FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Allergiske reaktioner, der resulterer i et farligt fald i blodtrykket, og som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípání, otoků krku nebo vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k záchvatu.
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Czech: Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: 2 vedrørende adjuvanset.
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og ændret appetit.
Czech: Mezi obecné hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině 6 až 35 měsíců patří velmi často podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem a změna stravovacích návyků.
Danish: - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Czech: Klinické studie ověřující účinky přípravku Focetria H1N1v Údaje o bezpečnosti přípravku po první a druhé dávce u dětí a adolescentů naznačují bezpečnostní profil srovnatelný s modelovou vakcínou proti kmeni H5N1.
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med Focetria.
Czech: V prvních týdnech po očkování přípravkem Focetria nemusí být výsledky těchto testů správné.
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Danish: Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
Czech: Osobám, které dostanou jako první dávku vakcínu Focetria, je doporučeno dokončit očkovací schéma vakcínou Focetria (ne další vakcínu proti H1N1v).
Danish: Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let naznačují mírné snížení reaktivity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Czech: Při poradě, zda byste měla dostat vakcínu Focetria, je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení založená na nežádoucích účincích během druhé a třetí třetiny těhotenství hlášených po uvedení vakcíny na trh.
Danish: - Aktivt stof:
Czech: - Pomocná látka:
Danish: Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 og 8° C (36° og 46° F).
Czech: Vícedávkovou lahvičku uchovávejte mezi jednotlivými použitími při doporučených podmínkách uchovávání při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for monovalente, poolede høster, inden endelig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: (Výrobce odpovědný za monovalentní sdružené výtěžky před finální filtrací): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Total N=57
Czech: Celkem N = 57
Danish: Hoste.
Czech: Astenie.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for endelig filtrering af monovalent poolet høst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: (Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/001
Danish: Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper og neuritis.
Czech: Neurologické poruchy, jako je neuralgie, mravenčení, křeče a neuritida.
Danish: og hos voksne, inklusive ældre.
Czech: Dospělé a starší osoby.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12. srpna 2010
Danish: Graviditet og amning og frugtbarhed
Czech: Těhotenství a kojení
Danish: Der er ingen tilgængelige data for samtidig indgivelse af Focetria og andre vacciner.
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Danish: Fertilitet Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie s modelovou (mock-up) vakcínou H5N1 na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v prvním týdnu po vakcinaci u 80 kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a 82 batolat ve věku 12 až 35 měsíců, kterým byl podána vakcína v dávce 7,5 µg:
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 17 år:
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/004
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4).
Danish: Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Czech: Přípravek Focetria lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce bez adjuvans, a to injekcemi do různých končetin.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Danish: Nervesystemslidelser
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år: Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let: Bolest, zatvrdnutí a erytém, nevolnost, bolesti hlavy a únava.
Danish: Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Czech: Vedle nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických zkouškách byly zaznamenány během postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v následující: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Hvis der gives endnu en dosis, skal der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden dosis.
Czech: Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí být interval alespoň tři týdny.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Czech: Bolesti hlavy, závratě, ospalost, synkopa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
Danish: Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt.
Czech: Lékař by měl tyto osoby (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti, že se u nich projeví křeče (viz bod 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FOCETRIA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek FOCETRIA podán
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)
Czech: Míra séroprotekce (95% interval spol.)
Danish: Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og kulderystelser.
Czech: U dospívajících byly velmi častými nežádoucími účinky: pocení, nevolnost a třes.
Danish: Dosering
Czech: Fertilita
Danish: Enhver anden bivirkning
Czech: Další nežádoucí účinky
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů ** v 0,5 ml dávce * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Danish: Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.
Czech: Bolesti hlavy, závratě, ospalost, mdloby.
Danish: Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre lemmer.
Czech: Pokud je však současné podávání s jinou vakcínou zvažováno, imunizace se provádí do různých končetin.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Czech: Otékání lymfatických uzlin, bušení srdce, slabost, bolest končetin a kašel.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: svedtendens Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjne
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otékání očí
Danish: Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med Focetria.
Czech: U osob očkovaných vakcínou Focetria byly zaznamenány případy křečí doprovázených horečkou či bez horečky.
Danish: 21 dage efter 1. dosis(dag 22)
Czech: Protilátka anti-HA 21 dnů po 1. dávce (22. den)
Danish: Injektionssprøjte, der er klar til brug og indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion.
Czech: Předplněná injekční stříkačka připravená k použití, obsahující jednu dávku 0,5 ml k injekčnímu podání:
Danish: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Czech: Chlorid sodný
Danish: Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
Czech: Bude-li podávána druhá dávka, je nutné uvést, že pokud jde o zaměnitelnost přípravku Focetria s dalšími vakcínami s kmenem H1N1v, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti.
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Czech: Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: artralgi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
Danish: Serumnegativ baseline N=37
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 37
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Czech: Odkazujeme na informace o přípravku k pandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (s povrchovým antigenem, inaktivovaná, s adjuvans).
Danish: H1N1v til raske børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år og til raske voksne, inklusive ældre.
Czech: Focetria H1N1v zdravým dětem a adolescentům ve věku 6 měsíců až 17 let a zdravým
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Czech: Z údajů zjištěných u kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců vyplývá, že po podání druhé dávky dochází k mírnému snížení reaktogenity bez zvýšeného výskytu horečky.
Danish: Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Czech: Jak u dětí, tak u dospívajících byly jako velmi časté uváděny tyto nežádoucí účinky: bolest, ztvrdnutí pokožky v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, stav, kdy se dítě celkově necítí dobře, bolest svalů, bolest hlavy a únava.
Danish: Serumnegativ baseline N=48
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N=48
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy cílenou komunikaci směrem ke zdravotnickému personálu,
Danish: Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Czech: Množství se vztahují na dávku vakcíny 0,5 ml.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
Czech: V rozmezí dnů nebo týdnů po očkování přípravkem Focetria se objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Danish: Immunrespons på Focetria H1N1v
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Focetria H1N1v
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících naznačují mírné snížení reaktogenity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder: Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky zaznamenané u 233 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost, erytém, podráždění, nezvyklý pláč, ospalost, průjem a změny v jídelních návycích.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Czech: Injekční suspenze.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Czech: Vakcína musí před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Danish: Amning Focetria kan anvendes under amning.
Czech: Kojení Vakcínu Focetria je možné podávat kojícím ženám.
Danish: Serumnegativ baseline N=51
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 51
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller sporstoffer (af ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)) v této vakcíně.
Danish: Fyldt sprøjte:
Czech: Předplněná injekční stříkačka:
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Czech: Celkové kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku, vyrážku či otoky kůže a sliznice.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin.
Danish: Serumnegativ baseline N=45
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 45
Danish: Der ses en yderligere immunrespons ved endnu en dosis på 0,5 ml, som administreres efter et interval på 3 uger.
Czech: Po podání druhé dávky 0,5 ml v intervalu tří týdnů se projevuje další imunitní odpověď.
Danish: Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer.
Czech: Pokud je současné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci provádějte do různých končetin.
Danish: Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total GMT fra 319 til 702 (N=70) og en øgning i GMT fra 247 til 726 for børn, der var serumnegative ved baseline (N=48).
Czech: Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 319 na 702 (N = 70) a zvýšení GMT z 247 na 726 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 48).
Danish: den 2. maj 2007.
Czech: dne 2. května 2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2010.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
Danish: Focetria blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Czech: Přípravku Focetria bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Danish: Focetria gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek Focetria je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: De ydre membraner, der indeholder overfladeantigenerne, er derefter blevet ekstraheret og renset.
Czech: Zevní membrány, které obsahují povrchové antigeny, byly extrahovány a purifikovány.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne samt børn og unge i alderen seks måneder til 17 år.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých i u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Danish: Focetria er en vaccine.
Czech: Focetria je vakcína.
Danish: I begge undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Focetria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Focetria naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Focetria til Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Focetria platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele ("overfladeantigener") af influenzavirus.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje některé části („povrchové antigeny") viru chřipky.
Danish: Focetria må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogle af de sporstoffer, der findes i vaccinen, f.eks. ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Czech: Přípravek Focetria by neměl být podáván pacientům, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamonium bromid.
Danish: Focetria gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Czech: Přípravek Focetria se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Focetria (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (smerte, hårdhed og rødmen), utilpashed, svedtendens og træthed.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Focetria (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (bolest, zatvrdnutí a zarudnutí), nevolnost, pocení a únava.
Danish: Vaccinen indeholder også et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Danish: Ældre (over 60 år) må ikke få en sådan yderligere dosis.
Czech: Starším osobám (ve věku nad 60 let) musí být druhá dávka podána v každém případě.
Danish: Andre oplysninger om Focetria:
Czech: Další informace o přípravku Focetria:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Focetria.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Focetria.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)-deriveret stamme NYMC X-181.
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1) - odvozený kmen NYMC X-181.
Danish: Hos børn i alderen seks til 35 måneder har indgivelse af en yderligere dosis vist sig at øge immunresponsen.
Czech: Bylo prokázáno, že u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zvyšuje druhá dávka imunitní reakci.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Focetria.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Focetria.
Danish: Focetria influenzavaccine (H1N1)v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Czech: Focetria vakcína proti chřipce (H1N1)v (inaktivovaný povrchový antigen s adjuvans)