FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 78 savaites trukusio placebu kontroliuojamo tyrimo metu 90 pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau ir kurių amžius 10-70 metų, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti santykiu 2:1 į gydomų Myozyme ir vartojančių placebą grupes (žr.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert studie over 78 uker, ble 90 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom mellom 10 og 70 år, behandlet med Myozyme eller placebo randomisert i en 2:1 fordeling (se pkt.
Lithuanian: Po pirmųjų gydymo metų (nuo 58 iki 168 savaitės) KSM rodiklis dar sumažėjo 9 iš 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi.
Norwegian Bokmål: Etter det første året (58 og opp til 168 uker) med behandling, ble LVM ytterligere redusert hos 9 av 12 pasienter med tilgjengelige data.
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Vazokonstrikcija Blyškumas
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Vasokonstriksjon Pallor
Lithuanian: Tačiau nenustatyta jokio aiškaus ryšio tarp pasisavinimo slopinimo ir jungtinės pagrindinės vertinamosios baigties (žr.
Norwegian Bokmål: Det var likevel ingen åpenbar sammenheng mellom inhibisjon av opptak og de ko-primære effektendepunktene (se pkt.
Lithuanian: • dinatrio fosfatas heptahidratas (E339)
Norwegian Bokmål: • dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (E339)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (Visų pripažintas terminas)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (Foretrukket betegnelse)
Lithuanian: Į kiekvieną 50 mg Myozyme flakoną įšvirkškite 10,3 ml injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 50 mg hetteglass med Myozyme med 10,3 ml vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Pacientai negydytos istorinės kohortos grupėje gimė 1993 m.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den historiske ubehandlede kohorten ble født i 1993 eller senere.
Lithuanian: Reakcijos nustatytos 60 pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau, placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger rapportert fra 60 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom i en placebo-kontrollert studie.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Lithuanian: Šis santykis išliko iki tyrimo pabaigos (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 1168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 109 savaitės).
Norwegian Bokmål: Disse andelene ble opprettholdt fram til studiens slutt (med individuelle pasientbehandlingsperioder fra 1 til 168 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 109 uker).
Lithuanian: Per antruosius gydymo metus 15 iš 17 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 78-142 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 111 savaičių), 10 iš 16 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant ūgį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 90-130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 113 savaičių) ir 11 iš 15 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant galvos apimtį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 90130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 110 savaičių).
Norwegian Bokmål: I studiens andre behandlingsår, hadde 15 av 17 pasienter ytterligere forbedret aldersekvivalent vektpersentil (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 78 til 142 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 111 uker), 10 av 16 pasienter hadde ytterligere forbedret persentilen for aldersekvivalent lengde (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 90 til 130 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 113 uker), og 11 av 15 pasienter hadde ytterligere forbedret persentilen for aldersekvivalent hodeomkrets (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 90 til 130 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 110 uker).
Lithuanian: Kardiomiopatijos echokardiografiniai rodikliai pagerėjo, išmatavus pagal kairiojo skilvelio masės (KSM) sumažėjimą.
Norwegian Bokmål: Bedring i grad av kardiomyopati ble målt som en reduksjon i venstre ventrikkelmasse (LVM) ved ekkokardiografi.
Lithuanian: • natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339)
Norwegian Bokmål: • natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (E339)
Lithuanian: • Vienas tyrimas Italijoje, kuriame dalyvavusiems 74 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jie buvo toliau stebimi 48 mėnesius.
Norwegian Bokmål: • En italiensk studie med 74 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med opptil 48 måneders oppfølging
Lithuanian: Iškart po Myozyme infuzijos vairuodami arba valdydami mechanizmus būkite atsargūs, nes gali pasireikšti svaigulys.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker verktøy eller maskiner rett etter Myozyme-infusjon, da du kan oppleve svimmelhet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnų prieš algliukozidazę alfa, pakartotinai vartojant Myozyme yra didesnė ISR atsiradimo rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler IgE antistoffer mot alglukosidase alfa ser ut til å ha høyere risiko for å få IRR når Myozyme administreres på nytt, (se pkt.
Lithuanian: Tačiau tirpalą laikant apsaugotą nuo šviesos, jo cheminės ir fizinės savybės, esant 2-8C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist for 24 timer ved 2 til 8 °C når det oppbevares beskyttet mot lys.
Lithuanian: • Vienas tyrimas Nyderlanduose, kuriame dalyvavusiems 69 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jų tolesnio stebėjimo trukmės mediana buvo 23 mėnesiai.
Norwegian Bokmål: • En nederlandsk studie med 69 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med median tid for oppfølging på 23 måneder
Lithuanian: Po 78 savaičių pacientų, gydytų Myozyme, 6MĖT rezultatai buvo geresni, o plaučių funkcinė būklė, atlikus FGT mėginį, įvertintą procentais, stabilesnė lyginant su placebo grupės pacientais.
Norwegian Bokmål: Etter 78 uker viste pasienter som ble behandlet med Myozyme forbedringer i tilbakelagt gangavstand som målt ved 6MWT og stabilisering av lungefunksjon som målt ved FVC % predikert, sammenlignet med pasienter som hadde fått placebo.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs gydymo naudą ir riziką, nuspręs ar vėl pradėti vartoti Myozyme.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere risiko og fordeler ved å readministrere Myozyme.
Lithuanian: Tokius ligonius Myozyme infuzijos metu būtina atidžiau prižiūrėti.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter må derfor monitoreres nøyere når Myozyme administreres.
Lithuanian: Aprašoma netipinė, lėčiau progresuojanti Pompe ligos, pasireiškusios kūdikystėje, forma, kuri charakterizuojama žymesne kardiomiopatija ir todėl ilgesniu išgyvenamumu.
Norwegian Bokmål: En ikke-typisk, langsommere progredierende form av infantil Pompes sykdom er karakterisert ved mindre alvorlig kardiomyopati og dermed lengre levetid.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė daug požymių ir simptomų, pirmiausiai kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių sistemose, išsivystė edemų ir (arba) odos pažeidimų (žr.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste en rekke tegn og symptomer, hovedsaklig av respiratorisk, kardiovaskulær, ødematøs og/eller kutan art (se pkt.
Lithuanian: Pompe ligos forma, pasireiškusi vaikystėje, charakterizuojama masyviu glikogeno nusėdimu širdyje ir griaučių raumenyse, o tai visada sukelia progresuojančią kardiomiopatiją, bendrą raumenų silpnumą ir hipotoniją.
Norwegian Bokmål: Den infantile formen av Pompes sykdom karakteriseres av massiv oppsamling av glykogen i hjerte og skjelettmuskel, og fører alltid til hurtig progredierende kardiomyopati, generalisert muskelsvakhet og hypotoni.
Lithuanian: Dar 4 pacientams tyrimo metu vystėsi motorinė funkcija ir jie savarankiškai sėdėjo paskutinio tyrimo įvertinimo metu (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 78-130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 110 savaičių), nors jų kojos funkcijos neatliko.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 4 pasienter viste motorisk utvikling i løpet av studien, og kunne sitte selvstendig ved siste studieevaluering (med individuelle pasientbehandlinger som varierte fra 78 til 130 uker, og en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 110 uker), selv om de ikke var funksjonsdyktige i bena.
Lithuanian: Dauguma pacientų sėkmingai pakartotinai išbandė algliukozidazę alfa, skiriant jos mažesnę dozę ir (arba) prieš tai taikant gydymą vaistais nuo uždegimo ir (arba) kortikosteroidais, bei toliau tęsė gydymą atidžiai stebint gydytojui.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene tålte reeksponering for alglukosidase alfa, enten ved bruk av lavere doser og/eller med forbehandling med anti-inflammatoriske midler og/eller kortikosteroider, og har fortsatt behandlingen under nøye klinisk oppfølging.
Lithuanian: Pokytis nuo gydymo pradžios iki 78 savaitės/paskutinis ištyrimas *
Norwegian Bokmål: Endring i baseline til Uke 78/Siste observasjon*
Lithuanian: Tačiau nėra duomenų apie negydytos istorinės kohortos grupėje išgyvenusius pacientus, kuriems nebuvo taikyta invazinė dirbtinė plaučių ventiliacija, todėl palyginimas šiuo klausimu neįmanomas.
Norwegian Bokmål: Invasiv respiratorfri overlevelse ble imidlertid ikke registrert i den ubehandlede historiske kohorten, og en sammenligning med dette endepunktet er ikke mulig.
Lithuanian: Vertinant pagal Alberta kūdikių motorinės skalės (Alberta Infant Motor Scale - AIMS) motorinio efektyvumo amžiaus ekvivalentus, septyniems iš 18 pacientų tyrimo metu vystėsi motorinė funkcija ir jie savarankiškai vaikščiojo paskutinio tyrimo įvertinimo metu (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 52-130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 94 savaitės).
Norwegian Bokmål: Som målt ved hjelp av aldersekvivalent motorisk ytelsesscore på Alberta Infant Motor Scale (AIMS), viste syv av de 18 pasientene bedret motorisk utvikling i løpet av studien og gikk uten hjelp ved siste studieevaluering (med individuelle pasientbehandlinger som varierte fra 52 til 130 uker, og en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 94 uker).
Lithuanian: Pagal šiuos rezultatus rekomenduojama 20 mg/kg qow dozė.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales dosen på 20 mg/kg hver annen uke.
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių 14 pacientų iš 21 (66,7 %) liko gyvi ir vienas pacientas liko gyvas, bet pasitraukė iš tyrimo.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var 14 av 21 pasienter (66,7 %) i live.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 2:1 ir kartą kas dvi savaites 78 savaites (18 mėnesių) buvo gydomi 20 mg/kg Myozyme (n=60) arba vartojo placebą (n=30).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert med en 2:1 fordeling og fikk 20 mg/kg Myozyme (n=60) eller placebo (n=30) én gang hver andre uke i 78 uker (18 måneder).
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių KSM buvo vertinamas 10 pacientų, 9 iš jų rodiklis sumažėjo iki normalaus lygio.
Norwegian Bokmål: Etter 104 behandlingsuker var LVM-vurderinger tilgjengelig for 10 pasienter, hvorav 9 hadde redusert til innen normale grenseverdier.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, tirpalą dar reikia papildomai praskiesti.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Lithuanian: Apie pusei Myozyme preparatu gydytų pacientų, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, ir 28 % Myozyme preparatu gydytų pacientų, kuriems liga pasireiškė vėliau, klinikinių tyrimų metu išsivystė su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Myozyme viser at omtrent halvparten av pasientene som er rammet av sykdommen i svært ung alder, samt 28 % av pasientene med sen debut av sykdommen, utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Myozyme preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams su inkstų ar kepenų pakenkimu nebuvo vertinamas, todėl šiems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme hos pasienter med renal eller hepatisk svekkelse er ikke evaluert, og et spesifikt doseringsregime kan ikke anbefales for slike pasienter.
Lithuanian: Toliau jį reikia praskiesti taip: lėtai ištraukite tirpalą iš kiekvieno flakono naudodami švirkštą, kurio adatos skersmuo ne didesnis nei 20 dydžio, kol gausite pacientui reikiamą dozę.
Norwegian Bokmål: Dette må fortynnes ytterligere som følger: Trekk den rekonstituerte oppløsningen sakte ut av hvert hetteglass til du har fått volumet til pasientens dose ved hjelp av en sprøyte med en nålediameter på maks.
Lithuanian: Atliekant pagrindinius tyrimus su 18 pacientų, algliukozidazės alfa farmakokinetika buvo įvertinta 15 pacientų su Pompe liga, pasireiškusia kūdikystėje (visi pacientai gydymo pradžioje jaunesni nei 6 mėnesių amžiaus), kurie gavo 20 mg/kg arba 40 mg/kg algliukozidazės alfa preparato atitinkamai maždaug 4-6,5 valandų infuzijos metu.
Norwegian Bokmål: I en pivotal undersøkelse som inkluderte 18 pasienter, ble farmakokinetikk av alglukosidase alfa undersøkt hos 15 pasienter med infantil Pompes sykdom (alder under 6 måneders alder ved begynnelsen av behandlingen) som fikk doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidase alfa som infusjon på henholdsvis ca. 4 til 6,5 timer.
Lithuanian: • Vienas tyrimas Vokietijoje, kuriame dalyvavusiems 38 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jie buvo toliau stebimi 36 mėnesius.
Norwegian Bokmål: • En tysk studie med 38 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom med 36 måneders oppfølging
Lithuanian: N=18 N=42
Norwegian Bokmål: N=18
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie algliukozidazės alfa įtaką vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av alglukosidase alfa på fertilitet.
Lithuanian: Ištirpinus tirpalo tūris yra 10,5 ml, stiprumas yra 5 mg/ml, ir jis yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvos spalvos tirpalas, kuriame gali būti plonų baltų gijų ar permatomų pluoštų formos dalelių.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 10,5 ml som inneholder 5 mg/ml, og er en klar, fargeløs til lys gul oppløsning som kan inneholde partikler i form av tynne, hvite tråder eller gjennomskinnelige fibre.
Lithuanian: Krūtinės skausmas Veido edema Karščio pojūtis Karščiavimas Šaltkrėtis
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Ansiktsødem Varmefølelse Pyreksi
Lithuanian: Ribotam skaičiui vertinamų pacientų, turinčių IgG, atlikus in vitro tyrimus nustatytas inhibitorių poveikis buvo teigiamas.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall av de IgG-positive pasientene som ble evaluert, testet positiv for hemmende effekter ved in vitro testing.
Lithuanian: Likusiems 7 pacientams motorinė funkcija kliniškai reikšmingų nesivystė, arba jų įgytų judėjimo įgūdžių išlaikyti nebuvo neįmanoma, paskutinio tyrimo įvertinimo metu jų motoriniai judesiai buvo labai riboti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 52-142 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 103 savaitės).
Norwegian Bokmål: De gjenværende 7 pasientene viste enten ingen motorisk utvikling av klinisk betydning eller de greide ikke å opprettholde motorisk utvikling og hadde svært begrenset motorikk ved siste studieevaluering (med individuelle pasientbehandlinger som varierte fra 52 til 142 uker, og en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 103 uker).
Lithuanian: 2 iš šių pacientų reakcijos buvo su IgE antikūnais susiję padidėjusio jautrumo reakcijos.
Norwegian Bokmål: Hos to av disse pasientene var bivirkningene IgE-medierte overfølsomhetsreaksjoner.
Lithuanian: „Pompe registro" tikslai yra stiprinti Pompe ligos supratimą ir stebėti pacientus bei jų reakcijas į pakaitinę fermentų terapiją laikui bėgant, o pagrindinis uždavinys yra patobulinti klinikinius šių pacientų rezultatus.
Norwegian Bokmål: Formålene med "Pompe-registeret" er å bedre forståelsen av Pompes sykdom, og å monitorere pasienter og deres respons på enzymerstatningsterapi over tid.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, rekomenduojama flakonų turinį nedelsiant praskiesti (žr.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående (se nedenfor).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Pasireiškė sunkios infuzijos reakcijos: dilgėlinė, karkalai, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, bronchų spazmai, tachipnėja, vokų edema ir padidėjęs kraujospūdis.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner som er rapportert, inkluderer urtikaria, ralling, takykardi, redusert oksygenmetning, bronkospasme, takypné, periorbitalt ødem og hypertensjon.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad šie imunologiniai pokyčiai atsiras daugumai Myozyme gydomų pacientų.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon forventes derfor å skje hos de fleste pasienter som behandles med Myozyme.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė ISR (ir ypač anafilaksinės reakcijos), pakartotinai vartojant Myozyme, turi būti atidžiai gydomi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd IRR, (og spesielt anafylaktiske reaksjoner), må behandles med forsiktighet ved ny tilførsel av Myozyme (se pkt.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje, gydytų Myozyme preparatu, pagerėjo kvėpavimo ir širdies funkcija, taip pat stabilizavosi arba pagerėjo augimo parametrai.
Norwegian Bokmål: Den aller største delen av pasienter med infantil Pompes sykdom behandlet med Myozyme viser bedret kardial funksjon i tillegg til stabilisering eller bedring i vekstparametre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ir kurių IgG antikūnų titrai yra aukšti, yra didesnė rizika dažniau išsivystyti ISR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble angrepet av sykdommen i svært ung alder som utvikler høye IgG-antistoff-titere ser ut til å ha høyere risiko for å få hyppigere IRR.
Lithuanian: Duke centre atliktos retrospektyvinės pacientų medicininių duomenų peržiūros metu nustatytas 21 KRIM neigiamas Pompe liga nuo kūdikystės susirgęs pacientas, iš kurių 19 nevartojo PFT pradedant skirti ITI.
Norwegian Bokmål: 21 CRIM-negative pasienter med infantil Pompes sykdom ble identifisert i en retrospektiv diagramoversikt ved Duke Center, hvorav 19 av disse pasientene var enzymerstatningsterapi-naive ved tidspunktet for behandlingsstart av ITI.
Lithuanian: Pompe liga, pasireiškusi vėliau; kiti klinikiniai tyrimai ir analizės Buvo atlikti trys nepriklausomi, atviri, vienos grupės, tyrėjo inicijuoti Myozyme tyrimai:
Norwegian Bokmål: Tre uavhengige, åpne, enkelarm, utprøverinitierte studier med Myozyme har blitt gjennomført:
Lithuanian: 104 gydymo savaitę visiems 13 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (virš 3-os procentilės), visų 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, galvos apimties rodikliai buvo didesni už 3-ą procentilę.
Norwegian Bokmål: Etter 104 behandlingsuker hadde alle 13 pasienter med tilgjengelige data opprettholdt eller forbedret aldersekvivalent vektpersentil (over 3.persentil), alle 12 pasienter med tilgjengelige data var over 3.persentilen for lengde, og alle 12 pasienter med tilgjengelige data befant seg over 3.persentil for hodeomkrets.
Lithuanian: Rekomenduojama galutinė algliukozidazės koncentracija infuziniuose maišeliuose svyruoja nuo 0,5 mg/ml iki 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte endelige konsentrasjonen med alglukosidase i infusjonsposene varierer fra 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 26 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 20 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i 26 uker.
Lithuanian: Skubus, neatidėliotinas anafilaksinių reakcijų gydymas turi būti atliekamas prisilaikant dabartinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling av anafylaktiske reaksjoner må overholdes.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk
Lithuanian: Nerasta jokių specialių susirūpinimą keliančių požymių Myozyme naudojant visokio amžiaus vaikams ar vyresnio amžiaus žmonėms.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke dokumentasjon på at det bør tas spesielle hensyn når Myozyme gis til pediatriske pasienter i alle aldre eller eldre pasienter.
Lithuanian: Šešiems iš 11 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, po 52 savaitės pradėjo vystytis motorinės funkcijos (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 58-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 121 savaitė), jų tarpe iki paskutinio apsilankymo tyrime buvo 3 ambulatoriniai pacientai ir 3 pacientai, kurie turėjo tik funkcinių sėdėjimo įgūdžių.
Norwegian Bokmål: Seks av de 11 pasientene med tilgjengelige data, fortsatte sin forbedring av motorisk utvikling etter uke 52 (med individuelle pasientbehandlinger som varte fra 58 til 168 uker, med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 121 uker), herunder 3 pasienter som kunne gå, og 3 pasienter som bare hadde funksjonelle sitteegenskaper ved siste studiebesøk.
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika taip pat buvo įvertinta atskirų tyrimų metu 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje (visų pacientų amžius gydymo pradžioje nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų), skiriant 20 mg/kg algliukozidazės alfa preparato dozes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for alglukosidase alfa ble også undersøkt i en separat studie hos 21 pasienter med infantil Pompes sykdom (alle mellom 6 måneder og 3,5 år da behandlingen begynte) som fikk doser på 20 mg/kg med alglukosidase alfa.
Lithuanian: Pateikti papildomi efektyvumo duomenys parodė, kad iš 16 pacientų be invazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos palaikymo gydymo pradžioje 7 taip ir liko po 104 gydymo savaičių.
Norwegian Bokmål: Andre effektdata viste at av de 16 pasientene som ikke trengte invasiv respiratorstøtte ved baseline, var det 7 som fremdeles ikke trengte det etter 104 behandlingsuker.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Norwegian Bokmål: -Hjelpestoffer er
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono galima tiksliai ištraukti 10,0 ml tirpalo tūrį (atitinka 50 mg).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet gjør at du nøyaktig kan trekke ut 10,0 ml (tilsvarer 50 mg) fra hvert hetteglass.
Lithuanian: Kai kuriems algliukozidaze alfa gydytiems pacientams pastebėta pasikartojančių gripą primenančių reakcijų arba derinys tokių reiškinių, kaip karščiavimas, drebulys, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skausmas arba nuovargis, pasireiškiantys po infuzijos ir paprastai trunkantys keletą dienų.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende reaksjoner bestående av influensalignende sykdom eller en kombinasjon av hendelser som feber, frysninger, myalgi, artralgi, smerte eller utmattelse som opptrer etter infusjon og som vanligvis varer i noen dager, er observert hos noen pasienter behandlet med alglukosidase alfa.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną švelniai pajudinkite į šonus ir pasukiokite.
Norwegian Bokmål: Vipp og rull hvert hetteglass forsiktig.
Lithuanian: Taip pat pašalinkite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tokį tūrį, koks bus pakeičiamas ištirpintu Myozyme.
Norwegian Bokmål: Fjern dessuten et tilsvarende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, som skal erstattes med rekonstituert Myozyme.
Lithuanian: Pacientai negydytos istorinės kohortos grupėje gimė 1995 m.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ubehandlede historiske kohorten ble født i 1995 eller senere.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia Pompe liga, gali būti sutrikusi širdies arba kvėpavimo funkcija, todėl su infuzija susijusios reakcijos jiems gali kelti didesnį pavojų.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden Pompes sykdom kan ha kompromittert hjerte- og pustefunksjon, som kan predisponere dem for en høyere risiko for alvorlige komplikasjoner fra reaksjoner forbundet med infusjonen.
Lithuanian: Patirties apie Myozyme vartojimą nėščioms moterims nėra. Jūs neturite vartoti Myozyme nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Norwegian Bokmål: Myozyme må ikke gis ved graviditet med mindre det er klart nødvendig.