FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη συγχορηγούμενων TCS διάρκειας 52 εβδομάδων (CHRONOS)
Slovak: 52-týždňová štúdia so súbežným podávaním TCS (CHRONOS)
Greek: Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη
Slovak: Parazitárne infekcie (črevné parazity)
Greek: Η αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων που σχετίζονται με την αναστολή του IL-4Rα και των τοξικολογικών δεδομένων σε ζώα χρησιμοποιώντας υποκατάστατα αντισωμάτων δεν υποδηλώνει αυξημένη καρκινογόνο δράση για το dupilumab.
Slovak: Hodnotenia dostupných dôkazov súvisiacich s inhibícou IL-4Rα a toxikologických údajov na zvieratách s náhradnými protilátkami nenaznačuje zvýšený karcinogénny potenciál dupilumabu.
Greek: Μην σταματήσετε ή μειώσετε τα φάρμακα για το άσθμα σας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Greek: Το Dupilumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Greek: Η ένεση του dupilumab μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον το κρίνει σωστό ο επαγγελματίας υγείας.
Slovak: Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Greek: Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης.
Slovak: V SOLO CONTINUE bola pozorovaná tendencia zvyšovania liečbu vyžadujúcej ADA pozitivity vznikajúcej pri liečbe so zvýšením dávkovacích intervalov.
Greek: Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα.
Slovak: IL-4 a IL-13 sú hlavnými príčinami zápalového ochorenia typu 2 u ľudí, napr. atopická dermatitída a astma.
Greek: Μέσος αριθμός παροξύνσεων το προηγούμενο έτος ± SD
Slovak: Priemerná exacerbácia v predchádzajúcom roku ±
Greek: Η DRI12544 ήταν μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 776 ασθενείς (18 ετών και άνω).
Slovak: DRI12544 bola 24-týždňová štúdia na stanovenie dávky, ktorá zahŕňala 776 pacientov (vo veku 18
Greek: Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Slovak: Pripravte miesto vpichu
Greek: Πιέστε αργά και σταθερά το ραβδίο του εμβόλου προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Slovak: Piest tlačte pomaly a pevne smerom nadol až po samý koniec do úplného vyprázdnenia striekačky.
Greek: Η αρχική μέση χρήση από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών ήταν 11,75 mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 10,75 mg στην ομάδα που έλαβαν dupilumab.
Slovak: Priemer východiskovej hladiny v užívaní perorálnych kortikosteroidov bol 11,75 mg v skupine s placebom a 10,75 mg v skupine, ktorá dostávala dupilumab.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η επιπεφυκίτιδα υποχώρησε ή υποχωρούσε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Slovak: Väčšina pacientov s konjunktivitídou sa uzdravila alebo uzdravovala počas obdobia liečby.
Greek: SOLO 2 την Εβδομάδα 16
Slovak: SOLO 2 v 16. týždni
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία μελέτη στην οποία ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έλαβαν θεραπεία άπαξ εβδομαδιαίως για 16 εβδομάδες με 300 mg dupilumab.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie sa hodnotila v štúdii, v ktorej boli pacienti s atopickou dermatitídou liečení 300 mg dávkou dupilumabu jedenkrát za týždeň po dobu 16 týždňov.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό της κατάστασης τύπου 2 σε ασθενείς υπό θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení statusu typu 2 u pacientov užívajúcich perorálne kortikoidy (pozri časť 5.1).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων σε εφήβους ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν στο παρελθόν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τοπική φαρμακευτική αγωγή.
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 16 μετά τη χορήγηση δόσης έναρξης 600 mg και δόσης 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην φαρμακοκινητική σε εφήβους ασθενείς μετά από διόρθωση ως προς το σωματικό βάρος.
Slovak: dospievajúcich pacientov neboli po úprave telesnej hmotnosti pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια (SC) δόση 75-600 mg dupilumab, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3-7 ημέρες.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej (s.c) dávke 75-600 mg dupilumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) 3-7 dní.
Greek: Τα συστηματικά, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να διακόπτονται απότομα κατά την έναρξη της θεραπείας με dupilumab.
Slovak: Systémové, topické alebo inhalačné kortikosteroidy sa nemajú prestať užívať náhle po začatí liečby dupilumabom.
Greek: Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
Slovak: Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka musí znížiť.
Greek: Σπάνια οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για το άσθμα μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ή των πνευμόνων εξαιτίας της αύξησης ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκε η επίδραση του dupilumab στη μείωση της χρήσης από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών συντήρησης.
Slovak: VENTURE vyhodnocuje vplyv dupilumabu na zníženie užívania udržiavacích perorálnych kortikosteroidov.
Greek: Οι ασθενείς που συνέχισαν με το ίδιο δοσολογικό σχήμα που έλαβαν στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 (300 mg Q2W ή 300 mg QW) έδειξαν το βέλτιστο αποτέλεσμα στη διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης, ενώ η αποτελεσματικότητα για άλλα δοσολογικά σχήματα μειώθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali s tým istým dávkovacím režimom prijímaným v štúdiach SOLO 1 a SOLO 2 (300 mg Q2W alebo 300 mg QW) preukázali optimálny účinok pri udržiavaní klinickej odpovede, kým účinnosť pre iné dávkovacie režimy zoslabla v závislosti od dávky.
Greek: Ως ενδιάμεση δόση ICS ορίστηκαν τα 500 mcg φλουτικαζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα.
Slovak: Stredná dávka ICS bola definovaná ako 500 µg flutikazónu alebo ekvivalentu za deň.
Greek: Συνολικά, 92,0% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα αλλεργική πάθηση: 65,6% είχαν αλλεργική ρινίτιδα, 53,6% είχαν άσθμα και 60,8% είχαν τροφικές αλλεργίες.
Slovak: Celkovo 92,0 % pacientov malo aspoň jedno komorbidné alergické ochorenie; 65,6 % alergickú rinitídu, 53,6 % astmu a 60,8
Greek: • Για την αποφυγή ακούσιου τραυματισμού από τη βελόνα, κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας που ενεργοποιείται αυτόματα προκειμένου να καλυφθεί η βελόνα αφότου κάνετε την ένεση.
Slovak: V záujme ochrany pred nebezpečenstvom náhodného poranenia ihlou má každá naplnená striekačka ochranný kryt ihly, ktorý sa po podaní injekcie automaticky aktivuje a ihlu prekryje.
Greek: Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, του στόματος, και της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent.
Slovak: Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
Greek: Αυτές οι μειώσεις στους βιολογικούς δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ήταν συγκρίσιμες για τα σχήματα των 200 mg Q2W και 300 mg Q2W.
Slovak: Tieto zníženia u zápalových biomarkerov typu 2 boli pre 200 mg Q2W a 300 mg Q2W režimy porovnateľné.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία με την οποία εισήχθη.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
Greek: Το Dupixent έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα.
Slovak: Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti a depresie spojené s atopickou dermatitídou.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 52 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 16 στη μελέτη AD-1526.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u pacientov slednovaný počas 52. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v 16. týždni v štúdii AD-1526.
Greek: Βελτιώσεις στα ACQ-5 και AQLQ(S) παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν για 24 εβδομάδες στη μελέτη DRI12544 και 52 εβδομάδες στη μελέτη QUEST.
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών σε κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Greek: Ο όγκος κατανομής του dupilumab που είναι περίπου 4,6 L εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, υποδεικνύοντας ότι το dupilumab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα.
Slovak: Distribučný objem dupilumabu približne 4,6 l bol odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie a poukazuje na to, že dupilumab sa distribuuje predovšetkým v cievnom systéme.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, v prípade, že okienko na ňom je žlté.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24)a Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μείωση της δόσης του OCS σε επίπεδα <5 mg/ημέρα
Slovak: Sekundárny koncový bod (týždeň 24)a Podiel pacientov, ktorí dosiahli zníženie dávky OCS na <5
Greek: • Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.
Slovak: Priložte oranžový krytr na pokožku v približne 90 stupňovom uhle.
Greek: • Όταν τοποθετείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο.
Slovak: Keď prikladáte oranžový kryt ihly na pokožku, držte naplnené pero tak, že vidíte okienko.
Greek: Βήμα 6: Καθαρισμός
Slovak: Krok 6: Čistota
Greek: Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού > 4
Slovak: Počet pacientov s východiskovým skóre svrbenia podľa NRS >
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Slovak: Ukončenie liečby je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16
Greek: Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
Slovak: Nesmiete sa pokúšať o podanie injekcie sami sebe alebo niekomu inému, ak vás na to primerane nezaškolil odborný zdravotnícky pracovník.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ατοπική δερματίτιδα
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab μπορούν να λάβουν συγχρόνως αδρανοποιημένα εμβόλια ή εμβόλια μη ζώντων μικροοργανισμών.
Slovak: Vzhľadom k tomu môžu byť pacienti liečení dupilumabom súbežne zaočkovaní inaktívnymi alebo neživými vakcínami.
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά Ακουμπήστε τη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια για τουλάχιστον 45 λεπτά και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο.
Slovak: Krok 4: Počkajte 45 minút Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 45 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το dupilumab (βλ. παράγραφο 4.1).
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, pre ktoré je dupilumab indikovaný (pozri časť 4.1).
Greek: Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.
Slovak: Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
Greek: Εάν ήταν αναγκαίο για τον έλεγχο μη ανεκτών συμπτωμάτων, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με βάση την κρίση του ερευνητή.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť príznaky intolerancie, pacienti mohli na základe zváženia investigátora dostať záchrannú liečbu.
Greek: Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μια ξαφνικής κρίσης άσθματος.
Slovak: Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov.
Greek: Εάν αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dupilumab μετά από SC δόση είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ΑΔ και άσθμα και κυμαίνεται από 61% έως 64 %, όπως προσδιορίζεται με ανάλυση φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού.
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με dupilumab και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
Slovak: Ak sa pacienti nakazia počas liečby dupilumabom a nereagujú na antihelmintickú liečbu, liečba dupilumabom sa musí prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Greek: Πόσο Dupixent χορηγείται και για πόσο καιρό
Slovak: Koľko Dupixentu sa vám podá a na akú dobu
Greek: CHRONOS την Εβδομάδα 52
Slovak: CHRONOS v 52. týždni
Greek: Τα σημεία της αλλεργικής αντίδρασης ή της αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovak: (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie môžu patriť:
Greek: Προσδιορίστηκε επίσης το ετησιοποιημένο ποσοστό συμβάντων σοβαρής παρόξυνσης του άσθματος κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου θεραπείας.
Slovak: Ročná miera výskytu udalostí exacerbácie závažnej astmy bola stanovená počas 24 týždňového placebom kontrolovaného liečebného obdobia.
Greek: Από τους 1.472 ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που εκτέθηκαν σε dupilumab σε μία φάσης 2 μελέτη κυμαινόμενων δόσεων ή στις φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 67 ασθενείς συνολικά ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Slovak: Z 1472 pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí boli zahrnutí do 2. fázy štúdie dupilumabu s rozmedzím dávok alebo do 3. fázy placebom kontrolovaných štúdií, celkovo 67 pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις υποομάδες (σωματικό βάρος, ηλικία, φύλο, φυλή και βασική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών) της μελέτης CHRONOS ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) štúdie CHRONOS boli konzistentné s výsledkami celkovej populácie štúdie.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab.
Slovak: Na predávkovanie dupilumabom neexistuje žiadna špecifická liečba.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς καθώς και τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το dupilumab δεδομένου ότι η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Súbežne s dupilumabom sa nesmú podávať živé a živé atenuované očkovacie látky, pretože klinická bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu pre dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στις ενδείξεις της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií pri indikácii pre atopickú dermatitídu a astmu
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu.
Greek: Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα.
Slovak: Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
Greek: Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντίσωμα έναντι του IL-6Rα δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Štúdie o fertilite, ktoré sa vykonávali na samcoch a samiciach myší s použitím náhradných protilátok proti IL-4Rα, nepreukázali žiadne poškodenie fertility (pozri časť 4.6).
Greek: PRO Θεραπεία
Slovak: PRO Liečba
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Dupixent πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί.
Slovak: Po vytiahnutí z chladničky sa Dupixent musí použiť do 14 dní alebo sa musí zlikvidovať.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως η ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.
Greek: Μέσο επίπεδο FeNO ppb (± SD) % ασθενών με FeNO ppb
Slovak: SD) % pacientov s FeNO ppb
Greek: Επιπλέον, τα συμπτώματα του άγχους και της κατάθλιψης, μετρούμενα με βάση τη συνολική βαθμολογία HADS, μειώθηκαν σημαντικά στις ομάδες του dupilumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες.
Slovak: Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν dupilumab είχαν μεγαλύτερη μέση αρχική αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pacienti liečení dupilumabom mali väčšie priemerné úvodné zvýšenie počtu eozinofilov oproti východiskovému stavu v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení placebom.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή του dupilumab γίνεται κυρίως μέσω μιας μη κορέσιμης πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορέσιμη, μεσολαβούμενη από το στόχο IL-4R α, αποβολή.
Slovak: Pri vyšších koncentráciách je eliminácia dupilumabu predovšetkým nesaturovateľnou proteolytickou cestou, kým pri nižších koncentráciách prevláda nelineárna IL-4R α cieľovo-sprostredkovaná eliminácia.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Greek: Επόμενες δόσεις (κάθε δεύτερη εβδομάδα)
Slovak: (každý druhý týždeň)
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Slovak: Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent.
Greek: *Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί
Slovak: *nie je súčasťou balenia
Greek: IGA 0 ή 1b, % ανταποκρινόμενωνc
Slovak: IGA 0 alebo 1b, % respondentic
Greek: Αφαίρεση του κίτρινου πώματος
Slovak: Odstránte žlté viečko
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα στέρησης και/ή αποκάλυψη παθήσεων οι οποίες ήταν προηγουμένως σε καταστολή λόγω της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov môže byť sprevádzané systémovými príznakmi vysadenia a/alebo odkryje stav, ktorý bol predtým potlačený liečbou systémovými kortikosteroidmi.
Greek: Το dupilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης) που αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-4 και IL-13.
Slovak: Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι βαθμιαία και να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka kortikosteroidov sa má znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s indexom EASI-75 v 16. týždni.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείτο έλεγχος μη ανεκτών συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης (η οποία περιελάμβανε υψηλότερης δραστικότητας τοπικά στεροειδή ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť neznesiteľné príznaky atopickej dermatitídy, pacienti mohli na základe zváženia skúšajúceho lekára dostať záchrannú liečbu (ktorá zahŕňala lokálne steroidy vyššej sily alebo systémové imunosupresíva).
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις υποομάδες (σωματικό βάρος, ηλικία, φύλο, φυλή και βασική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών) των μελετών SOLO 1 και SOLO 2 ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) v štúdiách SOLO 1 a SOLO 2 boli konzistentné s výsledkami celkovej štúdiovej populácie.
Greek: Μην περιστρέφετε το κίτρινο πώμα για να το αφαιρέσετε.
Slovak: Nekrúťte žlté viečko pri jeho odstraňovaní.
Greek: Αποτελεσματικότητα ως προς τις σοβαρές παροξύνσεις του άσθματος και την πνευμονική λειτουργία παρατηρήθηκε τόσο στους εφήβους όσο και στους ενήλικες.
Slovak: Účinnosť vzhľadom na excerbáciu závažnej astmy a funkciu pľúc bola zaznamenaná u dospievajúcich a dospelých.
Greek: Πίνακας 11: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στο άσθμα
Slovak: Kvalita života/ výsledky nahlásené pacientami pri astme