FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Vemlidy er og hva det brukes mot
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 95 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal ikke svelges.
Slovak: EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1154/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 bokser på 30) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker:
Slovak: Vemlidy [iba vonkajší obal]
Norwegian Bokmål: Vemlidy [Kun ytteremballasje]
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
Slovak: Pri predĺženej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Norwegian Bokmål: Ved langsiktig behandling i over to år, er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at det fremdeles er gunstig for pasienten å fortsette med den valgte behandlingen.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotte og kanin viste ingen effekter på parings-, fertilitets-, drektighets- eller føtale parametere.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú obzvlášť závažné a niekedy smrteľné u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av leversymptomer er spesielt alvorlige, og av og til fatale hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou by to mohlo ohroziť život.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose, kan dette være livstruende.
Slovak: Môžete druhých nakaziť napriek tomu, že užívate tento liek.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre mens du bruker dette legemidlet.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av tenofovir på nyfødte/spedbarn.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, skontaktujte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du er intolerant overfor noen sukkertyper, skal du kontakte lege før du bruker dette legemiddelet.
Slovak: Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A in vivo.
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om du har hiv, skal legen tilby deg hiv-testing før du begynner å bruke Vemlidy mot hepatitt B.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om forsiktighetsregler du må ta for å unngå å smitte andre.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Vemlidy a inými liekmi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom Vemlidy og andre legemidler
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tenofoviralafenamid hos gravide kvinner.
Slovak: EU/1/16/1154/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie na základe analýzy v 96. týždni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens basert på uke 96-analysen.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at Vemlidy ikke forhindrer risikoen for å overføre HBV til andre personer gjennom seksuell kontakt eller kontaminert blod.
Slovak: Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Norwegian Bokmål: Vemlidy leveres i bokser med 30 tabletter (med et silikageltørremiddel som må holdes i boksen for å bidra til å beskytte tablettene).
Slovak: Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Bindingen av tenofovir til humane plasmaproteiner er mindre enn 0,7 % og er uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 μg/ml.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen og under behandlingen, kan legen bestille flere blodprøver for å overvåke funksjonen til nyrene dine.
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vemlidy består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale data samt observasjon av pasientens kliniske status.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatálnych alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha høyere risiko for alvorlige hepatiske eller renale bivirkninger.
Slovak: Výsledky liečby v štúdii 108 a štúdii 110 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 3 a v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutfall fra studie 108 og studie 110 til og med uke 48 er presentert i tabell 3 og tabell 4.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikageltørremiddel og polyestervatt.
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Norwegian Bokmål: Diare, oppkast, kvalme, abdominalsmerter, abdominal distensjon, flatulens Sykdommer i lever og galleveier
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon er ikke anbefalt.
Slovak: Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným vírusom HBV, u ktorých stav HIV-1 infekcie nie je známy pred začatím liečby liekom Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Testing av hiv-antistoff skal tilbys til alle HBV-smittede pasienter med ukjent hiv-1-infeksjonsstatus før man initierer behandling med Vemlidy.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Vemlidy filmdrasjerte tabletter bør tas med mat.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Norwegian Bokmål: Bindingen av tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner i prøver samlet inn under kliniske studier, var ca. 80 %.
Slovak: Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B.
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže sérová hladina ALT u niektorých pacientov zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Etter initiert antiviral behandling kan serum-ALAT øke hos enkelte pasienter.
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: En langsiktig karsinogenitetsstudie hos mus viste en lav forekomst av duodenaltumorer, som anses å ha sannsynlig tilknytning til høye lokale konsentrasjoner i gastointestinaltraktus ved den høye dosen 600 mg/kg/døgn.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg. Vemlidy sa netestoval u detí mladších ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 12 år eller veier under 35 kg. Vemlidy er ikke undersøkt hos barn under 12 år eller under 35 kg.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov a psov odhalili, že kosť a obličky sú primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hos rotte og hund, ble ben og nyre påvist som de primære målorganene for toksisitet.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose kan ha høyere risiko for hepatisk dekompensasjon etter forverring av hepatitt, og skal derfor overvåkes nøye under behandling.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det imidlertid påvist at tenofovir blir skilt ut i melk.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Neužívajte Vemlidy
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vemlidy Bruk ikke Vemlidy
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel mens du bruker Vemlidy, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du begynner å ta Vemlidy-tablettene igjen.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt
Slovak: Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Etter uke 96 ble pasientene enten fortsatt behandlet blindet eller fikk Vemlidy åpent.
Slovak: Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet befinner seg i en separat pose eller kapsel, og skal ikke svelges.
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby liekom Vemlidy.
Norwegian Bokmål: • Ta forholdsregler for å unngå å bli gravid under behandling med Vemlidy.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Vemlidy har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre eller bruke maksiner.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na pohlaví neboli považované za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetiske forskjeller i henhold til kjønn ble ikke ansett som klinisk relevante.
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Ako užívať Vemlidy
Norwegian Bokmål: Hva Vemlidy er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vemlidy Hvordan du bruker Vemlidy Mulige bivirkninger
Slovak:  Ak je to váš prípad, neužívajte Vemlidy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål:  Hvis dette gjelder deg, skal du ikke bruke Vemlidy og underrette lege øyeblikkelig.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var andelen pasienter med HBV-DNA-nivåer i plasma under 29 IE/ml ved uke 48.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na veku alebo etnickej príslušnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller i henhold til alder eller etnisitet er identifisert.
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej recidívy.
Norwegian Bokmål: Regelmessig reevaluering er anbefalt etter behandlingsseponering for å påvise virologisk tilbakefall.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
Norwegian Bokmål: De angitte legemiddelinteraksjonene er basert på studier utført med tenofoviralafenamid, eller er potensielle legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med Vemlidy.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere; ATC-kode: J05AF13.
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Itrakonazol Ketokonazol
Slovak: • antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií obsahujúce: ketokonazol alebo itrakonazol
Norwegian Bokmål: • antimykotika brukt til å behandle soppinfeksjoner, som inneholder: ketokonazol eller itrakonazol
Slovak: Tenofovir-alafenamid nebol mutagénny ani klastogénny v obvyklých analýzach genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksiske analyser.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på henholdsvis 0,51 og 32,37 timer.
Slovak: Tenofovirdizoproxilfumarát však znížil index životaschopnosti a telesnej hmotnosti mláďat v peri-postnatálnej štúdii toxicity v dávkach toxických pre matky.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid levedyktighetsindeks og vekt hos avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved maternalt toksiske doser.
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer enn den anbefalte dosen med Vemlidy ved et uhell, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger med dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť závraty.
Norwegian Bokmål: Vemlidy kan forårsake svimmelhet.
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tenofoviralafenamid er doseproporsjonal i doseområdet 8 til 125 mg.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker inneholdende 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og ytteresker inneholdende 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble viral suppresjon samt biokjemiske og serologiske responser opprettholdt med fortsatt tenofoviralafenamidbehandling (se tabell 5).
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg): jedna tableta jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (fra 12 år og med en kroppsvekt på minst 35 kg): én tablett én gang daglig.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres fra kroppen av nyrene via både glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin Fenobarbital
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURPREPARATER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Pacienti by sa mali informovať, že pri liečbe Vemlidy boli hlásené závraty.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med Vemlidy.
Slovak: • antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie ako sú: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál alebo fenytoín
Norwegian Bokmål: • krampeløsende midler brukt til å behandle epilepsi, for eksempel: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ľudskej uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av en dose av Vemlidy.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz, ktoré zahŕňajú mitochondriálnu DNA polymerázu γ a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o mitochondriálnej toxicite in vitro na základe niekoľkých testov vrátane analýz mitochondriálnej DNA.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat er en svak hemmer av DNA-polymeraser hos pattedyr, som inkluderer mitokondrielt DNA-polymerase γ, og det finnes ingen holdepunkter for mitokondriell toksisitet in vitro basert på en rekke analyser, inkludert analyser av mitokondrielt DNA.
Slovak: % (95 % IS = -3,6 % až 7,2
Norwegian Bokmål: 1,8 % (95 % KI = -3,6 % til 7,2 %)
Slovak: Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Norwegian Bokmål: Siden det er en lavere tenofovireksponering hos rotte og mus etter administrasjon av tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat, ble karsinogenitetsstudier og en peri-postnatal studie hos rotter kun uført med tenofovirdisoproksilfumarat.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er totale plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid og tenofovir lavere enn de som er observert hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vemlidy, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du avbryter behandling med Vemlidy uansett årsak, spesielt hvis du opplever bivirkninger eller hvis du har en annen sykdom.
Slovak: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru sa vyhodnotila u predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) spolu s elvitegravirom, kobicistátom a emtricitabínom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofoviralafenamid og tenofovir ble vurdert hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer som mottok tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med elvitegravir, kobicistat og emtricitabin som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF; Genvoya).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes for tegn til toksisitet (se pkt.
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Vemlidy trenger du jevnlige helsekontroller og blodprøver i mange måneder for å overvåke din hepatitt B-infeksjon.
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
Slovak: Posudzovanie nežiaducich reakcií je založené na zlúčených údajoch o bezpečnosti z 2 kontrolovaných štúdií fázy 3, v ktorých 866 pacientov infikovaných vírusom HBV užívalo tenofovir-alafenamid v dávke 25 mg jedenkrát denne dvojito zaslepeným spôsobom do 96. týždňa (medián trvania zaslepenej expozície skúšanému lieku je 104 týždňov), a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av bivirkninger er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra 2 kontrollerte fase 3-studier der 866 HBV-smittede pasienter fikk tenofoviralafenamid 25 mg én gang daglig i et dobbeltblindet opplegg til og med uke 96 (median varighet av blindet eksponering for studielegemidlet var 104 uker) og fra erfaring etter markedsføring.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vemlidy
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vemlidy
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej hladiny ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom, ledsages disse økningene i serum-ALAT som regel ikke av en økning i serumbilirubinkonsentrasjoner eller hepatisk dekompensasjon.
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Norwegian Bokmål: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
Slovak: Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Norwegian Bokmål: Gule, runde, filmdrasjerte tabletter, 8 mm i diameter, merket "GSI" på én side av tabletten og "25" på den andre siden.
Slovak: 35 U/l pre mužov ≥ 69 rokov; ≤ 34 U/l pre ženy od 18 do < 69 rokov a ≤
Norwegian Bokmål: Sentrallaboratoriets ULN for ALAT er som følger: ≤43 E/l for menn fra 18 til <69 år og ≤35 E/l for menn ≥69 år, ≤34 E/l for kvinner 18 til <69 år og ≤32 E/l for kvinner ≥69 år.
Slovak: Ako vyzerá Vemlidy a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Vemlidy ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
Norwegian Bokmål: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Slovak: Po korekcii vzhľadom na väzbu proteínu sú nenaviazané (voľné) plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene a pri normálnej funkcii pečene podobné.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for proteinbinding er ubundne (frie) plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid tilsvarende ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter av tenofoviralafenamid på fertilitet.
Slovak: Distribúcia tenofoviralafenamidu v tele môže byť ovplyvnená aktivitou OATP1B1 a/alebo OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påvirkes av aktiviteten til OATP1B1 og/eller OATP1B3.
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • naturpreparater brukt til å behandle depresjon og angst, som inneholder: johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vemlidy u detí vo veku 12 rokov a mladších alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vemlidy hos barn under 12 år eller med kroppsvekt på <35 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Je to antivírusový liek, známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
Norwegian Bokmål: Dette er et antiviralt legemiddel, kalt en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI).
Slovak: Vemlidy obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder laktose
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt B (se pkt.