FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass die durch Dacogen erreichte Verlängerung des Überlebens bei AMLPatienten mäßig, aber relevant ist, da der Nutzen der derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die für eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kommen, begrenzt ist.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zlepšenie prežitia počas liečby liekom Dacogen u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou bolo mierne, ale významné, pretože prínos súčasných terapií je v prípade pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia, obmedzený.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) und Anämie.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú pneumónia (pľúcna infekcia), trombocytopénia, neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a anémia.
German: Dacogen wurde in einer Hauptstudie bei 485 Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML untersucht, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kam.
Slovak: Dacogen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii ktorá zahŕňala 485 dospelých pacientov s novodiagnostikovanou AML, pre ktorých nebola vhodná štandardná indukčná chemoterapia.
German: Die Behandlung mit Dacogen sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien verfügt.
Slovak: Dacogen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dacogen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Dacogen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dacogen (beobachtet bei mehr als 35 % der Patienten) sind Fieber, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dacogen (pozorované u viac ako 35 % pacientov) sú horúčka, anémia (nízky počet červených krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
German: Dacogen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Dacogen je viazaný na lekársky predpis.
German: Der Wirkstoff in Dacogen, Decitabin, ist ein „Cytidin-Desoxynucleosidanalogon".
Slovak: Účinná látka lieku Dacogen, decitabín, je analóg cytidín-deoxynukleotidu.
German: Welches Risiko ist mit Dacogen verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dacogen?
German: Warum wurde Dacogen zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Dacogen povolený?
German: Wie wurde Dacogen untersucht?
Slovak: Ako bol liek Dacogen skúmaný?
German: Weitere Informationen über Dacogen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Dacogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Dacogen je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dacogen berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dacogen a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Im Körper wird Decitabin in Decitabin-Triphosphat umgewandelt, das dann in die DNA eingebaut wird.
Slovak: Decitabín sa v tele mení na decitabín-trifosfát, ktorý sa potom začlení do DNA, kde blokuje činnosť enzýmov nazývaných DNA metyltransferázy (DNMT).
German: Wie wirkt Dacogen?
Slovak: Dacogen účinkuje?
German: Decitabin
Slovak: Dacogen decitabín
German: Wie wird Dacogen angewendet?
Slovak: Ako sa liek Dacogen používa?
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Dafiro:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Dafira:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2011
German: Es wird empfohlen, Dafiro mit etwas Wasser einzunehmen.
Slovak: Odporúča sa užívať Dafiro s trochou vody.
German: Wie Dafiro aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Dafiro a obsah balenia
German: Was ist Dafiro und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Dafiro a na čo sa používa
German: Dafiro wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Slovak: Dafiro sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Dafiro bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Dafira u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
German: Ein plötzliches Absetzen von Dafiro war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Slovak: Náhle vysadenie Dafira sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dafiro bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dafira u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Die Unbedenklichkeit von Dafiro wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Slovak: Bezpečnosť Dafira sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Dafiro über ein Jahr erhalten.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Dafira počas jedného roka.
German: Was Dafiro enthält
Slovak: Čo Dafiro obsahuje
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Dafiro.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Dafiro raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
German: Die übliche Dosis von Dafiro beträgt eine Tablette pro Tag.
Slovak: Zvyčajná dávka Dafira je jedna tableta denne.
German: Siehe auch Abschnitt „Dafiro darf nicht eingenommen werden".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro".
German: Dafiro wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Slovak: Dafiro sa neskúmal v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Dafiro.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
German: Patienten, die Dafiro einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovak: Pacienti užívajúci Dafiro majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Dafiro auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Dafire, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Dafiro zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Dafiro ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Dafiro bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Dafira u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
German: Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Dafiro auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Dafira alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
German: Wenn unter Dafiro eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
Slovak: Ak pri užívaní Dafira vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Dafiro weiter erhöht sein.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Dafiro môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
German: Nehmen Sie Dafiro nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Slovak: Neužívajte Dafiro s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
German: Dafiro sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Slovak: Dafiro sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Dafiro erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR >30 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Dafira.
German: Die empfohlene Dosierung von Dafiro beträgt 1 Tablette pro Tag.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Dafiro je jedna tableta denne.
German: Sie können Dafiro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovak: Môžete užívať Dafiro s jedlom alebo bez jedla.
German: Dafiro sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Slovak: Dafiro sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Dafiro und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Dafirom a inými liekmi.
German: Verwenden Sie keine Dafiro Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
Slovak: Nepoužite balenie lieku, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
German: Dafiro-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
Slovak: Dafiro obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
German: Leberfunktionsstörungen Dafiro ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene Dafiro je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Dafiro darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind.
Slovak: Dafiro ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
German: Dafiro wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
Slovak: Dafiro sa skúmal aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Dafiro zur Fertilität vor.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Dafire.
German: Nach oraler Einnahme von Dafiro werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní Dafira sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
German: nicht bekannt
Slovak: Neznáme
German: Dafiro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Dafiro možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Dafiro entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Dafire, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Dafire:
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Dafiro und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Dafiro a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro
German: Wenn Sie die Anwendung von Dafiro abbrechen Das Abbrechen der Einnahme von Dafiro kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.
Slovak: Ukončenie liečby Dafirom môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Dafiro mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: Dafira s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
German: Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Dafiro mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Dafiro, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
German: Häufigkeit Dafiro Amlodipin Valsartan
Slovak: Frekvencia Dafiro Amlodipín Valsartan
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p <0,05).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5% osôb užívajúcich valsartan a 19,0% užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5% osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p<0,05).
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Dafiro führen kann.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Dafira na zníženie krvného tlaku.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Dafiro bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní Dafira pacientom s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest.
German: Die Amlodipin-Komponente von Dafiro hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Slovak: Zložka amlodipínu v Dafire inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
German: Dafiro wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: Dafiro sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
German: Sie sollten Dafiro nicht wieder einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Slovak: ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
German: Die Anwendung von Dafiro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri podávaní Dafira pacientom so zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: Die Wirkstoffe von Dafiro sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Valsartan.
Slovak: Liečivá v Dafire sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Dafiro erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Slovak: Dafirom vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
German: Wie ist Dafiro aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Dafiro
German: Wenn Sie die Einnahme von Dafiro vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete.
German: Dafiro wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist.
Slovak: Dafiro sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
German: Dafiro wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder ValsartanMonotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: Dafiro je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
German: Dafiro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70 oder 20x14) Tabletten erhältlich.
Slovak: Dafiro je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen
Slovak: Tieto dávky u potkanov (200 až 600 mg/kg/deň) sú približne 6- až 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dafiro beginnen.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Dafiro.
German: Dafiro Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Einnahme von Dafiro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die Dafiro einnehmen.
Slovak: Ľudia, ktorí užívajú Dafiro, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Slovak: Tieto dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
German: Die Rate und das Ausmaß der Resorption von Dafiro sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Slovak: Dafira sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
German: (Dafiro wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen, siehe Abschnitt Schwangerschaft), wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie), wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, Ihren Körper mit genug Blut zu versorgen), wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden, wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Dafira aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu). ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo Dafiro u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
German: Ältere (65 Jahre oder älter)
Slovak: Dafiro a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
German: Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Slovak: (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo Dafiro u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Dafiro-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Dafira alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
German: In dieser Studie (Blutdruck zu Behandlungsbeginn 171/113 mmHg) verringerte ein Behandlungsschema, in dessen Verlauf Dafiro von 5 mg/160 mg auf 10 mg/160 mg titriert wurde, den Blutdruck im Sitzen um 36/29 mmHg.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/113 mmHg) znížil liečebný režim Dafira v dávke 5 mg/160 mg titrovanej na 10 mg/160 mg krvný tlak v sede o 36/29 mmHg v porovnaní s 32/28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/12,5 mg titrovanej na 20 mg/12,5 mg.