FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hizentra môže oslabiť účinnosť niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan svekke virkningen av levende virusvaksiner f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og brennkopper.
Slovak: Na čo sa Hizentra používa
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra brukes mot
Slovak: 3. podanie pumpou objemy
Norwegian Bokmål: Pumpeassisterte volumer
Slovak: 6 Pripravte hadičku
Norwegian Bokmål: 6 Klargjør slangesett
Slovak: Hizentra sa hodnotila u 68 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <12 rokov a 57 dospievajúcich vo veku od 12 do <18 rokov s primárnym imunodeficitným ochorením (PID).
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med primær immunsviktsyndrom (PID) i alderen 2 til <12 år og hos 57 ungdom i alderen 12 til <18 år.
Slovak: Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere forekomsten av mulige bivirkninger om du infuserer Hizentra sakte.
Slovak: Nežiaduce reakcie s Hizentrou boli zhromaždené zo 7 klinických štúdií fázy III u pacientov s primárnou imunodeficienciou (n = 231), 2 klinické štúdie fázy IV u pacientov s PID (n =
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er innhentet i kliniske studier for Hizentra fra 7 fase III-studier med pasienter med primær immunsvikt (n = 231), 2 fase IV-studier med pasienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie (n = 115) og 1 forlengelsesstudie (n = 82) med pasienter med CIDP (total n = 502 pasienter; 26 646 infusjoner).
Slovak: Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må injiseres langsomt til å begynne med.
Slovak: Údaje z prospektívnych klinických skúšaní o používaní normálneho ľudského imunoglobulínu u dojčiacich žien sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
Slovak: Ak použijete viac lieku Hizentra, ako máte Ak si myslíte, že ste dostali priveľa Hizentry, povedzte o tom čo najskôr svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hizentra Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har fått for mye Hizentra.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgAantistoffer.
Slovak: Hizentra sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra.
Norwegian Bokmål: Hizentra kan infuseres for eksempel på buken, låret, overarmen og/eller hoften.
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS, MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC,
Slovak: S užívaním imunoglobulínov sa spájajú tepnové a žilové trombembolické príhody vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfrakt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner.
Slovak: Pokyny na používanie
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovak: NÚ (MedDRA preferovaný výraz, PT)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (MedDRAforetrukne termer, PTer)
Slovak: Ako vyzerá Hizentra a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovak: Ak liekovku otvoríte, musíte roztok okamžite aplikovať.
Norwegian Bokmål: Når et hetteglass er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
Norwegian Bokmål: AMS er karakterisert av følgende tegn og symptomer: kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, fotofobi, kvalme og brekninger.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 pri podávaní munoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til at hepatitt A- eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť silná bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracaním, stuhnutým krkom, horúčkou a citlivosťou na svetlo, čo môžu byť príznaky AMS (aseptickej meningitídy), čo je dočasný vratný neinfekčný zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du få sterk hodepine med kvalme, oppkast, stiv nakke, feber, og lysømfintlighet, som kan være tegn på AMS (aseptisk meningittsyndrom).
Slovak: pacientov (19/28 pacientov); všetkých 9 recidív sa vrátilo do pôvodného stavu do 4 týždňov po liečbe dávkou 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Alle de 9 pasientene med tilbakefall ble restituert innen 4 uker etter behandling med dosen på 0,4 g/kg kroppsvekt.
Slovak: Nasledujúca schéma dávkovania je poskytnutá ako návod.
Norwegian Bokmål: Følgende doseregimer er veiledende.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s chronickou lymfocytárnou leukémiou (CLL), určitým druhom rakoviny krvi, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en spesiell type blodkreft, der forebyggende antibiotikabehandling ikke har fungert eller ikke kan brukes (er kontraindisert) .
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne špecifické dávky pre deti.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseringskrav var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG hos disse barna.
Slovak: Pri použití prevodného zariadenia (odsávacej ihly) postupujte podľa pokynov jeho výrobcu.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker overføringsutstyr (ventilert spike), følg instruksjonene fra utstyrsleverandøren.
Slovak: Roztok na subkutánnu injekciu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
Slovak: Bolesti brucha
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
Slovak: U pacientov s nižšou dávkou v rozšírenej štúdii, ktorí dokončili štúdiu PATH v dávke od 0,4 g / kg do 0,2 g / kg telesnej hmotnosti, nebol výskyt recidívy u 67,9%
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Norwegian Bokmål: Flere infusjonsenheter kan brukes samtidig.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravaskulært.
Slovak: V prípade, že použijete techniku manuálnej infúzie pomocou striekačky, môžete použiť iba jedno miesto infúzie na injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil gjøre infusjonen ved å bruke manuelt trykk og sprøyte , kan du bare bruke ett infusjonssted per sprøyte.
Slovak: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml naplnených injekčných striekačiek EU/1/11/687/017 1 x 10 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/018
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
Norwegian Bokmål: Tid til CIDP-tilbakefall (figur 1) ble evaluert, og de tilsvarende sannsynlighetene for CIDP-tilbakefall basert på Kaplan-Meier estimater var: placebo, 58,8 %; 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra, 35,0 %; og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra, 22,4 %.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení s obsahom 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
Slovak: Z jednej injekčnej striekačky sa môže podať iba do jedného infúzneho miesta.
Norwegian Bokmål: Det kan bare infuseres på ett infusjonssted per sprøyte.
Slovak: % a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Videre, forhindret Hizentra tilbakefall hos 81 % og 67 % av forsøkspersonene i henholdsvis 0,4 g/kg kroppsvekt- og 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen, mens 44 % av forsøkspersonene i placebogruppen forble tilbakefallsfrie.
Slovak: 18), sa týždenne podávali infúzie Hizentry s prietokom 25, 50, 75 a 100 ml/hod/miesto.
Norwegian Bokmål: I den andre pasientgruppen som fikk Hizentra via pumpeassistert administrasjon (n = 18), ble det administrert ukentlige Hizentra-infusjoner med infusjonshastigheter på 25, 50, 75 og 100 ml/time/sted.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Norwegian Bokmål: Fordeling på IgG-subklasser (omtrentlige verdier): IgG1 ...........69 %
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov s CIDP > 65 rokov a u pacientov s CIDP vo veku od 18 do 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter med CIDP fra 18 til 65 år.
Slovak: Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
Norwegian Bokmål: Simuleringer med populasjonsfarmakokinetiske modeller i PATH-studien antyder at en sammenlignbar IgG-eksponering (Cmax, AUC0- 14 dager, Cmin, 14 dager) oppnås når den dobbelte, ukentlige Hizentradosen administreres annenhver uke hos CIDP-pasienter.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení naplnenej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet.
Slovak: 1 Pripravte si čistú pracovnú plochu Antiseptickou utierkou dôkladne očistite stôl alebo inú rovnú plochu.
Norwegian Bokmål: 1 Rengjør en overflate Rengjør et bord eller en annen overflate grundig ved hjelp av en desinfiserende spritserviett.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med PID >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovak: Pred podaním Hizentry vizuálne skontrolujte či roztok neobsahuje pevné častice, alebo či nezmenil farbu, ako aj dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: Inspiser Hizentra visuelt for å kontrollere om det er partikler i oppløsningen eller om den er misfarget.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (injekčná liekovka)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (ferdigfylt sprøyte)
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili hlavnú štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,4 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali frekvenciu recidívy 5,6%
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den pivotale PATH-studien uten tilbakefall på dosen 0,4 kg/kg kroppsvekt og som først fikk denne dosen i forlengelsesstudien, hadde en tilbakefallsrate på 5,6 % (1/18 pasienter).
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant nedre prosentdel av pasienter behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg kroppsvekt og 38,6 % for 0,2 g/kg kroppsvekt, hadde CIDP-tilbakefall eller ble ekskludert av andre årsaker sammenlignet med 63,2 % pasienter behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,007).
Slovak: Miesto (-a) infúzie
Norwegian Bokmål: Infusjonssted(er)
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Hizentra ser ut og innholdet i pakningen Hizentra er en injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning (200 mg/ml).
Slovak: Hizentra je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Slovak: Ak sa Hizentra podá náhodne do krvnej cievy, u pacienta môže nastať šok.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet i.v.-administrering kan pasienter utvikle sjokk.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med PID >65 år og pasienter med PID fra 18 til 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter fra 18 til 65 år.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om dette legemidlet :
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • Siden oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, skal den brukes/administreres så snart som mulig etter at hetteglasset er åpnet.
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť)
Norwegian Bokmål: • Sykdomsfølelse (kvalme)
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever tegn og symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter og opphovning i armer og ben, svakhet eller nummenhet på én side av kroppen etter bruk av Hizentra.
Slovak: Potom zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky a vstreknite vzduch do priestoru liekovky nad roztok (nie do roztoku), čím sa predchádza vytvoreniu peny.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Slovak: Bolest kĺbov (artralgia)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Slovak: Bolesť spojená so svalmi a kosťami (muskuloskeletálna bolesť)
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler og skjelett
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i hetteglass á 5, 10, 20 eller 50 ml.
Slovak: Hizentra sa môže podávať ako infúzia na miesta ako je brušná stena, stehno, rameno a bok.
Norwegian Bokmål: • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften.
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger skal ikke brukes hvis de er uklare eller inneholder bunnfall.
Slovak: Reakcie na mieste infúzie
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
Slovak: Očistite miesto(a) infúzie antiseptickým kožným prípravkom.
Norwegian Bokmål: Rengjør infusjonsstedet(ene) ved å bruke et desinfiserende middel.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
Slovak: Rýchlosti infúzie
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet(er)
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Hizentra nebola v klinických štúdiách hodnotená u pediatrických pacientov s CIDP, ktorí sú mladší ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Hizentra har ikke blitt evaluert i kliniske studier med pediatriske pasienter med CIDP som er under 18 år.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 5 ml roztoku obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Slovak: 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie med Hizentra (n=46), oppnådde forsøkspersonene vedvarende forbedret minimumsnivå før neste dosering (medianverdi på 8,1 g/l) over en periode på 29 uker med ukentlige doser på 0,06 til 0,24 g/kg kroppsvekt.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Slovak: Hizentra nebola hodnotená v klinických štúdiách u pediatrických pacientov s CIDP, ktorí boli mladší ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Hizentra har ikke blitt evaluert i kliniske studier hos pediatriske pasienter med CIDP som er under 18 år.
Slovak: EU/1/14/987/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Slovak: 1 implantát
Norwegian Bokmål: 1 implantat
Slovak: Implantácia
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Slovak: 36 hodín.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
Slovak: Dôsledne dodržujte jeho rady.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>
Slovak: Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Slovak: Limbus je časť oka.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Norwegian Bokmål: Vanlige: rammer opptil 1 av 10 personer
Slovak: E-mail: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Slovak: Iba na autológne použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Slovak: Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
Slovak: Zvýšený tlak v oku (glaukóm).
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
Slovak: Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.
Norwegian Bokmål: Holoclar prepareres individuelt fra dine egne celler for å passe til deg, og må ikke brukes til andre enn deg.
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Slovak: Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru.
Norwegian Bokmål: Denne biopsien blir deretter brukt til å lage Holoclar.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Čas: hodina/minúta (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: Dag / Måned / År Klokken: Time / Minutt (CET)
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Holoclar nemôže použiť
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Holoclar ikke kan brukes
Slovak: Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené len na nemocnice.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.