FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 2 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 5,0%) Anämie, Hautausschlag, Pruritus, Übelkeit und Diarrhöe.
Romanian: În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM cu severitate de cel puţin grad 2, raportate în grupul de tratament cu INCIVO (incidenţă ≥ 5,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, greaţă şi diaree.
German: Siehe hierzu auch Abschnitte 4.4 und 4.6.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 şi 4.6
German: Salmeterol zur Erleichterung der Atmung (Inhalative BetaSympathomimetika) zur Behandlung des Typ-II-Diabetes (blutzuckersenkendes Arzneimittel) zur Behandlung der Opioid- (Rauschgift-) Abhängigkeit zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (PDE-5Hemmer)
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (un medicament pentru scăderea zahărului din sânge) pentru tratamentul dependenţei de opioide (narcotice) pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară (inhibitori ai PDE-5)
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war gleich, unabhängig davon, ob die Tagesgesamtdosis von 2.250 mg als 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oder 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Romanian: Expunerea la telaprevir a fost similară indiferent de modul de administrare a dozei zilnice de 2250 mg, fie 750 mg la interval de 8 ore, fie 1125 mg de două ori pe zi.
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 3 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 1,0%) Anämie, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Lymphozytopenie, Pruritus und Übelkeit.
Romanian: În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM având cel puţin gradul 3, raportate în grupul INCIVO (incidenţă ≥ 1,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, trombocitopenie, limfopenie, prurit şi greaţă.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Kontrolle von Hautausschlag und zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea erupţiilor cutanate tranzitorii şi întreruperea administrării INCIVO, ribavirinei şi interferonului alfa.
German: Intensivere klinische und laborchemische Überwachung ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi de laborator susţinută (vezi pct. 4.4).
German: Bei Patienten, die in Woche 4 und 12 eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) hatten, führte die Verlängerung der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin auf 48 Wochen zu keinem zusätzlichen Nutzen (Unterschied zwischen den SVR-Raten von 2%; 95% Konfidenzintervall -4% bis
Romanian: La pacienţii care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12, nu au existat beneficii suplimentare pentru prelungirea tratamentului cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină la 48 de săptămâni (diferenţa între ratele de RVS de 2%; interval de încredere 95%: -4%, 8%).
German: Die Dosis von INCIVO darf nicht reduziert werden, und eine einmal abgebrochene Behandlung mit INCIVO darf nicht wieder aufgenommen werden.
Romanian: Doza de INCIVO nu trebuie redusă, iar dacă tratamentul cu INCIVO este întrerupt, administrarea medicamentului nu trebuie reluată.
German: Die Dosierungen von gleichzeitig angewendetem Tacrolimus oder Ciclosporin A müssen zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit INCIVO angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5,
Romanian: La inițierea și întreruperea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A administrate concomitent trebuie ajustate semnificativ (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
German: In Studie HPC3006 war das Resistenzprofil bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, mit dem Resistenzprofil von HCV-infizierten Patienten ohne Lebertransplantation vergleichbar.
Romanian: Profilul de rezistență observat în studiul HPC3006 la pacienți cu infecție VHC-1 netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiarii unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, a fost similar cu profilul de rezistență la pacienții cu infecție VHC, fără transplant hepatic.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital ist kontraindiziert.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu fenobarbital.
German: Ihr Arzt sollte den Ausschlag beurteilen, um über die Behandlung zu entscheiden.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica erupţia pentru a stabili cum să o trateze.
German: Tabelle 17 zeigt die Gesamtansprechraten bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Empfängern eines Lebertransplantats mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion nach Subgruppe (Patienten erhielten Tacrolimus oder Ciclosporin A).
Romanian: Tabelul 17 prezintă ratele globale de răspuns la pacienţii cu infecție cronică cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior şi trataţi anterior, beneficiari ai unui transplant hepatic, în funcţie de subgrupuri (pacienți tratați cu tacrolimus sau ciclosporină A).
German: Die Dosierungen müssen bei Kombination mit Telaprevir eventuell erhöht werden.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozelor atunci când este asociat cu telaprevir.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,3 mg Natrium pro Filmtablette.
Romanian: Excipient: sodiu 2,3 mg per comprimat filmat.
German: Zur Beherrschung der Anämie wurden Dosisreduktionen von Ribavirin vorgenommen.
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină a fost utilizată pentru tratamentul anemiei.
German: Aus diesem Grund dürfen pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, nicht gleichzeitig mit INCIVO angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, preparatele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare nu trebuie administrate în asociere cu INCIVO.
German: Nach Beendigung der INCIVO-Therapie sollten die Empfehlungen hinsichtlich der Empfängnisverhütung der Fachinformation von Ribavirin sowie die folgenden Erläuterungen beachtet werden.
Romanian: După finalizarea tratamentului cu INCIVO, trebuie respectate recomandările referitoare la contracepţie menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi aşa cum este descris mai jos.
German: Bei Patienten, die Metformin erhalten, wird bei Initiierung oder Absetzen von INCIVO eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a eficacităţii şi siguranţei metformină, la iniţierea sau întreruperea administrării INCIVO la pacienţii care primesc tratament cu metformină.
German: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie häufig analer Pruritus, rektale Blutung, Analfissur gelegentlich
Romanian: Foarte frecvente Greaţă, diaree, vărsături, hemoroizi, proctalgie
German: INCIVO darf nicht als Monotherapie angewendet, sondern darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verschrieben werden.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris numai în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Romanian: Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, contraindicaţiile şi atenţionările aplicabile acestor medicamente sunt valabile şi în cazul tratamentului asociat.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich, wenn es zusammen mit Telaprevir angewendet wird.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când se administrează concomitent cu telaprevir.
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag.
Romanian: La pacienţii care utilizează frecvent INCIVO poate să apară o erupţie pe piele.
German: Aus diesem Grund sollte Telaprevir immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Prin urmare, telaprevir trebuie administrat împreună cu alimente.
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe mit dem empfohlenen Therapieschema T12/PR sowie für die Pbo/PR48-Gruppe.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile recomandate T12/PR şi Pbo/PR48.
German: Tabelle 14: Gepoolte Ansprechraten: Studie C208
Romanian: Tabelul 14: Ratele de răspuns coroborate: Studiul C208 Rezutatele tratamentului
German: Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Romanian: Fiecare comprimat INCIVO conţine telaprevir 375 mg.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Alle Patienten beinhaltet die 322 Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und die 218 anderen in der Studie behandelten Patienten (118 mit in Woche 4 und 12 noch nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) und 100, die die Studie vor Woche 20 (Randomisierungzeitpunkt) abbrachen).
Romanian: Toţi pacienţii includ cei 322 pacienţi cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 şi alţi 218 pacienţi trataţi în studiu (118 care nu au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 şi 100 pacienţi care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 20, când a avut loc repartizarea randomizată)
German: Cmin 1,06 (0,87-1,30)
Romanian: Cmax 0,80 (0,69-0,93) Cmin 1,06 (0,87-1,30)
German: Escitalopram*
Romanian: ANTIDEPRESIVE escitalopram*
German: Hämoglobinwerte von < 10 g/dl wurden bei 34% der Patienten mit einer INCIVO-Kombinationstherapie beobachtet, bei alleiniger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren es 14%.
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 10 g/dl au fost observate la 34% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei) mikrokristalline Cellulose hochdisperses Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Croscarmellose-Natrium
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză Hidrogen fosfat de calciu (anhidru) Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
German: Klinische ArzneimittelWechselwirkungsstudien mit Substraten von CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 und UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 zeigten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die in vitro beobachtete Suppression.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, la nivelul hepatocitelor umane, a fost observată supresia exercitată de telaprevir şi VRT-127394 asupra enzimelor CYP, modulate prin intermediul CAR, PXR şi receptorilor nucleari Ah. Studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase cu substraturi ale CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 şi UGT1A1, UGT2B7 şi UGT1A3 indică faptul că nu există niciun impact clinic relevant al supresiei observate in vitro.
German: Hyperbilirubinämie werden empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator pentru apariţia hiperbilirubinemiei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
German: Ziel der Studie war ein Vergleich der SVR-Raten bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar), die mit INCIVO während 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 Wochen (T12/PR24Therapieschema) oder 48 Wochen (T12/PR48-Therapieschema) behandelt wurden.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru a compara ratele de RVS la pacienţi cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 care au fost trataţi cu INCIVO timp de 12 săptămâni în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni (schema terapeutică T12/PR24) sau 48 de săptămâni (schema terapeutică T12/PR48).
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde schwerer Hautausschlag (überwiegend ekzematös, pruritisch und mit einer Ausdehnung auf mehr als 50% der Körperoberfläche) bei 4,8% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet, verglichen mit 0,4% unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii severe (în principal eczematoase, pruriginoase şi care implică mai mult de 50% din suprafaţa corpului) la 4,8% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO comparativ cu 0,4% dintre pacienţii la care s-au administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Alternativ kann Telaprevir in Form von Tabletten zu je 375 mg in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oral mit einer Mahlzeit über 12 Wochen in einer Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden.
Romanian: Alternativ, telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 750 mg la interval de 8 ore, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Der Nenner repräsentiert die Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 25 I.E./ml beim geplanten Behandlungsende oder einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung beim geplanten Behandlungsende und HCV-RNA < 25 I.E./ml nach dem geplanten Behandlungsende.
Romanian: Numitorul este numărul de pacienți cu ARN-VHC < 25 UI/ml la încheierea planificată a tratamentului sau fără evaluarea ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului și cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml în timpul perioadei de urmărire de după încheierea planificată a tratamentului.
German: Die Kontrollgruppe (Pbo/PR) hatte eine fixe Behandlungsdauer von 48 Wochen, mit einem entsprechenden Placebo für Telaprevir während der ersten 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen.
Romanian: Schema terapeutică în grupul de control (Pbo/PR) a avut o durată fixă de tratament de 48 de săptămâni, cu placebo în loc de telaprevir în primele 12 săptămâni şi peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
German: Studie 106 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Einschluss von Patienten, bei denen eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa 2b und Ribavirin fehlgeschlagen war.
Romanian: Studiul 106 a fost un studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi cu eşec la tratamentul anterior cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină sau peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sehr häufig
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
German: Zweck des Arzneimittels: zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) zur Behandlung von Schmerzen (Analgetika) oder als Narkosemittel während Operationen zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. abnormer Herzschlag (Antiarrhythmika)
Romanian: Medicamentul (denumirea substanţei active) Indicaţia medicamentului pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritm neregulat de bătaie a inimii (antiaritmice) pentru tratamentul durerii (analgezice) sau folosite la operaţii pentru inducerea somnului digoxină, lidocaină administrată intravenos pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritm anormal de bătaie a inimii (antiaritmice)
German: In die Studie wurden sowohl Patienten mit Relapse (HCV-RNA am Ende der mit einem pegylierten Interferon durchgeführten Therapie nicht mehr nachweisbar, jedoch anlässlich der Nachuntersuchung innerhalb 24 Wochen erneut nachweisbare HCV-RNA) als auch vorherige Non-Respondern (weiter nachweisbare HCV-RNA während oder am Ende einer wenigstens 12 Wochen dauernden Behandlung) aufgenommen.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu recădere la tratamentul anterior (pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului cu schema terapeutică pe bază de interferon pegilat, dar cu ARN-VHC detectabil după 24 de săptămâni de urmărire a tratamentului) şi care nu au răspuns la tratamentul anterior (pacienţi care nu au avut valori nedetectabile de ARN-VHC în timpul sau la sfârşitul unui ciclu terapeutic anterior cu durata de cel puţin 12 săptămâni).
German: Empfehlungen zur Überwachung von Hautreaktionen und zum Absetzen von INCIVO, Ribavirin und Peginterferon alfa bei schweren Hautausschlägen
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii severe
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde eine Anämie (alle Schweregrade) bei 32,1% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 14,8% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin berichtet.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III controlate placebo, anemia (de toate gradele) a fost raportată la 32,1% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14,8% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oral angewendetem Midazolam oder Triazolam und Telaprevir ist kontraindiziert.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de midazolam sau triazolam pe cale orală în asociere cu telaprevir.
German: Bei allen Tierarten, die einer Exposition mit Ribavirin ausgesetzt waren, wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen gezeigt.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au demonstrat efecte teratogene şi/sau embriotoxice semnificative; prin urmare, se recomandă atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin.
German: ↔ Telaprevir ↓ Escitalopram AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) Mechanismus unbekannt
Romanian: ↔ telaprevir ↓ escitalopram ASC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64)
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren die allgemeine Inzidenz und der Schweregrad von Hautausschlägen erhöht, wenn INCIVO gemeinsam mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde.
Romanian: În studiile de fază II şi III controlate placebo, incidenţa generală şi severitatea erupţiilor cutanate tranzitorii au crescut atunci când INCIVO a fost administrat concomitent cu peginterferon alfa şi ribavirină.
German: zu der gleichen Tagesgesamtdosis mit einer ähnlichen Telaprevir-Exposition führt, wird erwartet, dass die jeweiligen Arzneimittelinteraktionen vergleichbar sind.
Romanian: Având în vedere că regimul cu administrare de două ori pe zi a 1125 mg telaprevir, ajunge la aceeaşi doză zilnică şi la aceeaşi expunere la medicament, interacţiunile medicamentoase asociate administrării se aşteaptă să fie similare.
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit INCIVO empfohlen.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică în cazul administrării concomitente cu INCIVO.
German: Die HCV-RNA im Plasma wurde mit dem COBAS
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate folosind testul
German: Es liegen keine klinischen Daten zur erneuten Behandlung von Patienten vor, bei denen eine HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor-basierte Therapie, z. B. mit Telaprevir, fehlgeschlagen ist.
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului cu inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A, precum telaprevir, şi nici nu există date referitoare la administrarea de cicluri
German: Schwarze; 95,9% hatten eine Ausgangs-HCV-RNA von ≥ 800.000 I.E./ml; 10,8% hatten eine Brückenfibrose; keiner hatte eine Zirrhose des Transplantats; 38,9% hatten den HCV-Genotyp 1a; 58,3% hatten den HCV-Genotyp 1b; 2,8% hatten den HCV-Genotyp 1d; 21,6% hatten den IL28B-Genotyp CC; 54,1% hatten den IL28B-Genotyp CT; 24,3% hatten den IL28B-Genotyp TT; 28,4% (n = 21) waren nicht HCV-vorbehandelt; 71,6% (n = 53) waren vorbehandelt [14,9% (n = 11) waren vorherige Relapser; 40,5% (n = 30) waren vorherige Non-Responder; 16,2% (n = 12) konnten nicht klassifiziert werden]; die mediane Zeit seit der Lebertransplantation betrug 2,5 Jahre (Bereich: 0,6 bis 9,5 Jahre); 67,6% (n = 50) erhielten Tacrolimus; 32,4% (n = 24) erhielten Ciclosporin A.
Romanian: Cei 74 pacienți incluși în studiu aveau o vârstă mediană de 56 ani (interval: 43-68 ani); 91,9% dintre pacienți au fost de sex masculin; 24,3% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 1,4% au fost de culoare; 95,9% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml; 10,8% au avut fibroză în punți; niciunul nu a avut ciroză; 38,9% au avut VHC genotipul 1a; 58,3% au avut VHC genotipul 1b; 2,8% au avut VHC genotipul 1d; 21,6% au avut IL28B genotipul CC; 54,1% au avut IL28B genotipul CT; 24,3% au avut IL28B genotipul TT; 28,4% (n = 21) netrataţi anterior pentru VHC; 71,6% (n = 53) au fost tratați anterior pentru VHC [14,9% (n = 11) au avut recădere la tratamentul anterior; 40,5% (n = 30) au fost fără răspuns la tratamentul anterior; 16,2% (n = 12) nu au putut fi clasificați]; durata mediană de timp de la transplantul hepatic a fost de 2,5 ani (interval: 0,6-9,5 ani); la 67,6% (n = 50) s-a administrat tacrolimus; la 32,4% (n = 24) s-a administrat ciclosporină A.
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet werden, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin), peripheren Vasospasmen oder Ischämien (z. B.
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen (einschließlich Atemdepression) wird empfohlen, wenn Telaprevir gleichzeitig mit Alfentanil oder Fentanyl angewendet wird.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi reacţiilor adverse (incluzând deprimarea respiratorie) atunci când telaprevir se administrează concomitent cu alfentanil sau fentanil, incluzând medicamentele cu administrare orală, bucală, nazală şi transdermică sau transmucoasă cu eliberare prelungită, în special la iniţierea tratamentului.
German: Midazolam (zur oralen Einnahme), Triazolam (zur zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Sedativa/Hypnotika)
Romanian: pentru tratamentul schizofreniei, al tulburării bipolare şi al tulburării depresive majore midazolam (administrat pe cale orală), triazolam vă ajută să dormiţi şi/sau reduc starea de teamă fără motiv (sedative/hipnotice)
German: In Tabelle 10 sind die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu Behandlungsbeginn dargestellt.
Romanian: Tabelul 10 prezintă RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice la iniţierea tratamentului.