FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
English: Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
English: Neurological disorders such as
Bulgarian: Неврологични нарушения като
English: In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
Bulgarian: И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза.
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Bulgarian: От тях 3 872 са били на възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
English: Cross reactivity data in adults
Bulgarian: Данни за кръстосана реактивност при възрастни
English: The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и по системо-органни класове:
English: The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Bulgarian: AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам.
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Bulgarian: Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Bulgarian: Вирусите на зоонозния грип понякога инфектират хора и може да причинят заболяване, което може да варира от лека инфекция на горните дихателни пътища (температура и кашлица) до бързо развиване на тежка пневмония, синдром на остър респираторен дистрес, шок и дори смърт.
English: The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Bulgarian: В тези две проучвания допълнително са събрани данни за следните нежелани реакциии, съобщени със следните честоти при всички участници, получавали AFLUNOV, независимо от тяхната възраст или здравен статус: диария (до 11,9%), загуба на апетит (до 10,9%) и повръщане (до 1,7%).
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/2005 също е тествана.
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Bulgarian: В това проучване 100% от животните са защитени срещу хомоложна провокация, а 81% от животните са защитени срещу хетероложна провокация.
English: AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Bulgarian: AFLUNOV може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ или такива, които имат подлежащи дълготрайни заболявания, като напримеб диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми.
English: In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Bulgarian: При деца и юноши болката е най-често съобщаваната търсена местна реакция, а умората и главоболието са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след завършването на схемите за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са понижени с 1/5 до 1/2 спрямо предишните си нива.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Bulgarian: В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а единична доза от ваксината защитава 50% от животните срещу провокация с вируса A/Indonesia/5/2005.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Bulgarian: Предлага се в готова за употреба предварително напълнена спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
English: AFLUNOV contains sodium and potassium.
Bulgarian: AFLUNOV съдържа натрий и калий.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи.
English: The suspension is a milky-white liquid.
Bulgarian: Суспензията е млечнобяла течност.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитела (SRH)
English: AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Bulgarian: AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Bulgarian: Огледайте суспензията преди прилагане.
English: Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Bulgarian: Участници с подлежащи заболявания или с имуносупресия:
English: The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускулите на горната част на ръката (делтоидния мускул).
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценявана в седем клинични проучвания при здрави участници, включващи над 4 300 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана AFLUNOV (най-малко 7,5 µg HA, с адювант).
English: Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Bulgarian: На животните са прилагани една или две дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген, последвани от провокация с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
English: Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от AFLUNOV и от сезонната грипна ваксина, съдържаща адювант MF59C.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, местна поносимост, фертилитет при жени, както и репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието (до края на периода на кърмене).
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
Bulgarian: Леко увеличение на реакциите при възрастни е съобщено при прилагане на доза за реваксинация 18 месеца след първоначалната серия на прилагане.
English: Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Bulgarian: Въз основа на хуморалните имунни отговори към ваксиналния щам A/turkey/Turkey/1/2005 след две дози AFLUNOV, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от роучванията с AFLUNOV в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 субтип на грипен вирус
English: Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Bulgarian: При наличие на частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водномаслена емулсия, съдържаща сквален, като маслената фаза е стабилизирана с полисорбат 80 сорбитанов триолеат.
English: Use in children
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
English: In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Bulgarian: И в двете проучвания участниците с подлежащи заболявания и имуносупресия са съобщили по-висока честота на диария, загуба на апетит и повръщане, в сравнение със здравите участници (независимо от възрастта).
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза в сравнение с втората ваксинация.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБА
English: 87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
Bulgarian: 87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните.
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Bulgarian: В двете проучвания са наблюдавани сходни тенденции в степента на серопротекция.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Bulgarian: Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация се измерва с инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN тестове.
English: Injection 1
Bulgarian: Инжекция 1
English: Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Bulgarian: Няма установен имунен корелат за защита срещу грип A (H5N1).
English: A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
Bulgarian: Трета (реваксинация) доза AFLUNOV е приложена 6 месеца напред след първичната ваксинация.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Manufacturer
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: Порове, на които са прилагани една или две дози ваксина (A/Vietnam/1194/2004).
English: Immunocompromised
Bulgarian: Имунокомпрометиран и
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
English: Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Bulgarian: Няма налични данни за постмаркетингово наблюдение след прилагане на AFLUNOV.
English: However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена по-горе, при условие че са налице средства за реанимация при нужда.
English: All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Bulgarian: Всички животни, на които са прилагани 2 дози AFLUNOV, са били защитени, както и 94% от животните, на които е прилагана еднократна доза AFLUNOV.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен.
English: Water for injections.
Bulgarian: Вода за инжекции
English: • Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
English: SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
Bulgarian: SRH нивата на серопротекция варират от 86% до 98%, сероконверсията варира от 64% до 90%, а GMR варира от 2,92 до 4,57.
English: If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Bulgarian: Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците)
English: In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
Bulgarian: В проучване V87_25 и V87_26 съответно 96 и 67 участници са били на възраст над 70 години.
English: Children (3-<9 years)
Bulgarian: Деца (3-< 9 години)
English: No increase in reactions was reported when a booster dose was administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
English: ° measured by HI assay ≥ 40
Bulgarian: ° измерени с HI тест ≥ 40
English: Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials.
Bulgarian: В проучвания V87_25 и V87_26 безопасността на AFLUNOV при здрави възрастни и участници в старческа възраст съответства на съществуващите данни за безопасност от предишни клинични проучвания.
English: *actual age range of population enrolled
Bulgarian: *действителен възрастов диапазон на включената популация
English: However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
Bulgarian: Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като AFLUNOV.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
Bulgarian: Неврит (възпаление на нервите)
English: Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months.
Bulgarian: До 50% (N = 33) от участниците в старческа възраст, 62 до 88 години, имунизирани с AFLUNOV в проучване V87P1, са със серопротекция след 6 месеца.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с AFLUNOV.
English: The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при AFLUNOV в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
English: Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain.
Bulgarian: Известна степен на имунитет с кръстосана реактивност е наблюдаван срещу клонове на H5N1 вируси, различни от този на ваксиналния щам.
English: In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Bulgarian: При лицата в старческа възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение с втората доза.
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален
English: SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR).
Bulgarian: Резултатите за SRH след първата доза, имитираща предпандемична първична ваксинация, плюс реваксинация с единична хетероложна доза, показват100% нива на серопротекция и сероконверсия (74- 100) и 18-кратно увеличаване на площта на SRH (GMR).
English: The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Bulgarian: Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80, 1,175 mg сорбитанов триолеат.
English: In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of AFLUNOV that contained haemagglutinin (HA) antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of AFLUNOV instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
Bulgarian: В случай на официално обявена грипна пандемия, причинена от вирус тип A/H5N1, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози AFLUNOV, съдържаща хемаглутининов (HA) антиген, получен от различен клон на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена единична доза AFLUNOV вместо две дози, изисквани при лицата, които преди това не са били ваксинирани (вж. точка 5.1).