FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xiapex wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht und es liegen daher auch keine pharmakokinetischen Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
German: Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max
Danish: Baselineværdi Gennemsnit (SD) Min., maks.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens
German: Nach der Anwendung von zwei gleichzeitigen Injektionen zu 0,58 mg Xiapex (eine Injektion pro Gelenk) in dieselbe Hand wurde insgesamt eine signifikante durchschnittliche Verbesserung (74,4 %) der fixierten Beugekontraktur zwischen dem Ausgangswert und Tag 31 beobachtet, siehe Tabelle 6.
Danish: En signifikant gennemsnitlig forbedring (74,4 %) fra baseline til dag 31 blev observeret samlet ved fikseret fleksionskontraktur efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg (en injektion pr. led) i den samme hånd, se tabel 6.
German: Dupuytren'sche Kontraktur: Es sollte eine nochmalige Bestätigung des zu behandelnden Gelenks (MP oder PIP) erfolgen, da das für die Rekonstitution benötigte Volumen des Lösungsmittels sich nach der Art des Gelenks richtet (für ein PIP-Gelenk ist ein geringeres Volumen für die Injektion erforderlich).
Danish: Dupuytrens kontraktur: Det led, som skal behandles (MP eller PIP), skal identificeres, eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP led har brug for et mindre volumen til injektion).
German: Fingernekrosed Fingerfrakturd a von Patienten, die zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex in dieselbe Hand erhalten hatten, mit höherer Inzidenz (sehr häufig) berichtet als von Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten b „Hautverletzung" umfasst „Lazeration an der Injektionsstelle" und „Risswunde" c „peripheres Ödem" umfasst „Ödem an der Injektionsstelle" und „Ödem" d siehe auch Abschnitt 4.4
Danish: Digital nekrosed Digital frakturd a rapporteret med en større forekomst (meget almindelig) hos patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier ved Dupuytrens kontraktur.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blasenbildung, Schwellung, Juckreiz oder ein fester,
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blister, hævelse, kløe eller et fast, hævet område under huden
German: • violetter Bluterguss und Anschwellen des Penis
Danish: • blåsorte mærker og hævelse af penis
German: Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen Kontraktur angewendet werden.
Danish: Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom.
German: Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Xiapex-Pulver und die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und die beiden Durchstechflaschen für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten, bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Danish: Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteglas skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere end 1 time.
German: MP-Gelenkea n = 133
Danish: N=133
German: 3 ml Lösung sind in einer 5-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarem Plastikverschluss erhältlich.
Danish: 3 ml opløsning fås i et 5 ml type I klart hætteglas med gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off plastikhætte.
German: • Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), Entzündung der Lymphgefäße (Lymphangitis),
Danish: • betændelse i lymfeknuder (lymfadenitis), betændelse i lymfekar (lymfangitis), der viser sig ved rød, varm og øm hud med afgrænset hævelse og sædvanligvis med en rød stribe og hævede lymfeknuder
German: Die Lösung langsam schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Danish: Injektionsvæsken hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
German: Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Danish: Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og omliggende overflader af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
German: Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel sowie die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel anschließend entsorgen.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens, bortskaffes.
German: 30 Tagen) behandelt, verglichen mit 28,6 % der PIP-Gelenke nach einer Einzelinjektion pro betroffenem Gelenk.
Danish: Klinisk succes (en reduktion af kontrakturen til ≤ 5° inden for 30 dage) efter to samtidige injektioner af Xiapex (en pr. led) i den samme hånd blev opnået for hovedparten af MP-led (64,6 %), sammenlignet med 28,6 % af PIP-led efter en enkelt injektion pr. påvirket led.
German: Arthralgie Axilläre Raumforderung Gelenkschwellung Myalgie
Danish: Artralgi Aksillær masse Hævede led Myalgi
German: Körpertemperatur
Danish: Øget legemstemperatur
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiapex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xiapex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiapex.
German: Hierdurch wird der Strang oder die Plaque geschwächt und zersetzt.
Danish: Dette svækker og nedbryder strengen eller plakken.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xiapex so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Xiapex
Danish: Andre oplysninger om Xiapex
German: Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Danish: Optil to strenge eller to berørte led i samme hånd kan behandles samtidig.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren sehr häufig und traten bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten auf.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiapex für die gesamte Europäische Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiapex den 28. februar 2011.
German: Falls nach Injektion und Fingerstreckung kein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wurde, kann das Verfahren im Abstand von jeweils einem Monat bis zu höchstens drei Injektionen je Strang wiederholt werden.
Danish: Hvis injektion og fingerudstrækning ikke giver et tilfredsstillende resultat, kan proceduren gentages med en måneds mellemrum og med maksimalt tre injektioner pr. streng.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xiapex waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Bluterguss, Blutungen und Schmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xiapex var lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødning og smerter.
German: Das Unternehmen muss ein Schulungsprogramm für Ärzte über die korrekte Anwendung und die möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels durchführen.
Danish: Virksomheden skal gennemføre uddannelsesprogrammer for læger i lægemidlets korrekte brug og de potentielle bivirkninger.
German: Xiapex enthält eine Mischung aus zwei „Collagenasen", Enzymen, die Collagen zersetzen.
Danish: Xiapex indeholder en blanding af to "kollagenaser", som er enzymer, der nedbryder kollagen.
German: Eine Dupuytren'sche Kontraktur ist eine Krankheit, bei der sich einer oder mehrere Finger nach vorne zur hin Handfläche krümmen und nicht vollständig gestreckt werden können.
Danish: Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre krummer indad mod håndfladen og ikke kan strækkes fuldstændigt ud.
German: Nach weiteren 1 bis 3 Tagen führt der Arzt ein „Verfahren zur Penismodellierung" durch, bei dem er die Plaque vorsichtig in die entgegensetzte Richtung der abnormalen Verkrümmung streckt und biegt.
Danish: Efter yderligere 1-3 dage foretager lægen en "modellering" af penis ved forsigtigt at strække og bøje plakken i modsat retning af den abnorme krumning.
German: In der zweiten Studie lagen die Werte für die Xiapex-Gruppe bei 44 % (20 von 45) und für die Placebo-Gruppe bei 5 % (1 von 21).
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 44 % (20 ud af 45) for Xiapexgruppen og 5 % (1 ud af 21) for placebogruppen.
German: Die Patienten sollten das Verfahren zur Modellierung danach gemäß den ärztlichen Anweisungen für den Rest des Zyklus täglich zu Hause durchführen.
Danish: Patienten skal derefter hver dag hjemme selv fortsætte med modelleringen, idet han følger anvisningerne i resten af behandlingsserien.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xiapex zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xiapex skal anvendes.
German: Bei Patienten mit Peyronie-Krankheit wird Xiapex in bis zu 4 Behandlungszyklen gegeben, wobei jeder Zyklus etwa 6 Wochen dauert.
Danish: Til patienter med Peyronies sygdom gives Xiapex i op til 4 behandlingsserier, der hver er af ca. 6 ugers varighed.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xiapex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xiapex.
German: Bei der Injektion in einen Strang oder eine Plaque werden die Collagenfasern durch die Collagenasen zersetzt.
Danish: Når det injiceres i en streng eller en plak, nedbryder kollagenaserne kollagenfibrene.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Xiapex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xiapex fremgår af indlægssedlen.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xiapex, einschließlich Anweisungen zu Verfahren der Fingerstreckung und Penismodellierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xiapex, herunder instruktioner om fremgangsmåden ved fingerudstrækning og ved modellering af penis, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
German: Drei Monate nach der letzten Injektion wurden ihre Hände untersucht um zu beurteilen, inwieweit die Fingergelenke gestreckt werden konnten.
Danish: Patienterne blev behandlet med tre injektioner, og deres hænder blev undersøgt tre måneder efter den sidste injektion for at se, hvor meget deres fingerled kunne rettes ud.
German: Xiapex ist bei Patienten anzuwenden, die Stränge in der Handfläche aufweisen, die so dick sind, dass sie durch die Haut ertastet werden können.
Danish: Xiapex anvendes hos patienter, hvor strengene i håndfladen er så tykke, at de kan føles gennem huden.
German: Xiapex wird bei Patienten mit Plaques angewendet, die durch die Haut tastbar sind, und bei denen die abnormale Verkrümmung des Penis zu Beginn der Behandlung mindestens 30 Grad beträgt.
Danish: Xiapex anvendes hos patienter med plaks, der kan mærkes gennem huden, og hos hvem den abnorme krumning af penis er mindst 30 grader ved påbegyndelse af behandlingen.
German: Welches Risiko ist mit Xiapex verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiapex?
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiapex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiapex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Stränge in der Handfläche von Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur und die Plaques bei der Peyronie-Krankheit bestehen aus Fasern eines Proteins (Eiweißes) mit dem Namen Collagen.
Danish: Strengene i håndfladen hos patienter med Dupuytrens kontraktur og plakkene ved Peyronies sygdom består af fibre af et protein, der kaldes kollagen.
German: Es bestand auch eine größere Verbesserung mit Xiapex als mit Placebo in Bezug auf die vom Patienten berichteten Werte, wie sehr sie die Erkrankung nach der Behandlung beeinträchtigte.
Danish: Der var også større bedring med Xiapex end med placebo i patienternes beskrivelse af, hvor store gener de havde af sygdommen efter behandlingen.
German: Xiapex wird zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und der Peyronie-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Xiapex anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom hos voksne.
German: Im Hinblick auf die Peyronie-Krankheit wurde Xiapex in zwei weiteren Studien an 832 Männern mit Placebo verglichen.
Danish: Ved Peyronies sygdom blev Xiapex sammenlignet med placebo i yderligere to undersøgelser med deltagelse af 832 mænd.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xiapex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xiapex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Die Collagenasen in Xiapex werden aus dem Bakterium Clostridium histolyticum gewonnen.
Danish: Kollagenaserne i Xiapex udvindes af bakterien Clostridium histolyticum.
German: Collagenase (Clostridium histolyticum)
Danish: Xiapex kollagenase clostridium histolyticum
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen, die jeweils zwei Injektionen und ein darauffolgendes Modellierungsverfahren beinhalteten.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingsserier, hver bestående af to indsprøjtninger og efterfølgende modellering, og virkningerne blev målt ved opfølgning efter et år.
German: Der Arzt spritzt zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur die angemessene Dosis Xiapex direkt in einen Strang in der Handfläche des Patienten.
Danish: Ved Dupuytrens kontraktur injicerer lægen den korrekte dosis Xiapex direkte i en streng i patientens håndflade.
German: Xiapex muss von einem Arzt verabreicht werden, der in der Anwendung des Arzneimittels geschult ist und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder Genitalerkrankungen bei Männern besitzt.
Danish: Xiapex skal gives af en læge, der er uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller problemer med de mandlige kønsorganer.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der abnormalen Verkrümmung des Penis und das Ausmaß, zu dem die Erkrankung den Patienten beeinträchtigte.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i den abnorme krumning af penis og på, hvilke gener patienten havde af sygdommen.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Xiapex sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel anwenden werden, in der Anwendung des Arzneimittels fachgerecht geschult werden und in der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit Erfahrung haben.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xiapex, skal desuden sikre, at alle læger, som forventes at bruge lægemidlet, er korrekt uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xiapex ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Xiapex?
German: Xiapex war bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur nachweislich wirksamer als Placebo.
Danish: Xiapex viste sig at være mere effektivt til behandling af Dupuytrens kontraktur end placebo.
German: Es enthält den Wirkstoff Collagenase (Clostridium histolyticum).
Danish: Det indeholder det aktive stof kollagenase clostridium histolyticum.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren am stärksten betroffenes Gelenk sich soweit strecken ließ, dass es sich um nicht mehr als 5 Grad nach vorne krümmte.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, hvis primære berørte led kunne rettes ud, så deres indadgående krumning var på højst 5 grader.
German: Von den Patienten, die die erste Studie abschlossen, waren 64 % (130 von 203) der Patienten, die Xiapex erhielten, in der Lage, ihre Finger bis zu einem Winkel von 5 Grad oder weniger zu strecken.
Danish: Blandt de patienter, som afsluttede den første undersøgelse, kunne 64 % (130 ud af 203) af dem, der fik Xiapex, rette deres fingre ud med en vinkel på højst 5 grader, sammenlignet med 7 % (7 ud af 103) af de patienter, der fik placebo.
German: Wie wurde Xiapex untersucht?
Danish: Hvordan blev Xiapex undersøgt?
German: Warum wurde Xiapex zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Xiapex godkendt?
German: Was ist Xiapex?
Danish: Hvad er Xiapex?
German: Hierbei werden der bzw. die Finger ca. 10 bis 20 Sekunden lang gestreckt, was hilft, den Strang zu lösen.
Danish: Ca. 24 timer efter injektionen kan lægen rette fingeren ud ved at udføre en "fingerudstrækningsprocedure", hvor fingeren strækkes ud i ca. 10-20 sekunder, hvilket er med til at nedbryde strengen.
German: Xiapex wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 374 Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Xiapex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 374 voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
German: Wie wirkt Xiapex?
Danish: Hvordan virker Xiapex?
German: Bei der Peyronie-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Männer Plaques fibrösen, narbigen Gewebes im Penis entwickeln, wodurch dieser sich abnormal verkrümmt.
Danish: Peyronies sygdom er en tilstand, hvor mænd får forhærdninger (plaks) af fibrøst, arlignende væv i penis, så den bliver abnormt krum, undertiden med smerter eller problemer ved samleje.
German: Sie führte in den zwei Studien zu einer Verbesserung der abnormalen Verkrümmung um 38 % bzw. 31 %.
Danish: Xiapex var også mere effektivt end placebo til behandling af Peyronies sygdom og medførte en forbedring på 38 % og 31 % i den abnorme krumning i de to undersøgelser, sammenholdt med hhv. 21 % og 15 % med placebo.
German: Wofür wird Xiapex angewendet?
Danish: Hvad anvendes Xiapex til?
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leichter bis mittelschwerer Art und klangen im Allgemeinen innerhalb von ein bis zwei Wochen ab. Xiapex darf nicht zur Behandlung der Peyronie-Krankheit angewendet werden, wenn sich die Plaque auf die Urethra (die Harnröhre) auswirkt (die Röhre, durch die Urin und Samen nach außen befördert wird).
Danish: Xiapex må ikke anvendes til behandling af Peyronies sygdom, hvis plakken inddrager urinrøret (det rør, der fører urin og sæd ud af kroppen).
German: Welchen Nutzen hat Xiapex in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiapex?
German: Wie wird Xiapex angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Xiapex?
German: Es bilden sich „Stränge", wodurch die Finger nach unten gezogen werden.
Danish: Det skyldes en fortykkelse i vævet under håndfladens hud, som danner "strenge", der trækker fingrene indad.
German: Auf die erste Injektion folgt 1 bis 3 Tage später eine zweite.
Danish: I hver behandlingsserie injiceres Xiapex i plakken, der er årsag til deformiteten, hvorefter der gives endnu en injektion 1-3 dage efter den første.
German: Abkürzungen: QD: einmal täglich; BID: zweimal täglich
Danish: Forkortelser: QD: én gang dagligt; BID: to gange dagligt
German: Insbesondere teilen Sie Ihrem Arzt mit:
Danish: Fortæl det især til lægen:
German: • Laktatazidose.
Danish: • Laktatacidose.
German: Sie betrifft insbesondere Patienten, deren Nieren nicht richtig arbeiten.
Danish: Det påvirker især patienter, hvis nyrer ikke fungerer ordentligt.
German: Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat, wann Sie die Behandlung wieder beginnen können.
Danish: Sørg for at spørge din læge til råds om, hvornår du kan starte din behandling igen.
German: Urtikaria§ Erythem§ Pruritus§
Danish: Urticaria§ Erytem§ Pruritus§
German: Gastrointestinale Symptomei,§
Danish: Gastrointestinale symptomeri,§
German: Geschmacksstörungen§
Danish: Smagsforstyrrelser §
German: Dies ist ein Anstieg von Milchsäure im Blut, der zum Tod führen kann.
Danish: Dette er en ophobning af mælkesyre i blodet, som kan medføre dødsfald.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben − der Typ der Zuckerkrankheit, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann.
Danish: • hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og hvor kroppen overhovedet ikke producerer insulin.
German: Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und mindestens einmal jährlich, während Sie es einnehmen.
Danish: Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage dette lægemiddel og mindst én gang hvert år, mens du tager det.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren und die Einnahme dieses Arzneimittels für einen bestimmten Zeitraum und für 2 oder mehr Tage danach beenden, je nachdem, wie Ihre Nieren arbeiten.
Danish: Du skal fortælle det til lægen og stoppe med at tage dette lægemiddel i et stykke tid og mindst 2 dage derefter, afhængig af hvordan dine nyrer fungerer.
German: • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Danish: • hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Leberfunktionsstörungen§ Hepatitis§
Danish: Forstyrrelser i leverfunktionen § Hepatitis§
German: Laktatazidose Vitamin-B12Mangelh,§
Danish: Vitamin B12mangelh,§
German: (95 % KI) Mittlere tägliche Insulin-Dosis (IU)1
Danish: (95 % CI) Gennemsnitlig daglig insulindosis (IE)1