FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15/01/2010
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu :15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Italian: Questi segni clinici sono stati riportati molto raramente in condizioni di campo.
Polish: Te objawy kliniczne były zgłaszane bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico : Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni, se non richiesto diversamente.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito dell'iniezione.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)
Polish: * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego)
Italian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 2 ml di vaccino contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 2ml szczepionki zawiera:
Italian: Idrossido di alluminio (Al3+)
Polish: Wodorotlenek glinu(Al3+)
Italian: Tél/Tel.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Italian: L'uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale vetrinario agli animali
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Italian: Poiché la durata dell'immunità non è completamente stabilita, qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall'Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Polish: Ponieważ czas trwania odporności nie został jeszcze w pełni ustanowiony, schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii biorąc pod uwagę miejscową sytuację epizootyczną.
Italian: In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, durante le 24 ore successive alla vaccinazione, sono stati osservati molto comunemente un transitorio aumento della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C, e reazioni locali al sito di iniezione, nella maggior parte dei casi nella forma di gonfiore generale (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 48 giorni).
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa bardzo często obserwowano przejściowy, nie przekraczający 1,2° C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie w ciągu 24 godzin po szczepieniu oraz miejscową reakcję w miejscu podania, w większości przypadku w formie uogólnionego obrzęku (trwającego nie dłużej niż 7 dni lub wyczuwalnych przy omacywaniu grudek (podskórny ziarniniak, który może być obecny dłużej niż 48 godzin).
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Proteggere dalla luce.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Chronić przed światłem
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia può essere seguita da una reazione locale nel sito di iniezione.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 1,5 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 100 ml / Scatola di cartone 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1x100 ml / Pudełko tekturowe 1x240 ml
Italian: Adiuvante(i):
Polish: Adiuwant(y):
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di iniezione (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 63 giorni).
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Polish: ZULVAC 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 50 dosi (100 ml).
Polish: Opakowanie z 1 butelką z 50 dawkami (100 ml).
Italian: 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 negli ovini.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 u owiec.
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 120 dosi (240 ml).
Polish: Opakowanie z 1 butelką ze 120 dawkami (240 ml).
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Bottiglia in vetro di tipo II con tappo in elastomero di butile.
Polish: Butelka ze szkła typu II z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall'Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro la BTV.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Una dose da 2 ml contiene:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera:
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 Ovis può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 Ovis jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Italian: La durata dell'immunità è di almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria.
Polish: Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino presentazioni di dosi più grandi.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień
Italian: Una dose di 2 ml di vaccino contiene:
Polish: Jedna dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: SPAGNA
Polish: España
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Polish: Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml / etichetta del flacone da 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta dla fiolki 100 ml/240 ml
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o ZULVAC 8 Ovis deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju
Italian: Sovradosaggio: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0.6°C.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 0,6°C.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOWETERYNARYJNEGO
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Principio(i) attivo(i):
Polish: Substancja(e) czynna(e):
Italian: France Zoetis France
Polish: United Kingdom Zoetis UK Limited
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo l'ultima iniezione e dura per almeno un anno.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 25 dni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się co najmniej przez rok.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali nel sito di iniezione, ad esempio gonfiore (che generalmente dura meno di una settimana) o "noduli" (indurimento sottocutaneo) che possono perdurare per oltre 6 o 7 settimane.
Polish: Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu iniekcji, taka jak obrzęk (utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato in ovini gravidi.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 8 Ovis.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Ovis.
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 1,2°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 1,2ºC.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; il tipo usato in ZULVAC 8 Ovis è il sierotipo 8.
Polish: Wirus istnieje w wielu postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce ZULVAC 8 Ovis jest serotypem 8.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di una serie di studi effettuati usando altri vaccini che contengono sierotipi diversi del virus della febbre catarrale nonché i risultati preliminari di uno studio sugli ovini destinato a determinare la durata dell'immunità prodotta dal vaccino dopo l'inoculazione.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki serii badań nad innymi szczepionkami zawierającymi inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka oraz wstępne wyniki badania na owcach sprawdzające czas trwania odporności po zaszczepieniu szczepionką.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati utilizzando vaccini con una composizione analoga ma contenenti sierotipi diversi del virus.
Polish: Przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Ovis negli ovini.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Ovis u owiec.
Italian: Quando gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Ovis.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Ovis do obrotu.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per gli ovini e che previene la viremia in animali di età pari o superiore a un mese e mezzo infettati con il sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką.
Italian: Viene somministrato agli animali con iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: ZULVAC 8 Ovis contiene virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non potere provocare la malattia.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Italian: L'efficacia del vaccino nel prevenire la viremia negli ovini è stata esaminata in uno studio di laboratorio in cui il vaccino è stato somministrato a ovini di età pari o superiore a un mese.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u owiec oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u owiec w wieku od 1 miesiąca.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è usato negli ovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Italian: Che cos'è ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Ovis?
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 8 Ovis
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Ovis:
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 8 Ovis nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 8 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Ovis?
Italian: ALLEGATO A
Polish: Aneks A
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Italian: --1 Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1
Polish: --1 Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera jeden z następujących, inaktywowanych szczepów wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1
Italian: PR**> 0,8 *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004 RP**≥ 0,8
Italian: Nessuna.
Polish: Brak
Italian: Le reazioni a livello locale sono durate fino a 25 giorni.
Polish: Lokalny odczyn utrzymywał się do 25 dni.
Italian: È necessario un richiamo dopo 12 mesi.
Polish: Po 12 miesiącach wymagana jest dawka przypominająca.
Italian: In futuro, qualora gli animali fossero esposti al virus della febbre lingua blu, il loro sistema immunitario sarebbe in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore diffuso al sito di iniezione che non persiste per più di una settimana.
Polish: W większości przypadków reakcje przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania, utrzymującego się nie więcej niż tydzień.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zulvac BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Italian: Il 25 aprile 2017 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Zulvac BTV, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Zulvac BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con Zulvac BTV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych szczepionką Zulvac BTV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Italian: Sono inoltre stati presi in considerazione i dati sull'efficacia sul campo di altri vaccini contro il virus della lingua blu contenenti i singoli sierotipi o un'associazione di due sierotipi.
Polish: Uwzględniono również dane na temat skuteczności innych szczepionek przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka zawierających pojedyncze serotypy lub skojarzenie dwóch serotypów w warunkach terenowych.
Italian: Il vaccino può prevenire la presenza di sierotipi 1 o 8 nel sangue e ridurre i livelli di sierotipo 4.
Polish: Szczepionka może zapobiegać obecności serotypów 1 lub 8 we krwi oraz zmniejszać poziom serotypu 4.
Italian: Il 21 febbraio 2019 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Zulvac BTV.
Polish: W dniu 21 lutego 2019 r. nazwę szczepionki zmieniono na Zulvac BTV.