FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati rilevati anticorpi anti-rituximab soltanto in 13 pazienti e non hanno comportato alcun aumento clinicamente rilevante della clearance allo stato stazionario.
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas konstatēja tikai 13 pacientiem un tās neizraisīja klīniski būtisku līdzsvara stāvokļa klīrensa palielināšanos.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81%) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µL entro 12 mesi, raggiungendo l'87% dei pazienti entro il mese 18.
Latvian: Vairumam pacientu (81 %) bija B šūnu atjaunošanās pazīmes, >10 šūnas/μl konstatēja 12. mēnesī, bet līdz 18. mēnesim šādu pacientu skaits palielinājās līdz 87 %.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di neutropenia tardiva che si sono verificati più di quattro settimane dopo l'ultima infusione di MabThera.
Latvian: Ziņots par dažiem vēlīnas neitropēnijas gadījumiem, kas radušies vairāk nekā četras nedēļas pēc pēdējās MabThera infūzijas.
Italian: • quali sono i segni di un'infezione;
Latvian: • kādas ir infekcijas izpausmes;
Italian: Non è noto se il rituximab sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai rituksimabs izdalās mātes pienā.
Italian: Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell'artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā abu šo analīžu rezultāti parasti ir pozitīvi un palīdz apstiprināt diagnozi.
Italian: Deve essere richiesta una consulenza neurologica se clinicamente indicata.
Latvian: Jāapsver neirologa konsultācijas nepieciešamību, ja tas ir klīniski indicēts.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 176 pazienti affetti da LLC ai due gruppi di trattamento seguenti:
Latvian: Kopumā 176 pacienti ar HLL tika randomizēti vienā no šādām divām ārstēšanas grupām:
Italian: Alcune reazioni cutanee locali sono insorte dopo più di 24 ore dalla somministrazione sottocutanea di MabThera.
Latvian: Dažas vietējās ādas reakcijas radās vairāk nekā 24 stundas pēc MabThera subkutānas ievadīšanas.
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Latvian: Ārstam jābūt īpaši modram par simptomiem, kas liecina par PML, ko pacients var nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiski simptomi).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01X C02.
Italian: L'ORR è stata del 36% (IC95% 21%
Latvian: ORR bija 36 % (TI95 % 21-51 %;
Italian: • se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario - quali medicinali chemioterapici o immunosoppressori.
Latvian: • ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai imūnsupresīvus līdzekļus.
Italian: Il tasso di eventi cardiaci seri era di 2,1 per 100 paziente-anno (95% IC 3-15).
Latvian: Smagu kardiālu notikumu rādītājs bija 2,1 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 3 - 15).
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rivelato che la BSA e il sesso erano le covarianti più significative per spiegare la variabilità interindividuale nei parametri di farmacocinetica.
Latvian: Grupu farmakokinētiskās analīzēs atklāja, ka ĶVL un dzimums bija nozīmīgākie saistītie kritēriji, lai izskaidrotu farmakokinētisko rādītāju atšķirības starp indivīdiem.
Italian: Nuova diagnosi n=48
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētie n=48
Italian: • danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia
Latvian: • roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;
Italian: • Se le viene somministrato solo MabThera
Latvian: • Ja Jums ievada tikai MabThera
Italian: Miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi sono stati osservati anche in tutte le singole componenti della risposta ACR (conta delle articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione globale del paziente e del medico, indice di disabilità (HAQ), valutazione del dolore e delle proteine C reattive (mg/dL)).
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga uzlabošanās bija arī atzīmēta visos ARK atbildes reakcijas individuālos komponentos (sāpīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējs novērtējums, nespējas indeksa lielums (VNA), sāpju novērtējums un C-reaktīvais proteīns (mg/dl).
Italian: Il medico può prescrivere MabThera per il trattamento di:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt MabThera, lai ārstētu:
Italian: • riduzione del numero di piastrine immediatamente dopo l'infusione - è reversibile, ma in casi rari può causare la morte
Latvian: • samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;
Italian: Ventinove (0,48%) osservazioni dopo la somministrazione della dose (tutte relative allo studio BP22333) sono risultate al di sotto del limite di quantificazione.
Latvian: Divdesmit deviņos (0,48%) novērojumos pēc devas ievadīšanas (visi gadījumi klīniskā pētījumā BP22333) zāļu līmenis bija mazāks par kvantitīvās novērtēšanas robežu.
Italian: Il medico deciderà quando iniziare le iniezioni di MabThera.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kad sākt MabThera lietošanu injekciju veidā.
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami palielinātu infekciju, tai skaitā arī progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas jeb PML risku.
Italian: µg.die/mL
Latvian: µg.dienā/ml
Italian: 2 Informazioni più dettagliate sulle reazioni correlate all'infusione sono fornite nel paragrafo
Latvian: 2 Sīkāka informācija par ar infūziju saistītām reakcijām ir sniegta apakšpunktā par atsevišķām blakusparādībām.
Italian: Alla settimana 48 i pazienti sieropositivi hanno una probabilità 2-3 volte maggiore di raggiungere una risposta ACR rispetto ai pazienti sieronegativi.
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem 48. nedēļā bija 2 - 3 reizes lielāka iespēja sasniegt ACR atbildes reakcijas.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Tikai subkutānai lietošanai
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione degli stessi dati hanno dato valori medi simili per la clearance e l'emivita sistemiche, di 0,26 L/die e 20,4 giorni, rispettivamente.
Latvian: Grupu farmakokinētiskas analīzes par vienādiem datiem deva līdzīgas vidējās vērtības sistēmiskam klīrensam un pusperiodam - attiecīgi 0,26 l dienā un 20,4 dienas.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di MabThera.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms MabThera pirmās lietošanas reizes.
Italian: da 500 mg e 1000 mg dopo il ritrattamento nel secondo ciclo.
Latvian: ievadītām 500 mg un 1000 mg lielām devām pēc atkārtotas ārstēšanas otrā kursa laikā.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu, kuri sasniedza ARK 20 atbildes reakciju 24. nedēļā, daļa.
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Italian: Non sono stati eseguiti i test standard per lo studio della mutagenicità, poiché tali studi non sono rilevanti per questa molecola.
Latvian: Mutagenitātes izpētei nav veikti standarta testi, jo šie testi nav attiecināmi uz aktīvās vielas molekulu.
Italian: MabThera è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši dažas citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, nedarbojās pietiekami stipri vai izraisīja blakusparādības.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Italian: Questo perché MabThera può passare nel latte materno.
Latvian: Tas jāievēro, jo MabThera var nonākt mātes pienā.
Italian: IRR gravi sono state non comuni (0,5% dei pazienti) e si presentavano prevalentemente durante il ciclo iniziale.
Latvian: Smagas ISR tika novērotas retāk (0,5 % pacientu) un galvenokārt radās pirmā ārstēšanas kursa laikā.
Italian: Queste comprendono una riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.
Latvian: Tās ietver samazinātu dažu specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties ar infekcijām, daudzumu asinīs.
Italian: MabThera può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Latvian: MabThera var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25 mesi)
Latvian: Primārā analīze (novērošanas mediāna: 25 mēneši)
Italian: A tutti i pazienti con conta di linfociti T CD4+ inferiore a 250 per millimetro cubo è stato richiesto di sottoporsi alla profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem CD4+ T limfocītu skaits bija mazāks par 250/mm bija jāveic Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Italian: Primario di efficacia
Latvian: Primāra efektivitāte
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con MabThera, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
Latvian: • pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejas un ķermeņa audos;
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di MabThera formulazione sottocutanea è risultata pari a 29,7 giorni (intervallo: 9,9 - 91,2 giorni).
Latvian: Noteiktais mediānais MabThera subkutānās zāļu formas terminālais eliminācijas pusperiods bija 29,7 dienas (9,9 - 91,2 dienu robežās).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 2. jūnijs.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di MabThera i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 15 minuti.
Latvian: Pēc MabThera subkutānas ievadīšanas pacienti jānovēro vismaz 15 minūtes.
Italian: Flaconcino mai aperto 36 mesi
Latvian: Neatvērts flakons 36 mēneši.
Italian: Alla settimana 24, i pazienti che erano sieropositivi all'RF e/o agli anti-CCP al basale hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di raggiungere le risposte ACR20 e 50 rispetto ai pazienti sieronegativi (p=0,0312 e p=0,0096) (tabella 15).
Latvian: 24. nedēļā pacientiem, kuri terapijas sākumā bija seropozitīvi uz RF un/vai anti-CCP, salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, bija ievērojami lielāka iespēja sasniegt atbildes reakciju ACR20 un 50 (p = 0,0312 un p = 0,0096) (15. tabula).
Italian: La presente scheda le fornisce informazioni su:
Latvian: Šajā kartē sniegta šāda informācija:
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con MabThera, devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Latvian: Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc MabThera terapijas, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, a 6 mesi, nel gruppo MabThera, il 27%, 58% e 51% dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25%, 50% e 46% del gruppo ciclofosfamide.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem MabThera grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Italian: 53%, NS
Latvian: 53 %, NN
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all'assunzione di MabThera.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar MabThera vai mēnesi pēc MabThera lietošanas.
Italian: Sulla base del rapporto standardizzato per l'incidenza, l'incidenza di neoplasie sembra essere simile a quanto precedentemente riportato in pazienti con vasculite ANCA associata.
Latvian: Ņemot vērā standartizēto sastopamības koeficientu, ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
Italian: Tre di questi pazienti avevano ricevuto due cicli di MabThera prima di essere arruolati e, così, hanno ricevuto un terzo ciclo nello studio.
Latvian: Trīs no pacientiem pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši divus MabThera terapijas kursus, un šis bija trešais kurss pētījumā.
Italian: MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Latvian: MabThera indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Italian: Dei pazienti trattati originariamente con metotrexato in monoterapia, l'81% ha ricevuto MabThera come terapia di salvataggio tra le settimane 16 e 24, o come prolungamento dello studio, prima della 56a settimana.
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma MabThera vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Italian: La misura dell'obiettivo primario era il raggiungimento della remissione completa a 6 mesi, definita come punteggio di Birmingham Vasculitis Activity per granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 0, e assenza di terapia con glucocorticoidi.
Latvian: Primārais mērķa rādītājs bija pilnīgas remisijas sasniegšana pēc sešiem mēnešiem, kas definēta kā Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di MabThera deve essere definitivamente interrotta.
Latvian: Ja pacientam rodas PML, MabThera lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Italian: La neutropenia può verificarsi diversi mesi dopo la somministrazione di MabThera (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc MabThera lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: MabThera induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Latvian: MabThera izraisa B šūnu skaita samazināšanos aptuveni 70-80% pacientu, taču tā bija saistīta ar samazinātu imūnglobulīnu daudzumu serumā tikai mazai daļai pacientu.
Italian: I dati disponibili indicano che la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti è invariata quando tali terapie sono utilizzate in pazienti precedentemente trattati con MabThera; comunque i pazienti devono essere strettamente osservati per segni di infezione se agenti biologici e/o DMARD vengono utilizzati dopo la terapia con MabThera.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar MabThera, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc MabThera terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Italian: Negli studi clinici, un totale di 392 su 3095 (12,7%) pazienti con artrite reumatoide sono risultati positivi agli ADA in seguito a trattamento con MabThera.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar MabThera.
Italian: • alterazioni nei test di laboratorio richiesti dal medico.
Latvian: • izmaiņas ārsta veikto laboratorisko analīžu rezultātos.
Italian: MabThera non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con MabThera non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Latvian: Šiem pacientiem MabThera nav indicēts, jo drošuma dati par ilgstošu ārstēšanu ar MabThera nav pietiekami (īpaši attiecībā uz ļaundabīgu slimību un PML attīstības risku).
Italian: Per questo motivo MabThera non deve essere somministrato a donne in gravidanza salvo nel caso in cui il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Latvian: Šī iemesla dēļ grūtnieces nedrīkst lietot MabThera, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Italian: ORR, % CR,
Latvian: ORR, %
Italian: Questo risultato non è stato supportato dall'analisi cosiddetta "stepwise logistic regression" nella quale i seguenti fattori sono stati identificati come fattori prognostici: tipo istologico, positività bcl-2 al basale, resistenza all'ultima chemioterapia e malattia bulky.
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpju loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Italian: Il test statistico "primario" per "risposta" è stato il trend test di CR rispetto a PR rispetto a non-risposta (p < 0,0001).
Latvian: "Primārais" "atbildes reakcijas" statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez reakcijas" (p < 0,0001)
Italian: • dolore a urinare (infezioni del tratto urinario)
Latvian: • sāpes urinācijas laikā (urīnceļu infekcija);
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere MabThera.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat MabThera,
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di infezioni e PML;
Latvian: • sīka informācija par infekciju un PML risku;
Italian: Le cellule che sono colpite da MabThera servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere MabThera.
Latvian: Šūnas, ko ietekmē MabThera, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat MabThera.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 517 pazienti con inadeguata risposta o intolleranza a uno o più farmaci inibitori del TNF.
Latvian: 1. pētījumā vērtēja 517 pacientus, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākām ANF inhibitora terapijām vai to nepanesība.
Italian: Il CD20 si ritrova nelle cellule B normali e neoplastiche, ma non sulle cellule staminali emopoietiche, sulle cellule pro-B, sulle plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Latvian: CD20 atrodas gan uz normālām, gan ļaundabīgām B šūnām, bet nav uz asinsrades cilmšūnām, pro-B šūnām, normāliem plazmocītiem un citos normālos audos.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, lo 0,94% (13/1382) dei pazienti trattati con MabThera e lo 0,27% (2/731) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato neutropenia grave.
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94% (13/1382) ar MabThera ārstēto pacientu un 0,27% (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Latvian: Statistiskās ticamības līmenis tika definēts kā * p<0,05, **p<0,001 un ***p<0,0001.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di infezione, tra cui:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā
Italian: • dolore senza trauma;
Latvian: • sāpes tad, ja nav savainojuma;
Italian: 2 flaconcini da 10 mL
Latvian: 2 flakoni pa 10 ml
Italian: • Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
Latvian: • Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, MabThera Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Italian: I farmaci immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5%) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
Latvian: Savukārt trīs pacientiem (1,5%) CHOP grupā radās cerebrovaskulāras komplikācijas, un visas tās radās uzraudzības perioda laikā.
Italian: • dolore alla pancia, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.
Latvian: • sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.
Italian: Scompenso cardiaco grave (classe IV New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e non controllata (vedere paragrafo 4.4 per altri disordini cardiaci).
Latvian: Smaga sirds mazspēja (IV grupa pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) klasifikācijas) vai smaga, neārstēta sirds slimība (informāciju par citām sirds - asinsvadu slimībām skatīt 4.4. apakšpunktā).
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di MabThera e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra MabThera terapijas kursa un regulāri vēl līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Sistema corporeo
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Italian: 60%, NS
Latvian: 60 %, NN
Italian: A tutti gli operatori sanitari che somministrano MabThera in formulazione sottocutanea sarà fornito l'apposito Materiale Educazionale ("guida pratica e dettagliata" e "scheda comparativa") al fine di minimizzare il rischio dell'uso del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate e di errori legati alla via di somministrazione.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē MabThera subkutāno zāļu formu, jāsaņem izglītojošie materiāli („secīgi norādījumi zāļu ievadīšanai" un „zāļu formu salīdzināšanas karte"), lai samazinātu lietošanas risku ārpus apstiprinātajām indikācijām un iespēju kļūdīties zāļu ievadīšanā.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee locali osservate a seguito della somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea è stata di intensità lieve o moderata e si è risolta senza un trattamento specifico.
Latvian: Vairums vietējo ādas reakciju, kas novērotas pēc MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas, bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda bez specifiskas terapijas.
Italian: In rari casi MabThera può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Latvian: Retos gadījumos MabThera var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC confrontato con il braccio FC.
Latvian: Tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos R-FC grupā, salīdzinot ar FC grupu.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli ADA, l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem pārbaudīja ADA, 1,1% (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Italian: R-CHOP è stato associato ad un miglioramento dell'outcome sia in pazienti ad alto che a basso rischio secondo l'IPI aggiustato per età.
Latvian: R-CHOP bija saistīta ar slimības iznākuma uzlabošanos gan augsta, gan zema riska pacientiem atbilstoši vecumam pielāgotajam Starptautiskajam Prognostiskajam indeksam.