FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Százegy betegből 40 (40%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Norwegian Bokmål: Førti av 101 pasienter (40 %) opplevde ingen blødningsepisoder, 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen leddblødningsepisoder, og 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Hungarian: 2. táblázat: Az ADYNOVI-val kapcsolatban jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ADYNOVI MedDRA standard organklassesystem
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az alfa-oktokog anyamolekulával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor modermolekylet oktokog alfa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Nausea
Norwegian Bokmål: Kvalme
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADYNOVI: - dersom du er allergisk overfor rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterproteiner
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg legyen felül.
Norwegian Bokmål: Snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæsken er øverst.
Hungarian: A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását egyfázisú alvadási teszttel és kromogén vizsgálattal mérték.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma ble målt ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Hungarian: Injekcióhoz való sterilizált víz
Norwegian Bokmål: Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek változása a felnőtt és a serdülő populációban, illetve az egyfázisú alvadási teszt és a kromogén teszt alkalmával egyaránt hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Endringen i PK-parametere var lik i både den voksne populasjonen og ungdomspopulasjonen, og mellom ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen substratanalyse.
Hungarian: c n.a.: nem alkalmazható, mivel az inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax gyermekekben egyéni farmakokinetikaként került meghatározásra.
Norwegian Bokmål: NA, ikke relevant, da inkrementell bedring og Cmax hos barn ble bestemt etter individuell PK.
Hungarian: A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható.
Norwegian Bokmål: I holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i én enkelt periode på inntil 3 måneder.
Hungarian: Oldószer: Átlátszó és színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Klar og fargeløs oppløsning.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
Hungarian: Ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer på allergiske reaksjoner:
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol terápiás aktivitása az alfa-oktokogból származik, amelyet rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium sejtvonalból állítanak elő.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 2000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Hungarian: Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40-50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse er anbefalt dose 40 til 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvekt to ganger i uken med intervaller på 3-4 dager.
Hungarian: Haemophiliában szenvedő betegbe infundálva a VIII-as faktor a beteg keringési rendszerében a von Willebrand faktorhoz kötődik.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF) i pasientens sirkulasjon.
Hungarian: - kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzanata, - nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, - rossz közérzet,
Norwegian Bokmål: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, - opphovning i lepper og tunge, - åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, - generell følelse av uvelhet, - svimmelhet og tap av bevissthet.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol az alfa-oktokog polietilén-glikol (PEG) reagenssel (MW 20 kDa) képzett kovalens konjugátuma, amely 2332 aminosavból áll.
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av oktokog alfa, som består av 2332 aminosyrer med polyetylenglykol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Hungarian: Vegye le a fecskendőt, csatlakoztasson megfelelő tűt, és adja be intravénásan.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, sett på en passende nål og injiser intravenøst.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktort módosítják hatástartama meghosszabbítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor VIII er modifisert for å forlenge virketiden.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med pulver er nå øverst).
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és testtömegétől, illetve attól függően, hogy megelőzésre vagy vérzés kezelésére fogják alkalmazni, kiszámítja az Ön ADYNOVI adagját.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner ADYNOVI-dosen avhengig av din tilstand og kroppsvekt, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalatokkal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under oppsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Hungarian: Immuntolerancia inductio (ITI)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Hungarian: ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Den forseglede blisterpakningen skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Az anyamolekulával, az alfa-oktokoggal összehasonlítva megfigyelték az AUC növekedését és a clearance csökkenését is.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økning i AUC og en reduksjon i clearance sammenlignet med modermolekylet oktokog alfa.
Hungarian: MRT [ó]
Norwegian Bokmål: NN: ]>
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500 vagy 1000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Hungarian: Az ADYNOVI expozíciós napok számának mediánértéke betegenként 103,5 volt (szélső értékek: 1-278).
Norwegian Bokmål: Median antall eksponeringsdager for ADYNOVI per pasient var 103,5 (min.-maks.
Hungarian: 1000 NE
Norwegian Bokmål: 1000 IE
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ majd, hogy az ADYNOVI mennyire hatásos az Ön esetében.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du skal bruke dette legemidlet vil avhenge av hvor godt ADYNOVI fungerer for deg. Erstatningsterapien med ADYNOVI er vanligvis en livslang behandling.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az oldószer maradéktalanul átfolyt-e.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
Hungarian: *Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban létrehozott humán VIII-as véralvadási faktor.
Norwegian Bokmål: *Human faktor VIII fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az ADYNOVI immuntolerancia inductióban történő alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse (ITI) Det foreligger ingen kliniske data for bruk av ADYNOVI i ITI.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban összesen 66, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált beteget kezeltek (32 beteg 6 évesnél fiatalabb, 34 beteg 6 és 12 év között volt).
Norwegian Bokmål: Totalt 66 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A ble dosert (32 pasienter i alderen < 6 år og 34 pasienter i alderen 6 til < 12 år) i den pediatriske studien.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Hungarian: A fedél lehúzásával nyissa ki az ADYNOVI buborékcsomagolását.
Norwegian Bokmål: Åpne ADYNOVI-blisterpakningen ved å trekke av lokket.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Minden port tartalmazó injekciós üveg 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,45 mmol (10 mg) natrium, se pkt.
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység) kromogén vizsgálattal határozták meg.
Norwegian Bokmål: Potens (internasjonale enheter) blir fastslått ved bruk av kromogen analyse.
Hungarian: A vénás kanülhöz kapcsolódó szövődmények a kezelés során Ha centrális vénás kanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, bør risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, vurderes.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Norwegian Bokmål: Individuelle pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og vise ulike halveringstider og ulik bedring.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ADYNOVI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a veleszületett VIII-as faktor-hiány indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADYNOVI i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ADYNOVI-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ADYNOVI.
Hungarian: Milyen az ADYNOVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADYNOVI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Külön BAXJECT II Hi-Flow eszköz szükséges minden egyes ADYNOVI injekciós üveg oldószerrel történő feloldásához.
Norwegian Bokmål: Det trengs en separat BAXJECT II Hi-Flow-enhet for å rekonstituere hvert hetteglass med ADYNOVI med oppløsningsvæsken.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol hatóanyag az alfa-oktokog* fehérje 20 kDa-os polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* med polyetylenglykol (PEG) på 20 kDa.
Hungarian: ADYNOVI Felnőttek (18 éves és idősebb) N = 18 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Voksne (18 år og eldre) N = 18 Dose: 45 ± 5 IE/kg
Hungarian: o Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban egér- és hörcsögfehérjét tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske har en blå stripe.
Hungarian: ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hetteglasset skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Hungarian: 2. ábra
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Hungarian: Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADYNOVI
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: minden dobozban egy beadásra kész BAXJECT III rendszer található zárt buborékcsomagolásban, ahol a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg előre össze van szerelve az elkészítéshez.
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning inneholder et bruksklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blisterpakning, hvor hetteglasset med pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske er ferdigmontert for rekonstituering.
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hver pakning inneholder et hetteglass med pulver, et hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Hungarian: Műtét
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Hungarian: Felh.:
Norwegian Bokmål: SN:
Hungarian: Vérzés megelőzése Az ADYNOVI szokásos adagja hetente 2-szer 40-50 NE testtömeg-kilogrammonként.
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning Den vanlige dosen av ADYNOVI er 40 til 50 IE per kg kroppsvekt, administrert 2 ganger i uken.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor készítményekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia-A ban szenvedő betegek is.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients).
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások Az oldat elkészítése és beadása során aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon Antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) er påkrevd under administrering.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt, csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz, és adja be vénába a feloldott készítményt.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, fest en kanyle med vinger til sprøyten og injiser den rekonstituerte væsken inn i en vene.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatban megfigyelt vese vakuolizáció humán vonatkozása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vakuoliseringen i nyrene, som ble observert i den prekliniske studien, er relevant for mennesker.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE, 1000 NE vagy 2000 NE por.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Hungarian: 250 NE
Norwegian Bokmål: 250 IE
Hungarian: Egyenesen lefelé nyomva szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres injekciós üveg dugójába (B. ábra).
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned for å stikke den klare plastspiken helt gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (figur B).
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II Hi-Flow eszköz kék kupakját.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való sterilizált víz
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 2 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
Hungarian: Elkészítés és feloldás BAXJECT II Hi-Flow eszköz segítségével A feloldáshoz csak a csomagban mellékelt oldószeres injekciós üveget és feloldó eszközt használja.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og rekonstituering med BAXJECT II Hi-Flow-enheten: Til rekonstitusjon skal kun hetteglasset med oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten i pakningen brukes.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT III eszközről a kék kupakot.
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT III.
Hungarian: Elkészítés után
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol (10 mg) natrium per hetteglass.
Hungarian: Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet venni az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens (se pkt.
Hungarian: VIII-as faktort gátló ellenanyagokat termelő betegek Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert szövődmény, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz van.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (6-<12 év) N = 17 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Pediatriske pasienter (6-<12 år) N = 17 Dose: 50 ± 10 IE/kg
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II Hi-Flow eszközhöz.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Faktor VIII-hemming
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai tüneteivel, mint például kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, rossz közérzet és szédülés.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tidlige tegn på allergiske reaksjoner, som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADYNOVI
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver:
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80 és injekcióhoz való sterilizált víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80 og sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Pediatriske pasienter (< 6 år) N = 14 Dose: 50 ± 10 IE/kg
Hungarian: Mit tartalmaz az ADYNOVI? - A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADYNOVI - Virkestoffet er rurioktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Hungarian: Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten fremmedpartikler.
Hungarian: Felhasználható:
Norwegian Bokmål: dato:
Hungarian: 1. negyedév
Norwegian Bokmål: Figur 1
Hungarian: A. ábra
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Hungarian: 3. ábra
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Hungarian: A készítmény dobozára jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.
Norwegian Bokmål: Registrer slutten av 3-månedersperioden med oppbevaring i romtemperatur på legemiddelkartongen.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.