FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Hungarian: Az alemtuzumab a CD52-höz, egy sejtfelszíni antigénhez kötődik, amely nagy koncentrációban van jelen a T- és B-limfocitákon, és kisebb koncentrációban van jelen természetes ölősejteken, monocitákon és makrofágokon.
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Hungarian: Több kardiovaszkuláris reakciót mutató esetet azonosítottak, köztük a pulmonális alveoláris vérzést, a miokardiális infarktust, valamint az ischaemiás és a vérzéses stroke-ot, és a koszorúér disszekciót.
English: These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Hungarian: Ezeket az eseteket az MRI-vizsgálattal kimutatott léziók és a váratlanul magas abszolút B-sejtszám jellemzi,
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Hungarian: - Szív- és érrendszeri nemkívánatos események és a Lemtrada infúzió (pl. iszkémiás szívbetegség és miokardiális infarktus, iszkémiás és vérzéses stroke, artéria disszekció, tüdővérzés és -embólia, vaszkulitisz és trombocitopénia) szoros időbeli társulása, beleértve a nemkívánatos események és a hatásmechanizmus közötti lehetséges kapcsolatot.
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Hungarian: Továbbá az alábbi új mellékhatásokkal egészül ki: pulmonalis alveolaris haemorrhagia, hemofagocitás limfohisztiocitózis, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji koszorúér disszekció és neutropenia.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Hungarian: A PSUSA eljárás keretében a PRAC javasolta az alemtuzumab-infúzióhoz átmenetileg társuló súlyos reakciókhoz, többek között pulmonális alveoláris vérzés, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji (pl. gerinc, nyaki verőér) koszorúér disszekció, kapcsolódó figyelmeztetések hozzáadását.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Hungarian: Neutrofileken, plazmasejteken és csontvelői őssejteken csak nagyon kis számban vagy egyáltalán nem mutatható ki CD52.
English: The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Hungarian: azonban immunmoduláns hatások valószínűsíthetőek a limfociták számának csökkenése és repopulációja révén.
English: Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Hungarian: Az alemtuzumab használatához kapcsolódó átmeneti szív- és érrendszeri (beleértve a agyérrendszeri) reakciók
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Hungarian: • A kérelmezőnek 2013. február 28-ig kell benyújtani a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak, melyeket szükség szerint a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell az alábbi feltétel teljesítését:
English: Conditions of the marketing authorisation
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
English: EMA/513708/2016
Hungarian: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés naponta kétszer.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Airexar Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteget annak biztosítása érdekében, hogy a tünetek kontrolljához elégséges, legalacsonyabb dózist kapja.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Seretide Diskus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok, azaz azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Hungarian: Minden egyes inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja a szervezetbe.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum az Airexar Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Hungarian: Amikor a légutakban ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel az Airexar Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Hungarian: Az Airexar Spiromax egy „hibrid gyógyszer”.
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Airexar Spiromax hasonló egy Seretide Diskus nevű (más néven Seretide Accuhaler) „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza.
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Hungarian: Mivel az Airexar Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható (50 mikrogramm szalmeterolt és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz), amennyiben egy alacsonyabb hatáserősség válik megfelelővé, a betegeket az alacsonyabb flutikazon-propionát dózist tartalmazó szalmeterol és flutikazon-propionát kombinációra kell átállítani.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Airexar Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Hungarian: Az Airexar Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Hungarian: Azonban az Airexar Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható, a referencia-gyógyszer pedig három hatáserősségben, ugyanabban a magas hatáserősségben és két alacsonyabb hatáserősségben.
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Hungarian: Asztma esetén az Airexar Spiromax olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a betegsége egy béta-2 agonista és alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroid kombinációjából álló kezelés ellenére nem megfelelően kontrollált, illetve akiknek az asztmája egy hosszú hatástartamú béta-2 agonistával és egy magas dózisú inhalációs kortikoszteroiddal már kontrollált.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Airexar Spiromax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Seretide Diskus-szal.
English: The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Airexar Spiromax EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Hungarian: Az emberekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, az Airexar Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Seretide Diskus-szal.
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Hungarian: A flutikazon-propionát a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egy csoportjához, a kortikoszteroidokhoz tartozik.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Hungarian: Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Hungarian: A szalmeterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Hungarian: Az Airexar Spiromax a súlyos asztmában szenvedő felnőttek rendszeres kezelésére, valamint a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, egy hosszan tartó betegség, amely során a tüdőben lévő légutak és léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet) tüneteinek csillapítására szolgáló gyógyszer.
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Airexar Spiromax alkalmazása?
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szalmeterol (egy úgynevezett hosszú hatású béta-2 agonista) és a flutikazon-propionát (egy kortikoszteroid).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Airexar Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Airexar Spiromax csak receptre kapható.
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Hungarian: COPD esetén az Airexar Spiromax-ot olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
English: Other information about Airexar Spiromax
Hungarian: Az Airexar Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
English: For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Hungarian: Amennyiben az Airexar Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Airexar Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Hungarian: Az Airexar Spiromax inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
English: For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Hungarian: Amennyiben az Airexar Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Hungarian: Mivel az Airexar Spiromax csak egyetlen magas hatáserősségben kapható, alkalmazása asztma esetén azokra a betegekre korlátozott, akiknek a betegsége súlyos.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben a béta-2 receptorokhoz kötődik.
English: For further information, see the package
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
English: How is Airexar Spiromax used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Airexar Spiromax-ot?
English: How has Airexar Spiromax been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Airexar Spiromax-ot?
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Airexar Spiromax és milyen betegségek esetén
English: 2 February 2016 EMA/283374/2014
Hungarian: február 2. EMA/283374/2014
English: Herbal medicine: summary for the public
Hungarian: Növényi gyógyszerek: összefoglaló a nyilvánosság számára
English: These combinations are not covered in this summary.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem foglalkozik az ilyen kombinációkkal.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket a készítményeket a leírt módon biztonságosan alkalmazzák legalább 30 éve (legalább 15 éve az EU-ban).
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Hungarian: Bár a fáradtság és gyengeség tekintetében megfigyeltek lehetséges hatást, a vizsgálatok megtervezésében tapasztalt hiányosságok miatt megalapozott következtetéseket nem lehetett levonni.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom consulted if the symptoms continue for more than 2 weeks of treatment.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésében található.
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél, 12 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazhatók és nem szedhetők 2 hónapnál tovább.
English: Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
English: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Hungarian: Olyan eljárással is készülhetnek, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki, így nyerve a folyékony kivonatot vagy tinktúrát (alkohollal készült kivonat).
English: Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján arra a következtetésre jutott, hogy a tajgagyökeret tartalmazó készítmények az aszténia (erő és energia elvesztése) tüneteinek, úgymint a fáradtság és gyengeség enyhítésére alkalmazhatók.
English: Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a tajgagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eleutherococcus root.
Hungarian: Ez az összefoglaló a tajgagyökér (szibériai ginzeng gyökér) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines are based on their long-standing use.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
English: Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra folyékony vagy szilárd formában kaphatók.
English: Eleutherococcus root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tajgagyökér egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
English: In its assessment, the HMPC also considered numerous clinical studies with eleutherococcus root.
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot is figyelembe vett a tajgagyökérrel kapcsolatban.
English: Maxim.
Hungarian: Tajgagyökér
English: Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban álmatlanságot, ingerlékenységet, tachycardiát (szapora szívverés) és fejfájást jelentettek mellékhatásként, melyek előfordulási gyakorisága nem ismert.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a tajgagyökeret tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?