FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jakavi är avsett för behandling av sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros), post-polycythaemia veramyelofibros eller post-essentiell trombocytemi-myelofibros.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi jest wskazany w leczeniu powiększenia śledziony związanego z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów z pierwotnym włóknieniem szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną.
Swedish: Icke-melanom hudcancer (NMSC), såsom basalcells-, skivepitel- och Merkelcellscancer, har rapporterats hos patienter som behandlats med ruxolitinib.
Polish: U pacjentów leczonych ruksolitynibem zgłaszano występowanie nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), w tym raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i raka z komórek Merkla.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Swedish: När ruxolitinib administreras med starka CYP3A4-hämmare ska den två gånger dagligen administrerade enhetsdosen av ruxolitinib sänkas med cirka 50 %.
Polish: Podając ruksolitynib z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę jednostkową ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid behandling med Jakavi.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Jakavi zgłaszano występowanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Startdosen av Jakavi var baserad på trombocyttalet.
Polish: Dawkę początkową produktu leczniczego Jakavi ustalano w oparciu o liczbę płytek krwi.
Swedish: - Varje 20 mg Jakavi-tablett innehåller 20 mg ruxolitinib.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.
Swedish: KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Swedish: Utvärderingen inkluderade data från patienter som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=301; exponering 0,3-68,1 månader, medianexponering 33,4 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergång från kontrollbehandlingar (n=156; exponering: 0,5-59,8 månader, medianexponering 25,0 månader).
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania pochodzące z dwóch badań rejestracyjnych 3 fazy dotyczyły 457 pacjentów z MF leczonych ruksolitynibem, w tym pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy ruksolitynibu (n=301; czas ekspozycji 0,3-68,1 miesięcy, mediana ekspozycji 33,4 miesiące) oraz pacjentów z grup leczenia kontrolnego otrzymujących ruksolitynib po zmianie leczenia zgodnie z planem badania skrzyżowanego (n=156; czas ekspozycji 0,559,8 miesięcy, mediana czasu ekspozycji 25,0 miesięcy).
Swedish: Metabolism och nutrition Viktökning a
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade trombocytopeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 8 veckor.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF, u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3 lub 4 mediana czasu do wystąpienia małopłytkowości wyniosła około 8 tygodni.
Swedish: Dosjustering vid samtidig behandling med starka CYP4A4-hämmare eller flukonazol När ruxolitinib administreras med starka CYP3A4-hämmare eller dubbla hämmare av CYP2C9 och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol) ska enhetsdosen av ruxolitinib, som ska administreras två gånger dagligen, sänkas med cirka 50 % (se avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Swedish: Negativ (N=35) n (%)
Polish: Nie (n=35) n (%)
Swedish: Jakavi innehåller laktos.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
Swedish: Frekvensen är baserad på biverkningsdata.
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie danych o zdarzeniach niepożądanych.
Swedish: Positiv (N=113) n (%)
Polish: Tak (n=113) n (%)
Swedish: Hepatit B-virusbelastningsökning (HBV DNA-titer), med och utan tillhörande förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas, har rapporterats hos patienter med kroniska HBVinfektioner som tar Jakavi.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV przyjmujących produkt leczniczy Jakavi zgłaszano wzrost miana wirusa zapalenia wątroby typu B (miano HBV-DNA), z towarzyszącym mu wzrostem aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej lub bez takiego wzrostu.
Swedish: I syfte att undvika doseringsavbrott på grund av trombocytopeni, ska dossänkning övervägas om trombocyttalet sjunker till under 100 000/mm
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości poniżej 100 000/mm
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar, måste göras innan behandling med Jakavi påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Jakavi konieczne jest wykonanie pełnego badania krwi z rozmazem krwinek białych.
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Polish: Jakavi 5 mg tabletki Jakavi 10 mg tabletki Jakavi 15 mg tabletki Jakavi 20 mg tabletki
Swedish: Tätare kontroll av hematologiska parametrar och av kliniska tecken och symtom på Jakavi-relaterade biverkningar, rekommenderas för patienter med ett initialt hemoglobinvärde under 10,0 g/dl.
Polish: U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl zaleca się częstsze monitorowanie parametrów hematologicznych oraz ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o występowaniu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Jakavi.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 48 hade minskat med ≥35 % jämfört med baslinjen mätt med MR eller DT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 48. tygodniu względem stanu wyjściowego, na podstawie badania MRI lub CT.
Swedish: Det fanns en rapport av postherpetisk neuralgi, CTCAE-grad 3 bland PV-patienterna.
Polish: Wśród pacjentów z PV odnotowano jedno zgłoszenie nerwobólu stopnia 3. wg CTCAE po zakażeniu półpaścem.
Swedish: Anemi, trombocytopeni och neutropeni är dosrelaterade effekter.
Polish: Niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenia to działania związane z wielkością dawki.
Swedish: Positiv (N=110) n (%)
Polish: Tak (n=110) n (%)
Swedish: Hur du tar Jakavi
Polish: Jak stosować lek Jakavi
Swedish: Patienter i ruxolitinibarmen hade PV-diagnos under en mediantid på 8,2 år och hade tidigare fått hydroxiurea under en mediantid på cirka 3 år.
Polish: U pacjentów z grupy ruksolitynibu rozpoznanie PV zostało ustalone 8,2 lata wcześniej (mediana) i byli oni uprzednio leczeni hydroksymocznikiem od mediany około 3 lat. U większości pacjentów (>80%) wykonano wcześniej co najmniej dwie flebotomie w ciągu ostatnich 24 tygodni poprzedzających kwalifikację.
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter
Polish: Jakavi 20 mg tabletki
Swedish: CTCAE-grad 4
Polish: Stopnia 4. wg CTCAE
Swedish: 3 år
Polish: Półpasiec
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
Polish: Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.
Swedish: Det finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10, 15 i 20 mg).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Jakavi används för att behandla följande sjukdomar:
Polish: Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om behandlingen inte anses ge tillräcklig effekt kan dosen höjas med 5 mg upp till 25 mg två gånger om dagen.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jakavi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi.
Swedish: I den andra studien jämfördes Jakavi med bästa tillgängliga behandling, och där ingick olika typer av läkemedel som till exempel cancerläkemedel, hormoner och immunsuppressiva läkemedel.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne.
Swedish: Jakavi får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: Produktu Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
Polish: W niektórych przypadkach należy stosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących określone inne leki.
Swedish: Jakavi ruxolitinib
Polish: Jakavi ruksolitynib
Swedish: Jakavi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Polish: Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib.
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
Polish: W pierwszym badaniu porównywano lek Jakavi z placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Vid myelofibros var Jakavi effektivare än placebo och bästa tillgängliga behandling när det gällde att minska mjältens storlek.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony.
Swedish: Vid polycytemia vera ska behandlingen också avbrytas när hemoglobinnivåerna är mycket låga.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów.
Swedish: Vid myelofibros är den rekommenderade startdosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på antalet blodplättar.
Polish: W leczeniu włóknienia szpiku zalecana dawka początkowa wynosi do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od liczby płytek krwi.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars mjälte hade minskat i storlek med minst 35 procent, uppmätt efter sex månader i den första studien och efter ett år i den andra studien.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Behandling med Jakavi ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
Polish: Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Vad är Jakavi?
Polish: Co to jest Jakavi?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
Polish: Komitet zauważył, że jakość życia pacjentów leczonych produktem Jakavi uległa poprawie, jednak działanie leku należy jeszcze ocenić pod kątem wydłużania życia pacjentów lub opóźniania postępu choroby bądź wystąpienia białaczki.
Swedish: Den aktiva substansen i Jakavi, ruxolitinib, verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas januskinaser, som är inblandade i produktionen och tillväxten av blodkroppar.
Polish: Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek.
Swedish: I den första studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 42 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (65 av 155) jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick placebo (1 av 153).
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 42% pacjentów leczonych produktem Jakavi (65 ze 155) w porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo (1 ze 153).
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
Polish: Krwinki te migrują do różnych narządów, w tym śledziony, powodując ich powiększenie.
Swedish: • Myelofibros hos vuxna som har splenomegali (förstorad mjälte) eller symtom i samband med sjukdomen, som till exempel feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning.
Polish: • włóknienie szpiku u osób dorosłych, u których występuje splenomegalia (powiększenie śledziony) lub objawy związane z chorobą, takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata wagi.
Swedish: Polycytemia vera är en sjukdom som huvudsakligen leder till att för många röda blodkroppar bildas, vilket kan minska blodflödet till organen beroende på att blodet "förtjockas", och ibland till att blodproppar bildas.
Polish: Nadkrwistość prawdziwa to choroba powodująca głównie wytwarzanie zbyt dużej liczby krwinek czerwonych, co może skutkować ograniczonym przepływem krwi do organów z powodu zgęstnienia krwi i czasami powstawaniem skrzepów.
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Jakavi przedłuży badania główne nad włóknieniem szpiku i będzie dostarczać corocznych danych z badań nad działaniem leku Jakavi dotyczących czasu przeżycia pacjentów i czasu przeżycia bez pogorszenia objawów choroby lub wystąpienia białaczki.
Swedish: Vid myelofibros undersöktes Jakavi i två huvudstudier på 528 patienter.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku lek Jakavi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 528 pacjentów.
Swedish: Myelofibros är en sjukdom vid vilken benmärgen blir mycket massiv och hård och producerar onormala, omogna blodkroppar.
Polish: Włóknienie szpiku to choroba, w której szpik kostny staje się bardzo gęsty i sztywny oraz wytwarza nieprawidłowe, niedojrzałe krwinki.
Swedish: Vid polycytemia vera är den rekommenderade startdosen 10 mg två gånger om dagen.
Polish: W leczeniu nadkrwistości prawdziwej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dwa razy na dobę.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jakavi finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Jakavi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om Jakavi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:
Swedish: Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej lek Jakavi oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia.
Swedish: • Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
Polish: • nadkrwistość prawdziwa u osób dorosłych opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia.
Swedish: I den andra studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 29 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (41 av 144) jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo (0 av 72).
Polish: W drugim badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 29% pacjentów leczonych produktem Jakavi (41 ze 144) w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (0 z 72).
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
Polish: Przez blokowanie JAK produkt Jakavi ogranicza nieprawidłowe wytwarzanie krwinek, tym samym ograniczając objawy chorób.
Swedish: Vid polycytemia vera uppvisade 21 procent (23 av 110) av patienterna som fick Jakavi en förbättring efter åtta månaders behandling, jämfört med 1 procent (1 av 112) av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej u 21% pacjentów leczonych produktem Jakavi (23 ze 110) wystąpiła poprawa po 8 miesiącach leczenia w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (1 ze 112).
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning hos patienten måste göras innan behandlingen påbörjas och kontrolleras under behandlingens gång.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jakavi należy wykonać pełną morfologię krwi pacjenta i monitorować ją w trakcie leczenia.
Swedish: Vid polycytemia vera kommer företaget att utöka huvudstudien till att omfatta långtidsdata om Jakavis säkerhet och effekt.
Polish: Firma przedłuży też badanie główne nad nadkrwistością prawdziwą w celu zapewnienia długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Jakavi.
Swedish: Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej CHMP uznał, że leczenie produktem Jakavi jest korzystne dla pacjentów opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia, a profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny.
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jakavi zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vid myelofibros är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler), urinvägsinfektioner, blödning, blåmärken, viktminskning, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), yrsel, huvudvärk och förhöjda leverenzymhalter.
Polish: We włóknieniu szpiku najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jakavi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), neutropenia (niska liczba neutrofilów), zakażenia dróg moczowych (zakażenie struktur anatomicznych prowadzących mocz), krwawienie, wylewy podskórne, wzrost wagi, hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zawroty głowy, ból głowy i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Swedish: Vid polycytemia vera är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödning, blåmärken, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av blodfetter), yrsel, förhöjda leverenzymer och högt blodtryck.
Polish: W nadkrwistości prawdziwej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jakavi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwawienie, wylewy podskórne, hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (podwyższone stężenie tłuszczów we krwi), zawroty głowy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i wysokie ciśnienie krwi.
Swedish: Mer information om behandling med Jakavi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jakavi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Jakavi kan användas vid tre former av sjukdomen: primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros, med okänd orsak), post-polycytemia vera-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av röda blodkroppar) och postessentiell trombocytemi-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av trombocyter (blodplättar), komponenter som bidrar till blodets levringsförmåga).
Polish: Produkt Jakavi można stosować w trzech rodzajach choroby: pierwotnym włóknieniu szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku, którego przyczyna jest nieznana), włóknieniu szpiku poprzedzonym nadkrwistością prawdziwą (gdzie choroba wiąże się z nadprodukcją krwinek czerwonych) i włóknieniu szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (gdzie choroba wiąże się z nadprodukcją płytek krwi, składników wspomagających krzepnięcie krwi).
Swedish: Varför har Jakavi godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jakavi?
Swedish: Vid myelofibros fann CHMP att minskningen av mjältens storlek och symtomen i samband med myelofibros hos patienter som tar Jakavi är av klinisk vikt.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku CHMP uznał, że obserwowane u pacjentów przyjmujących lek Jakavi zmniejszenie rozmiaru śledziony i ograniczenie objawów jest klinicznie istotne.