FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia in combinazione, soprattutto con corticosteroidi è risultata più efficace nell'induzione della remissione nella malattia di Crohn rispetto al solo vedolizumab o alla terapia concomitante con immunomodulatori, che hanno mostrato una differenza del tasso di remissione inferiore rispetto al placebo.
Portuguese: O tratamento de combinação, nomeadamente com corticosteroides concomitantes, pareceu ser mais eficaz na indução da remissão na doença de Crohn do que vedolizumab isoladamente ou com imunomoduladores concomitantes, o qual demonstrou uma menor diferença em relação ao placebo em termos de taxa de remissão.
Italian: • improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)
Portuguese: • reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)
Italian: Vedolizumab blocca una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l'infiammazione nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn, riducendo di conseguenza l'entità dell'infiammazione.
Portuguese: Vedolizumab bloqueia uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa e na doença de Crohn, reduzindo assim a inflamação.
Italian: In soggetti sani, pazienti con colite ulcerosa o pazienti con malattia di Crohn, vedolizumab non aumentai neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti B helper e linfociti T citotossici, linfociti T helper della memoria totali, monociti o cellule natural killer nel sangue periferico e non si osserva leucocitosi.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, doentes com colite ulcerosa ou doentes com doença de Crohn, o vedolizumab não eleva a contagem de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos B e linfócitos T citotóxicos, total de linfócitos T auxiliares de memória, monócitos ou células assassinas naturais, no sangue periférico, não tendo sido observada qualquer leucocitose.
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall'inglese
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Italian: Le analisi esplorative di sottogruppi condotte negli studi clinici sulla malattia di Crohn suggeriscono che la somministrazione di vedolizumab a pazienti non trattati allo stesso tempo con corticosteroidi potrebbe rivelarsi meno efficace per l'induzione della remissione nella malattia di Crohn, rispetto ai pazienti già sottoposti a trattamento con corticosteroidi (a prescindere dalla co-somministrazione di immunomodulatori, vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupos de estudos clínicos na doença de Crohn sugeriram que o vedolizumab administrado em doentes sem tratamento concomitante de corticosteroides pode ser menos efetivo na indução de remissão na doença de Crohn, do que nos doentes que já estavam a receber corticosteroides concomitantes (independentemente da utilização concomitante de imunomoduladores; ver secção 5.1).
Italian: Bronchite, gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, sinusite, faringite
Portuguese: Bronquite, gastroenterite, infeção do trato respiratório superior, gripe, sinusite, faringite
Italian: Vedolizumab 450 mg somministrato per via endovenosa non è stato rilevato nel liquido cerebrospinale di soggetti sani.
Portuguese: Vedolizumab 450 mg administrado por via intravenosa não foi detetado no líquido cefalorraquidiano de indivíduos saudáveis.
Italian: Non conservare1
Portuguese: Não manter1
Italian: Negli studi controllati e in aperto condotti in adulti trattati con vedolizumab, sono state osservate infezioni gravi, tra cui tubercolosi, sepsi (talora fatale), sepsi da Salmonella, meningite da Listeria e colite da Citomegalovirus.
Portuguese: Em estudos controlados e de regime aberto realizados em adultos com vedolizumab, foram notificadas infeções graves que incluíram tuberculose, septicemia (por vezes fatal), septicemia por salmonela, meningite por listeria e colite por citomegalovírus.
Italian: nel sistema nervoso centrale, come dimostrato dall'assenza di una variazione del rapporto CD4
Portuguese: para o SNC conforme evidenciado pela ausência de alteração no rácio de CD4 +/CD8
Italian: Lo studio GEMINI III è stato un secondo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia alla 6a settimana e alla 10a settimana nel sottogruppo di pazienti risultato non responder ad almeno una precedente terapia convenzionale e a una terapia con un antagonista del TNFα (inclusi soggetti non responder primari), nonché nella popolazione complessiva, che ha incluso anche i pazienti risultati non responder ad almeno una precedente terapia convenzionale e che risultavano essere naïve alla terapia con antagonista del TNFα.
Portuguese: O estudo GEMINI III foi um segundo estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo que avaliou a eficácia semana 6 e à semana 10 no subgrupo de doentes definido como não tendo sido bem-sucedido em pelo menos uma terapêutica convencional e na terapêutica de um antagonista TNFα (incluindo os não respondedores primários), bem como a população geral, que também incluiu doentes que não foram bem-sucedidos em pelo menos uma terapêutica convencional e nunca foram submetidos a uma terapêutica com antagonista TNFα.
Italian: Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall'inglese Monoclonal Antibodies).
Portuguese: Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino di vetro di tipo 1 (20 mL), dotato di tappo in gomma e ghiera in alluminio protetta da un cappuccio in plastica.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro de Tipo 1 (20 ml) com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica duratura¶
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica duradoura¶
Italian: Cicatrizzazione delle mucose Remissione clinica duratura#
Portuguese: Cicatrização da mucosa Remissão clínica duradoura#
Italian: 2 Questo periodo di tempo presuppone che la soluzione ricostituita venga immediatamente diluita con la soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e conservata esclusivamente nella sacca per infusione.
Portuguese: 2 Este período assume que a solução reconstituída é imediatamente diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e que é mantida apenas no saco de perfusão.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 10 mg/kg (circa 2,5 volte la dose raccomandata).
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
Italian: 12 ore2
Portuguese: 12 horas2
Italian: Le analisi esplorative hanno valutato gli effetti della terapia concomitante con corticosteroidi e immunomodulatori sull'induzione della remissione con vedolizumab.
Portuguese: As análises exploratórias examinaram os efeitos de corticosteroides concomitantes e imunomoduladores na indução de remissão com vedolizumab.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Italian: Vedolizumab è stato studiato in pazienti adulti con colite ulcerosa e malattia di Crohn in terapia concomitante con corticosteroidi, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotressato) e aminosalicilati.
Portuguese: Vedolizumab foi estudado em doentes adultos com colite ulcerosa e doença de Crohn com a administração concomitante de corticosteroides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e aminossalicilatos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vedolizumab per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn -Crohn's Disease Activity Index-, CDAI, compreso tra 220 e 450) sono state valutate in due studi (GEMINI II e III).
Portuguese: A eficácia e segurança de vedolizumab para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação de 220 a 450 do Índice de Atividade de Doença de Crohn [CDAI]) foram avaliadas em dois estudos (GEMINI II e III).
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'infusione
Portuguese: Instruções para reconstituição e perfusão
Italian: Un aumento della risposta clinica è stato conseguito rispettivamente nel 29%, 38% e 21% e una remissione clinica senza corticosteroidi è stata conseguita, rispettivamente, nel 24%, 16% e 0% dei casi.
Portuguese: A resposta clínica otimizada foi alcançada em 29%, 38%, 21%, respetivamente, e a remissão clínica livre de corticosteroides foi alcançada em 24%, 16%, 0%, respetivamente.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di un'insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di vedolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para analisar os efeitos do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do vedolizumab.
Italian: Durante il trattamento con vedolizumab possono formarsi degli anticorpi diretti contro vedolizumab, la maggior parte dei quali di tipo neutralizzante.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos ao vedolizumab durante o tratamento com vedolizumab, a maioria dos quais são neutralizantes.
Italian: Il numero di pazienti era n = 82 per il placebo, n = 82 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 80 per vedolizumab ogni quattro settimane ¶Remissione clinica duratura: remissione clinica ≥ 80% delle visite dello studio, inclusa la visita finale (52a settimana)
Portuguese: Os números de doentes foram n = 82 para placebo, n = 82 para vedolizumab a cada oito semanas e n = 80 para vedolizumab a cada quatro semanas ¶Remissão clínica duradoura: Remissão clínica em ≥ 80 % das consultas do estudo incluindo a consulta final
Italian: Vedolizumab è un antagonista dell'integrina selettiva per l'intestino, senza evidenze di attività immunosoppressiva sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Vedolizumab é um antagonista seletivo da integrina no intestino sem qualquer atividade imunossupressora sistémica identificada (ver secção 5.1).
Italian: Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 che si lega all'integrina α4β7 umana ed è prodotto a partire da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO, Chinese Hamster Ovary) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
Portuguese: Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga à integrina α4β7 humana e é produzido usando tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Italian: Al contrario, vedolizumab ha invece inibito la risposta immunitaria a un'esposizione antigenica gastrointestinale in volontari umani sani (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Por outro lado, o vedolizumab inibiu uma resposta imunológica a um complexo antigénico gastrointestinal em voluntários humanos saudáveis (ver secção 4.4).
Italian: Inibendo con vedolizumab l'interazione di α4β7 con MAdCAM-1, si previene la trasmigrazione dei linfociti intestinali T helper della memoria attraverso l'endotelio vascolare nel tessuto parenchimale nei primati non umani e si induce un aumento reversibile di 3 volte di queste cellule nel sangue periferico.
Portuguese: A inibição da interação da α4β7 com a MAdCAM-1 devido ao vedolizumab previne a transmigração de linfócitos auxiliares T de memória alojados no intestino através do endotélio vascular para o tecido parenquimatoso em primatas não humanos, e induz uma elevação reversível de 3 vezes destas células no sangue periférico.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti.
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos.
Italian: Togliere il cappuccio a strappo (flip-off) dal flaconcino e pulire con un tamponcino imbevuto di alcol.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-off do frasco para injetáveis e limpe com uma compressa com álcool.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni correlate all'infusione (IRR, Infusion-Related Reactions) e reazioni di ipersensibilità, la maggior parte delle quali di intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) e reações de hipersensibilidade, sendo que a maioria apresentava uma gravidade ligeira a moderada (ver secção 4.8).
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior com antagonista TNFα.
Italian: Nelle specie farmacologicamente responsive (scimmie cynomolgus), in studi tossicologici della durata di 13 e 26 settimane, non sono emerse evidenze di iperplasia cellulare o immunomodulazione sistemica che potrebbero essere potenzialmente associate a oncogenesi.
Portuguese: Em espécies responsivas em termos farmacológicos (macacos cinomolgos), não foram observadas evidências de hiperplasia celular ou imunomodulação sistémica que poderiam estar associadas a oncogénese em estudos de toxicologia de 13 e 26 semanas.
Italian: Il legame di vedolizumab con le proteine plasmatiche non è stato valutato.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de vedolizumab não foi ainda avaliada.
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in rinofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite e infezioni delle vie urinarie.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, sinusite e infeções do trato urinário.
Italian: ‡Endpoint secondario, da ritenersi esplorativo, mediante una procedura di analisi statistica predefinita §Non statisticamente significativo, gli altri endpoint non sono stati pertanto sottoposti ad analisi statistiche ¶n = 157 per placebo e n = 158 per vedolizumab #Remissione clinica sostenuta: remissione clinica alla 6a e 10a settimana
Portuguese: *p < 0,05 †não significativo em termos estatísticos ‡parâmetro de avaliação secundário a ser entendido como exploratório de acordo com o procedimento de teste estatístico previamente especificado §não significativo em termos estatísticos, os outros parâmetros de avaliação não foram por conseguinte testados em termos estatísticos ¶n = 157 para placebo e n = 158 para vedolizumab #Remissão clínica sustentada: remissão clínica nas semanas 6 e 10 ^Parâmetro de avaliação exploratório
Italian: Vedolizumab è stato rilevato nel latte materno.
Portuguese: O vedolizumab foi detetado no leite humano.
Italian: Non vi sono dati sulla trasmissione secondaria di infezioni causate da vaccini vivi in pazienti in terapia con vedolizumab.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes que se encontram a receber vedolizumab.
Italian: Negli studi clinici condotti sull'uso di vedolizumab, a dosi comprese tra 2 e 10 mg/kg, è stata osservata una saturazione > 95% dei recettori α4β7 presenti su sottogruppi di linfociti circolanti, coinvolti nella sorveglianza immunitaria intestinale.
Portuguese: Em ensaios clínicos com vedolizumab com doses que variaram entre 2 e 10 mg/kg, foi observada nos doentes uma saturação > 95 % de recetores α4β7 em subconjuntos de linfócitos circulantes envolvidos na vigilância imunitária do intestino.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso concomitante di vedolizumab e di immunosoppressori biologici.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados de ensaios clínicos sobre a utilização concomitante de vedolizumab com imunossupressores biológicos.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione dell'infusione, fissi un altro appuntamento il prima possibile.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou tenha falhado uma perfusão de Entyvio Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa (punteggio Mayo compreso tra 6 e 12, con sotto-punteggio endoscopico ≥ 2) sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana (GEMINI I).
Portuguese: A eficácia e segurança de vedolizumab para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo entre 6 e 12 com uma subpontuação endoscópica ≥ 2) foram demonstradas num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo que avaliou os parâmetros de avaliação da eficácia à semana 6 e semana 52 (GEMINI I).
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari adattamenti della dose.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Italian: Vedolizumab non attraversa la barriera ematoencefalica dopo somministrazione endovenosa.
Portuguese: O vedolizumab não ultrapassa a barreira hemato-encefálica após a administração intravenosa.
Italian: Dolore orofaringeo, congestione nasale, tosse
Portuguese: Dor orofaríngea, congestão nasal, tosse
Italian: Dalle analisi di farmacocinetica di popolazione è emerso che l'età non influisce sulla clearance di vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população, a idade não tem impacto na eliminação do vedolizumab em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Italian: Reazione in sede di infusione (che include: dolore in sede di infusione e irritazione in sede di infusione), reazione correlata all'infusione, brividi, sensazione di freddo
Portuguese: Reação no local de perfusão (incluindo: dor no local de perfusão e irritação no local de perfusão), reação relacionada com a perfusão, arrepios, sensação de frio
Italian: Trattamento 1
Portuguese: Tratamento 1
Italian: • infezione alla gola
Portuguese: • infeção da garganta
Italian: I pazienti arruolati non avevano risposto ad almeno una terapia convenzionale, inclusi corticosteroidi, immunomodulatori e/o antagonisti del TNFα (inclusi soggetti non responder primari).
Portuguese: Os doentes inscritos não foram bem-sucedidos em pelo menos uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunorreguladores e/ou antagonistas TNFα (incluindo os não respondedores primários).
Italian: L'integrina α4β7 è espressa su un discreto sottogruppo di linfociti T helper della memoria, che di preferenza migrano nel tratto gastrointestinale (GI) provocando l'infiammazione caratteristica della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, entrambe patologie infiammatorie croniche immuno-mediate del tratto GI.
Portuguese: A integrina α4β7 é expressa num subconjunto discreto de linfócitos auxiliares T de memória que migram, preferencialmente, para o trato gastrointestinal (GI) e causam uma inflamação caraterística de colite ulcerosa e doença de Crohn, sendo ambas condições inflamatórias crónicas imunologicamente mediadas do trato GI.
Italian: Il principio attivo è vedolizumab.
Portuguese: A substância ativa é o vedolizumab.
Italian: Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante l'assunzione di Entyvio.
Portuguese: Outros efeitos secundários que se podem manifestar durante a utilização de Entyvio encontram-se descritos abaixo.
Italian: Lo studio GEMINI II è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare endpoint di efficacia alla 6a settimana e alla 52a settimana.
Portuguese: O estudo GEMINI II foi um estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo que avaliou os parâmetros de avaliação da eficácia à semana 6 e à semana 52.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con vedolizumab, i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi in base alle procedure locali.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com vedolizumab, os doentes devem ser rastreados quanto a TB de acordo com a prática clínica local.
Italian: Vedolizumab non ha influito sulle risposte immunitarie all'esposizione antigenica nel derma e nei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O vedolizumab não afetou as respostas imunológicas ao complexo antigénico na derme e no músculo (ver secção 4.4).
Italian: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos Frequência
Italian: L'esatta via di eliminazione di vedolizumab non è nota.
Portuguese: Desconhece-se qual a via de eliminação exata de vedolizumab.
Italian: Nei pazienti trattati con vedolizumab alle settimane 0 e 2 e successivamente con placebo non è stato osservato alcun aumento del tasso di IRR durante la ripresa del trattamento con vedolizumab dopo la perdita della risposta.
Portuguese: Em doentes que receberam vedolizumab às semanas 0 e 2 seguido de placebo, não foi observado qualquer aumento na taxa de RRP mediante um novo tratamento com vedolizumab após ausência de resposta.
Italian: Vedolizumab è un immunosoppressore biologico, con selettività per l'intestino.
Portuguese: Vedolizumab é um medicamento biológico imunossupressor seletivo do intestino.
Italian: Nello studio GEMINI II, la metà circa dei pazienti non aveva risposto a una precedente terapia con un antagonista del TNFα.
Portuguese: No estudo GEMINI II, aproximadamente metade dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior de antagonistas TNFα.
Italian: La stabilità durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 8 ore a 2 °C-8 °C.
Portuguese: A estabilidade durante a utilização da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 8 horas a 2 ºC-8 ºC.
Italian: Ulteriori trattamenti
Portuguese: Tratamentos adicionais
Italian: Aggiungere i 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito a 250 mL di soluzione per iniezione sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e miscelare delicatamente la sacca per infusione (non devono essere prelevati 5 mL di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca per infusione prima dell'aggiunta di Entyvio).
Portuguese: Adicione 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução para injeção esterilizada de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e misture suavemente o saco de perfusão (não necessitam de ser removidos 5 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) do saco de perfusão antes de adicionar o Entyvio).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:
Italian: I due endpoint primari sono stati la percentuale di pazienti in remissione clinica (definita dal punteggio CDAI ≤ 150 punti) alla 6a settimana e la percentuale di pazienti con una risposta clinica incrementata (definita come riduzione ≥ 100 punti del punteggio CDAI dal valore basale), alla 6a settimana (vedere tabella 4).
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação primários consistiram na proporção de doentes em remissão clínica (definida como uma pontuação CDAI ≤ 150 pontos) à semana 6 e na proporção de doentes com resposta clínica otimizada (definida como uma diminuição ≥ 100 pontos na pontuação CDAI desde o início do estudo) à semana 6 (ver Tabela 4).