, pakitęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Polish: W opublikowanej literaturze naukowej nie ma zgodności co do wpływu metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Lithuanian: Literatūroje pateikiama informacija apie metilfenidato poveikį augimui ir lytiniam brendimui prieštaringa.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu simptomai paradoksaliai pasunkėja arba pasireiškia kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti arba vartojimą nutraukti.
Polish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Lithuanian: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Często: łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka
Lithuanian: Dažni: plikimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.
Polish: Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków podnoszących ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać pod kątem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z oceną wywiadu rodzinnego pod kątem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriuos numatoma gydyti stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, anamnezę (įskaitant kraujo giminaičių staigios ir nepaaiškinamos mirties ar piktybinės aritmijos atvejus), ir juos ištirti bei išsiaiškinti, ar jie neserga širdies liga ir, jeigu pirminio tyrimo duomenys rodo tokios istorijos ar tokios ligos tikimybę, širdies funkciją turi papildomai ištirti gydytojas specialistas.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny ujednolicić odpowiednie sformułowania w ulotce dla pacjenta, aby odzwierciedlić zmiany proponowane w ChPL.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi suderinti pakuotės lapelio tekstą, atsižvelgdami į siūlomus preparato charakteristikų santraukos teksto pakeitimus.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawią te wyniki do oceny, gdy będą one dostępne.
Lithuanian: Kai rezultatai bus parengti, rinkodaros teisės turėtojai pateiks juos vertinti.
Polish: Po dyskusjach w CHMP uzgodniono, że do określenia możliwego oddziaływania metylofenidatu na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych potrzebna jest ocena stosowania długoterminowego.
Lithuanian: Po diskusijų CHMP nutarta, kad vis dar trūksta duomenų apie galimą ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ir smegenų kraujotakos sutrikimams.
Polish: PL - Polska Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: PL - Lenkija Janssen-Cilag International N.
Polish: Wiedeń
Lithuanian: Wien
Polish: Często: anoreksja, obniżenie apetytu, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i tempa wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci*
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, vidutiniškai sulėtėjęs svorio ir ūgio augimas ilgai skiriant vaistą vaikams.
Polish: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
Lithuanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Polish: Wzrastanie
Lithuanian: Augimas
Polish: Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Polish: Z przedstawionych danych nie wynika stały model dawkowania, ani czas do wystąpienia objawów.
Lithuanian: Apžvelgus pateiktus duomenis nenustatyta jokių nuosekliai pasikartojančių dozavimo ar vartojimo pradžios ypatybių.