FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De juiste hoeveelheid Profender (de inhoud van een volledige pipet of het door de dierenarts afgemeten volume) wordt aangebracht op de huid tussen de nekharen van de kat.
Croatian: Odgovarajuća količina VMP-a Profender (ili sadržaj jedne potpuno napunjene pipete ili volumen koji izmjeri veterinar) primjenjuje se na mačkinu kožu nakon razdvajanja krzna na stražnjem dijelu njezina vrata ispod potiljka glave.
Dutch: Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel.
Croatian: Rezultati laboratorijskih i terenskih ispitivanja, i u mačaka i u pasa, pokazali su da je PMV Profender jednako djelotvoran kao usporedni lijek.
Dutch: Wat longwormen bij katten betreft, bleek uit een laboratorium- en een veldstudie dat Profender het aantal larven in de ontlasting van de dieren met meer dan 99% verminderde.
Croatian: U pogledu plućnih glista u mačaka, laboratorijsko ispitivanje, zajedno s terenskim ispitivanjem, pokazalo je da PMV Profender smanjuje broj ličinaka koje izađu kroz izmet životinja za više od 99 %.
Dutch: Praziquantel brengt schade toe aan de huidachtige buitenlaag van lintwormen, wat ook leidt tot verlamming en de dood.
Croatian: Prazikvantel oštećuje vanjski sloj trakavica koji izgleda kao koža što uzrokuje njihovu paralizu i umiranje.
Dutch: Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die de hond op nuchtere maag via de mond worden toegediend.
Croatian: Psi se liječe primjenom tableta Profender s prilagođenim otpuštanjem koje se daju u usta između obroka.
Dutch: Profender wordt gegeven als enkelvoudige behandeling in geval van rond- en lintwormen.
Croatian: Profender se daje kao jedna terapija za obliće i trakavice.
Dutch: Hoe werkt Profender?
Croatian: Kako djeluje Profender?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Profender in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Profender?
Dutch: Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen en bij katten ook door longwormen worden veroorzaakt.
Croatian: Profender djeluje na infekcije uzrokovane određenim vrstama oblića i trakavica te plućnih glista u mačaka.
Dutch: Bij katten kan in zeer zeldzame gevallen na de behandeling speekselvorming of braken optreden.
Croatian: U mačaka, u vrlo rijetkim slučajevima, mačka može lučiti slinu ili povraćati nakon primanja terapije.
Dutch: Profender is verkrijgbaar als een oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
Croatian: Profender je dostupan u obliku otopine za primjenu u mačaka te u obliku tableta s prilagođenim otpuštanjem za pse.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Profender vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Profender vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Profender en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Profender i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Profender gebruikt?
Croatian: Kako se Profender koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Profender tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Profender utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s štitnikom za iglu (u blisteru)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (nietgeblisterd)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (bez blistera)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (geblisterd)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (u blisteru)
Dutch: • kanker heeft.
Croatian: • imate rak.
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Croatian: Prolia se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zelden Zelden Niet bekend
Croatian: Vrlo često Vrlo često Rijetko Rijetko Nepoznato
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
Croatian: • ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima).
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Croatian: Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama.
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Croatian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksplorativna analiza
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
Croatian: Nakon toga, injekcije treba planirati svakih šest mjeseci od datuma zadnje injekcije.
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Croatian: Razvoj majčinih mliječnih žlijezda bio je normalan.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Croatian: Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
Croatian: Koristite svaku napunjenu štrcaljku samo za jednu injekciju.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Croatian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Croatian: Uvijek perite ruke prije svake injekcije.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Dutch: Prolia bevat sorbitol
Croatian: Prolia sadrži sorbitol
Dutch: Hoewel deze onbalans waargenomen werd in een gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in een gestratificeerde analyse.
Croatian: Iako je ova neuravnoteženost uočena kroz združenu analizu, nije se identificirala u stratificiranoj analizi.
Dutch: Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd.
Croatian: Ovo može na kraju voditi do stanja zvanog osteoporoza.
Dutch: Prolia wordt gebruikt voor de behandeling van:
Croatian: Prolia se koristi u liječenju:
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
Croatian: Kosti postanu slabije i lakše pucaju.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
Croatian: Uvedite iglu potpuno u kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Dutch: Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd.
Croatian: Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Croatian: Prolia se ne preporučuje za primjenu u djece (dob < 18) jer u tih bolesnika nije utvrđena sigurnost i djelotvornost lijeka Prolia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje dane su u dijelu 6.6.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Croatian: • nemate redovite stomatološke preglede ili niste dugo vremena obavili stomatološki pregled.
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
Croatian: Gdje trebate davati injekciju?
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Dutch: Deze voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis.
Croatian: U tim slučajevima pretežno se radilo o celulitisu.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Croatian: • Injicirajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke.
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Croatian: • bolno mokrenje, često mokrenje, krv u urinu, nemogućnost zadržavanja urina,
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava 2 Vidjeti dio 4.4
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Croatian: To može oštetiti napravu.
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Croatian: C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na oznaci napunjene štrcaljke (EXP).
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
Croatian: • ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
Croatian: Kako biste izbjegli savijanje igle, nježno izvucite poklopac igle ravno s igle, bez izvijanja, kako je pokazano na slikama 1 i 2.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor maternale schade vóór de bevalling.
Croatian: Nije bilo dokaza za štetnost po majku prije poroda.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit zien.
Croatian: Možete primijetiti mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Prolia se ne preporuča za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo iskustava s predoziranjem.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci nakon poroda promjene povezane uz kost pokazale su oporavak i nije bilo učinka na izbijanje zubi.
Dutch: Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Prolia, injekciju treba primiti što je prije moguće.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel erin is ongevaarlijk.
Croatian: Injiciranje tekućine s mjehurićem zraka je bezopasno.
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ, trebate poduzeti neke mjere opreza.
Dutch: Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Croatian: Prolia nije ispitivana na trudnicama.
Dutch: Zelden Zelden
Croatian: Rijetko Rijetko
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Croatian: Osteoporoza se može javiti i kod muškaraca zbog niza uzroka koji uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona.
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid (BMD)
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju (BMD)
Dutch: NIEt gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
Croatian: NE koristite ju ako je prošao posljednji dan naznačenog mjeseca.
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
Croatian: Kako biste dobili najviše koristi od svoje terapije, važno je da koristite lijek Prolia toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Dutch: Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:
Croatian: Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
Croatian: Pritisnite klip polaganim stalnim pritiskom, stalno držeći kožu uštipnutom.
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
Croatian: Udio žena s frakturom(%)+
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Croatian: Općenito, monoklonalna protutijela se ne eliminiraju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is in de pediatrische populatie niet beoordeeld.
Croatian: Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procjenjivan.
Dutch: De start van de behandeling/nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond.
Croatian: Početak liječenja / novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Dutch: Controleer hoe Prolia eruitziet.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Prolia.
Dutch: B Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivi zatvarač s igle i dalje od Vašeg tijela.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala i može se uočiti na elektrokardiogramu (EKG).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima dodatni je faktor rizika za hipokalcijemiju.
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
Croatian: Koristite naljepnice za označavanje sljedećeg datuma injekcije u svom osobnom kalendaru i/ili kartici s podsjetnikom kako biste vodili računa o datumu sljedeće injekcije.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in lange-termijn experimentele dieronderzoeken.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije ispitivan u dugoročnim ispitivanjima u životinja.
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Croatian: U ovom modelu navedene promjene bile su djelomično reverzibilne nakon prekida doziranja s RANKL inhibitorima.
Dutch: De gemiddelde BMD T-score van de lumbale wervelkolom aan het einde van de studie was -1,3 bij patiënten die gedurende 10 jaar werden behandeld.
Croatian: Srednja T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice na kraju ispitivanja bila je -1,3 u bolesnika liječenih 10 godina.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid terapije dok se stanje ne riješi i pridonoseći faktori rizika ne ublaže, ukoliko je moguće.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Prolia
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prolia
Dutch: Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur.
Croatian: Bolesnike s takvim simptomima treba pregledati radi nepotpune femoralne frakture.
Dutch: Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Croatian: Tijekom liječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i odlaziti na redovite stomatološke preglede.
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Croatian: • ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als één van deze symptomen zich voordoen.
Croatian: Odmah se javite Vašem liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma.
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient per patiënt periodiek opnieuw te worden bekeken op individuele basis gebaseerd op de voordelen en potentiële risico's van denosumab, in het bijzonder na een gebruik van 5 jaar of meer (zie sectie 4.4).
Croatian: Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojeding bolesnika, posebno nakon 5 ili više godina primjene (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
Croatian: Nakon supkutane primjene doze od 1,0 mg/kg, što približno odgovara odobrenoj dozi od 60 mg, izloženost temeljem površine ispod krivulje (AUC) bila je 78%, u usporedbi s intravenskom primjenom iste doze.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Dutch: • Niet schudden.
Croatian: • Ne tresite.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
Croatian: Nađite udobnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite svu opremu na dohvat ruke.
Dutch: De effecten van Prolia zijn waarschijnlijk meer uitgesproken tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de monoklonale antilichamen lineair worden getransporteerd door de placenta naarmate de zwangerschap vordert, met de grootste hoeveelheid tijdens het derde trimester.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka Prolia će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Dutch: Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Prolia sadrži karticu s podsjetnikom s naljepnicama koje se mogu ukloniti s kutije.
Dutch: • medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
Croatian: • uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid1 Anafylactische reactie1
Croatian: Preosjetljivost na lijek1 Anafilaktička reakcija1
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
Croatian: • rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Dutch: • Gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Croatian: • Iskorištena štrcaljka treba se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sljedeća je razdioba korištena za klasifikaciju nuspojava (vidjeti tablicu 1): vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: • pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
Croatian: • bol, trnci ili utrnulost koja se širi niz nogu (išijas),
Dutch: Deze trend werd echter niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten op basis van botmarkers en BMD-stijgingen consistent waren over een aanzienlijke spreiding van lichaamsgewichten.
Croatian: Međutim, taj trend se ne smatra klinički važnim s obzirom da su učinci temeljeni na markerima koštane pregradnje i povećanja BMD-a bili konzistentni unutar širokog raspona tjelesnih težina.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Croatian: • Ukoliko nema sivog zatvarača za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Dutch: Leeftijd (28-87 jaar), etnische afkomst en ziektestatus (lage botmassa of osteoporose, prostaat- of borstkanker) beïnvloedt de farmacokinetiek van denosumab niet significant.
Croatian: Čini se da dob (28-87 godina), rasa i stanje bolesti (niska koštana masa ili osteoporoza, rak prostate ili dojke) ne utječu značajno na farmakoinetiku denosumaba.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Prolia bevat natrium
Croatian: Prolia sadrži natrij
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
Croatian: Međutim, učinak na limfne čvorove i poremećen poredak zubi je ostao te je u jedne životinje zabilježena minimalna do umjerena mineralizacija u više tkiva (povezanost s liječenjem nije sigurna).
Dutch: Neem de huid (zonder knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Croatian: Uhvatite (bez stiskanja) kožu palcem i kažiprstom.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da pravilno prianja.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Prolia wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Croatian: • Prolia se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
Dutch: Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Prolia.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da obavite stomatološki pregled prije nego započnete liječenje s lijekom Prolia.