FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos en del patienter med svår kronisk neutropeni kan filgrastim även inducera en mindre ökning av antalet cirkulerande eosinofiler och basofiler i förhållande till utgångsvärdet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) lahko filgrastim nekoliko poveča tudi število eozinofilcev in bazofilcev v obtoku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo; nekateri izmed teh bolnikov imajo lahko eozinofilijo ali bazofilijo že pred zdravljenjem.
Swedish: Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda vaš zdravnik redno preverjal vaš urin.
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) som engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Swedish: Aortit Kapillärläckagesyndroma
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
Swedish: • kräkning
Slovenian: • bruhanje
Swedish: Speciell försiktighet för friska donatorer som genomgår PBSC-mobilisering
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih darovalcih, pri katerih se izvaja izplavljanje matičnih celic v periferno kri
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni som förekommit vid initial eller senare behandling har rapporterats i kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz izkušenj v obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so vključevale anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo in so se pojavile ob začetnem ali ob naslednjih zdravljenjih.
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat mot värdsjukdom)
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (reakcija presadka proti gostitelju)
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml
Swedish: Övervakning av bentäthet kan vara indicerat hos patienter med bakomliggande osteoporotisk skelettsjukdom, vilka genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim under mer än 6 månader.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se več kot šest mesecev neprekinjeno zdravijo s filgrastimom, bi utegnilo biti indicirano preverjanje kostne gostote.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, som inträffat vid initial eller påföljande behandling har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, ki je vključevala anafilaktične reakcije, in se je pojavila ob začetnem ali ob naslednjih zdravljenjih.
Swedish: Skapa ett hudveck genom att nypa ihop huden mellan tummen och pekfingret.
Slovenian: Kožo s palcem in kazalcem stisnite v gubo.
Swedish: Den första dosen av filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgstransplantation.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Swedish: Hur du använder Filgrastim HEXAL
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
Swedish: (slemhinneinflammation)
Slovenian: (Sweetov sindrom)
Swedish: c Inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta d Fall observerades efter godkännandet för försäljning vid filgrastimbehandling hos patienter som genomgick benmärgstransplantation eller PBSC-mobilisering e Biverkningar med högre incidens hos filgrastimpatienter jämfört med placebo och associerade med komplikationer av den underliggande maligniteten eller cytotoxisk kemoterapi c.
Slovenian: c Vključujejo bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu d Primere so opazili v obdobju trženja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ekvivalent med 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 ME/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (kar je enako 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (60 M e./ml).
Swedish: Spädning före administrering (valfritt)
Slovenian: Redčenje pred uporabo (ni obvezno)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatomegalija povečane ravni alkalne fosfataze v krvi povečane ravni aspartat aminotransferaze povečane ravni gama-glutamiltransferaze
Swedish: Ökningen av neutrofilantalet är dosberoende vid rekommenderade doser.
Slovenian: V območju priporočenih odmerkov je povečanje števila nevtrofilcev odvisno od odmerka.
Swedish: Varningar och försiktighet för samtliga indikationer
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Swedish: Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska tas upp för varje patient innan detta läkemedel ordineras.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za fruktozo.
Swedish: Hos majoriteten av friska donatorer som fick en dos på 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) subkutant i 45 dagar i följd kunde man skörda ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt efter två leukafereser.
Slovenian: (10 µg/kg/dan) 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 106 celic CD34+/kg telesne mase prejemnika po dveh levkaferezah.
Swedish: Användning av PBSC som mobiliserats med filgrastim, har visat sig reducera graden och durationen av den trombocytopeni som följer efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih v periferno kri s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Swedish: Patienter med svår kronisk neutropeni
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - Severe Chronic Neutropenia)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Swedish: Nuvarande data indikerar att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBSC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi izplavljenih s filgrastimom Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi matičnimi celicami iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Swedish: Pulmonella biverkningar, särskilt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Swedish: Antal neutrofiler
Slovenian: Število nevtrofilcev (ANC)
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som fått filgrastim eller pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd 3 förfyllda sprutor med nålskydd 5 förfyllda sprutor med nålskydd 10 förfyllda sprutor med nålskydd
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Swedish: Det är klokt att vänta och se hur du mår efter att du har tagit Filgrastim HEXAL och innan du framför fordon eller använder maskiner.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji je priporočljivo počakati, da vidite, kako se po uporabi zdravila Filgrastim HEXAL počutite.
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml.
Slovenian: Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 96 M e./ml.
Swedish: I kliniska prövningar förekom en låg frekvens (ca 3 %) av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi hos patienter med svår kronisk neutropati som behandlats med filgrastim.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS - Myelodysplastic Syndromes) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, kolonije spodbujajoči faktorji.
Swedish: Biverkningar i tabellform
Slovenian: Neželeni učinki v obliki razpredelnice
Swedish: Lägg den använda sprutan i avfallsbehållaren.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Swedish: De allvarligaste biverkningar som kan förekomma under filgrastimbehandling är: anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inkluderande interstitiell pneumoni och ARDS), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, transformation till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos patienter med svår kronisk neutropeni, GvHD hos patienter som får allogen benmärgsöverföring eller transplantation av perifera blodstamceller samt sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, so: anafilaktična reakcija, resni neželeni učinki na pljuča (vključno z intersticijsko pljučnico in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS)), sindrom kapilarne prepustnosti, huda splenomegalija/raztrganje vranice,
Swedish: Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen "sällsynt" hos cancerpatienter och friska donatorer.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Swedish: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 60 M e./ml.
Swedish: Akut andnödssyndroma Andningssvikta Lungödema Lungblödning Interstitiell lungsjukdoma Lunginfiltrationa Hypoxi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hemoptiza dispneja kašelja orofaringealna bolečinaa, e epistaksa akutni sindrom dihalne stiskea dihalna odpoveda pljučni edema pljučna krvavitev intersticijska pljučna bolezena pljučni infiltratia hipoksija
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (ses hos upp till 1 av 100 personer)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovenian: Publikacija
Swedish: • minskad bentäthet
Slovenian: • zmanjšanje kostne gostote
Swedish: För att bestämma patientens lägsta nivå av ANC rekommenderas blodprovstagning för mätning av ANC omedelbart före en planerad dosering av filgrastim.
Slovenian: Vzorec krvi za določitev absolutnega števila nevtrofilcev, ko je ta vrednost najnižja, je priporočljivo vzeti tik pred vsakim predvidenim dajanjem filgrastima.
Swedish: Samtidigt som du hela tiden nyper ihop huden, trycker du sakta och jämnt in kolven tills du har injicerat hela dosen och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo Med tem, ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej.
Swedish: • minskat syreupptag i lungan (hypoxi)
Slovenian: • pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)
Swedish: • nedsatt känslighet, särskilt i huden (hypestesi)
Slovenian: • zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipestezija) • ščemenje ali otopelost rok ali nog (parestezija)
Swedish: Om du använt för stor mängd av Filgrastim HEXAL
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim HEXAL, kot bi smeli
Swedish: Det viktigaste måttet i dessa studier var antalet neutrofiler under de första tio dagarna av behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri teh študijah je bilo število nevtrofilcev v prvih 10 dneh zdravljenja.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 40 milijonov enot).
Swedish: Filgrastim Hexal används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Filgrastim Hexal som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim Hexal , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim Hexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Filgrastim Hexal ali Neupogen.
Swedish: Den aktiva substansen i Filgrastim Hexal, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim Hexal, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Filgrastim Hexal?
Swedish: Filgrastim Hexal kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Filgrastim Hexal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Filgrastim Hexal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Swedish: Filgrastim Hexal ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim Hexal används mot.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Filgrastim Hexal.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Filgrastim Hexal används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Filgrastim Hexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Filgrastim Hexal och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Slovenian: Zdravili Filgrastim Hexal in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in ob pojavu febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki jih zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje raka), ki je citotoksična (ubija celice);
Swedish: Filgrastim Hexal är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: I studierna tittade man på effekterna av engångsdoser och upprepade doser av läkemedlen som antingen injicerades under huden eller gavs som infusion i en ven.
Slovenian: S študijami so raziskovali učinke enkratnega ali ponavljajočega se prejemanja različnih odmerkov zdravil, injiciranih v podkožje ali infundiranih v veno.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim Hexal skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim Hexal izda dovoljenje za promet.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim Hexal visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim Hexal izkazalo med študijami?
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo z anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Filgrastim Hexal är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Filgrastim Hexal primerljivi s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Varför har Filgrastim Hexal godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim Hexal odobreno?
Swedish: Mer information om Filgrastim Hexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Slovenian: Neupogen.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim Hexal har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Filgrastim Hexal po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Filgrastim Hexal är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Swedish: Filgrastim Hexal är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Filgrastim Hexal liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Swedish: Vilka är riskerna med Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?
Swedish: Filgrastim Hexal ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovenian: Način dajanja zdravila, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od vzroka za uporabo zdravila, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Swedish: Mer information om behandling med Filgrastim Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Filgrastim Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Filgrastim Hexals effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Filgrastim Hexal raziskano?
Swedish: Vad används Filgrastim Hexal för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Filgrastim Hexal uporablja?
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno tvorjeni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, tako da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Swedish: Eventuella biverkningar")
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Slovenian: Posodobljen načrt za upravljanje s tveganji je potrebno predložiti tudi
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA