FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of an ACE-inhibitor, a potassium-sparing diuretic and [Product name] is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).”
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en ACE-hemmer, et kaliumsparende diuretikum og [Legemidlets navn] anbefales ikke, og bør kun vurderes etter en grundig vurdering av potensiell nytte og risiko (se pkt.
English: [Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated.
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] kan administreres sammen med en ACE-hemmer hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal standard hjertesviktbehandling når mineralkortikoidreseptorantagonister ikke tolereres.
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes related kidney problems.
Norwegian Bokmål: o en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren
English: Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: telmisartan, irbesartan), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Norwegian Bokmål: telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren
English: Package leaflet
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
English: The following wording should be included in the specified sections:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i de spesifiserte avsnittene:
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Utredning av pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere kontroll av nyrefunksjon (se pkt.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
English: “Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
Norwegian Bokmål: «Samtidig behandling med ACE-hemmer ved hjertesvikt
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Norwegian Bokmål: Hensikten med ALTITUDE-studien («Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints») var å undersøke fordelen ved å legge aliskiren til standardbehandling med en ACE-hemmer eller en angiotensin-II reseptorantagonist hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og enten kronisk nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, eller begge.
English: The following wording should be incorporated in this section:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i dette avsnittet:
English: What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Norwegian Bokmål: «X kan brukes til behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter.
English: See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke X».
English: The following contraindication should be added to this section:
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til:
English: The risk of adverse reactions, especially hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure), may increase when [Product name] is used in combination with an ACEinhibitor.
Norwegian Bokmål: Risiko for bivirkninger, spesielt hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), kan øke når [Legemidlets navn] brukes i kombinasjon med en ACE-hemmer.
English: “X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
Norwegian Bokmål: «X kan brukes til behandling av hjertesvikt hos voksne med redusert hjertemuskelfunksjon hvis angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere ikke kan brukes, eller i tillegg til ACE-hemmere ved varige symptomer til tross for behandling når mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) ikke kan brukes.
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Norwegian Bokmål: For preparater som er godkjent for bruk ved behandling av hjertesvikt, skal den eksisterende indikasjonen for hjertesvikt i tillegg revideres på følgende måte:
English: For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder angiotensin-II reseptorantagonistene azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Norwegian Bokmål: Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
Norwegian Bokmål: Trippelkombinasjon av en ACE-hemmer, en mineralkortikoidreseptorantagonist og kandesartan anbefales heller ikke.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av aliskiren og en ACE-hemmer eller en angiotensin-II reseptorantagonist er derfor ikke anbefalt.
English: - aliskiren
Norwegian Bokmål: ACE
English: The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til avsnittet «Hjertesvikt»:
English: The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i dette avsnittet (for preparater som inneholder telmisartan som allerede har omfattende tekst om ONTARGET i pkt.
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Norwegian Bokmål: For preparater som er godkjent for bruk ved behandling av hjertesvikt, skal følgende ordlyd legges til i avsnittet «Hjertesvikt»:
English: Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse kombinasjonene må kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør derfor ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.
English: “The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Norwegian Bokmål: «Behandling av voksne pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ≤40 %) når ACE-hemmere ikke tolereres, eller som tilleggsbehandling til ACE-hemmere hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal behandling når mineralkortikoidreseptorantagonister ikke tolereres (se pkt.
English: X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.”
Norwegian Bokmål: X brukes når gruppen med legemidler som kalles angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE
English: However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Trippelkombinasjon av en ACE-hemmer, valsartan og en betablokker eller et kaliumsparende diuretikum anbefales imidlertid ikke (se pkt.
English: • if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker en ACE-hemmer sammen med et legemiddel i gruppen mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA).
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Norwegian Bokmål: «Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke X» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).»
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Trippelkombinasjon av en ACE-hemmer, en betablokker og [Legemidlets navn] har ikke vist seg å gi noen klinisk fordel hos pasienter med hjertesvikt (se pkt.
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: o en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren
English: What you need to know before you <take> <use> X Do not <take> <use> X <:>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg Følgende ordlyd skal legges til i de spesifiserte avsnittene: Hva du må vite før du bruker X Bruk ikke X<:>
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.»
English: “Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Norwegian Bokmål: «Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-II reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)).
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er derfor ikke anbefalt (se pkt.
English: The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon bør gjenspeiles i dette avsnittet: «Samtidig bruk av [Legemidlets navn] og en ACE-hemmer eller en angiotensin-II reseptorantagonist er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
English: “If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Norwegian Bokmål: «Hvis du bruker en angiotensin II-reseptorantagonist (ARB) eller en ACE-hemmer (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke X» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).»
English: “Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Norwegian Bokmål: «Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke X» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).»
English: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Norwegian Bokmål: «Samtidig bruk av [Legemidlets navn] og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
English: Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling med en ACE-hemmer, en mineralkortikoidreseptorantagonist og valsartan er heller ikke anbefalt.
English: If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en ACE-hemmer sammen med enkelte andre legemidler mot hjertesvikt kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).»
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke X» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).»
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Norwegian Bokmål: Resultatene er også relevante for andre ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister pga. at disse har lignende farmakodynamiske egenskaper.
English: The following contraindication should be added to this section: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til: «Samtidig bruk av [Legemidlets navn] og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
English: • - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker en ACE-hemmer sammen med enkelte andre legemidler mot hjertesvikt som er kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).»
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd bør gjenspeiles i dette avsnittet: «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
English: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Norwegian Bokmål: «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt).
English: • “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Norwegian Bokmål: • «dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: o en ACE-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller o en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.»
English: The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd legges til i punktet «Dosering ved hjertesvikt»:
English: Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne når ACE-hemmere ikke tolereres, eller som tilleggsbehandling til ACE-hemmere når betablokkere ikke tolereres og mineralkortikoidreseptorantagonister ikke kan brukes (se pkt.
English: For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder aliskiren skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
English: For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder kandesartan skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
English: For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder valsartan skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
English: For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Norwegian Bokmål: 4.1 som angir at de kan brukes alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive legemidler, skal følgende kryssreferanse legges til: «(se pkt.
English: The following wording should be included as applicable in the specified sections: Section 1.
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i de spesifiserte avsnittene, hvis relevant:
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Norwegian Bokmål: 4.2 som angir at de kan brukes alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive legemidler, skal følgende kryssreferanse legges til: «(se pkt.
English: The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1)»
English: • “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Norwegian Bokmål: • «dersom du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: o en ACE-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller o en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Norwegian Bokmål: «Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
English: - aliskiren”
Norwegian Bokmål: «(se pkt.
English: EU number
Norwegian Bokmål: EU-nummer
English: Package size
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse