FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Bulgarian: Аторвастатин калций (Atorvastatin calcium)
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 1017 години.
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 10 sa 17-il sena
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
Maltese: Il-folji jikkonsistu minn folja tal-iffurmar magħmula mill-polyamide/folja talaluminju/polyvinyl chloride u dahar magħmul minn folja tal-aluminju/vinyl/kisja tal-acryl issiġillat bis-sħana.
Bulgarian: − Педиатрия:
Maltese: − Pedjatriċi:
Bulgarian: Atorvastatina ParkeDavis
Maltese: Atorvastatina Parke-Davis
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Maltese: Iperkolesterolemija
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или плацебо (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' bejn 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FH) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Bulgarian: Чести: повишаване на аминотрансферазата, повишаване на серумната креатининфосфокиназа.
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 6 sa 17-il sena
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Maltese: TAL-PRODOTT} Aktar informazzjoni
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini rrinunzjat l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' studji b'atorvastatin fi tfal minn 0 sa inqas minn 6 snin fil-kura ta' iperkolesterolemija eterożigota u fi tfal minn 0 sa taħt 18-il sena fil-kura ta' iperkolesterolemija omożigota familjali, iperkolesterolemija kombinata (mħallta), iperkolesterolemija primarja u fil-prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal).
Bulgarian: EMA/CHMP/966954/2011, ред.
Maltese: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Bulgarian: 6 март 2012 г.
Maltese: 06 ta' Marzu 2012
Bulgarian: заявление за допълнително показание в Дания и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Естония, Ирландия, Италия, Испания, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция, Чешката република и Швеция1.
Maltese: Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit1.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Bulgarian: Какво представлява Norditropin?
Maltese: X'inhu Norditropin?
Bulgarian: На 20 април 2011 г. Дания сезира CHMP за арбитраж.
Maltese: Fl-20 ta' April 2011, id-Danimarka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Bulgarian: Съдържащият се в Norditropin соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да го произведе.
Maltese: Is-somatropin f'Norditropin huwa prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn organiżmu li jkun irċieva ġene (DNA), u dan jagħmilha possibbli għallorganiżmu sabiex jipproduċih.
Bulgarian: През май 2011 г. разрешенията за употреба на въпросните продукти са отнети в Естония, а през юни 2011 г. - в Латвия.
Maltese: 1 F'Mejju 2011 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fl-Estonja, u f'Ġunju 2011 lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fil-Latvja.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Norditropin и свързани с него имена (соматропин инжекционен разтвор от 5 mg, 10 mg и 15 mg в 1,5 ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norditropin u ismijiet assoċjati (somatropin, soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5 mg, 10 mg u 15 mg/1.5 ml)
Bulgarian: Norditropin се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС под имената Norditropin FlexPro,
Maltese: Norditropin jiġi kummerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE bl-ismijiet ta' Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx u ismijiet assoċjati.
Bulgarian: Защо е преразгледан Norditropin?
Maltese: Għaliex saret reviżjoni ta' Norditropin?
Bulgarian: Norditropin се използва като заместителна терапия при деца и възрастни с недостатъчност на растежен хормон.
Maltese: Norditropin jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni fit-tfal u l-adulti li għandhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е NovoNordisk.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura l-mediċina hija NovoNordisk.
Bulgarian: Възрастни:
Maltese: Adulti:
Bulgarian: Бележка:
Maltese: Nota:
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 дни.
Maltese: Tiħux għal aktar minn 3 ijiem.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Bulgarian: Б.
Maltese: C.
Bulgarian: Какво съдържа {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
Maltese: X'fih {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}{Novogesic 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: [Следните нежелани събития (НС) са описани, както следва:] „Парестезия" с честота Редки (преместено от Много редки) „Оток" с честотата Чести (преместено от Много редки)
Maltese: [L-AEs (Adverse Events - avvenimenti avversi) li ġejjin huma deskritti kif ġej:] ‘Parestesija' għal frekwenza Rari (iċaqilqet minn Rari Ħafna) ‘Edema' għal frekwenza Komuni (iċaqilqet minn Rari
Bulgarian: Точка 4.5
Maltese: Sezzjoni 4.5
Bulgarian: Възможно е продуктовата информацията да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Данни върху опаковката Картонена опаковка
Maltese: B. Tikkettar Kartuna
Bulgarian: Активното вещество ибупрофен показва екологичен риск за водната среда, особено за риби.
Maltese: Is-sustanza attiva ibuprofen turi riskju ambjentali għall-ambjent akwatiku, speċjalment għall-ħut.
Bulgarian: Точка 4.2
Maltese: Sezzjoni 4.4
Bulgarian: Списък на помощните вещества [Следната фраза се изменя]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Il-frażi li ġejja qed tiġi emendata]
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, салицилати или други противовъзпалителни средства (НСПВС), освен по лекарско предписание.
Maltese: [Il-frażi t'hawn taħt għandha tiġi emendata kif ġej] Dan il-prodott mediċinali m'għandux jittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li jkun fihom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates jew ma' kwalunkwe mediċini antiinfjammatorji oħrajn (NSAIDs) ħlief jekk dan isir skont l-istruzzjonijiet ta' tabib.
Bulgarian: Листовка
Maltese: Ħafna)
Bulgarian: [Следната фраза се заличава, тъй като се дублира]
Maltese: [Il-frażi li ġejja qed titħassar għax hi ripetuta]
Bulgarian: Клинична безопасност
Maltese: Sigurtà klinika
Bulgarian: Децентрализираните процедури UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC и UK/H/6176/001/DC започват на 23 юли 2015 г.
Maltese: Il-proċeduri deċentralizzati UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC u UK/H/6176/001/DC bdew fit-23 ta' Lulju 2015.
Bulgarian: (Вж. Приложение І).
Maltese: (ara l-Anness I).
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е Обединеното кралство, а заинтересованите държави членки (CMS) са Австрия (АТ), Германия (DE), Хърватия (HR), Ирландия (ІЕ), Люксембург (LU), Франция (FR), Белгия (ВЕ), Нидерландия (NL), Португалия (РТ) и Испания (ES).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS, reference Member State) huwa r-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati (CMS, concerned Member States) l-Awstrija (AT), il-Ġermanja (DE), il-Kroazja (HR), lIrlanda (IE), il-Lussemburgu (LU), Franza (FR), il-Belġju (BE), in-Netherlands (NL), il-Portugall (PT) u Spanja (ES).
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Bulgarian: Клинична ефикасност
Maltese: Effikaċja klinika
Bulgarian: Резултатите сочат, че средната стойност на коригираните спрямо времето SPID в групата на плацебо (средна стойност6,63, СО=19,79) е значително по-ниска, отколкото тази в групата на комбинация с ¼ доза (средна стойност=19,25, СО=19,99), в групата на комбинация с ½ доза (средна стойност=20,44, стандартно отклонение (СО=20,78) или в групата на комбинация с пълна доза (средна стойност=20,12, СО=18,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-medji tal-SPIDs aġġustati skont il-ħin fil-grupp talplaċebo (medja=6.63, SD=19.79) huma ħafna iktar baxxi minn dawk f'jew il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ¼ tad-doża (medja=19.25, SD=19.99), il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ½ id-doża (medja=20.44, devjazzjoni standard (SD, standard deviation=20.78) jew il-Grupp ta'
Bulgarian: Това фаза ІІІ проучване е планирано като проспективно, паралелно-групово, двойно-сляпо, плацебо сравнение на клиничната ефикасност и безопасност на фиксирана дозова комбинация (2 таблетки, всяка таблетка съдържа 500 mg парацетамол и 150 mg ибупрофен) спрямо нейните отделни компоненти (или 1000 mg парацетамол, или 300 mg ибупрофен) и спрямо плацебо при 300 пациенти, страдащи от умерена до силна болка поради хирургична интервенция на коляното след артроскопия.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
Bulgarian: Важни въпроси за ефикасността и безопасността, повдигнати от редица CMS, остават нерешени и се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве; поради това процедурите са отнесени до Координационната група по процедурите за взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: CMS baqgħu ma ssolvewx u ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika; għalhekk il-proċedura ġiet referuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) skont l-Artikolu 29(1) tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Оценените резултати за безопасността са събития в горната част на стомашно-чревния тракт, инфаркт на миокарда, инсулт, бъбречна недостатъчност (без хронична), конгестивна сърдечна недостатъчност, преднамерено или случайно предозиране, суицидно поведение и смъртност.
Maltese: L-eżiti tas-sigurtà evalwati kienu avvenimenti gastrointestinali fin-naħa ta' fuq, infart mijokardjali, puplesija, insuffiċjenza tal-kliewi (minbarra kronika), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, doża eċċessiva intenzjonali jew aċċidentali, imġiba suwiċidali u mortalità.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals подава в Обединеното кралство заявление по децентрализираната процедура (ДЦП) за фиксирана дозова комбинация на парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2015, Vale Pharmaceuticals ippreżentat lir-Renju Unit applikazzjoni skont ilproċedura deċentralizzata (DCP, decentralised procedure) għal Paracetamol 500 mg u Ibuprofen 150 mg kombinazzjoni ta' doża fissa.
Bulgarian: Ибупрофен е най-безопасен от НСПВС и поради това е оптималният избор.
Maltese: Ibuprofen huwa l-aktar sigur mill-NSAIDs u għalhekk huwa għażla ideali.
Bulgarian: Подходящи за това проучване са участници от мъжки и женски пол на възраст 18 и 60 години, които претърпяват хирургично отстраняване на поне два пречещи на растежа на други зъби трети молара.
Maltese: Parteċipanti rġiel u nisa ta' età bejn 18 u 60 sena li kellhom tneħħija kirurġika ta' mill-inqas żewġ molari terzi affettwati kienu eliġibbli għal dan l-istudju.
Bulgarian: Мярката за свеждане до минимум на допълнителния риск при употреба на лекарството без наблюдението на медицински специалист би могла да е ограничение на размера на опаковката, така че да не превишава максималната дневна препоръчителна доза от 3000/900 mg парацетамол/ибупрофен (6 таблетки) за максимална продължителност от три дни.
Maltese: Fil-potenzjal ta' medikazzjoni mingħajr is-superviżjoni minn professjonista tal-kura tas-saħħa, miżura tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali potenzjali tkun ir-restrizzjoni tad-daqs tal-pakkett sabiex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata ta' kuljum massima ta' 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 pilloli) għal durata massima ta' tlitt ijiem.
Bulgarian: За оценка на интермитентните липсващи стойности се използва линейна интерполация.
Maltese: Intużat interpolazzjoni lineari sabiex jiġu stmati l-valuri nieqsa intermittenti.
Bulgarian: Проучването AFT-MX6 е друго фаза ІІІ, плацебо-контролирано, проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, с паралелен дизайн изпитване с проследяване на безопасността в ден 30.
Maltese: III, ikkontrollat mill-plaċebo, prospettiv, randomizzat, double-blind, ta' tfassil parallel b'segwitu tas-sigurtà f'Jum 30.
Bulgarian: Заявителят отбеляза също, че докладите за ПАДБ, които обхващат над 89 милиона таблетки пазарна употреба, не предполагат някакви допълнителни или неочаквани рискове.
Maltese: L-applikant innota wkoll li rrapporti PSUR li jkopru ‘l fuq minn 89 miljun pillola ta' użu fis-suq ma ssuġġerewx xi riskju addizzjonali jew mhux mistenni.
Bulgarian: Целта е да се сравни аналгетичната ефикасност и клиничната безопасност на комбинацията (парацетамол 500 mg и ибупрофен 150 mg) с другите 3 групи на лечение (парацетамол 500 mg; ниска доза ибупрофен 150 mg; висока доза ибупрофен 300 mg) при пациенти с болезнен остеоартрит на коляното.
Maltese: L-objettiv tiegħu kien li jqabbel l-effikaċja analġeżika u s-sigurtà klinika tal-Kombinazzjoni (paracetamol 500 mg u ibuprofen 150 mg) mat-3 gruppi ta' kura l-oħra (paracetamol 500 mg; doża baxxa ta' ibuprofen 150 mg; doża għolja ta' ibuprofen 300 mg) f'pazjenti li kellhom osteoartrite bl-uġigħ tal-irkoppa.
Bulgarian: Важните рискове за безопасността, свързани с продължителна употреба на парацетамол и ибупрофен, са известни и включват хепатотоксичност, образуване на пептична язва и кървене в стомашно-чревния тракт, нефротоксичност, сърдечни, сърдечносъдови и мозъчносъдови ефекти.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.
Bulgarian: Проучването AFT-MX-6E е фаза ІІІ изпитване на друг модел на остра болка (артроскопия).
Maltese: Studju AFT-MX-6E kien prova ta' fażi
Bulgarian: Co. Tipperary E91 D768
Maltese: Tipperary E91 D768
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти и представяне
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Bulgarian: Нидерландия
Maltese: L-Olanda
Bulgarian: Португалия
Maltese: Il-Portugall
Bulgarian: Франция
Maltese: Franza
Bulgarian: ЕU/2/00/000/000
Maltese: EU/2/00/000/000
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
Bulgarian: <Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Bulgarian: <Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Bulgarian: <6 месеца.> <...> <1 година.> <18 месеца.> <2 години.
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.]
Maltese: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Bulgarian: <Основни несъвместимости:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Bulgarian: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Tel:
Bulgarian: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Bulgarian: 5. <ФАРМАКОЛОГИЧНИ> <ИМУНОЛОГИЧНИ> ОСОБЕНОСТИ
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Bulgarian: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of
Maltese: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.> [Само за ВПП/ДЦП]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Bulgarian: ИМЕ
Maltese: ISEM
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Bulgarian: Фармакологично
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {най-ниското ниво (например подгрупа за химични субстанции).}
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник (2 (C - 8 (C).>
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2(C - 8(C).>
Bulgarian: активна субстанцияМаркерно остатъчно веществоЖивотински видовеМДСОКПрицелни тъканиДруги изискванияТерапевтичен клас
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attivaResidwu li jimmarkaSpeċe tal-annimalMRLTessuti mmiratiDispożizzjonijiet oħrajnKlassifikazzjoni terapewtika
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ<И> НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA<ИТЕ> СУБСТАНЦИЯ<ИИ>
Maltese: <Isem u indirizz tal-manufattur<i> tas-sustanza<i> bijoloġika<ċi> attiva<i>
Bulgarian: Активната<ите> субстанция<ии> в {наименованието на продукта}<е> <са> разрешена<и> субстанция<ии>, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Bulgarian: <В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: <Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:>
Maltese: <Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Bulgarian: Основни несъвместимости
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri