FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ektooppisen mineralisaation riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tavoite on normaalin iänmukaisen viitealueen alapäässä.
Estonian: Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea liuos.
Estonian: Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: CRYSVITA on tarkoitettu X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon vähintään 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa, kun luustosairaudesta on röntgenologista näyttöä.
Estonian: CRYSVITA on näidustatud X-liitelise hüpofosfateemia raviks radiograafiliselt tõendatud luuhaigusega 1-aastastel ja vanematel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Finnish: Pediatrisessa UX023-CL205-tutkimuksessa burosumabia arvioitiin 13:lla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavalla 1-4-vuotiaalla potilaalla (keski-ikä 2,9 vuotta; SD 1,1) 40 viikon ajan.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Finnish: Pediatrisessa UX023-CL201-tutkimuksessa 52 X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavaa 5-12 vuoden ikäistä potilasta (keski-ikä 8,5 vuotta; SD 1,87) sai hoitoa 64 viikon ajan.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL201 raviti X-liitelise hüpofosfateemiaga 52 last vanuses 5 kuni 12 aastat (keskmine 8,5 aastat; standardhälve 1,87) 64 nädalat.
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen vaikutusta lapseen ei tunneta.
Estonian: Sest ei ole teada, kas CRYSVITA võib lapsele toimet avaldada.
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, D-sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L-metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli" lõigus 2).
Finnish: Normaaleilla eläimillä havaittiin hyperfosfatemiasta johtuvaa useiden kudosten ja elinten (esim. munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aortan) ektooppista mineralisaatiota, ja joissain tapauksissa siihen liittyviä sekundaarisia vaikutuksia (esim. nefrokalsinoosia) burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n fosfaattipitoisuuksiin eläinten seerumissa.
Estonian: Normaalsetel loomadel täheldati burosumabi annuste manustamisel, mille tulemusena loomadel seerumi fosfaatidekontsentratsioon ületas ligikaudu 2,28 mmol/l, mitme koe ja elundi (nt neerud, süda, kopsud ja aort) ektoopilist mineralisatsiooni ja mõnel juhul sellega seotud teiseseid tagajärgi (nt nefrokaltsinoosi) hüpofosfateemia tõttu.
Finnish: Ektooppisen mineralisaation riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tavoite on normaalin iänmukaisen viitealueen alapäässä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Finnish: Vaikutuksen suuruus Anto 2 vk:n välein (N = 26)
Estonian: Toime suurus Iga 2 nädala järel (N = 26)
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Estonian: Kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele neis uuringutes ei täheldatud.
Finnish: Miten CRYSVITA vaikuttaa
Estonian: Kuidas CRYSVITA toimib
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Finnish: Anto 4 vk:n välein (N = 26)
Estonian: Iga 4 nädala järel (N = 26)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Finnish: Näiden tarkoitus on vähentää veren liiallisen fosfaattipitoisuuden (hyperfosfatemian) ja kalsiumin kudoksiin, esimerkiksi munuaisiin, kerääntymisen (ektooppisen mineralisaation) riskiä.
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie vere ja uriini fosfaatide sisaldust ja võib teha teile ravi ajal ka neerude ultraheliuuringu hüperfosfateemia (vere liiga kõrge fosfaatide sisaldus) ja ektoopilise mineralisatsiooni (kaltsiumi kogunemine kudedesse, näiteks neerudesse) tekkimise riski vähendamiseks.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg burosumabia 1 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Finnish: CRYSVITA-valmiste annetaan pistoksena ihon alle käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen; pistoksen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen.
Estonian: CRYSVITA't süstib teile arst või koolitatud tervishoiutöötaja käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda naha alla.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuuden, TmP/GFR-suhteen ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuden lähtötilanteen jälkeisen muutoksen AUC-arvo suureni lineaarisesti burosumabin AUC-arvon suurentuessa.
Estonian: Burosumabi AUC suurenedes suurenes seerumi fosfaatide, TmP/GFR ja 1,25-(OH)2D sisalduses ravieelsega võrreldes toimunud muutuse AUC lineaarselt.
Finnish: • Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän fibroblastikasvutekijä 23:ksi
Estonian: - X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide kasvufaktor 23 (FGF23)
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka pediatrisilla potilailla
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika lastel
Finnish: Taulukko 2: Muutokset riisitaudin vaikeusasteessa 5-12-vuotiailla lapsilla, jotka saivat burosumabia tutkimuksessa UX023-CL201
Estonian: Rahhiidi ravivastus uuringus UX023-CL201 burosumabi kasutavatel 5...12-aastastel lastel
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu uusia nefrokalsinooseja, olemassa olevien nefrokalsinoosien kliinisesti merkittävää pahentumista tai ektooppista mineralisaatiota X-kromosomaalista hypofosfatasiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat burosumabihoitoa seerumin normaalin fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi.
Estonian: Seerumi normaalsete fosfaatide sisalduste saavutamiseks burosumabiga ravitud X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide kliinilistes uuringutes ei ole nefrokaltsinoosi tekkimist ega kliiniliselt olulist süvenemist ega ektoopilist mineralisatsiooni täheldatud.
Finnish: 20 mg RASIA
Estonian: 20 mg VIAAL
Finnish: 30 mg RASIA
Estonian: 30 mg VIAAL
Finnish: Kaikki lapset saivat Crysvitaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Estonian: Kõik lapsed kasutasid Crysvitat iga 2 või 4 nädala järel.
Finnish: Enimmäisannos on 90 mg kahden viikon välein.
Estonian: Suurim annus on 90 mg iga 2 nädala järel.
Finnish: Crysvitan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten ihon punoitus, kutina, ihottuma, kipu ja mustelmat), päänsärky, ylä- ja alaraajojen kipu, D-vitamiinipitoisuuden pieneneminen, ihottuma, hammasabsessi, lihaskipu ja huimaus.
Estonian: Crysvita kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, lööve, valu ja verevalumid), peavalu, käsivarre- ja säärevalu, D-vitamiini sisalduse vähenemine, lööve, hambavalu, hamba abstsess, lihasevalu ja peapööritus.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden, ja sen jälkeen hoitoa jatketaan annoksella 0,8 mg/kg kahden viikon välein.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) ja seejärel ravi jätkates 0,8 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Finnish: Sen sivuvaikutukset vaikuttavat olevan hoidettavissa.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud näivad olevat hallatavad.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Crysvitan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Crysvita kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Meneillään oleva lisätutkimus, jossa on mukana 13 nuorempaa lasta, on osoittanut, että Crysvita on tehokas 1-4-vuotiailla.
Estonian: Veel ühes praegu toimuva uuringuga (milles osaleb 13 nooremat last) on tõendatud Crysvita efektiivsus 1-4-aastastel lastel.
Finnish: Koska Crysvitalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Crysvitaa markkinoiva yhtiö toimittaa päivitetyt tulokset kahdesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joissa on mukana 5-12-vuotiaita ja 1-4vuotiaita lapsia.
Estonian: Et Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Crysvita turustaja ajakohased tulemused kahest praegu toimuvast uuringust, milles osalevad 5-12- ja 1-4-aastased lapsed.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa Crysvitaa verrataan suun kautta otettavaan fosfaattiin ja D-vitamiiniin 1-12-vuotiailla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta.
Estonian: Samuti peab ettevõte korraldama uuringu, milles võrreldakse Crysvitat suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini ravimitega 1-12-aastastel X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel, ning esitama selle uuringu tulemused.
Finnish: Hoidon tulee aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kehon kemiallisten prosessien muutoksista johtuvien luustosairauksien hoitoon.
Estonian: Ravi peab alustama organismi keemiliste protsesside muutustest tingitud luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crysvitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crysvita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Crysvitaa voidaan antaa yli 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa.
Estonian: Crysvitat tohib kasutada üle 1-aastastel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Crysvitaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Muita tietoja Crysvitasta
Estonian: Muu teave Crysvita kohta
Finnish: Mitä Crysvita on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Crysvita ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Crysvita burosumabi
Estonian: Crysvita burosumaab
Finnish: Crysvitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crysvitan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miksi Crysvita on hyväksytty?
Estonian: Miks Crysvita heaks kiideti?
Finnish: Lisäksi veren fosfaattipitoisuudet paranivat ajan kuluessa kummassakin ryhmässä, etenkin Crysvitaa kahden viikon välein saaneilla.
Estonian: Lisaks sellele paranes mõlema ravirühma patsientidel vere fosfaadisisaldus, eriti neil, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel.
Finnish: Lääkettä arvioitiin yhdessä meneillään olevassa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 52 iältään 5-12vuotiasta lasta.
Estonian: Ravimit hinnati ühes praegu veel toimuvas põhiuuringus, milles osaleb 52 last (5-12 a).
Finnish: Mitä tietoja Crysvitasta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Crysvita kohta veel oodatakse?
Finnish: Annosta tarkistetaan potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi vere fosfaadisisaldusega.
Finnish: Mitä riskejä Crysvitaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Crysvitaga kaasnevad?
Finnish: Crysvitaa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskimääräinen pistemäärä ennen hoitoa oli 1,9 pistettä, ja se pieneni 1,0 pisteellä 64 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Lastel, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,9 punkti, mis pärast 64 ravinädalat oli vähenenud 1,0 punkti võrra; lastel, kes kasutasid ravimit iga 4 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,7 punkti ja see vähenes 0,8 punkti võrra.
Finnish: Fosfaatti on välttämätöntä luiden ja hampaiden kasvulle ja niiden pysymiseen vahvoina, joten potilaille voi kehittyä riisitauti tai muita luuston epämuodostumia ja kasvuongelmia.
Estonian: Fosfaati on vaja luude ja hammaste moodustumiseks ja tugevdamiseks, mistõttu võib vere väikese fosfaadisisaldusega patsientidel tekkida rahhiit ja muud luude deformatsioonid ning kasvuhäired.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Crysvitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Crysvita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Crysvitalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Crysvita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Crysvitaa ei saa myöskään antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on suuri tai joilla on vaikea munuaissairaus.
Estonian: Samuti ei tohi Crysvitat kasutada vere suure fosfaadisisaldusega või raske neeruhaigusega patsiendid.
Finnish: Koska X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Crysvita nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014.
Estonian: Et X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Crysvita 15. oktoobril 2014 harvikravimiks.
Finnish: Crysvitalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Estonian: Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Finnish: Fosfaattipitoisuuksia säätelevät pääasiassa munuaiset, jotka tarvittaessa joko poistavat ylimääräistä fosfaattia tai reabsorboivat sitä verenkiertoon.
Estonian: Fosfaadisisaldust reguleerivad suurel määral neerud, mis kas eemaldavad liigse fosfaadi organismist või reabsorbeerivad selle tagasi vereringesse, kui vaja.
Finnish: Miten Crysvitaa käytetään?
Estonian: Kuidas Crysvitat kasutatakse?
Finnish: Kiinnittymällä FGF23-proteiiniin lääke estää proteiinin toiminnan, jolloin munuaiset pystyvät reabsorboimaan fosfaattia ja palauttamaan veren fosfaattipitoisuuden normaalille tasolle.
Estonian: Valguga FGF23 seondudes blokeerib ravim valgu toime, võimaldades neerudel uuesti fosfaati reabsorbeerida ja taastada vere normaalse fosfaadisisalduse.
Finnish: Suun kautta otettavia fosfaatti- ja D-vitamiinivalmisteita ei saa käyttää Crysvita-hoidon aikana.
Estonian: Crysvita-ravi ajal ei tohi kasutada suukaudseid fosfaate ega D-vitamiini ravimeid.
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla on poikkeavan suuria määriä FGF23-proteiinia, joka estää munuaisia reabsorboimasta fosfaattia verenkiertoon.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel on ebanormaalselt suur valgu FGF23 sisaldus; see valk ei lase neerudel fosfaati vereringesse reabsorbeerida.
Finnish: Miten Crysvita vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Crysvita toimib?
Finnish: Tämä mitattiin asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (vaikea).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli rahhiidi (luudeformatsioonid) raskusastme vähenemine randmes ja põlves hinnatuna skaalal 0 (normaalne) kuni 10 (raske).
Finnish: Sitä käytetään, jos röntgenkuvissa on merkkejä luustosairaudesta.
Estonian: Crysvitat kasutatakse siis, kui röntgenipildil tuvastatakse luuhaiguse nähud.
Finnish: Lisää tietoa Crysvitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Crysvitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Crysvita on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja kiinnittymään FGF23-proteiiniin.
Estonian: Crysvita on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu FGF23 ja seondub sellega.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crysvitaan liittyvistä rajoituksista.
Estonian: Crysvita piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Crysvitan osoitettiin vähentävän luuston epämuodostumien vaikeusastetta ranteissa ja polvissa ja parantavan veren fosfaattipitoisuutta X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla yhdessä meneillään olevassa tutkimuksessa, josta odotetaan lisätietoja.
Estonian: Ühes praegu toimuva uuringu andmete kohaselt vähendas Crysvita X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel randmes ja põlves luudeformatsioonide raskusastet ja parandas vere fosfaadisisaldust ning oodata on täiendavaid andmeid.
Finnish: Mitä hyötyä Crysvitasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crysvita kasulikkus?
Finnish: Crysvita vähensi riisitaudin vaikeusastetta röntgenkuvauksella havaittuna X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla.
Estonian: Crysvita vähendas X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel rahhiidi raskusastet hinnatuna röntgenipiltide alusel.
Finnish: Potilas saa Crysvitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Crysvitan vaikuttava aine on burosumabi.
Estonian: Crysvita sisaldab toimeainena burosumaabi.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Estonian: Crysvita on ravim, mida kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks; see on pärilik häire, mida iseloomustab vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Finnish: Crysvita annetaan injektiona ihon alle.
Estonian: Crysvitat manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Finnish: - Jos olet huomattavasti ylipainoinen.
Estonian: - Kui olete väga ülekaaluline.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29 marraskuu 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Finnish: Siitä syystä on suositeltavaa:
Estonian: Seetõttu soovitatakse:
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Estonian: Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Finnish: Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Finnish: Yleisesti herkkiä lajeja
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Estonian: Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Finnish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Ranska
Estonian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Finnish: Enintään 14 vuorokautta
Estonian: Kuni 14 päeva
Finnish: PP (per protocol) Populaatio
Estonian: PP (per protocol) populatsioon RIE
Finnish: ITT (intention to treat) Populaatio
Estonian: ITT (intention to treat) populatsioon RIE
Finnish: Cubicinia ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Estonian: Cubicin'i ei manustata tavaliselt rasedatele naistele.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.
Estonian: Vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3.
Finnish: Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Cubicinin lopettamisen jälkeen.
Estonian: Sümptomid kaovad tavaliselt paari päeva jooksul pärast Cubicin'i kasutamise lõpetamist.
Finnish: Fibroosia tai rabdomyolyysia ei havaittu.
Estonian: Fibroosi ega rabdomüolüüsi ei täheldatud.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX09
Finnish: Metaboliapaikkaa ei ole tunnistettu.
Estonian: Metabolismi koht ei ole identifitseeritud.
Finnish: Ks. kohta 5.1
Estonian: Vt lõik 5.1
Finnish: Tarpeen mukaan tulee turvautua asiantuntija-apuun jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida ekspertide abi, kui resistentsuse lokaalne esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav.
Finnish: Cubicin-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Estonian: Cubicin'i ei tohi manustada alla 1-aastastele lastele, sest uuringud loomadel on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Finnish: Cubicin annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.
Estonian: Cubicin'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teie vere hüübimisaegade jälgimist.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Estonian: Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Estonian: Kui ravi ajal esineb superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (1- kuni 17-aastased)
Finnish: Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia.
Estonian: Lüofiliseeritud preparaadi lahustumiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
Finnish: Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Estonian: Vere- või südameinfektsioonide ja nahainfektsioonide puhul otsustab arst, kui kaua teid tuleb ravida.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).
Estonian: Siiski puuduvad käesoleval hetkel tõendid annuse vähendamise vajalikkuse kohta (vt lõik 5.2).
Finnish: Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide liigset kasvu.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista), kun puolestaan 21 %:lla oli pahoja paiseita.
Estonian: Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l esinesid suured abstsessid.
Finnish: Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Estonian: Enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonid
Finnish: Hoidon keston on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
Estonian: Ravi kestus peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega.
Finnish: Koska farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrannolliset (ks. kohta 5.2), kummankin antotavan turvallisuusmarginaalit ovat hyvin samanlaiset.
Estonian: Kuna farmakokineetika (vt lõik 5.2) on võrreldav, on ohutuspiirid mõlema manustamisviisi puhul väga sarnased.
Finnish: Samalla kun daptomysiiniin liittyvien eosinofiilisten keuhkokuumetapausten tarkka esiintymistiheys on tuntematon, tähän mennessä spontaaniraporttien raportointitiheys on erittäin alhainen (< 1/10 000).
Estonian: Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal (< 1/10 000).
Finnish: Noin 5 % radioaktiivisesta aineesta erittyi ulosteisiin.
Estonian: Ligikaudu 5% manustatud radioaktiivsest ravimist eritati roojaga.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asiallisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.