FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist in vitro, at eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Hungarian: In vitro az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátjának bizonyult.
Danish: In vitro er eravacyclin og dets metabolitter ikke hæmmere eller inducere af CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Hungarian: Az eravaciklin más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló hatása In vitro az eravaciklin és annak metabolitjai nem inhibitorai és nem induktorai a CYP enzimeknek vagy transzporter fehérjéknek (lásd 5.2 pont).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin nemek szerint felosztott AUC értékei között.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BLUE BOX NÉLKÜL
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítésére szolgáló por (por koncentrátumhoz) az injekciós üvegben kerül feloldásra 5 ml injekcióhoz való vízzel.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse sås ingen klinisk relevante forskelle mellem ældre og yngre personer, hvad angår eravacyclins farmakokinetik.
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkor alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin farmakokinetikai tulajdonságaiban.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.
Danish: Eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Hungarian: Az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátja, de a BCRP-é nem.
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Hungarian: Az eravaciklin elsősorban a pirrolidin gyűrű CYP3A4- és FMO-mediált oxidációja révén TP-6208-á történő alakulása, és a C-4-nél TP-498-á történő kémiai epimerizációja révén metabolizálódik.
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
Hungarian: Az előírt számú injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Hungarian: Táblázat 1 Példaszámítások 40 és 200 kg közötti tömegre
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 72 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) .
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtött körülmények között (2-8°C) 72 órán keresztül igazolt.
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA mannit (E421), nátrium-hidroxid, sósav
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
Hungarian: A Xerava halványsárga vagy sötétsárga színű gyógyszer egy 10 ml-es üveg injekciós üvegben.
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Hungarian: Az AUC0-inf mértani átlaga az eravaciklin esetében 22,9%-kal nőtt enyhe, 37,9%-kal közepes és 110,3%-kal súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokkal összehasonlítva.
Danish: Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
Hungarian: A gyógyszert infúzióként, közvetlenül vénába (intravénásan) adják be Önnek, körülbelül 1 óra alatt.
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet.
Hungarian: • Bőrpír vagy duzzanat a befecskendezés helyén
Danish: Det geometriske Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 13,9 %, 16,3 % og 19,7 % hos patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax mértani átlaga az eravaciklin esetében 13,9%-kal nőtt enyhe (Child-Pugh A stádium), 16,3%-kal közepes (Child-Pugh B stádium) és 19,7%-kal súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Reaktioner på infusionsstedetc a. Tromboflebitis omfatter de foretrukne termer tromboflebitis og trombose ved infusionsstedet b. Flebitis omfatter de foretrukne termer flebitis, flebitis ved infusionsstedet, overfladisk flebitis og flebitis ved injektionsstedet c. Reaktioner på infusionsstedet omfatter de foretrukne termer erytem ved injektionsstedet, hypoæstesi ved infusionsstedet, erytem ved indstiksstedet og smerter ved indstiksstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: A phlebitis tartalmazza a phlebitis, az infúzió helyén kialakult phlebitis, a superficialis phlebitis és az injekció helyén kialakult phlebitis preferált szakkifejezéseket c. Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók tartalmazzák az infúzió helyén kialakult erythema, az infúzió helyén kialakult hypoaesthesia, az érszúrás helyén kialakult erythema és az érszúrás helyén kialakult fájdalom preferált szakkifejezéseket
Danish: Der er ingen target-baseret krydsresistens mellem eravacyclin og andre klasser af antibiotika som f.eks. quinoloner, penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer.
Hungarian: Az eravaciklin és más antibiotikumcsoportok, például a kinolonok, a penicillinek, a cefalosporinok és a karbapenemek között nincs célpont-alapú keresztrezisztencia.
Danish: Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Hungarian: A fogak fejlődése alatt (a terhesség 2. és 3. trimesztere alatt és a 8 évnél fiatalabb gyermekeknél) a Xerava nem alkalmazható, mivel a fogak maradandó (sárga-szürke-barna) elszíneződését okozhatja (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Danish: Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű adagolása esetén az ajánlott adagolási rend 1,5 mg/kg eravaciklin 12 óránként 4-14 napig (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Ferentino Italien
Hungarian: Ferentino
Danish: Patienter, der får potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol eller clarithromycin) med en kombination af faktorer, der kan øge eksponeringen, herunder svært nedsat leverfunktion og/eller overvægt, bør imidlertid overvåges for bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Amennyiben azonban az erős CYP3A inhibitorokat (például ritonavirt, itrakonazolt, klaritromicint) kapó betegeket olyan tényezők kombinációi befolyásolják, amelyek növelhetik az expozíciót, mint például a súlyos májkárosodás és/vagy az elhízás, a mellékhatások monitorozása szükséges (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: • betændelse i en blodåre, der forårsager smerter og hævelse (flebitis)
Hungarian: • Fájdalmat és duzzanatot okozó vénagyulladás (flebitisz)
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Hungarian: Nem kaphat Xerava-t:
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Xerava hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességére.
Danish: Doser, der var 2 eller 4 gange højere end kliniske eksponering (baseret på AUC), var forbundet med maternel toksicitet (kliniske observationer og reduceret vækst og fødeindtag), reduceret fostervægt og forsinket knogledannelse hos begge arter samt abort hos kaniner.
Hungarian: A klinikai expozíciónál (az AUC alapján) 2-szer vagy 4-szer nagyobb dózisok anyai toxicitással (klinikai megfigyelések és csökkent testtömeg-gyarapodás és élelmiszer-fogyasztás), valamint mindkét fajnál csökkent magzati testtömeggel, kései skeletalis ossificatióval és a nyulaknál vetéléssel jártak.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med 8,8 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %KI -19,4;45,2).
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 8,8%-kal növekedett a végstádiumban lévő vesebetegeknél (ESRD), és a 90%-os CI -19,4, 45,2 volt.
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Hungarian: • Légzési nehézség
Danish: Opbevar hætteglasset i den indre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a belső kartondobozban.
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
Hungarian: A hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálatokban (az AUC alapján) a klinikai expozíció körülbelül 5-szörösének megfelelő mennyiségben alkalmazott eravaciklin a vemhességek számának jelentős csökkenéséhez vezetett.
Danish: • trykken for brystet
Hungarian: • Szorító mellkasi érzés
Danish: • øget svedtendens
Hungarian: • Fokozott izzadás
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók
Danish: Nyreclearance og biliær/direkte intestinal udskillelse står for hhv. ca. 35 % og 48 % af den totale clearance efter administration af en enkelt IV-dosis på 60 mg 14C-eravacyclin.
Hungarian: A renalis clearence, valamint a biliaris és a közvetlen intestinalis kiválasztás a teljes test clearence sorrendben 35%-át és 48%-át teszik ki, 60 mg
Danish: C-7- og C-9-substitutionerne i eravacyclin er ikke til stede i nogen naturligt forekommende eller semisyntetiske tetracycliner; substitutionsmønsteret formidler mikrobiologisk aktivitet, herunder retention af in vitro-styrke mod grampositive og gramnegative stammer, der udtrykker en eller flere tetracyclin-specifikke resistensmekanismer (dvs. efflux-medieret af tet(A), tet(B) og tet(K) og ribosomal beskyttelse som kodet af tet(M) og tet(Q)).
Hungarian: Ez a szubsztitúciós séma olyan mikrobiológiai aktivitásokat alakít ki, mint a tetraciklin-specifikus rezisztencia-mechanizmust/mechanizmusokat (azaz a tet(A), a tet(B) és a tet(K) által közvetített efflux mechanizmus; tet(M) és tet(Q) által kódolt riboszóma-védelem) expresszáló Gram-pozitív és Gram-negatív törzsekkel szembeni in vitro hatásosság megmaradása.
Danish: Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt.
Hungarian: A Xerava beadása kizárólag körülbelül 1 órán keresztül tartó intravénás infúzióval történik (lásd 4.4 pont).
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xerava átjut-e az anyatejbe.
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
Hungarian: A Xerava ajánlott adagolási rendje 12 óránként 1 mg/kg 4-14 napig.
Danish: Den deraf følgende forskel i AUC, hvad angår eravacyclineksponering, giver dog ikke anledning til dosisjustering inden for de undersøgte vægtintervaller.
Hungarian: A vizsgált súlytartományban az eravaciklin AUC-vel kifejezett expozíciójában észlelhető különbség azonban nem indokolja a dózis módosítását.
Danish: Den rekonstituerede Xerava-væske bør være klar og bleggul til orange.
Hungarian: A feloldott Xerava tiszta, halványsárga vagy narancssárga színű kell, hogy legyen.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner var der ingen immunkompromitterede patienter, og størstedelen af dem (80 %) havde APACHE II-scorer <10 ved baseline.
Hungarian: A komplikált intraabdominalis fertőzések klinikai vizsgálataiban nem vettek részt immunkompromittált betegek, a betegek többségének (80%) a vizsgálat megkezdésekor az APACHE II pontszáma < 10 volt, a vizsgálat megkezdésekor a betegek 5,4%-a egyidejű bacteraemiában szenvedett, és a betegek 34%-ának szövődményes appendicitise volt.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Sælges ikke separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egységei önállóan nem értékesíthetők.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem inhibibitorai a BCRP, a BSEP, az OATP1B1, az OATP1B3, az OAT1, az OAT3, az OCT1, az OTC2, a MATE1, illetve a MATE2-K transzportereknek.
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Hungarian: Az eravaciklin egyaránt kiválasztódik a vizelettel és a széklettel is.
Danish: • bevidsthedstab.
Hungarian: • Eszméletvesztés
Danish: Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest az AUC0-inf legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 4,0%-kal csökkent a végstádiumban lévő vesebetegeknél, és a 90%-os CI 14,0, 12,3 volt.
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt 3. Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Danish: • følelse af uklarhed eller besvimelse
Hungarian: • Szédelgés vagy erőtlenné válás
Danish: Eravacyclin administreres ved intravenøs infusion med en infusionstid på ca. 1 time for at minimere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók kockázatának minimalizálása érdekében az eravaciklin intravénásan alkalmazandó, körülbelül 1 órás infúziós időn keresztül.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Hungarian: Ezzel szemben a kezelés abbahagyásakor a CYP3A4-indukció megszűnése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db injekciós üveg és gyűjtőcsomagolásban 12 db (12 egység, egységenként 1 db) injekciós üveg.
Danish: Xerava fås i pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger bestående af 12 kartoner med hver 1 hætteglas.
Hungarian: A Xerava 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 12 dobozt, dobozonként 1 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Danish: Klinisk effekt mod specifikke patogener
Hungarian: Klinikai hatásosság meghatározott kórokozókkal szemben
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion eller får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Xerava:
Hungarian: Forduljon azonnal orvoshoz, ha a Xerava alkalmazása mellett anafilaxiás reakcióra van gyanúja, vagy a következő tüneteket tapasztalja:
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Hungarian: Beszéljen azonnal kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátum készítéséhez).
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
Hungarian: Az eravaciklinnel kezelt betegeknél enyhe és közepesen súlyos, az infúzió beadásának helyén kialakult reakciókat, így fájdalmat vagy kellemetlen érzést, az injekció helyén kialakult erythemát, illetve oedemát vagy gyulladást, valamint superficialis thrombophlebitist és/vagy phlebitist jelentettek.
Danish: 4.8), navnlig hvis de er overvægtige og/eller samtidig behandles med potente CYP3A-hæmmere, hvilket kan øge eksponeringen yderligere (se pkt.
Hungarian: Ennek következtében az ilyen betegeknél monitorozni kell a mellékhatásokat (lásd 4.8 pont), különösen, ha ezek a betegek elhízottak és/vagy erős CYP3A inhibitor kezelésben részesülnek, amely közben az expozíció tovább növekedhet (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták az eravaciklin és metabolitjainak kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin.
Hungarian: Egyéb tetraciklin-antibiotikumok, így a minociklin és a doxiciklin mellett más mellékhatásokat is jelentettek.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}.
Danish: Kun til engangsbrug; eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 12 órán keresztül igazolt.
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Hungarian: Az eravaciklin klinikai jelentőségű expozíciónál hatással volt a hím patkányok párosodására és termékenységére (lásd 5.3 pont).
Danish: Intravenøs administration af høje doser eravacyclin har været forbundet med hudreaktioner (herunder nældefeber, kløe, hævelse og/eller erytem) i studier af rotter og hunde.
Hungarian: Az eravaciklin magas dózisainak intravénás alkalmazását patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban bőrreakciók (beleértve a csalánkiütést, vakaródzást, oedemát és/vagy erythemát is) kialakulásával hozták összefüggésbe.
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adagolási rend 1mg/kg eravaciklin 12 óránként, 4-14 napig.
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
Hungarian: A Xerava felnőttek komplikált intraabdominalis fertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Der er rapporteret om pankreatitis ved anvendelse af eravacyclin og andre antibiotika i tetracyclinklassen, i nogle tilfælde af svær grad (se pkt.
Hungarian: Az eravaciklin és a tetraciklinek csoportjába tartozó, más antibiotikumok alkalmazása mellett pancreatitist jelentettek, amely néhány esetben súlyos volt (lásd 4.8 pont).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at du måske har fået for meget Xerava.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy több Xerava-t kapott, mint kellett volna.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a kartondobozban.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idősek (65 évesek és annál idősebbek) Az idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: Anbefalet størrelse af infusionsposen
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Danish: Der blev også observeret fund i kønsorganerne hos hanrotter i toksicitetsstudierne med gentagne doser i 14 dage eller 13 uger ved eksponeringer, der var 10 eller 5 gange større end den kliniske eksponering baseret på AUC.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, az AUC-n alapuló klinikai expozíció 10-szeresének, illetve 5-szörösének megfelelő expozíció mellett a patkányoknál 14 napig vagy 13 hétig megfigyelték a hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat is.
Danish: • udslæt
Hungarian: • Hányinger
Danish: Xerava er derfor ikke indiceret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Hungarian: A Xerava ezért nem javallott a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 50 mg eravaciklint tartalmaz Feloldás után 1 ml oldat 10 mg eravaciklint tartalmaz.
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin
Hungarian: Xerava 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz eravaciklin
Danish: • unormale blodtal i leverfunktionstest.
Hungarian: • Kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xerava i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xerava vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre kraftige smerter i maven eller ryggen
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely a has vagy hát súlyos fájdalmát okozza (pankreatitisz)
Danish: Vaskulære sygdomme
Hungarian: Májbetegségek
Danish: Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Hungarian: A Xerava-t injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt követően 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Danish: I kliniske studier er der observeret erytem, smerter/ømhed, flebitis og tromboflebitis ved infusionsstedet (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az eravaciklin intravénás adagolása mellett az infúzió beadási helyén kialakuló erythema, fájdalom/érzékenység, phlebitis és thrombophlebitis előfordulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken klargøres.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésekor aszeptikus technikát kell követni.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution i hætteglasset i 1 time ved temperaturer på 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 1 órán keresztül igazolt.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha e mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Danish: Sådan vil du få Xerava 4.
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Hungarian: Feloldás után 10 mg eravaciklint tartalmaz milliliterenként.
Danish: For patienter med en legemsvægt på 50-100 kg:
Hungarian: 50 kg - 100 kg testtömegű betegeknél:
Danish: Klasseeffekter for antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitis og kraftig vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe (se pkt.
Hungarian: Az antibiotikumcsoport mellékhatásai közé tartozik a pseudomembranosus colitis kialakulása és a rezisztens kórokozók, így a gombák elszaporodása (lásd 4.4 pont).