FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické leukemie.
Polish: Blinatumomab, substancja czynna leku Blincyto, jest przeciwciałem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do cząsteczek białka CD19, występującego na powierzchni limfocytów B, w tym komórek ALL.
Czech: Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů starších 1 roku, kdy se nádorové nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění)nebo nezlepšilo (refrakterní onemocnění).
Polish: Blincyto to lek stosowany w leczeniu nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B u pacjentów powyżej 1 roku życia, w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia.
Czech: Přípravek Blincyto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. listopadu 2015.
Polish: Lek Blincyto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 listopada 2015 r. W dniu 18 czerwca 2018 r. zostało ono zastąpione przez pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
Polish: Lek Blincyto jest również skuteczny w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Czech: Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Blincyto wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Blincyto byl zkoumán v jedné hlavní studii u 189 dospělých s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, která se po léčbě vrátila nebo která se nezlepšila.
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Czech: Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Blincyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
Polish: Lek Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab i jest stosowany w monoterapii.
Czech: Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
Polish: Lek jest również stosowany u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których stwierdza się tzw. chorobę resztkową (w organizmach tych osób nadal można wykryć pewną liczbę komórek nowotworowych).
Czech: Jak se přípravek Blincyto používá?
Polish: Jak stosować lek Blincyto
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Czech: • obtíže s řečí.
Polish: • trudności w mówieniu.
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Czech: 95% IS
Polish: 95% CI
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Czech: ≥ 65 let
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
Czech: • alergická reakce
Polish: • reakcja alergiczna;
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Czech: • Neotvírejte balení.
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Czech: 6,1 měsíců
Polish: 6,1 miesiąca
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Polish: Pacjent może również otrzymać leki obniżające gorączkę.
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Další pokyny
Polish: Inne instrukcje
Czech: Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian w badaniach obrazowych jest nieznane.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Polish: Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni.
Czech: Viz způsob podání.
Polish: Patrz sposób podawania.
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu BLINCYTO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Polish: Odsetki odpowiedzi MRD według wieku i poziomu MRD w podgrupach na etapie początkowym były spójne z wynikami populacji ogólnej.
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Polish: Konsolidacja Cykle 2-4 Dni 1-28
Czech: Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
Polish: Zgłoszono przypadki leukoencefalopatii.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Czech: Celková doba přežití
Polish: Całkowity czas przeżycia
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Polish: Leukoencefalopatia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Czech: Předchozí záchranná léčba
Polish: Uprzednie leczenie ratunkowe
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Czech: n = počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRh* v prvních dvou cyklech léčby v dané podskupině.
Polish: n = liczba pacjentów, którzy osiągneli CR lub CRh* w ciągu dwóch pierwszych cykli leczenia w określonej podgrupie.
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
Polish: BLINCYTO 271 Standardowa chemioterapia 134
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Polish: - Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do czasu podania infuzji.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
Czech: 5,9 měsíců
Polish: 5,9 miesiąca
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Czech: Vyrážka11
Polish: Wysypka11
Czech: Reakce související s infuzí17
Polish: Reakcje związane z infuzją17
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Czech: • Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno)
Polish: • Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Polish: Inne znaczące klinicznie (według oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (ang. health related quality of life)
Czech: Další cykly
Polish: Kolejne cykle
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
Polish: Leczenie wysokimi dawkami steroidów może przyczynić się, w niektórych przypadkach, do wystąpienia zapalenia trzustki.
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Czech: Standardní chemoterapie
Polish: Standardowa chemioterapia
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
Polish: f. Uwzględniono wyłącznie pacjentów z HSCT w remisji CR/CRh* (bez leków przeciwbiałaczkowych podanych przed HSCT).
Czech: Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
Czech: Měsíce
Polish: Miesiące
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Polish: - W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 dni liczba limfocytów T zmniejszała się, a następnie u większości pacjentów powracała do poziomu początkowego w ciągu 7 do 14 dni.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Polish: Do innych działań niepożądanych zalicza się:
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy blinatumomab lub jego metabolity wydzielane są do mleka kobiecego.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Polish: Chociaż istnieje możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego potwierdzonego przypadku choroby.
Czech: Tachykardie7
Polish: Tachykardia7
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Polish: Jeśli pacjent odpowie na to leczenie, lekarz może podjąć decyzję o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych cykli leczenia.
Czech: Počet pacientů v riziku
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
Polish: Poziomy MRD potwierdzało następnie laboratorium centralne za pomocą badań PCR.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Czech: 2 Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížení počtu neutrofilů.
Polish: 2 Neutropenia odnosi się do neutropenii i zmniejszonej liczby neutrofili.
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Blinatumomab wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), zgłaszaną przez pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka - Core 30 (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): wnioskodawca powinien przedłożyć ostateczne wyniki dla dodatkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu BLINCYTO, w tym aspektów rozwojowych, HSCT i wtórnego nowotworu złośliwego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka biorących udział w Badaniu 20120215*.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt BLINCYTO jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą ordynować, wydawać i stosować produkt BLINCYTO, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Czech: Úplná remise (CR)1/Úplná remise s částečnou hematologickou úpravou (CRh*)2
Polish: Remisja całkowita (CR)1/Remisja całkowita z częściową regeneracją hematopoezy (CRh*)2
Czech: Refrakterní stav - n (%)
Polish: Status oporności - n (%)
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
Polish: • Opakowanie należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C).
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
Czech: Jeden případ fatální encefalopatie byl hlášen v dřívější jednoramenné klinické studii fáze II.
Polish: Zaraportowano jeden przypadek śmiertelnej encefalopatii w jednoramiennym badaniu klinicznym wczesnej fazy II.
Czech: • Při přípravě infuzního vaku z něho odstraňte všechen vzduch.
Polish: • Przygotowując worek do infuzji, należy usunąć z niego całe powietrze.
Czech: Procento dosahujících CR/CRh*
Polish: Odsetek uzyskujących CR/CRh*
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Czech: Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí (viz bod 4.4).
Polish: Mogą wystąpić: splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi i koordynacji, ryzyko napadów drgawkowych oraz zaburzenia świadomości (patrz punkt 4.4).
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo obsahuje usazeniny.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Czech: • zmatenost, dezorientace
Polish: • splątanie, dezorientacja;
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, za czas i warunki ich przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Czech: Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
Polish: Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody antykoncepcji.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w badaniu MRD
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Polish: Niezależnie od wyboru techniki wykonywania oznaczeń MRD muszą być one wykonywane przez wykwalifikowany personel laboratorium zaznajomiony z daną techniką i postępujący zgodnie z zaleceniami technicznymi.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.
Czech: • se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
Polish: • pojawi się problem z pompą lub włączy się alarm pompy;
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Polish: • Sposób postępowania w przypadku wystąpienia neurotoksyczności (w tym modyfikacja dawki i przerwanie dawkowania)
Czech: Neutropenie2
Polish: Neutropenia2
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Polish: • zwiększona aktywność niektórych enzymów, w tym we krwi;
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se máte starat o místo zavedení katetru.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy dbać o miejsce wprowadzenia cewnika.
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
Polish: • zakażenia krwi, w tym bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń;
Czech: Premedikace, dávka přípravku BLINCYTO na léčebný cyklus a cesta podání byly stejné jako ve studii fáze III.
Polish: Premedykacja, dawka produktu BLINCYTO w cyklu leczenia oraz droga podania były identyczne z tymi z badania fazy III.
Czech: V prvním cyklu byla úvodní dávka 9 µg/den v týdnu 1 a poté 28 µg/den po zbylé 3 týdny.
Polish: W pierwszym tygodniu pierwszego cyklu dawka początkowa wynosiła 9 µg/dobę, a następnie 28 µg/dobę przez pozostałe 3 tygodnie.
Czech: Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením.
Polish: Obserwowano zaburzenia neurologiczne, w tym zakończone zgonem.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 28 mikrogramů denně ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Polish: Lekarz może następnie podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 28 mikrogramów na dobę w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
Polish: • ból w klatce piersiowej lub inny ból;