FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez profesjonalny personel medyczny przygotowany do odpowiedniego postępowania w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Estonian: Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on saanud ettevalmistuse raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Polish: • rozszerzenie źrenic lub nieprawidłowe reakcje źrenic
Estonian: • laienenud pupillid või ebanormaalsed pupillide reaktsioonid;
Polish: Leczenie produktem Qarziba obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Estonian: Qarzibai manustatakse teile viie ravikuurina, millest igaüks koosneb 35 päevast.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenie skóry, zakażenie wirusem opryszczki, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zakażenia związane ze sprzętem medycznym posocznica
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon (sealhulgas pneumoonia, nahainfektsioon, herpesviiruse infektsioon, müeliit, entsefalomüeliit), meditsiinivahendiga seotud infektsioon sepsis
Polish: • Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.
Estonian: • Toimeaine on beetadinutuksimab.
Polish: Badanie 1 N=29
Estonian: 1. uuring N = 29
Polish: • zmniejszenie masy ciała, utrata płynów (odwodnienie)
Estonian: • kehakaalu langus, vedelikukaotus (dehüdratsioon).
Polish: z IL-2 N=76
Estonian: Koos IL-2-ga N = 76
Polish: • swędzenie, wysypka
Estonian: nahalööve, nõgeslööve.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego leczenia kortykosteroidami w okresie od 2 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta z uwagi na ich działanie immunosupresyjne, poza stanami zagrażającymi życiu.
Estonian: Immunosupressiivsest toimest tulenevalt ei ole soovitatav samaaegne ravi kortikosteroididega alates 2 nädalat enne esimest ravikuuri kuni 1 nädal pärast viimast ravikuuri beetadinutuksimabiga, välja arvatud eluohtlike seisundite korral.
Polish: Immunoglobulina podawana dożylnie
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie ma danych dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Andmed neeru- ja maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Polish: z IL-2 N=107
Estonian: Koos IL-2-ga N = 107
Polish: Jak przechowywać Qarziba
Estonian: Kuidas Qarzibai säilitada
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Polish: • ciągła infuzja przez pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) w dawce dobowej wynoszącej 10 mg/m2
Estonian: • püsiinfusioonina iga ravikuuri esimese kümne päeva vältel (kokku 240 tundi) ööpäevases annuses 10 mg/m2; või
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi
Polish: Badanie 2 N=19
Estonian: 2. uuring N = 19
Polish: Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.
Estonian: Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida tuntakse nimetuse all disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib keha immuunsüsteemi, nii et see ründab vähirakke.
Polish: • lub pięć infuzji podawanych codziennie przez 8 godzin w dawce 20 mg/m2, w ciągu 5 pierwszych dni każdego cyklu.
Estonian: • 8-tunnise päevase infusioonina annuses 20 mg/m2 iga ravikuuri esimesel viiel päeval.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Estonian: • närvikahjustus kätes ja/või jalgades (ebanormaalsed tajud või nõrkus), uimasus, värisemine,
Polish: Tabela 1: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad taastunud ja refraktoorse haigusega patsientidel
Polish: Tabela 3: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym (brak całkowitej odpowiedzi na leczenie początkowe)
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid
Polish: Leczenie dinutuksymabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Estonian: Ravi Qarzibaiga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks on 35 päeva.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
Estonian: Kui Qarzibai kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena viiel järjestikusel päeval kaks korda iga ravikuuri kohta.
Polish: Wystąpienie ciężkiej reakcji związanej z infuzją (w tym CRS) powoduje konieczność natychmiastowego przerwania terapii dinutuksymabem beta i może wymagać włączenia leczenia ratującego.
Estonian: Raske infusiooniga seotud reaktsiooni, sealhulgas tsütokiinide vabanemise sündroomi korral tuleb ravi beetadinutuksimabiga kohe katkestada ja alustada vajaduse korral erakorralise raviga.
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
Estonian: • silmalihaste halvatus, ähmane nägemine, valgustundlikkus, silma võrkkesta turse;
Polish: W związku z leczeniem produktem Qarziba sporadycznie zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej.
Estonian: Qarzibai kasutamisel on aeg-ajalt teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Polish: Pacjenci z terapią pierwszej linii, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych W badaniu 3 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka zakwalifikowano po leczeniu za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Estonian: Esmavaliku ravi patsiendid, kellele siirati autoloogilised tüvirakud 3. uuringusse kaasati kõrgriski neuroblastoomiga patsiendid pärast seda, kui nad olid saanud sissejuhatavat keemiaravi, millega saavutati vähemalt osaline ravivastus.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Polish: • ból brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub mięśni
Estonian: • valu kõhus, kurgus, rindkeres, näos, labakätes, labajalgades, säärtes, küünarvartes, seljas, kaelas, liigestes või lihastes;
Polish: • neuropatia obwodowa 3. stopnia
Estonian: • 3. raskusastme perifeerne neuropaatia;
Polish: • stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Estonian: • haigusseisund, mille korral mõned väikesed veenid maksas on ummistunud (veno-oklusiivne haigus).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny.
Estonian: ABIAINED Histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape
Polish: Stosowano go w skojarzeniu z 13-cis-RA i dodatkowo z podawaną podskórnie IL-2 lub bez, według takiego samego dawkowania jak w poprzednich badaniach.
Estonian: 8-tunnise intravenoosse infusioonina ja viienädalase ravikuurina koos 13-cis-retinoidhappega ning koos subkutaanse IL-2-ga või ilma sama annustamisskeemi järgi kui eelmistes uuringutes.
Polish: Przed podaniem pojemnik należy poddać kontroli wzrokowej w celu wykrycia obecności cząstek stałych.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimi lahust visuaalselt kontrollida, et ei esineks lahustumata osakesi.
Polish: Skuteczność bez IL2 N=104
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 104
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie prednizolonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Estonian: Selliste reaktsioonide raviks soovitatakse manustada prednisolooni intravenoosse boolusannusena ja epinefriini intravenoosse boolusannusena vajaduse korral iga 3...5 minuti tagant kliinilise ravivastuse alusel.
Polish: - 2. stopnia
Estonian: Tabel 2.
Polish: Do infuzji ciągłych można codziennie przygotowywać świeży roztwór do infuzji lub sporządzić go w ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji.
Estonian: Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, płyn w worku osierdziowym
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese düsfunktsioon, perikardi efusioon
Polish: Natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt bronhospasm, angioödeem Katkestage kohe infusioon ja alustage kohase raviga (vt lõik 4.4).
Polish: • niewydolność oddechowa, płyn w płucach
Estonian: • hapnikupuudus, hingamispuudulikkus, vesi kopsudes;
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dinutuksymabu beta
Estonian: Soovitused beetadinutuksimabi annuse kohandamiseks
Polish: Dla powtarzanych codziennych 8-godzinnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 pc. i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Estonian: Igapäevaste 8-tunniste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Polish: Skuteczność bez IL2 N=73
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 73
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zatrzymanie płynów zmniejszenie apetytu, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus söögiisu vähenemine, hüpoalbumineemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia trombocytopenia, leukopenia, limfopenia zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, eozynofilia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia lümfopeenia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, eosinofiilia
Polish: • Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Estonian: • Igapäevaste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetikat kümnepäevase püsiinfusiooni korral annuses 10 mg/m2 ööpäevas (vastab koguannusele 100 mg/m2 ravikuur) hinnati 1. ja 2. uuringus.
Polish: Może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie podczas poruszania.
Estonian: Te võite täheldada tuimust, kirvendust või põletustunnet labakätes, labajalgades, säärtes või küünarvartes ning tundlikkuse vähenemist või nõrkustunnet liikumisel.
Polish: • brak możliwości oddawania moczu lub oddawanie zmniejszonych objętości moczu
Estonian: • võimetus urineerida või uriinihulga vähenemine;
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, zespół przesiąkania włośniczek nadciśnienie wstrząs hipowolemiczny, choroba wenookluzyjna
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon, kapillaarlekke sündroom hüpertensioon hüpovoleemiline šokk, venooklusiivne haigus
Polish: • niewydolność serca, płyn wokół serca
Estonian: • südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
Polish: • zaburzenie czynności mózgu charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)
Estonian: • ajuhaigus, millele on iseloomulik peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kaotus
Polish: W innym badaniu (n=15) oznaczono średnie stężenia Cmax w osoczu, obserwowane podczas 8-godzinnych infuzji (20 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni).
Estonian: Keskmine vereplasma Cmax-i sisaldus 8-tunnise infusiooni korral (20 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval)
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu beta.
Estonian: Beetadinutuksimabi üleannustamisest ei ole teatatud.
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu 3. stopnia
Estonian: • 3. raskusastme nägemise toksilisus;
Polish: Dodatkowe objawy to nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem.
Estonian: Edasi võivad tekkida kiire vererõhu langus, pearinglus ja hingamisraskused.
Polish: Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta przy użyciu roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).
Estonian: Qarziba tuleb aseptilistes tingimustes lahjendada patsiendi individuaalse kontsentratsiooni/annuseni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini (näiteks 5 ml 20% inimese albumiini 100 ml naatriumkloriidi lahuses).
Polish: Przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taastage algne infusioonikiirus.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji dinutuksymabu.
Estonian: Antihistamiini manustamist on dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatav vajaduse korral korrata iga 4...6 tunni tagant.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka zapalenie skóry (w tym złuszczające), rumień, suchość skóry, nadmierna potliwość, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, lööve, urtikaaria dermatiit (sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit), punetus, naha kuivus, ülemäärane higistamine, täppverevalumid, fotosensitiivsusreaktsioon
Polish: • zapalenie jamy ustnej i warg
Estonian: • suulimaskesta ja huulte põletik (stomatiit);
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Estonian: Ravimi lahus tuleb manustada perifeerse või tsentraalse veenitee kaudu.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (krwinki i inne składniki, parametry czynności wątroby, czynności nerek)
Estonian: • normist kõrvalekalded vere- või uriiniproovides (vererakud ja muud vere komponendid,
Polish: Zaburzenia oka rozszerzenie źrenic, zwężenie źrenicy, obrzęk oka (powieki, okołooczodołowy)
Estonian: Silma kahjustused müdriaas, pupillotoonia, silma turse (silmalaud, silmaümbrus)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze, ból*, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia, külmavärinad, valu*, perifeerne ödeem, näo turse süstekoha reaktsioon
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qarziba powinna skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi alustamist Qarzibaiga, kui te olete rasestumisvõimelises eas.
Polish: Leczenie należy odstawić na stałe u pacjentów, u których występuje obiektywne długotrwałe osłabienie przypisywane podawaniu dinutuksymabu beta.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib objektiivselt sedastatav pikaajaline nõrkus, mida saab seostada beetadinutuksimabi manustamisega, tuleb ravi jäävalt lõpetada.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów zgodnie ze słownikiem MedDRA oraz częstością występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MeDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel.
Polish: Podczas leczenia produktem Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Ravi ajal Qarzibaiga ja 6 kuu vältel pärast viimase annuse manustamist ei tohi last imetada.
Polish: Nie należy wykonywać tych czynności, jeżeli zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania jest ograniczona.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teie kontsentreerumis-ja reaktsioonivõime on halvenenud.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I (6 ml) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca minimalną pobieralną objętość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wynoszącą 4,5 ml.
Estonian: Läbipaistev I tüüpi klaasviaal (6 ml) halobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumümbrisega.
Polish: Nieopioidowe leki przeciwbólowe
Estonian: Mitteopioidsed analgeetikumid
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu beta należy zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do dożylnych leków przeciwhistaminowych, epinefryny (adrenaliny) oraz prednizolonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Estonian: Beetadinutuksimabi manustamise ajal peavad eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks koheseks kasutamiseks käepärast olema intravenoosne antihistamiin, epinefriin (adrenaliin) ja prednisoloon intravenoosseks manustamiseks.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne takie jak zaczerwienienie, suchość skóry,
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nahaprobleemid, näiteks nahapunetus, naha kuivus, ekseem, ülemäärane higistamine, reageerimine valgusele;
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej nudności, obrzęk warg, wodobrzusze, wzdęcia brzucha, niedrożność jelit, suchość warg zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, stomatiit iiveldus, huulte turse, astsiit, kõhu paisumine, iileus, huulte kuivus enterokoliit
Polish: Przerwać infuzję Po ustąpieniu wznowić infuzję z 50% szybkością
Estonian: Vähendage infusioonikiirust 50% võrra.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny płyn.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge värvitu lahus.
Polish: Dawka całkowita na cykl leczenia powinna wynosić 100 mg/m2 pc.
Estonian: Individuaalne annus määratakse kehapindala alusel ja selleks on kokku 100 mg/m2 ühe ravikuuri kohta.
Polish: Do pełnego zrozumienia skuteczności leku koniecznych jest jednak więcej danych.
Estonian: Ravimi efektiivsuse täielikuks mõistmiseks on aga vaja lisaandmeid.
Polish: Ponadto firma przekaże informacje na temat 5-letnich wskaźników przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach.
Estonian: Ühtlasi esitab ettevõte andmed uuringutes osalenud patsientide 5 aasta elumuse määra kohta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qarziba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Qarziba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5 lub 10 dni co 35 dni.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 35 päeva järel 5 või 10 järjestikusel päeval.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Qarziba ze względów etycznych.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei olnud võimalik saada ravimi Qarziba kohta täielikku teavet.
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Estonian: Varem tuntud kui Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Polish: Nazwę produktu zmieniono na Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Dinutuximab beta EUSA-ks 4. augustil 2017 ja Qarziba-ks 27 Novemberil 2017.
Polish: Co to jest produkt Qarziba i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Qarziba ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na 10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Estonian: Muud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Lek Qarziba dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Polish: W związku z tym, że produkt Qarziba został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Qarziba do obrotu będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania produktu na podstawie rejestru pacjentów i dostarczać coroczne aktualizacje.
Estonian: Et Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, jälgib ravimi Qarziba turustaja ravimi ohutust patsientide registri alusel ja esitab iga-aastased uuendused.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produktu Qarziba nie wolno stosować u pacjentów z ciężką lub rozległą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Estonian: Ravimit Qarziba ei tohi kasutada raske või laiaulatusliku siirik-peremehe vastu haigusega (seisund, mille korral siiratud rakud ründavad organismi) patsientidel.
Polish: Pomimo że leczenie produktem Qarziba może powodować poważne działania niepożądane, bezpieczeństwo leku uznaje się za akceptowalne.
Estonian: Kuigi ravi ravimiga Qarziba võib põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, peetakse ravimi ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Qarziba (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 10) to gorączka i ból.
Estonian: Ravimi Qarziba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on püreksia (palavik) ja valu.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Qarziba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Lek musi być podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę przygotowanych do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, którzy w razie potrzeby mają natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Estonian: Seda peab manustama raskete allergiliste reaktsioonide ravis pädev arst või meditsiiniõde haiglas, kus on vajaduse korral kohe kättesaadavad elustamisvahendid.