FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • bihålebesvär*
Finnish: • korvien soiminen*
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av klaritromycin, telitromycin
Finnish: Klaritromysiinin ja telitromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av CYP2C9 av LUM
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2C9:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Swedish: • Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med
Finnish: • Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska som håller rumstemperatur eller lägre.
Finnish: • Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med flukonazol.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa annossa flukonatsolin kanssa.
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar Orkambi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä:
Swedish: Vecka 24 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) av ppFEV1 från studiestarten i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 3,39 procentenheter (P=0,0382) för patienter med ppFEV1 <40 och 2,47 procentenheter (P<0,0001) för patienter med ppFEV1 ≥40.
Finnish: Viikolla 24 hoitoero ppFEV1-arvon keskimääräiselle absoluuttiselle muutokselle lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä oli tutkimusten 1 ja 2 yhteistuloksissa 3,39 prosenttiyksikköä (P = 0,0382) potilaille, joiden ppFEV1-arvo oli <40, ja 2,47 prosenttiyksikköä (P < 0,0001) potilaille, joiden ppFEV1-arvo oli ≥40.
Swedish: • Antimykotika (används för att behandla svampinfektioner), till exempel: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) 56 tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) 56 tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med lumakaftor/ivakaftor permanent på grund av transaminasförhöjningar.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito lopetettiin kohonneiden transaminaasiarvojen takia pysyvästi kolmella potilaalla.
Swedish: Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
Finnish: Soluissa on kaksi CFTRgeenin kopiota; Orkambia käytetään potilaille, joiden kummassakin kopiossa on F508del-mutaatio.
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer (granulat i dospåse) som är mer lämpliga för barn under 6 år.
Finnish: Tätä lääkettä on saatavissa toisessa lääkemuodossa (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6-vuotiaille lapsille; kysy tästä lääkemuodosta lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Andelen patienter med hjärtfrekvensvärden på <50 SPM under behandling var 11 % för de som fick lumakaftor/ivakaftor, jämfört med 4,9 % för de som fick placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla mitattiin sykearvo <50 lyöntiä minuutissa hoidon aikana, oli lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla 11 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,9 %.
Swedish: • Dålig aptit
Finnish: • ruokahalun puute
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga Magsmärtor*, smärta i övre delen av buken, diarré, illamående vanliga
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen Vatsakipu*, ylävatsakipu, ripuli, pahoinvointi yleinen
Swedish: Bensodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Finnish: Bentsodiatsepiinit: midatsolaami, triatsolaami
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om ditt barn tar något av följande:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Dag 2: lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Finnish: Päivä 2: 150 mg lumakaftoria + 188 mg ivakaftoria
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
Finnish: Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 28 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -8,2 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -14, -2).
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Orkambi Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Orkambia kuin hänen pitäisi Kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 6), johon osallistui 58 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 91,4), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 6,9 % (4/58).
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med dessa antimykotika inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun hoito näillä sienilääkkeillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Swedish: Onormal andning, orofaryngal smärta, bihålebesvär*, rinorré, faryngalt erytem*
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat kuukautiset, metrorragia, rintakyhmy*
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori vähentää midatsolaamille ja triatsolaamille altistusta, mikä heikentää midatsolaamin ja triatsolaamin tehoa.
Swedish: Hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienter gick ca två tredjedelar av dessa reaktioner tillbaka.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla potilailla noin kaksi kolmannesta haittavaikutuksista parani, ja niiden keston mediaani oli 10 vuorokautta.
Swedish: Även förändringar av ppFEV1 som svar på lumakaftor enbart eller i kombination med ivakaftor utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade prövningen i fas 2 av patienter med CF i åldern 18 år och äldre.
Finnish: Muutokset FEV1-arvossa ppFEV1-muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin myös kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa faasin 2 tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 18-vuotiaita, kystistä fibroosia sairastavia potilaita.
Swedish: Under en 24-veckors öppen, klinisk studie i fas 3b (Prövning 5) på 46 patienter i åldrarna 12 år och äldre med avancerad lungsjukdom (ppFEV1 <40) [genomsnittligt ppFEV1 29,1 vid baslinjen (intervall: 18,3 till 42,0)], var incidensen av respiratoriska händelser 65,2 %.
Finnish: Avoimessa 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 5), johon osallistui 46 vähintään 12-vuotiasta potilasta, joilla oli pitkälle edennyt keuhkosairaus (ppFEV1-arvo <40) [keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 29,1 (vaihteluväli: 18,3-42,0)], hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 65,2 %.
Swedish: Placebo (n=187)
Finnish: Lumelääke (n = 187)
Swedish: Ivakaftor orsakade inga utvecklingsdefekter hos avkomman till dräktiga råttor som doserats oralt från dräktigheten till och med födelsen och avvänjningen med 100 mg/kg/dag.
Finnish: Ivakaftori ei aiheuttanut kehityshäiriöitä, kun tiineille rotille annettiin suun kautta 100 mg/kg/vrk tiineydestä poikasten vieroitukseen asti.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk som sådan föreligger för barn som ammas.
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Lumakaftor är en CFTR-korrigerare som verkar direkt på F508del-CFTR genom att förbättra bearbetning och transport i cellen och därigenom ökar mängden fungerande CFTR vid cellytan.
Finnish: Lumakaftori vaikuttaa F508del-CFTR:ään suoraan korjaavasti parantamalla sen sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä, jolloin toimivan CFTR:n määrä solun pinnalla lisääntyy.
Swedish: Försämring av leverfunktionen hos patienter med avancerad leversjukdom har rapporterats.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on raportoitu maksan toiminnan heikkenemistä.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för erytromycin, vilket kan reducera dess effekt.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää erytromysiinille altistusta, jolloin erytromysiinin teho saattaa heikentyä.
Swedish: Dekompenserad leverfunktion, inklusive leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CF med befintlig cirros med portal hypertoni som får lumakaftor/ivakaftor.
Finnish: Maksan toiminnan dekompensaatiota, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ennestään maksakirroosi ja siihen liittyvä koholla oleva porttilaskimopaine.
Swedish: Ivakaftor
Finnish: Ivakaftori
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Finnish: Hoitoero lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 56 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -11 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -18, -4).
Swedish: Exponeringen för ivakaftor minskar, vilket kan reducera effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä altistus ivakaftorille vähenee, jolloin lumakaftorin/ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Swedish: Absolut förändring av BMI vecka 24 (kg/m2)
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m
Swedish: Ivakaftor hade en negativ inverkan på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla.
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Finnish: Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Swedish: En nedgång i ppFEV1 vid insättande av behandling observerades under periodiska spirometribedömningar efter dos.
Finnish: Annosten jälkeen tehdyt spirometriatutkimukset osoittivat ppFEV1-arvon laskeneen hoidon alussa.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor har inte undersökts hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orkambi Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.
Finnish: Jos otat enemmän Orkambia kuin sinun pitäisi Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Swedish: Lever och gallvägar vanliga
Finnish: Maksa ja sappi yleinen
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A)
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A)
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Finnish: Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: LUM 200 mg/IVA 250 mg var 12:e timme (n=103)
Finnish: LUM 200 mg / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 103)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga Huvudvärk, yrsel* mindre vanliga Leverencefalopati†
Finnish: Hermosto hyvin yleinen Päänsärky, huimaus* melko harvinainen
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa digoksiinille altistusta.
Swedish: Utsöndringen i urin av lumakaftor i oförändrad form var försumbar.
Finnish: Lumakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Swedish: Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
Finnish: Annostus lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein saavassa ryhmässä vastaa suositeltua annostusta.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Utsöndringen i urin av ivakaftor i oförändrad form var försumbar.
Finnish: Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkkeenä oli vähäistä.
Swedish: n=35 95 % KI: 22,5; 82,7; P=0,0012
Finnish: n = 35 95 %:n luottamusväli: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer på >2 x ULN.
Finnish: Kenenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei kohonnut yli kaksi kertaa normaalialueen ylärajaa suuremmaksi.
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Finnish: Kolme niistä 48:sta potilaasta, joiden lähtötilanteen ulosteen elastaasi 1 -arvo oli <100 µg/g, oli saavuttanut arvon ≥200 µg/g viikolla 24.
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 549:ää kystistä fibroosia sairastavaa, vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,1 vuotta), joiden FEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 % odotetusta (ppFEV1-arvo 40-90) (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,7 [vaihteluväli: 31,1-94,0]).
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun klaritromysiini- tai telitromysiinihoito aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Swedish: Antal händelser (frekvens per 48 veckor) Frekvensförhå llande
Finnish: Tapahtumia (esiintyvyys / 48 vkoa) Esiintyvyyssuhde
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i fekala elastas-1-nivåer (FE-1) (µg/g)
Finnish: Ulosteen elastaasi 1 -arvon (FE-1) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (µg/g)**
Swedish: Det är okänt om lumakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko lumakaftoria tai ivakaftoria ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Hela innehållet i en dospåse med granulat ska blandas med en tesked (5 ml) åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och blandningen ska konsumeras omedelbart.
Finnish: Annospussin koko sisältö sekoitetaan yhteen teelusikalliseen (5 ml) potilaan iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 559:ää vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,0 vuotta), joiden ppFEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,5 [vaihteluväli: 31,3-99,8]).
Swedish: För patienter 12 år och äldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 400 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria tai pienennetty vuorokausiannos
Swedish: Kan inte säljas separat.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Swedish: • Antidepressiva (används för behandling av depression), till exempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Finnish: • Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som får ivakaftor, en beståndsdel i Orkambi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: För patienter 6 till 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 300 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 8), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) ja 15,0 % (9/60).
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Finnish: ↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ dabigatraani
Swedish: ↓ klaritromycin, telitromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
Finnish: ↓ klaritromysiini, telitromysiini LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Swedish: Lumakaftor
Finnish: Lumakaftori
Swedish: Andra effektvariabler inkluderade relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1, absolut förändring från ursprungsvärdet av BMI, absolut förändring från ursprungsvärdet av CFQ-R respiratorisk domän, andelen patienter som uppnådde ≥5 % relativ förändring från ursprungsvärdet av ppFEV1 vecka 24 samt antalet lungexacerbationer (inklusive de som krävde sjukhusinläggning eller intravenös antibiotikabehandling) fram till vecka 24.
Finnish: Muita tehon muuttujia olivat ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta, painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, niiden potilaiden osuus,
Swedish: Bland de 7 patienter med befintlig cirros och/eller portal hypertoni som fick lumakaftor/ivakaftor i den placebokontrollerade fas 3-studierna observerades försämrad leverfunktion med förhöjning av ALAT,
Finnish: Niistä seitsemästä lumakaftoria/ivakaftoria lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saaneesta potilaasta, joilla oli ennestään maksakirroosi ja/tai koholla oleva porttilaskimopaine, yhdellä havaittiin maksan toiminnan heikkenemistä, johon liittyi kohonneet ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvot sekä enkefalopatia.
Swedish: Ivakaftor som ges som monoterapi är en svag CYP3A-hämmare.
Finnish: Ivakaftori on monoterapiana annettuna heikko CYP3A:n estäjä.
Swedish: ↑ IVA
Finnish: Jatk.
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Finnish: Näiden systeemisten kortikosteroidien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa schemalagda dos och ta den som vanligt.
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B)
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 1,0 %, 4,9 % ja 12,6 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 2,0 %, 3,0 % ja 7,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i procentuellt förväntat FEV1 vid varje besök†
Finnish: Kuva 1. ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä†
Swedish: • Multiförpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med
Finnish: • Monipakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin
Swedish: *Biverkningar och frekvenser observerade hos patienter i kliniska studier med monoterapi med ivakaftor (en komponent av Orkambi).
Finnish: *Kliinisissä tutkimuksissa pelkkää ivakaftoria (toinen Orkambin vaikuttavista aineista) saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ja niiden yleisyys.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 100 mg, 125 mg
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för rifabutin, vilket kan reducera dess effekt.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää rifabutiinille altistusta, jolloin rifabutiinin teho saattaa heikentyä.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att inleda behandling med lumakaftor/ivakaftor hos patienter med lungexacerbation och att sätta in behandling hos patienter med en lungexacerbation är inte tillrådligt.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksesta potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet, ei ole kokemusta, eikä käytön aloitusta suositella potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fått lumakaftor/ivakaftor i sammanslagna, placebokontrollerade, fas 3-studier var dyspné (14,0 % jämfört med 7,8 % med placebo), diarré (11,0 % jämfört med 8,4 % med placebo) och illamående (10,2 % jämfört med 7,6 % med placebo).
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhteistuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12vuotiailla potilailla, jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria, olivat hengenahdistus (14,0 % vs. 7,8 % lumelääkettä saaneilla), ripuli (11,0 % vs. 8,4 % lumelääkettä saaneilla) ja pahoinvointi (10,2 % vs. 7,6 % lumelääkettä saaneilla).
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ warfarin
Finnish: ↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ varfariini
Swedish: Patienter mellan 2 och 5 år och som väger 14 kg eller mer lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dospåse var 12:e timme
Finnish: 2-5-vuotiaat potilaat, joiden paino on ≥14 kg lumakaftori 150 mg /ivakaftori 188 mg -annospussi 12 tunnin välein
Swedish: För patienter 12 år och äldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 800 mg lumakaftoria + 500 mg ivakaftoria
Swedish: Figur 1.
Finnish: kohta 4.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Orkambi 200 mg, 125 mg