FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den färdiga produkten består av en eller flera infusionspåsar som innehåller en dispersion av 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderade i kryopreservativ lösning.
Slovak: Konečný liek sa skladá z jedného alebo viacerých infúznych vakov obsahujúcich disperziu 1,2 - 20 × 106 buniek/ml rozptýlenú v kryoprezervačnom roztoku.
Swedish: Detta kommer att ske på sjukhus och tar mindre än 30 minuter för varje infusionspåse.
Slovak: Toto sa vykoná v nemocnici a podanie jedného infúzneho vaku potrvá menej ako 30 minút.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo
Swedish: o Behandling med Zynteglo medför en teoretisk risk för insertionsmutagenes som potentiellt kan leda till utveckling av malignitet.
Slovak: Zynteglo je teoreticky spojená s rizikom inzerčnej mutagenézy, ktorá môže viesť k rozvoju malignity.
Swedish: - Den aktiva substansen i Zynteglo består av dina egna blodstamceller som innehåller funktionella kopior av betaglobingenen som kan mätas i ditt blod.
Slovak: - Liečivo Zyntegla sa skladá z vašich vlastných krvných kmeňových buniek, ktoré obsahujú funkčné kópie beta-globínového génu, ktoré sa dajú merať v krvi.
Swedish: Exponera den sterila porten på infusionspåsen genom att riva av det skyddsomslag som täcker porten.
Slovak: Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
Swedish: Hudutslag, hyperhidros
Slovak: Vyrážka, hyperhidróza
Swedish: Premedicinering för infusionsreaktioner hanterades enligt läkarens bedömning.
Slovak: Premedikácia na infúzne reakcie bola riadená podľa uváženia lekára.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
Slovak: • zmeny a srdcová činnosť mimo normy
Swedish: Hela volymen i varje infusionspåse ska infunderas.
Slovak: Má sa podať celý objem každého infúzneho vaku.
Swedish: Ingen korrelation observerades mellan förekomst av blödning och fördröjt trombocytanslag.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom krvácania a oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Swedish: Zynteglo skickas från tillverkningsanläggningen till infusionscentrets lager i en kryobehållare som kan innehålla flera metallkassetter avsedda för en enda patient.
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na centrálne skladovanie infúzie v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jediného pacienta.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium (huvudkomponenten i matlagnings-/bordssalt) i varje dos.
Slovak: Tento liek obsahuje 391 až 1564 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej dávke.
Swedish: Du bör inte ges Zynteglo om du ammar.
Slovak: Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
Swedish: Koncentrationen är 1,2-20 × 106 CD34+-celler (blodstamceller) per milliliter.
Slovak: Koncentrácia je 1,2 až 20 x 106 CD34+ buniek (krvných kmeňových buniek) na mililiter.
Swedish: • Ta ut alla metallkassetter från behållaren med flytande kväve och ta ut alla infusionspåsarfrån metallkassetten.
Slovak: Vyberte každú kovovú kazetu z kvapalného dusíka na uchovávanie a vyberte každý infúzny vak z kovovej kazety.
Swedish: Patienter måste genomgå stamcellsmobilisering följt av aferes för att samla in CD34+-stamceller för tillverkning av läkemedel (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den mobiliseringsregim som användes i de kliniska studierna).
Slovak: Od pacientov sa vyžaduje, aby podstúpili mobilizáciu HSC, po ktorej nasleduje aferéza, aby sa získali CD34+ kmeňové bunky na výrobu lieku (opis režimu mobilizácie používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Swedish: I de kliniska studierna fick patienterna med en median-RBC-transfusionsvolym (min, max) på 175,7 (139, 251) ml/kg/år och ett medianantal (min, max) av transfusioner av röda blodkroppar på 14,8 (10, 40) per år.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali medián (min., max.) objemu transfúzie RBC 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min., max.) počtu transfúzií RBC za rok 14,8 (10, 40).
Swedish: Förbehandlingskonditionering
Slovak: Kondicionovanie pred liečbou
Swedish: Ta inte prover av, ändra och bestråla läkemedlet.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
Swedish: Alla patienter i HGB-204 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní HGB-204 znovu začali cheláciu železa a pokračovali v užívaní chelátorov železa.
Swedish: • blödning eller blåmärken
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín
Swedish: Farmakologin, toxikologin och gentoxiciteten för BB305 LVV som används för transduktion vid tillverkningen av Zynteglo har utvärderats in vitro och in vivo.
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Swedish: Zynteglo är avsett för behandling av patienter från 12 år och uppåt med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT) som inte har en β0/β0-genotyp för vilka hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är lämplig men som saknar en human leukocytantigenmatchad (HLA) HSC-donator.
Slovak: Zynteglo je indikované na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov s β-talasémiou závislou od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, u ktorých je vhodná transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell, HSC), ale nie je k dispozícii žiadny pokrvne príbuzný darca HSC, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigen, HLA)
Swedish: Sammanlagt 28,6 % av patienterna (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 och HGB-212) fick G-CSF inom 21 dagar efter Zynteglo-infusionen.
Slovak: % pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
Swedish: Minst 6 dagar före Zynteglo-infusionen
Slovak: Najmenej 6 dní pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Swedish: Patienten måste vara lämplig för HSCT för att kunna behandlas med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Slovak: Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bluebird bio (Netherlands)
Swedish: Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
Slovak: Musíte so svojím lekárom prekonzultovať možné vedľajšie účinky vyvolané liekmi na mobilizáciu a chemoterapiu.
Swedish: En patient i HGB-205 började på nytt med järnkelering och fortsätter att använda järnkelerare.
Slovak: Jeden pacient v skúšaní HGB-205 znovu začal cheláciu železa a pokračoval v užívaní chelátorov železa.
Swedish: • onormalt håravfall eller hårförtunning
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Swedish: • inflammation i halsen
Slovak: • zápal hrdla
Swedish: E-post: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende trombocytopeni och blödning i enlighet med standardriktlinjerna.
Slovak: Pacienti majú byť podľa štandardných predpisov sledovaní pre prípad trombocytopénie a krvácania.
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,95 (0,5, 1,1) månader efter Zynteglo-infusionen.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdgivaren Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Slovak: Informácia pre pacienta alebo opatrovateľa Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia
Swedish: • annan smärta
Slovak: • iná bolesť
Swedish: CD34+-celler CD34+-celler)
Slovak: CD34+ buniek)
Swedish: 20 ml infusionspåse/-påsar av fluoretylenpropylen, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en metallkassett.
Slovak: 20 ml fluór-etylénpropylénový infúzny vak (vaky) jednotlivo balený (balené) v priehľadnom vrecku vo vnútri kovovej kazety.
Swedish: (Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering av trombocyter.)
Slovak: (Informácie o monitorovaní a manažmente krvných doštičiek pozri v časti 4.4.)
Swedish: Tillverkare apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Biopharma GmbH
Swedish: Citrattoxicitet, kontusion, smärta i samband med ingreppet
Slovak: Citrátová toxicita, kontúzia, procedurálna bolesť
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,46 (0,2, 5,8) månader efter Zynteglo-infusion.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Swedish: • svullnad i ansiktet
Slovak: • opuch tváre
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder för läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativa konditioneringsmedel måste beaktas.
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže apaceth Biopharma GmbH
Swedish: För att förbereda din benmärg för behandling med Zynteglo.
Slovak: Aby sa pripravila kostná dreň na liečbu liekom Zynteglo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DET SATSINFORMATIONSBLAD SOM MEDFÖLJER VARJE LEVERANS FÖR EN PATIENT
Slovak: O ŠARŽI V KAŽDOM BALENÍ NA DORUČENIE JEDNÉMU PACIENTOVI
Swedish: Bland dessa 4 patienter var det viktade genomsnittliga median-Hb-värdet (min, max) under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Slovak: Spomedzi týchto 4 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabuľka č. 5).
Swedish: Upptining och administrering
Slovak: Rozmrazenie a podávanie
Swedish: bör vara ≥ 110 g/L i 30 dagar före myeloablativ konditionering.
Slovak: g/dl po dobu 30 dní pred myeloablatívnym kondicionovaním.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/etiketterna på ytterförpackningen och infusionspåsen/-påsarna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení (označeniach) vonkajšieho obalu a na infúznom vaku.
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia
Swedish: Medianbusulfandosen (min, max) var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Swedish: • en minskning av hur snabbt luften strömmar ut ur lungorna
Slovak: • pomalšie vydychovanie z pľúc
Swedish: • minskad aptit
Slovak: • znížená chuť na jedlo
Swedish: Hypokalemi, hypomagnesemi
Slovak: Hypokalémia, hypomagnezémia
Swedish: Om fler än en infusionspåse tillhandahålls måste alla infusionspåsar administreras.
Slovak: V prípade, že boli poskytnuté viaceré infúzne vaky, musia sa podať všetky infúzne vaky.
Swedish: Staplarna representerar interkvartila intervall.
Slovak: Stĺpce vyjadrujú medzikvartilové rozpätia.
Swedish: n median (min, max)
Slovak: (min, max)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 10 %)
Slovak: Veľmi časté (≥
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou lieku Zynteglo
Swedish: • minskning av magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin och natrium i blodet
Slovak: • znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
Swedish: Kemoterapiläkemedel
Slovak: Liek na chemoterapiu
Swedish: Spola allt Zynteglo som finns kvar i infusionspåsen och alla tillhörande slangar med minst 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas i patienten.
Slovak: Spláchnite všetky zvyšky lieku Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
Swedish: • får onormala blåmärken eller blödning (t.ex. blåmärken utan skada, blod i urinen, avföringen,
Slovak: • ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Swedish: Inga fall av leukemi eller lymfom har rapporterats i kliniska studier av Zynteglo hos patienter med TDT.
Slovak: V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
Swedish: Varje infusionspåse bör administreras på mindre än 30 minuter.
Slovak: Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
Swedish: Beroende på vilken konditioneringsbehandling som används, bör profylax för krampanfall övervägas (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den profylaxregim som användes i de kliniska studierna).
Slovak: V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom, obehag/smärta i bröstet, reaktion vid injektionsstället, blödning vid kateterstället, blåmärken vid kateterstället, blåmärken vid injektionsstället, trötthet, icke-kardiell bröstsmärta, smärta vid kateterstället, smärta vid injektionsstället, smärta vid punktionsstället, smärta
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku, reakcia v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste podania injekcie, únava, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste vpichu, bolesť
Swedish: Kolecystit, kolelitias, hepatomegali, gulsot, ökat transaminas, ökat gammaglutamyltransferas
Slovak: Cholecystitída, cholelitiáza, hepatomegália, žltačka, zvýšená transamináza, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Swedish: o Behandling med Zynteglo i kliniska prövningar associerades med fördröjt trombocytanslag.
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Swedish: Det uppskattade dagliga medianvärdet för AUC (min, max) var 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (N = 31).
Slovak: AUC bola 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N =
Swedish: Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den unika patientinformationen på Zynteglo-infusionspåsen/-påsarna.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Swedish: Det modifierade viruset används för att lägga till en funktionell betaglobingen i dina blodstamceller.
Slovak: Tento modifikovaný vírus sa používa na vloženie funkčného beta-globínového génu do krvných kmeňových buniek.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Låt inte läkemedlet tinas för mycket.
Slovak: Liek nerozmrazujte nadmerne.
Swedish: Frys inte om läkemedlet efter upptining.
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Swedish: Medianvaraktigheten (min, max) på uppföljningen var 40,48 (29,3, 58,6) månader.
Slovak: Stredná (min., max.) dĺžka trvania ďalšieho sledovania bola 40,48 (29,3; 58,6) mesiacov.
Swedish: Se satsinformationsbladet för antal infusionspåsar och CD34+-celler per kg för denna patient.
Slovak: Pozri informácie o šarži, v ktorých sa uvádza počet infúznych vakov a CD34+ buniek na kg pre daného pacienta.
Swedish: Hos dessa 11 patienter var det viktade genomsnittliga medianvärdet för Hb (min, max) under TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Slovak: U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Swedish: • Administrera varje infusionspåse med Zynteglo via intravenös infusion under en period på mindre än 30 minuter.
Slovak: Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Swedish: Dos: {N.N} × 106 CD34+-celler/kg
Slovak: Dávka: {N.N} × 106 CD34+ buniek/kg
Swedish: Neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokockinfektion, lunginflammation, infektion i nedre luftvägarna, urinvägsinfektion, slemhinneinfektion, cellulit, vaginal infektion, pustulösa hudutslag, follikulit, gingivit
Slovak: systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
Swedish: Alla patienter som uppnådde TI vid någon tidpunkt har behållit TI vid månad 30 med en min-, maxvaraktighet av TI på 21,2+, 56,3+ månader (N = 11).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
Swedish: PATIENTINFORMATION
Slovak: ÚDAJE O PACIENTOVI
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion (autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen)
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv) apaceth Biopharma GmbH
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som kan hänföras till myeloablativ konditionering Organsystem
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie, ktoré možno pripísať myeloablatívnemu kondicionovaniu SOC
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för patienter som inte fick någon transfusion under de föregående 60 dagarna var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
Swedish: Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterial ska accepteras för Zynteglo-tillverkning.
Slovak: Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo.
Swedish: Effekten på barn som ammats mödrar som exponerats för Zynteglo har inte studerats.
Slovak: Účinok Zyntegla podávaného matkám na ich dojčené deti sa neskúmal.
Swedish: Cirka 2 månader före Zynteglo-infusionen
Slovak: Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci, pruritus, hyperpigmentering av hud
Slovak: Alopécia, pruritus, hyperpigmentácia kože
Swedish: Dessa celler måste skördas och frysas före myeloablativ konditionering och efterföljande infusion med Zynteglo.
Slovak: Tieto bunky musia byť odobraté u daného pacienta a musia byť kryokonzervované pred myeloablatívnym kondicionovaním a infúznym podaním Zyntegla.
Swedish: Öppna infusionspåsen och infundera enligt mottagningsställets standardiserade rutiner för administrering av cellterapiprodukter.
Slovak: Pripojte infúzny vak a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
Swedish: • smärta i rygg, skelett, hud, armar och ben, anus eller muskler
Slovak: • bolesti chrbta, kostí, kože, končatín, konečníka alebo svalov
Swedish: Yrsel, slöhet, dysgeusi
Slovak: Závrat, letargia, dysgeúzia
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, metabol acidos, vätskeöverbelastning, vätskeretention, hypomagnesemi,
Slovak: Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
Swedish: Minskat blodvärde av magnesium
Slovak: Znížená hladina magnézia v krvi
Swedish: • Guiden för hantering och administreringssätt för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Instruktioner för att ta emot och förvara Zynteglo och hur man kontrollerar Zynteglo före administrering.
Slovak: Príručka o manipulácii a spôsobe podávania pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky: o pokyny na prijímanie a uchovávanie lieku Zynteglo a ako sa má liek Zynteglo kontrolovať pred podaním, o návod na rozmrazenie lieku Zynteglo, o pokyny týkajúce sa ochranných prostriedkov a postupov pri vyliatí.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NUMMER
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ČÍSLO
Swedish: Du ska inte ta hydroxiurea (ett läkemedel för blodsjukdomar) eller några läkemedel mot HIV-infektion från minst en månad innan du genomgår mobilisering tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Slovak: Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen hanterades patienternas järnnivåer enligt läkarens bedömning.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
Swedish: Det är okänt om Zynteglo-transducerade celler kan överföras till ett foster i livmodern.
Slovak: Nie je známe, či bunky transdukované Zynteglom majú potenciál prechádzať v maternici do plodu.
Swedish: Satsinformationsbladet medföljer på insidan av locket till den kryobehållare som används för att transportera Zynteglo.
Slovak: Informácie o šarži sa nachádzajú vo veku kryoprepravky, ktorá sa používa na prepravu lieku Zynteglo.
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt leverfunktion för att säkerställa att HSCT är lämplig (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie pečene, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná (pozri časť 4.4).
Swedish: • inflammation eller infektion i hårsäckarna
Slovak: • zápal alebo infekcia vlasových folikulov
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
Slovak: • nízka hladiny vápnika v krvi
Swedish: Bestämning av antalet blodkroppar och andra lämpliga analyser bör omedelbart övervägas när kliniska symtom som tyder på blödning uppstår.
Slovak: V prípade klinických príznakov naznačujúcich krvácanie sa má bezodkladne zvážiť zistenie počtu krviniek a iné vhodné testy.
Swedish: • mörka fläckar på huden
Slovak: • tmavé kožné škvrny
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER Terapeutiska indikationer
Slovak: Terapeutické indikácie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLKASSETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KOVOVEJ KAZETY
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Swedish: Trombocytvärden bör övervakas enligt medicinsk bedömning tills trombocytanslag och trombocytåterhämtning uppnås.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
Swedish: • utslag med lesioner, ibland med var
Slovak: • zapálené kožné lézie, niekedy hnisavé
Swedish: Fullständig myeloablativ konditionering måste ges före infusion av Zynteglo (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den myeloablativa regimen som användes i kliniska studier).
Slovak: Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för de patienter som inte fått någon transfusion under föregående 60 dagar var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 11,90 (8,4; 13,3)
Swedish: Mediantider (min, max) till trombocytantal på ≥ 50 x 109/l och ≥ 100 x 109/l utan trombocyttransfusion var 52 (20, 268) dagar respektive 63 (20, 1 231) dagar.
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
Swedish: För att flytta blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Slovak: Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.