FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'hémorragie a répondu, généralement dans les premières 24 heures, poursuivre le traitement par OBIZUR à une dose qui permet de maintenir l'activité minimale du FVIII à 30-40 % jusqu'au contrôle de l'hémorragie.
Bulgarian: Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 3040% до овладяването на кръвоизлива.
French: OBIZUR est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur des cellules rénales de hamsters nouveau-nés.
Bulgarian: OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери.
French: Le traitement par OBIZUR sera administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie (troubles hémorragiques).
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise peuvent développer des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
French: Ce que contient OBIZUR - La substance active est susoctocog alfa, (facteur VIII antihémophilique de séquence porcine produit par la technologie de l'ADN recombinant).
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
French: Utiliser immédiatement OBIZUR et dans les 3 heures suivant la reconstitution lorsque le produit est laissé à température ambiante.
Bulgarian: Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.
French: Chez trois des cinq sujets, les titres du facteur VIII anti-porcin n'ont plus été détectés après le traitement (< 0,6 UB/ml sur base du dernier résultat rapporté), mais bien chez les deux autres (≥ 0,6 UB/ml).
Bulgarian: При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement ou au maximum 3 heures après la dissolution complète de la poudre.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на праха.
French: Administrer OBIZUR reconstitué par voie intraveineuse à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Bulgarian: Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
French: ASC0-∞ (%·t)
Bulgarian: AUC0-∞ (%·t)
French: Le solvant est limpide et incolore.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
French: Titrer les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique et pour conserver une activité minimale cible du facteur VIII
Bulgarian: Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
French: L'hémophilie acquise est un trouble rare de la coagulation dans lequel des patients possédant des gènes normaux du facteur VIII développent des anticorps inhibiteurs dirigés contre ce facteur VIII.
Bulgarian: Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants : - flacon en verre d'OBIZUR 500 U de poudre blanche friable, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule amovible - seringue préremplie en verre de 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée munie d'un capuchon en caoutchouc et d'un adaptateur Luer Lock - dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique
Bulgarian: - стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче - предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок" - изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
French: • Ne pas administrer OBIZUR dans la même tubulure ou la même poche qu'un autre médicament injectable.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration d'OBIZUR à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
French: Placer l'emballage de l'adaptateur de flacon sur une surface propre, le luer-lock dirigé vers le haut.
Bulgarian: Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок" е насочена нагоре.
French: Fabricant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Autriche
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, au maximum 3 heures après la reconstitution.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
French: Enlever le couvercle de l'emballage de l'adaptateur de flacon (Figure B).
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б).
French: L'épreuve de coagulation en une étape est celle recommandée pour le facteur VIII car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Lorsque le traitement devait être prolongé au-delà de 24 heures, une dose totale médiane de 1 050 U/kg a été utilisée, avec une médiane de 10,5 perfusions (dose médiane de 100 U/kg) afin de contrôler un épisode hémorragique.
Bulgarian: При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Développement d'anticorps contre le médicament.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie acquise due aux anticorps contre le facteur VIII.
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
French: L'activité (U) est déterminée par méthode chronométrique en un temps.
Bulgarian: Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (OSCA).
French: La dose initiale requise d'OBIZUR pour un patient est calculée à l'aide de la formule suivante : Dose initiale (U/kg)  dosage du produit (U/flacon) × poids corporel (kg) = nombre de flacons
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
French: Hémorragie intramusculaire, rétropéritonéale, gastro-intestinale, intracrânienne majeure modérée à sévère
Bulgarian: Масивен умерен до тежък интрамускулен, ретроперитонеален, стомашно-чревен, вътречерепен кръвоизлив
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
French: Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon de poudre d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G).
Bulgarian: Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж).
French: Placer l'adaptateur de flacon sur le flacon de poudre d'OBIZUR et enfoncer fermement la pointe du filtre de l'adaptateur de flacon dans le centre du cercle en caoutchouc du flacon de poudre d'OBIZUR jusqu'à ce que le capuchon en plastique transparent s'enfonce dans le flacon (Figure F).
Bulgarian: Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).
French: Chaque flacon de poudre contient une quantité nominale de 500 unités de facteur VIII antihémophilique (recombinant), dépourvu du domaine B et de séquence porcine, susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
French: Parmi les sujets traités par OBIZUR en traitement de première intention (c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu recours à d'autres agents anti-hémorragiques avant le premier traitement par OBIZUR), 94 % (16/17) ont signalé la réussite finale du traitement.
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne AUTRICHE
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
French: OBIZUR contient du sodium Ce médicament contient 4,4 mg de sodium par millilitre après sa reconstitution.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 4,4 mg натрий на милилитър, след като се разтвори.
French: Les données pharmacocinétiques de 5 sujets atteints d'hémophilie acquise en l'absence d'hémorragie sont présentées dans le Tableau 1.
Bulgarian: В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec OBIZUR.
Bulgarian: При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
French: L'activité du facteur VIII déterminée par dosage chromogénique est généralement inférieure à l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps.
Bulgarian: Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
French: OBIZUR contient environ 500 U/ml de susoctocog alfa après reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид.
French: Collecter et analyser les données d'efficacité et de sécurité cliniques immédiates et à long terme de tous les patients atteints d'hémophile acquise et qui sont traités par OBIZUR.
Bulgarian: С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
French: • flacon de poudre (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et d'une capsule amovible
Bulgarian: флакони с прах (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче
French: Figure A
Bulgarian: Фигура А:
French: OBIZUR est un facteur VIII recombinant, dépourvu du domaine B et de séquence porcine (susoctocog alfa).
Bulgarian: OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа).
French: Solvant Eau pour préparations injectables stérilisée
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
French: • dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique e
Bulgarian: изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
French: Si vous avez utilisé plus de OBIZUR que vous n'auriez dû Veillez à toujours utiliser OBIZUR en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза OBIZUR Винаги използвайте OBIZUR точно както Ви е казал
French: OBIZUR contient la substance active susoctocog alfa, le facteur VIII antihémophilique de séquence porcine.
Bulgarian: OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа - антихемофилен фактор VIII, свинска последователност.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu < et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}>.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu < и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
French: • Matériel pédagogique du médecin
Bulgarian: обучителния материал за медицински специалисти.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
French: Sujet
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
French: L'hémorragie réagira généralement dans les 24 premières heures ; votre médecin ajustera ensuite la dose et la durée d'administration d'OBIZUR jusqu'à arrêt des saignements.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.
French: Figure E
Bulgarian: Фигура И:
French: Tout en tenant fermement l'emballage de l'adaptateur de flacon, connecter la seringue de solvant préremplie à l'adaptateur de flacon en poussant la pointe de la seringue vers le bas sur le luer lock au centre de l'adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que la seringue soit correctement fixée.
Bulgarian: Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натискате върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml de solution contient environ 500 U de facteur VIII antihémophilique (recombinant), de séquence porcine, susoctocog alfa, après reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа приблизително 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска секвенция, сузоктоког алфа.
French: Retourner le flacon ; pousser l'air contenu dans la seringue dans le flacon et aspirer OBIZUR reconstitué dans la seringue (Figure I).
Bulgarian: Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).
French: Dose toutes les 4 à 12 heures, la fréquence peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de l'activité mesurée du facteur VIII
Bulgarian: , като честотата може да се коригира въз основа на клиничното повлияване и измерената активност на фактор VIII.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
French: Amener le flacon de poudre d'OBIZUR et la seringue de solvant diluant préremplie à température ambiante.
Bulgarian: Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.
French: Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
Bulgarian: Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
French: Figure G
Bulgarian: Фигура Г:
French: L'activité du facteur VIII a été mesurée par méthode chronométrique en un temps.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
French: AUTRES Logo Baxalta
Bulgarian: Лого на Baxalta
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau :
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
French: Le nombre médian de perfusions quotidiennes par sujet était de 1,76 (entre 0,2 et 5,6).
Bulgarian: Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон:
French: OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable Susoctocog alfa
Bulgarian: OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор сузоктоког алфа (susoctocog alfa)
French: Casser le capuchon de protection de la seringue de solvant préremplie (Figure C).
Bulgarian: Отчупете капачката, защитена от отваряне, от предварително напълнената спринцовка с разтворител (фигура В).
French: Ne pas administrer en cas de présence de particules ou de décoloration.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
French: Aucun anticorps contre les protéines de cellules rénales de hamsters nouveau-nés n'a été détecté chez les sujets, après l'exposition à OBIZUR.
Bulgarian: При пациентите не са откривани антитела срещу такива клетки след експозиция на OBIZUR.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarian: ПРОДУКТ OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
French: Dose initiale (U/kg)  dosage du produit (U/flacon) × poids corporel (kg) = nombre de flacons
Bulgarian: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
French: Le médicament reconstitué doit être contrôlé visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да бъде огледан за наличие на частици или за промяна на цвета.
French: Obizur n'a été comparé à aucun autre médicament.
Bulgarian: Obizur не е сравнен с друго лекарство.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Obizur.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Obizur.
French: Le facteur VIII est l'une des protéines nécessaires à la coagulation normale du sang.
Bulgarian: Фактор VIII е един от протеините, необходим за нормално съсирване на кръвта.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Obizur est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Obizur се използва възможно най-безопасно.
French: Il a été considéré que la réponse à Obizur était positive lorsque les saignements s'arrêtaient ou diminuaient, tandis que la réponse était négative lorsque les saignements continuaient ou s'aggravaient.
Bulgarian: Счита се, че отговорът към Obizur е положителен, ако кървенето спира или намалява, а отрицателен отговор означава, че кървенето продължава или се влошава.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Obizur?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Obizur?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Obizur en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Obizur поради рядкото разпространение на болестта.
French: La dose, la fréquence d'administration ainsi que la durée du traitement sont ajustées en fonction de l'état et des exigences du patient et du degré de danger que présentent les saignements.
Bulgarian: Дозата, колко често се прилага, както и продължителността на лечението се коригират в зависимост от състоянието и нуждите на пациента и степента на опасност, породена от кървенето.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Obizur sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Obizur са по-големи от рисковете, и препоръча Obizur да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le principe actif d'Obizur, le susoctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain, mais il a une forme légèrement différente.
Bulgarian: Активното вещество в Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има малко по-различна форма.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Obizur.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Obizur.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée avec Obizur, et peut comprendre: angio-œdème (gonflement du tissu sous-cutané), sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, tachycardie (fréquence cardiaque élevée), oppression thoracique, respiration sifflante et sensations de picotement.
Bulgarian: При приложение на Obizur може да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване.
French: Dans certains cas, les réactions deviennent graves (anaphylaxie) et peuvent être associées à des chutes dangereusement brutales de la tension artérielle.
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасно резки спадания на кръвното налягане.
French: De plus, la société qui commercialise Obizur fournira aux professionnels de santé susceptibles d'utiliser Obizur du matériel éducatif contenant des informations sur la manière de calculer la dose.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Obizur, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да използват Obizur, материал за обучение, съдържащ информация как се изчислява дозата.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Obizur est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Obizur може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Obizur, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката.