FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu".
German: Ziehen Sie dazu den Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky a omyjte obě části v teplé mýdlové vodě.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96 %, siehe Abschnitt 5.2) ist ein Wechsel zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je vhodné přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska.
German: Andere Zusätze sollten nicht in den Infusionsbeutel gegeben werden.
Czech: Do infuzního vaku se nesmí přidávat další aditiva.
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Malabsorption und für ihr Alter sehr niedrigem Körpergewicht eingeschränkt sein.
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2 až 12 let s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
German: Die Erfahrungen nach der Markteinführung lassen vermuten, dass Hautreaktionen (besonders Erytheme) bei Kindern häufiger auftreten können als bei Erwachsenen.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání s dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
German: Die ERG-Veränderungen verstärkten sich während der 29-tägigen Behandlung nicht und bildeten sich nach Absetzen von Voriconazol vollständig zurück.
Czech: Během 29 dnů léčby změny ERG nepostupovaly a při vysazení vorikonazolu byly plně reverzibilní.
German: Liquorproben von 8 Patienten des Compassionate-Use-Programms erbrachten bei allen Patienten messbare Konzentrationen von Voriconazol.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu užití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
German: Pulver: Bis zur Zubereitung im Kühlschrank lagern.
Czech: Prášek před naředěním uchovávejte v chladničce.
German: Bei jungen Jugendlichen mit einem geringen Körpergewicht wurde jedoch im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Voriconazol-Exposition beobachtet.
Czech: Nicméně u některých mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností byly pozorovány nižší systémové expozice vorikonazolu v porovnání s dospělými.
German: Einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie und metabolischer Enzephalopathie.
Czech: Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
German: • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
Czech: • Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
German: In dieser Auswertung erwies sich in beiden Studienarmen bei 41 % der Patienten die Behandlung als erfolgreich.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41 % pacientů z obou léčebných ramen.
German: Wenn bei umgedrehter Durchstechflasche große Luft- oder Arzneimittelmengen injiziert werden, besteht die Möglichkeit, dass die Entlüftung blockiert wird.
Czech: Je-li nataženo velké množství vzduchu nebo léku, když je lahvička překlopena, může se zablokovat odvzdušňovací postup.
German: Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.
Czech: U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
German: Wenn die Belüftung wiederhergestellt ist, verfahren Sie weiter laut Anweisung.
Czech: Jakmile se vyčistí, postupujte podle pokynů.
German: Die Mehrzahl der Patienten, die eine Behandlung mit Voriconazol wegen der oben erwähnten seltenen Infektionen erhielten, hatten eine vorausgegangene antimykotische Behandlung entweder nicht vertragen oder ihre Mykosen erwiesen sich als therapierefraktär.
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela, nebo byla vůči ní refrakterní.
German: Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf.
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
German: Was VFEND enthält
Czech: Co přípravek VFEND obsahuje
German: Der Adapter dient dazu, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können.
Czech: Adaptér umožňuje naplnění stříkačky lékem z lahvičky.
German: Derzeit liegen unzureichende Daten für eine Dosierungsempfehlung in dieser Situation vor (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování (viz bod 4.5).
German: Da dieser Metabolit eine minimale antimyzetische Wirkung aufweist, trägt er wahrscheinlich nicht zur Wirksamkeit von Voriconazol bei.
Czech: Tento metabolit má minimální antimykotickou aktivitu a k celkové účinnosti vorikonazolu nepřispívá.
German: Patienten, die Voriconazol erhalten, erhalten häufig gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel und leiden an Begleiterkrankungen, die zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacientům léčeným vorikonazolem jsou obvykle souběžně podávány i nefrotoxické léčivé přípravky a trpí současně onemocněními, které mohou mít za následek snížení funkce ledvin (viz bod 4.8).
German: Geben Sie 2 Messbecher (der Messbecher liegt der Packung bei) Wasser (insgesamt 46 ml) in die Flasche.
Czech: Přidejte 2 odměrky (odměrka je součástí balení) vody (celkem 46 ml) do lahvičky následujícím způsobem.
German: Das Sicherheitsprofil von Voriconazol bei Erwachsenen wurde anhand zusammengefasster Daten einer Sicherheitsdatenbank mit über 2.000 untersuchten Personen (davon 1.603 erwachsene Patienten in Therapiestudien) und zusätzlich 270 Erwachsenen in Prophylaxestudien bewertet.
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe.
German: Die Kombination von Voriconazol mit Rifabutin sollte möglichst vermieden werden.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout kombinaci vorikonazolu s rifabutinem.
German: Bei der intravenösen Darreichungsform darf die Behandlungsdauer 6 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
German: Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
German: In den zusammengefassten Daten von 3 Bioäquivalenzstudien mit der Pulver-Form kam es in 12 Fällen (14 %) zu therapiebedingten Geschmacksveränderungen.
Czech: Podle údajů získaných ze 3 bioekvivalenčních studií, při užití prášku pro přípravu perorální suspenze, byly v souvislosti s léčbou zaznamenány případy změny chuti u 12 (14%) pacientů.
German: • Schwere Nebenwirkungen der Haut (einschließlich SSC) Die Häufigkeit von phototoxischen Reaktionen ist bei Kindern und Jugendlichen höher.
Czech: • Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
German: Falls für das entsprechend der nachfolgenden Tabelle benötigte Volumen an VFEND-Konzentrat die Verwendung mehrerer Durchstechflaschen erforderlich ist, um die für ein bestimmtes Körpergewicht geeignete Dosis zu erreichen, sollten auch mehrere Infusionskits benutzt werden.
Czech: Pokud požadovaný objem koncentrátu přípravku VFEND, jak je popsáno v tabulce níže, vyžaduje použití několika injekčních lahviček z důvodů poskytnutí správné dávky pro danou tělesnou hmotnost, potom je nutné použít několik sad pro infuzi.
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
German: Der Beutel sollte sorgfältig überprüft werden um sicherzustellen, dass er keine Partikel enthält.
Czech: Je nutné pečlivě zkontrolovat, že vak neobsahuje žádné částice.
German: VFEND-Suspension ist dann zubereitet, wenn sie eine Flüssigkeit ist.
Czech: Přípravek VFEND suspenze je naředěná, je-li ve formě tekutiny.
German: Es sollte nur eine klare Lösung ohne Partikel verwendet werden.
Czech: Smí být použity pouze čiré roztoky bez částic.
German: Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
Czech: Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:
German: Die Wirksamkeit und der Nutzen von Voriconazol in Bezug auf das Überleben wurden im Vergleich mit konventionellem Amphotericin B bei der Primärtherapie einer akuten invasiven Aspergillus-Infektion in einer offenen, randomisierten Multizenterstudie über 12 Wochen bei 277 immunbeeinträchtigten Patienten belegt.
Czech: Účinnost a přínos vorikonazolu z hlediska přežívání vůči klasickému amfotericinu B v primární léčbě akutní invazivní aspergilózy byly prokázány v otevřené, randomizované, multicentrické studii 277 pacientů s poruchou imunity léčených po dobu 12 týdnů.
German: • Exfoliative Hautreaktionen
Czech: • Exfoliativní kožní reakce
German: Die mediane Dauer der Prophylaxe mit der Studienmedikation betrug in der MITT-Gruppe 95,5 Tage.
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem činil u populace MITT 95,5 dní.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde keine Dosisanpassung aufgrund der Geschlechtszugehörigkeit vorgenommen.
Czech: V klinickém programu se neprováděly žádné úpravy dávek na základě pohlaví.
German: keine Dosisanpassung
Czech: Žádná úprava dávky
German: Wenn die Leberfunktionswerte deutlich ansteigen, sollte die Therapie mit VFEND abgebrochen werden, es sei denn, die medizinische Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt eine Weiterführung.
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku VFEND přerušit, ledaže by bylo pokračování v užívání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
German: Die 84-Tage-Überlebensrate war bei Voriconazol signifikant höher als bei der Vergleichssubstanz, und ein klinisch wie auch statistisch signifikanter Vorteil zugunsten Voriconazol ergab sich sowohl für die Überlebenszeit als auch für die Dauer bis zum Therapieabbruch wegen Unverträglichkeit.
Czech: Hodnota 84denního přežívání u vorikonazolu byla statisticky významně vyšší než u srovnávaného léku a klinicky i statisticky významný přínos byl zjištěn ve prospěch vorikonazolu jak u času do úmrtí, tak i času do vysazení z důvodu toxicity.
German: Die folgende Tabelle enthält detaillierte Angaben zu den Dosierungsempfehlungen:
Czech: Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Voriconazol nach oraler Gabe beträgt etwa 96 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
German: Alfentanil (20 μg/kg als Einmaldosis, zusammen mit Naloxon)
Czech: Alfentanil (20 μg/kg jednorázová dávka, současně podaným s naloxonem)
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Czech: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
German: Bei mit Voriconazol behandelten Patienten kam es in klinischen Studien sehr häufig zu Hautreaktionen, wobei diese Patienten jedoch an schweren Grunderkrankungen litten und gleichzeitig zahlreiche Arzneimittel erhielten.
Czech: V klinických studiích se dermatologické reakce vyskytovaly u pacientů léčených vorikonazolem velmi často, ale tito pacienti měli závažné základní onemocnění a užívali souběžně více léčivých přípravků.
German: Nach Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 75 ml entsprechend einem verwendbaren Volumen von 70 ml.
Czech: Po naředění vznikne 75 ml suspenze, z čehož je 70 ml použitelný objem.
German: Fügen Sie 2 Messbecher Wasser hinzu, entsprechend einem Gesamtvolumen von 46 ml.
Czech: Přidejte 2 odměrky vody k získání celkového objemu 46 ml.
German: Abhängig vom klinischen und mykologischen Ansprechen des Patienten sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Czech: Délka léčby by měla být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 2 (1,6 %)
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6 %)
German: Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:
Czech: Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
German: Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
German: Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 45 g
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 45 g
German: Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek VFEND vypadá a co obsahuje toto balení
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
German: Eine der in SBECD vorliegenden Verunreinigungen hat sich als alkylierend mutagene Substanz mit karzinogenem Potenzial bei Nagetieren erwiesen.
Czech: Zjistilo se, že nečistota přítomná v SBECD je alkylační mutagenní látkou s prokázanou kancerogenitou u hlodavců.
German: Bei Ratten, Mäusen und Hunden erzeugte Voriconazol auch minimale Funktionsstörungen der Nebennieren.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
German: Scedosporium- und Fusarium-Infektionen Voriconazol erwies sich gegen folgende seltene pathogene Pilze als wirksam:
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
German: Die verbundene Spritze und Durchstechflasche werden dann vorsichtig hin und her geschwenkt, damit sich das VFEND-Pulver vollständig auflöst und keine Partikel mehr sichtbar sind (nicht schütteln).
Czech: Jemným kroužením lahvičky s připojenou stříkačkou se zajistí, že VFEND prášek se zcela rozpustí a neobsahuje žádné viditelné částice (netřepejte).
German: Es kann eine sorgfältige Kontrolle im Hinblick auf Arzneimitteltoxizität und/ oder Wirkungsverlust sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu lékové toxicity a/nebo nedostatku účinku a může být nezbytná úprava dávky.
German: Dabei wurde Voriconazol in den ersten 24 Stunden mit einer Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden intravenös verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg alle 12 Stunden über mindestens 7 Tage.
Czech: Vorikonazol byl podáván intravenózně v režimu s nasycovací dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů.
German: Die Empfehlungen zur oralen Dosierung in der Pädiatrie ergeben sich aus Studien, in denen Voriconazol als Suspension zum Einnehmen angewendet wurde.
Czech: Tato doporučení perorální dávky u dětí vycházejí ze studií, ve kterých byl vorikonazol podáván ve formě perorální suspenze.
German: Voriconazol wurde bei Patienten mit schwerer chronischer Leberzirrhose (Child-Pugh C) nicht untersucht.
Czech: Vorikonazol se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nezkoušel.
German: Bei einem Vergleich der Pharmakokinetikdaten bei Kindern und bei Erwachsenen ergab sich, dass die erwartete Gesamtexposition (AUC) bei Kindern nach einer intravenösen Initialdosis von 9 mg/kg mit einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá, že předpokládaná celková expozice (AUC) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.
German: Schütteln Sie die geschlossene Flasche ungefähr 1 Minute kräftig.
Czech: Asi 1 minutu protřepávejte uzavřenou lahvičku.
German: Flasche vor Gebrauch etwa 10 Sekunden schütteln.
Czech: Před použitím protřepávejte lahvičku přibližně 10 vteřin.
German: Dauer der Prophylaxe
Czech: Délka profylaxe
German: Berichtete Nebenwirkungen bei Personen, die Voriconazol erhielten:
Czech: Nežádoucí účinky uváděné u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol:
German: Speziell für C. glabrata ist die MHK für Voriconazol bei Fluconazol-resistenten Isolaten proportional höher als bei Fluconazol-empfindlichen Isolaten.
Czech: Zejména u C. glabrata jsou hodnoty MIC vorikonazolu u izolátů rezistentních vůči flukonazolu vyšší než hodnoty u izolátů k flukonazolu citlivých.
German: Die Symptome traten unmittelbar nach Beginn der Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod
German: Schwangerschaft Es sind keine hinreichenden Daten über die Verwendung von VFEND bei Schwangeren verfügbar.
Czech: Těhotenství O použití přípravku VFEND u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
German: Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit VFEND gegeben werden.
Czech: Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VFEND.
German: • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Czech: • Trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
German: Die Mehrzahl der Ausschläge war leicht bis mäßig.
Czech: Většina případů vyrážky byla mírné až střední intenzity.
German: Bei Patienten mit IA betrug die allgemeine Ansprechrate nach 6 Wochen insgesamt 64,3 % (9/14), die allgemeine Ansprechrate betrug bei Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren 40 % (2/5) und bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren 77,8 % (7/9).
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dětí ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
German: Um die Dosierung genau abzumessen, sollte die Oberkante des schwarzen Ringes mit der Markierung auf der Applikationsspritze übereinstimmen.
Czech: Aby bylo naměření přesné, horní okraj černého kroužku by měl být zároveň se značkou na stříkačce.
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 1 (1,0 %)
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0 %)
German: Andere Candida spp.
Czech: Další Candida spp.
German: Voriconazol weist in vitro ein breites antimykotisches Wirkspektrum mit antimyzetischem Potenzial gegen Candida-Spezies (einschließlich Fluconazol-resistenter C. krusei und resistenter Stämme von C. glabrata und C. albicans) auf sowie eine fungizide Aktivität gegen alle getesteten AspergillusSpezies.
Czech: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C. glabrata a C. albicans) a fungicidní účinnost vůči všem testovaným druhům rodu Aspergillus.
German: Als einzige Nebenwirkung wurde eine 10-minütige Photophobie beobachtet.
Czech: Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut.
German: Während der Behandlung mit VFEND:
Czech: Během léčby přípravkem VFEND:
German: Alle diese Erreger haben für Voriconazol in der Regel minimale Hemm-Konzentrationen (MHK) unter 1 mg/l.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) vorikonazolu jsou pro všechny tyto druhy obvykle nižší než 1 mg/l.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden Interaktionsstudien mit gesunden männlichen Erwachsenen bei oraler Mehrfachgabe von 200 mg Voriconazol zweimal täglich bis zum Erreichen des Steady State durchgeführt.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí u zdravých dospělých mužů, kteří dostávali perorálně vorikonazol v dávce 200 mg 2x denně až do dosažení ustáleného stavu.
German: • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei
Czech: • Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
German: Die Serumkreatininwerte sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden und im Falle eines Anstiegs sollte der Wechsel zur oralen Voriconazol-Therapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno důsledně monitorovat koncentrace kreatininu v séru, a při jejich zvýšení je třeba zvážit přechod na perorální terapii vorikonazolem (viz bod 5.2).
German: Aspergillus-Infektionen - Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose Voriconazol weist in vitro eine fungizide Wirkung gegen Aspergillus spp.
Czech: Infekce druhy Aspergillus - účinnost u pacientů s aspergilózou se špatnou prognózou Vorikonazol má in vitro fungicidní účinnost vůči druhům Aspergillus.
German: Die Rate an Durchbruchs-IFI bis zum Tag 180 und der primäre Endpunkt der Studie, nämlich der Erfolg am Tag 180, für Patienten mit AML und solche mit myeloablativer Konditionierung ist in der untenstehenden Tabelle dargestellt:
Czech: V tabulkách níže je uvedena míra výskytu průlomových IMI do dne 180 a primární cíl studie, což je úspěch ke dni 180, u pacientů s AML a myeloablativními přípravnými režimy:
German: Einschließlich arzneimittelbedingten Leberschadens, Hepatitis toxisch, hepatozellulärer Schädigung und Hepatotoxizität.
Czech: Zahrnuje polékové poškození jater, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození a hepatotoxicitu.
German: Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls von 500 msec überschritten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U nikoho z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
German: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin und Terfenadin [CYP3A4-Substrate]
Czech: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidin a terfenadin [substráty CYP3A4]
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach der Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po naředěné viz bod 6.3.
German: Aufgrund der nichtlinearen Pharmakokinetik kann die terminale Halbwertszeit nicht zur Schätzung der Kumulation bzw. Elimination von Voriconazol herangezogen werden.
Czech: Vzhledem k nelineární farmakokinetice není terminální poločas užitečným prediktorem hromadění ani vylučování vorikonazolu.
German: Es handelt sich hierbei um eine heterogene Population aus Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, HIV-infizierten Patienten mit ösophagealer Candidose und refraktären Pilzinfektionen, nicht neutropenischen Patienten mit Candidämie oder Aspergillose und gesunden Probanden.
Czech: To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
German: Die Anhäufung von 14-Methyl-Sterol korreliert mit einem nachfolgenden Verlust an Ergosterol in der Zellmembran von Pilzen und ist möglicherweise für die antimykotische Wirkung von Voriconazol verantwortlich.
Czech: Kumulace 14-methylsterolů koreluje s následným úbytkem ergosterolu v buněčných membránách hub a může být zodpovědná za antimykotický účinek vorikonazolu.