FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
German: Diese Effekte blieben bei kontinuierlicher Behandlung bestehen.
Dutch: Deze effecten waren blijvend bij voortzetting van de behandeling.
German: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Geburt zeigte sich eine Wiederherstellung der knochenbezogenen Veränderungen, und es gab keine Auswirkungen auf den Zahndurchbruch.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
German: Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist harmlos.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel erin is ongevaarlijk.
German: Frauen mit anderen Erkrankungen oder unter Behandlung mit Therapeutika, die einen Einfluss auf die Knochen haben könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
German: Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Dutch: Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Prolia heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die folgende Konvention wurde für die Klassifikation unerwünschter Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
German: Die Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde.
Dutch: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties.
German: Selten Selten
Dutch: Zelden Zelden
German: Das Risiko von ONJ stieg mit der Dauer der Exposition gegenüber Prolia.
Dutch: Het risico op ONJ nam toe met de duur van de blootstelling aan Prolia.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
Dutch: De studie bood geen mogelijkheden om een verschil in fracturen aan te tonen.
German: Aus klinischen Studien gibt es keine Erfahrungen mit Überdosierungen.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
German: Der mittlere BMD-T-Score an der Lendenwirbelsäule lag am Ende der Studie bei -1,3 bei Patienten, die 10 Jahre behandelt wurden.
Dutch: De gemiddelde BMD T-score van de lumbale wervelkolom aan het einde van de studie was -1,3 bij patiënten die gedurende 10 jaar werden behandeld.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
German: Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden.
Dutch: Uw verzorger kan ook de buitenzijde van uw bovenarmen gebruiken.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
German: In der Regel erreichten die Knochenumsatzmarker innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Dosis wieder die Werte vor Behandlung.
Dutch: De botmarkers bereikten in het algemeen binnen 9 maanden na de laatste dosis de concentraties van vóór de behandeling.
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
German: Prolia enthält Natrium
Dutch: Prolia bevat natrium
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
German: Am Ende jedes Dosierungsintervalls waren die CTX-Reduktionen teilweise von einer maximalen Senkung von ≥ 87 % auf ca. ≥ 45 % (Bereich 45 bis 80 %) abgeschwächt.
Dutch: Aan het einde van ieder doseringsinterval was de reductie van CTX gedeeltelijk afgenomen van een maximale reductie van ≥ 87% tot ongeveer ≥ 45% (bereik 45-80%).
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek 4.4
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (voorkomend bij meer dan een op de tien patiënten) zijn skeletspierstelselpijn en pijn in de extremiteiten.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Dutch: Patiënten die de studie niet afmaakten omwille van welke reden dan ook hadden een hoger fractuurpercentage.
German: Prolia enthält Sorbitol
Dutch: Prolia bevat sorbitol
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Therapie
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan systemische glucocorticoïde therapie
German: Sie müssen den gesamten Inhalt (1 ml) der Fertigspritze mit Prolia spritzen; diese Injektion sollte, wie von Ihrem Arzt angeordnet, alle 6 Monate durchgeführt werden.
Dutch: U moet de gehele inhoud (1 ml) van de Prolia voorgevulde spuit injecteren en de injectie moet elke 6 maanden worden gegeven zoals geïnstrueerd door uw arts.
German: Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).
Dutch: Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar).
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
Dutch: Controleer hoe Prolia eruitziet.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Dutch: Was uw handen grondig.
German: Bisher liegt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van denosumab bij zwangere vrouwen.
German: Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können.
Dutch: Elke verpakking van Prolia bevat een herinneringskaart met stickers die u van de doos af kunt halen.
German: • Den gesamten Inhalt der Fertigspritze injizieren.
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
German: Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
German: • zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
German: Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
German: Sie bemerken eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit zien.
German: Unter Verwendung eines sensitiven Immunoassays wurden weniger als 1 % der Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Denosumab behandelt wurden, positiv auf bindende, nicht-neutralisierende Antikörper getestet.
Dutch: Met behulp van een gevoelige immunoassay werd < 1% van de patiënten, die tot een duur van 5 jaar werden behandeld met denosumab, positief getest voor niet-neutraliserende bindende antilichamen.
German: Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten.
Dutch: Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Heftpflaster abdecken.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
German: • Prolia wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Dutch: • Prolia wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Prolia voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
German: Wasser für Injektionszwecke * Der Acetatpuffer wird durch Mischen von Essigsäure mit Natriumhydroxid gebildet
Dutch: Water voor injecties * Een acetaatbuffermengsel wordt gevormd door het mengen van azijnzuur met natriumhydroxide
German: Ihr Arzt kann entscheiden, ob Prolia entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat bij u Prolia moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger.
German: Dabei wurde kein Hinweis auf eine Veränderung der Pharmakokinetik, der Toxizität oder des klinischen Ansprechens gefunden.
Dutch: Hierbij werd geen bewijs gevonden voor veranderde farmacokinetiek, toxiciteit of klinische respons.
German: Zahnfehlstellungen persistierten jedoch, und bei einem Tier wurde geringe bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Dutch: De effecten op lymfeklieren en afwijkende gebitspositie bleven echter bestaan, en bij één dier werd minimale tot matige mineralisatie in meerdere weefsels gezien (het verband met de behandeling is onzeker).
German: Nach 2 Jahren lagen die entsprechenden Zahlen bei 4,1 % versus 5,8 % für neue radiologische vertebrale Frakturen und bei 5,3 % versus 3,8 % für nicht-vertebrale Frakturen.
Dutch: Na 2 jaar waren deze cijfers respectievelijk 4,1% versus 5,8% voor nieuwe radiologische wervelfracturen en 5,3% versus 3,8% voor niet-wervelfracturen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Prolia moet worden gebruikt.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem ONJ-erfahrenen Zahnarzt oder Kieferchirurgen erstellt werden.
Dutch: Het behandelingsplan van de patiënten bij wie ONJ optreedt, moet worden opgesteld in nauwe samenwerking tussen de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die deskundig is op het gebied van ONJ.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie und schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met langdurige systemische glucocorticoïd therapie en een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min).
German: Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid (BMD)
German: Die additive Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der diätetischen Zufuhr von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
German: Die meisten Frakturen traten in der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung auf.
Dutch: De meeste fracturen traden op in de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia kennen müssen.
Dutch: Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Prolia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is onbekend of Prolia wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
German: • Infektion der oberen Atemwege,
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen,
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn, • pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).
German: Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.
Dutch: Prolia is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die klaar voor gebruik wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
German: Nach Wiederaufnahme der Behandlung waren die CTX-Reduktionen durch Denosumab vergleichbar mit denjenigen bei Patienten, die erstmalig mit Denosumab behandelt wurden.
Dutch: Na het herstarten waren de reducties van CTX door denosumab vergelijkbaar met de reducties die werden waargenomen bij patiënten die voor het eerst een primaire behandeling met denosumab ondergingen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u overweegt met uw behandeling te stoppen.
German: Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Dutch: Voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in Langzeitstudien mit Tieren untersucht.
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in lange-termijn experimentele dieronderzoeken.
German: Die darauffolgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
German: Nach subkutaner Anwendung einer Dosis von 1,0 mg/kg, die annähernd der zugelassenen Dosis von 60 mg entspricht, betrug die auf AUC basierende Exposition 78 % im Vergleich zu einer intravenösen Anwendung bei gleicher Dosierung.
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 1,0 mg/kg, die een benadering is van de goedgekeurde dosis van 60 mg, was de blootstelling gebaseerd op de AUC 78% in vergelijking met intraveneuze toediening op hetzelfde dosisniveau.
German: Jegliche Wirkung von Prolia ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Dutch: De effecten van Prolia zijn waarschijnlijk meer uitgesproken tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de monoklonale antilichamen lineair worden getransporteerd door de placenta naarmate de zwangerschap vordert, met de grootste hoeveelheid tijdens het derde trimester.
German: Eine Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer.
German: Die Inzidenz von ONJ lag bei 0,04 % nach 3 Jahren, bei 0,06 % nach 5 Jahren und bei 0,44 % nach 10 Jahren Behandlung mit Prolia.
Dutch: De incidentie van ONJ was 0,04% na 3 jaar, 0,06% na 5 jaar en 0,44% na 10 jaar behandeling met Prolia.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.
German: In Studien zum Dosierungsbereich wies Denosumab eine nicht-lineare, dosisabhängige Pharmakokinetik auf.
Dutch: In dose-ranging onderzoeken vertoonde denosumab een non-lineaire, dosisafhankelijke farmacokinetiek.
German: 59 Frauen nahmen an der Knochenbiopsie-Substudie zum Monat 24 (n = 41) und/oder zum Monat 84 (n = 22) der Verlängerungsstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose teil.
Dutch: 59 vrouwen namen deel aan de botbiopsie substudie in maand 24 (n = 41) en/of maand 84 (n = 22) van het extensieonderzoek in postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 1 Jahr wurden bei 242 Männern im Alter von 31 bis 84 Jahren untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 1 jaar, zijn onderzocht bij 242 mannen in de leeftijd van 31-84 jaar.
German: Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
German: In klinischen Studien, die die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Prolia untersuchten, kehrte die BMD ungefähr auf Werte vor der Behandlung zurück und blieb innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Dosis oberhalb der Werte der Placebo-Gruppe.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de effecten van staken met Prolia werden onderzocht, keerde de BMD terug naar ongeveer de waarden van vóór de behandeling en bleven deze boven het niveau van de placebogroep, tot 18 maanden na toediening van de laatste dosis.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Änderung der BMD an der Lendenwirbelsäule.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de procentuele verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom.
German: Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen angewendet (kumulative Dosis von bis zu 1.080 mg über 6 Monate), wobei keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden.
Dutch: Denosumab is in klinische onderzoeken toegediend in doseringen tot 180 mg per 4 weken (cumulatieve doses tot 1.080 mg in 6 maanden) en hierbij zijn geen additionele bijwerkingen waargenomen.