FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei pazienti nell'analisi farmacocinetica di popolazione aveva una funzione renale normale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n=294, circa 37%), compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2; n=446, circa 56%) o compromissione renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2; n=63, circa 8%).
Estonian: Enamikul populatsiooni farmakokineetika analüüsis osalenud patsientidest oli normaalne neerufunktsioon (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR]) võrdne 90 ml/min/1,73 m2 või üle selle; n = 294, ligikaudu 37%), kerge neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ligikaudu 56%) või mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ligikaudu 8%).
Italian: In base alle caratteristiche di reslizumab non sono attese interazioni farmaco-farmaco.
Estonian: Reslizumabi omadustel põhinedes ravimite koostoimeid ei eeldata.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Italian: Inoltre, si rivolga al medico o all'infermiere quando le viene somministrato CINQAERO: - se non si raggiunge un controllo dell'asma o si verifica un peggioramento durante il trattamento con questo medicinale; - se presenta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).
Estonian: Kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal; kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse).
Italian: Nei dati aggregati, le conte medie degli eosinofili erano pari a 655 µL-1 (n=476) e 654 µL-1 (n=477) nei gruppi di trattamento placebo e reslizumab al basale, e 514 µL-1 (n=405) e 61 µL-1 (n=407) alla settimana 52.
Estonian: Koondandmete järgi olid keskmised eosinofiilide sisaldused platseebo ja reslizumabravi rühmades ravi alguses 655 µl-1 (n = 476) ja 654 µl-1 (n = 477) ning 52. nädalal 514 µl-1 (n = 405) ja 61 µl-1 (n = 407).
Italian: Nell'intervallo di dose compreso tra 0,3 mg/kg e 3,0 mg/kg non sono state osservate deviazioni evidenti dalla proporzionalità rispetto alla dose nella farmacocinetica di reslizumab.
Estonian: Annusevahemikus 0,3...3,0 mg/kg ei täheldatud nähtavat kõrvalekallet reslizumabi annusega proportsionaalsest farmakokineetikast.
Italian: La terapia di mantenimento con OCS non era consentita.
Estonian: Säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega ei olnud lubatud.
Italian: La misura di efficacia primaria per gli Studi I e II è stata la frequenza delle esacerbazioni asmatiche per ogni paziente durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Estonian: Nii I kui ka II uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus igal individuaalsel patsiendil 52-nädalase raviperioodi vältel.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva test di funzionalità epatica normali (n=766, circa 95%) o lievemente aumentati (nel primo caso, bilirubina totale sopra il limite superiore del valore normale [upper limit of normal, ULN] ma inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN oppure, nel secondo caso, aspartato aminotransferasi superiore all'ULN e bilirubina totale inferiore o uguale all'ULN; n=35, circa 4%).
Estonian: Enamikul patsientidest olid maksafunktsiooni analüüside näitajad normaalsed (n = 766, ligikaudu 95%) või veidi suurenenud (kas, esimesel juhul, üldbilirubiin üle normi ülempiiri [ULN], aga 1,5 korda ULN või alla selle või, teisel juhul, aspartaataminotransferaas suurem kui ULN ja üldbilirubiin väiksem kui ULN või sellega võrdne; n = 35, ligikaudu 4%).
Italian: Poiché reslizumab si lega a un target solubile, è attesa una clearance lineare non target-mediata.
Estonian: Kuna reslizumab seondub lahustuva sihtmärgiga, eeldatakse lineaarset kliirensit ilma sihtmärgi vahenduseta.
Italian: In questa fascia d'età non è stato osservato alcun effetto del trattamento sulle esacerbazioni asmatiche (rapporto tra tassi di esacerbazioni asmatiche [reslizumab/placebo] di 2,09).
Estonian: Ravitoimet astma ägenemistele selles vanuserühmas ei täheldatud (astma ägenemise määr [reslizumab/platseebo] oli 2,09).
Italian: Cos'è CINQAERO e a cosa serve Cos'è CINQAERO
Estonian: Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mis on CINQAERO
Italian: L'intervallo di esposizione sistemica nei pazienti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni (n=15) era sovrapponibile a quello degli altri gruppi, benché il valore mediano fosse lievemente inferiore a quello dei pazienti adulti (età 18-65 anni; n=759) e dei pazienti anziani (età superiore a 65 anni; n=30).
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vahemikud patsientidel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat (n = 15) ja muudes vanuserühmades kattusid, kuigi nende mediaanväärtus oli veidi väiksem kui täiskasvanud patsientidel (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Italian: CINQAERO è un medicinale che contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell'organismo.
Estonian: CINQAERO on ravim, mis sisaldab toimeainena reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
Italian: CINQAERO viene utilizzato insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'asma (corticosteroidi per via inalatoria insieme ad altri medicinali per l'asma).
Estonian: CINQAERO't kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, con pH 5,5.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5.
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG4, κ) diretto contro l'interleuchina-5 umana
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG4, κ) inimese interleukiin-5 (IL-5) vastu.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Italian: La dose massima è di 3 mg per kg di peso corporeo.
Estonian: Maksimaalne annus on 3 mg kehakaalu kg kohta.
Italian: CINQAERO contiene sodio
Estonian: CINQAERO sisaldab naatriumi
Italian: Gli aumenti della creatinfosfochinasi ematica sono stati transitori e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres oli mööduv ja asümptomaatiline ega viinud ravi katkestamiseni.
Italian: In questo studio, la percentuale di eosinofili nell'espettorato è stata ridotta dell'82% al termine della terapia nel gruppo trattato con reslizumab rispetto a un valore medio al basale di 17,4% (deviazione standard: 15,9%).
Estonian: Selles uuringus vähenes reslizumabi rühmas röga eosinofiilide osakaal ravi alguse keskmise väärtusega 17,4% ( standardhälve 15,9%) võrreldes ravi lõpetamise ajaks 82%.
Italian: Reslizumab non deve essere usato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute.
Estonian: Reslizumabi ei tohi kasutada astma raskete ägenemiste raviks.
Italian: EU/1/16/1125/001 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1125/002 1 flaconcino da 2,5 mL EU/1/16/1125/003 2 flaconcini da 10 mL EU/1/16/1125/004 2 flaconcini da 2,5 mL
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 kaks 2,5 ml viaali
Italian: Descrizione dell'aspetto di CINQAERO e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas CINQAERO välja näeb ja pakendi sisu
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo la somministrazione di reslizumab per un periodo di tempo adeguato.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida reslizumabi manustamise ajal ja nõuetekohase aja jooksul pärast manustamist.
Italian: Studio III
Estonian: III uuring
Italian: La riduzione degli eosinofili nel sangue era correlata ai livelli di reslizumab.
Estonian: Vere eosinofiilide sisalduse vähenemine oli seotud reslizumabi sisaldusega.
Italian: EU/1/16/1125/001 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 flaconcino da 2,5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 flaconcini da 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 flaconcini da 2,5 mL
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 - üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 - kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 - kaks 2,5 ml viaali
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza [le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100),
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 2 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa (esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Italian: L'endpoint primario era la variazione di FEV1 rispetto al basale per 16 settimane.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
Italian: Era consentita una terapia di mantenimento con OCS (fino a 10 mg/die di prednisone o equivalente).
Estonian: Lubatud oli säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega (prednisooni ekvivalenti kuni 10 mg ööpäevas).
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione presente nell'asma.
Estonian: Eosinofiilid on valged vererakud, mis on seotud astmaatilise põletikuga.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20-50 minuti.
Estonian: Infusioonilahust tuleb infundeerida intravenoosselt 20...50 minuti vältel.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 0,20 mmol (4,6 mg) di sodio.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 0,20 mmol (4,6 mg) naatriumi.
Italian: I pazienti hanno ricevuto quattro dosi di placebo oppure reslizumab 0,3 mg/kg, o 3 mg/kg, una volta ogni 4 settimane.
Estonian: Patsiendid said kas neli annust platseebot või reslizumabi annuses 0,3 mg/kg või 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Italian: Studio II
Estonian: II uuring
Italian: Reslizumab si lega all'IL-5 umana con affinità picomolare e ne blocca la funzione biologica; di conseguenza, si ottiene una riduzione della sopravvivenza e dell'attività degli eosinofili.
Estonian: Reslizumab seondub pikomolaarse afiinsusega inimese IL-5-ga, blokeerides selle bioloogilise funktsiooni, mille tagajärjel väheneb eosinofiilide elulemus ja aktiivsus.
Italian: Nel concentrato possono essere presenti particelle proteiche amorfe, da traslucide a bianche, alcune delle quali possono avere un aspetto fibroso.
Estonian: Kontsentraadis võib olla valkaine osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida kiulised.
Italian: Nello studio III, i pazienti che ricevevano reslizumab 3 mg/kg hanno presentato aumenti di FEV1 dal basale significativamente maggiori rispetto al placebo (differenza di trattamento: 160 mL, p=0,0018).
Estonian: III uuringus suurenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel FEV1-väärtused võrreldes ravi algusega oluliselt rohkem võrreldes platseeboga (ravierinevus: 160 ml, p = 0,0018).
Italian: Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione Sono state segnalate reazioni sistemiche acute, incluse le reazioni anafilattiche, associate a reslizumab (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus- ja manustamisega seotud reaktsioonid Reslizumabiga seoses on teatatud ägedatest süsteemsetest reaktsioonidest, sh anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Italian: Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 0,05 mmol (1,15 mg) di sodio.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 0,05 mmol (1,15 mg) naatriumi.
Italian: Reslizumab è un anticorpo con massa molecolare di 147 kDalton e quindi non è attesa un'escrezione renale.
Estonian: Reslizumab on antikeha, mille molekulaarmass on 147 kDa, ja seetõttu ei eeldata selle eritumist uriiniga.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino in vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo in gomma butilica rivestito in poli(etilene-co-tetrafluoroetilene) e coperto con una ghiera ad anello in alluminio e una capsula di chiusura a strappo in plastica blu.
Estonian: 10 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud polü(etüleen-ko-tetrafluoroetüleen)-kattega butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava sinise plastkattega.
Italian: Con reslizumab 3 mg/kg è stata osservata una riduzione delle esacerbazioni asmatiche che richiedevano il ricovero ospedaliero o la visita in pronto soccorso; tale riduzione non era statisticamente significativa (rispettivamente 34% [p=0,2572] nello Studio I e 31% [p=0,4020] nello Studio II).
Estonian: Reslizumabi 3 mg/kg annuse puhul täheldati hospitaliseerimist või erakorralise meditsiini osakonna külastust nõudvate astma ägenemiste statistiliselt mitteolulist vähenemist (I ja II uuringus vastavalt 34% [p = 0,2572] ja 31% [p = 0,4020]).
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità.
Estonian: Saadolevad mittekliinilised andmed ei näita toimet fertiilsusele.
Italian: Gli eosinofili iniziavano a ritornare ai valori basali nei pazienti del gruppo reslizumab che avevano completato una valutazione di follow-up di 90 giorni (394 µL-1,
Estonian: Eosinofiilide sisaldus hakkas liikuma ravi alguse näitajate suunas neil reslizumabi saanud patsientidel, kes osalesid 90-päevase järelkontrolli hindamisel (394 µl-1, n = 36).
Italian: Se un'infusione di reslizumab non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati.
Estonian: Kui plaanitud kuupäeval jääb reslizumabi infusioon vahele, tuleb määratud annuse ja raviskeemiga jätkata esimesel võimalusel.
Italian: Negli studi clinici controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto lo studio a causa di un qualsiasi evento avverso è stata del 5%, sia nel gruppo con 3 mg/kg di reslizumab, sia nel gruppo del placebo.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli patsientide osakaal, kes katkestasid ravi mis tahes kõrvaltoime tõttu, 5% nii 3 mg/kg reslizumabi rühmas kui platseeborühmas.
Italian: Gli Studi I e II erano studi di 52 settimane, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in pazienti che avevano avuto almeno una esacerbazione asmatica richiedente corticosteroidi sistemici, nei dodici mesi precedenti.
Estonian: I ja II uuring olid 52-nädalased randomiseeritud platseebo kontrolliga uuringud patsientidel, kellel oli olnud viimase kaheteistkümne kuu jooksul vähemalt üks astma ägenemine, mis nõudis süsteemse toimega kortikosteroidi kasutamist.
Italian: Studio III (n=315)
Estonian: III uuring (n = 315)
Italian: 2,5 mL di concentrato in un flaconcino in vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo in gomma butilica rivestito in poli(etilene-co-tetrafluoroetilene) e coperto con una ghiera ad anello in alluminio e una capsula di chiusura a strappo in plastica bianca.
Estonian: 2,5 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud polü(etüleen-ko-tetrafluoroetüleen)-kattega butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava valge plastkattega.
Italian: Come agisce CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO toimib
Italian: Reslizumab ha una lunga emivita (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Reslizumabil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Italian: Stati Uniti d'America
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Italian: Come conservare CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO't säilitada
Italian: (p<0,0001) a I valori rappresentano la differenza di trattamento tra placebo e reslizumab 3 mg/kg in base alle medie aggiustate nell'intervallo temporale specificato per ciascun gruppo di trattamento, tranne che per il passaggio alla settimana 16 per l'AQLQ, che è stato il primo punto temporale in cui è stato valutato l'AQLQ.
Estonian: Väärtused viitavad platseebo ja reslizumabi 3 mg/kg ravierinevusele; hindamise aluseks on võetud kohandatud keskmised väärtused iga ravirühma kohta määratud ajaperioodi jooksul, v.a AQLQ skoori muutus 16. nädalaks, mis oli AQLQ hindamise esimene ajapunkt.
Italian: Pazienti con asma refrattariod
Estonian: Refraktaarse astmaga patsiendidd
Italian: CINQAERO è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato nonostante l'uso di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate associati ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: CINQAERO on näidustatud täiendava ravina raske eosinofiilse astmaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja sellega koosmanustatava säilitusravimi kasutamisele (vt lõik 5.1).
Italian: In genere, le concentrazioni sieriche di reslizumab diminuiscono a partire dal picco in modo bifasico.
Estonian: Reslizumabi plasmakontsentratsioon langeb maksimaalselt tasemelt üldiselt kahefaasiliselt.
Italian: In pazienti che ricevevano questo medicinale si sono manifestate reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Italian: CINQAERO è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Estonian: CINQAERO on ainult intravenoosseks infundeerimiseks.
Italian: Studio II (n=464)
Estonian: II uuring (n = 464)
Italian: Le reazioni allergiche gravi possono manifestarsi non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO.
Estonian: CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Italian: Le manifestazioni includevano interessamento della cute o delle mucose, dispnea, sibilo, sintomi gastrointestinali e brividi.
Estonian: Ilmingud hõlmasid naha või limaskestade haaratust, düspnoed, vilistavat hingamist, seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid.
Italian: Reslizumab ha un'emivita di circa 24 giorni.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
Italian: Studi I e II
Estonian: I ja II uuring
Italian: CINQAERO è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
Estonian: CINQAERO't tohib kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) infusioonikottidega.
Italian: Reslizumab non è stato studiato in pazienti vaccinati con vaccini vivi.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud elusvaktsiine saavatel patsientidel.
Italian: CINQAERO è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 2,5 mL e in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 10 mL.
Estonian: CINQAERO on saadaval pakendites, milles on üks või kaks 2,5 ml viaali ja pakendites, milles on üks või kaks 10 ml viaali.
Italian: - Il principio attivo è reslizumab.
Estonian: - Toimeaine on reslizumab.
Italian: Le soluzioni di CINQAERO diluite in soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) possono essere conservate in frigorifero a 2 °C-8 °C (o a temperatura non superiore ai 25 °C se la diluizione è avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate), al riparo dalla luce, per un massimo di 16 ore.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses lahjendatud CINQAERO lahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C (või mitte üle 25 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes), valguse eest kaitstult kuni 16 tundi.
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Estonian: Juhised manustamiseks
Italian: Nella specie umana, nei primi giorni dopo la nascita possono essere trasferiti anticorpi al neonato attraverso il latte.
Estonian: Imikud võivad esimeste sünnijärgsete päevade jooksul saada koos rinnapiimaga ka antikehi.
Italian: La mialgia è stata segnalata nello 0,97% dei pazienti (10 su 1.028) del gruppo trattato con 3 mg/kg di reslizumab negli studi sull'asma controllati verso placebo, rispetto allo 0,55% dei pazienti (4 su 730) del gruppo placebo.
Estonian: Müalgiast teatati 0,97% patsientidest (10 patsienti 1028-st) platseebo kontrolliga astmauuringute reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas võrreldes 0,55%-ga patsientidest (4 patsienti 730-st) platseebo rühmas.
Italian: Le neoplasie maligne osservate nei pazienti trattati con reslizumab erano di diversa natura e non erano tessuto-specifiche.
Estonian: Reslizumabravi saanud patsientidel täheldatud pahaloomulised kasvajad olid loomult erinevad ja ei kogunenud kindlat tüüpi kudedesse.
Italian: È improbabile che CINQAERO comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: CINQAERO ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Italian: Negli Studi clinici I e II con reslizumab 3 mg/kg, dopo la prima dose è stata osservata una riduzione della conta degli eosinofili nel sangue, che si è mantenuta durante le 52 settimane di trattamento senza segni di tachifilassi.
Estonian: I ja II kliinilises uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega täheldati vere eosinofiilide sisalduse vähenemist pärast esimest annust ja see püsis 52 ravinädala jooksul ilma tahhüfülaksia nähtudeta.
Italian: Se interrompe il trattamento con CINQAERO
Estonian: Kui te lõpetate CINQAERO kasutamise
Italian: I pazienti hanno ricevuto 13 dosi di placebo oppure reslizumab 3 mg/kg una volta ogni 4 settimane.
Estonian: Patsiendid said kas 13 annust platseebot või reslizumabi 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Italian: Tabella 4: Frequenza delle esacerbazioni asmatiche durante il periodo di trattamento di 52 settimane - Studi I e II, dati integrati (Studi I e II) per la popolazione complessiva e il sottogruppo GINA 4 e 5
Estonian: Astma ägenemiste sagedus 52-nädalase raviperioodi vältel - I ja II uuring, koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5 Ravirühmad (n)
Italian: Trentanove pazienti pediatrici asmatici di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati randomizzati a reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg o placebo nel contesto di due studi sulle esacerbazioni, della durata di 52 settimane (Studi I e II) e di uno studio sulla funzione polmonare della durata di 16 settimane (Studio III).
Estonian: 39 astmat põdevat 12…17-aastast last randomiseeriti saama reslizumabi annuses 0,3 mg/kg, reslizumabi annuses 3 mg/kg või platseebot kahes 52-nädalases ägenemiste uuringus (I ja II uuring) ning ühes 16-nädalases kopsufunktsiooni uuringus (III uuring).
Italian: I pazienti della categoria GINA 5 hanno ricevuto, come trattamento aggiuntivo, anche una terapia di mantenimento con OCS.
Estonian: GINA 5. raviastme patsiendid said lisaks täiendava säilitusravimina suukaudset kortikosteroidi.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali d'interazione farmacologica con reslizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole reslizumabiga läbi viidud.
Italian: Etnia
Estonian: Etniline päritolu
Italian: Diff. media (IC 95%) (p-value)
Estonian: Keskmine erinevus (95% CI) (p-väärtus)
Italian: Placebo (n=476)
Estonian: Platseebo (n = 476)
Italian: In uno studio di estensione di fase 3 in aperto sono stati riscontrati anticorpi anti-reslizumab a basso titolo, spesso transitori, in 49 pazienti asmatici su 1.014 (5%) che ricevevano 3 mg/kg di reslizumab per un massimo di 36 mesi.
Estonian: Avatud III faasi jätku-uuringus tuvastati madala tiitriga, sageli lühiajalisi reslizumabivastaseid antikehi 49 astmapatsiendil 1014-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg kuni 36 kuu vältel.
Italian: Studio I (n=489)
Estonian: I uuring (n = 489)