FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az immunválasz egyenértékűsége kimutatásának tekinthetők, és ha az immunválasz egy adott időpontban változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
Estonian: Neid uuringuid võib pidada immuunvastuse ekvivalentsust tõendavaiks ja seetõttu eeldatakse, et kui immuunvastus jääb muutumatuks, ei muutu ka selle vastuse kestus.
Hungarian: Intradermális alkalmazás: 0,2 ml a nyak fül mögötti területére jobb vagy baloldalra illetve a hátizomzat mentén, intradermális oltókészülék alkalmazásával.
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Estonian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: Ne keverjük más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához javasolt oldószert vagy a Porcilis M Hyo vakcinát.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
Estonian: 0,02 (keskmine 0,05), mis jääb lubatud muutuse piiridesse;
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Hungarian: Az állományon belül javasolt az összes sertést a legkorábbi ajánlott időponttól vakcinázni.
Estonian: Soovitav on vaktsineerida kõiki karjas olevaid ohustatud sigu alates varaseimast soovitatud vanusest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta a kevert termékre vonatkozó összes, hatékonysággal kapcsolatos kérelem alátámasztására vonatkozó adatok hiányát.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kõikide kokkusegatud toote efektiivsuse väiteid tõendavate andmete puudumist.
Hungarian: A fent említett laboratóriumi vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja két terepvizsgálatból származó hatékonysági adatokat nyújtott be a kevert termékekkel kapcsolatban.
Estonian: Lisaks mainitud laboriuuringutele esitas müügiloa hoidja kokkusegatud toote efektiivsuse kohta kahe väliuuringu andmed.
Hungarian: Tenyészállatok: Kocasüldők (újra)vakcinázása a vemhesítés előtt 2-4 héttel ajánlott.
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.
Hungarian: 2) A látható csökkenés 1 óra elteltével a titer felszabadításkori értékéhez (6.4/6.
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Hungarian: A Porcilis PRRS a sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómáját (PRRS) okozó vírust tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Hungarian: Speciális kérelmek
Estonian: Erinõuded
Hungarian: The Netherlands
Estonian: Nederland
Hungarian: Az intradermális alkalmazás után kicsi, átmeneti csomó észlelhető, ami a megfelelő alkalmazási módot jelzi.
Estonian: Intradermaalse manustamise järgselt täheldatav väike mööduv intradermaalne kühmuke viitab õigele vaktsineerimistehnikale.
Hungarian: Mindamellett az alkalmazási előírásban szerepeltetni kívánt összes állítás igazolása szükséges.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély birtokos
Estonian: Müügiloa hoidja
Hungarian: Választási malacok esetében a vírusnak a légzőrendszerre kifejtett hatása leglényegesebb.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
Hungarian: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Estonian: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállatfaj
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
Hungarian: Az oldószer adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmaz.
Estonian: Lahusti sisaldab adjuvandina DL-tokoferoolatsetaati.
Hungarian: A Porcilis M Hyo-val történt összekeverés után 1 óra (szobahőmérsékleten).
Estonian: Pärast segamist Porcilis M Hyo`ga: 1 tund toatemperatuuril.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Hungarian: Az élő vakcina egy az antigént tartalmazó liofilizált frakcióból és egy szuszpenziós injekcióhoz való oldószerből áll.
Estonian: Elusvaktsiin koosneb lüofiliseeritud fraktsioonist, mis sisaldab antigeeni ja lahustit süstelahuse valmistamiseks.
Hungarian: A vemhes kocákat csak akkor vakcinázzuk, ha vakcinázás vagy természetes fertőződés révén korábban már találkoztak az európai PRRS vírussal.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
Hungarian: A PORCILIS PRRS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Estonian: RAVIMI PORCILIS PRRS (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Hungarian: Ezért a választási malacokra vonatkozó speciális „a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulása (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió)" kérelmet nem igazolták, és a kevert termék hatékonyságát nem bizonyították.
Estonian: Seetõttu ei ole nuumsigade korral tõendatud väide, et seakasvatamise tulemused on märkimisväärselt paranenud (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni, ega ei ole tõendatud kokkusegatud toote efektiivsus.
Hungarian: 2.2 A Porcilis PRRS-re vonatkozó jelen állítás igazolása, amely kérelem a tenyésztési eredményeknek a Porcilis M Hyo-val való összekeveréskor jelentkező jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulására (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) vonatkozik.
Estonian: 2.2 Põhjendus väitele, et segatuna Porcilis M Hyoga parandab vaktsiin Porcilis PRRS märkimisväärselt seakasvatamise tulemusi (vähenenud suremus PRRSinfektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Hungarian: Az újonnan érkező PRRS-mentes állatokat (pl. PRRS negatív telepről áthelyezett egyedek) a vemhesség előtt kell vakcinázni.
Estonian: Uued PRRS viirusest vabad loomad (nt. asendus-nooremised PRRS viirusvabadest karjadest) tuleks vaktsineerida enne tiinust.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina összekeverés utáni stabilitását az alkalmazási előírásban jelentett 1 óráig alátámasztják, - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina biztonságosságát és hatékonyságát a PRRS összetevőt illetően megfelelően alátámasztották, a CVMP javasolta a Porcilis PRRS és kapcsolódó nevekre (ld.
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tõendavad kokkusegatud toote stabiilsust kuni 1 tunni jooksul pärast segamist, nagu on väidetud ravimi omaduste kokkuvõttes; - veterinaarravimite komitee leidis, et esitatud andmetega on piisavalt tõendatud kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Porcilis PRRS ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tekintetbe vette, hogy a „Irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről című ajánlás alapján az egyes készítmények hatékonysági adatai, beleértve az immunitás időtartamát, alkalmazhatóak egyidejű alkalmazásukra, ha igazolt az immunológiai kölcsönhatás hiánya.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse immunoloogiliste veterinaarravimite koosmanustamise nõuete suunist 1 , mille põhjal üksiktoodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Porcilis PRRS és a Porcilis M Hyo vakcina keverékének használatáról tenyészállatokban ill. a vemhesség idején.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis PRRS`i kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis M hyo`ga suguloomadel või tiinuse ajal.
Hungarian: 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Estonian: Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Hungarian: Annak igazolását illetően, hogy miért nem végeztek hatásvizsgálatot a Porcilis M Hyo összetevőre vonatkozóan a kevert vakcináknál összekeverés és a már használatban lévő termék esetében javasolt eltarthatósági idő lejárta után, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy nem végzett hatásvizsgálatot a Porcilis M Hyo összetevőre vonatkozóan a kevert vakcinákkal kapcsolatban, mert a kevert készítményt alkalmazó biztonságossági és hatékonysági vizsgálatok bemutatásával igazolta, hogy a keveréken belül nincsenek olyan kölcsönhatások , amelyek befolyásolják a kevert készítmény hatását.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo efektiivsusanalüüsi.
Hungarian: Tenyészsertések esetében …"
Estonian: Tõuaretuseks mõeldud sigadel...
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta két tétel Porcilis PRRS PRRS vírustitereinek adatait, amelyeket egyenként tíz tétel Porcilis M Hyo-val való összekeverés után 0, 1, 2 és 3 órányi szobahőmérsékleten történő tárolás után mértek.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3-tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Hungarian: A kevert termék alkalmazása előtt át kell tekinteni a Porcilis M Hyo vakcinára vonatkozó termékirodalmat.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis M hyo tootealase kirjandusega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a hozzáférhető adatokra való utalással úgy érvelt, hogy a Porcilis PRRS hatékonyságára vonatkozó jelenlegi kérelmek a két termék összekeverése mellett is fenntarthatók.
Estonian: Viidates olemasolevatele andmetele väitis müügiloa hoidja , et Porcilis PRRS efektiivsus on siiski tõendatud, kui kaks toodet on kokku segatud.
Hungarian: Egy hatékonysági paramétert, a virémia csökkenését (70-75%-os csökkenés egyidejű alkalmazás után és 7275%-os csökkenés csak a Porcilis PRRS alkalmazása után) vizsgálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy nincs immunológiai kölcsönhatás a vakcinák összekeverésekor, ami a hatékonyság azonos szintjének fenntartását eredményezi.
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Hungarian: A terepvizsgálatokban a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulását (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) figyelték meg a beoltott sertéseknél, különösen a 6
Estonian: Vaktsineeritud sigade väliuuringutes, eelkõige 6. elunädalal vaktsineeritud põrsastel, täheldati märkimisväärset seakasvatamise tulemuste paranemist (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu ja parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Hungarian: Hízósertés: egyszeri vakcinázás elegendő a hízlalási időszak végéig, a levágásig.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
Hungarian: Az összekevert Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS egy adagját (2 ml) a nyak fül mögötti területére intramuszkulárisan kell beadni.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis PRRS`i segatuna Porcilis M Hyo`ga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Hungarian: A kevert készítményre vonatkozó javasolt oltási terv választási malacoknál a következő: elsőként a Porcilis M Hyo beadása egy hetes kortól, majd a Porcilis PRRS beadása Porcilis M Hyo-val keverve 4 hetes kortól.
Estonian: Väljapakutud skeem, kuidas kokkusegatud tootega nuumsigu vaktsineerida, on järgmine: alates teisest elunädalast manustatakse ravimit Porcilis M Hyo , seejärel alates viiendast elunädalast ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo segu .
Hungarian: Benyújtották két laboratóriumi hatékonysági vizsgálat adatait, amely kimutatták, hogy a kevert termékekkel beoltott sertések PRRS virémiájának csökkenése hasonló volt a csak
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő
Estonian: Kokkusegatud vaktsiinide kasutamisstabiilsust on adekvaatselt näidatud kasutamiseks ettenähtud 1 tunni vältel, mis on piisav aeg, et vaktsineerida reaalsele olukorrale vastav arv loomi.
Hungarian: Sertés PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére.
Estonian: Väited Porcilis PRRS kohta, ravimiomaduste kokkuvõtte näidustuste osa (jaotis 4.2): Kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks PRRS-viirusega saastunud keskkonnas, et vähendada vireemiat, mida põhjustab nakatumine PRRS-viiruse Euroopa tüvega.
Hungarian: 50 ml (16 mg/ml) 1 injekciós üveg
Estonian: 50 ml (16 mg/ml)
Hungarian: 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: A Portrazza növelheti ezt a kockázatot.
Estonian: Portrazza võib seda riski suurendada.
Hungarian: Az ilyen reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.
Hungarian: Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Estonian: Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Portrazza
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria, 30
Hungarian: Szükség esetén azonnali elektrolitpótlás javasolt.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav kohene elektrolüütide asendusravi.
Hungarian: Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzával történő kezelésre.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite.
Hungarian: A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 4.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Estonian: Eeldatav tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 70 päevaga.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk..
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató anyag fő elemei: o A kockázatok felmérésének fontossága a necitumumab kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Arstidele suunatud koolitusmatrjalide peamised punktid: o Riskide hindamise olulisus enne ravi alustamist netsitumumabiga.
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb koheselt ja püsivalt lõpetada.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1084/001
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt.
Estonian: Annuse vähendamist ei soovitata.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Estonian: Vanuse mediaan 62 aastat (32…86); 83 % patsientidest olid mehed; 83,5 % heledanahalised, 91 % suitsetajad.
Hungarian: Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Estonian: Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, imunogenitás előfordulhat.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt kõikidele teistele terapeutilistele proteiinidele on olemas immunogeensuse potentsiaal.
Hungarian: Ez körülbelül 14 napos felezési időnek felel meg.
Estonian: See vastab poolväärtusajale ligikaudu 14 päeva.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében
Estonian: Sünnitamisealised naised/kontratseptsioon naistel
Hungarian: - Vérrögök az artériákban vagy vénákban
Estonian: - Verehüübed arterites või veenides
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Enamus nahareaktsioone tekkisid esimese ravitsükli jooksul ja lahenesid 17 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
Estonian: Enne Portrazza (netsitumumab) turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ja teised programme puudutavad üksikasjad.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Estonian: Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod teile kõige paremini sobib.
Hungarian: Ez a fehérje az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF).
Estonian: Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC22.
Hungarian: Bármely fertőzés kezelését a helyi előírások alapján kell megkezdeni.
Estonian: Mis tahes infektsiooni ravi tuleb alustada vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Teiste manustamisviisidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Estonian: Nahareaktsioone ennetavat ravi ei olnud lubatud teha enne teise ravitsükli algust.
Hungarian: Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
Estonian: Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne, kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli uuringujärgse süsteemse ravi kasutus sarnane (47,3 % Portrazza+GC ravigrupis ja 44,7 % GC ravigrupis).
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad kaasnevate infektsioossete haiguste kliinilised tunnused, sealhulgas ägedate infektsioonide varajased nähud.
Hungarian: Hígítást követően iv.
Estonian: IV manustamiseks pärast lahjendamist.