FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto w czasie monitorowania działań niepożądanych we wszystkich grupach wiekowych po wprowadzeniu do obrotu trójskładnikowych, sezonowych szczepionek z adiuwantem oraz sezonowej trójskładnikowej szczepionki MF59 o składzie podobnym do składu produktu Focetria (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1), dopuszczonych do stosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Croatian: Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu u starijih ispitanika u dobi iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Focetria był podobny jak w przypadku szczepionek modelowych H5N1.
Croatian: Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan je onomu „mock-up" cjepivima za H5N1.
Polish: Dane dotyczące skojarzonego stosowania produktu Focetria H1N1v ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez dodatku adiuwantów u zdrowych dorosłych osób w wieku 18-60 lat nie wskazują na zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na produkt Focetria.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18-60 godina starosti ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
Polish: Produkt Focetria we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący, hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.
Polish: Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni Focetrie s drugim cjepivima.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki delikatnie wstrząsnąć.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w ramię).
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Croatian: Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Polish: Produkt Focetria H1N1v można podawać w skojarzeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiutantu.
Croatian: Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence.
Polish: Pełne szczepienie wymaga po podaniu pierwszej dawki szczepionki Focetria podania w drugiej dawce takiej samej szczepionki Focetria (a nie innej szczepionki przeciwko szczepowi wirusa H1N1v).
Croatian: Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne drugim cjepivom protiv H1N1v).
Polish: Dzieci i młodzież (3-17 lat):
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi 3-17 godina:
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Croatian: Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.
Polish: Łącznie n=117
Croatian: Ukupno n=117
Polish: Ponadto dane dotyczące szczepienia kobiet w ciąży inaktywowanymi szczepionkami trójskładnikowymi przeciw grypie sezonowej w okresie międzypandemicznym nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na płód i matkę.
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Polish: Łącznie n=88
Croatian: Ukupno n=88
Polish: Łącznie n=66
Croatian: Ukupno n=66
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki Focetria, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych: W oparciu o wnioski z badania obserwacyjnego przeprowadzonego na grupie >2000 kobiet w ciąży, odzwierciedlającego stosowanie szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, stwierdzono, że zaszczepienie przeciwko grypie A (H1N1) za pomocą produktu Focetria nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u kobiet w ciąży, w szczególności w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Croatian: Na temelju rezultata opservacijskog ispitivanja provedenog na >2000 trudnica koje se odnosilo na upotrebu lijeka Focetria u trudnica, čini se da cijepljenje protiv influence A (H1N1) lijekom Focetria nije povezano s povećanim rizikom od štetnih ishoda trudnoće, naročito u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće.
Polish: Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Polish: Łącznie n=57
Croatian: Ukupno n=57
Polish: Aktualne dane pochodzące z badań klinicznych szczepionki Focetria H1N1v to:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat: Ból, stwardnienie, zaczerwienienie, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, ból głowy i uczucie zmęczenia
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, malaksalost, mialgija, glavobolja i umor.
Polish: Łącznie n=120
Croatian: Ukupno n=120
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Polish: Rzadko: drgawki
Croatian: Rijetko: anafilaksija
Polish: 9,75 miligrama 1,175 miligrama 1,175 miligrama
Croatian: 1,175 miligrama
Polish: Lekarze mają na uwadze wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje u takvim slučajevima.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina
Polish: Łącznie n=70
Croatian: Ukupno n=70
Polish: W badaniu na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na procesy rozrodcze po podaniu modelowej szczepionki H5N1 (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up" cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
Polish: Skojarzone stosowanie nie zwiększało częstości miejscowych odczynów lub uogólnionych reakcji
Croatian: Istodobna primjena nije bila povezana s višim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija u usporedbi s primjenom samo Focetrie.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu Focetria donaczyniowo.
Croatian: Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Polish: W przypadku takich objawów, szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia.
Croatian: Ako se ovo odnosi na vas, cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażane w zarodkach kurzych, z dodatkiem adiuwantu MF59C.1, szczepu:
Croatian: TVARI Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Djelatni sastojci: površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi na jajima i adjuvantirani s MF59C.1, soja: A/California/07/2009 (H1N1)- iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-181
Polish: Szczepionka w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych.
Croatian: Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Polish: Bardzo często u dzieci i młodzieży zgłaszano następujące reakcje: ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, bóle głowy i zmęczenie.
Croatian: Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje, bol u mišićima, glavobolja i umor.
Polish: Tym samym dane wskazują, że szczepionka Focetria może być stosowana w skojarzeniu ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów (szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona).
Croatian: Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence (s injekcijama danim u suprotne udove).
Polish: Po drugiej dawce 0,5 ml podanej po 3 tygodniach występuje dodatkowa odpowiedź immunologiczna.
Croatian: Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Croatian: Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica.
Polish: Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki delikatnie wstrząsnąć.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=46
Croatian: Seronegativni na početku n=46
Polish: W tym samym badaniu wykazano, że uprzednie podanie szczepionki przeciw grypie sezonowej (z adiutantem lub bez) osobom dorosłym lub w podeszłym wieku nie zakłóca odpowiedzi
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: UVJETI ODOBRENJA C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.
Croatian: Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.
Polish: 1,175 mg trioleinianu sorbitanu w buforze cytrynianowym.
Croatian: 1,175 miligrama sorbitantrioleat
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. nerwobóle, parestezje, drgawki i zapalenie nerwów.
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.
Polish: 2. wstrzyknięcie
Croatian: Injekcija 2
Polish: Oprócz opisywanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva s Focetriom H1N1v:
Polish: Inne składniki to: tiomersal (tylko w fiolkach wielodawkowych), sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal (samo kod višedozne bočice), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie indukcji reakcji po podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze cjepiva, bez povećanja u učestalosti vrućice.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=48
Croatian: Seronegativni na početku n=48
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja Focetriom.
Polish: Brak danych na temat podawania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
Croatian: Nema podataka o primjeni Focetrie s bilo kojim drugim cjepivima.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktywności po podaniu 2. dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Croatian: Podaci u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dzieci i młodzieży (6 miesięcy-17 lat) oraz dorosłych osób (również w podeszłym wieku).
Croatian: • podaci o sigurnosti i imunogenosti u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina te u odraslih, uključujući starije osobe Imunološki odgovor na Focetriu H1N1v
Polish: Przed użyciem szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Polish: Focetria zawiesina do wstrzykiwań
Croatian: Kako se FOCETRIA primjenjuje
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Focetria, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia opracowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu,
Croatian: S liječnikom se savjetujte o primanju Focetrie uzimajući u obzir službenu preporuku na temelju nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet tijekom drugog i trećeg trimestra trudnoće.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=51
Croatian: Seronegativni na početku n=51
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 80 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy oraz 82 małych dzieci w wieku 12-35 miesięcy produktem zawierającym dawkę 7,5 μg:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 80 dojenčadi u dobi 6-11 mjeseci i 82 male djece u dobi 12-35 mjeseci koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, tiomersal, woda
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, tiomersal, voda za injekcije.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, voda za injekcije.
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 87 dzieci (3-8 lat) oraz 95 dzieci i młodzieży (9-17 lat) szczepionką zawierającą 7,5 μg:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 87 djece u dobi 3-8 godina i 95 djece i adolescenata u dobi 9-17 godina koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca, osłabienie, bóle kończyn i kaszel.
Croatian: Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśni Często: bóle stawów
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: mialgija
Polish: 1. wstrzyknięcie
Croatian: Injekcija 1
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=25
Croatian: Seronegativni na početku N=25
Polish: W badaniach klinicznych około 3400 osób zaszczepiono szczepionkami modelowymi o różnym składzie (H5N3, H9N2 i H5N1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki Focetria CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego antygeny wirusa grypy H1N1v jako substancję czynną (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) jest korzystny
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.
Polish: Pacjent w wieku dziecięcym otrzyma jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu od 0,5 ml cjepiva.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności
Croatian: Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i imunogenosti iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce modelowej są
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s „mock-up" cjepivima navedene su u nastavku.
Polish: U osób, którym podano szczepionkę Focetria, zaobserwowano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.
Croatian: Slučajevi konvulzija uz vrućicu ili bez nje prijavljeni su u ispitanika cijepljenih Focetriom.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu
Croatian: Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, napadaji i neuritis (upala živaca).
Polish: • Ustalenia sposobu zgłaszania działań niepożądanych w przypadku wdrożenia systemu powiadomień.
Croatian: • Ako se koristi poseban sustav obavješćivanja, kako prijaviti nuspojave.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie wywoływania działań niepożądanych po podaniu 2. dawki i brak zwiększenia częstości występowania gorączki.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki Focetria.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti uz Focetriu.
Polish: Wyjściowo seronegatywny (n=37)
Croatian: Seronegativni na početku n=37
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=45
Croatian: Seronegativni na početku n=45
Polish: Jakakolwiek inna reakcja niepożądana
Croatian: Bilo koja nuspojava
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Focetria; (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Croatian: • ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Focetrie (oni su navedeni na kraju upute) ili na bilo koje tvari koje mogu biti prisutne u tragovima kako slijedi: jaja i pileći protein, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici) i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Polish: Należy
Croatian: DRUGO
Polish: Dostępne dane dotyczące odpowiedzi na 2. dawkę podaną po upływie 3 tygodni wskazują na zwiększenie łącznego GMT od 319 do 702 (n = 70) i zwiększenie GMT od 247 do 726 w grupie dzieci z grupy seronegatywnej na początku badania (n = 48).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 319 na 702 (n=70) kao i povećanje GMT-a s 247 na 726 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=48).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie się Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: obrzęk oczu
Croatian: Manje često: urtikarija Rijetko: oticanje oka
Polish: Dostępne dane dotyczące odpowiedzi na 2. dawkę podaną po upływie 3 tygodni wskazują na zwiększenie łącznego GMT od 274 do 1700 (n=57) i zwiększenie GMT od 162 do 1399 wśród dzieci, które były seronegatywne na początku badania (n=37).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 274 na 1700 (n=57) i povećanje GMT-a sa 162 na 1399 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=37).
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj EU odobrenja
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
Polish: 10 fiolek (dawka pojedyncza)
Croatian: 0,5 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (jednodoznih)
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija diljem svijeta.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ustępuje w ciągu 1-2 dni.
Croatian: Većina ovih nuspojava nestaje za 1 do 2 dana.
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Croatian: Više informacija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Polish: Zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).