FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Dutch: Kans op overleving
Spanish: OPDIVO se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos, cada 2 ó 4 semanas, dependiendo de la dosis que reciba.
Dutch: OPDIVO wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt.
Spanish: Tabla 19: Resultados de eficacia en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Spanish: Los pacientes de la Cohorte C (n = 33) que habían recibido brentuximab vedotina antes del TAPH presentaron una Tasa de Respuesta Objetiva del 70% (95% IC: 51, 84), RC del 15% (95% IC: 5, 32), RP del 55% (95% IC: 36, 72).
Dutch: Patiënten in cohort C (n = 33) die brentuximab vedotin alleen voorafgaand aan ASCT hadden gekregen, hadden een ORR van 70% (95% BI: 51, 84), CR van 15% (95% BI: 5, 32), PR van 55% (95% BI: 36, 72).
Spanish: Entre los 382 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 144 (38%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
Dutch: Onder de 382 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 144 (38%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Spanish: Cuando nivolumab 3 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 1% y el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Dutch: Wanneer nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 1%, en de CL van ipilimumab nam af met 1,5%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Spanish: Nivel de expresión de PD-L1 en el tumor
Dutch: Tumor-PD-L1-expressieniveau
Spanish: Usar un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Dutch: Gebruik een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Spanish: Se han integrado los datos de los 80 pacientes de la Cohorte B del ensayo CA209205 y de los 15 pacientes del ensayo CA209039 que recibieron tratamiento con brentuximab vedotina después de un TAPH.
Dutch: Gegevens afkomstig van de 80 patiënten van CA209205 Cohort B en van de 15 patiënten van CA209039 die eerder behandeld waren met brentuximab vedotin na ASCT werden geïntegreerd.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) y de pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) se presentan en la Tabla 6.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) en voor patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) worden weergegeven in tabel 6.
Spanish: Tabla 26: Resultados de eficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Dutch: Tabel 26: Werkzaamheidsresultaten (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Spanish: Supervivencia Libre de Recurrencia (Meses)
Dutch: Recurrence-Free Survival (maanden)
Spanish: La SG en los pacientes de riesgo favorable que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con sunitinib tuvo un hazard ratio de 1,13 (IC del 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Dutch: De OS bij patiënten met een gunstig risicoprofiel die nivolumab plus ipilimumab kregen, had een HR van 1,13 in vergelijking met sunitinib (95%-BI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "OPDIVO contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "OPDIVO bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Spanish: En el cáncer de cabeza y cuello, se ha observado un mayor número de muertes durante los 3 primeros meses en el grupo de nivolumab comparado con el de docetaxel.
Dutch: Bij hoofd- en halskanker, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
Spanish: Grado 2 ó 3 persistente a pesar de la modificación del tratamiento; imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides hasta 10 mg de prednisona o equivalente por día
Dutch: Graad 4 of opnieuw optreden van graad 3; aanhoudende graad 2 of 3 ondanks aanpassing van de behandeling; niet mogelijk om de dosis corticosteroïden te verlagen naar 10 mg prednison of equivalent per dag
Spanish: Se han notificado casos mortales en ensayos clínicos finalizados o en curso.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld in klinische onderzoeken die zijn afgerond of nog actief zijn.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd (zie rubriek 5.1).
Spanish: IC 95%: 1,4; 17,9 SG según la expresión de PD-L1 en el tumor Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Dutch: 95%-BI: 1,4, 17,9 OS volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden Aantal events (aantal patiënten)
Spanish: De los pacientes tratados con nivolumab en combinación con ipilimumab y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos anti-nivolumab fue 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met nivolumab in combinatie met ipilimumab en beoordeeld konden worden op aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen, was de incidentie van antinivolumab antilichamen 26,0% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 m/kg iedere 3 weken en 37,8% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluyendo hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypofysitis (waaronder lymfocytaire hypofysitis) traden op bij respectievelijk 5,8% (26/448) en 2,0% (9/448) van de patiënten.
Spanish: Cuando se administra OPDIVO sólo, la dosis recomendada es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas dependiendo de la indicación.
Dutch: Wanneer OPDIVO alleen wordt gegeven, is de aanbevolen dosis 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken, afhankelijk van de indicatie.
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Dutch: Wanneer de diagnose myocarditis wordt vastgesteld, dient nivolumab in combinatie met ipilimumab te worden onderbroken of permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie, bovenste luchtweginfectie pneumonie, bovenste luchtweginfectie, conjunctivitis
Spanish: Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de OPDIVO es 1 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Dutch: Wanneer OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis OPDIVO 1 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Spanish: Estudio abierto fase 1/2 (CA209032)
Dutch: Open-label fase 1/2-onderzoek (CA209032)
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Spanish: Los resultados preliminares del seguimiento de los pacientes con LHc que han recibido un TPH alogénico después de una exposición previa a nivolumab mostraron un número de casos mayor de lo esperado de enfermedad del injerto contra el huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el trasplante (MRT).
Dutch: Voorlopige resultaten van de follow-up van patiënten met cHL die een allogene HSCT ondergaan na blootstelling aan nivolumab, lieten een hoger aantal gevallen van acute "graft-versus-host-disease" (GVHD) en aan de transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM, transplant related mortality) zien dan verwacht.
Spanish: No conocida síndrome de lisis tumorali Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitisc hepatitisc
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
Spanish: De acuerdo con los resultados de la FC poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: Todos los pacientes recibieron nivolumab 3 mg/kg en monoterapia por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Dutch: Alle patiënten kregen nivolumab 3 mg/kg als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (86%) y hombres (78%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (86%) en mannelijk (78%).
Spanish: 80 NR (35,75; NR)
Dutch: 80 NB (35,75, NB)
Spanish: Dieciseis pacientes (6%) aleatorizados al brazo de docetaxel cruzaron en cualquier momento para recibir tratamiento con nivolumab d
Dutch: Zestien patiënten (6%) die waren gerandomiseerd naar docetaxel werden op enig moment overgezet op nivolumab d
Spanish: Entre los 147 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 47 (32%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Spanish: el volumen total de perfusión no debe superar 160 ml. Para pacientes cuyo peso sea menor de 40 kg, el volumen total de la perfusión no superará los 4 ml, por kg de peso del paciente.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab, se recomienda la interrupción permanente del tratamiento (ver sección 4.2).
Dutch: Als de patiënt SJS of TEN heeft gekregen bij gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, wordt aanbevolen om de behandeling permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Spanish: Melanoma avanzado
Dutch: Gevorderd melanoom
Spanish: De acuerdo con los resultados de la farmacocinética (FC) poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische (pharmacokinetics, PK) gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: También se presentan los datos de 100 pacientes de la Cohorte C del ensayo CA209205 que recibieron brentuximab antes y/o después de TAPH.
Dutch: Aanvullende gegevens van 100 patiënten van CA209205 cohort C die brentuximab voor en/of na ASCT hadden gekregen zijn hier ook weergegeven.
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten, of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten
Spanish: Si tiene alguna duda sobre este medicamento, por favor consulte a su médico.
Dutch: Als u vragen heeft over dit middel, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe interrumpir y el paciente se debe derivar a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
Dutch: Als klachten of symptomen van SJS of TEN optreden, moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en de patiënt verwezen worden naar een gespecialiseerde afdeling voor beoordeling en behandeling.
Spanish: Continuar investigando el valor de otros biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos, y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1 (en el tumor y en células inmunitarias asociadas al tumor), PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas de densidad de CD8+T, firma ARN, carga mutacional del tumor) como predictivo de la eficacia del tratamiento adyuvante con nivolumab.
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1 (op tumor- en met de tumor geassocieerde immuuncellen), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, tumor mutatiebelasting) als voorspeller van de werkzaamheid van adjuvante behandeling met nivolumab.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (92%) y varones (55%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%) en man (55%).
Spanish: El valor-p se compara con un alfa de 0,002 para conseguir significación estadística.
Dutch: c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
Spanish: El ensayo CA209172 fue un ensayo abierto, de un solo brazo de nivolumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV metastásico después de un tratamiento previo que incluyera un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4.
Dutch: Onderzoek CA209172 was een eenarmig, open-label-onderzoek met nivolumab monotherapie bij patiënten met stadium III (inoperabel) of stadium IV gemetastaseerd melanoom die eerder waren behandeld met een therapie die een anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam bevatte.
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
Dutch: Bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel, werd voordeel in OS waargenomen in de nivolumab in combinatie met ipilimumab-arm vs. sunitinib, ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
Spanish: Si se produjese un empeoramiento o no se observase una mejoría a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, se debe suspender nivolumab en monoterapia de forma permanente.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab als monotherapie definitief worden gestaakt.
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Polisorbato 80
Dutch: Pentetinezuur (diethyleentriaminepenta-azijnzuur) Polysorbaat 80
Spanish: El estado funcional ECOG de los pacientes fue de 0 ó 1.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG performance status score van 0 of 1 hebben.
Spanish: El valor-p se compara con un alfa de 0,001 para conseguir significación estadística.
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Spanish: IC 95%: 4,5; 16,4
Dutch: 95%-BI: 4,5, 16,4
Spanish: Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis OPDIVO 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
Spanish: El 31,8%, 44,3% y el 62,2% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron tratamiento sistémico subsecuente.
Dutch: Opvolgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Spanish: Miocarditis de Grado 2
Dutch: Graad 2 myocarditis
Spanish: Miocarditis de Grado 3 o 4
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis
Spanish: El ensayo CA209063 fue un ensayo de un solo brazo, abierto, realizado en 117 pacientes con CPNM de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de dos o más líneas de tratamiento; aunque se aplicaron criterios de inclusión similares a los del ensayo CA209017.
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; verder werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Spanish: 51 (64%) H 29 (36%) M
Dutch: 51 (64%)M / 29 (36%)V
Spanish: La aleatorización se estratificó según la expresión de PD-L1 (≥5% vs. <5% de expresión en la membrana celular del tumor), el estado BRAF y el estadio M según el sistema de clasificación del American Joint
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (bilirrubina total de 1,0 × a 1,5 × LSN o AST > LSN según la definición de los criterios del National Cancer Institute para la insuficiencia hepática; n = 92) comparado con los pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN; n = 804) en los análisis FC poblacionales.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine 1,0 × tot 1,5 × ULN of ASAT > ULN zoals gedefinieerd door de criteria voor leverinsufficiëntie van het National Cancer Institute; n = 92) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN; n = 804) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: El HR de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fue 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).
Dutch: De PFS HR voor nivolumab vs. chemotherapie was 1,03 (95%-BI: 0,78, 1,36).
Spanish: Los pacientes en el brazo de combinación recibieron nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados de forma intravenosa cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis, seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas.
Dutch: Patiënten in de combinatie-arm kregen intraveneus nivolumab 1 mg/kg gedurende 60 minuten en ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten iedere 3 weken voor de eerste 4 doses, gevolgd door nivolumab 3 mg/kg als monotherapie iedere 2 weken.
Spanish: Tabla 11:
Dutch: Tabel 11:
Spanish: El principio activo es nivolumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
Spanish: El estudio incluyó pacientes (18 años de edad o mayores) que tuvieron progresión de la enfermedad durante o tras quimioterapia basada en platino para enfermedad avanzada o metastásica, o que tuvieron progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia basada en platino.
Dutch: In de studie werden patiënten onderzocht (18 jaar of ouder) die ziekteprogressie hadden tijdens of na platina-bevattende chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde zieke of die ziekteprogressie hadden binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platina-bevattende chemotherapie.
Spanish: Si los pacientes con melanoma o CCR necesitasen cambiar de la pauta posológica de 240 mg cada 2 semanas a 480 mg cada 4 semanas, la primera dosis de 480 mg podría administrarse dos semanas después de la última dosis de 240 mg. Al contrario, si los pacientes necesitasen cambiar de la pauta posológica con 480 mg cada 4 semanas a 240 mg cada 2 semanas, la primera dosis de 240 mg debería administrarse cuatro semanas después de la última dosis de 480 mg.
Dutch: Als melanoom- of RCC-patiënten overgezet moeten worden van het schema 240 mg om de 2 weken naar het schema 480 mg om de 4 weken, dient de eerste 480 mg dosis twee weken na de laatste 240 mg dosis te worden toegediend.
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%: 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Dutch: De geschatte 2- en 3-jaars OS-percentages waren respectievelijk 68% (95% CI: 56, 78) en 61% (95%BI: 49, 71) voor de combinatie (n=73) en respectievelijk 53% (95%-BI: 36, 68) en 44% (95%BI: 28, 60) voor ipilimumab (n = 37).
Spanish: Se recogieron de forma sistemática muestras de tejido tumoral, antes del tratamiento para realizar los análisis de eficacia previamente planificados de acuerdo a la expresión de PD-L1 en el tumor.
Dutch: Er werden vóór randomisatie systematisch tumorweefsels voorafgaand aan de studie verzameld om de vooraf geplande werkzaamheidsanalyses uit te voeren aan de hand van tumor PD-L1 expressie.
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 24,2 meses
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 24,2 maanden
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
Dutch: OPDIVO is in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld spierpijn, stijfheid, zwakte, pijn op de borst of ernstige vermoeidheid.
Spanish: Hazard ratio IC 95% valor-p Mediana (IC 95%) "+" indica una observación censurada.
Dutch: Hazard ratio 95%-BI p-waarde Mediaan (95%-BI) "+" is een gecensureerde waarneming.
Spanish: Excipientes: citrato sódico dihidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Spanish: Frecuentes elevación de la bilirubina total, hipoglucemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido a
Dutch: Vaak verhoogd totaal bilirubine, hypoglykemie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies a
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencias renales leves o moderadas y pacientes con una función renal normal.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Spanish: Complicaciones del trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (TPH) en Linfoma de Hodgkin clásico
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij klassiek Hodgkin lymfoom