FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El paciente deberá ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati birreqqa u jingħataw trattament sintomatiku u ta support.
Spanish: Cuando se ha administrado simvastatina de forma conjunta con Levviax, se produjo un aumento de 5,3 veces en la Cmax de simvastatina y de 8,9 veces en el AUC de simvastatina, un incremento de 15 veces en la Cmax del ácido simvastatínico y un aumento de 11 veces en el AUC del ácido simvastatínico.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 5 x 2 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 5 x 2 pilloli miksija b'rita
Spanish: Las exposiciones plasmáticas basadas en la fracción libre de principio activo, en niveles sin efectos adversos observados fueron de 1,6 a 13 veces la exposición clínica esperada.
Maltese: Esponimenti fil-plażma ibbażata fuq il-parti tas-sustanza attiva u mhux marbuta, f'livelli meta ma jkunux osservati effetti avversi, kienu minn 1.6 sa 13-il darba l-esponiment kliniku mistenni.
Spanish: La media de las concentraciones máximas de telitromicina en glóbulos blancos fue de 83 ±25 mg/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
Spanish: En un estudio a dosis múltiples, en el que se compararon voluntarios sanos con 36 sujetos con distintos grados de insuficiencia renal, se observó un aumento del 1,4 veces en la Cmax,ss, y un aumento de 2 veces en el AUC (0-24)ss, con dosis múltiples de 800 mg en un grupo de pacientes con función renal gravemente dañada (CLCR<30mL/min), y se recomendó reducir la dosis de Levviax (ver apartado 4.2).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Levviax huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis.
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Libertek y el riesgo potencial de suicidio.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Libertek u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
Maltese: In-nuqqas ta' dejta klinika li tissapportja l-kumbinazzjoni ma' theophylline u li kumbinazzjoni bħal din mhijiex rakkomandata.
Spanish: Libertek 500 microgramos
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Spanish: Composición de Libertek - El principio activo es roflumilast.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo Valor p. bilatera l
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Spanish: Libertek se debe emplear junto con broncodilatadores.
Maltese: Libertek għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Spanish: Libertek 500 microgramos comprimidos roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Spanish: Libertek contiene lactosa.
Maltese: Libertek fih lactose
Spanish: Niños y adolescentes Libertek no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Spanish: Otros medicamentos y Libertek
Maltese: Mediċini oħra u Dexas
Spanish: Libertek está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Spanish: Roflumilast 500 microgramos una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar en comparación con el placebo en una media de 51 ml (VEMS pre-broncodilatador, p<0,0001), y 53 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Spanish: Medicamento de rescate Libertek no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' salvataġġ Libertek mhuwiex indikat bħala prodott mediċinali ta' salvataġġ għas-solliev ta' bronkospażmi akuti.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Spanish: Estudios de interacción con el inhibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina y fluvoxamina han mostrado un aumento de la actividad inhibidora total de la PDE4 del 25%, 47% y 59%, respectivamente.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Spanish: Peso corporal menor a 60 kg
Maltese: Piż tal-ġisem <60 kg
Spanish: Libertek contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Spanish: Regresión de Poisson
Maltese: Rigressjoni ta' Poisson
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las razones ya incluidas en la sección 4.8.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fi Studju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal
Maltese: Mhux magħruf jekk roflumilast jistax jitneħħa permezz ta' dijalisi peritoneali.
Spanish: Otras informaciones sobre Libertek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Spanish: El texto completo del EPAR de Libertek puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Libertek es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Spanish: El principio activo de Libertek, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Libertek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku roflumilast
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Libertek el 28 de febrero de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Spanish: Libertek se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Spanish: Libertek se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libertek durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera Libertek waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Libertek (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Libertek (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Libertek presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen expiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o intensas de la EPOC durante un año de tratamiento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib filvolumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
Spanish: Libertek no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Maltese: Libertek ma jintużax waħdu imma bħala ‘żieda' mal-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu lpassaġġi tan-nifs fil-pulmuni).
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Libertek eran mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Libertek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Libertek roflumilast
Maltese: Kif jintuża Libertek?
Spanish: ¿Qué es Libertek?
Maltese: X'inhu Libertek?
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Libertek presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Libertek?
Maltese: Għal xiex jintuża Libertek?
Spanish: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Spanish: EU/1/19/1376/001
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Spanish: Acondicionamiento primario
Maltese: kunjett 1
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Libtayo en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron un total de 193 pacientes, el cáncer disminuyó en alrededor del 39% de los pacientes con enfermedad metastásica a los que se les administraron 350 mg de Libtayo cada tres semanas durante un año.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Spanish: Libtayo se administra mediante una perfusión en vena por espacio de 30 minutos.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Spanish: Libtayo contiene el principio activo cemiplimab.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.
Spanish: Otra información sobre Libtayo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libtayo
Spanish: Los efectos inmunitarios más frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada diez personas) fueron hipotiroidismo (una glándula hipotiroidea, asociado con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y en el pelo), neumonía (inflamación de los pulmones que provoca respiración entrecortada y tos), reacciones cutáneas, hipertiroidismo (una glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación hepática).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libtayo, iċ-ċemiplimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ PD-1 li jinsab fuq ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja msejħin ċelloli T. Iċ-ċelloli tal-kanċer jistgħu jipproduċu proteini (PD-L1 u PD-L2) li jeħlu ma' dan irriċettur u jitfu l-attività taċ-ċelloli T, b'hekk jipprevjenuhom milli jattakkaw il-kanċer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libtayo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Libtayo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Libtayo?
Spanish: Artritis j
Maltese: Artrite j
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Spanish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublín 2, Irlanda
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Spanish: Dublín 2
Maltese: Dublin 2
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Spanish: Miastenia gravis
Maltese: Myasthenia gravis
Spanish: Síndrome de Sjogren
Maltese: Sindrome ta' Sjogren
Spanish: 31 marzo
Maltese: 31 ta' Marzu
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: Tabla 2:
Maltese: Tabella 2:
Spanish: El grado de toxicidad se debe establecer con la versión actual del National Cancer Institute Common Terminology Criteria para acontecimientos adversos.
Maltese: (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ).
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas
Maltese: Modifikazzjonijiet rakkomandati fit-trattament
Spanish: Prurito h
Maltese: Ħakk h
Spanish: Dolor musculoesquelético i
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku i
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarreae
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea e
Spanish: CCCEm cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56) RCI
Maltese: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupp 3) (N = 56)
Spanish: LIBTAYO 350 mg concentrado estéril cemiplimab
Maltese: LIBTAYO 350 mg konċentrat sterili cemiplimab
Spanish: No se ha estudiado cemiplimab en pacientes con CLcr <25 ml/min (ver sección 4.2).
Maltese: Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti bi CLcr <25 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
Maltese: • Problemi fis-sistema nervuża ċentrali (bħal meninġite)
Spanish: CCCEla cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78) RCI
Maltese: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 2) (N = 78)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artritis d, síndrome de Sjogren.
Maltese: Mijalġja, Artrite d, Sindrome ta' Sjogren
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Spanish: Grado 2 con AST o ALT >3 y ≤5×LSN o bilirrubina total >1,5 y ≤3×LSN
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN
Spanish: (grado 4) encefalomielitis paraneoplásica (grado 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamación del sistema nervioso central, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, encefalitis b, miastenia gravis, neuropatía periférica.
Maltese: (Grad 4), Enċefalomajelite paraneoplastika (Grad 5), Sindrome ta' Guillain-Barre, infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, poliradikulonewropatija li tiddemijelinizza infjammatorja kronika, Enċefalite b, Myasthenia gravis, Newropatija periferali.
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival)
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatitis f
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Epatite f
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr de 60 ml/min a <89 ml/min; n = 197), moderada (CLcr de 30 ml/min a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq l-esponiment għal cemiplimab ġie stmat permezz ta' analiżi PK ta' popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment ħafif (CLcr 60 sa < 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 sa < 60 ml/min; n= 90), jew sever (CLcr < 30 ml/min; n= 4) tal-kliewi.
Spanish: Meningitis b
Maltese: Meninġite b
Spanish: Seguridad y eficacia clínica
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Spanish: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2.
Maltese: Cemiplimab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G4 (IgG4) kompletament uman li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammat taċ-ċellula 1 (PD-1, programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
Spanish: Los datos de concentración se recogieron de 548 pacientes con varios tumores sólidos, incluidos 178 pacientes con CCCE, que recibieron cemiplimab.
Maltese: Data ta' konċentrazzjoni nġabret f'548 patients b'diversi tumuri solidi, inklużi 178 pazjent b'CSCC, li rċivew cemiplimab.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de cemiplimab en 591 pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos 219 pacientes con CCCE que recibieron cemiplimab en monoterapia en 2 estudios clínicos (R2810ONC-1423 y R2810-ONC-1540).
Maltese: Is-sigurtà ta' cemiplimab ġiet evalwata f'591 pazjent b'tumuri malinni solidi avvanzati inklużi 219-il pazjent b'CSCC avanzata li rċivew monoterapija b'cemiplimab f'2 studji kliniċi (R2810-ONC-1423 u R2810-ONC-1540).
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en pacientes tratados con cemiplimab Sistema de clasificación de órganos, término preferente
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella f'pazjenti ttrattati b'cemiplimab Terminu preferut tal-klassi tas-sistemi u tal-organi
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
Maltese: Grad ≥3 b'AST jew ALT >5×ULN jew bilirubin totali >3×ULN
Spanish: Entre 53 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 ≥1%, la TRO fue de 54,7% (29/53).
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Maltese: L-avveniment kien ipofisite ta' Grad 3.
Spanish: Las reacciones adversas fueron graves en un 8,6% de los pacientes, y provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 5,8% de los pacientes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu serji fi 8.6% tal-pazjenti u wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5.8% tal-pazjenti.
Spanish: Entre los 22 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 <1%, la TRO por revisión central independiente fue de 40,9% (9/22).
Maltese: Fost 22 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 < 1%, ORR għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti kienet 40.9% (9/22).