FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da sta apalutamid in N-desmetil apalutamid zmerna do močna induktorja CYP3A4 in CYP2B6, zmerna zaviralca CYP2B6 in CYP2C8 ter šibka zaviralca CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su apalutamid i N-dezmetil apalutamid umjereni do snažni induktori CYP3A4 i CYP2B6, umjereni inhibitori CYP2B6 i CYP2C8 te slabi inhibitori CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za zlome vas bo morda zdravnik pogosteje spremljal.
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije nadzirati ako kod Vas postoji rizik od prijeloma.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci CYP3A4 ali močnimi zaviralci CYP2C8, ni pričakovati, da bi induktorji CYP3A4 ali CYP2C8 klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko apalutamida in aktivnih frakcij, zato pri sočasni uporabi zdravila Erleada z induktorji CYP3A4 ali CYP2C8, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja interakcija između lijekova provedenih sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ili snažnim inhibitorom CYP2C8, ne očekuje se da će induktori CYP3A4 ili CYP2C8 imati klinički značajan učinak na farmakokinetiku apalutamida i aktivnih komponenata, pa nije potrebno prilagođavati dozu kad se Erleada primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 ili CYP2C8.
Slovenian: Ocenjeni delež CYP2C8 pri presnovi apalutamida po dajanju enkratnega odmerka je 58%, delež CYP3A4 pa 13%, vendar se v stanju dinamičnega ravnovesja ta deleža spremenita zaradi indukcije apalutamida po večkratnem odmerjanju s CYP3A4.
Croatian: Procjenjuje se da doprinos CYP2C8 i CYP3A4 metabolizmu apalutamida nakon primjene jedne doze iznosi 58% odnosno 13%, no očekuje se da će se razina tog doprinosa promijeniti u stanju dinamičke ravnoteže zbog indukcije CYP3A4 apalutamidom nakon višekratne primjene.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Croatian: CYP2C8 igra ulogu u eliminaciji apalutamida i nastanku njegova aktivnog metabolita.
Slovenian: Rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AR 60".
Croatian: Blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm), s utisnutom oznakom „AR 60" na jednoj strani.
Slovenian: Pri človeku je zdravilo Erleada močan induktor CYP3A4 in CYP2C19 ter šibak induktor CYP2C9.
Croatian: Erleada je u ljudi snažan induktor CYP3A4 i CYP2C19 te slab induktor CYP2C9.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg apalutamida sta bili geometrični povprečji razmerja za AUC in Cmax apalutamida med bolniki z blago okvaro in zdravimi kontrolnimi preiskovanci 95% in 102%, med bolniki z zmerno okvaro jeter in zdravimi kontrolnimi preiskovanci pa 113% in 104%.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze apalutamida od 240 mg, geometrijska srednja vrijednost omjera (engl. geometric mean ratio, GMR) za AUC i Cmax apalutamida u ispitanika s blagim oštećenjem iznosila je 95% odnosno 102%, dok je u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosila 113% odnosno 104% u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracijo vrste maščob, ki jo imenujemo "trigliceridi", v krvi
Croatian: • visoke razine jedne vrste masnoća (zovu se trigliceridi) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Slovenian: Apalutamid se izloča predvsem z urinom, večinoma v obliki presnovkov.
Croatian: Apalutamid, prvenstveno u obliku metabolita, prvenstveno se izlučuje kroz mokraću.
Slovenian: Apalutamid se veže na beljakovine v plazmi v 96%, N-desmetil apalutamid pa v 95%, in sicer sta večinoma vezana na albumine v plazmi neodvisno od koncentracije.
Croatian: Neovisno o koncentraciji, 96% apalutamida i 95% N-dezmetil apalutamida vezuje se za proteine u plazmi, i to uglavnom za serumski albumin.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj uporabe apalutamida pri tej skupini bolnikov niso preučevali (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije jer se apalutamid nije ispitivao u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: CYP3A4 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Croatian: CYP3A4 igra ulogu u eliminaciji apalutamida i nastanku njegova aktivnog metabolita.
Slovenian: Pri petnajstih odstotkih (15%) preiskovancev je bila ob vstopu v študijo velikost pelvičnih bezgavk < 2 cm. Triinsedemdeset odstotkov (73%) preiskovancev je predhodno prejemalo zdravljenje z antiandrogeni prve generacije, 69% preiskovancev je prejemalo bikalutamid in 10% flutamid.
Croatian: Sedamdeset i tri posto (73%) ispitanika prethodno se liječilo antiandrogenom prve generacije; 69% ispitanika primalo je bikalutamid, a 10% njih flutamid.
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid pa v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne vplivata na CYP1A2 in CYP2D6.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid ne utječu na CYP1A2 i CYP2D6 pri terapijski značajnim koncentracijama.
Slovenian: Z zaviranjem učinka androgenov apalutamid preprečuje celicam raka prostate, da bi se razmnoževale in delile.
Croatian: Blokiranjem učinaka androgena apalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.
Slovenian: 120 filmsko obloženih tablet
Croatian: 120 filmom obloženih tableta
Slovenian: • Če zdravila Erleada niste vzeli že cel dan - vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada cijeli taj dan - preskočite propuštenu dozu i uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.
Slovenian: Med bolniki, ki so že prejemali nadomestne ščitnične hormone, je do hipotiroidizma prišlo pri 28% bolnikov v skupini z zdravilom Erleada in pri 5,9% bolnikov v skupini s placebom.
Croatian: Među bolesnicima koji su već primali nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače, hipotireoza se javila u 28% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Erleada i 5,9% onih u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost) se je Cmax zmanjšala za 21% in AUC povečala za 45%.
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 21%, dok se AUC povećao za 45%.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erleada Ne prenehajte jemati zdravila Erleada, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Erleada Nemojte prestati uzimati lijek Erleada bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (16 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Croatian: BLISTER 60 mg (16 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
Slovenian: Za preveliko odmerjanje apalutamida ni znanega specifičnega antidota.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje apalutamidom.
Slovenian: In vitro sta apalutamid in njegov N-desmetil presnovek substrata P-glikoproteina.
Croatian: In vitro su apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit supstrati P-gp-a.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erleada
Croatian: Drugi lijekovi i Erleada
Slovenian: Bolezni živčevja občasni: konvulzije (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često: napadaj (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Bolnikom je treba uvesti nadomestno ščitnično zdravljenje, kadar je klinično indicirano, ali pa prilagoditi odmerek zdravila (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kada je to klinički indicirano, treba uvesti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače ili prilagoditi njihovu dozu (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo Erleada vsebuje natrij
Croatian: Erleada sadrži natrij
Slovenian: Med bolniki, ki niso prejemali nadomestnih ščitničnih hormonov, je do hipotiroidizma prišlo pri 5,7% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada, in pri 0,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače, hipotireoza se javila u 5,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 0,8% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erleada, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, prenehajte jemati zdravilo Erleada in se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, prestanite uzimati lijek Erleada i obratite se svom liječniku.
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki ali v pakiranju v obliki zloženke.
Croatian: Tablete mogu dolaziti zapakirane u bocu ili ovitak.
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza mikrokristalna celuloza (silicificirana)
Croatian: Jezgra tablete silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena hipromelozaacetatsukcinat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična celuloza, mikrokristalična (silicificirana)
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (12 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Croatian: BLISTER 60 mg (12 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
Slovenian: Padci in zlomi
Croatian: Nuspojava i učestalost
Slovenian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Croatian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovenian: Če bolnik zdravilo Erleada uporablja sočasno z antikoagulansom, ki se presnavlja s CYP2C9, (npr. z varfarinom ali acenokumarolom), je treba dodatno spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INRInternational Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ako se Erleada primjenjuje istodobno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (poput varfarina ili acenokumarola), treba dodatno pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Slovenian: Zaradi kožnega izpuščaja je zdravljenje z zdravilom Erleada prekinilo 9% tistih bolnikov, pri katerih je do izpuščaja prišlo.
Croatian: Kožni osip je doveo do trajne obustave liječenja lijekom Erleada u 9% bolesnika s kožnim osipom.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konvulzij med zdravljenjem z zdravilom Erleada, mu je treba zdravilo dokončno ukiniti.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Erleada doživi napadaj, liječenje treba trajno obustaviti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili zlome kosti.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Erleada primijećeni su prijelomi kostiju.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili alatima.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja, je bila povprečna vrednost Cmax apalutamida 6 µg/ml (s koeficientom variacije 28%), povprečna AUC pa 100 µg.h/ml (s koeficientom variacije 32%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a apalutamida u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6 µg/ml (28%) odnosno 100 µg.h/ml (32%).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 21%, njegova AUC pa se je povečala za 68% po sočasnem odmerjanju enkratnega, 240 mg odmerka apalutamida in gemfibrozila (močnega zaviralca CYP2C8).
Croatian: U jednom ispitivanju interakcija između lijekova, Cmax apalutamida smanjio se za 21%, dok se AUC povećao za 68% nakon istodobne primjene jednokratne doze apalutamida od 240 mg i gemfibrozila (snažnog inhibitora CYP2C8).
Slovenian: Erleada 60 mg filmsko obložene tablete apalutamid
Croatian: Erleada 60 mg filmom obložene tablete apalutamid
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 60 mg
Croatian: NALJEPNICA BOCE 60 mg
Slovenian: V študiji interakcij z uporabo mešanice substratov je sočasno odmerjanje zdravila Erleada z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP povzročilo 92-odstotno zmanjšanje AUC midazolama (substrata CYP3A4), 85% zmanjšanje AUC omeprazola (substrata CYP2C19) in 46% zmanjšanje AUC S-varfarina (substrata CYP2C9).
Croatian: U ispitivanju interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova, istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim dozama osjetljivih supstrata CYP enzima smanjila je AUC midazolama (supstrata CYP3A4) za 92%, AUC omeprazola (supstrata CYP2C19) za 85% i AUC S-varfarina (supstrata CYP2C9) za 46%.
Slovenian: V kliničnih študijah je do konvulzij prišlo pri 0,2% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Croatian: Napadaji su se javili u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Erleada u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Če je substrate prenašalcev P-gp, BCRP ali OATP1B1 treba uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je potrebna ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata .
Croatian: Kada se supstrati P-gp-a, BCRP-a ili OATP1B1 primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je provoditi procjene kako bi se provjerilo postojanje gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih podgan so po 4 tednih uporabe odmerkov, ki so glede na AUC ustrezali približno tolikšni izpostavljenosti, kot jo dosegamo pri ljudeh, opažali zmanjšano koncentracijo in gibljivost semenčic, zmanjšani stopnji kopulacije in plodnosti (po parjenju z nezdravljenimi samicami) ter zmanjšano maso sekundarnih spolnih žlez in epididimisa.
Croatian: U ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora opaženo je smanjenje koncentracije i pokretljivosti spermija te stopa kopulacije i plodnosti (nakon parenja sa ženkama kojima nije primijenjen lijek), kao i smanjena težina sekundarnih spolnih žlijezda i epididimisa, nakon 4 tjedna primjene doza kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo lahko zdravilo Erleada na osnovi svojega mehanizma delovanja škoduje plodu.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, Erleada može naškoditi plodu ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Porazdelitev glede na raso je bila 66% belcev, 5,6% pripadnikov črne rase, 12% pripadnikov azijske rase in 0,2% pripadnikov drugih ras. Sedeminsedemdeset odstotkov (77%) preiskovancev v obeh študijskih skupinah je predhodno že imelo operiracijo ali obsevanje prostate.
Croatian: Rasna raspodjela bila je sljedeća: 66% bijelaca, 5,6% crnaca, 12% Azijaca i 0,2% ostalih.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna vrednost Cmax poglavitnega aktivnega presnovka N-desmetil apalutamida 5,9 µg/ml (s koeficientom variacije 18%), njegova povprečna AUC pa 124 µg.h/ml (s koeficientom variacije 19%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a glavnog aktivnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,9 µg/ml (18%) odnosno 124 µg.h/ml (19%).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 22%, njegova AUC pa je ostala približno enaka po sočasnem odmerjanju enkratnega odmerka 240 mg zdravila Erleada in itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4).
Croatian: U jednom ispitivanju interakcija između lijekova, Cmax apalutamida smanjio se za 22%, dok je AUC ostao podjednak nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Erleada od 240 mg i itrakonazola (snažnog inhibitora CYP3A4).
Slovenian: Erleada 60 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Erleada 60 mg filmom obložene tablete
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Croatian: • visoke razine kolesterola u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Slovenian: Bolnikom z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A oziroma B) odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika koji na početku liječenja imaju blago ili umjereno oštećenje jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A odnosno B).
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid se še naprej presnavljata, pri čemer s pomočjo karboksilesteraze nastaja neaktivni karboksilnokislinski presnovek.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid dodatno se metaboliziraju djelovanjem karboksilesteraze do neaktivnog metabolita - derivata karboksilne kiseline.
Slovenian: ŠKATLA 60 mg (PLASTENKA)
Croatian: KUTIJA 60 mg (BOCA)
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 filmsko obloženih tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva iz silikagela.
Croatian: Jedna boca sadrži 120 filmom obloženih tableta i ukupno 6 g silika gela kao sredstva za sušenje.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi klinični študiji (študiji ARN-509-003) so skupno 1207 preiskovancev z NM-CRPC, randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi 240 mg apalutamida peroralno enkrat na dan v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - androgen deprivation therapy) (medikamentna kastracija ali predhodna kirurška kastracija) ali placebo skupaj z ADT.
Croatian: Ukupno je 1207 ispitanika s NM-CRPC-om bilo randomizirano u omjeru 2:1 za primanje peroralne doze apalutamida od 240 mg jedanput na dan u kombinaciji s terapijom androgenom deprivacijom
Slovenian: C radioaktivnosti v plazmi, in sicer 45%, 44% in 3% celotne
Croatian: N-dezmetil apalutamid i neaktivni metabolit (derivat karboksilne kiseline), koji su predstavljali 45%, 44% odnosno 3% ukupnog C-AUC-a.
Slovenian: Pri uporabi blagih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Croatian: Ne očekuje se da će blagi ili umjereni inhibitori CYP3A4 utjecati na izloženost apalutamidu.
Slovenian: Presnavlja se predvsem s CYP2C8 in CYP3A4, pri čemer nastaja N-desmetil apalutamid.
Croatian: Metabolizira se prvenstveno djelovanjem CYP2C8 i CYP3A4 do N-dezmetil apalutamida.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Erleada lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erleada.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Erleada.
Slovenian: O kožnih izpuščajih so poročali pri 24% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Croatian: Kožni je osip kao nuspojava prijavljen u 24% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erleada
Croatian: Kako uzimati lijek Erleada
Slovenian: Pri uporabi blagih oziroma zmernih zaviralcev CYP2C8 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Croatian: Ne očekuje se da će blagi ili umjereni inhibitori CYP2C8 utjecati na izloženost apalutamidu.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost ) se je Cmax zmanjšala za 22%, AUC
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 22%, dok je AUC ponovno bio podjednak.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Erleada z zdravili, ki so substrati P-gp (kot so kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), ali substrati BCRP ali OATP1B1 (kot so lapatinib, metotreksat, rosuvastatin in repaglinid) lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji su supstrati P-gp-a (npr. kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP-a ili OATP1B1 (npr. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin,
Slovenian: Če je le mogoče, je ta zdravila priporočljivo zamenjati z nadomestnimi, oziroma v primeru nadaljevanja zdravljenja z istim zdravilom oceniti obseg zmanjšanja učinka.
Croatian: Preporučuje se zamijeniti te lijekove drugima kad je to moguće ili je potrebna procjena mogućeg gubitka djelotvornosti ako se njihova primjena nastavi.
Slovenian: Pri enainosemdesetih odstotkih bolnikov je izpuščaj povsem izzvenel v času mediano 60 dni.
Croatian: Osip se povukao u 81% bolesnika, a medijan vremena do povlačenja iznosio je 60 dana.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neupotrijebljene tablete potrebno je pravilno zbrinuti, sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati CYP2B6, (kot je efavirenz) sočasno z zdravilom Erleada je treba spremljati neželene učinke in oceniti izgubo učinka substrata ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata.
Croatian: Kada se supstrati CYP2B6 (npr. efavirenz) primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je pratiti bolesnike zbog mogućih nuspojava i provoditi procjene zbog mogućeg gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena distribucije apalutamida u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 276 l.
Slovenian: Če je primerno, se po uvedbi zdravila Erleada, te bolezni zdravi po ustaljenih smernicah.
Croatian: Ako je to prikladno, u bolesnika treba provoditi liječenje ovih stanja nakon uvođenja lijeka Erleada, u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP3A4 (kot sta ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kada se Erleada primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, klaritromicinom), ali potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka Erleada s obzirom na podnošljivost (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, pri katerih: - rak ni metastaziral na druge dele telesa, - se bolezen ne odziva več na medikamentno ali kirurško zdravljenje, ki znižuje koncentracijo testosterona (kar se imenuje na kastracijo odporen rak prostate).
Croatian: • koji više ne odgovara na farmakološko (primjenom lijekova) ili kirurško liječenje koje snizuje razine testosterona (naziva se još i rakom prostate rezistentnim na kastraciju)
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet v eni zloženki
Croatian: 28 filmom obloženih tableta po ovitku
Slovenian: 24 filmsko obloženih tablet v eni zloženki
Croatian: 24 filmom obložene tablete po ovitku
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili padce.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Erleada opaženi su padovi.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP2C8 (kot sta gemfibrozil in klopidogrel) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kada se Erleada primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom CYP2C8 (npr. gemfibrozilom, klopidogrelom), ali potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka Erleada s obzirom na podnošljivost (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: ŠKATLA 60 mg (30 dni)
Croatian: KUTIJA 60 mg (30 dana)
Slovenian: V standardnem setu testiranj in vitro in in vivo apalutamid ni bil genotoksičen.
Croatian: Apalutamid se nije pokazao genotoksičnim u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Slovenian: ŠKATLA 60 mg (28 dni)
Croatian: KUTIJA 60 mg (28 dana)
Slovenian: Jemanje zdravila Erleada
Croatian: Uzimanje lijeka Erleada
Slovenian: • Zdravilo morate zaužiti.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek kroz usta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste imeli kdaj napade krčev (konvulzije) ali epileptične napade - če jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin, acenokumarol),
Croatian: • ako uzimate bilo koji lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. varfarin, acenokumarol)
Slovenian: • padci
Croatian: • padovi