FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În aceste studii, 1503 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1309 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 1503 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1309 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a stabilit eficacitatea vaccinurilor pertusis celular sau acelular administrate concomitent cu PROCOMVAX.
Bulgarian: Ефикасността на цялоклетъчната или безклетъчната противококлюшна ваксина не е била проучена в теренни проучвания при едновременно прилагане с PROCOMVAX.
Romanian: Nu utilizaţi PROCOMVAX: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului.
Bulgarian: Вашето дете е алергично към някоя от съставките на ваксината.
Romanian: În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a prezentat orice simptome care sugerează o reacţie alergică după oricare doză din seria de vaccinări.
Bulgarian: Вашето дете има прояви, характерни за алергична реакция след която и да е от дозите в курса на ваксиниране.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PROCOMVAX:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на PROCOMVAX
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie utilizat ca atare; nu este necesară reconstituirea.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря.
Romanian: În studiile clinice, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Bulgarian: PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре.
Romanian: 125 µg a tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
Bulgarian: 125 µg от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B) Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни
Romanian: La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Bulgarian: Деца, които получат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.
Romanian: În aceste studii, 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti-PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti-PRP după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 2121 новородени имат анти-PRP резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1768 имат анти-PRP резултати след третата доза PROCOMVAX.
Romanian: În aceste studii, 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 461 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 618 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 416 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Romanian: PROCOMVAX nu protejează împotriva bolii invazive produse de alte serotipuri decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva bolii invazive (cum ar fi meningita sau septicemia) produse de alte microorganisme.
Bulgarian: PROCOMVAX няма да защити от инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae, различен от тип b или от инфекциозни заболявания (като менингит или сепсис), причинени от
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди
Romanian: În 6 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin Hib.
Bulgarian: В 6 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 2528 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са получили никаква Hib ваксина.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX, suspensie injectabilă
Bulgarian: PROCOMVAX инжекционна суспензия
Romanian: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Bulgarian: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4) Cutanate
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Romanian: La sugarii cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie să se ia precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Bulgarian: При новородени с нарушено кръвосъсирване като страдащите от хемофилия или тромбоцитопения, трябва да се вземат специални мерки срещу риска от хематом след
Romanian: Aceste componente sunt polizaharidele capsulare (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă (OMPC) de Neisseria meningitidis şi antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) produs pe culturi recombinate de drojdie.
Bulgarian: Тези компоненти са Haemophilus influenzae тип b капсуларен полизахарид (PRP), който е ковалентно свързан с външно-мембранния протеинен комплекс (OMPC) на Neisseria meningitidis и хепатит
Romanian: - deoarece infecţia cu virus hepatitic B poate exista pentru o perioadă lungă de timp fără a fi depistată, este posibil ca persoana respectivă să fie deja infectată în momentul administrării vaccinului.
Bulgarian: В инфекцията може да протича дълго време без прояви, възможно е при ваксинирането индивидът вече да е бил заразен.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi PROCOMVAX:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите PROCOMVAX
Romanian: La sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv trebuie să se administreze la naştere imunoglobuline împotriva hepatitei B şi vaccin hepatitic B (Recombinant) şi trebuie să se completeze seriile de vaccinare împotriva hepatitei B.
Bulgarian: Новородени от HBsAg-положителни майки трябва да получат Хепатит B Имуноглобулин (HBIG ) и Хепатит B ваксина (рекомбинантна) при раждането и да направят пълен курс на ваксиниране срещу хепатит
Romanian: În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ulterioară de PROCOMVAX pentru completarea seriei de vaccinări împotriva hepatitei B la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv şi la care s-a administrat IGHB sau la sugarii născuţi de mame al cărui status nu este cunoscut.
Bulgarian: Последващото приложение на PROCOMVAX за допълване на курса на ваксиниране срещу хепатит B при новородени, които са родени от HBsAg положителни майки и са получили HBIG или новородени от майки с неизвестен статус, не е
Romanian: Reacţii frecvente
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Romanian: În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 722 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care s-a administrat anterior o doză unică de vaccin hepatitic B la naştere.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 722 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това са получили еднократна доза хепатит
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Bulgarian: Anti-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени без предходна ваксинация с хепатит
Romanian: În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B.
Bulgarian: В 4 клинични проучвания, проведени през периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 1 809 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са били ваксинирани с каквато и да е ваксина срещу хепатит
Romanian: PROCOMVAX este indicat pentru a ajuta la protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b (infecţia creierului şi a ţesutului măduvei spinării, infecţia sângelui, etc.) şi împotriva infecţiei hepatice produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B. Vaccinul poate fi administrat la majoritatea sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от всички известни подтипове на хепатит
Romanian: La aceşti sugari s-a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2, 4 şi 12 - 15 luni.
Bulgarian: Тези новородени получават PROCOMVAX на възраст 2, 4 и 12-15 месеца.
Romanian: Tel.: +48.22.549.51.00
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Romanian: După doza 3, între 96 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 897 mUI/ml la 4467 mUI/ml.
Bulgarian: След доза 3, 96 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 897 mIU/ml до 4467 mIU/ml.
Romanian: Inc.
Bulgarian: Б.
Romanian: După doza 2, între 77 % şi 96 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 30 mUI/ml la 190 mUI/ml.
Bulgarian: След втората доза, 77% до 96% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 30 mIU/ml до 190 mIU/ml.
Romanian: După doza 3, între 98 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 1509 mUI/ml la 3913 mUI/ml.
Bulgarian: След тертата доза, 98 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 1509 mIU/ml до 3913 mIU/ml.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (Recombinant) conjugat
Bulgarian: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: În timpul administrării celor trei doze de PROCOMVAX nu au existat diferenţe semnificative privind frecvenţa reacţiilor adverse între PROCOMVAX şi vaccinurile monovalente PRP-OMPC Merck şi cel hepatititic B (Recombinant) Merck.
Bulgarian: И при трите дози на PROCOMVAX, няма значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции между PROCOMVAX и моновалентните ваксини
Romanian: După doza 2, între 93 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 125 mUI/ml la 417 mUI/ml.
Bulgarian: След втората доза, 93% до 100% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 125 mIU/ml до 417 mIU/ml.
Romanian: Hematologice/limfatice
Bulgarian: - лимфаденопатия.
Romanian: Răspunsurile cu anticorpi anti-HBs generate de PROCOMVAX la sugarii vaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
Bulgarian: Анти-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени с предходна ваксинация с хепатит
Romanian: Intramusculară.
Bulgarian: В вирус.
Romanian: 7,5 µg PRP din Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC 125 µg din Neisseria meningitidis OMPC
Bulgarian: 7,5 µg PRP от Haemophilus influenzae тип b като PRP-OMPC
Romanian: La un număr limitat de copii, PROCOMVAX s-a administrat concomitent cu seriile primare de DTaP şi a îmbunătăţit efectele vaccinului cu virus poliomielitic inactivat (IPV).
Bulgarian: PROCOMVAX е прилагана едновременно с първоначалните курсове DTaP и усилена инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) на ограничен брой новородени.
Romanian: Formula conţine sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu
Bulgarian: Формата съдържа аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 % натриев
Romanian: Vaccin tip Haemophilus b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (recombinant) conjugat
Bulgarian: В (рекомбинантна) ваксина (Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine)
Romanian: După doza 2, între 95 % şi 99 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen scurt împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 2,5 µg/ml la 4,3 µg/ml.
Bulgarian: След втората доза, 95 % до 99 % от новородените развиват ниво на анти-PRP > 0,15 µg/ml, което е ниво приемано за защитно в краткосрочен план срещу инвазивни
Romanian: Limfadenopatie
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Romanian: EMEA/H/C/231
Bulgarian: EMEA/H/C/231 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 7 май 2004 г.
Romanian: Aceasta ajută la protecţia împotriva bolilor pe care le cauzează aceste bacterii şi viruşi.
Bulgarian: Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези бактерии и вируси.
Romanian: Această concluzie a fost confirmată de rezultatele obţinute din şapte studii suplimentare furnizate de societate.
Bulgarian: Заключението е потвърдено с представените от компанията резултати от седем допълнителни проучвания.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Respiraţia acestor copii trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
Bulgarian: Дишането на такива новородени трябва да се следи до изтичане на три дни от ваксинацията.
Romanian: Cu toate acestea, societatea a furnizat informaţii suplimentare preluate din alte studii pentru a demonstra că trei doze de PROCOMVAX au produs un nivel protector adecvat.
Bulgarian: Компанията обаче представя допълнителна информация от други проучвания, за да покаже, че три дози PROCOMVAX водят до адекватни нива на защита.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Bulgarian: Ваксините „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания.
Romanian: PROCOMVAX a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 882 de sugari.
Bulgarian: PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.
Romanian: PROCOMVAX conţine mici cantităţi de:
Bulgarian: PROCOMVAX съдържа малки количества:
Romanian: În ambele grupuri, sugarii au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Bulgarian: И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat doar prin injectare intramusculară.
Bulgarian: Ваксината трябва да се въвежда единствено чрез инжектиране в мускул.
Romanian: Substanţele active sunt „adsorbite", ceea ce înseamnă că sunt fixate pe compuşi de aluminiu, şi vaccinul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Bulgarian: Активните вещества са адсорбирани, което означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, а ваксината съдържа помощно вещество (алуминиево съединение), за да се стимулира по-добър отговор.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD S.N.C. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 mai 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г.
Romanian: Alte informaţii despre PROCOMVAX:
Bulgarian: Допълнителна информация за PROCOMVAX:
Romanian: Studiul a comparat efectele PROCOMVAX cu cele ale unor vaccinuri separate care conţin aceleaşi substanţe active.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на PROCOMVAX с тези на единични ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează unui sugar, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii sau viruşi ca fiind „străine' şi creează anticorpi împotriva acestora.
Bulgarian: Когато ваксината се прилага на новородено, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди" и изгражда антитела срещу тях.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt febra, anorexia (lipsa poftei de mâncare), vărsăturile, diareea, iritabilitatea, somnolenţa (oboseala), plânsul (inclusiv plâns strident neobişnuit şi plâns prelungit) şi otita medie (infecţia urechii medii).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повишена температура, анорексия (загуба на апетит), повръщане, диария, раздразнителност, сънливост, плачливост (включително нехарактерен висок плач и продължителен плач) и среден отит (възпаление на средното ухо).
Romanian: PROCOMVAX este o combinaţie de componente care sunt disponibile în alte vaccinuri, de câţiva ani, în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под формата на други ваксини от много години.
Romanian: • antigen de suprafaţă (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
Bulgarian: • повърхностен антиген (протеин от повърхността) на вируса на хепатит B.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина.
Romanian: Ca la toate vaccinurile, în cazul în care PROCOMVAX este utilizat la copii mici foarte prematuri, există un risc ca aceşti copii să dezvolte apnee (scurte pauze în respiraţie).
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако PROCOMVAX бъде използван при недоносени бебета, има риск от апнея (кратки спирания на дишането).
Romanian: Schema de vaccinare este de trei doze de PROCOMVAX, ideal la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Bulgarian: Ваксинационната схема е три дози PROCOMVAX, поставени най-добре на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PROCOMVAX sunt reacţiile la locul de injectare, inclusiv durerea, sensibilitatea, eritemul (înroşirea) şi umflarea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при PROCOMVAX, са реакции на мястото на инжектиране, включително болка, възпаление, еритема (зачервяване) и подуване.
Romanian: Studiul principal a demonstrat, de asemenea, că PROCOMVAX a produs un nivel protector adecvat împotriva virusului hepatitic B.
Bulgarian: Освен това главното проучване показва, че PROCOMVAX води до адекватни нива на защита срещу вируса на хепатит B.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost dezvoltarea unui nivel protector de anticorpi împotriva Hib şi a virusului hepatitic B la una şi două luni de la vaccinare.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали се развиват защитни нива на антитела срещу Hib и вируса на хепатит B при изтичане на един и два месеца след ваксинацията.
Romanian: Ca substanţe active, vaccinul conţine proteine din Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care poate cauza meningita) şi părţi ale virusului hepatitei B.
Bulgarian: Активните вещества в нея са протеини от Haemophilus influenzae тип b („Hib", бактерия, която причинява менингит) и части от вируса на хепатит B.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea împotriva bolii invazive provocate de Hib şi împotriva infecţiei cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B la sugarii cu vârsta cuprinsă între şase săptămâni şi 15 luni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от PROCOMVAX са по-големи от рисковете за ваксиниране срещу инвазивни заболявания, причинено от Hib, и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на хепатит B, при новородени на възраст шест седмици до 15 месеца.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin, care este disponibil ca suspensie injectabilă.
Bulgarian: PROCOMVAX представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PROCOMVAX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PROCOMVAX?
Romanian: PROCOMVAX nu se administrează sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: PROCOMVAX е противопоказен за новородени, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PROCOMVAX Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Vaccinarea cu PROCOMVAX trebuie amânată în cazul sugarilor cu febră moderată sau severă, instalată brusc, până în momentul în care
Bulgarian: Ваксинацията с PROCOMVAX трябва да бъде отложена при новородени с умерена или тежка внезапна температура до възстановяването им.
Romanian: În cadrul studiului principal, răspunsurile atât la PROCOMVAX cât şi la vaccinurile separate au fost scăzute din punctul de vedere al anticorpilor împotriva Hib.
Bulgarian: При главното проучване отговорите към PROCOMVAX и към единичните ваксини са ниски по отношение нивата на антитела срещу Hib.
Romanian: • proteină purificată din Hib,ataşată la un vector (o proteină purificată din membrana externă a
Bulgarian: пречистен протеин от Hib, прикрепен към носител (пречистен протеин от външната мембрана на бактерията Neisseria meningitidis);
Romanian: EPAR-ul complet pentru PROCOMVAX este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно PROCOMVAX може да се намери тук.
Romanian: Ce beneficii a prezentat PROCOMVAX în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от PROCOMVAX са установени в проучванията?
Romanian: PROCOMVAX este utilizat la vaccinarea sugarilor între şase săptămâni şi 15 luni împotriva bolii „invazive" cauzate de Hib (precum meningita bacteriană) şi împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Bulgarian: PROCOMVAX се използва за ваксиниране на новородени на възраст между шест седмици и 15 месеца срещу инвазивни заболявания, причинени от Hib (например бактериален менингит) и срещу инфекция с вируса на хепатит B.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat că protecţia împotriva hepatitei B obţinută de la PROCOMVAX a fost adecvată la sugarii cărora li se administrase şi la cei cărora nu li se administrase vaccin împotriva hepatitei B în trecut.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че защитата срещу хепатит B, постигната с PROCOMVAX, е адекватна както при ваксинирани, така и при неваксинирани срещу хепатит B новородени.
Romanian: Pentru ce se utilizează PROCOMVAX?
Bulgarian: За какво се използва PROCOMVAX?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на PROCOMVAX да бъде издадено разрешение за употреба.