FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados sobre a utilização de CRESEMBA em mulheres grávidas são inexistentes.
Estonian: CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Metformina: pode ser necessária a redução a dose.
Estonian: Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.2 ja 4.4.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Portuguese: A resposta geral nesta população foi de n = 43 (35%) para o isavuconazol e n = 42 (38,9%) para o voriconazol.
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
Portuguese: Os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas se tiverem sintomas de estado confusional, sonolência, síncope e/ou tonturas.
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
Portuguese: A frequência das reações adversas mostradas na Tabela 2 baseia-se em dados de 403 doentes com infeções fúngicas invasivas tratados com CRESEMBA em ensaios de fase 3.
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
Portuguese: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Portuguese: É importante continuar a tomar este medicamento pelo tempo que o seu médico lhe indicar.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.
Portuguese: A monitorização das enzimas hepáticas deve ser considerada, como clinicamente indicada.
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor ligeiro do transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2).
Estonian: Isavukonasool on katioonide orgaanilise transporteri 2 (OCT2) nõrk inhibiitor.
Portuguese: AUCinf = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo extrapolada ao infinito; AUCtau = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo durante o intervalo de 24 horas num estado estacionário; Cmax = pico de concentração no plasma; Cmin,ss = níveis mínimos num estado estacionário.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis demonstraram que a farmacocinética do isavuconazol é proporcional até 600 mg por dia.
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 84 dias para a população geral de doentes com mucormicose, e 102 dias para os 21 doentes não anteriormente tratados para a mucormicose.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mukormükoosipatsientide üldpopulatsioonis 84 päeva ja 21-l varem mukormükoosiravi mitte saanud patsiendil 102 päeva.
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas uma vez por dia.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Portuguese: O cartão do blister também contém exsicante.
Estonian: Blisterpakend sisaldab ka desikanti.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C , välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com rolha de borracha e tampa de alumínio com vedante plástico.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Portuguese: Diluição e administração
Estonian: Lahjendamine ja manustamine
Portuguese: O isavuconazol não é removido por hemodiálise.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma reação cutânea grave, a administração de CRESEMBA deve ser interrompida.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon, siis tuleb CRESEMBA kasutamine katkestada.
Portuguese: A estabilidade em uso química e física após a reconstituição e diluição foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C, ou 6 horas à temperatura ambiente.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando forem administrados concomitantemente com CRESEMBA substratos do CYP2B6, especialmente medicamentos de índice terapêutico estreito como a ciclofosfamida.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimiga CRESEMBA samaaegselt manustada CYP2B6 substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks tsüklofosfamiid.
Portuguese: Bupropiom: aumentar a dose, se necessário.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Portuguese: As concentrações dos NNRTI podem diminuir (indução do CYP2B6 pelo isavuconazol) ou aumentar.
Estonian: NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
Portuguese: A duração da terapia deve ser determinada pela resposta clínica (ver secção 5.1).
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Portuguese: Tabela 1.
Estonian: Tabel 2.
Portuguese: Dispneia;^ Falência respiratória aguda^
Estonian: Hingeldus^; äge hingamispuudulikkus^
Portuguese: Não estudado.
Estonian: Ei ole uuritud.
Portuguese: Em modelos animais de aspergilose disseminada e pulmonar, o índice farmacodinâmico (PD) importante na eficácia é a exposição dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) (AUC/CIM).
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Portuguese: Medicamento administrado concomitantemente por área terapêutica
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
Portuguese: CRESEMBA não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto em doentes com infeções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o isavuconazol poderá ser utilizado se os benefícios antecipados prevalecerem sobre os possíveis riscos para o feto.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Portuguese: As concentrações dos opiáceos de curta duração podem aumentar.
Estonian: Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
Portuguese: Exceto a parte ativa, o isavuconazol, não foi observado qualquer metabolito individual com uma AUC > 10% no total do material radiomarcado.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir: não é necessário qualquer ajuste da dose para lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg a cada 12 horas, mas os doentes devem ser monitorizados para qualquer ocorrência de falta de eficácia antiviral.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Portuguese: O isavuconazol distribui-se extensivamente, com um volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) de cerca de 450 l. O isavuconazol tem um elevado grau de ligação (> 99%) às proteínas do plasma humano, predominantemente à albumina.
Estonian: Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Portuguese: Cafeína:
Estonian: Kofeiin:
Portuguese: Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Estonian: Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2.
Portuguese: O aumento da dose para 600 mg resultou numa diferença da MMQ em relação ao placebo de 24,6 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Portuguese: CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de
Estonian: CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Portuguese: A exposição in utero à parte ativa, o isavuconazol, não teve qualquer efeito na fertilidade das crias sobreviventes.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Portuguese: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)
Estonian: Mannitool Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Portuguese: Medicamentos excretados pelos rins através das proteínas de transporte
Estonian: Neerude kaudu transpordivalkude abil erituvad ravimid
Portuguese: As reações adversas que, com mais frequência, levaram à interrupção do tratamento com CRESEMBA foram estado confusional (0,7%), compromisso renal agudo (0,7%), aumento da bilirrubina no sangue (0,5%), convulsão (0,5%), dispneia (0,5%), epilepsia (0,5%), falência respiratória (0,5%) e vómitos
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
Portuguese: Na secção 6.3 são dadas mais informações sobre as condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição.
Estonian: Täiendavat teavet lahustatud ja lahjendatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3.
Portuguese: Para o regime de dosagem de 200 mg, a diferença da média dos mínimos quadrados (MMQ) em relação ao placebo foi de 13,1 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 17,1; 9,1 ms].
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Portuguese: Como conservar Cresemba 6.
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada 6.
Portuguese: Transaminases hepáticas elevadas ou hepatite
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Portuguese: Ácido micofenólico (MPA, metabolito ativo):
Estonian: Mükofenoolhape (MPA, aktiivne metaboliit) :
Portuguese: Com base nestes dados, as dosagens intravenosa e oral podem ser utilizadas indiferentemente.
Estonian: Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
Portuguese: Contudo, se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta.
Estonian: Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud annus vahele.
Portuguese: As concentrações do inibidor da protease podem diminuir (tal como observado com o lopinavir/ritonavir) ou aumentar.
Estonian: Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg dose de isavuconazol a 32 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e a 32 doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (16 doentes por via intravenosa e 16 oral doentes por via oral por classe Child-Pugh), a média dos quadrados mínimos da exposição sistémica (AUC) aumentou 64% no grupo Child-Pugh Classe A e 84% no grupo Child-Pugh Classe B, relativamente a 32 indivíduos saudáveis, com a mesma idade e o mesmo peso, e com função hepática normal.
Estonian: Isavukonasooli ühekordse 100 mg annuse manustamisel 32-le kerge (Child-Pugh' klass A) maksapuudulikkusega patsiendile ja 32-le mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsiendile (16 intravenoosset ja 16 suukaudset patsienti Child-Pugh' klassi kohta), suurenes vähim ruutkeskmine plasmakontsentratsioon (AUC) 64%-l Child-Pugh' klassi A rühma ja 84%-l Child-Pugh' klassi B rühma kuulunud patsientidest, võrreldes 32 vanuse ja kaalu poolest vastava, korras maksafunktsiooniga katsealusega.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento mais comuns foram valores elevados dos testes químicos ao fígado (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), dispneia (3,2%), dor abdominal (2,7%), diarreia (2,7%), reações no local da injeção (2,2%), cefaleia (2,0%), hipocalemia (1,7%) e erupção cutânea (1,7%).
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Portuguese: Efeitos laboratoriais
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele
Portuguese: - Os outros ingredientes (excipientes) são manitol (E421) e ácido sulfúrico.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Estonian: Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Portuguese: Produtos naturais Cafeína (substrato do CYP1A2)
Estonian: Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: O isavuconazol inibiu o canal de potássio hERG e o canal de cálcio de tipo L com um IC50 de 5,82 µm e 6,57 µm, respetivamente (34 e 38 vezes a Cmax de ligações não proteicas em humanos à dose máxima recomendada em seres humanos, respetivamente).
Estonian: Isavukonasool pärssis hERG-kaaliumikanalit ja L-tüüpi kaltsiumikanalit IC50-ga vastavalt 5.82 µM ja 6.57 µM (vastavalt 34- ja 38-kordne valguga mitteseotud Cmax inimesel soovitataval maksimumannusel [MRHD]).
Portuguese: A suscetibilidade reduzida a agentes antifúngicos triazólicos foi associada a mutações dos genes cyp51A e cyp51B fúngicos que codificam a proteína-alvo 14 alfa-lanosterol demetilase envolvida na biossíntese do ergosterol.
Estonian: Vähenenud tundlikkust triasoolipõhiste seenevastaste ravimite suhtes on seostatud mutatsioonidega seenetüvede geenides cyp51A ja cyp51B, mis kodeerivad ergosterooli biosünteesis osalevat sihtvalku lanosterooli 14-alfa-demetülaasi.
Portuguese: A segurança e a eficácia do isavuconazol no tratamento de doentes com aspergilose invasiva foram avaliadas num ensaio clínico em dupla ocultação e com controlo-ativo, realizado com 516 doentes com doença fúngica invasiva causada por uma espécie de Aspergillus ou outro fungo filamentoso.
Estonian: Isavukonasooli ohtust ja efektiivsust invasiivse aspergilloosiga patsientide ravis hinnati topeltpimedas võrdlusravimiga kliinilises uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT), 258 doentes receberam isavuconazol e 258 doentes receberam voriconazol.
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Portuguese: A solução para perfusão contém aproximadamente 1,5 mg/ml de sulfato de isavuconazónio (correspondente a aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Portuguese: Isto resulta numa acumulação de percursores esteróis metilados e numa perda de ergosterol da membrana celular, enfraquecendo assim a estrutura e a função da membrana celular fúngica.
Estonian: Selle tulemuseks on sterooli metüülitud lähteainete akumuleerumine ja ergosterooli vähenemine rakumembraanis ning seene rakumembraani struktuuri ja funktsiooni nõrgenemine.
Portuguese: Após a administração oral de CRESEMBA em indivíduos saudáveis, a parte ativa, o isavuconazol, é absorvida e alcança as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) cerca de 2-3 horas após dose única e múltipla (ver Tabela 3).
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud toote etiketile "Kõlblik kuni" järel.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Cresemba
Estonian: Kui te unustate Cresembat võtta
Portuguese: Micofenolato de mofetil (MMF) (substrato da UGT)
Estonian: Mükofenolaatmofetiil (MMF) (UGT substraat)
Portuguese: Com base nos resultados com a atorvastatina, não é necessário qualquer ajuste da dose das estatinas.
Estonian: Atorvastatiiniga läbiviidud uuringute põhjal ei vaja statiin annuste muutmist.
Portuguese: Não foi possível estabelecer nenhuma correlação clara entre a concentração inibitória mínima (CIM) in vitro e a resposta clínica para as diferentes espécies (Aspergillus e Mucorales).
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Portuguese: Metotrexato (substrato da BCRP, OAT1, OAT3)
Estonian: Metotreksaat (BCRP, OAT1, OAT3 substraat)
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com CRESEMBA.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram diminuição da fertilidade em ratos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei avaldunud isaste ja emaste rottide puhul fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cresemba
Estonian: Mida on vaja teada enne Cresemba võtmist
Portuguese: O isavuconazol não é prontamente dialisável (ver secção 4.2).
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Portuguese: Deve ser diluído antes da administração.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (98%, ver secção 5.2), a mudança da administração intravenosa para a administração oral é apropriada quando for clinicamente indicada.
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cresemba
Estonian: Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist
Portuguese: Delírio inclui reações de estado confusional.
Estonian: Deliirium hõlmab segasusseisundeid.
Portuguese: (inibição da UGT)
Estonian: (UGT inhibitsioon)
Portuguese: É necessário ter cuidado ao prescrever CRESEMBA a doentes que tomem outros medicamentos que se saiba diminuírem o intervalo QT, como a rufinamida.
Estonian: CRESEMBA väljakirjutamisel patsientidele, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTintervalli lühenemist, nt rufinamiidi, on soovitatav olla ettevaatlik.
Portuguese: Após a reconstituição, todo o conteúdo do concentrado reconstituído deve ser removido do frasco e adicionado a um saco de perfusão contendo, pelo menos, 250 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb kogu lahustatud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust.
Portuguese: Só assim será possível garantir que a infeção fúngica desapareceu.
Estonian: Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas raramente exigiram a interrupção do tratamento com CRESEMBA.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus vajas harva CRESEMBA võtmise katkestamist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados de ensaios com CRESEMBA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de aspergilose invasiva e no tratamento de mucormicose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRESEMBA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta invasiivse aspergilloosi ja mukormükoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: O frasco deve ser agitado para a dissolução completa do pó.
Estonian: Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada.
Portuguese: Opiáceos de curta duração (alfentanilo, fentanilo): monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül): hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida no caso de ocorrência destas reações.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada.
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus: monitorização dos níveis plasmáticos e ajuste da dose, se necessário.
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus: plasmanäitajate jälgimine ja annuse muutmine vastavalt vajadusele.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevalecem sobre os riscos.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleks vältida, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Portuguese: Midazolam: recomenda-se a monitorização cuidadosa de sinais clínicos e sintomas, e a redução da dose, se necessário.
Estonian: Midasolaam: soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi tunnuseid ja sümptomeid, vajadusel vähendada annust.
Portuguese: Cresemba é utilizado em adultos para tratar as seguintes infeções fúngicas: - aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus; - mucormicose, causada por um fungo que pertence ao grupo Mucorales, em doentes para os quais o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
Estonian: Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seennakkuste ravis: - invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; - mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).
Portuguese: (indução do CYP2B6)
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas pelo Sistema de Classes de Órgãos MedDRA e por frequência
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre a reconstituição e diluição de CRESEMBA antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: CRESEMBA manustamiseelseid lahustamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõik 6.6.
Portuguese: Repaglinida:
Estonian: Repagliniid:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se observar o empolamento grave da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.
Portuguese: Ritonavir (a doses >200 mg a cada 12 horas) (indutor forte do CYP3A4/5)
Estonian: Ritonaviir (annused > 200 mg iga 12 tunni järel) (tugevatoimeline CYP3A4/5 indutseerija)
Portuguese: Cresemba 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
Estonian: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.