FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Meritve koncentracije stroncija v biopsijah črevničnega grebena, odvzetih pri bolnikih, ki so jemali stroncijev ranelat po 2 g na dan do 60 mesecev, kažejo, da koncentracija stroncija v kosti najverjetneje doseže plato po približno 3 letih zdravljenja.
Croatian: Mjerenja koncentracije stroncija u biopsijskom materijalu iz kriste ilijake bolesnika koji su do 60 mjeseci uzimali stroncijev ranelat u dozi od 2 g/dan pokazuju da koncentracija stroncija u kosti vjerojatno doseže plato nakon otprilike 3 godine terapije.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti (C-telopeptidi v serumu in premreženi N-telopeptidi v urinu) pa zmanjšali od tretjega meseca zdravljenja do treh let.
Croatian: faze vrijednosti biokemijskih pokazatelja stvaranja kosti (alkalna fosfataza specifična za koštano tkivo i C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) su porasle, a vrijednosti pokazatelja resorpcije kosti (serumski C-telopeptid i urinarni N-telopeptid poprečno vezan) su se smanjile u usporedbi s placebom, počevši od trećeg mjeseca do 3 godine liječenja.
Slovenian: 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Croatian: ml/min (CV 22 %), a bubrežni klirens je oko 7 ml/min (CV 28 %).
Slovenian: Neintervencijsko klinično preskušanje o varnosti zdravila za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z opisom zdravljene populacije bolnikov v vsakdanji klinični praksi, načinov uporabe in srčno-žilnega tveganja.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene s ciljem ispitivanja učinkovitosti primjenjenih mjera minimizacije rizika, uključujući opis liječene populacije u svakodnevnoj kliničkoj praksi,
Slovenian: 28 vrečk
Croatian: 28 vrećica
Slovenian: Kot dvovalentni kation se stroncij ne presnavlja.
Croatian: Stroncij se, kao dvovalentni kation, ne metabolizira.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: Venska trombembolija V študijah III. faze, nadzorovanih s placebom, je bilo zdravljenje s stroncijevim ranelatom povezano s povečanjem letne pojavnosti venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim istraživanjima III. faze, terapija stroncijevim ranelatom bila je povezana s godišnjim porastom incidencije venske tromboembolije (VTE), uključivši plućnu emboliju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Dolgoročno varnost so ovrednotili pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, ki so jih do 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Croatian: Dugoročna sigurnost ocjenjivana je u ispitivanjima III. faze u žena s osteoporozom u poslijemenopauzi, koje su stroncijev ranelat u dozi od 2 g/dan (n=3352) ili placebo (n=3317) uzimale u trajanju sve do 60 mjeseci.
Slovenian: 92284 Suresnes cedex Francija
Croatian: 92284 Suresnes cedex Francuska
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Croatian: Procjena kvalitete života specifičnom ljestvicom QUALIOST, kao i procjenom općeg zdravstvenog stanja (General Health perception score) ljestvicom SF-36 također je pokazala koristi OSSEOR-a u odnosu na placebo.
Slovenian: Prisotna ali predhodna venska trombembolija (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Croatian: Postojeći ili prethodni događaji venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadomjestite onu propuštenu.
Slovenian: Preglednica 1: Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja Placebo
Croatian: Tablica 1: Incidencija prijeloma vratne kralješnice i smanjenje relativnog rizika
Slovenian: Podatki o kopičenju stroncijevega ranelata v skeletu pri dolgotrajni izpostavljenosti so omejeni.
Croatian: Ograničeni su podaci o nakupljanju stroncijevog ranelata u kosturu pri dugotrajnoj izloženosti.
Slovenian: Izpuščaj lahko napreduje do razširjenih mehurjev ali luščenja kože.
Croatian: Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila OSSEOR.
Croatian: - Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja OSSEOR-a.
Slovenian: 14 vrečk
Croatian: 14 vrećica
Slovenian: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Croatian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom OSSEOR po 2 g na dan.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da su ti čimbenici bili odgovorni za oko 50 % izmjerene promjene BMD tijekom 3 godine uzimanja OSSEOR-a u dozi od 2 g/dan.
Slovenian: • Zdravnik mora vsakemu bolniku izročiti kartico z opozorili za bolnika.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnike treba se dati svakom bolesniku.
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja OSSEOR zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Croatian: U te je skupine OSSEOR tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
Slovenian: Skupni učinek porazdelitve stroncija v kosti (glejte poglavje 5.2) in povečane rentgenske absorpcije stroncija v primerjavi s kalcijem privede do povečanja mineralne kostne gostote (BMD), izmerjene z dvofotonsko rentgensko absorpciometrijo (DXA).
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali opisane simptome, prenehajte z jemanjem zdravila OSSEOR in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Croatian: Ukoliko ste razvili osip ili gore nabrojane kožne simptome prestanite uzimati OSSEOR, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Slovenian: zlomi kolka v 3 letih
Croatian: Prijelomi kuka tijekom 3 godine
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen)) je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu
Slovenian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Croatian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Slovenian: Poglavitni vzrok za prekinitev zdravljenja je bila slabost (1,3 % ob placebu oziroma 2,2 % ob stroncijevem ranelatu).
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine (1,3% u skupini koja je uzimala placebo i 2,2 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat).
Slovenian: 85 % bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30 ml/min na početku ispitivanja i srednji klirens kreatinina iznosio je oko 50 ml/min.
Slovenian: novi klinični zlomi vretenc v 3 letih
Croatian: Novi klinički prijelom kralješnice tijekom 3 godine
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na plodnost moških in žensk.
Croatian: Plodnost Nisu uočeni učinci na plodnost mužjaka i ženki u istraživanjima na životinjama.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo rumena zrnca
Croatian: OBLIK Granule za oralnu suspenziju Žute granule
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OSSEOR je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Croatian: Tijekom liječenja OSSEOR-om, ovi kardiovaskularni rizici trebaju se pratiti u redovitim intervalima, u pravilu svakih 6 do 12 mjeseci.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi stroncijev ranelat zmanjša tveganje za zlome vretenc in kolka.
Croatian: Kod žena u poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma kralježnice i kuka.
Slovenian: sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4) Zelo redki:
Croatian: DRESS (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: V študijo TROPOS so vključili 5091 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi (nizko mineralno kostno gostoto v vratu stegnenice in obstoječimi zlomi pri več kot polovici) in srednjo starostjo 77 let.
Croatian: U ispitivanju TROPOS sudjelovala je 5091 žena u poslijemenopauzi s osteoporozom (niska BMD vrata bedrene kosti i prisutnost prijeloma u više od polovine ispitanica), srednje dobi od 77 godina.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U osoba s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min) dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pogosti: glavobol motnje zavesti izguba spomina
Croatian: Poremećaji svijesti Gubitak pamćenja Manje često:
Slovenian: Stroncijev ranelat ne vpliva na lastnosti kostnih kristalov.
Croatian: Stroncijev ranelat ne mijenja obilježja koštanih kristala.
Slovenian: povečanjeb kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi a postmarketinške izkušnje b mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet b Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Slovenian: Dokazana trenutna ali pretekla anamneza ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni.
Croatian: Dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest u anamnezi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min), se očistek stroncija zmanjšuje z očistkom kreatinina (zmanjšanje za približno 30 % v razponu očistka kreatinina 30 do 70 ml/min), zato se poveča vrednost stroncija v plazmi.
Croatian: klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Slovenian: v nekaterih primerih pa so poročali tudi o ponovnem pojavu sindroma po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Croatian: Oporavak može biti spor te je nekim slučajevima zabilježeno ponovno javljanje sindroma po prestanku kortikosteroidne terapije.
Slovenian: 36 % (0 do 59), P = 0,046
Croatian: 36% (0-59), p=0,046
Slovenian: Študija SOTI je zajela 1649 žensk v obdobju po menopavzi z dokazano osteoporozo (nizko kostno gostoto v ledveni hrbtenici in z obstoječimi zlomi vretenc), s srednjo starostjo 70 let.
Croatian: Ispitivanje SOTI obuhvatilo je 1649 žena u poslijemenopauzi, s potvrđenom osteoporozom (smanjena BMD donjih slabinskih kralješaka i prisutnost prijeloma kralješnice), srednje dobi od 70 godina.
Slovenian: Tveganje za nastanek hudih kožnih reakcij je za Stevens-Johnonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo največje v prvih tednih zdravljenja, za sindrom DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Croatian: Najveći rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija je tijekom prvih tjedana liječenja za razvoj StevensJohnson-ov sindroma i toksične epidermalne nekrolize, i obično oko 3-6 tjedana za razvoj DRESS-a.
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli OSSEOR.
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Slovenian: Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi).
Croatian: Starije osobe Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata provjerena je u žena širokog dobnog raspona (do 100
Slovenian: Učinkovitost zdravila OSSEOR je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITTpopulacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Croatian: Djelotvornost OSSEOR-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Slovenian: 7 vrečk
Croatian: 7 vrećica
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Slovenian: V skladu z dobro zdravniško prakso je pri bolnikih s kronično ledvično okvaro priporočljivo redno ocenjevati delovanje ledvic.
Croatian: U skladu s dobrom medicinskom praksom, preporučuje se redovita kontrola bubrežne funkcije u osoba s kroničnim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Na ta način se premena kosti ponovno uravnovesi v korist njihovega tvorjenja.
Croatian: Time se ravnoteža pri pregradnji kosti pomiče na stranu stvaranja kosti.
Slovenian: OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Croatian: OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah so pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi opazili značilno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom OSSEOR v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %), in relativnim tveganjem 1,6 (95% IZ = [1,07 ; 2,38].
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u postmenopauzi primjećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (1,7% u usporedbi s 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI = [1,07 ;
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule za oralnu suspenziju.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Stroncijev ranelat ne utječe ili utječe zanemarivo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Ker se stroncijev ranelat ne presnavlja, bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Budući da se stroncijev ranelat ne metabolizira, u osoba s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagođavati.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila OSSEOR kot med njim.
Croatian: Zbog razmjerno spore apsorpcije stroncija, kalcij i hranu treba izbjegavati i prije i nakon uzimanja OSSEOR-a.
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora:
Croatian: Niže su navedene moguće nuspojave, razvrstane prema učestalosti prema sljedećoj podjeli:
Slovenian: Kako jemati zdravilo OSSEOR
Croatian: Kako uzimati OSSEOR
Slovenian: Zlasti pri intaktnih podganah stroncijev ranelat povečuje trabekularno kostno maso, število in debelino trabekul, kar izboljša trdnost kosti.
Croatian: Stroncijev ranelat osobito je u štakora povećao masu trabekularne kosti te broj trabekula i njihovu debljinu; što rezultira povećanom čvrstoćom kosti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro torej odmerka ni potrebno prilagajati.
Croatian: Stoga u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega dozu ne treba prilagođavati.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom OSSEOR.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja OSSEOR-a u usporedbi s placebom.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila OSSEOR ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Croatian: Nemojte uzimati OSSEOR u trudnoći ili kada dojite.
Slovenian: OSSEOR za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja OSSEOR-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u osteoporozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Učinkovitost zdravila OSSEOR pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Croatian: Ispitivanjem TROPOS potvrđena je djelotvornost OSSEOR-a u smanjenju rizika od novih prijeloma kralješnice, uključujući i za bolesnice s osteoporozom bez prijeloma zbog krhkosti kosti na početku ispitivanja.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje OSSEOR med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Croatian: OSSEOR nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja stroncijevog ranelata u promet.
Slovenian: Zdravljenje bolnic s pomenopavzno osteoporozo:
Croatian: Liječenje teške osteoporoze:
Slovenian: Pred uvedbo stroncijevega ranelata pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) (glejte poglavji 4.3 in 4.8) je potrebno skrbno pretehtati zdravljenje s stroncijevim ranelatom.
Croatian: Bolesnici sa značajnim rizikom za razvoj kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) smiju se liječiti stroncijevim ranelatom samo nakon pažljive procjene (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Slovenian: OSSEOR in uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi, če je le-to potrebno.
Croatian: DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene OSSEOR-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, refluks, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, suha usta, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica, težave s spanjem, vnetje jeter (hepatitis), razdraženje ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, mišični krči, izpadanje las,
Croatian: Povraćanje, bol u trbuhu, povrat kiseline, probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, suha usta, trnci i bockanje, omaglica, vrtoglavica, poteškoće sa spavanjem, upala jetre (hepatitis), iritacija usne šupljine
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E 951).
Croatian: Također sadrži aspartam (E951).
Slovenian: S pomenopavzno osteoporozo so povezani številni dejavniki tveganja, vključno z nizko kostno maso, nizko mineralno kostno gostoto, zgodnjo menopavzo, kajenjem v anamnezi in osteoporozo v družini.
Croatian: Brojni su čimbenici rizika povezani s pojavom osteoporoze u poslijemenopauzi, uključivši malu koštanu masu, slabu mineralnu gustoću kosti, ranu menopauzu,
Slovenian: EU/1/04/287/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
Croatian: EU/1/04/287/004 56 vrećica EU/1/04/287/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/287/006 100 vrećica
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo OSSEOR najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja OSSEOR-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dio 5.2)
Slovenian: Medsebojnega delovanja s peroralnimi dodatki vitamina D niso opazili.
Croatian: Nije uočena interakcija s nadopunama vitamina
Slovenian: Zato je antacide priporočljivo jemati najmanj dve uri po zdravilu OSSEOR.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon OSSEOR-a.
Slovenian: eozinofilija in sistemski zapleti, npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen), je potrebno zdravljenje z zdravilom OSSEOR
Croatian: adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu OSSEOR-a.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom OSSEOR so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah
Croatian: Tijekom uzimanja OSSEOR-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži (StevensJohnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)).
Slovenian: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: - ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak OSSEOR-a