FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: pred začetkom zdravljenja in vsak mesec po zdravljenju štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un katru mēnesi pēc ārstēšanas
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Latvian: Tāpēc sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un līdz 4 mēnešiem pēc katra ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se resne okužbe pojavile pri 2,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in 1 % bolnikov, zdravljenih z IFNB 1a.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas radās 2,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, salīdzinājumā ar 1% pacientu, kurus ārstēja ar IFNB
Slovenian: Simptomi so se pojavili v razponu od manj kot 24 ur do 2 meseca po infuziji zdravila LEMTRADA.
Latvian: Laiks līdz simptomu rašanās brīdim pēc LEMTRADA infūzijas bija robežās no mazāk nekā 24 stundām līdz 2 mēnešiem.
Slovenian: Sledenje bolnikom
Latvian: Pacientu kontrole
Slovenian: Skupaj z anti-GBM boleznijo se lahko pojavi alveolarna krvavitev, ki se kaže kot hemoptiza, vendar tega v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērota alveolāra asiņošana, kas izpaužas kā asiņu spļaušana, tā var rasties līdz ar anti-GBM slimību.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje natrij in kalij
Latvian: LEMTRADA satur nātriju un kāliju
Slovenian: • recidiv MS
Latvian: • MS recidīvs.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, je bil opisan pnevmonitis (vnetje pljučnega tkiva).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par pneimonītu (plaušu audu iekaisumu).
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam maskēts
Slovenian: Bolniki z lezijo po gadolinijevem kontrastiranju v 2. letu
Latvian: Pacienti ar gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem 2. gadā
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v CAMMS223, CAMMS323 ali CAMMS32400507 (glejte izhodiščne značilnosti zgoraj)
Latvian: Pacienti, kas piedalījās CAMMS223, CAMMS323 vai
Slovenian: • dinatrijev fosfat dihidrat (E339)
Latvian: • nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) v stekleni viali z zamaškom.
Latvian: LEMTRADA ārējais izskats un iepakojums LEMTRADA ir dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts), kas iepildīts stikla flakonā ar aizbāzni.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS, ki so trajala 2 leti, so se okužbe pojavile pri 71 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg, in pri 53 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim odmerkom interferona beta-1a [IFNB 1a](44 mcg 3-krat tedensko).
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos infekcijas radās 71% pacientu, kurus ārstēja ar LEMTRADA 12 mg, salīdzinājumā ar 53% pacientiem, kurus ārstēja ar subkutāni ievadītu interferonu bēta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3 reizes nedēļā) divus gadus, un tās bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Serumske koncentracije so bile nizke ali nezaznavne po približno 30 dneh po vsakem postopku zdravljenja.
Latvian: Aptuveni 30 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa koncentrācija serumā bija maza vai nenosakāma.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, šibkost mišic, artralgija, bolečine v hrbtenici, bolečine v okončinah, mišični spazmi,
Latvian: Muskuļu sāpes, muskuļu vājums, artralģija, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, muskuļu spazmas, sāpes kaklā,
Slovenian: • Bolnike je treba premedicirati s kortikosteroidi tik pred infuzijo zdravila LEMTRADA prve tri dni vsakega postopka zdravljenja.
Latvian: • Pirmajās 3 jebkura ārstēšanas kursa dienās pacientiem tieši pirms LEMTRADA infūzijas ir jādod kortikosteroīdi.
Slovenian: Učinki se lahko pojavijo po katerem koli odmerku med ciklusom zdravljenja.
Latvian: Ārstēšanas laikā reakcijas var rasties pēc jebkādas devas.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS so se površinske glivične okužbe, zlasti oralna in vaginalna kandidoza, pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA (12 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB-1a (3 %).
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos virspusējas sēnīšu infekcijas, īpaši mutes dobuma un maksts kandidoze, biežāk radās pacientiem (12%), kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar IFNB-1a (3%).
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Slovenian: • zapeka, refluks želodčne kisline, suha usta
Latvian: • Aizcietējums, skābes atvilnis, sausa mute.
Slovenian: Bolezni endokrineg a sistema
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 0,2% ar LEMTRADA ārstēto MS pacientu attīstījās akūts akalkulozs holecistīts, salīdzinot ar 0% pacientu, kas tika ārstēti ar INFB-1a.
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih pojavile z avtoimunostjo povezane ledvične težave, kot je anti-GBM bolezen.
Latvian: Reti pacientiem ir bijuši ar paša imunitāti saistīti nieru darbības traucējumi, piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimība (anti-GBM slimība).
Slovenian: Večina pojavov je bila blagih do zmerno resnih.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu attiecībā uz smagumu bija viegli vai vidēji smagi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se daje kot infuzija v veno.
Latvian: LEMTRADA ievadīs kā infūziju vēnā.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo kljub premedikaciji.
Latvian: Pacientiem AISR var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
Slovenian: o Število trombocitov je treba določiti takoj po infundiranju, na 3. in 5. dan prvega ciklusa infuzij ter tudi takoj po infundiranju, na 3. dan vseh nadaljnjih ciklusov.
Latvian: Pacienti jāizglīto par iespējamu vēlīnu ar infūziju saistīto reakciju sākšanos un jādod norādījumi ziņot par simptomiem un meklēt atbilstošu medicīnisko palīdzību; - trombocītu skaits jānosaka tūlīt pēc infūzijas pirmā infūziju kursa 3. un 5. dienā, kā arī tūlīt pēc infūzijas jebkura nākamā kursa 3. dienā.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pozorni na simptome, ki se lahko pojavijo, in naj v primeru kakršnih koli pomislekov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Pacientam jāatgādina būt modram par simptomiem, kas var rasties, un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas bažas.
Slovenian: V primeru suma na akutni akalkulozni holecistitis bolnika nemudoma ocenite in zdravite.
Latvian: Ja ir aizdomas par akūtu akalkulozu holecistītu, tas nekavējoties jānovērtē un jāārstē.
Slovenian: • srčna kap
Latvian: • Sirdslēkme.
Slovenian: Za intravensko uporabo, iz viale z aseptično tehniko povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA v brizgo.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai ievelciet 1,2 ml LEMTRADA no flakona šļircē, izmantojot aseptisku metodi.
Slovenian: Avtoimunski neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, so vključevali nevtropenijo, hemolitično anemijo (vključno z enim smrtnim izidom), pridobljeno hemofilijo, anti-GBM bolezen in bolezen ščitnice.
Latvian: Autoimūnie notikumi, par kuriem ziņots ar alemtuzumabu ārstētiem pacientiem, ietver neitropēniju, hemolītisko anēmiju (ieskaitot letālu gadījumu), iegūtu hemofīliju, anti-GBM slimību un vairogdziedzera slimību.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazana zasnova študije in demografija za študije 1, 2, 3 in 4.
Latvian: 1., 2., 3. un 4. pētījuma plānojums/demogrāfiskie dati un rezultāti norādīti 2. tabulā.
Slovenian: • Po infundiranju: o Bolnike je priporočljivo vsaj 2 uri po infundiranju zdravila LEMTRADA opazovati glede pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Latvian: • Pēc infūzijas: - infūzijas reakciju novērošana pēc LEMTRADA infūzijas ir ieteicama vismaz 2 stundas.
Slovenian: Če akutni akalkulozni holecistitis ni zgodaj diagnosticiran in zdravljen, je lahko povezan z veliko obolevnostjo in umrljivostjo.
Latvian: Akūts akalkulozs holecistīts ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar augstu saslimstības un mirstības līmeni, ja to agri nediagnosticē un neārstē.
Slovenian: Nezdravljeni bolniki
Latvian: Ārstēšanu nesaņēmušie pacienti
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, se neželeni učinki pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir blakusparādības infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Slovenian: • modul usposabljanja za zdravilo LEMTRADA,
Latvian: • LEMTRADA apmācības modulis;
Slovenian: povečanje velikosti rdečih krvnih celic
Latvian: glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās, sarkano asins šūnu izmēra palielināšanās.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml).
Slovenian: Po 3 letih je zdravilo LEMTRADA zmanjšalo tveganje 6-mesečnega CDW za 76 % (razmerje ogroženosti 0,24 [95-odstotni IZ: 0,110; 0,545], p<0,0006) in zmanjšalo stopnjo ARR za 67 % (razmerje stopenj 0,33 [95-odstotni IZ: 0,196; 0,552], p<0,0001) v primerjavi s subkutanim IFNB-1a.
Latvian: 0,110; 0,545], p<0,0006) un samazināja ARR par 67% (rādītāju attiecība 0,33 [95% TI: 0,196; 0,552], p<0,0001) salīdzinājumā ar zemādā ievadītu IFNB-1a.
Slovenian: Določanje protiteles in cepljenje proti virusu varicella zoster Kot pri vsakem zdravilu, ki spremeni imunski odziv, je treba pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA bolnikom brez noric ali cepljenja proti virusu varicella zoster v anamnezi določiti raven protiteles proti temu virusu.
Latvian: Kā jebkuru imūnmodulējošu zāļu gadījumā, pirms ārstēšanas kursa ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem, kuri nav pārslimojuši vējbakas vai nav vakcinēti pret vējbaku vīrusu (VZV - varicella zoster virus), jāpārbauda antivielas pret VZV.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo en ali dva dodatna cikla zdravljenja s po eno infuzijo na dan 3 dni zapored, če imajo po uvodnih dveh ciklih simptome ali znake MS.
Latvian: Daži pacienti, ja viņiem pēc sākotnējiem diviem kursiem ir MS slimības simptomi vai pazīmes, var saņemt vienu vai divus papildu ārstēšanas kursus, kas sastāv no vienas infūzijas dienā 3 dienas.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje alemtuzumaba.
Latvian: Alemtuzumaba pārdozēšanas antidots nav zināms.
Slovenian: 82,7 % teh bolnikov je dokončalo študijo.
Latvian: no šiem pacientiem pabeidza pētījumu.
Slovenian: • za bolnike s hitro razvijajočo se, hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno kot 2 ali več onesposabljajočih recidivov v enem letu ter z 1 ali več z gadolinijem poudarjenih lezij na magnetnoresonančnem slikanju (MR) možganov ali s pomembnim povečanjem bremena T2-lezij v primerjavi z zadnjim nedavnim MR-posnetkom.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši recidīvi viena gada laikā, un ar 1 vai vairākiem gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem smadzeņu MRI vai arī nozīmīga T2 perēkļu palielināšanās, salīdzinot ar iepriekšējo neseno MRI.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča vaše tveganje za avtoimunske bolezni.
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt autoimūno stāvokļu risku.
Slovenian: Zato je treba dojenje prekiniti pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in 4 mesece po zadnjem infundiranju le-tega.
Latvian: Tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc katra ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un 4 mēnešus pēc katra ārstēšanas kursa pēdējās infūzijas.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih pri MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg, so se pojavile blage do zmerne z infuzijo povezane reakcije med in/ali v 24 urah po dajanju zdravila LEMTRADA.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, bija vieglas vai vidēji smagas AISR LEMTRADA 12 mg ievadīšanas laikā un/vai līdz 24 stundām pēc tās.
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in okvara jeter
Latvian: Autoimūns hepatīts un aknu bojājums
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA sme uvesti in nadzorovati le nevrolog, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z multiplo sklerozo, v bolnišnicah s takojšnjim dostopom do intenzivne nege.
Latvian: VAS rokasgrāmatā ir jāiekļauj šādi galvenie aspekti: Ārstēšana ar LEMTRADA jāuzsāk un jāuzrauga tikai neirologam ar pieredzi multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā slimnīcā ar intensīvās aprūpes pieejamību.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter Zdravilo LEMTRADA ni bilo preučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi LEMTRADA nav pētīta pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: O simptomih, kot so težko dihanje, kašelj, piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih ali izkašljevanje krvi, morate obvestiti zdravnika, kajti lahko so posledica pnevmonitisa.
Latvian: Jums jāziņo savam ārstam par tādiem simptomiem kā elpas trūkums, klepus, sēkšana, sāpes krūškurvī vai saspringums un asiņu atkrēpošana, jo tos var izraisīt pneimonīts.
Slovenian: Če se vam pojavijo eden ali več simptomov, kot so slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin, ali če ste bolj nagnjeni h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, morate o tem obvestiti zdravnika.
Latvian: Ziņojiet savam ārstam, ja Jums attīstās viens vai vairāki no šādiem simptomiem: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, ēstgribas zudums, dzeltena āda vai acis, tumšs urīns vai asiņošana, vai zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Slovenian: Med zdravljenjem so se serumske koncentracije povečevale po vsakem zaporednem odmerku.
Latvian: Koncentrācija serumā paaugstinājās ar katru sekojošo devu ārstēšanas kursa laikā ar lielāko novēroto koncentrāciju pēc pēdējās ārstēšanas kursa infūzijas.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: LEMTRADA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: IME ZDRAVILA LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai alemtuzumabum
Slovenian: Na nevtrofilcih, plazmatkah in matičnih celicah v kostnem mozgu je zaznati malo ali pa nič CD52.
Latvian: Nedaudz vai nemaz CD52 nav konstatēts uz neitrofiliem leikocītiem, plazmas šūnām vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za prekomerno aktivacijo belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna limfohistiocitoza).
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt pārmērīgas balto asins šūnu aktivācijas risku, kas saistīts ar iekaisumu (hemofagocītiska limfohistiocitoze), kas var būt letāla, ja netiek diagnosticēta un agrīni ārstēta.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki se jim pojavijo takšni simptomi, je treba opraviti vse preiskave za koagulopatije, vključno z aPTČ.
Latvian: Visiem pacientiem ar šādiem simptomiem, jānosaka koagulopātijas panelis, ieskaitot APTL (aktīvētā parciālā tromboplastīna laiks).
Slovenian: Bolniki z anamnezo angine pektoris ali miokardnega infarkta.
Latvian: Pacienti ar stenokardiju vai miokarda infarktu anamnēzē.
Slovenian: V poštev pride napotitev k hematologu za vodenje te motnje.
Latvian: Ārstēšanai jāapsver nosūtīšana pie hematologa.
Slovenian: Pridobljena hemofilija A
Latvian: Iegūtā A hemofīlija
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila LEMTRADA se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: V študiji 2 je CDI doseglo 29 % bolnikov, zdravljenih zdravilom LEMTRADA, in samo 13 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim IFNB-1a.
Latvian: 29% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, 2. pētījumā sasniedza AIU, kamēr tikai 13% ar zemādā ievadīta IFNB-1a ārstēto pacientu sasniedza šo mērķa kritēriju.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah s citomegalovirusom (CMV), vključno z reaktivacijo virusa CMV.
Latvian: Ziņots par citomegalovīrusa (CMV) infekcijām, ieskaitot CMV reaktivācijas gadījumus, ar LEMTRADA ārstētajiem pacientiem.
Slovenian: • avtoimuno čezmerno ali premalo delovanje ščitnice, ščitnična protitelesa ali golšavost (otekanje ščitnice v vratu)
Latvian: • Autoimūns pārmērīgi aktīvs vai nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris jeb kākslis
Slovenian: • Okužbe: okužbe dihal, kot je prehlad ali okužba sinusov, okužbe sečil, okužbe s herpes virusom
Latvian: • Infekcijas: elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās vai deguna blakusdobumu infekcijas,
Slovenian: 3 leta
Latvian: 4 gadi
Slovenian: Med celotnim spremljanjem, ki je na voljo, vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja, so najpogostejše z infundiranjem povezane reakcije vključevale glavobol, izpuščaj, pireksijo, navzeo, urtikarijo, srbenje, nespečnost, mrazenje, pordevanje, utrujenost, dispnejo, disgevzijo, nelagoden občutek v prsnem košu, generaliziran izpuščaj, tahikardijo, bradikardijo, dispepsijo, omotico in bolečine.
Latvian: Visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, visbiežākās AISR ietvēra galvassāpes, izsitumus, pireksiju, sliktu dūšu, nātreni, niezi, bezmiegu,
Slovenian: 2 Okužbe s herpes zostrom obsegajo prednostne izraze: herpes zoster, diseminirani kutani herpes zoster,
Latvian: 2 Herpes zoster infekcijas ietver šādus PT: herpes zoster, diseminēta ādas herpes zoster, acu herpes zoster, acu herpes, neiroloģiskas herpes zoster infekcijas, herpes zoster meningītu.
Slovenian: • akne, pordelost kože, čezmerno potenje, razbarvanje kože, spremembe na koži (kožne lezije),
Latvian: • Akne, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, ādas krāsas izmaiņas, ādas bojājums, dermatīts.
Slovenian: Opozorite bolnike, naj bodo pozorni na simptome, ki se lahko pojavijo, in naj v primeru kakršnih koli pomislekov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Latvian: Atgādiniet pacientam būt modram par simptomiem, kas var rasties, un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas bažas.
Slovenian: Pri miših sta bila ugotovljena prehajanje skozi posteljico in možna farmakološka dejavnost zdravila LEMTRADA med brejostjo in po kotitvi.
Latvian: Pelēm grūsnības laikā un pēc dzemdībām tika novērota LEMTRADA placentas šķērsošana un iespējama farmakoloģiskā aktivitāte.
Slovenian: • Druge resne reakcije, ki se pojavijo kmalu po infundiranju zdravila LEMTRADA Nekaterim ljudem so se po infundiranju zdravila LEMTRADA pojavile resne ali življenjsko nevarne reakcije, vključno s krvavitvijo v pljučih, srčnim infarktom, možgansko kapjo ali pretrganjem žil, ki oskrbujejo možgane.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA infūzijas bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas reakcijas, ieskaitot asiņošanu plaušās, sirdslēkmi, insultu vai plīsumus smadzeņu asinsvados.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih sta dva bolnika z MS prejela do 60 mg zdravila LEMTRADA (tj. skupni odmerek za prvo stopnjo zdravljenja) v eni infuziji.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos divi MS pacienti nejauši saņēma līdz 60 mg LEMTRADA (t.i., sākotnējā ārstēšanas kursa kopējo devu) vienā infūzijā, un viņiem radās nopietnas reakcijas (galvassāpes, izsitumi un vai nu hipotensija, vai sinusa tahikardija).
Slovenian: • resne reakcije, časovno povezane z infundiranjem zdravila LEMTRADA, vključno z ishemijo miokarda, hemoragično možgansko kapjo, disekcijo cervikocefalne arterije in pljučno alveolarno krvavitvijo.
Latvian: nopietnas reakcijas, kas laikā saistītas ar LEMTRADA infūziju, ieskaitot miokarda išēmiju, hemorāģisku insultu, cervikocefālisko artēriju atslāņošanos un plaušu alveolu asiņošanu.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Spremljanje neželenih učinkov in redne preiskave je treba nadaljevati še štiri leta po zadnji infuziji.
Latvian: 4 gadus pēc pēdējās infūzijas ir regulāri jākontrolē blakusparādības un jānodod analīzes.
Slovenian: • vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce,
Latvian: • LEMTRADA veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata;
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Latvian: • Roku un/vai kāju pietūkums.
Slovenian: Resne pojave ITP so opazili pri 12 (1 %) bolnikih, zdravljenih v kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS (to ustreza na leto preračunanemu deležu 4,7 dogodkov/1000 bolnik-let).
Latvian: MS kontrolētos klīniskajos pētījumos (atbilstoši gada rādītājam 4,7 gadījumi/1000 pacientgadiem) ITP nopietnas nevēlamās blakusparādības tika novērotas 12 (1%) ārstēto pacientu.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ledvic so opisani v poglavju 4.
Latvian: Nieru slimības pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
Slovenian: Pri miših sta bila ugotovljena prehajanje skozi posteljico in možna farmakološka dejavnost alemtuzumaba med brejostjo in po kotitvi.
Latvian: Grūsnības laikā un pēc dzemdībām pelēm tika novērota alemtuzumaba placentas šķērsošana un iespējama farmakoloģiskā aktivitāte.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Latvian: Bradikardija*, sirdsklauves*
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Latvian: (MedDRA) orgānu sistēmas klasifikācijai (SOC) un ieteiktajiem terminiem (PT, preferred term).
Slovenian: • Drugi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg), ki se daje 12 mesecev po prvem ciklu zdravljenja.
Latvian: • Otrais ārstēšanas kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada
Slovenian: vnetje kože (dermatitis)
Latvian: akne, ādas bojājums, dermatīts
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA lahko poveča možnosti za vnetje žolčnika.
Latvian: LEMTRADA Jums var palielināt žultspūšļa iekaisuma iespējamību.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
Slovenian: Dajanje odmerka 12 mg/dan je privedlo do povprečne Cmax 3014 ng/ml 5. dan prvega cikla zdravljenja in 2276 ng/ml 3. dan drugega cikla zdravljenja.
Latvian: 5. dienā un 2276 ng/ml otrā ārstēšanas kursa 3. dienā.
Slovenian: Priporočljivo je, da med nobenim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja ne dojite.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams barot bērnu ar krūti ārstēšanās ar LEMTRADA kursa laikā un 4 mēnešus pēc katra ārstēšanas kursa.
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa z zakritim odmerkom
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam un devu maskēts
Slovenian: 2.Opis tveganj, povezanih z uporabo zdravila LEMTRADA, in sicer: imunska trombocitopenična purpura (ITP); nefropatije, vključno z anti-GBM boleznijo ; bolezni ščitnice;
Latvian: Ar LEMTRADA lietošanu saistīto risku apraksts, t.i.: imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP); nefropātija, ieskaitot antiglomerulu bazālās membrānas slimību (anti-GBM slimība); vairogdziedzera darbības traucējumi;
Slovenian: Anamneza
Latvian: Apraksts
Slovenian: Bolnika opomnite, naj bo pozoren na simptome, povezane z avtoimunskimi boleznimi, ter naj poišče zdravniško pomoč, če je negotov.
Latvian: Atgādiniet pacientam būt modram attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar autoimūnajiem stāvokļiem, un raižu gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību.
Slovenian: • mehurji, nočno potenje, otekanje obraza, ekcemtogost, nelagodje rok in nog,
Latvian: • Čulgas, svīšana naktīs, sejas pietūkums, ekzēma, stīvums, diskomforts rokās un kājās.