FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Estonian: I faasi uuringus (vt lõik 5.1), kus kasutati subkutaanseks süsteks spetsiaalselt laste uuringuteks välja töötatud 10 mg/ml lahust, olid keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid veres (Cmax) pärast lipegfilgrastiimi ühte subkutaanset süstet annuses 100 μg/kg (maksimaalselt 6 mg) keemiaravi esimeses tsüklis 2 kuni < 6-aastaste vanuserühmas 243 ng/ml, 6 kuni < 12-aastaste vanuserühmas 255 ng/ml ja 12 kuni < 18-aastaste vanuserühmas 224 ng/ml.
Hungarian: Leukocytosis alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Estonian: Esineda võib leukotsütoosi (vt lõik 4.8).
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva, a dugattyú lassú, felfelé történő nyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Estonian: Suunake süstal ülesse ja väljutage õhk, vajutades kolbi ettevaatlikult ülespoole.
Hungarian: (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid väga piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Hungarian: Bőrreakciók*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid*
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg.
Estonian: Ärge hoidke süstli kolvist ega nõelakattest.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Hungarian: A vérlemezkeszám és a haematocrit rendszeres ellenőrzése javasolt.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi.
Hungarian: (FN) az XM22-03 vizsgálat 1. ciklusában (ITT) Pegfilgrasztim 6 mg (n = 101)
Estonian: DSN, raske neutropeenia (severe neutropenia, SN) ja febriilne neutropeenia (febrile neutropenia, FN) uuringu XM22-03 (ITT) 1 tsüklis Pegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
Hungarian: Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Estonian: Nüüd on süstel kasutamiseks valmis.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes probleeme, palun küsige oma arstilt või meditsiiniõelt nõu ja abi.
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs platseebo) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik ja p-väärtus Riskisuhe (lipegfilgrastiim vs platseebo), usaldusvahemik ja p-väärtus saadud mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsist
Hungarian: Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére.
Estonian: Vajutage side või steriilne marlilapp süstekohale ja hoidke mõned sekundid all.
Hungarian: Nincs bizonyíték rá, hogy a lipegfilgrasztim teratogén lenne.
Estonian: Lipegfilgrastiimi teratogeense toime kohta tõendid puuduvad.
Hungarian: (lásd 1. ábra).
Estonian: Joonis 1.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a kezelésre, akkor a beteg további vizsgálata szükséges.
Estonian: Ravivastuse puudumisel tuleb jätkata täiendavate uuringutega.
Hungarian: A kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően, az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 29 és 31 órának adódott.
Estonian: Keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid keemiaravi esimese tsükli ajal ligikaudu 29 ja 31 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Hungarian: Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó, színtelen és részecskementes.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid värvituid ilma osakesteta lahuseid.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendő címkéjén (Felh.:).
Estonian: Kontrollige süstli sildil olevat kõlblikkusaega (Kõlblik kuni).
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
Estonian: Uuringus XM22-04 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said tsisplatiinist ja etoposiidist koosnevat keemiaravi, saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (317 ng/ml, mediaan tmax 24 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli esimese keemiaravi tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt ligikaudu 28 tundi.
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Estonian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksamaa
Hungarian: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 3. ábrán).
Estonian: Kõige sobivamad piirkonnad enda süstimiseks on - reie ülemine osa; - kõht (vt hallid alad joonisel 3), v.a vahetult naba ümbritsev nahk.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Azalkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Gyomorrák
Estonian: Maovähk
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lonsurfi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
Estonian: Kõiki patsiente olid varem ravitud vähemalt kahe muu ravimeetodiga.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said toetavat ravi.
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Lonsurfi kohta
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Estonian: Lonsurf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. aprillil 2016.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Estonian: Lonsurfi turustatakse tablettidena (15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili; 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili) ja manustatakse 28-päevaste ravitsüklitena.
Hungarian: Lonsurf (trifluridin / tipiracil)
Estonian: Lonsurf (trifluridiin/tipiratsiil)
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Estonian: Lisateave Lonsurfi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lonsurfi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
Estonian: Neid tuleb võtta ühe tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusööki.
Hungarian: A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
Estonian: Lonsurf on tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Hungarian: Ennek eredményeként a trifluridin befolyásolja a DNS funkcióját, meggátolva a sejtek osztódását és szaporodását.
Estonian: Selle tulemusena häirib trifluridiin DNA funktsiooni ja takistab rakkude jagunemist ja paljunemist.
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Lonsurf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
Estonian: Lonsurfi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), iiveldus, väsimus ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Hungarian: A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
Estonian: Ravi Lonsurfiga tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse selle kasulikkust ja kõrvalnähud on talutavad.
Hungarian: Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, trifluridiini ja tipiratsiili.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Lonsurfi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Estonian: See vähendab vähirakkude kasvu, kuid normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
Estonian: Ehkki ohutuse seisukohalt võivad Lonsurfi kõrvalnähud olla rasked, on need kooskõlas tsütotoksilise ravimi eeldatavate kõrvalnähtudega.
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
Estonian: Ühes 800 patsiendi põhiuuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 7,1 kuud ning platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid 5,3 kuud.
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
Estonian: Trifluridiin muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis kaasatakse rakkude geneetilisse materjali DNA-sse.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas nende riskide ohjamiseks võetud meetmed asjakohaseks ja piisavaks.
Hungarian: A Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Lonsurfi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem vererakke) ja soolele avalduvad toimed (kõhulahtisus ja iiveldus).
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
Estonian: Metastaatilise maovähiga 507 täiskasvanu uuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 5,7 kuud ja platseebot saanud patsiendid 3,6 kuud.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Lonsurf ELis heaks kiideti?
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Lonsurfi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
Estonian: Tipiratsiil suurendab trifluridiini sisaldust veres, aeglustades selle lagunemist.
Hungarian: A Lonsurf hatóanyagként trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Estonian: Lonsurf sisaldab toimeainetena trifluridiini ja tipiratsiili.
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Estonian: Trifluridiin muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lonsurfi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale) patsientidel, kes on juba saanud vähiravi muude ravimeetoditega või kellele need ei sobi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Lonsurfiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonsurf-ot?
Estonian: Kuidas Lonsurfi kasutatakse?
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Lonsurfi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia.
Estonian: Ravi Lonsurfiga peab määrama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A Lonsurf növelte a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélését.
Estonian: Lonsurf pikendas varem muud ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide üldist elumust.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf?
Estonian: Kuidas Lonsurf toimib?
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lonsurf jelentős mértékű előnyös hatással bír az áttétes vastagbélrákban vagy áttétes gyomorrákban szenvedő, korábban kezelt betegek túlélésének meghosszabbításában.
Estonian: Amet märkis, et Lonsurfi kasulikkus varem ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga ja metastaatilise maovähiga patsientide elumuse pikendamisel on oluline.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Lonsurf on retseptiravim.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonsurf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lonsurfi kasulikkus?
Hungarian: A Lonsurf-ot vastagbél- vagy gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Lonsurf on ravim, mida kasutatakse kolorektaalvähi (jämesoolevähi) ja maovähi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: 36 hónap
Estonian: 36 kuud.
Hungarian: mert előfordulhat, hogy nem hatna, vagy nem lenne biztonságos.
Estonian: See ei pruugi neil toimida või olla ohutu.
Hungarian: Makrogol (8000)
Estonian: Makrogool (8000)
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse.
Hungarian: Ezt a 4 hetes időtartamot „ciklusnak" nevezik.
Estonian: Seda 4-nädalast perioodi nimetatakse tsükliks.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről.
Estonian: b. On teatatud fataalsetest juhtudest.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud- või kui teised ravimid ei ole teile sobilikud.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Estonian: • Ühe aasta pikkune müügikaitse
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada vastavalt individuaalsele ohutusele ja taluvusele.
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Estonian: Toidu mõju
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomás
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)a
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)a
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie.
Estonian: • Teie arst ütleb mitu tabletti te peate iga kord võtma.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lonsurf
Estonian: Muud ravimid ja Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf károsíthatja a születendő gyermeket.
Estonian: Lonsurf võib kahjustada teie sündimata last.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse korvamiseks.
Hungarian: • A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.
Estonian: • Trifluridiin peatab vähirakkude kasvu.
Hungarian: Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.
Estonian: Mõned nendest rasketest kõrvaltoimetest võivad põhjustada surma.
Hungarian: • Az adagolást meg kell szakítani, amíg a toxicitás vissza nem tér 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Estonian: • Katkestada manustamine kuni toksilisus taandub 1. astmeni või algväärtuseni.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre irányuló kockázat nem zárható ki.
Estonian: Riski rinda saavale lapsele ei saa välistada.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Estonian: • Võtke ravimit suu kaudu.
Hungarian: Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
Estonian: Kui te rasestute, peate koos oma arstiga otsustama, kas Lonsurf´ist saadav kasu on olulisem, kui risk kahjustada last.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. aprill 2016
Hungarian: • Naponta két adagot fog bevenni.
Estonian: • Te peate võtma 2 annust päevas.
Hungarian: A konkrét adagolási rend a következő.
Estonian: Spetsiifiline annustamisskeem on järgmine:
Hungarian: A kezelés az alábbi mellékhatásokkal járhat (lásd 4. pont):
Estonian: Ravi võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimed (vt lõik 4):
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Hungarian: • változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
Estonian: • muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
Hungarian: • A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától függ.
Estonian: • Teie arst määrab teile õige annuse - annus sõltub teie kaalust ja pikkusest.
Hungarian: A Lonsurfot az első 2 hétben 10 napig fogja szedni, majd 2 hét szünet következik.
Estonian: Esimese 2 nädala jooksul võtate te Lonsurf´i 10 päeva ning seejärel on 2-nädalane puhkeperiood.
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok
Estonian: In vitro koostoimeuuringud
Hungarian: A gastrectomia farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatását nem lehetett a populációs farmakokinetikai analízis során vizsgálni, mivel nagyon kevés vizsgálati alanynál (az összes beteg 1%-a) végeztek előzőleg gastrectomiát.
Estonian: Gastrektoomia mõju farmakokineetilistele parameetritele ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilise uuringuga uurida, kuna vaid vähestel patsientidel oli teostatud gastrektoomia (1% kogupopulatsioonist).
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e állnia egy másik HIV gyógyszerre.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kas on vajalik üle minna mõnele teisele HIV ravimile.
Hungarian: Ezért a Lonsurfot potenciális karcinogénnek kell tekinteni.
Estonian: Seetõttu tuleb Lonsurf´i käsitleda kui potentsiaalset kartsinogeeni.
Hungarian: A túladagolással összefüggő gyógyszer mellékhatások megfeleltek a megállapított biztonságossági profilnak.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimed olid vastavuses tõestatud ohutusprofiiliga.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Hungarian: Ne szedje a Lonsurfot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Estonian: Ärge võtke Lonsurf´i, kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta.
Hungarian: A Lonsurf két hatáserősségben elérhető.
Estonian: Lonsurf on saadaval kahe tugevusena.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lonsurfot
Estonian: Kui te unustate Lonsurf´i võtta
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Estonian: See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC59 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC code: L01BC59 Toimemehhanism
Hungarian: A vizsgálatba beválogatáskor a KRAS státusz vad típusúnak (49%) vagy mutánsnak (51%) bizonyult.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli KRAS metsikut tüüpi (49%) või muteerunud (51%).
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni minden egyes Lonsurf ciklus előtt.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid enne igat Lonsurf´i ravitsüklit.
Hungarian: • A gyógyszert a reggeli és az esti étkezés után 1 órán belül vegye be.
Estonian: • Võtke 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusööki.
Hungarian: • nagyfokú fáradtság érzése (kimerültség)
Estonian: • väsimuse tunne (väsimus)
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (sok mellékhatást, pl. a vérsejtekkel kapcsolatosakat laborvizsgálat mutat ki):
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (paljud kõrvaltoimed on tuvastatavad vaid vereanalüüsidega- nt need, mis mõjutavad teie vererakke):
Hungarian: 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Estonian: 92284 Suresnes Cedex