FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce.
Croatian: Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije.
Czech: Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned.
Croatian: Nakon rekonstitucije: preporučuje se primijeniti odmah.
Czech: Tyto údaje ale nenaznačují klinicky významné interference.
Croatian: No, ti podaci ne upućuju na klinički značajnu interferenciju.
Czech: Děti ve věku 7 - 8 let
Croatian: Djeca u dobi od 7-8 godina
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
Croatian: Zamrzavanjem se cjepivo uništava.
Czech: Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. kolovoza 2010.
Czech: Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Croatian: To će zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.
Czech: 2 adsorbováno na AlPO4
Croatian: 2adsorbiran na AlPO4
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
Croatian: • Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Croatian: One se obično pojavljuju 2-3 dana nakon cijepljenja.
Czech: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Croatian: ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)
Czech: ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Croatian: ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)
Czech: Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let.
Croatian: Imunološka memorija protiv hepatitisa B potvrđena je u djece u dobi od 4-15 godina.
Czech: Děti ve věku 4 - 5 let
Croatian: Djeca u dobi od 4-5 godina
Czech: • Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky ("posilovací dávky").
Croatian: • Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra će Vas obavijestiti kada ponovno trebate doći na sljedeću injekciju.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Croatian: • ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Czech: 1 adsorbováno na Al(OH)3
Croatian: 1adsorbiran na Al (OH)3
Czech: Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
Croatian: vrlo rijetko konvulzije (praćene vrućicom ili bez nje)
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jed.
Croatian: Bakterija također oslobađa otrov.
Czech: Účinnost ochrany proti pertusi
Croatian: Djelotvornost u zaštiti protiv pertusisa
Czech: Německo 3., 4., 5. měsíc
Croatian: Njemačka 3.,4.,5.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih opažanja nije poznat.
Czech: Interference s laboratorními testy
Croatian: Utjecaj na nalaze laboratorijskih testova
Czech: Pro pertusi není žádný korelát ochrany.
Croatian: Ne postoji serološki korelat zaštite za pertusis.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Croatian: Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju na ove sastojke.
Czech: Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod kontrolu.
Croatian: Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.
Czech: Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Croatian: Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Czech: Pertactinum1
Croatian: Pertaktin1
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koji drugi lijek ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Croatian: Skinite štitnik za iglu, koji katkad može biti jače pričvrščen.
Czech: 2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
Croatian: 2 Nuspojave iz spontanih prijava.
Czech: Bakterie uvolňuje jed.
Croatian: Bakterija oslobađa otrov.
Czech: 32 D jednotek antigenu
Croatian: 32 D-antigen jedinice
Czech: N = 2009 (12 studií)
Croatian: N=2009 (12 ispitivanja)
Czech: kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Croatian: Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati nakon cijepljenja;
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.
Czech: • Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
Croatian: • Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Infanrix hexa u djece starije od 36 mjeseci nije ustanovljena.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Croatian: Antipiretičko liječenje treba poduzeti u skladu s lokalnim smjernicama liječenja.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Czech: 88,7 % Založeno na údajích získaných od sekundárních kontaktů v domácnostech, kde se vyskytl prvotní případ s typickou pertusí.
Croatian: 88,7% Na temelju podataka prikupljenih od sekundarnih kontakata u domaćinstvima u kojima je bio registriran slučaj s tipičnom kliničkom slikom pertusisa.
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija.
Czech: Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Croatian: Treba se pridržavati lokalnih mjera imunoprofilakse protiv hepatitisa B.
Czech: Jak se vakcína podává
Croatian: Kako se cjepivo primjenjuje
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Croatian: Kašalj je često popraćen zvukom hripanja.
Czech: • Záškrt (difterie): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Croatian: • Difterija: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu.
Czech: Pertactinum (PRN)1
Croatian: Pertaktin (PRN)1
Czech: U těchto dětí může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 - 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Croatian: Toj djeci može biti potreban nadzor tijekom 48-72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze cjepiva Infanrix hexa.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Croatian: • Vaše dijete primiti će ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje jednog mjeseca između svake injekcije.
Czech: Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše.
Croatian: Rekonstituirajte cjepivo kako je opisano gore.
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
Croatian: 4 umnožen na VERO stanicama
Czech: Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Croatian: S obzirom na veliku korist cijepljenja te djece, cijepljenje ne bi smjelo biti uskraćeno ili odgođeno.
Czech: tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
Croatian: konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač otprilike 25 mikrograma
Czech: • Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: • Hib komponenta je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu cjepiva protiv hepatitisa B prije te dobi, treba koristiti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Czech: 0,32 miligramů Al3+
Croatian: 0,32 miligrama Al3+
Czech: Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Croatian: Rezultati tih kliničkih ispitivanja sažeto su prikazani u tablicama u nastavku.
Czech: Virus se vyskytuje v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných jedinců.
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama kao što su vaginalni sekret, krv, sperma ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Croatian: Za cjepiva se ne traži procjena farmakokinetičkih svojstava.
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání.
Croatian: Ona može zahvatiti i mišiće potrebne za disanje i hodanje.
Czech: Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib.
Croatian: Primjena doza docjepljivanja treba se temeljiti na službenim preporukama, ali mora uključivati barem jednu dozu konjugiranog cjepiva protiv Hib.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i polimiksina, koji se koriste u postupku proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Croatian: • Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviđene doze cjepiva.
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě stočené (deformované).
Croatian: Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).
Czech: † cut-off hladina uznávaná jako protektivní
Croatian: † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
Croatian: Grčevi mišića mogu biti toliko snažni da izazovu prijelome kralješaka.
Czech: • Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami v kůži.
Croatian: • Tetanus: bakterija uzročnik tetanusa ulazi u organizam kroz porezotine, ogrebotine te rane na koži.
Czech: Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
Croatian: Nije bilo učinaka na imunološke odgovore.
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním; • náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje • nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Czech: 0,5 miligramů Al3+
Croatian: 0,5 miligrama Al3+
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije ili tri doze cjepiva (od 0,5 ml) koje treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama (vidjeti tablicu u nastavku i dio 5.1 za rasporede koji su ocijenjeni u kliničkim ispitivanjima).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kombinirana bakterijska i virusna cjepiva, ATK oznaka: J07CA09 Imunogenost
Czech: teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
Croatian: Temperatura ≥ 40,0°C unutar 48 sati nakon cijepljenja, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom;
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: Z klinických údajů získaných s použitím paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení výskytu horečky.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibrufena ukazuju da profilaktična primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktična primjena ibuprofena pokazuje ograničen učinak u smanjenju stope vrućice.
Czech: Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství
Croatian: Nedonoščad rođena nakon najmanje 24 tjedna gestacije
Czech: V jedné ruce držte tělo injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Czech: Polio může zamezit pohybu (způsobit paralýzu) svalů.
Croatian: Poliomijelitis može izazvati nepokretnost (paralizu).
Czech: 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Croatian: 1adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)3)
Czech: • záchvaty - může k nim dojít při horečce.
Croatian: • napadaji - mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu
Czech: Zvláštní populace Infekce HIV není považována za kontraindikaci.
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
Croatian: Te su reakcije bile uglavnom umjerene (manje od ili jednako 39°C) i prolazne (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva): svrbež (dermatitis).
Czech: Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu.
Croatian: Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva.
Czech: Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije alergijsku reakciju, odmah posjetite liječnika.
Czech: Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu.
Croatian: Učinkovitost Hib komponente cjepiva Infanrix hexa ispitivana je kroz ekstenzivnu postmarketinšku studiju praćenja provedenu u Njemačkoj.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, ali potrebno je posavjetovati se s liječnikom prije primjene.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Croatian: Napunjena štrcaljka: suspenzija
Czech: V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Croatian: Potrebno je provesti druge pretrage kako bi se potvrdila Hib infekcija u tom razdoblju.
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto očkovacím schématu 3 - 512 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7 - 8 let neúplná.
Croatian: Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika prije ili neposredno nakon primjene cjepiva može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Czech: • Polio (dětská obrna): virová infekce.
Croatian: • Poliomijelitis: polio je virusna infekcija.
Czech: Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí.
Croatian: Zaštitna imunost protiv triju tipova poliovirusa te PRP-a primijećena je u najmanje 91,0% djece, a protiv difterije i tetanusa u najmanje 64,7% djece.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Croatian: Cijepljenike s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo motriti s obzirom da se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Czech: Sími: +354 535 7000
Croatian: Tel: + 354 535 7000
Czech: Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců.
Croatian: Infanrix hexa će izazvati imunološki odgovor protiv PRP-a (granična vrijednost ≥ 0,15 µg/ml) u najmanje 84% dojenčadi.
Czech: Kromě toho, po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 - 12 let.
Croatian: Nadalje, nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja, seroprotektivne koncentacije antitijela protiv hepatitisa B održale su se u ≥ 48% ispitanika u dobi od 11-12 godina.
Czech: 21 °C ještě 8 hodin po rekonstituci.
Croatian: Međutim, dokazana je stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije pri temperaturi od 21°C.
Czech: Vyrážka, angioedém2 Velmi vzácné Dermatitida
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip, angioedem2 vrlo rijetko dermatitis
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
Croatian: • Kao i sva cjepiva, Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštiti svu cijepljenu djecu.
Czech: Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
Croatian: To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, čak i smrt.
Czech: Anafylaktické reakce2, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky)2, alergické reakce (včetně pruritu)2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije2, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju)2, alergijske reakcije (uključujući pruritus)2
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa.
Croatian: Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska anamneza konvulzija ili sindroma iznenadne smrti djeteta (SIDS) ne predstavljaju kontraindikaciju za primjenu cjepiva Infanrix hexa.
Czech: EU/1/00/152/001 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/152/002 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/005 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Croatian: EU/1/00/152/001 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/00/152/002 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/00/152/005 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka s 2 igle EU/1/00/152/006 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki s 20 igala
Czech: Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Croatian: Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Czech: • jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno znatno prije termina (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se pojaviti stanke između dva udaha, dulje od normalnih, tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.
Czech: 8 mikrogramů
Croatian: 8 mikrograma
Czech: - Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6); - formaldehyd; - neomycin nebo polymyxin (antibiotika).
Croatian: - Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - formaldehid - neomicin ili polimiksin (antibiotici).
Czech: 300 předčasně narozených kojenců (narozených po 24 až 36 týdnech těhotenství) po třídávkovém základním očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Croatian: 300 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) nakon ciklusa 3-doznog primarnog cijepljenja u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Czech: • Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
Croatian: • Sigurnost u nedonoščadi:
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3
Croatian: 10 mikrograma inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s cjepivom prijavljene u kliničkim ispitivanjima (podaci prikupljeni u više od 16 000 ispitanika) i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů rodiny.
Croatian: • ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
Croatian: Napunjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT, engl. ceramic coated treatment) luer vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC, engl. plastic rigid tip cap) luer lock nastavkom.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Czech: Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy až udušení.
Croatian: Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem, a ponekad i gušenje.
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:
Croatian: • Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B:
Czech: • jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned kontaktujte svého lékaře.
Croatian: • ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah kontaktirajte svog liječnika.
Czech: Jehlu k injekční stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na injekční stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je učvršćena
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Croatian: Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od imunizacije cjepivom Infanrix hexa ili odgodu cijepljenja ako se kod dojenčeta ili djeteta pojavio novi napadaj ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména: - vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování; - kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; - neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování; - záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.
Croatian: • ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom Infanrix hexa ili drugim cjepivom protiv pertusisa (hripavca) Vaše dijete imalo probleme, osobito: - ako je imalo vrućicu (iznad 40ºC) unutar 48 sati nakon cijepljenja - ako je palo u nesvijest ili stanje šoka unutar 48 sati nakon cijepljenja - ako je neprekidno plakalo 3 sata ili dulje unutar 48 sati nakon cijepljenja
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i kompatibilnosti sastojaka.