FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezohrievajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Estonian: • Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Slovak: **Reakcie v mieste podávania injekcie zahŕňajú bolesť v mieste podávania injekcie, bolesť v mieste podávania infúzie,
Estonian: ** Süstekoha reaktsioonid hõlmavad süstekoha valu, infusioonikoha valu, süstekoha turset, süstekoha erüteemi ja süstekoha löövet.
Slovak: V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Estonian: Käimasolevas uuringus varem ravimata patsientidel on anafülaksia esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega pärast Refixia-ravi.
Slovak: Refixia so žiadnymi inými vnútrožilovými infúziami ani liekmi.
Estonian: • Ärge segage Refixia't teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok proti škrečím bielkovinám spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Slovak: Odporúča sa použiť liek Refixia hneď po rekonštitúcii, a to z dôvodu, že ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Estonian: Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.
Slovak: Menej časté Časté
Estonian: Sageli Aeg-ajalt Sageli
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa môže Refixia uchovávať nepretržite pri teplote do 30°C počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit Refixia hoida temperatuuril kuni 30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku Refixia.
Estonian: • Võtke välja nii mitu Refixia pakendit kui vajate.
Slovak: Ak máte takéto protilátky, môže byť u vás zvýšené riziko náhlej a závažnej alergickej reakcie (t.
Estonian: Kui teil on sellised antikehad tekkinud, võib teil olla suurenenud risk äkiliste ja raskete allergiliste reaktsioonide (nt anafülaktilise reaktsiooni) tekkeks tulevase IX faktoriga ravi ajal.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)0 - 168 h (IU*h/ml) 91 (22)
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) (tundi) Täiendav taastumine (Incremental Recovery, IR) (RÜ/ml RÜ/kg kohta) Kõveraalune pindala (AUC)0-168 h (RÜ*tundi/ml)
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Estonian: Refixia ei ole näidustatud lastele (nooremad kui 12 aastat).
Slovak: V tomto pivotnom skúšaní u dospievajúcich a dospelých pacientov bolo 70 náhlych krvácavých epizód u 16 z 29 pacientov v profylaktickom ramene 40 IU/kg.
Estonian: Selles noorukite ja täiskasvanud patsientide olulise tähtsusega uuringus esines 40 RÜ/kg profülaktilise ravi harus 16 patsiendil 29-st kokku 70 vaheveritsuse episoodi.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita Anafylaxia
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaksia Inhibiitorid
Slovak: Refixia sú uvedené podľa veku v Tabuľke 5.
Estonian: Refixia ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on vanuse järgi loetletud tabelis 5.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Slovak: U pediatrických pacientov ani u dospievajúcich v klinických štúdiach nebola potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei olnud annuse kohandamine kliinilises uuringus vajalik.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuli.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou B (vrodený deficit faktora IX).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiilia (kaasasündinud IX hüübefaktori puudulikkus) patsientidel alates vanusest 12 aastat.
Slovak: Čo je Refixia a na čo sa používa Čo je Refixia
Estonian: Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud inimesi kahjustada võivat toimet.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust käib teie kohta, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Návod na používanie lieku Refixia
Estonian: Refixia kasutusjuhend
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu,
Estonian: Rekombinantset IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatidega seoses on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine), mis võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
Slovak: Mierne alebo stredne závažné epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg a závažné krvácania 80 IU/kg, pričom jedno krvácanie bolo ohodnotené ako závažné.
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ja 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral ning raskeks hinnati üks veritsus.
Slovak: Refixia nahrádza chybný alebo chýbajúci faktor IX a pomáha krvi vytvárať zrazeniny v mieste krvácania.
Estonian: Refixia asendab Bhemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab veritsuskohas trombi moodustada.
Slovak: 1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Kvôli interferencii polyetylénglykolu (PEG) v jednostupňovej analýze zrážania s rôznymi reakčnými činidlami na stanovenie aPTT sa odporúča použiť chromogénnu analýzu (napr.
Estonian: Polüetüleenglükooli (PEG) segava mõju tõttu üheetapilises hüübimisanalüüsis eri aPTT reaktiividega soovitatakse jälgimise vajaduse korral kasutada kromogeenset analüüsi (nt Rox Factor IX või Biophen).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge kuni kahvatuvalge.
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
Estonian: Ärge võtke viaali adaptrit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa nesmie vrátiť do chladničky
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Estonian: Tabel 2 Operatsiooniaegne ravi Refixia'ga
Slovak: Celkovo 115 v minulosti liečených mužských pacientov so strednou až závažnou hemofíliou B bolo vystavených lieku Refixia, čo celkovo tvorilo 170 pacientorokov v dokončených klinických skúšaniach.
Estonian: Lõpetatud kliinilistes uuringutes on Refixia'ga kokku puutunud kokku 115 varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga meessoost patsienti kokku 170 patsiendiaasta jooksul.
Slovak: B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií existuje zriedkavé riziko rozvoja špecifickej poruchy funkcie obličiek nazývanej „nefrotický syndróm".
Estonian: Pärast IX faktori suurte annuste manustamist B-hemofiiliaga patsientidele, kelle organismis esinevad IX faktori inhibiitorid ja kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid, on harvaesinev oht teatud neeruhaiguse (nimega „nefrootiline sündroom") tekkeks.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Estonian: • Pulbri teised koostisosad on naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Slovak: 7-12 rokov N=13
Estonian: 7…12 aastat N = 13
Slovak: V klinických skúšaniach nebola triaška hlásená.
Estonian: Treemorist ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Slovak: Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s 40 kDa polyetylénglykolom (PEG)
Estonian: Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor (rFIX), mille külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Slovak: Klírens (CL) (ml/h/kg)
Estonian: Kliirens CL (ml/tund/kg)
Slovak: Liečivo je nonakog beta pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA)).
Estonian: • Toimeaine on beetanonakogpegool (pegüleeritud inimese hüübimisfaktor IX (rDNA)).
Slovak: za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), ak rekonštitúcia prebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 4 tundi toatemperatuuril (≤ 30 °C) või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C…8 °C), välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes..
Slovak: Refixia sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (500 IU, 1 000 IU alebo 2 000 IU prášku v injekčnej liekovke a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta s adaptérom injekčnej liekovky - veľkosť balenia po 1).
Estonian: • Refixia on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (kas 500 RÜ, 1000 RÜ või 2000 RÜ pulbrit viaalis ning 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas koos kolvivarre ja viaali adaptriga.
Slovak: Pivotné skúšanie
Estonian: Olulise tähtsusega uuring
Slovak: Prášok: chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Slovak: Svrbenie*
Estonian: Kihelus*
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva viaali adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Estonian: Kui puudutate selle külgi või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Slovak: % (67 zo 69 hodnotených krvácaní).
Estonian: Vaheveritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 97,1% (67/69 hinnatud veritsusest).
Slovak: Ako používať liek Refixia Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Estonian: Refixia-ravi tuleb alustada B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Termín vykonania
Estonian: Kasutamise protokollimine
Slovak: Epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg pri miernom až strednom krvácaní.
Estonian: Veritsusepisoode raviti Refixia'ga annuses 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral.
Slovak: Odporúča sa jedna dávka.
Estonian: Soovitatav on ühekordne annus.
Slovak: Pri liečbe krvácaní u pediatrických pacientov bola celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) 93 % (39 zo 42 krvácaní), pričom 36 (86
Estonian: Laste veritsuse ravis oli üldine õnnestumise määr (tulemusega kas suurepärane või hea) 93% (39/42 veritsusest), kus 36 (86%) veritsust lahenes ühe Refixia süstiga ja 5 (12%) veritsust lahenes kahe süstiga.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog beta pegol
Estonian: Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti beetanonakogpegool (nonacogum beta pegolum)
Slovak: • Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Estonian: • Tõmmake kolvivart kergelt tagasi, et lahus täidaks süstla.
Slovak: Injekčné podávanie lieku Refixia cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Estonian: Refixia süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Estonian: Kui puudutate viaali adaptril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa.
Slovak: Ako uchovávať liek Refixia
Estonian: Kuidas Refixia't säilitada
Slovak: 13-17 rokov N=3
Estonian: 13…17 aastat N = 3
Slovak: 13-17 rokov N=9
Estonian: 13…17 aastat N = 9
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimite manustamisega seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb IX faktorit esialgu manustada raviarsti otsuse järgi meditsiinilise järelevalve all nii, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženými hladinami faktora IX a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov,
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik IX faktori vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním • dýchavičnosť alebo sipot
Estonian: • hingeldus või kähisev hingamine
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Estonian: • Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge ja värvitu.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia't ligikaudu 125 RÜ beetanonakogpegooli.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest, sh lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.
Slovak: Refixia sa dodáva ako prášok.
Estonian: Refixia on pulber.
Slovak: Z mikrobilologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Z 597 liečených krvácaní pozorovaných u 79 (75
Estonian: 597 ravitud veritsusest, mida täheldati 79 patsiendil 105-st (75%), lahenes 521 veritsust (87%) ühe Refixia süstiga ja 60 veritsust (10%) kahe süstiga.
Slovak: injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Estonian: • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata Refixia lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adaptriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórbutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml histidínového rozpúšťadla s poistným uzáverom
Estonian: - 1 (I tüüpi) klaasist viaal pulbri ja klorobutüülkummist punnkorgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Estonian: Küsige vajalikku annuse suurust ja süstide arvu oma arstilt.
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Estonian: Kokku 69 (98,6%) 70 veritsusepisoodist raviti ühe süstiga.
Slovak: (PEG) lieku Refixia sa v značnej miere distribuuje a eliminuje z orgánov, a vylučovala sa plazmou do moču (44-56
Estonian: Jaotumise ja eritumise uuringud hiirtel ja rottidel näitasid, et Refixia 40kDa polüetüleenglükooli (PEG) molekuliosa jaotus ulatuslikult elundites ja elimineeriti sealt eritudes plasma kaudu uriini (44…56%) ja väljaheitesse (28…50%).
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Estonian: Pulber on valge kuni kahvatuvalge.
Slovak: Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: Ak sa dotknete hrotu injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Estonian: Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Slovak: Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni varased sümptomid, näiteks järgmised:
Slovak: Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol a jedná sa o rekombinantný koagulačný liek s faktorom IX s dlhodobým účinkom.
Estonian: Refixia toimeaine on beetanonakogpegool ja on pikatoimeline rekombinantset IX hüübimisfaktorit sisaldav ravimpreparaat.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Süstla kork
Slovak: Ako sa liek Refixia podáva
Estonian: Mis ravim on Refixia
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
Estonian: • Eemaldage viaali adaptrilt kaitsepaber.
Slovak: Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alltoodud tabel on kooskõlas MeDRA organsüsteemi klassifikatsiooniga.
Slovak: Rozpúšťadlo: histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Estonian: Lahusti: histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Slovak: aby ste videli, koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: • Süstige kokkusegatud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Slovak: Distribučný objem (Vss) (ml/kg)
Estonian: Jaotusruumala (Vss) (ml/kg)
Slovak: Možno uchovávať nepretržite pri izbovej teplote (do 30 °C) počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril ≤30 °C ühe kuni kuuekuulise perioodi jooksul.
Slovak: A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčných liekoviek a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Refixia u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Estonian: Refixia kasutamine noorematel kui 12-aastastel ei ole näidustatud.
Slovak: Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Estonian: • Steriliseeritud lahusti koostisosad on histidiin, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refixia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Refixia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Refixia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Refixia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Refixia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Refixia
Estonian: Muu teave Refixia kohta
Slovak: Čo je liek Refixia a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Refixia ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Pri použití lieku Refixia sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100), ktoré môžu zahŕňať: opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Refixia korral aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) ning need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Refixia je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Refixia heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí od 12 rokov.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 25 detí mladších ako 13 rokov sa všetkým pacientom podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 25 alla 13-aastast last, said kõik patsiendid Refixiat iganädalase ennetava ravina.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek Refixia používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, alebo na zníženie krvácania počas operácie, od rozsahu a miesta krvácania a od telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Refixiat kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti verejooksu raskusest ja asukohast ning patsiendi kehakaalust.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 74 dospelých a dospievajúcich vo veku 13 alebo viac rokov sa u 29 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba, vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a u 15 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 16 epizód krvácania ročne.
Estonian: Uuringus, milles osales 74 täiskasvanut ja vähemalt 13-aastast noorukit, esines 29 patsiendil, kellele manustati Refixiat iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ning 15 patsiendil, kellele manustati Refixiat verejooksude raviks vajaduse korral, esines ligikaudu 16 verejooksuepisoodi aastas.
Slovak: Prečo bol liek Refixia povolený?
Estonian: Miks Refixia heaks kiideti?