FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli esinenud koloniseerumist organismidega, mida on seostatud kopsude seisundi kiirema halvenemisega, nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus, või kellel oli skriinimisel kaks või rohkem maksafunktsiooni kõrvalekaldega analüüsi (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 x normi ülempiirist või üldbilirubiin
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi assoċjati ma' tnaqqis mgħaġġel fl-istat talpulmun bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus, jew li kellhom tnejn jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali fl-iscreening (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN jew bilirubina totali ≥2 x ULN) jew AST jew ALT ≥5 x ULN, ġew esklużi miż-żewġ studji.
Estonian: Symkevi (kombinatsioonis ivakaftooriga) ja platseebo kasutamise ravitulemuste erinevus esmase tulemusnäitaja ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas ravieelsega võrreldes (95% usaldusvahemik) oli 24. nädalaks 4,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn Symkevi (flimkien ma' ivacaftor) u plaċebo għall-punt aħħari primarju tal-bidla assoluta medja (95% CI) f'ppFEV1 mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 kienet ta' 4.0 punti perċentwali (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni 150 mg tableti efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel tõestati kahes III faasi topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (1. uuring ja 2. uuring) ja ühes III faasi avatud jätku-uuringus (3. uuring).
Maltese: L-effikaċja ta' Symkevi flimkien ma' pillola ivacaftor ta' 150 mg f'pazjenti b'CF intweriet f'żewġ studji ta' Fażi 3, double-blind u kkontrollati (Studju 1 u Studju 2), u studju open-label ta' estensjoni ta' Fażi 3 (Studju 3).
Estonian: Pärast tesakaftoori ja ivakaftoori korduvate annuste manustamist 10 päeva jooksul suurenes mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh aste B, skoor 7 kuni 9) tesakaftoori AUC ligikaudu 36% ja Cmax 10% ning ivakaftoori AUC 50% võrreldes sarnaste demograafiliste andmetega tervete uuringus osalejatega.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' tezacaftor u ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom żieda ta' madwar 36% fl-AUC u 10% żieda filCmax għal tezacaftor, u 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom meta mqabbla mad-demografija.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-tesakaftoori suukaudset manustamist tervetele meessoost uuringus osalejatele olid tesakaftoori kolm põhilist metaboliiti inimese vereringes M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, mis moodustasid vastavalt 15%, 31% ja
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Estonian: * Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Maltese: *Valur p nominali, ibbażat fuq proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Estonian: M2-TEZ on farmakoloogiliselt palju vähem aktiivne kui tesakaftoor või M1-TEZ, ning M5-TEZ-i farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Maltese: M2-TEZ huwa ħafna inqas farmakoloġikament attiv minn tezacaftor jew M1-TEZ, u M5-TEZ mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt flukonasool, erütromütsiin) tuleb annust kohandada tabeli 1 järgi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A (eż. fluconazole, erythromycin), id-doża għandha tiġi aġġustata skont Tabella 1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näitasid tesakaftoori või tesakaftoori kombinatsioonis ivakaftooriga II/III faasi kliinilistes uuringutes kasutanud 147 patsiendi andmed, et kerge neerukahjustus (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida hinnati neeruhaiguse korral dieedi muutmise meetodil, 60 kuni ≤ 89 ml/min/1,73 m2) tesakaftoori kliirensit oluliselt ei mõjutanud.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, dejta minn 147 pazjent fuq tezacaftor jew fuq tezacaftor flimkien ma' ivacaftor fi provi kliniċi ta' Fażi 2/3 indikat li indeboliment ħafif tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari, stmata bil-metodu tal-modifika tad-dieta f'mard tal-kliewi, 60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) ma affettwax it-tneħħija ta' tezacaftor b'mod sinifikanti.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Estonian: Pärast 14C-tesakaftoori suukaudset manustamist eritus enamus annusest (72%) väljaheitega (muutumatul kujul või metaboliidina M2-TEZ) ja ligikaudu 14% eritus uriiniga (enamasti metaboliidina M2-TEZ), seega eritus kuni 21 päeva jooksul pärast annust kokku keskmiselt 86%.
Maltese: Wara għoti orali ta' 14C-tezacaftor, il-maġġoranza tad-doża (72%) ġiet eliminata fl-ippurgar (mhux mibdula jew bħala l-metabolit M2-TEZ) u madwar 14% ġiet irkuprata fl-awrina (l-iżjed bħala lmetabolit M2-TEZ), li jirriżulta f'irkurpru globali medju ta' 86% sa 21 jum wara d-doża.
Estonian: Muu teave Symtuza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symtuza
Estonian: Lisateave Symtuza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Symtuza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Estonian: Symtuzat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
Maltese: Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda fiha 800 mg darunavir, 150 mg kobiċistat, 200 mg emtriċitabina u 10 mg tenofovir alafenamid.
Estonian: Symtuza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. septembril 2017.
Maltese: Symtuza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2017.
Estonian: Mis riskid Symtuzaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symtuza?
Estonian: Symtuza (darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamii d)
Maltese: Symtuza (darunavir / kobiċistat / emtriċitabina / tenofovir alafenamid)
Estonian: HIV-1 on viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Maltese: L-HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Estonian: Kokku oli patsiente, kes pärast 24 ravinädalat saavutasid selle ravivastuse, Symtuza uuringurühmas 75% (77 patsienti 103st) ja võrdlusravimi rühmas 74% (37 patsienti 50st).
Maltese: B'mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta' kura, li kien simili għall-74 % (37 minn 50) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Estonian: Symtuza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u f'adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq (u li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (veres sisalduva HIV-1 koguse) vähenemine alla taseme 50 koopiat/ml.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Estonian: Kuidas Symtuzat kasutatakse?
Maltese: Symtuza?
Estonian: See blokeerib teatud proteaasi ehk viiruse ensüümi, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Estonian: Symtuza sisaldab toimeainetena darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
Estonian: Peale selle võrreldi ühes põhiuuringus Symtuzat teise viirusvastase ravimiga (mis sisaldas darunaviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) 153 varem ravimata täiskasvanud HIV-patsiendil.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni wieħed qabbel Symtuza ma' mediċina antivirali oħra li fiha ddarunavir, il-kobiċistat, l-emtriċitabina u t-tenofovir disoproksil f'153 pazjent adult bl-HIV li ma ġewx ikkurati preċedentement.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
Maltese: • L-emtriċitabina hija inibitur tat-transkriptażi inversa u dan jaħdem bl-istess mod bħat-tenofovir.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Maltese: • Periodic safety update reports
Estonian: 6 rakku/mm 3).
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
Estonian: Lidokaiin (süsteemne)
Maltese: Lidocaine (sistemiku)
Estonian: Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL
Estonian: Darunaviir/ritonaviir (N = 12)
Maltese: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Estonian: Üldkolesterool (mmol/l) LDL kolesterool (mmol/l) HDL kolesterool (mmol/l) Triglütseriidid (mmol/l)
Maltese: Total ta' kolesterol (mmol/L) Kolesterol LDL (mmol/L) Kolesterol HDL (mmol/L) Trigliċeridi (mmol/L)
Estonian: Dihüdroergotamiin Ergometriin
Maltese: Dihydroergotamine Ergometrine
Estonian: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Maltese: Janssen, Borgo San Michele
Estonian: PI/DRV
Maltese: PI/DRV Primarji
Estonian: 6 rakku/mm 3 (vahemik 111…1921 x 10
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
Estonian: KORTIKOSTEROIDID Budesoniid
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Budesonide
Estonian: EU/1/17/1225/001- 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1225/002- 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 x 30)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 tabletti.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Estonian: * DRV-RAM-d: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Estonian: Emtritsitabiini 200 mg kapsli absoluutne biosaadavus oli 93%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-kapsula ta' 200 mg ta' emtricitabine kienet 93%.
Estonian: TDF/ TAF FTC
Maltese: TDF/ TAF
Estonian: DRV/COBI+F/T DF N = 363
Maltese: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Estonian: Imputatsioonid on tehtud vastavalt TLOVR algoritmile.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Estonian: MALAARIARAVIMID Artemeeter/lumefantriin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/Lumefantrine
Estonian: Daklatasviir Ledipasviir Sofosbuviir
Maltese: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Estonian: Farmakokineetilised andmed on olemas Symtuza (üksik)komponentide kohta.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
Estonian: 96. nädalal* D/C/F/TAF
Maltese: Ġimgħa 96* D/C/F/TAF
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Estonian: 48. nädalal D/C + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Estonian: Kokku oli 22%-l ravieelne HIV-1 RNA plasmatase > 100 000 koopiat/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Estonian: Metüülergonoviin
Maltese: Methylergonovine
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Esinemissageduse kategooria
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA Kategorija ta' frekwenza
Estonian: Kuid seondumata darunaviiri kontsentratsioon oli vastavalt 55% (Child-Pugh klass A) ja 100% (ChildPugh klass B) kõrgem.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib transportvalke p-glükoproteiin (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 ja OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Estonian: ANTATSIIDID Alumiinium/ magneesiumhüdroksiid Kaltsiumkarbonaat
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Estonian: See ei ole CYP3A4 inhibiitor in vivo.
Maltese: Huwa mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Estonian: Darunaviir Pärast 400/100 mg [
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg darunavir [
Estonian: Proportsioonide erinevus
Maltese: Differenza fil-Proporzjonijiet
Estonian: Resistentsuse kujunemist E/C/F/TAF (elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid) suhtes ei täheldatud kuni 48. nädalani.
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda reżistenza għal E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) sa Ġimgħa 48.
Estonian: PDVF-ga isikute arv, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
Estonian: Tabel 4: Resistentsuse teke uuringutes AMBER ja EMERALD (96. nädal)
Maltese: Tabella 4: Reżistenza li Feġġet fil-Prova AMBER u EMERALD (Ġimgħa 96)
Estonian: 3 (vahemikus 95…1110) ja CD4+ % mediaan oli 23% (vahemikus 7…45%).
Maltese: 95-1,110), u l-medjan tal-% ta' CD4+ kien 23% (firxa: 7-45%).
Estonian: eGFRCG muutuse mediaan oli -5,5 ml/min D/C/F/TAF rühmas ja -12,0 ml/min D/C+F/TDF rühmas (p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' bidla fl-eGFRCG kien -5.5 mL/min b'D/C/F/TAF u -12.0 mL/min b'D/C+F/TDF (p < 0.001).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Estonian: DRV = darunaviir; FTC = emtritsitabiin; PDVF = protokolliga defineeritud viroloogiline ebaõnnestumine; PI = proteaasi inhibiitor; RAM = resistentsusega seotud mutatsioon; TDF = tenofoviirdisoproksiilfumaraat; TAF = tenofoviiralafenamiid
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
Estonian: Midasolaam (parenteraalne) Zolpideem
Maltese: Midazolam (mill-vini) Zolpidem
Estonian: Isavukonasool Posakonasool
Maltese: Isavuconazole Posaconazole
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi transportvalgud on P-glükoproteiin (P-gp) ja rinnavähi resistentne valk (BCRP, breast cancer resistance protein).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat mill-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u mill-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Estonian: Tabel 1: Koostoimed Symtuza üksikkomponentide ja teiste ravimpreparaatide vahel
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Symtuza u prodotti mediċinali oħra
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on OATP1B1 ja OATB1B3 substraat in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sustrat għal OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Estonian: III faasi uuringus TMC114IFD3013 (EMERALD) hinnati Symtuza efektiivsust viroloogilise supressiooniga (HIV-1 RNA vähem kui 50 koopiat/ml) HIV-1 infektsiooniga patsientidel.
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
Estonian: Emtritsitabiini süsteemne kliirens oli keskmiselt 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Estonian: • darunaviir, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Estonian: Amiodaroon Dronedaroon Ivabradiin Kinidiin Ranolasiin
Maltese: Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Tsimetidiin
Maltese: TAR-RIĊETTUR H2 Cimetidine
Estonian: C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist oli 86% ja 8,2% annusest määratav vastavalt roojas ja uriinis.
Maltese: C], 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Estonian: Emtritsitabiin fosforüülitakse tsellulaarsete ensüümide poolt emtritsitabiintrifosfaadiks.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Estonian: Symtuza on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirus 1 (HIV-1) infektsiooni raviks.
Maltese: Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid omab B-hepatiidi viiruse (HBV) vastast toimet.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Estonian: 48. nädalal saavutas 92% (46/50) patsientidest HIV-1 RNA taseme < 50 koopiat/ml, mis sarnaneb ravivastustega uuringutes varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid metaboliseerub minimaalselt CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Estonian: Lurasidooni, pimosiidi, kvetiapiini või sertindooli kombinatsioon Symtuza'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Ainult darunaviiri intravenoosse manustamise korral oli selle jaotusruumala 88,1 ± 59,0 l (keskmine ± SD), mis suurenes väärtuseni 131 ± 49,9 l (keskmine ± SD) samaaegsel 100 mg ritonaviiri manustamisel kaks korda ööpäevas.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien 88.1 ± 59.0 L (medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 L (medja ± SD) fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Estonian: 6 rakku/l).
Maltese: 6 ċelluli/L), rispettivament.
Estonian: - Atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme alandamiseks).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal kolesterol).
Estonian: • allergilised reaktsioonid nagu nõgeslööve (urtikaaria), sügelus
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija (urtikarja), ħakk
Estonian: Toimeained on darunaviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide.
Estonian: Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum Perforatum)
Estonian: Darunaviir on HIV-1 proteaasi dimerisatsiooni ja katalüütilise aktiivsuse inhibiitor (KD 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa inibitur tad-dimerizzazzjoni u tal-attività katalitika tal-protease ta' HIV-1 (KD ta' 4.5 x 10
Estonian: Polü(vinüülalkohol) - osaliselt hüdrolüüsitud Talk
Maltese: Poly (vinyl alcohol)- parzjalment idrolizzat Talc
Estonian: Põhineb sõeluuringu bPI järgi korrigeeritud MH testil (ATV pluss rtv või COBI, DRV pluss rtv või COBI, LPV pluss rtv)
Maltese: Ibbażat fuq it-test MH b'aġġustament għal bPI meta sar l-iskrining (ATV b'rtv jew COBI, DRV b'rtv jew COBI, LPV b'rtv)
Estonian: Harva (< 0,1%) teatati DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja Stevensi-Johnsoni sündroomist ning turuletulekujärgselt on teatatud toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist.
Maltese: DRESS (Raxx mill-Mediċina b'Eosinifilja u Sintomi Sistemiċi, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u sindrom ta' Stevens-Johnson ġew irrappurtati b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi tossika tal-epidermide u pustullożi eksantematuża akuta mifruxa.
Estonian: Ergotamiin
Maltese: Ergotamine
Estonian: Samaaegne manustamine järgmiste ravimpreparaatidega, sest võimalik on tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete teke (vt lõik 4.5): - alfusosiin - amiodaroon, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin - kolhitsiini kasutamine neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5) - rifampitsiin - tungaltera alkaloidid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin) - dapoksetiin - domperidoon - naloksegool - pimosiid, kvetiapiin, sertindool, lurasidoon (vt lõik 4.5) - triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam (ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatava midasolaami kasutamisel vt lõik 4.5) - sildenafiil - kui seda kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks, avanafiil - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5) - dabigatraan, tikagreloor
Maltese: L-għoti flimkien ma' dawn il-prodotti mediċinali minħabba l-possibbiltà ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivat tal-ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (ara sezzjoni 4.5) - triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (dwar kawtela għal midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil - meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun, avanafil,
Estonian: Darunaviir ja kobitsistaat
Maltese: Darunavir u cobicistat
Estonian: - Budesoniid, flutikasoon (astma raviks).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
Estonian: (P-glükoproteiini inhibeerimine)
Maltese: (inibizzjoni tal-glikoproteina P)
Estonian: (CYP3A indutseerimine) Symtuza eeldatavasti suurendab bosentaani plasmakontsentratsioone.
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A) Symtuza huwa mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma.
Estonian: Vähenenud tundlikkust emtritsitabiinile seostatakse M184V/I mutatsioonidega HIV-1 RT-s.
Maltese: Suxxettibiltà mnaqqsa għal emtricitabine hija assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-RT ta' HIV-1.
Estonian: Kollane kuni kollakaspruun kapslikujuline tablett mõõtudega 22 mm x 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „8121" ja teisel küljel on „JG".
Maltese: Pillola ta' lewn isfar sa isfar fil-kannella f'għamla ta' kapsula ta' 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b'"8121" fuq naħa waħda u "JG"fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: K65R mutatsiooniga HIV-1 isolaatidel on madalal tasemel vähenenud tundlikkus abakaviiri, emtritsitabiini, tenofoviiri ja lamivudiini suhtes.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R għandhom suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Estonian: Darunaviir seondub põhiliselt plasma α1-happelise glükoproteiiniga.
Maltese: Darunavir jintrabat primarjament mal-glikoproteina α1-acid tal-plażma.
Estonian: Rakusisene tenofoviir fosforüülitakse seejärel farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Maltese: Sussegwentement tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat fil-metabolit farmakoloġiku attiv tenofovir diphosphate.
Estonian: • söögiisu vähenemine (isutus)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja)
Estonian: (CYP3A indutseerimine)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A)
Estonian: Kokku 725 patsiendi mediaanvanus oli 34 aastat (vahemik 18…71), 88,3% olid meessoost, 83,2% olid valgenahalised, 11,1% mustanahalised ja 1,5% asiaadid.
Maltese: Is-725 pazjent globalment kellhom medjan ta' età ta' 34 sena (firxa minn 18-71), 88.3% kienu rġiel, 83.2% Bojod, 11.1% Suwed, 1.5% Asjatiċi.
Estonian: FOSFODIESTERAAS-5 (PDE-5) INHIBIITORID Erektsioonihäire raviks
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE, TAT-TIP 5 (PDE-5)
Estonian: Viroloogiline ravivastus, % HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed tenofoviiralafenamiidi kohta patsientidel, kelle eGFRCG < 15 ml/min.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar tenofovir alafenamide f'pazjenti b'eGFRCG < 15 mL/min.
Estonian: Tablett sisaldab naatriumkroskarmelloosi, magneesiumstearaati, mikrokristallilist tselluloosi ja kolloidset ränidioksiidi.
Maltese: Il-qalba tal-pillola fiha croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u colloidal silicon dioxide.