FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Slovenian: • Moški, ki uporabljajo zdravilo Topotekan Eagle in želijo zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine.
Romanian: - Bărbaţii care utilizează Topotecan Eagle şi care doresc să conceapă un copil trebuie să solicite recomandări de planificare familială de la medicul lor.
Slovenian: • zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10 000 • neznana pogostnost pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Romanian: - foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15 % dintre pacienţi.
Slovenian: Viale pred odprtjem 3 leti
Romanian: Flacon înainte de deschidere 3 ani.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi posledicami;
Romanian: • Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4 % dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5 % dintre pacienţi.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Slovenian: • občutek splošne šibkosti in utrujenosti.
Romanian: Foarte frecvente - stare generală de slăbiciune şi oboseală.
Slovenian: Uporabnike prosimo, naj poročajo o vseh napakah pri zdravljenju.
Romanian: Utilizatorul este rugat să raporteze orice eroare de medicaţie.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja po prvem odprtju je odgovoren uporabnik.
Romanian: Alţi timpi şi condiţii de păstrare după prima administrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste, nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului
Slovenian: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Eagle
Romanian: Instrucţiuni privind modul de diluare, depozitare şi eliminare a Topotecan Eagle
Slovenian: Redčenje mora potekati v strogo aseptičnih pogojih (na primer na pultu z laminarnim pretokom zraka (LAF)).
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte (de exemplu, un banc LAF).
Slovenian: Viale po prvem odprtju
Romanian: Flacoane după prima deschidere
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Romanian: • Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in Ndesmetil topotekan-O-glukuronid sta v urinu v manj kot 2,0 %.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro, in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov zdravljenje s topotekanom ni priporočljivo.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba raztopino uporabiti takoj.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95 % interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95 %: 27,6; 33,4).
Slovenian: Kot referenco uporabite naslednje preglednice odmerjanja:
Romanian: Următoarele tabele de dozare trebuie utilizate ca referinţă:
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Romanian: • Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2 in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Slovenian: Drugi hujši učinki, ki so se pojavili pri bolnikih in so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), občutek slabosti (3 %) in hiperbilirubinemija
Romanian: Alte evenimente severe care au apărut la pacienţi şi care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje običajno ni daljše od 24 ur pri 20 do 25 °C in običajni osvetlitvi.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 20°C - 25°C şi în condiţii de iluminat ambiental.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če operacija ali obsevanje ni mogoče.
Romanian: • cancerului de col uterin avansat când operaţia sau radioterapia nu este posibilă.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (razpon 4-9 %) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Romanian: Global, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4-9 %) din totalul substanţelor care provin din medicament întâlnite în urină şi fecale.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie topotecan, de exemplu în cazul în care pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Slovenian: Med zdravljenjem s topotekanom so pri približno 25 % bolnikov opazili utrujenost, pri 16 % pa astenijo.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
Slovenian: Ni znano: hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Eagle in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Topotecan Eagle şi conţinutul ambalajului
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Topotekan Eagle neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Topotecan Eagle poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo tel.: +1 (201) 326-5324 fax: +1 (201) 391-2430
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37 % bolnikov (14 % ciklov zdravljenja).
Romanian: Anemie: moderată spre severă (Hb  8,0 g/dl) la 37 % dintre pacienţi (14 % dintre cure).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Slovenian: Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
Romanian: O soluţie limpede, galben-pal până la portocaliu, cu un pH ≤ 1,2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v načrtu za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de Management al Riscului (PMR), prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP).
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost serumskega kreatinina preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanju zdravljenja.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Romanian: Ciclul RPAS-urilor pentru acest medicament trebuie să respecte ciclul semestrial, cu excepţia cazului în care se stabileşte altfel de către CHMP
Slovenian: To so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo ledvično okvaro se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34 % din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului deschis şi diluat, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom, rabdomiosarcom.
Slovenian: Pogosti: pancitopenija.
Romanian: Frecvente: pancitopenie
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Romanian: Alte antineoplazice: codul ATC: L01XX17
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Topotekan Eagle pri otrocih je malo.
Romanian: Experienţa utilizării Topotecan Eagle la copii şi adolescenţi este limitată.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Slovenian: 52 % bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklov zdravljenja).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre cure).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle se uporablja pri zdravljenju:
Romanian: Topotecan Eagle este utilizat pentru tratarea:
Slovenian: Večodmerna viala: po odprtju shranjujte največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
Romanian: Flacon multidoză: după deschidere, a se păstra timp de maxim 14 zile la 20°C-25°C.
Slovenian: Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76 % din doza administrată intravenos.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
Romanian: Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale cum ar fi greaţa (52 %), vărsăturile (32 %) şi diareea (18 %), constipaţia (9 %) şi mucozita (14 %).
Slovenian: Randomizirano primerjalno preskušanje III. faze, ki ga je izvedla ginekološka onkološka skupina (GOG 0179), je primerjalo topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali radiacijo ni bilo primerno.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih zdravil in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ un istoric de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, cancer pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (4 % ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo povišano telesno temperaturo, pri 26 % (9 % ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre cure) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre cure) au apărut infecţii.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je ženskam v rodni dobi potrebno svetovati, da med zdravljenjem s topotekanom ne smejo zanositi.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Slovenian: To je potrebno zato, ker lahko zdravilo Topotekan Eagle vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Romanian: Motivul este faptul că Topotecan Eagle poate afecta modul de acţiune a altor medicamente.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Slovenian: Zdravila Topotekan Eagle ne smete prejeti: • če ste alergični (preobčutljivi) na topotekan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila,
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Eagle: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic; so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super-ovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei pierderii sarcinii în perioada de pre-implantare.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po prvem odprtju sta bili dokazani za 14 dni pri 20 °C do 25 °C, če je zdravilo shranjeno v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după prima administrare a fost demonstrată pe o perioadă de 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C când se păstrează în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Romanian: Topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociaţi cu trombocitopenie relevantă clinic.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Eagle, če opazite vidne delce ali če je raztopina motna.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan pri kombiniranem režimu zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih z relapsom bolezni, dovzetne na zdravljenje s terapijo prve izbire je bil 20,2 %.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2 %.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije pet dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în două studii.
Slovenian: Pojavnost tako hude oblike utrujenosti kot astenije (3. ali 4. stopnje) je bila 3 %.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3 % şi, respectiv, 3 %.
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je na voljo v škatlah z 1 vialo.
Romanian: - Topotecan Eagle este disponibil în cutii care conţin 1 flacon.
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete, incluzând şi numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Slovenian: V populacijski študiji po intravenski aplikaciji niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celokupnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Romanian: La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Slovenian: Pojavnost zgoraj navedenih neželenih dogodkov je lahko pogostejša pri bolnikih s slabšim telesnim stanjem (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale alterat (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % skupnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Romanian: Aproximativ 51 % a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Topotekan Eagle.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Topotecan Eagle.