FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: cunoștințele anterioare privind imunogenitatea: de regulă, în cazul medicamentelor biologice cu potențial mic de imunogenitate (de exemplu, filgrastimul), pacienții sunt testați frecvent în vederea depistării anticorpilor la începutul și la sfârșitul studiului clinic, cu o perioadă de urmărire mai scurtă și cu măsuri de farmacovigilență de rutină în vederea gestionării oricărui risc potențial.
Latvian: iepriekšējas zināšanas par imunogenitāti: parasti attiecībā uz bioloģiskajām zālēm ar zemu imunogenitātes profilu (piem., filgrastīmu) pacientus uz antivielām bieži testē klīniskā pētījuma sākumā un beigās, novērošanas periods ir īsāks un tiek veikti parastie farmakovigilances pasākumi, lai pārvaldītu jebkādu potenciālu risku.
Romanian: Acest lucru se realizează printr-un proces de fabricație riguros, astfel încât toate seriile medicamentului să prezinte calitatea dovedită.
Latvian: To sasniedz ar uzticamu ražošanas procesu, kas nodrošina pierādītu kvalitāti visām zāļu partijām.
Romanian: Producătorii din UE trebuie să dețină o autorizație de fabricație și sunt obligați prin lege să respecte bunele practici de fabricație (BPF), standardele convenite pentru obținerea de medicamente de o calitate dovedită.
Latvian: ES ražotājiem ir jāsaņem ražotāja atļauja, un viņiem ir juridisks pienākums nodrošināt atbilstību labai ražošanas praksei (LRP)apstiprinātajiem standartiem garantētas kvalitātes zāļu ieguvei.
Romanian: Manifestarea unui grad înalt de similaritate cu un medicament biologic de referință, din punctul de vedere al structurii chimice, al activității și eficacității biologice, al siguranței și al profilului de imunogenitate, constatat în principal pe baza unor studii cuprinzătoare de comparabilitate.
Latvian: Liela uzrādīta līdzība ar atsauces bioloģiskajām zālēm attiecībā uz ķīmisko struktūru, bioloģisko darbību un efektivitāti, drošuma un imunogenitātes profilu, kas galvenokārt balstīta uz visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem.
Romanian: Studiile ulterioare punerii pe piață permit monitorizarea riscurilor cunoscute, precum și depistarea reacțiilor adverse rare la medicamente care apar numai atunci când sunt tratați mulți pacienți pe o perioadă îndelungată.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumi, ļauj uzraudzīt zināmus riskus un arī identificēt retas zāļu blakusparādības, kas parādās tikai pēc tam, kad ilgstoši ir ārstēts liels skaits pacientu.
Romanian: Aceste studii examinează atât răspunsurile imunologice pe termen scurt (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei), cât și pe cele pe termen lung (de exemplu, răspunsurile întârziate cauzate de o reacție imunologică în evoluție).
Latvian: Šādos pētījumos novēro imūnreakcijas gan īstermiņā (piem., ar infūziju saistītas reakcijas), gan ilgtermiņā (piem., novēlotas reakcijas imūnreakcijas attīstības dēļ).
Romanian: De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.
Latvian: Tāpēc ir jāizvērtē visu bioloģisko zāļu iespējamā imunogenitāte.
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea unui nivel comparabil de siguranță și eficacitate prin stabilirea biosimilarității
Latvian: Izstrādes mērķis ir pierādīt salīdzināmu drošumu un efektivitāti, pierādot bioloģisko līdzību.
Romanian: În multe situații, aceste criterii finale de evaluare sunt mai sensibile decât rezultatele clinice în ceea ce privește depistarea potențialelor diferențe dintre un medicament biosimilar și medicamentul de referință.
Latvian: Daudzās situācijās šie beigupunkti daudz sensitīvāk nekā klīniskie iznākumi ļauj identificēt potenciālās atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm.
Romanian: Reacțiile severe cauzate de un răspuns imun crescut sunt foarte rare, iar cel mai adesea un răspuns imun împotriva unui medicament biologic nu este asociat cu consecințe clinice (de exemplu, anticorpii împotriva medicamentului pot fi temporari).
Latvian: Smagas reakcijas paaugstinātas imūnreakcijas dēļ ir ļoti retas, un visbiežāk imūnreakcija uz bioloģiskām zālēm nav saistīta ar klīniskām sekām (piem., pretzāļu antivielas var rasties īslaicīgi).
Romanian: Compararea medicamentului biosimilar cu cel de referință presupune studii ample de comparabilitate pentru evaluarea oricărui impact posibil asupra siguranței și eficacității.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu salīdzinājums ar atsauces zālēm ietver plašus salīdzināmības pētījumus, kuros novērtē jebkādu iespējamo ietekmi uz drošumu un efektivitāti.
Romanian: Studiile de comparabilitate: piatra de temelie a dezvoltării medicamentelor biosimilare
Latvian: Salīdzināmības pētījumi - bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādes stūrakmens
Romanian: Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem farmaceitiskās kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kurus piemēro visām ES apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm.
Romanian: Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
Latvian: Pēc tam, kad bioloģiskās zāles ir laistas tirgū, reglamentējošās iestādes vienmēr uzrauga šo zāļu imunogenitāti.
Romanian: UE dispune de un sistem bine stabilit de monitorizare, raportare, evaluare și prevenire a reacțiilor adverse pentru toate medicamentele, inclusiv pentru toate medicamentele biologice.
Latvian: ES attiecībā uz visām zālēm, tostarp visām bioloģiskajām zālēm, ir ieviesta attīstīta zāļu blakusparādību uzraudzības, ziņošanas, novērtēšanas un novēršanas sistēma.
Romanian: activitatea biologică;
Latvian: bioloģisko aktivitāti,
Romanian: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Latvian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Romanian: Medicamentele biosimilare nu sunt considerate ca generice ale unor medicamente biologice.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par bioloģisko zāļu ģenēriķiem.
Romanian: Farmacocinetice/farmacodinamice Eficacitate + siguranță + imunogenitate
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi farmakokinētika/farmakodinamika efektivitāte + drošums + imunogenitāte
Romanian: În cazul în care nu există criterii finale de evaluare FD adecvate, în general este necesar un studiu de eficacitate clinică pentru compararea medicamentului biosimilar cu medicamentul său de referință.
Latvian: Ja nav piemērotu FD beigupunktu, parasti ir jāveic klīniskās efektivitātes pētījums, kurā bioloģiski līdzīgās zāles salīdzina ar to atsauces zālēm.
Romanian: Imunogenitatea poate fi influențată de caracteristicile medicamentului (de exemplu, pot apărea modificări în structura proteinei în cursul păstrării sau al transportării în condiții necorespunzătoare sau proteinele pot forma agregate), dar și de factori legați de tratament (de exemplu, riscul poate diferi la administrarea subcutanată față de cea intravenoasă sau în cazul unei scheme de tratament continuu față de una de tratament intermitent) și de factori legați de pacient sau de boală (de exemplu, vârsta, starea genetică și imunitară sau tratamentele concomitente).
Latvian: Imunogenitāti var ietekmēt produkta īpašības (piem., neatbilstošas glabāšanas vai pārvadāšanas laikā var rasties proteīna struktūras izmaiņas vai proteīni var veidot agregātus), kā arī ar ārstēšanu saistīti faktori (piem., risks var būt atšķirīgs zemādas un intravenozas administrēšanas gadījumā vai nepārtrauktas un periodiskas ārstēšanas režīmā) un ar pacientu vai slimību saistīti faktori (piem., pacienta vecums, ģenētiskais un imunitātes stāvoklis vai līdztekus veikta ārstēšana).
Romanian: În situația în care o companie nu solicită aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință, în RCP-ul medicamentului biosimilar nu se includ date privind eficacitatea în indicațiile suplimentare, însă se menționează datele privind siguranța.
Latvian: Ja uzņēmums nepieprasa visas atsauces zāļu indikācijas, efektivitātes dati par papildu indikācijām bioloģiski līdzīgo zāļu ZA netiek iekļauti, tomēr drošuma dati tiek tajā iekļauti.
Romanian: Studiile in vitro compară structura și funcția biologică a proteinelor utilizând tehnici cu sensibilitate mare, capabile să depisteze diferențe minore cu relevanță clinică între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
Latvian: In vitro pētījumos salīdzina proteīna struktūru un bioloģisko funkciju, izmantojot sensitīvus paņēmienus, ar kuriem var identificēt nelielas, bet klīniski nozīmīgas atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm.
Romanian: Medicamentele biologice se aprobă pe baza unui profil de siguranță acceptabil și trebuie utilizate conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și din prospect.
Latvian: Bioloģiskās zāles tiek apstiprinātas, balstoties uz pieņemamu drošuma profilu, un tās ir jālieto atbilstoši zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas pamācībā dotajiem ieteikumiem.
Romanian: Studiile clinice comparative sunt concepute special pentru a exclude diferențele relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranța şi eficacitatea medicamentului biosimilar şi ale celui de referință, precum şi pentru a confirma biosimilaritatea.
Latvian: Salīdzinošie klīniskie pētījumi ir īpaši plānoti, lai varētu izslēgt klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm un lai apstiprinātu bioloģisko līdzību.
Romanian: Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģisku zāļu paveids, tām piemīt visas tās pašas iezīmes, kas bioloģiskajām zālēm.
Romanian: Medicament generic
Latvian: Ģenēriskās zāles
Romanian: Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare (grupul de lucru al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul medicamentelor biosimilare)
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu darba grupa (EMA darba grupa, kurā darbojas ES eksperti bioloģiski līdzīgo zāļu jomā)
Romanian: Medicamentele biologice, deseori fabricate cu ajutorul unor biotehnologii ultramoderne, au transformat perspectivele de viitor ale unor pacienți care suferă de numeroase afecțiuni cronice, care pot produce disabilități.
Latvian: Bioloģiskās zāles, ko nereti ražo, izmantojot modernākās biotehnoloģijas, ir mainījušas to pacientu situāciju, kuriem ir dažādas hroniskas slimības, kas bieži vien izraisa invaliditāti.
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea biosimilarității, utilizând studii de comparabilitate (comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, pentru a arăta un grad înalt de similaritate a structurii chimice, a funcției biologice, a eficacității, a siguranței și a imunogenității)
Latvian: Izstrāde, kuras pamatā ir bioloģiskās līdzības pierādīšana, izmantojot salīdzināmības pētījumus (bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu visaptveroša tieša salīdzināšana, lai pierādītu augstu līdzības pakāpi attiecībā uz ķīmisko struktūru, bioloģisko funkciju, efektivitāti, drošumu un imunogenitāti)
Romanian: Aceste studii au o sensibilitate mult mai mare decât studiile clinice în ceea ce privește depistarea acestor diferențe, deoarece adesea există variabilitate între subiecții umani care participă la studiile clinice.
Latvian: Šiem pētījumiem piemīt daudz augstāka jutība šādu atšķirību noteikšanā nekā klīniskajiem pētījumiem, jo klīnisko pētījumu dalībniekiem ir raksturīga variabilitāte.
Romanian: Studiile comparative sunt concepute să confirme biosimilaritatea și performanța clinică
Latvian: Salīdzinošo pētījumu mērķis ir pierādīt bioloģisko līdzību un klīnisko veiktspēju
Romanian: În cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca diferențele minore să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Latvian: Ražošanas procesā vienmēr tiek veikta stingra kontrole, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē zāļu iedarbību vai drošumu.
Romanian: Dacă a fost solicitat un studiu de siguranță post-autorizare pentru un medicament de referință, în mod normal se va solicita unul și pentru medicamentul biosimilar.
Latvian: Ja attiecībā uz atsauces zālēm ir pieprasīts pēcreģistrācijas drošuma pētījums, parasti tas tiks pieprasīts arī attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Romanian: Document accesat la 10 aprilie 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 10. aprīlī.
Romanian: Atunci când EMA realizează revizuirea științifică a unui medicament biosimilar, evaluările nu includ recomandări cu privire la interschimbabilitatea medicamentului biosimilar cu cel de referință, deci nici cu privire la posibilitatea schimbării sau substituirii medicamentului de referință cu cel biosimilar.
Latvian: Kad EMA veic bioloģiski līdzīgo zāļu zinātnisko izskatīšanu, novērtējumos netiek sniegti ieteikumi par to, vai bioloģiski līdzīgās zāles ir savstarpēji aizstājamas ar atsauces zālēm un - līdz ar tovai atsauces zāles var nomainīt vai aizvietot ar bioloģiski līdzīgām zālēm.
Romanian: În cazul moleculelor mai mari (de exemplu, anticorpii monoclonali), chiar dacă sunt furnizate date solide de comparabilitate în materie de calitate și in vitro, de regulă este necesar un studiu comparativ efectuat la pacienți, cu utilizarea unui criteriu final convențional de evaluare a eficacității clinice.
Latvian: Attiecībā uz lielākām molekulām (piem., monoklonālām antivielām), pat ja kvalitāte ir noturīga un ir pieejami in vitro salīdzināmības dati, parasti ir jāveic arī salīdzinošs pētījums ar pacientiem, izmantojot konvencionālu klīniskās efektivitātes beigupunktu.
Romanian: Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
Latvian: Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes
Romanian: Studii privind calitatea farmaceutică
Latvian: Farmaceitiskās kvalitātes pētījumi
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE care realizează evaluări și recomandă aprobarea în vederea punerii pe piață)
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteja (EMA zinātniskā komiteja, kurā darbojas ES eksperti, kas izskata iespēju piešķirt tirdzniecības atļauju un izdod attiecīgu ieteikumu)
Romanian: Medicamente bioterapeutice similare (termenul utilizat de OMS pentru medicamentele biosimilare)
Latvian: Līdzīgi bioterapeitiskie produkti (PVO termins, ar ko apzīmē bioloģiski līdzīgās zāles)
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Latvian: Visā šā dokumenta sagatavošanas gaitā ir ņemtas vērā ES veselības aprūpes speciālistu organizāciju atsauksmes un sekots līdzi tam, kāda informācija tām ir vajadzīga.
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Latvian: Pozitīvas ieguvumu un riska attiecības pamatā ir bioloģiskās līdzības pierādīšana (izmantojot salīdzināmības pētījumus).
Romanian: Medicament de referință
Latvian: Atsauces zāles
Romanian: De asemenea, extrapolarea este susținută de vasta experiență a autorităților de reglementare în evaluarea de rutină a modificărilor aduse procesului de fabricație a medicamentelor biologice, cel mai adesea fără a fi necesară repetarea studiilor clinice pentru toate indicațiile.
Latvian: Tāpat ekstrapolācijā noder reglamentējošo iestāžu plašā pieredze bioloģisko zāļu ražošanas procesa izmaiņu regulārā novērtēšanā, kas ļauj secināt, ka atkārtot klīniskos pētījumus visām indikācijām visbiežāk nav nepieciešams.
Romanian: Decizia de a permite utilizarea interschimbabilă și substituirea medicamentului biologic de referință cu cel biosimilar se adoptă la nivel național.
Latvian: Lēmumu, vai atļaut atsauces bioloģisko zāļu un to bioloģiski līdzīgo zāļu lietošanu savstarpējās aizstājamības režīmā un to aizvietošanu, pieņem valsts līmenī.
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro, însoțite după caz de studii nonclinice și clinice
Latvian: Visaptveroši fizikāli ķīmiskie pētījumi un in vitro funkcionālie pētījumi, kurus pēc nepieciešamības papildina ar neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem
Romanian: Anticorpii împotriva unui medicament pot cauza pierderea eficacității acestuia sau reacții imunologice.
Latvian: PA var izraisīt efektivitātes zudumu vai imunoloģiskās reakcijas.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (informațiile necesare pentru prescriere în UE)
Latvian: Zāļu apraksts (ES zāļu izrakstīšanas informācija)
Romanian: Nu este de așteptat să existe diferențe de performanță clinică.
Latvian: Nav sagaidāmas atšķirības klīniskās veiktspējas ziņā.
Romanian: Trasabilitatea vizează timpul scurs de la punerea pe piață de către producător până la momentul în care medicamentul este administrat pacientului, trecând prin întregul lanț de distribuție.
Latvian: Tas attiecas uz laiku no brīža, kad ražotājs zāles laiž tirgū, visā izplatīšanas tīklā, līdz zāles tiek ievadītas pacientam.
Romanian: Este posibil ca datele obținute pentru o indicație specifică (de exemplu, poliartrita reumatoidă) să nu fie direct aplicabile, din punctul de vedere al siguranței sau al eficacității, unei indicații care se încadrează în alt domeniu terapeutic și în cazul căreia modul de acțiune, posologia sau farmacocinetica pot fi diferite (de exemplu, oncologia).
Latvian: Dati par noteiktu indikāciju (piem., reimatoīdo artrītu) drošuma un efektivitātes ziņā var nebūt tieši piemērojami attiecībā uz citas terapeitiskās jomas indikāciju, kurai var atšķirties darbības veids, izmantotās devas vai farmakokinētika (piem., onkoloģijā).
Romanian: Atunci când se adoptă o măsură suplimentară în cazul medicamentului de referință (de exemplu, se realizează un material educativ), ea trebuie avută în vedere și pentru medicamentul biosimilar.
Latvian: Ja papildu pasākums (piem., informatīvs materiāls) tiek piemērots atsauces zālēm, tas ir jāapsver arī attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Romanian: Extrapolarea
Latvian: Ekstrapolācija
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aleagă cu atenție atunci când prescriu, luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului.
Latvian: Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, arī šajā gadījumā veselības aprūpes speciālistiem, izrakstot zāles, tās ir jāizvēlas uzmanīgi, ņemot vērā pacienta slimību vēsturi.
Romanian: Tabelul 2 prezintă clasele de medicamente biologice pentru care au fost aprobate medicamente biosimilare în Uniunea Europeană.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas to bioloģisko zāļu grupas, kurām ES ir apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles.
Romanian: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Latvian: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010. http://www.ema.
Romanian: Pe site-ul EMA sunt disponibile informații privind evaluarea științifică realizată de comitetele științifice ale EMA, care pot fi utilizate în sprijinul luării acestor decizii.
Latvian: Informāciju par EMA zinātnisko komiteju veikto zinātnisko izvērtējumu var aplūkot EMA tīmekļa vietnē, un to var izmantot, lai pamatotu lēmumus.
Romanian: Scopul scopul fazei de dezvoltare a medicamentelor biosimilare este acela de a demonstra biosimilaritatea - un grad înalt de similaritate în ceea ce privește structura, activitatea biologică și eficacitatea, siguranța si profilul de de imunogenitate.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes mērķis ir pierādīt bioloģisko līdzību - augstu līdzības pakāpi struktūras, bioloģiskās aktivitātes un efektivitātes, drošuma un imunogenitātes profila ziņā.
Romanian: Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.
Latvian: Bioloģiskās zāles plaši izmanto klīniskajā praksē, un daudzos gadījumos tās ir neaizstājamas smagu un hronisku slimību (piem., diabēta, autoimūno slimību un vēža) ārstēšanā.
Romanian: De asemenea, nu există motive care să indice posibilitatea de apariție a imunogenității nocive după schimbarea medicamentului biologic cu un alt medicament biologic înalt similar.
Latvian: Tāpat nav pamata uzskatīt, ka kaitīga imunogenitāte būtu sagaidāma, vienas bioloģiskās zāles nomainot pret ļoti līdzīgām bioloģiskajām zālēm8.
Romanian: Datele privind imunogenitatea necesare pentru aprobare includ incidența, titrul și persistența anticorpilor împotriva medicamentului biologic (AIM), teste de neutralizare (deoarece anticorpii neutralizanți pot reduce efectul medicamentului), evaluarea impactului clinic și măsuri de gestionare a riscului potențial de imunogenitate (de exemplu, monitorizarea specială a reacțiilor adverse mediate imun sau utilizarea unei medicații concomitente pentru atenuarea reacțiilor la perfuzie).
Latvian: Imunogenitātes dati, kas vajadzīgi apstiprinājuma saņemšanai, cita starpā ietver pret bioloģiskajām zālēm veidojošos antivielu (PZA) biežumu, titru un noturību, to neitralizācijas testus (jo neitralizējošās antivielas var samazināt zāļu iedarbību), klīniskās ietekmes un pasākumu potenciālā imunogenitātes riska pārvaldīšanai novērtējumu (piem., nevēlamo imunoloģisko blakusparādību īpaša uzraudzība vai tādu zāļu vienlaicīga lietošana, kas mazina reakcijas uz infūziju).
Romanian: Date privind imunogenitatea necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar
Latvian: Imunogenitātes dati, kas vajadzīgi bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanai
Romanian: Modificare majoră (de exemplu, anumite modificări în formularea medicamentului)
Latvian: 3. Lielas izmaiņas (piem., noteiktas zāļu sastāva izmaiņas)
Romanian: În mod normal, reacțiile adverse de natură imunitară (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei sau reacțiile la locul de injectare) nu sunt severe.
Latvian: Ar imūnsistēmu saistītas nevēlamas reakcijas (piem., ar infūziju saistītas reakcijas vai reakcijas injekcijas vietā) parasti nav smagas.
Romanian: Rezumatele EPAR pentru medicamentele biosimilare pot fi accesate prin căutarea medicamentului după denumire pe pagina de start a site-ului EMA.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumus var aplūkot, meklējot zāļu nosaukumu EMA tīmekļa vietnē.
Romanian: Disponibilitatea unui criteriu final de evaluare FD corelat cu eficacitatea
Latvian: Ar efektivitāti korelējoša FD beigupunkta pieejamība
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Latvian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
Latvian: Sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) kopā ar Eiropas Komisiju
Romanian: Medicii pot să utilizeze cu încredere medicamentele biologice (inclusiv pe cele biosimilare) în toate indicațiile lor aprobate, deoarece toate indicațiile aprobate ale unui medicament sunt acordate pe baza dovezilor ştiințifice.
Latvian: Zāļu izrakstītāji var būt pārliecināti par bioloģisko zāļu (tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu) izmantošanu visām apstiprinātajām indikācijām, jo visas zāļu indikācijas tiek apstiprinātas, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem.
Romanian: stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
Latvian: aktīvās vielas un gatavā produkta stabilitāti to uzglabāšanas laikā pie noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Romanian: Studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință
Latvian: Visaptveroši salīdzināmības pētījumi ar atsauces zālēm.