FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden en u gebruikt geen effectieve anticonceptie.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Hungarian: A sziponimod látszólagos átlagos eliminációs felezési ideje megözelítőleg 30 óra.
Dutch: Stop de behandeling bij vaststelling van significante leverbeschadiging.
Hungarian: Hagyja abba a kezelést, ha jelentős májkárosodás igazolódik.
Dutch: (95%-BI: -1484, -843 mm 3) en 0,141% (95%-BI: 0,020 , 0,261%), respectievelijk.
Hungarian: (95%-os CI: -1484, -843 mm 3) és 0,141% (95%-os CI: 0,020, 0,261%)
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de behandeling.
Hungarian: A macula oedema a kezelés abbahagyása után rendszerint spontán javult vagy megszűnt.
Dutch: Klinische eindpunten
Hungarian: Klinikai végpont
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
Hungarian: • A terhességek során sziponimod-expozícióban részesülő nőket arra kell bíztatni, hogy csatlakozzanak a terhesség kimenetelét monitorozó terhességi expozíciós programhoz (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM).
Dutch: • als u een infectie heeft of als uw immuunsysteem niet goed werkt (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte of door geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken; zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
Dutch: Gebruik Mayzent niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Hungarian: Ne alkalmazzon Mayzent-et terhesség során, ha teherbe próbál esni, vagy ha Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 10 dagen nadat u met de behandeling gestopt bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Hungarian: Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legfeljebb 10 napig (lásd: „Terhesség, szoptatás és termékenység").
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties, dus u kunt sneller infecties krijgen wanneer u Mayzent gebruikt (en tot 3 tot 4 weken nadat u ermee gestopt bent).
Hungarian: A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is).
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Hungarian: Emiatt az ebben a Betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is megjelenhetnek ezalatt az időszak alatt (lásd a „Lehetséges mellékhatások" részt a 4. pontban).
Dutch: In de extensiefase van de klinische fase III-studie is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat kiterjesztéses részében egy cryptococcus okozta meningitis (CM) esetről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als u een dosis bent vergeten wanneer u de normale standaarddosis gebruikt (dag 7 en daarna), neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut.
Dutch: Als u te veel Mayzent-tabletten heeft ingenomen, of als u per ongeluk uw eerste tablet uit de verpakking met de standaarddosis neemt in plaats van uit de titratieverpakking, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen.
Hungarian: Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Dutch: 9/l wordt bereikt, kan herstart van siponimod overwogen worden.
Hungarian: 9/l-t, amikor a sziponimod adásának ismételt elkezdése mérlegelhető.
Dutch: De absorptie van siponimod is aanzienlijk (≥ 70%, op basis van de hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden en de hoeveelheid metabolieten in de feces geëxtrapoleerd tot oneindig).
Hungarian: A sziponimod nagymértékben felszívódik (≥ 70%, a vizeletben kiválasztódott radioaktivitás mennyisége és a székletben lévő metabolitok mennyisége alapján, a végtelenre extrapolálva).
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
Hungarian: Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Hungarian: A sziponimodnak nem mutatkozott fototoxicus vagy gyógyszerfüggőségi potenciálja, és nem bizonyult genotoxikusnak in vitro és in vivo.
Dutch: Als farmacologische behandeling nodig is, dient de monitoring gedurende de nacht vervolgd te worden en de controleperiode van 6 uur herhaald te worden na de tweede dosis.
Hungarian: Ha gyógyszeres kezelés szükséges, folytatni kell a monitorozást az éjszaka során, majd meg kell ismételni a 6 órás monitorozást a második adagot követően.
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
Hungarian: A Mayzent-kezelés közbeni UV-terápia növelheti a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Hungarian: Meghosszabbított megfigyelés (az első adagot követő 6 órán túl): o Amennyiben 6 óra elteltével a szívfrekvencia az első adag óta a legalacsonyabb, még legalább 2 órán keresztül, a szívfrekvencia emelkedéséig folytassa a monitorozást.
Dutch: Dialyse noch plasmaferese zouden resulteren in een betekenisvolle verwijdering van siponimod uit het lichaam.
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem eredményezi a sziponimod szervezetből történő, jelentős mértékű eltávolítását.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat siponimod en zijn belangrijkste systemische metabolieten, M3 en M17, geen klinisch relevant potentieel voor geneesmiddelinteractie vertoonden in de therapeutische dosis van 2 mg eenmaal daags voor alle onderzochte CYP-enzymen en -transporteiwitten en dat er geen klinisch onderzoek nodig is.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a sziponimod és annak fő szisztémás metabolitjai, az M3 és az M17 nem mutatnak semmilyen klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatási potenciált a napi egyszeri 2 mg-os terápiás dózis mellett egyetlen, vizsgált CYP-enzimmel és transzporterrel sem, és nem teszik szükségessé a klinikai vizsgálatot.
Dutch: Siponimod bindt selectief aan twee van de vijf G-eiwitgekoppelde receptoren (GPCR's) van S1P, namelijk S1P1 en S1P5.
Hungarian: A sziponimod szelektív módon kötődik az öt, G-proteinhez kapcsolt receptor (GPCR) közül kettőhöz az S1P esetén, nevezetesen az S1P1-hez és az S1P5-höz.
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van de gelijktijdige toediening van siponimod en propranolol werd beoordeeld in een specifieke farmacodynamische/veiligheidsstudie.
Hungarian: A sziponimod és a propranolol egyidejű alkalmazásának negatív chronotrop hatását egy dedikált farmakodinámiás/biztonságossági vizsgálatban értékelték.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezelés első 6 napjában reggel vegye be a tablettákat étellel vagy étel nélkül.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Hungarian: • A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha a sziponimod-kezelés leállítása után sclerosis multiplex betegségük rosszabbodik.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Hungarian: Ezért a Mayzent-kezelés első napján ne vezessen illetve ne kezeljen gépeket.
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Hungarian: • Mi a sclerosis multiplex.
Dutch: Tabel 3 Klinische en MRI-resultaten van studie A2304
Hungarian: 3. táblázat Az A2304-vizsgálat fizikális- és MRI-vizsgálati eredményei
Dutch: Siponimod werd niet onderzocht bij patiënten met een significante QT-verlenging (QTc > 500 msec) of bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de QT verlengen.
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek jelentős QT-megnyúlásuk volt (500 msec-nál hosszabb QTc), vagy akiket a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel kezeltek.
Dutch: De werkzaamheid van het onderzochte orale anticonceptivum bleef daarom behouden tijdens de behandeling met siponimod.
Hungarian: Ezért a vizsgált orális fogamzásgátló hatásossága fennmaradt a sziponimod-kezelés alatt.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Hungarian: A sziponimod alkalmazását nem vizsgálták 65 éves és idősebb betegeknél.
Dutch: Aangezien de start van de behandeling leidt tot een verlaagde hartslag, dient siponimod niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen gebruikt te worden tijdens de start van de behandeling.
Hungarian: Mivel a kezelés elkezdése a szívverésszám csökkenését eredményezi, ezért a kezelés elkezdése alatt a sziponimodot nem szabad ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Dutch: • Patiënten moeten onmiddellijk melding maken van symptomen die wijzen op een lage hartslag (zoals duizeligheid, vertigo, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis siponimod en tijdens de titratieperiode.
Hungarian: • A beteg azonnal jelentse az alacsony szívfrekvenciára utaló tüneteket (például szédülés, vertigo, hányinger vagy szívdobogásérzés) a sziponimod első dózisa után és a titrálási időszak alatt.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na het stoppen van de behandeling met Mayzent mag u bepaalde soorten vaccins (die levend verzwakte vaccins worden genoemd) niet krijgen, omdat deze de infectie kunnen veroorzaken die zij zouden moeten voorkómen (zie rubriek 2).
Hungarian: A Mayzent-kezelés alatt, és legfeljebb még 4 hétig a kezelés leállítását követően Önnek nem szabad beadni bizonyos típusú védőoltásokat (úgynevezett élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák), mivel ezek olyan fertőzést okozhatnak, amelynek épp a megelőzésére lennének hivatottak (lásd 2. pont).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Verstoring van hematologische testen
Hungarian: Haematologiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Dutch: Omdat gevallen van macula-oedeem ook zijn opgetreden bij langdurige behandeling, dienen patiënten gezichtsstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod en wordt een onderzoek van de oogfundus, inclusief macula, aanbevolen.
Hungarian: Mivel macula oedema esetek hosszabb ideig tartó kezelés alatt is előfordultak, a betegeknek a sziponimod-kezelés alatt bármikor kialakuló látászavarokat jelenteniük kell, és a fundus - beleértve a maculat is - vizsgálata javasolt.
Dutch: Nadat de behandeling met siponimod is stopgezet, blijft siponimod nog maximaal 10 dagen in het bloed.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a sziponimod akár 10 napig a vérben marad.
Dutch: De belangrijkste doelorganen die gevoelig zijn voor toxiciteit bij knaagdieren waren onder meer de longen, lever, schildklier, nieren en uterus/vagina.
Hungarian: A toxicitás fő célszervei közé tartozott rágcsálóknál a tüdő, a máj, a pajzsmirigy, a vese és az uterus/vagina.
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 10 dagen na het staken van de behandeling.
Hungarian: • A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 10 napon keresztül.
Dutch: Deze genotypering kan worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing of een assay op basis van PCR.
Hungarian: Ez a genotipizálás végrehajtható Sangerszekvenálással vagy PCR-on alapuló próbával.
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie)
Hungarian: • Lassú szívverés (bradikardia)
Dutch: Andere vormen van huidkanker, waaronder melanoom, zijn ook gemeld bij patiënten die behandeld werden met siponimod en bij patiënten die langdurig behandeld werden met een andere S1P-modulator.
Hungarian: Ugyanakkor egyéb cutan malignitásokról, köztük melanomáról is beszámoltak a sziponimoddal kezelt betegeknél, valamint egy másik S1P-modulátorral hosszú távú kezelést kapó betegeknél.
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol.
Hungarian: • szívritmuszavarra alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol.
Dutch: De test kent twee verschillende allelen voor CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) en CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Hungarian: A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Dutch: De checklist voor de arts bevat de volgende belangrijke punten:
Hungarian: Az orvosi ellenőrzőlista a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza:
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban a kezelést abbahagyó összes résztvevő 1%-a felelt meg ezeknek a kritériumoknak.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd en Cmax (totaal en ongebonden) van siponimod waren vergelijkbaar bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Hungarian: A sziponimod átlagos felezési ideje és Cmax-a (teljes és nem kötött) hasonló volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u zoals gebruikelijk door.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint.
Dutch: In studies naar embryo-foetale ontwikkeling met ratten en konijnen induceerde siponimod embryotoxische effecten in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődés patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálataiban a sziponimod embriotoxikus hatásokat fejtett ki anyai toxicitás nélkül.
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a becslések szerint a látszólagos szisztémás clearance (CL/F) 3,11 l/óra.
Dutch: CYP2C9-genotype
Hungarian: CYP2C9-genotípus
Dutch: De titratiefase is bedoeld om het risico op bijwerkingen van uw hart aan het begin van de behandeling te verlagen.
Hungarian: A titráló fázis célja, hogy a kezelés kezdetekor csökkentse a szívére gyakorolt mellékhatások kockázatát.
Dutch: • Zorg dat u bekend bent met de productinformatie van Mayzent.
Hungarian: • Ismerje a Mayzent alkalmazási előírását.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis bètablokkers krijgen, dient rekening te worden gehouden met de hartslag in rust voordat de behandeling gestart wordt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik stabil dózisú béta-blokkolót kapnak, a kezelés elkezdése előtt a nyugalmi szívverésszámot kell tekintetbe venni.
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Hungarian: A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziponimod vagy annak fő metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Als er een aanwijzing is dat u een groter risico heeft op deze effecten, kan uw arts besluiten u nauwkeurig te controleren aan het begin van de behandeling, u eerst door te verwijzen naar een hartspecialist (cardioloog) of ervoor te kiezen u niet te behandelen met Mayzent.
Hungarian: Ha valami arra utal, hogy Önnél magasabb annak a kockázata, hogy ezek a hatások kialakuljanak Önnél, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés elkezdésekor szorosabban ellenőrzi Önt, beutalja először egy kardiológushoz vagy azt választja, hogy nem ad Önnek Mayzent-et.
Dutch: • geneesmiddelen die de hartslag vertragen, zoals diltiazem of verapamil (die behoren tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd), digoxine of ivabradine.
Hungarian: • a szívverést lelassító gyógyszerek, mint például a diltiazem vagy a verapamil (amelyek a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak), a digoxin vagy az ivabradin.
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt, is groter als u dit eerder heeft gehad of als u ooit uveïtis (een ontsteking van het oog) heeft gehad.
Hungarian: Nagyobb az esélye annak, hogy Önnél makula ödéma alakul ki, ha már volt korábban ilyen Önnél, vagy, ha valaha üvegtest-gyulladása volt (a szem gyulladása).
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
Hungarian: A sziponimod többszöri per os alkalmazását követően a maximális plazmakoncentrációk (Cmax) eléréséig szükséges idő (tmax) körülbelül 4 óra (szélső értékek: 2-12 óra).
Dutch: Een grondige QT-studie toonde geen significant direct QT-verlengend effect en siponimod werd niet in verband gebracht met een aritmogeen potentieel door QT-verlenging.
Hungarian: Egy részletes QT-vizsgálat igazolta, hogy nincs jelentős, direkt QT-megnyúlást okozó hatása, és a sziponimod nem jár a QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciállal.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Hungarian: - Ha súlyos májproblémái vannak.
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Hungarian: Atrioventricularis átvezetés
Dutch: Met de bestudeerde eenmalige dosis van 0,25 mg is de farmacokinetische AUC van ongebonden siponimod 15% en 50% hoger bij proefpersonen met een respectievelijk matige en ernstige leverfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Hungarian: Az egyszeri 0,25 mg-os vizsgált dózis esetén a nem kötött sziponimod farmakokinetikai AUC sorrendben 15%-kal és 50%-kal magasabb a közep és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
Hungarian: A Mayzent-et szekunder progresszív szklerózis multiplex (SPMS) kezelésére alkalmazzák aktív betegséggel érintett felnőtteknél.
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
Hungarian: 40 alatti szívverés/perc számot ritkán figyeltek meg.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling en misschien later, tijdens de behandeling, nogmaals.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatot akar végeztetni Önnél 3-4 hónappal a kezelés elkezdése után, és esetleg később is.
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Hungarian: A sziponimod-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Hungarian: A sziponimod terápiás (2 mg) és szupraterápiás (10 mg) dózisainak a szív repolarizációjára gyakorolt hatását egy, a QT-távolság részletes értékelésére irányuló vizsgálatban vizsgálták.
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A sziponimod immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Dutch: Informeer vrouwen over potentiële ernstige risico's voor de foetus als siponimod wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik.
Hungarian: Hívja fel a nők figyelmét arra, hogy a magzatot veszélyeztető súlyos kockázat lehetősége áll fenn akkor, ha a sziponimodot terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a készítmény szedése alatt.
Dutch: Behandeling met eenmalige of meervoudige doses siponimod gedurende 28 dagen wordt niet in verband gebracht met een klinisch relevante verhoging van de luchtwegweerstand, gemeten als geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en geforceerde expiratoire luchtstroom (FEF) tijdens uitademing van 25 tot 75% van de geforceerde vitale longcapaciteit (FEF25-75%).
Hungarian: Az egyszeri vagy többszöri dózissal 28 napig végzett sziponimod-kezelés nem járt a légúti ellenállás klinikailag jelentős emelkedésével, amit az 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel (FEV1) és az erőltetett kilégzési áramlással (FEF) mértek a forszírozott vitálkapacitás 25%-75%-os kilégzése alatt (FEF25-75%).
Dutch: Bij chronische behandeling veroorzaakte deze verlaging geen klinisch significante bijwerkingen en was deze niet gerelateerd aan een toename van het aantal meldingen van hoesten of dyspneu (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Tartós kezelés mellett ez a csökkenés nem változott klinikailag jelentős nemkívánatos eseménnyé, és nem járt a köhögésről vagy a dyspnoéról szóló bejelentések növekedésével (lásd 5.1 pont).
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
Hungarian: A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
Dutch: • als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad (ook als u daar voor wordt behandeld): ernstige hartziekte, onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie), beroerte of een andere ziekte die te maken heeft met de bloedvaten in de hersenen, een trage hartslag, flauwvallen, verstoring van het hartritme (dat blijkt uit afwijkende ECG-resultaten).
Hungarian: • ha valaha az alábbi betegségek bármelyikében szenvedett (még akkor is, ha kezelést kap rájuk): súlyos szívbetegség, szabálytalan vagy kóros szívverés (szívritmuszavar), szélütés vagy egyéb, érrendszeri betegség az agyban, lassú szívverés, ájulás, szívritmuszavar (kóros EKG-eredmények jelzik).