FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επέμβαση στην αρχική θέση της νόσου ή/και του τραχήλου μπορούσε να ληφθεί υπόψη οποιαδήποτε στιγμή μετά από την ολοκλήρωση της CRΤ.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (Τ), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 2,5%)
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος ΜedDRA
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Greek: 2.2 Φιαλίδια διαλύτη Docefrez 80 mg
Czech: Rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%)
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0%);
Greek: ***Τιμή p
Czech: ***p - hodnota
Greek: 4.1.2 Χρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το DOCEFREZ, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Czech: 4.1.2 Injekční stříkačkou s jehlou asepticky natáhnĕte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Czech: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000
Greek: Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση ανάμνησης από ακτινοβολία έχει αναφερθεί σπανίως.
Czech: Vzácně byla zaznamenána radiační „recall" reakce.
Greek: (95% CΙ)
Czech: (95 % CI)
Greek: Κάθε συσκευασία Docefrez 20 mg κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης docetaxel (άνυδρης) (20 mg με αντίστοιχο συμπλήρωμα 24,4 mg) λυόφιλης κόνις και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο μίας δόσης με 1 ml διαλύτη που αποτελείται από 35,4% (κατά βάρος) αιθανόλη (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Greek: Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους
Czech: První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,3%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, Λοίμωξη (G3/4: 11,7%)
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Greek: Docetaxel + Cis + 5-FU
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n =
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Greek: Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική, καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης, και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Greek: Ο συνδυασμός docetaxel με trastuzumab ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς οι οποίες είτε είχαν λάβει προηγουμένως συμπληρωματικά ανθρακυκλίνες είτε όχι.
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měly či neměly předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1500/mm3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na > 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Greek: Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης-προς-Θεραπεία)
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (ΤΑC), ο κίνδυνος εμφάνισης όψιμης μυελοδυσπλασίας ή μυελογενούς λευχαιμίας απαιτεί αιματολογική παρακολούθηση.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 63%), Αναιμία (G3/4: 10%)
Czech: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Czech: Časté nežádoucí účinky
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0,6%)
Czech: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Greek: Το docetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Czech: Docefrez je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Greek: Αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Czech: Bolest břicha
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 3,3%)
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny v 6 cyklech (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg, 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Greek: Με πρωτογενή προφύλαξη με
Czech: Bez primární profylaxe
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Czech: Infekce (G3/4: 5 %)
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Δακρύρροια αυξημένη (G3/4:
Czech: Zvýšené slzení (G3/4:
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%), G3/4 Αύξηση της ΑSΤ
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη
Czech: 1 jednodávková lahvička s rozpouštědlem
Greek: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0,7%)
Czech: Ezofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,7 %)
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από
Czech: U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m2 na
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ΤΡF έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg από του στόματος δις ημερησίως για 10 ημέρες, ξεκινώντας κατά την ημέρα 5 κάθε κύκλου, ή το ισοδύναμο αυτού.
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 4 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύτη που παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο με καφέ λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και μπλε σφράγισμα από αλουμίνιο.
Czech: Jednodávková ampule s rozpouštědlem: 4 ml čirého bezbarvého roztoku, dodávaného ve skleněných jednodávkových ampulích s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a s modrým hliníkovým uzávěrem.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v následující tabulce.
Greek: Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία,
Czech: Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Greek: Διάρροια (G3/4: 2,9%), Έμετος (G3/4: 0,6%)
Czech: Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docefrez:
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
Greek: Το Docefrez χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Docefrez;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Greek: Την/στις 15 Μαΐου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: • του καρκίνου του μαστού.
Czech: • karcinom prsu.
Greek: • του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým onemocněním (již se začalo šířit).
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Docefrez έχει καταδειχθεί συγκρίσιμο με το Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docefrez je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τη δοκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docefrez είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς», το Taxotere, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Docefrez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docefrez.
Greek: Το Docefrez χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετεροφίλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docefrez.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Greek: δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docefrez διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docefrez je k dispozici zde.
Greek: Τι είναι το Docefrez;
Czech: Co je Docefrez?
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docefrez.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
Greek: Το Docefrez μπορεί να χρησιμοποιείται σε μονοθεραπεία, κατόπιν αποτυχίας άλλης θεραπείας.
Czech: Přípravek Docefrez se může použít samostatně v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν θεωρείται όμοια με αυτήν του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Greek: Η θεραπεία με Docefrez πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Greek: Η δραστική ουσία του Docefrez, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Greek: Δεν χρειάστηκαν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς επειδή το Docefrez χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Greek: • του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση που ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στην ορμονοθεραπεία.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Greek: • του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Greek: Το Docefrez είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Docefrez je „generikum".
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ακόμη καμία θεραπεία για καρκίνο ή μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών τους, ανάλογα με τη μορφή και το στάδιο του καρκίνου του μαστού που υποβάλλεται σε θεραπευτική αγωγή.
Czech: Může se použít také s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Greek: • του αδενοκαρκινώματος στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου.
Czech: Může se použít také s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docefrez;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docefrez, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docefrez naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5φθοριοουρακίλη.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docefrez;
Czech: Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δοκεταξέλη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το Docefrez είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Czech: Docefrez je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docefrez;
Czech: Jak se přípravek Docefrez používá?
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Czech: Léková forma Cesta podání
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Greek: Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Greek: 3 εβδομάδες).
Czech: 3 týdny).
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Greek: • απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
Greek: • αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν
Czech: • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Greek: Μία αρχική ανάλυση και μία επικαιροποιημένη ανάλυση διεξήχθησαν.
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Greek: Το 73% των δερματικών αντιδράσεων ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 21 ημέρες.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012
Greek: Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Czech: Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Greek: Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο ενδιάμεσες αναλύσεις και μια τελική ανάλυση.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Greek: • αλλαγή της αίσθησης της γεύσης
Czech: • změny ve vnímání chuti
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μελέτη.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Greek: Η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για να προσδιοριστεί η θετικότητα HER2 σε αυτήν την πιλοτική μελέτη ήταν η ανοσοϊστοχημεία (IHC).
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).