FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele și adresa}
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) <Numai pentru utilizare autologă.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF <Eingöngu til samgena notkunar.>
Romanian: <{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
Icelandic: <{(Sér)heiti} er líftæknilyfshliðstæða.
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Romanian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active {Nume și adresă}> <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei> {Numele și adresa} <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna {Heiti og heimilisfang}> <Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> {Heiti og heimilisfang} <Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.>
Romanian: <Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Romanian: <Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir <eða fleygja þeim með heimilissorpi>.
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool> Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea> <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi> <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.> Akstur og notkun véla <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
Romanian: {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Icelandic: ANNAÐ <Einungis til samgena notkunar.>
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/<și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu< og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Romanian: CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Icelandic: HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK>>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.> <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
Romanian: <Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizateRPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.> <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Romanian: X împreună cu alte medicamente <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Romanian: <Sarcina> <Alăptarea> <Fertilitatea>
Icelandic: <Verkunarháttur> <Lyfhrif> <Verkun og öryggi>
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre medicamentul de referință și orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru X, cum este acest prospect.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir X, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Icelandic: VIRK(T) EFNI <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Icelandic: <Ef <tekinn> <notaður> er stærri skammtur en mælt er fyrir um>
Romanian: Medicamentul de referință pentru X a fost autorizat în ‘condiții excepționale'.
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir X fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind medicamentul de referință.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um viðmiðunarlyfið.
Romanian: <Trasabilitate
Icelandic: <Frásog>
Romanian: Prospect: Informații pentru <pacient><utilizator>
Icelandic: Upplýsingar fyrir <sjúkling> <notanda lyfsins>
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Icelandic: <Notið lyfið alltaf eins og læknirinn <eða lyfjafræðingur> hefur sagt til um.
Romanian: Este importantă raportarea Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Icelandic: 4.3 Frábendingar <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki <Á ekki við.> <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: <Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Icelandic: MT-0000 {Belt/Raħal}>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST
Icelandic: <E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Romanian: 4.9 Supradozaj <Copii și adolescenți>
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir <Börn>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Icelandic: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Romanian: Ελλάδα
Icelandic: SEM GEFIÐ
Romanian: <Absorbție> <Distribuție>
Icelandic: <Dreifing> <Umbrot>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>> <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.> <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Icelandic: <Notkun handa börnum <og unglingum>> <Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.> <Börn>
Romanian: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
Romanian: H-0000 {Város}> Tel.:
Icelandic: H-0000 {Város}>
Romanian: <Pentru instrucțiuni privind <reconstituirea><diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. <6.6><și><12>.
Icelandic: Lyfjagjöf <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið> <Sjá leiðbeiningar í kafla <6.6> <og> <12> um <blöndun> <þynningu> lyfsins fyrir gjöf.>
Romanian: <{X} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…> (vezi pct. 4.3).>
Icelandic: <Ekki má nota{X} handa börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> {eða nokkrum öðrum undirhópi sem við á, t.d. eftir þyngd, kynþroska eða kyni} <við ábendingunni …> (sjá kafla 4.3).>
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul><sau asistenta medicală>.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):> <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>> <E.
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):> <Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
Icelandic: <Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):>
Romanian: SK-000 00 {Mesto}> Tel.
Icelandic: SK-000 00 {Mesto}>
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
Romanian: Discutați cu <medicul dumneavoastră ><sau><cu farmacistul><sau cu asistenta medicală> dacă nu sunteți sigur.
Icelandic: - Leitið til <læknisins> <,> <eða> <lyfjafræðings> <eða hjúkrunarfræðingsins> ef þörf er á frekari upplýsingum.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.> <Á ekki við.>
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare> <Utilizare la copii și adolescenți> <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun> <Ef lyfið er notað handa börnum> <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.> <Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.>
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota X Hvernig nota á X
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Romanian: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Icelandic: F-00000 {Localité}> Tél:
Romanian: Versiunea 10.1, 06/2019
Icelandic: Version 10.1, 06/2019
Romanian: NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Icelandic: NN {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
Icelandic: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
Romanian: SN {număr} [număr de serie]
Icelandic: SN {númer} [serial number]
Romanian: Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
Romanian: <Nu sunt disponibile date.
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Romanian: <PC {număr} [cod medicament]
Icelandic: <PC {númer} [product code]
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
Romanian: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
Romanian: <Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM> {GERÐ/TEGUND}
Romanian: <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Icelandic: <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Romanian: Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Icelandic: <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Romanian: {Nume și adresă}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang}
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Icelandic: <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Romanian: <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Icelandic: <2.1 Almenn lýsing>[For advanced therapy product only]
Romanian: <{LL/AAAA}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Romanian: <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
Romanian: <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
Romanian: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraș} {Cod poștal} - RO> Tel.:
Icelandic: + {Telefonski broj} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel:
Romanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.
Icelandic: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Icelandic: <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
Romanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.:
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Romanian: - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Romanian: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Romanian: <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Icelandic: <2.2 Innihaldslýsing>[For advanced therapy product only]
Romanian: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Irlanda {Numele} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Romanian: <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu>
Romanian: {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Romanian: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel.:
Icelandic: + {Telephone number} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}>
Romanian: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.>
Romanian: <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Romanian: <Eficacitate și siguranță clinică>
Icelandic: <Verkun og öryggi>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>>
Icelandic: Börn <og unglingar>
Romanian: <Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Romanian: Supradozaj
Icelandic: Skammtar
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Icelandic: <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
Romanian: <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Icelandic: <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Romanian: Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Icelandic: - Önnur <innihaldsefni> <(hjálparefni)> eru ….
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Icelandic: <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".