FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Trogarzo aussieht und Inhalt der Packung Trogarzo ist ein farbloses bis leicht gelbes, durchsichtiges bis leicht schillerndes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ohne sichtbare Partikel.
Estonian: Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000), väga harv
German: Diese Dosis wurde angewendet, weil sie mindestens dem 10-Fachen der geschätzten freien klinischen AUC und Cmax der alle 2 Wochen (Q2W) angewendeten 800-mg-Dosis entspricht.
Estonian: Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
German: IRIS wurde bei 2 von 153 Patienten berichtet, die in klinischen Studien der Phase 2b und Phase 3 mit Ibalizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: 2b ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud 153 ibalizumabiga ravitust registreeriti IRIS 2 osalejal (vt lõik 4.8).
German: Trogarzo wird vor der Anwendung in einen Tropf (Infusionsbeutel) gegeben, der eine Natriumchlorid(Kochsalz-)Lösung enthält.
Estonian: Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
German: - Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab in 1,33 ml Lösung.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
German: Behandlungsschema mit einer antiretroviralen Behandlung erhielten weiter ihr versagendes Behandlungsschema zusätzlich zur Aufsättigungsdosis Ibalizumab.
Estonian: Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Teile manustatakse Trogarzot kogenud arsti või õe järelevalve all.
German: Die empfohlene Dosis Ibalizumab besteht aus einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
Estonian: Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
German: Nach Abschluss der Infusion mit 30 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung spülen.
Estonian: Pärast infusiooni loputada 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
German: • gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
Estonian: • edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
German: • Ändern Sie den Plan Ihrer Trogarzo-Infusionen oder irgendeines Ihrer anderen antiretroviralen
Estonian: • Ärge muutke Trogarzo infusioonide ega muude retroviirusvastaste ravimite võtmise kava arstiga nõu pidamata.
German: Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, labiilne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon
German: *exaktes 95-%-Konfidenzintervall ** p < 0,0001 basierend auf dem Test nach McNemar beim Vergleich des Anteils von Patienten, die am Ende der
Estonian: *täpne 95% usaldusvahemik ** p < 0,0001 McNemari testi alusel, mis võrdleb nende osalejate osakaalu, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodi ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks.
German: * Die Häufigkeit basiert auf 24 Wochen an Sicherheitsdaten von 153 Patienten in der Phase-2b-Studie TMB-202 (n = 113) und der Phase-3-Studie TMB-301 (n = 40) sowie mindestens 48 Wochen an Sicherheitsdaten von 27 Patienten, die aus der TMB-301 in die Studie TMB-311 mit erweitertem Zugang zur Behandlung aufgenommen wurden **Beinhaltet die zusammengefasten Begriffe „Ausschlag", „erythematöser Ausschlag", „generalisierter Ausschlag", „makulöser Ausschlag", „Ausschlag makulo-papulös", „Ausschlag mit Juckreiz" und „Ausschlag papulös".
Estonian: * Sageduse arvutamisel lähtuti 24 nädala ohutusandmetest, mis saadi kahest uuringust kokku 153 osalejalt: 2b faasi uuringust TMB-202 (n = 113) ja 3. faasi uuringust TMB-301 (n = 40), samuti vähemalt 48 nädala ohutusandmetest, mis saadi 27 osalejalt uuringus TMB-301, kes kanti üle laiendatud juurepääsuga uuringusse TMB-311.
German: Papel, Pruritus, Erythema nodosum
Estonian: Sage paapulid, kihelus, nodoosne erüteem
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
German: Ibalizumab ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
German: CD4-Zellzahlen (Zellen/ mm
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibalizumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas ibalizumab/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
German: Ibalizumab-Durchstechflaschen (Zu entnehmendes Gesamtvolumen)
Estonian: Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
German: Die verdünnte Ibalizumab-Lösung muss von medizinischem Fachpersonal verabreichtwerden.
Estonian: Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
German: Es wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks on vaja rohkem kui ühte Trogarzo viaali.
German: Im Falle einer Resistenzentwicklung ist keine relevante verbleibende Wirkung von Ibalizumab zu erwarten.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Estonian: Seda ravimit ei anta lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest selles vanuserühmas ei ole Trogarzot uuritud.
German: Anzahl der Patienten, die < 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erreichten (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Estonian: Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Mit dieser Phase sollte die virologische Aktivität von Ibalizumab ermittelt werden.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise aktiivsuse määramiseks.
German: Bis Woche 16, d. h. vor der möglichen Umstellung von Patienten im Placebo-Arm auf die 15-mg/kgDosis Ibalizumab alle 2 Wochen und/oder der Änderung des OBR für alle Patienten, betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 1,07 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,33 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,26 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,002 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Estonian: 16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p<0,001 vs B haru).
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungsmittel zur Vorbereitung der Ibalizumab-Infusionslösung verwendet werden.
Estonian: Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
German: Ibalizumab enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in jeder Aufsättigungsdosis von 2 000 mg oder Erhaltungsdosis von 800 mg, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Estonian: Ibalizumab sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi iga 2000 mg küllastusannuse või 800 mg säilitusannuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ibalizumab bei Schwangeren vor.
Estonian: Ibalizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Ausschlag**, Dermatitis, trockene Haut
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve**, dermatiit, nahakuivus
German: Wofür wird Trogarzo angewendet?
Estonian: Milleks Trogarzot kasutatakse
German: Wenn Sie eine Trogarzo-Dosis versäumen
Estonian: Kui jätate Trogarzo annuse vahele
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Estonian: Trogarzo naatriumisisaldus on väike Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
German: Anzahl der Patienten, die < 200 HIV-1 RNAKopien/ml erreichten (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
German: In Woche 2 betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 0,87 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,15 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,38 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,003 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Estonian: 2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
German: Nur bei einem Patienten wurden Anti-Ibalizumab-Antikörper festgestellt.
Estonian: Ainult ühel uuringus osalejal leiti ibalizumabivastased antikehad.
German: Wie ist Trogarzo aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
German: Dieser Patient hatte 8 Nebenwirkungen der Kategorie „Ausschlag", darunter 1 Ereignis mit makulösem Ausschlag, 1 Ereignis mit generalisiertem Ausschlag und 6 Ereignisse mit makulo-papulösem Ausschlag zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung mit Ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabiga ravimise ajal tekkis sellel osalejal eri aegadel 8 lööbelist reaktsiooni, sealhulgas 1 korral makulaarne lööve, 1 korral generaliseerunud lööve ja 6 korral makulopapuloosne lööve.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi
German: Als Einzelsubstanz verabreichtes Ibalizumab weist eine nicht-lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich 0,3 mg/kg-25 mg/kg auf.
Estonian: Ainsa toimeainena manustataval ibalizumabil on annusevahemikus 0,3…25 mg /kg mittelineaarne farmakokineetika.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Estonian: Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet.
German: Dieses Arzneimittel ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu untersuchen.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
German: Anteil der Patienten, die am Ende der Kontrollphase bzw. am Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie eine Verringerung der Viruslast um ≥ 0,5 log10 erreichten.
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
German: Ab Tag 21 bis einschließlich Woche 25 wurde alle zwei Wochen eine 800-mg-Erhaltungsdosis Ibalizumab verabreicht.
Estonian: Alates 21. päevast manustati iga 2 nädala järel 25. nädalani ibalizumabi 800 mg säilitusannus.
German: Eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ist in Tabelle 1 enthalten.
Estonian: Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
German: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass, Dublin 2, D02 T380, Iirimaa Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {PP kuu AAAA} 10.
German: Ibalizumab wird nach Verdünnung der korrekten Anzahl an Durchstechflaschen in 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung intravenös (i.v.)
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenoosselt pärast vajaliku arvu viaalide sisu lahjendamist 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
German: Solche nicht-linearen Effekte bei der Clearance sind häufig für monoklonale Antikörper, die gegen Moleküle an der Zelloberfläche wie CD4 gerichtet sind.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
German: • Herzrhythmusstörungen
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
German: Siehe Tabelle 4 unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Ibalizumab-Überdosierung.
Estonian: Ibalizumabi üleannustamise vastu puudub teadaolev antidoot.
German: Wie wirkt Trogarzo?
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib
German: • Schwindelgefühl, Schwächegefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
Estonian: • peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
German: Ibalizumab ist nicht als intravenöse Schnellinjektion oder als intravenöse Bolusinjektion zu verabreichen.
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie
Estonian: Närvisüsteemi häired peapööritus, peavalu, paresteesia
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
German: erreichten, verglichen mit dem Anteil der Patienten, die von Beginn bis Ende der „Kontrollphase" eine Verringerung von ≥ 0,5 log10 erreichten.
Estonian: võrreldes nende uuringus osalejate osakaaluga, kes saavutasid vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra „kontrollperioodi" jooksul, nagu eespool kirjeldatud.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trogarzo 200 mg steriles Konzentrat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trogarzo 200 mg steriilne kontsentraat ibalizumab intravenoosne
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
German: Siehe die Tabelle unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Estonian: Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
German: Empfohlene Ibalizumab-Dosis und Anzahl der Durchstechflaschen pro Verabreichung Ibalizumab-Dosis
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamiskorra kohta Ibalizumabi annus
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Estonian: Autojuhtimine ja masinate kasutamine
German: Wie ist Trogarzo anzuwenden?
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Estonian: Rääkige oma arsti või õega, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida maksakahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
German: SN
Estonian: MUU
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs WuXi Biologics Co, Ltd
Estonian: Wuxi Biologics Co, Ltd
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
German: Ibalizumab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist immer von medizinischem Fachpersonal unter Anwendung aseptischer Verfahren wie folgt vorzubereiten:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
German: Wie wird Ihnen Trogarzo verabreicht?
Estonian: Kuidas teile Trogarzot manustatakse
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 September 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
German: Die Studiendesigns waren in den ersten 26 Wochen gleich.
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
German: Es gab keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Wirksamkeit.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: • Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
German: Studie 2 (IBS 3002)
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
German: Alle Patienten erfüllten die Rom-III-Kriterien für RDS und mussten zudem folgende Kriterien erfüllen:
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
German: • Alkoholismus, Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder chronischer oder akuter übermäßiger Alkoholkonsum.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
German: Wie Truberzi aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Truberzi välja näeb ja pakendi sisu
German: Es können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der Rippen, auftreten.
Estonian: Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truberzi enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Truberzi sisaldab
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte basierten auf den täglichen elektronischen Tagebucheinträgen der Patienten.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
German: Eine solche Erhöhung ist jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
German: Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Motilitätshemmer, ATC-Code: A07DA06 Wirkmechanismus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained, ATC-kood: A07DA06 Toimemehhanism
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)..
German: Bei einigen Patienten sind nach der Einnahme von ein oder zwei Dosen Truberzi schwere allergische Reaktionen aufgetreten.
Estonian: Mõnel inimesel on pärast Truberzi ühe või kahe annuse võtmist esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise eine Anwendung von Truberzi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse in randomisierten klinischen Studien Studie 1 (IBS 3001)
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused randomiseeritud kliinilistes uuringutes 1. uuring (IBS 3001)
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Eluxadolin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Andmed eluksadoliini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt.
Estonian: Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
German: Die Schmerzen können bis in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen.
Estonian: Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Estonian: Multipaki osa, mida ei saa eraldi müüa
German: • ein durchschnittlicher Score von > 2,0 für globale Symptome auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 mäßig starke Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome) in der Woche vor der Randomisierung
Estonian: • keskmine üldiste sümptomite skoor > 2,0 skaalal 0 kuni 4 (0 - sümptomiteta, 1 - kerged sümptomid, 2 - mõõdukad sümptomid, 3 - rasked sümptomid ja 4 - väga rasked sümptomid) nädala jooksul enne randomiseerimist.
German: Achtzig Prozent (8/10) der Oddi-Sphinkter-Spasmus-Ereignisse traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Estonian: 80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
German: Das Auftreten solcher Ereignisse bei Patienten mit intaktem Gallengangssystem kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Nende nähtude tekkimist tervete sapiteedega patsientidel ei saa välistada.