FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
Polish: Lista kontrolna obejmuje również informacje dotyczące badań i monitorowania, które należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gilenya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: grypa, zapalenie zatok, ból głowy, kaszel, biegunka, bóle pleców i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
Polish: W związku z tym, że lek Gilenya obniża częstość akcji serca i może wpływać na aktywność elektryczną i rytm serca, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, a także po jego wznowieniu po przerwie konieczne jest skontrolowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta.
Czech: Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: 14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Gilenya nawroty występowały u 14% (15 ze 107), w porównaniu z 54% (58 ze 107) pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.
Polish: Agencja stwierdziła jednak, że ze względu na możliwe działania niepożądane lek Gilenya powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których występuje rzeczywista konieczność, ponieważ nie nastąpiła poprawa ich stanu po zastosowaniu co najmniej jednego innego leku modyfikującego przebieg choroby albo choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem łącznie 2 355 pacjentów lek Gilenya porównywano z placebo przez dwa lata.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
Polish: Leku Gilenya nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi chorobami układu krążenia ani u osób, które przebyły takie choroby lub miały problemy z dopływem krwi do mózgu.
Czech: Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Polish: Lek Gilenya stosuje się, gdy choroba pozostaje aktywna mimo zastosowania odpowiedniej terapii co najmniej jednym innym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub gdy choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano placebo.
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
Polish: Leku Gilenya nie wolno stosować u pacjentów z ryzykiem zakażeń wywołanych osłabieniem układu odpornościowego, u pacjentów z poważnymi zakażeniami lub przewlekłymi czynnymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby, u pacjentów z nowotworami lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
Polish: Lek zawiera substancję czynną fingolimod.
Czech: Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenia, obrzęk plamki żółtej (obrzęk w środkowej części siatkówki, z tyłu oka) i blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia rytmu serca) na początku leczenia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Gilenya wykazane w badaniach
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
Polish: W trzech badaniach głównych przeprowadzonych u osób dorosłych i jednym badaniu głównym z udziałem dzieci stwierdzono, że lek Gilenya był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) lub interferon beta-1a (inny lek przeciw stwardnieniu rozsianemu) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba nawrotów choroby występujących u pacjentów każdego roku.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
Polish: W badaniu obejmującym 215 dzieci lek Gilenya porównano z interferonem beta-1a przez okres do 2 lat.
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano interferon beta-1a.
Czech: Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gilenya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1 292 pacjentów lek Gilenya porównywano z interferonem beta-1a przez rok.
Czech: Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
Polish: Gilenya, fingolimod, zapobiega przemieszczaniu się komórek T (rodzaj krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego) z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, dzięki czemu ogranicza uszkodzenia, które wywołują one w przebiegu SM. Wynika to z blokowania działania receptora (celu) obecnego na komórkach T, zwanego receptorem fosforanu sfingozyny 1, który uczestniczy w kontroli przemieszczania się tych komórek w organizmie.
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
Polish: Jak działa lek Gilenya
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Lek Gilenya wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Gilenya je druh léčivého přípravku známého jako „léčba modifikující průběh onemocnění".
Polish: Gilenya jest rodzajem leku znanym jako lek modyfikujący przebieg choroby, stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) o bardzo dużej aktywności.
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
Polish: Jak stosować lek Gilenya
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Czech: Samostatně neprodejné.
Polish: Nie sprzedawać osobno.
Czech: Je nutné zvážit následující:
Polish: Należy uwzględnić następujące kwestie:
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
Polish: W badaniu tym jednak obserwowano więcej zaburzeń neurologicznych i psychicznych.
Czech: Může jít o závažný stav.
Polish: Taka sytuacje może być poważna.
Czech: Jiné dávkovací režimy nebyly schváleny.
Polish: Inne schematy dawkowania nie zostały zatwierdzone.
Czech: Bílé krvinky bojují s infekcí.
Polish: Białe krwinki zwalczają zakażenia.
Czech: Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Czech: • Mohou se objevit křeče.
Polish: • Mogą wystąpić drgawki.
Czech: Upravený průměr
Polish: Skorygowana średnia
Czech: Pro otevření: Zatlačte na štítek 1 a pak zatáhněte za štítek 2.
Polish: Otwieranie: Przyciskając mocno wypustkę 1, pociągnąć za wypustkę 2.
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili * Niezgłaszane w badaniach FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Czech: Doporučená dávka je:
Polish: Zalecana dawka to:
Czech: Je nutné zvážit možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění.
Polish: Należy uwzględnić prawdopodobieństwo nawrotu wyjątkowo dużej aktywności choroby.
Czech: Míra rizika (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Czech: Závěrečná zpráva do 15. prosince 2020
Polish: Ostateczny raport z badania do 15 grudnia
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Polish: Po 34 dniach, możliwe jest odzyskanie 89% podanej dawki.
Czech: Test musí být opakován ve vhodných intervalech.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Czech: Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře.
Polish: Szczególne sposoby postępowania opisane są również w Pakiecie Informacji dla Lekarza.
Czech: Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia.
Czech: Opožděná diagnóza a léčba může vést k trvalým neurologickým následkům.
Polish: Opóźnienie rozpoznania i leczenia może być przyczyną trwałych następstw neurologicznych.
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Polish: Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Polish: Dawka zależy od masy ciała:
Czech: Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
Polish: Profil bezpieczeństwa fingolimodu w badaniach przedklinicznych oceniano u myszy, szczurów, psów i małp.
Czech: Většina pacientů byla ve stadiu 2 Tannerovy stupnice nebo vyšším (94,4%) a byla nad >40 kg (95,3%).
Polish: Większość pacjentów była w fazie 2 lub wyższej w skali Tannera (94,4%) i ważyła >40 kg (95,3%).
Czech: Tomu se říká demyelinizace.
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Czech: PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Polish: • regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Czech: Studie na mladých zvířatech
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Polish: W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Czech: Látky vyvolávající bradykardii
Polish: Substancje wywołujące bradykardię
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
Polish: Efekt ten po podaniu dawki utrzymuje się w kolejnych dniach, chociaż jest on zazwyczaj mniej nasilony i zwykle słabnie w ciągu następnych tygodni.
Czech: Tato opatření musí být zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
Polish: Procedury te muszą być wprowadzone przed przepisaniem fingolimodu pacjentkom oraz w trakcie leczenia.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)*
Czech: Riziko rekurence po znovunasazení léčby nebylo hodnoceno.
Polish: Nie oceniano ryzyka rzutu po wznowieniu leczenia.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Polish: Z tego względu po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zaleca się wykonanie badania okulistycznego.
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Polish: Dlatego nie należy spodziewać się, by fingolimod zmieniał farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP3A4.
Czech: Fingolimod byl studován v kombinaci s atenololem a diltiazemem.
Polish: Fingolimod badano w skojarzeniu z atenololem i diltiazemem.
Czech: Expanded Disability Status Score (EDSS) bylo mezi 0 a 5,5.
Polish: Wynik w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS) wyniósł pomiędzy 0 a 5,5.
Czech: PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
Polish: PML może wystąpić wyłącznie przy obecności zakażenia JCV.
Czech: Obě studie zahrnovaly dospělé pacienty, u kterých došlo ke ≥2 relapsům v předchozích 2 letech nebo ≥1 relapsu během předchozího roku.
Polish: Do obu badań włączono dorosłych pacjentów, u których wystąpiły ≥2 rzuty w ciągu 2 lat lub ≥1 rzut w ciągu ostatniego roku.
Czech: Fingolimod je významně distribuován do tkání těla s distribučním objemem kolem 1200 260 litrů.
Polish: Fingolimod w dużym stopniu podlega dystrybucji do tkanek, przy objętości dystrybucji wynoszącej około 1 200260 litrów.
Czech: Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Polish: Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić.
Czech: Týden Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Polish: Tydzień Poniedziałek Wtorek Środa
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Polish: Zmniejszenie masy ciała*** Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Czech: Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii.
Polish: Fingolimod może wywoływać bradykardię podczas rozpoczynania leczenia.
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Polish: Fingolimod jest wchłaniany powoli (tmax wynosi12-16 godzin) i w dużym stopniu (≥85%).
Czech: Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky.
Polish: Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Czech: Přibližně 15 - 20 % T lymfocytů má fenotyp efektorové paměťové buňky, která je důležitá pro periferní imunitní dohled.
Polish: Około 15-20% limfocytów T posiada fenotyp efektorowych komórek pamięci, istotnych dla obwodowego nadzoru immunologicznwego.
Czech: Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit.
Polish: W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce.
Czech: Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily.
Polish: Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów.
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Polish: Klirens fingolimodu z krwi wynosi 6,32,3 l/h, a przeciętny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi 6-9 dni.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Otok končetin
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Obrzęki obwodowe
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Czech: Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
Polish: S1P4 może częściowo przyczyniać się do występowania tego efektu, jednak nie był to główny receptor odpowiedzialny za deplecję w narządach limfatycznych.
Czech: • Známky a příznaky infekce;
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia;
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta.
Czech: - Úbytek tělesné hmotnosti.
Polish: - Utrata masy ciała.
Czech: Ostatní enzymy jako CYP3A4 se mohou také podílet na jeho metabolismu, zejména v případech silné indukce CYP3A4.
Polish: Inne enzymy, takie jak CYP3A4 mogą również mieć udział w jego metabolizmie, szczególnie w przypadku silnej indukcji CYP3A4.
Czech: • Očkování.
Polish: • Szczepionek.
Czech: Byla rovněž pozorována tvorba farmakologicky neaktivních nepolárních ceramidových analog fingolimodu.
Polish: Obserwowano również tworzenie farmakologicznie nieaktywnych, niepolarnych ceramidowych analogów fingolimodu.
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát jsou z velké míry vázány na bílkoviny (>99 %).
Polish: Fingolimod i fosforan fingolimodu wiążą się w dużym stopniu z białkami (>99%).
Czech: Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
Polish: Biodostępność bezwzględna po podaniu doustnym wynosi 93% (95% przedział ufności: 79-111%).
Czech: Může být nezbytné podrobnější sledování.
Polish: Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.
Czech: Při hodnocení stavu pacienta s podezřením na infekci, která může být závažná, je nutné zvážit konzultaci s lékařem se zkušenostmi v léčbě infekcí.
Polish: Podczas oceny stanu pacjenta z podejrzeniem zakażenia, które może być ciężkie, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Czech: MRI se dá považovat za součást opatření zvýšeného dohledu u pacientů s uvažovaným zvýšeným rizikem PML.
Polish: MRI może być częścią wzmożonego monitorowania u pacjentów uznanych za osoby podlegające zwiększonemu ryzyku PML.
Czech: Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém.
Polish: Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym Fingolimod osłabia układ immunologiczny.
Czech: Tento vzestup trval při další léčbě.
Polish: Wzrost ten utrzymywał się w miarę kontynuowania terapii.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu fingolimodu na przebieg porodu.
Czech: Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
Polish: Ekspozycja na lek u królików po podaniu tych dawek była podobna do ekspozycji u pacjentów.
Czech: Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky.
Polish: Alemtuzumab ma głębokie i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
Czech: Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzą od zdrowych dorosłych ochotników, dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Czech: Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne i dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě otěhotnění a vyhodnotí výsledek těhotenství.
Polish: • Lekarze udzielą pacjentkom porad w przypadku ciąży i ocenią wynik każdej ciąży.
Czech: Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány.
Polish: Pojedyncze dawki do 80 razy większe od dawki zalecanej (0,5 mg) były dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych ochotników.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 listopada 2015
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA27
Czech: Není pravděpodobné, že by fingolimod interagoval s látkami, které jsou eliminovány především pomocí enzymů CYP450 nebo substráty hlavních transportních proteinů.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, by fingolimod wchodził w interakcje z substancjami usuwanymi głównie za pośrednictwem enzymów CYP450 lub substratów głównych białek transportowych.
Czech: Počet lymfocytů se u většiny pacientů postupně vrací k normálu během 1 - 2 měsíců od vysazení terapie (viz bod 5.1), ačkoli kompletní zotavení může u některých pacientů trvat významně déle.
Polish: U większości pacjentów liczba limfocytów stopniowo wraca do normy w ciągu 1-2 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.1), chociaż pełna regeneracja może u niektórych pacjentów trwać znacznie dłużej.