FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RoActemran farmakokinetiikalle tyypillistä on epälineaarinen eliminaatio, joka on lineaarisen puhdistuman ja Michaelis-Mentenin eliminaation yhdistelmä.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
Finnish: Tutkimuksen II avoimessa vaiheessa havaittu parannus fyysisessä toimintakyvyssä säilyi jopa kahden vuoden ajan.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
Finnish: • kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Slovenian: • zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Finnish: Ellei potilaan tilassa tapahdu paranemista tänä aikana, hoidon jatkamista pitää arvioida huolellisesti uudelleen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v tem času ne pride do izboljšanja, je treba nadaljnje zdravljenje pazljivo pretehtati.
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.
Slovenian: Zabeležite si svoj naslednji odmerek.
Finnish: - metotreksaatti
Slovenian: - metotreksat
Finnish: Kierrä ja vedä vihreää korkkia toisella kädellä (ks. kuva E).
Slovenian: Z drugo roko zasučite in potegnite zelen pokrovček (glejte sliko E).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska monoklonaalisia IgG1-vasta-aineita ei pidetä luontaisina karsinogeeneinä.
Slovenian: Študije kancerogenosti s tocilizumabom niso bile izvedene, ker se za monoklonska protitelesa IgG1 ne smatra, da imajo intrinzični kancerogeni potencial.
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: RoActemra lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in morda bo treba njihove odmerke prilagoditi.
Finnish: Potilaista, joiden absoluuttinen neutrofiiliarvo laski tasolle < 1 x 109/l, noin puolella lasku todettiin kahdeksan viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo na < 1 x 109/l, se je to pri približno polovici zgodilo v 8 tednih po začetku zdravljenja.
Finnish: Ryhmien välinen ero oli erittäin merkitsevä (p< 0.0001).
Slovenian: Ta deleža sta bila občutno signifikantno različna (p < 0,0001).
Finnish: • Pistoskohdassa voi olla vähäistä verenvuotoa.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica, otekanje ustnic, jezika ali obraza.
Finnish: Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome, ki bi lahko pomenili novonastalo centralno demielinizacijsko motnjo.
Finnish: Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot osoittivat, että IL-6 vaikuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemiseen ja apoptoosiresistenssiin.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden kokonaisarvio (Patient's Global Assessment) tehtiin 0-100 mm:n VASasteikolla (Visual Analogue Scale).
Slovenian: Bolnikovo celotno oceno aktivnosti bolezni so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice (Visual Analogue Scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Finnish: Hoito TNF-estäjillä lopetettiin ennen satunnaistamista.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli suurempi Cmin-arvojen osalta (2,49), mikä oli odotettua johtuen epälineaarisesta puhdistumasta alhaisilla pitoisuustasoilla.
Slovenian: Delež je bil večji za Cmin (2,49), kar je pričakovano glede na nelinearen prispevek očistka pri nižjih koncentracijah.
Finnish: Minkään tähän mennessä testatun potilasjoukon populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoita, että näennäisen puhdistuman ja vasta-aineiden esiintymisen lääkkeelle välillä olisi suhde.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize doslej v nobeni od testiranih populacij bolnikov niso pokazale razmerja med navideznim očistkom in prisotnostjo protiteles proti zdravilu.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita koskeva ohje potilaalle (vaikea-asteisia reaktioita kutsutaan myös anafylaksiaksi)
Slovenian: Nasvet bolniku glede preobčutljivostnih reakcij (znanih tudi kot anafilaksa, če so hude)
Finnish: Allergiset reaktiot infuusion aikana tai infuusion jälkeen:
Slovenian: Alergijske reakcije med infuzijo ali po njej:
Finnish: Tämä lääke sisältää 1,17 mmol (tai 26,55 mg) natriumia 1200 mg:n enimmäisannoksessa.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Finnish: Opportunistisia infektioita on myös raportoitu.
Slovenian: Opisani so bili tudi primeri oportunističnih okužb.
Finnish: Tisagenlekleuseeli-kohortin tehoa koskevassa potilasjoukossa oli 28 miestä ja 23 naista (yhteensä 51 potilasta), joiden iän mediaani oli 17 vuotta (vaihteluväli 3−68 vuotta).
Slovenian: Populacija, v kateri so spremljali učinkovitost, je v kohorti s tisagenlecleucelom vključevala 28 moških in 23 žensk (skupaj 51 bolnikov) povprečne starosti 17 let (razpon: 3 - 68 let).
Finnish: Laboratorioarvot
Slovenian: Laboratorijska vrednost
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisen antamaa opastusta ruiskun käytöstä.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Finnish: Nämä tiedot eivät viittaa siihen, että tosilitsumabihoitoon liittyisi merkittävää syövän kehittymisen ja etenemisen riskiä.
Slovenian: Ti podatki ne kažejo, da bi med zdravljenjem s tocilizumabom obstajalo pomembno tveganje za nastanek in napredovanje raka.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa 5,8 %:lle [3/52] potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita tosilitsumabille, mutta vakavaa tai kliinisesti merkittävää yliherkkyysreaktiota ei kehittynyt.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko so se pri 5,8 % [3/52] bolnikov pojavila pozitivna nevtralizirajoča protitelesa proti tocilizumabu brez razvoja resne ali klinično pomembne preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po končanem zdravljenju.
Finnish: Kaikki potilaat saivat perushoitona glukokortikoideja (prednisonia).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z glukokortikoidom (prednizon).
Finnish: 2 Katso kohta 4.4
Slovenian: 2 Glejte poglavje 4.4.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: • Ei lasten ulottuville.
Slovenian: • Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Finnish: TCZ + lume (s.c.) N = 163
Slovenian: TCZ + placebo (s.c.) n = 163
Finnish: On tärkeää varmistaa näin, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Slovenian: To je pomembno za zagotovitev varne uporabe injekcijske brizge in zdravila.
Finnish: RoActemran lisääminen hoitoon tarkoittaa, että steroideja voidaan käyttää lyhyemmän aikaa, ja jättisoluarteriitti pysyy silti hallinnassa.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila RoActemra k zdravljenju boste lahko kortikosteroide prejemali krajši čas, kljub temu pa bo gigantocelični arteriitis ostal pod nadzorom.
Finnish: Neutrofiiliarvojen laskun tason 1 x 109/l alapuolelle ja vakavien infektioiden ilmaantumisen välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Slovenian: Jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l in pojavom resnih okužb ni bilo.
Finnish: • Injektion / infuusion valmistelu
Slovenian: • priprava injekcije/infuzije,
Finnish: RoActemra voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
Finnish: Kyllä (N = 27)
Slovenian: da (n = 27)
Finnish: Kolmekymmentäyhdeksän potilasta (76,5 %; 95 %:n luottamusväli: 62,5-87,2 %) sai vasteen.
Slovenian: Odziv je doseglo 39 bolnikov (76,5 %, 95-% IZ: 62,5 % - 87,2 %).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RoActemra Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RoActemra Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Finnish: • Saatat nähdä nestetipan neulan kärjessä.
Slovenian: • Morda boste videli kapljico tekočine na koncu injekcijske igle.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi saat potilaskortin.
Slovenian: Poleg tega navodila boste dobili opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Erillisessä analyysissä potilaista, jotka saivat jättisoluarteriitin äkillisen pahenemisvaiheen hoitoon prednisonia ensimmäisten 52 viikon aikana, kumulatiivinen prednisoniannos vaihteli huomattavasti.
Slovenian: V ločeni analizi bolnikov, ki so prejeli rešilni prednizon za zdravljenje poslabšanja GCA v prvih 52 tednih, se je kumulativni odmerek prednizona zelo razlikoval.
Finnish: Samanaikaisesti annetun MTX:n ja/tai muiden lääkkeiden annoksia on tarvittaessa muutettava tai annostus on lopetettava ja tosilitsumabin antaminen on keskeytettävä, kunnes potilaan kliininen tila on selvitetty.
Slovenian: Če je primerno, je treba odmerek sočasno uporabljenega metotreksata in/ali drugih zdravil prilagoditi ali uporabo ustaviti ter odmerjanje tocilizumaba prekiniti, dokler klinično stanje ni ocenjeno.
Finnish: Glukokortikoidihoidon kesto oli seulontavaiheessa ja ennen RoActemra-hoidon (tai lumehoidon) aloittamista samankaltainen kaikissa neljässä hoitoryhmissä (ks. taulukko 3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja z glukokortikoidi med presejanjem in pred uporabo zdravila RoActemra (ali placeba) je bilo podobno v vseh 4 zdravljenih skupinah (glejte preglednico 3).
Finnish: Vakava maksavaurio ilmeni kahdesta viikosta yli viiteen vuoteen RoActemran käytön aloittamisesta.
Slovenian: Resna okvara jeter se je pojavila od 2 tednov do več kot 5 let po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä puhtaalle, tasaiselle alustalle, ja anna sen lämmetä 45 minuutin ajan, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik postavite na čisto, ravno površino in ga pustite 45 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Sisältää 4 ml, 10 ml tai 20 ml konsentraattia.
Slovenian: Viale vsebujejo 4, 10 ali 20 ml koncentrata.
Finnish: Sen jälkeen neutrofiiliarvot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle annosriippuvaisesti.
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilastietoihin.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Finnish: RoActemran eliminaation epälineaarinen osuus johtaa altistuksen lisääntymiseen enemmän kuin suhteessa annokseen.
Slovenian: Nelinearni del izločanja zdravila RoActemra povzroči povečanje izpostavljenosti, ki je več kot sorazmerno odmerku.
Finnish: Jos sinulla ei ole tällaista astiaa, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekkihenkilökunnalta, mistä voit saada pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun astian käytettyjen ruiskujen hävittämiseksi turvallisesti (ks. kuva I).
Slovenian: Posvetujte se z zdravstvenim delavcem ali farmacevtom o tem, kje bi lahko dobili tak zabojnik oziroma kakšen zabojnik lahko uporabite za varno odstranitev uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg (glejte sliko I).
Finnish: Ei (N = 55)
Slovenian: ne (n = 55)
Finnish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Finnish: Potilaiden jakaumat saavutettujen JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 -vasteiden mukaan esitetään taulukossa 7.
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so dosegli odzive JIA ACR 30, 50, 70 in 90 so prikazani v preglednici 7.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Infuusioon liittyvät reaktiot pJIA 1, sJIA
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem pJIA 1, sJIA
Finnish: Yleisyysluokka arvioitiin käyttämällä 95 prosentin luottamusvälin ylärajaa ja se perustuu kliinisissä tutkimuksissa tosilitsumabille altistuneiden potilaiden kokonaismäärään.
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin tapahtumaketjuihin, joita ovat esimerkiksi T-solun aktivoituminen, immunoglobuliinierityksen käynnistyminen, akuutin vaiheen proteiinisynteesin käynnistyminen maksassa ja hematopoieesin stimuloituminen.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. aktiviranje celic T, indukcijo sekrecije imunoglobulinov, indukcijo jetrne sinteze beljakovin akutne faze in stimulacijo hematopoeze.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte kakor koli drugače.
Finnish: Tutkimus käsitti 52 viikon pituisen sokkoutetun jakson (osa 1), jota seurasi 104 viikon pituinen avoin jatkotutkimus (osa 2).
Slovenian: Študija je obsegala 52-tedensko slepo obdobje (1. del), ki mu je sledilo 104-tedensko podaljšanje z odprtim načrtom zdravljenja (2. del).
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Finnish: RoActemran non-kliininen turvallisuusprofiili cynomolgus-apinoilla ei viittaa siihen, että laskimonsisäisen ja ihonalaisen antoreitin välillä olisi eroa.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Finnish: Oireet voivat muuttua vakaviksi, ellei niitä hoideta.
Slovenian: Ti zapleti lahko postanejo resni, če niso zdravljeni;
Finnish: Kuva E Tärkeää: Älä kosketa neulansuojukseen, joka sijaitsee tarkistusikkunan alapuolella esitäytetyn kynän kärjessä (ks. kuva A), jotta vältät neulanpistotapaturman.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se zaščite za iglo, ki se nahaja na konici napolnjenega injekcijskega peresnika pod okencem (glejte sliko A), da se izognete naključni poškodbi z iglo.
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica),
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, ga ne uporabljajte, ker morda ni varen za uporabo.
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml.
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009
Finnish: Aloita uudelleen annoksella 4 mg/kg tai 8 mg/kg, kliinisen tilan mukaan.
Slovenian: Ponovno začnite s 4 mg/kg ali 8 mg/kg, kot je klinično ustrezno.
Finnish: Jättisoluarteriitti johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden, tulehduksesta.
Slovenian: Gre za vnetje največjih arterij v telesu, zlasti tistih, ki s krvjo oskrbujejo glavo in vrat.
Finnish: Miten esitäytetyt kynät hävitetään?
Slovenian: Kako naj odstranim uporabljene napolnjene injekcijske peresnike?
Finnish: • Saatat kuulla pistoksen aikana toisen naksahduksen, mutta sinun on pidettävä esitäytetty kynä edelleen voimakkaasti ihoa vasten painettuna, kunnes violetinvärinen osoitin pysähtyy.
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite drugi klik, vendar morate napolnjeni injekcijski peresnik še naprej trdno držati na koži, dokler se vijolični indikator ne ustavi.
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai RoActemra-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että RoActemra-hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom RoActemra je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom RoActemra za žensko.
Finnish: Viikkojen 52 ja 104 välillä 93 %:lla potilaista (n= 271) ei havaittu niveltuhon etenemistä.
Slovenian: Pri 93 % (n = 271) bolnikov ni bilo napredovanja med 52. in 104. tednom.
Finnish: • teofylliini (käytetään astman hoitoon)
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Finnish: RoActemra normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Slovenian: Zdravilo RoActemra normalizira ekspresijo teh encimov.
Finnish: Älä yritä ottaa pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten RoActemra esitäytettyä ruiskua käytetään.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra.
Finnish: Kroonista tulehdusta vahvistavat sytokiinit, kuten IL-6, estävät maksan CYP450-entsyymien ilmentymistä.
Slovenian: Citokini, kot je IL-6, ki stimulirajo kronično vnetje, zavirajo ekspresijo jetrnih encimov CYP450.
Finnish: • Kun olet poistanut vihreän korkin, esitäytetty kynä on käyttövalmis.
Slovenian: • Ko odstranite zelen pokrovček, je napolnjeni injekcijski peresnik pripravljen za uporabo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi polyartriittia sairastavista lapsipotilaista osoitti, että kehon koko vaikuttaa lineaariseen puhdistumaan ja siksi painoon perustuvaa annostusta tulisi harkita (ks. taulukko 9).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri bolnikih s pJIA pokazala, da velikost telesa vpliva na linearni očistek, zato je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednico 9).
Finnish: Steroidiannoksen pienentäminen voi myös johtaa jättisoluarteriitin voimakkaaseen pahenemiseen.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjšanje odmerka kortikosteroida povzroči poslabšanje gigantoceličnega arteriitisa.
Finnish: • ihottuma ja kutina, nokkosrokko
Slovenian: • izpuščaj in srbenje, koprivnica,
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-arginiini
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat L-arginin
Finnish: Ennen kuin käytät RoActemra esitäytettyjä kyniä ensimmäistä kertaa, varmista, että terveydenhuollon ammattilainen on opastanut sinulle, miten niitä käytetään oikein.
Slovenian: Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA, poskrbite, da vam zdravstveni delavec pokaže pravi način uporabe.
Finnish: Arvot ovat korkeammat kuin edellä analysoidun potilaspopulaation keskimääräiset arvot (ts. kaikki painoryhmät).
Slovenian: Te vrednosti so večje kot povprečne vrednosti za zgoraj omenjeno populacijo bolnikov (tj. za vse telesne mase).
Finnish: Altistumisen suuruus vaihtelee potilaan painon mukaan (lisääntyy keveämmillä potilailla ja vähenee painavammilla potilailla), mutta kliininen vaste on yhdenmukainen laskimonsisäistä hoitoa saaneiden potilaiden kanssa.
Slovenian: Obseg se razlikuje glede na bolnikovo telesno maso (večji pri bolnikih z manjšo telesno maso in manjši pri bolnikih z večjo telesno maso), klinični izid pa je skladen z opaženim pri bolnikih, zdravljenih z intravensko obliko.
Finnish: Hypertriglyseridemia
Slovenian: hipertrigliceridemija
Finnish: • varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
Slovenian: • varfarin ali fenprokumon, ki se uporabljata za redčenje krvi,
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se pojavi resna okužba, je treba uporabo zdravila RoActemra prekiniti, dokler okužba ni obvladana (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa tätä riskiä.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on hyvin harvoin raportoitu pansytopeniaa.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih primerih pancitopenije.
Finnish: • jos lääkkeessä on hiukkasia
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce,
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo lahko povzroči omotico.
Finnish: Potilaan katsottiin saaneen vasteen, jos sytokiinien vapautumisoireyhtymä hävisi 14 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä tosilitsumabiannoksesta, jos tarvittiin enintään kaksi RoActemra-annosta eikä hoitoon käytetty muita lääkkeitä kuin RoActemraa ja kortikosteroideja.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni kot odzivni, če je CRS izzvenel v 14 dneh po prvem odmerku tocilizumaba, če nista bila potrebna več kot dva odmerka zdravila RoActemra in če za zdravljenje niso uporabili drugih zdravil kot zdravilo RoActemra in kortikosteroide.
Finnish: 85 % (64/75) tosilitsumabihoitoa ja 24,3 % (9/37) lumelääkettä saaneista potilaista saavutti tämän päätetapahtuman.
Slovenian: 85 % (64/75) bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom in 24,3 % (9/37) bolnikov, zdravljenih s placebom, je doseglo ta cilj.
Finnish: • Älä paina vielä vihreää aktivointipainiketta.
Slovenian: • Zelenega gumba za aktivacijo v tem trenutku še ne pritisnite.
Finnish: Sharp-Genantkokonaispistearvo Eroosioindeksi Nivelraon kaventuminen
Slovenian: Celotna ocena po Sharp-Genant Ocena erozij
Finnish: Häiriöitä ei havaittu etenkään luuston kehityksessä, immuniteetissä eikä seksuaalisessa kypsymisessä.
Slovenian: Še posebno niso bili okrnjeni skeletna rast, imunska funkcija in spolno dozorevanje.
Finnish: • Suositeltuja pistoskohtia ovat reiden etuosa tai vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n (2 tuuman) etäisyyttä navan ympärillä (ks. kuva D).
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sprednji del stegna ali trebuha, razen območja okoli popka, ki meri približno 2 palca (5 cm) (glejte sliko D).
Finnish: Jos polyartriittia sairastavan lapsen tai nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Če otrok ali mladostnik s pJIA izpusti ali pozabi odmerek Zelo pomembno je, da se zdravilo RoActemra uporablja natančno tako, kot ga je predpisal zdravnik.
Finnish: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat
Slovenian: Primarni cilj remisija glede na DAS28 24. teden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Finnish: Cmax nousi samassa suhteessa kuin annos.
Slovenian: Cmax je naraščala sorazmerno odmerku.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja RoActemran käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila RoActemra pri nosečnicah.
Finnish: Potilaalle pitää antaa glukokortikoideja lääkärin harkinnan ja hoitokäytännön mukaan.
Slovenian: Uporabiti je treba glukokortikoide v skladu z zdravnikovo presojo in smernicami za zdravljenje.
Finnish: • verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic, ki ga pokažejo preiskave krvi (nevtropenija, levkopenija),