FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tadalafils hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP og resulterer i afslapning af de glatte muskelceller i blodkarrene i lungerne og dilatation af den pulmonale karseng.
Icelandic: Hömlun á PDE5 með tadalafili eykur magn cGMP sem leiðir til slökunar í mjúkvefjum lungna og æðavíkkandi áhrifum í æðakerfi lungna.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Danish: - Patienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom - Patienter med perikardial konstriktion - Patienter med restriktiv eller dilateret kardiomyopati - Patienter med betydelig venstre ventrikel dysfunktion - Patienter med livstruende arytmier - Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom - Patienter med ukontrolleret hypertension
Icelandic: -Sjúklingar með marktæka vanstarfssemi vinstri slegils -Sjúklingar með lífshættulegar hjartsláttartruflanir
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi2,5
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði2, 5
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ADCIRCA 20 mg
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22 %.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði útsetningu (AUC) tadalafils í stökum skammti (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Danish: ADCIRCA findes som en 20 mg tablet.
Icelandic: ADCIRCA fæst sem 20 mg töflur.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, er kontraindikeret (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
Danish: Nyrer og urinveje
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Danish: Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
Icelandic: Verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð hefur ekki enn verið endanlega staðfest (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Danish: To af disse tre studier viste et fald i spermatocyttal og spermatocytkoncentration, der var relateret til tadalafil behandling.
Icelandic: Í tveimur af þessum rannsóknum varð vart við lækkun á fjölda og þéttni sæðisfrumna sem tengdist tadalafil meðferðinni en ólíklegt er að þetta hafi klíníska þýðingu.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel:
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Danish: For patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig administration af tadalafil give symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt.
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem fá samhliða gjöf tadalafils ásamt alfa1 blokka, geta fengið lágþrýsting með einkennum (sjá kafla 4.5).
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Danish: Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, med guanylatcyklase-stimulatorer, som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu tadalafili samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar eins og sést hafa með lægri skömmtum.
Danish: Filmovertrukken tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Icelandic: Kjarni filmuhúðaðrar töflu: laktósa einhýdrat, kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka CIALIS og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru skammvinnar og almennt vægar til miðlungs alvarlegar.
Danish: Langtidsbehandling
Icelandic: Langtímameðferð
Danish: ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tadalafil.
Danish: Kramper5, forbigående hukommelsestab5
Icelandic: Tímabundið minnisleysi5
Danish: Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26 % og Cmax med 70 % relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
Danish: Lilly Portugal
Icelandic: Eli Lilly Italia
Danish: Vaskulære sygdomme Rødme
Icelandic: • óeðlileg rauð blóðkorn (sigðkornablóðleysi)
Danish: Pharmakokinetiske studier har inkluderet personer og patienter fra forskellige etniske grupper, og der er ikke set nogen forskel i den typiske tadalafil-eksponering.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifum hafa gerið gerðar með sjúklingum af mismunandi kynþáttum og ekki hefur komið fram mismunur á lyfhrifum eftir hefðbundna útsetningu fyrir tadalafil.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Riociguat
Icelandic: Riokígúat
Danish: Når taladafil 10 mg blev administreret med theophyllin (en non-selektiv phosphodiesterasehæmmer), var der ingen farmakokinetisk interaktion.
Icelandic: Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesterasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf.
Danish: Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15 %, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) tvöfaldaði útsetningu (AUC) fyrir tadalafili (10 mg) í stökum skammti og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Danish: Ikke almindelig (sker for op til 1 ud af 100 patienter) - Kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for ørerne (tinnitus).
Icelandic: - Flog, tímabundið minnisleysi, ofsakláði, aukin svitamyndun, blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og/eða þvagi, hækkaður blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, skyndilegur hjartadauði og suð í eyrum.
Danish: ADCIRCA indeholder lactose Hvis du ved, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås efter en median tid på 4 timer efter administration.
Icelandic: Tadalafil frásogast skjótt eftir inntöku og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) að miðgildi 4 klst.
Danish: Immunsystemet
Icelandic: Ónæmiskerfi
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið í ljós að riokígúat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5 hemla.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Danish: Samtidig brug af CYP3A4 induktorer eller hæmmere Brug af tadalafil anbefales ikke til patienter, der kronisk tager potente CYP3A4-inducerende lægemidler, såsom rifampicin (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 örva eins og rifampicin að staðaldri (sjá kafla 4.5).
Danish: I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med ADCIRCA.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem tilkynntar voru meðan á samanburðarrannsókninni stóð á sjúklingum með PAH sem fengu meðferð með ADCIRCA.
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Icelandic: Milliverkunin varði í meira en 24 klst. og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 klst.
Danish: Hæmaturi
Icelandic: Útbrot
Danish: Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23 % versus 21 %).
Icelandic: 16 var sambærileg hjá þeim sem fengu tadalafil og þeim sem fengu lyfleysu (23% miðað við 21%).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Icelandic: Laktósa einhýdrat, kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim í heimilissorp.
Danish: Knogler, let, muskler og bindevæv Myalgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter (inklusive ubehag i benene)
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Nefkoksbólga (þar með talið nefstíflur, stíflaðar ennisholur, nefslímubólga)
Danish: Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Syn
Icelandic: Börn
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Icelandic: á hjartsláttarhraða (3,5 slög/mín.).
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: De kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Þær má almennt taka með eða án matar.
Danish: De er tilgængelige i pakninger med:
Icelandic: Þær fást í pakkningum með:
Danish: Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter.
Icelandic: Ekki varð vart við nein slík áhrif hjá fullorðnum rottum.
Danish: Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser.
Icelandic: Þar til meira er vitað um áhrif þessara niðurstaðna skal forðast notkun riociguat handa börnum og unglingum sem eru að vaxa.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Icelandic: Breyting á WHO virkniflokk
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter, som holder op med at ryge.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta hjá sjúklingum sem hætta að reykja.
Danish: Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie.
Icelandic: Stærri skammtar en 1 mg af riociguat voru ekki rannsakaðir í þessari rannsókn.
Danish: -781,5 til -82,1 [< 0,0001] Ændring i WHO-funktionsklasse Riociguat IDT (n=254)
Icelandic: -781,5 til -82,1 [<0,0001] Breyting á WHO virkniflokk Riociguat IDT (n=254)
Danish: Tabletterne kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Almennt má taka töflurnar með eða án matar.
Danish: 65 år og derover
Icelandic: 65 ára eða eldri
Danish: Din læge vil undersøge, om Adempas er egnet til dig.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Adempas hentar þér.
Danish: Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferðina aftur.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (Child-Pugh C), skalt þú ekki taka Adempas.
Danish: Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis.
Icelandic: Adempas fæst í mismunandi styrkleikum og með því að athuga blóðþrýstinginn reglulega við upphaf meðferðar tryggir læknirinn að þú takir viðeigandi skammt.
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge, da medicinen forhindrer, at din sygdom fremskrider.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema tala fyrst við lækninn þar sem þetta lyf kemur í veg fyrir að sjúkdómurinn þróist áfram.
Danish: Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á læknishjálp að halda.
Danish: Derfor rådes patienterne til at holde op med at ryge (se pkt.
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hætta að reykja (sjá kafla 4.2).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Hvis du har glemt at tage Adempas
Icelandic: Ef gleymist að taka Adempas
Danish: I løbet af de første ugers behandling skal lægen måle dit blodtryk med regelmæssige mellemrum.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili.
Danish: inklusive de såkaldte poppers (se pkt.
Icelandic: Þetta á einnig við um „vellíðunarefni" (svokallaða „poppers").
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (PATENT-2) inkluderede 396 patienter, som havde gennemført PATENT-1 ved afskæringsdatoen.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (PATENT-2) tóku þátt 396 sjúklingar sem höfðu lokið PATENT-1 við lokadagsetningu.
Danish: 95 % CI, [p-værdi]
Icelandic: 95% CI, [p-gildi]
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Icelandic: Notkun samhliða CYP3A4 virkja
Danish: Riociguats absolutte biotilgængelighed er høj (94 %).
Icelandic: Heildaraðgengi riociguat er hátt (94%).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit blodtryk.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fylgjast með blóðþrýstingi þínum.
Danish: Alle patienter var WHOfunktionsklasse III og 82 % fik baggrundsbehandling med en endothelin-receptorantagonist (ERA).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru í WHO virkniflokki III og 82% þeirra fengu bakgrunnsmeðferð með endóthelín viðtakablokka (ERA).
Danish: Totalt riociguat (udgangsstof og metabolitter) udskilles via både nyrer (33-45 %) og galde/fæces (48-59 %).
Icelandic: Heildarmagn riociguat (móðurefni og umbrotsefni) skilst bæði út um nýru (33-45%) og með galli/hægðum (48-59%).
Danish: Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
Icelandic: Forðast skal notkun Adempas hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun eða öryggi lyfsins hjá þessum aldurshóp.
Danish: Hvis du ryger, anbefales det at du holder op, da rygning kan reducere virkningen af disse tabletter.
Icelandic: Ef þú reykir er þér ráðlagt að hætta þar sem reykingar geta dregið úr verkun þessara taflna.
Danish: Adempas er indiceret til behandling af voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III med
Icelandic: Adempas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum í WHO virkniflokki II til III með
Danish: PDE5-hæmmere
Icelandic: PDE5 hemlar
Danish: Virkninger af andre stoffer på riociguat
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
Danish: Riociguats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun riociguat hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, kan du tale med lægen om andre måder at tage Adempas på.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Danish: En risiko for et diende barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Hvis behandlingen skal afbrydes i 3 dage eller mere, bør behandlingen genstartes med 1 mg tre gange dagligt i 2 uger, og fortsættes med det dosistitreringsprogram, der er beskrevet ovenfor.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur og halda meðferð áfram með þeirri skammtastillingu sem lýst er hér á undan.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Fremstiller Bayer AG
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG
Danish: Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
Icelandic: Helmingunartími jókst úr 7,3 í 9,2 klst. og heildar úthreinsun líkamans minnkaði úr 6,1 í 2,4 l/klst.
Danish: Din læge vil overvåge din helbredsstilstand og bør overveje lavere startdosis af Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (CHEST-2) inkluderede 237 patienter, som havde gennemført CHEST-1.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (CHEST-2) tóku þátt 237 sjúklingar sem luku CHEST-1.
Danish: Særlige hensyn for patienter, der ryger
Icelandic: Til athugunar fyrir sjúklinga sem reykja
Danish: I langtidsforlængelsen døde flere af de patienter, som skiftede fra placebogruppen til riociguat (21 %), end de patienter der fortsatte i riociguatgruppen (3 %)..
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsókninni létust fleiri í hópnum sem skipti úr lyfleysu í riociguat (21%) en í hópnum sem hélt áfram að fá riociguat (3%).
Danish: Warfarin/phenprocoumon
Icelandic: Warfarín/fenprókúmon
Danish: Fortæl det til lægen hvis du ryger, eller hvis du holder op med at ryge under behandlingen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Danish: Adempas anvendes til to typer pulmonal hypertension:
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
Danish: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 42, 84, 90 eða 294 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Hos juvenile rotter bestod ændringerne i fortykket spongiøs knogle og hyperostose og remodellering af metafyseal og diafyseal knogle, hvorimod der hos unge rotter blev observeret en samlet øget knoglemasse.
Icelandic: Hjá rottuungum komu breytingarnar fram í þykknun bjálkabeins og beinauka og endurmótun beinleggs og beinfals, en hjá ungum rottum kom fram heildaraukning beinmassa.
Danish: Riociguat har en dobbelt virkningsmåde.
Icelandic: Riociguat býr yfir tvíþættri virkni.
Danish: Alternative behandlinger bør overvejes.
Icelandic: Íhuga á önnur meðferðarúrræði.
Danish: Hvis du allerede tager et af disse lægemidler og starter på behandling med Adempas, vil din læge overvåge din helbredstilstand og overveje, om du skal have en lavere startdosis af Adempas.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja og byrjar í meðferð með Adempas mun læknirinn fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du først tale med din læge, og ikke tage Adempas.
Icelandic: á við um þig skaltu ræða fyrst við lækninn og ekki taka Adempas.
Danish: Der var intet bevis for en favorabel klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population.
Icelandic: Engin merki voru um betri klínísk áhrif af samsetningunni hjá þeim hópi sjúklinga sem rannsakaður var.
Danish: Hvis du er over 65 år, har du en øget risiko for at få lavt blodtryk.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára ert þú í aukinni hættu á að fá lágan blóðþrýsting.
Danish: Der blev ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem riociguat og CYP2C9-substratet warfarin in vivo.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
Danish: Adempas indeholder natrium
Icelandic: Adempas inniheldur natríum
Danish: De prækliniske data viste ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser, fototoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum af völdum ljóss, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i CHEST-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í CHEST-2.
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Icelandic: Að öllu samanlögðu var öryggissnið í þessari rannsókn sambærilegt við það sem sást í lykilrannsóknum og var ekki tilkynnt um nein alvarleg meintilvik meðan á skiptingu milli meðferða stóð.
Danish: Forbedringer i 6-minutters gangtesten varede ved i 2 år i PATENT-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í PATENT-2.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: • blóðhósti (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10),
Danish: Hos ældre patienter (65 år eller derover) er der en højere risiko for hypotension, og derfor bør der udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering (se pkt.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri) er meiri hætta á lágþrýstingi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu (sjá kafla 5.2).
Danish: Virkning af riociguat på andre stoffer
Icelandic: Áhrif riociguat á önnur efni
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Adempas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Adempas stendur.