FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 Obter 900±200 MBq de per-tecnetato de sódio 99mTc purificado de qualquer fornecedor comercial e que foi decantado nas últimas 24 horas.
Danish: Tag 900 ± 200 MBq frisk elueret natriumperteknetat 99mTc eluat fra en kommercielt tilgængelig generator, som er blevet elueret inden for de sidste 24 timer.
Portuguese: Devem obter-se imagens por planos, recorrendo a todos os cortes necessários para visualizar de forma adequada a área afectada no período de 1 a 8 horas após a injecção, utilizando pelo menos 500 unidades K ou 10 minutos por corte.
Danish: Der bør 1-8 timer efter injektion tages billeder med mindst 500 k counts eller 10 minutter pr. optagelse i alle planer, der er nødvendige for tilstrækkelig visualisering af det angrebne område.
Portuguese: Uso de Agentes Radiofarmacêuticos
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Portuguese: • Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador numa maneira que satisfaça tanto segurança contra radiação como também requisitos de qualidade farmacêutica.
Danish: • Radiofarmaka skal præpareres af brugeren på en måde, således at kravene angående strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet overholdes.
Portuguese: • Se estiver a amamentar deve parar durante pelo menos 24h após a administração do LeukoScan
Danish: • Hvis du ammer skal du ophøre med amning af dit barn i mindst 24 timer efter, at du har fået
Portuguese: Após a marcação radioactiva o anticorpo e a diluição de uma amostra de 10 µl numa solução salina de 1.5 ml, determinam imediatamente a pureza radioquímica do produto por Cromatografia Instantânea em Lâmina Fina, sobre tiras de vidro impregnadas de gel de sílica , com 1 x 9 cm de tamanho e utilizando acetona como solvente.
Danish: Efter mærkning af antistoffragmentet og fortynding af 10 μl prøven med 1,5 ml 0,9% natriumkloridopløsning, skal den radiokemiske renhed omgående bestemmes ved hjælp af hurtig tyndtlagskromatografi (Instant thin Layer Chromatography) på 1 x 9 cm glasfiberstrimler, der er imprægneret med silica-gel, idet man bruger acetone som udviklingsvæske.
Portuguese: Por favor, avise o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: O agente de imagem, 99mTc-LeukoScan (99mTc-Sulesomab) é adquirido por reconstituição do conteúdo do frasco de LeukoScan com 0,5ml de cloreto de sódio injectável, e adicionando 1100MBq de pertecnetato de sódio (99mTc) em 1ml de cloreto de sódio injectável.
Danish: Billedbehandlingskomponenten technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] fremstilles ved rekonstituering af indholdet i LeukoScan-hætteglasset med 0,5 ml natriumkloridinjerktionsvæske efterfulgt af tilsætning af 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumkloridinjektionsvæske.
Portuguese: Não é de se esperar que o LeukoScan se ligue aos leucócitos em doentes com Hemoglobinúria Paroxística
Danish: LeukoScan forventes ikke at binde til leukocytter i patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri.
Portuguese: Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
Danish: En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje og billeder vil blive taget med et standard gammakamera for at lokalisere infektionen.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo usuário de forma a satisfazer as exigências relativas à segurança, em termos de radiação, e à qualidade farmacêutica.
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres af brugeren på en måde, der både tilfredsstiller kravene til strålebeskyttelse og lægemiddelkvalitet.
Portuguese: O LeukoScan é reconstituído com 0,5ml de solução isotónica de cloreto de sódio injectável.
Danish: LeukoScan opløses i 0,5 ml isotonisk natriumklorid injektionsvæske.
Portuguese: Material reconstituído e marcado com radioisótopos - Não consrevar acima de 25º C. Não refrigerar ou congelar
Danish: Må ikke nedfryses Rekonstitueret og radiomarkeret materiale - skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Portuguese: Contudo, os testes da função granulocitária in vitro não demonstraram alterações significativas quando se adicionou o IMMU
Danish: In vitro granulocyt funktionstest viste imidlertid ingen signifikant forskel
Portuguese: A estimativa das doses de radiação absorvidas por um doente adulto médio (70 Kg de peso) em virtude da administração de LeukoScan marcado com 750 MBq de tecnécio-99m são apresentadas na Tabela 1.
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis til en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs indgivelse af LeukoScan,der er mærket med 750 MBq technicium-99 m er givet i Tabel 1.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGEOGPÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Medicinsk produkt underkastet lovgivning om receptpligtige midler.
Portuguese: Embalagem: um frasco por caixa de papelão.
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas pr. karton.
Portuguese: No caso de uma administração acidental de uma sobredosagem de radiação com LeukoScan, a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida pelo aumento da administração de liquidos via oral ou intravenosa para promover a excreção do radioisótopo.
Danish: Hvis det usandsynlige skulle hænde, at en radioaktiv overdosis af LeukoScan er givet, kan den absorberede patientdosis reduceres ved at øge den orale eller intravenøse væskeindtagelse for at fremme
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇAOS PARA O UTILIZADOR LeukoScan (0,31 pó para solução injectável) (sulesomab)
Danish: LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning) (sulesomab)
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 3ml contém 0,31mg de Sulesomab ( IMMU-MN3 fragmento monoclonal antigranulocitário F'ab de murino) para preparação de LeukoScan marcado com 99mTc.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc-markeret LeukoScan.
Portuguese: Ácido Hidroclorídrico (traço) Tartarato de Potássio de Sódio, tetra-hidratado Sacarose Acetato de Sódio, Tri-hidratado
Danish: Natriumklorid Saltsyre (spor) Natriumacetat, trihydrat
Portuguese: Após uso, o frasco deverá ser eliminado como resíduo radioactivo.
Danish: Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas de assépsia apropriadas, de acordo com as Boas Práticas de Fabrico -(Good Manufacturing Pratices - GMP) para os
Danish: De nødvendige aseptiske forholdsregler skal overholdes således, at kravene i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler overholdes.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC- Não
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Portuguese: Antes de iniciar o procedimento de preparação, devem ler-se completamente as suas instruções.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt igennem, før præparationsproceduren påbegyndes.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO LeukoScan 0.31 mg pó para solução injectável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de Diagnóstico Rádio-farmacológicos; V04D
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel.
Portuguese: Kit para preparação do LeukoScan marcado com tecnecio 99m.
Danish: Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado nos doentes em que se suspeita da presença de uma infecção óssea chamada osteomielite.
Danish: LeukoScan anvendes til patienter med mulig betændelse i knoglen, kaldet osteomyelitis.
Portuguese: Tabela 1 Resumo da Dosimetria dos Órgãos Normais num Doente Adulto Médio (70 Kg) em função da Administração de uma Dose de LeukoScan Marcada com 750 MBq de Tecnécio-99m [Dose Estimada com base em 13 doentes e 26 administrações] Dose Média µGy/MBq
Danish: Oversigt over normal organdosimetri for en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs dosis af LeukoScan, der er mærket med 750 MBq technetium-99 m (Dosisoverslag fra 13 patienter, 26 indgivelser)
Portuguese: O conteúdo não-reconstituído do frasco para injectáveis antes da adição dos radioisótopos não deve ser administrado directamente aos doentes.
Danish: Hætteglassets urekonstituerede indhold før mærkning med 99m Tc må ikke gives direkte til patienterne.
Portuguese: • Se tiver mais alguma pergunta, por favor, pergunte ao seu médico
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: Não se observou indução da produção de anticorpos humanos anti-rato (AHAR) reactivos ao fragmento em nenhum dos doentes medicados com LeukoScan.
Danish: Der er ikke observeret induktion af human antimus antistof (HAMA) overfor fragmenter i nogen
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LeukoScan 0,31 mg pó para solução injectável 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) LeukoScan 0,31 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning 0,31 mg frysetørret stannoklorid og stabiliseringsmidler.
Portuguese: • Os agentes radiofarmacêuticos devem ser usados apenas por pessoal qualificado e com a devida autorização do governo para o uso e a manipulação de radionuclídeos.
Danish: • Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående
Portuguese: Para estemedicamento, a dose eficaz equivalente resultante da administração de radioisótopos com uma actividade de 750 MBq, num indivíduo com 70 Kg, é tipicamente de 7.7 mSv.
Danish: For dette lægemiddel er den effektive dosisækvivalent fra en administreret aktivitet på 750 MBq typisk
Portuguese: A solução marcada com o agente radioactivo tem uma administração via intravenosa.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning skal gives som en intravenøs indsprøjtning.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Danish: HÆTTEGLAS MÆRKESEDDEL
Portuguese: Quando combinado com o isótopo radioactivo de tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e de se ligar a acumulações anormais de leucócitos.
Danish: Når det bindes til den radioaktive techniciumisotop og indsprøjtes, finder det en unormal ophobning af hvide blodlegemer og binder sig til dem.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe o seu médico.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR LEUKOSCAN
Danish: Hvis du har brugt for meget LeukoScan
Portuguese: Um frasco para injectáveis preparado de forma a conter 0,31mg de fragmento de anticorpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
Danish: Et hætteglas indeholdende 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonalt antistoffragment.
Portuguese: CONTEÚDO TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 0,31 mg frysetørret stannoklorid og stabiliseringsmidler.
Portuguese: DESCRIÇÃO DOS PRINCÍPIOS ACTIVOS 1 frasco para injectáveis contêm 0,31mg de sulesomab
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Portuguese: No entanto, devido à baixa dose de proteína administrada, e à baixa semi-vida do agente radioactivo, o ajuste a uma nova dosagem nestes doentes pode não ser necessário.
Danish: Som følge af den lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for 99mTc-dosis, er justering sandsynligvis ikke Radioaktive lægemidler må kun bruges af kvalificeret personale med behørig offentlig tilladelse til brug
Portuguese: Após adição de técnecio, o produto final deverá ser eliminado como resíduo radioactivo e de acordo com as regulamentações legais locais.
Danish: Destrueres som radioaktivt affald i overensstemmelse med lokal lovgivning.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2007.©EMEA 2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Portuguese: Não deve ser utilizado em
Danish: Det bør ikke anvendes til gravide
Portuguese: O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais.
Danish: LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Portuguese: Devido ao facto de o LeukoScan não ter sido estudado em doentes com idade igual ou inferior a 21 anos, os médicos devem ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua utilização antes de administrar o medicamento a um doente pertencente a esta faixa etária.
Danish: Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Portuguese: Este medicamento marcado radioactivamente destina-se a ser utilizado para diagnóstico.
Danish: Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Portuguese: O pó contém a substância activa sulesomab.
Danish: Pulveret indeholder det aktive stof sulesomab.
Portuguese: A cintigrafia é um exame que utiliza uma câmara especial (câmara gama) que detecta a radioactividade.
Danish: Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Portuguese: O LeukoScan foi mais eficaz do que a técnica convencional dos leucócitos (glóbulos brancos) marcados radioactivamente, apresentando uma sensibilidade superior (detecção de 88% das infecções com LeukoScan, comparativamente a 73% com a técnica dos leucócitos marcados radioactivamente).
Danish: LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Portuguese: Entre estes 232 doentes, 158 tinham igualmente sido submetidos a um exame utilizando uma técnica de cintigrafia convencional (em que o doente recebe uma injecção especialmente preparada com os seus próprios glóbulos brancos marcados radioactivamente com um marcador radioactivo apropriado).
Danish: Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Immunomedics GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento LeukoScan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
Portuguese: O LeukoScan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sulesomab, às proteínas de rato ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: Quando foram avaliados em conjunto os resultados de ambos os estudos efectuados, foi demonstrado que o LeukoScan era tão eficaz no diagnóstico das infecções ósseas como a técnica da biópsia e cultura.
Danish: Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik.
Portuguese: O EPAR completo sobre o LeukoScan pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Portuguese: Qual é o risco associado ao LeukoScan?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med LeukoScan?
Portuguese: O sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).
Danish: Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Portuguese: A substância activa presente no LeukoScan, o sulesomab, é um anticorpo monoclonal.
Danish: Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
Portuguese: A solução marcada radioactivamente é injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning gives som en intravenøs injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere.
Portuguese: O tratamento com LeukoScan marcado radioactivamente só deve ser manipulado e administrado por uma pessoa autorizada a utilizar medicamentos radioactivos.
Danish: Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LeukoScan são superiores aos seus riscos para a determinação da localização e da extensão da infecção/inflamação nos ossos em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
Portuguese: Quando o LeukoScan é marcado radioactivamente, o composto radioactivo tecnécio-99 (99mTc) liga-se ao sulesomab.
Danish: Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioactivo.
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof "mærkes" med et radioaktivt præparat.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) LEUKOSCAN Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
Portuguese: O segundo estudo investigou o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos.
Danish: I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
Portuguese: O LeukoScan não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Danish: LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a comparação entre o diagnóstico imagiológico efectuado com o LeukoScan e o diagnóstico efectuado através de uma biópsia histopatológica do osso, seguida de cultura microbiológica (em que é retirada uma amostra de osso a partir da qual é feita uma cultura em laboratório para verificar se existe uma infecção).
Danish: Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
Portuguese: Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio alvo nos granulócitos.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne.
Portuguese: O LeukoScan é um frasco que contém um pó destinado à preparação de uma solução injectável.
Danish: LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Os efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um determinado tipo de leucócitos) e urticária facial.
Danish: Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
Danish: LeukoScan anvendes til at bestemme lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
Portuguese: Como foi estudado o LeukoScan?
Danish: Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
Portuguese: O primeiro investigou o LeukoScan na detecção da osteomielite em 102 doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo LeukoScan durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
Portuguese: Dado que estão reunidas grandes quantidades de granulócitos no local de uma infecção, a radioactividade acumula-se nesse local, podendo ser detectada utilizando exames especiais, tais como a cintigrafia ou a TCEFI (tomografia computorizada de emissão de fotões isolados).
Danish: Dette kan vises ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao LeukoScan, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved
Portuguese: O procedimento foi subsequentemente remetido para o CHMP.
Danish: Proceduren blev efterfølgende indbragt for CHMP.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou com as seguintes indicações:
Danish: CHMP vedtog således følgende indikationer:
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre medicamentos anti-cancerosos (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Danish: Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Portuguese: Isto irá limitar o risco de insuficiência no tratamento de doentes que beneficiariam com estes tratamentos ou tratamentos muito intensivos.
Danish: Dette vil begrænse risikoen for underbehandling af patienter, som ville drage fordel af disse behandlinger eller af en meget intensiv behandling.
Portuguese: De acordo com o Requerente, foi obtida uma eficácia superior associada a uma toxicidade mais baixa.
Danish: Ifølge ansøgeren blev den højere virkning opnået med en lavere toksicitet.