FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zmeny v krvnom obraze (v zložení krvi)
Romanian: • modificări ale numărului de celule din sânge
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Romanian: Micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim şi zidovudină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative după administrarea concomitentă de ganciclovir şi: micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim sau zidovudină.
Slovak: Súbežné použitie s inými liekmi U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu imipenem-cilastatin şi ganciclovir au fost raportate convulsii.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala u novorodencov vo veku 2-49 dní v dávkach 4 mg/kg (N=14) a 6 mg/kg (N=13).
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Slovak: • vriedky v ústach
Romanian: • ulcerație la nivelul gurii
Slovak: ganciklovir
Romanian: Ganciclovir
Slovak: Ganciklovir
Romanian: ganciclovir
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Cymevene, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Rekonštitúcia lyofilizátu Cymevene má celý čas prebiehať za aseptických podmienok.
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Romanian: Media Cmax a fost de 5,5 ± 6 µg/ml la doza de 4 mg/kg şi de 7,0 ± 1,6 µg/ml la doza de 6 mg/kg.
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
Romanian: • probleme grave la nivelul rinichilor, evidenţiate în urma testelor
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Romanian: Pe parcursul studiului, 29/46 dintre pacienţii trataţi cu ganciclovir au prezentat neutropenie, comparativ cu 9/43 pacienţi din grupul de control (p < 0,1).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: predpokladá sa, že predávkovanie ganciklovirom môže u pacientov s poruchou funkcie obličiek spôsobiť zvýšenú renálnu toxicitu (pozri časť 4.4).
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi Insuficienţă renală: se preconizează că o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată poate să ducă la toxicitate renală crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv, unui număr de 122 de pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de ficat (cu vârsta cuprinsă între 16 zile şi 18 ani, cu o vârstă mediană de 2,5 ani) li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de cel puţin 14 zile, urmat de monitorizare preventivă a CMV prin metoda PCR.
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
Romanian: - Toxicitate hematologică: mielosupresie incluzând pancitopenie, deprimare medulară, aplazie medulară, leucopenie, neutropenie, granulocitopenie - Hepatotoxicitate: hepatită, disfuncţie hepatică - Nefrotoxicitate- agravare a hematuriei la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, insuficienţă renală acută, valori crescute ale creatininemiei.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă.
Slovak: <{tel.}>
Romanian: Cu toate acestea,
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Romanian: Copiilor trataţi înainte de 2004 li s-a administrat oral ganciclovir în doză de 30 mg/kg până la 1 g per doză, de trei ori pe zi (n = 41), în timp ce copiilor trataţi după 2004 li s-a administrat valganciclovir până la 900 mg o dată pe zi (n = 51).
Slovak: Správy o predávkovaní intravenózne podaným ganciklovirom, niektoré s fatálnymkoncom, sa získali z klinických skúšaní a z postmarketingových skúseností.
Romanian: În studiile clinice şi în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de supradozaj cu ganciclovir administrat intravenos, unele însoţite de deces.
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Romanian: - Ganciclovir administrat intravenos în doză de 5 mg/kg zilnic timp de 6 săptămâni, urmat de valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 6 săptămâni şi, ulterior, zilnic până la vârsta de 1 an; fie - Valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni şi,
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la 2
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Romanian: Doisprezece pacienţi (9,8%) au dezvoltat boala CMV (8 din grupul cu risc crescut, comparativ cu 4 din grupul cu risc obișnuit, p = 0,03).
Slovak: Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Slovak: V priebehu prvých 14 dní podávania sa odporúča každé 2 dni sledovanie počtu leukocytov (ak je to možné s ich diferenciálnym rozpočtom); u pacientov s nízkou počiatočnou hladinou neutrofilov (menej ako 1000 neutrofilov/µl), u ktorých sa leukopénia vyvinula počas predchádzajúcej liečby inými myelotoxickými látkami a u pacientov s poruchou funkcie obličiek, sa má toto vyšetrenie vykonať na dennej báze.
Romanian: Pe durata primelor 14 zile de administrare se recomandă ca leucograma (de preferat ca test diferenţial) să fie efectuată la interval de două zile; la pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale neutrofilelor (< 1000
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru un interval de 12 ore la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
Slovak: Cymevene a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Romanian: Tulburări cardiace:
Slovak: Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru (pozri časť 4.8).
Romanian: Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate determina iritaţie severă a ţesutului din cauza pH-ului ridicat (~11) al soluţiei de ganciclovir (vezi pct. 4.8).
Slovak: Príprava konečného riedeného roztoku na infúziu:
Romanian: Prepararea soluţiei diluate finale pentru perfuzie
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se vedea Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
Slovak: Veľmi časté (≥
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Slovak: Odtrhávacie viečko sa má odstrániť, aby sa sprístupnila dávka uzavretá kaučukovým uzáverom.
Romanian: Capacul detaşabil trebuie îndepărtat pentru a expune părţile centrale ale dopului din cauciuc.
Slovak: • vášho krvného obrazu
Romanian: • numărul de celule din sângele dumneavoastră
Slovak: a 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Slovak: vyrážka*
Romanian: Granulocitopenie*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de administrare apar frecvent la pacienţii cărora li se administrează ganciclovir.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru (sodnej soli gancikloviru).
Romanian: Fiecare flacon conţine ganciclovir 500 mg (sub formă de ganciclovir sare de sodiu).
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii dostávalo 100 novorodencov (vek menej ako 1 mesiac) so symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami v CNS počas 6 týždňov intravenózne podaný ganciklovir v dávke 6 mg/kg každých 12 hodín alebo žiadnu liečbu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, de fază III, 100 de nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 33 zile, vârsta mediană fiind de 12 zile), cu infecţie cu CMV congenitală simptomatică severă cu afectare a SNC, au fost trataţi fie cu ganciclovir administrat intravenos în doză de 6 mg/kg de două ori pe zi, timp de 6 săptămâni (n = 48), fie nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral (n = 52).
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Romanian: 4 dintre ei au necesitat tratament cu factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF) pentru menţinerea numărului absolut de neutrofile > 400 celule/mm3.
Slovak: hematúria zlyhanie obličiek
Romanian: Hipotensiune arterială
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Romanian: Convulsiile au fost raportate în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat concomitent imipenemcilastatină şi ganciclovir (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, unui număr de 36 de pacienţi copii şi adolescenţi imunocompromişi sever (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 16 ani) cu infecţie cu HIV şi cu CMV li s-a administrat ganciclovir intravenos la o doză de 5 mg/kg pe zi timp de 2 zile, urmat de ganciclovir administrat oral, pentru o perioadă mediană de 32 săptămâni.
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge- semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové podanie po rekonštitúcii a nariedení.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru vo forme sodnej soli gancikloviru.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ gancikloviru, čo zodpovedá 500 mg gancikloviru
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ganciclovir sare de sodiu echivalent cu ganciclovir 500 mg
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Slovak: Je to preto, lebo to môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul.
Slovak: Ganciklovir by sa mal preto u ľudí považovať za potenciálny teratogén a karcinogén, s potenciálom spôsobenia vrodených chýb a onkologických ochorení.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir trebuie considerat ca având un potenţial teratogen şi carcinogen la om,
Slovak: Úpravy dávok pre pacientov s poruchou funkcie obličiek: CrCl
Romanian: Ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală:
Slovak: U mužov môže
Romanian: Infertilitate la bărbaţi
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že o súbežnom podávaní všetkých týchto liekov spolu s ganciklovirom možno uvažovať len v prípade, ak možný prínos prevažuje nad možnými rizikami (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate concomitent cu ganciclovir numai dacă potenţialele beneficii depăşesc potenţialele riscuri (vezi pct 4.4).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:
Slovak: • zmeny vnímania hmatu, pocity mravčenia, šteklenia, pichania či pálenia
Romanian: • eczemă, probleme ale pielii, mâncărime • modificări ale simţurilor la nivelul mâinilor, senzaţii de furnicături, gâdilături, înţepături sau arsuri
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
Slovak: Pre podmienky skladovania nariedeného roztoku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Slovak: Liečivo je ganciklovir.
Romanian: • Substanţa activă este ganciclovir.
Slovak: (parahydroxybenzoáty), pretože sú s Cymevene inkompatibilné a môžu spôsobovať precipitáciu.
Romanian: Pulberea nu trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (para-hidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene şi pot determina precipitarea acestuia.
Slovak: Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Slovak: Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú v súlade s indikáciami.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Slovak: Bolo tiež harmonizované znenie opatrení na zaobchádzanie s liekom.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.