FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (1) Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und auf dem Behältnis: „Nicht bei Sepsis, eingeschränkter Nierenfunktion oder kritisch kranken Patienten anwenden.
Hungarian: (1) A következő figyelmeztetés feltüntetése a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson: „Nem alkalmazható szepszisben, vesekárosodásban vagy kritikus állapotú betegeknél.
German: Im Hinblick auf die Auswirkungen einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen erwähnten 15 EU-Mitgliedstaaten und Norwegen, dass im Falle einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen kein ungedeckter medizinischer Bedarf zu erwarten ist.
Hungarian: A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése által kiváltott hatás tekintetében tizenöt EU-tagállam és Norvégia közölte, hogy nem várható kielégítetlen gyógyászati igény a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén.
German: Die endgültigen Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Hungarian: A végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung oder keine Kombinationen von Maßnahmen ermittelt wurden, die ausreichend wirksam oder in einem angemessenen Zeitrahmen durchführbar wären, wenn eine große Zahl von Patienten mit hohem Risiko für schwere Schäden weiterhin exponiert wäre.
Hungarian: Összefoglalva: egyetlen olyan kockázatminimalizáló tevékenységet vagy ezek kombinációját sem azonosítottak, amely elegendően hatékony és észszerű időn belül megvalósítható lenne, míg a súlyos károsodás magas kockázatának kitett betegek jelentős számánál továbbra is fennállna az expozíció.
German: Für diesen Prüfplan hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erfahrungen zu berücksichtigen, die in den zuvor durchgeführten Studien zur Arzneimittelanwendung generiert wurden.
Hungarian: E vizsgálati tervhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kell vennie a korábban elvégzett DUS-ek során gyűjtött tapasztalatokat.
German: Die CMDh war jedoch der Auffassung, dass diese Annahme nicht durch ausreichende Belege gestützt und möglicherweise für einen erheblichen Anteil der verschreibenden Personen nicht repräsentativ ist und dass in jedem Fall die wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der Kanalisierung der Inhalte des Rote-HandBriefs einnehmen werden.
Hungarian: Mindazonáltal a CMDh úgy tekintette, hogy ezt a feltételezést nem támasztotta alá elegendő bizonyíték, továbbá lehetséges, hogy nem reprezentatív a gyógyszerfelírói populáció jelentős részére, illetve bármilyen esetben a tudományos társaságok fontos szerepet fognak betölteni a DHPC üzeneteinek célba juttatásában.
German: Der abschließende Studienbericht der Studie zur Arzneimittelanwendung ist innerhalb von 24 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorzulegen.
Hungarian: A DUS vizsgálat zárójelentését a Bizottság határozatát követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
German: Überarbeitete Stellungnahme der CMDh Nach Überprüfung der überarbeiteten Empfehlung des PRAC7 stimmte die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC nicht zu.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált ajánlásának áttekintése után7 a CMDh nem értett egyet a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
German: In Anbetracht der Schwere der Sicherheitsbedenken und der Tatsache, dass der Anteil an Patienten, die diesen Risiken in Abwesenheit wirksamer Maßnahmen zur Risikominimierung ausgesetzt sind, erhebliche Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit haben könnte, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität, kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen nicht länger positiv ist und empfahl die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Hungarian: Figyelembe véve a biztonságossági problémák súlyosságát és az ezen kockázatoknak kitett betegek arányát, hatékony kockázatminimalizáló tevékenységek hiányában fontos közegészségügyi következmények léphetnek fel, beleértve a potenciálisan megemelkedett mortalitást, így a PRAC megállapította, hogy a hidroxi-etil-keményítő oldatos infúziók előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
German: Die Behandlung von Hypovolämie soll einen Verlust von Blutvolumen ausgleichen, um die Perfusion und Oxigenierung des Gewebes wiederherzustellen und letztlich eine Nierenschädigung und Todesfälle zu verhindern.
Hungarian: A hypovolaemia kezelésének biztosítania kell az elvesztett vérmennyiség pótlását a szöveti perfúzió és oxigénellátás visszaállítása, és végül a vesekárosodás és halál kivédése céljából.
German: Aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit erwog Schweden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten Arzneimittel auszusetzen und forderte daher eine dringende Überprüfung der Angelegenheit auf europäischer Ebene und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Hungarian: A komoly közegészségügyi hatás miatt Svédország fontolóra vette a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését és ezért az ügy sürgős európai szintű áttekintését kérte, továbbá felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előnykockázat profiljára és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
German: Der PRAC hat außerdem die Ansicht eines Experten im Hinblick auf gemeinsame klinische Erfahrungen im Umgang mit Fällen in einem EU-Mitgliedstaat, in dem HES-haltige Infusionslösungen kaum angewendet werden und in dem keine medizinische Notwendigkeit geäußert wird, zur Kenntnis genommen.
Hungarian: A PRAC szintén figyelembe vette egy szakértő véleményét az esetek kezelése során nyert klinikai tapasztalatok megosztásával kapcsolatban egy olyan EU tagállamban, ahol a HES oldatos infúziókat csekély mértékben alkalmazzák és orvosi szempontból nem is szükségesek.
German: Zwar bezogen sich einige Bedenken auf die Anwendung dieser Arzneimittel in klinischen Situationen, die durch die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht abgedeckt sind, jedoch erkannte die CMDh Bedenken hinsichtlich des medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit der zugelassenen Anwendung an, weshalb dieser berücksichtigt werden sollte, wenngleich er möglicherweise selten auftritt.
Hungarian: Noha ezen készítmények klinikai alkalmazásával kapcsolatban egyes aggályokra nem terjed ki a forgalomba hozatali engedély, a CMDh az engedélyezett alkalmazással összefüggő gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmakat is tudomásul vette, amelyeket - ritkaságuk dacára - nem lehet figyelmen kívül hagyni.
German: Die CMDh nahm die Bedenken zur Kenntnis, die der PRAC zu einigen Modellen von Programmen für kontrollierten Zugang zu HES-haltigen Infusionslösungen geäußert hatte, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Durchführbarkeit aufgrund von Problemen bei der Definition relevanter verschreibender Personen/Abteilungen/Krankenhäuser und auf die Wirksamkeit dieser Modelle.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette a PRAC által a HES oldatos infúziók szabályozott hozzáférési programjainak egyes modelljeivel kapcsolatosan felvetett megvalósíthatósági aggályokat, különös tekintettel arra, hogy a releváns gyógyszerfelírók/osztályok/kórházak meghatározása nehézségekbe ütközik, illetve az ilyen programok hatékonyságára vonatkozóan.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würden ebenfalls zu Problemen mit der Durchführbarkeit in Notfallsituationen führen, und die Umsetzung eines Programms für eingeschränkten Zugang/eingeschränkte Verteilung ist angesichts der besonderen Art der Verteilung und Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen und einiger nationaler Einschränkungen wahrscheinlich nicht in allen EU-Mitgliedstaaten durchführbar und ausreichend wirksam.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a gyógyszerelési űrlap/ellenőrző lista alkalmazása is nehézségekbe ütközhet, a korlátozott hozzáférési/kiadási program életbe léptetése valószínűleg megvalósíthatatlan és egyébként sem lenne eléggé hatékony az EU tagállamaiban, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását, valamint egyes nemzeti korlátozásokat.
German: Ziel eines solchen Programms ist es, sicherzustellen, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an Krankenhäuser/Zentren geliefert werden, bei denen die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder verabreichen (im Folgenden die „relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe"), angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen geschult wurden, und zwar unabhängig von den Abteilungen, in denen sie tätig sind.
Hungarian: Egy ilyen program célja annak biztosítása, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag olyan kórházakban/centrumokba szállítsák ki, ahol az azt várhatóan felíró vagy alkalmazó egészségügyi szakemberek (a továbbiakban: releváns egészségügyi szakemberek) rendelkeznek a HES oldatos infúzió megfelelő felhasználására vonatkozó képesítéssel, függetlenül attól, hogy milyen osztály(ok)on dolgoznak.
German: Zusammenfassend ist die CMDh der Ansicht, dass ein Programm für kontrollierten Zugang durchführbar ist und in Kombination mit anderen Maßnahmen zur Risikominimierung das Risiko wahrscheinlich wirksam reduziert.
Hungarian: Összefoglalva, a CMDh azon az állásponton van, hogy egy szabályozott hozzáférési program megvalósítható és valószínűleg hatékony eszköze a kockázat minimalizálásának, egyéb kockázatminimalizáló tevékenységekkel kombinálva.
German: - Der MAH hat zu gewährleisten, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an akkreditierte Krankenhäuser/Zentren geliefert werden.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag akkreditált kórházakba/centrumokba szállítsák ki.
German: Die Details des Programms für kontrollierten Zugang, die Modalitäten für dessen Umsetzung und die endgültigen Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Hungarian: A szabályozott hozzáférési program részleteit, életbe léptetésének módjait és a végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
German: Außerdem wurde berücksichtigt, dass HES-haltige Infusionslösungen zur Behandlung von lebensbedrohlichen Erkrankungen angewendet werden.
Hungarian: Azt is figyelembe vették, hogy a HES oldatos infúziókat az életet veszélyeztető egészségi állapotok kezelésére használják.
German: Diese Daten geben Anlass zu ernsthaften Bedenken, da sie zeigen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei Patientengruppen angewendet werden, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind, wie beispielsweise septische oder kritisch kranke Patienten3,4,5.
Hungarian: Ezen adatok súlyos aggályokat vetnek fel, mivel azt mutatták, hogy a HES oldatos infúziókat olyan betegnél alkalmazzák, akiknél ellenjavallt, mint például azoknál, akik kritikus állapotúak, vagy szeptikusak3,4,5.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der CMDh über die wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának CMDh általi részletes magyarázata
German: • Die Schlussfolgerungen des PRAC bezüglich früherer Überprüfungen gemäß Artikel 31 der Richtlinie und Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG lauteten, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenversagen verbunden sind.
Hungarian: • A PRAC az irányelv 31. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti korábbi felülvizsgálatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a HES alkalmazása szeptikus és kritikus állapotú betegeknél a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést.
German: In Anbetracht der Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU, die seit 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird, und des berichteten Ausmaßes der Anwendung bei Patienten mit Sepsis aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung gibt der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung bei Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken in Bezug auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Hungarian: Az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval, és a két DUS alapján a szeptikus betegeknél való alkalmazás jelentett időtartama, az alkalmazás folytatásának becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
German: Darüber hinaus ist die CMDh der Ansicht, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen müssen, um die Wirksamkeit der neuen empfohlenen Maßnahmen zu beurteilen.
Hungarian: Emellett a CMDh azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az újonnan javasolt intézkedések hatásosságának felmérése céljából.
German: Um die Aufnahme durch Angehörige der Gesundheitsberufe und deren Einhaltung der angemessenen Anwendungsbedingungen für HES-haltige Infusionslösungen zu optimieren, sind die wissenschaftlichen Gesellschaften in die Ausarbeitung und Verteilung solcher Schulungsmaterialien einzubeziehen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek optimálisan részesüljenek az oktatásban, és hogy a lehető legjobban betartsák a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazására vonatkozó előírásokat, a képzési anyagok létrehozásába és terjesztésébe be kell vonni a tudományos társaságokat is.
German: • Dieses Programm für kontrollierten Zugang ist eine Schlüsselmaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe, indem sowohl das Bewusstsein der relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen erhöht als auch sichergestellt wird, dass sie eine angemessene Schulung erhalten haben, bevor sie HES-haltige Infusionslösungen anwenden können.
Hungarian: • Ez a szabályozott hozzáférési program kulcsfontosságú intézkedés annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek betartsák a forgalomba hozatali engedély rendelkezéseit: egyaránt bővíti a releváns egészségügyi szakemberek ismereteit a HES oldatos infúziók alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint biztosítja, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása előtt megfelelő képzésben részesüljenek.
German: Der PRAC überprüfte außerdem die Reaktionen von Mitgliedstaaten in Bezug auf den potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarf und Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Hungarian: áttekintette a kielégítetlen gyógyászati igényekre vonatkozó, valamint további kockázatminimalizáló tevékenységeket javasló tagállami válaszokat is.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC6 stimmte die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC am 24. Januar 2018 per Mehrheitsbeschluss zu.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után6 a CMDh 2018. január 24-én többségileg egyetértett a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
German: Der PRAC verlangte
Hungarian: A PRAC
German: • Angesichts der Schwere der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete die CMDh diese Maßnahme als angemessen.
Hungarian: • A HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazásával összefüggő kockázatok súlyosságát figyelembe véve a CMDh arányosnak tekinti ezt az intézkedést.
German: - Der MAH hat die Schulungsmaterialien für relevante Angehörige der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Infusionslösungen voraussichtlich verschreiben/verabreichen werden, auszuarbeiten und mit den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden den genauen Inhalt und das genaue Format dieser Materialien abzustimmen.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejleszti az oktatóanyagokat azon releváns egészségügyi szakemberek számára, akik várhatólag felírnak vagy beadnak HES oldatos infúziót, és egyezteti ezen anyagok pontos tartalmát és formátumát az illetékes nemzeti hatóságokkal.
German: In den Jahren 2012 und 2013 überprüfte der PRAC im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und 107 Buchstabe i2 den Nutzen und die Risiken von HES-haltigen Infusionslösungen zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie.
Hungarian: 2012-ben és 2013-ban a PRAC áttekintette, a hypovolaemia kezelésére és megelőzésére alkalmazott HES oldatos infúziók előnyeit és kockázatait a 31.1 és 107i.2 cikk beterjesztési eljárása során.
German: Ferner wird festgestellt, dass, obwohl der Nutzen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts nachgewiesen wurde und kurzfristige hämodynamische Wirkungen durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt werden, es ungewiss bleibt, inwieweit dies zu mehr patientenrelevanten Behandlungsergebnissen führt.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy habár a volumenmegtartó hatás tekintetében az előnyösség igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, továbbra is bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
German: Darüber hinaus nahm die CMDh das Bedenken des PRAC zur Kenntnis, dass die Nichteinhaltung nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die in Bezug auf HES-haltige
Hungarian: Emellett a CMDh tudomásul vette a PRAC azon aggályát, miszerint az utasítások be nem tartását nem csupán a gyógyszerfelíróknak a HES oldatos infúziók alkalmazásának korlátozásaira vonatkozó ismereteinek hiánya okozza.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit war der PRAC der Ansicht, dass keine wesentlichen neuen Informationen in Bezug auf die zugelassene Indikation vorliegen.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatos új szignifikáns információ nem áll rendelkezésre.
German: • In Bezug auf die zwei separaten Studien zur Arzneimittelanwendung, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung, die als Ergebnis der Befassung aus dem Jahr 2013 auferlegt wurden, zu beurteilen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass diese Studien - trotz Einschränkungen in Bezug auf eine mögliche falsche Einstufung - für die klinische Anwendung in der Europäischen Union repräsentativ sind und dass die wichtigsten Ergebnisse zuverlässig sind.
Hungarian: • Két különálló DUS eredményei alapján, amelyek során a 2013-as beterjesztés eredményeként meghatározott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát vizsgálták, a PRAC megállapította, hogy ezen vizsgálatok - a lehetséges téves besorolás miatti korlátok ellenéreaz Európai Unión belüli klinikai alkalmazás tekintetében reprezentatívak és a legfontosabb eredmények megbízhatóak.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Hungarian: A CMDh ezért a HES oldatos infúziókra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja.
German: In Anbetracht dieser Exposition und der Ergebnisse aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung kam der PRAC zu dem Schluss, dass der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung in Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken für die öffentliche Gesundheit gibt, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Hungarian: Ezen alkalmazási adatok és a két DUS eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a további alkalmazás becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
German: In die Produktinformation aufzunehmende Änderungen
Hungarian: A kísérőiratokba beépítendő módosítások
German: Überprüfung der Empfehlung des PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése
German: Im Ergebnis der Befassung von 2013 wurden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien nach der Marktzulassung in diesen klinischen Situationen verpflichtet; ferner sind diese eine Voraussetzung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Hungarian: A 2013-as beterjesztés eredményeként a forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat írtak elő a MAH-ok számára ezen klinikai szituációkban, és ezek a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei.
German: Man war nicht der Auffassung, dass Vorschläge zur Änderung der Indikationen und Gegenanzeigen das Verhalten der verschreibenden Personen in ausreichendem Umfang beeinflussen, und diese Vorschläge wurden nicht durch geeignete wissenschaftliche Daten gestützt.
Hungarian: Az indikációk és ellenjavallatok módosítására tett javaslatokról úgy vélték, hogy nem fejtenének ki elegendő hatást a gyógyszerfelírók viselkedésére, ráadásul megfelelő tudományos bizonyíték sem támasztotta alá ezeket.
German: Unter Berücksichtigung der Meinungsunterschiede unter den Experten in bestimmten wichtigen Fragen, der Auffassung der PRAC-Mitglieder im Hinblick auf die nationale Situation bezüglich der klinischen Anwendung dieser Arzneimittel und der Stellungnahmen von Interessenträgern war der PRAC insgesamt nicht der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil kritisch kranker und septischer Patienten, die weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert sind, überwiegt.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a szakértők véleménye közötti eltéréseket néhány fontos témában, a PRAC tagok álláspontját az ezen készítmények klinikai alkalmazásának nemzeti helyzetével kapcsolatban, valamint az érdekelt felek beadványait, a PRAC megállapította, hogy ezen készítmények klinikai haszna nem haladja meg a mortalitás és veseelégtelenség kockázatát a kritikus állapotú vagy szeptikus betegeknél, akiknél a HES oldatos infúzióval történő kezelést folytatják.
German: Die neuen vorgelegten Daten ändern nicht die Schlussfolgerungen der vorhergehenden Befassung aus dem Jahr 2013, dass der Nutzen von HES-haltigen Infusionslösungen gegenüber den ernsten Risiken bei septischen oder kritisch kranken Patienten nicht überwiegt.
Hungarian: Az újonnan biztosított adatok nem befolyásolják a korábbi 2013-as beterjesztés következtetéseit, amelyek alapján a HES oldatos infúzió előnyei nem haladják meg a szeptikus és kritikus állapotú betegeknél fennálló súlyos kockázatot.
German: Der PRAC berücksichtigte ferner die Ansichten einzelner PRAC-Mitglieder im Hinblick auf das NutzenRisiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen sowie auf die Anwendung dieser Arzneimittel auf nationaler Ebene.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az egyéni PRAC tagok véleményét is a HES oldatos infúziók előny-kockázat profiljáról, valamint ezen készítmények nemzeti szintű alkalmazásáról.