FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Estonian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itaalia
Italian: Bicalutamide è utilizzato nei soggetti adulti di sesso maschile per il trattamento del tumore della prostata non metastatico, nei casi in cui la castrazione o altri tipi di terapia non siano indicati o siano inaccettabili.
Estonian: Bikalutamiidi kasutatakse metastaseerumata eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kui kastratsioon või muud tüüpi ravi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Repubblica Ceca Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Italian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Estonian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Italian: Per quanto concerne la qualità di vita, è stata rilevata una tendenza generale a favore della bicalutamide nella formulazione da 150 mg, rispetto alla castrazione; i sottogruppi che hanno evidenziato questi dati dimostravano un desiderio sessuale (p = 0,029) e una forma fisica (p = 0,046) significativamente migliori.
Estonian: Täheldati üldist suundumust elukvaliteedi paranemise suunas bikalutamiid 150 mg kasuks võrreldes kastratsiooniga; alamgrupid, kust sellised andmed saadi, olid oluliselt kõrgema seksuaaltungiga (p=0,029) ja kehalise vormiga (p=0,046).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 7,4 anni, il 27,4% dei pazienti trattati con bicalutamide e il 30,7% e dei pazienti trattati con placebo hanno evidenziato segni oggettivi di progressione della patologia.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine 27,4%-l kõigist bikalutamiidravi saanud patsientidest ja 30,7%-l kõigist platseebot saanud patsientidest.
Italian: Gli anti-androgeni contrastano gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).
Estonian: Antiandrogeenid pärsivad androgeenide (meessuguhormoonide) toimeid.
Italian: Codice ATC: L02BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03
Italian: è un preparato generico contenente il principio attivo bicalutamide.
Estonian: on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena bikalutamiidi.
Italian: Può essere utilizzato in combinazione con la radioterapia o l'intervento chirurgico alla prostata nell'ambito di trattamenti precoci.
Estonian: Seda võib kasutada kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgiaga varastes raviprogrammides.
Italian: Di conseguenza, i medici possono decidere che la strategia terapeutica ottimale per i pazienti a basso rischio di progressione della patologia, specialmente nel trattamento adiuvante successivo alla prostatectomia radicale, possa consistere nella posticipazione della terapia ormonale fino alla comparsa di progressione.
Estonian: Seetõttu võivad arstid haiguse süvenemise madala ohuga patsientide korral, eriti adjuvantravis pärast radikaalset prostatektoomiat, pidada optimaalseks ravistrateegiaks hormoonravi alguse edasilükkamist kuni haiguse süvenemise nähtude ilmnemiseni.
Italian: Bicalutamide appartiene al gruppo dei farmaci anti-androgeni.
Estonian: Bikalutamiid kuulub antiandrogeenide rühma.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che non è possibile escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis ka, et bikalutamiidi 150 mg kasutamise ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
Italian: Radioterapia
Estonian: Kiiritusravi
Italian: La bicalutamide è un racemato, il cui enantiomero (R) è responsabile della maggior parte dell'attività anti-androgena.
Estonian: Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus tuleneb peamiselt (R)-enantiomeerist.
Italian: Popolazione analizzata
Estonian: Analüüsi grupp
Italian: Nei pazienti con patologia localizzata e che hanno assunto la bicalutamide in monoterapia, non è stata rilevata una differenza significativa per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione.
Estonian: Piirdunud haigusega patsientidel, kellele manustati ainult bikalutamiidi ei olnud olulist erinevust progressioonivabas elulemuses.
Italian: Tabella 2 Sopravvivenza globale in caso di patologia localmente avanzata, per gruppo di terapia
Estonian: Tabel 2 Üldine elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Italian: Tali pazienti hanno, altresì, evidenziato la tendenza a presentare un tasso di sopravvivenza inferiore rispetto ai pazienti trattati con il placebo (HR = 1,16; intervallo di confidenza al 95%, da 0,99 a 1,37).
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes ka kalduvus elulemuse langusele võrreldes platseeborühma patsientidega (riski suhe = 1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per l'indicazioni limitata concordata.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite kasulikkuse ja sellega seotud riski suhe on heakskiidetud piiratud näidustuse puhul soodne.
Italian: L'analisi combinata di 2 studi clinici condotti su 805 pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico, mai trattati in precedenza e con un tasso di mortalità previsto pari al 43%, ha dimostrato che la terapia con la bicalutamide nella formulazione da 150 mg risulta essere meno efficace rispetto alla castrazione per quanto concerne il tempo di sopravvivenza (HR = 1,30 [intervallo di confidenza 1,04 - 1,65]).
Estonian: Kokku 805-l varem ravi mitte saanud metastaseerunud eesnäärmevähiga patsiendil läbiviidud 2 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs näitas, et üldise 43%-lise eeldatava suremuse juures osutus elulemuse põhjal otsustades bikalutamiid vähem efektiivsemaks kui kastratsioon (riskisuhe =1,30 [usalduspiirid 1,04 kuni 1,65]).
Italian: Tale inibizione determina a sua volta la regressione dei tumori prostatici.
Estonian: Inhibeerimine viib eesnäärmevähi regressioonini.
Italian: Bicalutamide è un anti-androgeno non steroideo senza altre attività endocrine.
Estonian: Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne aktiivsus.
Italian: adatto alla registrazione, a fronte di un rapporto rischi/benefici favorevole per i prodotti contenenti bicalutamide 150mg, come recentemente confermato nel deferimento ai sensi dell'articolo 31 relativo a Casodex.
Estonian: registreerimist vastuvõetavaks, lähtudes bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite positiivsest kasulikkuse ja riski suhtest, mida hiljuti hinnati seoses ravimi Casodex kohta artikli 31 põhjal esitatud esildisega.
Italian: Sulla base di tali conclusioni, il CHMP ha ritenuto il medicinale generico Bicalutamide 150mg compresse rivestite (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Nende järelduste põhjal pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee geneerilise ravimi Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Italian: 0.81 (0.66 to 1.01)
Estonian: 0,81 (0,66 kuni 1,01)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg
Estonian: BIKALUTAMIIDI 150 mg SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: 1.09 (0.85 to 1.39)
Estonian: 1,09 (0,85 kuni 1,39)
Italian: L'ambito di applicazione del deferimento ai sensi dell'articolo 29 per Bicaluplex riguarda il rapporto rischi/benefici per entrambe le indicazioni: trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato e monoterapia nelle prime fasi del trattamento o terapia aggiuntiva alla radioterapia o alla prostatectomia radicale in pazienti con cancro della prostata.
Estonian: Artikli 29 kohane esildis ravimi Bicaluplex kohta käsitleb selle mõlema näidustusega - paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravi ja monoteraapia ravi algul või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia lisaravi eesnäärmevähiga patsientidel - seotud kasulikkuse ja riski suhet.
Italian: L'efficacia della bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento dei pazienti affetti da un carcinoma prostatico localmente avanzato e non metastatico, per i quali era indicata una terapia ormonale di prima linea, è stata valutata separatamente, utilizzando la meta-analisi di 2 studi condotti su un totale di 480 pazienti affetti da carcinoma prostatico non metastatico (M0) e mai trattati in precedenza.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg efektiivsust lokaalse kaugelearenenud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellele oli näidustatud esmane hormoonravi, hinnati eraldi, kasutades kahe uuringu, milles osales 480 eelnevalt ravi mitte saanud metastaseerumata eesnäärmevähiga patsienti (M0) metaanalüüsi.
Italian: In alcuni pazienti, l'interruzione della terapia può provocare la sindrome di astinenza da anti-androgeni.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib bikalutamiidravi lõpetamisel tekkida antiandrogeenne võõrutussündroom.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione in caso di patologia in stadio localmente avanzato, per gruppo di terapia
Estonian: Tabel 1 Progressioonivaba elulemus lokaalse kaugelearenenud haiguse korral ravi alamgruppide järgi
Italian: Bicalutamide 150mg compresse rivestite (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Estonian: Bicalutamide 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Italian: Le compresse di Bicaluplex 150 mg sono indicate come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Bicaluplex 150 mg tabletid on näidustatud kas üksi või radikaalse postatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina patsientidel, kellel on lokaalne kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
Italian: 0.65 (0.44 to 0.95)
Estonian: 0,65 (0,44 kuni 0,95)
Italian: 0.60 (0.49 to 0.73)
Estonian: 0,60 (0,49 kuni 0,73)
Italian: 0.75 (0.61 to 0.91)
Estonian: 0,75 (0,61 kuni 0,91)
Italian: Bicalutamide è un antiandrogeno orale usato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Estonian: Bikalutamiid on suu kaudu manustatav antiandrogeen, mida kasutatakse paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide vahetuks raviks kas ainsa ravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi adjuvantravina.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza (HR = 1,05 (intervallo di confidenza = 0,81 - 1,36), p = 0,669) o nel tempo alla progressione (HR = 1,20 (intervallo di confidenza 0,96 - 1,51), p = 0,107) fra il gruppo trattato con la bicalutamide in formulazione da 150 mg e il gruppo sottoposto a castrazione.
Estonian: Puudus oluline erinevus 150 mg bikalutamiidiga ravitud ja kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemuses (riski suhe = 1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) või ajas progressioonini (riski suhe = 1,20 (CI 0,96 kuni 1,51), p=0,107).
Italian: 0.56 (0.40 to 0.78)
Estonian: 0,56 (0,40 kuni 0,78)
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv pakendi infoleht koos järgmiste parandustega.
Italian: L'etichettatura valida è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv märgistus.
Italian: La bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localizzato (stadio T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (stadio T3-T4, qualsiasi stadio N, T1-T2, N+, M0) è stata studiata mediante un'analisi combinata di 3 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo in 8.113 pazienti.
Estonian: Bikalutamiid 150 mg ravi analüüsiti kombineeritult piirdunud (T1-T2, N0 või NX, M0) või lokaalselt kaugelearenenud (T3-T4, kõik N, M0; T1-T2, N+, M0) metastaseerumata eesnäärmevähiga 8113 patsiendil läbiviidud 3 platseebo-kontrollitud, topeltpimeda uuringu tulemuste põhjal, kus bikalutamiidi kasutati ainsa hormoonravina või radikaalse prostatektoomia või kiiritusravi (eelkõige välise kiirega kiiritus) adjuvantravina.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte koos järgmiste parandustega.
Italian: Nelle tabelle seguenti sono riassunti i dati della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale dei pazienti affetti da una patologia in stadio localmente avanzato.
Estonian: Andmed progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kohta lokaalse kaugelearenenud haiguse korral on kokku võetud järgmistes tabelites:
Italian: Il tasso di mortalità è risultato essere pari al 22,9% (HR = 0,99; intervallo di confidenza al 95%, da 0,91a 1,09).
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul erinevust, suremus 22,9% (riski suhe = 0,99; 95% usalduspiir 0,91 kuni 1,09).Vaatamata sellele ilmnesid uuringu alagruppide analüüsil mõningad suundumused.
Italian: Il comitato, considerando il deferimento relativo a Casodex (bicalutamide 150 mg) avviato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti bicalutamide, è giunto alla conclusione che bicalutamide 150mg è efficace nel trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato; tuttavia, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere così limitata: "Bicalutamide 150mg è indicato in monoterapia o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato a elevato rischio di progressione della malattia".
Estonian: Võttes arvesse seoses ravimiga Casodex (bikalutamiid 150 mg) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel bikalutamiidi sisaldavate ravimite kohta esitatud esildist, jõudis komitee otsusele, et bikalutamiid 150 mg on paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks efektiivne.
Italian: Decessi (%) in pazienti con bicalutamide
Estonian: Surmad (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Italian: Eventi (%) in pazienti con bicalutamide
Estonian: Juhud (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Italian: Il numero di casi interessati, tuttavia, è relativamente piccolo e non esiste una chiara relazione temporale.
Estonian: Kuid kõnealuste juhtude arv on suhteliselt väike ja selge ajaline seos puudub.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte kaalutlused
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno come richiesto l'allegato III.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused III lisa nõutud viisil.
Italian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Estonian: EL - Kreeka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Italian: Non si sono osservate prove di un eccesso di mortalità globale.
Estonian: Üldise liigse suremuse kohta tõendid puuduvad.
Italian: Negli studi clinici questi effetti avversi erano gravi nel 5% dei pazienti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5%-l patsientidest.
Italian: Anche la 4ª analisi dei dati dell'EPC sarà inoltrata quando disponibile.
Estonian: Esitatakse ka varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüs, kui see saab kättesaadavaks.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: I pazienti e i medici devono decidere la terapia più adeguata al singolo individuo, discutere l'efficacia e la tollerabilità di tutti i trattamenti a disposizione, nonché tutti i fattori di rischio di progressione della malattia, e tenere in considerazione lo stile di vita del paziente.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad valima igale patsiendile kõige sobivama ravi, arutades läbi kõikide kättesaadavate raviviiside efektiivsuse ja taluvuse aspektid ning kõik haiguse progresseerumise riski tegurid ning võttes arvesse patsiendi elustiili.
Italian: HU - Ungheria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Estonian: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Italian: Pertanto, tale allegato può non rappresentare il testo attuale.
Estonian: Nii võib III lisa tekst praegusest erineda.
Italian: L'identificazione di questi pazienti si potrebbe basare su criteri come i livelli di PSA, il punteggio di Gleason e lo stadio della malattia.
Estonian: Neid patsiente võib määrata kindlaks selliste kriteeriumide põhjal nagu PSA-tase, Gleasoni näit ja haiguse staadium.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus riigisiseste ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.
Italian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Estonian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Italian: Per soddisfare questa necessità sarà effettuato un nuovo studio epidemiologico nel contesto del piano concordato per la gestione dei rischi;
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse kokkulepitud riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring;
Italian: Questi risultati devono naturalmente essere controbilanciati dai noti problemi di tollerabilità di Casodex (bicalutamide).
Estonian: Nende tulemuste puhul tuleb muidugi arvestada Casodexi (bikalutamiid) taluvuse hästi teadaolevate probleemidega.
Italian: Per di più, questi non sono sottogruppi arbitrari, ma sono impliciti nell'indicazione proposta e corrispondono alla classificazione, al trattamento e allo studio del cancro prostatico; i risultati sono coerenti con le aspettative.
Estonian: Need ei ole ka meelevaldsed alarühmad, vaid sisalduvad kavandatavas näidustuses ja vastavad eesnäärmevähi liigitusele, ravile ja uuringutele ning vastavad tulemuste poolest ootustele.
Italian: Facendo riferimento alla mortalità per scompenso cardiaco, da quando è stato sollevato questo problema i titolari dell'autorizzazione al commercio hanno inoltrato alcuni nuovi dati, in particolare i risultati di un ulteriore studio clinico, una revisione aggiornata della letteratura e una revisione aggiornata della loro banca dati sulla sicurezza.
Estonian: Suremuse kohta südamepuudulikkuse tagajärjel esitasid müügiloa hoidjad selle küsimuse viimase hindamisega võrreldes piiratud hulgal uusi andmeid, nimelt veel ühe kliinilise uuringu tulemused, ajakohastatud kirjandusülevaate ja ajakohastatud ülevaate oma ohutusteabe andmebaasist.
Italian: FI - Finlandia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Estonian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Italian: Astrazeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Estonian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Italian: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Estonian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Italian: La progressione della malattia può essere associata a problemi come metastasi ossee dolorose, compressione midollare, fratture patologiche e ostruzione urinaria.
Estonian: Haiguse progresseerumist võib seostada selliste probleemidega nagu valulikud luumetastaasid, seljaaju kompressioon, patoloogilised murrud ja urineerimistakistus.
Italian: La sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto comprende anche la sintesi dei risultati sull'efficacia desunti dallo studio EPC.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotis 5.1 sisaldab ka varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste tõhususe kokkuvõtet.
Italian: Vigile attesa Radioterapia Prostatectomia radicale
Estonian: Jälgimine Kiiritusravi Radikaalne prostatektoomia
Italian: PT - Portogallo Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Italian: Questi dati, tuttavia, sostengono la posizione del comitato sul fatto che l'indicazione debba essere limitata a pazienti selezionati con cancro prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione.
Estonian: Samas toetavad need andmed komitee seisukohta, et see näidustus tuleks piirata valitud patsientidega, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi progresseerumise suur oht.
Italian: PT - Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: EL - Grecia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Estonian: EL - Kreeka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Italian: Nel 2004 sono uscite 2 pubblicazioni riguardanti una 2a analisi pre-pianificata del programma di studio Early
Estonian: 2004. aastal ilmus kaks publikatsiooni, milles esitati varase eesnäärmevähi Casodexiga (bikalutamiid) ravi uuringuprogrammi üksikasjalik eelnevalt kavandatud 2. analüüs.
Italian: Tuttavia, lo studio ha fornito risultati positivi per l'endpoint primario della sopravvivenza senza progressione, sia in generale sia nei sottogruppi con patologia localmente avanzata.
Estonian: Uuring oli aga positiivne haiguse esmase progresseerumiseta elulemuslõppe suhtes nii üldiselt kui ka lokaalselt kaugelearenenud haigusega alarühmades.
Italian: In riferimento alle morti per scompenso cardiaco, è noto che l'assegnazione della causa di morte non è affidabile e sono state effettuate pochissime autopsie.
Estonian: Südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite korral ei ole surmapõhjuse määramine teadaolevalt usaldusväärne, samuti tehti lahkamisi väga vähe.
Italian: Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.
Estonian: Objektiivse haiguse süvenemise ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide rühmades, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
Italian: Non è possibile escludere tuttavia un'associazione con la bicalutamide.
Estonian: Seost bikalutamiidiga ei saa samas ka välistada.
Italian: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Estonian: Peseri Trading Limited El Greco House
Italian: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
Estonian: Synthon B V Microweg 22
Italian: FR - Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con Casodex e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine CASODEXi ja platseebo rühmas vastavalt 27,4% ja 30,7%.