FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Nadel auf Augenhöhe, so dass Sie die Markierungen für die Dosis sehen können und stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze die ganze Zeit über in der Flüssigkeit befindet.
Romanian: Ţineţi seringa la nivelul ochilor pentru a putea vedea marcajele de dozare şi asiguraţi-vă că vârful acului se află în permanenţă în lichid.
German: Falls Sie bereits an Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen haben, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă aţi suferit de constipaţie înainte de a fi în situaţia să luaţi opioide (pentru durere), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder <3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über >2 Tage.
Romanian: Înainte de screening, pacienţii aveau constipaţie indusă de opioide, definită ca <3 scaune în ultima săptămână sau niciun scaun timp de >2 zile.
German: Anwendung von Relistor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Romanian: Relistor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.
Romanian: NU MAI ATINGEŢI ACEASTĂ ZONĂ ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECŢIEI.
German: Jedes der Methyl-6-Naltrexol-Isomere hat eine etwas geringere antagonistische Aktivität als die Ausgangsverbindung und mit etwa 8 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe ein geringes Auftreten im Plasma.
Romanian: Fiecare dintre izomerii metil-6-naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine, şi un nivel mic de expunere plasmatică, de aproximativ 8 % din cel al substanţei medicamentoase.
German: Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
Romanian: Acul se va retrage automat şi va fi acoperit cu capacul.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid wurden auch in der unverblindeten Behandlungsphase ab Tag 2 bis Woche 4 in Studie 301 gezeigt sowie in zwei unverblindeten Anschlussstudien (301EXT und 302EXT), in denen Methylnaltrexoniumbromid je nach Bedarf über bis zu 4 Monate gegeben wurde (nur 8 Patienten bis zu diesem Zeitpunkt).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă au fost, de asemenea, demonstrate prin intermediul unei perioade de tratament în regim deschis, fiind administrată în cadrul studiului 301 din ziua 2 până în săptămâna 4, precum şi în două extensii de studiu efectuate în regim deschis (301EXT şi 302EXT), în care bromura de metilnaltrexonă a fost administrată după necesităţi, pe o perioadă de cel mult 4 luni (numai 8 pacienţi au atins acest interval).
German: Patienten mit einem Gewicht unter 38 kg oder über 114 kg sollten Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene mg/kg-Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt verabreicht werden kann.
Romanian: Pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 38 kg sau mai mare de 114 kg trebuie să utilizeze flacoane de Relistor, deoarece doza recomandată în mg/kg nu poate fi eliberată corect cu seringa preumplută.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (als subkutane Injektion) gegeben, entweder 1) in Ihren oberen Beinbereich (Oberschenkel), 2) in das Abdomen (den Bauch) oder 3) in den Oberarm (wenn Sie es sich nicht selbst injizieren).
Romanian: Acest medicament este administrat printr-o injecţie sub piele (prin injecţie subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului), fie (3) în partea de sus a braţului (dacă nu este auto-injectat).
German: Methylnaltrexoniumbromid wird rasch absorbiert, und Spitzenkonzentrationen (Cmax) werden etwa 0,5 Stunden nach subkutaner Gabe erreicht.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la aproximativ 0,5 ore după administrarea subcutanată.
German: Berühren Sie die Nadel NICHT bzw. achten Sie darauf, dass sie mit keiner anderen Oberfläche in Berührung kommt.
Romanian: NU atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să intre în contact cu vreo suprafaţă.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro sugerează că bromura de metilnaltrexonă nu inhibă activitatea CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
German: Bitten Sie Ihren Apotheker, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Arzt um Hilfe.
Romanian: Contactaţi farmacistul, asistenta medicală sau medicul dumneavoastră pentru asistenţă.
German: Wenn Sie nur die Durchstechflasche erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.
Romanian: Dacă primiţi numai flaconul, va trebui să faceţi rost de tampoane cu alcool şi de seringă de injectare.
German: Schritt 5: Entsorgen des Materials
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Romanian: La om, legarea bromurii de metilnaltrexonă de proteinele plasmatice se realizează în proporţie minimă (între 11,0 % şi 15,3 %), după cum este determinat de dializa la starea de echilibru.
German: Stellen Sie immer sicher, dass die Spritze die korrekte Dosis enthält.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că în seringă se află doza corectă.
German: Um Nadelstichverletzungen zu vermeiden, dürfen Sie gebrauchte Nadeln nicht wieder mit den Kappen versehen.
Romanian: • Pentru a evita rănirile prin înţepare cu acul, nu puneţi din nou capacul acelor utilizate.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und stellen Sie die Durchstechflasche auf Ihre ebene Arbeitsfläche.
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool şi puneţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră:
German: Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her:
Romanian: Adunaţi materialele care vă vor fi necesare pentru injectare:
German: Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind Oberschenkel, Abdomen (Bauch) und Oberarme.
Romanian: Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor sunt coapsele, abdomenul şi partea de sus a braţelor.
German: Entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie din plastic al flaconului.
German: Eine integrierte Analyse der pharmakokinetischen Daten Gesunder deutete an, dass die Exposition bei einer Dosisadjustierung von Methylnaltrexoniumbromid (mg/kg) mit zunehmendem Körpergewicht ansteigt.
Romanian: O analiză integrată a datelor farmacocinetice obţinute la subiecţi sănătoşi a indicat faptul că expunerea la bromură de metilnaltrexonă, dependentă de doza în mg/kg, a crescut odată cu creşterea greutăţii corporale.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
Romanian: Asiguraţi-vă că v-aţi rezervat un interval adecvat de timp pentru a efectua injecţia.
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
Romanian: În acest caz eliminaţi produsul şi reluaţi procesul utilizând un alt flacon şi o altă seringă.
German: Die Auswirkungen einer geringen bis mäßigen Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition an Methylnaltrexoniumbromid wurde an jeweils 8 Personen mit Child-Pugh-Klasse A und B im Vergleich zu Gesunden untersucht.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice uşoare şi moderate asupra expunerii sistemice la bromură de metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecţi pentru fiecare din clasele A şi B Child-Pugh, în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Romanian: În prima săptămână (zilele 1, 3, 5, 7), pacienţilor li s-a administrat fie bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, fie placebo.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
German: Schritt 4: Entsorgen des Materials
Romanian: Pasul 4: Eliminarea materialelor
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Romanian: Datorită sensibilităţii la lumină, soluţia injectabilă trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet haben), kann es sein, dass es Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult din acest medicament decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie administrând mai mult de o injecţie la 24 de ore), este posibil să simțiți amețeli când vă ridicați în picioare, prin urmare spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden, denen Methylnaltrexoniumbromid in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag gegeben wurde, wurden klinische Symptome beobachtet, die auf eine ZNS-Toxizität und eine Verlängerung des QTc-Intervalls hinweisen.
Romanian: La câinii adulţi şi juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă în doză de 20 mg/kg şi zi, au fost observate semne clinice care indică toxicitate la nivelul sistemului nervos central şi prelungirea intervalului QTc.
German: Mehr als 114 kg
Romanian: Mai puţin de 114 kg
German: Ziehen Sie den Kolben bis zur 0,4 ml-Markierung zurück, um 8 mg Relistor aufzuziehen, oder bis zur 0,6 ml-Markierung, um 12 mg Relistor aufzuziehen.
Romanian: Trageţi cu atenţie de pistonul seringii înapoi fie până la marcajul de 0,4 ml pentru 8 mg de Relistor, fie până la marcajul de 0,6 ml pentru 12 mg de Relistor.
German: Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich Verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Romanian: Severitate și agravarea simptomelor Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la femeile gravide.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid in die Muttermilch gezeigt.
Romanian: Studiile la animale au indicat excreţia bromurii de metilnaltrexonă în laptele matern.
German: 62 bis 114 kg
Romanian: 62-114 kg
German: Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wurde in Studie 302 gezeigt, in der die Rate der Darmentleerungen von Dosis 1 bis 7 während der 2-wöchigen, doppelblinden Phase gleich blieb.
Romanian: Durabilitatea răspunsului a fost demonstrată în studiul 302, în care rata de răspuns la efectul laxativ a fost concordantă de la doza 1 până la doza 7, pe toată durata de 2 săptămâni a perioadei de studiu în regim dublu-orb.
German: Nehmen Sie die Spritze von der Arbeitsfläche.
Romanian: Luaţi seringa de pe suprafaţa de lucru.
German: (Siehe „ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR" am Ende dieser Gebrauchsinformation)
Romanian: (Vezi INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR, la sfârşitul acestui prospect.)
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Romanian: Iniţierea tratamentului se va face după caz.
German: Dies erlaubt es Methylnaltrexoniumbromid, als peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt seine Wirkung zu entfalten, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Romanian: Aceasta permite bromurii de metilnaltrexonă să funcţioneze ca un antagonist periferic al receptorului opioid mu în ţesuturi cum sunt cele din tractul gastro-intestinal, fără să influenţeze efectele analgezice asupra sistemului nervos central, mediate de opioide.
German: Die Patienten mussten alle zuvor angewendeten Laxanzien absetzen.
Romanian: Pacienților li s-a cerut să oprească toate tratamentele anterioare cu laxative.
German: Bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt weiche Stühle hatten, wurde die Stuhlkonsistenz nicht bedeutend verbessert.
Romanian: Consistenţa scaunului nu a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii care au avut scaun moale la momentul iniţial.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, deren Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 bis 114 kg liegt (siehe Abschnitt 5.2), muss die mg/kg-Dosis um 50 % reduziert werden.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă, a căror greutate corporală se află în afara intervalului 62 - 114 kg (vezi pct. 5.2) trebuie să reducă doza în mg/kg cu 50%.
German: Die verschlossene Spritze oder Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Romanian: Seringa acoperită cu capac sau seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
German: Die Rate des Ansprechens (Darmentleerung) wurde bei den Patienten, die die Behandlung fortsetzten, über die gesamte Dauer der Anschlussstudien aufrechterhalten.
Romanian: Rata răspunsului de tip laxativ s-a menţinut pe toată durata extensiilor de studiu la acei pacienţi care au continuat tratamentul.
German: Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her.
Romanian: Adunaţi materialele care vă vor fi necesare pentru injectare.
German: Haben Sie eine Kontaktnummer von Ihrer Pflegekraft oder dem behandelnden Arzt?
Romanian: Aveţi un număr de contact al asistentei comunitare sau al centrului sanitar?
German: Die folgenden Anweisungen erklären die Vorbereitung und die Injektion von Relistor bei Verwendung einer Fertigspritze.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul de pregătire şi de injectare a Relistor în cazul utilizării unei seringi preumplute.
German: Die mittlere Steady State Cmax und AUC betrugen für ältere Probanden 545 ng/ml und 412 ng•h/ml, etwa 8,1 % bzw. 20 % höher als die für jüngere Probanden.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC la starea de echilibru au fost, în cazul vârstnicilor, de 545 ng/ml şi 412 ng•oră/ml, cu aproximativ 8,1 % şi 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecţilor tineri.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Kugelschreiber in einer Hand.
Romanian: Ţineţi seringa într-o mână ca pe un creion.
German: Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken.
Romanian: Puteţi presa tamponul de vată sau tifonul pe locul injectării.
German: Das schließt die Relistor-Durchstechflasche, eine 1 ml-Injektionsspritze (mit oder ohne zurückziehbarer Nadel), 2 Alkoholtupfer und einen Wattebausch oder Mull ein.
Romanian: Acestea includ flaconul de Relistor, o seringă pentru injectare de 1 ml (cu sau fără ac retractabil), 2 tampoane cu alcool şi un tampon de vată sau o bucată de tifon.
German: Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt.
Romanian: Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer subkutanen 0,30-mg/kg-Dosis im Vergleich zu einer intravenösen 0,30-mg/kg-Dosis liegt bei 82 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei subcutanate de 0,30 mg/kg este de 82 % din cea a unei doze intravenoase de 0,30 mg/kg.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor
German: Die 8 -mg-Fertigspritze von Relistor sollte nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet werden, wenn die bestehenden medizinischen Beschwerden eine Senkung der Dosis auf 8 mg (0,4 ml Lösung) erfordern ; siehe Abschnitt "Spezielle Bevölkerungsgruppen)".
Romanian: Forma de prezentare a Relistor cu seringă preumplută de 8 mg trebuie utilizată pentru a trata acești pacienți numai atunci când afecțiunile medicale existente impun scăderea dozei la 8 mg (0,4 ml de soluție), vezi Grupe speciale de pacienți.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Romanian: Se recomandă să se practice rotaţia locurilor de injectare.
German: • Übelkeit (Krankheitsgefühl)
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău)
German: Woche konnte die dem Patienten zugewiesene Dosis auf 0,30 mg/kg erhöht werden, wenn der Patient bis zum Tag 8 zwei oder weniger Darmentleerungen ohne Notfallbehandlung hatte.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, doza atribuită unui pacient a putut fi crescută la 0,30 mg/kg dacă pacientul respectiv a prezentat 2 sau mai puţine scaune fără medicaţie laxativă de salvare până în ziua 8.
German: Es wird nicht empfohlen, in Bereiche, in denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist, zu injizieren.
Romanian: Nu se recomandă efectuarea injectării în zone unde pielea este sensibilă, cu echimoze, roşie sau indurată.
German: Wenn Sie die mitgelieferte Injektionsspritze mit der zurückziehbaren Injektionsnadel verwenden, DRÜCKEN SIE DEN KOLBEN NICHT VOLLSTÄNDIG NACH UNTEN.
Romanian: Dacă utilizaţi seringa de injectare furnizată cu ac retractabil, NU ÎMPINGEŢI PISTONUL ÎN JOS PÂNĂ LA CAPĂT.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis in der Spritze haben (z. B. 0,4 ml, wenn Ihnen 8 mg verordnet wurden.)
Romanian: Asigurați-vă că în seringă aveți nivelul corect al dozei (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg).
German: Relistor wird als subkutane Injektion gegeben.
Romanian: Relistor se administrează prin injectare subcutanată.
German: Packungsgrößen mit 4, 7, 8 und 10 Fertigspritzen
Romanian: Ambalaje cu 4, 7, 8 şi 10 seringi preumplute.
German: Nicht opioid-bedingte Verstopfung
Romanian: Constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide
German: Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg KG erhalten.
Romanian: Pacienţilor a căror greutate corporală se află în afara intervalelor menţionate trebuie să li se administreze o doză de 0,15 mg/kg.
German: • wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen war oder ist oder Ihr Darm in einem Zustand ist, der eine sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt diagnostiziert werden muss).
Romanian: - dacă dumneavoastră ştiţi sau medicul dumneavoastră ştie că ați avut sau aveţi tranzitul intestinal obstrucţionat sau că aveţi intestinul într-o situaţie în care este nevoie de intervenţie chirurgicală imediată (diagnosticată de către medicul dumneavoastră).
German: Entsorgen Sie die verschlossene Spritze oder Nadel und Spritze in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker erklärt wurde.
Romanian: Eliminaţi seringa acoperită cu capac sau acul şi seringa într-un recipient rezistent la perforare, care poate fi închis, aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
German: Das übliche Dosierungsschema ist 1 Einzeldosis jeden 2.
Romanian: Modul de administrare uzual este de o singură doză la două zile.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Romanian: Nu îl introduceţi înclinat pentru a nu îndoi sau rupe acul.
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit gesunden männlichen Probanden beeinflusste eine subkutane Dosis von 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg den Metabolismus von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, nicht signifikant.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă la subiecţi adulţi sănătoşi de sex masculin, o doză subcutanată de 0,3 mg/kg de bromură de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului, un substrat al CYP2D6.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Methylnaltrexoniumbromid wurde nicht untersucht.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii bromurii de metilnaltrexonă nu a fost studiat.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Behandlung mit Methylnaltrexonbromid wurde an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in klinischen Prüfungen nicht für länger als 4 Monate untersucht und es sollte daher nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat Tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă nu a fost studiat la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat, în studii clinice, mai mult de 4 luni și, prin urmare, trebuie utilizat pe o perioadă limitată (vezi pct. 5.1).
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel schnell aus der Haut, wobei Sie sorgfältig darauf achten, den gleichen Winkel beizubehalten wie beim Einstechen.
Romanian: Când seringa este goală, extrageţi rapid acul din piele, având grijă să îl menţineţi în acelaşi unghi în care a fost introdus în piele.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Romanian: Utilizaţi acest medicament numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
German: Der Unterschied zwischen 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich und Placebo beträgt 1,6 Darmentleerungen ohne Notfallmedikaiton pro Woche und ist sowohl statistisch signifikant (p < 0,001) als auch klinisch relevant.
Romanian: Diferența de 1,6 SFMU pe săptămână dintre administrarea de bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și placebo a fost semnificativă statistic (p < 0,001) și semnificativă din punct de vedere clinic.
German: Insgesamt erhielten in den Studien 301, 301EXT und 302EXT 136, 21 bzw. 82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
Romanian: Un total de 136, 21 şi 82 de pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză în regim deschis în cadrul studiilor 301, 301EXT, respectiv 302EXT.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Patienten mit Kolostomie, Peritonealkatheter, aktiver Divertikulitis oder Koprostase wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţi cu colostomie, cateter peritoneal, boală diverticulară activă sau fecalom.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți aveau un diagnostic primar de dorsalgie.
German: Unter Patienten, die Relistor anwendeten, traten Fälle von Darmperforation (Auftreten eines Lochs in der Darmwand) auf.
Romanian: La pacienții care au utilizat Relistor s-au raportat cazuri de apariție a unei găuri în peretele intestinului (perforație gastro-intestinală).
German: Nach intravenöser Injektion von Methylnaltrexoniumbromid über 13 Wochen war die beobachtete Methylnaltrexonium-bedingte Toxizität bei jungen und erwachsenen Hunden ähnlich.
Romanian: După administrarea de bromură de metilnaltrexonă injectabil intravenos timp de 13 săptămâni, a fost observată toxicitate similară asociată cu metilnaltrexona atât la câinii juvenili, cât şi la câinii adulţi.