FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek deferasiroxu dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách deferasiroxu potahované tablety nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
English: • The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Czech: • Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
English: Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
Czech: Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny v postmarketingovém období u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Deferasirox Mylan How to take Deferasirox Mylan Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
Czech: Průjem je hlášen častěji u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Czech: Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem Deferasirox Mylan zůstat ostražití k výskytu známek a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu a v případě podezření na závažný gastrointestinální nežádoucí účinek neprodleně zahájit další vyšetření a léčbu.
English: Other markers of renal tubular function (such as glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria)
Czech: Další ukazatele funkce tubulů ledvin (jako je glykosurie u nediabetických pacientů a nízké hladiny draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátu v krevním séru, fosfáturie, aminoacidurie)
English: During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
Czech: V klinických studiích se u cca 36 % pacientů vyskytlo v závislosti na dávce zvýšení sérového kreatininu, nicméně ve většině případů se hladina pohybovala v normálním rozmezí.
English: 1, nephrolithiasis
Czech: 1, nefrolitiáza
English: An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit interakci deferasiroxu a jiných substrátů CYP2C8 jako paklitaxelu.
English: 1, thrombocytopenia
Czech: 1, trombocytopenie
English: • Anxiety
Czech: • Úzkost
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství.
English: Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Czech: Gastrointestinální krvácení, žaludeční vřed (včetně mnohočetných vředů), duodenální vřed, gastritida
English: Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je k dispozici ve formě čirých průhledných PVC/PVdC/Al blistrů obsahujících 30 nebo 90 potahovaných tablet, v jednodávkovém blistru po 30 tabletách a v bílých plastových lahvičkách s bílým neprůhledným šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním obsahujících 90 a 300 tablet.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Alternative starting doses
Czech: Alternativní úvodní dávky
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, the film-coated tablets may be crushed and administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
English: In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha (viz bod 4.4).
English: How much Deferasirox Mylan to take The dose of Deferasirox Mylan is related to body weight for all patients.
Czech: Kolik máte užívat přípravku Deferasirox Mylan Dávka přípravku Deferasirox Mylan je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta.
English: In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 21 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 28 mg/kg.
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Czech: V retrospektivní metaanalýze 2 102 dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií a potransfuzním přetížením železem léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety ve dvou randomizovaných klinických studiích a čtyřech otevřených studiích až po dobu pěti let byl pozorován během prvního roku léčby průměrný pokles clearance kreatininu u dospělých pacientů 13,2 % (95 % CI: −14,4 % až −12,1 %; n = 935) a u pediatrických pacientů 9,9 % (95 % CI: −11,1 % až −8,6 %;
English: Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických pacientů během růstu.
English: Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Czech: Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve (7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo 2 jednotky/měsíc u dospělého).
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Czech: Na vylučování deferasiroxu žlučí se podílejí transportéry MRP2 a MXR (BCRP).
English: Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“.
English: In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
English: Stevens-Johnson syndrome
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Deferasirox Mylan therapy.
Czech: Je třeba zvážit možnost hyperamonemické encefalopatie a změřit hladinu amoniaku u pacientů, u nichž se vyvinou neobjasněné změny duševního stavu během léčby přípravkem Deferasirox Mylan.
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Czech: - jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan.
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha.
English: Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Czech: Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
English: The physician educational material should contain:
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat:
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy, které se objevovaly během léčby deferasiroxem.
English: Approximate tablet dimensions 12.8 mm × 6.00 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12,8 mm × 6,00 mm.
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for
Czech: Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad > 7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
English: Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan není vhodný pro děti do 2 let.
English: Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (ChildPugh třída C).
English: - if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
Czech: - jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (známky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
Czech: Denní léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku dospělým a pediatrickým pacientům s beta-talasemií, kteří dostávali často transfuze, měla za následek snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena o 0,4 resp. 8,9 mg/g jater (suchá hmotnost biopticky získané tkáně), sérový feritin poklesl v průměru přibližně o 36 resp. 926 mikrogramů/l.
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Czech: U pacientů s koncentrací železa v játrech < 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek.
English: Interaction with midazolam and other agents metabolised by CYP3A4
Czech: Interakce s midazolamem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4
English: • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan,
English: Deferasirox Mylan is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with Deferasirox Mylan.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem Deferasirox Mylan.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena.
English: The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Starting dose
Czech: Úvodní dávka
English: In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Czech: Dále, u pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw s různými vzácnými anémiemi nebo srpkovitou anémií, deferasirox dispergovatelné tablety v dávce do 20 a 30 mg/kg způsobil pokles koncentrace železa v jaterní tkáni a sérového feritinu srovnatelný s poklesem u pacientů s betatalasemií.
English: On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
Czech: Sérový feritin v průměru poklesl o 222,0 µg/l u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a vzrostl o 115 µg/l u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
English: • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Czech: • jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
English: or >1,000μg/l
Czech: nebo > 1 000 µg/l
English: In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 21 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferasirox Mylan: - if you have a kidney or liver problem.
Czech: Před užitím přípravku Deferasirox Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Deferasirox Mylan je dodáván ve formě potahovaných tablet.
English: Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
Czech: Po uvedení deferasiroxu na trh byly hlášeny případy akutního selhání ledvin (viz bod 4.8).
English: <7 ml/kg/month of PRBC (approx. <2 units/month for an adult)
Czech: < 7 ml/kg/měsíc PRBC (cca < 2 jednotky/měsíc u dospělého)
English: Bioavailability of deferasirox film-coated tablets was 36% greater than that with dispersible tablets.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla o 36 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
English: For paediatric patients
Czech: Pro pediatrické pacienty
English: • The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Czech: • Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Gastrointestinal disorders Common:
Czech: Bolest hrtanu Gastrointestinální poruchy Časté:
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Czech: Bez zjevných biliárních předpokladů se objevily případy závažné akutní pankreatitidy.
English: - if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
Czech: - jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
English: Deferasirox Mylan film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užíván buď nalačno, nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
English: Transfusional iron overload:
Czech: Potransfuzní přetížení železem:
English: • If you experience frequent heartburn,
Czech: • jestliže Vás často pálí žáha,
English: Early signs of acute overdose are digestive effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting.
Czech: Časnými příznaky akutního předávkování jsou zažívací problémy jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení.
English: Twice (2×)
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2×)
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Deferasirox Mylan film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Czech: Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.
English: Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
English: Interaction with repaglinide and other agents metabolised by CYP2C8
Czech: Interakce s repaglinidem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP2C8
English: It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
English: Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U jednoho subjektu se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla expozice zvýšena 2,8násobně (viz body 4.2 a 4.4).
English: In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
English: • Patient information pack
Czech: • Informační balíček pro pacienta
English: Take your next dose as scheduled.
Czech: Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte.
English: • 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
Czech: • 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
English: • Patient guide
Czech: • Příručku pro pacienta
English: In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Czech: Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.
English: As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Mylan v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.