FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Icelandic: Hægt er að fá stærri útprentun á þessum fylgiseðli með því að hringja í fulltrúa á hverjum stað (sjá lista hér að neðan).
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum), en flest þessara tilfella komu fram á fyrstu viku meðferðar.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning meðferðar með Fampyra fyrir þig og áhættuna fyrir barnið.
French: • Mal de gorge
Icelandic: Særindi í hálsi
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX07.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Icelandic: Meðferð ræktaðra lifrarfrumna úr mönnum með famprídíni hafði lítil eða engin áhrif á framköllun CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eða CYP3A4/5 ensímavirkni.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fampyra er notað:
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
Icelandic: − þú ættir að nota gönguhjálpartæki, svo sem staf, eftir þörfum
French: Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l'un de ces cas s'applique à vous.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Fampyra ef eitthvað af þessu á við um þig.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Icelandic: Máttleysi og þreyta
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
Icelandic: Gleypið hverja töflu í heilu lagi með vatni.
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Icelandic: á Fampyra var ekki nægjanlegur fjöldi sjúklinga 65 ára eða eldri til að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Icelandic: Takið ílát Fampyra með ef farið er til læknis.
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Icelandic: Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta meðferð til að endurmeta ávinning af Fampyra (sjá að ofan).
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
Icelandic: Sé Fampyra sem þú ert að taka afgreitt í glösum, skal einungis opna eitt glas í einu.
French: Comment conserver Fampyra
Icelandic: Hvernig geyma á Fampyra
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér lyfinu í 2 til 4 vikur til að byrja með.
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Icelandic: Sjúklingar ættu því að nota gönguhjálpartæki eins og þörf er á.
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires
Icelandic: Getur haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • Sýking í þvagfærum
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Icelandic: Ekki taka töflur oftar en með 12 klukkustunda millibili.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð, skal hætta notkun Fampyra og ekki hefja hana að nýju.
French: Fampyra est principalement excrété sous forme inchangée par les reins et, compte-tenu de la diminution de la clairance de la créatinine avec l'âge, il convient de surveiller la fonction rénale des patients plus âgés (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Fampyra er aðallega skilið út óbreytt um nýru og þar sem þekkt er að kretanínínúthreinsun minnkar með hækkandi aldri skal íhuga að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi aldraðra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
Icelandic: − ef þú tekur lyf sem kallast címetidín
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einu eða fleirum af eftirfarandi ofnæmiseinkennum (ofnæmi): bólga í andliti, munni, vörum, hálsi eða tungu, roði eða kláði í húð, þyngsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar skaltu hætta að taka Fampyra og fara umsvifalaust til læknis.
French: Attendre 12 heures entre chaque comprimé
Icelandic: Látið 12 klst. líða á milli hverrar töflu
French: Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.
Icelandic: Ekki má skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hana.
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Icelandic: − ef þú finnur fyrir hjartslættinum (hjartsláttarónot)
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem sjúklingur sem hélt meiri gönguhraða í minnst þremur heimsóknum af mest fjórum meðan á tvíblindri meðhöndlun stóð, borið saman við hæsta gildi í fimm heimsóknum utan meðferðar.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant.
Icelandic: Fáir þú Fampyra í glasi, mun glasið einnig innihalda rakadrægt efni.
French: MMC : 0,41
Icelandic: LSM: 0,41
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Icelandic: Búast má við því að plasmaþéttni famprídíns hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sé um 1,7 til 1,9 sinnum meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
Icelandic: − ef þú þjáist af nýrnakvillum
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse au test TUG
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥15% í TUG-hraða
French: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Icelandic: Mismunur (95% CI) p - gildi
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur kann læknir að athuga hvort nýru starfi eðlilega.
French: − si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine.
Icelandic: − ef þú tekur eitthvað annað lyf sem inniheldur famprídín.
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
Icelandic: Westmeath, Írlandi
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Icelandic: Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampyra hefst.
French: La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út um nýrun og er virkur útskilnaður um nýru um 60% (sjá kafla 5.2).
French: Patients présentant une insuffisance rénale :
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
French: La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques humains semble être catalysée par l'enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).
Icelandic: 3-hýdroxýlering famprídíns í 3-hýdroxý-4-amínópyridín með lifrarfrymisögnum úr mönnum virtist vera hvötuð af cýtókróm P450 2E1 (CYP2E1).
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt ef skammtur gleymist.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Icelandic: − Töflukjarni: hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat; filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E-171), pólýetýlengýkól 400
French: Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins
Icelandic: Önnur lyf sem hafa áhrif á nýru
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E-171) Polyéthylène glycol 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E -171) Pólýetýlenglýkól 400
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun famprídíns á meðgöngu.
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Icelandic: Framfarir komu yfirleitt fram innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar og gengu til baka innan 2 vikna frá stöðvun meðferðar.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Icelandic: Klínískt vægi þessa er ekki að fullu ljóst en ekki er hægt að útiloka orsakasamband við meðferð með famprídíni.
French: Ne prenez pas Fampyra en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.
Icelandic: Ekki taka Fampyra ef þú notar önnur lyf sem innihalda famprídín.
French: MMC : -1,36
Icelandic: LSM: -1,36
French: La vitesse de marche des patients répondeurs à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3 %, versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Icelandic: Gönguhraði sjúklinga sem sýndu svörun við Fampyra jókst að meðaltali um 26,3% á móti 5,3% hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3 á móti 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Comment prendre Fampyra
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fampyra Hvernig nota á Fampyra
French: Comment prendre Fampyra
Icelandic: Hvernig nota á Fampyra
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir í klínísku rannsóknunum (sjá kafla 4.8) og ekki er hægt að útiloka aukna tíðni sýkinga og skerta ónæmissvörun.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
Icelandic: Fampyra skilst aðallega út óbreytt um nýru.
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um aukna hættu á vansköpun eða skaðleg áhrif á frjósemi.
French: Le critère d'évaluation principal des études MS-F203 et MS-F204 était le taux de répondeurs pour la vitesse de marche, mesurée par l'épreuve chronométrée sur 8 mètres (Timed 25-foot Walk - T25FW).
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsóknum MS-F203 og MS-F204 var svörunarhlutfall fyrir gönguhraða, samkvæmt tímamældri 25 feta göngu (T25FW-mælingu).
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Icelandic: Ekki er vitað hvort famprídín skilst út í brjóstamjólk hjá konum eða dýrum.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Icelandic: Ef gleymist að taka Fampyra Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Icelandic: Famprídín er í miklum mæli óbundið blóðvökvapróteinum (bundinn hluti var á milli 3-7% í blóðvökva).
French: Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
Icelandic: Fampyra er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með skerta gönguhæfni (EDSS 4-7).
French: Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Fampyra en mælt er fyrir um Hafið umsvifalaust samband við lækni ef of margar töflur eru teknar.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
Icelandic: Lyfjahvörf Fampyra eru línuleg (í hlutfalli við skammtastærð) og er helmingunartími brotthvarfs um 6 klst.
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Icelandic: Mælt er með mati á gönguhæfni, t.d. „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) eða Tólf liða göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg (MSWS-12) til að meta ávinning innan tveggja til fjögurra vikna.
French: Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.:
French: MMC : -3,31
Icelandic: LSM: -3,31
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Icelandic: MSWS-12-gildi (meðaltal með staðalskekkju) Upphafspunktur 69,27 (2,22) Meðalbreyting -0,01 (1,46) Mismunur p-gildi LEMMT (meðaltal með staðalskekkju) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Upphafspunktur 3,92 (0,070) Meðalbreyting 0,05 (0,024) Mismunur p-gildi Ashworth-einkunn (Próf fyrir vöðvakippi) Upphafspunktur 0,98 (0,078) Meðalbreyting -0,09 (0,037) Mismunur p-gildi
French: Le traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda fampridine (4-amínópýrídín) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
French: Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir famprídíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Trois études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203, MS-F204 et 218MS305) ont été réalisées.
Icelandic: Þrjár III. stigs slembiraðaðar, tvíblindar staðfestingarrannsóknir með samanburði við lyfleysu (MS-F203, MS-F204 og 218MS305) hafa verið gerðar.
French: Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um flog en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á alvarlegum aukaverkunum.
French: Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique
Icelandic: Þar sem skýr tengsl eru á milli Cmax og skammtaháðra aukaverkana er ráðlagt að taka Fampyra án matar (sjá kafla 4.2).
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Icelandic: OCT2 flutningsprótein sér um virkan útskilnað famprídíns.
French: Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Icelandic: Um frekari upplýsingar um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4.3 og 4.4.
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Icelandic: Sérstaka athygli skal gefa sjúklingum með fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð.
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
Icelandic: Úthreinsun um nýru (370 ml/mín) er töluvert meiri en gauklasíunarhraði vegna samlagningar gauklasíunar og virks útskilnaðar með OCT2-flutningspróteini í nýrum.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Icelandic: Famprídín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins.
French: Oubli d'une prise
Icelandic: Ef skammtur gleymist
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
Icelandic: Í mörgum in vitro og in vivo rannsóknum varð þess ekki vart að famprídín hefði stökkbreytandi, litningasundrandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
Icelandic: Fampyra er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með gönguröskun er tengist heila- og mænusiggi (MS).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða hefur hug á því að verða þunguð, láttu lækninn vita áður en þú tekur Fampyra.
French: • Aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
Icelandic: Versnun á taugaverkjum í andliti (verkir í þrenndartaug)
French: MMC : -4,14
Icelandic: LSM: -4,14
French: Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.
Icelandic: 12 klukkustundir verða alltaf að líða eftir inntöku hverrar töflu til þeirrar næstu.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Icelandic: Öryggi Fampyra hefur verið metið í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, í opnum langtímarannsóknum og eftir markaðssetningu.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Icelandic: Aukin tíðni sundls og jafnvægistruflana við meðferð með Fampyra getur leitt til aukinnar hættu á falli.
French: Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu'un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gæta sérstakrar varúðar ef famprídín er gefið með öðru lyfi sem kann að hafa áhrif á hvernig nýrun losa lyf, t.d. carvedilol, propanolol og metformin.
French: − parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l'équilibre ce qui pourrait augmenter le risque de chutes
Icelandic: − þar sem þetta lyf getur valdið sundli eða óstöðugleika getur það aukið hættuna á falli
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Icelandic: Meðferðin verður síðan endurmetin að 2 til 4 vikum liðnum.
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 10 :
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 til 10 af hverjum 10 einstaklingum:
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást að hvít blóðkorn voru fá hjá 2,1% sjúklinga sem fengu
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Icelandic: 18. maí 2017
French: Patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, miðlungsskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín).
French: Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
Icelandic: Samtímis meðferð með öðru lyfi sem inniheldur famprídín (4-amínópyridín).
French: 10 mg 2 fois/jour
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar á dag
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa Fampyra sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín) (sjá kafla 4.3).
French: La principale voie d'élimination de la fampridine est l'excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous la forme inchangée dans les 24 heures.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið famprídíns er útskilnaður um nýru, en um 90% skammts finnst í þvagi á óbreyttu formi innan sólarhrings.
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fampyra oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4).
French: Chez l'homme, la fampridine est métabolisée par oxydation en 3-hydroxy-4-aminopyridine puis conjuguée par la suite pour donner le 3-hydroxy-4-aminopyridine-sulfate.
Icelandic: Famprídín umbrotnar í mönnum með oxun í 3-hýdroxý-4-amínópyridín og samtengingu sem myndar 3-hýdroxý-4-amínópyridínsúlfat.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Icelandic: Vertu viss um að þú finnir ekki fyrir áhrifum þegar þú byrjar að aka eða nota vélar.
French: De plus, des cas isolés d'obstruction des voies urinaires ayant été fatales ont été observés chez le rat.
Icelandic: Auk þess sáust einstök tilvik um banvæna teppu í þvagrás í rottum.