FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes, les résidus et l'efficacité n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika, vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti, ostankov in učinkovitosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II des médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Slovenian: faze za zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso primarno razvite za anorganske molekule, veliko predpostavk in modelov izpostavljenosti, opisanih v smernicah, ni primernih za snov, kot je cink.
French: Les PEC obtenues par l'IDMM les plus fiables concernent les compartiments du sol, avec une certitude moindre pour les eaux de surface et, par conséquent, pour les sédiments.
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najtočnejše za tla, manj točne pa za površinske vode in še manj za sedimente.
French: Malgré ces incertitudes, compte tenu de la nature du principe actif, une molécule inorganique, et des difficultés identifiées tout au long de la procédure de demande en matière d'évaluation du risque environnemental d'un composant «hors» des recommandations actuelles du CVMP/de la VICH, on peut accepter que les valeurs de PEC estimées par extrapolation des résultats de l'IDMM reflètent de manière satisfaisante l'exposition environnementale à utiliser pour la caractérisation du risque de Gutal.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim se ob upoštevanju narave zdravilne učinkovine, ki je anorganska molekula, in težav pri oceni tveganja za okolje za spojino, ki ni obravnavana v veljavnih smernicah CVMP/VICH, ki so jih opažali skozi celoten postopek obravnavanja vloge, lahko zaključi, da ocenjene vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
French: Par conséquent, la biodisponibilité n'a pas été prise en compte dans les calculs d'exposition (établissement des PEC), d'où une évaluation du risque basée sur les concentrations totales en zinc (biodisponible et non biodisponible) plutôt que sur la fraction biodisponible du zinc.
Slovenian: Biološka uporabnost zato ni bila upoštevana pri izračunih izpostavljenosti (določanju vrednosti PEC), kar pomeni, da v oceni tveganja ni bil upoštevan biološko uporaben delež cinka, temveč skupne koncentracije cinka (biološko uporabnega in neuporabnega).
French: À ce jour, le scénario d'exposition le plus défavorable raisonnable pour le taux d'application du lisier est mal défini.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kateri naj bi bil razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti glede na količino nanesenega gnoja.
French: Le lisier provenant de porcelets traités ne doit pas être épandu sur des sols vulnérables, comme les sols qui se drainent facilement, les sols acides (pH ≤ 6) ainsi que les sols sablonneux.
Slovenian: Gnoja zdravljenih pujskov ne širiti na ranljivih vrstah tal, ki so prepoznana kot izsuševana, kisla (pH ≤6) in peščena tla.
French: Toutefois, il semblerait que, pour tous les compartiments, les QR seront dépassés soit immédiatement (sédiments) soit à terme (sol, eaux souterraines et eaux de surface).
Slovenian: Vendar pa je očitno, da bodo količniki tveganja za vse dele okolja preseženi bodisi takoj (sedimenti) ali sčasoma (tla ter podzemne in površinske vode), zato je ta tveganja treba ustrezno zmanjšati.
French: Bien qu'il existe des incertitudes concernant l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM, il est considéré que les valeurs de PEC extrapolées à partir des résultats de l'IDMM reflètent l'exposition environnementale de manière raisonnable à des fins d'utilisation dans la caractérisation du risque de Gutal.
Slovenian: Kljub nejasnostim v zvezi z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM, je bilo ocenjeno, da vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal, via la procédure décentralisée, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, en renvoyant au produit de référence ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff autorisé au Royaume-Uni.
Slovenian: Predlagatelj Huvepharma NV je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, ki se sklicuje na referenčno zdravilo ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
French: Concernant la PNEC spécifique au site, il est possible de corriger la biodisponibilité dans les sédiments en fonction de la teneur en AVS/SEM des sédiments si les données nécessaires sont disponibles.
Slovenian: Kar zadeva posamezna območja, so za sedimente popravki vrednosti PNEC za biološko uporabnost na osnovi vsebnosti AVS/SEM v sedimentu mogoči, če so na voljo potrebni podatki - vendar pa je tovrstnih podatkov zelo malo.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim je bilo ob odsotnosti boljše alternative ocenjeno, da se z modelom IDMM lahko pridobi sprejemljiva ocena tveganja, ki ga za okolje predstavlja uporaba zdravila Gutal.
French: Il conviendra de le diluer avec du lisier provenant d'animaux non traités ou de truies afin de maintenir le taux de lisier de porcelets traités au plus bas et à un taux ne pouvant en aucun cas dépasser les 40 %, soit le ratio appliqué lorsque le lisier provenant de porcelets sevrés est stocké avec celui provenant de truies.
Slovenian: Potrebno je redčenje z gnojem nezdravljenih živali ali svinj, tako da je skupni znesek gnoja zdravljenih pujskov čim nižji in nikoli ne presega 40 odstotkov, kar je razmerje, ko se gnoj odstavljenih pujskov in svinj shranjuje skupaj.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans les exploitations où il n'est pas possible de diluer le lisier.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer redčenje gnoja ni mogoče.
French: Bien que les défauts des RMM proposées soient reconnus et que leur impact sur la réduction du risque environnemental ne puisse pas être totalement quantifié, on peut s'attendre à ce qu'elles ralentissent l'accumulation du zinc dans l'environnement.
Slovenian: Čeprav je bilo ugotovljeno, da imajo predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja pomanjkljivosti, niti ni mogoče povsem jasno določiti, v kolikšni meri bodo zmanjšali tveganje za okolje, je mogoče pričakovati, da bodo upočasnili kopičenje cinka v okolju.
French: Dans chaque compartiment (sol, eau et sédiments), la biodisponibilité du zinc dépend de divers facteurs biotiques et abiotiques.
Slovenian: Biološka uporabnost cinka v posameznem delu okolja (v tleh, vodi in usedlinah) je odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
French: Quels que soient le modèle et les taux d'application utilisés, un risque pour l'environnement est obtenu.
Slovenian: Ne glede na to, kateri model in odmerki se uporabijo, je pri izračunu tveganja za okolje samo vprašanje časa, kdaj se bo to tveganje spremenilo.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
Slovenian: Zdravilo Gutal vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid.
French: , les QR ont été extrapolés (linéairement) des taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Slovenian: , so (linearno) ekstrapolirali količnike tveganja iz odmerkov 4 in 7 kg cinka ha a-1
French: Or, le lien entre le taux de charge du zinc et les valeurs de PEC calculées par l'IDMM n'est pas linéaire, ce qui pourrait remettre en cause la validité des PEC extrapolées pour les taux d'application du zinc les plus élevés.
Slovenian: 7, potrebna ekstrapolacija, pri čemer razmerje med stopnjo obremenitve s cinkom in vrednostmi PEC, izračunanimi z modelom IDMM, ni linearno, zaradi česar bi bila lahko vprašljiva veljavnost ekstrapoliranih vrednosti PEC pri največjih odmerkih cinka.
French: Cet outil requiert uniquement de saisir les données relatives au pH de l'eau et à la concentration en carbone organique dissout et en calcium dissout, mais ne tient pas compte de la présence d'autres ions susceptibles d'influer sur la spéciation du zinc et, par conséquent, sur sa biodisponibilité.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin temelji na izhodnih podatkih biotskih ligandskih modelov za cink in naboru podatkov, uporabljenih za izpeljavo okoljskega standarda kakovosti za cink, ter zahteva samo vhodne podatke za pH vode, raztopljeni organski ogljik in koncentracijo raztopljenega kalcija, ne upošteva pa prisotnosti drugih ionov, ki bi lahko vplivali na speciacijo cinka ter s tem na njegovo biološko uporabnost.
French: Par conséquent, un modèle utilisé par l'EFSA pour estimer l'exposition environnementale liée à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant qu'additif alimentaire, le modèle dynamique intermédiaire pour les métaux (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal) de Monteiro et coll. (2010)
Slovenian: Zato je bil za izboljšanje ocene tveganja za zdravilo Gutal uporabljen model, ki ga je agencija EFSA uporabila za oceno izpostavljenosti okolja, povezane z uporabo cinkovega oksida kot krmnega dodatka, tj. vmesni dinamični model za kovine (Intermediate Dynamic Model for Metal - IDMM), ki so ga razvili Monteiro in sodelavci (2010) saj je bil ta model ocenjen kot ustrezen, ker se lahko uporablja za anorganske snovi.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatils acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Slovenian: sulfida (acid volatile sulphide - AVS) in sočasno ekstrahiranih kovin (simultaneously extracted metalSEM) v sedimentih.
French: L'association de PNEC (non représentatives de la biodisponibilité) et de PEC prudentes pourrait entraîner une surestimation du risque lié au zinc dans les sédiments.
Slovenian: Kombinacija konzervativne vrednosti PNEC (brez upoštevanja biološke uporabnosti) in PEC bi lahko privedla do precenjenega tveganja zaradi cinka v sedimentih.
French: ) et un taux d'application plus faible (4 kg zinc ha a-1
Slovenian: ) in manjši odmerek cinka (4 kg ha a-1
French: L'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux permet de prédire la biodisponibilité du zinc dans l'eau en utilisant moins de données que le modèle de ligand biotique.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin (Metal Bioavailability Assessment Tool) zahteva manj vhodnih podatkov za napoved biološke uporabnosti cinka v vodi kot biotski ligandski model in se lahko uporabi za izračun vrednosti PNEC za določeno območje.
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
French: Le zinc peut s'accumuler dans le sol à la suite d'une application continue de lisier provenant d'animaux traités, les sols acides et sablonneux comptant parmi les plus vulnérables.
Slovenian: Cink se lahko zbira v prsti po stalni uporabi gnoja zdravljenih živali; najbolj občutljive so kisla, peščena tla.
French: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf été réalisée pour rédiger le RAR UE (2010), d'autres données sont devenues disponibles (par ex. les données utilisées pour établir la norme de qualité environnementale britannique
Slovenian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf določitev okoljskega standarda kakovosti
French: , comme le souligne le document de réflexion du CVMP sur les RMM en lien avec l'évaluation du risque environnemental des médicaments vétérinaires
Slovenian: kot je navedeno v strokovni presoji ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odbora CVMP
French: Le demandeur a généré des valeurs de QR pour d'autres taux d'application par extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM aux taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Slovenian: Za boljšo obravnavo zadevnih ukrepov za zmanjšanje tveganja je predlagatelj zagotovil vrednosti KT za alternativne odmerke z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM za odmerka cinka 4 in 7 kg ha a-1
French: Celui-ci représenterait plus ou moins 40 % du mélange, même lorsque le stockage du lisier est combiné.
Slovenian: Tudi tam, kjer kombinirano shranjujejo različne vrste gnoja, bi gnoj prašičkov predstavljal največ 40 % mešanice.
French: pertinents pour déterminer la biodisponibilité du zinc dans le sol, tels que le pH, la teneur en carbone organique et en argile et la capacité d'échange cationique.
Slovenian: 4, ki vključuje parametre, pomembne za določitev biološke uporabnosti cinka v tleh, kot so pH, vsebnost organskih snovi in gline ter kationska izmenjalna kapaciteta.
French: Plus particulièrement, en ce qui concerne les PEC des sédiments, les facteurs d'accumulation (par ex., dépôt, remise en suspension et enfouissement du zinc) n'ont pas été pris en compte, il a été supposé que les sédiments en suspension sont représentatifs des sédiments déposés et il n'est pas tenu compte des taux de sulfures volatils.
Slovenian: Kar zadeva vrednosti PEC za sedimente, niso upoštevani dejavniki kopičenja (npr. usedanje, resuspenzija in zakopavanje cinka),
French: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Slovenian: , 7,2 kg cinka ha a-1
French: MISE EN GARDES PARTICULIERES
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
French: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Slovenian: , 3,3 kg cinka ha a-1
French: Enfin, le RCP conseille de se conformer aux mesures prises par les autorités locales/nationales pour éviter la pénétration du lisier dans les eaux et la fuite excessive de minéraux en établissant une bande-tampon.
Slovenian: Zadnji ukrep pa je priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila o upoštevanju ukrepov lokalnih/nacionalnih organov oblasti, ki določajo varovalni pas, ki preprečuje vnos gnoja v vode ter čezmerno odtekanje mineralov.
French: Dans le sol, les propriétés telles que le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique et la teneur en argile déterminent la biodisponibilité dans le milieu terrestre.
Slovenian: Kar zadeva tla, je biološka uporabnost v tleh odvisna od lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline.
French: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm refléter le schéma d'application du lisier attendu après l'utilisation de l'oxyde de zinc dans des élevages porcins ou sur des types de sols représentatifs de toute l'Europe.
Slovenian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm ki vsebujejo cink, izračunana iz vnaprej določenih stopenj obremenitve v modelu IDMM.
French: Par conséquent, une fois les concentrations critiques dépassées, le risque sera difficile à éliminer.
Slovenian: Ker cink spada med kovine, običajne splošne predpostavke o degradaciji zanj ne veljajo, zato bo tveganje, ko bodo kritične koncentracije enkrat presežene, težko obvladati.
French: Le CVMP a donc été saisi le 30 septembre 2014, en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
French: Ce modèle conclut à l'accumulation du zinc dans les sols après l'application continue de lisier traité, les sols sableux acides étant les plus vulnérables en raison de leur tendance à accumuler le zinc plus rapidement que les autres types de sols et de leur drainage et écoulement du zinc plus importants vers les eaux de surface.
Slovenian: Model IDMM napove dolgoročno masno bilanco kovin na podlagi opredeljenega vnosa (npr. uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini) in odvzema (odvzem snovi s pridelki, staranje) in je predvidel, da se bo cink ob stalnem nanašanju gnoja kopičil v tleh, pri čemer bodo najbolj ranljiva kisla peščena tla, saj se v teh tleh cink kopiči hitreje kot v drugih vrstah tal, zanje pa je značilno tudi večje odvodnjavanje in odtekanje cinka v površinske vode.
French: L'application des mesures décrites ci-après peut cependant contribuer à réduire les risques pour l'environnement.
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
French: Le lisier de porcelets traités qui n'aura pas été préalablement dilué ne sera pas épandu sur les terres.
Slovenian: Nerazredčeni gnoj zdravljenih živali ni dovoljeno nanašati na zemljo.
French: Les résultats de l'évaluation du risque environnemental de Gutal reflètent la conclusion de l'EFSA concernant le zinc, à savoir qu'il existe un risque environnemental potentiel pour le compartiment
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal so skladni z zaključki iz poročila agencije EFSA za cink, da obstaja morebitna nevarnost za okolje, povezana z vodnim delom okolja (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj ranljiva kisla, peščena in dobro propustna tla.
French: Étant donné que la demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, les bénéfices thérapeutiques de Gutal sont considérés identiques à ceux du produit de référence, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, et ne sont pas réévalués dans le cadre de cette procédure.
Slovenian: Ker je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, se šteje, da so terapevtske koristi zdravila Gutal enake kot pri referenčnem zdravilu ZincoTec - Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, zato v okviru tega postopka niso bile ponovno ovrednotene.
French: Les Autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent veiller à ce que la condition suivante soit remplie par le(s) titulaire(s) de l'AMM :
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednji pogoj:
French: la suspension des autorisations de mise sur le marché doit être levée lorsque la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE a été établie sur la base d'une étude de bioéquivalence menée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom se prekliče, ko se ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
French: Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
French: La procédure de saisine a débuté le jeudi 25 septembre 2014.
Slovenian: Postopek se je začel 25. septembra 2014.
French: Ces déclarations ont été soigneusement évaluées.
Slovenian: Te izjave so bile podrobno obravnavane.
French: Les manipulations de données ont eu lieu au moins entre le mois de juillet 2008 et l'année 2013.
Slovenian: Prirejanje podatkov je potekalo vsaj od julija 2008 do 2013.
French: Par conséquent, l'information soumise au stade de la procédure de réexamen a été prise en considération afin de sauvegarder le droit de défense de la société.
Slovenian: Zato so bile upoštevane informacije, predložene med ponovnim pregledom, da se zaščiti pravica družbe do obrambe.
French: Étude de tous les produits examinés dans le cadre de cette procédure
Slovenian: Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
French: Par conséquent, le CHMP a décidé d'étendre la portée de l'examen en incluant également les études réalisées entre 2004 et 2008.
Slovenian: Zato je sklenil, da obseg pregleda razširi tudi na študije, opravljene med letoma 2004 in 2008.
French: Le 4 août 2014, la Commission européenne a procédé à une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Evropska komisija je 4. avgusta 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
French: • Différences de composition - le produit testé contient des excipients critiques qui peuvent affecter le profil pharmacocinétique du médicament (absorption).
Slovenian: • razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).
French: Ce médicament de référence doit être autorisé dans l'UE dans le cadre des procédures de l'UE au titre de l'article 6 et en conformité avec les exigences de l'UE définies dans l'article 8 de ladite directive.
Slovenian: To referenčno zdravilo mora biti odobreno v EU v okviru postopkov EU, opisanih v členu 6, in v skladu z zahtevami EU, opredeljenimi v členu 8 zadevne direktive.
French: Il est reconnu qu'Alendronate occupe une place importante dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Slovenian: Znano je, da ima alendronat pomembno vlogo pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze.
French: Les médicaments mis en cause figurent sont énumérés dans l'annexe I.
Slovenian: Zadevna zdravila so navedena v Prilogi I.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
French: Discussions
Slovenian: Razprava
French: En outre, les inspections par les autorités réglementaires suivent un processus d'échantillonnage dans lequel des parties spécifiques d'une activité particulière sont étroitement examinées pour établir si leur déroulement est conforme à toutes les directives et tous les règlements concernés.
Slovenian: Poleg tega pregledi, ki so jih opravili regulativni organi, sledijo postopku vzorčenja, pri katerem se podrobno preučijo posamezni deli določene dejavnosti, s čimer se ugotovi, ali te izpolnjujejo vse zadevne smernice in predpise.
French: Neo Balkanika (pour Nébivolol);
Slovenian: Neo Balkanika (za nebivolol);
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments concernés par la procédure de GVK Bio;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki jih zadeva postopek v zvezi z družbo GVK Bio;