FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (PPT)1 Très fréquent (PUP)1
Latvian: VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)1 Ļoti bieži (IeNP)1
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ELOCTA reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures.
Latvian: Ja sagatavoto ELOCTA šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
French: Les effets indésirables ont été suivis pour un total de 893,72 sujetannées.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību uzraudzības ilgums bija 893,72 pacientgadi.
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
French: Hypotension liée à la procédure
Latvian: Hipotensija procedūras laikā
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
French: Une seule grande seringue Luer-lock peut être utilisée pour aspirer le contenu reconstitué de chacun des flacons.
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu atpakaļ sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ELOCTA.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ELOCTA kastītes.
French: Si vous avez utilisé plus d'ELOCTA que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis ELOCTA vairāk nekā noteikts
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
Latvian: 12 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika iekļauti pieaugušo pētījuma populācijā, lai saņemtu profilaktisku ārstēšanu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELOCTA ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas
French: Degré d'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
French: ELOCTA est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Latvian: ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 96 heures (4 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ELOCTA.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
Latvian: Tālāk 2. tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 276 pacientiem ar smagu A hemofiliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā laika periodā līdz četriem gadiem.
French: La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Devu var koriģēt, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, diapazonā no 25 līdz 65 SV/kg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: Sur les 71 sujets recrutés, 69 ont reçu au moins 1 dose d'ELOCTA et étaient évaluables pour les critères d'efficacité (35 âgés de < 6 ans et 34 âgés de 6 à < 12 ans).
Latvian: No 71 pētījumā iekļautā pacienta 69 saņēma vismaz 1 ELOCTA devu un bija piemēroti efektivitātes vērtēšanai (35 bija jaunāki par 6 gadiem, un 34 bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem).
French: Votre médecin calculera la dose d'ELOCTA (en Unités Internationale ou « UI ») qu'il vous faut en fonction de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur VIII et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ELOCTA devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") atkarībā no Jūsu VIII faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ELOCTA, informez-en immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ELOCTA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de 2 molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ELOCTA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ELOCTA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés après l'administration de 50 UI/kg d'ELOCTA sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc ELOCTA 50 SV/kg devas ir norādīti 3. un 4. tabulā.
French: 90,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients et leurs aidants.
Latvian: 90,2% gadījumu pacienti un aprūpētāji pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
French: Voie intraveineuse, après reconstitution.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc sagatavošanas.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā VIII faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur VIII fonctionnel et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Latvian: A hemofilija ir ar X hromosomu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta VIII funkcionālā faktora līmeņa dēļ, izpaužas ar spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos un var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
French: Concernant les effets indésirables, il n'a pas été observé de différence entre les populations pédiatriques et adultes.
Latvian: Pediatriskā populācija Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
French: La boîte d'ELOCTA contient :
Latvian: ELOCTA iepakojuma saturs:
French: Les sujets qui recevaient un traitement prophylactique avant leur entrée dans l'étude ont été placés dans le groupe de prophylaxie individualisée.
Latvian: Pacienti, kuri pirms pētījuma saņēma profilaktisku ārstēšanu, tika iekļauti individualizētās profilakses grupā.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un ELOCTA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.
French: Comment conserver ELOCTA ?
Latvian: Kā uzglabāt ELOCTA
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé à la surface des phospholipides.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors aktivētajam IX faktoram, veicinot X faktora pārvēršanos aktivētajā X faktorā uz fosfolipīdu virsmām.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
Latvian: Vēlamais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas smaguma un lokalizācijas.
French: Il est à noter que le TSA ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Latvian: Jāņem vērā, ka savstarpēji nevar salīdzināt mediānā asiņošanas biežuma gadā rādītājus, kas iegūti, lietojot dažādus faktoru koncentrātus, vai dažādu klīnisko pētījumu laikā.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
French: Passé ce délai, la solution d'ELOCTA reconstituée doit être éliminée.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ELOCTA ir jāiznīcina.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, ATĶ kods: B02BD02 Darbības mehānisms
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (voir la rubrique 5.1).
Latvian: Bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, var būt nepieciešami īsāki devu intervāli vai lielākas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) x 0,5
French: Les tableaux 5 et 6 présentent les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez les sujets âgés de moins de 18 ans.
Latvian: 5. un 6. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Hypertension Bouffées de chaleur Angiopathie2
Latvian: Karstuma viļņi Angiopātija2
French: Excipient à effet notoire 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
Latvian: Flakons satur 0,6 mmol (vai 14 mg) nātrija.
French: Des échantillons pour analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 120 heures (5 jours) après administration.
Latvian: Farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un pēc tam 7 laika punktos līdz 120 stundām (5 dienām) pēc devas.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur VIII de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Latvian: VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode chromogénique de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur VIII.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi saskaņā ar iekšējo standartu, kas atbilst PVO standartam attiecībā uz VIII faktora produktiem.
French: Une vidéo d'instructions pour la reconstitution et l'administration d'ELOCTA peut être visionnée en scannant le flashcode à l'aide d'un smartphone ou sur le site Internet.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ELOCTA, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
French: Prévention des saignements
Latvian: Asiņošanas profilakse
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
French: La dose pourra être ajustée par votre médecin dans les limites de 25 à 65 UI par kg de poids corporel.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu diapazonā no 25 līdz 65 SV uz kg ķermeņa masas.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ELOCTA šķērso placentu nelielā daudzumā.
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ELOCTA ont été menées chez des patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités.
Latvian: Visi ELOCTA farmakokinētiskie pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju.
French: La réponse hémostatique a été évaluée par les médecins comme excellente lors de 41 des 44 interventions chirurgicales majeures et comme bonne pour 3 sur 44.
Latvian: 41 gadījumā no 44 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām ārsti novērtēja hemostāzes atbildes reakciju kā izcilu un 3 gadījumos - kā labu.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
French: Voir la rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques.
Latvian: Farmakokinētiskos datus skatīt 5.2. apakšpunktā.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 120 heures [5 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 72 heures [3 jours] après administration).
Latvian: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti pusaudžiem I pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un vairākos laika punktos līdz 120 stundām (5 dienām) pēc devas) un bērniem II pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un vairākos laika punktos līdz 72 stundām (3 dienām) pēc devas).
French: 1 Les paramètres pharmacocinétiques présentés correspondent aux moyennes géométriques (IC à 95 %).
Latvian: 1 Farmakokinētiskie rādītāji ir norādīti, aprēķinot vidējo ģeometrisko (95% TI)
French: Étude I*
Latvian: I pētījums*
French: Paramètres pharmacocinétiques1
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji1
French: Le traitement prophylactique initial était constitué de 25 UI/kg le premier jour, suivi de 50 UI/kg le quatrième jour.
Latvian: Sākotnējais profilakses režīms ietvēra 25 SV/kg pirmajā dienā un 50 SV/kg ceturtajā dienā.
French: Saccharose Chlorure de sodium L-Histidine
Latvian: Nātrija hlorīds L-histidīns
French: Après reconstitution, ELOCTA peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Latvian: Pēc sagatavošanas ELOCTA var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
French: Vous devez toujours utiliser ELOCTA en suivant exactement les indications de votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet ELOCTA tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
French: Si le taux d'activité plasmatique du facteur VIII attendu n'est pas atteints ou si l'épisode hémorragique n'est pas contrôlé malgré l'administration d'une dose appropriée, une recherche de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée.
Latvian: Ja netiek sasniegts paredzētais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā vai asiņošana ar piemēroto devu netiek kontrolēta, jāveic tests, lai noteiktu VIII faktora inhibitora klātbūtni.
French: 2 Termes utilisés par l'investigateur : douleur vasculaire après injection d'ELOCTA
Latvian: 2 Pētnieka termins: sāpes asinsvada vietā pēc ELOCTA injekcijas.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
French: La dose d'ELOCTA est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
Latvian: ELOCTA deva tiek aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa.
French: Noter sur l'emballage la date à laquelle ELOCTA a été sorti du réfrigérateur et entreposé à température ambiante.
Latvian: Norādiet uz kastītes datumu, kad ELOCTA izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
French: Renouveler l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz trīs līdz četras dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
French: Chaque flacon d'ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 ou 6 000 UI d'efmoroctocog alfa.
Latvian: Katrs ELOCTA flakons satur nomināli 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 vai
French: ELOCTA doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Latvian: ELOCTA jāievada, izmantojot šajā iepakojumā atrodamo infūzijas komplektu (E).
French: Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test.
Latvian: Ņemot vērā tromboplastīna laiku (aPTL) vienas stadijas koagulācijas testā in vitro, lai noteiktu VIII faktora aktivitāti pacientu asins paraugiem, noteikts, ka VIII faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.
French: Les sujets passés d'un traitement à la demande à une prophylaxie hebdomadaire au cours de l'Étude III ont présenté un TSA médian de 1,67.
Latvian: Pacientiem, kuriem III pētījuma laikā tika mainīts ārstēšanas režīms no ārstēšanas pēc nepieciešamības uz iknedēļas profilaksi, mediānais asiņošanas biežums gadā bija 1,67 gadījumi.
French: La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn).
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions piesaistās neonatālajam Fc receptoram.
French: Prophylaxie individualisée : 25 à 65 UI/kg tous les 3 à 5 jours.
Latvian: Individualizētā profilakse: no 25 līdz 65 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Latvian: Izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, to ražo cilvēka embrija nieru (human embryonic kidney, HEK) šūnās, nepievienojot eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus šūnu kultūras apstrādes procesā, attīrīšanā un gatavu zāļu formu ieguvē.
French: Les sujets qui recevaient un traitement à la demande avant leur entrée dans l'étude pouvaient soit rejoindre le groupe de prophylaxie individualisée soit être randomisés pour intégrer les groupes de prophylaxie hebdomadaire ou de traitement à la demande.
Latvian: Pacienti, kuri pirms pētījuma saņēma ārstēšanu pēc nepieciešamības, tika iekļauti individualizētās profilakses grupā vai randomizēti iknedēļas profilakses grupā vai ārstēšanas pēc nepieciešamības grupā.
French: ELOCTA est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie A (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur VIII).
Latvian: ELOCTA ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visās vecuma grupās pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa VIII faktora deficīts).
French: * Les paramètres pharmacocinétiques chez les sujets âgés de 12 à < 18 ans ont été mesurés chez des sujets issus de tous les groupes de l'étude I, avec différents schémas de prélèvement.
Latvian: *Farmakokinētiskie rādītāji 12 līdz <18 gadu vecumā ietvēra datus par pacientiem no visām I pētījuma grupām ar dažādām paraugu ņemšanas shēmām
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 80 848, un vidējais dienu skaits pacientam bija 294 (intervālā 1-735).
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dL.
Latvian: Nepieciešamās rekombinantā VIII Fc faktora devas aprēķinā izmantota empīriska atrade, ka VIII faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
French: Les données pharmacocinétiques démontrent que la demi-vie plasmatique d'ELOCTA est prolongée.
Latvian: Farmakokinētiskie dati rāda, ka ELOCTA ir pagarināts eliminācijas pusperiods no cirkulācijas.