FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter henholdsvis 18 og 30 måneders behandling var BMB-scoren faldet med gennemsnitligt 2,2 point (n=18) og 2,7 point (n=15) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Cerdelga, sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1 point (n=20) og 0,8 (n=16) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
Greek: Μετά από 18 μήνες και 30 μήνες θεραπευτικής αγωγής, η βαθμολογία ΒΜΒ μειώθηκε κατά μέσον όρο κατά 2,2 βαθμούς (n=18) και 2,7 βαθμούς (n=15), αντίστοιχα, για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά σε Cerdelga, σε σύγκριση με μια μέση μείωση κατά 1 βαθμό (n=20) και 0,8 βαθμούς (n=16) στους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί αρχικά σε εικονικό φάρμακο.
Danish: Eksponeringer i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gange og 3 gange større hos henholdsvis mus og rotter end den gennemsnitlige forventede humane eliglustat totale plasmaeksponering eller mindre end 1gang større, når der anvendtes ubundet plasmaeksponering.
Greek: Οι εκθέσεις στις μελέτες καρκινογένεσης ήταν περίπου 4 φορές και 3 φορές μεγαλύτερες σε ποντίκια και αρουραίους αντίστοιχα από τη μέση προβλεπόμενη ολική έκθεση ελιγλουστάτης στο ανθρώπινο πλάσμα ή μικρότερη από 1 φορά χρησιμοποιώντας την έκθεση του μη δεσμευμένου, στο πλάσμα.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)·πολύ σπάνιες (<1/10.000)].
Danish: Individuelle sygdomsparametre for miltvolumen, levervolumen, hæmoglobinniveau og trombocyttal forblev stabile i 4 år (se tabel 5).
Greek: Οι μεμονωμένες παράμετροι της νόσου δηλ. ο όγκος σπλήνα, ο όγκος ήπατος, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός αιμοπεταλίων παρέμειναν σταθερές στη διάρκεια των 4 ετών (βλ.
Danish: Kapsel med perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslens krop.
Greek: Καψάκιο με αδιαφανές μπλε πράσινο περλέ πώμα και αδιαφανές λευκό περλέ σώμα με τυπωμένο το «GZ02» με μαύρο μελάνι πάνω στο σώμα του καψακίου.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga, bør patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for at bestemme CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Greek: • Πριν την έναρξη της θεραπείας με Cerdelga οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε γονοτυπική ανάλυση για το CYP2D6 ώστε να προσδιοριστεί η μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Hypromellose Glycerol dibehenat
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη
Danish: • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
Greek: • απρεπιτάντη - αντιεμετικό (χρησιμοποιείται για τη μείωση του εμέτου)
Danish: - hvis du er allergisk over for eliglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerdelga (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Cerdelga - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: o I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Greek: o Στο περίβλημα του καψακίου: ζελατίνη, αργίλιο κάλιο πυριτικό (E555), τιτανίου διοξείδιο (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ινδικοκαρμίνιο (E132).
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις ουσιών που αποτελούν υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, φαινυτοΐνη, πραβαστατίνη).
Danish: Patienter med eksisterende hjertesygdomme
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις
Danish: • cinacalcet - calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
Greek: • κινακαλσέτη - ασβεστομιμητικό (χρησιμοποιείται σε ορισμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε ασθενείς με ειδικούς καρκίνους)
Danish: Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet "Anden medicin og Cerdelga" for en udvidet liste over lægemidler).
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων θα αλληλεπιδράσει με την ικανότητα του οργανισμού σας να διασπά το Cerdelga και αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα σας (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cerdelga» για έναν διευρυμένο κατάλογο φαρμάκων).
Danish: Hvis du er en langsom metabolisator:
Greek: Εάν είστε άτομο με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα:
Danish: • Brugen af eliglustat med potente CYP3A-inducere sænker eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet.
Greek: • Η χρήση της ελιγλουστάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A ελαττώνει ουσιωδώς την έκθεση στην ελιγλουστάτη το οποίο μπορεί να ελαττώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktivitet, kan ændre eliglustatplasmakoncentrationerne.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που επηρεάζουν τη δράση του CYP2D6 ή του CYP3A4 ενδέχεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις της ελιγλουστάτης στο πλάσμα .
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εκφύλιση του επιθηλίου των σπερματοφόρων σωληναρίων και τμηματική υποπλασία των όρχεων στη δεκαπλάσια της προβλεπόμενης ανθρώπινης έκθεσης με βάση την AUC.
Danish: 4.2) er baseret på modellering, enten af PK/PD-data fra dosistitreringsregimerne, som anvendt i de kliniske studier for IM'er og EM'er eller fysiologisk baserede PK-data for PM'er.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.2) βασίζονται σε μοντελοποίηση, είτε των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων από τα σχήματα τιτλοποίησης δόσης που εφαρμόζονται στις κλινικές μελέτες για τους IMs και EMs, είτε των φαρμακοκινητικών δεδομένων βάσει φυσιολογίας για τους PMs.
Danish: Lægemidler, der kan reducere mængden af Cerdelga i blodet:
Greek: Φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν το επίπεδο του Cerdelga στο αίμα:
Danish: • dextromethorphan - hostemedicin
Greek: • δεξτρομεθορφάνη - αντιβηχικό
Danish: I Cerdelga-gruppen modtog 3 (15 %) patienter i første omgang en dosis på 42 mg eliglustat to gange dagligt under den primære analyseperiode på 9 måneder, og 17 (85 %) patienter fik en dosisoptrapning til 84 mg to gange dagligt baseret på plasma-min-koncentration.
Greek: Στην ομάδα του Cerdelga 3 (15%) ασθενείς λάμβαναν μία δόση έναρξης 42 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στη διάρκεια της εννεάμηνης περιόδου κύριας ανάλυσης και 17 (85%) ασθενείς λάμβαναν κλιμακούμενη δόση έως τα 84 mg δις ημερησίως με βάση την ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Danish: • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
Greek: • βαλσαμόχορτο - (γνωστό και ως Υπερικόν το Διάτρητον) ένα φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων
Danish: • mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
Greek: • μιραμπεγκρόνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδραστήριων ουροδόχων κύστεων
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population fra 24 måneder til mindre end 18 år med Gauchers sygdom type 1 og type 3 (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cerdelga στις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών στη νόσο Gaucher Τύπου 1 και Τύπου 3 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: • Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (Gauchers Disease type 1, GD1).
Greek: • Το Cerdelga ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη νόσο Gaucher τύπου 1 (GD1).
Danish: Tabel 1: Tabuleret liste over bivirkninger
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία Οργανικό Σύστημα
Danish: Virkning og anvendelse af Cerdelga Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Sådan skal du tage Cerdelga Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Cerdelga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cerdelga Πώς να πάρετε το Cerdelga
Danish: Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Greek: Η χρήση του eliglustat σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cerdelga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο Gaucher Τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: • conivaptan - diuretika (bruges til at øge et lavt indhold af natrium i blodet)
Greek: • κονιβαπτάνη - διουρητικό (χρησιμοποιείται για αύξηση των χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα)
Danish: Samtidig brug af eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion kan resultere i en yderligere forhøjelse af eliglustat-plasmakoncentrationerne, hvor omfanget af denne effekt afhænger af det hæmmede enzym og hæmmerens styrke.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του eliglustat με αναστολείς του CYP2D6 ή του CYP3A4 σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω αύξηση των συγκεντρώσεων της ελιγλουστάτης στο πλάσμα, με το μέγεθος της επίδρασης να εξαρτάται από το ένζυμο που αναστέλλεται και τη δραστικότητα του αναστολέα.
Danish: Eliglustat metaboliseres i udpræget grad med høj clearance, hovedsageligt af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Greek: Η ελιγλουστάτη μεταβολίζεται εκτενώς με υψηλή κάθαρση, κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Danish: Lægemidler, der ikke må tages i kombination med hinanden og Cerdelga
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό μεταξύ τους και με το Cerdelga Το Cerdelga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ορισμένους τύπους φαρμάκων.
Danish: • diltiazem - antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
Greek: • διλτιαζέμη - αντιϋπερτασικό (χρησιμοποιείται για αύξηση της ροής του αίματος και μείωση του καρδιακού ρυθμού)
Danish: År 2
Greek: Έτος 2
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
Greek: Αυτά τα φάρμακα είναι γνωστά ως ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 και ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A.
Danish: Sikkerhedsmargenerne for de kroniske rotte- og hundestudier lå på mellem en 8-dobbelt og 15-dobbelt værdi, når der anvendtes total plasmaeksponering, og på en 1 til 2-dobbelt værdi, når der anvendtes ubundne (fri fraktion) plasmaeksponeringer.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τις χρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους κυμαίνονται από το οκταπλάσιο και το δεκαπενταπλάσιο χρησιμοποιώντας έκθεση σε ολικό πλάσμα και μία έως δύο φορές χρησιμοποιώντας εκθέσεις στο μη δεσμευμένο φάρμακο (ελεύθερο κλάσμα) στο πλάσμα.
Danish: Tabel 5: Ændringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos patienter med GD1 i perioden med langtidsbehandling med Cerdelga i studie 02607
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολές από τον Μήνα 12 (περίοδος κύριας ανάλυσης) έως τον Μήνα 48 σε ασθενείς με GD1 κατά τη μακροχρόνια περίοδο θεραπείας με Cerdelga στη μελέτη 02607
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat
Greek: Cerdelga 84 mg σκληρά, καψάκια ελιγλουστάτη
Danish: Overførsel af eliglustat og dets metabolitter via moderkagen blev påvist hos rotter.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά της ελιγλουστάτης και των μεταβολιτών της μέσω του πλακούντα στους αρουραίους.
Danish: Efter gentagne orale doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt, er halveringstiden for eliglustat-eliminering cirka 4-7 timer hos ikke-PM'er og 9 timer hos PM'er.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως, ο χρόνος ημιζωής αποβολής της ελιγλουστάτης είναι περίπου 4-7 ώρες σε μη PMs και 9 ώρες σε PMs.
Danish: Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ορισμένα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, π.χ. νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη), φαινοθειαζίνες, δεξτρομεθορφάνη και ατομοξετίνη).
Danish: Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslen.
Greek: Εμφάνιση του Cerdelga και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια Cerdelga έχουν ένα αδιαφανές μπλε πράσινο περλέ πώμα και ένα αδιαφανές λευκό περλέ σώμα με εκτυπωμένο το «GZ02» με μαύρο μελάνι πάνω στο σώμα του καψακίου.
Danish: År 4
Greek: Έτος 4
Danish: Stoffer, hvis koncentration kan øges af eliglustat
Greek: Παράγοντες των οποίων η έκθεση ενδέχεται να αυξηθεί από την ελιγλουστάτη
Danish: Eliglustat metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Greek: Η ελιγλουστάτη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Danish: Personer med en forventet CYP2D6langsommetabolisator fænotype (ca. 5 til 10 % af populationen) udviser højere eliglustatkoncentrationer end intermediære eller ekstensive CYP2D6-metabolisatorer.
Greek: Τα άτομα με προβλεπόμενο φαινότυπο CYP2D6 με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (περίπου 5 έως 10% του πληθυσμού) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ελιγλουστάτης από τα άτομα με ενδιάμεση ή εκτενή μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Danish: Hæmoglobinniveau
Greek: Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har alvorlig nedsat leverfunktion.
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold giver anledning til væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer.
Greek: Η χρήση του Cerdelga κάτω από αυτές τις συνθήκες έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις της ελιγλουστάτης στο πλάσμα .
Danish: - hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol).
Greek: - εάν έχετε ενδιάμεση ή εκτενή μεταβολική ικανότητα και χρησιμοποιείτε φάρμακα γνωστά ως ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 (παραδείγματα είναι η κινιδίνη και η τερμπιναφίνη) σε συνδυασμό με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (παραδείγματα είναι η ερυθρομυκίνη και η ιτρακοναζόλη).
Danish: Bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed ([meget almindelig (≥1/10);
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας [πολύ συχνές (≥1/10)·συχνές (≥1/100 έως <1/10)·όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες
Danish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Danish: • Aktivt stof: eliglustat (som tartrat).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ελιγλουστάτη (ως τρυγική).
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne.
Greek: Η νόσος Gaucher τύπου 1 είναι μια σπάνια, κληρονομική πάθηση στην οποία μια ουσία που λέγεται γλυκοσυλκεραμίδιο δεν διασπάται αποτελεσματικά από τον οργανισμό σας.
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
Greek: Στη δόση 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2D6 και ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-12 μέχρι 17 και 25 φορές, αντίστοιχα.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER/KORT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Greek: Το Cerdelga ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη νόσο Gaucher τύπου 1 (Gaucher disease type 1, GD1), οι οποίοι παρουσιάζουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (poor metabolisers, PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (intermediate metabolisers, IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (extensive metabolisers, EMs) του CYP2D6.
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
Greek: • φαινοθειαζίνες - αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης)
Danish: Brugen af eliglustat under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer af eliglustat.
Greek: Η χρήση της ελιγλουστάτης υπό αυτές τις συνθήκες έχει ως αποτέλεσμα σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ελιγλουστάτης.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως ριφαμπικίνης 600 mg (ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A και του μεταφορέα εκροής P-gp) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στην ελιγλουστάτη κατά περίπου 85%.
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και ήπια ή μέτρια μείωση της ηπατικής λειτουργίας ενόσω λαμβάνετε έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6.
Danish: o I trykfarven: schellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniakopløsning, koncentreret.
Greek: o Στο τυπογραφικό μελάνι: κόμμεα λάκκας , μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Greek: Απαιτείται προσοχή με τους ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3Α σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Danish: Ved brug af eliglustat med en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer eller CYP3A, se pkt.
Greek: Για τη χρήση του eliglustat με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ή του CYP3A, βλ. παράγραφο 4.5.
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Greek: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: • cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga.
Greek: • σιλοσταζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του πόνου στα πόδια σας που μοιάζει με κράμπα όταν περπατάτε, ο οποίος προκαλείται από την ανεπαρκή αιμάτωση των ποδιών σας
Danish: Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerdelga" for en udvidet medicinliste).
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου θα εμποδίσουν την ικανότητα του οργανισμού σας να διασπά το Cerdelga και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα σας (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cerdelga» για έναν εκτεταμένο κατάλογο φαρμάκων).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det bruges sammen med svage CYP3A-hæmmere (f.eks. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, gyldensegl, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PM'er.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους ήπιους αναστολείς του CYP3A [π.χ. αμλοδιπίνη, σιλοσταζόλη, φλουβοξαμίνη, goldenseal, ισονιαζίδη, ρανιτιδίνη, ρανολαζίνη] στους PMs.
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
Greek: • κομπισιστάτη - χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων των αντιρετροϊκών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του HIV)
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
Greek: Μετά την επαναλαμβανόμενη δόση ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε άτομα με μη περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (non-PMs) και άπαξ ημερησίως σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, επιτεύχθηκε η σταθερή κατάσταση στις 4 ημέρες, με μια τριπλάσια ή μικρότερη αναλογία συσσώρευσης.
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή του χυμού του (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke behov for dosisjustering, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt.
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως.
Danish: Hvis du tager flere kapsler, end du blev anvist, skal du straks kontakte din læge.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cerdelga από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, συμβουλευτείτε τον αμέσως.
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων εφάπαξ ημερησίως δόσεων ριφαμπικίνης 600 mg είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση περίπου 95% της έκθεσης στην ελιγλουστάτη.
Danish: 14 hårde kapsler
Greek: 56 σκληρά καψάκια
Danish: Brug af en kraftig CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og perikon) med eliglustat anbefales ikke hos IM'er, EM'er og PM'er.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο) μαζί με την ελιγλουστάτη σε IMs, EMs και PMs.
Danish: • Der bør udvises forsigtighed med moderate CYP2D6-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Greek: • Απαιτείται προσοχή με τους μέτριους αναστολείς του CYP2D6 σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Danish: Alle PM'er fik 42 mg eliglustat to gange dagligt, og fire af dem (80 %) havde en tilstrækkelig klinisk respons.
Greek: ημερησίως, και τέσσερεις από αυτούς (80%) είχαν επαρκή κλινική ανταπόκριση.
Danish: År 3
Greek: Έτος 3