FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Danish: Skal fortyndes før brug.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed.
German: Jedoch ist Cmax umgekehrt proportional zum Patientengewicht, und daher haben kleine Kinder am Ende der Infusion möglicherweise einen höheren Cmax-Wert als ein typisches 40 kg schweres Kind, das die gleiche Dosis Clofarabin pro m2 erhalten hat.
Danish: Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2.
German: Die Anwendung von Clofarabin führte zu einer dramatischen und schnellen Reduktion der peripheren Leukämiezellen bei 31 der 33 Patienten (94 %), die einen messbaren absoluten Ausgangswert der Blastenanzahl hatten.
Danish: Administration af clofarabin medførte en dramatisk og hurtig reduktion af perifere leukæmiceller hos 31 ud af de 33 patienter (94 %), som havde et måleligt absolut blasttal ved baseline.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung möglicherweise die Dosis verändern.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Sehr häufig: Ängstlichkeit
Danish: Meget almindelig: Angst
German: Aufgrund des bestehenden immunsupprimierten Zustandes bei diesen Patienten und einer länger anhaltenden Neutropenie, die eine Folge der Behandlung mit Clofarabin sein kann, besteht bei den Patienten ein erhöhtes Risiko für schwere opportunistische Infektionen einschließlich schwerer Sepsis mit potenziell tödlichem Ausgang.
Danish: Som følge af disse patienters immunkompromitterede tilstand og den længerevarende neutropeni, som behandling med clofarabin kan resultere i, har patienterne øget risiko for svære opportunistiske infektioner, herunder svær sepsis med potentielt letalt udfald.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
German: • Ein M1-Knochenmark (≤ 5 % Blasten)
Danish: • M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster)
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Danish: Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
German: • ein großes Blutbild einschließlich der Blutplättchen muss in regelmäßigen Abständen erstellt werden, häufiger bei Patienten, die Zytopenien entwickeln;
Danish: • Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Clofarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
German: Dosierungsabhängige Toxizitäten für die männlichen Reproduktionsorgane wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet.
Danish: Dosisafhængig toksicitet i de mandlige kønsorganer sås hos mus, rotter og hunde.
German: Bevor sie in der Studie registriert wurden, hatten 58 der 61 Patienten (95 %) 2 bis 4 unterschiedliche Induktionstherapien erhalten und 18/61 (30 %) dieser Patienten hatten sich zuvor mindestens 1 hämatologischen Stammzellentransplantation (HSCT) unterzogen.
Danish: Før de indgik i forsøget, havde 58 ud af 61 patienter (95 %) fået 2 til 4 forskellige induktionsregimer, og 18/61 (30 %) af disse patienter havde fået mindst 1 tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT).
German: Darüber hinaus verzögerte Clofarabin das Tumorwachstum und verursachte in einigen Fällen eine Tumorregression in einer Mischung von humanen und murinen Tumor-Xenotransplantaten, die Mäusen implantiert worden waren.
Danish: Endvidere forhalede clofarabin tumorvækst og medførte i nogle tilfælde tumorregression hos en række humane og murine tumorxenoplantater implanteret hos mus.
German: Diese Infektionen können zu septischem Schock, Atemversagen, Nierenversagen und/oder Multiorganversagen führen.
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
German: Dosisreduktion bei Patienten mit hämatologischer Toxizität
Danish: Dosisreduktion hos patienter med hæmatologisk toksicitet
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Clofarabin bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
German: Evoltra ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Evoltra er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
German: Wenn keine Hinweise für eine persistierende Leukämie vorliegen, empfiehlt es sich, die Dosis für den nächsten Behandlungszyklus gegenüber der vorigen Dosierung um 25 % zu reduzieren, nachdem der ANC wieder einen Wert ≥ 0,75 × 109/l erreicht hat.
Danish: Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis du mener, at du er gået glip af en dosis, skal du omgående fortælle det til din læge.
German: Außerdem litten zu Beginn der Behandlung die meisten Patienten in klinischen Studien unter einer hämatologischen Beeinträchtigung als Manifestation einer Leukämie.
Danish: Ved initiering af behandlingen havde de fleste patienter i de kliniske forsøg desuden abnormt blodbillede som en manifestation af leukæmien.
German: Eine multivariate Analyse hat gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Clofarabin gewichtsabhängig ist, und obwohl gezeigt werden konnte, dass die Zahl der weißen Blutkörperchen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Clofarabin hat, schien diese nicht hinreichend zu sein, um die Dosierungsverordnung eines Patienten anhand der Leukozytenzählung zu individualisieren.
Danish: En multivariatanalyse viste, at clofarabins farmakokinetik er vægtafhængig, og selvom det fremgik, at leukocyttallet påvirker clofarabins farmakokinetik, syntes dette ikke at være tilstrækkeligt til at fastsætte den enkelt patients behandlingsregime ud fra vedkommendes leukocyttal.
German: Die Mehrzahl dieser Hypotonie-Ereignisse wurde jedoch bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden schweren Infektionen als Störfaktor berichtet.
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
German: Das Auftreten solcher Toxizitäten war sowohl von der angewendeten Clofarabin-Dosis als auch von der Behandlungsdauer abhängig.
Danish: Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger innerhalb von 30 Behandlungstagen und im Rahmen einer Kombinationschemotherapie auf.
Danish: Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi.
German: Das verdünnte Konzentrat ist bei 2 °C bis 8 °C und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) 3 Tage lang chemisch und physikalisch stabil.
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
German: Bislang ist die höchste an Menschen angewendete Tagesdosis 70 mg/m2 an 5 aufeinander folgenden Tagen (2 pädiatrische ALL-Patienten).
Danish: Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter).
German: Sicherheit und Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
German: • die Nieren- und die Leberfunktion, und zwar vor und während der aktiven Behandlung sowie nach der Therapie.
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
German: Die beiden berichteten Fälle (1,7 %) von Venenverschlusserkrankung (VOD) bei pädiatrischen Patienten wurden als mit dem Studienpräparat in Zusammenhang stehend betrachtet.
Danish: To indberetninger fra pædiatriske patienter (1,7 %) om veneokklusion (VOD) blev anset for at være relateret til studielægemidlet.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten (8/10) wurden Perikarderguss und Perikarditis als asymptomatisch und für die echokardiografische Beurteilung kaum relevant oder unerheblich angesehen.
Danish: Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
German: Clofarabin muss zunächst in die Zielzellen diffundieren oder transportiert werden, wo es nacheinander von den intrazellulären Kinasen zu Mono- und Biphosphat und schließlich zu dem aktiven Konjugat Clofarabin-5'-Triphosphat phosphoryliert wird.
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
German: Die häufigsten hämatologischen Laborabnormitäten, die bei mit Clofarabin behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Anämie (83,3 %; 95/114), Leukopenie (87,7 %; 100/114), Lymphopenie (82,3 %; 93/113), Neutropenie (63,7 %; 72/113) und Thrombozytopenie (80,7 %; 92/114).
Danish: De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
German: • Ribonucleotid-Reduktase-Hemmung mit Reduktion der zellulären Desoxynucleotid-Triphosphat(dNTP-)Pools,
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
German: Die am häufigsten auftretende Nierentoxizität bei pädiatrischen Patienten war ein erhöhter Kreatininwert.
Danish: Den mest almindelige nyretoksicitet hos pædiatriske patienter var forhøjet kreatinin.
German: Es wurde beobachtet, dass die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, Myelosuppression (Neutropenie) und Hepatotoxizität, erhöht sind, wenn Clofarabin in Kombination angewendet wird.
Danish: Det blev observeret, at frekvensen og bivirkningernes sværhedsgrad, især infektion, knoglemarvssuppression (neutropeni) og hepatotoksicitet, er øget, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandling.
German: Clofarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden.
Danish: Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin.
German: Da die Auswirkungen einer Clofarabin-Behandlung auf die Fertilität beim Menschen nicht bekannt sind, sollte die Reproduktionsplanung gegebenenfalls mit den Patienten erörtert werden.
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n).
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
German: Evoltra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
German: Clofarabin hat eine hohe Affinität zu einem der aktivierenden phosphorylierenden Enzyme, Desoxycytidin-Kinase, die die des natürlichen Substrats Desoxycytidin übersteigt.
Danish: Clofarabin har høj affinitet til et af de aktiverende phosphorylerende enzymer, deoxycytidinkinase, som overstiger affiniteten til det naturlige substrat deoxycytidin.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei Anwendung über mehr als 3 Behandlungszyklen vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerhed og effekt af clofarabin ved anvendelse ud over 3 behandlingscykler.
German: Neun von 17 ALL-Patienten wurden mit 52 mg/m2/Tag Clofarabin behandelt.
Danish: Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag.
German: Clofarabin wird durch eine Kombination von renaler und nicht renaler Exkretion ausgeschieden.
Danish: Clofarabin elimineres via en kombination af renal og ikke-renal udskillelse.
German: Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome einer Enterokolitis hin überwacht werden.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis.
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Evoltra (se pkt.
German: CR (complete remission) = Vollständige Remission
Danish: CR = Komplet remission
German: Wenn sich die Werte für die neutrophilen Granulozyten bis 6 Wochen nach Beginn eines Behandlungszyklus nicht erholt haben, sollte eine Knochenmarkaspiration/-biopsie durchgeführt werden, um festzustellen, ob möglicherweise eine refraktäre Erkrankung vorliegt.
Danish: Hvis ANC ikke er normaliseret 6 uger efter starten på en behandlingscyklus, bør der udføres knoglemarvsaspiration/-biopsi for at påvise eventuel refraktær sygdom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et af disse punkter passer på dig.
German: Junge Männer und Frauen müssen während und nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen.
German: • Die prophylaktische Gabe von Allopurinol sollte erwogen werden, wenn mit einer Hyperurikämie
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse) forventes.
German: Histologische Beweise für hepatische Auswirkungen zeigten sich bei Hunden nach der akuten Anwendung hoher Dosen, doch auch hier gab es keine damit einhergehenden Veränderungen in den Serum-Laborwerten.
Danish: Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serum-værdier.
German: Da Clofarabin jedoch nicht nachweisbar durch das Cytochrom-(CYP-)P450-Enzymsystem metabolisiert wird, bleiben die nicht renalen Eliminationswege derzeit unbekannt.
Danish: Da clofarabin imidlertid ikke metaboliseres af cytochrom P450- (CYP-) enzymsystemet, er de renale eliminationsprocesser aktuelt ikke afdækket.
German: Diese war charakterisiert durch eine geringfügige Verdickung der glomerulären Basalmembran mit nur leichter tubulärer Beschädigung und war nicht mit Veränderungen in den Serum-Laborwerten verbunden.
Danish: Det var kendetegnet ved en mindre fortykkelse af den glomerulære basalmembran og kun mindre beskadigelse af tubuli og var ikke forbundet med forandringer i diverse serumværdier.
German: Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen, Polypropylen-Schnappdeckel und Aluminiumverschluss.
Danish: Hætteglas af type I-glas med brombutyl gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
German: Der Wirkstoff ist: Clofarabin.
Danish: Aktivt stof: Clofarabin.
German: Die Informationen basieren auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen 115 Patienten (> 1 und ≤ 21 Jahre alt) mit ALL oder akuter myeloischer Leukämie (AML) mindestens eine Dosis Clofarabin in dem empfohlenen Schema von 52 mg/m²/Tag x 5 erhalten hatten.
Danish: De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m2 dagligt x 5.
German: Evoltra enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Danish: Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin.
German: Patienten sollten auf Nephrotoxizität überwacht werden und Clofarabin sollte abgesetzt werden, falls erforderlich.
Danish: Patienterne bør monitoreres for renal toksicitet og clofarabin bør seponeres om nødvendigt.
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
Danish: • Blaster fuldstændig forsvundet fra kredsløb
German: Obwohl die Transplantationsquote kein Studienendpunkt war, erhielten 10/61 Patienten (16 %) eine HSCT nach der Behandlung mit Clofarabin (3 nach Erreichen einer CR, 2 nach einer CRp, 3 nach einer PR, 1 Patient, der vom IRRP als Behandlungsfehlschlag eingestuft wurde, und 1, der vom IRRP als nicht beurteilbar betrachtet wurde).
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
German: CRp = Vollständige Remission bei fehlender Erholung der PlättchenGesamtzahl
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
German: Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde.
Danish: Du får medicinen via et drop - det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop), eller i en lille medicinsk enhed, der indsættes under huden (centralt venekateter), hvis du (eller dit barn) har fået indlagt et sådant.
German: Die Behandlung mit Evoltra ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Danish: Behandling med Evoltra er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
German: Der Schwellenwert für eine Entwicklungstoxizität wurde mit 6 mg/m2/Tag bei Ratten und mit 1,2 mg/m2/Tag bei Kaninchen angesetzt.
Danish: Grænsen for udviklingstoksicitetsforsøg ansås at være 6 mg/m2/dag hos rotter og 1,2 mg/m2/dag hos kaniner.
German: Evoltra darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
German: Frauen, die schwanger werden könnten: Sie müssen während der Behandlung mit Clofarabin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide: Du skal anvende sikker prævention under behandling med clofarabin.
German: Schwere lebertoxische Ereignisse wurden in einer Phase-1/2-Kombinationsstudie mit Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie berichtet.
Danish: Der er indberettet alvorlige hepatotoksiske hændelser i et fase 1/2-kombinationsstudie med anvendelse af clofarabin til pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær akut leukæmi.
German: Die Studien zur Genotoxizität haben gezeigt, dass Clofarabin im bakteriellen Rückmutationsassay nicht mutagen war, jedoch im nicht aktivierten chromosomalen Aberrations-Assay an Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) und im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Assay klastogene Wirkung hatte.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste, at clofarabin ikke var mutagent i en tilbagemutationstest med bakterier, men var klastogent i en ikke-aktiveret kromosomal aberrationstest af ovarieceller fra kinesiske hamstere og i en in vivo-mikronukleustest hos rotter.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (61 % der Patienten), Erbrechen (59 %), febrile Neutropenie (35 %), Kopfschmerzen (24 %), Hautausschlag (21 %), Durchfall (20 %), Juckreiz (20 %), Fieber (19 %), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (15 %), Erschöpfung (14 %), Ängstlichkeit (12 %), Schleimhautentzündung (11 %) und Hitzegefühl (11 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (61 % af patienterne), opkastning (59 %), febril neutropeni (35 %), hovedpine (24 %), udslæt (21 %), diarre (20 %), pruritus (20 %), pyreksi (19 %), palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom (15 %), træthed (14 %), angst (12 %), slimhindeinflammation (11 %) og flushing (11 %).
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Clofarabin schwanger wird, muss sie über die möglichen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
German: (9,1 bis 42)
Danish: (9,1 til 42)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/20 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinfusionslösung verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter og fortyndes så med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne på tabellen nedenfor.
German: Häufig: Perikarderguss*, Tachykardie*
Danish: Almindelig: Perikardieeffusion*, takykardi,*
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um 25 % zu reduzieren.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at reducere doseringen af clofarabin med 25 %.
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation
German: • respiratorischer Status, Blutdruck, Flüssigkeitshaushalt und Gewicht während der Behandlung und unmittelbar nach Tag 5 des Clofarabin-Anwendungszeitraums.
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
German: Soweit Nachkontrolldaten zur Verfügung stehen, besserten sich erhöhte Bilirubin-Spiegel innerhalb von 10 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
German: (4,6 bis 38,3)
Danish: (4,6 til 38,3)