FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con velaglucerasa alfa se administró en la misma cantidad de unidades y régimen posológico que la dosis de imiglucerasa.
Czech: Léčba velaglucerázou alfa byla pacientům podávána ve stejném množství jednotek a stejném režimu jako jejich dávky imiglucerázy.
Spanish: No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.
Czech: Nepoužívejte roztok, který je zabarvený nebo obsahuje cizí částice.
Spanish: Estudio en pacientes transferidos del tratamiento con imiglucerasa a VPRIV El estudio 034 era un estudio de seguridad abierto, de 12 meses de duración, en 40 pacientes a partir de los 2 años de edad, que habían estado recibiendo tratamiento con imiglucerasa en dosis de 15 a 60 unidades/kg durante un mínimo de 30 meses consecutivos.
Czech: Studie u pacientů, kteří přešli z léčby imiglucerázou na VPRIV Studie 034 byla 12 měsíční otevřená studie bezpečnosti u 40 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávali léčbu imiglucerázou v dávkách v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg během nejméně 30 po sobě jdoucích měsíců.
Spanish: Si se observan reacciones anafilácticas u otras reacciones graves, en el ámbito hospitalario o domiciliario, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Czech: Pokud se v klinických nebo domácích podmínkách objeví anafylaktická nebo jiná akutní reakce, okamžitě infuzi ukončete a zahajte příslušnou léčbu.
Spanish: En los pacientes transferidos de imiglucerasa a velaglucerasa alfa, la concentración de hemoglobina y los recuentos de plaquetas se sostuvieron en niveles terapéuticos a lo largo de los 12 meses de tratamiento.
Czech: U pacientů, kteří přešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, se koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček udržely na terapeutické úrovni po celou dobu 12 měsíců léčby.
Spanish: El volumen calculado del medicamento se retira de la correspondiente cantidad de viales, y el volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu lahviček a celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi.
Spanish: El compromiso óseo produce anormalidades y deformidades esqueléticas, y también crisis de dolor óseo.
Czech: Postižení kostí má za následek kosterní abnormality a deformity, jakož i krize bolesti v kostech.
Spanish: En este trastorno de acumulación lisosomal, las características clínicas reflejan la distribución de las células de Gaucher en el hígado, el bazo, la médula ósea, el esqueleto y los pulmones.
Czech: Klinické rysy tohoto lysozomálního střádacího onemocnění (LSD) odrážejí distribuci Gaucherových buněk v játrech, slezině, kostní dřeni, kostech a plicích.
Spanish: Veinte de los 94 pacientes (21%) a los que se administró velaglucerasa alfa durante los estudios clínicos estaban dentro del rango pediátrico y de adolescentes (4 a 17 años).
Czech: Z 94 pacientů, kteří dostávali velaglucerázu alfa v rámci klinických studií, bylo dvacet (21%) ve věkovém rozmezí pediatrických a dospívajících pacientů (4 až 17 let).
Spanish: El volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Czech: Celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: En los estudios clínicos se han evaluados dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos semanas.
Czech: Klinické studie hodnotily dávky v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg podávané každý druhý týden.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con imiglucerasa recibieron una mediana de 8 perfusiones de velaglucerasa alfa con una duración mediana del tratamiento de 15,1 semanas.
Czech: U pacientů dříve léčených imiglucerázou byl medián počtu podaných infuzí velaglucerázy alfa 8 infuzí a medián doby trvání léčby činil 15,1 týdne.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV
Spanish: La velaglucerasa alfa en dosis de 60 unidades/kg administrada por vía intravenosa cada dos semanas demostró aumentos clínicamente significativos con respecto a los valores iniciales en la concentración media de hemoglobina (+2,4 g/dl) y el recuento de plaquetas (+50,9 x 10
Czech: Velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg podávaná intravenózně každý druhý týden vykázala klinicky významné zvýšení průměrné koncentrace hemoglobinu (+2,4 g/dl) a počtu krevních destiček (+50,9 x 10
Spanish: VPRIV está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Czech: VPRIV je indikován pro dlouhodobou enzymovou substituční terapii (Enzyme Replacement Therapy, ERT) u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que quedan embarazadas pueden experimentar un periodo de exacerbación de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může během těhotenství a šestinedělí dojít ke zvýšení aktivity onemocnění.
Spanish: Vial de vidrio de 20 ml con un polvo de color blanco a blanquecino.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Spanish: Cómo usar VPRIV
Czech: Jak se přípravek VPRIV používá
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia del tratamiento con imiglucerasa se les administraron perfusiones de velaglucerasa alfa cada dos semanas con el mismo número de unidades que imiglucerasa dentro del rango de 15 a 60 unidades/kg.
Czech: Pacientům přecházejícím z imiglucerázy byly podávány infuze velaglucerázy alfa každý druhý týden ve stejném množství jednotek jako imigluceráza v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg.
Spanish: Antes de la dilución inspeccione visualmente la solución en los viales; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; no la utilice si la solución está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.
Czech: Před naředěním roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolujte; roztok by měl být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý; nepoužívejte roztok, který má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje cizí částice.
Spanish: • Anexo: RCP; Guía de reconstitución para profesionales sanitarios, Diario de perfusiones.
Czech: • příloha: souhrn údajů o přípravku, návod na rekonstituci pro zdravotnické pracovníky, infuzní diář.
Spanish: Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden manifestarse como una reacción de hipersensibilidad con síntomas tales como náuseas, erupción, dificultad para respirar, dolor de espalda, molestias en el pecho (opresión en el pecho), urticaria, dolor en las articulaciones o dolor de cabeza.
Czech: Ty se označují jako reakce spojené s infuzí a mohou se objevit ve formě hypersenzitivní reakce projevující se např. pocitem na zvracení, vyrážkou, potížemi s dýcháním, bolestí zad, nepříjemným pocitem na hrudi (tísní na hrudi), kopřivkou, bolestí kloubů nebo bolestí hlavy.
Spanish: la media del Z-score de DMO de columna lumbar al inicio fue -1,820 (IC del 95%: -2,21, -1,43), y aumentó en un 0,62 (IC del 95%: 0,39, 0,84) con respecto al inicio tras 24 meses de tratamiento con velaglucerasa alfa.
Czech: Mezi 31 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří podstupovali léčbu pomocí velaglucerázy alfa, bylo průměrné Z-skóre BMD lumbální páteře ve výchozím stavu -1,820 (95% interval spolehlivosti: -2,21; -1,43) a zvýšilo se o 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39; 0,84) od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby pomocí velaglucerázy alfa.
Spanish: VPRIV es exclusivamente para un solo uso, y se administra a través de un filtro de 0,22 µm.
Czech: VPRIV je určen pouze k jednorázovému použití a podává se přes 0,22 µm filtr.
Spanish: VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión
Czech: VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 25 viales)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 25 injekčních lahviček)
Spanish: Es posible que los anticuerpos jueguen un papel en las reacciones relacionadas con la perfusión observadas con el uso de velaglucerasa alfa.
Czech: Na reakcích spojených s léčbou zaznamenaných při používání velaglucerázy alfa se mohou podílet protilátky.
Spanish: Los pacientes fueron asignados en forma aleatoria para recibir velaglucerasa alfa en una dosis de 45 unidades/kg (N=13) o 60 unidades/kg (N=12) cada dos semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě velaglucerázou alfa v dávce buď 45 jednotek/kg (N=13) nebo 60 jednotek/kg (N=12) podávané každý druhý týden.
Spanish: 9/l); el volumen hepático se redujo de 1,46 a 1,22 veces el tamaño normal (reducción media del 17%), y el volumen del bazo se redujo de 14,0 a 5,75 veces el tamaño normal (reducción media del 50%).
Czech: 9/l) v porovnání s hodnotami na začátku léčby, objem jater se snížil z 1,46 násobku na 1,22 násobek normálu (průměrné snížení 17%) a objem sleziny se snížil z 14,0 násobku na 5,75 násobek normálu (průměrné snížení 50%).
Spanish: VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Czech: VPRIV je dlouhodobá enzymová substituční terapie (ERT) pro pacienty s Gaucherovou chorobou typu 1.
Spanish: - Aparte de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como mareo, tensión arterial alta, cansancio, fiebre, picor o visión borrosa.
Czech: - Kromě projevů hypersenzitivity se reakce spojené s infuzí mohou projevit jako závrať, vysoký krevní tlak, únava, horečka, svědění nebo rozostřené vidění.
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV Cómo usar VPRIV
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV Jak se přípravek VPRIV používá Možné nežádoucí účinky
Spanish: 9/l); el volumen hepático se redujo de 1,40 a 1,24 veces el tamaño normal (reducción media del 6%), y el volumen del bazo se redujo de 14,5 a 9,50 veces el tamaño normal (reducción media del 40%).
Czech: 9/l) v porovnání s hodnotami na začátku léčby, objem jater se snížil z 1,40 násobku na 1,24 násobek normálu (průměrné snížení 6%) a objem sleziny se snížil z 14,5 násobku na 9,50 násobek normálu (průměrné snížení 40%).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de velaglucerasa alfa en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání velaglucerázy alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 1 vial)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 1 injekční lahvičku)
Spanish: Se observaron mejoras clínicamente significativas con respecto a los valores iniciales en la concentración de hemoglobina y los recuentos de plaquetas ya a los 3 meses, y en los volúmenes del hígado y el bazo a los 6 meses y a los 9 meses del inicio del tratamiento con velaglucerasa alfa.
Czech: Klinicky významné zvýšení koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček v porovnání s hodnotami na začátku léčby bylo pozorováno již za 3 měsíce a snížení objemu jater a sleziny po 6 i 9 měsících po zahájení léčby velaglucerázou alfa.
Spanish: La cantidad de viales por reconstituir se determina en función del peso del paciente y la dosis indicada.
Czech: VPRIV připravte následujícím způsobem: Počet injekčních lahviček, které se mají použít k rekonstituci, se určí individuálně na základě pacientovy hmotnosti a předepsané dávky.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas con VPRIV observadas en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek VPRIV pozorované u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Spanish: En los pacientes de los estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización se han notificado síntomas compatibles con la anafilaxia.
Czech: U pacientů v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny projevy odpovídající anafylaxi.
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
Czech: V této studii se s výjimkou jednoho pacienta neobjevily náznaky významných zlepšení neurologických manifestací Gaucherovy choroby typu 3.
Spanish: - El principio activo es velaglucerasa alfa.
Czech: - Léčivou látkou je velaglucerasum alfa.
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión, rubor
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hypotenze, zarudnutí
Spanish: VPRIV se suministra en un vial en forma de polvo compactado que se mezcla con agua estéril y se diluye posteriormente en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes de la perfusión intravenosa.
Czech: VPRIV se dodává v injekční lahvičce jako kompaktní prášek, který je před podáním nitrožilní infuzí mísen se sterilní vodou a dále ředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La influencia de VPRIV sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 5 viales)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 5 injekčních lahviček)
Spanish: Se requiere una vigilancia estrecha del embarazo y de las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para la individualización del tratamiento.
Czech: Aby mohla být léčba přizpůsobena jednotlivým pacientkám, je nutno pečlivě sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Spanish: Aparte de los síntomas asociados a las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como fatiga, mareo, pirexia, aumento de la tensión arterial, prurito o visión borrosa.
Czech: Kromě projevů spojených s hypersenzitivními reakcemi se IRR mohou projevit jako únava, závrať, pyrexie, zvýšení krevního tlaku, pruritus nebo rozostřené vidění.
Spanish: Mujeres con capacidad reproductiva
Czech: Ženy ve fertilním věku
Spanish: El estudio 039 era un estudio a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 9 meses de duración, de eficacia y no inferioridad, controlado con comparador activo (imiglucerasa), en 34 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Czech: Studie 039 byla 9 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní studie účinnosti s paralelními skupinami a aktivním komparátorem (imigluceráza) u 34 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).
Spanish: VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión velaglucerasa alfa
Czech: VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 60 jednotek/kg podávaných každý druhý týden.
Spanish: El tratamiento se debeabordar con precaución en los pacientes que hayan mostrado síntomas de hipersensibilidad a velaglucerasa alfa o a otras terapias de sustitución enzimática.
Czech: U pacientů, kteří vykazovali po podání velaglucerázy alfa nebo jiné enzymové substituční terapie projevy hypersenzitivity, se má k léčbě přistoupit s opatrností.
Spanish: Este medicamento contiene 12,15 mg de sodio por vial.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12,15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Spanish: El estudio 025 era un estudio abierto, de 9 meses de duración, en 12 pacientes adultos (≥18 años) sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Czech: Studie 025 byla 9 měsíční otevřená studie s 12 dospělými (≥18 let) pacienty, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).
Spanish: Un vial contiene 400 unidades de velaglucerasa alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa 400 jednotek.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek (U)/kg podávaná každý druhý týden.
Spanish: Un vial contiene 400 unidades* de velaglucerasa alfa**.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa** 400 jednotek* (U).
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal/dolor en la zona superior del abdomen náuseas vómitos
Czech: Bolest břicha / bolest nadbřišku nauzea zvracení
Spanish: La concentración media de hemoglobina y el recuento de plaquetas de los pacientes tratados previamente con imiglucerasa se mantuvieron a lo largo del estudio y permanecieron dentro de los intervalos de referencia.
Czech: U pacientů dříve léčených imiglucerázou se průměrné koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček udržovaly po celou dobu studie a zůstaly v referenčním rozmezí.
Spanish: VIAL - 400 UNIDADES
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 400 JEDNOTEK
Spanish: Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.
Czech: Jestliže se kterýkoli z těchto příznaku objeví, sdělte to ihned svému lékaři.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de velaglucerasa alfa.
Czech: S předávkováním velaglucerázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticoesteroides puede prevenir las reacciones posteriores en aquellos casos en que se hubiera requerido tratamiento sintomático.
Czech: V případech, kdy byla nutná symptomatická léčba, lze dalším reakcím předejít premedikací antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Vómitos
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, mareos
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať
Spanish: • Plan de emergencia facilitado por el médico prescriptor, con información sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una reacción de hipersensibilidad grave.
Czech: • nouzový plán poskytnutý předepisujícím lékařem včetně jména osoby, kterou je třeba přivolat,
Spanish: Tras la reconstitución, un ml de la solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U.
Spanish: Sólo 1 de 163 pacientes evaluados desarrolló anticuerpos contra la velaglucerasa alfa durante el estudio.
Czech: Ke tvorbě protilátek proti velagluceráze alfa během studie došlo pouze u 1 ze 163 hodnocených pacientů.
Spanish: Se demostró la no inferioridad desde el punto de vista clínico y estadístico de este aumento en la concentración de hemoglobina con respecto a la imiglucerasa (media de la diferencia entre tratamientos del cambio desde el valor de inicio a los 9 meses [velaglucerasa alfa - imiglucerasa]: 0,135 g/dl).
Czech: Průměrné absolutní zvýšení koncentrace hemoglobinu v porovnání se vstupními hodnotami činilo 1,624 g/dl (±0,223 SE) po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa.. Pro toto zvýšení koncentrace hemoglobinu byla prokázána klinická a statistická non-inferiorita v porovnání s imiglucerázou (průměrný rozdíl ve změně od začátku léčby do 9 měsíců mezi léčbami [velagluceráza alfaimigluceráza]: 0,135 g/dl).
Spanish: El estudio 032 era un estudio de eficacia a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 12 meses de duración, en 25 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 30 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Czech: Studie 032 byla 12 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti s paralelními skupinami u 25 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 30 měsíců před vstupem do studie).
Spanish: Ácido cítrico monohidratado
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 20
Spanish: Polvo para solución para perfusión 25 viales
Czech: Prášek pro infuzní roztok 25 injekčních lahviček
Spanish: Si experimenta cualquier efecto adverso como éstos, infórmelo a su médico de inmediato.
Czech: Jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytnou, prosím, sdělte to ihned svému lékaři.
Spanish: Se debe disponer de un apoyo médico adecuado, incluido personal debidamente formado para adoptar medidas de urgencia, cuando se administra velaglucerasa alfa.
Czech: Při podávání velaglucerázy alfa má být k dispozici rychle dosažitelná náležitá lékařská péče, včetně personálu adekvátně vyškoleného pro krizová opatření.
Spanish: La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.
Czech: Během těhotenství a několika týdnů po porodu může u žen dojít ke zvýšení aktivity Gaucherovy choroby.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Un vial contiene 12,15 mg de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 12,15 mg sodíku.
Spanish: - Si experimenta alguno de los síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakýkoli z projevů, musíte to ihned sdělit svému lékaři.
Spanish: Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Los síntomas de hipersensibilidad notificados con mayor frecuencia son náuseas, erupción cutánea, disnea, dolor de espalda, molestias torácicas (incluida, opresión torácica), urticaria, artralgia y cefalea.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy hypersenzitivity zahrnují nauzeu, vyrážku, dyspnoi, bolest zad, hrudní diskomfort (včetně tísně na hrudi), urtikárii, artralgii a bolest hlavy.
Spanish: Vpriv velaglucerasa alfa
Czech: Vpriv velaglucerasum alfa
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vpriv el 26 de agosto de 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vpriv platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2010.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejora de la anemia, uno de los síntomas de la enfermedad, transcurridas 41 semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění anémie, jednoho z příznaků choroby, a to po 41 týdnech.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vpriv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vpriv?
Spanish: Los efectos adversos más graves son las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Spanish: Vpriv aumentó la concentración de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno) una media de 1,6 gramos por decilitro (partiendo de 11,4 g/dl) mientras que la imiglucerasa aumentó la concentración de hemoglobina una media de 1,5 g/dl (partiendo de 10,6 g/dl).
Czech: Podávání přípravku Vpriv vedlo ke zvýšení množství hemoglobinu (proteinu v červených krvinkách, který v těle přenáší kyslík) v průměru o 1,6 gramu na decilitr (z 11,4 g/dl), zatímco léčba imiglucerázou vedla ke zvýšení množství hemoglobinu v průměru o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vpriv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vpriv.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 35 pacientes (incluidos 9 niños) con la enfermedad de Gaucher tipo 1, Vpriv se comparó con la imiglucerasa (otro medicamento para la enfermedad de Gaucher).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů (včetně 9 dětí) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl přípravek Vpriv srovnáván s imiglucerázou (jiným přípravkem k léčbě Gaucherovy choroby).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vpriv durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Vpriv byl prokázán v průběhu studií?