FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Romanian: În cadrul studiilor I-V, pacienților li s-au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
English: HS study I
Romanian: HS studiul I
English: The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Romanian: Doza de Hefiya recomandată este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
English: • pain in the muscles.
Romanian: • dureri musculare.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Romanian: * p < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo N/A nu
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Romanian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab
English: b among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0-10;
Romanian: b dintre pacienții cu un scor inițial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de
English: You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată penul preumplut din frigider și data la care penul trebuie aruncat.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Romanian: Cutiile conțin 1 și 2 seringi preumplute cu Hefiya.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Romanian: dublu-orb, la pacienții adulți cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafață corporală) ≥ 10% și Indicele de Severitate a Suprafețelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidați la un tratament sistemic sau fototerapie.
English: Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9 % of adalimumab-treated patients and 0.9 % of controlled-treated patients.
Romanian: 0,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 0,9% dintre pacienții din grupul control.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Romanian: 69,6% și respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
English: Crohn's disease
Romanian: Boală Crohn
English: Removing the cap of the pen:
Romanian: Detașarea capacului de la pen:
English: • Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
Romanian: • A se păstra penul în ambalajul original, până la momentul utilizării, pentru a fi protejat de lumină.
English: • do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Romanian: • să nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de a administra injecția.
English: Excipients: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: Excipienți: acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol, polisorbat 80, acid clorhidric,
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Romanian: Embolism pulmonar1), pneumonie interstițială,
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Romanian: În Perioada A, pacienții au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
English: How should you store Hefiya?
Romanian: Cum se păstrează Hefiya?
English: • Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
Romanian: Cardurile de avertizare ale pacienților conțin următoarele elemente cheie:
English: Correct
Romanian: Corect
English: The recommended dose of Hefiya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Romanian: Doza de Hefiya recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 4).
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
Romanian: Anterior începerii tratamentului cu Hefiya, se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor.
English: Liver failure1)
Romanian: revărsat pleural1)
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Romanian: săptămâna 4 remisie clinică răspuns clinic (CR-100) toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo * p<0,001 ** p<0,01
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Romanian: Hefiya se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulți.
English: There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Romanian: Pentru obiectivele secundare, avorturi spontane, malformații congenitale minore la naștere, naștere prematură, greutate la naștere și infecții grave sau oportuniste, nu au existat diferențe clare între gravidele tratate cu adalimumab și cele netratate și nu sau raportat cazuri de nou-născuți morți la naștere sau cancere.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Romanian: ** inclusiv studii deschise extinse inclusiv datele din raportările spontane
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
Romanian: Din 207 pacienți care au fost randomizați cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, 114 pacienți au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Romanian: Au fost evaluați radiografic, la 8 ani, 81 din 207 pacienți tratați inițial cu 40 mg adalimumab la două săptămâni.
English: d score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c based on rank analysis d
Romanian: <0,001c scor de uzură scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranță de 95% pentru diferențele de modificare a scorurilor între metotrexat și adalimumab.
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Romanian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab SC
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Romanian: hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens Johnson1), edem angioneurotic1),
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Romanian: • uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
English: • Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
Romanian: • A se păstra seringile în ambalajul original, până în momentul utilizării, pentru a fi protejate de lumină.
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de doza de 40 mg administrată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială
English: Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
Romanian: Tabelul 19 studiul IV pentru psoriazis rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni obiectiv final săptămâna 16
English: placebo / MTX
Romanian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
Romanian: Pacienții adulți cu hidradenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentrații serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 și săptămâna 4.
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Romanian: Hefiya este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat din motive medicale.
English: Preparing the syringe
Romanian: Pregătirea seringii
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Romanian: IR (indice de risc) pentru adalimumab comparativ cu placebo, cu privire la reducerea proporțională a riscului, având ca factor tratamentul b valoare p din testul de tip log rank.
English: Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Hefiya la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
English: RA Study Ia**
Romanian: Studiul PR Ia**
English: EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Romanian: EU/1/18/1287/006 6 penuri preumplute (3 cutii a câte 2)
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Romanian: reactivarea bolii la sfârșitul celor 32
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Romanian: • vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
English: 14 weeks a ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo-treated patients b p = 0.015
Romanian: Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare față de cel al pacienților din grupul placebo.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
Romanian: reactivare a hepatitei B1),
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Romanian: • reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporție de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%) și 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
English: Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Romanian: Hefiya este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienți adulți, atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat.
English: There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea medicamentului Hefiya la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDs (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Romanian: (de exemplu anakinra și abatacept) sau alți antagoniști TNF, din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv a infecțiilor grave și a altor potențiale interacțiuni farmacologice (vezi pct. 4.5).
English: • reproductive tract infections;
Romanian: • infecții ale tractului genital;
English: Your Hefiya single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Romanian: Hefiya în seringă preumplută de unică folosință cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone de piele afectată sau dacă apar modificări ale zonelor de deteriorare existente în timpul tratamentului sau după.
English: Demyelinating disease
Romanian: Boală demielinizantă
English: • migraine;
Romanian: • migrenă;
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg / ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg / ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienții adulți cu artrită reumatoidă, (AR), media concentrațiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) și respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Romanian: • spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Hefiya, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
Romanian: Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute cu Hefiya.
English: Anaphylaxis1)
Romanian: Anafilaxie1)
English: Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Romanian: În săptămâna 26, la pacienții tratați cu adalimumab s-au observat îmbunătățiri semnificative statistic comparativ cu placebo ale Indicelui Dermatologic privind calitatea vieții (DLQI).
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
English: (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Romanian: Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
English: Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea adalimumab la pacienții cu vârsta sub 2 ani.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Romanian: răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Romanian: • artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
English: Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Romanian: Hefiya este disponibil numai sub formă de seringă preumplută/pen preumplut de 40 mg.
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Romanian: Pacienții au primit placebo sau adalimumab cu o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Romanian: Doza de Hefiya recomandată pentru pacienții cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumabtreated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Romanian: tratate cu adalimumab și 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate cu adalimumab (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) și 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab și
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Romanian: Hefiya 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut:
English: Hefiya is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Romanian: Hefiya este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 40 mg și pen preumplut de 40 mg.
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Romanian: Pacienții au fost randomizați cu adalimumab în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Romanian: • pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, injectați Hefiya la 15-30 de minute după ce l-ați scos din frigider.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienți pediatrici cu uveită, la 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg / m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienții au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Romanian: Hefiya este furnizat în seringă de unică folosință din sticlă de tip I transparentă cu un ac din oțel inoxidabil cu apărătoare pentru ac cu flanșă pentru deget, capac pentru ac din cauciuc și piston din plastic, conținând 0,8 ml de soluție.
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 și la vaccinul trivalent gripal.
English: • difficulty sleeping;
Romanian: • tulburări ale somnului;
English: ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 < 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % < 0.001 < 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Romanian: săptămâna 52 45,9% 41,2% săptămâna 104 42,8% 36,9% ACR 70
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
English: You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care trebuie aruncată.
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Hefiya 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut adalimumab
English: Contents of the pack and other information What Hefiya contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Hefiya - Substanța activă este adalimumab.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Romanian: Nu s-au înregistrat rezultate noi privind siguranța în timpul tratamentului cu o durată mai mare, cu adalimumab 40 mg săptămânal timp de 96 săptămâni.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75%
English: Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
Romanian: Tabelul 11 clasificarea pacienților în funcție de vârstă și doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Romanian: Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului.