FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl (para ajuste do pH)
Czech: Prášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Portuguese: A substância ativa do IDELVION é albutrepenonacog alfa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-FP)) .
Czech: Léčivá látka přípravku IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desenvolvimento de inibição/inibidor do fator
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) é um fator IX da coagulação recombinante.
Czech: Přípravek IDELVION (INN: albutrepenonacogum alfa) je rekombinantní koagulační faktor IX.
Portuguese: IDELVION 1000 UI
Czech: IDELVION 1000 IU
Portuguese: IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 500 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 1000 UI pó e solvente para solução injetável IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável Albutrepenonacog alfa
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
Portuguese: O que é IDELVION?
Czech: Co je přípravek IDELVION?
Portuguese: Na profilaxia de rotina, o regime posológico recomendado em doentes pediátricos é 35 a 50 UI/kg uma vez por semana.
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Até 25,8 mg (1,13 mmol) de sódio por dose (70 kg de peso corporal).
Czech: Až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg).
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial zlikvidujte.
Portuguese: Como conservar IDELVION
Czech: Jak přípravek IDELVION uchovávat
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Czech: Albutrepenonacogum alfa 2000 IU
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Tratamento peri-operatório
Czech: Perioperační řízení
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Portuguese: Para um aumento da recuperação de 1,3 UI/dl por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (UI/dl) x 0,77 dl/kg
Czech: Pro kumulativní recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg se dávka vypočte takto: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragias em DTPs com menos de 12 anos A eficácia de IDELVION foi avaliada num estudo de fase 3, no qual 27 DTPs, no total, com idade entre 1 e 10 anos (mediana de idades 6,0 anos) sendo que 12 doentes tinham < 6 anos, receberam IDELVION para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena ve studii fáze 3, ve které dostávalo celkem 27 PLP mužského pohlaví ve věku od 1 do 10 let (střední věk 6,0 let) s 12 pacienty <6 let přípravek IDELVION v rámci profylaxe a kontroly krvácivých příhod.
Portuguese: IDELVION 500 UI
Czech: IDELVION 500 IU
Portuguese: Todos os indivíduos tinham hemofilia B grave (nível de FIX <1%) ou moderadamente grave (nível de FIX ≤ 2%).
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina FIX <1 %) nebo středně těžkou (hladina FIX ≤ 2 %) hemofilii B. Čtyřicet PLP dostávalo přípravek IDELVION v rámci profylaxe.
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Czech: Albutrepenonacogum alfa 1000 IU
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Czech: Albutrepenonacogum alfa 250 IU
Portuguese: Pretende-se um nível máximo de 50 % do normal num doente com 80 kg que tem hemofilia B
Czech: U pacienta s hmotností 80 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 % normálu.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Německo
Portuguese: Não agite.
Czech: Chraňte před mrazem.
Portuguese: Pretende-se um nível máximo de 50 % do normal num doente com 20 kg que tem hemofilia B
Czech: U pacienta s hmotností 20 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 % normálu.
Portuguese: Para um aumento da recuperação de 1 UI/dl por 1 UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (UI/dl) x 1 dl/kg
Czech: Pro kumulativní recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg se dávka vypočte takto: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru IX (IU/dl) x 1 dl/kg
Portuguese: • Eczema
Czech: • Ekzém
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Německo
Portuguese: (h)
Czech: C.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Portuguese: IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável Pó (250 UI) em frasco para injetáveis de 6 ml (vidro de tipo I), com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek (250 IU) v 6 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
Portuguese: Qual a composição de IDELVION
Czech: Co přípravek IDELVION obsahuje
Portuguese: IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável Pó (2000 UI) em frasco para injetáveis de 10 ml (vidro de tipo I), com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
Czech: IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek (2000 IU) v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Idelvion são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Idelvion albutrepenonacog alfa
Czech: Idelvion albutrepenonacogum alfa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Idelvion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Idelvion.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Idelvion?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion?
Portuguese: Outras informações sobre o Idelvion
Czech: Další informace o přípravku Idelvion
Portuguese: Num estudo em 80 adultos e adolescentes e noutro estudo em 27 crianças com menos de 12 anos de idade, o Idelvion foi eficaz na prevenção de hemorragias, com a maioria dos doentes a não ter nenhuma hemorragia durante o tratamento preventivo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Idelvion.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Idelvion foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de fevereiro de 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) com o Idelvion, incluindo: inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, irrequietude, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
Czech: V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Idelvion, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Idelvion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: A substância ativa do Idelvion, o albutrepenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Idelvion é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Idelvion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem do peso corporal do doente e da indicação em o Idelvion é utilizado (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Portuguese: O que é o Idelvion e para que é utilizado?
Czech: Co je Idelvion a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Idelvion durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Repõe o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e permitindo um controlo temporário da hemorragia.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Idelvion, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Idelvion.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Idelvion é um medicamento utilizado para a prevenção e o tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Czech: Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX podem também causar problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Idelvion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O uso do Idelvion é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Idelvion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion?
Portuguese: O Idelvion contém a substância ativa albutrepenonacog alfa.
Czech: Přípravek Idelvion obsahuje léčivou látku albutrepenonakog alfa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Idelvion, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Portuguese: Além disso, o Idelvion foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos quando ocorreram; cerca de 93 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Idelvion.
Czech: Přibližně 93 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Idelvion.
Portuguese: O Idelvion só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Portuguese: Como funciona o Idelvion?
Czech: Jak přípravek Idelvion působí?
Portuguese: Como se utiliza o Idelvion?
Czech: Jak se přípravek Idelvion používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Idelvion?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Idelvion schválen?
Portuguese: O Idelvion está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração por via intravenosa (numa veia).
Czech: Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ................................... 15 microgramas HA** Por dose de 0,1 ml *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)......... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......................................... 15 mikrogramů HA**
Portuguese: Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Czech: číslo EU
Portuguese: Ver também a secção 3.
Czech: Viz též bod 3.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 ou 20.
Czech: Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Portuguese: Os dados foram os seguintes (os valores entre parêntesis mostram os intervalos de confiança a 95%):
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época
Czech: Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Portuguese: Afastar a agulha de si e de outros.
Czech: Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
Portuguese: Não coloque os dedos nas janelas.
Czech: Nedotýkejte se prsty okének.
Portuguese: A utilização de IDflu deve basear-se em recomendações oficiais.
Czech: Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 24 de fevereiro de 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
Portuguese: * em alguns casos, a vermelhidão local permaneceu durante 7 dias.
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
Portuguese: A vacina foi imunogénica em murganhos e coelhos.
Czech: Vakcína byla imunogenní u myší a králíků.
Portuguese: A maioria das reações resolveram-se espontaneamente 1 a 3 dias após o aparecimento.
Czech: Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
Portuguese: Interferência com testes serológicos: ver secção 4.5.
Czech: Interference se sérologickými testy viz bod 4.5.
Portuguese: Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.
Czech: Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
Czech: * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados pois estes estudos não são apropriados para uma vacina.
Czech: Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7 dias.
Czech: V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
Portuguese: Parestesia, nevrite
Czech: Parestezie, neuritida
Portuguese: IDflu não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
Czech: Podávání IDflu u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Portuguese: É improvável que uma sobredosagem possa provocar qualquer efeito nefasto.
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Portuguese: A administração é considerada bem sucedida quer seja ou não observada a presença de uma pápula.
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete přítomnost
Portuguese: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2586
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2.974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).
Portuguese: COMO UTILIZAR IDflu
Czech: Jak se IDflu používá
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios poderão dever-se às IgM induzidas pela vacinação.
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
Portuguese: 2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO-INJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO
Czech: 2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Portuguese: Desconhecido
Czech: Neznámé
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência significativa de toxicidade sistémica.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita.
Portuguese: Contudo, a administração única e repetida provocou eritema local transitório e edema.
Czech: Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
Portuguese: A seroproteção é geralmente obtida nas primeiras 2 a 3 semanas.
Czech: Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů.
Portuguese: Vacina contra a gripe
Czech: Vakcína proti chřipce