FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: COMETRIQ ir paredzēts medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.
Icelandic: COMETRIQ er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer (MTC)) hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Latvian: Pacientiem jāsniedz konsultācijas par mutes higiēnu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sinna munnhirðu.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi ausu sāpes, troksnis ausīs dzirdes pavājināšanās
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnaverkur, eyrnasuð heyrnarskerðing
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana (400 mg vienreiz dienā 27 dienas) veseliem brīvprātīgajiem par 29% samazināja kabozantiniba klīrensu un par 38% palielināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill (400 mg á dag í 27 daga) minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs jókst um 38% (AUC).
Latvian: MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā vēža pacientiem 29. dienā (bet ne 1. dienā) pēc ārstēšanas ar kabozantinibu (deva: 140 mg vienreiz dienā) uzsākšanas salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem novēroja pagarinājumu par 10-15 ms koriģētajā Fridericia QT intervālā (QTcF).
Icelandic: Lenging QT-bils miðað við upphafsgildi, með Fridericia leiðréttingu (QTcF) sem nam 10 - 15 ms á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf cabozantinib meðferðar (með 140 mg qd skammti) kom fram í klínískri rannsókn með samanburðarhópi á krabbameinssjúklingum.
Latvian: Blistera plāksnītes satur:
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur:
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājsa (95% TI)
Icelandic: Heildar svörunartíðnia (95% CI)
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, kas ilga līdz 6 mēnešiem, toksicitātes mērķorgāni bija kuņģa-zarnu trakts, kaulu smadzenes, limfoīdie audi, nieres, virsnieru dziedzeri un reproduktīvās sistēmas audi.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun með endurteknum skömmtum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur, beinmergur, eitlavefur, nýru, nýrnahettuverfur og vefur í æxlunarfærum.
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne.
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Latvian: Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās).
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Latvian: Krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
Latvian: Izmērītie objektīvās atbildes reakcijas rādītāji šajās apakšgrupās kopumā bija atbilstoši dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem - RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā audzēja atbildes reakcijas rādītāji bija attiecīgi 32%, 22% un 25%.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni sem mæld var í þessum undirhópum var almennt í samræmi við PFS niðurstöðurnar, þar sem æxlissvörunartíðni reyndist 32% fyrir RET jákvæða, 22% fyrir RET neikvæða og 25% fyrir RET óþekkta undirhópinn.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji
Icelandic: CYP3A4 hemlar og örvar
Latvian: Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar)
Latvian: Plīsums, caurums vai asiņošana kuņģī vai zarnās, anālās atveres iekaisums vai plīsums, asiņošana plaušās vai trahejā (elpceļos).
Icelandic: Rifa, gat eða blæðing í maga eða þörmum, bólga eða sár í endaþarmsopi, blæðingar í lungum eða barka (öndunarvegi)
Latvian: NOAEL embrija/augļa toksicitātes un teratogēnas iedarbības pētījumu atradēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Icelandic: NOAEL mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis-/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Latvian: Sievietes, kuras lieto COMETRIQ, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties krūts pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (parādījās vismaz 20% pacientu) bija caureja, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, slikta dūša, nogurums, garšas sajūtas izmaiņas, matu krāsas izmaiņas, hipertensija, stomatīts, aizcietējums, vemšana, gļotādas iekaisums, astēnija un disfonija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af öllum tíðniflokkum (sem komu fram hjá a.m.k. 20% sjúklinga) voru m.a. niðurgangur, handa- og fótaheilkenni (PPES), þyngdartap, minnkuð matarlyst, ógleði, þreyta, bragðtruflun, breyting á hárlit, háþrýstingur, munnbólga, hægðatregða, uppköst, slímubólga, þróttleysi og raddtruflun.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti bija viendabīgi visās novērtētajās sākotnējo rādītāju un demogrāfiskajās (ieskaitot iepriekšēju terapiju ar tirozīnkināzes inhibitoriem (kuru sastāvā varēja būt vielas, kas iedarbojās uz ar anti-angioģenēzi saistītajiem ceļiem), RET mutācijas statusa (tajā skaitā pacientiem bez dokumentētas RET mutācijas), iepriekšējas pretvēža terapijas vai staru terapijas statusa vai kaulu metastāžu esamības apakšgrupās.
Icelandic: PFS niðurstöðurnar áttu við öll upphafsgildi og lýðfræðilega hópa sem metnir voru, þ.m.t. fyrri meðferð með týrosínkínasahemlum (sem gæti hafa falið í sér lyf sem verkuðu á ferla sem tengjast hindrun nýæðamyndunar), stöðu RET stökkbreytingar (þ.m.t. sjúklinga sem staðfest var að höfðu ekki RET stökkbreytingar), fyrri stöðu krabbameins- eða geislameðferðar eða tilvist meinvarpa í beinum.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg vienreiz dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem par 4,3 reizēm palielināja kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4 örvi (600 mg á dag í 31 dag) jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs minnkaði um 77% (AUC).
Latvian: COMETRIQ 80 mg kapsulas ir oranžā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 80mg".
Icelandic: COMETRIQ 80 mg hylki eru appelsíunugul með áletruninni „XL184 80mg" á annarri hliðinni.
Latvian: - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā; - ja Jums ir caureja; - ja Jums nesenā anamnēzē ir asins atklepošana vai nozīmīga asiņošana; - ja Jums pēdējā mēneša laikā ir veikta ķirurģiska iejaukšanās (vai tiek plānotas ķirurģiskas procedūras), ieskaitot stomatoloģiskās procedūras; - ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir veikta staru terapija;
Icelandic: ‐ ert með háan blóðþrýsting ‐ ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg ‐ ert með niðurgang ‐ hefur nýlega hóstað upp blóði eða fengið alvarlegar blæðingar ‐ hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni ‐ hefur farið í geislameðferð síðastliðna 3 mánuði ‐ ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu)
Latvian: Tomēr 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir novērota nopietnu nevēlamu notikumu skaita pieauguma tendence.
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības norādītas 1. tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma kategorijām.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í Töflu 1 í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokka.
Latvian: Kā lietot COMETRIQ
Icelandic: Hvernig nota á COMETRIQ
Latvian: Tāpēc MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Því getur notkun MRP2 hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun Pgp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatra etexílats, dígoxíns, kolsikíns, maravíriks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 21. mars 2014
Latvian: Hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās).
Icelandic: Lágþrýstingur (lækkaður blóðþrýstingur)
Latvian: Iepakojums 60 mg dienas devai
Icelandic: Pakkning fyrir 60 mg dagskammt
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes COMETRIQ lietošanas laikā.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum varðandi hvaða getnaðarvörn skal nota á meðan COMETRIQ er notað.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Icelandic: 28. mars 2019
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Latvian: Pacienti visās trīs apakšgrupās uzrādīja ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas kabozantiniba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā bija attiecīgi 0,23, 0,53 un 0,30).
Icelandic: Hjá öllum þremur undirhópum jókst PFS hjá þeim sem fengu cabozantinib í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (HR sem nam 0,23 fyrir RET jákvæða, 0,53 fyrir RET neikvæða og 0,30 fyrir RET óþekkta undirhópinn).
Latvian: Iepakojums 100 mg dienas devai
Icelandic: Pakkning fyrir 100 mg dagskammt
Latvian: Tāpēc ir jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot MRP2 inhibitorus (piemēram, ciklosporīnu, efavirenzu, emtricitabīnu).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2 hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs.
Latvian: Matu sakņu iekaisums, pinnes, pūšļi (uz citām ķermeņa daļām, izņemot plaukstas un pēdas).
Icelandic: Bólgur í hársrótum, gelgjubólur, blöðrur (annars staðar en á höndum eða fótum)
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu, kuri nesen saņēma staru terapiju, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, peritonīts vai divertikulīts), audzēja infiltrācija trahejā, bronhos vai barības vadā, komplikācijas pēc iepriekš veiktas kuņģa-zarnu trakta operācijas (it īpaši, ja tās saistītas ar aizkavētu vai nepilnīgu sadzīšanu) vai komplikācijas pēc iepriekš veiktas staru terapijas krūškurvja rajonā (ieskaitot videni), stāvoklis, un pēc tam ir cieši jākontrolē, vai pacientiem neparādās perforāciju un fistulu simptomi.
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa gengist undir geislameðferð, eru með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu), eru með meinvörp í barka, berkju eða vélinda, stríða við aukaverkanir vegna aðgerðar á meltingarvegi (einkum í tengslum við seinkaða eða ófullkomna græðslu), eða stríða við aukaverkanir vegna fyrri geislameðferðar á brjóstholi (þ.m.t. miðmæti) skulu gangast undir ítarlegt mat áður en meðferð hefst með cabozantinibi og fylgjast skal vel með einkennum sem tengjast rofi og fistlum meðan á meðferð stendur.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu, samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar žurkām liecināja par samazinātu tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
Latvian: Plīsums vai patoloģiska audu savienošanās gremošanas sistēmā; iespējamie simptomi ir stipras vai pastāvīgas sāpes vēderā.
Icelandic: Rof eða óeðlileg tenging vefja í meltingarveginum; einkenni geta verið m.a. mikill eða stöðgur verkur í maga
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms COMETRIQ lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas.
Icelandic: 2 klst. áður en COMETRIQ er tekið og í 1 klst.
Latvian: Iepakojums 140 mg dienas devai
Icelandic: Pakkning fyrir 140 mg dagskammt
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija blisteri ar folijas pamatni, noslēgti aizvalcētā sekundārā iepakojumā.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE-álþynnur innsiglaðar með álfilmu, í ytra, hitainnsigluðu umbúðaspjaldi.
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur trīs 20 mg kapsulas:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur þrjú 20 mg hylki:
Latvian: Cietā kapsula ir pelēkā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 20mg" uz kapsulas korpusa.
Icelandic: Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg" í svörtum lit.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti
Icelandic: Innihald hylkis
Latvian: Kabozantinibs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu potenciālu standarta genotoksicitātes testos.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki reynst vera stökkbreytandi eða valda litningaskemmdum eða litningabrotum í stöðluðum prófunum á eiturverkun á erfðaefni.
Latvian: Jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem), kas saņēma kabozantinibu, palielinājās leikocītu skaits, samazinājās hematopoēze, bija dzimumbriedumu sasniegušu/nenobriedušu mātīšu reproduktīvā sistēma (bez aizkavētas maksts atvēršanās), zobu patoloģijas, samazinājās minerālvielu saturs kaulos un kaulu blīvums, tika novērota aknu pigmentācija un žultsvada hiperplāzija.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í gallrás.
Latvian: Kabozantiniba eliminācijas pusperiods plazmā vienas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 120 stundas.
Icelandic: Helmingunartími cabozantinibs í plasma í stakskammtarannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum er u.þ.b. 120 klst.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana izraisīja palielinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Latvian: Asins recekļi artērijās.
Icelandic: Blóðkekkir í slagæðum
Latvian: Lai izņemtu kapsulas, rīkojoties šādi:
Icelandic: Hylkin eru tekin úr spjaldinu á eftirfarandi hátt:
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ritonaviru, itrakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu) un kabozantinibu, ir jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
Latvian: Kabozantiniba efektivitāte tika novērota pacientiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, kuriem ir savvaļas tipa vai mutējošs RET.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs kom fram hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli sem höfðu villigerð RET eða stökkbreytt RET.
Latvian: Pieredze par kabozantiniba lietošanu pacientiem, kuriem nav balta ādas krāsa, ir maza.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun cabozantinibs hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en þeim hvíta.
Latvian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 100 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/005 56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (100 mg skammtur á dag í 7 daga) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (140 mg skammtur á dag í 7 daga) EU/1/13/890/005 56 hylki (4 þynnuspjöld með:
Latvian: Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna.
Latvian: Uzmanības zudums, samaņas zudums, runas izmaiņas, delīrijs, patoloģiski sapņi.
Icelandic: Einbeitingarleysi, meðvitundarleysi, taltruflanir, óráð, óeðlilegir draumar
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES)) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas līdzekļu, kas ir spēcīgi CYP3A4 inducētāji, lietošanas kopā ar kabozantinibu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: örvar á CYP3A4 samhliða cabozantinibi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un vienu 20 mg kapsulu:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur eitt 80 mg hylki og eitt 20 mg hylki:
Latvian: Vispārējas sāpes, sāpes krūtīs vai muskuļu sāpes, ausu sāpes, troksnis ausīs.
Icelandic: Almennir verkir, verkir í brjósti eða vöðvum, verkur í eyra, suð í eyrum
Latvian: Lūpu un mutes kaktiņu iekaisums.
Icelandic: Bólgur í vörum og munnvikjum
Latvian: Cietā kapsula ir oranžā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 80mg" uz kapsulas korpusa.
Icelandic: Hörðu hylkin eru appelsínugul með áletruninni „XL184 80mg" í svörtum lit.
Latvian: Devas pielāgošana nav indicēta, ja kuņģa pH modificējošie līdzekļi (t.i., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi) tiek lietoti vienlaicīgi ar kabozantinibu.
Icelandic: Breyting á skammtastærð er ekki nauðsynleg þegar lyf, sem breyta pH í magavökva (t.d. PPI, H2 viðtakamótlyf og sýrubindandi lyf) eru gefin samhliða cabozantinibi.
Latvian: Katra 100 mg dienas deva sastāv no vienas pelēkās 20 mg kapsulas un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Icelandic: Hver 100 mg dagskammtur inniheldur samtals eitt grátt 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas RPLS, jāpārtrauc ārstēšana ar kabozantinibu.
Icelandic: PPES skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
Latvian: Katra 140 mg dienas deva sastāv no trīs pelēko 20 mg kapsulu un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Icelandic: Hver 140 mg dagskammtur inniheldur samtals þrjú grá 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Latvian: Saistībā ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama ārstēšanas ar COMETRIQ īslaicīga pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Icelandic: Viðbrögð við aukaverkunum geta leitt til tímabundinnar stöðvunar meðferðar og/eða minnkunar skammta við COMETRIQ meðferð.
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte vai nepanesama 2. pakāpes toksicitāte pēc Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ir ieteicama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Latvian: Olbaltums vai asins urīnā, žultsakmeņi, sāpīga urinēšana.
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi, gallsteinar, verkur við þvaglát
Latvian: Dati, lai noteiktu farmakokinētikas atšķirības atkarībā no rases, nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn eru til staðar til að ákvarða mun á lyfjahvörfum á grundvelli kynþáttar.
Latvian: Kabozantiniba lietošanā piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, kā arī pacientiem ar attiecīgu sirds slimību, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem anamnēzē.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma, hægtakt eða blóðsaltaraskanir sem máli skipta.
Latvian: T.
Icelandic: D.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu preparātu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
Icelandic: öflugra CYP3A4 örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) samhlíða cabozantinibi.
Latvian: Katra blistera plāksnītes rinda satur dienas devu.
Icelandic: Hver röð á þynnuspjaldinu inniheldur einn dagskammt.
Latvian: Dozēšanas instrukcijas
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Latvian: Kopējā dzīvildzē nenovēroja uzlabošanos RET M918T mutācijas negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā.
Icelandic: OS hjá undirhópum RET M918T neikvæðra eða óþekktra.
Latvian: Blistera plāksnīte ar 100 mg dienas devām satur septiņas 80 mg kapsulas un septiņas 20 mg kapsulas - kopā 7 dienas devas.
Icelandic: Þynnuspjaldið með 100 mg dagskammti inniheldur sjö 80 mg hylki og sjö 20 mg hylki sem eru alls 7 dagskammtar.
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un trīs 20 mg kapsulas:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur eitt 80 mg hylki og þrjú 20 mg hylki:
Latvian: Barības vada iekaisums; iespējamie simptomi ir grēmas, sāpes krūtīs, slikta dūša, garšas sajūtas izmaiņas, vēdera uzpūšanās, atraugas un gremošanas traucējumi.
Icelandic: Bólgur í vélinda; einkenni geta verið m.a. brjóstsviði, verkur í brjósti, ógleði, breyting á bragðskyni, uppþemba, ropi og meltingartruflanir
Latvian: Objektīvo atbildes reakciju vidējais ilgums pacientiem kabozantiniba grupā bija 14,6 mēneši (95% TI: 11,1, 17,5).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutlægrar svörunar var 14,6 mánuðir (95% CI:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota COMETRIQ
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana izraisīja samazinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og rífampisíns, sem er öflugur örvi á CYP3A4 olli minnkuðum styrk cabozantinibs í plasma.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts miokarda infarkts vai jebkādas citas klīniski nozīmīgas arteriālas trombemboliskas komplikācijas.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá brátt hjartadrep eða aðrar aukaverkanir tengdar segareki í slagæðum sem eru klínískt mikilvægar.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
Latvian: Slimības kontroles rādītājsb (95% TI)
Icelandic: Sjúkdómshemlun b (95% CI) Kalsitónínsvöruna
Latvian: Visām pētāmajām personām (abu devu grupās) būs jāveic farmakokinētikas novērtēšana.
Icelandic: Gera verður lyfjahvarfafræðilegt mat á öllum þátttakendum (báðir skammtahópar).