FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας με ιδεβενόνη πέραν των 6 μηνών, δεν είναι διαθέσιμα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovak: Z kontrolovaných klinických skúšaní nie sú k dispozícii žiadne údaje o nepretržitej liečbe idebenónom počas obdobia trvajúceho viac ako 6 mesiacov.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ιδεβενόνη.
Slovak: - Liečivo je idebenón.
Greek: - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρού.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο «βέλτιστη ανάκτηση της οπτικής οξύτητας» καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα που προέκυψαν με τη χρήση διαγραμμάτων ETDRS για τον οφθαλμό ο οποίος εμφάνισε την πιο θετική βελτίωση οπτικής οξύτητας από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 24.
Slovak: Primárny koncový bod „najlepšia obnova zrakovej ostrosti (VA- visual acuity)" bol definovaný ako výsledok najpozitívnejšieho zlepšenia VA v 24. týždni oproti začiatku na základe grafov ETDRS.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Greek: Ενώ η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber περιορίζεται σε ασθενείς ηλικίας 14 ετών και άνω, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μελέτες φαρμακοκινητικής σε πληθυσμούς, στους οποίους περιλαμβάνονται παιδιατρικοί ασθενείς με αταξία του Friedreich ηλικίας 8 ετών και άνω, δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ιδεβενόνης.
Slovak: 14 rokov a starších, farmakokinetické údaje z farmakokinetických štúdií skupín pacientov, ktoré zahŕňali pediatrických pacientov s Friedreichovou ataxiou vo veku 8 rokov a starších, neodhalili významné rozdiely vo farmakokinetike idebenónu.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic saftey update reports, PSUR)
Greek: - Το Raxone περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Slovak: - Liek Raxone obsahuje laktózu (typ cukru).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Raxone δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek Raxone ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Greek: Για την περαιτέρω διερεύνηση του οφέλους του Raxone στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας εξωτερικής, ελεγχόμενης, ανοιχτής μελέτης παρέμβασης σχετικά με την παρατήρηση της φυσικής εξέλιξης της νόσου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Raxone στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας θεραπείας.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie prínosov lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť externú kontrolovanú otvorenú prirodzene prebiehajúcu intervenčnú štúdiu na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON vrátane dlhodobej liečby, a má predložiť jej výsledky.
Greek: - Η κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης λόγω της αδράνειας των κυττάρων που συμμετέχουν στη λειτουργία της όρασης.
Slovak: - LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ιδεβενόνης στις εγκύους.
Slovak: Bezpečnosť idebenónu u gravidných žien nebola stanovená.
Greek: Το Raxone χορηγήθηκε τρεις φορές ημερησίως σε δόσεις των 300 mg σε συνδυασμό με γεύμα.
Slovak: Liek Raxone sa podával vždy s jedlom v troch denných dávkach po 300 mg.
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Greek: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Slovak: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Greek: Το Raxone ενδέχεται να προκαλέσει καφε-κόκκινο χρωματισμό των ούρων σας.
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιδεβενόνης.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
Greek: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8
Slovak: GmbH Marie-Curie Straße 8
Greek: Εμφάνιση του Raxone και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá liek Raxone a obsah balenia
Greek: Το Raxone δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raxone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: To Raxone περιέχει λακτόζη.
Slovak: Liek Raxone obsahuje laktózu.
Greek: Οι μεταβολίτες QS6+QS6 αντιστοιχούσαν στο 6,45% έως 9,46%, ενώ οι μεταβολίτες QS10+QS10-C και IDE+IDE-C αντιστοιχούσαν στο 1% περίπου ή και λιγότερο.
Slovak: % až 9,46 %, zatiaľ čo metabolity QS10+QS10-C a IDE+IDE-C sa blížili k 1
Greek: Sunset yellow
Slovak: Oranžová žlť
Greek: Η ιδεβενόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων στην όραση σε ενήλικες και εφήβους που πάσχουν από μια οφθαλμική νόσο γνωστή ως κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Slovak: Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
Greek: Στη μελέτη RHODOS και στο πρόγραμμα ευρείας πρόσβασης (EAP) για την κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, συνολικά 3 ασθενείς ηλικίας 9 έως 11 ετών και 27 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών έλαβαν ιδεβενόνη σε δόση 900 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα έως 33 μηνών.
Slovak: V štúdii RHODOS a v programe EAP u pacientov s LHON až počas 33 mesiacov užívali idebenón celkovo 3 pacienti vo veku od 9 do 11 rokov a 27 pacienti vo veku od 12 do 17 rokov v dávke 900
Greek: Ναυτία, έμετος, ανορεξία, δυσπεψία
Slovak: Nauzea, vracanie, anorexia, dyspepsia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Raxone Μην πάρετε το Raxone - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιδεβενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν Raxone.
Slovak: laponskou deficienciou laktázy alebo poruchou absorbcie glukózy a galaktózy nesmú liek Raxone užívať.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Παιδιατρικός πληθυσμός
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Greek: Η ιδεβενόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης in vitro.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Raxone πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Slovak: Raxone filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Greek: κωδικός ATC: N06BX13
Slovak: Antidepresíva, Iné psychostimulanciá a nootropiká; ATC kód: N06BX13
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Raxone Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Raxone Predtým, ako prestanete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση, αναιμία, λευκοκυτταροπενία, θρομβοκυτταροπενία, ουδετεροπενία
Slovak: Agranulocytóza, anémia, leukocytopénia, trombocytopénia, neutropénia
Greek: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 γράμματα (-0,184, 0,055) p=0,291
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
Greek: Στο πρόγραμμα ευρείας πρόσβασης (EAP) ο αριθμός των αποκρινόμενων αυξήθηκε με την παράταση της θεραπείας, από 19 εκ των 62 ασθενών (30,6%) στους 6 μήνες σε 17 εκ των 47 ασθενών (36,2%) στους 12 μήνες.
Slovak: Počet pacientov reagujúcich na liečbu v programe EAP sa zvyšoval s dlhším trvaním liečby, a to z 19 pacientov zo 62 (30,6
Greek: Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης ή επαναλαμβανόμενων δόσεων 750 mg Raxone από το στόμα, οι πιο εμφανείς μεταβολίτες της ιδεβενόνης στα ούρα ήταν οι QS4+QS4-C, αντιπροσωπεύοντας κατά μέσο όρο το 49,3% έως το 68,3% της συνολικά χορηγούμενης δόσης.
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
Greek: - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Raxone είναι πορτοκαλί, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 10 mm, που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της Santhera στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη.
Slovak: - Raxone filmom obalené tablety sú oranžové okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Greek: Πορτοκαλί, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 10 mm, που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της Santhera στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη.
Slovak: Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Raxone
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Raxone από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Raxone από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako ste mali, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Greek: Ο μεταβολισμός πραγματοποιείται μέσω οξειδωτικής σύμπτυξης της πλευρικής αλύσου και μέσω αναγωγής του δακτυλίου κινόνης και σύζευξης σε γλουκορονίδια και θειικές ενώσεις.
Slovak: Metabolizmus prebieha prostredníctvom oxidatívneho skrátenia bočného reťazca a redukciou chinónového kruhu a konjugáciou s glukuronidmi a sulfátmi.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Greek: Το Raxone ενδείκνυται για τη θεραπεία προβλημάτων όρασης σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber (βλ. παράγραφο 5.1) 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovak: Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a dospelým pacientom s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť 5.1).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας του Raxone στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, ο ΚΑΚ πρέπει να συλλέξει δεδομένα βάσει του συμφωνηθέντος πρωτοκόλλου από ένα μητρώο έκθεσης στο φάρμακο των ασθενών που έλαβαν Raxone για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber στο πλαίσιο κλινικής πρακτικής.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON držiteľ rozhodnutia o registrácii na základe schváleného protokolu vygeneruje údaje z registra expozície lieku u pacientov, ktorým bol predpísaný liek Raxone na liečbu
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ρινοφαρυγγίτιδα (κρυολόγημα) - βήχας
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Greek: (αλφαιντανίλη) - για τη θεραπεία της φλεγμονής στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση (κυκλοσπορίνη) - για την πρόληψη της απόρριψης ενός μοσχεύματος οργάνου (σιρόλιμους, τακρόλιμους) - φάρμακα για τη θεραπεία του ισχυρού πόνου, τα οποία ονομάζονται «οπιοειδή» (φαιντανύλη)
Slovak: - na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu (sirolimus, takrolimus), - na liečbu silnej bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy (fentanyl).
Greek: Σύμφωνα με τον συγκεκριμένο βιοχημικό τρόπο δράσης, η ιδεβενόνη ενδέχεται να επανενεργοποιεί ζωντανά αλλά αδρανή γαγγλιακά κύτταρα του αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Slovak: Podľa tohto biochemického spôsobu účinku idebenón môže u pacientov s LHON reaktivovať životaschopné, ale neaktívne gangliové bunky sietnice (RGC).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Raxone 900 mg/ημέρα είτε εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων (6 μήνες).
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
Greek: Περιέχει λακτόζη και sunset yellow (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivo oranžovú žlť (E110).
Greek: Το Raxone περιέχει λακτόζη και sunset yellow (E110).
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber ή αναφέρθηκαν μετεγκριτικά για άλλες ενδείξεις.
Slovak: Ďalej sú v tabuľke uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s LHON, alebo ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh v iných indikáciách.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Raxone Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: QS4+QS4-C.
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raxone σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Raxone u pacientov s LHON mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Greek: Συνεπώς, τα υποστρώματα του CYP3A4 που είναι γνωστό ότι διαθέτουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η αλφαιντανίλη, η αστεμιζόλη, η τερφεναδίνη, η σισαπρίδη, η κυκλοσπορίνη, η φαιντανύλη, η πιμοζίδη, η κινιδίνη, το σιρόλιμους, το τακρόλιμους ή τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη) θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ιδεβενόνη.
Slovak: fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus alebo ergotové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín), sa preto majú podávať obozretne u pacientov užívajúcich idebenón.
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
Slovak: oxid titaničitý, oranžová žlť FCF (E110).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Ako užívať liek Raxone Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Greek: CRS-ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία (N=94)
Slovak: CRS-neliečení (N=94)
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, φαρμακολογικά συναφείς συγκεντρώσεις ιδεβενόνης ανιχνεύονται στο υδατοειδές υγρό του οφθαλμού.
Slovak: Po perorálnom podaní možno v komorovom moku oka zaznamenať farmakologicky významnú koncentráciu idebenónu.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι οι κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις της ιδεβενόνης και του μεταβολίτη αυτής QS10 δεν επιφέρουν συστημική αναστολή των ισομορφών CYP1A2, 2B6,
Slovak: Z údajov z in vitro štúdií vyplynulo, že idebenón a jeho metabolit QS10 nemajú vplyv na systémovú inhibíciu izoforiem cytochrómu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v klinicky významných koncentráciách idebenónu alebo QS10.
Greek: Ανάλυση σύμφωνα με το μεικτό μοντέλο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Ένας ασθενής στην ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε διαρκή αυτόματη ανάκτηση της όρασης κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: U jedného pacienta v skupine dostávajúcej placebo sa na začiatku zaznamenala priebežná spontánna obnova zraku.
Greek: Η ιδεβενόνη, μια βενζοκινόνη βραχείας αλύσου, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας που θεωρείται ικανός να μεταφέρει ηλεκτρόνια απευθείας στο σύμπλοκο ΙΙΙ της μιτοχονδριακής αλυσίδας μεταφοράς ηλεκτρονίων, παρακάμπτοντας ως εκ τούτου το σύμπλοκο Ι και αποκαθιστώντας την παραγωγή ενέργειας από τα κύτταρα (ATP) υπό πειραματικές συνθήκες ανεπάρκειας συμπλόκου Ι. Ομοίως, σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, η ιδεβενόνη μπορεί να μεταφέρει ηλεκτρόνια απευθείας στο σύμπλοκο ΙΙΙ της αλυσίδας μεταφοράς ηλεκτρονίων, παρακάμπτοντας συνεπώς το σύμπλοκο Ι το οποίο επηρεάζεται και από τις τρεις βασικές μεταλλάξεις του μιτοχονδριακού DNA που προκαλούν την κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, αποκαθιστώντας την παραγωγή ATP στα κύτταρα.
Slovak: Idebenón, benzochinón s krátkym reťazcom, je antioxidant, o ktorom sa predpokladá, že za experimentálnych podmienok deficiencie komplexu I je schopný prenášať elektróny priamo do komplexu III mitochondriálneho reťazca na prenos elektrónov, čím sa obíde komplex
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Κρίσεις, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις, ταραχή, δυσκινησία, υπερκινησία, πορειομανία, ζάλη, κεφαλαλγία, ανησυχία, λήθαργος
Slovak: Záchvaty, delírium, halucinácie, agitácia, dyskinéza, hyperkinéza, poriománia,
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Βέλτιστη ανάκτηση της οπτικής οξύτητας (μέσος όρος ± τυπικό σφάλμα, ΔΕ 95%)
Slovak: Primárny koncový bod: Najlepšia obnova VA (priemer ±
Greek: Επικάλυψη δισκίου: μακρογόλη, πολυ (βινυλική αλκοόλη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου,
Slovak: Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα κάποιο από τα ακόλουθα: - αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση αλλεργιών (αστεμιζόλη, τερφεναδίνη) - για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου (σιζαπρίδη) - για τη θεραπεία μυικών και λεκτικών τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Τουρέτ (πιμοζίδη) - για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη) - για τη θεραπεία της ημικρανίας (διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη,) - φάρμακα για την εισαγωγή σε κατάσταση ύπνου τα οποία ονομάζονται «αναισθητικά»
Slovak: - antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín), - na liečbu pálenia záhy (cisaprid), - na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid), - na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín), - na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
Greek: Αποκρινόμενοι (Ν,
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu (N,
Greek: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη K25, στεατικό μαγνήσιο και κολλοειδές πυρίτιο.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mohohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Greek: - Μην συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Slovak: - Tablety nedrvte ani nežuvajte.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raxone 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιδεβενόνη
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
Greek: - υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στον οργανισμό ενδεικτικά ύπαρξης ηπατικών προβλημάτων (φαίνονται στις εξετάσεις), υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης (τα οποία μπορεί να προσδώσουν κίτρινη χροιά στο δέρμα και στο λευκό μέρος των ματιών σας), ηπατίτιδα - εξάνθημα, φαγούρα - πόνος στα άκρα - υψηλά επίπεδα αζώτου στο αίμα (φαίνονται στις εξετάσεις), αλλαγή στο χρώμα των ούρων - γενική αδιαθεσία
Slovak: - nauzea, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, - vysoká hladina niektorých pečeňových enzýmov v tele zistená na základe testov, čo znamená, že máte pečeňové problémy - vysoká hladina bilirubínu, v dôsledku čoho vám môže zožltnúť koža a očné bielka, hepatitída (zápal pečene),
Greek: Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: U starších pacientov nie je pri liečbe LHON potrebná úprava dávkovania.
Greek: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: EMEA/H/C/003834
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Raxone.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raxone.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Raxone.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Raxone.
Greek: Επιπλέον, στο 30% των ασθενών που έλαβαν Raxone (16 από τους 53) σημειώθηκε κλινικά σημαντική ανάκτηση της όρασης στο ένα τουλάχιστον μάτι, έναντι 10% των ασθενών (3 από τους 29) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Ďalej, 30 % pacientov liečených liekom Raxone (16 z 53) dosiahlo klinicky významnú nápravu zraku aspoň jedného oka v porovnaní s 10 % pacientov (3 z 29) v skupine užívacej placebo.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Raxone χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Raxone υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να διαβάσουν κανένα γράμμα στον πίνακα κατά την έναρξη της μελέτης, μετά τη θεραπεία κατόρθωσαν να διαβάσουν μία τουλάχιστον γραμμή, γεγονός το οποίο θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Slovak: Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Raxone διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Raxone είναι «υβριδικό φάρμακο».
Slovak: Raxone je hybridný liek.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, την ιδεβενόνη, αλλά σε διαφορετική περιεκτικότητα.
Slovak: Znamená to, že sa podobá na „referenčný liek" obsahujúci tú istú účinnú látku, ale liek Raxone obsahuje idebenón v inej sile.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raxone
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raxone
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Raxone (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα και βήχας.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Raxone (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída a kašeľ.
Greek: Όταν ολοκληρώθηκε η μελέτη, οι ασθενείς που είχαν λάβει Raxone μπορούσαν να διαβάσουν κατά μέσο όρο 3 έως 6 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Slovak: Na konci štúdie boli pacienti liečení liekom schopní prečítať v priemere o 3 až 6 písmen viac ako pacienti užívajúci placebo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα μιτοχόνδρια δεν λειτουργούν σωστά για την παραγωγή ενέργειας και παράγουν τοξικές μορφές οξυγόνου (ελεύθερες ρίζες) που καταστρέφουν τα απαραίτητα για την όραση νευρικά κύτταρα των οφθαλμών.
Slovak: To znamená, že mitochondrie nepracujú správne, nevytvárajú energiu a produkujú toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervy potrebné pre zrak.