FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Bez záchvatu
Slovenian: Brez napadov
Slovak: HAE je stav, ktorý sa dedí v rámci rodiny.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
Slovak: Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
Slovak: Medzi liečenými skupinami neboli žiadne rozdiely v medzinárodnom normalizovanom pomere (international normalised ratio - INR).
Slovenian: Med skupinami zdravljenja ni bilo razlike v internacionalnem normaliziranem razmerju (INR).
Slovak: Dôležité: Nepretrepávajte.
Slovenian: Pomembno: Ne stresajte.
Slovak: Nižšie skóre indikujú nižšiu mieru zhoršenia (alebo lepšiu kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom).
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Slovenian: Zdravila namreč v tej starostni skupini niso preučili.
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Slovenian: Pričakovani čas do doseganja koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Slovak: Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
Slovak: Celkové skóre AE-QoL
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Slovak: Upravené hodnoty p d
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Slovak: Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje tudi naslednje pripomočke:
Slovak: Miera záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu (záchvaty/4 týždne).
Slovenian: Stopnja napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela (napadi/4 tedne).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo (95-% IZ)
Slovak: Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
Slovenian: Po tem, ko ste si pred injiciranjem umili roke, se ne dotikajte površine svojega telesa, zlasti obraza.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da negovalec.
Slovak: Lanadelumab má priemerný (SD) celkový telový klírens 0,0297 l/h (0,0124) a polčas konečnej eliminácie je približne 14 dní.
Slovenian: Lanadelumab ima povprečni (SD) skupni telesni očistek 0,0297 l/h (0,0124) in končno razpolovno dobo izločanja približno 14 dni.
Slovak: Dôležité: Uistite sa, že picháte do podkožného priestoru, ktorý nie je ani príliš plytko (vrstva kože), ani príliš hlboko (sval).
Slovenian: Pomembno: Prepričajte se, da injicirate v podkožno mesto, ki ni preplitko (kožna plast) ali pregloboko (mišica).
Slovak: To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
Slovenian: To pomaga zmanjšati količino bradikinina v krvnem obtoku in prepreči simptome HAE.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Slovenian: Raztopina ima pH vrednost približno 6,0 in osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Slovak: Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky pri uchovávaní v čase použitia je zodpovedný používateľ.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja neporabljenega zdravila med uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: Pri tomto stave krv nemá dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor" alebo keď C1 inhibítor nefunguje správne.
Slovenian: Pri tej bolezni v krvi ni dovolj beljakovine, imenovane ‘zaviralec C1' ali pa zaviralec C1 ne deluje pravilno.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie pozorované v štúdii HELP, do ktorej sa zapojilo 84 pacientov s HAE, ktorí dostali najmenej jednu dávku lieku TAKHZYRO.
Slovenian: V preglednici 1 so povzeti neželeni učinki, ki so jih opazili v študiji HELP, v katero je bilo vključenih 84 preiskovancev s HAE, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila TAKHZYRO.
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Slovenian: Zdravilo si vsakič injicirajte v drugo mesto.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo TAKHZYRO, preden ga prvič uporabite.
Slovak: Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky.
Slovenian: b) Pred pripravo odmerka očistite delovno površino in si umijte roke.
Slovak: Karcinogenita sa nevyhodnocovala na zvieratách, pretože na základe prístupu vyhodnocujúceho závažnosť dôkazov sa lanadelumab považuje za látku s nízkym rizikom karcinogenity.
Slovenian: Kancerogenosti pri živalih niso ocenili, saj na podlagi pristopa teže dokazov kaže, da ima lanadelumab majhno tveganje za kancerogenost.
Slovak: V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku TAKHZYRO a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila TAKHZYRO in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s lanadelumabom
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri lanadelumabu
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa používania lanadelumabu u pacientov s HAE s normálnou aktivitou C1-INH.
Slovenian: Ni razpoložljivih kliničnih podatkov o uporabi lanadelumaba pri bolnikih s HAE z normalno aktivnostjo C1-INH.
Slovak: Injekčné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 krokov:
Slovenian: Injiciranje zdravila TAKHZYRO lahko povzamemo v 5 korakih:
Slovak: Štatistika ukazovateľov a
Slovenian: Statistika opazovanih dogodkov a
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO pri profylaxii na prevenciu záchvatov HAE sa vyhodnocovali v otvorenom rozšírení štúdie HELP.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO kot profilakse za preprečevanje napadov HAE so ocenili v odprtem podaljšku študije HELP.
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
Slovenian: Lanadelumab je povsem humano, monoklonsko protitelo (IgG1/κ-lahka veriga).
Slovak: Na základe charakteristík lanadelumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie so súbežne podávanými liekmi.
Slovenian: Na podlagi značilnosti lanadelumaba se farmakokinetične interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili ne pričakujejo.
Slovak: Interferovanie s koagulačným testom
Slovenian: Vpliv na koagulacijske teste
Slovak: Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.
Slovenian: Konice igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne druge površine.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Z týchto reakcií v mieste injekcie bolo 97 % s miernou intenzitou a 90 % vymizlo do 1 dňa od nástupu, pričom medián trvania bol 6 minút.
Slovenian: Med temi reakcijami na mestu injiciranja jih je bilo 97 % blagih, 90 % pa jih je v 1 dnevu po nastanku izzvenelo, z mediano trajanja 6 minut.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie na identifikáciu možných prejavov a príznakov predávkovania.
Slovenian: Za opredelitev možnih znakov in simptomov prevelikega odmerjanja ni razpoložljivih informacij.
Slovak: Štúdia HELP
Slovenian: Študija HELP
Slovak: Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Slovenian: Če dolgo časa niste imeli napada, lahko zdravnik odmerek spremeni na 300 mg vsake 4 tedne, zlasti, če imate majhno telesno maso.
Slovak: Bezpečnosť lieku TAKHZYRO sa vyhodnocovala v podskupine 23 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Slovenian: Varnost zdravila TAKHZYRO so ocenili v podskupini s 23 preiskovanci, starimi od 12 do < 18 let.
Slovak: Injekčné liekovky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Slovenian: Viale lahko shranite pri temperaturi, nižji od 25 °C, za enkratno 14-dnevno obdobje, vendar ne dlje od datuma izteka roka uporabnosti zdravila.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné hematologické liečivá, lieky používané pri hereditárnom angioedéme, ATC kód: B06AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC05.
Slovak: O humánnych IgG je známe, že sa vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po narodení a čoskoro sa ich koncentrácie znižujú na nízke hodnoty.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: V prípade prepuknutia záchvatu HAE sa má začať s individualizovanou liečbou schváleným záchranným liekom.
Slovenian: V primeru prebijajočega napada HAE je treba uvesti zdravljenje, prilagojeno posamezniku, z odobrenim rešilnim zdravilom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TAKHZYRO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu záchvatov hereditárneho angioedému.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAKHZYRO za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preprečevanju napadov hereditarnega angioedema.
Slovak: Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.
Slovenian: Na tak način vodite evidenco, katere serije ste uporabili.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lanadelumabu po subkutánnom podávaní sa nestanovovala.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lanadelumaba po subkutanem dajanju ni bila ugotovljena.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob prípravy nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa liek musí použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je bilo tveganje kontaminacije z mikrobi izključeno z načinom priprave.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Slovenian: Zdravila TAKHZYRO po obdobju shranjevanja pri sobni temperaturi ne shranjujte več v hladilniku.
Slovak: Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravilo TAKHZYRO redno injicirate, kot vam je naročil zdravnik, četudi se počutite bolje.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Slovak: Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko uporabite odmerek zdravila TAKHZYRO, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Slovak: Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Slovenian: • Predel, ki ga izberete za injiciranje, mora biti vsaj 5 cm proč od morebitnih brazgotin in popka.
Slovak: ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: če ste alergični na zdravilo TAKHZYRO ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Počas spúšťacieho obdobia štúdie bola priemerná miera záchvatov 3,7 záchvatu/mesiac, pričom u 52 % (65/125) pacientov došlo k ≥
Slovenian: V uvajalnem obdobju študije je bila povprečna stopnja napadov 3,7 napada/mesec, pri čemer je 52 % (65/125) preiskovancev imelo ≥ 3 napade/mesec.
Slovak: % (2/84) pacientov liečených lanadelumabom malo pozitívny test na neutralizačné protilátky.
Slovenian: 2,4 % (2/84) preiskovancev, zdravljenih z lanadelumabom, je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa.
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; LS = metoda najmanjših kvadratov (least squares).
Slovak: Nie je známe, či sa lanadelumab vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se lanadelumab izloča v materino mleko pri človeku.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lanadelumabu mali lineárnu odpoveď na expozíciu dávkou až do 400 mg a reprodukovateľnú expozíciu po subkutánnom podaní až do 12 mesiacov.
Slovenian: Farmakokinetika lanadelumaba je pokazala linearni odziv glede na izpostavljenost z odmerki do 400 mg in ponovljivo izpostavljenost po subkutanem dajanju do 12 mesecev.
Slovak: Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, ktorá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôkladne prečítať a dodržiavať návod v časti 7 „Návod na použitie".
Slovenian: Če si zdravilo TAKHZYRO injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec natančno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, »Navodila za uporabo«.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo na zdravilo TAKHZYRO s simptomi, kot so izpuščaj, stiskanje v prsih, piskajoče dihanje ali hiter srčni utrip, to takoj povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Slovak: Štúdia HELP bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej sa zapojilo 125 (115 dospelých a 10 detí) pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu.
Slovenian: Študija HELP je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami s 125 (115 odraslimi in 10 mladostniki) preiskovanci s simptomatičnim HAE tipa I ali II.
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesta injiciranja.
Slovak: Pred použitím sa má vizuálne skontrolovať vzhľad každej injekčnej liekovky.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
Slovak: Keďže sa IgG monoklonálne protilátky eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene mala vplyv na klírens lanadelumabu.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa IgG pretežno izločajo prek znotrajceličnega katabolizma, ni pričakovati, da bi okvara ledvic ali jeter vplivala na očistek lanadelumaba.
Slovak: Hoci sa telesná hmotnosť identifikovala ako dôležitý kovariant opisujúci variabilitu klírensu, dávkovací režim 300 mg každé 2 týždne poskytoval dostatočnú expozíciu pre danú indikáciu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Čeprav je bila telesna masa opredeljena kot pomembna spremenljivka, ki opisuje variabilnost očistka, je bila izpostavljenost v režimu odmerjanja 300 mg vsaka dva tedna zadostna za indikacijo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Uvoľnite kožný záhyb a ihlu jemne vytiahnite.
Slovenian: Spustite kožno gubo in nežno odstranite iglo.
Slovak: Medián (rozsah) veku populácie štúdie bol 42 (12 až 73) rokov, pričom žien bolo 88 (70
Slovenian: Mediana (razpon) starosti študijske populacije je bila 42 (od 12 do 73) let, 88 (70 %) preiskovancev je bilo žensk.
Slovak: Po tomto období sa lanadelumab môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Slovenian: Kasneje se lanadelumab lahko uporablja med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Slovak: 98] a 30 až 59 ml/min./1,73 m
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Slovak: To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu", ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu" v krvnom obehu.
Slovenian: To povzroči preveliko količino ‘plazemskega kalikreina', zaradi katerega nastajajo visoke ravni ‘bradikinina' v krvnem obtoku.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej alebo vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte tudi poglavje 5.3).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo TAKHZYRO.
Slovak: O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Slovenian: Informacije o varnosti zdravila TAKHZYRO med nosečnostjo in dojenjem so omejene.
Slovak: Výsledky sú z Poissonovho regresného modelu počítajúceho s nadmerným rozptylom s fixnými účinkami pre liečebnú skupinu (kategorické) a normalizovanou východiskovou mierou záchvatov (kontinuálne) a s logaritmom času v dňoch, kedy bol každý pacient pozorovaný počas liečebného obdobia, ako korekčnou premennou („offset") v tomto modeli.
Slovenian: Rezultati so iz Poissonovega regresijskega modela ob upoštevanju prevelike razpršenosti s fiksnim učinkom za skupino zdravljenja (kategorično) in normalizirano izhodiščno stopnjo napadov (neprekinjeno), in logaritem časa v dnevih, ko so vsakega preiskovanca v obdobju zdravljenja opazovali, kot prosta spremenljivka v modelu.
Slovak: Poznámka: AE-QoL = kvalita života s angioedémom; LS (least squares )= najmenšie štvorce; SD (standard deviation )= štandardná odchýlka.
Slovenian: Opomba: AE-QoL= vprašalnik kakovosti življenja pri angioedemu; LS = metoda najmanjših kvadratov; SD = standardni odklon.
Slovak: Priemerná zmena (SD) metódou LS v 26 týždni oproti východiskovému stavu
Slovenian: Povprečna sprememba LS (SD) od izhodišča v 26. tednu
Slovak: Rozšírenie štúdie HELP
Slovenian: Podaljšek študije HELP
Slovak: Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
Slovenian: Ne uporabljajte igle s topo konico za dostop do viale, da bi injicirali zdravilo TAKHZYRO, saj si lahko s tem povzročite bolečino ali krvavitev.
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom TAKHZYRO je určená len na jednorazové použitie (pozri časť 6.6).
Slovenian: Vsaka viala zdravila TAKHZYRO je namenjena samo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.6).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa po korekcii vo vzťahu k telesnej hmotnosti nezistil žiadny vplyv pohlavia alebo veku (12 až 75 rokov) na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi, po korekciji za telesno maso, niso opazili vpliva spola ali starosti (od 12 do 75 let) na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Slovak: Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo TAKHZYRO vplivalo na druga zdravila oz. ali da bi druga zdravila vplivala nanj.
Slovak: Nevyberajte si miesto, kde je modrina, opuch alebo ktoré je bolestivé.
Slovenian: Ne izberite predela z modrico, oteklino ali bolečega predela.
Slovak: Lanadelumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že by sa viazala na plazmatické proteíny.
Slovenian: Lanadelumab je terapevtsko monoklonsko protitelo, za katerega se ne pričakuje, da bi se vezalo na beljakovine v plazmi.
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie približne 5 dní.
Slovenian: Po s.c. dajanju je največja koncentracija dosežena v približno 5 dneh.
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m
Slovenian: Vskladu s tem v populacijski farmakokinetični analizi ledvična okvara (ocenjena vrednost GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu nebol u ľudí vyhodnocovaný.
Slovenian: Učinka lanadelumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Slovak: Lanadelumab môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) v dôsledku interakcie lanadelumabu s testom aPTT.
Slovenian: Lanadelumab lahko podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) zaradi interakcije lanadelumaba s testom za določanje aPTT.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Slovenian: Vsako vialo zdravila TAKHZYRO uporabite le enkrat.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecializované štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky lanadelumabu v osobitných populáciách pacientov, ktoré by sa týkali pohlavia, veku, tehotných žien alebo prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Slovenian: Namenskih študij za oceno farmakokinetike lanadelumaba pri posebnih populacijah bolnikov, vključno s spolom, starostjo, nosečnicami ali prisotnostjo okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lanadelumabu počas gravidity.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep pa se je uporabi lanadelumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME TAKHZYRO 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TAKHZYRO 300 mg
Slovak: Pomer mier je pomer mier záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu.
Slovenian: Razmerje pojavnosti je razmerje stopenj napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela.
Slovak: TAKHZYRO je liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na prevenciu záchvatov angioedému u pacientov s HAE.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov angioedema pri bolnikih s HAE.
Slovak: Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
Slovenian: Mesto s.c. injiciranja (stegno, roka ali trebuh) in samoinjiciranje nista vplivala na absorpcijo lanadelumaba.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO
Slovak: Koľko lieku TAKHZYRO sa má používať
Slovenian: Koliko zdravila TAKHZYRO je treba uporabiti
Slovak: Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot enojno pakiranje, ki vsebuje eno 2 ml vialo, in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 2 ali 6 škatel; vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE.
Slovak: AE-QoL - placebo oproti lieku TAKHZYRO v 26. týždni štúdie
Slovenian: Sprememba rezultata a po AE-QoL - placebo v primerjavi z zdravilom TAKHZYRO v 26. tednu v študiji HELP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake kvarjenja, kot so delci v viali ali spremenjena barva raztopine za injiciranje.
Slovak: Reakčné činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie plazmatického kalikreínu v kontaktom systéme.
Slovenian: Reagenti, ki se uporabljajo v laboratorijskem testu aPTČ, povzročijo intrinzično koagulacijo zaradi aktiviranja plazemskega kalikreina v kontaktnem sistemu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.