FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9 % intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Norwegian Bokmål: Produktet fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske holder seg kjemisk stabilt ved lagring i opptil 24 timer ved 2 °C og 8 °C når det er beskyttet mot lys, men mikrobiologisk sikkerhet avhenger av at rekonstitueringen og fortynningen er utført ved hjelp av aseptisk teknikk.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): - anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - alvorlige allergiske reaksjoner
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Tempo a rozsah odpovědi na léčbu přípravkem Cerezyme závisí na dávce.
Norwegian Bokmål: Raten og graden av respons på Cerezyme-behandling er doseavhengig.
Czech: Artralgie, bolest zad*
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter*
Czech: Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální.
Norwegian Bokmål: Så snart denne dosen er funnet vil legen overvåke responsen hos deg for å være sikker på at du bruker riktig dose.
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste*
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 25 hetteglass per eske.
Czech: Pacienti, kterým byla odstraněna slezina, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku plicní hypertenze.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utført splenektomi har økt risiko for pulmonal hypertensjon.
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Norwegian Bokmål: Imiglukerase er en modifisert form av det humane enzymet surt glukosidase som tilvirkes ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu
Norwegian Bokmål: Cerezyme (imiglukerase) indikeres brukt som langsiktig enzym-erstatningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av ikke-nevronopatisk (Type 1) eller kronisk nevronopatisk (Type 3) Gauchersykdom som viser klinisk signifikante ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam,Nederland
Czech: Obdobně v analýze ICGG Gaucherově registru denzity kostního minerálu za použití duální rentgenové absorpciometrie (DXA) u 342 pacientů po 8 letech léčby, bylo dosaženo normální denzity kostního minerálu při dávce přípravku Cerezyme 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, ale ne s nižšími dávkami 15 a 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny (Wenstrup a kol.,
Norwegian Bokmål: På samme måte, i en ICGG Gaucher-registeranalyse av bentetthet ved bruk av DXA-måling ved bentetthet, (dobbel røntgenabsorpsjonsmetri) hos 342 pasienter, ble normal bentetthet oppnådd etter 8 år med behandling med en dose Cerezyme på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, men ikke ved lavere doser som 15 og 30 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke (Wenstrup et al, 2007).
Czech: Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ICGG Gaucher Registry" (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter med Gauchers sykdom, inkludert de som har kronisk nevronopatiske manifestasjoner av sykdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (Gaucher-registeret) (se pkt.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5 eller 25 hetteglass per eske.
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning administreres preparatet som intravenøs infusjon.
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et hvitt eller off-white pulver.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller symptomer på hypersensitivitet for Ceredase (alglukerase), bør behandles med forsiktighet ved administrering av Cerezyme (imiglukerase).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme v dávce 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny prokázala zmírnění bolesti kostí již po 3 měsících léčby, snížení kostní krize během 12 měsíců a zlepšení denzity kostního minerálu po 24 měsících léčby (Sims a kol., 2008).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerezyme ved doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, viste forbedring i bensmerter så tidlig som etter 3 måneder, en reduksjon i benkriser innen 12 måneder, og økning i bentetthet etter 24 måneder med behandling (Sims et al, 2008).
Czech: Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en sjelden, recessivt nedarvet stoffskiftesykdom som forårsakes av en funksjonsdefekt hos det lysosomale sure enzymet -glukosidase.
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Norwegian Bokmål: Forandringer fra baseline i hemoglobin, blodplater, størrelse av lever og milt, benkriser og bensykdom omfattet et predefinert sammensatt endepunkt.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gaucher sykdom og blir gravide, kan oppleve at sykdommen blusser opp i en periode under svangerskapet og puerperium.
Czech: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Czech: Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Cerezyme leveres som et hvitt til gulhvitt pulver.
Czech: Uzávěr tvoří silikonová butylová zátka s těsnícím ochranným flip-off víčkem.
Norwegian Bokmål: Hetten består av en silikonisert butylpropp med barnesikret lokk til å vippe opp.
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Norwegian Bokmål: I Gauchers sykdom kan glukosylceramidnivået bli for høyt.
Czech: protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Czech: Zvláště pacienti, u nichž byla diagnostikována plicní hypertenze, by měli dostávat odpovídající dávku přípravku Cerezyme, aby se zajistila kontrola základní Gaucherovy choroby, a měli by být dále vyšetřeni z důvodu potřeby další léčby určené pro plicní hypertenzi.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at pasienter som får diagnosen pulmonal hypertensjon får adekvate doser med Cerezyme for å sikre kontroll av underliggende Gauchers sykdom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cerezyme
Czech: U těhotných pacientek s Gaucherovou chorobou a u žen s touto chorobou, které chtějí otěhotnět, je nutné při každém těhotenství individuálně posoudit přínos a rizika léčby.
Norwegian Bokmål: Gravide Gaucher pasienter, og de som vil bli gravide, skal gjennomgå en behandlingsvurdering for å se om fordelene oppveier mulig risiko.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá β-glukosidáza.
Norwegian Bokmål: Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt -glukosidase.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Czech: Tyto kostní příznaky zahrnují prosáknutí kostní dřeně, osteonekrózu, bolesti kostí a kostní krize, osteopenii a osteoporózu, patologické zlomeniny a poruchy růstu.
Norwegian Bokmål: Mulige skjelettkomplikasjoner er benmargsinfiltrasjon, osteonekrose, bensmerter og benkriser, osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og veksthemming.
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
Norwegian Bokmål: Ubehag, svie, hevelse og steril abscess på infusjonsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, fatigue
Czech: - kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla; - svědění;
Norwegian Bokmål: - andpustenhet - hoste - elveblest/lokal hevelse i huden, eller inni munnen eller halsen - kløe - utslett
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Hvert hetteglass inneholder 200 enheter imiglukerase.
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstruering er det en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Norwegian Bokmål: Cerezyme leveres i type I borsilikatglass (klare) hetteglass på 20 ml.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Hvert hetteglass inneholder 400 enheter imiglukerase.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ubrukt legemiddel skal destrueres.
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Norwegian Bokmål: Fortynn deretter blandingen med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske til et totalt volum på 100 til 200 ml.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumbegrenset kosthold må ta hensyn til dette.
Czech: Třída orgánových systémů podle
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Není známo, zda přípravek Cerezyme prochází placentou do vyvíjejícího se plodu.
Norwegian Bokmål: Overgang i placenta: Man kjenner ikke til hvorvidt Cerezyme passerer via placenta til fosteret.
Czech: Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5,0 ml rekonstituert oppløsning fra hvert hetteglass og bland de uttrukne volumene.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er omtrent 6,1.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning.
Czech: Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 10,0 ml rekonstituert oppløsning fra hvert hetteglass og bland de uttrukne volumene.
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass med Cerezyme 200 enheter imiglukerase i 5,0 ml (40 enheter pr. ml).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 enheter imiglukerase.
Czech: U jedinců s Gaucherovou chorobou je štěpení glukosylceramidu nedostatečné, což vede k hromadění velkého množství této látky v lysozomu makrofágů (nazvaných „Gaucherovy buňky"), vedoucí k široké sekundární patologii.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en opphopning av store mengder av dette substratet i lysosomene til makrofagene, (kalt "Gaucher celler").
Czech: Návaly*, hypotenze*
Norwegian Bokmål: Rødming ("flushing)*, hypotensjon*
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass med Cerezyme 400 enheter imiglukerase i 10,0 ml (40 enheter pr. ml).
Czech: Závratě, bolesti hlavy,
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi*
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Norwegian Bokmål: Anvisning om riktig bruk Cerezyme gis som drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning (se pkt.
Czech: To může přispívat k dalšímu zatížení kostry v terénu Gaucherovy choroby.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til forekomsten av skjelettsykdom hos pasienter med Gaucher sykdom.
Czech: Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av svangerskapet og kliniske utslag av Gaucher sykdom for å tilpasse dosen individuelt etter pasientens behov og respons på behandlingen.
Czech: Navíc bývá Gaucherova choroba spojována se zvýšeným rizikem poruch imunoglobulinu jako je hyperimunoglobulinemie,
Norwegian Bokmål: I tillegg forbindes Gauchers sykdom med økt risiko for immunoglobulin-abnormaliteter, slik som hyperimmunoglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av usikker betydning, (MGUS) og multiple myelomer.
Czech: Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Norwegian Bokmål: Før ytterligere fortynning må den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass undersøkes visuelt for fremmedlegemer og misfarging.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet muliggjør nøyaktig uttak av 5,0 ml (tilsvarende 200 enheter) fra hvert hetteglass.
Czech: Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek: • anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa
Norwegian Bokmål: Ikke-nevrologiske manifestasjoner av Gauchers sykdom omfatter én eller flere av følgende tilstander:
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Intravenøs bruk.
Czech: Při těhotenství i laktaci jsou kladeny zvýšené nároky na rovnováhu vápníku u matky a dochází ke zrychlení přeměny kostí.
Norwegian Bokmål: Man vet at både svangerskap og amming belaster maternal kalsiumhomøostase og akselererer benfornying.
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Norwegian Bokmål: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme enten pasienten er under behandling med Cerezyme eller ikke.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mannitol, natrium-citrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat (for justering av pH), sitronsyremonohydrat (for justering av pH), polysorbat 80.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
Norwegian Bokmål: Cerezyme 400 enheter pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 år
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet muliggjør nøyaktig uttak av 10,0 ml (tilsvarende 400 enheter) fra hvert hetteglass.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (200 jedn.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg) imiglukerase pr. ml (200 E/5 ml).
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků,
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Cerezyme med forsiktighet under svangerskap og amming.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cerezyme 200 E
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg) imiglukerase pr. ml (400 E/10 ml).
Czech: Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Rozpuštění
Norwegian Bokmål: Fortynning
Czech: Fipronil: Absolutní biologická dostupnost: 9,5 %.
Norwegian Bokmål: Fipronil: Absolutt biotilgjengelighet: 9,5 %.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/05/2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/05/2011
Czech: Po použití si pečlivě umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt etter bruk.
Czech: Použité pipety se musí ihned zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Brukte pipetter skal kastes omgående.
Czech: 3 pipety
Norwegian Bokmål: 3 pipetter
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Hlavní metabolity jsou distribuovány po celé srsti psa.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitter distribueres i hele hundepelsen.
Czech: Léčba při napadení všenkami (Trichodectes canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av infestasjon med pelslus (Trichodectes canis).
Czech: Během zacházení s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.
Norwegian Bokmål: Ikke røyk, drikk eller spis ved håndtering.
Czech: Eliminace blech a klíšťat během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Utrydding av lopper og flått innen 24 timer.
Czech: V těchto případech nepodávejte častěji než jednou za dva týdny.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal det ikke behandles hyppigere enn annenhver uke.
Czech: Šamponování nebo ponořování zvířat do vody přímo po ošetření nebo časté šamponovaní může však snížit dobu trvání účinnosti.
Norwegian Bokmål: Sjamponering eller bading av dyret rett etter behandling eller hyppig bruk av sjampo kan imidlertid redusere virketiden.
Czech: DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO {måned/år}
Czech: Fipronil sulfon je produkován na srsti (průměrné koncentrace < 16 % fipronilu během prvního měsíce po léčbě).
Norwegian Bokmål: Fipronilsulfon dannes i pelsen (gjennomsnittlig konsentrasjon < 16 % av fipronil første måned etter behandling).
Czech: Doporučuje se proto neošetřovat psy během dne, ale brzy zvečera a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at hunder ikke behandles på dagtid, men tidlig på kvelden, og at nylig behandlede dyr ikke tillates å sove med eieren, spesielt ikke med barn.
Czech: Farmakokinetická studie u psů se samotnou léčivou látkou i v kombinaci prokázala, že mezi léčivými látkami nejsou žádné interakce, které by ovlivňovaly jejich farmakokinetické parametry.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med hund, av virkestoffene alene og i kombinasjon, viste at det ikke var noen legemiddelinteraksjoner mellom virkestoffene som påvirker deres farmakokinetiske parametre.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn.