FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Czech: • slabost, únava,
Slovenian: • šibkost, utrujenost;
Czech: • selhání více orgánů, které může vést k úmrtí, • otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
Slovenian: • odpoved več organov, ki lahko povzroči smrt;
Czech: dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
Slovenian: Za senzorično ali motorično nevropatijo stopnje ≥ 2 po CTCAE odložite zdravljenje do izboljšanja do stopnje < 2, nato zmanjšajte odmerek za vse nadaljnje cikle (glejte poglavje 4.2).
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Slovenian: Analizo neinferiornosti so izvedli za PFS v populaciji po protokolu (PP) z vnaprej določeno mejno vrednostjo neinferiornosti.
Czech: • karcinom vejcovodu (vejcovod spojuje vaječníky s dělohou).
Slovenian: • rak jajcevodov (povezave med jajčniki in maternico).
Czech: • silný pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,
Slovenian: • močno siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska;
Czech: V populaci se záměrem léčit byla tedy stanovena noninferiorita pro PFS, ovšem nikoli pro OS.
Slovenian: dokazana neinferiornost za PFS, ne pa tudi za OS.
Czech: Nicméně studie provedené u pacientek s rakovinou prsu léčených režimy obsahujícími paklitaxel naznačují možné zvýšené riziko neuropatie u pacientek jiné rasy než kavkazské (viz bod 4.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Apealea u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinomu ovaria (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (vyjma blastomů a sarkomů) a karcinomu vaječníku (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk)
Slovenian: Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Obrázek 1.
Slovenian: Slika 1.
Czech: bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest,
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Czech: trombóza, hypertenze, hluboká žilní trombóza, lymfedém, povrchová flebitida, tromboflebitida, kolísání krevního tlaku, krvácení, angiopatie, návaly horka, bledost
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Czech: Hypersenzitivita
Slovenian: hiperemija
Czech: Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
Czech: Méně časté: hemartros, muskuloskeletální diskomfort, pocit tíhy
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
Czech: • závažné reakce v místě infuze,
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Czech: − svalová slabost, křeče,
Slovenian: − oslabelost mišic, krči;*
Czech: • zčervenání kůže, vyrážka, svědění, kopřivka,
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Czech: • nízké svalové napětí, obrna lícního nervu,
Slovenian: • mlahavost mišic, paraliza obraznega živca;
Czech: Proto je třeba postupovat opatrně při podávání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Slovenian: Dajanje paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano, da inducirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Slovenian: − alergijske reakcije, kot so oteženo dihanje, omedlevica, otekel obraz, srbenje, občutek vročine, mrzlica, zlasti med infundiranjem.
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Czech: Obrázek 2.
Slovenian: Slika 2.
Czech: • cévní mozková příhoda,
Slovenian: • možganska kap;
Czech: Druhá úroveň snížení dávky:
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
Czech: Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Paklitaksel ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka in raka jajcevodov.
Czech: Obrázek 4.
Slovenian: Slika 4.
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Czech: • porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Czech: Méně časté: bolest způsobená metastázou
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Slovenian: − kopičenje vode v tkivih zaradi zapore limfne žile;
Czech: Neutropenie jako závažná nežádoucí reakce se vyskytla u 29 % pacientů a febrilní neutropenie se vyskytla u 3 % pacientů.
Slovenian: Nevtropenija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 29 %
Czech: Pacientky Příhody
Slovenian: Bolnice Dogodki
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Czech: Obrázek 3.
Slovenian: Slika 3.
Czech: Podání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že indukují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin), se nedoporučuje, protože účinnost může být narušena v důsledku nižší expozice paklitaxelu.
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
Czech: • sucho v ústech, zánět sliznice úst,
Slovenian: • suha usta, vnetje ustne sluznice;
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Czech: Jak přípravek Apealea uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea
Czech: • hnis v tělesné tkáni, • zánět plic, chřipka, zánět krčních mandlí,
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Czech: alopecie (30 %), nauzea (27 %), reakce v místě infuzea (23 %), periferní senzorická neuropatie (20 %), průjem (17 %), astenie (15 %), pyrexie (12 %), zácpa (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), bolest (11 %), zvracení (9 %), myalgie (9 %), periferní motorická neuropatie (5 %), neuropatie (5 %), periferní neuropatie (5 %), trombocytopenie (4 %), febrilní neutropenie (2 %), sepse (2 %), tachykardie (2 %), flebitida (2 %), trombóza (2 %).
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz študij samostojnega zdravljenja so bili zelo pogosti neželeni učinki in učinki posebnega pomena: nevtropenija (45 %), utrujenost (37 %), levkopenija (33 %), alopecija (30 %), navzea (27 %), reakcija na mestu infundiranjaa (23 %), periferna senzorična nevropatija (20 %), driska (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), zaprtje (12 %), artralgija (12 %), parestezija (11 %),
Czech: • bolest břicha, zácpa, plynatost,
Slovenian: • bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi;
Czech: Pacienti jiné rasy než kavkazské
Slovenian: Bolnice, ki niso bele rase
Czech: Méně časté: vaginální krvácení, bolest v oblasti pánve, bolest prsu
Slovenian: vaginalne krvavitve, medenična bolečina, bolečina v dojkah
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Czech: Méně časté: úmrtí, multiorgánové selhání, edém, bolest v místě podání, krvácení v místě katetru, otok v místě katetru, místní otok, generalizovaný edém, hernie,
Slovenian: smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
Czech: • průjem, pocit na zvracení, zvracení,
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje, bruhanje;
Czech: • nedostatek bílých a červených krvinek a krevních destiček, • nízká hladina draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi,
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih levkociti in granulociti; • nizka raven krvnih ploščic ali rdečih krvničk;
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Slovenian: Zdravilo Apealea so dajali kot samostojno zdravljenje pri skupno 132 bolnicah v odmerkih med
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Slovenian: Zelo pogosti: driskaa, navzeaa, bruhanjea
Czech: erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sachinavir, indinavir a nelfinavir), protože toxicita paklitaxelu pak může být zvýšena v důsledku vyšší expozice paklitaxelu.
Slovenian: da zavirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. ketokonazol in druga protiglivična zdravila iz skupine imidazolov, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), saj se lahko zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu poveča njegova toksičnost.
Czech: Pomocné látky: Sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Czech: • vaginální krvácení,
Slovenian: • zastrupitev krvi;
Czech: Méně časté: hyponatremie, hypokalemie, hypomagnezemie,
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Czech: a Zahrnuje tyto preferované termíny: flebitida v místě infuze, bolest v místě infuze, reakce v místě injekce, zánět v místě injekce, erytém v místě infuze, extravazace v místě injekce, reakce v místě infuze, edém v místě injekce.
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu injiciranja, reakcija na mestu infundiranja in edem na mestu injiciranja.
Czech: Apealea a šest měsíců po léčbě účinnou antikoncepci.
Slovenian: Bolnice, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Apealea in še šest mesecev pozneje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: • porucha srdečního rytmu vedoucí k nepravidelné rychlé aktivitě srdečních síní,
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie a únava byly velmi časté a vyskytly se u 23 % a 11 % pacientů.
Slovenian: Zelo pogosti sta bili astenija (pri 23 % bolnic) in utrujenost (pri 11 % bolnic).
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Slovenian: a Stopnja neželenih učinkov je določena v skladu s Skupnimi terminološkimi merili za neželene učinke
Czech: • vypadávání vlasů, • bolest nebo nepříjemný pocit v kloubech nebo svalech,
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Czech: Kortikosteroidy Antihistaminika Antagonisté H2
Slovenian: Vrsta premedikacije splošno paklitaksel karboplatin splošno paklitaksel karboplatin kortikosteroidi antihistaminiki antagonisti H2 antiemetiki in zdravila proti navzei
Czech: Podávání přípravku pacientkám s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin > 1 až ≤ 5 × ULN
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno do hudo okvaro (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 5 × ULN in
Czech: Biotransformace a eliminace paklitaxelu byly popsány v publikovaných studiích.
Slovenian: V objavljenih študijah so poročali o biotransformaciji in izločanju paklitaksela; ta se izloča predvsem z jetrno presnovo in izločanjem z žolčem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Czech: a AST ≤ 10 × ULN (viz bod 4.2) se proto má provádět obezřetně a tyto pacientky se mají pečlivě sledovat s ohledem na zvýšenou poruchu funkce jater a myelosupresi.
Slovenian: Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovenian: Presnovo paklitaksela delno katalizirata izoencima CYP2C8 in CYP3A4 citokroma P450 (glejte poglavje 5.2), zato je potrebna previdnost pri dajanju paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano,
Czech: d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, sprememba barve kože na mestu infundiranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, edem na mestu infundiranja, parestezija na mestu infundiranja, draženje na mestu infundiranja in izpuščaji na mestu infundiranja.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
Czech: Ve prospěch paklitaxelu na bázi rozpouštědla
Slovenian: Drugi v prid zdravilu Apealea v prid paklitakselu na osnovi topila
Czech: Pacientky s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 × ULN) mohou být léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.
Slovenian: in aspartat-aminotransferaze [AST] ≤ 10 × ULN) se lahko zdravijo z enakimi odmerki kot bolnice z normalnim delovanjem jeter.
Czech: 65-74 let a mladšími pacientkami.
Slovenian: Ni opazne razlike v celokupnem prenašanju med starostno skupino 65-74 let in mlajšimi bolnicami.
Czech: Bod 4.8
Slovenian: Poglavje 4.8
Czech: Bod 4 [Stávající text se může u jednotlivých přípravků lišit]
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Czech: Příslušným způsobem je třeba aktualizovat příbalovou informaci.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Czech: Neuropatie je známým nežádoucím účinkem při podávání paklitaxelu.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - necitlivost, mravenčení nebo slabost rukou a nohou (všechno příznaky periferní neuropatie)* * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Czech: S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Czech: Na základě kumulativního přezkoumání údajů od všech držitelů rozhodnutí o registraci je kauzální vztah paklitaxelu a syndromu palmoplantární erytrodysestezie považován za přinejmenším pravděpodobně možný.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů příbalové informace (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
Czech: Údaje z publikované literatury a databází správních řízení potvrdily perzistenci neuropatie při expozici paklitaxelu trvající déle než 12 měsíců.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Czech: Příloha II Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Czech: Navíc bude vhodným způsobem upravena úvodní věta k tabulce s nežádoucími účinky tak, aby bylo zřejmé, že zahrnuje nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh: V tabulce X jsou uvedeny nežádoucí účinky (…) pozorované v klinické studii / klinických studiích a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti uvodno besedilo preglednice, ki prikazuje navedene neželene učinke, da odražajo neželene učinke iz obdobja po prihodu zdravila na trg, kot je ustrezno: V preglednici X so navedeni neželeni učinki (…) iz klinične(-ih) študij(-e) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Czech: PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Následující věta má být uvedena v textu popisujícím poruchy nervového systému v bodu 4.8: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Slovenian: V besedilo poglavja 4.8, ki opisuje bolezni živčevja, je treba vključiti naslednjo navedbo: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Czech: Na základě případů syndromu palmoplantární erytrodysestezie a příznaků zjištěných držiteli rozhodnutí o registraci došlo v několika z nich k odeznění reakce po vysazení léku (tzv. pozitivní dechallenge) a k jejímu opětovnému výskytu po znovunasazení léku (tzv. pozitivní rechallenge).
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících paklitaxel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se doporučuje aktualizovat současné informace o neuropatii uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a přidat informace týkající se perzistentní neuropatie po vysazení paklitaxelu.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Czech: Při přezkoumání údajů získaných po uvedení přípravku na trh se zjistilo, že neuropatie může přetrvávat po vysazení léčby paklitaxelem.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.