FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie włączenia do badania 55% pacjentów stosowało leczenie obniżające stężenie lipidów (48% przyjmowało fibraty, 29% olej rybi, 20% inhibitory reduktazy HMG-CoA), 27% pacjentów przyjmowało leki przeciwbólowe, 20% - inhibitory agregacji płytek krwi, a 14% stosowało suplementy diety.
Latvian: Pētījuma uzsākšanas brīdī 55% pacientu saņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju (48% lietoja fibrātus, 29% lietoja zivju eļļas, 20% lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus), 27% lietoja pretsāpju zāles, 20% lietoja trombocītu agregācijas inhibitorus un 14% lietoja uztura bagātinātājus.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na wolanesorsen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena sistēmisko iedarbību.
Polish: Wolanesorsen w stężeniu 4,1-krotnie przewyższającym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla maksymalnej zalecanej dawki (285 mg we wstrzyknięciu podskórnym) nie powodował wydłużenia odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (ang. QTc).
Latvian: Zāļu koncentrācijā, kas 4,1 reizes pārsniedza maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax), lietojot maksimālo ieteicamo devu (285 mg subkutāna injekcija), volanesorsens nepaildzināja QT (QTc) intervālu, kam veiktas korekcijas attiecībā uz sirdsdarbības ātrumu.
Polish: a Wartości wyjściowe dla uprzednio nieleczonej grupy pochodzą z otwartego badania CS7, a wartości wyjściowe dla grup APPROACH i CS16 leczonych wolanesorsenem z odpowiedniego badania wskaźnikowego.
Latvian: a Sākumstāvokļa vērtības grupai, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar volanesorsenu, tika iegūtas no atklātā pētījuma CS7, bet sākumstāvokļa vērtības APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupām tikai iegūtas no attiecīgajiem indeksa pētījumiem.
Polish: W związku z niską biodostępnością produktu leczniczego po podaniu doustnym jest mało prawdopodobne, że niewielkie ilości produktu w mleku mogłyby spowodować ekspozycję systemową.
Latvian: Šo zāļu iekšķīgas lietošanas zemās biopieejamības dēļ tiek uzskatīts par maz ticamu, ka zemā koncentrācija pienā varētu izraisīt sistēmisku ietekmi.
Polish: b Aby ocenić możliwość dalszego leczenia wolanesorsenem wymagana jest konsultacja hematologa w celu ponownego rozważenia korzyści/ryzyka.
Latvian: b Lai pārskatītu ieguvumu/riska attiecību iespējamai turpmākai ārstēšanai ar volanesorsenu, nepieciešama hematologa konsultācija.
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni przechowywania w temperaturze pokojowej minie termin ważności umieszczony na etykiecie strzykawki, strzykawki nie należy używać i trzeba ją wyrzucić.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā, kurā zāles ir uzglabātas istabas temperatūrā, derīguma termiņš uz šļirces marķējuma beidzas, šļirci nedrīkst lietot, un tā ir jāizmet.
Polish: Lek Waylivra zostanie przepisany pacjentowi jedynie w przypadku, gdy stwierdzony u niego FCS zostanie potwierdzony badaniami genetycznymi oraz gdy ryzyko zapalenia trzustki jest wysokie.
Latvian: Waylivra Jums izrakstīs tikai tad, ja ģenētiskā pārbaude būs apstiprinājusi, ka Jums ir ĢHS, un Jūsu pankreatīta risks tiks uzskatīts par ļoti augstu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Waylivra Kiedy nie stosować leku Waylivra: - jeśli pacjent ma uczulenie na wolanesorsen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Waylivra šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret volanesorsenu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Skontrolować płyn w strzykawce.
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu.
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia po wstrzyknięciu leku.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu pēc injekcijas.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z opakowania ani usuwać osłonki z igły, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: Neizņemiet no iepakojuma un nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i zamocowaną igłą z osłonką igły, napełniona tak, aby podać 1,5 ml roztworu.
Latvian: Vienas devas I klases stikla pilnšļirce ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un uzliktu adatu ar adatas uzgali, piepildīta tā, lai ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawi się krew, lekko ucisnąć miejsce wkłucia jałowym wacikiem lub gazikiem i w razie potrzeby założyć opatrunek (Rysunek O).
Latvian: Ja injekcijas vietā redzat asinis, viegli piespiediet injekcijas vietu ar sterilu vates bumbiņu vai marli, un uzlieciet plāksteri, ja tas ir nepieciešams (O attēls).
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, zawartość nie może być wstrzyknięta, a produkt powinien zostać zwrócony do apteki.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, šo saturu nedrīkst injicēt un zāles jāatgriež aptiekā.
Polish: *wartość p <0,0001 (pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności) Różnica = średnia wartość LS [zmiana % w grupie z wolanesorsenem - zmiana % w grupie placebo] (model
Latvian: *p vērtība <0,0001 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) Starpība = LS (least squares, vismazāko kvadrātu) vidējā vērtība no [volanesorsena % izmaiņas - placebo %
Polish: W ciągu tych 6 tygodni można go przechowywać zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w lodówce, jak i temperaturze pokojowej (do 30˚C).
Latvian: Šajā 6 nedēļu periodā tās var pēc vajadzības uzglabāt atdzesētas vai istabas temperatūrā (līdz 30 °C).
Polish: Waylivra stosowana razem z dietą niskotłuszczową pomaga zmniejszyć stężenie trójglicerydów we krwi.
Latvian: Kopā ar kontrolētu diētu ar zemu tauku saturu, Waylivra palīdz samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Polish: Lekarz może również zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia wątroby.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu aknu bojājuma pazīmes.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy (CS16 i APPROACH) u 16% i 30% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko wolanesorsenowi w trakcie terapii trwającej odpowiednio 6 i 12 miesięcy.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (CS16 un APPROACH) 16% un 30% pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, bija pozitīvas antivielu pret zālēm analīzes attiecīgi 6. un 12. ārstēšanas mēnesī.
Polish: Celem programu jest rozpowszechnianie informacji o ryzyku wystąpienia małopłytkowości oraz krwawienia, jak również zaleceń na temat monitorowania liczby płytek we krwi oraz szczegółów algorytmu modyfikacji częstości dawkowania.
Latvian: Programmas mērķis ir sniegt informāciju par trombocitopēnijas un asiņošanas risku, informēt par trombocītu līmeņa uzraudzību un sniegt sīkāku informāciju par devas lietošanas biežuma pielāgošanas algoritmu.
Polish: Wstrzyknięcie w górną część ramienia powinno zostać wykonane przez inną osobę.
Latvian: Ja injicēts tiek augšdelmā, injekciju jāveic kādam citam.
Polish: Lek powinien być przezroczysty do jasnożółtego w kolorze.
Latvian: Zālēm jābūt bezkrāsainam līdz viegli dzeltenā krāsā.
Polish: Pacjentów zaleca się monitorować w celu wykrycia nefrotoksyczności poprzez rutynowe badanie moczu za pomocą testu paskowego raz na 3 miesiące.
Latvian: Ieteicams reizi ceturksnī uzraudzīt nefrotoksicitātes pazīmes, izmantojot parastās urīna analīzes ar urīna testa strēmelēm.
Polish: Gdy pojemnik na ostre odpady zapełni się, konieczne będzie jego usunięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego usuwania ostrych odpadów.
Latvian: Kad Jūsu aso priekšmetu atkritumu konteiners ir gandrīz pilns, Jums būs jāievēro sabiedriskās vadlīnijas par aso priekšmetu konteinera satura pareizu izmešanu.
Polish: Pacjent do tego momentu może nie zdawać sobie sprawy ani z występującego u niego schorzenia, ani z jego przyczyn.
Latvian: Iespējams, Jūs līdz šim nezinājāt, ka Jums ir šī slimība, vai kas to varētu būt izraisījis.
Polish: Ten produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 30˚C) przez okres do 6 tygodni.
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt oriģinālā kastītē istabas temperatūrā (līdz 30 °C) ne ilgāk par 6 nedēļām.
Polish: Badanie APPROACH to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające 52-tygodniowe leczenie wolanesorsenem z udziałem 66 pacjentów z FCS, podawanym w dawce 285 mg w iniekcji podskórnej (33 pacjentów leczonych wolanesorsenem, 33 pacjentów otrzymujących placebo).
Latvian: APPROACH pētījums bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts 52 nedēļu daudzcentru klīniskais pētījums par 66 pacientiem ar ĢHS, kurā tika novērtēts volanesorsena 285 mg iedarbība, ievadot to subkutānas injekcijas veidā (33 pacientus ārstēja ar volanesorsenu, 33 ar placebo).
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać przeszkoleni w podawaniu produktu leczniczego zgodnie z ulotką dla pacjenta.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca, kā ievadīt šīs zāles, saskaņā ar pacienta lietošanas instrukciju.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
Latvian: P vērtības no loģistikas regresijas modeļa ar ārstēšanu, pankreatīta esamību un vienlaicīgu omega-3 taukskābju un/vai fibrātu lietošanu kā faktoriem, un logaritmiski pārveidotu sākumstāvokļa triglicerīdu līmeni tukšā dūšā kā kovariātu.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia hepatotoksyczności poprzez oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i bilirubiny raz na 3 miesiące.
Latvian: Reizi ceturksnī jāuzrauga hepatotoksicitāte, nosakot aknu enzīmu un bilirubīna līmeni serumā.
Polish: Stosowanie leku Waylivra z alkoholem
Latvian: Waylivra kopā ar alkoholu
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką zaburzeniem czynnosci nerek.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Polish: Parametr w Miesiącu 3a
Latvian: Rādītājs 3. mēnesīa
Polish: Nie używać zużytego pojemnika na ostre odpady ponownie.
Latvian: Nelietojiet izlietoto aso priekšmetu konteineru atkārtoti.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne, a po przerwaniu leczenia i podaniu glikokortykosteroidów, jeśli istniały wskazania medyczne, poziom płytek krwi u wszystkich wrócił do normy.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nenovēroja smagus asiņošanas notikumus, un visiem trombocītu skaits normalizējās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un glikokortikosteroīdu ievadīšanas, ja tas bija medicīniski indicēts.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji między lekami.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Wskazana terapia glikokortykosteroidami
Latvian: Apturiet ārstēšanu, ieteicama glikokortikosteroīdu terapija
Polish: Na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub na czas trwania badania pacjentom nie wolno było wykonywać plazmaferezy; 11% pacjentów otrzymało wcześniejszą terapię genową w związku z niedoborem lipazy lipoproteinowej (tj. alipogenu typarwowek), średnio na 8 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Latvian: 11% pacientu iepriekš bija saņēmuši lipoproteīna lipāzes deficīta gēnu terapiju (t.i., alipogēna tiparvoveku), vidēji 8 gadus pirms šī pētījuma uzsākšanas.
Polish: Pręt tłoka
Latvian: Adatas uzgalis
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, dipirydamol lub warfarynę; - inne leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen; leki stosowane w celu zapobiegania zawałom i udarom takie jak klopidogrel, tikagrelor i prasugrel; antybiotyki takie jak penicylina; leki takie jak ranitydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego) i chinina (stosowana w leczeniu malarii);
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi, dipiridamolu vai varfarīnu; - citas zāles, kas var mainīt Jūsu asinsreci, tostarp nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, zāles, ko lieto, lai novērstu sirdslēkmes un insultus, piemēram, klopidogrelu, tikagreloru un prazugrelu, antibiotikas, piemēram, penicilīnu, tādas zāles, kā piemēram, ranitidīnu (lieto, lai samazinātu kuņģa skābes daudzumu) un hinīnu (lieto malārijas ārstēšanai); - zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, piemēram, paracetamolu.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykryto klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci czy rasy na ekspozycję na wolanesorsen.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena iedarbību.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy stosować dietę mającą na celu obniżenie poziomu trójglicerydów we krwi.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jālieto diēta, kas sastādīta tā, lai palīdzētu samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne u pacjentów z FCS
Latvian: Atklāts pagarinājuma pētījums pacientiem ar ĢHS
Polish: Antykoagulanty i produkty lecznicze o potencjalnym działaniu obniżającym liczbę płytek krwi
Latvian: Antitrombotiskie līdzekļi un zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu
Polish: Tabela 3: Średnia wartość wyjściowa parametrów lipidowych i średnia zmiana procentowa w Miesiącu 3 w stosunku do wartości wyjściowej
Latvian: Lipīdu vidējais rādītājs sākumstāvoklī un procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim
Polish: pacjentów poddanych leczeniu nadal leczonych jest 50 (74%) osób, w tym 38 (76%) chorych, którzy nie byli uprzednio leczeni, 9 (18%) pacjentów przyjmujących wolanesorsen w grupie APPROACH i 3 (6%) przyjmujących wolanesorsen w grupie CS16.
Latvian: Kopumā ir ārstēti 67 pacienti, un 50 (74%) pacienti turpina ārstēšanos, tai skaitā 38 (76%) pacienti ir grupā, kas iepriekš nav saņēmusi ārstēšanu ar pētījuma zālēm, 9 (18%) pacienti ir APPROACHvolanesorsena grupā un 3 (6%) pacienti ir CS16-volanesorsena grupā.
Polish: Główne kryteria włączenia do badania obejmowały stwierdzoną FCS (hiperlipoproteinemia typu I) w połączeniu z chylomikronemią w wywiadzie na podstawie wyników badań laboratoryjnych: zmętnienia surowicy (surowica mleczna) lub stężenia trójglicerydów na czczo ≥880 mg/dl.
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji bija diagnosticēta ĢHS (1. tipa hiperlipoproteinēmija) kombinācijā ar hilomikronēmiju anamnēzē, par ko liecināja dokumentēts pienains serums vai dokumentēts trilglicerīdu rādītājs ≥880 mg/dl tukšā dūšā.
Polish: Ampułko-strzykawki z lekiem od momentu otrzymania leku Waylivra należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce (2˚C - 8˚C).
Latvian: Pirmoreiz saņemot Waylivra, pilnšļirces jāuzglabā to iepakojumā ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: W badaniu u małp z gatunku Cynomolgus po podaniu wielokrotnym wolanesorsenu obserwowano zależne od dawki i czasu zmniejszenie się liczby płytek krwi.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar Cynomolgus pērtiķiem tika novērota no devas un laika atkarīga trombocītu skaita samazināšanās.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii i w innych miejscach narażonych na ucisk lub ocieranie ze strony ubrań.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas vidukļa zonā vai citās vietās, kur apģērbs var radīt spiedienu vai rīvēšanos.
Polish: Jak przechowywać lek Waylivra
Latvian: Kā uzglabāt Waylivra
Polish: Produkt Waylivra można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30˚C) w oryginalnym pudełku tekturowym do 6 tygodni po wyjęciu z lodówki.
Latvian: Waylivra var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālā iepakojumā ne ilgāk par 6 nedēļām pēc izņemšanas no ledusskapja.
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Polish: Nie próbować usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem.
Latvian: Nemēģiniet pirms injicēšanas atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Polish: Lekarz może zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania moczu i (lub) krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia nerek.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt urīna un/vai asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu nieru bojājuma pazīmes.
Polish: Podawanie leku przerwano u 8 spośród 50 nadal leczonych pacjentów, u 8 chorych dostosowano dawkę, a u 29 osób wystąpiła konieczność zarówno przerwania podawania leku, jak i dostosowania dawki.
Latvian: No 50 pacientiem, kuri joprojām turpina ārstēšanos, 8 pacientiem ir uz laiku apturēta devu lietošana, 8 pacientiem devas tikušas pielāgotas un 29 pacientiem ir gan uz laiku apturēta devu lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć liczbę płytek krwi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka trombocītu skaits.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 200 mg wolanesorsenu sodowego, co odpowiada 190 mg wolanesorsenu.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena (Volanesorsenum).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub jeśli pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Waylivra.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai neesat par to pārliecināts, pirms Waylivra lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Gados vecāka populācija
Polish: Przygotowanie miejsca wkłucia Oczyścić wybrane miejsce wkłucia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (Rysunek G).
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti (G attēls).
Polish: Termin ważności na opakowaniu odnosi się do okresu przydatności leku do użycia podczas przechowywania w lodówce.
Latvian: Derīguma termiņš uz iepakojuma attiecas uz produkta derīgumu, kamēr tas ir atdzesēts.
Polish: Immunogenność i stan zapalny
Latvian: Imunogenitāte un iekaisums
Polish: Trzynastu z tych pacjentów wymagało modyfikacji dawki lub przerwy w leczeniu.
Latvian: Trīspadsmit no šiem pacientiem pētījumā tika veikta devas pielāgošana/uz laiku apturēta lietošana.
Polish: Ze względu na niską biodostępność wolanesorsenu po podaniu doustnym wydaje się nieprawdopodobne, aby niskie stężenia w mleku mogły powodować ekspozycję ogólnoustrojową w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: Iekšķīgi lietota volanesorsena zemās biopieejamības dēļ, tiek uzskatīts par maz ticamu, ka zīdīšanas laikā šī zemā koncentrācija pienā varētu izraisīt sistēmisku ietekmi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Zmiana % Wartość wyjściowa
Latvian: Sākumstāvoklis % izmaiņas Sākumstāvoklis
Polish: Jeśli objawy podmiotowe i przedmiotowe hepatotoksyczności nasilą się, stosowanie produktu leczniczego o działaniu hepatotoksycznym należy przerwać.
Latvian: Ja parādās aknu toksicitātes pazīmes un simptomi, jāpārtrauc aknu toksicitāti izraisošo zāļu lietošana.
Polish: Jeśli została pominięta dawka i zauważono to w ciągu 48 godzin, pacjent powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Latvian: Ja deva tiek izlaista un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, pacientam jānorāda ievadīt izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Polish: Ponieważ jak dotąd nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wolanesorsenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjenci ci powinni być poddani ścisłej obserwacji.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīti, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Polish: Ponieważ wolanesorsen podawany będzie w dawce 285 mg raz na dwa tygodnie lub 142,5 mg raz na tydzień, należy spodziewać się niewielkiego wzrostu wartości Cmax lub AUC po wielokrotnym podaniu w warunkach klinicznych.
Latvian: Tā kā ievadītā deva būs 285 mg reizi divās nedēļās vai 142,5 mg reizi nedēļā, klīniskos apstākļos, lietojot vairākkārtējas devas, nav sagaidāma nozīmīga Cmax vai AUC palielināšanās.
Polish: Lek Waylivra może zostać przepisany pacjentowi, który przyjmował wcześniej inne leki w celu obniżenia stężenia trójglicerydów we krwi, gdy nie były one skuteczne.
Latvian: Waylivra var tikt izrakstītas pēc tam, kad Jūs jau esat saņēmis citas zāles, ko lieto, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni asinīs, bet kuras pienācīgi neiedarbojas.
Polish: W badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7) wśród pacjentów, którzy przerwali leczenie w związku ze spadkiem liczby płytek krwi znalazły się 3 osoby z liczbą płytek <25 x 109/l, 2 osoby z liczbą płytek pomiędzy 25 x 109/l i 50 x 109/l oraz 5 osób z liczbą płytek między 50 x 109/l a 75 x 109/l.
Latvian: APPROACH pētījumā un tā atklātā pagarinājumā pētījumā (CS7), 3 pacienti ar trombocītu skaitu <25 x 109/l, 2 ar trombocītu skaitu no 25 x 109/l līdz 50 x 109/l un 5 pacienti ar trombocītu skaitu no 50 x 109/l līdz 75 x 109/l pārtrauca terapiju trombocītu līmeņa dēļ.
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 3 badania APPROACH i CS16 u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio49,2% i -64,9%.
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 3. mēnesim APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupu pacientiem bija attiecīgi -49,2% un64,9%.
Polish: Dla pewności należy sprawdzić datę zapisaną na opakowaniu.
Latvian: Jums par to jāpārliecinās apskatot datumu, ko uzrakstījāt uz kastītes.
Polish: Spośród 4 pacjentów z grupy otrzymującej placebo, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 17 ataków zapalenia trzustki, u 3 z nich wystąpiły 4 ataki zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Latvian: Placebo grupā no 4 pacientiem, kuriem tika noteiktas 17 pankreatīta lēkmes iepriekšējos 5 gados, 52 nedēļu ārstēšanas perioda laikā 3 pacientiem novēroja 4 pankreatīta lēkmes.
Polish: Jeśli w drugim oznaczeniu liczba płytek utrzymuje się poniżej 140 x 109/l, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Waylivra (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja, veicot otras analīzes, trombocītu skaits saglabājas zem 140 x 109/l, Waylivra lietošanu uzsākt nedrīkst (skatīt
Polish: W przypadku wyniku pozytywnego należy wykonać badanie czynności nerek w szerszym zakresie, w tym oznaczenie stężenia kreatyniny w osoczu, jak również wielkości białkomoczu oraz klirensu kreatyniny na podstawie dobowej zbiórki moczu.
Latvian: Pozitīva testa gadījumā jāveic plašāks nieru funkcijas novērtējums, tostarp kreatinīna līmeņa serumā noteikšana un diennakts urīna savākšana, lai kvantificētu proteīnūrijas apmēru un novērtētu kreatinīna klīrensu.
Polish: W tym okresie lek może być przechowywany zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w temperaturze pokojowej, jak i ponownie umieszczony w lodówce.
Latvian: Šajā laikā šīs zāles var pēc vajadzības uzglabāt istabas temperatūrā vai ielikt atpakaļ ledusskapī.
Polish: Po podaniu innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną, jak i dożylną obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota aknu enzīmu līmeņa palielināšanās.