FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebót alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek a fulvesztrant 500 mg-os dózisának anasztrozol 1 mg-os dózisával történő összehasonlítására, ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő olyan nők bevonásával, akik korábban nem részesültek hormonkezelésben.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dviejų placebų, daugecentrinis tyrimo metu lygintas 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrozolio poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir /arba PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau nebuvo taikyta hormoninė terapija.
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response, ORR).
Lithuanian: Overall survival, OS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Hungarian: A csomagolás mindkét fecskendőhöz illeszthető biztonsági tűt (BD SafetyGlide) is tartalmaz.
Lithuanian: Kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Hungarian: Rifampicinnel (CYP3A4-induktor), valamint ketokonazollal (CYP3A4-inhibitor) végzett klinikai interakciós vizsgálatban a fulvesztrant-clearance klinikailag releváns mértékben nem változott.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 250 mg, sem a fulvesztrant 500 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást a szérum csont-turnover markerekben.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas 250 mg ar 500 mg fulvestranto doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Hungarian: CBR esélyhányados (95% CI) és p-érték
Lithuanian: CBR šansų (Odds) santykis (95% PI) ir p-reikšmė
Hungarian: Az objektív válaszarányt azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a kezelésre adott válasz értékelhető volt (azaz akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérhető volt a betegsége: 240 beteg a fulvesztrant 500 mg csoportban és 261 beteg a fulvesztrant 250 mg csoportban).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (240 pacienčių 500 mg fulvestranto grupėje ir 261 - 250 mg fulvestranto grupėje).
Hungarian: Alkoholizmus esetén a gyógyszer ártalmas.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Hungarian: A fulvestrant 500 mg-os dózisát 125 mg palbociklibbel kombinációban adva értékelték a fulvesztrant 500 mg és placebo kombinációjához képest egy III. fázisú, nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, lokálisan előrehaladott állapotú emlőrákos vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg fulvestranto plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg fulvestranto plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
Hungarian: A 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a halálozásig eltelt idő tekintetében 1,01 (95 % CI: 0,86-1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus 250 mg fulvestranto dozę ir anastrozolo vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95 % PI - 0,86
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése utáni nagy, megközelítőleg 3-5 liter/kg látszólagos megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a disztribúció főleg extravascularis.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3 - 5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Hungarian: A fulvesztrantról kimutatták, hogy patkányokban és nyulakban egyszeri intramuscularis adagok keresztüljutnak a placentán.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Nustatyta, kad suleidus vieną fulvestranto dozę žiurkei ar triušiui į raumenis, fulvestrantas prasiskverbia per placentos barjerą.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a fulvesztrant humán anyatejbe is kiválasztódik-e.
Lithuanian: Nežinoma ar fulvestranto išsiskiria su žmogaus pienu.
Hungarian: Intramuscularis adagolást követően, a gyógyszerexpozíció az 50-500 mg-ig terjedő dózistartományban a dózissal megközelítőleg arányosan változik.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50 - 500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Hungarian: 2,5-szeresére növekedett az egészséges egyénekéhez képest.
Lithuanian: Moterų, kurioms yra kepenų funkcijos sutrikimų, AUC buvo maždaug iki 2,5 karto didesnis negu sveikų.
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min.
Hungarian: Patkányokban reverzíbilisen csökkent a nőstények termékenysége, az embrió életképessége, valamint abnormális, nehéz ellést, és a magzati fejlődési rendellenességek incidenciájának növekedését, mint pl. tarsalis flexura, tapasztaltak.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas laikinas patelių vaisingumo sumažėjimas, embrionų išgyvenamumo sumažėjimas, distocija, vaisiaus apsigimimų (čiurnos linkio) padažnėjimas.
Hungarian: Állatkísérletekben a fulvesztrant reproduktív toxicitást mutatott, mely a magzati fejlődési rendellenesség és elhalás incidenciájának megnövekedésében nyilvánult meg (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimų ir žuvimo atvejų atvejų (žr.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázati csoportba tartozó betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a gyógyszer alkalmazása megfontolandó.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: PASTABA: leisti Fulvestrant Mylan į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas (žr.
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą fulvestranto ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Hungarian: Interferencia az ösztradiol antitestek vizsgálataival
Lithuanian: Įtaka antikūnais pagrįstų estradiolio tyrimų rezultatams
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte fulvestrantum
Hungarian: Ez a 12 hónapos vizsgálat a MAS-végpontok sorozatát vizsgálta, és csökkenést mutatott ki a hüvelyi vérzések gyakoriságában és a csontéletkor előrehaladásának ütemében.
Lithuanian: Šio 12 mėn. trukmės tyrimo metu ištyrus įvairias McCune Albright sindromo vertinamąsias baigtis, nustatytas retesnis kraujavimas iš makšties ir lėtesnis kaulų amžiaus didėjimas.
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo (n=69)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 69)
Hungarian: A kötődés főbb pontjai a VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) és a HDL (high density lipoprotein) frakciók.
Lithuanian: Daug (99 %) fulvestranto būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausiai - prie labai mažo tankio lipoproteino (LMTL), mažo tankio lipoproteino (MTL) ir didelio tankio lipoproteino (DTL) frakcijų.
Hungarian: Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan
Hungarian: 1,5-szerese a várható humán expozíciós szintnek nőstényeknél, és 0,8-szerese hímeknél; egereknél pedig a várható humán expozíciós szint 0,8-szerese mind a hímeknél, mind a nőstényeknél.
Lithuanian: Esant poveikio (šių navikų padažnėjimo) nesukeliančioms koncentracijoms, sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkėms atitiko maždaug 1,5 tikėtinos moterų ekspozicijos ir maždaug 80 % tikėtinos vyrų ekspozicijos, o pelėms - maždaug 80 % tikėtinos vyrų ir moterų ekspozicijos.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 500 mg, sem a fulvesztrant 250 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást az endometrium vastagságában, az agonista hatás hiányát jelezve.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas fulvestrantu 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Hungarian: Ide tartozik az arthralgia, és kisebb gyakorisággal a musculoskeletalis fájdalom , myalgia és végtagfájdalom.
Lithuanian: d Įskaitant artralgiją ir retesnius kaulų ir raumenų skausmus, tokius kaip mialgija ir skausmas galūnėse.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízisében a 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a progressziómentes túlélés tekintetében 0,95 (95% CI: 0,82-1,10) volt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų bendra analizė parodė, kad progresavo 83 % fulvestrantą ir 85 % anastrozolą vartojusių pacienčių liga. Kombinuota abiejų tyrimų rezultatų analizė parodė, kad pagal neprogresuojant ligai išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus fulvestranto 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 0,95 (95 % PI - 0,821,10).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-kezelés alatt tilos szoptatni.
Lithuanian: Vartojant Fulvestrant Mylan žindyti negalima.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Fulvestrant Mylan yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Hungarian: A fulvesztrant intramuscularis adagját többször is adva toxicitási vizsgálatokban patkányoknak és kutyáknak, az észlelt hatások nagyrészt az antiösztrogén hatás következményei voltak.
Lithuanian: Tiriant daug kartų į raumenis švirkščiamo fulvestranto toksiškumą žiurkėms ir šunims, daugumą pastebėtų poveikių (labiausiai - patelių lytinei sistemai, bet taip pat kitiems hormonams jautriems abiejų lyčių organams) lėmė šio vaisto antiestrogeninis aktyvumas.
Hungarian: g Stomatitis a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: aftás stomatitis, cheilitis, nyelvgyulladás, nyelvfájdalom, száj fekélyesedése, nyálkahártya-gyulladás, szájfájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Lithuanian: g Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė,
Hungarian: • ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
Lithuanian: • kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas;
Hungarian: • Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (glutealis terület).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1 - 2 min.) į sėdmens raumenį (sėdmeninėje srityje).
Hungarian: A 2°C-8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell, és a 25°C alatti (de 2°C-8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Lithuanian: Temperatūros nuokrypis nuo 2 °C - 8 °C temperatūros ribų turėtų būti ribojamas ir negali viršyti 28 parų, kai vidutinė vaistinio preparato laikymo temperatūra yra žemesnė nei 25 °C (tačiau aukštesnė nei 2 °C - 8 °C). Po temperatūros nukrypimo preparatą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai, t.y.
Hungarian: A fulvesztrant a következő állapotokban javallt:
Lithuanian: Fulvestrantas vartojamas:
Hungarian: DOR (mérhető betegség) [hónapok (95% CI)]
Lithuanian: PFS mediana [mėnesiais (95% PI)]
Hungarian: Két fecskendőt kell alkalmazni a javasolt 500 mg-os havi adag eléréséhez.
Lithuanian: Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt; a fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (ORR - objective response rate), a kedvező klinikai hatás aránya (CBR - clinical benefit rate) és a teljes túlélés (OS - overall survival).
Lithuanian: : objective response rate, ORR), klinikinės naudos pasireiškimo dažnis (angl.: clinical benefit rate, CBR) ir bendras išgyvenimas (angl.: overall survival, OS).
Hungarian: Fulvestrant plus+ placebo (n=174)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 174)
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó útmutatások
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Hungarian: Az injekció beadása helyén jelentkező isiászról, neuralgiáról, neuropathiás fájdalomról és perifériás neuropathiáról számoltak be a fulvesztrant injekcióval kapcsolatban.
Lithuanian: išialgijos, neuralgijos ir periferinės neuropatijos.
Hungarian: N= betegszám; CI= konfidencia intervallum; NE= nem becsülhető; OR= objektív válasz; CBR= kedvező klinikai hatás aránya; DOR= válasz időtartama
Lithuanian: N - pacienčių skaičius, PI - pasikliautinasis intervalas, NE - neįvertinama, OR (angl.
Hungarian: Patkányokban végzett kétéves onkogenitási vizsgálatban (intramuscularis fulvesztrant) magas, 10 mg/patkány/15 nap dózis adásakor, nőstény patkányokban a petefészekben jóindulatú granulosa sejtes tumor, a hím egyedekben pedig a testicularis Leydig-sejtes tumor megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu fulvestranto švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó MYLAN S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas MYLAN S.A.S.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Hungarian: • vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
Lithuanian: • vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fulvestrant Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fulvestrant Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Faslodex-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Faslodex, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák (250 mg).
Lithuanian: Fulvestrant Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose (250 mg) injekcinio tirpalo forma.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Fulvestrant Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Fulvestrant Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer, melyet az előrehaladott vagy áttétes emlőrák (a szervezet más részeire átterjedt daganat) kezelésére alkalmaznak, „ösztrogénreceptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogén-ellenes hatású kezelést követően.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan - tai antiestrogeninis vaistas, kuris skiriamas pažengusios stadijos arba metastaziniam (į kitas kūno dalis išplitusiam) krūties vėžiui gydyti pomenopauzinio amžiaus moterims, sergančioms vadinamuoju estrogenų receptoriams teigiamu krūties vėžiu, kurioms anksčiau netaikytas hormoninis gydymas arba kurių vėžys atsinaujino po gydymo kitu antiestrogenu.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Faslodex esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Fulvestrant Mylan esetében.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Faslodex, todėl jų nereikia kartoti su Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Fulvestrant Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Faslodex-szel.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Fulvestrant Mylan yra panašus į Faslodex.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 500 mg kartą per mėnesį.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fulvestrant Mylan vartojimą?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulvestrant Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Faslodex nevű „referencia-gyógyszer".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fulvestrant Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Faslodex, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: Az emlőrák legtöbb típusában a növekedést az ösztrogénhormon serkenti a daganatsejteken lévő célpontokhoz (receptorok) történő kötődés segítségével.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžio augimas skatinamas, kai hormonas estrogenas jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančių taikinių (receptorių).
Hungarian: Gátolja a sejteken lévő ösztrogén-receptorok működését és az ösztrogénreceptorok számának csökkenését okozza.
Lithuanian: Ji slopina ląstelių paviršiuje esančius receptorius, todėl estrogenų receptorių kiekis sumažėja.
Hungarian: 2/2 Oldal beadása után egy további 500 mg-os adag követ.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms nuo pirmos dozės, skiriama papildoma 500 mg dozė.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio estrogenas nebestimuliuoja vėžinių ląstelių augimo, dėl to naviko augimas sulėtėja.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Fulvestrant Mylan felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo.
Hungarian: Mivel a Fulvestrant Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Fulvestrant Mylan yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fulvestrant Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fulvestrant Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fulvestrant Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Fulvestrant Mylan
Hungarian: Az adagot két injekcióban kell beadni; egyiket az egyik, másikat a másik farpofa izomzatába, egy-két perc alatt.
Lithuanian: Vaisto dozė suleidžiama atliekant dvi 1-2 min trukmės injekcijas į abiejų sėdmenų pusių raumenis.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fulvestrant Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Fulvestrant Mylan yra generinis vaistas.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Fulvestrant Mylan alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Fulvestrant Mylan nauda ir rizika?
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Fulvestrant Mylan összetétele azonos a referencia-gyógyszerével, és ha izomba adott injekcióban alkalmazzák, mindkét készítmény hatóanyaga várhatóan azonos módon szívódik fel.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtis yra tokia pati, kaip ir referencinio vaisto, ir jį švirkščiant į raumenį, abiejų vaistų sudėtyje esanti veiklioji medžiaga turėtų veikti taip pat.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga, a fulvesztrant, egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer.
Lithuanian: Veiklioji Fulvestrant Mylan medžiaga fulvestrantas yra antiestrogenas.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fulvestrant Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Fulvestrant Mylan?
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis Išlauka