FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Czech: Poměr subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (≥ 7 % zvýšení hmotnosti od zahájení do 21. dne) byl 14,1 % pro asenapin 2,5 mg dvakrát denně, 8,9 % pro asenapin 5 mg dvakrát denně a 9,2 % pro asenapin 10 mg dvakrát denně ve srovnání s 1,1 % pro placebo.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - zvýšení tělesné hmotnosti - zvýšení chuti k jídlu - pomalé nebo trvalé svalové stahy - neklid - mimovolní svalové stahy - pomalé pohyby, třes - útlum - závratě - pocit na zvracení - změna chuti - znecitlivění jazyka nebo úst - zvýšená tvorba slin (slintání) - svalové napětí
English: The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie byly podobné jako v klinických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie u dospělých.
English: if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
Czech: - jestliže u Vás někdy bylo diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou tělesnou teplotu a svalovou ztuhlost (také označované jako neuroleptický maligní syndrom) - jestliže se u Vás někdy objevily abnormální pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze).
English: In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
Czech: In vitro studie ukazují, že asenapin má slabý inhibující účinek na CYP2D6.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Czech: Často, zejména v časné fázi léčby, bylo pozorováno přechodné, asymptomatické zvýšení jaterních transamináz, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
English: The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou asenapinem je uvedený v tabulce níže.
English: In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
Czech: V 3týdenní, placebem kontrolované, randomizované studii účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I byla průměrná změna tělesné hmotnosti od zahájení do ukončení hodnocení 0,48, 1,72, 1,62 a 1,44 kg po podávání placeba, asenapinu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
English: How to take Sycrest
Czech: Jak se přípravek Sycrest užívá
English: In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
Czech: Zdá se, že in vivo je asenapin většinou slabý inhibitor CYP2D6.
English: The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I byly somnolence, sedace, závrať, dysgeuzie, orální hypestezie, orální parestezie, nauzea, zvýšená chuť k jídlu, únava a zvýšená tělesná hmotnost (viz Zvýšení tělesné hmotnosti výše).
English: Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 10 mg (ve formě asenapini maleas).
English: Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě asenapini maleas).
English: Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
Czech: Bodové odhady [95 % CI] pro změnu v YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou s využitím analýzy LOCF byly v těchto dvou klinických hodnoceních následující: -11,5 [-13,0; -10,0] pro asenapin vs. -7,8 [-10,0; -5,6] pro placebo a -10,8 [-12,3; -9,3] pro asenapin vs. -5,5 [-7,5; -3,5] pro placebo.
English: Orthostatic hypotension Hypotension
Czech: Ortostatická hypotenze Hypotenze
English: Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Czech: Sycrest je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých souvisejících s bipolární poruchou I.
English: The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Czech: Rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 10 mg dvakrát denně a podáním placeba byl -3,0 bodu (95% CI [-5,6, -0,4], p-hodnota = 0,0244).
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
Czech: Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin.
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Czech: Sycrest se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I u dospělých.
English: In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
Czech: +-glukuronid; mezi další metabolity patřily Ndemethylasenapin, N-demethylasenapin N-karbamoyl glukuronid a nezměněný asenapin v menších množstvích.
English: Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Czech: Podle LOCF analýzy zahrnující všechny léčené pacienty byl rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 5 mg dvakrát denně a podáním placeba -3,1 bodu (95% CI [-5,7; -0,5]; p-hodnota = 0,0183).
English: Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Czech: Asenapin vykazuje vysokou afinitu k serotoninovým receptorům 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 a 5-HT7, k dopaminovým receptorům D2, D3, D4 a D1, k α1 a α2-andrenergním receptorům a histaminovým H1 receptorům a mírnou afinitu k H2 receptorům.
English: Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Czech: Léčba asenapinem v dávce 5 mg dvakrát denně vedla k částečnému snížení poměru DX/DM na 0,43, což ukazuje na inhibici CYP2D6.
English: Accommodation disorder
Czech: Porucha akomodace
English: Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Czech: V programu léčby asenapinem bylo hlášeno několik případů předávkování.
English: Sinus bradycardia Bundle branch block
Czech: Sinusová bradykardie Blokáda
English: The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Czech: Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít.
English: In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Czech: V klinických studiích byly během léčby asenapinem občas hlášeny případy tardivní dyskineze.
English: In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Czech: V klinických studiích byly během léčby přípravkem Sycrest občas zaznamenány případy synkopy.
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že farmakokinetika asenapinu nevykazuje žádné klinicky relevantní účinky z hlediska rasové příslušnosti.
English: The most common adverse reactions (proportion of patients  5 % and at least twice placebo) reported in paediatric patients with schizophrenia were somnolence, sedation, akathisia, dizziness, and hypoaesthesia oral.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Czech: V krátkodobých klinických studiích prováděných u schizofrenie byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 5,3 % u asenapinu, oproti 2,3 % u placeba.
English: Sycrest is for sublingual use.
Czech: Sycrest je určen k sublingválnímu podání (tj.
English: EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
Czech: EU/1/10/640/001 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/002 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/003 100 sublingválních tablet
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Czech: V krátkodobých klinických studiích s flexibilní dávkou, prováděných u bipolární poruchy byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 6,5 % u asenapinu, oproti 0,6 % u placeba.
English: EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Czech: EU/1/10/640/004 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/005 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/006 100 sublingválních tablet
English: In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Czech: V klinických studiích byly občas hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby asenapinem.
English: The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
Czech: 10mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „10“ na jedné straně.
English: Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu.
English: confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Czech: zmateností a kolísavým krevním tlakem, který může vést ke kómatu - záškuby, křeče nebo záchvaty - mdloby - pády, které se mohou objevit jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako je: ospalost,
English: Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Czech: Sycrest může zvýšit účinky některých antihypertenziv vzhledem k jeho α1-adrenergním antagonistickým účinkům s možností indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4).
English: Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
Czech: Dysartrie Syndrom neklidných nohou
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater mírného stupně není nutná žádná úprava dávkování.
English: Seek medical attention immediately if you have any of the following symptoms: - allergic reactions (These usually involve a combination of effects such as difficulty in breathing or swallowing, swollen face, lips, tongue or throat, skin rash, itching and increased heart rate.)
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc,: - alergické reakce (Obvykle zahrnují kombinaci projevů, jako jsou potíže s dýcháním nebo polykáním,
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Czech: Pacient musí být pod stálým lékařským dohledem a pokud se z předávkování nezotaví, musí být monitorovány jeho životní funkce.
English: Do not cut or tear the blister.
Czech: Blistr nestříhejte ani netrhejte.
English: Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Czech: S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace.
English: OUTER CARTON (10 mg)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (10 mg)
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Sycrest, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: OUTER CARTON (5 mg)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 mg)
English: - increased saliva (drooling) - muscle tightness - fatigue - increase in the level of liver proteins
Czech: - únava - zvýšení hladiny jaterních bílkovin
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Czech: Sublingvální tableta Kulaté, bílé až téměř bílé, sublingvální tablety s vyraženým „5“ na jedné straně.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Czech: Sycrest 5 mg sublingvální tablety Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Czech: Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
Czech: U tohoho léku byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
English: There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
Czech: Četnost pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (od začátku do konce studie) byla statisticky významně vyšší pro Sycrest 2,5 mg dvakrát denně (9,5 %) a Sycrest 5 mg dvakrát denně (13,1 %) než pro placebo (3,1 %).
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
Czech: Může být nutné ukončit podávání přípravku
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Czech: Sublingvální tableta Kulaté, bílé až téměř bílé, sublingvální tablety s vyraženým „10“ na jedné straně.
English: Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Czech: Parkinsonismus Sedace
English: - Do not swallow or chew on the tablet.
Czech: - Tabletu nepolykejte nebo nežvýkejte.
English: Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Czech: Pokud jste těhotná, a Váš lékař Vám nedoporučí jinak, neužívejte přípravek Sycrest.
English: Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Czech: Pacient by neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání.
English: Smoking status
Czech: Kuřáci
English: Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sycrest byly občas hlášeny případy dysfagie.
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets
Czech: Sycrest 10 mg sublingvální tablety
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets
Czech: Sycrest 5 mg sublingvální tablety
English: The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Czech: Při dodržení schématu postupného zvyšování dávek byl výskyt dystonie v pediatrických klinických studiích podobný jako ve studiích s dospělými.
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Czech: Hlášené odhadované dávky se pohybovaly mezi 15 a 400 mg. Ve většině případů nebylo jasné, zda byl podáván asenapin sublingválně.
English: Hypoaesthesia oral
Czech: Orální hypestezie Nauzea
English: Rhabdomyolysis
Czech: Dysgeuzie
English: Vascular disorders
Czech: Závrať Dysgeuzie
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Czech: Sycrest 5 mg sublingvální tablety asenapinum
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Czech: Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
English: Dysphagia
Czech: Dyskineze
English: If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sycrest, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku Sycrest, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
Czech: Otok jazyka Dysfagie Glosodynie Orální parestezie Léze ústní sliznice (ulcerace, výsev puchýřů a zánět)
English: - Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
Czech: - Jedna sublingvální tableta přípravku Sycrest 5 mg obsahuje asenapinum 5 mg. - Jedna sublingvální tableta přípravku Sycrest 10 mg obsahuje asenapinum 10 mg. - Přesný obsah je uveden na Vašem balení tablet přípravku Sycrest.
English: tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
Czech: oteklý obličej, rty, jazyk nebo hrdlo, kožní vyrážka, svědění a zvýšená tepová frekvence.)
English: NN:
Czech: N.V.
English: Hepatic impairment
Czech: Svalová ztuhlost
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Czech: Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.“
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u <léčivá látka>.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě monitorováni.
English: - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Czech: - Mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Czech: Lékové formy s řízeným uvolňováním je možné podávat jednou nebo dvakrát denně.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Czech: Dávka by měla být zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický účinek.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Czech: CO JE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ <Název přípravku> je léčivý přípravek k léčbě (...) a mánie.
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Czech: Nausea, sedace, extrapyramidové poruchy.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Czech: {smyšlený název přípravku} se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: {Název přípravku} by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {smyšlený název} v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Czech: Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“.
English: In children and adolescents:
Czech: Děti a mladiství:
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Czech: Metaanalýza randomizovaných klinických studií kontrolovaných placebem, ve kterých byla hodnocena antiepileptika, rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Czech: Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby užívat účinnou antikoncepci.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Czech: Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta tak, aby bylo možné individuálně stanovit nejnižší účinnou dávku.
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Czech: Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit dávkování na nejnižší možnou účinnou dávku.
English: Initial dose The recommended initial daily dose is 750 mg.
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Czech: Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Czech: <Název přípravku> se používá k léčbě