FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou založeny na výsledcích získaných z multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III (GO28141), která hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým (stadium IIIc) nebo metastazujícím melanomem (stadium IV) s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Croatian: Nuspojave se temelje na rezultatima iz multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III (GO28141) u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na monoterapiju vemurafenibom u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV), koji su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600.
Czech: Přípravek Cotellic je třeba užívat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Cotellic treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeno je smanjenje LVEF-a u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.8).
Czech: Fotosenzitivita byla pozorována s vyšší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (47 % versus 35 %).
Croatian: Fotoosjetljivost je primijećena s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (47% naspram 35%).
Czech: Výrazné zlepšení celkového přežití bylo pozorováno u pacientů přiřazených do skupiny s přípravkem Cotellic plus vemurafenib, v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (obrázek 1).
Croatian: U skupini bolesnika kojima je bilo dodijeljeno liječenje lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećeno je značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus vemurafenib (Slika 1).
Czech: Pokud se abnormality laboratorních jaterních tesů zlepší na stupeň ≤1 v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic má být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg a vemurafenib v klinicky vhodné dávce, jak je uvedeno v příslušném SmPC.
Croatian: Ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba ponovno započeti dozom umanjenom za 20 mg, a liječenje vemurafenibom klinički odgovarajućom dozom, sukladno njegovu Sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: Mezi silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telithromycin, posakonazol, nefazodon a grepfruitový džus.
Croatian: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, nefazodon i sok od grejpa.
Czech: Funkční jaterní testy Zvýšení ALP
Croatian: Povišena vrijednost ALP-a
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeno je smanjenje LVEF-a u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Rady pro úpravu dávkování přípravku Cotellic při užívání s vemurafenibem Abnormality laboratorních jaterních testů
Croatian: Savjeti za prilagodbu doze lijeka Cotellic kod primjene s vemurafenibom Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se žádná úprava dávkování nedoporučuje (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Abnormální jaterní hodnoty mají být monitorovány laboratorními vyšetřeními jater před zahájením kombinované léčby a každý měsíc v průběhu léčby, nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara treba kontrolirati laboratorijskim pretragama jetrene funkcije prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija, hipofosfatemija, hiponatrijemija, hiperglikemija
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi Další laboratorní abnormality Zvýšení CPK v krvi
Croatian: Ostala odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Povišena vrijednost CPK-a u krvi
Czech: • kožní vyrážka
Croatian: · kožni osip
Czech: Mezi středně silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, amiodaron, erythromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Croatian: amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Czech: Pokles LVEF od výchozí hodnoty je možné upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby (viz bod 4.2).
Croatian: Smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Czech: 1. výskyt
Croatian: Prvi nastup
Czech: • kožní vyrážka s plochými skvrnami na kůži se změněnou barvou nebo zvýšené hrbolky na kůži připomínající akné
Croatian: · kožni osip praćen promjenom boje neuzdignutih područja na koži ili uzdignutim kvržicama nalik na akne · visok krvni tlak · anemija (niska vrijednost crvenih krvnih stanica) · krvarenje · neuobičajeno zadebljanje kože
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie farmakokinetiky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: V podávání přípravku Cotellic se může dále pokračovat bez úpravy dávkování.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic može se nastaviti bez prilagodbe doze.
Czech: Byly hlášeny případy serózní retinopatie u pacientů léčených přípravkem Cotellic (viz bod 4.4.).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic prijavljeni su slučajevi serozne retinopatije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jak přípravek Cotellic uchovávat
Croatian: Kako uzimati Cotellic
Czech: • zvýšená hladina jaterního barviva (nazývaného „bilirubin") v krvi.
Croatian: · povišena vrijednost šećera (vidljiva u nalazima krvnih pretraga) · povišene vrijednosti jetrenog pigmenta (koji se zove "bilirubin") u krvi; znakovi uključuju žutu boju kože ili očiju
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou LVEF buď pod stanovenou dolní hranicí referenčního rozpětí (LLN), nebo pod 50 %, nebyli zařazeni do studie.
Croatian: Bolesnici s početnim LVEF-om ispod donje granice normale (DGN) koju propisuje ustanova ili ispod
Czech: Ve studii GO28141 (viz body 4.2 a 4.4) bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladiny CPK v krvi s vyšší četností ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi U ispitivanju GO28141A, asimptomatska povišenja vrijednosti CPK-a u krvi primijećena su s većom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu pro úplný přehled o všech nežádoucích účincích spojených s léčbou vemurafenibem.
Croatian: Za cjeloviti opis svih neželjenih učinaka povezanih s liječenjem vemurafenibom vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Czech: Dávku vemurafenibu je možné snížit, pokud je to klinicky vhodné.
Croatian: Doza vemurafeniba može se smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Czech: • třesavka
Croatian: · omaglicu
Czech: NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
Croatian: NO = ne može se ocijeniti aOcijenio i potvrdio ispitivač na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Czech: In vitro je kobimetinib středně silným inhibitorem BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - protein zodpovědný za rezistenci při karcinomu prsu).
Croatian: Supstrati BCRP In vitro, kobimetinib je umjereni inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Czech: Dávkování vemurafenibu je možné buď dočasně přerušit a/nebo snížit, další informace naleznete v příslušném
Croatian: Primjena vemurafeniba može se privremeno prekinuti i/ili se njegova doza može smanjiti; za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Pokud je Vám špatně
Croatian: Ako povratite
Czech: • monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety; a
Croatian: · laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete; te · poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol i talk u film ovojnici
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
Croatian: nakon približno 2 tjedna, 4 tjedna, 10 tjedana i 16 tjedana, a zatim sukladno kliničkoj indikaciji.
Czech: U zdravých osob, kterým byla intravenózně podána dávka 2mg, byl distribuční objem 1050 l. Na základě populační farmakokinetické analýzy byl u pacientů s nádorovým onemocněním zdánlivý distribuční objem 806 l.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni volumen distribucije u bolesnika oboljelih od raka iznosio je 806 l.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Cotellic · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nije provedeno nijedno farmakokinetičko ispitivanje u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: • Problémy s očima
Croatian: · očne tegobe
Czech: • problémy s očima
Croatian: · Očne tegobe
Czech: V případě, že je léčba přípravkem Cotellic přerušena, může být v léčbě vemurafenibem pokračováno, pokud je tak klinicky indikováno.
Croatian: Primjena vemurafeniba može se nastaviti kada se prekine liječenje lijekom Cotellic, ako je to klinički indicirano.
Czech: Dávkování vemurafenibu má být sníženo, pokud je to klinicky vhodné, další informace naleznete v příslušném SmPC.
Croatian: Dozu vemurafeniba treba smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji; za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, zimica
Czech: Doporučená úprava dávky přípravku Cotellic
Croatian: Prilagodba preporučene doze lijeka Cotellic
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kobimetinibem na zvířatech specificky zaměřené na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja kobimetiniba na plodnost životinja.
Czech: Před užitím přípravku Cotellic se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic ako imate:
Czech: Rabdomyolýza nebo symptomatický vzestup hladiny CPK Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Croatian: Rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater se mohou objevit, pokud se přípravek Cotellic používá v kombinaci s vemurafenibem a při podávání vemurafenibu jako samotného léčiva (přečtěte si, prosím, příslušné SmPC).
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara mogu nastupiti kada se Cotellic primjenjuje u kombinaciji s vemurafenibom kao i kod monoterapije vemurafenibom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib).
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Croatian: Učinci lijeka Cotellic u osoba mlađih od
Czech: Hyperkeratóza byla hlášena s nižší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (všechny stupně: 11 % versus
Croatian: Hiperkeratoza se prijavljivala s manjom učestalošću u skupini liječenoj lijekom Cotellic plus vemurafenibom nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (svi stupnjevi: 11% naspram 30%).
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a psech byly zjištěny zpravidla reverzibilní degenerativní změny v kostní dřeni, gastrointestinálním traktu, kůži, thymu, nadledvinách, játrech, slezině, lymfatických uzlinách, ledvinách, srdci, ovariích a pochvě při expozicích v plazmě nižších než jsou klinicky účinné hladiny.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na štakorima i psima ukazala su na načelno reverzibilne degenerativne promjene u koštanoj srži, probavnom sustavu, koži, timusu, nadbubrežnim žlijezdama, jetri, slezeni,
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Medián (měsíce) (95 % interval spolehlivosti) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)b
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)g Medijan (mjeseci) (95 % CI)
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Cotellic i za što se koristi
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (ADR) (>20 %) s vyšší četností výskytu ve studii GO28141 byly průjem, vyrážka, nauzea, pyrexie, fotosenzitivní reakce, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a zvracení pozorované ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
Croatian: U ispitivanju GO28141, najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su proljev, osip, mučnina, pireksija, reakcija fotoosjetljivosti,
Czech: Abnormality laboratorních výsledků
Croatian: Promjene u prijavljenim laboratorijskim vrijednostima
Czech: Podává se v doporučené dávce 60 mg denně (tři 20mg tablety).
Croatian: Daje se u preporučenoj dozi od 60 mg na dan (3 tablete od 20 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cotellic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cotellic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom..
Czech: Léčba přípravkem Cotellic se podává ve 28denních cyklech: tablety se užívají 21 po sobě následujících dnů a poté následuje 7denní pauza.
Croatian: Terapija lijekom Cotellic primjenjuje se u ciklusima od 28 dana: tablete se uzimaju 21 uzastopan dan, nakon čega slijedi sedmodnevna pauza.
Czech: Přípravek Cotellic je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Croatian: Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Czech: Cotellic cobimetinibum
Croatian: Cotellic kobimetinib
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Croatian: Terapiju treba nastaviti tako dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive.
Czech: Další informace o přípravku Cotellic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cotellic
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cotellic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cotellic?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cotellic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cotellic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cotellic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, pyrexie (horečka), fotosenzitivní reakce (citlivost na světlo), abnormální výsledky některých jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy) a abnormální výsledky u enzymu souvisejícího s rozpadem svalové tkáně (kreatinfosfokinázy).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cotellic (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, pireksija (vrućica), fotoosjetljive reakcije (preosjetljivost na svjetlo), abnormalni rezultati za određene jetrene testove (povišene razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze) i abnormalni rezultati za enzime povezane s mišićnom razgradnjom (kreatin fosfokinaze).
Czech: Co je Cotellic a k čemu se používá?
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi?
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí vhodných opatření.
Croatian: U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće ih je kontrolirati uz odgovarajuće mjere.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cotellic používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cotellic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cotellic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cotellic.
Czech: V této studii bylo doplnění přípravku Cotellic k vemurafenibu účinnější než doplnění placeba k vemurafenibu: ke zhoršení onemocnění došlo u pacientů, kteří užívali přípravek Cotellic, v průměru za 12,3 měsíce v porovnání se 7,2 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: U tom je ispitivanju dodavanje lijeka Cotellic vemurafenibu bilo je djelotvornije od dodavanja placeba vemurafenibu: do pogoršanja bolesti u prosjeku je prošlo 12,3 mjeseci kod bolesnika koji su primali Cotellic u usporedbi s 7,2 mjeseca kod bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cotellic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cotellic?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cotellic byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cotellic.
Czech: Přípravek Cotellic se používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným vemurafenib.
Croatian: Cotellic se koristi u kombinaciji s drugim lijekom naziva vemurafenib.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cotellic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cotellic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: I když z podpůrné studie vyplynulo, že největší přínos má tato léčba zřejmě pro pacienty, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory BRAF nebo MEK (jako je vemurafenib), výbor usoudil, že léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem by mohla být přínosná i pro pacienty, kteří inhibitory BRAF již dříve užívali.
Croatian: Iako je dodatno ispitivanje pokazalo da su bolesnici koji prethodno nisu liječeni lijekovima koji inhibiraju BRAF ili MEK (poput vemurafeniba) imali najviše koristi od terapije, Odbor je zaključio kako bolesnici koji su prethodno primili inhibitore BRAF-a mogu i dalje imati koristi od terapije lijekom Cotellic i vemurafenibom.
Czech: Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Croatian: Cotellic je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cotellic a vemurafenib působí tak, že blokují různé bílkoviny důležité pro růst nádoru, vede jejich kombinace k lepší reakci na léčbu a může oddálit vznik rezistence nádorových buněk vůči vemurafenibu.
Croatian: Budući da su Cotellic i vemurafenib djelovali inhibirajući različite bjelančevine važne za rast raka, njihovo kombiniranje rezultiralo je boljim odgovorom i moglo je odgoditi rezistenciju stanica raka na vemurafenib.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cotellic je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Cotellic potražite u uputi o lijeku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cotellic, kobimetinib, je inhibitorem MEK, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení normálních buněk.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK-a, bjelančevine uključene u stimulaciju diobe normalnih stanica.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cotellic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cotellic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Cotellic působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK, a protože brání její aktivaci abnormální formou genu BRAF, zpomaluje růst a šíření zhoubného nádoru.
Croatian: Cotellic djeluje inhibirajući MEK izravno i sprječavajući njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF-a, te stoga usporava rast i širenje raka.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cotellic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cotellic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Před zahájením léčby je nutné vyšetřit pacienta na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Croatian: Prije početka terapije bolesnike treba testirati na mutaciju BRAF V600.
Czech: Jak přípravek Cotellic působí?
Croatian: Kako djeluje Cotellic?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cotellic byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cotellic utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčba přípravkem Cotellic musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a vedena pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Czech: Přípravek Cotellic se podává pouze pacientům, u nichž je melanom vyvolán mutací V600 genu BRAF, a je nutné ho podávat v kombinaci s vemurafenibem, což je inhibitor BRAF.
Croatian: Cotellic se primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i treba se koristiti u kombinaciji s vemurafenibom, koji je inhibitor BRAF-a.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF se tvoří abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje bílkovinu MEK.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik bjelančevine BRAF, koja aktivira drugu bjelančevinu naziva MEK.