FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA BRIZGO
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Focetria.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie się Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: obrzęk oczu
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: potenje Občasni: urtikarija Redki: otekanje oči
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom.
Polish: Łącznie n=66
Slovenian: Skupno n = 66
Polish: Łącznie n=117
Slovenian: Skupno n = 117
Polish: 0,5 ml w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Ponadto w czasie monitorowania działań niepożądanych we wszystkich grupach wiekowych po wprowadzeniu do obrotu trójskładnikowych, sezonowych szczepionek z adiuwantem oraz sezonowej trójskładnikowej szczepionki MF59 o składzie podobnym do składu produktu Focetria (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1), dopuszczonych do stosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Poleg tega so v nadzoru sezonskih trivalentnih cepiv v obdobju trženja zdravila v vseh starostnih skupinah in sezonskih trivalentnih cepiv z adjuvansom MF59, katerih sestava je bila podobna cepivu Focetria (površinski antigen, inaktivirano cepivo, z adjuvansom MF59C.1), ki so bila odobrena za uporabo pri starostnikih nad 65 let, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Dzieci i młodzież (3-17 lat):
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 3-17 let:
Polish: Tym samym dane wskazują, że szczepionka Focetria może być stosowana w skojarzeniu ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów (szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Focetria uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.
Slovenian: Zdravnik vas mora obvestiti o možnosti, da boste doživeli krče, zlasti, če imate (ali ste v preteklosti imeli) epilepsijo.
Polish: Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dzieci i młodzieży (6 miesięcy-17 lat) oraz dorosłych osób (również w podeszłym wieku).
Slovenian: • Podatke o varnosti in imunogenosti za zdrave otroke in mladostnike v starosti od 6 mescev do 17 let ter odrasle osebe, vključno s starostniki.
Polish: Z tego powodu, aby uwzględnić nowe doniesienia, zaleca się zmianę stosownej frazy zamieszczonej w ChPL, która w obecnej wersji informuje o ograniczonej dostępności danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Zato se priporoča sprememba besedila SmPC, ki opisuje omejeno razpoložljivost kliničnih podatkov o nosečnicah, da bo odražalo nove podatke.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u pacjentów z zaburzeniami odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu Focetria donaczyniowo.
Slovenian: Cepivo Focetria se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno.
Polish: Oprócz opisywanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so iz izkušenj v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih s cepivom Focetria H1N1v:
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Slovenian: Nekatere primere so opazili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Polish: Aktualne dane pochodzące z badań klinicznych szczepionki Focetria H1N1v to:
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Focetria H1N1v so trenutno na voljo:
Polish: Łącznie n=70
Slovenian: Skupno n = 70
Polish: Łącznie n=120
Slovenian: Skupno n = 120
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10 szczepionych): ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry miejscu wstrzyknięcia, obrzęk miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, ból głowy, pocenie się,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb): bolečina, otrdelost kože na mestu injiciranja, pordečeno in oteklo mesto injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, glavobol, zvečano potenje, utrujenost, splošno slabo počutje in tresavica.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażane w zarodkach kurzych, z dodatkiem adiuwantu MF59C.1, szczepu:
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml vsebuje: Zdravilne učinkovine: površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), razmnoženi v jajcih, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva:
Polish: Przed użyciem szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Slovenian: Kako boste prejeli cepivo FOCETRIA Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra skladno z uradnimi priporočili.
Polish: Badania kliniczne szczepionki Focetria H1N1v
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom Focetria H1N1v
Polish: Ponadto dane dotyczące szczepienia kobiet w ciąży inaktywowanymi szczepionkami trójskładnikowymi przeciw grypie sezonowej w okresie międzypandemicznym nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na płód i matkę.
Slovenian: Tudi podatki o cepljenjih nosečnic s sezonskimi interpandemičnimi trivalentnimi cepivi ne kažejo, da bi bili neželeni izidi pri plodu in materi lahko posledice cepiva.
Polish: W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: 1,175 mg trioleinianu sorbitanu w buforze cytrynianowym.
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Polish: Objawy występowały na ogół rzadziej wśród osób w wieku ponad 60 lat niż w populacji
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila na splošno manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic in eksudativni multiformni eritem.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki modelowej (MF59C.1 szczepionka z adiuwantem H5N1) oraz sezonowej szczepionki z adiuwantem MF59C.1, nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania skuteczności, toksyczności dawki wielokrotnej
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom (cepivo H5N1 z adjuvansom MF59C.1) in sezonskim cepivom, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij učinkovitosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Polish: • Jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila,
Polish: Jedna dawka (0,5) ml w wybranym dniu.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani datum.
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności uzyskane po podaniu jednej lub dwóch dawek produktu Focetria H1N1v zdrowym dzieciom i młodzieży (6 miesięcy-17 lat) i osobom dorosłym
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva Focetria H1N1v pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat: Ból, stwardnienie, zaczerwienienie, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, ból głowy i uczucie zmęczenia
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, zatrdlina in eritem, utrujenost, mialgija, glavobol in slabotnost.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie indukcji reakcji po podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 80 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy oraz 82 małych dzieci w wieku 12-35 miesięcy produktem zawierającym dawkę 7,5 μg:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju pri 80 dojenčkih, starih 6-11 mesecev, in 82 malčkih, starih 12-35 mesecev, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg:
Polish: Zostanie podana dawka szczepionki (0,5 ml).
Slovenian: Prejmejo odmerek (0,5 ml).
Polish: W świetle nowych danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da so z vidika razpoložljivih podatkov o uporabi cepiva Focetria med nosečnostjo te spremembe informacij o zdravilu potrebne.
Polish: Brak danych na temat podawania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
Slovenian: O uporabi cepiva Focetria z drugimi cepivi ni podatkov.
Polish: Szczepionka w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych.
Slovenian: To cepivo v večodmernem vsebniku vsebuje tiomersal kot konzervans in obstaja možnost, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dzieci i młodzieży
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Łącznie n=88
Slovenian: Skupno n = 88
Polish: Po drugiej dawce 0,5 ml podanej po 3 tygodniach występuje dodatkowa odpowiedź immunologiczna.
Slovenian: Obstaja dodatni imunski odziv na drugi odmerek 0,5 ml, uporabljen po presledku 3 tednov.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Slovenian: Datum in čas odvzema prvega odmerka zabeležite na nalepki viale.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktywności po podaniu 2. dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Slovenian: Podatki pri otrocih in mladostnikih, starih med 3-17 let, kažejo na majhno znižanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Polish: GMR (95% CI) Serokonwersja lub istotne zwiększenie (95% CI) * w badaniu metodą HI ** średnia geometryczna HI
Slovenian: Serokonverzija ali značilno zvečanje (95-% IZ) * merjeno s testom HI ** razmerja geometrične srednje vrednosti (GMR) HI
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy z adiuwantem lub bez.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe in so vsebovala adjuvans ali pa ne. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po uporabi cepiva Focetria.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 87 dzieci (3-8 lat) oraz 95 dzieci i młodzieży (9-17 lat) szczepionką zawierającą 7,5 μg:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju za 87 otrok, starih med 3-8 let in za 95 otrok in mladostnikov, starih med 9-17 let, ki so prejemali obliko s 7,5 µg :
Polish: 9,75 miligrama 1,175 miligrama 1,175 miligrama
Slovenian: 1,175 miligramov
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Focetria, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia opracowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu,
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali se lahko cepite s cepivom Focetria, pri čemer je treba upoštevati uradna priporočila na osnovi neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Polish: W badaniu na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na procesy rozrodcze po podaniu modelowej szczepionki H5N1 (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študija modelnega cepiva H5N1 na živalih niso pokazala vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Łącznie n=57
Slovenian: Skupno n = 57
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.
Slovenian: Generalizirana kožna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino kože in sluznice.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Polish: Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki delikatnie wstrząsnąć.
Slovenian: Večodmerno vialo pred prenosom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo nežno pretresite.
Polish: Bardzo często u dzieci i młodzieży zgłaszano następujące reakcje: ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, bóle głowy i zmęczenie.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta bila zelo pogosta neželena učinka bolečina, otrdlina kože na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol in utrujenost.
Polish: W tym samym badaniu wykazano, że uprzednie podanie szczepionki przeciw grypie sezonowej (z adiutantem lub bez) osobom dorosłym lub w podeszłym wieku nie zakłóca odpowiedzi
Slovenian: Ista študija je pokazala, da predhodno cepljenje s sezonskimi cepivi proti gripi z ali brez adjuvansa pri odraslih osebah in starostnikih ne kaže pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w ramię).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (ponavadi v nadlaket).
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=48
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 48
Polish: 2. wstrzyknięcie
Slovenian: Injekcija 2
Polish: W badaniach klinicznych około 3400 osób zaszczepiono szczepionkami modelowymi o różnym składzie (H5N3, H9N2 i H5N1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z različnimi oblikami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo modelnim cepivom izpostavljenih približno 3400 oseb.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśni Często: bóle stawów
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija
Polish: 1. wstrzyknięcie
Slovenian: Injekcija 1
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu Focetria.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Focetria ni.
Polish: Inne składniki to: tiomersal (tylko w fiolkach wielodawkowych), sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: tiomersal (samo v večodmernem vsebniku), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce modelowej są
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z modelnim cepivom so navedeni spodaj.
Polish: Wyjściowo seronegatywny (n=37)
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 37
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) seva virusa influence*: NYMC X-181 pridobljenega iz seva
Polish: Należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi szczepionki przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowana, z adiuwantem).
Slovenian: Glejte informacije o cepivu: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom.
Polish: Pacjent w wieku dziecięcym otrzyma jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste dobili en odmerek 0,5 ml cepiva.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem; angioedem.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki Focetria ukończyły szczepienie
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria (ne drugega cepiva proti virusu H1N1v), dokončajo cepljenje s cepivom Focetria.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Kaszel
Slovenian: Bolezni dihal Kašelj.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=51
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 51
Polish: Dane z badania, w którym w 1 i 22. dniu podawano wersję produktu Focetria zawierającą HA
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih je bila na dan 0 in dan 22 uporabljena različica cepiva Focetria s HA pridobljenim iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so na voljo:
Polish: Wśród młodzieży bardzo często zgłaszano nadmierną potliwość, mdłości i dreszcze.
Slovenian: Med mladostniki so bili zelo pogosti neželeni učinki: potenje, slabost in mrazenje.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=46
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 46
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=25
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 25
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Polish: Jeśli zostanie podana druga dawka, należy zachować co najmniej 3-tygodniowy odstęp od podania pierwszej.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA ZA BRIZGO
Polish: Dorośli
Slovenian: Odrasli in starostniki
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca, osłabienie, bóle kończyn i kaszel.
Slovenian: Otekle bezgavke, palpitacije, slabotnost, bolečina okončin in kašelj.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. nerwobóle, parestezje, drgawki i zapalenie nerwów.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie wywoływania działań niepożądanych po podaniu 2. dawki i brak zwiększenia częstości występowania gorączki.
Slovenian: Podatki pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, kažejo rahlo zmanjšanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę Focetria można podawać w okresie laktacji.
Slovenian: Dojenje S cepivom Focetria se lahko cepi doječe ženske.
Polish: Focetria jest szczepionką zapobiegającą zachorowaniu na grypę wywołaną przez wirusa A (H1N1v) Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie osoby szczepionej własnej odporności (wytwarzanie przeciwciał) przeciwko chorobie.
Slovenian: Kaj je cepivo FOCETRIA in za kaj ga uporabljamo Cepivo Focetria je cepivo za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009.
Polish: Przemijająca małopłytkowość.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE.
Polish: Tak więc w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Polish: Wyjściowo seronegatywny n=45
Slovenian: Seronegativni ob začetku spremljanja n = 45
Polish: Dostępne dane dotyczące odpowiedzi na 2. dawkę podaną po upływie 3 tygodni wskazują na zwiększenie łącznego GMT od 319 do 702 (n = 70) i zwiększenie GMT od 247 do 726 w grupie dzieci z grupy seronegatywnej na początku badania (n = 48).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT od 319 na 702 (n = 70) in zvišanje GMT od 247 na 726 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 48).
Polish: Dostępne dane dotyczące odpowiedzi na 2. dawkę podaną po upływie 3 tygodni wskazują na zwiększenie łącznego GMT od 274 do 1700 (n=57) i zwiększenie GMT od 162 do 1399 wśród dzieci, które były seronegatywne na początku badania (n=37).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 274 na 1700 (n = 57) in zvišanje GMT od 162 na 1399 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 37).
Polish: Płodność
Slovenian: Izdelovalec
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
Slovenian: Črevesne motnje kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in driska.