FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y sin masticar.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg.
Dutch: Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86 met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg.
Spanish: Las reducciones observadas en pacientes que tomaron placebo y tolterodina fueron de 1,02 y 1,69 respectivamente.
Dutch: De waargenomen verlagingen bij patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.
Spanish: Toviaz tampoco debe administrarse a pacientes que sufran de:
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Spanish: Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.
Dutch: Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Toviaz durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Toviaz tijdens de studies te hebben?
Spanish: Se trata de medicamentos como el ketoconazol y el itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos),
Dutch: Dit zijn middelen zoals ketoconazol en itraconazol (gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties),
Spanish: En los dos estudios principales participaron 1 964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
Dutch: Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren dat patiënten in een periode van 24 uur moesten plassen, voor en na 12 weken behandeling.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Toviaz vast te stellen.
Spanish: Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas.
Dutch: Toviaz was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur.
Spanish: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
Dutch: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (bij hiv-patiënten gebruikte middelen), clarithromycine and telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).
Spanish: Otras informaciones sobre Toviaz:
Dutch: Overige informatie over Toviaz
Spanish: Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina.
Dutch: Toviaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat.
Spanish: En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva).
Dutch: In een van de studies werd TOVIAZ eveneens vergeleken met tolterodine (een ander middel dat gebruikt wordt bij overactieveblaassyndroom).
Spanish: ¿Qué es Toviaz?
Dutch: Wat is Toviaz?
Spanish: Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado.
Dutch: De patient merkt doorgaans het volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Toviaz?
Dutch: Waarom is Toviaz goedgekeurd?
Spanish: De esta manera Toviaz evita la micción involuntaria.
Dutch: Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.
Spanish: El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad de boca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Toviaz.
Spanish: • colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado)
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Spanish: Toviaz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o a alguno de los componentes del medicamento, así como a los cacahuetes o la soja.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando «inhibidores de CYP3A4», un grupo de medicamentos que pueden afectar al modo en que Toviaz se descompone en el organismo.
Dutch: De dosis Toviaz moet worden aangepast, of het geneesmiddel mag helemaal niet worden gebruikt, bij patiënten met nier- of leverproblemen, afhankelijk van het feit of zij ook ‘CYP3A4-remmers' krijgen, geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Toviaz in het lichaam wordt afgebroken.
Spanish: En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken bij het vullen van de blaas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Toviaz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Toviaz in?
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar);
Dutch: • urineretentie (moeite om de blaas te legen);
Spanish: ¿Cómo actúa Toviaz?
Dutch: Hoe werkt Toviaz?
Spanish: Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).
Dutch: Toviaz wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.
Spanish: No se debe administrar Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos inhibidores de CYP3A4.
Dutch: Toviaz mag niet tegelijk met sterke CYP3A4-remmende geneesmiddelen worden gegeven aan patiënten met een matige leveraandoening of een matige tot ernstige nieraandoening.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Toviaz.
Spanish: ¿Cómo se usa Toviaz?
Dutch: Hoe wordt Toviaz gebruikt?
Spanish: El principio activo de Toviaz, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo, los receptores muscarínicos.
Dutch: De werkzame stof in Toviaz, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Spanish: • insuficiencia hepática grave;
Dutch: • ernstige leverproblemen (ernstige leverziekte);
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
Dutch: 32 mg Dispergeerbare tablet
Spanish: Blister (aluminio/aluminio)
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Verpakking sgrootte
Spanish: ANNEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Los datos que se deberán recoger serán acordados con el CHMP.
Dutch: De te verzamelen gegevens zullen worden overeengekomen met de CHMP.
Spanish: • Información sobre Tracleer
Dutch: • Informatie over Tracleer
Spanish: El folleto de información para el paciente debe contener la siguiente información clave:
Dutch: De patiënteninformatie dient de volgende informatie te bevatten:
Spanish: • Folleto de información para el paciente/ tarjeta recordatorio para el paciente.
Dutch: • Patiënteninformatieboekje / herinneringskaart
Spanish: Los detalles sobre el funcionamiento del programa de vigilancia/registro se deberán acordar con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro.
Dutch: Details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo regularmente
Dutch: • De noodzaak voor regelmatige zwangerschapstesten
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Tracleer
Dutch: • Dat zwangere vrouwen geen Tracleer dienen te nemen
Spanish: • Que Tracleer es teratógeno en animales
Dutch: • Dat Tracleer teratogeen is bij dieren
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben usar un método de contracepción efectivo
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptie moeten gebruiken
Spanish: Cada Estado miembro se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo el siguiente programa de vigilancia/registro para reunir información sobre datos demográficos, de seguridad y datos de la evolución de los pacientes con esclerosis sistémica y afectación digital ulcerosa activa a los que se haya prescrito Tracleer para reducir el número de nuevas úlceras digitales .
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een surveillanceprogramma / database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias acordarán con cada Autoridad Nacional Competente el contenido de la "Carta Recordatorio" a todos los prescriptores conocidos de Tracleer, recordándoles los aspectos de seguridad de Tracleer concernientes al embarazo.
Dutch: De MAH zal met iedere Nationale Competente Authoriteit de inhoud van een "Herinneringsbrief" aan alle Tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: • Que Tracleer causa un descenso de la hemoglobina y la necesidad de realizar análisis sanguíneas regularmente
Dutch: • Dat Tracleer een hemoglobinedaling veroorzaakt en de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek
Spanish: • Que los anticonceptivos hormonales utilizados como único tratamiento anticonceptivo no son efectivos
Dutch: • Dat hormonale anticonceptiva op zich niet afdoende zijn
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles del sistema de distribución controlada, y debe implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Tracleer estén provistos, antes de prescribir, del Kit del prescriptor, el cual contiene la siguiente información:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Competente Autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die Tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een Voorschrijvermap met de volgende informatie:
Spanish: • Que Tracleer es hepatotóxico y que es necesaria una monitorización regular de la función hepática.
Dutch: • Dat Tracleer hepatotoxisch is en de noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek
Spanish: Tracleer se toma por la mañana y por la noche.
Dutch: Tracleer wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Spanish: • Primaria (sin causa identificada o hereditaria).
Dutch: • primair zijn (zonder vastgestelde oorzaak of erfelijk);
Spanish: Tracleer (bosentán)
Dutch: Tracleer (bosentan)
Spanish: Tracleer ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de mayo de 2002.
Dutch: Tracleer heeft op 15 mei 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tracleer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tracleer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No obstante, la HAP pareció mantenerse estable en casi todos los niños durante las 12 o 24 semanas de tratamiento.
Dutch: De PAH leek bij bijna alle kinderen tijdens de 12 of 24 weken behandeling stabiel te blijven.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tracleer se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tracleer continu gevolgd.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tracleer?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer te waarborgen?
Spanish: El número de pacientes con enfermedad de clase IV fue insuficiente para respaldar el uso del medicamento en este grupo.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met de ziekte in klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Spanish: En niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Dutch: Bij kinderen met PAH van minimaal 1 jaar is de aanbevolen start- en onderhoudsdosis tweemaal daags 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: Otra información sobre Tracleer
Dutch: Overige informatie over Tracleer
Spanish: En adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que se aumentará seguidamente a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
Dutch: Bij volwassenen moet worden gestart met een dosis van 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat daarna wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tracleer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tracleer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los comprimidos dispersables solo se deben utilizar en aquellos pacientes que no puedan tomar los comprimidos recubiertos.
Dutch: De dispergeerbare tabletten zijn alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
Spanish: Tracleer está pensado para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
Dutch: Tracleer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Spanish: Los pacientes deben tragar los comprimidos recubiertos con agua.
Dutch: Patiënten dienen de filmomhulde tabletten met water in te nemen.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg) y en comprimidos dispersables (32 mg).
Dutch: Tracleer is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten (62,5 mg; 125 mg) en als dispergeerbare tabletten (32 mg).
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión arterial se reduce y los síntomas mejoran.
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Tracleer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
Dutch: In deze studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Tracleer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies bij in totaal 245 volwassenen met de ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tracleer se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tracleer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Tracleer contiene el principio activo bosentán.
Dutch: Tracleer bevat de werkzame stof bosentan.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Tracleer y del placebo.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met de ziekte in klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Tracleer vergelijkbaar met de prestatie in de placebogroep.
Spanish: También se observaron mejorías en un estudio en el que participaron 19 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 3 y los 15 años que tomaron los comprimidos recubiertos.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen in een studie onder 19 kinderen van 3 tot 15 jaar die de filmomhulde tabletten innamen.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Tracleer (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno por el cuerpo) y resultados anormales de los análisis de sangre para comprobar el hígado.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tracleer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Spanish: Tracleer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Dutch: Tracleer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Spanish: Tracleer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
Dutch: Tracleer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Spanish: Tracleer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Tracleer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Tracleer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die een placebo innamen.
Spanish: Otros dos estudios analizaron los efectos de los comprimidos dispersables de Tracleer en niños: en el primero participaron 36 niños de entre 2 y 11 años con HAP y en el segundo, 64 niños de entre
Dutch: Bij twee aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van Tracleer dispergeerbare tabletten bij kinderen: de eerste studie omvatte 36 kinderen met PAH van 2 tot 11 jaar, terwijl de tweede studie 64 kinderen met PAH omvatte die 3 maanden tot 11 jaar oud waren.
Spanish: El principio activo de Tracleer, el bosentán, inhibe la producción de una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Dutch: De werkzame stof in Tracleer, bosentan, blokkeert het van nature voorkomende hormoon endotheline1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Spanish: La empresa que produce Tracleer facilitará una tarjeta de alerta al paciente para recordarle la necesidad de análisis de sangre regulares sobre la función hepática y el uso de medidas anticonceptivas para evitar el embarazo.
Dutch: De fabrikant van Tracleer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Spanish: No obstante, Tracleer redujo la resistencia de los vasos sanguíneos en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Dutch: Tracleer had echter na zes maanden behandeling de weerstand van de bloedvaten in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
Spanish: Información general sobre Tracleer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Tracleer en waarom het is geregistreerd in de EU