FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde von einem IRC gemäß den überarbeiteten Kriterien der International Working Group (IWG) für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) beurteilt.
Croatian: Preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) bilo je procijenjeno od strane IRC-a prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine za non-Hodgkinov limfom (NHL).
German: Chlorambucil N = 133
Croatian: Klorambucil N = 133
German: Die Behandlung wurde in beiden Armen bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Croatian: Liječenje se u obje skupine nastavilo do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Es ist auf Anzeichen und Symptome für Blutungen zu achten.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma krvarenja.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).
German: In beiden Armen erhielten die Patienten 1.000 mg Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten Zyklus, gefolgt von einer Behandlung am jeweils ersten Tag der 5 folgenden Zyklen (insgesamt 6 Zyklen mit je 28 Tagen).
Croatian: Bolesnici iz obje skupine primili su 1000 mg obinutuzumaba 1., 8. i 15. dana prvog ciklusa liječenja, a zatim su ga primali prvoga dana svakog od sljedećih 5 ciklusa (ukupno šest 28-dnevnih ciklusa).
German: Diese schlossen Pneumonien, Vorhofflimmern, Blutungen und Thrombozytopenie ein.
Croatian: One su uključivale pneumoniju, atrijsku fibrilaciju, krvarenje i trombocitopeniju.
German: Bei Patienten mit einem hohen Risiko und bei denen keine Alternativen zu IMBRUVICA geeignet sind, soll eine engmaschig kontrollierte Behandlung mit Antikoagulanzien in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom u kojih primjena alternativne terapije od liječenja lijekom IMBRUVICA nije prikladna, mora se razmotriti dobro kontrolirano liječenje s antikoagulansima.
German: Die ORR einschließlich PR mit Lymphozytose betrug 70,6%.
Croatian: Ukupna stopa odgovora uključujući djelomični odgovor s limfocitozom bila je 70,6%.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
German: Falls diese Toxizitäten weiter bestehen oder nach zwei Dosisreduktionen erneut auftreten, muss Ibrutinib abgesetzt werden.
Croatian: Ako ove toksičnosti potraju ili se ponove nakon dva smanjenja doze, prekinite primjenu lijeka.
German: Bei Studienbeginn hatten 56% der Patienten mindestens einen Tumor ≥ 5 cm und bei 26% der Patienten lag eine 11q-Deletion vor.
Croatian: Na početku, 56% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm, 26% imalo je del11q.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit CLL wurden in einer nicht kontrollierten Studie und in einer randomisierten, kontrollierten Studie nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s KLL-om dokazani su u jednom nekontroliranom ispitivanju i u jednom randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
German: Rituximab wurde in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 1-4) wöchentlich in einer Dosis von 375 mg/m2 angewendet, gefolgt von einem zweiten Zyklus mit einer wöchentlichen Gabe von Rituximab in 4 aufeinanderfolgenden Wochen (Wochen 17-20).
Croatian: Rituksimab se primjenjivao jednom tjedno u dozi od 375 mg/m2 tijekom 4 uzastopna tjedna (1. - 4. tjedan), nakon čega je uslijedio drugi ciklus tjedne primjene rituksimaba tijekom 4 uzastopna tjedna (17. - 20. tjedan).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
Croatian: • lijekove koji se nazivaju statini za liječenje povišenog kolesterola - rosuvastatin
German: • schwere Pilzinfektionen
Croatian: • teške gljivične infekcije
German: 120 Kapseln
Croatian: 90 kapsula 120 kapsula
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMBRUVICA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in MCL, CLL und LPL (lymphoplasmazytisches Lymphom) gewährt (bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IMBRUVICA u svim podskupinama pedijatrijske populacije za MCL, KLL i limfoplazmocitoidni limfom (LPL) (za informacije o pedijatrijskoj primjeni, vidjeti dio 4.2).
German: Nicht zerbrechen oder kauen.
Croatian: Nemojte lomiti niti žvakati.
German: Umgekehrt kann eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren zu einer verminderten IMBRUVICA-Exposition und somit zu einem Risiko für mangelnde Wirksamkeit führen.
Croatian: Suprotno tome, istodobna primjena induktora CYP3A4 može dovesti do smanjene izloženosti lijeku IMBRUVICA i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
German: In einer in vitro-Studie hat Ibrutinib eine Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation gezeigt.
Croatian: U in vitro ispitivanju, ibrutinib je pokazao inhibiciju kolagenom inducirane agregacije trombocita.
German: Probanden wurden etwa 90% der Radioaktivität innerhalb von 168 Stunden ausgeschieden, wobei der größte Teil (80%) in den Fäzes ausgeschieden wurde und < 10% im Urin wiedergefunden wurden.
Croatian: C]-ibrutiniba u zdravih ispitanika, otprilike 90% radioaktivnosti izlučilo se unutar 168 sati, većim dijelom (80%) izlučilo se fecesom, a < 10% mokraćom.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti, te nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
Croatian: Prije početka liječenja s lijekom IMBRUVICA, mora se ustanoviti status virusa hepatitisa B (HBV).
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wurden in klinischen Studien mit IMBRUVICA behandelt.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega bili su liječeni u kliničkim ispitivanjima lijeka IMBRUVICA.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili za bolesnike na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
German: Kryptokokken-Infektionen Pneumocystis-Infektionen Aspergillus-Infektionen* Hepatitis-B-Reaktivierung
Croatian: Infekcije gljivicom Aspergillus* Reaktivacija hepatitisa B
German: Nicht erreicht (1,9+; 36,4+)
Croatian: Nije dostignut (1,9+; 36,4+) 24,8 (1,9; 30,3+)
German: IMBRUVICA wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität angewendet.
Croatian: Lijek IMBRUVICA bio je primjenjivan do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
German: Bei Studienbeginn lag der mediane IgM-Wert im Serum bei 3,5 g/dl und 60% der Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤ 11 g/dl oder 6,8 mmol/l).
Croatian: Na početku, medijan vrijednosti serumskog IgM bio je 3,5 g/dl i 60% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8 mmol/l).
German: Bei Patienten mit Zytopenien bei Studienbeginn zeigte sich diese anhaltende hämatologische Verbesserung wie folgt: Thrombozyten 77,1% versus 42,9%; Hämoglobin 84,3% versus 45,5% für Ibrutinib bzw. Chlorambucil.
Croatian: U bolesnika koji su na početku imali citopeniju, održano hematološko poboljšanje bilo je: trombociti 77,1% naspram 42,9%; hemoglobin 84,3% naspram 45,5% za ibrutinib odnosno klorambucil.
German: Bei Studienbeginn hatten 39,2% der Patienten Rai-Stadium IV, 45,1% hatten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 35,3% hatten eine17p-Deletion und 31,4% hatten eine 11q-Deletion.
Croatian: Na početku je 39,2% bolesnika imalo Rai stadij IV, 45,1% imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 35,3% imalo je deleciju 17p i 31,4% imalo je deleciju 11q.
German: Während der Behandlung mit IMBRUVICA sollen Grapefruits und Bitterorangen vermieden werden, da diese mäßige CYP3A4-Inhibitoren enthalten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Grejpfrut i seviljska (gorka) naranča moraju se izbjegavati tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer oni sadrže umjerene inhibitore CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti lijeka IMBRUVICA u trudnica.
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Vorhofflimmern, die eine Therapie mit Antikoagulanzien benötigen, sollen alternative Behandlungsoptionen zu IMBRUVICA in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U bolesnika s postojećom atrijskom fibrilacijom, kojima je potrebna terapija antikoagulansima, mora se u obzir uzeti alternativna opcija liječenja od liječenja lijekom IMBRUVICA.
German: Bei MCL, CLL und MW wirkt IMBRUVICA, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase" hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert.
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije, IMBRUVICA djeluje tako da blokira Brutonovu tirozin kinazu, protein u tijelu koji pomaže stanicama ovih vrsta raka da žive i rastu.
German: Die mediane Behandlungsdauer bei MCL betrug 11 Monate (Bereich: 0 bis 87 Monate), wobei 31% bzw. 17% der Patienten länger als 2 Jahre bzw. 4 Jahre behandelt wurden.
Croatian: Medijan trajanja liječenja za MCL iznosio je 11 mjeseci (raspon, 0 do 87 mjeseci), pri čemu je 31% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 17% dulje od 4 godine.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Grad 3 oder höher oder schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 3% der mit IMBRUVICA+Obinutuzumab behandelten Patienten und bei 9% der mit Chlorambucil+Obinutuzumab behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. i višeg stupnja težine ili ozbiljne reakcije na infuziju opažene su u 3% bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom te u 9% onih koji su primali klorambucil plus obinutuzumab.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren und IMBRUVICA kann zu einer gesteigerten Ibrutinib-Exposition und somit zu einem höheren Risiko für Toxizitäten führen.
Croatian: Istodobna primjena snažnih ili umjerenih CYP3A4 inhibitora s lijekom IMBRUVICA može dovesti do povećane izloženosti ibrutinibu i posljedično većeg rizika za toksičnost.
German: Jede 30-Tage-Packung enthält 30 Filmtabletten in 3 Walletpackungen mit je 10 Filmtabletten.
Croatian: Jedna kutija za 30 dana sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 kartonska omota, svaki s 10 filmom obloženih tableta.
German: p < 0,005 für OS.
Croatian: p < 0,005 za ukupno preživljenje.
German: Wenn die Symptome bestehen bleiben, sind die Risiken und der Nutzen der Behandlung mit IMBRUVICA abzuwägen und die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten.
Croatian: Ukoliko su simptomi perzistirajući, u obzir uzmite rizike i koristi liječenja lijekom IMBRUVICA i slijedite smjernice za prilagodbu doze.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju.
German: Der BCR-Signalweg ist an der Pathogenese verschiedener B-Zell-Malignome beteiligt, einschließlich MCL, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom und CLL.
Croatian: Put BCR uključen je u patogenezu nekoliko zloćudnih bolesti B-stanica, uključujući MCL, difuzni limfom velikih B-stanica, folikularni limfom i KLL.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik može zatražiti pretrage krvi kako bi provjerio je li došlo do sindroma lize tumora.
German: Simulationen unter nüchternen Bedingungen weisen darauf hin, dass die schwachen CYP3A4Inhibitoren Azithromycin und Fluvoxamin die AUC von Ibrutinib < 2-fach erhöhen können.
Croatian: Simulacije u stanju natašte ukazale su da slabi CYP3A4 inhibitori azitromicin i fluvoksamin mogu povećati AUC ibrutiniba za < 2 puta.
German: Tabelle 2: ORR und DOR bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL (Studie PCYC-1104-CA)
Croatian: Tablica 2: ORR i DOR u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om (Ispitivanje PCYC-1104-CA)
German: Die mediane Behandlungsdauer bei CLL/SLL betrug 51 Monate (Bereich: 0,2 bis 98 Monate), wobei 70% bzw. 52% der Patienten länger als 2 Jahre bzw. 4 Jahre behandelt wurden.
Croatian: Medijan trajanja liječenja za KLL/LMS iznosio je 51 mjesec (raspon, 0,2 do 98 mjeseci), pri čemu je 70% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 52% dulje od 4 godine.
German: 17p-Del./TP53
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
German: Die gemäß IRC bestimmte Gesamtansprechrate im Monotherapie-Arm betrug 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 87% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%; MR: 16%).
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Geschlecht die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da spol ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit CLL
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni za KLL
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
German: Wirkstoffe, die die Ibrutinib-Plasmakonzentration senken können Die Anwendung von IMBRUVICA zusammen mit CYP3A4-Induktoren kann die Plasmakonzentration von Ibrutinib senken.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ibrutiniba u plazmi Primjena lijeka IMBRUVICA s induktorima CYP3A4 može smanjiti koncentracije ibrutiniba u plazmi.
German: Nebenwirkungen bei Patienten, deren B-Zell-Malignome mit Ibrutinib behandelt wurden, und Nebenwirkungen nach Markteinführung sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Croatian: Nuspojave u bolesnika koji su se liječili ibrutinibom zbog B-staničnih malignih bolesti i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet poredane su niže prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten in der Studie PCYC-1115-CA und der dazugehörigen Anschlussstudie wurde bei den Patienten im IMBRUVICA-Arm laut Beurteilung des Prüfarztes eine 86%ige Verringerung des Risikos für Tod oder Progression beobachtet.
Croatian: Uz medijan od 48 mjeseci praćenja u sklopu ispitivanja PCYC-1115-CA i njegova produžetka, u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA opaženo je smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 86% prema ocjeni ispitivača.
German: Blutungsassoziierte Ereignisse
Croatian: Događaji povezani s krvarenjem
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen herunter.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
German: • brüchige Nägel
Croatian: • pucanje noktiju
German: Der Behandlungseffekt mit Ibrutinib war bei den CLL/SLL-Hochrisikopopulationen (17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion oder unmutiertes IGHV) mit einem PFS HR von 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)] konsistent, wie in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom bio je dosljedan u cijeloj populaciji visokorizičnih bolesnika s KLL-om/LMS-om (delecija 17p/mutacija TP53, delecija 11q ili nemutirani IGHV), pri čemu je HR za PFS iznosio 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], kao što je prikazano u Tablici
German: Die gemäß IRC bestimmte Ansprechrate im Monotherapie-Arm betrug 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Croatian: Stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 71% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%).
German: Medianes OS in beiden Armen nicht erreicht.
Croatian: Medijan OS nije dostignut za obje skupine.
German: Das geschätzte 4-JahresPFS betrug 73,9% im IMBRUVICA-Arm und 15,5% im Chlorambucil-Arm.
Croatian: Procijenjeni 4-godišnji PFS iznosio je 73,9% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 15,5% u onoj liječenoj klorambucilom.
German: IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
Croatian: + obinutuzumab N=113
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Tabletten einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne tablete kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo za procjenu procijenilo je medijan trajanja odgovora na 19,6 mjeseci.
German: Die Risiken und Vorteile einer Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sind bei einer gleichzeitigen Anwendung mit IMBRUVICA abzuwägen.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi antikoagulantne ili antitrombocitne terapije kada se primjenjuju istodobno s lijekom IMBRUVICA.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza oznake „EXP".
German: Die Schwellenwerte für die niedrigste Dosis, bei der eine schädigende Wirkung beobachtet wurde (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg pro Tag) betrugen beim Hund das 3,6-Fache (Männchen) bzw. das 2,3-Fache (Weibchen).
Croatian: Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/dan) u pasa su 3,6 puta (mužjaci) i 2,3 puta (ženke).
German: wurde eine AUC im Steady State von (Mittelwert ± Standardabweichung) 953 ± 705 ng h/ml beobachtet.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže uočen u bolesnika pri 560 mg je 953 ± 705 ng h/ml (srednja vrijednost ± standardna devijacija).
German: • Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).
Croatian: • slabost, utrnulost, trnci ili bol u Vašim šakama ili stopalima ili drugim dijelovima tijela
German: Falls die Toxizität erneut auftritt, soll die einmal tägliche Dosis von Ibrutinib um eine Kapsel (140 mg) reduziert werden.
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za jednu kapsulu (140 mg).
German: Muskelspasmen Muskuloskelettale Schmerzen
Croatian: Mišićni spazmi Mišićno-koštana bol*
German: Infusionsbedingte Reaktionen aller Schweregrade wurden bei 25% der mit IMBRUVICA+Obinutuzumab behandelten Patienten und bei 58% der mit Chlorambucil+Obinutuzumab behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: Reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja težine opažene su u 25% bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom te u 58% onih koji su primali klorambucil plus obinutuzumab.
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, betrugen die geometrischen Mittelwerte (90% CI) von AUC0-24, AUClast und Cmax nach Anwendung einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib 83% (68-102%), 92% (78-110%) bzw. 38% (2653%) im Vergleich zu Patienten, die nur Ibrutinib erhalten haben.
Croatian: U zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana u usporedbi sa samim ibrutinibom, omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti (90% CI) bili su 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCposljednji, odnosno Cmax.
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dostignut.
German: Ibrutinib verursachte bei Kaninchen in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag Fehlbildungen (etwa das 2-Fache der Exposition (AUC) bei Patienten mit MCL, die 560 mg Ibrutinib täglich erhielten und das 2,8-Fache der Exposition bei Patienten mit CLL oder MW, die 420 mg Ibrutinib pro Tag erhielten).
Croatian: Ibrutinib je uzrokovao malformacije u kunića u dozi od 15 mg/kg/dan (otprilike 2,0 puta izloženost (AUC) u bolesnika s MCL-om kojima je primijenjen ibrutinib 560 mg na dan i 2,8 puta izloženost u bolesnika s KLL-om ili WM-om koji su primali ibrutinib u dozi od 420 mg na dan).
German: Es wurde eine Studie zu Leberfunktionsstörungen bei Probanden ohne Malignome durchgeführt, die eine einmalige Gabe von 140 mg des Arzneimittels unter nüchternen Bedingungen erhielten.
Croatian: Ispitivanje kod oštećenja jetre provedeno je u ispitanika koji nemaju rak, pri čemu je lijek primijenjen u jednokratnoj dozi od 140 mg natašte.
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
German: Wenn ein CYP3A4-Induktor angewendet werden muss, sollen Patienten engmaschig auf Anzeichen einer mangelnden Wirksamkeit von IMBRUVICA überwacht werden.
Croatian: Ako se mora uzimati CYP3A4 induktor, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova nedostatka djelotvornosti lijeka IMBRUVICA.
German: BTK, ein Mitglied der Familie der Tec-Kinasen, ist ein wichtiges Signalmolekül im Signalweg des B-ZellAntigen-Rezeptors (BCR) und des Zytokin-Rezeptors.
Croatian: BTK, koja pripada obitelji Tec kinaza, važna je molekula signalnih puteva B-staničnih receptora za antigene (engl.
German: Wiederaufnahme mit 560 mg täglich Wiederaufnahme mit 420 mg täglich
Croatian: Prva započnite ponovno s 560 mg na dan započnite ponovno s 420 mg na dan
German: Der Patient soll am folgenden Tag keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne kapsule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
German: Es wird angewendet bei Patienten, deren MW zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za Waldenströmovu makroglobulinemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje ili u bolesnika za koje kemoterapija koja se daje zajedno s protutijelima nije primjerena terapija.
German: Ibrutinib erwies sich in einer 6-monatigen Studie mit transgenen (Tg.rasH2) Mäusen bei oralen Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag als nicht karzinogen, was etwa dem 23-Fachen (Männchen) bis 37-Fachen (Weibchen) der humanen AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich entsprach.
Croatian: Ibrutinib nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju u transgeničnih (Tg. rasH2) miševa uz peroralne doze do 2000 mg/kg/dan s marginom izloženosti od približno 23 (kod mužjaka) do 37 (kod ženki) puta vrijednosti AUC-a ibrutiniba u ljudi pri dozi od 560 mg na dan.
German: Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Einnahme von IMBRUVICA eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka IMBRUVICA, žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
German: Bei einer Dosis von ≥ 40 mg/kg pro Tag Ibrutinib kam es zu einer Reduktion des Gewichts der Feten (AUC-Quotient von ≥ 5,6 im Vergleich zu einer Tagesdosis von 560 mg bei Patienten).
Croatian: Pri dozi od ≥ 40 mg/kg/dan, ibrutinib je bio povezan sa smanjenom težinom fetusa (AUC omjer ≥ 5,6 u usporedbi s dnevnom dozom od 560 mg u bolesnika).
German: Es sollen alternative Wirkstoffe in Erwägung gezogen werden, die CYP3A4 weniger induzieren.
Croatian: Razmotrite alternativne lijekove koji su slabiji CYP3A4 induktori.