FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν το κάλυμμα της συσκευής εισπνοών ανοιχτεί και κλειστεί χωρίς να εισπνευστεί το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση θα χαθεί.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση (ενδέχεται να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (može biti znak infekcije mokraćnih putova)
Greek: • κνησμός, καταρροή ή συμφόρηση στη μύτη
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Croatian: Treba ocijeniti bolesnikovo stanje i po potrebi uvesti neku drugu terapiju.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση των σχετιζόμενων με τους β2-αγωνιστές συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα ή το κάλιο αίματος.
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam ni razinu kalija u krvi.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU elebrato ellipta
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium ή τη βιλαντερόλη που να χρήζουν προσαρμογής της δόσης με βάση τη φυλή, το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u sistemskoj izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ili vilanterolu koje bi zahtijevale prilagodbu doze na temelju rase, spola ili tjelesne težine.
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
Croatian: Nakon primjene posljednje doze polovica brojača doza označena je crvenom bojom i prikazuje se broj 0.
Greek: Κατώτατος FEV1 (L) την Εβδομάδα 24, μέση μεταβολή LS από την τιμή αναφοράς (SE)a
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται να μην ανοίξει το δίσκο μέχρι να είναι έτοιμος να εισπνεύσει τη δόση.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα
Croatian: Ublažavanje simptoma
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Nemojte primijeniti Elebrato Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Greek: Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε όλα τα άλλα χρονικά σημεία για τον συνδυασμό UMEC/VI (p<0,001), καθώς και σε όλα τα χρονικά σημεία, εκτός από δύο, για τον συνδυασμό FF/VI (p≤0,021).
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση των λείων μυϊκών ινών των βρόγχων και αναστολή της απελευθέρωσης των μεσολαβητών άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας από τα κύτταρα, ιδιαίτερα από τα μαστοκύτταρα.
Croatian: Povećane razine cikličkog AMP-a uzrokuju opuštanje glatkih mišića bronha te inhibiraju otpuštanje medijatora reakcija neposredne preosjetljivosti iz stanica, osobito iz mastocita.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια), ως άπαξ ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες και σε μία μονή μελέτη μη κατωτερότητας.
Croatian: Djelotvornost lijeka Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Greek: Το umeclidinium αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Croatian: Umeklidinij je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη) καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης τόσο στη φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και στη βιλαντερόλη, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu, što bi moglo povećati potencijal za razvoj nuspojava.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων
Croatian: Infekcija pluća
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP2D6/πολυμορφισμός του CYP2D6
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6/polimorfizmima CYP2D6
Greek: Οδηγίες χρήσεως:
Croatian: Upute za uporabu:
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για το umeclidinium είναι ο οξειδωτικός μεταβολισμός (υδροξυλίωση, O-απαλκυλίωση), ακολουθούμενος από σύζευξη (γλυκουρονιδίωση, κλπ), που παράγουν μία σειρά μεταβολιτών είτε με μειωμένη φαρμακολογική δράση, είτε με φαρμακολογική δράση που δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Primarni metabolički putovi za umeklidinij su oksidacijski (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija (glukuronidacija itd.), čime nastaje niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost nije utvrđena.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα της P-gp βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική του umeclidinium και της βιλαντερόλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Učinak umjerenog inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Η φαρμακοκινητική του umeclidinium σε σταθεροποιημένη κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα).
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης κατά τη χορήγηση με εισπνοή ως συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν 15,2% και οφείλεται κυρίως στην απορρόφηση του εισπνεόμενου μέρους της δόσης που παρέχεται στον πνεύμονα, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost flutikazonfuroata nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola iznosila je 15,2%, prvenstveno zbog apsorpcije inhaliranog dijela doze lijeka isporučenog u pluća, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax της βιλαντερόλης κατά 65% και 22%, αντίστοιχα.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-t) i Cmax vilanterola za 65% odnosno 22%.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο με άμεσο συριγμό και δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χορήγηση της δόσης, ο οποίος μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola može uzrokovati paradoksalni bronhospazam praćen nastupom piskanja pri disanju i nedostatka zraka odmah nakon primjene, što može biti opasno po život.
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Elebrato Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Elebrato Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή Elebrato Ellipta 92/55/22 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Preporučena maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Elebrato Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Croatian: Flutikazonfuroat Flutikazonfuroat je kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Greek: Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Elebrato Ellipta και σε <1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Elebrato Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: • πόνος στο πίσω μέρος του στόματος και του φάρυγγα
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu • upala sinusa
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε επίμυες και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao teratogenih učinaka na štakore ni kuniće, ali je usporio razvoj u štakora i izazvao abortus u kunića pri primjeni doza toksičnih za majku.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Elebrato Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Elebrato Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Greek: Η συγχορήγηση του Elebrato Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Elebrato Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές φαρμακολογικές μελέτες με ειδικό αναστολέα της P-gp και φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja nekog određenog inhibitora P-gp-a i flutikazonfuroata.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση δια εισπνοής,
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβλήθηκε στον άνθρωπο κυρίως μέσω μεταβολισμού, με τους μεταβολίτες να αποβάλλονται σχεδόν αποκλειστικά στα κόπρανα, με <1% της ανακτώμενης ραδιενεργού δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Croatian: Nakon peroralne primjene flutikazonfuroat se u ljudi uglavnom eliminirao metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali gotovo isključivo u feces, dok se < 1% pronađene radioaktivne doze izlučilo u mokraću.
Greek: Άλλα φάρμακα και Elebrato Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Elebrato Ellipta
Greek: Όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium και η βιλαντερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού από μία συσκευή εισπνοών σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν κάθε δραστικό συστατικό χορηγήθηκε είτε ως συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης είτε ως συνδυασμός umeclidinium/βιλαντερόλης είτε ως μονοθεραπεία με umeclidinium.
Croatian: Kada su zdravi ispitanici inhalacijom primjenjivali kombinaciju flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u jednom inhalatoru, farmakokinetika svake sastavnice bila je slična onoj opaženoj kada se svaka od tih djelatnih tvari primjenjivala kao kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, kao kombinacija umeklidinij/vilanterol ili kao monoterapija umeklidinijem.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της φουροϊκής φλουτικαζόνης, του umeclidinium ή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj flutikazonfuroata, umeklidinija ni vilanterola na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Croatian: Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika od pneumonije između pojedinih lijekova iz skupine inhalacijskih kortikosteroida.
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία (με βάση τη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24) (βλ.
Croatian: Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti
Greek: Σε αυτή τη δόση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συστηματική έκθεση.
Croatian: Pri toj dozi nisu opaženi učinci na sistemsku izloženost.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είσαστε έτοιμοι να πάρετε μία δόση.
Croatian: Otvorite poklopac kada ste spremni uzeti dozu.
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, χρησιμοποιήστε την ταχείας δράσης συσκευή εισπνοών σας (όπως η σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη αποβάλλονται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του ενζύμου CYP3A4.
Croatian: I flutikazonfuroat i vilanterol brzo se uklanjaju ekstenzivnim metabolizmom prvog prolaska kroz jetru, u kojem posreduje enzim CYP3A4.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Croatian: Lijek je sada spreman za inhaliranje.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης αποβολής ήταν κατά μέσο όρο 15,1 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene u prosjeku je iznosilo 15,1 sat.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ένα ευρύ φάσμα δράσεων σε πολλούς τύπους κυττάρων (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, λεμφοκύτταρα) και μεσολαβητών (π.χ. κυτταροκίνες και χημειοκίνες) που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Croatian: Pokazalo se da kortikosteroidi imaju širok spektar djelovanja na više tipova stanica (npr. na eozinofile, makrofage, limfocite) i medijatore upale (npr. na citokine i kemokine).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αύξησης της συστηματικής έκθεσης στο umeclidinium ή στη βιλαντερόλη (Cmax και AUC).
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nisu pokazivali dokaze povećane sistemske izloženosti umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC).
Greek: Η in vitro σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν υψηλή, κατά μέσο όρο >99,6%.
Croatian: Stupanj vezivanja flutikazonfuroata za proteine u ljudskoj plazmi in vitro bio je visok te je u prosjeku iznosio > 99,6%.
Greek: • κοινό κρυολόγημα
Croatian: • prehlada
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη έχει χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Croatian: Flutikazonfuroat se u maloj mjeri vezuje za crvene krvne stanice.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30℃.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη συσχετίστηκε με μείωση της τάξεως του 27% της σταθμισμένης μέσης τιμής της κορτιζόλης ορού σε διάστημα 0-24 ωρών.
Croatian: Povećanje izloženosti flutikazonfuroatu bilo je povezano sa smanjenjem ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog kortizola u serumu za 27%.
Greek: Στη μελέτη FULFIL, η βρογχοδιασταλτική δράση του Elebrato Ellipta ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων (η μέση μεταβολή στον FEV1 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 90-222 mL την ημέρα 1 και 160-339 mL την εβδομάδα 24).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Elebrato Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο ταινίες κυψελών από φύλλο αλουμινίου οι οποίες παρέχουν συνολικά 14 ή 30 δόσεις (επαρκεί για 14 ή 30 ημέρες).
Croatian: Inhalator sadrži dvije blister trake od višeslojne aluminijske folije s ukupno 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Greek: Όσον αφορά λοιπά χαρακτηριστικά των ασθενών, μία μελέτη σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 δεν έδειξε κλινικά σημαντική επίδραση του γενετικού πολυμορφισμού του CYP2D6 στη συστηματική έκθεση στο umeclidinium.
Croatian: Što se tiče ostalih značajki bolesnika, u ispitivanju provedenom u slabih metabolizatora CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidiniju.
Greek: Απορρίπτεται μετά από:
Croatian: Baciti do:
Greek: 4) Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας • Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Croatian: 4) Zatvorite inhalator i isperite usta • Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Greek: Εάν εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στα μάτια, παροδική θαμπή όραση, οπτική άλω ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Elebrato Ellipta:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Elebrato Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου απεκκρίθηκε στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog vilanterola, 70% radioaktivno označene doze izlučilo se u mokraću, a 30% u feces.
Greek: Κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε κλινικές δόσεις θεωρούνται μη πιθανές λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο πλάσμα μετά την εισπνοή της δόσης.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Greek: Άμεση δυσκολία στην αναπνοή
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 58% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και περίπου το 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα.
Croatian: Nakon intravenske primjene, približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo se u feces, dok se približno 22% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo u mokraću.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite, imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη βιλαντερόλη.
Croatian: Sistemska izloženost vilanterolu nije se značajno povećala.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 11 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Greek: Συσκευασίες συσκευών εισπνοών των 14 ή 30 δόσεων.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori s 14 ili 30 doza.
Greek: Τι είναι το Elebrato Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Elebrato Ellipta i za što se koristi
Greek: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Greek: Ωστόσο, αυτές οι η υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις παραμένουν κάτω από το όριο για την επαγόμενη από την FF μείωση της κορτιζόλης ορού και ούρων και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Croatian: Međutim, te povećane razine sistemske izloženosti ispod su granične vrijednosti za smanjenje razine kortizola u serumu i mokraći inducirano flutikazonfuroatom, pa se ne smatraju klinički važnima.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Croatian: Inhalator je višedijelni uređaj načinjen od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Greek: Στη μελέτη 200812, το Elebrato Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Croatian: U ispitivanju 200812, Elebrato Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Greek: Οι δραστικές ουσίες παρέχονται ως λευκή κόνις σε ξεχωριστές ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Croatian: Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora.
Greek: Κάθε κυψέλη σε μία ταινία περιέχει φουροϊκή φλουτικαζόνη, κάθε κυψέλη στην άλλη ταινία περιέχει umeclidinium (ως βρωμιούχο) και βιλαντερόλη (ως trifenatate).
Croatian: Svaki blister u jednoj traci sadrži flutikazonfuroat, a u drugoj umeklidinij (u obliku bromida) i vilanterol (u obliku trifenatata).
Greek: Μετά από την από στόματος εισπνοή, το umeclidinium και η βιλαντερόλη δρουν τοπικά στις αεροφόρους οδούς για να προκαλέσουν βρογχοδιαστολή με ξεχωριστούς μηχανισμούς δράσης και η φουροϊκή φλουτικαζόνη μειώνει τη φλεγμονή.
Croatian: Nakon oralne inhalacije, umeklidinij i vilanterol djeluju lokalno u dišnim putovima i zasebnim mehanizmima djelovanja uzrokuju bronhodilataciju, dok flutikazonfuroat smanjuje upalu.
Greek: Το umeclidinium είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό).
Croatian: Umeklidinij je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).