FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har oplyst andet, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler: - rufinamid eller andre lægemidler, der nedsætter QT-intervallet på elektrokardiogram (ekg) - aprepitant, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning efter kræftbehandling - prednison, der bruges til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis) - pioglitazon, der bruges til behandling af diabetes
Norwegian Bokmål: Med mindre legen anviser noe annet, må du ikke ta dette legemidlet og fortelle legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler: - rufinamid eller andre legemidler som reduserer QT-intervallet på hjertekurven (EKG), - aprepitant, brukt for å forhindre kvalme og oppkast ved kreftbehandling, - prednison, brukt for revmatoid artritt, - pioglitazon, brukt for diabetes.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og Johannesurt er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og johannesurt er kontraindisert.
Danish: Hos rotter blev der hos afkommet også bemærket en dosisrelateret stigning i forekomsten af kindbuefusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: I rotte ble en doserelatert økning av insidensen av fusjon av arcus zygomatica også observert hos avkommet (se pkt.
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av CRESEMBA nødvendig.
Danish: Koncentrationerne af cyclophosphamid kan falde.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av cyklofosfamid kan reduseres.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, da der kan være behov for justering af dosis eller ekstra kontroller for at se, om lægemidlerne stadig har den ønskede virkning: - ciclosporin, tacrolimus og sirolimus, der bruges efter en transplantation (kaldes for immunsupprimerende midler) - cyclophosphamid, der bruges til behandling af kræft - digoxin, der bruges til behandling af hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme - colchicin, der bruges til behandling af urinsyregigt - dabigatranetexilat, der bruges til at standse blodpropper efter en operation med udskiftning af hofte eller knæ - clarithromycin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir , delavirdine, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombination, der bruges til behandling af hiv - alfentanil, fentanyl, der bruges mod kraftige smerter - vincristin, vinblastin, der bruges til behandling af kræft - mycophenolatmofetil (MMF), der bruges til transplantationspatienter - midazolam, der bruges til behandling af alvorlig søvnløshed og stress - bupropion, der bruges til behandling af depression - metformin, der bruges til behandling af diabetes - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan, der bruges til behandling af forskellige former for kræft
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler, siden en dosejustering eller overvåkning kan være påkrevd for å undersøke at legemidlene fremdeles har den ønskede effekten: - ciklosporin, takrolimus og sirolimus, brukt etter en transplantasjon, kalt "immunsuppressiva", - cyklofosfamid, brukt for kreft, - digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls, - kolchicin, brukt for urinsyregikt, - dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi, - claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner, - sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir kombinasjon, brukt for HIV, - alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter, - vinkristin, vinblastin, brukt for kreft, - mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter, - midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress, - bupropion, brukt for depresjon.
Danish: Koffein: Justering af dosis ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Koffein: ingen dosejustering nødvendig.
Danish: Antibakterielle midler Rifampicin (potent CYP3A4/5-induktor)
Norwegian Bokmål: Antibakterielle midler Rifampicin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Danish: Cyclophosphamid: nøje monitorering for eventuel mangel på effekt og om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid: nøye overvåkning for eventuell mangel på effekt, og doseøkning ved behov.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinyløstradiol og norethindron (CYP3A4/5-substrater)
Norwegian Bokmål: Perorale prevensjonsmidler Etinyløstradiol og noretindron (CYP3A4/5-substrater)
Danish: Proteasehæmmere: nøje monitorering for forekomst af lægemiddeltoksicitet og/eller mangel på antiviral effekt.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet og/eller mangel på antiviral effekt.
Danish: Hypomagnesiæmi; hypoglykæmi; hypoalbuminæmi; fejlernæring^;
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, nedsatt appetitt Mindre vanlige Hypomagnesemi, hypoglykemi, hypoalbuminemi, feilernæring^; Psykiatriske lidelser Vanlige
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage dette lægemiddel, så længe som din læge har sagt, at du skal gøre det.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet så lenge legen anviser det, for å forsikre at soppinfeksjonen forsvinner.
Danish: Samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer såsom aprepitant, prednison og pioglitazon kan medføre milde til moderate fald i plasmaniveauerne af isavuconazol; samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer, for eksempel aprepitant, prednison og pioglitazon, kan føre til lette til moderate reduksjoner av plasmanivåer av isavukonazol, og samtidig -administrasjon med milde CYP3A4/5-induktorer skal unngås med mindre den mulige nytten anses å være større enn risikoene (se pkt.
Danish: Behandlingen med Cresemba vil fortsætte så længe, som lægen har sagt, at den skal.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cresemba Behandling med Cresemba vil fortsette så lenge legen anviser det, for å forsikre at soppinfeksjonen forsvinner.
Danish: Intet behov for justering af dosis af statinet, baseret på resultater med atorvastatin.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater med atorvastatin er ingen justering av statindosen påkrevd.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cresemba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Cresemba
Danish: Andre proteasehæmmere (fx amprenavir, nelfinavir) (potente eller moderate hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Andre proteasehemmere (f.eks. amprenavir, nelfinavir) (CYP3A4/5 sterke eller moderate hemmere og substrater)
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4/5
Danish: NNRTI'er: nøje monitorering for forekomst af lægemiddeltoksicitet og/eller mangel på antiviral effekt.
Norwegian Bokmål: NNRTI-er: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet og/eller mangel på antiviral effekt.
Danish: Depression; insomni^
Norwegian Bokmål: Hodepine, somnolens
Danish: Ud af 9 patienter med mucormycose på grund af Rhizopus spp.
Norwegian Bokmål: Hos 9 pasienter med mucormykose grunnet Rhizopus spp., viste 4 pasienter en gunstig respons på isavukonazol.
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cresemba
Danish: - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: - johannesurt, et naturlegemiddel brukt for depresjon, - efavirenz, etravirin, brukt for HIV, - nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Danish: Sådan skal du tage Cresemba
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Cresemba
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å ta dette legemidlet.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og ketoconazol er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og ketokonazol er kontraindisert.
Danish: Methadon: Justering af dosis ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Metadon: ingen dosejustering nødvendig.
Danish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hæmning)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5- eller BCRPhemming)
Danish: Rygestopmidler Bupropion (CYP2B6-substrat)
Norwegian Bokmål: Legemidler til røykeavvenning Bupropion (CYP2B6-substrat)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cresemba
Danish: Blækfarve shellak propylenglycol kaliumhydroxid sort jernoxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Prolylenglykol Kaliumhydroksid Jernoksid, svart (E172)
Danish: Der må ikke prikkes hul på blisteren med tørremidlet.
Norwegian Bokmål: Ikke gjennomhull blisterpakningen som inneholder tørkemidlet.
Danish: Tørremidlet må ikke synkes.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Danish: Indinavir (potent CYP3A4/5-hæmmer og -substrat)
Norwegian Bokmål: Indinavir (CYP3A4/5 sterk hemmer og substrat)
Danish: Tørremidlet må ikke synkes eller bruges.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller bruk tørkemidlet.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og nafcillin er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og nafcillin er kontraindisert.
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan falde markant.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan reduseres betydelig.
Danish: CRESEMBA kapsler kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA-kapsler kan tas med eller uten mat. CRESEMBA-kapsler skal svelges hele.
Danish: Cresemba 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Isavuconazol
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Isavukonazol
Danish: Tag kapslerne, så snart du kommer i tanke om det. Du skal dog springe den glemte dosis over, hvis det er tæt på tidspunktet for næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.
Danish: (CYP3A4/5-induktion)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5-induksjon)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cresemba Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Naturlægemidler Johannesurt (potent CYP3A4/5-induktor)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler Johannesurt (sterk CYP3A4/5-induktor)
Danish: Kapselskal hypromellose vand rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden) titandioxid (E 171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) (kun kapselkroppen) Titandioksid (E171)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg isavukonazol (som 186,3 mg isavukonazolsulfat)
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Delirium^ Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Delirium^ Mindre vanlige Depresjon, insomnia^ Nevrologiske sykdommer Vanlige
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Dyspnø;^ akut respirationsinsufficiens^ Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt^ Mindre vanlige Sirkulasjonsollaps, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Danish: Rifabutin (potent CYP3A4/5-induktor)
Norwegian Bokmål: Rifabutin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og etravirin er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og etravirin er kontraindisert.
Danish: Clarithromycin (potent CYP3A4/5-hæmmer)
Norwegian Bokmål: Claritromycin (sterk CYP3A4/5-hemmer)
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og efavirenz er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og efavirenz er kontraindisert.
Danish: Isavuconazol-koncentrationerne kan stige.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av isavukonazol kan økes.
Danish: Lægemidlet gives af lægen eller sygeplejersken som et drop i en vene.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset vil bli gitt som et drypp i en vene av din lege eller sykepleier.
Danish: Karton til 100 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Eske for 100 mg harde kapsler
Danish: Bilag III
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Danish: Der skal indsendes en opdateret version af risikostyringsplanen til de nationale kompetente myndigheder senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse for denne procedure for at afspejle den opdaterede information vedrørende den pædiatriske population, som vedtaget af CHMP.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, om relevant under koordination af referencemedlemsstaten.
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Danish: Tag din dosis én gang om dagen.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Danish: Du har fået ordineret Crestor fordi:
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Danish: Dette studie (n=176) egnede sig ikke til sammenligning af sjældne uønskede hændelser.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 mg. Legen din kan øke dosen for å finne riktig mengde Crestor for deg.
Danish: Rosuvastatineksponeringen var forudsigelig med hensyn til dosis og tid over en 2-årig periode.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Danish: Bilag II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Danish: Behandling af hyperkolesterolæmi
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi
Danish: [Ordlyden vedrørende indikationen for behandling af hyperkolesterolæmi skal ersattes af følgende:]
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i behandlingsindikasjon for hyperkolesterolemi erstattes med følgende:]
Danish: Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
Norwegian Bokmål: Disse endringene pekte alle i samme retning mot forbedret lipidrespons og ble opprettholdt i 2 år.
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Danish: Sådan skal du tage Crestor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Danish: • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Danish: Virkning og anvendelse [Eksisterende ordlyd i dette afsnit skal erstattes af følgende:] Crestor tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Norwegian Bokmål: Hva Crestor er og hva det brukes mot [Eksisterende ordlyd i dette avsnittet erstattes med følgende: Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Danish: Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Crestor.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med kolesterolsenkende diett og mosjon mens du tar Crestor.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Danish: Crestor anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.
Norwegian Bokmål: Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
Danish: Brug til børn og teenagere i alderen 6- 17 år
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom fra 6 - 17 år
Danish: Denne diæt skal følges under rosuvastatinbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Denne dietten bør fortsette under behandlingen med rosuvastatin.
Danish: Pædiatrisk population Den pædiatriske population bør kun behandles af specialister.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Danish: Børn og teenagere skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt før opstart af rosuvastatinbehandling.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom bør settes på standard kolesterolsenkende diett før behandlingen med rosuvastatin starter.
Danish: Titrering skal ske i henhold til pædiatriske patienters individuelle reaktion og tolerabilitet i henhold til anbefalingerne for behandling af børn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Titrering skal utføres i samsvar med individuell respons og toleranse hos barn, som anbefalt av retningslinjene for behandling av barn (se pkt.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVNE
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PAKNINGSVEDLEGG FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Danish: Ved inklusionen i forsøget var ca. 30 % af patienterne 10-13 år og ca. 17 %, 18 %, 40 % og 25 % var henholdsvis på Tanner Stage II, III, IV og V.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Danish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg medførte også statistisk signifikante gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline hvad angik følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariable: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Danish: • hvis patienten er under 6 år: Crestor bør ikke gives til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 6 år: Crestor skal ikke gis til barn under 6 år.
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Norwegian Bokmål: LDL-C ble redusert med 38,3%, 44,6% og 50% med rosuvastatin 5, 10, og 20 mg, sammenlignet med 0,7% for placebo.
Danish: Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Danish: Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet.
Norwegian Bokmål: Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år.
Danish: • hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi, som et tillegg til diett og annen lipidsenkende behandling (f.eks LDL-aferese) eller hvis slik behandling ikke er aktuell.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 20 mg er ikke undersøgt i denne population.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 20 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Danish: Crestor 40 mg må ikke anvendes til børn.
Norwegian Bokmål: Crestor 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 10 mg er ikke undersøgt i denne population.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 10 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Danish: Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 9 år (n=64) kunne titreres til maksimal dose på 10 mg én gang daglig og pasienter i alderen 10 til 17 år (n=134) til en maksimal dose på 20 mg én gang daglig.
Danish: Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av lineær vekst (høyde), vekt, BMI (kroppsmasseindeks) og sekundære kjennetegn på seksuell modning i henhold til «Tanner-staging» hos barn fra 6 til 17 år som tar rosuvastatin, er begrenset til en periode på to år.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rosuvastatin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, primær kombineret (blandet) dyslipidæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn og unge fik rosuvastatin i 52 uger, blev der hyppigere observeret stigninger i kreatinkinase til mere end 10 gange øvre grænseværdi og muskelsymptomer efter motion eller øget fysisk aktivitet end i kliniske forsøg med voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn og ungdom som fikk rosuvastatin i 52 uker, ble det oftere observert forhøyet CK >10xULN og muskelsymptomer etter mosjon eller økt fysisk aktivitet sammenlignet med observasjoner fra kliniske studier hos voksne (se pkt.
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn.
Danish: Efter den 40-ugers open-label-titrering til måldosis ved doser på op til maksimalt 20 mg én gang dagligt havde 70 ud af 173 patienter (40,5 %) opnået LDL-C-målet på under 2,8 mmol/l.
Norwegian Bokmål: På slutten av 40-ukersperioden med åpen titrering til mål, dosering inntil maksimalt 20 mg én gang daglig, hadde 70 av 173 pasienter (40,5%) oppnådd målet om et LDL-C på mindre enn 2,8 mmol/l.