FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Buvidal agit-il?
Portuguese: Como funciona Buvidal?
French: Buvidal contient le principe actif buprénorphine et est un «médicament hybride».
Portuguese: Buvidal contém a substância ativa buprenorfina e é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Novembro de 2018
French: 30 mois
Portuguese: 30 meses
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão de Riscos (PGR)
French: L'évaluation du traitement à long terme est basée sur les données à 48 semaines.
Portuguese: A avaliação do tratamento a longo prazo baseia-se em dados de 48 semanas.
French: Vous ne devez pas les prendre en même temps que ce médicament.
Portuguese: Não deve tomá-los ao mesmo tempo que este medicamento.
French: Administration (voir aussi rubrique 4.2)
Portuguese: Administração (ver também na secção 4.2)
French: - Dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance.
Portuguese: - Dependência: este medicamento pode causar dependência.
French: À chaque visite, des mesures des résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi ont été réalisées.
Portuguese: Em cada consulta, foram avaliadas as medidas de eficácia e segurança.
French: Variable d'efficacité
Portuguese: Variável de eficácia
French: Dans cette étude, 428 patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
Portuguese: Neste estudo, 428 doentes foram aleatorizados para um dos dois grupos de tratamento.
French: Cela peut survenir quelques heures à quelques jours après la naissance.
Portuguese: Isto pode acontecer desde várias horas a vários dias após o nascimento.
French: IC à 95 % 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Portuguese: IC 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
French: Effets de classe
Portuguese: Efeitos de classe
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin que vous être traité par ce médicament.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico de que está a ser tratado com este medicamento.
French: - alcool ou médicaments contenant de l'alcool.
Portuguese: Álcool ou medicamentos que contenham álcool.
French: Les réactions au site d'injection étaient toutes d'intensité légère à modérée, et la majorité des événements étaient transitoires.
Portuguese: As reações no local da injeção foram todas de intensidade ligeira ou moderada e a maioria dos acontecimentos foi transitória.
French: Buvidal a une biodisponibilité absolue complète.
Portuguese: Buvidal tem biodisponibilidade absoluta completa.
French: Ces associations augmentent la dépression du système nerveux central.
Portuguese: Estas combinações aumentam a depressão do sistema nervoso central.
French: Enfoncez l'aiguille jusqu'au bout.
Portuguese: Empurre a agulha até ao fim.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Propriétés à libération prolongée
Portuguese: Propriedades da libertação prolongada
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins régulièrement pour vérifier votre foie.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para realizar análises sanguíneas regulares para verificar o seu fígado.
French: De façon générale, la posologie recommandée pour les personnes âgées ayant une fonction rénale normale est la même que pour les patients adultes plus jeunes ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Em geral, a posologia recomendada para doentes idosos com função renal normal é a mesma que para doentes adultos mais jovens com função renal normal.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre la prise de ce médicament pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deve continuar a tomar o medicamento durante a gravidez.
French: (avec le mécanisme de protection de l'aiguille activé)
Portuguese: (com mecanismo de proteção de agulha ativado)
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique est nécessaire.
Portuguese: Em caso de suspeita de um acontecimento hepático, é necessário efetuar uma avaliação biológica e etiológica adicional.
French: Si vous avez utilisé plus de buprénorphine que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais buprenorfina do que deveria
French: Dépression du SNC
Portuguese: Depressão do SNC
French: Il est très important d'honorer tous vos rendez-vous pour recevoir Buvidal.
Portuguese: É muito importante cumprir todas as suas consultas para receber Buvidal.
French: Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) e de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Vous devez utiliser la dose que votre médecin vous a prescrite.
Portuguese: Deve utilizar a dose que o seu médico lhe prescreveu.
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Portuguese: O doente deve ser transferido para um local que disponha de equipamento completo de reanimação.
French: Informations importantes Avant l'administration Administration Élimination de la seringue
Portuguese: Informação importante Antes da administração Administração Eliminação da seringa
French: La rifampicine peut diminuer l'effet de Buvidal.
Portuguese: A rifampicina pode diminuir o efeito de Buvidal.
French: La dose recommandée pour la deuxième semaine de traitement est la dose totale administrée au cours de la semaine d'instauration du traitement.
Portuguese: A dose recomendada para a segunda semana de tratamento é a dose total administrada durante a semana de início.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Buvidal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Buvidal.
French: Chacune de ces quatre régions peut avoir plusieurs sites d'injection.
Portuguese: Cada área pode ter vários locais de injeção.
French: L'utilisation à domicile ou l'auto-administration du produit par les patients n'est pas autorisée.
Portuguese: Não é permitida a administração em casa ou a autoadministração do medicamento por parte dos doentes.
French: • Toute administration intravasculaire, intramusculaire et intradermique doit être évitée.
Portuguese: • A administração intravascular, intramuscular e intradérmica tem de ser evitada.
French: N 213 Médiane 26,7
Portuguese: N Mediana 26,7
French: Différence entre les traitements (%)a (IC à
Portuguese: Diferença de tratamento (%)a (IC 95%)
French: Consignes d'utilisation pour les professionnels de santé
Portuguese: Instruções de utilização para profissionais de saúde
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suède
Portuguese: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suécia
French: Les professionnels de santé doivent administrer Buvidal directement au patient.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem administrar Buvidal diretamente ao doente.
French: Contenu :
Portuguese: Conteúdo:
French: Avant l'administration
Portuguese: Antes da administração
French: - Mettez des gants et nettoyez le site d'injection en mouvements circulaires à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (non fournie dans la boîte).
Portuguese: Coloque as luvas e limpe o local da injeção com movimentos circulares utilizando um toalhete embebido em álcool (não fornecido na embalagem).
French: L'alcool peut aggraver l'effet sédatif de ce médicament.
Portuguese: O álcool pode agravar o efeito sedativo deste medicamento.
French: - L'injection doit se faire dans le tissu sous-cutané.
Portuguese: A injeção deve ser realizada no tecido subcutâneo.
French: Il se peut qu'une goutte de liquide apparaisse au bout de l'aiguille.
Portuguese: Poderá ver uma gota de líquido no final da agulha.
French: Ces médicaments peuvent également augmenter le risque de surdosage aux opioïdes
Portuguese: Estes medicamentos podem também aumentar o risco de sobredosagem com opiáceos
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire après les mesures habituelles de soins intensifs doit être mis en place.
Portuguese: Deve ser promovido o tratamento sintomático da depressão respiratória na sequência da implementação de medidas de cuidados intensivos convencionais.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine et pendant le traitement.
Portuguese: Estes fatores subjacentes devem ser tidos em consideração antes da prescrição da buprenorfina e durante o tratamento.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité de la fonction reproductrice générale.
Portuguese: Em ratos não houve efeitos adversos na fertilidade da função reprodutiva geral.
French: - Diagnostic d'autres maladies sans rapport : Ce médicament peut masquer la douleur et ainsi, rendre plus difficile le diagnostic de certaines autres maladies.
Portuguese: - Diagnóstico de condições médicas não relacionadas: este medicamento pode ocultar a dor e dificultar o diagnóstico de algumas doenças.
French: Les injections au niveau de la taille ou à moins de 5 cm du nombril doivent être évitées.
Portuguese: Injeções na cintura ou no espaço de 5 cm do umbigo devem ser evitadas.
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuse la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas (ver secção 4.7).
French: - si vous pensez être sur le point de vous évanouir, car cela peut être un signe de tension artérielle basse.
Portuguese: se começar a sentir que vai desmaiar, isso pode ser um sinal de pressão arterial baixa.
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
Portuguese: A síndrome prolonga-se geralmente durante várias horas até a vários dias após o nascimento.
French: Si vous avez besoin d'une benzodiazépine, votre médecin vous prescrira la dose correcte.
Portuguese: Se necessitar de uma benzodiazepina, o seu médico irá prescrever a dose correta.
French: Dans l'ensemble des groupes, 156 patients (68,7 %) ont achevé la période de traitement de 48 semaines.
Portuguese: No total, 156 doentes (68,7%) completaram o período de tratamento de 48 semanas.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être administrée dès que possible.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível.
French: Autres médicaments et Buvidal
Portuguese: Outros medicamentos e Buvidal
French: • L'administration doit se faire dans le tissu sous-cutané.
Portuguese: • A administração deve ser feita no tecido subcutâneo
French: Il n'y a pas de données cliniques étayant la reinjection de la dose mensuelle au même site.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a nova injeção da dose mensal no mesmo local.
French: Injection hebdomadaire :
Portuguese: Injeção semanal:
French: La buprénorphine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: A buprenorfina apenas deverá ser administrada durante a gravidez, se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez : - des benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil).
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: Benzodiazepinas (utilizadas para tratar ansiedade ou distúrbios do sono).
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les patients qui reçoivent aussi une aide médicale, sociale et psychologique.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opiáceos em doentes que também recebem apoio médico, social e psicológico.
French: Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Portuguese: Tratamento de dependência de opiáceos, no contexto de um tratamento médico, social e psicológico.
French: Dépendance
Portuguese: Dependência
French: Vasodilatation Hypotension
Portuguese: Vasodilatação Hipotensão
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados em adolescentes (com 16 ou 17 anos de idade), os doentes pertencentes a esta faixa etária devem ser atentamente monitorizados durante o tratamento.
French: Cela survient plus fréquemment en début de traitement et en cas de modification de la dose.
Portuguese: Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento e quando a dose estiver a ser alterada.
French: Après un changement, une surveillance plus étroite des patients peut être nécessaire.
Portuguese: Após a alteração, os doentes podem necessitar de monitorização mais atenta.
French: Paramètre pharmacocinétique
Portuguese: Parâmetro farmacocinético
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes, code ATC : N07BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do sistema nervoso, medicamentos usados na dependência de opiáceos, código ATC: N07BC01
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de programmer votre prochaine dose.
Portuguese: Se faltar a uma consulta, pergunte ao seu médico quando pode agendar a próxima dose.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: - Retirez délicatement l'aiguille de la peau.
Portuguese: Puxe delicadamente a agulha para fora da pele.
French: Injection mensuelle :
Portuguese: Injeção mensal:
French: La clairance totale de buprénorphine est d'environ 68 l/h.
Portuguese: A depuração total da buprenorfina é de aproximadamente 68 l/h.
French: Allongement de l'intervalle QT
Portuguese: Prolongamento QT
French: Figure 8 Élimination de la seringue
Portuguese: Figura 8 Eliminação da seringa
French: Seringue de sécurité : Après utilisation
Portuguese: Seringa de segurança: após a utilização
French: Les propriétés de libération prolongée du produit doivent être prises en compte pendant le traitement, y compris à l'instauration et lors de l'arrêt du traitement.
Portuguese: As propriedades de libertação prolongada do medicamento devem ser consideradas durante o tratamento, incluindo início e fim.
French: Vous pouvez recevoir plusieurs injections dans la même zone, mais les sites d'injection exacts seront différents pour chaque injection hebdomadaire et mensuelle, pendant un intervalle minimum de 8 semaines.
Portuguese: Pode receber várias injeções na mesma área de injeção, mas os locais exatos de injeção serão diferentes para cada injeção semanal ou mensal durante um período mínimo de 8 semanas.
French: Prendre ce médicament avec de l'alcool peut augmenter la somnolence et accroître le risque de problèmes respiratoires.
Portuguese: Tomar álcool com este medicamento pode aumentar a sonolência e aumentar o risco de problemas respiratórios.
French: Ces effets peuvent être aggravés si vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments sédatifs.
Portuguese: Estes efeitos podem agravar-se se ingerir álcool ou tomar outros medicamentos sedativos.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
Portuguese: Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática.
French: - rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Portuguese: Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).
French: La première dose de Buvidal vous sera administrée lorsque vous présenterez des signes évidents de manque.
Portuguese: A primeira dose de Buvidal será administrada quando apresentar sinais claros de abstinência.
French: Veuillez noter que le plus petit volume d'injection est à peine visible dans la fenêtre de visualisation, car le ressort du dispositif de sécurité masque une partie du cylindre en verre près de l'aiguille.
Portuguese: Observe que o menor volume de injeção é praticamente invisível na janela de visualização, pois a mola do dispositivo de segurança está a "cobrir" parte do cilindro de vidro próximo da agulha.
French: Les risques associés à la prise de Buvidal chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Portuguese: Os riscos de utilizar Buvidal em mulheres grávidas são desconhecidos.
French: Notice : Informations de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: Pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites
Portuguese: Percentagem de amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos
French: La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement au cours du traitement.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento.
French: - si votre respiration se fait plus lente et plus faible que d'habitude (dépression respiratoire).
Portuguese: se começar a respirar de forma mais lenta ou fraca do que o habitual (depressão respiratória).
French: Buvidal avec l'alcool
Portuguese: Buvidal com álcool
French: Le volume de distribution apparent de la buprénorphine est d'environ 1900 l. La buprénorphine se lie aux protéines à environ 96 %, principalement aux globulines alpha et bêta.
Portuguese: O volume aparente de distribuição da buprenorfina é de aproximadamente 1900 l. A buprenorfina é aproximadamente 96% ligada às proteínas, principalmente às globulinas alfa e beta.
French: Votre médecin vous prescrira la dose initiale de Buvidal adaptée en fonction de la dose de buprénorphine sublinguale que vous prenez actuellement.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose inicial correta de Buvidal dependendo da dose de buprenorfina sublingual que está a tomar atualmente.
French: Un myosis induit par les opioïdes, des altérations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Portuguese: A miose induzida por opiáceos, as alterações no nível de consciência ou as alterações na perceção da dor que ocorrem como sintoma de uma doença, podem interferir na avaliação do doente ou dificultar o diagnóstico ou a evolução clínica de uma doença concomitante.
French: Pour les propriétés pharmacocinétiques, voir rubrique 5.2, et pour l'arrêt du traitement, voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para as propriedades farmacocinéticas, ver secção 5.2 e para a conclusão do tratamento, ver secção
French: Cela représente une dose totale de 24 mg ou 32 mg au cours de la première semaine de traitement.
Portuguese: Isto significa uma dose alvo de 24 mg ou 32 mg durante a primeira semana de tratamento.
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante avec :
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com:
French: Les seringues suivantes sont disponibles :
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes seringas:
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (≈30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (≈ 30%) na depuração global da buprenorfina.
French: Buvidal peut provoquer une somnolence et des étourdissements.
Portuguese: Buvidal pode causar sonolência e tonturas.
French: Exemples de médicaments qui peuvent rendre somnolent ou diminuer la vigilance :
Portuguese: Exemplos de medicamentos que podem fazer sentir-se sonolento ou menos alerta incluem:
French: La décision de réinjecter au même site doit également être guidée par le jugement clinique du médecin traitant.
Portuguese: A decisão de nova injeção no mesmo local deverá também ser orientada pela decisão do clínico responsável no momento.
French: • Le liquide doit être limpide.
Portuguese: • O líquido deve ser claro.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d'injection (8,9 %), le prurit au site d'injection (6,1 %) et l'érythème au site d'injection (4,7 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor no local da injeção (8,9%), prurido no local da injeção (6,1%) e eritema no local da injeção (4,7%).
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado
French: Statistique Buvidal
Portuguese: Estatística Buvidal
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Portuguese: • bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, visto que o álcool potencia o efeito sedativo da buprenorfina (ver secção 4.7).
French: - des gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) (utilisés pour traiter l'épilepsie ou les douleurs neuropathiques).
Portuguese: Gabapentinoides (gabapentina ou pregabalina) (utilizados para tratar a epilepsia ou a dor neuropática).
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue de la buprénorphine.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis basearam-se na atividade farmacológica conhecida da buprenorfina.
French: Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde.
Portuguese: Buvidal contém a substância ativa buprenorfina, que é um tipo de medicamento opiáceo.
French: Des études de toxicité chronique chez le rat et le chien de l'excipient utilisé pour Buvidal n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Estudos de toxicidade crónica no rato e no cão de veículo usado para Buvidal não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
French: Ne pas réutiliser la seringue de sécurité.
Portuguese: Não reutilize a seringa de segurança.
French: - Pincez la peau au site d'injection entre le pouce et l'index, comme indiqué (voir Figure 5).
Portuguese: Aperte a pele no local da injeção entre o polegar e o dedo, conforme mostrado (veja a Figura 5).
French: En cas de traitement prolongé par Buvidal, votre médecin peut diminuer ou augmenter la dose, en fonction de vos besoins.
Portuguese: Durante a continuação do tratamento com Buvidal, o seu médico poderá diminuir ou aumentar a sua dose de acordo com a sua necessidade.
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
Portuguese: No final da gravidez, a buprenorfina pode induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido mesmo após um curto período de administração.
French: Dose de Buvidal mensuelle
Portuguese: Dose de Buvidal mensal
French: Une fois le bouchon retiré, n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille.
Portuguese: Uma vez sem tampa, nunca tente recolocar a tampa na agulha.
French: La protection de l'aiguille permet d'éviter les blessures par piqûre d'aiguille.
Portuguese: A proteção da agulha ajudará a evitar lesões por picada de agulha.
French: Jetez immédiatement le protègeaiguille (n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille).
Portuguese: Descarte imediatamente a proteção da agulha (nunca tente recolocar a tampa na agulha).