FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další tekutiny k resuscitaci (roztoky krystaloidů a koloidů) musí být k dispozici pro volumexpanzi pro případ náhlého poklesu krevního tlaku.
Icelandic: Hafa skal til staðar viðbótarmagn af rúmmálsaukandi vökvum til endurlífgunar (kristallslíki (crystalloid) eða kvoðulausnir), verði verulegt blóðþrýstingsfall.
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Icelandic: Hægt er að kanna þetta með æðamyndatöku.
Czech: Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu (měřeno pomocí ELISA) až do 100 minut po zahájení perfuze s nulovým poklesem, který by bylo možno připsat degradaci.
Icelandic: Sýni af gegnflæðisvökva úr nokkrum einangruðum gegnflæðum um útlim sýna að þéttni tasonermins nær stöðugleika (mælt með ELISA) allt að 100 mínútum eftir að gegnflæðið er hafið og ekki komu fram merki um lækkun vegna niðurbrots.
Czech: 13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny
Icelandic: 10 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál neðri útlims (perfused lower limb volume).
Czech: Potenciální únik musí být měřen radioaktivně značeným albuminem nebo erytrocyty vstřikovanými do perfuzního okruhu za příslušných opatření pro kontinuální monitoring úniku radioaktivity do systémové cirkulace.
Icelandic: Hugsanlegan leka á að mæla með geislamerktu albúmíni eða rauðum blóðkornum sem dælt er inn í gegnflæðis hringrásina og nota viðeigandi aðferðir við stöðugt eftirlit á geislavirkum leka inn í blóðrásina.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi končetinové hypertermie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki þola hitameðferð á útlim (limb hyperthermia).
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með að notuð sé meðferð með and-TNFα mótefnum.
Czech: Délka perfuze s melfalanem by měla trvat 60 minut.
Icelandic: Tímalengd gegnflæðisins, að meðtaldri gjöf melphalans, á að vera 60 mínútur.
Czech: Hematologické změny zahrnovaly anémii, zvýšení hematokritu a zvýšený či snížený počet leukocytů a krevních destiček v závislosti na druhu zvířat a délce podávání.
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar voru m.a. blóðleysi, aukin blóðkornaskil og fjölgun eða fækkun hvítkorna og blóðflagna, háð tegund og meðferðarlengd.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki gefa barninu í að minnsta kosti sjö daga eftir að þú hefur fengið meðferð með Beromun.
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Icelandic: Þessar breytingar leiða aftur á móti til forstigs storknunar (procoagulant state), sem leiðir til segamyndunar í öræðum.
Czech: Několik let po IPK byl hlášen u pacientů pozdní výskyt ischemické choroby tepen dolních končetin, zejména u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, nebo kteří prodělali další ozařování postižené končetiny.
Icelandic: Greint hefur verið frá síðkomnum teppusjúkdómi í útlægum slagæðum í neðri útlimum hjá sjúklingum nokkrum árum eftir einangrað gegnflæði um útlim, aðallega hjá sjúklingum með staðfesta áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, eða sem gengist hafa undir viðbótargeislameðferð á útlimnum sem um ræðir.
Czech: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið vegna Beromun, melphalans, aðferðarinnar við einangrað gegnflæði um útlim eða samsetninga þessara þátta.
Czech: V případě těžkého šoku před koncem IPK je nutno perfuzi končetiny přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Icelandic: Komi fram alvarlegt lost áður en einangruðu gegnflæði um útlim er lokið, skal hætta gegnflæði um útliminn og gefa viðeigandi meðferð.
Czech: Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu.
Icelandic: Við einangrað gegnflæði um útlim er ekki vitað um ósamrýmanleika gegnflæðisvökvans við hitameðferð (hyperthermia), himnusúrefnisgjafann (membrane oxygenator) né sílikonslöngur.
Czech: Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Icelandic: Beromun með vægu hávarma einangruðu gegnflæði um útlim (mild hyperthermic isolated limb perfusion).
Czech: Z důvodu izolované perfuze končetiny (IPK) dostanete také další léky, a to léky proti bolesti, léky proti horečce, léky ke kontrole krevního tlaku a krevní srážlivosti, a léky navozující celkovou anestézii.
Icelandic: Við einangrað gegnflæði um útlim eru einnig gefin verkjastillandi lyf, hitalækkandi lyf, lyf til að stjórna blóðþrýstingi og blóðþynningarlyf ásamt almennum svæfingarlyfjum.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram meðan á meðferð með lyfinu stóð (flokkaðar eftir því hversu líklegt er að þær komi fram).
Czech: Lze očekávat hematologické poruchy, zejména leukopenii, trombocytopenii a poruchy krevní srážlivosti.
Icelandic: Blóðraskanir, sérstaklega hvítkornafæð, blóðflagnafæð og truflanir á blóðstorku, geta komið fram.
Czech: Připravený injekční roztok
Icelandic: Tilbúna lausn af lyfinu
Czech: Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisörvar sem hjálpa ónæmiskerfinu á vinna á krabbameinsfrumum.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
Icelandic: Forðast á að nota samsetningar með lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta (t.d. anthracyclinum) vegna þess að mögulegt er að tasonermin auki eiturverkanir á hjarta, eins og hefur komið fram í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum sem stóðu yfir í 13 vikur.
Czech: Párovou analýzou přežívání pacientů léčených IPK přípravkem Beromun a melfalanem v porovnání s historickými kontrolami nebylo možno demonstrovat rozdíl v délce přežívání (p = 0,5).
Icelandic: Pöruð (matched-pair) greining á lifun sjúklinga sem fengu meðferð með Beromun og melphalani með einangruðu gegnflæði um útlim samanborið við þekkt viðmið sýndi ekki fram á að mismunur væri á lifun (p=0,5).
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Beromun je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou izolované perfuze končetiny (IPK).
Icelandic: Beromun verður gefið af lækni sem býr yfir reynslu og hefur fengið þjálfun í að beita aðferð sem kallast einangrað gegnflæði um útlim (isolated limb perfusion).
Czech: Přípravek musí být spotřebován ihned po rozpuštění.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir blöndun.
Czech: Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána).
Icelandic: Blóði, sem er blandað er súrefni með hjarta og lungnavél, er dælt inn um æðalegg í aðalslagæð útlimsins sem meðhöndlaður er um leið og blóði er veitt (dælt) úr aðalbláæðinni.
Czech: IPK byly podávány jiné přípravky TNFα v dávkách až 6 mg, ale tato dávka byla shledána jako neúnosná z hlediska lokálně-regionální toxicity.
Icelandic: Því skal búast við alvarlegum aukaverkunum ef verulegur leki verður af tasonermini inn í blóðrás. Af öðrum TNFα lyfjum hafa verið notaðir skammtar allt að 6 mg til einangraðs gegnflæðis um útlim, en í ljós hefur komið að þessi skammtur er óviðunandi með tilliti til svæðisbundinna eiturverkana (locoregional toxicity).
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Icelandic: Ef uppsafnaður leki inn í blóðrásina er >10% skal hætta gegnflæði.
Czech: Prášek je bílý až skoro bílý.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur.
Czech: Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků
Icelandic: Drep í útlim, svo alvarlegt að þörf er á aflimun.
Czech: Nepřímá a přímá imunomodulace: Tasonermin má výrazný účinek na buněčnou složku imunitního systému.
Icelandic: Tasonermin hefur djúpstæð (profound) áhrif á frumuhluta ónæmiskerfisins.
Czech: - jestliže trpíte závažnou plicní nemocí
Icelandic: - ef þú ert með verulegan hjartakvilla - ef þú ert með alvarlegan lungnasjúkdóm.
Czech: 3 mg, je-li postiženou končetinou paže, nebo dávka 4 mg, pokud je postiženou končetinou noha.
Icelandic: Beromun fer eftir útlimnum sem meðhöndla á, yfirleitt eru gefin 3 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er handleggur) og 4 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er fótleggur).
Czech: Celotělovou radiografií u opic makak rhesus nebyl zjištěn po podání radioaktivně značeného tasonerminu žádný specifický způsob distribuce.
Icelandic: Rhesus apa gaf ekki til kynna sérhæft dreifingarmynstur eftir gjöf á geislamerktu tasonermini.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi monitorování radioaktivním indikátorem.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki mega nota geislavirk sporefni, sem notuð eru til eftirlits.
Czech: Nežádoucí účinky jsou buď lokální postihující končetinu léčenou IPK nebo systémové.
Icelandic: Aukaverkanir eru annað hvort staðbundnar, hafa áhrif á útliminn sem einangrað gegnflæði er um, eða altækar.
Czech: - poruchy srdečního rytmu (srdeční arytmie)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě roztoku
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Czech: Nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity nebo kancerogenity vzhledem k nepatřičnosti testování, protože zamýšlené klinické použití přípravku Beromun spočívá v léčbě sarkomu měkkých tkání při IPK.
Icelandic: á æxlun né krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem prófanir eru ekki taldar hæfa þar sem klínísk notkun Beromun er einangrað gegnflæði um útlim til meðferðar á sarkmeinum í mjúkvefjum.
Czech: antikoagulancia (léky užívané k zábraně srážení krve) nebo radioaktivní indikátory - jestliže současně užíváte léky toxické pro srdce
Icelandic: - ef þú mátt ekki nota æðaþrengjandi lyf (notuð til að hækka lágan blóðþrýsting), blóðþynningar lyf (notuð til að koma í veg fyrir blóðstorku), geislavirk efni til eftirlits. - ef þú ert samtímis að nota lyf sem hafa eiturverkanir á hjartað.
Czech: Přípravek Beromun se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem.
Icelandic: Beromun mun verða gefið með einangruðu gegnflæði um útlim, ásamt melphalani sem er lyf gegn æxlum.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Icelandic: Þar sem Beromun er ávallt gefið af hæfum sjúkrahúslæknum með reynslu, er ofskömmtun fyrir slysni mjög ólíkleg.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít ihned po přípravě roztoku.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: 1 mg
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Czech: [6,0 až 9,2]
Icelandic: [6,0 til 9,2]
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Czech: Spojené státy americké (USA)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Czech: [2,6 až 4,7]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
Czech: 5 roků
Icelandic: 5 ár
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Czech: [1,0 až 3,8]
Icelandic: [1,0 til 3,8]
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Czech: ≥ 7 dní
Icelandic: ≥ 7 dagar
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Czech: ≥ 14 dní
Icelandic: ≥ 14 dagar
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
Icelandic: (< 0,01%), samkvæmt frumuflæðisjárskoðun.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Czech: 28 dní
Icelandic: 28 dagar
Czech: VOD/SOS nebo jiná závažná hepatotoxicita
Icelandic: VOD/SOS eða önnur alvarleg eiturverkun á lifur
Czech: > 28 dní
Icelandic: > 28 dagar
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Czech: Celkový bilirubin > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Czech: stupně nebo příhoda torsades de pointes.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Czech: 2stranná p-hodnota < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Czech: Není nutná žádná úprava zahajovací dávky podle věku (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Czech: Střední (SD) maximální sérové koncentrace (Cmax) inotuzumab ozogamicinu byla 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Czech: 15. den
Icelandic: Dagur 15
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Czech: Dávka (mg/m Délka cyklu
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Czech: Infekce (48 %)
Icelandic: Sýking (48%)
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Czech: Viz také bod 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Czech: Z 93 pacientů, kteří prošli screeningem, bylo 72 pacientů přiřazeno do skupiny s hodnoceným přípravkem a léčeno přípravkem BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Czech: • Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Icelandic: 9/l) og hjöðnun sjúkdóms utanmergs.
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Czech: Inotuzumab ozogamicin (o hustotě 1,02 g/ml při teplotě 20 °C/68 °F) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Czech: 8. den
Icelandic: Dagur 8
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Czech: Po dosažení adekvátní úpravy snižte celkovou dávku pro následující cyklus o 25 %.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Czech: 2stranná p-hodnota = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 2 měsíce po poslední dávce (viz bod 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Czech: Ze 79 pacientů, kteří podstoupili následnou HSCT (a z nichž 8 podstoupilo dodatečnou záchrannou terapii po léčbě přípravkem BESPONSA a před přikročením k HSCT), byla VOD/SOS hlášena u 18 (23 %) pacientů.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki náð CR c eða CRi
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Czech: • Zánět úst
Icelandic: Bólga í munni
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés var skilgreind sem tími frá því að CR
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Czech: V tabulce 8 jsou uvedeny doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA.
Icelandic: Í töflu 8 eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blöndun, þynningu og gjöf BESPONSA.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Czech: Přerušte infuzi a zahajte odpovídající farmakologickou léčbu.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Czech: 2stranná p-hodnota < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
Czech: Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Czech: U všech pacientů sledujte jaterní testy, včetně ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, a to před každou dávkou přípravku BESPONSA i po ní.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal fylgjast með niðurstöðum úr lifrarprófum, meðal annars varðandi ALT, AST, heildargildi gallrauða og alkalískan fosfatasa fyrir og eftir hvern skammt af BESPONSA.