FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigris 20 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie drotrecogin alfa (geactiveerd)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Drotrekoginas alfa (aktyvintas)
Dutch: Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.
Lithuanian: Šis baltymas padeda reguliuoti kraujo krešėjimą ir uždegiminį procesą. Jei Jūs užsikrėtėte sunkia infekcija, tai Jūsų kraujyje gali susidaryti krešuliai, galintys trukdyti kraujui patekti į gyvybiškai svarbius Jūsų organus, tokius kaip inkstai ir plaučiai.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) heeft een minimaal effect op de PT.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai Drotrekoginas alfa (aktyvintas) minimaliai veikia PL.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Xigris 20 mg poeder voor infusievloeistof Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Xigris 20 mg milteliai infuziniam tirpalui Infuzijoms į veną, prieš tai ištirpdžius ir praskiedus.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Dutch: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Lithuanian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Lithuanian: Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xigris verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xigris rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 2002 m.
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.
Dutch: In alle studies werd nagegaan hoeveel patiënten na 28 dagen waren overleden.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 28 gydymo dienas.
Dutch: Overige inlichtingen over Xigris:
Lithuanian: Kita informacija apie Xigris:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xigris.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: De toxines leiden tot het falen van organen van de patiënt, zoals hart, longen en nieren.
Lithuanian: Toksinai sukelia paciento organų (širdies, plaučių, inkstų ir pan.) veiklos sutrikimų.
Dutch: • In de ENHANCE-studie kregen meer dan 2 000 patiënten Xigris toegediend.
Lithuanian: • tyrime ENHANCE vaistu Xigris buvo gydomi 2 000 pacientų;
Dutch: De aanbevolen dosis Xigris is 24 microgram per kilogram lichaamsgewicht per uur, toegediend als een continue infusie gedurende 96 uur.
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai kilogramui kūno svorio per valandą.
Dutch: Xigris drotrecogin alfa (geactiveerd) EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: Xigris drotrekoginas alfa (aktyvintas) EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Dutch: Aanbevolen wordt om Xigris toe te dienen met een infusiepomp, zodat de infusiesnelheid nauwkeurig kan worden geregeld.
Lithuanian: Xigris infuziją rekomenduojama atlikti naudojant infuzinę pompą, kad būtų galima tiksliau kontroliuoti infuzijos greitį.
Dutch: Overmatige bloedstolling is een probleem bij ernstige sepsis, omdat bloedstolsels de bloedtoevoer naar belangrijke delen van het lichaam, zoals de nieren en de longen, kunnen afsluiten.
Lithuanian: Sunkaus sepsio atveju rimta problema yra smarkiai padidėjęs kraujo krešumas, kadangi kraujo krešuliai gali nutraukti svarbių organų, pavyzdžiui, inkstų ar plaučių, aprūpinimą krauju.
Dutch: Sepsis is een aandoening waarbij bacteriën in de bloedstroom terechtkomen en schadelijke stoffen (toxines) produceren.
Lithuanian: Sepsis - tai liga, kai bakterijos patenka į kraują ir ten pagamina nuodingų medžiagų (toksinų).
Dutch: Xigris wordt gebruikt wanneer de patiënt twee of meer falende organen heeft, als toevoeging aan de beste standaardbehandeling zoals antibiotica, geneesmiddelen om de organen te ondersteunen en behandeling in een gespecialiseerde afdeling.
Lithuanian: Xigris skiriamas esant dviejų ar daugiau paciento organų veiklos sutrikimams, kartu taikant tinkamiausias standartines gydymo priemones (antibiotikus, vaistus organams stiprinti, gydymą specializuotame skyriuje ir pan.).
Dutch: De firma die Xigris vervaardigt, zal een aanvullende studie uitvoeren naar de veiligheid en de werkzaamheid van Xigris bij patiënten met ernstige sepsis.
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Xigris? Xigris gaminanti bendrovė atliks papildomą tyrimą, kuriame ištirs Xigris saugumą ir veiksmingumą skiriant jį sunkiu sepsiu sergantiems pacientams.
Dutch: Van de met Xigris behandelde patiënten stierven in 28 dagen minder mensen dan van de placebopatiënten.
Lithuanian: Per 28 gydymo dienas mirė mažiau Xigris vartojusių pacientų nei vartojusių placebą.
Dutch: Waarom is Xigris goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Xigris buvo patvirtintas?
Dutch: Drotrecogin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat drotrecogin alfa kan worden aangemaakt.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa gaunamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti drotrekoginą alfa.
Dutch: Wat is Xigris?
Lithuanian: Kas yra Xigris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigris in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xigris vartojimu?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan achttien jaar, bij patiënten met een langdurige leverziekte, een hersentumor of druk op de hersenen, bij patiënten die tevens hoge doses heparine krijgen (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), noch bij patiënten met interne bloedingen of een risico op bloedingen.
Lithuanian: Xigris negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) drotrekoginui alfa (aktyvuotam), kuriai nors kitai šio vaisto sudėtinei medžiagai arba galvijų trombinui (karvės proteinui). Jo negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams, pacientams, sergantiems chroniška kepenų liga, turintiems smegenų auglį arba esant smegenų spaudimui, pacientams, vartojantiems dideles heparino (kito kraujo krešulių profilaktikai skiriamo vaisto) dozes ir esant vidiniam kraujavimui arba padidėjusiai kraujavimo rizikai.
Dutch: Zoals bij andere anticoagulantia zijn bloedingen de meest voorkomende bijwerking van Xigris.
Lithuanian: Kaip ir kitų antikoaguliantų vartojimo atveju, dažniausiai pasitaikantis šalutinis Xigris poveikis buvo kraujavimas.
Dutch: Het effect van Xigris was nog meer uitgesproken wanneer het middel werd toegediend binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen en bij patiënten met een meervoudig orgaanfalen.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo žymesnis, kai Xigris buvo pradėtas vartoti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios, taip pat pacientams, kuriems sutriko daugiau kaip vieno organo veikla.
Dutch: In het lichaam beperkt drotrecogin alfa de hoeveelheid trombine (een van de bloedstollingsfactoren) die wordt geproduceerd,
Lithuanian: Drotrekoginas alfa apriboja organizme gaminamo trombino (vieno kraujo krešėjimo faktorių) kiekį ir taip pat sumažina infekcijos sukeltą uždegimą.
Dutch: • In de ADDRESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo bij bijna 3 000 patiënten met een lager overlijdensrisico dan in de eerst twee studies.
Lithuanian: • tyrime ADDRESS su beveik 3 000 pacientų, kuriems rizika mirti buvo mažesnė nei pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, Xigris buvo lyginamas su placebu.
Dutch: De behandeling met Xigris moet worden gestart binnen 48 uur na aanvang van het orgaanfalen, en bij voorkeur binnen 24 uur.
Lithuanian: Gydymą Xigris reikia pradėti ne vėliau kaip per 48 valandas, geriausia - per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo pradžios.
Dutch: • In de PROWESS-studie werd Xigris vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 1 690
Lithuanian: • tyrime PROWESS, kuriame dalyvavo 1 690 pacientų, Xigris buvo lyginamas su placebu
Dutch: De werkzame stof in Xigris, drotrecogin alfa (geactiveerd), lijkt sterk op een stof tegen bloedstolling die van nature in het lichaam voorkomt en geactiveerd proteïne C wordt genoemd.
Lithuanian: Veiklioji Xigris medžiaga drotrekoginas alfa (aktyvintas) yra labai panaši į natūralų organizmo koaguliantą - aktyvintą proteiną C.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof drotrecogin alfa (geactiveerd).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos drotrekogino alfa.
Dutch: Xigris is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Lithuanian: Xigris - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Hoe werkt Xigris?
Lithuanian: Kaip veikia Xigris?
Dutch: Xigris is onderzocht in drie studies naar ernstige sepsis:
Lithuanian: Xigris tirtas trijuose tyrimuose su sunkiu sepsiu sergančiais pacientais:
Dutch: Hoe is Xigris onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xigris?
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Xigris te krijgen.
Lithuanian: Xigris rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, tai reiškia, kad nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie Xigris.
Dutch: Het gebruik van Xigris bij sepsis vermindert het risico dat zich bloedstolsels vormen, die de organen beschadigen.
Lithuanian: Sepsio gydymui vartojant Xigris, sumažėja pavojingų krešulių susidarymo rizika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xigris.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Xigris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Welke voordelen bleek Xigris tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Xigris nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Xigris wordt gebruikt bij volwassen patiënten met ernstige sepsis.
Lithuanian: Xigris skirtas sunkiu sepsiu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Dutch: Xigris is een anticoagulans, een middel dat coagulatie (stolling) van het bloed voorkomt.
Lithuanian: Xigris yra antikoaguliantas, t.
Dutch: Het middel mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Xigris moet voornamelijk worden gebruikt als de behandeling kan worden gestart binnen 24 uur na aanvang van het orgaanfalen.
Lithuanian: Xigris rekomenduojama vartoti tais atvejais, kai gydymą galima pradėti per 24 valandas nuo organo veiklos sutrikimo. Jis skirtas trumpalaikiam vartojimui.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Xiliarx tabletten u precies dient in te nemen.
Lithuanian: Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Xiliarx tablečių gerti.
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Lithuanian: EU/1/08/486/011 336 tabletės (3 pakuotės po 112)
Dutch: Stop niet met het innemen van Xiliarx tenzij uw arts dit aangeeft.
Lithuanian: Nenutraukite Xiliarx vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Dutch: EU/1/08/485/001 7 tabletten EU/1/08/485/002 14 tabletten EU/1/08/485/003 28 tabletten EU/1/08/485/004 30 tabletten EU/1/08/485/005 56 tabletten EU/1/08/485/006 60 tabletten EU/1/08/485/007 90 tabletten EU/1/08/485/008 112 tabletten EU/1/08/485/009 180 tabletten EU/1/08/485/010 336 tabletten
Lithuanian: EU/1/08/486/001 7 tabletės EU/1/08/486/002 14 tablečių EU/1/08/486/003 28 tabletės EU/1/08/486/004 30 tablečių EU/1/08/486/005 56 tabletės EU/1/08/486/006 60 tablečių EU/1/08/486/007 90 tablečių EU/1/08/486/008 112 tablečių EU/1/08/486/009 180 tablečių EU/1/08/486/010 336 tabletės
Dutch: Wat is Xiliarx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Xiliarx ir kam jis vartojamas
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Lithuanian: Įprasta Xiliarx dozė yra arba:
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Xiliarx kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Xiliarx galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
Dutch: Daarom dient Xiliarx bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Xiliarx reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xiliarx išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Als u te veel Xiliarx tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Xiliarx tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: • U moet Xiliarx elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Lithuanian: • Gerkite Xiliarx kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
Dutch: Xiliarx is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Lithuanian: Xiliarx nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Xiliarx kregen toegediend.
Lithuanian: Informacija apie galimus perdozavimo simptomus gauta didėjančių dozių toleravimo tyrimo metu, kuriame dalyvavę sveiki savanoriai vartojo Xiliarx 10 dienų.
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Lithuanian: Xiliarx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų).
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Xiliarx tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
Lithuanian: Kadangi šių duomenų nėra, Xiliarx nėštumo metu vartoti negalima.
Dutch: Uw arts schrijft u Xiliarx voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Xiliarx arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti vildagliptino rezultatų tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrojo tipo diabetui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Xiliarx, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Xiliarx medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Lithuanian: Xiliarx negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
Lithuanian: Po to, kai nutraukus Xiliarx vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Xiliarx.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Xiliarx, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Lithuanian: Xiliarx veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų "geriamaisiais antidiabetiniais preparatais" grupei.
Dutch: Xiliarx 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu "NVR" vienoje pusėje ir"FB" - kitoje.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Xiliarx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Xiliarx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Xiliarx wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jalra dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui: tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais); kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti); skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų; tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Xiliarx alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
Lithuanian: • 100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Xiliarx vartojate vieną ar kartu su kitu vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu, su metformino ir sulfonilurėjos deriniu, arba kartu su insulinu.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir multipakuotėse, susidedančiose iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 112 tablečių.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Xiliarx te staken.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Xiliarx vartojimą.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Xiliarx 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas arba kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija (GILS), rekomenduojama Xiliarx dozė yra 50 mg kartą per parą (taip pat žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Xiliarx en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Lithuanian: Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba: Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Xiliarx vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Xiliarx dvigubai aklų monoterapijos ir kombinuoto gydymo tyrimų metu, išvardytos toliau kiekvienai indikacijai atskirai pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Dutch: EU/1/08/485/001-011
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/486/001-011
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Xiliarxbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Xiliarx, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Xiliarx om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Xiliarx, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, kad būtų žinomos pradinės jų vertės.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met MH RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Lithuanian: Patvirtinti širdies nepakankamumo (ŠN) atvejai, ŠN atvejai, kuriems reikalingas hospitalizavimas arba naujai atsiradęs ŠN buvo pastebėti 41 (0,43%) vildagliptino vartojusiajam pacientui ir 32 (0,45%) palyginamųjų preparatų vartojusiųjų pacientų grupėse, M-H RS 1,08 (95% PI 0,68-1,70).
Dutch: Vildagliptine/metformine 50 mg/1000 mg tweemaal daags verlaagde HbA1c met -1,82%, vildagliptine/metformine 50 mg/500 mg tweemaal daags met -1,61%, metformine 1000 mg tweemaal daags met -1,36% en vildagliptine 50 mg tweemaal daags met -1,09% bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
Lithuanian: Gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/1000 mg du kartus per parą, HbA1c kiekis sumažėjo -1,82%, o gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/500 mg du kartus per parą, - -1,61%, metformino 1000 mg du kartus per parą -1,36% ir vildagliptino 50 mg du kartus per parą -1,09% (nuo vidutinio pradinio HbA1c kiekio, kuris buvo 8,6%).
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
Lithuanian: Xiliarx vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti.
Dutch: Hoe ziet Xiliarx er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Xiliarx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Xiliarx bevat lactose
Lithuanian: Xiliarx sudėtyje yra laktozės
Dutch: U mag Xiliarx niet nemen tijdens uw zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumo metu Xiliarx vartoti negalima.
Dutch: Er is voor Xiliarx geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Xiliarx vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Xiliarx negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Oraal gebruik Xiliarx kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
Lithuanian: Xiliarx galima vartoti valgio metu ir nevalgius (taip pat žr.
Dutch: Het aantal Xiliarx tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Lithuanian: Xiliarx dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės.
Dutch: Hoelang moet u Xiliarx innemen?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Xiliarx
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės Vildagliptinum
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vildagliptine.
Lithuanian: Xiliarx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xiliarx.