FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z vedolizumabom lahko bolniki še naprej prejemajo mrtva cepiva.
Estonian: Vedolizumabiga ravitavad patsiendid võivad mitteelusvaktsiinide saamist jätkata.
Slovenian: Zdravnik lahko to shemo zdravljenja spremeni, odvisno od odziva na zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Estonian: Teie arst võib otsustada seda raviskeemi muuta olenevalt sellest, kui hästi Entyvio teile toimet avaldab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri odmerkih vedolizumaba v razponu od 2 do 10 mg/kg pri bolnikih opazili > 95 % nasičenost α4β7 receptorjev pri podskupini limfocitov v obtoku, vključenih v črevesni imunski nadzor.
Estonian: Vedolizumabi kliinilistes uuringutes täheldati patsientidel annustega 2 kuni 10 mg/kg soolestiku immunoloogilise järelevalvega hõlmatud ringlevate lümfotsüütide alamrühmades α4β7 retseptorite > 95% küllastatust.
Slovenian: Učinek vedolizumaba na dojene novorojence ni znan.
Estonian: Vedolizumabi toime imikutele on teadmata.
Slovenian: Vključeni bolniki se niso odzivali na vsaj eno ustaljeno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in/ali zaviralcem TNFα infliksimabom (vključno s primarnim neodzivom).
Estonian: Kaasatud patsientidel oli ebaõnnestunud vähemalt üks tavaravi, sealhulgas ravi kortikosteroidide, immunomoduleerivate ainete ja/või TNFα antagonisti infliksimabiga (sealhulgas esmased ravivastuseta patsiendid).
Slovenian: ¶ Trajni klinični odziv: klinični odziv v 6. in 52. tednu # Trajna klinična remisija: klinična remisija v 6. in 52. tednu ♠ Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
Estonian: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Püsiv kliiniline ravivastus: kliiniline ravivastus 6. ja 52. nädalal #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 52. nädalal ♠Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon: patsiendid, kes uuringut alustades kasutasid suukaudseid kortikosteroide, lõpetasid nende kasutamise alates 6. nädalast ning olid 52. nädalal kliinilises remissioonis.
Slovenian: To je treba upoštevati, še posebej pri bolnikih z močno aktivno boleznijo v izhodišču, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα).
Estonian: Seda tuleb arvestada eelkõige patsientide puhul, kellel on ravi eelselt raske äge haigus, mida ei ole varem TNFα antagonistidega ravitud (vt ka lõik 5.1).
Slovenian: Zaprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate uporabiti čim prej po rekonstituciji.
Estonian: Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.
Slovenian: Vpliv na druga cepiva za peroralno ali nazalno uporabo ni znan.
Estonian: Toime teistele suukaudsetele ja nasaalsetele vaktsiinidele ei ole teada.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo je tveganje za novotvorbe večje.
Estonian: Haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel on suurenenud pahaloomuliste kasvajate tekkimise risk.
Slovenian: Pri študijah na živalih vplivov na plodnost samcev in samic niso formalno ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele ei ole loomkatsetes ametlikult hinnatud (vt lõik 5.3).
Slovenian: • akna (mozoljavost).
Estonian: • akne (vistrikud)
Slovenian: • sopenje ali težko dihanje,
Estonian: • vilistav hingamine või hingamisraskused
Slovenian: V študiji GEMINI II je delež klinične remisije pri uporabi brez kortikosteroidov v 6. tednu znašal 10 % (razlika v primerjavi s placebom 2 %, 95 % IZ: -6, 10), pri uporabi skupaj s kortikosteroidi pa 20 % (razlika v primerjavi s placebom 14 %, 95 % IZ: -1, 29).
Estonian: Kliinilise remissiooni saavutamise määr GEMINI II uuringus oli 6. nädalal 10% (erinevus platseebost 2%, 95% usaldusintervall: -6, 10) manustamisel ilma kortikosteroidideta, võrrelduna 20%-ga (erinevus platseebost 14%, 95% usaldusintervall: -1, 29) manustamisel samaaegselt koos kortikosteroididega.
Slovenian: • zbadanje ali mravljinčenje,
Estonian: • torkimis- või kipitustunne
Slovenian: Če pri bolnikih s Crohnovo boleznijo v 14. tednu ni opaziti znakov terapevtske koristi, se zdravljenja ne sme nadaljevati (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kui 14. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb Crohni tõvega patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež okužb pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, znašal 0,85 na bolnik-leto ("patient-year"), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,70 na bolnik-leto.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes GEMINI I ja II oli infektsioonide esinemissagedus vedolizumabiga ravitud patsientidel 0,85 patsiendiaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 0,70 patsiendiaasta kohta.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če se kljub temu lahko zdravite z zdravilom Entyvio.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas teile võib Entyviot ikkagi manustada;
Slovenian: Razen tega pa tudi in vitro na tumorskih celičnih linijah človeškega izvora z izraženim integrinom α4β7 niso ugotovili učinkov vedolizumaba na delež proliferacij ali citotoksičnih učinkov.
Estonian: Peale selle ei leitud vedolizumabil toimet α4β7 integriini in vitro ekspresseeriva inimese kasvaja rakuliini proliferatsiooni kiirusele ega tsütotoksilisusele.
Slovenian: Dokončnega zaključka o vplivu na moške reproduktivne organe na osnovi študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah Cynomolgus ni mogoče podati.
Estonian: Cynomolgus ahvide korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa isasloomade reproduktiivorganite kohta kindlaid järeldusi teha.
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 125
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 125
Slovenian: Po rekonstituciji in pred redčenjem raztopino preglejte glede morebitne prisotnosti trdnih delcev in spremembe barve.
Estonian: Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Slovenian: • oslabelost mišic,
Estonian: • lihaste nõrkus
Slovenian: Bolniki, pri katerih niso uspeli dokazati odziva v 6. tednu, so ostali v študiji in prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, so poročali tudi o reakcijah na mestu injiciranja (s simptomi kot so dispneja, bronhospazem, urtikarija, vročinski oblivi, izpuščaj, zvišan krvni tlak in srčni utrip).
Estonian: Vedolizumabiga ravitud patsientidel on esinenud ka reaktsioone süstekohal (sümptomitega nagu hingeldus, bronhospasm, nõgestõbi, õhetus, lööve ning vererõhu tõus ja südametegevuse kiirenemine).
Slovenian: Pri prvih 2 infundiranjih je treba bolnike glede pojava znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij nadzirati še približno dve uri po koncu infundiranja, pri vseh nadaljnjih infundiranjih pa še približno 1 uro po koncu infundiranja.
Estonian: Kahe esimese infusiooni korral tuleb patsiente jälgida pärast infusiooni lõppu ligikaudu 2 tundi ägeda ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali s Crohnovo boleznijo starost ne vpliva na očistek vedolizumaba.
Estonian: Lähtudes populatsiooni farmakokineetilistest analüüsidest, vanus vedolizumabi kliirensit haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel ei mõjuta.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen debelega črevesa.
Estonian: Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Slovenian: Vedolizumab blokira beljakovino na površini belih krvnih celic, ki povzročajo vnetje pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni, in posledično zmanjša vnetje.
Estonian: Vedolizumab blokeerib haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku ning vähendab sellega põletikku.
Slovenian: 3 V ta čas se šteje največ 12 ur pri temperaturi 20 °C - 25 °C.
Estonian: ³ See periood võib olla kuni 12 tundi temperatuuril 20 °C…25 °C.
Slovenian: § Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
Estonian: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon: patsiendid, kes uuringut alustades kasutasid suukaudseid kortikosteroide, lõpetasid nende kasutamise alates 6. nädalast ning olid 52. nädalal kliinilises remissioonis.
Slovenian: Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Slovenian: V študiji GEMINI I sta dve kohorti bolnikov prejeli vedolizumab na 0. teden in 2. teden: prva kohorta bolnikov je bila na dvojno slep način randomizirana bodisi na vedolizumab v odmerku 300 mg ali placebo, druga kohorta bolnikov pa se je z vedolizumabom v odmerku 300 mg zdravila na odprt način.
Estonian: Uuringus GEMINI II manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Entyvio sisaldab
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
Slovenian: rekonstituirana raztopina v viali
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis
Slovenian: Bolnike (n = 416), od tega približno 75 % bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, so randomizirali na dvojno slep način (1:1) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0., 2. in 6. teden.
Estonian: Patsiendid (n = 416), kellest ligikaudu 75%-l oli ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud, randomiseeriti topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal, 2. ja 6. nädalal kas 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 154
Slovenian: Pogoji shranjevanja V hladilniku (2 °C-8 °C)
Estonian: Külmkapp (2 °C…8 °C)
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta).
Slovenian: • okužba žrela,
Estonian: • rindkere infektsioon
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji sta se klinična remisija in klinični odziv pri bolnikih ohranila do
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus jälgiti patsientide kliinilist remissiooni ja kliinilist ravivastust kuni 196 nädalat.
Slovenian: Vedolizumab rekonstituirajte s 4,8 ml sterilne vode za injekcije sobne temperature (20 °C-25 °C) s pomočjo injekcijske brizge in injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Estonian: Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõela.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ovrednotile vpliv okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko vedolizumaba, niso bile izvedene.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse mõju hindamiseks vedolizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud ühtegi ametlikku uuringut.
Slovenian: Ves čas, ko je bila rekonstituirana raztopina v viali, je treba odšteti od časa, dovoljenega za shranjevanje raztopine v infuzijski vrečki.
Estonian: Viaalis hoitud aeg tuleb lahutada ajast, mille jooksul lahust võib hoida infusioonikotis.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil zadosten, je izzvenel ali pa bolniki takšnega zdravljenja niso prenašali.
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Slovenian: 6. tednu, ki pa so nato dosegli odziv v 10. tednu ali 14. tednu kažejo, da bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva lahko koristi odmerek vedolizumaba v 10. tednu.
Estonian: 52. nädala kliinilise remissiooni analüüs patsientidel, kellel ei saavutatud 6. nädalaks ravivastust, kuid kes saavutasid ravivastuse 10. või 14. nädalaks, näitab, et ravivastuseta Crohni tõvega patsientidel võib olla kasu vedolizumabi annustamisest 10. nädalal.
Slovenian: Такеда България Тел.
Estonian: България Такеда България
Slovenian: Bolniki brez ugotovljenega odziva v 6. tednu v študiji GEMINI II so ostali v študiji in so prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud uuringus GEMINI II ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Slovenian: Ne shranjujte1
Estonian: Mitte säilitada¹
Slovenian: Pri bolnikih z nadzorovano hudo kronično okužbo ali anamnezo ponavljajočih se hudih okužb se je treba za zdravljenje z vedolizumabom odločiti po posebej skrbnem in previdnem razmisleku.
Estonian: Vedolizumabi kasutamisest kontrolli all oleva kroonilise raske infektsiooniga või varem kordunud raskete infektsioonidega patsientidel tuleb hoolega kaaluda.
Slovenian: • če se ne počutite bolje.
Estonian: Kui see ei ole võimalik,
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov se je po prejemu zdravila Entyvio pojavila omotica.
Estonian: Vähesed patsiendid on tundnud pärast Entyvio manustamist pearinglust.
Slovenian: Vedolizumab z vezavo na integrin α4β7, izražen na črevesnih limfocitih, zmanjšuje imunsko odzivnost selektivno v črevesu.
Estonian: Soolestiku lümfotsüütidel ekspresseeritud α4β7 integriiniga seondudes avaldab vedolizumab spetsiifilist immunosupressiivset toimet soolestikule.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQOL-"Health-related quality of life") so ovrednotili z za vnetno bolezen črevesa specifičnim vprašalnikom IBDQ ("Inflammatory Bowel Disease
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQOL - Health-related quality of life) hinnati põletikulise soolehaiguse küsimustikuga (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), mis on haigusspetsiifiline hindamisvahend, ning küsimustikega SF-36 ja EQ-5D, mis on üldised hindamisvahendid.
Slovenian: V nasprotju s tem pa vedolizumab zavira imunski odziv na gastrointestinalni antigenski izziv pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Samas inhibeeris vedolizumab seedetrakti kaudu antigeenide sisseviimisel immuunvastust tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za rekonstitucijo in infundiranje
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja sočasnega zdravljenja z vedolizumabom in biološkimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti niso na voljo.
Estonian: Vedolizumabi samaaegse kasutamise kohta bioloogiliste immunosupressantidega kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
Estonian: Elusvaktsiinid ja suukaudsed vaktsiinid
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Entyvio je 300 mg. Prejeli ga boste na naslednji način (glejte preglednico v nadaljevanju): Številka zdravljenja (infuzije)
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):
Slovenian: Trajna klinična remisija¶
Estonian: Püsiv kliiniline remissioon¶
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika:
Estonian: Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: Čas, ko je bila rekonstituirana raztopina shranjena v viali morate odšteti od časa, ko je bila raztopina shranjena v infuzijski vrečki.
Estonian: Aeg, mille jooksul hoiti manustamiskõlblikuks muudetud lahust viaalis, tuleb maha lahutada infusioonikotis lubatud säilitamise ajast.
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 154
Slovenian: Za oceno učinkovitosti v 52. tednu so 373 bolnikov iz 1. in 2. kohorte, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom dosegli klinični odziv, v 6. tednu randomizirali na dvojno slep način (1:1:1) na enega od naslednjih režimov, ki se je začel v 6. tednu: vedolizumab v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov, vedolizumab v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne ali placebo na vsake štiri tedne.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks 52. nädalal randomiseeriti 373 patsienti 1. ja 2. kohordist, keda oli ravitud vedolizumabiga ja kes olid saavutanud 6. nädalaks ravivastuse, topeltpimeda menetlusega (suhtes 1 : 1 : 1) alates 6. nädalast ühte järgmistest raviskeemidest: 300 mg vedolizumabi iga 8 nädala järel, 300 mg vedolizumabi iga 4 nädala järel või platseebo iga 4 nädala järel.
Slovenian: Klinična remisija Trajni klinični odziv¶
Estonian: Kliiniline remissioon Püsiv kliiniline ravivastus¶
Slovenian: Rezultati ovrednotenih primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 3.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud tulemused hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas.
Slovenian: • nočno znojenje,
Estonian: • öine higistamine
Slovenian: Bolnikom zdravila Entyvio ni treba shranjevati ali kakor koli z njim rokovati.
Estonian: Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.
Slovenian: • gripa (influenca),
Estonian: • gripp
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom ali rituksimabom, podatki iz kliničnega preskušanja vedolizumaba niso na voljo.
Estonian: Varem natalizumabi või rituksimabiga ravitud patsientide kohta vedolizumabi kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 46 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 41 % bolnikov.
Estonian: 46%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 41%-l 52. nädalaks.
Slovenian: Od teh bolnikov je bila klinična remisija v 52. tednu dosežena pri 37 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, 35 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, in 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 37% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 35% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel,
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov uporabe zdravila Entyvio niso raziskovali.
Estonian: Entyvio kasutamist neil patsiendirühmadel ei ole uuritud.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Slovenian: Učinkovina zdravila Entyvio je vedolizumab.
Estonian: Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Slovenian: • glivična okužba žrela in ustne votline,
Estonian: • neelu ja suu seeninfektsioon
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, srbenje, ekcem, rdečina, nočno znojenje, akna občasni folikulitis
Estonian: Sage lööve, kihelus, ekseem, erüteem, öine higistamine, akne Aeg-ajalt follikuliit
Slovenian: V 6. tednu so bolniki nato začeli s prejemanjem vedolizumaba v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov ali na vsake štiri tedne.
Estonian: Alates 6. nädalast manustati patsientidele iga 8 või 4 nädala järel 300 mg vedolizumabi.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vedolizumab je treba uporabljati v ustrezno opremljenih zdravstvenih ustanovah, kjer je v primeru pojava akutnih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo, mogoče nemudoma uvesti ustrezne ukrepe.
Estonian: Vedolizumabi tuleb manustada tervishoiuasutuses, mis on varustatud vajalike seadmetega ägeda ülitundlikkusreaktsiooni, sealhulgas anafülaksia raviks, juhul kui see peaks ilmnema.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil zadosten, je izzvenel ali pa bolniki takšnega zdravljenja niso prenašali.
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Estonian: Vaskulaarsed häired
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so po infundiranju vedolizumaba poročali pri bolnikih s protitelesi proti vedolizumabu.
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehadega uuringus osalejatel on teatatud pärast vedolizumabi infusiooni infusiooniga seotud reaktsioonide tekkest.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirana raztopina v viali pri temperaturi 2 °C-8 °C stabilna 8 ur.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kasutusaegne stabiilsus viaalis on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovenian: Nemudoma izvlecite 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio v injekcijsko brizgo s pomočjo injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Estonian: Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.
Slovenian: Bolnike (n = 368) so randomizirali na dvojno slep način (3:2) na dva odmerka vedolizumaba 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
Estonian: Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
Slovenian: Izgled zdravila Entyvio in vsebina pakiranja Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki belega do sivobelega praška za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in plastično zaporko.
Estonian: Entyvio on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse kummikorgi ja plastkattega klaasviaalis.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni drugi možni neželeni učinki zdravila Entyvio.
Estonian: Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad Entyvio kasutamisel tekkida.
Slovenian: Učinkovina je vedolizumab.
Estonian: Toimeaine on vedolizumab.
Slovenian: Klinična remisija, 6. teden
Estonian: Kliiniline remissioon, 6. nädal Kokku
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura občasni reakcija na mestu infundiranja (vključno z bolečino na mestu infundiranja in iritacijo na mestu infundiranja), reakcija, povezana z infundiranjem, mrzlica, občutek mraza
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon infusioonikohal (sh valu infusioonikohal ja ärritus infusioonikohal), infusiooniga seotud reaktsioon, külmavärinad, külmatunne
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je odziv na vedolizumab pri zdravljenju na vsakih osem tednov izgubil, so lahko vstopili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus ravivastus vedolizumabile, kui neid raviti iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Entyvio ne smete prekiniti, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Enne Entyvio kasutamise lõpetamist pidage kindlasti nõu oma arstiga.
Slovenian: Za vrednotenje opazovanih dogodkov v 6. tednu so 374 bolnikov randomizirali na dvojno slep način (3:2) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
Estonian: 6. nädala tulemusnäitajate hindamiseks randomiseeriti 374 patsienti topeltpimeda menetlusega (suhtes 3 : 2) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi või platseebot.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Entyvio se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Enne Entyvio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.