FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä maksahavainnot ovat yhdenmukaisia maksan mikrosomaalisen entsyymi-induktion kanssa, mutta tätä vaikutusta ei ole havaittu Esbriet-hoitoa saavilla ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Leverfunnene er forenlige med induksjon av mikrosomale leverenzymer, en effekt som ikke er sett hos pasienter som får Esbriet.
Finnish: Paastotilaan verrattuna pirfenidonin Cmax-arvo pieneni, kun jompaakumpaa lääkemuotoa otettiin ruoan kanssa, Esbriet-tablettien kanssa hieman vähemmän (40 prosenttia) kuin Esbriet-kapseleiden kanssa (50 prosenttia).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende tilstand, ble Cmax for pirfenidon redusert for begge formuleringene ved administrering sammen med mat, hvor Esbriet tabletter reduserte Cmax litt mindre (med 40 %) enn Esbriet kapsler (med 50 %).
Finnish: Purkkipakkaus sisältää yhden 90 tabletin purkin.
Norwegian Bokmål: Pakningen med boks inneholder én boks med 90 tabletter.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat
Finnish: Kapselit sisältävät jauhetta, jonka väri vaihtelee valkoisesta vaaleankeltaiseen.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til lysegult pulver.
Finnish: Esbrietin ja 750 mg siprofloksasiiniannoksen (kohtalaisen voimakas CYP1A2-entsyymin estäjä) samanaikainen anto suurensi pirfenidonialtistusta 81 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Esbriet og 750 mg ciprofloksacin (en moderat hemmer av CYP1A2) økte eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Finnish: Kutina, punoitus, kuiva iho, erytematoottinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Norwegian Bokmål: Kløe, erytem, tørr hud, erytematøst utslett, makulært utslett, kløende utslett Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Finnish: Valotoksisuutta ja ärsytystä havaittiin myös marsuilla, kun niille oli annettu pirfenidonia suun kautta ja kun ne oli altistettu UVA- ja UVB-säteilylle.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet og irritasjon ble registrert hos marsvin etter oral administrasjon av pirfenidon og ved eksponering for UVA/UVB-lys.
Finnish: Pirfenidonia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Pakkaus sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa on 3 kapselia per läpipainopakkaus (1 kapseli kussakin taskussa Viikolle 1) ja 7 läpipainopakkausta, joissa on 6 kapselia per läpipainopakkaus (2 kapselia kussakin taskussa Viikolle 2).
Norwegian Bokmål: Det er 7 blisterstrimler med 3 kapsler per strimle (1 kapsel per lomme for uke 1) og 7 blisterstrimler med 6 kapsler per strimle (2 kapsler per lomme for uke 2).
Finnish: 801 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Finnish: Greippimehu saattaa estää Esbrietiä vaikuttamasta kunnolla.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan hindre at Esbriet virker som det skal.
Finnish: Esbrietiä on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan muilla kohtalaisen voimakkailla CYP1A2entsyymin estäjillä (esimerkiksi amiodaroni, propafenoni).
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre moderate hemmere av CYP1A2 (f.eks. amiodaron, propafenon).
Finnish: Pirfenidonin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til pirfenidon hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Neljän viikon hoitopakkaus, joka sisältää 252 kapselia
Norwegian Bokmål: 4-ukers behandlingspakning med 252 kapsler
Finnish: • virtsatieinfektiot
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja MedDRA-luokituksen yleisyyden mukaan
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og MedDRA-frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Finnish: 534 mg:n tabletit
Norwegian Bokmål: 534 mg tablett
Finnish: Viikko 1 - 21 kapselia (7 läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 3 kapselia) Viikko 2 - 42 kapselia (7 läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 6 kapselia)
Norwegian Bokmål: Uke 1 - 21 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 3 kapsler) Uke 2 - 42 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 6 kapsler)
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty ne kolmessa yhdistetyssä vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden yleisyys oli ≥ 2 prosenttia Esbrietiä saaneella 623 potilaalla, jotka käyttivät sitä suositellulla 2 403 mg:n päiväannoksella.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert med en frekvens ≥ 2 % hos 623 pasienter som fikk Esbriet i anbefalt dose på 2 403 mg/døgn i tre sammenlagte avgjørende fase 3-studier.
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Finnish: Potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokka B), pirfenidonille altistuminen lisääntyi 60 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad B) er pirfenidoneksponeringen økt med 60 %.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa keskeyttämään CYP1A2-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden käyttö ja lopettamaan tupakointi ennen pirfenidonihoidon aloittamista ja sen aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å seponere sterke CYP1A2-induktorer og slutte å røyke før og under behandling med pirfenidon.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla.
Norwegian Bokmål: Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, pukeutumaan auringonvalolta suojaaviin vaatteisiin sekä välttämään muiden tunnetusti valoherkistyneisyyttä aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - NELJÄN VIIKON YLLÄPITOHOITOPAKKAUS SISÄLTÄEN 252 KAPSELIA (14 X 18 KAPSELIN KOKO)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE I VEDLIKEHOLDSPAKNING TIL 4 UKERS BEHANDLING MED 252 KAPSLER (KONFIGURERT SOM 14 X 18 KAPSLER)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Anoreksia Yleinen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Finnish: Perforoiduissa PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkauksissa on 14 x 18 kapselia eli yhteensä 252 kapselia.
Norwegian Bokmål: Det er 14 x 18 kapsler i PVC/PE /PCTFE blisterstrimler av perforert aluminiumsfolie, totalt 252 kapsler per pakning.
Finnish: • Potilaita on kehotettava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, pukeutumaan auringonvalolta suojaaviin vaatteisiin sekä välttämään muiden tunnetusti valoherkistyneisyyttä aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Finnish: 267 mg:n tabletit
Norwegian Bokmål: 267 mg tablett
Finnish: • Lopeta tupakointi ennen Esbriet-hoidon aloittamista, äläkä tupakoi Esbriet-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Esbrietin vaikutusta:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:
Finnish: Neljän viikon hoitopakkaus sisältää yhteensä 252 kapselia.
Norwegian Bokmål: Pakningen til 4-ukers behandling inneholder totalt 252 kapsler.
Finnish: Mekanististen tutkimusten tulosten mukaan vaikuttaa siltä, että kohtukasvainten esiintyminen liittyy luultavasti krooniseen dopamiinivälitteiseen sukupuolihormonien epätasapainoon.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier indikerer at forekomst av livmorsvulster sannsynligvis er relatert til en kronisk dopaminmediert kjønnshormonforstyrrelse som omfatter en artsspesifikk endokrin mekanisme hos rotter som ikke forekommer hos mennesker.
Finnish: Tutkimuksessa (SP3), johon osallistui japanilaisia potilaita, verrattiin 1 800 mg:n päivittäistä pirfenidoniannosta (vastaa PIPF-004- ja PIPF-006-tutkimusten 2 403 mg:n päiväannosta yhdysvaltalaisessa ja eurooppalaisessa potilasväestössä normaalipainotettuna) lumelääkkeeseen (N = 110 vs. N = 109).
Norwegian Bokmål: Studie (SP3) med japanske pasienter sammenlignet pirfenidon 1 800 mg/døgn (sammenlignbart med 2 403 mg/døgn hos populasjonene i USA og Europa i PIPF-004/006 på vektnormalisert basis) med placebo (n=110 og n=109).
Finnish: Potilaita on myös kehotettava kertomaan valoherkistyneisyysreaktion tai ihottuman oireista hoitavalle lääkärille.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis beskjed om å rapportere symptomer på lysfølsomhetsreaksjon eller utslett til lege.
Finnish: • fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Finnish: Esbrietiä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, eikä Esbrietiä siksi saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er ikke undersøkt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og Esbriet skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Taulukko 4 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 52 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-016
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 52 i forventet prosentvis FVC i studie PIPF-016
Finnish: 14 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 18 kapselia (kahden päivän tarve).
Norwegian Bokmål: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler med 18 kapsler (nok til 2 dager).
Finnish: • jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääkevalmistetta (se on tarkoitettu masennuksen tai pakko oireisen häiriön hoitoon)
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
Finnish: • Päivästä 15 eteenpäin: kolme kapselia kolme kertaa päivässä (2 403 mg/päivä).
Norwegian Bokmål: • Fra dag 15: tre kapsler tre ganger daglig (2403 mg/døgn)
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus sisältää 252 kalvopäällysteistä tablettia (ylläpitopakkaus 3 x 84).
Norwegian Bokmål: Blisterpakningen inneholder 84 filmdrasjerte tabletter og multipakningen 252 (vedlikeholdspakning 3 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: 801 mg kalvopäällysteiset tabletit 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 801 mg filmdrasjerte tabletter 1 boks á 90 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Tulokset osoittivat, että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pirfenidonille altistuminen lisääntyi keskimäärin 60 prosenttia 801 mg:n suuruisen pirfenidonikertaannoksen jälkeen (3 x 267 mg:n kapseli).
Norwegian Bokmål: Resultater viste gjennomsnittlig 60 % økning i pirfenidoneksponering etter en enkeltdose på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: 21 tablettia.
Norwegian Bokmål: 21 tabletter
Finnish: 267 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 267 mg som inneholder 63 filmdrasjerte tabletter er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Esbriet-valmistetta
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet
Finnish: • iho-ongelmat, kuten kutina, punaisuus tai punoitus, kuivuus, ihottuma
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
Finnish: Esbrietin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Esbriet
Finnish: Esbriet-valmisteen markkinoilletulon jälkeen sen käytön yhteydessä on ilmoitettu angioedeemaa (joka on joissakin tapauksissa ollut vakavaa), kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om angioødem (i enkelte tilfeller alvorlig) som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing, i forbindelse med bruk av Esbriet etter markedsføring.
Finnish: yleisyysluokan [hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og innenfor hver frekvensgruppering: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Finnish: Kun Esbriet-kapseleita otetaan ruoan kanssa, Cmax-arvo pienenee huomattavasti (50 prosenttia), ja myös AUC-arvo pienenee hieman verrattuna lääkevalmisteen ottamiseen tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Esbriet kapsler sammen med mat medfører en stor reduksjon i Cmax (50 %) og en mindre effekt på AUC, sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Suuremmilla annoksilla (≥450 mg painokiloa kohti päivässä) rottien kiimakierto piteni ja epäsäännöllisiä kiertoja esiintyi enemmän.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 450 mg/kg/døgn) gir forlenget brunstperiode og høy forekomst av uregelmessige perioder hos rotter.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa Esbrietin ja fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2-entsyymin estäjä, joka vaikuttaa myös muita CYP-isoentsyymejä [CYP2C9, 2C19 sekä 2D6] estävästi) samanaikainen käyttö suurensi nelinkertaisesti pirfenidonille altistumista tupakoimattomilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie medførte samtidig administrasjon av Esbriet og fluvoksamin (en potent CYP1A2-hemmer med hemmende effekt på andre CYP-isoenzymer [CYP2C9, 2C19, og 2D6]) 4 ganger økt eksponering for pirfenidon hos ikke-røykere.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato/EXP.
Finnish: EU/1/11/667/012 21 tablettia EU/1/11/667/013 42 tablettia (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablettia (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablettia (8 x 21)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma molemmissa tutkimuksissa oli muutos nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvon ja viikon 72 arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i begge studier var endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått forsert vitalkapasitet (FVC).
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP1A2-entsyymin induktorien (esim. omepratsolin) samanaikainen käyttö voi teoriassa pienentää pirfenidonin plasmapitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA esbriet 801 mg tabl
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Finnish: Kun maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset ovat taas normaalin rajoissa, Esbriet-annosta voidaan suurentaa suositeltavaan päivittäiseen annokseen potilaan sietokyvyn mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er normalisert, kan Esbriet-dosen igjen økes til anbefalt døgndose hvis dette tolereres.
Finnish: Jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat ≤ 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat ja jos tähän liittyy oireita tai hyperbilirubinemia, Esbriet-hoito on keskeytettävä eikä potilasta tule altistaa hoidolle uudestaan.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til ≤ 5 x ULN med symptomer eller hyperbilirubinemi, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava myös silloin, jos CYP1A2-entsyymin estäjien kanssa käytetään samanaikaisesti lääkettä, jotka estävät voimakkaasti yhtä tai useampaa muuta pirfenidonin metaboliaan vaikuttavaa CYP-isoentsyymiä, kuten CYP2C9 (esim. amiodaroni, flukonatsoli), 2C19 (esim. kloramfenikoli) sekä 2D6 (esim. fluoksetiini ja paroksetiini).
Norwegian Bokmål: Det bør også utvises spesiell forsiktighet hvis CYP1A2-hemmere brukes samtidig med potente hemmere av ett eller flere andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme, som CYP2C9 (f.eks. amiodaron, flukonazol), 2C19 (f.eks. kloramfenikol) og 2D6 (f.eks. fluoksetin, paroksetin).
Finnish: Imettävillä rotilla tehtyjen tutkimusten mukaan pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy maitoon.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter indikerer at pirfenidon og/eller dets metabolitter utskilles i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i melk.
Finnish: Huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt, letargia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet, dysgeusi, letargi
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi svimmelhet og kronisk tretthet.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa valoherkistyneisyyttä tai ihottumaa, hänen on keskeytettävä hoito ja hakeuduttava lääkärin hoitoon (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør gis beskjed om å avbryte behandlingen og oppsøke legehjelp (se pkt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT - INNERKARTONG FOR MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Finnish: Päivittäinen suurin kokonaisannos oli 4806 mg, joka annettiin kuutena 267 mg:n kapselina kolme kertaa päivässä 12 päivän jaksolla, jonka aikana annosta titrattiin suuremmaksi.
Norwegian Bokmål: Gjentatte pirfenidondoser på inntil total dose 4806 mg/døgn ble gitt som seks 267 mg kapsler tre ganger daglig til friske, voksne forsøkspersoner i en doseøkningsperiode på 12 døgn.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakkauskoot
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Finnish: Vaikuttava aine on pirfenidoni.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pirfenidon.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa on lapsiturvallinen ja sinetöity kierrekorkki.
Norwegian Bokmål: High-Density Polyethylene (HDPE) boks med barnesikret og forseglet skrukork.
Finnish: • ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
Finnish: Pirfenidonihoito vähensi vitaalikapasiteetin keskimääräistä heikkenemistä merkittävästi viikolla 52 (ensisijainen päätetapahtuma) lumelääkkeeseen verrattuna (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p = 0,042).
Norwegian Bokmål: Behandling med pirfenidon reduserte gjennomsnittlig fall i vitalkapasitet (VC) ved uke 52 (primært endepunkt) signifikant, sammenlignet med placebo (-0,09±0,02 l mot -0,16±0,02 l, p=0,042).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett skadelige effekter med hensyn på fertilitet i prekliniske studier (se pkt.
Finnish: Vältä aurinkoa (myös aurinkolamppuja) Esbriet-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: (inkludert solarium) mens du tar Esbriet.
Finnish: Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
Finnish: Valoherkistyneisyys ja ihottuma
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon og utslett
Finnish: Jos potilaan aminotransferaasiarvot ovat > 5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, Esbriet-hoito on keskeytettävä eikä potilasta tule altistaa hoidolle uudestaan.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 5 x ULN, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Finnish: Suuret annokset
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO Kalvopäällysteiset tabletit läpipainopakkauksessa
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister
Finnish: • omepratsoli (esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden ja refluksitaudin hoitoon käytetty lääke)
Norwegian Bokmål: • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on krooninen fibroottinen ja tulehduksellinen keuhkosairaus, johon proinflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiini 1-beetan (IL-1β), synteesi ja vapautuminen vaikuttavat.
Norwegian Bokmål: ILF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesykdom med syntese og frisetting av inflammatoriske cytokiner, inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL-1β), og pirfenidon er vist å redusere akkumulering av inflammatoriske celler som respons på ulike stimuli.
Finnish: Mahan ja ruokatorven refluksitauti, oksentelu, vatsan alueen turvotus, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, vatsakipu, ylävatsakivut, mahavaivat, mahatulehdus, ummetus, ilmavaivat
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, mageubehag, gastritt, forstoppelse, flatulens
Finnish: Jos siprofloksasiinin käyttö annoksella 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 1602 mg vuorokaudessa (kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (to kapsler tre ganger en dag).
Finnish: Esbrietin käytössä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A ja B) sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska pirfenidonille altistumisen lisääntyminen on mahdollista.
Norwegian Bokmål: Esbriet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B), gitt faren for økt pirfenidoneksponering.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA esbriet 534 mg tabl
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti toksisuuden merkkien varalta, etenkin jos he ottavat samanaikaisesti jotakin tunnettua CYP1A2-entsyymin estäjää (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for toksisitetstegn, spesielt hvis de samtidig bruker en CYP1A2-hemmer (se pkt.
Finnish: Jos Esbrietin ja voimakkaan ja selektiivisen CYP1A2-entsyymin estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 801 mg/vrk (267 mg kolme kertaa vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (267 mg tre ganger daglig).