FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały przekazywane przez EGFR, niezbędne do namnażania się i rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az ilyen daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedésükhöz és a szervezet más részeire való átterjedésükhöz szükséges, EGFR által közvetített üzeneteket.
Polish: W badaniach wykazano, że Vectibix może być skuteczny w monoterapii i w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioterapii FOLFOX (skojarzenie fluorouracylu z kwasem folinowym i lekiem przeciwnowotworowym oksaliplatyną) lub FOLFIRI (fluorouracyl w skojarzeniu z kwasem folinowym i innym lekiem przeciwnowotworowym, irynotekanem).
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Vectibix hatásos lehet önmagában, illetve a FOLFOX (fluorouracil folinsavval és az oxaliplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) vagy a FOLFIRI (fluorouracil folinsavval és egy irinotekán nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) standard kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazva.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli pacjenci albo z genem RAS typu dzikiego, albo z genem zmutowanym, u których choroba nasiliła się mimo leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotekanem.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban vagy vad típusú, vagy mutáns RAS-génnel rendelkező olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége a fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kezelések ellenére súlyosbodott.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vectibix są stale monitorowane.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: W badaniach u około 93% pacjentów otrzymujących lek Vectibix wystąpiły działania niepożądane w obrębie skóry, chociaż większość z nich miała postać łagodną do umiarkowanej.
Hungarian: A vizsgálatokban a Vectibix-et kapó betegek 93%-a mellékhatásként bőrpanaszokat észlelt, amelyek többsége azonban enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek wydawany na receptę.
Hungarian: A Vectibix csak receptre kapható.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u pacjentów, których nowotwór zawiera zmutowany gen RAS lub u których status genu RAS nie jest znany.
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával együtt olyan betegeknél, akiknek a daganatában mutáns RAS-gén található, vagy akiknél a RAS-gének jellege nem ismert.
Polish: W kilku badaniach nad nowotworem jelita grubego wykazano, że Vectibix jest skuteczny w przedłużaniu życia lub spowalnianiu postępu choroby u pacjentów z nowotworami RAS „typu dzikiego" z przerzutami.
Hungarian: Több, vastagbéldaganatra vonatkozó vizsgálat is kimutatta, hogy a Vectibix hatásos a betegek élettartamának meghosszabbításában, illetve a betegség előrehaladásának lelassításában a szervezet más részeire átterjedt „vad típusú" RAS-daganat esetén.
Polish: Lek Vectibix otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 grudnia 2007 r. W dniu 15 stycznia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: 2007. december 3-án a Vectibix az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Vectibix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Hungarian: A Vectibix a szervezet más részeire átterjedt kolorektális (vastagbél) daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadku komórek nowotworowych zawierających zmutowane (nietypowe) geny RAS.
Hungarian: A panitumumab a mutáns (abnormális) RAS-géneket tartalmazó daganatsejtekkel szemben hatástalannak tűnik.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vectibix wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vectibix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Czym jest lek Vectibix i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • U pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego przyjmujących lek Vectibix w monoterapii nie wystąpiła progresja choroby przez średnio 16 tygodni w badaniu 463 pacjentów, w porównaniu z 8 tygodniami u osób, które nie otrzymały leku Vectibix, a jedynie leczenie wspomagające.
Hungarian: • Egy 463 betegre kiterjedő vizsgálatban a kizárólag Vectibix-szel kezelt, vad típusú tumorral élő betegeknél átlagosan 16 hétig nem súlyosbodott a betegség, míg ugyanez az időtartam 8 hét volt azoknál a betegeknél, akik nem kaptak Vectibix-et és csak támogató kezelésben részesültek.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest panitumubab.
Hungarian: A Vectibix egy panitumumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vectibix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Jak stosować lek Vectibix
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Polish: • U około 73% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI i u 78% chorych, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFOX, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu w badaniu 80 wcześniej nieleczonych pacjentów.
Hungarian: • Egy 80, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 73%-ánál, illetve a Vectibix-et FOLFOX-szal együtt kapó betegek 78%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Polish: • Pacjenci, którym podano Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI, żyli średnio 16,2 miesiąca w badaniu 1186 wcześniej leczonych osób, w porównaniu z 13,9 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymali FOLFIRI w monoterapii.
Hungarian: • Egy 1186, korábban kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel kombinációban kapó betegek 16,2 hónapig éltek, szemben a kizárólag FOLFIRI-vel kezelt betegeknél tapasztalt 13,9 hónappal.
Polish: Vectibix stosuje się w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z takim rodzajem nowotworu, który ma normalne („dzikie") kopie genu o nazwie RAS.
Hungarian: A Vectibix-et önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a daganatában a RAS néven ismert gén normál („vad típusú") változata van jelen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vectibix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Vectibix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: • U około 59% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI w badaniu 154 wcześniej nieleczonych osób, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu.
Hungarian: • Egy 154, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 59%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Polish: • Pacjenci otrzymujący Vectibix w skojarzeniu ze schematem FOLFOX żyli średnio 10,1 miesiąca bez nasilenia się choroby w badaniu 1183 wcześniej nieleczonych pacjentów, w porównaniu z 7,9 miesiąca u osób otrzymujących sam schemat FOLFOX.
Hungarian: • Egy 1183, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinációban kapó betegek átlagosan 10,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a kizárólag FOLFOX-szal kezelt betegeknél tapasztalt 7,9 hónappal.
Polish: Lek Vectibix podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Hungarian: A Vectibix vénás infúzió formájában kerül forgalomba.
Polish: Jak działa lek Vectibix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vectibix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vectibix
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Polish: Różnica (miesiące)
Hungarian: Különbség (hónap)
Polish: Nadwrażliwość 1
Hungarian: Túlérzékenység1
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.
Hungarian: Az elsődleges végpont a PFS volt.
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 minut.
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg tolerálta, akkor az ezt követő infúziókat 30-60 perc alatt be lehet adni.
Polish: Zaleca się monitorowanie oraz odpowiednie uzupełnianie także tych elektrolitów.
Hungarian: Ezeknek az elektrolitoknak is javasolt a fenti módon történő ellenőrzése és a megfelelő pótlása.
Polish: Mediana (tygodnie)
Hungarian: Medián (hetek)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC08
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był OS.
Hungarian: Az elsődleges végpont az OS volt.
Polish: Analiza eksploracyjna wykazała wyniki podobne do przedstawionych w poprzedniej tabeli.
Hungarian: Egy feltáró elemzés az előző táblázatban bemutatott eredményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Polish: Wyniki badania skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Hungarian: A vizsgálatra vonatkozó hatásossági eredményeket az alábbi táblázat mutatja be.
Polish: Stężenie końcowe nie powinno przekraczać 10 mg/ml.
Hungarian: A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Polish: Stevensa-Johnsona);
Hungarian: (Stevens-Johnson-szindróma);
Polish: Zaobserwowano również inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w tym hipokaliemię.
Hungarian: Egyéb elektrolit-zavarokat, köztük hypokalaemiát is megfigyeltek.
Polish: • bezsenność;
Hungarian: • álmatlanság;
Polish: Okres półtrwania wyniósł w przybliżeniu 7,5 dnia (zakres: od 3,6 do 10,9 dni).
Hungarian: 7,5 nap (tartomány: 3,6-10,9 nap) volt.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich ma to miejsce odpowiada osoba podająca lek i nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C - 8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál.
Polish: Działania niepożądane, które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak:
Polish: 1 Patrz poniżej podpunkt: „Opis wybranych działań niepożądanych" 2 Patrz punkt 4.4 Reakcje związane z infuzją
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot alább 2 Lásd 4.4 pont, Infúziós reakciók
Polish: Ocena RAS/BRAF była wykonana w 85% (1014 ze 1186 zrandomizowanych pacjentów).
Hungarian: A RAS-/BRAF-meghatározást a betegek 85%-ánál (1186 randomizált beteg közül 1014-nél) végezték el.
Polish: Vectibix może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Vectibix kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Wykrycie powstawania przeciwciał jest uzależnione od czułości i swoistości wykorzystanej metody badawczej.
Hungarian: Az antitestképződés kimutatása az alkalmazott módszer érzékenységétől és specificitásától függ.
Polish: Nie było różnicy w całkowitym czasie przeżycia (OS) między badanymi grupami.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt különbség a teljes túlélések között.
Polish: Vectibix jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Hungarian: A Vectibix kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték.
Polish: Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
Hungarian: A vér magnéziumszintjének csökkenése
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa panitumumabu był podobny do profilu cetuksymabu, zwłaszcza w odniesieniu do toksyczności skórnej.
Hungarian: Összességében, a panitumumab biztonságossági profilja a cetuximabéhoz hasonló volt, különösen a bőrtoxicitásra vonatkozóan.
Polish: Wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek
Hungarian: 1 vagy 2 adagot ki kell hagyni
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Jeśli ich poziom będzie zbyt niski, lekarz może przepisać odpowiednie preparaty uzupełniające.
Hungarian: Ha ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa olyan gyógyszereket írhat fel Önnek, amelyek biztosítják ezek megfelelő pótlását.
Polish: Jak wygląda Vectibix i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Vectibix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/423/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/423/001
Polish: W monoterapii:
Hungarian: Monoterápiaként:
Polish: W grupie otrzymującej panitumumab obserwowano zwiększenie śmiertelności.
Hungarian: A panitumumab-karon emelkedett a halálozás.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 20% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit [biegunka (46%), nudności (39%), wymioty (26%), zaparcia (23%) i ból w jamie brzusznej (23%)]; zaburzenia ogólne [uczucie zmęczenia (35%), gorączka (21%)]; zaburzenia metabolizmu i odżywiania [zmniejszony apetyt (30%)], zakażenia i zarażenia pasożytnicze [zanokcica (20%)] oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej [wysypka (47%), trądzikopodobne zapalenie skóry (39%), świąd (36%), rumień (33%) i suchość skóry (21%)].
Hungarian: A betegek ≥ 20%-ánál előforduló, nagyon gyakori mellékhatások: emésztőrendszeri betegségek és tünetek [hasmenés (46%), hányinger (39%), hányás (26%), székrekedés (23%) és hasi fájdalom (23%)]; általános tünetek [gyengeség (35%), láz (21%)]; anyagcsere és táplálkozási rendellenességek [étvágycsökkenés (30%)]; fertőző betegségek és parazitafertőzések [paronychia (20%)]; valamint a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei [bőrkiütés (47%), dermatitis acneiformis (39%), viszketés (36%), bőrpír (33%) és száraz bőr (21%)].
Polish: Stabilizacja choroby PFS
Hungarian: Betegség stagnálása PFS
Polish: Do badania w kierunku statusu genu KRAS kwalifikowało się 427 (92%) pacjentów, a mutację stwierdzono u 184 z nich.
Hungarian: A KRAS státusz vizsgálatára 427 beteg (92%) volt megfelelő, közülük 184-ben találtak mutációt.
Polish: Przeciwciała monoklonalne to białka mające zdolność swoistego rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit.
Polish: Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Hungarian: A hígított oldatot tilos lefagyasztani!
Polish: EGFR to glikoproteina transbłonowa należąca do podgrupy receptorowych kinaz tyrozynowych typu 1, obejmującej EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 i HER4.
Hungarian: Az EGFR egy transzmembrán glikoprotein, az I-es típusú tirozin-kinázok alcsoportjának tagja, amely az EGFR-t (HER1/c-ErbB-1), HER2-t, HER3-t, és HER4-t foglalja magában.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty mogą być złożone w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Hungarian: Amennyiben keratitist diagnosztizáltak, a terápia folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, tzw. „zespołu Stevensa-Johnsona" lub mogą pojawiać się pęcherze na skórze, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka".
Hungarian: Ritka esetekben a betegek a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodását észlelhetik, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „Stevens-Johnsons-szindrómára" utalhat, vagy a bőr felhólyagosodása alakulhat ki, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „toxikus epidermális nekrolízisre" utalhat.
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały jednak częściej po podaniu cetuksymabu (13% vs 3%), natomiast zaburzenia gospodarki elektrolitowej, a zwłaszcza hipomagnezemia, występowały częściej po podaniu panitumumabu (29% vs 19%).
Hungarian: Ugyanakkor a cetuximab esetében gyakoribbak voltak az infúziós reakciók (13% szemben a 3%-kal), azonban az elektrolit zavarok, különösen a hypomagnesaemia gyakoribbak voltak panitumumab esetében (29% szemben a 19%-kal).
Polish: Skuteczność kliniczna w skojarzeniu z chemioterapią
Hungarian: Klinikai hatásosság kemoterápiával kombinálva
Polish: Głównym celem badania było porównanie PFS w grupie otrzymującej oksaliplatynę.
Hungarian: A vizsgálat fő célkitűzése a PFS összehasonlítása volt az oxaliplatin-kohortban.
Polish: Panitumumab może wpływać na płodność u kobiet.
Hungarian: A panitumumab hatással lehet a nők fogamzóképességére.
Polish: Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű összehasonlító vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az irinotekán-tartalmú protokollok (IFL vagy FOLFIRI) nem befolyásolják a panitumumab farmakokinetikáját.
Polish: W trakcie lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Hungarian: A kezelés alatt vagy azt követően infúziós reakciókat tapasztalhat.
Polish: Przypadki śródmiąższowej choroby płuc, (ang. Interstitial Lung Disease, ILD), w tym także śmiertelne, zgłaszano głównie w populacji japońskiej.
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD - interstitial lung disease) eseteket egyaránt jelentettek, főleg a japán betegcsoportból.
Polish: Jeśli Vectibix jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania produktu, należy ją poinformować o możliwym ryzyku poronienia i potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Hungarian: Ha a Vectibix adására a terhesség ideje alatt kerül sor, vagy a beteg a kezelés ideje alatt esik teherbe, akkor tájékoztatni kell a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról, illetve a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyről.
Polish: Vectibix powinien być przechowywany przez placówkę służby zdrowia, gdzie jest podawany.
Hungarian: A Vectibix-et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák.
Polish: Geny KRAS i NRAS kodują małe białka wiążące GTP zaangażowane w transdukcję sygnału.
Hungarian: A KRAS és az NRAS gének egy kisméretű, a szignál-transzdukcióban közreműködő, GTP-kötő fehérjét kódolnak.
Polish: • miejscowa lub rozległa wysypka, która może mieć postać guzkowatą (z plamkami lub bez),
Hungarian: • helyi vagy kiterjedt bőrkiütés, amely csomós (foltokkal kísért vagy foltok nélküli), viszkető,
Polish: Poprawa (< stopień 3.)
Hungarian: A tünetek javulnak (< 3-as fokozatú)
Polish: Wysypka skórna zazwyczaj przypomina trądzik i często występuje na twarzy, górnej części klatki piersiowej oraz pleców, ale może występować na dowolnej części ciała.
Hungarian: A bőrkiütés általában a faggyúmirigy-gyulladásra hasonlít, és gyakran az arcra, a mellkas felső részére és a hátra terjed ki, de a test bármely területét érintheti.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS i odsetek obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate - ORR).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS és az objektív válaszadási arány (ORR).
Polish: Vectibix nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Hungarian: A Vectibix nem tartalmaz semmilyen antimikrobás hatású konzerválószert vagy bakteriosztatikus szert.
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczące rozwoju embrionalnego i płodowego są niewystarczające, ponieważ nie analizowano poziomu ekspozycji płodu na panitumumab.
Hungarian: Az embrionális, ill. magzati fejlődésre vonatkozó állatkísérletek eredményei nem megalapozottak, mert nem vizsgálták a magzati panitumumab-expozíció mértékét.
Polish: Objawami mogą być: ból głowy, wysypka, swędzenie lub pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, obrzęk (twarzy, warg, ust, okolicy oczu, okolicy gardła), szybkie i nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, pocenie się, nudności, wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, spadek ciśnienia krwi; objawy te mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a także bardzo rzadko śmiertelne.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, a bőrkiütések, a viszketés vagy csalánkiütés, a kipirulás, a vizenyő (arc, ajkak, száj, szemkörnyék, és torok), a gyors és szabálytalan szívverés, a szapora pulzus, az izzadás, a hányinger, a hányás, a szédülés, a légzési vagy nyelési nehézségek, vagy a vérnyomás csökkenése, ami súlyos vagy életet veszélyeztető lehet, és nagyon ritkán halálhoz vezethet.
Polish: Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w rozwoju płodu i może warunkować prawidłowy przebieg organogenezy, proliferacji i różnicowania w rozwijającym się embrionie.
Hungarian: Az EGFR részt vesz a prenatális fejlődés szabályozásában, és nélkülözhetetlennek bizonyulhat a fejlődő embrióban zajló normális organogenezishez, proliferációhoz és differenciálódáshoz.
Polish: Zalecane jest odpowiednie uzupełnianie poziomu magnezu.
Hungarian: Szükség szerint a magnézium pótlása javasolt.
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do zakażenia rany, wymagającego leczenia medycznego i (lub) operacyjnego lub powodować ciężkie infekcje skórne, które rzadko mogą być śmiertelne.
Hungarian: Esetenként orvosi és/vagy sebészi kezelést igénylő elfertőződött gyulladást idézhetnek elő, vagy súlyos bőrfertőzéseket okozhatnak, melyek ritkán végzetesek lehetnek.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również reakcje nadwrażliwości występujące po upływie ponad 24 godzin od infuzji.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szintén jelentettek több mint 24 órával az infúzió beadását követően jelentkező túlérzékenységi reakciókat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) bez mutacji (typ dziki).
Hungarian: A Vectibix-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Polish: Średnie (± SD) krzywej AUC0-τ i klirensu wynosiły odpowiednio 1306 ± 374 mcg•doba/ml i 4,9 ± 1,4 ml/kg/doba.
Hungarian: Az AUC0- és a CL átlagértéke (± SD) 1306 ± 374 µg•nap/ml, illetve 4,9 ± 1,4 ml/kg/nap volt.