FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď boli k dispozícii klinické informácie o pacientoch a bolo možné vyvodiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú rabdomyolýzu.
Latvian: Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kas vienlaikus saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené najmä na údajoch z farmakokinetického modelovania.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskos pētījumos un ieteikumi galvenokārt pamatojas uz farmakokinētisko modeļu datiem.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov na to, aby bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti Cubicinu proti infekciám spôsobeným enterokokmi, vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Latvian: Nav iegūti pietiekami pierādījumi, lai būtu iespējams izdarīt kādus secinājumus par iespējamu klīnisku efektivitāti, lietojot Cubicin pie Enterococcus faecalis vai Enterococcus faecium infekcijas.
Slovak: Celková miera odpovede na liečbu bola tiež podobná v liečebných skupinách s daptomycínom a SOC pri infekciách spôsobených MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (pozri tabuľku nižšie; populácia ME); miery odpovede v oboch liečebných skupinách pri týchto bežných patogénoch boli > 94 %.
Latvian: Kopējais terapeitiskās atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs arī daptomicīna un ST grupās infekciju, ko izraisa MRSA, MSAA un Streptococcus pyogenes, ārstēšanai (skatīt tabulu zemāk; MN populācija); atbildes reakcijas rādītājs bija > 94% abām ārstēšanas grupām šo bieži sastopamo patogēnu gadījumā.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že Cubicin nie je účinný v liečbe pneumónie.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Cubicin nav efektīvs pneimonijas ārstēšanā.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu a vašu ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, Cubicin vám zvyčajne podajú po dialýze.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās Cubicin devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
Slovak: Daptomycín však môže prechádzať placentou u brezivých samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Latvian: Tomēr daptomicīns var šķērsot placentu grūsnām žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pediatrickí pacienti so SAB
Latvian: Pediatriskie pacienti ar SAB
Slovak: Interakcia medzi daptomycínom a tobramycínom pri schválenej dávke Cubicinu nie je známa.
Latvian: Mijiedarbība starp daptomicīnu un tobramicīnu, lietojot apstiprināto Cubicin devu, nav zināma.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne, môžete Cubicin dostávať menej často, napr. jedenkrát každý druhý deň.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams lietot Cubicin retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
Slovak: Daptomycín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy spôsobom nezávislým od koncentrácie.
Latvian: Daptomicīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Slovak: Kľúčovým ukazovateľom účinnosti bol sponzorom definovaný klinický výsledok pri teste vyliečenia (test-of-cure, TOC), ktorý stanovil zaslepený vedúci medicínsky pracovník.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs bija sponsora definēts klīniskais rezultāts izārstēšanas novērtēšanas vizītē (test-of-cure - TOC), ko definēja maskēts medicīniskais direktors.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie počas súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
Latvian: Turklāt vienlaicīgas lietošanas laikā iespējama farmakodinamiska mijiedarbība papildinošas ietekmes dēļ uz nierēm.
Slovak: Táto interferencia viedla k falošnému predĺženiu PT a zvýšeniu INR.
Latvian: Šie traucējumi ir radījuši kļūdainu protrombīna laika (PL) un INR pieaugumu.
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi * atzīmētas sugas, pret kurām uzskata, ka klīniskos pētījumos aktivitāte ir pietiekami pierādīta.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má Cubicin podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymi látkami).
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, Cubicin jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (līdzekļiem).
Slovak: U všetkých pacientov, u ktorých sa objaví nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče, by sa mali hodnoty CPK sledovať každé 2 dni.
Latvian: • Visiem pacientiem, kuriem attīstās nezināmas etioloģijas muskuļu sāpes, jutīgums, vājums vai krampji, KFK koncentrācija jākontrolē reizi divās dienās.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDS-07-03 primārais mērķis bija noskaidrot terapijas drošumu.
Slovak: Klinické údaje o použití Cubicinu na liečbu RIE spôsobenej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par Cubicin lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar19 pieaugušiem pacientiem (skatīt "Informācija no klīniskiem pētījumiem" 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým typom baktérií, keď sú spojené s infekciou srdca.
Latvian: To izmanto arī, lai ārstētu tā paša veida baktēriju izraisītas asins infekcijas, ja tās saistītas ar sirds infekciju.
Slovak: Liečba Cubicinom sa má okamžite ukončiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Cubicin lietošana un, ja nepieciešams, jāuzsāk ārstēšana ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Slovak: Eozinofilová pneumónia
Latvian: Eozinofīla pneimonija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin
Latvian: Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin
Slovak: - Ústami užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Latvian: - Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu.
Slovak: Cubicinu sú iba na jednorazové použitie.
Latvian: Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche vášho tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja Jums rodas piepacelti ādas laukumiņi vai ar šķidrumu pildīti pūslīši uz lielas daļas no Jūsu ķermeņa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Slovak: Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážanlivosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku.
Latvian: Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od dĺžky trvania štúdie plne reverzibilné do 1 - 3 mesiacov od ukončenia podávania.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Cubicinu takýmto pacientom postupovať opatrne.
Latvian: Tādēļ, lietojot Cubicin šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovak: Keď sa Cubicin podáva súbežne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
Latvian: Lietojot Cubicin kopā ar tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Slovak: Cubicin preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Latvian: Tāpēc Cubicin nav indicēts pneimonijas ārstēšanai.
Slovak: Daptomycín je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Latvian: Daptomicīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali: klinický výsledok na základe zaslepeného hodnotenia klinickej odpovede hodnotiteľom (úspech [vyliečenie, zlepšený stav], zlyhanie alebo nehodnotiteľná) počas návštevy kvôli TOC; a mikrobiologická odpoveď (úspech, zlyhanie alebo nehodnotiteľná) na základe hodnotenia východiskového infikujúceho patogénu pri TOC.
Latvian: Sekundārie mērķi bija šādi: klīniskais rezultāts, pamatojoties uz maskētu klīniskās atbildes reakcijas vērtējumu no vērtētāja puses (veiksmīgs iznākums [izveseļošanās, stāvokļa uzlabošanās], neveiksmīgs iznākums vai nenovērtējams iznākums) TOC vizītē; un mikrobioloģiskā atbildes reakcija (veiksmīgs, neveiksmīgs vai nenovērtējams iznākums), pamatojoties uz sākotnēji konstatētā infekciju izraisījušā patogēna novērtējumu TOC laikā.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc izšķīdināšanas preparāts jālieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovak: V zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednorazových dávkach zodpovedajúcich dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Latvian: Dzīvnieku modeļos AUC/MIK un Cmax/MIK korelē ar efektivitāti un paredzamo baktēriju nogalināšanu in vivo, lietojot vienreizējas devas, kas atbilst pieauguša cilvēka devai 4 mg/kg un 6 mg/kg reizi dienā.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Cubicin v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
Latvian: Ja vien iespējams, Cubicin jāievada pēc dialīzes procedūras beigām dienā, kad veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (modified intent-to-treat, MITT)
Latvian: Modificētā ārstēt paredzēto pacientu populācija (modified intent-totreat, MITT)
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo Cubicin 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos Cubicin saņēma 372 pacienti, no kuriem 61 saņēma vienreizēju devu, bet 311 saņēma shēmu kĀMAI vai SAB ārstēšanai (dienas deva bija robežās no 4 mg/kg līdz 12 mg/kg).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto prejavy a príznaky počas podávania Cubicinu, majú byť bezodkladne vyšetrení, pričom vyšetrenie má podľa potreby zahŕňať bronchoalveolárnu laváž, aby sa vylúčili iné príčiny (napr. bakteriálna infekcia, hubová infekcia, parazity, iné lieky).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Cubicin attīstās šie simptomi un pazīmes, nekavējoties jāveic medicīniska izmeklēšana, tai skaitā, ja piemērojama, bronhoalveolāra lavāža, lai izslēgtu citu ierosinātāju (piemēram, bakteriālu infekciju, sēnīšu infekciju, parazītu, citu zāļu) iesaisti.
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov
Latvian: Klīniskā efektivitāte pediatriskajiem pacientiem
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin Ako sa Cubicin podáva
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin Kā tiek ievadītas Cubicin Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cubicin
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
Latvian: Tomēr, salīdzinot datus par vienādu daptomicīna devu lietošanu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, nekonstatēja klīniski nozīmīgas daptomicīna farmakokinētikas un drošuma profila atšķirības (skatīt arī 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: - Karta s dávkovaním má obsahovať príslušný algoritmus pre výpočet dávky Cubicinu na rekonštitúciu, čo pomôže minimalizovať riziko chýb súvisiacich s liekom (vysoká osmolarita, predávkovanie).
Latvian: - Dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamās Cubicin devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu u zdravých dospelých bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Latvian: Pēc 14C-daptomicīna infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušiem, radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Slovak: Polypropylénové odklápacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky.
Latvian: Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u dospelých týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív spĺňalo 36 % pacientov liečených Cubicinom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Latvian: Divu ar pieaugušajiem veiktu klīnisko pētījumu laikā komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā 36% ar Cubicin ārstēto pacientu atbilda sistēmiskas iekaisuma reakcijas sindroma (SIRS) kritērijiem.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Latvian: Apkopojums par sponsora definēto klīnisko rezultātu TOC:
Slovak: - U pacientov, ktorým je podávaný Cubicin, sa môže občas vyskytnúť citlivosť alebo bolesť svalov alebo svalová slabosť (viac informácií, pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Latvian: - Dažkārt pacientiem, kas saņem Cubicin, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā).
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii s 235 dospelými pacientmi s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (t.j. s minimálne jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených Cubicinom kritériá pre RIE.
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātāpētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakteriēmiju (t.i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Cubicin, atbilda LIE kritērijiem.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity u hlodavcov sa nevykonali.
Latvian: Ilgstoši kanceroģenēzes pētījumi grauzējiem nav veikti.
Slovak: Koaguláza-negatívne stafylokoky
Latvian: Koagulāzes negatīvie stafilokoki
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakteriémiou alebo bez nej.
Latvian: Turklāt nav noteikta daptomicīna dozēšanas shēma, kas būtu piemērojama enterokoku infekciju (ar vai bez bakteriēmijas) ārstēšanai.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa Cubicin má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ (skatīt tabulu un zemteksta piezīmes zemāk) Cubicin drīkst lietot pieaugušiem pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min.) tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Slovak: V závislosti od typu infekcie (infekcií), ktorou trpíte, vám lekár v priebehu liečby Cubicinom môže predpísať aj iné antibiotiká.
Latvian: Atkarībā no Jūsu infekcijas(u) veida, Cubicin lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia aminotransferáz predstavovala toxicitu stupňa 1 - 3 a upravila sa po ukončení liečby.
Latvian: Vairumā gadījumu transamināžu koncentrācijas pieaugums ir bijis 1. līdz 3. toksicitātes pakāpes un izzuda pēc terapijas beigām.
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Latvian: - Pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX2 inhibitoriem (piem., celekoksibu).
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
Latvian: Pretmikrobu līdzekļu lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu savairošanos.
Slovak: Ak vám podávajú Cubicin, nedojčite, pretože môže prechádzať do vášho materského mlieka a ovplyvniť dojčené dieťa.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože.
Latvian: To lieto arī asins infekciju ārstēšanai, ja tās saistītas ar ādas infekciju.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo opätovne sa objavujúcu infekciu spôsobenú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuru ārstēšana bija nesekmīga ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ, konstatēja smagas infekcijas un viņiem nebija sniegta nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība.
Slovak: Cubicin sa má u týchto pacientov použiť iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Latvian: Šādiem pacientiem Cubicin atļauts lietot tikai tad, ja gaidāmais klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, strata citlivosti alebo ťažkosti pri pohybe.
Latvian: - Jebkāda veida neparasta plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja.
Slovak: Indikácia cSSTI bez SAB
Latvian: Indikācija kĀMAI bez SAB
Slovak: U pacientov s hlboko lokalizovanými infekciami sa majú bezodkladne vykonať všetky potrebné chirurgické zákroky (napr. chirurgické vyčistenie rany, odstránenie protetických pomôcok, výmena srdcových chlopní).
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām nekavējoties jāsaņem visa nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība (piemēram, bojāto audu amputācija, protēžu noņemšana, sirds vārstuļu operācija).
Slovak: - Ďalšia zložka je hydroxid sodný.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.
Slovak: Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža vaša krv.
Latvian: Cubicin var izmainīt laboratorisko pārbaužu, kurās nosaka asins recēšanas spēju, rezultātus.
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Latvian: Mikrobioloģiski modificētā ārstēt paredzēto pacientu populācija (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné liečbu Cubicinom ukončiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
Latvian: Ja ir aizdomas par CDIC vai slimība ir apstiprināta, Cubicin lietošana var būt jāpārtrauc un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom predstavovala väzba na proteíny v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgiem un ar daptomicīnu ārstētiem pieaugušiem pacientiem, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem saistīšanās ar olbaltumvielām bija vidēji 90%.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujú, že expozície (AUC) u pediatrických pacientov sú pri všetkých dávkach vo všeobecnosti nižšie ako expozície u dospelých pri porovnateľných dávkach.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka visām devām kopējā iedarbība (zemlīknes laukums, AUC) pediatriskajiem pacientiem ir kopumā mazāka nekā pieaugušajiem, kuriem lietotas salīdzināmas devas.
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 81 osôb, zahŕňajúcich 55 osôb, ktoré dostávali daptomycín a 26 osôb, ktoré dostávali štandardnú liečbu.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā terapiju saņēma 81 pētāmā persona, tai skaitā 55 pētāmās personas, kuras saņēma daptomicīnu, un 26 pētāmās personas, kuras saņēma standarta terapiju.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledujúcich vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Latvian: Pacientus attiecībā 2:1 randomizēja šādās vecuma grupās, un viņi atkarībā no vecuma reizi dienā līdz 42 dienu garumā saņēma šādas devas:
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté s použitím prístupu založeného na modele so zriedkavo odoberanými farmakokinetickými vzorkami od individuálnych pacientov v štúdii.
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu vērtības noteiktas, izmantojot modelī balstītu pieeju ar izlases kārtā ņemtiem farmakokinētiskajiem paraugiem no individuāliem pacientiem pētījumā.
Slovak: Ľuďom vo veku viac ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem var lietot tādas pašas devas kā pieaugušajiem ar noteikumu, ka viņu nieru funkcijas ir normālas.
Slovak: - Hnačka, najmä ak spozorujete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Latvian: - Caureja, īpaši, ja pamanāt fēcēs asinis vai gļotas, vai, ja caureja ir smaga vai ilgstoša.
Slovak: Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie lieku, a potom sa nechá 10 minút stáť.
Latvian: Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina 10 minūtes.
Slovak: V štúdii s jedným prípadom u ľudí sa Cubicin podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka pacientky sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Latvian: Atsevišķa gadījuma pētījumā ar cilvēkiem mātei, kura baroja bērnu ar krūti, 28 dienas ievadīja intravenozi Cubicin 500 mg/dienā devu, un 27. dienā 24 stundu ilgā periodā tika vākti pacientes piena paraugi.
Slovak: Zaznamenané rozdiely sú spôsobené s najväčšou pravdepodobnosťou normálnym znížením funkcie obličiek, ktoré sa pozoruje u geriatrickej populácie.
Latvian: Konstatētās atšķirības visticamāk saistītas ar nieru funkciju samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Slovak: Na základe samotného veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Tikai vecuma dēļ deva nav jāpielāgo.
Slovak: - Potvrdená alebo suspektná RIE spôsobená Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Latvian: - Diagnosticēts vai aizdomas par LIE, ko izraisījis Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg ievada reizi 24 stundās.
Slovak: Nakoniec sa injekčnou liekovkou niekoľko minút zľahka otáča/krúži, čo je potrebné na získanie číreho rekonštituovaného roztoku.
Latvian: Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Latvian: Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi, ka minimālās inhibējošas koncentrācijas (MIK) attiecībā pret stafilokoku un streptokoku grupas mikroorganismiem (izņemot S. pneumoniae) ir  1 mg/l jutīgiem organismiem un > 1 mg/l nejutīgiem organismiem.