FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aminosäuresequenz und die Faltung sind die Hauptfaktoren, die die biologische Aktivität bestimmen, die bei dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel gleich sein müssen.
Slovenian: Zaporedje aminokislin in zvitje sta glavna dejavnika, ki določata biološke aktivnosti in ki morata biti pri podobnem biološkem in referenčnem zdravilu enaka.
German: Es gibt keine speziellen Sicherheitsanforderungen für Biosimilars aufgrund ihres unterschiedlichen Entwicklungsverfahrens.
Slovenian: Ne obstajajo posebne varnostne zahteve, ki bi veljale samo za podobna biološka zdravila zaradi njihovih drugačnih poti razvoja.
German: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien
Slovenian: Potrebne primerjalne študije
German: Der Wettbewerb bei Biosimilars kann europäischen Gesundheitssystemen Vorteile bieten, da erwartet wird, dass der Zugang von Patienten zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener Qualität verbessert wird.
Slovenian: Konkurenčnost podobnih bioloških zdravil lahko prinese ugodnosti za zdravstvene sisteme v EU, saj pričakovano izboljša dostop pacientov do varnih in učinkovitih bioloških zdravil z dokazano kakovostjo.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
German: Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass Biosimilars zu einem niedrigeren Preis als das Referenzarzneimittel in den Markt eingeführt werden.
Slovenian: V splošnem je mogoče pričakovati, da bodo podobna biološka zdravila dana v promet po ceni, ki je nižja od cene zadevnega referenčnega zdravila.
German: Kriterien für die Extrapolation
Slovenian: Merila za ekstrapolacijo
German: Ein Plan, Risiken zu handhaben, ist immer vorhanden
Slovenian: Stalno vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj
German: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
German: Eine gesundheitsgefährdende Immunogenität ist nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder nach einem Präparatwechsel unwahrscheinlich
Slovenian: Škodljiva imunogenost je po spremembah proizvodnje ali po preklopu malo verjetna
German: Die Entwicklung zielt darauf ab, vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit durch den Nachweis der Biosimilarität zu belegen.
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati primerljivo varnost in učinkovitost z ugotovitvijo biološke podobnosti
German: Patientenbedingte Faktoren (Alter, Immunstatus), Erkrankungs(Begleiterkrankungen, begleitende Behandlungen) oder Behandlungs-bedingte Faktoren (Verabreichungsweg, Dauer der Exposition) sind ebenfalls zu berücksichtigen.
Slovenian: Upoštevati je potrebno tudi dejavnike, povezane s pacienti (starost, imunski status), boleznijo (pridružene bolezni, sočasna zdravljenja) ali zdravljenjem (pot uporabe, trajanje izpostavljenosti).
German: Schritt 1: Vergleichende Qualitätsstudien
Slovenian: 1. korak: primerjalne študije kakovosti
German: Um die pharmakologischen Wirkungen zu vergleichen, sollte ein sensitiver Endpunkt gewählt werden, der den Nachweis von produktspezifischen Unterschieden ermöglicht.
Slovenian: Za primerjavo farmakoloških učinkov je potrebno izbrati občutljivo končno točko, ki omogoča odkrivanje za zdravilo značilnih razlik.
German: Hierzu gehört die Untersuchung von Strukturänderungen oder von geringfügiger Variabilität im Protein (Mikroheterogenität) oder wie eine Proteinaggregation aufgrund von Komponenten aus der Formulierung oder Verpackung entstehen kann,
Slovenian: To vključuje proučevanje sprememb strukture ali manjše variabilnosti beljakovine (mikroheterogenost) ali načina morebitnega nastanka agregacije beljakovin zaradi sestavin, ki so del farmacevtske oblike zdravila ali ovojnine;
German: Vergleichbarkeit
Slovenian: Primerljivost
German: Mögliche Nebenwirkungen sind solche, die den Behörden gemeldet, aber nicht unbedingt von dem Arzneimittel verursacht wurden.
Slovenian: Domnevni neželeni učinki zdravila so tisti učinki, ki so bili sporočeni organom, ajih ni nujno povzročilo zdravilo.
German: Werden bei einem Referenzarzneimittel zusätzliche Maßnahmen (z. B. Informationsmaterial) angewendet, sollten diese auch bei dem Biosimilar berücksichtigt werden.
Slovenian: Če se za referenčno zdravilo uporablja poseben ukrep (npr. izobraževalno gradivo), ga je potrebno obravnavati tudi za podobno biološko zdravilo.
German: Das Immunsystem betreffende Nebenwirkungen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle) sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Slovenian: Neželene imunske reakcije (npr. reakcije, povezane z infundiranjem ali reakcije na mestu injiciranja) običajno niso hude.
German: Vollständige Datenanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität.
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti
German: Die Grundsätze für die Festlegung der Äquivalenzgrenzen gelten nicht nur für Biosimilar-Untersuchungen: Sie werden routinemäßig in klinischen Studien beim Vergleich von Behandlungsalternativen angewandt oder beim Vergleich des gleichen Arzneimittels vor und nach Änderungen am Herstellungsprozess, die klinische Folgen haben können3.
Slovenian: Načela izbiranja robnih vrednosti intervalov ekvivalence niso omejena na preskušanje podobnih bioloških zdravil: redno se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, kadar se primerjajo terapevtske alternative ali kadar se isto zdravilo primerja pred in po spremembah proizvodnje, ki imajo lahko klinični učinek3.
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
Slovenian: Od uvedbe prvega podobnega biološkega zdravila v klinično uporabo leta 2006 je bilo v EU odobrenih in se varno uporablja vse več podobnih bioloških zdravil.
German: Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation)
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Bioäquivalenz (d. h. dass das Generikum und das Referenzarzneimittel den Wirkstoff im Körper in gleicher Höhe und in gleicher Weise unter ähnlichen Bedingungen freisetzen).
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju bioekvivalence (tj. da generično in referenčno zdravilo v podobnih razmerah enako hitro in v enakem obsegu sprostita v telo enako količino zdravilne učinkovine)
German: Der Grund hierfür ist, dass die Immunogenität von mehr als nur produktbezogenen Merkmalen bestimmt wird.
Slovenian: Imunogenosti namreč ne določajo le značilnosti, povezane z zdravilom.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Biosimilar-Arzneimittels ist der Name des Wirkstoffs (d. h. der INN) und nicht der Handelsname des Referenzarzneimittels angegeben.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila je navedeno ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ime oz. INN) in ne zaščiteno ime referenčnega zdravila.
German: Wichtige Überlegungen bei einer potenziellen Immunogenität von biologischen Arzneimitteln
Slovenian: Ključni vidiki obravnave potencialne imunogenosti bioloških zdravil
German: Diese geringen Abweichungen sind klinisch unbedeutend, d. h. Abweichungen, die sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken, werden nicht erwartet.
Slovenian: Te manjše razlike niso klinično pomembne, kar pomeni, da ni pričakovati razlik v varnosti in učinkovitosti.
German: Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts während der Haltbarkeitsdauer unter festgelegten Lagerungsbedingungen.
Slovenian: stabilnosti zdravilne učinkovine in končno izdelanega zdravila izdelka do izteka roka uporabnosti v določenih pogojih shranjevanja.
German: Direkter Vergleich eines Biosimilar-Arzneimittels mit seinem Referenzarzneimittel, um wesentliche Abweichungen in Bezug auf Struktur und Funktion zwischen ihnen auszuschließen.
Slovenian: Neposredna primerjava podobnega biološkega zdravila z njegovim referenčnim zdravilom za izključitev morebitnih pomembnih razlik v smislu strukture in delovanja.
German: Die EMA hat im Laufe der Jahre wissenschaftliche Leitlinien veröffentlicht, die Entwicklern helfen sollen, die strengen Rechtsvorschriften für die Zulassung von Biosimilars einzuhalten.
Slovenian: V zadnjih letih je Evropska agencija za zdravila izdala znanstvene smernice za pomoč razvojnim poslovnim subjektom pri njihovem prilagajanju strogim regulativnim zahtevam za odobritev podobnih bioloških zdravil.
German: Streng geregelte biopharmazeutische Herstellung
Slovenian: Bioproizvodnja je strogo urejena
German: Es können kleinere Abweichungen vom Referenzarzneimittel auftreten, die aber in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam sind.
Slovenian: Med njim in referenčnim zdravilom lahko obstajajo manjše razlike, ki pa niso klinično pomembne v smislu varnosti ali učinkovitosti.
German: Aufgerufen am 6. März 2017.
Slovenian: Dostop 6. marca 2017.
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Slovenian: Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
German: Im Zusammenhang mit Biosimilars und Referenzarzneimitteln ist es für medizinische Fachkräfte wichtig, die Terminologie hinsichtlich der Austauschbarkeit und Substitution in der EU zu kennen.
Slovenian: V zvezi s podobnimi biološkimi zdravili in referenčnimi zdravili, je pomembno, da zdravstveni delavci poznajo terminologijo, da bi lahko primerjali različne prakse v EU glede medsebojne zamenljivosti teh zdravil in njihovega lekarniškega nadomeščanja.
German: Bei Unternehmen, die biologische Arzneimittel herstellen, ist es wahrscheinlich, dass sie den Herstellungsprozess mehrmals während der kommerziellen Nutzungsdauer eines Produkts anpassen oder verbessern (z. B. durch Erhöhung des Produktionsmaßstabes).
Slovenian: Poslovni subjekti, ki proizvajajo biološka zdravila, lahko v obdobju dajanja zdravila v promet večkrat prilagodijo ali izboljšajo proizvodni postopek (npr. s povečanjem obsega proizvodnje).
German: des vorhandenem Wissens über Immunogenität: Bei biologischen Arzneimitteln mit einem niedrigen Immunogenitätsprofil (z. B. Filgrastim) werden Patienten üblicherweise häufig zu Beginn und am Ende der klinischen Studie auf Antikörper getestet, mit einer kürzeren Nachkontroll-Periode und routinemäßigen Pharmakovigilanz-Massnahmen, um jedwedes potenzielle Risiko handzuhaben.
Slovenian: predhodnim poznavanjem imunogenosti: za biološka zdravila z nizkim profilom imunogenosti (npr. filgrastim) paciente običajno na začetku in ob koncu klinične študije pogosto testiramo na prisotnost protiteles, s krajšim obdobjem nadaljnjega spremljanja in rutinskimi farmakovigilančnimi ukrepi za obvladovanje morebitnega tveganja.
German: Ist der Wirkstoff ein Protein, muss sowohl das Biosimilar als auch das Referenzarzneimittel das gleiche Protein enthalten (d. h. die gleiche Aminosäuresequenz) und die gleiche 3D-Struktur (Faltung der Proteinkette) aufweisen.
Slovenian: Kadar je zdravilna učinkovina beljakovina, morata podobno biološko zdravilo in referenčno zdravilo vsebovati enako beljakovino (tj. zaporedje aminokislin) in imeti enako tridimenzionalno strukturo (zvitje beljakovine).
German: Leitfaden für medizinische Fachkräfte
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
German: Ein Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zur Entwicklung von Referenzarzneimitteln befindet sich in Tabelle 4.
Slovenian: Pregled razvoja podobnih bioloških zdravil v primerjavi z razvojem referenčnih zdravil je prikazan v preglednici 4.
German: Referenzarzneimittel
Slovenian: Referenčno zdravilo
German: Aufgerufen am 14. März 2017.
Slovenian: Dostop 14. marca 2017.
German: 150 000 Dalton
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
German: Bestätigende klinische Studien mit dem Biosimilar sind jedoch gewöhnlich nicht für jede Indikation erforderlich, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Slovenian: Vendar potrditvena klinična preskušanja podobnega biološkega zdravila običajno niso potrebna za vsako indikacijo, ki je bila potrjena za referenčno zdravilo.
German: Studien zur pharmazeutischen Qualität
Slovenian: Študije farmacevtske kakovosti
German: Die nicht-klinischen und klinischen Daten, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind, unterscheiden sich von denen für die Zulassung eines biologischen Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff.
Slovenian: Neklinični in klinični podatki, ki so potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila, se razlikujejo od tistih, ki so potrebni za biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino.
German: Diese geringe Variabilität kann innerhalb oder zwischen unterschiedlichen Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels (Abbildung 2), insbesondere bei Veränderungen des Herstellungsverfahrens während der kommerziellen Nutzungsdauer des Arzneimittels (z. B. durch Erhöhung des Produktionsmaßstabes) auftreten.
Slovenian: Ta manjša stopnja variabilnosti lahko obstaja znotraj posamezne serije zadevnega biološkega zdravila ali med serijami (slika 2), zlasti če se proizvodni postopki med obdobjem dajanja zdravila v promet spremenijo (npr. pri povečevanju obsega proizvodnje).
German: Die Erfahrung zeigt, dass eine gesundheitsgefährdende Immunreaktion nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines biologischen Arzneimittels unwahrscheinlich ist, da die Vergleichbarkeitsstudien belegen, dass die Charge aus dem neuen Prozess von gleicher Qualität und frei von Verunreinigungen oder Aggregaten ist, die Immunogenität auslösen könnten8.
Slovenian: Izkušnje kažejo, da je po spremembi postopka proizvodnje biološkega zdravila škodljiv imunski odziv malo verjeten, saj primerjalne študije dokazujejo, da je serija iz novega postopka enake kakovosti in ne vsebuje nečistoč ali agregatov, ki lahko sprožijo imunogenost8.
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale in-vitro-Studien
Slovenian: Obsežne fizikalno-kemijske študije in funkcionalne študije in vitro
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten sicherstellen, dass der Handelsname und die Chargennummer angegeben werden, wenn sie mutmaßliche Nebenwirkungen gemäß der lokalen Praxis und nationaler Vorschriften melden.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da se v primeru poročanja domnevnih neželenih učinkov zdravila zaščiteno ime in številka serije navedeta v skladu z lokalno prakso in nacionalnimi predpisi.
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Biosimilarität mithilfe von Vergleichbarkeitsstudien (umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel, um die hohe Ähnlichkeit der chemischen Struktur, der biologischen Funktion, der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu belegen).
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju biološke podobnosti z uporabo primerjalnih študij (celovita neposredna primerjava podobnega biološkega zdravila z referenčnim zdravilom, da se dokaže visoka podobnost v kemični strukturi, biološkem delovanju, učinkovitosti, varnosti in imunogenosti)
German: Das bedeutet, dass Patienten und gesunde Probanden keinen unnötigen klinischen Studien unterzogen werden müssen.
Slovenian: To pomeni, da se na pacientih in zdravih prostovoljcih ne bodo izvajala nepotrebna klinična preskušanja.
German: Anti-DrugAntikörper gegen ein Arzneimittel können seine Wirkung beeinträchtigen oder zu immunologischen Reaktionen führen.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu lahko povzročijo izgubo učinkovitosti ali pojav imunskih reakcij.
German: Abgesehen von immunologischen Reaktionen können die meisten Nebenwirkungen aufgrund der pharmakologischen Wirkung vorausgesagt werden und treten sowohl beim Referenzarzneimittel als auch beim Biosimilar auf (z. B. hohe Hämoglobinwerte bei Epoetin).
Slovenian: Razen reakcij imunološke narave je mogoče večino neželenih učinkov zdravila predvideti na podlagi farmakološkega delovanja, pojavljajo pa se tako pri referenčnem kot pri podobnem biološkem zdravilu (npr. visoke koncentracije hemoglobina pri uporabi epoetinov).
German: Rekombinante DNATechnologie
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
German: Die Erfahrungen der letzten 10 Jahre11 haben gezeigt, dass der Biosimilar-Wettbewerb für die Gesundheitssysteme der EU von Vorteil sein kann, da erwartet wird, dass durch mehr verfügbare Behandlungsalternativen der Zugang der Patienten zu biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener pharmazeutischer Qualität verbessert wird.
Slovenian: Izkušnje, pridobljene v zadnjih desetih letih11, kažejo, da konkurenca povezana s prihodom podobnih bioloških zdravil lahko pomeni prednosti za zdravstvene sisteme v EU, saj razpoložljivost večjega števila terapevtskih alternativ pacientom pričakovano izboljša dostopnost bioloških zdravil z dokazano farmacevtsko kakovostjo.
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien in der vorgesehenen Patientengruppe etabliert.
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
German: Potenzielle Immunogenität
Slovenian: Imunogeni potencial
German: Seit die EU das erste Biosimilar im Jahr 2006 zugelassen hat, haben medizinische Fachkräfte zunehmende Erfahrungen mit ihrer Anwendung gewonnen.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo, so zdravstveni delavci pridobili številne izkušnje z njihovo uporabo.
German: Das ist der Grund warum die Aufsichtsbehörden dem Unternehmen zum Zeitpunkt der Zulassung die Auflage machen können, nach der Zulassung eine Unbedenklichkeitsstudie („Post-authorisation safety study", „PASS") durchzuführen.
Slovenian: Zato lahko regulativni organi ob odobritvi zdravila imetniku dovoljenja za promet naložijo obveznost izvedbe študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
German: Vollständige Datenanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität und zusätzliche Qualitätsuntersuchungen zum Vergleich der Struktur und biologischen Aktivität des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel.
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti in dodatne študije kakovosti, v katerih se struktura in biološka aktivnost podobnega biološkega zdravila primerjata z referenčnim zdravilom
German: Die verschreibenden Ärzte können bezüglich der Anwendung biologischer Arzneimittel (einschließlich Biosimilars) bei allen zugelassenen Indikationen Vertrauen haben, da alle zugelassenen Indikationen eines Arzneimittels auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse gewährt werden.
Slovenian: Predpisovalci lahko zaupajo uporabi bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) za vse njihove odobrene indikacije, saj so vse odobrene indikacije zdravila določene na podlagi znanstvenih dokazov.
German: Eine steigende Zahl biologischer Arzneimittel sind „Biosimilars" - Arzneimittel, die in allen wesentlichen Aspekten einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich sind.
Slovenian: Med biološkimi zdravili je vse več „podobnih bioloških zdravil", tj. zdravil, ki so v vseh bistvenih vidikih zelo podobna predhodno odobrenemu biološkemu zdravilu.
German: In den meisten Fällen genehmigen die Aufsichtsbehörden Änderungen im Herstellungsprozess auf der Grundlage von Vergleichbarkeitsstudien; klinische Studien werden nicht für alle Indikationen wiederholt.
Slovenian: V večini takih primerov regulativni organi odobrijo spremembe proizvodnje na podlagi primerjalnih študij, klinična preskušanja pa se ne ponovijo za vse indikacije.
German: Vergleichende Studien sind konzipiert,um Biosimilarität und klinische Leistung zu bestätigen
Slovenian: Primerjalna preskušanja so zasnovana za potrditev biološke podobnosti in klinične učinkovitosti
German: In der klinischen Leistungsfähigkeit sind keine Unterschiede zu erwarten.
Slovenian: Razlik v doseganju kliničnih izidov ne pričakujemo.
German: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Slovenian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
German: Erweiterung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von einer therapeutischen Indikation, für die das Biosimilar klinisch getestet wurde, auf eine andere therapeutische Indikation, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Slovenian: Razširitev podatkov o učinkovitosti in varnosti s terapevtske indikacije, za katero je bilo podobno biološko zdravilo klinično preskušeno, na drugo terapevtsko indikacijo, odobreno za referenčno zdravilo.
German: Der Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs sollte sowohl bei der ursprünglichen als auch der extrapolierten Indikation über den/die gleichen Rezeptor(en) vermittelt werden.
Slovenian: V mehanizem delovanja zdravilne učinkovine morajo biti vključeni enaki receptorji pri prvotni in pri ekstrapolirani indikaciji.
German: Eine geringe Variabilität, z. B. bei der Glykosylierung (mit kleinen blauen Dreiecken dargestellt) kann erlaubt sein, wenn die Aminosäuresequenz des Proteins (Kreise) und die biologische Aktivität gleich sind.
Slovenian: Dovoljena je lahko manjša variabilnost, npr. pri glikozilaciji (ki jo ponazarjajo majhni modri trikotniki), medtem ko sta zaporedje aminokislin (krogi) in biološka aktivnost enaka.
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Moleküle oder Gruppen wie Phosphate oder Kohlenhydrate (Zucker) angebunden werden.
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, kar vključuje dodajanje molekul ali skupin, kot so fosfati ali ogljikovi hidrati (sladkorji).
German: Variabilität muss im akzeptablen Bereich liegen, um dauerhaft die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Slovenian: Ta manjša variabilnost mora biti znotraj sprejemljivega razpona, da bi dosledno zagotavljali varnost in učinkovitost.
German: Indikationen des Referenzarzneimittels können für das Biosimilar zugelassen werden, ohne das spezielle klinische Daten mit dem Biosimilar generiert werden („Extrapolation der Indikationen").
Slovenian: Indikacije referenčnega zdravila se lahko za podobno biološko zdravilo potrdijo brez posebnih kliničnih podatkov, pridobljenih s podobnim biološkim zdravilom („ekstrapolacija indikacij").
German: Eine Entscheidung über einen Wechsel sollte der verschreibende Arzt im Gespräch mit dem Patienten und unter Berücksichtigung aller in dem Land geltenden Richtlinien in Bezug auf die Verschreibung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln treffen.
Slovenian: Vsaka odločitev o preklopu bi morala vključevati predpisovalca zdravil in njegov posvet s pacientom, upoštevati pa bi bilo treba tudi politike, ki jih država izvaja v zvezi s predpisovanjem in uporabo bioloških zdravil.
German: Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis der Biosimilarität - einer hohen Ähnlichkeit in Bezug auf Struktur, biologische Aktivität und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsprofil.
Slovenian: Cilj razvoja podobnih bioloških zdravil je dokazati biološko podobnost - visoko stopnjo podobnosti v smislu strukture, biološke aktivnosti in učinkovitosti, varnosti ter profila imunogenosti.
German: Food and Drug Administration (die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel der USA)
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (angl. Food and Drug Administration)
German: Unternehmen können zugelassene BiosimilarArzneimittel auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (üblicherweise nach 10 Jahren) abgelaufen ist.
Slovenian: Poslovni subjekti lahko tržijo odobrena podobna biološko zdravila po izteku obdobja tržne zaščite referenčnega zdravila (običajno po desetih letih).
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keinerlei relevanten Unterschied in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Slovenian: V zadnjih desetih letih v sistemu EU za spremljanje varnosti ni bila ugotovljena nobena pomembna razlika v vrsti, resnosti ali pogostnosti neželenih učinkov med podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.