FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei erwachsenen Patienten mit NSCLC, die Gefitinib erhalten, wurde ein erhöhtes Risiko für zerebrale Blutungen nicht festgestellt.
Italian: Un rischio aumentato di emorragia cerebrale nei pazienti adulti con NSCLC che ricevono gefitinib non è stato stabilito.
German: Patienten, die eine weitere Behandlung trotz Therapieunterbrechung nicht vertragen, sollten Gefitinib nicht mehr einnehmen.
Italian: Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
German: Die Erhöhung kann klinisch relevant sein, da Nebenwirkungen dosisund expositionsabhängig sind.
Italian: L'aumento può essere clinicamente rilevante dal momento che le reazioni avverse sono correlate alla dose ed all'esposizione.
German: In klinischen Phase I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici di fase I, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 1000 mg. È stato notato un aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, principalmente diarrea e rash cutaneo.
German: • Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird.
Italian: • Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
German: Bei einigen Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, wurde über Erhöhungen der INR und/oder über Blutungsereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Episodi di innalzamento dell'INR e/o casi di sanguinamento sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano in concomitanza warfarin (vedere paragrafo 4.4).
German: Perforierte PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister in Faltschachteln mit 30x1 Filmtabletten.
Italian: Blister monodose perforato in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film.
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata.
German: Wie ist Gefitinib Mylan aufzubewahren?
Italian: Come conservare Gefitinib Mylan
German: Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus von Gefitinib beschleunigen und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringern.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
German: HR 0,66 9,5 m vs. 5,5 m p=0,0100
Italian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
German: Hier zeigte sich eine leicht erhöhte Inzidenz bei männlichen Mäusen in der mittleren Dosis sowie bei männlichen und weiblichen Mäusen in der höchsten Dosis.
Italian: Gli adenomi epatocellulari sono stati rilevati anche in uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei topi, che ha dimostrato un piccolo aumento dell'incidenza di questo effetto nei topi maschi a metà dose, e sia nei topi maschi che femmine alla dose più alta.
German: Abnormalitäten bei Leberfunktionstests (inklusive Erhöhungen der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin) wurden beobachtet.
Italian: Sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (inclusi aumenti dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi, della bilirubina), che si presentavano non comunemente come epatiti (vedere paragrafo 4.8).
German: Anorexie, leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
Italian: Molto comune Anoressia, lieve o moderata (CT grado 1 o 2).
German: Asiatend 342
Italian: 1143 Totale
German: Dosierung
Italian: Misura
German: NiemalsRaucher
Italian: Non fumatori
German: Gefitinib Mylan enthält Natrium
Italian: Gefitinib Mylan contiene sodio
German: HR 0,92 5,2 m vs. 5,1 m p=0,2942
Italian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
German: • Sie kürzlich geimpft wurden.
Italian: • se è stato vaccinato recentemente.
German: 169 27 Solna Schweden
Italian: 169 27 Solna Svezia
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Auch die Abschnitte 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 wurden harmonisiert.
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
German: Innerhalb eines Zyklus
Italian: Nell'ambito di un ciclo
German: Die Infusion dauert etwa 30
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
German: Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben.
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation wurden vollständig eingearbeitet.
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Italian: Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua.
German: Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
German: Auf der Grundlage dieser Antwort überarbeitete der CHMP den Text in Abschnitt 4.2.
Italian: In base alle risposte il CHMP ha riveduto il testo del paragrafo 4.2.
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
Italian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
German: Die Clearancewerte für Frauen liegen etwa 25 % unter denen für Männer.
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
German: Die Clearance verringert sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen im höheren Alter.
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
German: und oder und oder
Italian: e o e o
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GEMZAR
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GEMZAR
German: Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:
German: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Italian: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
German: • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Italian: • non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili
German: 6/l) und
Italian: 6/l).
German: Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden.
Italian: Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno.
German: In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden.
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
German: Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden.
Italian: Soluzioni ricostituita: Il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
German: Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
Italian: Gemzar è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Italian: Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.
German: Kritische Bewertung
Italian: Valutazione critica
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni.
German: Spezielle Patientengruppen
Italian: Particolari categorie di pazienti
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Italian: • Broncospasmo -di solito lieve e transitorio potendo richiedere trattamento parenterale
German: Sie werden Gemzar immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten.
Italian: Riceverà Gemzar sempre per infusione in una vena.
German: Dieser vierwöchige Zyklus wird anschließend wiederholt.
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Italian: Esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili)
German: Die Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Italian: La causa di tali manifestazioni non è nota.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin wurde in sieben klinischen Studien an insgesamt 353 Patienten untersucht.
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
German: Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Italian: L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Italian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente proposta di testo riveduto:
German: Auch die Anwendung von Gemcitabin zur Monotherapie des NSCLC wurde für bestimmte Gegebenheiten gerechtfertigt.
Italian: Inoltre, l'uso della gemcitabina in monoterapia per NSCLC è stato giustificato in specifiche situazioni.
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Italian: • Dispnea -di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
German: Anzahl (%) der Patienten Paclitaxel Arm (N = 259)
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con Paclitaxel (N=259)
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.
German: Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Italian: Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.
German: Urinausscheidung: vollständig
Italian: Eliminazione urinaria: totale.
German: Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Italian: L'emivita della fase di eliminazione terminale varia da 0,7 a 12 ore.
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Italian: Questi metaboliti intracellulari non sono rilevabili nel plasma o nelle urine.
German: Gangrän der Finger oder Zehen
Italian: Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
German: • Erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Italian: Norvegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
German: Auf die Fertilität von weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung festgestellt.
Italian: Non è stato individuato alcun effetto sulla fertilità delle femmine.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Italian: Riferisca al medico:
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Italian: I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.
German: Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden.
Italian: GEMZAR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "citotossici".
German: Außerdem kann in geringem Ausmaß ebenfalls Gemcitabin in die RNS eingebaut werden.
Italian: Analogamente, una piccola quantità di gemcitabina può anche essere incorporata nel RNA.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Italian: 1000 Ljubljana
German: Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.
Italian: Nel preparare e smaltire la soluzione per l'infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici.
German: Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: L'uso di Gemzar durante la gravidanza deve essere evitato.
German: Der Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
German: Prozent der vollen Gemzardosis (%)
Italian: Percentuale del dosaggio standard di Gemzar (%)
German: Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Italian: Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.
German: Nach diesem Einbau resultiert eine vollständige Hemmung der weiteren DNS-Synthese (maskierter Kettenabbruch).
Italian: Dopo questa aggiunta, si verifica una completa inibizione dell'ulteriore sintesi del DNA (mascheramento della catena terminale).
German: Er wirkt hauptsächlich während der S-Phase gegen Zellen und wird zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt.
Italian: È attivo contro le cellule principalmente nella fase S e viene somministrato per il trattamento dei tumori solidi.
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Italian: Eliminazione urinaria: Meno del 10% viene eliminata come sostanza immodificata.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale.
German: Die Ödeme sind üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung.
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Italian: Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.
German: Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Italian: La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione.
German: • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT), alkalischer Phosphatase
Italian: • Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
German: Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
German: Anzahl (% ) der Patienten MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin) Arm (N=196)
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con MVAC (metotrexate, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N=196)
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Italian: Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici.
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Italian: Comune • Aumento della bilirubina
German: Fatigue, die nicht mit einer Anämie verbunden ist, klingt üblicherweise nach dem ersten Zyklus ab.
Italian: L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.
German: Gemzar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemzar® sind.
Italian: GEMZAR non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) a gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gemzar.
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Italian: Il CHMP ritiene che le differenze individuate all'inizio del deferimento siano state risolte e che tutte le questioni sollevate nell'Elenco di domande e nell'Elenco delle questioni pendenti abbiano ricevuto un trattamento e una risposta soddisfacenti.
German: Zum zweiten konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNS (Selbst-Potenzierung).
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
German: Besonderes Augenmerk galt dabei den therapeutischen Anwendungsgebieten von Gemzar.
Italian: Particolare attenzione è stata riservata alle indicazioni terapeutiche di Gemzar.
German: Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)
Italian: Febbre associata ad un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile) Anoressia (scarso appetito)
German: Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Italian: La frequenza con cui riceve l'infusione di Gemzar dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
German: Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
German: Bei dem empfohlenen Dosierungsschema ist die Ausscheidung von Gemcitabin innerhalb von 5 - 11 Stunden nach Infusionsbeginn nahezu vollständig abgeschlossen.
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
German: Die Auswertung von Tierstudien hat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, wie z.B. konnatale Defekte und andere Einflüsse auf die Entwicklung des Embryo oder Fötus, den Verlauf der Gestation oder der peri- und postnatalen Entwicklung.
Italian: La valutazione di studi sperimentali sull'animale ha evidenziato una tossicità riproduttiva come ad esempio difetti alla nascita e altri effetti sullo sviluppo del feto o dell'embrione, la durata della gestazione o lo sviluppo peri e post-natale.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Italian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin Analoga ATC-Code L01B CO5
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
German: (1 - 4 l/Stunde/m
Italian: (variabile da 1 a 4 l/h/m
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Prurito
German: Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Italian: Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sull'animale per la valutazione del potenziale cancerogeno.
German: Triphasischer Plasmakonzentrationsverlauf gegen die Zeit; mittlere terminale Halbwertszeit 65 Stunden (33 - 84 Stunden).
Italian: Concentrazione trifasica nel plasma rispetto alla curva tempo, emivita media della fase terminale - 65 ore (variabile da 33 a 84 ore).
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Infusionsgeschwindigkeit und dem Abstand zwischen den einzelnen Dosen ab (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4).
German: Es gibt kein Antidot bei einer Überdosierung mit Gemcitabin.
Italian: Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i vaccini e quelli senza prescrizione medica.
German: (siehe Abschnitt 4.2.).
Italian: (vedere paragrafo 5.2).