FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů bylo pozorováno snížení hmotnosti nadvarlat a varlat, avšak nebyly pozorovány nežádoucí účinky na ukazatele páření nebo fertility ani degenerace nebo úbytek spermatogeneze.
English: The idelalisib AUC (unbound), after accounting for differences in protein binding, was ~80% (1.8-fold) higher in moderate and ~152% (2.5-fold) higher in severe impairment compared to matched controls.
Czech: Hodnoty AUC idelalisibu (volného) po započtení rozdílů ve vazbě na proteiny byly o ~ 80 % (1,8násobně) vyšší u středně těžké a o ~ 152 % (2,5násobně) vyšší u těžké poruchy ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking idelalisib and for 1 month after stopping treatment (see section 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby idelalisibem a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
English: Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Czech: * Zahrnuje oportunní infekce a rovněž i bakteriální a virové infekce, jako je pneumonie, bronchitida a sepse.
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností je nutné zvážit doporoučení na vyšetření u neurologa a vhodná diagnostická opatření pro PML včetně MRI skenů s kontrastní látkou, testování mozkomíšního moku (CSF) na virovou JC DNA a opakovaná neurologická vyšetření.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetika idelalisibu u pediatrické populace nebyla stanovena (viz bod 4.2).
English: Idelalisib can be administered without regard to food.
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
English: Investigations Increased triglycerides
Czech: Vyšetření Zvýšené hladiny triacylglycerolů
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: • clarithromycin, telithromycin, medicines used to treat bacterial infections
Czech: • klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí
English: Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Czech: Idelalisib nezpůsoboval mutace v testu mikrobiální mutageneze (Amesův test), neměl klastogenní účinky v in vitro testu chromozomových aberací s použitím lymfocytů periferní lidské krve a nebyl genotoxický v in vivo mikronukleárním testu u potkanů.
English: • The active substance is idelalisib.
Czech: • Léčivou látkou je idelalisibum.
English: Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní na dvě předchozí linie léčby (viz bod 4.4).
English: Idelalisib in combination with ofatumumab
Czech: Idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
English: In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
Czech: Ve studiích 312-0116/0117 a 312-0119 se vyrážka (hlášená jako generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly a kožní plaky) objevila u 31,1 % pacientů, kterým byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientů, jimž byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab).
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4) Případy SJS a TEN se vzácně vyskytly tehdy, když byl idelalisib podáván souběžně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy (bendamustin, rituximab, alopurinol a amoxicilin).
English: The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 536 subjects with haematologic malignancies, including 400 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
Czech: Studie fáze 1 a 2 hodnotily bezpečnost idelalisibu u celkem 536 pacientů s hematologickými malignitami, včetně 400 pacientů užívajících idelalisib (v jakékoli dávce) jako samostatné léčivo a 136 pacientů užívajících idelalisib v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem).
English: Subjects received idelalisib 150 mg twice daily and rituximab 375 mg/m2 BSA weekly for 8 doses.
Czech: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denně a rituximab 375 mg/m2 BSA jednou týdně v 8 dávkách.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování nežádoucích účinků (např. respirační útlum, sedace).
English: A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl 15 to 29 mL/min).
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl 15 až 29 ml/min).
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
Czech: • trazodon, lék používaný k léčbě deprese
English: Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby idelalisibem je třeba monitorovat krevní obraz u všech pacientů minimálně každé 2 týdny a u pacientů s ANC nižším než 1 000/mm minimálně jednou týdně (viz bod 4.2).
English: Co-administration of multiple doses of idelalisib 150 mg twice daily to healthy subjects resulted in comparable exposures for rosuvastatin (AUC 90% CI: 87, 121) and digoxin (AUC 90% CI: 98, 111), suggesting no clinically relevant inhibition of BCRP, OATP1B1/1B3 or systemic P-gp by idelalisib.
Czech: Současné podávání více dávek idelalisibu 150 mg dvakrát denně zdravým jedincům vedlo ke srovnatelným expozicím u rosuvastatinu (AUC 90% IS: 87, 121) a digoxinu (AUC 90% IS: 98, 111), což nenaznačuje žádnou klinicky významnou inhibici BCRP, OATP1B1/1B3 nebo systémového P-gp idelalisibem.
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig pacientům s aktivní hepatitidou je třeba postupovat opatrně.
English: Organising pneumonia
Czech: Organizující se pneumonie
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zydelig Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
English: What Zydelig looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení
English: Expected effect of idelalisib on drug levels
Czech: Očekávaný účinek idelalisibu na hladiny léčivého přípravku
English: Idelalisib induces apoptosis and inhibits proliferation in cell lines derived from malignant B-cells and in primary tumour cells.
Czech: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferaci v buněčných liniích odvozených od maligních B-buněk a v primárních nádorových buňkách.
English: Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over 24 weeks, or 12 infusions of ofatumumab only over 24 weeks.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání idelalisibu 150 mg dvakrát denně a 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů nebo pouze 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů.
English: ↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Czech: Současné podávání salmeterolu a idelalisibu se nedoporučuje.
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
English: HCV protease inhibitors
Czech: Inhibitory HCV proteázy
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of these enzymes (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty těchto enzymů (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
English: If the patient misses a dose of Zydelig within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co nejdříve a vrátit se k obvyklému rozvrhu dávkování.
English: *** Includes the preferred terms dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule, skin plaque, and exfoliative rash.
Czech: *** Zahrnuje preferované termíny generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly, kožní plaky a exfoliativní vyrážka.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117, including elderly subjects (65 years of age and older), compared to younger subjects.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že věk nemá klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117, a to ani při porovnání starších jedinců (ve věku 65 let a starší) s mladšími jedinci.
English: Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
English: Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění, 10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
English: ORR * 95% CI
Czech: ORR * 95% IS
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of CYP2C8 (paclitaxel).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP2C8 (paklitaxel).
English: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Czech: Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
English: Solid line: idelalisib + O (N = 174), dashed line: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Czech: Plná čára: idelalisib + O (N = 174), přerušovaná čára: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
English: Through inhibition of chemokine receptors CXCR4 and CXCR5 signalling induced by the chemokines CXCL12 and CXCL13, respectively, idelalisib inhibits homing and retention of malignant B-cells in the tumour microenvironment including lymphoid tissues and the bone marrow.
Czech: Inhibicí signalizace prostřednictvím chemokinových receptorů CXCR4 a CXCR5, indukované chemokiny CXCL12 a CXCL13, způsobuje idelalisib inhibici usídlení („homing“) a retence maligních B-buněk v nádorovém mikroprostředí, včetně lymfoidních tkáních a kostní dřeně.
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka obsažená v přípravku Zydelig vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
English: Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
English: • quetiapine, a medicine used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Czech: • kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Czech: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Czech: Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
Czech: V klinických studiích byl pozorován celkově vyšší výskyt infekcí, včetně infekcí stupně 3 a 4, ve skupinách užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními rameny.
English: CYP3A/P-gp inhibitors
Czech: Inhibitory CYP3A/P-gp
English: Neutropenia Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 500/mm3.
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Czech: Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech Vám předepíše jiný léčivý přípravek.
English: ANC 1,000 to < 1,500/mm3
Czech: ANC 1 000 až < 1 500/mm3
English: Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce.
English: Women of childbearing potential / contraception
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
English: ANC 500 to < 1,000/mm3
Czech: ANC 500 až < 1 000/mm3
English: Idelalisib inhibits phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), which is hyperactive in B-cell malignancies and is central to multiple signalling pathways that drive proliferation, survival, homing, and retention of malignant cells in lymphoid tissues and bone marrow.
Czech: Idelalisib inhibuje fosfatidylinositol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), která je hyperaktivní u malignit B-buněk a je centrem mnoha signálních drah, které řídí proliferaci, přežití, usídlení („homing“) a retenci maligních buněk v lymfoidních tkáních a kostní dřeni.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX47
English: In rats, idelalisib has the potential to inhibit T-dependent antibody responses.
Czech: U potkanů má idelalisib potenciál inhibovat protilátkovou odpověď zprostředkovanou T-lymfocyty.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 2.
Czech: Kaplan-Meierovu křivku pro PFS uvádí obrázek 2.
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in clinical studies in subjects with haematologic malignancies receiving idelalisib
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s hematologickými malignitami užívajících idelalisib
English: Subjects received 150 mg of idelalisib orally twice daily until evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pacientům byl podáván idelalisib 150 mg perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem/kolitida
English: GS-563117 is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or UGT1A1, or of the transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, or OCT2.
Czech: GS-563117 není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo UGT1A1 ani transportních proteinů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.
Czech: Kaplan-Meierovu křivku pro PFS uvádí obrázek 1.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Czech: U pacientů s CrCl < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
English: Follicular lymphoma (FL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Czech: Folikulární lymfom (FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
English: Once pneumonitis has resolved and if re-treatment is appropriate, resumption of treatment at 100 mg twice daily can be considered.
Czech: Jakmile pneumonitida ustoupí a pokud je vhodná opakovaná léčba, může se zvážit obnovení léčby v dávce 100 mg dvakrát denně.
English: Idelalisib is a selective inhibitor of adenosine-5'-triphosphate (ATP) binding to the catalytic domain of PI3Kδ, resulting in inhibition of the phosphorylation of the key lipid second messenger phosphatidylinositol and prevention of Akt (protein kinase B) phosphorylation.
Czech: Idelalisib je selektivní inhibitor vazby adenosin-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickou doménu PI3Kδ, vedoucí k inhibici fosforylace fosfatidylinositolu, který je klíčovým lipidovým druhým poslem („second messenger“), a k zabránění fosforylace Akt (proteinkinázy B).
English: Following a single 150 mg dose, no clinically relevant changes in exposures to idelalisib or GS-563117 were observed in subjects with severe renal impairment compared to healthy subjects.
Czech: Po podání jedné dávky 150 mg nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány klinicky významné změny v expozicích idelalisibu nebo GS-563117 ve srovnání se zdravými jedinci.
English: Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Czech: U idelalisibu byly hlášeny případy pneumonitidy a organizující se pneumonie (některé s fatálním následkem).
English: Special populations Elderly
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
English: Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy.
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami 261 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří měli měřitelnou lymfadenopatii, vyžadovali léčbu a měli progresi CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby.
English: The adverse drug reactions reported with idelalisib alone or in combination with anti-CD20 monoclonal antibodies (rituximab or ofatumumab) are provided in Table 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro idelalisib užívaný samostatně nebo v kombinaci s monoklonálními protilátkami anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem) uvádí tabulka 2.
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s midazolamem (perorální) ani triazolamem.
English: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Czech: ANALGETIKA Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfin/naloxon
English: • Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
Czech: • Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Czech: • jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Czech: Při současném podávání idelalisibu s inhibitory CYP3A/P-gp se počáteční úprava dávkování idelalisibu nepovažuje za nutnou, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podávání idelalisibu s midazolamem (citlivý substrát CYP3A) vedlo k ~140% zvýšení hodnoty Cmax a ~440% zvýšení hodnoty AUCinf midazolamu v důsledku inhibice CYP3A způsobené GS-563117.
English: In vitro data indicated that idelalisib is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, or UGT1A1, or of the transporters OAT1, OAT3, or OCT2.
Czech: In vitro údaje naznačily, že idelalisib není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A nebo UGT1A1 ani transportních proteinů OAT1, OAT3 nebo OCT2.
English: Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Czech: V 2- až 13týdenních studiích s opakovaným podáváním u psů a potkanů byla pozorována degenerace semenotvorných kanálků ve varlatech, tento účinek však nebyl pozorován ve studiích trvajících 26 týdnů a déle.
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Czech: Doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig u této populace se doporučuje zvýšená opatrnost.