FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xeomin tvorí po rozpustení číry a bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Slovenian: Prašek je bel. Raztopljeno zdravilo Xeomin je bistra brezbarvna raztopina brez delcev.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Krajiny, v ktorých sa vykonáva skúška
Slovenian: Preizkušanje Države
Slovak: SPÔSOBY A CESTY
Slovenian: 3 viale
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ
Slovenian: Študija III. faze za blefarospazem (MRZ
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
Slovak: Cesta podania Balenie
Slovenian: Uvajalno pakiranje:
Slovak: Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie".
Slovenian: Sistem je popolnoma aktiviran, ko zaslišite klik.
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
Slovenian: Opomba: negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
Slovak: Úpravy dávkovania boli povolené len počas prvých 12 týždňov udržiavacieho obdobia.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
Slovak: Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, kadar je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
Slovak: Zvoľte vhodnú ihlu.
Slovenian: Izberite ustrezno iglo.
Slovak: Odporúča sa tiež striedať ľavú a pravú stranu (pozri nižšie).
Slovenian: Prav tako je priporočljivo izmenično injiciranje v levo in desno stran (glejte spodaj).
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
Slovenian: • priapizem (dolgotrajna erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje)
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeplion
Slovak: Jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg
Slovenian: En teden po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 1 mg
Slovak: Treba poznamenať, že je zahrnuté širšie spektrum príznakov, ktoré nemusia mať nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Slovenian: Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Slovak: Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati po kateri koli drugi poti.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
Slovak: Nepoužívajte Xeplion - ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xeplion - če ste alergični na paliperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Xeplion môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
Slovenian: Zdravilo Xeplion pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Slovak: (môže ale nemusí spôsobiť príznaky).
Slovenian: (ki lahko povzroči simptome ali pa ne).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus pretrváva viac ako 4 hodiny.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 4 urah.
Slovak: In vivo boli identifikované štyri metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 6,5% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Slovak: Xeplion je určený len na intramuskulárne použitie.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je namenjeno samo intramuskularni uporabi.
Slovak: Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let niso dokazali.
Slovak: • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Slovenian: • ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija, ki se imenuje priapizem.
Slovak: Odporúča sa vhodné klinické sledovanie v súlade s používanými smernicami pre antipsychotiká.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z veljavnimi priporočili za antipsihotike.
Slovak: PSP je validovaná, lekárom hodnotená škála, ktorá meria osobné a sociálne fungovanie v štyroch hlavných oblastiach: sociálne prospešné aktivity (práca a štúdium), osobné a sociálne vzťahy, starostlivosť o seba a rušivé a agresívne správanie.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, meri pa osebno in socialno delovanje na štirih področjih: družbeno koristne dejavnosti (delo in študij), osebna in družbena razmerja, samooskrba ter moteče in agresivno vedenje.
Slovak: Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
Slovak: V závislosti od vašich príznakov môže lekár zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku, ktoré dostávate, o jednu dávkovaciu hladinu v čase vašej plánovanej mesačnej injekcie.
Slovenian: Glede na vaše simptome lahko zdravnik poveča ali zmanjša količino zdravila, ki jo boste prejeli ob naslednjem načrtovanem mesečnem injiciranju.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Xeplion skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola uvedená ako mierne až stredne závažná.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
Slovak: Pri užívaní Xeplionu bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xeplion so poročali o pomembnem povečanju telesne mase.
Slovak: Fixné dávky Xeplionu v týchto štúdiách sa podávali 1., 8. a 36. deň pri 9-týždňovej štúdii a dodatočne ešte 64. deň pri 13-týždňových štúdiách.
Slovenian: V teh študijah so fiksne odmerke zdravila Xeplion dajali 1., 8. in 36. dan v devettedenski študiji, v 13-tedenskih pa še 64. dan.
Slovak: U pacientov liečených risperidónom bola mortalita 4 % v porovnaní s 3,1
Slovenian: Pri tistih, ki so jih zdravili z risperidonom, je bila smrtnost 4%, v primerjavi s 3,1% pri placebu.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka doby do relapsu - predbežná analýza (súbor predbežných analýz „Intent-to-Treat"
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do relapsa - vmesna analiza (niz vmesnih analiz pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti)
Slovak: Ak zaznamenáte vyrážku, opuch hrdla, svrbenie alebo problémy s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie.
Slovenian: Če opazite izpuščaj, vam oteče grlo, vas srbi ali imate težave z dihanjem, takoj poiščite zdravniško pomoč, ker so to lahki znaki hude alergijske reakcije.
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Slovenian: • razgradnja mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Slovenian: Po injiciranju paliperidonijevega palmitata se (+) in (-) enantiomera medseboj pretvorita tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,6-1,8.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju, ki jih mora prebrati skupaj z informacijami za predpisovanje (Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Slovak: Pri úprave dávkovania sa majú zvážiť vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania Xeplionu (pozri časť 5.2), keďže plný účinok udržiavacích dávok nemusí byť zreteľný niekoľko mesiacov.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila Xeplion (glejte poglavje 5.2), saj se celotni učinek vzdrževalnih odmerkov lahko razvije po več mesecih.
Slovak: Injekčná suspenzia je len na jedno použitie.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje je namenjena samo eni uporabi.
Slovak: Predpokladané percento subjektov bez relapsu (2)
Slovenian: Estimated Percent of Subjects Without Relapse (1)
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou spojenou s miestom podania injekcie bola bolesť.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z mestom injiciranja, je bila bolečina.
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
Slovenian: Druge študije so pokazale statistično pomembne rezultate v korist zdravila Xeplion, razen v eni študiji pri odmerku 50 mg (glejte spodnjo preglednico).
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/podráždenosti a úzkosti/depresie.
Slovenian: Lestvica PANSS je validiran vprašalnik z več postavkami, sestavljen iz petih dejavnikov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
Slovenian: Če pa imate zmerno ali hudo okvaro ledvic, tega zdravila ne smete uporabljati.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy alebo príznaky indikujúce NMS, je potrebné vysadiť paliperidón.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na NMS, je treba paliperidon ukiniti.
Slovak: Xeplion sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila Xeplion ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno.
Slovak: %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
Slovenian: To zmanjšanje je, v veliki meri, povzročeno s 35% povečanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P-gp s karbamazepinom.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania Xeplionu s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o varnosti sočasne uporabe zdravila Xeplion in drugih antipsihotikov so omejeni.
Slovak: Profil uvoľňovania a režim dávkovania Xeplionu vedú k udržaniu terapeutických koncentrácií.
Slovenian: Mehanizem sproščanja in režim odmerjanja zdravila Xeplion zagotavljata vzdrževanje terapevtskih koncentracij.
Slovak: Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c).
Slovenian: Ko je injiciranje končano, s palcem ali prstom ene roke (8a, 8b) ali plosko površino (8c) aktivirajte sistem za zaščito igle.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na Xeplion.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo Xeplion.
Slovak: Dajte pozor, aby nedošlo k neželanému podaniu Xeplionu do krvnej cievy.
Slovenian: Pazimo, da zdravila Xeplion pomotoma ne injiciramo v krvno žilo.
Slovak: • atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), nepravidelný tlkot srdca
Slovenian: • atrijska fibrilacija (motnje srčnega ritma), nepravilen srčni utrip
Slovak: Dávku je potrebné podať do vonkajšieho horného kvadrantu sedacej časti.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v zgornji zunanji kvadrant glutealnega območja.
Slovak: 9/l) sa má liečba Xeplionom prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
Slovenian: 9/l) je potrebno zdravljenje z zdravilom Xeplion ukiniti in spremljati število levkocitov do normalizacije.
Slovak: Ak prestanete dostávať injekcie, stratia sa účinky lieku.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xeplion Če prenehate prejemati injekcije, bodo učinki zdravila izginili.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 33-týždňovú otvorenú fázu akútnej liečby a stabilizácie, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu na sledovanie relapsu a 52-týždňovú otvorenú pokračovaciu periódu.
Slovenian: Ta študija je obsegala 33-tedensko odprto akutno zdravljenje in randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano fazo stabilizacije, s čemer so opazovali relapse, ter 52-tedensko odprto podaljšano obdobje.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať abnormality na EKG zázname (elektrokardiograme) prejavujúce sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu").
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nepravilnosti na elektrokardiogramu (EKG), ki se kaže kot podaljšano potovanje impulza skozi določen del srca (imenovano tudi »podaljšanje intervala QT«).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na interakciu medzi Xeplionom a lítiom, farmakokinetická interakcia je však nepravdepodobná.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xeplion in litija niso izvedli, vendar ni verjetno, da bo prišlo do farmakokinetične interakcije.
Slovak: - ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu.
Slovenian: - če ste alergični na drugo antipsihotično zdravilo, ki vsebuje risperidon.
Slovak: Keďže sa nepozoroval žiadny účinok na systémový klírens, nemala by sa očakávať žiadna klinicky signifikantná interakcia medzi tabletami divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním a intramuskulárnou injekciou Xeplionu.
Slovenian: Ker niso opazili nobenega učinka na sistemski očistek, ne pričakujejo klinično pomembne interakcije med tabletami natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem in intramuskularno injiciranim zdravilom Xeplion.
Slovak: Z uvedených sa zdajú byť akatízia a útlm/somnolencia závislá od dávkovania.
Slovenian: Kaže, da so akatizija in sedacija/somnolenca odvisni od odmerka.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, anémia, zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število vrste belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev), slabokrvnost (anemija)
Slovak: • život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky
Slovenian: • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Slovak: Jednotýždňový režim začiatočného dávkovania vrátane intramuskulárnych injekcií (1. deň a 8. deň, v danom poradí) podľa popisu v časti 4.2 sa nevyžaduje.
Slovenian: Enotedensko uvajalno odmerjanje (intramuskularni injekciji ob dnevih 1 in 8), kot je opisano v poglavju 4.2, ni potrebno.
Slovak: Ak zmeškáte plánovaný dátum pre druhú injekciu Xeplionu (8. deň ± 4 dni), odporúčané opätovné začatie liečby závisí od doby, ktorá uplynula od podania prvej injekcie pacientovi.
Slovenian: Če zamudimo ciljni datum za drugo injiciranje zdravila Xeplion (8. dan ± 4 dni), je priporočeno ponovno uvajanje odvisno od časa, ki je pretekel od prvega injiciranja.
Slovak: Z dôvodu rozdielnych stredných farmakokinetických profilov medzi týmito dvoma liekmi by sa malo postupovať opatrni pri priamom porovnávaní ich farmakokinetických vlastností.
Slovenian: Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion Ako používať Xeplion
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeplion Kako uporabljati zdravilo Xeplion Možni neželeni učinki
Slovak: • pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), zvonenje v ušesih, bolečina v ušesu
Slovak: Negatívne znamená nedostatok prejavov alebo pocitov, ktoré sú za normálnych okolností prítomné.
Slovenian: Negativni odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenj.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ukončite používanie Xeplionu; začnite so všeobecnými podpornými opatreniami podľa klinickej potreby a sledujte pacienta, kým prejavy a príznaky nezmiznú (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija je treba zdravljenje z zdravilom Xeplion prekiniti in uvesti klinično primerne splošne podporne ukrepe, bolnike pa skrbno spremljati dokler znaki in simptomi ne izzvenijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza.
Slovak: Pozri nižšie časť „Hyperprolaktinémia".
Slovenian: Glejte ‘hiperprolaktinemija' spodaj.
Slovak: Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie látky.
Slovenian: Pred uporabo jo je treba pregledati in preveriti, ali so v njej tujki.
Slovak: Akútna liečba schizofrénie
Slovenian: Akutno zdravljenje shizofrenije
Slovak: • závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy s dýchaním
Slovenian: • resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko zajame grlo in povzroči oteženo dihanje
Slovak: Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.
Slovenian: Odmerka ne smete dajati v ločenih injiciranjih.
Slovak: Užívanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže vyžadovať zmenu vašej dávky tohto lieku.
Slovenian: Sočasno jemanje tega zdravila s karbamazepinom (ki je zdravilo proti epilepsiji in stabilizator razpoloženja) bo morda treba prilagoditi odmerjanje tega zdravila.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané s liekovými formami risperidónu
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilih z risperidonom
Slovak: Fungovanie sa hodnotilo pomocou stupnice Osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP, z angl.
Slovenian: Funkcioniranje bolnikov so ocenjevali z lestvico za oceno osebnostnega in socialnega delovanja (PSP - Personal and Social Performance).
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholínergické receptory.
Slovenian: Paliperidon se ne veže na holinergične receptorje.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Súbežné použitie Xeplionu so psychostimulanciami
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Xeplion in psihostimulansov
Slovak: Počas akútnej liečby schizofrénie Xeplionom neboli potrebné žiadne ďalšie prídavné perorálne antipsychotiká.
Slovenian: Med akutnim zdravljenjem shizofrenije z zdravilom Xeplion ni bilo treba dodajati drugih peroralnih antipsihotikov.
Slovak: Váš lekár prispôsobí vašu dávku tohto lieku na základe fungovania vašich obličiek.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek tega zdravila glede na delovanje ledvic.
Slovak: Niektorí pacienti prechádzajúci z vyšších perorálnych dávok paliperidónu (napr. 9-12 mg denne) na injekcie Xeplionu podávané do gluteálneho svalu môžu mať počas prvých 6 mesiacov po prechode nižšiu plazmatickú expozíciu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki preidejo z večjih odmerkov peroralnega paliperidona (tj. 9-12 mg na dan) na injiciranje zdravila Xeplion v glutealno mišico, lahko pride v prvih 6 mesecih po menjavi do manjše plazemske izpostavljenosti.
Slovak: • zahmlený zrak, infekcia oka alebo „ružové oko", suché oko
Slovenian: • zamegljen vid, okužba oči ali "rdeče oko", suhe oči
Slovak: • nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
Slovenian: • nizek krvni tlak, nizek krvni tlak, ko vstanete (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo to zdravilo, občutijo omedlevico, omotico ali pa se ob hitrem vstajanju ali usedanju iz ležečega položaja zgrudijo)
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Boli odvodené buď zo spontánnych postmarketingových hlásení a frekvencia nemôže byť stanovená, alebo boli odvodené z údajov z klinických štúdií s risperidónom (ktorákoľvek lieková forma) alebo perorálnym paliperidónom a/alebo postmarketingových hlásení.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil v obdobju trženja in njihove pogostnosti ni mogoče določiti, ali iz podatkov kliničnih preskušanj in/ali poročil v obdobju trženja z risperidonomn (katera koli oblika) ali peroralnim paliperidonom.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť paliperidón palmitátu po podaní Xeplionu je 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost paliperidonijevega palmitata po injiciranju zdravila Xeplion je 100%.
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s Xeplionom, pozri písomnú informáciu pre používateľa (informáciu určenú pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Xeplion glejte navodilo za uporabo (informacije za zdravstveno osebje).
Slovak: U pacientov užívajúcich tento liek sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; z toho dôvodu má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo vaš zdravnik preverjal, če imate znake povečane koncentracije sladkorja v krvi.
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena od východiskovej po koncovú hodnotu - LOCF pre štúdie R092670SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 a R092670-PSY-3007:
Slovenian: Skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov shizofrenije (PANSS) - sprememba od izhodišča do končne točke - s prenosom zadnjega opažanja (LOCF) pri študijah R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 in R092670-PSY-3007: niz primarnih analiz učinkovitosti Placebo