FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 2 estudos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo em doentes adultos com APs ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib werden beoordeeld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij volwassen patiënten met actieve PsA (≥ 3 gezwollen en ≥ 3 pijnlijke gewrichten).
Portuguese: Melhoria do aspeto endoscópico da mucosa c
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies c
Portuguese: Tabela 15: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação da eficácia na semana 8 (estudo OCTAVE induction 1 e estudo OCTAVE induction 2) Estudo OCTAVE Induction 1 Leitura endoscópica centralizada
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling
Portuguese: Tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada contém sorbitol.
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sorbitol.
Portuguese: Dislipidemia Hiperlipidemia Desidratação
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi
Portuguese: - Os comprimidos de XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada são cor de rosa e ovais.
Dutch: - XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte is roze en ovaal.
Portuguese: • Pacote de informação destinado ao doente
Dutch: • Informatiemateriaal voor patiënten
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia tiveram taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 estatisticamente significativas no mês 3 e no mês 6 versus os doentes tratados com placebo (ou versus MTX no estudo ORAL Start).
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada com uma refeição com alto teor em gordura não resultou em alterações na AUC, embora a Cmax tenha aumentado 27%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte en een vetrijke maaltijd resulteerde in onveranderde AUC-waarden, terwijl de Cmax met 27% toenam.
Portuguese: Urosepsia TB disseminada Fasceíte necrosante Bacteremia Bacteremia estafilocócica Pneumonia a Pneumocystis jirovecii Pneumonia pneumocócica Pneumonia bacteriana Encefalite Infeção micobacteriana atípica
Dutch: Necrotiserend e fasciitis Bacteriëmie Stafylokokke nbacteriëmie Pneumocystis jirovecipneumonie Pneumokokk enpneumonie Bacteriële pneumonie Encefalitis Atypische mycobacterië le infectie Cytomegalov irusinfectie Bacteriële artritis
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + DMARD(s) ORAL Sync: respondedores inadequados a DMARD
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Portuguese: Blisters de folha de alumínio/folha de alumínio revestida com PVC contendo 7 comprimidos de libertação prolongada.
Dutch: Blisterverpakkingen van aluminiumfolie/aluminiumfolie met onderlaag van pvc, met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Portuguese: Tabela 14: Estudos clínicos de fase 3 de doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Portuguese: Creatininemia aumentada Colesterolemia aumentada Lipoproteínas de baixa densidade aumentadas Aumento de peso
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd Cholesterol in bloed verhoogd ‘Lowdensity'lipoproteïne verhoogd Gewicht toegenomen
Portuguese: Tabela 13: Alteração desde o início do estudo no HAQ-DI nos estudos de APs OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Alteração média dos mínimos quadrados desde o início do estudo no HAQ-DI Respondedores inadequados a DMARD convencional sintético a (iTNF-sem tratamento prévio)
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi naïef)
Portuguese: *p <0,05,***p<0,0001 versus placebo, SC=subcutâneo, QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, DAS28= Pontuação da atividade da doença de 28 articulações, VS=velocidade de sedimentação.
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,0001 versus placebo, SC = subcutaan, QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, MTX = methotrexaat.
Portuguese: A taxa de respondedores HAQ-DI (resposta definida como uma diminuição desde o início do estudo ≥ 0,35) no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND foi de 53% e 50%, respetivamente, nos doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 31% e 28%, respetivamente, nos doentes em tratamento com 40 mg de adalimumab por via subcutânea a cada 2 semanas (apenas no OPAL BROADEN).
Dutch: Het HAQ-DI-responspercentage (respons gedefinieerd als een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,35) op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND was respectievelijk 53% en 50% bij patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, respectievelijk 31% en 28% bij patiënten die placebo kregen, en 53% bij patiënten die eenmaal per 2 weken 40 mg adalimumab subcutaan kregen (alleen OPAL BROADEN).
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada 2 Sílica gel como exsicante
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 2 silicagel-droogmiddelen
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca (E904) hidróxido de amónio (E527) propilenoglicol (E1520) óxido de ferro negro (E172)
Dutch: Drukinkt schellak (E904) ammoniumhydroxide (E527) propyleenglycol (E1520) zwart ijzeroxide (E172)
Portuguese: NA ORAL Sync: respondedores inadequados a DMARDs
Dutch: ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Portuguese: Se tomar mais XELJANZ do que deveria Se tomar mais comprimidos de libertação prolongada de 11 mg do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u te veel 11 mg tabletten met verlengde afgifte heeft ingenomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Portuguese: Perfuração (buracos) do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona)
Dutch: Gaten in de maag of darmen ontstaan meestal bij mensen die ook niet-steroïdale ontstekingsremmers of corticosteroïden (bijv. prednison) gebruiken.
Portuguese: Comprimido redondo, branco com 7,9 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 5" na outra face.
Dutch: Witte, ronde tablet met een diameter van 7,9 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 5'.
Portuguese: MTX
Dutch: mTSS
Portuguese: - A substância ativa é o tofacitinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Portuguese: Comprimido redondo, azul com 9,5 mm de diâmetro, com "Pfizer" gravado numa das faces e "JKI 10" na outra face.
Dutch: Blauwe, ronde tablet met een diameter van 9,5 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 10'.
Portuguese: mTSS=Pontuação total de Sharp modificada, ACR20(70)= Melhoria ≥ 20% (≥ 70%) segundo o American College of Rheumatology, DAS28= Pontuação da atividade da doença de 28 articulações, VS= Velocidade de sedimentação, HAQ-DI= Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade, DMARD=medicamento antirreumastismal modificador da doença, RI= Respondedor inadequado, DMARDcs= DMARD convencional sintético, iTNF= Inibidor do fator de necrose tumoral, NA=não aplicável
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Portuguese: No grupo placebo mais MTX, 78% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica (alteração na mTSS igual ou inferior a 0,5) no mês 6 comparativamente a 89% e 87% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib (mais MTX) duas vezes por dia, respetivamente (ambos significativos versus placebo mais MTX).
Dutch: In de placebo-plus-methotrexaat-groep had 78% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS minder dan of gelijk aan 0,5) op maand 6, vergeleken met 89% en 87% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib (plus MTX) (beide significant ten opzichte van placebo plus MTX).
Portuguese: ORAL Step: respondedores inadequados a inibidor do TNF
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada é utilizado para tratar doentes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, uma doença prolongada que causa, principalmente, dor e inchaço das articulações.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Portuguese: Os 2 parâmetros de avaliação secundários principais eram a proporção de doentes com melhoria do aspeto endoscópico na semana 52 e a proporção de doentes com remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo OCTAVE Sustain.
Dutch: De 2 belangrijke secundaire eindpunten waren het percentage patiënten met een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 52 en het percentage patiënten met aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in week 24 en week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van
Portuguese: Mês 3 ORAL Sync: respondedores inadequados ao DMARD Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
Dutch: Maand 3 ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's Tofacitinib tweemaal daags 5 mg
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada pode também ser tomado sozinho, nos casos em que o tratamento com metotrexato não é tolerado ou não é aconselhável.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada demonstrou reduzir a dor e o inchaço das articulações e melhorar a capacidade de executar as tarefas quotidianas quando dado isolado ou juntamente com metotrexato.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte pijn en zwelling van de gewrichten verminderen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbeteren, wanneer ze alleen gegeven worden of samen met methotrexaat.
Portuguese: Engula XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada inteiro para garantir que a dose completa é administrada corretamente.
Dutch: Slik XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte in hun geheel door om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Portuguese: (ORAL Standard)
Dutch: (ORAL Solo)
Portuguese: A manutenção da resposta clínica foi definida por uma diminuição desde o início do estudo de indução (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma pontuação de hemorragia retal de 0 ou 1.
Dutch: Aanhouden van de klinische respons was gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score van het inductieonderzoek (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Portuguese: Revestimento por película acetato de celulose hidroxipropilcelulose (E463) hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) triacetina (E1518) óxido de ferro vermelho (E172)
Dutch: Filmomhulling celluloseacetaat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titaandioxide (E171) triacetine (E1518) rood ijzeroxide (E172)
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior desde o início do estudo comparativamente ao placebo no domínio da função física do SF-36v2, na pontuação do resumo da componente física do SF-36v2 e nas pontuações FACIT-F no mês 3 nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, vertoonden een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo in het domein lichamelijk functioneren van de SF-36v2, de samengevatte score van de lichamelijke onderdelen van de SF-36v2 en FACIT-F-scores op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND (nominaal p ≤ 0,05).
Portuguese: Sepsia Urosepsia TB dissemina da
Dutch: Urosepsis Uitgezaaide tbc
Portuguese: Tabela 10: Alterações radiográficas nos meses 6 e 12 ORAL Scan: respondedores inadequados ao MTX
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
Portuguese: QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, ACR20/50/70=melhoria ≥ 20, 50, 70% segundo o American College of Rheumatology, NA=não aplicável; MTX=metotrexato.
Dutch: QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70% verbetering, N.v.t.
Portuguese: • Tofacitinib monoterapia
Dutch: • Tofacitinib monotherapi
Portuguese: - Os outros ingredientes são sorbitol (E420) (ver secção 2), hidroxietilcelulose, copovidona, estearato de magnésio, acetato de celulose, hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172), goma-laca (E904), hidróxido de amónio (E527), propilenoglicol (E1520) e óxido de ferro negro (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420) (zie rubriek 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearaat, celluloseacetaat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), schellak (E904), ammoniumhydroxide (E527), propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).
Portuguese: Tabela 1: Contagem absoluta de linfócitos baixa Contagem absoluta de linfócitos (CAL) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm
Dutch: Tabel 1: Laag absoluut lymfocytenaantal Laag absoluut lymfocytenaantal (ALC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
Portuguese: A exposição em macacos para o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL) para os linfomas foi aproximadamente 1 ou 0,5 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Outros achados com doses que excediam a exposição humana incluíram efeitos nos sistemas hepático e gastrointestinal.
Dutch: De blootstelling bij apen bij het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL, hoogste concentratie zonder waarneembaar effect) voor de lymfomen was ongeveer 1 of 0,5 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg. Andere bevindingen bij doses hoger dan de blootstelling bij de mens waren effecten op de lever en het maagdarmstelsel.
Portuguese: Frascos de HDPE com 2 unidades de sílica gel como exsicante e sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
Dutch: HDPE-flessen met 2 silicagel-droogmiddelen en een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Portuguese: Tabela 2: Contagem absoluta de neutrófilos baixa Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) baixa (ver secção 4.4) Valor laboratorial (células/mm
Dutch: Tabel 2: Laag absoluut neutrofielenaantal Laag absoluut neutrofielenaantal (ANC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário principal: A melhoria do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0 (normal ou doença inativa) ou de 1 (eritema, diminuição do padrão vascular).
Dutch: Belangrijk secundair eindpunt: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
Portuguese: Mês 6 ORAL Standard: respondedores inadequados ao MTX Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Dutch: Maand 6 ORAL Standard: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Portuguese: Ponto no tempo ORAL Step: respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Dutch: Tijdpunt ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Portuguese: Monoterapia, comparador ativo (MTX), Raio X
Dutch: TNFi-IR Monotherapi e, actieve comparator (MTX), röntgenonder zoek
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido.
Dutch: Voor patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib krijgen, dient de toediening te worden onderbroken.
Portuguese: Não se recomenda iniciar ou continuar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma contagem de linfócitos confirmada inferior a 750 células/mm
Dutch: Starten of voortzetten van behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een lymfocytenaantal dat is vastgesteld op minder dan 750 cellen/mm
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos MTX (IC 95% = intervalo de confiança de
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus MTX (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval), MTX = methotrexaat
Portuguese: Tabela 4: Ajuste posológico para compromisso hepático Categoria de compromisso hepático
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassing voor leverinsufficiëntie Categorie leverinsufficiëntie
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 1000 células/mm
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes que têm um risco elevado para a ocorrência de embolia pulmonar.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op longembolie.
Portuguese: Tabela 18: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 52 por subgrupo de terapêutica com inibidor do TNF (OCTAVE sustain, leitura endoscópica centralizada) Parâmetro de avaliação
Dutch: Tabel 18: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 52 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (OCTAVE Sustain, centrale endoscopiebeoordeling)
Portuguese: Estenose hepática Enzimas hepáticas aumentadas Transaminases aumentadas Prova da função hepática anormal Gamaglutamiltransfe rase aumentada
Dutch: Hepatische steatose Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd
Portuguese: A resposta clínica foi definida como uma diminuição desde o início do estudo na escala Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma subpontuação absoluta de hemorragia retal de 0 ou 1.
Dutch: Klinische respons was gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada é utilizado em associação com o metotrexato quando o tratamento anterior da artrite reumatoide não foi suficiente ou não foi bem tolerado.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, triacetina (E1518), FD&C Azul n.º 2/Laca de alumínio carmim índigo (E132) e FD&C Azul n.º 1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).
Portuguese: 3 em 8,4% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e 10 mg duas vezes por dia.
Dutch: 3 bij 8,4% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Portuguese: No grupo MTX, 70% dos doentes não apresentavam progressão radiográfica no mês 6 comparativamente com 83% e 90% dos doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, respetivamente, ambos significativos versus MTX.
Dutch: In de methotrexaat-groep had 70% van de patiënten geen radiografische progressie op maand 6 vergeleken met 83% en 90% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg, beide significant ten opzichte van methotrexaat.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol (incluindo aumento do LDL), aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, entorse, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): tuberculose, nierinfectie, huidinfectie, herpes simplex of koortsblaasjes op de lippen (orale herpes), laag aantal witte bloedcellen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (teken van leverproblemen), verhoogd creatininegehalte in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), verhoogd cholesterol (waaronder verhoogd LDL), gewichtstoename, uitdroging (dehydratie), spierverrekking, pijn in de spieren en gewrichten, peesontsteking (tendinitis), gewrichtszwelling, gewrichtsverstuiking, abnormaal gevoel, slecht slapen, verstopte neusbijholten, kortademigheid of moeite met ademhalen, roodheid van de huid, jeuk, leververvetting, pijnlijke ontsteking van kleine uitstulpingen van uw darmwand (diverticulitis), virusinfecties, virusinfecties die het darmkanaal aantasten, bepaalde vormen van huidkanker (nietmelanome vormen).
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada tofacitinib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte tofacitinib