FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauer der virologischen Suppression vor der Transplantation war bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine HCV-RNA-Konzentration < LLOQ aufwiesen, der beste prädiktive Faktor für ein pTVR.
Portuguese: A duração da supressão viral antes da transplantação foi o fator mais preditivo da RVpT nos indivíduos que tinham um nível de ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
German: Erwachsene mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Erwachsene, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten - POSITRON (Studie 107) POSITRON war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin (n = 207) mit Placebo (n = 71) bei Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und bei Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, verglichen wurde.
Portuguese: Indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão - POSITRON (estudo 107) POSITRON foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina (n = 207) em comparação com o placebo (n = 71) em indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão.
German: Depression, Angst, Unruhezustände
Portuguese: Frequentes depressão depressão, ansiedade, agitação
German: Tabelle 17: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation bei Patienten mit HCV-RNA-Konzentration < LLOQ zum Zeitpunkt der Lebertransplantation Woche 12 nach der
Portuguese: Tabela 17: Resposta virológica pós-transplante em indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da transplantação hepática
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, as mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
German: • Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Portuguese: • dores de costas, espasmos nos músculos
German: Gesamt-SVR12 Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Virologisches Versagen unter der Behandlung Relapsea Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Portuguese: RVS12 global Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento Recidivaa Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
German: Konkordanz zwischen SVR12 und SVR24
Portuguese: Concordância de RVS12 com RVS24
German: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Portuguese: Cmin (NA) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 3
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 3
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % größer, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % größer ausfiel.
Portuguese: Em relação aos indivíduos com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir estava respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto que a AUC0-24 do GS-331007 estava 18% e 9% mais elevada, respetivamente.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir nach einer 400-mg-Einzeldosis Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em indivíduos VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em indivíduos com doença renal terminal necessitando de hemodiálise,
German: Tabelle 8: SVR12-Raten nach Zirrhose und Genotyp in der FISSION-Studie Genotyp 2
Portuguese: Tabela 8: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION Genótipo 2
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei besonderen Patientengruppen Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion - PHOTON-1 (Studie 123) Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion untersucht.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
German: b. pTVR: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation (HCV-RNA-Konzentration < LLOQ 12 Wochen nach dem Eingriff).
Portuguese: b. RVpT: resposta virológica pós-transplante (ARN VHC < LIQ às 12 semanas pós-transplante).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes dispneia, tosse
German: Daraufhin setzten alle Patienten mit dem HCV-Genotyp 2 die Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin über 12 Wochen fort, während die Behandlung der Patienten mit HCV-Genotyp 3 auf 24 Wochen verlängert wurde.
Portuguese: Contudo, com base nos dados emergentes, o estudo foi desocultado e todos os indivíduos com VHC de genótipo 2 continuaram a receber sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas, enquanto que o tratamento para os indivíduos com VHC de genótipo 3 foi prolongado durante 24 semanas.
German: Die Patienten wurden entweder nicht mit antiretroviralen Mitteln behandelt und wiesen eine CD4+-Zellzahl > 500 Zellen/mm3
Portuguese: Os indivíduos ou não estavam a ser submetidos a terapêutica antirretroviral e tinham uma contagem de células CD4+ > 500 células/mm3, ou tinham um VIH-1 virologicamente suprimido com uma contagem de células CD4+ > 200 células/mm3.
German: Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas
German: Eine Dosisanpassung von Sofosbuvir bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de sofosbuvir em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (ver secção 4.2).
German: • Muskelbeschwerden und -schmerzen, Gelenkschmerzen
Portuguese: • desconforto e dores nos músculos, dor nas articulações
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Muito frequentes aumento da bilirrubina sanguínea aumento da bilirrubina sanguínea
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochena, b
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasa, b
German: 12 Wochen (n = 327)
Portuguese: 12 semanas (n = 327)
German: Emtricitabinf (200 mg einmal täglich)d
Portuguese: Emtricitabinaf (200 mg uma vez por dia)d
German: Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 wurden in einem ungefähren Verhältnis von 1:3 in die Studie aufgenommen.
Portuguese: Os indivíduos com VHC de genótipo 2 ou 3 foram incluídos numa razão de cerca de
German: Genotyp 1b 54 % (13/24) Keine Zirrhose 77 % (84/109) Zirrhose
Portuguese: Genótipo 1b 54% (13/24) Sem cirrose
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Portuguese: A ribavirina pode lesar o feto.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass während der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin über Erschöpfung und Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl und Sehstörungen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas fadiga e perturbação da atenção, tonturas e visão pouco nítida durante o tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.8).
German: Primärer Endpunkt der Studie war das virologische Ansprechen nach der Transplantation (pTVR, post-transplant virologic response; definiert als HCV-RNA-Konzentration < LLOQ 12 Wochen nach der Transplantation).
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo consistiu na resposta virológica pós-transplante (RVpT, ARN VHC < LIQ às 12 semanas pós-transplante).
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin und Modafinil), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina e modafinil) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Sovaldi.
German: 12 Wochen (n = 207)
Portuguese: 12 semanas (n = 207)
German: Die Filmtablette ist zum Einnehmen.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei einer 24-wöchigen Behandlung von Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Portuguese: O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em recetores de transplante hepático com hepatite C crónica.
German: 44 Patienten gehörten zur CPT-Klasse A und 17 Patienten zur CPT-Klasse B. Von diesen 61 Patienten unterzogen sich 44 einer Lebertransplantation nach einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin; 41 wiesen zum Zeitpunkt der Transplantation HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ auf.
Portuguese: Destes 61 indivíduos, 44 indivíduos foram submetidos a transplantação hepática seguindo até 48 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina; 41 tinham ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
German: c. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Portuguese: c. Outros inclui indivíduos que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Portuguese: b. Outros inclui indivíduos que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
German: Die Anfangsdosis von Ribavirin betrug 400 mg täglich angewendet in Teildosen.
Portuguese: A dose inicial de ribavirina foi de 400 mg administrada numa dose diária repartida.
German: Bis zur Lebertransplantation c
Portuguese: Até à transplantação hepáticac
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Sovaldi und einem anderen DAA wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Sovaldi e outro AAD (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir betrug 0,4 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 27 Stunden betrug.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 foram respetivamente de 0,4 e 27 horas.
German: Die Behandlung mit Sovaldi sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Portuguese: O tratamento com Sovaldi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Expositionen in 9-facher (Ratte) bzw. 27-facher (Hund) Höhe der klinischen Exposition wurden keine Befunde an Leber oder Herz festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 9 vezes superiores (rato) e 27 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
German: Vorbehandelt und mit HIV koinfiziert (PHOTON-1)
Portuguese: Coinfetados pelo VIH anteriormente tratados (PHOTON-1)
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapse-Rate 11/15.
Portuguese: De acordo com o protocolo, a taxa de recidiva foi de 11/15 nos doentes que descontinuaram a terapêutica às 24 semanas.
German: • Kurzatmigkeit, Husten
Portuguese: • falta de ar, tosse
German: Die Patienten erhielten 400 mg Sofosbuvir und eine gewichtsabhängige Dosis Ribavirin (1.000 mg bei Patienten < 75 kg Körpergewicht bzw. 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg Körpergewicht).
Portuguese: Os indivíduos foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com ribavirina baseada no peso (1.000 mg para indivíduos com peso < 75 kg ou 1.200 mg para indivíduos com peso ≥ 75 kg).
German: Die Sicherheit von Sovaldi bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD wurde nicht untersucht.
Portuguese: A segurança de Sovaldi não foi avaliada em indivíduos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise.
German: Tabelle 5 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe, die mit Sofosbuvir + Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurde.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
German: Tabelle 10: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der POSITRON-Studie SOF+RBV 12 Wochen
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no POSITRON SOF+RBV 12 semanas
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
Portuguese: Frequentes artralgia, lombalgia, espasmos musculares, mialgia lombalgia, espasmos musculares
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-C- und dem Hepatitis-B-Virus (HCV/HBV) Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Häufig
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes nasofaringite
German: Tabelle 16 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose.
German: 12 Wochen (n = 68)
Portuguese: 12 semanas (n = 68)
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Portuguese: b. Deve considerar-se a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas à base de interferão (p. ex., fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC, resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina).
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig Kopfschmerzen
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleias tonturas, cefaleias
German: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84;
Portuguese: Tacrolímus: ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84;
German: Bei Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme einer Tablette sollten die Patienten eine weitere Tablette einnehmen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis Mittels Populationssequenzierung wurden von 1.292 Patienten in Phase 3-Studien die NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn erfasst.
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 1.292 indivíduos dos estudos de fase 3 por sequenciação populacional e a substituição S282T não foi detetada em nenhum indivíduo com uma sequência inicial disponível.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa 12 Wochenb
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasb
German: ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
Portuguese: Se os indivíduos mantivessem níveis de hemoglobina ≥12 g/dl, a dose de ribavirina era aumentada às semanas 2 e 4, e em intervalos de até 4 semanas até se atingir a dose apropriada com base no peso (1.000 mg por dia em indivíduos <75 kg, 1.200 mg por dia em indivíduos com ≥75 kg).
German: Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Portuguese: Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
German: In klinischen pharmakologischen Studien wurden im Rahmen von pharmakokinetischen Analysen sowohl Sofosbuvir als auch GS-331007 überwacht.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, tanto o sofosbuvir como o GS-331007 foram monitorizados para fins de análises farmacocinéticas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
German: Häufig abdominale Beschwerden, Obstipation, Dyspepsie
Portuguese: Frequentes desconforto abdominal, obstipação, dispepsia obstipação, xerostomia, refluxo gastroesofágico
German: Genotyp 1b 83 % (55/66) Keine Zirrhose 93 % (253/273) Zirrhose
Portuguese: Genótipo 1b 83% (55/66) Sem cirrose
German: • Bauchbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
Portuguese: • desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca, indigestão, refluxo de ácido
German: Unter den Patienten mit Genotyp 2 oder 3 waren sowohl therapienaive als auch vorbehandelte Patienten, während die Patienten mit Genotyp 1 therapienaiv waren.
Portuguese: Os indivíduos de genótipos 2 e 3 tinham tido ou não exposição anterior ao tratamento, enquanto que os indivíduos do genótipo 1 não tinham tido exposição a um tratamento anterior.
German: Insgesamtc
Portuguese: Globalc
German: Tabelle 16: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie HCV-Genotyp 2
Portuguese: Tabela 16: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1 Genótipo 2 do VHC
German: Alopezie, trockene Haut, Pruritus
Portuguese: Frequentes alopecia, pele seca, prurido alopecia, pele seca
German: Patienten, die mit HCV infiziert waren und ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufwiesen, das die MILANKriterien erfüllte, erhielten täglich 400 mg Sofosbuvir und 1.000-1.200 mg Ribavirin, unabhängig vom Genotyp.
Portuguese: Os indivíduos infetados pelo VHC, independentemente do genótipo, com carcinoma hepatocelular (CHC), que satisfaziam os critérios MILAN, foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com 1.000-1.200 mg de ribavirina por dia, durante um máximo de 24 semanas, subsequentemente alterado para 48 semanas, ou até à altura da transplantação hepática, consoante o que ocorresse primeiro.
German: GS-331007 ungefähr 4 % bzw. > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition (Summe der nach Molekülmasse adjustierten AUC von Sofosbuvir und dessen Metabolite) aus.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, o sofosbuvir e o GS-331007 foram responsáveis respetivamente por cerca de 4% e > 90% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco (soma da AUC ajustada ao peso molecular de sofosbuvir e dos seus metabolitos).
German: Tabelle 21: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
Portuguese: Tabela 21: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
German: Tabelle 6: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen in der NEUTRINO-Studie SOF+PEG+RBV
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
German: 12 Wochen (n = 73)
Portuguese: 12 semanas (n = 73)
German: Therapienaiv (FISSION)
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (FISSION)
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
German: Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14;
Portuguese: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14;
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit GS-331007 kann mittels Hämodialyse wirksam (Extraktionsverhältnis von 53 %) entfernt werden.
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente (razão de extração de 53%) o metabolito circulante predominante GS-331007.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendungvon 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em indivíduos infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (classe B e C de CPT).