FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če to velja za vas: - vam bo zdravnik morda predpisal tudi zdravilo za preprečevanje okužb, - bo zdravnik med zdravljenjem tudi preverjal, ali imate kakšno okužbo;
Romanian: Dacă sunteți în această situație: - medicul dumneavoastră vă poate da un medicament care să ajute la prevenirea infecțiilor;
Slovenian: Ali je dodaten krog potreben, se ugotovi z oceno stanja kostnega mozga po okrevanju od prejšnjega kroga indukcijskega zdravljenja.
Romanian: Evaluarea măduvei osoase după recuperarea de după terapia de inducție anterioară va determina dacă este necesară o terapie de inducție suplimentară.
Slovenian: • zadihanost, kašelj, tekočina v pljučih;
Romanian: • senzația de lipsă de aer, tuse, lichid în plămâni
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba opustiti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi kardiomiopatije, razen če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de cardiomiopatie, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
Romanian: • înroșire a pielii, erupții pe piele, dureri musculare, durere de cap, dureri osoase, dureri articulare,
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Romanian: Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după tratament.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše stanje;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe durata tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih z anamnezo Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom, uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 6.1).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL od 15 ml/min do 29 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Slovenian: Ocena delovanja jeter in ledvic
Romanian: Evaluarea funcției hepatice și a funcției renale
Slovenian: Pogosti Oslabljeno delovanje ledvic (6,4)
Romanian: Frecvente Insuficiență renală (6,4)
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo zaradi okvare jeter povišano raven bilirubina na več od 50 µmol/l.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență hepatică ce determină o valoare a bilirubinemiei mai mare de 50 µmol/l.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vyxeos liposomski za eno ali več podskupin pediatrične populacije z AML (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după vârstă și subtipul de LMA Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vyxeos lipozomal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în leucemia mieloidă acută (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Zdravljenje
Romanian: Terapia
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Romanian: Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Slovenian: • Shranjujte v pokončnem položaju.
Romanian: • A se păstra în poziție verticală.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski namreč lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Vyxeos liposomski.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Vyxeos lipozomal poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Romanian: Vaccinarea cu un vaccin cu virus viu trebuie să fie evitată în cazul pacienților cărora li se administrează Vyxeos lipozomal.
Slovenian: Občasni Dispepsija (0,5) Bruhanje (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Dispepsie (0,5) Vărsături (0,3)
Slovenian: Vsak krog zdravljenja se da v ločenih infuzijah in infuzije lahko prejmete v večtedenskih razmakih.
Romanian: Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de câteva săptămâni.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Romanian: Prima inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1, 3 și 5
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Romanian: Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Slovenian: Pri tem se v notranjosti celic sproščata daunorubicin in citarabin, kar zdravilu omogoča sinergistično delovanje proti novotvorbam.
Romanian: După ce sunt internalizați, lipozomii de Vyxeos lipozomal se degradează, eliberând daunorubicina și citarabina în mediul intracelular, ceea ce permite medicamentelor să își exercite sinergic activitatea antineoplazică.
Slovenian: Vijoličast, liofiliziran stisnjen prašek.
Romanian: Masă compactă liofilizată, de culoare violet.
Slovenian: • Če rekonstituiranega zdravila ne razredčite takoj v infuzijsko vrečko, ga lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este diluat imediat într-o pungă de perfuzie, trebuie să fie păstrat la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind substanțele citotoxice.
Slovenian: Citarabin je bil klastogen za celice v mejozi.
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov Mediano preživetje v mesecih (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Romanian: Supraviețuirea fără evenimente Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția după păstrarea la frigider.
Slovenian: Zelo pogosti Poslabšanje vida (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de vedere (10,4)
Slovenian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
Romanian: A doua inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1 și 3
Slovenian: Izpuščen odmerek
Romanian: Flacoanele nedeschise
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Občasni Mrzlica (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Frisoane (0,3)
Slovenian: Če se pojavijo hudi/življenjsko nevarni simptomi preobčutljivosti (npr. hipotenzija, ki jo je treba zdraviti z vazopresornimi učinkovinami, angioedem, dihalna stiska, ki jo je treba zdraviti z bronhodilatatorji, generalizirana urtikarija), je treba zdravljenje ustaviti.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate severe/care pun viața în pericol (de exemplu, hipotensiune arterială care necesită terapie cu vasopresoare, angioedem, detresă respiratorie care necesită terapie bronhodilatatoare, urticarie generalizată), tratamentul trebuie oprit.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Slovenian: Zaradi citotoksičnega in antimitotičnega delovanja, ki bi lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja, to zdravilo pomeni morebitno tveganje za okolje.
Romanian: Acest medicament prezintă risc potențial pentru mediu din cauza acțiunilor citotoxice și antimitotice, care ar putea induce posibile efecte asupra funcției de reproducere.
Slovenian: Mediano preživetje v mesecih (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Romanian: Supraviețuirea globală Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do ekstravazacije, ki bi lahko povzročila nekrozo tkiva.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea, pentru a preveni riscul de necroză tisulară.
Slovenian: Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal au fost investigate la pacienții adulți cărora li s-a administrat o doză de daunorubicină de 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² administrată prin perfuzie cu durata de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5.
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
Romanian: Stabilitatea soluției perfuzabile diluate
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Romanian: Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
Romanian: Incidența evenimentelor de hemoragie a fost de 69,1 %; incidența evenimentelor de hemoragie non-grave a fost de 67,2 %, incidența evenimentelor de hemoragie grave a fost de 5,6 %; incidența hemoragiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o farmakokinetiki pri pediatričnih bolnikih ne zadostujejo za kakršne koli zaključke.
Romanian: Copii și adolescenți De la copii și adolescenți au fost colectate date farmacocinetice insuficiente pentru a trage concluzii.
Slovenian: • Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome.
Romanian: • După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
Slovenian: Navodilo za uporabo Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin in citarabin
Romanian: Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină/citarabină
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Slovenian: Pogosti Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Romanian: Febră cu valori mari (3,2) Edem (2,7)
Slovenian: Če se načrtovan odmerek zdravila Vyxeos liposomski izpusti, je treba odmerek čim prej aplicirati in ustrezno prilagoditi časovni razpored odmerjanja, da se ohrani interval med posameznimi krogi zdravljenja.
Romanian: Dacă este omisă iar schema terapeutică trebuie modificată corespunzător, menținând intervalul de tratament.
Slovenian: Ameriški onkološki inštitut (NCI) ponuja izčrpen seznam (NCI CTCAE) z razvrstitvijo neželenih učinkov, ki se pojavljajo s stopnjami 3-5.
Romanian: Pentru clasificarea RAM care apar la gradele 3-5, lista completă este disponibilă de la Institutul Național al Cancerului din S.U.A. în Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (NCI CTCAE).
Slovenian: Občasni Poslabšanje vida (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări de vedere (0,3)
Slovenian: Kadar se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja sočasno s hepatotoksičnimi zdravili, je treba spremljati delovanje jeter.
Romanian: Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată mai frecvent atunci când Vyxeos lipozomal este administrat concomitent cu substanțe hepatotoxice.
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Romanian: 2 ani.
Slovenian: Zdravila Vyxeos liposomski ne smete dobiti:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vyxeos lipozomal
Slovenian: Če se pojavijo zmerni simptomi preobčutljivosti (npr. zmeren izpuščaj, rdečica, blaga dispneja, neprijeten občutek v prsnem košu), je treba zdravljenje ustaviti.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate moderate (de exemplu, erupție cutanată tranzitorie moderată, eritem facial, dispnee ușoară, disconfort la nivelul toracelui), tratamentul trebuie să fie oprit.
Slovenian: Čeprav se njuni neliposomski različici izrazito razlikujeta po očistku (CL), volumnu porazdelitve (V) in končnem razpolovnem času (t1/2), so si v zdravilu Vyxeos liposomski ti farmakokinetični parametri obeh zdravil bolj podobni.
Romanian: Atunci când daunorubicina și citarabina sunt administrate drept componente ale Vyxeos lipozomal, se pare că lipozomii determină distribuția lor în țesuturi și vitezele de eliminare; prin urmare, deși medicamentele non-lipozomale diferă semnificativ în ceea ce privește clearance-ul (Cl), volumul de distribuție (V) și timpul de înjumătățire terminal (t1/2), Vyxeos lipozomal determină convergența acestor parametri farmacocinetici.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Vyxeos liposomski in občasno med zdravljenjem se priporoča ocenjevanje delovanja jeter in ledvic z običajnimi kliničnimi laboratorijskimi testi.
Romanian: Se recomandă ca funcția hepatică și funcția renală să fie evaluate prin analize de laborator convenționale înainte de administrarea Vyxeos lipozomal, și periodic pe durata tratamentului.
Slovenian: Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
Romanian: Fatigabilitate (46,4) Frisoane (31,2) Febră cu valori mari (29,6)
Slovenian: Občasni Plevralni izliv (0,8)
Romanian: Mai puțin frecvente Revărsat pleural (0,8)
Slovenian: • Če razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Romanian: • Dacă soluția perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, trebuie să fie păstrată la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati samo, če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Če se pri vas pojavi preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil infundiranje zdravila;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul sau poate reduce debitul perfuziei dacă apare hipersensibilitatea.
Slovenian: Občasni Omotica (0,8)
Romanian: Mai puțin frecvente Amețeală (0,8)
Slovenian: Simptome je treba zdraviti z intravenskim difenhidraminom (20-25 mg ali enakovrednim zdravilom) in intravenskim deksametazonom (10 mg).
Romanian: Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg).
Slovenian: Ker ima zdravilo Vyxeos liposomski dolg razpolovni čas v plazmi, se lahko absolutno število nevtrofilcev in trombocitov povrne na normalno raven šele po daljšem času.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al Vyxeos lipozomal, este posibil ca intervalul până la recuperarea NAN și a trombocitelor să fie prelungit și să necesite monitorizare suplimentară.
Slovenian: Kardiotoksične učinkovine
Romanian: Substanțe cardiotoxice
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je raven bilirubina 50 μmol/l ali nižja, ni treba prilagoditi odmerka.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei mai mică sau egală cu 50 µmol/l.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro jeter in/ali ledvic uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol (32,3) Omotica (23,2)
Romanian: Foarte frecvente Cefalee (32,3) Amețeală (23,2)
Slovenian: Vialo shranite v pokončnem položaju.
Romanian: A se păstra în poziție verticală.
Slovenian: Ta preostanek zavrzite.
Romanian: - Păstrați acest prospect.
Slovenian: V celičnih kulturah je citarabin citotoksičen za deleče se celice sesalcev.
Romanian: Citarabina este citotoxică pentru culturile celulare proliferante de mamifere.
Slovenian: V zelo redkih primerih (< 1/100000) so opazili preobčutljivostne reakcije.
Romanian: În cazuri foarte rare (< 1/100.000) se pot observa reacţii de hipersensibilitate.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim cepivom ali imunološkim izdelkom.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic.
Slovenian: Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Romanian: După utilizare spălaţi şi dezinfectaţi mâinile şi echipamentul.
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52)
Romanian: Ulei mineral (Marcol 52)
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există.
Slovenian: Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Romanian: În afară de tumefacţia constatată la locul injecţiei, nu au fost observate alte efecte nedorite.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/98/009/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/009/001-006
Slovenian: Lahko se uporablja v času brejosti in laktacije.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Slovenian: Niso potrebna.
Romanian: Nu există.
Slovenian: Tako stanje lahko traja do 2 dni.
Romanian: C, creştere care durează până la 2 zile.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}:
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodov, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico pred prvim parjenjem, ali
Romanian: • Injectaţi o doză pentru fiecare purcea înaintea primei împerecheri, sau
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti Aujeszkyjevi bolezni lahko negativno učinkuje na rezultat cepljenja.
Romanian: Prezenţa anticorpilor materni împotriva virusului bolii Aujeszky poate avea o influenţă negativă asupra rezultatului vaccinării.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Romanian: Utilizaţi seringi şi ace sterile.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot:{številka} za prašek:
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr} pentru pulbere:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Romanian: O doză de 2 ml conţine:
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 22/08/2008
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 22/08/2008
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 07/08/1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 07/08/1998
Slovenian: Tako je pripravek primeren za uporabo za program eradikacije proti virusom Aujeszkyjeve bolezni pri prašičih, temelječ na prisotnosti ali odsotnosti specifičnih protiteles proti gE-antigenu tega virusa.
Romanian: Prin urmare, produsul este adecvat pentru a fi folosit în programele de eradicare a virusului bolii Aujeszky la porci pe baza prezenţei sau absenţei anticorpilor împotriva antigenului gE al acestui virus.
Slovenian: Pri približno 50 % živali se lahko po cepljenju pokaže škodljiva reakcija v obliki 2 cm velike otekline po prvem cepljenju in 5 cm velike otekline po drugem cepljenju.
Romanian: Aproximativ 50 % din porci pot prezenta reacţii locale neînsemnate, tranzitorii de până la 2 cm în diametru după prima vaccinare şi de până la 5 cm în diametru după a doua vaccinare.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 1 ura.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 1 oră.
Slovenian: * CCID50 = količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur
Romanian: * DCCI50 = cantitatea de virus care infectează 50 % din culturile de celule inoculate.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pri manjšem številu cepljenih živali lahko naraste telesna temperatura do 40,5 ˚C.
Romanian: Un număr redus de porci pot prezenta după vaccinare o creştere tranzitorie a temperaturii corpului de până la 40,5
Slovenian: Imunost traja 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Romanian: Imunitatea are efect 3 luni după vaccinarea de bază.
Slovenian: 425 μl
Romanian: 425 µl
Slovenian: Aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat (Arlacel A), polisorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Romanian: Hidroxid de aluminiu, Ulei mineral (Marcol 52), Manitol mono-oleat (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Slovenian: 0,15 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.