FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το είδος ζώων «ίππος» και κάθε ένδειξη για τους ίππους πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ, στην οποία πρέπει να προστεθεί αντένδειξη ως προς τη χρήση της κολιστίνης σε ίππους, και ιδίως σε πώλους, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας και της εμφάνισης αναγνωρισμένης κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila bi morali odstraniti ciljno živalsko vrsto „konj" in vsakršno indikacijo za konje, poleg tega pa bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila morali dodati informacijo, da je uporaba kolistina pri konjih, zlasti žrebetih, kontraindicirana zaradi spremembe ravnovesja mikroflore v prebavilih in razvoja s protimikrobnimi zdravili povezanega kolitisa, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile in je lahko smrten.
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή, στο πόσιμο νερό ή στο γάλα
Slovenian: Prašek za uporabo v hrani, pitni vodi ali mleku
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα θεωρούνται αποτελεσματικά φάρμακα κατά εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά είδη.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo kolistin, se štejejo za učinkovita zdravila za zdravljenje enteričnih nalezljivih bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pri nekaterih živalskih vrstah za prehrano ljudi.
Greek: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Δανία
Slovenian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danska
Greek: Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
Slovenian: Goveda, prašiči, psi
Greek: Σλοβενία aniMedica España, S.L.U.
Slovenian: Slovenija aniMedica España, S.L.U.
Greek: 120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Slovenian: 120 g/1000 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi ali tekoči krmi
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή.
Slovenian: Predmešanica za pripravo medicinirane krme.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španija
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte za zdravljenje konj, zlasti žrebet, saj lahko kolistin zaradi spremembe ravnovesja mikroflore v prebavilih povzroči s protimikrobnimi zdravili povezani kolitis (Colitis X), ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile in je lahko smrten.
Greek: Λιθουανία Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Slovenian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
Greek: Ισπανία BELA-PHARM GmbH and Co.
Slovenian: BELA-PHARM GmbH and Co.
Greek: Ισπανία aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Slovenian: Prašiči aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Španija
Greek: Dopharma Research B.V.
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno, da bi spremenili povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Greek: Ρουμανία DOPHARMA B.V.
Slovenian: Romunija DOPHARMA B.V.
Greek: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Slovenian: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Slovenian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA07AA10
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.
Slovenian: Kolistin je protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, pri katerih je smrtnost lahko zelo visoka.
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Slovenian: Estonija Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil, podanih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vodi k neuspešnemu zdravljenju in poveča razširjenost bakterij, odpornih proti kolistinu.
Greek: 08017 Barcelona,
Slovenian: 08017 Barcelona, Španija
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
Slovenian: Nizozemska Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francija
Greek: Γαλλία
Slovenian: Franvet
Greek: Πολωνία Biofaktor Sp.
Slovenian: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ πρέπει να συμπεριληφθεί η σύσταση ότι πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής αγωγής πρέπει να αποδεικνύεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Slovenian: Poleg tega bi morali v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti nasvet, da bi bilo treba pred metafilaktičnim zdravljenjem potrditi prisotnost bolezni v skupini ali čredi.
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Greek: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Slovenian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španija
Greek: 50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g)
Slovenian: 50 mg/g (1.2 million IU/g)
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovenian: Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι)
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči pitanci)
Greek: Adyliget, Pipitér u.
Slovenian: Adyliget, Pipitér u. 5., Madžarska
Greek: Πόσιμο διάλυμα (Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό)
Slovenian: Peroralna raztopina (koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi)
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalih v Evropski uniji: razvoj odpornosti in morebiten učinek na zdravje ljudi in živali (Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012)),
Greek: 100 g/100 g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Slovenian: 100 g/100 g Prašek za uporabo v pitni vodi
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: 4.8 million IU/g Prašek za peroralno raztopino
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Slovenian: B-2370 Arendonk, Belgija
Greek: 15 Μ IU/ml
Slovenian: 15 M IU/ml
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
Slovenian: 53000 Laval, Francija
Greek: Εσθονία Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Slovenian: Estonija Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Greek: Χοίροι, βοοειδή
Slovenian: Prašiči, goveda
Greek: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Slovenian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
Slovenian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španija
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Slovenian: Prodaja veterinarskih protimikrobnih zdravil v 26 državah EU/EGS v letu 2012 (Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012 (EMA/333921/2014)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Spremenjene smernice CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Slovenian: „Vendar hude bolnišnične okužbe zaradi gramnegativnih bakterij, odpornih proti več zdravilom, povzročajo visoko obolevnost in umrljivost ljudi.
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Slovenian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Greek: 2 Μ IU/ml
Slovenian: 2 M IU/ml
Greek: 3 000 000 IU Δισκίο
Slovenian: 3 000 000 IU Tableta
Greek: 4600 Wels,
Slovenian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francija
Greek: Πόσιμο διάλυμα για ανάμειξη αποκλειστικά με πόσιμο νερό ή ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Slovenian: Peroralna raztopina za mešanje izključno s pitno vodo ali tekočo krmo
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Slovenian: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemska
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Slovenian: Estonija Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Greek: 2.4 million IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Slovenian: 2.4 million IU/g Prašek za peroralno uporabo
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovenian: 400 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Greek: Βουλγαρία Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francija
Greek: 5 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: 5 million IU/g Prašek za peroralno raztopino
Greek: Βέλγιο aniMedica Espana S.L.U.
Slovenian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Greek: 50 M IU/100 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
Slovenian: 50 M IU/100 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi
Greek: 63-100 Śrem
Slovenian: Szkolna 17 63-100 Śrem Poljska
Greek: Στην ιατρική, η κολιστίνη χρησιμοποιείται ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια.
Slovenian: V humani medicini je kolistin zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo nekatere bakterije, odporne proti več zdravilom.
Greek: 750 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: 750 000 IU/g Prašek za peroralno raztopino
Greek: B-2370 Arendonk Βέλγιο
Slovenian: B-2370 Arendonk Belgija
Greek: 3 500 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: 3 500 000 IU/g Prašek za peroralno raztopino
Greek: Γαλλία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovenian: Francija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: Η πόσιμη κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με τη χορτονομή.
Slovenian: Prašek za peroralno uporabo se lahko uporablja pomešan s krmo.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για τους ίππους.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s ciljno živalsko vrsto konji.
Greek: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo.
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
Slovenian: 205 M IU/100 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi ali krmi
Greek: Λόγω μικρής απορρόφησης της ουσίας μετά τη χορήγησή της από το στόμα, στη γαστρεντερική οδό, η οποία είναι το σημείο στόχος, επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Zaradi slabe absorbcije snovi se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija zdravila v prebavnem traktu, tj. na ciljnem mestu.
Greek: Βουλγαρία V.M.D.
Slovenian: Bolgarija V.M.D.
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά (εκτός από κρεατοπαραγωγά ορνίθια)
Slovenian: Teleta, jagnjeta, prašiči, perutnina (razen pitovnih piščancev)
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf perutninske živalske vrste v razponu od 19 200 i. e./kg do 270 000 i. e./kg telesne mase.
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, της διατύπωσης:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati:
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Slovenian: Francija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francija
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so indikacije, kot so navedene v
Greek: Για χορήγηση διαλυμένη στο πόσιμο νερό.
Slovenian: Za uporabo raztopljen v pitni vodi.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Slovenian: Če se iz indikacij izključi profilaktična uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalskih vrstah za prehrano ljudi, če se črta navedba salmoneloze in če se trajanje zdravljenja omeji na največ 7 dni, se razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še naprej šteje za pozitivno.
Greek: 25 500 IU/g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Slovenian: 25 500 IU/g Prašek za peroralno suspenzijo
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Slovenian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francija
Greek: 5 000 000 IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
Slovenian: 5 000 000 IU/g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi
Greek: Ουγγαρία Andersen, S.A. Avda.
Slovenian: Madžarska Andersen, S.A. Avda.
Greek: Λόγω της μικρής απορρόφησης της ουσίας από το έντερο, στο σημείο αυτό επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις κολιστίνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα.
Slovenian: S farmakološkega vidika je delovanje kolistina odvisno od koncentracije, zaradi slabe absorbcije snovi pa se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija kolistina v črevesju.
Greek: A.A.
Slovenian: EFSA.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι, πουλερικά (ορνίθια, χήνες, γαλοπούλες, πάπιες, φασιανοί, πέρδικες, ορτύκια και φραγκόκοτες)
Slovenian: Goveda (teleta), ovce (jagnjeta), prašiči, perutnina (piščanci, gosi, purani, race, fazani, jerebice, prepelice in pegatke)
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν αναφοράς στους ίππους.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno sklicevanje na konje.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
Slovenian: Z omejitvijo uporabe kolistina na zdravljenje in metafilakso enteričnih bolezni ter prepovedjo njegove uporabe za profilakso bi zmanjšali celokupno uporabo zdravil, ki vsebujejo kolistin, in tako zmanjšali selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, zato bi bilo tovrstno ukrepanje v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Greek: 1 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovenian: 1 200 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Slovenian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španija
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovenian: 200 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Greek: 53000 - Laval Γαλλία
Slovenian: 53000 - Laval Francija
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Slovenian: 4 800 000 IU/g Prašek za peroralno raztopino
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Slovenian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francija
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Slovenian: predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovenian: • navodilo za uporabo,
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Greek: Πώς λειτουργεί
Slovenian: Kako deluje
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Slovenian: Ne uporabljajte vode.
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
Greek: Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Slovenian: • neprijeten okus.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Slovenian: Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: Νεφροτοξικότητα/νευροτοξικότητα
Slovenian: Nefrotoksičnost/nevrotoksičnost
Greek: Διαφορά Προσαρμοσμένης Θεραπείας
Slovenian: Prilagojena razlika zdravljenja
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Slovenian: Vezava beljakovin je nizka.