FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fræðslupakka.
Finnish: Daliresp-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Daliresp-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Finnish: ¾ Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Icelandic: ¾ Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
Finnish: • Ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa kansallisen viranomaisen pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarlandinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi koma sér saman um innihald og snið fræðsluefnis við markaðsleyfishafa.
Finnish: Potilaskortissa pitää olla seuraavat avainasiat:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Finnish: ¾ Suurempi altistus tietyillä potilasryhmillä, mikä saattaa pidentää haittavaikutusten kestoa: o Erityisryhmät, joilla on suurempi PDE4-inhibitio, esim. mustaihoiset naiset, jotka eivät tupakoi o Samanaikaisesti CYP1A2-inhibiittoreita (esim. fluvoksamiini) tai CYP3A4/1A2inhibiittoreia (esim. enoksasiini ja simetidiini) käyttävät potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa pitää olla tietoa seuraavista avainasioista:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Finnish: • tuberkuloosin, herpeksen, hepatiitin tai HIVin aiheuttama infektio.
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heille tulee seuraavanlaisia oireita:
Icelandic: Að sjúklingar skuli tilkynna lækninum ef þeir finna fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heillä on aiemmin ollut joku seuraavista tiloista:
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
Finnish: LÄÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENMAIDEN PITÄÄ OTTAA KÄYTTÖÖN
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, joilla on latentti infektio, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai herpesinfektio.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
Finnish: ¾ Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar.
Finnish: Potilaskortissa pitää olla kohta, johon potilaat voivat kirjata painonsa ja punnituspäivämäärän.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Finnish: • Daliresp-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daliresp
Finnish: • vaikea infektio.
Icelandic: alvarlega sýkingu
Finnish: ¾ Daliresp-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Spyrðu lækninn ráða.
Finnish: Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Finnish: Paino < 60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Finnish: Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Kun roflumilastihoito lopetettiin, useimpien potilaiden paino oli noussut takaisin 3 kuukauden kuluttua.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
Finnish: Kaikkiaan 2 690 potilasta osallistui ja satunnaistettiin kahteen 1 vuoden tukitutkimukseen (M2-111 ja M2-112).
Icelandic: Alls 2.690 sjúklingar tóku þátt og var slembiraðað í tvær 1 árs stuðningsrannsóknir (M2-111 og M2-112).
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksaongelma.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Finnish: Roflumilastihoito kohensi keuhkotoimintaa 4 viikon kuluttua (vaikutus säilyi 52 viikon ajan).
Icelandic: Roflumilast bætti lungnastarfsemi eftir 4 vikur (viðvarandi í 52 vikur).
Finnish: Jos unohdat ottaa Daliresp-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Daliresp
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kera ja se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Gleypa skal töfluna ásamt vatni og taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daliresp í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Finnish: Vastaava väheneminen potilailla, jotka eivät käyttäneen samanaikaisesti pitkävaikutteisia beeta-agonisteja, oli keskimäärin 15 % (p = 0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Finnish: Daliresp ei auta tällaisessa tilanteessa.
Icelandic: Daliresp mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea
Icelandic: Miðlungs alvarleg eða alvarleg
Finnish: Muut sairaudet
Icelandic: Aðrir sjúkdómar
Finnish: Ei erityisvaatimuksia
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Icelandic: Þessi áhrif virðast vera af völdum ADCP (4-Amínó-3,5-díklóró-pyridín) N-oxíð milliefnis sem myndast sérstaklega í lyktarskynsslímhúð nagdýra og hefur sérstaka sækni í bindingu hjá þessum dýrategundum (þ.e. mýs, rottur og hamstrar).
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daliresp-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Icelandic: Ef tafla af Daliresp gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Finnish: 1 Mitä Daliresp on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað
Finnish: Älä käytä Daliresp-valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Icelandic: Ekki taka Daliresp ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuispotilaille.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 10, 30 tai 90 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: 16515 Oranienburg Saksa
Icelandic: 16515 Oranienburg
Finnish: Keuhkojen toiminnan paraneminen havaittiin ensimmäisellä seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, ja se säilyi vuoden ajan (tutkimusjakson loppuun).
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
Finnish: D-16515 Oranienburg Saksa
Icelandic: D-16515 Oranienburg
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset eivät häviä ensimmäisten viikkojen kuluessa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þessar aukaverkanir hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Finnish: Yhteenveto keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden päätetapahtumista RO-2455-404RD-tutkimuksessa
Icelandic: Samantekt á endapunktum versnunar langvinnrar lungnateppu í rannsókn RO-2455-404-RD
Finnish: Imetettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: Käytetty fluvoksamiiniannos oli 50 mg.
Icelandic: Prófunarskammturinn af flúvóxamíni var 50 mg.
Finnish: Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Daliresp var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Finnish: LIITE 2.1 - Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään pitkäkestoisen vertailevan havainnoivan turvallisuustutkimuksen.
Icelandic: ANX 2.1 - Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma langtíma áhorfs- og samanburðarrannsókn á öryggi.
Finnish: Simesa S.p.A.
Icelandic: Simesa S.p.A. Tel:
Finnish: Tablettiydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni (K90) Magnesiumstearaatti
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón (K90) Magnesíum sterat
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sem talin eru upp í kafla 6.1).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (5,9 %), painonlasku (3,4 %), pahoinvointi (2,9 %), vatsakipu (1,9 %) ja päänsärky (1,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru niðurgangur (5,9%), þyngdartap (3,4%), ógleði (2,9%), kviðverkur (1,9%) og höfuðverkur (1,7%).
Finnish: Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö oli sallittua tutkimuksissa, ja noin 50 % tutkimushenkilöistä käytti niitä.
Icelandic: Beta-örvar með langtímavirkni (LABAs) voru leyfðir í rannsóknunum og voru notaðir hjá u.þ.b. 50% rannsóknarþýðisins.
Finnish: Roflumilastin affiniteetti PDE4C-variantteihin on 5-10 kertaa pienempi.
Icelandic: Sæknin í PDE4C splæsingarafbrigðin er 5 til 10 sinnum minni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Icelandic: Taktu lyfið og fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er.
Finnish: Ihmisille tehdyssä spermatogeneesitutkimuksessa 500 mikrogramman roflumilastiannos ei vaikuttanut siemennesteen parametreihin tai lisääntymishormoneihin 3 kuukautta kestäneen hoidon aikana tai sitä seuranneiden 3 kuukauden aikana.
Icelandic: Í rannsókn á sæðismyndun hjá mönnum hafði roflumilast 500 míkrógrömm ekki áhrif á sæðisbreytur eða kynhormón meðan á 3 mánaða meðferðartímabili stóð eða á 3 mánaða tímabili án meðferðar eftir það.
Finnish: Ota tabletti joka päivä samaan aikaan.
Icelandic: Taka skal töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: PDE4:n esto väheni 9 %:lla, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-30 ml/min).
Icelandic: Heildar PDE4 hömlunarverkun minnkaði um 9% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 10-30 ml/mín).
Finnish: Mitään näistä muutoksista ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Icelandic: Engar af þessum breytingum töldust hafa klínískt vægi.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, käytöksen tai mielialan muutokset, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, breytingar á hegðun eða skapi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Icelandic: Látið lækninn vita strax um slíkar sjálfsvígshugsanir.
Finnish: Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta.
Icelandic: Þú kannt einnig að finna fyrir svefnleysi, kvíða, taugaveiklun eða þunglyndi.
Finnish: Jos haluat tietoa tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 4000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 4000
Finnish: - Muut aineet ovat - tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K90), magnesiumstearaatti - päällysteessä: hypromelloosi, Makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: - Kjarni: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K90), magnesíum sterat - Húðun: hýprómellósi , Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
Finnish: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joku näistä sairauksista.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.
Finnish: Näin ollen roflumilastihoitoa ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita sytokromi P450 -entsyymin induktoreita.
Icelandic: Meðferð með roflumilasti er því ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm P450 ensímhvata.
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen I (sytokromi P450) ja vaiheen II (konjugaatio) reaktioiden kautta.
Icelandic: Roflumilast umbrotnar verulega fyrir tilstilli Fasa I (cýtókróm P450) og Fasa II (samtenging) hvarfa.
Finnish: Hyväksytty käyttöaihe.
Icelandic: Samþykkt ábending.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Daliresp-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Finnish: Daliresp ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Daliresp hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Kahteen kuuden kuukauden tukitutkimukseen (M2-127 ja M2-128) osallistui potilaita, joilta oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Icelandic: Í tveimur sex mánaða stuðningsrannsóknum (M2-127 og M2-128) tóku þátt sjúklingar með sögu um langvinna lungnateppu í minnst 12 mánuði fyrir grunnviðmið.
Finnish: Roflumilastin käyttöön liittyy psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen suurentunut riski.
Icelandic: Roflumilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum svo sem svefnleysi, kvíða, taugaveiklun og þunglyndi.
Finnish: Huonovointisuus Heikkous Väsymys
Icelandic: Vanlíðan Þróttleysi Þreyta
Finnish: Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrät olivat samat lume- ja roflumilastiryhmissä (42 kuolemaa kummassakin ryhmässä; 2,7 % kummassakin ryhmässä; yhdistetty analyysi).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést af einhverjum ástæðum var eins hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og roflumilast (42 dauðsföll í hvorum hópi; 2,7% hver hópur; safngreining).
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Icelandic: Daliresp er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa).
Finnish: Daliresp 500 mikrogrammaa
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tämän lääkkeen käytön aikana huomaat tahatonta painonlaskua (joka ei liity ruokavalioon tai liikuntaan).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir óráðgerðu þyngdartapi meðan lyfið er tekið (ekki í tengslum við sérstakt fæði eða hreyfingaráætlun).
Finnish: Samanaikainen käyttö antasidin (alumiinihydroksidin ja magnesiumhydroksidin yhdistelmä) kanssa ei muuttanut roflumilastin tai sen N-oksidin imeytymistä tai farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með sýrubindandi lyfjum (samsetning úr álhýdroxíði og magnesíum hydroxíði) breytti ekki frásogi eða lyfjahvörfum roflumilasts eða N-oxíðs þess.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja käytti 809 (61 %) roflumilastilla hoidetuista potilaista, sen sijaan pitkävaikutteisten beeta-agonistien ja teofylliinin käyttö kiellettiin.
Icelandic: Barksterar til innöndunar voru notaðir af 809 (61%) af sjúklingunum sem fengu roflumilast en notkun LABAs og teófyllíns var bönnuð.
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta PDE4:n kokonaisestoon, mutta viivyttää roflumilastin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) tunnilla ja pienentää Cmax-arvoa noin 40 %:lla.
Icelandic: Neysla fæðu hefur ekki áhrif á heildar PDE4 hömlunarverkun en lengir tímann fram að hámarks styrk (tmax) roflumilasts um eina klukkustund og minnkar Cmax um u.þ.b. 40%.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daliresp-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Icelandic: Daliresp og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne loppuivat useimmiten hoidon jatkuessa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hurfu yfirleitt þegar meðferð var haldið áfram.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos nämä oireet eivät häviä ensimmäisen viikkojen aikana.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef aukaverkanirnar hverfa ekki á fyrstu vikum meðferðar.
Finnish: Älä käytä Daliresp-valmistetta - jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Icelandic: Ekki má nota Daliresp - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 ).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Hengitystieinfektiot (ei keuhkokuume)
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga)
Finnish: Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Icelandic: Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daliresp-valmistetta.
Icelandic: Daliresp skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Merkittävä vaihe roflumilastin metaboliassa on roflumilastin N-oksidaatio roflumilasti-N-oksidiksi CYP3A4:n ja CYP1A2:n kautta.
Icelandic: Mikilvægt skref við umbrot roflumilast er N-oxun roflumilasts yfir í roflumilasts N-oxíð fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää..
Icelandic: Hvorki skal hætta að taka lyfin né minnka skammta nema í samráði við lækninn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir EXP.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymin induktori rifampisiinin käyttö vähensi PDE4:n estoa noin 60 %:lla.
Icelandic: Lyfjagjöf með cýtókróms P450 ensímhvatanum rifampicíni leiddi til minnkun heildar PDE4 hömlunarvirkni um 60%.
Finnish: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Tel:
Finnish: Esiintyvyyden ero roflumilastin ja lumeen välillä oli kvantitatiivisesti suurempi samanaikaisen pitkävaikutteisen antikolinergihoidon yhteydessä painon laskun (7,2 % vs. 4,2 %), ruokahalun heikkenemisen (3,7 % vs. 2,0 %), päänsäryn (2,4 % vs. 1,1 %) ja masennuksen (1,4 % vs. -0,3 %) osalta.
Icelandic: Munur á tíðni roflumilasts og lyfleysu var meiri við samhliða notkun LAMA varðandi þyngdarminnkun (7,2% á móti 4,2%), minnkaða matarlyst (3,7% á móti 2,0%), höfuðverk (2,4% á móti 1,1%) og þunglyndi (1,4% á móti -0,3%).