FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que tenham residido ou viajado para regiões onde as infeções fúngicas invasivas, tais como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endémicas, os benefícios e os riscos do tratamento com Remicade devem ser cuidadosamente considerados antes do início do tratamento com Remicade.
Czech: U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.
Portuguese: Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receber infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Czech: Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
Portuguese: Reações à perfusão após readministração de Remicade Um estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica de manutenção a longo prazo versus repetição do tratamento com um regime de indução de Remicade (máximo de 4 perfusões, na semanas 0, 2, 6 e 14) após ativação da doença.
Czech: Reakce na infuzi po opětovném podání přípravku Remicade Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou k posouzení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání s opětovnou léčbou indukčním režimem přípravku Remicade (maximum čtyř infuzí v týdnu 0, ve 2., 6. a 14. týdnu) po vzplanutí onemocnění.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Remicade (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Remicade (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Portuguese: Remicade é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Czech: Remicade se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Portuguese: Desconhecido Acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima com a perfusão.
Czech: Není známo: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de Remicade.
Czech: Byly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi přípravku Remicade.
Portuguese: • Tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sepsis.
Czech: • Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí, jako např. pneumonií (zápalem plic)
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico homem-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina  (TNFβ).
Czech: Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na rozpustné a transmembránové formy TNF, ale ne na lymfotoxin  (TNF).
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de Remicade e anacinra.
Czech: Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.
Portuguese: • Retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações
Czech: • zpomalení poškození kloubů
Portuguese: As infeções foram notificadas mais frequentemente em doentes que receberam perfusões em cada 8 semanas por oposição aos que receberam perfusões em cada 12 semanas (73,6 % e 38,0 %, respetivamente), enquanto que foram notificadas infeções graves em 3 doentes do grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas e em 4 doentes do grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
Czech: Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8-týdenních intervalech, oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12-týdenních intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Portuguese: No segundo estudo clínico (IMPACT 2), a eficácia e a segurança de infliximab foram estudadas em 200 doentes com artrite psoriática ativa (≥ 5 articulações tumefactas e ≥ 5 articulações com hipersensibilidade).
Czech: Ve druhé klinické studiei(IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNF α detetável.
Czech: Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu prokázalo významný pokles detekovatelného TNF.
Portuguese: Remicade está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Czech: Remicade je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 4.2).
Czech: Připravený infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Portuguese: O fator de necrose tumoral alfa (TNFα) é um mediador da inflamação e modula a resposta imunitária celular.
Czech: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Portuguese: São apresentados na Tabela 3, os resultados da semana 54 (ACR20, escala total de Sharp modificada por van der Heijde e HAQ).
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com Remicade (ver secção 4.3).
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Remicade započata (viz bod 4.3).
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com Remicade, deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a infeções e devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Czech: Pacient léčený přípravkem Remicade, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Remicade, e de acordo com as recomendações locais.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Remicade započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Remicade não é recomendada.
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Remicade se nedoporučuje.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos contra o infliximab apresentaram uma maior probabilidade (aproximadamente 2-3 vezes) de desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 23násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6 460 těhotenství), byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95 % CI; p-value) pro císařský řez (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), předčasné narození dítěte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), nízký gestační věk (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), a nízká porodní váha (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 % dos doentes com artrite reumatoide juvenil que receberam 3 mg/kg em comparação com 17,5 % dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Czech: Reakcena infuzi se vyskytly u 35 % pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou léčených infliximabem v dávce 3 mg/kg ve srovnání s 17,5 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anémie), krev ve stolici, nízký celkový počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízký počet neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují proti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da mucosa na semana 26 foi significativamente maior nos grupos com a associação infliximab mais AZA (43,9 %, p < 0,001) e infliximab em monoterapia (30,1 %, p = 0,023) em comparação com o grupo AZA em monoterapia (16,5 %).
Czech: Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9% p < 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1%, p = 0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5%).
Portuguese: Pouco frequentes: Reação anafilática, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro.
Czech: Méně časté: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem um aumento do risco de reações de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo de tempo decorrido após a última administração de Remicade.
Czech: Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem Remicade.
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF, foram observados mais casos de neoplasias malignas incluindo linfoma entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty.
Portuguese: • Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como sarcoidose)
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza)
Portuguese: Data de início do tratamento com Remicade:
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Remicade:
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como sinais de um AVC (adormecimento ou fraqueza súbitos da cara, braço ou perna, especialmente de um dos lados do corpo; confusão súbita, dificuldades na fala ou de compreensão; dificuldade de visão num ou em ambos os olhos, dificuldade na marcha, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação ou dor de cabeça forte), convulsões, formigueiro/adormecimento em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Czech: • Příznaky potíží nervového systému (zahrnující oční potíže), jako jsou příznaky mozkové mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže při chůzi, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění,necitlivost jakékoli části těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
Portuguese: No entanto, Remicade é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Avšak přípravek Remicade je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para Remicade incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u přípravku Remicade hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p = 0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
Czech: Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/242, tedy 11,6 % [N.S.], respektive 18/242, tedy 7,4 % [p = 0,011]) než ve skupině placebové (36/244; 14,8 %).
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas), bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Czech: • Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích), puchýře a olupování kůže nebo vřídky (furunkulóza)
Portuguese: Frequentes: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Czech: Časté: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes As crianças que tomaram Remicade para o tratamento da doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos indesejáveis quando em comparação com os adultos que tomaram Remicade para a doença de Crohn.
Czech: U dětí, které používaly přípravek Remicade při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali přípravek Remicade při Crohnově chorobě.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade para:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade ke:
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora).
Czech: • léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní léčby).
Portuguese: Administre a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado.
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze.
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13 % dos doentes que receberam placebo (p = 0,001).
Czech: Uzavření píštěle se podařilo dosáhnout u 55 % pacientů léčených infliximabem, ale jen u 13 % pacientů ze skupiny placebové (p = 0,001).
Portuguese: Qual o aspeto de Remicade e conteúdo da embalagem Remicade é fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: Jak přípravek Remicade vypadá a co obsahuje toto balení Remicade se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (ASSERT), foram aleatorizados 279 doentes para receber placebo (Grupo 1, n = 78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n = 201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Czech: Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2. a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Remicade se:
Czech: Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo controlo.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5% pacientů v kontrolní skupině.
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de Remicade na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia mais reduzida e uma incidência mais elevada de reações ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5.1).
Czech: Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Remicade po 20 týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).
Portuguese: Raros: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bolhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), reações liquenoides.
Czech: Vzácné: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza, (LABD), akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Portuguese: Trinta e dois (32) doentes pediátricos avaliáveis cruzaram de braço (9 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 8 semanas e 23 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 12 semanas).
Czech: Třicet dva (32) z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem).
Portuguese: O tratamento com infliximab reduziu a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica, em comparação com o tratamento com placebo, relativamente aos principais parâmetros de avaliação final na semana 24, pelas alterações desde a linha de base medidas numa escala total vdH-S modificada (pontuação média ± SD foi 0,82 ± 2,62 no grupo placebo em comparação com -0,70 ± 2,53 no grupo infliximab; p < 0,001).
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Portuguese: Foram observados, durante a experiência pós-comercialização de Remicade, casos de icterícia e hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune.
Czech: Po uvedení přípravku Remicade na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharp (Média ± SD
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score Průměr ± SD
Portuguese: Raros: Choque anafilático, vasculite, reação do tipo sarcoide.
Czech: Vzácné: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Portuguese: Raros: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
Czech: Vzácné: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B. Není známo: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Portuguese: • Manutenção: perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas ou
Czech: • Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden, nebo
Portuguese: Pouco frequentes: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.
Czech: Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Portuguese: Num estudo de Fase II realizado com o objetivo de avaliar Remicade na ICC, observou-se uma maior incidência de mortalidade devido a um agravamento da insuficiência cardíaca em doentes tratados com Remicade, especialmente nos doentes que receberam a dose elevada de 10 mg/kg (i. e., duas vezes a dose máxima aprovada).
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení přípravku Remicade u CHSS byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Remicade, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Remicade desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Remicade rozvinula infekce.
Portuguese: Desconhecido: Perda transitória de visão que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão.
Czech: Není známo: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Portuguese: Frequentes: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
Czech: Časté: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.