FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van Fluenz in actiefgecontroleerde pediatrische studies met injecteerbaar influenzavaccin
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af Fluenz i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med injicerbar influenzavaccine
Dutch: Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Danish: Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en anden, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 24 maanden en ouder.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af Fluenz i alderen 24 måneder og derover.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz Tetra-vaccin groeien in kippeneieren.
Danish: Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Danish: Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Dutch: De werkzaamheid van Fluenz en Fluenz Tetra voor de preventie van influenza bij immuundeficiënte personen is niet beoordeeld.
Danish: Virkningen af Fluenz og Fluenz Tetra med hensyn til forebyggelse af influenzasygdom hos immunkompromitterede personer er ikke blevet evalueret.
Dutch: Gelijktijdige toediening van trivalente Fluenz met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Danish: Samtidig administration af trivalent Fluenz med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Dutch: Na het toedienen van de halve dosis in het ene neusgat, dient u meteen of kort daarna de andere helft van de dosis toe in het andere neusgat.
Danish: Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at aktivt at inhalere eller snøfte.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Fluenz Tetra met antivirale middelen die actief zijn tegen influenza A en/of B-virussen is niet onderzocht.
Danish: Samtidig anvendelse af Fluenz Tetra og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz Tetra in de neus wordt toegediend.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra indgives i næsen.
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6 - 11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% Fluenz versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MICP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % Fluenz Tetra versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6 - 23 maanden (5,9% Fluenz versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2019/2020
Danish: Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2019/2020
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of Fluenz waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller Fluenz.
Dutch: • Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: • Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Dutch: In een onderzoek bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige astma (trivalente Fluenz: n=24, placebo: n=24), verschilde het primaire veiligheidscriterium, verandering in voorspeld percentage geforceerd uitademingsvolume per seconde (FEV1) gemeten voor en na vaccinatie, tussen de behandelingsarmen niet.
Danish: I et studie med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24) var der ingen forskel i de to behandlingsgrupper for så vidt angår det primære sikkerhedskriterium, ændring i procent af forventet værdi af forceret eksspiration på 1 sekund (FEV1), målt før og efter vaccinationen.
Dutch: Er zijn geen nadelige effecten op de hoeveelheid HIV-virus (viral load) of het aantal CD4-cellen waargenomen na toediening van trivalente Fluenz.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen uønsket påvirkning af den virale belastning af HIV eller CD4-celletallene efter administration af trivalent Fluenz.
Dutch: Fluenz Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.2).
Danish: Fluenz Tetra er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Dutch: Onderzoeks nummer
Danish: Undersøgel sesnummer
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of andere vaccins naast Fluenz Tetra?
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Tetra
Dutch: 11 t/m 24
Danish: 11 til 24
Dutch: Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Het is niet bekend of Fluenz Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om Fluenz Tetra udskilles i human mælk.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Fluenz Tetra met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Danish: Samtidig indgivelse af Fluenz Tetra og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24 maanden en jonger dan 18 jaar.
Danish: Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Dutch: • NIET MET EEN NAALD GEBRUIKEN.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Dutch: • Niet met een naald gebruiken.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van Fluenz Tetra
Danish: Figur 1 Indgivelse af Fluenz Tetra
Dutch: Immunogeniciteit van Fluenz Tetra
Danish: Immunogenicitet for Fluenz Tetra
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van Fluenz melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføringen af Fluenz.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren in verband met een verhoogd aantal ziekenhuisopnamen en een piepende ademhaling bij deze populatie (zie rubriek 4.8).
Danish: Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden i forhold til forhøjede tal for indlæggelser og hvæsen hos denne population (se pkt.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Danish: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd moet na een interval van minimaal 4 weken een tweede dosis worden gegeven.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en anden dosis efter mindst 4 uger.
Dutch: 6 t/m 35 M 1.886
Danish: 6 til 35 M 1.886
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem Knijp in de dosisverdelingsklem van de plunjer en verwijder deze voorafgaand aan toediening in het andere neusgat.
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van injecteerbaar influenzavaccin.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Dutch: Werkzaamheid van Fluenz
Danish: Fluenz' virkning
Dutch: Deze waarneming bij trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Danish: Denne observation med trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag Fluenz Tetra niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under amning.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Danish: Fluenz Tetra må ikke administreres til børn og unge, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Danish: Klipsen til dosisfordeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN DOOS MET ETIKET)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG (I FOLDEKARTON)
Dutch: Ervaring met de veiligheid van trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Danish: Erfaringen med sikkerheden ved trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Danish: De prækliniske data med Fluenz gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Dutch: 1 neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Danish: 1 nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu).
Danish: 6.1 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof).
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 1 en 10.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Dutch: e
Danish: a
Dutch: 12 t/m 35
Danish: 12 til 35
Dutch: De patiënt kan vrij ademen terwijl het vaccin wordt toegediend en hoeft niet actief te inhaleren of te snuiven.
Danish: Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen indgives - der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator)
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de verschijnselen van een allergische reactie.
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend:
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen:
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 12 maanden en ouder.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af Fluenz Tetra i alderen 12 måneder og derover.
Dutch: • Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz Tetra geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre (et stof, der findes i meget medicin, som bruges til at lindre smerter og nedsætte feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Fluenz Tetra, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes syndrom.
Dutch: Fluenz Tetra wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Danish: Fluenz Tetra gives som spray i hvert næsebor.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 476 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.609 kinderen in de leeftijd van 24 - 71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Danish: Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Dutch: Fluenz Tetra mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Danish: Fluenz Tetra må under ingen omstændigheder injiceres.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz Tetra
Dutch: Aantal deelnemer s aan het onderzoek
Danish: Antal deltagere i undersøgel sen
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: Fluenz Tetra frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Dutch: De suspensie hoort kleurloos tot bleekgeel en helder tot opalescent te zijn.
Danish: Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende.
Dutch: (95% BI) Alle stammen ongeacht overeenkomst
Danish: (95% CI) Alle stammer uanset match
Dutch: 15 t/m 71
Danish: 15 til 71
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Danish: Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Danish: • Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 3.686 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24 - 59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Danish: Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz Tetra kunt u normaal ademhalen.
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz Tetra.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel.
Danish: Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Alle stammen ongeacht overeenkomst
Danish: Virkning (95% CI) Alle stammer uanset match
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 t/m 35 M 1.041
Danish: D153-P502 Europa 6 til 35 M 1.616
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek naar Fluenz 2 - 3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Danish: I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstige stammen
Danish: Virkning (95% CI) Matchede stammer
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Danish: • Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden geïnjecteerd.
Danish: Fluenz Tetra må ikke injiceres.
Dutch: Chronische aandoeningen
Danish: Kroniske tilstande
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (I BAKKER)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen
Danish: Liste over bivirkninger
Dutch: NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK
Danish: NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen):
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):
Dutch: Fluenz Tetra is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
Danish: Fluenz Tetra er kun til nasal anvendelse.
Dutch: Fluenz Tetra wordt in verdeelde doses in beide neusgaten toegediend.
Danish: Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Dutch: Immunodeficiëntie
Danish: Immunkompromitterede
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: neusverstopping/rinorroe Soms: epistaxis
Danish: Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse
Dutch: Fluenz Tetra mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Danish: Fluenz Tetra må kun anvendes som en næsespray.
Dutch: Plunjerstop
Danish: Stempelstopper
Dutch: Hoe werkt Fluenz Tetra?
Danish: Sådan virker Fluenz Tetra
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2016.
Dutch: Het middel moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Danish: Vaccinen bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd, moeten vier weken na de eerste dosis een tweede dosis krijgen.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis 4 uger efter den første.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluenz Tetra verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz Tetra den 4. december 2013.