FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).
Croatian: U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone 100 ml e 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml
Italian: Stimolare l'immunità attiva contro il virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8 negli ovini.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8 kod ovaca.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Italian: Eccipiente: Tiomersale
Croatian: Pomoćne tvari: Tiomersal
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Croatian: Zulvac 1+8 Ovis, suspenzija za injekciju za ovce
Italian: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose , si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente verificarsi un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja obično može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koja ne premašuje 1,2 °C.
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV- 8/BEL2006/02
Italian: EU/2/11/120/002
Croatian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Italian: Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Croatian: U većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusnom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.
Italian: 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Croatian: 1 bočica od 120 doza (240 ml).
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml:
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Po dozi od 2 ml:
Italian: 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Croatian: 1 bočica od 10 doza (20 ml).
Italian: Confezione di 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Italian: 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Croatian: 1 bočica od 50 doza (100 ml).
Italian: Confezione di 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom kod većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Italian: Confezione di 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Croatian: Pakiranje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Italian: 240 ml
Croatian: 100 ml 240 ml
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Italian: L'intero contenuto della bottiglia deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa procedura.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza.
Croatian: Graviditet: Može se upotrebljavati tijekom graviditeta.
Italian: Inizio dell'immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.
Croatian: Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale).
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Italian: Girona SPAGNA
Croatian: Girona ŠPANJOLSKA
Italian: Questo segno clinico è stato riportato molto raramente in condizioni di campo.
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio (Al3+)
Croatian: Adjuvansi: Aluminij-hidroksid (Al3+)
Italian: La durata dell'immunità è di almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria.
Croatian: Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja.
Italian: Applicare le abituali procedure asettiche.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptične postupke.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Italian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Croatian: EU/2/09/105/002
Italian: Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato nei bovini.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda.
Italian: Il vaccino può essere usato durante la gravidanza.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom graviditeta.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni, se non richiesto diversamente.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drukčije propisano.
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito dell'iniezione.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima koje utvrđuju propisi Europske unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, je namijenjena za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 3 mesi di età.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 3. mjeseca starosti.
Italian: Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
Croatian: Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Italian: Per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji i etiketi poslije EXP.
Italian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Croatian: Zoetis Portugal, Lda.
Italian: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Croatian: Zoetis Österreich GmbH
Italian: Nel giorno 2 dopo la vaccinazione, le temperature rettali sono ritornate ai valori normali.
Croatian: Drugog dana nakon cijepljenja rektalne su se temperature vratile na normalne vrijednosti.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Italian: Bottiglia in vetro di tipo I (10 dosi) o bottiglia in vetro di tipo II (50 dosi) con tappo in elastomero butilico.
Croatian: I (10 doza) ili staklena bočica tipa II (50 doza) sa zatvaračem od butil elastomera.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20 ml / Scatola di cartone 1 x 100 ml
Croatian: Kartonska kutija 1 x 20 ml / Kartonska kutija 1 x 100 ml
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/11/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010 Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall'Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro il BTV.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata con un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod goveda.
Italian: In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, non sono state osservate reazioni avverse dopo la prima iniezione di una singola dose di vaccino a vitelli.
Croatian: U jednom laboratorijskom istraživanju neškodljivosti, nakon prve injekcije pojedinačne doze, nisu uočene nikakve nuspojave u teladi.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja, za svaku od ciljnih vrsta životinja.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali con anticorpi di origine materna, tuttavia il vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace nei bovini sieropositivi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva u životinja s majčinski dobivenim antitijelima, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih goveda.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall'Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Italian: L'uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Croatian: Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača, za koje se smatra da su izloženi infekciji treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje cjepiva na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Italian: España Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Spain, S.L.
Italian: Reazioni locali di più di 2 cm sono comuni a seguito di un sovradosaggio pari 2 volte la dose, mentre occasionalmente possono verificarsi reazioni fino a 5 cm in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom česta je lokalna reakcija veća od 2 cm; dok lokalne reakcije do 5 cm ponekad se mogu javiti nakon predoziranja i mogu potrajati do najviše 57 dana.
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 10 dosi (20 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Italian: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Croatian: Oriola Vilnius UAB
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 nei bovini.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u goveda.
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 50 dosi (100 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia, durante le prime 24 ore è stato registrato un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,7 °C nei vitelli vaccinati.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
Croatian: Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Italian: Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija.
Italian: Dopo la seconda iniezione di una dose singola, durante le prime 24 ore è stato registrato molto comunemente un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,4 °C nei vitelli vaccinati.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon druge injekcije pojedinačne doze u cijepljene teladi, vrlo često zabilježen je lagan i prolazan ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,4 ºC.
Italian: Evitare l'apertura di più flaconi contemporaneamente.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 BOVIS può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Bovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Italian: 20ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Croatian: 3. SADRŽAJ: PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 20 ml (10 doza)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Una dose da 2 ml contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Italian: Idrossido di alluminio Saponina
Croatian: Aluminij-hidroksid
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Croatian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekcije za goveda
Italian: 100 ml (50 dosi)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il uso territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju,
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa
Italian: Etichetta del flaconcino da 20 ml
Croatian: Etiketa za bočicu 20 ml 1.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Usare solo in animali sani.
Croatian: Primjenjivati samo na zdravim životinjama.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare ZULVAC 8 BOVIS deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 Bovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Italian: Suomi/Finland
Croatian: België/Belgique/Belgien
Italian: PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml
Croatian: Etiketa bočice od 100 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/11/2014
Croatian: Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Italian: Questi segni clinici sono stati riportati molto raramente in condizioni di campo.
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Italian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Croatian: EU/2/09/104/002
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni, se non richiesto diversamente.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drugačije zatraženo.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Bottiglia in vetro di tipo II con tappo in elastomero di butile.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa II sa zatvaračem od butil elastomera.
Italian: Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato negli ovini.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15/01/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010
Italian: Gruppo farmacoterapeutico : Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale vetrinario agli animali
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Italian: Evitare l'apertura di più flaconi contemporaneamente.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.