FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
German: Das scheinbare Steady-state-Verteilungsvolumen (Vss/F) von Febuxostat liegt im Bereich von 29 bis 75 l nach Einnahme von Dosen von 10 - 300 mg. Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2 % (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
German: Nach Markteinführung traten selten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat auf, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und anaphylaktische Reaktionen/Schock.
English: In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
German: In dieser Untergruppe wurde mit ADENURIC der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Serumharnsäurekonzentrationen < 6,0 mg/dl bei den letzten 3 Visiten) bei 41 % (80 mg 1 × täglich), 48 % (120 mg 1 × täglich) und 66 % (240 mg 1 × täglich) der Patienten erreicht.
English: Iron oxide yellow (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172)
English: Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
German: Erkrankungen der Atemwege Gelegentlich Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
German: Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter das lebensbedrohliche StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350
German: Titandioxid (E 171)
English: ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
German: Mit ADENURIC wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei 44 % (80 mg 1 × täglich), 45 % (120 mg 1 × täglich) und 60 % (240 mg 1 × täglich) der Patienten erreicht.
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
German: Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs) Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr) Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with ADENURIC for Tumor Lysis Syndrome.
German: Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen.
English: See section 4.
German: 4-Fache.
English: How to store ADENURIC
German: Wie ist ADENURIC aufzubewahren?
English: Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
German: Anmerkung: 509 Patienten erhielten Allopurinol 300 mg 1 × täglich;
English: Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
German: Die mittlere AUC sHS (mg×h/dl) war mit ADENURIC signifikant niedriger (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42;
English: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015
German: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy-, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
German: schuppender Hautausschlag), Juckreiz - Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts - Atembeschwerden - Fieber mit vergrößerten Lymphknoten - aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und
English: ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
German: ADENURIC 120 mg Tabletten Febuxostat
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
German: Die APEX-Studie zeigte im Hinblick auf die Senkung der Serumharnsäurespiegel unter 6 mg/dl (357 μmol/l) (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1) die statistisch signifikante Überlegenheit sowohl der Behandlung mit ADENURIC 80 mg 1 × täglich als auch mit ADENURIC 120 mg 1 × täglich gegenüber der Behandlung mit herkömmlich verwendeten Dosen Allopurinol 300 mg (n = 258)/100 mg (n = 10).
English: EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
German: EU/1/08/447/001 28 Filmtabletten EU/1/08/447/002 84 Filmtabletten EU/1/08/447/005 14 Filmtabletten EU/1/08/447/006 42 Filmtabletten EU/1/08/447/007 56 Filmtabletten EU/1/08/447/008 98 Filmtabletten EU/1/08/447/013 14 Filmtabletten EU/1/08/447/014 28 Filmtabletten EU/1/08/447/015 42 Filmtabletten EU/1/08/447/016 56 Filmtabletten EU/1/08/447/017 84 Filmtabletten EU/1/08/447/018 98 Filmtabletten
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
German: Die Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten zeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
English: APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
German: APEX-Studie: Während der 8-wöchigen Prophylaxephase benötigte ein größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 120 mg Febuxostat-Gruppe (36 %) eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu 80 mg Febuxostat (28 %), 300 mg Allopurinol (23 %), und Plazebo (20 %).
English: ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
German: ADENURIC 80 mg Tabletten Febuxostat
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
German: EU/1/08/447/003 28 Filmtabletten EU/1/08/447/004 84 Filmtabletten EU/1/08/447/009 14 Filmtabletten EU/1/08/447/010 42 Filmtabletten EU/1/08/447/011 56 Filmtabletten EU/1/08/447/012 98 Filmtabletten EU/1/08/447/019 14 Filmtabletten EU/1/08/447/020 28 Filmtabletten EU/1/08/447/021 42 Filmtabletten EU/1/08/447/022 56 Filmtabletten EU/1/08/447/023 84 Filmtabletten EU/1/08/447/024 98 Filmtabletten
English: See the package leaflet for further information.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
German: Serumkreatininwerten > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl) oder 300 mg 1 × täglich (n = 509) erhielten, wurden für die Analysen zusammengefasst.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
German: Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid-Hydrat
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
German: Basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten sollte die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Febuxostat auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.5 und
English: What you need to know before you take ADENURIC Do not take ADENURIC
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ADENURIC beachten?
English: Liver function abnormalities** Uncommon
German: Leberfunktionsstörungen** Gelegentlich
English: Fact study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
German: FACT-Studie: Während der 8-wöchigen Prophylaxephase benötigte ein größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 120 mg Febuxostat-Gruppe (36 %) eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu sowohl der Behandlungsgruppe mit 80 mg Febuxostat (28 %) als auch 300 mg Allopurinol (23 %).
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
German: • wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms
English: Tablet coating
German: Tablette eingenommen haben.
English: (n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
German: (n = 519) 1 Ergebnisse von Patienten, die entweder 100 mg 1 × täglich (n = 10: Patienten mit
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of ADENURIC, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
German: Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom) unter der Anwendung von ADENURIC.
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets
German: ADENURIC 120 mg Filmtabletten
English: Read the package leaflet before use.
German: Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
German: Die FACT-Studie zeigte im Hinblick auf die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels unter 6 mg/dl (357 μmol/l) die statistisch signifikante Überlegenheit sowohl der Behandlung mit ADENURIC 80 mg 1 × täglich als auch mit ADENURIC 120 mg 1 × täglich gegenüber der Behandlung mit der herkömmlich verwendeten Dosis Allopurinol 300 mg.
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
German: Selten anaphylaktische Reaktion*, Arzneimittelüberempfindlichkeit* Endokrine Erkrankungen Gelegentlich Thyreotropin im Blut erhöht
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets
German: ADENURIC 80 mg Filmtabletten
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
German: ADENURIC 120 mg Filmtabletten Febuxostat
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
German: Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
German: ADENURIC 80 mg Filmtabletten Febuxostat
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
German: 95%-KI 0,87 - 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer Todesfälle beobachtet (4,3 % versus 3,2 % der Patienten;
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
German: Zweitausendzweihundertneunundsechzig (2.269) Patienten wurden randomisiert: 40 mg ADENURIC tgl.
English: Weight decrease, increase appetite, anorexia
German: Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, Anorexie Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Verminderte Libido, Schlaflosigkeit Selten
English: A total of 1,086 patients were enrolled: ADENURIC 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
German: Eine Gesamtzahl von 1.086 Patienten wurde eingeschlossen: 80 mg ADENURIC tgl.
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03; 95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
German: In der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie (siehe Abschnitt 5.1 für detaillierte Merkmale der Studie) war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten vergleichbar (HR 1,03;
English: • rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections)
German: • Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den
English: APPROPRIATE 11.
German: 16 % auf.
English: Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
German: Herzerkrankungen Gelegentlich: Linksschenkelblock, Sinustachykardie
English: There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
English: The patient should be monitored and treated appropriately.
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
English: in people under 18 years of age.
German: ACOMPLIA bei Personen unter 18 Jahren.
English: INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ACOMPLIA
English: Table 1: System Organ Class
German: Tabelle 1: Systemorganklasse Sehr häufig
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
English: Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
German: Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
German: ACOMPLIA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
English: Lethargy Tremor
German: Lethargie Tremor
English: Effect of food:
German: Einfluss der Nahrung:
English: Weight management and additional risk factors
German: Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren
English: Difference (CI 95%)
German: Differenz (CI 95 %)
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
German: ACOMPLIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
English: Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
German: Etwa 80 % der Studienpopulation waren Frauen, 87 % Kaukasier und 9 % schwarzer Hautfarbe.
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
German: Die Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre und Orientalen/Asiaten ist begrenzt.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ACOMPLIA nicht zu steigern.
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
German: In einigen, jedoch nicht in allen Fällen scheint der Beginn der Konvulsionen mit verfahrensbedingtem Stress wie dem Umgang mit den Tieren verbunden zu sein.
English: Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
English: The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
German: Die mögliche Bedeutung dessen ist im Hinblick auf die Verabreichung eines CB1-Antagonisten unbekannt.
English: Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
German: Obwohl bei diesen Dosierungen eine maternale Toxizität beobachtet wurde, kann ein Zusammenhang mit der Behandlung nicht ausgeschlossen werden.
English: The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt, dass ein Expositionsplateau bei 180 mg erreicht ist.
English: Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
German: Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei diesen Patienten empfohlen.
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST ACOMPLIA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
German: Der verschreibende Arzt muss sorgfältig prüfen, ob der Patient in der Vergangenheit eine depressive Störung hatte, um das potenzielle Risiko bei einer Rimonabant-Behandlung abzuschätzen.
English: No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
German: Keine Konvulsionen wurden im Rahmen einer 3-monatigen Studie an Hunden beobachtet.
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
German: Eine prokonvulsive Aktivität von Rimonabant wurde in einer von zwei sicherheitspharmakologischen Studien beobachtet.
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Rimonabant in vitro ist hoch (> 99,9 %) und über einen großen Konzentrationsbereich nicht zu sättigen.
English: Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie ACOMPLIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ACOMPLIA schwanger werden.
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
German: Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumstellung und das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen Umstände und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19.
English: There is no information available on the use of ACOMPLIA
German: Es liegen keine Informationen vor über die Anwendung von
English: Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
German: Zirkulierende Metaboliten tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität bei.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.
English: Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
German: Rimonabant 20 mg verringerte das Risiko der erneuten Gewichtszunahme.
English: Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
German: Depressive Störungen können verbunden sein mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid.
English: Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
German: Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten.
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
German: Die Adipositas ist eine Erkrankung, die mit depressiven Störungen assoziiert sein kann.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadiposita ATC-Code: A08AX01
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rimonabant bei der Behandlung von Patienten über 75 Jahre wurden nicht ausreichend gezeigt.
English: These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
German: Hierunter waren Kopfschmerzen, Euphorie, Müdigkeit und Schlaflosigkeit.
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien sind nicht schlüssig, aber sie weisen auf mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
German: Bei Einnahme von ACOMPLIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ACOMPLIA sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
English: These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
German: Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten.