FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také „protilátky proti léku".
Bulgarian: По време на лечението организмът може да изработи белтъци в кръвта срещу Strensiq, наричани също антилекарствени антитела.
Czech: Přípravek Strensiq se má podávat pomocí sterilních jednorázových injekčních stříkaček a injekčních jehel.
Bulgarian: Strensiq трябва да се прилага чрез стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: • Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a smí se propíchnout jen jednou.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се продупчи само веднъж.
Czech: POZNÁMKA: neaplikujte přípravek do míst, kde nahmatáte bulky, tvrdé uzlíky nebo cítíte bolest; o všech zjištěných abnormalitách informujte svého lékaře.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: не използвайте области, където усещате бучки, твърди възли или болка.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, което означава, че практически не съдържа натрий.
Czech: Z tohoto důvodu Vás může lékař požádat, abyste v případě potřeby užíval(a) doplňky vápníku a perorální vitamin D.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате добавки с калций и витамин D за перорално приложение, ако е необходимо.
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08
Czech: Sedm (7) z 11 pacientů v úplném analyzovaném souboru dosáhlo ve 24. týdnu skóre RGI-C +2 v porovnání s rentgenovými snímky na počátku studie.
Bulgarian: 7/11 пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от +2 на Седмица 24 в сравнение с рентгренографиите на изходното ниво.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт за една инжекция не трябва да превишава 1 ml.
Czech: Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, nevolnost, otok v okolí očí a závrať.
Bulgarian: Пациентите, които са имали подобни на анафилаксия симптоми са имали затруднено дишане, усещане за задушаване, гадене, подуване около очите и замаяност.
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Czech: Těžká nebo život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací pro opětovné podání, nelze-li hypersenzitivitu kontrolovat (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тежка или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е противопоказание за повторно назначаване в случай, че свръхчувствителността не може да се контролира (вж. точка 4.3).
Czech: Asfotáza alfa je lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, který je exprimovaný v geneticky upravené buněčné linii ovarií čínského křečka.
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъканно-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък, който е експресиран в получена чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер.
Czech: Krok 1: Příprava dávky přípravku Strensiq 1.
Bulgarian: Приготвяне на дозата Strensiq 1.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Strensiq byly pozorovány případy hypersenzitivních reakcí, včetně popisu známek a příznaků
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при пациенти, лекувани със Strensiq, включващо описание на признаци и симптоми
Czech: Mezi tyto příznaky patřily obtížné dýchání, pocit dušení, periorbitální edém a závrať.
Bulgarian: Тези симптоми са били затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
Czech: U všech pacientů s těžkými reakcemi na injekci je třeba přerušit podávání přípravku Strensiq a zahájit odpovídající léčbu.
Bulgarian: Приложението на Strensiq трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции от инжекцията, и трябва да се приложи подходяща медикаментозна терапия.
Czech: Doporučená dávka přípravku Strensiq u dětí a dospívajících je stejně jako u dospělých 6 mg asfotázy alfa na kg týdně.
Bulgarian: Както и при възрастните, препоръчителната доза от Strensiq при деца и юноши е 6 mg асфотаза алфа на kg седмично.
Czech: U historické kontrolní skupiny během doby sledování: 1 ze 16 pacientů vykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek, 12 ze 16 pacientů nevykázalo zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 3 ze 16 pacientů nebylo možné údaje vyhodnotit.
Bulgarian: 1/16 пациенти показва видимо наваксващо увеличение на ръста, 12/16 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение на ръста и данните не са категорични при 3/16 пациенти.
Czech: Orální hypestezie Nauzea
Bulgarian: Орална хипестезия Гадене
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok EU/1/15/1015/003
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/003
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí ihned za sebou.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, трябва да направите няколко инжекции една след друга.
Czech: Umístěte jehlu s větším průměrem (např. 25G) na prázdnou injekční stříkačku a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně utažena.
Bulgarian: Поставете игла с по-голям диаметър (напр. 25G) върху празната спринцовка и, без да сваляте предпазната капачка, натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Czech: Kožní diskolorace Kožní porucha (napnutá kůže)
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата Кожно заболяване (опъната кожа)
Czech: Sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Studie ENB-010-10
Bulgarian: Проучване ENB-010-10
Czech: Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети. 3.
Czech: 1- Preferované termíny považované za reakce v místě injekce jsou uvedeny v bodě níže.
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
Czech: Asfotáza alfa, lidský rekombinantní tkáňově nespecifický fúzní protein alkalická fosfatáza-Fcdekaaspartát, vykazuje enzymovou aktivitu a podporuje mineralizaci skeletu u pacientů s hypofosfatázií.
Bulgarian: Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъкано-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък с ензимна активност, който спомага за минерализацията на скелета при пациенти с хипофосфатазия.
Czech: Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost, nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel a známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání asfotázy alfa.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 50/96 (72,5 %) pacientů v úplném analyzovaném souboru skóre RGI-C ≥ 2 a tito pacienti byli považováni za respondéry.
Bulgarian: На седмица 48 50/69 (72,5%) пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от ≥ 2 и се считат за повлияли се.
Czech: Další hypersenzitivní reakce zahrnovaly zvracení, nauzeu, horečku, bolest hlavy, návaly, podrážděnost, zimnici, kožní erytém, vyrážku, svědění a orální hypestezii.
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност са били повръщане, гадене, повишена температура, главоболие, зачервяване, раздразнителност, студени тръпки, кожен еритем, обрив, сърбеж и орална хипестезия.
Czech: Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.
Bulgarian: Контролирайте визуално дали съдържащият се в спринцовката обем е правилният.
Czech: 40/69 pacientů nevykazovalo zjevný růst do výšky a 32/69 pacientů nevykazovalo zjevný hmotnostní přírůstek.
Bulgarian: 40/69 пациенти и 32/69 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение съответно за ръста и теглото.
Czech: V případě rozhodnutí o dalším podávání má opětovné podání proběhnout pod lékařským dohledem a je možné zvážit použití vhodné premedikace.
Bulgarian: Ако бъде взето решение за повторно назначаване на продукта, то трябва да се направи под медицински контрол, като внимателно се прецени нуждата от премедикация.
Czech: U všech pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при всички пациенти.
Czech: Jehlu vytáhněte, pusťte kožní řasu a na místo injekce jemně přiložte kousek vaty nebo gázy a několik sekund přidržte.
Bulgarian: Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny.
Bulgarian: Преди да извадите иглата от флакона, проверете спринцовката за въздушни мехурчета.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl u nežádoucích příhod pozorován žádný trend související s hladinou protilátek.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не се наблюдават тенденции при нежеланите реакции, основаващи се на статуса на антитяло.
Czech: Držte injekční stříkačku jehlou směrem vzhůru a prstem ťukněte na válec injekční stříkačky, abyste odstranili vzduchové bubliny.
Bulgarian: Хванете спринцовката с иглата насочена нагоре и потупайте с пръст цилиндъра на спринцовката, за да отстраните евентуални въздушни мехурчета.
Czech: • V klinických hodnoceních s přípravkem Strensiq i bez něj, která zahrnovala děti s hypofosfatázií, byl hlášen časný srůst lebečních kostí u dětí ve věku do 5 let.
Bulgarian: При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5-годишна възраст.
Czech: Studie ENB-009-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Bulgarian: Проучване ENB-009-10 e открито, рандомизирано проучване.
Czech: - střední (směrodatná odchylka [SD]) tloušťka osteoidu byla 12,8 (3,5) µm na počátku studie a 9,5 (5,1) µm ve 24. týdnu;
Bulgarian: - Средната (SD) остеоидна плътност е 12,8 (3,5) µm на изходното ниво и 9,5 (5,1) µm на седмица 24
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1,0 ml
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
Czech: Při podávání 6krát týdně
Bulgarian: Ако се инжектира 6 пъти седмично
Czech: Obraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku.
Bulgarian: Обърнете обратно флакона и спринцовката.
Czech: Při podávání 3krát týdně
Bulgarian: Ако се инжектира 3 пъти седмично
Czech: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 byla otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie.
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08 e открито, нерандомизирано, неконтролирано проучване.
Czech: - střední (SD) doba mineralizace byla 93 (70) dní na počátku studie a 119 (225) dní ve 24. týdnu.
Bulgarian: - Средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 93 (70) дни на изходното ниво и 119
Czech: Obsahuje léčivou látku asfotáza alfa.
Bulgarian: То съдържа активното вещество асфотаза алфа.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Czech: však byly protilátky proti léku detekovány až u 75 % zvířat, což mohlo ovlivnit zjištění reprodukční toxicity.
Bulgarian: При бременни зайци обаче, на които са приложени интравенозни дози до 50 mg/kg/ден асфотаза алфа, антилекарствени антитела се откриват при максимум 75% от животните, което може да повлияе на откриването на репродуктивна токсичност.
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Bulgarian: Проучване ENB-006-09/ENB-008-10 е открито, рандомизирано проучване.
Czech: Držte injekční stříkačku a injekční lahvičku, vsuňte jehlu přes sterilní pryžové těsnění do injekční lahvičky.
Bulgarian: Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14 ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Co přípravek Strensiq obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Strensiq
Czech: Co je přípravek Strensiq
Bulgarian: Какво представлява Strensiq
Czech: U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи признаци и симптоми на анафилаксия са били докладвани при пациенти, лекувани с асфотаза алфа (вж. точка 4.8).
Czech: Jeden pacient odstoupil od studie z důvodu hypersenzitivity v místě injekce.
Bulgarian: Един пациент се оттегля от изпитването поради реакция на свръхчувствителност.
Czech: 1 injekční lahvička s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčních lahviček s 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Bulgarian: 1 флакон 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Czech: U 11 pacientů došlo v průběhu studie ke zvýšení dávky asfotázy alfa.
Bulgarian: Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването.
Czech: 24. týdnu;
Bulgarian: (225) дни на седмица 24
Czech: Kohorta 1 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Bulgarian: Кохорта 1 (n = 3) от проучването получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвано от 3 дози от 1 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Czech: K čemu se přípravek Strensiq používá
Bulgarian: За какво се използва Strensiq
Czech: • Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst hmotnosti.
Bulgarian: Може да имате увеличение на теглото по време на Вашето лечение със Strensiq.
Czech: V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.
Czech: Infekce a infestace časté
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Czech: Do studie bylo zařazeno 19 pacientů; 14 pacientů studii dokončilo a 5 ze studie odstoupilo.
Bulgarian: Включени са деветнадесет пациенти, 14 завършват, а 5 пациенти прекъсват.
Czech: S jehlou v roztoku vytáhněte píst, abyste do injekční stříkačky natáhli správnou dávku přípravku Strensiq.
Bulgarian: С иглата в разтвора издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза в спринцовката.
Czech: Medián doby léčby byl při dokončení studie přes 79 měsíců (6,6 roku) (1 měsíc až >84 měsíců).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение с медиана на продължителността над 79 месеца (6,6 години) (1 до >84 месеца).
Czech: Ventilační podpora Ve dvou otevřených, nerandomizovaných, nekontrolovaných studiích ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientů) a ENB-010-10 (69 pacientů) s pacienty ve věku 0,1 až 312 týdnů na počátku studie.
Bulgarian: В проучванията ENB-002-08/ENB-003-08 (11 пациента) и ENB-010-10 (69 пациенти), и двете открити, нерандомизирани, неконтролирани проучвания при пациенти на възраст
Czech: Studie ENB-009-10
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
Czech: Na naplněnou injekční stříkačku umístěte jehlu s menším průměrem (např. 27 nebo 29G) a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena.
Bulgarian: 27 или 29G) върху напълнената спринцовка и без да сваляте предпазната капачка натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Czech: • Jestliže se léčíte přípravkem Strensiq, mohou se u Vás při injekčním podání přípravku nebo během několika hodin po podání objevit reakce v místě injekce (bolest, uzlík, vyrážka, změna barvy).
Bulgarian: Ако се лекувате със Strensiq, може да получите реакция на мястото на инжектиране (болка, възелчета, обрив, промяна на цвета) по време на инжекцията или в часовете след инжекцията.
Czech: Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 60 měsíců (24 až 68 měsíců).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok (80 mg/0,8 ml) asfotasum alfa
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор (80 mg/0,8 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Czech: Kožní infekce v místě injekce (celulitida (flegmóna) v místě injekce) Snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) Ledvinové kameny (nefrolitiáza)
Bulgarian: Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
Czech: Pro natažení celého potřebného objemu možná budete muset použít několik injekčních lahviček, abyste připravil(a) správnou dávku.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате няколко флакона, за да изтеглите цялото количество, необходимо за достигане на правилната доза.
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
Czech: Kohorta 2 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Bulgarian: Кохорта 2 (n = 3) получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвани от 3 дози от 2 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Czech: Reakce na injekci
Bulgarian: Инжекционна реакция
Czech: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Czech: Injekce tohoto léčivého přípravku si smíte podávat sám (sama) pouze v případě, že jste byl(a) poučen(a) a postup aplikace jste pochopil(a).
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
Czech: Kraniosynostóza
Bulgarian: Краниосиностоза
Czech: Zvýšená náchylnost k tvoření modřin
Bulgarian: Повишена склонност за насиняване
Czech: Anafylaktoidní reakce Hypersenzitivita
Bulgarian: Анафилактоидни реакции Свръхчувствителност2
Czech: V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
Czech: • Informace o hlášení nežádoucích účinků
Bulgarian: Информация за съобщаване на нежелана реакция
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Strensiq Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a požádejte o radu svého lékaře.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и се обадете на Вашия лекар за съвет.
Czech: U potkanů byly po intravenózním podání dávek 1 až 180 mg/kg pozorovány akutní reakce na injekci závislé na dávce a čase, které měly přechodný charakter a spontánně odezněly.
Bulgarian: Забелязани са дозо- и времезависими остри реакции на мястото на инжектиране, които са преходни и самоограничаващи се, при плъхове за интравенозни дози от 1 до 180 mg/kg.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a) Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако подозирате, че по грешка сте приложили по-висока от предписаната доза Strensiq, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Strensiq je možné zvážit použití jiných testů (tj.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Strensiq, може да се помисли за алтернативни тестове (т.е. неизползващи ALP-конюгирана репортерна система).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Czech: Reakce v místě injekce během injekčního podávání přípravku nebo v průběhu několika hodin po injekci (které mohou vést k zarudnutí, změně barvy, svědění, bolesti, tvorbě tukových bulek nebo úbytku tukové tkáně v podkoží, snížené pigmentaci [hypopigmentaci] kůže a/nebo zduření)
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на10 души Реакции на мястото на инжектиране по време на инжектиране на лекарството или в часовете след инжекцията (което може да доведе до зачервяване, промяна в цвета, сърбеж, болка, мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата, кожна хипопигментация и/или подуване)
Czech: • Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě).
Bulgarian: Областите с добро количество мазнини под кожата (бедрата, мишниците (делтоидният мускул), коремът и хълбоците) са най-подходящите области за инжектиране.
Czech: Léčivou látkou je asfotasum alfa.
Bulgarian: Активно вещество: асфотаза алфа.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 40 mg/ml
Czech: Parathormon a kalcium v séru
Bulgarian: Серумни паратхормон и калций
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Czech: Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky.
Bulgarian: След изваждане на флакона(ите) от хладилника Strensiq трябва да се използва в рамките на максимум 3 часа.
Czech: • Maximální objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml.
Czech: Objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Bulgarian: Обемът на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Strensiq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce; to znamená, že v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. продуктът практически не съдържа натрий.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 100 mg/ml
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 100 mg/ml
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml).