FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, - bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: (poukazujúcimi) na vysokú aktivitu ochorenia - pacientom, ktorí sú klinicky stabilní po liečbe ekulizumabom počas minimálne uplynulých
German: Bei an Mäusen mithilfe des murinen Surrogatmoleküls BB5.1 durchgeführten nichtklinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden an Jungtieren keine unerwünschten Wirkungen festgestellt, die auf die Aufnahme von Milch von behandelten Muttertieren zurückzuführen wären.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.
German: • Schwindelgefühl
Slovak: • závrat
German: • Fieber, grippeartige Erkrankung, Schüttelfrost, Müdigkeit (Ermüdung, Asthenie)
Slovak: • horúčka (pyrexia), ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit únavy (slabosť, asténia)
German: Zwischen der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe bestanden in keiner der beiden Phase-3-Studien nennenswerte Unterschiede bei den demografischen bzw. bei Studienbeginn vorliegenden Merkmalen.
Slovak: 3. fázy sa nevyskytli významné rozdiely v demografickej alebo vstupnej charakteristike medzi skupinami liečenými ravulizumabom a ekulizumabom.
German: Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe, abdomineller Schmerz, Dyspepsie
Slovak: Vracanie, nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
German: Die mittlere Gesamt-PNH-Erythrozyten-Klongröße betrug 60,05 %, die mittlere Gesamt-PNHGranulozyten-Klongröße betrug 83,30 % und die mittlere Gesamt-PNH-Monozyten-Klongröße betrug
Slovak: % a celková priemerná veľkosť PNH klonov monocytov bola 85,86
German: Wie ist Ultomiris aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris
German: Eine schwere Hämolyse ist an erhöhten LDH (Lactat-Dehydrogenase)-Werten in Verbindung mit Folgendem erkennbar: plötzliche Verkleinerung des PNH-Klons oder plötzliche Abnahme des Hämoglobins oder erneutes Auftreten von Symptomen wie Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), einem schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung.
Slovak: Ak pacienti s PNH ukončia liečbu ravulizumabom, majú sa u nich pozorne sledovať prejavy a príznaky závažnej intravaskulárnej hemolýzy, ktorá sa prejavuje zvýšenými hladinami LDH (laktátdehydrogenázy), spolu s náhlym poklesom veľkosti PNH klonov alebo hladiny hemoglobínu, alebo znovuobjavením symptómov ako sú únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), závažná nežiaduca cievna udalosť (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia.
German: Nach der Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, bzw. innerhalb von 24 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank oder innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur.
Slovak: %)sa má liek použiť okamžite, alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 6 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
German: In klinischen Prüfungen kam es bei manchen PNH-Patienten zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Abfall des Blutdrucks).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov s PNH vyskytli infúzne reakcie, ktoré boli mierne závažné a prechodné (napr. bolesť dolnej časti chrbta a pokles krvného tlaku).V prípade infúznej reakcie sa má infúzia ravulizumabu prerušiť a ak sa objavia prejavy kardiovaskulárnej nestability alebo respiračnej tiesne, majú byť zavedené príslušné podporné opatrenia.
German: Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen während der Behandlung und bis zu acht Monate danach.
Slovak: Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
German: Während der Behandlung und bis zu acht Monate danach darf nicht gestillt werden.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe prerušiť.
German: • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,
Slovak: • vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass bei der Behandlung von geriatrischen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind.
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
German: Die koprimären Endpunkte waren Transfusionsvermeidung und Hämolyse, direkt gemessen an der Normalisierung der LDH-Werte (LDH-Werte ≤ 1 × ULN; der ULN für LDH ist 246 E/l).
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Slovak: Po nariedení je výsledná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať vo forme infúzie, 5 mg/ml.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ultomiris, obráťte sa na svojho lekára.
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
German: Tabelle 7: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
Slovak: Tabuľka 7: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
German: Infusionsreaktionen
Slovak: Reakcie na infúziu
German: • Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als intravenöse
Slovak: Ultomirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie približne počas
German: * Einschließlich Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
Slovak: • meningokoková infekcia, meningokoková sepsa
German: Studienbeginn n (%)
Slovak: a pred podpísaním informovaného súhlasu n (%)
German: Wie ist Ultomiris anzuwenden?
Slovak: Ako používať Ultomiris
German: Zugunsten von Eculizumab Zugunsten von Ravulizumab
Slovak: Zvýhodňuje ravulizumab
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche aus Glas Typ I für den Einmalgebrauch
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu I
German: Tabelle 2: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
Slovak: Tabuľka 2: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
German: Packungsgröße mit einer Durchstechflasche.
Slovak: Štítok na škatulľke
German: Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/236/001 Ultratard
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Weitere Informationen über Ultratard:
Slovak: Ďalšie informácie o Ultratarde:
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 7. októbra 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Ultratard platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2006.©EMEA 2006
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2006.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
German: Beim Typ-1-Diabetes variiert die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 IU/kg (0,7 und 1,0 IU/kg bei Kindern vor der Pubertät), beim Typ-2-Diabetes zwischen 0,3 und 0,6 IU/kg.
Slovak: 1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 až 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Ultratard povolenie na uvedenie na trh.
German: Welchen Nutzen hat Ultratard in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Ultratard v týchto štúdiách?
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevyrába dostatok inzulínu, ktorý reguluje obsah cukru v krvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Ultratarde sa nachádza tu.
German: Ultratard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Ultratard eine längere Wirkungsdauer.
Slovak: Ultratard obsahuje inzulín zmiešaný s inou látkou, zinkom, v časticiach, z ktorých sa inzulín absorbuje počas dňa oveľa pomalšie a to spôsobuje dlhšie účinkovanie Ultratardu.
German: Welche Risiken sind mit Ultratard verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Ultratardu?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ultratard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ultratardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
German: Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.
Slovak: Ultratard je inzulín s dlhým účinkovaním a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
German: Ultratard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit anderem Humaninsulin gesenkt wurden.
Slovak: Ultratard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
German: Außerdem müssen die Dosen von Ultratard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Ultratardu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
German: Ultratard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Slovak: Ultratard sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú cukrovku.
German: Ultratard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: Ultratard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU.
German: Ultratard ist eine Insulinsuspension zur Injektion.
Slovak: Ultratard je inzulínová injekčná suspenzia.
German: Ultratard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Slovak: Ultratard by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
German: Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Ultratard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Ultratardu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Ultratard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Slovak: Ultratard obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
German: In den Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers bzw. einer Substanz (glykosiliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykosylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
German: Wie wurde Ultratard untersucht?
Slovak: Ako bol Ultratard skúmaný?
German: Warum wurde Ultratard zugelassen?
Slovak: Prečo bol Ultratard schválený?
German: Der Wirkstoff von Ultratard, Insulin human (rDNA) wird mittels einer als „rekombinante Technologie" bezeichnete Methode hergestellt.
Slovak: Ultratardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
German: Ultratard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen.
Slovak: Ultratard sa skúmal u cukrovky 1. typu a 2. typu a porovnával sa s inými druhmi inzulínu (z ošípaných, ľudský).
German: Ultratard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Slovak: Ultratard sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, zvyčajne do stehna.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ULTRATARD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Ultratard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
Slovak: Ultratard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
German: Ultratard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Slovak: Ultratard bol účinný pri cukrovke 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
German: Wofür wird Ultratard angewendet?
Slovak: Na čo sa Ultratard používa?
German: Was ist Ultratard?
Slovak: Čo je Ultratard?
German: Ultratard ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist.
Slovak: Ultratard je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom).
German: Ultratard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, eingesetzt werden.
Slovak: Ultratard sa môže použiť pri liečbe cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu
German: Das Insulin wird hergestellt aus einer Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Produktion von Insulin ermöglicht.
Slovak: Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
German: Sie können Ulunar Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Slovak: Ulunar Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ulunar Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ulunar Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler (pozri časť 6.6).
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ulunar Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Slovak: Iné najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (najmenej 3 % pacientov pri lieku Ulunar Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
German: Ulunar Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Slovak: Ulunar Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
Slovak: Podanie lieku Ulunar Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
German: Wie Ulunar Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Ulunar Breezhaler a obsah balenia
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Použitie lieku Ulunar Breezhaler u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulunar Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podanie lieku Ulunar Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Es wird empfohlen, Ulunar Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung des Ulunar Breezhaler-Inhalators
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie inhalátora Ulunar Breezhaler
German: Für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Ulunar Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ulunar Breezhaler wider.
Slovak: Celkový účinok na srdcovú frekvenciu v čase nevykazoval konzistentný farmakodynamický účinok lieku Ulunar Breezhaler.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ulunar Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler neukázala významný vplyv veku, pohlavia a (netukovej) telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu.
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Slovak: Čas do prvej pneumónie sa predĺžil pri lieku Ulunar Breezhaler v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p=0,013).
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Slovak: Čo Ulunar Breezhaler obsahuje - Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ulunar Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Ulunar Breezhaler (obsahujú podobné liečivá).
German: Ulunar Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie indakaterolu približne 15 minút a glykopyrónia 5 minút.
German: Die Sicherheitsdaten zu Ulunar Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou lieku Ulunar Breezhaler pozostáva z expozície trvajúcej do 15 mesiacov pri odporúčanej terapeutickej dávke.
German: Ulunar Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ulunar Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ulunar Breezhaler sa nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú iné beta-adrenergné agonisty s dlhým účinkom alebo muskarínové antagonisty s dlhým účinkom, čo sú farmakoterapeutické skupiny, do ktorých patria zložky lieku Ulunar Breezhaler (pozri časť 4.5).
German: Ulunar Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bol odhad absolútnej biologickej dostupnosti indakaterolu v rozmedzí od 61 % do 85 % podanej dávky a glykopyrónia asi 47 % podanej dávky.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
German: Die Wirkung war unter Ulunar Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Slovak: Účinok bol významne väčší pri lieku Ulunar Breezhaler, keď sa porovnal so samotným indakaterolom, glykopyróniom alebo tiotropiom (rozdiel 110 ml v každom porovnaní).
German: Ulunar Breezhaler bewirkte in zahlreichen klinischen Studien eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion (bestimmt anhand der Einsekundenkapazität, FEV1).
Slovak: Ulunar Breezhaler vyvolal vo viacerých klinických skúšaniach klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (merané ako objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1).
German: Ulunar Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Slovak: Preto sa Ulunar Breezhaler nemá podávať súbežne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
German: Daher ist Ulunar Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Slovak: Preto sa má Ulunar Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.