FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς είχαν πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση (10 ασθενείς) ή ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες (9 ασθενείς) και ανήκαν αρχικά είτε στη λειτουργική κατηγορία II (n = 15, 79%) ή στην κατηγορία ΙΙΙ (n = 4, 21%) κατά WHO.
Bulgarian: Пациентите са имали първична белодробна хипертония (10 пациента) или БАХ, свързана с вродено сърдечно заболяване (9 пациенти) и функционален клас II, според класификацията на СЗО (n = 15, 79%) или клас III (n = 4, 21%) на изходното ниво.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ΕΠΥΝ (FUTURE-4), συνολικά 13 νεογνά έλαβαν διασπειρόμενο δισκίο bosentan σε δόση 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (8 ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти с ПБХН (FUTURE-4), общо 13 новородени са били лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан в доза от 2 mg/kg два пъти дневно (8 пациенти са били на плацебо).
Greek: Η συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και ενός αναστολέα του CYP2C9 με Tracleer πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Tracleer, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Greek: Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Лечението с Tracleer трябва да започне с доза от по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, като след това дозата се увеличи до достигане на поддържащата доза от по 125 mg два пъти дневно.
Greek: Lopinavir + ritonavir (και λοιποί ενισχυμένοι με ritonavir αναστολείς πρωτεάσης): Η συγχορήγηση bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα και lopinavir+ritonavir 400+100 mg δύο φορές την ημέρα για 9,5 ημέρες σε υγιείς εθελοντές, είχε ως αποτέλεσμα αρχικές ελάχιστες συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα οι οποίες ήταν περίπου κατά 48 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που μετρήθηκαν έπειτα από χορήγηση μόνο bosentan.
Bulgarian: Лoпинавир+ритoнавир (и други ритoнавир- подсилени протеазни инхибитори): едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно и лoпинавир+ритoнавир 400+100 mg два пъти дневно за 9,5 дни при здрави доброволци води до начални плазмени концентрации на бозентан, които са приблизително 48-пъти по-високи от измерените след самостоятелно приложение на бозентан.
Greek: Τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, κατόπιν, σε μηνιαία διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με Tracleer.
Bulgarian: Нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и след това на интервали от един месец докато продължава лечението.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΕ 56 ΔΙΣΚΙΑ
Bulgarian: С 56 TAБЛЕТКИ
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tracleer
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tracleer
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90% σε ένα άτομο.
Bulgarian: Рифампицин: при 9 здрави пациента едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 125 mg два пъти дневно с рифампицин, мощен индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, понижава плазмените концентрации на бозентан с 58%, като в отделен случай това понижаване би могло да достигне почти 90%.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στην πρώτη μη ελεγχόμενη μελέτη για παιδιατρικούς ασθενείς που πραγματοποιήθηκε με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (BREATHE-3: n = 19, διάμεση ηλικία 10 ετών [εύρος 3-15 ετών], ανοιχτής επισήμανσης bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως, διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδες) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις πιλοτικές μελέτες σε ενήλικεςς ασθενείς με ΠΑΥ.
Bulgarian: Профилът на безопасност при при първото отворено неконтролирано педиатрично проучване проведено с филмирани таблетки (BREATHE-3: n = 19, средна възраст 10 години [диапазон 315 години], бозентан 2 mg/kg два пъти дневно; продължителност на лечение 12 седмици) е подобен на този, наблюдаван при основни проучвания при възрастни пациенти с БAХ.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 14, 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Bulgarian: Опаковката съдържа 14, 56 или 112 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки).
Greek: Πρόγραμμα μηνιαίας εξέτασης αίματος της ηπατικής λειτουργίας:
Bulgarian: График на Вашите ежемесечни чернодробни изследвания:
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh τάξης B, η μέση (95% CI) AUC σταθερής κατάστασης του bosentan ήταν 360 (212-613) ng⋅h/ml, δηλαδή κατά 4,7 φορές υψηλότερη, ενώ η μέση (95% CI) AUC του ενεργού μεταβολίτη Ro 48-5033 ήταν 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, δηλαδή κατά 12,4 φορές υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (μέση [95% CI] AUC του bosentan: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml, μέση [95% CI] AUC του Ro 48-5033: 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng.h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Greek: προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης και μαγνήσιο στεατικό.
Bulgarian: - Другите съставки в ядрото на таблетката са: царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон, глицеролов дибехенат и магнезиев стеарат.
Greek: Βάσει των ευρημάτων των μελετών BREATHE -3, FUTURE 1 και FUTURE 3, φαίνεται ότι η έκθεση στο bosentan φθάνει σε ένα μέγιστο στους παιδιατρικούς ασθενείς σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στους ενήλικες και ότι δόσεις υψηλότερες των 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (4 mg/kg δύο φορές ημερησίως ή 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως) δεν θα επιφέρουν μεγαλύτερη έκθεση στο bosentan για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на находките при проучваванията BREATHE-3, FUTURE 1 и FUTURE 3, изглежда, че експозицията на бозентан достига плато при по-ниски дози при педиатрични пациенти, отколкото при при възрастни и, че дози над 2 mg/kg два пъти дневно (4 mg/kg два пъти дневно или 2 mg/kg три пъти дневно) не водят до по-голяма експозиция на бозентан при педиатричните пациенти.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Tracleer 32 mg είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως υπόλευκου, σχήματος τριφυλλιού, τετρατομημένα στη μία πλευρά και φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "32" στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката Диспергиращите се таблетки Tracleer 32 mg са бледо-жълти до почти бели, с форма на детелина, разделени на квадрати от едната страна и с вдлъбнато релефно означение "32" oт другата страна.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 32 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 32 mg бозентан (като монохидрат).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tracleer από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα σας έχουν πει να παίρνετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AC052-364 [EARLY]), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
Bulgarian: При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца.
Greek: Βάσει των ευρημάτων των μελετών BREATHE 3, FUTURE 1 και FUTURE 3, φαίνεται ότι η έκθεση στο bosentan φθάνει σε ένα μέγιστο στους παιδιατρικούς ασθενείς σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στους ενήλικες και ότι δόσεις υψηλότερες των 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (4 mg/kg δύο φορές ημερησίως ή 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως) δεν θα επιφέρουν μεγαλύτερη έκθεση στο bosentan για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на находките при проучваванията BREATHE-3 FUTURE 1 и FUTURE 3, изглежда, че експозицията на бозентан достига плато при по-ниски дози при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни и, че дози над 2 mg/kg два пъти дневно (4 mg/kg два пъти дневно или 2 mg/kg три пъти дневно) не водят до по-голяма експозиция на бозентан при педиатричните пациенти.
Greek: Το ονοματεπώνυμό σας: ___________________________________ Γιατρός που χορήγησε τη συνταγή: ___________________________________ Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Tracleer, ρωτήστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Tracleer, попитайте Вашия лекар.
Greek: Δισκία σχήματος τριφυλλιού, χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως υπόλευκου, τετρατομημένα στη μία πλευρά που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "32" στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Бледо-жълти до почти бели с форма на детелина таблетки, разделени на квадрати от едната страна, с вдлъбнато релефно означение "32" от другата страна.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tracleer
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tracleer
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν Tracleer.
Bulgarian: В постмаркетинговия период е имало редки съобщения за белодробен оток при пациенти, лекувани с Tracleer, при които е имало съмнения за белодробна венооклузивна болест.
Greek: Όμως, έχει καταγραφεί η μακροχρόνια κατάσταση υγείας και των 235 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bosentan σε δύο πιλοτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (AC-052-351 και AC-052-352) και/ή στις δύο μη-ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοιχτής χορήγησης επεκτάσεις αυτών των μελετών.
Bulgarian: Но дългосрочният витален статус е документиран при всичките 235 пациенти, лекувани с бозентан при двете основни плацебо контролирани проучвания (AC-052-351 и AC052-352) и/или техните две неконтролирани, отворени продължения.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος, η συστηματική έκθεση είναι ανάλογη με τη δόση, μέχρι την τιμή των 500 mg. Σε υψηλότερες δόσεις από στόματος, η Cmax και το AUC αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά, σε σχέση με τη δόση.
Bulgarian: При по-високи перорални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата.
Greek: 360 (212-613) ng h/ml, δηλαδή κατά 4,7 φορές υψηλότερη, ενώ η μέση (95% CI) AUC του ενεργού μεταβολίτη Ro 48-5033 ήταν 106 (58,4-192) ng h/ml, δηλαδή κατά 12,4 φορές υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (μέση [95% CI] AUC του bosentan: 76,1 [9,07-638] ng h/ml, μέση [95% CI] AUC του Ro 48-5033: 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4-192) ng h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC : 76,1 [9,07-638] ng h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Greek: Πώς να πάρετε το Tracleer
Bulgarian: Как да приемате Tracleer
Greek: Σε ζωικά μοντέλα πνευμονικής υπέρτασης, η χρόνια από στόματος χορήγηση bosentan μείωσε τις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις και ανέστρεψε την πνευμονική αγγειακή υπερτροφία και την υπερτροφία της δεξιάς κοιλίας.
Bulgarian: Модели на животни на белодробна хипертония показват, че хроничното перорално прилагане на бозентан намалява белодробното съдово съпротивление и дава обратен ход на хипертрофията на белодробните съдове и дясната камера на сърцето.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβοους
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Greek: Διγοξίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δύο φορές την ημέρα επί 7 ημέρες με διγοξίνη μείωσε την AUC, τη Cmax και τη Cmin της διγοξίνης κατά 12%, 9% και 23% αντίστοιχα.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното прилагане в продължение на 7 дигоксин с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve), максималната (Cmax) и минималната (Cmin) концентрация на дигоксина, съответно до 12%, 9% и 23%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначава редовно кръвни изследвания за откриване на промени в чернодробната функция.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 56 или 112 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg филмирани таблетки).
Greek: Για όλες αυτές τις εξετάσεις παρακαλείσθε να δείτε επίσης την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς (στη συσκευασία των δισκίων Tracleer).
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на Tracleer таблетки).
Greek: Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначавано и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Greek: • κυκλοσπορίνη Α (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις και για τη θεραπεία της ψωρίασης), η οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το Tracleer.
Bulgarian: циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),
Greek: Αφαιρέστε την επάνω μεμβράνη Πιέστε το φαρμακευτικό προϊόν μέσα από το φύλλο αλουμινίου
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
Greek: Kατηγορία / οργανικό σύστημα Συχνότητα
Bulgarian: Системо-органна класификация
Greek: [CLs] 1,17, 6,95) με το bosentan και 2,9 ημέρες (95% CLs 1,26, 4,23) με το εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Медианата на време до пълното преустановяване на iNO е 3,7 дни (95% доверителни граници [CLs] 1,17; 6,95) с бозентан и 2,9 дни (95% CLs 1,26; 4,23) с плацебо (p = 0,34).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: ПРОДУКТ Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh, τάξη Α) (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е., Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο μεταβολών στην ηπατική σας λειτουργία και στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.
Greek: Σιμβαστατίνη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της σιμβαστατίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4), καθώς και του ενεργού β-υδροξυοξέος μεταβολίτη της κατά 34% και 46%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с46%.
Greek: Λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πυριτική γέλη ως ξηραντική ουσία, που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с десикант силициев диоксид гел, съдържащи 56 филмирани таблетки
Greek: Μέσα στη συσκευασία των δισκίων Tracleer θα βρείτε μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Bulgarian: Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите
Greek: Ωστόσο, δεν ανιχνεύτηκαν επιδράσεις στη γενική εξέλιξη, την ανάπτυξη, την αισθητηριακή και γνωστική λειτουργία και την αναπαραγωγική ικανότητα με έκθεση στη θεραπεία κατά 7 (αρσενικά)
Bulgarian: Въпреки това, не са установени ефекти върху общото развитие, растежа, сензорните, когнитивните функции и репродуктивните способности при 7 (мъжки животни) и 19 (женски животни) пъти терапевтичната експозиция при хора на Ден 21 post partum.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 14, 56 ΚΑΙ 112 ΔΙΣΚΙΑ
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 56 или 112 филмирани таблетки.
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη "125" στη μία πλευρά.
Bulgarian: Филмираните таблетки Tracleer 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със "125" от едната страна.
Greek: 95% CL
Bulgarian: 95% доверителнa границa р-стойност
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A
Bulgarian: ANNEX A
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Bulgarian: EU номер
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Greek: D-24109 Kiel Γερμανία
Bulgarian: D-24109 Kiel Германия
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Bulgarian: (Вижте също точка 3)
Greek: Όμως, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n = 129 пациенти).
Greek: Έως 270 mg
Bulgarian: До 270 mg
Greek: 2300 København S Δανία
Bulgarian: 2300 København S Дания
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Bulgarian: Вижте т. 4.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tractocile
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Tractocile αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Bulgarian: Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Greek: Η δέσμευση της ατοσιμπάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες.
Bulgarian: Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Greek: Οι περισσότερες θεραπευτικές αποτυχίες στις μελέτες CAP-001 οφείλονται στην κακή ανεκτικότητα.
Bulgarian: Повечето от недостатъците на лечението при CAP-001 бяха свързани с лошата поносимост.
Greek: Επίσης κάνει τις συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
Bulgarian: Освен това контракциите настъпват по-рядко.
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Bulgarian: Tractocile не трябва да се използва при следните състояния:
Greek: Προετοιμάστε νέους σάκους των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
Greek: Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία.
Bulgarian: Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tractocile σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tractocile при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς.
Bulgarian: Не е известно дали М1 се натрупва в тъканите.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας με Tractocile είναι δυνατή, αλλά υπάρχει περιορισμένη μόνον κλινική εμπειρία με πολλαπλές επαναλήψεις της θεραπείας, έως και 3 επαναλήψεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Greek: Η υψηλότερη υποδόρια δόση ατοσιμπάνης που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική ανθρώπινη δόση.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно не предизвикваща някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти терапевтичната доза при хора.
Greek: Συνεπώς, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις πολύδυμης κύησης και/ή ταυτόχρονης χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или едновременно приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Greek: Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με Tractocile είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330,75 mg ατοσιμπάνης.
Bulgarian: Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с Tractocile е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτού του προϊόντος) πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Bulgarian: Кратката характеристика на този продукт), трябва да започне колкото е възможно по-скоро след диагнозата преждевременно раждане.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ατοσιμπάνης περιγράφηκαν για τη μητέρα κατά τη χρήση της ατοσιμπάνης σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tractocile
Bulgarian: Как да съхранявате Tractocile
Greek: Δεν έγιναν μελέτες που να καλύπτουν τη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж. точка 5.3).
Greek: Για να επιτευχθεί ακριβής δοσολογία, συνιστάται η χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης για τη ρύθμιση της ταχύτητας ροής σε σταγόνες ανά λεπτό.
Bulgarian: За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на контролиращо инфузията приспособление, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ελεύθερο κλάσμα στο μητρικό και εμβρυακό διαμέρισμα διαφέρουν ουσιωδώς.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
Greek: - ηλικία κύησης από 24 έως 33 συμπληρωμένες εβδομάδες - φυσιολογικό εμβρυϊκό καρδιακό ρυθμό
Bulgarian: - период на бременността от 24 до 33-та пълни седмици - нормална сърдечна честота на плода
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Greek: 4,Orn ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
Bulgarian: 8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: Τα δευτερεύοντα στοιχεία αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.