FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles psychiatriques : dans les études cliniques réalisées avant l'autorisation de Benlysta, administré par voie intraveineuse, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,2% (8/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,4% (3/675) des patients sous placebo.
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
French: (n=164) 20,7 (p = 0,0844)
Romanian: 20,7 (p=0,0844)
French: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
French: La solution de Benlysta diluée dans une solution injectable (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate) peut être conservée entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Romanian: Soluţia de Benlysta diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat poate fi păstrată la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - STYLO(S) PRÉREMPLI(S)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU(STILOURI) INJECTOR(INJECTOARE) PREUMPLUT(E)
French: Benlysta 200 mg solution injectable en seringue préremplie.
Romanian: Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută belimumab
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: Un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures à condition qu'il soit protégé de la lumière.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
French: Flacons en verre (20 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 400 mg de poudre.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 20 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 400 mg pulbere.
French: Une proportion plus importante des patients pédiatriques obtenait une réponse SRI parmi les patients recevant Benlysta comparativement aux patients sous placebo.
Romanian: Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
French: La solution diluée dans du chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), ou dans du chlorure de sodium pour injection à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou dans une solution injectable de Ringer Lactate, peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Romanian: Soluţiile diluate în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
French: Pour plus d'informations sur les infections observées chez les patients pédiatriques, se référer à la section Population pédiatrique ci-dessous.
Romanian: Pentru informaţii despre infecţiile observate la copii şi adolescenţi vezi secţiunea Copii şi adolescenţi de mai jos.
French: Après la reconstitution, un volume de 5 ml (correspondant à 400 mg de bélimumab) peut être prélevé de chaque flacon.
Romanian: După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, les taux de ces anticorps se sont négativés chez 18 % des patients sous Benlysta, contre seulement 15 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, la 18% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 15% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52,
French: ETIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) PREUMPLUT
French: Après la reconstitution, un volume de 1,5 ml (correspondant à 120 mg de bélimumab) peut être prélevé de chaque flacon.
Romanian: După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon.
French: 1) Reconstitution de Benlysta
Romanian: 1) Cum să reconstituiţi Benlysta
French: La diminution de la clairance systémique estimée selon le modèle de pharmacocinétique de population pour les patients dans la partie moyenne des catégories d'insuffisance rénale comparée aux patients avec une clairance moyenne de la créatinine (79,9 ml/min.)
Romanian: Reducerea clearance-ului sistemic estimată prin modelul farmacocinetic populaţional la pacienţi cu valori medii pentru fiecare din categoriile de insuficienţă renală raportate la pacienţi cu clearance mediu al creatininei din analiza farmacocinetică populaţională (79,9 ml/min) a fost de 1,4% în cazul insuficienţei renale uşoare (75 ml/min), de 11,7% în cazul insuficienţei renale moderate (45 ml/min) şi de 24,0% în cazul insuficienţei renale severe (22,5 ml/min).
French: • utilisez une contraception efficace lorsque vous êtes traitée par Benlysta et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez un nombre limité de patients souffrant d'un lupus systémique et ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CrCl] ≥ 60 et < 90 ml/min), une insuffisance rénale modérée (CrCl ≥ 30 et < 60 ml/min), ou une insuffisance rénale sévère (CrCl ≥ 15 et < 30 ml/min.)
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [CrCl] 60 şi <90 ml/min), moderată (CrCl 30 şi <60 ml/min) sau severă (CrCl 15 şi <30 ml/min): 121 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi 30 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale subcutanată; 770 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, 261 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi 14 pacienţi cu insuficienţă renală severă au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale intravenoasă.
French: Perfusion du membre isolé (voie intra-artérielle)
Romanian: Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Romanian: Numărul (UE) APP
French: flacon (verre)
Romanian: flacon (sticlă) 1 mg
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
French: Vous ne devez pas utiliser Beromun si vous êtes enceinte.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Beromun dacă sunteţi gravidă.
French: La sécurité et l'efficacité de Beromun chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Beromun la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
French: Les modifications observées avec la dose faible dans les études sur 13 semaines peuvent être considérées comme minimes et parfaitement réversibles.
Romanian: Modificările observate la doză scăzută în studii cu durata de 13 săptămâni pot fi clasificate ca fiind minime şi complet reversibile.
French: - La substance active est la tasonermine.
Romanian: Substanţa activă este tasonermin.
French: L'effet antitumoral in vivo repose vraisemblablement sur des effets directs et indirects.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo se bazează probabil pe efecte directe şi indirecte.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Beromun contient du sodium
Romanian: Beromun conține sodiu
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
French: Toutefois, ce traitement reste spécifiquement loco-régional, on ne doit pas s'attendre à une influence sur la survie des patients.
Romanian: Totuşi, tratamentul este în mod specific unul loco-regional şi nu este de aşteptat să influenţeze durata de supravieţuire.
French: Si vous avez utilisé plus de Beromun que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Beromun decât trebuie
French: Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
French: À conserver au réfrigérateur.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants, code ATC : L03A X11 Mécanisme d'action :
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulatoare, codul ATC: LO3A X11 Mecanism de acţiune:
French: Les données concernant la pharmacocinétique systémique de la tasonermine sont limitées.
Romanian: Informaţiile cu privire la farmacocinetica sistemică a tasonermin sunt limitate.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg Tel : +352 27403070
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg Tel : +352 27403070
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează
French: Si plus de 10 % de votre dose de Beromun atteint le reste de votre organisme, votre médecin prendra des mesures similaires à celles devant être mises en œuvre pour un surdosage.
Romanian: Dacă mai mult de 10% din Beromun ajunge în restul organismului, medicul dumneavoastră va lua aceleaşi măsuri ca în caz de supradozaj.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea fizică şi chimică la 25 °C este de maxim 48 de ore.
French: Les effets indésirables systémiques incluent des réactions constitutionnelles légères et des effets toxiques sur les différents systèmes d'organes.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ reacţii generale uşoare şi efecte toxice asupra diferitelor sisteme de organe.
French: La durée totale de la perfusion doit être de 90 minutes.
Romanian: Astfel, durata totală de perfuzie este de 90 de minute.
French: Hypercalcémie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Romanian: Hipercalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par ce médicament (ils sont groupés selon la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de se produire)
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu acest medicament (grupate în funcţie de probabilitatea de a apărea).
French: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Romanian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tisssue volume and grading of toxic tissue reactions.
French: Solution reconstituée
Romanian: Soluţie reconstituită:
French: Melphalan :
Romanian: Melfalan:
French: Il n'existe pour l'instant aucun antidote spécifique de tasonermine.
Romanian: În prezent nu există un antidot specific pentru tasonermin.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg
French: On ignore si la tasonermine est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tasonermin se excretă în laptele uman.
French: Beromun ne doit pas être administré par voie systémique.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat sistemic.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).
Romanian: Trebuie sa va informaţi medicul mai ales dacă utilizaţi medicamente care scad tensiunea arterială (pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
French: L'ILP permet d'administrer des concentrations de tasonermine élevées et constantes dans le membre.
Romanian: PLRM permite administrarea de concentraţii ridicate şi constante de tasonermin.
French: INFORMATION EN BRAILLE
Romanian: INFORMATII ÎN BRAILLE
French: Beromun étant toujours administré par des médecins hospitaliers expérimentés et qualifiés, un surdosage accidentel est très peu probable.
Romanian: Deoarece Beromun este administrat întotdeauna în spital, de către medici calificaţi şi cu experienţă, supradozajul accidental este puţin probabil.
French: Les périodes pendant lesquelles l'oxygénation du membre est interrompue doivent être aussi brèves que possible (20 minutes au maximum).
Romanian: Trebuie luate măsuri care să asigure perioade de întrerupere a oxigenării membrului cât mai scurte posibil (maxim 20 de minute).
French: Actes médicaux et chirurgicaux Fréquent :
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale Frecvente.
French: Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à combattre les cellules cancéreuses.
Romanian: Aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi ca substanţe imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase.
French: Ceci garantit des conditions hémodynamiques optimales et une diurèse importante, en particulier après la perfusion, permettant une élimination rapide des résidus de tasonermine.
Romanian: Aceasta pentru a asigura condiţii hemodinamice optime şi o diureză crescută, în special după perfuzie, pentru a permite eliminarea rapidă a cantităţii reziduale de tasonermin.
French: En cas de diagnostic clinique de syndrome de compression des loges musculaires, le traitement suivant doit être envisagé :
Romanian: În cazul în care se stabileşte diagnosticul clinic de sindrom de compartiment trebuie avut în vedere următorul tratament:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Beromun
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Beromun
French: Le traitement par des anticorps anti-TNFα n'est pas recommandé.
Romanian: Tratamentul cu anticorpi anti-TNFα
French: Un autre mécanisme d'excrétion, de type spécifique et saturable, impliquant des récepteurs à la tasonermine est probable.
Romanian: Este posibil să existe un alt mecanism specific şi saturabil de eliminare care implică receptorii de tasonermin.
French: Pour les instructions sur l'administration, voir rubrique 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de administrare, vezi pct. 4.2.
French: Aucun effet mutagène, in vitro ou in vivo, n'a été mis en évidence.
Romanian: Nu există dovada unui efect mutagen, nici in vivo nici in vitro.
French: Traitement en cours par des substances cardiotoxiques (par exemple anthracyclines).
Romanian: Tratament simultan cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline).
French: Les contre-indications à l'administration de Beromun par ILP classées en fonction des étapes de la procédure, sont :
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Contraindicaţiile Beromun administrat PLRM, clasificate în funcţie de etapele procedurii, sunt:
French: Les études précliniques n'ont pas permis d'établir une dose dénuée d'effet toxique, sauf dans un cas (étude menée pendant 7 jours chez le singe, avec une dose de 0,1 µg/kg).
Romanian: În studiile preclinice nu s-a putut stabili un nivel la care nu se observă efecte toxice, cu excepţia unui caz de administrare timp de 7 zile a unei doze de 0,1 μg/kg la maimuţe.
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence, en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000).
French: On a observé une diminution générale de la capacité de synthèse hépatique, confirmée par une augmentation des enzymes hépatiques.
Romanian: S-a observat o scădere generală a capacităţii de sinteză hepatică, confirmată de creşterea valorilor enzimelor hepatice.
French: La solution résultante sera administrée dans une artère du bras affecté ou de la jambe affectée par ILP pendant une période initiale de 30 minutes.
Romanian: Soluţia rezultată vă va fi administrată intraarterial în braţul sau piciorul dumneavoastră prin PLRM o perioadă iniţială de 30 minute.
French: La toxicité de la tasonermine a fait l'objet d'études précliniques menées chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Romanian: Profilul toxicologic al tasonermin a fost investigat în studii preclinice la şoarece, şobolan, iepure, câine şi maimuţă.
French: Fertilité Aucune donnée sur l'effet possible de ce médicament sur la fertilité mâle et femelle n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul acestui medicament asupra fertilităţii masculine şi feminine.
French: Le contenu du flacon doit en principe être utilisé immédiatement après la reconstitution (voir rubrique 6.3).
Romanian: În mod normal, conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.3).
French: 1121 Vienne
Romanian: 1121 Viena
French: Le circuit de perfusion (pompe, oxygénateur à réservoir intégré, échangeur de chaleur, tubulures) doit être préparé avant l'opération et amorcé avec 700 à 800 ml de perfusât, pour une hématocrite comprise entre 0,25 et 0,30.
Romanian: Circuitul de perfuzie (pompă peristaltică, oxigenator cu rezervor integrat, schimbător de căldură, tubulatură de conectare) trebuie pregătit înainte de operaţie şi va fi asigurat cu 700 până la 800 ml de soluţie perfuzabilă, pentru un hematocrit de 0,25 la 0,30.
French: De plus, chez les animaux qui rejettent les tumeurs expérimentales après un traitement par la tasonermine, il peut apparaître une immunité spécifiquement dirigée contre ce type de cellules tumorales.
Romanian: De asemenea, animalele care rejectează tumorile experimentale după administrare de tasonermin, pot dezvolta o imunitate specifică pentru acest tip de celule tumorale.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tasonermine chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Datele adecvate provenite din utilizarea tasonermin la femeile gravide sunt inexistente.
French: La demi-vie terminale pour la dose maximale tolérée (150 µg/m²) est de 15 à 30 minutes.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal la doza intravenoasă maxim tolerată (150 μg/m2) a fost de 15-30 de minute.
French: En conséquence, les patients doivent rester sous surveillance pendant les trois premiers jours suivant la perfusion.
Romanian: Prin urmare, pacienţii vor fi monitorizaţi în primele trei zile după PLRM.
French: Une fois que la température du tissu sous-cutané distal a atteint une température > 38 °C (sans excéder 39 °C), et lorsque le pH du perfusât est compris entre 7,2 et 7,35, la solution de Beromun doit être injectée en bolus dans la partie artérielle du circuit.
Romanian: Odată ce temperatura în ţesutul subcutanat distal al membrului a ajuns > 38°C (dar nu a depăşit 39°C), iar pH-ul soluţiei perfuzabile este între 7,2 şi 7,35, Beromun trebuie injectat în bolus în linia arterială a circuitului.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant une période d'au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de Beromun.
French: La dose de melphalan doit être calculée selon la méthode de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Romanian: Doza de melfalan se calculează după metoda litru-volum Wieberdink (Wieberdinck J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
French: La perte externe de chaleur du membre doit être prévenue par l'application de couvertures chauffantes, la température du membre doit être contrôlée continuellement grâce à des sondes de température insérées dans les tissus sous-cutané et musculaire.
Romanian: Pierderea externă de căldură a membrului trebuie prevenită prin aplicarea de pături termice, iar temperatura membrului va fi monitorizată continuu cu sonde de temperatură inserate în ţesutul subcutanat şi muscular.
French: La température doit alors être augmentée pour atteindre 39 °C (sans dépasser 40 °C), en deux sites différents de mesure de la température au niveau de la tumeur.
Romanian: Ulterior, temperatura va fi crescută la > 39°C (dar nu va depăşi 40°C), prin măsurarea în două locuri diferite din zona tumorală.
French: En cas de passage systémique significatif de Beromun
Romanian: Dacă există o pierdere semnificativă sistemică de Beromun
French: Beromun, puis le melphalan, seront injectés dans le circuit, le membre affecté sera ainsi exposé à Beromun pendant une période totale de 90 minutes.
Romanian: Beromun şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit ,în total membrul afectat va fi expus la Beromun timp de 90 de minute.
French: Après reconstitution dans une solution physiologique de chlorure de sodium à 0,9 %, la quantité de sodium est de 37,82 mg (1,64 mmol).
Romanian: După reconstituirea în soluție de clorură de sodiu fiziologică 0,9%, cantitatea de sodiu este de 37,82 mg (1,64 mmol)
French: La formulation ne contient pas de conservateur et est réservée à un usage unique.
Romanian: Medicamentul nu are în compoziţie conservanţi şi este pentru utilizare unică.
French: Aucun effet délétère retardé de la tasonermine n'a été observé.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare tardive ale tasonerminului.
French: Dans le cas contraire, les délais et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent en principe pas dépasser 24 heures à une température entre +2 et +8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine în utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
French: Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si Beromun atteint le reste de votre organisme (passage systémique).
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă Beromun ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid).
French: La tasonermine n'a pas traversé la barrière placentaire et n'a pas pénétré dans les parties nécrosées de la tumeur.
Romanian: Tasonermin nu a traversat placenta şi nu a trecut în tumoarea necrotică.