FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 14/06/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Porcilis ColiClos.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
Portuguese: Poderá observar-se um aumento da temperatura corporal até 2°C no dia da vacinação.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
Portuguese: O intervalo de segurança de Porcilis ColiClos é de zero dias para a carne de suínos.
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
Portuguese: As porcas que tenham sido anteriormente vacinadas de acordo com este esquema precisam de ser revacinadas com uma dose única duas a quatro semanas antes da data prevista do parto.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne, ovos ou leite serem utilizados para consumo humano.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios de Porcilis ColiClos são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para a Porcilis ColiClos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a porcas e marrãs, seis a oito semanas antes da data prevista do parto (nascimento dos leitões), e uma segunda injeção quatro semanas depois.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada por injeção intramuscular na zona do pescoço, por detrás da orelha.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
Portuguese: E. Vacina contra as bactérias Coli e C. perfringens
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Portuguese: Para demonstrar a proteção contra a infeção causada pela bactéria E.coli, foram igualmente apresentados estudos com a Porcilis Porcoli Diluvac Forte, uma vacina autorizada na UE que contém os mesmos componentes da E. coli presentes na vacina Porcilis ColiClos.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Portuguese: Poderá observar-se por vezes uma tumefação dura até 10 cm de diâmetro no local da injeção até 25 dias.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Portuguese: Quando a Porcilis ColiClos é administrada a porcas e marrãs, o sistema imunitário do suíno reconhece as bactérias inativadas como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra elas.
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Porcilis ColiClos durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis ColiClos tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Contém partes da bactéria Escherichia coli (E. coli) denominadas adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 e toxoide LT (toxina enfraquecida), bem como um toxoide da bactéria de tipo C da Clostridium perfringens (C. perfringens).
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Portuguese: Estes anticorpos são transferidos da progenitora para os leitões através do colostro (primeiro leite), ajudando-os a combater a infeção provocada pelas bactérias E. coli ou C. perfringens caso fiquem expostos a elas após o nascimento.
Dutch: Deze antistoffen worden overgedragen van de moeder op de biggen via het colostrum (eerste melk) en helpen de biggen een eventuele infectie met E. coli of C. perfringens na de geboorte te bestrijden.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada a porcas (suínos fêmeas que já tenham dado à luz leitões) ou marrãs (suínos fêmeas que ainda não tenham dado à luz leitões) a fim de fornecer imunidade aos leitões contra as infeções causadas pelas estirpes de E. coli que expressam os componentes F4ab, F4ac, F5 ou F6, bem como C. perfringens de tipo C. A vacina é utilizada para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas por estas bactérias durante os primeiros dias de vida.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend aan zeugen (vrouwelijke varkens die al biggen geworpen hebben) of gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen geworpen hebben) om hun biggen te beschermen tegen infecties, veroorzaakt door E. coli-stammen die de adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 of F6 tot expressie brengen en tegen infecties, veroorzaakt door C. perfringens type C. Het vaccin wordt ook gebruikt om de mortaliteit en de klinische verschijnselen van door deze bacteriën veroorzaakte infecties gedurende de eerste levensdagen te verminderen.
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém um adjuvante para estimular uma melhor resposta imunitária.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Portuguese: A Porcilis ColiClos demonstrou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas pelas bactérias E. coli e C. perfringens tais como a diarreia neonatal dos leitões e a enterotoxemia necrótica (uma infeção grave dos intestinos).
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
Portuguese: Por que foi aprovada a Porcilis ColiClos?
Dutch: Waarom is Porcilis ColiClos goedgekeurd?
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém partes das bactérias E. coli e C. perfringens que foram inativadas (neutralizadas) para não causarem a doença.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
Portuguese: Qual é o risco associado à Porcilis ColiClos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
Portuguese: Outras informações sobre a Porcilis ColiClos
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
Portuguese: Como foi estudada a Porcilis ColiClos?
Dutch: Hoe is Porcilis ColiClos onderzocht?
Portuguese: Como funciona a Porcilis ColiClos?
Dutch: Hoe werkt Porcilis ColiClos?
Portuguese: O que é a Porcilis ColiClos?
Dutch: Wat is Porcilis ColiClos?
Portuguese: Após abertura: 3 horas.
Dutch: Na opening: 3 uur
Portuguese: Assim, o perfil global de benefício/risco é considerado positivo.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
Portuguese: A idade mais jovem para a utilização em simultâneo dos dois medicamentos é, por conseguinte, quatro semanas.
Dutch: De jongste leeftijd voor de gelijktijdige toepassing van de twee geneesmiddelen is dus 4 weken.
Portuguese: Não existe qualquer motivo para supor que outros parâmetros de eficácia seriam influenciados de forma diferente no campo.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Dutch: 6.3 SHoudbaarheidstermijn 3 jaar
Portuguese: Este foi considerado o pior cenário possível, utilizando os animais mais susceptíveis.
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho) e um dos Estados-Membros Envolvidos (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in een gezamenlijke regeling) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VER ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS M HYO (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Portuguese: A reivindicação geral de redução da viremia só foi demonstrada em estudos laboratoriais.
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
Portuguese: A vacina inactivada é uma suspensão injectável.
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir da primeira semana de idade.
Dutch: De eerste injectie kan vanaf de leeftijd van 1 week gegeven worden.
Portuguese: Existem tanto motivos práticos, como vantagens clínicas, no que respeita à administração conjunta destes 2 medicamentos, o que leva a uma melhoria global do bem-estar do animal.
Dutch: Er zijn zowel praktische redenen als klinische voordelen verbonden aan gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen, die leidt tot een algehele verbetering in het dierenwelzijn.
Portuguese: Em casos isolados podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento "misturado" é de uma hora;
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
Portuguese: Além disso, não se sabia se os estudos tinham sido realizados com lotes de vacinas próximas do final do prazo de validade.
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
Portuguese: É necessário ter em conta que as reacções locais e sistémicas foram insignificantes (ligeiras e vistas numa percentagem pequena de animais) e consistentes com as observadas quando as vacinas foram utilizadas isoladamente.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
Portuguese: Utilizar agulhas e seringas esterilizadas.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Portuguese: Está indicada para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
Dutch: Het is geïndiceerd voor vleesvarkens vanaf 1 week oud.
Portuguese: Dada a demonstração da ausência de interferência num ponto temporal específico, a duração da imunidade continua a ser idêntica à originalmente demonstrada.
Dutch: Gezien het feit dat is bewezen dat er geen verstoring plaatsvindt op een specifiek meetpunt, blijft de immuniteitsduur hetzelfde als de oorspronkelijk bewezen duur.
Portuguese: Deve ser administrada por via intramuscular (2 ml no pescoço).
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário excepto com aquele já referido.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product.
Portuguese: As normas orientadoras da Farmacopeia Europeia e da UE requerem que os estudos de segurança utilizem animais que são seronegativos para os antigénios dos componentes da vacina.
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Portuguese: Não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação no sentido da melhoria dos resultados de criação.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminantes.
Dutch: Voorkom contaminatie.
Portuguese: Os suínos devem ser vacinados duas vezes, com um intervalo de 3 semanas.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd met een interval van 3 weken.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado cumpriu estes requisitos no que respeita ao desenho deste estudo.
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
Portuguese: Considera-se que os referidos estudos demonstraram a equivalência da resposta imunitária e, caso a resposta imunitária não se altere em algum momento, não é de prever que a duração dessa resposta seja de algum modo diferente.
Dutch: Deze onderzoeken tonen equivalentie van de immuunrespons aan en het is niet te verwachten dat als de immuunrespons op een gegeven moment onveranderd is, de duur van die respons wel gewijzigd zou zijn.
Portuguese: 2.3 Impacto potencial, a nível do parâmetro de eficácia, da duração da imunidade devido a uma interferência causada pela mistura dos dois medicamentos.
Dutch: 2.3 Potentiële invloed op de werkzaamheidsparameter van immuniteitsduur ten gevolge van een verstoring veroorzaakt door het mengen van de twee geneesmiddelen
Portuguese: Contudo, a argumentação fornecida até à data pelo titular da autorização de introdução no mercado levanta algumas preocupações no sentido de que, com a mistura dos medicamentos, deixariam de ser possíveis algumas das reivindicações de eficácia para os medicamentos monovalentes.
Dutch: De door de vergunninghouder tot nu toe verstrekte bewijsvoering is echter reden tot bezorgdheid dat door het mengen van de geneesmiddelen enkele van de werkzaamheidsclaims voor de monovalente geneesmiddelen niet zouden worden bereikt.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado analisou a administração repetida de uma dose única de cada vacina em simultâneo, a intervalos de 14 dias, em animais com 4 semanas de idade.
Dutch: De vergunninghouder onderzocht de herhaalde toediening van een enkelvoudige dosis van elk vaccin die met een interval van 14 dagen gelijktijdig werden toegediend bij dieren van 4 weken oud.
Portuguese: Foi fundamentada a segurança do regime, tanto para as vacinas individuais, como para as vacinas misturadas.
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
Portuguese: Isto fundamentaria um prazo de validade durante a utilização de 1 hora, se não fosse a ausência de informações necessárias para a avaliação adequada dos resultados: não foram fornecidos os protocolos de libertação do lote utilizados, nem os protocolos com as condições do ensaio.
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Portuguese: A estabilidade durante a utilização das vacinas misturadas foi demonstrada de forma adequada ao longo de um período de utilização de uma hora, tempo suficiente para vacinar um número representativo de animais relativamente a um cenário realista.
Dutch: De ‘in use'-stabiliteit van de gemengde vaccins is voldoende bewezen tijdens een 'in-use'-periode van een uur, die voldoende is om een realistisch aantal dieren te vaccineren.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração Injecção intramuscular, em porcos, de 2 ml por animal no pescoço, na zona por detrás da orelha.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis M Hyo nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis M Hyo een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefacção / vermelhidão transitória (no max. 5 cm de diâmetro) no local da injecção, a qual diminuirá num período máximo de 14 dias.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling/roodheid op de injectieplaats (maximale diameter 5 cm), die in een periode van maximaal 14 dagen afneemt, kan voorkomen.
Portuguese: Bucks MK7 7AJ
Dutch: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Portuguese: Para determinar que não ocorre uma redução significativa do título imediatamente após a mistura (ou seja, no t=0), considerou-se importante conhecer o título no momento da libertação (ou após a reconstituição da fracção de diluente da Porcilis PRRS).
Dutch: Om na te gaan of er geen sprake was van een aanzienlijke daling van de titer vlak na het mengen (d.w.z. bij t=0), werd geoordeeld dat het belangrijk was te weten wat de titer bij afgifte was (of na reconstitutie in de diluensfractie van Porcilis PRRS).
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Portuguese: Apesar de ter sido sugerido que os dados fornecidos não eram adequados porque os animais não tinham recebido uma única vacinação M Hyo à 1.ª semana de idade, no âmbito do desenho deste estudo e, por conseguinte, a segurança do regime global não ter sido comprovada, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou o pior cenário possível de uma dose repetida de vacinação simultânea com as duas vacinas, em animais susceptíveis (seronegativos) com a idade mínima.
Dutch: Hoewel werd gesuggereerd dat de verstrekte gegevens niet toereikend waren omdat de dieren binnen de opzet van dit onderzoek geen enkelvoudige M Hyovaccinatie hadden gekregen toen ze 1 week oud waren en dus de veiligheid van het totale schema onbewezen was, heeft de vergunninghouder bewijs geleverd voor het ongunstigste scenario met een herhaalde dosis van gelijktijdige vaccinatie met de twee vaccins bij gevoelige dieren (seronegatief) van de minimumleeftijd.
Portuguese: Antes de usar permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (15-25ºC) e agitar antes de utilizar.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
Portuguese: Os animais recuperam no dia seguinte.
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Portuguese: Quanto ao motivo que levou a que os estudos de estabilidade não fossem realizados com lotes próximos do prazo de validade, o titular da autorização de introdução no mercado comentou que não existe qualquer impacto a nível do título mínimo existente com eficácia demonstrada:
Dutch: Wat betreft de vraag waarom de stabiliteitsonderzoeken niet waren uitgevoerd met partijen waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken, merkte de vergunninghouder op dat er geen invloed is op de bestaande minimale titer met bewezen werkzaamheid:
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae e acetato de dl-α-tocoferol como adjuvante.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat en dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Portuguese: É necessário ter em conta que a PRRS é uma doença multifactorial e, por conseguinte, é possível que nem todos os sinais clínicos sejam observados nos estudos laboratoriais (animais mantidos isentos de outros agentes), tal como sucede nos estudos de campo.
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Portuguese: ANEXO III
Dutch: ANNEX III