FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin käyttö samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa saattaa suurentaa hyperglykemian riskiä.
Romanian: Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu blocante beta-adrenergice, pot creşte riscul de hiperglicemie.
Finnish: Valmisteen ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Diovan comp şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Finnish: • verisuonitulehdus, johon voi liittyä ihottumaa, pieniä punoittavia täpliä tai kuumetta
Romanian: • inflamarea vaselor de sânge, cu simptome, cum ar fi erupţii cutanate, puncte roşii-purpurii, febră
Finnish: Tiatsididiureettihoitojen (myös hydroklooritiatsidihoidon) aikana on ilmoitettu hypokalemiaa.
Romanian: Hipokaliemia a fost raportată în timpul tratamentului cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă.
Finnish: • alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
Romanian: • scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi neobişnuite)
Finnish: Jos verenpaine on edelleen liian korkea, annosta voidaan suurentaa suurentamalla jommankumman vaikuttavan aineen annosta aina maksimiannokseen saakka (Diovan Comp 320 mg/25 mg).
Romanian: Răspunsul clinic la Diovan Comp trebuie evaluat după iniţierea terapiei şi dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creşterea uneia sau alteia dintre componente până la doza maximă de Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi severă.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia
Romanian: Întrebări şi răspunsuri
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kapseleina.
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
Finnish: Yhteenveto hakemuksesta peruuttamisajankohtana
Romanian: Rezumatul cererii la momentul retragerii
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/285606/2010
Romanian: EMA/285616/2010
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ilman lääkemääräystä.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze fără reţetă.
Finnish: EMEA/H/C/1108
Romanian: EMA/285616/2010 EMEA/H/C/1108
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui verrattain nuoria potilaita, minkä vuoksi ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, millä tavalla lääke toimisi muissa ryhmissä.
Romanian: Studiile principale au implicat pacienţi relativ tineri şi, prin urmare, nu a putut fi stabilit modul în care ar acţiona medicamentul la alte grupe de vârstă.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin oli osallistunut n. 900 aikuista kipupotilasta.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 900 de adulţi care suferă de dureri.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuudesta verrattuna vain yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin ei ollut tarpeeksi tietoa.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind siguranţa medicamentului în comparaţie cu medicamentele care conţin doar una dintre substanţele active erau insuficiente.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittoina olivat kivun lieventymistaso kahden tunnin jälkeen, niiden potilaiden määrä, jotka olivat unessa tunnin kuluttua, sekä siihen, miten kauan potilaat nukkuivat.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de ameliorare a durerii după două ore, numărul de pacienţi care au adormit după o oră şi durata somnului pacienţilor.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Finnish: Sen toimii pääasiassa salpaamalla tulehduksissa ja allergisissa reaktioissa mukana olevien histamiinien reseptoreja, mutta se aikaansaa myös uneliaisuutta, mikä auttaa parantamaan unta.
Romanian: Principala sa acţiune este de a bloca receptorii histaminelor, care sunt implicate în procesele inflamatorii şi reacţiile alergice, dar şi de a induce somnolenţa, contribuind la ameliorarea somnului.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridi on antihistamiini.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină este un antihistaminic.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Finnish: Yhtiön kirje, jolla se ilmoitti hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Finnish: Yhdessä otettuina kahden vaikuttavan aineen odotettiin tuottavan etuja kipupotilaille, joiden on vaikeaa nukkua kipujen vuoksi.
Romanian: Luate împreună, cele două substanţe active ar fi trebuit să aducă beneficii pacienţilor care suferă de dureri şi au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Finnish: Ibuprofeeni on lääkkeissä, joita käytetään kipujen, tulehdusten ja kuumeen hoitamisessa.
Romanian: Ibuprofenul se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii, al inflamaţiei şi al febrei.
Finnish: Koska Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen oli tarkoitus olla reseptivapaa, lääkevalmistekomitea pyysi lisätietoja siitä, minkälaisia yhteisvaikutuksia sillä on muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Având în vedere că Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să fie disponibil fără reţetă, Comitetul a solicitat mai multe informaţii privind modul în care medicamentul ar interacţiona cu alte medicamente.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustava kanta oli, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalmistetta voida hyväksyä.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nu putea fi aprobat.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa usean vuoden ajan yleisesti käytetyissä reseptivapaissa lääkkeissä.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth conţine două substanţe active care sunt disponibile în Uniunea Europeană de mulţi ani în medicamentele utilizate în mod obişnuit şi eliberate fără reţetă.
Finnish: Ibuprofeenin on kipulääke, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NSAID:t) luokkaan.
Romanian: Ibuprofenul este un analgezic care aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Romanian: Efectele Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla syklo-oksygenaasi-nimisen entsyymin, joka tuottaa prostaglandiineja, aineita,
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în inflamaţii şi dureri.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridia on lääkkeissä, joita käytetään allergioiden, yskän ja uniongelmien hoitamisessa.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul alergiilor, al tusei şi al problemelor cu somnul.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää lyhytaikaisena hoitona lievän tai kohtalaisen kivun lievittämiseen aikuisilla, joilla on kivuista johtuvia nukkumisvaikeuksia.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul de scurtă durată a durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia ja difenhydramiinihydrokloridia.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth este un medicament care conţine substanţele active ibuprofen şi clorhidrat de difenhidramină.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomauttaa, että hakija ei ollut esittänyt tarpeeksi näyttöä siitä, että Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen käyttämisestä olisi olennaista etua verrattuna pelkän ibuprofeenin käyttöön.
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul nu a prezentat suficiente dovezi privind existenţa unui beneficiu real al utilizării Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth în comparaţie cu utilizarea ibuprofenului în monoterapie.
Finnish: Tutkimuksissa lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen sekä pelkkää ibuprofeenia sisältäviin lääkkeisiin.
Romanian: Studiile au comparat medicamentul cu placebo (un preparat inactiv) şi cu un medicament care conţine numai ibuprofen.
Finnish: Wyeth Consumer Healthcare ilmoitti 7. tammikuuta 2020 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa, joka koskee Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-nimistä lääkevalmistetta.
Romanian: La 7 ianuarie 2010, Wyeth Consumer Healthcare a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, utilizat pentru tratamentul durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalistetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Finnish: Mitää Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on?
Romanian: Ce este Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Finnish: Mihin Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma
Romanian: Carcinomul hepatocelular
Finnish: Jos nykyisten tiedonlähteiden käyttö osoittautuu mahdottomaksi, on tehtävä ehdotus prospektiivisen tiedonkeruun järjestämisestä.
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea prospectivă de date.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä seurantaa.
Romanian: În plus, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă au fost vreodată infectați cu VHB, deoarece este necesară o monitorizare atentă.
Finnish: Asiaan liittyvien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelma päivitetään vastaavasti.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) pentru medicamentele relevante va fi actualizat corespunzător.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.
Romanian: De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul hepatitei cronice C.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al anului 2019.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de recomandarea PRAC
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Romanian: ANEXA IV
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
Romanian: Unele cazuri identificate cu AAD au consecințe grave, cu înrăutățirea funcției hepatice și cel puțin un caz în care pacientul a necesitat transplant hepatic.
Finnish: Hepatosellulaarisen karsinooman ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin osalta myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään perusteellinen katsaus kaikista tiedoista, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, oma-aloitteisista ilmoituksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta, joka koskee hepatosellulaarista karsinoomaa potilailla, joille on kehittynyt krooninen hepatiitti C suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu AAD.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien ehtojen muuttamista.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă diferențierea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax.
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen neljän espanjalaisen yliopistollisen sairaalan hepatologian yksiköissä tehtiin lokakuun 2014 ja joulukuun 2015 välillä tutkimus (Reig ja muut, 2016) suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joilla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma.
Romanian: 2016) derulat între octombrie 2014 și decembrie 2015 în secțiile de hepatologie din patru spitale universitare spaniole pe pacienți cu hepatită C cronică și istoric de carcinom hepatocelular (CHC) tratați cu AAD au sugerat recurența timpurie neașteptată a CHC.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă diferențierea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Finnish: Siksi HBV:n uudelleen aktivoituminen kaksoisinfektiosta kärsivillä potilailla on katsottava merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi, jota on seurattava tiiviisti tavanomaisten riskinpienentämistoimien avulla.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de minimizare a riscului.
Finnish: MUUTA Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Finnish: Kategoria/ Substituutio n (%)
Romanian: Categorie/ Substituţie, n (%)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează
Finnish: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
Romanian: Neagră/Afroamericani Altele
Finnish: Mitään näistä vaikutuksista ei ole havaittu ihmisillä.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
Finnish: *Aiempiin tietoihin verrattuna
Romanian: *Comparativ cu datele cunoscute.
Finnish: vuoden 2021 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes peräkkäin).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
Finnish: Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
Romanian: Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Finnish: Ikä (vuosina): mediaani (vaihteluväli) Rotu:
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval) Rasă:
Finnish: s r.o.
Romanian: Z O.O.
Finnish: 8 viikon hoito
Romanian: 8 săptămâni de tratament
Finnish: Jos unohdat ottaa Daklinzaa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daklinza
Finnish: Ei raportoitu CP-luokat
Romanian: Neraportat Clase CP
Finnish: Keskeytä ribaviriini
Romanian: Întrerupere ribavirină
Finnish: **GS-331007 on sofosbuviiriaihiolääkkeen päämetaboliitti verenkierrossa.
Romanian: **GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
Finnish: Antiviraalisen tehon antagonismia ei havaittu.
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: ≤30 ml/min tai hemodialyysi
Romanian: ≤30 ml/min sau hemodializă
Finnish: Laboratorioarvo / Kliininen kriteeri
Romanian: Valoare de laborator/Criterii clinice
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Daklinza decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
Finnish: Älä ota Daklinzaa jos olet allerginen daklatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect)
Finnish: Tehoa koskevat pitkäaikaistulokset
Romanian: Date de eficacitate pe termen lung
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse în studiile clinice
Finnish: Hemoglobiini >12 g/dl
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
Finnish: Odotettavissa:
Romanian: Este de aşteptat:
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilaan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Romanian: Dacă doza de început nu este tolerată bine, aceasta trebuie redusă conform indicaţiilor clinice, pe baza măsurătorilor clearance-ului creatininei şi hemoglobinei (vezi Tabelul 2).
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 14.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
Finnish: ↔ Tenofoviiri
Romanian: ↔ Tenofovir
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
Romanian: Rezistenţa în studii clinice
Finnish: 5 potilaan kirroosistatusta ei voitu määrittää.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
Romanian: Clearance al creatininei >50 ml/min
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pääsärky, väsymys
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală
Finnish: Erittyminen maitoon
Romanian: Excreţia în lapte
Finnish: Daklinza sisältää laktoosia
Romanian: Daklinza conţine lactoză
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Finnish: Daklinzan anto voi suurentaa systeemistä altistusta lääkeaineille, jotka ovat P-gp:n, OATP 1B1:n, OCT1:n tai BCRP:n substraatteja, jolloin näiden lääkeaineiden hoitovaikutus ja haittavaikutukset voivat lisääntyä tai pitkittyä.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus)-infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Finnish: HCV genotyyppi 3 (ALLY-3)
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)