FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
Estonian: Temodali kapsleid uuriti neljas põhiuuringus.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temodali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
Estonian: Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus, alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
Estonian: Temodali kapsel tuleb neelata tervena ilma toiduta.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada raske müelosupressiooniga patsientidel (seisund, mille korral luuüdis ei teki piisaval hulgal vererakke).
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
Estonian: See on ravimi Temodal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Estonian: Temodali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75200 mg/m2 ööpäevas.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, dakarbasiini (samuti vähiravim) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
Estonian: Enne Temodali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
Estonian: Infusioonilahust saavatel patsientidel võib tekkida süstekoha reaktsioon, näiteks valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, turse ja punetus, samuti verevalum.
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
Estonian: Viimases uuringus vaadeldi Temodali ohutust ja efektiivsust 162 anaplastilise astrotsütoomiga patsiendil, kellel oli haiguse esimene relaps.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel manustatakse ravimit 90 minuti jooksul.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
Estonian: Muu teave Temodali kohta
Polish: Co to jest Temodal?
Estonian: Mis on Temodal?
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
Estonian: Neist kaks uuringut hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: ühes (138 patsienti) uuriti Temodali mõju ja teises (225 patsienti) võrreldi Temodali prokarbasiiniga (samuti vähiravim).
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
Estonian: Viidi läbi ka kaks täiendavat uuringut, milles osales 35 ajukasvajaga patsienti; uuringud näitasid, et kapslid ja infusioonilahus tekitavad veres ühesuguse temosolomiidi sisalduse.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Temodaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Estonian: Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või ajavahemik, mille möödumisel hakkas kasvaja progresseeruma.
Polish: Lek Temodal stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Estonian: Temodali kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Estonian: Ravi Temodaliga tohib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Temodali kasulikkus?
Polish: Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
Estonian: Kolmes ülejäänud põhiuuringus uuriti pahaloomulise glioomiga patsiente, kelle kasvaja oli pärast eelmist ravi taastunud või progresseerunud.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
Estonian: Taastuva või progresseeruva multiformse glioblastoomi võrdlevas uuringus progresseerus Temodali saanud patsientidel kasvaja keskmiselt 2,9 kuu pärast ning prokarbasiini kasutanud patsientidel 1,9 kuu pärast.
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
Estonian: Esimeses uuringus (573 esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsienti) võrreldi Temodali ja kiiritusravi efektiivsust vaid kiiritusraviga.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
Estonian: Temodali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Polish: Jak działa lek Temodal?
Estonian: Kuidas Temodal toimib?
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
Estonian: Esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsientidel tehtud uuringus oli Temodali ja kiiritusravi saanud patsientide keskmine elulemus 14,6 kuud ja ainult kiiritusravi saanud patsientide elulemus 12,1 kuud.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
Estonian: Mis riskid Temodaliga kaasnevad?
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
Estonian: Anaplastilise astrotsütoomi korral hakkas Temodali kasutanud patsientidel kasvaja progresseeruma keskmiselt 5,4 kuu pärast.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: sellest, kas Temodali kasutatakse ainsa raviviisina või koos kiiritusraviga, ja patsiendi ravivastusest.
Polish: U tych pacjentów lek Temodal stosuje się w monoterapii.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temodali ainsa raviviisina.
Polish: Pełna wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Temodali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temodal?
Estonian: Milleks Temodali kasutatakse?
Polish: Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Estonian: Temodal on vähiravim.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temodal?
Estonian: Miks Temodal heaks kiideti?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Estonian: • kontrollimatu verejooks,
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult, eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Estonian: PUDELI ETIKETT
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Estonian: Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha.
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Estonian: TMZ võib olla genotoksilise toimega.
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Estonian: Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8 %.
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Estonian: • tõsine peavalu, mis ei möödu.
Polish: otoczka kapsułki (włącznie z tuszem do nadruku):
Estonian: kapsli ümbris (sealhulgas trükitint):
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: • kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4 %.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4 %.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Estonian: 14C peamiseks eritusteeks on neerud.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33 % ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9 % võrra.
Polish: Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Temomedac ja milleks seda kasutatakse
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Estonian: TMZ on rotile ja koerale toksilisem kui inimesele, samuti vastab kliiniline annus ligikaudselt rottide ja koerte minimaalsele surmavale annusele.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8 %, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0 - 5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on vastavalt ligikaudu 2,4 % ja 23 %.
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n = 288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43 %) i wymioty (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43 %) ja oksendamine (36 %).
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Estonian: Kapsli kaane värvus ja märgistus on igal tugevusel erinevad (vt alltoodud tabelit).
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Estonian: TMZ-i manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Estonian: • kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Polish: Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Estonian: Ravi Temomedaciga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Polish: Temomedac jest wskazany w leczeniu:
Estonian: Temomedac on näidustatud:
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Estonian: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d.
Polish: • Jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi.
Estonian: • kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Estonian: • raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused),
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temomedac nie powinien być stosowany z pokarmem.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temomedaci manustada ilma toiduta.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26 % vs 10 %) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26 % vs. 10 %) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19 %, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1 250 mg/m² pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m² (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35 % (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temomedaciga ravi lõpetamine.
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Estonian: TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m² pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m² , täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Polish: Temomedac może powodować trwałą bezpłodność.
Estonian: Temomedac võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułki).
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Polish: Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: Temomedac sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Polish: • jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Estonian: • kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS = 2, n = 70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZiga katkestada vastavalt 8 % ja 4 % juhtudest.
Polish: • jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temomedac (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
Estonian: • kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temomedaci väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu juhtudest.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46 %.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46 %.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel), ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Polish: Stosowanie TMZ w skojarzeniu z innymi lekami mioelosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Estonian: TMZ-i kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.