FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der omfattede 818 voksne med lokaliseret renalcellekarcinom, som var blevet fjernet kirurgisk, og hvor der var høj risiko for, at kræften kom tilbage.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringust, milles osales 818 lokaalse neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle kartsinoom oli kirurgiliselt eemaldatud ja kellel oli vähi taastekke suur risk.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke viste, at Oncophage var effektiv til at forlænge patienternes liv, uden at kræften kom igen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et põhiuuring ei näidanud Oncophage efektiivsust patsientide elu pikendamisel, ilma et vähk oleks taastunud.
Danish: Oncophage forventedes anvendt til patienter med renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret).
Estonian: Oncophaget kavatseti kasutada neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähiliik) patsientidel, kellel ei ole kasvaja veel levinud teistesse kehaosadesse (on lokaalne).
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at virksomheden havde fremlagt utilstrækkelig information om lægemidlets indhold og om fremstillingsprocessen.
Estonian: Komitee märkis samuti, et ettevõtte esitatud andmed ravimi koostise ja valmistamisprotsessi kohta olid ebapiisavad.
Danish: Oncophage blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 11. april 2005 til behandling af renalcellekarcinom.
Estonian: Oncophage nimetati 11. aprillil 2005 neerurakk-kartsinoomi ravi harvikravimiks.
Danish: Eftersom proteinerne i vitespen ligner proteinerne i kræftceller, forventedes det, at immunsystemet også ville angribe kræftcellerne og dermed forhindre tilbagevenden eller spredning af den oprindelige tumor.
Estonian: Kuna vitespenis sisalduvad valgud on samasugused kui vähirakkude valgud, ründab immuunsüsteem eeldatavalt ka vähirakke, hoides ära kasvaja taastekke või levimise.
Danish: Det aktive stof i Oncophage, vitespen, består af proteiner ("heat shock protein/peptid-kompleks 96"), der er blevet udvundet af patientens kræftceller.
Estonian: Oncophage toimeaine vitespen koosneb valkudest (kuumašoki valgu-peptiidi kompleks 96 e heat shock protein-peptide complex-96, HSPPC-96), mis on ekstraheeritud patsiendi vähirakkudest.
Danish: Der var heller ikke fremlagt tilstrækkelig information til at redegøre for, hvordan Oncophage virker ved renalcellekarcinom, og til at bestemme den rette dosis af lægemidlet.
Estonian: Ei olnud ka piisavalt andmeid, mis oleksid selgitanud, kuidas Oncophage mõjutab neerurakk-kartsinoomi ja milline on sobiv ravimi annus.
Danish: Oncophage er et lægemiddel til autolog immunterapi.
Estonian: Oncophage on autoloogne immuunravi ravim.
Danish: "Autolog" betyder, at det stammer fra celler i patientens egen krop.
Estonian: Autoloogne tähendab, et ravim on valmistatud patsiendi enda keharakkudest.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Oncophage kan ses her.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Oncophage kohta on siin.
Danish: Oncophage er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof vitespen (20 mikrogram).
Estonian: Oncophage on süstelahus, mis sisaldab toimeainena vitespeni (20 mg).
Danish: Når Oncophage gives til patienten, lærer kroppens forsvarssystem (immunsystemet) at genkende proteinerne i vitespen som fremmede og udløser en immunrespons.
Estonian: Kui patsiendile antakse Oncophaget, peab organismi immuunsüsteem vitespenis sisalduvaid valke võõraks ja tekitab immuunvastuse.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest Oncophagele, mida kavatseti kasutada lokaalse neerurakk-kartsinoomi lisaravimina patsientidel, kellel on operatsiooni järel kasvaja suur taastekke risk.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske forsøg med Oncophage eller i programmer for anvendelse af Oncophage med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Oncophage kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Virkningerne af Oncophage blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Oncophage toimet muude katsetega.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Oncophage eller i programmer for anvendelse af Oncophage med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei saa Euroopa Liidus ükski patsient Oncophaget kliinilise uuringu või ametliku eriloaga kasutamise programmi või üksikpatsiendi programmi raames.
Danish: Det skulle anvendes, når der er høj risiko for, at kræften kommer igen, efter at patienten har fået tumoren fjernet ved operation.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on kasvaja eemaldamise operatsiooni järel vähi taastekke suur risk.
Danish: Den 23. november 2009 meddelte Antigenics Therapeutics Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
Estonian: 23. novembril 2009 teatas ettevõte Antigenics Therapeutics Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Oncophage müügiloa taotlus.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at kræften kom igen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille kestel vähk ei taastunud.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oncophage ikke opvejer risiciene.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Oncophage kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Danish: Hvad forventedes Oncophage anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Oncophaget kasutada?
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Oncophage, med patienter, som ikke fik det.
Estonian: patsiente nendega, kes seda ravimit ei saanud.
Danish: Hvordan forventedes Oncophage at virke?
Estonian: Milline on Oncophage eeldatav toime?
Danish: ref. EMEA/745171/2009 EMEA/H/C/994
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/745175/2009 EMEA/H/C/994
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Danish: Hvad er Opaxio?
Estonian: Mis on Opaxio?
Danish: Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der har kunnet fås i Den Europæiske Union siden 1993.
Estonian: Paklitakseel on vähiravim, mida on Euroopa Liidus turustatud alates 1993. aastast.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger, navnlig neuropati (nerveskader) og uforklarlige dødsfald.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi kõrvalnähtude, eelkõige neuropaatia (närvikahjustuste) ja seletamatute surmajuhtumite suhtes.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Danish: Uden for EU fortsætter virksomheden dog med at undersøge brugen af Opaxio ved adskillige kræfttyper, herunder æggestokkræft, øsofaguskræft og ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu aga jätkab ettevõte Opaxio uurimist mitme vähiliigi, sealhulgas munasarjavähi, söögitoruvähi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i Den Europæiske Union (EU), eftersom der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer med særlig udleveringstilladelse i EU.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente Euroopa Liidus, sest kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Danish: Desuden viste undersøgelserne ikke, at Opaxio var mere effektivt end de to sammenligningslægemidler.
Estonian: Peale selle ei näidanud uuringud, et Opaxio on mõlemast võrdlusravimist efektiivsem.
Danish: I denne undersøgelse blev Opaxio sammenlignet med gemcitabin eller vinorelbin (to andre kræftlægemidler).
Estonian: Selles uuringus võrreldi Opaxiot gemtsitabiini või vinorelbiiniga (samuti vähiravimid).
Danish: Udvalget delte ikke virksomhedens opfattelse af, at undersøgelsen viste, at Opaxio var mindst lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, eftersom det ikke fremgik klart, at sammenligningslægemidlerne selv var effektive hos den type patienter, der deltog i hovedundersøgelsen.
Estonian: Komitee ei aktsepteerinud ettevõtte seisukohta, mille järgi uuring näitas, et Opaxio on vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid, sest ei olnud selge, kas võrdlusravimid ise olid põhiuuringus osalenud patsientide ravis efektiivsed.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opaxio paclitaxel poliglumex
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Opaxio paklitakseel-polüglumeks
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Opaxio eller i programmer for anvendelse af Opaxio med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Opaxio kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Opaxio er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Estonian: Opaxio on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til urenheder i lægemidlet og den måde, som paclitaxel frigives og fordeles i kroppen på, når Opaxio indgives.
Estonian: Kahtlusi tekitasid ka ravimis sisalduvad lisandid ja Opaxio manustamisele järgneva paklitakseeli vabanemise ning organismis levimise viis.
Danish: ECOG-performancestatus er en skala, der viser, hvor syg en kræftpatient er. En performancestatus på 2 betyder, at patienten kan klare sig selv uden hjælp, men er for syg til at udføre nogen form for arbejde.
Estonian: Üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi näitab vähipatsiendi seisundit: seisund 2 tähendab, et patsient suudab kõrvalise abita enda eest hoolitseda, kuid on haiguse tõttu töövõimetu.
Danish: Den 21. september 2009 meddelte CTI Life Sciences Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Opaxio som førstevalgsbehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Estonian: 21. septembril 2009 teatas CTI Life Sciences Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opaxio müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 477 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og en ECOG-performancestatus på 2.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 477 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Danish: Det forventes, at det aktive stof i Opaxio, paclitaxel poliglumex, omdannes til paclitaxel i kræftcellerne.
Estonian: Opaxio toimeaine paklitakseel-polüglumeks eeldatavasti muundub vähirakkudes paklitakseeliks.
Danish: I Opaxio er paclitaxel forbundet med poliglumex for at gøre det mere opløseligt.
Estonian: Opaxios on paklitakseel seotud polüglumeksiga, mis muudab selle paremini lahustuvaks.
Danish: Hvordan forventes Opaxio at virke?
Estonian: Milline on Opaxio eeldatav toime?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Opaxio ikke kunne have været godkendt som førstevalgsbehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOGperformancestatus på 2.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Opaxio kasutamist kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2, ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Hvad forventedes Opaxio anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Opaxiot kasutada?
Danish: Paclitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde det interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele og formere sig.
Estonian: Paklitakseel pärsib vähiraku võimet lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen ikke viste Opaxios virkning hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuring ei näidanud Opaxio efektiivsust nende kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis, kelle üldseisund ECOG kriteeriumide järgi on 2.
Danish: Opaxio forventedes anvendt til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Estonian: Ravimit Opaxio kavatseti kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Danish: Virkningerne af Opaxio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Opaxio toimet muude katsetega.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel poliglumex.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena paklitakseel-polüglumeksit.
Danish: maj 2016
Estonian: mai 2016
Danish: Yderligere oplysninger findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opsiria (sirolimus)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Opsiria (siroliimus)
Danish: Betændelsen kan medføre ubehag, smerter, synsforstyrrelser og helt eller delvist synstab.
Estonian: See põletik võib põhjustada ebamugavustunnet, valu ja nägemise ähmastumist ning edaspidi osalist või täielikku nägemiskaotust.
Danish: Hvad er Opsiria?
Estonian: Mis on Opsiria?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Opsiria (siroliimus) EMA/358774/2016
Danish: Dataene fra den kliniske undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at påvise fordelen ved Opsiria, især hos europæiske patienter.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei võimaldanud piisavalt tõendada Opsiria kasulikkust, eelkõige Euroopa patsientidele.
Danish: Opsiria er undersøgt i én hovedundersøgelse med 347 patienter med ikke-smitsom uveitis.
Estonian: Opsiriat uuriti ühes põhiuuringus (347 patsienti, kellel oli mittenakkuslik uveiit).
Danish: Derudover satte udvalget spørgsmålstegn ved den foreslåede metode til sterilisering af lægemidlet.
Estonian: Komitee ei olnud ka veendunud ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivsuses.
Danish: Den 20. maj 2016 meddelte Santen Oy officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Opsiria til behandling af ikke-smitsom uveitis.
Estonian: Santen Oy teatas 20. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opsiria müügiloa taotlus.
Danish: I undersøgelsen blev Opsiria ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Opsiriat ühegi muu ravimeetodiga.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hos hvem betændelsen forsvandt efter 5 måneders behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli põletik pärast 5-kuulist ravi paranenud.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Sirolimus er blevet anvendt i mange år til forebyggelse af organafstødning efter en transplantation.
Estonian: Siroliimust on aastaid kasutatud siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Danish: Opsiria er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirolimus.
Estonian: Opsiria on ravim, mis sisaldab toimeainena siroliimust.
Danish: Da mTOR er involveret i aktiveringen og udbredelsen af T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der spiller en rolle i betændelse), forventes sirolimus at mindske betændelsen ved kronisk ikke-smitsom uveitis.
Estonian: Et mTOR osaleb T-lümfotsüütide (põletiku tekkimises osalevad vere valgelibled) aktiveerimisel ja proliferatsioonis, vähendab siroliimus eeldatavalt põletikku kroonilise mittenakkusliku uveiidi korral.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: I det brev, hvori virksomheden orienterer udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, erkender virksomheden, at der er behov for at indsende yderligere data om fordelene ved Opsiria fra en igangværende klinisk undersøgelse.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust esitada praegu toimuvast uuringust täiendavaid andmeid Opsiria kasulikkuse kohta.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Opsiria ikke var større end risiciene.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Opsiria kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Opsiria ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkesmitsom uveitis.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Opsiria kasutamist mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Opsiria blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 30. august 2011 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Estonian: Opsiria nimetati 30. augustil 2011 kroonilise mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Danish: Hvad forventedes Opsiria anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Opsiriat kasutada?
Danish: Hvordan forventes Opsiria at virke?
Estonian: Milline on Opsiria eeldatav toime?
Danish: Det aktive stof i Opsiria, sirolimus, forventes at virke ved at blokere et enzym, der hedder "mammalt mål for rapamycin" (mTOR).
Estonian: Opsirias toimeainena sisalduva siroliimuse eeldatav toime seisneb ensüümi mTORi (imetajate rapamütsiinisihtvalk) blokeerimises.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Opsiria kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en injektionsvæske, der skulle injiceres i øjet.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada silma süstitava lahusena.
Danish: Opsiria forventedes at blive anvendt til behandling af ikke-smitsom uveitis (betændelse i det mellemste lag i øjnene, tunica vasculosa bulbi).
Estonian: Opsiriat kavatseti kasutada mittenakkusliku uveiidi (uuvea ehk silmamunaseina kesmise kesta põletik) raviks täiskasvanutel.
Danish: To af undersøgelserne varede 12 uger, og to af undersøgelserne varede 52 uger.
Estonian: Kaks uuringut kestsid 12 nädalat ja kaks kestsid 52 nädalat.
Danish: Hvad er Ozespa?
Estonian: Mis on Ozespa?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser vil fortsætte.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud jätkuvad.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire hovedundersøgelser hos 2 479 voksne med psoriasis.
Estonian: Uuringutes osales 2479 psoriaasiga täiskasvanut.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomscorerne, målt ved hjælp af to standardskalaer for psoriasis.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomites toimunud muutus, mida mõõdeti kahe standardse psoriaasiskaala järgi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ozespa?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ozespa (briakinumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ozespa (briakinumaab)
Danish: Ved at binde sig til dem forventedes briakinumab at blokere deres aktivitet og dermed mindske immunsystemets aktivitet og sygdommens symptomer.
Estonian: Eeldati, et nendega seondudes blokeerib briakinumaab nende toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Danish: Den 14. januar 2011 meddelte Abbott Laboratories Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ozespa til behandling af plaque-psoriasis (en sygdom, der fremkalder røde, skællende pletter på huden).
Estonian: 14. jaanuaril 2011 teatas Abbott Laboratories Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta naastulise psoriaasi (punaseid ketendavaid laike nahal põhjustav haigus)) raviks kasutada kavatsetud ravimi Ozespa müügiloa taotluse.
Danish: Disse cytokiner er med til at fremkalde inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis.
Estonian: Need tsütokiinid osalevad põletiku ja teiste psoriaasi põhjustavate protsesside tekkes.
Danish: Ozespa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof briakinumab.
Estonian: Ozespa on ravim, mis sisaldab toimeainena briakinumaabi.
Danish: Briakinumab var opbygget således, at det skulle binde sig til en del af to "cytokiner" (signalstoffer) i immunsystemet, der kaldes interleukin-12 og interleukin-23.
Estonian: Briakinumaab seondub immuunsüsteemi kahe virgatsaine tsütokiini (interleukiin-12 ja interleukiin-23) teatud osaga.
Danish: Virkningerne af Ozespa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ozespa toimet muude katsetega.