FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Använd en icke-polykarbonatspruta med en nål:
Slovak: Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou:
Swedish: I studier på vuxna och barn har data för busulfan inhämtats vid samtidig användning av antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s busulfánom získané pri súbežnom podávaní buď s fenytoínom alebo benzodiazepínmi na profylaxiu záchvatov.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar blod, lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Slovak: Závažné toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Swedish: Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), nezvyčajná funkcia mozgu, krvácanie do mozgu, kŕče.
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom
Swedish: 15% av de allvarliga biverkningarna inkluderade levertoxicitet.
Slovak: % závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Swedish: Hela dosen av ordinerat busulfan skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Slovak: Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa má podať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Swedish: Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov.
Swedish: 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar färglös injektionsflaska av glas (typ I) med teflonbelagd gummipropp täckt med en "flip-off" aluminiumkapsyl.
Slovak: 10 ml infúzneho koncentrátu v čírych bezfarebných sklenených liekovkách (typ I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom a zabezpečených flip-off hliníkovým viečkom.
Swedish: Busulfan givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Slovak: Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Swedish: Vuxna:
Slovak: U dospelých:
Swedish: Gastrointestinal blödning
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: Klar, färglös trögflytande lösning.
Slovak: Číry, bezfarebný viskózny roztok.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Slovak: Závažné toxicity, ktoré sa týkali pečene a dýchacej sústavy boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5×109/l var 13 dagar (intervall 9 - 29 dagar) hos allogen transplanterade patienter (OMC-BUS-4) och 10 dagar (intervall 8 - 19 dagar) hos autolog transplanterade patienter (OMC-BUS-3).
Slovak: Čas na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou (OMC-BUS 3).
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin: - Den rekommenderade dosen busulfan är 3,2 mg/kg - Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar - Busulfan kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.
Slovak: Kabi v kombinácii s fludarabínom: - Odporúčaná dávka busulfánu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busulfán bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Swedish: Venocklusiv sjukdom är välkänd som en möjlig komplikation av konditionerande terapi efter transplantation.
Slovak: HVOD je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej liečby.
Swedish: Trombocytengraftment uppnåddes i genomsnitt 9 dagar efter allogen HCT (intervall 1-16 dagar).
Slovak: K prijatiu trombocytov došlo s mediánom 9 dní (rozmedzie 1 - 16) po allo-HCT.
Swedish: Mängd Busulfan Fresenius Kabi och spädningsvätska beräknas på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Slovak: Kabi a riediaceho roztoku má byť vypočítané nasledovne: pre pacienta s telesnou hmotnosťou Y kg:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius
Swedish: Busulfan visades orsaka sterilitet hos gnagare.
Slovak: Busulfán sa preukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Swedish: Patienterna fick busulfandoser på 0,8 mg/kg var 6:e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následným podaním cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (režim BuCy2).
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Riskhanteringsplan
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: 89% av patienterna (49/55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
Slovak: Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).
Swedish: Busulfan är därför kontraindicerat under graviditet.
Slovak: HPCT je u gravidných žien kontraindikovaná; preto je busulfán počas gravidity kontraindikovaný.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas på din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.
Slovak: Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
Slovak: Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5- HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Slovak: Pri kombinácii busulfánu s 5 HT3 antiemetikom, ako napríklad ondansetron alebo granisetron, sa nepozorovala žiadna interakcia.
Swedish: Incidensen av akut GVDH, grad I-II var 46,4% (13/28), medan incidensen av grad III-IV var 3,6% (1/28).
Slovak: % (13/28), zatiaľ čo výskyt III.-IV. stupňa bol 3,6 % (1/28).
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades om den var allvarlig eller orsakade död och rapporterades som dödsorsak hos 3 patienter.
Slovak: Chronické GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo závažné alebo bolo príčinou smrti.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med busulfan (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby busulfánom, sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
Swedish: Transfusion av trombocyter och erytrocyter, såväl som behandling med tillväxtfaktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), skall användas vid medicinskt behov.
Slovak: Podľa lekárskej indikácie sa má sa počítať s podávaním erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s podávaním rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Swedish: Busulfan skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
Slovak: Busulfan sa má podávať vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
Swedish: efterföljt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administration av 140 mg/m² av melfalan (BuMel) påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Slovak: s následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo - jednorazovým podaním melfalánu (BuMel) v dávke 140 mg/m2 so začiatkom podávania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Swedish: Förekomsten av akut GVHD grad I-II var 13% (8/61), medan förekomsten av grad III-IV var 5% (3/61).
Slovak: % (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol 5 % (3/61).
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi kan även ge symtom på att vara i klimakteriet och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
Slovak: Kabi môže tiež navodiť príznaky menopauzy (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Kabi sa musí vždy pridať do riediaceho roztoku, nie riediaci roztok do Busulfanu Fresenius Kabi.
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busulfanom Fresenius Kabi.
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42)
Slovak: %) malo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2 % (5/61) pacientov s alogénnou transplantáciou (smrteľné u 2 pacientov) a 2,5 % (1/42) pacientov s autológnou transplantáciou.
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom förekommer ofta hos premenopausala patienter.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Swedish: Hyperglykemi Hypokalcemi Hypokalemi Hypomagnesiemi Hypofosfatemi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia hyperglykémia hypokalciémia hypokaliémia hypomagneziémia hypofosfatémia hyponatriémia
Swedish: Frekvent blodstatus, inkluderande leukocytdifferentialräkning och trombocytantal skall monitoreras under behandlingen och till dess en återhämtning är uppnådd.
Slovak: Počas liečby sa majú sa robiť pravidelné kontroly kompletného krvného obrazu, vrátane diferenciálneho obrazu bielych krviniek a počtu trombocytov až do dosiahnutia referenčných hodnôt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Swedish: Förhöjda transaminaser, grad 3, rapporterades hos 24% av patienterna.
Slovak: U 24 % pacientov sa hlásila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Swedish: - Busulfan kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Slovak: - Busulfan sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 10 ml.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 10 ml.
Swedish: Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin i blod och ökat blodsocker.
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Swedish: Hypogonadism**
Slovak: Hypoplázia zubov**
Swedish: Hjärnabscess, hudinflammation, spridd infektion.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia.
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 10-15 dagar) hos autologa patienter.
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l, bola 21 dní (rozsah 12 - 47 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av blodkroppar.
Slovak: Kabi je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
Swedish: Sprutor av polykarbonat får inte användas tillsammans med busulfan.
Slovak: S busulfánom sa nesmú používať injekčné striekačky z polykarbonátu.
Swedish: Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin Förhöjt GGT Förhöjda alkaliska fosfataser Viktökning Onormala andningsljud Förhöjt kreatinin
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie transamináz hyperbilirubinémia zvýšenie GGT zvýšenie alkalickej fosfatázy zvýšenie telesnej hmotnosti abnornálne zvuky pri dýchaní zvýšené hladiny kreatinínu zvýšenie BUN znížená ejekčná frakcia
Swedish: Mild/moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
Slovak: U 76 % pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan)
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
Swedish: Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan.
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesť hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuch, celková bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie, bolesť na hrudi, zápal slizníc.
Swedish: En slutlig koncentration av cirka 0,5 mg/ml busulfan skall uppnås.
Slovak: Výsledná koncentrácia sa musí priblížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med busulfan beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
Slovak: Kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5) sa má, pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s busulfánom, postupovať opatrne.
Swedish: För de 40% av barnen <9 kg som hamnade utanför intervallet, var AUC jämnt fördelat antingen under eller över de eftersträvade gränserna, dvs 20% vardera låg på <900 eller >1500 µmol/l.minut efter 1 mg/kg.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Swedish: • 12 timmar efter utspädning om den förvaras vid 2 °C - 8 °C, följt av 3 timmars förvaring vid 25°C ± 2 °C (inkluderande infusionstiden).
Slovak: - 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Swedish: Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat.
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo zápal v okolí srdca, zníženie činnosti srdca.
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
Swedish: Emellertid har fler än 500 patienter ≥ 55 år rapporterats i publikationer med FB-förbehandlingsregim med minskad intensitet, vilket genererade liknande effektutfall som hos yngre patienter.
Slovak: 55 rokov podobné výsledky účinnosti ako u mladých pacientov.
Swedish: Hos barn uppträdde trombocytopeni (< 25×109/l eller behov av trombocyttransfusion) hos 100% av patienterna.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5×109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Slovak: U dospelých: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológnej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi levereras i färglösa injektionsflaskor av glas, vardera med ett innehåll av 60 mg busulfan.
Slovak: Kabi sa dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG innehållande 8 injektionsflaskor
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA obsahujúceho 8 injekčných liekoviek
Swedish: Använd inte polykarbonatsprutor till busulfan.
Slovak: Pre busulfán sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Swedish: Liknande blodexponering observerades vid jämförelse av plasmakoncentrationen hos vuxna patienter som fått peroral respektive intravenöst busulfan 1 mg/kg respektive 0,8 mg/kg.
Slovak: Pri porovnávaní koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako perorálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg) boli pozorované podobné expozície.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni Trombocytopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia trombocytopénia febrilná neutropénia anémia pancytopénia
Swedish: Andra läkemedel och Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Iné lieky a Busulfan Fresenius
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5×109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
Slovak: V pediatrickej populácii: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 3 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Swedish: ÖVRIGT Cytostatikum
Slovak: INÉ Cytotoxické
Swedish: Delirium Ängslan Hallucination Rastlöshet
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna hubová infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Swedish: Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.
Slovak: Každá injekčná liekovka je obalená zmraštiteľnou plastovou fóliou.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Swedish: Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku patrí busulfán do skupiny potenciálne karcinogénnych látok.
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år) Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Slovak: FB v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Swedish: Data från förekomst av akut transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har hämtats från allogena patienter (n=28), och totalt 14 patienter (50%) fick tillståndet.
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané u pacientov u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi Eventuella biverkningar
Slovak: Kabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius Kabi Ako používať Busulfan Fresenius
Swedish: Analys av data genom en populationsfarmakokinetisk metod visade ingen skillnad i clearance för intravenöst busulfan mellan profylax baserade på fenytoin respektive klonazepam.
Slovak: Analýza údajov pomocou populačnej farmakokinetickej metódy nenaznačovala žiadny rozdiel v klírense intravenózneho busulfánu medzi základnou liečbou fenytoínom a klonazepamom a preto sa dosiahli podobné plazmatické expozície busulfánu bez ohľadu na typ profylaxie záchvatov.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Swedish: - Om koncentratet eller utspädd busulfanlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
Slovak: - Ak sa koncentrát alebo zriedený busulfán dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
Swedish: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Swedish: Ideal kroppsvikt (IBW) beräknas som följer:
Slovak: Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH =
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Swedish: Det är möjligt att användning av Busulfan Fresenius Kabi kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Slovak: Kabi zvýši riziko vzniku ďalších nádorov v budúcnosti.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Slovak: Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Biverkningar som rapporterats för både vuxna och pediatriska patienter, som mer än ett isolerat fall, anges nedan, enligt organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Swedish: Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
Slovak: Zverejnené boli údaje z nedávno ukončenej prospektívnej multicentrikcej štúdie fázy II zahŕňajúcej 80 pacientov vo veku 18 až 65 rokov s diagnózou rôznych hematologických malígnych ochorení, ktorí podstúpili allo-HCT s prípravným režimom s FB (3 dni busulfánu) so zníženou intenzitou.
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,799,9 %).
Slovak: % (95% IS, 85,7 - 99,9 %).
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Slovak: Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
Swedish: Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan.
Slovak: Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C - 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Swedish: Lungor: ökning av andningsrytmen, andningssvikt, alveolblödningar, astma, kollaps av små delar av lungan, vätska runt lungan.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, zlyhanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Swedish: EXP:
Slovak: PC:
Swedish: Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
Slovak: % (95% IS, 51,1 - 72,7
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan och ger 0,5 mg/ml busulfan efter spädning
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po zriedení.
Swedish: Obesa patienter
Slovak: Obézni pacienti
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Swedish: Njure: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, och en minskning av urinflöde och blod i urinen.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a zníženie množstva vylúčeného moču a krv v moči.