FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Norwegian Bokmål: inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
Norwegian Bokmål: metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd).
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen og pakningsvedlegget
English: You may need to read it again
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
English: It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Bondronat på riktig tidspunkt og på riktig måte.
English: 79539, Germany
Norwegian Bokmål: 79539, Tyskland
English: • you have cancer.
Norwegian Bokmål: • du har kreft.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: **Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minimum én time (60 minutter) om gangen
English: Bondronat with food and drink
Norwegian Bokmål: Bondronat sammen med mat og drikke:
English: Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Bondronat så lenge som legen din forteller deg å gjøre det.
English: Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Bondronat du skal ha avhengig av din sykdom.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å forsøke og hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for helsepersonell:
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Norwegian Bokmål: • du tidligere har vært behandlet med et bisfosfonat (brukt til å behandle eller forebygge skjelettlidelser)
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Norwegian Bokmål: • kroppstemperaturen blir for lav ("hypotermi")
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Date of latest renewal: 25 June 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. juni 2006
English: Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Norwegian Bokmål: Ikke ta Bondronat med mat eller noen annen drikke unntatt vann, fordi Bondronat er mindre effektiv hvis det tas sammen med mat eller drikke (se punkt 3).
English: What Bondronat is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Bondronat er, og hva det brukes mot
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
English: Do not take Bondronat:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bondronat:
English: They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Norwegian Bokmål: De finnes i pakninger med 28 og 84 tabletter.
English: Excipients with known effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRIDUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Norwegian Bokmål: Normal dosering av Bondronat er én tablett hver dag.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betrakning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Norwegian Bokmål: Før du begynnner behandlingen, fortell din lege/sykepleier (helsepersonell) dersom:
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på muligheten for samtidig hypomagnesemi.
English: Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Bondronat skal derfor ikke brukes under graviditet.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: even if their signs of illness are the same as yours
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling av overdosering med Bondronat.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Bondronat.
English: This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Norwegian Bokmål: Dette er fordi NSAIDs og Bondronat begge kan irritere magen og tarmen
English: What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bondronat ser ut og innholdet i pakningen Bondronat er en fargeløs, klar oppløsning.
English: Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Bondronat.
English: • rise in body temperature
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Norwegian Bokmål: Dette var et sammensatt endepunkt hvor følgende skjelett-relaterte hendelser (”skeletal related events (SREs)” inngår som under-komponenter:
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret og/eller en infeksjon i øret.
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvit til "off-white" filmdrasjerte tablettermed avlang fasong, merket ”L2” på ene siden og ”IT” på andre siden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstidene og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A 06.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder kalsium eller andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern), inkludert melk og mat, kan påvirke absorpsjonen av Bondronat tabletter.
English: Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Norwegian Bokmål: Bondronat tabletter skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Norwegian Bokmål: Ta Bondronat minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern), unntatt vann.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Bondronat.
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bondronat skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Norwegian Bokmål: • Bondronat gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Bondronat og fortell det umiddelbart til legen din dersom du utvikler disse symptomene (se avsnitt 3 og 4).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Hypromellose Titandioksid (E 171) Talkum
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk støtte og overvåkningstiltak bør være lett tilgjengelig når Bondronat intravenøs injeksjon administreres.
English: This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Bondronat kan påvirke måten andre legemidler virker på.
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Bondronat hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
English: Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av Bondronat behandlingen bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84 - 160 ml/min.
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Norwegian Bokmål: Kort infusjonstid (dvs 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med normal eller lett redusert nyrefunksjon.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bondronat ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Norwegian Bokmål: Inneholder 88,1 mg laktose (som laktosemonohydrat).
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftig smerte etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan forekomme, spesielt hvis du ikke drikker et fullt glass vann og/eller legger deg ned før det er gått 1 time etter inntak av Bondronat.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Bondronat har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Norwegian Bokmål: Bondronat virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din.
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som "gastroenteritt" eller "gastritt"
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnen eller tennene som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller det er planlagt tanntrekking
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet var redusert med ca. 75 % da Bondronat tabletter ble administrert 2 timer etter et standard måltid.
English: Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Norwegian Bokmål: Bondronat tabletter inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjelden medfødt galaktose intoleranse, Lapp´s laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via benabsorpsjon (beregnet til å være 40 - 50 %) og resten utskilles uendret via nyrene.
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave blodverdier av vitamin D eller andre mineraler
English: Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Vann kan til enhver tid drikkes under Bondronat behandling (se pkt.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kalt NSAIDs, slik som ibuprofen eller naproksen.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Norwegian Bokmål: • endringer i blodceller ("anemi")
English: Bondronat contains lactose
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder laktose
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Norwegian Bokmål: Slike produkter, inkludert mat, må derfor tas minst 30 minutter etter oralt inntak av Bondronat.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør invasiv tannbehandling kun utføres etter nøye vurdering og unngås i tilknytning til Bondronat administrasjon.
English: Urinary retention, renal cyst
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, renal cyste
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bondronat til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av Bondronat over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50 - 60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles "aminoglykosider", slik som gentamicin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for førstemarkedsføringstillatelse: 25. juni 1996
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med Bondronat sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bondronat bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som forsnevring eller problemer med å svelge
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Norwegian Bokmål: Ved doser som er mye høyere enn de farmakologiske effektive doser, hadde ibandronsyre ingen effekt på benmineralisering.
English: However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når Bondronat administreres med H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken.
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Norwegian Bokmål: Ta din tablett minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd, unntatt vann.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Bondronat tabletter.
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Norwegian Bokmål: (tolvfingertarem) som blør, eller at magen er betent (gastritt)
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengelighet som vises når det tas fastende.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør du opprettholde god munnhygiene (inludert regelmessig pussing av tennene) og ha rutinemessig undersøkelser hos tannlegen.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Norwegian Bokmål: • du ikke rutinemessig går til tannlegen eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre var redusert til 44 ml/min hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med 129 ml/min hos personer med normal nyrefunksjon.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Norwegian Bokmål: Metabolisme Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Norwegian Bokmål: Inntak av legemidler som kan redusere magesyre, slik som cimetidin og ranitidin, kan i mild grad øke effekten av Bondronat.