FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Italian: Incidenza cumulativa nel tempo della prima ricaduta grave
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
Italian: Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni.
Dutch: Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
Italian: La misura di outcome primaria era il tasso di ricaduta grave al mese 28.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was de incidentie van ernstig recidief in maand 28.
Italian: Blitzima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Dutch: Blitzima zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare rituximab in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op antigeneesmiddel-antilichamen (ADA) was 1,1% (4 patiënten) positief.
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere lentamente la sacca in modo da evitare il formarsi di schiuma.
Dutch: Om de oplossing te mengen: keer de zak voorzichtig om ter voorkoming van schuimvorming.
Italian: Questo dato si presenta migliore rispetto al TTP ottenuto dopo il primo ciclo di rituximab (12,4 mesi).
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met rituximab (12,4 maanden).
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rivelato che la BSA e il sesso erano le covarianti più significative per spiegare la variabilità interindividuale nei parametri di farmacocinetica.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse onthulde dat BSA en geslacht de meest significante covarianten waren om interindividuele variabiliteit van farmacokinetische parameters te verklaren.
Italian: Informazioni per il medico
Dutch: Informatie voor de arts
Italian: % HAQ-DI MCID Variazione media del FACIT-T
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Italian: Stima di Kaplan-Meier della mediana del tempo all'evento (mesi)
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Blitzima nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Blitzima te staken als deze reacties ernstig zijn.
Italian: Riduzione del rischio
Dutch: Risico-reductie
Italian: Inoltre, una percentuale significativamente più alta di pazienti ha raggiunto MCID per questi punteggi (tabella 14).
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1 %, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Italian: OS percentuali,
Dutch: OS waarden,
Italian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Dutch: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ierland
Italian: E' stato dimostrato un significativo miglioramento nella salute in termini di qualità della vita con un significativo miglioramento sia nel punteggio della salute fisica (PHS) sia nel punteggio della salute mentale (MHS) dell'SF-36.
Dutch: Een significante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook aangetoond, met een significante verbetering in zowel de fysieke (PHS) als mentale (MHS) gezondheidsdomeinen van het SF-36.
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC confrontato con il braccio FC.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC-arm vergeleken met de FC-arm.
Italian: • La necessità per i pazienti di contattare l'operatore sanitario se si manifestano sintomi.
Dutch: • De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Italian: Poiché il miglioramento iniziale dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento, questi pazienti devono essere monitorati attentamente fino alla risoluzione o all'esclusione della sindrome da lisi tumorale e dell'infiltrazione polmonare.
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1 Resultaten
Italian: Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riprendere l'infusione.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden.
Italian: Questi studi supportano l'uso di rituximab con ogni chemioterapia.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van rituximab met iedere chemotherapie.
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Italian: Tabella 12 Risultati della risposta clinica all'endpoint primario dello Studio 1 (popolazione ITT).
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'artrite reumatoide attiva, diagnosticata in accordo con i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: Geschikte patiënten leden aan actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Il test statistico "primario" per "risposta" è stato il trend test di CR rispetto a PR rispetto a non-risposta (p < 0,0001).
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Italian: Blitzima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Dutch: Blitzima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Italian: Abbreviazioni: NA, non disponibile; ORR: percentuale di risposte globali; CR: risposta completa; PR: risposta parziale.
Dutch: Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 17).
Italian: Le informazioni destinate al medico e al paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione e la Scheda di allerta paziente va inclusa nel confezionamento interno.
Dutch: Over de informatie voor de arts en de patiënteninformatie moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet als onderdeel van de binnenverpakking worden bijgevoegd.
Italian: Prednisone N=36
Dutch: Prednison N=36
Italian: Tre di questi casi non hanno riportato eventi avversi.
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Italian: Dopo aggiustamento per BSA, i soggetti maschi avevano un volume di distribuzione maggiore e una clearance più veloce dei soggetti di sesso femminile.
Dutch: Na correctie voor BSA hadden mannelijke proefpersonen een groter distributievolume en een snellere klaring van vrouwelijke proefpersonen.
Italian: Ciclofosfamide
Dutch: Cyclofosfamide
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota".
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Italian: Le differenze farmacocinetiche correlate al sesso non sono state considerate clinicamente rilevanti e non è stato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Dutch: De geslachtgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Italian: Per i pazienti randomizzati alla fase di mantenimento dello studio, la mediana del tempo di osservazione è stata di 28 mesi dalla randomizzazione per il mantenimento.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd naar de onderhoudsbehandeling van het onderzoek bedroeg de mediane observatietijd 28 maanden vanaf de randomisatie naar onderhoudsbehandeling.
Italian: NR: non raggiunto; a: applicabile solo a pazienti che ottengono una CR
Dutch: NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Italian: per evitare errori dovuti alla via di somministrazione.
Dutch: mag worden toegediend om fouten bij de toedieningsweg te vermijden.
Italian: Anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Italian: Il tasso di infezioni serie era di circa 25 per 100 paziente-anno.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was ongeveer 25 per 100 patiëntjaren.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld in tabel 2.
Italian: La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell'adulto.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Italian: rituximab non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con rituximab non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Dutch: Rituximab is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met rituximab niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Italian: Il V1 è variato sulla base dell'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA) e della terapia CHOP.
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP-therapie.
Italian: Risultati dell'attività della malattia
Dutch: Resultaten met betrekking tot ziekteactiviteit
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Italian: R-CHOP è stato associato ad un miglioramento della prognosi sia in pazienti ad alto che a basso rischio secondo l'IPI aggiustato per età.
Dutch: R-CHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
Italian: La premedicazione con glucocorticoide endovena ha ridotto in modo significativo l'incidenza e la gravità delle IRR (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Premedicatie met intraveneuze glucocorticoïd reduceerde het optreden en de ernst van IRR's significant (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: 4 Include osservazioni raccolte nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine.
Dutch: 4 Inclusief observaties verzameld als onderdeel van routinematige laboratoriumcontroles.
Italian: La mediana di PFS è stata di 42,2 mesi nel braccio mantenimento con rituximab rispetto a 14,3 mesi nel braccio osservazione.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 42,2 maanden in de arm met de rituximab als onderhoudsbehandeling in vergelijking met 14,3 maanden in de observatiearm.
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
Dutch: Patiënten met meer CD19positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
Italian: Non deve essere trattato con Blitzima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Dutch: Gebruik Blitzima niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Italian: Durante o entro le prime 24 ore dall'infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore.
Dutch: Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le reazioni all'immunizzazione.
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in gevaar.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con rituximab, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met rituximab toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Blitzima, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Blitzima, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per eventuali domande sulle informazioni contenute nella presente scheda.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de informatie op deze kaart.
Italian: Alla settimana 48 i pazienti sieropositivi hanno una probabilità 2-3 volte maggiore di raggiungere una risposta ACR rispetto ai pazienti sieronegativi.
Dutch: In week 48 hadden seropositieve patiënten een 2-3 keer hogere kans op het bereiken van ACR responsen vergeleken met seronegatieve patiënten.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sugli animali per la definizione del potenziale carcinogenico del rituximab.
Dutch: Er zijn geen lange termijn dieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
Italian: Informazioni limitate provenienti da uno studio in pazienti con LLC recidiva/refrattaria suggeriscono che il trattamento con rituximab può anche peggiorare l'esito di infezioni di epatite B primarie.
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL patiënten suggereert dat behandeling met rituximab ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
Italian: I dati provenienti da circa 180 pazienti pre-trattati con rituximab hanno dimostrato un beneficio clinico (incluse CR) e supportano il ritrattamento con rituximab.
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met rituximab lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met rituximab.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di medicinali con rituximab.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met rituximab.
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe modificare questo regime di somministrazione.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts dit echter veranderen.
Italian: Analisi esplorative del beneficio del trattamento di mantenimento hanno mostrato un effetto meno pronunciato nei pazienti anziani (> 70 anni di età), tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte.
Dutch: Voorlopige analyses van het voordeel van onderhoudsbehandeling vertoonden een minder duidelijk effect bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud), de steekproefomvang was echter klein.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, etnia, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken was het gunstige effect van de behandeling vergelijkbaar in patiënten onafhankelijk van leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak, ras, aantal voorafgaande behandelingen of ziektestatus.
Italian: La percentuale di tutte le reazioni avverse successivamente alla prima esposizione a rituximab era più alta durante i primi 6 mesi e diminuiva in seguito.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan rituximab was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Italian: Dal mese 12 al mese 18, nel gruppo rituximab, sono state osservate 8 recidive rispetto a 4 nel gruppo ciclofosfamide.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximab-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi indicativi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Rituximab
Dutch: Tabel 17 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus Rituximab
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato una IRR è stata pari al 29% (11 pazienti), 40% (15 pazienti), 13% (5 pazienti) e 10% (4 pazienti) a seguito, rispettivamente, della prima, della seconda, della terza e della quarta infusione.
Dutch: Het percentage patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was 29% (11 patiënten), 40% (15 patiënten), 13% (5 patiënten) en 10% (4 patiënten) na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde infusie.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
Dutch: De uiteindelijke effectiviteitsanalyse had betrekking op alle patiënten die gerandomiseerd werden in beide armen van het onderzoek.
Italian: NR 6,11 anni
Dutch: 6,11 jaren
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con rituximab nei pazienti affetti da artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8) i dati attuali non sembrano suggerire un incremento del rischio di neoplasie.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Italian: Blitzima è un medicinale biosimilare.
Dutch: Blitzima is een biosimilar.
Italian: Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici, si devono osservare le tecniche di asetticità.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatische middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Italian: Le conseguenze della deplezione a lungo termine delle cellule B nei pazienti pediatrici non sono note.
Dutch: De gevolgen van langdurige depletie van B-cellen bij pediatrische patiënten zijn niet bekend.
Italian: 321 pazienti totali (162 R-CVP, 159 CVP) hanno ricevuto la terapia e sono stati analizzati per efficacia.
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen therapie en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
Italian: I pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con rituximab.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met rituximab.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50 % (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
Italian: Blitzima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 16).
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di PML, la necessità di una diagnosi tempestiva di PML e di misure appropriate per diagnosticare la PML;
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di rituximab e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con rituximab (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van rituximab en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met rituximab (zie rubriek 5.1).
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2 % dei pazienti, anemia nell'1,1 % e trombocitopenia nell'1,7 % dei pazienti.
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Italian: Nuova diagnosi n = 48
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n = 48
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Italian: Nell'ambito del suddetto studio la presenza di ADA non ha avuto alcun effetto negativo apparente sulla sicurezza o sull'efficacia.
Dutch: In het onderzoek naar inductie van remissie had de aanwezigheid van ADA geen duidelijk negatief effect op de veiligheid en werkzaamheid.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 517 pazienti con inadeguata risposta o intolleranza a uno o più farmaci inibitori del TNF.
Dutch: In Studie 1 werden 517 patiënten geëvalueerd die een inadequate respons of intolerantie hadden ondervonden bij één of meer TNF-blokkerende therapieën.