FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kien hemm żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenzi ta' adenoma u karċinoma tal-fwied f'dożi ≥ 1.5 mg/kg/kuljum fl-irġiel (≥ 2 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC) u ta' ≥ 7.5 mg/kg/kuljum fin-nisa (≥ 9 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning av insidensen av leveradenom og -karsinom ved doser ≥1,5 mg/kg/dag til hannmus (≥2 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg daglig, basert på AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag til hunnmus (≥9 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Maltese: Skonfort addominali Dispepsja
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Dyspepsi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Maltese: Fl-annimali gerriema, dożi uniċi orali ta' lomitapide ≥600 darba ogħla mid-doża massima rakkomandata (1 mg/kg) kienu ttollerati sew.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble perorale doser av lomitapid ≥600 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (1 mg/kg), godt tolerert.
Maltese: Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet ta' warfarina fil-plasma.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av warfarin.
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C) (mg/dL)
Norwegian Bokmål: Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDLC) (mg/dl)
Maltese: Fi studju ta' karċinoġeniċità djetetika fil-ġrieden, lomitapide ngħata sa 104 ġimgħat f'dożi f'firxa bejn 0.3 sa 45 mg/kg/kuljum.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetstudie ble lomitapid administrert i fóret til mus i opptil 104 uker i doser fra 0,3 til 45 mg/kg/dag.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E172)
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'HoFH Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos HoFH-pasienter Organklassesystem
Maltese: Lojuxta huwa indikat biex jiżdied ma' dieta b'kontenut baxx ta' xaħam u ma' prodotti mediċinali oħra li jbaxxu l-lipidi bi jew mingħajr aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Norwegian Bokmål: Lojuxta er indisert som supplement til en fettfattig diett og andre lipidsenkende legemidler, med eller uten LDL-aferese hos voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Sinusitt
Maltese: • Informazzjoni dwar kontraindikazzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku/mard moderat jew sever pre-eżistenti, inkluż dawk b'testijiet persistenti anormali inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig, eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;
Maltese: • mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi jew fungali (eż. nafcillin, azithromycin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot bakterieinfeksjon eller soppinfeksjon (f.eks. nafcillin, azitromycin,
Maltese: • apolipoproteina-B, proteina li ġġorr il-"kolesterol ħażin" fid-demm
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
Maltese: Marda tar-rifluss gastroesofagali Sensittività addominali Skonfort epigastriku Twessigħ gastriku Ematemesi
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks-sykdom Abdominal ømhet Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatasjon Hematemese
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, takrolimus)
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' tossiċità embrijofetali filfniek fi 3 darbiet id-doża massima rakkomandata fil-bniedem (MRHD) ta' 60 mg abbażi tal-erja tassuperfiċje tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal toksisitet hos kaniner ved 3 ganger høyere dose enn den maksimale anbefalte dose til mennesker (MRHD) på 60 mg, basert på kroppsoverflate.
Maltese: Reazzjonijiet oħra rrapportati b'mill-inqas 20% tal-pazjenti jinkludu wġigħ addominali, skonfort addominali, nefħa addominali, stitikezza, u gass fl-istonku.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert hos minst 20 % av pasientene omfatter abdominal smerte, abdominalt ubehag, abdominal distensjon, konstipasjon og flatulens.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda żieda klinikament sinifikanti fil-bilirubin totali jew flalkaline phosphatase.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant økning av totalbilirubin eller alkalinfosfatase.
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide
Norwegian Bokmål: Lojuxta 5 mg harde kapsler Lojuxta 10 mg harde kapsler Lojuxta 20 mg harde kapsler lomitapid
Maltese: Abbażi ta' osservazzjonijiet ta' tnaqqis fil-livelli tal-aċidu xaħmi essenzjali u l-vitamina E fi studji kliniċi, pazjenti għandhom jieħdu supplimenti tad-dieta kuljum li jipprovdu 400 IU ta' vitamina E u madwar 200 mg ta' aċidu linolejku, 110 mg ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg ta' aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg ta' aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum, matul il-kura b'Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Siden det er observert reduserte nivåer av essensielle fettsyrer og vitamin E i kliniske studier, bør pasientene under hele behandlingen med Lojuxta daglig ta kosttilskudd med 400 IE vitamin E og omtrent 200 mg linolensyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA).
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte hendelser forbundet med forhøyede aminotransferaser og progressiv leversykdom
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' lomitapide, pazjent wieħed b'HoFH żviluppa żieda notevoli flaminotransferażi (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) wara jiem li beda l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 clarithromycin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av lomitapid utviklet én HoFH-pasient betydelig forhøyede aminotransferasenivåer (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) i løpet av noen dager etter påbegynt behandling med den sterke CYP3A4-hemmeren klaritromycin.
Maltese: Daqs talpakkett qartas (PET/LDPE/aluEAA/LLDPE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Mnejn għandu jingħat
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Maltese: Valur-p vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: P-verdi vs. placebo
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
Norwegian Bokmål: Lokelma 10 g tre ganger daglig (N=749)
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2018
Maltese: 28 qartas
Norwegian Bokmål: 28 doseposer
Maltese: • ketokonazole, itraconazole u posaconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Norwegian Bokmål: Lokelma-dose, (tre ganger daglig) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: Potassium fis-serum b'CI ta' 95% (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Serum-kalium med 95 % KI (mmol/l)
Maltese: Normokalaemija ntlaħqet f'494/748 (66%), 563/748 (75%) u 583/748 (78%) tal-individwi wara 24, 48 u 72 siegħa tad-dożaġġ tal-fażi ta' korrezzjoni bi tnaqqis medju fil-potassium fis-serum ta' 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L u 1.10 mmol/L wara 24 (n=748), 48 (n=104) u 72 (n=28) siegħa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Normokalemi ble oppnådd hos 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) og 583/748 (78 %) av pasientene 24, 48 og 72 timer etter dosering i korrigeringsfasen, med en gjennomsnittlig reduksjon av serumkalium på henholdsvis 0,81 mmol/, 1,02 mmol/l og 1,10 mmol/l ved 24 (n = 748), 48 (n = 104) og 72 (n = 28) timer.
Maltese: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib u nilotinib (użati biex jikkuraw il-kanċer)
Norwegian Bokmål: • tyrosinkinasehemmere som erlotinib, dasatinib og nilotinib (brukes mot kreft)
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.0 mmol/L, inklussiv
Norwegian Bokmål: Serum-kalium 3,5 til 5,0 mmol/l, inklusive
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
Norwegian Bokmål: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 doseposer
Maltese: Normokalemiċi fi 48 siegħa, % 48 valur-p vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: Serum-kalium ved baseline, mmol/l Normokalemisk ved 48 timer, % 48 p-verdi vs. Placebo
Maltese: F'2 studji kliniċi b'esponiment b'tikketta mikxufa ta' Lokelma sa sena fi 874 individwu, ġew irrapportati l-avvenimenti li ġejjin kif mogħtija mill-investigaturi: avvenimenti gastro-intestinali [stitikezza (2.9%), dijarea (0.9%), uġigħ/distensjoni addominali (0.5%), dardir (1.6%) u rimettar (0.5%)]; u reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva [raxx (0.3%) u ħakk (0.1%)].
Norwegian Bokmål: I to åpne kliniske studier med eksponering for Lokelma i opptil ett år hos 874 deltagere, rapporterte utprøverne følgende hendelser som relatert: gastrointestinale hendelser [forstoppelse (2,9 %), diaré (0,9 %), abdominale smerter/distensjon (0,5 %), kvalme (1,6 %) og oppkast (0,5 %)] og overfølsomhetsreaksjoner [utslett (0,3 %) og kløe (0,1 %)].
Maltese: 3 LISTA
Norwegian Bokmål: Studie 3
Maltese: • Iftaħ il-qartas u ferra' t-trab f'tazza tax-xorb b'bejn wieħed u ieħor 45 ml ta' ilma (mhux karbonizzat) mingħajr gass.
Norwegian Bokmål: • Åpne doseposen og hell pulveret i et glass med omtrent 45 ml vann (uten kullsyre).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni kienu ipokalimja (4.1 %) u avvenimenti relatati mal-edema (5.7 %).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen De vanligste bivirkningene var hypokalemi (4,1 %) og ødemrelaterte hendelser (5,7 %).
Maltese: Manteniment (jum)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (dag)
Maltese: Fażi ta' Korrezzjoni (CP)
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase (CP)
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li għandhom jingħataw sagħtejn qabel jew wara sodium zirconium cyclosilicate biex tiġi evitata interazzjoni tal-mediċina tal-pH gastriku possibbilment għolja huma antifungali azole (ketoconazole, itraconazole u posaconazole), mediċini anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine) u inibituri tat-tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib u nilotinib).
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som bør administreres 2 timer før eller etter natriumzirkoniumsyklosilikat for å unngå en mulig legemiddelinteraksjon som følge av forhøyet gastrisk pH, er azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol og posakonazol), legemidler mot hiv (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehemmere (erlotinib, dasatanib og nilotinib).
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju filpotassium fis-serum ta' 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L u 0.44 mmol/L, rispettivament u lproporzjon ta' individwi li baqgħu normokalemiċi kien ta' 71 %, 76 %, 85 % u 48 % fil-gruppi ta' dożi ta'darba kuljum ta' Lokelma 5 g, 10 g, 15 g u ta' plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig reduksjon i serum-kalium på henholdsvis 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l og 0,44 mmol/l, og andelen som forble normokalemiske var henholdsvis 71 %, 76 % 85 % og 48 % av personene som fikk Lokelma 5 g, 10 g og 15 g én gang daglig og i placebogruppene.
Maltese: Kundizzjonijiet komorbidi inkludew mard kroniku tal-kliewi (65%), diabetes mellitus (64%), kollass tal-qalb (15%)
Norwegian Bokmål: Komorbiditeter inkluderte kronisk nyresykdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvikt (15 %) og hypertensjon (83 %).
Maltese: CPBL= Linja Bażi Fażi ta' Korrezzjoni, MPBL= Linja Bażi Fażi ta' Manteniment Ħruġ=L-Aħħar Żjara fi żmien 1 jum tal-Aħħar Doża, EOS=Tmiem tal-Istudju (7 ijiem +/- 1 jum wara l-Aħħar Doża)
Norwegian Bokmål: CPBL=Baseline, korrigeringsfase, MPBL=baseline, vedlikeholdsfase Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose)
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 75.6% tal-individwi żammew normokalaemija, minkejja l-użu ta' inibituri RAAS.
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsfasen opprettholdt 75,6 % av pasientene normokalemi til tross for at de brukte RAAS-hemmere.
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 1): Perċentwal ta' individwi normokalemiċi wara 48 siegħa ta' Lokelma
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase (studie 1): Prosentvis normokalemiske pasienter etter 48 timer med Lokelma
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.5 mmol/L, inklussiv n/N Proporzjon 95% CI
Norwegian Bokmål: Serum-kalium 3,5 til 5,5 mmol/l, inklusive n/N Andel
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema, inklużi l-eċċess ta' fluwidu, iż-żamma ta' fluwidu, edema ġeneralizzata, l- ipervolemja, edema lokalizzata, edema, edema periferali u nefħa periferali, ġew irrappurtati b'5.7 % tal-pazjenti li jieħdu Lokelma.
Norwegian Bokmål: Ødemrelaterte hendelser, inkludert væskeoverbelastning, væskeretensjon, generalisert ødem, hypervolemi, lokalisert ødem, ødem, perifert ødem og perifer opphovning ble rapportert hos 5,7 % av Lokelma-pasientene.
Maltese: NS: mhux sinifikanti
Norwegian Bokmål: NS: ikke signifikant
Maltese: L-istudji ta' manteniment inkludew pazjenti b'marda kronika tal-kliewi (58%), kollass tal-qalb (10%), diabetes mellitus (62%) u terapija b'inibitur RAAS (68%).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsstudiene inkluderte pasienter med kronisk nyresykdom (58 %), hjertesvikt (10 %), diabetes mellitus (62 %) og bruk av RAAS-hemmere (68 %).
Maltese: Tabella 4.
Norwegian Bokmål: • Tabell 4.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Lokelma ġie evalwat fi provi kliniċi li involvew 1760 pazjent b'507 pazjenti esposti għal sena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Lokelma ble vurdert i kliniske studier som inkluderte 1760 pasienter hvorav 507 pasienter ble eksponert i ett år.
Maltese: 5 jew 10 g ta' trab fi qratas laminati magħmula minn PET/alu/LLDPE jew PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Norwegian Bokmål: 5 eller 10 g pulver i doseposer av PET/alu/LLDPE- eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminat.
Maltese: Tabella 3. Fażi ta' manteniment (12-il jum, Studju 1): Numru medju ta' jiem normokalemiċi
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase (12 dager, studie 1): Gjennomsnittlig antall normokalemiske dager Behandling i vedlikeholdsfasen (1 gang daglig)
Maltese: Użu ta' dijuretiċi u inibituri ta' RAAS ġie rrapportat minn 51 u 70% talindividwi, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Bruk av diuretika og RAAS-hemmere ble rapportert av henholdsvis 51 og 70 % av pasientene.
Maltese: Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Normokalemi oppnås typisk innen 24 til 48 timer.
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Norwegian Bokmål: Begrensinger ved de kliniske dataene Pasienter på dialyse
Maltese: Adulti, inklużi l-anzjani
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi identifikati mill-provi kkontrollati huma murija f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble identifisert i de kontrollerte studiene er vist i Tabell 1.
Maltese: Lokelma fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Norwegian Bokmål: Lokelma inneholder virkestoffet natriumzirkoniumsyklosilikat.
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Norwegian Bokmål: Serum-kaliumnivå
Maltese: • dijuretiċi (mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina)
Norwegian Bokmål: • vanndrivende (legemidler som øker urinproduksjon)
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini mwettaq f'individwi b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' sodium zirconium cyclosilicate ma' amlodipine, clopidogrel atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan, jew levothyroxine ma rriżultax f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini.
Norwegian Bokmål: I en klinisk interaksjonsstudie hos friske frivillige ble samtidig administrering av natriumzirkoniumsyklosilikat og amlodipin, klopidogrel, atorvastatin, furosemid, glipizid, warfarin, losartan eller levotyroksin ikke forbundet med noen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner.
Maltese: • inibituri ta' renin bħal aliskirenn (għal pressjoni tad-demm għolja)
Norwegian Bokmål: • reninhemmere slik som aliskiren (mot høyt blodtrykk)
Maltese: EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Maltese: Trab għal sospensjoni orali.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Maltese: • inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensin (ACE, angiotensin converting enzyme) bħal enalapril, u imblukkaturi tar-riċettur anġjotensin li isimhom jispiċċa b'"sartan" (mediċini għal pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb)
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym) slik som enalapril, og angiotensin reseptorblokkere, som har navn som slutter på -sartan (legemidler mot høyt blodtrykk og hjerteproblemer)
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en gjennomsnittlig reduksjon av urinstoff (BUN) i gruppene med dosering 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) tre ganger daglig, sammenliknet med små gjennomsnittlige økninger hos placebogruppen (0,8 mg/dl) og lavdose natriumzirkoniumsyklosilikat-gruppen (0,3 mg/dl).
Maltese: Potassium fis-serum medju b'CI ta' 95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serum-kalium med 95 % KI
Maltese: L-eliminazzjoni tas-sodium ma nbidlitx meta mqabbla mal-plaċebo (10 g, żieda b'25.4 mmol/24 h meta mqabbla mal-plaċebo, żieda b'36.9 mmol/24
Norwegian Bokmål: Utskillelse av natrium var uendret sammenliknet med placebo (10 g ga en økning på 25,4 mmol/24 timer sammenliknet med placebo som ga en økning på 36,9 mmol/24 timer (NS)).
Maltese: Mediċini oħra u Lokelma
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lokelma
Maltese: CP wara 72 siegħa/CP L-aħħar
Norwegian Bokmål: CP ved 24 timer CP ved 48 timer CP ved 72 timer/CP siste
Maltese: Individwi li kisbu normokalaemija (3.5-5.0 mmol/L, inklussivi) fi żmien 72 siegħa daħlu fil-fażi ta' manteniment tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde normokalemi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) innen 72 timer gikk videre til studiens vedlikeholdsfase.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'medja ta' potassium fis-serum < 5.1 mmol/L mill-Jum ta' Studju 8 sa 29 (perjodu ta' tliet ġimgħat) kien akbar fid-dożi ta' darba kuljum ta' 5 g, 10 g u 15 g ta' Lokelma (80%, 90% u 94%, rispettivament), meta mqabbel mal-plaċebo (46%).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med gjennomsnittlig serum-kalium < 5,1 mmol/l fra dag 8 til 29 (3 ukers periode) i studien var større for gruppene som fikk Lokelma én gang daglig i doser på 5 g, 10 g eller 15 g (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) enn placebo-gruppen (46 %).
Maltese: Studju ta' użu ta' żewġ fażijiet, ikkontrollat bi plaċebo ta' korrezzjoni u manteniment Prova klinika ta' żewġ partijiet, double-blind, randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo ta' 753 pazjent (età medja ta' 66 sena, firxa 22 sa 93 sena) bl-iperkalimja (5 sa ≤ 6.5 mmol/L, medja tal-potassium fil-linja bażi 5.3 mmol/L), u li inkludiet pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, insuffiċjenza tal-qalb, dijabete mellitus u dawk fuq terapija ta' inibitur RAAS.
Norwegian Bokmål: En tofase placebokontrollert studie av korrigering og vedlikeholdsbruk En todelt, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med 753 pasienter (gjennomsnittsalder 66 år, fra 22 til 93 år) med hyperkalemi (5 til ≤ 6,5 mmol/l, gjennomsnittlig serum-kalium ved baseline var 5,3 mmol/l).
Maltese: 2.5 g tliet darbiet kuljum 5 g tliet darbiet kuljum 10 g tliet darbiet kuljum NS: mhux sinifikanti
Norwegian Bokmål: 2,5 g 3 ganger daglig 5 g 3 ganger daglig 10 g 3 ganger daglig NS: ikke signifikant
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment (Studju 2): potassium fis-serum medju mażżmien b'CI ta' 95%
Norwegian Bokmål: Korrigerings- og vedlikeholdsfaser (studie 2): Gjennomsnittlig serum-kalium over tid med 95 % KI
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate jibda jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' potassium fis-serum sa siegħa wara l-inġestjoni u normalment, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat begynner å senke serum-kaliumkonsentrasjonen allerede fra 1 time etter inntak, og normokalemi kan typisk oppnås innen 24 til 48 timer.
Maltese: EU/1/17/1173/001 3 qratas EU/1/17/1173/005 28 qartas EU/1/17/1173/002 30 qartas EU/1/17/1173/007 3 qratas EU/1/17/1173/008 28 qartas EU/1/17/1173/009 30 qartas
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1173/001 3 doseposer EU/1/17/1173/005 28 doseposer EU/1/17/1173/002 30 doseposer EU/1/17/1173/007 3 doseposer EU/1/17/1173/008 28 doseposer EU/1/17/1173/009 30 doseposer
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 4): proporzjon ta' individwi b'konċentrazzjonijiet talpotassium fis-serum ta' bejn 3.5 u 5.0 mmol/L, inklussiv, jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L, inklussiv, skont il-jum ta' studju tal-fażi ta' korrezzjoni - popolazzjoni ITT
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase (studie 4): andel pasienter med serum-kaliumkonsentrasjoner mellom 3,5 og 5,0 mmol/l, inklusive, eller mellom 3,5 og 5,5 mmol/l, inklusive, etter studiedag i korrigeringsfasen - ITT-populasjon
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenskategori av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Maltese: Il-potassium fis-serum għandu jkun immonitorjat meta indikat klinikament, inkluż wara bidliet filprodotti mediċinali li jaffettwaw il-konċentrazzjoni ta' potassium fis-serum (eż. inibituri tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) jew dijuretiċi) u wara li d-doża ta' Lokelma tiġi titrata.
Norwegian Bokmål: Serum-kalium bør monitoreres ved klinisk indikasjon også etter at det gjøres endringer av legemidler som påvirker serum-kaliumkonsentrasjonen (f.eks. hemmere av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) eller diuretika) og etter at Lokelma-dosen er titrert.
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 08. mai 2018.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli").
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Maltese: Tromboċitopenija*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Maltese: 0.121 sa 1.260
Norwegian Bokmål: 0,121 til 1,260
Maltese: Inċidenza(%)
Norwegian Bokmål: Forekomst (%)
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Norwegian Bokmål: Leukocytose*, splenomegali
Maltese: -0.461 sa 0.089
Norwegian Bokmål: -0,461 til 0,089
Maltese: Sodium.
Norwegian Bokmål: Natrium.
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Norwegian Bokmål: Median ANC (x 109 celler/l)
Maltese: 0.206 sa 0.512
Norwegian Bokmål: 0,206 til 0,512