FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati inoltre osservati miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi rispetto al basale dei parametri di qualità di vita (incluso IMPACT III).
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované v oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ).
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Italian: ● Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
Slovak: ● Kontajner na ostré predmety
Italian: c NV = non valutabile.
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Italian: Non comune infarto del miocardio1), aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
Slovak: Menej časté infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T, B, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNFα).
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Italian: Comune disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
Slovak: Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Italian: Autoanticorpi
Slovak: Autoprotilátky
Italian: AMGEVITA può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Slovak: AMGEVITU je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Italian: L'endpoint primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Italian: 1 confronto valore p per dose standard versus dose bassa 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Italian: Raro arresto cardiaco
Slovak: Zriedkavé zastavenie srdca
Italian: • Se assume AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Slovak: Ak dostávate AMGEVITU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Italian: Se lei assume AMGEVITA, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Slovak: Ak používate AMGEVITU, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Italian: Raro eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1) lichenoidná kožná reakcia1)
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Italian: Il principio attivo contenuto in AMGEVITA, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
Slovak: Aktívna zložka AMGEVITY adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6 089 pacientov používajúcich adalimumab a 3 801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Italian: ● L'addome, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico
Slovak: ● Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka
Italian: Non sono disponibili dati che mettano a confronto adalimumab e metotressato oltre le 16 settimane di terapia.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce adalimumab a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Italian: Non è stato consentito l'uso di altrifarmaci anti-reumatici modificanti la malattia.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi anti-adalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
Italian: In uno studio clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalità ad essa correlata.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere tabella 10).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
Italian: In studi post-marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista-TNF.
Slovak: V postmarketingových skúšaniach boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Italian: Durante la ripresa del trattamento è stato osservato un profilo di sicurezza del tutto simile a quello osservato durante il periodo precedente alla sospensione della terapia.
Slovak: Profil bezpečnosti počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Italian: Dopo la somministrazione di AMGEVITA si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con AMGEVITA e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con AMGEVITA (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe AMGEVITOU rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, AMGEVITA sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con AMGEVITA.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby AMGEVITOU.
Italian: Tale valutazione deve includere un'anamnesi clinica dettagliata dei pazienti con una storia pregressa di tubercolosi o eventuali contatti con persone affette da tubercolosi attiva, e con precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobné lekárske posúdenie anamnézy pacienta, zamerané na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s osobami s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Italian: Le prove di cancerogenesi e le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Slovak: Ani štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Italian: L'induzione della remissione è stata valutata alla settimana 8 mentre il mantenimento della remissione alla settimana 52.
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Italian: I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov mladších ako 2 roky.
Italian: • disturbi del sonno;
Slovak: • poruchy spánku;
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla settimana 4 traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla settimana 12.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do týždňa 4, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
Italian: AMGEVITA può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Slovak: AMGEVITA môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0,30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Italian: Tabella 12 Risposta ACR30 pediatrica nel corso dello studio JIA
Slovak: Pediatrické ACR 30 odpovede v JIA štúdii Skupina
Italian: • debolezza delle braccia o gambe;
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách;
Italian: È stata riportata tubercolosi, inclusa riattivazione e nuova manifestazione di tubercolosi, in pazienti che utilizzano adalimumab.
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
Italian: - Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare AMGEVITA.
Slovak: - Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím AMGEVITY.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina ed AMGEVITA.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a AMGEVITOU.
Italian: ● Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Italian: Cento pazienti (n = 100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Italian: La penna è un dispositivo monouso, usa e getta, maneggevole per un'iniezione meccanica.
Slovak: Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka.
Italian: - In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con AMGEVITA, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Slovak: - Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený AMGEVITOU, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Italian: Raro perforazione intestinale1)
Slovak: Zriedkavé intestinálna perforácia1)
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do Informačnej kartičky pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Italian: • segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare;
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
Italian: In generale, gli eventi avversi nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti sia in termini di frequenza che di tipologia.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým, ktoré sa pozorovali u dospelých pacientov.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di AMGEVITA, leggere queste informazioni:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR III, la maggior parte dei pazienti che hanno avuto una risposta ACR hanno mantenuto la risposta quando hanno continuato il trattamento per 10 anni.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odozvou udržala odozvu pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Italian: Studi endoscopici della mucosa intestinale hanno evidenziato la guarigione mucosale nei pazienti trattati con adalimumab.
Slovak: Endoskopické vyšetrenia intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo e con età ≥ 18 anni.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Italian: Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Italian: Figura 3: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere tabella 29).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso adalimumab, negli studi post-marketing.
Slovak: Malignity vrátane fatálnych boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane adalimumabu.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
Slovak: V PsA štúdii I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con adalimumab fino alla settimana 156.
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.
Italian: Spondilite anchilosante (SA)
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab, sono stati riportati anche casi post-marketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite, inclusa l'epatite autoimmune.
Slovak: Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída vrátane autoimunitnej hepatitídy.
Italian: • AMGEVITA deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Slovak: AMGEVITA sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Italian: Lo studio II sulla psoriasi (CHAMPION) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al metotressato ed al placebo in 271 pazienti.
Slovak: V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
Italian: Cos'è AMGEVITA e a cosa serve
Slovak: Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
Italian: In un registro di coorte prospettico, sono state arruolate 257 donne con artrite reumatoide (AR) o malattia di Crohn (MC) trattate con adalimumab almeno durante il primo trimestre di gravidanza e 120 donne con AR o MC non trattate con adalimumab.
Slovak: Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Italian: L'efficacia di adalimumab in quei pazienti si è dimostrata ridotta in confronto a quanto mostrato in pazienti non precedentemente trattati con anti TNF.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.
Italian: Raro sindrome simile al lupus1)
Slovak: Zriedkavé syndróm podobný lupusu1)
Italian: La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg, čo je približne 15-násobok odporúčanej dávky.
Italian: Lo Studio HS-I (PIONEER I) ha valutato 307 pazienti con 2 periodi di trattamento.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0% (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0% (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Italian: AMGEVITA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli Studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií HS-I a HS-II, boli vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej štúdie, v ktorej sa adalimumab 40 mg podával jedenkrát za týždeň.
Italian: In una esperienza post-marketing, dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010 je prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con AMGEVITA.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby AMGEVITOU.
Italian: Durante tutti e 3 gli studi, i pazienti hanno usato tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica topica.
Slovak: Počas všetkých 3 štúdií pacienti používali lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie.
Italian: • infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
Italian: - Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Italian: Le concentrazioni medie dei livelli minimi erano mantenute nei pazienti che continuavano a ricevere il trattamento di adalimumab a settimane alterne per 52 settimane.
Slovak: Priemerné najnižšie koncentrácie sa udržali u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom každý druhý týždeň počas 52 týždňov.
Italian: Hs-PCRd,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Italian: • edema facciale associato a reazioni allergiche;
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;