FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebežnej analýze v štúdii s pediatrickou populáciou s CML s priemernou expozíciou 33 mesiacov v každej skupine (novodiagnostikovaní a rezistentní alebo intolerantní pacienti Ph+ CML-CP), bolo spomalenie rastu zaznamenané u 12,1% (prekríženie dvoch hlavných percentilových čiar od východiskovej hodnoty).
Estonian: KML pediaatriliste patsientide uuringu vaheanalüüsis, mille käigus analüüsiti 33-kuuse mediaaniga andmeid kummaski kohordis (vastdiagnoositud ja resistentsed või ravi mittetaluvad Ph+ KML-KF), dokumenteeriti kasvu pidurdumist (algväärtusega võrreldes kahe peamise protsentiili ülempiiri ületamine) 12,1%-l. Nilotiniib-ravi saavatel pediaatrilistel patsientidel soovitatakse kasvu hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovak: Platí to predovšetkým pre: - antiarytmiká - používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca; - chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín - lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín - používajú sa na liečbu infekcií; - ritonavir - liek zo skupiny „antiproteáz" používaný na liečbu HIV; - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie; - rifampicín - používa sa na liečbu tuberkulózy; - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum); - midazolam - používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou; - alfentanil a fentanyl - používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov; - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
Estonian: mis võivad avaldada soovimatut toimet südame elektrilisele aktiivsusele; - ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin - kasutatakse infektsioonide raviks; - ritonaviir - HIV-raviks kasutatav ravim, mis kuulub „proteaasi inhibiitorite" ravimrühma; - karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin - kasutatakse epilepsia raviks; - rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi raviks; - liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude haigusseisundite raviks; - midasolaam - kasutatakse operatsioonieelse ärevuse leevendamiseks; - alfentaniil ja fentanüül - kasutatakse valuravis ja rahustina enne kirurgilisi või meditsiinilisi protseduure või nende ajal; - tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus - ravimid, mis vähendavad organismi „kaitsereaktsiooni"
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhuga täiskasvanul või 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise või aktseleratsioonifaasi puhul täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených nilotinibom bolo dokumentované spomalenie rastu.
Estonian: Esinemissagedus väga sage: nilotiniibiga ravitud pediaatrilistel patsientidel on dokumenteeritud kasvu pidurdumist.
Slovak: Papilóm ústnej dutiny, paraproteinémia Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Estonian: suus esinev papilloom, paraproteineemia Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Slovak: Periorbitálny edém, blefaritída, bolesť očí, chorioretinopatia, alergická konjunktivitída, ochorenie povrchu oka, neostré videnie Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Estonian: periorbitaalne turse, blefariit, silmavalu, korioretinopaatia, allergiline konjunktiviit, silmapinna haigus, hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
Estonian: Kui varasem annus oli täiskasvanud patsientidel 400 mg üks kord ööpäevas või lastel 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: Hladina bilirubínu a pečeňových aminotransferáz sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované.
Estonian: Bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Slovak: Cholestáza, hepatomegália Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Estonian: kolestaas, hepatomegaalia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Slovak: Lieková erupcia, bolestivosť kože
Estonian: ravimlööve, naha valulikkus
Slovak: Hematologické parametre Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Estonian: Hematoloogilised näitajad Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia Biokeemilised näitajad - Kreatiniinisisalduse suurenemine - Lipaasisisalduse suurenemine - SGOT (ASAT) aktiivsuse suurenemine - SGPT (ALAT) aktiivsuse suurenemine - Hüpofosfateemia - (Üld)bilirubiini tõus - Glükoosisisalduse tõus - (Üld)kolesteroolisisalduse tõus - Triglütseriidide tõus * Kasutatud on ühe komakohaga protsendiväärtusi, mis on tabelis esitamiseks ümardatud täisarvuni.
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Estonian: Hulgipakend: 392 (14 pakendit, mis sisaldavad 28) kõvakapslit.
Slovak: Orgánový systém/
Estonian: Organsüsteemi klass/ kõrvaltoime
Slovak: Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML.
Estonian: Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML.
Slovak: 126 zo 163 pacientov (77,3%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) nepreukázali žiadnu potvrdenú stratu MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Estonian: 126 patsienti 163-st (77,3%) liikusid ravivaba remissiooni etappi pärast püsiva sügava molekulaarse ravivastuse saavutamist konsolideeriva ravi faasis, mida defineeriti järgmise kriteeriumi alusel: - 4 viimasel kvartaalsel hindamisel (iga 12 nädala järel) ei kinnitatud MR4,5 ravivastuse kadumist
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Siiski tuleb maksakahjustusega patsiente ravida ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
Estonian: eksfoliatiivne lööve, ravimlööve, naha valulikkus, täppverevalumid, näo turse
Slovak: Intolerancia (n=27)
Estonian: Talumatus (n=27)
Slovak: Zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, srdcový šelest, perikardiálny výpotok, cyanóza
Estonian: südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, koronaarhaigus, südamekahinad, perikardi efusioon, tsüanoos
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Estonian: Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas n=281
Slovak: Bolesť prsníkov, gynekomastia, erektilná dysfunkcia
Estonian: rindade valulikkus, günekomastia, erektsioonihäired
Slovak: CML-CP a CML-AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=279
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=279
Slovak: Novodiagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denne
Estonian: KML-KF esmasjuhud 300 mg kaks korda ööpäevas
Slovak: Ako užívať Tasignu
Estonian: Kuidas Tasignat võtta
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleks kaaluda annuse suurendamist esialgse annuseni - kuni 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või kuni 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel.
Slovak: Klinické štúdie pri novodiagnostikovanej CML v chronickej fáze Na stanovenie účinnosti nilotinibu oproti imatinibu sa uskutočnilo otvorené, multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III s 846 dospelými pacientmi s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v cytogeneticky potvrdenej chronickej fáze.
Estonian: Kliinilised uuringud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas Avatud mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring viidi läbi 846 täisealise patsiendi seas, kellel oli tsütogeneetiliselt kinnitatud esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne kroonilises faasis KML, et määrata nilotiniibi tõhusus võrreldes imatiniibiga.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Estonian: Eraldi ravirühmasid kasutati ka II faasi uuringus, kus hinnati Tasigna kasutamist KF ja AF patsientidel, keda oli eelnevalt ulatuslikult ravitud paljude ravivõimalustega, sealhulgas türosiinkinaasi inhibiitoriga lisaks imatiniibile.
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 215 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom v prvej línii počas ≥2 rokov, ktorí dosiahli MR4,5 meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi ja saavutasid püsiva sügava molekulaarse ravivastuse Avatud ühe uuringuharuga kliinlises uuringus, kuhu kaasati 215 Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsienti, keda raviti esmavalikuna nilotiniibiga ≥2 aastat ja kes saavutasid MR4,5 mõõdetuna MolecularMD MRDx BCR-ABL testiga, suunati jätkama nilotiniibravi täiendavalt 52 nädalaks (nilotiniibi konsolideeriva ravi faas).
Slovak: Pediatrická schéma dávkovania nilotinibu 230 mg/m dvakrát denne
Estonian: Tabel 1 Nilotiniibi 230 mg/m kaks korda ööpäevas annustamisskeem lastel
Slovak: IS (MR4.5).
Estonian: Šellak (E904)
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má sa znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel ja 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Estonian: Täiskasvanud patsientidel imatiniibi resistentsuse võitalumatuse korral KML aktseleratsiooni faasis 400 mg kaks korda ööpäevas
Slovak: Pľúcny edém, pleurálny výpotok, intersticiálna choroba pľúc, bolesť pohrudnice, pleuritída, faryngolaryngálna bolesť, podráždenie hrdla
Estonian: kopsuturse, pleuraefusioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, pleuriitiline valu, pleuriit, neelu-kõri valu, kurguärritus
Slovak: Ischemická mozgová príhoda, mozgový infarkt, migréna, parestézia
Estonian: isheemiline insult, ajuinfarkt, migreen, paresteesia
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Estonian: Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas n=283
Slovak: Veľmi časté 18 <1
Estonian: Väga sage 18 <1 Väga sage 24
Slovak: ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky; - dihydroergotamín a ergotamín - používané na liečbu demencie; - lovastatín, simvastatín - používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi; - warfarín - používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz); - astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy
Estonian: ja infektsioonide vastu võitlemist ning kasutatakse tavaliselt siiratud organite, nagu maks, süda ja neerud, äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks; - dihüdroergotamiin ja ergotamiin - kasutatakse dementsuse ravis; - lovastatiin ja simvastatiin - kasutatakse vererasvade kõrge sisalduse ravimiseks; - varfariin - kasutatakse vere hüübimishäirete raviks (nt verehüübed ehk tromboos); - astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosidiin, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid
Slovak: Pri zahrnutí vývinu klonov ako kritéria progresie celkovo 25 pacientov progredovalo počas liečby do dátumu ukončenia zberu údajov do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy (3 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 5 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 17 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Estonian: Kui progresseerumise kriteeriumina kaasati klonaalne evolutsioon, progresseerus analüüsi tegemise hetkeks aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal kokku 25 patsienti (3 patsienti 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 5 patsienti 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 17 patsienti 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Slovak: CP pacientov a 137 AP pacientov zaradených do skúšania.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi 321 uuringusse värvatud KF patsiendilt ja 137 AF patsiendilt.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Estonian: Täiskasvanud patsientidel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 300 mg kaks korda ööpäevas ja imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise faasi puhul 400 mg kaks korda ööpäevas
Slovak: Zhoršenie sluchu, bolesť ucha, tinnitus
Estonian: kuulmislangus, kõrvavalu, tinnitus
Slovak: Zvýšenie parathormónu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zníženie telesnej hmotnosti
Estonian: kõrvalkilpnäärme hormoonide sisalduse suurenemine veres, vere insuliinisisalduse vähenemine, insuliini C-peptiidi sisalduse vähenemine, kaalulangus
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Estonian: Torsade de pointes (mööduvaid või püsivaid) episoode ei täheldatud.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Slovak: Najlepší podiel CCyR po 12 mesiacoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 12. mesiaci alebo skôr) bol štatisticky vyšší pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne, pozri Tabuľku 9.
Estonian: Parim täielik tsütogeneetiline ravivastus 12 ravikuuks (k.a ravivastusega patsiendid, kes saavutasid täieliku tsütogeneetilise ravivastuse enne 12 ravikuud või täpselt hindamishetkel) oli statistiliselt kõrgem mõlemas nilotiniibi ravirühmas (nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas) võrreldes imatiniibi ravirühmaga, kellele manustati 400 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 9).
Slovak: Štúdie vývoja mláďat
Estonian: Noorloomade uuringud
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl (7 denných blistrov, z ktorých každý obsahuje
Estonian: • Üksikpakend sisaldab 28 kõvakapslit (7 päevablistrit, igas blistris on 4 kõvakapslit) või
Slovak: Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Estonian: Biokeemilised näitajad - Kreatiniinisisalduse suurenemine - Lipaasisisalduse suurenemine - SGOT (ASAT) aktiivsuse suurenemine - SGPT (ALAT) aktiivsuse suurenemine - Hüpofosfateemia - (Üld)bilirubiini tõus - Glükoosisisalduse tõus - (Üld)kolesteroolisisalduse tõus - Triglütseriidide tõus * Kasutatud on ühe komakohaga protsendiväärtusi, mis on tabelis esitamiseks ümardatud täisarvuni.
Slovak: Udalosti zahŕňali neutropéniu, vracanie a ospalosť.
Estonian: Kirjeldati ka neutropeenia, oksendamise ja unisuse juhtusid.
Slovak: Zo 190 pacientov, ktorí vstúpili do fázy TFR, bolo 98 pacientov (51,6% [95%
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 190-st patsiendist 98-l (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) püsis MMR 48. nädalal.
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Slovak: Edém papily zrakového nervu, chorioretinopatia, diplopia, fotofóbia, opuch očí, blefaritída, bolesť očí, alergická konjunktivitída, ochorenie povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Estonian: papilliödeem, korioretinopaatia, kahelinägemine, fotofoobia, silmade turse, blefariit, silmavalu, allergiline konjunktiviit, silmapinna haigus Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi, pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Estonian: hemoglobiinitaseme langus, vere amülaasisisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine, vere insuliinisisalduse suurenemine, globuliinide arvu vähenemine
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 150 mg dvakrát denne.
Estonian: Selleks tuleb võtta kaks 150 mg kõvakapslit kaks korda päevas.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom je potrebné stanoviť hladinu glukózy v krvi a monitorovať ju počas liečby.
Estonian: Vere glükoosisisaldust tuleb hinnata enne ravi alustamist nilotiniibiga ning jälgida ravi ajal.
Slovak: Veľmi časté 10
Estonian: 0 Väga sage 10
Slovak: Hyperkaliémia, dyslipidémia, dna
Estonian: hüperkaleemia, düslipideemia, podagra
Slovak: Nilotinib 300 mg dvakrát denne n=282
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas n=282
Slovak: Stvrdnutie prsníkov, menorágia, opuch prsných bradaviek
Estonian: rinna kõvenemine, menorraagia, nibude turse
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Estonian: In vitro katsete põhjal on seonduvus plasmavalkudega ligikaudu
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Estonian: Must raudoksiid (E172) N-butüülalkohol Propüleenglükool Dehüdreeritud alkohol Isopropüülalkohol Ammooniumhüdroksiid
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), kollasest raudoksiidist (E172) ja trükitint šellakist (E904), dehüdreeritud alkoholist, isopropüülalkoholist, butüülalkoholist, propüleenglükoolist, kontsentreeritud ammoniaagilahusest, kaaliumhüdroksiidist ja punasest raudoksiidist (E172).
Slovak: IS (MR4.0) do dátumu ukončenia štúdie 11,4%, zatiaľ čo 4,5% pacientov dosiahlo BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientide protsent, kes saavutasid vaheandmete kuupäevaks BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0), oli 11,4%, samal ajal kui 4,5% patsientidest saavutasid BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne (n =
Estonian: Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Slovak: Dysfunkcia komôr, perikarditída, pokles ejekčnej frakcie
Estonian: ventrikulaarne düsfunktsioon, perikardiit, väljutusfraktsiooni vähenemine Vaskulaarsed häired
Slovak: Tabuľka 8 Podiely pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01%
Estonian: Tabel 8 Patsientide osakaal, kellel oli ≤0,01% (4 log vähenemine) ja ≤0,0032% (4,5 log vähenemine) molekulaarne vastus
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 puzdrá.
Estonian: 4 voldikpakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze a akcelerovanej fáze, s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Estonian: Tasigna on näidustatud: - täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne krooniline müeloidne leukeemia (KML) kroonilises faasis, - kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks täiskasvanutel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na začiatočnú dávku 300 mg dvakrát denne u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s CML v chronickej fáze alebo na 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze alebo na 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleks kaaluda annuse suurendamist esialgse annuseni - kuni 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhtude puhul täiskasvanutel või kuni 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsusega või -talumatusega täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML, või kuni 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel.
Slovak: P n=137 Stupeň
Estonian: KMLAF N=137 Raskus aste
Slovak: Predchádzajúca liečba hydroxyureou
Estonian: Eelnev hüdroksüuurea
Slovak: PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu [voldikpakendis] 112 kõvakapslit
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2%
Estonian: III faasi uuringus osalenud KML esmasjuhtudest tekkis vere glükoosisisalduse 3...4. astme tõus 6,9% ja 7,2% patsientidest, keda raviti vastavalt 400 mg nilotiniibi ja 300 mg nilotiniibiga kaks korda ööpäevas.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny ako farbivo na potlač.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), punasest raudoksiidist (E172), kollasest raudoksiidist (E172), ja trükitint šellakist, mustast raudoksiidist (E172), propüleenglükoolist ja ammooniumhüdroksiidist.
Slovak: Kompletná
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovak: Liečba nilotinibom sa spája s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (všeobecné kritériá toxicity stupňa 3-4 podľa National Cancer Institute).
Estonian: Nilotiniibravi seostatakse (National Cancer Institute (USA) üldise toksilisuse kriteeriumite 3...4. raskusastme) trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia tekkega.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA (PUZDRO) (VRÁTANE BLUE BOX) ŠKATUĽA MULTIBALENIA (ŠKATUĽA)
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (VOLDIKPAKEND) (KAASA ARVATUD BLUE BOX) HULGIPAKENDI KARP (KARP) (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Slovak: Bolesť v končatine
Estonian: Valu ülakõhus
Slovak: Nesmie sa použiť viac než jedna lyžička jablčného pyré a nesmie sa požiť iné jedlo než jablčné pyré (pozri časť 5.2).
Estonian: Ühe kõvakapsli sisu segamiseks ei ole lubatud võtta rohkem kui üks teelusikatäis õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet, peale õunapüree (vt lõik