FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter sterilen Bedingungen den gesamten Inhalt der Eylea-Durchstechflasche in die Spritze aufnehmen, indem die Durchstechflasche aufrecht in einer leicht geneigten Position gehalten wird, um das vollständige Entleeren zu erleichtern.
Polish: Zachowując zasady aseptyki, pobrać całą zawartość produktu Eylea z fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, lekko przechyloną w celu ułatwienia całkowitego pobrania zawartości.
German: Es wurde ein Effekt von Aflibercept auf die intrauterine Entwicklung in Studien zur embryonalen und fetalen Entwicklung bei trächtigen Kaninchen, denen Aflibercept sowohl intravenös (3 bis 60 mg/kg) als auch subkutan (0,1 bis 1 mg/kg) verabreicht wurde, gezeigt.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych na ciężarnych królikach wykazano, że podany dożylnie (3 do 60 mg/kg) jak również podskórnie (0,1 do 1 mg/kg) aflibercept ma wpływ na rozwój wewnątrzmaciczny.
German: Die Durchstechflasche enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu.
German: Das Alter der Patienten reichte von 49 bis 99 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 76 Jahren.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 49 do 99 lat (średnio 76 lat).
German: In beiden Studien wurden die Patienten in einem 3:2 Verhältnis entweder einer Anwendung von 2 mg Eylea alle 4 Wochen (2Q4) oder der Kontrollgruppe mit Scheininjektionen alle 4 Wochen randomisiert zugeordnet.
Polish: W obu badaniach pacjentów losowo przydzielono w proporcji 3:2 do grupy otrzymującej 2 mg produktu Eylea podawanego co 4 tygodnie (2Q4) lub do grupy kontrolnej otrzymującej pozorowane iniekcje co 4 tygodnie, w sumie 6 iniekcji.
German: 76 Wochen
Polish: Tydzień 76
German: Beim letzten Besuch vor Woche 96 hatten 64,9 % und 61,2 % der Patienten in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten ihre nächste Injektion im Abstand von 12 Wochen oder darüber hinaus geplant.
Polish: Podczas ostatniej wizyty przed 96. tygodniem, u 64,9% i 61,2% pacjentów - odpowiednio - w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie zaplanowano termin kolejnego wstrzyknięcia po okresie 12 tygodni lub dłuższym.
German: In der Studie wurden die Patienten in einem 1:1 Verhältnis randomisiert, entweder zu 2 mg Eylea verabreicht alle 8 Wochen nach 6 initialen monatlichen Injektionen oder zu Laserkoagulation am Ausgangspunkt (Laserkontrollgruppe) zugeordnet.
Polish: W badaniu tym pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1 : 1, do grupy otrzymującej produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni (po podaniu pierwszych sześciu dawek w odstępach comiesięcznych) i grupy poddawanej fotokoagulacji laserowej na początku badania (grupa kontrolna poddawana laseroterapii).
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) sind Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-Hemmung in Verbindung stehen.
Polish: Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe (ang. Arterial Thromboembolic Events ATEs) są działaniami niepożądanymi potencjalnie związanymi z ogólnoustrojową inhibicją VEGF.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept (50 Mikroliter).
Polish: Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrów).
German: In beiden Studien war Eylea der gegenüber der Ranibizumab 0,5Q4-Gruppe nicht unterlegen und klinisch äquivalent.
Polish: W obu badaniach leczenie produktem Eylea okazało się nie gorsze i klinicznie równoważne w porównaniu do grupy ranibizumab 0,5Q4.
German: Eine Fertigspritze enthält 90 Mikroliter, entsprechend 3,6 mg Aflibercept.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 90 mikrolitrów, co odpowiada 3,6 mg afliberceptu.
German: Zum Schutz vor einer Infektion wird Ihr Arzt Ihr Auge vor der Injektion mit einem Desinfektionsmittel sorgfältig reinigen.
Polish: W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu.
German: 2-4 % der Patienten erhielten alle Injektionen in monatlichem Abstand, ein Drittel der Patienten benötigte zumindest eine Injektion in monatlichem Abstand.
Polish: W drugim roku badań skuteczność zazwyczaj utrzymywała się do ostatniej oceny w tygodniu 96., i 2-4% pacjentów wymagało wszystkich wstrzyknięć wykonywanych co miesiąc, a jedna trzecia pacjentów wymagała co najmniej jednego wstrzyknięcia z odstępem pomiędzy dawkami wynoszącym tylko jeden miesiąc.
German: Behandlungseffekte in allen auswertbaren Subgruppen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangswert der Sehschärfe, ZVV Dauer) in jeder Studie waren im Allgemeinen konsistent mit den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Polish: Wyniki dotyczące leczenia w innych ocenianych podgrupach (np. wieku, płci, rasy, wyjściowej ostrości wzroku, czasu trwania CRVO) w każdym badaniu były ogólnie zgodne z wynikami uzyskanymi w całych populacjach.
German: Das Alter der Patienten reichte von 42 bis 94 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 65 Jahren.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 42 do 94 lat (średnio 65 lat).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit feuchter AMD (VIEW1 und VIEW2) untersucht, wobei insgesamt 2.412 Patienten behandelt und der Wirksamkeit entsprechend ausgewertet wurden (1.817 bei Eylea).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Eylea oceniano u pacjentów z wysiękową postacią AMD w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych badaniach wieloośrodkowych z aktywną kontrolą (VIEW1 i VIEW2), w których łącznie 2 412 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (1817 leczonych produktem Eylea).
German: Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, kann das Intervall zwischen den Injektionen im ersten Jahr der Behandlung verkürzt werden.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone, lecz nie mogą odbywać się częściej niż co dwa miesiące w pierwszym roku leczenia.
German: In Woche 52 verzeichneten 27,7 % bzw. 29,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 7,5 % bzw. 14,3 % in den Kontrollgruppen eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS.
Polish: W 52. tygodniu badania odpowiednio u 27,7% i 29,1% w grupach leczonych produktem Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni oraz u 7,5% i 14,3% w grupach kontrolnych wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa DRSS.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die weitere Handhabung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Polish: Po otwarciu fiolki należy zachować warunki aseptyczne.
German: Dosierung festgelegte monatliche
Polish: stała dawka miesięczna stała dawka miesięczna
German: In der VIEW1-Studie blieb in Woche 52 bei 95,1 % der Patienten der Eylea 2Q8-Gruppe das Sehvermögen im Vergleich zu 94,4 % der Patienten der Ranibizumab 0,5Q4-Gruppe erhalten.
Polish: W 52. tygodniu badania VIEW1, 95,1% pacjentów w grupie Eylea 2Q8 utrzymało widzenie w porównaniu do 94,4% pacjentów w grupie ranibizumab 0,5Q4.
German: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Kleinstquadrat-Mittelwerte berechnet aus ANCOVA PPS: Per Protokoll Set B) Full-Analysis-Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) für alle Analysen außer Anteil der Patienten mit intakter Sehschärfe in Woche 52, was dem PPS entspricht C) Die Differenz ist der Wert aus der Eylea-Gruppe minus dem Wert aus der Ranibizumab-Gruppe.
Polish: Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Badanie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Średnie najmniejszych kwadratów w teście ANCOVA PPS: Per Protocol Set (wg protokołu) B) Wszystkie analizy zostały wykonane na pełnym zbiorze danych (ang. Full Analysis Set, FAS), metodą przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) z wyjątkiem odsetka pacjentów z zachowaną ostrością wzroku w 52 tygodniu, która jest wykonana na zbiorze wg protokołu C) Różnica jest wartością w grupie leku Eylea minus wartość w grupie ranibizumabu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, Scheininjektions-kontrollierten Studien bei Patienten mit Makulaödem infolge eines ZVV (COPERNICUS und GALILEO) untersucht, wobei insgesamt 358 Patienten behandelt und hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden (217 bei Eylea).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Eylea u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wtórnym do CRVO poddano ocenie w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, podwójnie zamaskowanych badaniach kontrolowanych pozorowanym podawaniem produktu (COPERNICUS i GALILEO), w których łącznie 358 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (217 leczonych produktem Eylea).
German: Bitte beachten, dass der Spritzenkolben beim Entleeren der Durchstechflasche ausreichend zurückgezogen wird, damit auch die Filternadel vollständig entleert wird.
Polish: Podczas opróżniania fiolki należy wystarczająco odciągnąć trzon tłoka, aby zupełnie opróżnić igłę z filtrem.
German: In der Aflibercept-Behandlungsgruppe (n = 224) erhielten Patienten mit diesem Behandlungsschema bis Woche 52 durchschnittlich 9,2 Injektionen, was der Anzahl der Injektionen in der Eylea 2Q8-Gruppe von VIVIDDME und VISTADME ähnlich ist.
Polish: W grupie leczonej afliberceptem (n=224) w tygodniu 52. pacjenci, którym przydzielono ten schemat leczenia, otrzymali średnio 9,2 wstrzyknięcia, co stanowi liczbę zbliżoną do liczby dawek podanych w grupie preparatu Eylea 2Q8 w badaniach VIVIDDME i VISTADME, podczas gdy ogólna skuteczność w grupie leczonej afliberceptem w badaniu Protocol T była porównywalna do tej w grupie Eylea 2Q8 w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
German: • Die Anwendung von Eylea während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Polish: • Nie zaleca się stosowania produktu Eylea w okresie karmienia piersią.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 (Primäre Analyse) und Woche 48 (vollständiges Analyseset mit LOCFA) in der MYRROR Studie
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w tygodniu 24 (pierwotna analiza) i tygodniu 48 (pełen zestaw analiz z LOCFA)) uzyskane w badaniu MYRROR
German: • Wer mit Eylea behandelt werden sollte
Polish: • Kto może być leczony produktem Eylea
German: Abbildung 3: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zu Woche 52 für die VIBRANT Studie
Polish: Rycina 3: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 52. tygodnia badania VIBRANT.
German: Eine angemessene Überwachung kann in einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen.
Polish: Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego.
German: Das Alter der Patienten reichte von 27 bis 83 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 58 Jahren.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 27 do 83 lat (średnio 58 lat).
German: • Wie man sich auf die Behandlung mit Eylea vorbereitet
Polish: • Czynności związane z przygotowaniem do leczenia produktem Eylea
German: Die Blisterpackung vorsichtig öffnen, so dass der Inhalt weiterhin steril bleibt.
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
German: 2) Anwendung von 2 mg Eylea alle 4 Wochen (Eylea 2Q4); und 3) Laserkoagulation der Makula (aktive Kontrollgruppe).
Polish: 2) Eylea w dawce 2 mg podawanej co 4 tygodnie (Eylea 2Q4), 3) grupy leczonej fotokoagulacją laserową (aktywna kontrola).
German: Ihr Arzt wird den weiteren Therapieplan festlegen.
Polish: Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.
German: In Woche 52 wurde eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT von -134,4 und -126,1 Mikrometer für die Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten gemessen.
Polish: W 52. tygodniu odnotowano średnie zmniejszenie centralnej grubości siatkówki (CRT) w OCT o -134.4 i -126,1 mikronów odpowiednio dla 2-tygodniowych i 4-tygodniowych odstępów pomiędzy dawkami.
German: In beiden Studien entsprach der primäre Wirksamkeitsendpunkt dem Anteil Patienten, die mindestens 15 Buchstaben im BCVA in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert gewannen.
Polish: W obu badaniach głównym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy w 24. tygodniu uzyskali co najmniej 15 liter w skali BCVA w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
German: Bei mit Eylea behandelten Patienten (initial drei Injektionen im monatlichen Abstand, gefolgt von einer Injektion alle 2 Monate) verringerte sich die zentrale Netzhautdicke [CRT] schon kurz nach Behandlungsbeginn und die mittlere CNV-Läsionsgröße verringerte sich, was sich mit den Ergebnissen von 0,5 mg Ranibizumab monatlich deckt.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea (jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez trzy kolejne miesiące, a następnie jedno wstrzyknięcie co 2 miesiące), grubość centralnej części siatkówki [ang.Central Retinal Thickness, CRT] uległa zmniejszeniu niedługo po rozpoczęciu leczenia, a średni rozmiar CNV zmniejszył się.
German: Scheininjektion/ Eylea 2 mg (N = 31)
Polish: Pozorowane iniekcje/ Eylea 2 mg (N = 31)
German: Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
German: Generell müssen eine adäquate Anästhesie und Asepsis, einschließlich des Einsatzes eines topischen Breitbandmikrobizids (z. B. Povidon-Iod, das auf die periokulare Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche aufgetragen wird) gewährleistet werden.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie znieczulenie i jałowość, m.in. stosując miejscowo substancje bakteriobójcze o szerokim spektrum działania (np. powidon jodowany na skórę w okolicy oka, powieki i powierzchnię gałki ocznej).
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration von freiem Aflibercept liegt ungefähr 50- bis 500-mal unter der Aflibercept-Konzentration, die zur Hemmung der biologischen Aktivität des systemischen VEGF um 50 % in Tiermodellen nötig ist.
Polish: Na modelach zwierzęcych wykazano, iż średnie maksymalne stężenie wolnego afliberceptu jest około 50 do 500 razy niższe od stężenia afliberceptu wymaganego do hamowania aktywności biologicznej ogólnoustrojowego VEGF o 50%, zmiany ciśnienia krwi zaobserwowano po osiągnięciu stężenia około 10 mikrogramów/ml wolnego afliberceptu w krążeniu.
German: In der VIEW2-Studie blieb in Woche 52 bei 95,6 % der Patienten der Eylea 2Q8-Behandlungsgruppe das Sehvermögen im Vergleich zu 94,4 % der Patienten der Ranibizumab 0,5Q4-Gruppe erhalten.
Polish: W 52. tygodniu badania VIEW2, 95,6% pacjentów w grupie Eylea 2Q8 utrzymało widzenie w porównaniu do 94,4% pacjentów w grupie ranibizumab 0,5Q4.
German: WIRKSTOFF Aflibercept
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Aflibercept
German: - Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Polish: - leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
German: Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
Polish: Leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
German: Wenn sich der funktionelle und/oder morphologische Befund verschlechtert, sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
Polish: W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 und Woche 52 (vollständiges Analyseset mit LOCF) in der VIBRANT Studie
Polish: Tabela 4: Wyniki w zakresie skuteczności w tygodniu 24 i 52 (pełen zestaw analiz z LOCF) uzyskane w badaniu VIBRANT
German: Abbildung 4:
Polish: Tabela 6:
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym afliberceptu (patrz punkt 4.6).
German: Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf Bläschen hin prüfen.
Polish: Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę, sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce.
German: Um die Sterilität des Arzneimittels nicht zu gefährden, darf der Spritzenkolben nicht herausgezogen werden.
Polish: Aby uniknąć utraty jałowości produktu, nie wolno ciągnąć za tłok.
German: Im Allgemeinen stimmten die Behandlungseffekte in den auswertbaren Untergruppen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangswert HbA1c, Ausgangswert Sehschärfe, vorherige anti-VEGF-Therapie) in jeder Studie und in der kombinierten Analyse mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach kwalifikujących się do oceny (np. w podgrupach wyróżnionych ze względu na wiek, płeć, rasę, początkową wartość odsetka HbA1c, początkową wartość ostrości wzroku, uprzednie leczenie inhibitorami VEGF) w każdym z badań z osobna oraz w analizie danych połączonych generalnie pokrywały się z wynikami uzyskanymi w populacjach ogólnych.
German: Auf Grundlage Ihres Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt den weiteren Untersuchungs- und Behandlungsplan festlegen.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.
German: Injektion des gesamten Volumens der Durchstechflasche könnte in einer Überdosierung resultieren.
Polish: Podanie całej objętości ampułkostrzykawki może doprowadzić do przedawkowania.
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe, Bindehautblutung, Augenschmerze n
Polish: Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, krwotok spojówkowy, ból oka
German: Diskutieren Sie jede vermutete Nebenwirkung mit Ihrem Arzt.
Polish: Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.
German: Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych
German: • Piktogramm zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Polish: • Piktogram (schemat) zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego
German: Der Anteil der Patienten, die nicht ≥ 15 Buchstaben in den beiden Behandlungsarmen verloren haben, war ähnlich (96,7 % in der Gruppe mit 2-wöchigen und 95,9 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten).
Polish: Odsetek pacjentów z utratą ≤ 15 liter w obu grupach leczonych był podobny (96,7% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 95,9% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie).
German: Erst vor der Anwendung von Eylea den Umkarton öffnen und die sterile Blisterpackung entnehmen.
Polish: Gdy wszystko jest przygotowane do podania produktu Eylea, należy otworzyć opakowanie i wyjąć jałowy blister.
German: Mittlere Veränderung der BCVAB), erhoben mittels ETDRS Sehtafeln im Vergleich zum Ausgangswert (SD) B)
Polish: Średnia zmiana BCVA B) mierzona przy pomocy skali liter ETDRS w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD) B)
German: Solange diese anhalten, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
German: Anweisungen zur Anwendung der Durchstechflasche:
Polish: Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:
German: • Video zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Polish: • Zapis wideo zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego
German: Beide Eylea-Gruppen (2Q8 und 2Q4) zeigten statistische Signifikanz und waren der Kontrollgruppe überlegen.
Polish: tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, i w obu grupach: Eylea 2Q8 i Eylea 2Q4 stwierdzono statystyczną znamienność i przewagę produktu Eylea nad grupą kontrolną.
German: Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert (%) Gewichtete Differenz A,B (%) (95 % KI) p-Wert p = 0,0003
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem wartości wyjściowych Ważona różnicaA,B) (95% CI) Wartość p p < 0,0001
German: 52 Wochen
Polish: Tydzień 52
German: - Diabetikern mit einer fortgeschrittenen diabetischen Augenerkrankung, auch proliferative diabetische Retinopathie genannt.
Polish: - diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy.
German: Solange Sie keine Probleme bemerken oder Ihr Arzt Ihnen etwas anderes geraten hat, besteht keine Notwendigkeit, Ihren Arzt zwischen den Behandlungen aufzusuchen.
Polish: Jeżeli nie występują żadne problemy, wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, chyba że lekarz zalecił inaczej.
German: Die Abnahmen der Netzhautdicke wurden in Woche 100 mit -195,8 bzw. -191,1 Mikrometer in den Eylea 2Q8-Gruppen und -85,7 bzw. -83,9 Mikrometer in den Kontrollgruppen aufrechterhalten.
Polish: W 100. tygodniu spadek utrzymywał się nadal i wynosił w badaniach VIVIDDME i VISTADME odpowiednio -195,8 i -191,1 mikrometra w grupach leczonych produktem Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni oraz -85,7 i -83,9 mikrometra w grupach kontrolnych.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym afliberceptu (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Bläschen zu sehen sind, leicht mit dem Finger gegen die Spritze klopfen, bis die Bläschen nach oben steigen.
Polish: Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać w strzykawkę palcem, aby zebrały się w górnej części strzykawki.
German: Das entnehmbare Volumen der Durchstechflasche (100 Mikroliter) darf nicht vollständig genutzt werden.
Polish: Nie należy podawać całej objętości ekstrahowalnej jaką można uzyskać z fiolki (100 mikrolitrów).
German: Einzeldosis: 2 mg/0,05 ml Überschüssige Menge verwerfen.
Polish: Pojedyncza dawka: 2 mg/0,05 ml Nadmiar produktu powinien być usunięty.
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 Mikroliter, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden.
Polish: Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 50 mikrolitrów, zawierającej 2 mg afliberceptu.
German: In Woche 24 waren es 91,8 % (n = 89) in der Eylea-Gruppe und 85,5 % (n = 47) in der Scheinbehandlungsgruppe.
Polish: W tygodniu 24. odsetek ten wynosił 91,8% (n=89) w grupie leczonej Eylea oraz 85,5% (n=47) w grupie z pozorowanym leczeniem.
German: Rand der Kuppel des Spritzenkolbens
Polish: Krawędź kopulastego tłoka
German: 100 Mikroliter Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen (aus elastischem Gummi) und einer 18 G-Filternadel.
Polish: 100 mikrolitrów roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy elastomerowej) i igła z filtrem 18 G. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
German: Die Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Schwebstoffe und/oder Verfärbung oder jegliche Veränderung der äußeren Erscheinung überprüft werden und ist in diesem Falle zu verwerfen.
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego.
German: - Diabetikern mit sehr hohen mittleren Blutzuckerwerten (HbA1c über 12 %).
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu: - pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. - diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei allen auswertbaren Untergruppen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangswert Sehschärfe, Läsionstyp, Läsionsgröße) jeder Studie und der Gesamtanalyse stimmten mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Polish: Wyniki skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach (np. wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wyjściowa ostrość wzroku, rodzaj zmiany, rozległość zmiany) w każdym badaniu oraz w połączonej analizie były zgodne z wynikami uzyskanymi w ogólnej populacji.