FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 17. juli 2014 meddelte Laboratories CTRS officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Neofordex til behandling af multipelt myelom.
Swedish: Den 17 juli 2014 underrättade Laboratories CTRS officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Neofordex, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
Danish: Ved multipelt myelom anvendes dexamethason i
Swedish: Vid multipelt myelom används dexametason i hög dos
Danish: Hvad forventedes Neofordex anvendt til?
Swedish: Vad skulle Neofordex användas för?
Danish: Neofordex er et lægemiddel af typen binyrebarkhormoner og indeholder det aktive stof dexamethason.
Swedish: Neofordex är ett kortikosteroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Danish: EMA/443387/2014
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
Danish: Hvordan forventes Neofordex at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Neofordex skulle verka?
Danish: Neofordex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. juni 2010 til behandling af multipelt myelom.
Swedish: Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Neofordex eller i programmer for anvendelse af Neofordex med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Desuden forventedes Neofordex at gøre det enklere at tage medicinen, fordi det indeholder en høj dosis i én enkelt tablet.
Swedish: Genom att tillhandahålla en hög dos i en enda tablett skulle Neofordex dessutom förenkla doseringen.
Danish: Neofordex blev vurderet som et hybridt lægemiddel, og virkningen af høje doser af dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt.
Swedish: Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Trastuzumab er designet til at binde sig til HER2.
Swedish: Trastuzumab har utformats för att binda till HER2.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ogivri (trastuzumab)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri (trastuzumab)
Danish: Undersøgelsen målte virkningen ud fra, hvor mange patienter der udviste respons på behandlingen.
Swedish: Studien mätte antalet patienter som svarade på behandling.
Danish: Hvad er Ogivri?
Swedish: Vad är Ogivri?
Danish: Ogivri skulle anvendes til behandling af tidlig og metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Swedish: Ogivri skulle användas för att behandla tidig och metastaserande bröstcancer och metastaserande magsäckscancer.
Danish: Hvad forventedes Ogivri anvendt til?
Swedish: Vad skulle Ogivri användas för?
Danish: I en tredje undersøgelse blev Ogivri i kombination med et taxan sammenlignet med Herceptin i kombination med et taxan hos 500 patienter med metastatisk brystkræft, hvis kræftceller havde overudtryk af HER2.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Ogivri i kombination med en taxan med Herceptin använt i kombination med en taxan på 500 patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörceller överuttryckte HER2.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Danish: Ogivri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
Swedish: Ogivri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Danish: Der blev gennemført to undersøgelser med raske forsøgspersoner for at vurdere, om Ogivri giver samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Herceptin og dermed har samme virkning som dette.
Swedish: Två studier utfördes på friska frivilliga för att undersöka om Ogivri producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Herceptin och därför har samma effekt.
Danish: Det aktive stof i Ogivri og Herceptin, trastuzumab, er et såkaldt monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri och Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats inte kunde erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Danish: CHMP's største betænkelighed angik manglen på et gyldigt certifikat til bekræftelse af, at fremstillingsstedet for lægemidlet opfylder kravene til god fremstillingspraksis (GMP).
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var avsaknaden av ett giltigt intyg som bekräftade att tillverkningsenheten för produkten uppfyller kraven för god tillverkningssed.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får kræftcellerne til at vokse.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er designet til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Ogivri.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Ogivri.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ogivri ikke kunne være blevet godkendt til behandling af brystkræft og mavekræft.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ogivri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Ogivri.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade lämnat in tillräcklig dokumentation som stöd för sin ansökan för Ogivri.
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Danish: Ogivri blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Swedish: Ogivri togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ogivri til behandling af brystkræft og mavekræft.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri, som var avsett för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Danish: Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ogivri skulle svare til og indeholde det samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet").
Swedish: Det betyder att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel, och som kallas Herceptin.
Danish: Ogivri skulle kun anvendes til behandling af kræft med såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Swedish: Ogivri skulle bara användas när cancern har visat sig "överuttrycka HER2".
Danish: Virkningerne af Oncophage blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: "Autolog" betyder, at det stammer fra celler i patientens egen krop.
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Oncophage (vitespen)
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Oncophage (vitespen)
Danish: Hvad er Oncophage?
Swedish: Vad är Oncophage?
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at kræften kom igen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Danish: Oncophage er et lægemiddel til autolog immunterapi.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
Danish: Det aktive stof i Oncophage, vitespen, består af proteiner ("heat shock protein/peptid-kompleks 96"), der er blevet udvundet af patientens kræftceller.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
Danish: Når Oncophage gives til patienten, lærer kroppens forsvarssystem (immunsystemet) at genkende proteinerne i vitespen som fremmede og udløser en immunrespons.
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
Danish: Oncophage er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof vitespen (20 mikrogram).
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
Danish: Eftersom proteinerne i vitespen ligner proteinerne i kræftceller, forventedes det, at immunsystemet også ville angribe kræftcellerne og dermed forhindre tilbagevenden eller spredning af den oprindelige tumor.
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at virksomheden havde fremlagt utilstrækkelig information om lægemidlets indhold og om fremstillingsprocessen.
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
Danish: Oncophage forventedes anvendt til patienter med renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret).
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke viste, at Oncophage var effektiv til at forlænge patienternes liv, uden at kræften kom igen.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Oncophage, med patienter, som ikke fik det.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
Danish: Der var heller ikke fremlagt tilstrækkelig information til at redegøre for, hvordan Oncophage virker ved renalcellekarcinom, og til at bestemme den rette dosis af lægemidlet.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Danish: Det skulle anvendes, når der er høj risiko for, at kræften kommer igen, efter at patienten har fået tumoren fjernet ved operation.
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
Danish: Hvordan forventedes Oncophage at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Oncophage kan ses her.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der omfattede 818 voksne med lokaliseret renalcellekarcinom, som var blevet fjernet kirurgisk, og hvor der var høj risiko for, at kræften kom tilbage.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
Danish: Hvad forventedes Oncophage anvendt til?
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oncophage ikke opvejer risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
Danish: Den 23. november 2009 meddelte Antigenics Therapeutics Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske forsøg med Oncophage eller i programmer for anvendelse af Oncophage med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
Danish: Oncophage blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 11. april 2005 til behandling af renalcellekarcinom.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Oncophage eller i programmer for anvendelse af Oncophage med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse forT Oncophage (TvitespenT) EMA/830607/2009
Swedish: EMA/830607/2009
Danish: ref. EMEA/745171/2009 EMEA/H/C/994
Swedish: EMEA/745167/2009 EMEA/H/C/994
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Danish: London, den 22. oktober 2009 Dok.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.ref.
Danish: Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der har kunnet fås i Den Europæiske Union siden 1993.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
Danish: Virkningerne af Opaxio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger, navnlig neuropati (nerveskader) og uforklarlige dødsfald.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
Danish: Hvad er Opaxio?
Swedish: Vad är Opaxio?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opaxio paclitaxel poliglumex
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
Danish: I denne undersøgelse blev Opaxio sammenlignet med gemcitabin eller vinorelbin (to andre kræftlægemidler).
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
Danish: Paclitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde det interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele og formere sig.
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til urenheder i lægemidlet og den måde, som paclitaxel frigives og fordeles i kroppen på, når Opaxio indgives.
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i Den Europæiske Union (EU), eftersom der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer med særlig udleveringstilladelse i EU.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Danish: Desuden viste undersøgelserne ikke, at Opaxio var mere effektivt end de to sammenligningslægemidler.
Swedish: Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
Danish: Hvad forventedes Opaxio anvendt til?
Swedish: Vad skulle Opaxio användas för?
Danish: Uden for EU fortsætter virksomheden dog med at undersøge brugen af Opaxio ved adskillige kræfttyper, herunder æggestokkræft, øsofaguskræft og ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Danish: Hvordan forventes Opaxio at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Danish: I Opaxio er paclitaxel forbundet med poliglumex for at gøre det mere opløseligt.
Swedish: I Opaxio är paklitaxel fäst vid poliglumex för att göra det lösligare.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Danish: Det forventes, at det aktive stof i Opaxio, paclitaxel poliglumex, omdannes til paclitaxel i kræftcellerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
Danish: Opaxio er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Swedish: Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: ECOG-performancestatus er en skala, der viser, hvor syg en kræftpatient er. En performancestatus på 2 betyder, at patienten kan klare sig selv uden hjælp, men er for syg til at udføre nogen form for arbejde.
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
Danish: Den 21. september 2009 meddelte CTI Life Sciences Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Opaxio som førstevalgsbehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har en ECOG-performancestatus på 2.
Swedish: Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Opaxio eller i programmer for anvendelse af Opaxio med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
Danish: Udvalget delte ikke virksomhedens opfattelse af, at undersøgelsen viste, at Opaxio var mindst lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, eftersom det ikke fremgik klart, at sammenligningslægemidlerne selv var effektive hos den type patienter, der deltog i hovedundersøgelsen.
Swedish: Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel poliglumex.
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxelpoliglumex.