FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogółem 1169 pacjentów z RMS zostało podczas badania TOWER losowo przydzielonych do grup otrzymujących 7 mg (n=408) lub 14 mg (n=372) teryflunomidu albo placebo (n=389) w ciągu zmiennego okresu leczenia kończącego się po 48 tygodniach od randomizacji ostatniego pacjenta.
Latvian: TOWER pētījumā randomizēja kopumā 1169 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=408) vai 14 mg (n=372) devu vai placebo (n=389) lietošanai ar dažādu ārstēšanas ilgumu, kas beidzās 48 nedēļas pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Teryflunomid jest metabolizowany w stopniu umiarkowanym i jest jedynym składnikiem wykrywanym w osoczu.
Latvian: Teriflunomīds tiek vidēji metabolizēts un ir vienīgais komponents, kas noteikts plazmā.
Polish: Prognozy osobnicze dotyczące parametrów farmakokinetycznych, wykorzystujące model PopPK teryflunomidu u zdrowych uczestników i pacjentów z MS wskazują, że mediana t1/2z wynosiła około 19 dni po wielokrotnym podaniu dawki 14 mg.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu farmakokinētikas rādītāju prognozi, izmantojot teriflunomīda PopPK modeli veseliem brīvprātīgajiem un MS pacientiem, pēc 14 mg devas atkārtotas lietošanas t1/2z mediāna bija aptuveni 19 dienas.
Polish: 14 tabletek powlekanych
Latvian: 14 apvalkotās tabletes
Polish: indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132) 6.2.
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Latvian: Hematoloģiskā ietekme
Polish: Podczas leczenia Podczas leczenia teryflunomidem należy monitorować następujące parametry:
Latvian: Ārstēšanas laikā Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jākontrolē:
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili b, zmniejszenie liczby krwinek białych b, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK)
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanāsb, balto asins šūnu skaita samazināšanāsb, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem należy ocenić następujące parametry:
Latvian: Pirms ārstēšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar teriflunomīdu jānovērtē:
Polish: U pacjentów z MS mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2z) wynosiła około 19 dni po wielokrotnym podaniu dawek wynoszących 14 mg.
Latvian: MS (multiplās sklerozes) pacientiem t1/2z mediāna pēc atkārtotām 14 mg devām bija aptuveni 19 dienas.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot šīs zāles, ja netiek izmantoti uzticami kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Nie ustalono odpowiedniego schematu dawkowania teryflunomidu u dzieci w wieku od urodzenia do wieku poniżej 10. roku życia w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Latvian: Teriflunomīds nav piemērots lietošanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai.
Polish: Takie zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i ustępowało po jego przerwaniu.
Latvian: Šī transamināzes līmeņa paaugstināšanās visbiežāk radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: kryteriów McDonald (2001)], wykazywali rzutowy przebieg kliniczny z progresją lub bez progresji i mieli przynajmniej 1 rzut w ciągu roku poprzedzającego badanie, lub przynajmniej 2 rzuty w ciągu 2 lat poprzedzających badanie.
Latvian: diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2001)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Polish: W związku z okresem półtrwania fingolimodu, do jego usunięcia z krążenia niezbędna jest 6-tygodniowa przerwa w leczeniu, natomiast powrót liczby limfocytów do prawidłowego zakresu wymaga okresu od 1 do 2 miesięcy przerwy w leczeniu po zaprzestaniu stosowania fingolimodu.
Latvian: Pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, zāļu izvadīšanai no asinsrites nepieciešams 6 nedēļu ilgs starplaiks bez terapijas, un normāls limfocītu skaits pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas atjaunojas 1-2 mēnešu laikā.
Polish: Ze względu na plan badania, dużą aktywność choroby określono liczbą dwóch lub więcej rzutów w roku, wraz z jedną zmianą lub większą liczbą zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w badaniu MRI mózgu.
Latvian: Pētījuma plānojuma dēļ slimību uzskatīja par ļoti aktīvu, ja bija 2 vai vairāk recidīvi viena gada laikā un galvas smadzeņu MRI bija viens vai vairāki Gd uzkrājoši bojājumi.
Polish: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna skrobia kukurydziana celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Polish: Oczekuje się, że szacowane stężenie teryflunomidu, przenoszonego przez nasienie leczonego pacjenta, w osoczu u kobiety będzie 100 razy mniejsze niż stężenie w osoczu po doustnym podaniu teryflunomidu w dawce 14 mg.
Latvian: Novērtētā zāļu iedarbība sievietes plazmā pēc saskares ar ārstēta vīrieša spermu paredzama 100 reizes mazāka nekā to iedarbība plazmā pēc 14 mg teriflunomīda iekšķīgas lietošanas.
Polish: Zwiększone stężenie rozuwastatyny w osoczu nie miało jednak wyraźnego wpływu na aktywność reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)
Latvian: • zāļu aprakstu (ZA);
Polish: W trakcie przyjmowania leku AUBAGIO i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku AUBAGIO ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet AUBAGIO lietošanu un nemainiet devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.
Polish: Wielokrotnie podane dawki teryflunomidu zmniejszały średnią wartość Cmax i AUC kofeiny (substratu CYP1A2) odpowiednio o 18% i 55%, co sugeruje, że teryflunomid może być słabym induktorem CYP1A2 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP1A2 substrātu: kofeīns Teriflunomīda atkārtotas devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC attiecīgi par 18 % un 55 %, kas liecina, ka teriflunomīds in vivo var būt vājš CYP1A2 induktors.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 11 l po dożylnym podaniu jednej dawki.
Latvian: Izkliedes tilpums pēc vienreizējas intravenozas (i.v.) ievadīšanas ir 11 l.
Polish: Wpływ teryflunomidu na doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol w dawce 0,03 mg i lewonorgestrel w dawce 0,15 mg
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem: 0,03 mg etinilestradiola un
Polish: W takich przypadkach, pacjentom nie należy ponownie podawać teryflunomidu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem nedrīkst atkārtoti lietot teriflunomīdu (skatīt
Polish: Pacjenci z ciężką hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
Latvian: Pacienti ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu.
Polish: Pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowo niebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14") i wytłoczonym logo firmy na drugiej.
Latvian: Blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Polish: Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam pārbaudīs asinsspiedienu.
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT)
Latvian: Gamma glutamil transferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanāsb, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanāsb
Polish: Działania niepożądane na potomstwo obserwowano również, gdy teryflunomid był podawany samicom szczurów podczas ciąży i laktacji.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pēcnācējiem konstatēja arī, lietojot teriflunomīdu grūsnām žurkām grūsnības un zīdīšanas laikā.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie średniej wartości Cmax i pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu w ciągu 24 godzin (AUC0-24) dla etynyloestradiolu (odpowiednio 1,58 i 1,54 razy) oraz wartości Cmax i AUC0-24 dla lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33 i 1,41 razy) po wielokrotnie podanych dawkach teryflunomidu.
Latvian: Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās etinilestradiola vidējā Cmax un vidējais AUC0-24 (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes), kā arī levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu AUBAGIO podczas badań kontrolowanych placebo dla teryflunomidu 7 mg lub 14 mg o częstości większej niż ≥1% w stosunku do placebo wymieniono poniżej.
Latvian: Zemāk norādītas placebo kontrolētos pētījumos saistībā ar AUBAGIO ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot 7 mg vai 14 mg lielu teriflunomīda devu, kuru rādītājs par ≥1% lielāks nekā pēc placebo lietošanas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Teryflunomid jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Teriflunomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać podawanie teryflunomidu.
Latvian: Čūlainā stomatīta gadījumā teriflunomīda lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Średni wynik wyjściowy w skali EDSS wynosił 2,50, w tym 298 pacjentów (25,5%) miało wynik >3,5 w skali EDSS.
Latvian: EDSS punktu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 2,50; 298 pacientiem (25,5 %)
Polish: Przed badaniem, wynik punktowy pacjentów wyznaczony według rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) wynosił ≤5,5.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, pacientu Paplašinātās invaliditātes statusa skalas (EDSS) rādītājs bija
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, podczas stosowania teryflunomidu i po zakończeniu leczenia, dopóki jego stężenie w osoczu przekracza 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Latvian: Grūtnieces vai sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu vai pēc tam, kamēr tā līmenis plazmā ir augstāks nekā 0,02 mg/l, nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko AUBAGIO satur
Polish: Po wprowadzeniu teryflunomidu do obrotu, zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (w tym zespół Stevensa-Johnsona lub martwicę toksyczno-rozpływną naskórka) związane z jego stosowaniem.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ādas reakcijām (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi).
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość); - zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa); - zaburzenia paznokci; - ból pourazowy.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100): - trombocītu skaita samazināšanās (viegla trombocitopēnija); - pastiprināta jušana vai jutīgums, īpaši ādas jutība; durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu, roku vai kāju nervu bojājums (perifēriska neiropātija); - nagu bojājumi; - pēctraumatiskas sāpes.
Polish: W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap CNS nerviem.
Polish: alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane ostrożnie podczas leczenia teryflunomidem, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych produktów leczniczych.
Latvian: Tādēļ CYP1A2 metabolizētās zāles (tādas kā duloksetīns, alosetrons, teofilīns un tizanidīns) ārstēšanas ar teriflunomīdu laikā jālieto piesardzīgi, jo tas var izraisīt šo zāļu efektivitātes samazināšanos.
Polish: Przerwanie stosowania produktu leczniczego z powodu łysienia dotyczyło 1,3% pacjentów w grupie otrzymującej teryflunomid 14 mg, w porównaniu do 0,1% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Alopēcijas dēļ terapiju pārtrauca 1,3 % pacientu teriflunomīda 14 mg devas grupā, salīdzinot ar 0,1 % placebo grupā.
Polish: U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku AUBAGIO, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot AUBAGIO, jaundzimušajam ir paaugstināts iedzimtu defektu risks.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, przed rozpoczęciem stosowania produktu AUBAGIO, powinny być dostępne aktualne wyniki morfologii krwi, z uwzględnieniem wzoru odsetkowego krwinek białych i liczby płytek krwi; badanie morfologii krwi podczas stosowania produktu AUBAGIO należy wykonywać w zależności od klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych (np. zakażeń).
Latvian: Piesardzības nolūkā pirms terapijas uzsākšanas ar AUBAGIO jābūt pieejamai informācijai par nesen veiktu pilnu asins ainu, ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, un pilna asins aina terapijas laikā ar AUBAGIO jānosaka atbilstoši klīniskajām pazīmēm un simptomiem (piemēram, infekcijas).
Polish: Antykoncepcja
Latvian: Kontracepcija
Polish: W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: p<0,05 w porównaniu do placebo (1) BOD: Nasilenie choroby (ang. Burden of disease, BOD): całkowita objętość zmian (hipotensywnych w obrazach T2- i T1-zależnych) w ml.
Latvian: (1) BOD: slimības radītais slogs: kopējais bojājumu tilpums (T2 un T1 hipointensīvā režīmā) ml.
Polish: Podczas stosowania teryflunomidu może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu var paaugstināties asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli u pacjenta przyjmującego produkt AUBAGIO wystąpiła potwierdzona neuropatia obwodowa, należy rozważyć przerwanie terapii produktem AUBAGIO i przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto AUBAGIO, attīstās apstiprināta perifēriskā neiropātija, jāapsver AUBAGIO terapijas pārtraukšana un paātrinātas eliminācijas procedūras veikšana.
Polish: Średni wiek pacjentów w badanej populacji wynosił 37,9 lat. Większość pacjentów miała rzutowo-ustępującą (91,5%) postać stwardnienia rozsianego, ale były podgrupy pacjentów z wtórnie postępującą (4,7%), lub postępująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego (3,9%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (91,5 %), bet pacientu apakšgrupā bija iekļauti pacienti ar sekundāri progresējošu (4,7 %) vai progresējošu recidivējošu multiplo sklerozi (3,9 %).
Polish: • wpływa na liczbę krwinek i układ odpornościowy, 2.
Latvian: • kas ietekmē asins šūnu skaitu un imūno sistēmu.
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Latvian: Smagas ādas reakcijasa,
Polish: Współczynnik ryzyka (CI95%) Procent progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 3 miesiące w 108. tygodniu Współczynnik ryzyka (CI95%) Procent progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 6 miesięcy w 108. tygodniu Współczynnik ryzyka (CI95%)
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 6 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Polish: W czasie stosowania teryflunomidu zgłaszano przypadki świeżo rozpoznanej łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej) oraz nasilenia wcześniejszych zmian łuszczycowych.
Latvian: Teriflunomīda lietošanas laikā ziņots par pirmreizēju psoriāzi (tai skaitā pustulozu psoriāzi) un esošas psoriāzes pastiprināšanos.
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības
Polish: Jeżeli dawka ta nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 11 dni.
Latvian: Ja panesība nav laba, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā 11 dienas.
Polish: Ryzyko przenoszenia przez męski układ rozrodczy teryflunomidu, który mógłby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu izraisītais embrija-augļa toksicitātes risks, kas saistīts ar zāļu lietošanu vīriešiem, ir uzskatāms par zemu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Pacjentka musi być pouczona, że jeżeli wystąpi jakiekolwiek opóźnienie miesiączki lub pacjentka z jakiegokolwiek innego powodu będzie podejrzewała że jest w ciąży, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza, w celu przeprowadzenia testu ciążowego.
Latvian: Pacientēm jāiesaka, ka gadījumos, kad aizkavējas menstruālā cikla sākums vai ir kāds cits iemesls, kas rada aizdomas par grūtniecību, nekavējoties jālūdz ārstam veikt grūtniecības testu, un, ja tas ir pozitīvs, ārstam un pacientei ir jāpārrunā grūtniecībai radītais risks.
Polish: tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000 oraz indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 8000, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Polish: Głównym szlakiem metabolizmu teryflunomidu jest hydroliza, a utlenianie stanowi szlak drugorzędny.
Latvian: Teriflunomīda primārais biotransformācijas ceļš ir hidrolīze, bet oksidācija ir mazāk nozīmīgs ceļš.
Polish: Teryflunomid może spowodować występowanie ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawany w okresie ciąży.
Latvian: Ja teriflunomīdu lieto grūtniecības laikā, tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Polish: Stosowanie leku AUBAGIO będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Latvian: Ārstēšanu ar AUBAGIO uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy; - biegunka, nudności; - zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša; - analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs); - matu biezuma samazināšanās.
Polish: Średni wiek pacjentów w badanej populacji wynosił 37,9 lat. Większość pacjentów miała rzutowo-ustępującą (97,5%) postać stwardnienia rozsianego, ale były podgrupy pacjentów z wtórnie postępującą (0,8%), lub postępująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego (1,7%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (97,5 %), bet pacientu apakšgrupā bija iekļauti pacienti ar sekundāri progresējošu (0,8 %) vai progresējošu recidivējošu multiplo sklerozi (1,7 %).
Polish: Jak działa AUBAGIO
Latvian: Kā AUBAGIO darbojas
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy będą zawierały następujące kluczowe elementy:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzētajā izglītojošajā materiālā būs iekļauta šāda būtiska informācija.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Latvian: Smagiem nieru darbības traucējumi nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Polish: Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia nerwów.
Latvian: Tas ierobežo iekaisumu, kas izraisa nervu bojājumu MS gadījumā.
Polish: Zaobserwowano stały wpływ leczenia na liczbę rzutów i czas 3-miesięcznej progresji niepełnosprawności w podgrupie pacjentów z dużą aktywnością choroby w badania TEMSO (n = 127).
Latvian: TEMSO pētījuma apakšgrupā pacientiem ar ļoti aktīvu slimību (n=127) novēroja vienādu ārstēšanas ietekmi uz recidīviem un laiku līdz 3 mēnešu pastāvīgai invaliditātes progresēšanai.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejszyło się średnio o 10% w grupie pacjentów otrzymujących teryflunomid w porównaniu do przyjmujących placebo.
Latvian: Fosfora līmeņa vidējā pazemināšanās serumā bija aptuveni 10 % teriflunomīda grupā salīdzinājuma ar placebo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AUBAGIO
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Polish: kryteriów McDonald (2005)], wykazywali rzutowy przebieg kliniczny z progresją lub bez progresji, i mieli przynajmniej 1 rzut w ciągu roku poprzedzającego badanie lub przynajmniej 2 rzuty w ciągu 2 lat poprzedzających badanie.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta MS diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2005)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Polish: Tabela 1 ­ Główne wyniki [dla zatwierdzonej dawki, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT)]
Latvian: Galvenie rezultāti (apstiprinātajai devai, ITT populācijai)
Polish: Karta edukacyjna dla pacjentów będzie zawierała następujące elementy kluczowe: 1.
Latvian: Pacientiem paredzētajā izglītojošajā kartītē būs iekļauta šāda būtiska informācija.
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu leczenia.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas turpiniet lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Polish: Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku AUBAGIO, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy konieczne upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc AUBAGIO terapijas pārtraukšanas, jo Jums ir jānodrošina, lai pirms grūtniecības plānošanas lielākā daļa šo zāļu būtu izdalījusies no organisma.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Latvian: Ļoti reti
Polish: Mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego i (lub) usuwaniu teryflunomidu ze światła przewodu pokarmowego.
Latvian: Uzskata, ka mehānisma pamatā ir teriflunomīda enterohepatiskās cirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšana.
Polish: AUBAGIO 14 mg tabletki Teryflunomid
Latvian: AUBAGIO 14 mg tabletes teriflunomidum
Polish: Wpływ teryflunomidu na substrat CYP2C8: repaglinid Po wielokrotny podaniu dawek teryflunomidu zaobserwowano zwiększenie średniej wartości maksymalnego stężenia repaglinidu we krwi (Cmax) 1,7 razy i pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC) dla repaglinidu 2,4 razy, co sugeruje, że teryflunomid jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Polish: Lek AUBAGIO zawiera laktozę
Latvian: AUBAGIO satur laktozi
Polish: Ryzyko przenoszenia przez męski układ rozrodczy teryflunomidu, który mógłby wywierać szkodliwy wpływ na zarodek lub płód uznawane jest za niewielkie.
Latvian: Toksiskas ietekmes uz embriju-augli risks, ko rada vīrietis, lietojot teriflunomīdu, ir uzskatāms par zemu.