FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtinātas elpošanas un (gandrīz) ģīboņa gadījumā, nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert åndenød og (nesten) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Latvian: BAXJECT III sistēmā ar vienu roku turot pulvera flakonu, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz ierīce ir pilnībā sakļauta un šķīdinātājs ieplūst pulvera flakonā (2. attēls).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og trykk hetteglasset med oppløsningsvæske fast ned med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og oppløsningsvæsken strømmer inn i hetteglasset med pulver (figur 2).
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija ir sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming, ikke tilgjengelig.
Latvian: Pirms atvēršanas zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 ºC) līdz 3 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Før åpning kan legemidlet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en periode på opptil 3 måneder.
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data er begrenset til én måneds eksponering, og det ble ikke utført studier med ADYNOVI hos unge dyr.
Latvian: Kas ir ADYNOVI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms ADYNOVI lietošanas Kā lietot ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hva ADYNOVI er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ADYNOVI Hvordan du bruker ADYNOVI Mulige bivirkninger
Latvian: Vidējais devu intervāls bija 3,6 dienas, un vidējā deva (SD) bija 48,7 (4,4) SV/kg.
Norwegian Bokmål: Median doseintervall var 3,6 dager, og gjennomsnittsdosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Latvian: Vienam simtam astoņpadsmit profilaktiskās terapijas pacientu no 120 pacientiem (98%) saglabāja ieteicamo sākuma režīmu bez devas pielāgošanas, un 2 pacientiem palielināja devu līdz 60 SV/kg profilakses laikā mērķa locītavu asiņošanas dēļ.
Norwegian Bokmål: Etthundre og atten av 120 (98 %) pasienter som fikk profylaktisk behandling, beholdt anbefalt startregime uten dosejustering, og 2 pasienter økte dosen til 60 IE/kg under profylakse på grunn av blødning i de utsatte leddene.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: ADYNOVI devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un VIII faktora vēlamā līmeņa.
Norwegian Bokmål: Dosen av ADYNOVI beregnes ut fra kroppsvekten din og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Latvian: Pacienti saņēma profilaktisku terapiju (n = 120) ar ADYNOVI devu 40-50 SV uz kilogramu divreiz nedēļā vai ārstēšanu pēc vajadzības (n = 17) ar ADYNOVI devu 10-60 SV uz kilogramu 6 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten profylaktisk behandling (n = 120) med ADYNOVI med en dose på 40-50 IE per kg to ganger i uken, eller behandling med ADYNOVI ved behov (n = 17) med en dose på 10-60 IE per kg i en periode på 6 måneder.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pusperiods bija par 1,3-1,5 reizēm ilgāks, izmantojot gan vienas stadijas asinsreces testu, gan hromogēno metodi.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av halveringstiden i den pediatriske populasjonen var 1,3 til 1,5 ganger ved bruk av både ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Latvian: Nesasveriet ierīci, kamēr šķidruma pārnese nav pabeigta.
Norwegian Bokmål: Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vīne
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
Latvian: Ja zāles ievada pacientam ar hemofiliju, VIII faktors saistās ar fon Villebranda faktoru pacienta asinsritē.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF) i pasientens sirkulasjon.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peļu vai kāmju proteīnu.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på muse- eller hamsterprotein.
Latvian: Apsvērumi saistībā ar palīgvielām
Norwegian Bokmål: Vurderinger relatert til hjelpestoffer
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga kovalents konjugāts, kas sastāv no 2332 aminoskābēm ar polietilēnglikola (PEG) reaģentu (MW 20 kDa).
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av oktokog alfa, som består av 2332 aminosyrer med polyetylenglykol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Latvian: Viegli sakratiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis (3. attēls).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig til alt materialet er oppløst (figur 3).
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa injicē ADYNOVI vēnā (intravenozi).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Latvian: Populācijas FK ar retu paraugu ņemšanu b
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK med spredt prøvetaking b
Latvian: Vidējā deva (SD) bija 54,3 (6,3) SV/kg, un vidējais infūzijas biežums nedēļā bija 1,87 reizes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og median ukentlig infusjonshyppighet var 1,87.
Latvian: Faktisko datu pētījumā ir norādīts, ka VIII faktora līmeni plazmā var uzraudzīt, izmantojot hromogēniska substrāta metodi vai vienas stadijas asinsreces testu, ko parasti izmanto klīniskajās laboratorijās.
Norwegian Bokmål: En feltstudie har indikert at plasma faktor VIII-nivåer kan overvåkes, enten ved hjelp av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koaguleringsanalyse som rutinemessig brukes i kliniske laboratorier.
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi (pulvera flakons tagad ir virspusē).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med pulver er nå øverst).
Latvian: AUC palielinājums un klīrensa samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo molekulu, alfa oktokogu, arī tikai novēroti.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økning i AUC og en reduksjon i clearance sammenlignet med modermolekylet oktokog alfa.
Latvian: Lietojiet tikai šķīdinātāju un šķīdumu sagatavošanas ierīci, kas ir ietverta katrā ADYNOVI iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oppløsningsvæsken og rekonstitueringsenheten for klargjøring av oppløsningen som følger med hver pakning med ADYNOVI.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sākotnējo alfa oktokoga molekulu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor modermolekylet oktokog alfa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Sterilizēts ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger forventes å være de samme hos barn som hos voksne.
Latvian: Klīrensa analīzē netika iekļauta pacienta 122001 klīrensa vērtība 12,18 ml/(kg·h), vecuma grupā no 12 līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Clearance-verdien på 12,18 ml/(kg·t) for pasient 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år er ikke tatt med i analysen av clearance.
Latvian: Beļģija
Norwegian Bokmål: BELGIA
Latvian: Aktivitāte (starptautiskajās vienībās) tiek noteikta, izmantojot hromogēno testu.
Norwegian Bokmål: Potens (internasjonale enheter) blir fastslått ved bruk av kromogen analyse.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet piemērotu adatu un veiciet intravenozu injekciju.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, sett på en passende nål og injiser intravenøst.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADYNOVI tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid ADYNOVI nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar Cynomologous pērtiķiem diviem dzīvniekiem vidējās devas grupā (350 SV/kg) tika konstatēta vakuolu veidošanās nierēs.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med gjentatt doseringhos javaaper, hadde to av dyrene i mellomdosegruppen (350 IE/kg) vakuolisering i nyrene.
Latvian: Katru reizi, kad ADYNOVI tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Latvian: Pētījuma dizains Atsevišķa FK ar pilnu paraugu ņemšanu a
Norwegian Bokmål: Individuell PK med full prøvetaking a
Latvian: Ja veidojas šādas antivielas, var mazināties zāļu iedarbība un var rasties pastāvīga asiņošana.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Latvian: Ārstēšanas pēc vajadzības deva bērniem (no 12 līdz 18 gadiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dosering ved behandling etter behov hos pediatriske pasienter (fra 12 til 18 år) er den samme som hos voksne pasienter.
Latvian: Vidējais kopējais ABR bija 2,0 (IQR: 3,9) 65 pacientiem protokolam atbilstošā populācijā, un vidējais ABR spontānas asiņošanas un locītavu asiņošanas epizodēm bija 0 (IQR: 1,9).
Norwegian Bokmål: Median total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 pasientene i per protokoll-populasjonen, og median ABR for spontane blødningsepisoder og leddblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Latvian: Tālāk norādīto tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc vienu VIII faktoru saturošo zāļu nomaiņas ar citām iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lavt titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Latvian: Ja zāles joprojām tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteri (satur pulvera un šķīdinātāja flakonu, kas ir iepriekš ievietoti šķīduma sagatavošanas sistēmā) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fremdeles ligger i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsvæske ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Viens pulvera flakons satur 0,45 mmol (10 mg) nātrija, skat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,45 mmol (10 mg) natrium, se pkt.
Latvian: ADYNOVI ir par 1,4-1,5 reizēm ilgāks pusperiods salīdzinājumā ar pilna garuma rekombinantu cilvēka VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogu) pusaudžu un pieaugušo populācijā, kā noteikts attiecīgi pēc vienas stadijas asinsreces testa un hromogēnās metodes.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har en forlenget halveringstid på 1,4 til 1,5 ganger sammenlignet med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) i ungdomspopulasjonen og den voksne populasjonen, som bestemt ved henholdsvis ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Latvian: ADYNOVI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm un šķīdinātājiem.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka VIII asinsreces faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom legemidler med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās sākotnējā deva pirms operācijas bija diapazonā no 36 SV/kg līdz 109 SV/kg (vidējā vērtība: 63 SV/kg); kopējā deva pēc operācijas bija diapazonā no 186 SV/kg līdz 1320 IU/kg (vidējā vērtība: 490 SV/kg).
Norwegian Bokmål: For større kirurgiske inngrep varierte den preoperative bolusdosen fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg); og postoperativ totaldose varierte fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Latvian: Nelietot ADYNOVI, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADYNOVI hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Latvian: Atveriet ADYNOVI blisteri, noplēšot aizdari.
Norwegian Bokmål: Åpne ADYNOVI-blisterpakningen ved å trekke av lokket.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Var apsvērt devu un ievadīšanas intervālu pielāgošanu, balstoties uz sasniegto FVIII līmeni un individuālo tendenci uz asiņošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens (se pkt.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peļu un kāmju izcelsmes proteīnu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Latvian: ADYNOVI lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri slimo ar A hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa VIII faktora deficīts).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienterover 12 år med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Latvian: Nelietojiet ADYNOVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa rurioktokoga pegolu, alfa oktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADYNOVI: - dersom du er allergisk overfor rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterproteiner
Latvian: - izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze; - lūpu un mēles pietūkums; - apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs; - vispārēja slikta pašsajūta; - reibonis un samaņas zudums.
Norwegian Bokmål: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, - opphovning i lepper og tunge, - åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, - generell følelse av uvelhet, - svimmelhet og tap av bevissthet.
Latvian: Spiediet taisni lejup, lai pilnībā izbīdītu caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim (B attēls).
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned for å stikke den klare plastspiken helt gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (figur B).
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons būtu virspusē.
Norwegian Bokmål: Snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæsken er øverst.
Latvian: Terapija jāveic hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under oppsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Latvian: Vidējā infūzijas deva, lai ārstētu visas asiņošanas epizodes protokolam atbilstošā populācijā, bija 32,0 (starpkvartiļu diapazons (IQR - Interquartile Range): 21,5) SV uz kilogramu.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per infusjon for behandling av alle blødningsepisoder i per protokoll-populasjonen var 32,0 (interkvartilområde (IQR): 21,5) IE per kg.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem no 65 (37%) nebija asiņošanas epizožu, 47 pacientiem no 65 (72%) nebija locītavu asiņošanas epizožu, un 43 pacientiem no 65 (66%) nebija spontānas asiņošanas epizožu profilakses grupā.
Norwegian Bokmål: Av 65 pasienter var det 24 (37 %) som ikke opplevde en blødningsepisode, 47 av 65 pasienter (72 %) opplevde ingen leddblødningsepisode og 43 av 65 pasienter (66 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Latvian: Vaicājiet ārstam, ja neesat pārliecināts(-a).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker på dette.
Latvian: Retāk
Norwegian Bokmål: Mindre
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) ir novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Norwegian Bokmål: Det er observert sjeldne tilfeller av overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust), og disse kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Latvian: Nav zināms par preklīniskā pētījumā novērotām vakuolu veidošanās sakarībām cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vakuoliseringen i nyrene, som ble observert i den prekliniske studien, er relevant for mennesker.
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 553 SV/kg (diapazons: 248-1394 SV/kg); nelielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 106 SV/kg (diapazons: 76-132 SV/kg).
Norwegian Bokmål: Median totaldose for større kirurgiske inngrep var 553 IE/kg (område: 248-1394 IE/kg), og median totaldose for mindre inngrep var 106 IE/kg (område: 76132 IE/kg).
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger.
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, bør risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, vurderes.
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 40-50 SV ADYNOVI uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā ar 3-4 dienu intervāliem.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse er anbefalt dose 40 til 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvekt to ganger i uken med intervaller på 3-4 dager.
Latvian: Zāļu sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu Nelietot, ja blistera vāciņš nav pilnībā hermētisks.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Klar og fargeløs oppløsning.
Latvian: ADYNOVI satur nātriju
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu virspusē (1. attēls).
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag med hetteglasset med oppløsningsvæske øverst (figur 1).
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakona.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc zāļu sagatavošanas lietošanai.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter rekonstituering.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Spør legen din hvis du er usikker.
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju pulvera flakonā.
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan ikke returneres til oppbevaring i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, baktēriju atrašanās asinīs un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Latvian: Atveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu, noplēšot aizdari un nepieskaroties iepakojuma saturam (A attēls).
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-enheten ved å ta av lokket uten å berøre innsiden (figur A).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Latvian: ADYNOVI ar BAXJECT II HI-Flow ierīci: uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hetteglasset skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Latvian: ADYNOVI profilaktiskā deva bija no 40 līdz 60 SV/kg divreiz nedēļā.
Norwegian Bokmål: Det profylaktiske regimet var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to ganger i uken.
Latvian: Vidējais ADYNOVI iedarbības dienu skaits vienam pacientam bija 103,5 dienas (min.-maks.: 1-278).
Norwegian Bokmål: Median antall eksponeringsdager for ADYNOVI per pasient var 103,5 (min.-maks.
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols, ir pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors ar pagarinātu pusperiodu.
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol, er en pegylert rekombinant human faktor VIII med forlenget halveringstid.
Latvian: Četrdesmit pacientiem no 101 (40%) bija asiņošanas epizodes, 58 pacientiem no 101 (57%) bija locītavu asiņošanas epizodes, un 58 pacientiem no 101 (57%) bija spontānas asiņošanas epizodes profilakses grupā.
Norwegian Bokmål: Førti av 101 pasienter (40 %) opplevde ingen blødningsepisoder, 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen leddblødningsepisoder, og 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.