FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MYLOTARG debe consistir en medidas de soporte generales.
Norwegian Bokmål: Behandling av Mylotarg-overdose skal bestå av generelle støttende tiltak.
Spanish: Dado que la porción hP67.6 aporta la selectividad a la diana en la molécula intacta y que las dosis de gemtuzumab ozogamicina se expresan en términos de miligramos de proteína (hP67.6), los resultados de la concentración de hP67.6 se notifican como las principales medidas de FC.
Norwegian Bokmål: Gitt at hP67.6-delen gir målselektivitet på det intakte molekylet, og at gemtuzumabozogamicin-doser rapporteres som milligram protein (hP67.6), vil hP67.6-konsentrasjonsresultatene bli rapportert som de primære PK-målene.
Spanish: osciló entre 42-48 días para plaquetas y 30-37 días para neutrófilos.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: • Se recomienda que el recipiente de perfusión esté hecho de cloruro de polivinilo (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropileno y/o polietileno).
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke en infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller av polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Spanish: • Edema (exceso de líquido en el tejido corporal, que causa hinchazón de las manos y los pies)
Norwegian Bokmål: • Ødem (overflødig væske i kroppsvev som forårsaker hevelse i hender og føtter)
Spanish: Daunorubicina + citarabina (N = 137)
Norwegian Bokmål: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará MYLOTARG a través de un gotero en su vena (perfusión intravenosa [IV]), de forma gradual durante 2 horas.
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Mylotarg via et drypp i en vene (intravenøs infusjon [i.v.])
Spanish: Pautas posológicas para MYLOTARG en combinación con quimioterapia Ciclo de tratamiento
Norwegian Bokmål: Doseregimer for Mylotarg i kombinasjon med kjemoterapi Behandlingskur
Spanish: Ambos pacientes experimentaron EVO después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene fikk VOD mer enn 28 dager etter den siste dosen av gemtuzumabozogamicin.
Spanish: • Tras la dilución con la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), la solución de MYLOTARG se debe perfundir de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal Mylotargoppløsningen settes som infusjon umiddelbart.
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis de gemtuzumab ozogamicina hasta la aparición de EVO fue de 9 días (intervalo: 2-298 días).
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste gemtuzumabozogamicin-dose til VOD startet var 9 dager (ratio: 2-298 dager).
Spanish: • Antes de recibir MYLOTARG, se le administrarán otros medicamentos para ayudar a reducir ciertos síntomas como, por ejemplo, la fiebre y los escalofríos, conocidos como reacciones a la perfusión, durante o poco después de la perfusión de MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: • Før du får Mylotarg vil du få enkelte legemidler som bidrar til å redusere symptomer som feber og frysninger, også kjent som infusjonsreaksjoner, under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen.
Spanish: La molécula pequeña, N-acetil-gamma-calicheamicina, es un producto natural semisintético citotóxico.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet N-acetyl-gamma-kalikeamicin er et cytotoksisk semisyntetisk naturprodukt.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración concomitante de gemtuzumab ozogamicina con inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) o de enzimas metabolizadoras de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) altere la exposición a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at samtidig administrasjon av gemtuzumabozogamicin med hemmere og induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Spanish: El ensayo cumplió su objetivo principal de demostrar que MYLOTARG añadido en dosis fraccionadas (3 mg/m2 × 3) a la quimioterapia de inducción estándar para pacientes con LMA de novo no tratada previamente conlleva a una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente satisfactoria de la SLE.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde hovedmålet ved å demonstrere at tillegg av Mylotarg i fraksjonert dosering (3 mg/m2 × 3) til standard induksjonskjemoterapi for pasienter med tidligere ubehandlet de novo AML førte til en forbedring i EFS som var statistisk og klinisk signifikant.
Spanish: Dosis no fraccionadas hace referencia a la administración de MYLOTARG (intervalo de dosis total 1,8 mg/m 2-9 mg/m 2) 2 veces durante un ciclo con al menos 14 días de diferencia.
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert dosering refererer til Mylotarg (total dose i området 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 ganger i en syklus med minst 14 dager mellom hver.
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotoxina liberada) resultó ser mutagénica y clastogénica.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin-DMH (det frigjorte cytotoksinet) er funnet å være mutagent og klastogent.
Spanish: Cuando se administra gemtuzumab ozogamicina a dosis de 3 mg/m2 los días 1, 4 y 7, se prevé que la Cmax de hP67.6, que se puede producir al final de la perfusión, sea de 0,38 mg/l después de la primera dosis y que aumente a 0,63 mg/l después de la tercera dosis.
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7, er det forventet at Cmax for hP67.6, når infusjonen avsluttes, vil være 0,38 mg/l etter den første dosen og øke til 0,63 mg/l etter den tredje dosen.
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar en pacientes con un tipo de cáncer llamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til pasienter med en krefttype som kalles akutt promyelocytisk leukemi (APL).
Spanish: Taquicardia incluye los siguientes TP notificados: taquicardia, taquicardia sinusal, frecuencia cardiaca aumentada # y taquicardia supraventricular k.
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Takykardi, sinustakykardi, økt hjerterytme # og supraventrikulær takykardi k.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado ALFA-0701, las reacciones adversas graves clínicamente importantes fueron hepatotoxicidad, incluyendo EVO/SOS (3,8 %), hemorragia (9,9 %), infección grave (41,2 %) y síndrome de lisis tumoral (1,5 %).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701 var klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksisitet, inkludert VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infeksjon (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede provocar fatiga y falta de aliento
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi), noe som kan føre til utmattelse og kortpustethet
Spanish: Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Spanish: La eficacia y la seguridad de MYLOTARG se evaluaron en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que comparó la incorporación de MYLOTARG a una pauta de inducción de quimioterapia habitual con la combinación daunorubicina y citarabina (combinación DA) frente a la DA sola.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Mylotarg ble evaluert i en randomisert, åpen, fase 3 multisenterstudie som sammenlignet tillegg av Mylotarg til et standard induksjonsregime med kjemoterapi bestående av daunorubicin og cytarabin (DA), mot kun DA.
Spanish: 3 en los
Norwegian Bokmål: 3 innen
Spanish: La activación de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida induce roturas del ADN bicatenario, provocando posteriormente la interrupción del ciclo celular y la muerte celular apoptótica.
Norwegian Bokmål: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid induserer brudd i dobbelttrådet DNA, som deretter induserer cellesyklusarrest og apoptotisk celledød.
Spanish: El aumento de la embrioletalidad y las anomalías morfológicas fetales incluyeron malformaciones digitales, ausencia del arco aórtico, anomalías en los huesos largos en las extremidades anteriores, omóplato deformado, ausencia de centro vertebral y esternones fusionados.
Norwegian Bokmål: Økt embrydødelighet og morfologiske anomalier blant fostre omfattet misdannede fingre, manglende aortabue, anomalier i de lange knoklene i forbeina, misformet scapula, fravær av vertebralt sentrum og sammenvokste brystben.
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado (N = 131), se notificaron reacciones de sangrado/hemorragia de todos los grados y de grado 3/4 en 118 (90,1%) y 27 (20,6%) pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble alle blødningsreaksjoner av alle grader og grad 3/4 rapportert hos hhv. 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) pasienter.
Spanish: MYLOTARG está indicado para el tratamiento de la LMA en pacientes a partir de los 15 años de edad que no han tenido otros tratamientos.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger.
Spanish: Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA, LMA3) y los pacientes con LMA procedente de un síndrome mielodisplásico (SMD) o LMA secundaria fueron excluidos del estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML3) og pasienter med AML med opphav i myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML ble ekskludert fra studien.
Spanish: Otros medicamentos y MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mylotarg
Spanish: La solución diluida se puede conservar refrigerada entre 2°C y 8°C hasta un máximo de 12 horas.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 12 timer.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de SLT y se deben tratar según la práctica médica habitual.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på TLS og behandles i samsvar med standard klinisk praksis.
Spanish: Resultados de seguridad de una revisión sistemática de la literatura médica en pacientes pediátricos con LMA recidivante o refractaria que recibieron MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater fra en systematisk gjennomgang av faglitteratur for pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML som har fått Mylotarg
Spanish: • Antes de la reconstitución, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante, aproximadamente, 5 minutos.
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering må hetteglasset oppbevares i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter.
Spanish: Extraer esta cantidad del vial con una jeringa.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte.
Spanish: La dosis total de MYLOTARG osciló entre 1,8 mg/m2 y
Norwegian Bokmål: Total dosering av Mylotarg varierte fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
Spanish: • Tiempo de coagulación prolongado
Norwegian Bokmål: • Forlenget koagulasjonstid
Spanish: MYLOTARG no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En un estudio de fertilidad masculina, los efectos sobre la reproducción masculina incluyeron espermatogonias y espermatocitos reducidos, disminución de espermátides testiculares y espermatozoides epididimarios, vacuolación del núcleo en las espermátides y/o aparición de células gigantes.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hanner omfattet effekter på reproduksjon hos hanner lavere antall spermatogonia og spermatocytter, reduksjoner i testikulære spermatider og epididymale sædceller, vakuolisering av kjernen i spermatider og/eller tilsynekomst av kjempeceller.
Spanish: Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses tras la última dosis del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Spanish: • Sangrado (signos de un bajo número de células sanguíneas conocidas como plaquetas) Informe a su médico de inmediato si presenta hematomas con facilidad o sangrado nasal con regularidad, o si tiene heces alquitranosas, expectoración con sangre o esputo con sangre, o un cambio en su estado mental.
Norwegian Bokmål: • Blødning (tegn på lavt antall blodceller kalt blodplater) Informer legen din umiddelbart dersom du lett får blåmerker eller blør neseblod regelmessig, eller om du har svart og tjæreaktig avføring, hoster opp blod, har blodig spytt eller opplever endringer i mental tilstand.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si aumenta de peso rápidamente, siente dolor en la parte superior derecha del abdomen o tiene acumulación de líquido que causa hinchazón abdominal.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever rask vektøkning, kjenner smerte i øvre del av magen på høyre side, eller opphopning av væske som gir hevelser i magen.
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidades hematológicas Toxicidades hematológicas
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hematologiske toksisiteter Hematologiske toksisiteter
Spanish: La porción de anticuerpo se une específicamente al antígeno CD33, una proteína de adhesión dependiente de ácido siálico que se encuentra en la superficie de los linfoblastos leucémicos mieloides y de las células normales inmaduras de linaje mielomonocítico, pero no en las células madre hematopoyéticas normales.
Norwegian Bokmål: Antistoffdelen binder seg spesifikt til CD33-antigenet, et sialinsyreavhengig adhesjonsprotein som finnes på overflaten av myelogene leukemiske blastceller og umodne normale celler av myelomonocyttlinjen, men ikke på normale hematopoietiske stamceller.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez problemas de hígado: MYLOTARG puede causar, durante o después del tratamiento, una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen debido a la formación de coágulos sanguíneos y que puede incluir retención de líquidos, aumento rápido de peso, aumento del tamaño del hígado (que puede ser doloroso) y ascitis (acumulación excesiva de líquido en la cavidad abdominal).
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt leverproblemer: Mylotarg kan under eller etter behandlingen forårsake en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper, noe som kan gi økt mengde vann i kroppen, rask vektøkning, økt leverstørrelse (som kan være smertefullt) og ascites (opphopning av væske i bukhulen).
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) incluyeron pirexia, náusea, infección, escalofríos, hemorragia, vómitos, trombocitopenia, fatiga, cefalea, estomatitis, diarrea, dolor abdominal y neutropenia.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene (> 30 %) feber, kvalme, infeksjon, frysninger, blødning, oppkast, trombocytopeni, fatigue, hodepine, stomatitt, diaré, magesmerter og nøytropeni.
Spanish: En los estudios clínicos de MYLOTARG en pacientes con LMA recidivante o refractaria, se evaluó la inmunogenicidad de MYLOTARG mediante 2 enzimo-inmunoanálisis de adsorción (método ELISA, por sus siglas en inglés).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mylotarg hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML ble immunogenisiteten av Mylotarg evaluert ved bruk av 2 enzymbundne immunsorbentanalyser (ELISA-er).
Spanish: Los resultados del modelo poblacional mostraron que el comportamiento FC de gemtuzumab ozogamicina (anticuerpo hP67.6 y calicheamicina no conjugada) es similar entre los pacientes adultos y pediátricos con LMA después de la pauta posológica de 9 mg/m
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsmodellen viste at PK-atferd til gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) er lignende mellom voksne og pediatriske AML-pasienter som fulgte doseregimet på 9 mg/m
Spanish: • Se requiere la filtración de la solución diluida.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Spanish: • Nivel alto de ácido úrico en sangre
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre gemtuzumab ozogamicina
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på gemtuzumabozogamicin
Spanish: • Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad para respirar)
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene som forårsaker hoste og pustevansker)
Spanish: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina (N = 131)
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin (N = 131)
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma y cápsula de cierre de tipo flipoff.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 gulfarget hetteglass med gummipropp og krympeforsegling med «flip-off» hette.
Spanish: Infección 5 estudios; N por estudio (intervalo) 12-30; 28,4 % 4 estudios; N por estudio (intervalo) 12-84; 42,2 % Mielosupre sión
Norwegian Bokmål: Infeksjon 5 studier; N per studie (intervall) 12-30; 28,4 %
Spanish: Con el tratamiento de MYLOTARG en monoterapia, la tasa de respuesta (RC/RCp/remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi); media ponderada en los estudios) fue del 33,3 % con dosis fraccionadas (1 estudio) y del 24,3 % con dosis no fraccionadas (9 estudios).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi med Mylotarg var responsraten (CR/CRp/CRi; vektet gjennomsnitt på tvers av studiene) 33,3 % med fraksjonerte doser (1 studie) og 24,3 % med ikke-fraksjonerte doser (9 studier).
Spanish: • Enrojecimiento de la piel
Norwegian Bokmål: • Kløe i huden
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes; TP = término preferido.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: N = antall pasienter; PT = foretrukket term Inkludert dødelig utfall.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes menores de 15 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pasienter som er yngre enn 15 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Cuando se administró MYLOTARG en combinación, se utilizó una pauta posológica a base de citarabina en 8 de los 9 estudios.
Norwegian Bokmål: Når Mylotarg ble gitt som kombinasjonsterapi, ble det brukt et cytarabin-basert regime i 8 av de 9 studiene.
Spanish: Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for destruering av toksisk avfall fra legemidler som brukes i kreftbehandling skal følges.
Spanish: Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten signos o síntomas de anafilaxia, incluidos los síntomas respiratorios graves o la hipotensión clínicamente significativa (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal spesielt vurderes for pasienter som utvikler tegn eller symptomer på anafylaksi, inkludert alvorlige respirasjonssymptomer eller klinisk signifikant hypotensjon (se pkt.
Spanish: • Los demás componentes son dextrano 40, sacarosa, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico de hidrógeno anhidro.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Spanish: • Después de la reconstitución, cada ml de la solución concentrada contiene 1 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder hver ml av den konsentrerte oppløsningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Spanish: N por estudio (interval o)
Norwegian Bokmål: N per studie (intervall)
Spanish: No es necesario proteger de la luz la línea de perfusión.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Spanish: Los viales de MYLOTARG contienen 5 mg de medicamento sin sobrellenado.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Mylotarg inneholder 5 mg legemiddel uten overfylling.
Spanish: MYLOTARG está indicado para el tratamiento combinado con daunorubicina (DNR) y citarabina (AraC) en el tratamiento de pacientes a partir de los 15 años de edad con leucemia mieloide aguda (LMA) CD-33 positiva de novo no tratada previamente, excepto la leucemia promielocítica aguda (LPA) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Mylotarg er indisert for kombinasjonsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling av pasienter fra 15 år og eldre med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akutt myelogen leukemi (AML), med unntak av akutt promyelocytisk leukemi (APL) (se pkt.
Spanish: Se notificaron reacciones de sangrado/hemorragia mortales en 3 (2,3%) pacientes (hematoma cerebral, hematoma intracraneal y hematoma subdural).
Norwegian Bokmål: Dødelige blødningsreaksjoner ble rapportert hos 3 (2,3 %) pasienter (cerebralt hematom, intrakranielt hematom og subduralt hematom).
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas graves clínicamente relevantes también incluyeron reacciones relacionadas con la perfusión (2,5 %), trombocitopenia (21,7 %) y neutropenia (34,3 %).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier omfattet klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusjonsrelaterte reaksjoner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og nøytropeni (34,3 %).
Spanish: Cuando se reconstituye a una concentración de 1 mg/ml según las indicaciones, el contenido extraíble del vial es de 4,5 mg (4,5 ml).
Norwegian Bokmål: Når dette rekonstitueres til en konsentrasjon på 1 mg/ml som anvist, er det uttrekkbare innholdet i hetteglasset 4,5 mg (4,5 ml).
Spanish: En los pacientes, el volumen total de distribución del anticuerpo hP67.6 (suma de V1 [10 litros] y V2 [15 litros]) fue de aproximadamente 25 litros.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene ble totalt distribusjonsvolum for hP67.6-antistoff (summen av V1 [10 l] og V2
Spanish: Según un análisis FC poblacional en 406 pacientes, la eliminación de gemtuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) o insuficiencia renal moderada (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) fue similar a la de los pacientes con una función renal normal (CLcr≥90 ml/min; n = 209).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjons-PK-analyse hos 406 pasienter var gemtuzumabozogamicin-clearance hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) lignende som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Spanish: Según un análisis de FC poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectaron de forma significativa a la disposición de gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på gemtuzumabozogamicin-disposisjonen.
Spanish: Las mujeres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 meses tras la última dosis del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke 2 effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingen og i minst 7 måneder etter den siste dosen.
Spanish: Cuando se reconstituye a una concentración de 1 mg/ml, el contenido extraíble de un vial es de 4,5 mg (4,5 ml).
Norwegian Bokmål: Ved rekonstituering til en konsentrasjon på 1 mg/ml, vil det uttrekkbare innholdet til ett hetteglass være 4,5 mg (4,5 ml).