FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) or in Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency (3-oxo-7α-hydroxy- and 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids) should be determined.
Dutch: 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoïnezuur) of bij Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie (3-oxo-7α-hydroxy- en 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoïnezuur) worden gesynthetiseerd.
English: Use of phenobarbital in patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van fenobarbital is gecontra-indiceerd bij patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie die met cholzuur worden behandeld (zie rubriek 4.3).
English: The clinical experience reported in the literature is from a patient population with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is opgedaan met een patiëntenpopulatie met aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
English: Orphacol is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Dutch: Orphacol is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en bij volwassenen.
English: Orphacol 250 mg: Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Dutch: Orphacol 250 mg: elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
English: Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as its pharmacodynamics by inhibition of cholesterol 7α-hydroxylase.
Dutch: Ciclosporine wijzigt de farmacokinetiek van cholzuur, doordat het de hepatische opname en hepatobiliaire secretie van galzuren remt.
English: EU/1/13/870/001 [30 hard capsules] EU/1/13/870/002 [60 hard capsules] EU/1/13/870/003 [120 hard capsules]
Dutch: EU/1/13/870/001 [30 harde capsules] EU/1/13/870/002 [60 harde capsules] EU/1/13/870/003 [120 harde capsules]
English: EU/1/13/870/004 [30 hard capsules] EU/1/13/870/005 [60 hard capsules] EU/1/13/870/006 [120 hard capsules]
Dutch: EU/1/13/870/004 [30 harde capsules] EU/1/13/870/005 [60 harde capsules] EU/1/13/870/006 [120 harde capsules]
English: He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Dutch: Als u te veel Orphacol hebt ingenomen, neemt u zo snel mogelijk contact op met uw arts. Deze zal de resultaten van laboratoriumonderzoek beoordelen en u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten met uw normale dosis.
English: Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: Contents of the pack and other information What Orphacol contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Orphacol 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Dutch: Orphacol 50 mg: elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
English: Orphacol 50 mg: gelatin, titanium dioxide (E171), carmine blue (E132);
Dutch: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132);
English: Cholic acid treatment results for seven patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency for up to 14 years are reported in the literature.
Dutch: Voor 7 patiënten met Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie zijn de resultaten van behandeling met cholzuur gedurende maximaal 14 jaar in de literatuur beschreven.
English: Orphacol 250 mg: gelatin, titanium dioxide (E171), carmine blue (E132), yellow iron oxide (E172).
Dutch: Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridemia are expected to poorly absorb cholic acid in the intestine.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur waarschijnlijk slecht op uit de darm.
English: Tell your doctor if you plan to breast-feed or are breastfeeding before you take Orphacol.
Dutch: Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te geven?
English: Limited data are available for patients with minor to severe hepatic impairment related to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornis gerelateerd aan 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of
English: If you stop taking Orphacol
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised in 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency (3β, 7α-dihydroxy- and
Dutch: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie (3β, 7α-dihydroxy- en
English: Overall, cholic acid treatment results for about 60 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency are reported in the literature.
Dutch: Voor in totaal ongeveer 60 patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie zijn de resultaten van behandeling met cholzuur in de literatuur beschreven.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Orphacol nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: No experience exists in patients with hepatic impairment from causes other than 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and no dose recommendation can be given.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met een leverfunctiestoornis die niet het gevolg is van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie.
English: Each hard capsule contains 250 mg cholic acid.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Orphacol inneemt.
English: The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
Dutch: Tussen de dosis galzuurbindende middelen of maagzuurremmers en de dosis cholzuur moet een tussentijd van 5 uur liggen.
English: Each hard capsule contains 50 mg cholic acid.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
English: Marketing Authorisation Holder Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est
Dutch: 63, rue de l'Est
English: Orphacol 50 mg hard capsules
Dutch: Orphacol 50 mg harde capsules
English: There is no need for contraceptive measures in women of childbearing potential treated with cholic acid or their partners.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en met cholzuur worden behandeld, en hun partners hoeven geen anticonceptie toe te passen.
English: Orphacol 250 mg hard capsules
Dutch: Orphacol 250 mg harde capsules
English: - if you are allergic to cholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are taking phenobarbital, a medicine to treat epilepsy.
Dutch: - Als u fenobarbital, een middel voor de behandeling van epilepsie, gebruikt.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Dutch: Wilt u zwanger worden?
English: Gelatin (bovine origin), Titanium dioxide (E171), Carmine blue (E132), Yellow Iron Oxide (E172).
Dutch: Omhulsel van de capsule: gelatine (afkomstig van runderen), titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
English: Orphacol 250 mg capsules Cholic acid
Dutch: Orphacol 250 mg capsules Cholzuur
English: Orphacol 50 mg capsules Cholic acid
Dutch: Orphacol 50 mg capsules Cholzuur
English: Gelatin (bovine origin), Titanium dioxide (E171), Carmine blue (E132).
Dutch: Omhulsel van de capsule: gelatine (afkomstig van runderen), titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132).
English: This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is en om ethische redenen.
English: Orphacol 250 mg hard capsules Cholic acid
Dutch: Orphacol 250 mg harde capsules Cholzuur
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Dutch: Gebruikt u ciclosporine?
English: Orphacol 50 mg hard capsules Cholic acid
Dutch: Orphacol 50 mg harde capsules Cholzuur
English: This summary was last updated in January-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2013.
English: The vaccine is given in the neck in the area behind the ear.
Dutch: Het vaccin wordt achter het oor in de nek ingespoten.
English: If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Dutch: Indien iemand per ongeluk met dit product wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: The main measure of effectiveness was the percentage cumulative mortality (overall death rate) of the piglets.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het cumulatieve mortaliteitspercentage (het totale aantal sterfgevallen) van de biggen.
English: To maintain the immunity, a single injection should be given before each subsequent farrowing (giving birth to the piglets).
Dutch: Om de immuniteit in stand te houden moet vóór elke daaropvolgende worp (geboorte van biggen) een enkelvoudige injectie worden toegediend.
English: The vaccine (or parts of the vaccine) has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Dutch: Het vaccin (of bestanddelen van het vaccin) is in diverse experimenten bij drachtige varkens van diverse rassen onderzocht.
English: It is a suspension for injection and contains the active substances F4ab, F4ac, F5, F6, and LT toxoid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en bevat de werkzame stoffen F4ab, F4ac, F5, F6 en LTtoxoïd.
English: Female pigs that have not been vaccinated should be given two injections with an interval of six weeks between them.
Dutch: Zeugen die nog niet eerder gevaccineerd zijn, moeten twee injecties toegediend krijgen met een interval van zes weken.
English: These pigs were given two injections of the vaccine and then the litters of these pigs, as well as litters where the mother had not been vaccinated (controls), were exposed to E. coli containing the adhesins or LT toxin present in the vaccine.
Dutch: Aan deze varkens werden twee injecties met het vaccin toegediend en vervolgens werden de worpen van deze varkens, evenals die van niet-gevaccineerde moederdieren (ter controle), blootgesteld aan E. coli met de ook in het vaccin aanwezige adhesinen of LT-toxine.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to immunise against E. coli which have the adhesins (surface components) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte wordt gebruikt voor immunisatie tegen E. coli met de adhesinen (oppervlaktebestanddelen) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P).
English: It is preferable to vaccinate female pigs during the second half of their pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Dutch: Het verdient de voorkeur zeugen in de tweede helft van de dracht te vaccineren, maar niet later dan twee weken vóór de verwachte werpdatum.
English: Enterotoxicosis is a reaction in the intestines to toxins produced by some bacteria.
Dutch: Enterotoxicose is een reactie in het darmkanaal op door bepaalde bacteriën geproduceerde toxinen (giftige stoffen).
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the E. coli bacteria.
Dutch: Wanneer de zeug wordt geïnjecteerd, draagt deze geringe blootstelling ertoe bij dat het afweersysteem van het varken de E. coli-bacteriën herkent en aanvalt.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Porcoli Diluvac Forte, to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria, are greater than any risks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis Porcoli Diluvac Forte ter vermindering van sterfte en klinische verschijnselen van enterotoxicose veroorzaakt door E. coli-bacteriën, groter zijn dan de risico's.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is a vaccine for use in pigs.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is een vaccin voor toepassing bij biggen.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte contains adhesins that are found on the surface of E. coli bacteria.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte bevat adhesinen die op het oppervlak van E. coli-bacteriën voorkomen.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte can cause mild, temporary clinical reactions (fever, lethargy, reduced food intake) during the first 24 hours after vaccination.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte kan in de eerste 24 uur na toediening lichte klinische reacties van voorbijgaande aard veroorzaken (koorts, verminderde levendigheid, verminderde voedselinname).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte to Intervet International B.V. on 2 May 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis Diluvac Forte verleend aan Intervet International B.V. Op de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: There may be redness and/or a swelling at the injection site, for up to 2 weeks after vaccination.
Dutch: Na de vaccinatie kan de injectieplaats gedurende maximaal twee weken rood en/of gezwollen zijn.
English: Other information about Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Dutch: Overige informatie over Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte wordt in een dosis van 2 ml aan zeugen toegediend door intramusculaire injectie (injectie in een spier).
English: What benefit has Porcilis Porcoli Diluvac Forte shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis Porcoli Diluvac Forte tijdens de studies te hebben?
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte reduced the death rate in all the studies when compared with the control piglets.
Dutch: In alle studies verlaagde Porcilis Porcoli Diluvac Forte het sterftecijfer ten opzichte van de controlebiggen.
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Dutch: Het vaccin wordt alleen aan zeugen toegediend.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria in piglets during the first days of their life.
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte wordt gebruikt om te voorkomen dat biggen in hun eerste levensdagen sterven aan of klinische verschijnselen vertonen van enterotoxicose veroorzaakt door E. coli-bacteriën.
English: Why has Porcilis Porcoli Diluvac Forte been approved?
Dutch: Waarom is Porcilis Porcoli Diluvac Forte goedgekeurd?
English: How has the effectiveness of Porcilis Porcoli Diluvac Forte been studied?
Dutch: Hoe is de werkzaamheid van Porcilis Porcoli Diluvac Forte onderzocht?
English: What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Dutch: Wat is Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: What are the side effects of Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: How does Porcilis Porcoli Diluvac Forte work?
Dutch: Hoe werkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: Both active substances have been available in the EU for a number of years.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren in de EU verkrijgbaar.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Dutch: • patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met ST-segmentstijging, wanneer de arts denkt dat ze baat zouden hebben bij trombolytische behandeling (bedoeld om bloedstolsels op te lossen).
English: The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen vermindert het risico op vorming van bloedstolsels meer dan elk van de twee geneesmiddelen apart.
English: The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Dutch: Het geneesmiddel wordt één keer per dag ingenomen als één tablet in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt al apart heeft ingenomen.
English: This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Dutch: Dit betekent dat zij helpen voorkomen dat bestanddelen in het bloed die bloedplaatjes worden genoemd samenklonteren en stolsels vormen, wat helpt om een volgende hartaanval te voorkomen.
English: The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten (ofwel met 75 mg ofwel met 100 mg acetylsalicylzuur) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) hebben of die een hartaanval gehad hebben zonder 'ST-segmentstijging' (een afwijkend patroon op een elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte buis) in een slagader is ingebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
English: Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Dutch: Meer informatie over Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Dutch: Clopidogrel is sinds 1998 als bloedplaatjesaggregatieremmer goedgekeurd en wordt vaak in combinatie met acetylsalicylzuur gebruikt.
English: Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Dutch: Clopidogrel verhindert dat een stof met de naam ADP zich vasthecht aan een receptor (doelwit) op het oppervlak van bloedplaatjes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan DuoPlavin.
English: Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Dutch: Acetylsalicylzuur blokkeert een enzym met de naam prostaglandinecyclo-oxygenase.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, DuoPlavin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan.
English: Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen, zoals een hartaanval, bij volwassenen die reeds zowel clopidogrel als acetylsalicylzuur als aparte tabletten gebruiken.
English: This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam DuoPlavin.
English: Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor DuoPlavin, de voordelen van Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.