FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der nachstehenden Tabelle werden für beide Studien die erzielten Blutdrucksenkungen im Vergleich zu Placebo auf Grundlage der mittleren Blutdruckwerte bei 24Stunden-Blutdruckmonitoring (ABPM) und klinischen Blutdruckmessungen am Ende des Dosierungsintervalls dargestellt.
Greek: Οι μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου βασισμένου στην 24ωρη μέση αρτηριακή πίεση μέσω περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (ABPM) και των κατώτατων κλινικών μετρήσεων της αρτηριακής πίεσης παρουσιάζονται στον πιο κάτω πίνακα και για τις δύο μελέτες.
German: Der nahezu maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2 Wochen beobachtet, wobei maximale Effekte nach 4 Wochen erreicht werden.
Greek: Το σχεδόν μέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα είναι εμφανές μετά από 2 εβδομάδες, ενώ μέγιστα
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Sie können Ipreziv mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Greek: Το Ipreziv πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε
German: Die Einnahme von Ipreziv in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ipreziv darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ipreziv in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Greek: Το Ipreziv δε συνιστάται στην αρχή της κύησης, και ΔΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί
German: Hypotonie bei Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel Bei Patienten mit deutlichem Volumen- und/oder Salzmangel (z. B. durch Erbrechen, Diarrhöe oder Patienten, die Diuretika in hohen Dosen einnehmen) kann zu Beginn der Behandlung mit Ipreziv eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Greek: Σε ασθενείς με αξιοσημείωτη απώλεια όγκου- και/ή άλατος (ασθενείς με έμετο, διάρροια ή λήψη υψηλών δόσεων διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Ipreziv.
German: Sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Greek: Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II θεωρηθεί απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-AldosteronSystem wirken, kann die gleichzeitige Gabe von Ipreziv mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin) bei hypertensiven Patienten zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels führen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Βάσει εμπειρίας με την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η ταυτόχρονη χρήση του Ipreziv με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη), μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου στον ορό σε υπερτασικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahren) zu behandeln.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής
German: Demzufolge könnte eine Auftitration von Ipreziv und eine Begleittherapie zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger erforderlich sein.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί το Ipreziv και η συνακόλουθη θεραπεία να χρειάζονται τιτλοποίηση προς τα πάνω πιο συχνά για τον έλεγχο της
German: Außerdem wurde unter Ipreziv 80 mg eine signifikant höhere Senkung des SYS als unter den zugelassenen Höchstdosen von Olmesartanmedoxomil und Valsartan erreicht.
Greek: Επιπλέον, το Ipreziv 80 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της SBP από τις υψηλότερες
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Elektrolytsubstitutionen und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können Die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten bzw. kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin) kann den Kaliumspiegel erhöhen.
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν Η ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. ηπαρίνης) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου.
German: Da nur begrenzte Therapieerfahrungen mit Ipreziv bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung vorliegen, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen und eine Anfangsdosis von 20 mg sollte erwogen werden (siehe Anschnitt 5.2).
Greek: Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του Ipreziv σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως
German: Die Häufigkeit einer Serum-Kreatinin-Erhöhung war in randomisierten, placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien nach der Behandlung mit Ipreziv ähnlich wie unter Placebo.
Greek: Η συχνότητα αυξήσεων της κρεατινίνης ορού ύστερα από θεραπευτική αγωγή με Ipreziv ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Bei gleichzeitiger Gabe von Ipreziv und Chlortalidon stieg die Häufigkeit eines erhöhten Kreatininspiegels, und die einer Hypotonie erhöhte sich von gelegentlich auf häufig.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Όταν το Ipreziv συγχορηγήθηκε με χλωροταλιδόνη, οι συχνότητες κρεατινίνης αίματος αυξημένης και της υπότασης αυξήθηκαν από όχι συχνή σε συχνή.
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II δε συνιστάται κατά την διάρκεια Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose, da keine Therapieerfahrungen mit Ipreziv bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή στένωση νεφρικής αρτηρίας επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Ipreziv σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosierung später bis auf maximal 80 mg einmal täglich erhöhen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της
German: - Bei einigen Patienten, wie z. B. sehr alten Patienten (75 Jahre und älter), kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben.
Greek: - Για ασθενείς όπως οι πολύ ηλικιωμένοι (75 χρονών και πάνω), ο γιατρός σας μπορεί να
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου) και τοξικότητα στο νεογνό
German: In vitro-Studien mit Azilsartan und M-II an Ratten und Mäusen gaben keine Hinweise auf Mutagenität, relevante Klastogenität und Karzinogenität.
Greek: Η αζιλσαρτάνη και η M-II δεν έδειξαν καμία απόδειξη μεταλλαξιογένεσης και σημαντικής κλαστογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro, και καμία απόδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, da keine Therapieerfahrungen mit Ipreziv bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Ipreziv σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: In präklinischen Sicherheitsstudien wurde die Toxizität bei wiederholter Gabe, die Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Azilsartanmedoxomil und M-II, dem Hauptmetaboliten, untersucht.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και η M-II, ο μείζων ανθρώπινος μεταβολίτης, εξετάστηκαν για τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην
German: Es liegen keine Studien vor.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
German: In einer placebo-kontrollierten Studie wurden Nebenwirkungen unter Ipreziv 20 mg mit einer ähnlichen Häufigkeit wie unter den 40 und 80 mg Dosierungen berichtet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παρόμοια συχνότητα για τη δόση Ipreziv των 20 mg όπως και για δόσεις των 40 and 80 mg σε μία ελεγχόμενη με εικονικό
German: Dosierungen wurden in Woche 2 von 20 auf
Greek: Οι δόσεις τιτλοποιήθηκαν αναγκαστικά την εβδομάδα
German: Ipreziv 40 mg Tabletten
Greek: Ipreziv 40 mg δισκία
German: MINDESTANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Blisterpackungen
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
German: Ipreziv sind weiße runde Tabletten mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und entweder „20", „40" oder „80" auf der anderen.
Greek: Το Ipreziv είναι άσπρα στρογγυλά δισκία με ανάγλυφη την ένδειξη "ASL" από την μια μεριά και Το Ipreziv διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) καθεμία από τις οποίες έχει ή 14 δισκία ή
German: Sie dürfen Ipreziv nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ipreziv μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη EXP.
German: Die erhöhten Serum-Kreatininspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Ipreziv und Diuretika waren im Vergleich zur Monotherapie mit einer höheren Blutdrucksenkung verbunden.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης του Ipreziv με διουρητικά σχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με ένα φαρμακευτικό προϊόν μόνο του.
German: Lithium
Greek: ΛΗΞΗ
German: Zum Einnehmen.
Greek: αντίστοιχα.
German: Zur Anwendung von Ipreziv bei Patienten, bei denen vor kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Ipreziv σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Nierenfunktionsstörung, da keine Therapieerfahrungen mit Ipreziv bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Ipreziv σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Greek: Παραγωγός:
German: Ipreziv 80 mg Tabletten
Greek: Ipreziv 80 mg δισκία
German: Ipreziv ist zum Einnehmen bestimmt.
Greek: Το Ipreziv λαμβάνεται από το στόμα.
German: Da keine ausreichenden Untersuchungen über die Anwendung von Ipreziv bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Το Ipreziv δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ipreziv.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ipreziv.
German: Die Wirkungen von Ipreziv wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ipreziv ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
German: Ipreziv wird eingenommen, und die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Greek: Το Ipreziv λαμβάνεται από το στόμα και η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα.
German: Eine Anwendung innerhalb der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται επίσης η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ipreziv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ipreziv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ipreziv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurden acht Hauptstudien mit mehr als 6 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie mit Ipreziv durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκαν οκτώ βασικές μελέτες με το Ipreziv, στις οποίες μετείχαν πάνω από 6.000 ασθενείς με
German: Am 7. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ipreziv in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 7 Δεκεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε Η πλήρης EPAR του Ipreziv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
German: Die Dauer der Studien betrug zwischen sechs und 56 Wochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Kontraktion des Herzmuskels).
Greek: Οι μελέτες είχαν διάρκεια από έξι έως 56 εβδομάδες και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συστολική αρτηριακή πίεση (αρτηριακή πίεση κατά τη συστολή
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorthiazid hinzugefügt werden.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 80 mg ή να προστεθεί στη θεραπεία άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η χλωροθαλιδόνη ή η
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Ipreziv zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Ipreziv ανήκει σε μια καθιερωμένη κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της υπέρτασης και ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των υπολοίπων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
German: Die Nebenwirkungen von Ipreziv sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, die häufigste Nebenwirkung ist Schwindel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ipreziv είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη.
German: Ipreziv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält.
Greek: Το Ipreziv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη.
German: Warum wurde Ipreziv zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ipreziv;
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Ipreziv in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorthiazid).
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Ipreziv σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (χλωροθαλιδόνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ipreziv berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ipreziv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Ipreziv, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Ipreziv eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Ipreziv, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με αυτή που επιφέρουν τα φάρμακα
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ipreziv zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
German: Ipreziv darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Ipreziv δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Im Vergleich zwischen Ipreziv und anderen Arzneimitteln war die Ipreziv-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
Greek: Στη σύγκριση του Ipreziv χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με άλλα φάρμακα, η δόση 80 mg Ipreziv ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση της βαλσαρτάνης (320 mg) και της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης (40 mg).
German: Dadurch kann sich der Blutdruck wieder normalisieren, was die mit Bluthochdruck einhergehenden Risiken wie etwa das Schlaganfallrisiko reduziert.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικές τιμές και τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: In den beiden Studien, in denen Ipreziv als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach 6 Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Ipreziv) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Ipreziv) festgestellt.
Greek: Στις δύο μελέτες μονοθεραπείας με Ipreziv σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς είχαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης 13,5 mmHg περίπου με το Ipreziv 40 mg και 14,5 mmHg περίπου με το Ipreziv 80 mg μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση της τάξης του 0,3 έως 1,4 mmHg στους
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ipreziv bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ipreziv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Ipreziv war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
Greek: Το Ipreziv χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Ipreziv als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
Greek: Πέντε μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με Ipreziv, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη και μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη).
German: Bei Frauen, die seit mehr als drei Monaten schwanger sind darf es ebenfalls nicht angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
German: Der Wirkstoff in Ipreziv, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Greek: Η δραστική ουσία του Ipreziv, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης II, δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten leichten bis mittelstarken Bluthochdruck.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες έπασχαν από ήπια έως
German: Ipreziv wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Greek: Το Ipreziv χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
German: Es ist als Tabletten (20, 40 und 80 mg) erhältlich.
Greek: Το Ipreziv 40 και 80 mg ήταν
German: Azilsartanmedoxomil
Greek: Διατίθεται υπό
German: Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich
Greek: Uxbridge UB8 1DH - Ηνωμένο Βασίλειο
German: Lactose: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Greek: Λακτόζη: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan BMS wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Irbesartan BMS δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zu gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30ºC lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του