FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eventuell graviditet måste med säkerhet uteslutas.
Estonian: Rasedusvõimalus peab olema rangelt välistatud.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling och hela uppföljningsperioden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kogu järelkontrolli perioodil kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Smärtan är måttlig och kortvarig och går över på några timmar.
Estonian: See kõrvaltoime on mõõdukas ja lühiajaline ning kaob mõne tunni jooksul.
Swedish: Den ska vara genomskinlig och utan partiklar.
Estonian: See peab olema selge, ilma nähtavate osakesteta.
Swedish: Hos patienter försvinner Quadramet snabbt från blodet.
Estonian: Patsientidel väljutub Quadramet kiiresti verest.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig injektion.
Estonian: Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Swedish: Patienten kan lämna lokalen då exponeringsvärdet överensstämmer med det i gällande bestämmelser angivna gränsvärdet.
Estonian: Patsiendil lubatakse lahkuda, kui kokkupuute määrad vastavad kehtivate eeskirjadega ette nähtud ülempiiridele.
Swedish: Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.
Estonian: Quadramet'i ei tohi manustada rasedatele naistele.
Swedish: Mellan 4 och 24 timmar hade radioaktiviteten i plasma minskat från 1,3 ± 0,7 % till 0,05 ± 0,03 %.
Estonian: 4 ja 24 tunni möödudes langes plasma radioaktiivsus 1,3 ± 0,7%-lt 0,05 ± 0,03%-ni.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Swedish: Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Estonian: Quadramet'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Swedish: Får ej omfrysas efter upptining.
Estonian: Pärast sulatamist mitte külmutada.
Swedish: Han bestämmer också när du får lämna radioterapiavdelningen.
Estonian: Tema otsustab, millal teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda.
Swedish: Dessa bedömdes ha samband med sjukdomsförloppet.
Estonian: Neid nähte seostati haiguse progresseerumisega.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 februari 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.veebruar 1998
Swedish: Områden med metastaser kan således ackumulera betydligt större mängder Quadramet än omgivande normalt skelett.
Estonian: Seega võivad metastaatiliselt kaasatud piirkonnad akumuleerida oluliselt rohkem Quadramet'i kui ümbritsev normaalne luukude.
Swedish: Sådana reaktioner svarar vanligtvis på analgetika.
Estonian: Sellised reaktsioonid alluvad tavaliselt valuvaigistitele.
Swedish: Upprepad administration av Quadramet bör baseras på den enskilda patientens svar på tidigare behandling och på kliniska symptom.
Estonian: Quadramet'i korduvmanustamine peab põhinema patsiendi individuaalsel reaktsioonil eelnevale ravile ja kliinilistel sümptomitel.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas i enlighet med kraven på Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavadega.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
Estonian: Teie raviarst hakkab võtma vereproove igal nädalal vähemalt 8 nädala kestel, et kontrollida teie trombotsüütide ning valgete ja punaste vereliblede arvu, mis võivad ravi tagajärjel pisut langeda.
Swedish: Detta bör beaktas då följande information används:
Estonian: Seda peab arvestama alltoodud informatsiooni kasutamisel.
Swedish: Quadramet får ej spädas före användning.
Estonian: Quadramet'i ei tohi enne kasutamist lahjendada.
Swedish: Under 6 timmar efter injektionen med Quadramet kommer läkaren att uppmana dig att dricka och kissa så ofta som möjligt.
Estonian: 6 tunni vältel pärast Quadramet'i süsti soovitab raviarst teil juua ja põit tühjendada nii sageli kui võimalik.
Swedish: Säkerhetsdata avseende upprepad dosering är begränsade och baserade på användning av produkten inom "compassionate use"-program.
Estonian: Andmed korduvannustamise ohutuse kohta on piiratud ja põhinevad preparaadi kaastundlikul kasutamisel.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av Quadramet är för stark eller för svag ska du tala om det för din läkare eller farmaceut.
Estonian: Kui teil on tunne, et Quadramet'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Swedish: För en administrerad aktivitet av 2 590 MBq är den typiska stråldosen till målorganet, skelettmetastaser, 86,5 Gy och de typiska stråldoserna till kritiska organ: normal skelettyta 17,5 Gy, röd benmärg 4,0 Gy, urinblåsvägg 2,5 Gy, njurar 0,047 Gy och ovarier 0,021 Gy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 2 590 MBq korral on tüüpiline kiirgusdoos sihtorganile, metastaasidele skeletis, 86,5 Gy ja tüüpilised kiirgusdoosid kriitilistele organitele on: normaalsetele luupindadele 17,5 Gy, punasele luuüdile 4,0 Gy, kusepõie seinale 2,5 Gy, neerudele 0,047 Gy ja munasarjadele 0,021 Gy.
Swedish: Quadramet används endast som ett palliativt läkemedel och bör ej användas samtidigt med myelotoxisk kemoterapi eftersom detta kan förstärka den myelotoxiska effekten.
Estonian: Quadramet'i kasutatakse ainult palliatiivse vahendina ning teda ei tohi kasutada samaaegselt müelotoksilise kemoteraapiaga, kuna see võib müelotoksilisust suurendada.
Swedish: Det fåtal patienter som drabbades av hematopoetisk toxicitet grad 3 eller 4 hade antingen nyligen genomgått extern strålbehandling eller kemoterapi, eller hade en snabbt progredierande sjukdom, sannolikt involverande benmärgen.
Estonian: Mõned patsiendid, kel tekkis 3. või 4. astme hematopoeetiline toksilisus olid kas hiljuti saanud välist kiiritusravi või kemoteraapiat või oli neil kiiresti progresseeruv, luuüdi mõjutada võiv haigus.
Swedish: Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer att kontrolleras noga i några veckor efter Quadrametinjektionen.
Estonian: See on põhjuseks, miks teie vereanalüüse jälgitakse rangelt mitme nädala vältel pärast Quadramet'i süsti.
Swedish: Ska användas inom 6 timmar efter upptining.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul pärast sulamist.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH RAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Icke-radioaktivt Sm-EDTMP visade ingen mutagen potential i en serie tester in vivo och in vitro.
Estonian: Mitteradioaktiivne Sm-EDTMP ei näidanud mutageenset potentsiaali hulgalistes in vivo ja in vitro testides.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiiga.
Swedish: Trettio minuter efter injektion av medlet på 22 patienter kvarstod endast 9,6 ± 2,8 % av den administrerade aktiviteten i plasma.
Estonian: Kolmkümmend minutit pärast preparaadi süstimist 22 patsiendile sisaldas plasma ainult 9,6 ± 2,8% manustatud aktiivsusest.
Swedish: I frånvaro av genotoxiska egenskaper kan dessa effekter tillskrivas de kelatbildande egenskaperna hos EDTMP, vilka leder till störningar i benmetabolismen.
Estonian: Genotoksiliste omaduste puudumisel võib neid tulemusi seostada EDTMP kelatiivsete omadustega, mis põhjustavad luuainevahetuse häireid.
Swedish: Förekomsten av dessa biverkningar kan vara förknippade med patientens sjukdomsutveckling.
Estonian: Selliste nähtude esinemist võib seostada patsientide haiguse kuluga.
Swedish: Patienter som upplever en smärtreduktion kan uppmuntras att minska sin användning av opioidanalgetika.
Estonian: Patsientidele, kes kogevad valude vaibumist, võib soovitada opioidsete valuvaigistite kasutamise vähendamist.
Swedish: TABELL 2 : ABSORBERADE STRÅLDOSER
Estonian: TABEL 2 : KIIRGUSE NEELDUMISDOOSID Organ
Swedish: Radiolysprodukterna av Sm-EDTMP visade en njurtoxicitet hos råttor och hundar med en ingeneffekt-nivå på 2,5 mg/kg.
Estonian: Sm-EDTMP radiolüüsi produktid näitasid rottidel ja koertel toksilisust neerude suhtes alates tasemest 2,5 mg/kg.
Swedish: Efter 12 timmar hade 35,3 ± 13,6 % av den administrerade aktiviteten utsöndrats i urinen.
Estonian: 12 tunni möödudes oli 35,3 ± 13,6% manustatud aktiivsusest uriini kaudu eritatud.
Swedish: För övriga patienter bör urinsamling göras under minst sex (6) timmar.
Estonian: Teiste patsientide uriini tuleb koguda vähemalt kuue (6) tunni vältel.
Swedish: Radioaktivt Sm-EDTMP har ej testats med avseende på mutagenicitet/karcinogenicitet, men på grund av den radioaktiva exponeringen vid terapeutiska doser föreligger en möjlig genotoxisk/karcinogen risk.
Estonian: Radioaktiivset Sm-EDTMPd ei ole uuritud mutageensuse/kartsinogeensuse suhtes, kuid seoses terapeutilisest ekspositsioonist saadava kiirgusdoosiga tuleb seda vaadelda kui genotoksilise/kartsinogeense riski allikat.
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att strålningsriskerna är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb veenduda, et kiiritamisest lähtuv oht on väiksem kui haigusest endast lähtuv.
Swedish: Denna är vanligtvis lindrig och självreglerande och förekommer inom 72 timmar efter injektion.
Estonian: See on tavaliselt kerge ja mööduv ning leiab aset 72 tunni jooksul pärast süstimist.
Swedish: Patienten bör uppmuntras att dricka (eller genom intravenös administrering erhålla) minst 500 ml vätska före injektion och bör vidare uppmuntras att tömma blåsan så ofta som möjligt efter injektion så att den utsätts för så litet strålning som möjligt.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada juua (või manustada veenisiseselt) enne süsti vähemalt 500 ml vedelikku ning tühjendada põit selle ekspositsiooni minimeerimiseks pärast süstimist nii sageli kui võimalik.
Swedish: Patienter som svarar på behandling med Quadramet märker vanligtvis smärtlindring inom 1 vecka efter behandlingen.
Estonian: Quadramet'ile reageerivad patsiendid kogevad valu vaigistumist üldreeglina 1 nädala jooksul pärast raviprotseduuri.
Swedish: Quadramet ska användas inom 6 timmar efter upptining.
Estonian: Quadramet tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast sulamist.
Swedish: Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar).
Estonian: Samaarium-153 emiteerib nii keskmise energiaga beetaosakesi kui kujutisvõimelisi gammafootoneid, poolestusaeg 46,3 tundi (1,93 päeva).
Swedish: Det är inget att bli oroad av; skulle det inträffa får du lite mer smärtstillande medel.
Estonian: Ärge sattuge sellest ärevusse; sellisel juhul suurendatakse teie valuvaigistite annust.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI ml
Swedish: De förväntade riskerna sammanhänger med oavsiktlig administrering av en alltför stor mängd radioaktivitet.
Estonian: Võimalik risk on seotud juhusliku liigse radioaktiivsuse manustamisega.
Swedish: Eftersom Quadramet utsöndras i urinen, baserades strålningsexponeringen på ett urintömningsintervall av 4,8 timmar.
Estonian: Kuna Quadramet eritub koos uriiniga, põhines kiirgusekspositsioon urineerimisintervallil 4,8 tundi.
Swedish: Förekomsten av osteoblastiska metastaser som tar upp teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Estonian: Osteoblastilised metastaasid, kuhu kogunevad tehneetsiumiga (99mTc) märgistatud bisfosfonaadid, tuleb enne ravi alustamist kindlaks teha.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på kliniska biodistributionsstudier där man använde metoder för beräkning av stråldoser som utvecklats av Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee inom Society of Nuclear Medicine.
Estonian: Dosimeetrilised hinnagud põhinevad kliiniliste biojaotuste uuringutel, kus kasutati kiirgusdooside arvutamiseks Nukleaarmeditsiini Ühingu meditsiinilise sisemise kiirgusdoosi (MIRD - Medical Internal Radiation Dose) komitee poolt välja töötatud meetodeid.
Swedish: På grund av potentiell benmärgshämning efter administrering bör blodvärdena kontrolleras varje vecka i minst 8 veckor, med början 2 veckor efter administrering av Quadramet, eller tills adekvat benmärgsfunktion har återställts.
Estonian: Seoses luuüdi funktsiooni võimaliku pärssumisega pärast manustamist tuleb vereanalüüsi teha igal nädalal vähemalt 8 nädala vältel, alustades 2 nädala möödumisel Quadramet'i manustamisest, või kuni luuüdi funktsiooni piisava taastumiseni.
Swedish: Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen efter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).
Estonian: Teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda pärast dosimeetrilist järelkontrolli (üldreeglina 6 tunni jooksul pärast Quadramet'i süsti).
Swedish: Hur Quadramet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Quadramet'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Radioaktiva läkemedel skall beredas av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 8,1 mg/ml.
Swedish: Man måste vara noga med att skydda ögonen när man granskar vätskan med avseende på genomskinlighet.
Estonian: Operaator peab lahuse selguse kontrollimisel hoolikalt oma silmi kaitsma.
Swedish: Totalt upptag av Quadramet i skelettet i studier på 453 patienter med olika primära maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerade aktiviteten.
Estonian: Skeleti poolt neelatud Quadramet'i osa moodustas uuringutes 453 patsiendiga erinevate esmaste pahaloomuliste kasvajatega 65,5 ± 15,5% manustatud aktiivsusest.
Swedish: Din läkare kommer att vilja göra en speciell scanning-undersökning innan du får Quadramet för att fastställa om det är sannolikt att du kan ha nytta av läkemedlet.
Estonian: Teie arst soovib enne Quadramet'i manustamist läbi viia spetsiaalse skaneeringu, et teha kindlaks, kas Quadramet võib teid aidata.
Swedish: Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av användning av radioaktiva läkemedel och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare med adekvat utbildning.
Estonian: Quadramet'i tohib manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamises kogenud arst ja ainult pärast patsiendi täielikku onkoloogilist hinnangut kvalifitseeritud arstide poolt.
Swedish: Sjukhuspersonalen kontrollerar att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att du inte får det efter angivet utgångsdatum.
Estonian: Haigla personal tagab preparaadi nõuetekohase hoidmise ja jälgib, et seda ei manustataks pärast kõlblikkusaja lõppu.
Swedish: Den primära strålningen från samarium-153 framgår av tabell 1.
Estonian: Samaarium-153 kiirguse energiajaotust näitab tabel 1.
Swedish: Vad Quadramet är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Quadramet ja milleks seda kasutatakse
Swedish: För detta läkemedel är den effektiva dosen 796 mSv efter en injicerad aktivitet av 2 590 MBq.
Estonian: Selle preparaadi korral on süstitud aktiivsusest 2 590 MBq tulenev efektiivne doos 796 mSv.
Swedish: I frånvaro av kliniska data ska den injicerade aktiviteten anpassas efter njurfunktionen.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel tuleb manustatav aktiivsus kohandada neerude seisundiga.
Swedish: Upprepad dosadministrering av samarium (153Sm)-EDTMP till hundar visade att det krävdes något längre tid innan nedsatt benmärgsfunktion och perifera hematologiska parametrar återhämtade sig jämfört med vad som var fallet efter administrering av en enstaka dos.
Estonian: Samaarium (153Sm)-EDTMP annuse korduvmanustamisel koertele ilmnes pärsitud luuüdi ja perifeersete hematoloogiliste näitajate taastumisaja teatav pikenemine võrreldes taastumisega pärast ühekordse annuse manustamist.
Swedish: Stråldos till specifika organ som eventuellt ej är målorgan för behandlingen kan påverkas signifikant av patofysiologiska förändringar inducerade av sjukdomsförloppet.
Estonian: Konkreetsete organite, mis võivad mitte olla ravi sihtorganiteks, kiirgusdoosid võivad olla oluliselt mõjutatud haigusprotsessist tingitud patofüsioloogiliste muutuste poolt.
Swedish: Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett radioaktivt grundämne, samarium 153, levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför uppnå en lindring av skelettsmärtan.
Estonian: Kuna Quadramet sisaldab vähesel hulgal radioaktiivset elementi samaarium-153, toimetatakse kiirgus lokaalselt luukahjustusteni, kus ta avaldab leevendavat toimet luuvaludele.
Swedish: Studier på råttor har visat att Quadramet snabbt försvinner från blodet och lokaliseras till områden där benmatrix tillväxer, speciellt det osteoidskikt som undergår mineralisering.
Estonian: Uuringud rottidel on näidanud, et Quadramet eemaldub kiiresti verest ja lokaliseerub luude kasvupiirkondades, eriti luukoe mineraliseerumise kihis.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Estonian: Ravimpreparaadi valmistamise juhised vt lõik 12.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra människor i form av extern strålning eller radioaktiv förorening från urinspill, kräkningar etc.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on seotud teistele isikutele välisest kiirgusest või uriini-, okse- jne pritsmetega saastumisest tingitud riskiga.
Swedish: • om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete etüleendiamiintetrametüleenfosfoonhappe (EDTMP) või analoogsete fosfonaatühendite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Speciella försiktighetsåtgärder, såsom kateterisering av urinblåsan, bör vidtas under sex timmar efter administrering hos patienter med inkontinens för att minska risken för radioaktiv kontaminering av kläder, sänglinne och patientens omgivning.
Estonian: Uriinipidamatusega patsientidel tuleb kuue tunni vältel pärast manustamist rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, nagu põie kateteriseerimine, et minimeerida riiete, voodipesu ja patsiendi ümbruse radioaktiivse saastumise ohtu.
Swedish: : DD/MM/ÅÅÅÅ (kl. 12 CET)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: PP/KK/AAAA (12.00 CET)
Swedish: (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska).
Estonian: (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile)
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel används för att behandla den skelettsmärta som din sjukdom orsakar.
Estonian: Seda radiofarmatseutilist preparaati kasutatakse teie haigusest põhjustatud luuvalude raviks.
Swedish: Genomskinlig, färglös eller lätt bärnstensfärgad lösning med ett pH-värde mellan 7,0 och 8,5.
Estonian: Selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mille pH on vahemikus 7,0-8,5.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine (etüleendiamiintetrametüleenfosfonaat (EDTMP) või sarnased fosfonaadid) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Om det anses nödvändigt att ge Quadramet till en kvinna som ammar måste amningen upphöra.
Estonian: Kui quadramet'i manustamine imetavale naisele on tunnistatud vajalikuks, tuleb imetamine lõpetada.
Swedish: När spinalmetastaser föreligger på cervikotorakal nivå, kan en ökad risk för ryggmärgskompression ej uteslutas.
Estonian: Kui lülisamba metastaasid on tserviko-dorsaalsel tasemel, siis ei saa välistada seljaaju kõrgenenud kompressiooniriski.
Swedish: Däremot kan ytterligare en injektion ges efter 8 veckor, beroende på hur din sjukdom utvecklas.
Estonian: Sellele vaatamata võib sõltuvalt haiguse käigust manustamist 8 nädala möödudes korrata.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Estonian: 6.2 Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Swedish: Samma resultat observerades för Sm-EDTMP innehållande radiolyserade nedbrytningsprodukter.
Estonian: Sarnaseid tulemusi andis ka radiolüüsi jääkidega rikastatud Sm-EDTMP.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kommer mängden läkemedel att anpassas för detta.
Estonian: Kui teie neerude funktsioon on langenud, kohandatakse vastavalt sellele preparaadi kogust.
Swedish: Administreringsfrekvens:
Estonian: Manustamise sagedus
Swedish: Ett litet antal patienter rapporterade en övergående ökning av skelettsmärta kort tid efter injektion (flare-reaktion).
Estonian: Väike arv patsiente kaebas luuvalude mööduva ägenemise üle vahetult pärast süstimist (kõrvetusreaktsioon).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Swedish: Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
Estonian: Quadramet on ainult terapeutiliseks kasutamiseks.
Swedish: Lägre utsöndring i urinen inträffade hos patienter med utbredda skelettmetastaser oavsett administrerad mängd radioaktivt läkemedel.
Estonian: Väiksem eritus uriini toimus ulatuslike luumetastaasidega patsientidel sõltumata manustatud radiofarmatseutilise preparaadi kogusest.
Swedish: Användning av Quadramet på patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv eller sjukdomsrelaterad nedsättning rekommenderas ej, om inte de potentiella fördelarna av behandlingen uppväger riskerna.
Estonian: Ei soovitata kasutada Quadramet'i eelmisest ravist või haigusest ohustatud luuüdi reserviga patsientidel, välja arvatud juhul, kui oodatav ravitulemus kaalub üles selle ohud.
Swedish: Quadramet ska administreras långsamt intravenöst genom en etablerad venös infart under en minuts tid.
Estonian: Quadramet'i tuleb veenisiseselt läbi kanüüli aeglaselt manustada ühe minuti vältel.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska) Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16-65 MBq/µg samarium.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1,3 GBq samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile viaali kohta) Samaariumi eriaktiivsus on ligikaudu 16-65 MBq/µg samaariumi kohta.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie av EDTMP förekom det osteosarkom hos råttor vid höga doser.
Estonian: Ühes EDTMP kartsinogeense potentsiaali uuringus tekkis rottidel suurte annuste korral osteosarkoom.