FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti trattati con <denominazione commerciale> in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Dutch: Alle patiënten die <merknaam> in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con {X}.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met {X}.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di trabectedina deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Dutch: Daarom moet de vergunninghouder van trabectedine binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Italian: Pertanto, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti interferone alfa e beta debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato):
Dutch: Het PRAC is daarom overeengekomen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die interferon alfa en bèta bevatten binnen twee maanden een variatie voor wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con interferone alfa.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon alfa.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con {X}.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met {X}.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e amiodarone in concomitanza, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Italian: • Svenimento Altri medicinali e <denominazione commerciale> Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
Italian: Aritmie cardiache
Dutch: Hartritmestoornissen
Italian: [Medicinali contenenti interferone alfa]
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie [Producten die interferon alfa bevatten]
Italian: • Palpitazioni
Dutch: • hartkloppingen
Italian: Foglio illustrativo per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale> sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale) Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt).
Italian: 26 febbraio 2015
Dutch: 26 februari 2015
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 febbraio 2015
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 9-12 februari 2015
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Italian: Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
Dutch: Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Italian: Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000) Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita dell'appetito, sensazione di irritabilità.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) Gevoel van onwelbevinden, verwardheid of zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust, prikkelbaarheid.
Italian: Patologie endocrine:
Dutch: Endocriene aandoeningen:
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto EMA/PRAC/149178/2015
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie EMA/PRAC/149182/2015
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC) Rubriek 4.8:
Italian: Aripiprazolo - Iperprolattinemia (EPITT n. 18086)
Dutch: Aripiprazol - Hyperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Italian: In seguito alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo deve presentare una rispettiva domanda di variazione.
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunningen voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een wijzigingsaanvraag indienen.
Italian: Descrizione di reazioni avverse particolari:
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Italian: Considerate le prove disponibili in EudraVigilance, le sperimentazioni cliniche e le banche dati per la farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la letteratura, il PRAC ha convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Abilify e Abilify Maintena debba presentare variazioni entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs uit EudraVigilance, klinische proeven en databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunningen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de houder van de handelsvergunningen voor Abilify en Abilify Maintena binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche per l'indicazione o le indicazioni approvate e nell'esperienza postimmissione in commercio, con aripiprazolo sono stati osservati sia l'aumento che la riduzione dei livelli sierici di prolattina rispetto al basale (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In klinische proeven voor de goedgekeurde indicatie(s) en na het in de handel brengen, werd bij gebruik van aripiprazol zowel een stijging als een daling van prolactine in het serum ten opzichte van baseline waargenomen (rubriek 5.1).
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata "sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico" (SIADH).
Dutch: Dit kan wijzen op een ziekte genaamd ‘syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve descrivere i dati in merito all'iperprolattinemia e all'ipoprolattinemia nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Bovendien moet de houder van de handelsvergunningen de gegevens over hyper- en hypoprolactinemie in rubriek 5.1. van de SPC beschrijven.
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor amiodaron voor intraveneuze toediening binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Italian: Amiodarone - Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) (EPITT n. 18091)
Dutch: Amiodaron - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden): Verhoogde bloedconcentraties van het hormoon prolactine.
Italian: Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Dutch: Zeer zelden: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Italian: Iperprolattinemia
Dutch: Hyperprolactinemie
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressiviteit
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken:
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
Dutch: Het PRAC is voorts overeengekomen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify en Abilify Maintena in de eerstvolgende veiligheidsupdate (sluitingsdatum gegevens 16/7/2015) een cumulatief onderzoek moet indienen naar overdosering van aripiprazol en het risico van agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen.
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Dutch: Na bestudering van de beschikbare bewijzen in de vakliteratuur en uit specifieke veiligheidsrapporten is het PRAC overeengekomen dat de handelsvergunninghouder(s) van geneesmiddelen die aripiprazol bevatten binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet(en) voorleggen, zoals hierna beschreven (nieuwe tekst is onderstreept).
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2015
Dutch: Aanbevelingen van het PRAC inzake waarschuwingen voor bijwerkingen van productinformatie vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 maart 2015
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
Dutch: Sinds via de mond in te nemen aripiprazol in de handel is gebracht, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen, waarvan de frequentie echter niet bekend is: Agressiviteit
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
Dutch: Aripiprazol - Agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen (EPITT nr. 18127)
Italian: Possibili effetti indesiderati
Dutch: Afdeling 4: Mogelijke bijwerkingen
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
Dutch: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-nr. 19451)
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
Dutch: Frequentie niet bekend: uitslag op de huid of slijmvliezen (lichenoïde geneesmiddelenreactie)
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Italian: Sospendere la dose
Dutch: Stop tijdelijk
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Dutch: • Ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn,
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Myasthenia gravis
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Italian: 22 gennaio 2015
Dutch: 22 januari 2015
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 6-9 januari 2015
Italian: Raccomandazioni PRAC sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressie
Italian: Inoltre, devono essere condotte le attività di farmacovigilanza di routine per meglio caratterizzare il rischio.
Dutch: Bovendien moet er routinematige geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd om het risico beter te typeren.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • bij zuigelingen tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
Dutch: Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte .
Italian: Pazienti con malattia mitocondriale nota o sospetta
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede mitochondriale aandoening
Italian: Il test della mutazione POLG va effettuato in conformità con la pratica clinica attuale per la valutazione diagnostica di tali disturbi (cfr. il paragrafo 4.3).
Dutch: POLG-mutatietests dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk voor de diagnostische evaluatie van dergelijke aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Italian: • nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o
Dutch: • bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Italian: È al corrente dell'esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
Dutch: U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening.
Italian: Paroxetina - Aggressività (EPITT no 18089)
Dutch: Paroxetine - Agressie (EPITT no 18089)
Italian: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina - miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) (EPITT no 18140)
Dutch: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Italian: Si rivolga al medico <o> , <al farmacista> <o a un infermiere> prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: Constante spierzwakte.
Italian: Valproato e sostanze correlate - Tossicità mitocondriale (EPITT no 17956)
Dutch: Valproaat en verwante stoffen - Mitochondriale toxiciteit (EPITT no 17956)
Italian: Nota a piè di pagina - casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio
Dutch: Voetnoot - in post-marketingstudies werden gevallen van agressie geobserveerd Bijsluiter:
Italian: Possibili effetti indesiderati:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen:
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per Omniscan (gadodiamide) e Magnevist (acido gadopentetico)
Dutch: SmPC-wijzigingen voor Omniscan (gadodiamide) en Magnevist (gadopentetinezuur)
Italian: Se presenta un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale (per esempio, sindrome di Alpers-Huttenlocher)
Dutch: Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunning voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een variatie indienen.
Italian: Gadodiamide; acido gadopentetico; gadoversetamideFibrosi nefrogenica sistemica in pazienti con danno renale acuto (EPITT no 408)
Dutch: Gadodiamide; gadopentetinezuur; gadoversetamideNefrogene systemische fibrose bij patiënten met acuut nierletsel (EPITT nr 408)
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il PRAC ha convenuto che vi siano prove sufficienti per concludere che l'uso a lungo termine di litio può indurre microcisti, oncocitomi e carcinomi renali dei dotti collettori.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens is het PRAC overeengekomen dat er voldoende bewijs is om te concluderen dat langdurig gebruik van lithium microcystes, oncocytomen en niercarcinomen van het Ductus Bellini-type kan veroorzaken.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SmPC):
Italian: Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4) Foglietto illustrativo:
Dutch: Frequentie niet bekend: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4) Bijsluiter:
Italian: Si devono sospettare disturbi associati al gene POLG in pazienti con una storia familiare o sintomi suggestivi di un disturbo di questo genere, compresi a titolo meramente esemplificativo encefalopatia inspiegata, epilessia refrattaria (focale, mioclonica), stato epilettico alla presentazione, ritardi dello sviluppo, regressione psicomotoria, neuropatia assonale sensitivo-motoria, miopatia, atassia cerebellare, oftalmoplegia o emicrania complicata con aura occipitale.
Dutch: POLG-gerelateerde aandoeningen dienen te worden vermoed bij patiënten met een familiegeschiedenis of verdachte symptomen van een POLG-gerelateerde aandoening, waaronder maar niet beperkt tot onverklaarbare encefalopathie, refractaire epilepsie (focaal, myoclonisch), status epilepticus bij presentatie, ontwikkelingsachterstanden, psychomotorische regressie, axonale sensorimotorische neuropathie, myopathie, ataxie van het cerebellum, oftalmoplegie of gecompliceerde migraine met occipitale aura.
Italian: Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Optimark moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
Italian: I prodotti omeopatici contenenti litio non sono interessati da questa raccomandazione del PRAC.
Dutch: Deze PRAC-aanbeveling is niet van invloed op homeopathische producten die lithium bevatten.
Italian: Alla luce dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della consulenza fornita dal gruppo di lavoro sulla farmacogenomica, il PRAC ha concluso che gli elementi di prova sono sufficienti a corroborare un nesso causale tra l'uso di valproato e un peggioramento delle concomitanti malattie mitocondriali, compreso il rischio di epatotossicità che si verifica perlopiù in pazienti che presentano mutazioni del gene POLG (codificante la polimerasi gamma).
Dutch: In het licht van de gegevens die zijn ingediend door de houders van handelsvergunningen en het advies van de Pharmacogenomics Working Party, heeft het PRAC geconcludeerd dat er voldoende bewijs is voor een causaal verband tussen valproaat en verergering van onderliggende mitochondriale aandoeningen, waaronder het risico op hepatotoxiciteit dat hoofdzakelijk voorkomt bij patiënten die te maken hebben met POLG (polymerase gamma)-mutaties.
Italian: • nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato e
Dutch: • bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en