FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσκολλώμενη στο CCR4, η μογκαμουλιζουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου.
Estonian: CCR4-ga seondudes stimuleerib mogamulisumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Greek: Τόσο η σπογγοειδής μυκητίαση όσο και το σύνδρομο Sezary συγκαταλέγονται σε μια κατηγορία σπάνιων τύπων καρκίνου (δερματικά λεμφώματα Τ-κυττάρων), το δε Poteligeo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Estonian: Fungoidmükoos ja Sezary sündroom kuuluvad harvaesineva vähivormi, naha T-rakuliste lümfoomide rühma ja Poteligeo nimetati 14. oktoobril 2016 harvikravimiks.
Greek: Για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Poteligeo, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα όπως αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) και αντιισταμινικά (για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων).
Estonian: Enne ravi Poteligeoga ja selle ajal võib anda patsiendile kõrvalnähtude riski vähendamiseks muid ravimeid, näiteks palavikuvastast ja allergiavastast ravimit.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Poteligeo.
Estonian: Poteligeo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja järel jälgida teatud infusiooniga seotud kõrvalnähtude suhtes.
Greek: Το Poteligeo είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση ή σύνδρομο Sezary χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Estonian: Poteligeo on efektiivne fungoidmükoosi või Sezary sündroomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel.
Greek: Η δραστική ουσία του Poteligeo, η μογκαμουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) που ονομάζεται CCR4.
Estonian: Poteligeo toimeaine mogamulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub sihtmärgi CCR4 retseptoriga.
Greek: Ο CCR4 βρίσκεται πάνω στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων στη σπογγοειδή μυκητίαση ή το σύνδρομο Sezary.
Estonian: CCR4 esineb leukotsüütide, sealhulgas fungoidmükoosi ja Sezary sündroomiga patsientide vähirakkude pinnal.
Greek: Πώς δρα το Poteligeo;
Estonian: Kuidas Poteligeo toimib?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον μίας ώρας.
Estonian: Poteligeot manustatakse vähemalt 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Greek: Το Poteligeo περιέχει τη δραστική ουσία μογκαμουλιζουμάμπη.
Estonian: Poteligeo sisaldab toimeainena mogamulisumaabi.
Greek: Σε κάθε σκέλος εντάχθηκαν 186 ασθενείς.
Estonian: Kummassegi rühma registreeriti 186 patsienti.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Greek: 2132 NP Hoofddorp
Estonian: 2132 NP Hoofddorp Holland
Greek: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Ιαπωνία
Estonian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Jaapan
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Greek: Κωδικός ATC: L01XC25
Estonian: ATC-kood: L01XC25
Greek: Η ανταπόκριση στο δέρμα και το αίμα αξιολογούταν κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: Ravivastust nahale ja verele hinnati iga 4 nädala järel.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κόπωση σε μερικούς ανθρώπους, συνεπώς να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει.
Estonian: Kuid see ravim võib põhjustada mõnel inimesel väsimust, seega olge auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim teid ei mõjuta.
Greek: Το POTELIGEO δεν περιέχει συντηρητικό.
Estonian: POTELIGEO ei sisalda säilitusainet.
Greek: Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι εξής:
Estonian: Need võivad olla:
Greek: Μετά το άνοιγµα
Estonian: Pärast avamist
Greek: Ασφάλεια μετά από την τελευταία δόση
Estonian: Ohutus pärast viimast annust
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανέκαμψαν από τη λοίμωξη.
Estonian: Enamik patsientidest taastus infektsioonist.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το POTELIGEO περιέχει νάτριο».
Estonian: Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi".
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου και θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον με διαθέσιμο εξοπλισμό αναζωογόνησης.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst ning seda võivad manustada ainult tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on kättesaadavad elustamisvahendid.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Greek: Το POTELIGEO δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: POTELIGEO tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου συσχετιζόμενους με καρδιακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Estonian: Südamehaigusega seotud riskiteguritega patsiente tuleb jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Greek: Μογκαμουλιζουμάμπη Βορινοστάτη Διαφορά κινδύνων (Μ έναντι Β)
Estonian: Mogamulizumab Vorinostaat Riskide vahe (M vs V)
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Estonian: Peate teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, monoklonaalsed antikehad
Greek: Κατόπιν το POTELIGEO μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αν είναι κλινικά απαραίτητο.
Estonian: Seejärel võib POTELIGEO-t imetamise ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση σε επίπεδο διαμερίσματος ή συνολική ανταπόκριση μετά από 3 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Estonian: Kui pärast 3-kuulist ravi ei ole ravivastust piirkonna tasandil ega üldist ravivastust täheldatud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της μογκαμουλιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida mogamulizumabi kasutamist raseduse ajal.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες συνολικά στους 2°C - 8°C εφόσον η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada kokku 4 tundi temperatuuril 2°C...8 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Estonian: Ühendkuningriik allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για µία µόνο χρήση.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για μία μόνο χρήση.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης με μογκαμουλιζουμάμπη ήταν 5,6 μήνες (εύρος: <1 έως 45,3 μήνες).
Estonian: Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: < 1 kuni 45,3 kuud).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) ήταν γενικά συνεπές με εκείνο των ενήλικων ασθενών, με εξαίρεση τις δερματολογικές αντιδράσεις και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: IB/II III/IV
Estonian: III/IV
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,1 mg/ml και 3,0 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,1 mg/ml kuni 3,0 mg/ml.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί για περισσότερο από 2 ημέρες, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και μετά από αυτήν το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να συνεχιστεί με δόσεις χορηγούμενες βάσει των νέων προγραμματισμένων ημερών.
Estonian: Kui annusega hilinetakse rohkem kui 2 päeva, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik ning seejärel jätkata annustamise ajakavaga, milles manustatakse annused uutel ettenähtud päevadel.
Greek: Το POTELIGEO θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα.
Estonian: POTELIGEO-t tuleb manustada 2 päeva jooksul enne või pärast ettenähtud päeva.
Greek: Οι λόγοι για τη μετάβαση στη μογκαμουλιζουμάμπη ήταν η εξέλιξη της νόσου (109 ασθενείς) και η δυσανεξία στη θεραπεία (27 ασθενείς).
Estonian: Põhjused mogamulizumabi rühma üleviimiseks olid haiguse progresseerumine (109 patsienti) ja ravi talumatus (27 patsienti).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του POTELIGEO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: POTELIGEO ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη αναμένεται να αποικοδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
Estonian: Mogamulizumab laguneb eeldatavalt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete teede kaudu samal viisil kui endogeenne IgG.
Greek: Στο σκέλος μογκαμουλιζουμάμπης, τα επίπεδα αναφοράς της έκφρασης του CCR4 ήταν διαθέσιμα στο 75% των ασθενών (N=140).
Estonian: Mogamulizumabi rühmas olid ravieelsed CCR4 ekspressiooni tasemed kättesaadavad 75%-l patsientidest (N = 140).
Greek: Η ανταπόκριση στους λεμφαδένες και τα σπλάγχνα αξιολογήθηκε στις 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 8 εβδομάδες το πρώτο έτος και στη συνέχεια κάθε 16 εβδομάδες.
Estonian: Ravivastust lümfisõlmedele ja siseelunditele hinnati 4 nädala möödumisel, seejärel esimesel aastal iga 8 nädala järel ja seejärel iga 16 nädala järel.
Greek: α: Η τιμή p λήφθηκε από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με προσαρμογή για τύπο νόσου, στάδιο νόσου και περιοχή.
Estonian: a: P-väärtus arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli testiga, kohandades seda haiguse tüübi, haiguse astme ja piirkonnaga.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κατάλληλες εργαστηριακές και κλινικές εξετάσεις για την κατάσταση των ηλεκτρολυτών, την ενυδάτωση και τη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική.
Estonian: Patsientidel tuleb hoolikalt jälgida sobivate laborianalüüside ja kliiniliste testidega elektrolüütide sisaldust, hüdreeritust ja neerufunktsiooni, eelkõige esimesel ravikuul, ning neid parima ravitava kohaselt ravida.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό σας εάν χορηγηθεί όταν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib see raseduse või imetamise ajal manustamise korral teie last kahjustada.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής, καθώς και τα ζωτικά σημεία του, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (για τουλάχιστον 1 ώρα) και θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti, sealhulgas tema elutähtsaid näitajaid, hoolikalt jälgida (vähemalt 1 tund) ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Greek: Το POTELIGEO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: POTELIGEO on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Greek: Στην αρχή, οι εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα για τις 5 πρώτες δόσεις και έπειτα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Infusioone manustatakse esimesed 5 annust üks kord nädalas ja seejärel iga 2 nädala järel.
Greek: Η ανάλυση PK πληθυσμού περιλάμβανε 444 ασθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη σε έξι κλινικές δοκιμές.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs hõlmas 444 patsienti, kellele manustati mogamulizumabi kuues kliinilises uuringus.
Greek: Ο CCR4 ανιχνεύθηκε σε ≥1% των λεμφοκυττάρων στο 100% των ασθενών και στο 96% (134/140) ο CCR4 ανιχνεύθηκε σε ≥10% των λεμφοκυττάρων του δέρματος.
Estonian: CCR4 leiti ≥ 1%-l lümfotsüütidest 100%-l patsientidest ning 96%-l (134/140) leiti CCR4 ≥ 10%-l naha lümfotsüütidest.
Greek: Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C) υπό φωτισμό δωματίου.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud toavalguses 24 tunni jooksul toatemperatuuril (25°C).
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Greek: Αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe lahjendada ja infundeerida (vt lõik 6.6).
Greek: Μετά από τη χορήγηση μογκαμουλιζουμάμπης ενδέχεται να παρουσιαστεί κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Pärast mogamulizumabi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, η χορήγηση του POTELIGEO μπορεί να συνεχιστεί κανονικά αλλά πιο αργά.
Estonian: Pärast sümptomite kadumist võib POTELIGEO manustamist üldjuhul jätkata, kuid aeglasemalt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σημεία αλλοίωσης, όπως σωματίδια ή χρωματική αλλοίωση.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate riknemise märke, näiteks osakeste sisaldumist või värvimuutust.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει αξιολόγησης από τον ερευνητή με χρήση κριτηρίου γενικής σύνθετης ανταπόκρισης όπου λήφθηκαν υπόψη όλα τα διαμερίσματα που δυνητικά προσβάλλει η νόσος (δέρμα, αίμα, λεμφαδένες και σπλάγχνα).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus uurija hinnangul, kasutades ravivastuse üldisi liitkriteeriume, milles võeti arvesse haiguse kõiki potentsiaalselt kahjustatud piirkondi (nahk, veri, lümfisõlmed ja siseelundid).
Greek: Η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Estonian: Ravi mogamulizumabiga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της μογκαμουλιζουμάμπης επιτεύχθηκαν μετά από 12 εβδομάδες επαναλαμβανόμενων δόσεων όταν χορηγήθηκαν με το συνιστώμενο σχήμα και η συστηματική συσσώρευση ήταν 1,7 φορές μεγαλύτερη.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal saavutati mogamulizumabi tasakaaluoleku kontsentratsioonid pärast korduvat annustamist 12 nädala jooksul manustamisel soovitatava raviskeemi kohaselt ning süsteemne akumulatsioon oli 1,7-kordne.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO που χρειάζεται για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση για τη δοσολογία 1 mg/kg με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: • Infusioonilahuse valmistamiseks vajalik POTELIGEO maht annuseks 1 mg/kg tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα είναι συμβατό με σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
Estonian: • Lahjendatud lahus ühildub polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)
Greek: Το POTELIGEO περιέχει νάτριο
Estonian: POTELIGEO sisaldab naatriumi
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση/αραίωση: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C8°C) και χρησιμοποιήστε εντός 4 ωρών.
Estonian: Lahustatud/lahjendatud lahus: kasutada kohe või hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC) ja kasutada 4 tunni jooksul.
Greek: Το 56% των ασθενών έλαβαν μογκαμουλιζουμάμπη για τουλάχιστον 6 κύκλους και το 25% των ασθενών έλαβαν μογκαμουλιζουμάμπη για τουλάχιστον 12 κύκλους.
Estonian: 56%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 6 tsüklit ja 25%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 12 tsüklit.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη θεραπεία δερματολογικών αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2, με το φαρμακευτικό εξάνθημα βαθμού ≥3 να παρουσιάζεται στο 4,3% των ασθενών.
Estonian: Enamik raviga seotud dermatoloogilistest reaktsioonidest olid 1. või 2. astmega ning ≥ 3. astme ravimilöövet esines 4,3%-l patsientidest.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των δυνητικών επιδράσεων στη γονιμότητα.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid potentsiaalsete mõjude hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Greek: Μην το ανακινείτε.
Estonian: Mitte loksutada.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη στοχεύει τα καρκινικά κύτταρα τα οποία έπειτα καταστρέφονται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού).
Estonian: Mogamulizumab on suunatud vähirakkudele, mille immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) seejärel hävitab.
Greek: Στην κλινική δοκιμή (0761-010), υπήρχαν 2 αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση σε ασθενείς με βαριά πνευμονία που παρουσιάστηκε περισσότερο από 9 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη.
Estonian: Kliinilises uuringus (0761-010) esines kahel korral surmaga lõppenud hingamispuudulikkust raske kopsupõletikuga patsientidel, kellel see tekkis rohkem kui 9 kuud pärast ravi alustamist mogamulizumabiga.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στις 90 ημέρες μετά από την τελευταία δόση μογκαμουλιζουμάμπης ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας της μελέτης.
Estonian: 90 päeva jooksul mogamulizumabi viimasest annusest täheldatud ohutusprofiil vastab uuringuravi perioodil täheldatud ohutusprofiilile.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.
Estonian: Mogamulizumab ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama intravenoosse liini kaudu.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 64 ετών κατά τη διαλογή (εύρος 25 έως 101 έτη), το 49,5% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας και το 58,1% ήταν άρρενες.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus skriinimisel oli 64 aastat (vahemikus 25 kuni 101 aastat), 49,5% olid 65-aastased või vanemad ja 58,1% olid mehed.
Greek: Σε μια ανάλυση μοντέλου δύναμης, δεν φανερώθηκε απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
Estonian: Võimsuse mudeli analüüsis kõrvalekaldeid annusega proportsionaalsusest ei esinenud.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με POTELIGEO και τουλάχιστον έως 6 μήνες μετά.
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised ja eostamisvõimelised mehed peavad ravi ajal POTELIGEO-ga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και επομένως είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
Estonian: Imendumine Mogamulizumabi annustatakse intravenoosselt ning see on seetõttu kohe ja täielikult biosaadav.
Greek: Για ασθενείς θετικούς στην εξέταση για τρέχουσα/προηγούμενη λοίμωξη από ηπατίτιδα B, συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση της ηπατίτιδας B όσον αφορά τα κατάλληλα μέτρα έναντι της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B.
Estonian: Kui patsient on olemasoleva/varasema B-hepatiidi nakkuse suhtes positiivne, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi eriarstiga sobivate meetmete osas B-hepatiidi reaktiveerumise vältimiseks.
Greek: Ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση για ένα συγκεκριμένο διαμέρισμα εάν είχαν παρουσία νόσου στο συγκεκριμένο διαμέρισμα κατά την έναρξη ή είχαν αξιολόγηση ανταπόκρισης μετά την έναρξη για το διαμέρισμα αυτό.
Estonian: Patsiendid kaasati konkreetse piirkonna analüüsi, kui neil oli selles piirkonnas ravieelne haigus või oli hinnatud selle piirkonna ravieelse järgset ravivastust.
Greek: Οι ΑΣΕ ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, αν και έχουν υπάρξει μερικές αναφορές αντιδράσεων βαριάς μορφής (βαθμού 3).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid põhiliselt kerge või mõõduka raskusastmega, kuigi mõnel juhul on teatatud ka rasketest reaktsioonidest (3. aste).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας, πνευμονίας και δερματικών λοιμώξεων, παρουσιάστηκαν στο 14,3% των ασθενών που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη.
Estonian: Tõsiseid infektsioone, sealhulgas sepsist, kopsupõletikku ja nahainfektsioone, tekkis 14,3%-l mogamulizumabi kasutanud uuringus osalejatest.
Greek: Η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη οδήγησε σε 8 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις πλήρους ανταπόκρισης (πλήρης εξάλειψη σε όλα τα προσβεβλημένα διαμερίσματα) σε σύγκριση με 0 ασθενείς υπό βορινοστάτη: 4 από αυτούς τους 8 ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά στη μογκαμουλιζουμάμπη και 4 μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Mogamulizumabraviga saavutati 8 kinnitatud täielikku ravivastust (kõigi kahjustatud piirkondade täielik paranemine) võrreldes 0 patsiendiga vorinostaadi rühmas: 4 neist 8 patsiendist randomiseeriti algselt mogamulizumabi rühma ja 4 oli viidud uuringu jooksul üle mogamulizumabi rühma.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν παρατηρηθεί στο 33% των ασθενών που λάμβαναν POTELIGEO.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 33%-l POTELIGEO-ga ravitud patsientidest.
Greek: Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ίσως χρειάζεται να διακοπεί η έγχυση και να λάβετε πρόσθετη θεραπεία.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik infusioon katkestada ja võite vajada lisaravi.
Greek: • Χορηγήστε διάλυμα προς έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά μέσω ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει αποστειρωμένο, εν σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, 0,22 micron (ή αντίστοιχο).
Estonian: • Infusioonilahust tuleb manustada vähemalt 60 minuti jooksul intravenoosse liini kaudu, milles on steriilne, valkudega väheseonduv 0,22-mikroniline (või samaväärne) sisefilter.
Greek: Γενικά, τα μόρια της IgG είναι γνωστό ότι περνούν τον πλακουντιακό φραγμό και ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις της μογκαμουλιζουμάμπης στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Estonian: IgG molekulid läbivad üldiselt teadaolevalt platsentaarbarjääri ning loote plasmas leiti mogamulizumabi kontsentratsioone.
Greek: • Το POTELIGEO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως, ενδομυϊκώς, ως ενδοφλέβια ώση (bolus) ή με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: • POTELIGEO on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada subkutaanselt, intramuskulaarselt, boolusannusena ega kiire intravenoosse manustamise teel.