FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Ultomiris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke elementen bevatten: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: • Vodnik za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o razložiti tveganja meningokokne okužbe, resne hemolize po prekinitvi zdravljenja pri bolnikih s PNH, imunogenosti, resnih okužb, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti, uporabe pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo; o zdravljenje z ravulizumabom zveča tveganje za okužbe z bakterijo N. meningitidis; o znaki in simptomi meningokokne okužbe in potreba po nujni medicinski pomoči; o opozorilno kartico za bolnika mora imeti bolnik ves čas pri sebi.
Dutch: Tabel 7: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
Slovenian: Preglednica 7: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnega odmerka
Dutch: Eculizumab (N = 98)
Slovenian: Ekulizumab (N=98)
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie, spierspasmen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovenian: Vsebnost (koncentracija) Velikost pakiranja
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2006.©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2006.©EMEA 2006
Dutch: Overige inlichtingen over Ultratard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultratard:
Dutch: Bij type 1 diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IE/kg (0,7 in 1,0 IE/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IE/kg.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Ultratard een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ultratard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ULTRATARD Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultratard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ultratard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: De insuline-analoog werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed in cellen kan binnendringen.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celice.
Dutch: Ultratard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Ultratard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Dutch: In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Dutch: Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
Slovenian: Če je ustrezno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je insulin z dolgotrajnim delovanjem in ga lahko dajemo z injekcijo enkrat ali dvakrat dnevno z ali brez insulina s hitrim delovanjem (pri obrokih) v skladu z navodili zdravnika.
Dutch: Ultratard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se lahko uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo ni zmožno učinkovito uporabiti insulina.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Ultratard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Ultratard, humani insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".
Dutch: Ultratard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Ultratard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Ultratard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Slovenian: Odmerke zdravila Ultratard bo morda potrebno prilagoditi, če se jemlje istočasno s katerim od drugih zdravil, ki vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
Dutch: Het gebruik van Ultratard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ultratard se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi omejena na podobno raven kot pri uporabi drugih vrst humanega insulina.
Dutch: Ultratard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
Slovenian: Zdravilo Ultratard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, humanim).
Dutch: Welke voordelen bleek Ultratard tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultratard izkazalo med raziskavami?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultratard in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultratard?
Dutch: Ultratard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Ultratard een langere werkingsduur heeft.
Slovenian: Zdravilo Ultratard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, in sicer z delci cinka, iz katerega se insulin tekom dneva absorbira mnogo počasneje, kar podaljša čas delovanja zdravila Ultratard.
Dutch: Waarom is Ultratard goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultratard odobreno?
Dutch: Ultratard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se daje subkutano (pod kožo) z injekcijo, navadno v stegno.
Dutch: Ultratard is een insulinesuspensie voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je suspenzija insulina za injiciranje.
Dutch: Hoe is Ultratard onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ultratard raziskano?
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ultratard.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Ultratard podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Dutch: Ultratard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
Slovenian: Zdravilo Ultratard se je izkazalo kot učinkovito tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2.
Dutch: Ultratard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte insuline.
Slovenian: Zdravilo Ultratard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Dutch: Hoe werkt Ultratard?
Slovenian: Kako zdravilo Ultratard deluje?
Dutch: Hoe wordt Ultratard gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultratard uporablja?
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus krijgen Ultratard voorgeschreven.
Slovenian: Ultratard se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ultratard.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ultratard, najdete v Navodilih za uporabo.
Dutch: Ultratard wordt in de handel gebracht in injectieflacons, in sterkten van 40 of 100 IE. Ultratard bevat het werkzame bestanddeel humane insuline (rDNA).
Slovenian: Ultratard je na voljo v vialah v jakosti 40 ali 100 mednarodnih enot (IE).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Dutch: • Risk Management Plan
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator 10 x 1 capsules + 1 inhalator 12 x 1 capsules + 1 inhalator 30 x 1 capsules + 1 inhalator 90 x 1 capsules + 1 inhalator
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Ulunar Breezhaler.
Dutch: Toediening van Ulunar Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Ulunar Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ulunar Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Ulunar Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ulunar Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ulunar Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Ulunar Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Ulunar Breezhaler bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri nosečnicah.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ulunar Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Ulunar Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Slovenian: Zdravila Ulunar Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) • tintelingen of een verdoofd gevoel.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • mravljinčenje ali odrevenelost
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ulunar Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ulunar Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Dutch: Het wordt aanbevolen Ulunar Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Ulunar Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ulunar Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ulunar Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulunar Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ulunar Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ulunar Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Ulunar Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Dutch: 3H]-gelabeld glycopyrroniumbromide was de gemiddelde urinaire excretie van radioactiviteit in 48 uur 85% van de dosis.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju s [3H] označenega glikopironijevega bromida se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Ulunar Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Ulunar Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Ulunar Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ulunar Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Ulunar Breezhaler bevat lactose").
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Ulunar Breezhaler vsebuje laktozo").
Dutch: Ulunar Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je podaljšalo čas do prvega zmernega oziroma hudega poslabšanja z 22-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p<0,001), čas do prvega hudega poslabšanja pa je podaljšalo z 19-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p=0,046).
Dutch: U dient Ulunar Breezhaler niet te gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Slovenian: Zdravila Ulunar Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Ulunar Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Ulunar Breezhaler.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Ulunar Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
Slovenian: Klinični razvojni program študij faze III zdravila Ulunar Breezhaler je vključeval šest študij, v katere je bilo vključenih več kot 8.000 bolnikov: 1) 26-tedensko s placebom in aktivno kontrolirano študijo (indakaterol enkrat na dan, glikopironij enkrat na dan in odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 2) 26-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan), 3) 64-tedensko aktivno kontrolirano študijo (glikopironij enkrat na dan, odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 4) 52-tedensko s placebom kontrolirano študijo, 5) 3-tedensko s placebom in aktivno (s tiotropijem enkrat na dan) kontrolirano študijo prenašanja napora in 6) 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan).
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ulunar Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Ulunar Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.
Dutch: Ulunar Breezhaler dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler je potrebna previdnost pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Ulunar Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno akutni uporabi Zdravilo Ulunar Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Ulunar Breezhaler.
Slovenian: V celoti rezultati opazovanja delovanja na srčno frekvenco v danem času niso potrdili enotnega farmakodinamičnega učinka zdravila Ulunar Breezhaler.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ulunar Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was, na toediening van 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis van Ulunar Breezhaler, het effect op serumkalium zeer klein (maximaal verschil van -0,14 mmol/l vergeleken met placebo).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil po odmerjanju zdravila Ulunar Breezhaler v odmerku, ki je bil 4-krat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, učinek na koncentracijo kalija v serumu zelo majhen (z največjo razliko -0,14 mmol/l v primerjavi z uporabo placeba).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Ulunar Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah so klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi pogosteje opažali pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ulunar Breezhaler v priporočenem odmerku, (4,9 %) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo (2,7 %).
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Ulunar Breezhaler znaša mediana vrednost časa, ko indakaterol in glikopironij dosežeta najvišjo koncentracijo v plazmi, približno 15 minut oziroma 5 minut.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, se sme zdravilo Ulunar Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Ulunar Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Dutch: • Gebruik de Ulunar Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Slovenian: • Kapsul Ulunar Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.