FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten, die im Allgemeinen eine schlechte Prognose aufweisen und für die es an geeigneten Behandlungen mangelt, könnte Adcetris zu einer Heilung führen oder die Durchführung von potenziell kurativen Behandlungen ermöglichen.
Slovak: U týchto pacientov, ktorí majú vo všeobecnosti zlé výsledky a chýba im vhodná liečba, môže liek Adcetris viesť k vyliečeniu, prípadne im môže umožniť absolvovať liečby, ktoré im môžu pomôcť.
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Adcetris wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Adcetris k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
German: In dieser Studie sprachen 75 % der Patienten (76 von 102) vollständig oder teilweise auf die Behandlung an.
Slovak: V tejto štúdii 75 % pacientov (76 zo 102) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu.
German: Adcetris darf nicht zusammen mit Bleomycin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden, da diese Kombination die Lunge schädigt.
Slovak: Liek Adcetris sa nesmie užívať spolu s bleomycínom (ďalším protirakovinovým liekom), pretože táto kombinácia poškodzuje pľúca.
German: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom
Slovak: Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln können Patienten außerdem ein Arzneimittel zur Vorbeugung einer Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) erhalten.
Slovak: V prípade, že sa liek podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, pacientom sa môže podať aj liek, ktorý má pomôcť predchádzať neutropénii (nízkemu počtu bielych krviniek).
German: Die Behandlung sollte bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden, wenn es zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird, oder bis zu 1 Jahr, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird.
Slovak: Liečba má pokračovať maximálne 6 mesiacov, ak sa liek Adcetris podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, alebo maximálne 1 rok, ak sa podáva samostatne.
German: In dieser Studie sprachen 86 % der Patienten (50 von 58) teilweise oder vollständig auf die Behandlung an, wobei 59 % von ihnen (34 von 58) ein vollständiges Ansprechen zeigten.
Slovak: V tejto štúdii 86 % pacientov (50 z 58) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu, pričom táto odpoveď bola úplná u 59 % z nich (34 z 58).
German: Adcetris wird ferner zur Behandlung von zwei weiteren Lymphomen bei Erwachsenen angewendet:
Slovak: Liek Adcetris sa používa aj na liečbu dospelých s dvomi inými lymfómami:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adcetris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Adcetris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcetris berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen bei Anwendung in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Adcetris vrátane vedľajších účinkov pri jeho podávaní spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion auf bestimmte Nebenwirkungen überwacht werden, und vor jeder Gabe einer Dosis von Adcetris sollte ein großes Blutbild (Tests der Anzahl von Blutkörperchen) erstellt werden.
Slovak: Počas infúzie i po nej sa pacienti majú monitorovať, či sa u nich nevyskytnú určité vedľajšie účinky, a pred každou dávkou lieku Adcetris je potrebné skontrolovať im úplný krvný obraz (testy na zistenie počtu krviniek).
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht ab und davon, ob Adcetris zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a od toho, či sa liek Adcetris podáva spolu s iným liekom na liečbu rakoviny.
German: • wenn Patienten eine autologe Stammzelltransplantation hatten, bei ihnen aber von einem erhöhten Risiko ausgegangen wird, dass der Krebs wieder auftritt oder nicht anspricht;
Slovak: • ak pacienti absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek, považujú sa však za pacientov, v prípade ktorých existuje zvýšené riziko, že sa im rakovina vráti alebo nebude odpovedať na liečbu;
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Adcetris mit der Behandlung mit einem anderen geeigneten Arzneimittel (Methotrexat oder Bexaroten) verglichen.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekom Adcetris a liečba iným vhodným liekom (metotrexátom alebo bexaroténom).
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere im Hinblick auf die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, die zur Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses benötigt werden.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobými účinkami.
German: Bei dieser Studie betrug die durchschnittliche Zeitdauer bis zur Verschlimmerung der Erkrankung ca. 43 Monate bei Patienten, die Adcetris erhielten, im Vergleich zu ca. 24 Monaten bei Patienten unter Placebo.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov, ktorí používali liek Adcetris, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia pacientov približne 43 mesiacov v porovnaní s približne 24 mesiacmi u tých, ktorí dostávali placebo.
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) angesprochen hat;
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta);
German: Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Adcetris a na čo sa používa?
German: • zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (andere Krebsarzneimittel) bei HLPatienten, die eine Erkrankung im Stadium IV (fortgeschrittene Krebserkrankung, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) aufweisen, welche zuvor noch nicht behandelt wurde;
Slovak: • spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (iné protirakovinové lieky) u pacientov s HL, ktorí sú v štádiu IV ochorenia (pokročilá rakovina, ktorá sa rozšírila do iných častí tela) a predtým neboli liečení v súvislosti s týmto ochorením;
German: Adcetris wurde „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovak: Liek Adcetris bol povolený s tzv. podmienkou.
German: Welchen Nutzen hat Adcetris in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Adcetris boli preukázané v štúdiách?
German: Adcetris ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Hodgkin-Lymphom (HL, eine Krebsart, die in den Blutzellen des Lymphsystems, eines Teils des Immunsystems, entsteht) angewendet wird.
Slovak: Liek Adcetris je liek na liečbu rakoviny, ktorý sa používa u dospelých s Hodgkinovým lymfómom (HL, typom rakoviny, ktorá vzniká v krvinkách v lymfatickom systéme, teda v súčasti imunitného systému).
German: • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL, ein CD30-positiver Tumor von als TLymphozyten bezeichneten weißen Blutzellen), wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf andere Therapien angesprochen hat;
Slovak: • systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu (sALCL, CD30-pozitívnej rakoviny bielych krviniek nazývaných T-lymfocyty), ak sa rakovina vrátila alebo neodpovedala na iné liečby;
German: Übersicht über Adcetris und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Adcetris a prečo bol povolený v EÚ
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf mindestens zwei andere Therapien angesprochen hat und eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie (eine Kombination aus Krebsarzneimitteln) nicht angewendet werden kann.
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na najmenej dve iné liečby a ak nie je možné použiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu (kombináciu protirakovinových liekov).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Das Arzneimittel wird alle 2 oder 3 Wochen als 30-minütige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Liek sa podáva formou 30-minútovej infúzie (kvapkaním) do žily každé 2 alebo 3 týždne.
German: Außerdem erbrachte die Anwendung von Adcetris bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation hatten und bei denen von dem Risiko ausgegangen wurde, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, einen klaren klinischen Nutzen.
Slovak: Adcetris pacientom, ktorí sa podrobili transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existuje riziko progresie alebo vrátenia rakoviny, okrem toho viedlo k jasnému klinickému prínosu.
German: Der monoklonale Antikörper ist an Monomethylauristatin E, ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül, gebunden.
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky).
German: • CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), ein Lymphom von T-Lymphozyten, das zuerst die Haut befällt, bei Patienten, die zuvor zumindest eine Behandlung erhalten haben.
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
German: Der Wirkstoff in Adcetris, Brentuximabvedotin, besteht aus einem monoklonalen CD30-Antikörper (einer Proteinart, die sich an CD30 bindet).
Slovak: Liečivo lieku Adcetris, brentuximab vedotín, pozostáva z monoklonálnej protilátky CD30 (typu proteínu, ktorý sa viaže na CD30).
German: Welche Risiken sind mit Adcetris verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?
German: Hodgkin-Lymphom
Slovak: Hodgkinov lymfóm
German: Zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem HL profitierten ebenfalls von der Behandlung mit Adcetris in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln.
Slovak: Pacienti v pokročilom štádiu ochorenia HL, ktorí predtým neboli liečení, mali takisto prospech z liečby liekom Adcetris v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
German: Bei Patienten mit CTCL wurde ein klinisch signifikanter Nutzen im Vergleich zur Behandlung mit Bexaroten oder Methotrexat beobachtet.
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
German: Adcetris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arztes gegeben werden.
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 1 334 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa nepodrobili predchádzajúcej liečbe, sa liek Adcetris porovnával s bleomycínom (iným liekom na liečbu HL), pričom bol každý z liekov podávaný spolu s inými liekmi proti rakovine (doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom).
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird eine Studie zum Nutzen des Arzneimittels bei sALCL-Patienten und eine Sicherheitsstudie bei einer größeren Population von HLund sALCL-Patienten durchführen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční štúdiu o prínosoch lieku u pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
German: Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximabvedotin.
Slovak: Liek Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotín.
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že napriek obmedzeným údajom a skutočnosti, že liek Adcetris sa v štúdiách neporovnával s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považuje za prínos pre pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
German: Wie wird Adcetris angewendet?
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
German: 56 % der Patienten (36 von 64 Patienten), die Adcetris erhielten, sprachen mindestens 4 Monate lang auf die Behandlung an, im Vergleich zu 13 % (8 von 64 Patienten) derjenigen, die eine alternative Behandlung erhielten.
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen im Zusammenhang mit Adcetris ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Adcetris?
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
German: Adcetris wird angewendet, wenn die Tumorzellen CD30-positiv sind (wenn sie ein als CD30 bezeichnetes Protein auf ihrer Oberfläche aufweisen).
Slovak: Liek Adcetris sa používa, ak sú rakovinové bunky CD30-pozitívne (t.
German: Adcetris zeigte in einer Hauptstudie bei 128 Patienten mit CD30-positivem CTCL, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten hatten, einen Nutzen bei CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom.
Slovak: V hlavnej štúdii so 128 pacientmi s CD30-pozitívnym kožným T-bunkovým lymfómom, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu, sa preukázalo, že liek Adcetris je pri liečbe tejto rakoviny prínosom.
German: Kutanes T-Zell-Lymphom
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
German: Vorangegangene ASCT
Slovak: Predchádzajúca ASCT
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
German: - Verringerter Appetit.
Slovak: znížená chuť do jedla
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Slovak: Nie je určený pre deti.
German: 4 Jahre.
Slovak: 4 roky
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
German: Geschätztes mPFS
Slovak: Odhadované mPFS
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
German: 40,5 Monate
Slovak: 40,5 mesiacov
German: Es sind auch schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, einschließlich Todesfällen, aufgetreten.
Slovak: Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: 27,9 Monate
Slovak: 27,9 mesiacov
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
German: In post-hoc-Analysen wurde die Auswirkung eines erhöhten Risikos (Zahl der Risikofaktoren) auf den klinischen Nutzen untersucht (Tabelle 8).
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
German: Im Kühlschrank lagern.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
German: Anzahl Todesfälle
Slovak: Počet úmrtí
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
Slovak: Má sa zvážiť zachovanie dávkovania ADCETRISU počas vyhodnocovania a až do zlepšenia príznakov.
German: Gastrointestinale Komplikationen
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
German: Bestimmung der Dosis:
Slovak: Určenie veľkosti dávky: