FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - leverkanker heeft en eerder een bloeding heeft gehad uit vergrote aderen in uw slokdarm (oesofagus) of een hoge bloeddruk heeft in de poortader, die het bloed vanuit de darmen en milt naar de lever vervoert.
Danish: - har leverkræft og tidligere har haft blødning fra forstørrede årer i spiserøret (øsofagus) eller har højt blodtryk i portåren (blodåren, som fører blodet fra tarmen og milten til leveren).
Dutch: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥1,0 x 109/l
Danish: Day 1: ≥ 1,5 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 1,0 x 109/l
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab in combinatie met chemotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (RAINBOW, REVEL en RAISE)
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniske fase 3-studier (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Dutch: Als u een wond heeft die slecht geneest tijdens de behandeling, zal de dosering van Cyramza worden gestopt totdat de wond volledig genezen is.
Danish: Hvis du under behandlingen får et sår, som har svært ved at hele, vil behandlingen med Cyramza blive stoppet, indtil såret er komplet helet.
Dutch: In een dierstudie verstoorde ramucirumab de wondgenezing niet.
Danish: I et dyreforsøg nedsatte ramucirumab ikke sårhelingsevnen.
Dutch: − eiwit in de urine (afwijkende uitslagen van urinetest)
Danish: - hovedpine - protein i urinen (unormale urinprøver)
Dutch: Dit is een gespecialiseerd eiwit dat een ander eiwit dat in de bloedvaten voorkomt, de ‘VEGF-receptor 2', kan herkennen en dat dit andere eiwit aan zich bindt.
Danish: Dette er specielt protein, som kan genkende og binde sig til et andet protein, der findes i blodårerne - dette protein kaldes "VEGF receptor 2".
Dutch: De drempelwaarde voor de vereiste, verhoogde AFP om aan de studie deel te nemen werd voor REACH-2 vastgesteld op basis van de overlevingsresultaten van een vooraf gespecificeerde subgroep, een verkennende analyse uit REACH, een eerder uitgevoerd ondersteunend fase 3-onderzoek bij 565 gerandomiseerde HCCpatiënten (1:1) naar Cyramza plus BSC of placebo plus BSC die progressie van de ziekte hadden tijdens of na voorafgaande therapie met sorafenib.
Danish: Tærsklen for forhøjet AFP for inklusion i REACH-2 blev bestemt ud fra overlevelsesresultaterne fra en præspecificeret subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, et tidligere gennemført, støttende klinisk fase 3-studie af 565 HCC-patienter, som var randomiseret (1:1) til enten Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, og som havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling.
Dutch: Een effect van de behandeling op PFS werd waargenomen bij alle blootstellingsniveau's teweeggebracht door 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken.
Danish: En behandlingseffekt på PFS blev observeret for alle eksponeringsniveauer ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver anden uge.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Danish: Infektion kan blive alvorlig (blodforgiftning) og være dødelig.
Dutch: Dosisaanpassingen van docetaxel
Danish: Justering af docetaxeldosis
Dutch: In REACH-2 werd een relevant verband tussen blootstelling en werkzaamheid waargenomen met ramucirumab (zie rubriek 5.2).
Danish: En relevant sammenhæng mellem eksponering og effekt blev observeret for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
Dutch: Ernstige maag-darmbloedingen, waaronder fatale voorvallen, zijn gerapporteerd bij patiënten met maagkanker die met ramucirumab in combinatie met paclitaxel zijn behandeld, en bij patiënten met mCRC die zijn behandeld met ramucirumab in combinatie met FOLFIRI.
Danish: Svær gastrointestinal blødning, herunder dødelige hændelser, blev rapporteret hos patienter med gastrisk cancer, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med paclitaxel, og hos patienter med mCRC, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Dutch: − Een gat in de darmwand (‘gastro-intestinale perforatie'): Cyramza kan de kans op de ontwikkeling van een gat in uw darmwand vergroten.
Danish: - Et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan øge risikoen for, at man udvikler et hul i tarmvæggen.
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op gastro-intestinale perforaties verhogen.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for gastrointestinale perforationer.
Dutch: Bilirubine
Danish: Bilirubin
Dutch: Tabel 2: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór toediening van FOLFIRI Criteria
Danish: Tabel 2: Kriterier, der skal opfyldes inden administration af FOLFIRI Kriterier
Dutch: Zeer zelden (≤1/10.000)
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de ramucirumab behandeling en zij dienen geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en de foetus.
Danish: Reproduktionsdygtige kvinder/Kontraception hos kvinder Reproduktionsdygtige kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med Cyramza og skal informeres om den potentielle risiko for graviditeten og fostret.
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder
Dutch: f Omvat: 1 geval van nefrotisch syndroom
Danish: f Dette omfatter et tilfælde af nefrotisk syndrom.
Dutch: Dosisaanpassingen van docetaxel kunnen worden toegepast gebaseerd op de graad van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
Danish: Docetaxeldosis kan reduceres afhængigt af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Afkortingen: BI = Betrouwbaarheidsinterval
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Forkortelser: KI = Konfidensinterval
Dutch: Patiënten met HCC moeten op basis van een serumconcentratie AFP van ≥ 400 ng/ml voorafgaande aan behandeling met ramucirumab worden geselecteerd met behulp van een gevalideerde AFP-test (zie rubriek
Danish: Patienter med HCC skal udvælges på basis af serum AFP koncentration ≥ 400 ng/ml ved anvendelse af en valideret AFP test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de blootstelling aan ramucirumab gelijk bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine ≥1,0 - 1,5 maal de bovenste limiet van normaal (ULN) en elke ASAT of totaalbilirubine ≤ 1.0 ULN en ASAT > ULN) of matig-ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1.5 - 3.0 ULN en elke ASAT), vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN).
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,0-1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og enhver ASAT eller total-bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT > ULN) og moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-3,0 ULN og enhver AST) som hos patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Dutch: Neutropenie of trombocytopenie
Danish: Neutropeni eller trombocytopeni
Dutch: Voor Oost-Aziatische patiënten dient een gereduceerde startdosis docetaxel van 60 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen in overweging genomen te worden.
Danish: For østasiatiske patienter skal en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg/m2 på dag 1 i en serie på 21 dage overvejes.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15 tot 29 ml/min), die met ramucirumab behandeld worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), som behandles med ramucirumab (se pkt.
Dutch: In tabellen 6 en 7 hieronder zijn de bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken opgesomd die in verband worden gebracht met ramucirumab, gebruikt als monotherapie bij maagkanker en HCC of in combinatie met verschillende regimes chemotherapie voor de behandeling van maagkanker, mCRC en NSCLC.
Danish: Tabel 6 og 7 viser bivirkninger fra kliniske placebokontrollerede fase 3-studier relateret til ramucirumab anvendt enten som monoterapi ved gastrisk cancer og HCC eller i kombination med forskellige kemoterapiregimer ved behandling af gastrisk cancer, mCRC og NSCLC.
Dutch: In totaal 1.072 patiënten werden gerandomiseerd (1:1) op ofwel Cyramza (n=536) 8 mg/kg ofwel placebo (n=536), beide in combinatie met FOLFIRI.
Danish: I alt 1.072 patienter blev randomiseret (1:1) til enten Cyramza (n=536) 8 mg/kg eller placebo (n=536) i kombination med FOLFIRI.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab als monotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (REGARD, REACH-2 en REACH patiënten met alfa-fetoproteïne ≥ 400 ng/ml)
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase 3-studier (REGARD, REACH-2 og REACH patienter med alfaføtoprotein ≥400 ng/ml)
Dutch: Dosisaanpassingen van paclitaxel
Danish: Justering af paclitaxeldosis
Dutch: Patiënten werden in een 2:1 ratio gerandomiseerd op het ontvangen van een intraveneuze infusie van Cyramza 8 mg/kg (n=238) of placebo (n=117) elke 2 weken.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få en intravenøs infusion af Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) hver anden uge.
Dutch: 11% van de patiënten behandeld met Cyramza en 6% van de patiënten met placebo stopten met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Danish: 11 % af de patienter, som fik Cyramza, og 6 % af de patienter, som fik placebo, stoppede med behandlingen på grund af bivirkninger.
Dutch: De oplossing niet toedienen als u vreemde deeltjes of verkleuring ziet.
Danish: Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten behandeld met ramucirumab zijn: neutropenie, vermoeidheid/asthenie, leukopenie, epistaxis, diarree en stomatitis.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev observeret hos patienter behandlet med ramucirumab, er neutropeni, træthed/asteni, leukopeni, epistaxis, diarré og stomatitis.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met docetaxel was 14,1 weken voor de arm ramucirumab plus docetaxel (met een mediaan van 4,0 ontvangen infusies) en 12,0 weken voor de arm placebo plus docetaxel (met een mediaan van 4,0 ontvangen infusies).
Danish: Den mediane varighed af docetaxelbehandlingen var 14,1 uger for ramucirumab plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner) og 12,0 uger for placebo plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner).
Dutch: Neutropeniea
Danish: Neutropenia
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Danish: Farmakoinetikken for docetaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Dutch: Bereken de dosis en het volume ramucirumab dat nodig is voor het bereiden van de oplossing voor infusie.
Danish: Beregn den dosis og volumen af ramucirumab, som skal bruges til at klargøre infusionsopløsningen.
Dutch: Zowel NSCLC-patiënten met een recente pulmonale bloeding (> 2,5 ml of helder rood bloed) als patiënten met bewijs van holtevorming in de tumor in de uitgangssituatie, onafhankelijk van de histologische categorie, of diegenen met een bewijs van invasie van de tumor in of groei om de grote bloedvaten, werden uitgesloten van klinische studies (zie rubriek 4.3).
Danish: NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift
Dutch: De werkzaamheid, gemeten met verbetering van OS werd geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab ten gevolge van een dosis van 8 mg/kg ramucirumab gegeven elke 2 weken en van 10 mg/kg ramucirumab gegeven elke 3 weken.
Danish: Effekten, målt som forbedring i OS, var associeret med øget grad af ramucirumabeksponering opnået ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver 2. uge og ved 10 mg/kg ramucirumab givet hver 3. uge.
Dutch: Dosisaanpassingen Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Danish: Dosisjusteringer Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion.
Dutch: De aanbevolen dosis paclitaxel is eens per week gedurende 3 weken 80 mg per vierkante meter (m2) lichaamsoppervlak, gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Danish: Den anbefalede dosis paclitaxel er 80 mg for hver kvadratmeter (m²) legemsoverflade én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab zijn behandeld.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med ramucirumab.
Dutch: 2 flacons
Danish: 2 hætteglas
Dutch: Het metabolisme van ramucirumab is niet bestudeerd.
Danish: Biotransformation Metabolismen for ramucirumab er ikke undersøgt.
Dutch: Een vergelijkbaar percentage patiënten stopte met de behandeling wegens bijwerkingen: 12% van de patiënten behandeld met Cyramza plus paclitaxel vergeleken met 11% van de patiënten behandeld met placebo plus paclitaxel.
Danish: En lignende procentdel af patienterne ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger: 12 % af de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, sammenlignet med 11 % af de patienter, som fik placebo plus paclitaxel.
Dutch: − Blokkade van de slagaderen door een bloedstolsel (‘arteriële trombo-embolische gebeurtenis'): Cyramza kan bloedstolsels in uw slagaderen veroorzaken.
Danish: - Arterierne blokeres af en blodprop ("arterielle tromboemboliske hændelser"): Cyramza kan forårsage blodpropper i arterierne.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt via infusie in een tijdsperiode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus toegediend.
Danish: Lægemidlet gives som en infusion via et drop over et tidsrum på ca. 60 minutter.
Dutch: Gedurende de infusie en alle volgende infusies dient de infusiesnelheid gereduceerd te worden met 50% als de patiënt IGR's graad 1 of 2 ondervindt.
Danish: Infusionshastigheden for ramucirumab skal reduceres med 50 % under hele infusionen og ved alle efterfølgende infusioner, hvis patienten oplever en IRR af grad 1 eller 2.
Dutch: Cyramza is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Danish: Cyramza indeholder:
Dutch: Er is door middel van een röntgenfoto bewijs dat de longkanker een holte of een gat heeft of vlak bij grote bloedvaten zit.
Danish: - hvis røntgen viser, at der er et hulrum eller et hul i lungekræften, eller hvis lungekræften er tæt på en større blodåre.
Dutch: Omvat: anale bloeding, diarree, hemorragie, maagbloeding, maag-darmbloeding, hematemese, bloederige feces, hemorroïdale hemorragie, Mallory-Weiss-syndroom, melaena, slokdarmbloeding, rectale bloeding, bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal.
Danish: Dette omfatter: anal blødning, blodig diarré, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, hæmatemese, hæmatokeksi, hæmorideblødning, Mallory-Weiss-syndrom, melæna, øsofageal blødning, rektal blødning og øvre gastrointestinal blødning.
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt totdat de niveaus van de eiwitten in de urine verlaagd zijn.
Danish: Der kan blive nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil mængden af protein i urinen falder.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal vóór gebruik de inhoud van de flacon verdund hebben met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Danish: Sygehusapotekets farmaceut, sygeplejerske eller læge har fortyndet indholdet i hætteglasset med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug.
Dutch: Het FOLFIRI-regime was: irinotecan 180 mg/m2 toegediend in 90 minuten en folinezuur 400 mg/m2 gelijktijdig toegediend in 120 minuten; gevolgd door een bolus 5-fluoro-uracil (5-FU) 400 mg/m2 in 2 tot 4 minuten; daarna 5-FU 2.400 mg/m2 toegediend als continu infuus gedurende 46 tot 48 uur.
Danish: FOLFIRI-regimet var: Irinotecan 180 mg/m2 administreret over 90 minutter og folinsyre 400 mg/m2 administreret samtidigt over 120 minutter, efterfulgt af bolus fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 over 2-4 minutter og efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m2 administreret ved kontinuerlig infusion over 46-48 timer.
Dutch: Tabel 5: Dosiswijziging van de componenten van FOLFIRI vanwege specifieke bijwerkingen Bijwerking
Danish: Tabel 5: Dosisjustering af FOLFIRI-komponenter på grund af specifikke bivirkninger BIVIRKNING NCI
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de verschijnselen ook zijn: ademnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, snellere hartslag en zich zwak voelen.
Danish: I alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje og hurtigere hjerteslag samt mathedsfølelse.
Dutch: Patiënten met de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom hebben een hoger risico om een ernstige pulmonale bloeding te ontwikkelen, hoewel er geen buitensporig aantal pulmonale hemorragieën graad 5 werd waargenomen bij met ramucirumab behandelde patiënten met plaveiselcelcarcinoom in REVEL.
Danish: Patienter med planocellulær histologi har en højere risiko for at udvikle alvorlig pulmonal blødning, dog blev der ikke observeret en øget hyppighed af grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede patienter med planocellulær histologi i REVEL-studiet.
Dutch: De aanbevolen dosering Cyramza voor de behandeling van maagkanker, voor de behandeling van gevorderde kanker van het colon of het rectum en voor de behandeling van leverkanker is 8 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht elke 2 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af mavekræft, til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen og til behandling af leverkræft er 8 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver anden uge.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van paclitaxel worden toegepast gebaseerd op de mate van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
Danish: Paclitaxeldosis kan reduceres afhængig af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons vóór verdunning op vreemde deeltjes en verkleuring (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht geel zonder zichtbare deeltjes).
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult uden synlige partikler) inden fortynding.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg ramucirumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab.
Dutch: Gebaseerd op dierstudies is het waarschijnlijk dat de vrouwelijke vruchtbaarheid tijdens de behandeling met ramucirumab negatief wordt beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at den kvindelige fertilitet sandsynligvis vil blive påvirket under behandling med ramucirumab (se pkt.
Dutch: Hypoalbuminemiea Hyponatriëmiea
Danish: Hypoalbuminæmia Hyponatriæmia
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak elke 3 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg for hver kvadratmeter (m²) kropsoverflade én gang hver 3. uge.
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Danish: Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Tabel 3: Dosisreductie van ramucirumab voor proteïnurie Ramucirumab startdosis Eerste dosisreductie tot
Danish: Tabel 3: Reduktion af ramucirumabdosis ved proteinuri
Dutch: Als u van Oost-Aziatische afkomst bent, kan het zijn dat u een verlaagde startdosis docetaxel krijgt van 60 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak eenmaal per 3 weken.
Danish: Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijke of verworven bloedings- of trombotische aandoeningen, die niet onder controle waren, met een recente voorgeschiedenis van ernstige bloeding (graad ≥3) of patiënten die een arteriële trombose hadden doorgemaakt in de 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie, werden uitgesloten.
Danish: Patienter med tidligere ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødnings- eller trombotiske sygdomme, nyligt tilfælde af svær (grad ≥3) blødning, eller som havde haft en arteriel tromboembolisk hændelse (ATE) indenfor 12 måneder før randomisering, blev ekskluderet.
Dutch: Colorectaal kanker
Danish: Kolorektal cancer
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Danish: 50 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Dutch: Electieve chirurgie of verstoorde wondgenezing
Danish: Elektiv kirurgi eller nedsat sårhelingsevne
Dutch: Systemische antikankerbehandeling na stoppen werd gegeven aan 54% van de patiënten die Cyramza plus FOLFIRI kregen en aan 56% van de patiënten die placebo plus FOLFIRI kregen.
Danish: Der blev givet systemisk anti-cancerbehandling efter afslutning af studiet til 54 % af de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, og til 56 % af de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Cyramza uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Cyramza 8 mg/kg of placebo werd toegediend via intraveneuze infusie elke 2 weken (op dag 1 en 15) van een cyclus van 28 dagen.
Danish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge (på dag 1 og 15) i en 28-dages serie.
Dutch: Patiënten werden in een 1:1 verhouding gerandomiseerd op Cyramza plus docetaxel (n=628) of placebo plus docetaxel (n=625).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Dutch: Cyramza kan de kans op problemen met de wondgenezing verhogen.
Danish: Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Dutch: 10 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Danish: 10 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Dutch: Bloedneus
Danish: Næseblod
Dutch: In dit geval dient bij Oost-Aziatische patiënten die een startdosis van 60 mg/m2 kregen, de docetaxelbehandeling te worden gestaakt (zie ‘Dosering').
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
Dutch: Onderzoekscentra in Oost-Azië dienden een gereduceerde dosis docetaxel toe van 60 mg/m2 elke 21 dagen.
Danish: På centre i den østlige del af Asien blev der administreret en reduceret docetaxeldosis på 60 mg/m2 hver 21. dag.