FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 8 vials of powder
French: 8 flacons de poudre
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
French: Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le taux d'anticorps anti-nucléaires a été mesuré (ANA), le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps antinucléaires ( 1:40) était plus élevé chez les patients traités par LIFMIOR (11%) que chez les patients traités par placebo (5%).
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg de LIFMIOR par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept et la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.
English: LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
French: LIFMIOR a été administré à des doses de 25 mg une fois par semaine, 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
English: 3 months
French: 3 mois
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
French: Dans cette étude, la plupart des patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par LIFMIOR étaient capables d'augmenter la réponse immunitaire des cellules B activées au vaccin pneumococcique polysaccharidique ; cependant les titres en agrégat étaient modérément bas et quelques patients avaient augmenté leur titre d'un facteur 2 par rapport aux patients qui n'étaient pas traités par LIFMIOR.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
French: Plus de la moitié des décès liés à des infections opportunistes était due à des infections fongiques invasives.
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
French: Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l'enfant.
English: ACR 70 Month 3
French: ACR 70 Mois 3 Mois 6
English: One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
French: L'apparition de cent vingt-neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par LIFMIOR dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par LIFMIOR associé au méthotrexate dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
French: Il est possible que les anti-TNF, y compris LIFMIOR, altèrent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire des cellules.
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on LIFMIOR experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24%) maintenus sous LIFMIOR ont eu une rechute clinique en comparaison à 20 sur 26 patients (77%) sous placebo (p=0,007).
English: In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), LIFMIOR peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère - dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n'ont pas suffisamment fait effet ou ne vous conviennent pas.
English: n = 46 wk 12
French: n = 46 sem 12
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
French: Etape 1 : Préparation de l'injection Etape 2 : Choix du site d'injection Etape 3 : Injection de la solution de LIFMIOR Etape 4 : Mise au rebut du matériel
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique avec le schéma posologique de 50 mg une fois par semaine.
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
French: • Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a un diabète ou prend des médicaments pour traiter le diabète.
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
French: Lupus érythémateux cutané, lupus érythémateux cutané subaigu , syndrome pseudolupique
English: 6 When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS DANS LES ETUDES 2,3 ET 4
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR.
French: • Infections/chirurgie : Si vous ou l'enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par LIFMIOR.
English: • Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
French: • Latex : Le protège-aiguille contient du latex (caoutchouc naturel) .
English: • With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
French: • Avec la seringue encore attachée, faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre (voir Schéma 9).
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
French: Thrombocytopénie , anémie, leucopénie, neutropénie
English: 6 months
French: 6 mois
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe LIFMIOR à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
English: Purple needle safety shield extends to cover needle
French: L'embout de protection violet de l'aiguille sort de manière à recouvrir l'aiguille
English: Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
French: Des doses de 25 mg de LIFMIOR (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
English: Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
French: Des doses de 10 mg ou 25 mg de LIFMIOR ou du placebo ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
French: Le mécanisme d'action supposé d'etanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
French: • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
English: Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR (See overleaf)
French: Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR (voir au verso)
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
French: Divers cas de tumeurs malignes (incluant cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été également rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: Birkendorfer Strasse 65
French: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
French: En combinant les résultats des essais cliniques contrôlés, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant LIFMIOR par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
English: Mannitol (E421) Sucrose
French: Mannitol (E421) Saccharose Trométamol.
English: Package leaflet: information for the user
French: Notice : Information d l'utilisateur
English: Solution for injection in pre-filled syringe
French: Solution injectable en seringue pré-remplie
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car LIFMIOR nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
English: Do not touch this area again before injecting.
French: Ne PAS toucher à nouveau cette zone avant d'avoir pratiqué l'injection.
English: How to store LIFMIOR
French: Comment conserver LIFMIOR
English: Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
French: Les médecins doivent prescrire LIFMIOR avec précaution aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, ou ayant un terrain prédisposant aux infections comme un diabète sévère ou mal équilibré.
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
French: Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for LIFMIOR
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
French: Des doses de 25 mg de LIFMIOR (déterminées lors des études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo ont été administrées par voie souscutanée deux fois par semaine pendant 6 mois chez 138 patients.
English: ACR 50 Month 3
French: ACR 50 Mois 3 Mois 6
English: In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
French: Dans l'étude 1, le groupe traité par LIFMIOR avait une proportion significativement plus élevée de patients présentant une réponse PASI 75 à la semaine 12 (30%) comparativement au groupe traité par placebo (2%) (p < 0,0001).
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
French: L'etanercept est un inhibiteur compétitif de la liaison du TNF à ses récepteurs de surface inhibant ainsi l'activité biologique du TNF.
English: Do NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: Ne PAS injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
French: Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.
English: Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
French: Tuberculose, infection opportuniste (incluant infection fongique invasive, à protozoaires, infection bactérienne, mycobactérienne atypique, infection virale, et à légionelle)*
English: Needle safety shield disappears inside the pen
French: L'embout de protection de l'aiguille se rétracte dans le stylo
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
French: Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par LIFMIOR seul (25 mg deux fois par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou LIFMIOR associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate.
English: Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
English: Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
French: Par conséquent, LIFMIOR ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hépatite alcoolique modérée à sévère.
English: Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
French: Des anticorps contre LIFMIOR ont été détectés dans le sérum de patients traités par etanercept.
English: Diagram 18
French: Schéma 18
English: In an openlabel, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
French: Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l'administration d'une injection unique de 50 mg/ml d'etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.
English: The solution is clear, and colourless to pale yellow or pale brown.
French: La solution est limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with LIFMIOR.
French: • Infections/chirurgie : Si l'enfant développe une nouvelle infection, ou doit subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement de l'enfant.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
French: • Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète.
English: Do not attempt to recap the pen.
French: Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
English: Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Eliminer le stylo usagé conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
English: If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l'administration de LIFMIOR.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
French: Cette rubrique présente les données issues de quatre études contrôlées randomisées chez l'adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, d'une étude chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique, d'une étude chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, d'une étude chez l'adulte atteint de spondyloarthrite axiale non radiographique, de quatre études chez l'adulte atteint de psoriasis en plaques, de trois études dans l'arthrite juvénile idiopathique et d'une étude chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques.
English: DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving LIFMIOR 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
French: pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes *p  0,0001 comparé au placebo a. Aucune comparaison statistique versus placebo n'a été faite à la semaine 24 dans les études 2 et 4 étant donné que le groupe initialement sous placebo a commencé à recevoir LIFMIOR 25 mg deux fois/sem ou 50 mg une fois/sem à partir de la semaine 13 jusqu'à la semaine 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
English: • Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
French: • D'une main, tenez fermement le flacon sur la surface plane.
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
French: Les enfants atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg ((jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) d'etanercept une fois par semaine jusqu'à 48 semaines.
English: Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR
French: Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection de LIFMIOR
English: Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant LIFMIOR dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
English: If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez contacter votre médecin, un membre du personnel infirmier, ou votre pharmacien pour plus d'informations.
English: 4 vials of powder
French: 4 flacons de poudre
English: Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
French: Des avantages significatifs avec LIFMIOR associé au méthotrexate comparativement à LIFMIOR en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
French: L'incidence des réactions au site de l'injection était significativement plus élevée chez les patients atteints d'affections rhumatismales traités par LIFMIOR comparativement au placebo (36% vs 9%).
English: Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association de LIFMIOR et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance de LIFMIOR associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec LIFMIOR et le méthotrexate utilisés seuls.
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
French: LIFMIOR 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).