FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und anderer potenter CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut nicht empfohlen, da sie die Exposition gegenüber Dronedaron senken.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de rifampicina e outros indutores potentes do CYP 3A4, tais como o fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, ou Hipericão não são recomendáveis, uma vez que provocam uma diminuição da exposição à dronedarona.
German: Eine Zunahme des Plasmakreatininwertes (durchschnittliche Zunahme von 10 µmol/l) bei Gabe von Dronedaron 400 mg zweimal täglich wurde bei gesunden Probanden und bei Patienten beobachtet.
Portuguese: Observou-se um aumento da creatinina plasmática (aumento médio de 10 mol/L) tanto em indivíduos saudáveis como em doentes na sequência da administração de 400 mg de dronedarona, duas vezes por dia.
German: • permanentes VHF mit einer Dauer des VHF von ≥ 6 Monaten (oder unbekannter Dauer) und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
Portuguese: • FA permanente com uma duração de FA ≥6 meses (ou de duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico.
German: • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Portuguese: • contacte o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado: dores ou desconforto na zona do estômago (abdominal), perda de apetite, náusea (enjoo), vómitos, amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia), escurecimento não usual da urina, fadiga (especialmente se associada a outros sintomas descritos em cima), comichão,
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre und gleichzeitig vorliegenden Begleiterkrankungen sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente quando estão presentes comorbilidades (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose no caso de doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 400 mg duas vezes ao dia. Deve ser tomado da seguinte forma
German: Starke CYP3A4-Induktoren, wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut, werden nicht empfohlen.
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4, como por exemplo a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou Hipericão não são recomendáveis.
German: • Durchfall, Erbrechen (das bei übermäßigem Auftreten zu Nierenproblemen führen kann).
Portuguese: • Diarreia, vómitos que quando excessivos, podem levar a problemas nos rins.
German: Wie ist MULTAQ einzunehmen?
Portuguese: Como tomar MULTAQ
German: Sie sollten die Einnahme von MULTAQ dann beenden.
Portuguese: Deverá deixar de tomar MULTAQ,
German: • einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital", „Carbamazepin" oder „Phenytoin" genannt,
Portuguese: • alguns medicamentos para a epilepsia como o fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Hypromellose (E 464), Maisstärke, Crospovidon (E 1202), Poloxamer 407, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „MULTAQ enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.
Portuguese: Os outros componentes do núcleo do comprimido são a hipromelose (E464), amido de milho, crospovidona (E1202), poloxâmero 407, lactose monohidratada (ver secção 2 em "MULTAQ contém lactose") , sílica anidra coloidal, estearato de magnésio (E572).
German: Mit der Mahlzeit eingenommen, steigt die Bioverfügbarkeit um einen durchschnittlichen Faktor von 2 bis 4.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos aumenta em media 2- a 4-vezes a biodisponibilidade da dronedarona.
German: Patienten mit koronarer Herzerkrankung
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária
German: • Andere Hautprobleme, wie Hautrötung oder Ekzem (Rötung, Juckreiz, Brennen oder Bläschen).
Portuguese: • outros problemas de pele como por exemplo vermelhidão ou eczema (vermelhidão, comichão,
German: Aufgrund der pharmakokinetischen und der möglichen pharmakodynamischen Interaktion sollten Betablocker mit Vorsicht zusammen mit Dronedaron eingenommen werden.
Portuguese: Devido à interação farmacocinética e à possibilidade de interação farmacodinâmica, os bloquedores beta devem ser utilizados com precaução quando são administrados concomitantemente com a dronedarona.
German: • in der Vorgeschichte oder aktuell bestehende Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
Portuguese: • História de, ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten Dronedaron
Portuguese: MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten oder Betablocker erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.
Portuguese: Em doentes que já tomem antagonistas do cálcio ou betabloqueadores aquando do início do tratamento com dronedarona, deve ser realizado um ECG e ajustar a dose , se necessário.
German: • Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie MULTAQ einnehmen.
Portuguese: • a sua fibrilhação auricular se tornar permanente durante o tratamento com MULTAQ.
German: Anzeichen umfassen Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Portuguese: Os sinais incluem dor ou desconforto na área do estômago (abdominal), perda de apetite, náuseas, vómitos, pele ou parte branca dos olhos amarelada (icterícia), escurecimento anormal da urina, fadiga (especialmente em associação com outros sintomas listados acima), comichão.
German: • Arzneimittel, die Torsade de pointes verursachen können, wie Phenothiazine, Cisaprid Bepridil,
Portuguese: • Medicamentos indutores de torsades de pointes tais como as fenotiazinas, cisaprida, bepridil,
German: Andere moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren Andere moderate CYP3A4-Inhibitoren erhöhen vermutlich ebenso die Exposition gegenüber Dronedaron.
Portuguese: É provável que outros inibidores moderados do CYP3A4, possam aumentar a exposição à dronedarona.
German: Diese Änderungen sind auf den therapeutischen Effekt von Dronedaron zurückzuführen und spiegeln keine Toxizität wider.
Portuguese: Estas alterações não refletem a existência de toxidade, dado que estão relacionadas com o efeito terapêutico da dronedarona.
German: Wenn VHF erneut auftritt, sollte ein Absetzen von Dronedaron in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: No caso recorrência de FA, dever-se-á considerar a descontinuação da dronedarona.
German: EU/1/09/591/004 - Umkarton mit 100 x 1 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/09/591/004 - embalagem de 100 x 1 comprimidos revestidos por película
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass medizinischem Fachpersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, die aktuellste Fassung der Fachinformation und der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte zur Verfügung steht oder es entsprechenden Zugriff auf diese erhält.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da autorização de introdução no mercado deverá assegurar que os profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ tenham recebido ou tenham acesso à versão mais recente do RCM e ao Guia do Prescritor do MULTAQ.
German: • Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz).
Portuguese: • Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva).
German: Somit ist die gleichzeitige Therapie mit Ketoconazol als auch mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin oder Nefazodon, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Consequentemente, é contraindicada a utilização concomitante de cetoconazol, bem como de outros inibidores potentes do CYP 3A4, tais como o itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina ou nefazodona (ver secção 4.3).
German: Darüber hinaus haben Verapamil und Diltiazem wegen ihrer herzfrequenzsenkenden Eigenschaften das Potenzial, aus pharmakodynamischer Sicht mit Dronedaron zu interagieren.
Portuguese: Adicionalmente, devido às suas propriedades relacionadas com a diminuição da frequência cardíaca, o verapamil e o diltiazem apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacocinético com a dronedarona.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält auch 41,65 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido contém também 41,65 mg de lactose (mono-hidratada).
German: In klinischen Studien brachen 11,8 % der mit Dronedaron behandelten Patienten und 7,7 % der mit Placebo behandelten Patienten vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a descontinuação prematura devido a reações adversas ocorreu em 11,8% dos doentes tratados no grupo da dronedarona e em 7,7% do grupo tratado com placebo.
German: Besondere Untersuchungsgruppen
Portuguese: Populações especiais
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ
German: • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, kompletter Schenkelblock, distaler Block, Sinusknotendysfunktion, Vorhofüberleitungsstörungen oder Sick-Sinus-Syndrom (außer bei gleichzeitiger Verwendung eines Herzschrittmachers)
Portuguese: • Bloqueio aurículo-ventricular de segundo- ou terceiro- grau, bloqueio completo de ramo, bloqueio distal, disfunção do nódulo sinusal, defeitos na condução auricular, ou síndrome do nódulo sinusal
German: • Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert.
Portuguese: • alterações no resultados do nível da creatinina nas suas análises de sangue,
German: Untersuchungen Plasmakreatinin erhöht
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática*
German: Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
Portuguese: Doentes com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
German: • Probleme mit dem Verdauungsapparat wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Portuguese: • problemas com o seu aparelho digestivo tais como indigestão, tais como diarreia, náuseas,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In der Regel hat MULTAQ keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: MULTAQ normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: - wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet), - wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungenoder Leberprobleme bekommen haben, - wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Portuguese: Poderá ter os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto está deitado ou a dormir, ou falta de ar quando se movimenta, - se a percentagem de sangue que deixa o seu coração cada vez que contrai é demasiado baixa (condição chamada de disfunção ventricular esquerda), - se tomou amiodarona (outro medicamento antiarrítmico) antes ou teve problemas no fígado ou pulmões, - se toma medicamentos para tratar infeções (incluindo infeções causadas por fungos ou pelo VIH/SIDA), alergias, problemas do batimento cardíaco, depressão, após um transplante (ver a secção "Outros medicamentos e MULTAQ" no texto abaixo.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
German: Die Behandlung mit Dronedaron sollte gestoppt werden, wenn bei einem Patienten eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen auftritt.
Portuguese: Se durante o tratamento com dronedarona, o doente desenvolver alguma das condições que possam conduzir a uma contraindicação mencionada na secção 4.3, o tratamento deve ser interrompido.
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Simvastatin- und Simvastatinsäure-Exposition um den Faktor 4 bzw. 2.
Portuguese: A dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou respetivamente em 4-vezes a exposição à sinvastatina e em 2-vezes à sinvastatina ácida.
German: Ein synergistischer Effekt auf Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung ist möglich.
Portuguese: É possível que ocorra um efeito sinérgico na frequência cardíaca e na condução aurículo-ventricular.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTÉUDO
German: Allerdings kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, wie z. B. Müdigkeit, beeinflusst sein.
Portuguese: Contudo, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por reações adversas tal como a fadiga.
German: Falls das QTc-Bazett-Intervall ≥ 500 Millisekunden beträgt, sollte die Behandlung mit Dronedaron abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A dronedarona deve ser interrompida no caso de o intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ser ≥500 milisegundos (ver secção 4.3).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Portuguese: • Doença pulmonar intersticial (DPI)
German: Eine Überwachung ihrer Plasmakonzentrationen und eine angemessene Dosisanpassung werden für den Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Dronedaron empfohlen.
Portuguese: No caso de administração concomitante de dronedarona, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas e um ajuste de dose apropriado destes medicamentos.
German: Grapefruitsaft (CYP3A4-Inhibitor)
Portuguese: Sumo de toranja (inibidor do CYP 3A4)
German: • Verlust des Geschmackssinns.
Portuguese: • perda do seu sentido de paladar,
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Digoxin-Exposition um den Faktor 2,5 durch Inhibition des P-gp-Transporters.
Portuguese: A administração de dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou em 2,5-vezes a exposição à digoxina, através da inibição do transportador da gp-P. Adicionalmente, os digitálicos apresentam um potencial de interação com a dronedarona do ponto de vista farmacodinâmico.
German: Moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores fracos/moderados do CYP 3A4
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Dronedaron keine Beeinflussung der Fertilität.
Portuguese: A dronedarona não revelou alterar a fertilidade em estudos com animais.
German: Arzneimittel, die Torsade de pointes verursachen, wie Phenothiazine, Cisaprid, Bepridil, trizyklische Antidepressiva, bestimmte orale Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin), Terfenadin und Klasse-I- und -III-Antiarrhythmika, sind aufgrund des potenziellen Risikos, Proarrhythmien hervorzurufen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial risco arritmogénico, são contraindicados os medicamentos indutores de torsades de pointes, como é o caso das fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos orais (tais como a eritromicina), terfenadina (ver secção 4.3).
German: Torsade-de-pointes-induzierende Arzneimittel
Portuguese: Medicamentos indutores de torsades de pointes
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Beschädigung bemerken (siehe Abschnitt 6.
Portuguese: Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração (ver na secção 6 "Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem").
German: Es ist auch ein synergistischer Effekt auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung möglich.
Portuguese: Também é possível um efeito sinérgico na frequência cardíaca e condução aurículo-ventricular.
German: Dronedaron ist bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wegen fehlender Daten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: A dronedarona é contraindicada neste tipo de doentes uma vez que não existem dados disponíveis sobre a administração em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3 e 4.4).
German: der Verringerung des Risikos von VHF-bedingter Hospitalisierung wurde an Patienten mit VHF oder einer Vorgeschichte von VHF und zusätzlichen Risikofaktoren in der multizentrischen, multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten, placebokontrollierten ATHENA-Studie gezeigt.
Portuguese: Redução do risco de hospitalização relacionada com a FA No ATHENA, um estudo multicêntrico, multinacional, duplamente cego e aleatorizado controlado por placebo, foi demonstrada a eficácia da dronedarona na redução da hospitalização relacionada com FA em doentes com FA ou com historial de FA e com fatores de risco associados.
German: Bei Patienten, die zu Beginn der DronedaronTherapie bereits Betablocker einnehmen, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis des Betablockers bei Bedarf angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em doentes que já tomam betabloqueadores no momento do início da dronedarona, deve ser realizado um ECG e a dose de betabloqueador deve ser ajustada, se necessário (ver secção 4.4).
German: • schwere Leberfunktionsstörung
Portuguese: • Afeção hepática grave
German: Hämangiome sind keine präkanzerösen Veränderungen und entwickeln sich nicht zu malignen Hämangiomsarkomen, weder beim Tier noch beim Menschen.
Portuguese: Tanto nos animais, como nos seres humanos, os hemangiomas não constituem alterações pré-cancerosas e não se transformam em hemangiosarcomas malignos.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: A decisão deverá ser feita entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da terapêutica com MULTAQ, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Außerdem haben aus pharmakodynamischer Sicht Betablocker das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Portuguese: Adicionalmente, os bloqueadores beta apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacodinâmico com a dronedarona.
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz.
Portuguese: • problemas de pele como erupção cutânea ou comichão,
German: Geschmacksstörung
Portuguese: Perturbações
German: Enthält auch Lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: lactose.
German: Daher sollte die INR bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Consequentemente, nos doentes que tomam antagonistas da vitamina K, conforme está na sua rotulagem, a INR deve ser cuidadosamente monitorizada após o início da dronedarona.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
German: Dort finden Sie genauere Angaben, welche Arzneimittel genau Sie nicht zusammen mit MULTAQ einnehmen dürfen).
Portuguese: Esta secção dar-lhe-á mais detalhes exatos sobre quais os medicamentos que não pode tomar conjuntamente com MULTAQ), - se tem um problema grave no fígado, - se tem um problema grave nos rins.
German: Die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Calciumantagonisten mit einem hemmenden Effekt auf den Sinus- und den Atrioventrikularknoten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Portuguese: A coadministração de bloqueadores beta ou de antagonistas do cálcio com efeito depressor nos nódulos sinusal e aurículo-ventricular deve ser efetuada com precaução.
German: • einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin,
Portuguese: • alguns medicamentos para diminuir o colesterol no seu sangue (tais como a sinvastatina,
German: Klinische Studien, in denen Dronedaron zusammen mit Statinen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, gegeben wurde, ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken.
Portuguese: No decorrer dos ensaios clínicos, não se evidenciaram quaisquer preocupações relativas à segurança aquando da administração concomitante da dronedarona com estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4.
German: In einigen Fällen wurde ein erhöhter Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut gemessen, möglicherweise aufgrund einer Hypoperfusion infolge der Entwicklung einer Herzinsuffizienz (prärenale Azotämie).
Portuguese: Foram notificados, em estudos pós-marketing, aumentos superiores da creatinina após o início do tratamento com dronedarona possivelmente devido à hipoperfusão secundária ao desenvolvimento de CHF (azotémia pré-renal).
German: Strukturelle Herzerkrankung Ja
Portuguese: Doença Cardíaca Estrutural Yes
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Portuguese: Doenças respiratórias, toráxicas e do mediastino
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 23 und 97 Jahren und 42 % waren über 75 Jahre alt. 47 % der Patienten waren weiblich und in der Mehrzahl Kaukasier (89 %).
Portuguese: A idade dos doentes variou entre os 23 e os 97 anos, tendo 42% dos doentes mais de 75 anos de idade.
German: - Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit MULTAQ veranlassen, um Ihre
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4
German: Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Portuguese: Se a insuficiência cardíaca se desenvolver o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
German: Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Portuguese: No âmbito de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Dronedaron
Portuguese: Multaq dronedarona
German: Diese Maßnahme wurde infolge einer Prüfung der Daten ergriffen, die seit der Genehmigung verfügbar wurden, einschließlich von Daten aus der PALLAS-Studie.1
Portuguese: A restrição surgiu na sequência de uma revisão de dados disponibilizada após a autorização do medicamento, incluindo dados resultantes do estudo PALLAS.1
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Multaq.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Multaq.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Multaq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Multaq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.