FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1104/001
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Hungarian: Oldatos injekció 1 × 5 ml-es injekciós üveg
Czech: Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Accord
Czech: Retence moči, glykosurie
Hungarian: Vizeletretenció, glycosuria
Czech: Velmi vzácné (<1/10000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Hungarian: pH: 3,0 és 3,9 között Ozmolaritás: 260-320 mOsm/l
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Hungarian: Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV) megelőzése:
Czech: Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Hungarian: Ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Hungarian: A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,97,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Hungarian: <2 év 2-<6 év 6-<12 év 12-<17 é v
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 250 mikrogrammos dózis mellett (összesen 633 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően a palonozetron okozott, a fejfájás (9%) és az obstipáció (5%) voltak.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Accord-ot, ha az egyértelműen szükséges.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Czech: Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Hungarian: A Palonosetron Accord a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Accord kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú, sebészeti beavatkozáson áteső gyermek vett részt a vizsgálatban.
Czech: Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a palonozetron humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
Hungarian: 0 - 24 óra 24 - 120 óra 0 - 120 óra Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Czech: Velmi vzácné NÚ°
Hungarian: Nagyon ritka
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, köztük:
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi, esetlegesen vagy feltehetően a palonozetronnal járó nemkívánatos mellékhatásokat figyelték meg.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vystouplou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Hungarian: Tünetei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, esetleg viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés), és az injekció beadási helyén jelentkező égő érzés vagy fájdalom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak a palonozetron túladagolása esetén.
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Hungarian: A Palonosetron Accord kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható.
Czech: Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173  73 ml/min a renální clearance byla 53  29 ml/min.
Hungarian: Az egyszeri intravénás bolus injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 173  73 ml/perc, veseclearance pedig 53  29 ml/perc volt.
Czech: O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Hungarian: A palonoteron 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Palonosetron Accord-ot ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se- odůvodnění přijato
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Hungarian: A 750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, székletimpactatióval járó obstipációról.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Hungarian: Az adag 10 mcg/kg-ról 20 mcg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos AUC-értékben.
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Accord.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ra adott allergiás reakció.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis .
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 μg/5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 mcg/5 ml
Czech: Eliminace Po jedné intravenózní dávce 10 μg/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Hungarian: Elimináció Az egyszeri 10 mikrogramm/kg [14C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Czech: Kortikosteroidy Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Hungarian: Azok a betegek tartoznak ebbe a csoportba, akiknek a személyes vagy családi kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása, az elektrolitháztartás zavara, pangásos szívelégtelenség, bradyarrhytmiák, ingerületvezetési zavarok fordulnak elő, valamint akik antiarritmiás szereket, illetve a QT-intervallum megnyúlását vagy elektrolitzavarokat okozó egyéb gyógyszereket szednek.
Czech: Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Hungarian: A palonozetron elsősorban a CYP2D6 révén metabolizálódik, melyhez kis mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek is hozzájárulnak.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Hungarian: Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Palonosetron Accord injekciós oldatot, körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischemie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Hungarian: Tachycardia, bradycardia, extrasystolia, myocardialis ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricularis extrasystolia
Czech: Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot vénába adják be, lassú infúzió formájában.
Czech: • zácpa a průjem.
Hungarian: • székrekedés és hasmenés.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Accord Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Hungarian: Fontos információ a Palonosetron Accord egyes összetevőiről Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Alergická dermatitida, svědivá vyrážka
Hungarian: Allergiás dermatitis, viszkető kiütés
Czech: Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat.
Hungarian: Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket az alkalmazást követően monitorozni kell.
Czech: Méně časté NÚ (1/1000
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1/1000
Czech: 24-120 hodin neuvedeno
Hungarian: 24 - 120 óra
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Hungarian: • eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Hungarian: SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.
Czech: Pokud používáte Palonosetron Accord společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.
Hungarian: Ha a Palonosetron Accord-ot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazza, melyek szabálytalan szívritmust idézhetnek elő, például amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, eritromicin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Hungarian: A palonozetron 20 mcg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Czech: hodnota pc
Hungarian: p-érték c
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Hungarian: Összesen 493, 64 nap és 16,9 év közötti életkorú, közepesen (69,2%) vagy erősen (30,8%) emetogén kemoterápiában részesülő gyermeket kezeltek az 1. ciklus során, az emetogén kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel adott 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg) palonozetronnal, 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) palonozetronnal vagy ondanzetronnal (3 × 0,15 mg/kg, maximális összdózis: 32 mg).
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a palonozetron nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az intarvénás palonozetront (1 µg/kg, legfeljebb 0,075 mg) hasonlították össze intravénás ondanzetronnal.
Czech: Před použitím přípravku Palonosetron Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Hungarian: A Palonosetron Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Dolasetron 100 miligramů (n= 191)
Hungarian: Dolazetron 100 milligramm (n= 191)
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Hungarian: Farmakokinetikai szimulációs vizsgálatok alapján három egymást követő napon naponta egyszer, intravénásan adott 0,25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0-) hasonló volt, mint egyszeri 0,75 mg-os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0,75 mg-os dózis mellett.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
Hungarian: Az alkalmazott emetogén kemoterápiák a doxorubicint, ciklofoszfamidot (<1500 mg/m2), ifoszfamidot, ciszplatint, daktinomicint, karboplatint és daunorubicint foglalták magukba.
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
Hungarian: A Palonosetron Accord a felnőttek, serdülőkorúak és egy hónaposnál idősebb gyermekek daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható.
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalcémie, hypokalémie, anorexie, hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Hungarian: Hyperkalaemia, anyagcserezavarok, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglykaemia, csökkent étvágy
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Hungarian: Az átlagos maximális plazma-koncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-) a 0,3-90 mcg/kg dózistartományban egészséges alanyoknál és rákbetegeknél is általában dózisarányos.
Czech: Jak Palonosetron Accord vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I uzavřené zátkou z chlorbutylového kaučuku a odlupovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 6 ml roztoku.
Hungarian: Milyen a Palonosetron Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Palonosetron Accord oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 6 ml-es klórbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kapható.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Accord terhesség alatti alkalmazása bármilyen káros hatással járe.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Hungarian: Mivel a palonozetron szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot eredményezhet, azokat a betegeket, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket üzemeltetnek, erre figyelmeztetni kell.
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu, který je inhibitorem CYP2D6.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem volt kimutatható jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a palonozetron egyszeri intravénás dózisa és az orálisan adott CYP2D6 inhibitor metoklopramid egyensúlyi koncentrációja között.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla úplná odpověď (ÚO) v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kemoterápia első ciklusának akut fázisában tapasztalható teljes válasz volt, amely definíció szerint az öklendezés hiányát és mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzését jelentette a kemoterápia megkezdése utáni első 24 órában.
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
Hungarian: 24 - 120 óra 0 - 120 óra a A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Czech: • slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Hungarian: • gyengeség, fáradékonyság, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Czech: Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a végstádiumú vesebetegségben hemodialízist kapó betegek esetén.
Czech: Palonosetron Accord je indikován u dospělých k:
Hungarian: A Palonosetron Accord felnőttek számára javallott:
Czech: Časté NÚ (1/100 až
Hungarian: Gyakori mellékhatások (1/100
Czech: V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc.
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns QTc intervallum megnyúlást.
Czech: Kinetóza, tinnitus
Hungarian: Mozgásbetegség, tinnitus
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Hungarian: A felezési idő mediánja 29,5 óra volt a korcsoportokban összesítve, és 20 mcg/kg beadása után körülbelül 20 és 30 óra között mozgott a korcsoportokban.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená MantelHaenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 mcg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 mcg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a műtét utáni 0-72 órában a palonozetron 1 mcccg/kg-os vagy 3 mcg/kg-os adagja után nem lépett fel hányás, hasonló volt (88% vs.
Czech: Co Palonosetron Accord obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Palonosetron Accord
Czech: 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Hungarian: 750 mikrogramm dózisú palonozetront az 1. napon intravénásan alkalmazott 32 mg ondanzetron (felezési idő: 4 óra) vagy 100 mg dolazetron (felezési idő: 7,3 óra) kezeléssel, dexametazon nélkül.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Czech: 20 μg/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Hungarian: 20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500 mikrogrammot) palonozetron egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek beadását a kemoterápia kezdete előtt körülbelül 30 perccel kell megkezdeni.
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo 20 µg/kg).
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 mcg/kg).