FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Signiforia koskevista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla seuraavissa osoitteissa
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Signifor-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Finnish: Signiforin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), diabetes, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, sappikivet, injektiokohdan reaktiot ja väsymys.
Hungarian: A Signifor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), cukorbetegség, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, epekövesség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a fáradtság.
Finnish: (Kortisolin erittymisen vähentämiseksi pasireotidi vähentää ensin kortisolin tuotantoa säätelevän toisen hormonin, ACTH:n, tuotantoa.)
Hungarian: (A kortizol-szint csökkentése érdekében a pazireotid először egy másik hormon, az ACTH termelését csökkenti, amely a kortizoltermelést szabályozza.)
Finnish: Potilaan hoitovaste on arvioitava 2-4 kuukauden kuluttua, ja annosta on muutettava tarpeen mukaan tai hoito on lopetettava, jos havaittavaa hyötyä ei ole.
Hungarian: Kettő-négy hónap elteltével értékelni kell a beteg reakcióját a kezelésre, és szükség szerint módosítani kell az adagot, illetve előnyös hatás hiányában leállítani a kezelést.
Finnish: Pienentämällä kortisolin ja kasvuhormonin pitoisuuksia lääke voi auttaa lievittämään Cushingin taudin ja akromegalian oireita.
Hungarian: A kortizol és a növekedési hormon szintjének csökkentése révén a gyógyszer hozzájárulhat a Cushingkór és az akromegália tüneteinek enyhítéséhez.
Finnish: Ennalta määritetty taso oli kasvuhormonin osalta alle 2,5 mikrogrammaa litrassa ja IGF-1:n osalta normaaliarvon rajoissa.
Hungarian: Az előre meghatározott szint a növekedési hormon esetében 2,5 mikrogramm/liter, az IGF-1 esetében pedig a normális határon belüli szint volt.
Finnish: Tämän vuoksi Signiforia tulee käyttää akromegalian hoidossa vain, kun sairautta ei saada hallintaan muilla saman luokan lääkkeillä.
Hungarian: Ezért a Signifor csak akkor alkalmazható az akromegália kezelésére, ha a betegség az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekkel nem kontrollált.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Signiforin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Signifor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitä hyötyä Signiforista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Signifor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Vaikka niitä potilaita, joiden kortisolipitoisuus palautuu normaaliksi, on vähän, Signiforista oletetaan olevan apua niille potilaille, joiden leikkaushoito on epäonnistunut tai joille leikkausta ei voida tehdä.
Hungarian: Bár alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortizol-szint normalizálódott, a Signifor várhatóan segít azoknak a betegeknek, akiknél a műtéti beavatkozások sikertelenek voltak vagy nem alkalmazhatók.
Finnish: Ne potilaat, jotka eivät koe saavansa kliinistä hyötyä, voivat lopettaa hoidon.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tapasztal klinikai javulást, leállhat a kezeléssel.
Finnish: Signifor on lääke, jolla hoidetaan Cushingin tautia (kortisoli-nimisen hormonin liikaerityksen aiheuttama sairaus) ja akromegaliaa (kasvuhormonin liikaerityksen aikaansaama liikakasvu etenkin käsien, jalkojen ja kasvojen luissa) sairastavia aikuisia.
Hungarian: A Signifor a Cushing-kórban (a kortizol nevű hormon túlzott mennyisége által okozott betegség) és akromegáliában (a növekedési hormon túl magas szintje által okozott, különösen a kezek, a lábak és az arc csontjaiban jelentkező, túlzott növekedés) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Signiforin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Signifor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii luonnollisen somatostatiinihormonin tavoin ja estää kasvuhormonin vapautumisen aivolisäkkeestä, joka sijaitsee aivojen pohjassa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon, a szomatosztatin, és gátolja a növekedési hormon felszabadulását az agy alapjánál elhelyezkedő agyalapi mirigyből, valamint közvetett módon gátolja a kortizol felszabadulását a vesék felső részénél található mellékvesékből.
Finnish: Signifor on tehokas kasvuhormonipitoisuuden ja IGF-1:n (toinen hormoni, jonka pitoisuus on akromegaliapotilailla suurentunut) pitoisuuden pienentämisessä.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedés hormon és az IGF-1 (egy másik hormon, amely emelkedett akromegáliás betegeknél) szintjének csökkentésében.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 150 aikuispotilaasta, joille injektio annettiin lihakseen, noin 41 prosenttia vastasi hoitoon seitsemän kuukauden aikana.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 150 felnőtt beteg részvételével, akik izomba adott injekciót kaptak, a betegek körülbelül 41%-a reagált a kezelésre 7 hónapon belül.
Finnish: Signiforia ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia.
Hungarian: A Signifor súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Finnish: Signiforia on saatavana injektioliuoksena ihon alle pistettävää injektiota varten sekä kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan lihakseen pistettävä injektio.
Hungarian: A Signifor bőr alá adandó oldatos injekció és izomba adandó injekcióhoz való por és folyadék formájában kapható.
Finnish: Cushingin tautia sairastaville potilaille Signifor annetaan injektiona joko ihon alle (ensisijaisesti reiden yläosaan ja vatsaan) kahdesti päivässä tai pakaralihakseen neljän viikon välein.
Hungarian: Cushing-kór esetében a Signifor-t naponta kétszer bőr alá (lehetőleg a comb felső részén vagy a hasba beadva), illetve négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Finnish: Mitä riskejä Signiforiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Signifor alkalmazása?
Finnish: Miten Signiforia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?
Finnish: Lisää tietoa Signifor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Signifor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sivuvaikutuksia, annosta voidaan joutua pienentämään tilapäisesti.
Hungarian: Mellékhatások kialakulása esetén az adag átmeneti csökkentésére lehet szükség.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan vasteen mukaan tai jos ilmaantuu sivuvaikutuksia.
Hungarian: A reakció alapján, illetve mellékhatások jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség.
Finnish: Potilaat voivat pistää Signiforin itse ihon alle saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a bőr alá a Signifor-t.
Finnish: Akromegaliapotilaille Signifor annetaan injektiona pakaralihakseen neljän viikon välein.
Hungarian: Akromegália esetében a Signifor-t négyhetente a farizomba adott injekcióban alkalmazzák.
Finnish: Signifor on tehokas myös akromegaliapotilaiden kasvuhormonipitoisuuden alentamisessa.
Hungarian: A Signifor hatékony a növekedési hormon szintjének csökkentésében is akromegáliás betegeknél.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistuneelle 165 aikuispotilaalle annettiin injektio ihon alle, 15 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, ja 26 prosentilla potilaista, jotka saivat 0,9 mg Signiforia, virtsan kortisolipitoisuus palasi normaaliksi kuuden kuukauden kuluessa.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 165 felnőtt beteg részvételével, akik bőr alá adott injekciót kaptak, a 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 26%-ánál volt normális a vizelet kortizolszint 6 hónapon belül.
Finnish: Signifor on tehokas joidenkin Cushingin tautia sairastavien potilaiden kortisolipitoisuuden normalisoimisessa.
Hungarian: A Signifor hatékony a kortizol-szint normalizálásában egyes Cushing-kóros betegeknél.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Signifor-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Signiforin vaikuttava aine pasireotidi on somatostatiinianalogi.
Hungarian: A Signifor hatóanyaga, a pazireotid egy szomatosztatin analóg.
Finnish: Akromegaliassa sitä käytetään, kun sairautta ei saada riittävästi hallintaan muilla Signiforin kaltaisilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi.
Hungarian: A Signifort akkor alkalmazzák ezen betegségek kezelésére, ha a műtét sikertelen vagy nem végezhető el, illetve akromegália esetében, ha a betegség egyéb, a Signifor-hoz hasonló, úgynevezett szomatosztatin analóg gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 358 aikuista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, 31 prosentilla Signiforia saaneista kasvuhormonin ja IGF-1:n pitoisuudet pienenivät ennalta määritetylle tasolle vuoden kuluessa.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 358 korábban nem kezelt felnőtt részvételével a Signifor-t kapó betegek 31%-ánál a növekedési hormon és az IGF-1 szintje az előre meghatározott szint alá csökkent egy év elteltével, míg az oktreotidot, egy másik szomatosztatin analógot kapó betegek esetében ez az arány 19% volt.
Finnish: Miten Signifor vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Signifor?
Finnish: Tässä tutkimuksessa 15 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 40 mg, ja 20 prosentilla potilaista, joille annettiin Signiforia 60 mg, hormonipitoisuus oli alentunut ennalta määritetylle tasolle 24 viikon kuluttua; oktreotidi- tai lanreotidi-nimisiä somatostatiinianalogeja saaneista 68 potilaasta kenenkään hormonipitoisuus ei alentunut.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 198 beteg részvételével, akiknek a betegsége műtéttel vagy másik gyógyszeres kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált, a 40 mg Signifor-t kapó betegek 15%-ánál és a 60 mg Signifor-t kapó betegek 20%-ánál érték el a hormonszintek előre meghatározott csökkenését 24 hét elteltével, míg a szomatosztatin analóg gyógyszereket, oktreotidot vagy lanreotidot kapó 68 beteg közül egynél sem sikerült ez.
Finnish: Signifor on tehokas Cushingin tautia sairastavien potilaiden kohonneen kortisolipitoisuuden laskemisessa.
Hungarian: A Signifor hatékony az emelkedett kortizol-szint csökkentésében Cushing-kóros betegeknél.
Finnish: Signiforin pitkäaikainen hyöty akromegaliapotilaille vahvistettiin kummankin tutkimuksen jatkuessa.
Hungarian: Mindkét vizsgálat folytatása megerősítette a Signifor hosszú távú előnyös hatását az akromegáliás betegek számára.
Finnish: Miksi Signifor on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Signifor forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 0,6 mg Signiforia, 34 prosenttia vastasi hoitoon osittain, ja 0,9 mg Signiforia saaneista näin oli 41 prosentilla.
Hungarian: A 0,6 mg Signifor-t kapó betegek 34%-a és a 0,9 mg Signifor-t kapó betegek 41%-a reagált részlegesen a kezelésre, és vizelet kortizol-szintjük megfeleződött 6 hónapon belül.
Finnish: Potilas saa Signiforin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Signifor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforiin liittyvistä rajoituksista.
Hungarian: A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: • Tietoa kriiseistä ja infektioista
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavia lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklos-t várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Finnish: • Veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat és az adagmódosítás szükségessége
Finnish: Lääkäreille suunnattuun hoito-oppaaseen tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Hungarian: Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Finnish: • Lääkäreille suunnattu hoito-opas
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Finnish: • Hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Finnish: • Lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta
Hungarian: • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
Finnish: • Säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Hungarian: • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Finnish: • Tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Hungarian: • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni
Finnish: • Haittavaikutusten hoito
Hungarian: • A gyógyszer okozta mellékhatások kezelése
Finnish: 5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Hungarian: 5 Az általános állapot javulásának hatása lehet.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava vuosittain.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet évente kell benyújtani.
Finnish: Sähköposti: contact@addmedica.com
Hungarian: E-mail: contact@addmedica.com
Finnish: Useimmat raskaudet (61 %) olivat täysiaikaisia ja päättyivät normaaliin synnytykseen.
Hungarian: A többségnél (61%) a terhesség és a szülés normál lefolyású volt.
Finnish: Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa.
Hungarian: A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége.
Finnish: - Juo sitten suuri lasillinen vettä tai muuta juomaa.
Hungarian: • Ezt követően igyon meg egy nagy pohár vizet vagy más italt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007/06/29 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017/04/24
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Hungarian: A felírt Siklos adagot naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, a reggeli előtt.
Finnish: Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
Hungarian: A hematológiai toxicitást okozó adagot kettőnél több alkalommal nem szabad kipróbálni.
Finnish: • tietoa kriiseistä ja infektioista
Hungarian: • A krízishelyzetekkel vagy a fertőzésekkel kapcsolatos információk
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Siklos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Siklos
Finnish: Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Hungarian: • A törött tabletták kezelése
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Hungarian: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX05.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket milyen hosszú ideig kell Siklosszal kezelni.
Finnish: Siklosin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: A Siklos alkalmazása terhesség idején nem javallott.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu olvasható.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérszegénység kevésbé gyakori, és ritkán jelentkeznek megelőző neutropenia nélkül.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
Finnish: Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Hungarian: Férfiaknál a kezelés befolyásolhatja a termékenységet.
Finnish: Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Hungarian: A kezelés alacsonyabb adaggal újra megkezdhető.
Finnish: Jos lopetat Siklosin käytön
Hungarian: Ha abbahagyja a Siklos szedését
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt a képzési tervet a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, valamint a tagállamokban az illetékes hatóságokkal kötött megállapodásnak megfelelően országosan bevezetni.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu
Hungarian: Időskor, nem, faj
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Hungarian: 60 tabletta 90 tabletta 120 tabletta
Finnish: • miehen ja naisen hedelmällisyyteen kohdistuvat riskit, mahdolliset riskit sikiölle ja imetys
Hungarian: • A férfiak nemző- és a nők fogamzóképességével kapcsolatos kockázat, a magzattal és a szoptatással kapcsolatos lehetséges kockázat
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Hungarian: A hidroxi-karbamid számos vizsgálati rendszerben egyértelműen genotoxikusnak bizonyult.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: Nagyon ritka vagy ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Finnish: Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
Hungarian: A hematológiai javulás általában két héten belül jelentkezik.
Finnish: • hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Hungarian: • A kezelt gyerekek növekedésének követése
Finnish: Potilas toipuu luuydinsuppressiosta yleensä nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: A csontvelődepresszió a kezelés megszakítását követően általában gyorsan helyre áll.
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
Hungarian: A betegeknek és/vagy szülőknek, illetve a betegért hivatalosan felelős személynek képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a gyógyszer adagolására, valamint a beteg megfigyelésére és ellátására vonatkozó utasításokat.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Hungarian: Ezért nem várható kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén, melyek a citokróm P450 enzimrendszer, illetve a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy naponta mennyi Siklost kell bevennie, és megadja, hogy ez az adag hány egész, fél vagy negyed tablettának felel meg.
Finnish: Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Hungarian: A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
Hungarian: 10-300 µM közötti koncentrációban a hidroxi-karbamid in vitro nem stimulálja a rekombináns humán P-glikoprotein (PGP) ATPáz aktivitását, ami azt jelzi, hogy a hidroxi-karbamid nem PGP-szubsztrát.
Finnish: Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
Hungarian: A Siklos kezelés szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Hungarian: Egyes fajokban kardiovaszculáris hatásokat és hematológiai elváltozásokat figyeltek meg.
Finnish: HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Hungarian: A HbF akadályozza a HbS polimerizációját, és ezáltal gátolja a vörösvértest sarló alakúvá válását.
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
Hungarian: • Kezelési útmutató orvosok számára
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adagos, sarlósejtes szindrómás felnőtteken (Yan JH et al, 2005) elvégzett vizsgálatban a veseműködésnek a hidroxi-karbamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Hungarian: A beteg vakcinára adott antitestválasza általában gyengülhet.
Finnish: ja lisää vähän vettä.
Hungarian: teáskanálba és adjon hozzá egy kevés vizet.
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Siklost vett be, vagy ha egy gyermek beszedett bármilyen mennyiségű Siklost, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.