FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът счита, че тъй като при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ, и тъй като не е възможно прикачване на захранващи с газ линии или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване, рискът от въздушна емболия при Beriplast е пренебрежимо малък;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad kadangi Beriplast P nepurškiamas dujiniu purkštuvu ir prie mechaninio purkštuvo antgalio fiziškai neįmanoma prijungti oro tiekimo linijos ar kitų prietaiso komponentų, Beriplast P kelia labai nedidelę oro embolijos riziką;
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при условията, посочени в приложение IV.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų) rinkodaros leidimų sąlygas, atsižvelgiant į III priede pateikiamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus ir laikantis IV priede nustatytų sąlygų.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju fibrinogeninių klijų vartojimo būdu, ir priėjo prie išvados, kad oro embolija pasireiškė tik tais užregistruotais atvejais, kai nesilaikyta jų vartojimo instrukcijos;
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчваните разстояния, налягане и газ под налягане, които да се използват, а употребата им трябва да се ограничи само до опитни хирурзи, които са били обучени в използването на тези продукти.
Lithuanian: Reikėtų parengti aiškius nurodymus chirurgams dėl rekomenduojamo šių preparatų purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikėtų naudoti.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu pateiktus atsakymus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Beriplast P - kuris vartojamas kaip pagalbinė gydymo priemonė, kai kraujavimui veiksmingiau kontroliuoti standartinių chirurginių priemonių nepakanka (įskaitant endoskopines skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos operacijas) ir kaip audinių klijai audinių suaugimui ir (arba) žaizdos užsitraukimui paskatinti arba siūlei sutvirtinti, - naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Bulgarian: CHMP подчертава, че хирурзите и хирургическия персонал трябва да бъдат посъветвани относно подходящи средства за постигне на възможно най-суха тъканна повърхност (напр. периодично прилагане на компреси, тампони, използване на смукателни устройства).
Lithuanian: CHMP nustatė, kad chirurgams ir operacijose dalyvaujančiam personalui reikia rekomenduoti priemones, kuriomis būtų galima kuo geriau nusausinti audinio paviršių (pvz.
Bulgarian: Активните съставки на тези продукти се различават, като основната разлика е в антифибринолитичния компонент.
Lithuanian: Šių preparatų veikliosios medžiagos skiriasi.
Bulgarian: Поради това СНМР одобрява, че употребата на въглероден диоксид не трябва да бъде задължителна за приложението под формата на спрей, когато се използва регулатор на налягането на тези продукти.
Lithuanian: Todėl jo nariai sutarė, kad vartojant šiuos preparatus per purkštuvą su slėgo reguliatoriumi, anglies dvideginio naudojimas neturėtų būti privalomas.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че на всички потребители на тези продукти под формата на спрей се предоставят етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстояние при условия на отворена хирургия.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad visiems šiuos purškiamuosius preparatus vartojantiems specialistams tiekiami slėgio reguliatoriai būtų paženklinti etiketėmis su informacija apie slėgį ir purškimo atstumą, kurio reikia laikytis atliekant atviras operacijas.
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г. CHMP завършва преразглеждането на Quixil (за който са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия) и постига съгласие, че съотношението полза-риск на Quixil като подпомагащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат внесени промени в информацията за продукта и приложени мерки за намаляване на риска, включително осигуряване на образователни материали и обучение за потребителите на продукта.
Lithuanian: CHMP užbaigė Quixil (užregistruoti su juo susiję keturi pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai) peržiūrą ir sutarė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo Quixil - jį vartojant kaip pagalbinę gydymo priemonę operacijų metu, kai standartinių chirurginių priemonių nepakanka kraujavimui geriau kontroliuoti, - naudos ir rizikos santykis bus teigiamas,
Bulgarian: Прикачване на захранваща с газ линия или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване физически не е възможно.
Lithuanian: Prie mechaninio purkštuvo antgalio fiziškai neįmanoma prijungti oro tiekimo linijos ar kitų prietaiso komponentų.
Bulgarian: Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad oro embolijos rizika vartojant šį preparatą labai nedidelė.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai atsakė į CHMP prašymą išanalizuoti rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima nustatyti purškiamųjų Tisseel, Tissucol ir Artiss naudos ir rizikos santykiui pagerinti, pranašumus ir įgyvendinimo galimybes.
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo purškiamojo Beriplast P naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai;
Bulgarian: които се предлагат в ЕС, т.е. за Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P и свързани с тях имена
Lithuanian: Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų (žr.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че техническите изисквания при ограничаване на приложението до използване на газ СО2 добавят несигурност във връзка с клиничната употреба на тези продукти, напр. при минимално инвазивна/лапароскопска хирургия, където се максималното налягане не трябва да превишава 1.5 bar, може по грешка да се използва регулатор на налягането, предназначен за хирургия на отворена рана, който позволява повисоко налягане, или манипулацията, свързана със CO2 бутилките и съответните намаляващи налягането съединители в операционната зала.
Lithuanian: atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines operacijas, kai galima naudoti ne didesnį kaip 1,5 baro slėgį, per klaidą gali būti panaudotas atviroms operacijoms skirtas slėgio reguliatorius, kuriuo galima nustatyti didesnį slėgį; arba gali iškilti papildomų neaiškumų dėl CO2 cilindrų ir atitinkamų slėgį mažinančių jungčių naudojimo operacinėje.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмена форма и по време на устни обяснения, както и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението полза-риск за Tisseel, Tissucol и Artiss при одобрените за тях показания е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III), приложени одобрените мерки за минимализиране на риска (виж Приложение IV) и разпространено одобреното пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus paaiškinimus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad pagal patvirtintas indikacijas įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų Tisseel, Tissucol ir Artiss naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų purškiamųjų fibrinogeninių klijų naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sutartos rizikos mažinimo priemonės ir padaryti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai;
Bulgarian: Освен това ARTISS е показан като допълнение при хемостазата на подкожно-тъканни повърхности.
Lithuanian: Be to, Artiss skirtas vartoti ant poodinių audinių paviršių kaip papildoma kraujavimą stabdanti medžiaga.
Bulgarian: Той използва ръчен натиск, получен посредством спринцовка-апликатор, и следователно при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ.
Lithuanian: Beriplast P purškiamas nenaudojant automatinio slėgio reguliatoriaus. Jis purškiamas mechaniniu būdu naudojant švirkštą, todėl dujinio purškimo prietaiso, kurį būtų galima naudoti su Beriplast P, nėra.
Bulgarian: Tisseel/Tissucol използват различни регулатори на налягане съответно за отворена хирургия (въздух под налягане) и минимално инвазивни/лапароскопски процедури (CO2 под налягане).
Lithuanian: Atliekant atviras operacijas (naudojant suslėgtą orą) ir minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (naudojant suslėgtą CO2), Tisseel/Tissucol vartojami su skirtingais slėgio reguliatoriais.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
Lithuanian: Artiss skirtas tik vartoti po oda. Jo nerekomenduojama vartoti atliekant laparoskopines operacijas.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai sutarė, kad oro embolijos rizika susijusi ne su pačiu vaistiniu preparatu, o su prietaiso konstrukcija ir netinkamu jo naudojimu. Jie laikėsi nuomonės, kad saugumo labui vietoj oro reikėtų naudoti CO2, nes tokiu atveju dėl didelio CO2 tirpumo kraujyje dujų embolijos rizika būtų gerokai mažesnė.
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
Lithuanian: Artiss ir susiję pavadinimai
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir susiję pavadinimai
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimo sąlygos
Bulgarian: • етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилните натиск и разстояния в открити и лапароскопски процедури.
Lithuanian: • slėgio reguliatorių etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą, kurių reikia laikytis atliekant atviras ir laparoskopines procedūras.
Bulgarian: Материалите трябва да включват последната Кратка характеристика на продукта и раздел, озаглавен „Следващата информация е предназначена за медицински специалисти" от последната листовката.
Lithuanian: Į šią medžiagą turi būti įtraukta naujausia preparato charakteristikų santraukos versija ir naujausios pakuotės lapelio versijos skyrius su antrašte „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
Lithuanian: reikalavimą naudoti šį preparatą tik jei įmanoma tiksliai nustatyti mažiausią 2 cm (rekomenduojamas atstumas - 2-5 cm) purškimo atstumą, bei purkšti preparatą tik naudojant CO2;
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: • tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikėtų naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą vartojimo instrukciją.
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
Lithuanian: • tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą vartojimo instrukciją;
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на 10 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) всички потребители на този продукт, прилаган под формата на спрей, ще бъдат снабдени с образователни материали и в рамките на 4 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) всички членове на редовния персонал ще бъдат снабдени с образователни материали.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad per 10 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą, ir per 4 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visas vidaus personalas gautų atitinkamą mokomąją medžiagą.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šių preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras neleistų viršyti didžiausio 1,5 baro (22 PSI) slėgio.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant atviras operacijas neleistų viršyti didžiausio 2 barų (28,5 PSI) slėgio.
Bulgarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Lithuanian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way,
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Lithuanian: „Beriplast" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai; „Tisseel" ir susiję pavadinimai; „Tissucol" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Lithuanian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Bulgarian: Локално
Lithuanian: Vietinis
Bulgarian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Lithuanian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Bulgarian: Исландия Baxter AG Industriestraße 67
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter AG Industriestraße 67
Bulgarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2
Lithuanian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Lithuanian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg
Bulgarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Lithuanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Lithuanian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Плазминоген 0,2-0,6 mg;
Lithuanian: Plazminogeno 0,2-0,6 mg;
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 11,76
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 11,76 mg
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Bulgarian: Tisseel (RVG 35050/1/2) Фибриноген:
Lithuanian: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Bulgarian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Bulgarian: Тромбин 1000 IU или Тромбин 8
Lithuanian: Trombino 1000 arba 8 TV;
Bulgarian: Прах, разтвор и разтворител за тъканно лепило
Lithuanian: Milteliai, tirpalas ir tirpiklis audinių klijams
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Апротинин 6000 KIU;
Lithuanian: Aprotinino 6000 KTV;
Bulgarian: ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Bulgarian: Апротинин 15000 KIU;
Lithuanian: Aprotinino 15000 KTV;
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Lithuanian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: 2ри компонент:
Lithuanian: 2-asis komponentas:
Bulgarian: Тромбин 2500 IU или Тромбин 20
Lithuanian: Trombino 2500 arba 20 TV;
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
Lithuanian: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 500-650 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 375575 mg, iš kurių fibrinogeno 350-550 mg; Plazmos fibronektino 10-45 mg; XIII faktoriaus 50-250 TV;
Bulgarian: Разтворител за тъканно лепило
Lithuanian: Tirpiklis audinių klijams
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Lithuanian: Bendrojo baltymo 200-260 mg; Krešėjimą skatinantis baltymas: 150230 mg, iš kurių fibrinogeno 140-220 mg; Plazmos fibronektino 4-18 mg; XIII faktoriaus 20-100 TV;
Bulgarian: 1ви компонент:
Lithuanian: 1-asis komponentas:
Bulgarian: Тромбин 500 IU или Тромбин 4 IU; Калциев хлорид, дихидрат 5,88 mg
Lithuanian: Trombino 500 TV arba trombino 4 TV; Kalcio chlorido dihidrato 5,88 mg
Bulgarian: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: Zona Industrial da
Bulgarian: mg/ml, Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;
Lithuanian: XIII faktorius: 10-50 V/ml Plazminogenas: 0,04-0,12 mg/ml
Bulgarian: Прах за тъканно лепило и разтвор за тъканно лепило
Lithuanian: Milteliai audinių klijams ir tirpalas audinių klijams
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Lithuanian: Trombino (žmogaus) 500 TV/ml Kalcio chloridas: 5,88 mg/ml
Bulgarian: BAXTER
Lithuanian: Baxter SA
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Lithuanian: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Фибриноген 72-110 mg/ml
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas: 72-110 mg/ml
Bulgarian: Апротинин (говежди) 3000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола
Lithuanian: „Tisseel" tirpalo mlFibrinogeno 90 mg Fibronektino 5,5 mg XIII faktoriaus 30 TV Aprotinino (galvijų) 3000 KTV Plazminogeno 80 mikrogramų Trombino tirpalo ml Žmogaus trombino 500 TV Kalcio chlorido 40 mikromol
Bulgarian: Тъканно лепило
Lithuanian: Audinių klijai
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Lithuanian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Lithuanian: Šį tekstą reikia pridėti skyriaus pabaigoje, prieš paskutinį sakinį, kaip parodyta toliau:
Bulgarian: Текстът:
Lithuanian: Šį tekstą:
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.