FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic indică faptul că nu există corelație între funcția hepatică (așa cum este indicată de valorile inițiale ale albuminei sau bilirubinei totale) și neutropenie după ajustarea pentru expunerea la nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pakoregavus žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių ekspoziciją, koreliacijos tarp kepenų veiklos sutrikimo (kaip rodo pradinis albumino arba bendras bilirubino kiekis) ir neutropenijos nėra.
Romanian: Pazenir în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Lithuanian: Pazenir kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui.
Romanian: • Tuse cu sânge
Lithuanian: • kosėjimas krauju;
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin, senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
Lithuanian: • refleksų susilpnėjimas ar nebuvimas, nevalingi judesiai, skausmas palei nervą, alpimas, galvos svaigimas stojantis, drebulys, veido nervo paralyžius;
Romanian: Doza de Pazenir
Lithuanian: Pazenir dozė
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice non-compartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
Lithuanian: Remiantis bendrąja farmakokinetikos analize, po žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių infuzijos paklitakselio klirensas plazmoje buvo didesnis (43 %) negu po tirpiklio pagrindo paklitakselio injekcijos, o jo pasiskirstymo tūris taip pat buvo didesnis (53 %). Skirtumų tarp galutinių pusinės eliminacijos periodų nebuvo.
Romanian: Eliminarea paclitaxelului este determinată în principal prin metabolizare mediată de CYP2C8 și CYP3A4 urmată de excreție biliară, în timp ce gemcitabina este inactivată prin intermediul citidin deaminazei, urmată de excreție urinară.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP3A4 sąlygojamas metabolizmas ir tolesnis pašalinimas per tulžį, o gemcitabinas inaktyvuojamas citidino deaminazės ir toliau pašalinamas su šlapimu.
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns global și intervalul de timp până la progresia bolii precum și durata de supraviețuire fără progresie a bolii și supraviețuirea pentru pacienții la care se administrează tratament > decât cel de primă intenție, sunt indicate mai jos.
Lithuanian: Toliau pateikiami bendro atsako dažnio rezultatai, laiko iki ligos progresavimo, išgyvenamumo neprogresuojant ligai ir išgyvenamumo rodikliai pacientams, kuriems buvo skiriama > 1-os eilės terapija.
Romanian: Pazenir nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1500 celule/mm3.
Lithuanian: Pazenir skirti negalima tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1 500 ląstelių/mm3.
Romanian: Stabilitatea dispersiei reconstituite în punga de perfuzie
Lithuanian: Paruoštos dispersijos stabilumas infuzijų maišelyje
Romanian: • dacă prezentați amorțeli, furnicături, senzații de înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
Lithuanian: • jeigu patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană sunt enumerate în Tabelul 6 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în monoterapie) și în Tabelul 7 (paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu carboplatină).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimu, dažnis nurodytas 6 lentelėje (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės skiriant monoterpiją), 7 lentelėje (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinys, vartojamas kartu su gemcitabinu) ir 9 lentelėje (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės vartojamos kartu su karboplatina).
Romanian: Doza de gemcitabină (mg/m2)
Lithuanian: Gemcitabino dozė (mg/m2)
Romanian: • O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)
Lithuanian: • vaisto ištekėjimas šalia venos; • širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).
Romanian: Pazenir conține sodiu
Lithuanian: Pazenir sudėtyje yra natrio
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie1, trombocitopenie1, anemie1, leucopenie1 Frecvente:
Lithuanian: Labai dažnas: neutropenija1, trombocitopenija1, anemija1, leukopenija1 Dažnas: febrili neutropenija, limfopenija Nedažnas: pancitopenija
Romanian: Rata de supraviețuire
Lithuanian: Išgyvenamumo santykis
Romanian: Nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană +Gemcitabină Gemcitabină
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės + gemcitabinas Gemcitabinas
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale > 3 și ≤ 5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų viršija VNR) arba sunkus (bendras bilirubino kiekis nuo > 3 iki ≤ 5 kartų viršija VNR) kepenų veiklos sutrikimas, 22-26 % sumažėjo didžiausias paklitakselio eliminacijos greitis ir maždaug 20 % padidėjo vidutinė paklitakselio AUC, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla buvo normali.
Romanian: Întârzierea următorului ciclu din cauza neutropeniei persistente2 (Nivel minim NAN < 1500/mm3)
Lithuanian: Kito ciklo atidėjimas dėl išliekančios neutropenijos2 (didžiausias ANS
Romanian: Doza completă
Lithuanian: Visa dozė
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxelalbumină serică umană au fost administrate pacienților (N = 521) sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 30 de minute, la o doză de 100 mg/m2, în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 de zile, fără nicio medicație pe bază de steroizi administrată în prealabil și fără profilaxie cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare.
Lithuanian: Pacientams (N = 521) intravenine infuzija per 30 minučių buvo suleidžiama 100 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių dozė 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dienomis be steroidų premedikacijos ir neskiriant profilaktiškai vartoti granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus.
Romanian: Dispersia reconstituită de Pazenir trebuie administrată pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
Lithuanian: Paruoštą Pazenir dispersiją reikia leisti į veną, naudojant infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Romanian: Volumul exact de dispersie de 5 mg/ml necesar pentru administrarea la pacient trebuie calculat și cantitatea adecvată de Pazenir reconstituit trebuie injectată într-o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă,
Lithuanian: Apskaičiuokite paciento infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ml dispersijos tūrį ir atitinkamą paruošto Pazenir tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC medžiagos intraveninių infuzijų maišelį.
Romanian: În rândul persoanelor aflate în tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană au fost raportate rare cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și disfuncție ventriculară stângă.
Lithuanian: Retai žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojantiems pacientams nustatyta stazinio širdies nepakankamumo ir kairiojo skilvelio disfunkcijos atvejų.
Romanian: • Nas înfundat • Dureri de spate, dureri ale oaselor
Lithuanian: • skausmas nugaroje, kaulų skausmas;
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice1
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai1
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie cărora li s-a administrat Pazenir în asociere cu gemcitabină.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, su neutropenija arba be jos, vartojusių Pazenir kartu su gemcitabinu.
Romanian: Pentru fiecare doză săptămânală ulterioară de Pazenir, pacienții trebuie să aibă NAN ≥ 500 celule/mm3 și trombocitele > 50000 celule/mm3; în caz contrar, administrarea dozei va fi oprită până la recuperarea valorilor.
Lithuanian: Kiekvieną tolesnę savaitinę Pazenir dozę galima vartoti tada, kai pacientų ANS bus ≥ 500 ląstelių/mm3 ir trombocitų skaičius bus > 50 000 ląstelių/mm3 arba dozės vartojimą reikia sustabdyti, kol šie skaičiai neatsistatys.
Romanian: Folosind o seringă sterilă, trebuie injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į 100 mg Pazenir flakoną įšvirkškite 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
Romanian: • Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile), înroșirea feței, candidoză la nivelul cavității bucale, infecție severă în sânge care poate fi provocată de scăderea numărului de globule albe din sânge
Lithuanian: • infekcija, karščiavimas su tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičiaus kraujyje sumažėjimu, raudonis, išopėjimas, sunki infekcija kraujyje, kurią gali sukelti sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n = 65) și insuficiență renală ușoară (n = 61), moderată (n = 23), sau severă (n = l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Lithuanian: (n = 65), ir pacientai, kuriems nustatytas jau esamas lengvas (n = 61), vidutinio sunkumo (n = 23) arba sunkus (n = 1) inkstų veiklos sutrikimas (pagal 2010 m. JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) rekomendacijų kriterijus).
Romanian: Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
Lithuanian: „taksanais", kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Pazenir medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și < 90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Lithuanian: (nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min. kreatinino klirensas) kliniškai reikšmingo poveikio didžiausiam paklitakselio eliminacijos greičiui ir sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Romanian: Tabelul 8 prezintă frecvența și severitatea modificărilor hematologice detectate de laborator, la pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină sau cu gemcitabină.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata de răspuns global (RRG), ambele evaluate printr-o analiză independentă, centrală, în regim orb din punct de vedere al radiologiilor, utilizând ghidurile RECIST (Versiunea1.0).
Lithuanian: overall response rate, ORR), kurios buvo vertinamos atliekant nepriklausomą, centrinę, aklą radiologinę analizę pagal RECIST rekomendacijas (1.0 versiją).
Romanian: Pacienților (N=431) li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 125 mg/m2, urmate de administrarea de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 1000 mg/m2, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Lithuanian: Pacientams (N = 431) intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 125 mg/m žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio dozė, po to intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 1 000 mg/m2 gemcitabino dozė 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Prieš svarstant 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydymo galimybę, reikia atidžiai įvertinti jų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări:
Lithuanian: 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo skiriamos nekoreguotos:
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului pentru adenocarcinom pancreatic
Lithuanian: Dozių koregavimas gydant kasos adenokarcinomą
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
Lithuanian: Tai sąlygojo daug didesnę neprisijungusio paklitakselio ekspoziciją vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodaleles nei tirpiklio pagrindo paklitakselį, nors bendra ekspozicija buvo panaši.
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii, cheaguri de sânge la nivelul plămânului, uscăciunea gâtului
Lithuanian: • kosulys su skrepliais, dusulys vaikščiojant ar lipant laiptais, varvanti nosis ar nosies sausumas, kvėpavimo garso nusilpimas, vanduo plaučiuose, balso praradimas, kraujo krešulys plaučiuose, gerklės sausumas;
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Tarp 75 metų ar vyresnių pacientų, vartojusių žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių kartu su gemcitabinu, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą (žr.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii populaționale a nanoparticulelor de paclitaxelalbumină serică umană a fost studiat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių farmakokinetikai ištirtas pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Romanian: Uscăciune a gâtului, uscăciune nazală
Lithuanian: Nedažnas: gerklės sausumas, nosies sausumas
Romanian: Cu toate că sunt disponibile date limitate, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în ceea ce privește supraviețuirea globală prelungită la pacienții cu adenocarcinom pancreatic, care au concentrații normale ale CA 19-9 înainte de începerea tratamentului cu Pazenir și gemcitabină (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurių CA 19-9 žymens rodiklis prieš pradedant gydymą Pazenir ir gemcitabinu buvo normalus, aiškios naudos ilgalaikio bendro išgyvenamumo požiūriu nenustatyta (žr.
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică
Lithuanian: Nedažnas: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de cancer de sân metastatic sau adenocarcinom pancreatic ori cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės nėra skirtos vaikų populiacijai metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos arba nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai.
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent (200 mg/m2 o dată la 3 săptămâni) + carboplatină
Lithuanian: Tirpiklio pagrindo paklitakselis (200 mg/m2 kas 3 savaites)
Romanian: Se suspectează că paclitaxelul determină malformații congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo metu skiriamas paklitakselis sukelia sunkių apsigimimų.
Romanian: Doza de Pazenir recomandată este de 260 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 de minute, o dată la 3 săptămâni.
Lithuanian: Rekomenduojama Pazenir dozė yra 260 mg/m2, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
Romanian: O analiză de non-inferioritate pentru SFP și SG, cu o marjă de non-inferioritate specificată în prealabil de 15%.
Lithuanian: Buvo atlikta tolesnė ne mažesnio veiksmingumo analizė pagal PFS ir BI, iš anksto numatyta ne mažesnio veiksmingumo
Romanian: Frecvemte: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Lithuanian: Dažnas: hipotenzija, hipertenzija
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană în asociere cu gemcitabină (N=421)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinį kartu su gemcitabinu (N = 421)
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 6 enumeră reacții adverse asociate cu administrarea de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții din studii în care nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a fost administrat în monoterapie, în orice doză, pentru orice indicație (N = 789).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Romanian: Dispersia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Lithuanian: Registruotojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Romanian: Frecvente: Infecții, infecții ale tractului urinar, foliculită, infecții ale căilor respiratorii superioare, candidoză, sinuzită
Lithuanian: Dažnas: infekcija, šlapimo takų infekcija, folikulitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, sinusitas
Romanian: Tabelul 5: Reduceri ale dozelor pentru toxicități non-hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici Toxicitate non-hematologică
Lithuanian: Dozės mažinimas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksinis poveikis
Romanian: de gradul 2 sau 3
Lithuanian: 2 ar 3 sunkumo laipsnio
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Pazenir și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm3, apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Esant febriliai neutropenijai, reikia nutraukti Pazenir ir gemcitabino vartojimą, kol praeis karščiavimas ir ANS bus ≥ 1 500 ląstelių/mm3, tada tęsti gydymą sumažintomis dozėmis (žr.
Romanian: Datele farmacocinetice nu sunt disponibile pentru pacienți cu valori ale bilirubinei totale > 5 x LSN
Lithuanian: Pazenir nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių bendras bilirubino kiekis > 5 kartus viršija VNR
Romanian: Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Pazenir până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mm3, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mm3 (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Tolesnių Pazenir terapijos ciklų pacientams negalima skirti tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1 500 ląstelių/mm3, o trombocitų kiekis - iki > 100 000 ląstelių/mm3 (žr.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu durata de 30 și 180 minute în doze cuprinse între 80 și 375 mg/m2 au fost stabilite în studii clinice.
Lithuanian: Bendros paklitakselio koncentracijos po 30 ir 180 minučių trukmės žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių 80-375 mg/m2 dozių infuzijų farmakokinetika buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg.
Lithuanian: Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg paklitakselio.
Romanian: Paclitaxel poate determina malformații congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Romanian: Dacă apar spumă sau precipitate, dispersia trebuie să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Lithuanian: Atsiradus putų arba dribsnių, palikite dispersiją bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Romanian: Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
Lithuanian: Pazenir 5 mg/ml milteliai dispersinei infuzijai
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu tumori compacte în stadiu avansat, caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană în doză de 260 mg/m2 în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidențiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a paclitaxelului pe bază de solvent în doză de 175 mg/m2.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pažengusių stadijų solidiniais navikais, paklitakselio farmakokinetinės savybės, į veną per 30 minučių suleidus 260 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių infuziją, buvo palygintos su rodikliais, nustatytais po 175 mg/m2 tirpiklio pagrindo paklitakselio infuzijos, trukusios 3 valandas.
Romanian: Supraviețuirea globală Număr de decese, n (%) SG mediană (IÎ 95%) (luni)
Lithuanian: Mirčių skaičius, n (%) BI mediana (95 % PI) (mėnesiai)
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană 260 mg/m2 o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 229 išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kartą kas tris savaites buvo skiriama 260 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių III fazės pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Romanian: Inspectați dispersia din flacon pentru a depista eventualele particule.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakone esančią dispersiją, ar joje nėra dalelių.
Romanian: • Scăderea cantității de fosfor din sânge, reținere de lichid, scăderea cantității de albumină din sânge, sete intensă, scăderea cantității de calciu din sânge, scăderea glicemiei, scăderea cantității de sodiu din sânge
Lithuanian: • fosforo kiekio kraujyje sumažėjimas, skysčių susilaikymas organizme, mažas albumino kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;
Romanian: • Creștere a valorilor testelor funcției ficatului
Lithuanian: • tyrimais nustatytas kepenų veiklos rodiklių padidėjimas;
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare SMQ = interogare standard MedDRA;
Lithuanian: Activities); SMQ = standartizuota MedDRA užklausa (angl.