FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa štrcaljke prema natrag provjerite da krv nije aspirirana.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de FIRMAGON chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka FIRMAGON u djece i adolescenata, namijenjenog za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
French: Pourcentage de variation de la concentration sérique de testostérone du jour J.0 à J.28
Croatian: Postotak promjene koncentracije testosterona od 0. do 28. dana
French: Jour 1 Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 28
Croatian: 1. dan 3. dan
French: Solvant pour FIRMAGON Eau pour préparations injectables
Croatian: Otapalo za FIRMAGON Voda za injekcije
French: Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez des hommes ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
Croatian: U medicinskoj literaturi smanjena gustoća kostiju zabilježena je u muškaraca koji su orhidektomirani ili su bili liječeni agonistom GnRH-a.
French: En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega ispitivanja nisu provedena, pa je stoga potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
French: L'ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Chez la plupart des patients traités par leuproréline, des pics de testostéronémie sont survenus; une augmentation moyenne de 65% de la concentration en testostérone était observée à J.3.
Croatian: Nagli porast testosterona zabilježen je u većine bolesnika liječenih leuprorelinom; 3. dana razina testosterona u prosjeku se povećala za 65%.
French: 1 aiguille pour injection
Croatian: 1 iglu za injekciju
French: Chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
Croatian: U bolesnika s poznatim ili potencijalnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se tijekom liječenja pratiti funkciju jetre.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur-flacon et fixez l'aiguille destinée à l'injection sous-cutanée profonde sur la seringue.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju.
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
Croatian: Opažena su blaga, prolazna povišenja vrijednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
French: La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après administration d'une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Croatian: Farmakokinetika degareliksa ispitivana je nakon jednokratne intravenske primjene u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets d'un surdosage aigu avec dégarélix.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s učincima akutnog predoziranja degareliksom.
French: - Si vous avez d'autres questions, intéroger votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
Croatian: Početna doza od 240 mg degareliksa nakon koje slijedi mjesečna doza održavanja od 80 mg, brzo dovodi do smanjenja koncentracija LH, FSH te posljedično testosterona.
French: Transférez tout le solvant dans le flacon de poudre.
Croatian: Istisnite svu količinu otapala u bočicu s praškom.
French: Seulement 20% à 30% environ de la dose administrée de dégarélix sont excrétés par le rein, sous forme inchangée.
Croatian: Od primijenjene doze degareliksa, samo oko 20-30% izlučuje se putem bubrega u nepromijenjenom obliku.
French: Au cours de la phase initiale du traitement, dégarélix n'a pas montré de bénéfice clinique comparé à celui de la leuproréline administrée en association avec un antiandrogène.
Croatian: U inicijalnoj fazi liječenja klinička dobrobit degareliksa u usporedbi s leuprorelinom plus antiandrogen nije dokazana.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
French: Retirez l'emballage de protection de l'adaptateur-flacon.
Croatian: Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.
French: Evitez de secouer pour prévenir la formation de mousse.
Croatian: Izbjegavajte tresti bočicu da se ne stvara pjena.
French: FIRMAGON est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Croatian: FIRMAGON je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH) indiciran za liječenje odraslih muških bolesnika s uznapredovalim hormonski ovisnim karcinomom prostate.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de deux doses différentes de dégarélix, administrées une fois par mois, par voie sous-cutanée; une dose initiale (initiation du traitement) de 240 mg (40 mg/ml), suivie de doses mensuelles de 160 mg (40 mg/ml) ou de 80 mg (20 mg/ml), comparativement à un traitement par la leuproréline 7,5 mg par voie intramusculaire, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et requérant une thérapie de suppression androgénique.
Croatian: U ispitivanju su ispitivane djelotvornost i sigurnost dvaju različitih mjesečnih doznih režima degareliksa s početnom dozom od 240 mg (40 mg/ml) nakon koje su slijedile supkutano primjenjivane mjesečne doze od 160 mg (40 mg/ml) ili 80 mg (20 mg/ml), u usporedbi s mjesečno primjenjivanom intramuskularnom dozom leuprorelina od 7,5 mg u bolesnika s karcinomom prostate kojima je bilo potrebno liječenje deprivacijom androgena.
French: FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable.
Croatian: FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
French: Aiguille pour injection (25 G 0,5 x 25 mm)
Croatian: Igla za injekciju (25G 0,5 x 25 mm) Veličine pakiranja
French: Prise de poids* Hyperglycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids, perte d'appétit, modification de la calcémie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje težine* hiperglikemija/dijabetes melitus, povišen kolesterol, smanjena težina, oslabljen apetit, promjene razine kalcija u krvi
French: La médiane de modification du QTcF tout au long de l'étude a été de 12,0 msec avec dégarélix et de 16,7 msec avec leuproréline.
Croatian: Od početka do kraja ispitivanja, medijan promjene u QTcF za degareliks iznosio je 12,0 ms a za leuprorelin 16,7 ms.
French: Réversibilité de la sécrétion de testostérone
Croatian: Reverzibilnost testosterona
French: Il se fixe de façon compétitive et réversible sur les récepteurs GnRH de l'hypophyse, entraînant ainsi rapidement une réduction de la libération des gonadotrophines, hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculostimulante (FSH), et donc de la sécrétion de testostérone (T) par les testicules.
Croatian: Mehanizam djelovanja Degareliks je selektivni antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH), koji kompetitivnim i reverzibilnim vezanjem na hipofizne receptore za GnRH brzo smanjuje oslobađanje gonadotropina, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajućeg hormona (FSH) te na taj način smanjuje lučenje testosterona (T) iz testisa.
French: Préparez la seringue pré-remplie en fixant la tige de piston.
Croatian: Pripremite napunjenu štrcaljku tako da pričvrstite klip.
French: Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤0,5 ng/ml) se maintenait chez 97% des patients.
Croatian: Dugotrajno liječenje dozom održavanja do 1 godine pokazuje neprekinutu supresiju razina testosterona (T≤0,5 ng/ml) u 97% bolesnika.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza
French: La densité osseuse n'a pas été mesurée lors du traitement par dégarélix.
Croatian: Gustoća kostiju nije bila mjerena za vrijeme liječenja degareliksom.
French: Chez l'animal, une irritation locale liée au produit, est apparue après l'administration par voie sous-cutanée de dégarélix à fortes doses.
Croatian: Lokalna iritacija povezana s lijekom uočena je u životinja kada je degareliks primijenjen supkutano u visokim dozama.
French: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Croatian: EU/1/08/504/001
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des électrocardiogrammes périodiques (mensuels) ont été réalisés : les deux traitements ont montré des intervalles QT/QTc dépassant 450 msec chez 20 % des patients et dépassant 500 msec chez respectivement 1% et 2% des patients ayant reçu du dégarélix ou de la leuproréline (voir rubrique 5.1).
Croatian: U potvrdnom ispitivanju u kojemu je FIRMAGON uspoređivan s leuprorelinom, periodički (jednom mjesečno) je sniman elektrokardiogram (EKG); uz obje su terapije QT/QTc intervali bili dulji od 450 ms u približno 20% bolesnika te dulji od 500 ms u 1% bolesnika koji su primali degareliks i 2% bolesnika koji su primali leuprorelin (vidjeti dio 5.1).
French: Des intervalles QT/QTc supérieurs à 450 msec ont été observés chez environ 20% des patients avec les deux traitements.
Croatian: Obje terapije uzrokovale su intervale QT/QTc dulje od 450 ms u približno 20% bolesnika.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda rekonstitucije isključi rizik od kontaminacije mikroorganizmima.
French: FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).
Croatian: FIRMAGON može ometati djelovanje nekih lijekova za liječenje tegoba sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili drugih lijekova koji mogu utjecati na srčani ritam (npr. metadon (koristi se za ublažavanje bolova te kao dio detoksikacije, tj. čišćenja organizma kod ovisnosti o drogama), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).
French: Anticorps anti-dégarélix
Croatian: Protutijela na degareliks
French: Dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l'instauration du traitement.
Croatian: Budući da degareliks ne uzrokuje nagli porast testosterona, prilikom započinjanja terapije nije potrebno dodati antiandrogen kao zaštitu od takvog porasta.
French: Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non exposée à la pression, par exemple à distance de la taille, de la ceinture ou des côtes.
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u dijelove tijela koji neće biti izloženi pritisku, npr. ne blizu rubova nošenja odjeće oko struka ili mjesta vezanja pojasa i ne blizu rebara.
French: Une diminution marquée de l'hématocrite (≤0,37) et du taux d'hémoglobine (≤115 g/l) a été observée chez respectivement, 40% et 13 à 15% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka primijećeno je izrazito smanjenje hematoloških parametara; hematokrita (≤0,37) u 40% i hemoglobina (≤115 g/l) u 13-15% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti.
French: Rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 1000) - Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,
Croatian: − febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,
French: Le pic était défini par une augmentation ≥15% du taux de testostérone, par rapport aux valeurs de base, au cours des 2 premières semaines.
Croatian: Nagli porast bio je definiran kao razina testosterona koja je u prva 2 tjedna premašila početnu vrijednost za
French: En cas de non utilisation immédiate, l'utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution reconstituée, prête à l'emploi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija*
French: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Croatian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
French: 1 adaptateur-flacon
Croatian: 1 nastavak za bočicu
French: Gynécomastie*, atrophie testiculaire*, dysfonction érectile*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki ginekomastija*, testikularna atrofija, erektilna disfunkcija*
French: Tableau 3: Probabilité cumulée d'une concentration sérique de testostérone ≤ 0,5 ng/ml de J.28 à J.364.
Croatian: Tablica 3: Kumulativna vjerojatnost testosterona ≤0,5 ng/ml od 28. do 364. dana Degareliks 240/80 mg
French: 2 adaptateurs-flacons
Croatian: 2 nastavka za bočice
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché doit/doivent être modifiés.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: 41 patients (20%) du groupe dégarélix à la dose de 240/80 mg et 32 patients (16%) du groupe leuproréline sont sortis prématurément de l'étude.
Croatian: U skupini koja je liječena degareliksom 240/80 mg, 41 bolesnik (20%) prekinuo je ispitivanje u usporedbi s 32 bolesnika (16%) iz skupine koja je primala leuprorelin.
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Croatian: Nije ispitan učinak degareliksa na razine inzulina i glukoze.
French: C'est la dose d'entretien de dégarélix la plus faible, 80 mg, qui a été retenue.
Croatian: Kao najniža učinkovita doza održavanja izabrana je doza od 80 mg degareliksa.
French: ANNEXE IV
Croatian: DODATAK III
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Croatian: FIRMAGON se primjenjuje kao supkutana injekcija u predjelu trbuha.
French: Prévention des pics de testostérone
Croatian: Izbjegavanje naglog porasta testosterona
French: Après reconstitution
Croatian: Nakon pripreme
French: Le traitement d'entretien à la dose mensuelle de 80 mg assure le maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone pendant au moins un an chez 97% des patients.
Croatian: U 97% bolesnika mjesečne doze održavanja od 80 mg rezultirale su neprekinutom supresijom testosterona u trajanju od najmanje godinu dana.
French: Le cancer de la prostate, androgèno-dépendant, répond au traitement qui inhibe la production d'androgène.
Croatian: Poznato je da je karcinom prostate hormonski ovisan i da odgovara na liječenje pri kojem se uklanja izvor androgena.
French: insuffisance cardiaque - Douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées.
Croatian: − neobjašnjiva bol ili grčevi u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića.
French: Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'ypersensibilité sévère.
Croatian: Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškim reakcijama preosjetljivosti.
French: Lire la notice avant utilisation.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
French: (Procédez à la reconstitution d'une nouvelle dose pour le patient).
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
French: Avec la seringue encore fixée à l'adaptateur, effectuez en douceur des rotations jusqu'à ce que le liquide paraisse limpide sans poudre ou particules visibles.
Croatian: Ostavite štrcaljku i dalje pričvršćenu za nastavak bočice i lagano okrećite bočicu sve dok tekućina ne postane bistra i u njoj ne bude neotopljenog praška ili čestica.
French: Entre le début et la fin de l'étude, l'allongement médian a été de 12,0 msec avec FIRMAGON et de 16,7 msec avec la leuproréline.
Croatian: Od početka do kraja ispitivanja, medijan promjene za FIRMAGON bio je 12,0 ms a za leuprorelin 16,7 ms.
French: L'utilisation de FIRMAGON n'a pas été étudiée chez des patients soufrant d'insuffisance rénale sévère.
Croatian: Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškom bolešću bubrega.
French: L'apparition d'anticorps anti-dégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par FIRMAGON d'une durée d'un an et des anticorps anti-degarelix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu' à 5,5 ans. Rien n'indique que l'efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON puisse être affectée par la formation d'anticorps après 5,5 années de traitement.
Croatian: Razvoj protutijela protiv degareliksa uočen je u 10% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju od godine dana i u 29% bolesnika nakon liječenja lijekom FIRMAGON u trajanju do 5,5 godina.
French: Douleur testiculaire, douleur mammaire, douleur pelvienne, irritation génitale, trouble de l'éjaculation
Croatian: bol u testisima, bol u dojkama, bol u zdjelici, genitalna iritacija,
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom 202 Stopa odgovora (intervali pouzdanosti)* *Procjene unutar skupine prema Kaplan Meieru Ostvareno smanjenje prostata specifičnog antigena (PSA)
French: Une Boîte de 3 barquettes contenant: 3 flacons de poudre, 3 seringues pré-remplies de solvant, 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
French: En l'absence de réponse clinique optimale, il faut s'assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
French: Grossesse et allaitement FIRMAGON n'est pas indiqué chez la femme.
Croatian: Nema odgovarajuće indikacije za primjenu lijeka FIRMAGON u žena.
French: Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%, 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Croatian: U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
French: Patients âgés, insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starije dobi ili onih s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ferring GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
French: Aucun pic de testostérone n'a été observé lors des réinjections durant le traitement par dégarélix.
Croatian: Nisu uočeni nagli manji porasti razine testosterona nakon ponovne injekcije tijekom liječenja degareliksom.
French: Un taux sérique de testostérone correspondant à la castration médicale (T≤0,5 ng/ml) est atteint trois jours après chez 96% des patients et un mois après, chez 100% des patients.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da supresija testosterona (T) nastupa odmah po primjeni početne doze, tako da u 96% bolesnika razine testosterona u serumu odgovaraju onima pri medikamentnoj kastraciji (T≤0,5 ng/ml) nakon tri dana, a u 100% bolesnika nakon mjesec dana.
French: 80 mg administrés en une injection sous-cutanée
Croatian: 80 mg primijenjeno kao jedna supkutana injekcija
French: Un QTcF ≥500 msec a été observé chez trois (<1%) des 409 patients du groupe dégarélix et chez quatre (2%) des 201 patients du groupe leuproréline 7,5 mg.
Croatian: Tri (<1%) bolesnika od ukupno 409 u skupini koja je primala degareliks i četiri bolesnika (2%) od ukupno 201 u skupini koja je primala leuprorelin 7,5 mg, imali su QTcF ≥ 500 ms.
French: Une présentation de 3 barquettes contenant: 3 flacons contenant 80 mg de dégarélix (poudre) 3 seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant 3 tiges de piston
Croatian: Pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s 80 mg degareliksa (prašak) 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala 3 klipa štrcaljke
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement, immédiatement après reconstitution.
Croatian: Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene jetrene transaminaze povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza
French: Renversez le flacon la tête en bas en le tenant en position verticale et prélevez jusqu'à la ligne de marquage de la seringue pour l'injection.
Croatian: Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do oznake na štrcaljki za injekciju.
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement immédiatement après reconstitution.
Croatian: Polako injicirajte 4 ml lijeka FIRMAGON 80 mg odmah nakon rekonstitucije.
French: Description de certains événements indésirables
Croatian: Opis odabranih nuspojava
French: Des valeurs des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT et GGT) nettement anormales (>3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire) étaient observées chez 2-6% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka, u 2-6% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene (>3 puta iznad gornje granice normale) vrijednosti jetrenih transaminaza (ALT, AST i GGT).