FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ameluz bør ikke anvendes på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer Det kan påvirke behandlingens udfald og vurderingen heraf, hvis det behandlede område er berørt af hudsygdomme (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem eller god- eller ondartet hudkræft) samt tatoveringer.
Croatian: Uspješnost i ocjena liječenja mogu biti umanjene ako je liječeno područje zahvaćeno kožnim bolestima (upala kože, lokalna infekcija, psorijaza, ekcem, te benigni ili maligni karcinomi kože) kao i tetovažama.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
Croatian: 138 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Danish: • Aktivt stof: 5-aminolevulinsyre.
Croatian: • Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.
Danish: En hel tube med placebo og Ameluz (efterfulgt af PDT) blev appliceret i en fastlagt sekvens med en udvaskningsperiode på 7 dage for at evaluere baseline- og Ameluz-afhængige plasmakoncentrationer af ALA og PpIX.
Croatian: Cijela tuba placeba i lijeka Ameluz za kojom je slijedila fotodinamska terapija primijenila se točno određenim slijedom uz razdoblje ispiranja (engl. washout) od 7 dana kako bi se procijenile početne koncentracije ALA i protoporfirina IX (PpIX) u plazmi i one ovisne o lijeku Ameluz.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Danish: Hvis tiden udendørs afbrydes, skal der kompenseres for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
Croatian: Prekid razdoblja provedenog vani treba kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja.
Danish: Ameluz kan forårsage irritation af slimhinder eller øjne.
Croatian: Ameluz može prouzročiti nadraženost sluznica i oka.
Danish: Undgå kontakt med øjne, næsebor, mund, øre, slimhinder eller blødende læsioner, idet der holdes en afstand på mindst 1 cm.
Croatian: Izbjegavajte kontakt lijeka Ameluz s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare te ga nanesite tako da je od tih područja udaljen najmanje 1 cm.
Danish: Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
Croatian: Postotak bolesnika s oštećenjem kože prije fotodinamske terapije i 12 mjeseci poslije fotodinamske terapije naveden je u tablici niže.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram (g) gel indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram (g) gela sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Danish: Det kosmetiske resultat blev bedømt til at være utilfredsstillende eller forværret for 3,8 % af personerne i Ameluz-gruppen og hos 22,5 % af personerne i placebogruppen.
Croatian: Kozmetički ishod bio je ocijenjen kao nezadovoljavajući ili nevaljan u 3,8% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 22,5% ispitanika skupine s placebom.
Danish: Hold tuben tæt tillukket efter anbrud.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Danish: Kasseres 12 uger efter anbrud.
Croatian: Baciti 12 tjedna nakon prvog otvaranja.
Danish: Sådan skal du bruge Ameluz
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz
Danish: • medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "thiazid" eller "tiazid", såsom hydrochlorthiazid
Croatian: • grizeofulvin: lijek za liječenje gljivičnih infekcija • lijekovi koji povećavaju izlučivanje vode kroz bubrege, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "tiazid" ili "tizid", kao što je hidroklorotiazid
Danish: • natriumbenzoat: som giver let irritation af hud, øjne og slimhinder.
Croatian: • natrijev benzoat: Blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Danish: Det område, der skal behandles, skal først aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit, for at affedte huden.
Croatian: Područje primjene prvo treba obrisati blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Danish: Behandling af AK, field cancerization og BCC med en rød lampe:
Croatian: Liječenje AK-a, područja zloćudne transformacije i BCC-a pomoću izvora crvene svjetlosti:
Danish: I tabellen nedenfor angives incidensen af bivirkninger hos 574 personer, der blev eksponeret for fotodynamisk terapi med Ameluz i pivotale kliniske studier.
Croatian: Incidencija nuspojava u 574 ispitanika podvrgnuta fotodinamskoj terapiji s lijekom Ameluz u pivotalnim kliničkim ispitivanjima navedena je u nastavku.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig Sårsekretion
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Danish: AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen.
Croatian: Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca nakon liječenja.
Danish: Solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv. bør ikke bruges, da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen.
Croatian: Ne smiju se koristiti preparati za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida, itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Danish: b) Påsmøring af gelen: Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område på omkring 20 cm2 med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Croatian: b) Nanošenje gela: Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije od oko 20 cm2, koristeći vrhove prstiju zaštićene rukavicom ili špatulu.
Danish: Nedenstående skema viser virkning og bivirkninger, forbigående smerter og erytem på applikationsstedet, under fotodynamisk behandling med forskellige lyskilder:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje djelotvornost i nuspojave prolazne boli i eritema koji su se javljali na mjestu primjene tijekom fotodinamskog liječenja s različitim izvorima svjetlosti:
Danish: Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Danish: Den røde lyskilde gav enten et smalt spektrum på omkring 630 nm ved en lysdosis på ca. 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm ved en lysdosis på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed til behandling af aktinisk keratose (AK) er blevet evalueret hos 696 patienter, som deltog i kliniske studier.
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze (AK) i područja zloćudne transformacije Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz za liječenje aktiničke keratoze (AK) ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima na 696 bolesnika.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, anbefales det at skylle med vand.
Croatian: U slučaju nehotičnog dodira, preporučuje se ispiranje vodom.
Danish: Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler.
Croatian: Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim stanicama.
Danish: Hyperpigmente ring
Croatian: Hiperpigment acija
Danish: Dette studie undersøgte fotodynamisk behandling med Ameluz for non-inferioritet sammenlignet med en creme, som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Croatian: U ovom je ispitivanju fotodinamska terapija uz Ameluz ispitana na neinferiornost s kremom koja sadrži 16% metilaminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Danish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte sund, ubehandlet hud omkring de behandlede AK-læsioner.
Croatian: Zdravu neliječenu kožu oko liječenih lezija aktiničke keratoze nije potrebno zaštititi.
Danish: Det anbefales at anvende en smalspektret lampe for at opnå højere helingsprocenter.
Croatian: Za postizanje viših stopa čišćenja preporučuje se lampa uskog spektra.
Danish: Ameluz sammenlignet med MAL-creme [nedre 97,5 % -konfidensgrænse 0,0].
Croatian: Ovo je ispitivanje dokazalo neinferiornost lijeka Ameluz u odnosu na kremu s MAL-om [donja granica 97,5% raspona pouzdanosti 0,0].
Danish: Recidivraten efter 12 måneder var en smule bedre for Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensinterval: 34,4; 49,1]) sammenlignet med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensinterval:
Croatian: Stope ponovnog javljanja nakon 12 mjeseci bile su malo bolje s lijekom Ameluz (41,6%), [95%-tni interval pouzdanosti: 34,4; 49,1]) u usporedbi s MAL (44,8%, [95%-tni interval pouzdanosti: 36,8; 53,0]) i ovisni o svjetlosnom spektru osvjetljenja, pri čemu su lampe s uskim spektrom dale bolji rezultat.
Danish: c) Påsmøring af gelen: Et tyndt lag Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Croatian: c) Nanošenje gela: Tanak sloj lijeka Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije vršcima prstiju zaštićenih rukavicom ili špatulom.
Danish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Croatian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Danish: Vask den resterende gel af efter de 2 timers lyseksponering.
Croatian: Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali gel.
Danish: 2 moderate Lyserøde til rødlige papler og erytematøse flader med hyperkeratotisk overflade, moderat til tyk AK, der er let at se og føle.
Croatian: 1 blaga plosnate, ružičaste makule bez znakova hiperkeratoze i eritema, malo opipljive, s aktiničkom keratozom koja je više opipljiva nego vidljiva 2 umjerena ružičaste do crvenkaste papule i eritemske ploče s hiperkeratoznim površinama, aktiničke keratoze umjerene debljine koje su lako vidljive i opipljive
Danish: Ameluz påføres, så det danner en ca. 1 mm tyk film over hele læsionen eller områderne og ca. 5 mm af det omgivende område med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Croatian: Ameluz se nanosi tako da tvori sloj debljine oko 1 mm na cijeloj površini lezija ili područja i približno 5 mm (milimetara) okolnog područja vrhovima prstiju zaštićenim rukavicom ili špatulom.
Danish: Topisk applikation af Ameluz øger ikke plasmaniveauet af 5-aminolevulinsyre eller protoporphyrin IX.
Croatian: Ameluz ne povećava razine 5-aminolevulinatne kiseline ili protoporfirina IX u plazmi nakon topikalne primjene.
Danish: Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område med et ca. 1 mm tykt lag.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja slojem debljine oko 1 mm.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Danish: 96,9 % af patienterne med AK i ansigtet eller i panden blev fri for alle læsioner, 81,8 % af patienterne med AK i hovedbunden blev helt fri for læsioner.
Croatian: Sve lezije bile su potpuno uklonjene u 96,9% bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili čelu i 81,8% bolesnika s aktiničkom keratozom na vlasištu.
Danish: • hudtørhed
Croatian: • mjehur
Danish: d) Belysning med dagslys til AK-behandling.
Croatian: d) Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje AK-a: Ako su uvjeti pogodni (vidjeti dio a.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter "EXP" eller "Anv.
Croatian: Ovaj lijek se smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza „Rok valjanosti".
Danish: Til behandling af aktinisk keratose (AK) skal der gives en fotodynamisk behandling (med dagslys eller med en rød lampe) én gang ved enkelte eller multiple læsioner eller ved field cancerization (hudområder, hvor multiple AK-læsioner er omgivet af et område med aktiniske skader og solfremkaldte skader).
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze (AK), na jednu ili više lezija ili cijelo područje zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih zonom aktiničkog i suncem izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska terapija (danjim svjetlom ili izvorom crvene svjetlosti)
Danish: I kliniske studier med Ameluz sås lokale hudreaktioner på applikationsstedet hos de fleste personer, der blev behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarcinom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Ameluz, u većine ispitanika liječenih zbog aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma primijećene su lokalne reakcije na koži na mjestu primjene.
Danish: Ikke almindelig Hedetur *Data fra perioden efter markedsføring.
Croatian: *Podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: 1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
Croatian: 1 g lijeka Ameluz sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Danish: En lyskilde med et bredere og mere kontinuerligt spektrum kan anvendes, hvis smalspektret lys ikke tåles (se pkt.
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Brug af immunsuppressiva
Croatian: Primjena imunosupresiva
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Rizik od prolazne globalne amnezije
Danish: Påfør solcreme på hud eksponeret for sollys 15 min før behandlingen af læsionen.
Croatian: Preparat za zaštitu od sunca nanesite 15 minuta prije tretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.
Danish: Antal behandlinger • Læsioner og områder med aktinisk keratose behandles med én påsmøring
Croatian: • Lezije i područja aktiničke keratoze liječe se u jednom tretmanu.
Danish: Den røde lyskilde gav et snævert spektrum ved 635 nm med en lysdosis på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je uskog spektra od oko 635 nm u dozi svjetlosti od 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Danish: Den røde lyskilde gav et smalt spektrum ved 635 nm med en lysdosis på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Croatian: Izvor crvene svjetlosti osigurao je uski spektar od oko 635 nm pri dozi svjetlosti od 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre.
Croatian: Što je Ameluz i za što se koristi Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Danish: Generelle: kuldegysninger, følelse af varme, pyreksi, smerter, træthed, ulcus
Croatian: Izvan mjesta primjene: zimica, osjećaj vrućine, vrućica, bol, umor, vrijed
Danish: En ydre æske, der indeholder en aluminiumstube belagt på indersiden med epoxyfenol og latexforsegling og skruehætte af højdensitetspolyethylen.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu obloženu unutarnjim zaštitnim epoksifenol lakom s brtvom iz lateksa i s navojnim čepom od polietilena visoke gustoće.
Danish: Tabel 3b: Samlede heling af læsioner (Procenten af fuldstændigt helede individuelle læsioner) N BF-200 ALA Middel + SD
Croatian: Tablica 3b: Ukupno uklanjanje lezija (postotak potpuno uklonjenih pojedinačnih lezija)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ameluz 78 mg/g gel
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ameluz 78 mg/g gel
Danish: Type hudlidelse Sværhedsgrad
Croatian: Vrsta oštećenja kože
Danish: 4.8 i produktresuméet.
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Perioder med regn eller perioder, hvor det var nødvendigt at være indendørs, forlængede den udendørs eksponering i overensstemmelse hermed.
Croatian: Kišna razdoblja ili vrijeme provedeno u zatvorenom prostoru kompenzirana su duljim izlaganjem danjem svjetlu vani.
Danish: Den øgede virkning korrelerer med de smalspektrede lampers større evne til at hele læsionerne (se pkt.
Croatian: Pojačani učinci srazmjerni su većoj brzini uklanjanja lezija kod lampi uskog spektra (vidjeti dio 5.1).
Danish: Det primære effektmål var, at læsionerne var fuldstændig helet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling.
Croatian: Primarni ishod bio je potpuno izlječenje bolesnika 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamskog liječenja.
Danish: Let
Croatian: Stupanj
Danish: Det skal undgås, at Ameluz kommer i direkte berøring med øjne eller slimhinder.
Croatian: Izravni kontakt lijeka Ameluz s očima ili sluznicama treba izbjegavati.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel
Croatian: NAZIV LIJEKA Ameluz 78 mg/g gel
Danish: 4.8 og 5.1).
Croatian: Ameluz 85 MAL 68
Danish: Aftør dernæst grundigt området, der skal påsmøres, med bomuldsvat vædet med sprit for at affedte huden.
Croatian: Potom sve lezije pažljivo obrišite blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Danish: Patienternes recidivrate var 24,5 % og 14,3 % efter 6 måneder og yderligere 12,2 % og 0 % efter 12 måneder for hhv. Ameluz og placebo.
Croatian: Stope recidiva kod bolesnika za Ameluz odnosno placebo iznosile su 24,5% odnosno 14,3% nakon 6 mjeseci te dodatnih 12,2% odnosno 0% nakon 12 mjeseci.
Danish: Helingsprocent og tolerabilitet afhang af lyskilden.
Croatian: Stope uklanjanja lezija i podnošljivost ovisile su o izvoru osvjetljenja.
Danish: Påsmøring af gelen
Croatian: Nanošenje gela
Danish: Symptomatisk behandling af forbigående uønskede lokale hudreaktioner kan overvejes.
Croatian: Može se razmotriti simptomatsko liječenje prolaznih nuspojava na mjestu primjene.
Danish: Der eksisterer en klassedispensation for basalcellekarcinom (se pkt.
Croatian: Za ovu skupinu lijekova postoji izuzeće za bazocelularni karcinom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Derefter skal skæl og skorper fjernes omhyggeligt og alle læsionsoverflader skrabes forsigtigt, så de bliver ru.
Croatian: Ljuske i kraste treba potom temeljito ukloniti i sve površine lezija nježno učiniti hrapavim.
Danish: N MAL Middel + SD
Croatian: ALA srednja vrijednost + SD (%)
Danish: Tabel 1: Resumé over behandlingsrelaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der fik fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre.
Croatian: Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih fotodinamskom terapijom s
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med "sulfa" eller ender på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, s djelatnim tvarima čija imena počinju sa "sulfa"
Danish: Fjern omhyggeligt skæl og skorper og skrab forsigtigt alle læsionsoverflader, så de bliver ru.
Croatian: Temeljito uklonite ljuske i kraste i sve površine lezija nježno učinite hrapavim.
Danish: • medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "azin".
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su glibenklamid, glimepirid • lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine ili povraćanja, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "azin", kao što je fenotiazin
Danish: Almindelig Hovedpine
Croatian: Glavobolja
Danish: Tykkelse > 1 mm n.a.
Croatian: (uključujući mješovite p/n BCC-ove) Debljina >1 mm np np np np
Danish: • Stop med al UV-behandling før behandling med Ameluz.
Croatian: • Prije liječenja prekinite svako liječenje UV zrakama.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastična tvar, senzibilizatori za fotodinamsku/radijacijsku terapiju,
Danish: Den kliniske virkning blev revurderet ved opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Croatian: Klinička djelotvornost ponovno je procijenjena tijekom kontrolnih posjeta 6 i 12 mjeseci nakon zadnje fotodinamske terapije.
Danish: Før PDT (%) 12 måneder efter PDT (%)
Croatian: 12 mjeseci poslije fotodinamske terapije (%)
Danish: Hypopigme ntering
Croatian: Hipopigmenta cija
Danish: Ameluz må ikke anvendes på blødende læsioner
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na lezije koje krvare Prije nanošenja gela mora se zaustaviti krvarenje.
Danish: Inden der blev truffet beslutning om en fotodynamisk behandling, blev det taget i betragtning, at sandsynligheden, for at alle læsionerne var fuldstændig helet hos patienten 12 måneder efter den sidste behandling, var 67,5 % eller 46,8 % ved henholdsvis behandling med smalspektrede lamper og alle lampetyper.
Croatian: Prije odluke o provođenju fotodinamskog liječenja mora se uzeti u obzir da je vjerojatnost da se ispitanik potpuno očisti od lezija 12 mjeseci nakon zadnjeg liječenja bila 67,5% ili
Danish: • hvis du er allergisk over for - 5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6) - lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner - soja eller jordnødder
Croatian: − 5-aminolevulinatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Danish: Ameluz blev testet for non-inferioritet sammenlignet med en creme, der var registreret på markedet til fotodynamisk behandling i dagslys, og som indeholdt 16 % methylaminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Croatian: Ispitana je neinferiornost lijeka Ameluz u odnosu na kremu koja sadrži 16% metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4oksopentanoata]) komercijalno odobrenog za fotodinamsku terapiju danjim svjetlom.
Danish: BCC'er)
Croatian: BCC (samo) na trupu
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først inden for hver hyppighedsgruppe.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: (Særnavn) Navn
Croatian: (Zaštiće no) ime
Danish: 6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning)
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Danish: Forekomsten var imidlertid sjælden.
Croatian: Međutim, učestalost je bila rijetka.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Danish: HRa CI 95% for HRa
Croatian: 95% CI za HRa
Danish: Tag fat her
Croatian: Uhvatite ovdje
Danish: Lad huden tørre.
Croatian: Pustite da se koža osuši.
Danish: Injektionen tager cirka 10 sekunder.
Croatian: Injiciranje može potrajati oko 10 sekundi.
Danish: Kontakt straks din læge.
Croatian: Odmah nazovite liječnika.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente
Danish: ● Maven - bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele,
Croatian: • oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,
Danish: Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Croatian: Manje od polovice bolesnika pod rizikom imalo je događaj.
Danish: Cirka halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Danish: Af hensyn til din sikkerhed:
Croatian: Zbog sigurnosti:
Danish: Livskvalitet og fysisk funktion
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija
Danish: Vedligeholdelses-dosis med start i uge 4
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Danish: Du kan bruge:
Croatian: Možete odabrati:
Danish: Der forventes ingen effekt hos den/det brysternærede nyfødte/spædbarn.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.