FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioitu yleisyys markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella; ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο
Finnish: Duloxetine Lillyn vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä:
Greek: Το δραστικό συστατικό του Duloxetine Lilly, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Finnish: Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka, riippuen vasteestasi Duloxetine Lilly-hoitoon.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Duloxetine Lilly.
Finnish: Duloxetine Lillyn käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται Duloxetine Lilly, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikka 7-17 -vuotiailla pediatrisilla masennusta sairastavilla potilailla, jotka olivat oraalisella 20-120 mg päivittäisellä annoksella, karakterisoitiin käyttäen populaation mallinnusanalyysiä perustuen kolmen tutkimuksen tietoihin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και από του στόματος χορήγηση θεραπευτικής αγωγής 20 έως 120 mg, άπαξ ημερησίως, χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας αναλύσεις πληθυσμιακών μοντέλων βασιζόμενα σε 3 μελέτες.
Finnish: Duloxetine Lilly-valmistetta on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.
Greek: Το Duloxetine Lilly διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 και 60 mg.
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko käyttää Duloxetine Lilly-valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Duloxetine Lilly μαζί με άλλα φάρμακα.
Finnish: Jos potilas ei saanut 30 %:n kivun lievitystä 60 vuorokauden hoidon kuluessa, oli epätodennäköistä, että hoidon jatkaminen olisi muuttanut hoitovastetta.
Greek: Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30% εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω αγωγής.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää enintään 111 mg sakkaroosia
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 111 mg σακχαρόζη.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Duloxetine Lilly-valmistetta, jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Lilly εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Finnish: Lääkärisi saattaa jatkaa Duloxetine Lilly-lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Lilly, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα, ώστε να αποφευχθεί η επιστροφή της κατάθλιψής ή του άγχους σας.
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (End Stage Renal Disease, ESRD) ja jotka saivat dialyysihoitoa, duloksetiinin Cmax ja AUC-arvot olivat kaksinkertaiset terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Finnish: Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14 % Duloxetine Lilly-valmisteella ja 42 % plasebolla.
Greek: Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της 6-μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14% για το Duloxetine Lilly και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan Duloxetine Lilly-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Duloxetine Lilly (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Enintään 9 kuukauden mittaisissa tutkimuksissa duloksetiinilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaittiin keskimäärin 1 % lasku pituuskäyrällä (7-11- vuotiailla lapsilla laskua oli 2 % ja 12-17vuotiailla nuorilla nousua oli 0,3 %) (katso kohta 4.4).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Duloxetine Lilly-kapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη Duloxetine Lilly, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Finnish: Duloxetine Lilly-valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Greek: Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Kouristuksia ja korvien soimista on ilmoitettu myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: 1 Περιπτώσεις σπασμών και περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
Finnish: Siksi Duloxetine Lillyvalmistetta ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kuten fluvoksamiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Greek: Επομένως, το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Sinun on myös odotettava vähintään 5 päivää Duloxetine Lilly-hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Duloxetine Lilly και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Finnish: Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: 4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Duloxetine Lilly 60 mg kerran päivässä ja 60 mg kahdesti päivässä vähensi potilaiden kokemaa kipua merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Duloxetine Lilly σε δόσεις των 60 mg άπαξ ημερησίως και 60 mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Duloxetine Lilly-kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει Duloxetine Lilly σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
Finnish: Duloxetine Lilly-lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Finnish: Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπτώματα απόσυρσης στο νεογνό ενδέχεται να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση της ντουλοξετίνης στη μητέρα κατά την κύηση και κοντά στον τοκετό.
Finnish: Tavallisesti suositeltu Duloxetine Lilly-aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης του Duloxetine Lilly είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Finnish: Duloxetine Lilly-valmisteella saattaa olla lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Duloxetine Lilly μπορεί να έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 56 mg σακχαρόζη.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Duloxetine Lilly-kapseleita alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Duloxetine Lilly σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Duloxetine Lilly-valmistetta käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του Duloxetine Lilly με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John's wort (Hypericum perforatum).
Finnish: Duloxetine Lilly-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Greek: Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Duloxetine Lilly otetaan suun kautta.
Greek: Το Duloxetine Lilly πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Finnish: Verenvuotoa, kuten mustelmamuodostusta, purppuraa ja suolistovuotoja on ilmoitettu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin/ noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) myös duloksetiinin käytön yhteydessä.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αιμορραγικών εκδηλώσεων, όπως εκχυμώσεις, πορφύρα και γαστρεντερική αιμορραγία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs), περιλαμβανομένης και της ντουλοξετίνης.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on ilmoitettu duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.4).
Greek: 5 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Lilly-valmistetta.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Duloxetine Lilly.
Finnish: Duloxetine Lilly 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kovan enterokapselin pakkauksissa.
Greek: Το Duloxetine Lilly 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Duloxetine Lillyn kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Duloxetine Lilly, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Finnish: Duloxetine Lillyn teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Duloxetine Lilly 30-120 mg, άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ Duloxetine Lilly-kapseleita, jos: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duloxetine Lilly Μην πάρετε το Duloxetine Lilly εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6) - έχετε ηπατική πάθηση
Finnish: Duloxetine Lilly- hoidon aloitus on kontraindikoitu potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, mikä voisi saattaa potilaat mahdollisen hypertensiivisen kriisin vaaraan (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Greek: Η έναρξη αγωγής με Duloxetine Lilly αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: • "serotoniinioireyhtymä" (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset
Greek: • «Σύνδρομο σεροτονίνης» (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις
Finnish: Taulukossa 1 on spontaanisti ilmoitetut ja plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset.
Greek: β. Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Duloxetine Lilly-valmistetta samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το Duloxetine Lilly λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Finnish: Myös vaste- ja remissioprosentit olivat Duloxetine Lilly-valmistetta saaneilla tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kuin plaseboa saaneilla.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα με το Duloxetine Lilly σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Duloxetine Lilly on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Greek: Το Duloxetine Lilly χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Finnish: Duloxetine Lillyvalmisteella saattaa olla lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: To Duloxetine Lilly μπορεί να έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Duloxetine Lillyn 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του Duloxetine Lilly 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Duloxetine Lilly on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin plasebo viidessä viidestä tutkimuksesta, joihin sisältyi neljä satunnaistettua lumekontrolloitua akuuttia kaksoissokkotutkimusta ja yksi taudin uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Greek: Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή: Το Duloxetine Lilly έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Finnish: Tavallisesti suositeltu annos Duloxetine Lilly-valmistetta on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Duloxetine Lilly είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Finnish: 7 kovaa enterokapselia 28 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Duloxetine Lillyn kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Duloxetine Lilly με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Finnish: Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee Duloxetine Lillyn käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του Duloxetine Lilly και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Greek: 2 Περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής έχουν αναφερθεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής.
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka, povidoni.
Greek: Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
Finnish: Duloxetine Lilly oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment -osion pistemäärän paranemisella.
Greek: Το Duloxetine Lilly έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
Finnish: Duloxetine Lillyn käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Lilly κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
Finnish: Arvioitu yleisyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Greek: 10 Εκτιμώμενη συχνότητα βάσει κλινικών δοκιμών με μάρτυρα εικονικό φάρμακο.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten Duloxetine Lilly-valmistetta tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Lilly σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Finnish: Duloxetine Lilly sisältää sakkaroosia
Greek: Το Duloxetine Lilly περιέχει σακχαρόζη
Finnish: Duloxetine Lillyn siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
Greek: Η ανεκτικότητα του Duloxetine Lilly 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Finnish: Tutkimus, jossa Duloxetine Lillyn tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Duloxetine Lilly 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä mukaan lukien huomattavasti kohonneet maksaentsyymit ( 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiitti ja keltaisuus (katso kohta 4.8).
Greek: Περιπτώσεις ηπατικών βλαβών, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων (> 10 φορές μεγαλύτερες από τις φυσιολογικές τιμές), της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν αναφερθεί με τη ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Duloxetine Lilly sisältää sakkaroosia.
Greek: Το Duloxetine Lilly περιέχει σακχαρόζη.
Finnish: Duloxetine Lillyn ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Lilly με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Duloxetine Lillyn käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Lilly μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Finnish: Duloxetine Lillyn käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του Duloxetine Lilly δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Duloxetine Lillyn tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60-120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του Duloxetine Lilly αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Finnish: Yksi Duloxetine Lilly-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
Greek: Κάθε καψάκιο Duloxetine Lilly περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Finnish: Duloxetine Lilly-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Greek: Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Finnish: Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon Duloxetine Lilly-valmisteella (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko Duloxetinea tai plaseboa.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με Duloxetine Lilly, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με Duloxetine Lilly είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
Finnish: Koska saatavilla olevat tiedot maksimiannoksen (120 mg/vrk) käytöstä iäkkäille potilaille ovat rajallisia, niin varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa tämän ikäryhmän potilaita.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που αφορούν σε ηλικιωμένους ασθενείς που εκτέθηκαν στη μέγιστη δόση (120 mg ημερησίως), είναι περιορισμένα και ως εκ τούτου συστήνεται προσοχή κατά της χορήγηση αυτής της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.