FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy szembe és bőrre ne kerüljön.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Dutch: Progressie van neoplasma Secundaire kwaadaardigheden (met inbegrip van meldingen van AML en MDS)
Hungarian: A daganat progressziója Másodlagos malignitás (ideértve az AML-ról és MDS-ról szóló jelentéseket is)
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Hungarian: Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
Dutch: Doorgaans verdwijnt de huidverkleuring na een paar dagen tot weken, zodra het geneesmiddel uit het lichaam verdwijnt.
Hungarian: A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Nagy-Britannia
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtméreg: Óvatosan kezelendő!
Dutch: Compatibiliteit met andere verdunningsmiddelen is niet vastgesteld.
Hungarian: A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
Hungarian: A máj- vagy veseműködésre gyakorolt hatás minimális.
Dutch: Secundaire maligniteit
Hungarian: Másodlagos malignitás
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Hungarian: A javasolt adag 50 mg/m2.
Dutch: Bepaling van het BSA moet gebeuren aan de hand van de instellingsnorm voor BSA-berekening en moet gebruikmaken van een gewicht dat op dag 1 van elke cyclus is gemeten.
Hungarian: A BSA-t a BSA számításra vonatkozó szokásos szabvány alapján kell megadni, és ehhez az egyes ciklusok 1. napján mért testtömeget kell használni.
Dutch: Infecties kunnen leiden tot ziekenhuisopname, septische shock en overlijden.
Hungarian: A fertőzések kórházi kezelést igényeltek, szeptikus sokkot és halálozást okoztak.
Dutch: Gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Hungarian: A bőr fényérzékenysége
Dutch: In sommige onderzoeken en publicaties is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (pixantrondimaleaat).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban és publikációkban a javasolt adagot a só forma (pixantron-dimaleát) alapján adták meg.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde tussen 14,5 en 44,8 uur met een gemiddelde van 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) en een mediaan van 21,2 uur.
Hungarian: A terminális felezési idő 14,5 - 44,8 óra, amelynek átlagos értéke 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34%), medián értéke pedig 21,2 óra.
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
Hungarian: A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Hungarian: Mérlegelje a kezelés megszakítását, ha a BKEF** csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 15%.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell beadniuk, akik jártasak a daganatellenes szerek alkalmazásában és rendelkezésükre állnak a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek kezelés közben és után történő rendszeres ellenőrzésére szolgáló felszerelések (lásd 6.6 pont).
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Hungarian: A PIX 301 vizsgálatban 13 betegnél (19,1%) fordult elő csökkent ejekciós frakció a Pixuvricsoportban.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőket és partnereiket fel kell világosítani, hogy kerülniük kell a terhességet.
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de aanpassingen van de dosering (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
Hungarian: A Pixuvri nagy, 25,8 l eloszlási térfogattal rendelkezik, és körülbelül 50%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: De meest voorkomende toxiciteit is beenmergsuppressie, in het bijzonder neutropenie.
Hungarian: A leggyakoribb toxicitás a myelosuppressio, különösen a neutrophil sejtvonalon.
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikten de plasmaconcentraties van pixantron aan het einde van de infusie de maximale concentratie en namen vervolgens polyexponentieel af.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a pixantron plazmakoncentrációja az infúzió végére elérte a maximális értéket, majd poliexponenciálisan csökkent.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A pixantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Een vereiste voor deelnemende patiënten aan PIX 301 was dat ze gevoelig waren geweest voor eerdere antracyclinetherapie (bevestigde of onbevestigde complete respons [CR] of partiële respons [PR]).
Hungarian: A PIX 301 csoportban lévő betegeknél feltétel volt, hogy érzékenyek legyenek a korábbi antraciklin terápiára (igazolt vagy nem igazolt teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR)).
Dutch: Ouderen Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd vanaf 65 jaar).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Dutch: De hepatische klaring benadert de hepatische plasmastroom, wat duidt op een hoge hepatische extractieratio en dus een effectieve eliminatie van het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
Hungarian: A hepaticus clearance a hepaticus plazmaáramlást közelíti, ami magas hepaticus kiválasztási arányra, és így az eredeti hatóanyag eredményes eliminációjára utal.
Dutch: Als tijdens de behandeling cardiale toxiciteit wordt aangetoond, moeten de baten en risico's van het voortzetten van de therapie met Pixuvri worden beoordeeld.
Hungarian: Ha a kezelés alatt cardiotoxicitás jelentkezik, akkor mérlegelni kell a Pixuvri-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Hungarian: A leggyakoribb humán citokrom P450 izoenzimekkel (így CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4) végzett in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és CYP2C8 lehetséges kevert típusú gátlását figyelték meg, amely klinikailag jelentős lehet.
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn vatbaarder voor infecties, hoewel er in klinisch onderzoek geen sprake was van een verhoogde incidentie van atypische, moeilijk te behandelen infecties, zoals systemische mycotische infecties of infecties door opportunistische organismen als Pneumocystis jiroveci.
Hungarian: A neutropeniás betegek hajlamosabbak a fertőzésekre, bár a klinikai vizsgálatokban nem növekedett meg az atípusos, nehezen kezelhető fertőzések, például a szisztémás gombás fertőzések vagy az opportunista fertőzések, mint például a Pneumocystis jiroveci fertőzés incidenciája.
Dutch: Patiënten met een slechte prestatiestatus
Hungarian: Rossz teljesítmény státuszú betegek
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van het actieve bestanddeel (pixantron).
Hungarian: Az EU által javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisra vonatkozik.
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a metabolizmus nem lényeges útvonal a pixantron kiürülésében.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Hungarian: Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Drie met Pixuvri behandelde patiënten (4,4%) kregen (sinus) tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie of bradycardie.
Hungarian: Három, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (4,4%) fordult elő tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricularis tachycardia vagy bradycardia.
Dutch: Neutropenische infectie, luchtweginfectie, infectie, sepsis
Hungarian: Neutropeniás fertőzés, légúti fertőzés, fertőzés, sepsis
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható terhes nőknél, mert károsíthatja a születendő gyermeket.
Dutch: Toediening twee keer per week gedurende 4 weken van doses pixantrondimaleaat tot 27 mg/kg had geen cardiotoxische effecten tot gevolg, terwijl mitoxantron zoals verwacht cardiotoxisch was bij alle onderzochte doses (0,6, 1,6 en 1,5 mg/kg).
Hungarian: A 4 héten át hetente kétszer adott 27 mg/kg pixantron-dimaleát nem okozott semmilyen cardiotoxikus hatást, míg a mitoxantron, ahogy várható volt, minden tesztelt dózisban (0,6; 1,6 és 1,5 mg/kg) cardiotoxikusnak bizonyult.
Dutch: Pixuvri was mutageen in de Ames-test, verhoogde het aantal chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten en verhoogde in vivo de frequentie van micronuclei.
Hungarian: A Pixuvri az Ames-teszttel mutagénnek bizonyult, megnövelte a kromoszóma aberrációk számát humán lymphocytákban, és in vivo fokozta a micronucleusok gyakoriságát.
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Hungarian: * LLN: Lower Limit of the Normal range (A normálérték alsó határa) ** ANC: Abszolút neutrofilszám2. táblázat A kezelés módosítása nem hematológiai toxicitás miatt
Dutch: Enige voorzichtigheid is geboden bij obese patiënten, omdat er voor deze groep maar zeer beperkt gegevens beschikbaar zijn over dosering op basis van BSA.
Hungarian: Elhízott betegek esetében némi elővigyázatosság javasolt, mivel a BSA alapú adagolásra vonatkozó adatok ebben a csoportban nagyon korlátozottak.
Dutch: Uit voorzorg moet patiënten worden aangeraden zich te beschermen tegen zonlicht, onder meer door beschermende kleding te dragen en zonnebrandcrème te gebruiken.
Hungarian: Óvintézkedésként a betegek számára javasolt a napfény elleni megfelelő védekezés, beleértve a fényvédő ruházat viselése és a fényvédő krém használata.
Dutch: Hoe ziet Pixuvri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Pixuvri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Dankzij deze unieke structuur veroorzaakte pixantron in diermodellen minimale cardiotoxiciteit in tegenstelling tot doxorubicine of mitoxantron.
Hungarian: Ennek az egyedülálló szerkezetnek köszönhetően a pixantron állati modellekben minimális cardiotoxicitást mutatott a doxorubicinhez és a mitoxantronhoz képest.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri als monotherapie zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd onderzoek met actieve controle bij patiënten met recidiverend of refractair agressief NHL die ten minste twee eerdere therapieën hadden gekregen (PIX 301).
Hungarian: A Pixuvri-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték relapszáló vagy refrakter agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább két korábbi terápiában részesültek (PIX301).
Dutch: Hoewel de incidentie van ernstige beenmergsuppressie met klinische gevolgen relatief laag is, zijn de met Pixuvri behandelde patiënten zorgvuldig gemonitord door middel van regelmatige bloedbeeldbepalingen, vooral met het oog op neutropenie.
Hungarian: Bár a klinikai következményekkel járó súlyos myelosuppressio előfordulási gyakorisága viszonylag alacsony, a Pixuvri-val kezelt betegeket a vérkép és különösen a neutropenia gyakori vizsgálatával gondosan ellenőrizték.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
Hungarian: 4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
Dutch: Andere toxiciteit, waaronder misselijkheid, braken en diarree, kwam over het algemeen niet vaak voor en was doorgaans licht van aard, reversibel, beheersbaar en te verwachten bij patiënten die met cytotoxische middelen worden behandeld.
Hungarian: Az egyéb toxicitás, például a hányinger, hányás és hasmenés általában nem gyakori, enyhe, reverzibilis, kezelhető és várható a citosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Dutch: Pixuvri bevat geen bestanddelen die bacteriegroei voorkomen en daarom wordt aanbevolen het middel direct na reconstitutie te gebruiken.
Hungarian: A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni.
Dutch: - als u verteld is dat u een zeer laag aantal witte bloedcellen heeft; - als u een hartziekte of ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft, vooral als u ooit verteld is dat u hartfalen heeft of als u in de afgelopen zes maanden een hartaanval heeft gehad; - als u een infectie heeft; - als u ooit al eens voor kanker bent behandeld; - als u een specifiek zoutarm dieet volgt; - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die een wisselwerking zouden kunnen hebben met Pixuvri
Hungarian: - ha arról tájékoztatták, hogy fehérvérsejtszáma nagyon alacsony, - ha szívbetegségben vagy nem beállított magas vérnyomásban szenved, különösen, ha korábban arról tájékoztatták, hogy szívelégtelensége van, illetve az elmúlt hat hónapban szívrohama volt, - ha fertőzésben szenved, - ha korábban már kapott daganatellenes kezelést, - ha speciális nátriumszegény diétán van, - ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Pixuvri-val (lásd alább
Dutch: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: linkerventrikelejectiefractie
Hungarian: * NYHA: New York Heart Association (New York-i Kardiológiai Társaság) ** BKEF: Bal kamrai ejekciós frakció
Dutch: logrank p-waarde = 0,005 HR = 0,60 (95% BI 0,42, 0,86)
Hungarian: logrank p-érték = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn infecties gemeld, waaronder pneumonie, cellulitis, bronchitis en sepsis (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Fertőzések, így pneumonia, cellulitis, bronchitis és sepsis előfordulásáról számoltak be a klinikai vizsgálatok során (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vanwege het beperkte aandeel van de renale klaring is de plasmaklaring voornamelijk extrarenaal.
Hungarian: A renális clearance korlátozott részvételének köszönhetően a plazma clearance főként nem renális úton történik.
Dutch: Preventie van fotosensibiliteitsreacties
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók megelőzése
Dutch: In vivo inhibeerde pixantron weliswaar het OCT1-gemedieerde metforminetransport, maar naar verwachting zal het OCT1 in vivo niet in klinisch relevante concentraties inhiberen.
Hungarian: A pixantron gátolta az OCT1 által mediált metformin transzportot in vitro, de a klinikailag releváns koncentrációkban in vivo várhatóan nem gátolja az OCT1-et.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek daganatos betegsége nem reagált a kezelésre, vagy más kemoterápiás kezelések után kiújult.
Dutch: Secundaire vormen van kanker, met inbegrip van AML en MDS, kunnen verschijnen tijdens of na de behandeling met Pixuvri.
Hungarian: A másodlagos rákos megbetegedések, ideértve az AML-t és MDS-t is, a Pixuvri-kezelés alatt vagy azt követően is megjelenhetnek.
Dutch: Gemiddelde blootstellingen bij monotherapie leverden de volgende AUC op:
Hungarian: Monoterápiában az átlagos expozíció a következőképpen alakult:
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
Hungarian: A Pixuvri beadásához használt felszerelést, például az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket mérgező hulladékként kell kezelni.
Dutch: Als u toch aan zonlicht zult worden blootgesteld, moet u beschermende kleding dragen en zonnebrandcrème gebruiken die in hoge mate UVA-licht absorbeert.
Hungarian: Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: logrank p-waarde = 0,251 HR = 0,79 (95% BI 0,53, 1,18)
Hungarian: logrank p-érték = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma was er één melding van overdosering met Pixuvri, zonder gemelde gelijktijdige ongewenste voorvallen.
Hungarian: A klinikai kísérleti programban egyetlen esetben számoltak be Pixuvri túladagolásról, de nem jelentettek egyidejűleg bekövetkező nemkívánatos hatásokat.
Dutch: Zeer vaak Huidverkleuring, alopecia Vaak
Hungarian: A bőr elszíneződése, alopecia
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatotoxiciteit
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás
Dutch: Ook de nierfunctie en de histologie bleven onaangetast, zowel in 4 weken als in 26 weken durende onderzoeken.
Hungarian: A veseműködést és a szövettant sem befolyásolta a kezelés a 4 és 26 hetes vizsgálatokban.
Dutch: Bovendien alkyleert pixantron, in tegenstelling tot antracyclinen en antracenedionen, rechtstreeks DNA dat stabiele DNA-adducten en dubbelstrengsbreuken vormt.
Hungarian: Emellett az antraciklinekkel és antracéndionokkal ellentétben a pixantron közvetlenül alkilezi a DNS-t, stabil DNS-adduktumokat és kettős-lánc töréseket hozva létre.
Dutch: Bij honden veroorzaakte toediening van zes cycli Pixuvri met doses van 0,5 tot 0,9 mg/kg geen mortaliteit of ernstige klinische verschijnselen, met inbegrip van veranderingen in ecg of lichaamsgewicht.
Hungarian: Kutyáknál a 0,5 - 0,9 mg/kg-os dózisban 6 ciklusban adott Pixuvri nem okozott elhullást vagy súlyos klinikai tüneteket, így EKG vagy testsúlyváltozásokat sem.
Dutch: Gebruik tijdens hantering en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
Hungarian: A kezelés és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Dutch: Voordat u de infusie krijgt toegediend, kan het zijn dat u geneesmiddelen krijgt om eventuele reacties op Pixuvri te voorkomen of te verminderen, bijvoorbeeld geneesmiddelen om misselijkheid tegen te gaan.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket adhatnak Önnek, amelyek megelőzik vagy enyhítik a Pixuvri lehetséges mellékhatásait, ilyenek például a hányinger elleni gyógyszerek.
Dutch: In dit onderzoek werden 140 patiënten door randomisatie (1:1) toegewezen aan behandeling met ofwel Pixuvri, ofwel een door de onderzoeker gekozen monochemotherapie in de vergelijkende arm.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 140 beteget randomizáltak (1:1) Pixuvri-kezelésre vagy a kutató által kiválasztott, egyetlen gyógyszerrel végzett kemoterápiára a komparátor karon.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Er is een relatie waargenomen tussen de plasmablootstelling aan pixantron en de neutrofielentelling.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Összefüggést figyeltek meg a pixantron plazma-expozíciója és a neutrophilszám között.
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
Hungarian: A Pixuvri a 3T3 sejtekben in vitro fototoxikus hatást okozott.
Dutch: In vitro vond er echter maar in geringe mate conversie plaats van pixantron in geacetyleerde metabolieten door hetzij NAT1, hetzij NAT2.
Hungarian: In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Dutch: Het optreden van hematologische kwaadaardigheden zoals secundaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) is een gekend risico van een behandeling met antracyclinen en andere topo-isomerase II-remmers.
Hungarian: Az olyan hematológiai malignitások, mint az akut myeloid leukaemia (AML) vagy a myelodysplasiás szindróma (MDS) kialakulása az antraciklin-kezelés és más topoizomeráz II-gátlók alkalmazásának ismert kockázata.
Dutch: p- waarde
Hungarian: P-érték
Dutch: De hoeveelheden (de dosis) Pixuvri die u krijgt, hangen af van uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).
Hungarian: Az, hogy milyen mennyiségű (adag) Pixuvri-t adnak be Önnek, attól függ, hogy mekkora a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülete.
Dutch: Pixantron heeft een matige tot hoge totale plasmaklaring van 72,7 l/u en een lage renale klaring, die in de eerste 24 uur minder dan 10% van de toegediende dosis voor haar rekening neemt.
Hungarian: A pixantron közepes-nagy teljes plazma clearnce-e 72,7 l/óra, és alacsony renális kiválasztása a beadott dózis kevesebb, mint 10%-ának kiürüléséért felelős 0 - 24 óra között.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
Hungarian: A normálérték felső határának (ULN) 2-szeresét meghaladó szérum kreatininszintű betegeket kizárták a randomizált vizsgálatokból.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
Dutch: De theofyllinespiegels moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de weken direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
Hungarian: A teofillin-szinteket közvetlenül a Pixuvri-val egyidejű terápia megkezdése utáni hetekben gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: Tijdens de behandeling met Pixuvri moet u blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebank of lichtbehandeling met UVA/UVB) zo veel mogelijk of helemaal vermijden.
Hungarian: A pixantron-kezelés alatt a lehető legkevesebbet tartózkodjon napon, és kerülje a természetes vagy mesterséges napfényt (szolárium vagy UV-A/-B kezelés).