FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Portuguese: Reações adversas em doentes com lesão traumática da medula espinhal A incidência de reações adversas em geral, de reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência aumentou no tratamento da dor neuropática central devido a lesão traumática da medula espinhal.
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, doses orais reiteradas de pregabalina em coadministração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração.
English: Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos macho demonstraram efeitos adversos reprodutivos e de desenvolvimento.
English: GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Portuguese: A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no limite, sentir-se facilmente fatigado (cansado), ter dificuldades de concentração ou esquecimentos, sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan Pharma when they have other conditions.
Portuguese: • Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar Pregabalina Mylan Pharma, quando têm outras condições associadas.
English: Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Portuguese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos com duração de dois anos.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Portuguese: A pregabalina pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan Pharma have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalina Mylan Pharma teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
English: Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Portuguese: Só se verificou toxicidade fetal em ratos e coelhos com exposições consideravelmente superiores à exposição humana.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Portuguese: Nestes doentes, a acuidade visual reduziu em 6,5% dos doentes tratados com pregabalina e 4,8% dos doentes tratados com placebo.
English: България Майлан ЕООД
Portuguese: Майлан ЕООД
English: Starting dose (mg/day)
Portuguese: Dose inicial (mg/dia)
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal que foram, em alguns casos, reversíveis com a descontinuação da pregabalina.
English: • Inflammation of the pancreas
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal (ver Doentes com compromisso renal).
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan Pharma have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan Pharma comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
English: Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Portuguese: Caso sofra alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: • Oxycodone - (used as a pain-killer)
Portuguese: • Oxicodona - (usada no alívio da dor)
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em três estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com crises epiléticas parciais, n=295; estudo farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
English: Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Portuguese: Taquicardia, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, bradicardia sinusal, insuficiência cardíaca congestiva
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Portuguese: Utilização incorreta, potencial de abuso ou dependência Foram notificados casos de utilização incorreta, abuso e dependência.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 3 ensaios clínicos controlados com a duração de 12 semanas e posologia BID ou TID.
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Portuguese: Epilepsia: Pregabalina Mylan Pharma é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan Pharma or shortly after stopping Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Pregabalina Mylan Pharma ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Pregabalina Mylan Pharma.
English: Generalised Anxiety Disorder
Portuguese: Perturbação de ansiedade generalizada
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S
English: Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Portuguese: A amamentação teve pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da pregabalina.
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Portuguese: Perturbação de ansiedade generalizada: Pregabalina Mylan Pharma é usada para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
English: Neutropaenia
Portuguese: Neutropenia
English: Epilepsy
Portuguese: Epilepsia
English: Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Portuguese: Foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos macho e fêmea apenas para exposição a terapêuticas suficientemente em excesso.
English: Capsules content Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
Portuguese: Conteúdo da cápsula Hidroxipropilcelulose Amido de milho Talco
English: • Decrease in white blood cell count
Portuguese: • Diminuição na contagem de glóbulos brancos
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth
Portuguese: • Aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
English: In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Portuguese: A partir da Semana 1 verificou-se um alívio dos sintomas da perturbação de ansiedade generalizada medido através da escala de Hamilton para a Ansiedade (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Discontinuation of pregabalin
Portuguese: Descontinuação da pregabalina
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue
Portuguese: • Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada
English: Pregabalin Mylan Pharma may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Mylan Pharma É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Mylan Pharma, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males
Portuguese: • Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, uma redução da resposta ao alarme sonoro 12 semanas depois de uma exposição > 2 vezes à exposição terapêutica humana.
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Portuguese: Foram observadas alterações fundoscópicas em 1,7% dos doentes tratados com pregabalina e 2,1% dos doentes tratados com placebo.
English: • Weight gain
Portuguese: • Aumento de peso
English: Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Frasco: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: Pregabalin Mylan Pharma may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
English: Pregabalin Mylan Pharma is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Portuguese: Como a eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso renal e complementar a dose depois da hemodiálise (ver secção 4.2, Tabela 1).
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da função renal relacionado com a idade (ver secção 4.2, Tabela 1).
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Portuguese: • Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
English: Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Portuguese: A pregabalina foi estudada num ensaio clínico controlado com a duração de 56 semanas e posologia BID.
English: The incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section
Portuguese: A incidência de reações adversas em geral, de reações adversas do SNC e especialmente de sonolência aumentou no tratamento da dor neuropática central devido a lesão traumática da medula espinhal (ver secção 4.4).
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Portuguese: Foram detetadas alterações do campo visual em 12,4% dos doentes tratados com pregabalina e 11,7% dos doentes tratados com placebo.
English: In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Portuguese: Em ensaios controlados, a proporção de doentes tratados com pregabalina que notificou visão turva foi superior à dos doentes tratados com placebo, que se resolve, na maioria dos casos, com a continuação da terapêutica.
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking
Portuguese: • Sensação de embriaguez, anomalias da marcha
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Mylan Pharma.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, não houve indicação de racemização do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
English: Pregabalin Mylan Pharma is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion
Portuguese: • Dificuldade em respirar, congestão nasal
English: Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Portuguese: Descontinuação da terapêutica antiepilética concomitante Uma vez atingido o controlo das crises com a terapêutica adjuvante da pregabalina, não existem dados sobre a descontinuação da terapêutica antiepilética concomitante, de forma a permitir a monoterapia com a pregabalina.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain
Portuguese: • Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço
English: The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Portuguese: As reações adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA PARA BLISTER E FRASCO
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan Pharma capsules with you.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Mylan Pharma.
English: Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
Portuguese: Humor eufórico, confusão, irritabilidade, desorientação, insónia, diminuição da líbido
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan Pharma unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Pregabalina Mylan Pharma, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
English: Elevated liver enzymes Jaundice
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas*
English: Gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico, sialorreia, hipoestesia oral
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Portuguese: Elevação de creatina fosfoquinase sanguínea, elevação da glicemia, número de plaquetas diminuído, elevação de creatinemia, diminuição do potássio no sangue, perda de peso
English: Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma é apenas para utilização por via oral.
English: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma 25 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 50 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 75 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 100 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 150 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 200 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 225 mg cápsulas Pregabalina Mylan Pharma 300 mg cápsulas
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness,
Portuguese: • Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade, luminosidade visual, perda de visão
English: Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema e linfático Pouco frequentes
English: Convulsion, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Portuguese: Convulsões, parosmia, hipocinesia, disgrafia
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with oral contraceptives.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation
Portuguese: • Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
English: Ammonia solution, concentrated Potassium hydroxide
Portuguese: Amónia concentrada Hidróxido de potássio
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Pregabalina Mylan Pharma e para que é utilizada
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation
Portuguese: • Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, aumento do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan Pharma
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Mylan Pharma
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma contém a substância ativa pregabalina, que pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento da epilepsia e da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
English: Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
Portuguese: Ataxia, coordenação anómala, tremores, disartria, amnésia, diminuição da memória, perturbações da atenção, parestesias, hipoestesia, sedação, distúrbio do equilíbrio, letargia
English: Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Renal failure
Portuguese: Insuficiência renal
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, afrontamentos, rubores, arrefecimento periférico
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Portuguese: É necessário ajustar a dose em doentes com função renal diminuída ou nos hemodialisados (ver secção 4.2, Tabela 1).
English: Vertigo Hyperacusis
Portuguese: Hiperacusia
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Portuguese: Síncope, estupor, mioclonia, perda de consciência, hiperatividade psicomotora, discinesia, tontura postural, tremor intencional, nistagmo, perturbação cognitiva, perturbações mentais, alterações no discurso, hiporreflexia, hiperestesia, sensação de queimadura, ageusia, mal-estar
English: Encephalopathy
Portuguese: Encefalopatia
English: Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
Portuguese: Dispneia, epitaxis, tosse, congestão nasal, rinite, ressonar, secura nasal
English: Renal and urinary disorders Uncommon
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan Pharma either twice or three times a day.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Mylan Pharma duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Mylan Pharma uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan Pharma.