FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RoActemra orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste dos med RoActemra.
English: - Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Swedish: * - p ≤ 0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg tocilizumab* per 4 ml (20 mg/ml).
English: Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w.
Swedish: Patienter i adalimumab-gruppen erhöll en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) varannan vecka och en intravenös infusion med placebo var fjärde vecka.
English: At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
Swedish: Vid vecka 12 var andelen patienter behandlade med tocilizumab som uppvisade en klinisk förbättring (mätt som MCID (minimal clinically important difference)) i Childhood Health Assessment
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖRFYLLD SPRUTA (UTAN BLUE BOX) - Multipack
English: 8 mg/kg Q4W ≥ 30 kg
Swedish: 8 mg/kg var fjärde vecka ≥ 30 kg
English: Duration (days) Mean (SD)
Swedish: Varaktighet (dagar) Medel
English: Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Swedish: Kassera i så fall injektionspennan på ett säkert sätt i en sticksäker behållare och ta en ny.
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg tocilizumab* per 10 ml (20 mg/ml).
English: Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Swedish: patienter i tocilizumabgruppen och två (1,2%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ett minskat antal neutrofiler av CTC grad 3 eller 4.
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Swedish: Patienter med sJIA, pJIA och CRS som väger < 30 kg RoActemra ska spädas med steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion till en slutvolym på 50 ml genom att använda aseptisk teknik.
English: Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Swedish: Hos patienter med RA och GCA bör ALAT/ASAT följas var 4:e till 8:e vecka under behandlingens första 6 månader och därefter var 12:e vecka.
English: Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Swedish: Efter subkutan administrering är den effektiva halveringstiden för RoActemra hos sJIA-patienter upp till 14 dagar för både doseringen 162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka under ett doseringsintervall vid steady state.
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Swedish: Beslut om att avsluta RoActemra-behandling hos patienter med sJIA eller pJIA på grund av onormala laboratorievärden ska baseras på en medicinsk bedömning av den enskilda patienten.
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Swedish: Avbrytande av dosering av tocilizumab på grund av onormala laboratorievärden rekommenderas för patienter med sJIA i enlighet med tabeller nedan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 400 mg tocilizumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RoActemra 162 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda sprutor 162 mg/0,9 ml
English: The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Swedish: Dosresponskurvan för RoActemra planar ut vid högre doser, vilket resulterar i mindre effektvinster för varje stegvis ökning av RoActemrakoncentrationen.
English: • Pre-filled Syringe
Swedish: • magsår
English: • Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
Swedish: • Rengör området med en spritsudd för att minska risken för infektioner.
English: GCA (SC)
Swedish: Medel (SD)
English: Dispose of the pre-filled pen
Swedish: Kassering av förfyllda den förfyllda injektionspennan
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen formell studie av effekten av nedsatt njurfunktion på tocilizumabs farmakokinetik har genomförts.
English: The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Swedish: Dosresponskurvan för tocilizumab planar ut vid högre doser, vilket resulterar i mindre effektvinster för varje stegvis ökning av RoActemrakoncentrationen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖRFYLLD SPRUTA (MED BLUE BOX) - Multipack
English: TCZ 4 mg/kg + MTX N=288
Swedish: Tocilizumab 4 mg/kg + metotrexat n=288
English: • tiredness,
Swedish: • njursten
English: pJIA (SC)
Swedish: pJIA (subkutan användning)
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Swedish: I de kontrollerade studierna under 6 månader rapporterades 127 fall av infektion per 100 patientår med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD-behandling jämfört med 112 fall per 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARD.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Swedish: I de kontrollerade studierna under 6 månader rapporterades 127 fall av infektion per 100 patientår med 8 mg/kg RoActemra plus DMARD-behandling jämfört med 112 fall per 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARD.
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg tocilizumab* per 20 ml (20 mg/ml).
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
Swedish: Vätskan ska vara färglös till svagt gulaktig.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: ingen formell studie av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av RoActemra har utförts.
English: The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Swedish: De korresponderande frekvenskategorierna för varje biverkning baseras på följande terminologi: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100).
English: All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling påbörjas.
English: • In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Swedish: • Hos patienter med RA, GCA, pJIA och sJIA ska ALAT/ASAT monitoreras var 4:e till 8:e vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter var 12:e vecka.
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Swedish: RoActemra är en injektionsvätska, lösning.
English: x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
Swedish: En förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN förekom hos 9,8% respektive 4% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
English: RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
Swedish: RoActemra subkutan injektion rekommenderas inte till barn yngre än 1 år. RoActemra får inte ges till barn som väger mindre än 10 kg.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering av RoActemra med en förfylld injektionspenna finns i bipacksedeln.
English: Hepatic transaminase elevations During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6-month controlled clinical trial SC-I,
Swedish: Förhöjning av levertransaminaser Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, förekom en ökning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos 6,5 %
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 200 mg tocilizumab.
English: 4 vials of 4 mL
Swedish: 1 injektionsflaska med 4 ml 4 injektionsflaskor med 4 ml
English: In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Swedish: Generellt var biverkningarna hos patienter med sJIA av liknande slag som de biverkningar som setts hos patienter med RA, se avsnitt 4.8.
English: Common side effects:
Swedish: Vanliga biverkningar:
English: Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Swedish: Den innehåller den viktigaste informationen som du behöver veta om medicinen.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Swedish: I de kontrollerade studierna under 6 månader förekom minskning av antal neutrofiler under 1 x 109/l hos 3,4 % av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs jämfört med < 0,1 % av patienterna som fick placebo plus DMARDs.
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Swedish: I de kontrollerade studierna under 6 månader förekom minskning av antal neutrofiler under 1 x 109/l hos 3,4 % av patienterna som fick 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs jämfört med < 0,1 % av patienterna som fick placebo plus DMARDs.
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Swedish: Beslut om att avsluta RoActemra-behandling hos patienter med pJIA på grund av onormala laboratorievärden ska baseras på en medicinsk bedömning av den enskilda patienten.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Swedish: En injektionsflaska med 20 ml innehåller 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
English: Tocilizumab PK Parameter
Swedish: Farmakokinetiska parametrer av tocilizumab
English: weeks (patients weighing ≥ 30 kg ), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
Swedish: Den inkluderade 237 patienter som behandlades med 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka (patienter som vägde ≥ 30 kg), 10 mg/kg intravenöst var fjärde vecka (patienter som vägde under 30 kg), 162 mg subkutant varannan vecka (patienter som vägde ≥ 30 kg) eller 162 mg subkutant var tredje vecka (patienter som vägde under 30 kg).
English: The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Swedish: Totalt clearance av tocilizumab var koncentrationsberoende och är summan av linjärt och icke-linjärt clearance.
English: Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Swedish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-värde <0,05 jämfört med placebo + metotrexat, men effektmåtten var explorativa (inte inkluderade i hierarkin av statistiska tester och har därför inte kontrollerats för multiplicitet).
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Swedish: Farmakokinetiken för tocilizumab fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk analys av en databas bestående av 3552 patienter med RA, behandlade med en timmes infusion av 4 eller 8 mg/kg tocilizumab var fjärde vecka under 24 veckor eller med 162 mg tocilizumab givet subkutant antingen en gång per vecka eller en gång varannan vecka under 24 veckor.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Swedish: Doser på 4 eller 8 mg/kg av tocilizumab eller placebo gavs var fjärde vecka som blindad behandling i 52 veckor i kombination med stabila metotrexat-doser (10 mg till 25 mg varje vecka).
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Swedish: • Om patienten väger 30 kg eller mer är dosen: 162 mg (innehållet i en förfylld spruta), en gång varannan vecka.
English: 4 vials of 10 mL
Swedish: 1 injektionsflaska med 10 ml 4 injektionsflaskor med 10 ml
English: Laboratory Abnormalities
Swedish: Avvikande laboratorievärden
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ACTPen 4 förfyllda injektionspennor.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Swedish: Om en patient glömmer en subkutan injektion av RoActemra som är schemlagad att tas varannan vecka, inom 7 dagar efter den schemalagda dosen, bör han/hon instrueras att ta den glömda dosen omedelbart och nästa dos på nästa schemalagda dag.
English: The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Swedish: Studien uppnådde även sitt sekundära effektmått, mätt som andelen patienter som uppnådde steroidfri bibehållen (”sustained”) remission vid vecka 52 med RoActemra och en uttrappning av prednisondos över 26 veckor, jämfört med placebo och en uttrappning av prednisondos över 52 veckor (se tabell 4).
English: Laboratory Value
Swedish: Laboratorievärde
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Swedish: Predikterat medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar vid steady-state efter subkutan dosering hos patienter med GCA
English: All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, särskilt barn, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling påbörjas.
English: Vascular disorders
Swedish: Trombocyter
English: If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Swedish: Om en sJIA-patient glömmer en subkutan veckodos med RoActemra inom 7 dagar efter den schemalagda dosen ska han/hon instrueras att ta den glömda dosen vid nästa schemalagda dag.
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Swedish: Patienter med RA, sJIA, pJIA och CRS som väger ≥ 30 kg RoActemra ska spädas med steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion till en slutvolym på 100 ml genom att använda aseptisk teknik.
English: (See Fig. G)
Swedish: (Se fig. C)
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Swedish: I de kontrollerade studierna under 6 månader förekom minskning i antal trombocyter under 100 x 103/μl hos 1,7 % av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs jämfört med < 1 % hos de som fick placebo plus DMARDs.
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Swedish: Förpackningsstorlek om 4 förfyllda sprutor samt flerförpackning innehållandes 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda sprutor.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Swedish: Doser på 4 eller 8 mg/kg av RoActemra eller placebo gavs var fjärde vecka som blindad behandling i 52 veckor i kombination med stabila metotrexat-doser (10 mg till 25 mg varje vecka).
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk analys av en databas baserad på 3552 RA-patienter som behandlats med 162 mg subkutant tocilizumab varje vecka, 162 mg subkutant tocilizumab varannan vecka, eller 4 eller 8 mg/kg intravenöst tocilizumab var fjärde vecka under 24 veckor.
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/l.
Swedish: Hos patienter som inte tidigare behandlats med RoActemra rekommenderas inte initiering hos patienter med ett absolut antal neutrofiler (ANC) under 2 x 109/ l.
English: Ctrough (µg/mL)
Swedish: Cdal (µg/ml)
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Swedish: I de kontrollerade studierna under 6 månader förekom minskning i antal trombocyter under 100 x 103/μl hos 1,7 % av patienterna som fick 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs jämfört med < 1 % hos de som fick placebo plus DMARDs.
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV infusion
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT i.v.
English: • Check the expiration date on the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på injektionspennan med RoActemra (se figur A) Använd inte injektionspennan om utgångsdatum har passerat då den kan vara osäker att använda.
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Swedish: Efter avlägsnande av locket måste injektionen av RoActemra påbörjas inom 3 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen.
English: kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt ≥30 kg (n=26) doserades med 162 mg RoActemra varje vecka och patienter med en kroppsvikt under 30 kg (n=25) doserade med 162 mg RoActemra var 10:e dag (n=8) eller varannan vecka (n=17) i 52 veckor.
English: In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Swedish: Hos patienter med RA, pJIA och sJIA bör ALAT/ASAT monitoreras var 4:e till 8:e vecka under behandlingens första 6 månader och därefter var 12:e vecka.
English: Tocilizumab SC formulation is administered with a single-use PFS+NSD.
Swedish: Subkutan beredning av tocilizumab administreras med en förfylld spruta för engångsbruk.
English: • cough, shortness of breath
Swedish: • hosta, andnöd
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
Swedish: RoActemras farmakokinetiska parametrar förändrades inte över tid.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk analys av en databas baserad på 3552 patienter med RA, behandlade med 1-timmes infusion av 4 eller 8 mg/kg RoActemra var fjärde vecka under 24 veckor eller med 162 mg RoActemra givet subkutant antingen en gång per vecka eller en gång varannan vecka under 24 veckor.
English: In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen förekom förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos 5% respektive 3% av patienterna i tocilizumab-gruppen och hos 0% i placebo-gruppen.
English: Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Swedish: Minskningen av absoluta antalet neutrofiler efter administrering av RoActemra var jämförbar mellanpatienter och friska försökspersoner (se avsnitt 4.8).