FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Portuguese: Neste estudo, Xtandi foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento da vida dos doentes: em média, os doentes tratados com o Xtandi viveram 18 meses, em comparação com 14 meses para os doentes que receberam o placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xtandi.
English: In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Xtandi viveram mais tempo sem sinais de agravamento da doença em exame radiográfico: 20 meses, em comparação com 5 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Portuguese: Xtandi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 1199 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração, previamente tratados com docetaxel.
English: The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Portuguese: A sobrevivência média dos doentes tratados com Xtandi foi de cerca de 32 meses, em comparação com 30 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Portuguese: Xtandi foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 1401 doentes com cancro da próstata resistente à castração em risco elevado de ser metastático.
English: Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Xtandi viveram em média 37 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: MA (EU) number Invented name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: These member states were not able to reach an agreement.
Portuguese: Estes EstadosMembros não chegaram a acordo.
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Março de 2009.
English: Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
Portuguese: : EMEA/CHMP/173450/2009
English: Dr. Antonio Addis (Italy)
Portuguese: Dr. Antonio Addis (Itália)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, na Áustria, na Dinamarca, na Grécia, na Hungria, na Polónia, em Portugal e na Suécia (os Estados-Membros interessados).
English: What is Uman Big?
Portuguese: O que é o Uman Big?
English: Dr Catherine Moraiti (Greece)
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
English: On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Portuguese: Em 31 de Outubro de 2008, a agência italiana dos medicamentos, Agenzia Italiana del Farmaco, remeteu a questão para o CHMP.
English: Why was Uman Big reviewed?
Portuguese: Porque foi reavaliado o Uman Big?
English: London, 09 March 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 9 de Março de 2009 Ref.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Portuguese: Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
English: The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram a insuficiência dos dados clínicos apresentados para o estabelecimento da eficácia do medicamento.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica no seio do Comité e do Grupo de Trabalho “Produtos derivados do sangue” do CPMP, o CHMP concluiu que os benefícios do Uman Big são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida para o Uman Big uma autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Portuguese: Adicionalmente, a ausência de dados específicos sobre a segurança do produto e de dados pós-introdução no mercado foi avançada como foco de apreensão.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Uman Big 180 IU/ml, solução injectável.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Uman Big são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida em Itália pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia e do Espaço Económico Europeu.
English: • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Portuguese: • pessoas que não demonstraram uma resposta imunitária após a vacinação (e para quem é necessária uma prevenção permanente, devido ao risco contínuo de contaminação pelo vírus da hepatite B);
English: • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
Portuguese: • pacientes de hemodiálise (pacientes cujos rins não funcionam correctamente e cujo sangue tem de ser purificado através de uma técnica denominada hemodiálise), até a vacinação (imunização)
English: Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Uman Big com base na autorização de introdução no Mercado concedida pela Itália em 2 de Junho de 1979.
English: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
Portuguese: • exposição acidental de pessoas que não se encontrem vacinadas contra o vírus da hepatite B;
English: virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
Portuguese: incluem-se também as pessoas cuja vacinação está incompleta ou em relação a quem se ignora se estão vacinadas ou não;
English: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Portuguese: Uman Big Imunoglobulina humana para a hepatite B, 180 IU/ml, solução injectável
English: • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
Portuguese: • recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B;
English: Questions and answers on the referral for Uman Big
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem sobre o
English: Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Portuguese: As imunoglobulinas para a hepatite B contêm elevados níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B. O Uman Big é administrado por injecção por via intramuscular (no músculo) para prevenir a hepatite B nos seguintes casos:
English: Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Portuguese: O Uman Big é uma solução que contém imunoglobulina humana para hepatite B. As imunoglobulinas são proteínas naturais do sangue extraídas de plasma de dadores.
English: Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Portuguese: O Priorix é comercializado em todos os Estados-Membros da EU, bem como na Noruega e na Islândia.
English: What is Priorix?
Portuguese: O que é o Priorix?
English: Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Priorix encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos nove meses de idade.
English: The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de maio de 2012.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Portuguese: A 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Priorix.
English: Why was Priorix reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Priorix?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a esses vírus.
English: The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente à utilização do Priorix em doentes infetados pelo VIH.
English: Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Portuguese: Devido às posições nacionais divergentes, a 20 de maio de 2011, a GlaxoSmithKline Biologicals remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Priorix na UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Priorix, a nível da União Europeia (UE).
English: The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
Portuguese: O CHMP decidiu contraindicar a utilização do Priorix em indivíduos com VIH sintomático e avançado, considerando que estes doentes têm um sistema imunitário gravemente enfraquecido que os coloca em risco de sofrerem de problemas de saúde graves após a vacinação com o vírus atenuado do sarampo.
English: Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
Portuguese: O Priorix está também contraindicado em indivíduos com alguns outros estados que enfraquecem gravemente o sistema imunitário.
English: The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
Portuguese: O CHMP recomendou o ordenamento desta secção de acordo com as recomendações posológicas para diferentes grupos etários.
English: However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Portuguese: Contudo, na medida em que uma única dose de Priorix produz uma resposta imunitária inferior nas crianças com menos de 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma referência às outras secções contendo informações específicas relativas à utilização do Priorix nas crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente ao limite etário inferior aprovado para o Priorix, o qual variava entre os nove meses e os 15 meses de idade.
English: When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando o Priorix é administrado a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra eles.
English: The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
Portuguese: O CHMP recomendou que esta secção deveria ser harmonizada para os nove meses de idade.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados a nível da UE.
English: For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Portuguese: No caso das crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma recomendação para a administração de uma segunda dose, de preferência no espaço de três meses da primeira dose.
English: Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Portuguese: O Priorix contém pequenas quantidades de formas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus que causam o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Portuguese: O Priorix é uma vacina utilizada para conferir proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Portuguese: Será enviada uma carta aos profissionais de saúde, alertando-os para estas alterações.
English: • You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig sem falar com o seu médico.
English: The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão do Zydelig foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
Portuguese: O CHMP confirma as recomendações para utilização do Zydelig
English: Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Portuguese: Foram agora efetuadas algumas alterações relativamente ao modo como o medicamento é utilizado, para assegurar que é administrado da forma mais segura possível.
English: In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
Portuguese: Na sua revisão, o PRAC avaliou dados desses estudos, conjuntamente com outros dados disponíveis, bem como o aconselhamento de peritos nesta área.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Portuguese: Se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar, deve contactar imediatamente o seu médico.
English: The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
Portuguese: A relevância destes resultados para o uso autorizado do Zydelig é, por conseguinte, limitada, mas sugere uma necessidade de reforçar as medidas para minimizar o risco de infeções.
English: • Your doctor will regularly check you for signs of infections.
Portuguese: • O seu médico irá examiná-lo regularmente quanto a sinais de infeções.
English: Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
Portuguese: O Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
English: 1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Portuguese: 1 Deleção 17p ou mutação TP53; ver http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
English: Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Portuguese: Embora os estudos não tenham utilizado o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada, a revisão concluiu que o risco de infeções graves tinha alguma relevância para o uso autorizado.
English: The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Portuguese: A percentagem de mortes nos braços de tratamento foi de 8 % no estudo da LLC e de 8 % e 5 % nos estudos do linfoma, em comparação com 3 %, 6 % e 1 % respetivamente nos braços de placebo.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
English: Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a infeções e devem ser-lhes administrados antibióticos durante e após o tratamento
English: Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Portuguese: Baixas contagens de glóbulos brancos podem indicar um risco aumentado de infeção e poderá ser necessário interromper o tratamento.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
English: However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
Portuguese: Contudo, na sequência de uma revisão, o CHMP atualizou as recomendações para minimizar o risco de infeções graves em doentes tratados com o medicamento.
English: The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
Portuguese: O CHMP confirmou as recomendações da revisão do PRAC e o seu parecer foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
English: If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o RCM atualizado.
English: • There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Portuguese: • Foram registadas infeções graves em estudos clínicos com o medicamento contra o cancro Zydelig.
English: Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Portuguese: Como ocorreram algumas infeções após os doentes terem terminado o seu tratamento contra o cancro, terá de continuar a tomar esses antibióticos durante 2 a 6 meses após interromper o Zydelig.
English: • You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
Portuguese: • Irá efetuar regularmente análises ao sangue para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos brancos, pois uma baixa contagem pode colocá-lo em maior risco de desenvolver uma infeção.
English: Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig caso a sua contagem de glóbulos brancos seja demasiado baixa.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus e foram incluídas orientações específicas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
English: • These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
Portuguese: • Estes estudos incluíram doentes com características da doença que eram diferentes das abrangidas pelas indicações atualmente aprovadas para o Zydelig e investigaram o uso com associações de tratamento que não estão atualmente aprovadas e que podem ter influenciado a taxa de infeções.
English: Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber Zydelig devem também ser monitorizados relativamente a sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.