FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, Abraxane est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Portuguese: Devido a potenciais reações adversas em lactentes, Abraxane é contraindicado durante o aleitamento.
French: Sujets âgés L'analyse pharmacocinétique de population d'Abraxane incluait des patients âgés de 24 à 85 ans ; elle montre que l'âge n'a pas d'influence significative sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de Abraxane incluiu doentes com idades entre os 24 e 85 anos e mostra que a idade não influencia de forma significativa a taxa de eliminação máxima e a exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
French: Le traitement doit viser les principales complications prévisibles d'un surdosage que sont la myélosuppression, les neuropathies périphériques et la mucite.
Portuguese: O tratamento deve ser dirigido às principais toxicidades previstas, que são a supressão de medula óssea, a mucosite e a neuropatia periférica.
French: Tableau 13 : Analyses de non-infériorité de la survie sans progression et de la survie globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Portuguese: Tabela 13: Análise de não inferioridade na sobrevivência livre de progressão e na sobrevivência global no ensaio do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
French: Une étude pharmacocinétique a été menée avec Abraxane et le carboplatine chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de farmacocinética com Abraxane e carboplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células.
French: Neuropathie périphérique : grade 3 ou 4
Portuguese: Neuropatia periférica: grau 3 ou 4
French: • Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont reçu Abraxane après l'échec d'un autre traitement ont été plus susceptibles de présenter une réduction de la taille de la tumeur et ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient reçu un autre traitement.
Portuguese: • As pessoas com cancro metastático da mama que foram tratadas com Abraxane quando outras terapêuticas não tiveram sucesso, tiveram uma maior probabilidade de ter uma redução do tamanho do tumor e viveram mais tempo do que as pessoas que tomaram uma terapêutica alternativa.
French: Une neutropénie fébrile est apparue chez quatre patients sous Abraxane.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em quatro doentes a tomarem Abraxane.
French: Dans le groupe de traitement comparateur, les patients (N = 430) ont reçu la gemcitabine en monothérapie conformément à la dose et au schéma posologique recommandés.
Portuguese: No braço de tratamento comparador, a gemcitabina em monoterapia foi administrada a doentes (N = 430) de acordo com a dose e regime recomendados.
French: Peu fréquent : purpura thrombopénique thrombotique
Portuguese: Pouco frequentes: Púrpura trombocitopénica trombótica
French: La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ».
Portuguese: 3 A frequência de pneumonite é calculada com base nos dados agrupados em 1310 doentes em ensaios clínicos tratados com Abraxane em monoterapia para o carcinoma da mama e para outras indicações utilizando SMQ do MedDRA: doença pulmonar intersticial.
French: 20,9 [15,7 ; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0 ; 19,3] (n = 135) 0,011
Portuguese: 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP a été observée chez les patients traités par Abraxane/gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SSP médiane.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na PFS em doentes tratados com Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina isolada, com um aumento de 1,8 meses da PFS mediana.
French: Si une pneumopathie est diagnostiquée et qu'une étiologie infectieuse est exclue, le traitement par Abraxane et la gemcitabine doit être arrêté définitivement et un traitement et des mesures de soutien appropriés doivent être instaurés rapidement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Depois de excluir uma etiologia infecciosa e estabelecer o diagnóstico de pneumonite, descontinue permanentemente o tratamento com Abraxane e gemcitabina e inicie prontamente o tratamento apropriado e medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
French: Peu fréquent : hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade
French: La dose recommandée de carboplatine est AUC = 6 mg•min/mL, seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration d'Abraxane.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina corresponde a uma AUC = 6 mg•min/ml apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com início imediatamente após o fim da administração de Abraxane.
French: • Douleurs musculaires
Portuguese: • Dores musculares
French: Dose de carboplatine (AUC mg•min/mL)
Portuguese: Dose de carboplatina (AUC mg•min/ml)1
French: Chez les patients ayant un taux de CA 19-9 normal lors de l'inclusion, le RR de survie a été de 1,07 (IC à 95 % 0,692 ; 1,661).
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC95%: 0,692; 1,661).
French: Cancer bronchique non à petites cellules (Abraxane en association avec le carboplatine)
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (Abraxane administrado em associação com carboplatina)
French: L'administration de paclitaxel en association avec des médicaments inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, éfavirenz, névirapine) n'est pas recommandée, car l'efficacité peut être compromise étant donné la diminution de l'exposition au paclitaxel.
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos que se saiba induzirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada, uma vez que a eficácia pode ser afetada em função das menores exposições ao paclitaxel.
French: Chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 a été de 140 jours.
Portuguese: Nos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 foi de 140 dias.
French: Rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance post commercialisation d'Abraxane.
Portuguese: 2 Como notificado durante a monitorização pós-comercialização de Abraxane.
French: Chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave, não existem dados suficientes para permitir recomendações posológicas (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Un test de grossesse sera prévu par votre médecin avant de débuter le traitement par Abraxane.
Portuguese: O seu médico irá solicitar a realização de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane.
French: Toxicité cutanée : grade 2 ou 3
Portuguese: Toxicidade cutânea: grau 2 ou 3
French: • Déshydratation, troubles du goût, perte de poids
Portuguese: • Desidratação, perturbação do paladar, perda de peso
French: Fréquent : insuffisance rénale aiguë Peu fréquent : syndrome hémolytique et urémique
Portuguese: Frequentes: Insuficiência renal aguda Pouco frequentes: Síndrome hemolítica urémica
French: Très fréquent : déshydratation, diminution de l'appétit, hypokaliémie
Portuguese: Muito frequentes: Desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Abraxane dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Abraxane na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
French: Une fois l'ajout terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate de la poudre lyophilisée.
Portuguese: Assim que a adição estiver completa, deve deixar-se o frasco para injetáveis em posição vertical por um mínimo de cinco minutos para garantir a humidificação adequada do sólido.
French: Toxicité cutanée, diarrhée ou mucite de grade 4
Portuguese: Toxicidade cutânea, diarreia ou mucosite de grau 4
French: • Rougeur ou gonflement au site d'insertion de l'aiguille
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo
French: Tableau 12 : Taux de réponse globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Portuguese: Tabela 12: Taxa de resposta global no ensaio aleatorizado do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
French: Chez les patients dont le traitement avait été interrompu en raison d'une neuropathie périphérique, le traitement par Abraxane a pu être repris à dose réduite pour 44 % d'entre eux (31 patients sur 70).
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar Abraxane numa dose reduzida.
French: Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Abraxane est administré une fois par semaine (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c'est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l'administration de la dose d'Abraxane.
Portuguese: No tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células, Abraxane é administrado uma vez por semana (isto é, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias), sendo a carboplatina administrada uma vez de 3 em 3 semanas (isto é, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias) imediatamente depois de se administrar a dose de Abraxane.
French: • Saignements de nez
Portuguese: • Hemorragias do nariz
French: Reconstitution du flacon de 100 mg :
Portuguese: Reconstituição de 100 mg
French: • Anxiété
Portuguese: • Ansiedade
French: Une étude multicentrique internationale, randomisée en ouvert, a été menée chez 861 patients pour comparer l'association Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine en monothérapie en traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado, multinacional e multicêntrico, foi realizado em 861 doentes para comparar Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia como tratamento de primeira linha em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
French: Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 Diarrhée de grade 3
Portuguese: Toxicidade cutânea de grau 2 ou 3 Diarreia de grau 3
French: Chez les 431 patients présentant un adénocarcinome du pancréas ayant été randomisés pour recevoir Abraxane en association avec la gemcitabine, les patients étaient en majorité blancs (93 %), 4 % étaient noirs et 2 % étaient asiatiques.
Portuguese: Dos 431 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que foram aleatorizados para tratamento com Abraxane em associação com a gemcitabina, a maioria (93%) eram de raça branca, 4% de raça negra e 2% de raça asiática.
French: *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95 %] (semaines) au-delà de la 1
Portuguese: *Tempo mediano até à progressão da doença [IC a 95%] (semanas)
French: • Insuffisance rénale aiguë
Portuguese: • Insuficiência renal aguda
French: La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée respectivement par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4 et de façon concomitante par CYP2C8 et CYP3A4.
Portuguese: A formação destes metabolitos hidroxilados é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8, CYP3A4, e ambas as isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4, respetivamente.
French: Adénocarcinome du pancréas (Abraxane en association avec la gemcitabine)
Portuguese: Adenocarcinoma do pancreas (Abraxane administrado em associação com gemcitabina)
French: Abraxane (125 mg/m gemcitabine
Portuguese: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabina gemcitabina
French: • Abraxane est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
Portuguese: • Abraxane é também utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatina se tiver o tipo de cancro do pulmão mais frequente chamado "cancro do pulmão de não-pequenas células".
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)
French: Il a été observé une différence significative du taux de réponse globale dans le bras Abraxane plus carboplatine par rapport au bras comparateur chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie épidermoïde (N = 450, 41 % versus 24 %, p < 0,001) ; cependant, cette différence ne s'est pas traduite en différence de survie sans progression ou de survie globale.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na taxa de resposta global no braço do Abraxane/carboplatina em comparação com o braço de controlo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia escamosa (N=450, 41% versus 24%, p<0,001), contudo, esta diferença não se traduziu numa diferença em termos de PFS ou OS.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu Abraxane et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade que receberam Abraxane e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Portuguese: Este facto deve ser tomado em consideração pelos doentes com uma dieta controlada em sódio.
French: • Taux faible de potassium dans le sang
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue
French: Reconstitution du flacon de 250 mg :
Portuguese: Reconstituição de 250 mg
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : ⚫ Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).
Portuguese: Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte devido a neutropenia persistente2 (Nadir da CAN
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale d'Abraxane chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 90 mL/min).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose inicial de Abraxane em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal (depuração da creatinina estimada ≥ 30 a < 90 ml/min).
French: Chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Abraxane et le carboplatine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 liée au traitement a été de 121 jours et le délai médian jusqu'à la régression du grade 3 au grade 1 a été de 38 jours.
Portuguese: No caso dos doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células tratados com Abraxane e carboplatina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento foi de 121 dias e o tempo mediano até à melhoria da neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento para grau 1 foi de 38 dias.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés au cours du traitement par Abraxane.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral durante o tratamento com Abraxane.
French: Neuropathie
Portuguese: Neuropatia
French: Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée chez 1 052 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIb ou IV naïfs de chimiothérapie.
Portuguese: Conduziu-se um estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto com 1052 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de estadio IIIb/IV, sem exposição prévia a quimioterapia.
French: Peu fréquent : contusion
Portuguese: Pouco frequentes: contusão
French: • Douleur de l'oreille, bourdonnements d'oreille
Portuguese: • dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos
French: Taux de réponse globale Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 % pA+G/pG (IC à 95 %) Valeur p (test du Chi
Portuguese: Taxa de resposta global Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC 95% pA+G/pG (IC 95%) Valor p (Teste do Chi quadrado)
French: Le tableau 9 présente la liste des effets indésirables rapportés lors de l'administration d'Abraxane en association avec le carboplatine.
Portuguese: A Tabela 9 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane em associação com carboplatina.
French: • Nausées, diarrhée, constipation, douleur dans la bouche, perte d'appétit
Portuguese: • Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite
French: Jour 15 : Si les doses du jour 8 ont été réduites :
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram reduzidas: Dia 15 ≥ 1000
French: Comment conserver Abraxane
Portuguese: Como conservar Abraxane
French: • si vous présentez des ecchymoses (« bleus ») ou saignements inhabituels ou des signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou de la fièvre ;
Portuguese: • se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;
French: Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
Portuguese: Abraxane em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
French: 1 flacon
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólise epidérmica tóxica2
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 500/mm pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par Abraxane devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m pour la suite du traitement.
Portuguese: Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos <500 células/mm3 durante uma semana ou mais) ou neuropatia sensorial grave durante a terapêutica com Abraxane devem reduzir a dose para 220 mg/m2 nos ciclos subsequentes.
French: • Abraxane est utilisé en association avec un médicament appelé gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.
Portuguese: • Abraxane é utilizado com um medicamento chamado gemcitabina se tiver um cancro metastático do pâncreas.
French: N'utilisez jamais Abraxane
Portuguese: Não utilize Abraxane
French: Tableau 8 : Anomalies des paramètres hématologiques dans l'étude de l'adénocarcinome du pancréas
Portuguese: Tabela 8: Anomalias laboratoriais hematológicas detetadas no ensaio em adenocarcinoma do pâncreas
French: Chaque mL de suspension contient 0,183 mmol de sodium, soit 4,2 mg de sodium.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
French: En cas de diagnostic d'un œdème maculaire cystoïde, le traitement par Abraxane doit être arrêté.
Portuguese: Após diagnóstico de edema macular cistóide, o tratamento com Abraxane deve ser descontinuado.
French: Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Abraxane em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure d'Abraxane, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500 /mm et un taux de plaquettes > 50 000 /mm sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Portuguese: Para cada dose semanal subsequente de Abraxane, os doentes terão de ter uma CAN ≥500 células/mm3 e plaquetas >50.000 células/mm3 ou a dose terá de ser suspensa até as contagens recuperarem.
French: Chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques, quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Em doentes com uma bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações posológicas, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Taux de survie, % (IC à 95 %) à
Portuguese: Taxa de sobrevivência % (IC 95%) ao fim de
French: Les patients n'avaient pas reçu de prémédication par corticoïdes ni de traitement par G-CSF.
Portuguese: Os doentes foram tratados sem pré-medicação com esteroides ou suporte de G-CSF planeado.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant de débuter le traitement avec Abraxane.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane.
French: Après l'administration d'Abraxane, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
French: • des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple gemfibrozil)
Portuguese: • medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex.,
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 421 patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine et 402 patients recevant la gemcitabine en monothérapie en traitement systémique de première ligne d'un adénocarcinome du pancréas métastatique dans une étude de phase III randomisée contrôlée en ouvert.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.