FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul (un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg) la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, dimineața sau seara.
Danish: Tag den næste 11 mg depottablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Romanian: Luați următorul comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă 1.
Danish: Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Romanian: Grupe de tratament (rata de randomizare)
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli, enten dyb venetrombose eller lungeemboli
Romanian: • Tromboembolism venos în antecedente, fie tromboză venoasă profundă, fie embolism pulmonar
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Romanian: P nominal ≤ 0,05;
Danish: man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
Romanian: Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Røntgen TNFi-IR Monotera pi, aktiv komparator (MTX), røntgen
Romanian: TNFi-RI Monoterapie, comparator activ (MTX), evaluare radiologică
Danish: Efter oral administration af tofacitinib 11 mg depottabletter opnås de maksimale plasmakoncentrationer efter 4 timer og halveringstiden er ca. 6 timer.
Romanian: După administrarea orală de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 4 ore și timpul de înjumătățire plasmatică este de ~6 ore.
Danish: Tag ikke XELJANZ: - hvis du er allergisk over for tofacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XELJANZ (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu luați XELJANZ - dacă sunteți alergic la tofacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Romanian: • Tuberculoza activă (TBC), infecțiile grave cum sunt sepsisul sau infecțiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Danish: - feber og kuldegysninger
Romanian: • febră și frisoane
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
Romanian: Au existat raportări rare de simptome obstructive la pacienți cu stricturi cunoscute în asociere cu ingestia de alte medicamente care utilizau o formulă nedeformabilă cu eliberare prelungită.
Danish: N= 139 Gennemsnit (SD)
Romanian: N=139 Media (DS)
Danish: Studie III (ORAL Standard
Romanian: Studiul III (ORAL Standard)
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af reumatoid artrit.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer og tofacitinib anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu tofacitinib.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet
Romanian: OCTAVE induction - studiul 2
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt 11 mg depottablet.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul cu eliberare prelungită de 11 mg uitat.
Danish: Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission.
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45% (37/83) dintre acești pacienți au atins remisia.
Danish: XELJANZ 11 mg depottablet indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablet.
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită conține sorbitol Acest medicament conține aproximativ 152 mg sorbitol în fiecare comprimat cu eliberare prelungită.
Danish: Dosisjustering Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når det bruges i kombination med MTX.
Romanian: Ajustarea dozei Nu este necesară ajustarea dozei când se utilizează în asociere cu MTX.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion, såsom blodforgiftning eller aktiv tuberkulose.
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă
Danish: Hos RA-patienter var behandling med tofacitinib i op til 6 måneder forbundet med dosisafhængig reduktion af cirkulerende CD16/56+ naturlige dræberceller (NK) med anslået maksimal reduktion ca. 8-10 uger efter behandlingsstart.
Romanian: La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Danish: XELJANZ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Romanian: XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås inden for 48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration én gang dagligt.
Romanian: Concentrațiile din starea de echilibru sunt obținute în interval de 48 ore, cu acumulare neglijabilă după administrarea o dată pe zi.
Danish: Tofacitinib 11 mg depottabletter skal tages hele for at sikre, at den samlede dosis indgives korrekt.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie luate întregi pentru a asigura că întreaga doză este distribuită corect.
Danish: • Webstedets arkiv skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
Romanian: • Site-ul de depozitare trebuie să conțină: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
Danish: De må ikke knuses, deles eller tygges.
Romanian: Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol og fluconazol øgede tofacitinibs Cmax, mens tacrolimus, ciclosporin og rifampicin nedsatte tofacitinibs Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol și fluconazol a crescut Cmax a tofacitinib, în timp ce tacrolimus, ciclosporina și rifampicina au scăzut Cmax a tofacitinib.
Danish: Forsøgspersoner med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde et AUC, der var henholdsvis 3 % og 65 % større end hos personer med normal nyrefunktion.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu 3% și, respectiv, 65% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Danish: • fluconazol, ketoconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Romanian: • fluconazol, ketoconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge effektiv prævention under behandling med tofacitinib og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tofacitinib și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Danish: Eksponeringen for tofacitinib nedsættes, når det administreres samtidigt med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Romanian: Expunerea la tofacitinib este scăzută atunci când este administrat concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Tuberkulose som involvere hjerne og rygrad, meningitis.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): tuberculoză implicând creierul și măduva spinării, meningită.
Danish: De patienter, som blev randomiseret til adalimumab (aktiv kontrolarm), fik 40 mg subkutant hver anden uge i 12 måneder.
Romanian: Pacienții randomizați către adalimumab (brațul de control activ) au primit 40 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni, timp de 12 luni.
Danish: Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține sorbitol 152,23 mg.
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială (vezi Tabelul 6, Reacții adverse [RA] pe baza tuturor duratelor de studiu).
Danish: o Kontaktinfo for lægen.
Romanian: o Detaliile de contact ale medicului prescriptor
Danish: Andre maligniteter, der blev observeret i kliniske studier og efter markedsføring, inkluderer, men er ikke begrænset til lungekræft, brystkræft, melanom, prostatakræft og pancreaskræft.
Romanian: În studii clinice și după punerea pe piață au fost observate alte neoplazii, inclusiv, dar nu limitat la, cancer pulmonar, cancer mamar, melanom, cancer de prostată și cancer pancreatic.
Danish: Kortikosteroidfri remission hos patienter, der tager kortikosteroider ved baseline a,g
Romanian: Remisie fără corticosteroizi în rândul pacienților cărora li se administrau corticosteroizi la momentul inițial a,g
Danish: HAQ-DI DAS284(ESR)< 2,
Romanian: HAQ-DI DAS284(VSH) < 2,
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone TBC endemice.
Danish: 9 celler/l i nogen af behandlingsgrupperne.
Romanian: 3 observate în orice grup de tratament.
Danish: Incidensraterne og typerne af alvorlige infektioner ved de kliniske UC-studier lignede generelt dem, der blev indberettet i kliniske RA-studier i behandlingsgrupperne med tofacitinib som monoterapi.
Romanian: Ratele incidenței și tipurile de infecții grave în studiile clinice din CU au fost în general similare cu cele raportate în studiile clinice din AR în grupurile de tratament cu tofacitinib în monoterapie.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinale perforationer i kliniske studier, selv om det ikke vides, hvilken rolle JAK-hæmning spiller ved disse hændelser.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforație gastro-intestinală, deși rolul inhibării JAK în aceste evenimente nu este cunoscut.
Danish: Tofacitinib-dosen bør reduceres
Romanian: Reduceți doza de Tofacitinib
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg de două ori pe zi este contraindicat la pacienții care au una sau mai multe din următoarele condiții:
Danish: Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib nu a avut efect asupra FC contraceptivelor orale, levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Romanian: - dacă aveți orice boală de plămâni cronică - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți sau ați avut hepatită B sau hepatită C (virusuri care afectează ficatul).
Danish: • antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner
Romanian: • antibiotice, cum este rifampicina, utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 182 filmovertrukne tabletter
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den generelle incidensrate for infektioner 60,3 hændelser pr. 100 patientår (der omfatter 49,4 % patienter; i alt 572 patienter).
Romanian: În întreaga experiență de tratament cu tofacitinib, rata globală a incidenței infecțiilor a fost de 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Danish: I OPAL BROADEN-studiet blev progression af strukturel ledskade vurderet radiografisk ved hjælp af van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS), og procentdelen af patienter med radiografisk progression (mTSS-stigning fra baseline på mere end 0,5) blev vurderet ved måned 12.
Romanian: În studiul OPAL BROADEN, progresia distrucţiei structurale a articulației a fost evaluată radiografic utilizând scorul Sharp Total modificat van der Heijde (mTSS) și proporția de pacienți cu progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mare de 0,5) a fost evaluată în luna 12.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + DMARD(s) ORAL Sync: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + DMARD ORAL Sync: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Danish: Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%: 1,5-95%) mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Romanian: Rare ≥ 1/10000 și
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost redusă cu 32%.
Danish: Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
Romanian: Administrarea XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Romanian: Tabelul 10: Modificări radiografice în lunile 6 și 12 ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Danish: 6 månede
Romanian: 6 luni
Danish: Hvis du har taget for mange 11 mg depottabletter, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită de 11 mg decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af tofacitinib 11 mg depottabletter til patienter med svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) i anamnesen.
Romanian: Trebuie utilizate precauții atunci când se administrează tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită la pacienți cu îngustare gastro-intestinală preexistentă severă (patogenă sau iatrogenă).
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocyt-sedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
Romanian: mTSS=Scorul Sharp Total modificat, ACR20(70)=îmbunătățire ≥ 20% (≥ 70%) conform Colegiului American de Reumatologie, DAS28=Scorul de activitate a bolii 28 de articulații, VSH=Viteza de sedimentare a hematiilor, HAQ-DI=Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate, DMARD=medicament antireumatic modificator al bolii, RI=pacient cu răspuns inadecvat, DMARDcs=DMARD convențional sintetic, TNFi=inhibitor al factorului de necroză tumorală, NC=Nu este cazul , ADA=adalimumab, MTX=metotrexat.
Danish: 9 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner.
Romanian: 3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave.
Danish: RA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Romanian: Pacienții cu AR au un risc crescut de tulburări cardiovasculare.
Danish: Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii și adolescenți cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Særlige populationer
Romanian: Populații
Danish: Procentdelen af tofacitinib-behandlede patienter, der opnåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy vises i tabel 8.
Romanian: Procentajele de pacienți tratați cu tofacitinib care au atins răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start și ORAL Strategy sunt prezentate în Tabelul 8.
Danish: Der er gennemført et kontrolleret studie hos RA-patienter, som fik baggrunds-MTX, og som blev immuniseret med en levende svækket virusvaccine (Zostavax
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat care a inclus pacienți cu AR și MTX ca terapie de fond, imunizați cu un vaccin cu virus viu atenuat (Zostavax
Danish: Beslutning om vaccination med levende vacciner før behandling med tofacitinib skal ske under hensyntagen til patientens eksisterende immunsupression.
Romanian: Decizia de a utiliza vaccinuri cu virusuri vii înainte de tratamentul cu tofacitinib trebuie să țină seama de imunosupresia preexistentă a unui pacient dat.
Danish: Tabletkerne sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearat
Romanian: Nucleul comprimatului sorbitol (E420) hidroxietil celuloză copovidonă stearat de magneziu
Danish: Bivirkninger anført herunder er fra kliniske studier hos patienter med RA, PsA og UC og er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: RA enumerate în tabelul de mai jos sunt din studiile clinice efectuate la pacienți cu AR, APs și CU și sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (CASO) și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Tabel 12: Andel (%) af patienter med PsA, som opnåede klinisk respons og gennemsnitlig ændring fra baseline i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt respons a (TNFi naive)
Romanian: Tabelul 12: Proporția (%) de pacienți cu APs care au obținut răspuns clinic și modificarea medie față de momentul inițial în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetic a (netratați anterior cu TNFi)
Danish: Tofacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Samtidig administration af tofacitinib og potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin) kan medføre manglende eller nedsat klinisk respons (se figur 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină) poate duce la pierderea răspunsului clinic sau la un răspuns clinic redus (vezi Figura 1).
Danish: Remission a
Romanian: Remisie a
Danish: Nominel p< 0,0001 for aktiv behandling versus placebo i måned 3.
Romanian: p nominal < 0,0001 pentru tratamentul activ față de placebo în luna 3.
Danish: Forsøgspersoner med let (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) og svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion havde et AUC, der var henholdsvis 37 %, 43 % og 123 % større sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) și severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) au avut ASC cu 37%, 43% și, respectiv, 123% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Danish: * p< 0,05, ** p< 0,001, *** p< 0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start studiet) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-værdier uden justeringer for multiple sammenligninger)
Romanian: *p<0,05, ** p < 0,001, ***p < 0,0001 faţă de placebo (faţă de MTX pentru ORAL Start), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX față de tofacitinib 5 mg pentru ORAL Strategy (valorile p normale fără ajustări pentru comparații multiple)
Danish: ®) 2 til 3 uger før, de begyndte 12 ugers behandling med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt eller placebo.
Romanian: ®), cu 2 până la 3 săptămâni înainte de inițierea unui tratament de 12 săptămâni cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau placebo.
Danish: Patienter behandlet med tofacitinib, som er japanske eller koreanske, eller patienter, som har haft RA længe, og som tidligere har fået to eller flere biologiske DMARSs eller patienter med ALC under 1,0 x10
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib care sunt japonezi sau coreeni, sau pacienții cu AR cu evoluţie îndelungată cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe DMARD biologice, sau pacienții cu
Danish: Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2.
Romanian: In vitro, tofacitinib este un substrat pentru MDR1, dar nu pentru proteina asociată rezistenţei la terapie în cancerul de sân (BCRP), OATP1B1/1B3 sau OCT 1/2.
Danish: Forbedring i søvn blev vurderet ved måned 3 i alle studierne ved hjælp af skemaerne Sleep Problems Index I og II fra studiet Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn (MOS-Sleep) în luna 3, în toate studiile.
Danish: Administration af tofacitinib 11 mg depottabletter samtidigt med et fedtholdigt måltid medførte ingen ændringer i AUC, hvorimod Cmax blev øget med 27 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită cu o masă bogată în grăsimi nu a condus la nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost crescută cu 27%.