FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne poolede, forlængede opfølgningsanalyse var den mediane TTP 60,1 uger (95 % konfidensinterval: 44,3; 73,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex (N = 353), mens gennemsnitstiden for TTP var 20,1 uger (95 % konfidensinterval: 17,7; 20,3) i placebo/dexpatientgruppen (N = 351).
Slovak: V tejto súhrnnej rozšírenej analýze pokračovacej liečby bol medián TTP 60,1 týždňov (95 % IS: 44,3; 73,1) u pacientov liečených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týždňom (95 % IS: 17,7; 20,3) u pacientov liečených placebom/dex (N =
Danish: • En brochure til fertile, kvindelige patienter og deres partnere
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a ich partnerov
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af AML i kliniske studier af nydiagnosticeret myelomatose hos patienter, der får behandling med lenalidomid i kombination med melphalan eller lige efter HDM/ASCT (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po HDM/ASCT sa pozorovali prípady AML (pozri časť 4.4).
Danish: Data er ikke blevet justeret i forhold til den længere behandlingsvarighed i de lenalidomid-arme, der fortsatte til sygdomsprogression, versus placebo-armene i de pivotale myelomatosestudier (se pkt.
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v skupinách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia, v porovnaní so skupinami s placebom v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Danish: • Flere smerter, øget tumorstørrelse, rødme rundt om tumor
Slovak: Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring hos patienter, der blev behandlet med lenalidomid
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
Danish: Optimal kontrol af komorbide tilstande, der påvirker thyreoideafunktionen, anbefales før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča optimalizovať kontrolu pridružených (komorbidných) ochorení, ktoré ovplyvňujú činnosť štítnej žľazy.
Danish: lungeinfektion◊, bakteriel nedre luftvejsinfektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infektion◊
Slovak: Časté Sepsa◊,b, bakterémia, pľúcna infekcia◊, bakteriálne infekcia dolných dýchacích ciest, bronchitída◊, chrípka◊, gastroenteritída◊, herpes zoster◊, infekcia◊
Danish: Andre immunsuppressiva.
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva.
Danish: Lenalidomid kan fortsættes hos patienter med grad 1 eller 2 tumor-flare-reaktion (TFR) uden behandlingsafbrydelse eller dosisjustering, i henhold til lægens skøn.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa može pokračovať bez prerušenia alebo úpravy dávkovania po uvážení lekára.
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose - hos patienter, som ikke er egnede til at gennemgå en knoglemarvstransplantation
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
Danish: Progressionsfri overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger p < 0,001
Slovak: Obdobie bez progresie Medián [95 % IS], týždne p <
Danish: Lenalidomide Accord indeholder lactose
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu
Danish: Meget almindelig Muskelspasmer, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊), artralgi◊
Slovak: Svalové kŕče, bolesť v kostiach◊, bolesť a diskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta◊), artralgia◊
Danish: Lenalidomid i kombination med melphalan og prednison efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou liečbou u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager lenalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, jeho partnerka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
Danish: Almindelig Udslæt, kløe
Slovak: Časté Vyrážky, pruritus
Danish: Der er rapporteret om myokardieinfarkt hos patienter, der får lenalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
Danish: • Forstå nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (selv hvis manden er vasektomeret), under behandlingen og i 1 uge efter dosisafbrydelser og/eller efter behandlingsophør
Slovak: Uvedomujú si potrebu používania kondómov, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu (aj keď muž podstúpil vazektómiu), a to počas liečby a ešte 1 týždeň po prerušení a/alebo ukončení liečby.
Danish: Resultaterne af PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 7. juli 2010 som skæringsdato (31,4 måneders opfølgning) viste et fald på 48 % i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,52; 95% CI 0,41-0,66; p <0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení po vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 7. júla 2010 (31,4 mesačné sledovanie) preukázali 48 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Danish: Hos patienter med grad 3 eller 4 TFR afbrydes lenalidomidbehandlingen, indtil TFR er bedret til ≤ grad 1, og patienterne kan behandles for symptomer i henhold til retningslinjerne for behandling af grad 1 og 2 TFR (se pkt.
Slovak: 1. stupeň a pacienti môžu byť liečení symptomaticky podľa odporúčania pre liečbu TFR 1. a 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Danish: Der er en øget risiko for DVT og lungeemboli forbundet med anvendelse af kombinationen lenalidomid plus dexamethason og i mindre grad med anvendelse af lenalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med myelomatose eller anvendelse af lenalidomid-monoterapi hos patienter med myelomatose (se pkt.
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
Danish: Muskelsvaghed, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊)
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v kostiach◊, bolesť a dyskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta◊)
Danish: Den mediane samlede PFS var 33,9 måneder (95% CI NE; NE) i lenalidomid-armen vs 19,0 måneder (95% CI 16,2-25,6) i placebo-armen.
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % IS NE, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % IS 16,2, 25,6) v skupine s placebom.
Danish: Samtidig administration af flere doser af den potente P-gp-hæmmer quinidin (600 mg, to gange dagligt) eller den moderate Pgp-hæmmer/substrat temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant virkning på lenalidomids farmakokinetik (25 mg).
Slovak: In vitro je lenalidomid substrátom P-gp, nie je však inhibítorom P-gp. Súbežné podávanie opakovaných dávok silného inhibítora P-gp chinidínu (600 mg, dvakrát denne) alebo mierneho inhibítora/substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku lenalidomidu (25 mg).
Danish: • Unormale prøver for leverfunktionen
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Danish: benytte kondom under hele behandlingen, under dosisafbrydelse og i 1 uge efter behandlingsophør, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger kontraception.
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, majú všetci muži užívajúci lenalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu.
Danish: Den mediane samlede PFS var 44,4 måneder (39,6-52,0) i lenalidomid-armen versus 23,8 måneder (95% CI 21,2-27,3) i placebo-armen.
Slovak: Medián celkového PFS bol 44,4 mesiacov (39,6, 52,0) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 23,8 mesiacmi (95 % IS 21,2, 27,3) v skupine s placebom.
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Danish: Tag ikke Lenalidomide Accord
Slovak: Neužívajte Lenalidomide Accord:
Danish: Den anbefalede startdosis er 25 mg lenalidomid oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof 'lenalidomid'.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje liečivo „lenalidomid".
Danish: Rd vs. MPT Rd vs. Rd18
Slovak: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mesiace)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid.
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: a: Two-tailed log rank test med sammenligning af overlevelseskurverne mellem behandlingsgrupperne.
Slovak: a: Dvojstranný (two-tailed) log rank test porovnávajúci krivky prežívania medzi liečenými skupinami b: Dvojstranný (two-tailed) chi-kvadrát test korigovaný pre spojitosť
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis seksualpartneren er gravid eller fertil og ikke bruger sikker kontraception (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Lenalidomide Accord o I én uge efter sidste dosis.
Slovak: Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva vhodnú antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu): o Počas liečby Lenalidomidom Accord o Počas jedného týždňa po poslednej dávke
Danish: • Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lenalidomidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
Danish: 4.2 og 4.8).
Slovak: ^Pozri časť 4.8.
Danish: Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Danish: Almindelig Faldtendens, kontusion^
Slovak: Pády, kontúzia^
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Danish: Vender tilbage til ≥ 1 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Slovak: 1 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Slovak: 0,5 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Danish: 4.2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvis de ikke er egnede til transplantation.
Slovak: Lenalidomide Accord ako kombinovaná terapia (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Danish: • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion
Slovak: Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa - infekcia krvi),
Danish: Behandling med lenalidomid må ikke startes ved ANC < 1,0 x 109/´l og/eller trombocyttal < 75 x 109/l eller, afhængigt af infiltrationen af plasmaceller i knoglemarven, trombocyttal < 30 x 109/l.
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p Samlet overlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % CI)
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové prežívanie (mesiace)
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % CI)
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace)
Danish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Danish: Træthed, svimmelhed, døsighed, vertigo og sløret syn er rapporteret under behandling med lenalidomid.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie.
Danish: Genoptag behandlingen med lenalidomid ved dosisniveau -1 én gang dagligt
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1 jedenkrát denne
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau én gang dagligt.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne.
Danish: T-celletype akut leukæmi◊, basalcellekarcinom^,◊, tumorlysesyndrom
Slovak: T-bunková akútna leukémia, bazocelulárny karcinóm^,◊, syndróm z rozpadu nádoru
Danish: Hepatitis B-virusstatus bør klarlægges før behandling med lenalidomid påbegyndes.
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy
Danish: Resultaterne for PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 17. december 2009 som skæringsdato (15,5 måneders opfølgning) viste et fald på 62% i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,38; 95% CI 0,27-0,54; p <0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení a vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 17. decembra 2009 (15,5 mesačné sledovanie) preukázali 62 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: • Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og udlevere) Lenalidomide Accord, modtager en informationspakke til læger, inden produktet lanceres på markedet (og hvor det er hensigtsmæssigt og med samtykke fra den relevante nationale myndighed, inden udleveringen).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že: Pred začatím predpisovania (a keď je to vhodné, a po dohode s príslušným národným úradom, pred vydaním lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) Lenalidomide Accord, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci:
Danish: Dosisniveau -4
Slovak: Dávka na úrovni -4
Danish: Efter afblinding kunne patienter i placeboarmen skifte over til at få lenalidomid inden sygdomsprogression.
Slovak: Po odslepení bolo pacientom v skupine s placebom umožnené prejsť pred progresiou ochorenia na lenalidomín.
Danish: • Humørsvingninger, søvnbesvær
Slovak: Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af vedligeholdelse med lenalidomid (MPR+R) eller melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af placebo (MPR+p) end med melphalan, prednison og placebo, efterfulgt af placebo (MPp+p), var:
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR
Danish: Almindelig Udslæt
Slovak: Sivý zákal
Danish: Data er ikke blevet justeret i forhold til den længere behandlingsvarighed i lenalidomid-baserede arme, der fortsatte behandling til sygdomsprogression, versus komparator-arme i de pivotale myelomatosestudier (se pkt.
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v skupinách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými skupinami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Danish: Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Depression, insomni
Slovak: Veľmi časté Depresia, nespavosť Menej časté
Danish: 100104 og 13,0 % vs 2,9 % i IFM 2005-02).
Slovak: % po začiatku udržiavacej liečby)) v CALGB 100104 a 13,0 % vs 2,9 % v IFM 2005-02 v uvedenom poradí).
Danish: • Pneumoni (10,6 %; kombineret term) fra IFM 2005-02
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02, 2. pľúcne infekcie (9,4
Danish: Den bedre PFS blev observeret både i undergruppen af patienter med komplet respons (CR) og i undergruppen af patienter, som ikke havde opnået CR.
Slovak: V oboch podskupinách pacientov s kompletnou odpoveďou a v skupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď, bolo pozorovaný prínos z hľadiska PFS.
Danish: Dosisreduktionstrin
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky
Danish: For OS var den observerede HR 0,90 (95% CI 0,721,13; p = 0,355) for lenalidomid versus placebo.
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % IS 0,72, 1,13; p =
Danish: • Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Lenalidomide Accord, der ordineres på recept, kan udleveres
Slovak: o Národne špecifický spôsob vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
Danish: • Når lenalidomid anvendes til at behandle myelomatose hos patienter, som har gennemgået en knoglemarvstransplantation, tages det alene.
Slovak: Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Danish: Kombinationen af lenalidomid og dexamethason er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli ) og blev observeret i mindre grad med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie) a v menšej miere bola pozorovaná pri lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Danish: Lenalidomid i kombination med melphalan og prednison, efterfulgt af lenalidomidvedligeholdelsesbehandling hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Danish: Lenalidomid er til stede i human sæd (< 0,01 % af dosis) efter indgift af 25 mg/dag, og stoffet kan ikke påvises i sæden hos raske forsøgspersoner 3 dage efter seponering (se pkt.
Slovak: % dávky) po podaní 25 mg/deň a 3 dni po ukončení užívania je liek nedetekovateľný v sperme zdravých osôb (pozri časť 4.4).
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau (dosisniveau -2 eller3) én gang dagligt.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly lenalidomid
Danish: Lenalidomide Accord indeholder lactose.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu.
Danish: • Instruktion i omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, ikke dialysekrævende)
Slovak: 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
Danish: Lenalidomide Accord
Slovak: Čo je Lenalidomide Accord
Danish: Blødningsforstyrrelser
Slovak: Hemoragické poruchy
Danish: Propylenglycol Sort jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Titanidioxid (E171) Indigokarmin (E132)
Slovak: Potlačový atrament šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Danish: Falder til < 0,5 x 109/lª
Slovak: 0,5 x 109/lª
Danish: Genoptag lenalidomid ved dosisniveau -1
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1
Danish: Samlet overlevelse Mediana OS-tid, måneder (95% CI)b
Slovak: Mediána času OS, mesiace (95 % IS)b
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 134 mg lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 134 mg laktózy.
Danish: Febril neutropeni^,◊, pancytopeni◊, hæmolytisk anæmi Ikke almindelig
Slovak: Febrilná neutropénia^,◊, pancytopénia◊, hemolytická anémia Menej časté
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når andre dosisafhængige hæmatologiske toksiciteter end neutropeni observeres
Slovak: 0,5 x 109/l, keď sa pozorujú iné, od dávky závislé hematologické toxicity ako neutropénia
Danish: måneder (95% CI 88,8; NE) i lenalidomid-armen versus 88,1 måneder (95% CI 80,7-108,4) i placeboarmen.
Slovak: Medián celkového času prežívania bol 105,9 mesiacov (95 % IS 88,8, NE) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 88,1 mesiacmi (95 % IS 80,7, 108,4) v skupine s placebom.
Danish: HR [95 % CI]c, p-værdid
Slovak: HR [95 % IS], p-hodnota a
Danish: Dosis af dexamethason blev reduceret til 40 mg oralt, én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver 28-dages cyklus efter de første 4 cyklusser af behandlingen.
Slovak: Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28-dňového cyklu.