FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advagraf er en oral formulering af tacrolimus, som skal tages en gang daglig.
Greek: Το Advagraf είναι ένα σκεύασμα tacrolimus για από του στόματος χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Danish: Immunsystemet Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret hos patienter, der fik tacrolimus (se pkt.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Tacrolimus øger blodkoncentrationen af fenytoin.
Greek: Η tacrolimus έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Danish: Undgå høj kaliumindtagelse og kaliumbesparende diuretika (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η υψηλή πρόσληψη καλίου και τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5)
Danish: I nogle få tilfælde med meget høje plasmakoncentrationer har man effektivt kunnet reducere de toksiske koncentrationer med hæmofiltration eller hæmodiafiltration.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, η αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση ήταν αποτελεσματικές στη μείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Danish: Behandlingsforskellen var -3,0 % (Advagraf - ciclosporin) (95,2 % konfidensinterval [9,9 %, 4,0 %]) for Advagraf vs. ciclosporin og -1,9 % (Prograf - ciclosporin (95,2 % konfidensinterval [-8,9 %, 5,2 %]) for Prograf vs. ciclosporin.
Greek: Η διαφορά θεραπείας ήταν -3,0% (Advagraf - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-9,9%, 4,0%]) για το Advagraf έναντι της κυκλοσπορίνης και -1,9%
Danish: Epstein-Bar (EBV) og CMV-infektioner, knoglemarvsforøgelse, samtidig brug af interleukin 2antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest bestråling af allotransplantat.
Greek: Μια ποικιλία καινοτομιών, όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό Epstein-Barr (EBV) και από τον CMV, ο εμπλουτισμός μυελού των οστών, η συμπληρωματική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 δακλιζουμάμπης, οι μικρότερες αρχικές δόσεις tacrolimus με στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml και, πλέον πρόσφατα, η ακτινοβόληση των αλλομοσχευμάτων, θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην ένδειξη αυτή με την πάροδο του χρόνου.
Danish: For at sikre en fyldestgørende eksponering i begyndelsen af den posttransplanterede periode anbefales det at overvåge tacrolimus' dalværdier omhyggeligt og hyppigt de første to uger med Advagraf efter transplantationen.
Greek: Προσεκτική και συχνή παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus συστήνεται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες με Advagraf μετά τη μεταμόσχευση, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής έκθεση στο φάρμακο κατά την άμεση μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver) - Dehydrering, ophørt urinproduktion - Unormale resultater af blodprøver: Nedsat protein og sukker, øget fosfat, stigning i enzymet laktatdehydrogenase - Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer - Uklarhed af øjenlinsen, nedsat hørelse - Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormalt hjerteslag og puls - Blodprop i vene i lemmerne, shock - Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma - Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken - Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys - Ledproblemer - Smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning - Multiorgansvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς): - Αλλαγές στην πήξη του αίματος, μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (παρατηρούμενες σε εξετάσεις αίματος) - Αφυδάτωση, ανικανότητα ούρησης - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος: μειωμένα επίπεδα πρωτεϊνών ή σακχάρου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα, αύξηση του ενζύμου γαλακτική αφυδρογονάση - Κώμα, αιμορραγία στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό επεισόδιο, παράλυση, εγκεφαλική διαταραχή, ανωμαλίες του λόγου και της γλώσσας, προβλήματα μνήμης - Θολερότητα του φακού του οφθαλμού, μειωμένη ακοή - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, παύση του καρδιακού παλμού, μειωμένη απόδοση της καρδιάς, διαταραχή του μυοκαρδίου, υπερτροφία μυοκαρδίου, εντονότερος καρδιακός κτύπος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός και σφυγμός - Θρόμβος αίματος σε φλέβα ενός άκρου, καταπληξία - Δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές της αναπνευστικής οδού, άσθμα - Απόφραξη του εντέρου, αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση στο αίμα, παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου στο φάρυγγα, καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου - Φλεγμονή του δέρματος, αίσθημα καύσου στο φως του ήλιου - Διαταραχές των αρθρώσεων - Επώδυνη εμμηνορρυσία και μη φυσιολογική αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση - Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη και στο κρύο, αίσθημα πίεσης στο θώρακά σας, αίσθηση εκνευρισμού ή μη φυσιολογική αίσθηση, απώλεια βάρους
Danish: anæmi, trombocytopeni, leukopeni, unormale analyser af røde blodlegemer, leukocytose
Greek: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, μη φυσιολογικές αναλύσεις των ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρωση όχι συχνές:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: I publicerede, prospektive undersøgelser var oral Prograf primært immunsuppressivum hos omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψάκιων Prograf δύο φορές ημερησίως χορηγούμενων σε πρωτογενή μεταμόσχευση οργάνου Σε προοπτικές μελέτες, το Prograf χορηγούμενο από του στόματος ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Danish: Hos patienter, der er blevet behandlet med tacrolimus, er der observeret udvikling af Epstein-BarrVirus (EBV)-associerede lymfoproliferative tilstande (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε θεραπεία με tacrolimus ανέπτυξαν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές συσχετιζόμενες με τον ιό Εpstein-Barr (ΕBV) (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Advagraf indeholder det aktive stof tacrolimus.
Greek: Τι περιέχει το Advagraf - Η δραστική ουσία είναι η tacrolimus.
Danish: Dette har ført til alvorlige bivirkninger herunder transplantatafstødning eller andre bivirkninger, som mulig konsekvens af enten over- eller undereksponering for tacrolimus.
Greek: Αυτό έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος, ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επακόλουθο είτε υπερβολικά χαμηλής, είτε υπερβολικά υψηλής έκθεσης στην tacrolimus.
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 91,5 % for Advagraf og 92,8 % for Prograf.
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 91,5% για το Advagraf και 92,8% για το Prograf.
Danish: Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4-hæmmer vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η tacrolimus είναι γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
Danish: Lymfoproliferative tilstande og maligniteter
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και κακοήθειες
Danish: Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde
Greek: Advagraf 0.5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 1 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 3 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Danish: Prograf og Advagraf indeholder begge det aktive stof tacrolimus, men Advagraf tages en gang daglig, hvorimod Prograf tages to gange daglig.
Greek: Παρόλα αυτά το Advagraf λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ το Prograf λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Danish: Printblæk: Shellac, lecithin (soja), simeticon, rød jernoxid (E172), hydroxypropylcellulose.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας, λεκιθίνη (σόγιας), σιμεθικόνη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Danish: Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tacrolimus, som tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Danish: Behandling med Advagraf bør påbegyndes med en dosis på 0,20 - 0,30 mg/kg/dag administreret én gang daglig om morgenen.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρού Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει με δόση 0,20 - 0,30 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Danish: psykotiske forstyrrelser
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Danish: Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af dosis.
Greek: Καθώς η tacrolimus είναι ουσία με χαμηλή κάθαρση, ενδέχεται μετά από προσαρμογές στο θεραπευτικό σχήμα του Advagraf να απαιτηθούν αρκετές ημέρες, προτού επιτευχθεί σταθεροποιημένη κατάσταση.
Danish: Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser herunder EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med tacrolimus.
Greek: Σε συσχέτιση με την αγωγή με tacrolimus έχουν αναφερθεί τόσο καλοήθη όσο και κακοήθη νεοπλάσματα, συμπεριλαμβανομένων λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV, καθώς και κακοηθειών του δέρματος.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - hvis De tager noget af den medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Advagraf" - hvis De har eller har haft leverproblemer - hvis De har diarré i mere end én dag - hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning - hvis De har en ændring i hjerterytmen, som kaldes "QT-forlængelse".
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα - εάν αισθάνεστε έντονο κοιλιακό άλγος που συνοδεύεται ή όχι από άλλα συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, ναυτία ή έμετο - εάν έχετε μια μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας που ονομάζεται
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 ng/ml.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,025 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,15 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 10 έως 20 ng/ml.
Danish: Depotkapsel, hård
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.
Danish: ledproblemer
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές:
Danish: Mycophenolsyre.
Greek: Biocodex OÜTel.
Danish: Til patienter, som ikke kan tage oral medicin i den umiddelbare posttransplanterede periode, kan tacrolimus gives intravenøst (se produktresumeet for Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) med en dosis på cirka 1/5 af den anbefalede orale dosis til den tilsvarende indikation.
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Prograf 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) σε δόση περίπου ίση με το 1/5 της συνιστώμενης για την αντίστοιχη ένδειξη από του στόματος δόσης.
Danish: øjenlidelser, sløret syn, fotofobi
Greek: οφθαλμικές διαταραχές, θαμπή όραση, φωτοφοβία όχι συχνές:
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές:
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Greek: Κύηση και θηλασμός
Danish: Indholdet af Advagraf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Advagraf kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης του Advagraf στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα συγκέντρωσης άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από τη λήψη του Advagraf, με αποτέλεσμα να απαιτηθεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Advagraf.
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag, hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1 - 0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12 - 15 ng/ml.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,05 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,1 έως 0,3 mg/kg/ημέρα, με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 12 έως 15 ng/ml.
Danish: akut og kronisk pancreatitis, paralytisk ileus, gastroøsofagal refluks, nedsat tømning af mavesækken
Greek: οξεία και χρόνια παγκρεατίτιδα, παραλυτικός ειλεός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μειωμένη γαστρική κένωση σπάνιες:
Danish: Afstødningsbehandling
Greek: Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος
Danish: Intestinal transplantation
Greek: Μεταμόσχευση παγκρέατος
Danish: Hypromellose Ethylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Υπρομελλόζη Αιθυλοκυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό.
Danish: Lungetransplantation
Greek: Μεταμόσχευση πνεύμονα
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat Gelatine.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)
Danish: - Lægen har ordineret Advagraf til Dem personligt.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Tacrolimus udviser embryo/føtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser, som var toksiske for moderen (se pkt.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for udvikling af lymfoproliferative lidelser hos EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patienter.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς αρνητικοί στο αντιγόνο του καψιδίου του ιού EBV (VCA) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 510,9 mg lactose.
Greek: Έκδοχα με γνωστη δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 510.09 mg λακτόζης.
Danish: Rød jernoxid (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Danish: På basis af måling af plasmakoncentrationer hos raske forsøgspersoner, fandt man et gennemsnitligt distributionsvolumen ved steady state på ca. 1300 l. Det tilsvarende tal baseret på fuldblod var 47,6 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτομα).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή και τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
Danish: metabolisk acidose, andre elektrolytforstyrrelser, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, hypomagnesæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi, nedsat appetit, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi
Greek: μεταβολική οξέωση, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαμία, υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία όχι συχνές:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet - Søvnløshed - Rysten, hovedpine
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Αύξηση του σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα - Δυσκολία στον ύπνο - Τρόμος, πονοκέφαλος - Αυξημένη πίεση αίματος - Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Διάρροια, ναυτία - Νεφρικά προβλήματα
Danish: Da farmakokinetikken for tacrolimus er uafhængig af nyrefunktionen (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, αφού η φαρμακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Kun læger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af organtransplanterede patienter bør ordinere dette lægemiddel og initiere ændringer i den immunsuppressive behandling.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνον από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία, καθώς και στη διαχείριση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
Danish: Af disse grunde kan det ikke anbefales at administrere ciclosporin sammen med tacrolimus, og man bør udvise forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se pkt.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, δε συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Hver kapsel Advagraf 0,5 mg indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 0,5 mg περιέχει 0,5 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Danish: Hver kapsel Advagraf 1 mg indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 1 mg περιέχει 1 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Danish: tromboemboliske og iskæmiske tilstande, vaskulært betinget nedsat blodtryk, blødning, perifere kredsløbsforstyrrelser
Greek: θρομβοεμβολικά και ισχαιμικά συμβάματα, αγγειακές υποτασικές διαταραχές, αιμορραγία, περιφερικές αγγειακές διαταραχές όχι συχνές:
Danish: Lever og galdeveje Almindelig:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές:
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af CYP3A4.
Greek: Η tacrolimus μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450-3A4.
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, smerte i ekstremiteterne
Greek: αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα άκρα όχι συχνές:
Danish: Hver kapsel Advagraf 3 mg indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat).
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 3 mg περιέχει 3 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Danish: Tacrolimus er blevet anvendt siden midten af 1990'erne.
Greek: Η τακρόλιμους χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετία του 1990.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2008.
Danish: Det vil sige, at det dæmper aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Danish: Andre oplysninger om Advagraf:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advagraf:
Danish: Advagraf gives én gang dagligt om morgenen mindst én time før eller to-tre timer efter fødeindtagelse.
Greek: Το Advagraf χορηγείται μία φορά την ημέρα, το πρωί, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο με τρεις ώρες μετά το φαγητό.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Advagraf.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Advagraf.
Danish: Advagraf var lige så effektivt som begge de lægemidler, det blev sammenlignet med.
Greek: Το Advagraf αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με αμφότερα τα φάρμακα σύγκρισης.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advagraf den 23. april 2007.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advagraf.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Dosis beregnes på grundlag af patientens vægt.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ADVAGRAF Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Efter ét år havde 14 % af de patienter, der fik Advagraf, fået organsvigt.
Greek: Μετά από ένα έτος, το 14% των ασθενών που έλαβαν Advagraf είχαν αποτυχία στη μεταμόσχευση του οργάνου.
Danish: Da tacrolimus og Prograf/Prograft allerede har været anvendt i EU, fremlagde firmaet resultaterne af de undersøgelser, der tidligere var udført med Prograf/Prograft, foruden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur.
Greek: Καθώς η τακρόλιμους και το Prograf/Prograft χρησιμοποιούνται ήδη στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν πραγματοποιηθεί για το Prograf/Prograft παλαιότερα, καθώς επίσης και δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Advagraf (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker, sukkersyge, for højt kaliumindhold i blodet, for højt blodtryk og søvnbesvær.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advagraf (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ρίγος (τρεμούλα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), διάρροια, προβλήματα στους νεφρούς, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Danish: Tacrolimus virker på nogle særlige celler i immunsystemet, T-cellerne, som primært er ansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (organafstødning).
Greek: Η τακρόλιμους δρα σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα, τα οποία ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα (απόρριψη οργάνων).
Danish: Patienterne fik desuden mycophenolatmofetil (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν επίσης μυκοφαινολική μοφετίλη (mycophenolate mofetil, ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη της απόρριψης).
Danish: I Den Europæiske Union (EU) har det været markedsført som kapsler under navnet Prograf eller Prograft (afhængigt af land).
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διατίθεται σε καψάκια με την εμπορική ονομασία Prograf ή Prograft (ανάλογα με τη χώρα).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt ud fra antallet af patienter, hos hvem transplantationen mislykkedes (f.eks. vurderet efter, om det var nødvendigt at gentage transplantationen eller genoptage dialysen) efter et års behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους απέτυχε η μεταμόσχευση (μετρήθηκε, για παράδειγμα, με βάση την απαίτηση επανάληψης της μεταμόσχευσης ή για επιστροφή στην αιμοδιύλιση) μετά από ένα έτος θεραπείας.