FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optimark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Optimark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Hungarian: Az egyes felvételek élességét négypontos skálán értékelték.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat évente felülvizsgálja az NSF esetek előfordulását, és vizsgálatot folytat a gadolínium csontban való felgyülemléséről.
Slovak: EMA/330004/2016
Hungarian: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,2 ml/testtömeg kilogramm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Optimark.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optimark-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Hungarian: A radiológusok nem tudták, előzőleg milyen kezelést kapott a beteg, ami garantálta, hogy a kísérlet megállapításai a lehető legpontosabbak legyenek.
Slovak: Optimark je určený na diagnostické použitie.
Hungarian: Az Optimark diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Hungarian: Az Optimark-ot forgalmazó vállalat tájékoztatni fogja a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes egészségügyi szakembert, hogy a gyógyszer nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer hatását ebben a korcsoportban, illetve éretlen vesékre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovak: NFS spôsobuje zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Hungarian: Az NSF a bőr és a kötőszövetek megvastagodását okozza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Hungarian: Az Optimark leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai és a forróságérzet.
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Hungarian: Az Optimark a befecskendezés után egy órán át teszi lehetővé képek készítését, bár a képek készítésének optimális időpontja a vizsgált elváltozás elhelyezkedésétől és típusától függ.
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Hungarian: Az Optimark-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 804 beteg vett részt, akiknél agyi vagy gerincelváltozások (két vizsgálat, 401 beteg) vagy májelváltozások (két vizsgálat, 403 beteg) álltak fenn vagy voltak gyaníthatók.
Slovak: Snímky analyzovali traja rádiológovia (lekári so špecializáciou v oblasti vykonávania a interpretácie snímok tela).
Hungarian: A felvételeket három radiológus (a szervezetről felvételeket készítő és azokat elemző szakorvos) elemezte.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Optimark-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és kétévesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akiknél mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek: ez egy különleges képalkotó eljárás, amelynek segítségével a belső szervekről készítenek képeket.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Optimark.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optimark alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Hungarian: A közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak Optimark-ot, ha kezelőorvosuk gondosan mérlegelte alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
Slovak: Opakovaná dávka sa neodporúča u detí, u pacientov s problémami s obličkami ani u starších pacientov.
Hungarian: Az adag megismétlése nem javasolt gyermekek, veseproblémával élő betegek vagy időskorúak esetében.
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Hungarian: Az agyi és gerincvelői elváltozásokra vonatkozó két vizsgálatot összesítve az Optimark-kal készített felvételek pontszáma átlagosan 0,63 ponttal emelkedett az Optimark nélküli, 1,58 pontos kiindulási értékhez képest.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optimark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gadoverszetamiddal vagy a készítmény bármely összetevőjével, illetve bármely egyéb gadolínium tartalmú gyógyszerrel szemben.
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Hungarian: Az agy bizonyos elváltozásainak vizsgálatakor az Optimark nagyobb adagjának alkalmazására lehet szükség, vagy az adag beadását meg kell ismételni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Optimark-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga, a gadoverszetamid, gadolíniumot tartalmaz, amely a „ritka földfémek" közé tartozó elem.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Hungarian: Az Optimark hatásait mindegyik vizsgálatban a gadopentetát-dimeglumin (egy másik gadolínium tartalmú kontrasztanyag) hatásaival hasonlították össze.
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag az MRI alkalmazása terén jártas orvos adhatja be.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Hungarian: A májelváltozásokra vonatkozó vizsgálatokban az 1,82 pontos kiindulási értéket mindkét készítmény átlagosan 0,38 ponttal növelte.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egy adagnál több Optimark-ot az egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és minden egyes Optimark-injekció között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Hungarian: Az Optimark-ban a gadolínium egy másik vegyi anyaghoz kapcsolódik azért, hogy a fém a szervezetben ne szabaduljon fel, hanem kötött formában maradjon, amíg a vizelettel ki nem ürül a szervezetből.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kontrasztanyaggal és anélkül készített MRI felvételeken szereplő elváltozások láthatósága közötti különbség volt.
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Hungarian: A gadolíniumot „kontrasztanyagként" alkalmazzák, hogy az MRI-vizsgálatok során tisztább képek készülhessenek.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Hungarian: Előretöltött fecskendő és injekciós üveg formájában kapható.
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Hungarian: Az összehasonlító kontrasztanyag esetében az 1,60 pontos kiindulási érték növekedése igen hasonlóan alakult, 0,66 pont volt.
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Hungarian: Az Optimark oldatos injekció, amely hatóanyagként gadoverszetamidot tartalmaz.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Optimark.
Hungarian: Az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának érdekében az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedésekkel egészítették ki.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optimark alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optimark alkalmazása?
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Hungarian: Az Optimark-ot a tisztább kép elérése érdekében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél agyi, gerinc- vagy májelváltozásokat gyanítanak.
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optimark forgalomba hozatalát?
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Hungarian: A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevű betegség kockázata miatt nem alkalmazható súlyos veseproblémában szenvedő, májátültetésen átesett vagy a közeljövőben áteső betegeknél, valamint a négyhetesnél kisebb csecsemőknél.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Hungarian: Az Optimark minden vizsgálatban ugyanolyan hatékonyan javította a felvételeken az elváltozások láthatóságát, mint az összehasonlító kontrasztanyag.
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Hungarian: Vénába, rendszerint a kar vénájába adott injekció formájában alkalmazzák.
Slovak: Optimark
Hungarian: Optimark gadoverszetamid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť gadoversetamid
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Optimark účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optimark?
Slovak: Ako bol liek Optimark skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optimark-ot?
Slovak: Ako sa liek Optimark používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovak: EU číslo
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Hungarian: 5-8 x 10
Slovak: Túto dávku možno opakovať, ak je to potrebné.
Hungarian: A dózis szükség esetén ismételhető.
Slovak: Vo dvoch nekontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 42 detí a dospievajúcich vo veku 8 mesiacov až 19 rokov sa bezpečnostný profil javil byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u dospelých.
Hungarian: Két nem kontrollált, összesen 42 gyermeken - 8 hónapostól 19 éves korig - végzett vizsgálatban, a biztonsági profil hasonlónak látszott a felnőttekéhez.
Slovak: Iné lieky a OPTISON
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPTISON
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak egyszeri felhasználásra.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 máj 1998
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 18.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: Eozinofília (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi)
Hungarian: • eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Hungarian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Hungarian: Használat előtt reszuszpendálandó.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Hungarian: Más alkalmazási mód, amely a 4.2 pontban nem szerepel (pl.: intracoronalis injekció adása), nem javasolt.
Slovak: V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Hungarian: Az OPTISON-nal végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások az alábbi táblázatban látható gyakorisággal fordultak elő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások" pontot.
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Hungarian: * Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert" kategóriába kerültek besorolásra.
Slovak: NO-0485 Oslo, Nórsko
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
Hungarian: A patkány embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban nem tapasztaltak hasonló eltérést.
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Hungarian: Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Hungarian: Fázis I. vizsgálatban egészséges önkénteseknél 44,0 ml OPTISON beadása után nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményeket.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
Hungarian: A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
Slovak: Keďže je OPTISON založený na ľudskom albumíne (hlavná bielkovina v našej krvi), je veľmi nepravdepodobné, že bude mať nejaké škodlivé účinky na tehotenstvo.
Hungarian: Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Hungarian: Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ajOPTISON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
Hungarian: Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Hungarian: Az ultrahangos vizsgálathoz alacsony mechanikai indexet használtak.
Slovak: Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Hungarian: Az ajánlott dózis hasznos kontraszthatásának időtartama elegendő egy teljes echokardiográfiás vizsgálat elvégzésére, beleértve a Doppler vizsgálatot is.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
Hungarian: A radioaktív anyagok kiválasztásának elsődleges útja a vizelet volt.
Slovak: OPTISON možno použiť iba u tých pacientov, u ktorých vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé.
Hungarian: Az OPTISON csak azokban a betegekben alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
Slovak: Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Hungarian: Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Hungarian: Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12 jún 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2008. június 12.
Slovak: OPTISON možno aplikovať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Hungarian: Az OPTISON beadása ismételhető, azonban a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: Preto sa liek nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ prínos nepreváži nad rizikom a lekár ho považuje za nevyhnutný.
Hungarian: Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
Slovak: Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
Hungarian: - Engedjük az injekciós üveget szobahőmérsékletre felmelegedni, majd reszuszpendálás előtt vizsgáljuk meg a folyadék fázist, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket vagy csapadékot.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai következménye még nem ismert.
Slovak: Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke.
Hungarian: - Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Hungarian: A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG.
Hungarian: Klinikailag jelentős pulmonalis és szisztémás hemodinamikai változást, illetve EKG változást nem figyeltek meg.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Hungarian: A vizsgálatban a szisztémás hemodinamikai paramétereket és az EKG eredményeket is értékelték.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: Az injekciós üvegeket egyszeri felhasználásra tervezték.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Slovak: Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, odporúča sa používať nízky mechanický index a end-diastolické spúšťanie (triggering) ultrazvukovej energie.
Hungarian: Ilyen mellékhatásokról ugyan nem számoltak be emberek kapcsán, de mégis ajánlott az alacsony mechanikai index és a végdiasztolés trigger használata.
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Hungarian: Pulmonális hipertónia a pulmonális artériában > 90 Hgmm szisztolés nyomással.
Slovak: Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
Hungarian: Az OPTISON dózisát ezért egyedileg kell megállapítani, habár klinikai tanulmányok azt mutatták, hogy betegenként kezdő dózisként 0,5-3,0 ml alkalmazandó a szív bal oldali üregeinek elhomályosítására.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcií.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
Slovak: OPTISON sa má používať v týchto kategóriách pacientov iba po dôkladnom zvážení a starostlivom monitorovaní počas a po ukončení aplikácie.
Hungarian: OPTISON ezekben a betegekben csak figyelmes megfontolás után alkalmazható, adása alatt és után a beteget szorosan kell monitorozni.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
Hungarian: OPTISON adását követően a leírt mellékhatások fázis III. humán klinikai tanulmányokban enyhétől a középsúlyosig változtak, és az alkalmazást követően maradéktalanul elmúltak.
Slovak: Vedľajšie reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak.
Slovak: N-acetyltryptofán
Hungarian: N-acetiltriptofán
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.