FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20% à 30%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fēcēs konstatētā neabsorbētā daļa bija 20
French: L'inhibition de la BCRP par la canagliflozine au niveau de l'intestin ne peut être exclue et une augmentation de l'exposition aux médicaments transportés par la BCRP (par exemple les statines telles que la rosuvastatine et certains médicaments anti-cancéreux) peut survenir.
Latvian: Nevar izslēgt, ka kanagliflozīns zarnu līmenī inhibē BCRP, kā rezultātā var pastiprināties BCRP transportētu zāļu, piemēram, noteiktu statīnu (rosuvastatīna) un dažu pretvēža zāļu, iedarbība.
French: La majorité des patients avec un DFG à l'inclusion de 45 mL/min à < 60 mL/min, étaient sous traitement par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (85% [614/721]).
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo GFĀ 45 ml/min līdz < 60 ml/min lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
French: Il est admis que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Latvian: Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Latvian: Katjonu zāles, kas no organisma tiek izvadītas tubulārās sekrēcijas ceļā caur nierēm (piemēram, cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot uz vienām un tām pašām nieru tubulārajām transporta sistēmām.
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7%
Latvian: To pacientu daudzums (%),kuriem panāca HbA1c < 7 %
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments que vous pouvez prendre pour traiter votre diabète de type 2 (comme l'insuline, un inhibiteur de la DPP-4 [comme la sitagliptine, la saxagliptine ou la linagliptine], un sulfamide hypoglycémiant [comme le glimépiride ou le glipizide], ou la pioglitazone) qui diminuent le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Latvian: Šīs zāles var lietot vienas pašas vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kādas Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīns, DPP-4 inhibitors [piemēram, sitagliptīns, saksagliptīns vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums [piemēram, glimepirīds vai glipizīds] vai pioglitazons), lai pazeminātu cukura līmeni asinīs.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Vokanamet de façon temporaire ou définitive.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vokanamet.
French: Cet effet, observé à la dose de 300 mg de canagliflozine pourrait, en partie, être dû à une inhibition locale du SGLT1 intestinal (un transporteur intestinal important du glucose) liée aux fortes concentrations transitoires de canagliflozine dans la lumière intestinale avant l'absorption du médicament (la canagliflozine est un inhibiteur peu puissant du co-transporteur SGLT1).
Latvian: Iespējams, daļēji šādu 300 mg kanagliflozīna devas iedarbību nosaka lokāla SGLT1 (kas ir nozīmīgs glikozes transportētājs zarnās) inhibēšana zarnu traktā, kas saistīta ar pārejoši augstu kanagliflozīna koncentrāciju zarnu lūmenā pirms zāļu uzsūkšanās (kanagliflozīns ir vājš SGLT1 transportproteīna inhibitors).
French: Affections du système nerveux Fréquent
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži
French: DFG ml/min Metformine
Latvian: GFĀml/min Metformīns
French: Interventions chirurgicales
Latvian: Ķirurģiska procedūra
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par Vokanamet doit immédiatement être arrêté.
Latvian: To pacientu, kam ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar Vokanamet nekavējoties jāpārtrauc.
French: Après administration orale d'un comprimé de 850 mg, il a été observé une diminution de 40% du pic de concentration plasmatique, une diminution de 25% de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'au pic de concentration plasmatique.
Latvian: Pēc 850 mg tabletes perorālas lietošanas novēroja par 40 % zemāku maksimālo koncentrāciju plazmā, par 25 % mazāku AUC un par 35 min ilgāku laiku, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la metformine avec un repas pour réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, il est conseillé que Vokanamet soit pris avec un repas pour réduire l'intolérance gastro-intestinale associée à la metformine.
Latvian: Tā kā metformīnu ieteicams lietot ēdienreižu laikā, lai mazinātu gastrointestinālo nevēlamo blakusparādību sastopamību, Vokanamet ieteicams lietot ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistīto gastrointestinālo nepanesamību.
French: En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFG ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l'instauration du traitement par la canagliflozine.
Latvian: Šķidruma zuduma dēļ pirmo 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma, lietojot kanagliflozīnu, parasti novērots neliels GFĀ vērtības vidējais samazinājums.
French: Vokanamet n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Vokanamet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: 60 comprimés pelliculés.
Latvian: 60 apvalkoto tablešu.
French: Arrêtez de prendre Vokanamet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Latvian: Pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFG ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku GFĀ vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée augmentée) ou du potassium augmenté.
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbību saistītas izmaiņas (paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis) vai paaugstinātu kālija līmeni;
French: Par conséquent, la dose de canagliflozine doit être limitée à 100 mg par jour chez les patients présentant un DFG < 60 mL/min, et la canagliflozine ne devrait pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFG chroniquement < 45 mL/min, voir rubrique 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min kanagliflozīna deva jāierobežo līdz 100 mg dienā, kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ pastāvīgi < 45 ml/min, skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Dans deux études menées dans des populations particulières (patients âgés et patients présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire ou une maladie cardiovasculaire avérée), la canagliflozine a été ajoutée chez des patients équilibrés par traitements antidiabétiques (régime alimentaire, monothérapie ou association thérapeutique).
Latvian: Divos pētījumos ar augsta riska grupu pārstāvjiem (gados vecāki pacienti un pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām vai augstu šādu slimību risku) kanagliflozīns tika pievienots pacientu tābrīža stabilajai ārstēšanai shēmai (diēta, monoterapija vai kombinētā terapija).
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement hypoglycémiant par Vokanamet doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, en prenant la dose journalière recommandée de 100 mg ou de 300 mg de canagliflozine, sans dépasser la dose maximale journalière recommandée de metformine par voie orale.
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥ 90 ml/min) Glikozes koncentrāciju pazeminošajā terapijā Vokanamet deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta aktuālo ārstēšanas shēmu, efektivitāti un panesamību un lietojot ieteicamo dienas devu, kas ir 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, un nepārsniedzot maksimālo ieteicamo metformīna dienas devu iekšķīgai lietošanai.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple :180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Kombinēts iepakojums: 180 (3 iepakojumi pa 60) apvalkoto tablešu
French: Les diminutions de RTG et les augmentations de l'UGE ont persisté pendant un traitement de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Latvian: RTG vērtības samazinājums un GIAU pieaugums pacientiem ar 2. Tipa cukura diabētu saglabājās visā 26 nedēļas ilgajā zāļu lietošanas periodā.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Vokanamet.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Vokanamet.
French: L'administration de Vokanamet 150 mg/1 000 mg avec de la nourriture n'a entraîné aucun changement de l'exposition globale de la canagliflozine.
Latvian: Vokanamet 150 mg/1000 mg lietošana kopā ar uzturu neizmainīja kopējo kanagliflozīna sistēmisko iedarbību.
French: L'évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiant et à metformine + pioglitazone).
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts apkopotā analīzē (n = 2313) par četriem 26 nedēļas ilgiem placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (par monoterapiju un papildterapiju kopā ar metformīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un pioglitazonu).
French: Dans les études de phase 3, l'administration de canagliflozine 300 mg une fois par jour avant le repas a permis de réduire davantage l'excursion glycémique postprandiale comparativement à la dose de 100 mg une fois par jour.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, pirms ēdienreizes lietojot 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā, tika panākts izteiktāks postprandiālās glikozes vērtību svārstību samazinājums nekā ar devu 100 mg vienreiz dienā.
French: Les risques relatifs pour les doses de canagliflozine à 100 mg et 300 mg une fois par jour étaient similaires.
Latvian: Riska attiecība 100 mg un 300 mg vienreiz dienā lietotai devai bija līdzīga.
French: Une proportion plus faible de patients traités par canagliflozine 100 mg une fois par jour (5,6%) et canagliflozine 300 mg une fois par jour (4,9%) a présenté au moins un épisode/événement d'hypoglycémie au cours des 52 semaines de traitement, comparativement au groupe traité par glimépiride (34,2%).
Latvian: Mazāka daļa pacientu, kas bija ārstēti ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā (5,6 %) vai kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā (4,9 %), pieredzēja vismaz vienu hipoglikēmijas epizodi/notikumu 52 nedēļas ilgās ārstēšanas laikā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar glimepirīdu (34,2 %).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des signes d'hypoglycémie.
Latvian: Cik drīz vien iespējams, pastāstiet savam ārstam, ja Jums radušās pazīmes, kas liecina par pazeminātu cukura līmeni asinīs.
French: En raison du mécanisme d'action de la canagliflozine, les patients prenant Vokanamet auront un test de glucose urinaire positif.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos Vokanamet, tiks konstatēta glikoze urīnā.
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aigües sévères, par exemple).
Latvian: Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
French: Ce que contient Vokanamet
Latvian: Ko Vokanamet satur
French: Pour aider à contrôler votre diabète, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en terme de régime alimentaire et d'exercice physique.
Latvian: Cukura diabēta kontrolei Jums noteikti jāievēro ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtie ieteikumi par diētu un fizisko slodzi.
French: La coadministration d'un repas riche en lipides avec la canagliflozine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la canagliflozine ; par conséquent, canagliflozine peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 4.2).
Latvian: Vienlaicīga ēdienreize ar augstu tauku saturu kanagliflozīna farmakokinētiku neietekmēja, tādēļ kanagliflozīnu var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: L'augmentation de l'UGE sous l'effet de l'inhibition du SGLT2 conduit également à une diurèse osmotique, l'effet diurétique étant lui-même à l'origine d'une diminution de la pression artérielle systolique ; l'augmentation de l'UGE se traduit par une perte de calories et donc une diminution du poids corporel, comme l'ont démontré les études effectuées chez les patients atteints de diabète de type 2.
Latvian: Pastiprinātā GIAU pēc SGLT2 inhibēšanas izraisa arī osmotisku diurēzi, un diurētiskais efekts pazemina sistolisko asinsspiedienu; pastiprinoties GIAU, tiek zaudētas kalorijas un līdz ar to samazinās ķermeņa masa, kas pierādīts pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar 2. Tipa cukura diabētu.
French: Conformément à l'augmentation attendue des hypoglycémies quand un médicament non associé à une hypoglycémie est ajouté à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, une augmentation des épisodes/évènements d'hypoglycémie a été observée lorsque la canagliflozine était ajoutée à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.8).
Latvian: Atbilstoši sagaidāmajam hipoglikēmijas biežuma palielinājumam, ja zāles, kas nav saistītas ar hipoglikēmiju, tiek pievienotas insulīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pievienojot kanagliflozīnu insulīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam, novēroja hipoglikēmijas epizožu/notikumu biežuma palielināšanos (skatīt 4.8.
French: L'administration de doses uniques atteignant 1 600 mg de canagliflozine chez des sujets sains et l'administration de 300 mg de canagliflozine deux fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 ont généralement été bien tolérées.
Latvian: Vienreizējas kanagliflozīna devas līdz 1600 mg veseliem indivīdiem un kanagliflozīna 300 mg divreiz dienā 12 nedēļu garumā pacientiem ar 2. Tipa cukura diabētu kopumā bija labi panesamas.
French: • Insuffisance hépatique, intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Latvian: • aknu darbības traucējumi, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms (skatīt 4.2. un
French: • si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des maux d'estomac, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, prenez immédiatement contact avec un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Latvian: pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
French: Lorsque l'association canagliflozine/metformine a été administrée à 60/300 mg/kg/jour (11 et 13 fois les niveaux d'exposition clinique de la canagliflozine et de la metformine respectivement, aux doses de 300/2 000 mg), les effets étaient plus prononcés par rapport à la metformine seule.
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu/ metformīnu devā 60/300 mg/kg dienā (sistēmiskās iedarbības līmenis attiecīgi 11 un 13 reižu pārsniedz kanagliflozīna un metformīna sistēmisko iedarbību pēc 300/2000 mg devas lietošanas), minētā ietekme bija izteiktāka nekā tikai ar metformīnu.
French: Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la ClCr d'après l'équation de Cockroft-Gault), comparativement à des sujets sains.
Latvian: Nemaskētā vienreizējas devas pētījumā tika vērtēta 200 mg kanagliflozīna devas farmakokinētika indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem (ko klasificēja pēc CrCl vērtības, pamatojoties uz Cockroft-Gault vienādojumu) salīdzinājumā ar farmakokinētiku veseliem indivīdiem.
French: Vokanamet ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Latvian: Vokanamet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Vokanamet et immédiatement consulter un médecin.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
French: Dans une analyse poolée de données cliniques, des augmentations de l'ASC (aire sous la courbe) de la canagliflozine de 26% ont été observées chez des sujets porteurs de l'allèle UGT1A9*1/*3 et 18% chez les sujets porteurs de l'allèle UGT2B4*2/*2.
Latvian: Apvienotā klīnisko datu analīzē pētījuma dalībniekiem tika novērota kanagliflozīna AUC palielināšanās par 26 % UGT1A9*1/*3 nēsātājiem un par 18 % UGT2B4*2/*2 nēsātājiem.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt
French: Patients insuffisamment contrôlés par la metformine à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine, la dose de Vokanamet initiale recommandée doit être de 50 mg de canagliflozine deux fois par jour, avec la dose de metformine déjà prise par le patient ou la dose appropriée la plus proche.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav panākta pienācīga kontrole, lietojot maksimālo panesamo metformīna devu Pacientiem, kuriem nav panākta pienācīga kontrole, lietojot metformīnu, ieteicamajai Vokanamet sākumdevai jāsatur 50 mg kanagliflozīna divreiz dienā un jau lietotā metformīna deva vai tai tuvākā terapeitiski atbilstošā deva.
French: Vokanamet est utilisé lorsque votre glucose sanguin est insuffisamment contrôlé par la metformine seule ou associée à d'autres médicaments antidiabétiques.
Latvian: Vokanamet lieto, ja cukura līmeni Jūsu asinīs nav iespējams atbilstoši kontrolēt, lietojot metformīnu atsevišķi vai vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm.
French: Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un autre traitement pour contrôler votre glycémie pendant l'arrêt de Vokanamet.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums vajadzīga jebkāda ārstēšana, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, kamēr Jums ir pārtraukta Vokanamet lietošana.
French: • Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en même temps qu'un médicament qui diminue le cholestérol comme la cholestyramine vous devez prendre ce médicament au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après le médicament qui diminue le cholestérol.
Latvian: piemēram, kolestiramīnu, Jums šīs zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai 4 - 6 stundas pēc holesterīna līmeni pazeminošām zālēm.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la canagliflozine ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Kanagliflozīna pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l'association de substances actives de Vokanamet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem laktācijas periodā, izmantojot Vokanamet aktīvo vielu kombināciju, nav veikti.
French: Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose journalière de 300 mg de canagliflozine et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar kanagliflozīnu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiskā hipotensija vai hipotensija), pieaugumu biežāk novēroja ar 300 mg dienas devu, un visbiežāk šādas nevēlamās blakusparādības radās pirmo trīs mēnešu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: 100 mg et 300 mg de canagliflozine une fois par jour en bithérapie ou en trithérapie en association avec la metformine a entraîné des diminutions statistiquement significatives du poids corporel à 26 semaines, comparativement au placebo.
Latvian: Kanagliflozīns 100 mg un 300 mg vienreiz dienā, lietojot divkāršajā vai trīskāršajā terapijā papildus metformīnam, ļāva panākt statistiski nozīmīgu ķermeņa masas procentuālo samazinājumu pēc 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo.
French: D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Lai izvērtētu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem un identificētu nevēlamās blakusparādības, veikta papildu drošuma analīze (ietverot ilgtermiņa datus) par datiem no visas kanagliflozīna programmas (ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētie pētījumi) (skatīt 1. Tabulu) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Un délai dans l'apparition du pic de concentration plasmatique a été observé pour les deux composants (2 heures pour canagliflozine et 1 heure pour la metformine) en présence de nourriture.
Latvian: Lietojot zāles pēc ēšanas, abiem komponentiem novērots ilgāks laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (2 stundas kanagliflozīnam un 1 stunda metformīnam).
French: Hypoglycémie en cas d'association à l'insuline ou à un sécrétagogue de l'insuline La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4%) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine.
Latvian: Hipoglikēmija papildterapijas gadījumā kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli Visās ārstēšanas grupās, tostarp placebo grupā, lietojot zāles monoterapijā vai papildus metformīnam, hipoglikēmijas biežums bija neliels (aptuveni 4 %).
French: Le Vd moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Latvian: Vidējais Vd bija 63
French: Aucun effet de la canagliflozine ou de la metformine sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem kanagliflozīnam vai metformīnam ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).