FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hävitä yli jäänyt injektionesteisiin käytettävä vesi panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Bulgarian: Неизползваната вода за инжекции трябва да се изхвърли в контейнера за остри предмети.
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: сте алергични към метрелептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: • Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 2,2 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Finnish: Rasva-arvojen nousun merkit Rasva-arvojen nousun oireita ovat mm.
Bulgarian: Симптомите на високи нива на масти включват:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista (tarkempi kuvaus tämän selosteen kohdassa 4) tai olet epävarma asiasta.
Bulgarian: Ако забележите някои от симптомите, посочени по-горе и описани по-подробно в точка 4 от тази листовка, или не сте сигурни, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: 5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Bulgarian: Изтеглете 2,2 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Finnish: Käytetään vain erikseen annettavien tarvikkeiden eli käyttöönvalmistukseen käytettävän liuottimen, ruiskujen ja neulojen kanssa.
Bulgarian: Използвайте само разтворителя за приготвяне на разтвора, спринцовките и иглите, които се предоставят отделно.
Finnish: Älä lopeta Myalepta-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Myalepta, освен ако
Finnish: Naiset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Bulgarian: За жени >40 kg веднъж дневно
Finnish: Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
Bulgarian: Myalepta се използва за лечение на усложнения от липсата на достатъчно лептин при пациенти с липодистрофия.
Finnish: Miespuoliset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Bulgarian: За мъже >40 kg веднъж дневно
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
Bulgarian: Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
Finnish: - Ohjeet Myalepta-annostuksen mukaisesti määrättävästä asianmukaisesta ruiskukoosta ja lisätarvikepakkauksesta ja ohjeet ruiskun määrien lukemiseen - Ohjeet verkossa olevan videon katseluun.
Bulgarian: - Указания относно комплекта с консумативи с подходящия размер на спринцовките, който трябва да се предпише в зависимост от дозата Myalepta, и как да се разчитат обемите на спринцовките.
Finnish: • Opas potilaille/omaishoitajille
Bulgarian: Ръководство за пациенти/болногледачи
Finnish: • Vedä mäntä 1,1 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 1,1 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia (ks. kohta 0) Myalepta-hoidon aikana.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8) при използване на Myalepta в клинични проучвания.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 30 injektiopulloa.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 2,2 ml vettä.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 38 v (vaihteluväli 15-64 v), ja 5 (16 %) potilaista oli alle 18-vuotiaita.
Bulgarian: 15-64 години) като 5 пациенти (16%) са под 18 години.
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Bulgarian: Съобщава се за три случая на Т-клетъчен лимфом при използване на метрелептин по време на клиничните проучвания.
Finnish: Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Bulgarian: За мъже и жени ≥40 kg веднъж дневно
Finnish: Kun käytössä on lasinen injektiopullo tai muoviampulli
Bulgarian: Използване на стъклен флакон или пластмасова ампула
Finnish: 0,30 ml *Huom. Aloitusannos ja annoslisäykset on pyöristettävä lähimpään 0,01 millilitraan
Bulgarian: Началните дози и стъпките за увеличаване на дозата трябва да се закръгляват надолу до най-близката стотна част от ml.
Finnish: • Älä työnnä neulaa lihakseen.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата в мускул.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty muodollisia farmakokinetiikan tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Löydösten katsotaan liittyvän epäsuorasti metreleptiinin farmakologiseen vaikutukseen, jonka seurauksena hoidettujen eläinten ravitsemus jää puutteelliseksi.
Bulgarian: Счита се, че тези резултати са индиректно свързани с фармакологията на метрелептин, водеща до лишаване от храна на третираните животни, а също така се дължат вероятно и на инхибиращия ефект върху спонтанните и окситоцининдуцираните контракции, наблюдаван при ивици човешки миометриум, третирани с лептин.
Finnish: • verensokeriarvojen nousu
Bulgarian: високи нива на кръвната захар
Finnish: Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
Bulgarian: Първични резултати от отворено проучване с едно рамо (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Finnish: • Vedä mäntä 0,6 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 0,6 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Bulgarian: След като водата за инжекции в спринцовката достигне 2,2 ml, отстранете спринцовката от флакона или ампулата.
Finnish: • Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.
Bulgarian: Не прикрепвайте иглата към спринцовката.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 1,1 ml vettä.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 1,1 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Finnish: • Jos annos on enintään 1,50 mg (0,30 ml liuosta), käytetään 0,3 ml:n ruiskua.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 1,50 mg (0,30 ml разтвор) или по-малко, ще трябва да използвате спринцовка 0,3 ml.
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen HbA1c-arvon keskiarvo (SD) oli 9,9 % (1,59) ja HbA1c-arvon keskialenema 12 kk kohdalla 1,3 %.
Bulgarian: При 18 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно нивоHbA1c 8% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на HbA1c на изходно ниво е 9,9% (1,59), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 1,3%.
Finnish: 14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона и изхвърлете спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Finnish: • 0,5 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Bulgarian: Всеки 0,5 ml са показани като цифра с голяма линия.
Finnish: Metreleptiinin puhdistuma näyttää hidastuvan, jos potilaalla on lääkevasta-aineita.
Bulgarian: Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Finnish: • Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä (eli lääkemääräysten tarkistuslistan yksityiskohdat), on toteutettu:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Finnish: LIITE 127a JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT -arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
Bulgarian: Mycamine е противопоказан, ако пациентът има анамнеза за свръхчувствителност към микафунгин, други ехинокандини или помощните вещества.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Finnish: >R (resistentti)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli noin 18−19 litraa.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Finnish: Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства.
Finnish: Mahdolliset allergian kaltaiset oireet
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Bulgarian: % разлика [95% CI (доверителен интервал)]
Finnish: Lääkeaine jakautuu kudoksiin nopeasti.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Finnish: Eroavaisuudet eivät kuitenkaan olleet merkittäviä eikä ole tiedossa, ovatko erot kliinisesti merkitseviä.
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Finnish: Mycamine ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Mycaminе с храна и напитки
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella kaikkiaan 32,2 %:lla potilaista esiintyi haitallisia lääkereaktioita.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mycamine
Bulgarian: Други лекарства и Mycamine
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, ennen kuin viljelyiden ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa.
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Mycamine и за какво се използва
Finnish: Vain harvat potilaat (1,1 %; 0,4 % vakavia) keskeyttivät hoidon maksatapahtuman vuoksi.
Bulgarian: При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на микафунгин, когато тези лекарства се прилагат едновременно.
Finnish: Altistustasot, joilla näitä vaikutuksia ei esiintynyt (NOAEL) olivat samaa luokkaa tai alhaisempia kuin kliiniset altistustasot.
Bulgarian: Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски.
Finnish: Eliminaatio ja erittyminen
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Finnish: Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa vain muutama tapaus sisälsi näitä lajeja.
Bulgarian: В допълнение, при клиничните проучвания тези щамове са влючени само в малък брой случаи.
Finnish: Vaikka konsentraatti vaahtoutuu, kaikki mahdollinen tulee tehdä muodostuvan vaahdon määrän minimoimiseksi.
Bulgarian: Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
Finnish: riittämätön näyttö
Bulgarian: Недостатъчно данни
Finnish: ¶ Kliininen teho todettiin (< 5 potilaalla) myös seuraavien Candida-lajien kohdalla: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaneae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Bulgarian: ¶ Клиничната ефективност е наблюдавана (< 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis.
Finnish: ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma.
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Finnish: Neutropenian keston mediaani oli 13 vuorokautta.
Bulgarian: Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
Finnish: Nämä löydökset osoittivat korjautuvuutta 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Bulgarian: Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца.
Finnish: Tätä nopeammat infuusiot saattavat johtaa tavallista useammin esiintyviin histamiinivälitteisiin reaktioihin.
Bulgarian: По-бързото вливане може да доведе до по-чести хистаминмедиирани реакции.
Finnish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanti
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Finnish: Jos niitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако това не стане, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja
Bulgarian: Информация от клиничните проучвания
Finnish: Mycamine ei sisällä säilytysaineita.
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Finnish: Mikafungiinin antamisen aikana saattaa esiintyä anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, myös sokkia.
Bulgarian: По време на прилагането на микафунгин могат да се появят анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini-infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.
Bulgarian: При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi sekoittamisesta löytyvät kohdasta 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen tai rodun vuoksi.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
Finnish: Useimmat oireista olivat lieviä tai kohtalaisia, eivätkä rajoittaneet hoitoa.
Bulgarian: По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или влива едновременно с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mikafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen, joka pienensi plasman pitoisuushuippua, näytti vähentävän näitä vaikutuksia.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Finnish: Näille metaboliiteille altistuminen on vähäistä, eikä metaboliiteilla ole vaikutusta mikafungiinin kokonaistehokkuuteen.
Bulgarian: Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
Finnish: Jauhe liukenee kokonaan.
Bulgarian: Прахът ще се разтвори напълно.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä natriumitonta.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Kasvainten kehittymisen oletettu raja-arvo on suurin piirtein kliinisen altistuksen luokkaa.
Bulgarian: Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
Finnish: Vaikka mikafungiini on CYP3A-substraatti in vitro, CYP3A:n aikaansaama hydroksylaatio ei ole mikafungiinin merkittävä metaboliareitti in vivo.
Bulgarian: Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ekinokandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други ехинокандини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Tähän suureen annokseen liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза.
Finnish: Useimmilla potilaista (97 %, N=882) oli lähtötilanteessa neutropenia (< 200 neutrofiilia/µl).
Bulgarian: Повечето пациенти (97%, N=882) са с неутропения (< 200 неутрофила/μl) на изходно ниво.
Finnish: Jos käytät Mycaminea, sinun ei tulisi imettää.
Bulgarian: Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava lääkkeen määrääjille tarkoitetun tarkistuslistan lopullisesta sisällöstä, muodosta ja jakelutavasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ja varmistettava, että dokumenteissa on alla mainitut tärkeimmät seikat.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
Finnish: Interaktiot muiden lääkkeiden kanssa
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Finnish: Tietoja Mycaminen käytöstä alle 2-vuotiaiden potilaiden lääkkeeksi on vähän.
Bulgarian: Опитът с Mycamine при пациенти на възраст под 2 години е ограничен.
Finnish: Toistuvasti annetun lääkkeen kertymisestä elimistöön ei ole viitteitä, ja vakaa tila saavutetaan yleensä 4−5 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
Finnish: Koska Mycamine annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät ole tarpeen.
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Finnish: Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa.
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Mycamine-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Mycaminehoidon hyöty äidille.
Bulgarian: Решението дали да продължи/спре кърменето или да продължи/спре лечението с Mycamine трябва да се вземе, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Mycamine за майката.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita oleellisia laboratoriotutkimuksia (myös histopatologisia tutkimuksia) varten, jotta taudinaiheuttajaeliö(t) voidaan eristää ja tunnistaa.
Bulgarian: Преди началото на терапията трябва да се вземат проби за гъбична култура и други съответни лабораторни изследвания (включително хистопатология), за да се изолира и идентифицира причинителят/ите.
Finnish: Tästä syystä ei ole olemassa riittävästi todisteita siitä, että näiden patogeenien villikantapopulaatiota voitaisiin pitää herkkänä mikafungiinille.
Bulgarian: Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Bulgarian: Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):