FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor eine Pandemie beginnt, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb pharmazeutische Unternehmen den zu diesem Pandemievirus passenden Impfstoff nicht im Voraus herstellen können.
Romanian: Înainte de declanșarea unei pandemii, nimeni nu știe ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
German: Sie können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein
Romanian: În schimb, companiile pot prepara un vaccin care conține o tulpină de virus gripal selectată în mod special deoarece nimeni nu a mai fost expus la aceasta și, prin urmare, nimeni nu este imun.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foclivia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Foclivia, citiți prospectul.
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
Romanian: Participanților li s-au administrat două injecții de Foclivia, care conțineau fie 7,5, fie 15 micrograme de hemaglutinină (o proteină care se găsește în virusurile gripale), la interval de 21 de zile.
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
Romanian: Foclivia este un vaccin „dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie".
German: Bei den Personen, welche die 15-Mikrogramm-Dosis erhielten, betrug dieser Anteil
Romanian: La persoanele vaccinate cu doza de 15 micrograme, rezultatul a fost de 85 %.
German: Wie wirkt Foclivia?
Romanian: Cum acționează Foclivia?
German: Wie wird Foclivia angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Foclivia?
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Foclivia durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Romanian: În timpul unei pandemii, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, tulpina de virus din Foclivia va trebui înlocuită cu tulpina care a cauzat pandemia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Impfstoff für die Pandemievorsorge noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie și nu conține încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu s-au putut obține informații complete despre vaccinul pandemic final.
German: Übersicht über Foclivia und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Foclivia și motivele autorizării medicamentului în UE
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa pentru protecţia clinică este necunoscută.
German: In solchen Fällen ist das Ergebnis der Western-Blot-Methode negativ.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
German: - Die Berichterstattung findet in den ersten 6 Monaten monatlich statt.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
German: 1 Auf der Annahme basierend, dass in einem bedeutenden Teil der Fälle der Produktname nicht genannt wird.
Romanian: 1 Pe baza presupunerii că numele produsului nu va fi furnizat într-o proporţie semnificativă de cazuri.
German: Foclivia wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
German: - Erster „Data-Lock-Point" ist 30 Tage später.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen und älteren Populationen
Romanian: • Date de susţinere la populaţii de adulţi şi vârstnici
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Oktober 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 octombrie 2014
German: - „Kumulativ" heißt seit der Verwendung des Impfstoffes; Ereignisse, die nicht während des Zeitraums, der von Interesse ist, berichtet wurden, sollten nicht in den Tabellen aufgeführt werden.
Romanian: - "Cumulativ" înseamnă de la începerea utilizării vaccinului; evenimentele neraportate în timpul perioadei de interes nu trebuie prezentate în tabele.
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Darüber hinaus kann ein Abstand von 6 Monaten zu lang sein, um eine Sicherheitsbewertung eines Impfstoffes zu ermöglichen, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums eine hohe Expositionsrate erwartet wird.
Romanian: În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
German: Wenn eine Person mit dem Impfstoff geimpft wird, bildet das natürliche körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Romanian: În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
German: In solchen Fällen können die Nebenwirkungen verstärkt sein.)
Romanian: Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).
German: Die Anzeichen einer pandemischen Grippe ähneln denen einer gewöhnlichen Grippe, können aber schwerwiegender sein.
Romanian: Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.
German: Der Bericht soll die folgenden Tabellen mit zusammenfassenden Daten (unter Verwendung des vorher festgelegten Formats, das in Anhang 2 beigefügt ist) einschließen.
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite anexate în Anexa 2).
German: Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme verwendet werden können; allerdings sollten diese verlängerten Aufbewahrungszeiten nicht die bevorzugte Option sein.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate până la cel mult 72 de ore după prima extragere, deşi astfel de perioade prelungite de păstrare nu ar trebui să fie opţiunea preferată.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Romanian: Adulţi şi vârstnici: 0,5 ml la o dată specificată.
German: Fieber ≥ 38 °C bis 38,9° C Fieber 39 °C bis 39,9 °C Fieber ≥ 40 °C
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră între 39°C şi 39,9°C Febră ≥ 40° C
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Aufbereitung der Anzeichen priorisiert werden und entsprechende Zeiträume für eine Einreichung eines vollständigen Signalauswertungsberichts sollten genannt werden.
Romanian: În eventualitatea unor semnale multiple, se poate acorda prioritate investigării semnalelor şi trebuie furnizate linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte fertilitatea.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au raportat reacţii locale a fost mai mare la grupele cu vârsta mai mare, în special din cauza raportărilor mai numeroase referitoare la durere.
German: n.a.***
Romanian: NA***
German: UK
Romanian: Marea Britanie
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice medicamentului1.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Auffrischungsdosis bei älteren Personen vor.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea dozei de rapel la populaţia de vârstnici.
German: Tag 43
Romanian: Ziua 43
German: • Häufigkeit der Einreichungen:
Romanian: • Frecvenţa depunerilor:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foclivia
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Foclivia
German: Besondere Aufmerksamkeit ist auf solche Personen zu richten, die an Epilepsie leiden, und der Arzt sollte die Personen (oder Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen informieren (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată subiecţilor diagnosticaţi cu epilepsie, iar medicul trebuie să aducă la cunoştinţa subiecţilor (sau a părinţilor) despre posibilitatea apariţiei convulsiilor (vezi pct. 4.8).
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen und der EU-Entscheidung für den Pandemiefall.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Foclivia la subiecţii cu vârsta sub 18 ani nu au încă fost stabilite.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
German: Diese Antigene können als „neue" Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Romanian: Aceste antigene se pot considera antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este neimunizată anterior.
German: Eine pandemische Grippe ist eine bestimmte Art der Influenza, die in gewissen Zeitabständen − von weniger als 10 Jahren bis zu vielen Jahrzehnten − auftritt.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii.
German: Wie für alle Impfstoffe so gilt auch für Foclivia, dass nicht bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht werden kann.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
German: Foclivia enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis.
Romanian: Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză.
German: • Format des vereinfachten PSUR:
Romanian: • Formatul RPAS simplificat:
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen verabreicht werden.
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin 3 săptămâni.
German: Während der Pandemie hat der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan definiert, durchzuführen.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura un studiu prospectiv tip cohortă identificat în Planul de farmacovigilenţă.
German: Im Falle von Partikeln und/oder anormalen Aussehens muss der Impfstoff verworfen werden.
Romanian: În cazul existenţei particulelor şi/sau a unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie aruncat.
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează
German: Die Immunogenitätsergebnisse wurden in einer Untergruppe (N=197) der Studie ermittelt.
Romanian: S-a evaluat imunogenitatea la o subgrupă (n=197) din populaţia studiului.
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Romanian: După vaccinare pot apărea reacţii alergice, care în cazuri rare pot determina apariţia şocului.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Romanian: De regulă, majoritatea acestor reacţii dispare în 1-2 zile de la încetarea tratamentului.
German: Foclivia sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Romanian: Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
German: Falls die pandemische Situation dies zulässt, ist die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen zu verschieben.
Romanian: Dacă situaţia pandemică permite, vaccinarea se va amâna la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
German: - Die Periodizität wird vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Berichterstatter alle 6 Monate überprüft.
Romanian: Periodicitatea trebuie revizuită de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.
German: - Einreichung der S-PSUR an den Berichterstatter und die CHMP-Mitglieder am 45.
Romanian: - Depunerea RPASS către Raportor şi membrii CHMP în ziua 45.
German: Die nachstehenden Richtlinien sollten bei der Datenerhebung befolgt werden:
Romanian: La compilarea datelor trebuie respectate următoarele principii:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Einige Fälle wurden bei Probanden mit Epilepsie in der Anamnese beobachtet.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţi cu antecedente de epilepsie.
German: - Der Wirkstoff:
Romanian: - Substanţa activă:
German: * gemessen mit SRH ≥ 25 mm2
Romanian: * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm2
German: In einer pandemischen Situation kann Ihnen der Impfstoff möglicherweise dennoch gegeben werden.
Romanian: cu toate acestea, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se administreze totuşi vaccinul.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück mit oder ohne Nadel.
Romanian: Ambalaje a câte 1 şi 10, cu sau fără ac.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ multiform.
German: Sehr selten (<1/10 000):
Romanian: Foarte rare (< 1/10000):
German: Foclivia kann nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO-/EU-Deklaration für eine Influenzapandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foclivia den amtlich deklarierten pandemischen Stamm gebührend berücksichtigt.
Romanian: Foclivia poate fi comercializat numai dacă există o declaraţie oficială a OMS/UE de pandemie de gripă, cu condiţia ca Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Foclivia să ţină cont de tulpina pandemiei declarate oficial.
German: - Sämtliche nicht medizinisch bestätigten Ereignisse sind diejenigen, die spätestens am Datenstichtag in die Datenbank eingegeben wurden.
Romanian: - Toate evenimentele neconfirmate din punct de vedere medical sunt cele care au fost introduse în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor (lock point).
German: Zurzeit vorliegende Daten bei Personen zwischen 6 Monaten und 18 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Foclivia enthält als Konservierungsmittel Thiomersal, und es ist möglich, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt.
Romanian: Foclivia conţine Tiomersal cu rol de conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
German: - Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoff-Charge.
Romanian: - Contorizarea trebuie să înceapă în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
German: Bei einer Pandemie kann die Verabreichung dieses Impfstoffes aber trotzdem angezeigt sein, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur Wiederbelebung im Bedarfsfall sofort verfügbar sind.
Romanian: Cu toate acestea, în situaţia unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi adecvată, cu condiţia să fie imediat disponibile facilităţi de resuscitare în caz de nevoie.
German: Wie Foclivia aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie bekannte Allergien jeglicher Art haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice cunoscute.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Romanian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
German: Ergebnisse zur Immunogenität mit Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Romanian: Rezultatele de imunogenitate cu Focetria H1N1v (studiul V111_03):
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
Romanian: La toate grupele de vârstă, procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von jenen in den derzeit zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Romanian: Vaccinurile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie conţin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent.
German: Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichte Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenza-Impfstoffen ohne Adjuvans.
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în general, durere uşoară), în comparaţie cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält mindestens 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin vom folgenden empfohlen Influenzavirusstamm:
Romanian: O doză (0,5 ml) de vaccin conţine cel puţin 7,5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată:
German: Zweite Dosis (21 Tage nach der ersten Dosis)
Romanian: A doua doză (21 zile de la prima doză)
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani
German: 1 Produktspezifische Daten können im Rahmen der Signalaufarbeitung bewertet werden.
Romanian: Datele specifice medicamentului pot fi evaluate în perioada de investigare a semnalelor.
German: Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche wieder entsprechend den empfohlenen Aufbewahrungsbedingungen zwischen 2 °C-8 °C zu lagern.
Romanian: Între utilizări, a se readuce flaconul multidoză la condiţiile recomandate de păstrare, între 2° şi 8° C.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organic cu mercur) drept conservant şi, de aceea, este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
German: Obwohl Foclivia in Mehrfachdosen-Durchstechflaschen ein Konservierungsmittel zur Hemmung mikrobiellen Wachstums enthält, liegt es in der Verantwortung des Anwenders, das Risiko einer Kontamination der Mehrfachdosen-Durchstechflasche während der Entnahme der einzelnen Dosen zu minimieren.
Romanian: Deşi flacoanele multidoză cu Foclivia conţin un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, revine în responsabilitatea utilizatorului să reducă la minimum riscul de contaminare al flaconului multidoză în timpul extragerii fiecărei doze.
German: Foclivia ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Romanian: Foclivia este un lichid alb lăptos.
German: Während der Pandemie hat der Antragsteller Daten zur klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes zu erheben und diese Information dem CHMP zur Beurteilung vorzulegen.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta date de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen verabreichen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
German: Synkope (bewusstlos werden) kann nach oder sogar vor jeglicher Impfung als psychisch bedingte Antwort auf die Nadelinjektion auftreten.
Romanian: Se pot înregistra sincope (leşin) după orice vaccinare sau chiar înainte de aceasta, ca reacţie psihogenă la injecţie.
German: Influenza-Prophylaxe bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial.
German: Außerhalb des pandemischen Zeitraums wird die normale Häufigkeit und das normale Format der aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit (PSURs) beibehalten, wobei Nebenwirkungen von besonderem Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) und die mit Adjuvantien verbundenen möglichen Nebenwirkungen besonders überprüft werden.
Romanian: În afara perioadei de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS, cu o revizuire specifică privind evenimentele adverse de interes special (AESI) [EAIS] şi evenimentele adverse posibile legate de adjuvanţi.