FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios y los riesgos de Fareston son similares a los del tamoxifeno en las mujeres con tumores positivos a receptores estrogénicos.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
Spanish: Fareston no debe emplearse a largo plazo en pacientes que tengan hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) o problemas graves de hígado.
Danish: Fareston må ikke anvendes i længere tid hos patienter med endometrisk hyperplasi (fortykket livmoderslimhinde) eller svære leverproblemer.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fareston?
Danish: Hvad anvendes Fareston til?
Spanish: Fareston se ha examinado en 1.869 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico en cuatro estudios principales, en los que se compararon sus efectos con los del tamoxifeno (otro antiestrogénico usado para tratar el cáncer de mama).
Danish: Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fareston durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fareston?
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados en conjunto de los tres estudios principales más importantes, las tasas de respuesta, los tiempos hasta la progresión y las tasas de supervivencia fueron parecidas en las pacientes que tomaron Fareston y en las tratadas con tamoxifeno.
Danish: Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Spanish: La eficacia de Fareston fue equivalente a la del tamoxifeno.
Danish: Fareston og tamoxifen havde samme virkning.
Spanish: ¿Cómo actúa Fareston?
Danish: Hvordan virker Fareston?
Spanish: ¿Cómo se usa Fareston?
Danish: Hvordan anvendes Fareston?
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Spanish: 28 agosto 2015
Danish: 28. august 2015
Spanish: No debe tomar el medicamento cada día.
Danish: - Du skal ikke tage medicinen hver dag.
Spanish: No modifique la dosis sin hablar con su médico.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Spanish: Respuesta completa Casi respuesta completa Respuesta parcial
Danish: Fuldstændigt respons Næsten fuldstændigt respons
Spanish: Su médico vigilará su estado para ver si el tratamiento funciona.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Spanish: (signos de una infección viral potencialmente grave)
Danish: (tegn på en eventuelt alvorlig virusinfektion)
Spanish: Puede ser necesario administrarle tratamiento médico.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Spanish: El resto corresponde a metabolitos.
Danish: Resten er metabolitter.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Danish: Antal patienter i risiko
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia libre de progresión (%)
Danish: Sandsynlighed for proressionsfri overlevelse (%)
Spanish: El programa informativo está dirigido para abordar el riesgo de errores de medicación.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at adressere risikoen for medicineringsfejl.
Spanish: El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Spanish: El número promedio de tratamientos previos fue 1,0.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
Spanish: Esto incluye pacientes:
Danish: Det omfatter patienter med:
Spanish: Informe a su médico de todas las dosis olvidadas a lo largo del ciclo de tratamiento de 21 días.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Spanish: Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Danish: - Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Spanish: Las tasas de respuesta se resumen en la Tabla 9.
Danish: Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes en la dosis inicial.
Danish: Justeringer af startdosis er derfor ikke nødvendigt.
Spanish: Su fracción en los eritrocitos in vitro es de 0,60, con independencia de la concentración.
Danish: Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Spanish: La información para el paciente debe contener:
Danish: Patient-informationspakken bør indeholde:
Spanish: Debe consultar con su médico qué método resulta más adecuado para usted.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser
Spanish: 1 Razón de riesgo (Hazard Ratio) obtenida del modelo de Cox estratificado
Danish: 1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
Spanish: La neutropenia puede exigir una reducción temporal o permanente de la dosis.
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Spanish: Ciclo:Día
Danish: Cyklus:Dag
Spanish: Se notificó neutropenia con frecuencia a raíz de los resultados de laboratorio determinados durante el estudio (todos los grados: 75%).
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Spanish: o Una tabla que describe el régimen de tratamiento de cada día del ciclo con espacio para que el paciente anote la medicación que ha tomado.
Danish: o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
Spanish: Estos pacientes presentaban una mediana de 3 tratamientos previos.
Danish: Disse patienter havde en median på 3 tidligere behandlinger.
Spanish: - si es alérgico a panobinostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: - hvis du er allergisk over for panobinostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Spanish: Un 53,0% de los pacientes eran varones.
Danish: I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
Spanish: Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o maquinaria.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Spanish: Farydak no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Spanish: Más de 1 dosis omitida
Danish: Mere end 1 dosis udeladt
Spanish: Recomendaciones de monitorización
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
Spanish: • temblor sin control del cuerpo
Danish: • ukontrollerede rystelser i kroppen
Spanish: Después de la semana 3 se inicia de nuevo un nuevo ciclo como se explica más abajo en la Tabla 1 y 2.
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Spanish: • dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
Danish: • besvær med at falde i søvn eller blive ved med at sove (søvnløshed)
Spanish: Si la prolongación del QT ocurre durante el tratamiento:
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Spanish: La SG no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos de tratamiento.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Spanish: Panobinostat representa del 6 al 9% de la exposición plasmática relacionada con el fármaco.
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Spanish: Se administraron un máximo de 16 ciclos (ver tablas 1 y 2).
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Spanish: Se recomienda que los pacientes que obtengan beneficio clínico prosigan el tratamiento durante 8 ciclos más.
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Spanish: Además, las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se basan en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Inicialmente, los pacientes deben recibir ocho ciclos.
Danish: Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
Spanish: No tome Farydak durante la semana 3.
Danish: - Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
Spanish: Estos signos podrían indicar un nivel bajo de glóbulos rojos.
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Spanish: • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Danish: En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu que contienen 6 cápsulas.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Spanish: La dosis no debe ser menor que 10 mg y se debe mantener el régimen de tratamiento (ciclos de tratamiento de 3 semanas).
Danish: Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
Spanish: El tratamiento con Farydak no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas.
Danish: Behandling med Farydak bør ikke indledes hos patienter med aktive infektioner.
Spanish: La trombocitopenia conduce raramente a la interrupción del tratamiento (1,6% de los pacientes).
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Spanish: En caso de neutropenia de grado 3 o 4, los médicos deben considerar el uso de factores de crecimiento (p.ej.: G-CSF) según las guías locales.
Danish: I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Spanish: Cinco pacientes (1,3%) murieron por acontecimientos asociados a hemorragias.
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de Farydak en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
Spanish: Panobinostat se absorbe rápida y casi completamente alcanzando la Tmax en 2 horas tras la administración oral en pacientes con cáncer avanzado.
Danish: Panobinostat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt, og Tmax opnås inden for 2 timer efter oral administration hos patienter med fremskreden cancer.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Spanish: No se han efectuado estudios de carcinogénesis con panobinostat.
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Spanish: o El prospecto o Una tarjeta de cumplimiento del paciente
Danish: o Indlægsseddel o Et patient compliance-kort
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
Danish: Patienterne opnåede en ORR (≥PR (partielt respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimalt respons)).
Spanish: Su médico le informará exactamente del número de cápsulas de Farydak que debe tomar.
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Spanish: • Si la prolongación del QT no se resuelve en 7 días, se debe interrumpir el tratamiento.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Spanish: Farydak se debe tomar durante 21 días (2 semanas con tratamiento seguidas de 1 semana sin tratamiento) - lo que se denomina un ciclo de tratamiento.
Danish: - Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada con la sobredosis a partir de los estudios clínicos.
Danish: Der er indberettet begrænsede erfaringer med overdosering i kliniske forsøg.
Spanish: Se debe controlar el recuento plaquetario al menos dos veces a la semana hasta ≥50 x 109/l.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Spanish: 95% IC [0.31; 0.72] valor p Logrank =0.0003
Danish: 95 % CI: [0,31; 0,72] Logrank p-værdi=0,0003
Spanish: Para un 15,7% de pacientes, la exposición al tratamiento alcanzó ≥48 semanas.
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Spanish: En el estudio clínico de fase III, 162 de los 387 pacientes eran mayores de 65 años.
Danish: I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
Spanish: Farydak se debe administrar por vía oral una vez al día, en los días pautados únicamente y a la misma hora.
Danish: Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce su número.
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Spanish: Es un tratamiento de larga duración con 16 ciclos (48 semanas).
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
Spanish: El aclaramiento renal aparente de panabinostat (CLR/F) osciló entre 2,4 y 5,5 l/h.
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Spanish: El ritmo del corazón también se controlará con la ayuda de un aparato que mide la actividad eléctrica del corazón (llamado ECG).
Danish: Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido un trasplante previo (63,6%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Spanish: Los días de un ciclo se enumeran en el blíster.
Danish: Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
Spanish: Panobinostat inalterado representó <2,5% de la dosis en orina y <3,5% en las heces.
Danish: Uændret panobinostat udgjorde <2,5 % af dosis i urinen og <3,5 % af dosis i fæces.
Spanish: Dado que la comida no altera la biodisponibilidad global (AUC), panobinostat puede administrarse con alimentos en pacientes con cáncer.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos y regímenes múltiples con anterioridad (mediana: 4; rango: 2-11).
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Spanish: Muy frecuentes Insomnio
Danish: Meget almindelig Søvnløshed
Spanish: Tanto si se utiliza durante el embarazo como si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, ésta debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Spanish: La mediana de la SG fue de 17,5 meses.
Danish: Median OS var 17,5 måneder.
Spanish: • Información para el paciente
Danish: • Patient-informationspakke
Spanish: Cambios en el electrocardiograma
Danish: Elektrokardiografiske forandringer
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: El estado de realización del ECOG fue de 0-1 en el 93% de pacientes.
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Spanish: CTC pase a grado ≤1 y reanudar el tratamiento con una dosis menor.
Danish: CTC grad ≤1, og genoptag behandlingen med nedsat dosis.
Spanish: La incidencia de muertes no relacionadas con la indicación de estudio fue del 8,8% en pacientes ≥65 años en comparación con el 5,4% en pacientes <65 años.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
Spanish: Se observó un aumento en las resorciones en ratas hembra (dosis ≥30 mg/kg).
Danish: Der blev observeret en stigning i tidlig resorption hos hunrotter (dosis ≥ 30 mg/kg).
Spanish: La neutropenia grave que ocurrió con mayor frecuencia fue de grado 3 (28%) y un número considerablemente menor de casos de grado 4 (6,6%).
Danish: De fleste tilfælde af nyopstået neutropeni var af grad 3 (28 %), med væsentligt færre tilfælde af grad 4 (6,6 %).
Spanish: Contracepción en hombres y mujeres
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,4 meses y la mediana de la duración de la respuesta fue de 6,0 meses.
Danish: Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
Spanish: Farydak no se debe tomar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre sea superior al riesgo potencial para el bebé.
Danish: Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
Spanish: • incapacidad de controlar el flujo de orina por pérdida o control débil de la vejiga
Danish: • manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es de 21% aproximadamente.
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Spanish: Si accidentalmente ingiere más cápsulas de las que debe o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Spanish: Si su pareja pudiera quedarse embarazada debe también utilizar un método anticonceptivo de alta efectividad durante su tratamiento y durante los seis meses siguientes.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Spanish: Entre los pacientes que murieron de hemorragia, un paciente presentaba trombocitopenia de grado 4, tres pacientes presentaban trombocitopenia de grado 3 y 1 paciente presentaba trombocitopenia de grado 1.
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Spanish: Los pacientes tenían que haber estado expuestos a un agente inmunomodulador (lenalidomida o talidomida).
Danish: Patienterne skulle være eksponeret for et IMiD (lenalidomid eller thalidomid).
Spanish: La mediana de duración de la exposición en el estudio fue de 5,0 meses.
Danish: Eksponeringens mediane varighed i forsøget var 5,0 måneder.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años, con un rango de 28-84; el 42,1% de los pacientes eran mayores de 65 años.
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se puede tomar hasta 12 horas después del horario especificado para la administración.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan den tages op til 12 timer efter det angivne doseringstidspunkt.
Spanish: Por ello, tanto los médicos como los pacientes deben estar alertados del mayor riesgo de trombocitopenia y de la posibilidad de hemorragia, especialmente en pacientes con trastornos de coagulación o en aquellos que reciben tratamiento crónico con anticoagulantes.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Spanish: Si los resultados de las pruebas de función hepática muestran anomalías de acuerdo con la clasificación NCI-CTEP, se recomienda efectuar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, y controlar a los pacientes hasta que los valores se normalicen o regresen a los valores previos al tratamiento.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
Spanish: Un análisis adicional indica que el riesgo de prolongación del intervalo QTc no aumenta con el tiempo (ver sección 4.2).
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas causantes de interrupción permanente del tratamiento ocurrieron en un 30%, 44% y 47% de los pacientes de edades <65 años, 65-75 años y ≥75 años, respectivamente.
Danish: Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Spanish: La duración total del tratamiento puede ser de hasta 16 ciclos (48 semanas).
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
Spanish: La variable principal en este estudio fue determinar la tasa de respuesta global (TRG) al cabo de 8 ciclos de tratamiento según los criterios mEBMT.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Spanish: Únicamente un 0,3% de los pacientes tuvieron que abandonar el tratamiento a causa de la neutropenia.
Danish: Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.