FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a Intent to Treat (ITT) populatie b p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001 c De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Danish: Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
Dutch: Zelden cerebrale bloeding*, intracraniale bloeding (incl.
Danish: Hjerneblødning*, interkraniel blødning (inkl.
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Danish: • Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
Dutch: Bortezomib tweemaal per week (cycli 1-4)
Danish: To gange om ugen bortezomib (cyklus 1-4) Uge B (1,3 mg/m
Dutch: #, dermatitis*, haaraandoening*, petechiae, ecchymose, huidlaesie, purpura, huidgezwel*, psoriasis, hyperhidrose, nachtzweet, decubitusulcus
Danish: #, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus
Dutch: Ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met bortezomib soms werden gemeld, zijn hartfalen, tumorlysissyndroom, pulmonale hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, acute diffuse infiltratieve longaandoeningen en zelden autonome neuropathie.
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, inkluderer hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Dutch: Hemoglobine ≥ 8 g/dl niet-hematologische toxiciteiten moeten verminderd zijn tot graad 1 of tot baseline.
Danish: 9/l • Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser skal være bedret til grad 1 eller baseline
Dutch: Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Danish: Bortezomib som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van omeprazol, een krachtige CYP2C19remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, werd geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib vastgesteld gebaseerd op gegevens van 17 patiënten.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en potent CYP2C19-inhibitor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Danish: Nogle af disse tilfælde har været dødelige.
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak
Danish: • Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Dutch: Soms algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
Danish: Ikke almindelig Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*
Dutch: Tabel 4: Dosering van combinatietherapie met bortezomib bij patiënten met een niet eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Tabel 4: Dosering for bortezomib kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Dutch: • Huidinfecties
Danish: • Hudinfektioner
Dutch: N = 240 (ITT
Danish: N=240 (ITT population)
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Danish: • Hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab.
Dutch: - in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Danish: - Sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Dutch: Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met bortezomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med bortezomib (se pkt.
Dutch: Vaak stemmingsaandoeningen en -stoornissen*, angststoornis*, slaapaandoeningen en -stoornissen*
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Humørlidelser og humørforstyrrelser*, angsttilstande*, søvnlidelser og -forstyrrelser*
Dutch: Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Danish: Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, vejrtrækning, der bliver lav, svær eller stopper, hvæsende vejrtrækning
Dutch: Er worden negen cycli van deze combinatiebehandeling toegediend.
Danish: Der gives ni behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd bortezomib (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret bortezomib (både til i.v.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4-inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af rifampicin, som er en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) sås en gennemsnitlig reduktion af AUC for bortezomib på 45 % baseret på data fra 6 patienter.
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Danish: • Henfald af muskelfibre med følgetilstande
Dutch: Bortezomib zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i AUC for bortezomib på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Danish: Selvom du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.
Dutch: • Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Danish: • Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
Dutch: tinnitus)*, gehoor beschadigd (t/m doofheid), oorongemak*
Danish: tinnitus)*, nedsat hørelse (indtil og inkl.
Dutch: • Zwelling van de lymfeklieren
Danish: • Hævede lymfekirtler
Dutch: • Longontsteking
Danish: • Lungebetændelse
Dutch: PN ≥ graad 3
Danish: Perifer neuropati ≥ Grad 3
Dutch: ORe (95%-BI) = 1,688 (1,148; p-waarde g
Danish: (95 % CI)=1,688
Dutch: syncope), encefalopathie*, perifere sensomotorische neuropathie, duizeligheid*, dysgeusie*, autonome neuropathie
Danish: synkope), encefalopati*, perifer sensomotorisk neuropati, svimmelhed*, dysgeusi*, autonom neuropati Ikke almindelig Forstyrrelser i det autonome nervesystem
Dutch: #, blefaritis oogontsteking*, diplopie, droog oog*, oogirritatie*, oogpijn, traanproductie verhoogd, oogafscheiding
Danish: #, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Dutch: Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met bortezomib.
Danish: Prednison administreres oralt i en dosis på 100 mg/m på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib behandlingscyklus.
Dutch: • Verminderde zin in seks
Danish: • Nedsat sexlyst
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Danish: • Øm mund eller ømme læber, halssmerter
Dutch: • Bloeding in uw darmen of maag
Danish: • Blødning fra tarm eller mave
Dutch: • Vermagering of gewichtsverlies
Danish: • Hensygnen eller tab af kropsmasse
Dutch: Als onderdeel van de differentiaaldiagnose van problemen met het centrale zenuwstelsel dienen patiënten op gezette tijden gecontroleerd te worden op nieuwe of verergerende neurologische symptomen of klachten die kunnen wijzen op PML.
Danish: Patienterne bør monitoreres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Dutch: Als u alleen bortezomib krijgt, krijgt u 4 doses bortezomib intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Danish: Når bortezomib gives alene, vil du få 4 doser bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van bortezomib moet minstens 72 uur zitten.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser af bortezomib.
Dutch: tinnitus)*
Danish: Pneumoni*
Dutch: septische shock)*, bronchopneumonie, herpesvirusinfectie*, herpes-meningo-encefalitis
Danish: septisk chok)*, bronkopneumoni, herpes virusinfektion*, herpetisk meningoencefalitis bakteriæmi (inkl.
Dutch: Zelden cornealetsel*, exoftalmie, retinitis, scotoma, oogaandoening (incl.
Danish: Læsion i cornea*, eksoftalmi, retinitis, skotom, uspecificeret øjensygdom (inkl.
Dutch: Als bortezomib werd toegevoegd aan het standaard pediatrische backbone chemotherapieregime voor pre-B-cel-ALL, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsproblemer, når bortezomib blev adderet til den standard pædiatriske B-celle ALL kemoterapi grundbehandling.
Dutch: CR+nCR +PR % (95%-BI)
Danish: CR+nCR+PR % (95% CI)
Dutch: • Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met bortezomib onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandlingen med bortezomib skal indstilles, når trombocyttallet er < 25.000/µl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30.000/µl (se pkt.
Dutch: Soms colitis (incl.
Danish: Ikke almindelig Colitis (inkl.
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Dutch: • Psoriasisachtige huidaandoening
Danish: • Psoriasislignende hudsygdom
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van bortezomib.
Danish: Du må ikke amme, imens du behandles med bortezomib.
Dutch: Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-waarden met Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de BDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i BDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Dutch: • In de cycli 1 tot en met 4 wordt bortezomib tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Danish: • I cyklus 1 til 4 gives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Dutch: perifeer), koude rillingen, pijn*, malaise*
Danish: perifert), kuldegysninger, smerter*, utilpashed*
Dutch: 1 mg/m 2, of van 1 mg/m tot 0,7 mg/m
Danish: 1 mg/m eller fra 1 mg/m til 0,7 mg/m2).
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de bortezomib-behandelcyclus.
Danish: Dexamethason administreres oralt ved en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i bortezomibbehandlingscyklussen.
Dutch: • Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Danish: • Betændelse i rygmarvsnerven
Dutch: Deze periode van drie weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Danish: Denne 3-ugers periode betragtes som en behandlingscyklus.
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Danish: • Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
Dutch: Soms vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Danish: Blæreirritation Ikke almindelig Vaginalblødning, genitale smerter*, erektil dysfunktion
Dutch: Aanpassing van de dosering
Danish: Dosisjusteringer
Dutch: In cycli 1-4 wordt bortezomib tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Danish: I cyklus 1-4 indgives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Dutch: Het percentage CR bij de Tcel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Danish: CR-raten hos førstetilbagefald, T-celle ALL patienter (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) og den 4-mdr.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m en 1,3mg/m 2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m en 1,3 mg/m
Danish: For efterfølgende doser lå den gennemsnitlige totale clearance på 15-32 l/t og 18-32 l/t for doser på henholdsvis 1,0 mg/m og 1,3 mg/m
Dutch: Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Een prospectieve internationale fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan (9
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatose Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), open-label klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60
Dutch: Dex n = 336a
Danish: Dex n=336
Dutch: Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse stevens-johnsonsyndroom
Danish: Almindelig Udslæt*, kløe*, erytem, tør hud Ikke almindelig Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: Zelden respiratoir falen, acuut ademhalingsnoodsyndroom, apneu, pneumothorax, atelectase, pulmonale hypertensie, haemoptysis, hyperventilatie, orthopnoea, pneumonitis, respiratoire alkalose, tachypnoea, longfibrose, bronchiale aandoening*, hypocapnie*, interstitiële longziekte, longinfiltraat, keelbeklemming, droge keel, toegenomen luchtweguitscheiding, keelirritatie, bovenste luchtweg hoestsyndroom
Danish: Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk alkalose, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvej-hoste-syndrom
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR)h n(%)
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Dutch: T 200 mga
Danish: T 200 mg a
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Dutch: Tabel 16 toont de resultaten van de werkzaamheid.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16.
Dutch: acuut), alveolaire bloeding
Danish: akut), pulmonal alveolær hæmoragi
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
Danish: Dag 8, 11 Pause
Dutch: -- rustperiode
Danish: -- Pause
Dutch: Als bortezomib in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Dutch: Vaak spierspasmen*, skeletspierstelselpijn*, pijn in extremiteit
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
Dutch: Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
Danish: Almindelig Nedsat nyrefunktion* Ikke almindelig Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Dutch: Soms harttamponade
Danish: Mantlecellelymfom
Dutch: • Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Danish: • Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave og/eller tarme
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de bortezomib-behandelcyclus.
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i bortezomib behandlingscyklussen.
Dutch: • Misselijkheid en braken
Danish: • Kvalme og opkastning
Dutch: Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Gebruikt u naast bortezomib nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med bortezomib Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Dutch: hypovolemische shock), flebitis, overmatig blozen*, hematoom (incl.
Danish: hypovolæmisk chok), flebitis, rødmen*, hæmatom (inkl.
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Danish: Dx 40 mg Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10,
Dutch: RR = responspercentage; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR = zeer goede partiële respons; PR = partiële respons, OR = odds ratio
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = virkeligt godt partielt respons; PR = partielt respons; OR = odds ratio; * Primært effektmål a
Dutch: Zelden huidreactie, Jessner's lymfocytaire infiltratie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, subcutane bloeding, livedo reticularis, huidverharding, papel, fotosensitiviteitsreactie, seborrhoea, koud zweet, huidaandoening NAO, erytrose, huidulcus, nagelafwijking
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie*, anemie*, lymfopenie*
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni* Ikke almindelig Pancytopeni*
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
Danish: • Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
Dutch: • Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Danish: • Ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar
Dutch: • Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Danish: • Kvalme og/eller opkastning, nedsat appetit
Dutch: Hartaandoeningen Zelden atriale flutter, myocardinfarct*, atrioventriculair blok*, hart- en vaataandoening (incl.
Danish: Atrieflagren, myokardieinfarkt*, atrioventrikulært blok*, kardiovaskulær sygdom (inkl.
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/j.tl zijn het aantal bloedplaatjes moet ≥ 75.000 cellen/μl zijn bij patiënten met beenmerginfiltratie of miltsekwestratie
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/µl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration i milten.