FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02 Mehanizem delovanja
German: Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Slovenian: To zdravilo je treba injicirati intravensko nekaj minut.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor VIII-Aktivität in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
German: Jede Packungseinheit Helixate NexGen enthält:
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Helixate NexGen vsebuje:
German: Beispiel: Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg, beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100 % zu erreichen.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % aktivnost FVIII.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE voda za injekcije
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Slovenian: V redkih primerih inhibitorji lahko nastanejo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
German: Faktor VIII-Hemmkörper sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren und die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen verringern.
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII so protitelesa v krvi, ki zavirajo delovanje faktorja VIII, ki ga uporabljate, zato je faktor VIII pri preprečevanju in nadzoru krvavitev manj učinkovit.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe sollte im Einzelfall entsprechend der klinischen Wirksamkeit festgesetzt werden.
Slovenian: Velikost odmerka in pogostnost odmerjanja naj bosta določena glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno brizgo.
German: Bei Patienten mit einem Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. oder einem großen Faktor VIII-Bedarf in der Anamnese muss die Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
German: wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti in jih spremljati glede dejavnikov tveganja za srčnožilne bolezni.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
German: Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig in Bezug auf das Auftreten von Hemmkörpern zu überwachen.
Slovenian: Zato se po kakršni koli zamenjavi zdravila priporoča skrbno spremljanje vseh bolnikov glede nastanka inhibitorjev.
German: Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
German: Konzentration der rFVIII Lösung 100 I.E./ml 200 I.E./ml 400 I.E./ml
Slovenian: 3 ml/h/kg koncentracije raztopin rFVIII 100 i.e./ml 200 i.e./ml 400 i.e./ml
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
German: Die mittlere präoperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (območje 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
German: Helixate NexGen ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
German: Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet werden und ein Patient entwickelte während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel.
Slovenian: Enega bolnika niso spremljali, pri enem pa so je med spremljanjem po študiji ugotovili nastanek nizkega titra inhibitorjev.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrecht erhalten.
Slovenian: a) z bolusnimi infuzijami Infuzijo je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler se rana ne zaceli; nato se nadaljuje z zdravljenjem vsaj še naslednjih 7 dni, tako da se vzdržuje aktivnost faktorja VIII na 30 - 60 % (i.e./dl).
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin miši in hrčkov ter poleg faktorja VIII tudi sledi humanih beljakovin (glejte poglavje 5.1).
German: In einer Beobachtungsstudie mit Helixate NexGen lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila Helixate NexGen pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
German: Es besteht bei bestimmten dafür empfänglichen Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Substanzen, die in diesem Arzneimittel enthalten sind, z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih obstaja možnost pojava alergijskih reakcij na snovi, ki jih vsebuje zdravilo, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov.
German: INHABER DER ZULASSUNG Bayer Pharma AG 13342 Berlin Deutschland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
German: Katheter assoziierte Komplikationen
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
German: Mit Helixate NexGen wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von Helixate NexGen in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
Slovenian: Študije mutagenega poteciala zdravila Helixate NexGen niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila Helixate NexGen v in vitro in in vivo študijah niso opazili mutagenega delovanja.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 und Saccharose (siehe auch Ende Abschnitt 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 in saharoza (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Slovenian: 12 - 24 ur, 3 - 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in se stanje ne izboljša.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
German: Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, danega vsakih 2 do 3 dni.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
German: wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: • Če se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi, se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin z vidnimi delci ali motnih raztopin.
German: Eine Durchstechflasche enthält trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen sowie Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Slovenian: Viala vsebuje suh bel do rahlo rumen prašek ali pogačo, kot tudi vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
German: Es kann sein, dass sich bei Ihnen Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben und Ihr Arzt eventuell die notwendigen Laboruntersuchungen durchführen wird, um dieses zu bestätigen.
Slovenian: Možno je, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII in bo vaš zdravnik želel opraviti dodatne preiskave, ki bi to potrdile.
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Slovenian: sistemske preobčutljivostn e reakcije (tudi anafilaksija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
German: Helixate NexGen enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Slovenian: Vehikel voda za injekcije, sterilna
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen, um Sie auf Hemmkörperentwicklung zu untersuchen.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorji) je znan zaplet pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Vaš zdravnik se lahko odloči za preiskave za spremljanje nastanka inhibitorjev.
German: Das Deckpapier von der Mix2Vial Packung entfernen.
Slovenian: Odstranite pokrov s pakiranja Mix2Vial.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
German: Beim Auftreten von Schocksymptomen ist eine Schocktherapie entsprechend dem medizinischen Standard durchzuführen.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
German: Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig in 2 Teile auseinander schrauben.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatlah.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Slovenian: Srčnožilni dogodki
German: Es besteht jedoch bei bestimmten prädisponierten Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Bestandteile dieses Präparates z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine (s. Abschnitte 4.3 und
Slovenian: Kljub temu pa pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k alergijam obstaja možnost alergijskih reakcij na sestavine zdravila, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Lebensbedrohliche Hämorrhagien (wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich, schwere Blutungen im Bauchbereich)
Slovenian: življenjsko nevarne krvavitve (npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev)
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
German: Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Slovenian: Za izračun hitrosti infundiranja v ml/h se hitrost infundiranja i.e./h/kg pomnoži s kg telesne mase/koncentracija raztopine (i.e./ml).
German: Die Daten zeigen, dass Helixate NexGen zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo Helixate NexGen uporablja za indukcijo imunske tolerance.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2 ml/Minute).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena počutju bolnika (največja hitrost injiciranja je 2 ml/min).
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit FVIII normalisiert wurde.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije, ko je bilo strjevanje krvi normalizirano z zdravljenjem s faktorjem VIII.
German: Nicht den Mix2Vial aus der Blisterpackung herausnehmen.
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota.
German: Luft in die Produktflasche injizieren.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
German: Helixate NexGen wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Helixate NexGen uporabili za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih pediatričnih bolnikih (MTP - minimally treated patient, kar pomeni, da so bili izpostavljeni 4 dni ali manj) z rezidualnim faktorjem VIII: c < 2 i.e./dl.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung dieses Arzneimittels und die Häufigkeit der Anwendung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
German: Dysgeusie
Slovenian: • disgevzija
German: Nach Gabe von Helixate NexGen nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Slovenian: Po dajanju zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII Produkten behandelt wurden, sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo koagulacijski faktor VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka inhibitorjev.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, zveča aktivnost plazemskega faktorja VIII za 1,5 - 2,5 % glede na normalno aktivnost.
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferte Behandlungsset.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje tega zdravila lahko uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila.
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
Slovenian: Brizgo držite pokončno in potiskajte bat toliko časa, da v brizgi ne bo več zraka.
German: Bei Patienten, bei denen eine Immuntoleranz erreicht wurde, konnten die Blutungen mit Helixate NexGen wieder verhindert bzw. kontrolliert werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom Helixate NexGen, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
German: Helixate NexGen kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Slovenian: Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
German: Sie dürfen Helixate NexGen nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Helixate NexGen, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
German: Die klinische und die in vitro Stabilität einer kontinuierlichen Infusion konnte für ambulante Pumpen mit PVC Behältnis gezeigt werden.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Helixate NexGen den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren.
Slovenian: Priporoča se, da vsakič po uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime in številko serije zdravila.
German: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (berichtet aus klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten und Postmarketing Studien)*
Slovenian: (**poročila pri minimalno zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih in postmarketinšk ih študijah)*
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach der Gabe erhöhte FVIII-Spiegel mit mindestens dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nicht-hämophilen Bevölkerung.
Slovenian: zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in Internationalen Einheiten (I.E.) kalibriert wurde.
Slovenian: Aktivnost zdravila (i.e.) se ugotavlja z enostopenjskim preizkusom strjevanja krvi, v primerjavi z FDA mega-standardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na standard SZO.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A können sich neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A lahko nastanejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju VIII.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Slovenian: Če se uporabi drug pribor je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih priborov za injiciranje neuspešno.
German: Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml)
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena koncentracija faktorja VIII (v i.e./ml)
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
German: Höhere Infusionsraten können unter Bedingungen einer erhöhten Clearance bei starken Blutungen oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen erforderlich sein.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek zvečan.
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit Helixate NexGen durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom Helixate NexGen, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
German: Diese ist vergleichbar der mittleren terminalen Halbwertzeit für Faktor VIII aus menschlichem Plasma von annähernd 13 Stunden.
Slovenian: To je podobno kot pri faktorju VIII, pridobljenem iz plazme, kjer je povprečni razpolovni čas približno 13 ur.
German: • Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) bei vorbehandelten Patienten
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno zdravljenih bolnikih
German: Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Slovenian: • Če je pri vas že kdaj prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.