FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Švédsko 21. augusta 2018 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Slovak: Zmena zloženia spôsobená nahradením gélotvorného činidla nemôže byť považovaná za menej významnú per se, a dostupné údaje z testov in vitro sa nepovažujú za vhodné na úplné objasnenie klinického vplyvu tejto zmeny zloženia.
Bulgarian: Промяната в състава, дължаща се на заместването на желиращия агент, по същество не може да се счита за незначителна и наличните данни от тестовете
Slovak: • po posúdení súhrnu údajov výbor zastával názor, že dostupné údaje nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej rovnocennosti nového prípravku a prípravku, ktorý je v súčasnosti na
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
Slovak: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121
Bulgarian: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Slovak: Allee 23a 40211
Bulgarian: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Slovak: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Bulgarian: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Slovak: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Bulgarian: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Slovak: Luxembursko Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811
Bulgarian: Нидерландия Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Slovak: 5% w/w Gel
Bulgarian: ACNECIDE 5% w/w Gel
Slovak: GALDERMA (UK)
Bulgarian: GALDERMA (UK) LTD.
Slovak: Laboratorios Galderma S.A.
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH
Slovak: dermálne použitie 50 mg/g
Bulgarian: 50 mg/g
Slovak: 10% Gel 10% gél
Bulgarian: BENZAC 10% Gel 10% Гел
Slovak: Italia
Bulgarian: Италия
Slovak: 5% 5% gél
Bulgarian: BENZAKNEN 5% 5% Гел
Slovak: EU/1/17/1214/001
Bulgarian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Slovak: EMEA/H/C/004338
Bulgarian: EMA/543700/2019 EMEA/H/C/004338
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Slovak: Bavencio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovak: Vedľajšie účinky tejto kombinácie zodpovedali očakávaniam a považovali sa za prijateľné vzhľadom na povahu liečeného ochorenia.
Bulgarian: Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
Slovak: Pri obidvoch použitiach sa liek Bavencio podáva v dávke 800 mg raz za dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily trvajúcej približne jednu hodinu.
Bulgarian: При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bavencio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bavencio sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват.
Slovak: Ak sa do štvrtej infúzie neobjavia žiadne reakcie, ošetrujúci lekár môže rozhodnúť, že tieto lieky sa pred ďalšími infúziami prestanú podávať.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť odložiť alebo zastaviť.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
Slovak: Pacienti s MCC, ktorý sa rozšíril a vrátil po úvodnej liečbe chemoterapiou, majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Bulgarian: За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bavencio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Bavencio bolo dňa 18. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.
Slovak: Prečo bol liek Bavencio povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Hoci miery odpovede na liek Bavencio nie sú vynikajúce, trvanie odpovede (najmenej 6 mesiacov) je pre týchto pacientov dôležité, keďže odpovede pozorované pri chemoterapii trvajú kratšie.
Bulgarian: Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
Slovak: Bavencio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Slovak: Aj keď dávka lieku Bavencio v týchto štúdiách závisela od telesnej hmotnosti pacientov, spoločnosť takisto predložila podporné údaje, aby preukázala, že liek Bavencio je možné podávať v štandardnej dávke bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Bulgarian: Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.
Slovak: Čo je liek Bavencio a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
Slovak: Priemerný čas prežitia pacientov bez zhoršenia ich ochorenia bol približne 13 mesiacov v prípade pacientov používajúcich liek Bavencio a axitinib v porovnaní s 8 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich sunitinib.
Bulgarian: Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Slovak: Z prvotných údajov z prebiehajúcej štúdie navyše vyplýva, že väčšina pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, takisto odpovedá na liečbu liekom Bavencio, a to s podobným trvaním odpovede.
Bulgarian: Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
Slovak: PD-L1 sa obvykle naviaže na bunky imunitného (obranného) systému nazvané T-bunky, čím zabraňuje T-bunkám napádať rakovinové bunky.
Bulgarian: PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 pacientov s metastatickým MCC, ktorí predtým podstúpili liečbu chemoterapiou (protirakovinovými liekmi), sa u približne 33 % pacientov (29 z 88) usúdilo, že po liečbe týmto liekom sa veľkosť ich nádoru zmenšila alebo nádor úplne zmizol, pričom u väčšiny týchto pacientov odpoveď trvala najmenej 6 mesiacov.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.
Slovak: Pred prvými 4 infúziami lieku Bavencio pacient dostane antihistamín a paracetamol, aby sa predišlo reakciám spojeným s infúziou, ako je sčervenanie kože, zimnica, horúčka, bolesť chrbta alebo brucha, alergické reakcie a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 886 pacientov s pokročilým RCC, ktorí predtým neboli liečení, sa infúzia lieku Bavencio v kombinácii s perorálnym axitinibom porovnávala so štandardnou liečbou iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
Bulgarian: В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб.
Slovak: Liek Bavencio sa takisto používa v kombinácii s iným protirakovinovým liekom, axitinibom, na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (RCC, rakovina obličiek).
Bulgarian: Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците).
Slovak: Keďže liek Bavencio bol v prípade MCC povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie s pacientmi, ktorí pred začatím liečby liekom Bavencio nedostávali chemoterapiu.
Bulgarian: Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие" за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú imunitne podmienené reakcie a reakcie spojené s podávaním infúzie, anémiu (nízky počet červených krviniek), ťažkosti s dýchaním a bolesť brucha.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bavencio uvádza na trh, vydá vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré budú obsahovať dôležité informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Bavencio, predovšetkým v súvislosti s imunitne podmienenými reakciami a s tým, ako ich zvládať.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
Slovak: Bavencio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Liečivo lieku Bavencio, avelumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1), ktorá sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazala sa na ňu.
Bulgarian: Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
Slovak: Bavencio je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s karcinómom z Merkelových buniek (MCC), typom rakoviny kože, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela.
Bulgarian: Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
Slovak: Z prvých výsledkov prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa skúmajú účinky lieku Bavencio u pacientov s metastatickým MCC bez predchádzajúcej chemoterapie vyplynulo, že miera celkovej odpovede v čase analýzy bola 62 % (18 z 29 pacientov).
Bulgarian: Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).
Slovak: Prehľad o lieku Bavencio a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Bavencio boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?
Slovak: Bavencio pri tomto použití sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné, pričom sú zavedené dodatočné opatrenia.
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bavencio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V prípade pacientov s pokročilým RCC sa ukázalo, že kombinácia lieku Bavencio a axitinibu predĺžila čas prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní so sunitinibom, aj keď sa stále nepozná celková dĺžka času prežitia pacientov.
Bulgarian: При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Slovak: Liek Bavencio sa naviaže na PD-L1, čím bráni rakovinovým bunkám, aby tzv. vypli T-bunky, a tým sa zvýši schopnosť T-buniek zabíjať rakovinové bunky.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването" на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.
Slovak: Ako sa liek Bavencio používa?
Bulgarian: Как се използва Bavencio?
Slovak: Na vyvodenie spoľahlivého záveru o dĺžke celkového prežitia pacientov, ktorí dostávajú liek Bavencio a axitinib, bola nevyhnutná dlhšia následná kontrola.
Bulgarian: За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.
Slovak: Bavencio účinkuje?
Bulgarian: Как действа Bavencio?
Slovak: Liek Bavencio obsahuje liečivo avelumab.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bavencio používaného samostatne (ktoré sa môžu prejaviť u viac než 1 osoby z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, znížená chuť do jedla, zápcha, reakcie spojené s podávaním infúzie, úbytok hmotnosti a vracanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
Slovak: V prípade MCC bol liek Bavencio povolený s podmienkou.
Bulgarian: За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky kombinácie lieku Bavencio a axitinibu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, nauzea, dysfónia (chrapot), znížená chuť do jedla, hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), kašeľ, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním a artralgia (bolesť kĺbov).
Bulgarian: Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Bavencio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
Slovak: Bavencio
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio:
Slovak: Kanada/západná Európa
Bulgarian: Канада/Западна Европа
Slovak: (na základe hodnotenia BICR)
Bulgarian: (Въз основа на оценката чрез BICR)
Slovak: 30. január 2020
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
Slovak: Zvyšok sveta
Bulgarian: Останалата част на света
Slovak: Nesnažte sa sami liečiť inými liekmi.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Slovak: < 65 rokov ≥ 65 rokov
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických štúdií
Bulgarian: Пациенти, изключени от клинични проучвания
Slovak: A, následné sledovanie trvajúce minimálne 36 mesiacov)
Bulgarian: А, проследяване минимум 36 месеца)
Slovak: Váš lekár môže:
Bulgarian: Вашият лекар може
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Slovak: Geografická oblasť:
Bulgarian: Географски регион:
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
Bulgarian: Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Slovak: • dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
Bulgarian: да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,
Slovak: Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
Slovak: • pocit chladu,
Bulgarian: Чувство на студ
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Slovak: (18, neodhadnuteľné)
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
Slovak: Po otvorení
Bulgarian: След отваряне
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните рамена на лечение:
Slovak: Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
Slovak: Bavencio dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dozorom skúseného lekára.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
Bulgarian: Bavencio може да навреди на плода.
Slovak: Aj keď medzi dávkou a odpoveďou neexistuje žiadna jasná súvislosť, nemožno vylúčiť, že toto zistenie súvisí s liečbou avelumabom.
Bulgarian: Въпреки че няма ясна връзка между дозата и отговора, не може да се изключи, че тази находка е била свързана с лечението с авелумаб.
Slovak: S mediánom sledovania OS v trvaní 19 mesiacov boli údaje o OS nezrelé s 27 % úmrtiami.
Bulgarian: При период на проследяване за OS с медиана 19 месеца, данните за OS са недостатъчни с 27% смъртни случаи.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 7 a na obrázku 3 na základe posledného termínu hlásenia údajov dňa 28. januára 2019.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
Bulgarian: Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
Slovak: PC SN
Bulgarian: PC SN NN
Slovak: • dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
Bulgarian: ако получавате лекарства за потискане на имунната система;
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна употреба.
Slovak: Liečba je zameraná na kontrolu príznakov.
Bulgarian: Лечението е насочено към овладяване на симптомите.
Slovak: Iné lieky a Bavencio
Bulgarian: Други лекарства и Bavencio
Slovak: (10,2; neodhadnuteľné)
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
Slovak: Spojené štáty
Bulgarian: Съединени щати
Slovak: Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
Bulgarian: Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C a pri izbovom svetle.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на разредения разтвор е демонстрирана за 24 часа при 20°C до 25°C и стайно осветление.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Slovak: • ste mali transplantáciu orgánu.
Bulgarian: ако имате трансплантиран орган.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bavencia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Slovak: Probability of PFS
Bulgarian: Вероятност за PFS