FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Slovenian: NE UPORABITE zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.
Bulgarian: НЕ използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Bulgarian: Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
Slovenian: Temperaturno območje delovanja avtomatskega odmernika je od 15°C do 40°C.
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
Slovenian: D Še naprej PRITISKAJTE ob kožo.
Bulgarian: Продължавайте да НАТИСКАТЕ върху кожата.
Slovenian: Uporabite trdno in ravno površino kože.
Bulgarian: Използвайте стегната и равна кожна повърхност.
Slovenian: Pogled od spredaj
Bulgarian: Изглед отпред
Slovenian: 1. korak: Priprava
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z izpuščaji
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
Slovenian: Med obdobjem 124 tednov niso opažali od časa odvisnih sprememb v koncentraciji v serumu.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
Slovenian: Preverite, ali je okence za zdravilo povsem napolnjeno z uporabljenim batom in ali je stalno prižgana zelena lučka ugasnila; to pomeni da je bilo celotno zdravilo injicirano.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
Slovenian: Ocenjeni efektivni razpolovni čas evolokumaba je od 11 do 17 dni.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Slovenian: Dolgoročna varnost trajno zelo nizkih vrednosti LDL-H (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) še ni ugotovljena.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) все още не е установена.
Slovenian: • Bolečine v sklepih (artralgija)
Bulgarian: Болки в ставите (артралгия)
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-удобно.
Slovenian: Za rezultate študije glede učinka na holesterol LDL, srčno-žilne dogodke in o preiskovanih bolnikih glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
Slovenian: Znižanje LDL-H za približno 55 do 75 % je bilo z zdravilom Repatha doseženo že 1. teden in se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranilo.
Bulgarian: Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение.
Slovenian: Razmerje ogroženosti, 0,80 (95 % IZ, 0,73, 0,88) p<0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Slovenian: Zdravila Repatha ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z evolokumabom.
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica zdravila.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата.
Slovenian: Učinek na breme aterosklerotične bolezni
Bulgarian: Ефект върху тежестта на атеросклеротичното заболяване
Slovenian: • Morda boste slišali piske, ki označujejo, da se je injiciranje začelo.
Bulgarian: Може да чуете звук (бипкане), което показва, че инжектирането е започнало.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni tveganju
Bulgarian: Пациенти в риск
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali statine, so opažali približno 20 % večji očistek evolokumaba.
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно статини е наблюдавано приблизително 20% повишение на клирънса на еволокумаб.
Slovenian: B Odstranite zračni mehurček/prazen prostor.
Bulgarian: Отстранете въздушното мехурче/пространство.
Slovenian: Pregled vseh poročanih preobčutljivostnih reakcij je pokazal, da so z evolokumabom očitno povezani različni klinični znaki preobčutljivosti.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
Slovenian: Mutagenega potenciala evolokumaba niso ocenili.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.
Slovenian: • Morda boste začutili vbod igle.
Bulgarian: Може да усетите убождане от игла.
Slovenian: Populacijske farmakokinetična analize kažejo, da odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, raso ali spol.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno.
Bulgarian: Когато инжекцията е поставена, прозорецът става жълт
Slovenian: Preverite:
Bulgarian: Проверете дали:
Slovenian: L Ko modra lučka utripa, je avtomatski odmernik pripravljen.
Bulgarian: Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
Slovenian: Med injiciranjem mora biti avtomatski odmernik vsaj 10 cm odmaknjen od kakršne koli elektronske naprave, na primer od mobilnega telefona.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
Slovenian: V skladu s tem se je odbor PRAC strinjal, da se preobčutljivostne reakcije vključi v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo pogosti in da se ustrezno posodobijo navodila za uporabo.
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести" и актуализиране на листовката съобразно това.
Slovenian: e Ocena časa do hospitalizacije za nestabilno angino je bila izvedena ad-hoc.
Bulgarian: д Оценката на времето до хоспитализация поради нестабилна стенокардия е извършена ad-hoc.
Slovenian: Sterilizirano z uporabo etilenoksida.
Bulgarian: Стерилизирано с помощта на етиленов оксид
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 0,3 % bolnikov (48 od 17.992 bolnikov), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Repatha, pozitiven izvid testiranja za ne-nevtralizacijska protitelesa.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
Slovenian: Če bat ni napolnil okenca, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravljenje brez statinov
Bulgarian: Лечение без статин
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila Repatha, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako to naredite.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Slovenian: Kaj storiti, če lučka stanja na napolnjenem avtomatskem odmerniku nenehno rdeče utripa in slišite piske.
Bulgarian: Какво да направите, ако светлинният индикатор на заредения автоматичен минидозатор непрекъснато мига в червено и чувате звуков сигнал (бипкане).
Slovenian: C Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite sivi sprožilni gumb.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, натиснете сивия бутон за стартиране.
Slovenian: Relativno tveganje za sestavljen dogodek MACE (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap) je bilo značilno znižano za 20 %.
Bulgarian: Относителният риск на съставната крайна точка MACE (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) е намален значимо с 20%.
Slovenian: C Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje, in si nato roke dobro umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Slovenian: Primite napolnjeni avtomatski odmernik tako, da boste videli modro lučko, in ga položite na kožo.
Bulgarian: Дръжте заредения автоматичен минидозатор така, че синята светлина да се вижда, и го поставете върху кожата си.
Slovenian: če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.
Slovenian: Če imate avtomatski odmernik nameščen na telo, ga previdno odstranite.
Bulgarian: Ако автоматичният минидозатор е прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно.
Slovenian: Zdravilo Repatha je zdravilo, ki znižuje "slabi" holesterol, vrsto maščobe v krvi.
Bulgarian: Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия" холестерол - вид мазнина в кръвта.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim serumskim izvidom za ne-nevtralizacijska protitelesa so dodatno testirali za nevtralizacijska protitelesa; noben bolnik ni imel pozitivnega izvida za nevtralizacijska protitelesa.
Bulgarian: Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Slovenian: NE POLOŽITE prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Bulgarian: НЕ поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
Slovenian: Podatkov o vplivu evolokumaba na plodnost pri človeku ni.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хора.
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso.
Bulgarian: Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repatha
Bulgarian: Други лекарства и Repatha
Slovenian: Utripajoča zelena lučka in klik označujeta, da se je injiciranje začelo.
Bulgarian: Мигаща зелена светлина и щракване ще сигнализират, че инжектирането е започнало.
Slovenian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Slovenian: < 0,0001c
Bulgarian: < 0,0001в
Slovenian: Ne segajte s prsti v rumeni varnostni ščitnik.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител.
Slovenian: Po odstranitvi preverite okence zdravila.
Bulgarian: След свалянето, проверете прозорчето за лекарството.
Slovenian: Priporočljivo je, da 12- in 13-letnike pri uporabi avtomatskega odmernika nadzira odrasla oseba.
Bulgarian: Препоръчва се децата на 12-13-годишна възраст да бъдат наблюдавани от възрастен, когато използват автоматичния минидозатор.
Slovenian: d Učinek zdravljenja na možgansko kap je bil posledica zmanjšanja tveganja za ishemično možgansko kap; vpliva na hemoragično ali nedoločeno možgansko kap ni bilo.
Bulgarian: г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основните изпитвания в препоръчителните дози, са назофарингит (7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%), грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%).
Slovenian: B Odprite škatlo in odlepite beli prekrivni papir.
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие.
Slovenian: Znižanje srčno-žilnega tveganja pri odraslih s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo
Bulgarian: Намаляване на сърдечносъдовия риск при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Slovenian: Če se zdravite tudi z aferezo, ki je podoben postopek kot dializa, pri katerem so iz krvi odstranjeni holesterol in druge maščobe, se lahko zdravnik odloči, da bo zdravljenje začel z odmerkom 420 mg na dva tedna, da se bo ujemalo z zdravljenjem z aferezo.
Bulgarian: Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Bulgarian: Неговият метаболизъм и елиминиране се очаква да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Slovenian: Kombinacija s statinom in s statinom z drugimi zdravili za zniževanje lipidov
Bulgarian: Комбинация със статин и статин с други понижаващи липидите лечения
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravilo Repatha (N = 13.784) n (%)
Bulgarian: Repatha (N = 13 784) n (%)
Slovenian: EU/1/15/1016/006 - 1 vložek, pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) vložki, pakirani skupaj z avtomatskimi odmerniki (skupno pakiranje)
Bulgarian: EU/1/15/1016/006 - 1 патрон, опакован с автоматичен минидозатор EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) патрона, опаковани с автоматични минидозатори (групова опаковка)
Slovenian: 0,0101c
Bulgarian: 0,0101в
Slovenian: PREGLEDNICA SIMBOLOV
Bulgarian: ТАБЛИЦА СЪС СИМВОЛИ
Slovenian: Zdravilo Repatha ni preizkušeno pri nosečnicah.
Bulgarian: Repatha не е изпитван при бременни жени.
Slovenian: Zdravilo Repatha pomaga pri preprečevanju srčnega infarkta, možganske kapi in določenih delovanjih srca za obnovitev krvnega pretoka v srce zaradi nalaganja maščobnih usedlin v arterijah (znano tudi kot aterosklerotična srčno-žilna bolezen).
Bulgarian: Repatha може да помогне за предотвратяване на сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на притока на кръв към сърцето поради натрупване на мастни отлагания в артериите (известно също като атеросклеротично сърдечносъдово заболяване).
Slovenian: Znana preobčutljivost na evolokumab v povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU predstavlja kontraindikacijo, zdravnike in bolnike pa je treba obvestiti o možnosti pojava preobčutljivostnih reakcij med zdravljenjem z evolokumabom.
Bulgarian: Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Repatha, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje natrij
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za samoinjiciranje, potem ko bolnik opravi ustrezno usposabljanje.
Bulgarian: Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
Slovenian: • Ne položite napolnjenega avtomatskega odmernika na telo, če rdeča lučka stanja utripa več kot 5
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
Slovenian: Od 18.546 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Repatha, v dvojno slepih kliničnih študijah je bilo 7.656 (41,3 %) starih ≥ 65 let, 1.500 (8,1 %) pa starih ≥ 75 let.
Bulgarian: От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години.
Slovenian: Držite kožo raztegnjeno (samo pri načinu za trebuh).
Bulgarian: Продължете да опъвате (само при използване в областта на корема).
Slovenian: Vrh vložka (ne vrtite)
Bulgarian: Връх на патрона (не завъртайте)
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1016/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/15/1016/002 - 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1016/003 - 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1016/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1016/001 - 1 предварително напълнена спринцовка Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/15/1016/002 - 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1016/003 - 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1016/004 - 3 предварително напълнени писалки EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) предварително напълнени писалки (групова опаковка) Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
Slovenian: Izkušenje z zdravilom Repatha pri pediatričnih bolnikih so omejene.
Bulgarian: Опитът с Repatha при педиатрични пациенти е ограничен.
Slovenian: Pomembno: Za varno namestitev avtomatskega odmernika je pomembno, da uporabite trdno in ravno površino kože.
Bulgarian: За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате стегната и равна кожна повърхност.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Previdno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
Bulgarian: Пригответе се A Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Repatha je treba izključiti druge vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha, трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).
Slovenian: Pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, ki so prejemali visokoodmerni statin, je bila sistemska izpostavljenost evolokumabu nekoliko manjša kot pri preiskovancih, ki s prejemali nizek ali zmeren odmerek statina (razmerje AUClast 0,74 [90 % IZ 0,29, 1,9]).
Bulgarian: При пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които получават висока доза статин, системната експозиция на еволокумаб е малко по-ниска, отколкото при лица на ниска до умерена доза статин (съотношението на AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Slovenian: TAUSSIG je bila multicentrična, odprta 5-letna podaljšana študija za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha kot dodatka drugim zdravilom za zniževanje lipidov pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (DH), vključno s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Bulgarian: TAUSSIG е многоцентрово, отворено, 5-годишно разширено проучване за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha като допълнение към други понижаващи липидите лечения при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (FH), включително хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Repatha skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, upoštevajte zdravnikova navodila za hkratno uporabo teh zdravil.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство, следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repatha
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repatha
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Repatha morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Bulgarian: Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
Slovenian: V celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Ne uporabljajte zdravila Repatha, če ste alergični na evolokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Kožo čvrsto raztegnite tako, da palec in prste razmaknete v nasprotni smeri in tako ustvarite približno 5 centimetrov širok predel.
Bulgarian: Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Slovenian: Spremembe nevezanega PCSK9 in lipoproteinov v serumu so bile po prenehanju uporabe zdravila Repatha reverzibilne.
Bulgarian: Промените в несвързания PCSK9 и серумните липопротеини са обратими при преустановяване на приложението на Repatha.
Slovenian: • Pazite, da se avtomatski odmernik ne zmoči z vodo ali katero koli drugo tekočino.
Bulgarian: Не позволявайте автоматичния минидозатор да се намокри с вода или друга течност.
Slovenian: LDL-H in drugi lipidni parametri so se po prenehanju uporabe zdravila Repatha v 12 tednih vrnili na izhodiščne vrednosti, kot so bile na začetku študij OSLER ali OSLER-2, brez znakov preobrata ("rebound").
Bulgarian: LDL-C и другите липидни показатели се връщат към изходните стойности в рамките на 12 седмици след прекратяване на Repatha в началото на OSLER или OSLER-2 без данни за ребаунд ефект.
Slovenian: Desni potezni jeziček
Bulgarian: Дясно езиче за отлепване
Slovenian: V naboru združenih podatkov za analizo klinične varnosti je incidenca neželenih učinkov, potencialno povezanih s preobčutljivostjo, pri bolnikih v kateri koli skupini z evolokumabom znašala 4,45 %, pri bolnikih v kateri koli kontrolni skupini pa 3,95 %; relativno razmerje tveganj je znašalo 1,13 (95 % IZ: 1,02, 1,25).
Bulgarian: В интегрирания набор за анализ на клиничната безопасност честотата на участниците с нежелани събития, които потенциално са свързани със свръхчувствителност, е 4,45% в групата на еволокумаб и 3,95% при участниците в контролната група; съотношението на рисковете е 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabite čim prej po izpuščenem odmerku.
Bulgarian: Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза.
Slovenian: Rumen varnostni ščitnik
Bulgarian: Жълт предпазител
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Repatha ni.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
Slovenian: Absolutno srčno-žilno tveganje je bilo uravnoteženo med zdravljenima skupinama, poleg indeksnega dogodka so imeli vsi bolniki vsaj 1 večji ali 2 manjša srčno-žilna dejavnika tveganja; 80 % bolnikov je imelo hipertenzijo, 36 % jih je imelo sladkorno bolezen in 28 % jih je bilo dnevnih kadilcev.
Bulgarian: В допълнение към индексното събитие, всички пациенти са имали най-малко 1 голям или 2 малки сърдечносъдови рискови фактори; 80% са имали хипертония, 36% са имали захарен диабет и 28% са ежедневни пушачи.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на смесена дислипидемия.