FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 10
Norwegian Bokmål: En pose inneholder autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (prostata sur fosfatase-granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor), inkludert minimum 50 x 10
English: Sodium and potassium content
Norwegian Bokmål: Natrium- og kaliuminnhold
English: Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det være bekreftet at pasientens identitet samsvarer med den essensielle unike pasientinformasjonen på Provenge-posen og på skjemaet med meldingen angående status av det godkjente sluttproduktet (se pkt.
English: Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
English: Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Norwegian Bokmål: En dose av Provenge inneholder minst 50 x 106 autologe CD54+-celler aktivert med PAP-GM-CSF,
English: One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Norwegian Bokmål: En pose inneholder autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF, inkludert et minimum på 50 x 106 autologe CD54+ -celler.
English: • tiredness
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer
English: In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I den pivotale randomiserte kontrollerte studien (D9902B, IMPACT, se pkt.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Provenge is for use in men only.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Provenge er bare til bruk hos voksne menn.
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Norwegian Bokmål: - prikking, nummenhet eller unormal følelse (parestesi) rundt leppene, i munnen, eller i armer
English: • Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon • Etter gjennomføring av infusjonen bør den pasientspesifikke etiketten på infusjonsposen
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (prostata sur fosfatase-granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor), inkludert minimum 50 x 106 autologe CD54+ -celler.
English: Due dates
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells
Norwegian Bokmål: En pose inneholder autologe mononukleære celler i perifert blod, aktivert med PAP-GM-SF (prostata sur fosfatase-granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor), inkludert et minimum på 50 x 106 autologe CD54+ -celler
English: Citrate toxicity*
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet*
English: Hypoaesthesia Spinal cord compression Syncope
Norwegian Bokmål: Ryggmargskompresjon Synkope
English: The potassium content per infusion should be taken into account if administered to patients with renal impairment and/or those on a controlled potassium diet. Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kaliuminnholdet per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller de som er på en kontrollert kaliumdiett.
English: (caused by a medicine (citrate) used to prevent blood clotting).
Norwegian Bokmål: - muskelkramper, brystsmerter, og lavt blodtrykk under leukafereseprosedyren (forårsaket av et legemiddel (citrat) som brukes for å hindre koagulering).
English: For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: • > 60 years of age or
Norwegian Bokmål: • > 60 år gammel eller
English: The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
English: Therefore, platelets should be monitored frequently.
Norwegian Bokmål: Blodplater bør derfor overvåkes hyppig.
English: 69800, France
Norwegian Bokmål: 69800, Frankrike
English: You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Hodepine.
English: It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
English: The starting dose should be maintained for at least one week.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
English: Your doctor will prescribe the best dose for you.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
English: However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde imidlertid pasientene i denne aldersgruppen dobbel så stor forekomst av alvorlige bivirkninger (hovedsakelig kardiale).
English: Carton only: PC:
Norwegian Bokmål: Kun esken: PC:
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Norwegian Bokmål: Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
English: Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
English: Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
English: The capsules must be swallowed whole.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
English: There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
English: 6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: • a platelet count > 1,000 x 109/l or
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 109/l eller
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.
English: However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot
English: The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå sykdomsprogresjon til myelofibrose eller AML.
English: Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % gjenfinnes i urinen som anagrelid.
English: The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til anagrelid har vært undersøkt i 4 åpne kliniske studier.
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes)
English: Do not take Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Anagrelide Mylan
English: Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan bør ikke tas av gravide kvinner.
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering er presentert i tabellen nedenfor.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Norwegian Bokmål: En doserelatert pulsøkning ble observert de første 12 timene, med maksimal økning rundt tiden for maksimal konsentrasjon.
English: In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
English: Clinically relevant interactions
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstid er kort, ca. 1,3 time, og som forventet av halveringstiden er det ikke tegn på anagrelidakkumulering i plasma.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 109/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 109/l og 400 x 109/l.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Norwegian Bokmål: • Effekten av mat på biotilgjengelighet betraktes ikke som klinisk relevant for bruken av anagrelid.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel.
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
English: Embryofoetal development studies
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utvikling
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: Symptoms resolved with conservative management.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
English: Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme representerer imidlertid hovedveien for clearance av anagrelid, og leverfunksjon kan derfor forventes å ha innflytelse på denne prosessen.
English: Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor klinisk og biologisk overvåkning av pasienter som samtidig tar CYP1A2-induktorer.
English: If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din avbryter behandlingen med legemidlet, bør du ikke oppbevare ubrukte kapsler med mindre legen din ber deg gjøre det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Norwegian Bokmål: Det var også påvist en tendens til høyere dosejustert eksponering for den aktive metabolitten.
English: Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta en blodprøve som kan vise en økning i leverenzymene.
English: If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Anagrelide Mylan enn du skal, eller dersom en annen person har tatt medisinen, skal du umiddelbart si fra til lege eller apotek.
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må under behandlingen overvåkes regelmessig (f.eks. EKG eller ekkokardiografi) for tegn på kardiovaskulære effekter som kan kreve videre kardiovaskulære undersøkelser og utredninger.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Norwegian Bokmål: • Mat forsinker absorpsjonen av anagrelid, men endrer ikke systemisk eksponering i betydelig grad.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
English: Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv terapi vurderes vanligvis hos pediatriske høyrisikopasienter.
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: 48 pasienter i alderen 6-17 år (19 barn og 29 ungdommer) har fått anagrelid i inntil 6,5 år enten i kliniske studier eller som del av en sykdomsobservasjonsstudie (se pkt.
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis anagrelid brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, må hun informeres om potensielle farer for fosteret.
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Norwegian Bokmål: Barn bør overvåkes regelmessig for sykdomsprogresjon i henhold til standard klinisk praksis, som klinisk undersøkelse, vurdering av relevante sykdomsmarkører og beinmargsbiopsi.
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske studier er utført for å undersøke mulige interaksjoner mellom anagrelid og andre legemidler.
English: There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av anagrelid hos gravide kvinner.
English: In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fastet oppstod maksimale plasmanivåer ca. 1 time etter administrasjon.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid metaboliseres i hovedsak av CYP1A2.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X35 Virkningsmekanisme
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig gjenfinning av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin er ca. 18-35 % av administrert dose.
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå.
English: Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Norwegian Bokmål: Anagrelid skal kun brukes dersom mulige fordeler ved behandling overgår mulige risikoer.
English: If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling innledes, skal nytte og risiko ved behandling med anagrelid overvåkes og behov for fortsatt behandling vurderes regelmessig.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med 5 mg anagrelid kan føre til et fall i blodtrykket, vanligvis fulgt av svimmelhet.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Norwegian Bokmål: Se instruksene i pakningsvedlegget til p-pillene du bruker.
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble sannsynligvis forårsaket av lavere presystemisk metabolisme av anagrelid til 3hydroksyanagrelid hos eldre.
English: The capsule is filled with a white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fylt med et hvitt til off-white pulver.
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Norwegian Bokmål: I den kliniske utviklingen var ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med anagrelid over 60 år gamle, og det var ikke nødvendig med noen aldersspesifikk doseendring hos disse pasientene.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og deretter minst én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose.
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, inkludert pneumonitt og allergisk alveolitt
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av anagrelid/metabolitter i melk.
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med essensiell trombocytemi ble fullstendig respons definert som reduksjon av blodplatetall til ≤ 600 x 109/l eller en ≥ 50 % reduksjon fra baseline og vedlikehold av reduksjonen i minst 4 uker.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid som blodplatereduserende middel har vært evaluert i fire åpne, ikkekontrollerte kliniske studier (studienumre 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) som inkluderte over 4000 pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
English: Each bottle contains 100 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 100 harde kapsler.
English: As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Norwegian Bokmål: Som hos den voksne populasjonen skal det tas full blodstatus og vurdering av hjerte-, lever- og nyrefunksjon før behandling og regelmessig under behandling.