FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten la farmacocinética de la eravaciclina
Croatian: Mogućnost drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku eravaciklina
Spanish: También se observaron hallazgos en los órganos reproductores masculinos de ratas en los estudios de toxicidad de dosis repetidas durante 14 días o 13 semanas con exposiciones más de 10 o 5 veces mayores que la exposición clínica basada en el AUC.
Croatian: Nalazi na reproduktivnim organima mužjaka također su opaženi u štakora u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 14 dana ili 13 tjedana pri izloženosti 10 ili 5 puta većoj od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas a la eravaciclina en ensayos clínicos
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Spanish: Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju uključuju osip, oticanje lica, osjećaj ošamućenosti ili slabosti, stezanje u prsima, poteškoće s disanjem, ubrzane srčane otkucaje ili gubitak svijesti (pogledajte također dio 4.).
Spanish: In vitro, la eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores ni inductores de las enzimas CYP ni de las proteínas transportadoras (ver sección 5.2).
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu in vitro inhibitori ni induktori CYP enzima ni proteina prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Spanish: Otros mecanismos de resistencia bacteriana que podrían afectar potencialmente a la eravaciclina están asociados a un eflujo de multirresistencia (MR) intrínseco inespecífico aumentado.
Croatian: Drugi bakterijski mehanizmi rezistencije koji bi potencijalno mogli utjecati na eravaciklin povezani su s povećanom razinom ekspresije za nespecifični, intrizični efluks multiple rezistencije na antibiotike.
Spanish: Xerava puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Xerava može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: − si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.
Croatian: − ako ste alergični na bilo koji tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin i doksiciklin) jer možete biti alergični i na eravaciklin
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después del tratamiento con eravaciclina (ver sección 4.8).
Croatian: Važno je razmotriti tu dijagnozu u bolesnika u kojih se pojavi proljev tijekom ili nakon liječenja eravaciklinom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tabla 3 Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg
Croatian: Tablica 3 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom.
Spanish: El mecanismo de acción de la eravaciclina implica la interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas al unirse a la subunidad ribosómica 30S e impedir así la incorporación de residuos de aminoácidos a las cadenas peptídicas en elongación.
Croatian: Mehanizam djelovanja eravaciklina uključuje ometanje sinteze bakterijskih proteina vezanjem na 30S ribosomsku podjedinicu, sprječavajući tako ugradnju aminokiselina u peptidne lance koji se produljuju.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su hijo.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom prije dojenja djeteta.
Spanish: Tabla 2 Media (%CV) de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de la eravaciclina tras la administración intravenosa de dosis únicas y múltiples en adultos sanos
Croatian: Tablica 2 Srednje vrijednosti (%CV) farmakokinetičkih parametara eravaciklina u plazmi nakon jednokratne intravenske infuzije i višestrukih intravenskih infuzija u zdravih odraslih osoba
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Croatian: Pažljivo preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu.
Spanish: La eravaciclina se metaboliza principalmente por oxidación del anillo de pirrolidina mediada por CYP3A4 y FMO a TP-6208 y por epimerización química en C-4 a TP-498.
Croatian: Eravaciklin se metabolizira prvenstveno putem oksidacije pirolidinskog prstena posredovane CYP3A4 i FMO do TP-6208 te kemijskom epimerizacijom na C-4 do TP-498.
Spanish: b. La flebitis comprende los términos preferentes flebitis, flebitis en el lugar de perfusión, flebitis superficial y flebitis en el lugar de inyección.
Croatian: b. Flebitis uključuje preporučene pojmove flebitis, flebitis na mjestu infuzije, površinski flebitis i flebitis na mjestu injekcije.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que la eravaciclina atraviesa la placenta y se encuentra presente en el plasma fetal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da eravaciklin prolazi kroz posteljicu te ga je moguće pronaći u plazmi fetusa.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Croatian: - Ostali sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión pueden atenuarse reduciendo la concentración o la velocidad de perfusión de la eravaciclina.
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije moguće je ublažiti smanjenjem koncentracije infuzije ili brzine infuzije eravaciklina.
Spanish: Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada Alanina-aminotransferasa (ALT) elevada Hiperbilirrubinemia
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina aspartat aminotransferaze (AST) povišena razina alanin aminotransferaze (ALT) hiperbilirubinemija
Spanish: Tras la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Xerava se primjenjuje intravenski tijekom približno jednog sata.
Spanish: Si olvidó una dosis de Xerava
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Xerava
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane padajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Spanish: Para qué se utiliza Xerava
Croatian: Za što se Xerava koristi
Spanish: No se dispone de datos en el ser humano relativos al efecto de la eravaciclina en la fertilidad.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima eravaciklina na plodnost.
Spanish: En los ensayos clínicos de IIAc no había pacientes inmunodeprimidos y la mayoría de los pacientes (80 %) tenía puntuaciones APACHE II < 10 en el momento basal, el 5,4 % de los pacientes presentaba bacteriemia concomitante en el momento basal y el 34 % de los pacientes presentaba apendicitis complicada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija nije bilo imunokompromitiranih bolesnika te je većina bolesnika (80 %) imala početnu vrijednost bodova prema APACHE II sustavu <10; 5,4 % bolesnika imalo je istodobnu bakterijemiju na početku ispitivanja; 34 % bolesnika imalo je kompliciranu upalu crvuljka.
Spanish: Las observaciones consistieron en degeneración de los túbulos seminíferos, oligospermia y residuos celulares en los epidídimos, retención de espermátides en los túbulos seminíferos, aumento de la retención de cabezas de espermátides en las células de Sertoli, vacuolización de las células de Sertoli y disminución del número de espermatozoides.
Croatian: Opažanja su uključivala degeneraciju sjemenih kanalića, oligospermiju i stanične ostatke u epididimisu, zadržavanje spermatida u sjemenim kanalićima, povećan broj zadržavanja glava spermatida u Sertolijevim stanicama te vakuolizaciju Sertolijevih stanica i smanjen broj spermatozoida.
Spanish: Después de la dilución adicional, 1 ml contiene 0,3 mg de eravaciclina.
Croatian: Nakon dodatnog razrjeđivanja 1 ml sadrži 0,3 mg eravaciklina.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate problema s jetrom ili prekomjernu tjelesnu težinu, posebice ako već uzimate itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir ( za liječenje virusnih infekcija) ili klaritromicin (antibiotik) jer će Vas u tom slučaju liječnik pratiti kako bi otkrio eventualne nuspojave.
Spanish: Tamaños de envase: 1 vial y envases múltiples con 12 viales (12 envases de 1).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i višestruko pakiranje s 12 (12 pakiranja po 1) bočica.
Spanish: Inductores potentes de la enzima CYP3A4
Croatian: Jaki induktori CYP3A4
Spanish: No debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenski bolus.
Spanish: Se ha demostrado que el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) dividida por la concentración inhibidora mínima (CIM) de la eravaciclina es el mejor factor predictivo de la eficacia in vitro utilizando exposiciones en estado estacionario en el ser humano en un quimiostato, lo cual se ha confirmado in vivo en modelos animales de infección.
Croatian: Površina ispod krivulje koja označava koncentraciju u plazmi u vremenu (AUC) podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) eravaciklina pokazala se kao najbolji prediktor djelotvornosti in vitro, s pomoću izloženosti ljudi u stanju dinamičke ravnoteže u kemostatu, što je potvrđeno in vivo na životinjskim modelima infekcije.
Spanish: No puede descartarse una interacción farmacológica in vivo, y la administración conjunta de eravaciclina y otros medicamentos que inhiben estos transportadores (ejemplos de inhibidores de OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir y saquinavir) puede aumentar la concentración plasmática de eravaciclina.
Croatian: Interakcije između lijekova in vivo nije moguće isključiti te istodobna primjena eravaciklina i drugih lijekova koji inhibiraju te prijenosnike (primjerice, inhibitori OATP1B1/3; atazanavir, ciklosporin, lopinavir i sakvinavir) može povećati koncentraciju eravaciklina u plazmi.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el apareamiento o la fertilidad en ratas hembra.
Croatian: Nisu opažene nuspojave povezane s parenjem ili plodnošću u ženki štakora.
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con IIAc tratados con eravaciclina (n = 576) fueron náuseas (3,0 %), vómitos, flebitis en el lugar de perfusión (1,9 % en ambos casos), flebitis (1,4 %), trombosis en el lugar de perfusión (0,9 %), diarrea (0,7 %), eritema en el lugar de punción vascular (0,5 %), hiperhidrosis, tromboflebitis, hipoestesia en el lugar de perfusión y cefalea (0,3 % en cada caso), que fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave u bolesnika s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom liječenih eravaciklinom (n = 576) bile mučnina (3,0 %), povraćanje, flebitis na mjestu infuzije (svaka 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mjestu infuzije (0,9 %), proljev (0,7 %), eritem na mjestu uboda u krvnu žilu (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipoestezija na mjestu infuzije i glavobolja (svaka 0,3 %), koje su općenito bile blage do umjerene težine.
Spanish: Dosis más de 2 o 4 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) se asociaron a toxicidad materna (observaciones clínicas y disminución del aumento de peso corporal y del consumo de alimentos), así como a una reducción del peso corporal fetal y a retrasos en la osificación esquelética en ambas especies y a abortos en los conejos.
Croatian: Dvostruko ili četverostruko veće doze od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) bile su povezane s toksičnosti majke (klinička opažanja i smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini te konzumacija hrane), smanjenom tjelesnom težinom fetusa i odgodama u okoštavanju u obje vrste te s pobačajima u kunića.
Spanish: Su médico podría aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si usted está tomando otros medicamentos tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu (1,5 mg/kg svakih 12 sati) ako uzimate druge lijekove, uključujući rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ili gospinu travu.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi.
Spanish: • inflamación de una vena que causa dolor e hinchazón (flebitis)
Croatian: • upala vene koja uzrokuje bol i oticanje (flebitis)
Spanish: Xerava se administra mediante perfusión (goteo) directamente en una vena.
Croatian: Xerava se daje infuzijom (dripom) izravno u venu.
Spanish: Por el contrario, al interrumpir el tratamiento, la inducción de la CYP3A4 puede tardar al menos 2 semanas en disminuir.
Croatian: Suprotno tomu, nakon prekida može biti potrebno najmanje dva tjedna kako bi se indukcija CYP3A4 smanjila.
Spanish: La dosis recomendada para adultos depende del peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas.
Croatian: Preporučena doza za odrasle temelji se na tjelesnoj težini te iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la dilución en la bolsa de perfusión durante 72 horas en condiciones de refrigeración (2-8 °C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 72 sata na temperaturama hladnjaka (2-8°C) .
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Spanish: Microorganismos no sensibles
Croatian: Otporni mikroorganizmi
Spanish: Xerava no se debe utilizar durante el desarrollo dental (durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo y en niños menores de 8 años), ya que puede causar un cambio de color permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón) (ver las secciones 4.2 y 4.6).
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati tijekom razvoja zuba (tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće te u djece mlađe od osam godina) jer može prouzročiti trajnu promjenu boje zuba (u žutu, sivu, smeđu) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Patheon Italia S.p.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Patheon Italia S.p.A.
Spanish: Al igual que otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas, la eravaciclina puede inducir defectos dentales permanentes (cambios de color y defectos del esmalte) y un retraso en los procesos de osificación en fetos expuestos de forma intrauterina durante el segundo y el tercer trimestre debido a su acumulación en tejidos con un recambio elevado de calcio y a la formación de complejos de quelato de calcio (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Croatian: Kao i drugi antibiotici tetraciklinske skupine, eravaciklin može inducirati trajna oštećenja zuba (promjenu boje i oštećenja cakline) te odgoditi procese okoštavanja u fetusa izloženih in utero tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće zbog nakupljanja u tkivima s visokom pregradnjom kalcija i oblikovanja kelatnog kompleksa s kalcijem (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la eravaciclina no se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de la eravaciclina con respecto a la edad.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetici eravaciklina s obzirom na dob.
Spanish: Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o que tengan un aspecto turbio.
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine koje sadržavaju vidljive čestice ili koje izgledaju zamućeno treba baciti.
Spanish: Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, mortales, que se han notificado con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas (ver sección 4.3).
Croatian: Moguće su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti te su prijavljene s drugim antibioticima tetraciklinske skupine (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Croatian: Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima.
Spanish: Otras medidas para reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones en el lugar de perfusión son la reducción de la velocidad de perfusión y/o de la concentración de eravaciclina.
Croatian: Dodatne mjere za smanjenje pojave i težine reakcija na mjestu infuzije uključuju smanjenje brzine protoka i/ili koncentracije infuzije eravaciklina.
Spanish: Se debe seguir una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión.
Croatian: Potrebno je pridržavati se aseptične tehnike pri pripremi otopine za infuziju.
Spanish: La eravaciclina se administra mediante perfusión intravenosa, con un tiempo de perfusión de aproximadamente 1 hora para minimizar el riesgo de reacciones en el lugar de perfusión.
Croatian: Eravaciklin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sata kako bi se rizik od reakcija na mjestu infuzije sveo na najmanju moguću mjeru.
Spanish: La eravaciclina se excreta en la orina y en las heces.
Croatian: Eravaciklin se izlučuje mokraćom i stolicom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xerava en uno o más subgrupos de la población pediátrica en las IIAc (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xerava u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: No existe resistencia cruzada basada en el microorganismo diana entre la eravaciclina y otros grupos de antibióticos, tales como quinolonas, penicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos.
Croatian: Ne postoji ciljno utemeljena križna rezistencija između eravaciklina i antibiotika drugih skupina kao što su kinoloni, penicilini, cefalosporini i karbapenemi.
Spanish: La eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu inhibitori CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 in vitro.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) rekonstituira se u bočici s 5 ml vode za injekcije.
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu injekcije
Spanish: Posibilidad de interacciones farmacológicas
Croatian: Potencijal za interakcije između lijekova
Spanish: In vitro, la unión de la eravaciclina a las proteínas plasmáticas humanas aumenta al aumentar las concentraciones, con un 79 %, un 86 % y un 90 % (unida) con concentraciones de 0,1, 1 y 10 µg/ml, respectivamente.
Croatian: In vitro vezanje eravaciklina za proteine u ljudskoj plazmi povećava se s višim koncentracijama, pri čemu vezanje iznosi 79 %, 86 % odnosno 90 % pri 0,1 µg/ml, 1 µg/ml odnosno 10 µg/ml.
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes debe vigilarse la aparición de reacciones adversas (ver sección 4.8), especialmente si son obesos o reciben también tratamiento con inhibidores potentes de las enzimas CYP3A, en los que la exposición puede aumentar aún más (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Croatian: Stoga je takve bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dio 4.8), posebice ako su ti bolesnici pretili i/ili se također liječe jakim inhibitorima CYP3A pa izloženost može biti dodatno povećana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Xerava y vigilar al paciente en busca de reacciones adversas.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je prekinuti liječenje lijekom Xerava i pratiti bolesnika radi otkrivanja eventualnih nuspojava.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con inhibidores potentes de las enzimas CYP3A (por ejemplo, ritonavir, itraconazol, claritromicina) que presentan una combinación de factores que pueden aumentar la exposición, tales como insuficiencia hepática grave u obesidad, debe vigilarse la aparición de reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Međutim, bolesnike koji primaju jake inhibitore CYP3A (na primjer ritonavir, itrakonazol, klaritromicin) uz kombinaciju čimbenika koji mogu povećati izloženost, kao što je teško oštećenje funkcije jetre i/ili pretilost, potrebno je pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: En pacientes tratados conjuntamente con inductores potentes de la enzima CYP3A4, la pauta posológica recomendada es de 1,5 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju jake induktore CYP3A4 preporučeni režim doziranja iznosi 1,5 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje interior para protegerlo de la luz.
Croatian: Bočicu čuvati u unutarnjoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Las reacciones adversas de clase de las tetraciclinas son fotosensibilidad, seudotumor cerebral y actividad antianabólica, que ha dado lugar a un aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, azoemia, acidosis e hiperfosfatemia.
Croatian: Nuspojave tetraciklinske skupine uključuju fotoosjetljivost, pseudotumor cerebri i antianaboličko djelovanje koji dovode do povišene razine ureje u krvi, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije.
Spanish: Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Croatian: Preosjetljivost na tetraciklinsku skupinu antibiotika.
Spanish: En estudios embriofetales, no se observaron efectos adversos en ratas con exposiciones equivalentes a la exposición clínica ni en conejos con exposiciones 1,9 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) en ratas y conejos, respectivamente.
Croatian: U embrio-fetalnim ispitivanjima nisu opažene nuspojave u štakora pri izloženostima usporedivima s kliničkim izloženostima ni u kunića pri izloženostima 1,9 puta većima od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).