FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden Glustin 15 mg tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).
Estonian: Iga Glustin 15 mg tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyeket a Glustint és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegekegy részénél észleltek:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud Glustini koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:
Hungarian: Glustin pioglitazon
Estonian: Glustin pioglitasoon
Hungarian: A Glustin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glustini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További vizsgálatokban a Glustin hosszú távú alkalmazását is tanulmányozták.
Estonian: Täiendavates uuringutes vaadeldi ka Glustini pikaajalist kasutamist.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Glustin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glustini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Glustin javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Estonian: Glustini soovitatav algannus on 15 või 30 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: 2000. október 11-én az Európai Bizottság a Glustin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glustini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. oktoobril
Hungarian: A Glustin-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Glustini kohta
Hungarian: A Glustin leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (megfázások), hipoesztézia (csökkent tapintásérzés), látászavar, csonttörések és testsúly-növekedés.
Estonian: Glustini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), hüpesteesia (vähenenud puutetundlikkus), nägemishäired, luumurrud ja kehakaalu suurenemine.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glustin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Glustin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Glustin-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Estonian: Glustini ravivastus tuleb 3-6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kellele ravi ei ole piisavalt kasulik.
Hungarian: A Glustin-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Estonian: Glustinit turustav ettevõte koostab ravimit määravatele arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt läbi vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
Hungarian: Amennyiben a Glustin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Glustiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Glustin hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Estonian: Glustini toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihase- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Hungarian: Csaknem 7000 beteg kapott Glustin-t az összes vizsgálatot összesítve.
Estonian: Kõigis uuringutes kokku kasutas Glustinit ligikaudu 7000 patsienti.
Hungarian: A Glustin a HbA1c-szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint a 15, 30 és 45 mgos adagok alkalmazása mellett csökkent.
Estonian: Glustin vähendas HbA1c-sisaldust, mis tõendas, et annuste 15 mg, 30 mg ja 45 mg korral vere glükoosisisaldus vähenes.
Hungarian: A Glustin egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Glustin on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Hungarian: A Glustin-t főként túlsúlyos (18 éves vagy idősebb) felnőtteknél alkalmazzák a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
Estonian: Glustinit kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Glustin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glustini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Amennyiben a Glustin-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Estonian: Glustini kasutamisel koos teiste diabeediravimitega võivad esineda ka muud kõrvalnähud.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik jelenleg húgyhólyagrákban szenvednek vagy húgyhólyagrák szerepel a kórképükben, valamint, akiknek vért találtak a vizeletében és annak okát még nem vizsgálták ki.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on või on olnud põievähk või kelle uriinis esineb verd, mille põhjust ei ole veel uuritud.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Glustin biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Estonian: Glustini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Glustin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Glustini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glustin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a Glustin-t szulfonilureával, inzulinnal, illetve metforminnal együtt adva, valamint metforminnal és egy szulfonilureával kombinált alkalmazásban is tanulmányozták.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka Glustini kasutamist koos sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Hungarian: A Glustin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal és gliklaziddal (egy szulfonilureával) hasonlították össze több vizsgálat során.
Estonian: Glustinit võrreldi mitmes uuringus platseebo (näiv ravim), metformiini ja gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Hungarian: • inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél az önmagában alkalmazott inzulin szabályozó hatása nem kielégítő, és akik nem szedhetnek metformint.
Estonian: • koos insuliiniga patsientidel, kelle haigust üksnes insuliin rahuldavalt ei reguleeri ja kes ei saa kasutada metformiini.
Hungarian: Miért engedélyezték a Glustin forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Glustin heaks kiideti?
Hungarian: A Glustin nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik májbetegségben szenvednek, akiknél már fellépett szívelégtelenség (amikor a szív nem működik olyan jól, amennyire kellene), illetve diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség egy szövődménye) szenvedő betegeknél.
Estonian: Glustinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, südamepuudulikkus või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi teatud tüsistus).
Hungarian: • metforminnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve ha a metformin nem megfelelő, szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott szulfonilurea nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást,
Estonian: • koos metformiiniga patsientidel, kelle haigust üksnes metformiin rahuldavalt ei reguleeri, või koos sulfonüüluurearavimiga (teist liiki diabeediravim) neil patsientidel, kelle haigust üksnes sulfonüüluurearavim rahuldavalt ei reguleeri ja kellele metformiin ei sobi;
Hungarian: A Glustin egy már folyamatban lévő, szulfonilureával, inzulinnal, metforminnal, vagy a metformin és egy szulfonilurea kombinációjával végzett terápiához adva is javította a 2-es típusú cukorbetegség esetében elért vércukorszint szabályozást.
Estonian: Glustin parandas II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse reguleeritavust ka juhul, kui Glustin lisati senisele ravile sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glustin alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Glustiniga kaasnevad?
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel, például gemfibrozillal (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) vagy rifampicinnel (tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum) együtt adva a Glustin adagolásának módosítására lehet szükség.
Estonian: Glustini annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks kolesteroolisisaldust vähendava ravimi gemfibrosiili või tuberkuloosiravimi antibiootikumi rifampitsiiniga).
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a szájon át alkalmazott két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő,
Estonian: • koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle haigust üksnes need kaks suukaudset ravimit rahuldavalt ei reguleeri;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glustin-t?
Estonian: Kuidas Glustinit kasutatakse?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Glustin on retseptiravim.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glustin-t?
Estonian: Kuidas Glustinit uuriti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glustin?
Estonian: Kuidas Glustin toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glustin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Glustini kasulikkus?
Hungarian: Mindegyik betegspecifikus csomag elegendő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy gk/testtömegkg dózist lehessen beadni betegenként.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavalt viaale, et annustada igale patsiendile 1 x 1012 gc/kg kehakaalu kohta l n a
Hungarian: 3 x 10¹² gk/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Viaal (klaas) 1 ml
Hungarian: 1 ml
Estonian: 3 x 10¹² gc/ml
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Glybera-t kizárólag olyan esetben adják ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakember megkapta az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék a jegyzékbe.
Estonian: Nad tagavad, et Glybera on kättesaadav ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registrisse kandmisega.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy korlátozott hozzáférési program és egy betegség regiszter részleteire vonatkozóan.
Estonian: Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku piiratud juurdepääsuga programmi andmete ja haiguste registri osas.
Hungarian: A tagállamokra nézve kötelező feltételek vagy korlátozások a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Estonian: Ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides
Hungarian: A tagállamok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Estonian: Ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012
Hungarian: A vizsgálatokba 2015. júniustól kezdődően évente legalább 4 vizsgálati alanyt kell bevonni.
Estonian: Uuringutesse tuleb kaasata vähemalt 4 uuringus osalejat aastas alates 2015. aasta juunist.
Hungarian: december 31.
Estonian: 31 Detsember
Hungarian: 3) a diétás naplóra és az életminőségre vonatkozó adatokat is rögzíteni kell.
Estonian: 3) Samuti tuleb registreerida dieedipäevik ja elukvaliteedi andmed.
Hungarian: Ezek csak rövid ideig
Estonian: Need esinevad ainult lühikest aega.
Hungarian: A gyógyszer bevezetése előtt az egyes országokban
Estonian: Enne ravimi turule saatmist igas riigis
Hungarian: Immunszuppresszánsok (lásd 5.2 pont)
Estonian: Immunosupressandid (vt lõik 5.2)
Hungarian: Minden intervencionális vizsgálat hosszú távú követéses vizsgálatban folytatódott.
Estonian: Kõiki sekkumisuuringuid jätkatakse pikaajaliste järeluuringutena.
Hungarian: E sejtes beszűrődés hosszú távú következményei nem ismertek.
Estonian: Selle rakulise infiltratsiooni pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Hungarian: A biodisztribúciós mintázat nagyon hasonló volt a többi vizsgált fajéhoz (macskák és nyulak).
Estonian: Biojaotuvuse muster oli teistel kontrollitud liikidel (kassid ja küülikud) väga sarnane.
Hungarian: Blue box
Estonian: Sinine kast
Hungarian: A csökkentett zsírbevitel szigorú betartása nehéznek bizonyult.
Estonian: Rasvasisalduse piirangute range järgimine oli raskendatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonnal értesíteni kell.
Estonian: Müügiloa hoidjat tuleb kohe teavitada.
Hungarian: • A regionális vagy spinalis anaesthesia szükségessége
Estonian: • regionaalse või spinaalse anesteesia vajadus;
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggők voltak, de idővel regressziót mutattak.
Estonian: Need toimed olid annusest sõltuvad, kuid taandusid ajaga.
Hungarian: • olyan érzés, mintha rovarok futkosnának a bőrön (vagy a bőr alatt)
Estonian: • tunne, nagu putukad roomaksid teie nahal (või naha all),
Hungarian: A vizsgálat eredményeit évente felül kell vizsgálni.
Estonian: Uuringutulemused tuleb üle vaadata igal aastal.
Hungarian: diagnózis megerősítésére egy CE-jelzéssel ellátott, megfelelő tesztet vagy teljes génszekvenálást kell alkalmazni.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks tuleb kasutada asjakohast CE-märgistusega testi või täielikku geenisekveneerimist.
Hungarian: 18 hónap a lefagyasztott injekciós üvegek esetében.
Estonian: Külmutatud viaalidel 18 kuud.
Hungarian: • magas vérnyomás
Estonian: • kõrge vererõhk,
Hungarian: A regiszter vezetésének részleteiről az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságával kell megegyezni.
Estonian: Registri tegevuse üksikasjad lepitakse kokku riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis.
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Estonian: • On oluline, et te pärast nõu pidamist oma arstiga saaksite täielikult aru raviga seotud kasust ja riskidest.
Hungarian: Fáradtság, hyperthermia
Estonian: Väsimus, hüpertermia
Hungarian: Neutralizáló vizsgálat nem történt.
Estonian: Neutralisatsiooni teste ei kasutatud.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Hungarian: Vegye ezt figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te juhite autot või töötate masinatega.
Hungarian: Minden egyes kezelt betegnél 15 éves követés javasolt.
Estonian: Iga ravitud patsiendi puhul on soovitatav 15-aastane järeljälgimine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Glybera
Estonian: Muud ravimid ja Glybera
Hungarian: A profilaxisra vonatkozó helyi vagy nemzetközi irányelveket kell követni (lásd még 4.5 pont).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke või rahvusvahelisi profülaktika suuniseid (vt ka lõik 4.5).
Hungarian: A kis betegpopuláció és a kohorsz mérete miatt az észlelt mellékhatások és súlyos mellékhatások nem teszik lehetővé az események természetének és gyakoriságának teljes átlátását.
Estonian: Arvestades väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust ei anna tuvastatud kõrvaltoimed ning tõsised kõrvaltoimed nende juhtude olemuse ja esinemissageduse kohta täielikku ülevaadet.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek alkalmazása ellenére immunválaszt észleltek.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Hungarian: Ugyanakkor a toxicitási vizsgálatok során nem észlelték a daganatok előfordulásának emelkedett gyakoriságát.
Estonian: Kuid toksilisuse uuringutes ei tuvastatud kasvajate esinemise suurenemist.
Hungarian: Egyedi gyártási tétel szám: Kezelés dátuma:
Estonian: Individuaalne partiinumber: Ravi kuupäev:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a végtagfájdalom, amely a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis tekib umbes kolmandikul patsientidest.
Hungarian: Lipoprotein-lipáz hiány esetén ez az enzim genetikai rendellenesség miatt hiányzik.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Hungarian: Néhány órára vagy egy éjszakára a kórházban kell maradnia, hogy ellenőrizhessék, nem okozott-e a gyógyszer vagy az érzéstelenítőszer Önnél mellékhatásokat.
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
Hungarian: A kiolvasztott gyógyszert nem szabad ismét lefagyasztani.
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimpreparaati uuesti külmutada.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes kasutati standardset geneetilist analüüsi (sekveneerimist).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelzik a Glybera terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt, semmilyen káros hatását (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita Glybera kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és az ilyen gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Hungarian: Fontos, hogy amikor először kapja a Glybera-t, a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) ne aktiválódjon.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Hungarian: A Glybera terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a genetikailag módosított organizmusokra vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada geneetiliselt muundatud organismide kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle.
Estonian: Et seda ravimit manustab arst, siis ei ole tõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét ELISA vagy azzal egyenértékű módszer segítségével kell meghatározni.
Estonian: LPL-valgu mass tuleb määrata ELISA või teiste samaväärsete meetoditega.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe, és az adatbázis növelésének céljából szisztematikusan kell gyűjteni az alábbi adatokat:
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
Hungarian: Bár nincs teljesen megfelelő állatmodell a karcinogén hatás vizsgálatára, a toxikológiai adatok nem vetik fel a karcinogenitást.
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
Hungarian: • fájdalom a láb(ak)ban (végtagfájdalom)
Estonian: • valu jalas (jalgades) (valu jäsemetes),
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Fontos információk a Glybera egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave Glybera mõningate koostisosade kohta
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát ezeknek a kiegészítő gyógyszereknek a mellékhatásairól.
Estonian: On oluline, et te küsiksite oma arstilt nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Hungarian: A Glybera beadása előtt minden egyes betegnél javasolt a kockázati profil értékelése.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Estonian: MedRA organsüsteemi klass
Hungarian: Szükségessé válhat az immunszuppresszáns dózisának módosítása.
Estonian: Immunosupressandi annuse kohandamine võib olla vajalik.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát diagnosztizáltak a kezelés után 7 héttel.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia.
Hungarian: A CT-AMT-011-01 vizsgálatban észlelt egyetlen lázas eset kivételével (39,9°C), amely egy napon belül elmúlt, nem fordult elő a Glybera vagy az immunszuppresszió által okozott súlyos nemkívánatos esemény.
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Hungarian: legalacsonyabb kópiaszámot az agyban, a tüdőben, a szívben és a be nem injekciózott izomcsoportokban találták.
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
Estonian: Kui teatate võimalikest kõrvaltoimetest, lisage palun individuaalne partiinumber, mis on trükitud selle kaardi esiküljele.
Hungarian: PSUR/ éves újraértékelés
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne / iga-aastane läbivaatus
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Estonian: Antikehade tekke kliiniline tähtsus ei ole teada (vt uuesti manustamine lõigus 4.2).