FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraindicated (see section 4.3)
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
English: The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
English: In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en 1 mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Riprazo.
English: If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Riprazo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riprazo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
English: This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Riprazo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
English: Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Spanish: Es necesaria una especial precaución en pacientes con predisposición a una hipersensibilidad.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Riprazo.
English: You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Spanish: No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de agosto de 2012
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Spanish: Riprazo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Elderly patients aged 65 years and over
Spanish: Pacientes de edad avanzada a partir de 65 años
English: The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
Spanish: Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en dos semanas tras el inicio del tratamiento.
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Spanish: Riprazo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
English: There are no clinical data on fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos en un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación (EMEA/H/C/853/R/068).
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Riprazo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o da el pecho (ver sección No tome Riprazo).
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Keep your appointments with the doctor even if you
Spanish: Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
English: What Riprazo is and what it is used for What you need to know before you take Riprazo
Spanish: Qué es Riprazo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo Cómo tomar Riprazo
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo anual, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, las cuales han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización y pueden ocurrir de forma rara (menos de 1 caso por 1.000 pacientes).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Riprazo en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médico.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
Spanish: - si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo).
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
English: - History of angioedema with aliskiren.
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskiren.
English: Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Spanish: Riprazo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
English: Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Riprazo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
Spanish: Los comprimidos de Riprazo contienen un principio activo llamado aliskiren.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y la AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Riprazo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Spanish: - si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Spanish: - La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con Riprazo.
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Spanish: Aliskiren pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Spanish: Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Debe tomar este medicamento con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Spanish: Por ello se recomienda que se monitoricen los efectos de furosemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento para evitar la posible utilización subóptima en casos de hipervolemia.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Riprazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus no fatal fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
English: If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Riprazo, consulte a su médico inmediatamente.
English: • Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Spanish: • Fecha límite para la presentación de los resultados del ensayo APOLLO
English: - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Riprazo - si es alérgico a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Spanish: Tratamiento Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
English: Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Spanish: Riprazo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta) en pacientes adultos.
English: The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Riprazo es de 150 mg una vez al día.
English: - Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Spanish: - Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Riprazo.
English: Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
Spanish: Su médico puede recetar Riprazo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
English: • A commitment to submit the final study report of the epidemiological study on ischaemic
Spanish: • Un compromiso para presentar el informe final de ensayo del estudio epidemiológico en colitis isquémica
English: If any of the following occur, tell your doctor straight away:
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:
English: Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Spanish: Riprazo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
English: No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Riprazo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
English: an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Spanish: o un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Riprazo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
English: Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que deben notificar al médico cualquier signo sugestivo de reacciones anafilácticas, en particular dificultad al respirar o tragar, hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios o lengua.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Riprazo no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: - El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la gpP, y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).
English: • A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Spanish: • Una descripción y los plazos para el nuevo ensayo que sustituye al ensayo APOLLO y que está diseñado para elucidar la eficacia y la seguridad en pacientes de edad avanzada, incluyendo cáncer gastrointestinal como variable pre-especificada
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Spanish: Sin embargo, como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskiren.
English: - Hereditary or idiopathic angioedema.
Spanish: - Angioedema hereditario o idiopático.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Spanish: Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECAs y ARA II.
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Spanish: Cuando aliskiren se administró concomitantemente con furosemida, se redujo el AUC y la Cmax de furosemida en un 28% y un 49%, respectivamente.
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Riprazo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareo.
English: The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Riprazo sobre la farmacocinética de warfarina.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareo o fatiga asociados a Riprazo.
English: • A description and timelines for the new observational study on incidence of colorectal hyperplasia in aliskiren-treated patients.
Spanish: • Una descripción y plazos para el nuevo estudio observacional sobre la incidencia de hiperplasia colorrectal en los pacientes tratados con aliskiren.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Riprazo shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Spanish: En la majoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de Riprazo no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Spanish: Esta disminución probablemente se deba a una inhibición de la recaptación de aliskiren mediada por el polipéptido transportador de aniones orgánicos en el tracto intestinal por parte del zumo de pomelo.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo (see section 4.5).
Spanish: Junto con Riprazo no se debe tomar zumo de pomelo (ver sección 4.5).
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Riprazo raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
English: Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, dizziness.
Spanish: Reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo.
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Riprazo.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareo), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Riprazo en monoterapia.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Riprazo.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Spanish: Como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema reninaangiotensina, se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) en pacientes tratados con aliskiren.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de Riprazo de forma significativa (ver sección 4.2).
English: In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Spanish: En los ensayos clínicos, Riprazo no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.