FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Estonian: 4 Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zessly ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Zessly е показан за:
Estonian: Zessly on näidustatud:
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 2018
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната ви система.
Estonian: • ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;
Bulgarian: Проучване 10
Estonian: Uuring 10
Bulgarian: Zessly ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Estonian: • Zessly't manustab teile arst või haiglaõde.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Zessly saamise ajal.
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Estonian: Zessly kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Bulgarian: полисорбат 80.
Estonian: Polüsorbaat 80
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Zessly'i manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)c
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid (%)c
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Estonian: Teie arst võib soovitada Zessly ravi ajutiselt peatada.
Bulgarian: В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus 11.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Estonian: 4 aastat temperatuuril 2 °C…8 °C.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Estonian: Hoolikalt valitud täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi talunud vähemalt 3 esimest 2-tunnist Zessly infusiooni (induktsioonifaas) ja kes saavad säilitusravi, võib kaaluda järgnevate infusioonide manustamist mitte vähem kui 1-tunnise perioodi jooksul.
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
Estonian: infliksimab + MTX
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Zessly-ravi kasu ja riski vahekorda.
Bulgarian: Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Estonian: Zessly toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Estonian: • Kui Zessly on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Bulgarian: Zessly може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zessly võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti uuringus 2 röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Estonian: Zessly't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Bulgarian: Проучване 3 е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, 3-поточно паралелно проучване за безопасност.
Estonian: Uuring 3 oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3 rühmaga, paralleel-grupiga ohutuse uuring.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Estonian: Uuringu esmased väljundid olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (uuringus 1 ACR20 (kirjeldatud allpool), uuringus 2 ACR-N (kirjeldatud allpool)), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Estonian: Zessly't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Estonian: Esimeses uuringus (uuring 8) täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste analüüside kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le selle kohta, et teda ravitakse selle ravimpreparaadiga.
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mistahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina uuringu 6 ning uuringu 7 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Zessly manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението със Zessly може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Zessly't.
Bulgarian: b по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучване 6 и проучване 7 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Estonian: Uuringu 6 ja uuringu 7 ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение със Zessly, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Zessly-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Estonian: Kuid enne Zessly't teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Bulgarian: Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Estonian: Zessly kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Bulgarian: 2 седмици след първото лечение
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annust
Bulgarian: b CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Estonian: b CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение със Zessly (вж. точка 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Zessly-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
Estonian: Andmed annuse tiitrimise kohta reumatoidartriidi korral saadi uuringust 1, uuringust 2 ja uuringust 3.
Bulgarian: 6 седмици след първото лечение
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus 10, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus 11.
Bulgarian: Ревматоиден артрит1
Estonian: Reumatoi d-artriit1
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение със Zessly, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Estonian: HBV viiruskandjaid, kes vajavad Zessly-ravi, tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitu kuud pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Zessly обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Estonian: Üldiselt säilitavad Zessly't tervishoiutöötajad.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Zessly;
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Zessly't
Bulgarian: EU/1/18/1280/001 1 флакон от 100 mg EU/1/18/1280/002 2 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/003 3 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/004 4 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/005 5 флакона от 100 mg
Estonian: EU/1/18/1280/001 1 viaal 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viaali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viaali 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viaali 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viaali 100 mg
Bulgarian: По време на лечението със Zessly трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съвместно с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Estonian: Zessly'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първото тримесечие, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Estonian: Mõõdukas arv prospektiivselt jälgitud rasedusi, mille ajal kasutati infliksimabi ja mis lõppesid kinnitatud andmetel elussünniga, sh ligikaudu 1100 rasedust, kus infliksimabi kasutati raseduse esimese trimestri jooksul, ei näita vastsündinutel väärarengute esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Zessly съдържа натрий
Estonian: Zessly sisaldab naatriumi
Bulgarian: Zessly съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Zessly sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
Estonian: Zessly kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Zessly с никакъв друг разтворител.
Estonian: Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Zessly-lahust ühegi teise lahusega.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Estonian: • Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Bulgarian: > 40 седмици
Estonian: > 40 nädalat
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNFα) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Bulgarian: Данните от 98-а седмица в проучване 10 включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
Estonian: a Nädal 98 andmed uuringu 10 kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани със Zessly, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция като аспергилоза, кандидоза, пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза и още на ранен етап от изследванията на тези пациенти трябва да се направи консултация с лекар, който е специалист в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Estonian: Kui Zessly'ga ravitavatel patsientidel tekib tõsine süsteemne haigus, tuleb kahtlustada invasiivse seeninfektsiooni, nagu näiteks aspergilloos, kandidiaas, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos, olemasolu, ning nende patsientide uurimisel tuleb varakult konsulteerida arstiga, kellel on teadmisi invasiivsete seeninfektsioonide diagnoosimisest ja ravist.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 30 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс със Zessly в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Zessly't uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Bulgarian: Средно ± SDa
Estonian: Keskmine ± SDa
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Estonian: Antikehasid esines 2.3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и анакинра.
Estonian: Seetõttu ei ole Zessly ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението със Zessly.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Zessly-ravi ja ka kogu ravi vältel.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението със Zessly.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda Zessly-ravi katkestamist.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични структури, които може да изискват хирургично лечение.
Estonian: Crohni tõve ravile mitteallumine võib viidata tugevate fibrootiliste soolestriktuuride olemasolule, mis võivad vajada kirurgilist ravi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб, и сега отново Ви е назначено лечение с Zessly.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Zessly-ravi.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly (вж. точка 4.4).
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Zessly'ga mitte manustada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Общ скорd (модифициран скор по van der
Estonian: Totaalne skoord (van der
Bulgarian: e ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Estonian: e HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Zessly'ga mitte manustada.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn са се развили нетежки анафилактични реакции.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines Crohni tõvega laste uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Estonian: Crohni tõvega lastel (vt lõik 5.1) esines järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Bulgarian: Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв".
Estonian: Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barre' sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud "optiline neuriit".
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит, продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Bulgarian: Проучване 6 и проучване 7 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Estonian: Uuringus 6 ja uuringus 7 parandas infliksimab elukvaliteeti, mis väljendus mõlema haigusspetsiifilise näitaja, IBDQ ning 36-osalise skoori (SF 36) statistiliselt olulises paranemises.
Bulgarian: Ако сте получавали Zessly, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Zessly't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит са представени в Таблица 9 по-долу:
Estonian: Peamised efektiivsusnäitajad uuringus 10 ja uuringus 11 aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel on toodud allolevas tabelis 9:
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zessly.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda Zessly-ravi katkestamist.
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
Estonian: Platseebo → infliksimab 5 mg/kg (24. nädalal)
Bulgarian: Ако се развие иктер или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението със Zessly трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Zessly-ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 9) täheldati sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани със Zessly, включително при тези на възраст над 60 години.
Estonian: Zessly't saanud naistel peab regulaarne skriining jätkuma, sh neil, kelle vanus on üle 60 aasta.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението със Zessly трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb Zessly-ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаванатасериозна инфекция е абсцес.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati ülemiste hingamisteede infektsiooni ja farüngiiti ning kõige sagedasemaks tõsiseks infektsiooniks oli abstsess.
Bulgarian: Zessly по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Zessly't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението със Zessly трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Zessly-ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast Zessly-ravi imikut rinnaga toita.
Bulgarian: В проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel tehtud uuringus 10 ja uuringus 11 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2. ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni nädalani 98 ja nädalani 54.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Zessly с други препарати.
Estonian: Füüsikalisi ja biokeemilisi sobivusuuringuid Zessly samaaegseks manustamiseks teiste ravimitega ei ole tehtud.