FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su hijo presenta alguna erupción durante este periodo, no empiece a tomar Viramune comprimidos de liberación prolongada y consulte al médico de su hijo.
Portuguese: Se o seu filho tiver alguma erupção cutânea durante este período, não inicie a toma de Viramune comprimidos de libertação prolongada e consulte o médico do seu filho.
Spanish: Niños de tres años de edad o mayores y adolescentes Viramune comprimidos de liberación prolongada puede dosificarse en función del peso o de la superficie corporal (ASC) del paciente.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada pode ser doseado com base no peso ou na área de superfície corporal do doente (ASC).
Spanish: Nivel de carga viral basal de VIH−1 (copias/ml)
Portuguese: Estrato da carga viral basal de VIH-1 (cópias/ml)
Spanish: (espasmo bronquial) o shock anafiláctico - reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) - inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) - erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson
Portuguese: (espasmo brônquico) ou choque anafilático - reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) - inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante) - erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens
Spanish: Maraviroc AUC  1,01 (0,6-1,55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) comparado con controles históricos.
Portuguese: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) Comparativamente aos controlos históricos
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes fradiga
Spanish: Sacarosa: La suspensión oral de Viramune contiene 150 mg de sacarosa por ml.
Portuguese: Sacarose: A suspensão oral de Viramune contém 150 mg de sacarose por ml.
Spanish: Viramune debe utilizarse durante los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Portuguese: Viramune deve ser utilizado nos 2 meses após a abertura do frasco.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Portuguese: Doenças auto-imunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
Spanish: La suspensión oral de Viramune contiene 150 mg de sacarosa por ml.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune contém 150 mg de sacarose por ml.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única de 200 mg de Viramune comprimidos de liberación inmediata, en pacientes VIH negativos con insuficiencia hepática leve y moderada (Child-Pugh clase A, n = 6; Child-Pugh clase B, n = 4), se observó un aumento significativo del AUC de nevirapina en un paciente con Child-Pugh clase B con ascitis, sugiriendo que los pacientes con empeoramiento de la función hepática y ascitis pueden presentar riesgo de acumular nevirapina en la circulación sistémica.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única de Viramune 200 mg comprimidos de libertação imediata envolvendo doentes VIH-negativos com compromisso hepático ligeiro a moderado (classificação Child-Pugh A, n=6; classificação Child-Pugh B, n=4), foi observado um aumento significativo da AUC da nevirapina num doente classificado como Child-Pugh B e com ascite; sugerindo que os doentes com agravamento da função hepática e ascite poderão estar em risco de acumular nevirapina na circulação sistémica.
Spanish: Si su hijo presenta alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte al médico de su hijo.
Portuguese: Se o seu filho desenvolver alguma erupção cutânea durante este período, não aumente a dose mas consulte o médico do seu filho.
Spanish: Los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial de 14 días con 200 mg/día (4 mg/kg/día o 150 mg/m2/día para pacientes pediátricos), no deben aumentar su dosis de Viramune hasta que se haya resuelto el exantema.
Portuguese: Considerações sobre o manuseamento da dose Os doentes com erupção cutânea durante o período de 14 dias de indução com 200 mg/dia (4 mg/kg/dia ou 150 mg/m2/dia para doentes pediátricos) não devem ser submetidos a aumento da dose de Viramune enquanto a erupção cutânea não tiver desaparecido.
Spanish: Ancianos Nevirapina no se ha investigado específicamente en pacientes de edad superior a 65 años.
Portuguese: Idosos Nevirapina não foi especificamente investigada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Spanish: El médico de su hijo comprobará de forma continuada la edad de su hijo y su peso o superficie corporal para asegurar la dosis correcta.
Portuguese: O médico do seu filho irá continuamente avaliar a idade, o peso corporal ou a área de superfície corporal do seu filho de modo a assegurar a dose correta.
Spanish: En el estudio 1100.1526 (TRANxITION) los pacientes en tratamiento con Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día durante al menos 18 semanas fueron aleatorizados a recibir Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día (n=295) o a mantener su tratamiento con Viramune de liberación inmediata (n=148).
Portuguese: No estudo 1100.1526 (TRANxITION), os doentes em tratamento com Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia, há pelo menos 18 semanas, foram aleatorizados para receber Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez ao dia (n=295) ou para manter o seu tratamento com Viramune de libertação imediata (n=148).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas valle de boceprevir disminuyeron cuando se administró con un INNTI con una vía metabólica similar a nevirapina.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de vale de boceprevir decresceram quando administrado com um ITRNN com uma via metabólica semelhante à da nevirapina.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única de 200 mg de nevirapina, en pacientes VIH negativos con insuficiencia hepática leve y moderada (Child-Pugh clase A, n = 6; Child-Pugh clase B, n = 4), se observó un aumento significativo del AUC de nevirapina en un paciente con Child-Pugh clase B con ascitis, sugiriendo que los pacientes con empeoramiento de la función hepática y ascitis pueden presentar riesgo de acumular nevirapina en la circulación sistémica.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única de nevirapina a 200 mg envolvendo doentes VIHnegativos com compromisso hepático ligeiro a moderado (classificação Child-Pugh A, n=6; classificação Child-Pugh B, n=4), foi observado um aumento significativo da AUC da nevirapina num doente classificado como Child-Pugh B e com ascite; sugerindo que os doentes com agravamento da função hepática e ascite poderão estar em risco de acumular nevirapina na circulação sistémica.
Spanish: Ketoconazol 400 mg una vez al día
Portuguese: Cetoconazol 400 mg uma vez dia
Spanish: Sorbitol: La suspensión oral de Viramune contiene 162 mg de sorbitol por ml.
Portuguese: Sorbitol: A suspensão oral de Viramune contém 162 mg de sorbitol por ml.
Spanish: Es muy importante que su hijo tome Viramune suspensión oral solamente una vez al día durante los primeros 14 días (periodo "inicial").
Portuguese: É muito importante que o seu filho tome Viramune suspensão oral uma vez por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento ("período de indução").
Spanish: Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.
Portuguese: Para crianças mais pequenas, encontra-se disponível uma forma líquida de suspensão oral.
Spanish: Los datos de seguridad incluyen todas las visitas de pacientes hasta el momento en el que el último paciente completó la semana 144 del estudio.
Portuguese: Os dados de segurança incluem todas as visitas aos doentes até à data em que o último doente completou a semana de estudo 144.
Spanish: Asegúrese de que el médico de su hijo le informa con claridad sobre la dosis que debe darle a su hijo.
Portuguese: Assegure-se de que o médico do seu filho lhe diz claramente que dose deverá dar ao seu filho.
Spanish: CAD Usar durante los 2 meses siguientes tras la primera apertura.
Portuguese: VAL Utilizar nos 2 meses após primeira abertura
Spanish: En este estudio abierto, 443 pacientes ya en tratamiento antiviral con Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día con un ARN de VIH-1 <50 copias/ml fueron aleatorizados a Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día o a Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día en un ratio 2:1.
Portuguese: Neste estudo aberto, 443 doentes que já estavam num regime de tratamento antiviral contendo Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia, com ARN VIH-1< 50 cópias/ml, foram aleatorizados numa razão de 2:1 para Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez por dia ou Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia.
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente fosamprenavir y Viramune si fosamprenavir no se administra conjuntamente con ritonavir (ver sección 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de fosamprenavir e Viramune se fosamprenavir não for administrado concomitantemente com ritonavir (ver secção 4.4).
Spanish: Telbivudina no es un sustrato, inductor o un inhibidor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).
Portuguese: Telbivudina não é um substrato, indutor ou inibidor do sistema enzimático da enzima citocromo P450 (CYP450).
Spanish: En la siguiente tabla se describen las dosis orales recomendadas para pacientes pediátricos en función de su ASC.
Portuguese: As doses orais recomendadas para doentes pediátricos, baseadas na ASC, estão descritas na tabela abaixo.
Spanish: Frascos que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos de libertação prolongada.
Spanish: Nevirapina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3).
Portuguese: Nevirapina não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C, ver secção 4.3).
Spanish: No se dispone de suficiente evidencia para confirmar que la ausencia de un mayor riesgo observado al inicio del tratamiento con nevirapina en mujeres pretratadas con carga viral indetectable (menos de 50 copias/ml de VIH-1 en plasma) y recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm
Portuguese: Não existe evidência suficiente para comprovar que a ausência de um risco acrescido de toxicidade, observado em mulheres previamente tratadas que iniciam nevirapina com uma carga viral não detetável (menos de 50 cópias /ml de VIH-1 no plasma) e contagem de células CD4+ acima de 250 células / mm
Spanish: La suspensión oral de Viramune debe ser utilizada dentro de los 6 meses después de abrir el frasco por primera vez.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune deve ser utilizada em 6 meses após abertura do frasco.
Spanish: Rango de peso (kg ) en pacientes < 8 años, recibiendo 7 mg/kg, en base al peso corporal.
Portuguese: Intervalos de peso (kg) para doentes < 8 anos de idade com base no peso a receberem 7 mg/kg.
Spanish: Itraconazol 200 mg una vez al día
Portuguese: Itraconazol 200 mg uma vez dia
Spanish: La eficacia clínica de Viramune de liberación prolongada se basa en datos de 48 semanas de un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, de doble ciego y de doble placebo (VERxVE-estudio 1100.1486) en pacientes naïve al tratamiento, y en datos de 24 semanas de un ensayo clínico aleatorizado, abierto en pacientes que pasaron de Viramune comprimidos de liberación inmediata administrado dos veces al día a Viramune comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día (TRANxITION-estudio 1100.1526).
Portuguese: A eficácia clínica do Viramune de libertação prolongada é baseada em dados de 48 semanas de um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, dupla simulação (VERxVE - estudo 1100.1486) e em dados de 24 semanas de um estudo aleatorizado, aberto, em doentes que transitaram de Viramune comprimidos de libertação imediata administrados duas vezes por dia para Viramune comprimidos de libertação prolongada administrados uma vez por dia (TRANxITION - estudo
Spanish: La dosis recomendada de Viramune es de 20 ml (200 mg) de suspensión oral una vez al día, durante los primeros 14 días (es preciso seguir este periodo inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguidos de 20 ml (200 mg) de suspensión oral dos veces al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales.
Portuguese: A dose recomendada de Viramune é de 20 ml (200 mg) de suspensão oral por dia durante os primeiros 14 dias (este período de indução deve ser utilizado, dado ter-se observado que diminuía a frequência de erupção cutânea), seguido de 20 ml (200 mg) de suspensão oral duas vezes por dia, associado com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais.
Spanish: Viramune está también disponible en forma de comprimidos de 200 mg para niños mayores, en particular adolescentes, de peso superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2.
Portuguese: Viramune está também disponível em comprimidos de 200 mg para crianças mais velhas, especialmente adolescentes, que pesem mais de 50 kg ou tenham uma área de superfície corporal superior a 1,25 m2.
Spanish: La dosis para adultos es de 20 ml (200 mg) una vez al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo "inicial").
Portuguese: A dose para adultos é de 20 ml (200 mg) uma vez por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução').
Spanish: Viramune contiene sacarosa, sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio
Portuguese: Viramune contém sacarose, sorbitol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e sódio.
Spanish: Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el periodo inicial de dos semanas.
Portuguese: Os doentes que interrompem a posologia de nevirapina por mais de 7 dias deverão recomeçar o regime posológico recomendado, utilizando o período de indução de duas semanas.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Viramune notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron exantema, reacciones alérgicas, hepatitis, anomalías en las pruebas de función hepática, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, fiebre, cefalea y mialgia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e relacionadas com a terapêutica com Viramune, em todos os estudos clínicos, consistiram em erupção cutânea, reações alérgicas, hepatite, testes da função hepática alterados, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, febre, cefaleias e mialgia.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral, como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal, nevirapina debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse (ver sección 4.3).
Portuguese: Caso ocorra reação de hipersensibilidade caracterizada por erupção cutânea com sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, com envolvimento visceral tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal, deve suspender-se definitivamente a administração de nevirapina e não se proceder à sua reintrodução (ver secção 4.3).
Spanish: 3 (11,0% frente a
Portuguese: 3 (6,3% vs
Spanish: Viramune está contraindicado en pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C, ver sección 4.3).
Portuguese: Viramune está contraindicado em doentes com grave compromisso da função hepática (Child-Pugh C, ver secção 4.3).
Spanish: Cambio porcent ual n=406
Portuguese: Alteração percentual n=406
Spanish: La dosis para niños es 4 mg/kg de peso corporal o 150 mg/m2 de superficie corporal una vez al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo "inicial").
Portuguese: A dose para as crianças é de 4 mg/kg de peso corporal ou 150 mg/m2 de área de superfície corporal, uma vez ao dia, durante os primeiros 14 dias de tratamento (‘período de indução').
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 60% en el intervalo de concentración en plasma de 1-10 microgramos/ml.
Portuguese: A nevirapina apresenta uma taxa de cerca de 60% de ligação às proteínas plasmáticas, na gama de concentrações plasmáticas de 1-10 g/ml.
Spanish: Se han producido reacciones cutáneas graves y que suponen riesgo para la vida en pacientes tratados con nevirapina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Portuguese: Em doentes tratados com nevirapina ocorreram reações cutâneas graves e potencialmente fatais incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Spanish: El médico de su hijo le informará exactamente de la dosis correcta para su hijo.
Portuguese: O médico do seu filho irá informá-lo exatamente acerca da dose correta para o seu filho.
Spanish: Esto también incluye los datos de seguridad extraídos de las visitas de los pacientes tras el seguimiento abierto del estudio posterior a la semana 144 (en la que pudieron entrar pacientes de cualquier grupo de tratamiento que completaron la fase ciega de 144 semanas).
Portuguese: Foram também incluídos dados de segurança para visitas de doentes no período aberto após a semana 144 (em que os doentes nos vários grupos de tratamento que completaram 144 semanas, podiam participar).
Spanish: Nevirapina debe interrumpirse permanentemente en pacientes que presenten exantema grave o exantema acompañado de sintomatología general (como fiebre, formación de vesículas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, dolores musculares o articulares o malestar general), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Portuguese: A nevirapina deverá ser definitivamente suspensa em qualquer doente que apresente erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada por sintomas constitucionais (tais como febre, formação de vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, dores musculares ou articulares ou mal-estar generalizado), incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/055/008 [30 comprimidos de liberación prolongada]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/008 [30 comprimidos de libertação prolongada]
Spanish: Es muy importante que su hijo tome Viramune solamente una vez al día durante los primeros 14 días (periodo "inicial").
Portuguese: É muito importante que o seu filho tome Viramune apenas uma vez por dia durante os primeiros 14 dias (‘período de indução').
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Viramune.
Portuguese: A posologia de Viramune poderá necessitar de ser ajustada.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de nevirapina.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de nevirapina.
Spanish: En general, la exposición en niños fue similar a la observada en adultos que recibían Viramune de liberación prolongada en el estudio 1100.1486.
Portuguese: No total, a exposição em crianças foi semelhante à observada em adultos que receberam Viramune de libertação prolongada no estudo
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de nevirapina.
Spanish: Vaya con precaución cuando participe en actividades tales como conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Portuguese: Tenha precaução na realização de atividades como a condução, a utilização de ferramentas ou máquinas.
Spanish: La nevirapina no ha sido investigada específicamente en pacientes de edad superior a 65 años.
Portuguese: A nevirapina não foi especificamente avaliada em doentes com idade superior a 65 anos.
Spanish: Entecavir no es un sustrato, inductor o un inhibidor de los enzimas del citocromo P450 (CYP450).
Portuguese: O entecavir não é um substrato, um indutor ou inibidor de enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Spanish: Si interrumpe la administración de Viramune durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el periodo "inicial" de 14 días con Viramune suspensión oral (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de una dosis diaria con Viramune comprimidos de liberación prolongada.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Viramune durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedirlhe-á para reiniciar o período de 14 dias de indução com Viramune suspensão oral (acima descrito), antes de retornar à dose única diária com Viramune comprimidos de libertação prolongada.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viramune 50 mg/5 ml suspensión oral
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 50 mg/5 ml suspensão oral
Spanish: No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad para los comprimidos de liberación prolongada de 400 mg y los comprimidos de liberación prolongada de 100 mg.
Portuguese: Não existem dados acerca da permutabilidade para os comprimidos de libertação prolongada de 400 mg e comprimidos de libertação prolongada de 100 mg.
Spanish: Cajas que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada o 90 comprimidos de liberación prolongada o bien
Portuguese: Embalagens contendo 30 comprimidos de libertação prolongada ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
Spanish: Tabla 1: Características demográficas y de los valores basales de la enfermedad en el estudio Viramune liberación inmediata
Portuguese: Tabela 1: Características demográficas e da doença de base no estudo 1100.1486 Viramune libertação imediata
Spanish: Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Viramune durante los primeros 14 días (periodo "inicial").
Portuguese: É muito importante que tome apenas um comprimido de Viramune durante os primeiros 14 dias (‘período de indução').
Spanish: En un estudio de ajuste de peso/excreción realizado en ocho voluntarios sanos del sexo masculino tratados hasta el estado de equilibrio con 200 mg de nevirapina dos veces al día, seguidos de una dosis única de 50 mg de 14 Cnevirapina, se recuperó aproximadamente el 91,4 ± 10,5% de la dosis marcada radioactivamente, siendo la orina (81,3 ± 11,1%) la vía principal de excreción en comparación con las heces (10,1 ± 1,5%).
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massas/excreção realizado em oito voluntários saudáveis do sexo masculino tratados até atingir o estado estacionário com nevirapina 200 mg administrado duas vezes por dia após uma dose única de 50 mg de 14C-nevirapina, recuperaram-se cerca de 91,4  10,5% da dose radiomarcada, tendo a urina (81,3  11,1%) constituído a via primária de excreção, quando comparada com as fezes (10,1  1,5%).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga, fiebre
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes fadiga, pirexia