FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit und ohne hohen Blutdruck.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Cytokin vorbehandelten Subgruppe
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio cytokiną
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Sunitinib vorbehandelten Subgruppe
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio sunitynibem
German: Gastrointestinale Perforation und Bildung von Fisteln In klinischen Studien mit Axitinib wurde über gastrointestinale Perforation und Bildung von Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano perforację przewodu pokarmowego i powstawanie przetoki (patrz punkt 4.8).
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki produktu podczas podawania aksytynibu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutkörperchen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
German: In-vitro-Studien weisen auch darauf hin, dass Axitinib P-Glykoprotein inhibiert.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib hamuje glikoproteinę-P.
German: Gastrointestinale Perforation und Fistel beinhalten die folgenden bevorzugten Begriffe: abdomineller Abszess, Analabszess, Analfistel, Fistel, Anastomosenleck des Gastrointestinaltraktes, gastrointestinale Perforation, Dickdarmperforation, oesophagobronchiale Fistel und Peritonitis.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i przetoka obejmuje następujące preferowane określenia: ropień brzuszny, ropień odbytu, przetoka odbytu, przetoka, nieszczelność zespolenia przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, perforacja jelita grubego, przetoka przełykowo-oskrzelowa i zapalenie otrzewnej.
German: • Blähungen, Hämorrhoiden, Zahnfleischbluten, Rektalblutung, ein Gefühl von Brennen oder
Polish: • wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie palenia lub pieczenia w jamie ustnej
German: Wegen des erhöhten Risikos für erhöhte Axitinib-Plasmakonzentrationen ist Vorsicht geboten bei Patienten, die starke Inhibitoren dieser Isoenzyme einnehmen.
Polish: U pacjentów przyjmujących silne inhibitory tych izoenzymów należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wzrostu stężeń aksytynibu w osoczu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta abbrechen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Inlyta
German: • Erhöhung der Anzahl an roten Blutkörperchen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
German: In konventionellen In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität war Axitinib nicht mutagen oder klastogen.
Polish: Aksytynib nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro.
German: • Hautjucken, Hautrötung, Haarausfall
Polish: • świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
German: Die Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) ist erforderlich, um die Diagnose eines PRES zu bestätigen.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić rezonansem magnetycznym.
German: Falls ein starker CYP3A4/ 5-Induktor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine Anpassung der Axitinib-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, erhöhte Ketoconazol, ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 400 mg über 7 Tage, die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf das 2-Fache und Cmax auf das 1,5-Fache.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni, zwiększał średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 2-krotnie, a Cmax 1,5-krotnie, po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse des Grades 4 wurden bei 1,3 % der Patienten berichtet.
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 4. zgłoszono u 1,3% pacjentów.
German: Falls ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine Anpassung der Axitinib-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) wurde bei 1,9 % der Patienten über gastrointestinale Ereignisse vom Perforationstyp berichtet, und bei 1 Patienten (0,1 %) kam es zu einer letalen gastrointestinalen Perforation.
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano u 1,9% pacjentów, a perforację przewodu pokarmowego o przebiegu śmiertelnym zgłoszono u jednego pacjenta (0,1%).
German: Vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit kontrolliert werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania aksytynibu i okresowo w czasie podawania produktu należy monitorować stężenie hemoglobiny lub hematokryt.
German: In 4 klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 537) traten unter Axitinib-Therapie bei 13,6 % der Patienten Hämoglobinerhöhungen über ULN auf.
Polish: W czterech badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (N = 537), zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej GGN stwierdzono u 13,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
German: • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, welche zur Behandlung von
Polish: • atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
German: Von den in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten 389 Patienten (53,8 %) eine vorangegangene Sunitinib-basierte Therapie erhalten, 251 Patienten (34,7 %) eine vorangegangene
Polish: W grupie pacjentów włączonych do tego badania, 389 (53,8%) otrzymywało wcześniej jedną terapię zawierającą sunitynib, 251 pacjentów (34,7%) - jedną terapię zawierającą cytokinę (interleukinę-2 lub interferon alfa), 59 pacjentów (8,2%) - jedną terapię zawierającą bewacyzumab, a 24 pacjentów (3,3%) - jedną terapię zawierającą temsyrolimus.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Axitinib nicht untersucht (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) und sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: In Tabelle 1 sind die in einem gepoolten Datensatz von 672 Patienten berichteten Nebenwirkungen zusammengestellt, die Axitinib in klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit RCC
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane w połączonej grupie 672 pacjentów, którzy otrzymywali aksytynib w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1).
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie kontrolliert werden.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania aksytynibu i okresowo w czasie leczenia.
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome bekommen wie übermäßige Müdigkeit, Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, Kurzatmigkeit oder hervortretende Halsvenen.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
German: Wie ist Inlyta aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Inlyta
German: Alle % Grad 3 Grade
Polish: Stopnia 3.
German: Während der gesamten Behandlung mit Axitinib sollte eine regelmäßige Überwachung im Hinblick auf Symptome einer gastrointestinalen Perforation und Fistelbildung stattfinden.
Polish: W czasie leczenia aksytynibem należy okresowo monitorować pacjenta w celu wykrycia objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki.
German: Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen Obstipation Stomatitis
Polish: Zmęczenie Astenia Zapalenie błon śluzowych
German: Inlyta 7 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 82,3 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig Hypertonie Hämorrhagie c,d,h
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok c, d, h
German: Inlyta 1 mg ist in Flaschen mit 180 Tabletten und in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
German: Für Axitinib wurde gezeigt, dass es ein potenter Inhibitor der VEGF-vermittelten endothelialen Zellproliferation und des Zellüberlebens ist.
Polish: Wykazano, że aksytynib silnie hamuje proliferację i przeżycie komórek śródbłonka, zależne od VEGF.
German: Pruritus Erytheme Alopezie
Polish: Duszność Kaszel Dysfonia
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC kam es bei 1 Patienten zu Schwindelgefühl (Grad 1), der versehentlich über 4 Tage eine Dosis von zweimal täglich 20 mg erhielt.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, jednemu pacjentowi podano w niezamierzony sposób dawkę 20 mg dwa razy na dobę przez 4 dni; wystąpiły u niego zawroty głowy (stopnia 1.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde über leberassoziierte Nebenwirkungen berichtet.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano działania niepożądane dotyczące wątroby.
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde Hypertonie sehr häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, nadciśnienie tętnicze zgłaszano bardzo często (patrz punkt 4.8).
German: • Rötung und Schwellung der Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom),
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk palców dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa), wysypka skórna, suchość skóry
German: • Nasenbluten
Polish: • krwawienie z nosa
German: Eine Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang wurde bei 0,6 % der Patienten, die Axitinib erhielten, berichtet.
Polish: Niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) (patrz punkt 4.8).
German: Inlyta 1 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 33,6 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 33,6 mg laktozy jednowodnej.
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Krwotok W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano epizody krwotoczne (patrz punkt 4.8).
German: Bei der Angabe der Häufigkeit wurden die unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aller Kausalitäten berücksichtigt.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością wszystkich zdarzeń danego rodzaju występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny.
German: Bei schwangeren Mäusen, die Axitinib ausgesetzt waren, fand sich bei Expositionshöhen, die unterhalb der erwarteten humanen Exposition lagen, ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen der Gaumenspalte und Variationen des Skeletts, einschließlich verzögerter Ossifikation.
Polish: U ciężarnych myszy eksponowanych na aksytynib stwierdzano zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia oraz zmian szkieletowych, w tym opóźnionego kostnienia, przy poziomach mniejszych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta
German: • Auftreten von roten Blutkörperchen im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen)
Polish: • obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)
German: In einer klinischen Dosisfindungsstudie wurde bei 1 Patienten, der Axitinib mit einer Startdosis von zweimal täglich 20 mg erhielt (das 4-Fache der empfohlenen Startdosis), ein gleichzeitiger Anstieg von ALT (auf das 12-Fache der ULN) und Bilirubin (auf das 2,3-Fache der ULN) beobachtet, welches als arzneimittelbedingte Hepatotoxizität angesehen wurde.
Polish: W badaniu klinicznym, mającym na celu ustalenie dawkowania, jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT (12 razy powyżej GGN) i bilirubiny (2,3 razy powyżej GGN), które uważa się za związane ze stosowaniem produktu toksyczne działanie na wątrobę, zaobserwowano u 1 pacjenta, który otrzymywał aksytynib w dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę (4 razy większą niż zalecana dawka początkowa).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Inhibitors beendet wird, sollte eine Rückkehr zu der Axitinib-Dosis erwogen werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Inhibitor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny inhibitor zostanie odstawiony, należy rozważyć powrót do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego inhibitora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Inlyta nicht einnehmen.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków.
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 4,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, arterielle embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Herzinfarkt (1,4 %), transitorische ischämische Attacke (0,8 %) und zerebrovaskuläres Ereignis (0,6 %).
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, tętnicze zatorowe i zakrzepowe działania niepożądane zgłoszono u 4,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym zawał mięśnia sercowego (1,4%), przemijający napad niedokrwienny (0,8%) i udar naczyniowy mózgu (0,6%).
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Induktoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln wie Brustschmerz oder Druck in der Brust, Schmerzen in Ihren Armen, im Rücken, Nacken oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, Sprachschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Sehveränderungen oder Schwindel.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność,
German: Inlyta 1 mg: Jede Tablette enthält 1 mg Axitinib.
Polish: Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse des Grades 4 wurden bei 1,2 % der Patienten berichtet.
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 4. zgłoszono u 1,2% pacjentów.
German: • Verringerung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być wykryte w badaniu krwi)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha.
German: Vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte die Schilddrüsenfunktion kontrolliert werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania aksytynibu i okresowo w czasie leczenia tym produktem należy monitorować czynność tarczycy.
German: Inlyta 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Axitinib.
Polish: Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
German: • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy Inlyta może powodować problemy z gruczołem tarczycy.
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inlyta in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oder die Behandlung zu unterbrechen.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inlyta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
German: Es ist in Form von Tabletten (1 mg, 3 mg, 5 mg und 7 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inlyta (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Hypertonie (Bluthochdruck), Fatigue (Erschöpfung), Dysphonie (Sprachstörungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheitsgefühl auf den Handflächen und den Fußsohlen), Hämorrhagie (Blutungen), Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion), Protein im Urin, Husten und Obstipation (Verstopfung).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inlyta ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 5 mg im Abstand von ca. zwölf Stunden.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
German: Bezüglich der Sicherheit ähneln die Nebenwirkungen des Arzneimittels denen anderer Arzneimittel derselben Klasse und werden als annehmbar und beherrschbar angesehen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Inlyta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Inlyta darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Polish: Produktu Inlyta nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Patienten, die Inlyta einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Sorafenib erhielten.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inlyta so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Bei Patienten, die die Dosis von 5 mg gut vertragen, keinen Bluthochdruck haben und keine blutdrucksenkenden Arzneimittel einnehmen, kann die Dosis zunächst auf 7 mg und dann auf die Höchstdosis von 10 mg zweimal täglich erhöht werden.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten des Tumors.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inlyta zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inlyta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Inlyta durch den Arzt notwendig sein.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie dawki produktu Inlyta.
German: Axitinib
Polish: Inlyta aksytynib