FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die werden behandeld met XELIRI+bevacizumab meldden significant vaker diarree, febriele neutropenie en palmoplantaire erythrodysesthesie dan patiënten die met FOLFIRI+bevacizumab werden behandeld, met een significante toename in uitstel van behandeling, dosisverlaging en behandelingbeëindiging.
Polish: Pacjenci leczeni schematem XELIRI +bewacyzumab istotnie statystycznie częściej niż pacjenci leczeni FOLFIRI + bewacyzumab zgłaszali biegunkę, gorączkę neutropeniczną i objawy zespołu ręka-stopa oraz narastające opóźnienie w leczeniu, zmniejszenie dawek i przerwanie leczenia.
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient het capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Polish: Wobec braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie kapecytabiną chorych z łagodną do średnio nasilonej niewydolnością wątroby wymaga dokładnego monitorowania, bez względu na obecność lub nie, przerzutów w wątrobie.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane leku są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving was 0,94 (95% BI 0,89-1,00, p=0,0489) er op wijzend dat capecitabine bevattende regimes niet inferieur zijn aan 5-FU bevattende regimes.
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) dla przeżycia całkowitego wyniósł 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489) potwierdzając, że schematy zawierające kapecytabinęa mają nie mniejszą skuteczność niż schematy zawierające 5-FU.
Dutch: Bij patiënten met een niet herkende DPD-deficiëntie die worden behandeld met capecitabine en ook bij patiënten die een negatieve testuitslag hebben op specifieke DPYD-variaties, kunnen levensbedreigende toxiciteiten, zich manifesterend als een acute overdosis, optreden (zie rubriek 4.9).
Polish: U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, jak również u chorych, u których wynik testu jest ujemny w odniesieniu do swoistych zmian DPYD, mogą występować zagrażające życiu objawy toksyczności ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9).
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep toegevoegd in overeenstemming met de totale incidentie volgens de gecombineerde analyse.
Polish: Każde działanie niepożądane leku zostało zakwalifikowane do odpowiedniej grupy w zależności od całkowitej częstości występowania w analizie łącznej danych.
Dutch: Na orale toediening wordt capecitabine snel en grotendeels geabsorbeerd, gevolgd door een extensieve omzetting tot de metabolieten, 5'-DFCR en 5'-DFUR.
Polish: Kapecytabina, po podaniu doustnym, wchłania się szybko i w dużym stopniu, następnie jest przekształcana w metabolity 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Dutch: Graad 4 diarree als een toename met ≥ 10 maal ontlasting per dag of als macroscopisch bloederige diarree optreedt of als de noodzaak voor parenterale ondersteuning bestaat.
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Polish: Produkt Capecitabine Accord powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Echter, de "on-treatment" PFS analyse bevestigde niet de algemene PFS en OS analyse: de hazard ratio voor XELOX versus FOLFOX was 1,24 met 97, 5% BI 1,07-1,44.
Polish: Analiza czasu przeżycia wolnego od progresji dla populacji pacjentów w trakcie leczenia nie potwierdziła jednak wyników ogólnej analizy PFS i OS: współczynnik ryzyka dla schematu XELOX vs. FOLFOX-4 wyniósł 1,24 przy 97,5% CI 1,07 - 1,44.
Dutch: • Tijdens zwangerschap en borstvoeding,
Polish: • Okres ciąży i laktacji,
Dutch: De medische behandeling van overdosering dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten om de aanwezige klinische verschijnselen te corrigeren en om de mogelijke complicaties ervan te voorkomen.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Dutch: • U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Polish: • Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheids- en effectiviteitgegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie om een doseringsaanpassing te kunnen aangeven.
Polish: Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek.
Dutch: Volgens immunohistochemische studies blijkt thymidine-fosforylase voor een groot deel in de tumorale stromacellen gelokaliseerd te zijn.
Polish: Wyniki badań immunohistochemicznych wskazują na komórki zrębu guza, jako główną lokalizację fosforylazy tymidynowej.
Dutch: In de primaire analyse voor DFS in de ITT populatie, wees XELOX uit dat het significant superieur was aan 5-FU/LV (HR=0,80, 95% BI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego - DFS w populacji ITT wykazała, że schemat XELOX był istotnie lepszy niż 5-FU/LV (HR=0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0.0045).
Dutch: De behandeling met capecitabine monotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot ≤ 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot ≤ 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się ≤3 x GGN lub, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszą się ≤2,5 x GGN.
Dutch: Gebaseerd op de genetische toxiciteitsresultaten moeten mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis capecitabine.
Polish: Wyniki badań toksyczności genetycznej wskazują, że pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny.
Dutch: Na het optreden van graad 3 "hand-foot" syndroom dienen de vervolgdoses capecitabine verlaagd te worden.
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki kapecytabiny powinny być obniżone.
Dutch: Er werden in totaal 156 patiënten gerandomiseerd aan behandeling met 5-FU (800 mg/m2 per dag, als een continu infuus op dag 1 tot 5, iedere 3 weken) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Polish: Łącznie 156 pacjentów zrandomizowano do leczenia 5-FU (800 mg/m2 pc. dziennie, we wlewie ciągłym w dniach od 1. do 5., co 3 tygodnie) i cisplatyną (80 mg/m2 pc. jako 2-godzinny wlew pierwszego dnia, co 3 tygodnie).
Dutch: Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, en op basis van de bovengenoemde gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies, werd encefalopathie ook geassocieerd met het gebruik van capecitabine monotherapie met een incidentie van minder dan
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1)
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1) Monoterapia
Dutch: Tabel 2 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1000 mg/m2
Polish: Tabela 2: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1000 mg/m2 pc.
Dutch: Patiënten met anorexia, asthenie, misselijkheid, braken of diarree kunnen gemakkelijk gedehydrateerd raken.
Polish: U pacjentów z jadłowstrętem, astenią, nudnościami, wymiotami lub biegunką odwodnienie może wystąpić w szybkim tempie.
Dutch: • Graad 2 -1e waarneming Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Polish: • Stopień 2 - 1. wystąpienie objawu Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Dutch: verstoorde balans, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met de tast
Polish: omdlenie, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia odczuwania
Dutch: Hand-foot syndroom, ook bekend als "hand-foot" huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, lub wywołany chemioterapią rumień kończynowy.
Dutch: De op dag 1 en 14 gemeten parameters van capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) en 5'deoxy-5-fluoro-uridine (5'-DFUR) waren gelijk.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR)
Dutch: Onderzoeken met capecitabine monotherapie duiden er op dat capecitabine activiteit heeft bij gevorderde maagkanker.
Polish: Badania z zastosowaniem kapecytabiny w monoterapii wykazały jego aktywność w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische studies met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine monotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in meerdere indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat HFS (alle graden) plaats vond in 2066 patiënten (43%) na een mediane tijd van 239 [95% BI 201-288] dagen na start van de behandeling met capecitabine.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że zespół dłoniowo-podeszwowy (wszystkie stopnie) wystąpił u 2066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201,288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną.
Dutch: • Graad 3 -1e waarneming Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Polish: • Stopień 3 - 1. wystąpienie objawu Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie.
Polish: *PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania; **ITT= populacja „intent-to-treat" Zaawansowany rak żołądka
Dutch: De toegenomen toxiciteit kan relevant zijn wanneer men overgaat van 5-FU/LV naar een capecitabineregime.
Polish: Nasilenie toksyczności może być istotne w przypadku zmiany schematu leczenia z 5-fluorouracylu w skojarzeniu z kwasem folinowym (5-FU/LV) na schemat zawierający kapecytabinę.
Dutch: Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding omdat verergering kan optreden tijdens de behandeling met capecitabine.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Dutch: Dihydropyrimidinase splitst de pyrimidine ring om 5fluoro-ureidopropionzuur (FUPA) te verkrijgen.
Polish: Dihydropirymidynaza rozszczepia pierścień piramidynowy co powoduje powstanie kwasu 5-fluoroureidopriopionowego (FUPA).
Dutch: kortademigheid bij inspanning
Polish: dychawica, duszność podczas wysiłku
Dutch: Een populatie-farmacokinetiekanalyse werd uitgevoerd na capecitabine-behandeling van 505 patiënten met colorectaal kanker met doses van 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Polish: Przeprowadzono populacyjne badania farmakokinetyczne 505 pacjentów leczonych kapecytabiną z powodu raka jelita grubego i odbytnicy w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed (aangetoond door middel van bloedproeven)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)
Dutch: • bloedinfecties, infecties van de urinewegen, huidinfecties, infecties in de neus en keel, schimmelinfecties (waaronder in de mond), griep, maag-darmontsteking, tandabces
Polish: • zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła, zakażenie grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: Gegevens, afkomstig van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen de toepassing van capecitabine als eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (ML17032).
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (ML17032).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Dutch: In de grootste studie (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) of XELIRI (n=141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Polish: FOLFIRI (n=144) lub 5-FU w bolusie (mIFL) (n=145) lub XELIRI (n=141) i dodatkowo randomizowani do zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteiten (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU kunnen worden toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Polish: Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksyczności (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zapalenie błon śluzowych, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu były związane z niedoborem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen als u meer capecitabine inneemt dan u zou mogen: misselijkheid of braken, diarree, ontsteking of zweertjes in de darmen of mond, pijn of bloedingen in de darmen of maag, of beenmergdepressie (vermindering van bepaalde typen bloedcellen).
Polish: W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi).
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57 % van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
Polish: Wydalanie ze stolcem jest minimalne (2,6%).Głównym metabolitem wydalanym w moczu jest FBAL, który odpowiada 57% przyjętej dawki.
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Polish: • Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Dutch: Toediening met voedsel vermindert de snelheid en de mate van capecitabine absorptie, maar heeft slechts een gering effect op de AUC van 5'-DFUR en op de AUC van de resulterende metaboliet 5-FU.
Polish: Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania kapecytabiny, co jednak tylko nieznacznie wpływa na wielkość AUC metabolitów: 5'-DFUR i 5-FU.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens de behandeling met capecitabine.
Polish: Hipo - lub hiperkalcemię opisywano u pacjentów leczonych kapecytabiną.
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over "Ouderen" hieronder).
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w wieku podeszłym" poniżej).
Dutch: Capecitabine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Polish: Kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży.
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek waarbij capecitabine tot 5-FU en oxaliplatine tot cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
Polish: Dane pochodzące z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania III fazy, porównującego kapecytabinę z 5-FU oraz oxaliplatynę z cisplatyną w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (REAL-2).
Dutch: • koortsblaasjes of andere herpesinfecties
Polish: • opryszczka i inne zakażenia wirusami z rodziny Herpes
Dutch: • als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Dutch: Daarnaast wordt Capecitabine Accord gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Polish: Co więcej, jest ona przepisywana przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Dutch: • moeilijkheden bij het plassen, bloed of eiwit in de urine
Polish: • trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu
Dutch: Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI+bevacizumab (arm A, n=167) of XELIRI + bevacizumab (arm B, n=166).
Polish: (ramię A, n=167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n=166).
Dutch: Bij apen werden abortus en embryoletaliteit waargenomen bij hoge doses, maar er was geen bewijs voor teratogeniciteit.
Polish: W przypadku podawania wysokich dawek u małp występowały poronienia i śmierć płodów, ale nie obserwowano działania teratogennego.
Dutch: • diabetes, verlaging van het kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed
Polish: • reakcja uczuleniowa • cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwi, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi
Dutch: Oxaliplatine op dag 1, iedere 3 weken
Polish: Oksaliplatyna dnia 1, co 3 tygodnie
Dutch: Lichaamsstelsel
Polish: Układ/narząd
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij dieren veroorzaakte de toediening van capecitabine embryoletaliteit en teratogeniciteit.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na zwierzętach kapecytabina powodowała wady i śmiertelne uszkodzenia zarodka.
Dutch: In alle klinische studies werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
Polish: Interakcje z pokarmem We wszystkich badaniach klinicznych polecano pacjentom przyjmowanie kapecytabiny w ciągu 30
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Dutch: Voor monotherapie is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de adjuvante behandeling van colonkanker, voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker of voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker tweemaal daags 1250 mg/m2 ('s morgens en 's avonds; overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2500 mg/m2) gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Polish: W monoterapii zalecana dawka początkowa kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy, raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/m2 pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) przez 14 dni a następnie 7dniowa przerwa.
Dutch: • darmobstructie, ophoping van vocht in de onderbuik, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onprettig gevoel in de buik, zuurbranden (opkomen van voedsel uit de maag), bloed in de ontlasting
Polish: • niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej okolicy jamy brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu zawartości żołądka do przełyku), obecność krwi w stolcu
Dutch: De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 51-80 ml/min bij aanvang van de behandeling) wordt geen aanpassing van de aanvangsdosering aanbevolen.
Polish: 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku.
Dutch: Patiënten die capecitabine samen met coumarinederivaten-anticoagulantia gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in de stollingsparameters (PT of INR) en de dosis van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast.
Polish: Pacjenci leczeni kapecytabiną przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, powinni mieć regularnie kontrolowane parametry krzepnięcia (PT lub INR) i odpowiednio zmodyfikowane dawki leków przeciwzakrzepowych.
Dutch: Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Polish: Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Dutch: In vergelijking met jongere patiënten komen echter bij patiënten van 60 jaar en ouder graad 3 of 4 aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen meer voor.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Dutch: Overgevoeligheid
Polish: niedoczulica
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Dutch: Oxaliplatine
Polish: Oksaliplatyna
Dutch: - als monotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere therapie met anthracyclinederivaten niet is aangewezen.
Polish: - w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.