FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inhibir las actividades de CYP1A2, CYP2A6 (analizadas únicamente con gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5 a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin et lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6 (udelukkende testet med gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: Los efectos en hígado, riñón y órganos reproductores masculinos en ratas y en tejidos linfoides en monos (aproximadamente 18 veces para ratas y 36 veces para monos la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168) fueron irreversibles.
Danish: Virkning på rotters lever, nyre, hanrotters reproduktive organer og abers lymfevæv (ved ca. 18 gange større hos rotter og 36 gange større hos aber end human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC) var ikke reversibel.
Spanish: MYLOTARG es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: MYLOTARG er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TP notificados: inflamación de mucosa, dolor orofaríngeo, estomatitis, ulceración de boca, dolor bucal, ampollas en la mucosa bucal, estomatitis aftosa, ulceración de la lengua, glosodinia, eritema de mucosa bucal, glositis
Danish: Stomatitis omfatter følgende FT'er: slimhindeinflammation, orofaryngeale smerter, stomatitis, mundsår, mundsmerter, mundslimhindeblærer, aftøs stomatitis, sår på tungen, glossodyni, erytem på mundslimhinden, tungebetændelse og tungeblærer q.
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria que causa sangrado de la vejiga
Danish: • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.
Spanish: En el estudio de terapia combinada en pacientes con LMA de novo tratados con dosis fraccionadas de gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia (N = 131), 102 (77,9%) pacientes experimentaron infecciones graves por cualquier causa (grado ≥3).
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet oplevede 102 (77,9 %) patienter med de novo AML behandlet med fraktionerede doser gemtuzumab ozogamicin kombineret med kemoterapi (N=131) alvorlige (grad ≥3) infektioner af alle årsager.
Spanish: Supervivencia global conforme a las clasificaciones de riesgo de LMA del estudio ALFA-0701 (población por IDTM)
Danish: Samlet overlevelse i forhold til AML risiko klassifikation fra studie ALFA-0701 (mITT Population)
Spanish: Se observaron efectos en los órganos reproductores de monos hembra en el estudio de 12 semanas (atrofia de ovarios, oviducto, útero y cuello uterino, aproximadamente 193 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis de 3 mg/m
Danish: Der er observeret virkning på reproduktionsorganer hos hunaber i 12-ugers studiet (ovarie-, salpinx-, uterus- og cervixatrofi, ved ca. 193 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Spanish: Reacciones adversas en pacientes que recibieron MYLOTARG en los estudios en monoterapia y durante la experiencia poscomercialización
Danish: Bivirkninger hos patienter, som fik MYLOTARG i monobehandlingsstudier***, og efter markedsføring.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frecuentes Pancitopenia Linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes Reacción asociada a la perfusión Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Hiperglucemia Apetito disminuido Frecuentes Síndrome de lisis tumoral Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Trastornos cardiacos Muy frecuentes Taquicardia Trastornos vasculares Muy frecuentes Hemorragia
Danish: Almindelig Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Almindelig Infusionsrelateret reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperglykæmi Nedsat appetit Almindelig Tumorlysesyndrom** Nervesystemet Meget almindelig Hovedpine Hjerte Meget almindelig Takykardi Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning
Spanish: Durante la fase de consolidación 1 del tratamiento, 94 (96,9%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos a recuentos de 500/mm 3 y 91 (94%) pacientes presentaron recuperación a recuentos de 1000/mm 3.
Danish: Under konsolideringsfase 1 af behandlingen havde 94 (96,9 %) patienter forbedret neutrofiltallet til 500/mm 3, og 91 (94 %) patienter forbedrede tallet til
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado, se recopilaron las analíticas hepáticas con alteraciones y la EVO.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet blev VOD og hepatiske laboratorieabnormiteter indsamlet.
Spanish: 9/l o más en la sangre periférica en ausencia de transfusión, se recomiendan hasta 2 ciclos de consolidación de DNR intravenosa (60 mg/m 2 durante 1 día [primer ciclo] o 2 días [segundo ciclo]) en combinación con AraC
Danish: 9/l eller mere i perifert blod uden transfusion, anbefales op til to konsolideringsforløb med intravenøs DNR (60 mg/m på én dag (første forløb) eller 2 dage (andet forløb) i kombination med intravenøs AraC (1 g/m 2 pr. 12 timer, indgivet over 2 timer op til maksimaldosen på et hætteglas a 5 mg på dag 1).
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con MYLOTARG.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får MYLOTARG.
Spanish: Aspartato aminotransferasa (AST) elevada Tiempo de protrombina prolongado Tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado 80,0 Fosfatasa alcalina elevada
Danish: Forlænget protrombintid Forlænget aktiveret partiel tromboplastin-tid
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores femeninos y los ojos en monos fueron adversos en el estudio de 12 semanas (aproximadamente 193 y 322 veces, respectivamente, la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168).
Danish: Der sås skadelige virkninger på hunlige reproduktionsorganer og øjne hos aber i 12-ugers studiet (henholdsvis ca. 193 og 322 gange human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 4
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 4
Spanish: 5 años
Danish: til dag 5
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (3,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (33,6 %), hemorragia gastrointestinal baja (17,6 %), hemorragia subcutánea (60,3 %), otras hemorragias (64,9 %) y epistaxis (62,6 %).
Danish: Blødning omfatter blødning i centralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %) nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), anden blødning (64,9 %) og næseblod (62,6 %).
Spanish: Según los análisis de farmacocinética (FC) poblacional, no se prevé que la combinación de gemtuzumab ozogamicina con DNR y AraC produzca cambios clínicamente significativos en la FC de estos medicamentos.
Danish: Virkning på co-administrerede kemoterapeutiske midler Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde PKændringer af disse stoffer.
Spanish: Tabla 10.
Danish: Skema 10.
Spanish: Hazard ratio [IC del 95%] Valor p
Danish: Hazard ratio [95% CI] p-værdi
Spanish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Spanish: Durante la fase de inducción, 121 (92,4%) y 118 (90,1%) pacientes presentaron recuperación de neutrófilos documentada a un RAN de 500/mm 3 y 1000/mm 3, respectivamente.
Danish: Under induktionsfasen havde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) patienter dokumenteret restitution af neutrofiltal til ANC på henholdsvis 500/mm 3 og 1.000/mm 3.
Spanish: El tratamiento de los signos o síntomas de toxicidad hepática puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión del tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.2).
Danish: Behandling af symptomer på levertoksicitet kan kræve dosisafbrydelse eller seponering af MYLOTARG (se pkt.
Spanish: La eficacia y la seguridad de MYLOTARG se evaluaron en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que comparó la incorporación de MYLOTARG a una pauta de inducción de quimioterapia habitual con la combinación daunorubicina y citarabina (combinación DA) frente a la DA sola.
Danish: ALFA-0701-studie hos tidligere ubehandlede patienter med de novo AML Sikkerhed og virkning af MYLOTARG er blevet vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label fase 3-studie, hvor man sammenlignede tilføjelse af MYLOTARG til et standard kemoterapiinduktionsregimen med daunorubicin og cytarabin (DA) kontra DA alene.
Spanish: En pacientes que experimenten EVO/SOS, se debe suspender el tratamiento con MYLOTARG y los pacientes deben ser tratados según la práctica médica habitual.
Danish: Hvis patienten oplever VOD/SOS, bør MYLOTARG afbrydes og patienten behandles iht.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida presentó un bajo potencial para inhibir las actividades de UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza de forma principal a través de una reducción no enzimática.
Danish: Andre lægemidlers virkning på gemtuzumab ozogamicin N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid metaboliseres in vitro primært via non-enzymatisk reduktion.
Spanish: Hemorragia incluye hemorragia del sistema nervioso central (5,1 %), hemorragia gastrointestinal alta (21,3 %), hemorragia gastrointestinal baja (15,2 %), hemorragia subcutánea (28,5 %), otras hemorragias (32,9 %) y epistaxis l.
Danish: Blødning omfatter det centrale nervesystem (5,1%), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), anden blødning (32,9 %) og næseblod (28,5 %).
Spanish: Después de que gemtuzumab ozogamicina se une a la diana, se internaliza y N-acetilcalicheamicina se libera por hidrólisis.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin binder til målet, bliver det internaliseret, og N-acetyl-calicheamicin frigives ved hydrolytisk fraspaltning.
Spanish: • Signos de reacciones a la perfusión como, por ejemplo, erupción, falta de aliento, dificultad para respirar, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, dolor de espalda durante o después de la perfusión de MYLOTARG
Danish: • Tegn på en reaktion forårsaget af infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter under eller efter infusion med MYLOTARG.
Spanish: MYLOTARG no fraccionado
Danish: Ikke-fraktioneret MYLOTARG
Spanish: Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Danish: Hvid til råhvid substans eller pulver.
Spanish: También se notificó EVO en 2 pacientes que recibieron MYLOTARG como tratamiento de seguimiento después de una recaída de LMA tras el tratamiento con quimioterapia en el grupo control del estudio de tratamiento combinado.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiets kontrolarm blev VOD også indberettet hos 2 patienter, som fik gemtuzumab ozogamicin som opfølgningsterapi efter tilbagefald af AML efter kemoterapibehandling.
Spanish: Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten signos o síntomas de anafilaxia, incluidos los síntomas respiratorios graves o la hipotensión clínicamente significativa (ver sección 4.2).
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på anafylaksi, herunder alvorlige respiratoriske symptomer, eller klinisk signifikant hypotension, skal seponering af behandlingen alvorligt overvejes (se pkt.
Spanish: Hipertensión incluye los siguientes TP notificados: hipertensión y tensión arterial aumentada.
Danish: Hypertension omfatter følgende indberettede FT'er: hypertension og forhøjet blodtryk.
Spanish: Tabla 9.
Danish: Skema 9.
Spanish: • Nivel alto de ácido úrico en sangre
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3 fue de 32 y 35 días, respectivamente.
Danish: Gennemsnitstiden for bedring af trombocyttallene til 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 32 og 35 dage.
Spanish: La dosis recomendada de MYLOTARG es de 3 mg/m 2/dosis (hasta un máximo de un vial de 5 mg) perfundidos durante un periodo de 2 horas los días 1, 4 y 7 en combinación con 60 mg/m 2/día de DNR
Danish: Den anbefalede dosis MYLOTARG er 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas a 5 mg) infunderet over en 2-timers periode på dag 1, 4 og 7 i kombination med DNR 60/m2/dag indgivet over 30 minutter på dag 1 til dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag ved kontinuerlig infusion på dag 1 til dag 7.
Spanish: • Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en el vial original hasta un máximo de 6 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) y sin exceder más de 3 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Danish: • Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 6 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) og ikke over 3 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; SLE = supervivencia libre de eventos; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable.
Danish: Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; EFS= hændelsesfri overlevelse; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal.
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva incluye los siguientes TP notificados: enfermedad venooclusiva y enfermedad hepática venooclusiva t.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: veno-okklusiv sygdom og veno-okklusiv leversygdom t.
Spanish: 3 mg/m2/dosis (hasta una dosis máxima de un vial de 5 mg) los días 1, 4 y 7
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1, 4, og 7
Spanish: La información de seguridad sobre mielosupresión, infecciones, EVO en general y EVO tras el TCMH y muerte, que son acontecimientos adversos conocidos de MYLOTARG (ver sección 4.8 y la tabla 6), se obtuvo de la literatura médica.
Danish: Sikkerhedsoplysninger vedrørende myelosuppression, infektioner, samlet VOD og VOD efter HSCT samt dødsfald, som er kendte bivirkninger af MYLOTARG (se pkt.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD33 (hP67.6) que está unido covalentemente al citotóxico Nacetil-gamma-calicheamicina.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6), der er kovalent bundet til det cytotoksiske stof N-acetyl-gammacalicheamicin.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inducir las actividades de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: In vitro havde N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at fremme CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: 1 g/m2/cada 12 horas del día 1 al día 3
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 3
Spanish: Se presenta en forma de pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Danish: Det leveres som en hvid/råhvid substans eller pulver.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembra se observaron cantidades ligeramente menores de cuerpos lúteos y aumento de la embrioletalidad en presencia de toxicidad materna (aproximadamente 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m según el
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter blev der observeret lidt lavere antal corpora lutea og øget embryomortalitet med maternel toksicitet (ved ca. 9,7 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på AUC168).
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidades no hematológicas Toxicidades no hematológicas
Danish: Dosisændringer ved ikke-hæmatologisk toksicitet Ikke-hæmatologisk toksicitet Dosisjusteringer VOD/SOS
Spanish: (anticuerpo hP67.6 y calicheamicina no conjugada) se vea afectado por un estado de insuficiencia hepática leve, según lo definido por el Grupo de trabajo de Disfunción Orgánica del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI ODWG, por sus siglas en inglés).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse forventes det ikke, at clearance af gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) påvirkes ved let nedsat leverfunktion, som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Spanish: Hipotensión incluye los siguientes TP notificados: hipotensión y tensión arterial disminuida.
Danish: Hypotension omfatter følgende indberettede FT'er: hypotension og nedsat blodtryk.
Spanish: Efecto sobre los sustratos de UGT
Danish: Virkning på UGT-substrater
Spanish: La perfusión de MYLOTARG se debe realizar bajo estrecha vigilancia clínica, incluyendo el control del pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Danish: Infusion med MYLOTARG bør udføres under tæt klinisk overvågning, inkl.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Danish: Hvert hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes pediátricos con LMA recidivante o refractaria (ver secciones 4.1 y 4.2).
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global.
Danish: Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal; ; NE=ikke estimerbart; OS=Samlet overlevelse.
Spanish: Linfocitos (absolutos) disminuidos Neutrófilos disminuidos
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal trombocytter Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat antal (absolutte) lymfocytter Nedsat antal neutrofile Hyperglykæmi
Spanish: • Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Danish: • Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses tras la última dosis del tratamiento.
Danish: Mænd og deres partner skal tilsammen bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: 35 mg/m 2/día del día 1 al día 2
Danish: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva incluye los siguientes términos preferidos notificados: enfermedad venooclusiva y enfermedad hepática venooclusiva
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: Veno-okklusiv sygdom og Veno-okklusiv leversygdom
Spanish: Durante la fase de inducción, 109 (83,2%) y 99 (75,6%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Danish: Under induktionsfasen havde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Spanish: Hiperbilirrubinemia incluye los siguientes TP notificados: bilirrubina en sangre elevada e hiperbilirrubinemia.
Danish: Hyperbilirubinanæmi omfatter følgende indberettede FT'er: forhøjet serumbilirubin og hyperbilirubinanæmi.
Spanish: No se observaron lesiones preneoplásicas o neoplásicas en monos hasta aproximadamente 115 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Danish: Der blev ikke observeret præ-neoplastiske eller neoplastiske læsioner hos aber ved op til ca. 115 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de hígado: MYLOTARG puede causar, durante o después del tratamiento, una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen debido a la formación de coágulos sanguíneos y que puede incluir retención de líquidos, aumento rápido de peso, aumento del tamaño del hígado (que puede ser doloroso) y ascitis (acumulación excesiva de líquido en la cavidad abdominal).
Danish: • har eller har haft leverproblemer: MYLOTARG kan under eller efter behandlingen, forårsage en potentiel livstruende tilstand hvor blodårerne i leveren beskadiges og blokeres af blodpropper.
Spanish: Durante la fase de consolidación 2, 80 (97,6%) y 70 (85,4%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Danish: Under konsolideringsfase 2 havde 80 (97,6 %) og 70 (85,4 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Spanish: Modificaciones de la dosis y la pauta posológica
Danish: Ændringer af dosis og behandlingsplan
Spanish: En los ensayos clínicos se notificaron reacciones asociadas a la perfusión, incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (herunder anafylaksi) Der er blevet indberettet infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier, herunder anafylaksi (se pkt.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación de neutrófilos a un RAN de 500/mm 3 y 1000/mm 3 fue de 21 y 25 días, respectivamente.
Danish: Gennemsnitstiden for bedring af neutrofiltallene til ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var henholdsvis 21 og 25 dage.
Spanish: Modificaciones de la dosis
Danish: Dosisændringer
Spanish: Si el medicamento no se puede utilizar de forma inmediata, la solución diluida se puede conservar hasta un máximo de 18 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) desde el momento de la punción inicial del vial y sin exceder más de 6 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 18 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) efter anbrud og ikke over 6 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Danish: MÆRKNING PÅ HÆTTEGLAS
Spanish: Fatiga incluye los siguientes TP notificados: fatiga, astenia, letargo y malestar.
Danish: Træthed omfatter følgende indberettede FT'er: udmattelse, slaphed, sløvhed og utilpashed.
Spanish: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Durante la fase de consolidación 1, 92 (94,8%) y 71 (73,2%) pacientes presentaron recuperación del recuento plaquetario a 50.000/mm 3 y 100.000/mm 3, respectivamente.
Danish: Under konsolideringsfase 1 havde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) patienter forbedret trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm