FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala säkerhetsdatabasen med resultat från kliniska studier består nu av 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som booster och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Czech: Celková bezpečnostní databáze získaná z klinických studií nyní zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných kojenců 1 713 dávkami, které úzce souvisely s Hib-MenC složeními, a tudíž překračuje databázi navrženou pokynem CHMP pro úplně nové vakcíny.
Swedish: I kliniska studier av primärvaccinationsserier gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) som ett DTPaHBV-IPV-vaccin.
Czech: V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV.
Swedish: 10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 20 nålar
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 20 jehel
Swedish: Immunsvaret på Hib- och MenC-komponenterna i Menitorix mättes endast i kliniska primärvaccinationsstudier där man samtidigt administrerade DTPa-IPV* eller DTPaHBV-IPV*-vacciner.
Czech: Imunitní odpověď na složku Hib a složku MenC Menitorixu byla hodnocena pouze v klinických studiích se základním očkovacím schématem využívajícím současné podávání s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo vakcínou proti DTPa-HBV-IPV*.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter administrering med Menitorix: Allergiska reaktioner (inklusive urticaria och anafylaktiska reaktioner), lympadenopati, yrsel, feberkramper, hypotoni, huvudvärk.
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
Czech: Méně časté: atopická dermatitida vzácné: vyrážka
Swedish: Innehavare av Godkännande För Försäljning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Swedish: Därför känner man inte till om detta administreringssätt kan medföra någon eventuell toxicitet eller reducering av effekten.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se subkutánního podání Menitorixu, a proto nejsou známy údaje o toxicitě nebo o možném snížení účinnosti, ke kterému by mohlo dojít při této cestě podání.
Swedish: Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace musí být vakcína podávána s opatrností.
Swedish: Menitorix är ett vaccin som kan ges till barn från 2 månaders upp till 2 års ålder för att förebygga infektionssjukdomar orsakade av bakterierna Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Swedish: Anti-PRP-antikroppar mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
Swedish: Datum för Översyn av Produktresumén [Kompletteras nationellt]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Má být vyplněno národně]
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu u imunodeficientních jedinců.
Swedish: Menitorix kan användas för boostervaccination av små barn som har primärvaccinerats med detta vaccin eller med andra godkända konjugatvaccin mot Hib och MenC.
Czech: Menitorix může být používán pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí této vakcíny nebo jiných schválených Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
Czech: 5 mikrogramů conj. cum anatox.
Swedish: 1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 2 nålar
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 2 jehly
Swedish: Lösningsmedel:
Czech: Rozpouštědlo:
Swedish: Innan ditt barn får Menitorix
Czech: Vaše dítě dostane tři dávky Menitorixu.
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N= 349
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Swedish: N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter primärvaccination med Menitorix administrerat tillsammans med DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV*-vacciner såg ut enligt följande:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och småbarn upp till 2 års ålder för prevention av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Czech: Aktivní imunizace kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat ve věku do 2 let za účelem ochrany před invazivními onemocněními, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Swedish: Persisterande antikroppsnivåer har påvisats för Hib i tre kliniska försök (N=217) där 98,2 % av försökspersonerna hade en koncentration av anti-PRP på ≥ 0,15 mikrogram/ml vid 11-18 månaders ålder, d v s 7-14 månader efter slutförd 3-dos primärvaccinationsserie med Menitorix.
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Czech: POUŽITELNOST Použ.do:
Swedish: Produkten används vid aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och barn upp till 2 års ålder för att förebygga invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) och administreras genom intramuskulär injektion.
Czech: Přípravek se používá k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat do 2 let věku k prevenci invazivních onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) a podává se formou intramuskulární injekce.
Swedish: Man kan förvänta att personer med komplementbrist liksom funktionell eller anatomisk aspleni kan uppvisa ett immunförsvar mot Hib- och meningokock C-konjugatvaccin.
Czech: Jedinci s deficitem složek komplementu a jedinci s funkční nebo anatomickou asplénií mohou zareagovat imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti Hib a MenC; stupeň dosažené ochrany však není znám.
Swedish: Styrka
Czech: Síla*
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec** eller Menjugate** N=96
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N=123
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Má být vyplněno národně]
Swedish: HUR MENITORIX ska FÖRVARAS
Czech: JAK VAKCÍNU MENITORIX UCHOVÁVAT
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser godkänd Meningitec** eller Menjugate** N= 96
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami registrované vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N= 96
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast{MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: [Má být vyplněno národně]
Swedish: Om du glömt att ta med ditt barn för vaccination med Menitorix Läkaren eller sjuksköterskan meddelar när det är dags för ditt barn att få dessa injektioner.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy máte přijít s Vaším dítětem na očkování těmito injekcemi.
Swedish: Vanliga: reaktioner vid injektionsstället Mindre vanliga: feber (rektal > 39,5 °C), sjukdomskänsla
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální > 39,5°C), nevolnost
Swedish: Tidpunkten för boosterdosen ska överensstämma med officiella rekommendationer, vanligen från 12 månaders ålder och framåt, men innan barnet fyllt 2 år. Menitorix rekommenderas inte till barn över 2 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Doba podání posilovací dávky má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními a obvykle je posilovací dávka podávána ve věku od 12 měsíců a před dosažením věku 2 let.
Swedish: Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter boostervaccination med Menitorix administrerat enbart eller tillsammans med DTPa-HBV-IPV*-vaccin:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané samostatně nebo současně s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Swedish: Kliniska prövningar
Czech: • Klinické studie
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Má být vyplněno národně]
Swedish: Anti-PRP
Czech: Protilátky proti PRP
Swedish: Om Menitorix används till spädbarn som första vaccination mot Hib och MenC: Ditt barn kommer att få tre doser Menitorix.
Czech: Pokud se Menitorix podává kojencům jako první očkování proti Hib a MenC:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt pulver och ett klart, färglöst lösningsmedel.
Czech: Bílý prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo.
Swedish: 5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Swedish: Meningokockgrupp A oligosackarid 10 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein16,7 till 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp C oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 till 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp W135 oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 till 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp Y oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 till 10,0 mikrogram/0,5 ml
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Swedish: Resultaten visas i Tabell 9.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 4 december 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Swedish: Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Erfarenheter från användning efter marknadsintroduktionen (samtliga åldersgrupper) Immunsystemet
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. března 2010
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är okänd.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Swedish: 53100 Siena, Italien
Czech: 53100 Siena, Itálie
Swedish: hSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdomen.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Swedish: Emellertid så påvisades kemisk och fysisk stabilitet 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
Swedish: 1 månad efter vaccinering
Czech: 1 měsíc po očkování
Swedish: Låg feber eller infektion i övre andningsvägarna (till exempel förkylning) är dock inte en anledning att fördröja vaccinering.
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Swedish: Vad Menveo är och vad det används för
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Swedish: Läkaren talar då om för dig om du behöver ytterligare en injektion med Menveo.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart informera läkaren eller åka till/ta med ditt barn till närmaste akutmottagning eftersom akutvård kan behövas.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Swedish: Detta var en förlängning av studie V59P20.
Czech: Jednalo se o prodloužení studie V59P20.
Swedish: Förhållandet risk/nytta för personer med risk för hematom efter intramuskulär injicering måste utvärderas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningar från kliniska prövningar
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Swedish: I icke-kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka färre än 1 av 100 personer): klåda vid injektionsstället.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.
Swedish: Eftersom det inte direkt påverkade seroprotektionsfrekvensen, är de kliniska konsekvenserna för närvarande okända.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Swedish: En obetydlig infektion är inte en kontraindikation.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Swedish: (95 % KI)
Czech: (95% IS)
Swedish: De vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades i de kliniska prövningarna var smärta vid injektionsstället samt huvudvärk.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Swedish: Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Swedish: Precis som med alla andra injicerbara vacciner ska man alltid ha lämplig medicinsk behandling samt övervakning tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Swedish: Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Swedish: Det finns tecken på visst undertryckande av antikroppsresponsen för två av de tre pertussisantigenerna.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden på lokala, systemiska eller andra reaktioner var i allmänhet likartade i alla Menveo-grupper i alla studier och inom åldersgrupperna för ungdomar och vuxna.
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
Swedish: EU/1/10/614/003
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Swedish: Efter vaccinering hade mer än 97 % av individerna mätbara pertussistitrar för alla tre pertussisantigener.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Swedish: Individer i åldern 11 till 65 år
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Swedish: Det innebär att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot difteri när det behövs eller när läkaren rekommenderar det.
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
Swedish: Även om det finns otillräckligt med kliniska data för användning av Menveo vid amning, är det inte troligt att antikroppar som utsöndrats i mjölk är skadliga om de sväljs av det ammade barnet.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Swedish: Det finns begränsade data för individer mellan 56 och 65 år, och det finns inga data för individer äldre än 65 år.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: GMT minskade med tiden som förväntat men låg kvar på mellan två och åtta gånger högre värden än innan boosterdosen gavs (tabell 8).
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Swedish: Behovet av och tidpunkten för eventuell boosterdos hos patienter som tidigare har vaccinerats med Menveo bestäms utifrån nationella rekommendationer.
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Swedish: Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av andra serogrupper av N. meningitidis som inte finns i vaccinet.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Swedish: Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA).
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Swedish: Procentandel försökspersoner med hSBA
Czech: Procento jedinců s hSBA
Swedish: För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
Czech: U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.
Swedish: Det fanns inga bevis för ökad frekvens av reaktogenicitet eller ändringar i säkerhetsprofilen för vaccinerna i någondera studie.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Swedish: Precis som med alla vaccin är det inte säkert att Menveo skyddar 100 % av de som vaccineras.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller: (Ursprungligen i pulvret)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Swedish: Resultaten för immunogenicitet en månad efter Menveo är sammanställda i Tabell 4.
Czech: Výsledky imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Swedish: Menveo får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Swedish: Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Swedish: Nedanstående lista visar de biverkningar som rapporterades i tre pivotala och två stödjande kliniska prövningar, ordnade efter organsystem.
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Swedish: Om du eller ditt barn fick en dos Menveo för mer än ett år sedan och fortfarande löper särskild risk för att utsättas för meningokockbakterier grupp A, kan man överväga att ge en påfyllnadsdos (boosterdos) för att bibehålla skyddet.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
Swedish: De kliniska fördelarna med en vaccinationsserie om två doser hos barn i åldern 2 till 10 år är inte kända.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Swedish: För barn (från 2 år), ungdomar och vuxna: en enkel (0,5 ml) injektion ges.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Swedish: Andra läkemedel och Menveo
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo