FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadovist bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation "kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren") untersucht worden ist.
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadovist não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
German: Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadovist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadovist tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion von Gadovist können mit der MRT wichtige Informationen über eine Hyperoder Hypoperfusion des Organs und Läsionen gewonnen werden, die eine bessere Differenzierung pathologischer Prozesse und die Charakterisierung der Nierenmasse sowie die Stadienbestimmung (Staging) renaler Neoplasmen erlauben.
Portuguese: Na sequência de uma injecção intravenosa em bólus de Gadovist é possível obter informação importante sobre a hiper- ou hipoperfusão do órgão e respectivas lesões através de uma RM, a qual permite uma melhor diferenciação dos processos patológicos e a caracterização da massa renal, bem como a identificação das fases dos tumores renais.
German: - Eine Anwendung von Gadovist wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
German: Gadovist besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
Portuguese: O Gadovist consiste em quelatos de gadolínio extracelulares não específicos de baixo peso molecular e é apresentado na formulação l,0 mmol de gadolínio/ml e uma pressão osmótica de 1 603 mosmol/kg H2O a 37°C.
German: Bei Anwendung von Gadovist mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
Portuguese: A indicação actual não reflecte a população estudada nos dois estudos fundamentais submetidos para esta alteração do Gadovist, nem o contexto clínico relativamente ao qual o Gadovist demonstrou a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadovist zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
Portuguese: A indicação pretendida não pode ser aprovada para a população pediátrica, com uma idade inferior a 18 anos, visto que não existem dados sobre a eficácia e a segurança do uso de Gadovist numa RM com contraste nesta população nos estudos fundamentais submetidos.
German: DA - Dänemark
Portuguese: DA - Dinamarca
German: In seiner Antwort ging der MAH auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er die Gadovist-verstärkte MRT mit der Magnevist-verstärkten MRT verglich und die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist betonte.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM abordou a questão da utilidade clínica comparando uma RM com contraste utilizando Gadovist com uma RM com contraste utilizando Magnevist e sublinhou a eficácia de diagnóstico do Gadovist.
German: - Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadovist.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Gadovist pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
German: Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Portuguese: Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
German: In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadovist-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM reconhece, em referência à Pergunta 1), que a população de doentes avaliada nos estudos fundamentais tem algumas limitações em comparação com a população geral de doentes que se antecipa possa ser sujeita a RM-C. Porém, estas limitações são o resultado dos requisitos metodológicos dos estudos fundamentais para demonstrar de forma adequada a eficácia de diagnóstico da RM em que o agente de contraste é o Gadovist.
German: Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
Portuguese: Após a aprovação, a Espanha levantou uma objecção importante relacionada com o texto da indicação, uma vez que a considerou que a indicação aprovada não reflectia nem a população estudada nos dois estudos fundamentais apresentados para esta alteração do Gadovist nem o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
Portuguese: Em casos raros foram observadas reacções do tipo alérgico tardias horas a vários dias após a administração de Gadovist.
German: Für den Menschen liegen bisher noch keine Untersuchungen zum Übergang von Gadovist in die Muttermilch vor.
Portuguese: A passagem de Gadovist para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den folgenden Satz in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufnehmen: " Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht."
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOVIST erhalten haben, als Sie sollten:
Portuguese: Se lhe for administrado mais GADOVIST do que deveria A sobredosagem é improvável.
German: SV - Schweden
Portuguese: SV - Sweden
German: Bei der Injektion von Gadovist in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadovist nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
German: Die Spezifität betrug im Durchschnitt 52 % bei patientenbasierter Analyse und 82 % bei läsionsbasierter Analyse.
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de 82%.
German: Die kontrastgebende Wirkung beruht auf Gadobutrol, einem nichtionischen Komplex aus Gadolinium(III) und dem makrozyklischen Liganden Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriessigsäure (Butrol).
Portuguese: O efeito de intensificação do contraste é mediado pelo gadobutrol, o complexo não iónico constituído por gadolínio(III) e o ligando macrocíclico ácido Di-hidroxi-hidroximetilpropil-tetrazociclododecano-triacético (butrol).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist ist geboten - bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese, - bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel reagiert haben, - bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden wie z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol).
Portuguese: Gadovist deve ser utilizado com especial precaução nos doentes: - com síndrome congénito de intervalo QT prolongado conhecido ou história familiar de síndrome congénito de intervalo QT prolongado - com arritmias anteriores conhecidas após administração de medicamentos que prolongam a repolarização cardíaca - que estejam a tomar um medicamento do qual se saiba que prolonga a repolarização cardíaca, como por exemplo, anti-arrítmico Classe III (ex. Amiodarona, sotalol)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadovist beobachtet.
Portuguese: Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das referidas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadovist.
German: Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen, Leber und Nieren.
Portuguese: O QUE É GADOVIST E PARA QUE É UTILIZADO Gadovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do cérebro, coluna, vasos, fígado e rins.
German: 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Injektion mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung 1 oder 10 Infusionsflaschen mit 65 ml Injektionslösung (in 100-ml-Infusionsflaschen)
Portuguese: 1 ou 10 frascos para injectáveis de 7,5, 15 ou 30 ml de solução injectável 1 a 10 frascos para perfusão de 65 ml de solução injectável (em frasco de perfusão de 100 ml)
German: Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadovist auf die kardiale Repolarisation auftreten.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadovist na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOVIST Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de GADOVIST Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadovist: Pouco frequentes
German: Gadovist darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
Portuguese: Gadovist não deverá ser utilizado em caso de descoloração intensa, partículas em suspensão ou defeito no acondicionamento.
German: Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
German: 1 oder 5 Fertigspritzen mit 5, 7,5, 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 20 ml Injektionslösung
Portuguese: 1 ou 5 seringas pré-cheias com 5, 7,5, 10 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias com 15 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 17 ml) 1 ou 5 seringas pré-cheias de 20 ml de solução injectável.
German: Nach der Anwendung von Gadovist sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante, pelo menos, 24 horas a seguir à administração de Gadovist.
German: • Pädiatrische Patienten
Portuguese: Doentes pediátricos:
German: NL Niederlande
Portuguese: NL - Países Baixos
German: Gadovist erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.
Portuguese: Gadovist só deve ser preparado imediatamente antes de utilizar.
German: Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadovist je kg Köpergewicht angewendet werden.
Portuguese: A quantidade total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal pode ser administrada como dose máxima.
German: In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).
Portuguese: A dose de Gadovist efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame: Uma injecção única de 0,1 mililitro de Gadovist por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
German: Bei Anwendung von Gadovist betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Präund Postkontrast-MRT 33 % in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18 % in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
Portuguese: O aumento de sensibilidade de pré-contraste para IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadovist foi de 33% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e 18% no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
German: Die renale Clearance von Gadobutrol beträgt bei Gesunden 1,1 bis 1,7 ml min-1 kg-1 und ist vergleichbar mit der renalen
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a depuração renal do gadobutrol é de 1,1 a 1,7 ml min-1 kg-1 e portanto comparável à depuração renal da inulina, destacando-se o facto do gadobutrol ser eliminado principalmente por filtração glomerular.
German: Während oder nach der Injektion von Gadovist wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Portuguese: Sensações ligeiras a moderadas de curta duração de frio, calor ou dor no local da injecção foram observadas com pouca frequência durante ou após a injecção de Gadovist.
German: LU Luxemburg
Portuguese: LULuxemburgo
German: Sie dürfen Gadovist nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
Portuguese: Não utilize Gadovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadovist erhalten.
Portuguese: Antes do tratamento com Gadovist, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
German: Der CHMP empfahl, das zusätzliche Anwendungsgebiet "Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig" für Gadovist zu genehmigen hat der CHMP die Änderung (Erweiterung des Anwendungsgebietes) der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III enthalten ist, empfohlen.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadovist e designações associadas (ver Anexo I).
German: Wenn Gadovist neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche Schmerzen auftreten.
Portuguese: Gadovist pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
German: Wie ist GADOVIST aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR GADOVIST
German: Gadovist 1,0 mmol/ml, Injektionslösung
Portuguese: Gadovist 1,0 mmol/ml, solução injectável
German: Gadovist sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
Portuguese: Gadovist só deve ser retirado do frasco para dentro da seringa imediatamente antes da utilização.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: COMO CONSERVAR GADOVIST Não são necessárias precauções especiais de conservação.
German: Was GADOVIST enthält
Portuguese: Qual a composição de GADOVIST
German: Wie ist GADOVIST anzuwenden?
Portuguese: COMO UTILIZAR GADOVIST
German: WIE IST GADOVIST ANZUWENDEN?
Portuguese: Como utilizar GADOVIST
German: Hinweis:
Portuguese: Notas:
German: Abschnitt 4.1 (Indikation):
Portuguese: Secção 4.1 (Indicação):
German: Der CHMP ernannte Dr. Broich (DE) als Berichterstatter und Dr. Prieto (ES) als Mitberichterstatter.
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. Broich (DE) como Relator e o Dr. Prieto (ES) como Co-Relator.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Das Unternehmen beantwortete die hierin gestellten Fragen am 30. November 2006.
Portuguese: A empresa respondeu a estes pontos em 30 de Novembro de 2006.
German: Der Antragsteller stimmte außerdem dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut zu:
Portuguese: O Requerente concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP tal como indicado de seguida:
German: Das Gutachten des CHMP wurde am 13. April 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer do CHMP foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Abril de
German: Dies entspricht einem Wert von 0,1 ml/kg Körpergewicht der 1,0-M-Lösung".
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg PC da solução de 1,0 M".
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 36(1)
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DA ALÍNEA 1 DO ARTIGO 36.º
German: Die Daten in diesem Dokument und den Anhängen geben nur den Inhalt des CHMPGutachtens vom 14. Dezember 2006 wieder.
Portuguese: As informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 14 de Dezembro de 2006.
German: Gadograf wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen."
Portuguese: O Gadograf não é recomendado para utilização na população com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados sobre eficácia e segurança.
German: Gadograf/Gadovist Internationaler Freiname (INN): Gadobutrol
Portuguese: Gadograf/Gadovist Denominação Comum Internacional (DCI): Gadobutrol
German: Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
Portuguese: Após a finalização do procedimento, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde iniciou uma consulta para arbitragem dirigida ao CHMP nos termos da alínea 1 do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung):
Portuguese: Secção 4.2 (Posologia):
German: Der CHMP erarbeitete in seiner Plenarsitzung im Mai 2006 unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Schiedsverfahrens durch Spanien eine Fragenliste und einen Zeitplan für das Verfahren nach Artikel 36.
Portuguese: Depois de apreciar os fundamentos da consulta desencadeada por Espanha, o CHMP adoptou, na reunião plenária de Maio de 2006, uma Lista de perguntas e um calendário para um procedimento de consulta nos termos do artigo 36.º.
German: Im Juni 2005 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für eine Typ-II-Variation gestartet zur Hinzufügung der Indikation „Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der Dosierung und Verabreichungsart „CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Portuguese: Em Junho de 2005, iniciou-se um procedimento de RM para uma alteração de tipo II destinada a adicionar a indicação "IRM com intensificação através de contraste de outras zonas do corpo: fígado, rins" e a seguinte posologia e modo de administração/dosagem: "IRM-IC de outras zonas do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
German: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomografien (MRT) eingesetzt wird.
Portuguese: O Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio (Gd) com propriedades intensificadoras do contraste, que é utilizado para a imagiologia por ressonância magnética (IRM).
German: Gadovist/Gadograf hat in Deutschland im Januar 2000 eine Zulassung zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomografie" erhalten und im Juni 2000 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls in der EU und Norwegen.
Portuguese: O Gadovist/Gadograf foi aprovado para a "Intensificação através de contraste na imagiologia por ressonância magnética do crânio e da coluna" na Alemanha em Janeiro de 2000 e, subsequentemente, em Junho de 2000 na UE e na Noruega através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
German: Magnevist ist nicht EU-weit zur „Klassifizierung fokaler Läsionen [von Leber oder Niere] als gutartig oder bösartig" zugelassen, und es wurden Zweifel geäußert, ob der Ausschuss die Erteilung einer Indikation befürworten würde, für die Magnevist nicht zugelassen wurde.
Portuguese: O Magnevist não foi aprovado "para classificar lesões focais [do fígado ou do rim] como benignas ou malignas" na UE e questionouse se suportaria a concessão de uma indicação para a qual o Magnevist não fora aprovado.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II e no Resumo das Características do Medicamento alterado no Anexo III.