FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
Romanian: Studiul PACS a eşuat la criteriul principal de evaluare întrucât nu a existat nicio diferenţă între tratamentul activ şi placebo în ceea ce priveşte numărul de carii per pacient.
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Romanian: Acesta este un studiu prospectiv de fază III, dublu-orb, multicentric, controlat prin placebo.
French: Tel que défini par le critère principal d'évaluation, cette étude n'a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Romanian: Astfel cum s-a definit prin criteriul principal de evaluare, acest studiu nu a demonstrat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost cavităţile coronare şi cavităţile radiculare noi per participant.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
Romanian: Produsul este o soluţie de clorhexidină topică bifazică.
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Romanian: Cu toate acestea, când este avut în vedere rezultatul la pacienţii cu risc mare, se observă o diferenţă semnificativă între tratamentul activ şi placebo.
French: La comparaison de l'augmentation des caries était traitement actif versus placebo.
Romanian: Compararea extinderii cariilor s-a efectuat între tratamentul activ şi placebo.
French: Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l'étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d'évaluation principal n'a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au fost prezentate ca date de susţinere, întrucât acesta a fost un studiu eşuat deoarece nu s-au constatat diferenţe semnificative între placebo şi Prevora, măsurate în funcţie de variabila de rezultat primară.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNETE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
French: Contenu (concentration)
Romanian: Conţinutul concentraţia)
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Romanian: Deţinătorul autoriza iei de punere pe piaţă
French: Force
Romanian: Concentra ţia
French: *Ce tableau n'est pas exhaustif.
Romanian: *Acest tabel nu este exhaustiv.
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
Romanian: • Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în fiecare zi.
French: L'importance relative de ces voies d'élimination est inconnue.
Romanian: Importanța relativă a acestor căi de eliminare nu este cunoscută.
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
French: • gonflement des mains ou des pieds
Romanian: • umflarea mâinilor sau a picioarelor
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
Romanian: În mod obișnuit, CMV rămâne în corpul lor și nu îi afectează.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Romanian: • Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Un risc la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Romanian: 31 mai 2020 (Pasul 2 al PACMP)
French: Une valeur de p unilatérale ≤ 0,0249 a été utilisée pour déterminer la significativité statistique.
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
French: Conservation de la solution diluée
Romanian: Păstrarea soluţiei diluate
French: • Prenez-le avec ou sans nourriture.
Romanian: • Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane,
French: Des informations détaillées sont présentées cidessous.
Romanian: Informații detaliate sunt prezentate mai jos.
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PREVYMIS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Il convient de noter que ce tableau n'est pas exhaustif mais fournit des exemples d'interactions cliniquement pertinentes.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că tabelul nu este exhaustiv, dar oferă exemple de interacțiuni relevante clinic.
French: Médiane (Intervalle de prédiction à 90 %)*
Romanian: Valoare mediană (Interval de predicţie 90%)*
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
French: Dans les études cliniques
Romanian: În cadrul studiilor clinice
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
Romanian: Este puțin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la medicamente cu mecanism de acțiune diferit.
French: Une surveillance est aussi recommandée lors d'un changement de voie d'administration.
Romanian: Monitorizarea se recomandă, de asemenea, la schimbarea căii de administrare.
French: Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
French: Flacon non ouvert : 30 mois Après ouverture : utiliser immédiatement
Romanian: Flacon sigilat:30 luni După deschidere:
French: L'interaction potentielle entre le letermovir et ces médicaments n'a pas été étudiée.
Romanian: Interacțiunea potențială dintre letermovir și aceste medicamente nu a fost investigată.
French: L'utilisation concomitante de PREVYMIS avec certains médicaments peut donner lieu à des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, dont certaines peuvent entraîner :
Romanian: Utilizarea PREVYMIS concomitent cu anumite medicamente poate genera interacţiuni medicamentoase cunoscute sau potenţial semnificative, unele dintre acestea putând duce la:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită recomandarilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
French: Les valeurs de CE50 pour ces mutations sont 13 à 8 262 fois plus élevées que pour les virus de référence de type sauvage.
Romanian: Valorile CE50 pentru aceste mutaţii sunt de 13 până la 8262 ori mai mari decât cele înregistrate pentru virusul sălbatic de referinţă.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Romanian: CMV este un virus prezent la multe persoane, fără ca acestea să știe de prezența lui.
French: Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
Romanian: Valorile serice ale creatininei trebuie atent monitorizate la această categorie de pacienţi.
French: Surveillance de l'ADN du CMV
Romanian: Monitorizarea ADN CMV
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Romanian: Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea produsului.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du letermovir pendant plus de 100 jours n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării letermovir pentru mai mult de 100 zile nu au fost studiate în studiile clinice.
French: • midazolam - utilisé comme sédatif
Romanian: • midazolam - utilizat ca sedativ
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Romanian: Carcinogeneza Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu letermovir.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AX18
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dializa va avea ca rezultat eliminarea semnificativă a PREVYMIS din circulaţia sistemică.
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
Romanian: Există un risc teoretic de expunere redusă, ca urmare a inducerii, dar, în prezent, magnitudinea efectului și respectiv, relevanța clinică nu sunt cunoscute.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/amânarea tratamentului cu PREVYMIS, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
French: Peu fréquent douleur abdominale
Romanian: Mai puțin frecvente dureri abdominale
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează 2.
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
French: • Ne prenez pas de dose double de PREVYMIS simultanément pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de PREVYMIS în acelaşi timp pentru a compensa o doză uitată.
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS sans en parler à votre médecin au préalable.
Romanian: Nu încetați să luați PREVYMIS fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
French: Il est probable que le CYP2C9 soit également induit.
Romanian: Este posibil ca CYP2C9 să fie, de asemenea, indus.
French: Cette différence n'est pas cliniquement pertinente.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
French: Paramètre n (%)
Romanian: Parametru n (%)
French: Le letermovir est un inducteur modéré des enzymes et des transporteurs.
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
French: • amiodarone - utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers
Romanian: • amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS
Romanian: Nu încetați să luați PREVYMIS
French: Le letermovir a démontré une efficacité supérieure au placebo dans l'analyse du critère principal, comme le montre le Tableau 3.
Romanian: Letermovir a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în cadrul analizei criteriului final principal, după cum este evidenţiat în Tabelul 3.
French: Effet de la ciclosporine
Romanian: Efectul ciclosporinei
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est estimée à 24,6 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a Cl a fost estimată ca fiind de aproximativ 24,6%.
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
Romanian: efectul net asupra celorlalte enzime și transportori enumerați nu este cunoscut.
French: Critère principal d'efficacité (Proportion de patients en échec de prophylaxie à la Semaine 24)
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a eficacității (Proporţia subiecţilor cu eşec la tratamentul profilactic până în săptămâna 24)
French: Pour garantir un effet contraceptif adéquat avec un contraceptif oral, des produits contenant EE et LNG doivent être choisis.
Romanian: Pentru a asigura un efect contraceptiv adecvat, în cazul utilizării contraceptivelor orale, trebuie alese medicamente care conțin EE sau LNG..
French: Le letermovir peut être administré par voie orale avec ou sans aliments comme cela a été fait lors des études cliniques (voir rubrique 4.2).
Romanian: Letermovir poate fi administrat oral cu sau fără alimente, așa cum s-a utilizat și în studiile clinice (vezi pct. 4.2).
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
Romanian: Cantitatea de letermovir excretată pe cale urinară a fost neglijabilă (<2% din doză).
French: Différence (IC à 95 %)
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
French: Cependant, si votre système immunitaire est affaibli après avoir reçu une greffe de moelle osseuse, vous pouvez être à haut risque de tomber malade à cause du CMV.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle de 18 à 78 ans) ; 56 (15,0 %) patients étaient âgés de 65 ans ou plus ; 58 % étaient des hommes ; 82 % étaient de type caucasien ; 10 % étaient de type asiatique ; 2 % étaient noirs ou de type africain ; et 7 % étaient de type hispanique ou latino.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 1878 ani); 56 (15%) dintre subiecți au avut 65 ani sau peste; 58% dintre participanţi erau de sex masculin; 82% erau caucazieni; 10% erau asiatici; 2% aparțineau rasei negre; şi 7% erau hispanici sau latino-americani.
French: La différence estimée du traitement de -23,5 % était statistiquement significative (valeur de p unilatérale < 0,0001).
Romanian: Diferenţa estimată între tratamente, de -23,5% a fost semnificativă statistic (valoare -p unilaterală <0,0001).
French: Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec PREVYMIS.
Romanian: Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă furnizeze o listă cu medicamentele care pot interacţiona cu PREVYMIS.
French: En raison de l'inhibition dépendante du temps et de l'induction simultanée, l'effet net des enzymes inhibitrices peut ne pas être atteint avant 10 à 14 jours.
Romanian: Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
French: En culture cellulaire
Romanian: Pe culturi celulare
French: Effet sur la concentration Ratio moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour ASC, Cmax (mécanisme d'action probable)
Romanian: Raportul mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax (mecanism de acţiune probabil)
French: In vivo l'effet net est inconnu.
Romanian: In vivo, efectul net nu este cunoscut.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS sous forme de perfusion dans une veine et cela prendra environ 1 heure.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, care va dura aproximativ 1 oră.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru apariţia de reacţii adverse şi să se instituie un tratament simptomatic adecvat.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du letermovir chez la femme enceinte.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea letermovir la femeile gravide.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
French: simvastatine, pitavastatine, rosuvastatine
Romanian: simvastatină, pitavastatină, rosuvastatină
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când efectul dispare.
French: Quelle est la dose à prendre
Romanian: Cât de mult să luaţi
French: Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou croqué.
Romanian: Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat.
French: • Administrer uniquement en perfusion intraveineuse.
Romanian: • Administraţi numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
French: Agonistes des opiacés Exemples : alfentanil, fentanyl
Romanian: Agoniști ai receptorilor opiozi Exemple: alfentanil, fentanil
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS.
French: Le letermovir a atteint l'état d'équilibre en 9 à 10 jours, avec un ratio d'accumulation de 1,2 pour l'ASC et 1,0 pour la Cmax.
Romanian: Letermovir a atins starea de echilibru într-un interval de 9 până la 10 zile, cu o rată a acumulării de 1,2 pentru ASC şi de 1,0 pentru Cmax.
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă a interacţiunilor medicamentoase stabilite sau posibil semnificative clinic.
French: Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
Romanian: Dacă luați, și, un medicament pentru valori mari ale colesterolului (vezi lista medicamentelor de la punctul "PREVYMIS împreună cu alte medicamente" de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră.
French: Le délai médian avant de débuter le letermovir était de 9 jours après la greffe.
Romanian: Intervalul de timp median până la iniţierea tratamentului cu letermovir a fost de 9 zile după operaţia de transplant.
French: n (%) = Nombre (pourcentage) de patients dans chaque sous-catégorie.
Romanian: n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a biodisponibilităţii a fost estimată ca fiind de aproximativ
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
French: Médicaments incompatibles
Romanian: Medicamente incompatibile
French: Médicaments principalement éliminés par métabolisme ou influencés par transport actif In vivo, le letermovir est un inducteur général des enzymes et des transporteurs.
Romanian: Medicamente eliminate în principal prin metabolizare sau influențate de transportul activ In vivo, letermovir este în general un inductor al enzimelor și transportorilor.
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou de ces transporteurs peuvent augmenter ou diminuer lorsqu'ils sont co-administrés avec le letermovir.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori, pot crește sau scădea atunci când sunt administrate concomitent cu letermovir.
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Romanian: N = numărul de subiecţi din fiecare braţ de tratament.
French: Les catégories d'échec sont mutuellement exclusives et basées sur la hiérarchie des catégories dans l'ordre indiqué.
Romanian: Valoare p † categoriile de eşec se exclud reciproc şi sunt bazate pe ierarhia categoriilor în ordinea prezentată.
French: Les mutations affectent UL56 et se produisent dans les résidus d'acides aminés entre 231 et 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Les données in vitro indiquent que le letermovir est un inhibiteur de l'OAT3 ; le letermovir peut donc être un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că letermovir este un inhibitor al OAT3; prin urmare, in vivo, letermovir poate fi un inhibitor al OAT3.
French: L'utilisation du letermovir en prophylaxie au-delà de 100 jours requiert une évaluation approfondie de la balance bénéfice-risque.
Romanian: Administrarea profilactică de letermovir pentru mai mult de 100 zile necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
French: • sensation d'épuisement (fatigue)
Romanian: • senzație de oboseală puternică (fatigabilitate)
French: Attendu : ↑ inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Romanian: Efect anticipat: ↑ inhibitori de HMG-CoA reductază
French: L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec PREVYMIS.
Romanian: Amfotericina B (complex lipidic) este compatibilă cu PREVYMIS.
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
Romanian: Pentru a optimiza nivelul de asigurare a sterilității (Sterility assurance level- SAL) în procesul de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsurile descrise în Protocolul post-autorizare privind gestionarea modificărilor (Post Approval Change Management ProtocolPACMP) stabilit cu CHMP privind elaborarea, validarea și introducerea sterilizării terminale.
French: fluvastatine, pravastatine Interaction non étudiée.
Romanian: fluvastatină, pravastatină Interacțiunea nu a fost studiată.
French: Qu'est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.2.