FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke eindpunten voor het meten van werkzaamheid waren: 'complete cytogenetic response' (CCyR), 'major cytogenetic response' (MCyR) en 'major molecular response' (MMR).
Icelandic: Lykilverkunarendapunktar voru: fullkomin litningasvörun (CCyR), meiriháttar litningasvörun (MCyR) og meiriháttar sameindasvörun (MMR).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL en volwassen patiënten met Ph+ CML-CP die geen tabletten kunnen slikken is weergegeven in tabel 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur SPRYCEL mixtúru fyrir börn með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL og fullorðna sjúklinga með Ph+ CML-CP sem ekki geta gleypt töflur, er sýndur í töflu 1.
Dutch: Bij 2.712 volwassen patiënten met CML in de chronische fase, CML in de gevorderde fase, of Ph+ ALL was de mediane duur van de behandeling 19,2 maanden (spreiding 0 tot 93,2 maanden).
Icelandic: Hjá 2.712 fullorðnum sjúklingum með annaðhvort CML í stöðugum fasa, langt gengið CML eða Ph+ ALL var miðgildi meðferðarlengdar 19,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dienen blootstelling aan SPRYCEL poeder voor orale suspensie te vermijden.
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga að forðast útsetningu fyrir SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Icelandic: Taka skal næsta skammt samkvæmt áætlun á sama tíma og venjulega.
Dutch: Bij met SPRYCEL behandelde patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met graad 3 of 4 beenmergsuppressie trad meestal herstel op na korte dosisinterrupties en/of vermindering.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint CML í stöðugum fasa sem fengu SPRYCEL og mergbælingu af 3 eða 4. gráðu, náðu sér yfirleitt eftir stutt skammtahlé og/eða skammtalækkun.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 70 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 70 mg
Dutch: • 12-ml-spuit voor orale toediening die is meegeleverd met de fles.
Icelandic: 12-ml inntökusprautu sem fylgir glasinu.
Dutch: De MRD-negatieve percentages aan het einde van de inductie en consolidatie, zoals berekend met behulp van flowcytometrie, waren respectievelijk 66,0% en 84,0%.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa í lok innleiðslutímabils er 66,0% og 84,0% í lok upprrætingartímabils samkvæmt frumuflæðimælingu.
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten uit de SPRYCEL groep bereikte gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling een cCCyR, vergeleken met de patiënten uit de imatinibgroep.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærri hluti sjúklinga í SPRYCEL hópnum náðu staðfestri fullkominni litningasvörun samanborið við sjúklinga í imatinib hópnum, fyrstu 12 mánuði meðferðar.
Dutch: Daarom is er kans op interactie met andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair door CYP3A4 worden gemetaboliseerd of die de werking van dit enzym beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 eða breyta virkni þess hugsanlegar (sjá kafla 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per ml SPRYCEL orale suspensie.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,1 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum ml af SPRYCEL mixtúru.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de vergevorderde fase die de aanbevolen dosis SPRYCEL (n = 304) kregen, trad bij 1% van de patiënten een ernstige bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) op.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið CML sem fengu ráðlagðan skammt af SPRYCEL (n=304) komu alvarlegar blæðingar í miðtaugakerfi fram hjá 1% sjúklinga.
Dutch: Dasatinib mag weer worden toegediend in de oorspronkelijke dosering in geval van lichte tot matige bijwerkingen (≤ graad 2) en in een lagere dosering in geval van ernstige bijwerkingen (≥ graad 3) (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Halda má meðferðinni áfram með upphaflegum dasatinib skammti ef aukaverkanirnar voru vægar/í meðallagi alvarlegar (≤ 2. gráðu) en byrja með næsta skammt fyrir neðan ef aukaverkanirnar voru alvarlegar (≥ 3. gráðu) (sjá kafla 4.2).
Dutch: In onderzoeken met SPRYCEL bij pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die resistent/intolerant waren voor imatinib en pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die niet eerder waren behandeld, werden bij 6 (4,6%) van de patiënten, na minstens 2 jaar behandeling, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld die zijn geassocieerd met de groei en ontwikkeling van bot.
Icelandic: Í rannsóknum á SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP sem eru ónæm fyrir/þola ekki imatinib, og eftir minnst 2 ára meðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust beinvexti og þroska hjá 6 (4,6%) sjúklingum, þar af var ein alvarleg (vaxtarhömlun, 3. gráðu).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel SPRYCEL heeft ingenomen.
Icelandic: Ef stærri skammtur af SPRYCEL en mælt er fyrir um er tekinn Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef fyrir slysni er tekið of mikið af SPRYCEL.
Dutch: Richtlijnen voor dosisverlaging bij pediatrische patiënten waarbij SPRYCEL poeder voor orale suspensie toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, zijn weergegeven in tabel 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammta hjá börnum þegar nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL mixtúru ásamt öflugum CYP3A4 hemli eru í töflu 4.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij 1.618 volwassen patiënten met CML in de chronische fase was 29 maanden (spreiding 0
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.618 fullorðnum sjúklingum, allir með CML í stöðugum fasa var 29 mánuðir (á bilinu 0 til 92,9 mánuðir).
Dutch: Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek onder patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib (mediane behandelduur 30 maanden), was de incidentie van pleurale effusie en congestief hartfalen/cardiale disfunctie lager bij patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 100 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL.
Icelandic: stigs rannsókn á sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imitanibi (meðferðarlengd (miðgildi) var 30 mánuðir) var tíðni vökvasöfnunar í brjóstholi og hjartabilunar/skertrar hjartastarfsemi minni hjá sjúklingum sem fengu 100 mg SPRYCEL einu sinn á dag miðað við hjá þeim sem fengu
Dutch: Na bereiding mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Icelandic: Eftir blöndun á eingöngu að gefa mixtúruna, dreifuna með munngjafarsprautunni sem fylgir hverri pakkningu.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat BCR-ABL ratio van ≤0,01% (4 log afname) bereikte was op elk moment hoger in de met SPRYCEL behandelde groep dan de met imatinib behandelde groep (54,1% versus 45%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,01% (4 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (54,1% á móti 45%).
Dutch: Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 60 filmomhulde tabletten bevatten.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 60 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Tweede dosis (ml)
Icelandic: Seinni skammtur (ml)
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van SPRYCEL in de pediatrische Ph+ CML-CP-populatie was vergelijkbaar met dat van de volwassen populatie, ongeacht de toedieningsvorm, met uitzondering van niet-gemelde pericardiale effusie, pleurale effusie, pulmonaal oedeem of pulmonale hypertensie in de pediatrische populatie.
Icelandic: Heildaröryggi SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP var svipað og hjá fullorðnum án tillits til lyfjaforms, fyrir utan gollurshússvökva, fleiðruvökva, lungnabjúg eða lungnaháþrýsting sem ekki var greint frá hjá börnum.
Dutch: De resultaten wat betreft de werkzaamheid zijn vermeld in Tabel 9.
Icelandic: Niðurstöður virkni eru sýndar í töflu 9.
Dutch: In een studie met gezonde proefpersonen verhoogde een enkele dosis van 100 mg dasatinib de AUC en Cmax van simvastatine, een bekend CYP3A4-substraat, met respectievelijk 20% en 37%.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 100 mg skammt af dasatinibi jókst AUC um 20% og Cmax um 37% fyrir simvastatin sem er þekkt hvarfefni CYP3A4.
Dutch: Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var einn sjúklingur (< 1%) af þeim sem höfðu fengið SPRYCEL með QTcF > 500 msek eftir a.m.k.
Dutch: b Complete cytogenetische respons (CCyR) is gebaseerd op een enkel cytogenetisch onderzoek van het beenmerg.
Icelandic: b Fullkomin litningasvörun (CCyR) er byggð á einu mati á litningasvörun í beinmerg.
Dutch: Overweeg bij patiënten die dagelijks 60 mg of 40 mg SPRYCEL nemen, om de dosering van SPRYCEL te onderbreken tot de CYP3A4-remmer wordt gestaakt, of over te stappen op een lagere dosering met de poeder voor orale suspensie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru.
Dutch: Bij CML patiënten in de chronische fase (n = 548) hadden 5 patiënten (1%) die dasatinib kregen een graad 3 of 4 bloeding.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (n=548) kom 3. eða 4. gráðu blæðing fram hjá 5 sjúklingum (1%) sem fengu dasatinib.
Dutch: In klinische onderzoeken werd beenmergsuppressie behandeld door middel van dosisinterruptie, dosisverlaging of staken van de onderzoeksmedicatie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tekist á við mergbælingu með skammtahléi, skammtalækkun eða meðferðinni var hætt.
Dutch: MCyR werd bereikt bij 55% van de imatinib-resistente patiënten en bij 82% van de imatinib-intolerante patiënten.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun náðist hjá 55% sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og 82% sjúklinga sem voru með óþol fyrir imatinibi.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van dasatinib, aangepast voor de dosis van 70 mg, daalde met respectievelijk 47% en 8% bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Cmax minnkaði um 47% og AUC um 8% hjá sjúklingum með meðalskerta lifrastarfsemi, staðlað að 70 mg skammti, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Bevat 0,29 g sacharose per ml orale suspensie.
Icelandic: Inniheldur 0,29 g af súkrósa í hverjum ml af mixtúru.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 1.000 gebruikers treffen) Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling van aandoeningen die leiden tot verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier (acuut coronair syndroom), hartstilstand (stoppen van de bloedstroom vanuit het hart), ziekte van de kransslagaders, ontsteking van het weefsel dat het hart en de longen omgeeft, bloedstolsels, bloedstolsels in de longen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Hjarta og lungu: stækkun hægri slegils í hjartanu, bólga í hjartavöðva, ýmsir kvillar sem orsakast af hindrun blóðflæðis til hjartavöðvans (brátt kransæðaheilkenni), hjartastopp (blóðflæði frá hjarta stöðvast), kransæðasjúkdómur, bólga í vefnum sem umlykur hjarta og lungu, blóðkekkir, blóðkekkir í lungum
Dutch: Chronische fase (n= 165)b Acceleratiefase (n= 157)c
Icelandic: Stöðugur fasi (n= 165)b
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie is ook beschikbaar voor pediatrische Ph+ CMLCP- en Ph+ ALL-patiënten en volwassen CML-CP-patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
Icelandic: SPRYCEL mixtúra er einnig fáanleg fyrir börn með Ph+ CML-CP og Ph+ ALL og fullorðna með CML-CP sem geta ekki gleypt töflur.
Dutch: • 40 mg per dag voor patiënten die dagelijks een SPRYCEL 140 mg tablet nemen.
Icelandic: 40 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 140 mg töflu daglega.
Dutch: 1 Controleer of de cytopenie verband houdt met de leukemie (beenmergaspiraat ofbiopsie).
Icelandic: 3 vikur á að athuga hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog/vefjasýni (marrow aspirate/biopsy)).
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Icelandic: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Dutch: De mate van major moleculaire respons (beoordeeld bij 19 patiënten met CCyR) was 68% na 24 maanden.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (metin hjá 19 sjúklingum með fullkomna litningasvörun) var 68% eftir 24 mánuði.
Dutch: SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,25 mg af bensósýru í hverjum ml af mixtúru og 0,25 mg af natríumbensóati í hverjum ml af mixtúru.
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
Icelandic: SPRYCEL á ekki að taka með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Dutch: Stap 5: Geef de fles met ingebrachte PIBA, bijsluiter en orale doseerspuit in het originele doosje aan de patiënt of zorgverlener.
Icelandic: Afhendið sjúklingnum eða umönnunaraðila glasið með ásettu millistykkinu, fylgiseðli og munngjafarsprautu í upprunarlegum umbúðum.
Dutch: Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met lymfoïde blastaire crisis van CML of Ph+ ALL, die resistent of intolerant waren voor eerdere imatinibtherapie.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn á sjúklingum í eitilfrumufasa CML eða Ph+ ALL sem svöruðu ekki eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi.
Dutch: 10 tot minder dan 20 kg
Icelandic: 10 til innan við 20 kg
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was MCyR bij het totale dagelijkse doseringsniveau in imatinib-resistente patiënten.
Icelandic: Aðal annars stigs endapunktur var MCyR eftir heildar dagsskammt hjá imatinib-ónæmum sjúklingum.
Dutch: Werkzaamheid met het eenmaal daagse schema werd in alle dasatinib behandelgroepen bereikt en een vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd aangetoond (verschil in MCyR 1,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-6,8% - 10,6%]); de dosering aan 100 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
Icelandic: Virkni náðist í öllum dasatinib meðferðarhópunum, þegar lyfið var gefið einu sinni á dag og sýnir sambærilega virkni (non-inferiority) þegar lyfið er gefið tvisvar á dag þegar miðað er við fyrsta endapunkt (mismunur á MCyR 1,9%, 95% öryggisbil [-6,8% - 10,6%]), en gjöf 100 mg einu sinni á dag sýndi bætt öryggi og þol.
Dutch: 100 mg aTabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg; de poeder voor orale suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Icelandic: 100 mg a Töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg, hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósaeinhýdrati.
Dutch: Follow-up van 2 jaar
Icelandic: Eftirfylgni í 2 ár
Dutch: Er werd eveneens een dosering van 70 mg tweemaal daags onderzocht.
Icelandic: 70 g tvisvar á sólarhring var einnig rannsakaður.
Dutch: Patiënten met graad 3 of 4 hypocalciëmie herstelden vaak met orale calciumsuppletie.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu kalsíumlækkum af 3. eða 4. gráðu náðu sér oftast eftir uppótarmeðferð með kalsíum til inntöku.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
Icelandic: Þetta getur bent til skemmda á blóðæðum sem kallast segaöræðakvilli.
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die niet reageerden op de initiële behandeling met 400 of 600 mg imatinib.
Icelandic: Opin, slembivals, fjölsetra rannsókn, án samanburðar, var gerð á sjúklingum sem höfðu upphaflega fengið meðferð með 400 eða 600 mg af imatinibi, sem ekki hafði borið árangur.
Dutch: SPRYCEL orale suspensie kan na bereiding verder worden gemengd met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes.
Icelandic: Tilbúna mixtúru má blanda saman við mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk.
Dutch: CML in de chronische fase - resistentie tegen of intolerantie voor een eerdere behandeling met imatinib
Icelandic: Stöðugur fasi (chronic phase) CML - ónæmi eða óþol eftir fyrri meðferð með imatinibi
Dutch: Buitenverpakking sprycel 20 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 20 mg
Dutch: Na bereiding bevat één fles 99 ml orale suspensie.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt glas 99 ml af mixtúru, dreifu.
Dutch: Poeder Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: Duft Geymið við lægri hita en 25°C.
Dutch: De gastro-intestinale toxiciteit bij ratten en apen was dosisgelimiteerd, omdat de darm een constant doelorgaan was.
Icelandic: Eiturverkanir frá meltingarfærum voru háðar skammti hjá rottum og öpum þar sem þarmarnir voru marklíffæri.
Dutch: Soms bloeding in het CZS*b, syncope, tremoren, amnesie, evenwichtsstoornissen
Icelandic: Sjaldgæfar blæðing í miðtaugakerfi*b, yfirlið, skjálfti, minnisleysi, jafnvægistruflanir
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SPRYCEL toegediend als enkelvoudig middel bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Icelandic: Öryggi SRYCEL við einlyfjameðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP var sambærilegt öryggi hjá fullorðnum.
Dutch: Als de cytopenie geen verband houdt met de leukemie, stop dan de behandeling totdat ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 75 x 109/
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal hætta meðferðinni þar til ANC ≥1,0 x 109/l og blóðflögur ≥75 x 109/l.
Dutch: Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði byrja hvítfrumur sem nefnast kyrningar að fjölga sér stjórnlaust.
Dutch: Tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder dan 10 kg wegen; de poeder voor orale suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Icelandic: Töflurnar eru ekki ætlaðar sjúklingum sem vega minna en 10 kg; hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Dutch: De responsen waren duurzaam in alle fasen van CML en Ph+ ALL.
Icelandic: Svörunin entist vel í öllum fösum CML og Ph+ ALL.
Dutch: Bij muizen veroorzaakte dasatinib een dosisgerelateerde immunosuppressie, die effectief behandeld kon worden met dosisvermindering en/of aanpassingen in het doseringsschema.
Icelandic: Dasatinib framkallaði skammtaháða ónæmisbælingu hjá músum sem unnt var að hafa stjórn á á virkan hátt með því að minnka skammta og/eða breyta skammtaáætlun.
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
Icelandic: Eftir að fylgst hafði verið með sjúklingunum í að lágmarki 24 mánuði hafði aðeins 21 af þeim 240 sjúklingum sem höfðu náð meiriháttar litningasvörun versnað og miðgildi tímalengdar sem meiriháttar litningasvörun varir ekki náðst.
Dutch: Lymfoïde blastair (n= 48)
Icelandic: Eitilfrumufasi (n= 48)
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen.
Icelandic: Ef stærri skammtur af SPRYCEL en mælt er fyrir um er tekinn Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef of margar töflur hafa verið teknar fyrir slysni.
Dutch: Ziekteprogressie was gedefinieerd als een toename van het aantal witte bloedcellen ondanks een gerichte therapeutische behandeling, vermindering van CHR, gedeeltelijke Cyr of CCyR, progressie naar de geaccelereerde of de blastaire fase, of overlijden.
Icelandic: Framvinda sjúkdómsins var skilgreind sem aukning á hvítum blóðkornum þrátt fyrir viðeigandi meðferðarstjórnun, skortur á fullkominni blóðsvörun (CHR), ekki fullkominni litningasvörun (CyR) eða fullkominni litningasvörun (CCyR), versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa eða dauðsfall.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis (n= 74)c
Icelandic: Kyrningafasi (n= 74)c
Dutch: Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 30 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL100 mg en SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten Alu/Alu blisters (geperforeerde eenheidsblisters).
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, og SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (rifgataðar stakskammtaþynnur).
Dutch: MMR percentages per specifiek tijdpunt worden grafische weergegeven in Figuur 2.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) við ákveðna tímapunkta er sýnd myndrænt á mynd 2.
Dutch: Voor patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 5 maanden, de mediaan voor PFS 4 maanden en de mediaan voor totale overleving was 7 maanden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Ph+ ALL sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 5 mánuðir, miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 7 mánuðir.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, totale lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: CML in de chronische, acceleratie- of blastaire fase, die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen inclusief imatinib.
Icelandic: CML, í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa (blast phase), sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi.
Dutch: Dasatinib remt ook de kinases van de SRC-familie bij subnanomolaire concentraties.
Icelandic: SRC kínasa fjölskylduna við þéttni sem er undir nanomólarskala.
Dutch: Voor patiënten in de myeloïde blastaire fase CML die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 8 maanden, de mediaan voor PFS was 4 maanden en de mediaan van totale overleving was 8 maanden.
Icelandic: Hjá sjúklingum í kyrningafasa CML sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 8 mánuðir; miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 8 mánuðir.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 50 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 50 mg
Dutch: = volledige hematologische respons (CHR) + geen aanwijzing van leukemie (NEL).
Icelandic: (CHR) + engin merki um hvítblæði (NEL).
Dutch: Dosisverlaging met één niveau
Icelandic: Skammtar minnkaðir um eitt skammtaþrep
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 28 maanden.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Dutch: Van 150 patiënten zijn resultaten beschikbaar: 101 patiënten werden gerandomiseerd naar dasatinib en 49 naar imatinib (alle imatinib-resistent).
Icelandic: 101 hafði verið slembiraðað í dasatinib hópinn og 49 í imatinib hópinn (enginn þeirra svaraði imatinibi).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Dutch: Patiënten met risicofactoren of hartziekten in de voorgeschiedenis moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen die kunnen passen bij hartfalen en zij moeten dan worden onderzocht en gericht worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti fyrir eða sögu um hjartasjúkdóm með tilliti til einkenna skertrar hjartastarfsemi, meta þá og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).