FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
Maltese: • Infezzjoni serja relatata ma' titqiba fis-sinsla (eż. meninġite)
Romanian: Excepția a fost un deficit de reflexe în zona spinală inferioară, acut, tranzitoriu, care s-a produs la cele mai ridicate niveluri de doză în fiecare studiu (3 sau 4 mg per doză; echivalent cu 30 sau 40 mg per doză intratecală la pacienți).
Maltese: L-eċċezzjoni kien tnaqqis akut u temporanju fir-riflessi talparti t'isfel tas-sinsla, li seħħ fl-ogħla livelli tad-doża f'kull studju (3 jew 4 mg f'kull doża; ekwivalenti għal 30 jew 40 mg għal kull doża minn ġot-teka fil-pazjenti).
Romanian: Injectarea intratecală a nusinersen în LCR permite nusinersen să fie complet disponibil pentru distribuția din LCR în țesuturile țintă ale sistemului nervos central (SNC).
Maltese: Injezzjoni ġot-teka ta' nusinersen ġos-CSF, tippermetti li nusinersen jkun kompletament disponibbli għad-distribuzzjoni mis-CSF għat-tessut tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system) fil-mira.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nusinersen nu este un inductor sau un inhibitor al metabolismului mediat de CYP450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li nusinersen mhuwiex induttur jew inibitur ta' metaboliżmu medjat minn CYP450.
Romanian: Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Romanian: În momentul analizei intermediare din studiul CS11 supraviețuiseră 61 din 65 de pacienți (94%).
Maltese: Fil-ħin talanaliżi interim ta' Studju CS11, 61 minn 65 pazjent (94%) kienu ħajjin.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Efectele semnificative statistic asupra supraviețuirii fără evenimente, supraviețuirii generale, procentului de pacienți care ating un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției și procentul de pacienți cu o îmbunătățire de cel puțin 4 puncte față de intrarea în studiu a scorului Testului pentru sugari al Children's Hospital of Philadelphia privind boala neuromusculară (test CHOP INTEND - Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) au fost observate la pacienții din grupul de tratament cu Spinraza, comparativ cu cei din grupul de control cu procedură simulată (Tabelul 2).
Maltese: Ġew osservati effetti statistikament sinifikanti fuq is-sopravivenza mingħajr avvenimenti, is-sopravivenza globali, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment, u l-perċentwali ta' pazjenti li kellhom mill-inqas titjib ta' 4 punti mil-linja bażi filpunteġġ taċ-Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) f'pazjenti fil-grupp ta' Spinraza meta mqabbla ma' dawk fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falzao (Tabella 2).
Romanian: - Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Romanian: În Ziua 700, 7 din 11 pacienți (64%) cu 2 copii ale genei SMN2 și 0 din 5 pacienți (0%) cu 3 copii ale genei SMN2, au întrunit criteriile definite în protocol pentru AMS cu manifestări clinice, cu toate acestea, acești pacienți au crescut în greutate și au atins punctele de reper ale răspunsului motor definite de OMS, inconsecvent cu AMS tipul I. O comparație a atingerii punctelor de reper ale răspunsului motor în rândul pacienților cu AMS simptomatică cu debut infantil și AMS presimptomatică este prezentată în Figura 3.
Maltese: F'jum 700, 7 minn 11il pazjent (64%) b'2 kopji ta' ġene SMN2 u 0 minn 5 pazjenti (0%) bi 3 kopji ta' SMN2, kisbu lkriterji definiti mill-protokoll ta' SMA manifestata b'mod kliniku, madankollu, dawn il-pazjenti kienu qed iżidu l-piż u jiksbu milestones tal-WHO, inkonsistenti ma' SMA ta' Tip I.
Romanian: 1 dintre cei 28 de pacienți a avut 2 copii ale genei SMN2, 21 au avut 3 copii și 6 au avut 4 copii.
Maltese: 1 minn 28 pazjent kellu 2 kopji tal-ġene SMN2, 21 kellhom 3 kopji, u 6 kellhom 4 kopji.
Romanian: Începând cu data de 19 octombrie 2018, au fost identificate din baza de date de studii clinice 100 de evenimente adverse de hipersensibilitate induse de administrarea de nusinersen.
Maltese: Mid-19 ta' Ottubru 2018, kienu identifikati 100 Avveniment Avvers (AEs - Adverse Events) ta' sensittività eċċessiva minħabba l-għoti ta' nusinersen fid-database tal-prova klinika.
Romanian: Toți pacienții erau capabili să sugă și să înghită la ultima evaluare, 22 (88%) dintre sugari atingând un scor maximal conform HINE Secțiunea 1.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-ħila li jsoffu u jibilgħu fl-aħħar evalwazzjoni, bi 22 (88%) tarbija li kisbu punteġġ massimu fuq il-HINE Sezzjoni 1.
Romanian: Testul de mers în 6 minute (6MWT) s-a efectuat numai pentru pacienții cu capacitate de deplasare.
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
Romanian: 3La analiza finală, analizele privind scorul CHOP INTEND și punctele de reper ale răspunsului motor au fost efectuate folosind datele din analiza de eficacitate (Spinraza n=73; grup de control cu procedură simulată n=37).
Maltese: 3Fl-analiżi finali, analiżijiet CHOP INTEND u dwar milestone tal-moviment, twettqu bl-użu tas-Sett tal-Effikaċja (Spinraza n=73; pazjenti tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza n=37).
Romanian: S-a remarcat o îmbunătățire susținută la pacienții cu AMS tipul II care au manifestat o îmbunătățire medie faţă de intrarea în studiu a scorului HFMSE de 5,1 (DS 4,05, n=11) în Ziua 253 și de 9,1 (DS 6,61, n=9) în Ziua 1050.
Maltese: Titjib sostnut ġie osservat f'pazjenti b'SMA tat-Tip II li esperjenzaw titjib medju mill-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 5.1 (SD 4.05, n=11) f'Jum 253, u 9.1 (SD 6.61, n-9) f'Jum 1050 u ma ġie osservat l-ebda plateau.
Romanian: Cum se administrează Spinraza Doza obișnuită de Spinraza este de 12 mg.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Spinraza hi ta' 12 mg.
Romanian: - Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Romanian: Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii.
Maltese: Hu preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Spinraza waqt ittqala u t-treddigħ.
Romanian: SD 2,56) de la intrarea în studiu la Ziua 265 în studiul CS11.
Maltese: .7; SD 2.69) ġew osservati millinja bażi sa Jum tal-Istudju 265 fi Studju CS11.
Romanian: În analiza de eficacitate, 18 (25%) pacienți din grupul de tratament cu Spinraza și 12 (32%) pacienți din grupul de control cu procedură simulată au necesitat ventilație permanentă.
Maltese: Fis-sett tal-effikaċja, 18-il pazjent (25%) fil-grupp ta' Spinraza u 12-il pazjent (32%) fil-grupp talkontroll ikkurati bi plaċebo, kienu jeħtieġu ventilazzjoni permanenti.
Romanian: Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX07
Maltese: Mediċini oħra għal disturbi fis- sistema muskoloskeletali, Kodiċi ATC:
Romanian: Spinraza se administrează:
Maltese: Spinraza jingħata:
Romanian: Numărul de pacienți care au decedat Rată de risc (IÎ 95%) Valoare p6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur-p6
Romanian: Din totalul de 45 de pacienți care nu întruniseră definiția ventilației permanente în studiul CS3B, 38 de pacienți (84%) supraviețuiseră fără ventilație permanentă în studiul CS11 în momentul analizei intermediare.
Maltese: Mill-45 pazjent li ma ssodisfawx id-definizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 38 pazjent (84%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11 fil-ħin tal-analiżi interim.
Romanian: Pentru a permite urmărirea pe termen lung a acestor pacienți, la finalul studiului CS3B, 89 de pacienți (Spinraza: n=65; grup de control cu procedură simulată: n=24) au fost înrolați în studiul CS11 (SHINE).
Maltese: Biex tippermetti għal segwitu fit-tul ta' dawn il-pazjenti, fit-tmiem ta' Studju CS3B, 89 pazjent (Spinraza: n=65; kontroll bi plaċebo: n=24) irreġistraw fi Studju CS11 (SHINE).
Romanian: 2La analiza finală, supraviețuirea fără evenimente și supraviețuirea globală au fost evaluate folosind populația cu intenție de tratament (intenție de tratament cu Spinraza n=80; grup de control cu procedură simulată n=41).
Maltese: 2Fl-analiżi finali, is-sopravivenza mingħajr avvenimenti u s-sopravivenza globali, ġew evalwati bl-użu ta' popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT Spinraza n=80; pazjenti kkurati bi proċedura falza n=41).
Romanian: Din totalul de doisprezece pacienți (50%) care nu întruniseră definiția ventilației permanente în studiul CS3B, 7 pacienți (58%) supraviețuiseră fără ventilație permanentă în studiul CS11.
Maltese: Mit-tnax-il pazjent (50%) li ma ssodisfawx iddefinizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 7 pazjenti (58%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11.
Romanian: În ansamblu, 11 din 20 de pacienți (55%) au întrunit obiectivul final de evaluare al unei creșteri a scorului CHOP INTEND total ≥ 4 puncte la momentul ultimei vizite de studiu.
Maltese: Globalment, 11 minn 20 pazjent (55%), kisbu l-punt aħħari ta' żieda fil-punteġġ totali CHOP INTEND ta' ≥4 punti sal-aħħar viżta tal-istudju tagħhom.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nusinersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Maltese: Mhux magħruf jekk nusinersen/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Romanian: Pacienții la care s-a inițiat tratamentul cu Spinraza în studiul CS11 (n=24; grup de control cu procedură simulată în studiul CS3B) aveau vârsta mediană de 17,8 luni (interval 10-23 luni) și un scor mediu CHOP INTEND de 17,25 (interval 2,0-46,0) la intrarea în studiul CS11.
Maltese: Pazjenti li bdew trattament bi Spinraza l-ewwel fi Studju CS11 (n=24; kontroll bi plaċebo fi Studju CS3B) kienu ta' età medjana ta' 17.8 il xahar (medda 10 - 23 xahar) u kellhom punteġġ medju ta' CHOP INTEND ta' 17.25 (medda 2.0 - 46.0) fil-linja bażi fi Studju CS11. Fil-ħin tal-analiżi interim, 22 minn 24 pazjent (92%) kienu ħajjin.
Romanian: Tabelul 3: Obiective finale principale și secundare de evaluare la analiza finală - Studiul clinic
Maltese: Tabella 3: Punti aħħarin primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS41 Pazjenti kkurati bi
Romanian: Debut la sugari
Maltese: KARTUNA TA' BARRA
Romanian: Nusinersen este metabolizat lent și predominant prin hidroliză mediată de exonuclează (3' și 5') și nu este nici substrat, și nici inhibitor sau inductor, pentru enzimele CYP450.
Maltese: Nusinersen jiġi metabolizzat bil-mod u l-biċċa l-kbira permezz ta' idrolisi medjata minn exonuclease (3'- u 5'), u mhuwiex substrat għal, jew inibitur jew induttur ta', enzimi CYP450.
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Fiecare doză de Spinraza conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
Maltese: Kull doża ta' Spinraza fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium.
Romanian: 5Conform Examinării neurologice Hammersmith pentru sugari (HINE - Hammersmith Infant Neurological Examination) secțiunea 2: creștere ≥2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi SAU creștere ≥1 punct în punctele de reper ale răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare sau mers ȘI îmbunătățire la mai multe puncte de reper ale răspunsului motor decât cele care prezintă agravare), definită ca răspuns pentru această analiză primară.
Maltese: 5Skont Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] filkapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa u li timxi, U titjib f'aktar kategoriji ta' milestones minn aggravament, definita bħala persuna li rrispondiet għal din l-analiżi primarja.
Romanian: 1CS3B a fost oprit după analiza statistică pozitivă asupra obiectivului principal final de evaluare, la analiza intermediară (un procent semnificativ statistic mai mare de pacienți au atins un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției, în grupul de tratament cu Spinraza (41%), comparativ cu grupul de control cu procedură simulată (0%), p<0,0001).
Maltese: 1CS3B twaqqaf wara analiżi statistikament pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (41%) meta mqabbla mal-grupp ta' pazjenti kkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat hu ta' 12 mg (5 ml) f'kull għoti.
Romanian: La analiza finală, un procent mai mare de pacienți, semnificativ din punct de vedere statistic, au atins un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției, în grupul de tratament cu Spinraza (51%), faţă de grupul de control cu procedură simulată (0%) (p<0,0001).
Maltese: Fl-analiżi finali, perċentwali statistikament sinifikanti akbar ta' pazjenti kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment fil-grupp ta' Spinraza (51%) meta mqabbla malgrupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza (0%) (p<0.0001).
Romanian: Pacienții la care s-a inițiat tratamentul cu Spinraza în studiul CS11 (n=20) aveau o vârstă mediană de 4,0 ani (interval 3-8 ani).
Maltese: Pazjenti li bdew it-trattament bi Spinraza fi Studju CS11 (n=20) kellhom età medjana ta' 4.0 snin (medda 3 - 8 snin).
Romanian: Există un risc de apariție a reacțiilor adverse ca urmare a procedurii de puncție lombară (de exemplu, cefalee, dorsalgie, vărsături, vezi pct. 4.8).
Maltese: Hemm riskju ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu bħala parti mill-proċedura tat-titqiba fis-sinsla (eż. uġigħ ta' ras, uġigħ fid-dahar, rimettar, ara sezzjoni 4.8).
Romanian: O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
Maltese: ITT li kellhom valuri osservati f'Xahar 15 uriet riżultati konsistenti u statistikament sinifikanti.
Romanian: Ă Ș
Maltese: U LUŻU
Romanian: Spinraza conține substanța activă nusinersen.
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spinraza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Spinraza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Spinraza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 mai 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Spinraza fit-30 ta' Mejju 2017.
Romanian: De ce a fost aprobat Spinraza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spinraza?
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în flacoane de 12 mg.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti ta' 12 mg.
Romanian: După un an de tratament, 51 % dintre sugarii cărora li s-a administrat Spinraza (37 din 73) au înregistrat progrese în controlul capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare și mers, în schimb niciunul dintre sugarii care au primit placebo nu a înregistrat progrese asemănătoare.
Maltese: Wara sena ta' kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp talkontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew ilplaċebo.
Romanian: Spinraza nusinersen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spinraza
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spinraza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spinraza.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu AMS, boala este considerată „rară", iar Spinraza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 2 aprilie 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn SMA huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Spinraza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' April 2012.
Romanian: După 15 luni de tratament, 57% din copiii cărora li s-a administrat Spinraza au înregistrat îmbunătățirea mobilității, față de 26% din copiii care au primit placebo.
Maltese: Wara 15-il xahar ta' kura, 57% ta' tfal li rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma' 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.
Romanian: Spinraza este un medicament utilizat pentru tratarea atrofiei musculare spinale 5q (AMS), o boală genetică ce cauzează slăbirea și atrofierea mușchilor, inclusiv a mușchilor pulmonari.
Maltese: Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta' atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun.
Romanian: La pacienții cu AMS lipsește o proteină numită proteina pentru „supraviețuirea neuronului motor" (survival motor neuron, SMN), care este esențială pentru supraviețuirea și funcționarea normală a neuronilor motori (celule nervoase din măduva spinării, care controlează mișcările mușchilor).
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Romanian: Proteina SMN este compusă din două gene, SMN1 și SMN2.
Maltese: Ilproteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2.
Romanian: Boala este asociată cu un defect al cromozomului 5q, iar simptomele apar de obicei la scurt timp după naștere.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 121 de sugari (cu vârsta medie de 7 luni) cu AMS, a arătat că Spinraza este eficace pentru îmbunătățirea mobilității, în comparație cu placebo (injecție simulată).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Romanian: Spinraza este o oligonucleotidă antisens sintetică (un tip de material genetic) care permite genei SMN2 să producă proteina cu lungime completă, capabilă să acționeze normal.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spinraza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nusinersen
Romanian: Un alt studiu a evaluat eficacitatea Spinraza la copiii cu AMS mai puțin gravă și diagnosticată la o vârstă mai avansată (vârsta medie 3 ani).
Maltese: Studju ieħor ivvalutat l-effettività ta' Spinraza fi tfal li l-SMA tagħhom kienet inqas severa u li ġiet dijanjostikata fi stadju aktar tard (età medja ta' 3 snin).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Spinraza, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati bi Spinraza, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 22 mai 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Romanian: D-73614 Schorndorf Germania
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franţa
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {lună/an}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Romanian: 180 de comprimate
Maltese: 180 pillola
Romanian: Aromă artificială de carne de vită Zahăr comprimabil Stearat de magneziu
Maltese: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Romanian: Fax: + 33 5 57 55 40 06
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Romanian: 1 - 2.5 kg 2.5 - 5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Romanian: Numărul de tablete
Maltese: Numru ta' pilloli
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Romanian: Spironolactonă.
Maltese: Spironolakton.
Romanian: Hrana creşte biodisponibilitatea de la 80% la 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Romanian: Spironolactonă
Maltese: Spironolakton
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne Franţa
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Romanian: Blistere din poliamidă/aluminium/clorură de polivinil/aluminiu care conţin 10 comprimate.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcrostalină Crospovidonă
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Romanian: 10 av de La Ballastière 33500 Libourne
Maltese: 33500 Libourne
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 20 iunie 2007
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2007
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 30 de comprimate
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Romanian: Volumele medii ale distribuiţei (Vss) ale 7α-thiomethyl-spironolactona şi canrenona, sunt aproximativ 152 litri şi respectiv 177 litri.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Celuloză microcristalină Povidonă
Maltese: Lawrisulfat tas-sodju Mikrokristallina ċellulosi Povidone
Romanian: În cadrul sistemului cardiovascular, spironolactona contracarează efectele dăunătoare ale aldosteronului.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Romanian: Clearence-ul plasmatic al 7α-thiomethylspironolactona 0,89±0,44 l/h/kg şi al canrenonei este 1,45±0,39 l/h/kg.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: Înseamnă că Cmax de 382µg/l şi 94µg/l sunt atinse de către metaboliţii primari, 7α-thiomethyl-spironolactona şi canrenona, după 2 şi respectiv 4 ore.
Maltese: Cmax medju ta' 382 μg/l u 94 μg/l jinkisbu għal metaboliti primarji, 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone, wara
Romanian: Spironolactona este metabolizată rapid şi complet de ficat în metaboliţii săi activi, 7α-thiomethylspironolactona şi canrenona, care sunt metaboliţii primari din organismul câinilor.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Romanian: Trebuie efectuat un tratament simptomatic, de ex. rehidratarea.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.