FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í DECIDE rannsókninni (96 til 144 vikur) (Gildi vísa til niðurstaðna við 96 viku, nema annað sé tekið fram.)
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Icelandic: Daklízúmab greindist í mjólk hjá 11 af 14 mjólkandi öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Icelandic: Það tekur u.þ.b. 30 mínútur.
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Polish: Należy się upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð ef fullnægjandi svörun hefur ekki náðst eða ef sjúklingar fylgja ekki kröfum um áætlað eftirlit með lifrarstarfsemi.
Polish: Krok 4: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia a.
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstaðinn a.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna skulu upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um:
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Icelandic: Einkenni geta horfið alveg eftir að bakslagið er gengið yfir, en með tímanum geta sum vandamál orðið viðvarandi milli bakslaga og truflað daglegar athafnir.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie próbować ich leczyć samemu, ale skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur, heldur hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (innymi niż stwardnienie rozsiane);
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Polish: • nasilone zmęczenie
Icelandic: • aukin þreyta
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne jest zgłaszanie się na comiesięczne badania krwi.
Icelandic: Að auki útskýrir kortið þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi og fræðir sjúklinginn um mikilvægi þess að mæta í mánaðarlegar blóðprufur.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka obserwowano w badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, þar á meðal sjálfsnæmislifrarbólga, lifrarbólga og gula, komu fram hjá 1,7% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Polish: • potwierdzenie przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem leczenia:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin (á ný), staðfesting á:
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą osobę lub od tej osoby.
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum með öðrum til að forðast að smita þá eða að smitast af þeim.
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Icelandic: 300 mg skammturinn veitti ekki frekari ávinning fram yfir 150 mg skammtinn.
Polish: Nie dzielić się ampułko-strzykawką z innymi osobami.
Icelandic: Ekki má deila áfylltri Zinbryta sprautu með öðrum.
Polish: Poważne choroby wątroby mogą wystąpić zarówno krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinbryta, w dowolnym momencie leczenia i kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Alvarlegir lifrarkvillar geta komið fram bæði fljótlega eftir að meðferð með Zinbryta hefst, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Icelandic: Tíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga jókst ekki með tímanum.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr DECIDE rannsókninni sýndu að meðferðaráhrif voru þau sömu í undirhóp sjúklinga með mjög virkan sjúkdóm.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Polish: Całkowita liczba limfocytów powróciła do wartości wyjściowej po około 8 - 12 tygodniach od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta (150 mg).
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 8-12 vikum eftir síðasta skammtinn af Zinbryta (150 mg).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć je wacikiem nasączonym alkoholem.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með sprittþurrku.
Polish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
Icelandic: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Bretland
Polish: • pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na cały i odpowiedni (trwający co najmniej 1 rok) kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego roku w porównaniu z poprzednimi 2 latami.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie trzeba ich usuwać przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og ekki þarf að fjarlægja loftbólur fyrir inndælingu.
Polish: Jak długo stosować lek Zinbryta
Icelandic: Hve lengi á að nota Zinbryta
Polish: Krok 2: Przygotować przybory i umyć ręce a. Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie przybory potrzebne do wykonania sobie lub otrzymania wstrzyknięcia.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur a. Finndu vel lýst, hreint og slétt yfirborð, t.d. borð og taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að nota Zinbryta.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
Icelandic: Læknirinn skal ræða hættuna á lifrarskemmdum við sjúklinga og afhenda þeim sjúklingakort.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Icelandic: Niðurstöður SELECT rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Polish: Ponieważ dane dotyczące stosowania leku Zinbryta w ciąży są ograniczone, należy rozważyć ryzyko dla nienarodzonego dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Polish: Daklizumab wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: Daklízúmab er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Polish: - jeżeli u pacjenta występują inne schorzenia autoimmunologiczne oprócz SM; - jeżeli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował niedawno lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w lodówce z kontrolą temperatury (2°C - 8°C), w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Ráðlögð geymsla er í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Pośród nadających się do oceny pacjentów większość przypadków odpowiedzi związanej z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (6% [56 of 913]) a u 2% pacjentów (15 z 913) odpowiedź ta się utrzymywała.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta reyndist meirihluti meðferðartengdrar hlutleysandi mótefnasvörunar vera skammvinnur (6% [56 af 913]) og 2% sjúklinga (15 af 913) höfðu viðvarandi svörun.
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (kemur fram í blóðsýnum)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (z „blue box")
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING YTRI ASKJA (inniheldur „blue box")
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun MS-sjúkdóms.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinbryta W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zinbryta en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira en venjulegum skammti og þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur einhverjar áhyggjur, skaltu hafa samband við við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Hafið fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Polish: Występująca wcześniej choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Undirliggjandi lifrarsjúkdómur eða skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á framvindu fötlunar hafi aðallega sést hjá sjúklingum með EDSS < 3,5 sáust vísbendingar um verkun hjá sjúklingum með ágengan annars stigs MS-sjúkdóm (SPMS) samkvæmt skilgreiningu grunnástands EDSS ≥ 3,5 og a.m.k. eitt af þessu þrennu: staðfesta 24 vikna versnun EDSS, ≥ 20% lækkun á „Timed 25-foot Walk (T25FW) eða ≥ 20% lækkun í „9-Hole Peg" prófi (9HPT).
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Icelandic: 01. júlí 2016
Polish: (patrz Rysunek H)
Icelandic: (sjá mynd H.)
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum (RMS) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki hægt að nota þau af öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4).
Polish: Daklizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Icelandic: Daklízúmab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Polish: • potrzebie przekazania pacjentowi Karty Pacjenta oraz Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami, przedyskutowania z pacjentem treści tych dokumentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta, poinformowania pacjentów o istniejącym ryzyku uszkodzenia wątroby, potrzebie okresowego kontrolowania czynności wątroby oraz obserwacji objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi;
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Icelandic: breytingar á blóði (blóðleysi) sem geta valdið máttleysi
Polish: W porównaniu z leczeniem domięśniowym interferonem beta-1a (n=440), produkt Zinbryta (n=404) powodował zmniejszenie wskaźnika ARR (współczynnik częstości 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64]; p<0,0001), liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (współczynnik cech zmian 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57]; p<0,0001) oraz
Icelandic: Í samanburði við interferón beta-1a í vöðva (n=440) leiddi Zinbryta (n=404) til minni árlegrar tíðni bakslaga (hlutfallstíðni 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda (hlutfall meðalfjölda meinskemmda 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001) og 24 vikna staðfest framvinda fötlunar (áhættuhlutfall 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Polish: Nawet jeżeli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne choroby wątroby, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Polish: Tabela 4: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu SELECT (po 52 tygodniach)
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í SELECT rannsókninni (í viku 52) Lyfleysa
Polish: Plan badania i charakterystyka wyjściowa przedstawione są w tabeli 3 poniżej.
Icelandic: Skipulag rannsóknanna og upphafleg gildi eru sýnd í töflu 3.
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Polish: Widoczne powinny być zielone paski.
Icelandic: Grænar rendur ættu að sjást.
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er ekki megin brotthvarfsleiðin er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Polish: W części „Informacje dla lekarzy i pacjentów" poniżej znajdują się szczegółowe wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby oraz Karta Pacjenta, których użycie zaleca się w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego.
Icelandic: Í kaflanum hér að neðan, „Uppfræðsla og leiðsögn", er að finna Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna og upplýsingar um sjúklingakort sem ráðlagt er að nota með þessu lyfi.
Polish: Depresja*
Icelandic: Þunglyndi*
Polish: Charakterystyka wyjściowa Średni wiek (w latach) Średni czas trwania choroby
Icelandic: Meðalgildi tímalengdar sjúkdóms (ár)
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
Icelandic: Þú færð afhent sjúklingakort með frekari upplýsingum um það sem þú verður að fylgjast með meðan þú notar Zinbryta.
Polish: MSIS-29
Icelandic: MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum.
Polish: W razie trudności z użyciem strzykawki lub wstrzykiwacza, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að nota sprautuna/lyfjapennann skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita, þau geta hugsanlega hjálpað þér.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zadecydować, czy powinna przestać karmić piersią czy przerwać leczenie produktem Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu Zinbryta na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zinbryta á frjósemi manna.
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
Polish: Gdy ustanie klikanie oderwać wstrzykiwacz od miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Eftir að smellirnir hafa hætt, skaltu lyfta lyfjapennanum af inndælingarstaðnum.
Polish: Może to przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr fjölda bakslaga sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
Icelandic: Umfang ónæmissvörunarinnar við árstíðabundna inflúensubóluefninu og hlutfall sjúklinga með mótefnamyndun og mótefnavörn voru í samræmi við það sem sést hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab.
Polish: Nieznane jest jednak działanie leku Zinbryta na inne (żywe) szczepionki.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy stosowanie leku Zinbryta u pacjenta jest właściwe.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Zinbryta sé rétta lyfið fyrir þig.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu, który wiąże się wyłącznie z antygenem CD25 u człowieka lub ssaków naczelnych.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Zinbryta w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Lek Zinbryta może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale jej nie leczy.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta getur hjálpað til við að koma í veg fyrir að þér versni, þrátt fyrir að það lækni ekki MSsjúkdóminn.
Polish: Produkt Zinbryta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Zinbryta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Każda dawka leku Zinbryta zawiera 0,14 mmol sodu.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki należy, przed wstrzyknięciem, pozostawić produkt Zinbryta do ogrzania się do temperatury pokojowej (20°C-30°C) przez około 30 minut.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Þegar Zinbryta hefur verið tekið úr kæli skal leyfa því að hitna að stofuhita (20°C-30°C) (í u.þ.b. 30 mínútur) áður en það er gefið.
Polish: Odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia i przeciwciał neutralizujących na ogół występowała w pierwszym roku leczenia, a jej częstość malała wraz z kontynuacją leczenia produktem Zinbryta.
Icelandic: Meðferðartengd mótefnasvörun gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörun komu aðallega fram á fyrsta ári meðferðar og tíðni þeirra lækkaði með áframhaldandi meðferð með Zinbryta.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis:
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
Icelandic: 2 bakslög (annað þeirra klínískt bakslag) á síðustu 3 árum.
Polish: Drugą ręką zdecydowanym ruchem chwycić osłonę igły i zdjąć ją (patrz Rys. G).
Icelandic: Gríptu þétt um nálarhlífina með hinni höndinni og togaðu hana beint af nálinni (sjá mynd G).
Polish: Zaleca się wykonywanie wstrzyknięcia w tym samym dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi í hverjum mánuði til að auðvelda þér að muna það.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zinbryta Zawartość opakowania i inne informacje Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zinbryta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Kartę należy zachować na czas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Hafðu kortið við höndina meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli,
Icelandic: • sýkingar í öndunarfærum, svo sem hósti og kvef (nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar)
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt Zinbryta muszą zapoznać się z treścią wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby dotyczących tego produktu.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Polish: 30°C) przez okres do 30 dni.
Icelandic: öskju án kælingar við allt að 30°C í allt að 30 daga.
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Icelandic: # Áhættuhlutfall bakslaga.
Polish: • informować pacjenta o nieprzewidywalnym ryzyku ciężkich i możliwie śmiertelnych uszkodzeń wątroby w dowolnym momencie leczenia i w kilka miesięcy po zakończeniu leczenia;
Icelandic: Láta sjúklinga vita um ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og í allt að nokkra mánuði eftir meðferð;
Polish: Jeżeli produkt Zinbryta był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 30 dni lub jeśli nie wiadomo, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, produkt należy wyrzucić.
Icelandic: Ef Zinbryta hefur verið utan kælis í meira en samtals 30 daga eða ef ekki er vitað hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita skal því fargað.
Polish: Produkt Zinbryta powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Zinbryta nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: Instrukcje na odwrocie 
Icelandic: Leiðbeiningar á bakhlið 