FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van plerixafor te vergelijken na op 0,24 mg/kg gebaseerde en vaste (20 mg) doses, werd een studie uitgevoerd bij volwassenen met NHL (N=61) die werden behandeld met 0,24 mg/kg of 20 mg plerixafor.
Latvian: Lai salīdzinātu pleriksafora farmakokinētiku un farmakodinamiku pēc uz 0,24 mg/kg pamatotu un fiksētu (20 mg) devu lietošanas, tika veikts pētījums pieaugušiem pacientiem ar NHL (N=61), kas tika ārstēti ar 0,24 mg/kg vai 20 mg pleriksafora.
Dutch: Percentagea
Latvian: Īpatsvarsa
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
Dutch: Mozobil bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een eiwit op het oppervlak van bloedstamcellen remt.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas.
Dutch: • duizeligheid, zich moe of niet goed voelen
Latvian: • reibonis, noguruma sajūta vai slikta pašsajūta,
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen bij kankerpatiënten op basis van ziekte, leeftijd of geslacht.
Latvian: Būtiskas nevēlamo blakusparādību biežuma atšķirības onkoloģijas pacientiem atkarībā no slimības, vecuma vai dzimuma nenovēroja.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: De systemische blootstelling op NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor teratogeniciteit bij ratten en konijnen was even groot of lager in vergelijking met de waarden voor therapeutische doses bij patiënten.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot devas, pie kurām nenovēroja nevēlamās blakusparādības (No Observed Adverse Effect Level) attiecībā uz teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bija līdzvērtīga vai mazāka nekā lietojot terapeitiskas devas pacientiem.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is de dosis plerixafor bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht bij patiënten met een gewicht dat maximaal 175% van het ideale lichaamsgewicht bedroeg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pleriksafora deva tika aprēķināta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, kas nepārsniedza 175% no ideālās ķermeņa masas.
Dutch: Bij 100% (7 van de 7) van deze patiënten werden ≥ 2 x106/kg CD34+-cellen gemobiliseerd en was engraftment succesvol.
Latvian: 100% no šiem pacientiem (7 no 7) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
Latvian: Fiksētas un uz ķermeņa masu pamatotas devu shēmas sistēmiskās iedarbības (AUC0-10h) salīdzinājums
Dutch: Hoe lang word ik met Mozobil behandeld?
Latvian: Cik ilgi lieto Mozobil?
Dutch: Het gebruik van Mozobil voor de mobilisatie van stamcellen wordt afgeraden als u leukemie (een vorm van kanker van het bloed of het beenmerg) hebt.
Latvian: Mozobil nav ieteicams lietot cilmes šūnu mobilizācijai, ja slimojat ar leikozi (asins vai kaulu smadzeņu vēzi).
Dutch: Flacons van helder type I-glas met een inhoud van 2 ml en een stop van chloorbutyl/butylrubber en een aluminium verzegeling met een plastic ‘flip-off'-dop.
Latvian: Caurspīdīgi I klases stikla 2 ml flakoni ar hlorbutil-/butilkaučuka aizbāzni un alumīnija slēgu ar plastmasas noraujamo vāciņu.
Dutch: Elke flacon plerixafor is gevuld om 1,2 ml van 20 mg/ml plerixafor-oplossing voor injectie af te leveren welke 24 mg plerixafor bevat.
Latvian: Katrs flakons ar pleriksaforu ir piepildīts, lai ievadītu 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafora ūdens šķīduma injekcijām, kas satur 24 mg pleriksafora.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi to izstāstīt savam ārstam.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van meer dan 45 kg, kan een 1ml- of 2ml-spuit gebruikt worden met graderingen waarbij een toediening van 0,1 ml afgemeten kan worden.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 45 kg, var izmantot 1 ml vai 2 ml šļirci ar gradāciju, kas ļauj nomērīt līdz 0,1 ml.
Dutch: Uit onderzoeken met ratten en muizen die een enkele dosis plerixafor subcutaan kregen toegediend bleek dat plerixafor neuromusculaire effecten van weliswaar voorbijgaande, maar ernstige aard (ongecoördineerde bewegingen), sedatieve effecten (hypoactiviteit), dyspneu, buik- of zijligging en/of spierspasmen kan veroorzaken.
Latvian: Vienreizējas subkutānas devas pētījumu ar žurkām un pelēm dati liecināja, ka pleriksafors var izraisīt pārejošu, bet smagu neiromuskulāru iedarbību (nekoordinētas kustības), sedācijai līdzīgu iedarbību (hipoaktivitāti), aizdusu, ventrālu vai laterālu guļu un/vai muskuļu spazmas.
Dutch: De vaste 20mg-dosis toonde een 1,43-voudige hogere blootstelling (AUC0-10h) dan de 0,24 mg/kg dosis (tabel 2).
Latvian: Fiksētajai 20 mg devai bija 1,43 reizes lielāka iedarbība (AUC0-10h) nekā 0,24 mg/kg devai (2. tabula).
Dutch: De mediane PB CD34+ celtelling bij baseline was 15 cellen/µl in de Mozobilarm versus 35 cellen/µl in de controle arm.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 15 šūnas/µl Mozobil grupā, salīdzinot ar 35 šūnām/μl kontroles grupā.
Dutch: Het vertoont in vitro ook geen remmende werking op de belangrijkste CYP450-enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, en 3A4/5).
Latvian: Pleriksafora metabolismā in vitro nepiedalās cilvēka aknu mikrosomas vai cilvēka primārie hepatocīti, un in vitro tas neinhibē galvenos zāļu metabolismā iesaistītos CYP450 enzīmus (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5).
Dutch: In de twee fase III-onderzoeken met patiënten met een non-hodgkinlymfoom of multipel myeloom (respectievelijk AMD3100-3101 en AMD3100-3102) werden in totaal 301 patiënten met Mozobil en G-CSF behandeld en 292 met een placebo en G-CSF.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos nehodžkina limfomas un multiplās mielomas pacientiem (attiecīgi AMD3100-3101 un AMD3100-3102) kopumā 301 pacients tika ārstēts G-CSF un Mozobil grupā, un 292 pacienti tika ārstēti G-CSF un placebo grupā.
Dutch: Bij farmacodynamische onderzoeken met gezonde vrijwilligers die met plerixafor in combinatie met G-CSF werden behandeld, volgens hetzelfde doseringsschema als bij onderzoeken met patiënten, werd tussen 4 en 18 uur na toediening van plerixafor een blijvende stijging van het aantal CD34+-cellen in het perifere bloed waargenomen, waarbij de piekrespons tussen 10 en 14 uur na toediening optrad.
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, ievadot pleriksaforu kopā ar G-CSF, izmantojot identisku devu shēmu kā pacientiem pētījumos, perifērās asinīs novēroja ilgstošu CD34+ šūnu skaita palielināšanos laikā no 4 līdz 18 stundām pēc pleriksafora ievadīšanas, maksimālo atbildes reakciju novērojot laikā no 10 līdz 14 stundām.
Dutch: Resultaten hebben aangetoond dat bij het mobiliseren van tumorcellen, het aantal gemobiliseerde tumorcellen niet verhoogd is bij het gebruik van Mozobil plus G-CSF in vergelijking met gebruik van G-CSF alleen.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka gadījumā, ja audzēja šūnas tiek mobilizētas, Mozobil un G-CSF mobilizēto audzēja šūnu skaits nepalielinās, salīdzinot ar G-CSF monoterapiju.
Dutch: Vaak Insomnia Soms Abnormale dromen, nachtmerries Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, misselijkheid Vaak Braken, buikpijn, last van de maag, dyspepsie, gezwollen buik, constipatie, flatulentie, orale hypo-esthesie, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Hyperhidrose, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Artralgie, pijn in het skeletspierstelsel Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Reacties op de injectie- en infusieplaats Vaak Vermoeidheid, malaise
Latvian: Retāk Patoloģiski sapņi, nakts murgi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja, slikta dūša Bieži Vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, meteorisms, mutes dobuma hipestēzija, sausuma sajūta mutē
Dutch: Mozobil en G-CSF Placebo en G-CSF Mediaan Gemiddeld (SD)
Latvian: Mozobil un G-CSF Placebo un G-CSF
Dutch: Plerixafor is een bicyclamderivaat, een selectieve reversibele antagonist van de CXCR4-chemokinereceptor, en blokkeert de binding van zijn verwante ligand SDF-1 (stromal cell-derived factor-1), ook wel CXCL12 genoemd.
Latvian: Pleriksafors ir biciklāma atvasinājums - selektīvs, atgriezenisks CXCR4 hemokīnu receptoru antagonists, un tas bloķē receptoram radniecīgā liganda - no stromas šūnām atvasinātā faktora 1α (stromal cell-derived factor 1α, SDF-1α), ko sauc arī par CXCL12, piesaistīšanos.
Dutch: Echter, mobilisatie van de PB CD34+ telling werd waargenomen in fase 2 van de trial.
Latvian: Tomēr pētījuma 2. posmā novēroja PB CD34+ skaita mobilizāciju.
Dutch: Elke flacon bevat 1,2 ml oplossing.
Latvian: Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.
Dutch: De mediane toename in PB CD34+ celtelling van baseline tot de dag van de aferese was 3,2-voudig in de Mozobilarm versus 1,4voudig in de controlearm.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita palielināšanās mediāna no sākuma stāvokļa līdz aferēzes dienai Mozobil grupā bija 3,2 reizes lielāka, salīdzinot ar 1,4-kārtīgu palielinājumu kontroles grupā.
Dutch: Patiënten werden in eerste instantie behandeld met een dagelijkse dosis van 0,24 mg/kg plerixafor, toegediend door middel van een subcutane injectie.
Latvian: Pacienti ārstēšanā galvenokārt saņēma 0,24 mg/kg pleriksafora dienā subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Het lichaamsgewicht waarop de dosis plerixafor wordt afgestemd, dient binnen één week vóór toediening van de eerste dosis plerixafor te zijn gemeten.
Latvian: Masa, ko izmanto pleriksafora devas aprēķināšanai, jānosaka 1 nedēļas laikā pirms pirmās pleriksafora devas.
Dutch: Gedurende deze periode van 24 uur werd de eerste dosis plerixafor van 0,24 mg/kg of een placebo 10-11 uur voorafgaand aan de aferese toegediend.
Latvian: Šo 24 stundu laikā, 10-11 stundas pirms aferēzes tika ievadīta pirmā pleriksafora deva 0,24mg/kg vai placebo.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Dutch: Er is gebleken dat plerixafor kan zorgen voor een toename van de resorptie, afname van het gewicht van de foetus, achtergebleven skeletontwikkeling en een toename van foetale afwijkingen bij ratten en konijnen.
Latvian: Ir pierādīts, ka pleriksafors palielina resorbciju skaitu, samazina augļa svaru, aizkavē kaulu sistēmas attīstību un palielina augļa anomāliju skaitu žurkām un trušiem.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
Dutch: • droge mond, verdoofd gevoel rond de mond
Latvian: • sausuma sajūta mutē, nejutīgums ap muti,
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 7 van de 679 kankerpatiënten een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 7 no 679 onkoloģiskajiem pacientiem pēc asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas ar pleriksaforu un G-CSF attīstījās miokarda infarkts.
Dutch: In klinische onderzoeken met Mozobil onder kankerpatiënten werden zelden gevallen gerapporteerd van ernstige bijwerkingen op het gebied van maagdarmstelselaandoeningen, waaronder diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Latvian: Mozobil klīniskajos pētījumos onkoloģiskiem pacientiem saņemti reti ziņojumi par smagiem kuņģazarnu trakta traucējumiem, tajā skaitā caureju, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm vēderā.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bijwerkingen op het gebied van het maagdarmstelsel ernstig (diarree, braken, buikpijn en misselijkheid).
Latvian: Retos gadījumos var attīstīties smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (caureja, vemšana, sāpes vēderā un slikta dūša).
Dutch: Bij een hoger gewicht neemt de blootstelling aan plerixafor toe, maar de dosis mag niet meer dan 40 mg/dag bedragen.
Latvian: Tā kā, palielinoties ķermeņa masai, palielinās zāļu iedarbība, pleriksafora deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/dienā.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd niet van invloed is op de farmacokinetiek van plerixafor.
Latvian: Gados vecāki pacienti Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par vecuma ietekmi uz pleriksafora farmakokinētiku.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Splenomegalie, miltruptuur (zie rubriek 4.4.)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināms Splenomegālija, liesas plīsums (skatīt 4.4. apakšpunktu)**
Dutch: De werkzame stof in dit middel is plerixafor.
Latvian: - Aktīvā viela ir pleriksafors.
Dutch: Het gebruik van Mozobil is soms in verband gebracht met aan subcutane injectie gerelateerde systemische reacties zoals urticaria, periorbitale zwelling, dyspneu of hypoxie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Mozobil subkutāna injekcija retāk izraisa sistēmiskas reakcijas, piemēram, nātreni, periorbitālu tūsku, aizdusu vai hipoksiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gebaseerd op populatie farmacokinetische modellering en vergelijkbaar met volwassenen, resulteerde een op µg/kg gebaseerde dosering in een toename van de blootstelling aan plerixafor met toenemend lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten.
Latvian: Uz μg/kg pamatota devas lietošana, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko modelēšanu un līdzīgi pieaugušajiem, pleriksafora iedarbību pediatriskiem pacientiem palielināja līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Dutch: Uw arts past de dosis eventueel aan.
Latvian: Ārsts var pielāgot zāļu devu,
Dutch: Plerixafor werkte tijdens een in vitro-onderzoek niet als substraat of remmer van P-glycoproteïne.
Latvian: In vitro pētījumā pleriksafors neiedarbojās kā P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderzoeken werd de toename (in veelvouden) van het aantal CD34+-cellen in het perifere bloed (cellen/l) onderzocht gedurende de periode van 24 uur vanaf de dag voorafgaand aan de eerste aferese tot vlak voor de eerste aferese (tabel 7).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos tika izvērtēts, cik reizes 24 stundu laika periodā pirms pirmās aferēzes uzsākšanas perifērās asinīs palielinās CD34+ šūnu skaits (šūnas/µl) (6. tabula).
Dutch: Vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope kunnen optreden na subcutane injecties (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas var attīstīties vazovagālas reakcijas, ortostatiskā hipotensija un/vai ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen die vaker optraden bij gebruik van Mozobil dan een placebo en die naar men aannam waren gerelateerd aan het gebruik van Mozobil tijdens mobilisatie en aferese in fase III-onderzoeken
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas III fāzes pētījumos biežāk novērotas Mozobil nekā placebo grupā un tiek uzskatītas par saistītām ar Mozobil lietošanu mobilizācijas un aferēzes laikā
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
Dutch: Bij 7% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld en bij 1% van de patiënten die een placebo kregen in het kader van de fase III-onderzoeken bedroeg het aantal witte bloedcellen 100 x 109/l of meer op de dag vóór de aferese of op enige dag tijdens de aferese.
Latvian: III fāzes pētījumos 7% pacientu, kuri saņēma Mozobil, un 1% pacientu, kuri saņēma placebo, dienu pirms aferēzes vai jebkurā aferēzes dienā novēroja leikocītu skaitu 100 x 109/l vai lielāku.
Dutch: De farmacokinetiek van plerixafor is onderzocht bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom in de klinische dosering van 0,24 mg/kg na een voorbehandeling met G-CSF (10 g/kg eenmaal daags gedurende 4 achtereenvolgende dagen).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika ir vērtēta limfomas un multiplās mielomas pacientiem, lietojot klīnisko devu 0,24 mg/kg pēc iepriekšējas ārstēšanas ar G-CSF (10 µg/kg vienu reizi dienā 4 dienas pēc kārtas).
Dutch: Men gaat ervan uit dat door plerixafor veroorzaakte leukocytose en een toename van het aantal hematopoëtische progenitorcellen het gevolg zijn van een verstoring van de binding van CXCR4 aan zijn verwante ligand, waardoor er zowel volwassen als pluripotente cellen in de systemische circulatie voorkomen.
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
Dutch: Bij hetzelfde gewichtsafhankelijke doseringsregime van 240 µg/kg is de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) lager bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1410 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (2318 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (2981 ng.uur/ml) dan bij volwassenen (4337 ng.uur/ml).
Latvian: Izmantojot tādu pašu, 240 μg/kg uz ķermeņa masu pamatotu dozēšanas shēmu, pleriksafora vidējā iedarbība (AUC0-24h) bērniem 2 līdz <6 gadu vecumā (1410 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (2318 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (2981 ng.h/ml) ir mazāka nekā pieaugušajiem (4337 ng.h/ml).
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg plerixafor.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora.
Dutch: Bij farmacodynamische onderzoeken met gezonde vrijwilligers die alleen met plerixafor werden behandeld, werd tussen 6 en 9 uur na toediening van plerixafor een piek in de mobilisatie van CD34+cellen waargenomen.
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, izmantojot pleriksafora monoterapiju, CD34+ šūnu mobilizācijas maksimumu novēroja 6-9 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Dutch: Mozobil is, in combinatie met granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, ten einde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij volwassen patiënten met een lymfoom of multipel myeloom waarbij hematopoëtische stamcellen niet goed zijn te mobiliseren (zie rubriek 4.2).
Latvian: Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Toename (in veelvouden) van het aantal CD34+-cellen na toediening van Mozobil
Latvian: CD34+ šūnu skaita palielināšanās perifērajās asinīs pēc Mozobil ievadīšanas
Dutch: De farmacokinetiek van plerixafor werden geëvalueerd bij 48 pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) met solide tumoren bij subcutane doses van 0,16, 0,24 en 0,32mg/kg met standaard mobilisatie (G-CSF met of zonder chemotherapie).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika tika vērtēta 48 pediatriskiem pacientiem (1 līdz 18 gadu vecumā) ar norobežotiem audzējiem, lietojot 0,16, 0,24 un 0,32 mg/kg subkutānas devas ar standarta mobilizāciju
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock, zijn gemeld uit wereldwijde postmarketingervaring.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē tika saņemti ziņojumi par anafilaktisku reakciju gadījumiem, tajā skaitā anafilaktisko šoku.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden onderbroken gedurende een behandeling met Mozobil.
Latvian: Mozobil terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Dutch: Deze voorvallen waren over het algemeen licht tot matig van ernst en traden binnen ongeveer 30 minuten na toediening van Mozobil op. ** Uit postmarketingervaring
Latvian: Šie notikumi pārsvarā bija viegli vai vidēji smagi un radās aptuveni 30 minūtes pēc Mozobil ievadīšanas.
Dutch: Bij ouderen met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min wordt een dosisaanpassing wel aanbevolen (zie Nierinsufficiëntie hierboven).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/min ieteicama devas pielāgošana (skatīt "Nieru darbības traucējumi" iepriekš tekstā).
Dutch: Dosering Volwassenen De aanbevolen dagelijkse dosis plerixafor voor subcutane injectie is:
Latvian: Ieteicamā pleriksafora dienas deva subkutānas injekcijas (s.c.) veidā ir:
Dutch: Mozobil kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mozobil var izraisīt reiboni un nogurumu.
Dutch: Natrium Mozobil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus nagenoeg ‘natriumvrij'.
Latvian: Nātrijs Mozobil deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Dutch: De aanbevolen dosis plerixafor voor volwassenen is of 20 mg (vaste dosis) of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Latvian: Ieteicamā pieaugušo deva ir vai nu 20 mg (fiksēta deva), vai 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Dutch: Het gebruik van plerixafor voor de mobilisatie en het verzamelen van hematopoëtische stamcellen wordt daarom afgeraden bij patiënten met leukemie.
Latvian: Tādēļ pleriksaforu nav ieteicams izmantot asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai un savākšanai pacientiem ar leikozi.
Dutch: Aangezien Mozobil wordt geleverd als een steriele formulering zonder conserveringsmiddelen, dient een aseptische techniek te worden gebruikt wanneer de inhoud van de flacon in een geschikte injectiespuit wordt overgebracht voor subcutane toediening (zie rubriek 6.3).
Latvian: Tā kā Mozobil tiek piegādāts kā sterila, konservantus nesaturoša zāļu forma, jāievēro aseptika, ievelkot flakona saturu piemērotā šļircē, kas paredzēta subkutānai zāļu ievadīšanai
Dutch: Elke ml bevat 20 mg plerixafor.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg pleriksafora.
Dutch: Daarnaast trad bij twee vrouwelijke kankerpatiënten die deelnamen aan het ‘compassionate use'-programma een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Latvian: Turklāt miokarda infarkts attīstījās arī divām onkoloģiskām pacientēm līdzcietīgas lietošanas programmā pēc asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas ar pleriksaforu un G-CSF.
Dutch: De mediane leeftijd was 5,3 jaar (min: max 1:18) in de Mozobil-arm versus 4,7 jaar (min: max 1:17) in de controlearm.
Latvian: 1:18) Mozobil grupā, salīdzinot ar 4,7 gadiem (min.: maks.
Dutch: Overige bijwerkingen die herhaaldelijk werden gerapporteerd in onderzoeken met dieren die meerdere doses kregen toegediend waren o.a. een toename van het aantal circulerende witte bloedcellen, een toename van de uitscheiding van calcium en magnesium met de urine bij ratten en honden, een lichte toename van het gewicht van de milt bij ratten, en diarree en tachycardie bij honden.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem konsekventi novērota vēl šādu pleriksafora iedarbību: žurkām un suņiem - cirkulējošo leikocītu daudzuma palielināšanos un pastiprinātu kalcija un magnija ekskrēciju ar urīnu, žurkāmnedaudz palielinātu liesas svaru un suņiem - caureju un tahikardiju.