FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dan aanbevolen dosering M-M-RVAXPRO, en het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat wordt waargenomen bij de aanbevolen dosering van M-M-RVAXPRO.
Polish: Przypadki podania wyższej niż zalecana dawki produktu M-M-RVAXPRO zgłaszano rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z obserwowanym przy stosowaniu zalecanej dawki produktu M-M-RVAXPRO.
Dutch: Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met mogelijk vatbare zwangere vrouwen, en personen die mogelijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
Polish: Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, którzy są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce, patrz punkt 5.1.
Dutch: Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Rubellavirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
Polish: Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Dutch: Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in dezelfde injectiespuit op en injecteer het hele volume.
Polish: Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.
Dutch: Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Polish: Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
Polish: Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit vaccin niet te krijgen.
Polish: Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy.
Dutch: • Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op de oogleden (conjunctivitis).
Polish: • Wydzielina z oczu oraz świąd oczu wraz ze sklejaniem się powiek (zapalenie spojówek);
Dutch: Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Polish: Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen evidentie van een verband tussen het Jeryl Lynn™ bofvaccin en aseptische meningitis.
Polish: Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn™ a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Dutch: * 50 % cel cultuur infectieuze dosis geproduceerd in kippenembryocellen.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Dutch: Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt.
Polish: Badania kliniczne z udziałem 284 potrójnie seronegatywnych dzieci w wieku od 11 miesięcy do 7 lat wykazały, że szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowana wcześniej przez Merck & Co., Inc. jest wysoce immunogenna i zwykle dobrze tolerowana.
Dutch: M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rubellavirussen bevat die verzwakt zijn.
Polish: M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1 i 10 fiolek.
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gevolgd voor mazelen, bof en rubella omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij onbesmette personen (zie de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Osobę taką należy starannie obserwować w związku z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Dutch: Een bijkomende dosis van een mazelen bevattend vaccin moet worden overwogen in overeenstemming met de officiële aanbevelingen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki zawierającej wirusy odry (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Dutch: Niet bekend zie onder ‘c'
Polish: Nieznana patrz punkt c.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mazelen/bof/rubella-vaccins (levend, verzwakt) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die mazelen/bof/rubellavaccins (levend, verzwakt) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: De gepubliceerde klinische gegevens ondersteunen de gelijktijdige toediening van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus influenzae type b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis B-vaccin) en VAR (varicella).
Polish: Opublikowane dane kliniczne przemawiają za podawaniem produkowanych uprzednio przez Merck & Co., Inc. szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce równocześnie z innymi szczepionkami wieku dziecięcego, w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna).
Dutch: †, febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van GuillainBarré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body'encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie retrobulbaire neuritis, syncope Oogaandoeningen
Polish: †, drgawki gorączkowe (u dzieci), zespół Guillain-Barré, ból głowy, zapalenie mózgu z ciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE) (patrz punkt 4.3), porażenie mięśni ocznych, zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, omdlenia
Dutch: IM of SC gebruik
Polish: lub sc.
Dutch: • Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg).
Polish: • Drgawki bezgorączkowe; drgawki gorączkowe u dzieci; niestabilny chód; zawroty głowy; choroby obejmujące zapalenie układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego);
Dutch: Bij het gebruik van M-M-RVAXPRO zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO stosuje się w następujący sposób:
Dutch: Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3), keelpijn
Polish: Skurcz oskrzeli, kaszel, stan zapalny miąższu płucnego, zapalenie płuc (patrz punkt 4.3), ból gardła
Dutch: Schade aan de foetus is echter niet gedocumenteerd wanneer mazelen- of bofvaccins aan zwangere vrouwen werden gegeven.
Polish: Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze lub śwince kobietom w okresie ciąży.
Dutch: Wanneer M-M-RVAXPRO gelijktijdig met andere levende virale vaccins wordt toegediend, moet dat ofwel op verschillende injectieplaatsen gebeuren, ofwel één maand voor of na de toediening van deze andere vaccins.
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO podawaną jednocześnie z innymi szczepionkami należy wstrzyknąć w różne miejsca, albo miesiąc przed lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych.
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijnen cake en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen, alvorens vaccinatie te overwegen.
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.
Dutch: Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RVAXPRO toegediend krijgen als er niet dadelijk een monovalent mazelenvaccin beschikbaar is.
Polish: Osoby wymagające zaszczepienia przeciw odrze mogą otrzymać M-M-RVAXPRO niezależnie od ich statusu odporności na świnkę lub różyczkę, jeśli szczepionka jednoskładnikowa przeciw odrze nie jest dostępna.
Dutch: niet minder dan 1x10³ CCID50*
Polish: nie mniej niż 1 ×10
Dutch: M-M-RVAXPRO mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Polish: Szczepionki M-M-RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Dutch: Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van gelijk welk type of andere maligne neoplasmata die het bloed- of lymfestelsel aantasten.
Polish: Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel de reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8 %) dan in de SC-groep
Polish: Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu tymi drogami były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były mniej częste w grupie im.
Dutch: Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO
Polish: Rozpuszczalnik do M-M-RVAXPRO
Dutch: • Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats.
Polish: • Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella.
Polish: Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Dutch: Als men u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers, moet u uw arts/zorgverlener daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Polish: Osoby, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów lub rodzice dzieci, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów przed przyjęciem szczepionki lub podaniem szczepionki dziecku, powinny/powinni poinformować o tym lekarza.
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 20 fiolek i ampułko-strzykawek z lub bez igieł.
Dutch: • Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse, platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en verdikking van de huid; ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom).
Polish: • Świąd; zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej; czerwone lub fioletowe, płaskie, grudkowate plamki pod skórą; stwardniała, uwypuklona powierzchnia skóry; ciężka choroba obejmująca wrzody lub pęcherze na skórze, ustach, oczach i (lub) narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
Dutch: Als een tuberculinetest nodig is, moet deze daarom vóór, op hetzelfde ogenblik of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO uitgevoerd worden.
Polish: Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką M-M-RVAXPRO.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: *Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RVAXPRO, van het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan (tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken).
Polish: *Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu i (lub) podczas badań klinicznych.
Dutch: Evaluatie van de immunogeniciteit en de klinische werkzaamheid Een vergelijkende studie met 1279 kinderen die M-M-RVAXPRO of de vorige formulering (geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. kregen toegediend, toonde een gelijksoortige immunogeniciteit en veiligheid aan bij de 2 producten.
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano M-M-RVAXPRO lub wcześniejszą szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) produkowaną przez Merck & Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.
Dutch: Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend.
Polish: Szczepionkę należy podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia.
Dutch: Hoe ziet M-M-RVAXPRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda szczepionka M-M-RVAXPRO i co zawiera opakowanie
Dutch: Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan werd toegediend, toonde een gelijkaardig profiel van immunogeniciteit tussen beide toedieningswijzen aan.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 752 osób, które otrzymały M-M-RVAXPRO drogą domięśniową lub drogą podskórną, wykazano zbliżony profil immunogenności po podaniu tymi drogami.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is: - U of uw kind reageert allergisch op eieren of producten die eieren bevatten - U of uw kind heeft ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) gehad of dat is met iemand van uw familie het geval - U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin (met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc. of M-M-RVAXPRO), waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk - U of uw kind heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de verschijnselen van een hiv-aandoening.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpiły w przeszłości następujące zdarzenia: - jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na jajka lub na jakikolwiek produkt zawierający jajko - jeśli wystąpiły alergie lub konwulsje (drgawki) - jeśli wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciw odrze, śwince lub różyczce, w tym łagodne zasinienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle (dotyczy to szczepionek jednoskładnikowych lub wieloskładnikowych, takich jak szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowana przez Merck & Co., Inc., lub M-M-RVAXPRO) - jeśli osoba zakażona jest ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lecz bez objawów choroby spowodowanej HIV.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa
Dutch: Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat enige tijd vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO gebeuren.
Polish: Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Dutch: In een klinische studie werd M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.
Polish: W badaniu klinicznym 752 dzieci otrzymało szczepionkę M-M-RVAXPRO domięśniowo lub podskórnie.
Dutch: In de pediatrische populatie was ‘huilen' gemeld als bijwerking gedurende klinische onderzoeken, postmarketing en in literatuur volgens de gegevens aangeleverd door de vergunninghouder.
Polish: Z danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wynika, iż „Płacz" zgłaszano jako działanie niepożądane u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych oraz w źródłach informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i doniesieniach naukowych w literaturze fachowej.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie, anafylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Dutch: Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats, malaise, papillitis, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, vesikels op de injectieplaats, "wheal and flare" (kwaddel en roodheid) op de injectieplaats
Polish: Krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Polish: Proszek: sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Dutch: Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, zgłaszano zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry (patrz punkt 4.3); zgłoszono także rozsiane zakażenie szczepionkowym wirusem świnki i różyczki.
Dutch: Zoutzuur (om de pH aan te passen) Natriumchloride (om de pH aan te passen)
Polish: Czerwień fenolowa Sodu wodorowęglan Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Dutch: Bovendien kunnen personen die bij de eerste dosis M-M-RVAXPRO (of een van de bestanddelen van het vaccin) trombocytopenie vertoonden trombocytopenie ontwikkelen bij de herhaling van de doses.
Polish: Ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki M-M-RVAXPRO (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość może również wystąpić po kolejnej dawce.
Dutch: Zuig het hele volume van het oplosmiddel in een injectiespuit op die voor reconstitutie en injectie moet worden gebruikt.
Polish: Pobrać strzykawką objętość rozpuszczalnika, który ma być użyty do odtwarzania i wstrzyknięcia.
Dutch: * 50 % cel cultuur infectieuze dosis
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli
Dutch: Slechts zelden ontwikkelden gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
Polish: U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.
Dutch: Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson
Polish: Zapalenie tkanki podskórnej, świąd, plamica, stwardnienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
Dutch: • Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie; loopneus.
Polish: • Przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła; zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa; wodnista wydzielina z nosa;
Dutch: Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rubellavirussen.
Polish: Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw wirusom odry, świnki i różyczki.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Op mazelen lijkende huiduitslag of andere huiduitslag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka odropodobna lub inny rodzaj wysypki
Dutch: De GMT's tegen mazelen waren lager bij proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
Polish: Po podaniu 2 dawki wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMTs) przeciw wirusom świnki i różyczki były porównywalne we wszystkich kategoriach wiekowych, podczas gdy wartości GMT przeciw wirusowi odry były mniejsze u osób, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 9 miesięcy w porównaniu do osób, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 11 lub 12 miesięcy.
Dutch: Bij deze kinderen werden de vaccingerelateerde bijwerkingen, samengevat in sectie b, waargenomen bij personen na vaccinatie met M-M-RVAXPRO (exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie <0,2 %).
Polish: Po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO obserwowano u tych dzieci wystąpienie podsumowanych w punkcie b. działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością
Dutch: Het vaccin niet in de vriezer bewaren.
Polish: Nie zamrażać szczepionki.
Dutch: ste dag na de vaccinatie bemerkt men bij de meeste vatbare personen een excretie van kleine hoeveelheden van het levend, verzwakte rubellavirus via de neus of de keel.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.