FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Loraxin vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Loraxin?
Danish: Med "idiopatisk" menes, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej pokrzywki nie jest znana.
Danish: Loraxin er et lægemiddel, der anvendes til symptomlettelse ved allergisk rhinitis (inflammation af næsegangene på grund af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløende udslæt).
Polish: Loraxin jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego uczuleniem, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocze kurzu domowego) oraz długotrwałej pokrzywki idiopatycznej (swędzącej wysypki).
Danish: Hvad er Loraxin?
Polish: Co to jest lek Loraxin?
Danish: Når en ansøgning vedrører en almindelig anerkendt anvendelse, påviser man lægemidlets fordele og sikkerhed ved hjælp af data fra den publicerede litteratur om lægemidler med samme aktive stof.
Polish: W przypadku wniosków na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego do wykazania korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku wykorzystywane są dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego leków zawierających tę samą substancję czynną.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Loraxin.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Loraxin.
Danish: Det aktive stof i Loraxin, loratadin, er et antihistamin.
Polish: Substancja czynna leku Loraxin, loratadyna, jest środkiem przeciwhistaminowym.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den finske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. december 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 grudnia 2011 r. fińska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Finland, ikke bør anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił, aby wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Finlandii, nie zostało uznane przez inne państwa członkowskie UE.
Danish: Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Loraxin i nazw produktów związanych (loratadyna, tabletki 10 mg)
Danish: CHMP bemærkede, at de forelagte publicerede data i denne ansøgning var af begrænset omfang og ikke tilstrækkelige til at støtte ansøgningen om almindelig anerkendt anvendelse for Loraxin.
Polish: CHMP zauważył, że opublikowane dane przedłożone wraz ze wspomnianym wnioskiem są ograniczone i niewystarczające do uzasadnienia wniosku na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego dotyczącego leku Loraxin.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den svenske og den polske lægemiddelstyrelses betænkelighed ved, at produktets sikkerhed og fordele ikke kunne fastlægges på grundlag af de forelagte data.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez szwedzką i polską agencję nadzorującą leki, dotyczące niemożności wykazania bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku na podstawie przedłożonych danych.
Danish: Desuden anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Loraxin i Finland ophæves.
Polish: Dodatkowo Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin na terenie Finlandii.
Danish: Vitabalans Oy indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Loraxin ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Finland den 31. august 2010.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. firma Vitabalans Oy przedłożyła wniosek dotyczący leku Loraxin w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Finlandii.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Finland bør ligeledes ophæves.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Finlandii powinno zostać zawieszone.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene, og anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że niemożliwe jest wykazanie, iż korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił niewydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene på grundlag af de data, der var forelagt af virksomheden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że na podstawie danych przedłożonych przez firmę, nie jest możliwe wykazanie, iż korzyści ze stosowania leku Loraxin przewyższają ryzyko.
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på en ansøgning vedrørende en almindelig anerkendt anvendelse.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego.
Danish: Det virker ved at blokere receptorerne for histamin.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie receptorów histaminy - substancji obecnej w organizmie, która wywołuje objawy uczulenia.
Danish: Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg) EMA/417631/2012
Polish: tabletki 10 mg) EMA/417631/2012
Danish: Hos børn:
Polish: U dzieci:
Danish: 27. februar 2009, 24. august 2009, 19. oktober 2009 og 23. december 2009
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Polish: Dr Ondřej Slanař (Czechy)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 czerwca 2010 r.
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Polish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Holandia)
Danish: Den endelige godkendte ordlyd beskriver nogle mulige kombinationer.
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
Danish: 24. juli 2008
Polish: 24 lipca 2008 r.
Danish: Udvalget besluttede, at kapsler og tabletter kan anvendes til de samme indikationer, nemlig følgende: Hos voksne:
Polish: Komitet uznał, że kapsułki i tabletki mogą być stosowane w tych samych wskazaniach, a mianowicie: u osób dorosłych:
Danish: Losec markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca og Zoltum.
Polish: Preparat Losec jest także dostępny w UE pod innymi nazwami firmowymi: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca i Zoltum.
Danish: Hvorfor blev Losec vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
Danish: Den 27. juni 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Losec i EU.
Polish: W dniu 27 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Losec na obszarze UE.
Danish: Losec er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Polish: Preparat Losec został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona.
Danish: Hvad er Losec?
Polish: Co to jest Losec?
Danish: CHMP anerkendte, at der var forskelle på grund af forskellene i tilgængeligheden af og resistensmønsteret for de forskellige typer antibiotika i medlemsstaterne.
Polish: CHMP uznał, że istniejące różnice są wynikiem różnic w dostępności i modelach oporności w przypadku różnych antybiotyków w różnych państwach członkowskich.
Danish: Den måde, som lægemidlet anvendes på, er blevet harmoniseret, således at startdoser og vedligeholdelsesdoser fremgår klart for alle anbefalede indikationer.
Polish: Ujednolicono sposób przyjmowania leku, określając dawki początkowe i dawki podtrzymujące we wszystkich zalecanych wskazaniach.
Danish: CHMP anbefalede, at denne indikation blev fjernet, eftersom de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste en forbedret virkning sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Polish: CHMP zalecił usunięcie tego wskazania, ponieważ w badaniach przedstawionych przez firmę nie wykazano lepszej skuteczności w porównaniu z placebo.
Danish: Informationen om, hvordan lægemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
Polish: Ujednolicono także informację dotyczącą sposobu podawania leku u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek i kapsułek.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer omeprazol syreproduktionen.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych omeprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Losec.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Losec.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden AstraZeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest AstraZeneca.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var forskel på medlemsstaternes brug af Losec til udryddelse af H. pylori, navnlig når det gælder antallet af antibiotika, der kan kombineres med Losec (enten et eller to), samt de anbefalede antibiotika og deres doser.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące stosowania preparatu Losec w eradykacji H. pylori, zwłaszcza w odniesieniu do liczby antybiotyków stosowanych w leczeniu skojarzonym z preparatem Losec (jeden albo dwa) oraz zalecanych antybiotyków i ich dawek.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Danish: CHMP besluttede, at indikationerne for den injicerbare form for Losec skulle være de samme som for tabletterne, men at der udelukkende bør anvendes injektion, når indgivelse af tabletter eller kapsler ikke er mulig.
Polish: CHMP uznał, że wskazania do stosowania postaci do wstrzykniwań preparatu Losec powinny być takie same, jak wskazania w przypadku tabletek, ale wstrzyknięcia należy stosować jedynie w przypadkach, kiedy podanie tabletek lub kapsułek nie jest możliwe.
Danish: Losec anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Polish: Preparat Losec jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem nadmiernej ilości kwasu żołądkowego.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować).
Danish: 10. juni 2010
Polish: 10 czerwca 2010 r.
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Danish: CHMP godkendte harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Losec og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Losec i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Danish: Losec kan ligeledes anvendes til forebyggelse og behandling af mavesår, der skyldes medicin, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling.
Polish: Preparat Losec można również stosować w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania.
Danish: Det aktive stof i Losec, omeprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Polish: Substancja czynna preparatu Losec, omeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Danish: Sammen med antibiotika kan det anvendes til at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori (H. pylori), og som er kendt for at forårsage mavesår.
Polish: Preparat można stosować wraz z antybiotykami do usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man af forsigtighedsgrunde begrænser brugen af Losec hos patienter, der får clopidogrel.
Polish: Komitet zalecił także, aby jako środek ostrożności nie zalecać stosowania preparatu Losec u pacjentów leczonych klopidogrelem.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og en protonpumpehæmmer som Losec anbefales ikke.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, jakim jest preparat Losec.
Danish: 10 og 20 mg tabletter kan muligvis fås som ikke-receptpligtig medicin (håndkøbsmedicin) i visse medlemsstater.
Polish: W niektórych państwach członkowskich tabletki o mocy 10 mg i 20 mg mogą być dostępne bez recepty.
Danish: Disse sygdomme omfatter:
Polish: Należą do nich:
Danish: • refluksøsofagitis (behandling, herunder langvarig behandling efter helbredelse),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (leczenie, w tym stosowanie długoterminowe po wygojeniu);
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
Danish: Losec var ligeledes indiceret til anvendelse før kirurgi for at forebygge syreaspiration (syre, der løber fra spiserøret og ind i lungerne under anæstesi, og som medfører lungebetændelse).
Polish: Preparat Losec był także wskazany do stosowania przed zabiegiem operacyjnym w celu zapobiegania aspiracji kwasów (przemieszczaniu się kwasu z przełyku do płuc w czasie znieczulenia, prowadzącego do zapalenia płuc).
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Losec og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Losec pod różnymi nazwami, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Polish: Uznano, że preparat Losec wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Danish: • udryddelse af H. pylori ved mavesår og duodenal ulcus, i kombination med antibiotika,
Polish: • eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z antybiotykami;
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Danish: • mavesår (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Polish: • choroba wrzodowa żołądka (leczenie i zapobieganie nawrotom);
Danish: Anvendt som håndkøbsmedicin anbefalede CHMP, at indikationen var behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Polish: Wskazaniem do stosowania preparatów dostępnych bez recepty, zgodnie z zaleceniem CHMP, powinno być leczenie objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.
Danish: • reflukssygdom, hvor det behandler symptomer såsom halsbrand og sure opstød,
Polish: • choroba refluksowa - w celu leczenia objawów takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej
Danish: • mavesår eller sår på tolvfingertarmen, herunder forebyggelse af sårets tilbagevenden (tilbagefald),
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, w tym zapobieganie jej nawrotom;
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CHMP bemærkede, at på grund af interaktioner kan samtidig brug af protonpumpehæmmere have indflydelse på virkningen af atazanavir og andre hiv-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może mieć wpływ na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniu HIV, których wchłanianie zależy od pH. CHMP zwrócił także uwagę na występowanie interakcji z klopidogrelem, których znaczenie kliniczne jest niejasne.
Danish: • NSAID-associeret ulcus (behandling og forebyggelse),
Polish: • choroba wrzodowa związana ze stosowaniem NLPZ (leczenie i zapobieganie);
Danish: Losec må ikke anvendes til personer, som er allergiske over for omeprazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne, og det må ikke anvendes til personer, som behandles med nelfinavir.
Polish: Preparat Losec jest przeciwwskazany u osób z uczuleniem na omeprazol lub inne składniki leku oraz u osób leczonych nelfinawirem.
Danish: • behandling af duodenal ulcus forårsaget af H. pylori, i kombination med antibiotika.
Polish: • w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori.
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom,
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
Danish: • refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem);
Danish: • halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom,
Polish: • zgaga i zarzucanie treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej;
Danish: Den 25. juni 2015
Polish: 25 czerwca 2015 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om denne udtalelse den 25. juni 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
Danish: Resultatet af procedurer i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 24. december 2014 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: Den 23. april 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur to voldgiftsprocedurer efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Merisone og Myoson (tolperison).
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Danish: Hvad er Merisone og Myoson?
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Danish: Hvorfor blev Merisone og Myoson vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Merisone og Myoson er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækninger og spasticitet.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Danish: Merisone og Myoson er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Spørgsmål og svar om Merisone og Myoson (tolperison, tabletter, 50 og 150 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Merisone i Myoson (tolperyzon, tabletki 50 i
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalensundersøgelsen af Merisone og Myoson i fastende tilstand er tilstrækkelig til, at der kan fastslås bioækvivalens i både fastende og ikke-fastende tilstand, og at fordelene og risiciene ved Merisone og Myoson kan antages at være de samme som for referencelægemidlet.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Merisone og Myoson er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer) og spasticitet.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er behov for supplerende undersøgelser, fordi egenskaberne af det aktive indholdsstof i Merisone og Myoson bevirker, at absorptionen af det aktive stof i disse lægemidler vil påvirkes på samme måde af fødeindtagelse som for Mydeton.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.