FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 1er octobre 2015 et, puisque les États membres ne sont pas parvenus à un accord, la procédure a été renvoyée devant le CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: spalio 1 d. buvo 60-oji CMD(h) procedūros diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, ši procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
French: Le CHMP a toutefois conclu que ces différences ne sont pas pertinentes dans le cadre de l'affirmation de la supériorité clinique basée sur une plus grande sécurité car les patients qui représentent une partie importante de la population cible ont une intolérance à Tobi Podhaler et ne peuvent donc pas l'utiliser.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP priėjo prie išvados, kad šie skirtumai nėra svarbūs vertinant pareiškimą dėl didesniu saugumu pagrįsto klinikinio pranašumo, kadangi pacientai, kurie sudaro didelę tikslinės populiacijos dalį, netoleruoja Tobi Podhaler, todėl negali vartoti šio vaisto.
French: Les résultats de l'audiologie réalisée sur une sous-population de patients (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) ont montré qu'une plus grande proportion de patients traités sous TIP (25,6 %; 20/78) que de patients traités sous TIS (15,6 %; 7/45) a observé une diminution de la fréquence utilisée dans l'examen d'audiologie à une visite donnée par rapport au départ.
Lithuanian: Atlikus audiologinį tyrimą pacientų populiacijos pogrupyje, (TIM: 78 [25,3 proc.]; TIT: 45 [21.5%]), nustatyta, kad visų vizitų metu klausos tyrimų rezultatai nuo tyrimo pradžios pablogėjo daugiau TIM gydytų pacientų (25,6 proc.; 20/78), palyginti su TIT gydytais pacientais (15,6 proc.; 7/45).
French: Il a donc été établi qu'il existe une partie de la population cible qui ne peut utiliser d'inhalateur de poudre en raison du développement d'une intolérance.
Lithuanian: Taigi, nustatyta, kad dalis tikslinės populiacijos pacientų negali naudoti miltelių inhaliatoriaus dėl pasireiškiančio netoleravimo.
French: En tenant compte des données de l'étude EAGER et de ses analyses à posteriori, la différence du taux d'abandon du traitement global est de presque 9 % et la différence du taux d'abandon en raison d'EI est d'environ 5 % en faveur de Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo EAGER duomenis ir jų post hoc analizes, bendri pasitraukimo iš tyrimo atvejų skaičiai skiriasi beveik 9 proc., o pasitraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiai skiriasi maždaug 5 proc., Tobramycin purškiamojo įkvepiamojo tirpalo naudai.
French: D'après le Registre européen des patients atteints de mucoviscidose de la Société européenne de la mucoviscidose, 48,0 % des patients atteints de mucoviscidose dans les 20 pays européens ayant soumis des données sont âgés de plus de 18 ans3.
Lithuanian: cistine fibroze sergančių pacientų 20 Europos šalių, kurios teikia duomenis, yra vyresni nei 18 metų3.
French: L'analyse a posteriori par sous-groupes des données de l'essai EAGER a confirmé les différences dans les taux d'incidence de toux dans tous les groupes d'âge.
Lithuanian: Tyrimo EAGER duomenų post hoc analizė pagal pogrupius patvirtino kosulio atvejų rodiklių skirtumus visose amžiaus grupėse.
French: fréquence d'évènements de toux grave était aussi plus importante dans le groupe TIP (2,6 % par rapport à 1,9 %).
Lithuanian: Sunkaus kosulio reiškinių dažnis taip pat buvo didesnis TIM grupėje (2,6 proc.
French: Au cours de la discussion, le CHMP a aussi noté les différences en termes de durée d'inhalation entre Tobramycin VVB et Tobi Podhaler.
Lithuanian: Diskusijos metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įkvėpimo laiko skirtumus tarp Tobramycin VVB ir TOBI Podhaler.
French: • le Comité a évalué les réponses soumises par le demandeur pour traiter les problématiques liées à l'affirmation de la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su klinikiniu Tobramycin VVB pranašumu prieš TOBI Podhaler;
French: Étant donné qu'il existe une partie de la population cible qui ne peut utiliser un inhalateur de poudre en raison du développement d'une intolérance et que la tobramycine en solution pour inhalation par nébuliseur représente une alternative plus sûre pour ces patients, le CHMP doit évaluer si ces patients correspondent à une partie importante de la population cible avant de rendre une conclusion sur une éventuelle supériorité clinique.
Lithuanian: Nustačius, kad yra dalis tikslinės populiacijos pacientų, kurie negali naudoti miltelių inhaliatoriaus dėl pasireiškiančio netoleravimo ir kad šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tobramicino tirpalas yra saugesnė alternatyva, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šio vaisto klinikinio pranašumo, CHMP turėjo įvertinti, ar šie pacientai atitinka „didelę tikslinės populiacijos dalį".
French: Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur représente une solution alternative pour ces patients.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tobramicino tirpalas yra galima alternatyva.
French: Annexe II
Lithuanian: gegužės 2 d.
French: L'affirmation du demandeur de supériorité clinique sur la base d'une sécurité supérieure (tolérabilité) de Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur (TIS) par rapport à Tobramycin poudre pour inhalation (TIP) dans une partie importante de la population cible est fondée sur les données cliniques issues de l'étude ouverte EAGER1 et ses analyses à posteriori2.
Lithuanian: Pareiškėjo pareiškimas dėl klinikinio pranašumo - remiantis didesniu nei tobramicino inhaliacinių miltelių (TIM) tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (TIT) saugumu (geresniu toleravimu) didelėje tikslinės populiacijos dalyje - pagrįstas klinikiniais duomenimis, kurie buvo surinkti atliekant atvirą tyrimą EAGER1 ir jo post-hoc analizes2.
French: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Lithuanian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011). Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
French: La plus faible différence observée concernait la population adulte (45 % poudre pour inhalation vs. 34 % solution pour inhalation par nébuliseur).
Lithuanian: Mažiausias skirtumas nustatytas suaugusiųjų populiacijoje (45 proc. vartojant inhaliacinius miltelius, 34 proc.vartojant tirpalą).
French: L'efficacité ayant toutefois aussi fait l'objet d'une évaluation (critère secondaire), l'étude a donc démontré la non-infériorité uniquement en termes d'efficacité.
Lithuanian: Šiame tyrime saugumas buvo pirminė vertinamoji baigtis, vis dėlto šio tyrimo statistinė galia buvo susieta su veiksmingumu (antrine vertinamąja baigtimi), todėl ne blogesnis vaisto poveikis buvo įrodytas tik pagal veiksmingumą.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché pour Tobramycin VVB peut donc être octroyée avec l'indication actuellement proposée seulement si l'un des motifs de dérogation cités dans l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000 est rempli.
Lithuanian: Todėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimą galima suteikti tik pagal šiuo metu pasiūlytą indikaciją, jeigu bus patenkinta bent viena Reglamento (EB) Nr.
French: La
Lithuanian: Kadangi
French: Le CHMP a donc conclu que la pertinence clinique des différences précitées entre Tobramycin VVB et TOBI Podhaler démontrait la supériorité clinique de Tobramycin VVB sur TOBI Podhaler, basée sur une plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad klinikinė pirmiau minėtų skirtumų tarp Tobramycin VVB ir TOBI Podhaler reikšmė įrodo Tobramycin VVB klinikinį pranašumą prieš TOBI Podhaler pagal didesnį saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje.
French: L'incidence supérieure de toux observée sous TOBI Podhaler pourrait être liée à un plus grand dépôt de poudre dans la gorge par rapport aux produits par nébuliseur.
Lithuanian: Didesnis kosulio atvejų rodiklis gali būti susijęs su tuo, kad vartojant TOBI Podhaler, gerklėje nusėda didesnis miltelių kiekis, nei vartojant purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus.
French: L'indication thérapeutique proposée de Tobramycin VVB 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur est la même que celle de TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, poudre pour inhalation) et elle est identique à celle de TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur: «traitement suppressif d'une infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 ans ou plus atteint de mucoviscidose.»
Lithuanian: Pasiūlyta Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo terapinė indikacija tokia pati, kaip TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicinas, inhaliaciniai milteliai), ir tapati TOBI 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo terapinei indikacijai: „cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų diagnozuotos Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos supresinė terapija".
French: La notification d'une saisine pour arbitrage en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, par le CHMP a été réalisée par l'État membre de référence, la Lituanie, le 14 octobre 2015 sur la base de préoccupations soulevées par l'État membre concerné, la Pologne.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, referencinė valstybė narė Lietuva, atsižvelgdama į susijusios valstybės narės Lenkijos išreikštas abejones, pateikė CHMP kreipimosi dėl arbitražo procedūros pranešimą.
French: Ces observations ont été répliquées dans les analyses à posteriori sur différents groupes d'âges.
Lithuanian: Atliekant skirtingų amžiaus grupių duomenų post hoc analizes, pastebėjimai buvo tokie patys.
French: Dans l'essai EAGER, le taux global d'abandon du traitement était plus élevé sous TIP (26,9 %) que sous TIS (18,2 %).
Lithuanian: Atliekant tyrimą EAGER, bendras iš tyrimo pirmiau laiko pasitraukusių pacientų rodiklis TIM grupėje (26,9 proc.) buvo didesnis, nei TIT grupėje(18,2 proc.).
French: Le 2 mai 2014, UAB «VVB» a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après, «Tobramycin VVB») conformément à la procédure abrégée de demande visée à l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, se rapportant à Nebcin, solution pour injection (PL 13621/0059) à des fins d'exclusivité des données et à TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après «TOBI»); (PL 00101/0935) aux fins du résumé des caractéristiques du produit/comparateur clinique.
Lithuanian: UAB VVB pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (toliau - Tobramycin VVB) rinkodaros leidimo suteikimo pagal sutrumpintą paraišką, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalimi; joje išimtinės teisės į duomenis tikslais buvo nurodytas injekcinis tirpalas Nebcin (PL 13621/0059), o preparato charakteristikų santraukos patvirtinimo tikslais (kaip klinikinis palyginamasis vaistas) - TOBI 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas (toliau - TOBI; PL 00101/0935).
French: L'EMR et les EMC étaient en accord sur le point que Tobramycin VVB est comparable à TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur et donc que les données d'efficacité et de sécurité disponibles pour TOBI peuvent être extrapolées à Tobramycin VVB.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės sutarė, kad Tobramycin VVB yra panašus į TOBI 300 mg/5 ml purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą, todėl turimus TOBI veiksmingumo ir saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti vaistui Tobramycin VVB.
French: Moins d'adolescents et d'adultes sous TIS ont abandonné le médicament de l'étude en raison d'EI par rapport à ceux sous TIP (abandon de 9,1 % sous TIS vs. 17,3 % sous TIP).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukusių paauglių ir suaugusiųjų TIT grupėje buvo mažiau, nei tarp vartojusių TIM (iš tyrimo pasitraukė 9,1 proc.
French: De plus, 3,9 % (12/308) des patients sous TIP ont abandonné le traitement en raison de toux par rapport à 1 % (2/209) des patients sous TIS.
Lithuanian: (12 iš 308) pacientų, o TIT grupėje - 1 proc. (2 iš 209) pacientų.
French: Le demandeur de Tobramycin VVB a formulé une demande de dérogation de l'exclusivité commerciale pour TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation, soutenant que Tobramycin VVB 300 mg/5 mg solution pour inhalation par nébuliseur est supérieur sur le plan clinique au médicament orphelin autorisé (TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation) car il offre une plus grande sécurité à une partie importante de la population cible.
Lithuanian: Tobramycin VVB pareiškėjas pateikė prašymą dėl nukrypti leidžiančios nuostatos dėl TOBI Podhaler 28 mg inhaliacinių miltelių rinkos išskirtinumo, teigdamas, kad Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra kliniškai panašesnis už įregistruotą retąjį vaistinį preparatą (TOBI Podhaler 28 g inhaliacinius miltelius), nes užtikrina didesnį saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje.
French: Par conséquent, les études cliniques visant à démontrer l'équivalence thérapeutique peuvent être omises, conformément aux orientations scientifiques (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. et CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Lithuanian: Vertinimui pateikto vaistinio preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra tokios pat kaip TOBI 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo, todėl, vadovaujantis mokslinėmis gairėmis ((EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr.
French: L'importance de la toux en tant qu'EI dans une formulation en poudre a déjà été reconnue dans l'évaluation de TOBI Podhaler, et il a été recommandé que le traitement alternatif avec la solution pour inhalation par nébuliseur soit envisagé pour les patients utilisant TOBI Podhaler qui ont une toux persistante provoquée par leur traitement.
Lithuanian: Kosulio, kaip nepageidaujamo reiškinio, svarba vertinant miltelių formos preparatą buvo pripažinta juo tuomet, kai buvo vertinamas TOBI Podhaler, todėl TOBI Podhaler vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis šios terapijos sukeliamas kosulys, rekomenduojama apsvarstyti galimybę pasirinkti kitą gydymo priemonę ir vartoti purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą.
French: L'étude a évalué la sécurité, l'efficacité et les aspects pratiques de TIP par rapport à TIS chez les patients atteints de mucoviscidose âgés d'au moins 6 ans et souffrant d'une infection chronique à P. aeruginosa.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo lyginamas TIM ir TIT saugumas, veiksmingumas ir patogumas cistine fibroze (CF) sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinė P.
French: La différence est encore plus prononcée dans la population de patients adultes atteints de mucoviscidose (différence de 14 % dans le taux d'abandon du traitement global et de 8 % de taux d'abandon en raison d'EI).
Lithuanian: Šis skirtumas dar didesnis cistine fibroze sergančių suaugusiųjų populiacijoje (šiame pogrupyje šie skaičiai skiriasi atitinkamai 14 ir 8 proc.).
French: À la lumière de ce qui précède, de justifier des raisons pour lesquelles le demandeur considère que Tobramycin VVB est cliniquement supérieur dans une partie importante de la population cible au médicament désigné médicament orphelin TOBI Podhaler.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, išsamiau pagrįsti, kodėl jis mano, kad Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už retąjį vaistinį preparatą TOBI Podhaler didelėje tikslinės populiacijos dalyje,
French: Les autres EI liés au traitement les plus souvent observés dans le groupe TIP étaient les suivants: dysphonie (13,6 % vs. 3,8 %) et dysgueusie (3,9 % vs. 0,5 %).
Lithuanian: su 3,8 proc.) ir dizgeuzija (3,9 plg. su 0,5 proc.).
French: Globalement, dans le cadre de l'affirmation de la supériorité clinique basée sur une plus grande sécurité d'après l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000, lu de façon combinée avec l'article 3, paragraphe 3, alinéa d), point 2 du règlement (CE) n° 847/2000, le CHMP a considéré qu'une partie importante de la population cible bénéficiait d'une sécurité accrue (en termes de tolérabilité) sous Tobramycin VVB en termes d'incidence de toux et de taux d'abandon du traitement, comparativement à TOBI Podhaler.
Lithuanian: 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunkčiu, CHMP laikėsi nuomonės, kad, palyginti su TOBI Podhaler, pagal kosulio ir gydymo nutraukimo atvejų rodiklius, Tobramycin VVB yra saugesnis didelei tikslinės populiacijos daliai (gydymo toleravimo požiūriu).
French: Ceci est illustré, en particulier, par les différences entre les taux d'abandon du traitement en raison d'EI (13 % pour la poudre pour inhalation vs. 8 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur), le taux de développement d'une toux qui représente un évènement indésirable lié au médicament (25 % pour la poudre pour inhalation vs. 4 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur) et le taux de dysphonie (13 % pour la poudre pour inhalation vs. 4 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur).
Lithuanian: ), kosulio kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejų rodiklių (25 proc. vartojant inhaliacinius miltelius ir 4 proc. - vartojant purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą) ir disfonijos atvejų rodiklių (vartojant inhaliacinius miltelius - 13 proc., vartojant purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą - 4 proc.).
French: La Pologne a considéré que la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport au médicament désigné médicament orphelin TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation (ci-après «TOBI Podhaler») n'était pas démontrée et donc que les conditions de dérogation en vertu de l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000 n'étaient pas remplies et qu'une autorisation communautaire de mise sur le marché proposée par l'EMR ne pouvait donc pas être octroyée.
Lithuanian: Lenkija laikėsi nuomonės, kad klinikinis Tobramycin VVB pranašumas prieš TOBI Podhaler 28 mg inhaliacinius miltelius, kurie yra priskirti prie retųjų vaistų, (toliau - TOBI Podhaler) neįrodytas, todėl Reglamento (EB) Nr.
French: justifier la pertinence de la différence des taux d'évènements indésirables (par ex. toux, abandon du traitement, etc.) entre Tobramycin VVB et le médicament désigné médicament orphelin, TOBI Podhaler, en se basant sur ses propres données et/ou des publications.
Lithuanian: , kosulio, gydymo nutraukimo ir kt.) atvejų skaičiaus skirtumo tarp Tobramycin VVB ir retojo vaistinio preparato TOBI Podhaler svarbumą.
French: La toux (hors toux productive) était l'EI le plus couramment déclaré pendant toute la durée de l'étude (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) malgré sa présence dans la même proportion de patients (42 %) des deux groupes comme symptôme au départ.
Lithuanian: 31,3 proc.), nepaisant to, kad, prieš pradedant tyrimą, abiejose grupėse šis simptomas buvo nustatytas tokiai pačiai pacientų procentinei daliai (42 proc.).
French: L'analyse a posteriori du profil d'EI dans différents groupes d'âge a confirmé les résultats qui avaient été observés dans l'étude EAGER, c.-à-d. que l'ensemble des EI et la toux, la dysphonie et la dysgueusie surviennent plus fréquemment chez les patients sous TIP dans tous les groupes d'âges.
Lithuanian: vartojant TIM, visose amžiaus grupėse visi nepageidaujami reiškiniai ir kosulys, disfonija bei dizgeuzija buvo dažnesni.
French: Un taux plus important de patients traités sous TIP que sous TIS a déclaré des évènements indésirables (90,3 % vs. 84,2 %, p < 0,05).
Lithuanian: plg. su 84,2 proc., p<0,05).
French: Au jour 210, des problèmes majeurs de sécurité et d'efficacité ont été soulevés et aucune solution n'a été trouvée; la procédure a donc été renvoyée devant le CMDh par la Lituanie le 24 juillet 2015, conformément à l'article 29, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną buvo iškelti svarbūs saugumo ir veiksmingumo klausimai, kurie nebuvo išspręsti; todėl 2015 m.
French: Pris ensemble, ces éléments permettent d'estimer qu'au moins 10 % de la population cible pourrait ne pas pouvoir utiliser TOBI Podhaler en raison d'une intolérance.
Lithuanian: tikslinės populiacijos tikriausiai negalės vartoti TOBI Podhaler dėl netoleravimo.
French: Dans l'étude EAGER, la toux a été décrite comme étant un évènement indésirable lié au médicament et a été observée chez 25 % des patients prenant la poudre pour inhalation, comparé à 4 % des patients prenant la solution pour inhalation par nébuliseur.
Lithuanian: Atliekant tyrimą EAGER, kosulys, kuris buvo aprašytas kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, nustatytas 25 proc.
French: • le Comité était d'avis que les données appuient l'affirmation de la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler, se basant sur la supériorité de la sécurité dans une partie importante de la population cible, conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 lu de façon combinée avec l'article 3, paragraphe 3, alinéa d), point 2 du règlement (CE) n° 847/2000;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog duomenys patvirtina paraiškoje nurodytą klinikinį Tobramycin pranašumą prieš TOBI Podhaler, pagal didesnį jo saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr.
French: Le médicament TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation est couvert par une désignation de médicament orphelin dans le traitement des infections pulmonaires à P. aeruginosa chez les personnes atteintes de mucoviscidose (désignation de médicament orphelin EU/3/03/140).
Lithuanian: aeruginosa sukeliamos plaučių infekcijos sergant cistine fibroze gydymo indikaciją vaistinis preparatas TOBI Podhaler 28 mg inhaliaciniai milteliai priskirti prie retųjų vaistų (priskyrimas prie retųjų vaistų EU/3/03/140).
French: État member UE/EEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosages du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) demandeur(s) dans les états membres
Lithuanian: Vaistinio (-ų) preparato (-ų) pavadinimo (-ų), farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
French: confusion (très rare), hyperhidrose (rare)
Lithuanian: suglumimas (labai retas), hiperhidrozė (retas)
French: Le profil de sécurité des comprimés contenant de la tolpérisone est appuyé par des données concernant plus de 12 000 patients.
Lithuanian: Tolperizono tablečių saugumo duomenys paremti daugiau kaip 12000 pacientų duomenimis.
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė šie simptomai, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
French: Une ingestion insuffisante de nourriture peut réduire la biodisponibilité de la tolpérisone.
Lithuanian: Nepakankamas suvalgyto maisto kiekis gali sumažinti tolperizono biologinį prieinamumą.
French: Effets indésirables très rares …confusion, réactions allergiques sévères (choc allergique)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis …suglumimas, sunkios alerginės reakcijos (alerginis šokas)
French: L'ingestion de repas riche en graisses augmente la biodisponibilité de la tolpérisone administrée par voie orale d'environ 100% et réduit le pic de concentration plasmatique d'environ 45% par rapport aux prises à jeun, en retardant la durée du pic d'environ 30 minutes.
Lithuanian: Labai riebus maistas didina geriamojo tolperizono biologinį prieinamumą maždaug 100% ir didžiausią plazmos koncentraciją maždaug 45%, palyginti su vartojimu nevalgius, bei maždaug 30 minučių pavėlina šios koncentracijos susidarymą.
French: Réactions d'hypersensibilité :
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos: