FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjenta podczas stosowania leku Thalidomide Celgene wystąpiły w przeszłości objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu,
Romanian: • ați avut o reacție alergică în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene, cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime, umflare, amețeli sau probleme de respirație.
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania talidomidu w razie podejrzewania ciąży
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea talidomidei, în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Polish: U szczurów może mieć to związek z faktem, że podawano im dawkę 2,4 razy większą niż dawka stosowana u ludzi.
Romanian: Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2,4 ori mai mari față de expunerea la om.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Romanian: Thalidomide Celgene împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Polish: • niedostateczna czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy),
Romanian: • Afectare a rinichiului (insuficiență renală).
Polish: Należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe.
Romanian: Continuarea monitorizării pacientului cu examinarea clinică.
Polish: Niedoczynność tarczycy†
Romanian: Insuficiență renală†
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę
Romanian: • Broșură pentru paciente care nu se află în perioada fertilă
Polish: Ze względu na to, że stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy przez cały okres terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę niestosującą skutecznej antykoncepcji.
Romanian: Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să folosească prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu utilizează o metodă de contracepție eficace.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Thalidomide Celgene nie był formalnie poddawany badaniom u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Romanian: Thalidomide Celgene nu a fost studiat, în mod specific, la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które:
Romanian: Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet niemogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femei care nu se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Polish: 0,125 mg/kg na dobę
Romanian: 200 mg pe zi 0,125 mg/kg pe zi
Polish: f Prednizon przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Romanian: f Doza de prednison se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Polish: Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Acest fapt poate duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și cauzează o cantitate neobișnuită de substanțe chimice în organismul dumneavoastră ceea ce poate duce la insuficiență renală (această afecțiune este denumită sindrom de liză tumorală) (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Polish: • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Polish: Jaką ilość leku należy stosować
Romanian: Cât de mult să luați
Polish: Modyfikacja dawki i trybu leczenia razie braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię.
Romanian: Dacă nu apar îmbunătățiri sau dacă starea neuropatiei se agravează, se întrerupe tratamentul.
Polish: W wyniku przeprowadzenia standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego talidomidu.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într-o baterie standard de teste de genotoxicitate.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Polish: • u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymów wątrobowych,
Romanian: • aveți sau ați avut o afecțiune a ficatului (tulburări ale ficatului) inclusiv rezultate anormale ale analizelor pentru ficat.
Polish: • u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem,
Romanian: • ați avut o scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
Polish: Thalidomide Celgene miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Romanian: În cazul în care pulberea de la o capsulă de Thalidomide Celgene spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.
Polish: • Kobieta rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg talidomidă
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Romanian: Durata de supraviețuire medie ± se (eroare standard) (luna)
Polish: o Potrzeba udzielenia pacjentom pełnej porady i poradnictwa o Upewnienie się, że pacjenci są w stanie przestrzegać wymagań bezpiecznego stosowania talidomidu o Potrzeba zapewnienia pacjentom odpowiednich materiałów edukacyjnych o Konieczność zgłaszania przypadków ciąży i zdarzeń niepożądanych do Celgene i miejscowych władz służby zdrowia (o ile to dotyczy danego kraju członkowskiego) za pomocą formularzy zawartych w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego
Romanian: • Obligațiile personalului medical care intenționează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv o Necesitatea de a furniza recomandări complete și consiliere pentru pacienți o Faptul că pacienții trebuie să fie capabili să respecte cerințele privind utilizarea talidomidei în siguranță o Necesitatea de a furniza pacienților materialul educațional adecvat o Raportarea oricărei sarcini sau reacții adverse la Celgene și autorității competente locale (dacă este cazul unui stat membru) folosind formularele furnizate în „Setul de informare pentru personalul medical"
Polish: Należy poinstruować pacjentów, że w przypadku objawów takich jak zadyszka, ból w klatce piersiowej czy puchnięcie kończyn należy zgłosić się do lekarza.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
Polish: Skrobia, żelowana
Romanian: Sarcina și alăptarea
Polish: • Konieczność wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu
Romanian: • Necesitatea testelor de sarcină și anume, înainte de tratament, cel puțin la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować Thalidomide Celgene.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Thalidomide Celgene.
Polish: Co to jest Thalidomide Celgene
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene
Polish: Podczas stosowania talidomidu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych i (lub) obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksycznej naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacții alergice/angioedem și reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) la utilizarea de talidomidă.
Polish: Wiek, płeć, czynność nerek lub skład krwi nie mają istotnego wpływu na dystrybucję talidomidu.
Romanian: Distribuția talidomidei nu este influențată în mod semnificativ de vârstă, sex, funcție renală și de variabilele parametrilor chimici sanguini.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarz zarejestruje fakt podjęcia określonych powyżej odpowiednich środków ostrożności.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate, așa cum este evidențiat mai sus.
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet mogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femeile care se află în perioada fertilă trebuie să includă, de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Polish: Dlatego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących talidomid jednocześnie z prednizonem i melfalanem, należy stosować te środki ostrożnie.
Romanian: Ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează talidomidă în asociere cu prednison și melfalan.
Polish: Jak działa Thalidomide Celgene
Romanian: Cum funcționează Thalidomide Celgene
Polish: Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde talidomid
Romanian: Thalidomide Celgene 50mg capsule talidomidă
Polish: d Dawkę melfalanu należy zmniejszyć o 50 % w przypadku umiarkowanej (klirens kreatyniny ≥ 30, ale <50 ml/min) oraz ciężkiej (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewydolności nerek.
Romanian: d Doza de melfalan se reduce cu 50 % în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar <50 ml/min) sau severă (CrCl: < 30 ml/min) e Doza zilnică maximă de melfalan: 24 mg (subiecți cu vârsta ≤ 75 ani) sau 20 mg (subiecți cu vârsta > 75 ani).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko zakrzepicy żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) - patrz punkt 4.4.
Romanian: La pacienții tratați cu talidomidă a fost raportat un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.4).
Polish: Dotyczy to również mężczyzn, którzy zostali poddani wazektomii.
Romanian: Acest lucru este valabil chiar dacă bărbatului i-a fost efectuată o vasectomie.
Polish: Bardzo często Zaparcie Często
Romanian: Foarte frecvente Edem periferic Frecvente
Polish: • Osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców
Romanian: • Senzații diminuate sau anormale (disestezie).
Polish: OSTRZEŻENIE
Romanian: Recomandări
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat
Polish: OSTRZEŻENIE: Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
Romanian: Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului.
Polish: W związku z tym, oczekuje się, że niewydolność wątroby lub nerek nie będzie miała wpływu na metabolizm talidomidu.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca metabolizarea talidomidei să fie afectată în cazul disfuncției hepatice sau renale.
Polish: opiekunów oraz członków rodziny o Krajowe i inne zasady dotyczące wydania Thalidomide Celgene na receptę o Zakaz dzielenia się z kimkolwiek swoim talidomidem z nikim innym o Zakaz bycia krwiodawcą o Wymóg informowania lekarza o wszelkich zdarzeniach niepożądanych o Informację, że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki
Romanian: Descrierea carnetului pacientului și utilizarea sa în statul membru respectiv o Instrucţiuni privind manipularea Thalidomide Celgene pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei o Dispoziții naționale sau alte dispoziții aplicabile pentru prescrierea talidomidei o Talidomida nu trebuie administrată niciunei alte persoane o Pacientul nu trebuie să doneze sânge o Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacții adverse.
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene.
Polish: • poprzez zahamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie,
Romanian: • prin prevenirea creșterii vaselor de sânge în zona afectată de cancer
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia talidomidem należy badać pacjentów w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej układu krążenia i układu oddechowego.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor unei boli cardiopulmonare subiacente înainte de inițierea și în timpul tratamentului cu talidomidă.
Polish: lub w przypadku wystąpienia nieprawidłowego krwawienia menstruacyjnego, czy też w razie powzięcia podejrzenia zajścia w ciążę.
Romanian: • Nu ați avut sau credeți că nu ați avut menstruație sau dacă ați avut o sângerare menstruală neobișnuită sau dacă credeți că sunteți gravidă.
Polish: Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza jeżeli występowały u nich czynniki ryzyka.
Romanian: S-au raportat cazuri de infarct miocardic (IM) la pacienții cărora li s-a administrat talidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia: o podczas trwania terapii o przez co najmniej 7 dni od chwili zakończenia terapii
Romanian: • Nu trebuie să donați spermă: o în timpul tratamentului o timp de cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului
Polish: 2 mg/kg na dobę a Talidomid przyjmowany raz na dobę przed snem w dniach od 1. do 42. każdego 42-dniowego cyklu.
Romanian: * NAN: Număr absolut de neutrofile a Doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de culcare, în Zilele 1-42 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.8).
Polish: Co zawiera lek Thalidomide Celgene
Romanian: Ce conține Thalidomide Celgene
Polish: Wystąpienia działań niepożądanych można spodziewać się u większości pacjentów.
Romanian: La majoritatea pacienților care utilizează talidomidă se anticipează apariția reacțiilor adverse.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia pacjenta talidomidem, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați talidomidă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Polish: W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene
Romanian: Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene
Polish: • Talidomid znajduje się w nasieniu, dlatego trzeba stosować prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży, lub jeżeli mogąc zajść we ciążę nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży
Romanian: • Deoarece talidomida se regăsește în spermă, este necesară folosirea prezervativelor dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie care se află în perioada fertilă care nu folosește o metodă contraceptivă eficace
Polish: Toksyczne wykwity skórne, wysypka, suchość skóry
Romanian: Erupții cutanate toxice, Erupții cutanate tranzitorii, Xerodermie
Polish: • Lek należy przyjmować doustnie.
Romanian: • Luați acest medicament pe cale orală.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz drukarski
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Polish: Po ustabilizowaniu stanu i opanowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych, zależnie od analizy korzyści i ryzyka można wznowić terapię talidomidem stosując wcześniej ustaloną dawkę.
Romanian: După ce pacientul a fost stabilizat cu tratamentul anticoagulant și toate complicațiile asociate evenimentului tromboembolic au fost rezolvate, tratamentul cu talidomidă poate fi reînceput cu doza inițială, însă numai după efectuarea unei evaluări a riscurilor și beneficiilor.
Polish: • Zakaz bycia krwiodawcą w trakcie leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania talidomidu
Romanian: • Interdicția de a dona sânge în timpul tratamentului (inclusiv în timpul întreruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu talidomidă
Polish: Mechanizm wywoływania braku miesiączki przez talidomid nie został wyjaśniony.
Romanian: Nu este elucidat un mecanism exact prin care talidomida induce amenoreea.
Polish: • Konieczność natychmiastowego zawiadomienia lekarza w razie podejrzewania ciąży
Romanian: • Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspicionează o sarcină
Polish: ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Polish: ─ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală Flacon (PEID)
Polish: Droga podania Zawartość
Romanian: Calea de Administrare
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
Romanian: Statele membre ale UE vor garanta că:
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Romanian: Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru şi puse în practică înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen şi că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Romanian: DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
Romanian: • Faptul că baza de date referitoare la siguranţa Thelin este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într-un program de supraveghere pentru a dezvolta cunoştinţele referitoare la incidenţa reacţiilor adverse importante ale medicamentului (RAM).
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Romanian: • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Romanian: • Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
Romanian: DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informaţii referitoare la: datele demografice ale pacienţilor cărora li se prescrie Thelin, orice reacţii adverse şi motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin.
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic şi că va fi necesar să se prezinte în mod regulat la medic pentru analize de sânge
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se consideră reluarea planului de tratament iniţial.
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed wydaniem nowej recepty.
Romanian: • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepţie şi ca pacientele să îşi informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi reţete
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin.