FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Hungarian: Egy polymyalgia rheumaticában szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban egy betegnél hospitalizációt igénylő bronchitis és sinusitis alakult ki.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með fjölvöðvagigt fékk einn sjúklinganna berkjubólgu og skútabólgu, sem leiddi til sjúkrahúsvistunar.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun rilonacepts á meðgöngu.
Hungarian: Bontson ki egy új, egyszer használatos fecskendőt.
Icelandic: Opnaðu pakkningu með nýrri einnota sprautu.
Hungarian: A rilonacepttel kezelt betegek nagyobb javulást tapasztaltak az összetett végpont mind az öt komponense esetén, mint a placebóval kezelt betegek.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með rilonacepti náðu meiri bata m.t.t. hvers og eins af þeim fimm einkennum sem samsetti endapunkturinn samanstóð af en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés neutropeniás betegeknél nem kezdhető meg.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Rilonacept Regeneron hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Hungarian: Két, egymást követően végzett részből („A" és „B") álló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében, ugyanazon betegpopuláción mutatták ki a rilonacept biztonságosságát és hatásosságát a CAPS-ák, köztük a FCAS, más néven familiáris hideg urticaria szindróma (FCAS) és az MWS kezelésében.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun rilonacepts til meðferðar við CAPS, þ.á m. hjá sjúklingum með FCAS, sem einnig nefnist FCUS (familial cold urticaria syndrome), og MWS í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var í tveimur hlutum (A og B) hvorum á eftir öðrum hjá sömu sjúklingum.
Hungarian: • A Rilonacept Regeneronnal kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Icelandic: Hættu á alvarlegum sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum af völdum baktería, veirusýkingum og sveppasýkingum hjá sjúklingum á meðferð með Rilonacept Regeneron;
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
Hungarian: Krónikus gyulladás esetén a citokinek megnövekedett koncentrációja miatt a CYP450 enzimek szintézise gátolt.
Icelandic: Aukin þéttni cýtókína meðan á langvinnri bólgu stendur veldur bælingu á myndun CYP450 ensíma.
Hungarian: Mivel a Rilonacept Regeneron mérsékli a gyulladásos választ, fokozott figyelmet kell fordítani az esetlegesen fennálló fertőzés kizárására, ha nem érzi jól magát a beteg.
Icelandic: Þar sem Rilonacept Regeneron dregur úr bólgusvörun er árvekni nauðsynleg við að útiloka undirliggjandi sýkingar hjá sjúklingum sem eru lasnir.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus szindrómában (FCAS) vagy Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kezelésére szolgál.
Icelandic: FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) og MWS (Muckle-Wells Syndrome), hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazásakor követendő általános szabályok:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar þegar Rilonacept Regeneron er sprautað:
Hungarian: 1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára
Hungarian: A rilonacept-kezelés hatására a szérum amiloid A (SAA) koncentrációja is jelentősen csökkent a kiinduláshoz képest, de a normál tartományban maradt.
Icelandic: Rilonacept leiddi einnig til verulegrar lækkunar á SAA (serum amyloid A) frá upphafsgildum niður í gildi sem voru innan eðlilegra marka.
Hungarian: Mit tartalmaz a Rilonacept Regeneron
Icelandic: „Hvernig nota á Rilonacept Regeneron"
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Injekcióhoz való víz.
Icelandic: ANNAÐ Vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Lifandi bóluefni skal ekki gefa samhliða Rilonacept Regeneron (sjá kafla 4.5).
Hungarian: 7. Ha a por nem oldódott fel teljesen, még körülbelül 30 másodpercig rázza ide-oda az injekciós üveget.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
Hungarian: • Allergiás reakciók.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: • A Rilonacept Regeneron terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Icelandic: Að öryggi notkunar Rilonacept Regeneron á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er ekki þekkt og nauðsyn þess að læknar ræði þessa áhættu við konur ef þær verða þungaðar eða ráðgera þungun;
Hungarian: A 24- hetes nyílt kiterjesztés végén és a kiinduláskor kapott fő tünetpontszámok időátlagolt napi átlagértékeinek összehasonlításával elkészítették a hatásosságot mutató adatok korcsoportok és diagnózis szerinti értékelését.
Icelandic: Mat á verkun m.t.t. aldurshóps og sjúkdómsgreiningar var gert með því að bera saman einkunnir helstu einkenna í lok 24 vikna opna framhaldstímabilsins og einkunnir helstu einkenna í upphafi, með því að nota daglegar meðaleinkunnir.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kiterjesztése során a tünetpontszámok átlagértékeinek, valamint a szérum CRP- és a szérum SAA-koncentrációjának csökkenése akár egy éven keresztül is fennmaradt.
Icelandic: Meðan á opna framhaldsmeðferðartímabilinu stóð var lækkun meðaleinkunnar einkenna, CRP í sermi og SAA í sermi viðvarandi í allt að eitt ár.
Hungarian: Oldószert (steril injekciós vizet) tartalmazó injekciós üveg
Icelandic: Hettuglas með leysi (vatn fyrir stungulyf)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245  69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 9-15 óra.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Hungarian: EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Hungarian: Minden doboz 56 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a 14C-riluzolt kimutatták a tejben.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum hefur 14C-rílúzól fundist í mjólk.
Hungarian: Ezt az egyedi jelenséget semmilyen más vizsgálatban, illetve fajban nem tapasztalták.
Icelandic: Þessara einkenna hefur hvorki orðið vart í neinni annarri rannsókn né í öðrum dýrategundum.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60%-nál.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
Hungarian: Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Hungarian: Vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az ázsiai betegek hajlamosabbak lehetnek a kóros májfunkciós értékek kialakulására - az ázsiai betegek 3,2%-a (194/5995), míg a fehérbőrű betegek 1,8%-a
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Hungarian: FONTOS
Icelandic: MIKILVÆGT
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 10 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 10.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 6000
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 6000
Hungarian: A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb eredmény.
Icelandic: Ekki er hægt að búast við marktækum auknum áhrifum af hærri dagsskömmtum.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Franciaország
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Hungarian: A vizeletben található metabolitok több mint 85%-át a glükuronidok teszik ki.
Icelandic: Glúkúrónsambönd eru meira en 85% af umbrotsefnunum í þvagi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et
Icelandic: Ef gleymist að taka RILUTEK
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, hányás
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, uppköst
Hungarian: A riluzol kiterjedten eloszlik az egész testben, és kimutatták, hogy átjut a vér-agy gáton.
Icelandic: Rílúzól dreifist mikið um allan líkamann og sýnt hefur verið fram á að það fer yfir blóðheilaþröskuldinn.
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera.
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke csökken, ha magas zsírtartalmú étel mellett veszik be a riluzolt (a Cmax 44%-kal, az AUC pedig 17%-kal lesz kisebb).
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 0001/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A riluzol adag mindössze 2%-át lehetett változatlanul kimutatni a vizeletben.
Icelandic: Aðeins 2% af rílúzólskammti finnst í þvagi á óbreyttu formi.
Hungarian: Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60  18%.
Icelandic: Um 90% af gefnum skammti frásogast og aðgengi er 60 + 18%.
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Hungarian: A fenti adatok alapján és figyelembe véve az egereken és patkányokon végzett negatív karcinogenitási vizsgálatokat, a fenti metabolit genotoxikus hatását emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga og með hliðsjón af neikvæðum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum rílúzóls á mýs og rottur, er ekki talið að eituráhif þessa umbrotsefnis á erfðaefni skipti neinu máli fyrir menn.
Hungarian: Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202" jelzéssel ellátott tabletta.
Icelandic: Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202" á annarri hliðinni.
Hungarian: Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
Icelandic: Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi.
Hungarian: Idősek: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahópi.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa kom venjulega fram innan 3 mánaða frá upphafi rílúzólmeðferðarinnar; hækkunin var oftast tímabundin og gildin lækkuðu og urðu innan við tvöföld hækkun eðlilegra efri gilda eftir 2 til 6 mánuði við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport 14,9 hónapjával.
Icelandic: Líftími var að miðgildi 17,7 mánuðir í rílúzólhópnum, en hins vegar 14,9 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a RILUTEK meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumfosfat tvíbasískt Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Kroskaramellósunatríum
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki ljós.
Hungarian: Hét intenzív standard in vitro és in vivo vizsgálatban ez a metabolit nem mutatott genotoxicitást.
Icelandic: Ítarlegar prófanir í sjö öðrum hefðbundnum stöðluðum in vitro eða in vivo rannsóknum leiddu ekki í ljós nein eituráhrif umbrotsefnisins á erfðaefni.
Hungarian: Májbetegség vagy a szérum-transzaminázok emelkedett alapszintje, mely magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur eða transamínasagildi fyrir meðferð er hærra en þrefalt eðlilegt gildi.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALTszintet.
Icelandic: ALT skal mæla mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðar, síðan á 3 mánaða fresti það sem eftir er af fyrsta ári meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Hungarian: Azoknál a klinikai vizsgálatban részt vett betegeknél (n=20), akiknél a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=20) í klínískum rannsóknum þar sem ALT jókst í meira en 5-föld eðlileg efri mörk var meðferð hætt og í flestum tilfellum lækkuðu ALT gildin í minna en 2-föld eðlileg efri mörk innan 2 til 4 mánaða (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A riluzol és metabolitja, az N-hidroxi-riluzol farmakokinetikájának megismerése céljából 16 egészséges japán és 16 egészséges fehér felnőtt férfin végzett klinikai vizsgálat - amely során 8 napon keresztül szájon át, naponta kétszer, ismételt dózisú riluzolt adtak - azt mutatta, hogy a japán csoportban alacsonyabb riluzol expozíció alakul ki (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] és AUC inf.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð til að meta lyfjahvörf rílúzóls og umbrotsefnis þess Nhýdroxýrílúzóls eftir endurtekna gjöf um munn tvisvar á sólarhring í 8 daga í 16 heilbrigðum Japönum og 16 hvítum fullorðnum karlmönnum reyndist útsetning rílúzóls vera lægri í Japönunum (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) og útsetning umbrotsefnisins reyndist svipuð.
Hungarian: A kutyák esetében hemolitikus anémiát figyeltek meg.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi (haemolytic anaemia) kom fram í hundum.
Hungarian: A napi 50 mg riluzol hatása statisztikailag nem különbözött jelentősen a placebóétól, a napi 200 mg riluzol hatása pedig lényegében megfelelt a napi 100 mg-os adagénak.
Icelandic: Áhrif 50 mg/dag af rílúzóli voru ekki áberandi marktækt frábrugðin lyfleysu og áhrifin af 200 mg/dag voru að verulegu leyti sambærileg við 100 mg/dag.
Hungarian: RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A riluzol metabolizmus elsődleges útja a citokróm P450 1A2 által végzett kezdeti oxidáció, ennek terméke az N-hidroxi-riluzol (RPR112512), a riluzol fő aktív metabolitja.
Icelandic: Aðalumbrot rílúzóls hefst með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2, en við það myndast N-hýdroxýrílúzól (RPR112512), sem er aðal virka umbrotsefni rílúzóls.
Hungarian: Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a riluzol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rílúzól skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A RILUTEK a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun RILUTEK (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát - ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því - ef þú færð hita þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a RILUTEK terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar (motoric symptoms).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen lázas megbetegedésről számoljanak be orvosuknak.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að láta lækna sína vita, ef þeir veikjast og fá hita.
Hungarian: 54 rue La Boétie
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Hungarian: A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Icelandic: RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist.
Hungarian: Nincs tapasztalat az adag csökkentésére, illetve a gyógyszer újrakezdésére nézve azon betegek esetében, akiknél az ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösére emelkedett.
Icelandic: Engin reynsla er af lækkun skammta eða af því að hefja meðferð að nýju hjá sjúklingum, sem hafa aukið ALT gildi í fimmföld eðlileg efri mörk.
Hungarian: A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Icelandic: Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riluzol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríluzól.
Hungarian: Ezek az enzimszint emelkedések sárgasággal járhatnak.
Icelandic: Verið getur að þessi hækkun sé tengd gulu.
Hungarian: A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við sýkingar).
Hungarian: Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar.
Hungarian: Noha az ALS patogenezise nem teljesen tisztázott, felmerült, hogy a glutamát (a központi idegrendszer fő serkentő neurotranszmittere) szerepet játszik a betegség során előforduló sejtelhalásban.
Icelandic: Enda þótt meingerð hliðarstrengjaæxlis (ALS) sé ekki að fullu skýrð, er ýmislegt sem bendir til þess að glútamínsýra (helsta örvunartaugaboðefni í miðtaugakerfinu) eigi stóran þátt í frumudauða við sjúkdóminn.
Hungarian: Súlyos neutropenia (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Alvarleg daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 - 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
Icelandic: Í klínískri slembivalsrannsókn fengu 155 sjúklingar annað hvort rílúzól 100 mg/dag (50 mg tvisvar sinnum á dag) eða lyfleysu og var þeim fylgt eftir í 12 til 21 mánuð.
Hungarian: Amennyiben a betegnél légzőszervi panaszok, mint pl. száraz köhögés és/vagy dyspnoe jelentkeznek, mellkas röntgenvizsgálatot kell végezni, és amennyiben az eredmények interstitialis tüdőbetegségre utalnak (pl. kétoldali diffúz fedettség a tüdőkben), a riluzol-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Icelandic: Ef einkenni frá öndunarfærum svo sem þurr hósti og/eða mæði koma fram, á að taka röntgenmynd af brjóstholi og ef niðurstaðan bendir til millivefslungnasjúkdóms (t.d. tvíhliða dreifðir ógegnsæir blettir í lungum), á strax að hætta gjöf rílúzols.
Hungarian: A jelentett esetek többségénél a kezelés felfüggesztését és tüneti kezelés alkalmazását követően a tünetek megszűntek.
Icelandic: Í meirihluta tilfellanna hurfu einkennin eftir að gjöf lyfsins var hætt og meðferð gefin við einkennum.
Hungarian: Egyedi esetekben neurológiai és pszichés tüneteket, stuporral, kómával járó akut toxikus encephalopathiát és methaemoglobinaemiát figyeltek meg.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa taugafræðileg og geðræn einkenni, bráður eitrunarheilakvilli með hálfdvala (stupor), dá og metrauðablæði (methaemoglobinaemia) komið fram.
Hungarian: A tablettákat átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás tartalmazza.
Icelandic: Töflum er pakkað í ógegnsæjar PVC/álþynnur.
Hungarian: A riluzollal végzett standard genotoxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Icelandic: Hefðbundnar prófanir á eituráhrifum rílúzóls á erfðaefni voru neikvæðar.
Hungarian: Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
Icelandic: Endurtekin gjöf rílúzóls (4,5 daga meðferð með 50 mg af rílúzóli tvisvar sinnum á dag) hafði engin áhrif á lyfjahvörf hjá öldruðum (>70 ára).
Hungarian: A RILUTEK gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa börnum, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun rílúzóls á taugahrörnunarsjúkdóma sem koma fyrir hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RILUTEK
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RILUTEK
Hungarian: - ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún.
Icelandic: - ef þú færð hósta eða finnur fyrir öndunarerfiðleikum, því það gæti verið einkenni um lungnasjúkdóm (kallaður millivefslungnasjúkdómur).
Hungarian: Terhes nők esetében nincs klinikai tapasztalat a riluzollal.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun rílúzóls hjá barnshafandi konum.