FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis.
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease [ILD])
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Icelandic: Gefitinib má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur og því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gefitinibi stendur (sjá kafla 4.3).
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan: - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Icelandic: Í ljós kom að meðaltali 3,1-föld aukning á útsetningu fyrir gefitinib hjá sjúklingum með í meðallagi og alvarlega lifrarbilun.
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, men potente hæmmere af dette enzym kan forårsage en ca. dobbelt forøgelse af gefitinibs plasmakoncentration hos patienter med normal metabolisme via CYP2D6 (se pkt.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelsea,b
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdómsa, b
Danish: Brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Icelandic: Brún, kringlótt, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla merkt með „250" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun ætti að meðhöndla eftir einkennum; sérstaklega þarf að meðhöndla alvarlegan niðurgang eins og klínískt á við.
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Icelandic: Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár.
Danish: Gefitinib Mylans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Mylan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá þróttleysi meðan á meðferð með gefitinibi stendur.
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.
Danish: I et fase-I/II-studie, som undersøgte brug af gefitinib og stråling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret hjernestammegliom eller ufuldstændig frastødning af supratentorielt malignt gliom, blev der rapporteret fire tilfælde (ét fatalt) af blødning i centralnervesystemet (CNS) ud af 45 indrullerede patienter.
Icelandic: Í fasa I/II rannsókn á notkun gefitinibs og geislun hjá börnum, sem nýlega höfðu verið greind með tróðæxli í heilastofni eða illkynja ofantjaldstróðæxli (supratentorial malignant glioma) sem ekki hefur að fullu verið fjarlægt, hefur verið greint frá 4 tilvikum (1 leiddi til dauðsfalls) um blæðingar í miðtaugakerfi af 45 sjúklingum sem skráðir voru í rannsóknina.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvarfagögnum krabbameinssjúklinga voru engin tengsl staðfest á milli spáðrar þéttni þegar jafnvægi er náð og aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar eða kreatínín úthreinsunar (yfir 20 ml/mín.).
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1 % hjá báðum meðferðarhópunum.
Danish: Sandsynlighed for EGFR-mutation
Icelandic: Líkur á EGFR stökkbreytingu
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Icelandic: Virk efni sem gefitinib getur haft áhrif á, hvað varðar plasmaþéttni þeirra In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, såsom akut eller tiltagende øjeninflammation, tåreflåd, fotosensibilitet, uskarpt syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal omgående henvises til en øjenspecialist.
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá einkenni sem geta bent til hornhimnubólgu svo sem bráð einkenni eða einkenni sem benda til versnunar: þroti í auga, táraseyting, ljósnæmi, þokusýn, augnverkur og/eða roði í auga, strax til sérfræðings í augnlækningum.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs sjúklings (sjá kafla 5.2).
Danish: Resultaterne af et in vitro-fototoksicitetsforsøg viste, at gefitinib kan have fototoksisk potentiale.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna áhrifa ljóss (phototoxicity) sýndi að gefitinib getur haft slík áhrif.
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Icelandic: Hærri útsetning sem náðist hjá einstaklingum með enga CYP2D6 virkni getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammti og útsetningu.
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4-inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast (sjá kafla 4.5).
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere gefitinib-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með EGFR stökkbreytingu, greindu marktækt fleiri gefitinib sjúklingar frá auknum lífsgæðum og minni einkennum lungnakrabbameinsins heldur en þeir sem fengu carboplatin/paclitaxel (sjá töflu 4).
Danish: Den findes i blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30×1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Þær koma í PVC/PVDC/álþynnupakkningum í pakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum eða í PVC/PVDC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum í pakkningum með 30×1 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Icelandic: Háir skammtar stuttverkandi sýrubindandi lyfja geta haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib.
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4-örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Danish: Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
Icelandic: Þetta getur litið út eins og marblettir eða litaðir (ekki hvítir) húðblettir með útbrotum.
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Icelandic: Útgefnar rannsóknir hafa sýnt fram á að erfðabreyttar mýs, sem ekki tjá EGFR, sýni þroskagalla, sem tengjast vanþroska í þekju ýmissa líffæra, þar með talið húð, meltingarfæra og lungna.
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne.
Icelandic: Þurrkur, roði eða kláði í augum.
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m²), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Icelandic: Ekki sást marktækur munur milli gefitinibs og docetaxel (75 mg/m2) hvað varðar heildarlifun (OS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og hlutlæga sjúkdómssvörun (ORR) hjá heildarþýði (sjá töflu 5).
Danish: Data fra prækliniske (in vitro) forsøg indikerer, at gefitinib potentielt kan hæmme den kardielle aktionspotentiale-repolariseringsproces (fx QT-interval).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon, hypericum perforatum), bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli í öskjum sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Danish: In vitro har det vist sig, at dannelsen af O-desmethyl-gefitinib sker via CYP2D6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, in vitro, að myndun O-desmetýl gefitinib er af völdum CYP2D6.
Danish: Blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur í öskjum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Gefitinib Mylan.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með Gefitinib
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Gefitinib udskilles primært som metabolitter via fæces, ved renal eliminering af gefitinib og metabolitter, som udgør mindre end 4 % af den administrerede dosis.
Icelandic: Gefitinib er aðallega skilið út sem umbrotsefni með hægðum, þar sem útskilnaður gefitinibs og umbrotsefna um nýru telur minna en 4% af gefnum skammti.
Danish: Derfor betragtes det som usandsynligt, at den bidrager til gefitinibs kliniske effekt.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að það hafi áhrif á klíníska virkni gefitinibs.
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme.
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (Toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
Danish: Definition
Icelandic: Skilgreining
Danish: Den anbefalede dosering af Gefitinib Mylan er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Icelandic: Mylan er ein 250 mg tafla einu sinni á dag.
Danish: Eksponeringsgraden af gefitinib var bred, og overlappede hos både dem, der havde en normal metabolisme og dem, der havde nedsat metabolisme, men den gennemsnitlige eksponering af gefitinib var 2 gange højere hos gruppen af personer med dårlig metabolisme.
Icelandic: Gildi útsetningar fyrir gefitinibi, bæði hjá hópum einstaklinga með hratt og hægt umbrot voru víð og sköruðust, en meðaltal útsetningar fyrir gefitinibi var tvisvar sinnum hærra í hópnum með hæg umbrot.
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinibs og þar með dregið úr verkun þess.
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar hefur sýnt sig að leiða til aukinnar þéttni gefitinibs í plasma (sjá kafla 5.2).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla
Danish: Tabel 7 - Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum* Þættir sem spáðu fyrir um
Danish: Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre lægemidler såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Icelandic: Yfirleitt er þetta tengt öðrum áhættuþáttum, þ.m.t. samhliða meðferð með t.d. sterum eða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, sögu um sár í meltingarvegi, aldri, reykingum eða meinvörpum í þörmum þar sem sármyndun er.
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Icelandic: Gefitinib umbrotnar mikið hjá mönnum.
Danish: Der er rapporteret INR-forøgelse og/eller blødningstilfælde hos nogle patienter, som tager warfarin samtidig (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkunum á INR og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín (sjá kafla 4.4).
Danish: Gefitinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af EGFR-tyrosinkinasen og er en effektiv behandling af patienter med tumorer med aktiverede mutationer af EGFR-tyrosinkinasedomæner uanset behandlingslinje.
Icelandic: Gefitinib er sértækur smásameindarhemill húðþekjuvaxtarþáttarviðtakans týrósín kínasa og er árangursrík meðferð fyrir sjúklinga með æxli sem eru með virkjunarstökkbreytingu í EGFR týrósín kínasa svæðinu óháð því hvar í röðinni meðferðin er.
Danish: Uden at knuse tabletten, puttes den i et halvt glas drikkevand.
Icelandic: Setja skal töfluna, án þess að mylja hana, í hálft glas af drykkjarvatni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Gefitinib
Danish: - Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven).
Icelandic: - Prótónupumpuhemla, H2-blokka og sýrubindandi lyf (við magasári, meltingartruflunum,
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 geta dregið úr útskilnaði gefitinibs.
Danish: Ved steady state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2 til 3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Icelandic: Við jafnvægi er plasmaþéttni í blóðrás venjulega innan 2- til 3-falds bils yfir 24 klst. tímabil.
Danish: Andre potentielle interaktioner
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir
Danish: Tid til behandlingsstandsninga,b
Icelandic: Tími fram að meðferðarbrestiab
Danish: Indtagelse af mad ændrer ikke eksponeringen for gefitinib signifikant.
Icelandic: Fæða hefur ekki marktæk áhrif á útsetningu fyrir gefitinib.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, hjá sjúklingi sem fékk gefitinib.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III ISEL rannsóknin fór fram í sjúklingum með langt gengið NSCLC sem höfðu áður gengist undir 1 eða 2 krabbameinslyfjameðferðir og þoldu ekki þá meðferð sem þeir höfðu síðast verið á eða hún virkaði ekki.
Danish: Konjunktivitis, blefaritis og tørt øje*, primært mild (CTC-grad 1).
Icelandic: Tárubólga, hvarmaþroti, og augnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1).
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7 - 10 skammta.
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram hjá kvenrottum við skammta 20 mg/kg/dag.
Danish: Hvis du har taget for mange Gefitinib Mylan tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Danish: HR 0,86
Icelandic: (N= 86).
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til sérstakrar klínískrar þýðingar þessarar in vitro niðurstöðu.
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Icelandic: Slík aukning gæti skipt máli fyrir CYP2D6 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul.
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með hægt CYP2D6 umbrot, en fylgjast skal náið með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Icelandic: Einnig má gefa dreifuna í magasondu eða sondu í magastóma.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+.
Icelandic: 63/396 (16 %) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3 %) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt marktæka verkun hjá sjúklingum með æxli sem vitað er að eru EGFR-stökkbreytinganeikvæð.
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
Icelandic: Aukningin getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir tengjast skammti og útsetningu.
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá tilviki um blæðingu í miðtaugakerfi hjá barni með mænu- og heilaþelsæxli sem var þátttakandi í rannsókn þar sem gefitinib var eingöngu notað.
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Icelandic: Töfluna má gleypa heila með vatni en ef ekki er hægt að gefa heilar töflur má gefa þær uppleystar í vatni (ekki kolsýrðu).
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Icelandic: Hægt var að meta bæði ctDNA og æxlissýni hjá 652 sjúklingum af 1060 sem skimaðir voru.
Danish: Personer som har røget på et eller andet tidspunkt
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu reykt
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Icelandic: Í fasa III opinni (open-label) rannsókn (IPASS) með 1.217 sjúklingum þar sem gefitinib var borið saman við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum með carboplatin/paclitaxel sem fyrsti valkostur í meðferð hjá völdum sjúklingum með langt gengið NSCLC í Asíu, var tíðni kvilla sem tengdust millivefslungnasjúkdómi 2,6% hjá þeim sem fengu gefitinib og 1,4% hjá þeim sem fengu carboplatin/paclitaxel.
Danish: LSC
Icelandic: Ltd.
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR.
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95 % öryggismörk fyrir HR
Danish: HR 0,82
Icelandic: L01XE02
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gefitinib Mylan - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Icelandic: Mylan er notað - ef þú hefur einhvern tímann verið með aðra lungnasjúkdóma.
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Icelandic: Aukning kreatíngilda í blóðprufu (tengt nýrnastarfsemi).
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Icelandic: Lifrarfrumukirtilæxli sáust einnig í tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun hjá músum, rannsóknin sýndi litla aukningu þessara tilvika hjá karlkyns músum við meðalskammt, og hjá bæði karlkyns og kvenkyns músum við hæsta skammt.
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, og það var hjá sjúklingi sem fékk meðferð með lyfleysu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.