FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Estonian: YERVOYd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kui just kliiniline kasu ei ületa võimalikku riski.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
Bulgarian: При такива пациенти стойностите на чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват до нормализирането им.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Estonian: Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
Bulgarian: Таблица 3Б
Estonian: Tabel 3B
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC11.
Bulgarian: Модификация на лечението
Estonian: Ravi muutmine
Bulgarian: Анализът за OS не отчита получените в последствие терапии.
Estonian: OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Estonian: Tõmmake vajalik kogus YERVOY kontsentraati sobivasse steriilsesse süstlasse.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist või lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Estonian: kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
Bulgarian: YERVOY съдържа натрий
Estonian: YERVOY sisaldab naatriumi
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 11.
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Estonian: YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Estonian: Kui esinevad neerupealiste puudulikkuse märgid, kuid patsiendil ei ole tekkinud adrenaalset kriisi, tuleb kaaluda edasiste uuringute, sealhulgas laborianalüüside ja kuvamise, teostamist.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Bulgarian: Огледайте YERVOY концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Estonian: Kontrollida YERVOY kontsentraati tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага YERVOY - общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.
Estonian: Arst manustab teile kokku 4 YERVOY annust, sõltuvalt teie ravi talutavusest.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Estonian: Ravi võimalik risk arenevale lootele on teadmata.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Estonian: Täheldatud on atüüpilisi ravivastuseid (nt kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Bulgarian: Възпалението може да Ви причини сериозно увреждане и някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
Bulgarian: Нечести промени в психическия статус, депресия, понижено либидо Нарушения на нервната система
Estonian: Aeg-ajalt vaimse seisundi muutus, depressioon, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt (vt lõik 4.4)
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
Estonian: CTLA-4 blokaad võib vähendada ka T-regulatoorsete rakkude funktsiooni, mis võib kasvajavastasele immuunvastusele kaasa aidata.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: Viaale tuleb hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Estonian: See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
Estonian: Ühes uuringus täheldati kilpnäärme ja munandite kaalu alanemist, millega ei kaasnenud histopatoloogilisi leide; nende leidude kliiniline olulisus on teadmata.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele annuseid kuni 20 mg/kg, ilma et see oleks avaldanud nähtavat toksilist toimet.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Estonian: Lastel teatatud surmajuhud leidsid aset 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist uuringus, välja arvatud "Kõik surmajuhud", mis leidsid aset enam kui 30 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni määramiseks kasutati PDL1 IHC 28-8 pharmDx analüüsi.
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c при включване в проучването.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC IV staadiumi haigus (93%); 58% oli uuringuga liitudes M1c staadiumis.
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Estonian: Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Estonian: YERVOY infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt teiste ainetega.
Bulgarian: Следете за появата на важни симптоми на възпаление YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на Вашия организъм.
Estonian: Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rahvusliku ravimiametiga kokku leppima ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.
Bulgarian: Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар.
Estonian: Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини, докато не се уверят, че ипилимумаб няма нежелан ефект върху тях.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete, nagu väsimuse, esinemise tõttu (vt lõik 4.8), tuleb patsientidele öelda, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud, kuni nad on veendunud, et ipilimumab ei avalda neile kahjulikku toimet.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Estonian: Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi (nt loperamiid, vedeliku asendamine) ja patsienti tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Estonian: Lisainfo nende potentsiaalselt põletikuliste kõrvaltoimete kohta on esitatud osas „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" ja lõigus 4.4.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Estonian: Progressioonivaba elulemus uurija hinnangul (kuudes)
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Estonian: Vanusel (2...87 aastat) ei olnud kliiniliselt olulist toimet ipilimumabi kliirensile.
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
Estonian: Autoimmuunhaigusega patsiendid
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Bulgarian: Животозастрашаващ кожен обрив (включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза) или тежък широкоразпространен пруритус, който пречи на ежедневните дейности или изисква медицинска намеса
Estonian: Eluohtlik nahalööve (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs) või raske ulatuslik pruuritus, mis häirib igapäevast elu või vajab meditsiinilist sekkumist
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация с медицинския специалист.
Estonian: • Olulisus mitte püüda ravida omal käel ning ilma arstiga nõu pidamata ükskõik millist sümptomit.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turustamisjärgsete andmete alusel).
Bulgarian: Повишени нива на AST и ALT с различна тежест са докладвани, съответно при 1% и 2% от пациентите.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme mis tahes raskusastmes tõusu registreeriti vastavalt 1 ja 2% patsientidest.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Estonian: Uusi või ootamatuid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid selles uuringus ei täheldatud.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Estonian: Enamusele patsientidele manustati induktsiooniperioodi jooksul kõik 4 annust.
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак (PVC или не-PVC).
Estonian: Kandke kontsentraat steriilsesse, vakumeeritud klaaspudelisse või infusioonikotti (PVC või mitte-PVC).
Bulgarian: CA184332 и CA184338
Estonian: CA184332 ja CA184338
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за фатален синдром на Guillain-Barré.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid.
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Estonian: Patsiendi teatmiku ja infokaardi peamised osad:
Bulgarian: Препоръките за лечение на диария или колит се основават на тежестта на симптомите (по NCI-CTCAE v4 класификация за тежест на нарушенията).
Estonian: Ravisoovitused diarröa ja koliidi raviks põhinevad sümptomite raskusastmel (vastavalt NCI-CTCAE v4 raskusastmete klassifikatsioonile).
Bulgarian: Тъй като гастроинтестиналният кръвоизлив е нежелана реакция от приложението на ипилимумаб (вж. точка 4.8), пациентите, които се нуждаят от едновременна терапия с антикоагуланти, трябва да бъдат стриктно проследявани.
Estonian: Kuna seedetrakti verejooks on ipilimumabi üks kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8), siis tuleb patsiente, kes vajavad samaaegset ravi antikoagulandiga, tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: Пациентите със сърдечни или сърдечно-белодробни симптоми трябва да бъдат оценени за потенциален миокардит.
Estonian: Kardiaalsete või kardiopulmonaalsete sümptomitega patsiente tuleb hinnata võimaliku müokardiidi suhtes.
Bulgarian: По-голямата част (71-73%) от пациентите са били със заболяване степен M1 c, а 37-40% от пациентите са имали повишени изходни стойности на лактат дехидрогеназата (LDH).
Estonian: Enamusel (71-73%) patsientidest oli M1c staadiumi haigus ja 37-40% patsientidest oli enne uuringu algust laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) tase tõusnud.
Bulgarian: YERVOY може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка; или след разреждане до 5 пъти повече от оригиналния обем на концентрата (до 4 части разтворител на 1 част концентрат).
Estonian: YERVOYd võib intravenoosselt manustada kas: ilma lahjendamata, pärast lahuse ülekandmist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sobivat steriilset süstalt või pärast kontsentraadi lahjendamist kuni 5 korda suurema mahuni võrreldes algse mahuga (kuni 4 osa lahjendusvedelikku 1 osa kontsentraadi kohta).
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Estonian: Ükski juhtudest ei lõppenud surmaga.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
Estonian: Kõik patsiendid olid HLA-A2*0201 positiivsed; see HLA alatüüp soodustab gp100 antigeenide esitlemist.
Bulgarian: 14 месеца
Estonian: 14 kuud
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 6 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Estonian: Lisaks on tabelis 6 esitatud patsientide protsent, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n=210
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n=210
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Bulgarian: Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata nende tuumori PD-L1 staatusest.
Bulgarian: Тъй като е възможно YERVOY да се прилага в комбинация с ниволумаб, е важно да прочетете листовката също и на това лекарство.
Estonian: Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga, siis on oluline, et te loeksite ka selle ravimi patsiendi infolehte.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te võite YERVOY-ravi ajal või pärast seda last rinnaga toita.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat haiguse progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui täheldati kliinilist kasu ja uuringuravim oli uurija hinnangul patsiendi poolt talutav.
Bulgarian: Има данни, че употребата на антикоагуланти повишава риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Estonian: Teadaolevalt suurendab antikoagulantide kasutamine seedetrakti verejooksude riski.
Bulgarian: Таблица 3A
Estonian: Tabel 3A
Bulgarian: Цитотоксичният Т-лимфоцитен антиген-4 (CTLA-4) е ключов регулатор на активността на Т-клетките.
Estonian: Tsütotoksiline T-lümfotsüüdi antigeen-4 (CTLA-4) on T-rakkude aktiivsuse määrava tähtsusega regulaator.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение в стойностите на чернодробните функционални показатели при липса на клинични симптоми.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajad võivad suureneda kliiniliste sümptomite puudumisel.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Estonian: kasutamiseks.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Estonian: Lahuse peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal, järgides head laboratoorset tava ja pöörates erilist tähelepanu aseptilistele nõuetele.
Bulgarian: Макар, че повечето имуносвързани нежелани реакции настъпват през индукционния период на лечението, има съобщения и за такива, които се наблюдават месеци след приложение на последната доза ипилимумаб.
Estonian: Kuigi enamus immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid esines induktsiooniperioodil, on nende tekkest teatatud ka kuid pärast ipilimumabi viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са били с анамнеза за предишно лечение на метастази в мозъка.
Estonian: Kokku 77 patsiendil olid anamneesis varem ravitud aju metastaasid.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28-месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Estonian: 131 patsiendi seas, kes lõpetasid kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, oli ORR 71% (93/131), kus 20% (26/131) saavutas täieliku ravivastuse ja OS-i mediaani ei saavutatud.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
Estonian: Lahust mitte kasutada, kui selles on näha ebatavaliselt palju tahkeid osakesi või esineb värvimuutus.
Bulgarian: Ипилимумаб е напълно човешко анти-CTLA-4 моноклонално антитяло (IgG1k) произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Ipilimumab on täielikult inimese CTLA-4 vastane monoklonaalne antikeha (IgG1κ) mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Bulgarian: OS 1 година (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Estonian: 1-aasta OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Bulgarian: Въз основа на моделиране на взаимовръзките между дозата/експозицията и ефикасността и безопасността, няма клинично значими разлики в ефикасността и безопасността между ниволумаб с доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Estonian: Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална криза, например тежка дехидратация, хипотония или шок, се препоръчва незабавно прилагане на интравенозни кортикостероиди с минералокортикоидна активност, и пациентът трябва да се оцени за наличие на сепсис или инфекции.
Estonian: Kui esineb adrenaalse kriisi märke, nagu raske dehüdratsioon, hüpotensioon või šokk, on soovitatav viivitamatult intravenoosselt manustada mineralokortikoidse aktiivsusega kortikosteroide ja patsienti kontrollida sepsise või infektsioonide esinemise suhtes.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi ja mille pH on 7,0 ja osmolaarsus 260-300 mOsm/kg.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
Estonian: Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
Bulgarian: По време на първите два триместъра от бременността не са открити нежелани ефекти върху репродукцията, свързани с лечението.
Estonian: Tiinuse kahel esimesel trimestril ei täheldatud ravist tingitud kõrvaltoimeid reproduktiivsusele.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus kolmes ravirühmas tasakaalus.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi vähiravis.
Bulgarian: Постмаркетингово съобщение (вж. също точка 4.4).
Estonian: Turustamisjärgne juhtum (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Пациентите с меланом на окото не са включени в клинично проучване CA184-169.
Estonian: Silma melanoomiga patsiente kliinilisse uuringusse CA184-169 ei kaasatud.
Bulgarian: Медианата на OS и изчислената степен на преживяемост от 1, 2, 3 и 4 години са представени в Таблица 9.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ning esimese, teise, kolmanda ja neljanda aasta elulemuse määrad on esitatud tabelis 9.
Bulgarian: Как да съхранявате YERVOY 6.
Estonian: Kuidas YERVOYd säilitada 6.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS е проведен след като всички пациенти са проследявани минимум 28 месеца.
Estonian: Lõplik OS-i analüüs leidis aset siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 28 kuud.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в CA184178 Ипилимумаб 3 mg/kg n= 4
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ипилимумаб при бременни жени.
Estonian: Ipilimumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Estonian: See tähelepanek püsis OS-i tulemuste puhul, kui minimaalne järelkontrolli kestus oli 36 kuud.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб трябва да се избягва при пациенти с активно автоимунно заболяване, при които допълнителното активиране на имунната система е потенциално животозастрашаващо.
Estonian: Ipilimumabi kasutamist tuleb vältida raske autoimmuunhaigusega patsientidel, kelle immuunsüsteemi täiendav aktiveerimine võib osutuda otseselt eluohtlikuks.
Bulgarian: Развитието или поддържането на клинична активност след лечение с ипилимумаб е сходно със или без употреба на системни кортикостероиди.
Estonian: Kliinilise aktiivsuse teke või säilimine pärast ravi ipilimumabiga oli sarnane nii süsteemsete kortikosteroidide kasutamise kui ka mittekasutamise korral.
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка обаче са включени в това проучване, в случай че не са имали неврологични симптоми, свързани с метастатични мозъчни лезии и ако не са имали нужда от или не са получавали системна кортикостероидна терапия в последните 10 дни, преди началото на терапията с ипилимумаб (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).