FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
Slovenian: • da je zdravilo Opsumit teratogeno za živali;
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit ACT-132577 distribueras väl i vävnaderna vilket visas av den skenbara distributionsvolymen (Vss/F) på cirka 50 l för macitentan och 40 l för ACT-132577.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek ACT-132577 se v tkivu dobro porazdelita, kot kaže navidezni volumen porazdelitve (Vss/F), ki je približno 50 l za macitentan in 40 l za ACT-132577.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Swedish: Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertension Det här kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till när du behandlas med Opsumit.
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije Ta kartica vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati, ko se zdravite z zdravilom Opsumit.
Swedish: Macitentan är en oralt aktiv potent endotelinreceptorantagonist med verkan på både ETA- och ETB-receptorer och ungefär 100 gånger mer selektiv för ETA jämfört med ETB in vitro.
Slovenian: Macitentan je peroralno aktiven močan antagonist receptorjev endotelina, ki učinkuje tako na receptorje ETA kot ETB in je in vitro približno 100-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd som PAH är det lokala ET-systemet uppreglerat och är involverat i kärlhypertrofi och organskador.
Slovenian: Pri boleznih, kot je PAH, se lokalni sistem ET poveča in sodeluje pri žilni hipertrofiji in poškodovanju organov.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under behandlingen med Opsumit för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Opsumit se priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje prepoznavanje morebitne nosečnosti.
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Opsumit
Swedish: Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
Slovenian: Primerjava zdravljenja: macitentan 10 mg v primerjavi s placebom
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH.
Swedish: Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
Slovenian: Kontrolni seznam za predpisovanje zdravila bo zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, opozarjal na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe ter na naslednje ključne elemente:
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nasofaryngit (14 %), huvudvärk (13,6 %) och anemi (13,2 %, se avsnitt 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis (14 %), glavobol (13,6 %) in anemija (13,2 %, glejte poglavje 4.4).
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Swedish: Opsumit är ett registrerat varumärke från Actelion Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Opsumit je registrirana blagovna znamka družbe Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Opsumit ni bilo preiskušeno pri otrocih.
Swedish: Oxidativ depropylering av sulfamiden resulterar i en farmakologiskt aktiv metabolit.
Slovenian: Rezultat oksidativne depropilacije sulfamida je farmakološko aktiven presnovek.
Swedish: Vid ihållande, oförklarliga, kliniskt relevant förhöjda aminotransferasvärden, eller om höjningarna åtföljs av förhöjt bilirubinvärde > 2 × ULN, eller vid kliniska symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska behandlingen med Opsumit avbrytas.
Slovenian: Če se pojavijo trdovratna, nepojasnjena, klinično pomembna zvišanja aminotransferaz, ali če zvišanja spremlja zvišanje bilirubina > 2 × ULN ali klinični simptomi poškodbe jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z zdravilom Opsumit prekiniti.
Swedish: • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Opsumit, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Swedish: • Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Effekten av macitentan på manlig fertilitet är inte känd (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Učinek macitentana na plodnost pri ljudeh za moške ni znan (poglavje 4.6).
Swedish: • månatligt göra graviditetstester;
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti;
Swedish: • Att patienterna får patientkortet;
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
Swedish: Hos hund sänkte macitentan blodtrycket vid exponeringar motsvarande den terapeutiska exponeringen hos människa.
Slovenian: Pri psih je macitentan znižal krvni tlak pri izpostavljenostih, podobnih terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
Swedish: Patienter bör observeras avseende tecken på leverskada och månatlig kontroll av ALAT och ASAT rekommenderas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
Swedish: Hormonella preventivmedel: Macitentan 10 mg en gång dagligen påverkade inte farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel (noretisteron 1 mg och etinylestradiol 35 µg).
Slovenian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan 10 mg enkrat na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva (noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg).
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp kan Opsumit orsaka anemi (minskat antal röda blodkroppar) och påverka levern.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na jetra.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 37 mg laktos (som monohydrat) och cirka 0,06 mg sojalecitin (E322).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 37 mg laktoze (v obliki monohidrata) in približno 0,06 mg sojinega lecitina (E322).
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Slovenian: Te spremembe so bile v veliki meri reverzibilne in se smatrajo kot prilagoditev jeter na večje presnovne zahteve, kar ni neželen učinek.
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek dogodkov
Swedish: Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.
Slovenian: Macitentan lahko povzroči znižanje krvnega tlaka in znižanje ravni hemoglobina pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato s tabletami nadaljujte kot običajno.
Swedish: Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave in ugotovil, kateri režim zdravljenja je za vas najbolj primeren.
Swedish: Behandlingen pågick i genomsnitt i 103,9 veckor i gruppen som fick macitentan 10 mg och 85,3 veckor i placebogruppen.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja je bilo 103,9 tedne v skupini z macitentanom 10 mg in 85,3 tednov v skupini s placebom.
Swedish: Försämrad PAH n (%)
Slovenian: Poslabšanje PAH n (%)
Swedish: Säkerheten hos macitentan har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie omfattande 742 patienter med symtomatisk PAH.
Slovenian: Varnost macitentana so ocenili v dolgoročnem s placebom kontroliranem preskušanju s 742 bolniki s simptomatsko PAH.
Swedish: Sida 6 (baksida)
Slovenian: Stran 6 (hrbtna stran)
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opsumit
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst till albumin och i mindre utsträckning till alfa-1-glykoproteinsyra.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (> 99 %), pretežno na albumin in v manjšem obsegu na kisli alfa1 glikoprotein.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och sojalecitin (E322).
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo in sojin lecitin (E322).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit är inte relevanta substrat för OATP1B1 eller OATP1B3 utan kommer in i levern genom passiv diffusion.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek nista pomembna substrata za OATP1B1 in OATP1B3, vendar vstopata v jetra s pasivno difuzijo.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter med svår anemi.
Slovenian: Uvedba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih s hudo anemijo.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort tid efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovenian: • Če zanosite ali menite, da bi lahko bili noseči medtem ko jemljete zdravilo Opsumit ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Opsumit (do 1 meseca), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Slovenian: • da morajo bolnike ustrezno obvestiti o varni uporabi zdravila;
Swedish: Blockeringen förhindrar den endotelinmedierade aktiveringen av sekundära budbärarsystem som resulterar i vasokonstriktion och proliferation av glatta muskelceller.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, ki ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Swedish: Behandling av unga råttor från dag 4 till dag 114 efter födelsen resulterade i långsammare ökning av kroppsvikten som i sin tur fick sekundära effekter på utvecklingen (lätt försenad testikelnervandring, reversibel förkortning av långa rörben, förlängd östrogencykel).
Slovenian: Dajanje macitentana mladim podganam od 4. dneva do 114. dneva po rojstvu je povzročilo zmanjšano pridobivanje telesne mase, kar je pri razvoju povzročilo sekundarne učinke (rahel zamik v spuščanju mod, reverzibilno zmanjšanje dolžine dolgih kosti, podaljšan estrusni cikel).
Swedish: Hemoglobinkoncentration
Slovenian: Koncentracije hemoglobina
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Opsumit, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se lahko pojavi glavobol, slabost ali bruhanje.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študij učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: Mätning av hemoglobinkoncentrationen rekommenderas innan behandling inleds och upprepade provtagningar under behandlingen, när så är kliniskt indicerat.
Slovenian: da pred uvedbo zdravljenja izmerite koncentracije hemoglobina, nato pa preiskave med zdravljenjem ponavljate, kot je klinično indicirano.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Slovenian: Pri ljudeh s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 46 år (intervall 12-85 år; inklusive 20 patienter under 18 år, 706 patienter mellan 18-74 år och 16 patienter i åldern 75 år och äldre).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 46 let (razpon 12-85 starosti, vključno z 20 bolniki pod 18 let, 706 bolniki med 18-74 let in 16 bolniki, starimi 75 let in več), pri čemer je bila večina bolnikov belcev (55 %) in žensk (77 %).
Swedish: Denna reaktion är avhängig cytokrom P450-systemet, främst CYP3A4 (cirka 99 %) med ett mindre bidrag från CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19.
Slovenian: Ta reakcija je odvisna od sistema citokroma P450, pretežno CYP3A4 (približno 99 %) z manjšimi prispevki CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år visade inte någon karcinogen potential vid exponeringar hos råtta och mus som var 18 respektive 116 gånger exponeringen hos människa.
Slovenian: Študije kancerogenosti, ki so trajale 2 leti, niso razkrile kancerogenega potenciala pri izpostavljenosti, ki je bila pri podganah 18-krat in pri miših 116-krat večja kot pri ljudeh.
Swedish: Relativ riskreduktion (97,5 % CI)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (97,5-% IZ)
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för fertilitet hos råtta var 18 för hanar och 44 för honor.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
Swedish: Exponeringen för macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu pri bolnikih s PAH je bila približno 1,2-krat večja kot pri zdravih osebah.
Swedish: Återinsättning av Opsumit kan övervägas när leverenzymerna återgått till normalvärdena hos patienter som inte har haft kliniska symtom på leverskada.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Opsumit lahko razmislimo, ko se ravni jetrnih encimov pri bolnikih, ki niso imeli kliničnih simptomov poškodbe jeter, vrnejo v normalni razpon.
Swedish: Vid 36 månader hade 44,6 % av patienterna som fått placebo och 29,4 % av patienterna som fått macitentan 10 mg (Absolut Riskreduktion = 15,2 %) varit inlagda på sjukhus till följd av PAH eller avlidit till följd av PAH-relaterade orsaker.
Slovenian: Pri 36 mesecih je bilo 44,6 % bolnikov na placebu in 29,4 % bolnikov na macitentanu 10 mg (absolutno zmanjšanje tveganja (ARR, Absolute Risk Reduction) = 15,2 %) hospitaliziranih zaradi PAH ali pa je umrlo zaradi vzrokov, povezanih s PAH.
Swedish: • Att patienterna ska kunna följa kraven för säker användning av Opsumit;
Slovenian: • bolnik mora biti sposoben izpolnjevati zahteve za varno uporabo zdravila Opsumit;
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten (64 %) av patienterna i studien med en stabil dos av en specifik PAH-behandling, som antingen var en fosfodiesterashämmare (61 %) och/eller inhalerade/perorala prostanoider (6 %).
Slovenian: Ob izhodišču so večino vključenih bolnikov (64 %) zdravili s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi s peroralnimi zaviralci fosfodiesteraze (61 %) in/ali inhalacijskimi/peroralnimi prostanoidi (6 %).
Swedish: Opsumit ska endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vam sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami v zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Swedish: Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (se avsnitt 4) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko povzroči neželene učinke, kot so glavoboli in hipotenzija (navedeni v poglavju 4), pa tudi zaradi simptomov vašega stanja ste morda manj sposobni voziti.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starih več kot 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan och dess aktiva metabolit har främst dokumenterats hos friska försökspersoner.
Slovenian: Farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka so dokumentirali pretežno pri zdravih osebah.
Swedish: • Att säkerställa att kvinnor i fertil ålder inte är gravida och att ett tillförlitligt preventivmedel används innan behandlingen med Opsumit inleds;
Slovenian: • da se morajo prepričati, da ženske v rodni dobi niso noseče in da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Opsumit uporabljajo učinkovito kontracepcijo;
Swedish: Hypospermatogenes observerades vid en livslång karcinogenicitetsstudie hos råttor och toxicitetsstudier med upprepad dos hos hundar vid exponeringar med säkerhetsmarginaler på 9,7 hos råttor och 23 hos hundar.
Slovenian: Hipospermatogenezo so opazili v doživljenjskih študijah kancerogenosti pri podganah in v študijah s ponavljajočimi odmerki pri psih pri izpostavljenostih z varnostno mejo 9,7 pri podganah in 23 pri psih.
Swedish: • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
Slovenian: • ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, vorikonazol (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb).
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja, (se avsnitt 2, "Ta inte Opsumit").
Slovenian: Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Opsumit").
Swedish: 5,5 mm, runda, bikonvexa, vita till benvita filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Slovenian: 5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: • om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: • če ste alergični na macitentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • Checklista inför förskrivning;
Slovenian: • kontrolni seznam za predpisovanje zdravila;
Swedish: Efter 2 års behandling sågs tubulär atrofi i testis vid en exponering som var 4 gånger högre hos råtta än hos människa.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja so pri podganah opazili testikularno tubularno atrofijo pri izpostavljenosti, ki je bila 4-krat večja kot pri ljudeh.
Swedish: Effekten av macitentan 10 mg avseende den primära endpointen var konsekvent i undergrupperna; ålder, kön, etniskt ursprung, geografiskt område, etiologi, monoterapi, i kombinationsbehandling med annan PAH-behandling och WHO-funktionsklass (I/II och III/IV).
Slovenian: Učinkovitost macitentana 10 mg ob primarni opazovani točki je bila v vseh podskupinah glede na starost, spol, etično pripadnost, geografsko regijo in vzrok konsistentna, bodisi kot monoterapija ali v kombinaciji z drugim zdravljenjem PAH, in glede na FR po SZO (I/II in III/IV).
Swedish: Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar ta Opsumit och varje månad under behandlingen, även om du inte tror att du är gravid.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da niste noseči.
Swedish: Om du får tecken på lungödem när du använder Opsumit, t.ex. en plötslig och kraftig andfåddhet och syrebrist, tala om det för läkaren omedelbart.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Opsumit pojavijo znaki pljučnega edema, kot je nenadno, pomembno povečanje zasoplosti in in nizka raven kisika, nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: • Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
Slovenian: • pomen takojšnjega poročanja možne nosečnosti, do katere pride med uporabo zdravila Opsumit.
Swedish: • Baselinevärden av leveraminotransferas (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: • Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaz (ALT) > 3 × ULN) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit har inte några kliniskt relevanta hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer.
Slovenian: Macitentan in njegovi aktivni presnovki nimajo klinično pomembnega zaviralnega ali indukcijskega učinka na encime citokroma P450.
Swedish: • om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate učinkovitega načina preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
Swedish: Förtjockad intima i kransartärerna observerades efter 4 till 39 veckors behandling vid en exponering som var 17 gånger högre än exponeringen hos människa.
Slovenian: Intimalno odebelitev koronarnih arterij so po 4 do 39 tednov zdravljenja opazili pri izpostavljenosti, 17-krat večji od izpostavljenosti ljudi.
Swedish: Macitentan utsöndras först efter omfattande metabolism.
Slovenian: Izločanje Macitentan se izloča le po obsežni presnovi.
Swedish: Vid användning av vasodilaterande läkemedel (främst prostacykliner) till patienter med pulmonell venös ocklusiv sjukdom har fall av lungödem rapporterats.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Talk (E553b) Sojalecitin (E322) Xantangummi (E415)
Slovenian: Filmska obloga poli(vinilalkohol) (E1203) titanov dioksid (E171) smukec (E553b) sojin lecitin (E322) ksantanski gumi (E415)
Swedish: Dödsfall c n (%)
Slovenian: Smrtc n (%)
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och implementera dessa innan lansering i medlemsstaten.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in glede nadzorovanega sistema razdeljevanja ter ga uvedel pred začetkom dajanja zdravila na trg v tej državi članici.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning kan löpa högre risk att drabbas av hypotoni och anemi under behandling med macitentan.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so morda med zdravljenjem z macitentanom bolj izpostavljeni tveganju hipotenzije in anemije.
Swedish: • Patientkort.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnike.
Swedish: • Vikten av ett initialt graviditetstest och månatliga graviditetstest samt uppföljning av hemoglobinvärden och leverfunktion.
Slovenian: • da morajo na začetku in nato vsak mesec opravljati teste nosečnosti in nadzirati ravni hemoglobina in delovanje jeter.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
Slovenian: Slika 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti - smrtnosti v študiji SERAPHIN po
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska använda Opsumit;
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Opsumit;