FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandamet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt, is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia): Jos käytät Avandametiä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokerisi pitoisuus voi laskea normaalirajan alapuolelle.
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Finnish: Tilanteet, joita tulee seurata
Dutch: • als u overmatig alcohol gebruikt - als u regelmatig veel drinkt of als u bij sommige gelegenheden erg veel drinkt
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia -joko säännöllisesti tai kausiluontoisesti
Dutch: Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt.
Finnish: Rosiglitatsoniannoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) voidaan harkita ennen kuin potilas siirretään AVANDAMET-lääkitykseen.
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Finnish: AVANDAMETiä ei tule käyttää raskauden aikana.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen de patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu oli suurta, ja sitoutumattoman aineen AUC vaihteli 7-kertaisesti.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met AVANDAMET de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan AVANDAMEThoidon aikana, maksa-arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Avandametiä kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin kysyäksesi neuvoa.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandamet
Finnish: Ole erityisen varovainen Avandametin suhteen:
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Finnish: Käytä Avandametiä niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Finnish: Maksaongelmat: Ennen kuin aloitat Avandametin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
Finnish: Älä käytä Avandametiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan en moet verlaagd worden door tevens andere risicofactoren te beoordelen, zoals slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Finnish: Maitohappoasidoosin insidenssiä voidaan ja pitää vähentää arvioimalla kaikki tilanteeseen liittyvät riskitekijät, kuten huonosti hoidettu diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin nauttiminen, maksan vajaatoiminta ja kaikki hypoksiaa aiheuttavat potilaan sairaudet.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä, eikä tällä tavoin aiheuta hypoglykemiaa.
Dutch: Uw nierfunctie zal worden gecontroleerd
Finnish: Munuaistesi toimintaa tarkistetaan
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 180 tabletten
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 180 tablettia
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että metformiinia on todettu koe-eläinten maidossa.
Dutch: Lactaatacidose: Een toename van de hoeveelheid melkzuur in het bloed (lactaatacidose), dit is een zeer zeldzame bijwerking van metformine.
Finnish: Maitohappoasidoosi: Maitohapon lisääntynyt määrä veressä (maitohappoasidoosi) on hyvin harvinainen metformiinin aiheuttama haittavaikutus.
Dutch: Symptomen zijn:
Finnish: Oireina ovat:
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2., sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Finnish: Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Dutch: Indien geelzucht wordt geconstateerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
Finnish: Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito tulee keskeyttää.
Dutch: Dit betreft meestal patiënten met een ernstige nieraandoening.
Finnish: Tämä esiintyy useimmin potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus.
Dutch: • nervositeit, hartkloppingen
Finnish: • hermostuneisuus, sydämentykytys
Dutch: AVANDAMET dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
Finnish: AVANDAMET-hoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
Dutch: Orale tripeltherapie (rosiglitazon, metformine en een sulfonylureumderivaat) (zie rubriek 4.4)
Finnish: Oraalinen kolmoishoito (rosiglitatsoni, metformiini ja sulfonyyliurea) (ks. kohta 4.4)
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Finnish: Veren huippuarvo on matalampi kuin seerumin ja ilmenee jokseenkin samaan aikaan.
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Finnish: Epäiltäessä metabolista asidoosia lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä ja potilas on toimitettava heti sairaalaan (ks. kohta
Dutch: Raadpleeg uw arts, omdat u misschien tijdelijk met het gebruik van Avandamet dient te stoppen.
Finnish: Puhu lääkärin kanssa, sillä voi olla tarpeen, että sinun on lopetettava Avandametin käyttö joksikin aikaa.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen).
Finnish: Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris (rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt verenvirtaus jalkoihin):
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift inneemt.
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandametiä.
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Avandamet ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosis combinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een bestanddeel wordt aangegeven.
Finnish: Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVANDAMETin jommalle kummalle aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen komponentin yhteydessä.
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedglucosespiegel:
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin määrään:
Dutch: Echter, het risico op zowel vochtgerelateerde bijwerkingen als hypoglykemie is toegenomen als AVANDAMET wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Finnish: Kuitenkin sekä nesteen kertymiseen liittyvien haittojen että hypoglykemian riski kasvaa, kun AVANDAMETiä käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek (toevoeging van insuline aan ingestelde AVANDAMET therapie) In een enkelvoudig onderzoek (n=322) waarin insuline werd toegevoegd bij patiënten die waren ingesteld op AVANDAMET, werden geen nieuwe bijwerkingen waargenomen naast de bijwerkingen die al waren vastgesteld voor AVANDAMET of voor rosiglitazon combinatietherapieën.
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista (insuliinin lisääminen meneillään olevaan AVANDAMET-hoitoon) Tutkimuksessa (n=322), jossa insuliini lisättiin potilaiden meneillään olevaan AVANDAMEThoitoon, ei todettu uusia haittavaikutuksia niiden lisäksi, joita jo on todettu joko AVANDAMEThoidon tai rosiglitatsoni-kombinaatiohoitojen yhteydessä.
Dutch: Gebruik van AVANDAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Finnish: AVANDAMETin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Dutch: Dit vermindert de kans op maagproblemen (zoals spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, braken en diarree).
Finnish: Tämä auttaa vähentämään mahaongelmia (mm. ruoansulatusvaivoja, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia).
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai inhibiittorien kanssa ei ole odotettavissa.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Finnish: Metformiini lisää kaikentyyppisten glukoosia solukalvojen läpi kuljettavien proteiinien (GLUT-1 ja GLUT-4) kapasiteettia.
Dutch: • beta-2-agonisten (gebruikt voor de behandeling van astma), zoals salbutamol of salmeterol
Finnish: • beta-2-agonistit (käytetään astman hoitoon), kuten salbutamoli tai salmeteroli
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed
Finnish: • alentuneet veren B12-vitamiinin arvot
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Finnish: Näiden arvojen alenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar en daarom wordt het gebruik van AVANDAMET bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Finnish: AVANDAMETin käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden, moet de serumcreatininewaarde regelmatig worden bepaald: - minstens eenmaal per jaar bij patiënten met een normale nierfunctie - minstens twee tot vier maal per jaar bij patiënten bij wie de creatininewaarde tegen de
Finnish: Kreatiniini-arvot on mitattava seerumista säännöllisin väliajoin, sillä metformiini erittyy munuaisten kautta: - ainakin kerran vuodessa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta - ainakin kaksi - neljä kertaa vuodessa vanhuksilla ja niillä potilailla, joilla S-kreatiniini-arvot ovat normaaliarvojen ylärajalla.
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 360 tabletten
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia 112 tablettia 360 tablettia
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa jatkuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Dutch: Bij de beslissing om met AVANDAMET te starten in combinatie met een sulfonylureumderivaat dienen alternatieve therapieën overwogen te worden.
Finnish: Ennen kuin päätetään aloittaa AVANDAMET-hoito yhdessä sulfonyyliurean kanssa, olisi harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Finnish: AVANDAMET-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gemeten worden, speciaal bij aanvang van de behandeling.
Finnish: Tästä on kerrottava potilaalle ja verensokerin seurantaa on tehostettava, erityisesti hoidon alussa.
Dutch: De erythrocyten zijn zeer waarschijnlijk een secundair verdelingscompartiment.
Finnish: Punaiset verisolut edustavat todennäköisimmin jakautuman toista osaa.
Dutch: Een grote overdosis metformine (of bestaande risicofactoren voor lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose; dit is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Finnish: Metformiinin runsas yliannos tai muut olemassa olevat maitohappoasidoosin riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin, joka on lääketieteellinen hätätapaus ja vaatii sairaalahoitoa.
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Finnish: Avandamet-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (>99,99%).
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
Dutch: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä
Dutch: De laboratoriumdiagnostiek laat een verlaagde bloed-pH, een plasmalactaatspiegel boven 5 mmol/l en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaatratio zien.
Finnish: Diagnostiset laboratoriolöydökset ovat veren alentunut pH, laktaattitasot yli 5 mmol/l plasmassa, lisääntynyt anioni-vaje sekä laktaatti/pyruvaatti suhteen nousu.
Dutch: Avandamet bevat lactose
Finnish: Avandamet sisältää laktoosia
Dutch: Patiënten die behandeld worden met AVANDAMET in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, lopen mogelijk risico op dosisafhankelijke hypoglykemie.
Finnish: Potilailla, jotka saavat AVANDAMETiä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla annosriippuvaisen hypoglykemian vaara.
Dutch: Kinderen en adolescenten: de farmacokinetische populatieanalyse van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde vergelijkbare gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
Finnish: Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 96 lapsipotilasta (ikä 10-18 vuotta ja paino 35-178 kg) osoitti, että keskimääräinen puhdistuma oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen snelle en excessieve gewichtstoename
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus nopea ja liiallinen painonnousu hyvin harvinainen
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren en de lever te verminderen.
Finnish: Se alentaa verensokeria vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Dutch: In de gevoede fase was de Cmax lager (22% bij rosiglitazon en 15% bij metformine) en de tmax vertraagd (met ongeveer 1,5 uur bij rosiglitazon en 0,5 uur bij metformine).
Finnish: Ravinnon jälkeen Cmax oli alhaisempi (22 % rosiglitatsonilla ja 15 % metformiinilla) ja tmax viivästyi (noin 1,5 h rosiglitatsonilla ja 0,5 h metformiinilla).
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava, aineenvaihdunnallinen häiriö, joka voi aiheutua metformiinin kertymisestä elimistöön.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent (zie : "Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten" verderop in rubriek 2)
Finnish: • jos sinulla on runsas nestevajaus tai vaikea infektio (ks. kohta 'Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää' jäljempänä tässä kohdassa 2)
Dutch: Rosiglitazon kan na 8 weken worden verhoogd tot 8 mg/dag als een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Finnish: Rosiglitatsonin määrää voidaan 8 viikon kuluttua suurentaa 8 mg:aan päivässä, jos tarvitaan voimakkaampaa sokeritasapainon hallintaa.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen metaalachtige smaak
Finnish: Hermosto metallin maku suussa yleinen
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Finnish: Älä lopeta Avandametin käyttöä
Dutch: Een meer frequente controle van de patiënt wordt aanbevolen indien AVANDAMET wordt gebruikt in een combinatie, in het bijzonder met insuline maar ook met een sulfonylureumderivaat.
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta on suositeltavaa, jos AVANDAMETiä käytetään yhdistelmähoitona etenkin insuliinin, mutta myös sulfonyyliurean kanssa.
Dutch: Neem Avandamet niet in
Finnish: Älä ota Avandametiä.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema, of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen.
Finnish: AVANDAMETin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes-hoitoon on myös harkittava.
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa taulukossa:
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen, dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksista saadut tiedot vahvistavat, että samanaikaisesti annetun rosiglitatsonin ja metformiinin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin näiden kahden lääkkeen yhdistetty haittavaikutusprofiili.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam toe met het gewicht in de uit kinderen bestaande populatie.
Finnish: Puhdistuma näytti olevan iästä riippumaton, mutta nopeutui lapsipotilaiden painon nousun myötä.
Dutch: Gerandomiseerde behandeling†
Finnish: Satunnaistettu hoito†
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale metformine piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 µg/ml, zelfs niet bij maximale doseringen.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ml.
Dutch: Dit is voor de therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op de middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaal cholesterol, LDLc- en triglyceridenspiegels.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa lyhyt- tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesterolia, LDLc-arvoja ja triglyseridien määrää seerumissa.
Dutch: De plasma eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Finnish: Seerumin proteiiniin sitoutuminen on merkityksetöntä.
Dutch: Het gebruik van AVANDAMET in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op vochtretentie en hartfalen (zie rubriek 4.8).
Finnish: AVANDAMETin käytöstä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa voi seurata lisääntynyt nesteretention riski ja sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de langetermijn beschikbaar bij kinderen.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Finnish: Avandamet-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisten komponenttien kohdalla (rosiglitatsoni ja metformiini).
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
Finnish: Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro lääkärille ennen kuin otat Avandametiä.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg kerta-annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli plaseboa saaneilla sama.
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening van rosiglitazon.
Finnish: Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.