FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Anafilaxiás/oid reakciók
Estonian: Anafülaktilised/oidsed reaktsioonid
Hungarian: <Gy.sz.:> {szám}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Hungarian: A Refludan alkalmazásának biztonságosságát emberi terhességben és szoptatás alatt eddig még nem vizsgálták ki.
Estonian: Refludan'i ohutus inimese raseduse või imetamise ajal on kindlaks määramata.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE: 50 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 50 mg
Hungarian: - a végső oldatot testtömegtől függően kell adagolni (lásd 4.2. pont).
Estonian: - Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Hungarian: Az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Hungarian: Intravénás bolus injekció számára 5 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
Estonian: Intravenoosse boolussüsti jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 5 mg/ml.
Hungarian: A Refludan ezért nem adagolható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Refludan'i manustamisest rasedatele või imetavatele naistele.
Hungarian: Ne alkalmazza a Refludant: - Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra, vagy a Refludan bármely más segédanyagára.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Refludan'i: - kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan'i koostisosa suhtes; - kui olete rase või toidate rinnaga.
Hungarian: A megfelelő oldószerrel feloldott Refludant vénába fogják beadni először injekcióval, majd utána infúzióban.
Estonian: Refludan'i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Hungarian: A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Estonian: Refludan'i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel.
Hungarian: A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Hungarian: A máj súlyos károsodása (pl. májcirrózis) a K-vitamin függő véralvadási faktorok csökkent szintézise miatt kialakuló másodlagos alvadási zavarok következtében fokozhatja a lepirudin véralvadásgátló hatását.
Estonian: Tõsine maksakahjustus (nt maksa tsirroos) võib tugevdada lepirudiini antikoaguleerivat toimet tänu vitamiin K-st sõltuvate koagulatsioonifaktorite vähenenud tootmisest põhjustatud koagulatsioonihäiretele.
Hungarian: A Refludan injekciós antitrombotikus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú trombocitopéniában (HIT heparin indukált trombocitopénia) és tromboembóliás betegségben szenvedő felnőtt betegek véralvadásgátlására alkalmazzák.
Estonian: Refludan'i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Refludant terápiás céllal nem adagolták jelentős vesekárosodásban szenvedő II. típusú HIT betegeknek.
Estonian: Kliinistes katsetes ei ole Refludan'i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
Hungarian: Kreatinin clearance [ml/perc]
Estonian: Kreatiniinikliirens [ml/min]
Hungarian: görcsös légzés), köhögés, sípoló hang a légzésnél, folyadékgyülem a testben és a véredények belső falában (beleértve a következőket: arcödéma, nyelvduzzanat, toroködéma).
Estonian: - Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh urtikaaria, raskendatud hingamine (nt spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse).
Hungarian: Egyes vesekárosodásban szenvedő betegeket lehetséges, hogy ki kell zárni a lepirudinnal végzett kezelésből.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide korral võib osutuda vajalikuks lepirudiiniravist loobuda.
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el orvosának, ha az alábbiak közül valamelyik jelenleg fennáll vagy korábban fennállt - Nagyobb erek vagy szervek közelmúltban lezajlott punkciója - Véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - A közelmúltban lezajlott szélütés, az agyat érintő sérülés vagy műtét - magas vérnyomás - A szívbelhártya gyulladása - Előrehaladott vesebetegség
Estonian: Sellepärast rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - Hiljutine suurte veresoonte või organite punktsioon - Veresoonte või organite anomaalia - Hiljutine insult või ajuverevarustuse häire või operatsioon - Kõrge vererõhk - Südame sisekesta põletik - Kaugelearenenud neeruhaigus - Arenenud verejooksukalduvus - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/soolestikus, silmas, kopsus) - Ilmsed verejooksu tunnused
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hungarian: A Refludan kezelés megkezdésére csak olyan körülmények között szabad vállalkozni, ahol késedelem nélkül lehetőség van az esetleges orvosi segítségnyújtásra, és ahol az anafilaxiás reakciók kezelése biztosított.
Estonian: Refludan'i ravi alustamisel peab olema viivitamatult kättesaadav meditsiiniline abi koos anafülaktiliste reaktsioonide raviga.
Hungarian: Köhögés Sípoló zörej Nehéz légzés
Estonian: Sisisev hingamiskahin Düspnoe
Hungarian: Mit tartalmaz a Refludan
Estonian: Kuidas Refludan välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Estonian: Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hungarian: A feloldott készítményt azonnal fel kell használni
Estonian: Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE: 20 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 20 mg
Hungarian: - Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Estonian: Ärge kasutage hägust või tahkeid osakesi sisaldavat lahust.
Hungarian: 0,1 mg/ttkg/óra dózis
Estonian: Annus 0,15 mg/kehakaalu kg/h Annus 0,1 mg/kehakaalu kg/h
Hungarian: Fehér vagy fehéres liofilizált por
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Hungarian: lepirudin
Estonian: Algannus
Hungarian: Egy injekciós üveg 20 mg lepidurint tartalmaz.
Estonian: 1 viaal sisaldab 20 mg lepirudiini.
Hungarian: Érrendszeri betegségek
Estonian: Retseptiravim
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Hungarian: Injekciós térfogat [ml] 0,2 mg/ttkg dózis
Estonian: Annus 0,4 mg / kehakaalu kg Annus 0,2 mg / kehakaalu kg
Hungarian: Infúzió sebessége [ml/óra]
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]
Hungarian: Oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (20 mg lepirudin) 0,4 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldattal.
Estonian: Lahustage ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0,4 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Hungarian: Alvadásgátlás HIT II típusú és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegekben: - 0,4 mg/ttkg intravénásan, bolusban - ezt követően 0,15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban 2-10 napig vagy tovább,
Estonian: - 0,4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena - millele järgneb 0,15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva intravenoosse infusiooni teel 2...10
Hungarian: - A további hígításhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat a megfelelő.
Estonian: - Edasiseks lahjendamiseks sobivad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahus.
Hungarian: Hőhullámok Sokk, beleértve a halálos sokkot
Estonian: Punastamine Šokk ja fataalne šokk
Hungarian: - Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok jelentős májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Estonian: - Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. március 13án és 2007. március 13-án megújították.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd.
Hungarian: Az ajánlott dózis 0,4 mg/ testtömeg kilogramm egyszeri intravénás injekcióban, amelyet óránkénti 0,15 mg/ testtömeg kilogramm intravénás infúzió követ 2-10 napon keresztül, vagy szükség esetén hosszabb ideig.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta ühe süstena veeni, millele järgneb veenisisene pidevinfusioon annuses 0,15 mg kehakaalu kilogrammi kohta tunnis, mida tehakse 2-10 päeva või vajaduse korral kauem.
Hungarian: A vizsgálati időszakban a betegek 9%-a (125-ből 11) hunyt el, 6%-a (125-ből 7) esett át amputáción (125-ből 7) és a betegek 10%-ánál (125-ből 12-nél) lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Estonian: Uuringu ajal 9% patsientidest suri (11 patsienti 125-st), 6%-l oli amputatsioon (7 patsiendil 125-st) ja 10%-l oli uusi trombemboolilisi tüsistusi (12 patsiendil 125-st).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REFLUDAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REFLUDAN Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Halált okozó vérzés 100 betegből körülbelül egynél fordul elő.
Estonian: Surmaga lõppev veritsemine esineb ligikaudu ühel patsiendil sajast.
Hungarian: Vesebetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Hungarian: 1997. március 13-án az Európai Bizottság a Refludanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 1997.
Hungarian: A Refludannal kapcsolatos egyéb információk:
Estonian: Muu teave Refludani kohta
Hungarian: Más antithrombotikus gyógyszerekhez hasonlóan a Refludan leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatása a vérzés.
Estonian: Nagu muudelgi tromboosiravimitel, on Refludani kõige tavalisem kõrvalnäht veritsemine (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest).
Hungarian: Néhány beteg a Refludan másodszori adásakor súlyos allergiás sokkot kaphat.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Refludani teistkordsel manustamisel tekkida raske allergiline šokk.
Hungarian: Mivel a vizsgálatokban a Refludant nem hasonlították össze egyéb kezelésekkel, az eredményeket a történeti kontroll adatokkal (a kezelésben nem részesült betegeknél várt eredményekkel, régebbi vizsgálatok alapján) összevetve ítélték meg.
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Refludani muude ravimitega, vaid tulemusi kõrvutati varasemate andmetega (ravimata patsientide tulemustega, mis ilmnesid varem toimunud uuringutes).
Hungarian: A bizottság javasolta a Refludanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Refludanile müügiloa.
Hungarian: Alkalmazása nem tanácsolt azon betegek esetében, akik véreznek vagy vérzés kockázatának vannak kitéve, mert nemrégiben biopszián, szélütésen vagy nagy műtéten estek át, vagy mert 65 éven felüliek, egyéb okok mellett.
Estonian: Refludani ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on veritsus või veritsusrisk muu hulgas hiljutise biopsia, insuldi või suure operatsiooni järel või selle tõttu, et nad on vanemad kui 65 aastat.
Hungarian: A Refludant két fő vizsgálatban tanulmányozták 198 beteg bevonásával, akik közül 125-en HIT-ben vagy thromboemboliás betegségben szenvedtek.
Estonian: Refludani uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, neist 125 patsiendil oli hepariinist tingitud trombotsütopeenia koos trombembooliaga.
Hungarian: A Refludan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lepirudinnal, minden egyéb hirudin-származékkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Refludani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lepirudiini, hirudiini mis tahes muu derivaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Mivel a betegség nagyon súlyos és jelenleg nincsen más jóváhagyott hatásos gyógymód, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Refludan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT) és thromboemboliás betegségben szenvedő betegek kezelése során.
Estonian: Et see haigus on väga raske ja muud heakskiidetud efektiivsed ravimid puuduvad, otsustas inimravimite komitee, et hepariinist tingitud trombotsütopeeniat ja trombembooliat põdevate patsientide ravis ületab Refludani kasulikkus ravimiga kaasnevaid riske.
Hungarian: Nem alkalmazható várandós vagy szoptató nők estében sem.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Refludani kasutada ei tohi.
Hungarian: Az orvosoknak nagyon óvatosnak kell lenniük, amikor egy betegnek ismét beadják a gyógyszer.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel peab arst olema väga ettevaatlik.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refludan alkalmazása?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Refludaniga?
Hungarian: A thrombin gátlásával a Refludan jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát, így csökkenti a járulékos károsodások veszélyét is.
Estonian: Trombiini blokeerides vähendab Refludan oluliselt trombide tekkimise ohtu, ennetades seega kahjustusi.
Hungarian: A lepirudin kifejezetten a thrombin nevű anyagot gátolja, amely központi szerepet játszik a véralvadás egész folyamatában.
Estonian: Lepirudiin blokeerib spetsiifiliselt trombiini, mis on üks vere hüübimisel osalevatest ainetest.
Hungarian: A történeti kontrollvizsgálatokkal összehasonlítva, a két elvégzett vizsgálat együttesen bizonyította, hogy a Refludan alkalmazása jelentős előnyökkel jár, ami az új thromboemboliás komplikációk előfordulásának csökkenésében és a túlélés emelkedő trendjében nyilvánul meg.
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemustest selgus, et varasemate andmetega võrreldes vähendas Refludan märkimisväärselt uute trombembooliliste tüsistuste teket ja suurendas ka elulemust.
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni specifikus tesztekkel, például a heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (heparin induced platelet activation assay, HIPAA ).
Estonian: Diagnoosi peavad kinnitama spetsiifilised katsed, näiteks HIPAA-test (trombotsüütide agregratsioon hepariini toimel).
Hungarian: Miért engedélyezték a Refludan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Refludan heaks kiideti?
Hungarian: A vizsgálatokban azt mérték, hogy hány beteg halálozott el, esett át amputáción, illetve hány betegnél lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Estonian: Uuringus jälgiti nende patsientide arvu, kes surid, kellele tehti amputatsioon või kellel tekkisid uued trombemboolilised (hüübimis-) tüsistused.
Hungarian: A Refludan hatóanyaga a lepirudin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena lepirudiini.
Hungarian: A lepirudint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi lepirudin előállítására.
Estonian: Lepirudiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: lepirudiini toodab bakter, millele on lisatud lepirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Injekciós - általában heparint tartalmazóvéralvadásgátló-kezelést igénylő, heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT - heparininduced thrombocytopenia, olyan heparinallergia-fajta, amelyben a heparin a thrombocyták hiányát okozza a vérben és/vagy vérrögöket idéz elő az erekben) és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Refludani kasutatakse verehüübimise takistamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on hepariinist tingitud trombotsütopeenia (HIT, teatavat tüüpi allergia hepariini suhtes, mis põhjustab trombotsüütide (vereliistakute) vähesuse ja/või trombide tekke veresoontes) ja kellel on trombemboolia (trombide ehk soonesiseste verehüüvete ebanormaalne teke), mida on vaja ravida tromboosivastaste süstidega, tavaliselt hepariiniga.
Hungarian: A Refludan kezelést koagulációs (alvadási) zavarok ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi Refludaniga peab alustama hüübimishäirete ravis kogenud arst.
Hungarian: A Refludan hatóanyaga, a lepirudin, közel azonos a hirudinnal, azaz a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Estonian: Refludani toimeaine lepirudiin on peaaegu identne kaanide eritatava antikoagulandi (hüübimist takistava aine) hirudiiniga.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refludan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refludani kasulikkus?
Hungarian: A Refludan por oldatos injekció vagy oldatos (vénába kötött) infúzió készítéséhez.
Estonian: Refludan on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refludant?
Estonian: Kuidas Refludani kasutatakse?
Hungarian: A Refludan valamennyi mellékhatásának felsorolást lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Refludani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: A Refludanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Refludani kohta leiate siit.
Hungarian: A Refludan egy antithrombotikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely megakadályozza a véralvadását).
Estonian: Refludan on tromboosiravim (ravim, mis takistab vere hüübimist ja trombide ehk soonesiseste verehüüvete teket).
Hungarian: 0,01% gél
Estonian: REGRANEX 0,01 % Geel
Hungarian: 1 tubus y i e
Estonian: 1 tuub l n a
Hungarian: Többadagos tubus
Estonian: Mitmeannuseline tuub
Hungarian: Regranex
Estonian: Kutaanne
Hungarian: Ezek allergiás reakciókat (esetleg későbbiekben jelentkező) okozhatnak.
Estonian: Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilise avaldumisega).
Hungarian: A felnyitás dátuma:
Estonian: Avamise kuupäev:
Hungarian: Kövesse orvosa tanácsát a fekélyre nehezedő nyomás csökkentésére.
Estonian: Järgige oma arsti nõuandeid haavandile surve vähendamiseks.
Hungarian: A kötést legalább naponta egyszer cserélni kell, hogy a seb nedves maradjon.
Estonian: Sidet tuleb vahetada vähemalt üks kord ööpäevas, et haava niiskena hoida.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Hungarian: Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében biztonságosságát és hatásosságát még nem
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy alkalmazás, maximum 20 hétig.
Estonian: Tavaline annus on üks manustamine üks kord ööpäevas maksimaalselt 20 nädala jooksul.
Hungarian: EU/1/99/101/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/101/001
Hungarian: Ritka égő érzés1
Estonian: Põletustunne1
Hungarian: - Ha daganata van, vagy volt már.
Estonian: - Kui teil on või on olnud vähkkasvaja.
Hungarian: A kezelés befejezése után a fel nem használt gél megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kasutamata geel hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha a fekély fertőzésének jeleit (vörösség, duzzanat, láz, fájdalom vagy rossz szag) észleli.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate haavandi infektsiooni nähte (punetus, turse, palavik, valu või ebameeldiv lõhn).
Hungarian: - Ha a fekélye fertőzött.
Estonian: - Kui teie haavand on nakatunud.
Hungarian: A bekaplermin nem bizonyult mutagénnek egy in vitro és egy in vivo vizsgálatsorozat során.
Estonian: Bekaplermiin ei osutunud mutageenseks mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes.
Hungarian: • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.
Hungarian: A bekaplermin túladagolás hatásairól korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Bekaplermiini üleannustamise toime kohta on olemas piiratud andmed.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a REGRANEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka REGRANEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Következésképpen a REGRANEX-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Estonian: Seetõttu ei tohi REGRANEXi raseduse ajal kasutada.
Hungarian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Estonian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Hungarian: Ez azért fontos, mert biztosítja a fekély lehetőség szerinti gyors és teljes gyógyulását, és eltávolítja az előző alkalmazásból
Estonian: See on tähtis, et tagada haavandi võimalikult kiire ja täielik paranemine ning et eemaldada eelnevast manustamisest alles jäänud
Hungarian: A kiszerelés 1 doboz.
Estonian: Pakendi suurus on 1 tuub.
Hungarian: - Tiszta segédeszköz használata ajánlott és kerülni kell az érintkezést más testrészekkel.
Estonian: - Soovitatav on kasutada puhast aplikatsioonivahendit ja tuleb hoiduda kokkupuutest teiste kehaosadega.
Hungarian: • Ne alkalmazzon nyomást, és ne járjon a fekélyen a kezelés alatt.
Estonian: - Ärge avaldage survet ega toetuge haavandile ravi ajal.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: • Fertőzött bőrfekély (nagyon gyakori).
Estonian: - Nakatunud nahahaavand (väga sage).
Hungarian: - A tubus csúcsának nem szabad érintkeznie a sebbel vagy egyéb más felülettel.
Estonian: - Tuubi ots ei tohi puutuda vastu haava või mistahes teisi pindu.
Hungarian: A kezelést maximálisan 20 hétig kell folytatni, amíg az ellenőrző vizsgálatok alapján gyógyulási folyamat mutatkozik.
Estonian: Ravi tuleb jätkata maksimaalselt 20nda nädalani seni, kuni perioodilistel läbivaatustel täheldatakse haavandi paranemist.
Hungarian: - Az alkalmazás során körültekintés szükséges a mikrobás fertőzés és elhalás elkerülésére.
Estonian: - Ravimi kasutamise ajal peab olema ettevaatlik, et hoida ära mikroobidega saastumine ja riknemine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis {versioon 1.0} ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Hungarian: Az osteomyelitist röntgenvizsgálattal kell megállapítani.
Estonian: Osteomüeliidi diagnoosimiseks on vajalik röntgenuuring.
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nyert összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban (≥5%) jelentett gyógyszer-mellékhatás a fertőzött bőrfekély (12,3%), cellulitis (10,3%) és az osteomyelitis (7,2%) volt.
Estonian: Nendest kliinilistest uuringutest saadud ühendatud ohutusandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥5%) ravimi kõrvaltoimeteks (protsentuaalse esinemissagedusega) infitseerunud nahahaavand (12,3), tselluliit (10,3) ja osteomüeliit (7,2).
Hungarian: Ez az 1883 beteg legalább egy, lokális REGRANEX-kezelésben részesült, és szolgáltatott biztonságossági adatokat.
Estonian: Neile 1883 patsiendile manustati vähemalt üks kord lokaalselt REGRANEXi ja neilt koguti ohutuse andmed.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia