FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Dutch: Dosis aanpassing van calciumkanaalblokkers kan vereist zijn.
English: Recommended dose according to indication
Dutch: Aanbevolen dosis volgens indicatie
English: Box 6185
Dutch: Sverige Box 6185
English: Use in paediatric patients
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/321/001
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Dutch: Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor meer informatie over hoe u de suspensie moet innemen.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het target proteïne, CYP51.
English: Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Dutch: Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet vastgelegd.
English: § See section 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
English: Fixed-time period c
Dutch: Fixed-time periode c
English: After first opening the container: 4 weeks.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken.
English: Recommended dosage is shown in Table 1.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel 1.
English: Unopened container: 2 years
Dutch: Ongeopende verpakking: 2 jaar.
English: In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Dutch: Bij deze patiënten kan de verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd leiden tot een verhoogde blootstelling.
English: If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Dutch: Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Dutch: Dubbel zicht, een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld Gehoorproblemen
English: If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Dutch: Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere geneesmiddelen van de familie van de azolen of triazolen.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Dutch: Totale respons Succes per Species Alle bevestigd door mycologisch onderzoek Aspergillus spp.1
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Dutch: Een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische afloop werd waargenomen.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
English: A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Dutch: Een daling van de witte bloedcellen (die het risico op infecties kan verhogen) Koorts
English: • Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Dutch: • Enig probleem met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
English: Combination with other antifungal agents
Dutch: Combinatie met andere antifungale middelen
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Dutch: Het klinisch percentage voor patiënten met Aspergillus-infecties was ~ 200.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als de progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
English: An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Een verhoging met ongeveer tweemaal de steady-state AUC wordt geschat bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoma, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
English: Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SP Europe
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
Dutch: Farmacokinetische / Farmacodynamische relaties:
English: * During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Dutch: * Tijdens postmarketing surveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts inlicht over alle geneesmiddelen die u neemt (met of zonder voorschrift).
English: psychotic disorder, depression
Dutch: psychotische stoornissen, depressie
English: Fixed-time periodc d d
Dutch: Fixed-time periode c d d
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Dutch: Het is van bijzonder belang om trachten te verzekeren dat de maximale plasmaspiegels bereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubrieken 4.2 en 5.2 betreffende de dosisschema's en de effecten van voedsel op absorptie).
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve herziening van medische verslagen.
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Dutch: Informeer uw arts als u een effect ervaart dat ervoor zorgt dat u problemen ondervindt bij het rijden of het bedienen van machines, zoals slaperigheid of troebel zicht.
English: These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een breed gamma aan schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutische bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische signalen en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopsieën.
English: Lautrupbjerg 2
Dutch: Danmark Lautrupbjerg 2
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Dutch: De klinische responsratio's van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
English: Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Dutch: De veiligheid van posaconazol is vastgesteld bij > 2.400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketing ervaring.
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet nemen als u een aandoening heeft die glucose-galactose malabsorptie wordt genoemd en u dient rekening te houden met deze hoeveelheid glucose als u om eender welke reden moet letten op uw suikerinname.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar oud blijkt gelijk te zijn aan het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
English: Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Dutch: Houd er rekening mee dat Posaconazole SP enkel wordt gebruikt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
English: Abnormal levels of salts in the blood.
Dutch: Abnormale zoutspiegels in het bloed.
English: Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Posaconazole SP bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Gebruik Posaconazole SP niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
English: If you are taking medicines that contain ergot alkaloids (used to treat migraines).
Dutch: Als u geneesmiddelen neemt die ergotamine-alkaloïden (gebruikt om migraine te behandelen) bevatten.
English: These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Dutch: Deze omvatten ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik - triazoolderivaten, ATCcode: J02A C04.
English: If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Posaconazole SP heeft gebruikt dan u zou mogen Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel hebt genomen, contacteer dan onmiddellijk uw arts of verplegend personeel.
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Dutch: Als u reeds behandeld wordt met rifabutine, moeten uw bloedceltellingen en eventuele bijwerkingen van rifabutine opgevolgd worden.
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Dutch: Zoals aangetoond in Tabel 3, werd een bevredigende respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die 1.200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
English: Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Dutch: Totale werkzaamheid van posaconazol aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Dutch: Zestien patiënten van 8-17 jaar oud werden behandeld met een dosis van 800 mg/dag in een onderzoek voor invasieve schimmelinfecties.
English: Altered brain function, fainting
Dutch: Veranderde functie van de hersenen, flauwvallen
English: Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Posaconazol wordt bijgevolg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63 %]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had Acute Graad 2 of 3 of chronische extensieve (195/600, [32,5 %]) GVHD bij het opstarten van het onderzoek.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also liquid glucose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook vloeibare glucose.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Dutch: Posaconazol bleek niet-inferieur te zijn aan fluconazol voor de klinische succespercentages zowel op Dag 14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Dutch: De primaire werkzaamheid variabele was het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagen behandeling.
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jarenstudie in ratten.
English: If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
Dutch: Als u nierproblemen heeft en geneesmiddelen neemt die de nier beschadigen.
English: If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Dutch: Als u niet in staat bent voedsel of voedingssupplementen te nemen, zal uw arts u vragen 200 mg (één lepel van 5 ml) te nemen viermaal daags.
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Dutch: Klinische isolaten met een verminderde gevoeligheid voor posaconazol werden geïdentificeerd.
English: • A very slow heartbeat
Dutch: • Een zeer trage hartslag
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Dutch: Bovendien kregen twaalf patiënten van 13-17 jaar oud 600 mg/dag voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties (onderzoeken 316 en 1899).
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieweg, waarbij 14 % van de radioactief gemerkte dosis wordt uitgescheiden in de urine (< 0,2 % van de radioactief gemerkte dosis is het “parent compound”).
English: Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Dutch: Op een vergelijkbare manier was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazol concentratie (Cav) bij de doorsnee steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar oud) met de Cav die verkregen werd bij adolescenten (≥ 18 jaar oud).
English: New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Dutch: Nieuwe diagnose van AML was de meest voorkomende onderliggende conditie (435/602, [72 %]).
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van antifungale behandelingen mogen de werkzaamheid niet verminderen, noch van posaconazol noch van de andere behandelingen; er is momenteel nochtans geen klinische aanwijzing dat een combinatietherapie een bijkomend voordeel zal opleveren.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht.
English: • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Dutch: • Efavirenz, dat gebruikt wordt om HIV-infectie te behandelen.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een uitgebreid schijnbaar distributievolume (1.774 liter) en is sterk gebonden aan proteïnen (> 98 %), voornamelijk aan serum albumine.
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Dutch: pulmonaire hypertensie, interstitiële pneumonie, pneumonitis
English: blurred vision diplopia, scotoma
Dutch: troebel zicht diplopie, scotoma
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Witte suspensie
English: If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Posaconazole SP.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor posaconazol of voor één van de andere bestanddelen van Posaconazole SP.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungale middelen uit de groep van de azolen, werden deze effecten op reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op steroidogenese.
English: Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Posaconazole SP Posaconazole SP bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
English: rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Dutch: rash zweertjes in de mond, alopecie Stevens-Johnson syndroom, vesiculaire rash
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrijk
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutische bereik vallen, resulteren in subtherapeutische spiegels.
English: Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Dutch: Zie rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen” voor meer informatie over andere geneesmiddelen die met Posaconazole SP kunnen interageren.
English: High blood levels of glucose
Dutch: Hoge concentraties in het bloed van glucose
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Dutch: Zie eveneens hieronder betreffende het effect van posaconazol op de plasmaspiegels van rifabutine.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van alle mortaliteitsoorzaken waargenomen in het voordeel van posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles van 105 ml suspensie voor oraal gebruik Maatlepeltje
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Dutch: Posaconazol wordt geabsorbeerd met een mediane tmax van 3 uur (gevoede patiënten).
English: Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Dutch: Digoxine: Toediening van andere azolen werd geassocieerd met verhogingen van digoxinespiegels.
English: There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Posaconazole SP op de rijvaardigheid en de bediening van machines.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Dutch: In Studie 316 was de totale mortaliteit gelijk (POS, 25 %; FLU, 28 %); het percentage invasieve schimmelinfectie-gerelateerde sterftegevallen was nochtans significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de incidentie van bewezen/vermoedelijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
English: Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Dutch: Posaconazol dient te worden toegediend met voedsel of een voedingssupplement (zie rubriek 4.2).
English: Citric acid monohydrate
Dutch: Citroenzuur monohydraat
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Dutch: Patiënten die ernstige diarree hebben of braken moeten van nabij gevolgd worden in verband met de eventuele doorbraak van schimmelinfecties.
English: 400 mg (10 ml) twice a day.
Dutch: 400 mg (10 ml) tweemaal daags.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier schattingen was de kans op overleving tot dag 100 na randomisering significant hoger voor posaconazol-recipiënten; dit overlevingsvoordeel werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als invasieve schimmelinfectie-gerelateerde sterftegevallen (P = 0,0209) in aanmerking nam.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Dutch: Posaconazol remt het enzym lanosterol 14α-demethylase (CYP51), die een essentiële stap in de biosynthese van ergosterol katalyseert.