FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, o Pazenir não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
Danish: Desuden anbefales Pazenir ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi (se pkt.
Portuguese: Se se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou superior com a utilização de Pazenir em associação com carboplatina, o tratamento deverá ser suspenso até melhoria para grau 0 ou 1, seguido de uma redução da dose para todos os ciclos subsequentes de Pazenir e carboplatina (ver secção 4.2).
Danish: Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Pazenir og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Pazenir og carboplatin (se pkt.
Portuguese: Dose de gemcitabina (mg/m2)
Danish: Gemcitabin dosis (mg/m2)
Portuguese: A Tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica a doentes de estudos, nos quais as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram administradas em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N = 789).
Danish: Tabel 6 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel til patienter fra studier, hvor nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel er blevet administreret som monoterapi i forskellige doseringer til forskellige indikationer (N = 789).
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada injetar lentamente 20 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), durante pelo menos um minuto, num frasco para injetáveis de 100 mg de Pazenir.
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med 100 mg Pazenir.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em quatro doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Danish: Febril neutropeni forekom hos fire patienter, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e de disfunção ventricular esquerda em indivíduos medicados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foi administrado a doentes (N = 431) por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina por perfusão intravenosa durante 30-40 minutos numa dose de 1.000 mg/m2, administradas nos Dias 1, 8 e
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Portuguese: Foi avaliada a segurança em 229 doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica num ensaio clínico aleatorizado e controlado.
Danish: 229 patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i det randomiserede, kontrollerede kliniske studier, blev evalueret med hensyn til sikkerhed.
Portuguese: Carcinoma da mama (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas em monoterapia)
Danish: Brystkræft (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel administreret som monoterapi)
Portuguese: Frequentes: desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia Pouco frequentes: hipofosfatemia, retenção de fluidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglicemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hiponatremia
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatriæmi
Portuguese: Adenocarcinoma do pâncreas (Pazenir administrado em associação com gemcitabina)
Danish: Adenokarcinom i pancreas (Pazenir administreret i kombination med gemcitabin)
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95,1%)
Danish: Antal dødsfald, n (%) Median OS (95% CI) (måneder) HRA/T (95,1% CI)
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Pazenir isentos de di(2-etil-hexil) ftalato (DEHP).
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Pazenir-infusioner.
Portuguese: Nos Dias 8 ou 15 do ciclo de 21 dias reduzir a dose de Pazenir; reduzir a dose de carboplatina no ciclo subsequente.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir.
Portuguese: Foram notificados casos raros de redução da acuidade visual devido a edema macular cistóide durante o tratamento com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Danish: Der har været sjældne rapporter om nedsat synsskarphed på grund af cystoidt makulaødem under behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pazenir
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pazenir indeholder:
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar ficar a disperção em posição vertical durante, pelo menos, quinze minutos, até que a espuma desapareça.
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal infusionsvæsken stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Portuguese: A dose recomendada de Pazenir é de 260 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 30 minutos, em intervalos de 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis Pazenir er 260 mg/m2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Portuguese: • Aumento da bilirrubina no sangue
Danish: • Forhøjet bilirubin i blodet
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95%)
Danish: Død eller progression, n (%) Median PFS (95% CI) (måneder) HRA/T (95% CI)
Portuguese: Pó para dispersão para perfusão.
Danish: Pulver til infusionsvæske, dispersion.
Portuguese: Nos doentes muito idosos (≥ 75 anos) que receberam Pazenir e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento incluindo toxicidades hematológicas, neuropatia periférica, diminuição do apetite e desidratação.
Danish: som fik Pazenir og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, herunder hæmatologiske toksiciteter, perifer neuropati, nedsat appetit og dehydrering.
Portuguese: Pazenir está disponível em frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Danish: Pazenir fås i hætteglas, der indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C-8°C, na embalagem original, e protegida da luz brilhante.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Portuguese: Quando reconstituído, o concentrado de Pazenir contém 4,2 mg de sódio por ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium pr. ml.
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 20 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), durante pelo menos um minuto, num frasco para injetáveis de Pazenir.
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med Pazenir.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na taxa de resposta global no braço das nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica/carboplatina, em comparação com o braço de controlo em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células com histologia escamosa (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), contudo, esta diferença não se traduziu numa diferença em termos de PFS ou OS.
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Portuguese: No caso de neuropatia sensorial de grau 3, o tratamento deve ser suspenso até à resolução para grau 1 ou 2, seguido de uma redução da dose para todos os ciclos subsequentes.
Danish: Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes pause i behandlingen, indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger.
Portuguese: No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Pazenir é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Pazenir.
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Pazenir på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Portuguese: Tabela 9: Reações adversas notificadas com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina (N = 514)
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel i kombination med carboplatin (N = 514)
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at sikre administration af hele dosis.
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, supressão da medula óssea
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression
Portuguese: Dose de gemcitabina
Danish: Gemcitabin dosis
Portuguese: Num dos estudos, as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram administradas a 43 doentes com carcinoma da mama metastático, numa perfusão de trinta minutos, com uma dose de 175 mg/m2.
Danish: I ét studie blev nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Portuguese: Os efeitos do tratamento sobre a OS favoreceram o braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina na maioria dos subgrupos pré-especificados (incluindo sexo, KPS, região geográfica, localização primária do carcinoma do pâncreas, estadio na altura do diagnóstico, presença de metástases hepáticas, presença de carcinomatose peritoneal, procedimento prévio de Whipple, presença de stent biliar no início, presença de metástases pulmonares e número de locais com metástases).
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whippleprocedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Portuguese: Voltar aos níveis de dose do Dia 1 e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Tratar com as mesmas doses do Dia 8
Danish: Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Behandl med den samme dosis som Dag 8
Portuguese: Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão.
Danish: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion.
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Danish: Alopeci blev observeret hos mere end 80% af patienterne, som blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático poderão ter um risco aumentado de toxicidade, sobretudo devido a mielossupressão; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita ao desenvolvimento de mielossupressão profunda.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for toksicitet, især i form af myelosuppression.
Portuguese: Suspender a dose até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose mais baixo seguinte a
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana séricas em associação com gemcitabina (N = 421)
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Portuguese: Muito frequentes: Insónia, depressão Frequentes: Ansiedade
Danish: Meget almindelig: Søvnløshed, depression Almindelig: Angst
Portuguese: Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão paclitaxel
Danish: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion paclitaxel
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC-8ºC, protegida da luz, seguida de 4 horas entre 15ºC-25°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Portuguese: Inspecionar a dispersão no frasco para injetáveis para deteção de partículas em suspensão.
Danish: Inspicer dispersionen i hætteglasset for bundfald.
Portuguese: Dos 229 doentes incluídos no estudo aleatorizado que receberam nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama, 13% tinham pelo menos 65 anos de idade e < 2% tinham 75 anos de idade ou mais.
Danish: I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft, var 13% mindst 65 år, og < 2% var 75 år og ældre.
Portuguese: suspenda Pazenir e a gemcitabina até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1.500 células/mm3, depois reinicie o tratamento em níveis de dose reduzidos (ver secção 4.2).
Danish: Ved febril neutropeni skal Pazenir og gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hvorefter behandlingen genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt.
Portuguese: A Tabela 9 lista as reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica em associação com carboplatina.
Danish: Tabel 9 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin.
Portuguese: Para cada dose semanal subsequente de Pazenir, os doentes terão de ter uma CAN ≥ 500 células/mm3 e plaquetas > 50.000 células/mm3 ou a dose terá de ser suspensa até as contagens recuperarem.
Danish: Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Pazenir skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3,
Portuguese: *Tempo mediano até à progressão da doença [IC de 95%] (semanas) > 1a linha terapêutica 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Danish: *Mediantid til sygdomsprogression [95% CI] (uger) > Førstelinjebehandling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135) 0,011b
Portuguese: Estabilidade da dispersão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas, entre 2°C-8°C, quando o frasco para injetáveis é conservado na embalagem original, e protegido da luz brilhante.
Danish: Stabilitet for den rekonstituerede dispersion i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved temperaturer på 2 °-8 °C, når hætteglasset er i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Portuguese: A albumina é conhecida por mediar a transcitose caveolar endotelial dos constituintes do plasma e os estudos in vitro demonstraram que a presença de albumina promove o transporte do paclitaxel através das células endoteliais.
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Portuguese: Frequentes: insónia, depressão, ansiedade Pouco frequentes: agitação
Danish: Almindelig: Søvnløshed, depression, angst Ikke almindelig: Rastløshed
Portuguese: As nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica induziram infertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, forårsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e carboplatina não tiveram neuropatia periférica de grau 4.
Danish: Ingen patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
Portuguese: Frequentes: diminuição do peso, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, diminuição do hematócrito, diminuição na contagem de hemácias, temperatura corporal aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, fosfatase alcalina sérica aumentada
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Portuguese: Frequentes: rubor, afrontamentos, hipertensão, linfoedema Pouco frequentes: hipotensão, arrefecimento das extremidades, hipotensão ortostática
Danish: Almindelig: Rødmen, hedeture, hypertension, lymfødem Ikke almindelig: Hypotension, perifer kuldefornemmelse, ortostatisk hypotension
Portuguese: Suspender as doses até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1.500;
Danish: Afbryd dosis, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Portuguese: Caso entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na PFS em doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina versus gemcitabina isolada, com um aumento de 1,8 meses da PFS mediana.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i PFS (med 1,8 måneders forbedring i median PFS) hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para assegurar a administração da dose completa.
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, for at sikre administration af hele dosis.
Portuguese: Dose de Pazenir (mg/m2)
Danish: Pazenir dosis (mg/m2)
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Portuguese: Reduzir 1 nível de dose e depois com fatores de crescimento de leucócitos OU Reduzir as doses 2 níveis de dose com base nas doses do Dia 1
Danish: Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Reducer dosis med 2 dosisniveauer fra Dag 1 dosis
Portuguese: O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato), ver secção 2 "Pazenir contém sódio".
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).se pkt.
Portuguese: Adenocarcinoma do pâncreas
Danish: Adenokarcinom i pancreas
Portuguese: No estudo aleatorizado, dos 421 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, 41% tinham 65 anos e mais de idade e 10% tinham 75 anos e mais de idade.
Danish: Ud af de 421 patienter med adenokarcinom i pancreas i det randomiserede studie, hvor nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev givet i kombination med gemcitabin, var 41% 65 år og ældre, og 10% var 75 år og ældre.
Portuguese: A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada durante um período de 30 minutos.
Danish: Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Portuguese: • gases, cólicas no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal
Danish: • Luft i maven, mavekramper, smertefulde eller ømme gummer, rektal blødning
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e saco para perfusão IV) para reconstituir e administrar Pazenir pode provocar a formação de filamentos proteicos.
Danish: infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Pazenir kan føre til dannelse af proteinholdige tråde.
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia periférica2 Frequentes: disgeusia, cefaleia, tonturas
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati2 Almindelig: Dysgeusi, hovedpine, svimmelhed
Portuguese: Caso se desenvolva neuropatia sensorial de grau 3 quando Pazenir é utilizado em monoterapia, deve suspender-se o tratamento até à resolução para grau 1 ou 2, e recomenda-se seguidamente uma redução da dose para todos os ciclos subsequentes de Pazenir (ver secção 4.2).
Danish: Når Pazenir anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Pazenir-behandlingsserier (se pkt.
Portuguese: Os efeitos secundários raros podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Portuguese: A dispersão reconstituída de Pazenir é administrada por via intravenosa, utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Danish: Administrer den rekonstituerede Pazenir-dispersion intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Portuguese: A Tabela 7 indica as reações adversas avaliadas em doentes com adenocarcinoma do pâncreas tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina.
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med nanopartikler beståend af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.