FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Anomalien von Laborwerten waren Hyperglykämie (93,7 %), erhöhtes Gesamtbilirubin (40,1 %), erhöhte Lipase (39,4 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) (33,8 %) und erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (33,1 %), während die häufigsten hämatologischen Anomalien von Laborwerten eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (73,2 %) und eine verringerte ANC (58,5 %) waren.
Portuguese: As anomalias laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram hiperglicemia (93,7%), aumento da bilirrubina total (40,1%), aumento da lipase (39,4%), aumento da aspartato aminotransferase (AST) (33,8%), e da alanina aminotransferase (ALT) (33,1%), enquanto que as anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes foram diminuição do número absoluto de linfócitos (73,2%) e diminuição da CAN (58,5%).
German: Weichkapsel (Kapsel).
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
German: Männer 95 %-KI
Portuguese: Homens IC 95%
German: Bei Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) durchgeführt wurde, wurde die Studienmedikation vor Beginn der Konditionierungstherapie für die SCT beendet.
Portuguese: Os doentes que seguiram para transplante de células estaminais (TCE) pararam de receber o tratamento do estudo antes do início do regime de preparação de TCE.
German: Für den Rest des Zyklus Rydapt auf 50 mg einmal täglich reduzieren.
Portuguese: Reduzir Rydapt para 50 mg uma vez por dia durante o restante ciclo.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich nach der Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Midostaurin zusammen mit Nahrung die AUC von Midostaurin auf 20.800 ng*h/ml und Cmax sank auf 963 ng/ml (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única de 50 mg de midostaurina com alimentos, a AUC de midostaurina foi aumentada para 20800 ng*h/ml e a Cmax foi reduzida para 963 ng/ml (ver secção 4.5).
German: Dosisanpassungen bei AML Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML sind in Tabelle 1 angegeben.
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com LMA encontram-se na Tabela 1.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Rydapt einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Rydapt, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome a dose seguinte à hora prevista.
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich) im Steady State nach einer einzigen 50 mg-Dosis Midostaurin zu einer Verringerung der Cmax von Midostaurin um durchschnittlich 73 % und der AUCinf um durchschnittlich 96 %.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a co-administração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia) até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina reduziu em média a Cmax de midostaurina em 73% e a AUCinf em 96%, respetivamente.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren Fatigue (8,5 %), Sepsis (7,7 %), Pneumonie (7 %), febrile Neutropenie (7 %) und Diarrhö (6,3 %).
Portuguese: As RAM mais frequentes de Grau 3/4 foram fadiga (8,5%), sepsis (7,7%), pneumonia (7%), neutropenia febril (7%)e diarreia (6,3%).
German: Katheter-bedingte Thrombose
Portuguese: Trombose relacionada com o cateter
German: Für CGP52421 und CGP62221 erhöhte sich in ähnlicher Weise die AUC auf 19.000 bzw. 29.200 ng*h/ml und Cmax sank auf 172 bzw. 455 ng/ml.
Portuguese: Da mesma forma, para CGP52421 e CGP62221 a AUC aumentou para 19000 e 29200 ng*h/ml e a Cmax diminuiu para 172 e 455 ng/ml, respetivamente.
German: QTc-Intervall > 500 ms Rydapt für den Rest des Zyklus absetzen oder unterbrechen.
Portuguese: Suspender ou interromper Rydapt durante o restante ciclo.
German: Wofür wird Rydapt angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Rydapt
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rydapt eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Zusätzlich wurde in vitro eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A4 durch Midostaurin , CGP52421 und CGP62221 beobachtet.
Portuguese: Além disso, observou-se também uma inibição dependente do tempo da CYP3A4 pela midostaurina, CGP52421 e CGP62221 in vitro.
German: Basierend auf einer Zwischenauswertung betrugen bei Patienten älter als 60 Jahre (46 von 145 Patienten) die EFS-Rate nach 2 Jahren (primärer Endpunkt) 27,1% (95 %-KI: 16,6; 44,1) und das mediane OS 15,5 Monate.
Portuguese: Com base numa análise interina, a taxa de SLE a 2 anos (parâmetro de avaliação primário) foi 27,1% (IC 95%: 16,6; 44,1) e a SG mediana foi 15,5 meses em doentes com mais de 60 anos de idade (46 de 145 doentes).
German: Die Sicherheit von Rydapt (100 mg zweimal täglich) als Monotherapie bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL wurde an 142 Patienten in zwei einarmigen, offenen, multizentrischen Studien beurteilt.
Portuguese: A segurança de Rydapt (100 mg duas vezes por dia) como agente único em doentes com MAS, MSNHA e LM foi avaliada em 142 doentes em dois estudos multicêntricos, abertos, de grupo único.
German: Untersuchungen Verringertes Hämoglobin*
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da hemoglobina *
German: Es wurde keine spezifische Studie mit Midostaurin bei Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo dedicado sobre compromisso renal para midostaurina.
German: Die Wirksamkeit von Midostaurin bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL, zusammenfassend als fortgeschrittene systemische Mastozytose (SM) bezeichnet, wurde in zwei offenen, einarmigen, multizentrischen Studien untersucht (insgesamt 142 Patienten).
Portuguese: A eficácia de midostaurina em doentes com MAS, SM-NHA e LM, coletivamente referidos como mastocitose sistémica (MS) avançada, foi avaliada em dois estudos multicêntricos, abertos de grupo único (142 doentes no total).
German: Atmen (Anzeichen einer Lungenentzündung) - Infektionen, Fieber, Schwindelgefühl, Benommenheit, verminderte Urinausscheidung, rascher
Portuguese: - infeções, febre, tonturas, sensação de cabeça oca, diminuição da urina, pulsação acelerada,
German: Der Großteil der Patienten (77,4 %) hatte eine FLT3-ITD-Mutation, die meisten davon (47,6 %) mit einer niedrigen Allel-Rate (< 0,7).
Portuguese: A maioria dos doentes (77,4%) tinha mutações FLT3-ITD, a maioria deles (47,6%) com um rácio alélico (<0,7) e 22,6% dos doentes tinha mutações FLT3-TKD.
German: ASM, SM-AHN und MCL Die empfohlene Anfangsdosis von Rydapt beträgt 100 mg oral zweimal täglich.
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM A dose inicial recomendada de Rydapt é 100 mg duas vezes por dia por via oral.
German: Andernfalls mit Rydapt 50 mg einmal täglich weiterbehandeln.
Portuguese: Caso contrário manter Rydapt 50 mg uma vez por dia
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten im Alter von 60-70 Jahren wurden in einer einarmigen, Investigator-initiierten, Phase II-Studie mit Midostaurin in Kombination mit einer intensiven Induktion, Konsolidierung, einschließlich einer allogenen SCT, und einer Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança em doentes de 60-70 anos de idade foram avaliados num estudo de fase II, de grupo único, de iniciativa do investigador de midostaurina em associação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com LMA com mutação FLT3-ITD.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome überwacht werden, die auf ILD oder Pneumonitis hindeuten, und Rydapt sollte bei Patienten abgesetzt werden, die pulmonale Symptome haben, welche auf ILD oder Pneumonitis hindeuten und einem NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥ 3 entsprechen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para pesquisa de sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite e Rydapt suspenso nos doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite de ≥Grau 3 (NCI CTCAE).
German: Rydapt wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung der aggressiven systemischen Mastozytose (ASM), der systemischen Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder der Mastzellleukämie (MCL) angewendet.
Portuguese: Rydapt é também utilizado em adultos para tratar mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA) ou leucemia de mastócitos (LM).
German: Medianes Überleben (Monate)
Portuguese: Mediana de Sobreviv ência (meses)
German: Kommt es während der Behandlung zum Erbrechen, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis Rydapt einnehmen, sondern die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos, o doente não deve tomar uma dose adicional de Rydapt, mas deve tomar a dose seguinte à hora estipulada
German: Alternative Arzneimittel, die kein starkes Potenzial zur Hemmung von CYP3A4 haben, sollten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Podem ser considerados outros medicamentos que não sejam inibidores potentes da atividade da CYP3A4.
German: Tabelle 2 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL
Portuguese: Tabela 2 Recomendações para interrupção, redução de dose e suspensão de administração de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
German: AML Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg oral zweimal täglich.
Portuguese: LMA A dose recomendada de Rydapt é 50 mg duas vezes por dia por via oral.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na idade.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Rydapt bei Ihnen auftritt: - wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben, denn diese können Anzeichen für eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen sein.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Rydapt: - se tiver febre, dor de garganta ou feridas na boca, porque podem significar que o número de glóbulos brancos está baixo.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen bis sich die Toxizitäten, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Rydapt vermutet wird, auf Grad ≤ 2 verbessert haben.
Portuguese: Interromper Rydapt até as toxicidades consideradas possivelmente relacionadas Rydapt terem reduzido para Grau ≤2, depois reiniciar Rydapt.
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI) Ereignisfreies Überleben (EFS) Medianes EFS in Monaten unter Berücksichtigung von CRs innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (95 %-KI) Medianes EFS in Monaten unter Berücksichtigung von CRs zu irgendeiner Zeit während der Induktion (95 %-KI) Krankheitsfreies Überleben (disease free survival, DFS) Medianes DFS in Monaten (95 %-KI)
Portuguese: Mediana de SLE em meses considerando RC em 60 dias após o início do tratamento (IC 95%) Mediana de SLE em meses considerando RC em qualquer momento durante a indução (IC
German: Jedoch war die Erhöhung der Exposition nach mehrfachen Dosen zwischen 50 mg und 225 mg pro Tag geringer als die bei Dosisproportionalität erwartete Exposition.
Portuguese: Contudo, existiu um aumento menor do que a proporcionalidade de dose na exposição após administrações múltiplas no intervalo de dose de 50 mg a 225 mg por dia.
German: Anzahl der Patienten noch unter Risiko
Portuguese: Nº. de doentes ainda em risco
German: Cytochrom P450-Induktion
Portuguese: Indução do citocromo P450
German: Median: 25,6 Monate HR: 0,774 (95 %-KI; 0,629-0,953) P = 0,0078
Portuguese: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 0,5 x 10
Portuguese: Neutropenia de Grau 4 (CAN <0,5 x 10
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis Hämoglobin höher oder gleich 8 g/dl ist, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Portuguese: Interromper Rydapt até a hemoglobina ser superior ou igual a 8 g/dl, depois reiniciar Rydapt com 50 mg duas vezes por dia e, se tolerada, aumentar para 100 mg duas vezes por dia.
German: Es darf während der Dauer der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Behandlungsende nicht gestillt werden.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rydapt e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine Thrombozytenzahl niedriger als 25 x 10
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou contagem de plaquetas inferior a 25 x 10
German: Wie ist Rydapt einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Rydapt
German: In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen basierend auf gepoolten Daten aus zwei Studien mit Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL aufgeführt.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta a frequência por categoria de RAM com base nos dados agrupados de dois estudos em doentes com MAS, MS-NHA e LM.
German: Frauen 95 %-KI
Portuguese: Mulheres IC 95%
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen waren jedoch während der Phase der Erhaltungstherapie im Rydapt-Arm höher als im Placebo-Arm. Zu Nebenwirkungen, die während der Erhaltungstherapie häufiger im MidostaurinArm als im Placebo-Arm auftraten, zählten: Übelkeit (46,4 % versus 17,9 %), Hyperglykämie (20,2 % versus 12,5 %), Erbrechen (19 % versus 5,4 %) und QT-Verlängerung (11,9 % versus 5,4 %).
Portuguese: As RAM mais frequentes no grupo de midostaurina versus placebo durante a fase de manutenção foram náuseas (46,4% versus 17,9%)), hiperglicemia (20,2% versus 12,5%), vómitos (19% versus 5,4%) e prolongamento de QT (11,9% versus 5,4%)
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Portuguese: Blisters de PA/Al/PVC-Al. Um blister contém 4 cápsulas moles.
German: Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö wurden bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL beobachtet.
Portuguese: Observaram-se náuseas, vómitos e diarreia em doentes com LMA, MAS, MS-NHA e LM.
German: Bestes Gesamtansprechen, n (%)
Portuguese: Resposta major, n (%)
German: Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL schwerwiegend sein.
Portuguese: Alguns efeitos secundários em doentes com com MAS, MS-NHA e LM podem ser graves.
German: Erhöhte Lipase*
Portuguese: Aumento da lipase*
German: Für Midostaurin betrug die mediane Tmax 3 h und für CGP52421 und CGP62221 verschob sich Tmax auf 6 bzw. 7 Stunden.
Portuguese: A Tmax foi atrasada para todas as entidades, a Tmax mediana de midostaurina foi 3 h, e a Tmax de CGP52421 e CGP62221 foi atrasada para 6 e 7 horas respetivamente).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen: - einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie Ketoconazol oder Clarithromycin; - einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Efavirenz; - Nefazadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression; - einige Arzneimittel, welche die Abstoßung von Organtransplantaten verhindern sollen, wie
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - alguns medicamentos usados para tratar infeções, tais como cetoconazol ou claritromicina; - alguns medicamentos usados para tratar o VIH, tais como ritonavir ou efavirenz; - nefazadona, um medicamento para tratar a depressão; - alguns medicamentos utilizados para impedir que o organismo rejeite transplantes de órgãos,
German: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - keine SCT PLACEBO - keine SCT
Portuguese: MIDOSTAURINA - TCE PLACEBO - TCE MIDOSTAURINA - sem TCE PLACEBO - sem TCE
German: Cytochrom P450-Hemmung
Portuguese: Inibição do citocromo P450
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Anomalien mit Grad 3/4 bei Patienten in der Phase der Erhaltungstherapie mit Rydapt waren eine verringerte ANC (20,8 % versus 18,8 %) und Leukopenie (7,5 % versus 5,9 %).
Portuguese: As anomalias hematológicas mais frequentes de Grau 3/4 notificadas em doentes durante a fase de manutenção com Rydapt foram diminuição da CAN (20,8% versus 18,8%) e leucopenia (7,5% versus
German: Dosisanpassungen bei ASM, SM-AHN und MCL
Portuguese: Modificações de dose em MAS, MS-NHA e LM
German: Schwere Neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Portuguese: A neutropenia grave (CAN <0,5 x 10
German: Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln beendet haben, bis zu 12 Monate lang Rydapt alleine.
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para LMA, após parar de tomar Rydapt com medicamentos de quimioterapia, irá tomar Rydapt isoladamente até 12 meses.
German: Die akute myeloische Leukämie ist eine Krebsart bei bestimmten weißen Blutkörperchen (die myeloische Zellen genannt werden).
Portuguese: A leucemia mieloide aguda é uma forma de cancro de certos glóbulos brancos (chamados células "mieloides") em que o organismo produz em excesso um tipo anómalo destas células.
German: Packungen mit 56 (2 Packungen mit 28) oder 112 (4 Packungen mit 28) Weichkapseln.
Portuguese: Embalagens contendo 56 (2 embalagens de 28) ou 112 (4 embalagens de 28) cápsulas moles.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL Andere Nebenwirkung sind in der Liste unten aufgeführt.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com MAS, MS-NHA e LM Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
German: Rydapt hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Rydapt sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Ein Einfluss durch eine Leberfunktionsstörung konnte bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionssstörung in den Patientengruppen mit ASM, SM-AHN, MCL und AML nicht festgestellt werden.
Portuguese: Não pôde ser identificado qualquer impacto do compromisso hepático em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado nas populações de MAS, SM-NHA, LM e LMA.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Rydapt wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como Rydapt funciona ou o motivo porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Wie ist Rydapt aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Rydapt
German: In einer Toxizitätsstudie bei jungen Ratten wurde Midostaurin an den Tagen 7 bis 70 nach der Geburt gegeben.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em animais jovens, foi administrada midostaurina a 2, 5 e 15 mg/kg/dia desde o dia 7 até ao dia 70 depois do parto.
German: Tacrolimus; - einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel oder Cyclophosphamid; - einige Arzneimittel, um Ihre Blutfettwerte zu regulieren, wie Atorvastatin; - Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz; - Warfarin, ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombose; - Tizanidin, ein Arzneimittel, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird; - Codein, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen; - Omeprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und
Portuguese: tais como tacrolimus; - medicamentos utilizados para tratar o cancro, tais como paclitaxel ou ciclofosfamida; - alguns medicamentos para controlar os níveis de gordura no sangue, tal como atorvastatina; - digoxina, um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca; - varfarina, um medicamento usado para tratar e prevenir a trombose; - tizanidina, um medicamento usado para relaxar os músculos; - codeína, um medicamento usado para tratar a dor; - omeprazol, um medicamento para tratar a acidez excessiva no estômago, úlceras e azia; - clorzoxazona, um medicamento usado para tratar o desconforto causado por espasmos musculares.
German: Gesamtansprechrate, n (%) (95 %-KI)
Portuguese: Resposta global, n (%) (IC 95%)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten mit ähnlichen Raten bei Patienten im Rydapt-Arm und im Placebo-Arm auf.
Portuguese: Ocorreram RAM graves com frequências similares em doentes no grupo de Rydapt versus no grupo de placebo.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien zu ASM, SM-AHN und MCL beobachtet wurden
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas observadas nos estudos clínicos de MAS, MSNHA e LM
German: Bei anhaltender Neutropenie (ANC < 1,0 x 10
Portuguese: Se a neutropenia (CAN <1,0 x 10
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Durch medizinische Geräte verursachte Infektion
Portuguese: Infeções e infestações Infeção relacionada com o dispositivo
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4
German: 9/l, zurückzuführen auf
Portuguese: 9/l, depois reiniciar
German: - Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Eine speziell dafür vorgesehene QT-Studie an 192 gesunden Probanden, die eine Dosis von 75 mg zweimal täglich erhielten, zeigte keine klinisch signifikante Verlängerung von QT durch Midostaurin und CGP62221.
Portuguese: Um estudo dedicado do QT em 192 indivíduos saudáveis com uma dose de 75 mg duas vezes por dia não revelou prolongamento do QT clinicamente significativo pela midostaurina e CGP62221 mas a duração do estudo não foi suficientemente longa para estimar os efeitos do prolongamento do QTc do metabolito de longa ação CGP52421.
German: Die häufigsten Grad 3/4-Anomalien von Laborwerten waren eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (45,8 %), eine verringerte ANC (26,8 %), Hyperglykämie (19 %) und erhöhte Lipase (17,6 %).
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição do número absoluto de linfócitos (45,8%), diminuição da CAN (26,8%), hiperglicemia (19%) e aumento da lipase (17,6%).
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten waren verringertes Hämoglobin (97,3 %), verringerte ANC (86,7 %), erhöhte ALT (84,2 %), erhöhte AST (73,9 %) und Hypokaliämie (61,7 %).
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes foram diminuição da hemoglobina (97,3%), diminuição da CAN (86,7%), aumento da ALT (84,2%), aumento da AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
German: - wenn Sie bereits irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
Portuguese: - Se já estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para tratar a tuberculose, tal como rifampicina; medicamentos para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas medicinais usado para tratar a depressão.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bei Baseline erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.