FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het nemen van de beslissing over hoe Protelos/Osseor dient te worden gebruikt, hield het CHMP rekening met de analyse van het PRAC met betrekking tot de voordelen en risico's van het middel en met het advies van osteoporosedeskundigen dat er een groep patiënten is die baat kunnen hebben bij het geneesmiddel.
Swedish: I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij mannen die een hoog risico lopen op botbreuken.
Swedish: Det används även för att behandla osteoporos hos män med hög frakturrisk.
Dutch: Deze definitieve aanbevelingen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau komen na een eerste advies van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om het geneesmiddel wegens het cardiovasculaire risico te schorsen.
Swedish: Dessa slutgiltiga rekommendationer från myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) följer efter de ursprungliga råden från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, att tillfälligt återkalla läkemedlet på grund av dess kardiovaskulära risk.
Dutch: • U mag Protelos/Osseor niet gebruiken als u hart- of circulatieproblemen hebt of hebt gehad, zoals een beroerte, hartaanval, of obstructie van de bloedstroom in de slagaders.
Swedish: • Du bör inte ta Protelos/Osseor om du har eller har haft hjärt- eller cirkulationsproblem såsom stroke (slaganfall), hjärtattack eller förhindrat blodflöde i artärerna.
Dutch: Met betrekking tot de voordelen lieten de werkzaamheidsgegevens een effect zien bij de preventie van fracturen, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
Swedish: Vad gäller nyttan visade effektuppgifterna på en effekt på förhindrandet av frakturer, däribland hos patienter med hög frakturrisk.
Dutch: Daarnaast leveren de beschikbare gegevens geen bewijzen voor een verhoogd cardiovasculair risico bij gebruik van Protelos/Osseor bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- of circulatieproblemen.
Swedish: Dessutom visar inte de tillgängliga uppgifterna några tecken på ökad kardiovaskulär risk med Protelos/Osseor hos patienter utan tidigare hjärt- eller cirkulationsproblem.
Dutch: De eerste fase van deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Swedish: Den första fasen av denna granskning utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Protelos/Osseor voltooid en heeft aanbevolen om het gebruik van het geneesmiddel verder te beperken tot patiënten die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har slutfört sin granskning av Protelos/Osseor och har rekommenderat att läkemedlets användning begränsas ytterligare till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Dutch: Protelos/Osseor (strontiumranelaat) is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en die een hoog risico lopen op botbreuken om het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup te verminderen.
Swedish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) är godkänt i EU för behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och som har en hög frakturrisk (risk för benbrott) för att minska risken för frakturer i ryggrad och höfter.
Dutch: Bij het vaststellen van zijn conclusies merkte het CHMP op dat onderzoeksgegevens een gunstig effect aantoonden bij de preventie van botbreuken, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
Swedish: I sin argumentering noterade CHMP att studieuppgifterna visade på en gynnsam effekt på förhindrandet av frakturer, också bland patienter med hög frakturrisk.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het cardiovasculaire risico bij patiënten die Protelos/Osseor gebruiken kan worden beheerst door het gebruik ervan te beperken tot patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en circulatieproblemen en het gebruik ervan te beperken tot degenen die geen andere geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose kunnen gebruiken.
Swedish: CHMP fann att den kardiovaskulära risken hos patienter som tar Protelos/Osseor kan hanteras genom att inskränka dess användning till patienter utan tidigare hjärt- och cirkulationsproblem och begränsa dess användning till dem som inte kan ta andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Dutch: • Protelos/Osseor mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een hoog risico op botbreuken, voor wie behandeling met andere geneesmiddelen die voor de behandeling van osteoporose zijn goedgekeurd niet mogelijk is, bijvoorbeeld wegens contra-indicaties of intolerantie;
Swedish: • Protelos/Osseor ska bara användas för att behandla svår osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och män med hög frakturrisk för vilka behandling med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Dutch: Zoals bij een eerdere beoordeling aanbevolen, mogen patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde hart- of circulatieproblemen, zoals een beroerte of hartaanval, het geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: I enlighet med rekommendationen i en tidigare granskning får läkemedlet inte användas av patienter som har haft vissa hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis stroke och hjärtattack.
Dutch: • Protelos/Osseor zal alleen worden voorgeschreven ter preventie van fracturen bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met ernstige osteoporose met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
Swedish: • Protelos/Osseor kommer bara att förskrivas för att förebygga frakturer hos kvinnor efter klimakteriet och män med svår osteoporos som har en hög frakturrisk och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Dutch: • De behandeling met Protelos/Osseor dient te worden stopgezet als bij de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte ontstaat, of als de hypertensie niet onder controle is gebracht.
Swedish: • Behandlingen med Protelos/Osseor ska avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller vid okontrollerad hypertoni.
Dutch: • Protelos/Osseor mag niet worden gebruikt bij patiënten met een vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht;
Swedish: • Protelos/Osseor får inte ges till patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, eller till patienter med okontrollerad hypertoni.
Dutch: De beschikbare gegevens leveren geen bewijs voor een verhoogd cardiovasculair risico bij patiënten zonder vastgestelde voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten zonder hypertensie die niet onder controle is gebracht.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inga belägg för en förhöjd kardiovaskulär risk bland patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller bland dem utan okontrollerad hypertoni.
Dutch: ATCvet-code: QS02CA90.
Swedish: ATCvet-kod: QS02CA90.
Dutch: De toediening na 7 dagen herhalen.
Swedish: Upprepa behandlingen efter 7 dagar.
Dutch: Open de tube door de zachte punt te draaien.
Swedish: Öppna tuben genom att vrida om den mjuka spetsen.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen.
Swedish: Läkemedlet kan irritera ögonen.
Dutch: Breng deze flexibele zachte punt in de gehoorgang.
Swedish: För in den flexibla mjuka spetsen i hörselgången.
Dutch: Eén tube toedienen per geïnfecteerd oor.
Swedish: Använd en tub per infekterat öra.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 oC - 8 oC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Dutch: Deze bevindingen worden als omkeerbaar beschouwd.
Swedish: Dessa fynd bedöms vara reversibla.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014
Dutch: Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
Swedish: Ytterligare kortikosteroidbehandlingar bör undvikas.
Dutch: Waar mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel zijn gebaseerd op identificatie van de infecterende organismen en gevoeligheidstesten.
Swedish: Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna samt på känslighetstest.
Dutch: Gebroken witte tot lichtgele doorschijnende gel.
Swedish: Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
Dutch: C. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Dutch: Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd.
Swedish: Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Dutch: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Swedish: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Dutch: Om risico voor de eigenaren te voorkomen, wordt aanbevolen dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen of onder hun nauw toezicht toe te dienen.
Swedish: För att undvika denna risk för ägare, rekommenderas det att läkemedlet endast administreras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär.
Dutch: Deze bevindingen waren niet geassocieerd met klinische tekenen.
Swedish: Dessa fynd var inte förknippade med kliniska tecken.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan 2 maanden of bij honden die minder dan 1,4 kg wegen.
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 2 månader eller väger mindre än 1,4 kg.
Dutch: Florfenicol (florfenicol):
Swedish: Florfenikol (Florfenicolum):
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g):
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,2 g) innehåller:
Dutch: Kartonnen doos met 2, 12, 20 of 40 tubes (elke tube bevat 2,05 g diergeneesmiddel van waaruit een enkele dosis van 1,2 g kan worden getrokken).
Swedish: Kartong innehållande 2, 12, 20 eller 40 tuber (varje tub innehåller 2,05 g läkemedel av vilket en engångsdos om 1,2 g kan pressas ut).
Dutch: Ontsteking kan de percutane absorptie van diergeneesmiddelen verhogen.
Swedish: Inflammation kan öka den perkutana absorptionen av läkemedel.
Dutch: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Swedish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan het oog, spoel de ogen grondig met water gedurende 10 tot 15 minuten.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10-15 minuter.
Dutch: Accidentele blootstelling aan de ogen kan optreden wanneer de hond zijn hoofd schudt tijdens of juist na toediening.
Swedish: Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på huvudet under eller strax efter administrering.
Dutch: Bij parasitaire otitis moet een daarvoor geschikte acaricide behandeling worden uitgevoerd.
Swedish: Vid parasitotit bör lämplig akaricid sättas in.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Swedish: Använd inte under dräktighet och laktation.
Dutch: Absorptie vond primair plaats tijdens de eerste twee tot vier dagen na toediening, met lage plasmaconcentraties (1 tot 42 ng/ml) van actieve bestanddelen.
Swedish: Huvuddelen av absorptionen skedde under de första två till fyra dagarna efter administrering med låga koncentrationer (1 till 42 ng/ml) av de aktiva substanserna i plasma.
Dutch: Hulpstof: Butylhydroxytolueen (E321)
Swedish: Hjälpämne: Butylhydroxitoluen (E321)
Dutch: Indien overgevoeligheid voor één van de componenten optreedt, moet het oor grondig worden gewassen.
Swedish: Om överkänslighet mot något av innehållsämnena uppstår ska örat tvättas noggrant.
Dutch: De mate van percutane absorptie van topicale geneesmiddelen wordt bepaald door een groot aantal factoren, waaronder de integriteit van de epidermale barrière.
Swedish: Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
Dutch: De formulering lost op in oorsmeer en wordt langzaam mechanisch uit het oor geëlimineerd.
Swedish: Läkemedlet löser upp sig i öronvaxet och elimineras långsamt och mekaniskt från örat.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Betamethasonacetaat (betamethasone acetate):
Swedish: Betametasonacetat (betamethasoni acetas):
Dutch: Bovendien toonden honden een licht verhoogd(e) rode-bloedceltelling, hematocriet, totaal-eiwit, albumine en alanine-aminotransferase.
Swedish: Hundarna uppvisade dessutom något förhöjda värden av röda blodceller, hematokrit, totalprotein, albumin och alaninaminotransferas.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E 321) Hypromellose
Swedish: Butylhydroxitoluen (E 321) Hypromellos
Dutch: Passende maatregelen (bijvoorbeeld het dragen van een veiligheidsbril tijdens toediening, het goed masseren van de gehoorgang na toediening om een gelijkmatige verdeling van het diergeneesmiddel te garanderen, de hond in bedwang te houden na toediening) zijn nodig om blootstelling aan de ogen te voorkomen.
Swedish: Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden på plats efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen.
Dutch: Florfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat werkt door remming van de eiwitsynthese.
Swedish: Florfenikol är ett bakteriostatiskt antibiotikum som hämmar proteinsyntesen.
Dutch: Reversibiliteit van blaarvorming op het trommelvliesepitheel is ook waarschijnlijk via epitheelmigratie, een natuurlijk zelfreinigend en zelfreparerend mechanisme voor het trommelvlies en de gehoorgang.
Swedish: Blåsbildningen på trumhinnans epitel försvinner även sannolikt genom epiteliell migration, en naturlig självrengörande och självreparerande mekanism hos trumhinnan och hörselgången.
Dutch: Reinig de oren voordat de eerste behandeling wordt toegepast.
Swedish: Rengör öronen före det första behandlingstillfället.
Dutch: 1 mg equivalent aan betamethason base
Swedish: 1 mg motsvarande betametasonbas
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedelfinns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Propyleencarbonaat Glycerolformal
Swedish: Propylenkarbonat Glycerolformal
Dutch: Terbinafine (terbinafine):
Swedish: Terbinafin (Terbinafinum):
Dutch: Doofheid of gehoorverlies, meestal tijdelijk, is in zeer zeldzame gevallen gemeld na gebruik bij honden, meestal bij oudere dieren, volgens ervaring na registratie.
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har fall av dövhet eller nedsatt hörsel, oftast övergående, i mycket sällsynta fall rapporterats efter användning till hundar, huvudsakligen hos äldre djur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn oogaandoeningen zoals keratoconjunctivitis sicca en cornea-ulcera gemeld bij behandelde honden, bij afwezigheid van oogcontact met het diergeneesmiddel.
Swedish: I mycket sällsynta fall har ögonsjukdomar såsom keratoconjunctivitis sicca och sår på hornhinnan rapporterats hos behandlade hundar utan att läkemedlet kommit i kontakt med ögonen.
Dutch: Als er zich klinische verschijnselen ontwikkelen, dient u een dierenarts te raadplegen.
Swedish: Om kliniska tecken utvecklas, uppsök veterinär.
Dutch: Lecithine
Swedish: Lecitin
Dutch: De systemische absorptie van alle actieve bestanddelen werd bepaald bij multiple-dosestudies nadat het diergeneesmiddel in beide gehoorgangen van gezonde honden van gemengd ras was aangebracht.
Swedish: Systemisk absorption av alla de aktiva substanserna bestämdes i multipeldos-studier efter att läkemedlet placerats i båda hörselgångarna på friska blandrashundar.
Dutch: Auriculaire toediening van vijf maal de aanbevolen dosis, met een tussentijd van één week, gedurende 5 achtereenvolgende weken (in totaal zes toedieningen van 5 tubes per oor of 10 tubes per hond) aan honden van gemengd ras met een gewicht van 10 tot 14 kg leidde tot klinische tekenen van natheid in het binnenoor en de oorschelp (toegeschreven aan de aanwezigheid van het diergeneesmiddel).
Swedish: Administrering i örat av fem gånger den rekommenderade dosen med en veckas mellanrum under 5 på varandra följande veckor (totalt sex administreringar på 5 tuber per öra eller 10 tuber per hund) till blandrashundar som vägde 10 till 14 kg resulterade i kliniska tecken på fuktighet i inre och yttre öronmusslan (på grund av närvaro av produkten).
Dutch: Er werden geen klinische verschijnselen in verband gebracht met unilaterale blaasjesvorming binnen het trommelvliesepitheel (ook waargenomen na zes toedieningen, met een tussentijd van één week, van 1 tube per oor of 2 tubes per hond), unilaterale mucosale ulceratie in de bekleding van de middenoorholte of vermindering van de serumcortisolrespons onder het normale referentiebereik bij ACTH-stimulatietests.
Swedish: Det fanns inga kliniska tecken förknippade med unilateral vesikelbildning på trumhinnans epitel (observerades även efter sex administreringar av 1 tub per öra eller 2 tuber per hund med en veckas mellanrum), unilaterala slemhinnesår på ytan av mellanörats hålrum eller minskning av kortisolnivåerna i serum under det normala referensintervallet vid ACTH-stimuleringstest.
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met het diergeneesmiddel niet definitief werd vastgesteld, moeten eigenaren worden aangeraden oculaire symptomen (zoals knijpen met de ogen, roodheid en uitvloeiing) te monitoren in de uren en dagen na toediening van het diergeneesmiddel en om snel een dierenarts te raadplegen wanneer deze symptomen optreden.
Swedish: Även om samband med läkemedlet inte definitivt konstaterats ska ägare rekommenderas att kontrollera hunden med avseende på tecken i ögonen (såsom blinkning, rodnad och sekret från ögonen) under timmarna och dagarna efter applicering av läkemedlet, samt att omedelbart kontakta veterinär om tecken uppstår.
Dutch: De juiste diagnose moet worden gesteld en behandeling van oorzakelijke aandoeningen moet worden onderzocht voordat antimicrobiële behandeling wordt overwogen.
Swedish: En korrekt diagnos bör ställas och behandling av bakomliggande orsaker utredas före antimikrobiell behandling övervägs.
Dutch: Betamethasonacetaat behoort tot de klasse van de di-esters van de glucocorticosteroïden, met een krachtige intrinsieke glucocorticoïde-activiteit die zowel ontsteking als pruritis verlicht, wat leidt tot een verbetering van klinische tekenen waargenomen bij otitis externa.
Swedish: Betametasonacetat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en förbättring av kliniska tecken vid extern otit.
Dutch: Aanbevolen wordt om de externe gehoorgang te reinigen en te drogen voorafgaand aan de eerste toediening van het diergeneesmiddel.
Swedish: Det rekommenderas att den yttre hörselgången rengörs och torkas före det första behandlingstillfället.
Dutch: Bacteriële en fungale otitis is vaak secundair aan andere aandoeningen.
Swedish: Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till andra tillstånd.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
Dutch: Terbinafine is een allylamine met een uitgesproken schimmeldodende activiteit.
Swedish: Terbinafin är en allylamin med en uttalad fungicid aktivitet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (dat wil zeggen diabetes mellitus, hypo- of hyperthyroïdie, etc.).
Swedish: Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t ex diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreoidism).
Dutch: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose (demodectische schurft).
Swedish: Använd inte till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckkvalster).
Dutch: Verenigbaarheid met oorreinigers, anders dan zoutoplossing, is niet aangetoond.
Swedish: Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.
Dutch: Deze bevindingen zijn niet van invloed op het horen en zijn omkeerbaar.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte hörseln och är övergående.
Dutch: Door de hoge antimicrobiële concentraties die worden bereikt in de gehoorgang en de multifactoriële aard van otitis externa, is het mogelijk dat de in vitro gevoeligheid niet direct is gecorreleerd aan klinisch succes.
Swedish: På grund av de höga antimikrobiella koncentrationerna som uppnås i hörsegången och antalet faktorer som spelar in vid extern otit finns det eventuellt ingen direkt korrelation mellan känslighet in vitro och kliniska resultat.
Dutch: Bij dieren met een geschiedenis van chronische of terugkerende otitis externa kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel worden beïnvloed als de onderliggende oorzaak van de aandoening, zoals allergie of anatomische bouw van het oor, niet wordt aangepakt.
Swedish: Hos djur med kronisk eller återkommande extern otit i anamnesen kan produktens effektivitet påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, inte beaktas.
Dutch: Instructie voor juist gebruik:
Swedish: Anvisning för korrekt administrering:
Dutch: Deze bevinding staat niet in onderling verband met pathologische of klinische tekenen en was omkeerbaar.
Swedish: Fyndet korrelerade inte med patologiska eller kliniska tecken och var reversibelt.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren (zie rubriek 4.7).
Swedish: Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur (se avsnitt 4.7).
Dutch: Voordat het diergeneesmiddel wordt toegepast, moet de externe gehoorgang grondig worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet is geperforeerd.
Swedish: Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad.
Dutch: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrijk
Swedish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike