FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy sugerujące reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da zdravnika takoj obvestijo o kakršnihkoli znakih, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če opažajo težave pri dihanju ali požiranju, otekanje v obraz, okončine, oči, ustnice ali jezik.
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Slovenian: V nasprotju z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu Riprazo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji in upravljanju s stroji treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Riprazo občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzinaldosteron, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
Polish: Riprazo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo Riprazo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Riprazo.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Riprazo občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Riprazo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Slovenian: Primanjkljaj natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Riprazo ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se grenivkinega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Riprazo.
Polish: Badania z produktem Riprazo stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Slovenian: Rezultati študij zdravila Riprazo v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Riprazo).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Riprazo).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Riprazo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Riprazo ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Polish: Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riprazo je 150 mg enkrat dnevno.
Polish: 56 tabletek powlekanych (perforowane blistry podzielne na dawki
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (perforirani pretisni omoti z razdelki za enkraten odmerek)
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): driska, bolečine v sklepih (artralgija), zvišana raven kalija v krvi, omotičnost.
Polish: Dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Riprazo ni priporočena za matere, ki dojijo.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na delovanje renina v plazmi zaenkrat ni znan.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Riprazo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem (stosowanie u
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Riprazo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
Polish: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Riprazo - če ste alergični na aliskiren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, opisovali angioedem oziroma simptome, ki kažejo na angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika).
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia produktem Riprazo może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Slovenian: Bolniki s primanjkljajem natrija in/ali volumna telesnih tekočin Pri bolnikih s hudim primanjkljajem natrija in/ali hipovolemijo (na primer pri tistih, ki prejemajo velike odmerke diuretikov) lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Riprazo pride do simptomatske hipotenzije.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Riprazo.
Slovenian: - Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Riprazo spremenila za 20 % do 30 %.
Polish: Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego lub objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovenian: Primere angioedema oziroma simptome, ki kažejo na angioedem, (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika) so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Riprazo.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost zdravila Riprazo.
Polish: Leczenie W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie
Slovenian: Zdravljenje Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Polish: Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Zdravila brez interakcij z zdravilom Riprazo - Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Polish: Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Riprazo in vsebina pakiranja
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Polish: Lekarz może przepisać Riprazo razem z innymi lekami stosowanymi w
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Riprazo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Riprazo w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Riprazo v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Stosując aliskiren u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])).
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Riprazo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko"), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnejzaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, kaszel, świąd, swędząca wysypka
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak, palpitacije, kašelj, srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica), zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Riprazo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Riprazo, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Riprazo, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano produktu Riprazo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 150 mol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i 177 mol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Riprazo niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Riprazo w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je zdravilo Riprazo po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižalo sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za 14,4/10,5 mmHg.
Polish: Opakowania zawierające 56 i 98 (2x49) tabletek stanowią perforowane blistry podzielne na dawki
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 56 in 98 (2x49) tablet, so perforirani pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Polish: Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu pretisni omoti:
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania podrażnień lub spodziewanym2 lata
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Riprazo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena 150-miligramska tableta enkrat na dan.
Polish: Nie należy przyjmować leku Riprazo jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek stosowany w transplantologii w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub w leczeniu innych chorób np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów zapalnych skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu wyrównania rytmu
Slovenian: Ne jemljite zdravila Riprazo, če jemljete ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) ali kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma).
Polish: Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Slovenian: Tablete zdravila Riprazo vsebujejo zdravilno učinkovino z imenom aliskiren.
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z produktem Riprazo w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
Slovenian: Pri debelih bolnikih s hipertenzijo, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s hidroklorotiazidom 25 mg, je dodatek zdravila Riprazo 300 mg povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, ki je bilo primerljivo z dodatkom irbesartana 300 mg ali amlodipina 10 mg.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem po jego wprowadzeniu do obrotu obserwowano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Anafilaktične reakcije so opažali v času zdravljenja z aliskirenom v okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.8).
Polish: U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie leku Riprazo w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką
Slovenian: Pri večini bolnikov, starih 65 let ali več, 300 mg odmerek zdravila Riprazo ni pokazal nobenih dodatnih koristi v zniževanju krvnega tlaka v primerjavi s 150 mg odmerkom.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy), zwiększenie stężenia kreatyniny we
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi): huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija) alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje, koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik, omotica), zvišana raven kreatinina v krvi, rdečina (eritem).
Polish: Zmniejszenie to jest prawdopodobnie spowodowane hamowaniem przez sok grejpfrutowy polipeptydów transportujących aniony organiczne, które wychwytują aliskiren w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker grenivkin sok v gastrointestinalnem traktu zavira privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca organskih anionov.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Riprazo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riprazo
Polish: Stężenie potasu w surowicy: w czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Slovenian: Kalij v serumu: Pri uporabi aliskirena so opažali zvišanje vrednosti kalija v serumu, ki ga lahko sproži sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS ali uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapniaamlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie produktu Riprazo w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Riprazo v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Polish: Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas, - furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości - leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp. - ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vam povečajo količino kalija v krvi, med njimi so diuretiki, ki varčujejo s kalijem, in dodatki kalija; - furosemid, to je zdravilo, ki sodi v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu; - zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: "zaviralci encima angiotenzinske konvertaze" kot so enalapril, lizinopril, ramipril in podobno,
Polish: Riprazo 150 mg tabletki powlekane
Slovenian: Riprazo 150 mg filmsko obložene tablete
Polish: • termin złożenia danych uzupełniających dotyczących zdarzeń rozrostu okrężnicy pochodzących
Slovenian: • časovni potek za oddajo dodatnih podatkov o pojavu kolorektalne hiperplazije v študiji
Polish: Oceniano wpływ aliskirenu na układ sercowo-naczyniowy i nerki w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyło 8 606 pacjentów z cukrzycą typu II i przewlekłą chorobą nerek [potwierdzoną na podstawie proteinurii i/(lub) GFR
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co rok do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti letnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zdravila Riprazo se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riprazo należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Riprazo se posvetujte s svojim zdravnikom: - kadar jemljete diuretike (vrsta zdravil za odvajanje vode, ki povečuje količino urina, ki nastaja v telesu); - če jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
Polish: Riprazo 300 mg tabletki powlekane
Slovenian: Riprazo 300 mg filmsko obložene tablete
Polish: RMP powinno skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, w którym rak żołądka i jelit zostałby określony jako punkt - termin złożenia danych uzupełniających dotyczących zdarzeń rozrostu - zobowiązanie złożenia raportu końcowego z badania epidemiologicznego
Slovenian: RMP mora vključevati: - časovne roke za oddajo rezultatov študije APOLLO, - opis in časovni potek nove študije, ki bo nadomestila študijo APOLLO, in je zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti pri starejših, vključno z gastrointestinalnim rakom kot vnaprej določenim ciljem, - časovne poteke za oddajo dodatnih podatkov o pojavu kolorektalne hiperplazije v študiji ALTITUDE, - zavezo o oddaji končnega poročila študije o epidemiološki študiji ishemičnega kolitisa, - opis in časovni potek za novo opazovalno študijo glede incidence kolorektalne hiperplazije pri bolnikih, zdravljenih z alaskirenom.
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49) (perforowane blistry podzielne na
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49) (perforirani pretisni omoti z razdelki za enkraten odmerek)
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,
Slovenian: Če pride do katerega od spodaj navedenih učinkov, takoj obvestite zdravnika: huda alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic ali jezika, oteženo dihanje, omotičnost.