FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е потенциално животозастрашаващо усложнение, което се предизвиква от химични промени в кръвта поради разграждането на загиващи ракови клетки (вижте точка 3).
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom er en potensiell livstruende komplikasjon forårsaket av kjemiske endringer i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller (se avsnitt 3).
Bulgarian: Включва 11 пациенти в групата GClb с пълен отговор с непълно възстановяване на костния мозък г
Norwegian Bokmål: Inkluderer 11 pasienter i GClb-armen med en fullstendig respons med ufullstendig benmargsrekonvalesens d
Bulgarian: Въпреки това, ако получите реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини до отзвучаване на реакцията.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение за данните за общата преживяемост (OS) съответства на 62,5 месеца медиана на времето на наблюдение в Стадий 1a и на 59,4 месеца медиана на времето на наблюдение в Стадий 2.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid for data for total overlevelse (OS) samsvarer med 62,5 måneder median observasjonstid for trinn 1a og 59,4 måneder median observasjonstid for trinn 2.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в проучването GAO4753g са имали ФЛ (81,1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
Norwegian Bokmål: Denne undergruppen utgjorde 21 % (253/1202) av FL ITT populasjonen og opplevde 16,3 % (40/245) av PFS tilfellene.
Bulgarian: Резултати от анализите по подгрупи
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analyser
Bulgarian: Най-често съобщавани:
Norwegian Bokmål: Mest hyppig rapportert:
Bulgarian: Честотите, представени в Таблица 6 (всички степени и Степени 3-5), са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени в някое от трите проучвания.
Norwegian Bokmål: Forekomsten presentert i tabell 6 (alle grader og grad 3-5) er den høyeste forekomsten av den bivirkningen rapportert fra en av de tre studiene.
Bulgarian: Във въпросниците QLQC30 и QLQ-CLL-16, попълвани по време на периода на лечение, не се наблюдава съществена разлика в някоя от подскалите.
Norwegian Bokmål: I spørreskjemaene QLQC30 og QLQ-KLL-16 som ble besvart i løpet av behandlingsperioden, ble det ikke observert noen vesentlig forskjell i noen av delskalaene.
Bulgarian: Петдесет и седем процента получават бендамустин, 33 % получават CHOP, а 10 % получават CVP химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent mottok bendamustin, 33 % mottok CHOP og 10 % mottok CVP kjemoterapi.
Bulgarian: Указания относно скоростта на инфузия са показани в Таблици 4-5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
Bulgarian: Рost hoc анализ е извършен 8 месеца след крайната дата за събиране на данни за първичния анализ.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
Bulgarian: Пациенти с ФЛ степен 3b са изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3b FL ble ekskludert fra studien.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ са неспецифични и може да варират в зависимост от засегнатата област на мозъка.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML er uspesifikke og kan variere avhengig av hvilket område av hjernen som er angrepet.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти < 65 години (n=375), пациенти между 65-75 години (n=265) и пациенти > 75 години (n=171).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble observert i farmakokinetikken til obinutuzumab blant pasienter < 65 år (n=375), pasienter mellom 65-75 år (n=265) og pasienter > 75 år (n=171).
Bulgarian: някога сте имали проблеми с дишането или проблеми с белите дробове
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt pusteproblemer eller lungeproblemer
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да бъдат записани (или посочени) в картона на пациента.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte preparatet tydelig registreres (eller angis) i pasientjournalen.
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (95%) и мъже (61%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Bulgarian: Поради тези причини, сравнението на честотата на антитела към Gazyvaro с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Bulgarian: Завършена най-малко 1 час преди инфузията с Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Fullført minst 1 time før Gazyvaro infusjon
Bulgarian: Това се налага, защото лечението с Gazyvaro може да окаже влияние на Вашето здраве, или на здравето на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi behandling med Gazyvaro kan påvirke din eller barnets helse.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение трябва да се спазва първоначалната схема на прилагане за следващите дози.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikehold opprettholdes den opprinnelige doseringsplanen for påfølgende doser.
Bulgarian: Метаболизмът на обинутузумаб не е изследван директно.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av obinutuzumab har ikke blitt direkte studert.
Bulgarian: Това се налага, защото за да бъде това лекарство колкото е възможно по-ефективно, е важно да се спазва схемата на прилагане.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal være så effektivt som mulig, er det viktig at du følger behandlingsplanen din.
Bulgarian: N=166
Norwegian Bokmål: Bendamustin N=166
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Norwegian Bokmål: • smerter i munn eller hals
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се повиши, ако пациентът може да го понесе.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer dette.
Bulgarian: Те ще Ви помогнат да се прецени ползата от продължаване на Gazyvaro спрямо риска за Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg med å veie opp dine fordeler med å fortsette med Gazyvaro mot risikoen for barnet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Gazyvaro, ако получите силна реакция, свързана с инфузията.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å avslutte behandlingen med Gazyvaro hvis du får en sterk infusjonsrelatert reaksjon.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички допълнителни указания съгласно стандартната практика.
Norwegian Bokmål: Enhver retningslinje i henhold til vanlig praksis bør følges.
Bulgarian: - След това, Gazyvaro може да се използва самостоятелно в продължение на 2 години като поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som "vedlikeholdsbehandling".
Bulgarian: Пациентите с положителна серология за хепатит B трябва да се консултират със спецалисти по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се проследяват и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатита.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B serologi skal konsultere en spesialist innen leversykdom før behandlingsstart, og bør monitoreres og behandles i henhold til lokal klinisk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gazyvaro
Bulgarian: Няма данни от употребата на обинутузумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen data på bruk av obinutuzumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: По-рядко съобщавани:
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapportert:
Bulgarian: След като обаче повечето CD20 клетки са свързани с обинутузумаб, влиянието на TMDD върху ФК се свежда до минимум.
Norwegian Bokmål: Men, så fort flertallet av CD20celler er bundet til obinutuzumab, minimiseres innvirkningen av TMDD på PK.
Bulgarian: Допълнителна информация относно безопасността от опита в клиничните проучвания
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsinformasjon basert på erfaring fra kliniske studier
Bulgarian: Не може да се изключи риск за взаимодействия с други едновременно прилагани лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med andre samtidig administrerte legemidler kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Пациентите, които получат неутропения, трябва да се наблюдават внимателно с редовни лабораторни тестове до отзвучаването й.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytropeni, bør monitoreres nøye med regelmessige laboratorieprøver inntil bedring.
Bulgarian: Обинутузумаб се прилага интравенозно, поради това абсорбцията не е приложима.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab administreres intravenøst, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта, проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å snakke, vanskeligheter med å gå eller problemer med synet.
Bulgarian: В подгрупите намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт варира от 92% до 58% за GClb срещу Clb и 72% до 29% за GClb срещу
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall i undergruppene varierte fra 92 % til 58 % for GClb versus Clb, og 72 % til 29 % for GClb versus RClb.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде изпратен за консултация с невролог, за оценка и лечение на ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør henvises til en nevrolog for vurdering og behandling av PML.
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди всяка инфузия
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Bulgarian: В такива случаи всички последващи посещения и началото на Цикъл 2 ще се преместят във времето, за да се съобразят със забавянето на Цикъл 1.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, vil alle fremtidige besøk og starten på syklus 2 bli forskjøvet tilsvarende utsettelsen i syklus 1.
Bulgarian: HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час при лекаря, определете си друг възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke rekker avtalt legetime, må du bestille en ny time så fort som mulig.
Bulgarian: Малко вероятно е Gazyvaro да повлияе способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да работите с инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Gazyvaro påvirker evnen din til å kjøre bil, sykle eller bruke redskaper eller maskiner.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали фоликуларен лимфом (81%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde follikulært lymfom (81 %).
Bulgarian: остри животозастрашаващи респираторни симптоми,
Norwegian Bokmål: • Akutte livstruende respirasjonssymptomer,
Bulgarian: Пациентите с активно заболяване на хепатит B не трябва да се лекуват с Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Gazyvaro.
Bulgarian: Пациенти с РСИ (степен 1 или 2) при предшестващата инфузия
Norwegian Bokmål: Pasienter med IRR (grad 1 eller 2) ved forrige infusjon
Bulgarian: Пълна доза (1 000 mg) веднъж на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето заболяване не прогресира.
Norwegian Bokmål: • Full dose (1000 mg) én gang annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Bulgarian: Безопасността и времето на имунизацията трябва да се обсъдят с лекуващия лекар на детето (вж.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av og tidspunktet for vaksinasjon bør diskuteres med spedbarnets lege (se pkt.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение в централния компартимент (2,98 l при пациенти с ХЛЛ и 2,97 при пациенти с иНХЛ) е близък до серумния обем, което показва, че разпределението в голяма степен е ограничено до плазмата и интерстициалната течност.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er det sentrale distribusjonsvolumet (2,98 l hos pasienter med KLL og 2,97 hos pasienter med iNHL), tilnærmet lik serumvolumet, hvilket indikerer at distribusjonen i stor grad er begrenset til plasma og interstitiell væske.
Bulgarian: Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: РСИ степен 4 (т.e. животозастрашаваща) или,
Norwegian Bokmål: • En grad 4 (dvs. livstruende) IRR eller,
Bulgarian: Трябва да се обсъди необходимостта от редовно проследяване на кръвната картина и да се има предвид повишения риск от инфекции, докато B-клетките на пациентите са изчерпани.
Norwegian Bokmål: Behovet for regelmessig overvåking av blodcellenivået og den økte risikoen for infeksjoner bør overveies hos pasienter mens B-cellene er uttømt.
Bulgarian: Ден 1 за ХЛЛ и ФЛ
Norwegian Bokmål: Dag 1 for KLL og FL
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: ниски нива на всички видове бели кръвни клетки (комбинирано)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av alle typer hvite blodceller (kombinert)
Bulgarian: Ако сте имали появяващи се отново или хронични инфекции преди да започнете лечението с Gazyvaro, информирайте за това Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde tilbakevendende eller kroniske infeksjoner før oppstart av behandling med Gazyvaro må du informere legen din om dette.
Bulgarian: Честотата на продължителна неутропения и неутропения с късно начало е съответно 3 % и 7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vedvarende nøytropeni og sen debut av nøytropeni var henholdsvis 3 % og 7 %.
Bulgarian: Gazyvaro ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro vil oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikker.
Bulgarian: Не са съобщени събития на тромбоцитопения степен 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen trombocytopeni-hendelser av grad 5.
Bulgarian: ХЛЛ и ФЛ са видове рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити".
Norwegian Bokmål: • KLL og FL er kreftyper som rammer de hvite blodcellene som kalles "B-lymfocytter".
Bulgarian: Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент с новопоявили се или с промени в съществуващите неврологични прояви.
Norwegian Bokmål: PML-diagnosen bør vurderes hos enhver pasient med nyoppstått eller endringer av preeksisterende, nevrologiske manifestasjoner.
Bulgarian: При избор на терапия за тези пациенти трябва внимателно да се оцени общия профил на безопасност на Gazyvaro плюс химиотерапия и състоянието на конкретния пациент.
Norwegian Bokmål: Behandlingsalternativ for disse pasientene bør nøye vurderes med hensyn på sikkerhetsprofilen til Gazyvaro pluss kjemoterapi og den pasient-spesifikke situasjonen.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Bulgarian: Надпишете ясно всеки инфузионен сак.
Norwegian Bokmål: Merk tydelig hver infusjonspose.
Bulgarian: Оценките на качеството на живот, свързано със здравето, отнасящи се до умората през периода на лечение, не показват статистически значима разлика, което подсказва, че добавянето на Gazyvaro към схемата на лечение с хлорамбуцил не повишава чувството на умора при пациентите.
Norwegian Bokmål: Helserelaterte vurderinger av livskvalitet, spesielt for fatigue gjennom behandlingsperioden, viser ingen statistisk signifikant forskjell, som tyder på at tillegget av Gazyvaro til et klorambucil behandlingsregime ikke øker pasientenes opplevelse av fatigue.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при пациенти с ФЛ е в съответствие с общата популация на иНХЛ и в двете проучвания.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pasienter med FL samsvarte med den generelle iNHL-populasjonen i begge studiene.
Bulgarian: При експозиция по време на бременност, може да се очаква изчерпване на B-клетките при кърмачета, поради фармакологичните свойства на продукта.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos spedbarn på grunn av de farmakologiske egenskapene til legemidlet.
Bulgarian: 11,6% от пациентите са имали маргиналнозонов лимфом (МЗЛ), а 7,1% са имали дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 11,6 % marginalsonelymfom (MZL) og 7,1 % hadde småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Bulgarian: При медиана на времето за наблюдение 24,1 месеца при пациентите с ФЛ, 48 пациенти (28,1%) в рамото с B и 30 пациенти (18,3%) в рамото с G+B са починали.
Norwegian Bokmål: Med en median observasjonstid på 24,1 måneder hos pasienter med FL, var 48 pasienter (28,1 %) i B-armen og 30 pasienter (18,3 %) i G+B-armen døde.
Bulgarian: Антителата се отделят предимно чрез катаболизъм.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалното поставяне на диагнозата е 3 години, а медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници от 1 до 10); 44% от пациентите са получили 1 предшестваща терапия, а 34% от пациентите са получили 2 предшестващи терапии.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første diagnose var 3 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon 1 til 10), 44 % av pasientene hadde fått 1 tidligere behandling og 34 % av pasientene hadde fått 2 tidligere behandlinger.
Bulgarian: Експозиция in utero на обинутузумаб и имунизации с живи вирусни ваксини при кърмачета
Norwegian Bokmål: Eksponering for obinutuzumab in utero og vaksinasjon av spedbarn med levende virusvaksiner
Bulgarian: Намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт, наблюдавано при популацията с иНХЛ, се дължи на подгрупата пациенти с ФЛ.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av risiko for sykdomsprogresjon eller død observert i iNHL populasjonen er drevet av undergruppen med FL-pasienter.
Bulgarian: Въпреки, че клиничното значение на НАНА не е известно, не може да бъде изключена потенциална корелация между НАНА и клиничното протичане.
Norwegian Bokmål: Så lenge den kliniske signifikansen av HAHA er ukjent, kan en potensiell sammenheng mellom HAHA og klinisk forløp ikke ekskluderes.
Bulgarian: Медианата на OS още не е достигната в двете рамена.
Norwegian Bokmål: Median OS var ennå ikke nådd for noen av armene.
Bulgarian: Всички следващи инфузии за ХЛЛ и ФЛ
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende infusjoner for KLL og FL
Bulgarian: 18,7 месеца средно време на наблюдение ж
Norwegian Bokmål: 18,7 måneders median observasjonstid g
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen ble kjønn funnet å være en kovariat som forklarer noe av inter-pasient-variabiliteten, med en høyere clearance ved steady-state (Clss) på 22 % og et 19 % større distribusjonsvolum (V) hos menn.
Bulgarian: Ден 2 (или продължение на Ден 1)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt)
Bulgarian: В популацията без ФЛ HR за PFS, оценена от IRC, е 0,94 [95% CI: 0,49, 1,90].
Norwegian Bokmål: I populasjonen uten FL var HR for IRC-vurdert PFS 0,94 (95 % KI: 0,49, 1,90).
Bulgarian: Всички признаци на съпътстваща инфекция трябва да бъдат лекувани по подходящ начин.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tegn på samtidig infeksjon bør behandles på en hensiktsmessig måte.
Bulgarian: В малката подгрупа пациенти с делеция 17p е наблюдавана само положителна тенденция в сравнение с Clb (HR=0.42, р=0,892); не е наблюдавана полза в сравнение с RClb.
Norwegian Bokmål: I den lille undergruppen av pasienter med 17p delesjon, ble det bare observert en positiv trend sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytte ble observert sammenlignet med RClb.
Bulgarian: Въз основа на въпросник FACT-Lym и скала за индекс EQ-5D, събрани по време на лечението и периодите на проследяване, качеството на живот, свързано със здравето, като цяло се запазва в основното проучване без значима разлика между групите.
Norwegian Bokmål: Basert på spørreskjemaet FACT-Lym og EQ-5D indeksskala, som ble innsamlet under behandlingen og i oppfølgingsperiodene, var helserelatert livskvalitet generelt opprettholdt i den pivotale studien, uten betydningsfulle forskjeller mellom armene.
Bulgarian: анемия (ниски нива на червените кръвни клетки)
Norwegian Bokmål: anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Bulgarian: Поради това пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen bør derfor monitoreres nøye.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при популацията с ФЛ са показани в Таблица 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for populasjonen med FL er vist i tabell 9.
Bulgarian: Тези събития може да възникват като част от РСИ и може да бъдат летални.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en IRR og kan være fatale.
Bulgarian: Изглежда че честотата и интензитетът на нежеланите реакции, съобщени при тези проучвания, не зависят от дозата.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene rapportert i disse studiene har ikke vist seg å være doseavhengig.
Bulgarian: Въз основа на данните от въпросника FACT-Lym, събрани по време на фазите на лечение и проследяване, пациентите в двете рамена на лечение са получили клинично значимо подобрение на симптомите, свързани с лимфома, определено като ≥ 3 точки увеличение от изходно ниво в подскалата Lymphoma, увеличение от ≥ 6 точки от изходно ниво на FACT Lym TOI и увеличение от ≥ 7 точки от изходно ниво на FACT Lym Total score.
Norwegian Bokmål: Basert på spørreskjemaet FACT-Lym samlet inn under behandling og oppfølgingsfasen, opplevde pasienter i begge behandlingsarmene klinisk betydningsfulle forbedringer av symptomer relatert til lymfom definert som en ≥ 3 punkts økning fra "baseline" i Lymfom subskalaen, en ≥ 6 punkt økning fra "baseline" i FACT Lym TOI og en ≥ 7 punkt økning fra "baseline" i FACT Lym total score.
Bulgarian: Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning.
Bulgarian: Във всеки последващ цикъл на лечение (Цикли 2 до 6), пациентите са получавали Gazyvaro 1 000 mg само на Ден 1.
Norwegian Bokmål: For hver påfølgende behandlingssyklus (syklus 2-6), fikk pasientene Gazyvaro 1000 mg kun på dag 1.
Bulgarian: Терапията с Gazyvaro трябва да се забави по време на изследването за потенциална ПМЛ и да се преустанови завинаги в случай на потвърждение на ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro bør holdes tilbake under utredningen av potensiell PML og seponeres permanent ved bekreftet PML.
Bulgarian: Строго се препоръчва пациентите с тежка неутропения, продължаваща повече от 1 седмица, да получават антимикробна профилактика през целия период на лечение до отзвучаване до степен 1 или 2.
Norwegian Bokmål: Det er sterkt anbefalt at pasienter med alvorlig nøytropeni som vedvarer i mer enn 1 uke, gis antimikrobiell profylakse gjennom hele behandlingen inntil forbedring til grad 1 eller 2.
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: На Ден 1 от първия Ви цикъл ще се приложи част от първата Ви доза Gazyvaro 100 милиграма (mg) много бавно.
Norwegian Bokmål: • På dag 1 av din første syklus vil du få en andel på 100 milligram (mg) av den første dosen med Gazyvaro svært langsomt.