FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten stets dieselbe Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung beibehalten; Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Patienterne skal behandles med kun én formulering af tacrolimus i overensstemmelse med det daglige dosisregime; ændringer i formulering eller regime bør kun ske under nøje supervision fra en speciallæge i transplantation (se pkt.
German: Aufgrund des nephrotoxischen Potenzials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen.
Danish: Omhyggelig monitorering af nyrefunktionen (herunder serumkreatinin koncentrationer, beregning af kreatininclearance og monitorering af diurese) anbefales dog på grund af tacrolimus' potentielle nefrotoksicitet.
German: Τηλ: + 30 210 6179763
Danish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
German: CYP3A4 Inhibitoren, die potenziell zu reduzierten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Herabsetzung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte klinisch unter folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Danish: CYP3A4-inducere, der potentielt kan forårsage nedsatte blodkoncentrationer af tacrolimus Følgende lægemidler har vist sig klinisk at nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus:
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Danish: Doseringen af Envarsus skal primært baseres på kliniske vurderinger af afstødning og tolerance hos den enkelte patient vejledt af monitorering af dalkoncentrationen af tacrolimus i fuldblod.
German: In klinischen Studien an Lebertransplantationspatienten, die Envarsus erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 2 % der Patienten) Tremor, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hyperkaliämie, Bluthochdruck, Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Schwindel, Hepatitis C, Muskelkrämpfe, Dermaphytosen, Leukopenie, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, von denen jeweils bekannt ist, dass sie unter immunsuppressiver Therapie in der jeweiligen Patientenpopulation auftreten.
Danish: Blandt de hyppigste bivirkninger (hos mindst 2 % af patienter) i kliniske studier med levertransplanterede patienter, der fik Envarsus, var tremor, hovedpine, træthed, hyperkaliæmi, hypertension, nyresvigt, forhøjet blodkreatinin, svimmelhed, hepatitis C, muskelkramper, tineainfektion, leukopeni, sinusitis og infektion i de øvre luftveje, som alle vides at forekomme hos den pågældende patientpopulation i immunsuppressiv behandling.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
German: In Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fertilität in Form reduzierter Spermienanzahl und -motilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tracrolimus havde en negativ virkning på hanrotters fertilitet i form af et nedsat antal sædceller og nedsat sædmotilitet (se pkt.
German: Mit der Tacrolimus-Therapie sollte begonnen werden, nachdem man die Ciclosporin-Blutkonzentrationen und den klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt hat.
Danish: Blodkoncentrationerne af ciclosporin og patientens kliniske tilstand skal tages i betragtning, før behandling med tacrolimus påbegyndes.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten): - kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel - erhöhte Muskelsteifigkeit - Blindheit, Taubheit - Flüssigkeitsansammlung um das Herz - akute Atemlosigkeit - Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse, Vorstadium eines Darmverschlusses - Durchblutungsstörungen in der Leber - schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): - Små blødninger i huden på grund af blodpropper - Øget muskelstivhed - Blindhed, døvhed - Væskeansamling omkring hjertet - Akut åndenød - Cystedannelse i bugspytkirtlen, begyndende stadie af tarmblokering - Problemer med blodomløbet i leveren - Alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne - Øget behåring - Tørst, øget tendens til at falde, stramhed i brystet, nedsat bevægelighed, sår
German: Gastrointestinale Zeichen und Symptome, Erbrechen, Schmerzen im Magen-DarmBereich und Abdomen, gastrointestinaler Entzündungszustand, Blutungen aus dem MagenDarm-Trakt, Magen-DarmGeschwür und Perforation, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Flatulenz, Blähungen und
Danish: Mave-tarmkanalen diarré, kvalme gastrointestinale tegn og symptomer, opkastning, gastrointestinale og abdominalsmerter, gastrointestinale betændelsestilstande, gastrointestinale blødninger, gastrointestinal ulceration og perforation, ascites, stomatitis og ulceration, obstipation, dyspeptiske tegn og symptomer, flatulens, oppustethed og udspilethed, løs afføring akut og kronisk pankreatitis, peritonitis, paralytisk ileus, gastroøsofageal reflukssygdom, nedsat ventrikeltømning pseudocyster i pancreas, subileus
German: Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten.
Danish: Behandling af allograft-afstødning hos voksne patienter, der ikke responderer på behandling med andre immunsuppressive lægemidler.
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tabletten, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.
German: Über die Wechselwirkungen zwischen Tacrolimus und Statinen liegt nur eine beschränkte Anzahl von klinischen Daten vor, die darauf schließen lassen, dass die Pharmakokinetik der Statine durch die gleichzeitige Gabe von Tacrolimus kaum beeinflusst wird.
Danish: Kliniske data tyder på, at statiners farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig brug af tacrolimus.
German: Bei der Ratte wurden negative Auswirkungen auf die männliche Fertilität wie verminderte Anzahl und Motilität der Spermien beobachtet.
Danish: Hos rotter havde tracrolimus en negativ virkning på hannernes fertilitet i form af et nedsat antal sædceller og nedsat sædmotilitet.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Envarsus beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Envarsus 3.
German: Es wurden keine Studien zur Umstellung von mit Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus durchgeführt; die Daten von gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass das gleiche Umstellungsverhältnis wie bei der Umstellung von Prograf auf Envarsus verwendet werden kann.
Danish: Data fra raske forsøgspersoner tyder dog på, at samme skifterate gælder som ved skift fra Prograf til Envarsus.
German: CYP3A4 Inhibitoren, die potenziell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Erhöhung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte klinisch unter folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Danish: CYP3A4-hæmmere, der potentielt medfører øgede blodkoncentrationer af tacrolimus Klinisk har følgende stoffer vist sig at øge blodkoncentrationer af tacrolimus:
German: Envarsus 1 mg Retardtabletten Tacrolimus
Danish: Envarsus 1 mg depottabletter tacrolimus
German: (z. B. Transplantatabstoßung) - Carbamazepin, angewendet zur Vermeidung und Kontrolle von Krampfanfällen - Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und hohem Fieber - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Danish: (ujævnt hjerteslag) - lægemidler kendt som "statiner", der anvendes til behandling af forhøjet kolesteroltal og triglycerider - fenytoin eller fenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi - prednisolon og methylprednisolon, der tilhører gruppen af kortikosteroider og anvendes til at behandle betændelse og undertrykke immunforsvaret (f.eks. mod afstødning af transplantat) - carbamazepin, der anvendes til at forebygge og kontrollere krampeanfald - metamizol, der anvendes til behandling af smerter og høj feber - nefazodon, der anvendes til behandling af depression - naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum).
German: Envarsus 4 mg Retardtabletten Tacrolimus
Danish: Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus
German: Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und
Danish: nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil) - lægemidler mod arytmi (f.eks. amiodaron), der anvendes til behandling af rytmeforstyrrelser
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås (se pkt.
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten
Danish: Envarsus 0,75 mg depottabletter
German: Nach Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie die Retardtabletten innerhalb von 45 Tagen aufbrauchen.
Danish: EXP Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufolieemballagen.
German: Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Danish: Hver depottablet indeholder 0,75 mg tacrolimus (som monohydrat).
German: Tacrolimus ist als CYP3A4-Hemmer bekannt; daher kann die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, deren Stoffwechsel beeinträchtigen.
Danish: Derfor kan samtidig brug af tacrolimus med andre lægemidler, der vides at blive metaboliseret af CYP3A4, påvirke metabolismen af sådanne lægemidler.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung
Danish: Behandling af allograft-afstødning
German: Envarsus 1 mg Retardtabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tabletten, mit der Prägung „1" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Danish: Envarsus 1 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "1" på den ene side og "TCS" på den anden side.
German: Ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tablette, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Danish: Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side.
German: Envarsus 4 mg Retardtabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tabletten, mit der Prägung „4" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Danish: Envarsus 4 mg depottabletter er ovale, hvide til grålighvide, uovertrukne tabletter præget med "4" på den ene side og "TCS" på den anden side.
German: Die Gabe sollte in Gegenwart von erhöhten Ciclosporin-Blutkonzentrationen verzögert werden.
Danish: I tilfælde af forhøjede ciclosporinblodkoncentrationer bør doseringen udsættes.
German: Wie ist Envarsus einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Envarsus
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte muss Informationen zu folgenden Kernthemen enthalten: - Die zugelassenen Indikationen, - Die Notwendigkeit der Verschreibung und Abgabe unter Beachtung der Darreichungsform (Retard-Formulierung) und der Dosierung (einmal tägliche Anwendung).
Danish: - Vigtigheden af at ordinering og udlevering skal tage hensyn til lægemiddelform (depotpræparat) og dosering (administration én gang dagligt).
German: Envarsus 1 mg Retardtabletten
Danish: Envarsus 1 mg depottabletter
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014.
German: Envarsus sollte einmal täglich mit Wasser auf leeren Magen eingenommen werden.
Danish: Envarsus indtages én gang dagligt med vand på tom mave.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Envarsus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Envarsus findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Envarsus.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Envarsus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Envarsus so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Envarsus anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Envarsus
Danish: Andre oplysninger om Envarsus
German: Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Envarsus den 18. juli 2014.
German: Ärzte sollten den Tacrolimusspiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass er sich innerhalb gewisser Grenzen bewegt.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det er inden for visse grænser.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Envarsus (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhter Blutglucosespiegel), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), Hypertonie (erhöhter Blutdruck) und Insomnie (Schlafstörungen).
Danish: De almindeligste bivirkninger med Envarsus (der ses hos flere end 1 af hver 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker (hyperglykæmi), sukkersyge (diabetes), for højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi), for højt blodtryk (hypertension) og søvnløshed.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe benötigen eventuell höhere Dosen als Patienten mit weißer Hautfarbe.
Danish: Sorte patienter kan behøve højere dosis end hvide.
German: Außerdem können die Patienten abnorme Ergebnisse im Leberfunktionstest zeigen.
Danish: Patienterne kan desuden få unormale resultater af leverfunktionsprøver.
German: Die Dosierung von Envarsus wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Danish: Dosis af Envarsus beregnes efter patientens vægt.
German: Die Therapie versagte bei 18,3 % der mit Envarsus behandelten Patienten (49 von 268) und 19,6 % (54 von 275) der Patienten, die Prograf erhalten hatten.
Danish: Der var behandlingssvigt hos 18,3 % af dem, der fik Envarsus (49 ud af 268), og 19,6 % af dem, der fik Prograf (54 ud af 275).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind eventuell niedrigere Dosen erforderlich.
Danish: Ved nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
German: Tacrolimus
Danish: Envarsus tacrolimus
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nach zwölf Monaten erfolglos war (Tod, Versagen oder Abstoßung des transplantierten Organs oder auch Ausscheiden von Patienten aus der Verlaufskontrolle).
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen efter 12 måneder havde slået fejl (dødsfald, svigt eller afstødning af det transplanterede organ, eller patienten tabt for opfølgning).
German: Die Patienten wurden entweder auf eine Behandlung einmal täglich mit Envarsus umgestellt oder setzten ihre Behandlung mit zweimal täglich Prograf fort.
Danish: Patienterne fik enten deres behandling lagt om til Envarsus én gang dagligt eller fortsatte med Prograf to gange dagligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Envarsus ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Envarsus?
German: Envarsus darf weder bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten, die allergisch gegen Makrolide (hierzu gehören u. a. Antibiotika wie Erythromycin) sind, angewendet werden.
Danish: Envarsus må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, der er allergiske over for stoffer af typen makrolider (herunder antibiotika såsom erythromycin).
German: Die Rate erfolgloser Behandlungen betrug in beiden Gruppen 2,5 % (4 von 162 der mit Envarsus behandelten Patienten und 4 von 162 der mit Prograf behandelten Patienten).
Danish: I begge grupper var der behandlingssvigt hos 2,5 % (4 af 162 patienter behandlet med Envarsus, og 4 af 162 behandlet med Prograf).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Envarsus in den zugelassenen Dosierungen eine mit Advagraf und Prograf vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Envarsus i de godkendte doser er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Advagraf og Prograf.
German: Aufgrund der Formulierungs-/Dosierungsunterschiede zwischen Envarsus und Advagraf wurden auch mit Patienten durchgeführte klinische Studien zur Verfügung gestellt.
Danish: På grund af forskelle i sammensætning/dosering mellem Envarsus og Advagraf blev der desuden forelagt kliniske undersøgelser hos patienter.
German: Zur Verhinderung einer Organabstoßung sollte bei Nierentransplantationspatienten mit einer Dosis von täglich 0,17 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden, bei Lebertransplantationspatienten mit einer täglichen Dosis von 0,11 bis 0,13 mg pro kg.
Danish: Til forebyggelse af afstødning er startdosis 0,17 mg/kg legemsvægt til patienter, der har fået en nyretransplantation, og 0,11-0,13 mg/kg dagligt til dem, der har fået en levertransplantation.
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Envarsus, og hvad anvendes det til?
German: Die Dosis muss entsprechend der Arzneimittelkonzentration im Blut und dem Ansprechen des Patienten eingestellt werden.
Danish: Behandlingen tilpasses efter lægemidlets koncentration i blodet og dets virkning på patienten.
German: Das Referenzarzneimittel für Envarsus ist Advagraf.
Danish: Referencelægemidlet for Envarsus er Advagraf.
German: Envarsus wird nach einer Transplantation häufig gemeinsam mit anderen Immunsuppressiva verabreicht.
Danish: Envarsus gives ofte sammen med andre immundæmpende lægemidler efter transplantation.
German: Envarsus ist ein sogenanntes Hybrid-Arzneimittel.
Danish: Envarsus er et "hybridt lægemiddel".
German: Welche Risiken sind mit Envarsus verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Envarsus?
German: Warum wurde Envarsus zugelassen?
Danish: Hvorfor er Envarsus blevet godkendt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Envarsus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Envarsus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Envarsus, ist ein Immunsuppressivum.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Envarsus, er et immundæmpende lægemiddel.
German: Wie wirkt Envarsus?
Danish: Hvordan virker Envarsus?
German: Tacrolimus vermindert die Aktivität bestimmter Zellen im Immunsystem, der T-Zellen, die hauptverantwortlich für den Angriff auf das transplantierte Organ (für die Organabstoßung) sind.
Danish: Tacrolimus virker på immunsystemets T-celler, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
German: Envarsus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über entsprechende Erfahrung mit immunsuppressiven Arzneimitteln und der Behandlung von Transplantatpatienten verfügen.
Danish: Envarsus fås kun på recept og må kun ordineres af en læge med erfaring inden for immundæmpende lægemidler og behandling af transplantationspatienter.
German: An der ersten Studie nahmen 326 Patienten teil, die bereits ein Nierentransplantat hatten und zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion mit Prograf und weiteren Immunsuppressiva behandelt wurden.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 326 patienter, der i forvejen havde et nyretransplantat og var i behandling med Prograf og andre immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning.
German: Envarsus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Danish: Envarsus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
German: Das Unternehmen legte auch Untersuchungen vor, die zeigten, dass der Tacrolimusspiegel im Körper nach der Einnahme von Envarsus eine Höhe hat, von der zuvor gezeigt worden war, dass sie zur Behandlung und Verhinderung einer Abstoßungsreaktion wirksam ist.
Danish: Virksomheden forelagde desuden undersøgelser, der viste, at indtagelse af Envarsus fremkaldte koncentrationer af tacrolimus i kroppen, der tidligere var påvist at være effektive til behandling og forebyggelse af afstødning.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung erwachsener Nieren- oder Lebertransplantatempfänger angewendet, um eine Transplantatabstoßung (die erfolgt, wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) zu verhindern.
Danish: Der bruges som langtidsbehandling for at forebygge afstødning hos voksne efter en nyre- eller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Envarsus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Envarsus fremgår af indlægssedlen.
German: Diese Anfangsdosen können auch zur Bekämpfung von Abstoßungsreaktionen ausprobiert werden.
Danish: Til behandling af afstødning kan man prøve at give de samme startdoser.
German: Ein Therapiewechsel oder Umstellungen bei den Immunsuppressiva sollten nur von in der Transplantationsmedizin erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Hvis der skal skiftes til et andet immundæmpende lægemiddel eller behandlingen ændres, bør dette iværksættes og overvåges af læger med erfaring i transplantation.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Envarsus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Envarsus, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Da Envarsus dem Referenzarzneimittel Advagraf ähnlich ist, lieferte der Antragsteller Vergleichsdaten zu Advagraf.
Danish: Da Envarsus svarer til referencelægemidlet Advagraf, forelagde ansøgeren sammenlignede oplysninger om Advagraf.
German: Envarsus ist als Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten), die Tacrolimus (0,75 mg, 1 mg und 4 mg) enthalten, erhältlich.
Danish: Envarsus leveres som depottabletter med 0,75, 1 eller 4 mg tacrolimus.
German: Diese Retardtabletten sorgen dafür, dass Tacrolimus langsam und über mehrere Stunden in einer Form aus den Tabletten freigesetzt wird, die problemlos vom Körper aufgenommen werden kann; die Tabletten müssen nur einmal täglich eingenommen werden.
Danish: Tacrolimus frigives langsomt i løbet af flere timer fra depottabletten i en form, så det let optages af kroppen.