FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora a 004-301-es számú vizsgálatban 43,1 év, a 004-302-es számú vizsgálatban pedig 40,8 év volt: a fiatal felnőttek (18-25 évesek) mindkét vizsgálatban alulreprezentáltak voltak (7,3%).
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih bolnikov je bila 43,1 let v študiji 004-301 in 40,8 let v študiji 004-302: mlajši odrasli (18−25 let) so bili v obeh študijah skromno (7,3 %) zastopani.
Hungarian: • az ellenjavallatok és az ezzel kapcsolatos figyelmeztetések megemlítése,
Slovenian: • navedba kontraindikacij in povezanih opozoril,
Hungarian: A loxapin gyorsan távozik a plazmából, és eloszlik a szövetekben.
Slovenian: Loksapin se hitro odstrani iz plazme in porazdeli v tkiva.
Hungarian: A CYP1A2-gátlók (például fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol és refekoxib) együttes alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba sočasni uporabi inhibitorjev CYP1A2 (kot so fluvoksamin, ciprofloksacin, enoksacin, propranolol in refekoksib) izogibati.
Hungarian: Az ADASUVE és az adrenalin együttes alkalmazása vérnyomáseséshez vezethet.
Slovenian: Uporaba zdravila ADASUVE skupaj z adrenalinom lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet.
Slovenian: • Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je niz simptomov, ki se lahko pojavijo, če jemljete antipsihotike, vključno z zdravilom ADASUVE.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a 9,1 mg-os adagot a beteg korábban nem tolerálta, vagy ha az orvos úgy dönt, az alacsonyabb adag megfelelőbb.
Slovenian: Mogoče je dati nižji odmerek 4,5 mg, če odmerka 9,1 mg bolnik pred tem ni dobro prenašal ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Hungarian: Az oktatóanyagban szerepelnie kell az alábbi kulcsfontosságú elemeknek:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalni material: Splošno:
Hungarian: • (Skizofrénia) Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, bizalmatlanság, téveszmék, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság.
Slovenian: • (shizofrenija) slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Hungarian: Hasonló elváltozások, például gynaecomastia, ismertek embernél, de csak hyperprolactinaemiát okozó gyógyszerek hosszú távú alkalmazását követően.
Slovenian: Podobne spremembe, npr. ginekomastija, so znane pri ljudeh, a le po dolgotrajnem dajanju zdravil, ki povzročajo hiperprolaktinemijo.
Hungarian: Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort.
Slovenian: Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot, ha a tasak nyitott vagy szakadt, illetve ha fizikai sérülés bármilyen jelét észleli a gyógyszeren.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE, če opazite, da je vrečka odprta ali pretrgana ali kakršne koli znake fizične poškodbe zdravila.
Hungarian: • fluvoxamin, propranolol és enoxacin, valamint más olyan gyógyszerek, amelyek gátolnak egy bizonyos, „CYP450 1A2" elnevezésű májenzimet,
Slovenian: • zdravila, kot so fluvoksamin, propranolol in enoksacin ter druga zdravila, ki zavirajo določen jetrni encim, imenovan "CYP450 1A2";
Hungarian: Ha vazopresszor kezelés szükséges, noradrenalin vagy fenilefrin alkalmazása ajánlott.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z vazopresorji, sta priporočljiva noradrenalin ali fenilefrin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy (az ADASUVE-ot forgalmazó tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival végzett tárgyalásokat és megegyezést követően) a bevezetéskor és azt követően minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja az ADASUVE-ot, egy tájékoztató csomagot kapjon, amely az alábbi tételeket tartalmazza:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:
Hungarian: Alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium)
Slovenian: Zastrupitev ali fizična bolezen (delirij)
Hungarian: Utasítsa a beteget az alábbiakra:
Slovenian: Bolniku dajte napotke, da mora:
Hungarian: Az első adag beadása után legalább 2 órával egy második adagot alkalmaztak, ha a nyugtalanság nem csökkent megfelelő mértékben.
Slovenian: Drugi odmerek je bil dan vsaj 2 uri po prvem odmerku, če se agitiranost ni zadovoljivo zmanjšala.
Hungarian: • ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
Slovenian: • če ste alergični na loksapin ali amoksapin;
Hungarian: 30 perccel az adag után 2 órával az adag után
Slovenian: 30 min po odmerku 2 uri po odmerku
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujete z zdravnikom in prenehajte jemati zdravilo:
Hungarian: A loxapin a noradrenerg, a hisztaminerg és a kolinerg receptorokhoz kötődik, és e rendszerekkel való kölcsönhatása befolyásolhatja farmakológiai hatásainak spektrumát.
Slovenian: Loksapin se veže na noradrenergične, histaminske in holinergične receptorje, njegovo medsebojno delovanje s temi sistemi pa lahko vpliva na spekter njegovih farmakoloških učinkov.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost
Hungarian: 2 óra elteltével szükség esetén egy második adag is beadható.
Slovenian: Po potrebi je drugi odmerek mogoče dati po 2 urah.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi
Hungarian: A dohányzás alapján nem javasolt az adagolás módosítása.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka glede kajenja ni priporočil.
Hungarian: Mivel ez a dózis nem érhető el ezzel a kiszereléssel (ADASUVE 4,5 mg), kezdetben az ADASUVE 9,1 mg kiszerelést kell alkalmazni.
Slovenian: Ker tega odmerka ni mogoče doseči s to jakostjo zdravila (ADASUVE 4,5 mg), je potrebno na začetku uporabiti zdravilo ADASUVE 9,1 mg.
Hungarian: A 004-301-es számú vizsgálatba a schizophrenia diagnózisa alapján választották be a betegeket.
Slovenian: Vključitev v študijo 004-301 je zahtevala diagnozo shizofrenije.
Hungarian: EU/1/13/823/001 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/003 (1 darab egyadagos inhalátor)
Slovenian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/003 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Hungarian: Bipoláris zavar
Slovenian: Bipolarna motnja
Hungarian: • ha Önnél valaha is előfordult olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet nem tudott irányítani,
Slovenian: • ste kadar koli opazili gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije,
Hungarian: Ennél fogva az egyetlen izoenzimre kifejtett hatás által okozott metabolikus kölcsönhatások kockázata korlátozott.
Slovenian: Zato je tveganje za presnovna medsebojna delovanja, ki bi jih povzročil učinek na posamezno izoobliko, omejeno.
Hungarian: Demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időskorú betegek
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek levertnek, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti;
Hungarian: A schizophrenia vizsgálatban a nők alulreprezentáltak voltak (26,5%), míg a 004-302-es számú vizsgálat betegeinek közel fele (49,7%) volt férfi.
Slovenian: Ženske so bile skromno zastopane v študiji s shizofrenijo (26,5 %) in približno polovica bolnikov (49,7 %) v študiji 004-302 je bila moškega spola.
Hungarian: • skizofrénia, levertség vagy fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel így nagyobb lehet a görcsroham kockázata.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje shizofrenije, depresije ali bolečine, saj bi lahko povečala tveganja za napade.
Hungarian: EU/1/13/823/002 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/004 (1 darab egyadagos inhalátor)
Slovenian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/004 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Hungarian: Fehér eszköz az egyik végén szájfeltéttel, a másik végén pedig egy kiálló, kihúzható füllel.
Slovenian: Bel pripomoček z ustnikom na eni strani in z jezičkom na poteg, ki sega z drugega konca.
Hungarian: Miután a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előkészítette az ADASUVE-ot az alkalmazásra, meg fogják Önt kérni, hogy vegye az eszközt a kezébe, fújja ki a levegőt, majd vegye a szájfeltétet a szájába, lélegezze be a gyógyszert az eszközön keresztül, és rövid ideig tartsa benn a lélegzetét.
Slovenian: Ko vam zdravnik ali medicinska sestra pripravita zdravilo ADASUVE za uporabo, vas bosta prosila, da primete pripomoček v roko, izdihnete in nato vstavite ustnik v usta, vdihnete zdravilo skozi pripomoček, nato pa za kratek čas zadržite dih.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ADASUVE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: A 004-302-es számú vizsgálatba a bipoláris zavar diagnózisa (folyamatban lévő mániás vagy kevert epizód) alapján választották be a betegeket.
Slovenian: Vključitev v študijo 004-302 je zahtevala diagnozo bipolarne motnje (prisotna manična ali mešana epizoda).
Hungarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanyolország
Slovenian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španija
Hungarian: QT-intervallum
Slovenian: Interval QT
Hungarian: A plazmában mért átlagos csúcskoncentrációk hasonlóak voltak az ADASUVE első és harmadik adagja után, ami minimális felhalmozódásra utal a 4 órás adagolási intervallum folyamán.
Slovenian: Povprečne najvišje plazemske koncentracije so bile podobne po prvem in po tretjem odmerku zdravila ADASUVE, kar kaže na minimalno kopičenje v 4-urnem intervalu odmerjanja.
Hungarian: A dohányzók és nemdohányzók expozícióját összehasonlító populáció-farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a dohányzás (amely indukálja a CYP1A2 izoenzimet) minimális hatást fejtett ki az ADASUVE-kezelésre.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacij, ki je primerjala izpostavljenosti pri kadilcih v primerjavi z nekadilci, je pokazala, da ima kajenje, ki inducira CYP1A2, minimalen učinek na izpostavljenost zdravilu ADASUVE.
Hungarian: • A jelzőfény a gyógyszer belélegzése után automatikusan kialszik.
Slovenian: • Signalna lučka samodejno znova ugasne, ko je zdravilo inhalirano.
Hungarian: Az ADASUVE nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A szedáció/aluszékonyság, fáradtság, illetve szédülés lehetőségének fennállása miatt a betegek nem kezelhetnek veszélyes gépeket, beleértve a járműveket is, amíg kellőképpen meg nem bizonyosodnak arról, hogy a loxapin nem fejt ki rájuk káros hatást (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ker loksapin lahko povzroči sedacijo/zaspanost, utrujenost ali omotičnost, bolniki ne smejo upravljati nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso utemeljeno prepričani, da nanje loksapin ni imel neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A kombináció szedációra kifejtett hatása additívnak tűnt.
Slovenian: Učinki te kombinacije zdravil na sedacijo so se izkazali za aditivne.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: • légzési probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z dihanjem;
Hungarian: Terápiás koncentrációban azonban nem várható, hogy klinikailag jelentős mértékben gátolja más gyógyszerek P-gp-mediált transzportját.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati, da bi zdravilo v terapevtskih koncentracijah zaviralo transport drugih zdravil prek P-gp na klinično pomemben način.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE:
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Slovenian: Srčno-žilne bolezni
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: • egyértelmű javaslat arra vonatkozóan, hogy az ADASUVE-kezelést ne kezdjék el olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében légzőszervi probléma szerepel,
Slovenian: • jasno priporočilo, da se pri bolnikih z anamnezo dihalnih težav ne sme začeti zdravljenja z zdravilom ADASUVE,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rossz íz a szájban vagy álmosság.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): slab okus v ustih ali zaspanost.
Hungarian: Ha egy loxapinnal kezelt betegnél tardív dyskinesia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki je zdravljen z loksapinom, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri bolnikih, ki so starejši od 65, nista bili dokazani.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás miatti QTc-megnyúlás potenciális kockázata nem ismert.
Slovenian: Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QTc zaradi medsebojnega delovanja z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc, ni znano.
Hungarian: A súlyos extrapiramidális reakciókat antikolinerg Parkinson-ellenes gyógyszerekkel vagy difenhidraminhidrokloriddal kell kezelni, és szükség esetén antikonvulzív gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Hude ekstrapiramidne reakcije je treba zdraviti z antiholinergičnimi antiparkinsonskimi zdravili ali z difenhidraminijevim kloridom, začeti pa je treba tudi z zdravljenjem z antikonvulzivi, kot je navedeno.
Hungarian: Az atípusos és a hagyományos antipszichotikumokkal végzett klinikai vizsgálatok egyaránt kimutatták, hogy a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időskorú betegeknél a placebóhoz viszonyítva megnövekedett a halálozás kockázata.
Slovenian: Klinične študije tako z atipičnimi kot s konvencionalnimi antipsihotiki so pokazale, da pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, obstaja povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Hungarian: Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:
Slovenian: Preden date zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov:
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri otrocih (mlajših od 18 let) nista bili dokazani.
Hungarian: • súlyosbodó nyugtalanság vagy zavartság, különösen, ha lázzal vagy izommerevséggel jár együtt (ritkán jelentkezik).
Slovenian: • poslabšanje agitacije ali zmedenosti, še posebej v kombinaciji z vročino ali okorelostjo mišic (redek pojav).
Hungarian: Az ADASUVE kizárólag kórházi környezetben, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se sme dajati le v bolnišničnem okolju pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Hungarian: A gyógyszer adagolása akkor fejeződik be, amikor a zöld fény kialszik.
Slovenian: Zdravilo je bilo dovedeno, ko zelena lučka ugasne.
Hungarian: Ha a loxapin mellett a benzodiazepinnel végzett kezelést is szükségesnek ítélik, a beteget a túlzott szedáció, illetve az orthostaticus hypotonia irányában megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Če se zdravljenje z benzodiazepini smatra za nujno potrebno poleg loksapina, je treba bolnike spremljati glede prekomerne sedacije in ortostatske hipotenzije.
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél legalább közepes szintű akut nyugtalanság (legalább 14 pont a pozitív és negatív tünetegyüttes skála (PANSS) izgatottsági összetevőjénél (PEC) (gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségesség, együttműködés hiánya, valamint izgatottság) állt fenn.
Slovenian: V dve študiji faze 3 so bili vključeni bolniki z akutno agitiranostjo vsaj zmerne stopnje (14 ali več po lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (Positive and Negative Syndrome Scale − PANSS) po lestvici komponent razburjenosti (Excited Component - PEC) (slab nadzor nad impulzi, napetost, sovražnost, nepripravljenost sodelovati in razburjenost).
Hungarian: Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése érdekében a fül eltávolítása után 15 percen belül (illetve amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell használni a készítményt.
Slovenian: Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali dokler zelena lučka ne ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja.
Hungarian: További jel lehet a kreatin-foszfokináz emelkedett szintje, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno odpoved ledvic.
Hungarian: CGI-I reagálók
Slovenian: Bolniki z odzivom CGI-I
Hungarian: Szükség esetén egy harmadik adagot alkalmaztak, legalább 4 órával a 2. adag után.
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
Hungarian: A pivotális hatásossági vizsgálatok főbb eredményei: a 4,5 mg és 9,1 mg ADASUVE, illetve a placebo összehasonlítása
Slovenian: Glavni rezultati ključnih študij učinkovitosti: primerjave med zdravilom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg in placebom
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása a loxapin gyors felszívódását eredményezte, a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő medián értéke (Tmax) 2 perc volt.
Slovenian: Dajanje zdravila ADASUVE je povzročilo hitro absorpcijo loksapina z medianim časom najvišje plazemske koncentracije (Tmax) za 2 minuti.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek jelentkezésekor az ADASUVE-kezelést le kell állítani.
Slovenian: V tem primeru bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ADASUVE.
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult vizeletretenció (a húgyhólyag nem teljes kiürülése);
Slovenian: • imate ali ste imeli zastajanje urina (nepopolno praznjenje mehurja);
Hungarian: Az ADASUVE hatóanyaga a loxapin, amely az antipszichotikum nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE vsebuje učinkovino loksapin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy az amoxapinnal szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali na amoksapin.
Hungarian: A többi végpont között szerepelt a PEC és CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement, Klinikai globális benyomás - Javulás) reagálók aránya az 1. adag után 2 órával, valamint azon betegek száma az egyes csoportokban, akik 1, 2 vagy 3 adagot kaptak a vizsgálati készítményből, kiegészítő gyógyszerrel vagy a nélkül.
Slovenian: Med drugimi opazovanimi dogodki so bili odzivi na lestvici PEC in lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I)) v 2 urah po prvem odmerku in skupno število bolnikov na skupino, ki so prejemali 1, 2 ali 3 odmerke študijskega zdravila z in brez olajševalnega zdravila.
Hungarian: Benzodiazepinek vagy más hipnoszedatívumok, illetve légzésdepresszánsok együttes adása túlzott szedációval és légzésdepresszióval vagy légzési elégtelenséggel járhat.
Slovenian: Sočasno dajanje benzodiazepinov ali drugih hipnosedativov ali respiratornih zaviralcev je lahko povezano s prekomerno sedacijo in respiratorno depresijo ali odpovedjo dihanja.
Hungarian: • (Bipoláris zavar) Feldobottság, túlzott mennyiségű energia érzése, a szokásosnál kisebb alvásigény, nagyon gyors beszéd száguldó gondolatokkal, és egyes esetekben kifejezett ingerlékenység.
Slovenian: • (bipolarna motnja) „privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: magas láz, merev izmok, szabálytalan vagy gyors szívverés vagy pulzus.
Slovenian: Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip.
Hungarian: Ha az ADASUVE-kezelést követően bronchospasmus jelentkezik, az rövid hatású bétaagonista hörgőtágítóval, például szalbutamollal kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Če po zdravljenju z zdravilom ADASUVE pride do bronhospazma, ga je mogoče zdraviti s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev, npr. s salbutamolom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: Ezért az ADASUVE-ot kapó betegeket a beadás után szükség szerint obszerválni kell.
Slovenian: Zato je bolnike, ki prejemajo zdravilo ADASUVE, po odmerjanju treba ustrezno opazovati.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3-5. lépések megismétlésére.
Slovenian: Opomba: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3 do 5.
Hungarian: A dohányzó nőknél az ADASUVE és az aktív metabolit, a 7-OH-loxapin expozíciója (AUCinf) alacsonyabb volt, mint a nemdohányzó nőknél (84%-os, illetve 109%-os 7-OH-loxapin/loxapin arány), ami valószínűleg a dohányzók emelkedett loxapin clearance-ének a következménye.
Slovenian: Pri kadilkah je izpostavljenost (AUCinf) zdravilu ADASUVE in njegovemu aktivnemu metabolitu 7OH-loksapinu nižja kot pri nekadilkah (84 % v primerjavi s 109 % razmerja 7-OH-loksapin/loksapin), do česar najverjetneje prihaja zaradi povečanega očistka loksapina pri kadilcih.
Hungarian: A belégzés végeztével a beteg eltávolítja a szájfeltétet a szájából, és rövid ideig benntartja a lélegzetét.
Slovenian: Po končanem inhaliranju bolnik odstrani ustnik iz ust in za kratek čas zadrži dih.
Hungarian: • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
Slovenian: • Ko zdravilo ADASUVE vzamete iz vrečke, je signalna lučka ugasnjena.
Hungarian: CGI-I választ mutatók százalékos aránya
Slovenian: % bolnikov z odzivom CGII
Hungarian: A loxapin a flavin-monooxigenázok (FMO-k) és több CYP450 izoenzim szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Loksapin je substrat za monooksigenaze, ki vsebujejo flavin (FMO-ji), in za številne izocime CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (ezek a gyógyszer más formái mellett is előfordulhatnak):
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte tudi, če imate katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo tudi pri drugih oblikah tega zdravila:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: torokirritáció
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: draženje žrela
Hungarian: A loxapin teljes adagjának beadásához fontos az ADASUVE inhalátor helyes használata.
Slovenian: Pravilna uporaba inhalatorja ADASUVE je pomembna za dajanje polnega odmerka loksapina.
Hungarian: Kiindulás Változás 2 órával az adag után SD
Slovenian: Sprememba v 2 urah po odmerku