FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnota Cmax bupropionu z kombinace naltrexon/bupropion (180 mg bupropion-hydrochloridu) byla ekvivalentní hodnotě Cmax bupropionu PR (150 mg bupropion-hydrochloridu), což ukazuje, že hodnota Cmax bupropionu dosažená u kombinace naltrexon/bupropion (360 mg bupropion-hydrochloridu denně) je srovnatelná s hodnotou dosaženou za použití komerčně dostupného bupropionu PR (300 mg bupropion-hydrochloridu denně) podaného samostatně.
Icelandic: Cmax gildi búprópíóns úr naltrexóni / búprópíóni (180 mg búprópíónhýdróklóríð) var jafngilt Cmax búprópíón forðataflna (150 mg búprópíónhýdróklóríð), sem bendir til þess að Cmax búprópíóns sem næst með naltrexóni / búprópíóni (360 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sé sambærilegt við það sem næst með búprópíón forðatöflum (300 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sem fást á almennum markaði og eru gefnar einar sér.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Icelandic: Á sama hátt dró efavírenz 600 mg einu sinni á dag í tvær vikur úr útsetningu fyrir búprópíóni sem nam u.þ.b.
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að möguleiki á misnotkun búprópíóns sé fyrir hendi.
Czech: Naltrexon/bupropion zvýšil AUC a Cmax metoprololu přibližně o 2násobek, resp. 4násobek, vzhledem k samotnému metoprololu.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón jók AUC og Cmax gildi metóprólóls u.þ.b. 4- og 2-falt, í þessari röð, samanborið við metóprólól eitt og sér.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují občasnou léčbu opioidy, se má léčba kombinací naltrexon/bupropion dočasně přerušit a dávka opioidů se nemá zvyšovat nad standardní dávku.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa skammtíma meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki hækka skammt ópíóíða fram yfir staðlaðan skammt.
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Icelandic: Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur naltrexónhýdróklóríð / búprópíónhýdróklóríð
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
Icelandic: þú ert með lifrarkvilla áður en taka Mysimba er hafin.
Czech: Méně časté Anorexie (B), poruchy krevní glukózy (B)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (N) Sjaldgæfar Lystarleysi (B), Blóðsykursraskanir (B)
Czech: Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá naltrexonum 7,2 mg a bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Czech: Před užitím přípravku Mysimba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mysimba er notað.
Czech: - Rozmazané vidění, bolest očí, podráždění očí, otok očí, zvýšené slzení, zvýšená citlivost na světlo
Icelandic: - Þokusýn, augnverkur, augnerting, þroti umhverfis augu, táraflæði, aukið ljósnæmi (ljósfælni) - Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihovat až 1 osobu ze 100): - Kopřivka
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli vyšší výskyt nežádoucích účinků z gastrointestinálního a centrálního nervového systému, a proto měli tito pacienti obvykle nižší snášenlivost kombinace naltrexon/bupropion v celkové denní dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hærri tíðni aukaverkana sem tengdust meltingarfærum og miðtaugakerfi og því höfðu þessir sjúklingar almennt minna þol gagnvart naltrexóni / búprópíóni eða samtals dagsskammtur upp á 32 mg naltrexón hýdróklóríð / 360 mg búprópíón hýdróklóríð, sem er talið orsakast af hærri plasmaþéttni virkra umbrotsefna.
Czech: V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům došlo k vrcholové koncentraci naltrexonu a bupropionu přibližně 2, resp. 3 hodiny po podání kombinace naltrexon/bupropion.
Icelandic: Í kjölfar gjafar stakra naltrexón / búprópíón taflna hjá heilbrigðum einstaklingum kom hámarksþéttni naltrexóns og búprópíóns fram u.þ.b. 2 og 3 klst.
Czech: Jak přípravek Mysimba vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Mysimba og pakkningastærðir
Czech: Pokud vám bylo dříve řečeno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů, které dostávaly naltrexon/bupropion jako fixní kombinaci Třídy orgánových systémů
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í samsetningu með föstum skömmtum
Czech: Střední změna HbA1c od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla -0,63 % u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty užívajícími placebo -0,14 % (p < 0,001).
Icelandic: 56 var -0,63% hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -0,14% (p<0,001) hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Icelandic: Meðferð var hafin með tímabili þar sem skammtar voru smám saman auknir.
Czech: • Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno.
Icelandic: Ein tafla einu sinni á dag að morgni
Czech: • Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa.
Icelandic: Sjúklingar með núverandi eða fyrri greiningu um lotugræðgi eða lystarstol
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby kombinací naltrexon/bupropion, byly nauzea, bolest hlavy, závratě a zvracení.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ollu því að hætta þurfti notkun naltrexóns / búprópíóns voru ógleði, höfuðverkur, sundl og uppköst.
Czech: U jednotlivců se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin, zejména osob s diabetem nebo starších osob, se má před zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á skertri nýrnastarfsemi, einkum einstaklingum með sykursýki og öldruðum, skal mæla áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.2).
Czech: Účinky na kontrolu glykémie u obézních subjektů s diabetem 2. typu
Icelandic: Áhrif á stjórnun blóðsykurs hjá einstaklingum með offitu og sykursýki af gerð 2
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace naltrexon/bupropionu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naltrexóns / búprópíóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: - Hypersenzitivita - Abnormální sny - Pocit nervozity, pocit odtržení od reality, napětí, neklid spojený s potřebou pohybu
Icelandic: - Óeðlilegir draumar - Taugaveiklun, rofin raunveruleikatengsl, spenna, óróleiki, skapsveiflur
Czech: Plazmatické koncentrace bupropionu a metabolitů bupropionu po podání jedné dávky bupropionu 180 mg jako tablety kombinace naltrexon/bupropion jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými po podání jedné dávky bupropionu SR 150 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni búprópíóns og umbrotsefna búprópíóns í kjölfar lyfjagjafar með stökum skammti sem nemur 180 mg af búprópíóni í formi naltrexón / búprópíón taflna, er sambærileg við þéttni sem kemur fram í kjölfar lyfjagjafar með stökum skammti sem nemur 150 mg af búprópíóni með forðaverkun.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Czech: U podskupiny pacientů s výskytem sucha v ústech byl vyšší výskyt bolesti zubů a zubního kazu pozorován u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem.
Icelandic: Munnþurrkur kann að tengjast tannpínu og tannskemmdum; hjá undirhópi sjúklinga með munnþurrk var hærri tíðni tannpínu og tannskemmda hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 a ve studii NB-303 fáze 3 od začátku do 28. týdne Údaje v 56. týdnu
Icelandic: stigs rannsóknunum NB-301, NB-302 og NB-304 og frá grunngildi fram í viku 28 í 3. stigs rannsókninni NB 303
Czech: (B)
Icelandic: NN:
Czech: V souvislosti s bupropionem byly hlášeny bolesti kloubů a svalů, horečka s vyrážkou a další příznaky připomínající opožděnou přecitlivělost.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðverki, vöðvaverki og hita ásamt útbrotum og önnur einkenni sem gefa til kynna seinkomið ofnæmi í tengslum við búprópíón.
Czech: Vzhledem k antagonistickému účinku naltrexonu na opioidních receptorech nemusí být pro pacienty užívající naltrexon/bupropion léčba s opioidními léčivými přípravky, jako jsou přípravky na kašel a nachlazení, protiprůjmové přípravky a opioidní analgetika, zcela prospěšná.
Icelandic: Vegna blokkandi áhrifa naltrexóns á ópíóíðaviðtaka er ekki víst að sjúklingar sem taka naltrexón / búprópíón fái fullan ávinning af meðferð með lyfjum sem innihalda ópíóíða, svo sem hósta- eða kvefmeðulum, lyfjum við niðurgangi og verkjastillandi lyfjum sem innihalda ópíóíða.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða vægi þetta hefur varðandi frjósemi manna.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u žen, které se v současnosti pokoušejí otěhotnět.
Icelandic: Ekki má nota naltrexón / búprópíón á meðgöngu eða hjá konum þar sem þunguð er fyrirhuguð.
Czech: Velmi časté Nauzea, zácpa, zvracení
Icelandic: Ofsvitnun, kláði, skalli, útbrot
Czech: číslo EU Obchodní název Obsah léčivých látek
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Czech: Léková forma
Icelandic: Íkomuleið
Czech: Viz též bod 4.3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3.
Czech: Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než
Icelandic: Metið verður öryggi og verkun Naglazyme hjá 10 börnum yngri en
Czech: Není známa
Icelandic: Ekki þekkt
Czech: Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Czech: Zlepšení sluchu bylo zaznamenáno u nejméně jednoho ucha u všech čtyř subjektů.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
Czech: 53 z 54 pacientů (98 %) bylo pozitivních na IgG protilátky vůči galsulfáze.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o více než 70%, což je v souladu s výsledky u starších pacientů.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
Czech: • Zrychlené dýchání
Icelandic: Hraður andardráttur
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011
Icelandic: 26. janúar 2011
Czech: Modul 5 - klinická
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Czech: Polysorbát 80
Icelandic: Pólýsorbat 80,
Czech: U většiny pacientů (42 z 59; 71%) se vyskytl nejméně jeden nežádoucí účinek léku.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Czech: Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou uvedeny v bodě 5.1.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
Czech: Klíčové je léčit děti mladší než 5 let, které trpí těžkou formou choroby, i když děti mladší než 5 let nebyly zahrnuty do pivotní studie 3.fáze.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Czech: Bezpečnost a účinnost Naglazymu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Czech: Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CSP bude předložena do 31. července 2020.
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 osoby z 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: U pacientů mladších než 1 rok jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1.)
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Czech: Jiné nežádoucí účinky s neznámou četností:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
Czech: Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 6 hettuglös.
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Czech: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Zvláštní povinnosti:
Icelandic: Sérstök skilyrði:
Czech: Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS C. SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Czech: Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji.
Icelandic: Aðrar mælingar (glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi, mótefni) eru metnar oftar.
Czech: Třicet osm pacientů se následně přihlásilo do rozšířené otevřené studie, kde dostávali každý týden 1 mg/1 kg Galsulfázy..
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit při rychlosti snížené na 50%-25% hodnoty, při níž k této reakci došlo.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Czech: Na základě údajů získaných během klinických zkoušek přípravku Naglazyme se u většiny pacientů očekával vývoj protilátek IgG na galsulfázu během 4-8 týdnů od počátku léčby.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg/5 ml
Czech: Mělo by se zvážit i zavedení pozitivního přetlaku v dýchacích cestách při spánku nebo potenciální tracheostomie v klinicky vhodných situacích.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
Czech: Informace o premedikaci najdete v bodě 4.4 a další pokyny v bodě 6.6.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
Czech: Reakce na infuzi, definované jako nežádoucí účinky, jež se vyskytují během infuzí přípravku Naglazyme anebo až do konce dne podání infuze, byly pozorovány u 33 (56%) z 59 pacientů léčených přípravkem Naglazyme v rámci pěti klinických studií.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli Naglazyme stendur eða fram til dagsloka á innrennslisdeginum, sáust hjá 33 (56%) af þeim 59 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Naglazyme í fimm klínískum rannsóknum.
Czech: Jako u všech lyzozomálních genetických poruch je velmi důležité, zvláště u těžkých forem, zahájit léčbu co nejdříve, dříve než se objeví ireverzibilní klinická manifestace choroby.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
Czech: - Jestliže máte horečku nebo jestliže máte před podáním tohoto přípravku potíže s dýcháním, poraďte se se svým lékařem o možnosti odložení infuze přípravku Naglazyme.
Icelandic: Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.
Czech: Velmi častá
Icelandic: Mjög algengar
Czech: Jelikož existují nepatrné zkušenosti s obnovením léčby po delším přerušení, je třeba dbát opatrnosti vzhledem k teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem NAGLAZYME (59 z 59) hlásili nejméně jeden nežádoucí účinek.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Czech: Při použití 100 ml vaků lze objem přípravku Naglazyme přidat přímo do infúzního vaku.
Icelandic: Þegar notaðir eru 100 ml pokar má bæta rúmmálinu af Naglazyme beint í innrennslispokann.
Czech: Po intravenózní infuzi se galsulfáza rychle odstraní z oběhu a buňky ji převedou do lyzozomů, nejpravděpodobněji prostřednictvím mannosa-6 fosfátových receptorů.
Icelandic: Eftir að galsúlfasi er gefinn í bláæð fjarlægist hann fljótt úr blóðrásinni og frumurnar taka hann upp í leysikorn sín, líklegast gegnum mannósa-6 fosfatviðtaka.
Czech: Nepoužívejte přípravek Naglazyme, pokud obsahuje viditelné částice.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Naglazyme je indikován k dlouhodobé substituční terapii enzymu u pacientů s potvrzenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; deficit N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy; Maroteaux-Lamyho syndrom) (viz bod 5.1).
Icelandic: Naglazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla VI (MPS VI; skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa; Maroteaux-Lamy heilkenni) (sjá kafla 5.1).
Czech: Střední ( SD) objem distribuce (Vz) byl 316 ( 752) ml/kg a střední ( SD) clearance plazmy (CL) byla 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal ( SD) dreifingarrúmmáls (Vz) var 316 ( 752) ml/kg og meðaltal ( SD) úthreinsunar úr plasma (CL) 7,9 ( 14.7) ml/mín/kg.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dokázali ujít více než 5 m, ale méně než 250 m do 6 minut během 12minutového testu chůze, nebo méně než 400 m v 12minutovém časovém bodě na počátku.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
Czech: Rychlost růstu zůstala během omezené doby sledování normální.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů při fázi 1 zůstávaly dlouhodobě stabilní (min. 194 týdnů).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
Czech: Reakce spojená s infúzí je nežádoucím účinkem, který se vyskytne během infúze nebo v době do konce infúzního dne (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru aukaverkanir sem vart verður meðan á innrennsli stendur eða fram til loka innrennslisdagsins (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Speciální populace
Icelandic: Sérstakir hópar
Czech: Rovněž budou zkoumány údaje získané v postmarketingové fázi , aby se zjistilo, zda lze v souvislosti s cílovými parametry účinnosti použitými v klinických studiích doporučit vhodnou udržovací dávku Naglazymu .
Icelandic: Upplýsingar sem safnað er á fasanum eftir markaðssetningu verða einnig skoðaðar til að ákvarða hvort ráðleggja megi viðeigandi viðhaldsskammt af Naglazyme með hliðsjón af þeim mælipunktum um verkun sem notaðir eru í klínísku rannsóknunum.
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Czech: 5 let léčených nejméně 1 rok dávkou 1 mg/kg.
Icelandic: 5 ára sem meðhöndluð verða með skammti sem nemur 1 mg/kg í að minnsta kosti eitt ár.
Czech: V další randomizované studii 4.fáze se dvěma dávkovými úrovněmi byli léčeni čtyři pacienti s MPS VI mladší než 1 rok dávkami 1 nebo 2 mg/kg/týden po dobu 53 až 153 týdnů.
Icelandic: Í 4. stigs viðbótarrannsókn, sem var slembiröðuð og með tveimur skammtastærðum, fengu fjórir sjúklingar með slímsykrukvilla VI <1 árs aldri meðferð með 1 eða 2 mg/kg/viku í 53 til 153 vikur.
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy (SCC) s následnou myelopatií je známou a závažnou komplikací, kterou může způsobovat MPS VI.
Icelandic: Mænuferging og mænukvilli af hennar völdum er þekktur og alvarlegur fylgikvilli sem getur stafað af slímsykrukvilla VI (MPS VI).
Czech: Údaje CSP se budou analyzovat v ročních intervalech a výsledky budou předkládány jako výroční zprávy.
Icelandic: Upplýsingar úr klínísku eftirlitsáætluninni (CSP) verða greindar árlega og niðurstöðum skilað inn sem ársskýrslum.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku /týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: I když větší podíl subjektů s vyššími celkovými titry protilátek měl zkušenosti s opakujícími se reakcemi na infuzi, nebylo možné na základě titru antigalsulfázových protilátek předpovídat ani jejich častost, ani závažnost.
Icelandic: Þó að hærra hlutfall einstaklinga með háa heildarþéttni mótefna hafi fundið fyrir endurteknum innrennslisviðbrögðum var hvorki unnt að segja fyrir um tíðni né alvarleika þeirra á grundvelli þéttni mótefnis gegn galsúlfasa.
Czech: Není známo, zda se galsulfáza vylučuje mlékem, proto by se během léčby přípravkem Naglazyme mělo přerušit kojení.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
Czech: U léčených pacientů se rovněž projevil střední pokles vylučování glykosaminoglykanu močí o 238 ± 17,8 μg/mg kreatininu ( standardní chyba [SE]) po 24 týdnech léčby ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Icelandic: Hjá meðhöndluðum sjúklingum varð einnig vart minnkunar á útskilnaði glýkósamínóglýkans í þvagi sem nam 238 ± 17,8 μg/mg kreatíníns ( staðalvilla [SE]) eftir 24 vikna meðferð samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.