FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinacef şi denumirile asociate este favorabil.
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele clinice şi datele Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) nu sprijină tratamentul meningitei.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că, deşi cel mai frecvent agent patogen coexistent la pacienţii cu gonoree este Chlamydia trachomatis, nu s-au transmis date asupra terapiei combinate (cefuroxim şi alt antibiotic) pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii concomitente cu N. gonorrhoeae şi C. trachomatis sau cu N. gonorrhoeae şi bacterii anaerobe.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de MAH, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi documentaţia clinică, justificând Informaţiile armonizate despre produs care au fost propuse,
Spanish: Concluyó, por tanto, que se dispone de los datos suficientes como para apoyar la indicación en adultos y que la información sobre la eficacia en adultos puede extrapolarse a la población pediátrica.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că există suficiente date pentru a sprijini indicaţia la adulţi şi că datele eficacităţii la adulţi ar putea fi extrapolate la copii şi adolescenţi.
Spanish: Dado que el estudio demostraba la no inferioridad de cefuroxima, consideró la indicación aceptable.
Romanian: Întrucât studiul a demonstrat non-inferioritatea cefuroximului, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă a indicaţiei este prea generală şi a remarcat faptul că majoritatea infecţiilor tractului respirator superior răspund bine la terapia orală sau se vindecă în mod spontan.
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
Romanian: CHMP a convenit că se prevede ca schemele de dozare pe cale intravenoasă şi intramusculară, utilizate în mod frecvent (adică, 750 mg până la 1500 mg administrate din 8 în 8 ore), să fie eficace pentru organismele cu concentraţie inhibitorie minimă (MIC) de până la 8 μg/ml, inclusiv.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea experienţei clinice care sprijină utilizarea cefuroximului în această indicaţie.
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.
Romanian: După analiza datelor disponibile, provenite din studii mici, fără comparator, CHMP a considerat că acestea sunt foarte limitate şi că au o metodologie îndoielnică.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
Romanian: CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele care sprijină fiecare indicaţie individuală şi grupele de vârstă ale pacienţilor.
Spanish: Tras revisar toda la información presentada en apoyo de las diversas indicaciones en profilaxis propuestas para la cefuroxima, el CHMP consideró que la indicación "profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea)" era aceptable.
Romanian: După analiza tuturor datelor prezentate pentru a sprijini diversele indicaţii profilactice propuse pentru cefuroxim, CHMP a considerat că indicaţia „Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană)" este acceptabilă.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Romanian: Obiectul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
Romanian: CHMP a luat în considerare datele transmise, constând din unsprezece studii mici, fără comparator, şi două studii comparative, deschise.
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a urmat valorile critice ale EUCAST pentru Enterobacteriaceae la 8 μg/ml şi a recomandat o schemă de dozaj de 1500 mg din 8 în 8 ore pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacteriile de mai sus.
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
Romanian: Astfel, CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii.
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
Romanian: CHMP a analizat studiile asupra septicemiei, acestea fiind studii vechi, fără comparator care au cuprins un număr mic de pacienţi.
Spanish: En definitiva, juzgó los datos insuficientes para sustentar las indicaciones de septicemia y meningitis y, por tanto, recomendó suprimirlas.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că datele nu sunt suficiente pentru a sprijini indicaţiile de septicemie şi meningită, şi, astfel, a recomandat eliminarea lor.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
Romanian: CHMP a analizat cele două studii deschise transmise, însă a afirmat că cefuroximul nu acţionează împotriva multor specii bacteriene izolate în infecţiile obstetrice şi ginecologice, fie din cauza rezistenţei inerente, fie a rezistenţei dobândite.
Spanish: También observó que no se disponía de estudios no comparativos, controlados con placebo y doble ciego, para la indicación restringida de infecciones otorrinolaringológicas graves.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat faptul că nu există studii comparative controlate cu placebo sau dublu-oarbe în ceea ce priveşte indicaţia restrânsă pentru infecţii ORL.
Spanish: El CHMP observó que existía un amplio abanico de divergencias entre las posologías aprobadas por procedimientos nacionales y las recomendaciones y, en consecuencia, revisó la información disponible con el fin de crear una sección 4.2 armonizada.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea divergenţelor din cadrul posologiilor şi recomandărilor aprobate la nivel naţional şi, astfel, a analizat datele disponibile pentru a sprijini armonizarea Punctului 4.2.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a considerat că distribuţiile infecţiilor în cadrul celor mai mari două studii prezentate sprijină indicaţia propusă, deşi cefuroximul nu este adecvat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii gram negative, care nu fermentează.
Spanish: En definitiva, consideró que la indicación "infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis" era aceptable.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că "infecţiile complicate de tract urinar, inclusiv pielonefrita" sunt acceptabile.
Spanish: Revisó los estudios clínicos presentados, pero juzgó los datos insuficientes.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a convenit că stafilococii şi streptococii, speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale, sunt sensibili la cefuroxim.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en concreto.
Romanian: CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală.
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
Romanian: CHMP a analizat studiile transmise, dintre care majoritatea au utilizat cefuroxim în combinaţie cu probenecid, şi nu cefuroxim în monoterapie.
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
Romanian: CHMP a analizat datele la nou-născuţi, inclusiv datele asupra intervalului de dozare.
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
Romanian: • Infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulită, erizipel şi infecţii la nivelul plăgilor.
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
Romanian: CHMP a luat în considerare studiul randomizat, comparativ, dublu-orb trimis şi este de părere că acesta are o structură adecvată.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
Romanian: CHMP a considerat că datele asupra penetrării osului nu au prevalat în raport cu lipsa datelor clinice care să le sprijine.
Spanish: Consideró que está indicación no estaba adecuadamente sustentada y, en consecuencia, recomendó suprimirla.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie nu este sprijinită în mod adecvat şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación "infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas" era aceptable.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, CHMP a considerat că indicaţia „infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulita, erizipelul şi infecţii la nivelul plăgilor" este acceptabilă.
Spanish: Consideró que la información disponible no era suficiente para avalar esta indicación y, por tanto, recomendó suprimirla.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu au sprijinit această indicaţie şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale
Spanish: En definitiva, juzgó la indicación aceptable.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
Romanian: • Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană).
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Romanian: 169 29 Solna SUEDIA
Spanish: 105 Reikjavík.
Romanian: 105 Reykjavík.
Spanish: 37135 Verona ITALIA
Romanian: 37135 Verona
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDA
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANŢA
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
Romanian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Romanian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: Vía intravenosa y vía intramuscular (Sólo 1 AC para la dosis de 250 mg)
Romanian: Administrare intravenoasă şi Administrare intramusculară (doar o singură autorizaţie pentru concentraţia de 250 mg)
Spanish: 750mg +1 x 6ml solvente
Romanian: 750mg +1 x 6ml solvent
Spanish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Romanian: Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Spanish: 1,5g/VIAL
Romanian: 1,5g/flacon
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Romanian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Spanish: 250mg 2ml (intravenosa) 250 mg 1 ml (intramuscular)
Romanian: 250mg/2ml (intravenos) 250mg/1ml (intramuscular)
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
Romanian: 250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Spanish: Polvo para suspensión para perfusión
Romanian: Pulbere pentru suspensie perfuzabilă
Spanish: Inyección : 1,5g/15ml Perfusión : 1,5g/15ml + 50ml o 100ml
Romanian: Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
Spanish: 750mg 6ml (intravenosa) 750 mg 3 ml (intramuscular)
Romanian: 750mg/6ml (intravenos) 750mg/3ml (intramuscular)
Spanish: ESLOVENIA
Romanian: Slovenia
Spanish: 1,5g/15 ml + 50ml o 100ml
Romanian: 1,5g/15 ml + 50ml sau 100ml
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Romanian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: Polvo para solución perfusión
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: 750mg/3ml o 750mg/6 - 10 ml
Romanian: 750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
Spanish: 750mg Polvo para solución para perfusión
Romanian: 750mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Curoxim 750mg
Romanian: Zinacef 750 mg
Spanish: 250mg Polvo para solución inyectable
Romanian: 250mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Spanish: Polvo para solución o suspensión inyectable
Romanian: Pulbere pentru soluţe sau suspensie injectabilă
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Romanian: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Spanish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Polvo inyectable
Romanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Spanish: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Romanian: 750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v. 750mg i.v.(Monovial)
Spanish: 750mg Polvo para solución inyectable
Romanian: 750mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
Romanian: Pacienții ar putea fi expuși riscului încă de la începutul tratamentului și timp de mai multe luni după oprirea acestuia, nefiind posibil să se prevadă care pacienți vor fi afectați.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu mai este autorizat în UE, nu vor mai fi luate alte măsuri de către Comisia Europeană.
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Romanian: Raportul PRAC va fi trimis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
Romanian: Acest medicament pentru scleroză multiplă nu mai este autorizat și a fost retras din spitale și din farmacii
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 10 000 de pacienți la nivel mondial.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Romanian: Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
Romanian: Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
Romanian: Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
Spanish: 18 de marzo de 2018 EMA/286850/2018
Romanian: 18 martie 2018 EMA/286850/2018
Spanish: La revisión del PRAC no tiene consecuencias inmediatas, ya que Zinbryta ya no está autorizado en la UE.
Romanian: Nu există consecințe imediate ale reevaluării PRAC, deoarece Zinbryta nu mai este autorizat în UE.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha confirmado que el medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) entraña un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente mortales que afectan al cerebro, al hígado y a otros órganos.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
Romanian: Prin urmare, PRAC a confirmat concluziile sale anterioare, în sensul că riscurile Zinbryta sunt mai mari decât beneficiile asociate pentru pacienții cu scleroză multiplă.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión jurídicamente vinculante de suspender la autorización de comercialización el 8 de marzo de 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
Spanish: El PRAC ha concluido ahora su revisión de los datos disponibles sobre Zinbryta.
Romanian: La momentul de față, PRAC a finalizat reevaluarea dovezilor disponibile pentru Zinbryta.
Spanish: El 6 de marzo de 2018, mientras se llevaba a cabo la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Zinbryta y la retirada del producto.
Romanian: La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
Spanish: El 27 de marzo de 2018 se retiró la autorización de comercialización a petición de Biogen Idec Ltd, la empresa que comercializaba el medicamento.
Romanian: La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
Spanish: El 27 de marzo de 2018, la Comisión Europea retiró la autorización de comercialización del medicamento a petición del titular de la autorización de comercialización, Biogen Idec Ltd.
Romanian: La 27 martie 2018, Comisia Europeană a retras autorizația de punere pe piață a medicamentului la solicitarea deținătorului autorizației, Biogen Idec Ltd.
Spanish: Tres de los casos fueron mortales.
Romanian: Trei din aceste cazuri au fost fatale.
Spanish: 7 de marzo de 2018 EMA/134289/2018
Romanian: 7 martie 2018 EMA/134289/2018
Spanish: Empezar la encuesta
Romanian: Începeți sondajul
Spanish: La EMA completará su revisión exhaustiva y hará público el resultado final.
Romanian: EMA va finaliza o reevaluare aprofundată și va publica rezultatul final.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción a Zinbryta.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
Spanish: • Zinbryta se retirará de las farmacias y hospitales de toda la UE.
Romanian: • Zinbryta va fi retras din toate farmaciile și spitalele din UE.
Spanish: Hasta la fecha, más de 8 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 8 000 de pacienți la nivel mondial.