FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz, Pruritus, Anämie, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Neutropenie, Asthenie, Ausschlag, verminderter Appetit, trockene Haut, Alopezie, Pyrexie, Myalgie, Reizbarkeit, Husten, Diarrhoe, Dyspnoe und Arthralgie.
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, höfuðverkur, kláði, blóðleysi, inflúensulík einkenni, ógleði, svefnleysi, daufkyrningafæð, þróttleysi, útbrot, minnkuð matarlyst, þurr húð, hárlos, hiti, vöðvaverkir, pirringur, hósti, niðurgangur, mæði og liðverkir.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Daklinza og sofosbuvir þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
German: Rückfall war definiert als HCV-RNA ≥LLOQ während der Nachbeobachtung nach HCV-RNA < LLOQ am Behandlungsende.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk meðan á eftirfylgni stóð eftir lægri magngreiningarmörk HCV RNA lok meðferðar.
German: Koadministration von Daklinza kann die Konzentration anderer Arzneimitteln beeinflussen und andere Arzneimitteln können die Konzentration von Daclatasvir beeinflussen.
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og annarra lyfja getur breytt þéttni annarra lyfja og önnur lyf geta breytt þéttni daclatasvirs.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Icelandic: • • Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun daclatasvirs á meðgöngu.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Daklinza Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Daklinza.
German: In den randomisierten, doppelblinden Studien AI444042 und AI444010 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV) bei der Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei therapienaiven Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) untersucht.
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini AI444042 og AI444010 voru slembaðar, tvíblindar rannsóknir þar sem verkun og öryggi daclatasvirs var metið í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (pegIFN/RBV) við meðferð á langvinnri HCV sýkingu hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (þ.á.m. skorpulifur).
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða carbamazepini, oxcarbazepini, fenobarbital, fenytoin eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
German: HCV-RNA nicht nachweisbar
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.5.
Icelandic: Fyrir skammtaleiðbeiningar HIV veirulyfja, sjá kafla 4.5.
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie ALLY-2 Patientendisposition
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni við upphaf í ALLY-2 rannsókn
German: Da es sich dabei jedoch um einen begrenzten Einfluss handelt, ist keine Dosisanpassung von gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Substraten erforderlich.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki
German: Die meisten Patienten (61%) hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Icelandic: Flestir sjúklingar (61%) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
German: Grüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 7,2 mm x 7,0 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "213" auf der anderen Seite.
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerðarsértæka virkni, sjá kafla 4.4 og 5.1.
German: Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Daklinza Daklinza enthält Lactose.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um nokkur innihaldsefni Daklinza Daklinza inniheldur laktósa.
German: Dieses Regime ist eine alternativ empfohlenes Behandlungsregimen für mit Genotyp 4 infizierte Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose.
Icelandic: Mælt er með þessari meðferð sem valkosti fyrir sjúklinga með arfgerð 4 án skorpulifrar eða með starfhæfa skorpulifur.
German: Tabelle 6: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir, HCV-Genotyp 1 in Studie AI444040
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir, HCV arfgerð 1 í rannsókn AI444040
German: Daclatasvir zeigte keine Karzinogenität bei Mäusen oder bei Ratten bei Expositionen, die das 8-fache bzw. 4-fache der klinischen AUC-Exposition betrugen.
Icelandic: Daclatasvir var ekki krabbameinsvaldandi hjá músum við útsetningu sem var 8-föld útsetning við klíníska skammta eða hjá rottum við 4-falda útsetningu við klíníska skammta.
German: Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Unter den therapienaiven Patienten mit HCV-RNAErgebnissen sowohl von Nachbeobachtungswoche 12 als auch in Woche 24 lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 unabhängig von der Behandlungsdauer bei 99,5%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 99,5% óháð meðferðarlengd.
German: Da Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind auch die Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel zu beachten.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð
German: vorbehandelt* N=51
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður* N= 51
German: In der Studie ALLY-3 wurde die 12-wöchige Anwendung der Kombination von Daclatasvir und Sofosbuvir bei 152 mit HCV-Genotyp 3-infizierten Erwachsenen untersucht; 101 Patienten waren behandlungsnaiv und bei 51 Patienten hatte eine vorhergehende antivirale Therapie versagt.
Icelandic: Í ALLY-3 rannsókninni var samsetningin daclatasvir og sofosbuvir sem gefin var í 12 vikur metin hjá 152 fullorðnum sem sýktir voru af HCV arfgerð 3; 101 sjúklingur hafði ekki fengið meðferð áður og hjá 51 sjúklingi hafði fyrri veirumeðferð brugðist.
German: Tierstudien mit Daclatasvir zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á daclatasviri hafa sýnt fram eiturverkun á fósturvísa og vansköpun (sjá kafla 5.3).
German: Die HCVRNA-Werte in der ALLY-3C (AI444379) Studie wurden mit dem Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (Version 2.0) mit einem LLOQ von 15 IU/mL gemessen.
Icelandic: HCV RNA gildi í ALLY-3C (AI444379) rannsókninni var mælt með Roche COBAS®
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war ähnlich dem von Peginterferon alfa und Ribavirin allein; dies gilt auch für Patienten mit Zirrhose.
Icelandic: Öryggi daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini var svipað og hjá peginterferóni alfa og ribavirini eingöngu, einnig hjá sjúklingum með skorpulifur.
German: Bei einer Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag, was AUC-Werten entsprechend dem 2-fachen der klinischen AUC-Exposition entspricht, weder maternale noch Entwicklungstoxizität beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum voru hvorki eiturverkanir í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring í tengslum við AUC gildi sem var 2 -föld útsetning við klíníska skammta.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi
German: Die 211 Patienten waren im Mittel 54 Jahre (Bereich: 20 bis 70) alt, 83% waren Weiße, 12% Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung, 2% Asiaten und 20% waren Hispanos oder Latinos.
Icelandic: Miðgildisaldur þessara 211 sjúklinga var 54 ár (á bilinu 20 til 70 ár), 83% hvítir, 12% svartir, 2% af asískum uppruna og 20% af spænskum eða latneskum uppruna.
German: Fortgeschrittene Zirrhose und nach einer Lebertransplantation (ALLY-1) In der Studie ALLY-1 wurde die 12-wöchige Anwendung der Kombination von Daclatasvir, Sofosbuvir und Ribavirin bei 113 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose vom Grad Child-Pugh A, B oder C (n=60) oder einem HCV-Rezidiv nach einer Lebertransplantation (n=53) untersucht.
Icelandic: ALLY-1 var 12 vikna meðferð með daclatasviri, sofosbuviri og ribavirini metin hjá 113 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og Child-Pugh A, B eða C skorpulifur (n= 60) eða endurkomu
German: Hellgrüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 9,1 mm x 8,9 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "215" auf der anderen Seite.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og
German: AI444042: Patienten erhielten Daclatasvir (60 mg einmal täglich; n=82) oder Placebo (n=42) plus pegIFN/RBV über 24 Wochen.
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag (n= 82) eða lyfleysu (n= 42) ásamt pegIFN/RBV í 24 vikur.
German: Die Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Daklinza ist abhängig vom Körpergewicht (1.000 mg bei Patienten< 75 kg und 1.200 mg bei Patienten≥ 75 kg) (siehe dazu die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin).
Icelandic: Skammtur ribavirins í samsettri meðferð með Daklinza byggist á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Daklinza í samsetningu með sofobuvir.
German: Die behandelten Patienten waren im Mittel 49 Jahre (Bereich: 20 bis 71) alt, 77% waren Weiße, 19% Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung und 4% waren Hispanos oder Latinos.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga sem fengu meðferð var 49 ár (á bilinu: 20 til 71); 77% sjúklinganna voru hvítir, 19% svartir, 4% af spænskum eða latneskum uppruna.
German: Für einen Patienten infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem hafði ekki fengið meðferð áður vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass diese bei Patienten, die mit Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 3 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen blieben.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 3 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu meðferð byggða á daclatasviri.
German: Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche
Icelandic: liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
German: Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Icelandic: Annars er ekki víst að lyfið verki á lifrarbólgu C. Ekki skal hætta töku
German: Häufigkeit der NS5A-Resistenz assoziierten Varianten (RAVs) In den klinischen Studien mit Daclatasvir plus Sofosbuvir ± Ribavirin wurden zu Studienbeginn häufig NS5A-RAVs beobachtet.
Icelandic: Tíðni NS5A ónæmistengdra afbrigða (RAV, resistance-associated variants) við upphaf NS5A RAV við upphaf sást oft í klínískum rannsóknum með daclatasviri.
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðarbil (sjá töflu 4).
German: AI444010: Patienten erhielten Daclatasvir 60 mg einmal täglich (n=158) oder Placebo (n=78) plus pegIFN/RBV bis einschließlich Woche 12.
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag (n= 158) eða lyfleysu (n= 78) ásamt pegIFN/RBV út viku
German: In der Zirrhose-Kohorte unterzogen sich 4 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom 1-71 Tage nach der Behandlung einer Lebertransplantation; 3 der 4 Patienten erhielten nach der Lebertransplantation eine 12-wöchige Verlängerung der Behandlung und 1 Patient, der vor der Transplantation 23 Tage lang behandelt wurde, erhielt keine Verlängerung der Behandlung.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Daklinza zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með
German: Therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 1, die eine 12-wöchige Behandlung erhielten, zeigten ein ähnliches Ansprechen wie diejenigen, die 24 Wochen lang behandelt wurden (Tabelle 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður var svörun eftir 12 vikna meðferð svipuð og eftir 24 vikna meðferð (tafla 6).
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs hafa ekki verið metin hjá börnum.
German: SVR12 wurde in dieser Studie von 74% der Patienten erreicht (Genotyp 1a: 70%, Genotyp 1b: 79%).
Icelandic: SVR12 náðist hjá 74% sjúklinga í rannsókninni (arfgerð 1a:
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til virks og óvirks flutnings daclatasvirs í lifrarfrumur.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Maraviroc erforderlich.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né maravirocs.
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir basiert insgesamt auf Daten von 2215 Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die Daklinza einmal täglich, entweder in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (n=679, gepoolte Daten) oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (n=1536, gepoolte Daten) in insgesamt 14 klinischen Studien erhielten.
Icelandic: Daklinza einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuvir með eða án ribavirins (n= 679, sameinaðar niðurstöður) eða í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (n= 1.536, sameinaðar niðurstöður) úr alls 14 klínískum rannsóknum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daklinza in die Muttermilch übertritt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Daklinza skiljist út í brjóstamjólk hjá konum.
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Ausschlag, Juckreiz Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, übermäßige Gasansammlungen in Magen oder Darm
Icelandic: þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum munnþurrkur liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
German: Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 60 mg Daclatasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð sem jafngildir 60 mg af daclatasviri.
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni við upphaf í daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
German: Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuvir
German: Bei den männlichen Ratten waren die Auswirkungen auf die Fertilität limitiert auf verringertes Gewicht der Prostata-/Samenvesikel und auf minimal erhöhte Spermienfehlbildung bei Dosen von 200 mg/kg/Tag.
Icelandic: Hjá karlrottum voru áhrif á æxlunarendapunkt takmörkuð við þyngd blöðruhálskirtils/sæðisblöðrungs og að mjög litlu leyti við formbreytingu sæðisfruma við 200 mg/kg/sólarhring þó höfðu þessar niðurstöður hvorki áhrif á frjósemi né fjölda lífvænlegra sæðisfruma.
German: Bei Patienten mit Zirrhose wurden geringere SVR-Raten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Lægri tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sást hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
German: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með sofosbuvir
German: Tabelle 12: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir für 12 Wochen, Patienten mit HCV-Genotyp 3 in der Studie ALLY-3
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 12 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 3 í rannsókn ALLY-3
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin oder anderen starken CYP3A4Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða rifampicini, rifabutini, rifapentini eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum með lifrarbólgu
German: In Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Expositionen, die ähnlich oder etwas höher waren, als die klinische AUC-Exposition, Auswirkungen auf die Leber (Kupffer-ZellHypertrophie/Hyperplasie, mononukleäre Zellinfiltrate und Gallengang-Hyperplasie) und Auswirkungen auf die Nebennieren (Veränderungen der zytoplasmatischen Vakuolisierung und Nebennierenrinden-Hypertrophie/Hyperplasie) beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun við endurtekna skammta hjá dýrum komu áhrif á lifur (afmyndun/ofvöxtur Kupffer frumna, einkyningaíferð og ofvöxtur gallganga), áhrif á nýrnahettur (breytingar á frymisbólumyndun í umfrymi og afmyndun/ofvöxtur í nýrnahettuberki) fram við útsetningu sem var svipuð eða lítið eitt hærri en útsetning við klíníska skammta.
German: Die meisten Patienten in dieser Studie (71%, einschließlich 98% der vorausgegangene PI-Versager) hatten IL-28B rs12979860 Nicht-CC-Genotypen.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (71% að meðtöldum þeim 98% þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
German: Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
Icelandic: Tíðni SVR var > 94% í samsettri andretróveirumeðferð sem fól í sér örvaða próteasahemla, bakritahemla sem ekki eru núkleósíð og integrasahemla.
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eftir inntöku
German: Wenn Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Im Median waren die Patienten 55 Jahre alt (Bereich: 24 bis 73); 90% der Patienten waren Weiße; 4% waren Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung; 5% waren Asiaten; 16% waren Hispanos oder Latinos.
Icelandic: Miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 24 til 73 ár), 90% sjúklinga voru hvítir, 4% svartir, 5% asískir, 16% af spænskum eða latneskum uppruna.
German: Die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T trat nur bei einem mit HCV-Genotyp 3 infizierten Patienten, der SVR12 nicht erreichte, auf.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi
German: Daklinza 60 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und fünfeckig mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "215" auf der anderen Seite.
Icelandic: Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
German: Die SVR-Raten waren vergleichbar unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, IL28B-Genotyp oder HCV-RNA-Ausgangslevel.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til aldurs, kynþáttar, kyns, stöðu IL28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daclatasvir in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daclatasvir skilst út í brjóstamjólk.
German: Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 30 mg Daclatasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daclatasvirtvíhýdróklóríð sem jafngildir 30 mg af daclatasviri.
German: Die SVR12-Raten waren in den meisten Untergruppen, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse, Baseline HCV-RNA und IL28B-Genotyp, konstant hoch.
Icelandic: Samræmi var á hárri tíðni SVR12 hjá flestum undirhópunum þ.m.t. með tilliti til kyns, aldurs, kynþáttar, upphafsgildis HCV RNA og IL28B arfgerðar.
German: Anwendung bei Patienten mit Diabetes
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með sykursýki
German: Zehn Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose und 75% der Patienten waren vom IL-28B rs12979860 non-CC Genotyp.
Icelandic: Tíu prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur, 75% sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
German: Kompensierte Zirrhose
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber
Icelandic: C sem er veirusýking í lifur af völdum lifrarbólgu C veiru.
German: Bei gesunden Probanden verringerten sich Cmax und AUC von Daclatasvir im Vergleich zur nüchternen Einnahme um 28% bzw. 23%, wenn eine Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
German: Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin, Arzneimittel
Icelandic: dabigatran etexilat, notað til að koma í veg fyrir blóðtappa ketoconazol, itraconazol, posaconazol eða voriconazol, notuð við sveppasýkingu verapamil, diltiazem, nifedipin eða amlodipin, blóðþrýstingslækkandi lyf rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eða pravastatin, blóðfitulækkandi lyf getnaðarvarnarlyf til inntöku