FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappoa (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Säilytys käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed Cisplatin Kombination gegenüber der Gemcitabin Cisplatin.
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että PChoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
German: * p- Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Lilly erhalten.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Lilly-valmistetta.
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed Lilly (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b Pemetrexed Lilly-Dosis (mg/m²)
Finnish: Taulukko 2 - Pemetrexed Lilly-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuusa,b Pemetrexed Lillyannos (mg/m2)
German: Die 1- und 2Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw. 21% für Placebo-Patienten.
Finnish: Pemetreksedi-haaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
German: Pemetrexed Lilly 100 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Pemetrexed Lilly 100 mg:n injektiopullo sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia eli on käytännössä natriumiton.
German: Pemetrexed Lilly darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Lilly-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: ** In dem Pemetrexed /Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Finnish: Mannitoli; kloorivetyhappo, natriumhydroksidi
German: Pemetrexed Lilly ist als intravenöse Infusion über 10 Minuten an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Finnish: Pemetrexed Lilly annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
German: Pemetrexed Lilly-Dosis (mg/m²)
Finnish: Pemetrexed Lilly-annos (mg/m2)
German: Die Bindung wurde durch unterschiedliche Grade einer Niereninsuffizienz nicht nennenswert beeinflusst.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sitoutumiseen
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Lilly als auch
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä Pemetrexed Lilly että sisplatiinia)
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von Pemetrexed Lilly 500 mg/m² KOF verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, Pemetrexed Lilly-valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
German: Pemetrexed Lilly in Monotherapie
Finnish: Pemetrexed Lilly-monoterapia
German: Pemetrexed Lilly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
Finnish: Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopullossa eli se on käytännössä natriumiton.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Lilly beginnen.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Lillyinfuusion jälkeen.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Lilly möglich ist.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Lillyhoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1034/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1034/002
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty
German: Wie Pemetrexed Lilly aussieht und Inhalt der Packung Pemetrexed Lilly ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer GlasDurchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Finnish: Pemetrexed Lilly on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
German: Pemetrexed Lilly 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Finnish: Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 54 mg natriumia injektiopullossa.
German: Es wurde häufig Hyperpigmentierung berichtet.
Finnish: Hyperpigmentaatiota on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/15/1034/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1034/001EU/1/15/1034/002
German: Wirksamkeit von Pemetrexed + Cisplatin vs. Gemcitabin + Cisplatin in der first-line Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) - ITT Population und histologische Untergruppen.
Finnish: Teho: Pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
German: Zur intravenösen Anwendung.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1034/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1034/001
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Finnish: Mannitoli (E421) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
German: Pemetrexed Lilly wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
German: Pemetrexed Lilly kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Lilly und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Lilly) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Lilly-valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Lilly-hoitosykliä).
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Finnish: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Lilly (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Lilly-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus Yleiset toksisuuskriteerit (CTCa-aste)
German: Patienten mit behandelte Patienten vollständiger Vitamingabe
Finnish: Satunnaistetut ja hoidetut Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat potilaat
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed /Cisplatin (4 Zyklen), war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi-ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
German: In Übereinstimung mit anderen Studien zu Pemetrexed wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
Finnish: Yhtenevästi muiden pemetreksedi-tutkimusten kanssa JMEN-tutkimuksessa havaittiin tehoeroa histologian mukaan.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Lilly in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Finnish: Pemetrexed Lilly-lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Pemetrexed Lilly vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmisteen käsittely-, käyttökuntoon saattamisja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
German: Wie ist Pemetrexed Lilly anzuwenden?
Finnish: Miten Pemetrexed Lilly-valmistetta käytetään
German: Pemetrexed Lilly wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed Lilly (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 /mm3 und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000 /mm3
Finnish: sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiri) < 500 /mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 /mm3
German: Packungsgröße zu 1 Stück.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed Lilly finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pemetrexed Lillya koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Finnish: • pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, tai yksinään potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed Lilly.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Lilly.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Lilly aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Lillya koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Lilly so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Pemetrexed Lillyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Was ist Pemetrexed Lilly und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Pemetrexed Lilly on ja mihin sitä käytetään?
German: Pemetrexed Lilly ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Typen von Lungenkrebs angewendet wird:
Finnish: Pemetrexed Lilly on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Lilly ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Pemetrexed Lilly on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Lilly on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteella Alimtalla.
German: Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Lilly -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (eräs vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Lilly
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Lillysta
German: Warum wurde Pemetrexed Lilly zugelassen?
Finnish: Miksi Pemetrexed Lilly on hyväksytty?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pemetrexed Lilly der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Lillyn on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuista mesotelioomaa (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Lilly einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Lilly on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Lilly, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Finnish: Pemetrexed Lillyn vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja kuten syöpäsoluja tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Lilly zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Lillyn käytöstä.
German: Pemetrexed Lilly
Finnish: Pemetrexed Lilly pemetreksedi
German: Wenn Pemetrexed Lilly zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Finnish: Jos Pemetrexed Lilly yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antiemeettejä (oksentelun estämistä varten) sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Lilly verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Lillyn hyödyt ja riskit?
German: Wie wirkt Pemetrexed Lilly?
Finnish: Miten Pemetrexed Lilly vaikuttaa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Lillylla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Pemetrexed Lilly ist ein „Generikum".
Finnish: Pemetrexed Lilly on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Wie wurde Pemetrexed Lilly untersucht?
Finnish: Miten Pemetrexed Lillya on tutkittu?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Lillyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Pemetrexed Lilly ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Finnish: Pemetrexed Lilly on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
German: Wie wird Pemetrexed Lilly angewendet?
Finnish: Miten Pemetrexed Lillya käytetään?
German: Pemetrexed Lilly enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Finnish: Pemetrexed Lillyn vaikuttava aine on pemetreksedi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Lilly zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Lillylle EU:ssa.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: 1000 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 marraskuu 2015
German: Sie sollten Ihre Infusion normalerweise einmal alle 3 Wochen erhalten.
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
German: Nach Ergebnissen aus In-Vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
German: 67801 Blansko Tschechische Republik Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Finnish: 67801 Blansko Tsekin tasavalta Puh: +420 516 427 311 Faksi: +420 516 417 350
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
Finnish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Espanja
German: Grad-3 oder -4-Mukositis
Finnish: Asteen 3 tai 4 mukosiitti
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend den Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Pemetrexed auftreten:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä pemetreksedi-hoidon aikana:
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
German: − Durst und erhöhte Wasseraufnahme
Finnish: − jano ja lisääntynyt veden kulutus
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
German: − Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Finnish: − anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
German: In-Vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (OrganoAnion-Transporter) sezerniert wird.
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
German: Müdigkeit Häufig Fieber
Finnish: Väsymys Yleinen Kuume
German: − Geschmacksveränderung
Finnish: − makuaistin muutokset
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. standen für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung, im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedi-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.