FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erytheem*, ecchymose, alopecia, hyperhidrose, acne, huidlaesies, dermatitis
Slovak: Erytém*, ekchymóza, alopécia, hyperhidróza, akné, kožné lézie, dermatitída
Dutch: In gecontroleerde klinische studies ontwikkelden 0,2% van de met LEMTRADA behandelde MS-patiënten een acute acalculeuze cholecystitis in vergelijking met 0% van de patiënten behandeld met INFB-1a.
Slovak: % pacientov s SM liečených LEMTRADOU rozvinula akútna akalkulózna cholecystitída, v porovnaní s 0 % pacientov liečených s INFB-1a.
Dutch: -lymfocyten neemt langzaam tot normaal toe, maar deze zijn 12 maanden na behandeling nog niet terug op de referentiewaarde.
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
Dutch: LEMTRADA wordt geleverd in een heldere, glazen injectieflacon met 2 ml inhoud, met een stop van broombutylrubber en aluminium verzegeling met plastic beschermdop.
Slovak: LEMTRADA sa dodáva v 2 ml injekčnej liekovke z číreho skla so zátkou z butylovej gumy a s hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom.
Dutch: • Plan en beheer de periodieke onderzoeken in overleg met uw patiënt.
Slovak: Spolu s pacientom musíte naplánovať a manažovať pravidelné monitorovanie.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënten premedicatie te geven om de effecten van infusiegerelateerde reacties te verminderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY sa pacientom odporúča podávať premedikáciu na zmiernenie účinkov reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 4.2).
Dutch: Ongeveer 85% van de patiënten behandeld met LEMTRADA testte positief voor anti-alemtuzumab-antilichamen tijdens het onderzoek, waarbij ≥ 90% van deze patiënten ook positief testte op antilichamen die alemtuzumabbinding in vitro verhinderden.
Slovak: Približne 85 % pacientov, ktorým sa podávala LEMTRADA, malo počas štúdie pozitívny test na protilátky proti alemtuzumabu, pričom ≥90
Dutch: Aanbevolen wordt het verdunde product onmiddellijk toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa zriedený liek ihneď použiť.
Dutch: Deze ziekte wordt idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) genoemd en moet in een vroeg stadium worden opgespoord en behandeld omdat de gevolgen ernstig of zelfs fataal kunnen zijn.
Slovak: Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné.
Dutch: • Zuig met een aseptische techniek 1,2 ml LEMTRADA uit de injectieflacon en injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky a vstreknite ju do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Constipatie, gastrooesofageale refluxziekte, gingivabloeding, droge mond, dysfagie, gastrointestinale ziekte, hematochezie
Slovak: Zápcha, gastroezofageálne refluxné ochorenie, gingiválne krvácanie, sucho v ústach, dysfágia, gastrointestinálne ťažkosti, hematochézia
Dutch: • nierstenen, uitscheiding van ketonen in de urine, nierziekte
Slovak: • obličkové kamene, vylučovanie ketolátok do moču, ochorenie obličiek
Dutch: Ernst van relapses
Slovak: Závažnosť relapsu
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelden ontsteking van de lever na het ontvangen van LEMTRADA.
Slovak: U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene.
Dutch: Infecties met cytomegalievirus (CMV) met inbegrip van gevallen van reactivatie van CMV werden gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie CMV.
Dutch: Symptomen van deze schildklieraandoeningen worden beschreven in rubriek 4.
Slovak: Prejavy a príznaky ochorenia obličiek sú opísané v časti 4.
Dutch: • LEMTRADA Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Príručka na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Hemorragische beroerte
Slovak: Hemoragická mozgová príhoda
Dutch: Na een behandeling met LEMTRADA bestaat een groter risico op het ontwikkelen van een andere auto-immuunziekte, of het optreden van ernstige infecties.
Slovak: Po cykle liečby LEMTRADOU môžete byť vystavený vyššiemu riziku vzniku ďalších autoimunitných ochorení alebo sa u vás môžu vyskytnúť závažné infekcie.
Dutch: Herpes-zoster-infecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): herpes zoster, herpes zoster cutaan verspreid, oftalmische herpes zoster, herpes oftalmisch, herpes-zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningitis.
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
Dutch: De extra LEMTRADA-kuur/-kuren van 12 mg/dag werden gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis) ten minste 12 maanden na de voorgaande behandelingskuur toegediend.
Slovak: V dodatočnom cykle (dodatočných cykloch) liečby sa LEMTRADA podávala v dávke 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom cykle liečby.
Dutch: - Als u een van de volgende aandoeningen heeft: o andere auto-immuunziekte naast multipele sclerose o niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk o voorgeschiedenis van scheuren in bloedvaten naar de hersenen o voorgeschiedenis van beroerte o voorgeschiedenis van hartaanval of pijn op de borst o voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
Slovak: - ak ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) - ak trpíte vážnou infekciou - ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov: - iné autoimunitné ochorenie okrem SM - nekontrolovaný vysoký krvný tlak - trhliny v stenách krvných ciev zásobujúcich mozog v minulosti - cievna mozgová príhoda v minulosti - srdcový infarkt alebo bolesť na hrudi v minulosti - krvácavé stavy v minulosti
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was hoger in de eerste kuur dan in de daaropvolgende kuren.
Slovak: Výskyt IARs bol v 1. cykle vyšší ako v nasledujúcich cykloch.
Dutch: ITP (idiopathische trombocytopenische purpura)
Slovak: o Imunitná trombocytopenická purpura (ITP)
Dutch: Indien u een van de symptomen opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om deze te melden.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára a povedzte mu o nich.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde ITP die niet tijdig werd ontdekt, omdat maandelijkse verplichte bloedcontroles nog niet waren ingesteld.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s SM sa u jedného pacienta vyvinula ITP, ktorá nebola odhalená pred zavedením požiadaviek na mesačné monitorovanie krvi a pacient zomrel na intracerebrálne krvácanie.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen schadelijk zijn voor het kind (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel - Auto-immuunziekten).
Slovak: Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia - autoimunitné ochorenia).
Dutch: Bevestigde Verbetering van Invaliditeit (Confirmed disability improvement, CDI)) De tijd tot aanvang van CDI is gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 2 over ten minste 6 maanden.
Slovak: Obdobie po nástup CDI bolo definované ako pokles aspoň o jeden bod na EDSS v porovnaní s počiatočným skóre EDSS ≥ 2 pretrvávajúci aspoň 6 mesiacov.
Dutch: • spier- en botpijn, ongemak ter hoogte van de borst
Slovak: • bolesť svalov a kostí, nevoľnosť na hrudníku
Dutch: • LEMTRADA Checklist voor de arts
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára predpisujúceho LEMTRADU
Dutch: Ziekte van Basedow, hyperthyreoïd ie, hypothyreoïdi e
Slovak: Basedowa choroba, hypertyroidizmus, hypotyroidizmus
Dutch: Alemtuzumab werkt door middel van antilichaam-afhankelijke cellulaire cytolyse en complementgemedieerde lysis na celoppervlakbinding aan T- en B-lymfocyten.
Slovak: T a B lymfocytových buniek alemtuzumab pôsobí prostredníctvom celulárnej cytolýzy závislej od protilátky a komplementom vyvolanej lýzy.
Dutch: Lees de Samenvatting van de productkenmerken (beschikbaar op de bovengenoemde EMA-website) voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
Dutch: Onderzoeksopzet
Slovak: Dizajn štúdie
Dutch: referentie) gedurende de 2-jarige follow-up, vergeleken met IFNB-1a (p< 0,0001).
Slovak: % zníženie, p<0,0001) v porovnaní s IFNB-1a.
Dutch: Adviseer de patiënt om alert te zijn op symptomen die te maken hebben met auto-immuunziekten en bij twijfel medische hulp in te roepen.
Slovak: Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml ) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd symptomen van pneumonitis te melden, waaronder kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst en hemoptoë.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili príznaky pneumonitídy, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ, sipot, bolesť alebo zvieranie na hrudi a vykašliavanie krvi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘kaliumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na infúziu, t.j. v podstate neobsahuje draslík.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na infúziu, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
Dutch: Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een positieve Coombs-test. Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een fatale, transfusiegeassocieerde graft-versus-host-ziekte.
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom bola taktiež hlásená fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi.
Dutch: 91,8% van het aantal patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg in Onderzoek 1 en 2 nam deel aan Onderzoek 4.
Slovak: % pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg v štúdiách 1a 2 vstúpilo do štúdie 4. 82,7 % týchto pacientov dokončilo štúdiu.
Dutch: Er zijn gevallen van cervicocefale arteriële dissectie gemeld, waaronder meerdere dissecties, in de eerste dagen na de LEMTRADA-infusie of later in de eerste maand na de infusie.
Slovak: V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
Dutch: • Schildklieraandoeningen zoals een te snel of te langzaam werkende schildklier
Slovak: Poruchy činnosti štítnej žľazy, napr. zvýšená alebo nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de incidentie van mortaliteit te onderzoeken bij met Lemtrada behandelde patiënten in vergelijking met een relevante patiëntenpopulatie, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een veiligheidsonderzoek na autorisatie waarin Lemtrada wordt vergeleken met een adequaat controlemiddel.
Slovak: Na stanovenie incidencie mortality u pacientov liečených liekom LEMTRADA v porovnaní so zodpovedajúcou populáciou pacientov, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie bezpečnosti lieku po registrácii porovnávajúcej liek LEMTRADA so zodpovedajúcou kontrolou.
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van alemtuzumab werden waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Slovak: U myší sa počas gestácie a následného pôrodu pozoroval placentárny transfer a potenciálna farmakologická aktivita alemtuzumabu.
Dutch: Urticaria*, rash*, pruritus*, gegeneralisee rde rash*
Slovak: Urtikária*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka*
Dutch: Het percentage patiënten met nieuwe of vergrote T2-laesies nam af van 50,8% het jaar voorafgaand aan Kuur 3 naar 35,9% een jaar daarna.
Slovak: Percento pacientov s novými alebo zväčšujúcimi sa T2 léziami kleslo z 50,8
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium-aankleurende laesies op hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Dutch: • Infecties: luchtweginfecties, zoals verkoudheid en ontsteking van de neusbijholten, urineweginfecties, herpesinfecties
Slovak: Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
Dutch: Gevallen van verworven hemofilie A (anti-factor VIII-antistoffen) werden gemeld in zowel klinisch onderzoek als de postmarketingsetting.
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady získanej hemofílie A (protilátky proti faktoru VIII).
Dutch: Dyspneu*, hoesten, bloedneus, hik, orofaryngeale pijn, astma
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ, epistaxia, štikútanie, orofaryngeálna bolesť, astma
Dutch: Uw arts zal u voorafgaand aan elk van de eerste 3 infusies van een LEMTRADA-kuur geneesmiddelen (corticosteroïden) geven om de infusiegerelateerde reacties te verminderen.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU.
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van LEMTRADA zijn waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Slovak: Počas gestácie a následného pôrodu sa u myší pozoroval placentárny transfer a potenciálna farmakologická aktivita LEMTRADY.
Dutch: • Andere ernstige bijwerking die optreden kort na een LEMTRADA-infusie Sommige patiënten hadden ernstige of levensbedreigende bijwerkingen na een LEMTRADA-infusie, waaronder bloeding in de longen, hartaanval, beroerte of scheurtjes in bloedvaten die de hersenen bevoorraden.
Slovak: Niektorí pacienti mali po infúzii LEMTRADY závažné alebo život ohrozujúce reakcie, vrátane krvácania do pľúc, srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo prasknutia steny ciev vedúcich do mozgu.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Hiertoe behoren gevallen van hoofdpijn, pyrexie, urticaria, tachycardie, atriumfibrillatie, nausea, pijn op de borst en hypotensie.
Slovak: Závažné reakcie sa vyskytli u 3 % pacientov a zahŕňali prípady bolesti hlavy, pyrexie, urtikárie, tachykardie, atriálnej fibrilácie, nauzey, nepríjemného pocitu na hrudníku a hypotenzie.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of antipyretica vóór toediening van LEMTRADA kan eveneens worden overwogen.
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA hebben een hoger risico op het krijgen van een ernstige infectie (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen - Infecties).
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažnej infekcie (pozri časť 4infekcie).
Dutch: Als bij patiënten die worden behandeld met LEMTRADA infusiegerelateerde bijwerkingen optreden gebeurt dit meestal op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených LEMTRADOU sa vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Dutch: LEMTRADA is aanwezig in uw lichaam tijdens uw behandelingskuur en het is mogelijk dat LEMTRADA nog gedurende 4 maanden in uw lichaam aanwezig is.
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby sa môže LEMTRADA nachádzať vo vašom organizme.
Dutch: Er is reactivering van Epstein-Barr-virus (EBV), waaronder ernstige gevallen van EBV-hepatitis, gemeld bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA bola hlásená reaktivácia vírusu Epsteinov-Barrovej (EBV), vrátane závažných prípadov EBV hepatitídy.
Dutch: • dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339)
Slovak: • dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného (E339)
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: • Hemofagocytaire lymfohistiocytose
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA lopen een hoger risico op het krijgen van een herpesinfectie (bijv. een koortslip).
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku infekcie herpes (napr. bolestivé vriedky na pere).
Dutch: Ernstige en soms fatale auto-immuunverschijnselen, waaronder auto-immune hemolytische anemie, auto-immune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillain-Barré-syndroom en chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, zijn gemeld bij patiënten zonder MS die zijn behandeld met alemtuzumab.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom bol hlásený závažný a niekedy fatálny autoimunitný fenomén vrátane autoimunitnej hemolytickej anémie, autoimunitnej trombocytopénie, aplastickej anémie, Guillainov-Barrého syndrómu a chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie, moet een volledige bloedtelling met differentiële telling worden uitgevoerd.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie sa má vyšetriť celkový krvný obraz s diferenciálom.
Dutch: Patiënten met bekende coagulopathie, die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
Slovak: Pacienti s koagulopatiou alebo pacienti liečení protidoštičkovou alebo antikoagulačnou liečbou.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie heeft, zoals koorts, gezwollen klieren of vermoeidheid.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, zdurené lymfatické uzliny nebo únava.
Dutch: Na deze periode of bij zwangerschap dienen testen te worden uitgevoerd op basis van klinische resultaten die wijzen op schildklierdisfunctie.
Slovak: Po tomto období sa testy majú vykonávať na základe klinických zistení naznačujúcich dysfunkciu štítnej žľazy alebo v prípade tehotenstva.
Dutch: 2, onderste luchtweginfecties, gastro-enteritis, orale candidiasis, vulvovaginale candidiasis, influenza, oorinfectie, pneumonie, vaginale infectie, tandinfectie
Slovak: Infekcia herpes zoster2, infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, orálna kandidóza, vulvovaginálna kandidóza, chrípka, infekcia ucha, pneumónia, vaginálna infekcia, infekcia zubov
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Dutch: Onychomycose , gingivitis, huidschimmeli nfectie, tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculose, infectie met cytomegalievir us
Slovak: Onychomykóza, gingivitída, mykotická dermatitída, tonzilitída, akútna sinusitída, celulitída, pneumonitída, tuberkulóza, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Dutch: Cytopenie
Slovak: Cytopénie
Dutch: Dissectie van de cervicocefale arteriën
Slovak: Cervikocefálna arteriálna disekcia
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Dutch: • Na de infusie: o Observatie voor infusiereacties wordt aanbevolen gedurende minimaal 2 uur na de LEMTRADA-infusie.
Slovak: Po infúzii: o Najmenej počas 2 hodín po infúzii lieku LEMTRADA sa odporúča sledovanie reakcií na infúziu.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van LEMTRADA (bij ≥ 20% van de patiënten) waren rash, hoofdpijn, pyrexie en infecties van de bovenste luchtwegen.
Slovak: % pacientov) boli vyrážka, bolesti hlavy, pyrexia a infekcie dýchacích ciest.
Dutch: RRMS-patiënten hebben MS-aanvallen, gevolgd door perioden van herstel.
Slovak: U pacientov s RRSM sa relapsy vyskytujú po obdobiach bez príznakov.
Dutch: Myalgie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit, spierspasmen, nekpijn, skeletspierpijn
Slovak: Myalgia, slabosť svalov, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče, bolesť krku, muskuloskeletárna bolesť
Dutch: o Andere auto-immuunziekten
Slovak: Ďalšie autoimunitné ochorenia
Dutch: Pijn op de borst*,
Slovak: Bolesť hlavy*
Dutch: Zeg het onmiddellijk aan uw arts mocht u symptomen van infectie hebben zoals koorts of opgezette klieren.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch lymfatických uzlín.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die vanwege het tijdsverloop geassocieerd worden met een LEMTRADAinfusie
Slovak: Iné závažné reakcie v časovej spojitosti s infúziou LEMTRADY
Dutch: Dit geneesmiddel moet u gebruiken op de dagen waarop u met LEMTRADA wordt behandeld en gedurende een maand na behandeling met LEMTRADA.
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár predpísal liek na zníženie možnosti vzniku tejto infekcie herpes, ktorý sa má užívať v dňoch, kedy ste liečený LEMTRADOU a jeden mesiac po liečbe.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoe ningen
Slovak: Deti a dospievajúci
Dutch: Voor aanvang van de behandeling en vervolgens maandelijks tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie moeten de serumcreatininespiegels worden bepaald.
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie sa majú vyšetriť hladiny sérového kreatinínu.
Dutch: • Infecties: hoesten, oorinfectie, griepachtige ziekte, bronchitis, longontsteking, orale of vaginale schimmelinfectie, gordelroos, koortsblaas, gezwollen of vergrote lymfeklieren, griep, herpes zoster infecties, tandinfecties
Slovak: Infekcie: kašeľ, infekcia ucha, ochorenie podobné chrípke, zápal priedušiek (bronchitída), zápal pľúc (pneumónia), afty v ústach (orálna kandidóza) alebo vaginálna infekcia (vaginálna kandidóza), pásový opar, bolestivé vriedky na pere, zdurené alebo zväčšené lymfatické uzliny, chrípka, infekcia herpes zoster, infekcia zubov.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: • kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)
Slovak: • dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
Dutch: Infecties met een virus dat cytomegalievirus heet werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met LEMTRADA.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Dutch: Uw arts zal ook willen controleren of u niet lijdt aan bepaalde medische aandoeningen of ziekten voordat u de behandeling met LEMTRADA start.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa váš lekár bude chcieť uistiť, či netrpíte určitými ochoreniami alebo poruchami.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podá LEMTRADU.
Dutch: Blaar, nachtzweet, gezwollen gelaat, eczeem
Slovak: Pľuzgier, nočné potenie, opuch tváre, ekzém
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Slovak: A sú uvedené v časti 4.