FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 2,5 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvaras 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för hund.
Slovenian: Minimalni odmerek je 10 mg imidakloprida na kg telesne mase ter 2,5 mg moksidektina na kg telesne mase kar ustreza 0,1 ml zdravila Advocate za pse na kg telesne mase.
Swedish: Ivermektin-känsliga collies tolererade upp till 5 gånger den rekommenderade dosen upprepad med månadsvisa intervall utan några bieffekter men säkerheten vid användning med veckovisa intervall har inte undersökts hos ivermektin-känsliga collies.
Slovenian: Koliji, ki so občutljivi za ivermektin, so dobro prenašali petkratni terapevtski odmerek, ki so ga prejemali v mesečnih intervalih, raziskave za varnost uporabe v tedenskih intervalih pa niso bile opravljene.
Swedish: Den påföljande hämningen av den kolinerga transmissionen hos insekten resulterar i paralys och död.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti holinergičnega živčnega prenosa povzroči ohromitev in pogin zajedavca.
Swedish: Bensylalkohol Butylhydroxytoluen Propylenkarbonat
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol butilhidroksitoluen propilen karbonat
Swedish: Dela pälsen vid varje ställe så att huden blir synlig.
Slovenian: Razmaknite dlako, da bo vidna koža.
Swedish: Läkemedlet ges som en engångsdos 2 gånger med 4 veckors mellanrum.
Slovenian: Zdravilo dajemo v enkratnem odmerku dvakrat v enomesečnem presledku.
Swedish: Fem gånger den rekommenderade minimumdosen som har givits med veckovisa intervall under 17 veckor har undersökts hos hundar äldre än 6 månader och tolererades utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska tecken.
Slovenian: Pri dajanju petkratnega priporočenega najnižjega odmerka v tedenskih intervalih, 17 tednov zapored pri psih, starejših od 6 mesecev, ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Swedish: Pipettstorlek som skall användas Mängd [ml]
Slovenian: Velikost merilne kapalke Količina [ml]
Swedish: Läkemedlet kan orsaka övergående klåda hos hund.
Slovenian: Pri psih se lahko pojavi prehodna srbečica.
Swedish: Advocate för små katter och illrar (≤ 4 kg)
Slovenian: Advocate za male mačke in bele dihurje (≤ 4 kg)
Swedish: Dela pälsen i djurets nacke tills huden är synlig.
Slovenian: Živali razmaknite dlako na zatilju, da bo vidna koža.
Swedish: Imidakloprid har minimal farmakologisk aktivitet på däggdjur.
Slovenian: Farmakološki učinek imidakloprida je pri sesalcih neznaten.
Swedish: Vänd huven och sätt den på pipetten, vrid av och avlägsna förseglingen, se bild.
Slovenian: Vzemite merilno kapalko iz ovojnine, držite jo navpično, zavrtite in snemite pokrov, obrnite ga in prebodite plastično zaporo na merilni kapalki, kot kaže slika.
Swedish: För att skydda katter och illrar som lever i eller reser till områden där hjärtmask förekommer mot hjärtmasksjukdomar, rekommenderas behandling en gång per månad.
Slovenian: Mačke in bele dihurje, ki živijo ali potujejo na področja, kjer je dirofilarioza endemična, zdravimo enkrat mesečno.
Swedish: Advocate för små hundar (≤ 4 kg)
Slovenian: Advocate za male pse (≤ 4 kg)
Swedish: Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis)
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (Ctenocephalides felis)
Swedish: Puppor som finns i omgivningen kan fortsätta utvecklas i 6 veckor eller längre efter behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden.
Slovenian: Ponovna infestacija z novimi bolhami iz okolice lahko traja, glede na klimatske razmere, šest tednov ali dlje po začetnem nanosu.
Swedish: Profylax av Aelurostrongylus abstrusus
Slovenian: Zaščita pred infestacijo z Aelurostrongylus abstrusus
Swedish: Läkemedlet ska administreras en gång i månaden.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati mesečno.
Swedish: För medelstora hundar som väger mellan 4 kg och 10 kg
Slovenian: Za srednje velike pse od 4 - 10 kg telesne mase.
Swedish: Advocate ska administreras en gång i månaden under tre på varandra följande månader.
Slovenian: Advocate je treba dajati mesečno tri zaporedne mesece.
Swedish: 5 gånger den rekommenderade minimumdosen applicerad med veckovisa intervall under 17 veckor har undersökts hos hundar äldre än 6 månader och tolererades utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska tecken.
Slovenian: Pri aplikaciji petkratnega najnižjega odmerka v tedenskih intervalih,17 tednov zapored pri psih starejših od 6 mesecev ni bilo neželenih učinkov ali kliničnih znakov.
Swedish: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Swedish: En engångsdos av läkemedlet ska administreras.
Slovenian: Zadostuje enkratni odmerek zdravila.
Swedish: Studier som undersökt farmakokinetiska egenskaper hos moxidektin vid upprepade doser har visat på att steady-state serumnivåer uppnås efter behandling i uppskattningsvis 4 månader i följd hos hund.
Slovenian: Študije, ki so preučevale farmakokinetiko moksidektina po večih aplikacijah so pokazale, da se pri psih doseže stanje dinamičnega ravnovesja v serumu po približno 4 zaporednih mesečnih zdravljenjih.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong, förpackningsstorlek av 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla, velikost pakiranja - 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 merilnih kapalk
Swedish: Puppor som finns i omgivningen kan utvecklas i 6 veckor eller längre efter att behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden.
Slovenian: Ponovna infestacija z novimi bolhami iz okolice lahko, glede na klimatske razmere, traja šest tednov ali dlje po začetnem nanosu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Advocate för små katter och illrar
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Advocate za male mačke in bele dihurje
Swedish: Utg.
Slovenian: Rp-Vet.
Swedish: Läkemedlet har administrerats till illrar med 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 4 behandlingar utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska effekter.
Slovenian: Pri belih dihurjih, ki so dobivali petkratni terapevtski odmerek vsak 2. teden, po štirikratnem dajanju ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Swedish: För katter, måste motsvarande läkemedel "Advocate för katt", som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin, användas.
Slovenian: Pri mačkah uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za mačke, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 10 mg/ml moksidektina.
Swedish: Doseringsschema för iller:
Slovenian: Odmerjanje za bele dihurje:
Swedish: DJURSLAG
Slovenian: Animal Health
Swedish: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on lösning för stora hundar imidakloprid, moxidektin
Slovenian: Advocate 250 mg + 62,5 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse imidakloprid, moksidektin
Swedish: Undvik att använda för mycket av lösningen på något ställe eftersom detta kan orsaka att en del av lösningen rinner utmed hundens sidor.
Slovenian: Pazite, da na eno mesto ne nanesete prevelike količine zdravila, sicer bo zdravilo steklo po boku živali.
Swedish: Varje 2,5 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 250 mg imidakloprida, 62,5 mg moksidektina
Swedish: Eucoleus (syn.
Slovenian: Eucoleus (sinonim Capillaria)
Swedish: Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis) En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevaje bolhavosti (Ctenocephalides felis) Enkratni nanos ščiti gostitelja pred infestacijo z bolhami štiri tedne.
Swedish: > 4-10 kg Advocate för medelstora hundar > 10-25 kg Advocate för stora hundar > 25-40 kg Advocate för mycket stora hundar 4,0 > 40 kg passande kombination av pipetter
Slovenian: 0,4 najmanj 10 najmanj 2,5 > 4-10 kg Advocate za srednje velike pse 1,0 > 10-25 kg Advocate za velike pse > 25-40 kg Advocate za zelo velike pse > 40 kg ustrezna velikost merilne kapalke
Swedish: För hundar, måste motsvarande läkemedel "Advocate för hund", som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin, användas.
Slovenian: Pri psih uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za pse, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 25 mg/ml moksidektina.
Swedish: Läkemedlet har bestående verkan och skyddar katterna mot infektionsåterfall med Dirofilaria immitis under 4 veckor efter en engångsapplicering.
Slovenian: Zdravilo je dolgo delujoče in mačke ščiti še štiri tedne po enkratnem nanosu pred ponovno okužbo z Dirofilaria immitis.
Swedish: • behandling av skabb (Notoedres cati),
Slovenian: • zdravljenje garjavosti, ki jo povzročajo pršice vrste Notoedres (Notoedres cati),
Swedish: Advocate ges en gång i månaden under sex månader i följd.
Slovenian: Zdravilo Advocate dajemo mesečno šest zaporednih mesecev.
Swedish: Profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis)
Slovenian: Zaščita pred okužbo srca z glisto Dirofilaria immitis
Swedish: Animal Health Siemensova 2717/4
Slovenian: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Swedish: Vit dospipett av polypropylen med skruvlock.
Slovenian: bela polipropilenska merilna kapalka za enkratno dajanje s pokrovom z navojem.
Swedish: För stora katter som väger mellan 4 kg och 8 kg
Slovenian: Za velike mačke od 4 - 8 kg telesne mase.
Swedish: Placera pipettens topp på huden och kläm försiktigt för att fördela pipettens innehåll direkt på huden.
Slovenian: Položite konico merilne kapalke na kožo in jo rahlo stisnite, da nanesete ustrezno količino zdravila neposredno na kožo.
Swedish: I händelse av oavsiktligt oralt intag, skall symptomatisk behandling sättas in.
Slovenian: Pri nenamernemu zaužitju je potrebno simptomatično zdravljenje.
Swedish: 0,4 ml och 0,8 ml per pipett Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.
Slovenian: merilna kapalka s po 0,4 ml in 0,8 ml pretisni omoti z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 in 42 merilnimi kapalkami (enotami odmerka)
Swedish: • profylax mot angiostrongylos (larvstadie L4 och outvecklade vuxna stadier av Angiostrongylus vasorum),
Slovenian: • preprečevanje angiostrongiloze (oblika L4, nezrele odrasle oblike Angiostrongylus vasorum),
Swedish: • behandling och profylax av loppangrepp (Ctenocephalides felis),
Slovenian: • uničevanje in zatiranje bolh (Ctenocephalides felis),
Swedish: Behandling av kutan dirofilarios (hudmask) (vuxna stadier av Dirofilaria repens)
Slovenian: Zdravljenje kožne oblike dirofilarioze (kožna glista) (odrasle oblike Dirofilaria repens)
Swedish: En fältstudie har visat att hos hjärtmaskpositiva (D. immitis) hundar med mikrofilaremi finns risk för svåra respiratoriska symtom (hosta, takypné och andnöd) som kan kräva omedelbar veterinärmedicinsk behandling.
Slovenian: velika možnost pojava resnih dihalnih znakov (kašelj, tahipneja, dispneja), ki zahtevajo takojšnje veterinarsko zdravljenje.
Swedish: Varje 0,8 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: 80 mg imidakloprid, 8 mg moxidektin
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
Swedish: Advocate för medelstora hundar (>4-10 kg)
Slovenian: Advocate za srednje velike pse (> 4 - 10 kg)
Swedish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on lösning för stora katter imidakloprid, moxidektin
Slovenian: Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke imidakloprid, moksidektin
Swedish: Efter oavsiktligt oralt intag eller överdos kan neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar uppstå i mycket sällsynta fall.
Slovenian: Pri nenamernem zaužitju zdravila ali pri prekomernem odmerjanju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo nevrološki znaki (večina jih je prehodnih) kot so ataksija, generaliziran tremor, očesni znaki (razširjene zenice, slab pupilarni refleks, očesni drget), nenormalno dihanje, slinjenje in bruhanje.
Swedish: Advocate för mycket stora hundar (>25-40 kg)
Slovenian: Advocate za zelo velike pse (> 25- 40 kg)
Swedish: Hos vissa kattindivider kan angrepp av Notoedres cati vara svåra.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko pojavijo hude okužbe mačk s pršicami vrste Notoedres cati.
Swedish: Behandling av skabb (Notoedres cati)
Slovenian: Notoedres (pršice vrste Notoedres cati)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Swedish: Läkemedlet har administrerats till kattungar med upp till 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 6 behandlingar utan allvarliga biverkningar.
Slovenian: Mačji mladiči so dobivali do petkratni terapevtski odmerek vsak drugi teden, in po šestkratnem dajanju ni bilo resnih pomislekov glede varnosti.
Swedish: • profylax av lungmaskinfektion (larvstadier L3/L4 av Aelurostrongylus abstrusus),
Slovenian: • zaščita pred angiostrongilozo (pred ličinkami oblik L3 in L4 pljučnega črva Aelurostrongylus abstrusus)
Swedish: För mycket stora hundar som väger mellan 25 kg och 40 kg
Slovenian: Za zelo velike pse od 25 - 40 kg telesne mase.
Swedish: Andra läkemedel och Advocate:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Advocate för stora katter
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Advocate za velike mačke
Swedish: Endast "Advocate för små katter och illrar" (0,4 ml) får användas.
Slovenian: Dajemo ustrezno obliko zdravila Advocate za male mačke in bele dihurje (0,4 ml).
Swedish: Advocate för stora hundar (>10-25 kg)
Slovenian: Advocate za velike pse (> 10-25 kg)
Swedish: Angiostrongylus
Slovenian: Angiostrongylus vasorum.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka hudsensibilisering eller övergående hudreaktioner (t.ex. domningar, irritation eller brännande/stickande känsla).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo pri občutljivi koži povzroči prehodne kožne reakcije (npr. odrevenelost, draženje ali pekoč občutek/mravljinčenje ).
Swedish: Behandling av Aelurostrongylus abstrusus
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Swedish: Vänd på förpackningen.
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Swedish: Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
Swedish: Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Swedish: Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Slovenian: občasni (PZB)*
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Därför har det inte varit möjligt att dra några slutsatser om de potentiella risker för PEG-ackumulering i olika vävnader/organ som kan vara relevanta vid kronisk användning av ADYNOVI i den pedriatiska populationen.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax)
Slovenian: Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
Swedish: 25 av de 137 patienterna var ungdomar (12 till under 18 år).
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Swedish: AUC0-Inf [IE·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Slovenian: AUC0-Inf [i.e.·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [i.e./dl]
Swedish: ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot modermolekylen oktokog alfa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na izhodno molekulo oktokog alfa ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Swedish: Populations-PK-modell med 3 prover efter infusion baserat på ett randomiserat provtagningsschema.
Slovenian: Populacijski PK-model s 3 vzorci po infuziji na osnovi randomiziranega urnika vzorčenja.
Swedish: Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts enligt ett överenskommet protokoll.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI je namenjeno intravenski uporabi.
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.