FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I due studi sulla prevenzione delle recidive hanno durata sufficiente e presentano un trattamento di confronto attivo come richiesto dalle linee guida europee.
Lithuanian: Šių dviejų pasikartojimo profilaktikos tyrimų trukmė yra pakankama, ir jų metu tiriamasis preparatas buvo lyginamas su kitu veikliuoju preparatu, kaip ir reikalaujama pagal europines gaires.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i MAH.
Lithuanian: Poreikio parengti rizikos valdymo planą klausimas buvo aptartas su rinkodaros teisės turėtojais.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato.
Lithuanian: Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
Lithuanian: Daugumoje ES valstybių narių valproatas (valpro rūgštis, natrio valproatas, natrio divalproatas) patvirtintas ir kaip preparatas bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti (rinkodaros teisė suteikta 25 Europos šalyse, 21 šalyje - pagal pirmos eilės gydymo indikaciją).
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: […] non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų: […] negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Lithuanian: Gydymas nuo epilepsijos visada trunka ilgai.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
Lithuanian: Esami valproato poveikio bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams tyrimai parodė, kad šis vaistas apskritai buvo gerai toleruojamas, ir neatskleidė jokių nenumatytų abejonių dėl preparato saugumo.
Italian: Devono essere ingerite intere oppure divise a metà, non devono essere masticate e devono essere assunte con un'abbondante quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nesmulkintą arba padalintą pusiau, nekramtant ir gausiai užsigeriant skysčiais (pvz., stikline vandens).
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
Lithuanian: Preparato stebėjimo po pateikimo į rinką laikotarpiu nenustatyta jokių nenumatytų pavojaus ženklų.
Italian: Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
Lithuanian: Vaikams dozę, kuri koreguojama priklausomai nuo amžiaus, galima keisti doze kg kūno svorio, kurią taikant EEG rodikliai neturėtų pablogėti.
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di studi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Lithuanian: Pabrėžta tai, kad nors tokia indikacija taikoma daugelyje valstybių narių, ilgalaikis preparato veiksmingumas - ir gydant ūmius manijos epizodus, ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką - nebuvo aiškiai įrodytas, atliekant tinkamai suplanuotus klinikinius tyrimus, kurie atitiktų Patentinių vaistinių preparatų komiteto rekomendacijoje dėl bipolinio afektinio sutrikimo gydymui ir profilaktikai skirtų vaistinių preparatų klinikinio tyrimo (CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98) nustatytus reikalavimus.
Italian: In base ai riferimenti di letteratura forniti si può concludere che esistano prove dell'efficacia di valproato nel trattamento acuto dell'episodio di mania, come dimostrato nel corso di studi controllati con placebo della durata di tre settimane.
Lithuanian: Remiantis pateiktais literatūros šaltiniais, galima padaryti išvadą, jog valproato veiksmingumas, taikant skubų manijos epizodų gydymą, įrodytas, atlikus trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale per il trattamento di […] e mania.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} YRA VAISTAS, VARTOJAMAS [...] IR MANIJAI GYDYTI.
Italian: Considerando quanto segue:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia:
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
Lithuanian: Tačiau atliekant vieną tyrimą, nebuvo sudaryta trumpa placebo grupė, o tai yra tyrimo trūkumas, keliantis abejonių dėl rezultatų pagrįstumo.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
Lithuanian: Kitaip tariant, atlikti tyrimai įrodo valproato veiksmingumą, gydant ūmius manijos epizodus 21 dieną, tačiau duomenys, kuriais būtų galima įrodyti, kad gydomasis poveikis išlieka iki 12 gydymo savaičių, nėra išsamūs.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Italian: L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni.
Lithuanian: Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui per vienerių arba dvejų metų laikotarpį.
Italian: allegato I).
Lithuanian: I priedą) III priede.
Italian: Un medico specialista (un neurologo o un neuropediatra) deve decidere su base individuale la titolazione della dose, la durata del trattamento e l'interruzione della terapia con <valproato>.
Lithuanian: Gydytojas specialistas (neurologas, vaikų neurologas) turi kiekvienam pacientui individualiai nustatyti laipsnišką dozės pritaikymą, gydymo trukmę ar spręsti dėl gydymo Valproinsäure-ratiopharm chrono nutraukimo.
Italian: Inoltre, valproato è stato impiegato come trattamento di confronto in molti studi di fase III sui farmaci antipsicotici atipici per la cura e la prevenzione della mania.
Lithuanian: Be to, valproatas buvo naudojamas kaip referencinė palyginamoji gydymo priemonė, atliekant daugelį atipinių antipsichozinių vaistų III fazės tyrimų, kurių metu buvo tiriamas šių vaistų poveikis, gydant maniją ir taikant jos profilaktiką.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenirne l'insorgenza.
Lithuanian: Nors bipolinio afektinio sutrikimo patogenezė neaiški, žinoma, kad šio sutrikimo pasikartojimo galima išvengti, vartojant nuotaikos stabilizatorius, kaip antai valproatą.
Italian: Le preoccupazioni maggiori e potenzialmente serie in relazione alla sicurezza riguardano disfunzioni epatiche e pancreatite.
Lithuanian: Didžiausią galimą rimtą rūpestį dėl preparato saugumo kelia kepenų funkcijos sutrikimai ir pankreatitas.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Lithuanian: Todėl planuojančioms pastoti moterims negalima vartoti valproato manijos epizodams gydyti, nebent saugesnės pakaitinės gydymo priemonės yra neveiksmingos arba netoleruojamos.
Italian: Inoltre esiste un considerevole rischio dovuto alla ristretta finestra terapeutica della sostanza.
Lithuanian: Be to, dėl šios medžiagos siauro terapinio lango pacientams iškyla didelė rizika.
Italian: Sulla base dell'evidenza a disposizione del PhVWP si è deciso di modificare gli SPC di tutti gli antiepilettici distribuiti nell'Unione europea aggiungendo un'avvertenza relativa alla tendenza al suicidio.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PhVWP turimus įrodymus, pritarta, kad visose Europos Sąjungos šalyse patvirtintas visų antiepilepsinių vaistų preparato charakteristikų santraukas reikėtų pakoreguoti, jas papildant įspėjimu dėl polinkio į savižudybę.
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
Lithuanian: Paprastai, gydant traukulius, nereikia mažinti vaisto dozės arba nutraukti jo vartojimo bent du ar tris metus, kurių metu pacientui nebūna traukulių.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Italian: Inoltre, in base alla pratica clinica e alle raccomandazioni sul dosaggio, la dose giornaliera deve essere adattata per ogni singolo paziente in base alla risposta clinica entro un intervallo posologico specifico, e per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare si dovrebbe somministrare la dose minima efficace.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis klinikine praktika ir rekomendacijomis dėl preparato dozavimo, preparato paros dozę reikėtų pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į klinikinį gydymo poveikį ir neperžengiant tam tikrų dozės intervalo ribų, o taikant bipolinio afektinio sutrikimo pasikartojimo profilaktiką, reikėtų skirti mažiausią veiksmingą dozę.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: Mentre nell'analisi iniziale il tempo alla recidiva di un episodio di alterazione dell'umore o di un episodio depressivo non presentava differenze significative nei tre gruppi di trattamento, le analisi a posteriori hanno dimostrato che i pazienti trattati con valproato presentavano ricadute molto meno frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo per un episodio di alterazione dell'umore, mentre la differenza non era statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con litio.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę analizę nustatytas laiko iki bet kokio nuotaikos epizodo arba depresijos epizodo pasikartojimo skirtumas trijose gydymo grupėse nebuvo reikšmingas, post-hoc analizės parodė, kad atitinkamai dėl nuotaikos epizodo ir depresijos epizodo valproatu gydyti pacientai iš tyrimo pasitraukė reikšmingai rečiau negu placebu gydyti pacientai, tačiau palyginti su ličio preparatais gydytais pacientais, susijęs skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė <valproato> dozė yra pakankamai saugi.
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktą literatūrą bei preparato vartojimo patirtį po jo pateikimo į rinką, preparato charakteristikos santraukos 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis" siūloma papildyti šiais nepageidaujamais reiškiniais: „pykinimas", „sedacija" ir „ekstrapiramidiniai sutrikimai".
Italian: Gli episodi di mania si verificano nell'ambito di una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama „bipoliniu afektiniu sutrikimu".
Italian: Per sostenere l'indicazione relativa al disturbo bipolare il MAH ha presentato diversi studi oggetto di pubblicazione.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti bipolinio afektinio sutrikimo indikaciją, rinkodaros teisės turėtojai pateikė kelis viešai paskelbtus tyrimus.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
Lithuanian: Duomenys, įrodantys valproato veiksmingumą, gydant bipolinį afektinį sutrikimą, gauti, atlikus šešiolika atsitiktinės atrankos, palyginamuosius, dvigubai koduotus arba atvirus klinikinius tyrimus.
Italian: Studi dedicati hanno dimostrato che valproato può essere somministrato senza rischi in associazione a farmaci antipsicotici.
Lithuanian: Specialūs tyrimai parodė, kad valproatą saugu vartoti su antipsichoziniais vaistais.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio santrauka.
Italian: L'esposizione intrauterina a valproato ha portato ad individuare un rischio teratogeno legato all'impiego di valproato durante la gravidanza, compreso un potenziale ritardo nello sviluppo cognitivo.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusi teratogeninė rizika, įskaitant galimą sulėtėjusios protinės raidos riziką dėl valproato poveikio gimdoje.
Italian: Mentre lo studio Bowden, controllato con litio e con placebo, non è riuscito a dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al criterio di outcome primario (tempo alla recidiva di qualsiasi episodio di alterazione dell'umore), i pazienti trattati con valproato hanno mostrato esiti migliori per diverse misure di outcome secondario rispetto a quelli trattati con litio o con placebo.
Lithuanian: Nors Bowden atliktu ličiu ir placebu kontroliuojamu tyrimu nepavyko įrodyti statistiškai reikšmingo pirminio gydymo rezultatų kriterijaus (laiko iki bet kokio nuotaikos epizodo pasikartojimo) skirtumo, kelių antrinių gydymo rezultatų rodiklių atžvilgiu valproatu gydytų pacientų gydymo rezultatai buvo geresni, negu ličio preparatais ar placebu gydytų pacientų grupėje.
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
Lithuanian: Vis dėlto dėl teorinių priežasčių, ilgo atpalaidavimo farmacinės formos preparatai galėtų būti naudingi atitikties tikslais, taip pat siekiant išvengti didelės preparato koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo, dėl kurio gali pasireikšti dažni nepageidaujami reiškiniai.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di sodio valproato/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė natrio valproato dozė yra pakankamai saugi.
Italian: Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha inoltre mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione o comportamento suicidario.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Italian: 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali indicati nell'Allegato I per i quali le modifiche alle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III e conformemente alle condizioni definite nell'Allegato IV.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių susijusių skyrių pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises IV priede nurodytomis sąlygomis.
Italian: Esistono anche prove in merito al mantenimento dell'effetto nel trattamento dell'episodio di mania acuto (fino a 12 settimane), sebbene gli studi di 12 settimane siano ritenuti lacunosi in quanto privi del braccio placebo.
Lithuanian: Be to, yra duomenų, įrodančių, kad ūmių manijos epizodų gydymo poveikis išlieka iki 12 savaičių, nors atliekant šiuos 12 savaičių trukmės tyrimus, nebuvo sudaryta placebo grupė ir tai yra tyrimų duomenų trūkumas.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Pykinimas, nuraminimas (sedacija), ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, la prova di efficacia di valproato nella prevenzione degli episodi di alterazione dell'umore non è pertanto del tutto convincente.
Lithuanian: Todėl vien atliktų klinikinių tyrimų duomenys įtikinamai neįrodo nuotaikos epizodų profilaktikai skiriamo valproato veiksmingumo.
Italian: Pertanto il CHMP raccomanda ai fini dell'indicazione che valproato per il trattamento degli episodi acuti sia limitato alle forme farmaceutiche (solide orali) a rilascio modificato.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo ūmių manijos epizodų gydymo indikaciją patvirtinti tik modifikuoto atpalaidavimo (kietos konsistencijos geriamiesiems) valproato preparatams.
Italian: È una patologia recidivante della sfera affettiva che produce sofferenze e disfunzioni significative, e rientra fra le prime 30 cause di invalidità nel mondo.
Lithuanian: Bipolinis afektinis sutrikimas yra sunkus psichikos sutrikimas, kuriuo sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys manijos ir depresijos epizodai; ši grįžtamoji afektinė liga sukelia sunkius negalavimus ir funkcijų sutrikimus ir yra viena iš 30 pagrindinių neįgalumą sukeliančių priežasčių pasaulyje.
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare:
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu:
Italian: La dose media giornaliera varia solitamente da 1000 a 2000 mg di <valproato>.
Lithuanian: Vidutinė <valproato> paros dozė paprastai yra nuo 1000 iki 2000 mg.
Italian: 1.3 Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Lithuanian: 1.3 Valproato cheminės formos ir sandara
Italian: Rispetto alle formulazioni farmaceutiche vi sono alcune prove secondo cui le compresse gastroresistenti potrebbero apportare alcuni vantaggi in termini di sicurezza rispetto alle formulazioni a rilascio immediato.
Lithuanian: Sandaros klausimu yra duomenų, įrodančių, kad skrandyje neirios tabletės gali turėti tam tikrų privalumų saugumo atžvilgiu, palyginti su paprasto atpalaidavimo formos tabletėmis.
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Lithuanian: Taigi, manijos ir depresijos pasikartojimo profilaktika neįrodyta.
Italian: Inoltre, ove l'indicazione proposta venga autorizzata, i MAH devono presentare un programma di gestione dei rischi alle rispettive NCA, che provvederanno alla sua valutazione.
Lithuanian: Taip pat, suteikus rinkodaros teisę pagal pasiūlytą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojams reikės pateikti rizikos valdymo planą įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Italian: Il trattamento del disturbo bipolare include la gestione dell'episodio di alterazione dell'umore in atto e la prevenzione delle recidive di episodi successivi.
Lithuanian: Bipolinio afektinio sutrikimo gydymas susideda iš esamo nuotaikos epizodo gydymo ir kitų nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos etapų.
Italian: I MAH devono aggiornare le informazioni relative al prodotto al fine di includere le sezioni pertinenti come proposto dal CHMP in merito proposta di indicazione modificata per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi pakeisti informaciją apie vaistinį preparatą ir įtraukti atitinkamus CHMP pasiūlytus skyrius dėl pasiūlytos iš dalies pakeistos indikacijos apie sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiančios manijos gydymą, kai ličio preparatai netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Lithuanian: Susijęs rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo plano turinį, tikslus ir įgyvendinimą turėtų aptarti su nacionaline kompetentinga institucija, dėl jo sutarti ir jį įgyvendinti.
Italian: -ratiopharm chrono 300 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (3 ½ e 6 ½ compresse).
Lithuanian: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg (3 ½ tabletės) iki 2 000 mg (6 ½ tabletės).
Italian: La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico curante.
Lithuanian: Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
Italian: Repubblica ceca ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
Lithuanian: Calabrese ir bendradarbių (2005) atlikto dviejų gydymo grupių tyrimo metu valproatu gydytų pacientų grupėje nustatyti keli veiksmingumo parametrai buvo (statistiškai nereikšmingai) geresni, negu ličio grupėje, tačiau ličio grupėje buvo gerokai daugiau pacientų, kuriems pasireiškė įvairūs nepageidaujami reiškiniai (drebulys, poliurija, polidipsija).
Italian: - Il Comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad reikėtų iš dalies pakeisti visų Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiančios manijos gydymą, kai ličio preparatai netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų, todėl rekomendavo atitinkamai iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius;
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP su Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją dėl Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ir susijusių pavadinimų vaistų dėl klinikinių tyrimų duomenų apribojimų ir trūkumų indikaciją reikėtų pakoreguoti taip: