FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood creatinine increased
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Nyresvigt
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Danish: Grad 3-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,5 % vs. 0,3 %, og grad 4-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,0 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects above.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
English: • Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
Danish: • Fremhævning af betydningen af at læse indlægssedlen
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Danish: • Grad 4-ALAT (> 20 x den øvre normalgrænse)
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
English: Your doctor will stop your treatment with Nerlynx if your liver tests show severe problems.
Danish: Hvis analyserne viser, at du har alvorlige leverproblemer, vil lægen stoppe behandlingen med Nerlynx.
English: • Physician educational material
Danish: • Informationsmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
English: Nerlynx is associated with skin and subcutaneous tissue disorders.
Danish: Der ses forstyrrelser i huden og det subkutane væv ved brug af Nerlynx.
English: Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Sværhedsgrad af levertoksicitet*
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Danish: Grad 3-ALAT forhøjelse blev rapporteret hos 1,1 % vs. 0,2 %, og grad 4-ALAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,0 % af de hhv. Nerlynx- og placebobehandlede patienter.
English: Manufacturer
Danish: Frankrig Fremstiller
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Danish: • Seponér Nerlynx permanent
English: Subgroup
Danish: Undergrup pe
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Danish: Grad 3-bivirkninger blev rapporteret hos 1,6 % vs. 0,5 %, og grad 4-bivirkninger blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,1 % af de hhv. Nerlynxog placebo-behandlede patienter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
English: Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Danish: Hos 1,9 % af de Nerlynx-behandlede patienter medførte diarré indlæggelse.
English: Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Danish: Metastasefri overlevelse Tid til metastaserecidiv Centralnervesystem-recidiv
English: Take the medicine pack with you.
Danish: Tag Nerlynx-pakningen med.
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Danish: • Når diarréen er bedret til ≤ grad 1 eller baseline niveauet, bør det overvejes at genoptage den forebyggende behandling mod diarré, evt. sammen med hver efterfølgende administration af Nerlynx (se pkt.
English: 2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
Danish: 2 Omfatter udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt og pustuløst udslæt.
English: What Nerlynx looks like and contents of the pack
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
English: • Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
Danish: hvis bedringen til ≤ grad 1 sker i løbet af 3 uger.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Herceptin den 28. august 2000.
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Danish: Forskellen lå på mellem 4,8 og 11,8 %, afhængigt af arten af kemoterapi.
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herceptin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herceptin.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Danish: Alle ovennævnte undersøgelser blev gennemført hos patienter, hvis kræft udtrykte HER2.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Herceptin.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Danish: • metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Danish: Herceptin kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskader), herunder hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det skulle).
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Danish: Herceptin anvendes til behandling af følgende kræftformer:
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Danish: Behandlingen med Herceptin må kun indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid patienterne overlevede.
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Danish: Herceptin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Herceptin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herceptin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes på visse celler i kroppen.
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Danish: Herceptin må kun anvendes, når det er påvist, at kræften ”overudtrykker' HER2”: Det betyder, at kræften danner et protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne, hvilket får tumorceller til at vokse.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienterne skal overvåges under og efter behandlingen for at kontrollere deres hjerte.
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Danish: I undersøgelserne måltes, hvor mange patienter der døde, eller hvis kræft vendte tilbage eller forværredes.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har alvorlige vejrtrækningsproblemer i hviletilstand på grund af deres fremskredne kræft, eller som har behov for iltterapi.
English: What is the risk associated with Herceptin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Herceptin?
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Danish: Når Herceptin indgives som en injektion under huden, afhænger den anbefalede dosis ikke af patientens kropsvægt og er 600 mg givet over 2 til 5 minutter hver tredje uge.
English: Other information about Herceptin:
Danish: Andre oplysninger om Herceptin
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Danish: I undersøgelserne måltes, hvor stort et antal patienter der reagerede på behandlingen, eller hvor længe de levede, uden at kræftsygdommen forværredes.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab celler i immunsystemet, som derefter dræber tumorcellerne.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Herceptin gives hver uge eller hver tredje uge.
English: The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Herceptin var hjerteproblemer, infektioner, lungeproblemer, problemer med blodet, og reaktioner, der hænger sammen med den måde Herceptin gives på.
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Danish: Det anvendes også i kombination med andre lægemidler mod kræft: med paclitaxel eller docetaxel eller med en aromatasehæmmer,
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Danish: Når Herceptin gives som infusion i en vene, gives det over 90-minutter hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Danish: I undersøgelsen blev mængden af det aktive stof i blodet også sammenlignet for Herceptin givet under huden og i en vene for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives under huden.
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Herceptin fremgår af indlægssedlen.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter kirurgisk indgreb, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og røntgenbehandling (behandling med stråler).
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Danish: Tilføjelsen af Herceptin til kemoterapi resulterede i, at kræften vendte tilbage hos færre patienter over en treårig periode.
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Danish: Halvdelen af patienterne fik Herceptin, mens den anden halvdel ikke fik det. I tre af undersøgelserne så man nærmere på virkningerne af at give Herceptin tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Danish: Ved anvendelse i kombination med paclitaxel eller docetaxel virkede Herceptin hos ca. halvdelen af patienterne sammenlignet med ca. en fjerdedel af dem, der fik paclitaxel eller docetaxel alene.
English: The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Danish: Det aktive stof i Herceptin, trastuzumab, er et monoklonalt antistof.
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Danish: Mængden af det aktive stof var mindst lige så højt som, når Herceptin blev givet som infusion i en vene.
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Danish: Herceptin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Danish: Den første undersøgelse omfattede patienter, som først var blevet behandlet med kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi.
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Danish: I undersøgelsen, der sammenlignede Herceptin givet under huden og som infusion i en vene, blev der hyppigere indberettet om bivirkninger, når Herceptin blev givet under huden: Infektioner med eller uden neutropeni, (lavt antal af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), hjerteproblemer, reaktioner, der hænger sammen med den måde, Herceptin bliver givet på, samt højt blodtryk.
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Danish: Patienter, der fik Herceptin i kombination med anastrozol, levede også længere, uden at deres kræft forværredes (gennemsnitligt 4,8 måneder), i forhold til dem, der fik anastrozol alene (gennemsnitligt 2,4 måneder).
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Danish: Når Herceptin gives ved infusion ind i en vene, kan det også anvendes til:
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Danish: • metastatisk gastrisk kræft (mavekræft) i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Danish: Til tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder også dem, der er inflammatoriske), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen efter det kirurgiske indgreb alene,
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Danish: Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, på Herceptin givet som infusion i en vene.
English: Why has Herceptin been approved?
Danish: Hvorfor blev Herceptin godkendt?
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Danish: I den første undersøgelse af brystkræft i tidlige stadier fik 8 % af de patienter, der fik Herceptin ingivet som infusion i ene vene efter at have fuldført kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi, kræft igen i løbet af det første behandlingsår (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13 % af de patienter, der ikke fik det (219 ud af 1 693).
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Danish: Behandlingen med Herceptin givet som infusion i en vene inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb til lokalt fremskreden brystkræft resulterede i, at færre patienter døde, eller at deres kræft forværredes eller vendte tilbage over en periode på tre år: Efter tre år var 65 % af de patienter, der fik Herceptin, stadig i live, uden at deres kræft var forværret eller vendt tilbage, sammenlignet med 52 % af de patienter, der ikke fik Herceptin.
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Danish: Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Danish: I den femte undersøgelse af lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft så man nærmere på effekten af at give Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb.
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Danish: Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8 måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Danish: Når Herceptin blev givet under huden havde det samme effekt som, når det blev givet som infusion i en vene.
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Danish: Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene) eller som en injektionsvæske, opløsning, til injektion under huden.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Danish: Trastuzumab er opbygget, så det binder sig til HER2, som er overudtrykt i cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft.
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Danish: Til tidlige stadier af brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene og blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som omfattede ca. 10 000 patienter.
English: What is Herceptin?
Danish: Hvad er Herceptin?
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Danish: I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222 patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været igennem overgangsalderen.