FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inicialmente deveria ser utilizado para o tratamento de duas formas intimamente aparentadas da doença, a hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave e a hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Czech: Původně se očekávalo, že přípravek se bude používat k léčbě dvou úzce souvisejících forem onemocnění zvaných „závažná heterozygotní" a „homozygotní" familiární hypercholesterolemie.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável para administração por via subcutânea.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Portuguese: O Kynamro deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com uma doença hereditária que causa níveis altos de colesterol no sangue, a hipercolesterolemia familiar.
Czech: Přípravek Kynamro měl být používán k léčbě pacientů s dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny cholesterolu, známým jako familiární hypercholesterolemie.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kynamro?
Czech: K čemu měl být přípravek Kynamro používán?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kynamro podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: O Kynamro deveria ser utilizado em conjunto com outros medicamentos redutores do colesterol e com uma dieta pobre em gordura.
Czech: Přípravek měl být používán společně s dalšími léčivými přípravky na snižování cholesterolu a dietou s nízkým obsahem tuků.
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Czech: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Laboratoires SMB s.a.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Laboratoires SMB s.a.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Labazenit são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Labazenit jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 27 de junho de 2013, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 27. června 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrado que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že nebylo prokázáno, že přínosy léčivého přípravky převyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: O que é o Labazenit?
Czech: Co je Labazenit?
Portuguese: O VEF1 é o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar durante um segundo, ao passo que o DEM é a velocidade máxima a que uma pessoa consegue expelir ar dos pulmões.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za sekundu, zatímco PEF je maximální rychlost, kterou osoba dokáže vytlačovat vzduch z plic.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que compararam o Labazenit com o salmeterol administrado isoladamente, num total de 83 doentes com asma, bem como de um estudo principal que comparou o Labazenit com a budesonida administrada isoladamente em 375 doentes.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Labazenit se samotným salmeterolem u celkem 83 pacientů s astmatem, a jedné hlavní studie, která srovnávala přípravek Labazenit se samotným budesonidem u 375 pacientů.
Portuguese: Os efeitos do Labazenit foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Labazenit byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: A budesonida é um corticosteroide que funciona como um agente anti-inflamatório.
Czech: Budesonid je kortikosteroid, který působí jako protizánětlivý lék.
Portuguese: Como deveria funcionar o Labazenit?
Czech: Jak by měl přípravek Labazenit působit?
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no volume expiratório forçado (VEF1) ou no débito expiratório máximo (DEM) dos doentes após o tratamento.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo založeno na usilovně vydechnutém objemu vzduchu u pacientů (FEV1) nebo na vrcholovém expiračním průtoku (PEF) po léčbě.
Portuguese: O salmeterol é um agonista beta-2 de ação prolongada e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista a působí tak, že se váže na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Czech: Navázáním na tyto receptory způsobuje relaxaci svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
Portuguese: Em 21 de março de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Labazenit, destinado ao tratamento da asma.
Czech: Dne 21. března 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Labazenit určeného k léčbě astmatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: Foram também realizados dois estudos de suporte de maiores dimensões, que incluíram 601 doentes e que compararam o Labazenit com outros tratamentos que contêm a associação corticosteroide-agonista beta-2.
Czech: Byly také provedeny dvě rozsáhlé podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno 601 pacientů a které srovnávaly přípravek Labazenit s dalšími léčebnými postupy s kombinacemi kortikosteroid - beta-2 agonista.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas contendo pó para inalação.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o Labazenit na Europa à data da emissão do parecer pelo CHMP.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době vydání stanoviska CHMP žádné klinické studie s přípravkem Labazenit v Evropě neprobíhají.
Portuguese: O Labazenit é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e salmeterol.
Czech: Labazenit je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a salmeterol.
Portuguese: Além disso, os dados de outro estudo indicavam que, quando o Labazenit é utilizado, os pulmões poderão receber quantidades inferiores de budesonida.
Czech: Údaje z další studie navíc naznačují, že při použití přípravku Labazenit se do plic může dostávat menší množství budesonidu.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP estava relacionada com o facto de o estudo que comparou o Labazenit com a budesonida administrada isoladamente não ter demonstrado que o efeito anti-inflamatório do Labazenit era suficiente.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména tím, že studie srovnávající přípravek Labazenit se samotným budesonidem neprokázala, že protizánětlivý účinek přípravku Labazenit je dostatečný.
Portuguese: O Labazenit deveria ser utilizado para o tratamento da asma em adultos para os quais é necessário um medicamento de associação que contenha um corticosteroide inalado e um agonista beta-2 de ação prolongada.
Czech: Přípravek Labazenit měl být používán při léčbě astmatu u dospělých, u kterých je nutný kombinovaný přípravek obsahující inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího agonistu beta-2 receptorů.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Labazenit podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Quando é inalado, reduz a inflamação das vias respiratórias, contribuindo para que se mantenham desobstruídas e permitindo que o doente respire mais facilmente.
Czech: Při inhalaci omezuje zánět v dýchacích cestách, čímž napomáhá očišťování dýchacích cest pacienta a umožňuje pacientům snadněji dýchat.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Labazenit?
Czech: K čemu měl být přípravek Labazenit používán?
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que a segurança do medicamento não tivesse sido totalmente demonstrada, bem como uma questão de qualidade não resolvida.
Czech: Navíc vznikly obavy, že bezpečnost léčivého přípravku nebyla plně prokázána, a zůstal jeden nevyřešený problém týkající se kvality.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Le Vet Beheer B.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Le Vet Beheer B.V.
Portuguese: O que é o Lodipressin?
Czech: Co je Lodipressin?
Portuguese: Na segunda parte, 23 gatos receberam Lodipressin durante 16 semanas sem qualquer grupo de placebo.
Czech: V druhé části byl přípravek Lodipressin podáván 23 kočkám po dobu 16 týdnů bez skupiny užívající placebo.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial e, em 7 de maio de 2015, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CVMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 7. května 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: Isto significa que bloqueia canais na superfície das células através dos quais o cálcio entra, normalmente, nas células.
Czech: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
Portuguese: O estudo foi realizado em duas partes: uma parte inicial com 19 gatos, 11 dos quais foram tratados com Lodipressin, tendo 8 recebido placebo (um tratamento simulado) durante duas semanas.
Czech: Studie měla dvě části, úvodní část zahrnovala 19 koček, z nichž 11 bylo léčeno přípravkem Lodipressin a 8 užívalo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) po dobu dvou týdnů.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CVMP considerou que existiam irregularidades na forma como o estudo de campo tinha sido concebido e realizado e na forma como os resultados tinham sido apresentados.
Czech: V době výchozího hodnocení výbor CVMP dospěl k závěru, že ve způsobu, jakým byla studie prováděná v terénních podmínkách navržena a provedena, a způsobu předložení výsledků byly nedostatky.
Portuguese: Como parte do seu pedido, a empresa apresentou os resultados de um estudo de campo que incluiu gatos com tensão arterial de 160 mm Hg ou superior.
Czech: Jako součást žádosti předložila společnost výsledky ze studie prováděné v terénních podmínkách, která zahrnovala kočky s krevním tlakem 160 mmHg a vyšším.
Portuguese: O Lodipressin é um medicamento veterinário que contém a substância ativa besilato de amlodipina.
Czech: Lodipressin je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amlodipin besylát.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CVMP k zamítnutí registrace?
Portuguese: Previa-se que o Lodipressin fosse utilizado para o tratamento de gatos com hipertensão arterial sistémica (tensão arterial elevada).
Czech: Přípravek Lodipressin měl být používán k léčbě koček se systémovou arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak).
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lodipressin, destinado ao tratamento da hipertensão arterial sistémica em gatos.
Czech: Dne 15. ledna 2015 Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lodipressin určeného k léčbě systémové arteriální hypertenze u koček a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: Quando o cálcio entra nas células das paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua contração.
Czech: Pokud vápník vstoupí do buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Portuguese: Como deveria funcionar o Lodipressin?
Czech: Jak by měl přípravek Lodipressin působit?
Portuguese: Isto significou que, embora haja alguma evidência de que o Lodipressin é eficaz na redução da tensão arterial, não era possível tirar quaisquer conclusões definitivas quanto à sua eficácia no tratamento da tensão arterial elevada em gatos.
Czech: To znamená, že ačkoli existují určité důkazy, že přípravek Lodipressin dokáže účinně snížit krevní tlak, nebylo možné vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně jeho účinnosti v léčbě vysokého krevního tlaku u koček.
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nestas células, a amlodipina evita que os vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
Czech: Omezením vstupu vápníku do těchto buněk zabraňuje amlodipin kontrakci krevních cév, a tím snižuje krevní tlak.
Portuguese: EMEA/V/C/003786
Czech: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, embora o estudo de campo tenha demonstrado alguma evidência de redução da tensão arterial, as várias lacunas do estudo não permitiam concluir que os benefícios do Lodipressin no tratamento da tensão arterial elevada em gatos eram superiores aos riscos.
Czech: Z doporučení skupiny odborníků vyplývá, že ačkoliv ze studie prováděné v terénních podmínkách vyplývají určité důkazy o snížení krevního tlaku, mnohé nedostatky ve studii neumožnily učinit závěr, že přínosy přípravku Lodipressin v léčbě vysokého krevního tlaku u koček převyšují jeho rizika.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP manteve a sua recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CVMP proto trval na svém doporučení registraci zamítnout.
Portuguese: Durante o reexame, o CVMP considerou o parecer de um grupo de peritos em medicina felina.
Czech: Během přezkoumání výbor CVMP posoudil doporučení skupiny odborníků na léčivé přípravky pro kočky.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lodipressin?
Czech: K čemu měl být přípravek Lodipressin používán?
Portuguese: Embora a empresa tenha proposto medidas para reduzir o risco ambiental, o CVMP considerou que não eram suficientes.
Czech: Přestože společnost navrhla opatření ke snížení rizika pro životní prostředí, výbor CVMP je nepovažoval za dostatečná.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer e, em 11 de outubro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CVMP poté, co posoudil důvody žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 11. října 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a solução liberta a eprinomectina lentamente durante um período de tempo prolongado - quatro meses no caso do Longrange.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že roztok uvolňuje eprinomektin pomalu po delší dobu - v případě přípravku Longrange po dobu čtyř měsíců.
Portuguese: O Longrange é um medicamento veterinário que contém a substância ativa eprinomectina.
Czech: Longrange je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eprinomektin.
Portuguese: O CVMP estava preocupado sobretudo com os possíveis efeitos do Longrange no ambiente, nomeadamente os seus efeitos sobre os organismos do estrume bovino.
Czech: Výbor CVMP byl znepokojen především možnými účinky přípravku Longrange na životní prostředí, konkrétně jeho účinky na organismy v trusu skotu.
Portuguese: a um aumento da quantidade de iões de cloreto que entram nas células, resultando na paralisia e morte do parasita.
Czech: To vede ke zvýšení množství chloridových iontů, které vstupují do buněk, a následně k paralýze a úhynu parazitů.
Portuguese: O que é o Longrange?
Czech: Co je Longrange?
Portuguese: Por conseguinte, o CMVP considerou que os benefícios do Longrange não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Longrange nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Portuguese: A substância ativa do Longrange, a eprinomectina, é uma substância antiparasitária bem conhecida que atua ligando-se a poros minúsculos, que se encontram na superfície das células nervosas ou musculares dos parasitas, chamados «canais de iões de cloreto controlados pelo glutamato».
Czech: Léčivá látka v přípravku Longrange, eprinomektin, je dobře známé antiparazitikum, které působí tak, že se naváže na malé póry na povrchu nervových nebo svalových buněk parazitů nazývaných glutamátem regulované chloridové iontové kanály.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo de campo principal realizado em 156 bovinos jovens com infeções naturais por nemátodes e/ou vermes pulmonares que foram tratados com o Longrange.
Czech: Společnost předložila údaje z hlavní terénní studie u 156 kusů mladého skotu, které byly přirozeně napadeny škrkavkami a/nebo plicnivkami a léčeny přípravkem Longrange.
Portuguese: Em 21 de junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo que recomendava a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Longrange, destinado ao tratamento e à prevenção de infeções parasitárias em bovinos.
Czech: Dne 21. června 2018 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Longrange určeného k léčbě a prevenci parazitárních infekcí u skotu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 4 meses e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de animais curados de vermes ao longo dos 4 meses.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento zvířat, která byla během čtyř měsíců vyléčena z parazitární infekce.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Longrange (eprinomectinum)
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados sobre a eficácia do Longrange contra os ectoparasitasparasitas como os piolhos e as larvas de mosca que vivem fora do corpo do animal.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje o účinnosti přípravku Longrange proti ektoparazitům - parazitům, jako jsou vši a střečkovití, kteří žijí na povrchu těla zvířete.
Portuguese: Como funciona o Longrange?
Czech: Jak přípravek Longrange působí?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Merial.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merial.
Portuguese: Previa-se que o Longrange fosse utilizado no tratamento de infeções pelos seguintes parasitas: nemátodes gastrointestinais, vermes pulmonares, larvas de moscas, ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
Czech: Přípravek Longrange měl být používán k léčbě napadení těmito parazity: střevní škrkavky, plicnivky, střečkovití, zákožky, vši a bodalky.
Portuguese: Isto leva
Czech: (eprinomectinum)
Portuguese: Esperava-se também que o medicamento prevenisse reinfeções por nemátodes gastrointestinais e vermes pulmonares durante 100 a 120 dias.
Czech: Rovněž se očekávalo, že po dobu 100 až 120 dnů zabrání opětovným napadením střevními škrkavkami a plicnivkami.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável de libertação prolongada para administração sob a pele em bovinos.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku s prodlouženým uvolňováním pro podkožní podání u skotu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Longrange?
Czech: K čemu měl být přípravek Longrange používán?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina) EMA/15586/2019
Czech: EMA/15593/2019
Portuguese: 21 de março de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Czech: 21. března 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Portuguese: Para mais informações, consulte aqui.
Czech: Další informace naleznete zde.
Portuguese: O que é o Masican?
Czech: Co je Masican?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos.
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet.
Portuguese: Além disso, existiam ainda problemas pendentes relacionados com o controlo de qualidade durante o fabrico.
Czech: Navíc stále vyvstávaly problémy související s kontrolou kvality během výroby.
Portuguese: Isto significa que bloqueia determinadas enzimas, conhecidas como tirosinas cinases.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Portuguese: O estudo foi um «estudo de fase II», ou seja, um estudo exploratório concebido para ver se vale a pena investigar adicionalmente um medicamento específico.
Czech: Jednalo se o „studii fáze II", explorativní studii, jejímž cílem bylo zjistit, zda léčivý přípravek stojí za další zkoumání.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem um agravamento da doença).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 20 de março de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 20. března 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores existentes na superfície das células cancerígenas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného dělení buněk.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Czech: Žádost o registraci podala společnost AB Science.
Portuguese: Por último, existiam preocupações quanto ao controlo de qualidade do medicamento durante o fabrico, o que levou a incertezas relativamente às impurezas a que os doentes seriam expostos.
Czech: Nakonec se objevily také obavy ohledně kontroly kvality léčivého přípravku během výroby, které vedly k pochybnostem ohledně nečistot, jimž mohou být pacienti vystaveni.
Portuguese: O estudo incluiu um grupo de doentes tratados com o Masican e um grupo tratado com o sunitinib, um outro medicamento da mesma classe.
Czech: Studie zahrnovala skupinu pacientů léčených přípravkem Masican a skupinu léčenou sunitinibem, jiným léčivem ze stejné třídy.
Portuguese: No momento da avaliação inicial, o CHMP estava preocupado com o facto de o estudo não ter sido concebido para comparar o Masican com o sunitinib, e ainda com o facto de ser difícil interpretar os resultados.
Czech: V době počátečního hodnocení byl výbor CHMP znepokojen tím, že studie není určena k porovnání přípravku Masican se sunitinibem a že její výsledky lze jen obtížně interpretovat.
Portuguese: Como deveria funcionar o Masican?
Czech: Jak by měl přípravek Masican působit?
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masican poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
Czech: Blokováním těchto receptorů by mohl přípravek Masican pomoci kontrolovat dělení buněk a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.