FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji MCL-002 se je v celoti vidno zvečala incidenca zgodnjih (v 20 tednih) smrti.
Estonian: Uuringus MCL-002 oli üldise varajase suremuse (20 nädala jooksul) ilmne suurenemine.
Slovenian: ◊, kašljem)
Estonian: ◊, köha)
Slovenian: Osebe so bile predhodno zdravljene z vsaj eno predhodno sistemsko kemoterapijo, imunoterapijo ali kemoimunoterapijo.
Estonian: Uuringus osalejaid oli varem ravitud vähemalt ühe süsteemse keemiaravi, immuunravi või kemoimmuunraviga.
Slovenian: • Tudi vi morate uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija').
Estonian: • Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid").
Slovenian: Redko so poročali o reaktivaciji hepatitisa B pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid in so bili predhodno okuženi z virusom hepatitisa B (HBV).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumisest on harva teatatud lenalidomiidiga ravitavatel patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
Slovenian: Mehanizem hude hepatotoksičnosti, ki jo povzroči zdravilo, še ni znan, čeprav so dejavniki tveganja v nekaterih primerih lahko obstoječa virusna bolezen jeter, zvišane ravni jetrnih encimov ob izhodišču in možno zdravljenje z antibiotiki.
Estonian: Ravimitest põhjustatud raske hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole teada, kuigi mõnel juhul võivad riskiteguriteks olla kaasuv maksa viirusinfektsioon, maksaensüümide kõrgenenud tase ravieelselt ja võimalik, et ka antibiootikumravi.
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised
Slovenian: Velik delež preskušancev, vključenih v MDS-003 (72,9 %) in MDS-004 (52,7 %), je predhodno prejel sredstva za spodbujanje eritropoeze.
Estonian: Suur osa uuringutesse MDS-003 (72,9%) ja MDS-004 (52,7%) kaasatud patsientidest olid varem kasutanud erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Slovenian: V preglednici 11 je povzetek rezultatov sledilnih analiz učinkovitosti - združenih študij MM-009 in MM-010.
Estonian: Tabelis 11 on kokku võetud uuringute MM-009 ja MM-010 jälgimisperioodi efektiivsuse analüüside koondtulemused.
Slovenian: Mediana časa do neodvisnosti od transfuzij je bila 4,1 tedna.
Estonian: Mediaanne aeg sõltumatuseni vereülekannetest oli 4,1 nädalat.
Slovenian: •opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele;
Slovenian: , nevtropenija^
Estonian: , neutropeenia^
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa sedem kapsul.
Estonian: Igas pakendis on kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit.
Slovenian: Za te neželene učinke so dodatno preverili pogostnost neželenih učinkov, zajetih z algoritmom študije 2. faze, in če je bila pogostnost neželenih učinkov v študiji 2. faze večja kot v študiji 3. faze, je bil neželeni učinek vključen v EU SmPC s pogostnostjo, s katero se je pojavljal v študiji 2. faze.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedust kontrolliti täiendavalt 2. faasi uuringu algoritmiga ja kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli 2. faasi uuringus suurem kui 3. faasi uuringus, lisati kõrvaltoime EL-i ravimi omaduste kokkuvõttesse 2. faasi uuringus esinenud sagedusega.
Slovenian: • navedbo najdaljšega predpisanega obdobja zdravljenja: o 4 tedne zdravljenja za ženske v rodni dobi, o 12 tednov zdravljenja za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Estonian: • retseptiga määratud ravi maksimaalne kestus o rasestumisvõimelistel naistel 4 ravinädalat, o meestel ja viljastumisvõimetutel naistel 12 ravinädalat,
Slovenian: Če se PML potrdi, je treba zdravljenje z lenalidomidom trajno ukiniti.
Estonian: PML-i kinnitamisel tuleb ravi lenalidomiidiga lõplikult katkestada.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli krvne strdke - imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;
Estonian: • teil on varem olnud trombe - teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
Slovenian: b Razpon je bil izračunan kot 95 % IZ okrog mediane časa preživetja.
Estonian: b Määr arvutati 95% usaldusvahemikuna mediaansest elulemusajast.
Slovenian: • gluhost, zvonjenje v ušesih (tinitus);
Estonian: • kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
Slovenian: Korist, ki je dajala prednost RVd, so ugotavljali ne glede na primernost za presaditev matičnih celic.
Estonian: Täheldati RVd paremust olenemata sobivusest tüvirakkude siirdamiseks.
Slovenian: Če je vaša partnerica noseča ali bi lahko zanosila in ne uporablja zanesljivih metod kontracepcije, morate med zdravljenjem in vsaj 7 dni po koncu zdravljenja uporabljati kondome, tudi če ste imeli vazektomijo.
Estonian: Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Slovenian: Če imate FL, se lahko v krvi, kostnem mozgu, bezgavkah in vranici nakopiči preveč teh limfocitov B.
Estonian: Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.
Slovenian: Mediana porasta hemoglobina (Hgb) od izhodišča v skupini z 10 mg je bila 6,4 g/dl.
Estonian: Hemoglobiini (Hgb) mediaanne tõus lähteväärtusest oli 10 mg ravirühmas 6,4 g/dl.
Slovenian: Pogostnost je bila manjša, kadar so bortezomib dajali subkutano.
Estonian: Bortesomiibi subkutaansel manustamisel oli esinemissagedus väiksem.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: kemijske spremembe krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrti;
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises - kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerutalitluses või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga;
Slovenian: O primerih so na splošno poročali pri bolnikih, ki so sočasno jemali deksametazon ali so se predhodno zdravili z drugo imunosupresivno kemoterapijo.
Estonian: Teatatud juhud on üldiselt seotud patsientidega, kes võtsid samaaegselt deksametasooni või kes olid varem saanud muud immuunosupresseerivat keemiaravi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid Kako jemati zdravilo Revlimid Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Revlimid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revlimid'i kasutamist Kuidas Revlimid'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Revlimid'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Končni cilj len/deks (n = 353)
Estonian: Tulemus len/dex (n=353)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid
Estonian: Mida on vaja teada enne Revlimid'i kasutamist
Slovenian: MCL-002 so poročali o sindromu tumorske lize pri enem bolniku v vsaki od obeh skupin zdravljenja.
Estonian: Uuringus MCL-002 teatati kasvaja lahustussündroomist ühel patsiendil kummaski kahest ravirühmast.
Slovenian: • uničenje rdečih krvničk (hemolitična anemija);
Estonian: • vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
Slovenian: Odločitev za terapevtsko ukrepanje ob nastanku TFR mora temeljiti na skrbni klinični oceni posameznega bolnika (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Estonian: Otsus kasvaja ägenemisreaktsiooni ravimeetmete rakendamiseks tuleb langetada pärast konkreetse patsiendi hoolikat kliinilist hindamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Zagon tumorja lahko posnema napredovanje bolezni.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon võib jäljendada haiguse progresseerumist.
Slovenian: • Vsakih 28 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Estonian: • Iga 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Revlimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti) Zdravilo Revlimid lahko zmanjša število levkocitov, ki sodelujejo v boju proti okužbam, število rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik, in tudi število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvitrombociti).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st (väga sage) Revlimid võib vähendada nende vere valgeliblede arvu, mis võitlevad nakkuste vastu, hapnikku edasikandvate vere punaliblede arvu ja ka nende vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele (trombotsüüdid).
Slovenian: Pakiranje po 7 ali 21 kapsul.
Estonian: Pakendis on 7 või 21 kapslit.
Slovenian: • obveznosti, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju zdravila Revlimid: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba izročiti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico za bolnika;
Estonian: • tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimid'i väljakirjutamisel: o patsientide kõikehõlmava teavitamise ja nõustamise vajadus, o patsient peab olema suuteline järgmina Revlimid'i ohutu kasutamise nõudeid, o vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revlimid mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Estonian: Ravi Revlimid'iga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: • nejasen občutek telesnega nelagodja, slabo počutje;
Estonian: • ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih v glavni študiji MCL-002 opažali pogosteje (z razliko vsaj 2 odstotnih točk) v skupini z lenalidomidom kot v kontrolni skupini, so bili:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati uuringu MCL-002 (vähemalt 2-protsendine erinevus) lenalidomiidirühmas sagedamini kui kontrollrühmas, olid:
Slovenian: • Vsakih 21 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Estonian: • Iga 21-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
Slovenian: Mehanizem delovanja lenalidomida vključuje tudi dodatne aktivnosti, kot so antiangiogene, proeritropoetske lastnosti.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism hõlmab ka muid toimeid, nagu antiangiogeenne ja erütropoeesi stimuleeriv toime.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje enega ali tri pretisne omote, vsak pretisni omot pa sedem kapsul.
Estonian: Igas pakendis on üks või kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit.
Slovenian: • srbenje, povečano znojenje, nočno znojenje;
Estonian: • kihelus, suurenenud higistamine, öine higistamine;
Slovenian: 1 - V državah, kjer je na voljo 2,5 mg kapsula.
Estonian: 1 Riikides, kus 2,5 mg kapsel on saadaval.
Slovenian: V študiji NHL-007 noben bolnik ni moral prekiniti zdravljenja z lenalidomidom/rituksimabom zaradi TFR ali TLS.
Estonian: Uuringus NHL-007 ei pidanud ükski patsient kasvaja ägenemissündroomi või kasvaja lahustussündroomi tõttu ravi lenalidomiidi/rituksimabiga lõpetama.
Slovenian: e Sekvenčni test je temeljil na statistiki utežnega povprečja testa log-rank z uporabo nestratificiranega testa log-rank za zvečanje velikosti vzorca in nestratificiranega testa log-rank primarne analize.
Estonian: e Järjestikune test põhines logaritmilise astaktesti statistika kaalutud keskmisel, kasutades valimi suuruse suurenemise kihitamata logaritmilist astaktesti ja esmase analüüsi kihitamata logaritmilist astaktesti.
Slovenian: Bolnikom brez znakov vsaj manjšega eritroidnega odziva po 16 tednih, so zdravljenje ukinili.
Estonian: Patsientidel, kellel 16 nädala pärast ei leitud minimaalsetki erütrotsütaarset ravivastust, katkestati ravi.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.8 in SmPC za bortezomib.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.8 ja bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Skupaj N = 148
Estonian: Kokku N = 148
Slovenian: # Algoritem, ki so ga uporabili pri mielodisplastičnih sindromih:
Estonian: #Müelodüsplastiliste sündroomide puhul kasutatud algoritm:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce pred prihodom zdravila na trg naj sestoji iz dveh delov:
Estonian: Turuletulekueelses tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Slovenian: Posebnih kliničnih študij za ocenjevanje farmakokinetike lenalidomida pri starejših niso opravili.
Estonian: Lenalidomiidi farmakokineetika hindamiseks eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid tehtud.
Slovenian: • nevtropenija 3. ali 4. stopnje, febrilna nevtropenija in trombocitopenija 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • 3. või 4. raskusastme neutropeenia, febriilne neutropeenia ja 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia (vt lõik 4.4).
Slovenian: Celotni varnostni profil lenalidomida pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi temelji na podatkih skupno 286 bolnikov iz ene študije 2. faze in ene študije 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel põhineb kokku 286 patsiendi andmetel ühest 2. faasi uuringust ja ühest 3. faasi uuringust (vt lõik 5.1).
Slovenian: neznana pogostnost levkocitoklastični vaskulitis, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi^
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Slovenian: Kapsule zdravila Revlimid je treba jemati peroralno na načrtovane dni ob približno istem času.
Estonian: Revlimid'i kapsleid peab võtma suu kaudu ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: Za dodatne informacije o odmerku, shemi odmerjanja in prilagoditvah odmerka zdravil, ki jih dajete z lenalidomidom, glejte poglavje 5.1 in ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Lisateavet koos lenalidomiidiga manustatavate ravimite annuse, ajakava ja annuse kohandamiste kohta vt lõigust 5.1 ja nende ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Slovenian: V študiji MDS-003, v kateri je 148 bolnikov prejemalo lenalidomid v odmerku 10 mg, je analizo primarne učinkovitosti predstavljalo ovrednotenje učinkovitosti zdravljenja z lenalidomidom za doseganje hematopoetskega izboljšanja pri preskušancih z mielodisplastičnimi sindromi z majhnim ali srednjim-1 tveganjem.
Estonian: Uuringus MDS-003, milles 148 patsiendile manustati lenalidomiidi annuses 10 mg, seisnes esmane efektiivsuse analüüs lenalidomiidi efektiivsuse hindamises hematopoeetilise paranemise saavutamisel madala või 1. keskastme riskiga müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel.
Slovenian: Med 47 bolniki z izolirano citogenetsko nepravilnostjo del(5q), zdravljenimi z lenalidomidom 10 mg, je 27 bolnikov (57,4 %) doseglo neodvisnost od transfuzij rdečih krvnih celic.
Estonian: 47 patsiendist, kellel oli tsütogeneetilise häirena isoleeritud 5q deletsioon ja keda raviti 10 mg lenalidomiidiga, saavutas 27 patsienti (57,4%) sõltumatuse erütrotsüütide transfusioonist.
Slovenian: Datuma zaključka zbiranja podatkov: 17. december 2009 in 1. februar 2016
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 17. dets 2009 ja 1. veebr 2016.
Slovenian: , infekcijski enterokolitis
Estonian: , nakkuslik enterokoliit
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obdobju trženja v obliki preglednice Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, je bila naslednja preglednica sestavljena iz podatkov, zbranih v obdobju trženja.
Estonian: Kokkuvõtlik tabel turuletulekujärgsete kõrvaltoimete kohta Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes on järgnev tabel koostatud turuletulekujärgselt kogutud andmete põhjal.
Slovenian: Bolnike morate skrbno oceniti glede njihove sposobnosti prenašanja lenalidomida v kombinaciji, z upoštevanjem starosti, stadija III ISS, ECOG PS>2 ali CLcr<60 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Patsientide võimekust taluda kombinatsioonravi lenalidomiidiga tuleb hoolikalt hinnata, arvestades nende vanust ja kaasuvaid haigusi, ISS III staadiumi, ECOG PS ≥ 2 või CLcr < 60 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund.
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Estonian: Üldiste efektiivsuse andmete kokkuvõte
Slovenian: Razpolovni čas lenalidomida se je povečal s približno 3,5 ure pri osebah, pri katerih je bil kreatininski očistek > 50 ml/min, na več kot 9 ur pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic (< 50 ml/min).
Estonian: Lenalidomiidi poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 3,5 tunnilt (uuritavad kreatiniinikliirensiga > 50 ml/min) enam kui 9 tunnile vähenenud neerutalitusega (< 50 ml/min) uuritavatel.
Slovenian: Revlimid 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg trde kapsule
Estonian: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg kõvakapslid.
Slovenian: Vse nevtropenije 3. ali 4. stopnje so bile reverzibilne s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem ali podporno nego z rastnimi faktorji.
Estonian: Kõik 3. või 4. astme neutropeenia juhud olid annustamise katkestamisel, annuse vähendamisel ja/või toetava ravi andmisel kasvufaktoritega pöörduvad.
Slovenian: Odstotek temelji na skupnem številu odzivnih oseb.
Estonian: Osakaal põhineb ravivastusega osalejate üldarvul.
Slovenian: Rd (4-tedenski cikli  6) (N = 260)
Estonian: (4-nädalased tsüklid  6) (N = 260)
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je lenalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
Estonian: Nõustamine Rasestumisvõimelistele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kui on täidetud kõik järgnevad tingimused:
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Estonian: Muud kehaomased tegurid
Slovenian: • zvišan krvni tlak, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;
Estonian: • kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
Slovenian: Od 704 bolnikov, ki so jih ocenili v študijah MM-009 in MM-010, je bilo 44,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Estonian: Uuringutes MM-009 ja MM-010 hinnatud 704 patsiendist olid 65-aastased või vanemad 44,6%.
Slovenian: • okužbe vseh vrst, vključno z okužbo sinusov, ki obkrožajo nos, okužba pljuč in zgornjih dihal;
Estonian: • igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon;
Slovenian: To pomeni skupno 7 ali 21 kapsul na pakiranje.
Estonian: Kokku on ühes pakendis 7 või 21 kapslit.
Slovenian: • vsaj enkrat vsak mesec.
Estonian: • vähemalt üks kord kuus.
Slovenian: Poleg tega so v preglednico 3 vključeni tudi neželeni učinki zdravil iz podporne študije MCL-001.
Estonian: Tabelisse 3 on täiendavalt lisatud kõrvaltoimed toetavast uuringust MCL-001.
Slovenian: ◊, celulitis sepsa
Estonian: ◊, tselluliit sepsis
Slovenian: Med dodatnimi končnimi cilji študije so bili citogenetski odziv (v skupini z 10 mg so opazili večje oziroma manjše citogenetske odzive pri 30,0 % oziroma 24,0 % preskušancev), ocena z zdravjem povezane kakovosti življenja (HRQoL - Health Related Quality of Life) in napredovanje v akutno mieloično levkemijo.
Estonian: Uuringu täiendavad tulemusnäitajad olid tsütogeneetiline ravivastus (10 mg ravirühmas täheldati suuremaid ja väiksemaid tsütogeneetilisi ravivastuseid vastavalt 30,0% ja 24,0% uuringus osalejatest), tervisega seotud elukvaliteedi hindamine (HRQoL) ja haiguse progresseerumine ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da telesna masa (33-135 kg), spol, rasa in vrsta hematološke malignosti (MM, MDS ali MCL) nimajo klinično pomembnega vpliva na očistek lenalidomida pri odraslih bolnikih.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et kehakaal (33…135 kg), sugu, rass ja hematoloogilise pahaloomulise kasvaja tüüp (hulgimüeloom, müelodüsplastiline sündroom või mantelrakuline lümfoom) ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit täiskasvanud patsientidel kliiniliselt olulisel määral.
Slovenian: Lenalidomid so v kliničnih preskušanjih uporabljali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, starih do 91 let, pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, starih do 95 let, in pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, starih do 88 let (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud hulgimüeloomiga patsientidel, vanuses kuni 91 aastat, müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel vanuses kuni 95 aastat ja mantelrakulise lümfoomiga patsientidel vanuses kuni 88 aastat (vt lõik 5.1).
Slovenian: Bolnikom brez vsaj manjšega eritroidnega odziva v 4 mesecih po uvedbi zdravljenja, ki se dokaže z vsaj 50 % zmanjšanjem potreb po transfuzijah ali če ne dobivajo transfuzij, s porastom hemoglobina za 1 g/dl, ukinite zdravljenje z lenalidomidom.
Estonian: Kui 4 kuud pärast ravi alustamist ei ole patsiendil tekkinud minimaalsetki erütrotsütaarset ravivastust, mis kajastub vereülekannete vajaduse vähenemisena vähemalt 50% või hemoglobiini kontsentratsiooni tõusuna 1 g/dl ilma transfusioonita, tuleb ravi lenalidomiidiga lõpetada.
Slovenian: Rezultate študije, pri kateri so uporabili datum zaključka zbiranja podatkov 1. december 2016, kjer je bil mediani čas spremljanja za vse bolnike, ki so preživeli, 69,0 meseca, kaže preglednica 8.
Estonian: Uuringu tulemused andmekogumise lõppkuupäevaga 1. detsember 2016, mil kõigi elus olnud uuritavate järelkontrolli mediaanne kestus oli 69,0 kuud, on esitatud tabelis 8.
Slovenian: Začetno zdravljenje RVd (3-tedenski cikli  8) (N = 263)
Estonian: RVd (3-nädalased tsüklid  (N = 263)
Slovenian: • da se izvaja študija, v kateri se zbirajo podatki o varnosti zdravila in spremlja ustrezna uporaba zdravila; in da morajo biti bolniki z MDS pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revlimid vključeni v to študijo.
Estonian: •ravimi ohutuse kohta teabe kogumiseks ja selle õige kasutamise jälgimiseks viiakse läbi uuring; ning et müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid tuleb kaasata sellesse uuringusse enne ravi alustamist Revlimid'iga.
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih;
Estonian: •patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest;
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi se lahko izda za največ štiritedensko zdravljenje oziroma za največ dvanajsttedensko zdravljenje za vse ostale bolnike.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 ravinädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 ravinädalaks.
Slovenian: • Koraki za zmanjšanje odmerka Začetni odmerek (10 mg)
Estonian: • Annuse vähendamise astmed Algannus (10 mg)
Slovenian: Bolezni ščitnice Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice).
Estonian: Kilpnäärmehäired Teatatud on hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi juhtudest (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired").
Slovenian: Za prilagoditve odmerka zaradi toksičnosti z rituksimabom glejte zadevni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Annuse kohandamise kohta rituksimabist põhjustatud toksilisuse korral vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: • opazili so redke primere razpadanja mišic (bolečina v mišicah, oslabelost ali otekanje mišic), ki lahko povzročijo težave z ledvicami (rabdomioliza), nekateri od njih so se pojavili, ko so dajali zdravilo Revlimid skupaj s statinom (vrsta zdravil, ki znižujejo holesterol);
Estonian: • harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Revlimid'i manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);