FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Si è pertanto ritenuto che fossero necessari specifici studi sull'irritazione dermica conformemente alle linee guida innanzi richiamate.
Danish: Det blev derfor fremført, at specifikke undersøgelser af dermal irritation er påkrævet i henhold til de retningslinjer, der henvises til i det ovenstående.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DEL PARERE FAVOREVOLE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Italian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania transdermico
Danish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Tyskland anvendelse
Italian: Dose singola - stima OR: 5,67, IC 95% [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dose multipla - stima OR: 1,41, IC 95% [0,97; 2,05] p = 0,0716
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTRIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Italian: Gli Stati membri dissenzienti erano del parere che i risultati dello studio dovessero essere rianalizzati in quanto inizialmente i dati sull'irritazione non erano stati valutati in modo corretto.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var af den opfattelse, at undersøgelsesresultaterne skulle analyseres på ny, fordi irritationsdataene oprindelig ikke var blevet vurderet tilstrækkelig grundigt.
Italian: Pertanto gli Stati membri dissenzienti erano del parere che la differenza fosse non solo statisticamente significativa ma anche clinicamente rilevante.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var derfor af den overbevisning, at forskellen ikke kun var statistisk signifikant, men at forskellen også var klinisk relevant.
Italian: Inizialmente il richiedente aveva presentato dati di confronto degli eventi avversi senza un'analisi statistica ed è stato pertanto richiesto un confronto statistico.
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Italian: Il fentanil è da 75 a 100 volte più potente della morfina parenterale.
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto il fatto che siano stati condotti solo studi non clinici con dose singola.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser.
Italian: Al contrario il controllo visivo dei dati suggeriva l'esistenza di un potenziale maggiore di irritazione cutanea.
Danish: Tværtimod antydede den visuelle inspektion af dataene en større risiko for hudirritation.
Italian: Il fentanil è in commercio quale anestetico per via intramuscolare fin dagli anni Sessanta.
Danish: Fentanyl er blevet markedsført som intravenøs bedøvelse siden 1960'erne.
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dallo Stato membro interessato dissenziente.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, der var rejst af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse.
Italian: Fatto ancor più importante, il richiedente ha riprodotto l'effetto statisticamente significativo del prodotto per lo studio con dose singola (p= 0,0371), mentre per quanto riguarda lo studio a dose multipla le differenze non erano statisticamente significative (p=0,0716).
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ansøgeren genskabte den statistisk signifikante produkteffekt for enkeltdosisundersøgelsen (p=0,0371), mens forskellene for flerdosisundersøgelsen ikke var statistisk signifikante (p=0,0716).
Italian: Il medicinale di riferimento è Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Danish: Referencelægemidlet er Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Italian: Il test non esamina l'andamento temporale degli eventi ma solo se il paziente ha avuto eventi avversi con il prodotto di test, il prodotto di riferimento, con entrambi o nessuno dei due.
Danish: Testen tager ikke højde for hændelsernes tidsmæssige udvikling, men kun for, om forsøgspersonen led af bivirkninger i forbindelse med testproduktet, referenceproduktet, begge produkter eller ingen af produkterne.
Italian: Le stime OR sono prossime a quelle segnalate dagli Stati membri interessati dissenzienti, anche se non perfettamente identiche.
Danish: OR-estimaterne ligger tæt på dem, der er rapporteret af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, men er dog ikke helt identiske med dem.
Italian: Non esistendo attualmente una linea guida esplicita a livello comunitario sulla valutazione della tollerabilità locale dei sistemi transdermici e considerando le esperienze precedenti maturate con le autorizzazioni all'immissione sul mercato comunitario di vari altri cerotti transdermici, il CHMP ha osservato che la tollerabilità cutanea è sempre stata valutata nell'ambito degli studi di farmacocinetica.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifikke europæiske retningslinjer for vurderingen af transdermale systemers lokale tolerabilitet, og set i lyset af den tidligere erfaring med markedsføringstilladelser for flere andre depotplastre i EU, bemærkede CHMP, at hudtolerabilitet altid var blevet vurderet som en del af de farmakokinetiske undersøgelser.
Italian: Tale serbatoio è stato inserito tra lo strato a contatto con la pelle (strato donatore) e la pellicola di rivestimento.
Danish: Dette reservoir er lagt ind mellem det lag, der er i kontakt med huden (donorlaget) og filmen på bagsiden.
Italian: Le reazioni cutanee con punteggio 1 non sono state inserite nell'analisi in quanto si tratta di reazioni molto lievi riscontrabili con qualsiasi prodotto transdermico in commercio.
Danish: Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.
Italian: Tuttavia lo Stato membro interessato dissenziente ha ritenuto che l'autorizzazione del medicinale in oggetto, Fentrix cerotto transdermico, possa presentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica in termini di sicurezza non clinica e clinica.
Danish: Den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, var dog af den opfattelse, at godkendelsen af lægemidlet Fentrix, depotplastre, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden for så vidt angår ikkeklinisk og klinisk sikkerhed.
Italian: Per chiarire la rilevanza clinica di tali dubbi e per valutare significato dell'analisi statistica effettuata dallo Stato membro interessato, il CHMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Danish: For at klarlægge disse betænkeligheders kliniske relevans og vurdere signifikansen af den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP:
Italian: Per tale motivo si è ritenuto fondato presumere che ulteriori studi non avrebbero aggiunto alcunché d'importante a conforto del profilo di sicurezza favorevole esistente e che andavano per ciò evitati per motivi attinenti al benessere degli animali, secondo la prassi consolidatasi in altre procedure a livello europeo.
Danish: Derfor blev det vurderet som sikkert at antage, at yderligere undersøgelser ikke ville bibringe væsentlige nye oplysninger til denne positive sikkerhedsprofil, og derfor burde de undgås af hensyn til dyrevelfærden, som det har været almindelig praksis ved andre europæiske procedurer gennem tiden.
Italian: Si è pertanto sostenuto che non potessero essere usati per confermare che il profilo di sicurezza era comparabile, come richiesto dalla linea guida.
Danish: Det blev derfor fremført, at de ikke kunne anvendes som understøttelse af en lignende sikkerhedsprofil, som det kræves i retningslinjerne.
Italian: L'erogazione del farmaco dal cerotto avviene in modo controllato senza membrana.
Danish: Frigivelsen af lægemidlet fra plastret kontrolleres uden membran.
Italian: Se si accetta che i punteggi di irritazione pari o inferiori a 1 non hanno rilevanza clinica e che oltre il 90% delle incidenze segnalate rientrano ampiamente in tale range accettato, sarebbe errato basare la decisione su un potenziale grave rischio esclusivamente su una piccola percentuale (meno del 4% per dose singola e del 9% per dose multipla).
Danish: Hvis der kan opnås enighed om, at irritationsscorer på eller under 1 er uden klinisk relevans, og at mere end 90 % af de rapporterede forekomster ligger inden for dette godkendte interval, ville det som en følge heraf være fejlagtigt udelukkende at basere beslutningen om en potentiel alvorlig risiko på en lille andel (mindre end 4 % (enkeltdosis) henholdsvis 9 % (flerdosis)) af enheden.
Italian: Lo Stato membro dissenziente ha sostenuto che, sebbene lo studio non fosse né disegnato né calibrato per valutare il profilo di tolleranza, i suoi risultati suggerivano che il profilo di sicurezza del prodotto in esame fosse peggiore.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, fremførte, at selv om denne undersøgelse hverken var udformet eller havde tilstrækkelig statistisk styrke til at vurdere tolerabilitetsprofilen, tyder dens resultater på en dårligere sikkerhedsprofil for testproduktet.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico appartenente alla classe dei derivati della piperidina ed è chimicamente correlato alla petidina.
Danish: Fentanyl er et syntetisk opioidanalgetikum, der hører under piperidinderivaterne, og som er kemisk forbundet med petidin.
Italian: Pertanto lo Stato membro interessato e dissenziente ha condotto una nuova analisi statistica utilizzando un modello misto a regressione logistica in cui le probabilità di evento avverso dipendevano sia dal numero delle osservazioni e dei trattamenti (effetti fissi) sia dal paziente (come effetto random).
Danish: Derfor udførte de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, en ny statistisk analyse baseret på en blandet logistisk regressionsmodel, hvor sandsynligheden for at få en bivirkning afhang af både antallet af observationer og behandlinger (faste effekter) og forsøgsperson (som en randomiseret effekt).
Italian: In linea di principio i dati non clinici sulla tolleranza locale del cerotto a doppio strato avrebbero dovuto essere integrati da un'analisi del potenziale di sensibilizzazione.
Danish: I princippet skulle de ikkekliniske data om lokal tolerance af dobbeltlagsplastret have været suppleret af en analyse af risikoen for overfølsomhed.
Italian: - Aspetti non clinici
Danish: - Ikkekliniske aspekter
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo in vigore, sono le versioni finali validati nel corso della procedura di coordinamento del gruppo.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Italian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), il richiedente ha ricalcolato il modello logistico misto secondo la procedura NLMIXED del SAS (SAS versione 9.1.3).
Danish: Baseret på Kuss' tilgang (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) genberegnede ansøgeren den blandede logistiske model i henhold til SAS-proceduren NLMIXED (SAS Version 9.1.3).
Italian: La tollerabilità dermica dell'attuale formulazione a doppio strato è stata analizzata a livello non clinico su conigli rispetto al prodotto di riferimento "Dorogesic 25" negli studi di farmacocinetica A/PK 02P012 e A/PK 02-P013.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplasters dermale tolerabilitet blev i en ikkeklinisk analyse sammenlignet med referencelægemidlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del af de farmakokinetiske undersøgelser A/PK 02-P012 og A/PK 02-P013.
Italian: Tali risultanze sono state confortate dalla comparabilità del profilo di tollerabilità emersa negli studi clinici (cfr. più avanti).
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
Italian: Attualmente viene largamente impiegato come anestetico e analgesico.
Danish: I dag anvendes fentanyl i udbredt grad som bedøvende og smertestillende middel.
Italian: Pertanto non vi sono conseguenze per l'efficacia e la tollerabilità sistemica del principio attivo.
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
Italian: Il fentanil è altamente liposolubile, il che lo rende idoneo per la somministrazione transdermica.
Danish: Fentanyl har en høj lipid opløselighed, hvilket gør det velegnet til transdermal indgivelse.
Italian: È stato impiegato il test di McNemar per vedere se fossero osservabili o meno differenze significative tra prodotto di test e prodotto di riferimento in quei pazienti in cui si erano avuti eventi avversi.
Danish: McNemartesten blev derefter anvendt til at undersøge, hvorvidt der blev observeret signifikante forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet i forhold til antallet af patienter, der led af bivirkninger.
Italian: Il cerotto viene applicato sulla cute intatta in modo da immettere il principio attivo nel circolo sistemico a velocità costante.
Danish: Depotplastret påsættes den intakte hud, hvorved det aktive stof med konstant hastighed afgives til det systemiske kredsløb.
Italian: Entrambi gli studi clinici sulla farmacocinetica, sia a dose singola sia a dose multipla, hanno confermato che il cerotto Fentrix è generalmente ben tollerato se applicato sulla cute umana.
Danish: Begge kliniske farmakokinetiske undersøgelser, enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelser, bekræftede, at Fentrixplastret generelt er veltolereret på menneskelig hud.
Italian: Questo dimostra che anche l'incidenza leggermente maggiore rilevata visivamente delle irritazioni cutanee non ha alcun ulteriore effetto sulla permeabilità del principio attivo rispetto al prodotto di riferimento.
Danish: Dette beviser, at selv den visuelt påviste mindre stigning i forekomsterne af hudirritation tydeligvis ikke har nogen indvirkning på lægemiddelstoffets permeabilitet i sammenligning med referencelægemidlet.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto che sono stati effettuati solo studi non clinici con dose singola, nonostante nel paragrafo 4.2 sui test di tolleranza dermica della "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (nota guida sui test non clinici di tolleranza dei prodotti medicinali, CPMP/SWP/2145/00) venga indicato che la tolleranza dermica va testata tramite somministrazione sia singola sia ripetuta e tramite una valutazione del potenziale sensibilizzante.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser, til trods for at punkt 4.2 "Dermal tolerance testing" i "Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) angiver, at dermal tolerance skal testes med enkelte og gentagne doser samt en vurdering af risikoen for overfølsomhed.
Italian: L'attuale cerotto a strato doppio si differenzia dalla precedente versione a strato singolo solo per l'inserimento di uno strato serbatoio.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplaster afviger kun fra de tidligere enkeltlagsplastre i kraft af det ekstra reservoirlag.
Italian: Tuttavia gli Stati membri dissenzienti erano del parere che gli eccipienti di cui alla presente domanda fossero qualitativamente diversi da quelli del prodotto di riferimento e che il richiedente avesse utilizzato la versione a strato singolo e non doppio del cerotto in alcune sperimentazioni non cliniche.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, mente dog, at hjælpestofferne i denne ansøgning afviger kvalitativt fra referenceproduktets hjælpestoffer, og at ansøgeren havde anvendt enkeltlags- i stedet for dobbeltlagsudgaven af plastret i visse ikkekliniske undersøgelser.
Italian: Sulla base degli studi di bioequivalenza è stato confermato che i cerotti Fentrix sono paragonabili al prodotto di riferimento Dorogesic SMAT.
Danish: På baggrund af biotilgængelighedsundersøgelserne blev det påvist, at Fentrixplastrene er sammenlignelige med referencelægemidlet Dorogesic SMAT.
Italian: Tuttavia i costituenti principali del cerotto - principalmente due degli adesivi - non sono risultati sensibilizzanti per la cute delle cavie quando sono stati testati da soli conformemente alle linee guida CPMP/SWP/2145/00 e OCSE 406 (metodo di Buehler).
Danish: Plastrets fremherskende bestanddele - hovedsageligt to af klæbestofferne - virkede ikke irriterende på marsvins hud, når de blev testet alene i henhold til retningslinjerne CPMP/SWP/2145/00 og OECD 406 (Buehlermetoden).
Italian: Al fine di valutare la pertinenza di tale obiezione il CHMP ha preso in considerazione i punti esposti in seguito.
Danish: Med henblik på at bedømme denne indsigelses anvendelighed overvejede CHMP nedenstående punkter:
Italian: Studio a dose multipla: il numero di irritazioni cutanee con punteggio maggiore di 1 era di 77 casi per il prodotto di test e 56 per il prodotto di riferimento, osservati negli stessi pazienti (26) con irritazione cutanea.
Danish: Flerdosisundersøgelse: Antallet af observationer af hudirritation med en score over 1 var 77 for testproduktet og 56 for referenceproduktet, hvor antallet af forsøgspersoner med hudirritation var det samme (26).
Italian: Essendo noto che il principio attivo e tutti gli altri eccipienti del cerotto sono privi di potenziale sensibilizzante, come confermato a livello clinico (cfr. più avanti), non sono ragionevolmente da attendersi nuovi dati da ulteriori studi condotti sugli animali.
Danish: Da det er fastslået, at der ikke er risiko for hudoverfølsomhed ved det aktive stof og alle andre af plastrets hjælpestoffer, hvilket blev bekræftet under kliniske forhold (se nedenfor), kan der ikke forventes at fremkomme flere oplysninger fra yderligere dyreforsøg.
Italian: Studio a dose singola: il punteggio medio del prodotto di test e del prodotto di riferimento è risultato rispettivamente 0,39 e 0,25.
Danish: Enkeltdosisundersøgelse: Den gennemsnitlige score var 0,39 for testproduktet og 0,25 for referenceproduktet.
Italian: In base all'esperienza, tali valori sono stati giudicati perfettamente in linea con i risultati di altri cerotti generici a base di fentanil.
Danish: Disse værdier anses på baggrund af de gængse erfaringer for at være i overensstemmelse med resultaterne for andre generiske plastre indeholdende fentanyl.
Italian: Tutti gli studi clinici sulla farmacocinetica (sia a dose singola sia a dose multipla) hanno confermato che la percentuale dei punteggi di irritazione cutanea 0 (nessuna irritazione) e 1 (eritema minimo, appena percettibile, in base al punteggio del documento guida dell'FDA valido per il settore, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) del cerotto Fentrix superava il 90%.
Danish: I hver af de kliniske farmakokinetiske undersøgelser (enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelsen) bekræftedes det, at for Fentrixplastret var procentdelen af en hudirritationsscore på 0 (ingen irritation), og scoren 1 (minimalt erytem, næsten ikke synligt, scoren beregnes i henhold til FDA's branchevejledning "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products") nået op på over 90 %.
Italian: La fase di regolazione della velocità di assorbimento del farmaco è costituita di norma dalla permeazione attraverso la cute.
Danish: Det hastighedskontrollerende trin i forbindelse med absorptionstiden for lægemidlet er typisk hudens permeabilitet.
Italian: Una volta applicato il cerotto, il farmaco si diffonde ai tessuti sottocutanei e va a costituire un cosiddetto "serbatoio".
Danish: Når plastret er påsat huden, breder lægemidlet sig i det subkutane væv og danner et reservoir.
Italian: Nell'analisi statistica effettuata dagli Stati membri interessati dissenzienti solo una piccola percentuale di incidenze di irritazioni cutanee, calcolate nella misura di 3,28% (dose singola)/8,46% (dose multipla) per il cerotto Fentrix e di 0,64% (dose singola)/5,93% (dose multipla) per il cerotto di riferimento, è stata inclusa nella valutazione della comparabilità dei profili di sicurezza.
Danish: I den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, er kun en lille procentdel af forekomsterne af hudirritation, beregnet til 3,28 % (enkeltdosis)/8,46 % (flerdosis) for Fentrixplastret og 0,64 % (enkeltdosis)/5,93 % (flerdosis) for referenceplastret,
Italian: Ciononostante lo strato donatore, che è il più importante, ha composizione identica sia nel cerotto a strato singolo sia in quello a strato doppio.
Danish: Det afgørende donorlag er dog fuldstændig identisk i enkeltlags- og dobbeltlagsplastrene.
Italian: Nello studio A/PK 02-P013 le reazioni cutanee sono state valutate conformemente all'attuale nota guida relativa ai test di tolleranza dermica con somministrazione singola (CPMP/SWP/2145/00) e sono state classificate da trascurabili a leggermente irritanti sia per il cerotto di test sia per quello di riferimento.
Danish: I undersøgelsen A/PK 02-P013 blev en række hudreaktioner vurderet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer for enkelte test af dermal tolerance (CPMP/SWP/2145/00) og blev bedømt som negligerbare til let irriterende for både testobjektet og referenceplastret.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi aspetti il CHMP ha accolto la giustificazione secondo la quale i dati non clinici disponibili dimostrano sufficientemente che Fentrix e Dorogesic hanno tollerabilità locale simile.
Danish: CHMP medtog alle disse aspekter i sine overvejelser og godtog argumentet om, at de tilgængelige kliniske data i tilstrækkelig grad påviser den sammenlignelige lokale tolerabilitet hos Fentrix og Dorogesic.
Italian: - Aspetti clinici
Danish: - Kliniske aspekter
Italian: Si ipotizza che l'azione analgesica e sedativa del fentanil venga mediata principalmente attraverso i recettori oppioidi µ.
Danish: Fentanyls smertestillende og beroligende effekt foreslås medieret hovedsagelig gennem µ-opioid-receptorer.
Italian: È un fatto clinicamente accettato che nelle terapie transdermiche un punteggio di irritazione cutanea di 1 sia comune e non abbia ulteriore rilevanza clinica.
Danish: Det er en almindeligt anerkendt klinisk realitet, at når det gælder transdermal terapi, er en hudirritationsscore på 1 almindelig og uden videre klinisk relevans.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto che anche gli studi non clinici condotti con la versione a strato singolo siano validi per la valutazione della tollerabilità locale.
Danish: Derfor blev det fremført, at der også bør tages højde for de ikkekliniske undersøgelser af enkeltlagsudgaven, når den lokale tolerabilitet vurderes.
Italian: Con la scelta dell'endpoint binario ("reazione cutanea > 1") sono stati considerati le due variabili esplicative fisse di trattamento (prodotto di test rispetto a p. di riferimento) e osservazione (in ore dalla prima somministrazione), e un effetto random sul paziente.
Danish: Valget af det binære endepunkt ("hudreaktioner > 1") indeholdt behandling (testprodukt over for referenceprodukt) og observation (i timer fra første indgivelse) som faste forklarende variabler og en randomiseret effekt på forsøgspersonerne.