FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om CK-värdena är kraftigt förhöjda > 5 gånger ULN vid baslinjen, ska resultaten kontrolleras igen efter 5-7 dagar.
Bulgarian: ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Swedish: Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Bulgarian: s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Pravafenix för alla grupper av den pediatriska populationen för sjukdomar i lipoproteinmetabolismen och andra hyperlipidemier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Risken för muskelnedbrytning är större hos vissa patienter.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Swedish: Orala antikoagulantia
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av pravastatin och fenofibrat bedömdes hos råtta.
Bulgarian: Varnost sočasne uporabe pravastatina in fenofibrata so ocenjevali na podganah.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är stabila vid kontinuerlig behandling hos en given individ.
Bulgarian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
Swedish: VAD PRAVAFENIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Om du skulle känna dig yr, få dimsyn eller se dubbelt under behandlingen måste du försäkra dig om att du klarar av att köra bil eller använda maskiner innan du försöker dig på det.
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes.
Bulgarian: to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Swedish: (%) ± SEb p-värdec
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Swedish: Efter peroral administrering elimineras 20 procent av den initiala dosen via urinen och 70 procent via avföring.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Swedish: En liten mängd pravastatin går över i bröstmjölk.
Bulgarian: Majhna količina pravastatina preide v materino mleko.
Swedish: Nedan följer en beskrivning av farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaper för de enskilda aktiva substanserna i Pravafenix.
Bulgarian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Swedish: HDL-kolesterol och apolipoprotein A höjs.
Bulgarian: Holesterol HDL in apolipoprotein A pa se zvišata.
Swedish: Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.
Swedish: - Du tar eller, under de senaste 7 dagarna, har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner).
Bulgarian: imeli težave z mišicami, - če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijsko okužbo),
Swedish: Systemisk clearance av pravastatin är 0,81 l/tim/kg och njurclearance är 0,38 l/tim/kg, vilket tyder på tubulär sekretion.
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Bulgarian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Plötsliga allergiska reaktioner med svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller luftvägar kan ge allvarliga andningssvårigheter.
Bulgarian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
Swedish: I alla kliniska prövningar instruerades patienterna att ta Pravafenix dagligen till kvällsmålet och att de kostrestriktioner som gällde före behandlingen skulle fortsätta.
Bulgarian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Swedish: Rapporterade fall av överdosering var asymtomatiska och orsakade inga onormala laboratorievärden.
Bulgarian: so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
Swedish: Effekterna av pravastatin och fenofibrat kompletterar varandra.
Bulgarian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 19 mg laktos.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Swedish: Fibrater och statiner i kombination har också visats ha synergieffekter avseende ökning av transkriptionsaktiviteten hos PPARα-receptorer.
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Swedish: Interaktion mellan pravastatin och fusidinsyra kan leda till ökad risk för rabdomyolys.
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Swedish: 14 hårda kapslar 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Bulgarian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Swedish: • Överkänslighet.
Bulgarian: preobčutljivost,
Swedish: Vid fall av överdosering ska symtomlindrande och stödjande åtgärder sättas in.
Bulgarian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Swedish: Se även nedan i avsnittet "Pravafenix med mat, dryck och alkohol".
Bulgarian: Glejte tudi spodnje poglavje »Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo«.
Swedish: Övriga läkemedel
Bulgarian: Druga zdravila
Swedish: (Se avsnitten 4.2 och 5.2).
Bulgarian: (glejte poglavje 4.3)
Swedish: - Fusidinsyra: ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) när du använder detta läkemedel.
Bulgarian: s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe).
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats.
Bulgarian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Swedish: - Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen.
Bulgarian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem
Swedish: Fenofibrat ökar effekten av orala antikoagulantia och kan öka blödningsrisken.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Swedish: Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till kombinerad dyslipidemi uteslutas och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som bibehålls under hela behandlingen.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
Swedish: Tre av studierna omfattade en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad period med en öppen förlängningsfas, medan en var en 24-veckors öppen studie.
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Swedish: Vid mätningarna ska CK-värdena tolkas med hänsyn tagen till andra potentiella faktorer som kan orsaka övergående muskelskador, såsom hård motion eller muskelskador, och upprepas vid behov.
Bulgarian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel dagligen som tas till kvällsmåltiden.
Bulgarian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
Swedish: Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
Bulgarian: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant minskning av biotillgänglighet eller terapeutisk effekt sågs när pravastatin administrerades en timme före eller fyra timmar efter kolestyramin eller en timme före kolestipol.
Bulgarian: Klinično pomembnega znižanja biološke uporabnosti ali terapevtskega učinka ni bilo, če je bil pravastatin vzet eno uro pred holestiraminom ali štiri ure po njem ter eno uro pred holestipolom.
Swedish: Blodprovet tas för att kontrollera hur din lever och dina njurar fungerar.
Bulgarian: S tem bo preveril, ali vaša jetra in ledvice dobro delujejo.
Swedish: CK-nivåerna vid baslinjen kan också vara användbara som referensvärden om en ökning skulle inträffa senare under kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
Swedish: Biverkningarnas frekvens graderas enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Bulgarian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Swedish: Absorptionen av fenofibrat ökar när det ges tillsammans med föda.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Swedish: Tillverkare
Bulgarian: Izdelovalec
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet.
Bulgarian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Swedish: Studier av fenofibrat på lipoproteinfraktioner visar sänkta nivåer av LDL- och VLDL-kolesterol.
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Swedish: Läkemedelsbehandlingen måste avbrytas eftersom det finns en potentiell risk för fostret.
Bulgarian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Swedish: - Denna diet ska du hålla under hela tiden du tar Pravafenix.
Bulgarian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
Swedish: Samtidig administrering resulterade i cirka 40 till 50 procent lägre biotillgänglighet för pravastatin.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Swedish: Det absorberas snabbt och maximala serumkoncentrationer uppnås 1 till 1,5 timme efter intaget.
Bulgarian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Swedish: Nedan redovisas ytterligare biverkningar i samband med användning av läkemedel som innehåller pravastatin eller fenofibrat, observerade vid kliniska prövningar och efter försäljningsstarten och som kan inträffa med Pravafenix.
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Swedish: Fenofibrat kan inte elimineras genom hemodialys.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Bulgarian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: - Bolezen žolčnika (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du sluta ta Pravafenix och tala om det för din läkare.
Bulgarian: Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
Swedish: Om du har glömt att ta Pravafenix
Bulgarian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pravafenix
Swedish: Tromboemboli (lungemboli, djup ventrombos)*
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Swedish: När blodflödet upphör helt kan man få en hjärtinfarkt eller stroke.
Bulgarian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Swedish: Sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Swedish: Pravafenix innehåller fenofibrat och pravastatin, som har olika verkningssätt och ger additiva effekter avseende sänkning av serumlipidnivåerna.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Swedish: - Innan du börjar ta Pravafenix ska du stå på diet för att sänka ditt kolesterolvärde.
Bulgarian: - Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Swedish: Hård kapsel.
Bulgarian: trda kapsula
Swedish: I undantagsfall där långvarig behandling med systemisk fusidinsyra behövs, t.ex. vid behandling av svåra infektioner, ska behovet av samtidig administrering av pravastatin och fusidinsyra övervägas från fall till fall och endast under noggrann medicinsk övervakning.
Bulgarian: s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion inklusive biliär cirros eller aktiv leversjukdom inklusive oförklarade förhöjda leverfunktionsvärden (inklusive serumtransaminaser) som överstiger 3 gånger det övre normalvärdet (ULN) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Pravafenix jämfört med PRAVASTATIN
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas för patienter med lungemboli i anamnesen.
Bulgarian: Zato je pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pljučno embolijo, potrebna previdnost.
Swedish: Om du tar något läkemedel mot matsmältningsbesvär (för att neutralisera magsyran) ska du ta Pravafenix 1 timme efter detta.
Bulgarian: Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.
Swedish: Sjukdomen kan visa sig som dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktnedgång och feber).
Bulgarian: neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450
Bulgarian: s citokromom P450
Swedish: I en av två interaktionsstudier med pravastatin och erytromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av arean under kurvan (AUC) (70 procent) och Cmax (121 procent) för pravastatin.
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Bulgarian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Bulgarian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Swedish: Pravafenix måste tas tillsammans med föda eftersom födan ökar biotillgängligheten för fenofibrat (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Aktivering av PPARα inducerar även en ökning av syntesen av apoprotein A-I, A-II och av HDL-kolesterol.
Bulgarian: Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Swedish: Detta kan göra att blodflödet till viktiga organ som hjärtat och hjärnan blir långsammare eller helt upphör.
Bulgarian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Swedish: Plasmakoncentrationen är proportionell mot den tillförda dosen.
Bulgarian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av oralt tillfört pravastatin är 1,5 till 2 timmar.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pravafenix för en pediatrisk population (<18 år) för indikationen blandad dyslipidemi (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (< 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Swedish: De är inte relevanta för terapeutisk användning till människa.
Bulgarian: Za terapevtsko uporabo pri človeku
Swedish: Apo A1 (g/l)
Bulgarian: Apoprotein A1 (g/l)
Swedish: Avsaknaden av en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin har specifikt visats för flera läkemedel, i synnerhet sådana som är substrat för eller hämmare av CYP3A4 t.ex. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare, grapefruktjuice och CYP2C9-hämmare (t.ex. flukonazol).
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Swedish: - Läkaren kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur din lever fungerar efter att du har börjat behandlingen med Pravafenix.
Bulgarian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödjande åtgärder sättas in efter behov.
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Swedish: EU/1/11/679/007 14 hårda kapslar EU/1/11/679/004 30 hårda kapslar EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar EU/1/11/679/006 90 hårda kapslar
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Swedish: Blisterförpackning av polyamid-aluminium-PVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Swedish: Denna metabolit står för mellan en tiondel och en fyrtiondel av den HMG-CoA-reduktashämmande aktiviteten hos modersubstansen.
Bulgarian: ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
Swedish: Frekvenskategorierna grundas på uppgifter i produktresuméerna för pravastatin och fenofibrat inom EU.
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
Swedish: Vanligtvis följer en snabb sänkning av serumlipidnivåerna när behandling med Pravafenix inletts, dock ska behandlingen avbrytas om tillräckligt svar inte har uppnåtts inom tre månader.
Bulgarian: se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Kliniska prövningar av Pravafenix har utförts på över 1 566 patienter.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Swedish: Studier på mus, råtta och kanin visade inte på någon teratogen effekt.
Bulgarian: Študije na miših, podganah in kuncih niso odkrile nobenih
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).
Bulgarian: učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Swedish: Pravafenix påverkar i normala fall inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
Swedish: Totalt deltog 1 637 patienter i Europa och USA som inte svarat tillräckligt på behandling med pravastatin 40 mg som monoterapi eller simvastatin 20 mg i studierna.
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Swedish: Livsmedelsinteraktion
Bulgarian: Vpliv hrane
Swedish: Embryotoxiska effekter har visats vid doser som ger toxisk effekt hos modern (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Embriotoksični učinki so dokazani v odmerkih, pri katerih se je kazala tudi toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Trötthet, svaghet, influensaliknande sjukdom.
Bulgarian: utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Swedish: Om kolelitiasis misstänks bör gallblåsan undersökas.
Bulgarian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Swedish: Det kan utvecklas när som helst under behandlingen och kännetecknas av massivt muskelsönderfall med kraftig CK-höjning (vanligen > 30 eller 40 gånger ULN) vilket leder till myoglobinuri.
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på råtta visas att doser på 100 mg/kg/dag (125 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom endast hos hanråttor.
Bulgarian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Swedish: Kapslarna är hårda gelatinkapslar med olivgrön överdel och ljusgrön underdel.
Bulgarian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim