FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på TLS, herunder kontrol af nyrefunktion og væskebalance, i de første 48 timer efter den første infusion.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Danish: Blandt patienter, der havde en neurologisk hændelse, var mediantiden indtil første hændelse inden for to ugers behandling, og størstedelen af hændelserne forsvandt efter afbrydelse af behandlingen og førte sjældent til seponering af behandlingen med BLINCYTO.
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavio neurološki događaj, medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja, a većina događaja se povukla nakon privremenog prekida liječenja i rijetko je dovela do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Danish: • 21-23 gauge kanyle(r) (anbefales).
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Danish: - Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.
Croatian: - Jednom kada postigne sobnu temperaturu (do 27°C), otopina će se primijeniti infuzijom unutar 96 sati.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede på, at der ikke er nogen forbindelse mellem ALAT- eller ASAT-niveauerne og blinatumomabs clearance.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazuju da nije bilo povezanosti između razina ALT-a ili AST-a i klirensa blinatumomaba.
Danish: Median OS var 15,6 måneder (CI 5,5 - kan ikke estimeres) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (CI 1,1 - kan ikke estimeres) for SB kemoterapi-gruppen.
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja bio je 15,6 mjeseci (CI 5,5 - nije procjenjivo) za BLINCYTO skupinu i 5,3 mjeseci (CI 1,1 - nije procjenjivo) za skupinu liječenu SOC kemoterapijom.
Danish: Sepsis Pneumoni
Croatian: Sepsa Pneumonija
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Danish: 3,8 måneder (1,9; 19,0)
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Danish: Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja zbog štetnoga događaja traje dulje od 7 dana, započnite novi ciklus.
Danish: Mediantiden indtil første bivirkning var inden for de første to uger af behandlingen.
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Danish: Dag 29-42
Croatian: Dani 29-42
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti.
Danish: [4,2 til 7,5 mdr.]
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Danish: Cyklus 1
Croatian: 1. ciklus
Danish: Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BLINCYTO u trudnica, ali s obzirom na njegov mehanizam djelovanja, BLINCYTO može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Danish: I de efterfølgende behandlingscyklusser forekom der stigninger i cytokiner hos færre patienter i mindre målestok sammenlignet med de første 48 timer i den første behandlingscyklus.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.
Danish: Det er ukendt, om blinatumomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se blinatumomab ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom.
Danish: Mediantiden indtil den første hændelses indtræden var 4 dage fra starten af behandling med BLINCYTO.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvog događaja bio je 4 dana od započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO.
Danish: Præmedicinering, BLINCYTO-dosis pr. behandlingscyklus og administrationsvej var de samme som i fase III-studiet.
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Danish: Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienter, der får blinatumomab, afstå fra at køre bil eller engagere sig i farlig beskæftigelse eller aktivitet, såsom at føre motorkøretøj eller betjene kraftige eller potentielt farlige maskiner, mens blinatumomab administreres.
Croatian: Zbog mogućnosti neuroloških događaja, bolesnici liječeni blinatumomabom trebaju se tijekom primjene blinatumomaba suzdržavati od upravljanja vozilima, obavljanja rizičnih zanimanja ili aktivnosti poput rada sa teškim ili potencijalno opasnim strojevima.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko katetera.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning på brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Danish: Blinatumomabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Croatian: Metabolički put blinatumomaba nije još ustanovljen.
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Danish: Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Croatian: Nakon kontinuirane intravenske infuzije, koncentracija u serumu postigla je stanje dinamičke ravnoteže (Css, od eng. steady state concentration) unutar jednog dana i ostala stabilna tijekom vremena.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni blinatumomaba u trudnica.
Danish: Der blev observeret en forbigående stigning i cytokiner i de første to dage efter start af infusionen af blinatumomab.
Croatian: Prolazno povišenje citokina opaženo je u prva dva dana nakon početka infuzije blinatumomaba.
Danish: BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Croatian: BLINCYTO je primjenjivan kao kontinuirana intravenska infuzija.
Danish: Af hensyn til steriliteten skal infusionsposen udskiftes for mindst hver 96 timer af sundhedspersonalet.
Croatian: Zbog sterilnosti, zdravstveni radnik mora promijeniti infuzijsku vrećicu najmanje svakih 96 sati.
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
Croatian: Ovo je bilo ispitivanje u dva dijela, s dijelom za određivanje doze kako bi se utvrdio prikladan režim doziranja, nakon kojega je slijedio dio koji je bio ispitivanje s jednom skupinom a utvrđivao je djelotvornost uz primjenu ovog režima.
Danish: Handling for patienter, der vejer under 45 kg
Croatian: Postupak za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg
Danish: Disse lægemidler kan blandt andet være kortikosteroider (fx dexamethason).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-blinatumomab-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte eventuelle antistoftest.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje anti-blinatumomab antitijela s klinički značajnim učinkom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za razgovor o testiranju na antitijela.
Danish: Karakteristika
Croatian: Karakteristike
Danish: Lægen vil muligvis skulle tage sig særligt af dig under din behandling med BLINCYTO.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati voditi posebnu brigu o Vama tijekom Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO.
Danish: Ingen af de 3 patienter < 1 år opnåede CR/CRh
Croatian: 3 ispitanika u dobi < 1 godine nije postigao CR/CRh
Danish: • en tilstand, der får væske fra de små blodkar til at sive ind i kroppen (kapillær lækage-syndrom)
Croatian: • stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti kapilara)
Danish: Intratekal kemoterapeutisk profylakse anbefales inden og under behandling med BLINCYTO for at forebygge ALL-recidiv i centralnervesystemet.
Croatian: Profilaktičko liječenje intratekalnom kemoterapijom preporučuje se prije i tijekom terapije lijekom BLINCYTO kako bi se spriječio recidiv ALL-a u središnjem živčanom sustavu.
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose): Hvis din infusionspose skiftes hjemme hos dig selv: - Infusionsposerne med BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, vil ankomme i en speciel pakning med køleelementer.
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica): Ako se Vaša infuzijska vrećica mijenja kod kuće: - infuzijske vrećice koje sadrže BLINCYTO otopinu za infuziju biti će dostavljene u posebnom pakiranju koje sadrži pakete za hlađenje.
Danish: Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva u Vašeg djeteta.
Danish: Hver behandlingscyklus er adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval.
Croatian: Svaki ciklus liječenja je razdvojen periodom bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Danish: Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava.
Danish: En enkelt behandlingscyklus består af 28 dages (4 ugers) kontinuerlig infusion.
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
Danish: Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller.
Croatian: Prije svakog infuzijskog ciklusa lijeka BLINCYTO, dobit ćete lijekove koji pomažu smanjiti potencijalnu komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora, koja uzrokuje kemijsku neravnotežu u krvi nastalu radi raspada umirućih stanica raka.
Danish: 1/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CRh*) CR
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Danish: Halvtreds procent (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) opnåede MRD-respons, og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gennemgik allogen HSCT efter behandling.
Croatian: Pedeset posto (5/10) u usporedbi s 0% (0/5) postiglo je MRB odgovor i u 20% (2/10) u usporedbi s 40% (2/5) proveden je alogeni HSCT nakon liječenja.
Danish: Patienter, der responderede på BLINCYTO, men senere fik tilbagefald, havde mulighed for at blive genbehandlet med BLINCYTO.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na BLINCYTO, ali u kojih je kasnije došlo do recidiva, imali su mogućnost ponovnog liječenja lijekom BLINCYTO.
Danish: a Komplet MRD-respons blev defineret som fravær af påviselig MRD bekræftet i en analyse med minimumssensitivitet på 10-4 b Et hundrede og tretten patienter (97,4 %; 113/116) blev inkluderet i det fulde analysesæt for det primære endemål
Croatian: a Potpuni MRB odgovor definiran je kao izostanak detektabinog MRB-a potvrđeno u testu s minimalnom osjetljivošću od 10b Stotinu trinaest bolesnika (97,4%, 113/116) uključeno je u potpuni skup podataka za analizu primarne mjere ishoda
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
Danish: Forest plot af CR/CRh*-rate i de første to cyklusser i studie MT103-211 (primært analysesæt)
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti za stope CR/CRh* tijekom prva dva ciklusa u ispitivanju MT103-211 (Primarni skup podataka za analizu)
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika pojava reakcija povezanih s infuzijom bila odgođena ili se dogodila u kasnijim ciklusima.
Danish: De forhøjede cytokinniveauer vendte tilbage til niveauet ved baseline inden for 24 til 48 timer under infusionen.
Croatian: Povišene razine citokina vratile su se na početne vrijednosti unutar 24 do 48 sati tijekom infuzije.
Danish: Hos disse patienter var mediantiden til den første neurologiske hændelse inden for den første behandlingscyklus.
Croatian: Među ovim bolesnicima, medijan vremena do prvog neurološkog događaja bio je unutar prvog ciklusa liječenja.
Danish: 96 timer
Croatian: 96 sati
Danish: Redistributionen af perifere T-celler (dvs. T-cellers adhæsion til blodkars endotel og/eller transmigration til væv) opstod efter start af infusionen af blinatumomab eller dosiseskalering.
Croatian: Redistribucija perifernih T limfocita (tj. adhezija T limfocita na endotel krvnih žila i/ili transmigracija u tkivo) dogodila se nakon početka infuzije blinatumomaba ili eskalacije doze.
Danish: I kliniske studier med voksne ALL-patienter, der blev behandlet med BLINCYTO, blev under 3 % testet positive for anti-blinatumomab-antistoffer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika s ALL-om liječenih lijekom BLINCYTO, manje od 3% bolesnika bilo je pozitivno na anti-blinatumomab antitijela.
Danish: MRD-responsraterne i undergrupper efter alder og MRD-niveau ved baseline svarede til resultaterne for den samlede population.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Danish: • kraftig aktivering af hvide blodlegemer, der er forbundet med betændelse (hæmofagocytisk histiocytose)
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter alder (< 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere livreddende behandling (ja vs. nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs. nej), vurderet på tidspunktet for samtykke.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobi (< 35 godina naspram ≥ 35 godina), prethodnoj spasonosnoj terapiji (da naspram ne) i prethodnom alogenom HSCT-u (da naspram ne) sukladno procjeni u trenutku pristanka.
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja [95% CI]
Danish: Hvis det varer mere end 14 dage, før toksiciteten svinder, seponeres BLINCYTO permanent, medmindre andet er oplyst i nedenstående tabel.
Croatian: Ako je potrebno više od 14 dana za oporavak od toksičnosti, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO, osim ako nije drugačije navedeno u niže navedenoj tablici.
Danish: 48 timer
Croatian: 48 sati
Danish: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Croatian: Sljedeći ciklusi Dani 1 - 7 Dani 8 - 28 Dani 29 - 42 Dani 1 - 28 Dani 29 - 42
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Danish: BLINCYTO pulver (pulver til koncentrat): Hvidt til off-white pulver.
Croatian: BLINCYTO prašak (prašak za koncentrat): Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Danish: Der er rapporteret et enkelt tilfælde af fatal encefalopati i et tidligere klinisk fase II-studie med én behandlingsarm.
Croatian: Jedan slučaj encefalopatije sa smrtnim ishodom prijavljen je u ranijem kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmaterialer udleveres til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende BLINCYTO, i hvert medlemsland, hvor BLINCYTO markedsføres:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Danish: • hovedpine, rysten (tremor)
Croatian: • glavobolja, tresavica (ili tremor)
Danish: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstitueret opløsning:
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Danish: Bivirkninger, der blev observeret hyppigere (≥ 10 % forskel) i den pædiatriske population sammenlignet med den voksne population, var anæmi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner, vægtstigning og hypertension.
Croatian: Češće zamijećene nuspojave (s razlikom ≥ 10%) u pedijatrijskoj populaciji u usporedbi s odraslom populacijom bile su anemija, trombocitopenija, leukopenija, pireksija, reakcije povezane s infuzijom, povećanje tjelesne težine i hipertenzija.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) systemiske clearance ved kontinuerlig intravenøs infusion til patienter, der fik blinatumomab i kliniske studier, var 2,92 (2,83) l/t.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa uz kontinuiranu intravensku infuziju u bolesnika u kojih se primjenjuje blinatumomab u kliničkim ispitivanjima bila je 2,92 (2,83) l/sat.
Danish: Du vil få BLINCYTO gennem en vene (intravenøst) kontinuerligt i 4 uger med anvendelse af en infusionspumpe (dette udgør 1 behandlingscyklus).
Croatian: BLINCYTO će u Vas biti primijenjen kroz venu (intravenski), kontinuirano tijekom 4 tjedna, primjenom infuzijske pumpe (to je 1 ciklus liječenja).
Danish: 10 Hyperbilirubinæmi omfatter stigning i bilirubin i blodet samt hyperbilirubinæmi.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje povišen bilirubin u krvi i hiperbilirubinemiju.
Danish: • Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
Croatian: • Informacije o liječenju lijekom BLINCYTO, njegovoj primjeni i doziranju, trajanju hospitalizacije, privremenom i/ili trajnom prekidu liječenja.
Danish: Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, preporučena početna doza u prvom ciklusu temeljit će se na Vašoj težini i visini.
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin i blodet bør monitoreres inden behandlingens start og under behandling med BLINCYTO, især i de første 48 timer af de første to cyklusser.
Croatian: Potrebno je pratiti alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), gama-glutamil transferazu (GGT) i ukupni bilirubin u krvi prije početka i tijekom primjene lijeka BLINCYTO, pogotovo tijekom prvih 48 sati u prva dva ciklusa.
Danish: • Sterile engangssprøjter.
Croatian: • Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
Danish: Tidligere allo-HSCT ECOG-status - n (%)
Croatian: Prethodni aloHSCT ECOG status - n (%)
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
Croatian: • Sveukupni volumen rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka BLINCYTO biti će veći od volumena koji će se primijeniti bolesniku (240 ml).
Danish: 9 Hypertension omfatter stigning i blodtryk og hypertension.
Croatian: 9 Hipertenzija uključuje povišeni krvni tlak i hipertenziju.
Danish: Der kan opstå konfusion og desorientering, koordinations- og balanceforstyrrelser, risiko for krampeanfald og bevidsthedsforstyrrelser (se pkt.
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji propisuje BLINCYTO.
Danish: Komplet remission (CR) CR a/CRh*
Croatian: Potpuna remisija (CR) CR a/CRh*
Danish: I løbet af den kontinuerlige intravenøse infusion over 4 uger var den farmakodynamiske respons kendetegnet ved T-celle-aktivering og indledende redistribution, hurtig depletering af perifere B-celler samt en forbigående stigning i cytokiner.
Croatian: Tijekom 4 tjedna kontinuirane intravenske infuzije, farmakodinamički odgovor bio je karakteriziran aktivacijom i početnom redistribucijom T limfocita, brzom deplecijom perifernih B limfocita i prolaznim povišenjem citokina.
Danish: Det anbefales at gennemføre en neurologisk undersøgelse på patienterne, inden behandling med BLINCYTO starter, og at patienterne monitoreres klinisk for tegn og symptomer på neurologiske hændelser (fx en skrivetest).
Croatian: Preporučuje se provođenje neurološkog pregleda bolesnika prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO, te kliničko praćenje bolesnika radi znakova i simptoma neuroloških događaja (npr. pismeni test).
Danish: For patienter, der ikke opnår CR/CRh*/CRi inden for 12 uger efter initiering af behandlingen, anses behandlingen for at have fejlet, og disse patienter tildeles en EFS-varighed på 1 dag.
Croatian: Ispitanici koji ne uspiju postići CR/CRh*/CRi unutar 12 tjedana od početka liječenja smatraju se neuspjehom liječenja i pripisuje im se trajanje preživljenja bez događaja od 1 dana.
Danish: b/CRi c, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi CR, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi Hændelsesfri overlevelse d
Croatian: b/CRi c, n (%) [95% CI] Razlika u liječenju [95% CI] p-vrijednost CR, n (%) [95% CI] Razlika u liječenju [95% CI] p-vrijednost Preživljenje bez događaja d