FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
French: Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner l'état cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3).
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
French: Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Vivanza et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vivanza
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10000 à <1/1000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Due to the nitrate component, it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
French: En raison de la composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le vardénafil.
English: With sexual stimulation, you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
French: En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu'à 4 à 5 heures après la prise de Vivanza.
English: - Medicine for the treatment of arrhythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol.
French: - Médicaments pour le traitement des arythmies tels que la quinidine, la procainamide, l'amiodarone ou le sotalol.
English: Increased muscle tone and cramping
French: Myalgies Augmentation du tonus musculaire et crampes
English: They are provided in packs of 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
French: Ils sont conditionnés en boîte de 4 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire.
English: Vivanza contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
French: Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
English: Vivanza is not indicated for use by women.
French: Vivanza n'est pas indiqué chez la femme.
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
French: Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise de Vivanza et d'autres inhibiteurs de la PDE5.
English: Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
French: Vivanza n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure, which in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
French: Le vardénafil donne lieu à des baisses légères et transitoires de la pression artérielle qui, dans la majorité des cas, ne se traduit par aucun effet clinique.
English: Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
French: Vivanza est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (voir rubrique 4.4).
English: Vivanza orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
French: Vivanza, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette.
English: In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
French: Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de 17000 hommes souffrant de dysfonction érectile (DE) âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides.
English: In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
French: Dans une étude spécifique au cours de laquelle le vardénafil (20 mg) a été administré avec la nifédipine à libération prolongée (30 mg ou 60 mg) chez des patients hypertendus, il a été observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 6 mmHg en position couchée, et une diminution supplémentaire de 5 mmHg de la pression diastolique en position couchée, accompagnées d'une augmentation de la fréquence cardiaque de 4 bpm.
English: The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
French: La dose maximale de Vivanza, comprimé orodispersible est de 10 mg par jour.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are round and white.
French: Les comprimés de Vivanza 10 mg orodispersible sont ronds et blancs.
English: See section 2 “Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
French: Voir Rubrique 2 “Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'Aspartam et du Sorbitol”.
English: - You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
French: - Vous pouvez prendre Vivanza, comprimé orodispersible avec ou sans nourriture, mais ne le prenez jamais avec un liquide.
English: PDE5 inhibitors, such as Vivanza have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vivanza, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
English: How to take Vivanza
French: Comment prendre Vivanza ?
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
French: Au tmax, seule la variation moyenne du QTcF pour le vardénafil 80 mg a été en dehors des limites établies dans l'étude (moyenne 10 msec, 90% IC : 8-11).
English: In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
French: Au sein des sous-groupes prédéfinis, 57% (patients âgés), 56% (patients avec des antécédents de diabète sucré), 59% (patients avec des antécédents de dyslipidémie) et 60% (patients avec des antécédents d'hypertension) de toutes les tentatives de rapports sexuels rapportées sous vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg ont abouti à un maintien de l'érection avec succès.
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Vivanza 10 mg orodispersible tablets without water.
French: Le vardénafil est rapidement absorbé après administration sans eau de Vivanza comprimé orodispersible 10 mg.
English: 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
French: 4 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire.
English: EU/1/03/249/016 4 tablets
French: EU/1/03/249/016 4 comprimés
English: Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
French: Prendre un comprimé de Vivanza environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.
English: It may be risky for you to have sex.
French: - Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Vivanza formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
French: Il pourra vous proposer une autre forme de Vivanza à une dose différente en fonction de l'efficacité observée.
English: Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
French: L'AUC et la Cmax du vardénafil chez les patients âgés (65 ans et plus) prenant du vardénafil en comprimé orodispersible, étaient respectivement augmentées de 31 à 39% et de 16 à 21%, comparativement aux patients âgés de 45 ans et moins.
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
French: Les patients présentant une obstruction à l'éjection du ventricule gauche, par exemple sténose aortique, sténose sub-aortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l'action de vasodilatateurs dont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machines.
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Vivanza avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé comme dose initiale chez les patients traités par alpha-bloquants (voir rubrique 4.4).
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations, vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
French: Des études in vitro sur les plaquettes sanguines humaines ont montré que le vardénafil n'a pas d'effet antiagrégant plaquettaire à lui seul, mais à doses élevées (supra-thérapeutiques), le vardénafil potentialise l'effet antiagrégant d'un donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium.
English: When Vivanza film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
French: Lorsque Vivanza, comprimé pelliculé est pris avec un repas riche en graisse (contenant 57% de matières grasses), la vitesse d'absorption est diminuée, avec un allongement médian du tmax de 1 heure et une baisse moyenne de la Cmax de 20%.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible est à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.
English: Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Vivanza 5 mg film-coated tablets.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent commencer le traitement avec Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé.
English: Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique du vardénafil chez les patients âgés de 45 ans et moins, ni chez les patients âgés de 65 ans et plus, après une prise quotidienne d'un comprimé orodispersible à 10 mg de vardénafil pendant 10 jours.
English: About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
French: Environ 63% des tentatives de rapports sexuels rapportées par les patients traités par le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg ont conduit à un maintien de l'érection avec succès, comparativement à 26% des tentatives de rapports sexuels sous placebo.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Vivanza 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent à Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 5.1).
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza orodispersible tablets (see section Other medicines and Vivanza).
French: - Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza en comprimé orodispersible (voir la rubrique : Autres médicaments et Vivanza).
English: Aspartame (E951) Peppermint flavour Magnesium stearate Crospovidone Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated Sorbitol (E420)
French: Aspartam (E951) Arôme menthe Stéarate de magnésium Crospovidone Mannitol (E421) Silice colloïdale hydratée Sorbitol (E420)
English: He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
French: Il pourra vous proposer une autre forme de vardénafil à une dose différente en fonction de l'efficacité observée.
English: Talk to a doctor without taking Vivanza.
French: Parlez-en à votre médecin avant de prendre Vivanza.
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza film-coated tablets (see section Other medicines and Vivanza).
French: - Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé pelliculé (voir rubrique : Autres médicaments et Vivanza).
English: Vivanza orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
French: Vivanza, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
English: Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
French: La tolérance à la dose maximale de 20 mg peut être diminuée chez les patients âgés (≥65 ans) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: In subjects taking vardenafil 10 mg orodispersible tablets with a high fat meal no effect on vardenafil AUC and tmax was observed, while vardenafil Cmax was reduced by 35% in the fed condition.
French: Chez les sujets ayant pris du vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg avec un repas riche en graisse, aucun effet sur l'AUC et le tmax du vardénafil n'a été observé, alors que la Cmax du vardénafil était réduite de 35% en postprandial.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué comme dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'Aspartam et du Sorbitol
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza orodispersible tablets, before driving or operating machines.
French: Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés au cours des études cliniques menées avec le vardénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au Vivanza, comprimé orodispersible avant de conduire un véhicule, ou de manipuler des machines.
English: The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec Vivanza, comprimé pelliculé ou Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible, étaient généralement transitoires et d'intensité légère à modérée.
English: Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
French: L'AUC moyenne du vardénafil était augmentée de 21 à 29% (patients d'âge moyen et patients âgés, atteints de dysfonction érectile) ou de 44% (sujets jeunes sains) sous Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible par rapport à la forme comprimé pelliculé : cette différence résulte de l'absorption locale au niveau de la cavité buccale d'une petite quantité de médicament.
English: What Vivanza looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Vivanza et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Vivanza orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
French: Vivanza, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal (voir rubrique 4.3).
English: On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
French: En moyenne, les hommes âgés prenant Vivanza, comprimé pelliculé présentaient une AUC du vardénafil augmentée de 52% et une Cmax augmentée de 34% par rapport à celle des hommes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
English: Syncope Seizure Amnesia Transient ischaemic attack
French: Syncope Convulsions Amnésie Accident ischémique transitoire
English: The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Vivanza 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
French: La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) est Vivanza 10 mg, sous forme de comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Vivanza may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
French: Chez ces patients, le vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg. Vivanza peut être administré à tout moment avec la tamsulosine ou avec l'alfuzosine.
English: If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
French: Si le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg est pris avec de l'eau, l'AUC est réduite de 29%, la Cmax reste inchangée et le tmax médian est réduit de 60 minutes par rapport à une prise du comprimé sans eau.
English: If Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
French: Si Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible est pris avec de l'eau, l'AUC est réduite de 29%, la Cmax reste inchangée et le tmax médian est réduit de 60 minutes par rapport à une prise du comprimé sans eau.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
French: Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh; voir rubrique 4.3).
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
French: Des cas d'hypotension artérielle (parfois symptomatiques) ont été rapportés dans deux études d'interaction chez un nombre significatif de volontaires sains normotendus, après titration forcée par alpha-bloquants (tamsulosine ou térazosine) à des doses élevées, en association avec du vardénafil.
English: Based on these results Vivanza 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
French: Sur la base de ces résultats, Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
French: L'efficacité et la tolérance du vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg ont été démontrées dans une large population d'hommes, lors de deux essais cliniques menés chez 701 patients randomisés, souffrant de dysfonction érectile, et traités jusqu'à 12 semaines.
English: However, an increase to a maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
French: Cependant, une augmentation jusqu'à la dose maximale de Vivanza 20 mg, comprimé pelliculé doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
French: Sur la base de ces résultats, le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg peut être pris avec ou sans nourriture.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Vivanza 5 mg film-coated tablets should be considered.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), une dose initiale de Vivanza 5 mg, comprimé pelliculé doit être envisagée.
English: Do not use Vivanza orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza film-coated tablets.
French: Ne prenez pas Vivanza, comprimé orodispersible en association avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont Vivanza, comprimé pelliculé.
English: - If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
French: - Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la nitroglycérine pour l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de Vivanza peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
English: - Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands, press gently to release the tablet on your hand.
French: Avec des mains sèches, appuyez délicatement sur la plaquette afin de libérer le comprimé dans votre main.
English: Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
French: Le stéarate de magnésium, l'aspartam (E951), l'arôme menthe, le mannitol (E421), le sorbitol (E420), le crospovidone et la silice colloïdale hydratée.