FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, т.е. то е за генеричен препарат.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, t. i., tas ir ģenērisku zāļu pieteikums.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, kas norādīti zāļu aprakstā.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem ieguvumu un riska attiecība.
Bulgarian: Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
Latvian: Zālēm piemīt divkārša iedarbība pret endo- un ektoparazītiem, un tas var samazināt ārstēšanas reižu skaitu ar dažādām zālēm.
Bulgarian: Той обаче не се счита за подходящ за вещества с log Pow над 4. CVMP счита, че тестовият метод за определяне на коефициента на разделяне n-октанол/вода не е подходящ.
Latvian: Taču uzskatīja, ka šī metode nav piemērota vielām, kuru log Pow ir lielāks par 4. CVMP uzskatīja, ka noktanola/ūdens atdalīšanas koeficienta noteikšanā izmantotā testa metode nav bijusi piemērota.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Latvian: Liellopu izkārnījumos izdalīto kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija maksimumu (270 µg/kg) sasniedza 21 dienu pēc lietošanas, bet pēc tam samazinājās un bija 52 µg/kg pēc 35 dienām un 3,9 µg/kg pēc 56 dienām.
Bulgarian: Признава се обаче, че понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания за оценка на ниво B за торни насекоми.
Latvian: Tomēr jāatzīst, ka pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par Tier B novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
Latvian: Tā kā log Pow ir ≥ 4, jāveic bioakumulācijas novērtēšana.
Bulgarian: По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
Latvian: Attiecībā uz vides drošību, papildus faktam, ka pašlaik pieejamā datu pakete neļauj izslēgt doramektīna bioakumulāciju, pamatojoties uz pieejamiem toksicitātes datiem (akūta toksiska ietekme uz Daphnia magna), konstatēja risku ūdens videi, kā arī risku mēslu faunai, kas pakļauta atliekvielas saturošu mēslu iedarbībai, lietojot preparātu saskaņā ar ieteiktajām devām.
Bulgarian: Листовка за употреба:
Latvian: Lietošanas Instrukcija:
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu Tier A novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemamu akūtu risku.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по срединната линия на гърба на тясна ивица между холката и крупата.
Latvian: Preparātu lieto lokāli šaurā joslā pa muguras viduslīniju starp skaustu un astes pamatni.
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
Latvian: Riska raksturojumu ūdens videi sagatavoja, pamatojoties uz EC50 0,1 µg/l un NOEC 0,025, kas noteikts doramektīna akūtas toksicitātes pētījumā ar dafnijām (D. magna).
Bulgarian: Заключения относно въздействието върху околната среда
Latvian: Secinājumi par ietekmi uz vidi
Bulgarian: Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas ar šādiem grozījumiem, kas izstrādāti koordinācijas grupas procedūrā:
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон и е много сроден с ивермектин.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, kas ir cieši saistīts ar ivermektīnu.
Bulgarian: Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna.
Latvian: Tā kā pēc PEC precizēšanas nav iespējams izslēgt risku dafnijām, saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām jāveic Tier B novērtējums, un tādēļ nepieciešams Daphnia magna reprodukcijas pētījums.
Bulgarian: Две заинтересовани държави-членки (Нидерландия и Франция) считат, че разрешаването за употреба на Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) uzskatīja, ka Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem reģistrācija var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis, kas iegūts, fermentējot atlasītus zemes mikroorganisma Streptomyces avermitilis celmus.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic Tier B novērtējums.
Bulgarian: CVMP счита, че наличният пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им:
Latvian: Lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulāciju, ieteicams veikt šādus riska mazināšanas pasākumus:
Bulgarian: Продуктът има същите показания като референтния продукт.
Latvian: Preparātam ir tādas pašas indikācijas kā atsauces zālēm.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и водните бълхи (Daphnia) съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks apkārtējai videi, ko konstatējusi Francija un Nīderlande, ir risks mēslu faunai un dafnijām atbilstoši ierosinātai lietošanas instrukcijai, un Nīderlandes konstatētais risks, ko rada iespējama bioakumulācija, pamatojoties uz log KOW noteikšanu ar testa metodi, ko neuzskata par piemērotu konkrētai aktīvai sastāvdaļai.
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Bulgarian: Следователно трябва да бъде извършена оценка на ниво B.
Latvian: Tādēļ jāveic Tier B vērtējums.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните бълхи не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Latvian: Pirmajā gadījumā, veicot vairākus PEC precizējumus tiešas ekskrēcijas scenārijam, nevar izslēgt risku dafnīdām.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori (izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā konstatēto risku (vides riska novērtējums)) būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai likvidētu konstatēto risku.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liecina, ka RQ ir lielāks nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
Latvian: Ieguvumi šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēti; tos izskatīja turpmāk veiktajā decentralizētajā procedūrā.
Bulgarian: „Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, doramektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Bulgarian: Що се отнася до ползите, качеството на продукта не е обсъждано от CVMP като част от настоящото сезиране.
Latvian: Tāpat kā ieguvumu gadījumā, CVMP šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros preparāta kvalitāti neapsprieda.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Latvian: Pašlaik pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Bulgarian: Заявител
Latvian: Pieteicējs
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда съдържа дорамектин като активна съставка.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
Bulgarian: Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem decentralizētas procedūras pieteikumu.
Bulgarian: Специални предупреждения
Latvian: 12. Īpaši brīdinājumi
Bulgarian: 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти за двата вида са високи (съответно 20149 и 675 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 21 след приложението).
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti abām sugām bija lieli (attiecīgi 20149 un 675, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 21. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Bulgarian: в точка 4,5 (специални предпазни мерки при употреба) от КХП се предлага следният текст:
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ierosināts izmantot šādu tekstu:
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīdumā liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да се продължи за период от няколко седмици.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Bulgarian: След третиране е възможна екскреция на потенциално токсични нива дорамектин за период от няколко седмици.
Latvian: Pēc ārstēšanas vairākas nedēļas var izdalīties doramektīns potenciāli toksiskā līmenī.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu grupas līdzekļu) lietošanas liellopiem.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба)
Latvian: No bioakumulācijas viedokļa, ņemot vērā izmantoto metodi (pudeles sakratīšana), log Pow vērtību neuzskata par drošu rādītāju.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде намален, като се избягва прекалено често и многократно използване на дорамектин (и на продукти от същия клас антихелминтици) при говеда.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта:
Latvian: Veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās pievienojiet šādu tekstu:
Bulgarian: Оценката полза-риск се счита за положителна, стига към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska novērtējums ir pozitīvs, ja preparāta dokumentācijā par risku ūdens organismiem un mēslu faunai tiek pievienota informācija par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38
Latvian: Vides riska novērtējumu pieteikuma iesniedzējs veica saskaņā ar CVMP apstiprinātajām VICH vadlīnijām I un II fāzes novērtējumiem (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), kā arī saskaņā ar CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu papildus VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Bulgarian: Healthcare Ireland на Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, а името на референтния продукт в Ирландия е променено на Zearl 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Latvian: • Šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā atsauces zāļu Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem reģistrācijas apliecību Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited un atsauces zāļu nosaukumu Īrijā nomainīja uz Zearl 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Bulgarian: Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда (PEC) за повърхностните води (PECsw) от 0,0026 µg дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,5225 µg дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
Latvian: PEC) ūdens virsējiem slāņiem PECsw 0,0026 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,5225 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar PEC/PNEC riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 26 un 5225 konstatēja akūtu risku dafnijām.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Latvian: Daphnia magna reprodukcijas pētījums Tier B novērtējuma veikšanai nebija iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Bulgarian: Референтният продукт за това заявление за генеричен препарат е Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Latvian: Šo ģenērisko zāļu pieteikuma atsauces zāles bija Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Bulgarian: Изпражнения съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата може да намали изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku doramektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos barojošos organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Bulgarian: Други предпазни мерки
Latvian: Cita piesardzība
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem pārskatīšanas procedūru saistībā ar iespējamu nopietnu risku ierosināja Francija un Nīderlande, pamatojoties uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA).
Bulgarian: Налага се оценка на фаза II, ниво A.
Latvian: Bija jāveic II fāzes Tier A novērtējums.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след лечението."
Latvian: Risks ūdens ekosistēmām tiek samazināts, norobežojot ārstētos liellopus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Списък на наименованията на ВМП, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ierobežojumu periods, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Изпражненията, съдържащи дорамектин и отделени на пасище от третираните животни, може да намалят числеността на хранещите се с тор организми, което е възможно да се отрази на разграждането на тора.
Latvian: Doramektīnu saturoši izkārnījumi ārstēto dzīvnieku ganībās var mazināt mēslus uzturā izmantojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Bulgarian: Не е извършена и оценка на вторичното отравяне.
Latvian: Taču bioakumulācijas pētījums nebija iesniegts, turklāt nebija veikts arī sekundārās saindēšanās novērtējums.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи при говедата.
Latvian: Preparāts ir indicēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, dūrējutu (Anoplura) un grauzējutu (Mallophaga), kašķa ērcīšu un Haematobia irritans invāziju ārstēšanai liellopiem.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
Bulgarian: Prontax mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена представлява бистър, безцветен пор-он разтвор, съдържащ дорамектин.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāles ir dzidrs, bezkrāsains uzlejams šķīdums, kas satur doramektīnu.
Bulgarian: CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Нидерландия и Франция, не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III.
Latvian: lai mazinātu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku, jāveic riska mazināšanas pasākumi, CVMP secināja, ka Nīderlandes un Francijas izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par šķērsli reģistrācijas apliecības izsniegšanai Prontax 5 mg/ml uzlejamam šķīdumam liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), jo, ieviešot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, kas izklāstītas III pielikumā, preparāta kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Bulgarian: Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма.
Latvian: Riska raksturojums mēslu faunai bija veikts, izmantojot paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentrations;
Bulgarian: Въведение
Latvian: Ievadīšanas veids
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 21 след приложението и на нея се падат 2,3% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC дава PECsw-refined-direct от 0,00037 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (3,7), който продължава да е над 1.
Latvian: Pēc PECsw precizēšanas, izmantojot FOCUS modeli, kā ieteikts CVMP vadlīnijās CVMP/ERA/418282/2005, RQ dafnijām aizvien ir lielāks par 1. Veicot turpmāku PEC precizēšanu, ņemot vērā, ka kopējo atliekvielu maksimālā ekskrēcija notika 21. dienā pēc lietošanas un bija 2,3 % apjomā no lietotās devas, kā arī ņemot vērā sedimenta sadalīšanos, precizētā PECsw tiešā vērtība bija 0,00037 µg/l un RQ dafnijām (3,7) aizvien bija lielāks par 1.
Bulgarian: Рискът може да бъде допълнително намален и ако третираните животни (говеда) се държат далеч от водните басейни в продължение на две до пет седмици след лечението
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināti, ārstētos liellopus divas līdz piecas nedēļas pēc apstrādes turot tālāk no ūdenstilpnēm.
Bulgarian: Въз основа на предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), изчислени от LC50 от
Latvian: Ņemot vērā paredzamo beziedarbības koncentrāciju (Predicted No Effect Concentrations;
Bulgarian: Видове животни за които е предназ -начен ВМП
Latvian: Zāļu forma INN/Stiprums Dzīvnieku sugas
Bulgarian: Промени в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта, Етикетите и Листовката за Употреба на ВМП
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на информацията за продукта
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu pamatojums
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките."
Latvian: Doramektīns ir ļoti toksisks ūdens organismiem un var uzkrāties nogulsnējumos.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованите - Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Zviedrija.
Bulgarian: Теглото на животните е под 250 kg.
Latvian: Dzīvnieku svars bija mazāks par 250 kg.
Bulgarian: Предоставеният доклад от проучването е много кратък и теглото на животните не е посочено.
Latvian: Iesniegtais pētījuma ziņojums ir ļoti īss, un dzīvnieku svars nav norādīts.
Bulgarian: 54 дни.
Latvian: 56 dienas.
Bulgarian: Проби са взети само от местата на инжектиране (500-600 g).
Latvian: Paraugus ņēma vienīgi no injekciju vietām (500-600 g).
Bulgarian: Макар това проучване да е проведено правилно, другите не могат да не бъдат зачетени, освен ако няма основателна причина за това (напр. данни за грешки).
Latvian: Lai gan šis pētījums bija labi veikts, nevar ignorēt citus pētījumus, izņemot gadījumus, kad ir pamatots iemesls tā rīkoties (piemēram, pierādījumi par kļūdām).
Bulgarian: Предпазва свинете срещу опаразитяване или повторно опаразитяване със Sarcoptes scabiei в продължение на 18 дни.
Latvian: Tas pasargā cūkas no inficēšanās vai atkārtotas inficēšanās ar Sarcoptes scabiei 18 dienas.
Bulgarian: Отбелязва се, че проучването (2002 г.) предшества въвеждането на това указание (2005 г.).
Latvian: Ņēma vērā, ka pētījums (2002. gads) ir veikts agrāk, nekā sagatavota vadlīnija (2005. gads).