FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
German: Indem es die Wirkung von BLyS blockiert, verkürzt Belimumab die Lebensdauer der B-Lymphozyten und reduziert somit die Entzündung und Organschädigungen bei SLE.
English: Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
English: The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
German: Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn der Patient Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und mehrere Stunden nach der Verabreichung von Benlysta auftreten können.
English: Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
German: An einer weiteren Studie nahmen 836 erwachsene Patienten mit SLE teil, die Benlysta als Zusatztherapie in Form einer Injektion unter die Haut einmal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Jahr erhielten.
English: What benefits of Benlysta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
English: The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass Benlysta als Zusatztherapie die Krankheitsaktivität bei SLE verringert.
English: For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
English: In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
English: The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
English: How is Benlysta used?
German: Wie wird Benlysta angewendet?
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich;
English: In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
English: In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
English: How does Benlysta work?
German: Wie wirkt Benlysta?
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
German: März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall in Deutschland und Polen) gültig sein wird.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olinka als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Deutschland und Polen die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
English: Dr Harald Enzmann (Germany)
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 29.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
German: Mai 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
English: Invented name Strength
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
English: Elderly patients (over 65 years of age)
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
English: This risk appears to be higher in children.
German: Dieses Risiko scheint bei Kindern höher zu sein.
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Therefore this information is of limited value.
German: Daher ist diese Angabe von begrenztem Wert.
English: It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
German: Er ist derzeit in 21 Ländern in Europa zugelassen, wobei sich die zugelassenen Indikationen zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden.
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
German: Innerhalb der EU wurde Modafinil erstmals im Juni 1992 in Frankreich zugelassen.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen.
English: Overall benefit/risk assessment
German: Gesamtbeurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
German: Die Daten sollten vorgelegt werden, sobald sie von den Prüfern übermittelt wurden.
English: Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
German: Statistisch signifikante Unterschiede wurden bei den subjektiven Parametern (ESS und CGI-C) beobachtet.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
German: Die Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP wurde ebenfalls konsultiert.
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
German: • Fehlinterpretation der Risiken im Zusammenhang mit Modafinil;
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
German: Dabei ist jedoch darauf hinzuweisen, dass das Dosis-Wirkungs-Profil nicht linear zu sein scheint.
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
German: Die große Zahl spontaner Meldungen scheint diesen Zusammenhang zu untermauern.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Modafinil-haltige Arzneimittel.
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
German: Der Beginn der Studie soll im September 2010 erfolgen, und der Abschlussbericht wird im 4.
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
German: Diese Unterschiede sind - obgleich statistisch signifikant - äußerst klein, und ihre klinische Bedeutung ist daher fraglich.
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
German: Da der Ausschuss nach der erneuten Prüfung an seiner Beurteilung der Sicherheitsdaten festhielt, blieb die Produktinformation unverändert.
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
German: Verbesserungen wurden ebenfalls in Bezug auf die subjektiven Messparameter festgestellt.
English: Other side effects include the following:
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:
English: In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
German: In Studie 402 erhöhte sich das MSLT-Ergebnis von 7,6 Minuten zur Baseline auf 8,6 Minuten.
English: The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21 % der Patienten betroffen.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit.
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in geeigneter Weise zur Lösung des Problems beitragen, da die Größenordnung des Risikos nicht vollständig geklärt ist.
English: • You feel any change in your mental health and wellbeing.
German: • wenn Sie Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung und Ihrem Wohlbefinden feststellen.
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
German: Die Größenordnung der Wirkung ist jedoch gering und spiegelt nicht notwendigerweise einen klinisch signifikanten Nutzen wider.
English: The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil sind linear und zeitunabhängig.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
German: Eine erhebliche Anzahl unerwünschter Wirkungen in Bezug auf psychiatrische Erkrankungen wurde spontan gemeldet.
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
German: Drei dieser Fälle verliefen tödlich, und bei der Mehrzahl konnte ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
German: Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder anderer Verhaltensänderungen zu achten.
English: A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
German: Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „internationale Klassifikation der Schlafstörungen“ (ICSD2) diagnostiziert werden.
English: • Swollen hands and feet.
German: • Anschwellen der Hände und Füße
English: The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
German: Das Nutzen/Risiko-Verhältnis wird daher bei dieser Indikation unter normalen Anwendungsbedingungen als positiv beurteilt.
English: The active ingredient in the tablets is modafinil.
German: Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
English: In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
German: Darüber hinaus liegen Berichte über Suizidgedanken, Feindseligkeit/Aggression und psychotische Episoden vor.
English: Suicide-related behaviour
German: Suizidales Verhalten
English: • Have an irregular heartbeat.
German: • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
German: Allerdings werden angesichts der bei dieser Prüfung ermittelten Sicherheitsbedenken Maßnahmen zur Risikominimierung als notwendig erachtet, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
English: As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
German: Infolge dessen wurde die Produktinformation für Modafinil europaweit durch die Aufnahme verstärkter Warnhinweise aktualisiert.
English: The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
German: Die zentralen Aussagen wurden mit dem CHMP abgestimmt, und jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, dass die relevanten Informationen, soweit zutreffend, in die jeweilige Landessprache übersetzt werden.
English: Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
German: Ein positives De-challenge und/oder Re-Challenge wurde in einigen Fällen berichtet.
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
German: Dies wird weiterhin durch den Umstand verdeutlicht, dass die Patienten am Ende der Studie ausreichend schläfrig waren, um die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (MSLT < 6 Minuten).
English: • Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
German: • Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann
English: Idiopathic Hypersomnia
German: Idiopathische Hypersomnie
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
German: Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie ist die einzige Indikation, die in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel eine Zulassung besitzt, zugelassen ist.
English: Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Modafinil kein Ersatz für Schlaf ist, und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.
English: Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
German: Eine mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann die Überprüfung des Koffeinkonsums sein.
English: For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren beträgt die geschätzte Halbwertzeit ca. 7 Stunden und erhöht sich mit zunehmendem Alter auf die bei Erwachsenen üblichen Halbwertzeiten (ca. 15 Stunden).
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
German: Auch ein zeitlicher Zusammenhang trägt zur Bestätigung der Kausalität bei.
English: Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
German: Modafinil scheint kein direkter 1-Adrenorezeptoragonist zu sein.
English: The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
German: Die effektive Eliminationshalbwertzeit von Modafinil nach Mehrfachdosierung beträgt ca. 15 Stunden.
English: Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4).
English: The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
German: Die kardiovaskulären Begleiterkrankungen bei OSA führen zu Problemen bei der Interpretation dieser Beobachtung.
English: It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Einschlusskriterien keiner der Studien eine objektive Messung der Schläfrigkeit beinhalteten, was zusätzliche Fragen im Hinblick auf die Eignung der rekrutierten Patientenpopulation aufwirft.
English: There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
German: Es liegen 517 Fälle von Feindseligkeit/Aggression (vier mit tödlichem Ausgang), 331 Fälle von Psychose/psychotischen Störungen (einer mit tödlichem Ausgang), 330 Fälle von Depression und 118 Fälle von Suizid/Selbstverletzung (15 mit tödlichem Ausgang) vor.
English: • Diabetes with increased blood sugar.
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker
English: Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
German: Auch wenn eine eindeutige Definition für eine Multi-Organ-Überempfindlichkeit fehlt, sind Berichte über allergische Reaktionen unter Beteiligung mehrerer Organe (u. a. ein gut dokumentierter Fall mit tödlichem Ausgang) besonders besorgniserregend.
English: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
German: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
English: Maintenance of sleep hygiene
German: Beibehaltung der Schlafhygiene
English: Psychotic or manic symptoms
German: Psychotische oder manische Symptome
English: A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
German: Eine spätere Überprüfung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde MHRA ergab zusätzliche Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis einiger Indikationen, für die nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit vorliegen.
English: Tablets should be swallowed whole with water.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
English: - Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
German: - idiopathische Hypersomnie (IH), zugelassen in vier Mitgliedstaaten;
English: • Disrupted sleep or abnormal dreams,
German: • Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume
English: Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
German: Die zur Stützung dieser Indikation vorgelegten Daten stammen von insgesamt sechs Patienten, von denen mindestens zwei eine exzessive Schläfrigkeit aufgrund von Schlafapnoe zeigten.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptikum, zentral wirkendes Sympathomimetikum, ATC Code: N06BA
English: Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
German: Nach Erreichung des Steady-State scheinen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil bei einer weiterführenden Verabreichung von bis zu 1 Jahr nicht zu ändern.