FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade sont les suivants: nausées (envie de vomir), diarrhées, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie (fièvre), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l'infection), neuropathie périphérique (lésion des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements), perte d'appétit, dyspnée (difficultés à respirer), éruption cutanée, herpès zoster (zona) et myalgie (douleur musculaire).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Velcade är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi (feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), minskad aptit, dyspné (andnöd), hudutslag, herpes zoster (bältros) och myalgi (muskelsmärta).
French: Velcade ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants.
Swedish: Velcade får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bortezomib, boron eller något annat innehållsämne.
French: Velcade est également utilisé dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Swedish: Velcade används även för att behandla mantelcellslymfom, en annan blodcancer, hos obehandlade vuxna som inte kan genomgå stamcellstransplantation.
French: De plus, 49 % de ces patients ont répondu au traitement par Velcade associé au thalidomide et à la dexamethasone, contre environ 26 % qui ont répondu au traitement contenant Velcade associé à d'autres médicaments anticancéreux, et 17 % qui ont répondu à un traitement par le thalidomide et la dexamethasone seuls.
Swedish: Dessutom svarade 49 procent av dessa patienter på Velcade tillsammans med talidomid och dexametason, jämfört med omkring 26 procent som svarade på behandling med Velcade tillsammans med andra cancerläkemedel och 17 procent som svarade på talidomid och dexametason ensamt.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant d'une maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë ou d'une maladie du péricarde (maladie affectant le sac enveloppant le cœur).
Swedish: Det får inte ges till patienter med akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom eller perikardiell sjukdom (hjärtsäckssjukdom).
French: Quel est le bénéfice démontré par Velcade au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Velcade visat vid studierna?
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par un cathéter (fin tube stérile).
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3-5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
French: Il est disponible en flacons (1 et 3,5 mg) sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor (1 mg och 3,5 mg) som ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Velcade.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Les doses de Velcade sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Velcade est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Swedish: Velcade-doser ges periodiskt, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler som är 3-6 veckor långa beroende på om Velcade ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
French: • Les patients recevant Velcade en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée, dont la maladie s'était aggravée après ne pas avoir répondu à au moins un autre traitement, vivaient 9,3 mois avant aggravation de leur maladie contre 6,5 mois pour les patients recevant Velcade seul.
Swedish: • Patienter som fick Velcade med pegylerat liposomalt doxorubicin vars sjukdom förvärrats efter att inte ha svarat på minst en annan behandling levde i 9,3 månader tills sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick Velcade som enda behandling.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Velcade, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om användning av Velcade finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: • Environ 15 % des patients susceptibles de subir une chimiothérapie à haute dose et une transplantation de cellules souches sanguines ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone, contre 6 % de ceux ayant reçu des associations standard.
Swedish: • Omkring 15 procent av patienterna som var kandidater för högdoskemoterapi med stamcellstransplantation svarade på behandlingen med Velcade tillsammans med dexametason, jämfört med 6 procent av dem som fick standardkombinationer.
French: • Parmi les patients dont la maladie s'était aggravée, était réapparue ou n'avait pas répondu à au moins un autre traitement, environ 70 % ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone.
Swedish: • Bland patienter med förvärrad sjukdom som kommit tillbaka eller inte svarat på minst en annan behandling svarade omkring 70 procent på behandlingen med kombinationen Velcadedexametason.
French: • Les patients n'ayant reçu aucun traitement au préalable vivaient en moyenne 20,7 mois sans aggravation de leur maladie lorsqu'on leur administrait Velcade en association à du melphalan et de la prednisone, contre 15,0 mois chez les patients ne recevant que du melphalan et de la prednisone.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter levde i genomsnitt 20,7 månader innan sjukdomen förvärrades när de fick Velcade tillsammans med melfalan och prednison, jämfört med 15,0 månader för de patienter som endast fick melfalan och prednison.
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, Velcade a fait l'objet d'une étude principale incluant 487 adultes n'ayant reçu aucun traitement au préalable et dont on a jugé qu'ils ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Swedish: Vid mantelcellslymfom utvärderades Velcade i en huvudstudie på 487 tidigare obehandlade vuxna som inte ansågs lämpliga för stamcellstransplantation.
French: Comment Velcade est-il utilisé?
Swedish: Hur används Velcade?
French: (pression sanguine élevée dans les artères des poumons), syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (un trouble cérébral réversible), maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë (une affection pulmonaire grave) et neuropathie autonomique (lésions des nerfs contrôlant des organes tels que la vessie, les yeux, l'intestin, le cœur et les vaisseaux sanguins).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna inbegriper hjärtsvikt, tumörlyssyndrom (komplikationer som beror på nedbrytningen av cancerceller), pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartärerna), posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (hjärnfunktionsstörning som kan gå tillbaka), akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom (en allvarlig lungsjukdom) och autonomisk neuropati (skador på nerver som kontrollerar organ som t.ex. blåsa, ögon, tarm, hjärta och blodkärl).
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, les patients traités par une association de Velcade et de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de prednisone ont vécu plus longtemps avant aggravation de leur maladie (24,7 mois) que ceux recevant une association similaire contenant de la vincristine au lieu de Velcade (14,4 mois).
Swedish: Vid mantelcellslymfom levde patienter som behandlats med en kombination av Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison längre innan sjukdomen förvärrades (24,7 månader) än de som fick samma kombination men med vinkristin i stället för Velcade (14,4 månader).
French: Dans cette étude, Velcade en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone a été comparé à une association similaire contenant un autre médicament, la vincristine, au lieu de Velcade.
Swedish: I denna studie jämfördes Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison med samma kombination innehållande ett annat läkemedel, vinkristin, i stället för Velcade.
French: Dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, Velcade est utilisé en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Velcade i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
French: • Les patients sous Velcade, ayant déjà reçu un traitement auparavant, vivaient en moyenne 6,2 mois avant aggravation de leur maladie, contre 3,5 mois chez les patients sous dexaméthasone.
Swedish: • Tidigare levde patienter som fick Velcade i genomsnitt 6,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,5 månader för dem som fick dexametason.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Velcade?
Swedish: Vilka är riskerna med Velcade?
French: Velcade bortézomib
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten bortezomib
French: Velcade est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone.
Swedish: Till dessa patienter ges Velcade antingen som enda behandling eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
French: Comment Velcade agit-il?
Swedish: Hur verkar Velcade?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velcade, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velcade.
French: Dans quel cas Velcade est-il utilisé?
Swedish: Vad används Velcade för?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velcade, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Velcade finns i bipacksedeln.
French: Velmetia est contre-indiqué chez les patients avec :
Swedish: Velmetia är kontraindicerat hos patienter med:
French: Velmetia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Velmetia ska inte användas under graviditet.
French: Autres médicaments et Velmetia
Swedish: Andra läkemedel och Velmetia
French: Si vous arrêtez de prendre Velmetia, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Swedish: Om du slutar ta Velmetia kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Velmetia ».
Swedish: Se avsnitt 2, Ta inte Velmetia.
French: Pendant votre traitement par Velmetia, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Swedish: Under behandling med Velmetia kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
French: Velmetia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Swedish: Velmetia ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
French: Qu'est-ce que Velmetia et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Velmetia är och vad det används för
French: Si aucun dosage adéquat de Velmetia n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Velmetia finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
French: Ne prenez pas Velmetia si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Swedish: Ta inte Velmetia om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Velmetia.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Velmetia.
French: Velmetia avec de l'alcool
Swedish: Velmetia med alkohol
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Velmetia avant ou au moment de l'injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Velmetia före eller vid tidpunkten för injektionen.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Velmetia.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Velmetia.
French: Neopharmed Gentili S.r.l.
Swedish: Neopharmed Gentili S.p.A.
French: ARRETEZ de prendre Velmetia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Swedish: SLUTA ta Velmetia och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Velmetia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Velmetia för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Velmetia chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Velmetia för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées *
Swedish: Incidense per 100 patient år*
French: Velmetia doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Swedish: Velmetia ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Velmetia, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Velmetia eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
French: En cas de suspicion de pancréatite, Velmetia ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Velmetia ne doit pas être réintroduit.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Velmetia och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Velmetia inte återinsättas.
French: Velmetia n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Velmetia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Velmetia peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Swedish: Velmetia kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
French: Velmetia peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Swedish: Velmetia kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Velmetia.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Velmetia.
French: La posologie du traitement antihyperglycémiant par Velmetia doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Swedish: Dosen vid antihyperglykemisk behandling med Velmetia ska vara individuell och baseras på patientens behandlingsregim i dagsläget, effekt och tolerabilitet och ska inte överstiga maximal rekommenderad daglig dos på 100 mg sitagliptin.
French: • le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde (cancer médullaire de la thyroïde)
Swedish: • vandetanib, ett läkemedel som används vid en särskild typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer)
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Velmetia (voir rubrique 4).
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Velmetia (se avsnitt 4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velmetia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Velmetia
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metformin-associerad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Velmetia doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Swedish: Eftersom metformin och sitagliptin utsöndras via njurarna, bör Velmetia användas med försiktighet vid stigande ålder.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Velmetia.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Velmetia.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Velmetia doit être arrêté, les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Velmetia avslutas, andra potentiella orsaker till händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling bör påbörjas (se avsnitt 4.8).
French: Velmetia contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Swedish: Velmetia innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Swedish: Velmetia är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
French: Arrêtez de prendre Velmetia pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Swedish: Sluta ta Velmetia under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
French: Velmetia ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Swedish: Velmetia ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Velmetia: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Velmetia: - om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit) - om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Velmetia et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Velmetia och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
French: Qu'est-ce que Velmetia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velmetia Comment prendre Velmetia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Velmetia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Velmetia Hur du tar Velmetia
French: Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l'association composant Velmetia (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Swedish: En bioekvivalensstudie med friska individer visade att Velmetia (sitagliptin/metforminhydroklorid) kombinationstablett är bioekvivalent med samtidig administrering av sitagliptinfosfat och metforminhydroklorid i separata tabletter.
French: Arrêtez de prendre Velmetia et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Swedish: Sluta ta Velmetia och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
French: Vous devez arrêter de prendre Velmetia au moment de l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins fonctionnent - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires - si vous avez des problèmes hépatiques - si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) - si vous allaitez
Swedish: Du kommer att behöva göra ett behandlingsuppehåll med Velmetia under 2 eller fler dagar efter ingreppet enligt läkarens instruktion, beroende på hur dina njurar fungerar - om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas om du har leverbesvär - om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis) om du ammar.