FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de RC/RCh* était de 40 % (4/10) chez les patients âgés de moins de 2 ans, de 30 % (6/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans, et de 25 % (10/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. Trois patients âgés de moins de 1 an dont la maladie était réfractaire au traitement antérieur et n'ayant pas subi d'allogreffe antérieure de CSH ont reçu un cycle de Blincyto à une dose comprise entre 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
French: 28 microgrammes/ jour
Italian: 28 mcg/die
French: Adaptations posologiques
Italian: Aggiustamenti della dose
French: - La solution (stabilisant) contient : acide citrique monohydraté (E330), chlorhydrate de lysine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: - La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Pour les patients pesant moins de 45 kg : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion pour une dose de 15 microgrammes/m2/jour
Italian: Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione per dose da 15 mcg/m2/die
French: Infections fongiques a, b
Italian: Infezioni fungine a, b
French: Pour les patients pesant moins de 45 kg : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion pour une dose de 5 microgrammes/m2/jour
Italian: Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione per dose da 5 mcg/m2/die
French: conventionnelle) (IC 95 %) Valeur p (bilatérale)
Italian: HR (BLINCYTO/SOC Chemioterapia) (IC al 95%) valore di p (2-sided)
French: Solution (stabilisant) : acide citrique monohydraté (E330), chlorhydrate de lysine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: Soluzione (stabilizzante): acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Sensation vertigineuse Somnolence Hypoesthésie Affections des nerfs crâniens b
Italian: Patologia di nervo cranico b
French: - Les autres composants contenus dans la poudre sont : acide citrique monohydraté (E330), tréhalose dihydraté, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80 et hydroxyde de sodium.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato, lisina cloridrato, polisorbato 80 e sodio idrossido.
French: difficultés pour réfléchir ou dans le processus de réflexion, troubles de la mémoire, difficultés pour coordonner les mouvements (ataxie)
Italian: (afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive, difficoltà a pensare o ad elaborare pensieri, difficoltà a ricordare, difficoltà nel controllare il movimento (atassia)
French: 5 microgrammes/ 2/jour
Italian: 5 mcg/m2/die
French: Poche préremplie contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Italian: Sacca preriempita contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
French: Encéphalopathie Aphasie
Italian: Encefalopatia Afasia
French: La prise en charge de ces signes et symptômes jusqu'à leur résolution peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
Italian: La gestione finalizzata alla risoluzione di tali segni e sintomi può richiedere la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.2).
French: Que dois-je savoir d'autre ?
Italian: Cos'altro devo sapere?
French: Liquide limpide et incolore.
Italian: Liquido limpido e incolore.
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
French: Date de la première autorisation: 13 juillet 2017 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
French: IC = intervalle de confiance.
Italian: IC = intervallo di confidenza.
French: Survival Time (Months)
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
French: Où puis-je avoir d'autres informations ?
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: 2 Fréquence provenant de données post-commercialisation.
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
French: Très rare Non connue8
Italian: Raro Molto raro Non nota8
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: WestEnd Office Building B torony Hongrie
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
French: 38 mois
Italian: 38 mesi
French: • si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
French: • vous avez actuellement une infection active sévère
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
French: • La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles
Italian: • La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;
French: L'inhibition du taux de progression des dommages articulaires a également été observée sur le long terme.
Italian: L'inibizione della percentuale di progressione del danno articolare è stata anche osservata sul lungo termine.
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
French: Excipients à effets notoires :
Italian: Eccipienti con effetti noti:
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: En particulier, indiquez à votre médecin :
Italian: In particolare, informi il medico:
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation de mousse.
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere lentamente la sacca in modo da evitare il formarsi di schiuma.
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
French: Aucune RLP grave n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate IRR gravi.
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
French: Prendre les précautions nécessaires pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
French: Toutes les indications
Italian: Per tutte le indicazioni
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
French: Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Italian: Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
French: La sécurité et l'efficacité de Blitzima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Blitzima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
French: Ce médicament contient du sodium.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene sodio.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
French: Deux des patients ont été retraités à deux reprises pendant l'étude.
Italian: Due pazienti sono stati ritrattati due volte nello studio.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Italian: Non deve essere trattato con Blitzima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
French: Quels sont les signes d'une infection ?
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
French: 5 Inclut des cas de décès.
Italian: 5 Include casi fatali.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
French: Flacon fermé 4 ans
Italian: Flaconcino mai aperto 4 anni
French: • si vous prenez des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
Italian: • se sta assumendo medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
French: *A la fin du traitement d'entretien/ de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
Italian: • L'importanza di condividere queste informazioni con il proprio partner o con chi si prende cura del paziente;
French: insuffisance cardiaque4 et 6
Italian: insufficienza cardiaca4 e 6
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
French: Traitement, N
Italian: Studio Trattamento, N
French: Aucune différence n'a été rapportée dans l'incidence des anémies.
Italian: Non sono state riportate differenze nell'incidenza di anemia.
French: Aucune réduction de la dose de Blitzima n'est recommandée.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Blitzima.
French: Aucun signal de tolérance supplémentaire n'a été observé.
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Italian: Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state:
French: Patients ayant un déficit immunitaire sévère.
Italian: Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
French: Traitement initial, en association à une chimiothérapie
Italian: Trattamento iniziale, in combinazione con chemioterapia
French: Blitzima est un médicament biosimilaire.
Italian: Blitzima è un medicinale biosimilare.
French: Différence entre les traitements (Rituximabcyclophosphamide)
Italian: Differenza tra i trattamenti (Rituximabciclofosfamide)
French: • La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement
Italian: • La necessità di portare con sé la Scheda in ogni momento e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che trattano la patologia;
French: Tous les patients n = 99
Italian: Tutti i pazienti n = 99
French: Blitzima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento.
French: L'information pour le Médecin et l'information pour le Patient doivent être validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution et la Carte de surveillance du Patient doit être incluse dans l'emballage intérieur.
Italian: Le informazioni destinate al medico e al paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione e la Scheda di allerta paziente va inclusa nel confezionamento interno.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1 %, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
French: Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d'autres marqueurs appropriés, conformément aux recommandations actuelles.
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC02
French: Avant que Blitzima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Italian: Prima dell'infusione di Blitzima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
French: Autres médicaments et Blitzima
Italian: Altri farmaci e Blitzima
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad.
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Italian: La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell'adulto.
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del medico che la segue.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Italian: • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3-6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
French: Rémission complète Tous les patients Patients nouvellement diagnostiqués Patients en rechute
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
French: Variation moyenne depuis l'inclusion Score total de Sharp modifié
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage du rituximab ont été rapportés.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio di rituximab.
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Rituximab
French: Résultat†
Italian: Risultato†
French: Blitzima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Italian: Blitzima in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24ème semaine.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Blitzima
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Blitzima
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Lymphome folliculaire non précédemment traité
Italian: Linfoma follicolare non precedentemente trattato
French: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
Italian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
French: Une corrélation statistiquement significative a été établie entre les taux de réponse et l'atteinte médullaire.
Italian: Una correlazione statisticamente significativa è stata identificata tra la percentuale di risposta e il coinvolgimento del midollo osseo.
French: Dans l'ensemble des études de développement, le bénéfice du traitement était similaire chez tous les patients, indépendamment de l'âge, du sexe, de la surface corporelle, de la race, du nombre de traitements antérieurs ou de l'évolution de la maladie.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, etnia, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
French: Aucune toxicité cumulative en termes d'infections n'a été rapportée sur les 2 ans de la période d'entretien.
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di due anni.
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Italian: Queste condizioni figurano nell'elenco sottoriportato al paragrafo "Altri effetti indesiderati".
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
French: Le corticoïde administré par voie orale peuvent être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Italian: La somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione.
French: Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par le rituximab ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti trattati con rituximab sono stati analizzati sulla base dello stato degli autoanticorpi prima dell'inizio del trattamento.
French: Suivi médian, mois
Italian: Mediana di FU, mesi
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
French: Seules les fréquences les plus élevées observées lors des études cliniques ont été rapportées.
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
French: A la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
Italian: Alla settimana 48 i pazienti sieropositivi hanno una probabilità 2-3 volte maggiore di raggiungere una risposta ACR rispetto ai pazienti sieronegativi.
French: Information pour le Médecin
Italian: Informazioni per il medico
French: 5 signes et symptômes de neuropathie crânienne.
Italian: 5 Segni e sintomi di neuropatia dei nervi cranici.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne l'incidence des autres événements thromboemboliques.
Italian: Non c'è stata differenza tra i gruppi di trattamento in termini di incidenza di altri eventi tromboembolici.
French: Cependant, les taux de réponse à ces vaccins non vivants peuvent être réduits.
Italian: Comunque, le percentuali di risposta ai vaccini con virus non vivo possono essere ridotte.
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de rituximab avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Italian: Tre di questi pazienti avevano ricevuto due cicli di rituximab prima di essere arruolati e, così, hanno ricevuto un terzo ciclo nello studio.