FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, si è manifestato rash nel
Greek: Στη βασική μελέτη CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η επίπτωση της ουδετεροπενίας 3
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, la frequenza complessiva di eventi di ipersensibilità/anafilassi segnalati dallo sperimentatore durante l'intera durata del trattamento è stata del 9,3% tra i pazienti trattati con placebo e dell'11,3% tra i pazienti trattati con Perjeta,
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η συνολική συχνότητα των αναφερθέντων από τον ερευνητή συμβάντων υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας ήταν 9,3% στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 11,3% στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta, εκ του οποίου το 2,5% και το 2,0% ήταν 3
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione della tipologia di tumore mammario (operabile, localmente avanzato o infiammatorio) e della positività per i recettori ormonali ER o PgR.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά τύπο καρκίνο του μαστού (εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή φλεγμονώδη) και θετικότητα σε ER ή PgR.
Italian: I medicinali per infusione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ξένες ουσίες και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Italian: Nessun paziente del gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e FEC seguiti da Perjeta + trastuzumab e docetaxel ha manifestato LVD sintomatica.
Greek: Κανένας ασθενής στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και FEC ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη δεν εμφάνισε συμπτωματική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD).
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose iniziale di 75 mg/m2 in infusione endovenosa ogni 3 settimane per almeno 6 cicli.
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως αρχική δόση 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες για τουλάχιστον 6 κύκλους.
Italian: Nello studio APHINITY si è manifestata neutropenia febbrile nel 12,1% dei pazienti trattati con Perjeta e nell'11,1% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, εμπύρετη ουδετεροπενία παρουσίασε το 12,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και το 11,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v. 3 era equilibrata tra i due gruppi di trattamento (86,3% dei pazienti trattati con Perjeta e 86,6% dei pazienti trattati con placebo, incluso rispettivamente il 60,7% e il 64,8% di neutropenia di grado 4).
Greek: ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE έκδοση 3 ήταν ισορροπημένη στις δύο ομάδες θεραπείας (86,3% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και 86,6% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου του 60,7% και 64,8% με ουδετεροπενία 4
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata di pertuzumab è di 840 mg da somministrare per infusione endovenosa in 60 minuti, seguita successivamente da una dose di mantenimento di 420 mg somministrata ogni 3 settimane nell'arco di 30-60 minuti.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου της περτουζουμάμπης είναι 840 mg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών, ακολουθούμενα στη συνέχεια από δόση συντήρησης 420 mg κάθε 3 εβδομάδες σε χρονικό διάστημα έγχυσης 30 έως 60 λεπτών.
Italian: Infezioni ed infestazioni Rinofaringite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Italian: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Greek: Perjeta + τραστουζουμάμπη + χημειοθεραπεία
Italian: • Aumento della lacrimazione
Greek: • Αυξημένη παραγωγή δακρύων
Italian: Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
Greek: Το Perjeta ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη σε ενήλικες ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη αντι-HER2 θεραπεία ή χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Italian: Ogni flaconcino contiene complessivamente 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει συνολικά 420 mg περτουζουμάμπης σε συγκέντρωση των 30 mg/ml
Italian: La sicurezza di Perjeta è stata valutata in oltre 6.000 pazienti nell'ambito di sperimentazioni cliniche di fase I, II e III, tra cui gli studi pivoltal CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [aggregati nella Tabella 2], condotte in pazienti affetti da varie neoplasie maligne e trattati prevalentemente con Perjeta in associazione con altri farmaci antineoplastici.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται οι βασικές δοκιμές CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) και APHINITY (n=4804) (συγκεντρωτικά στον Πίνακα 2).
Italian: Nello studio APHINITY l'evento avverso di rash si è manifestato nel 25,8% dei pazienti nel braccio trattato con Perjeta rispetto al 20,3% dei pazienti nel braccio trattato con placebo.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, το ανεπιθύμητο συμβάν εξανθήματος εμφανίστηκε στο 25,8% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 20,3% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Lo studio BERENICE è uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico e internazionale condotto su 401 pazienti affetti da carcinoma mammario HER2-positivo, localmente avanzato, infiammatorio o carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale (con tumori primari di diametro > 2 cm o linfonodi positivi).
Greek: Η μελέτη BERENICE είναι μια μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη Φάσης II που πραγματοποιήθηκε σε 401 ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού (με πρωτοπαθείς όγκους > 2 cm σε διάμετρο ή νόσο θετική για λεμφαδένες).
Italian: CTCAE v. 3 è stata di 85.3% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH e del 77.0% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC, incluso rispettivamente il 66.7% e 59.5% di neutropenia di grado 4.
Greek: ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE έκδοση 3 ήταν 85,3% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH συγκριτικά με το 77,0% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC, συμπεριλαμβανομένου του 66,7% και 59,5% ουδετεροπενίας 4
Italian: a dosi fino a 150 mg/kg/dose è stata generalmente ben tollerata.
Greek: Στους πιθήκους cynomolgus, η εβδομαδιαία ενδοφλέβια χορήγηση περτουζουμάμπης σε δόσεις έως 150 mg/kg/δόση ήταν γενικά καλά ανεκτή.
Italian: 25,8% di pazienti che hanno presentato una stabilizzazione della malattia di almeno 6 mesi, indicando che Perjeta è attivo in seguito a progressione con trastuzumab.
Greek: Η θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη οδήγησε σε ποσοστό ανταπόκρισης 24,2% με 25,8% επιπλέον των ασθενών να εμφανίζει σταθεροποίηση της νόσου διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών, υποδεικνύοντας ότι το Perjeta είναι δραστικό μετά από εξέλιξη της νόσου με τραστουζουμάμπη.
Italian: Dagli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non è possibile trarre nessuna conclusione definitiva degli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili.
Greek: Δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα για τις ανεπιθύμητες επιδράσεις στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus.
Italian: PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente era dello 0,62 (IC al 95% 0,35-1,07) rispetto allo 0,60 (IC al 95% 0,43-0,83) per i pazienti precedentemente sottoposti a una terapia che non includeva trastuzumab (n=288).
Greek: Μία post hoc διερευνητική ανάλυση έδειξε ότι για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη (n = 88), ο λόγος κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF) ήταν 0,62 (95% ΔΕ 0,35, 1,07), συγκριτικά με το 0,60 (95% ΔΕ 0,43, 0,83) για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η οποία δεν περιελάμβανε την τραστουζουμάμπη (n = 288).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: L'incidenza di LVD asintomatica (riduzione della frazione di eiezione secondo gli NCI-CTCAE v.4) si è attestata al 7% nel gruppo trattato con il regime dose dense AC seguito da Perjeta + trastuzumab e paclitaxel, e al 3,5% nel gruppo trattato con il regime FEC seguito da Perjeta + trastuzumab e docetaxel.
Greek: Η επίπτωσηασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας LVD (μείωση του κλάσματος εξώθησης σύμφωνα με το NCICTCAE, έκδοση 4) ήταν 7% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με dose dense AC, ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη και 3,5% στην ομάδα που έλαβε FEC, ακολουθούμενο από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Italian: Un flaconcino da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο 14 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 420 mg περτουζουμάμπης σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
Italian: Perjeta può causare danni al feto.
Greek: Το Perjeta μπορεί να βλάψει το αγέννητο έμβρυο.
Italian: Perjeta è somministrato mediante infusione endovenosa.
Greek: Απορρόφηση Το Perjeta χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: (45,8% versus 29,0%, valore di p = 0,0141).
Greek: 95% ΔΕ (0,56, 0,84) P = 0,0002
Italian: Le ADR sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le seguenti categorie di frequenza:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρατίθενται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και τις κατηγορίες συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Italian: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Greek: Perjeta+ τραστουζου μάμπη δοσεταξέλη n=402
Italian: Negli studi clinici riportati di seguito l'iperespressione di HER2 è stata determinata da un laboratorio centrale e definita come un punteggio 3+ all'immunoistochimica (IHC) o un rapporto di amplificazione ≥ 2,0 all'ibridazione in situ (ISH).
Greek: Η υπερέκφραση του HER2 καθορίστηκε σε κεντρικό εργαστήριο και ορίστηκε ως βαθμολογία 3+ στην αξιολόγηση ανοσοϊστοχημείας (IHC) ή ως λόγος ενίσχυσης στη δοκιμασία in situ υβριδισμού (ISH) ≥2,0 στις μελέτες που περιγράφονται παρακάτω.
Italian: La maggior parte degli eventi di rash era di grado 1 o 2.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν 1
Italian: Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το κρυσταλλικό οξικό οξύ, η L-ιστιδίνη, η σακχαρόζη, το πολυσορβικό
Italian: • 3 cicli di FEC seguiti da 3 cicli di docetaxel, tutti somministrati in concomitanza con Perjeta e trastuzumab
Greek: • 3 κύκλοι FEC ακολουθούμενοι από 3 κύκλους δοσεταξέλης, χορηγούμενους στο σύνολό τους ταυτόχρονα με Perjeta και τραστουζουμάμπη
Italian: Nei pazienti in terapia con un taxano, la somministrazione di quest'ultimo deve essere successiva a quella di Perjeta e trastuzumab.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποια ταξάνη, το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγούνται πριν από την ταξάνη.
Italian: La riduzione media dal basale a quel momento per la funzionalità fisica è stata pari a -10,7 (IC al 95%: -11,4; -10,0) nel braccio trattato con Perjeta e pari a -10,6 (IC al 95%: -11,4; -9,9) nel gruppo trattato con placebo, mentre per lo stato di salute globale è risultata pari a -11,2 (IC al 95%: -12,2; -10,2) nel braccio trattato con Perjeta e a -10,2 (IC al 95%:11,1; -9,2) nel braccio trattato con placebo.
Greek: η μείωση στη συνολική κατάσταση της υγείας ήταν -11,2 (95% CI -12,2, -10,2) στο σκέλος του Perjeta και -10,2 (95% CI -11,1, -9,2) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta nelle scimmie cynomolgus, non è stato possibile trarre conclusioni definitive sugli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus, δεν μπορούσαν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την αρνητική επίδραση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε σεξουαλικά ώριμες θήλεις πιθήκους cynomolgus που εκτέθηκαν στην περτουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: N. mediano di settimane
Greek: Διάμεσος αριθμός εβδομάδων
Italian: Lo studio APHINITY è uno studio di fase III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico, condotto su 4.804 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale, sottoposte a intervento chirurgico e rimozione del tumore primitivo prima della randomizzazione.
Greek: Η μελέτη APHINITY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III σε 4804 ασθενείς με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού στους οποίους πραγματοποιήθηκε εξαίρεση του πρωτογενούς όγκου πριν από την τυχαιοποίηση.
Italian: Acido acetico glaciale
Greek: Κρυσταλλικό οξικό οξύ,
Italian: Effetti indesiderati gravi Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Perjeta deve essere somministrato in combinazione con trastuzumab e docetaxel.
Greek: Το Perjeta θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Italian: Nello studio APHINITY l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI-CTCAE v.4 è stata del 40,6% in pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e chemioterapia rispetto al 39,1% in pazienti trattati con placebo, trastuzumab e chemioterapia, incluso rispettivamente il 28,3% e il 26,5% di neutropenia di grado 4.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, η επίπτωση ουδετεροπενίας 3ου-4ου βαθμού κατά την έκδοση 4 των NCICTCAE ήταν 40,6% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία έναντι 39,1% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας 4
Italian: In caso di mancato miglioramento delle condizioni del paziente, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της αγωγής με περτουζουμάμπη εάν δεν επιτευχθεί βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Italian: Reazioni all'infusione
Greek: Αντιδράσεις στην έγχυση
Italian: IC = intervallo di confidenza; IDFS = sopravvivenza libera da malattia invasiva; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
Greek: IDFS= επιβίωση χωρίς παρουσία διηθητικής νόσου, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, Pla= εικονικό φάρμακο, Ptz= περτουζουμάμπη (Perjeta), T= τραστουσουμάμπη.
Italian: Trattamento neoadiuvante
Greek: Τυχαιοποιημένη θεραπεία
Italian: TRYPHAENA è uno studio clinico di fase II, multicentrico e randomizzato condotto su 225 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, operabile o infiammatorio (T2-4d; tumore primario > 2 cm di diametro) non trattate in precedenza con trastuzumab, chemioterapia o radioterapia.
Greek: Η μελέτη TRYPHAENA είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 225 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο, εγχειρήσιμο ή φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού (T2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου >2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Italian: Perjeta con un'antraciclina sono disponibili solo dati di sicurezza limitati.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα ασφαλείας που είναι διαθέσιμα για την ταυτόχρονη χρήση του Perjeta και μίας ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένα.
Italian: 6 cicli di docetaxel in associazione con carboplatino.
Greek: • 6 κύκλοι δοσεταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη
Italian: Oltre a Perjeta, le saranno anche somministrati dei medicinali chemioterapici Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φυλλάδια που εσωκλείονται στις συσκευασίες.
Italian: • Coorte B - 4 cicli di FEC seguiti da 4 cicli di Perjeta in associazione a trastuzumab e docetaxel.
Greek: • Κοορτή Β - 4 κύκλοι FEC, ακολουθούμενοι από 4 κύκλους Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Italian: Nello studio TRYPHAENA, si è manifestata diarrea nel 72.3% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta +TCH e nel 61.4% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC.
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, διάρροια σημειώθηκε στο 72,3% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH, και στο 61,4% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC.
Italian: Nello studio NEOSPHERE, l'8.4% dei paziente trattati con Perjeta neoadiuvante, trastuzumab e docetaxel ha manifestato neutropenia febbrile rispetto al 7.5% di pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel.
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, το 8,4% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη εμφάνισε εμπύρετη ουδετεροπενία συγκριτικά με το 7,5% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: I casi di diarrea hanno risposto positivamente alla terapia con farmaci antidiarroici.
Greek: Τα διαρροϊκά συμβάντα ανταποκρίθηκαν καλά στην προκαταβολική διαχείριση με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες.
Italian: Nello studio TRYPHAENA, la neutropenia febbrile si è osservata nel 17.1% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH, e nel 9.3% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC.
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, εμπύρετη ουδετεροπενία σημειώθηκε στο 17,1% των ασθενών που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH, και στο 9,3% των ασθενών που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Nello studio NEOSPHERE, si è manifestata diarrea nel 45.8% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel rispetto al 33.6% dei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel.
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, διάρροια σημειώθηκε στο 45,8% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 33,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Italian: 57,1% dei pazienti trattati con placebo che avevano manifestato insufficienza cardiaca sintomatica mostravano una risoluzione della diminuzione della LVEF (ovvero presentavano 2 misurazioni consecutive della LVEF al di sopra del 50%).
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, στο 46,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 57,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε ανάκαμψη (όπως ορίζεται από 2 διαδοχικές μετρήσεις του LVEF πάνω από το 50%) κατά την καταληκτική ημερομηνία συλλογής των δεδομένων.
Italian: NEOSPHERE (n=309) e TRYPHAENA (n=218), nei quali il trattamento neoadiuvante con Perjeta è stato somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia a pazienti affette da carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale; APHINITY, in cui il trattamento adiuvante con Perjeta è stato somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia a base o non a base di antracicline e contenente un taxano a pazienti affette da carcinoma mammario in fase iniziale (n=2364).
Greek: • NEOSPHERE (n=309) και TRYPHAENA (n=218), στις οποίες το Perjeta χορηγήθηκε ως εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμο καρκίνο του μαστού
Italian: Nel sottogruppo con malattia negativa per i recettori ormonali, per le pazienti trattate rispettivamente con Perjeta e con placebo, i tassi di IDFS stimati sono risultati pari al 92,8% rispetto al 91,2% a 3 anni e pari al 91,0% rispetto all'88,7% a 4 anni.
Greek: Στην υποομάδα με νόσο αρνητική για ορμονικούς υποδοχείς, οι εκτιμήσεις των ποσοστών της IDFS ήταν 92,8% έναντι 91,2% στα 3 έτη και 91,0% έναντι 88,7% στα 4 έτη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Italian: ≥ 6 settimane La dose di carico iniziale di 840 mg di Perjeta deve essere somministrata nuovamente in infusione endovenosa da 60 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 420 mg somministrata tramite infusione ogni 3 settimane.
Greek: Η δόση εφόδου 840 mg της περτουζουμάμπης θα πρέπει να επαναχορηγείται ως έγχυση 60 λεπτών, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης 420 mg ΕΦ κάθε 3 εβδομάδες στο εξής.
Italian: Nei pazienti che manifestano gravi reazioni all'infusione occorre prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής στους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a ricevere, prima dell'intervento chirurgico, uno dei seguenti regimi neoadiuvanti per 4 cicli:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα ακόλουθα σχήματα εισαγωγικής θεραπείας για 4 κύκλους πριν από τη χειρουργική επέμβαση:
Italian: Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo con pertuzumab in combinazione a trastuzumab e un taxano in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato (metastatico o localmente recidivante) in prima linea di trattamento.
Greek: Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους της περτουζουμάμπης σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και ταξάνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με HER2θετικό προχωρημένο (μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα) καρκίνο του μαστού
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a ricevere, prima dell'intervento chirurgico, uno dei 3 regimi neoadiuvanti indicati di seguito:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν ένα από τα τρία σχήματα εισαγωγικής θεραπείας πριν από τη χειρουργική επέμβαση ως εξής:
Italian: (versus trastuzumab + docetaxel)
Greek: (έναντι τραστουζου μάμπης + δοσεταξέλη ς)
Italian: NEOSPHERE è uno studio di fase II, multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato su Perjeta ed è stato condotto in 417 pazienti adulti di sesso femminile affette da carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi, in fase iniziale, infiammatorio o localmente avanzato (T2-4d; tumore primario > 2 cm di diametro), non trattate in precedenza con trastuzumab, chemioterapia o radioterapia.
Greek: Η μελέτη NEOSPHERE είναι μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙ με το Perjeta και πραγματοποιήθηκε σε 417 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο, πρώιμο, φλεγμονώδη ή τοπικά προχωρημένο HER2-θετικό καρκίνο του μαστού (Τ2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου >2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Italian: Come agisce Perjeta
Greek: Πώς δρα το Perjeta
Italian: Dopo ogni infusione di Perjeta si raccomanda un periodo di osservazione di 30-60 minuti dopo il completamento di ogni infusione, che deve essere portato a termine prima delle successive infusioni di trastuzumab o della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η περίοδος παρακολούθησης θα πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από οποιαδήποτε επακόλουθη έγχυση τραστουζουμάμπης ή χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).