FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation de la demi-vie est respectivement pour la pipéracilline et le tazobactam de deux fois et de quatre fois pour une clairance de la créatinine en dessous de 20 ml/min par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία η αύξηση είναι διπλάσια και τετραπλάσια για την πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη, αντίστοιχα, όταν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μικρότερη από 20 ml/min.
French: Tazocilline peut être utilisé dans la prise en charge des enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.
Greek: Το Tazocin ® EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών παιδιών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
French: Affections gastrointestinales diarrhée, vomissements, nausées jaunisse, stomatite, constipation, dyspepsie colite pseudomembraneuse, douleur abdominale
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, έμετος, ναυτία ίκτερος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ψευδομεμβρανώδ ης κολίτιδα, κοιλιακό άλγος
French: LISTE DES EXCIPIENTS Edétate disodique (EDTA) et acide citrique monohydraté.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA) και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.
French: Providencia ssp.
Greek: Pfizer S.A.
French: Tazocilline peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d'être liée à une infection bactérienne.
Greek: Το TAZOCIN® EF μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην αντιμετώπιση των ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό επί υποψίας βακτηριακής λοίμωξης.
French: 100 mg Pipéracilline / 12,5 mg Tazobactam par kg / toutes les 8 heures
Greek: 100 mg Πιπερακιλλίνη / 12,5 mg
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Παραγωγός: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
French: 4 g / 0,50 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam)
Greek: 4 g / 0,50 g (4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g ταζομπακτάμη)
French: Effets indésirables rares : diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang ou des pigments du sang / hémoglobine, diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang en raison d'une dégradation prématurée (anémie hémolytique), petites tâches comme des bleus (purpura), saignement du nez (épistaxis) et allongement du temps de saignement, augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc) rougeur de la peau une certaine forme d'infection du colon (colite pseudomembraneuse), douleurs abdominales inflammation du foie (hépatite), augmentation des produits de dégradation des pigments (bilirubine), augmentation de certains enzymes dans le sang (phosphatase alcaline du sang augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée) réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (exanthème, érythème polymorphe), réactions cutanées avec cloques (dermatite bulleuse) douleurs articulaires et musculaires défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein frissons / raideur
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων ή μιας χρωστικής του αίματος / αιμοσφαιρίνη, (μη φυσιολογική) μείωση των ερυθροκυττάρων λόγω πρόωρης καταστροφής (μεταβολισμός) (αιμολυτική αναιμία), μικρές κηλιδώδεις μώλωπες (πορφύρα), ρινική αιμορραγία (επίσταξη) και παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, (μη φυσιολογική) αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας) - κόκκινο δέρμα με έξαψη - μία συγκεκριμένη μορφή λοίμωξης του παχέος εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), κοιλιακό άλγος - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αύξηση του προϊόντος διάσπασης χρωστικών του αίματος (χολερυθρίνη), αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα, (αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση του αίματος, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση) - δερματικές αντιδράσεις με ερυθρότητα και εμφάνιση ελκωτικών βλαβών του δέρματος (εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα), δερματικές αντιδράσεις με φλύκταινες (πομφολυγώδης δερματίτιδα) - πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις - φτωχή λειτουργία των νεφρών και νεφρικά προβλήματα - ρίγη / δυσκαμψία
French: Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie anémie, anémie hémolytique, purpura, épistaxis, allongement du temps de saignement, éosinophilie agranulocytose, pancytopénie, allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine, test de Coombs direct positif, thrombocytémie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία αναιμία, αιμολυτική αναιμία πορφύρα, επίσταξη, παράταση του χρόνου αιμορραγίας, ηωσινοφιλία ακοκκιοκυτταραιμ ία,
French: Tazocilline (dose recommandée) Pas d'ajustement de dose nécessaire.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
French: Surinfection à candida
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντιασική επιλοίμωξη
French: Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon par une seringue.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο με σύριγγα.
French: La détection des protéines avec les bandelettes urinaires n'est pas modifiée.
Greek: Η μέτρηση της πρωτεΐνης με ράβδους εμβάπτισης δεν επηρεάζεται.
French: Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.
Greek: Τι περιέχει το TAZOCIN® EF - Οι δραστικές ουσίες είναι πιπερακιλλίνη και ταζομπακτάμη.
French: Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).
Greek: - αντιπηκτικοί ή αντιθρομβωτικοί παράγοντες (π.χ. ηπαρίνη, βαρφαρίνη ή ασπιρίνη).
French: Entérobactéries
Greek: Βιομετατροπή
French: 4 g / 0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g tazobactam)
Greek: 4 g / 0,5 g (4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g ταζομπακτάμη)
French: Pseudomonas aeruginosa
Greek: Enterobacteriaceae Pseudomonas
French: Les effets indésirables graves de TAZOCILLINE sont : -gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps -essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer -éruption cutanée sévère, urticaire ou démangeaisons de la peau -coloration jaune des yeux ou de la peau -altération des cellules sanguines (les signes conprennent : être essouflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, saignements de nez, ecchymoses).Si vous remarquez l'un de ces effets mentionnés ci-dessus, consultez un médecin immédiatement.
Greek: -πρήξιμο (οίδημα) του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος -δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολίες στην αναπνοή -εξάνθημα σοβαρού βαθμού, κνησμός ή κνίδωση του δέρματος -κιτρίνισμα (ίκτερος) των ματιών ή του δέρματος -βλάβη στα κύτταρα του αίματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: να μην μπορείτε να πάρετε ανάσα σε στιγμή που δεν το περιμένατε, ερυθρά ή καφέ ούρα, αιμορραγίες από τη μύτη και μώλωπες)
French: Tazocilline 2 g / 0,25 g poudre pour solution pour perfusion Tazocilline 4 g / 0,5 g poudre pour solution pour perfusion pipéracilline / tazobactam
Greek: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
French: Le mélange des bêta-lactamines avec un aminoglycoside in vitro peut entraîner une inactivation importante de l'aminoglycoside.
Greek: Η ανάμιξη των β- λακταμικών αντιβιοτικών με μία αμινογλυκοσίδη in vitro μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης.
French: Le mélange des bêta-lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de l'aminoglycoside.
Greek: Η ανάμιξη των β-λακταμικών αντιβιοτικών με αμινογλυκοσίδες in vitro μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αδρανοποίηση της αμινογλυκοσίδης.
French: Espèces de Peptostreptococcus Micro-organismes anaérobies à Gram-négatif Groupe des Bacteroides fragilis Espèces de Fusobacterium
Greek: Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
French: 80 mg Pipéracilline / 10 mg Tazobactam par kg / toutes les 6 heures
Greek: 80 mg Πιπερακιλλίνη / 10 mg
French: Micro-organismes anaérobies à Gram-positif Espèces de Clostridium
Greek: Αναερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
French: Tazocilline 4 g / 0,5 g Pneumonies sévères
Greek: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
French: ANNEXE II
Greek: Παράρτημα ΙΙ
French: Module 3
Greek: Ενότητα 3
French: À la suite de l'évaluation initiale, un certain nombre de listes de questions en suspens ont été examinées.
Greek: Μετά την αρχική αξιολόγηση, εξετάστηκε μια σειρά καταλόγων εκκρεμών ζητημάτων.
French: Nouveau-nés et enfants
Greek: 9. Νεογνά και παιδιά
French: Une information sur l'émergence d'organismes résistants a été ajoutée.
Greek: Προστέθηκε μια δήλωση σχετικά με την εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
French: Pour toutes les indications, les différences concernant les pratiques cliniques et les recommandations nationales en matière de traitement sont visées par la formulation «Il doit être tenu compte des instructions officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques».
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, οι διαφορές στην κλινική πρακτική και οι εθνικές συστάσεις θεραπείας διευθετούνται με την ακόλουθη διατύπωση «Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών».
French: Un groupe de rédaction du CHMP s'est réuni à deux occasions.
Greek: Σε δύο περιπτώσεις συγκλήθηκε η συντακτική ομάδα της CHMP.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tazocin et noms associés (voir annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tazocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: Le TAMM a revu le tableau des espèces sensibles courantes.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεξέτασε τον πίνακα των συνήθων ευαίσθητων ειδών.
French: Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: Toutefois, la formulation proposée par le TAMM n'était en conformité ni avec la terminologie européenne courante ni avec la formulation utilisée dans plusieurs procédures récemment finalisées pour les génériques.
Greek: Ωστόσο, η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν εναρμονίζεται με την κοινή ευρωπαϊκή ορολογία ούτε με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται σε αρκετές διαδικασίες γενόσημων προϊόντων που ολοκληρώθηκαν πρόσφατα.
French: Le TAMM a déclaré que le contenu de la section ‘4.6 Grossesse et allaitement' était identique dans tous les pays bien que la formulation utilisée soit légèrement différente.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το περιεχόμενο της παραγράφου «4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία» ήταν πανομοιότυπο σε όλα τα κράτη, παρόλο που η χρησιμοποιούμενη διατύπωση παρουσίαζε ελάσσονες διαφορές.
French: Le CHMP a décidé de supprimer la triple association (administration intramusculaire avec de la lidocaïne) du champ de la procédure, conformément à la notification.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τον τριπλό συνδυασμό (ενδομυική χορήγηση με λιδοκαΐνη) από το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, σύμφωνα με την κοινοποίηση.
French: Toutefois, la seule étude étayant la demande européenne initiale relative à Tazocin pour l'indication concernant les infections des os et des articulations était une étude non-comparative ouverte et aucune donnée issue d'une étude comparative n'a été fournie.
Greek: Ωστόσο, η μόνη μελέτη για τη στήριξη της αρχικής ευρωπαϊκής αίτησης για το Tazocin σε ό,τι αφορά την ένδειξη «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων» ήταν μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη, ενώ δεν είχαν υποβληθεί συμπληρωματικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες.
French: Section 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
French: L'analyse combinée incluait des patients dont les cultures de sang donnaient des résultats positifs, cependant, aucune des études n'avait défini ces patients de manière prospective et il est par conséquent fort probable que la plupart de ces patients ne répondraient pas aux critères de sepsie.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με θετικές καλλιέργειες αίματος, οι οποίοι όμως δεν προσδιορίστηκαν προοπτικά σε καμία από τις μελέτες και, ως εκ τούτου, είναι πολύ πιθανό οι περισσότεροι από αυτούς να μην πληρούν τα κριτήρια της σηψαιμίας.
French: Le CHMP a également décidé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
French: Comme les données cliniques chez les enfants sont très peu nombreuses et devront essentiellement être déduites par extrapolation à partir de la population adulte, l'approbation des indications pour cette population sera influencée par les indications approuvées pour la population adulte.
Greek: Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένα και ότι θα παρεκταθούν κυρίως από τον ενήλικο πληθυσμό, η έγκριση των ενδείξεων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό εξαρτάται από τις ενδείξεις που εγκρίνονται για τον ενήλικο πληθυσμό.
French: Tous les États membres utilisent la même concentration inhibitrice minimale (CIM) basée sur des points de rupture du Royaume-Uni mais en raison des approbations nationales et du moment différent de ces approbations, il existait des divergences mineures concernant la présentation des données et le résumé/la liste des organismes sensibles étaient légèrement différents.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την ίδια ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση βάσει των ορίων ευαισθησίας που έθεσε το Ηνωμένο Βασίλειο, όμως λόγω των εθνικών εγκρίσεων και της διαφορετικής χρονικής στιγμής της έγκρισης παρατηρήθηκαν ελάσσονες αποκλίσεις στην παρουσίαση των δεδομένων, ενώ επίσης η περίληψη/απαρίθμηση των ευαίσθητων οργανισμών παρουσίαζε μικρές διαφορές.
French: Si un agent peut être utilisé dans certaines souspopulations de patients (comme les patients immunocompromis), il est néanmoins nécessaire que les indications soient aussi spécifiques que possible en se fondant sur les données disponibles.
Greek: Ακόμη και όταν ένας παράγοντας χορηγείται σε δεδομένους υποπληθυσμούς ασθενών (π.χ. ανοσοανεπαρκείς ασθενείς), οι ενδείξεις πρέπει να είναι κατά το δυνατόν συγκεκριμένες σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις:
French: Des indications spécifiques sont examinées ci-dessous par site d'infection.
Greek: Στη συνέχεια εξετάζονται συγκεκριμένες ενδείξεις ανά σημείο λοίμωξης.
French: «Traitement des patients atteints d'une bactériémie associée, ou suspectés de l'être, à l'une quelconque des infection citées ci-dessus».
Greek: «Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις»
French: Le CHMP a examiné les données soumises, mais il a constaté que les études comparatives étaient toutes réalisées à la posologie initiale approuvée aux États-Unis de 3,375 g toutes les 6 heures.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αλλά επεσήμανε ότι οι συγκριτικές μελέτες διενεργήθηκαν στο σύνολό τους με το αρχικό δοσολογικό σχήμα των 3,375 g κάθε 6 ώρες που είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ.
French: Le CHMP a pris note des données soumises et constaté que l'indication relative aux infections des os et des articulations était approuvée dans environ la moitié des États membres de l'UE.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και το γεγονός ότι η ένδειξη σχετικά με τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων είχε εγκριθεί στα μισά σχεδόν κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Le CHMP a accepté les propositions du TAMM et adopté un texte harmonisé pour la Section 6.1 - Liste des excipients, la Section 6.2 - Incompatibilités, la Section 6.3 - Durée de conservation, la Section 6.4 - Précautions particulières de conservation, la Section 6.5 - Nature et composition du conditionnement primaire et la Section 6.6 - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination et autres manipulations.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις προτάσεις του ΚΑΚ και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 6.1 - Κατάλογος εκδόχων, την παράγραφο 6.2 - Ασυμβατότητες, την παράγραφο 6.3Διάρκεια ζωής, την παράγραφο 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος, την παράγραφο 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη, και την παράγραφο 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
French: Septicémie, bactériémie
Greek: 6. Σηψαιμία, βακτηριαιμία
French: Tazocin était inclus dans la liste des produits soumis à une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) à la suite de décisions nationales divergentes prises par les États membres à propos de l'autorisation du produit.
Greek: Το Tazocin συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
French: L'ensemble des résultats suggère qu'une dose de 4,5 g administrée, soit toutes les 8 heures, soit, de préférence, toutes les 6 heures, montre une efficacité satisfaisante dans le traitement de patients atteints de PN et de PAV.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δόση 4,5 g χορηγούμενη είτε ανά 8 ώρες, είτε κατά προτίμηση ανά 6 ώρες, επιδεικνύει ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία του αναπνευστήρα.
French: En ce qui concerne les enfants âgés de 2 à 12 ans ayant une fonction rénale normale, le CHMP a fixé une posologie de 80/10 mg/kg toutes les 6 heures pour les enfants neutropéniques et de 100/12,5 mg/kg toutes les 8 heures pour les infections intra-abdominales compliquées.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2-12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 80/10 mg/kg κάθε 6 ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενία και 100/12,5 mg/kg κάθε 8 ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
French: En ce qui concerne les patients adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans), la dose dépend de la sévérité, de la localisation de l'infection et de l'indication.
Greek: Στους ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας > 12 ετών), η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίμωξης καθώς και από την ένδειξη.
French: Le CHMP a révisé la proposition du TAMM pour l'aligner sur les lignes directrices actuelles et estimait que les informations disponibles soutiennent suffisamment l'utilisation d'une dose de Tazocin de 4,5 g toutes les 8 heures pour cette indication.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ προκειμένου να την εναρμονίσει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία τεκμηριώνουν τη χρήση του Tazocin 4,5 g κάθε 8 ώρες για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
French: Section 4.9 - Surdosage
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
French: Section 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Greek: Παράγραφος 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: Le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
French: En ce qui concerne le mode d'administration, le CHMP a recommandé une perfusion intraveineuse de plus de 30 minutes, en se fondant sur la relation entre l'efficacité et la durée pendant laquelle la concentration de médicament libre (non lié) dans le sang dépasse la CMI de l'organisme (T > CMI).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης, η CHMP συνιστά ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών βάσει της σχέσης της αποτελεσματικότητας και του χρόνου κατά τον οποίο η ελεύθερη (μη δεσμευμένη) συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση στον οργανισμό (T>MIC).
French: «Enfants âgés de 2 à 12 ans - Infections intra-abdominales compliquées
Greek: «Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
French: Le CHMP a approuvé un énoncé stipulant que la durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se trouve dans la plage de 5 à 14 jours mais que la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l'infection, le ou les agents pathogènes et l'évolution de l'état clinique et bactériologique du patient.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση ότι η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 14 ημερών, όμως η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το/τα παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a saisi cette opportunité pour harmoniser le module 3 et a soumis un Résumé Global de la Qualité (QOS) mis à jour.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εναρμόνισε την Ενότητα 3 και υπέβαλε επικαιροποιημένη γενική περίληψη ποιότητας.
French: De même, les données cliniques et pharmacocinétiques provenant d'études comparatives menées chez l'adulte et chez l'enfant ainsi que la vaste expérience clinique acquise chez l'enfant âgé de plus de 2 ans soutiennent l'efficacité et la sécurité du traitement dans les infections intra-abdominales chez les patients pédiatriques.
Greek: Ομοίως, τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η ευρεία κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας > 2 ετών, υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Le CHMP a modifié la formulation de l'indication afin de refléter la population sur laquelle portait l'étude pivot et la pratique actuelle et l'a harmonisée avec l'indication chez l'adulte.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τη διατύπωση της ένδειξης, ώστε να αντικατοπτρίζει τον υπό μελέτη πληθυσμό της βασικής μελέτης καθώς και την τρέχουσα πρακτική, και την εναρμόνισε με την ένδειξη που ισχύει για τους ενήλικες.
French: Plusieurs États membres utilisaient la formulation périmée de la classification systémique des organes (Systemic Organ Classes ou SOC) et les effets indésirables étaient dans certains cas cités avec des fréquences différentes.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη χρησιμοποιούσαν παρωχημένη διατύπωση για τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθεντο με διαφορετική συχνότητα εμφάνισης.
French: Le CHMP a fixé une dose de 4 g de pipéracilline/0,5 g de tazobactam administrée toutes les 5 à 8 heures.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χορήγηση δόσης 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζομπακτάμης κάθε 6 έως 8 ώρες.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
French: Bien que les données pharmacocinétiques suggèrent que les concentrations de pipéracilline et de tazobactam dans le tissu osseux et synovial sont suffisantes pour traiter la majorité des infections causées par des organismes sensibles, la documentation clinique disponible est considérée comme trop limitée et insuffisante pour justifier une indication dans le traitement des infections des os et des articulations.
Greek: Παρόλο που τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης τόσο στον οστίτη όσο και στον αρθρικό ιστό επαρκούν για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους οργανισμούς, η διαθέσιμη κλινική τεκμηρίωση κρίνεται υπερβολικά περιορισμένη και ανεπαρκής για την τεκμηρίωση ένδειξης για τη θεραπεία των λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων.
French: Le CHMP considérait que la justification fournie par le TAMM était acceptable mais il a inclus une mention concernant les études montrant une toxicité développementale chez les animaux.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, όμως συμπεριέλαβε αναφορά σε μελέτες που κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα σε ζώα.