FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (calculada mediante el peso corporal) y en los gatos se basa en el peso corporal.
Dutch: Voor honden hangt de dosis af van hun lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van het lichaamsgewicht), voor katten wordt de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Cepedex es un medicamento genérico administrado mediante inyección, de composición similar y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Dexdomitor.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Cepedex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cepedex?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cepedex?
Spanish: La dexmedetomidina está estrechamente emparentada con otra sustancia que se utiliza para sedar a los animales, la medetomidina, utilizada desde hace muchos años en los medicamentos de uso veterinario.
Dutch: Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
Spanish: Se utiliza en intervenciones no invasivas que no suponen un corte de la piel o de una cavidad corporal.
Dutch: Cepedex wordt gebruikt bij niet-invasieve handelingen waarbij de huid of een lichaamsholte niet wordt binnengedrongen;
Spanish: Como Cepedex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Dutch: Aangezien Cepedex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cepedex?
Dutch: Waarom is Cepedex goedgekeurd?
Spanish: Cepedex se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
Dutch: Cepedex is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cepedex, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cepedex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: En perros, Cepedex se administra por vía intravenosa o intramuscular.
Dutch: Bij honden wordt Cepedex toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Spanish: Cepedex contiene el principio activo dexmedetomidina y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Dexdomitor.
Dutch: Dit betekent dat Cepedex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
Spanish: ¿Qué es Cepedex y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Cepedex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Cepedex?
Dutch: Hoe werkt Cepedex?
Spanish: ¿Cómo se usa Cepedex?
Dutch: Hoe wordt Cepedex gebruikt?
Spanish: Contenido (Concentración)
Dutch: Toedieningswijze Verpakking Inhoud (concentratie)
Spanish: Solución inyectable Subcutánea
Dutch: Oplossing voor injectie
Spanish: 14 Viales
Dutch: 14 Injectieflacons
Spanish: Vial (vidrio)
Dutch: Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
Spanish: Cada ciclo dura 3 semanas.
Dutch: Een cyclus duurt 3 weken.
Spanish: Ceplene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 7 de octubre de 2008.
Dutch: Ceplene heeft op 7 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Ceplene se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: Ceplene is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: Esto puede prolongar el tiempo que el paciente permanece en remisión.
Dutch: Dit kan de tijd verlengen dat de patiënt in remissie blijft.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ceplene se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ceplene continu in de gaten gehouden.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ceplene?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene te waarborgen?
Spanish: Se utiliza durante la primera «remisión» de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad después del primer ciclo de tratamiento).
Dutch: Het middel wordt gebruikt tijdens de eerste ‘remissie' van de patiënt (een periode zonder symptomen van de ziekte na de eerste behandelingskuur).
Spanish: La histamina es una sustancia natural del organismo que interviene en numerosos procesos.
Dutch: Histamine is een van nature in het lichaam voorkomende stof die bij veel processen is betrokken.
Spanish: Esto significa que modifica la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit verandert van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Spanish: Entre cada ciclo debe dejarse un periodo sin tratamiento de 3 semanas.
Dutch: Tussen de cycli dient een behandelingsvrije periode van 3 weken te zitten.
Spanish: Otra información sobre Ceplene
Dutch: Overige informatie over Ceplene
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento y de los efectos adversos, podría ser necesario suspender el tratamiento o ajustar la dosis.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling en van bijwerkingen moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of de dosis worden aangepast.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ceplene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ceplene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Ceplene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La primera vez que se administra Ceplene hay que vigilar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función pulmonar del paciente.
Dutch: Wanneer Ceplene voor het eerst wordt toegediend, moeten de bloeddruk, hartfrequentie en longfunctie van de patiënt worden gecontroleerd.
Spanish: La LMA es «rara», y Ceplene ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.
Dutch: AML is zeldzaam, en Ceplene werd op 11 april 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ceplene se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren als ze hierin goed zijn geoefend.
Spanish: Ceplene no debe emplearse en pacientes con problemas graves de corazón ni en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Dutch: Ceplene mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige hartproblemen hebben of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Ceplene debido a la rareza de la enfermedad.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Ceplene te verkrijgen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ceplene?
Dutch: Waarom is Ceplene goedgekeurd?
Spanish: La compañía que comercializa Ceplene presentará actualizaciones anuales sobre la seguridad y la eficacia de Ceplene en combinación con interleucina 2 en pacientes con LMA en su primera remisión.
Dutch: De firma die Ceplene in de handel brengt zal jaarlijkse updates verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Ceplene in combinatie met interleukine-2 bij AML-patiënten in eerste remissie.
Spanish: En los pacientes que se encontraban en su primera remisión, la combinación de Ceplene e interleucina 2 fue más eficaz que la ausencia de tratamiento para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la LMA o hasta la muerte del paciente por cualquier causa: el tiempo medio sin enfermedad aumentó de 291 días sin tratamiento a 450 días después del tratamiento con Ceplene e interleucina 2.
Dutch: Voor patiënten in hun eerste remissie verlengde de combinatie van Ceplene en interleukine-2 effectiever dan geen behandeling de tijd totdat AML terugkwam of de patiënt door wat voor oorzaak dan ook overleed: de gemiddelde tijd zonder ziekte nam toe van 291 dagen zonder behandeling naar 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukine-2.
Spanish: Ceplene y la interleucina 2 se administran durante 10 ciclos.
Dutch: Ceplene en interleukine-2 worden toegediend gedurende 10 cycli.
Spanish: Ceplene solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la LMA.
Dutch: Ceplene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van AML.
Spanish: La dosis recomendada de Ceplene es de una inyección dos veces al día, entre uno y tres minutos después de haber administrado una inyección de interleucina 2.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ceplene is één injectie tweemaal daags, één tot drie minuten na een interleukine-2injectie.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan recibido un trasplante de médula ósea de un donante o que estén tomando esteroides (medicamentos usados para reducir o prevenir la inflamación) por vía sistémica (por boca o en inyecciones), clonidina (utilizada para disminuir la presión arterial elevada) o antagonistas de la histamina H2 (empleados para tratar úlceras de estómago, indigestión o ardor de estómago).
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een beenmergtransplantaat van een donor hebben ontvangen of die gebruikmaken van steroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontsteking te verminderen of voorkomen) die via de mond of via injectie worden toegediend, clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen) of histamine H2blokkers (gebruikt om maagzweren, indigestie of brandend maagzuur te behandelen).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ceplene son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ceplene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: La eficacia de Ceplene se ha investigado en un estudio principal realizado en 320 adultos con LMA que se encontraban en remisión tras recibir tratamiento para la leucemia.
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is onderzocht in één hoofdstudie onder 320 volwassenen met AML die in remissie waren na leukemiebehandeling.
Spanish: Esto mejora la eficacia de la interleucina 2, un medicamento que estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Dutch: Dit verbetert de werkzaamheid van interleukine-2, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen aan te vallen.
Spanish: Cada inyección de Ceplene debe administrarse lentamente durante entre 5 y 15 minutos, en un lugar distinto del empleado para la inyección de la interleucina 2 y preferentemente en el muslo o en el abdomen.
Dutch: Elke Ceplene-injectie moet langzaam gedurende 5 tot 15 minuten, op een andere plaats dan de interleukine-2-injectie en bij voorkeur in de dij of de buik worden toegediend.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ceplene (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sofocos, dolor de cabeza, cansancio, fiebre e inflamación o enrojecimiento en la zona de inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ceplene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn ´flushing´ (rood worden), hoofdpijn, vermoeidheid, koorts en ontsteking of roodheid op de injectieplaats.
Spanish: Ceplene (dihidrocloruro de histamina)
Dutch: Ceplene (histaminedihydrochloride)
Spanish: Información general sobre Ceplene y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Ceplene en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Ceplene es un medicamento que se utiliza en combinación con la interleucina 2 (un medicamento contra el cáncer) como tratamiento de mantenimiento en los adultos con leucemia mielógena aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los leucocitos (glóbulos blancos).
Dutch: Ceplene is een geneesmiddel dat in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker) als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
Spanish: Ceplene se administró en combinación con interleucina 2 y se comparó con la ausencia de tratamiento.
Dutch: Ceplene werd in combinatie met interleukine-2 toegediend en werd vergeleken met geen behandeling.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ceplene en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ceplene tijdens de studies te hebben?
Spanish: No se observaron efectos de Ceplene e interleucina 2 en los pacientes que estaban en una segunda remisión o en remisiones posteriores.
Dutch: Er werd geen effect van Ceplene en interleukine-2 waargenomen bij patiënten in tweede of latere remissie.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ceplene?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ceplene?
Spanish: Cuando Ceplene se administra junto con interleucina 2, ayuda al sistema inmunitario a destruir las células de la leucemia que puedan quedar en el organismo durante los periodos de remisión.
Dutch: Wanneer Ceplene samen met interleukine-2 wordt toegediend, helpt het het immuunsysteem om de leukemiecellen te doden die tijdens remissie in het lichaam achterblijven.
Spanish: ¿Cómo actúa Ceplene?
Dutch: Hoe werkt Ceplene?
Spanish: Ceplene contiene el principio activo dihidrocloruro de histamina.
Dutch: Ceplene bevat de werkzame stof histaminedihydrochloride.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Ceplene?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ceplene in?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ceplene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ceplene.
Spanish: ¿Qué es Ceplene y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ceplene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: El principio activo de Ceplene, el dihidrocloruro de histamina, es un inmunomodulador.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene, histaminedihydrochloride, is een immuunmodulator.
Spanish: En el tratamiento de la LMA, se cree que actúa protegiendo las células del sistema inmunitario para que no resulten dañadas.
Dutch: Bij de behandeling van AML wordt aangenomen dat de stof werkt door immuunsysteemcellen tegen beschadiging te beschermen.
Spanish: Se presenta en solución inyectable subcutánea.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Spanish: ¿Cómo se usa Ceplene?
Dutch: Hoe wordt Ceplene gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ceplene, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Ceplene.
Spanish: Dos veces al día.
Dutch: Tweemaal daags.
Spanish: Sin embargo esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Dutch: Het verschil was echter niet statistisch significant.
Spanish: Lea las siguientes instrucciones con atención.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door.
Spanish: >50 a ≤60 >60 a ≤70 >70 a ≤80 >80 a ≤90 >90 a ≤100
Dutch: >50 tot ≤60 >60 tot ≤70 >70 tot ≤80 >80 tot ≤90 >90 tot ≤100
Spanish: Espere entre 1 y 3 minutos.
Dutch: Wacht 1 tot 3 minuten.
Spanish: Biotransformación/Eliminación
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
Spanish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) España
Dutch: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanje
Spanish: Deje que la zona se seque durante 10 segundos.
Dutch: Laat het gebied 10 seconden drogen.
Spanish: Un cronómetro o reloj con segundero.
Dutch: Een timer, klok of horloge met een secondewijzer.
Spanish: Periodo sin tratamiento (6 semanas)
Dutch: Behandelingsvrij (6 weken)
Spanish: Tratamiento*
Dutch: Behandeling*
Spanish: Anualmente, de manera simultánea a la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad.
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales».
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Spanish: Los resultados de este estudio piloto se utilizaron para diseñar y poner en marcha un ensayo multinacional de fase III.
Dutch: De resultaten van deze pilotstudie werden gebruikt om een multinationale fase III-studie te ontwerpen en implementeren.
Spanish: Las reducciones de la dosis pueden ser temporales o permanentes.
Dutch: De dosisverlagingen kunnen tijdelijk of blijvend zijn.
Spanish: Peso del paciente (kg)
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg)
Spanish: Otros estudios oncológicos (tumor avanzado)
Dutch: Andere oncologische studies (bij vergevorderde tumoren)
Spanish: Para la inyección necesitará lo siguiente:
Dutch: Voor de injectie heeft u het volgende nodig:
Spanish: • si tiene problemas cardiacos graves.
Dutch: • Als u ernstige hartproblemen heeft.
Spanish: No toque el tapón con las manos.
Dutch: Raak de stop niet met uw handen aan.
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Spanish: La dosis se calcula en función de su peso corporal.
Dutch: Elke dosis wordt op basis van uw lichaamsgewicht berekend.
Spanish: Nunca inyecte Ceplene deprisa ni de una vez.
Dutch: Injecteer Ceplene nooit sneller en nooit alles in een keer.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • si está embarazada.
Dutch: • Als u zwanger bent.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado en el que se pueda sentar y reclinarse.
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats waar u kunt zitten en ook kunt gaan liggen.
Spanish: Se usan para tratar la depresión.
Dutch: Deze worden gebruikt om depressies te behandelen.
Spanish: La media de la semivida en los pacientes fue de 0,75 a 1,5 horas.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was bij patiënten 0,75 tot 1,5 uur.
Spanish: Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Spanish: Esta tabla también indica el volumen requerido en caso de prescribirse una reducción de dosis del 20% .
Dutch: Deze tabel geeft ook het benodigde volume aan wanneer een dosisverlaging van 20% wordt voorgeschreven.
Spanish: También existen enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Spanish: - clonidina, un medicamento utilizado para reducir la presión sanguínea.
Dutch: - Clonidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlaging van hoge bloeddruk.
Spanish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Dutch: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italië
Spanish: Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa una décima de mililitro (0,1 ml).
Dutch: Elk merkteken (0,1, 0,2, 0,3, etc.) staat voor een tiende van een milliliter (0,1 ml).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades se le realizará un seguimiento en el hospital durante los siguientes días o ciclos de tratamiento:
Dutch: Indien u een van de volgende aandoeningen heeft gehad, zult u tijdens de volgende behandelingsdagen of de volgende behandelingscyclussen in het ziekenhuis worden bewaakt:
Spanish: Además, realizará algunos análisis de sangre durante el tratamiento.
Dutch: Tevens zal uw arts tijdens de behandeling een aantal bloedtests doen.
Spanish: Inyectar lentamente durante un periodo de 5-15 minutos.
Dutch: Langzaam injecteren gedurende een periode van 5-15 minuten.
Spanish: 0,5 ml de solución son suficientes para una sola dosis (ver sección 6.6).
Dutch: 0,5 ml oplossing is voldoende voor één dosis (zie rubriek 6.6).
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 10 minutos después de terminar la inyección subcutánea.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 10 minuten na beëindiging van de subcutane infusie bereikt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Sólo se debe reanudar el tratamiento tras haber evaluado los riesgos y beneficios para el paciente.
Dutch: De behandeling mag pas worden hervat na afweging van de baten en het risico voor de patiënt.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, no mencionadas anteriormente, fueron relacionadas, al menos posiblemente, con el medicamento en estudio:
Dutch: De volgende bijwerkingen, die hierboven niet zijn vermeld, waren op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de studiemedicatie:
Spanish: Dosis recomendada
Dutch: Aanbevolen dosering
Spanish: Dosis estándar (µg)
Dutch: Standaarddosis (µg)
Spanish: Por su propia seguridad, es importante que se siente en un lugar en el que pueda reclinarse o tumbarse cuando se ponga las inyecciones.
Dutch: Voor uw veiligheid is het van belang dat u ergens zit waar u achterover kunt leunen of plat kunt gaan liggen tijdens het toedienen van de injecties.
Spanish: Número de semana (S)*
Dutch: Weeknummer (w)*
Spanish: Es posible que su médico cambie la dosis.
Dutch: Uw arts zal eventueel de dosis veranderen.
Spanish: Siga el tratamiento tal y como se le recetó.
Dutch: Ga door met de behandeling zoals u is voorgeschreven.