FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vahuvastane silikoon Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Estonian: Selle loomakategooria korral tohib vaktsiini kasutada üksnes vastavalt vastutava loomaarsti ja/või pädeva asutuse antud hinnangule lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsineerimispoliitika kasulikkuse ja riski kohta.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Estonian: 100 annust (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud lõigus "Kõrvaltoimed".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud punktis 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Estonian: EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Estonian: Immuunsuse kestus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Estonian: 30 HU** *samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
Estonian: BTV2 antigeen ............................................................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 antigeen ............................................................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Alumiiniumhüdroksiid, saponiin q.s 1 annus* *vt pakendi infolehte
Icelandic: Mótefnavaka BTV2 ....................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Mótefnavaka BTV4 ....................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti*.
Estonian: Pakendisuurused:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Estonian: 10 annust (10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
Estonian: *RT-RCP meetodil alusel 3,68 log10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele.
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 annust (1 x 50 ml).
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml).
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
Icelandic: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Estonian: 10 ml 1. tüüpi klaaspudel butüülelastomeersulguriga.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Estonian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 DICC50*
Icelandic: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 CCID50*
Estonian: Keeluajad
Icelandic: Styrkur
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Estonian: Süstesuspensioon Veis, lammas Subkutaanselt I tüüpi klaaspudel klorobutüülkummist aluskorgi ja alumiiniumist pealiskorgiga
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmíloki og álhettu
Estonian: EL number Nimetus
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Estonian: MERIAL Animal health limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendatud Kuningriigid
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland.
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Icelandic: EU/2/09/094/002
Estonian: Aktiivse immuunsuse tekitamiseks mõeldud bioloogilise toimeaine aluseks olev aktiivne toimeaine ei loeta määruse (EÜ) number 470/2009 rakendusalasse kuuluvaks.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Estonian: a) toote manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklik programmi rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid vastavalt riigi seadusandlusele immunoloogilise veterinaarravimi impordi, omamaise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunnu á eftir EXP.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast selle avamist ning sama töötlemisprotseduuri jooksul.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún er opnuð og í sömu bólusetningunni.
Estonian: Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Estonian: Prantsusmaa
Icelandic: FRAKKLAND
Estonian: PRANTSUSMAA
Icelandic: Frakkland
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 8 peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Puhastatud saponiin Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütseriinpuhver Süstevesi
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid .................................................................................................................. 2,7 mg Saponiin ....................................................................................................................................... 30HU** (**) hemolüütiline ühik
Icelandic: ........................................................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi (**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Estonian: Iga doos 1 ml vaktsiini sisaldab:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, kuna need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusriski ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Estonian: Abiained:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 32 cm²).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Estonian: Igal aastal.
Icelandic: Árlega.
Estonian: * (RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Icelandic: * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar.
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (50 ml ja 100 ml pudel): 2 aastat.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (50 ml og 100 ml flöskur):
Estonian: 0 päeva
Icelandic: Núll dagar.
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................. ≥ 2,1 log10 pikselit* (*) antigeenide sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
Estonian: * RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele.
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Estonian: BTVPUR AlSap 8 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 8 er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Estonian: Iga 1 mlvaktsiini doos sisaldab: BTV 8 antigeen ...................................................... ≥ 2,1 log10 pikselit* Alumiiniumhüdroksiid, Saponiin,q.s.
Icelandic: Mótefnavaka BTV 8 ......................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1x10 ml)
Icelandic: Askja með 1 flösku með 10 skömmtum (1 x 10 ml)
Estonian: • Kordusvaktsineerimine
Icelandic: Endurbólusetning
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Estonian: 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) 10 pudelit, milles 100 doosi (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Estonian: Pudelid 10 ja 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 10 og 50 ml
Estonian: Sigimisfunktsioon:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Estonian: Lammas ja veis.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Icelandic: HEITI DÝRALYFS BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa
Estonian: Vaktsiini kahekordse doosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirust serotüüp 8 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Estonian: Polüpropüleenpudel 50 või 100 ml butüülelastomeersulguriga.
Icelandic: Pólýprópýlen flaska með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (10 ml pudel): 18 kuud.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (10 ml flaska):
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt kasu/riski suhte hindamist vastutava loomaarsti ja/või kompetentsete ametivõimude poolt, võttes arvesse kehtivat vaktsineerimispoliitikat lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV vastu.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 (BTV8) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
Estonian: Karp, milles 1 pudel 10 ml Karp, milles 1 pudel 50 ml Karp, milles 10 pudelit 50 ml Karp, milles 1 pudel 100 ml Karp, milles 10 pudelit 100 ml
Icelandic: Askja með 1 flösku með 50 ml Askja með 10 flöskum með 50 ml Askja með 1 flösku með 100 ml
Estonian: Vaktsiini üledoosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis "Kõrvaltoimed".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifu
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressis
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.12.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.09.2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Estonian: France
Icelandic: Frakkland
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ei rakendata.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR, mis sisaldab serotüüpe 1, 2, 4 ja 8 peab esmalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, kuna need tegevused võivad olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse tõttu keelatud.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: *(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Icelandic: *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Estonian: Veistel - 1. süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud talledele (või alates 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Estonian: Prantsusmaa
Icelandic: Frakkland.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumis ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Estonian: Immuunsuse kestust veistel ja lammastel 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüpidega BTV-1, BTV-2 (veised), BTV-4 ja BTV-8.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Estonian: Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks või kaks erinevat tüve) kohandatakse vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse etiketil.
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
Estonian: Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATC vet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) viiruse BTV suhtes.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Estonian: Väga harvadel juhtudel esineb 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Estonian: (**)Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
Icelandic: Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi