FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W skład schematu FOLFIRI wchodzi podanie irynotekanu w dawce 180 mg/m pc. w infuzji dożylnej przez 90 minut i równocześnie kwasu folinowego (roztwór racemiczny) w dawce 400 mg/m² pc. w infuzji dożylnej przez 2 godziny w dniu 1. przy użyciu wenflonu dożylnego typu Y, po czym podaje się 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m² pc. w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m² pc. w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin.
Romanian: Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este irinotecan 180 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y", urmate de administrarea 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² în bolus intravenos, apoi de 5-FU în doză de 2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 46 de ore.
Polish: Należy przerwać podawanie produktów leczniczych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP/FOLFIRI trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Polish: 0,862 (0,676 do 1,100)
Romanian: 0,862 (între 0,676 şi 1,100)
Polish: Biegunka i odwodnienie
Romanian: Diaree şi deshidratare
Polish: • Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego (nazywane „zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii" lub „PRES"- ang. posterior reversible encephalopathy syndrome): niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - do objawów mogą należeć ból głowy, zaburzenia widzenia, uczucie splątania lub drgawki, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.
Romanian: • O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane)semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Polish: Zakażenie neutropeniczne/posocznica neutropeniczna (1)
Romanian: Infecţie/sepsis neutropenic (1)
Polish: Odwodnienie (1)
Romanian: Deshidratare (1)
Polish: 6,7 (5,75 do 8,21)
Romanian: 6,7 (între 5,75 şi 8,21)
Polish: • zmiana głosu np. chrypka
Romanian: • modificări ale vocii, de exemplu apariţia unei voci răguşite
Polish: 6,7 (5,72 do 8,21)
Romanian: 6,7 (între 5,72 şi 8,21)
Polish: Do objawów zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu lub bóle mięśni.
Romanian: Semnele de infecţie pot include febră, frisoane, tuse, senzaţie de arsură la urinare sau dureri musculare.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca i zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Polish: Pacjenci, którzy dodatkowo otrzymywali w przeszłości lub otrzymują dożylnie bisfosfoniany, powinni w miarę możliwości unikać leczenia stomatologicznego i zabiegów stomatologicznych (np. ekstrakcji zębów).
Romanian: De asemenea, în cazul în care aţi avut un tratament anterior sau urmaţi în prezent un tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, tratamentul stomatologic sau intervenţiile chirurgicale stomatologice (de exemplu extracţia dentară) trebuie evitate.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 8 ml conţine aflibercept 200 mg (25 mg/ml).
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: Nadciśnienie tętnicze (1) Krwotok (1)
Romanian: Hipertensiune arterială (1) Hemoragie (1)
Polish: Zaleca się monitorowanie morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek przed rozpoczęciem leczenia, przed rozpoczęciem każdego z cykli podawania afliberceptu oraz w miarę potrzeby klinicznej.
Romanian: Monitorizarea hemoleucogramei complete (HLG) împreună cu numărul trombocitelor este recomandată la momentul iniţial, înainte de iniţierea fiecărui ciclu cu aflibercept şi după cum este necesar din punct de vedere clinic.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP może wiązać się z występowaniem zaburzeń gojenia ran (rozejście brzegów rany, nieszczelność zespoleń jelitowych).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP este asociat cu un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză).
Polish: U pacjentów z guzami bez mutacji w genach RAS (typu dzikiego) współczynnik ryzyka HR (95% CI) dla całkowitego przeżycia wyniósł 0,7 (0,5-1,0) z medianą OS 16,0 miesięcy dla pacjentów otrzymujących aflibercept i 11,7 miesięcy dla pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă gene RAS de tip sălbatic, indicele de risc (ÎI 95%) pentru supraviețuirea globală (SG) a fost 0,7 (0,5-1,0), cu o valoare mediană a supraviețuirii globale de 16,0 luni pentru pacienții tratați cu aflibercept și 11,7 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla całkowitego przeżycia wynosił 0,77 (0,64 do 0,93) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 1.
Romanian: Indicele de risc pentru supravieţuirea globală (IÎ 95%) a fost de 0,77 (între 0,64 şi 0,93) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,87 (între 0,71 şi 1,06) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Polish: U pacjentów tych działania niepożądane inne niż związane z nerkami były ogólnie porównywalne dla grup pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz pacjentów z prawidłową czynnością nerek poza zwiększoną o >10% częstością odwodnienia (wszystkie stopnie ciężkości) (patrz punkt 4.4).
Romanian: În general, la aceşti pacienţi au fost observate evenimente non-renale comparabile între pacienţii cu insuficienţă renală şi aceia fără insuficienţă renală, cu excepţia unei incidenţe crescute cu peste 10% a deshidratării (toate gradele de severitate) (vezi pct. 4.4).
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania składowych schematu FOLFIRI (irynotekanu, 5-FU i kwasu folinowego) należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami produktu leczniczego.
Romanian: Pentru contraindicaţiile referitoare la componentele FOLFIRI (irinotecan, 5-FU şi acid folinic), citiţi versiunile curente ale Rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentele corespunzătoare.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: rak jelita grubego z przerzutami.
Romanian: Copii şi adolescenţi ZALTRAP nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer colorectal metastatic.
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml jałowy koncentrat aflibercept
Romanian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrat steril Aflibercept
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno wstrzykiwać do ciała szklistego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: • Fiolka zawierająca produkt leczniczy ZALTRAP przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Romanian: • Flaconul de ZALTRAP este destinat unei singure utilizări.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine aflibercept 100 mg (25 mg/ml).
Polish: 75% kwartyl (22,01 do 31,70)
Romanian: Quartila 75% 21,03 (18,92-22,80)
Polish: Zwiększona aktywność AspAT (2) Zwiększona aktywność AlAT (2)
Romanian: Creştere a concentraţiilor AST (2) Creştere a concentraţiilor ALT (2)
Polish: 6,9 (6,24 do 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,24 şi 7,20)
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych afliberceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul altor studii, SEPR a fost raportat la pacienţii trataţi cu aflibercept în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.8).
Polish: ZALTRAP jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z irynotekanem/5-fluorouracylem/kwasem folinowym (schemat chemioterapii FOLFIRI) u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, MCRC), w przypadku oporności lub progresji choroby po uprzednim zastosowaniu schematu zawierającego oksaliplatynę.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice ZALTRAP în asociere cu chimioterapia cu irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) este indicat la adulţi cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care este rezistent la sau a progresat după o schemă de tratament pe bază de oxaliplatină.
Polish: U pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano zwiększoną częstość powikłań neutropenicznych (gorączka neutropeniczna i zakażenia neutropeniczne) (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare a complicaţiilor neutropeniei (neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică) (vezi pct. 4.8).
Polish: 0,766 (0,645 do 0,908)
Romanian: 0,766 (între 0,645 şi 0,908)
Polish: Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku, chodzenia, koordynacji lub równowagi, mogą też wystąpić problemy z wypowiadaniem słów lub niewyraźna mowa.
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul; sau probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunare a vorbirii.
Polish: • Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany.
Romanian: • Răni care se vindecă încet sau care nu se vindecă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - aceasta apare atunci când o cicatrice se vindecă greu sau nu rămâne închisă sau atunci când o rană vindecată se redeschide.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów perforacji przewodu pokarmowego.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de perforaţie GI.
Polish: • zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi uczestniczących w jej krzepnięciu
Romanian: • scădere a numărului anumitor celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, dusznicę bolesną, zakrzepy wewnątrzsercowe, zawał mięśnia sercowego, zatory tętnicze oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost observate ETA (inclusiv accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) (vezi pct. 4.8).
Polish: 6,9 (6,37 do 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,37 şi 7,20)
Polish: Pacjenci otrzymujący uprzednio bewacyzumab (n (%))
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu bevacizumab (n (%))
Polish: U jednego pacjenta leczonego według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z białkomoczem i nadciśnieniem tętniczym, rozpoznano mikroangiopatię zakrzepową (TMA).
Romanian: Un pacient tratat cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi care a prezentat proteinurie şi hipertensiune arterială a fost diagnosticat cu microangiopatie trombotică (MAT).
Polish: Lek ZALTRAP stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy (odcinek jelita grubego) u osób dorosłych.
Romanian: Pentru ce se utilizează ZALTRAP ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros).
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie twarzy, rąk lub nóg.
Romanian: Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów na 24 godziny, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg/kg mc.
Romanian: În caz de recurenţă, tratamentul trebuie întrerupt până când proteinuria este <2 grame pe 24 ore, iar ulterior doza se reduce la 2 mg/kg.
Polish: Pacjenci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu z wyłączeniem leczenia tylko adjuwantowego (n (%))
Romanian: Pacienţi care nu au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.
Romanian: Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile.
Polish: Aflibercept zwiększał ciśnienie krwi u gryzoni z prawidłowym ciśnieniem krwi.
Romanian: La rozătoarele normotensive, afliberceptul a crescut tensiunea arterială.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub krwioplucie.
Romanian: Semnele pot include durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge.
Polish: • Powstanie przetoki
Romanian: • Formare de fistule
Polish: Spośród 1226 pacjentów poddanych randomizacji, odpowiednio 89,4% i 90,2% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI otrzymywało poprzednio chemioterapię złożoną na bazie oksaliplatyny przy współistnieniu przerzutów i (lub) zaawansowania choroby.
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi, 89,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 90,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost trataţi anterior cu polichimioterapie pe bază de oxaliplatină pentru cancer metastatic/avansat.
Polish: • Niewydolność serca (nazywane także niewydolnością krążenia); niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - do objawów mogą należeć skrócenie oddechu podczas kładzenia się lub wysiłku, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg.
Romanian: • Insuficienţă a inimii (denumită şi insuficienţă cardiacă): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane) - semnele pot include senzaţie de lipsă de aer atunci când vă întindeţi la orizontală sau când faceţi efort fizic, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor.
Polish: • Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - bardzo często obserwowane w wynikach badań.
Romanian: • Prezenţa proteinelor în urină (denumită şi „proteinurie"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - se observă foarte frecvent la analize.
Polish: Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza, poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.
Romanian: Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.
Polish: Dodatnie wyniki w teście neutralizacji przeciwciał w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami były także wyższe u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Romanian: În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
Polish: W głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zaobserwowano dodatnie odpowiedzi w teście ADA przy wyższych stężeniach u pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost observate răspunsuri pozitive cu valori mai crescute la testarea AAM pentru pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [18 din 526 (3,4%)], faţă de pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [8 din 521 (1,5%)].
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Polish: 0,788 (0,671 do 0,925)
Romanian: 0,788 (între 0,671 şi 0,925)
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udary mózgu, dusznica bolesna, zakrzep wewnątrzsercowy, zawał mięśnia sercowego, zator tętniczy i niedokrwienne zapalenie jelita) obserwowano u 2,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETA (accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) au fost raportate la 2,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano białkomocz, zespół nerczycowy i mikroangiopatię zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost observate proteinurie severă, sindrom nefrotic şi microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.8).
Polish: Koncentrat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
Romanian: Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.
Polish: 5,3 (4,50 do 5,55)
Romanian: 5,3 (între 4,50 şi
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego ZALTRAP w skojarzeniu z produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI oceniano w badaniu prowadzonym z udziałem 1216 pacjentów, uprzednio leczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami, wśród których 611 z tych pacjentów otrzymywało produkt leczniczy ZALTRAP w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie (jeden cykl) oraz 605 pacjentów otrzymywało produkty lecznicze podawane według schematu placebo/FOLFIRI w badaniu fazy III.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III, siguranţa administrării ZALTRAP în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată la 1216 pacienţi trataţi anterior pentru cancer colorectal metastatic, din care 611 pacienţi au fost trataţi cu ZALTRAP 4 mg/kg la interval de două săptămâni (un ciclu), iar la 605 pacienţi s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 2 ulotki dołączonej do opakowania).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).
Polish: Odwodnienie (1) Zmniejszenie łaknienia Zmniejszenie masy ciała
Romanian: Deshidratare (1) Scădere a poftei de mâncare Scădere în greutate
Polish: • ból w jamie ustnej lub ból gardła
Romanian: • durere la nivelul gurii sau gâtului
Polish: Estymaty przeżycia ogólnego Kaplana-Meiera (95% CI) (miesiące)
Romanian: Estimări Kaplan-Meier ale SG (IÎ 95%) (luni)
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
Romanian: Pentru ciclurile următoare poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (vezi pct. 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymujący uprzednio bewacyzumab z wyłączeniem leczenia wyłącznie adjuwantowego (n (%))
Romanian: Pacienţi care au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Polish: Afliberceptu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.2).
Romanian: Aflibercept nu trebuie administrat la pacienţi cu hemoragie severă (vezi pct. 4.2).
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
Romanian: Sindrom nefrotic (1) Microangiopatie trombotică (1)
Polish: • Ciężki krwotok
Romanian: • Hemoragie severă
Polish: W przypadku nawrotu po zmniejszeniu dawek irynotekanu i 5-FU, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego ZALTRAP do 2 mg/kg mc.
Romanian: În caz de recurenţă după reducerea dozelor de irinotecan şi 5-FU, poate fi luată în considerare reducerea dozei de
Polish: Mediana przeżycia całkowitego (95% CI) (miesiące)
Romanian: Mediana supravieţuirii globale (IÎ 95%) (luni)
Polish: • 8 ml koncentratu w przejrzystej fiolce 10 ml ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym krążkiem uszczelniającym.
Romanian: • 8 ml de concentrat într-un flacon a 10 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Polish: 0,758 (0,661 do 0,869)
Romanian: 0,758 (între 0,661 şi 0,869)
Polish: Jeśli nie można zapewnić kontroli nadciśnienia tętniczego, nie należy rozpoczynać leczenia afliberceptem.
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu aflibercept dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat.
Polish: Niektórzy z nich wcześniej lub równocześnie byli leczeni bisfosfonianami podawanymi dożylnie, w przypadku których istnieje potwierdzone ryzyko rozwoju ONJ.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, dintre care la mai mulţi s-a administrat tratament intravenos anterior sau concomitent cu bifosfonaţi, au fost raportate cazuri de ONM, pentru care ONM este un risc identificat.
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Romanian: Indicele de risc stratificat (IÎ 95%)
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami niedokrwistość, nudności, wymioty, zaparcia, łysienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy występowały u ≥20% pacjentów.
Romanian: În studiul pivot CCRm, la ≥ 20% din pacienţi au apărut anemie, greaţă, vărsături, constipaţie, alopecie, creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline şi hiperbilirubinemie.