FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Latvian: Ja DARZALEX lieto kopā ar citām zālēm, Jūsu ārsts var mainīt laiku starp zāļu devu lietošanu, kā arī to, cik ārstēšanas kursi Jums ir jāsaņem.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aknu iekaisums (hepatīts).
English: The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (86%) iepriekš bija saņēmuši PI, un 55% pacientu iepriekš bija saņēmuši IMiD, tajā skaitā 18% pacientu iepriekš bija saņēmuši lenalidomīdu; 44% pacientu iepriekš bija saņēmuši gan PI, gan IMiD.
English: Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Latvian: Infūzijas ātruma pakāpeniska palielināšana jāapsver tikai tad, ja nav ar infūziju saistītu reakciju.
English: If you are given more DARZALEX than you should This medicine will be given by your doctor or nurse.
Latvian: Ja esat saņēmis DARZALEX vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Latvian: Mātes IgG izdalās cilvēka pienā, taču jaundzimušā un zīdaiņa asinsritē nenonāk būtiskā daudzumā, jo tiek noārdīts kuņģa un zarnu traktā un neuzsūcas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus DARZALEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: What DARZALEX is and what it is used for What you need to know before you are given DARZALEX How DARZALEX is given
Latvian: Kas ir DARZALEX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms DARZALEX lietošanas Kā lietot DARZALEX
English: How the medicine is given
Latvian: Kā šīs zāles tiek ievadītas
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu bija ar infūziju saistīta trešās/ceturtās pakāpes reakcija 2. nedēļas un vēlākās infūzijās.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Latvian: • pēc tam, kamēr Jūsu stāvoklis nepasliktinās, - reizi 4 nedēļās.
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Latvian: Klīrenss mazinājās arī pēc vairāku devu lietošanas, kas, iespējams, ir saistīts ar audzēja sloga samazināšanos.
English: Driving and using machines You may feel tired after taking DARZALEX which may affect your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc DARZALEX lietošanas Jūs varat justies noguris, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: 6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Latvian: 6/kg), un starp pacientiem, kam bija beigusies mobilizācija, D-VTd grupā pleriksaforu saņēmušo pacientu skaits bija lielāks nekā VTd grupā (DVTd: 21,7%; VTd: 7.9%).
English: Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
Latvian: No 55. nedēļas līdz slimības progresēšanai b Ik pēc četrām nedēļām
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
Latvian: DARZALEX var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko izmanto multiplas mielomas ārstēšanai.
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Latvian: Ja plānotā DARZALEX deva tiek izlaista, tā jāievada, cik ātri vien iespējams, un turpmāk devu ievadīšanas grafiks atbilstoši jāpielāgo, saglabājot terapijas intervālu.
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Latvian: • Pārliecinieties, ka DARZALEX šķīdums ir bezkrāsains vai dzeltens.
English: Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācijas profilakse Herpes zoster vīrusa reaktivācijas novēršanai jāapsver pretvīrusu profilakse.
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Latvian: Apsveriet konsultāciju ar hepatīta speciālistu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Latvian: Glabāt ledusskapī (2°C-8°C).
English: p-value from Fisher's exact test.
Latvian: p vērtība no Fisher eksaktā testa.
English: It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Latvian: Nav zināms, vai daratumumabs izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
English: Combination treatment with bortezomib:
Latvian: Kombinētā terapija ar bortezomibu
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
Latvian: KASTĪTE (100 mg/400 mg) (AR BLUE BOX)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un nedrīkst pārsniegt 24 stundas ledusskapī (2°C8°C), sargājot no gaismas, un pēc tam 15 stundas (ietverot infūzijas ilgumu) istabas temperatūrā (15°C-25°C) un iekštelpu apgaismojumā.
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Latvian: Tās tiks ievadītas vairāku stundu laikā pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
English: Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības, ja tās ir novērotas, norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
English: • Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).
Latvian: • antihistamīna līdzeklis (difenhidramīns perorāli vai intravenozi devā no 25 līdz 50 mg vai līdzvērtīgs līdzeklis).
English: • Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūziju sistēmu ar plūsmas regulatoru ar sistēmā ietvertu sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu, poliētersulfona (PES) filtru (poru lielums 0,22 vai 0,2 mikrometri).
English: Thirty-three percent (33%) of patients were refractory to an IMiD only, and 28% were refractory to lenalidomide.
Latvian: Trīsdesmit trīs procentiem (33%) pacientu slimība bija refraktāra tikai pret IMiD, bet 28% tā bija refraktāra pret lenalidomīdu.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
Latvian: KASTĪTE TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM 11 FLAKONIEM (AR BLUE BOX)
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Latvian: Bez tam daratumumabs modulēja CD38 fermentatīvo aktivitāti, inhibējot ciklāzes enzīma aktivitāti un stimulējot hidrolāzes aktivitāti.
English: No chronic toxicity testing has been conducted.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi nav veikti.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar DARZALEX jāpieņem, novērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Latvian: Vidējais (SD) centrālais izkliedes tilpums ir 56,98 (18,07) ml/kg.
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
Latvian: • elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums bija līdzīgs DARZALEX un kontrolgrupā.
English: • low level of calcium in the blood
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
English: Women of child-bearing potential/Contraception
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
English: The median duration of response was not reached (95% CI: 5.6 months, not estimable).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (95 % TI: 5,6 mēneši; nav vērtējams).
English: Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Perifēriska sensora neiropātija
English: Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
Latvian: No 25. nedēļas līdz slimības progresēšanai b Ik pēc četrām nedēļām
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Latvian: Simulācijas rezultāti apstiprināja, ka pirmās devas ievadīšana gan to sadalot, gan vienā reizē, nodrošina līdzīgu FK, izņemot FK profilu terapijas pirmajā dienā.
English: • If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
Latvian: • Ja tas netiek lietots nekavējoties, šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt 24 stundas ledusskapī (2°C-8°C) un sargājot no gaismas.
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Latvian: DARZALEX var samazināt balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, un asins šūnu, ko sauc par trombocītiem un kas palīdz veidoties asins trombam, skaitu.
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
Latvian: Pēc otrās infūzijas kortikosteroīda devu var samazināt (60 mg metilprednizolona perorāli vai intravenozi).
English: For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
Latvian: Pacientiem ar 1., 2. vai 3. pakāpes ISR, atsākot infūziju, infūzijas ātrums ir jāsamazina.
English: Weeks 7 to 54
Latvian: No 7. līdz 54. nedēļai
English: • Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
Latvian: • Tā kā DARZALEX nesatur konservantu, atšķaidītie šķīdumi jāievada 15 stundu laikā (ieskaitot infūzijai nepieciešamo laiku) pēc atrašanās istabas temperatūrā (15°C-25°C) iekštelpu apgaismojumā.
English: Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Latvian: Infūziju maisiem/tvertnēm ir jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH), polipropilēna (PP), polietilēna (PE) vai poliolefīna kopolimēra (PP+PE).
English: This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Latvian: Tas var izraisīt pseidopozitīvus SPE un IFE testu rezultātus pacientiem ar IgG kappa mielomas proteīnu, ietekmējot sākotnējo pilnīgas atbildes reakcijas vērtējumu atbilstoši Starptautiskās Mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group; IMWG) kritērijiem.
English: The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
Latvian: Daratumumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
English: Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Latvian: Lineāras jauktas FK-FD analīzes neliecināja par lielu vidējā QTcF intervāla palielināšanos (t. i., lielāku par 20 ms) daratumumaba Cmax apstākļos.
English: • Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
Latvian: • 4. pakāpe (dzīvībai bīstama): terapija ar DARZALEX jāpārtrauc pavisam.
English: If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Latvian: Ja Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), Jums būs jālieto inhalējamās zāles, kas mazinās elpošanas traucējumus:
English: Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice.
Latvian: Fenotipēšanu pirms daratumumaba terapijas uzsākšanas var apsvērt atbilstoši vietējai praksei.
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Latvian: Reakciju dēļ infūzija mainīta 36% gadījumu.
English: • Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Latvian: • Neievadiet DARZALEX vienlaicīgi ar citām zālēm vienā intravenozā sistēmā.
English: Sixty-nine percent (69%) of patients had received a prior PI (66% received bortezomib) and 76% of patients received an IMiD (42% received lenalidomide).
Latvian: Sešdesmit deviņi procenti (69%) pacientu iepriekš bija saņēmuši PI (66% saņēma bortezomibu), un 76% pacientu saņēma IMiD (42% saņēma lenalidomīdu).
English: You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt DARZALEX šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret daratumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS), pamatojoties uz Starptautiskās Mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem.
English: • Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
Latvian: • 3. pakāpe (smaga): tiklīdz izzūd reakcijas simptomi, var apsvērt infūzijas atsākšanu ar ātrumu, kas nepārsniedz pusi no infūzijas ātruma, kura gadījumā radās reakcija.
English: Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
Latvian: Turklāt pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē jāapsver zāļu pēc infūzijas, tajā skaitā īsas vai ilgstošas darbības bronhodilatatoru un inhalējamu kortikosteroīdu, lietošana.
English: To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
Latvian: Lai atvieglotu ievadīšanu, pirmo nozīmēto 16 mg/kg devu 1. nedēļā var sadalīt ievadīšanai divās secīgās dienās, tas ir, pa 8 mg/kg 1. dienā un 2. dienā; skatīt 5. tabulu zemāk.
English: Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions.
Latvian: Infūzijas ilguma mediāna bija 4,2 h 1. nedēļas 1. dienā, 4,2 h - 1. nedēļas 2. dienā un 3,4 stundas - turpmākajās infūzijās.
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiski jānosaka pilna asins aina atbilstoši fona terapijas zāļu ražotāja norādījumiem.
English: DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse.
Latvian: DARZALEX Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
English: Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Latvian: Ārstēšanu abās grupās turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
English: You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas citas zāles, infūzijas ātruma samazināšana vai infūzijas pārtraukšana.
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība bija refraktāra pret bortezomibu, tika izslēgti no pētījuma.
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Latvian: Jākontrolē pacienti ar neitropēniju, vai viņiem nerodas infekcijas pazīmes.
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Latvian: Infekcijas ar letālu iznākumu galvenokārt bija pneimonija un sepse.
English: Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
Latvian: Jāizmanto poliuretāna (PU), polibutadiēna (PBD), PVH, PP vai PE infūziju sistēmas.
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Latvian: • mazs balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, skaits (neitropēnija, limfopēnija,
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 4 devas) Pārtraukt, ja tiek izmantota ķīmijterapija ar lielām devām un ACŠT
English: Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Latvian: Trīs papildu populācijas FK analīzes (2. analīze, 3. analīze un 4. analīze) tika veiktas pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēma daratumumabu kombinētās terapijas shēmās.
English: Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija
English: Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
Latvian: Iepriekš ieplānotā starpposma analīze liecināja, ka terapija ar 16 mg/kg daratumumaba panāca ORR 36 % pacientu: 5 % bija CR un 5 % - VGPR.
English: The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā DV, kur DARZALEX (daratumumabs) tiek pārdots, visiem VAS un pacientiem, kas parakstīs, izsniegs un saņems šīs zāles, būs pieejami/tiks sniegti turpmāk norādītie materiāli.
English: 200 mL/hour
Latvian: 200 ml/stundā
English: DARZALEX is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to yellow liquid.
Latvian: DARZALEX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un ir bezkrāsains līdz dzeltens šķidrums.
English: Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Latvian: Ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju, kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu, pacientiem, kurus ārstēja ar DARZALEX.
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Latvian: DARZALEX deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Latvian: Visbiežākā smagā (3. vai 4. pakāpes) infekcija pētījumos bija pneimonija.
English: Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
Latvian: 1. nedēļas 2.diena (8 mg/kg)
English: A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Latvian: Apakšgrupu analīze tika veikta par vismaz 70 gadus veciem pacientiem vai par 65-69 gadus veciem pacientiem ar ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtību 2, vai par pacientiem vecumā līdz 65 gadiem, kuriem bija būtiskas blakusslimības vai ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
English: Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
Latvian: In vitro daratumumabs ierosināja apoptozi pēc Fc mediētas šķērsaistīšanās.
English: Eighteen percent (18%) of patients were refractory to a PI only, and 21% were refractory to bortezomib.
Latvian: Astoņpadsmit procentiem (18%) pacientu slimība bija refraktāra tikai pret PI, un 21% tā bija refraktāra pret bortezomibu.
English: In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši ļoti labu daļēju atbildes reakciju gadījumos, kad ir aizdomas par daratumumaba ietekmi, jāapsver daratumumabam specifiska IFE testa izmantošana, lai atšķirtu daratumumabu no reziduālā endogēnā M proteīna pacienta serumā, lai būtu vieglāk konstatēt pilnīgu atbildes reakciju.
English: • nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
Latvian: • nervu bojājums, kas var izraisīt tirpšanu, nejutīgumu vai sāpes,
English: The Guide for HCP and Blood Banks shall contain the following key elements:
Latvian: Norādījumiem VAS un asiņu bankām jāsatur šādi galvenie elementi:
English: DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
Latvian: DARZALEX pieejams kartona kastītē, kurā ir 1 stikla flakons.
English: Combination treatment with lenalidomide:
Latvian: Kombinētā terapija ar lenalidomīdu
English: 9/L, leukocytes > 1.0 x 10
Latvian: 9/l, leikocītu skaita atjaunošanās līdz > 1,0 x 10
English: Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
Latvian: Daratumumabam kā lielam proteīnam ir maza iespējamība tieši mijiedarboties ar jonu kanāliem.
English: It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien flakona atvēršanas/atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Latvian: Papildus jāapsver zāļu (piemēram, inhalējamo kortikosteroīdu, īsas un ilgstošas darbības bronhodilatatoru) lietošana pēc infūzijas pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē, lai ārstētu elpošanas sistēmas komplikācijas, ja tādas rodas (skatīt 4.2. apakšpunktu).