FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas da PHDA foram avaliados como a alteração desde o início até à semana 8 (final da avaliação do tratamento) nas pontuações totais pela Escala de Classificação da PHDA (ADHD-RS-IV).
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid hinnati aktiivsusja tähelepanuhäire hindamisskaala (ADHD-RS-IV) koguskooride muutusena algtasemest 8. nädalani (ravi lõpphinnang).
Portuguese: Os comprimidos de 3 mg e de 4 mg também incluem Laca de alumínio de indigotina E132
Estonian: 3 mg ja 4 mg tablettide koostisse kuuluvad ka Indigokarmiini alumiiniumlakk E 132 Kollane raudoksiid E 172
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Portuguese: Neste estudo, não se observou qualquer efeito sobre a exposição da d-anfetamina após a associação de Intuniv e dimesilato de lisdexanfetamina.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud ravimi Intuniv ja lisdeksamfetamiindimesülaadi kombinatsiooni mõju d-amfetamiini ekspositsioonile.
Portuguese: Guanfacina
Estonian: Guanfatsiin
Portuguese: • sensação de fraqueza (astenia)
Estonian: • Nõrkustunne (asteenia)
Portuguese: Como parte do seu tratamento, o seu médico controlará regularmente a maneira como Intuniv o afeta durante o início do tratamento e/ou os ajustes de dose.
Estonian: Ravi osana jälgib teie arst algannuse määramisel ja/või annuse kohandamisel hoolikalt, kuidas Intuniv teid mõjutab.
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização da altura, do peso e do IMC deve ser efetuada antes do início da terapêutica e depois em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
Estonian: Seetõttu tuleb pikkust ja kaalu mõõta ning kehamassiindeksit hinnata enne ravi algust ning pärast seda esimesel aastal iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
Portuguese: Esta avaliação deve abordar o estado cardiovascular do doente, incluindo a tensão arterial e a frequência cardíaca, uma anamnese completa que documente as medicações concomitantes, perturbações ou sintomas médicos e do foro psiquiátrico comórbidos passados e presentes, antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/morte inexplicada e um registo exato da altura e peso antes do tratamento num gráfico do crescimento (ver secção 4.4).
Estonian: Dokumenteerida tuleb põhjalik ülevaade samal ajal kasutatavatest ravimitest, varasematest ja kaasuvatest meditsiinilistest ja psühhiaatrilistest häiretest või sümptomitest, perekonnas esinenud südame- / teadmata põhjusega äkksurmadest ning ravieelne pikkus ja kaal tuleb nõuetekohaselt märkida kasvutabelisse (vt lõik 4.4).
Portuguese: Podem estar indicados ajustes da dose do ácido valpróico e de Intuniv quando estes são coadministrados.
Estonian: Koosmanustamisel võib olla vajalik valproehappe ja Intuniv'i annuse kohandamine.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo da incidência de adenomas dos ilhéus pancreáticos em ratos macho tratados com 5 mg/kg/dia de guanfacina durante 102 semanas, mas não em ratos fêmea.
Estonian: Isastel rottidel, keda raviti 102 nädalat guanfatsiini ööpäevase annusega 5 mg kilogrammi kohta, täheldati pankrease saarekeste adenoomide esinemissageduse märkimisväärset suurenemist, kuid sarnast toimet ei täheldatud emastel rottidel.
Portuguese: Os efeitos da guanfacina no tratamento da PHDA foram examinados em 5 estudos controlados em crianças e adolescentes (6 a 17 anos), em 3 ensaios controlados de curta duração em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, num estudo controlado de curta duração em adolescentes com 13 a 17 anos de idade e num estudo aleatorizado com suspensão do tratamento em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, em que todos satisfaziam os critérios do DSM-IV-TR de PHDA.
Estonian: Guanfatsiini toimet aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis uuriti viies kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kolmes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, ühes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 13...17-aastaste noorukitega, ning ühes randomiseeritud ärajätuuuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kes kõik vastasid DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, text revised) aktiivsus- ja tähelepanuhäire kriteeriumitele.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado concomitantemente com medicamentos depressores do SNC (p. ex., álcool, sedativos, hipnóticos, benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos), devido ao potencial de efeitos farmacodinâmicos aditivos como sedação e sonolência.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel kesknärvisüsteemi depressantidega (näiteks alkoholi, sedatiivsete ravimite, uinutite, bensodiasepiinide, barbituraatide ja antipsühhootikumidega) tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks sedatsiooni ja somnolentsuse) tõttu olla ettevaatlik.
Portuguese: Hipersónia
Estonian: Hüpersomnia
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado concomitantemente com medicamentos anti-hipertensores, devido ao potencial de efeitos farmacodinâmicos aditivos como hipotensão e síncope.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel antihüpertensiivsete ravimitega tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks hüpotensiooni ja minestamise) tõttu olla ettevaatlik.
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Portuguese: Intuniv contém lactose:
Estonian: Intuniv sisaldab laktoosi
Portuguese: Neste estudo de titulação da dose, com placebo e ativo de referência (atomoxetina), em grupos paralelos, em dupla ocultação, aleatorizado, com a duração de 12 semanas (6-12 anos) ou de 15 semanas (13-17 anos), a guanfacina demonstrou uma eficácia significativamente maior nos sintomas da PHDA do que o placebo, com base nas classificações do investigador pela Escala de Classificação da PHDA (ADHD-RS - ADHD Rating Scale).
Estonian: Selles 12-nädalases (6...12-aastased) või 15-nädalases (13...17-aastased), randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, paralleelrühmaga, platseebo ja võrdlusravimiga (atomoksetiiniga) kontrollitud, annuse tiitrimise uuringus tõendati, et guanfatsiin on platseeboga võrreldes aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite leevendamisel oluliselt efektiivsem, mille aluseks olid uurija antud hinnangud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hindamisskaalal (ADHD-RS; ADHD Rating Scale).
Portuguese: Hipotensão, bradicardia e síncope
Estonian: Hüpotensioon, bradükardia ja minestamine
Portuguese: • terapêutica educacional
Estonian: • koolitusteraapia;
Portuguese: Em adultos, a exposição média da guanfacina aumentou (Cmax ~ 75% e AUC ~ 40%) quando Intuniv foi tomado juntamente com uma refeição com um alto teor em gorduras, em comparação com a ingestão em estado de jejum (ver secção 4.2).
Estonian: Kui Intuniv'i võeti suure rasvasisaldusega toidukorra ajal, suurenes täiskasvanutel guanfatsiini keskmine ekspositsioon tühja kõhuga manustamisega võrreldes (Cmax ligikaudu 75% ja AUC ligikaudu 40%) (vt lõik 4.2).
Portuguese: O modo de ação da guanfacina na PHDA não está completamente estabelecido.
Estonian: Guanfatsiini toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis ei ole täielikult tõestatud.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos com 7,14 mm, com a gravação "1MG" num lado e "503" no outro lado.
Estonian: Ümmargused valged või valkjad tabletid suurusega 7,14 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „1MG" ja teisel „503".
Portuguese: Aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca após a descontinuação A tensão arterial e o pulso podem aumentar após a descontinuação de Intuniv.
Estonian: Vererõhu tõus ja südame löögisageduse kiirenemine pärast ravi lõpetamist Pärast Intuniv'i kasutamise lõpetamist võivad vererõhk tõusta ja südame löögisagedus kiireneda.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes para a eficácia da guanfacina no tratamento da ADHD em 2 ensaios em monoterapia com dose fixa (intervalo de 1-4 mg/dia), aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em doentes pediátricos (crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade inclusive).
Estonian: Sarnaseid guanfatsiini efektiivsustulemusi aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis tõendati kahes randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega (vahemikus 1-4 mg ööpäevas) monoteraapia uuringus, mis tehti pediaatriliste patsientidega (laste ja noorukitega vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)).
Portuguese: Trezentos e trinta e sete doentes com 6-17 anos de idade foram avaliados no estudo de referência de fase 3, SPD 503-316, para avaliação da segurança e eficácia da administração uma vez por dia (crianças: 1-4 mg/dia, adolescentes: 1-7 mg/dia).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SPD 503-316 hinnati 337 patsienti vanuses 6...17 aastat, et teha kindlaks üks kord ööpäevas manustatava annuse (lastel 1-4 mg ööpäevas, noorukitel 1-7 mg ööpäevas) ohutus ja efektiivsus.
Portuguese: Cada comprimido de 4 mg contém 50,42 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Estonian: Üks 4 mg tablett sisaldab 50,42 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Portuguese: 49,5-58,4 kg Dose máx.
Estonian: 49,5-58,4 kg Maksimumannus = 6 mg
Portuguese: Também se observaram casos de síncope.
Estonian: Täheldatud on ka minestamist.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários têm mais probabilidade de ocorrer no início do tratamento e podem desaparecer com a continuação do seu tratamento; se sentir qualquer um destes efeitos secundários contacte imediatamente o seu médico.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest esinevad suurema tõenäosusega ravi alguses ja võivad ravi jätkamisel taanduda.
Portuguese: Demonstrou-se que os inibidores das CYP3A4/5 têm um efeito significativo na farmacocinética da guanfacina quando são coadministrados.
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorite/indutseerijatega ravi saavad patsiendid On tõendatud, et CYP3A4/5 inhibiitoritel on koosmanustamisel märkimisväärne mõju guanfatsiini farmakokineetikale.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da tensão arterial
Estonian: Uuringud Vererõhu langus
Portuguese: Recomenda-se o ajuste posológico com a utilização concomitante de inibidores moderados/potentes das CYP3A4/5 (p. ex., cetoconazol, sumo de toranja), ou com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex., carbamazepina) (ver secção 4.5).
Estonian: Mõõdukate/tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool, greibimah) või tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks karbamasepiin) samaaegsel kasutamisel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Portuguese: A superioridade (significância estatística) em relação ao placebo nos domínios da família, escola e aprendizagem da pontuação de WFIRS-P não foi estabelecida neste estudo.
Estonian: See uuring ei tõendanud platseeboga võrreldes paremust (statistilist olulisust) skaala WFIRS-P perekonna ning kooli ja õppetööga seotud sektsioonides.
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 84 comprimidos de libertação prolongada
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Portuguese: Intuniv pode afetar o seu peso e altura se for tomado durante períodos prolongados; por este motivo, o seu médico controlará o seu crescimento.
Estonian: Intuniv võib mõjutada teie kaalu ja pikkust, kui seda võetakse pikka aega.
Portuguese: Para que é utilizado Intuniv
Estonian: Milleks ravimit Intuniv kasutatakse
Portuguese: Como conservar Intuniv
Estonian: Kuidas ravimit Intuniv säilitada
Portuguese: Se qualquer das situações acima se lhe aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Cada comprimido de 1 mg contém 22,41 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Estonian: Üks 1 mg tablett sisaldab 22,41 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Portuguese: Comprimidos verdes, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação "4MG" num lado e "503" do outro lado.
Estonian: Pikliku kujuga rohelised tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „4MG" ja teisel „503".
Portuguese: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Estonian: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis • dificuldade em conseguir ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Estonian: • Raskused erektsiooni saavutamisel või hoidmisel (erektsioonihäire) Kõrvaltoimetest teavitamine
Portuguese: Também foi associada instabilidade hemodinâmica com uma sobredosagem de guanfacina 3 vezes superior à dose diária recomendada.
Estonian: Soovitatavast ööpäevasest annusest kolm korda suurema guanfatsiini annuse manustamisega on seostatud ka hemodünaamilist ebastabiilsust.
Portuguese: Inibidores das CYP3A4 e CYP3A5
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorid
Portuguese: Apresentações de Intuniv 1 mg: 7 ou 28 comprimidos.
Estonian: Intuniv 1 mg pakendi suurus: 7 või 28 tabletti.
Portuguese: Populações especiais Não se realizaram estudos com Intuniv em crianças com PHDA com menos de 6 anos de idade.
Estonian: Ravimiga Intuniv ei ole uuringuid tehtud alla 6-aastastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel.
Portuguese: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Estonian: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Portuguese: Cada comprimido de 2 mg contém 44,82 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Estonian: Üks 2 mg tablett sisaldab 44,82 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Portuguese: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Estonian: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Portuguese: Apresentações de Intuniv 2 mg: 7, 28 ou 84 comprimidos.
Estonian: Intuniv 2 mg pakendi suurus: 7, 28 või 84 tabletti.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo (SPD503-312) de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, com 15 semanas de duração, em adolescentes com 13-17 anos de idade (n=314) para confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade da guanfacina (1-7 mg/dia) no tratamento da PHDA.
Estonian: Lisaks tehti 13...17-aastaste noorukitega (n = 314) 15-nädalane, kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimiseerimise uuring (SPD503-312), et kontrollida guanfatsiini (1-7 mg ööpäevas) efektiivsust, ohutust ning talutavust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Portuguese: Polaquiúria
Estonian: Polüvidoon
Portuguese: Hepatite viral.
Estonian: Viirushepatiit
Portuguese: Num estudo com cruzamento, controlado com placebo e com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis, avaliou-se o efeito de 2 níveis de dose de guanfacina de libertação imediata (4 mg e 8 mg) sobre o intervalo QT. Observou-se um aumento aparente do QTc médio com as duas doses.
Estonian: Toimeainet kohe vabastava guanfatsiini kahe annuse (4 mg ja 8 mg) mõju QT-intervallile hinnati tervete täiskasvanutega tehtud kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseebo ja toimeainega ravimiga kontrollitud ristuvuuringus.
Portuguese: Infeção pelo VIH.
Estonian: HIV-nakkus
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oblonga com 12,34 mm x 6,10 mm, com a gravação "2MG" num lado e "503" no outro lado.
Estonian: Pikliku kujuga valged või valkjad tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „2MG" ja teisel „503".
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (1, 2, 3 e 4 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (1, 2, 3 ja 4 mg).
Portuguese: Normalmente, a sonolência começa no início do tratamento e dura entre 2 a 3 semanas.
Estonian: Unisus tekib tavaliselt ravi alguses ja kestab 2 kuni 3 nädalat.
Portuguese: No início do tratamento, é necessária uma monitorização semanal e o doente deve continuar a ser monitorizado, no mínimo, a cada 3 meses durante o primeiro ano.
Estonian: Ravi alguses on vajalik iganädalane jälgimine ning edaspidi tuleb patsienti esimesel raviaastal jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intuniv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intunivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Intuniv guanfacina
Estonian: Intuniv guanfatsiin
Portuguese: Outras informações sobre o Intuniv
Estonian: Muu teave Intunivi kohta
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Intuniv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Intunivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Intuniv.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Intunivi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Os riscos de segurança mais importantes são frequência cardíaca baixa, tensão arterial baixa, desmaio, sonolência e sedação.
Estonian: Olulisimad ohutusriskid on aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, minestamine, unisus ja uimasus.
Portuguese: O material educativo deve incluir informações sobre os efeitos secundários, uma lista de verificação para identificar crianças em risco e uma lista de verificação e um gráfico para monitorização das crianças durante o tratamento.
Estonian: Teabematerjalid peab sisaldama teavet kõrvalnähtude kohta, kontrollnimekirja riskiga laste väljaselgitamiseks ning kontrollnimekirja ja tabelit laste raviaegseks jälgimiseks.
Portuguese: O Intuniv é utilizado como parte de um abrangente programa de tratamento, o qual normalmente envolve intervenções psicológicas, educativas e outras.
Estonian: Intunivi kasutatakse osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka muid sekkumisi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar exames para ver se o doente apresenta riscos de sofrer efeitos secundários do medicamento (nomeadamente sonolência, efeitos na frequência cardíaca e na tensão arterial e aumento de peso).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst kontrollima, kas patsiendil on ravimi kõrvalnähtude (eelkõige unisus, mõju südame löögisagedusele ja vererõhule ning kaalutõus) tekkimise risk.
Portuguese: O CHMP recomendou várias medidas, incluindo uma monitorização regular para controlar estes riscos.
Estonian: Inimravimite komitee on soovitanud võtta nende riskide juhtimiseks mitmeid meetmeid, sh patsiendi regulaarne jälgimine.
Portuguese: O tratamento com o Intuniv deverá ser iniciado por um médico especializado em problemas comportamentais da infância ou adolescência.
Estonian: Ravi Intuniviga peab alustama laste või noorukite käitumishäiretele spetsialiseerunud arst.
Portuguese: O que é o Intuniv e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Intuniv ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Contudo, tendo em conta os benefícios observados com o Intuniv, o Comité concluiu que o medicamento pode ser utilizado como uma alternativa em doentes que não podem tomar estimulantes ou em doentes nos quais os estimulantes não controlam de forma suficiente os sintomas da PHDA.
Estonian: Arvestades aga Intunivi puhul ilmnenud kasulikkust, järeldas komitee, et seda ravimit võib kasutada alternatiivina patsientidel, kes ei saa võtta stimulaatoreid, või patsientidel, kellel stimulaatorid ei reguleeri sümptomeid piisavalt hästi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Intuniv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento na UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Intunivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa, a guanfacina, pode influenciar a forma como os sinais são transmitidos entre células em áreas do cérebro denominadas córtex pré-frontal e gânglios basais ligando-se a determinados recetores que estão altamente concentrados nestas áreas.
Estonian: Arvatakse, et toimeaine guanfatsiin võib mõjutada ajupiirkondade prefrontaalse korteksi ja basaalganglionide vahelist signaalivahetust, seondudes teatud retseptoritega, mis on tihedalt koondunud nendesse piirkondadesse.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Intuniv melhorou a pontuação dos sintomas da PHDA (ADHD-RSIV) em crianças e adolescentes.
Estonian: Mitmed uuringud on näidanud, et Intuniv parandab laste ja noorukite aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite tulemusnäitajaid (ADHD-RS-IV).
Portuguese: O Intuniv é utilizado para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade nos quais a medicação estimulante não é apropriada ou não controla de forma suficiente os sintomas da PHDA.
Estonian: Intunivi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) raviks lastel ja noorukitel vanuses 6-17 aastat, kellele stimulaatorid ei sobi või ei hoia nende sümptomeid piisavalt hästi kontrolli all.
Portuguese: Por que foi aprovado o Intuniv?
Estonian: Miks Intuniv heaks kiideti?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intuniv.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Intunivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são menos frequentes e incluem tensão arterial baixa e aumento de peso (ambos em cerca de 1 em cada 30 doentes), frequência cardíaca baixa (1 em cada 60 doentes) e desmaio (em menos de 1 em cada 100 doentes).
Estonian: Raskemad kõrvalnähud esinevad harvem ja on järgmised: madal vererõhk ja kaalutõus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 30st), aeglane südame löögisagedus (1 patsient 60st) ja minestamine (alla 1 patsiendi 100st).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intuniv são sonolência (em cerca de metade de todos os doentes), dores de cabeça (em mais de um quarto), cansaço (em cerca de 1 em cada 5 doentes) e dor abdominal no quadrante superior e sedação (ambos em cerca de 1 em cada 10 doentes).
Estonian: Intunivi kõige sagedamad kõrvalnähud on unisus (peaaegu poolel patsientidest), peavalu (enam kui veerandil), väsimus (ligikaudu 1 patsiendil 5st), valu ülakõhus ja uimasus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 10st).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Intuniv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Intunivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Dois outros estudos de curta duração que incluíram 631 doentes também demonstraram que o Intuniv em diversas doses melhorou as pontuações da PHDA, mais do que o placebo.
Estonian: Ka kahest muust lühiajalisest uuringust, kus osales 631 patsienti, nähtus, et erinevates annustes Intuniv parandas aktiivsus- ja tähelepanuhäire skoori paremini kui platseebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intuniv?
Estonian: Mis riskid Intuniviga kaasnevad?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Intuniv deve também fornecer material educativo, acordado a nível nacional, aos profissionais de saúde antes de lançar o medicamento no mercado.
Estonian: Intunivi tootja peab enne ravimi turuletoomist esitama ka riiklikult kooskõlastatud teabematerjalid tervishoiutöötajatele.