FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία VAS αυξήθηκε από τη στιγμή που διακόπηκε για πρώτη φορά η θεραπεία (23,3%) μέχρι τη στιγμή που ξεκίνησε πάλι (45,1%).
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οφθαλμικός πόνος (19,2%), οφθαλμικός ερεθισμός (17,8%), δακρύρροια (6,4%), οφθαλμική υπεραιμία (5,5%) και ερύθημα του βλεφάρου (1,7 %) αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su bol u oku (19,2%), iritacija oka (17,8%), suzenje (6,4%), hiperemija očiju (5,5%) te eritem vjeđe (1,7%); obično su bile prolazne i javljale se tijekom ukapavanja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IKERVIS σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ξηροφθαλμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Croatian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό, μία φορά ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako zahvaćeno oko, jednom dnevno, prije spavanja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το IKERVIS.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Οι φακοί επαφής μπορούν να προκαλέσουν περαιτέρω βλάβη στο διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού (κερατοειδής).
Croatian: Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Greek: • Ανοίξτε ένα σακουλάκι αλουμινίου, το οποίο περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιαστεί για την παρακολούθηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και των ποσοστών υποτροπής σε ασθενείς που είχαν λάβει IKERVIS στο παρελθόν.
Croatian: Ovo ispitivanje osmišljeno je za praćenje dugoročne djelotvornosti i stope relapsa u bolesnika koji su prethodno liječeni IKERVISOM.
Greek: Υπολογίστηκαν μετρήσιμες τιμές που δεν υπερέβαιναν τα 0,206 ng/ml σε οκτώ ασθενείς, οι οποίες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή και/ή την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερλευκίνης 2 (IL-2) ή αλλιώς του αυξητικού παράγοντα T κυττάρων (TCGF).
Croatian: Dokazano je da ciklosporin inhibira proizvodnju i/ili otpuštanje proupalnih citokina, uključujući interleukin 2 (IL-2) ili faktor rasta T stanica (TCGF).
Greek: Έπειτα από 6 μήνες οφθαλμικής ενστάλαξης του IKERVIS μία φορά ημερησίως, 327 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/ml) και 35 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/ml).
Croatian: Nakon 6 mjeseci ukapavanja IKERVISA u oko jednom dnevno, u 327 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 35 bolesnika bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IKERVIS χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η φλεγμονή του διαφανούς εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού σας (γνωστή ως κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχή της όρασής σας.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Greek: Σε πέντε κλινικές μελέτες, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 532 ασθενείς που έλαβαν IKERVIS και 398 ασθενείς που έλαβαν το έκδοχο του IKERVIS (ομάδα ελέγχου), το IKERVIS χορηγούνταν τουλάχιστον μία φορά ημερησίως σε αμφότερους τους οφθαλμούς για έως και ένα έτος.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja koja su uključila 532 bolesnika koji su primali IKERVIS i 398 bolesnika koji su primali vehikulum IKERVISA (kontrola), IKERVIS je davan najmanje jednom dnevno u oba oka tijekom jedne godine.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Croatian: Bolesnici na imunosupresivnom liječenju, uključujući i liječenje ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Croatian: Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στο σακουλάκι αλουμινίου και στους περιέκτες μίας δόσης μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές δόσεις κυκλοσπορίνης που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες είναι απίθανο να οδηγήσουν στην απέκκριση επαρκών ποσοτήτων προϊόντος στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Greek: • Όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη Δεν εφαρμόζεται.
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koje trebaju primijeniti zemlje članice
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Χρησιμοποιείτε το IKERVIS μόνο για ενστάλαξη στον(στους) οφθαλμό(-ους) σας.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Η κυκλοσπορίνη φαίνεται ότι αποκλείει τα εν ηρεμία λεμφοκύτταρα στη φάση G0 ή G1 του κυτταρικού κύκλου.
Croatian: Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u G0 ili G1 fazi staničnog ciklusa.
Greek: Σε 374 ασθενείς από τις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο πλάσμα πριν από τη χορήγηση και μετά από 6 (μελέτη SICCANOVE και μελέτη SANSIKA) και 12 μήνες θεραπείας (μελέτη SANSIKA).
Croatian: U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje).
Greek: Τρεις ασθενείς είχαν τιμές μεγαλύτερες από το ανώτερο όριο ποσοτικοποίησης (5 ng/ml), ωστόσο, λάμβαναν ήδη από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη σε σταθερή δόση, η οποία επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο των μελετών.
Croatian: Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στα λοιπά δευτερεύοντα τελικά σημεία (χρόνος διάσπασης δακρυϊκής στιβάδας, χρώση πρασίνου λισαμίνης και εξέταση Schirmer, NEI-VFQ και EQ-5D) κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Greek: Η κυκλοσπορίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής.
Croatian: Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή της βαθμολογίας CFS και η μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας της οφθαλμικής ενόχλησης ασχέτως της ενστάλαξης του φαρμάκου της μελέτης, και εκτιμήθηκαν αμφότερα κατά το Μήνα 6.
Croatian: Dodatne primarne ciljne točke bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του IKERVIS αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ξηροφθαλμία (ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα), οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια του Διεθνούς εργαστηρίου ξηροφθαλμίας (DEWS).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
Greek: Μετά το άνοιγμα των συσκευασιών αλουμινίου, οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στις συσκευασίες αλουμινίου για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση.
Croatian: Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednodozne spremnike treba i dalje čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja.
Greek: - εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove za liječenje glaukoma.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ρινοδακρυϊκή απόφραξη και να κλείνουν τα βλέφαρα για 2 λεπτά μετά την ενστάλαξη, ούτως ώστε να μειώνεται η συστηματική απορρόφηση.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sustavnu apsorpciju.
Greek: Είναι πιθανή η απέκκριση του IKERVIS στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες.
Croatian: IKERVIS će vjerojatno biti prisutan u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Greek: Το ποσοστό των ανταποκριθέντων στην ομάδα του IKERVIS ήταν 28,6%, συγκριτικά με 23,1% στην ομάδα του εκδόχου.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju u skupini koja je primala IKERVIS bio je 28,6% u usporedbi s 23,1% u skupini koja je primala vehikulum.
Greek: Το IKERVIS διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης χωρητικότητας 0,3 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), οι οποίοι περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.
Croatian: IKERVIS se isporučuje u jednodoznim spremnicima volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής με το IKERVIS σε ανθρώπους.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja s IKERVISOM u ljudi.
Greek: • Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
Croatian: • Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko.
Greek: • Αφού χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη και κλείστε απαλά τα βλέφαρά σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Croatian: • Nakon primjene IKERVISA pritisnite prstom kut oka pored nosa i nježno sklopite vjeđe na
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης.
Croatian: Pobrinite se da ne dotaknete oko vrhom jednodoznog spremnika.
Greek: Η αξιολόγηση των συμπτωμάτων ξηροφθαλμίας με βάση την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) κατέδειξε επιδείνωση της ενόχλησης των ασθενών από τη στιγμή που διακόπηκε για πρώτη φορά η θεραπεία μέχρι τη στιγμή που ξεκίνησε πάλι πέραν του πόνου που παρέμεινε σχετικά μικρός και σταθερός.
Croatian: Procjena simptoma sindroma suhog oka pomoću vizualno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagode u bolesnika u razdoblju od prvog prekida liječenja do ponovnog uvođenja liječenja, osim po pitanju boli koja je ostala relativno slaba i nije se pogoršavala.
Greek: Το IKERVIS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό οφθαλμικού έρπητα και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν IKERVIS και παρουσίασαν βελτίωση 3 βαθμών στη βαθμολογία CFS κατά το Μήνα 6 (από 4 σε 1) ήταν 28,8%, συγκριτικά με 9,6% στην περίπτωση των συμμετεχόντων που έλαβαν θεραπεία με έκδοχο, αλλά αυτή ήταν μια post-hoc ανάλυση, γεγονός το οποίο περιορίζει την ισχύ της συγκεκριμένης έκβασης.
Croatian: Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την ανάπτυξη μεσολαβούμενων από κύτταρα αντιδράσεων.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IKERVIS από την κανονική, ξεπλύντε τον οφθαλμό σας με νερό.
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών με το IKERVIS (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η θεραπεία με το IKERVIS πρέπει να ξεκινά κατόπιν εντολής οφθαλμολόγου ή επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ειδικευμένου στην οφθαλμολογία.
Croatian: Liječenje IKERVISOM mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Greek: Τα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν το μηχανισμό άμυνας του ξενιστή ενάντια στις τοπικές λοιμώξεις και τις κακοήθειες.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/990/001
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/990/001
Greek: Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Croatian: Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε καμία βελτίωση στην περίπτωση του IKERVIS κατά το Μήνα 6, συγκριτικά με το έκδοχο, ως προς τα λοιπά δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της βαθμολογίας οφθαλμικής ενόχλησης, της δοκιμασίας Schirmer, της ταυτόχρονης χρήσης τεχνητών δακρύων, της σφαιρικής εκτίμησης της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή, του χρόνου διάσπασης της δακρυϊκής στοιβάδας, της χρώσης πρασίνου λισαμίνης, της βαθμολογίας της ποιότητας ζωής και της ωσμωγραμμομοριακότητας κατ' όγκο των δακρύων.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμικά, κωδικός ATC: S01XA18.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA18.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς σε συνδυασμό με το IKERVIS ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Greek: Πιθανόν να οφείλεται στην κυκλοσπορίνη.
Croatian: To je vjerojatno pripisivo ciklosporinu.
Greek: Η επαγόμενη από την κυκλοσπορίνη αδρανοποίηση της καλσινευρίνης αναστέλλει την αποφωσφορυλίωση του παράγοντα μεταγραφής NF-AT και αποτρέπει τη μετατόπιση του NF-AT στο εσωτερικό του πυρήνα, αποκλείοντας έτσι την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών όπως η IL-2.
Croatian: Ciklosporinom inducirana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NFAT i sprječava njegovu translokaciju u jezgru te na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του IKERVIS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της αντιμετώπισης της βαριάς κερατίτιδας σε ασθενείς με ξηροφθαλμία που δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων.
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα γαλακτώματος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
Greek: 1. Τι είναι το IKERVIS και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi 2.
Greek: Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.
Croatian: Način primjene Okularno.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του IKERVIS σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
Greek: Στους ασθενείς με ξηροφθαλμία, μια πάθηση που μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει φλεγμονώδη ανοσολογικό μηχανισμό, έπειτα από την οφθαλμική χορήγηση, η κυκλοσπορίνη απορροφάται παθητικά στις διηθήσεις Τ λεμφοκυττάρων του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα και αδρανοποιεί τη φωσφατάση καλσινευρίνη.
Croatian: U bolesnika sa sindromom suhog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunološkim upalnim mehanizmom, ciklosporin se, nakon primjene u oko, pasivno apsorbira u T-limfocitne infiltrate u rožnici i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu.
Greek: Βάσει του πρώτου τεταρτημόριου (ο μέσος χρόνος δεν μπορούσε να εκτιμηθεί λόγω του μικρού αριθμού των υποτροπών), ο χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή σε CFS βαθμού 4) ήταν ≤224 ημέρες και ≤175 ημέρες για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με IKERVIS για 12 και 6 μήνες αντίστοιχα.
Croatian: Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα Η συγχορήγηση του IKERVIS με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της κυκλοσπορίνης στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εκδόχου μετέβησαν σε θεραπεία με IKERVIS έπειτα από 6 μήνες.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, έπειτα από 6 μήνες θεραπείας δεν παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων με το IKERVIS συγκριτικά με το έκδοχο, όπως εκτιμήθηκε είτε με χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας είτε βάσει του δείκτη OSDI.
Croatian: U oba ispitivanja nije zabilježeno značajno poboljšanje simptoma nakon 6 mjeseci liječenja IKERVISOM u usporedbi s vehikulumom, bez obzira je li korištena vizualno analogna ljestvica ili OSDI.
Greek: Μια μείωση στη φλεγμονή της οφθαλμικής επιφάνειας, όπως εκτιμήθηκε βάσει της έκφρασης του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου DR (HLA-DR) (ένα διερευνητικό τελικό σημείο) παρατηρήθηκε κατά το Μήνα 6 υπέρ του IKERVIS (p=0,021).
Croatian: U 6. mjesecu je zabilježeno smanjenje upale površine oka procijenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (izviđajna ciljna točka) u korist IKERVISA (p=0,021).
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Greek: Κάθε μεμονωμένος ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Croatian: Svaki otvoreni pojedinačni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom treba baciti odmah nakon primjene.
Greek: • Οι υπόλοιποι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλαχθούν στο σακουλάκι αλουμινίου.
Croatian: • Preostali jednodozni spremnici trebaju se čuvati u aluminijskoj vrećici.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό σοβαρής διάβρωσης του επιθηλίου του κερατοειδούς, που ταυτοποιήθηκε ως κερατοειδική ενδοθηλιακή ανεπάρκεια αντιρρóπησης από τον ερευνητή και υποχώρησε χωρίς επακόλουθα.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
Greek: Στη μελέτη Post SANSIKA, οι ασθενείς έλαβαν εναλλασσόμενη θεραπεία με IKERVIS ή καθόλου θεραπεία ανάλογα με τη βαθμολογία CFS (οι ασθενείς λάμβαναν IKERVIS όταν παρουσίαζαν επιδείνωση της κερατίτιδας).
Croatian: U ispitivanju Post SANSIKA bolesnici su bili liječeni IKERVISOM ili nisu bili liječeni, ovisno o bodovima CFS-a (bolesnici su primali IKERVIS kada je došlo do pogoršanja keratitisa).
Greek: Έκδοχο Το IKERVIS περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Greek: Κάθε σακουλάκι περιέχει πέντε περιέκτες μίας δόσης.
Croatian: Jedna vrećica sadrži pet jednodoznih spremnika.
Greek: • Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού.
Croatian: • Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u njemu.
Greek: • Βγάλτε έναν περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου.
Croatian: • Uzmite jedan jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice.
Greek: (Μέσος χρόνος 12,7 εβδομάδες/έτος) και βαθμού 1 (Μέσος χρόνος 6,6 εβδομάδες/έτος) απ' ό,τι σε CFS βαθμού 3 (Μέσος χρόνος 2,4 εβδομάδες/έτος), CFS βαθμού 4 και 5 (Μέσος χρόνος 0 εβδομάδες/έτος).
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).