FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kovaa kapselia.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 твърди капсули
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Myclausen-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди започване на лечението с Myclausen, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Finnish: Tabletinpäällyste:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Finnish: Vakavia hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Bulgarian: Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Finnish: • sinulla on kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia tai vaikea ihon tai limakalvojen turvotus eli angioedeema).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, mikä vähentää mykofenolaattimofetiili-siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia mykofenolaattimofetiiliannoksia (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със микофенолат мофетил и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 50 tai 150 tablettia.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 таблетки
Finnish: Mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla on yksittäistapauksissa havaittu neutrofiilien muodon poikkeavuutta, kuten hankinnainen Pelger-Hüet-anomalia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Finnish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Saksa
Bulgarian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Германия
Finnish: • Kirjallisuudesta löytyvien raporttien mukaan epämuodostumia ilmeni 23-27 %:lla elävänä syntyneistä lapsista, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille kohdussa (verrattuna 23 %:iin elävänä syntyneistä lapsista koko väestössä ja noin 4-5 %:iin elävänä syntyneistä lapsista kiinteän elinsiirteen saajilla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia).
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
Finnish: (keuhkojen arpeutuminen).
Bulgarian: (разрастване на съединителна тъкан в белия дроб).
Finnish: Maksaentsyyminen nousu, veren kreatiniinin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren urean nousu, veren alkalisen fosfataasin nousu, painonlasku Huom: III-faasin tutkimuksissa hoidettiin 501:tä potilasta (2 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi, 289:ää potilasta (3 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) sydänsiirrännäisen ja 277:ää potilasta (joko 2 g mykofenolaattimofetiilia laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно/3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са били лекувани по време на клинични изпитвания фаза ІІІ за предотвратяване на отхвърляне на присадката при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, съответно.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla on raportoitu myös keuhkoputkien laajentumaa (esiintyvyys tuntematon).
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота).
Finnish: Imetys Älä käytä Myclausenia, jos imetät.
Bulgarian: Не приемайте Myclausen, ако кърмите.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Myclausen, on kohonnut opportunisti-infektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myclausen, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
Finnish: Oleellista muutosta mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa, eikä Myclausenin annosta ole tarpeen säätää.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на Myclausen.
Finnish: Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain
Bulgarian: Рак на кожата, доброкачествена неоплазма на кожата
Finnish: Hemodialyysin ei oleteta poistavan elimistöstä kliinisesti merkittäviä määriä mykofenolihappoa tai sen glukuronidia.
Bulgarian: Не може да се очаква, че хемодиализа ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
Finnish: Hermosto-ongelmat, kuten
Bulgarian: Проблеми с нервната система като:
Finnish: Mykofenolaattimofetiili on IMPDH-inhibiittori (inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi).
Bulgarian: Микофенолат мофетил е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
Finnish: • jos sinulla on infektio-oireita (kuten kuume tai kurkkukipu)
Bulgarian: ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за микофенолат мофетил, микофенолова киселина, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 100 tai 300 kapselia.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 100 или 300 капсули.
Finnish: Sydän- ja verenkierto-ongelmat, kuten • verenpaineen muutokset, epätavalliset sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
Bulgarian: промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3 000, talkki
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (E 171), макрогол 3000, талк
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten Myclausentabletteja ei saa murskata.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myclausen таблетки не трябва да се чупят.
Finnish: Vanhuksille, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia osana immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, saattaa nuoria herkemmin kehittyä tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan haavaumia ja keuhkopöhöä.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди пациентите в старческа възраст, които получават микофенолат мофетил като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei myöskään vaikuta LH:n, FSH:n eikä progesteronin seerumipitoisuuksiin.
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерон не са се повлияли значително.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin tai sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация с такролимус или сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
Finnish: Ruoansulatuskanavan ja suun ongelmat, kuten
Bulgarian: Проблеми с храносмилателната система и устата като:
Finnish: • Kapselit niellään kokonaisina runsaan (lasillinen) vesilasillisen kanssa
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.
Finnish: Lääkkeen farmakodynaamisesta profiilista ja raportoiduista haittavaikutuksista päätellen vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ovat epätodennäköisiä.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна.
Finnish: Jos unohdat ottaa Myclausenia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Myclausen
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaattimofetiilin käyttöön, ja joita raportoitiin ≥ 1/10:lla ja ≥ 1/100 - < 1/10:lla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaista kontrolloiduissa, kliinisissä lääketutkimuksissa (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g päivässä), on listattu seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил, съобщени при ≥ 1/10 и при ≥ 1/100 дo < 1/10 от пациентите, лекувани с микофенолат мофетил, по време на контролираните клинични изпитвания при пациенти с трансплантация на бъбреци (данни за 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Finnish: Myclausen ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Myclausen-hoitoosi.
Bulgarian: Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myclausen-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Myclausen.
Finnish: Hyvin yleinen Sepsis, gastrointestinaalinen kandidiaasi, virtsatietulehdus, herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Сепсис, стомашно-чревна кандидоза, инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс, херпес зостер
Finnish: Varhaisessa, siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli noin 30 % pienempi ja Cmax noin 40 % pienempi kuin myöhemmin (3-6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30 % по-малка, а Cmax приблизително с 40 % по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
Finnish: Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 600 mg/m два пъти дневно.
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen Myclausen-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Bulgarian: Преди да започнат терапия с Myclausen, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Finnish: Muihin mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritsevien lääkkeiden ryhmiin kuuluvia lääkkeitä, esim. kolestyramiinia, pitää käyttää varoen, koska ne saattavat pienentää Myclausenin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen tehoa (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Лекарства от други класове, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК, напр. колестирамин, трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на Myclausen (вж. също точка 4.5).
Finnish: • sinulle tulee infektio-oireita kuten kuumetta tai kurkkukipua
Bulgarian: имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: 93 % suun kautta annetusta radioleimatusta mykofenolaattimofetiilista määritettiin virtsaan ja 6 % ulosteeseen erittyneenä.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93 % от приложената доза се открива в урината, а 6 % - във фекалиите.
Finnish: • Tabletit niellään kokonaisina runsaan (lasillinen) vesimäärän kanssa.
Bulgarian: Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Myclausen не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6)
Finnish: Tutkimustietoa mykofenolaattimofetiilin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
Bulgarian: Няма данни за приложението на микофенолат мофетил с други фосфат-свързващи вещества освен севеламер.
Finnish: Myclausenin annoksen tarkistaminen ei näytä olevan tarpeen.
Bulgarian: Не е необходимо Коригиране на дозата на Myclausen.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun Myclausen-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Bulgarian: ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myclausen.
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia 1 g kaksi kertaa päivässä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Bulgarian: При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК, подобни на тези при възрастни пациенти с бъбречна трансплантация, получавали микофенолат мофетил в доза от 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
Finnish: Kun siirteen hyljintää, menetettyjen siirteiden määrää tai haittavaikutusprofiileja verrattiin telmisartaanilääkitystä käyttäneiden ja käyttämättömien mykofenolaattimofetiilipotilaiden välillä, farmakokineettisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei havaittu aiheutuneen kliinisiä seurauksia.
Bulgarian: При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на микофенолат мофетил със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
Bulgarian: Не чупете и не разтрошавайте таблетките.
Finnish: Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myclausen трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
Finnish: Oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kertaannostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa mykofenolaattimofetiilin (ks. kohta 4.2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3000
Bulgarian: Обвивка на таблетката поливинилов алкохол (частично хидролизиран) титанов диоксид (Е 171) макрогол 3000 талк
Finnish: Suurin osa annoksesta (n. 87 %) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87 %) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
Finnish: Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 tablettia.
Bulgarian: Myclausen 500 mg филмирани таблетки се предлага в PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 таблетки.
Finnish: Et saa luovuttaa verta Myclausen-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse Myclauseniin, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myclausen, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myclausen, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
Finnish: Telmisartaanin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen käyttö pienensi mykofenolihappopitoisuuksia noin 30 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на телмисартан и микофенолат мофетил води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%.
Finnish: Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit.
Bulgarian: Бели кръгли филмирани таблетки.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu.
Bulgarian: Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. mykofenolaattimofetiilia saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват с микофенолат мофетил.
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) voivat poistaa mykofenolihappoa vähentämällä lääkkeen enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като колестирамин може да отстранят МФК чрез понижаване на ентерохепаталната рециркулация на лекарството (вж. точка 5.2).
Finnish: Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia ja vaikea ihon tai limakalvojen turvotus, angioedeema), kuume, uupumuksen tunne, univaikeudet, kivut (kuten maha- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Bulgarian: Те включват сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.
Finnish: Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.
Bulgarian: Myclausen съдържа микофенолат мофетил.
Finnish: Mykofenolihappo (MPA) on mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti.
Bulgarian: Лечение по време на епизоди на отхвърляне микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Finnish: Glukuronidien sappeen erittymiseen liittyviä kuljettajaproteiineja ovat OATP:n isoformit, MRP2 ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Bulgarian: Полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите.
Finnish: BK-virukseen liittyvää nefropatiaa sekä JC-virukseen liittyvää progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu immunosuppressiopotilailla mukaan lukien mykofenolaattimofetiilia saaneet potilaat.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително микофенолат мофетил.
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Bulgarian: Tриметоприм/сулфаметoксaзол
Finnish: Myclausen-hoitoa saavien naisten ehkäisy
Bulgarian: Контрацепция при жени, приемащи Myclausen
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko mykofenolihappoa siemennesteeseen.
Bulgarian: Не е известно дали MPA присъства в спермата.
Finnish: Näistä tapauksista muutama johti kuolemaan.
Bulgarian: В някои от тези случаи, преминаването от
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, moniepämuodostumia mukaan lukien, on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana Myclausenille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на Myclausen в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
Finnish: Mykofenolihapon AUC-arvot olivat samanlaisia kaikissa ikäryhmissä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Bulgarian: Във всички възрастови групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyys- ja lisääntymistutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin suun kautta annettu 4,5 mg/kg vuorokausiannos aiheutti ensimmäisessä sukupolvessa epämuodostumia, mm. silmien ja alaleuan synnynnäistä puuttumista sekä vesipää-tapauksia, vaikka emoon kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Bulgarian: При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за микофенолат мофетил, микофенолова киселина CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) микофенолат мофетил, микофенолова киселина, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g).
Bulgarian: Препоръчваната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).