FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto časť písomnej informácie pre používateľov má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
Slovenian: To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Slovak: Tisseel a súvisiace názvy
Slovenian: Tisseel in povezana imena
Slovak: Tissucol a súvisiace názvy
Slovenian: Tissucol in povezana imena
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text:
Slovenian: V to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba dodati naslednje besedilo:
Slovak: Pri minimálne invazívnych / laparoskopických zákrokoch sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 1,5 baru (22 psi).
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 1,5 bar (22 psi) in uporablja izključno plin ogljikov dioksid.
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má používať presne podľa návodu a len s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Slovak: Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak, ktorý je v rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača (tlak a vzdialenosť, pozri časť 6.6).
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom izberite nastavitev tlaka znotraj razpona tlakov, ki ga priporoča izdelovalec pršilnega pripomočka (glejte preglednico v poglavju 6.6 za tlake in razdalje).
Slovak: Operácia
Slovenian: Kirurški poseg
Slovak: Do tejto časti sa má doplniť nasledujúci text: „Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov)."
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo: „Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Slovak: Osobitné odporúčania pre nanášanie rozprašovačom, ako požadovaný tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva pri chirurgickom zákroku a dĺžka špičiek aplikátora, pozri časti 4.4 a 6.6."
Slovenian: Za nanos s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6 za posebna priporočila glede potrebnega tlaka in razdalje od tkiva pri posameznem kirurškem posegu ter dolžini nastavka aplikatorja."
Slovak: Aplikácia lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť, iba ak je možné riadne posúdiť vzdialenosť rozprašovača odporúčanú výrobcom.
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Slovak: Pri chirurgii otvorených rán sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 2,0 bary (28,5 psi).
Slovenian: Pri operativnih posegih na odprtih ranah - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28.5 psi).
Slovak: Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
Slovenian: Pred nanosom zdravila [IME ZDRAVILA] morate površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. občasno uporabo kompres, tamponov, uporabo aspiracijskih pripomočkov).
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produktu] v chirurgii otvorenej rany nemožno vylúčiť.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [ime zdravila] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú pokyny na používanie a odporúčania týkajúce sa rozsahu tlaku a vzdialenosti od povrchu tkaniva pri rozprašovaní.
Slovenian: • Pršilnim pripomočkom in ustreznemu nastavku je priloženo navodilo za uporabo s priporočenim razponom tlakov in priporočeno razdaljajo od površine tkiva.
Slovak: Produkt sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Slovenian: Zdravilo se lahko rekonstituira in uporablja le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Slovak: „[NÁZOV PRODUKTU] sa nemá používať pri laparoskopických zákrokoch (minimálne invazívnych zákrokoch).
Slovenian: • „Zdravilo [IME ZDRAVILA] se ne sme uporabljati za laparoskopske kirurške posege.
Slovak: Nanášanie rozprašovačom
Slovenian: Nanos s pršenjem
Slovak: Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia.
Slovenian: Pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil so se pojavili primeri zračne ali plinske embolije, ki so bili smrtno nevarni.
Slovak: B11
Slovenian: Regulator NIST B11
Slovak: „Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva v nasledovnom rozsahu odporúčanom výrobcom:
Slovenian: „Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom uporabite tlak in razdalja od tkiva znotraj razponov, ki jih priporoča izdelovalec, in sicer:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Tisseel a súvisiace názvy sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Tisseel in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] nemožno vylúčiť.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss v balení po 10 kusov
Slovenian: Pršilni komplet 10 koso v Tisseel / Artiss
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
Slovenian: • „V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Slovak: Regulátor Duplospray MIS NIST
Slovenian: Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS Regulator NIST B11
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Tissucol a súvisiace názvy sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Tissucol in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Slovak: Súprava rozprašovača Duploject
Slovenian: Duploject Spray Set
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Artiss
Slovak: Skôr ako užijete [NÁZOV PRODUKTU]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [IME ZDRAVILA]
Slovak: Neboli predložené žiadne ďalšie údaje.
Slovenian: Predložene niso bile nobene druge podrobnosti.
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Slovenian: 2. čezmerni tlak,
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Slovenian: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva,
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom týchto liekov v Európe najneskôr do 15 januára 2013.
Slovenian: Sklenil je, da je treba obvestilo DHPC poslati vsem uporabnikom teh zdravil v Evropi najkasneje do 15. januarja 2013.
Slovak: V dôsledku toho môže dokonca aj pri nižšom tlaku nastať plynová embólia.
Slovenian: Posledično se lahko plinska embolija pojavi tudi pri znižanemu tlaku.
Slovak: Účinné látky pre tieto lieky sa líšia, pričom hlavný rozdiel predstavuje antifibrinolytická zložka.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v teh zdravilih so različne, pri čemer je glavna razlika v antifibrinolitični sestavini.
Slovak: Liek Tisseel a Tissucol sa líšia z hľadiska obsahu faktora XIII.
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s návrhom pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Slovenian: Strokovnjaki so bili soglasni, da tveganje zračne embolije ni povezano s samim zdravilom, ampak z zasnovo pripomočka in napačno uporabo v praksi.
Slovak: Pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (Tisseel/Tissucol) by sa mal používať iba oxid uhličitý.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Slovak: Tisseel/Tissucol a Artiss
Slovenian: Tisseel/Tissucol in Artiss
Slovak: Lieky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahujú aprotinín, zatiaľ čo liek Quixil obsahuje kyselinu tranexamovú.
Slovenian: Zdravila Beriplast P, Tisseel, Tissucol in Artiss vsebujejo aprotinin, medtem ko zdravilo Quixil vsebuje traneksaminsko kislino.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy)
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili Tisseel/Tissucol ter Artiss (in povezanih imen)
Slovak: Artiss je indikovaný len na podkožné použitie.
Slovenian: Zdravilo Artiss je indicirano samo za subkutano uporabo.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru o preskúmaní lieku Evicel podľa článku 20.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako končal pregled zdravila Evicel v skladu s členom 20.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep uporabiti CO2 zaradi občutno manjšega tveganja zračne embolije zaradi velike topnosti CO2 v krvi.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre liek Beriplast P
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Beriplast P
Slovak: Táto správa odráža len hodnotenie pre lieky Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Slovenian: To poročilo vključuje samo oceno zdravil Tisseel/Tissucol, Artiss in Beriplast P.
Slovak: Takisto odporučili potrebu primeraných vzdelávacích materiálov a školení pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aerodisperznom nanášaní).
Slovenian: Prav tako so priporočali, da sta potrebna ustrezno izobraževalno gradivo in usposabljanje za zdravstvene delavce za pravilno uporabo zdravila (s priporočeno razdaljo in tlakom za nanos pršila).
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh boli konkrétne požiadaní, aby zabezpečili, že všetci používatelia aerodisperzného nanášania budú mať k dispozícii vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a že im bude ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj vsem uporabnikom pršila zagotovi zadostno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila in jim ponuditi program usposabljanja, v okviru katerega se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Slovak: Liek Evicel bol rozprašovaný anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Slovak: So zreteľom na obmedzené dôkazy o riziku vzduchovej embólie v dôsledku týchto konkrétnych liekov (Tisseel/Tissucol a Artiss) dospel výbor CHMP k záveru, že okrem uvedených opatrení na minimalizáciu rizika sa za oprávnené nepovažovali žiadne iné opatrenia.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o tveganju zračne embolije pri teh zdravilih (Tisseel/Tissucol in Artiss) je odbor CHMP sklenil, da razen zgoraj omenjenih ukrepov za zmanjševanje tveganja niso upravičeni nobeni drugi ukrepi.
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene v označení lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre regulátor tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu školenia klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aerodisperzného nanášania lieku Evicel (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so se za zdravili Quixil in Evicel uvedli med avgustom 2011 in začetkom leta 2011, vključno z: 1) neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci glede spremembe označevanja zdravila, 2) obvestilom o varnostnem popravljalnem ukrepu za tlačni regulator, vključno s spremembo navodila za uporabo, in 3) posodobljenimi programi za usposabljanje strank, so po uporabi pršila zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (enem nesmrtnem primeru avgusta 2011 in enem smrtnem primeru januarja 2012; med napotitvenim postopkom pa so prejeli še poročilo o tretjem primeru).
Slovak: P sa nerozprašuje pomocou automatického regulátora tlaku.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P se ne prši z uporabo samodejnega tlačnega regulatorja.
Slovak: Liek Artiss je indikovaný ako tkanivové lepidlo na adhéziu/zacelenie podkožného tkaniva v plastickej, rekonštrukčnej chirurgii a chirurgii popálenín ako náhrada alebo doplnok k šitiu alebo svorkám.
Slovenian: Zdravilo Artiss je kot lepilo za tkivo indicirano za adhezijo/tesnjenje podkožnega tkiva pri plastičnih, rekonstrukcijskih in opeklinskih kirurških posegih ter kot nadomestek ali dodatek k suturam ali sponkam.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje riziko vzduchovej embólie pri tomto lieku za zanedbateľné.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je tveganje zračne embolije pri tem zdravilu zanemarljivo.
Slovak: 3. používanie otvorených nádob alebo pri cievnych dutinách, napr. kostnej dreni.
Slovenian: 3. uporaba odprtih vsebnikov ali znotraj zelo ožiljene votline, npr. kostnega mozga.
Slovak: • výbor schválil množstvo opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
Slovenian: • Odbor je določil število ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter izobraževalnega gradiva in usposabljanja, ki ga je treba zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerem bo zadostno obravnavano ugotovljeno tveganje zračne embolije.
Slovak: V októbri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP konalo zasadnutie poradnej skupiny odborníkov ad hoc, počas ktorého odborníci diskutovali o prínosoch aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel, ako aj o potenciálnych opatreniach na minimalizáciu rizík, najmä pokiaľ ide o riziko vzduchovej embólie.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je oktobra 2012 sestala začasna strokovna svetovalna skupina, katere strokovnjaki so razpravljali o koristih fibrinskih lepil za tkivo za pršenje in morebitnih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja, predvsem povezanega z zračno embolijo.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval iba obmedzenie aerodisperzného nanášania týchto liekov na plyn CO2.
Slovenian: Odbor CHMP je razmislil o omejitvi uporabe pršenja teh zdravil samo na plin CO2.
Slovak: Počas postupu podľa článku 31 výbor CHMP takisto zaznamenal nový prípad vzduchovej embólie, ktorý bol ohlásený pri použití lieku Evicel v priebehu laserovej prostatektómie.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je odbor prav tako ugotovil nov primer plinske embolije, o kateri so poročali pri uporabi zdravila Evicel med lasersko prostatektomijo.
Slovak: Okrem toho, v súlade so zmenami požadovanými pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá používané vo forme aerodisperzie boli informácie o lieku zmenené tak, aby odrážali skutočnosť, že by sa mal používať primeraný spôsob na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva (pozri prílohu III).
Slovenian: Poleg tega so se skladno s spremembami, zahtevanimi pri drugih fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje, informacije o zdravilu spremenile tako, da vsebujejo ustrezne ukrepe za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (glejte Prilogo III).
Slovak: Chirurgovia by mali dostať jasné pokyny týkajúce sa odporúčanej vzdialenosti a tlaku, ako aj používania stlačeného plynu, a toto používanie by malo byť určené výhradne skúseným chirurgom,
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočene razdalje, tlaka in plina pod tlakom, uporaba pa mora biti omejena na izkušene kirurge, usposobljene za uporabo teh zdravil.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že aerodisperzné tkanivové fibrínové lepidlá sa odporúčajú v prípade veľkej plochy krvácania pri chirurgických zákrokoch a spravidla pri presakovaní, a že nepoužitie aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel by v týchto prípadoch viedlo k vyššej miere používania iných krvných produktov, čím by sa zvýšilo riziko komplikácií.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da se fibrinska lepila za tkivo za pršenje priporočajo, kadar je površina kirurške krvavitve velika, navadno z izcejanjem, in da bi neuporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje v teh primerih povzročila povečano uporabo drugih krvnih produktov, kar bi pripeljalo do večjega tveganja zapletov.
Slovak: Výbor CHMP odporučil pozmeniť informácie o lieku pre lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, aby sa zaistilo bezpečné a účinné používanie týchto liekov (pozri prílohu III).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ustrezne spremembe informacij o zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba teh zdravil (glejte Prilogo III).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že správna aerodisperzia tkanivových fibrínových lepidiel je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje nujna za zmanjševanje tveganja, in svojo oceno usmeril na ugotavljanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za čim večje zmanjšanje tveganja.
Slovak: Návrh pomôcky by okrem toho mal obsahovať špeciálny regulátor na tlak plynu, ktorý sa má používať pri nanášaní aerodisperzie a tak, aby neprekročil maximálny limit odporúčaného optimálneho tlaku.
Slovenian: Poleg tega bi morala zasnova pripomočka vključevati posebni regulator zračnega tlaka, ki bi se uporabljal s pripomočkom za nanašanje pršila, in ki bi imel omejitev, ki ne presega najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
Slovak: Hoci sú v označení lieku uvedené pokyny na používanie v súvislosti s nastavením tlaku a vzdialenosti od krvácajúceho tkaniva, ktoré je potrebné dodržať počas nanášania aerodisperziou s cieľom zabrániť vniknutiu plynu do krvného riečišťa a riziku vzduchovej embólie, existujú obavy, že tieto pokyny sa vždy nedodržiavajú, čo vedie k vzniku rizika vzduchovej embólie.
Slovenian: Čeprav obstajajo navodila v trenutnem označevanju zdravila glede tlaka, ki ga je treba nastaviti, in razdalje od krvavečega tkiva, ki jo je treba vzdrževati med pršenjem, da se preprečita vstop plina v žile in tveganje zračne embolije, je prisoten pomislek, da se ta navodila ne upoštevajo vedno, kar povzroči tveganje zračne embolije.
Slovak: Liek ARTISS je okrem toho indikovaný ako doplnok k hemostáze na subkutánnych povrchoch tkanív.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Artiss indicirano kot dodatek pri vzpostavljanju hemostaze na površinah podkožnega tkiva.
Slovak: Na základe toho inicioval regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve MHRA konanie podľa článku 31 a dňa 24. mája 2012 požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ, t. j. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast
Slovenian: Po tem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, da opravi enako oceno za druga fibrinska lepila za tkivo, ki so na voljo v EU, tj. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P in povezana imena (glejte Prilogo I).
Slovak: • výbor zohľadnil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén, schválené na podanie vo forme nanášania aerodisperziou;
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy podporujú účinnosť a používanie lepidiel obsahujúcich fibrín v schválených indikáciách.
Slovenian: Zato je sklenil, da razpoložljivi dokazi podpirajo učinkovitost in uporabo lepil za tkivo, ki vsebujejo fibrinogen, za odobrene indikacije.
Slovak: • výbor usúdil, že keďže pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu, a pripojenie vedenia na prívod vzduchu alebo iného zariadenia, ktoré je súčasťou nadstavca na používanie trysiek, nie je možné, riziko vzduchovej embólie pri lieku Beriplast je zanedbateľné;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je glede na dejstvo, da za zdravilo Beriplast ni na voljo noben pripomoček za plinsko pršenje in da priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč, tveganje zračne embolije pri zdravilu Beriplast zanemarljivo.
Slovak: CO2 pri otvorených chirurgických zákrokoch nemusí prevažovať nad rizikami súvisiacimi s primeraným používaním liekov Tisseel/Tissucol a Artiss.
Slovenian: Pričakovana korist nujne uporabe CO2 pri odprtih kirurških posegih morda ne bo večja od tveganj, povezanih z neustrezno uporabo zdravil Tisseel/Tissucol in Artiss.
Slovak: Od roku 2008 do mája 2012 bolo s aerodisperzným nanášaním tkanivového fibrínového lepidla Quixil alebo Evice spojených osem prípadov vzduchovej embólie ohrozujúcej život (z čoho tri prípady sa skončili smrťou a v jednom prípade nebol podaný žiadny liek).
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 je bilo z uporabo pršila fibrinskega lepila za tkivo Quixil ali Evicel povezanih skupno osem primerov smrtno nevarne zračne embolije (od katerih so imeli trije smrtni izid; v enem primeru se ni uporabilo nobeno zdravilo).
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie týchto liekov, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie hláseného počas endosckopického zákroku s liekom Evicel, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva domnieval, že používanie tkanivových fibrínových lepidiel pomocou stlačeného plynu by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť nanášania aerodisperziou.
Slovenian: Glede klinične uporabe teh zdravil je odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med endoskopijo z zdravilom Evicel, ko je imel kirurg omejen pogled na površino tkiva, menil, da je uporaba fibrinskih lepil za tkivo s stisnjenim plinom upravičena samo, če je mogoče natančno oceniti razdaljo pri pršenju.
Slovak: Pacient sa z neznámeho dôvodu podrobil chirurgickej operácii a podľa informácií bol liek Tisseel nanesený aerodisperziou cez regulátor tlaku Easyspray na uzáver prístupu, čo viedlo k vzduchovej embólii.
Slovenian: Pri bolniku so opravili kirurški poseg zaradi neznanega razloga in poročali so, da se je zdravilo Tisseel razpršilo s tlačnim regulatorjem Easyspray za zapiranje odprtine, kar je povzročilo zračno embolijo.