FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Romanian: • aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte).
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Romanian: • Dacă dumneavoastră credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi; utilizaţi unul nou.
English: • You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Romanian: • tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la o altă insulină - dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineaţa.
English: • If you are ill or have a major injury.
Romanian: - Dacă sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism major.
English: • Pentamidine - for some infections caused by parasites.
Romanian: - Pentamidină - pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi.
English: Never share your pen - it is only for you.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva - este numai pentru dumneavoastră.
English: • If you turn past your dose, you can turn back down.
Romanian: • Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Romanian: În astfel de cazuri, este posibil să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama ce se întâmplă.
English: Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Romanian: Împreună cu dovezile disponibile din literatura și cărțile de specialitate, semnalul conține suficiente dovezi pentru a stabili o asociere între insulina glargin și amiloidoza cutanată.
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Romanian: Amestecarea sau diluarea Toujeo îi modifică profilul timp/acţiune, iar amestecarea determină formarea de precipitate.
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Romanian: Trebuie să învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemiaastfel încât să puteţi lua măsuri pentru a opri agravarea acesteia.
English: If you have kidney or liver problems
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
English: • Sulfonamide antibiotics.
Romanian: - Sulfonamide antibacteriene.
English: In most cases you will talk to a doctor.
Romanian: În cele mai multe cazuri, vă veţi adresa unui medic.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Romanian: • O notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.
English: • Somatropin - a growth hormone.
Romanian: - Somatropină - hormon de creştere.
English: Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Romanian: Profilurile farmacocinetice au fost concordante cu activitatea farmacodinamică a Toujeo.
English: • Throw the pen away and use a new one.
Romanian: • aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou.
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Romanian: - Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea pe toate cauzele de deces şi un criteriu compus al complicaţiilor microvasculare.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic imediat ce vă simţiţi rău sau aveți un traumatism.
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Romanian: • Reacţii la nivelul ochilor: o modificare importantă a controlului glicemiei dumneavoastră (în bine sau în rău) poate afecta vederea.
English: Toujeo must not be administered intravenously.
Romanian: Toujeo nu trebuie administrat intravenos.
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Romanian: Episod care a apărut între orele 00:00 şi 05:59 d Perioadă de tratament cu durata de 6 luni
English: • Change the place within the area you inject each day.
Romanian: • Schimbaţi în fiecare zi locul de administrare în cadrul regiunii în care vă administrați injecția.
English: • Danazol - for endometriosis.
Romanian: - Danazol - pentru tratarea endometriozei.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Romanian: Cu toate acestea, numai foarte rar, apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Romanian: * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN recombinant din Escherichia coli.
English: These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Romanian: Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Toujeo şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
English: You may dial the wrong dose.
Romanian: Este posibil să fixaţi o doză incorectă.
English: Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Romanian: De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată, nu se cunoaște cât de frecvent apare).
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Romanian: Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), regimul alimentar, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de administrare a injecției, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
Romanian: Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei sau existenţa problemelor de vedere pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Romanian: Aceasta va diminua riscul de subţiere sau de îngroşare a pielii (pentru informaţii suplimentare, vezi „Alte reacţii adverse” de la pct. 4).
English: In most cases you will need to talk to a doctor.
Romanian: În cele mai multe cazuri, este necesar să vă adresaţi unui medic.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Romanian: În cazul unui mare număr de pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice compensatorii.
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Romanian: • Toujeo se administrează injectabil sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”).
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Romanian: • Efectuaţi un test de siguranţă aşa cum este descris la Pasul 3 din Instrucţiunile de utilizare.
English: Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000; cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: This may mean your insulin dose has to change.
Romanian: Acest fapt poate să însemne că trebuie modificată doza dumneavoastră de insulină.
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Romanian: • Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul şi transmiterea de boli infecţioase.
English: Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Romanian: Greutatea corporală influențează clearance-ul Toujeo într-un mod non-liniar.
English: Toujeo DoubleStar 24 months.
Romanian: Toujeo DoubleStar 24 luni
English: What Toujeo looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Toujeo şi conţinutul ambalajului
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară, incoloră şi să aibă un aspect asemănător cu apa.
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Romanian: Materialul educaţional Ghid pentru pacienţi/persoanele care îi îngrijesc (broșura pacientului), trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Romanian: Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată, etc.), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
English: Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Aderența pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Romanian: • Dacă nu au rămas suficiente unităţi pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de unităţi rămase.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Romanian: Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie ţinut la temperatura camerei timp de cel puţin 1 oră înainte de a se utiliza.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Romanian: - Nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţin zahăr (glucide) decât normal - îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
English: Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru farmacocinetic în intervalul terapeutic este atinsă după 3-4 zile de administrare zilnică a Toujeo.
English: Flexibility in time of administration
Romanian: Flexibilitate în privinţa momentului administrării
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Romanian: Hipoglicemia poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Romanian: Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau leşinul (pierderea stării de conştienţă) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.
English: Treatment in combination with
Romanian: Tratament asociat cu
English: • Do not dial your dose by counting the clicks.
Romanian: • Nu fixaţi doza prin numărarea sunetelor de „clic”.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Toujeo nu este insulina de elecție pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Romanian: La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: • Keep your pen at room temperature, below 30°C.
Romanian: • Păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 30°C.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Romanian: • În cazul în care injecţia vă este administrată de către o altă persoană sau în cazul în care dumneavoastră efectuaţi injecţia unei alte persoane, cel care administrează injecția trebuie să ia măsuri de precauţie speciale la scoaterea şi aruncarea acului.
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Romanian: B Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Romanian: - Sunteţi stresat - cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Romanian: - Sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
Romanian: HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele:
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu administrați injectabil o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Romanian: Alternarea continuă a locului de administrare a injecției din cadrul regiunii selectate pentru administrare poate facilita reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Romanian: • Pentru toate injecţiile, dacă nu iese insulină, acul poate fi înfundat.
English: The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a Toujeo după administrarea injectabilă subcutanată este de 18-19 ore, independent de doză.
English: Cold insulin is more painful to inject.
Romanian: Insulina rece este mai dureroasă la administrare.
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
Romanian: Reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol viaţa.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
Romanian: În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.
English: • Muscular pain (myalgia).
Romanian: • Dureri musculare (mialgii).
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Romanian: Trecerea de la concentraţia de 300 unităţi/ml la concentraţia de 100 unităţi/ml determină un risc crescut de evenimente hipoglicemice, mai ales în prima săptămână după schimbarea tratamentului.
English: If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Romanian: Dacă nu efectuaţi testul de siguranţă înainte de fiecare injecţie, este posibil să vă administraţi prea puţină insulină.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Romanian: - Aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
English: This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți nu indică diferențe față de experiența în cadrul populației generale cu diabet zaharat (vezi pct. 5.1).
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Romanian: Administrarea după un orar flexibil nu a exercitat nicio influenţă asupra controlului glicemic şi incidenţei hipoglicemiei.
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Romanian: În numeroase cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urină şi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină.
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Romanian: Dacă injectați insulină prea des în același loc, pielea se poate fie subția (lipoatrofie, poate apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane), fie îngroșa (lipohipertrofie, poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane), în acel loc.
English: • Changes in taste (dysgeusia).
Romanian: • Tulburări ale gustului (disgeuzie).
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Romanian: Dacă utilizaţi un stilou injector (pen) nou, efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).
English: • How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
Romanian: - Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu insulină, ace şi alte materiale.
English: C Place your thumb on the injection button.
Romanian: C Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector.
English: If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Romanian: Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul).
English: Use only clear and colourless solutions.
Romanian: A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Romanian: • aveţi boli severe de rinichi sau de ficat sau alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Romanian: După administrarea injectabilă la nivelul ţesutului subcutanat, soluţia acidă este neutralizată, ducând la formarea unui precipitat, din care mici cantităţi de insulină glargin sunt eliberate continuu.
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Romanian: După administrarea injectabilă subcutanată a Toujeo, variabilitatea intraindividuală, definită ca fiind coeficientul de variaţie pentru expunerea la insulină în 24 ore, a fost scăzută la starea de echilibru farmacocinetic (17,4%).
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Romanian: Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate în fereastra dozei de pe stiloul injector (pen).
English: • You miss meals or delay them.
Romanian: - Omiteţi sau amânaţi să mâncaţi.
English: • If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Romanian: • Dacă schimbaţi tratamentul de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină, poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre stiloul dumneavoastră injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Romanian: Este posibil ca pentamidina să determine hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
English: o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Romanian: o Pentru a reduce apariţia unui posibil subdozaj, Toujeo DoubleStar este recomandat la pacienţii care necesită cel puţin 20 unităţi pe zi.
English: Toujeo is available in two pre-filled pens.
Romanian: Toujeo este disponibil în două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: (see section 6.6).
Romanian: 4.4 și 6.6).
English: Toujeo is a long-acting insulin.
Romanian: Toujeo este o insulină cu acţiune de lungă durată.
English: As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Romanian: În consecință, expunerea (ASC) la copii și adolescenți este puțin mai mică, comparativ cu pacienții adulți, atunci când li se administrează aceeași doză ajustată în funcție de greutatea corporală.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Romanian: • Citiţi în întregime aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul).
English: Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Romanian: Niciodată să nu selectaţi o doză și să nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.
English: Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea Toujeo la femeile gravide.
English: • Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Romanian: • Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) numai timp de maxim 6 săptămâni de la prima utilizare.
English: • If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Romanian: • Dacă nu se efectuează teste de siguranţă înainte de prima utilizare a unui stilou injector (pen) nou, poate apărea subdozaj cu insulină.