FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Vosevi nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Bulgarian: Vosevi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Pacjentów otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktem Vosevi należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Polish: Tabela 15: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na SOF, GS-331007, welpataswir oraz woksilaprewir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на SOF, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Vosevi równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/ fumaranem dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Polish: Farmakokinetyki woksylaprewiru nie badano u pacjentów z ESRD wymagającym dializy (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Vosevi Częstość występowania Działanie niepożądane leku
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани при Vosevi Честота
Polish: Replikony zawierające
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Polish: Potencjalny wpływ produktu Vosevi na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Възможност Vosevi да повлияе действието на други лекарствени продукти
Polish: Welpataswir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
Bulgarian: Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej sofosbuwiru u szczurów i królików.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на софосбувир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania silnych inhibitorów OATP1B z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Vosevi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i tabela 2).
Bulgarian: Употребата на такива лекарствени продукти с Vosevi е противопоказно (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Bulgarian: Воксилапревир е главно субстрат на CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Polish: Woksylaprewir nie miał negatywnego wpływu na parzenie się i płodność.
Bulgarian: Велпатасвир не оказва нежелани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
Polish: Ryfapentyna (Indukcja P-gp i CYP)
Bulgarian: Рифапентин (индуциране на P-gp и CYP)
Polish: Tabela 10: SVR12 u pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A z podziałem na genotyp HCV w badaniu POLARIS-1*
Bulgarian: Таблица 10: ТВО12 при пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, по HCV генотип в проучване POLARIS - 1*
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania welpataswiru po podaniu produktu Vosevi wynosiła około 17 godzin.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на велпатасвир след приложение на Vosevi е приблизително 17 часа.
Polish: Produkt Vosevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Vosevi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: U jednego pacjenta z genotypem 4d, u którego doszło do nawrotu, pojawił się RAV NS5A Y93H.
Bulgarian: Един пациент с генотип 4d, при който се получава рецидив, развива NS5A RAV, с Y93H субституция.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku macierzystego z żółcią jest główną drogą eliminacji woksylaprewiru.
Bulgarian: Жлъчната екскреция на основното вещество е главен път на елиминиране на воксилапревир.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru w połączeniu z produktem Vosevi i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Vosevi и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Polish: Genotyp replikonu
Bulgarian: Репликон генотип
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający kwas solny w żołądku, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след
Polish: 2,9e
Bulgarian: 2,9е
Polish: Równoczesne stosowanie z rozuwastatyną lub eteksylanem dabigatranu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на розувастатин или дабигатран етексилат (вж. точка 4.5).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)k/
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)к +
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
Polish: W badaniu POLARIS-1, SVR12 osiągnięto u 18 z 19 (95%) pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B, w tym u 2 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI S282T NS5B oprócz RAV NS5A.
Bulgarian: ТВО12 се постига при 18 от 19 (95%) пациенти с базови NS5B RAVs по отношение на НИ в POLARIS-1, включително 2 пациенти с вирус с NS5B RAV по отношение на НИ, с S282T субституция, в допълнение към NS5A RAVs при определяне на базовите нива.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi atazanawir.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи атазанавир, не се препоръчва.
Polish: U 5 pozostałych pacjentów z nawrotem nie wystąpiły RAV inhibitora nukleozydowego (ang. nucleoside inhibitor, NI) NS3, NS5A ani NS5B.
Bulgarian: При другите пет пациенти с рецидив не се наблюдава поява на NS3, NS5A или NS5B RAVs по отношене на нуклеозидeн инхибитор (НИ) .
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
Bulgarian: Чести повишен общ билирубин
Polish: Produkt Vosevi zawiera laktozę.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза.
Polish: Nd.
Bulgarian: з.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując trzy różne białka niezbędne wirusowi zapalenia wątroby typu C do wzrostu i namnażania, co powoduje wyleczenie zakażenia.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от които вирусът на хепатит
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагаща хемодиализа.
Polish: 1,6-krotni e↑
Bulgarian: 1,5-кратно кратно ↑
Polish: Omeprazol podawany 2 godziny przed produktem
Bulgarian: Омепразол, приложен 2 часа преди Vosevi
Polish: Nie należy stosować leku Vosevi, jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie problemy dotyczące wątroby.
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Polish: Prawastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 40 mg prawastatyny
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir, jego metabolity, welpataswir lub woksylaprewir przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир се екскретират в кърмата.
Polish: Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)f
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
Polish: Tabela 5: Aktywność sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko przejściowym replikonom zawierającym proteazę NS5A, NS5B lub NS3 z izolatów klinicznych
Bulgarian: Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A, NS5B или NS3 протеаза от клинични изолати Репликон генотип
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
Bulgarian: който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с DAA.
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR
Bulgarian: Резултат за пациентите без ТВО
Polish: 0,33f
Bulgarian: 0,33е
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi, дарунавир (усилен с ритонавир) или емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Polish: Atorwastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 20 mg atorwastatyny.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
Polish: (Indukcja P-gp i CYP)
Bulgarian: (индуциране на P-gp и CYP)
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Polish: c. Brak interakcji farmakokinetycznych w dolnym zakresie 70% d. Są to produkty lecznicze z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/411 Nawrótd
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/411 Рецидивг
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp lub BCRP może zwiększać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Polish: Niezmieniony woksylaprewir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 40% podanej dawki.
Bulgarian: Във фекалиите воксилапревир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 40% от приложената доза.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.
Bulgarian: Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Polish: W przypadku podawania karmiącym samicom szczurów, woksylaprewir wykrywany był w osoczu karmionych młodych.
Bulgarian: При приложение на плъхове с лактация, воксилапревир се открива в плазмата на малките.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Bulgarian: AUC0-inf за GS 331007 не се променя, а Cmax е 19% до 35% по-ниска, когато Vosevi или неговите компоненти заедно се прилагат с храна.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla welpataswiru (n = 1595) wynosiły, odpowiednio, 4041 ng•h/ml i 311 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
Polish: NS5B z izolatów klinicznych
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS5B от клинични изолати
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Polish: Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K w razie równoczesnego podawania z produktem Vosevi.
Bulgarian: При едновременно приложение на Vosevi с всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
Polish: W grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 3 z 440 (1%) pacjentów (2 z genotypem 1, 1 z genotypem 4) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenia sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
Bulgarian: жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);
Polish: Produkt Vosevi jest przeciwwskazany z karbamazepiną (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B и BCRP)
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
Polish: Welpataswir w klinicznie istotnych stężeniach nie jest inhibitorem wątrobowych transporterów BSEP, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP1A2 ani OCT1, transporterów nerkowych OCT2, OAT1, OAT3, MRP2, MATE1, ani enzymów CYP czy UGT1A1.
Bulgarian: В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Vosevi
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят действието на Vosevi
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej porównywalnej do 20 mg omeprazolu.
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа може да се прилагат с Vosevi при доза, която не превишава дози, сравними с омепразол 20 mg.
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента, в който обичайно приемате Vosevi, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
Bulgarian: • картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението за пациентите, които преди това не са лекувани с DAA схеми и са получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици в POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA W badaniu POLARIS-2 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 12), łącznie 21 z 501 (4%) pacjentów (16 z genotypem 1, 2 z genotypem 2, 2 z genotypem 4 i 1 z genotypem 5) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/110 Nawróta
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива
Polish: ↑ Edoksaban (czynny metabolit) ↔ Sofosbuwir ↔ Welpataswir ↔ Woksylaprewir
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
Polish: Genotyp 5
Bulgarian: Генотип 5
Polish: W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Vosevi w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка Vosevi не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Polish: Welpataswir nie powodował działań niepożądanych wpływających na parzenie się i płodność.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
Polish: • Antagoniści receptora H2 (jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA z GT3 i marskością wątroby
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA
Bulgarian: Проучвания при пациенти, получавали преди DAA
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Vosevi.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT5-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla woksylaprewiru (n = 1591) wynosiły, odpowiednio, 2577 ng•h/ml i 192 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: Nie badano wpływu na fluwastatynę, lowastatynę, pitawastatynę ani symwastatynę.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.