FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Glycopyrronium nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 15 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação oral foi 15 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
German: Bevespi Aerosphere zeigte zudem Verbesserungen des maximalen FEV1 innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung über einen Zeitraum von 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Portuguese: Bevespi Aerosphere também demonstrou melhorias no pico do FEV1 ao fim de 2 horas após a administração da dose ao longo de 24 semanas, em relação a placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Bevespi Aerosphere bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Bevespi Aerosphere em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) para a indicação de DPOC.
German: Basierend auf dem Einfluss von Lebensalter, Geschlecht und Körpergewicht auf die pharmakokinetischen Parameter von Glycopyrronium und Formoterol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose com base no efeito da idade, sexo e peso nos parâmetros farmacocinéticos do glicopirrónio e do formoterol.
German: • Gefühl der Unruhe
Portuguese: • sentir-se irrequieto
German: Abbildung 2a
Portuguese: Figura 2a).
German: Dosisanzeigefenster
Portuguese: Janela indicadora de dose
German: o Verwenden Sie das Bevespi-Aerosphere-Druckbehältnis nicht mit einem anderen Inhalator.
Portuguese: o Não utilize o recipiente pressurizado de Bevespi Aerosphere com um atuador de qualquer outro inalador.
German: Druckbehältnis
Portuguese: Recipiente pressurizado
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose que encaixa num atuador.
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
German: PINNACLE 1 und PINNACLE 2 verwendeten SAC-TDI.
Portuguese: número na População com Intenção de Tratar objetivo primário em todos os estudos PINNACLE 1 e PINNACLE 2 utilizaram SAC-TDI.
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 2-3 dias de doses repetidas de Bevespi Aerosphere e a extensão da exposição é aproximadamente 2,3 vezes e 1,5 vezes superior do que após a primeira dose, para glicopirrónio e formoterol, respetivamente.
German: verwendbar bis Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Portuguese: O inalador pode ser utilizado até 3 meses após a primeira abertura da bolsa.
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Portuguese: Nos estudos PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere demonstrou melhorias no vale do FEV1 durante 24 semanas, em relação ao placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
German: TAG 1
Portuguese: Figura 1
German: • Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator wird in einem Folienbeutel geliefert, der ein Trockenmittelpäckchen enthält.
Portuguese: • O seu inalador Bevespi Aerosphere apresenta-se numa bolsa de alumínio que contém uma saqueta de agente exsicante.
German: Bei Ratten liegen Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vor.
Portuguese: Foi notificada evidência da passagem do glicopirrónio e do formoterol para o leite materno em ratos.
German: Die Pharmakokinetik von Glycopyrronium konnte am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Portuguese: A farmacocinética do glicopirrónio foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com absorção de primeira ordem e eliminação linear.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird jedoch das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação fármaco-fármaco com Bevespi Aerosphere, no entanto, com base em estudos in vitro, o potencial para interações metabólicas é considerado baixo (ver secção 5.2).
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Bevespi Aerosphere do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück (siehe Abbildung 3).
Portuguese: • Retire a tampa protetora do aplicador bucal (Ver Figura 3).
German: Abbildung 18
Portuguese: Figura 18
German: Bevespi Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é uma suspensão pressurizada para inalação.
German: • Zittern/Tremor
Portuguese: • tremor
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimados de glicopirrónio são 741 l e 2990 l, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
German: Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung sollte Bevespi Aerosphere bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado.
German: Bevespi Aerosphere bringt die Wirkstoffe direkt zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen.
Portuguese: Bevespi Aerosphere liberta as substâncias ativas diretamente nas vias respiratórias dos seus pulmões enquanto inspira, o que irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
German: Wie Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator zu reinigen ist:
Portuguese: Como limpar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
German: Sie können Ihren Inhalator vielleicht mit einer Inhalationshilfe (Spacer) anwenden.
Portuguese: Poderá utilizar uma câmara expansora com o seu inalador.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Portuguese: Os outros componentes são norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
German: Bündelpackung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 inaladores com 120 doses cada um.
German: Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Bevespi Aerosphere hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Bevespi Aerosphere sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimado de formoterol são 1030 l e 647 L, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointestinais Boca seca
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Portuguese: No PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com o estado de saúde específico da doença, tal como indicado pela redução da pontuação total no Questionário de St. George na Doença Respiratória (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio [ver Tabela 2].
German: Hinweise zur Anwendung
Portuguese: Instruções de utilização
German: Abbildung 2c
Portuguese: Figura 2c 100 inalações
German: Die Pharmakokinetik von Formoterol konnte am besten in einem Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Portuguese: A farmacocinética do formoterol foi melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com taxa de absorção constante de primeira ordem e eliminação linear.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nichtkaliumsparenden Diuretika kann die mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliemico inicial dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante (ver secção 4.4)
German: • Der Pfeil zeigt auf die 100, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Portuguese: • O ponteiro aponta para 100 após administração de mais 10 inalações adicionais.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Portuguese: Interações farmacocinéticas
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém duas substâncias ativas designadas por glicopirrónio e fumarato de formoterol di-hidratado.
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators zur Anwendung:
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Bevespi Aerosphere die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Portuguese: Considera-se pouco provável que Bevespi Aerosphere, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade no ser humano.
German: Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken.
Portuguese: Tome assim que se lembrar.
German: Bevespi Aerosphere ist zur Inhalation bestimmt.
Portuguese: Bevespi Aerosphere é para utilização por via inalatória.
German: Am häufigsten sind verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrampf, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und systolische Hypertonie.
Portuguese: Uma sobredosagem com Bevespi Aerosphere pode levar a sinais e sintomas anticolinérgicos e/ou β2adrenérgicos exagerados, dos quais os mais frequentes incluem visão turva, boca seca, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleia, palpitações e hipertensão sistólica.
German: Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Bevespi Aerosphere ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas Se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Bevespi Aerosphere:
German: • Sie an einer Augenerkrankung leiden, die Engwinkelglaukom genannt wird.
Portuguese: • tem um problema nos olhos designado por glaucoma de ângulo fechado
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Portuguese: Norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bevespi Aerosphere
German: Was Bevespi Aerosphere enthält Die Wirkstoffe sind Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Portuguese: Qual a composição de Bevespi Aerosphere As substâncias ativas são o glicopirrónio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators für die erstmalige Anwendung:
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere para utilização:
German: Reinigen Sie nicht das Druckbehältnis und lassen sie es nicht nass werden.
Portuguese: Não limpe ou molhe o recipiente pressurizado.
German: In PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der Kurzatmigkeit, nachgewiesen mittels des TDI-(Transitional Dyspnoe Index)-Gesamtscores über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium (siehe Tabelle 2).
Portuguese: No PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia (TDI, Transition Dyspnea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
German: Durch die Aktivierung von Adenylatcyclase und die infolgedessen vermehrte Bildung von cAMP (zyklisches Adenosinmonophosphat) verursacht Formoterol eine direkte Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur.
Portuguese: O formoterol provoca o relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
German: Abbildung 17
Portuguese: Figura 17
German: In PINNACLE 1 und PINNACLE 2 führte Bevespi Aerosphere zu Verbesserungen der Kurzatmigkeit, nachgewiesen anhand des Gesamtscores des SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index Focal Score) über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium (siehe
Portuguese: No PINNACLE 1 e PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia Informatizado Autoadministrado (SAC TDI, Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
German: Es liegen keine relevanten Daten zur Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com Bevespi Aerosphere em doentes com compromisso hepático.
German: Der Wirkungseintritt wurde 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis an Tag 1 nachgewiesen (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug in PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 jeweils 187 ml, 186 ml bzw. 179 ml [p < 0,001]).
Portuguese: Em três estudos de Fase III com duração de 24 semanas (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na função pulmonar em comparação com placebo (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1] pré-dose matinal), com início de ação demonstrado aos 5 minutos após administração da primeira dose no Dia 1 (melhoria sobre o placebo de 187 ml, 186 ml e 179 ml no PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, respetivamente [p <0,001]).
German: o Nehmen Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator aus dem Folienbeutel.
Portuguese: o Retire o inalador Bevespi Aerosphere da bolsa de alumínio.
German: FOLIENBEUTEL
Portuguese: Cefaleia Tonturas
German: Zur Inhalation.
Portuguese: Para utilização por via inalatória.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Portuguese: 1 produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+)
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
German: 10 Fertigspritzen ohne
Portuguese: 10 seringas précheias sem agulhas
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Portuguese: Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Portuguese: Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
German: 10 Fertigspritzen mit
Portuguese: 10 seringas précheias com agulhas
German: 1 Fertigspritze ohne
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulhas
German: 1 Fertigspritze mit
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulhas
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Portuguese: O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: Selten: Urtikaria
Portuguese: Raros: urticária
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, umfassen:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Portuguese: Isto ajudará a reduzir alguns dos efeitos secundários de Bexsero.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
German: Sonstige Bestandteile:
Portuguese: Outros componentes:
German: Anwendung mit anderen Impfstoffen
Portuguese: Utilização com outras vacinas
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Portuguese: Bexsero (0,5 ml) será administrado à sua criança ou a si por um médico ou enfermeiro.
German: Erwachsene über 50 Jahren
Portuguese: Adultos com mais de 50 anos de idade
German: Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Portuguese: Bexsero contém cloreto de sódio
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Portuguese: A suspensão é um líquido branco, opalescente.
German: 2, 3, 4, 12 Monate
Portuguese: 2, 3, 4, 12 meses
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vor.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança da vacina para as mulheres e os filhos durante a amamentação.
German: Immunogenität bei speziellen Populationen
Portuguese: Imunogenicidade em populações especiais
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Portuguese: Foi também avaliada a resposta imunitária precoce após a primeira dose.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, solltedie Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Portuguese: Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica (NHBA, NadA, fHbp):
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
German: 50/50/50 Mikrogramm
Portuguese: 50/50/50 microgramas
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Portuguese: É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico.
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
German: 0, 1 Monate
Portuguese: 0, 1 meses
German: Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bexsero em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foram ainda estabelecidas.