FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
French: Par conséquent, le 8 novembre 2012, le Comité a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour les espèces porcines cibles.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire [CMD(v)] le 2 mai 2012.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
French: Il s'agit d'une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, portant sur le produit de référence autorisé centralement Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux (UE/2/97/004).
English: The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
French: Le demandeur, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam en tant que principe actif.
English: referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
French: 1, pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
French: Website www.ema.europa.eu procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F, pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux EMA/49882/2013
English: Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
French: Réponses de la société fournies le: 25 février 2010 Date de l'avis:
English: What is Atacand Plus?
French: Qu'est-ce qu'Atacand Plus?
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 16 septembre 2010.
English: Pieter de Graeff (The Netherlands)
French: Pieter de Graeff (Pays-Bas)
English: Alar Irs (Estonia)
French: Alar Irs (Estonie)
English: Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
French: Atacand Plus a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont AstraZeneca et Takeda.
English: Dose titration is recommended.
French: La titration de la dose est recommandée.
English: 19 November 2009
French: 19 novembre 2009
English: Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
French: Atacand Plus est également disponible dans l'UE sous d'autres noms commerciaux: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus et Ratacand Plus.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Atacand Plus et noms associés.
English: On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
French: Le 27 octobre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP aux fins d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Atacand Plus dans l'UE.
English: It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
French: Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle (pression sanguine élevée).
English: Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
French: Atacand Plus doit être administré à la dose d'un comprimé une fois par jour.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, à la grossesse et à l'allaitement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Atacand Plus dans l'Union européenne (UE).
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
French: Il ne doit pas être administré aux femmes durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ni aux patients présentant de graves problèmes de rein ou de foie, une cholestase (problèmes d'élimination de la bile), la goutte (une inflammation douloureuse des articulations) et une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang) ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
English: The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation d'Atacand Plus pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide seul.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension.
English: This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
French: Cela signifie que le médecin doit essayer différents dosages des comprimés, jusqu'à ce qu'il ait trouvé le dosage permettant de contrôler correctement la pression sanguine du patient.
English: Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le candésartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
English: Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
French: Atacand Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) aux principes actifs, à l'un des autres composants ou aux substances dérivées de sulfonamides.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif, réduisant la pression sanguine plus fortement que chacun des médicaments seul.
English: Why was Atacand Plus reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Atacand Plus?
English: 16 September 2010
French: 16 septembre 2010
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide dans le sang et diminuant la pression sanguine.
English: Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
French: Atacand Plus est un médicament contenant deux principes actifs, le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
French: En bloquant les récepteurs auxquels se fixe normalement l'angiotensine II, le candésartan arrête l'effet de l'hormone, ce qui permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
English: Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé qu'Atacand Plus nécessite d'être harmonisé.
English: FI-02200 Espoo FINLAND
French: FI-02200 Espoo FINLANDE
English: It is recommended to record the time of first administration.
French: Il est conseillé de relever l'heure de la première administration.
English: See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
French: Voir les instructions d'administration détaillées à la fin de cette notice.
English: Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
French: Le ropinirole est rapidement distribué et possède un volume apparent de distribution relativement élevé.
English: The volume of one drop is approximately 27 µl.
French: Le volume d'une goutte est d'environ 27 µl.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient :
English: REPEATED DOSE:
French: DOSE RÉPÉTÉE :
English: The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
French: La fraction fixée aux protéines plasmatiques chez le chien est faible (37 %).
English: Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
French: Pour plus d'informations, consultez les sections 4.9 et 5.1.
English: Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
French: Trois chiens (3 %) n'ont pas vomi du tout malgré cette dose supplémentaire.
English: Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Very slightly yellow to yellow clear solution.
French: Solution claire de teinte légèrement jaune à jaune.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
French: Date de première autorisation: 13/04/2018
English: Administer the product with caution.
French: Administrer le produit avec précaution.
English: The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
French: La biodisponibilité systémique du médicament par la voie oculaire est de 23 %.
English: This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
French: Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de l'œil.
English: The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
French: La proportion de ropinirole inchangé retrouvée dans l'urine est inférieure à 3 % dans les 24 premières heures.
English: A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
French: Un très faible nombre de chiens pourrait ne pas répondre au traitement, même après l'administration d'une deuxième dose.
English: An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
French: Une dose supplémentaire a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens par manque d'efficacité.
English: Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
French: Informer votre vétérinaire si votre chien suit un autre traitement.
English: People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au ropinirole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: The additional dose should be the same as the initial dose.
French: La dose supplémentaire devra être identique à la dose initiale.
English: Each eye drop contains 810 µg of ropinirole.
French: Chaque goutte contient 810 µg de ropinirole.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
French: En cas de vomissements prolongés (plus de 60 minutes), l'animal doit être évalué par le vétérinaire responsable, car un traitement approprié peut être requis.
English: In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
French: Chez les chiens, le volume de distribution (Vz) est de 5,6 l/kg après administration par voie intraveineuse.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : {mois/année}
English: Body surface area (m2)
French: Surface corporelle (m2)
English: No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
French: Aucune corrélation directe entre la concentration plasmatique de ropinirole et la durée des vomissements n'a été observée après administration par voie oculaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents dopaminergiques, agonistes de la dopamine Code ATCvet : QN04BC04
English: When a quantity of 2 to 4 drops is to be administered, the dose should be divided between both eyes.
French: Lorsqu'une quantité de 2 à 4 gouttes doit être administrée, la dose devra être divisée entre les deux yeux.
English: Ocular use.
French: Voie oculaire.
English: In case of accidental eye or skin contact, rinse immediately the affected area with plenty of fresh water.
French: En cas de contact accidentel avec l'œil ou la peau, rincer immédiatement et abondamment la zone concernée avec de l'eau.
English: Biotransformation occurs by dealkylation, hydroxylation and subsequent conjugation with glucuronic acid or oxidation to carboxylic acid.
French: La biotransformation se produit par désalkylation, hydroxylation puis conjugaison à l'acide glucuronique ou oxydation en acide carboxylique.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
English: Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
French: L'excrétion dans l'urine s'effectue principalement sous forme de métabolites.
English: Pack sizes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 and 10 single-dose containers.
French: Tailles d'emballage : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10 contenants unidose.
English: This veterinary medicinal product may cause a transient increase in heart rate up to 2 hours after administration.
French: Ce médicament vétérinaire peut entraîner une accélération passagère du rythme cardiaque jusqu'à 2 heures après l'administration du produit.
English: Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
French: Ne pas utiliser en cas d'ingestion de corps étrangers pointus ou tranchants, d'agents corrosifs (acides ou alcalis), de substances volatiles ou de solvants organiques.
English: pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
French: Osmolalité 300-400 mosm/kg.
English: The effects of ropinirole can be reversed using a specific antidote such as metoclopramide or domperidone.
French: Les effets du ropinirole peuvent être combattus en utilisant un antidote spécifique, tel que le métoclopramide ou le dompéridone.
English: About 40% of radioactive ropinirole is excreted in the urine within 24 hours after intravenous administration to dogs.
French: Environ 40 % du ropinirole radioactif est excrété dans l'urine dans les 24 heures suivant l'administration par voie intraveineuse chez le chien.
English: STORING THE OPENED CONTAINER:
French: STOCKAGE DU CONTENANT OUVERT :
English: Do not use in dogs which are hypoxic, dyspnoeic or lacking pharyngeal reflexes.
French: Ne pas utiliser chez les chiens hypoxiques, dyspnéiques ou dénués de réflexes pharyngés.
English: Clevor is administered as eye drops into one or both of the dog's eyes at a dose of 1-8 eye drops, depending on the dog's bodyweight.
French: Clevor est administré par voie oculaire dans l'un ou les deux yeux du chien, à une dose de 1 à 8 gouttes selon le poids du chien.
English: Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).
French: Le ropinirole est un agoniste complet de la dopamine doté d'une forte sélectivité pour les récepteurs de la famille D2 de la dopamine (récepteurs D2, D3 et D4).
English: Keep the dog's head steady in a slightly upright position.
French: Maintenir la tête du chien dans une position stable et légèrement surélevée.
English: Vomiting starts before the Cmax in plasma is reached; at 4-6 minutes in a pharmacokinetic study in dogs.
French: Les vomissements débutent avant que la concentration plasmatique Cmax soit atteinte ; après environ 4-6 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging (pouch and container): 30 minutes.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (poche et contenant) : 30 minutes.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette de la seringue orale ou sur l'emballage extérieur après la mention « EXP ».
English: The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitantes.
English: Each plastic container is packed in an individual aluminium foil laminate pouch.
French: Chaque contenant plastique est emballé dans une poche individuelle en film aluminium laminé.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'apparition de symptômes, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
English: If vomiting or some of the adverse reactions (e.g. redness of the eye, increased heart rate or shivering) are prolonged, contact your veterinarian.
French: Si les vomissements ou certains effets indésirables (par ex. rougeur de l'œil, accélération du rythme cardiaque ou tremblements) se prolongent, contactez votre vétérinaire.
English: In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
French: En cas d'atteinte oculaire pré-existante avec signes cliniques, n'utiliser le produit qu'après une évaluation du rapport risque/bénéfice par le vétérinaire responsable.
English: Administer the veterinary medicinal product with caution.
French: Administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 1.8 kg, or in dogs under 4.5 months of age or in elderly dogs.
French: L'efficacité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 1,8 kg ou de moins 4,5 mois ni chez les animaux âgés..
English: The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
French: La tolérance des chiens à ce médicament vétérinaire a fait l'objet d'une étude dans le cadre de laquelle la dose maximale utilisée était 5 fois supérieure à la dose recommandée.
English: 30 mg (equivalent to 34.2 mg ropinirole hydrochloride) Excipients:
French: 30 mg (équivalent à 34,2 mg d'hydrochlorure de ropirinole) Excipient(s) :
English: The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est de 4 heures après administration par voie intraveineuse chez le chien.
English: Ropinirole is metabolised by the liver.
French: Le ropinirole est métabolisé par le foie.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Hydrochloric acid (to adjust pH) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
French: Veiller à ne pas toucher l'embout compte-goutte après avoir ouvert le contenant.
English: These doses have been tested in dogs weighing between 1.8 kg and 100 kg (0.15-2.21 m2 body surface area).
French: Ces doses ont été testées chez des chiens pesant entre 1,8 et 100 kg (surface corporelle comprise entre 0,15 et 2,21 m²).