FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elvitegravir /cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida
Greek: Elvitegravir/cobici stat/emtricitabine/t enofovir alafenamide
Spanish: Efecto sobre la concentración del medicamento
Greek: Επίδραση στα Επίπεδα των Φαρμακευτικών Προϊόντων
Spanish: Uso con inductores potentes de gp-P/CYP3A
Greek: Χρήση μαζί με ισχυρούς επαγωγείς των P-gp/CYP3A4
Spanish: En pacientes TE-PRS sin cirrosis que recibieron la duración recomendada, el 98,2 % (215/219) alcanzó RVS12, mientras que el 0,5 % (1/219) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y el 1,4 % (3/218) experimentaron rediciva posterior al tratamiento.
Greek: Σε TE-PRS ασθενείς χωρίς κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπειας, το 98,2% (215/219) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,5% (1/219) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,4% (3/218) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Spanish: Tabla 10: RVS12 en pacientes con infección por el virus del genotipo 3, con o sin cirrosis, que recibieron el tratamiento con la duración recomendada (SURVEYOR-2 parte 3)
Greek: Πίνακας 10: SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια (SURVEYOR-2 Μέρος 3) Ασθενείς με κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Spanish: Estudios clínicos en receptores de trasplante hepático o renal MAGELLAN-2 fue un estudio abierto, de un solo brazo en 100 sujetos infectados por VHC con GT16 sin cirrosis a los que se les administró Maviret durante 12 semanas después de recibir un trasplante hepático o renal.
Greek: Κλινική μελέτη σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος Η MAGELLAN-2 ήταν μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σε 100 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση και που έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Spanish: En pacientes TN o TE-PRS con cirrosis compensada que recibieron el tratamiento con la duración recomendada, el 97,0 % (288/297) alcanzó RVS12 (de los cuales, el 98,0 % [192/196] de pacientes TN lograron RSV12), mientras que el 0,7 % (2/297) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y un 1,0 % (3/289) experimentó una recidiva posterior al tratamiento.
Greek: Σε ΤΝ ή ΤΕ-PRS ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, το 97,0% (288/297) πέτυχε SVR12 (μεταξύ των οποίων το 98,0% (192/196) των ΤΝ ασθενών πέτυχε SVR12), ενώ το 0,7% (2/297) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,0% (3/289) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes sin tratamiento previo (naïve) o tratados previamente, con o sin cirrosis De los 2.409 pacientes tratados que padecían enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis), que no habían recibido tratamiento previo (naïve) o habían recibido combinaciones de peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir, la mediana de edad fue de 53 años (intervalo: 19 a 88); el 73,3 % no había recibido tratamiento anteriormente y el 26,7 % había recibido una combinación que contenía sofosbuvir, ribavirina y/o peginterferón; el 40,3 % tenía infección por el VHC del genotipo 1; el 19,8 %, del genotipo 2; el 27,8 %, del genotipo 3; el 8,1 %, del genotipo 4 y el 3,4 %, del genotipo 5-6; el 13,1 % tenía una edad ≥ 65 años; el 56,6 % eran varones y el 6,2 %, de raza negra; el 12,3 % padecía cirrosis y el 4,3 %, insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal; el 20,0 % tenía un índice de masa corporal de al menos 30 kg/m2; el 7,7 % tuvo co-infección con VIH-1 y la mediana del valor basal de ARN del VHC fue de 6,2 log10 UI/ml.
Greek: Το73,3% δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 26,7% είχε εμπειρία σε θεραπεία με συνδυασμό που περιέχει είτε sofosbuvir, ριμπαβιρίνη και/ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, το 40,3% είχε HCV γονότυπου 1, το 19,8% είχε HCV γονότυπου 2, το 27,8% είχε HCV γονότυπου 3, το 8,1% είχε HCV γονότυπου 4, το 3,4% είχε HCV γονότυπου 5-6, το 13,1% ήταν ≥ 65 ετών, το56,6% ήταν άνδρες, το 6,2% ήταν μαύροι, το 12,3% είχε κίρρωση, το 4,3% είχε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, το 20,0% είχε δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg ανά m2, το 7.7% είχε HIV-1 συλλοίμωξη και το διάμεσο αρχικό επίπεδο HCV RNA ήταν 6,2
Spanish: Maviret no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh-B) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Maviret es de 300 mg/120 mg (tres comprimidos de 100 mg/40 mg) administrados por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών Η συνιστώμενη δόση του Maviret είναι 300 mg/120 mg (τρία δισκία των 100 mg/40 mg), λαμβανόμενα από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: gp-P y no se descarta BCRP
Greek: P-gp και όχι εξαιρουμένου του
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y tratados previamente a con peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir con infección por el VHC de los genotipos 1, 2, 4, 5 y 6 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada (datos agrupados de los estudios ENDURANCE-1
Greek: Πίνακας 8: SVR12 σε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπείαα με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6 που έλαβαν θεραπεία για τη συνιστώμενη διάρκεια
Spanish: Los valores de la CE50 de glecaprevir y pibrentasvir frente a replicones quiméricos que codifican las proteínas NS3 o NS5A de cepas clínicas se presentan en la Tabla 6.
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από κλινικά απομονωμένα κύτταρα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas, % Cociente sangre/plasma Biotransformación Metabolismo
Greek: Αναλογία αίματος προς πλάσμα Βιομετασχηματισμός
Spanish: (Inducción de gpP/CYP3A)
Greek: P-gp/CYP3A)
Spanish: De los 280 pacientes tratados, la edad media fue de 60 años (rango: de 34 a 88); el 81,8% tenía VHC genotipo 1; el 10% tenía VHC genotipo 2; el 4,6% tenía VHC genotipo 4; el 0,4% teníaVHC genotipo 5; el 3,2% tenía VHC genotipo 6; el 60% eran hombres; el 9,6% eran negros.
Greek: Στους 280 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία., η διάµεση ηλικία ήταν τα 60 έτη (εύρος: 34 έως 88), το 81,8% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 1, το 10% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 2, το 4,6% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 4, το 0,4% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 5, το 3,2% HCV λοίμωξη γονοτύπου 6, το 60% ήταν άνδρες, το 9,6% ήταν Mαύροι.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Maviret, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir Maviret durante 12 semanas o la combinación de sofosbuvir y daclatasvir durante 12 semanas; posteriormente, en el estudio se incluyó un tercer grupo (no aleatorizado) con Maviret durante 8 semanas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (2:1) είτε σε Maviret για 12 εβδομάδες είτε στον συνδυασμό sofosbuvir με daclatasvir για 12 εβδομάδες.
Spanish: La eliminación de glecaprevir y pibrentasvir por hemodiálisis no es significativa.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir δεν απομακρύνονται σημαντικά με αιμοδιύλιση.
Spanish: La administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) o placebo (n = 100) durante 12 semanas SURVEYOR-2b
Greek: Γονότυπος 2 ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ή Εικονικό φάρμακο (n=100) για 12 εβδομάδες
Spanish: Ciclosporina 400 mg dosis única
Greek: Κυκλοσπορίνη 400 mg εφάπαξ δόση
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Spanish: Resultado en los pacientes sin RVS12 FV durante el tratamiento
Greek: Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Spanish: Maviret no está recomendado para el tratamiento de pacientes expuestos previamente a inhibidores de la proteasa NS3/4A y/o inhibidores NS5A.
Greek: Το Maviret δεν συνιστάται για την επαναθεραπεία ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε αναστολείς NS3/4A και/ή NS5A.
Spanish: Pacientes con fracaso terapéutico previo con un inhibidor de NS5A y/o un inhibidor de la proteasa NS3/4A
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS5A και/ή NS3/4A
Spanish: GT 3
Greek: Γονότυπος 3
Spanish: De los pacientes sin tratamiento previo o naïve (TN) o con experiencia previa a combinaciones de interferón, peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir (TE-PRS) que recibieron el tratamiento con la duración recomendada, el 97,5 % (1.252/1.284) alcanzó RVS12, mientras que el 0,3 % (4/1.284) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y el 0,9 % (11/1.262), una recidiva posterior al tratamiento.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS) που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, συνολικό ποσοστό 97,5% (1252/1284) πέτυχε SVR12 ενώ το 0,3% (4/1284) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,9% (11/1262) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Spanish: (Inducción de gpP/BCRP/CYP3A)
Greek: P-gp/BCRP/CYP3 A)
Spanish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Greek: Τηλ: +357 22 34 74 40
Spanish: Maviret durante 12 semanas (TN solo, n = 64) o 16 semanas (solo TE, n = 51)
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (TN μόνο, n=64) ή 16 εβδομάδες (TE
Spanish: ↑ pravastatina
Greek: ↑ πραβαστατίνη
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: 0,5 mg dosis única
Greek: 0,5 mg εφάπαξ δόση (Αναστολή της
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día
Greek: 400 mg δύο φορές ημερησίως
Spanish: 50 mg dosis única
Greek: 50 mg εφάπαξ δόση
Spanish: Maviret durante 8 semanas (n = 157) o 12 semanas (n = 233) Sofosbuvir + daclatasvir durante 12 semanas (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret durante 8 semanas (solo TN, n = 29), 12 semanas (n = 76) o 16 semanas (TE solo, n = 22)
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=199) ή 12 εβδομάδες (n=25) Γονότυπος 3 ENDURANCE-3 Maviret για 8 εβδομάδες (n=157) ή 12 εβδομάδες (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir για 12 εβδομάδες (n=115)
Spanish: ↑ atorvastatina
Greek: ↑ ατορβαστατίνη
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3, gp-P, BCRP)
Greek: OATP1B1/3, Pgp, BCRP)
Spanish: La acumulación de resistencias a las dos clases de inhibidores fue un resultado general en pacientes que fallaron con el tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir en el estudio MAGELLAN-1.
Greek: Ένα γενικό εύρημα στους ασθενείς που απέτυχαν σε επαναθεραπεία με glecaprevir/pibrentasvir στη MAGELLAN-1 ήταν η συσσώρευση αντοχής και στις δύο κατηγορίες.
Spanish: Un paciente TN infectado por el genotipo 5 sin cirrosis experimentó recidiva y un paciente TN infectado por el virus del genotipo 6 con cirrosis compensada experimentó fallo virológico durante el tratamiento.
Greek: Ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 5 χωρίς κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε υποτροπή και ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Spanish: b,-4 y 8)
Greek: και 8)
Spanish: Este medicamento contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.
Spanish: MAVIRET 12 semanas (N = 40)
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (n=100)
Spanish: Pacientes TN y TE con PRS sin cirrosis GT1
Greek: TN και PRS-TE ασθενείς με κίρρωση Γονότυπος 1,
Spanish: • Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: copovidona (tipo K 28), polietilenglicol succinato de vitamina E, sílice coloidal anhidra, propilenglicol monocaprilato (tipo II), croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sodio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη (Τύπου K 28), Βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
Spanish: Magyarország AbbVie Kft.
Greek: AbbVie Kft.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Maviret administrado durante 8 semanas en pacientes con infección por el virus del genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 sin tratamiento previo con cirrosis compensada, se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo (EXPEDITION-8).
Greek: Ασθενείς με Λοίμωξη Γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6 με κίρρωση που έλαβαν 8 εβδομάδες Maviret Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret χορηγούμενου για 8 εβδομάδες σε ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1, 2, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (EXPEDITION-8).
Spanish: La administración concomitante de Maviret con medicamentos que son inductores moderados de la gp-P o el CYP3A (p. ej., oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de glecaprevir y pibrentasvir.
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς των Pgp/CYP3A μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των glecaprevir και pibrentasvir στο πλάσμα (π.χ. οξκαρβαζεπίνη, εσλικαρβαζεπίνη, lumacaftor, crizotinib).
Spanish: ENDURANCE-5,6 fue un estudio abierto en 84 pacientes TN o TE con PRS por el VHC del genotipo 5 (N = 23) o del genotipo 6 (N = 61).
Greek: Η ENDURANCE-5,6 ήταν μια ανοιχτή μελέτη σε 84 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονοτύπου 5 (N = 23) ή 6 (N = 61) οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (ΤΕ-PRS).
Spanish: Pacientes coinfectados por el VHC/VIH-1 Se deben seguir las recomendaciones posológicas de las Tablas 1 y 2.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις δοσολογίας στους Πίνακες 1 και 2.
Spanish: digoxina para los problemas del corazón fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para reducir el colesterol en sangre warfarina y otros medicamentos similares*
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη για τη λοίμωξη HIV διγοξίνη για καρδιακά προβλήματα φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για την ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα*
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Atorvastatina
Greek: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG-COA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Spanish: Κύπρος
Greek: (Αναστολή της
Spanish: Actividad de glecaprevir y pibrentasvir frente a replicones transitorios que contienen las proteínas NS3 o NS5A de cepas clínicas del VHC de los genotipos 1-6
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι παροδικών ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 που περιέχουν NS3 ή NS5A σε κλινικά απομονωμένα κύτταρα
Spanish: El estudio SURVEYOR-2 parte 3 fue un estudio abierto en el que se aleatorizó a pacientes sin cirrosis tratados previamente para recibir tratamiento durante 12 o 16 semanas; además, en el estudio se evaluó la eficacia de Maviret en pacientes con cirrosis compensada e infección por el virus del genotipo 3 en dos grupos de tratamiento específicos, con una duración de 12 semanas (solo pacientes sin tratamiento previo -naïve-) y de 16 semanas (solo pacientes con experiencia previa).
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Spanish: Se debe considerar una duración del tratamiento de 16 semanas en los pacientes con infección por el VHC con genotipo 3 que hayan recibido tratamiento previo con pegINF + ribavirina ± sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Spanish: Maviret durante 8 semanas (GT 1,2,4,5 y 6 y GT3 TN) (n=356) o 16
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=356) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=6)
Spanish: Maviret durante 12 semanas (GT1,2,4,5 y 6 y GT3 TN) (n=157) o 16
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=157) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=3)
Spanish: Envase de ajuste de dosis: 12 comprimidos
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PA/alu/PVC/alu) Συσκευασία τιτλοποίησης: 12 δισκία
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mayzent se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mayzent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: A continuación, se aumenta progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis «de mantenimiento» el sexto día.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά ώστε να φτάσει στη δόση «συντήρησης» την έκτη ημέρα.
Spanish: Otra información sobre Mayzent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mayzent
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mayzent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mayzent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mayzent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent;
Spanish: Sin embargo, los efectos beneficiosos del medicamento no se demostraron en pacientes sin una enfermedad activa.
Greek: Ωστόσο, τα ευεργετικά αποτελέσματα του φαρμάκου δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς χωρίς ενεργό νόσο.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 0,25 mg diarios durante dos días.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 0,25 mg ημερησίως για δύο ημέρες.
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 mg o 2 mg diarios, dependiendo de la rapidez con que el organismo del paciente pueda procesar el medicamento.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι είτε 1 mg είτε 2 mg ημερησίως, ανάλογα με την ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός του ασθενούς μπορεί να επεξεργαστεί το φάρμακο.
Spanish: Esto viene determinado por un análisis de sangre o de saliva para medir la actividad de la enzima hepática CYP2C9 del paciente.
Greek: Αυτό διαπιστώνεται με την ανάλυση αίματος ή σιέλου για τη μέτρηση της δραστικότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2C9 του ασθενούς.
Spanish: Los materiales incluirán una guía para los pacientes con información clave en materia de seguridad sobre Mayzent, así como una tarjeta recordatorio de embarazo para las mujeres que puedan quedarse embarazadas.
Greek: Τα υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό για τους ασθενείς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας του Mayzent, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης εγκυμοσύνης για τις γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
Spanish: Mayzent tampoco debe administrarse a pacientes que hayan heredado un gen conocido como CYP2C9*3 de ambos progenitores, lo que les impide procesar los medicamentos con la suficiente rapidez.
Greek: Επίσης, το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει ένα γονίδιο γνωστό ως CYP2C9*3 και από τους δύο γονείς, με αποτέλεσμα να μην είναι σε θέση να επεξεργαστούν αρκετά γρήγορα το φάρμακο.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Mayzent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mayzent;
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Mayzent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mayzent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un ictus y en pacientes con determinados trastornos cardiacos (debido a sus efectos sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial), trastornos hepáticos graves y en mujeres embarazadas o mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο και σε ασθενείς με ορισμένες καρδιακές διαταραχές (λόγω των επιπτώσεών τους στον καρδιακό ρυθμό και στην αρτηριακή πίεση), με σοβαρές διαταραχές του ήπατος, καθώς και σε εγκύους και γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mayzent consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mayzent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se ha demostrado que Mayzent es eficaz a la hora de retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal realizado a lo largo de 3 años en el que participaron 1 651 pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, de los cuales 779 manifestaron enfermedad activa con una recaída en un plazo de 2 años o presentaban otros signos de inflamación en los escáneres.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σε 3ετή κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.651 ασθενείς με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, εκ των οποίων οι 779 είχαν ενεργό νόσο με υποτροπή εντός 2 ετών ή άλλες ενδείξεις φλεγμονής στις απεικονίσεις.
Spanish: Mayzent se presenta en forma de comprimidos y debe tomarse una vez al día.
Greek: Το Mayzent διατίθεται σε μορφή δισκίων και πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como el empeoramiento de la enfermedad que es independiente de una recaída y se mantiene durante al menos 3 meses, según una escala normalizada denominada EDSS.
Greek: Ως εξέλιξη της νόσου ορίστηκε η επιδείνωση της νόσου η οποία είναι ανεξάρτητη από την εμφάνιση υποτροπής και διατηρείται για τουλάχιστον 3 μήνες, όπως αξιολογείται με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας που ονομάζεται EDSS.
Spanish: ¿Qué es Mayzent y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Mayzent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Mayzent tampoco debe utilizarse en pacientes con cáncer y determinados trastornos inmunitarios debido a su efecto sobre el sistema inmunitario.
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο και ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος λόγω των επιπτώσεών του στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del organismo) ataca y daña la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Spanish: Durante el estudio, el 25 % de los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que tomaron Mayzent experimentaron progresión de la enfermedad, en comparación con el 35 % de los pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 25 % των ασθενών με ενεργό δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν Mayzent εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το 35 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).