FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Końcowy raport z badania należy przedłożyć do 31.03.2021 r.
Maltese: Rapport ta' studju finali sal-31/03/2021
Polish: W zbiorczej analizie jednorocznych badań M2-124 i M2-125, roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę istotnie poprawiał czynność płuc w porównaniu z placebo, średnio o 48 ml (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela, pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) oraz o 55 ml (FEV1 po leku rozszerzającym oskrzela, p<0,0001).
Maltese: M2-124 u M2-125 li damu sena, roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, b'medja ta' 48 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, punt aħħari primarju, p<0.0001), u b'55 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Polish: 16515 Oranienburg Niemcy
Maltese: 16515 Oranienburg Il-Ġermanja
Polish: U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).
Maltese: Inti tista' tesperjenza wkoll nuqqas ta' rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta' paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Polish: Podawanie induktora enzymu cytochromu P450 ryfampicyny powodowało zmniejszenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 o około 60%.
Maltese: L-għoti tal-inducer tal-enzimi ta' ċitokrom P450 rifampicin irriżulta fi tnaqqis fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 b'madwar 60%.
Polish: Takeda GmbH
Maltese: Kif taħżen Daliresp
Polish: Umiarkowane Regresja Poissona
Maltese: Rigressjoni ta' Poisson
Polish: Wskaźnik (na pacjenta na rok) zaostrzeń umiarkowanych (wymagających podania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów) lub ciężkich (będących powodem hospitalizacji i (lub) prowadzących do zgonu), po 1 roku wynosił 1,142 dla roflumilastu i 1,374 dla placebo, odpowiadając zmniejszeniu ryzyka względnego o 16,9% (95% przedział ufności: 8,2% do 24,8%) (pierwszorzędowy punkt końcowy, p=0,0003).
Maltese: Ir-rata (kull pazjent kull sena) ta' aggravamenti moderati (li kienu jeħtieġu intervent bi glukokortikosterojdi sistemiċi) jew aggravamenti severi (li rriżultaw f'li l-pazjenti kellhom jiddaħħlu l-isptar u/jew li wasslu għal mewt) wara sena kienet ta' 1.142 b'roflumilast u 1.374 bil-plaċebo, li tikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.9% (95%CI: 8.2% sa 24.8%) (punt aħħari primarju, p=0.0003).
Polish: Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka naturalnie występującego w komórkach.
Maltese: Roflumilast inaqqas l-attività ta' phosphodiesterase 4, proteina li tinsab b'mod naturali fiċ-ċelluli tal-ġisem.
Polish: Podobne zmniejszenie uzyskano w podgrupie pacjentów leczonych w skojarzeniu z LAMA (odsetek częstości: 0,77; 95% CI: od 0,60 do 0,99) oraz w podgrupie nieleczonej LAMA (odsetek częstości: 0,71; 95% CI: od 0,42 do 1,20)
Maltese: Tnaqqis simili kien miksub fis-sottogrupp ta' pazjenti li ġew trattati fl-istess waqt b'LAMA (rata ta' proporzjon 0.77; 95% CI 0.60 sa 0.99) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.71; 95% CI 0.42 sa 1.20).
Polish: Obserwowane działania niepożądane roflumilastu w badaniu RO-2455-404-RD były zgodne z działaniami wymienionymi w punkcie 4.8.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fi Studju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni 4.8.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W dwóch podobnie zaplanowanych, jednorocznych badaniach potwierdzających (M2-124 i M2-125) oraz w dwóch 6-miesięcznych badaniach dodatkowych (M2-127 i M2-128), całkowita liczba przydzielonych losowo do grup i leczonych pacjentów wynosiła 4768, z czego 2374 leczonych było roflumilastem.
Maltese: F'żewġ studji konfermattivi u duplikati li damu sena (M2-124 u M2-125) u żewġ studji supplimentari li damu sitt xhur (M2-127 u M2-128), numru totali ta' 4,768 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati, li minnhom, 2,374 ġew ikkurati b'roflumilast.
Polish: Co zawiera lek Daliresp - Substancją czynną leku jest roflumilast.
Maltese: X'fih Daliresp - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Polish: Daliresp 500 mikrogramów tabletki roflumilast
Maltese: Daliresp 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever epatiku (Child-Pugh B jew Ċ).
Polish: Dlatego też, prawdopodobieństwo istotnych interakcji z substancjami metabolizowanymi przez enzymy P450 jest małe.
Maltese: Għalhekk, hemm probabbiltà baxxa ta' interazzjonijiet rilevanti b'sustanzi metabolizzati minn dawn l-enzimi ta' P450.
Polish: W obydwu 6-miesięcznych badaniach, FEV1 mierzony przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uległ istotnej poprawie o 49 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w odniesieniu do działania rozszerzającego oskrzela obserwowanego w przypadku leczenia salmeterolem w badaniu M2-127 oraz o 80 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w porównaniu do leczenia tiotropium w badaniu M2-128.
Maltese: Fiż-żewġ studji li damu sitt xhur, FEV1 qabel l-użu ta' bronkodilatur ittejjeb b'mod sinifikanti b'49 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) lil hemm mill-effett tal-bronkodilatur tal-kura fl-istess ħin b'salmeterol fi studju M2-127 u bi 80 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) inkrementali għal kura fl-istess ħin b'tiotropium fi studju M2-128.
Polish: Może również wystąpić bezsenność, niepokój, nerwowość lub nastrój depresyjny.
Maltese: Jista' jkollok ukoll nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità, jew burdata dipressiva.
Polish: EXP:
Maltese: Tel.:
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
Maltese: It-tnaqqis rispettiv fl-aggravamenti li kien osservat f'pazjenti mingħajr użu fl-istess ħin ta' LABAs kien bħala medja ta' 15% (p=0.0387).
Polish: Po podaniu dożylnym lub doustnym znakowanego radioaktywnie roflumilastu, około 20% radioaktywności wykrywano w kale i 70% w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Maltese: Wara l-għoti ġo vina jew l-għoti orali ta' roflumilast radjutikkettat, madwar 20% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u 70% fl-awrina bħala metaboliti inattivi.
Polish: Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykazywała klinicznie istotną poprawę na korzyść produktu Roflumilast o 56 ml w porównaniu do placebo (95% CI: 38, 73 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki wera titjib klinikament sinjifikanti favur roflumilast b'56 mL fuq il-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Polish: Symulacje wskazują na proporcjonalność pomiędzy dawką 250 i 500 mikrogramów roflumilastu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Maltese: Simulazzjonijiet jissuġġerixxu proporzjonalità tad-doża bejn roflumilast 250 u 500 mikrogramma f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-fwied.
Polish: Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Maltese: Meta l-attività ta' din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas infjammazzjoni fil-pulmun.
Polish: Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Maltese: Pillola ta' 9 mm safra miksija b'rita, b'forma tal-ittra D, imnaqqxa b"D" fuq naħa waħda.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mikrogramma ta' roflumilast.
Polish: Objętość dystrybucji dla pojedynczej dawki 500 mikrogramów roflumilastu wynosi ok. 2,9 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni għal doża waħda ta' 500 mikrogramma ta' roflumilast hu ta' madwar 2.9 l/kg.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 30, jew 90 pillola miksija b'rita.
Polish: Wystąpił trend zmniejszenia występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do placebo w ciągu 52 tygodni; nie osiągnął on istotności statystycznej (Tabela 2).
Maltese: Kien hemm xejra lejn tnaqqis f'aggravar moderat jew sever f'individwi trattati b'roflumilast meta mqabbla ma' plaċebo fuq 52 ġimgħa, li ma laħaqx sinifikat statistiku (Tabella 2).
Polish: Badanie RO-2455-404-RD prowadzono przez rok u pacjentów z POChP z wartością początkową (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 <50% wartości należnej i częstymi zaostrzeniami choroby w wywiadzie.
Maltese: L-istudju RO-2455-404-RD kien studju ta' sena f'pazjenti COPD b'linja bażi (qabel il-mediċina li twassa' l-bronki) ta' FEV1 <50% tan-normali previst u storja medika ta' aggravar frekwenti.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Daliresp
Maltese: Mediċini oħra u Daliresp
Polish: Wiązanie roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku z białkami osocza wynosi w przybliżeniu odpowiednio 99% i 97%.
Maltese: It-twaħħil ta' roflumilast u tal-metabolit tiegħu N-oxide mal-proteini fil-plażma hu ta' madwar 99% u 97%, rispettivament.
Polish: Częstość wystepowania ciężkich zaostrzeń choroby zmniejszyła się w całej grupie pacjentów (odsetek częstości: 0,76; 95% CI: od 0,60 do 0,95) z częstością 0,24 na pacjenta/rok w porównaniu do odsetka 0,32 na pacjenta/rok w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Ir-rata ta' aggravar sever tnaqqas fil-grupp ta' pazjenti globali (rata ta' proporzjon: 0.76; 95% CI: 0.60 sa 0.95) b'rata ta' 0.24 kull pazjent/sena meta mqabbel ma' rata ta' 0.
Polish: Podczas badania RO-2455-404-RD u pacjentów otrzymujących roflumilast w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (LAMA) oraz z równocześnie stosowanymi wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i długo działającymi beta2-mimetykami (LABA) w porównaniu do pacjentów otrzymujących roflumilast jedynie w skojarzeniu z ICS i LABA obserwowano większą częstość zmniejszenia masy ciała, zmniejszenia łaknienia, bólów głowy i depresji.
Maltese: Inċidenza ogħla ta' tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta' ras u depressjoni ġew osservati waqt Studju RO-2455-404-%D f'pazjenti li rċevew roflumilast flimkien ma' riċettaturi muskariniċi li jaġixxu għal żmien twil (LAMA) flimkien ma' kortikosterojdi li ttieħdu man-nifs (inhaled corticosteroids, ICS) u agonisti B2 li jaġixxu għal żmien twil (long acting B2 agonists, LABA), meta mqabbla ma' dawk trattati biss b'roflumilast, ICS u LABA fl-istess waqt.
Polish: Badania in vitro i badania kliniczne interakcji sugerują, że przekształcanie roflumilastu do jego metabolitu N-tlenku odbywa się przy udziale CYP1A2 i 3A4.
Maltese: Studji in vitro u studji dwar interazzjonijiet kliniċi jissuġġerixxu li l-metaboliżmu ta' roflumilast għal metabolit tiegħu N-oxide hu medjat minn CYP1A2 u 3A4.
Polish: Ponieważ zarówno roflumilast, jak i N-tlenek roflumilastu biorą udział w hamowaniu aktywności PDE4 in vivo, wnioski z badań farmakokinetycznych oparte są na całkowitej aktywności hamującej PDE4 (tzn. całkowitej ekspozycji organizmu na roflumilast i N-tlenek roflumilastu).
Maltese: Billi kemm roflumilast kif ukoll roflumilast N-oxide jikkontribwixxu għal attività inibitorja ta' PDE4 in vivo, il-konsiderazzjonijiet farmakokinetiċi huma bbażati fuq l-attività inibitorja totali ta' PDE4 (i.e. l-espożizzjoni totali għal roflumilast u roflumilast N-oxide).
Polish: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Maltese: EMEA/H/C/002398
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500 mikrogramów).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Daliresp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Produkt Daliresp jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Maltese: Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast.
Polish: Substancja czynna leku Daliresp, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daliresp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Daliresp.
Polish: Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania leku.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Polish: Lek Daliresp porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Maltese: Daliresp tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas attakk wieħed tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2010 r. dla produktu Daxas (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas fl-2010 (‘kunsens infurmat').
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Daliresp?
Maltese: Għaliex ġie approvat Daliresp?
Polish: Produkt Daliresp stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-volumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daliresp (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daliresp (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Polish: Załącznik A
Maltese: Anness A
Polish: 1 butelka; 2 saszetki
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Polish: 1 butelka; 1 saszetka
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Polish: Numer EMA Nazwa własna
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
Polish: Opakowan ie
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Polish: Kod ATCvet: QP53AG03
Maltese: QP53AG03
Polish: 27 80689 Monachium Niemcy
Maltese: 80689 Munich
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Glicerol (85%)
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/225/001-002
Maltese: EU/2/18/225/001-002
Polish: Dawka:
Maltese: Doża:
Polish: MRL Tkanki docelowe
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Polish: EU/2/18/225/002 (roztwór 750 g)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Polish: Podczas kontaktu produktu z roztoczami wykazuje on działanie trujące wobec roztoczy Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Maltese: Ilma, purifikat Trab:
Polish: Saszetki z czterowarstwowej folii (polietylen o niskiej gęstości [LDPE] / aluminium / LDPE / papierowa powłoka glinowa), zawierające 125 g sacharozy smakowej.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie Dany's BienenWohl jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych rodzin pszczelich wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin pszczelich) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych rodzin pszczelich) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych rodzin pszczelich) - bardzo rzadko (mniej niż 1 rodzina na 10 000 leczonych rodzin pszczelich, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Pszczoły miodne (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Roztwór:
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i odstraszające; środki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego, włączając środki owadobójcze.
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Maltese: M'hemm x bżonn ta' MRL
Polish: Gotowa postać zawiesiny do ula (po wymieszaniu): Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: 1 ml wymieszanej zawiesiny do ula zawiera:
Maltese: 1 ml ta' dispersjoni mħallta tad-doqqajs fiha: Sustanza Attiva:
Polish: Olejek eukaliptusowy
Maltese: Zejt tal-Ewkaliptu
Polish: Przygotowanie końcowej postaci zawiesiny:
Maltese: Preparazzjoni tad-dispersjoni finali tad-doqqajs:
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie warrozy (Varroa destructor) w rodzinach pszczoły miodnej (Apis mellifera) bez czerwia.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nakrętką z HDPE/polipropylenu (PP) wyposażoną w zabezpieczenie przed dostępem dzieci, zawierająca 375 g lub 750 g roztworu.
Maltese: HDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny do ula: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: <{DD miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità)
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę o pojemności 500 ml (zawierającą 375 g roztworu kwasu szczawiowego dwuwodnego) oraz jedną saszetkę (zawierającą 125 g sacharozy w postaci proszku), umożliwiające sporządzenie gotowej postaci zawiesiny do ula o objętości 444 ml po wymieszaniu.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Polish: Saszetka
Maltese: UŻU
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę o pojemności 1000 ml (zawierającą 750 g roztworu kwasu szczawiowego dwuwodnego) oraz dwie saszetki (zawierające po 125 g sacharozy w postaci proszku), umożliwiające sporządzenie gotowej postaci zawiesiny do ula o objętości 888 ml po wymieszaniu.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 1000 ml (b'750 g ta' soluzzjoni ta' diidrat tal-aċidu ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b'125 g ta' trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi{xahar/sena}
Polish: NUMER SERII Numer serii {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Polish: Przygotowanie końcowej postaci zawiesiny o objętości 888 ml: dodać zawartość dwóch saszetek do butelki zawierającej 750 g roztworu kwasu szczawiowego dwuwodnego.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Polish: NUMER SERII
Maltese: TIKKETTA
Polish: Niemcy
Maltese: IEĦOR
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Dany's BienenWohl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ogrzać do 30-35˚C.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Polish: Trzytygodniowe leczenie produktem Dany's BienenWohl spowodowało śmierć 97 i 95% roztoczy.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Polish: Produkt Dany's BienenWohl zawiera substancję czynną kwas szczawiowy.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Polish: Warroza jest chorobą pszczół miodnych spowodowaną przez inwazję pasożyta zwanego roztoczem varroa (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Polish: Firma wytwarzająca lek Oxybee wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Dany's BienenWohl („świadoma zgoda").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Polish: Skuteczność produktu Dany's BienenWohl przeciw roztoczom varroa analizowano w dwóch badaniach terenowych w krajach europejskich o różnym klimacie.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Polish: W dniu 14/06/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Dany's BienenWohl, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2018 r. dla produktu Oxybee (w ramach „świadomej zgody").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 1050 Bruxelles Belgia
Maltese: 1050 Bruxelles