FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes: 4 mg/ml para reduzir a proteinúria e 10 mg/ml para tratar a pressão arterial elevada.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a administração do medicamento.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Portuguese: Como funciona o Semintra?
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
Spanish: Anexo IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Spanish: Solicitante Marca de fantasía Principio activo
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Portuguese: Malacomp HEXAL junior atovaquona/ proguanilo
Spanish: Solicitante Marca de fantasía Principio activo Dosis
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
Spanish: 10 mg Comprimido bucodispersable
Portuguese: 10 mg Comprimido orodispersível
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Portuguese: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Portuguese: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Spanish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartán
Portuguese: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Spanish: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Portuguese: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Spanish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Portuguese: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH
Spanish: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartán/ hidroclorotiazida
Portuguese: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroclorotiazida
Spanish: Hexal Aktiengesellschaft
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaf t
Spanish: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartán/ hidroclorotiazida
Portuguese: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroclorotiazida
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Spanish: Las inspecciones revelaron desviaciones críticas e importantes que desembocaron en la publicación de una notificación de preocupación de la OMS2.
Portuguese: As inspeções revelaram desvios críticos e importantes que levaram à publicação de uma nota de preocupação da OMS2.
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Portuguese: Este período de adiamento não deve ser superior a vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência dos medicamentos afetados por este procedimento tem de ser estabelecida utilizando dados alternativos.
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
Portuguese: Contudo, nenhuma CAPA implementada após as inspeções da FDA e da OMS consegue corrigir retrospetivamente as falhas do sistema de qualidade observadas durante estas duas inspeções.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
Portuguese: A OMS concluiu que os resultados indicam a existência de um desvio geral ou sistemático em relação aos padrões de qualidade comummente aceites e não podem ser atribuídos a uma só pessoa ou duas que trabalhem fora do sistema de gestão da qualidade.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
Spanish: Se han propuesto, o ya se han implementado, varias acciones correctivas y preventivas (CAPA) para hacer frente a los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS.
Portuguese: Foram propostas ou já foram implementadas várias ações corretivas e preventivas (CAPA) para resolver os problemas detetados nas inspeções da FDA e da OMS.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
Portuguese: Isto não altera o facto de quaisquer dados gerados na Semler serem considerados não fiáveis e, por conseguinte, não poderem ser utilizados para demonstrar a bioequivalência.
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
Spanish: Por estos motivos, el equipo de preselección de la OMS (PQT) recomendó un cese inmediato de todas las presentaciones de expedientes relacionados total o parcialmente con Semler hasta que se haya verificado la adecuada resolución de los problemas subyacentes.
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.
Portuguese: Na sua própria investigação e análise dos estudos em causa pela inspeção da FDA e também na sua investigação de anomalias ou padrões semelhantes noutros estudos, a Semler não encontrou provas conclusivas de manipulação, substituição ou diluição inapropriada de dados.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Spanish: • En algunos casos se señaló que los productos que contienen ciertos principios activos podrían ser aptos para la bioexención.
Portuguese: • Nalguns casos, foi assinalado que os medicamentos que contêm certas substâncias ativas poderão ser elegíveis para biodispensa.
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
Portuguese: • Os dados de farmacovigilância relativos a medicamentos específicos incluídos neste procedimento não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído à inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Spanish: • Para algunos productos, podría disponerse de resultados de datos de bioequivalencia utilizando medicamentos de referencia no pertenecientes a la UE.
Portuguese: • Para alguns medicamentos, poderão estar disponíveis resultados dos dados de bioequivalência utilizando medicamentos de referência que não os da UE.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
Portuguese: Face aos resultados descritos supra e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, o Reino Unido, a Alemanha, a Espanha, os Países Baixos e a Dinamarca consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados na relação risco-benefício dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes.
Spanish: Para los productos para los que no haya datos alternativos disponibles para establecer la bioequivalencia con un medicamento de referencia de la UE, los principales argumentos propuestos por los TAC/solicitantes fueron los siguientes:
Portuguese: Para os medicamentos para os quais não estão disponíveis dados alternativos para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE, os principais argumentos apresentados pelos titulares das AIM/requerentes foram os seguintes:
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también examinó el mismo centro bioanalítico y el centro clínico de Semler situados en PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India), entre el 27 y 31 de enero de 2015, y realizó una inspección de seguimiento entre el 2 y el 5 de diciembre de 2015 para verificar la conformidad con las GLP y GCP.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também inspecionou a mesma unidade bioanalítica e a unidade clínica Semler localizada em PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Índia, entre 27 e 31 de janeiro de 2015, e efetuou uma inspeção de seguimento entre 2 e 5 de dezembro de 2015 para verificar a conformidade com as BPL e as BPC.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y de la OMS suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de calidad establecido en los centros de Semler JP Nagar y Sakar Nagar.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
Spanish: El Comité recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Portuguese: O Comité recomenda a suspensão dessas autorizações de introdução no mercado (anexo IB) a menos que o medicamento seja considerado crítico pelas autoridades competentes nacionais relevantes.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia realizados en Semler Research Private Limited en Bangalore (India) y presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de medicamentos con su producto farmacéutico original no se consideran fiables.
Portuguese: Os dados de todos os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, e submetidos às Autoridades Competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo IA.
Portuguese: d. Foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE para os pedidos de autorização de introdução no mercado indicados no anexo IA.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS suscitan una seria preocupación sobre la idoneidad del sistema de gestión de calidad en estos centros y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos presentados en las solicitudes de autorización de comercialización presentadas en los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade nestas unidades e, consequentemente, com a fiabilidade dos dados submetidos em pedidos de autorizações de introdução no mercado submetidos nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Spanish: Se presentaron datos alternativos para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina con respecto a un medicamento de referencia de la UE.
Portuguese: Foram submetidos dados alternativos para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos que contêm abacavir/lamivudina com um medicamento de referência da UE.
Spanish: • El CHMP concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação risco-benefício não é considerada favorável para:
Spanish: Entre el 29 de septiembre de 2015 y el 9 de octubre de 2015, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. realizó una inspección de las buenas prácticas clínicas (GCP) en la instalación bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Portuguese: Entre 29 de setembro de 2015 e 9 de outubro de 2015, a agência dos alimentos e dos medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) efetuou uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) na unidade bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Índia.
Spanish: Sin embargo, las actividades de farmacovigilancia pueden carecer de capacidad para detectar una señal con respecto a la eficacia o seguridad y tolerabilidad, por lo que el CHMP considera que la ausencia de una señal de farmacovigilancia no supone suficiente garantía para concluir una relación riesgo/beneficio positiva en ausencia de la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Portuguese: Contudo, as atividades de farmacovigilância podem não ter a capacidade de detetar um sinal respeitante à eficácia ou à segurança e tolerabilidade, pelo que o CHMP considera que a ausência de qualquer sinal de farmacovigilância não oferece garantia suficiente para concluir sobre uma relação risco-benefício positiva na ausência de demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência da UE.