FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupno je 148 bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om primilo metreleptin.
Romanian: În timpul studiilor clinice metreleptina a fost administrată la un număr total de 148 pacienți cu LD generalizată și parțială.
Croatian: • Prihvatite dno ampule jednom rukom, a vrh ampule drugom rukom.
Romanian: • Țineți partea inferioară a fiolei cu o mână și partea superioară a fiolei cu cealaltă mână.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, metreleptin je uzrokovao produljenu gestaciju i distociju pri svim ispitivanim dozama, počevši od doze koja je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre și postnatală efectuat la șoareci, metreleptina a determinat prelungirea perioadei de gestație și distocie la toate dozele testate, începând de la aproximativ o doză identică cu doza clinică maximă recomandată pe baza ariei suprafeței corporale a unui pacient cu greutatea de 60 kg.
Croatian: To odgovara količini od 0,005 ml.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,005 ml.
Croatian: Plodnost Postoje podaci koji sugeriraju da metreleptin može povećati plodnost, zbog učinka na LH, s posljedičnim potencijalom za neplaniranu trudnoću (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Există date care sugerează că metreleptina poate crește fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, cu posibilitatea apariției ulterioare a unor sarcini neplanificate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bolesnik će također odvojeno dobiti otapalo za rekonstituciju (tj. vodu za injekcije), štrcaljke/igle za rekonstituciju, štrcaljke/igle za primjenu lijeka, jastučiće od vate natopljene alkoholom za čišćenje i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: De asemenea, pacientul va primi separat solventul pentru reconstituire (adică apă pentru preparate injectabile), seringile/acele pentru reconstituire, seringile/acele pentru administrare, tampoane de curățare cu alcool medicinal și un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Croatian: • osjećaj veće pospanosti ili zbunjenosti
Romanian: • senzație crescută de somnolență sau confuzie
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta u > 1 bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Tabelul 7 Reacții adverse raportate cu Myalepta la >1 pacient în cadrul studiilor clinice la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială și în cadrul experienței ulterioare punerii medicamentului pe piață
Croatian: Povećanje masnog tkiva, hemoragija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja,
Romanian: Creștere a țesutului adipos, hemoragie la locul de injectare, durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, edem la locul de injectare, stare generală de rău, edem periferic
Croatian: Analizirana je podskupina bolesnika s parcijalnim LD-om kod kojih su početne vrijednosti bile TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 6,5%.
Romanian: A fost analizată o subgrupă de pacienți cu LD parțială cu valoarea TG ≥5,65 mmol/l și/sau valoarea HbA1c ≥6,5% la momentul inițial.
Croatian: Jednokratna dnevna doza lijeka Myalepta može se povećavati do maksimalne dnevne doze u koracima kao što je prikazano u Tablici 6.
Romanian: Doza de Myalepta administrată o dată pe zi poate fi crescută incremental, după cum se arată în Tabelul 6, până la o doză zilnică maximă.
Croatian: • Očistite vrh bočice alkoholnom blazinicom.
Romanian: • Curățați partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool medicinal.
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem lijeka Myalepta Nepridržavanje uputa ili nagli prekid primjene lijeka Myalepta mogu izazvati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa, naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis, npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Lipsa complianței la tratamentul cu Myalepta sau oprirea bruscă a administrării medicamentului poate duce la agravarea hipertrigliceridemiei și la pancreatită asociată, mai ales la pacienții cu factori de risc pentru pancreatită (de exemplu antecedente de pancreatită, hipertrigliceridemie severă) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo kakvu alergijsku reakciju, uključujući:
Romanian: Reacții alergice Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice reacții alergice, inclusiv:
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta 6.
Romanian: Cum se păstrează Myalepta 6.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Croatian: • Gornji rub klipa treba se poravnati s crnom crticom na štrcaljki koja odgovara količini otopine Myalepta koju ćete ubrizgati.
Romanian: • Marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu linia neagră de pe seringă corespunzătoare cantității de soluție de Myalepta pe care urmează să o injectați.
Croatian: skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
Romanian: De asemenea, a fost observată o creștere de 4-5 ori a valorilor t1/2 la femelele gestante de șoarece, comparativ cu femelele negestante de șoarece.
Croatian: Kauzalni odnos između liječenja lijekom i nastanka i/ili napredovanja limfoma nije utvrđen.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu acest medicament și apariția și/sau evoluția limfomului.
Croatian: Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
Romanian: Toate evenimentele raportate în studiile clinice la pacienții cu LD au fost de intensitate ușoară sau moderată și niciunul nu a determinat oprirea tratamentului.
Croatian: - Pristup dodatnim materijalima putem internetske stranice, uključujući višejezične edukacijske videozapise u kojima su prikazani svi koraci pripreme i primjene lijeka Myalepta. o Limfom T-stanica
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
Croatian: Zaseban slučaj anaplastičnog velikostaničnog limfoma prijavljen je u pedijatrijskog bolesnika koji je primao lijek, a koji prije liječenja nije imao hematoloških abnormalnosti.
Romanian: A fost raportat un caz separat de limfom anaplazic cu celule mari la un pacient pediatric căruia i se administra medicamentul și care nu prezenta anomalii hematologice înainte de tratament.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTII
Croatian: • Nemojte uvoditi iglu u mišić.
Romanian: • Nu introduceți acul într-un mușchi.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela
Romanian: Anticorpi neutralizanți
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba ubrizgati u abdomen, bedro ili nadlaktično tkivo.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată în țesutul de pe abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului.
Croatian: Oboje su prije početka liječenja bili imunodeficijentni i imali značajne hematološke abnormalnosti, uključujući teške abnormalnosti koštane srži.
Romanian: Ambii prezentau imunodeficiență și anomalii hematologice semnificative, incluzând anomalii severe la nivelul măduvei osoase, înainte de inițierea tratamentului.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie Scădere a apetitului alimentar
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je ukupna doza u mg/5.
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5.
Croatian: o Myalepta može povećati plodnost zbog učinka na LH, s posljedičnim mogućnostima neplanirane trudnoće.
Romanian: o Myalepta poate creşte fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, și, prin urmare, șansele unei sarcini neplanificate.
Croatian: 16) Za ubrizgavanje otopine lijeka Myalepta upotrijebit ćete novu štrcaljku, a to će biti štrcaljka od 0,3 ml, 1,0 ml ili 2,5 ml koju su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Romanian: 16) Pentru a injecta soluția de Myalepta, veți utiliza o nouă seringă pentru injecție, care va fi seringa de 0,3 ml, 1,0 ml sau 2,5 ml pe care v-a pus-o la dispoziție medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Croatian: Umor, modrice na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja
Romanian: Oboseală, echimoză la locul de injectare, eritem la locul de injectare, reacție la locul de injectare
Croatian: • Za pomoć u primjeni otopine lijeka Myalepta malom štrcaljkom od 0,3 ml, u zadnjem stupcu donje tablice prikazana je mjera u "jedinicama" na štrcaljki, koja se odnosi na različite moguće doze koje će vam propisati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Romanian: • Pentru a vă ajuta la injectarea soluției de Myalepta utilizând seringa mică de 0,3 ml, ultima coloană din tabelul de mai jos arată valoarea în „Unități" de pe seringă corespunzătoare diferitelor doze posibile de medicament prescrise de medicul dumneavoastră, de asistenta medicală sau de farmacist.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Romanian: • Fiecare 5 U sunt marcate printr-un număr cu o linie mare.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku.
Romanian: Atașați acul la seringă.
Croatian: Lijek se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 godine ili više:
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste:
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Kako ćete staviti iglu na štrcaljku ovisi o tome nalazi li se voda za injekcije koju ste dobili u plastičnoj ampuli, staklenoj ampuli ili staklenoj bočici (pogledajte posebne upute u nastavku).
Romanian: • Modul de conectare a acului la seringă va depinde de modul de prezentare a apei pentru preparate injectabile - dacă vi s-a furnizat într-o fiolă din plastic, într-o fiolă din sticlă sau întrun flacon din sticlă (vezi mai jos pentru instrucțiuni specifice).
Croatian: Kad je pravilno izmiješana rekonstituirana otopina lijeka Myalepta treba biti bistra, bezbojna i bez grudica ili suhog praška,
Romanian: Dacă este bine amestecată, soluția reconstituită de Myalepta trebuie să fie limpede, incoloră, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Croatian: Diabetes mellitus, hiperfagija, inzulinska rezistencija
Romanian: hiperfagie, rezistență la insulină
Croatian: Uporaba štrcaljke od 1 ml
Romanian: Utilizarea seringii de 1 ml
Croatian: Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Romanian: Aglomerat liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă.
Croatian: Pokazalo se poboljšanje bubrežne i jetrene funkcije u bolesnika s generaliziranim LD-om liječenih metreleptinom.
Romanian: Au existat dovezi de ameliorare a funcției renale și hepatice la pacienții cu LD generalizată tratați cu metreleptină.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta može doći do smanjenja djelotvornosti, potencijalno uzrokovanog neutralizirajućim protutijelima.
Romanian: o La pacienții cărora li se administrează Myalepta poate apărea pierderea eficacității, posibil din cauza anticorpilor neutralizanți.
Croatian: Staklena bočica ima plastični zatvarač koji trebate skinuti da se vidi gumeni čep koji se nalazi ispod njega.
Romanian: Flaconul din sticlă va avea un capac fără filet din plastic pe care trebuie să îl scoateți, iar dedesubtul acestuia va fi un sigiliu din cauciuc.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: − početna je doza 0,06 mg (0,012 ml otopine) po kilogramu tjelesne težine.
Romanian: − Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Croatian: • Djelatna tvar je metreleptin.
Romanian: • Substanța activă este metreleptină.
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Romanian: Utilizarea seringii de 2,5 ml
Croatian: Voda za injekcije nalazi se u:
Romanian: Apa pentru preparate injectabile va fi disponibilă:
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
Romanian: Nu strângeți prea tare acul.
Croatian: • naglu oštru bol u trbuhu (abdomenu)
Romanian: • durere severă la nivelul stomacului (abdomenului)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost liječenja metreleptinom procijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (ispitivanje NIH 991265/20010769) u bolesnika s urođenim ili stečenim generaliziranim LD-om ili obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului cu metreleptină au fost evaluate în cadrul unui studiu în regim deschis, cu un singur grup de tratament (studiul NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți cu LD congenitală sau dobândită sau cu LD parțială familială sau dobândită.
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dat će Vam vodu za injekcije s bočicom lijeka i štrcaljkama.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va da „apa pentru preparate injectabile" împreună cu flaconul de medicament și cu seringile.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku iz bočice i lagano kružnim pokretima bočice promiješajte sadržaj kako bi se rekonstituirao, dok se tekućina ne razbistri.
Romanian: Se scoate acul din flacon și se îndepărteză seringa și se rotește ușor conținutul pentru reconstituire, până când lichidul este limpede.
Croatian: Svi prijavljeni slučajevi hipoglikemije u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om bili su blage naravi bez uzorka s obzirom na početak ili kliničke posljedice.
Romanian: Toate cazurile de hipoglicemie raportate la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială au fost de intensitate ușoară, fără un model de debut și fără sechele clinice.
Croatian: Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Romanian: În timpul reducerii treptate a dozei, este necesară monitorizarea valorilor trigliceridemiei și trebuie avută în vedere inițierea sau ajustarea dozei medicamentelor hipolipemiante, după caz.
Croatian: Za znakove niske razine šećera u krvi pogledajte dio 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi".
Romanian: Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge".
Croatian: Znakovi visokih razina šećera i masti u krvi navedeni su u dijelu 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi" i "Znakovi povišene masnoće".
Romanian: Semnele de concentrații crescute ale zahărului în sânge și de concentrații crescute ale grăsimilor sunt enumerate la pct. 4 la „Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge" și „Semne ale concentrației crescute a grăsimilor".
Croatian: Niski šećer u krvi uz inzulin ili druge antidijabetičke lijekove Ako uzimate lijekove kao što su inzulin ili drugi lijekovi za dijabetes, liječnik će pozorno pratiti Vašu razinu šećera u krvi.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu na mjestu loma prema prikazu na gornjoj slici.
Romanian: Pentru a extrage apa pentru preparate injectabile, rupeți fiola la punctul de rupere, după cum se arată în imaginea de mai sus.
Croatian: - Limfoproliferativni poremećaji, uključujući limfome, prijavljeni su u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om koji nisu liječeni lijekom Myalepta.
Romanian: Au fost raportate tulburări limfoproliferative, inclusiv limfoame, la pacienții cu LD generalizată dobândită care nu au fost tratați cu Myalepta.
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo koje znakove upale gušterače, uključujući:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține 5 mg metreleptină.
Croatian: To može pomoći da primjena injekcija bude ugodnija.
Romanian: În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Romanian: • Fiecare flacon conține 5,8 miligrame de metreleptină.
Croatian: Preostali rekonstituirani lijek mora se zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Romanian: Medicamentul reconstituit rămas trebuie eliminat după utilizare.
Croatian: Za 18 bolesnika početne tjelesne težine jednake ili manje od 40 kg ponderirana prosječna dnevna doza iznosila je 2,0 mg za muškarce i 2,3 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 2,5 mg za muškarce i 3,2 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Romanian: Pentru cei 18 pacienți cu greutatea corporală inițială mai mică sau egală cu 40 kg, doza zilnică medie ponderată a fost de 2,0 mg pentru pacienții de sex masculin și 2,3 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 2,5 mg pentru pacienții de sex masculin și 3,2 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu.
Romanian: - Semnele și/sau simptomele care indică pancreatita necesită o evaluare clinică adecvată.
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La inițierea tratamentului cu Myalepta există un risc de hipoglicemie la pacienții care urmează tratament cu antidiabetice, în special cu insulină sau secretagoge de insulină (vezi pct. 4.4).
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,05 ml.
Croatian: veličini štrcaljki i igli koju treba propisati propisivanju doze i u mg i u ml te, kad se koristi inzulinska štrcaljka od 0,3 ml U100, informiranju bolesnika o dozi koju treba ubrizgati izraženoj u „jedinicama" na štrcaljki propisivanju ampula/bočica s vodom za injekcije u odgovarajućim volumenima kako bi se smanjio rizik od ponovne uporabe
Romanian: - Recomandări în cadrul materialelor educaționale privind: Dimensiunea seringilor și a acelor ce trebuie prescrise Prescrierea dozei atât în mg cât și în ml și, în cazul utilizării unei seringi de insulină U100 0,3 ml, informarea pacienților privind doza în „unitățiˮ de pe seringa pentru injecție Prescrierea de volume de apă pentru preparate injectabile de dimensiunea fiolelor/flacoanelor pentru a reduce riscul de reutilizare.
Croatian: o Uz primjenu lijeka Myalepta prijavljene su pojave preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, urtikariju i generalizirani osip.
Romanian: o S-a raportat hipersensibilitate la utilizarea Myalepta, inclusiv anafilaxie, urticarie și erupție cutanată tranzitorie generalizată.
Croatian: 31 G igla 8 mm
Romanian: Calibrul 31 Ac de 8 mm
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă nu este limpede sau prezintă particule sau aglomerări.
Croatian: Nakon što se potrebe za inzulinom stabiliziraju, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doze drugih antidijabetičkih lijekova.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice.
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Romanian: De asemenea, vă va pune la dispoziție un „recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare" în care veți pune flacoanele, seringile și acele utilizate.
Croatian: U edukacijskim materijalima potrebno je ljekarnike uputiti u pomoćni pribor koji treba dati bolesnicima, uključujući štrcaljke i igle za rekonstituciju i primjenu odgovarajuće veličine, bočice/ampule vode za injekcije odgovarajuće veličine, jastučiće od vate natopljene alkoholom i spremnike za oštre predmete te kako nabaviti komplete za rekonstituciju i primjenu Aegerion koji sadrže sav gore navedeni pribor, osim vode za injekcije i spremnika za oštre predmete.
Romanian: Farmaciștii vor primi indicații în materialele educaţionale cu privire la materialele auxiliare care trebuie distribuite pacienţilor, inclusiv referitor la seringile şi acele de reconstituire şi administrare de dimensiuni adecvate, fiolele/flacoanele de apă pentru preparate injectabile de dimensiuni adecvate, tampoanele cu alcool medicinal şi coșul de gunoi pentru instrumente ascuțite, plus modalitatea de procurare a truselor Aegerion de reconstituire şi administrare care conţin toate materialele de mai sus, cu excepția apei pentru preparatele injectabile şi coşul de gunoi pentru instrumente ascuţite.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje treba sadržavati:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conțină:
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD generalizată dobândită și/sau la pacienții cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatie).
Croatian: 11) Skinite plastični zatvarač s bočice s praškom lijeka Myalepta.
Romanian: 11) Scoateți capacul fără filet din plastic de pe flaconul de pulbere de Myalepta.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Myalepta
Romanian: Dacă încetați să utilizați Myalepta
Croatian: Također su prikazane i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: În plus, sunt prezentate și reacțiile adverse provenite din surse ulterioare punerii medicamentului pe piață.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Romanian: A nu se efectua reconstituirea cu alți solvenți.
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Romanian: • Materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Croatian: Ona se miješa s praškom Myalepta kako bi se prašak otopio u tekući lijek koji ubrizgavate.
Romanian: Aceasta se amestecă cu pulberea de Myalepta pentru a dizolva pulberea astfel încât să obțineți medicamentul lichid pe care îl veți injecta.
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena, dijareja, pankreatitis,
Romanian: Durere la nivelul abdomenului superior, diaree,
Croatian: 30 G igla 13 mm
Romanian: Calibrul 30 Ac de 13 mm
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
Romanian: • Fiecare flacon conține 3 miligrame de metreleptină.
Croatian: U 4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om u dobi između 12 i 18 godina, srednja vrijednost promjene HbA1c do 12. mjeseca/LOCF bila je -0,7%, a za TG je iznosila -55,1%.
Romanian: La cei 4 pacienți din subgrupa cu LD parțială cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, modificarea medie a valorii HbA1c până în Luna 12/LOCF a fost de -0,7%, iar a valorii TG a fost de -55,1%.
Croatian: Tablica 3. Štrcaljka potrebna za rekonstituciju lijeka Myalepta vodom za injekcije Štrcaljka
Romanian: Tabelul 3 Seringa necesară pentru reconstituirea Myalepta cu apă pentru preparate injectabile
Croatian: Koncentracija inzulina natašte > 30 μU/ml ili
Romanian: ● Concentrația plasmatică de insulină în condiții de repaus alimentar >30 μU/ml sau
Croatian: Kako djeluje Myalepta
Romanian: Cum acționează Myalepta