FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sutent devait être utilisé pour retarder ou prévenir la réapparition du cancer du rein chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive.
Polish: Sutent miał być stosowany w celu opóźnienia lub zapobiegania nawrotowi raka nerki u pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi chirurgicznemu i narażeni są na wysokie ryzyko nawrotu choroby.
French: Comment Sutent agit-il?
Polish: Jak działa produkt Sutent?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Sutent pour le traitement dans d'autres indications?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Sutent w leczeniu innych chorób?
French: Lorsque les données provenant de patients présentant un risque élevé de récidive du cancer étaient examinées séparément, les bénéfices de Sutent n'étaient toujours pas convaincants.
Polish: Po oddzielnym przeanalizowaniu danych dla pacjentów narażonych na najwyższe ryzyko nawrotu raka korzyści ze stosowania leku Sutent nadal nie były przekonujące.
French: Le CHMP considérait que les éléments de preuve indiquant que Sutent retardait la réapparition du cancer n'étaient pas convaincants.
Polish: CHMP uznał za nieprzekonujące dowody na to, że lek Sutent opóźnia nawrót nowotworu.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Sutent dans le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Sutent w leczeniu pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym nie przewyższały ryzyka.
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (cancer de l'estomac et de l'intestin);
Polish: • nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (rak żołądka i jelita);
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché pour Sutent ne soit pas modifiée pour ajouter le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając, aby nie wprowadzać do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Sutent zmiany obejmującej dodanie leczenia pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant TYGACIL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu TYGACIL
French: Les deux antibiotiques étaient administrés pendant au moins deux semaines.
Polish: Oba antybiotyki podawano przez maksymalnie dwa tygodnie.
French: Ref. EMEA/402806/2008
Polish: Londyn, 30.05.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/402813/2008
French: Qu'est-ce que Tygacil ?
Polish: Co to jest Tygacil?
French: Dénomination commune internationale (DCI): tigecycline
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tygecyklina
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
French: Le 22 avril 2008, Wyeth Europa Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication pour Tygacil, destiné au traitement de la pneumonie communautaire.
Polish: Dnia 22 kwietnia 2008 r., firma Wyeth Europa Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Tygacil, przeznaczonego do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około sześciu tygodni.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
French: Le CHMP avait également des réserves au sujet des mesures prises par la société pour réduire les risques liés à ce médicament.
Polish: CHMP wyraził również obawy odnośnie do środków, które firma miała zamiar wprowadzić w życie w celu zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients guéris de la pneumonie dans les trois semaines suivant l'administration de la dernière dose d'antibiotique.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów z zapalenia płuc w ciągu trzech tygodni od ostatniej dawki antybiotyku.
French: Les deux études comparaient Tygacil à la lévofloxacine (un autre antibiotique).
Polish: W obu badaniach preparat Tygacil porównano z lewofloksacyną (inny antybiotyk).
French: La pneumonie communautaire est généralement due à une infection bactérienne.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc zwykle wywołane jest zakażeniem bakteriami.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Tygacil?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Tygacil?
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Tygacil n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Tygacil nie zostały dostatecznie wykazane ani też że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
French: Le principe actif de Tygacil, le tigecycline, est un antibiotique appartenant au groupe des glycylcyclines, qui sont similaires à la tétracycline.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych glicylocyklinami, które są podobne do tetracykliny.
French: Tigecycline agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
Polish: Tygecyklina działa poprzez blokowanie rybosomów bakterii, czyli tych części komórki, w których wytwarzane są nowe białka.
French: La demande en était au jour 150 lorsque la société l'a retirée.
Polish: Firma wycofała wniosek w 150. dniu procedury.
French: L'utilisation autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Tygacil, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Tygacil w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Tygacil n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Tygacil nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que les patients participant aux études principales ne nécessitaient peut-être pas de traitement hospitalier recourant à des médicaments administrés par intraveineuses (dans une veine), et ne correspondant dès lors pas aux types de patients auxquels le médicament était destiné.
Polish: CHMP wyraził obawy, że leczenie pacjentów, którzy wzięli udział w głównych badaniach z zastosowaniem leków podawanych dożylnie mogło być zbędne, tak więc nie odpowiadali oni rodzajowi pacjentów, do których lek był skierowany.
French: L'efficacité de Tygacil a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 846 adultes nécessitant une hospitalisation en raison d'une pneumonie communautaire.
Polish: Skuteczność preparatu Tygacil zbadano w dwóch głównych badaniach z udziałem 846 osób dorosłych, które wymagały leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc w szpitalu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Tygacil.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Tygacil.
French: Il contient le principe actif tigecycline.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tygecyklinę.
French: Tygacil est un antibiotique qui est déjà utilisé chez l'adulte pour traiter les complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau) ainsi que les complications d'infections abdominales.
Polish: Tygacil jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich (tkanka pod skórą) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych.
French: Dans quel cas Tygacil devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Tygacil ?
French: Le comité était également inquiet par rapport au nombre de décès parmi les patients atteints d'infections plus graves et ayant reçu Tygacil, notamment dans l'étude portant sur les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Polish: Komitet zaniepokoił się również liczbą zgonów pacjentów z poważnymi zakażeniami otrzymującymi preparat Tygacil, w szczególności tych zarażonych zapaleniem płuc w szpitalu.
French: Les effets de Tygacil ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tygacil zbadano w modelach eksperymentalnych.
French: Tygacil devait également être utilisé dans le traitement d'adultes atteints de la pneumonie communautaire.
Polish: Preparat Tygacil miał być również stosowany w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
French: Il s'agit d'un type grave d'infection des poumons acquise à l'hôpital.
Polish: Choroba ta jest poważnym typem zakażenia płuc występującym w środowisku pozaszpitalnym.
French: Une autre étude visait à observer l'efficacité de Tygacil chez les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Polish: W dodatkowym badaniu skoncentrowano się na zbadaniu skuteczności preparatu Tygacil u pacjentów, którzy zarazili się zapaleniem płuc w szpitalu.
French: Lorsqu'elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
Polish: Zablokowanie wytwarzania nowych białek powoduje zatrzymanie rozmnażania bakterii i ich śmierć.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tygacil dans le traitement de complications d'infections cutanées ou des tissus mous ou de complications d'infections abdominales?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Tygacil w odniesieniu do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych?
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Polish: Tygacil ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
French: Cette observation a soulevé des questions sur l'efficacité suffisante de Tygacil dans le traitement de patients atteints d'une pneumonie communautaire grave.
Polish: Pojawiły się wątpliwości co do odpowiedniej skuteczności preparatu Tygacil w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
French: Ce phénomène devrait être bénéfique au traitement de la pneumonie communautaire.
Polish: Powyższa terapia ma na celu wspomóc leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
French: 15 mars 2012
Polish: 15 marca 2012 r.
French: Tyverb est disponible dans tous les États membres de l'UE.
Polish: Lek Tyverb jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: Il est disponible sous forme de comprimés.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek.
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Polish: Wniosek został wycofany po 90 dniu procedury.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Tyverb est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Tyverb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée pendant laquelle les patients vivaient).
Polish: Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (długość czasu, który pacjentka przeżyła).
French: Une étude comparative aurait résolu cette question.
Polish: Kwestia ta mogłoby zostać rozstrzygnięta poprzez przeprowadzenie badania porównawczego.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać, a określenie „przerzutowy" oznacza, że rak rozprzestrzenił się już na inne części organizmu.
French: En bloquant ces récepteurs, Tyverb contribue à contrôler la division cellulaire.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów lek Tyverb pomaga w kontrolowaniu podziałów komórkowych.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Tyverb dans ses indications autorisées.
Polish: Nie ma żadnych skutków dotyczących stosowania leku Tyverb w zatwierdzonych wskazaniach.
French: Qu'est-ce que Tyverb?
Polish: Co to jest lek Tyverb?
French: Tyverb administré en association avec du paclitaxel doit agir de la même manière que dans son indication actuelle.
Polish: Lek Tyverb w skojarzeniu z paklitakselem ma działać w ten sam sposób jak działa w obecnie istniejącym wskazaniu.
French: Tyverb est utilisé lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique.
Polish: Lek Tyverb stosuje się, kiedy rak jest zaawansowany lub przerzutowy.
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2) en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
Polish: Oznacza to, że nowotwór wytwarza duże ilości specyficznego białka o nazwie HER2 (znanego także jako ErbB2) na powierzchni komórek guza.
French: Le 15 février 2012, Glaxo Group Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Tyverb, visant à ajouter l'utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Glaxo Group Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tyverb polegającą na dodaniu wskazania do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tyverb en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase?
Polish: Jakie są skutki dotyczące stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy?
French: L'HER2 est un récepteur du facteur de croissance épidermique et joue un rôle dans la stimulation des cellules à se diviser de manière incontrôlable.
Polish: HER2 to receptor naskórkowego czynnika wzrostu, który bierze udział w pobudzaniu niekontrolowanych podziałów komórkowych.
French: La société a présenté les données d'une étude principale portant sur un total de 444 patients atteints d'un cancer du sein métastasique qui exprimait de grandes quantités d'HER2.
Polish: Firma przedstawiła dane z jednego głównego badania z udziałem łącznie 444 pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją dużych ilości receptora HER2.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
French: En particulier, le comité ne pouvait pas exclure la possibilité que Tyverb en association avec du paclitaxel soit inférieur au traitement standard, trastuzumab plus paclitaxel.
Polish: W szczególności Komitet nie mógł wykluczyć możliwości, że terapia skojarzona lekiem Tyverb i paklitakselem jest gorsza niż standardowo stosowane leczenie skojarzone trastuzumabem z paklitakselem.
French: Tyverb est un médicament qui contient le principe actif lapatinib.
Polish: Tyverb jest lekiem zawierającym substancję czynną lapatynib.
French: La substance active contenue dans Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéines kinases.
Polish: Lapatynib, substancja czynna leku Tyverb, należy do grupy leków o nazwie inhibitory kinaz białkowych.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tyverb en ce moment.
Polish: Firma poinformowała, że nie ma żadnych skutków dla pacjentek obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z lekiem Tyverb.
French: Ces composés agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Polish: Związki te działają poprzez blokowanie enzymów o nazwie kinazy białkowe, które znajduj się w niektórych receptorach obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, takich jak receptory HER2.
French: Il a reçu une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» car des informations supplémentaires sur ce médicament sont en attente.
Polish: Produkt Tyverb jest zarejestrowany w UE od czerwca 2008 r. Lek uzyskał „warunkowe" pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ponieważ oczekuje się na więcej danych dotyczących tego leku.
French: Dans quel cas Tyverb devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Tyverb?
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale, qui portait sur la comparaison de Tyverb à un placebo, ne permettait pas au comité de conclure sur la manière dont Tyverb pouvait être comparé à d'autres traitements autorisés.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że na podstawie głównego badania, w którym porównano lek Tyverb z placebo nie można wyciągnąć wniosków dotyczących porównania leku Tyverb z innymi zatwierdzonymi rodzajami leczenia.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'évaluation du CHMP selon laquelle l'absence d'étude permettant de comparer Tyverb à un autre traitement empêchait l'évaluation correcte du rapport bénéfice/risque chez les patients européens dans l'indication appliquée.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma podała, że podstawą decyzji o wycofaniu wniosku była opinia CHMP, że brak badania porównującego lek Tyverb z innym rodzajem leczenia utrudnia odpowiednią ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek w Europie w proponowanym wskazaniu do stosowania.
French: Tyverb est utilisé en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase (d'autres médicaments anticancéreux) pour traiter des patients atteints d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Polish: Lek Tyverb stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy (innymi lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdzono występowanie dużych ilości receptora HER2.
French: L'étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du paclitaxel.
Polish: W badaniu porównano lek Tyverb z placebo (leczenie obojętne) podczas stosowania obu związków w skojarzeniu z paklitakselem.
French: Tyverb devait également être utilisé en association avec le paclitaxel (un autre médicament anticancéreux) dans le traitement du cancer du sein métastasique, avec surexpression des récepteurs HER2.
Polish: Lek Tyverb miał być także stosowany w skojarzeniu z paklitakselem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją receptora HER2 w guzie.
French: Environ un quart des cancers du sein expriment HER2.
Polish: Receptory HER2 występują w około jednej czwartej nowotworów złośliwych piersi.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que le rapport bénéfice/risque de Tyverb en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique ne pouvait pas être correctement évalué.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zastrzeżeń i nie można było w odpowiedni sposób ocenić stosunku korzyści do ryzyka produktu Tyverb stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions au moment du retrait.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
French: Comment Tyverb doit-il agir?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Tyverb?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tyverb n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastasique.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tyverb nie może być zatwierdzony w leczeniu przerzutowego raka piersi w skojarzeniu z paklitakselem.
French: 26 juillet 2012
Polish: 26 lipca 2012 r.
French: Le 2 juillet 2012, Janssen-Cilag International N.V.
Polish: W dniu 2 lipca 2012 r. firma Janssen-Cilag International N.V.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Polish: Pismo w sprawie wycofania wniosku jest dostępne tutaj.
French: L'EPAR complet relatif Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La principale mesure de l'efficacité était la survie sans progression (durée pendant laquelle les patients vivaient sans aggravation de leur maladie).
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (czyli jak długo pacjenci żyli bez nasilenia choroby).
French: Le CHMP avait des réserves concernant la méthodologie utilisée pour analyser les résultats, qui laissait subsister des incertitudes quant à la taille de l'effet observé.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do metodologii zastosowanej w analizie wyników badania, która pozostawiła pewne niejasności dotyczące wielkości obserwowanego efektu.