FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Estonian: Pakend sisaldab:
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Slovenian: Pogostnost ni znana
Estonian: Sagedus teadmata
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Slovenian: Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerku.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Slovenian: Pozitivni status pomeni vsaj en pozitivni test pri katerem koli sprejemu v bolnišnico.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Slovenian: Združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo):
Estonian: Viaalide ühendamine (ainult haiglas kasutamiseks):
Slovenian: Zdravljenje na domu ne sme trajati več kot 24 ur.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Slovenian: Trenutne klinične izkušnje ne zahtevajo splošno drugačnega odmerjanja pri otrocih in pri odraslih, čeprav je očistek pri otrocih hitrejši kot pri odraslih.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Slovenian: • Vsakokrat, ko uporabite zdravilo NovoSeven, o tem čim prej obvestite zdravnika ali bolnišnico.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve začnite čim prej, najbolje v 2 urah.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Slovenian: • če ste alergični na mišje, hrčkove ali kravje beljakovine (npr. kravje mleko).
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Slovenian: • V primerih blage ali zmerne krvavitve morate samozdravljenje začeti čim prej, najbolje doma.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD08.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas sega od 3,9 do 6,0 ur.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Slovenian: Če krvavitve ni moč obvladati, je obvezno zdravljenje v bolnišnici.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Slovenian: Trombembolični dogodki lahko povzročijo zastoj srca.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo so bili v 16. letih opisani štirje primeri prevelikega odmerjanja.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Slovenian: Uporabite primerno veliko brizgo za enkratno uporabo ter nastavek za vialo, iglo za prenos (20-26 G) ali drug ustrezen pripomoček.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Slovenian: - izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom in eritematoznim izpuščajem)
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Slovenian: • Z infuzijsko črpalko sme ravnati le usposobljeno bolnišnično osebje.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, natančno upoštevajte predpisani odmerek.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Estonian: - Fibriini laguproduktide tekke tõus
Slovenian: • če ste bili pred kratkim operirani,
Estonian: • kui olete just läbi teinud operatsiooni
Slovenian: Oprema je namenjena samo za enkratno uporabo.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rFVIIa so s preizkusom z FVIIa raziskali pri 12 pediatričnih (2-12 let) in 5 odraslih bolnikih, ki niso krvaveli.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Slovenian: Opazovalni register (F7HAEM-3521) je zajel 133 oseb z Glanzmannovo trombastenijo, ki so se zdravili z zdravilom NovoSeven.
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-35221) oli hõlmatud 133 Glanzmanni trombasteeniaga patsienti, kes said ravi NovoSeven'iga.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Slovenian: MedDRA organski sistem
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klassid
Slovenian: • Alergijske, preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije.
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Slovenian: Pediatrični bolniki utegnejo zato potrebovati večje odmerke rFVIIa za doseganje podobne koncentracije v plazmi, kot je dosežena pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Seetõttu võivad pediaatrilised patsiendid vajada täiskasvanud patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kõrgemat rFVIIa annust (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako uporabljati injekcije in kako dolgo nadaljevati z njihovo uporabo.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Slovenian: • Pomanjkljiv učinek ali zmanjšan odziv na zdravljenje.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
Slovenian: Zdravnika opozorite, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo, kajti morda vas bo moral natančneje spremljati.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, sest te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje krvavitev in preprečevanje čezmernih krvavitev po operaciji ali drugih pomembnih zdravljenjih.
Estonian: NovoSeven'it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone või teisi olulisi raviprotseduure.
Slovenian: ► Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Slovenian: Na podlagi predklinične študije (glejte poglavje 5.3) rFVIIa in rFXIII ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute põhjal (vt lõik 5.3) ei ole soovitatav rFVIIa ja rFXIII koos kasutada.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Slovenian: • Če krvavitev ni obvladana v 24 urah, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Povprečna pogostnost odmerkov je bila 3 odmerki na teden (razpon: 1 - 7; najpogosteje navedena pogostnost odmerkov je bila 3 na teden pri 13 bolnikih).
Estonian: Annustamise sageduse mediaanväärtus oli 3 annust nädalas (vahemikus 1 kuni 7 annust; kõige enam kasutatud annustamise sagedus oli 3 korda nädalas, millest teatati 13 patsiendil).
Slovenian: Vendar ni zdravstvenih razlogov, zaradi katerih bi lahko pričakovali, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
Slovenian: Opravljena je bila metaanaliza kumulativnih podatkov s placebom kontroliranih preskušanj, opravljenih zunaj trenutno odobrenih indikacij v različnih kliničnih okoliščinah, od katerih ima vsaka posebne značilnosti bolnikov in s tem različne osnovne profile tveganja.
Estonian: Uuringud on läbi viidud erineva kliinilise taustaga patsientidega väljaspool praegu heaks kiidetud näidustusi, igal neist on erinevad patsiendi omadused ja seetõttu erinev varjatud riski profiil.
Slovenian: Glanzmannova trombastenija
Estonian: Glanzmann'i trombasteenia
Slovenian: Opreme ne uporabite, če sumite, da je onesnažena (kontaminirana).
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
Slovenian: • Če je treba linijo CVD pred injiciranjem zdravila NovoSeven ali po injiciranju sprati, uporabite raztopino 9 mg/ml natrijevega klorida za injekcije.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega posamičnega odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoSeven, samim ali v kombinaciji z antifibrinolitiki in/ali s trombociti, je bilo opredeljeno kot učinkovito, če se je krvavitev ustavila za vsaj 6 ur.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Slovenian: Čeprav je zdravilo NovoSeven stabilno 24 ur po pripravi, ga uporabite takoj, da boste preprečili možnost okužbe.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide, viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Slovenian: Pomembno je, da shema odmerjanja zdravila NovoSeven upošteva odmerna priporočila, navedena v poglavju 4.2.
Estonian: Oluline on, et NovoSeven'i annustamisskeem oleks vastavuses soovitatud annustamisjuhistega, mis on toodud lõigus 4.2.
Slovenian: • Ne dotikajte se gumijastega zamaška s prsti, ker lahko tako prenesete klice.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase, vašega stanja in vrste krvavitve.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Slovenian: je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot).
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Slovenian: Izločanje rFVIIa v mleko pri živalih ni raziskano.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIIa ne uspe doseči pričakovane ravni ali krvavitev po zdravljenju s priporočenimi odmerki ni obvladana, obstaja sum na tvorbo protiteles in opraviti je treba preiskavo nanje.
Estonian: Juhul kui VIIa hüübimisfaktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei allu ravile soovitatud annustega, võib kahtlustada antikehade moodustumist ning tuleb määrata antikehad.
Slovenian: Zdravljenje hudih krvavitev ponavadi poteka v bolnišnici in prvi odmerek zdravila NovoSeven si lahko sami injicirate na poti tja.
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in proizvajalec
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoSeven, na drugi strani tega navodila.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven't säilitada selle infolehe teiselt küljelt.
Slovenian: • Uporabite čist in aseptičen (brez klic) postopek.
Estonian: • Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Slovenian: Resne krvavitve
Estonian: Rasked verejooksud
Slovenian: Ta kompleks aktivira faktor IX v faktor IXa in faktor X v faktor Xa, kar povzroči začetno pretvorbo majhne količine protrombina v trombin.
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba shranjevati v viali.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb säilitada viaalis.
Slovenian: • če ste alergični na eptakog alfa (učinkovina v zdravilu NovoSeven) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Slovenian: Ni znano, ali se rFVIIa pri človeku izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas rFVIIa eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoSeven Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, dokler vas vaš zdravnik ali medicinska sestra tega ne naučita ustrezno.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Slovenian: - zardevanje - angioedem
Estonian: - Õhetus - Angioödeem.
Slovenian: • V 50-mililitrsko brizgo (polipropilen) potegnite približno 5 ml sterilnega zraka.
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni
Slovenian: - anafilaktična reakcija
Estonian: - Anafülaktiline reaktsioon.
Slovenian: Če imate pomanjkanje faktorja VII:
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
Slovenian: • če ste nedavno imeli poškodbo z zmečkanino,
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
Slovenian: Če imate Glanzmannovo trombastenijo:
Estonian: Kui teil on Glanzmann'i trombasteenia
Slovenian: Vsi izsledki v programu predklinične varnosti so bili povezani s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Estonian: Kõik prekliinilise ohutuse uuringute leiud olid tingitud rFVIIa farmakoloogilisest toimest.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
Estonian: Annustamisskeemi ei tohiks tahtlikult suurendada üle soovitatavatest annustest, info puudumise tõttu võib see kaasa tuua lisariske.
Slovenian: Deluje pri vseh vrstah krvavitev, vključno s krvavitvami v sklepe.
Estonian: See toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral.
Slovenian: • spremembe izvidov nekaterih preiskav jeter in krvi
Estonian: • muutused maksa- ja vereanalüüsi tulemustes
Slovenian: Verjetno boste potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Slovenian: • če ste nagnjeni k diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK, stanje, pri katerem povsod v krvnem obtoku nastajajo krvni strdki).
Estonian: • kui teil on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus vereringes tekivad hüübed) tekkeks.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NovoSeven
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoSeven sisaldab
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, ki vsebujejo faktor VIII ali IX, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite zdravilo NovoSeven.
Estonian: Kui te juba kasutate VIII või IX faktori preparaate, siis peaksite enne NovoSeven'i kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Slovenian: Povejte, da ste uporabljali zdravilo NovoSeven.
Estonian: Selgitage, et olete NovoSeven'it kasutanud.
Slovenian: Bolniki oz. tisti, ki zanje skrbijo, morajo zdravnika oz. nadzorno bolnišnico obvestiti o vseh uporabah zdravila NovoSeven, čim prej je mogoče.
Estonian: Patsiendid/hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven'i kasutamise kordadest.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko prepreči aplikacijo zdravila in/ali povzroči okvaro brezigelnega konektorja.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost zdravila NovoSeven izven odobrenih indikacij nista bili dokazani, se ga izven indikacij naj ne uporablja.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja je treba prilagoditi posamezniku.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada individuaalselt.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) se ga mora zmešati s topilom, ki je priloženo v injekcijski brizgi.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
Slovenian: Kliničnih podatkov o medsebojnem delovanju rFVIIa in rFXIII ni na voljo.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga või Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtu.
Slovenian: Vendar so izkušnje s sočasno uporabo antifibrinolitikov in rFVIIa omejene.
Estonian: Antifibrinolüütiliste ravimite ja rFVIIa samaaegse kasutamise kogemus on siiski vähene.
Slovenian: Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Slovenian: Zaradi tveganja trombemboličnih zapletov morate zdravilo NovoSeven uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo koronarne bolezni, bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po operacijah, novorojenčkih in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične pojave ali diseminirano intravaskularno koagulacijo.
Estonian: Trombemboolsete komplikatsioonide ohu tõttu tuleb olla ettevaatlik NovoSeven'i manustamisel patsientidele, kel anamneesis on koronaartõbi, maksahaigetele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombemboolia või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsientidele.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora v primeru pojava takšnih simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo in se mora posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo faktorja VIIa na izpostavljeni tkivni faktor.
Estonian: Toimemehhanism seisneb faktor VIIa seondumises koefaktorile.
Slovenian: Najpogosteje se pojavljajta neželena učinka pireksija in izpuščaj (občasno: ≥ 1/1.000 do < 1/100), najresnejši neželeni učinki pa so trombembolični dogodki.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on palavik ja lööve (aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100), kõige tõsisem kõrvaltoime on trombemboolia.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Estonian: Andmed, mis saadi piiratud arvu rasedate ravimisel kinnitatud näidustuste kohaselt, ei näita rFVIIa kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Slovenian: Izgled zdravila NovoSeven in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila NovoSeven med nosečnostjo bolje izogniti.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleks vältida NovoSeven'i manustamist raseduse ajal.
Slovenian: • Če zdravilo ni pripravljeno, združeno ali uporabljeno, kot je priporočeno, so čas in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Estonian: • Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmine, ühendamine või kasutamine ei toimu vastavalt soovitustele, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: - glavobol
Estonian: - Peavalu
Slovenian: Dokazano je, da se po uporabi rFVIIa protrombinski čas (PČ) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) skrajšata, vendar ni ugotovljeno, da bi PČ in aPTČ korelirala s klinično učinkovitostjo rFVIIa.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili spontano poročani po začetku trženja (torej ne v kliničnih preskušanjih) so navedeni s "pogostnost ni znana".
Estonian: Turuletuleku järgselt (st mitte kliinilistest uuringutest) saadud kõrvaltoimed on esitatud sagedusega "sagedus teadmata".
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Kako uporabljati zdravilo NovoSeven Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Kuidas NovoSeven'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed