FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non usare la penna preriempita da 40 mg se sono consigliate dosi inferiori a 40 mg.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn dersom andre doser enn 40 mg er anbefalt.
Italian: Tabella 12 Risposta PedACR30 nel corso dello studio JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Italian: Halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Italian: La siringa preriempita da 40 mg di Halimatoz non deve essere usata in bambini o adolescenti con peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn perché non è possibile somministrare dosi inferiori a 40 mg.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes til barn eller ungdom med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg, da det ikke er mulig å gi mindre doser enn 40 mg.
Italian: Trentatre pazienti (18%) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79%) con FANS al basale.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) av pasientene ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79%) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7±6,6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) «trough»-konsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Italian: Tabella 7 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene)
Italian: Infarto del miocardio1), aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Halimatoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Halimatoz, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Halimatoz ved ikke-infeksiøs uveitt.
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione detta sarcoidosi);
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vanligvis i form av sykdommen sarkoidose),
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumabgruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs. 13,9 %).
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi(±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 µg/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 µg/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) «trough»konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrog/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrog/ml for gruppen som fikk lav dose.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av adalimumab og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet med adalimumab alene.
Italian: Accidente cerebrovascolare1), tremore, neuropatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom1), tremor, neuropati
Italian: Anafilassi1)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1)
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, riceverà Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Halimatoz.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Italian: I pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 e un PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima è stato interrotto il trattamento per un massimo di 36 settimane, e sono stati monitorati per la perdita del controllo della malattia (ovvero, un peggioramento della risposta PGA di almeno 2 gradi).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA ‘klar' eller minimal fikk stoppet behandlingen i opptil 36 uker og ble overvåket for tap av sykdomskontroll (f.eks. foverring av PGA med minst 2 i score).
Italian: • non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la penna;
Norwegian Bokmål: • ikke åpner ytterkartongen før du er klar til å bruke pennen
Italian: L'associazione di adalimumab e di altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å kombinere adalimumab eller andre TNF-antagonister med anakinra eller abatacept på grunn av risikoen for infeksjoner, heriblant alvorlige infeksjoner og andre mulige samvirkninger mellom legemidlene.
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARD, sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri brukt sykdomsmodifiserende, antirevmatiske midler eller de fortsatte med den revmatologiske behandling som allerede var innledet, forutsatt at behandlingen hadde vært stabil i minst 28 dager.
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (e.s.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose demyeliniseringsforstyrrelser (f. eks.
Italian: Nel corso dello studio I sulla psoriasi, il 28% dei pazienti randomizzati a placebo alla settimana 33 dopo aver ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al 5% di pazienti che ha proseguito la terapia con adalimumab, p<0,001, si è verificata una "perdita di risposta adeguata" (definita da un punteggio PASI che dopo la settimana 33 e prima della scadenza della settimana 52 sia risultato <PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla settimana 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Italian: Halimatoz è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i farmaci applicati alla pelle e il trattamento con raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler som påføres huden, og behandling med ultrafiolett lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med adalimumab, ble det hos pasienter med revmatoid artritt observert hurtig reduksjon i nivåene på akuttfase-reaktantene (C-reaktivt protein (CRP) og senkningsreaksjonen (SR)) og serumcytokinene (IL-6) sammenlignet med verdier ved oppstart.
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci1), pruritus
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile(artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), così come su pazienti affetti da spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte pasienter med nydiagnostisert og langvarig revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt) og pasienter med aksial spondylartritt (Bekhterevs sykdom/ankyloserende spondylitt og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt), psoriasisartritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, psoriasis, hidrosadenitt og uveitt.
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es., risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato (tabella 20).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til adalimumab 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat (tabell 20).
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75-respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg adalimumab annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Halimatoz è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales Halimatoz til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
Italian: Figura I: come completare l'iniezione
Norwegian Bokmål: Figur I: fullføre injeksjonen
Italian: Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che lei segua queste istruzioni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger disse anvisningene, slik at du unngår mulige infeksjoner og kan være sikker på at du bruker legemiddelet på riktig måte.
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con adalimumab, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 64,3% ed alla settimana 96 era del 65,1%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk 40 mg adalimumab ukentlig var HiSCR raten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1288/004
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/18/1288/004
Italian: • lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
Norwegian Bokmål: • systemisk lupus erythematosus (en immunsykdom, inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge,
Italian: Aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Aortaaneurisme, vaskulær arteriell okklusjon, tromboflebitt
Italian: Ogni penna contiene 40 mg/0,8 ml di
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 40 mg / 0,8 ml av
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Halimatoz, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Halimatoz skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Italian: adalimumab 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo ble gitt annenhver uke i 24 uker.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare(JIA).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Italian: Rimozione del tappo della penna:
Norwegian Bokmål: Ta hetten av pennen:
Italian: Halimatoz va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Norwegian Bokmål: Halimatoz injiseres under huden (subkutan bruk).
Italian: • sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
Norwegian Bokmål: • symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n=27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n = 27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Halimatoz.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Halimatoz, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Italian: 10 kg fino a < 30 kg ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: • Batuffolo di cotone o garza.
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gas
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (COMPRESA LA SCATOLA AZZURRA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL FLERPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso < 15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Italian: analisi primaria (ITT) placebo adalimumab 110 60 (54,5)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 110 60 (54,5)
Italian: • Prema la penna con decisione contro la pelle per iniziare l'iniezione (vedere Figura H).
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen fast mot huden for å starte injeksjonen (se
Italian: studio HS II
Norwegian Bokmål: HS studie II
Italian: Tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose),
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), godartet svulst
Italian: analisi primaria (ITT) placebo adalimumab 115 45 (39,1)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 115 45 (39,1)
Italian: • fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
Norwegian Bokmål: • fettlever (ansamling av fett i leverceller),
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, ai pazienti sarà somministrato Halimatoz per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt, vil pasienter få Halimatoz for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Halimatoz può essere somministrato da solo.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Halimatoz gis alene.
Italian: Halimatoz è utilizzato per trattare l'Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Italian: • Conservi la confezione esterna delle siringhe in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ytterkartongen med sprøytene i et kjøleskap, ved mellom 2 °C og 8 °C.
Italian: settimana 26
Norwegian Bokmål: Uke 26
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita con ago di sicurezza EU/1/18/1288/001
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1288/001
Italian: Figura H: come iniziare l'iniezione
Norwegian Bokmål: Figur H: starte injeksjonen
Italian: Scelta della sede di iniezione:
Norwegian Bokmål: Velge injeksjonssted:
Italian: 1 penna preriempita (SensoReady) 2 penne preriempite (SensoReady)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt penn (SensoReady) 2 ferdigfylte -penner (SensoReady)
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: EU/1/18/1288/004 1 penna preriempita EU/1/18/1288/005 2 penne preriempite
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288//004 1 ferdigfylt penn EU/1/18/1288//005 2 ferdigfylte penner
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL ENHETSPAKNING
Italian: Dose di Halimatoz per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Norwegian Bokmål: Halimatozdosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Italian: adalimumab n = 274 (95% intervallo di confidenza)
Norwegian Bokmål: Adalimumab n=274 (95 % KI)
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARD) è stata inadeguata.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er adalimumab.
Italian: Halimatoz è un medicinale biosimilare.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Italian: *** p<0,001 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo N/A non applicabile
Norwegian Bokmål: N/A N/A *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Italian: Halimatoz è fornito in una siringa preriempita monouso assemblata in una penna di forma triangolare (SensoReady) con finestrella trasparente ed etichetta.
Norwegian Bokmål: Halimatoz leveres i ferdigfylt sprøyte for engangsbruk montert i trekantet penn (SensoReady) med transparent vindu og etikett.
Italian: • Smaltisca la penna usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni).
Norwegian Bokmål: • Kast brukte penner i en beholder for spisse og skarpe gjenstander (lukkbar, punkteringssikker beholder).
Italian: Figura H: come inserire l'ago
Norwegian Bokmål: Figur H: før inn nålen
Italian: Psoriasi La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Halimatoz startes igjen etter behov.
Italian: In questi pazienti, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente 69,6% e 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var PASI 75 og PGA-‘klar' eller -minimal responsrater henholdsvis 69,6 % og 55,7 % etter en tilleggsperiode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).