FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dá sa očakávať, že Panretin gél bude mať iba lokálne terapeutické účinky a nebude hrať žiadnu úlohu v prevencii alebo liečbe viscerálneho KS.
Croatian: Može se očekivati da Panretin gel ima samo lokalne terapijske učinke i nema ulogu u sprječavanju ili liječenju visceralnog KS.
Slovak: Panretin gél obsahuje alkohol; chráňte ho pred otvoreným ohňom.
Croatian: Panretin gel sadrži alkohol; čuvati daleko od otvorenog plamena.
Slovak: Kvôli možnému nežiaducemu pôsobeniu lieku Panretin gél na dojčené deti však musí matka prerušiť dojčenie predtým, než tento liek začne používať, a v priebehu liečby nesmie začať dojčiť.
Croatian: Međutim, zbog mogućnih neželjenih učinaka Panretin gela u dojene dojenčadi, majke moraju prekinuti dojenje prije početka primjene ovog lijeka i ne smiju započeti dojiti dok primjenjuju ovaj lijek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Panretin gélu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Panretin gela u djece u dobi manjoj od 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Slovak: Lokálne podráždenie pokožky možno klasifikovať podľa päťstupňovej škály uvedenej v Tabuľke 1.
Croatian: Lokalna nadraženost kože može se odrediti prema ljestvici s pet stupnjeva prikazanoj u Tablici 1.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Slovak: Pozorovaný nárast rozdielov v pomere priemernej hmotnosti srdca k finálnej telesnej hmotnosti bol pripisovaný hlavne rozdielom v konečných telesných hmotnostiach.
Croatian: Opažena povećanja srednjih vrijednosti razlika u omjeru mase srca prema ukupnoj tjelesnoj masi bila su pripisana prvenstveno razlici u ukupnoj tjelesnoj masi.
Slovak: Nežiaduce udalosti zahŕňajú doslovný popis v zátvorkách.
Croatian: Nuspojave uključuju doslovne izraze u zagradama.
Slovak: Avšak liečbu nemožno obnoviť ak sa toxicita 4. stupňa objavila pri frekvencii podávania nižšej ako dvakrát denne.
Croatian: Međutim, ne smije se ponovno početi s liječenjem ako je toksičnost stupnja 4 nastupila kod učestalosti primjene manje od dva puta na dan.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objavia nežiaduce účinky na koži, budete možno musieť znížiť počet aplikácií za deň alebo na krátku dobu prerušiť používanie Panretin gélu.
Croatian: • Ako razvijete neželjene učinke na koži, možda ćete trebati smanjiti broj primjena u danu ili neko vrijeme prestati primjenjivati Panretin.
Slovak: Bezpečnosť Panretin gélu bola vyhodnotená v klinických štúdiách na viac ako 469 pacientoch s KS súvisiacim s AIDS, z ktorých bolo 439 liečených alitretinoínom v koncentrácii prevyšujúcej 0,1%.
Croatian: Sigurnost Panretin gela procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u više od 469 bolesnika s KS povezanim s AIDS-om, od kojih je 439 bilo liječeno alitretinoinom u koncentraciji od 0,1%.
Slovak: Umyte si ruky vodou a mydlom a otrite zdravú kožu pošpinenú gélom.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodim i obrišite zdravu kožu koja je bila u dodiru s gelom.
Slovak: Nepoužívajte Panretin: ak ste alergický na alitretinoín alebo na podobné lieky, ktoré obsahujú retinoidy ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6) ak ste tehotná ak plánujete otehotnieť ak dojčíte v prípade KS lézie vblízkosti iného kožného ochorenia
Croatian: Nemojte primjenjivati Panretin: - ako ste alergični na alitretinoin ili slične lijekove koji sadrže retinoide - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni - ako planirate trudnoću - ako dojite - na lezije Kaposijevog sarkoma koje su u blizini drugih kožnih promjena
Slovak: Alitretinoín (kyselina 9-cis-retinová), prirodzený endogénny hormón príbuzný vitamínu A, sa viaže na všetky známe intracelulárne podtypy retinoidových receptorov (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje ich.
Croatian: Alitretinoin (9-cis-retinoična kiselina), fiziološki endogeni hormon sličan vitaminu A, veže se i aktivira sve poznate podvrste unutarstaničnih retinoidnih receptora (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Slovak: Tabuľka 1 Klasifikácia lokálneho podráždenia pokožky STUPEŇ
Croatian: Tablica 1 Stupnjevanje lokalne nadraženosti kože STUPANJ
Slovak: HIV-pozitívnym matkám sa odporúča, aby svoje deti nedojčili, aby sa eliminovalo riziko prenosu vírusu materským mliekom.
Croatian: Majkama zaraženima HIV-om ne preporučuje se dojiti djecu kako bi se isključio rizik od prijenosa virusa.
Slovak: V 28-dňovej kožnej toxikologickej štúdii boli krysám aplikované tri dávky alitretinoínu (0,01%, 0,05% alebo 0,5%) v gélovom prípravku k lokálnemu použitiu.
Croatian: U 28-dnevnom kožnom toksikološkom ispitivanju u štakora primijenjene su tri doze alitretinoina (0,01%, 0,05% ili 0,5%) u obliku gela za topikalnu primjenu.
Slovak: Muži, ktorí používajú Panretin, majú prijať také opatrenia, aby ich partnerky neotehotneli.
Croatian: Muškarci koji koriste Panretin gel trebaju primjenjivati mjere opreza kako bi osigurali da njihove partnerice ne zatrudne.
Slovak: Žiadne
Croatian: Nijedan
Slovak: Napriek tomu treba pacientov upozorniť, aby obmedzili na minimum vystavovanie ošetrených partií slnečnému žiareniu alebo iným zdrojom ultrafialového (UV) svetla (pozri časť 5.3.).
Croatian: Međutim, bolesnike se mora upozoriti da smanje izlaganje liječenih područja sunčevom ili drugom ultraljubičastom (UV) svjetlu (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • liečba lézií KS nachádzajú v tesnej blízkosti iných kožných defektov.
Croatian: • Liječenje lezija KS koje su vrlo blizu drugim kožnim promjenama.
Slovak: - lézie nie sú vredovité ani lymfedematózne, - nevyžaduje sa liečba viscerálneho KS, - lézie nereagujú na celkovú antiretrovírusovú terapiu, - rádioterapia ani chemoterapia nie sú vhodné
Croatian: - lezije nisu ulcerirane niti limfedematozne - nije potrebno liječenje visceralnog KS - lezije ne odgovaraju na sistemsku antiretrovirusnu terapiju - radioterapija ili kemoterapija nisu primjerene
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Panretin gélu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: - Ako mislite da je učinak Panretina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: DEFINÍCIA KLINICKÝCH PRÍZNAKOV
Croatian: DEFINIRAJUĆI KLINIČKI ZNAKOVI
Slovak: Ak bola tato fólia prepichnutá alebo pri prvom otvorení tuby nie je viditeľná, NEPOUŽÍVAJTE liek a vráťte ho do lekárne, kde vám bol vydaný.
Croatian: Ako je taj pečat probušen ili nije vidljiv kad prvi put otvorite pakiranje, NEMOJTE KORISTITI lijek i vratite ga u ljekarnu.
Slovak: Systémová toxicita po akútnom predávkovaní lokálnou aplikáciou Panretin gélu je nepravdepodobná.
Croatian: Sistemska toksičnost nakon akutnog predoziranja pri topikalnoj primjeni gela Panretin nije vjerojatna.
Slovak: Naneste dostatočnú vrstvu gélu na celý povrch všetkých lézií, ktoré chcete ošetriť.
Croatian: Nanesite obilati sloj gela preko čitave površine svake lezije koju želite liječiti.
Slovak: ÚPRAVA LIEČBY
Croatian: PRILAGODBE LIJEČENJA
Slovak: Pokiaľ sú vedľajšie účinky pre vás priveľmi obťažujúce a objaví sa intenzívne sčervenanie a podráždenie, vyrážka, opuch alebo bolestivosť, požiadajte svojho lekára, aby vám odporučil úpravu dávky vášho lieku.
Croatian: Ako učinci postanu previše neugodni, uz jako crvenilo i nadraženost, osip, oticanje ili bol, morate potražiti savjet liječnika kako da prilagodite dozu liječenja.
Slovak: U mužov ani u žien sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie fertility.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinaka na plodnost u muškaraca i žena.
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Croatian: POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ
Slovak: Štúdia č. 1 zahŕňala fázu s otvoreným označením, v ktorej pacienti sami rozhodovali o svojom prihlásení.
Croatian: Ispitivanje 1 je uključivalo otvorenu fazu u kojoj su sami bolesnici izabirali sudjelovati u ispitivanju.
Slovak: Panretin gél je indikovaný pre lokálnu liečbu kožných lézií u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS, pokiaľ:
Croatian: Panretin gel je indiciran za topikalno liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (KS) povezanim s AIDS-om kada:
Slovak: Vzhľadom na hodnoty koncentrácie v plazme, pozorované u pacientov, predstavuje koncentrácia kyseliny 9-cis-retinovej v mlieku pravdepodobne iba malé riziko pre dieťa.
Croatian: Na temelju koncentracija u plazmi opaženih u bolesnika, koncentracije 9-cis-retinoične kiseline u mlijeku vjerojatno predstavljaju mali rizik za dojenče.
Slovak: Panretin gél nesmie byť používaný súčasne s výrobkami obsahujúcimi DEET.
Croatian: Panretin gel se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže DEET.
Slovak: Panretin gél môže spôsobovať nežiaduce podráždenie lebo sčervenanie zdravej pokožky.
Croatian: Panretin može prouzročiti neželjenu nadraženost ili crvenilo zdrave kože.
Slovak: Tuby Panretin gélu, ktoré už boli otvorené, uchovávajte pri teplote do 25 °C a chráňte pred silným svetlom a pred teplom (napr. pred priamym slnečným žiarením).
Croatian: Otvorene tube Panretin gela ne smiju se čuvati na temperaturi iznad 25 °C i trebaju se zaštititi od izlaganja jakoj svjetlosti i toplini (npr. izravnoj sunčevoj svjetlosti).
Slovak: Napriek tomu, že o tom nejestvujú žiadne údaje, je možné, že spoločné podávanie liekov indukujúcich izoenzýmy CYP môže znižovať hladiny alitretinoínu v obehu s možnosťou negatívneho vplyvu na účinnosť Panretin gélu.
Croatian: Iako nema dostupnih podataka, postoji mogućnost da će istodobna primjena lijekova koji induciraju izoenzime CYP smanjiti razine cirkulirajućeg alitretinoina, uz mogući negativni učinak na djelotvornost Panretin gela.
Slovak: Nechajte gél tri až päť minút zaschnúť, a až potom liečenú plochu zakryte voľným oblečením.
Croatian: - Ostavite gel tri do pet minuta da se osuši prije nego što pokrijete liječeno područje laganom odjećom.
Slovak: 184) bol vzrast miery celkovej odpovede 66,7%.
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 1 (N = 184) stopa ukupnog odgovora povećala se na 66,7%.
Slovak: Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie.
Croatian: U početku bolesnici trebaju nanositi Panretin na kožne lezije KS dva puta na dan.
Slovak: Lézie odpovedajúce počas prvých 12 týždňov štúdie, v počiatočnej fáze slepého pokusu, potvrdené v priebehu aspoň štyroch týždňov štúdie (u niektorých lézií v Štúdii č. 1 mohlo dôjsť k potvrdeniu odpovede po 12 týždňoch).
Croatian: Lezije koje su odgovorile tijekom prvih 12 tjedana početne slijepe faze ispitivanja, s potvrđenim odgovorom tijekom najmanje četiri tjedna ispitivanja (potvrda odgovora mogla je biti nakon 12 tjedana za neke lezije u Ispitivanju 1).
Slovak: Percentá vypočítané ako počet pacientov s odpovedajúcou léziou delený celkovým počtom pacientov v počiatočnej fáze slepého pokusu.
Croatian: Postotci izračunati kao broj bolesnika s lezijama koje su odgovorile na liječenje podijeljen s ukupnim brojem bolesnika u početnoj slijepoj fazi.
Slovak: V jednom pokuse sa u 29% lézií, u ktorých bola v priebehu prvých 12 týždňov liečby dosiahnutá čiastočná odpoveď (partial response, PR), avšak nebola dosiahnutá klinická kompletná odpoveď (clinical complete response, CCR), vyvinula CCR počas pokračovania liečby po dobu dlhšiu ako 12 týždňov.
Croatian: U jednom ispitivanju, 29% lezija koje su pokazale djelomični odgovor (PR) ali nisu postigle potpuni klinički odgovor (CCR) unutar prvih 12 tjedana liječenja dostigle su CCR tijekom nastavka liječenja nakon 12. tjedna.
Slovak: Fototoxický potenciál alitretinoínu bol posudzovaný na základe jeho chemických vlastností a údajov zo súboru testov in vitro.
Croatian: Fototoksični potencijal alitretinoina bio je procijenjen na temelju njegovih kemijskih svojstava i podataka iz baterije testova in vitro.
Slovak: Pre vyhodnotenie miery odpovede pacienta boli použité kritériá Skupiny pre klinické skúšky AIDS (AIDS Clinical Trials Group, ACTG) pre odpoveď lézie u KS.
Croatian: Stopa odgovora bolesnika bila je procijenjena pomoću kriterija Skupine za klinička ispitivanja AIDS-a (ACTG) za odgovor lezija KS.
Slovak: Panretin nie je schválený na používanie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Croatian: Panretin nije odobren za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Slovak: Na rozdiel od týchto zistení u krýs, koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný Panretin gél, nikdy neprekročili hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Croatian: Za razliku od ovih nalaza u štakora, koncentracije 9-cis-retinoične kiseline u plazmi bolesnika s KS koji su primjenjivali Panretin gel nikada nisu prelazile vrijednost od 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Slovak: Aj keď sa predpokladá, že molekulárne pôsobenie alitretinoínu je sprostredkované interakciou s retinoidovými receptormi, presný mechanizmus účinku tohto lieku pri lokálnej liečbe kožných lézií KS súvisiaceho s AIDS nie je známy.
Croatian: Iako se smatra da je molekularno djelovanje alitretinoina posredovano interakcijom s retinoidnim receptorima, točan mehanizam djelovanja ovog lijeka u topikalnom liječenju kožnih lezija Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om nije poznat.
Slovak: Ak dôjde ku kompletnej odpovede lézie, Panretin gél nemá už byť na príslušnú léziu ďalej aplikovaný.
Croatian: Ako nastupi potpuni odgovor lezije, na tu leziju nije potrebno dalje primjenjivati Panretin gel.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných vehikulom neboli zistené žiadne klinické dôkazy liekových interakcií s celkovými antiretrovirálnymi preparátmi vrátane inhibítorov proteáz, makrolidových antibiotík a azolových antimykotík.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se kao kontrola koristila podloga nije bilo kliničkih dokaza interakcija sa sistemskim antiretrovirusnim tvarima, uključujući inhibitore proteaze; makrolidne antibiotike i azolne antimikotike.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pacienti si musia pred a po aplikácii umyť ruky.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Bolesnici moraju oprati ruke prije i nakon primjene; nije potrebno nositi rukavice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na okraji tuby.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na donjem dijelu tube.
Slovak: Obsahuje alkohol; chráňte pred otvoreným ohňom.
Croatian: Sadrži alkohol, čuvati daleko od otvorenog plamena.
Slovak: Pokyny na úpravu liečby podľa lokálnej toxicity vyvolanej liečbou sú popísané v Tabuľke 2.
Croatian: Smjernice za konkretnu prilagodbu liječenja zbog lokalne kožne toksičnosti povezane s liječenjem navedene su u Tablici 2.
Slovak: Otvor tuby s Panretin gélom je uzavretý ochrannou kovovou fóliou.
Croatian: Otvor tube Panretina prekriven je metalnim sigurnosnim pečatom.
Slovak: Panretin gél v tehotenstve alebo ak chcete otehotnieť.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Panretin ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovak: 1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu.
Croatian: 1 g gela sadrži 1 mg alitretinoina
Slovak: g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu (0,1%).
Croatian: 1 g gela sadrži 1 mg alitretinoina (0,1%).
Slovak: Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď: lézie sú iba na pokožke lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete pokožka ani lézie nie sú odreté okolitá pokožka nie je opuchnutá váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
Croatian: Panretin se primjenjuje u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om i namijenjen je liječenju lezija Kaposijevog sarkoma: - koje se nalaze samo na koži - koje nisu odgovorile na liječenje HIV-a - kod kojih koža ili lezija nisu oštećene - kod kojih okolna koža nije otečena - ako Vaš liječnik smatra da druga liječenja nisu za Vas primjerena.
Slovak: Po zlepšení kožného podráždenia na stupeň 0 alebo 1 je možné obnoviť liečbu na dávkovanie dva razy denne a podľa tolerancie dávku každé dva týždne zvyšovať.
Croatian: Kad se nadraženost kože poboljša do stupnja 0 ili 1, može se ponovno početi s liječenjem dva puta na dan, povećavajući dozu svaka dva tjedna ovisno o podnošljivosti.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Panretinu Panretin nie je schválený na používanie udetí adospievajúcich mladších ako18rokov.
Croatian: Budite posebno oprezni s Panretinom - Panretin nije odobren za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Na kúpanie alebo sprchovanie používajte jemné mydlo.
Croatian: - Kod tuširanja i kupanja preporučuje se koristiti blagi sapun.
Slovak: Kožných zmien, kožných vredov, bolestí a výskyt vyrážky, súvisiaci s týmto liekom, bol vyšší u pacientov, ktorí si aplikovali Panretin gél štyrikrát denne, ako u tých, ktorí si ho aplikovali menej často.
Croatian: Incidencija kožnog poremećaja povezanog s lijekom, kožnog ulkusa, bola i osipa čini se da je veća u bolesnika koji su primjenjivali Panretin gel četiri puta na dan nego u onih koji su ga primjenjivali manje učestalo.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia iba dvakrát denne (BD), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Croatian: Režim doziranja određen planom ispitivanja sastojao se od primjene samo dva puta na dan (BD), uz prilagodbu na niže doze u slučaju toksičnosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Panretin gélu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo s chorobou pečene.
Croatian: Nema podataka o primjeni Panretin gela u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili bolešću jetre.
Slovak: O účinnosti Panretinu aplikovaného menej ako dvakrát denne nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti Panretina kad se primjenjuje rjeđe od dva puta na dan.
Slovak: Liečené lézie nezakrývajte obväzmi ani inými látkami.
Croatian: Nemojte pokrivati liječeno područje zavojima ili drugom tkaninom.
Slovak: Panretin sa nanáša na kožné lézie KS v dostačujúcom množstve tak, aby všetky lézie boli pokryté bohatou vrstvou.
Croatian: Bolesnici trebaju nanijeti Panretin na kožne lezije KS u dovoljnoj količini tako da svaka lezija bude pokrivena izdašnim slojem gela.
Slovak: Percentá odpovede boli analyzované vzhľadom na pacientov ako analyzované jednotky, ako aj vzhľadom na lézie.
Croatian: Stope odgovora analizirane su po bolesniku kao jedinici analize i po leziji.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u tejto populácie vzácny.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om nije čest u ovoj populaciji.
Slovak: Väčšina pacientov je schopná pokračovať v liečbe Panretin gélom po zmene počtu aplikácií za deň.
Croatian: Većina bolesnika može nastaviti s primjenom Panretina tako što će se promijeniti broj primjena Panretina u danu.
Slovak: Vyhnite sa použitiu iných prípravkov na vaše liečené KS lézie, ako sú prostriedky k odpudzovaniu hmyzu, ktoré používate na pokožku.
Croatian: Izbjegavajte primjenu drugih pripravaka na lezije Kaposijevog sarkoma koje liječite, kao što su sredstva za odbijanje insekata koja se nanose na kožu.
Slovak: Účinnosť Panretin gélu pri liečbe lézií KS môže súvisieť s preukázanou schopnosťou alitretinoínu inhibovať rast buniek KS in vitro.
Croatian: Djelotvornost gela Panretin u liječenju lezija KS može biti povezana s dokazanom sposobnošću alitretinoina da in vitro inhibira rast stanica KS.
Slovak: Obsahuje tiež etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulózu, butylhydroxytoluén.
Croatian: Također sadrži etanol, makrogol 400, hidroksipropilcelulozu, butilhidroksitoluen.
Slovak: Otvorenú tubu treba po aplikácii gélu opäť uzatvoriť uzáverom a dobre utiahnuť tak, aby sa zamedzilo prenikaniu vzduchu.
Croatian: Nakon otvaranja tube za primjenu, zatvarač tube se mora vratiti na mjesto i čvrsto zatvoriti kako ne bi propuštao zrak.
Slovak: U lézií, ktoré počas tohto obdobia reagujú na liečbu, môže aplikácia pokračovať za predpokladu zlepšovania alebo udržovania odpovede a trvajúcej tolerancie lieku.
Croatian: Kod lezija koje su odgovorile na liječenje tijekom tog vremena može se nastaviti s primjenom pod uvjetom da se odgovor poboljšava ili održava i da se gel i dalje podnosi.
Slovak: Avšak doposiaľ nie je jasné, do akej miery lokálna liečba prípravkom Panretin gél zvyšuje obsah kyseliny 9-cis retinovej v plazme u žien s KS oproti prirodzenej hladine; preto je Panretin kontraindikovaný (pozri časť 4.3) u tehotných žien alebo žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Croatian: Međutim, trenutno nije sigurno u kojoj bi mjeri topikalno liječenje Panretin gelom povećalo koncentracije 9-cis-retinoične kiseline iznad fizioloških razina u plazmi žena s KS; stoga je Panretin kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću.
Slovak: Panretin gél je určený k vonkajšiemu použitiu a nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Panretin gel je namijenjen za kožnu primjenu i nije vjerojatno da će imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Hodnoty LDL v sére boli na 29. deň zvýšené v skupinách samčích aj samičích.
Croatian: Serumski LDL bio je povećan u skupinama mužjaka i ženki 29. dana.
Slovak: Minerálny olej však nemá byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii Panretinu.
Croatian: Međutim, mineralno ulje ne smije se nanijeti najmanje dva sata prije ili poslije primjene Panretina.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia trikrát denne (TID) zvyšujúca sa po dvoch týždňoch na štyrikrát denne (QID), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Croatian: Režim doziranja određen planom ispitivanja sastojao se od primjene tri puta na dan (TID) koja se povećala na četiri puta na dan (QID) nakon dva tjedna, uz prilagodbu na niže doze u slučaju toksičnosti.
Slovak: 99) bol vzrast miery celkovej odpovede 56,1%.
Croatian: U Ispitivanju 2a (N = 99), stopa ukupnog odgovora povećala se na 56,1%.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spojené s vrodenými abnormalitami.
Croatian: Peroralno primijenjeni retinoidi povezani su s urođenim manama.
Slovak: Štúdia č. 1, 6 indexovaných lézií; Štúdia č. 2, až 8 indexovaných lézií.
Croatian: Ispitivanje 1, 6 indeksnih lezija; Ispitivanje 2, do 8 indeksnih lezija Odgovor procijenjen za svaku indeksnu leziju pojedinačno.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa o tom poradili s lekárom, ktorý vám povie ako postupovať.
Croatian: Važno je da se obratite liječniku, koji će
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s použitím Panretin gélu u KS súvisiaceho s AIDS sa prejavujú takmer výhradne na mieste aplikácie.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Panretin gela kod KS povezanog s AIDS-om nastale su gotovo isključivo na mjestu primjene.
Slovak: Tabuľka 4 Najlepšia odpoveď podľa kritérií ACTG pre fázu s vehikulom ako kontrolou Štúdia č. 1 (TID, QID)
Croatian: Tablica 4 Najbolji odgovor prema kriterijima ACTG-a u fazi kontroliranoj podlogom
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u bolesnika u kliničkim ispitivanjima
Slovak: Minerálny olej nesmie byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii gélu Panretin.
Croatian: Međutim, mineralno ulje ne smije se nanijeti najmanje dva sata prije ili poslije primjene Panretin gela.
Slovak: 1 u pacientov počas prvých 12 týždňov štúdie v počiatočnej fáze slepého pokusu Pacienti s daným počtom odpovedí indexovaných/indikujúcich lézií (CCR alebo PR)
Croatian: Tablica 5 Odgovori indeksnih/indikatorskih lezija 1 u bolesnika tijekom prvih 12 tjedna ispitivanja u početnoj slijepoj fazi Bolesnici s odgovorom zadanog broja indeksnih/indikatorskih lezija (CCR ili PR) Ispitivanje 1
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): infekcie; alergické reakcie; opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
Croatian: Manje česte (mogu nastati u manje od 1 na 100 ali u više od 1 na 1000 liječenih bolesnika): infekcija alergijska reakcija otečene limfne žlijezde blijeda koža
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu liečby Panretin gélom (pozri časť 4.6) a po dobu jedného mesiaca po skončení liečby užívať spoľahlivú formu antikoncepcie.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdane oblike kontracepcije tijekom liječenja Panretinom (vidjeti dio 4.6) i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.