FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Activelle ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini za oznako "Upor.
Estonian: Ärge kasutage Activelle't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja välispakendil.
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Activelle lahko povzroči slabost v želodcu ali bruhanje.
Estonian: Activelle üleannustamine võib põhjustada iiveldust või oksendamist.
Slovenian: Škatla z 1 x 28 tablet ali 3 x 28 tablet v koledarskem pakiranju.
Estonian: 1 x 28 tabletti või 3 x 28 tabletti kalenderkettaga pakendis.
Slovenian: Ženske s hipertrigliceridemijo je treba med nadomeščanjem estrogenov ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, ker so pri tej motnji med estrogenskim zdravljenjem opisani redki primeri velikega zvišanja trigliceridov v plazmi s posledičnim pankreatitisom.
Estonian: Varasema hüpertriglütserideemiaga naisi tuleks östrogeeni sisaldava või kombineeritud hormoonasendusravi ajal pidevalt jälgida, kuna harvadel juhtudel on kirjeldatud sellises seisundis patsientidele östrogeenide manustamisel olulist plasma triglütseriidide tõusu, mis põhjustas pankreatiidi teket.
Slovenian: V dokumentaciji Pickar J.H.
Estonian: Pickar J.H.
Slovenian: HNZ je povezano z večjim relativnim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE), tj. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo.
Estonian: Hormoonasendusravi on seotud venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia, suhtelise riski suurenemisega.
Slovenian: Vzemite eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Estonian: Võtke üks tablett päevas, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal Võtke tablett sisse klaasitäie veega.
Slovenian: V tej študiji je bila zgornja omejitev dvostranskega 95 % intervala zaupanja za pojavnost endometrijske hiperplazije višja kot zgornja meja 2 %, zaradi česar ni sprejemljiva.
Estonian: Selles uuringus oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse lävend kahepoolse olulisuse tõenäosuse 95% CI meetodiga kõrgem kui 2% lävend, ning seega vastuvõetamatu.
Slovenian: Drugi dejavniki, ki prav tako povečujejo tveganje za možgansko kap, so:
Estonian: Teised ajuinsuldi tekke tõenäosust suurendavad tegurid on:
Slovenian: Estrogeni zvišajo raven vezalnega globulina za tiroksin (TBG) in tako zvišajo količino celotnega ščitničnega hormona v obtoku, merjenega z beljakovinsko vezanim jodom (PBI), koncentracijo T4 (s kolono ali radioimunskim preskusom) ali koncentracijo T3 (z radioimunskim preskusom).
Estonian: Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (TBG) hulka, mis viib kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valgule seotud joodina, PBI), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafial või radioimmuunanalüüsil) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsil) sisalduse tõusule vereringes.
Slovenian: c. Kontinuirano kombinirano zdravljenje v primerjavi s sekvenčnim zdravljenjem pri preprečevanju hiperplazije endometrija ali karcinoma
Estonian: c. Pideva kasutamisega kombineeritud ravi vs. tsükliline ravi endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ennetamises
Slovenian: • migrena (glejte "Nehajte jemati zdravilo Activelle" v poglavju 2)
Estonian: • Migreen (vt lõik 2 „Activelle võtmise lõpetamine")
Slovenian: - o stopnji hiperplazije endometrija, preskušanje z zdravilom, ki vsebuje 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, kaže primeren zaščitni učinek, čeprav ocena zgornje meje zaupanja za stopnjo hiperplazije presega priporočilo v smernicah,
Estonian: - endomeetriumi hüperplaasia taseme puhul näitab 1 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi uuring piisavat kaitsvat toimet, kuigi kõrgema oletatava hüperplaasia usalduspiiriga, mis ületab suunistes soovitatud vahemikku,
Slovenian: Madžarska - Noviana filmtabletta
Estonian: Ungari - Noviana filmtabletta
Slovenian: - Za izračun ravni pojavnosti hiperplazije endometrija in dvostranskega 95 % intervala zaupanja je treba biopsijo ponoviti ali bolnico izključiti iz izračunov, če pri biopsiji niso zajeli zadostne količine tkiva in je debelina endometrijske plasti ≥ 5 mm.
Estonian: - Endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse ja kahepoolse 95% usaldusvahemiku arvutamisel tuleb juhul, kui koeproovi võtmisel on saadud liiga vähe kudet ja endomeetriumi paksus on ≥ 5 mm, koeproov uuesti võtta või patsient arvutustest välja arvata.
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli srčni infarkt, možgansko kap ali imate angino pektoris,
Estonian: • kui teil on hiljuti esinenud südameatakk, ajuinsult või põete stenokardiat
Slovenian: • otekanje ali nelagodje v trebuhu
Estonian: • Kõhupuhitus või ebamugavustunne kõhus
Slovenian: • če imate visoko koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemijo),
Estonian: • kui teie vere rasvatase on kõrge (hüpertriglütserideemia)
Slovenian: Noviana filmcoated tablets
Estonian: Noviana film-coated tablets
Slovenian: Klinično lahko povečana presnova estrogenov in progestagenov povzroči zmanjšanje učinka in spremembe pojavljanja materničnih krvavitev.
Estonian: Kliiniliselt võib östrogeenide ja progestageenide aktiveerunud metabolism põhjustada toime vähenemist ja menstruatsioonitsükli muutusi.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovenian: Klinični pregled (vključno z ginekološkim pregledom in pregledom dojk) se mora opirati na tako dobljene podatke ter na kontraindikacije in opozorila za uporabo.
Estonian: Arstlik läbivaatus (k.a vaagnaelundid ja rinnad) peab lähtuma anamneesist ja vastunäidustustest ning hoiatustest ravimi kasutamisel.
Slovenian: • se vam med jemanjem zdravila Activelle zviša krvni tlak,
Estonian: • kui teie vererõhk tõuseb Activelle võtmise ajal
Slovenian: Koristilo vam bo, če si morebitne krvavitve zabeležite v poseben dnevnik.
Estonian: Abiks võib olla vereerituste märkimine päevikusse.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki so proučevala učinke na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
Estonian: Teiste HAR preparaatide kohta on olemas vaid vähesed andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, mis hindavad toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele või suremusele.
Slovenian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemčija - Noviana
Estonian: Prantsusmaa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksamaa - Noviana
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: HNZ, zlasti kombinirano estrogensko-progestagensko zdravljenje, povečuje gostoto na mamografskih posnetkih; to lahko neugodno vpliva na radiološko odkrivanje raka na dojki.
Estonian: Hormoonasendusravi (eriti östrogeeni-progestageeni kombinatsioonid) võib suurendada mammogrammil kudede tihedust, mis võib takistada rinnanäärmevähi radioloogilist avastamist.
Slovenian: Kot pri preskušanju KLIM/PD/11/USA, je tudi v tej študiji velikost vzorca premajhna, da bi lahko prišli do jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti.
Estonian: Mis puutub KLIM/PD/11/USA uuringusse, võib valimit pidada endomeetriumi ohutuse kohta lõplike järelduste tegemiseks liiga väikeseks.
Slovenian: Razlike v stopnji hiperplazije endometrija med kontinuiranimi kombinacijami estrogena in progestogena v primerjavi s placebom po 12 in 24 mesecih niso bile pomembne.
Estonian: Pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
Slovenian: Pred začetkom ali ponovno uvedbo HNZ je treba vzeti popolno osebno in družinsko zdravstveno anamnezo.
Estonian: Enne hormoonasendusravi alustamist või muutmist tuleb võtta nii patsiendi kui ka tema perekonna põhjalik anamnees.
Slovenian: V povezavi z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem so v literaturi opisani naslednji neželeni učinki:
Estonian: Östrogeeni/progestageeni preparaatidega seoses on kirjanduses teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: kolenu,
Estonian: Jalakrambid
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine; glejte tudi »Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije«
Estonian: Vedelikupeetus, vt ka „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid"
Slovenian: V zaključku se je CHMP strinjal, da so proliferativni učinki estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij odvisni od odmerka estrogenov.
Estonian: Lõpetuseks olid komitee liikmed nõus, et vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub östrogeeniannuse tugevusest.
Slovenian: Odvisnost od odmerka pri proliferativnem učinku estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij je bil podprt s podatki iz preskušanja KLIM/PD/11/USA za E2 (0,5 mg in 1 mg) in podatki iz študije Pickar et al. za konjugirane konjske estrogene (CEE, 0,3 do 0,625 mg).
Estonian: Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumist annuse tugevusest toetasid KLIM/PD/11/USA uuringu andmed (E2 uuring 0,5 mg ja 1 mg kohta) ning Pickar et al uuring konjugeeritud hobuse östrogeenide kohta (CEE, 0,3 kuni 0,625 mg).
Slovenian: Belgija - Activelle minor comprimés pelliculés
Estonian: Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés
Slovenian: • leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza,
Estonian: • Müoom (emaka silelihaskasvaja) või endometrioos
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Activelle
Estonian: Mida Activelle sisaldab
Slovenian: Če želite opustiti jemanje zdravila Activelle, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te soovite ravi Activelle'ga lõpetada, siis palun rääkige sellest kõigepealt oma arstile.
Slovenian: • srbenje ali koprivnica
Estonian: • Selja- või kaelavalu
Slovenian: Za izključitev trombofilnega nagnjenja je treba preveriti osebno ali potrjeno družinsko anamnezo trombembolij ali ponavljajočih se spontanih splavov.
Estonian: Trombembooliajuhtude või korduvate spontaansete abortide esinemist isiklikus või perekondlikus anamneesis tuleb täpsemalt uurida, et välistada eelsoodumus trombofiilia tekkeks.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovenian: Izpostaviti je treba tudi, da je pelvično ultrazvočno opazovanje endometrijske debeline pokazalo znatno povečanje tudi pri odmerkih 0,5 mg E2, o čemer v skupini, ki je prejemala placebo, niso poročali.
Estonian: Lisaks näitas endomeetriumi paksuse jälgimine vaagna ultraheliuuringu kaudu suurt kasvu ja seda isegi 0,5 mg E2 puhul, kuid platseeborühmas see ei kajastunud.
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt),
Estonian: • Aktiivne või hiljuti esinenud arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia,
Slovenian: Preveliko odmerjanje se lahko kaže z navzejo in bruhanjem.
Estonian: Üleannustamine võib avalduda iivelduse ja oksendamisena.
Slovenian: Ta študija se je osredotočala na preprečevanje osteoporoze, ocenjevala pa je tudi endometrijsko varnost 0,5 mg ali 1 mg E2, ki ni modificiran z učinki progestogena.
Estonian: Selles uuringus keskenduti küll osteoporoosi ennetamisele, kuid hinnati ka vastandamata E2 0,5 mg või 1 mg ohutust endomeetriumile kahe aasta vältel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli, ali če je zdravilo po naključju zaužil otrok, se obrnite na zdravnika ali bolnišnico, da boste izvedeli, kolikšno je tveganje, in da boste dobili nasvet.
Estonian: Kui te võtate Activelle't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud ettenähtust rohkem Activelle tablette või kui laps on kogemata võtnud Activelle't, pidage nõu arsti või apteekriga.
Slovenian: Do 3. tedna se je povprečno število zmernih do hudih vročinskih valov v skupini, ki je dobivala 0,5 mg estradiola, statistično značilno (p ≤ 0,001) zmanjšalo v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Estonian: 3. nädalaks oli 0,5 mg östradiooliga ravigrupis võrreldes platseebogrupiga mõõdukate kuni tõsiste kuumahoogude keskmise arvu vähenemine statistiliselt olulise tähtsusega (p≤0,001).
Slovenian: Ženske z amenorejo, ki ne uporabljajo HNZ, in tiste, ki preidejo z drugega kontinuiranega kombiniranega zdravila za HNZ, lahko začnejo jemati zdravilo Activelle kateri koli dan, ki jim ustreza.
Estonian: Naised, kel esineb amenorröa ja kes ei kasuta hormoonasendusravi, või eelnevalt pidevat kombineeritud hormoonasendusravi saanud naised, võivad Activelle-ravi alustada suvalisel päeval.
Slovenian: • predhodna idiopatska ali trenutna venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija),
Estonian: • Varem esinenud idiopaatiline või esinev venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia)
Slovenian: • porfirija.
Estonian: • Porfüüria
Slovenian: Estonija - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Estonian: Eesti - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Soome - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovenian: Activelle spada v skupino zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki ga imenujemo stalno kombinirano HNZ; pri takšnem zdravljenju jemljete zdravilo vsak dan, brez prekinitev.
Estonian: Activelle on pidev kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mida võetakse iga päev ilma vaheajata.
Slovenian: Rak na jajčniku
Estonian: Munasarjavähk
Slovenian: do:
Estonian: Lot:
Slovenian: Rak na dojki ogroža vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne.
Estonian: Kõikidel naistel on risk rinnanäärmevähi tekkeks, olenemata sellest, kas nad saavad hormoonasendusravi või mitte.
Slovenian: • nenadne bolečine v prsih,
Estonian: • äkiline valu rinnus
Slovenian: Večina članov CHMP je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih argumentov mnenja, da predstavljeni podatki kažejo pomembnost vrst režimov zdravljenja s kombinacijo estrogena in progestogena za povezavo s tveganjem pojava raka endometrija.
Estonian: Lähtudes eespool kirjeldatud väidetest, jõudis enamik komitee liikmed seisukohale, et esitatud andmed tõendavad endomeetriumi vähi ohu käsitlemisel östrogeeni-progestageeni raviskeemi valiku olulisust.
Slovenian: • če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov imel raka na dojki ali druge vrste raka, povezane z estrogenom (rak na endometriju),
Estonian: • kui mõnel teie lähisugulasel on olnud rinnanäärmevähk või teisi östrogeensõltuvaid kasvajaid (endomeetriumivähk)
Slovenian: • če se vam pojavijo migrene ali hudi glavoboli,
Estonian: • kui teil esineb migreeni või tugevaid peavalusid
Slovenian: Zato, kljub povečanju pojavnosti od odmerka odvisne hiperplazije, podatki ne zadostujejo za oblikovanje jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti 0,5 mg E2.
Estonian: Seega hoolimata hüperplaasia esinemissageduse suurenemisest sõltuvalt annusest võiks andmeid pidada lõplike järelduste tegemiseks E2 0, mg toime kohta endomeetriumile ebapiisavaks.
Slovenian: Bolnice s končno odpovedjo ledvic je treba natančno spremljati, ker je treba pričakovati, da se bo koncentracija učinkovin zdravila Activelle v obtoku povečala.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida ka terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiente, kuna neil on oodata Activelle toimeainete sisalduse tõusu vereseerumis.
Slovenian: Relativno tveganje za raka na dojki se je v študiji MWS povečalo, če je bil konjugiranim ekvinim estrogenom (KEE) ali estradiolu (E2) dodan progestagen, tako pri sekvenčni kot pri stalni uporabi in ne glede na vrsto progestagena.
Estonian: MWS-uuringus oli konjugeeritud hobuseöstrogeenide (CEE) või östradiooli (E2) kasutamisel rinnanäärmevähi suhteline risk suurem, kui lisaks kasutati progestageeni, kas tsükliliselt või pidevalt ning sõltumata progestageeni tüübist.
Slovenian: • se krvavitve pojavijo potem ko že nekaj časa uporabljate HNZ,
Estonian: • kui vereeritus tekib pärast mõnda aega kestnud HARi
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Activelle, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Activelle
Estonian: Kui te lõpetate Activelle võtmise
Slovenian: Absolutna tveganja, izračunana na podlagi preskušanj MWS in WHI, so prikazana spodaj:
Estonian: Järgnevalt on toodud MWS- ja WHI-uuringus arvutatud absoluutsed riskid.
Slovenian: Poleg tega so enega od vzorcev endometrija, odvzetega ženski, ki je prejemala kombinacijo 1 mg E2/0,1 mg NETA, ocenili kot „moteno proliferativno" stanje.
Estonian: Lisaks hinnati üks E2 1 mg / NETA 0,1 mg kombinatsiooni ravi saanud naiselt võetud endomeetriumiproov laialdaselt proliferatiivseks.
Slovenian: Predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pozvali, naj dokaže endometrijsko varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg zaradi naslednjih razlogov:
Estonian: Taotlejal / müügiloa hoidjal paluti tõendada Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile, kuna:
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, izpostavljenih zdravilu, kažejo na možnost škodljivih vplivov noretisterona na plod.
Estonian: Piiratud arvu raseduste jälgimisel kogutud andmete põhjal on lootel täheldatud noretisterooni kõrvaltoimete teket.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
Estonian: Activelle on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat intaktse emakaga naistele.
Slovenian: Tveganje je malenkost večje pri ženskah, ki so HNZ uporabljale več kot 5 let, kakor pri ženskah enake starosti, ki nikoli niso uporabljale HNZ.
Estonian: See risk on pisut suurem naistel, kes on hormoonasendusravi saanud rohkem kui viis aastat, võrreldes samas vanuses hormoonasendusravi mitte saanutega.
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali anamneza o bolezni jeter, če se testi jetrne funkcije niso normalizirali,
Estonian: • Äge maksahaigus või põetud maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
Slovenian: • Bolezni kože in podkožja: diseboreja, izpuščaj, angionevrotični edem
Estonian: • Naha ja nahaaluskoe kahjustused: seborröa, nahalööve, angioneurootiline ödeem
Slovenian: Ob odmerkih, večjih od tistih, ki se ponavadi uporabljajo v pripravkih za peroralno kontracepcijo in HNZ, so opažali maskulinizacijo ženskih plodov.
Estonian: Suukaudseks kontratseptsiooniks ja hormoonasendusraviks kasutatavatest tavalistest annustest suuremate puhul täheldati naissoost loodete maskulinisatsiooni.
Slovenian: Pri nehisterektomiranih ženskah dodajanje progestagena vsaj 12 dni v ciklu močno zmanjša to tveganje.
Estonian: Emakaga naiste puhul väheneb risk oluliselt progestageeni lisamisel raviskeemi vähemalt 12 päeval ühe tsükli jooksul.
Slovenian: Druga stanja
Estonian: Muud seisundid
Slovenian: Bolezen srca
Estonian: Südamehaigused
Slovenian: Zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov in progestagenov.
Estonian: Naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide manustamine võib aktiveerida östrogeenide ja progestageenide metabolismi.
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
Estonian: Activelle on 17β-östradiooli ja noretisteroonatsetaati sisaldav pidevaks kasutamiseks mõeldud kombineeritud HAR-preparaat, mille eesmärgiks on hoida ära sekventsiaalse ehk tsüklilise HAR-ga seostatud regulaarse menstruatsioonitaolise verejooksu teket.
Slovenian: Pri ženskah po 65. letu je z zdravilom Activelle le malo izkušenj.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste Activelle'ga ravimise kogemus on piiratud.
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo monohidrat.
Estonian: Activelle sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Rjavo obarvane lise po obrazu, pordelost kože z vnetjem dlani ali nog (multiformni eritem), vozličaste vnetne spremembe ali podplutbam podoben izpuščaj.
Estonian: Pruunid pigmendilaigud näos, naha punetus kaasa arvatud põletik kätel või jalgadel (multiformne erüteem) või verevalumitaoline punetus.
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti so bili ekstrapolirani iz druge terapevtske kombinacije, ki je vsebovala 1,0 mg estradiola in 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1,0 mg estradiooli ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati.
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih; največjo koncentracijo v plazmi - približno 2,4 ng/ml (KV 41 %) - doseže (po uporabi dveh tablet Activelle) v 0,5 do 1,5 ure.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (ligikaudu 2,4 ng/ml CV 41%) (pärast kahe Activelle tableti manustamist) saabub poole kuni pooleteise tunni jooksul.
Slovenian: Predlagatelja so pozvali, naj priskrbi vse dodatne podatke iz kliničnih in opazovalnih študij, ki so pomembni za učinke zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na hiperplazijo endometrija ali rak endometrija.
Estonian: Taotlejal paluti esitada kliinilistel või vaatlusuuringutel põhinevat asjakohast lisateavet pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähi seisukohast.
Slovenian: Nastavite kazalec dneva
Estonian: Paigaldage päevameelespea
Slovenian: • zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),
Estonian: • epilepsiaravimid (näiteks fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin)
Slovenian: • imate ali ste imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi jetrnih testov še niso normalizirali,
Estonian: • kui teil on või olete põdenud maksahaigusi ja maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija ali poslabšanje depresije živčnost
Estonian: Depressioon või depressiooni süvenemine
Slovenian: Kljub temu so bili nekateri člani CHMP mnenja, da ni mogoče nedvoumno dokazati, da bo opazovana pojavnost hiperplazije v sprejemljivem razponu glede na evropske smernice, kljub temu, da bi nov odmerek E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg moral imeti manjši učinek na pojavnost hiperplazije kot tisti, ki so ga opazili pri kombinaciji E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Estonian: Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0,1
Slovenian: • se krvavitve nadaljujejo po prenehanju uporabe HNZ.
Estonian: • kui vereeritus jätkub pärast HARi katkestamist.
Slovenian: Izsledki ene klinične študije so nakazali večje tveganje za demenco pri ženskah, ki so začele po 65. letu uporabljati neko drugo estrogensko-progestagensko kombinacijo, ne zdravila Activelle.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus on leidnud osalist tõestust dementsuse riski suurenemine naistel, kes on alustanud Activelle'st erineva östrogeeni/progestageeni kombinatsiooni kasutamist pärast 65. eluaastat.
Slovenian: V tem pregledu je bil dodatek progestogena kot kontinuirano zdravljenje bolj učinkovit kot sekvenčno zdravljenje pri zmanjševanju tveganja hiperplazije endometrija pri dolgoročnejšem zdravljenju.
Estonian: Ülevaatest nähtus, et progestageeni lisamine pidevravina oli endomeetriumi hüperplaasia riski vähenemise seisukohast pikemaajalise ravi korral tõhusam kui tsüklilise ravina.
Slovenian: - Endometrijske varnosti kombinacije estrogena in progestogena v novem razmerju 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče ekstrapolirati iz že obstoječega in odobrenega odmerka zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg estradiola in 0,5 mg NETA.
Estonian: - Uues vahekorras 0,5 mg / 0,1 mg östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooni ohutust endomeetriumile ei saa hinnata juba heakskiidetud Activelle'i annuse põhjal, mis sisaldab 1 mg estradiooli ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.