FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøg 10 populationskarakteristika hos 42 patienter var: Gennemsnitsalder 57 år (fra 42 til 84), hvid (83 %), ECOG performance status 0 (62 %) eller 1 (38 %), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (36 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 43 måneder [fra 6 til 178], gennemsnitligt progressionsfrit tidsinterval fra sidste platin-behandling 8,0 måneder [fra: 6,0 til 116,4].
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Danish: In vitro er rucaparib en hæmmer af BCRP og P-gpefflukstransportører.
Bulgarian: In vitro рукапариб е инхибитор на BCRP и ефлуксния транспортер P-gp.
Danish: I ITT-populationen havde 38 % af patienterne (141/375) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (66/189) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Bulgarian: При ITT популацията 38% от пациентите (141/375) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (66/189) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Danish: b. To-sidet p-værdi c. HRD omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation eller non tBRCA med højt genomisk tab af heterozygositet, som fastsat af Clinical Trial Assay (CTA).
Bulgarian: б. Двустранна p-стойност в. HRD включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA или без tBRCA, но с голяма геномна загуба на хетерозиготност, установени чрез тест в клиничното изпитване.
Danish: Generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og kan styres ved dosisreduktion (se tabel 1) eller afbrydelse.
Bulgarian: При рукапариб често се съобщават прояви на стомашно-чревна токсичност (гадене и повръщане), като в повечето случаи те са от ниска степен по CTCAE - 1 или 2 и могат да се овладеят с намаляване на дозата (вж. таблица 1) или с прекъсване на приема.
Danish: CI: Konfidensinterval
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
Danish: Inden patienten påbegynder behandling med Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, skal vedkommende have bekræftet mutation, enten skadelige kimcelle eller somatiske mutationer, i brystcancergen 1 (BRCA1) eller brystcancergen 2 (BRCA2) ved hjælp af en valideret test.
Bulgarian: Преди приема на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК пациентите трябва да имат потвърждение за вредни герминативни или соматични мутации в гена на рака на гърдата 1 (BRCA1) или гена на рак на гърдата 2 (BRCA2), с използване на валидиран тест.
Danish: Øget alaninaminotransferase/øget aspartataminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза Чести
Danish: Rucaparib hæmmer også marginalt P-gp i tarmen.
Bulgarian: Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Danish: HR (95 % CI) p-værdib nonBRCA LOH- gruppe
Bulgarian: ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH- група
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan rucaparib endvidere muligvis svække fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Освен това, с оглед на механизма на действие, рукапариб може да повлияе на фертилитета при хора.
Danish: - under behandling med Rubraca og
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Danish: d. tBRCA omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation, som fastsat af CTA.
Bulgarian: г. tBRCA включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA, установена чрез тест в клиничното изпитване.
Danish: Der er ingen dyreforsøg med udskillelse af rucaparib i modermælk.
Bulgarian: Няма проучвания при животни за екскретиране на рукапариб в кърмата.
Danish: Under ophold udendørs bør patienterne bruge en hat og beskyttende beklædning samt bruge solcreme og læbepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 50 eller derover.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да се излагат директно на слънце, защото може да изгорят по-лесно, докато се лекуват с рукапариб; когато са на открито, пациентите трябва да носят шапка и предпазващи дрехи и да използват крем и балсам за устни със слънцезащитен фактор (sun protection factor, SPF) 50 или по-висок.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer Dosisreduktion
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
Danish: Der er intet krav om BRCA-testning, før Rubraca anvendes som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi.
Bulgarian: Не се изисква тестване на BRCA преди използването на Rubraca за поддържащо лечение при възрастни пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином (ЕОК), карцином на фалопиевата тръба (КФТ) или първичен перитонеален карцином (ППК), при които има пълен или частичен отговор на химиотерапия, базирана на платина.
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effekten af rucaparib ved behandling af platinfølsom, recidiveret eller progressiv BRCA-muteret (kimcelle og/eller somatisk), high grade epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af forsøg CO-338-043 (ARIEL4), et fase 3, multicenter, ikke-blindet, randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rucaparib versus kemoterapi til behandling af recidiveret kræft i æggestokkene.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително безопасността и ефикасността на рукапариб при лечение на чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ тумор, дължащ се на (герминативни и/или соматични) BRCA мутации, високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3 CO-338-043 (ARIEL4), оценяващо ефикасността и безопасността на рукапариб спрямо химиотерапия за лечение на рецидивиращ овариален карцином.
Danish: Du kan nemmere blive solskoldet under behandling med Rubraca.
Bulgarian: По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете или докато приемате Rubraca.
Danish: Et dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet, viste embryo-fatal toksicitet ved administrering af rucaparib til drægtige rotter i doser under niveau af den anbefalede dosis til mennesker på 600 mg to gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни приложението на рукапариб на бременни плъхове в периода на органогенезата е довело до ембриофетална токсичност при експозиции, по-ниски от тези при пациентите, получаващи препоръчителната доза при хора от 600 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3.).
Danish: 4 for flere oplysninger.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Danish: In vitro metaboliseres rucaparib primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP1A2, og CYP3A4.
Bulgarian: In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекат на чернодробното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Danish: Smagsændring, svimmelhed
Bulgarian: промяна на вкуса на храната
Danish: Effekten af Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en PARP-hæmmer.
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК при пациенти, които са били лекувани преди това с инхибитор на PARP.
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere virkningen af nedsat leverfunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекта на бъбречното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Danish: Anæmib, trombocytopenib, neutropenib,
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Danish: Rucaparib genoptages derefter med en nedsat dosis, og LFT monitoreres ugentligt i 3 uger
Bulgarian: Прекъсва се приемът на рукапариб, докато стойностите не се върнат до степен ≤ 2; след това се възобновява прилагането му с намалена доза и се проследяват стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично в продължение на 3 седмици
Danish: BRCA-status baseret på en lokal test var kendt for nogle patienter ved indrulleringstidspunktet.
Bulgarian: Нито един пациент на е получавал предходна употреба на инхибитори на PARP. BRCA-статусът, основан на локален тест, е известен за някои пациенти към момента на включване.
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Danish: PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
Bulgarian: Основен вторичен измерител на резултата за ефикасност е ПБП, оценена чрез заслепен независим преглед образното изследване
Danish: Hæmning af MRP4 af rucaparib kan ikke helt udelukkes ved kliniske eksponeringer.
Bulgarian: При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Danish: Behandling af BRCA-muteret ovariecancer efter to eller flere kemoterapiforløb Effekten af rucaparib blev undersøgt hos 106 patienter i 2 multicenter, enkelt-arms, ikke-blindede kliniske forsøg, forsøg 10 og ARIEL2, hos patienter med fremskreden BRCA-muteret epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, som var progredieret efter 2 eller flere tidligere kemoterapier (primær effektpopulation).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност).
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт
Danish: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Clovis Oncology Ireland Ltd.
Danish: Sådan skal du tage Rubraca
Bulgarian: Как да приемате Rubraca
Danish: Lysfølsomhed er set hos patienter i behandling med rucaparib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Danish: For den platinresistente population (N = 20) var ORR ved investigators gennemgang 35,0 % (95 % CI [15,4; 59,2] med en komplet responsrate på 5,0 % og en delvis responsrate på 30,0 %.
Bulgarian: При резистентната на платина популация (N=20), ORR, според преглед на изследователя, е 35,0% (95%
Danish: In vitro er rucaparib en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Bulgarian: In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Danish: Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover
Bulgarian: Честота на степен 3 и по-висока по
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции ≥ степен 3, появили се при > 5% от пациентите, са анемия (23%), повишение на АЛАТ (10%), умора/астения (10%), неутропения (8%), тромбоцитопения (6%) и гадене (5%).
Danish: Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem rucaparib og p-piller er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между рукапариб и перорални контрацептиви.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel eller betjening af maskiner for patienter, der rapporterer træthed, kvalme eller svimmelhed under behandling med Rubraca (se pkt.
Bulgarian: На пациентите, които съобщават умора, гадене или замаяност, се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини по време на лечение с Rubraca (вж. точка 4.8).
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af vedligeholdelsesbehandling med rucaparib til patienter med recidiverende high grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS og opdaterede analyser af PFS2, det kemoterapifrie interval og tid til første efterfølgende kræfthæmmende behandling fra det randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studie CO-338-014.
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Danish: Rucaparib er en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Danish: 4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приема на Rubraca или да се намали дозата по Таблица 1 (вж. точка 4.2) и да се проследява броят на кръвните клетки всяка седмица до възстановяване.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (ex irinotecan) til patienter med UGT1A1*28 (dårlig metabolisator) på grund af en mulig øgning af eksponeringen af SN-38 (den aktive metabolit af irinotecan)og tilknyttede toksiciteter.
Bulgarian: (бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsforsøg med rucaparib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с рукапариб.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на рукапариб при пациенти със CLcr по-малко от 30 ml/min или пациенти на диализа са неизвестни (вж. Точка 4.2).
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, udslæt
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив Чести
Danish: Trombocytopenib, neutropenib, febril neutropeni, leukopenib
Bulgarian: Тромбоцитопенияб, неутропенияб, фебрилна неутропения, левкопенияб
Danish: Bivirkninger, der førte til permanent ophør, skete for 10 % af patienterne, hvor trombocytopeni, kvalme, anæmi og træthed/asteni var de hyppigste bivirkninger, der førte til permanent seponering
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения.
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане (N=149; CLcr между 60 и 89 ml/min, изчислено по метода на Cockcroft-Gault) и такива с умерено до тежко бъбречно увреждане (N=76; CLcr между 30 и 59 ml/min) показват приблизително съответно 15% и 33% по-голяма AUC в стационарно състояние в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (N=147; CLcr повече или равно на 90 ml/min).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet rucaparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rubraca 200 mg филмирани таблетки Rubraca 250 mg филмирани таблетки Rubraca 300 mg филмирани таблетки рукапариб (rucaparib)
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Danish: Rucaparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymer, herunder PARP-1, PARP-2, og PARP-3, som spiller en rolle i reparationen af DNA.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК.
Danish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Bulgarian: Левкопенияб, лимфопенияб, фебрилна неутропения
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Danish: Det skyldes at Rubraca kan forårsage lave blodtællinger af: røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader.
Bulgarian: • червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Danish: - Du må ikke amme under behandling med Rubraca, og i to uger efter indtagelse af sidste dosis.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.
Danish: Selvom der ikke blev set hjertepåvirkning efter oral dosering, kan hjertepåvirkning hos patienter ikke udelukkes ved oral administration af rucaparib baseret på fundene i de intravenøse forsøg og sikkerhedsmargener.
Bulgarian: Макар че не са наблюдавани ефекти върху сърцето след перорално приложение въз основа на находките от проучвания с интравенозно приложение и границите на безопасност, ефекти върху сърцето при пациенти не могат да се изключат, когато рукапариб се прилага перорално.
Danish: ARIEL2 populationskarakteristika hos 64 patienter var: Gennemsnitsalder 60 år (fra 33 til 80), hvid (75 %), ECOG performance status 0 (61 %) eller 1 (39%), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (78 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 53 måneder [fra 22 til 197], gennemsnitlig progressionsfrit tidsinterval fra de sidste platin-behandling 7,6 måneder [fra 0 ,7 26,5].
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
Danish: Ingen formelle undersøgelser for rucaparib hos patienter med nedsat nyrefunktion er blevet udført.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med "C25" markeret på den ene side.
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Danish: 500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
Danish: Clovis Oncology Spain, S.L.
Bulgarian: Clovis Oncology France SAS
Danish: Lymfopenib
Bulgarian: Нечести Лимфопенияб
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) не се препоръчва корекция на началната доза (вж. точки 4.8 и 5.2).
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са ограничени (вж. Точка 4.2).
Danish: CYP2C19-substrater
Bulgarian: Субстрати на CYP2С19
Danish: 60 filmovertrukket tablet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet er blå, runde, filmovertrukket tablet med "C2" markeret på den ene side.
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2" от едната страна.
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3" от едната страна.
Danish: Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse var 162 dage (95 % CI [51-223]).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95%
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Øgede transaminaserb
Bulgarian: Повишени трансаминазиб
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med "C3" .
Bulgarian: Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С3".
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурна в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.