FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка филмирани таблетка съдържа 200 mg лезинурад.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lesinurad.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12%, 31% и 65%, съответно при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av kliniske data fra pasienter med urinsyregikt som ble behandlet i opptil 12 måneder estimerte økninger i lesinuradeksponering på omtrent 12 %, 31 % og
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, Zurampic се препоръчва само като доза от 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Basert på disse studiene er Zurampic kun anbefalt i en dose på 200 mg én gang daglig i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (se pkt.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка (таблетка) Zurampic от 200 mg съдържа 200 mg лезинурад.
Norwegian Bokmål: - én Zurampic 200 mg filmdrasjert tablett (tablett) inneholder 200 mg lesinurad.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2), обаче е повероятно пациентите в старческа възраст да имат понижена бъбречна функция (вж. препоръките за дозиране при бъбречно увреждане).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid større sannsynlighet for at eldre pasienter kan ha nedsatt nyrefunksjon (se doseringsanbefalinger ved nedsatt nyrefunksjon).
Bulgarian: За проучването CRYSTAL са включени пациенти с подагра с измерими тофи.
Norwegian Bokmål: Zurampic i kombinasjon med febuksostat ved toføs urinsyregikt CRYSTAL inkluderte urinsyregiktpasienter med målbare tofi.
Bulgarian: Салицилати
Norwegian Bokmål: Baseline
Bulgarian: нарушения на настроението и предотвратяване на мигрена; - силденафил - за лечение на еректилна дисфункция; - контрацептиви, използвани за предотвратяване на бременност, включително перорални контрацептиви (като „хапчето"), инжекции, пластири и имплантати; - рифампин - за лечение на туберкулоза; - варфарин - за предотвратяване на образуване на съсиреци в краката, белите дробове,
Norwegian Bokmål: injeksjoner, plaster og implantater - rifampin - for å behandle tuberkulose - warfarin - for å forhindre og behandle blodpropper som kan dannes i ben, lunger, hjerne og hjertet.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-89 mL/min) (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30-89 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Инхибитори на епоксид хидролазата
Norwegian Bokmål: Epoksidhydrolasehemmere
Bulgarian: 2-ро тримесечие предимно при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови нарушения, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от обсеравационно проспективно проучване съгласно съгласуван протокол.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å undersøke kardiovaskulær risiko i forbindelse med eksponering for lesinurad, hovedsakelig hos pasienter med en forhistorie med kardiovaskulære sykdommer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonsstudie og sende inn resultatene ifølge en avtalt protokoll.
Bulgarian: Ефект на лезинурад върху други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Effekten av lesinurad på andre legemidler:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier (se punkt 5.3).
Bulgarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Norwegian Bokmål: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Bulgarian: Моля прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen grundig og følg den steg for steg.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най-чисти.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hendene dine og gjenstandene du bruker er så rene som mulig.
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашето общо състояние.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av din tilstand.
Bulgarian: Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
Norwegian Bokmål: Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Bulgarian: Предварително извадете всичко, което Ви е необходимо.
Norwegian Bokmål: Legg frem alt du trenger på forhånd.
Bulgarian: Обща информация:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
Bulgarian: Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Norwegian Bokmål: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават поне 20 минути след приложението.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrasjonen.
Bulgarian: Zutectra има полуживот от около 3-4 седмици.
Norwegian Bokmål: Zutectra har en halveringstid på omtrent 3-4 uker.
Bulgarian: Преди инжекцията:
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen:
Bulgarian: След това започнете ротирането отново.
Norwegian Bokmål: Start så rotasjonen på nytt.
Bulgarian: Планирано е било продължителността на индивидуалното лечение на пациент да бъде до 24 седмици след трансплантацията.
Norwegian Bokmål: Den individuelle behandlingsvarigheten for hver pasient var planlagt å være opp til 24 uker etter transplantasjon.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/600/001
Bulgarian: Постарайте се да поставяте инжекцията по едно и също време на деня.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta injeksjonen til samme tid på dagen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да го използвате.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvordan den brukes.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикулоендотелната система.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i det retikuloendoteliale systemet.
Bulgarian: Възможно е Zutectra да повлияе резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове).
Norwegian Bokmål: Zutectra kan påvirke resultatene av visse blodprøver (serologiske tester).
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване е трябвало да преминат период на обучение от най-малко 29 дни, а самостоятелното приложение в домашни условия е можело да започне най-рано на 36-тия ден.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter innmeldt i denne studien, måtte gjennomgå en opplæringsperiode på minst 29 dager, og selvadministrasjon i hjemmet kunne starte tidligst dag 36.
Bulgarian: Не са провеждани други неклинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført andre ikke-kliniske studier.
Bulgarian: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Norwegian Bokmål: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Bulgarian: Zutectra съдържа малко количество IgA.
Norwegian Bokmål: Zutectra inneholder et lite antall IgA.
Bulgarian: Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent og kan føre til allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника.
Norwegian Bokmål: Velg området hvor du vil sette injeksjonen og noter det i dagboken.
Bulgarian: Изходният материал, от който се произвежда Zutectra, е човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Norwegian Bokmål: Startmaterialet, eller det som Zutectra er laget av, er humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet).
Bulgarian: По тази причина лекарят трябва да прецени ползите от лечението със Zutectra спрямо потенциалния риск от реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Legen må derfor veie fordelene av behandling med Zutectra opp mot den potensielle risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Bulgarian: Не е наблюдавана реинфекция.
Norwegian Bokmål: Ingen reinfeksjon ble observert.
Bulgarian: Реакциите са групирани по системо-органни класове под съответните медицински заглавия.
Norwegian Bokmål: Virkningene ble gruppert etter organklassesystem under relevante medisinske overskrifter.
Bulgarian: Този полуживот може да варира при отделните пациенти.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Bulgarian: Тук е потрудно да си поставите сами инжекцията.
Norwegian Bokmål: Det er vanskeligere å gi seg selv en injeksjon her.
Bulgarian: Zutectra се абсорбира бавно в кръвообращението на пациента и достига максимум след закъснение от 2-7 дни.
Norwegian Bokmål: Zutectra absorberes langsomt inn i mottakerens sirkulasjon og når et maksimum etter en forsinkelse på 2-7 dager.
Bulgarian: Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å endre (rotere) injeksjonsstedene.
Bulgarian: Изхвърлете всички употребени пособия:
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte gjenstander
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre patogener.
Bulgarian: Да не се инжектира в кръвоносен съд.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser inn i et blodkar.
Bulgarian: Пациентите трябва да са HBsAg негативни преди началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Bulgarian: Много по-лесно е някой друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва помощ.
Norwegian Bokmål: Det er mye enklere for andre å bruke dette stedet hvis du trenger hjelp.
Bulgarian: Не използвайте Zutectra - ако сте алергични към човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zutectra dersom du er allergisk overfor humant immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако достигате трудно до някои области, е възможно да имате нужда от болногледач, който да Ви помогне с тези инжекции.
Norwegian Bokmål: Hvis det er for vanskelig for deg å nå frem til enkelte områder, kan det hende du trenger en omsorgsperson til å hjelpe deg med disse injeksjonene.
Bulgarian: В повечето случаи то ще Ви бъде приложено чрез инжекция от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du bli gitt injeksjonen av en lege eller sykepleier.
Bulgarian: Това може да бъде алергична реакция или тежка алергична реакция (анафилактичен шок).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en allergisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Bulgarian: Обърнете внимание, че тампоните със спирт и иглите не са включени в опаковката и трябва да си ги осигурите сами.
Norwegian Bokmål: Vennligst merk at spritservietter og nåler ikke følger med i pakken, og at du selv må skaffe dette.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Zutectra в мастния слой между кожата и мускулатурата (около 8 до 12 мм под кожата).
Norwegian Bokmål: Du bør injisere Zutectra inn i fettlaget mellom huden og muskelen (omtrent 8 til 12 mm under huden).
Bulgarian: Инжектирайте лекарството под кожата, както Ви е било показано от лекаря или медицинската сестра.
Norwegian Bokmål: Injiser under huden slik som legen eller en sykepleier har vist deg.
Bulgarian: Уверете се, че използвате Zutectra така, както Ви е предписано и както сте инструктирани от Вашия лекар, за да избегнете риска от повторна инфекция с хепатит B.
Norwegian Bokmål: Sørg for å bruke Zutectra som foreskrevet og som instruert av legen din for å unngå risikoen for en reinfeksjon av hepatitt B.
Bulgarian: Никой от пациентите не е преустановил предварително участието си в проучването поради липса на възможност за самостоятелно лечение в домашни условия.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studien for tidlig grunnet manglende gjennomførbarhet av selvbehandling i hjemmet.
Bulgarian: С изключение на 6 пациенти, прекратили участието си преди ден 36, всички пациенти са получили пълния курс на болнично и самостоятелно приложение в домашни условия.
Norwegian Bokmål: Med unntak av 6 pasienter som avsluttet studien før dag 36, oppnådde alle pasienter fullstendig selvadministrasjon på sykehuset og i hjemmet.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (for å heve det litt), og skyv nålen inn i huden med en rask, selvsikker bevegelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
Bulgarian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Съдържание на IgA ≤ 6 000 микрограма/ml
Norwegian Bokmål: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
Bulgarian: Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Norwegian Bokmål: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Bulgarian: Трябва да сменяте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Norwegian Bokmål: Du bør endre injeksjonsstedet ved hver injeksjon.
Bulgarian: Ако при Вас се развие алергична реакция към Zutectra, инжектирането ще бъде незабавно преустановено.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon overfor Zutectra, vil injeksjonen umiddelbart stanses.
Bulgarian: Към момента на трансплантацията 21 пациенти (42,9%) са били положителни за HDV, пациентите с положителен тест за HIV или HCV са били изключени от участие в проучването.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for transplantasjonen testet 21 pasienter (42,9 %) positivt for HDV, pasienter med en positiv HIV- eller HCV-test ble ekskludert fra studien.
Bulgarian: Информация за изходния материал за производство на Zutectra и за възможността за пренасяне на инфекциозни агенти:
Norwegian Bokmål: Infomasjon om Zutectras startmateriale og muligheten for overførsel av smittsomme stoffer:
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C-8°C).
Bulgarian: Можете да си инжектирате сами Zutectra без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени да го правите.
Norwegian Bokmål: Du kan selv injisere Zutectra uten hjelp fra legen din, hvis de har gitt deg opplæring i å gjøre dette.
Bulgarian: При изпитване на локалната поносимост върху зайци не са установени данни за дразнене, което да се дължи на Zutectra.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransestudie på kaniner var det ingen bevis på irritasjon som kunne tilskrives Zutectra.
Bulgarian: Съобщава се за едно несериозно нежелано събитие, което е свързано със Zutectra (хематом на мястото на инжектиране).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert én ikkealvorlig bivirkning relatert til Zutectra (hematom på injeksjonsstedet).
Bulgarian: Намерете чиста повърхност, върху която да подредите всички пособия, които ще използвате.
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted hvor du kan legge utover alle de gjenstandene du kommer til å bruke:
Bulgarian: Никакви други препарати не могат да се добавят към разтвора Zutectra, понеже всяка промяна в концентрацията на електролитите или pH може да доведе до преципитация или денатурация на протеините.
Norwegian Bokmål: Ingen andre preparater kan tilsettes Zutectra-oppløsningen, da alle endringer i elektrolyttkonsentrasjonen eller pH-verdien kan føre til bunnfelling eller denaturering av proteinene.
Bulgarian: След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа
Norwegian Bokmål: Trekk deretter umiddelbart ut nålen og slipp huden.
Bulgarian: Средното серумно ниво на анти-HBs преди преминаването на подкожния препарат е било 393±139 IU/l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige anti-HBs-serumnivået før bytte var 393±139 IE/l.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Zutectra при деца на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Zutectra hos barn under 18 år.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло и по тази причина изпитването за токсичност при хетероложни животински видове не е от значение.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen, og det er derfor ikke relevant med toksisitetstesting hos heterologe arter.
Bulgarian: За Вашата собствена безопасност ще бъдете периодично проследявани за нивата на антителата.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhets skyld vil dine antistoffnivåer overvåkes jevnlig.
Bulgarian: Евентуални усложнения могат да бъдат избегнати, като се провери дали пациентите: не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, като в началото продуктът им се инжектира бавно; се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инжектирането.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sørge for at pasienter: ikke er følsomme overfor humant normalt immunglobulin ved å innledningsvis injisere preparatet langsomt; overvåkes grundig for symptomer under hele injeksjonen.
Bulgarian: два тампона със спирт, една спринцовка Zutectra, една игла, подходяща за подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: to spritservietter, en sprøyte med Zutectra, en nål som passer til subkutan injeksjon.
Bulgarian: Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil gi deg opplæring i administrasjonsprosessen.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали противовирусно лекарство.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter brukte antivirale legemidler.
Bulgarian: Тази препоръка се отнася и за документирането в дневника на лечението в периода на самостоятелно приложение на лекарствения продукт при лечение в домашни условия.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen gjelder også for dokumentering i behandlingsdagboken under egen administrering av legemidlet ved hjemmebehandling.
Bulgarian: Трябва да се използва задната страна на мишниците.
Norwegian Bokmål: Armene: Baksiden av overarmen bør brukes.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er grumsete eller har bunnfall skal ikke brukes.
Bulgarian: Проверявайте Zutectra да не бъде приложен в кръвоносен съд поради риск от развитие на шок.
Norwegian Bokmål: Sørg for at Zutectra ikke administreres inn i et blodkar på grunn av faren for sjokk.
Bulgarian: Съобщените НЛР от четири изпитвания са обобщени и категоризирани по-долу в системоорганни класове по MedDRA и според честотата.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert i de fire studiene er oppsummert og kategorisert i henhold til MedDRA organklassesystem og ved synkende frekvens.
Bulgarian: Разпределение на подкласовете на IgG: IgG1:
Norwegian Bokmål: Distribusjon av IgG-underklasser: IgG1:
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин, преходното покачване на различните пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до фалшиво-положителни резултати при провеждане на серологични тестове.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon med immunglobulin kan en forbigående økning av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod føre til falske positive resultater i serologiske tester.
Bulgarian: При шок трябва да се приложи стандартно противошоково лечение.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester
Bulgarian: Обсъдете с лекаря или медицинския специалист подобни или всякакви други необичайни състояния, които можете да срещнете.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell om disse eller andre uvanlige tilstander du måtte finne.
Bulgarian: Честота на неуспех 0 % е била установена и за факултативната фаза на удължаване (седмица 24) (95 % ДИ: [0, 20,6 %]).
Norwegian Bokmål: En feilprosent på 0 ble også funnet i den frivillige forlengelsesfasen (uke 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Bulgarian: Да „ротирате" местата на инжектиране означава да започнете от някое и да минете последователно през всички други, преди да достигнете отново до първото.
Norwegian Bokmål: Rotering av steder betyr at man begynner med et sted og bruker alle de andre stedene, før man går tilbake til det første stedet man brukte.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате Zutectra, докато не сте сигурни, че разбирате как да приготвите инжекционния разтвор и как да поставите инжекцията.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere Zutectra før du er sikker på at du har forstått hvordan du klargjør injeksjonsoppløsningen, og hvordan du gir deg selv en injeksjon.
Bulgarian: Нямало е пациенти с неуспешно лечение през 6-месечния период на проучването.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen mislykkede behandlinger i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагане на имуноглобулини показва, че не се очакват вредни ефекти върху хода на бременността или върху фетуса или новороденото дете.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.
Bulgarian: Zutectra може да намали ефективността на някои ваксини (морбили, рубеола, заушка, варицела) за период от време до 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Zutectra kan redusere effektiviteten til noen vaksiner (meslinger, røde under, kusma, vannkopper) i en periode på opp til 3 måneder.
Bulgarian: Следващите инструкции са предназначени да Ви разяснят как да инжектирате Zutectra.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning er ment å forklare hvordan man injiserer Zutectra.
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции във връзка с 4 810 подкожни апликации на Zutectra по време на четири завършили клинични изпитвания и 1 006 апликации по време на неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med 4810 subkutane administrasjoner av Zutectra under fire fullførte kliniske studier og 1006 administrasjoner under en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring (PASS).
Bulgarian: При използване на метода на Clopper Pearson, честотата на неуспех след 18 седмици е била 0 % за пациенти от групата с ITT (95 % ДИ: [0, 14,8 %]).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper Pearson-metoden var feilprosenten 0 etter 18 uker for pasienter fra ITT-settet (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Bulgarian: Как изглежда Zutectra и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Zutectra ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Избягвайте хирургичните белези.
Norwegian Bokmål: Unngå operasjonsarr.
Bulgarian: - Извадете спринцовката от опаковката.
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av pakningen.
Bulgarian: - Внимателно огледайте разтвора.
Norwegian Bokmål: - Undersøk oppløsningen grundig.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат лекувани със Zutectra според информацията и дозировката, дадени в КХП.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle behandles med Zutectra i samsvar med informasjonen og doseringen angitt i preparatomtalen.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични към имуноглобулини (антитела) без да знаете за това, дори ако в миналото сте понасяли добре лечение с човешки имуноглобулини.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk overfor immunglobuliner (antistoff) uten å vite om det, selv om du har tolerert tidligere behandlinger med humane immunglobuliner.
Bulgarian: Опитайте да се гледате в огледало, за да определите мястото на инжекцията, или помолете Вашия болногледач да Ви я постави.
Norwegian Bokmål: Prøv å stå foran et speil for å lokalisere stedet, eller du kan be omsorgspersonen din om å gi deg injeksjonen.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Особено пациенти, които до момента не са били лекувани с нормален човешки имуноглобулин, пациенти преминаващи от лечение с друг алтернативен продукт или ако е минал дълъг период от време от предходната инжекция,трябва да се проследяват по време на първата инжекция и през първия час след инжектирането, с цел установяване на евентуални нежелани признаци.
Norwegian Bokmål: Spesielt bør pasienter som er naive overfor normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat eller som har hatt et langt opphold siden forrige injeksjon, overvåkes under den første injeksjonen og i den første timen etter den første injeksjonen, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Bulgarian: Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания
Norwegian Bokmål: Mulig interferens med blodprøver