FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ANTIBIOTICA Claritromycine 500 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Dutch: Fluticasonpropionaat intranasaal 50 μg 4 maal daags gedurende 7 dagen (ritonavir 100 mg capsules tweemaal daags)
Maltese: Fluticasone propionate li jingħata minn ġol-imnieħer 50 µg 4 darbiet kuljum għal 7 ijiem (ritonavir 100 mg kapsuli darbtejn kuljum)
Dutch: Capsule-omhullling kap 200 mg Titaniumdioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Gelatine
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Ġelatina
Dutch: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=440
Maltese: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Dutch: De werkzaamheid van atazanavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat bij eerder behandelde patiënten werd aangetoond in klinisch onderzoek 045 en bij behandelingsnaïeve patiënten in klinisch onderzoek 138 (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' atazanavir/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: Tabel 1: Dosering voor pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg) voor Atazanavir Mylan capsules met ritonavir
Maltese: Tabella 1: Doża għal pazjenti pedjatriċi (minn 6 sa inqas minn 18-il sena u jiżnu mill-inqas 15 kg) għal kapsuli Atazanavir Mylan ma' ritonavir
Dutch: De meest frequent gemelde laboratoriumafwijkingen bij pediatrische patiënten die behandeld werden met atazanavir poeder voor oraal gebruik waren een verhoogd totaal bilirubine (≥ 2,6 x ULN, graad 3-4; 16%) en verhoogd amylase (graad 3-4; 33%), over het algemeen van niet-pancreatische oorsprong.
Maltese: L-anormalitajiet tal-laboratorju rrapportati liktar ta' spiss fil-pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jirċievu atazanavir trab orali kienu żieda filbilirubina totali (≥2.6 darbiet ULN, Grad 3-4; 16%) u żieda fl-amylase (Grad 3-4; 33%), ġeneralment ta' oriġini mhux pankreatika.
Dutch: Atazanavir remt UGT en interfereert mogelijk met het metabolisme van irinotecan, wat resulteert in een toegenomen toxiciteit van irinotecan.
Maltese: Atazanavir jimpedixxi l-UGT u jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
Dutch: Er kan een dosisverandering optreden wanneer er wordt geswitcht tussen andere formuleringen en capsules.
Maltese: Jista' jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn formulazzjonijiet alternattivi u l-kapsuli.
Dutch: Tabel 3.
Maltese: Tabella 7:
Dutch: Parameter ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg eenmaal daags) n=120
Maltese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg darba kuljum) n=120
Dutch: Personen zonder een functioneel CYP2C19-allel
Maltese: Individwi mingħajr allele CYP2C19 funzjonali.
Dutch: Claritromycine Cmax ↑50% (↑32%
Maltese: Cmax ta' Clarithromycin ↑50%
Dutch: Een studie naar de farmacokinetiek van atazanavir is uitgevoerd bij 59 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (29 jongeren, 30 ouderen).
Maltese: Sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Dutch: L63, A71, G73, V82, I84, en L90 (0-2, 3, 4 of meer) op baseline.
Maltese: M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, u L90 (0-2, 3, 4 jew aktar) fil-linja bażi.
Dutch: (tabel 5).
Maltese: Tabella 5:
Dutch: Harde capsule
Maltese: Kapsuli ibsin
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Dutch: • Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), gastritis (ontsteking van de maag), orale aften (mond zweren en koortsblaasjes), dysgeusie (aantasting van de smaak), flatulentie (winderigheid), droge mond, opgeblazen gevoel in de buik
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgweżja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass ,
Dutch: Elf patiënten (13%) van de unboosted atazanavir-groep en 6 (7%) van de atazanavir + ritonavirgroep hadden virologische-rebound.
Maltese: Ħdax-il individwu (13%) fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ u 6 (7%) fil-grupp ta' atazanavir + ritonavir, kellhom rikaduta viroloġika.
Dutch: Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden
Maltese: L-irtirar ta' ritonavir biss taħt kundizzjonijiet restrittivi
Dutch: Sildenafil, tadalafil en vardenafil worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Maltese: Sildenafil, tadalafil u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Dutch: Indien beschikbaar zijn de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) aangegeven tussen haakjes.
Maltese: Jekk ikunu disponibbli, intervalli ta' kunfidenza ta' 90% (CI) jiġu murija f'parentesi.
Dutch: Soms: overgevoeligheid
Maltese: mhux komuni: sensittività eċċessiva
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die substraten zijn van de isovorm CYP3A4 van cytochroom P450 en een smalle therapeutische breedte hebben (zoals quetiapine, lurasidon, alfuzosine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil, triazolam, oraal toegediend midazolam (waarschuwing voor parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) en ergot alkaloïden; met name ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' isoform CYP3A4 ta' cytochrome P450 u li għandhom meded terapewtiċi dojoq (eż., quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (għal midazolam parenterali, ara sezzjoni 4.5), u ergot alkaloids, b'mod partikolari ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Didanosine (gebufferde tabletten) 200 mg/stavudine 40 mg, beide enkelvoudige dosis (atazanavir 400 mg enkelvoudige dosis)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Dutch: Ammoniakoplossing, geconcentreerd
Maltese: Soluzzjoni ta' ammonia, konċentrata
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten (pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar) in week 48 (Studie AI422-020)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Dutch: De novo substituties in behandelingsnaïeve patiënten die falen op therapie met atazanavir + ritonavir (Studie 138, 96 weken)
Maltese: Tabella 3. Sostituzzjonijiet De novo fit-trattament ta' pazjenti li qatt qabel ma ħadu kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studju 138, 96 ġimgħa)
Dutch: Systemische corticosteroïd-effecten waaronder het syndroom van Cushing en remming van de bijnierschors zijn gemeld bij patiënten die ritonavir kregen en fluticasonpropionaat inhaleerden dan wel intranasaal toegediend kregen; dit kan ook optreden met andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via de P450 3A-route bv. budesonide.
Maltese: Effetti ta' kortikosterojdi sistemiċi fosthom issindrome ta' Cushing u suppressjoni adrenali ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew ritonavir u ħadu fluticasone propionate man-nifs jew millimnieħer; dan jista' jseħħ ukoll b'kortikosterojdi oħrajn metabolizzati permezz tal-passaġġ ta' P450 3A, eż. budesonide.
Dutch: Atazanavir Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔12% (↓16%
Dutch: Voor doseringsaanbevelingen, zie rubriek 4.2 en voor gegevens over de farmacokinetiek, zie rubriek 5.2.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ, ara sezzjoni 4.2 u għal dejta farmakokinetika ara ssezzjoni 5
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hongarije Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Maltese: L-Ungerija Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: Claritromycine AUC ↑94% (↑75%
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94%
Dutch: Atazanavir is op veiligheid onderzocht in combinatietherapie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, in gecontroleerde klinische studies bij 1.806 volwassen patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir (1151 patiënten gedurende gemiddeld 52 weken en een maximumduur van 152 weken) of atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten gedurende gemiddeld 96 weken en een maximumduur van 108 weken) toegediend kregen.
Maltese: Atazanavir ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew atazanavir 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Dutch: De gemiddelde AUC(0∞) was 42% hoger bij patiënten met verminderde leverfunctie dan bij gezonde proefpersonen.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42% aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg tweemaal daags) n=443
Maltese: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg darbtejn kuljum) n=443
Dutch: Post partuma (n=36)
Maltese: wara t-twelida (n=36)
Dutch: Vijftien van de 120 (13%) patiënten in de atazanavir + ritonavir behandelingsarm en 17 van de 123 (14%) patiënten in de lopinavir + ritonavir arm hadden vier of meer van de PI substituties L10, M46, I54, V82, I84 en L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13%)pazjent li ħadu atazanavir + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14%) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Dutch: Bij "as-treated" analyse, met exclusie van ontbrekende waarden, was het percentage patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml (< 50 kopieën/ml) in de atazanavir + ritonavir arm 84% (72%) en in de lopinavir + ritonavir-arm 82% (72%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA < 400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal atazanavir + ritonavir kien ta' 84% (72%) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82% (72%).
Dutch: 150 mg capsules
Maltese: U KWANTITATTIVA 150 mg kapsuli
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Maltese: NA = mhux applikabbli.
Dutch: Het interactiemechanisme is een afgenomen oplosbaarheid van atazanavir als gevolg van een toename van de pH in de maag door de H2-blokkers.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa tnaqqis fis-solubilità ta' atazanavir hekk kif il-pH intragastriku jiżdied blimblokkaturi ta' H2.
Dutch: Er was minder hyperbilirubinemie en geelzucht in de unboosted atazanavirgroep vergeleken met de atazanavir + ritonavir-groep (respectievelijk 18 en 28 patiënten).
Maltese: Kien hemm inqas iperbilirubinemija u suffejra fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ meta mqabbla mal-grupp ta' atazanavir + ritonavir (18 u 28 individwu, rispettivament).
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 200 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole 200 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Dutch: De farmacokinetiek van atazanavir werd geëvalueerd bij gezonde volwassen vrijwilligers en hiv-patiënten; significante verschillen werden gezien tussen de twee groepen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' atazanavir ġiet evalwata f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti infettati blHIV; ma dehru ebda differenzi sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Dutch: • Syncope (flauwvallen), hypertensie (hoge bloeddruk)
Maltese: • sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)
Dutch: Van de 1151 patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir kregen waren er 177 tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Van de 655 patiënten die eenmaal daags 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir kregen waren er 97 patiënten tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Bij patiënten met een co-infectie is de kans dat ze op baseline verhogingen van de levertransaminases hebben groter dan bij patiënten die geen chronische virale hepatitis hebben.
Maltese: Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine
Maltese: Carbamazepine
Dutch: Rifampicine is een sterke CYP3A4inductor waarvan is aangetoond dat deze een afname van de atazanavir AUC kan veroorzaken van 72%, hetgeen kan leiden tot virologisch falen en resistentie-ontwikkeling.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u ntwera li jikkawża tnaqqis ta' 72 % fl-AUC ta' atazanavir li jista' jirriżulta f'indeboliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen die Atazanavir capsules met ritonavir kregen worden weergegeven in Tabel 8.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku minn nisa tqal infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu kapsuli ta' atazanavir ma' ritonavir huwa ppreżentat fit-Tabella 8.
Dutch: Antivirale activiteit in vitro Atazanavir vertoont anti-hiv-1- (inclusief alle geteste clades) en anti-hiv-2-activiteit.in celkweken.
Maltese: Atazanavir jesibixxi anti-HIV-1 (inkluż l-gruppi kollha ta' organiżmi li evolvew minn antenat wieħed li ġew ittestjati) u anti-HIV 2 attività f'kultura ta' ċelloli.
Dutch: Atazanavir was negatief in een Ames-test voor reversibele mutaties, maar induceerde in vitro chromosomale afwijkingen in zowel de afwezigheid als aanwezigheid van metabole activatie.
Maltese: Atazanavir ħareġ negattiv f'analiżi ta' mutazzjoni-riversa ta' Ames iżda kkaġuna aberazzjonijiet kromosomali in vitro fl-assenza u fil-preżenza t'attivazzjoni metabolika.
Dutch: HIV RNA <50 kopieën/ml, % Alle patiëntend
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Dutch: Ritonavir kan mogelijk leiden tot een afname in de plasmaspiegels van fenytoïne en/of fenobarbital vanwege CYP2C9- en CYP2C19-inductie.
Maltese: Ritonavir jista' jnaqqas il-livelli ta' phenytoin u/jew ta' phenobarbital minħabba induzzjoni ta' CYP2C9 u ta' CYP2C19.
Dutch: Enkelvoudige doseringen tot 1.200 mg zijn ingenomen door gezonde vrijwilligers zonder symptomatische ongunstige effecten.
Maltese: Voluntieri f'saħħithom ħadu doża waħda sa 1,200 mg mingħajr ma kellhom effetti sintomatiċi mhux mixtieqa.
Dutch: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Bij gezonde vrijwilligers die atazanavir/ritonavir gebruiken bij een verhoogde dosering van 400/100 mg eenmaal daags Famotidine 40 mg tweemaal daags
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓23% (↓32% Cmax ta' Atazanavir ↓23% (↓33% Cmin ta' Atazanavir ↓20% (↓31% F'voluntiera b'saħħithom b'atazanavir/ritonavir b'doża miżjuda ta' 400/100 mg darba kuljum Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
Dutch: • Spier atrofie (vermindering van spierweefsel), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (pijnlijke spieren)
Maltese: • muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil muskoli)
Dutch: Antineoplastica
Maltese: Antineoplastiċi
Dutch: Bij "as-treated" analyse, met exclusie van ontbrekende waarden, was het percentage patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml (< 50 kopieën/ml) in de atazanavir + ritonavir arm en de lopinavir + ritonavir-arm respectievelijk55% (40%) en 56% (46%).
Maltese: Skont l-analiżi hekk kif ikkurati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti bl-HIV RNA < 400 kopji/ml (< 50 kopji/ml) li ħadu atazanavir + ritonavir u fergħa ta' lopinavir + ritonavir kien ta' 55% (40%) u 56% (46%) rispettivament.
Dutch: Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↔6% (↓10%
Dutch: Atazanavir Mylan 200 mg harde capsules zijn blauwe en groeblauwe ondoorzichtige capsules met "MYLAN" boven "AR200" gedrukt in zwarte inkt op de kap en romp.
Maltese: Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin huma kapsuli opaki ta' lewn blu u aħdar-blu, b''MYLAN' fuq ‘AR200' stampati b'linka sewda fuq l-għatu u l-korp.
Dutch: Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimaat (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Maltese: Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate (atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum)
Dutch: Ethinyloestradiol AUC ↓19% (↓25%
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol↓19%
Dutch: Simvastatine Lovastatine
Maltese: Simvastatin Lovastatin
Dutch: Patiënten met zeldzame aangeboren problemen van galactose intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jingħataw dan il-prodott mediċinali.
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 300 mg eenmaal daags.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
Dutch: Meestal wordt tegelijkertijd een kleine dosis van een ander geneesmiddel, ritonavir, gegeven als een ‘booster'.
Maltese: Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'booster'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Atazanavir Mylan?
Dutch: Atazanavir Mylan atazanavir
Maltese: Kif jintuża Atazanavir Mylan?
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
Maltese: Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini flistess klassi ta' Atazanavir Mylan (inibituri tal-proteażi).
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atazanavir Mylan
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Dutch: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Maltese: Organi MedDRA (SOC)
Dutch: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Dutch: - Allergische reacties.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Dutch: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban.
Maltese: Atosiban SUN.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Mannitol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de β-agonistgroep (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Dutch: 4.9 Overdosering
Maltese: .9 Doza eċċessiva
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxytocine) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Dutch: 2 jaar.
Maltese: minuta.
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p=0.0003) meer frequent in de met atosiban (n=48, 14,2%) dan in de met β-agonist behandelde vrouwen (n=20, 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Dutch: 1 injectieflacon (6,75 mg/0,9 ml)
Maltese: 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.