FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
Polish: Etrixenal naproksen
Lithuanian: Etrixenal naproksenas
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Polish: Generis Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Generis Farmacêutica, S.A.
Polish: Loperamid Apofri loperamid
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Polish: Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
Polish: Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Polish: Dicloxacillin Alternova dikloksacylina
Lithuanian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilinas 250 mg
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
Lithuanian: Speciality Pharma Limited
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Lithuanian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Lithuanian: Corporation, Finland
Polish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodypina / walsartan
Lithuanian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipinas / valsartanas
Polish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
Polish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Lithuanian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksicholio rūgštis
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
Polish: ibuprofen
Lithuanian: ibuprofenas
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Lithuanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazidas
Polish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Polish: Kapsułka miękka Podanie doustne
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Polish: dutasteryd
Lithuanian: dutasteridas
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
Polish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Lithuanian: Clindamycin Alternova klindamicinas 150 mg
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Polish: hydroksyzyna
Lithuanian: hidroksizinas
Polish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Polish: Sandoz n.v./s.a.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Polish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Lithuanian: Prednisolon Alternova prednizolonas 20 mg
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Lithuanian: Atyxine hidroksizinas
Polish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etynyloestradiol / lewonorgestrel
Lithuanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolis / levonorgestrelis
Polish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
Lithuanian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Polish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Polish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Lithuanian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Polish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo naproksenas
Polish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Polish: loperamid
Lithuanian: loperamidas
Polish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Polish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
Polish: Metformina Almus metforminy chlorowodorek
Lithuanian: Metformina Almus metformino hidrochloridas
Polish: metforminy chlorowodorek
Lithuanian: metformino hidrochloridas
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Polish: Beta- histina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Lithuanian: Beta- histina Bluefish betahistino dihidrochloridas
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
Polish: Metformine Almus metforminy chlorowodorek
Lithuanian: Metformine Almus metformino hidrochloridas
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Polish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolis 1000 mg
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Lithuanian: Medicinal, S.A.
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
Polish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Polish: Bupropione Sandoz bupropion
Lithuanian: Bupropione Sandoz bupropionas
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksenas
Polish: Betahistyna Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Lithuanian: Betahistyna Bluefish betahistino dihidrochloridas
Polish: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamolis 500 mg
Polish: Hydroxyzine Sandoz hydroksyzyna
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Polish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodypina / walsartan
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipinas / valsartanas
Polish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Lithuanian: Paracetamol Almus Pharma paracetamolis 500 mg
Polish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminy chlorowodorek
Lithuanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformino hidrochloridas
Polish: Naproxen Orion naproksen
Lithuanian: Naproxen Orion naproksenas
Polish: Betahistina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Lithuanian: Betahistina Bluefish betahistino dihidrochloridas
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
Polish: Z ocenianym schematem dawkowania nie wiązały się poważne nieprzewidziane zdarzenia.
Lithuanian: Tiriant šį dozavimo režimą, nenustatyta jokių nenumatytų rimtų reiškinių.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Lithuanian: • komiteto nuomone, pateikti tyrimai patvirtina bendrą vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatytas labai aukštas sėkmingo nėštumo nutraukimo rodiklis ir nenustatyta nė vieno nenumatyto šalutinio reiškinio.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: - Organizacja Gynuity Health Projects przeprowadziła w Meksyku badanie zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) z udziałem 1000 kobiet (prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, nieporównawcze, w którym stosowano mifepriston w dawce 200 mg, a następnie po 24-48 godzinach podawano mizoprostol w dawce 800 mcg dopoliczkowo w celu zakończenia ciąży do 63 dnia).
Lithuanian: - Organizacija „Gynuity Health Projects" Meksikoje atliko geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį tyrimą su 1 000 moterų (atviras, nelyginamasis, perspektyvinis daugiacentris tyrimas, kuriuo siekta ištirti 200 mg mifepristono dozę, kurią išgėrus, praėjus 24-48 val.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu z produktem Mifeprex wykazano biorównoważność zarówno pod względem AUC, jak i Cmax.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad su Mifeprex atliktas tyrimas patvirtina vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą ir pagal AUC, ir pagal Cmax.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
Lithuanian: Atliekant šiuos du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, vaistinis preparatas buvo lyginamas su Mifegyne (jo rinkodaros teisė suteikta EEE) ir Mifeprex (jo rinkodaros teisė suteikta JAV).
Polish: • CHMP uznał, że nie należy podawać dawki wyższej niż 200 mg i że to należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Lithuanian: pagal šią programą vaistą vartojo 12 830 moterų.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży;
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti;
Polish: Podczas przeprowadzonej w wyniku tego procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, CMDh więc zgłosił to zagadnienie do rozstrzygnięcia przez CHMP w drodze procedury arbitrażowej zgodnie z art. 29 ust 4.
Lithuanian: Pagal kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūrą nepavyko pasiekti susitarimo, todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Polish: Fakt, że jako kolejny lek został podany mizoprostol dopoliczkowo, a nie gemeprost dopochwowo (jak zaproponowano w omawianym wniosku), mógł jedynie zmniejszyć odsetek powodzenia - o ile miał jakikolwiek wpływ - co zadaniem CHMP jest dodatkowym zapewnieniem.
Lithuanian: Tai, kad kaip kontrolinė gydymo priemonė vartotas geriamasis mizoprostolis, o ne intravaginalinis gemeprostas (kaip pasiūlyta dabartinėje paraiškoje), išsklaidė CHMP abejones, nes tokiu atveju, nesant papildomų veiksnių, sėkmingo nėštumo nutraukimo rodikliai turėtų būti mažesni.
Polish: Powodem tej alternatywy były fakt, że terapia skojarzenia mifepristonem w dawce 200 mg z mizoprostolem podanym doustnie wiąże się z potencjalnie wyższym ryzykiem utrzymania ciąży, natomiast w wielu badaniach wykazano, że gemeprost w dawce 1 mg podany dopochwowo daje silny wpływ prostaglandyn, także w skojarzeniu z niższą dawką mifepristonu.
Lithuanian: Ši alternatyvi dozė patvirtinta todėl, kad 200 mg mifepristono ir geriamojo mizoprostolio derinys buvo siejamas su galima didesne tolesnio nėštumo vystymosi rizika, o atlikus daug tyrimų nustatyta, kad į makštį vartojant 1 mg gemeprosto, stiprus prostaglandino veikimas pasireiškia jį vartojant ir kartu su mažesne mifepristono doze.
Polish: Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych i biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz i w dawce pojedynczej, CHMP uznał, że wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Remdamasis dviejų klinikinių tyrimų rezultatais ir atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa dozė, CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma saugumui ar veiksmingumui.
Polish: CHMP jest jednak zdania, że nie należy podawać wyższej niż 200 mg dawki produktu Mifepristone Linepharma i że należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg Mifepristone Linepharma dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
Polish: Jednakże CHMP wyraził jeszcze zastrzeżenia w odniesieniu do wymaganych badań dotyczących potencjalnego ryzyka stosowania mifepristonu niezgodnie z informacją o produkciestosowania albo wyższej dawki, albo stosowania w skojarzeniu z innym analogiem prostaglandyn niż dopochwowo podany gemeprost.
Lithuanian: Tačiau CHMP išreiškė kelias dar neišsakytas abejones dėl būtinų galimos mifepristono vartojimo ne pagal patvirtintas rekomendacijasdidelėmis dozėmis arba kartu su kitu prostaglandino analogu, o ne intravaginaliniu gemeprosturizikos tyrimų.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze zmianami w punkcie 4.2 ChPL i punkcie 3 ulotki dla pacjenta zaproponowanymi przez CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytiems preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus pakeitimams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose - Meksikoje ir Australijoje - vykdytų Mifepristone Linepharma tyrimuose surinktus klinikinius veiksmingumo ir saugumo duomenis.
Polish: Kobiety zostały zakwalifikowane do podania doustnie 200 mg produktu Mifepristone Linepharma, a następnie 800 μg mizoprostolu, jeśli wiek ciąży wynosił 63 dni od momentu zatrzymania krwawienia miesiączkowego lub mniej.
Lithuanian: Moterys galėjo išgerti 200 mg Mifepristone Linepharma dozę ir po to suvartoti 800 μg mizoprostolio, jeigu jų nėštumas buvo ne ilgesnis nei 63 amenorėjos dienos.