FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant la phase de 24 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
German: Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).
French: • Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose).
German: • Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z. B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
French: La sécurité d'emploi chez les patients sous Remicade ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, est limitée.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit einer Remicade-Behandlung bei Patienten, die sich einer chirurgischen Maßnahme, einschließlich eines Gelenkersatzes, unterzogen haben.
French: Rajouter doucement la totalité de la solution reconstituée de Remicade dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml.
German: Fügen Sie die rekonstituierte Remicade-Lösung langsam zu der 250-mlInfusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu.
French: A la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/35 (9 %) in der Placebo-Gruppe und 20/35 (57 %) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
French: Qu'est-ce que Remicade et contenu de l'emballage extérieur Remicade est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
German: Wie Remicade aussieht und Inhalt der Packung Remicade wird als Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
German: Kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
French: Ne pas perfuser Remicade en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
German: Remicade darf nicht gleichzeitig über dieselbe intravenöse Zuleitung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden.
French: 101 patients traités par Remicade (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) sont décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
German: Bis Woche 38 verstarben 9 von 101 mit Remicade behandelten Patienten (2 unter 5 mg/kg und 7 unter 10 mg/kg) im Vergleich zu 1 Todesfall unter den 49 Placebo-Patienten.
French: Remicade doit être administré par voie intraveineuse.
German: Remicade ist intravenös zu verabreichen.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden.
French: Nombre de patients
German: Indikation Anzahl der Patienten
French: Peu fréquent : Insuffisance cardiaque (apparition ou aggravation), arythmie, syncope, bradycardie.
German: Gelegentlich: Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz), Arrhythmie, Synkope, Bradykardie.
French: La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn sind nicht erwiesen.
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
German: Anwendung von Remicade zusammen mit anderen Arzneimitteln Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
French: Pour les patients recevant des corticoïdes à l'inclusion, la proportion de patients ayant une rémission sans corticoïdes à la semaine 54 était de 38,5 % (5/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 0 % (0/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
German: Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
French: Expérience post-commercialisation
German: Erfahrungen nach Markteinführung:
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
French: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg
German: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombiniert
French: Peu fréquent : Mauvaise cicatrisation.
German: Häufig: Harnwegsinfektion.
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % vs 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der PlaceboBehandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001, und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de Remicade est envisagée chez les patients ayant une infection chronique, des antécédents d'infections récurrentes, ou en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
German: Die Anwendung von Remicade bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
French: Le traitement par infliximab a ralenti la destruction articulaire périphérique comparé au traitement par placebo à la semaine 24 du critère principal d'évaluation, mesuré par la variation du score vdH-S total modifié par rapport aux valeurs initiales (le score moyen ± SD a été de 0,82 ± 2,62 dans le groupe placebo contre -0,70 ± 2,53 dans le groupe infliximab ; p < 0,001).
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
French: Un taux plus élevé de patients était susceptible d'arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de ACT 1).
German: Im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe war ein höherer Anteil der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe in der Lage, Kortikosteroide unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Remission sowohl in Woche 30 (22,3 % versus 7,2 %, p < 0,001, kombinierte ACT-1und ACT-2-Daten) als auch in Woche 54 (21,0 % versus 8,9 %, p = 0,022, ACT-1-Daten) abzusetzen.
French: Si vous n'êtes pas sûr si ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remicade.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade erhalten.
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1)
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
French: Le principal critère d'évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une réduction  50 % par rapport à la valeur de départ du nombre de fistules s'évacuant sur légère compression sur au moins deux visites consécutives (à 4 semaines d'intervalle), sans augmentation de prise de médicaments ou chirurgie liée à la maladie de Crohn.
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS /DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par Remicade pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Remicade et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Remicade bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
French: A la semaine 8, la rémission clinique mesurée par le score PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) était de 33,3 % (17/51).
German: Der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 betrug 33,3 % (17/51), bestimmt anhand des Scores des Aktivitätsindexes für Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
French: Peu fréquent : Œdème pulmonaire, bronchospasme, pleurésie, épanchement pleural.
German: Gelegentlich: Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss.
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
French: Fréquent : Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.
German: Häufig: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphadenopathie.
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite suite à l'expression de TNF humain et lorsqu'il est administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNF entwickelt hatten.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Remicade.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome von Lupus entwickeln.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d'atteintes démyélinisantes, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par anti-TNF doit être soigneusement évalué avant d'instaurer un traitement par Remicade.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen muss vor der Einleitung der Therapie mit Remicade das NutzenRisiko-Verhältnis der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
French: Polyarthrite rhumatoïde Maladie de Crohn Maladie de Crohn pédiatrique
German: Rheumatoide Arthritis Morbus Crohn
French: • Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten • Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
French: Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement sous infliximab chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
German: Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
German: Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Infliximab nicht weitergeführt werden.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome à cellules T hépato-splénique)
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Remicade 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
German: Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
French: Durant le traitement par Remicade
German: Während der Behandlung mit Remicade:
French: L'expérience limitée de la réintroduction du traitement suite à la reprise de la maladie suggère une plus grande incidence de réactions à la perfusion, incluant des réactions graves, en comparaison à celles qui peuvent être observées lors d'un traitement d'entretien administré régulièrement toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.8).
German: Begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen, einschließlich schwerwiegender, verglichen mit einer 8wöchigen Erhaltungstherapie hin (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Quelques femmes traitées par Remicade pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus.
German: • In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Remicade behandelt wurden, ein Zervixkarzinom.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) correspondant au volume de solution reconstituée de Remicade.
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der rekonstituierten Remicade-Lösung entspricht.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Remicade.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remicade afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remicade informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
French: Fréquent : Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
German: Häufig: Schwindel/Benommenheit, Hypästhesie, Parästhesie.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
French: Lors des études cliniques avec infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années patients.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
French: Peu fréquent : Perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite.
German: Gelegentlich: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
French: Noms et adresses du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvanie 19355-1307, Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
French: Fréquent : Infections bactériennes (tel que sepsis, cellulite, abcès) Peu fréquent : Tuberculose, infections fongiques (par exemple candidose, onychomycose).
German: Häufig: Bakterielle Infektionen (z. B. Sepsis, Cellulitis, Abszess).
French: p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. Placebo.
German: p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : Douleur abdominale, nausée.
German: Sehr häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Remicade ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
German: Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
French: Placebo (semaine 16)
German: Placebo (Woche16)
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % vs 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
German: Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der PlaceboBehandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001, bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
French: plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
French: Phosphate monosodique Phosphate disodique
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat
French: Le principal critère d'évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une diminution du CDAI  70 points par rapport à la valeur de départ lors de l'évaluation de la semaine 4, et n'ayant pas fait l'objet d'une augmentation de la prise des médicaments ou d'une chirurgie liée à la maladie de Crohn.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen aufwiesen, ohne dass die Anwendung von Arzneimitteln erhöht oder chirurgische Maßnahmen durchgeführt wurden.
French: Indéterminé : Insuffisance hépatique.
German: Nicht bekannt: Leberversagen.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients traités par des agents anti-TNF, dont Remicade (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Remicade, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Remicade n'a pas été étudié dans cette population de patients.
German: Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion Remicade wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
French: Les infections ont été rapportées plus souvent chez les patients qui ont reçu des perfusions toutes les 8 semaines par rapport à ceux les recevant toutes les 12 semaines (73,6 % et 38,0 %, respectivement), alors que des infections sévères ont été rapportées chez 3 sujets dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et chez 4 sujets dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
French: Les patients traités par Remicade devront recevoir la carte de rappel patient.
German: Die Patientenkarte sollte den mit Remicade behandelten Patienten ausgehändigt werden.
French: Chaque flacon de Remicade contient 100 mg d'infliximab.
German: Jede Remicade-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec Remicade n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Remicade wird nicht empfohlen.
French: Comment utiliser Remicade
German: Wie Remicade angewendet wird
French: Rare : Hépatite auto-immune, jaunisse.
German: Selten: Autoimmunhepatitis, Ikterus.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
German: Im Kühlschrank lagern
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
German: Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.