FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Croatian: Simptomi poput mučnine, povraćanja i bolova u želucu mogu biti znakovi razvoja laktacidoze.
Czech: K normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 27 % pacientů léčených entekavirem a 21 % pacientů léčených lamivudinem.
Croatian: ALT-a (≤ 1 puta iznad GGN) nastupila je u 27% bolesnika liječenih entekavirom i 21% bolesnika liječenih lamivudinim na kraju doziranja.
Czech: U pacientů léčených entekavirem má exacerbace při léčbě medián doby nástupu 4 - 5 týdnů.
Croatian: Među bolesnicima koji se liječe entekavirom, egzacerbacije su nastupile s medijanom od 4-5 tjedana.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sójovou vlákninu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži polisaharide soje.
Czech: pacientů, kteří byli původně zařazeni do skupiny léčené entekavirem, bylo snížení HBV DNA po 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37% pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k sérokonverzi HBeAg.
Croatian: Kod bolesnika kojima je prvobitno dodijeljeno liječenje entekavirom, smanjenje HBV DNK u 48. tjednu bilo je -4,20 log10 kopija/ml, normalizacija ALT-a nastupila je u 37% bolesnika s abnormalnom vrijednošću ALT-a na početku ispitivanja i niti jedan bolesnik nije postigao HBeAg serokonverziju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)
Croatian: Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavirau djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Czech: 30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech nebo
Croatian: • 30 × 1 filmom obloženu tabletu; 3 blistera s 10 × 1 filmom obloženom tabletom, svaka u Al/Al perforiranim blisterima s jediničnim dozama, ili
Czech: časté
Croatian: rijetko
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru.
Croatian: Kako se entekavir najvećim dijelom eliminira bubrezima (vidjeti dio 5.2), istodobna primjena lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju može povećati koncentraciju jednog ili drugog lijeka u serumu.
Czech: : zvýšené hladiny aminotransferáz
Croatian: : povišene transaminaze
Czech: HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAg a
Croatian: HBV DNK < 50 IU/mla HBeAg serokonverzija a
Czech: Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir Accord, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Accord jednou denně nalačno.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Entekavir Accord zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno,
Czech: ALT normalizacea HBV DNA < 50 IU/ml a
Croatian: Normalizacija ALT-aa HBV DNK < 50 IU/ml a
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Czech: virové nálože významně vyšší u entekaviru (-3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
Croatian: U 24. tjednu, smanjenje virusnog opterećenja HBV-om bilo je značajno veće kod bolesnika liječenih entekavirom (-3,65 naspram povećanju od 0,11 log10 kopija/ml).
Czech: rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2.rok 2), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3.rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4) nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5).
Croatian: b Uključuje bolesnike s najmanje jednim mjerenjem HBV DNK pomoću PCR-a tijekom terapije u 24. tjednu ili kasnije do 58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3 ,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost pojave genotipske rezistencije na entekavir u ispitivanjima rezistencije na lamivudin iznosila je 6% nakon 1 godine, 15% nakon 2 godine, 36%
Czech: LVD 100 mg jednou denně
Croatian: LVD 100 mg jednom dnevno
Czech: : únava
Croatian: : umor
Czech: HBV DNA < 50 IU/ml a sérokonverze HBeAg a
Croatian: HBV DNK < 50 IU/ml i HBeAg serokonverzija a
Czech: Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné potahované tablety Entecavir Accord 0,5 mg a u dávek nižších než 0,5 mg lze podat entekavir ve formě perorálního roztoku.
Croatian: Za primjereno doziranje u pedijatrijskoj populaciji dostupne su Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete, dok za doze ispod 0,5 mg može biti dostupna oralna otopina.
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby.
Croatian: U bolesnika sa suboptimalnim virološkim odgovorom nakon 24 tjedna liječenja entekavirom potrebno je razmotriti modifikaciju liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Accord.
Croatian: Kako uzimati Entekavir Accord Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Entekavir Accord.
Czech: Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta
Czech: 90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: • 90 × 1 filmom obloženu tabletu; 9 blistera s 10 × 1 filmom obloženom tabletom, svaka u Al/Al perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Czech: respondentů léčených lamivudinem ve studii 022 a ve studii 027 u 46 % (131/286) respondentů léčených entekavirem oproti 31 % (79/253) respondentů léčených lamivudinem.
Croatian: bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 73% (68/93) bolesnika s odgovorom na lamivudin u ispitivanju 022 te 46% (131/286) bolesnika s odgovorom na entekavir naspram 31% (79/253)
Czech: HBV syntézu HBV DNA (snížení o 50%, EC50) při koncentraci 0,004 µM.
Croatian: Antivirusna aktivnost: Entekavir je inhibirao sintezu HBV DNK (50%-tno smanjenje, EC50) pri koncentraciji od 0,004 µM u ljudskim HepG2 stanicama transficiranima divljim tipom HBV-a.
Czech: Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 1 mg entekavira.
Czech: Pacienti dosud neléčení nukleosidy
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se prilagoditi dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: - genotypové ETVrc s virologickým průlomem
Croatian: - genotipskom ETVrc s virološkim probojem d
Czech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti
Croatian: Prekid liječenja mora se razmotriti u sljedećim slučajevima: Kod HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do 12 mjeseci nakon postizanja HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK s prisutnim antiHBe na dva uzastopna mjerenja u uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3-6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili postoji gubitak djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 0,5 mg entekavira.
Czech: Co je přípravek Entecavir Accord a k čemu se používá Přípravek Entecavir Accord, tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické
Croatian: Entekavir Accord tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Croatian: Razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti javile su se u 2% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 18% i trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 26 mg polisaharida soje.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85 % u normalizace ALT a 17 % u sérokonverze HBeAg.
Croatian: HBeAg pozitivni (ispitivanje 026): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 141) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 30% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om, 85% za normalizaciju ALT-a i 17% za HBeAg serokonverziju.
Czech: HBV.
Croatian: HBsAg).
Czech: Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje přerušovat léčbu.
Croatian: Ne preporučuje se prekid liječenja kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom.
Czech: V těchto studiích byl porovnáván bezpečnostní profil včetně abnormalit laboratorních hodnot entekaviru 0,5 mg denně (679 pacientů doposud neužívajících nukleosidy HBeAg pozitivních nebo negativních léčených po dobu s mediánem 53 týdnů), entekaviru 1 mg denně (183 pacientů refrakterních na lamivudin léčených po dobu s mediánem 69 týdnů) a lamivudinu.
Croatian: U tim su ispitivanjima entekavir u dozi od 0,5 mg dnevno (679 HBeAg pozitivnih ili negativnih bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida primalo je entekavir u medijanu od 53 tjedna), entekavir u dozi od 1 mg dnevno (183 bolesnika refrakternih na lamivudin primalo je entekavir u medijanu od 69 tjedana) i lamivudin imali usporedive profile sigurnosti primjene, uključujući i abnormalnosti laboratorijskih nalaza.
Czech: Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN) Sérokonverze HBeAg
Croatian: (log10 kopija/ml)c HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c ALT normalizacija (≤ 1 puta GGN)
Czech: Medián doby nástupu zvýšení hodnot ALT činil u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom prethodno neliječenima analozima nukleozida, povišenja ALT-a nastupila su nakon medijana od 23-24 tjedna, a u 86% (24/28) slučajeva povišenje ALT-a nastupilo je u HBeAg negativnih bolesnika.
Czech: Ve srovnání s nežádoucími účinky zmíněnými v bodě b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků byl u pacientů léčených entekavirem pozorován ještě další nežádoucí účinek (pokles krevního bikarbonátu o 2 %) ve 48. týdnu.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava, opažena je jedna dodatna nuspojava [sniženje bikarbonata u krvi (2%)] u bolesnika liječenih entekavirom do 48. tjedna.
Czech: Sójová vláknina Monohydrát kyseliny citronové Natrium-stearyl-fumarát
Croatian: Jezgra tablete: kalcijev karbonat škrob, preželatinizirani karmelozanatrij polisaharidi soje hidrat limunske kiseline natrijev stearilfumarat
Czech: Přípravek Entecavir Accord neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
Croatian: ako u isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg liječenja protiv HIV-a.
Czech: 0,5 mg (dosud neléčení nukleosidy) nebo dávkou 1 mg (refrakterní na lamivudin), u kterých byla v průběhu léčby, v nebo po týdnu 24, měřena PCR HBV DNA, byli monitorováni na rezistenci.
Croatian: Klinička rezistencija u odraslih: bolesnici u kliničkim ispitivanjima koji su se na početku liječili entekavirom u dozi od 0,5 mg (prethodno neliječeni analozima nukleozida) ili 1,0 mg (refrakterni na lamivudin) i u kojih se HBV DNK tijekom terapije mjerio pomoću PCR-a u 24. tjednu ili nakon toga, praćeni su zbog rezistencije.
Czech: 10,7% e 27% e 41,3% e
Croatian: 10,7% e
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy:
Croatian: Iskustvo u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida s kompenziranom bolešću jetre:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU IZVAN POGLEDA
Czech: Entecavir Accord se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).
Croatian: Entekavir Accord se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Czech: Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Accord nalačno.
Croatian: Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Entekavir Accord na prazan želudac.
Czech: U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Croatian: mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Czech: Pacienti užívali entekavir 1 mg jednou denně nebo adefovir-dipivoxil 10 mg jednou denně.
Croatian: CTP indeks 7 ili viši, primao je entekavir u dozi od 1 mg jednom dnevno ili adefovir dipivoksil u dozi od 10 mg jednom dnevno.
Czech: NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Czech: Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA < 0,7 mekv/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT < 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů).
Croatian: (HBV DNK < 0,7 MEq/ml prema bDNK) i nestanak HBeAg (u HBeAg pozitivnih bolesnika) ili ALT
Czech: Perorální roztok může být dostupný pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg može biti dostupna oralna otopina.
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, 5% je imalo povišen ALT > 3 puta iznad početne vrijednosti, a < 1% imalo je povišenja ALT-a > 2 dva puta iznad početne vrijednosti zajedno s ukupnim bilirubinom povišenim > 2 puta iznad gornje granice normale (GGN) i > 2 puta iznad početne vrijednosti.
Czech: Čas do vzniku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 %
Croatian: Vrijeme do nastupa HCC ili smrti (kojegod da se dogodilo prije) bilo je usporedivo u ove dvije liječene skupine; kumulativne stope smrtnosti tijekom ispitivanja bile su 23% (23/102) u bolesnika liječenih entekavirom i 33% (29/89) u bolesnika liječenih adefovir dipivoksilom, a kumulativne stope
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027): liječenje entekavirom u trajanju do 96 tjedana (n = 325) rezultiralo je kumulativnim stopama odgovora od 94% za HBV DNK < 300 kopija/ml mjereno PCR-om i 89% za normalizaciju ALT-a, naspram kumulativne stope odgovora na liječenje lamivudinom (n = 313) od
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Czech: Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Croatian: Egzacerbacije tijekom liječenja: U ispitivanjima u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ALT koji se tijekom liječenja povisio > 10 puta iznad GGN i > 2 puta iznad početnih vrijednosti javio se u 2% bolesnika liječenih entekavirom naspram 4% bolesnika liječenih lamivudinom.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: V samostatné studii, při níž byl entekavir podáván březím a kojícím potkanům v dávce 10 mg/kg, byla prokázána jak fetální expozice entekaviru, tak i jeho vylučování do mateřského mléka.
Croatian: 10 mg/kg dokazala se i izloženost fetusa entekaviru i izlučivanje entekavira u mlijeko.
Czech: Tyto studie poskytují zkušenosti se 195 HBeAg pozitivními pacienty dosud neléčenými nukleosidy léčenými entekavirem s mediánem doby léčby 99 týdnů.
Croatian: Ova su ispitivanja pružila iskustvo liječenja entekavirom tijekom medijana od 99 tjedana u 195
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Lahvička:
Croatian: Rok valjanosti Pakiranje u boci:
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5.1).
Croatian: infekcijom koji nisu primali visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) (vidjeti dio 5.1).
Czech: U pacientů léčených entekavirem se zvýšení hodnot ALT objevilo s mediánem doby nástupu 4 - 5 týdnů a stav se při pokračující léčbě obvykle upravil.
Croatian: Među bolesnicima liječenima entekavirom, povišenja ALT-a tijekom liječenja nastupila su nakon medijana od 4-5 tjedana i općenito se povukla s nastavkom liječenja, a u većini su slučajeva bila povezana sa smanjenjem virusnog opterećenja od
Czech: Proto má být u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Croatian: Stoga u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin treba razmotriti primjenu entekavira u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekom (kod kojeg ne postoji križna rezistencija na lamivudin ili entekavir) kao bolji izbor od monoterapije entekavirom.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11 % a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1 % pacientů.
Croatian: Razine albumina < 2,5 g/dl bile su prisutne u < 1% bolesnika, razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti bile su prisutna u 2%, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti pronašle su se u 11%, a trombociti
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J" na jedné straně a číslicí „110" na druhé straně.
Croatian: Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete: bijele do bjelkaste bikonveksne filmom obložene tablete trokutastog oblika s utisnutom oznakom „J" na jednoj strani i „110" na drugoj strani.
Czech: - 114. den po narození), ale ne v průběhu podávání přípravku v daném období, a to s AUC hodnotami ≥ 92krát vyššími než u lidí užívajících 0,5 mg dávku nebo u dětí s ekvivalentní dávkou.
Croatian: ali ne i tijekom razdoblja doziranja pri vrijednostima AUC-a ≥ 92 puta većima od onih koje se postižu u ljudi pri dozi od 0,5 mg ili ekvivalentnoj pedijatrijskoj dozi.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC (0-24) a Cmin pro tyto subjekty byly 6,31 ng/ml a
Croatian: U tih je ispitanika Cmax iznosio 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml, a Cmin 0,28 ng/ml.
Czech: Výchozí hodnoty ALT ≥ 2násobek ULN a výchozí hodnoty HBV DNA ≤ 9.0 log10 kopií/ml byly spojeny s vyššími stupni virologické odpovědi (týden 48 HBV DNA < 400 kopií/ml) u HBeAgpozitivních pacientů dosud neléčených nukleosidy.
Croatian: Početne razine ALT ≥ 2 puta iznad GGN i početne vrijednosti HBV DNK ≤ 9,0 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama virološkog odgovora
Czech: U kombinovaných testů HBV v buněčné kultuře, abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin se nechovaly antagonisticky vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima HBV-a na kulturama stanica, abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin,
Czech: Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J" na jedné straně a číslicí „110" na druhé straně.
Croatian: Bijele do bjelkaste bikonveksne filmom obložene tablete trokutastog oblika s utisnutom oznakom „J" na jednoj strani i „110" na drugoj strani.
Czech: NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
Croatian: 0,3 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 48 sati
Czech: U pacientů léčených entekavirem, kteří doposud nedostávali nukleosidy, činil medián doby do nástupu exacerbace po léčbě 23 - 24 týdnů a nejčastěji byla hlášena u HBeAg negativních pacientů (viz bod 4.8).
Croatian: Kod bolesnika liječenih entekavirom prethodno neliječenih analozima nukleozida, egzacerbacije nakon prestanka liječenja nastupile su nakon medijana od 23-24 tjedna, a većina je bila prijavljena u
Czech: Po ukončení terapie hepatitidy B je třeba opakovaně monitorovat po dobu alespoň 6 měsíců jaterní funkce, a to jak klinicky, tak i laboratorně.
Croatian: Funkciju jetre treba pratiti u redovitim razmacima, uz praćenje kliničke slike i laboratorijskih nalaza, tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije hepatitisa B.