FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фигура I Употреба на алкохол за лечение на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола Източник: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Maltese: Figura I Użu tal-alkoħol għall-ġestjoni tal-uġigħ fost min jixrob bi problema kif ukoll min jixrob mhux problematiku Sors : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Bulgarian: Подадени са данни за разтваряне за две различни системи с контролирано освобождаване на хидроморфон, четири различни системи за контролирано освобождаване на оксикодон и седем различни системи за контролирано освобождаване, съдържащи морфин.
Maltese: Dejta ta' dissoluzzjoni ġiet sottomessa għal żewġ sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' hydromorphone, erba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' oxycodone, u seba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' morfina.
Bulgarian: Това е ясно показано от съществуващите данни за един конкретен продукт, при който in vitro взаимодействието е значително, но фармакокинетичните параметри не се различават съществено между индивидите, приемащи продукта с вода или с алкохол (етилцелулоза N-50, съполимер на метакрилова киселина тип C, полиетиленгликол 6000 и продукта диетил фталат).
Maltese: Dan jintwera ċar mid-dejta eżistenti għal prodott partikolari li l-interazzjoni in vitro tiegħu hija sinifikanti iżda l-parametri farmakokinetiċi tiegħu ma kienux daqstant differenti fost issuġġetti li ħadu l-prodott mal-ilma jew mal-alkoħol (prodott ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer tat-tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate).
Bulgarian: Този ефект е познат като „дозов дъмпинг".
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘dumping tad-doża'.
Bulgarian: Резултатите от единственото проучване с продукт, съдържащ морфин (форма, съдържаща етилцелулоза N-50, метакрилова киселина съполимер тип С, полиетилен гликол 6000 и диетилфталат), показват, че относително високото количество на алкохол почти няма ефект in vivo.
Maltese: Ir-riżultati tal-uniku studju bi prodott tal-morfina (formolazzjoni ta' ethylcellulose N-50, methacrylic o copolymer tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate) jindikaw li kwantità relattivament għolja ta' alkoħol kważi ma għandha ebda effett in vivo.
Bulgarian: В становището ясно е посочено, че 50 % от формите се оказват засегнати от алкохола in vitro.
Maltese: Huwa ddikjarat b'mod ċar fl-Opinjoni li 50% tal-formulazzjonijiet instabu li huma affettwati mill-alkoħol in vitro.
Bulgarian: За повечето от оценените продукти са подадени само in vitro данни.
Maltese: Għal ħafna mill-prodotti vvalutati, ġiet sottomessa biss dejta in vitro.
Bulgarian: Отбелязано е, че в представените от ПРУ данни за този конкурентен продукт най-изразеният ефект на алкохола не е при най-високата изследвана концентрация на алкохола (40 %), а между 28 % -32 %.
Maltese: Ta' min jinnota li, fid-dejta li ppreżenta l-MAH dwar dan il-prodott kompetitur, l-aktar effett qawwi talalkoħol m'huwiex fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' alkoħol ittestjati (40%), iżda bejn 28%-32%.
Bulgarian: Доказателства, че лекарствената форма на продукта е променена, че той проявява приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното прекратяване
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Bulgarian: Приложимо само за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
Bulgarian: За да бъде отменено временното прекратяване, притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Maltese: ANNEX I
Bulgarian: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma
Bulgarian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Maltese: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки (ЕС/ЕИП)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Bulgarian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Maltese: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Bulgarian: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
Bulgarian: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Bulgarian: ЕООД, ул. "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Maltese: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Bulgarian: H-2045 Törökbálint, Tó Park Hungary
Maltese: Törökbálint, Tó Park Hungary
Bulgarian: H Schlossplatz 1
Maltese: Schlossplatz 1
Bulgarian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "1A Farma"
Maltese: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Bulgarian: SI - Словения
Maltese: SI - Slovenja
Bulgarian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Bulgarian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Maltese: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094
Bulgarian: Тева Фармасютикълс България
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Bulgarian: YES Pharmaceutical Devel. Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Maltese: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Maltese: Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Bulgarian: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Maltese: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "ratiopharm"
Maltese: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Bulgarian: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Maltese: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Stada Strasse 2-18
Maltese: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Bulgarian: OPIDUR 120MG 120 mg
Maltese: OPIDUR 120MG
Bulgarian: Targinact-10/15 10/5mg
Maltese: Targinact-10/15
Bulgarian: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Bulgarian: Targinact-20/10 20/10mg
Maltese: Targinact-20/10
Bulgarian: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Maltese: BRUNO FARMACEUTICI
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Bulgarian: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Bulgarian: Kapanol CSR 100 mg - Kapseln
Maltese: Kapanol CSR 100 mg - Kapseln 100 mg
Bulgarian: OPIDUR 20MG 20 mg
Maltese: OPIDUR 20MG
Bulgarian: VENDAL RETARD 30 MG
Maltese: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Maltese: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Maltese: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Bulgarian: OPIDUR 40MG 40 mg
Maltese: OPIDUR 40MG
Bulgarian: VENDAL RETARD 10 MG
Maltese: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Bulgarian: Oramorph O.D.120 120 mg
Maltese: Oramorph O.D.120
Bulgarian: Mundidol
Maltese: Vantaa
Bulgarian: NO - Норвегия
Maltese: NO - InNorveġja
Bulgarian: RO - Румъния
Maltese: RO - IrRumanija
Bulgarian: TARGINACT 5MG/2,5MG
Maltese: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Bulgarian: OPIDUR 200MG 200 mg
Maltese: OPIDUR 200MG
Bulgarian: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Maltese: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Bulgarian: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
Bulgarian: TARGINACT 40MG/20MG
Maltese: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Bulgarian: - Финландия Schlossplatz 1 8502 Lannach
Maltese: Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Bulgarian: Substitol retard 120 mg - Kapseln
Maltese: Substitol retard 120 mgKapseln
Bulgarian: FR-92500 Rueil Malmaison France
Maltese: Rueil Malmaison France
Bulgarian: Palladon retard 8 mg 8 mg
Maltese: Palladon retard 8 mg
Bulgarian: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Maltese: MS CONTIN 15 MG
Bulgarian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Bulgarian: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Maltese: MS CONTIN 10 MG
Bulgarian: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Maltese: MS CONTIN 30 MG
Bulgarian: OPIDUR 60MG 60 mg
Maltese: OPIDUR 60MG
Bulgarian: ZOMORPH 200MG 200 mg
Maltese: ZOMORPH 200MG
Bulgarian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Maltese: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Bulgarian: Hydal retard 16 mgKapseln
Maltese: Hydal Uno retard 16 mgKapseln
Bulgarian: MS CONTIN 100MG 100 mg
Maltese: MS CONTIN 100MG
Bulgarian: Retardtabletten
Maltese: TABLETS
Bulgarian: MORPHINE TEVA 10 MG
Maltese: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Bulgarian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Maltese: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Bulgarian: Palladon retard 4 mg 4 mg
Maltese: Palladon retard 4 mg
Bulgarian: Oramorph O.D. 20 20 mg
Maltese: Oramorph O.D. 20
Bulgarian: OXYGESIC 5 mg 5 mg
Maltese: OXYGESIC 5 mg
Bulgarian: MXL 120 MG
Maltese: MXL 120
Bulgarian: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Maltese: DOC MORFINE 10 MG
Bulgarian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Maltese: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Bulgarian: Hydal retard 24 mgKapseln
Maltese: Hydal Uno retard 24 mgKapseln
Bulgarian: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
Bulgarian: MORFINA LANNACHER 10 MG
Maltese: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Bulgarian: Oramorph O.D. 200 200 mg
Maltese: Oramorph O.D. 200
Bulgarian: Morphin Grünenthal 30 mg
Maltese: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Bulgarian: дерматит, фоточувствителност редки:
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Bulgarian: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Maltese: Ireland Co. Ltd Killorglin
Bulgarian: 0.2 mg
Maltese: modigraf 0.2 mg
Bulgarian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Bulgarian: Такролимус е несъвместим с пластмаси от PVC (поливинилхлорид).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система редки:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja rari:
Bulgarian: В плазмата такролимус е свързан в голяма степен (> 98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (2 до 12%) и на Cmax (15 до 38%) и увеличение на tmax (38 до 80%) в цяла кръв.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
Bulgarian: При възрастни пациенти с трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце се наблюдават стойности сътветно от 4,1 l/h, 6,7 l/h и 3,9 l/h.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Bulgarian: Други взаимодействия, които водят до клинично вредни ефекти
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (27%) и на Cmax (50%) и увеличение на tmax (173%) в цяла кръв.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
Bulgarian: В първата година след трансплантацията е съобщена по-ниска честота на случаите на остро отхвърляне за пациентите на такролимус в сравнение с тези на циклоспорин (11,5% срещу 22,6%) и по-ниска честота на хронично отхвърляне - облитериращ бронхиолит (2,86% срещу 8,57%).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm riġezzjoni akuta għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' riġezzjoni kronika, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% versus 8.57%).
Bulgarian: НСПВС, перорални антикоагуланти или перорални антидиабетни средства).
Maltese: NSAIDs, antikoagulanti jew antidijabetiċi orali).
Bulgarian: 91,3% спрямо 74,5% при циклоспорин (p < 0,0005), а преживяемостта на присадения бъбрек е сравнима в двете групи.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b' ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Bulgarian: Modigraf съдържа активното вещество такролимус.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Bulgarian: токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda (Lyell's syndrome)
Bulgarian: Свръхчувствителност към други макролиди.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипромелоза (E464) и кроскармелоза натрий (E468).
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468)
Bulgarian: Употребата на живи, атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara taqsima 4.4).
Bulgarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Bulgarian: хемолитичен уремичен синдром, анурия много редки:
Maltese: sindrome uremika emolitika, anuria rari ħafna:
Bulgarian: Всяко саше съдържа 94,7 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: In vitro следните вещества са показали, че са потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетистерон, хинидин, тамоксифен, тролеандомицин.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Bulgarian: псевдокиста на панкреаса, субилеус Хепато-билиарни нарушения чести:
Maltese: pseudoċista pankratika, subileus Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni ћafna:
Bulgarian: Всяко саше съдържа 473 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: То е имуносупресор.
Maltese: Huwa immunosuppressant.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Modigraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация то е съответно средно 11,7 часа и 12,4 часа, сравнено с 15,6 часа при възрастни реципиенти на бъбречен трансплантант.
Maltese: F'pazjenti adulti u pedjatriċi li jagћmlu trapjant tal-fwied, il-medja kienet ta' 11.7 u 12.4 siegћa, rispettivament, mqabbel ma' 15.6 siegћat f'riċevituri adulti ta' trapjant tal-kliewi.
Bulgarian: Преживяемостта в първата година е 73,1% в групата с такролимус и 79,2% в циклоспориновата група.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Bulgarian: County Kerry
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
Bulgarian: Епизодите на остро отхвърляне за 100 пациентодни са помалко на брой в групата с такролимус (0,85 епизода) отколкото в циклоспориновата група (1,09 епизода).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Bulgarian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Bulgarian: Такролимус се метаболизира основно в черния дроб, предимно чрез цитохром Р450-3А4.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
Bulgarian: Публикуваните клинични данни на един център за употребата на перорален такролимус за първично лечение след трансплантация на черва показва, че статистическата степен на преживяемост на 155 пациенти (65 - само черва, 75 - черен дроб и черва и 25 - мултивисцерални), приемали такролимус и преднизон, е 75% на 1-та година, 54% на 5-та и 42% на 10-та година.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: Trapjant Intestinali
Bulgarian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Maltese: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Torsades de Pointes
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: Значително повече пациенти, лекувани с циклоспорин (n = 13), е трябвало да преминат на такролимус в сравнение с пациентите, лекувани с такролимус и преминали на циклоспорин (n = 2), (p = 0,02).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Bulgarian: В друго двуцентрово проучване 26 пациенти са рандомизирани в група с такролимус спрямо 24 пациенти в група с циклоспорин.
Maltese: Fi studju ieħor f'żewġ ċentri, 26 pazjent intgħażlu b-mod ‘randomised' biex jieħdu tacrolimus kontra 24 pazjent fil-grupp ta' ciclosporin.
Bulgarian: Данни за педиатрични пациенти
Maltese: Data Pedjatrika
Bulgarian: Средната бионаличност на такролимус след перорално приложение (изследвана с лекарственaта форма Prograf капсули) е в границите на 20 - 25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6 - 43%, при педиатрични пациенти с бъбречен трансплантант 3 - 77%).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Bulgarian: Както и при другите мощни имуносупресивни съединения, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti potenti immunosuppressivi oћra, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara taqsima 4.8).
Bulgarian: Други лекарства и Modigraf
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
Bulgarian: Такролимус потиска активирането на Т-клетките и зависимата от Т-хелперни клетки пролиферация на В-клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на интерлевкин-2 рецептора.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия, съдържаща 50 сашета.
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта при случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни и педиатрични пациенти.
Maltese: Il-kura għar-riġezzjoni tal-allograft li tkun reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'adulti u pazjenti pedjatrici.
Bulgarian: Все пак са съобщени случаи на спонтанен аборт.
Maltese: Madankollu, każijiet ta 'abort spontanju ġew irrapportati.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 сашета съдържащи гранули за перорална суспензия.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.
Bulgarian: Облитериращ бронхиолит се развива при 21,7% от пациентите в групата с такролимус спрямо 38% при пациентите в циклоспориновата група (р = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Bulgarian: Тогава приложете обща дневна доза на Modigraf от 1,4 mg, разделена на 0,8 mg сутрин и 0,6 mg вечер.
Maltese: Mela agħti doża totali tal-ġurnata ta' Modigraf 1.4 mg maqsuma bħala 0.8 mg filgħodu u 0.6 mg filgħaxija.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на свързани с Epstein-Barr Virus (EBV) лимфопролиферативни нарушения (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus dehru li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-Epstein Barr Virus (EBV) (ara taqsima 4.8).
Bulgarian: Съответните данни на база цяла кръв са средно 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm,sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб и бъбрек са наблюдават стойности на тоталния клирънс от съответно 2,3 ± 1,2 ml/min/kg и 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied jista' ikun li jiħtieġu tnaqqis tad-doża (ara taqsima 4.2).