FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: FR - Франция EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: Fenoratio Retard kapsula s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Fenoratio Retard капсула с удължено освобождаване
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Nizozemska
Bulgarian: 1327 AH Almere
Slovenian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tableta
Bulgarian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg таблетка
Slovenian: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Slovenian: Solvay Farma, Lda.
Bulgarian: - Португалия Solvay Farma Lda.
Slovenian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tableta
Bulgarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg таблетка
Slovenian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Bulgarian: - Финландия Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Slovenian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francija
Bulgarian: FR - Франция SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Slovenian: 2333 CR Leiden The Nizozemska
Bulgarian: 2333 CR Leiden
Slovenian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalska
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Slovenian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg obložena tableta
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
Slovenian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: CZ - Чехия sanofi-aventis s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: IS-220 Hafnarfjördur Islandija
Bulgarian: IS-220 Hafnarfjördur
Slovenian: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgija
Bulgarian: B- 1090 Bruxelles
Slovenian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule 140 mg
Bulgarian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule
Slovenian: 100,00 mg kapsula
Bulgarian: 100,00 mg капсула
Slovenian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Francija
Bulgarian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Slovenian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten tableta s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten таблетка с удължено освобождаване
Slovenian: 300,00 mg kapsula
Bulgarian: 300,00 mg капсула
Slovenian: 2740-298 Porto Salvo Portugalska
Bulgarian: 2740-298 Porto Salvo
Slovenian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Grčija
Bulgarian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Slovenian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bulgarian: DE - Германия CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Islandija
Bulgarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Slovenian: Generis Farmacêutica S.A. Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugalska
Bulgarian: Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Bulgarian: 2803 PE Gouda
Slovenian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Slovenian: Gemfibrozil tableta
Bulgarian: Gemfibrozil таблетка
Slovenian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Bulgarian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Slovenian: FR - Francija Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Bulgarian: FR - Франция Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes
Slovenian: KG Liebigstrasse 1-2
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Slovenian: Leiden 2333 CR Nizozemska
Bulgarian: Leiden 2333 CR
Slovenian: FR - Francija Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Bulgarian: FR - Франция Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes
Slovenian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 MILANO Italija
Bulgarian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Slovenian: 145 MG/TAB filmsko obložena tableta
Bulgarian: 145 MG/TAB Филмирана таблетка
Slovenian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Slovenian: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Slovenian: 2740-299 Porto Salvo Portugalska
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
Slovenian: Lopid obložena tableta
Bulgarian: Lopid обвита таблетка
Slovenian: 400 MG/TAB tableta s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 400 MG/TAB таблетка с удължено освобождаване
Slovenian: Gemfibrozil Eg tableta
Bulgarian: Gemfibrozil Eg таблетка
Slovenian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tableta
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Slovenian: SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Slovenian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgija
Bulgarian: LU - Люксенбург Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Slovenian: Cedur retard tableta s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Cedur retard таблетка с удължено освобождаване
Slovenian: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Nizozemska
Bulgarian: NL - Холандия Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Slovenian: Winthrop Farmacêutica Portugalska,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Winthrop Farmacêutica Portugalska, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Slovenian: Fenobrat trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Fenobrat капсула с удължено освобождаване
Slovenian: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgija
Bulgarian: LABORATOIRES S.M.B. S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles
Slovenian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
Slovenian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten tableta s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване
Slovenian: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poljska
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé таблетка
Slovenian: Sandoz B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Sandoz B.V.
Slovenian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tableta
Bulgarian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé таблетка
Slovenian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tableta
Bulgarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Slovenian: SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Slovenian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tableta
Bulgarian: LIPILFEN 160 mg, comprimé таблетка
Slovenian: 900 MG/TAB filmsko obložena tableta
Bulgarian: 900 MG/TAB филмирана таблетка
Slovenian: FENOX 160 mg filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: FENOX 160 mg таблетка с изменено освобождаване
Slovenian: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Slovenian: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romunija
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Slovenian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Bulgarian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Slovenian: HR8 2DX Herefordshire Velika Britanija
Bulgarian: HR8 2DX
Slovenian: Katalip 250 mg Trda kapsula
Bulgarian: Katalip 250 mg trde kapsule капсула, твърда
Slovenian: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Bulgarian: 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux)
Slovenian: Fenofibrat 250 retard Heumann trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Fenofibrat 250 retard Heumann капсула с удължено освобождаване, твърда
Slovenian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
Slovenian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tableta
Bulgarian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé таблетка
Slovenian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Slovenian: Fenolip 160 mg hard capsules
Bulgarian: Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда
Slovenian: Bezafibrato Eg tableta s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Bezafibrato Eg таблетка с удължено освобождаване
Slovenian: Hafnarfjordur
Bulgarian: HafnarfjördurIslande
Slovenian: ŠPANIJA
Bulgarian: Испания
Slovenian: Gemfibrozil obložena tableta
Bulgarian: Gemfibrozil обвита таблетка
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje
Bulgarian: Информация за здравни специалисти
Slovenian: Odprta rana
Bulgarian: Открита рана
Slovenian: se zamenja z naslednjim:
Bulgarian: Трябва да бъде заменен с:
Slovenian: „Samo za subkutano uporabo.
Bulgarian: „Само за подкожно приложение.
Slovenian: Predebel strdek lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila ter proces celjenja rane.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
Slovenian: Ne pršite bližje od priporočene razdalje.
Bulgarian: Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
Slovenian: Beriplast P (in povezana imena)
Bulgarian: Beriplast P (и свързани имена) А.
Slovenian: Besedilo:
Bulgarian: Забележка:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Slovenian: Laparoskopski / minimalno invazivni posegi
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Bulgarian: Препоръчително разстояние от целевата тъкан
Slovenian: Za nanos s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6 za posebna priporočila glede potrebnega tlaka in razdalje od tkiva pri posameznem kirurškem posegu ter dolžini nastavka aplikatorja."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора."
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] ni priporočljivo za laparoskopske kirurške posege.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
Slovenian: • „Zdravilo [IME ZDRAVILA] se ne sme uporabljati za laparoskopske kirurške posege.
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
Slovenian: Kirurški poseg na podkožnem tkivu na odprtih ranah
Bulgarian: Открита хирургия на подкожна тъкан
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Bulgarian: Използван регулатор на налягане
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 1,5 bar (22 psi) in uporablja izključno plin ogljikov dioksid.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
Slovenian: „Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem upoštevajte naslednja priporočila:
Bulgarian: „За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
Slovenian: Regulator NIST B11
Bulgarian: NIST B11
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo:
Bulgarian: В тази точка трябва да се добави следния текст
Slovenian: To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Bulgarian: Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [IME ZDRAVILA]
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Slovenian: Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA], ga pršite s pripomočkom z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28,5 psi).
Bulgarian: За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Bulgarian: Препоръчително налягане при напръскване
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
Slovenian: Uporabljena konica aplikatorja
Bulgarian: Използвани накрайници за апликатор
Slovenian: Kirurški poseg
Bulgarian: Хирургия Спрейустройство
Slovenian: „Zdravilo ARTISS se lahko uporabljajo le izkušeni zdravniki in kirurgi v bolnišnicah."
Bulgarian: Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит."
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
Slovenian: 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Bulgarian: 2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
Slovenian: Pri operativnih posegih na odprtih ranah - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28.5 psi).
Bulgarian: При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
Slovenian: „Zdravilo nanesite [PRODUCT NAME] v tankem sloju.
Bulgarian: „Прилагайте [ИМЕ НА ПРОДУКТА] на тънък слой.
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на [име на продукта]
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
Slovenian: Zamenljiv nastavek
Bulgarian: Сменящ се накрайник
Slovenian: Artiss in povezana imena
Bulgarian: Artiss и свързани имена А.
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
Slovenian: • Pršilnim pripomočkom in ustreznemu nastavku je priloženo navodilo za uporabo s priporočenim razponom tlakov in priporočeno razdaljajo od površine tkiva.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA]."
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Slovenian: Duplospray MIS Regulator
Bulgarian: MIS регулатор
Slovenian: Applicator 40c m
Bulgarian: апликатор 40 c m
Slovenian: Tissucol in povezana imena
Bulgarian: Tissucol и свързани имена А.
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA].
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Slovenian: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 ps i).
Bulgarian: 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 ps i).
Slovenian: Izgleda, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Bulgarian: Това събитие изглежда свързано с употребата на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Slovenian: Izgleda, da je to povezano z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с използването спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Slovenian: Applicator 30c m
Bulgarian: апликатор 30 c m
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Beriplast P in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Beriplast P и свързани имена:
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с CO2, и поради това не може да се излючи при [Име на продукта], когато се използва в открита хирургия.
Slovenian: Regulator
Bulgarian: апликатор
Slovenian: Tisseel in povezana imena
Bulgarian: Tisseel и свързани имена А.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне:
Slovenian: Zdravilo se lahko rekonstituira in uporablja le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт."
Slovenian: Uporabljeni pršilni komplet
Bulgarian: Използван комплект пулверизато р
Slovenian: 10 - 15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Bulgarian: 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi)
Slovenian: V to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba dodati naslednje besedilo:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст:
Slovenian: Pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil so se pojavili primeri zračne ali plinske embolije, ki so bili smrtno nevarni.
Bulgarian: При използване на спрей-устройства с регулатор на налягането за приложение на фибринови тъканни лепила е настъпвала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Slovenian: Pršilni komplet Tisseel / Tissucol
Bulgarian: Tisseel / Tissucol неприложимо
Slovenian: „Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom uporabite tlak in razdalja od tkiva znotraj razponov, ki jih priporoča izdelovalec, in sicer:
Bulgarian: „Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] със спрей устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
Slovenian: Predložene niso bile nobene druge podrobnosti.
Bulgarian: Не са предоставени други подробности.
Slovenian: 2. čezmerni tlak,
Bulgarian: прекалено силен натиск;
Slovenian: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva,
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Slovenian: Posledično se lahko plinska embolija pojavi tudi pri znižanemu tlaku.
Bulgarian: В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
Slovenian: Ni priporočljivo za uporabo pri laparoskopskih kirurških posegih.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Bulgarian: Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
Slovenian: Sklenil je, da je treba obvestilo DHPC poslati vsem uporabnikom teh zdravil v Evropi najkasneje do 15. januarja 2013.
Bulgarian: СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
Slovenian: Zdravilne učinkovine v teh zdravilih so različne, pri čemer je glavna razlika v antifibrinolitični sestavini.
Bulgarian: Активните съставки на тези продукти се различават, като основната разлика е в антифибринолитичния компонент.
Slovenian: Strokovnjaki so bili soglasni, da tveganje zračne embolije ni povezano s samim zdravilom, ampak z zasnovo pripomočka in napačno uporabo v praksi.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
Slovenian: 3. uporaba odprtih vsebnikov ali znotraj zelo ožiljene votline, npr. kostnega mozga.
Bulgarian: използване върху отворени съдове или вътре в пределите на силно васкуларизирана кухина, като напр. костния мозък.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури (Tisseel/Tissucol) трябва да се използва само въглероден диоксид.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočene razdalje, tlaka in plina pod tlakom, uporaba pa mora biti omejena na izkušene kirurge, usposobljene za uporabo teh zdravil.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчваните разстояния, налягане и газ под налягане, които да се използват, а употребата им трябва да се ограничи само до опитни хирурзи, които са били обучени в използването на тези продукти.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako končal pregled zdravila Evicel v skladu s členom 20.
Bulgarian: CHMP също така завършва преразглеждането съгласно член 20 за Evicel.
Slovenian: To poročilo vključuje samo oceno zdravil Tisseel/Tissucol, Artiss in Beriplast P.
Bulgarian: Този доклад отразява единствено оценката за Tisseel/Tissucol, Artiss и Beriplast P.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно фибриноген-съдържащите разтвори за тъканно лепило разрешени за прилагане под формата на спрей;
Slovenian: Menili so, da je treba kot varnostni ukrep uporabiti CO2 zaradi občutno manjšega tveganja zračne embolije zaradi velike topnosti CO2 v krvi.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка трябва да се използва CO2 вместо въздух поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o tveganju zračne embolije pri teh zdravilih (Tisseel/Tissucol in Artiss) je odbor CHMP sklenil, da razen zgoraj omenjenih ukrepov za zmanjševanje tveganja niso upravičeni nobeni drugi ukrepi.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за риск от въздушна емболия с тези специфични продукти (Tisseel/Tissucol и Artiss), CHMP заключава, че освен гореспоменатите мерки за намаляване на риска, понататъшни действия не се считат за оправдани.
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Bulgarian: Evicel е впръскван предно странично чрез регулатор на налягането с N2 (азот) с единично двусекундно впръскване на около 2 ½ до 3 сантиметра и с намалено налягане на 8 (осем) PSI.
Slovenian: Pričakovana korist nujne uporabe CO2 pri odprtih kirurških posegih morda ne bo večja od tveganj, povezanih z neustrezno uporabo zdravil Tisseel/Tissucol in Artiss.
Bulgarian: Очакваната полза от задължителното използване на CO2 в отворената хирургия може да не надвишава рисковете, свързани с неправилното използване на Tisseel/Tissucol и Artiss.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P se ne prši z uporabo samodejnega tlačnega regulatorja.
Bulgarian: Beriplast P не се прилага под формата на спрей чрез използването на автоматизиран регулатор на налягането.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Beriplast P
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба на Beriplast P
Slovenian: Tisseel/Tissucol in Artiss
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss