FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nitisinona MDK solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberán iniciar y supervisar el tratamiento médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT-1.
Bulgarian: Нитисинон MDK се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Spanish: El principio activo de Nitisinona MDK, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Bulgarian: Активното вещество в Нитисинон MDK, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar Nitisinona MDK, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Нитисинон MDK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué es Nitisinona MDK y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Нитисинон MDK и за какво се използва?
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos con Nitisinona MDK.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Orfadin относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Нитисинон MDK.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nitisinona MDK?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Нитисинон MDK?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Nitisinona MDK, como se hace con todos los medicamentos.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Нитисинон MDK.
Spanish: Nitisinona MDK es un tratamiento de larga duración.
Bulgarian: Нитисинон MDK е предназначен за продължителна употреба.
Spanish: Nitisinona MDK contiene el principio activo nitisinona.
Bulgarian: Нитисинон MDK съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Spanish: Nitisinona MDK se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Bulgarian: Нитисинон MDK се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nitisinona MendeliKABS el 24 de agosto de 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Нитисинон MendeliKABS, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo actúa Nitisinona MDK?
Bulgarian: Как действа Нитисинон MDK?
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Nitisinona MDK, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Orfadin, ползите превишават установените рискове.
Spanish: ¿Cómo se usa Nitisinona MDK?
Bulgarian: Как се използва Нитисинон MDK?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nitisinona MDK?
Bulgarian: Защо Нитисинон MDK е разрешен за употреба?
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados al menos cada seis meses.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко на всеки шест месеца.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nityr en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nityr можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nityr (nitisinona)
Bulgarian: Nityr (nitisinone)
Spanish: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Bulgarian: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nityr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nityr?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nityr, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nityr вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Otras informaciones sobre Nityr
Bulgarian: Допълнителна информация за Nityr
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Nityr ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nityr е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Orfadin.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos para Nityr.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Orfadin, и не е необходимо да се повтарят с Nityr.
Spanish: Dado que Nityr es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Nityr е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nityr se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nityr непрекъснато се проследяват.
Spanish: Nityr es un medicamento que se utiliza para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (TH-1).
Bulgarian: Nityr е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Spanish: Los pacientes con TH-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina no se elimina adecuadamente, sino que se transforma en sustancias nocivas.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer totalmente el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos graves y cáncer de hígado.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Spanish: El tratamiento deberá empezar lo antes posible y la dosis de Nityr se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Nityr - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Nityr.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Nityr.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina intacta permanece en el organismo durante el tratamiento con Nityr, los pacientes tienen que seguir una dieta especial baja en tirosina.
Bulgarian: Тъй като обаче непреобразуван тирозин остава в организма по време на лечението с Nityr, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Spanish: ¿Qué es Nityr y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва?
Spanish: Información general sobre Nityr y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Nityr и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nityr en la UE?
Bulgarian: Защо Nityr е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Nityr es un tratamiento de larga duración.
Bulgarian: Nityr е предназначен за продължителна употреба.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nityr se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nityr, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Nityr solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
Bulgarian: Nityr се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Orfadin, los beneficios de Nityr son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Orfadin, ползите от употребата на Nityr превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nityr son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nityr, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Nityr se presenta en comprimidos de 10 mg para tomar por vía oral.
Bulgarian: Nityr се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат през устата.
Spanish: La dieta también tiene que ser baja en fenilalanina, ya que esta sustancia se convierte en tirosina en el organismo.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Spanish: El principio activo de Nityr, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Bulgarian: Активното вещество в Nityr, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nityr?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Nityr?
Spanish: ¿Cómo actúa Nityr?
Bulgarian: Как действа Nityr?
Spanish: ¿Cómo se usa Nityr?
Bulgarian: Как се използва Nityr?
Spanish: Nityr contiene el principio activo nitisinona y es un «medicamento genérico», es decir, Nityr contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Orfadin.
Bulgarian: Това означава, че Nityr съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Orfadin.
Spanish: Nityr se utiliza con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Bulgarian: Nityr се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1290/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1290/001
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2018
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 26 юли 2018
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Bulgarian: Това позволява да продължи проследяването на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Spanish: Otros medicamentos y Nityr
Bulgarian: Други лекарства и Nityr
Spanish: Qué es Nityr y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва
Spanish: Las reacciones adversas que afectan a los ojos (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 таблетки.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Spanish: Para los pacientes pediátricos que tengan dificultades para tragar los comprimidos, están disponibles otras formas farmacéuticas.
Bulgarian: За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат таблетки, се предлагат други лекарствени форми.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento se puede conservar durante un periodo de 2 meses, después del cual se debe desechar.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за период от 2 месеца, след което трябва да се изхвърли.
Spanish: Dicho estudio demostró que Nityr puede administrarse con o sin alimentos sin que esto afecte a su biodisponibilidad.
Bulgarian: Проучването показа, че Nityr може да се прилага със или без храна, без това да влияе на неговата бионаличност.
Spanish: La nitisinona no mostró un potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas en ratones transgénicos (TgrasH2).
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (TgrasH2).
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-медииран метаболизъм.
Spanish: Uso de Nityr con alimentos Nityr puede tomarse con o sin alimentos a lo largo de todo el tratamiento.
Bulgarian: Nityr с храна Nityr може да се приема със или без храна през целия курс на лечението.
Spanish: No se debe utilizar Nityr durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Bulgarian: Nityr не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Spanish: Para pacientes que precisen otras dosis (es decir, entre múltiplos de 10 mg o inferiores a 10 mg) se dispone de otros medicamentos de dosis menores.
Bulgarian: За пациенти, които се нуждаят от друго количество на активното вещество в дозова единица (напр. между по-голямо от 10 mg или по-малко от 10 mg), съществуват други лекарствени продукти с по-малко количество на активното вещество в дозова единица.
Spanish: - Los demás componentes son dibehenato de glicerol y monohidrato de lactosa (ver sección 2 "Nityr contiene lactosa").
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол дибехенат и лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Nityr съдържа лактоза").
Spanish: Se realizó un estudio sobre los efectos de los alimentos con Nityr.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействието на Nityr с храна.
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
Bulgarian: При пациенти с HT-1, тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 120 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 120 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Bulgarian: Системо-органeн клас по MedDRA
Spanish: Si un mes después de iniciar el tratamiento con nitisinona se sigue detectando succinilacetona en orina, deberá aumentarse la dosis de nitisinona hasta 1,5 mg/kg de peso corporal al día.
Bulgarian: Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1,5 mg/kg телесно тегло/ден.
Spanish: Edad al comienzo de los síntomas 1 año 2 años < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца
Spanish: Sin embargo, además de las pruebas citadas más arriba, durante la iniciación del tratamiento, el cambio de dos veces al día a una vez al día o si existe deterioro, puede ser necesario controlar más exhaustivamente todos los parámetros bioquímicos (es decir, succinilacetona en plasma, 5-aminolevulinato (ALA) en orina y la actividad de la porfobilinógeno (PBG) sintasa en eritrocitos).
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и активността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтаза.
Spanish: Nityr bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Bulgarian: Nityr блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nityr
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr
Spanish: Qué es Nityr y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nityr Cómo tomar Nityr
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr
Spanish: Conservar el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y la caja después de "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en frascos cuadrados de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови квадратни бутилки със защитени от отваряне от деца запушалки.
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, que la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: Se ha observado toxicidad embriofetal por nitisinona en ratón y conejo con dosis clínicamente importantes.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично значими дози.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento una vez abierto el frasco, ver la sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Nityr").
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Nityr".
Spanish: Probabilidad de ausencia de CHC (intervalo de confianza del 95%) a inicio 2 años 4 años 6 años
Bulgarian: Вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином (95% доверителен интервал) на начало 2 години 4 години 6 години 2 години 4 години 6 години
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH-1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
Bulgarian: Чрез инхибиране на нормалния катаболизъм на тирозина при пациенти с HT-1, нитисинон предотвратява натрупването на токсичните междинни продукти малеилацетоацетат и фумарилацетоацетат.
Spanish: En ratas, la exposición a través de la leche produjo en las crías una reducción del peso medio y lesiones corneales.
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии на роговицата.
Spanish: Se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.
Bulgarian: Състоянието на черния ви дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "Embarazo y lactancia").
Bulgarian: − не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене".
Spanish: La influencia de Nityr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Nityr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Durante el periodo de validez, el paciente puede conservar el frasco durante un periodo de 2 meses, una vez abierto, después de este periodo debe desechar el medicamento.
Bulgarian: В рамките на срока на годност пациентът може да съхранява бутилката след първоначалното ѝ отваряне за период от 2 месеца, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Spanish: En 23 voluntarios sanos, después de la administración de una dosis única de Nityr comprimidos (10 mg), la semivida terminal (mediana) de la nitisinona en plasma fue de 59 horas (intervalo de 41 a 74 horas).
Bulgarian: Nityr (10 mg) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 59 часа (в граници от 41 до 74 часа).
Spanish: No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Spanish: No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло < 20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nitisinona.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон.
Spanish: La dosis inicial recomendada en la población pediátrica y adulta es de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.