FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb kann das Risiko einer Migalastat-Exposition für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen.
Icelandic: Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum, sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.
German: c.G1067A/G1078C
Icelandic: G1067A/G1078C
German: oder OCT2 und auch kein Inhibitor der humanen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 oder MATE2-K.
Icelandic: Að auki er migalastat ekki hvarfefni fyrir MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eða OCT2 eða hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K innflæðisflutningsprótein manna.
German: Galafold ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit nicht auf die Behandlung ansprechenden Mutationen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: In der unverblindeten Verlängerungsstudie wurden statistisch signifikante (p<0.05) Verbesserungen ab Studienbeginn in Bezug auf Durchfall und Verdauungsstörungen beobachtet, sowie eine tendenzielle Verbesserung in der Subskala Verstopfung.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni kom fram tölfræðilega marktæk (p <0,05) hækkun frá upphafsgildi hvað varðar niðurgang og meltingartruflanir með tilhneigingu til framfarar hvað varðar hægðatregðu.
German: c.1023A >C oder c.1023A>T c.A1023C oder c.A1023T
Icelandic: c.1023A >C eða c.1023A>T c.A1023C eða c.A1023T
German: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Icelandic: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Icelandic: Við ofskömmtun er almenn læknismeðferð ráðlögð.
German: LVMi Ausgangswert von > 115 g/m2) -18,6 (95 %-KI: -38,2; 1,0; n=8).
Icelandic: 115 g/m við grunngildi) var -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
German: Die Migalastat-Exposition im Plasma (AUC0-∞) und Cmax zeigten bei oralen Migalastathydrochlorid-Dosierungen von 50 mg bis 1250 mg einen dosisproportionalen Anstieg.
Icelandic: Skammtaháð hækkun á útsetningu migalastat í plasma (AUC0-∞) og Cmax kom fram við 50 mg til 1.250 mg skammta af migalastati hýdrókloríði til inntöku.
German: Von Patienten berichtete Ergebnisse - Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome In der Studie ohne vorhergehende EET wurde mittels Analyse der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nachgewiesen, dass Galafold im Vergleich zu Placebo von Studienbeginn bis Monat 6 bei Patienten mit Symptomen bei Studienbeginn mit statistisch signifikanten (p<0,05) Verbesserungen in der Subskala Durchfall und in der Subskala Reflux zusammenhing.
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
German: Änderung der Proteinsequenz c.1A>C oder c.1A>T
Icelandic: Breyting á próteinröð c.1A>C eða c.1A>T
German: Die Lasche links DRÜCKEN und halten 2.
Icelandic: ÞRÝSTIÐ á og haldið niðri flipanum til vinstri
German: Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern beeinflusst.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (AUC) für eine orale Einzeldosis mit 150 mg Migalastathydrochlorid oder eine einzelne 2-stündige intravenöse Infusion mit 150 mg betrug ungefähr 75 %.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) fyrir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríði til inntöku eða stakt 2 klst. innrennsli með 150 mg í bláæð var u.þ.b. 75%.
German: Bei Kaninchen wurde nur bei maternal toxischen Dosierungen Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á þroska eingöngu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
German: Immer zur gleichen Uhrzeit einnehmen.
Icelandic: Takið lyfið á sama tíma hverju sinni.
German: Im Falle einer deutlichen klinischen Verschlechterung sollten weitere klinische Untersuchungen oder ein Beenden der Behandlung mit Galafold in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
German: c.G611A oder G612A
Icelandic: c.G611A eða G612A
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
Icelandic: c.A712C eða c.T714A eða c.T714G
German: c.G811A/G937T
Icelandic: G811A/G937T
German: Galafold darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Galafold:
German: Die Kapseln dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden.
Icelandic: Hylkið má hvorki skera, mylja né tyggja.
German: g.941_5845del p.?
Icelandic: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
German: Während des ersten Abschnitts (18 Monate) wurden mit EET vorbehandelte Patienten randomisiert und wechselten entweder von EET zu Galafold oder wurden mit EET weiterbehandelt.
Icelandic: Á fyrra tímabilinu (18 mánuðum) var sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð slembað í skiptingu úr ERT í Galafold eða haldið áfram á ERT.
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Placebo zugewiesen und in Monat 6 (Abschnitt 2) auf Galafold umgestellt wurden, wiesen in Monat 12 ebenfalls eine statistisch signifikante Reduktion der GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren auf (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
German: Die Bindung an Migalastat stabilisiert diese mutierten -Gal A-Formen im endoplasmatischen Retikulum und fördert deren ordnungsgemäßen Transport zu den Lysosomen.
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
German: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
German: c.1018T>C oder c.1018T>A c.T1018C oder c.T1018A
Icelandic: c.1018T>C eða c.1018T>A c.T1018C eða c.
German: c.369+3_639+954del3129insT UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Icelandic: c.369+3_639+954del3129insT ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6009_9741del
German: c.A504C oder c.A504T
Icelandic: c.A504C eða c.A504T
German: Die Auswirkung des Alters wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Plasma-Migalastat-Clearance in der Studienpopulation beurteilt, die zuvor keine EET erhalten hatte.
Icelandic: Áhrif aldurs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á úthreinsun migalastats úr plasma í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð.
German: c.G963C/G964A
Icelandic: G963C/G964A
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki
German: Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati.
German: c.140G>A oder 141G>A
Icelandic: c.140G>A eða 141G>A
German: • wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir migalastati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
German: c.611G>A oder 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
Icelandic: c.A442C eða c.T444A eða c.T444G
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Icelandic: c.T148C eða c.C150G eða c.C150A
German: Etwa 5 % der Gesamtradioaktivität der Probe waren unbestimmte Bestandteile.
Icelandic: U.þ.b. 5% af heildar geislavirkniprufunni voru óskilgreind.
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Icelandic: Eftir 30 mánaða meðferð með Galafold var meðalbreyting frá grunngildi LVMi -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) og meðalbreyting frá grunngildi LVMi í sjúklingum með þykknun vinstri slegils á grunngildi var -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
German: c.504A>C oder c.504A>T
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
German: c.A924T oder c.A924C
Icelandic: c.A924T eða c.A924C
German: Ansammlung des Substrats in empfindlichen Organen und Geweben verbunden, welche zu der mit Morbus Fabry assoziierten Morbidität und Mortalität führt.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
German: Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Verstopfung Mundtrockenheit Stuhldrang Dyspepsie
Icelandic: Kviðverkur Hægðatregða Munnþurrkur Bráðar hægðir Meltingartruflanir
German: Die Behandlung mit Galafold in pharmakodynamischen Studien der Phase 2 ergaben im Allgemeinen bei einem Großteil der Patienten Anstiege der endogenen α-Gal A-Aktivität in Leukozyten sowie in der Haut und den Nieren.
Icelandic: Meðferð með Galafold í 2. stigs rannsóknum á lyfhrifum olli almennri aukningu á virkni innræns α-Gal A í hvítum blóðkornum sem og í húð og nýrum hjá meirihluta sjúklinga.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter Galafold in klinischen Studien Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir með Galafold í klínískum rannsóknum
German: Packungsgröße von 14 Kapseln.
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Icelandic: c.T817C eða c.T819A eða c.T819G
German: Vergessene Dosis
Icelandic: Ef skammtur gleymist
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
German: GLA-Mutationen, die auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen bzw. nicht ansprechen, sind in den nachstehenden Tabellen 2 und 3 aufgelistet.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
German: Jeden zweiten Tag eine Galafold-Kapsel einnehmen und an den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis auf dem Streifen der Blisterpackung durchstechen.
Icelandic: Takið Galafold hylki annan hvern dag og þrýstið út götuðu hringjunum á þynnuvasanum þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX14
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
German: c.280T>A oder c.281G>C
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
German: An der abgeschlossenen ersten unverblindeten Verlängerungsstudie (AT1001-041) haben Patienten aus Phase-II- und Phase-III-Studien teilgenommen.
Icelandic: Fyrri OLE-rannsóknin (AT1001-041) náði til sjúklinga úr 2. og 3. stigs rannsóknum og er nú lokið.
German: Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Veränderung des LVMi in Monat 18 bis 24 betrug bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn (Frauen mit einem
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi á LVMi í 18. til 24. mánuði hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi (konur með LVMi > 95 g/m við grunngildi og karlar með LVMi >
German: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: c.1055_1057dup
German: Kapseln nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen.
Icelandic: Hylkin má hvorki skera, mylja né tyggja.
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10; -39 %) als mit Placebo behandelte Patienten auf (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Galafold á 1. stigi sýndu tölfræðilega marktæka fækkun (± SEM) á meðaltali GL-3 útfellinga í millivefsháræðum (-0,25±0,10; -39%) í 6. mánuði samanborið við lyfleysu (+0,07±0,13; +14%) (p = 0,008).
German: c.G140A oder G141A
Icelandic: G140A eða G141A
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
German: In der Studie mit vorhergehender EET blieb die Nierenfunktion während bis zu 18 Monate der Behandlung mit Galafold stabil.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
German: c.924A>T oder c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
German: Basierend auf in vivo-Daten ist Migalastat ein Substrat von UGT und stellt einen untergeordneten Eliminationsweg dar.
Icelandic: Samkvæmt in vivo upplýsingum er migalastat hvarfefni fyrir UGT og er minniháttar brotthvarfsleið.
German: Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Icelandic: c.T337C eða c.T339A eða c.T339G
German: Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung zu sich.
Icelandic: Ekki skal borða mat að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
German: Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen haben.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
German: In einer Einzeldosisstudie mit Galafold bei nicht an Morbus Fabry erkrankten Teilnehmern mit verschiedenen Graden der Niereninsuffizienz war die Exposition bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz um das 4,3-fache erhöht (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Icelandic: c.1045T>C eða c.1045T>A c.T1045C eða c.T1045A
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Icelandic: c.1095T>A eða c.1095T>G c.T1095A eða c.T1095G
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
German: In der Studie mit vorhergehender EET war der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die während der 30-monatigen Studiendauer mit Galafold behandelt worden waren, leicht erhöht, blieb aber niedrig.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ERT-meðferð jókst magn lyso-Gb3 í plasma lítillega en hélst lágt og stöðugt hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar sem fengu Galafold meðferð í 30 mánuði rannsóknarinnar.
German: c.A124C oder c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
German: c.T70C oder c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
German: Die Behandlung mit Galafold sollte von Fachärzten initiiert und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
German: Sie dürfen in diesem Zeitraum klare Flüssigkeiten, einschließlich kohlensäurehaltiger Getränke, zu sich nehmen.
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Magnesíumsterat
German: c.G412A oder c.G412C
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
Icelandic: c.G561T eða c.G561A eða c.G561C
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
Icelandic: c.1081G>A eða c.1081G>C c.G1081A eða c.G1081C
German: c.471G>C oder c.471G>T
Icelandic: c.471G>C eða c.471G>T
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
Icelandic: c.G153A eða c.G153T eða c.G153C
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
German: c.G982A oder c.G982C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
German: c.1074G>T oder c.1074G>C c.G1074T oder c.G1074C
Icelandic: c.1074G>T eða c.1074G>C c.G1074T eða c.
German: In der Studie ohne vorhergehende EET sowie der unverblindeten Verlängerungsstudie blieb die Nierenfunktion unter der Behandlung mit Galafold über bis zu 5 Jahre stabil.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð (ERT-naive) og opinni framhaldsrannsókn hélst nýrnastarfsemi stöðug meðan á allt að 5 ára meðferð með Galafold stóð.
German: c.G285T oder c.G285C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
German: Basierend auf Studien mit Einmalgabe oder wiederholter Gabe deuten präklinische Studien auf kein bestimmtes Risiko für den Menschen hin, mit Ausnahme einer mit der Migalastat-Behandlung assoziierten vorübergehenden und vollständig reversiblen Infertilität bei männlichen Ratten.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á stökum og endurteknum skömmtum, að undanskildri skammvinnri ófrjósemi hjá karlkyns rottum í tengslum við migalastat meðferðina, sem gekk að fullu til baka.
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er migalastat.
German: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail:
German: c.T187A oder c.G188C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
German: Tabelle 3: Nicht auf eine Behundlung mit Galafold (Migalastat) ansprechende Mutationen
Icelandic: Stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar fyrir Galafold (migalastat)
German: c.G471C oder c.G471T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
German: Sie sollten Galafold an jedem zweiten Tag einmal einnehmen.
Icelandic: Þú mátt aðeins taka Galafold einu sinni annan hvern dag.
German: Dyspnoe Nasenbluten
Icelandic: Mæði Blóðnasir
German: c.261G>C oder c.261G>T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
German: c.G71A oder c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
German: c.412G>A oder c.412G>C
Icelandic: c.412G>A eða c.412G>C
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
German: c.124A>C oder c.124A>T
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
German: c.285G>T oder c.285G>C
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
German: c.T166A oder c.G167C
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
German: Bei einer pharmakokinetischen Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg C]-Migalastathydrochlorid wurden ungefähr 77 % der radiomarkierten Dosis im Urin nachgewiesen, wovon 55 % als unverändertes Migalastat ausgeschieden wurden und 4 % als kombinierte Metaboliten M1, M2 und M3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
German: c.982G>A oder c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
German: c.187T>A oder c.188G>C
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
German: c.T784A oder c.T784C
Icelandic: c.T784A eða c.T784C
German: Nehmen Sie Galafold nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
German: c.G261C oder c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
German: Morbus Fabry ist eine progressive, x-chromosomal vererbte lysosomale Speicherkrankheit, die Männer und Frauen beeinträchtigt.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta annan hvern dag.
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Icelandic: Höfuðverkur og sundl voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við skammta af Galafold sem voru allt að 1250 mg og 2000 mg, í þeirri röð.
German: Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Icelandic: c.337T>C eða c.339T>A eða c.339T>G
German: c.G132T oder c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
German: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail:
German: c.G144T oder c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
German: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
German: c.T280A oder c.G281C
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
German: c.540G>C oder c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
German: c.612G>T oder c.612G>C
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
German: c.G567C oder c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
German: Begrenztes Datenmaterial deutet darauf hin, dass die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Galafold und einer Infusion einer Standard-Enzymersatztherapie zu einer bis um das 5-Fache erhöhten Exposition gegenüber Agalsidase führt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.