FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Polish: Ochotnicy, u których średnia dzienna dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Polish: Leczenie dapagliflozyną spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 10).
English: What Edistride is
Polish: Co to jest lek Edistride
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy Edistride może być stosowany zarówno w trakcie jak i między posiłkami.
English: How to take Edistride
Polish: Jak stosować lek Edistride
English: Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej Różnica względem placebo c
English: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Polish: Infekcja dróg moczowych dotyczy następujących określeń, wyszczególnionych według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej, zapalenie nerek i zapalenie gruczołu krokowego.
English: • Your doctor will tell you when you may need to measure ketones in your blood or urine and what you need to do when your ketone levels are raised: - At blood ketone readings from 0.6 to 1.5 mmol/L (or urine ketones reading +) you may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Polish: - W przypadku stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 0,6 do 1,5 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +) może być konieczne przyjęcie dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie prawidłowe lub obniżone - spożycie węglowodanów.
English: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Polish: Krospowidon (E1202) Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Polish: (95% CI) Masa ciała (kg) Wartość początkowa (średnia) Zmiana procentowa względem wartości początkowej Różnica w zmianie procentowej względem placebo c
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki DKA, w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Polish: Wartości wyjściowe (mediana) HbA1c (%) Zmiany od wartości wyjściowych Odchylenia ze stosowania placebo lub metforminy samej (95% CI)
English: - together with other medicines to treat diabetes.
Polish: -z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
English: The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Polish: Skorygowane średnie zmiany w średniej amplitudzie wahań stężenia glukozy wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wynosiły -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) i -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dl) odpowiednio w obu badaniach (p <0,0001).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców
English: Dapagliflozin + metformin
Polish: Dapagliflozyna + metformina Glipizyd + metformina
English: Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej i przerwać stosowanie dapagliflozyny, jeśli stężenia utrzymują się na tym samym poziomie i nadal będą występować objawy.
English: Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Polish: Różnica względem stosowania placebo (95% CI)
English: If you have type 1 diabetes:
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1:
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z insuliną i substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.2 i 4.8)
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY 10 mg
English: What Edistride contains
Polish: Co zawiera lek Edistride
English: (95% CI) Difference from metformin c
Polish: Różnica względem metforminy c
English: Before initiating dapagliflozin
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heartbeat.
Polish: Objawy zbytniej utraty płynów z organizmu to: - suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia - uczucie senności lub zmęczenia - wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu - przyspieszony rytm serca.
English: Edistride 5 mg Tablets
Polish: Edistride 5 mg tabletki powlekane
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY 5 mg
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało większą redukcję stężenia HbA1c od wartości wyjściowych w porównaniu z samą dapagliflozyną i samym eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu (Tabela 9).
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Polish: Jak wygląda lek Edistride i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Edistride 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Z jednej strony są oznaczone „5”, z drugiej strony „1427”.
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno (Tabela 9).
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Polish: Masa ciała (kg) Wartości wyjściowe (mediana) Zmiany od wartości wyjściowych
English: If you stop taking Edistride
Polish: Kiedy nie stosować leku Edistride
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 3).
English: • increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Polish: • zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Edistride.
English: • diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Polish: Objawy obrzęku naczynioruchowego: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem - pokrzywka i utrudnione oddychanie cukrzycowa kwasica ketonowa - jest ona częsta u pacjentów z cukrzycą typu 1 (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) i rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
English: In combination with metformin in drug-naive patients A total of 1,236 drug-naive patients with inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12%) participated in two active-controlled studies of 24 weeks duration to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin (5 mg or 10 mg) in combination with metformin in drug-naive patients versus therapy with the monocomponents.
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1 236 pacjentów poprzednio nie stosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Polish: W zbiorczych danych o bezpieczeństwie pochodzących z 13 badań reakcje sugerujące niedobór płynów (w tym, odwodnienie, hipowolemia lub hipotensja) zgłaszano u 1,1% osobników stosujących 10 mg dapagliflozyny i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Type 2 diabetes mellitus
Polish: Cukrzyca typu 2
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Edistride.
Polish: Należy ponownie zmierzyć stężenie ciał ketonowych 2 godziny później - W przypadku oznaczonego stężenia ciał ketonowych we krwi powyżej 3,0 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +++) u pacjenta prawdopodobnie rozwinęła się cukrzycowa kwasica ketonowa - należy wówczas bezzwłocznie udać się na szpitalny oddział ratunkowy i przerwać przyjmowanie leku Edistride.
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Polish: BLISTER, z oznakowanymi dniami tygodnia BEZ PERFORACJI 10 mg
English: What Edistride is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Edistride
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z SU lub insuliną)
English: No dose adjustment is required based on renal function.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki w związku z zaburzeniami czynności nerek.
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Polish: Zgłaszano u ≥ 2% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej niż w grupie placebo.
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Polish: a) kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej do metforminy lub sitagliptyny (z metforminą lub bez niej)
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Polish: Jedna tabletka powlekana Edistride 5 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.
English: Tablet core
Polish: Kontrola glikemii
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Polish: • utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie), co zdarza się niezbyt często
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdej z substancji stosowanej osobno (Tabela 8).
English: Other side effects when taking Edistride:
Polish: Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Edistride: Często
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1052/007 28 tabletek powlekanych
English: Probable DKA
Polish: Prawdopodobna kwasica ketonowa
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1052/008 98 tabletek powlekanych
English: CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Polish: BLISTER, z oznakowanymi dniami tygodnia, BEZ PERFORACJI 5 mg
English: OUTER CARTON 10 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 10 mg
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek jest stosowany w cukrzycy typu b, i, k niedobór płynów b,e wzmożone pragnienie cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek jest stosowany w cukrzycy typu 2)
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Polish: Jedna tabletka powlekana Edistride 10 mg zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Polish: Edistride 10 mg tabletki powlekane dapagliflozyna
English: Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
Polish: Należy skontrolować pracę nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem Edistride.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Polish: Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 10 mg dapagliflozyny.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Polish: Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny.
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Polish: Wysypka obejmuje następujące zalecane terminy, wymienione w kolejności częstości występowania w badaniach klinicznych: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Polish: Kolumny 1 i 2, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody LOCF (patrz przypis d poniżej); kolumny 3 i 4, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody longitudinal repeated measures analysis (LRM) (patrz przypis e poniżej) Wartości średnich obliczonych metodą najmniejszych kwadratów skorygowanych względem wartości wyjściowych LOCF: Metoda analizy z przeniesieniem naprzód wyniku ostatniej obserwacji (przed zastosowaniem doraźnego leku ratunkowego u pacjentów, u których go zastosowano) (ang. Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward) LRM: Longitudinal repeated measures analysis = analiza obserwacyjnych pomiarów powtarzanych p < 0,0001 względem placebo z doustnym lekami przeciwhiperglikemicznymi
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1052/006 14 tabletek powlekanych
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1052/001 14 tabletek powlekanych
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1052/003 98 tabletek powlekanych
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Edistride, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Polish: Edistride 5 mg tabletki powlekane dapagliflozyna
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edistride należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Polish: Stan kliniczny Stężenie ciał ketonowych (betahydroksymaślanu) we krwi
English: • thirst
Polish: • pragnienie
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/1052/002 28 tabletek powlekanych
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Polish: Dapagliflozyna dodana do terapii metforminą, glimepirydem, metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) lub insuliną powodowała statystycznie znaczące zmniejszenie wartości HbA1c po 24 tygodniach, w porównaniu z placebo (p < 0,0001; Tabela 5, 6 oraz 7).
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana względem wartości początkowej Różnica względem placebo b
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Polish: Dapagliflozyna dodana do terapii metforminą, glimepirydem, metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) lub insuliną powodowała statystycznie znaczące zmniejszenie wartości HbA1c po 24 tygodniach, w porównaniu z placebo (p < 0,0001; Tabela 4, 5 oraz 6).
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Polish: Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Edistride w monoterapii u pacjentów z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 przeprowadzono podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne trwające 24 tygodnie (z dodatkowym okresem wydłużenia czasu trwania badania).
English: Edistride 10 mg film-coated tablets
Polish: Edistride 10 mg tabletki powlekane
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą, glimepirydem, metforminą z pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) lub insuliną powodowało statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała w 24 tygodniu (p < 0,0001, Tabela 5 i 6).
English: • Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Polish: •Lek Edistridejest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych, diety iwysiłku fizycznego.
English: Fertility
Polish: Ketonemia
English: Vulvovaginitis , balanitis and related genital infections
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych
English: If you forget to take Edistride
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Edistride
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji ochotnicy randomizowani i leczeni z wartościami wyjściowymi i przynajmniej jednym badaniem oceny skuteczności po rozpoczęciu leczenia średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych d równoważność do glipizydu + metformina *wartości p < 0,0001
English: Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u ochotników wynosił od 1,4 do 16,9 lat. U 50% występowały łagodne zaburzenia czynności nerek, a u 11% umiarkowane.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Polish: HbA1c < 7% (LOCF) Skorygowany względem wartości wyjściowej Masa ciała (kg) (LOCF)
English: Hepatic impairment
Polish: • zawroty głowy
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Polish: HbA1c (%) Wartość wyjściowa (średnia)
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Kontrola glikemiczna
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo
Polish: Średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych wartość p <0,0001.
English: Add-on combination therapy
Polish: Leczenie uzupełniające w terapii skojarzonej
English: OUTER CARTON 5 mg
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg
English: Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Polish: a) aktywnie kontrolowanego badania porównującego dapagliflozynę do glipizydu w terapii dodanej do metforminy Parametr
English: Impending DKA
Polish: Zagrażająca kwasica ketonowa
English: Additional risk minimisation measures
Polish: Zmiany od wartości wyjściowych
English: Results at Week 24 (LOCF a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Polish: a) kontrolowanego placebo badania klinicznego dotyczącego stosowania dapagliflozyny w monoterapii
English: Urine Ketone
Polish: Stężenie ciał ketonowych w moczu
English: These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems
Polish: Objawy obrzęku naczynioruchowego: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem - pokrzywka i utrudnione oddychanie cukrzycowa kwasica ketonowa- jest ona rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
English: • DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14
Polish: • DKA może wystąpić u pacjentów leczonych dapagliflozyną, nawet jeśli stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol / l (250 mg / dl)
English: Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: Take care not to block the air vents.
Polish: Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).