FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ARA-C (3 g/m2, toutes les 12 heures, IV) : jours 43 et 44 L-ASP (6 000 UI/m2, IM) : jour 44
Greek: ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): ημέρες 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): ημέρα 44
French: Signes d'infection tels que fièvre, frissons sévères, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
Greek: - Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα.
French: Péricardite *, tamponnade *
Greek: Περικαρδίτιδα *, καρδιακός επιπωματισμός *
French: L'examen histo-pathologique des animaux a mis en évidence comme cause principale de décès ou de sacrifice des cardiomyopathies (pour les deux sexes), des néphropathies chroniques en progression (chez les femelles) et des papillomes des glandes prépuciales.
Greek: Η παθολογοανατομική εξέταση των απογόνων απεκάλυψε ως πρωταρχικές αιτίες θανάτου ή λόγους για θυσία τη μυοκαρδιοπάθεια (και στα δύο φύλλα), τη χρόνια προοδευτική νεφροπάθεια (στα θήλεα) και το θήλωμα του αδένα της ακροποσθίας.
French: 1200 à 1600 mg (sur une durée allant de 1 à 10 jours) : nausée, vomissements, diarrhées, rash, érythème, œdème, gonflement, fatigue, crampes musculaires, thrombopénie, pancytopénie, douleurs abdominales, céphalées, diminution de l'appétit.
Greek: 1200 με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 εώς 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μυϊκοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
French: Réponse hématologique1
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση1
French: Quatre autres patients atteints de SHE rapportés dans 3 publications étaient FIP1L1-PDGFRα positifs.
Greek: Επιπρόσθετα τέσσερις HES ασθενείς ανευρέθησαν να είναι FIP1L1-PDGFRα -θετικοί σε άλλες 3 δημοσιευμένες αναφορές.
French: Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Conditionnement contenant 24, 48, 60, 96, 120 ou 180 gélules.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 24, 48, 60, 96, 120 ή 180 καψάκια.
French: - des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
Greek: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
French: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pégylée, MESNA = 3mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotraxate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = L-ασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
French: Très fréquents (peut concerner plus d'1 patient sur 10) ou fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10): - Prise rapide de poids.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Ταχεία πρόσληψη βάρους.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I - résumer des caractéristiques du produit, section 4.2°
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: - Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
Greek: - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).
French: La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Greek: Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) pouvant être imputables au traitement dans les deux indications ont été des nausées modérées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥ 10%) σχετιζόμενες με το φάρμακο και στις δύο ομάδες ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
French: Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Greek: Μιτοξαντρόνη 10 mg/m2 i.v.
French: 6 autres patients atteints de DFSP et traités par de l‘imatinib ont été rapportés sous la forme de 5 observations individuelles, leur âge allait de 18 mois à 49 ans.
Greek: Επιπλέον 6 ασθενείς με DFSP των οποίων οι ηλικίες κυμάνθηκαν από 18 μήνες έως 49 έτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib αναφέρθηκαν σε 5 δημοσιευμένες μεμονωμένες αναφορές.
French: Imatinib Actavis 400 mg gélules EU/1/13/825/020
Greek: Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/825/020
French: L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, et SHE/LCE.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL.
French: des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
Greek: - ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD) που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
French: Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LCE ont été traités par de l'imatinib à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour.
Greek: Σ'αυτήν την μελέτη, 14 ασθενείς με HES/CEL έλαβαν αγωγή με 100 mg έως 1.000 mg imatinib ημερησίως.
French: Les adénomes/carcinomes rénaux et les papillomes de la vessie et de l'urètre, les adénocarcinomes de l'intestin grêle, les adénomes des parathyroïdes, les tumeurs médullaires bénignes et malignes des glandes surrénales et les carcinomes/papillomes de l'estomac (hors tissu glandulaire) ont été observés à la dose de 60 mg/kg/jour, représentant approximativement 1,7 ou 1 fois l'exposition journalière (basée sur l'AUC) chez l'homme traité par 400 mg/j ou 800 mg/jour respectivement et 1,2 fois l'exposition journalière (basée sur l'AUC) chez l'enfant traité par 340 mg/m2/jour.
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, η ουροδόχος κύστη και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενώδους στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
French: Imatinib Actavis peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention hydrique sévère).
Greek: Το Imatinib Actavis , μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
French: - Douleurs d'estomac, avec mal au cœur (nausée).
Greek: - Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés, les comprimés peuvent être mis en dispersion dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σε ένα ποτήρι επιτραπέζιου νερού ή χυμού μήλου.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπικίνης ή άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και του imatinib θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: Bien que l'effet du poids corporel sur la clairance de l'imatinib laisse attendre une clairance moyenne de 8,5 L/h pour un patient pesant 50 kg, contre 11,8 L/h pour un patient pesant 100 kg, une adaptation de la posologie en fonction du poids n'est pas requise.
Greek: Η επίδραση του σωματικού βάρους στη κάθαρση του imatinib είναι τέτοια ώστε για ένα ασθενή που ζυγίζει 50 kg, η μέση κάθαρση αναμένεται να είναι 8,5 l/h, ενώ για ένα ασθενή που ζυγίζει 100 kg θα αυξηθεί στα 11,8 l/h.
French: - Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par ilatinib ou après l'arrêt du traitement.
Greek: - Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imatinib ή μετά τη διακοπή της λήψης του imatinib.
French: Insuffisance respiratoire aiguë 11 *, pneumopathie interstitielle *
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια 11 *, διάμεση πνευμονοπάθεια * Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
French: Des cas isolés de surdosage avec l'imatinib ont été rapportés spontanément et publiés dans la littérature.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, ταυτόχρονα και στην βιβλιογραφία.
French: Imatinib Actavis est indiqué dans le traitement - des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
Greek: Το Imatinib Actavis ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση - παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.
French: - Aphtes.
Greek: - Κνησμός.
French: Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θαμπή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
French: L'imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine tyrosine kinase qui est un inhibiteur puissant de l'activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que celle de plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs du domaine discoïdine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du facteur de croissance dérivé des plaquettes (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta).
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτείνης κινάση της τυροσίνης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάση της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Kit, τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτοογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
French: - des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
Greek: - ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
French: La prudence est requise lorsque l'imatinib est administré avec des inhibiteurs du CYP3A4.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με αναστολείς της οικογενείας CYP3A4.
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib: L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'AUC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
Greek: Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το imatinib: Το imatinib αυξάνει τη μέση Cmax και την AUC της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 2- έως και 3,5-φορές, αντίστοιχα δεικνύοντας μια αναστολή του CΥP3A4 από το imatinib.
French: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., jours 6 à 7, 13
Greek: Δαουνορουβικίνη 45 mg/m2 i.v., ημέρες 6-7, 13-14.
French: SHE/LCE (à la dose de 400 mg)
Greek: 400 mg) HES/CEL (στη δόση των 400 mg)
French: 10 Les douleurs musculosquelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez les patients atteints de GIST.
Greek: 10 Μυοσκελετικός πόνος και σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ απ' ότι σε ασθενείς με GIST.
French: Etudes cliniques dans la leucémie myéloïde chronique
Greek: Κλινικές μελέτες σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία
French: 6-MP 60 mg/m2 oral, jours 26 à 46
Greek: Από στόματος 6-MP 60 mg/m2, ημέρες 26-46.
French: Posologie dans le DFSP La posologie recommandée d'imatinib est de 800 mg/jour chez les patients adultes atteints de DFSP.
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
Greek: - Αν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:
French: - Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
Greek: - Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
French: Une toxicité hépatique sévère a été observée chez des chiens traités pendant deux semaines, avec une élévation des enzymes hépatiques, une nécrose hépato-cellulaire, une nécrose des canaux biliaires et une hyperplasie des canaux biliaires
Greek: Παρατηρήθηκε σοβαρή ηπατοτοξικότητα στους σκύλους που αντιμετωπίσθηκαν επί 2 εβδομάδες, με αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ηπατοκυτταρική νέκρωση, νέκρωση του χοληδόχου πόρου και υπερπλασία του χοληδόχου πόρου.
French: Traitement de consolidation II, IV
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης II,
French: Elimination Après administration d'une dose orale d'imatinib marqué au 14C, environ 81% de la dose est éliminée au bout de 7 jours (68% dans les fèces et 13% dans les urines).
Greek: Βάσει της ανεύρεσης του συστατικού (ων) μετά από μια από του στόματος δόση σεσημασμένου με 14Cimatinib, 81% περίπου της δόσης ανευρεθεί εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68% της δόσης) και στα ούρα (13% της δόσης).
French: Dans une étude de fertilité, chez le rat mâle traité pendant 70 jours avant accouplement, le poids des testicules et de l'épididyme et le pourcentage de mobilité des spermatozoïdes ont diminué à la dose de 60 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογης με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
French: Le traitement peut être administré en une prise quotidienne ou bien être divisé en deux prises - une le matin et une le soir.
Greek: Η αγωγή μπορεί να χορηγηθεί ως μια εφ'άπαξ ημερήσια δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 χορηγήσεις, μια το πρωί και μια το βράδυ.
French: Des papillomes/carcinomes des glandes prépuciales et clitoridiennes ont été observés à partir des doses de 30 mg/kg/j représentant approximativement 0,5 ou 0,3 fois l'exposition journalière (basée sur l'AUC) chez l'homme traité par 400 mg/jour ou 800 mg/jour respectivement et 0,4 fois l'exposition journalière (basée sur l'AUC) chez l'enfant traité par 340 mg/m2/jour.
Greek: Το θήλωμα/καρκίνωμα του αδένα της ακροποσθίας/κλειτορίδας παρατηρήθηκε σε δόσεις από 30 mg/kg/ημέρα και άνω που αντιπροσωπεύει περίπου 0,5 ή 0,3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα, αντίστοιχα και 0,4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire*, Kératose lichenoïde*, lichen plan*, Nécrolyse épidermique toxique*, Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptomes systémiques (DRESS)*, pseudoporphyrie*
Greek: Παλαμοπελματιαίου σύνδρομο ερυθροδυσαισθησία *, λειχηνοειδής κεράτωση *, ομαλός λειχήνας *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση *, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) *, ψευδοπορφυρία*
French: Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 300 mg.
Greek: Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 300
French: Imatinib Actavis inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Greek: Imatinib Actavis αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 22
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22
French: - Les autres composants sont: cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, stéaryl fumarate de sodium, silice (colloïdale hydrophobe et colloïdale anhydre), alcool polyvynilique partiellement hydrolysé, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), gomme de xanthane (E415)..
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πυρίτιο (υδρόφοβο κολλοειδές και άνυδρο κολλοειδές), πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), λεκιθίνη (σόγιας) (E322), κόμμι ξανθάνης
French: - patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
Greek: - ενηλίκων ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε βλαστική κρίση.
French: Aucune modification histopathologique n'a été mise en évidence sur le foie de rat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ των αρουραίων.
French: - Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d'Imatinib Actavis de consulter leur médecin.
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Actavis πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
French: Dans l'étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croisssance, un retard de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/ m2
Greek: Στην τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, καθυστέρηση κολπικού ανοίγματος και διαχωρισμός της ακροποσθίας σε έκθεση περίπου 0,3 έως 2 φορές της μέσης παιδιατρικής κατά την υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m2.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Copovidone
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κοποβιδόνη
French: Cependant, la survenue des cytopénies dépendait aussi nettement du stade de la maladie : la fréquence des neutropénies et des thrombopénies de grade 3 ou 4 (PN < 1,0 x 109/l ; taux de plaquettes < 50 x 109/l) étant 4 à 6 fois plus élevée dans les LMC en crise blastique ou en phase accélérée (respectivement 59-64% pour les neutropénies et 44-63% pour les thrombopénies) que dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées (16,7% de neutropénie et 8,9% de thrombopénie).
Greek: Ωστόσο, η εμφάνιση των κυτταροπενιών που ήταν σαφώς εξαρτημένη από το στάδιο της νόσου, τη συχνότητα της βαθμίδας 3 ή 4 των ουδετεροπενιών (ANC < 1,0 x 109/L) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 109/L), ήταν 4 με 6 φορές υψηλότερη σε βλαστική κρίση και επιταχυνόμενη φάση (59-64% και 44-63% για ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ (16,7% ουδετεροπενία και 8,9% θρομβοκυτταροπενία).
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Imatinib Actaviset plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8)
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Actavis πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Après administration orale au cours d'une étude sur le développement prénatal et post-natal chez le rat un écoulement vaginal rouge a été observé dans le groupe sous 45 mg/kg/jour au 14-15ème jour de gestation.
Greek: Σε μια μελέτη προ και μετά-γεννητικής ανάπτυξης στούς αρουραίους, με από του στόματος δόση, παρατηρήθηκαν ερυθρές εκκρίσεις από τον κόλπο της μητέρας, στην ομάδα των 45 mg/kg/ημέρα την ημέρα 14 ή την ημέρα 15 της κύησης.
French: MTX 15 mg intrathecal, jour 1
Greek: MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
French: Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/L ; plaquettes < 10 x 109/L) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες σε χρόνια φάση ΧΜΛ, βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC < 0,5 x 109/L) και θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 10 x 109/L), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό< 1% των ασθενών αντίστοιχα.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Imatinib Actavis à donner à votre enfant.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib Actavis πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
French: La protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα a été identifiée chez 61 des 117 patients.
Greek: Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς FIP1L1-PDGFRα σύντηξη της κινάσης αναγνωρίσθηκε.
French: - Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Greek: - Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib:
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα:
French: Aucune expérience de ce médicament n'est disponible chez l'enfant de moins de 2 ans souffrant de LMC.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών.
French: VCR dose totale 2 mg i.v., jours 1, 8, 15, 22 ;
Greek: VCR 2 mg συνολική δόση i.v., ημέρες 1, 8, 15, 22.
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou minérale ou de jus de pomme : - Utilisez environ 50 ml pour chaque comprimé à 100 mg. - Agitez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés - Une fois la dissolution obtenue, buvez immédiatement tout le contenu du verre.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα διαλύσετεσε ένα ποτήρι επιτραπέζιο ή μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου: - Χρησιμοποιήστε περίπου 50 ml για κάθε δισκίο των 100 mg. - Ανακατέψτε με ένα κουτάλι μέχρις ότου τα δισκία να διαλυθούν πλήρως στο νερό.
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 6 et 7, 13 à 16 ;
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m2 ημέρες 6-7, 13-16.
French: Chez les rats une hyperplasie de l'épithélium de transition dans la papille rénale et dans la vessie a été observée à des doses > 6 mg/kg dans l'étude de 13 semaines, sans modification des paramètres urinaires et sanguins.
Greek: Στους αρουραίους, σε δόσεις ≥ 6 mg/kg σε μελέτη διαρκείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε υπερπλασία του μεταβατικού επιθηλίου των νεφρικών θηλών και της ουροδόχου κύστεως, χωρίς διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων στον ορό ή τα ούρα.