FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: obranného systému těla) k napadání nádorových buněk.
Hungarian: ráksejtek megtámadására specializálódott sejtjeinek stimulálása révén fejti ki hatását.
Czech: Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.
Hungarian: A terhesség, illetve a magzat talidomiddal való érintkezésének megelőzése érdekében bevezetett szigorú feltételeket a gyógyszert szedő valamennyi férfinak és nőnek be kell tartania.
Czech: Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
Czech: Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Thalidomide Celgene csak receptre kapható, és a kezelést az immunrendszert módosító vagy a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
Hungarian: A magzati expozíció elkerülése érdekében a Thalidomide Celgene-t egy speciális terhességmegelőző program keretében kell felírni és kiadni.
Czech: Účinkuje několika různými způsoby:
Hungarian: Többféle módon fejti ki hatását:
Czech: * Kritéria WHO
Hungarian: * WHO kritériumok
Czech: Toto snížení nevedlo ke klinickým příznakům.
Hungarian: Ez a csökkenés nem okozott klinikai tüneteket.
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Hungarian: Antibakteriális hatásai nincsenek.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Stupně 3 a 4*
Hungarian: 3. és 4. fokú*
Czech: Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Hungarian: A kockázat az idővel emelkedett, és két év elteltével hozzávetőleg 2 %, három év elteltével hozzávetőleg 4 % volt.
Czech: Doba přežití medián ± se (měsíc)
Hungarian: Survival time median ± se (month)
Czech: Klíčové prvky, které budou zahrnuty
Hungarian: Fontos elemek, amelyekre ki kell térni
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
Hungarian: Más, kevésbé gyakori rendellenességeket is leírtak.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Czech: Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu.
Hungarian: Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1-5 órával éri el.
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a készítmény biztonságos használata, illetve a magzati expozíció megelőzése tekintetében fennálló felelőssége alól."
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak.
Czech: • Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody.
Hungarian: • A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Hungarian: A perifériás neuropathia általában hónapokon át történő tartós alkalmazást követően alakul ki.
Czech: To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce.
Hungarian: Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél fertőzések.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Hungarian: A radioaktív adag túlnyomó része az alkalmazást követő 48 órán belül kiürült.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is.
Czech: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Hungarian: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Czech: To platí i v případě, že muž podstoupil vasektomii.
Hungarian: Ez még akkor is érvényes, ha a férfi vasectomián esett át.
Czech: Viz také další informace v tomto bodu pod názvem „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Hungarian: A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a „Terhesség és szoptatás" cím alatt.
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Czech: Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém.
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködésben nemzetileg szabályozott forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Czech: Tento jev se nazývá „remise".
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni (lásd 6.6 pont).
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés az egyes kezelések szerint
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) egyszeri adagok alkalmazása esetén arányos a dózissal.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/443/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Czech: Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban az első neuropathiás esemény megjelenéséig eltelt idő mediánja 42,3 hét volt.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Hungarian: A farmakokinetika időtől való függését nem figyelték meg.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Hungarian: Étellel együtt történő beadása késleltette az abszorpciót, de annak mértékét összességében nem változtatta meg.
Czech: • porucha sexuální funkce (například impotence);
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Hungarian: fokú (paraesthesia, gyengeség és/vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
Czech: Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.
Czech: Akutní myeloidní leukemie*,^
Hungarian: Akut myeloid leukemia*,^
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
Hungarian: A kockázat a terápia első 5 hónapjában tűnik a legmagasabbnak.
Czech: Většina byla vyloučena močí (> 90 %), zatímco stolicí minimálně.
Hungarian: A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történt (>90 %), míg a széklettel történő kiválasztás csekély mértékű volt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazható!
Czech: NEBO < 100 000, ale
Hungarian: VAGY < 100 000 de
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek életkor-tartománya 65 és 75 év között volt, és a betegek 41 %-a (183/447) volt 70 éves vagy idősebb.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
Hungarian: Ha egy kihagyott adag óta kevesebb mint 12 óra telt el, a beteg beveheti az adagot.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 16.
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
Hungarian: • ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése;
Czech: • třes (tremor);
Hungarian: • reszketés (tremor),
Czech: Zesílení sedativních účinků jiných léčivých přípravků
Hungarian: Más gyógyszerek szedatív hatásának fokozása
Czech: Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní).
Hungarian: Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek, és az összes túladagolt beteg maradványtünetek nélkül felgyógyult.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX02.
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisát agyi képalkotó eljárással kell igazolni.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále zhoršuje, přerušte léčbu.
Hungarian: Ha nincs javulás, vagy tovább romlik a neuropathia, akkor a kezelést le kell állítani.
Czech: Tato látka patří ke skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému.
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Czech: Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Hungarian: Hagyja abba a Thalidomide Celgene szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, ugyanis sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Rendkívül heves és súlyos bőrreakciók.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Hungarian: A talidomid medián dózisa 217 mg volt, és a betegek több mint 40 %-a kapott 9 ciklust.
Czech: • Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná.
Hungarian: • ha kimarad - vagy úgy véli, hogy kimaradt - egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Czech: • implantát;
Hungarian: • implantátum,
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
Hungarian: Ugyanakkor viszonylag rövid ideig tartó gyógyszerszedés után is beszámoltak róla.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů s mnohočetným myelomem se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, především zhoubná bujení v krvi, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Thalidomide Celgene.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány mieloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Celgene kezelés növelheti.
Czech: Důsledkem může být poškození kostí a ledvin.
Hungarian: Ez károsíthatja a csontot és a vesét.
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Czech: 3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
Hungarian: 3. fokú (a mindennapi tevékenységeket akadályozza)
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Czech: Informační dopis pro zdravotnické pracovníky Informační dopis pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat dvě části:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Czech: • způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.
Hungarian: • álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Hungarian: • Képesnek kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályok betartására.
Czech: U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
Hungarian: Egy 2 éves gyermeknél, aki 700 mg-ot vett be, rendellenes plantáris reakciót észleltek az álmosság és ingerlékenység mellett.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
Hungarian: Vannak olyan in vitro adatok, amelyek azt jelzik, hogy a prednizon az egyidejűleg szedett gyógyszerek szisztémás expozícióját csökkentő enzimindukciót okozhat.
Czech: Synkopa, bradykardie a atrioventrikulární blok
Hungarian: Ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk
Czech: V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
Hungarian: Tizennyolc túladagolási esetről számoltak be az irodalomban, amelyekben a legnagyobb dózis 14,4 gramm volt.
Czech: • nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Hungarian: • A készítmény nem engedélyezett indikációkban történő, ország területén belüli alkalmazásának monitorozását célzó legjobb stratégiák.
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Hungarian: Ne szedjen talidomidot, ha terhes vagy teherbe eshet.
Czech: • Nedrťte je ani nežvýkejte.
Hungarian: • Ne törje össze, és ne rágja szét.
Czech: Stavy zmatenosti, deprese
Hungarian: Zavart tudatállapot, depresszió
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Hungarian: Az állatkísérletek a különböző fajok esetében eltérő érzékenységet mutattak a talidomid teratogén hatásaival szemben.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a talidomidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Hungarian: • Terhes nők (lásd 4.6 pont).
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Hungarian: Amennyiben a beteg jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor át kell állítani a fentiekben felsorolt hatékony módszerek valamelyikére.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném zhoršení duševních a/nebo fyzických schopností nezbytných k provádění nebezpečných úkonů (viz bod 4.7).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a veszélyes munkák végzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikális képességek romlásának lehetőségéről (lásd 4.7 pont).
Czech: Hypotyreóza †
Hungarian: Hypothyreosis†
Czech: Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: Ugyanakkor a 75 év feletti betegek esetében potenciálisan magasabb a súlyos mellékhatások nagyobb gyakoriságának a kockázata.
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
Hungarian: A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Czech: • Brožura pro muže
Hungarian: • férfibetegeknek szóló brosúra
Czech: V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, valamint megfelelő támogató kezelést kell biztosítani a vérnyomás és a légzés fenntartása érdekében.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Czech: b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
Hungarian: b A talidomiddal összefüggő szedatív hatás miatt a lefekvéskor történő alkalmazás általánosságban javítja a tolerabilitást.
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Czech: • zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
Hungarian: • a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása (például remegés, depresszió vagy zavartság),
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Hungarian: Szexuális funkciózavarok†, menstruációs zavarok, beleértve az amenorrheát is†
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
Hungarian: • A beteg tudomásul vette a fentebb ismertetett feltételeket.
Czech: • pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
Hungarian: • vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell,
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Hungarian: Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Czech: Proto má Váš lékař pečlivě zhodnotit přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Thalidomide Celgene.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat arányát, amikor Thalidomide Celgene-t ír fel Önnek.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek a megfigyeléseknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
Czech: Myelodysplastický syndrom*,^
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma*,^
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
Czech: Musíte dodržovat rady lékaře týkající se antikoncepce.
Hungarian: Követnie kell a kezelőorvosától kapott, fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat.
Czech: • věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
Hungarian: • Kora  50 év és  1 éve természetes amenorrhoea áll fenn (a rák kezelését követően vagy a szoptatási időszakban fellépő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképességet).
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Hungarian: Nem ismert, hogy a myeloma multiplexes betegekben megfigyelhető hatás ettől különböző lesz-e.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),
Hungarian: • ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „Terhesség és szoptatás").
Czech: Bylo zjištěno, že (+)-(R) enantiomer se váže na plazmatické bílkoviny z 55 % a (-)-(S) enantiomer ze 65 %.
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődés 55 % volt a (+)-(R) és 65 % a (-)-(S) enantiomerek esetében.
Czech: Většina reakcí se vyskytla během prvních 2 měsíců léčby a po ukončení léčby thalidomidem spontánně odezněla bez další léčby.
Hungarian: A reakciók többsége a kezelés első 2 hónapja alatt jelentkezett, és a talidomid alkalmazásának abbahagyása után spontán rendeződött.
Czech: Z toho důvodu, s ohledem na závažnost tohoto rizika, výbor PRAC zastává stanovisko, že toto riziko musí být uvedeno v informacích o přípravku obsahujícím thalidomid.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a kockázat súlyosságát, a PRAC úgy ítéli meg, hogy ezt a kockázatot fel kell tüntetni a talidomid kísérőirataiban.
Czech: Doporučení pro antitrombotickou profylaxi a dávkování antikoagulační léčby jsou uvedena v bodě 4.2.
Hungarian: A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Hungarian: A talidomid súlyosbíthatja a már fennálló neuropathiát is, ezért perifériás neuropathia jeleit vagy tüneteit mutató betegeknek csak abban az esetben adható, ha a kezeléssel járó klinikai előny meghaladja a kockázatokat.
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
Hungarian: Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Hungarian: Tíz egészséges nőnél vizsgálták a noretiszteron és etinil-ösztradiol farmakokinetikai profilját 1,0 mg noretiszteron-acetátot és 0,75 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó egyszeri adag beadása után.
Czech: Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
Hungarian: A thrombocytaszámot folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően.