FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: blokády proudu v koncovém hERG kanálu a prodloužení intervalu QT/QTc, a spontánních hlášení potvrzených případů arytmie torsade de pointes, prodloužení intervalu QT a komorové fibrilace/arytmie po uvedení přípravku na trh, se při použití fenspiridu riziko prodloužení intervalu QT, proarytmický potenciál a související riziko arytmie torsade de pointes považují za potvrzené.
Bulgarian: В заключение въз основа на неклинични анализи на приетите сурогатни маркери на TdP, т.е. блокада на hERG опашката на тока и удължаване на QT/QTc интервала, и на спонтанни съобщения след пускане на пазара за потвърдени случаи на TdP, удължаване на QT и камерна фибрилация/аритмия, се счита, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP се дължат на употребата на фенспирид.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP превишават ползите от фенспирид при разрешеното(ите) показание(я). PRAC отбелязва, че до това заключение е достигнал и ПРУ на оригиналния продукт.
Czech: Některé rizikové faktory arytmie torsade de pointes, jako je například vrozený syndrom dlouhého intervalu QT, se však obvykle neprojeví a jsou nepředvídatelné.
Bulgarian: Въпреки това, някои рискови фактори за TdP, например вроден синдром на дълъг
Czech: Litva perorální kapky, roztok
Bulgarian: Перорални капки, Разтвор
Czech: 29. května 2019
Bulgarian: 29 май 2019 г.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC разглежда всички налични доказателства.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: Препоръката на PRAC е приета от CMDh1 с консенсус и ще бъде приложена директно на национално ниво.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на фенспирид започва на 14 февруари 2019 г. по искане на Франция съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО.
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Bulgarian: Сега препоръките на PRAC ще бъдат прилагани от държавите членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че тези лекарства повече не трябва да се предлагат на пазара.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи фенспирид, са разрешени чрез национални процедури в България, Франция, Латвия, Литва, Полша, Португалия и Румъния и се предлагат под различни търговски марки (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп).
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Bulgarian: Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
Bulgarian: Върнете неизползваните лекарства в аптеката, за да бъдат изхвърлени по подходящ начин.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Bulgarian: Това е вследствие на направено преразглеждане, което потвърждава, че тези лекарства за кашлица могат да причинят проблеми със сърдечния ритъм.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения относно Вашето лекарство, обсъдете ги с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
Bulgarian: Като се има предвид, че разрешените употреби на фенспирид са само за симптоматично лечение и че опасението за безопасността е сериозно, съотношението полза/риск на тези лекарства е отрицателно за понастоящем разрешените употреби.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
Bulgarian: Проблемите със сърдечния ритъм могат да бъдат сериозни и да се появят внезапно, а не е възможно предварително да бъдат идентифицирани пациентите, които биха могли да бъдат изложени на риск от тези проблеми с фенспирид.
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. комитетът за безопасност (PRAC) на EMA препоръчва разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, да бъдат отменени, така че лекарствата повече да не може да се предлагат на пазара в ЕС.
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
Bulgarian: Това включва случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes (аномалии на електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм) при пациенти, използващи тези лекарства, резултати от лабораторни проучвания, данни от публикуваната литература и данни от заинтересованите страни.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи фенспирид, се предлагат под формата на сироп или таблетки и се използват при възрастни и деца на възраст над 2 години за облекчаване на кашлица в резултат на белодробни заболявания.
Czech: • Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на тези лекарства и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативни лечения, ако е необходимо.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
Bulgarian: Оттеглянето на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид, е въз основа на описания на клинични случаи и неклинични проучвания (включително свързване на hERG канала), които показват, че фенспирид може да предизвика удължаване на QT интервала и има потенциал за проаритмия (може да предизвика иницииране или влошаване на аритмии) със съответния риск от torsades de pointes.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
Bulgarian: Лекарствата за кашлица, съдържащи фенспирид, повече няма да се продават в ЕС поради данни, показващи риск от внезапни, сериозни проблеми със сърдечния ритъм.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, извършващ оценка на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Bulgarian: Медицинските специалисти вече не трябва да предписват лекарства, съдържащи фенспирид, и трябва да съветват пациентите си да спрат приема им.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
Bulgarian: Обратно, лекарствата, съдържащи фенспирид, се използват за лечение на несериозна кашлица.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Bulgarian: Можете да проверите съставките на Вашето лекарство в листовката, придружаваща лекарството.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Bulgarian: Тогава Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) препоръча като предпазна мярка в областта на фармакологичната бдителност да се спре доставката на лекарствата, съдържащи фенспирид, докато продължава прегледът.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Bulgarian: Пациентите са изложени на риск от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от фенспирид, само докато приемат тези лекарства.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
Bulgarian: Препоръката на PRAC e изпратена до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която я приема с консенсус на 29 май 2019 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
Czech: Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže.
Bulgarian: За всяко приложение трябва да се избере нов участък от кожата.
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Bulgarian: В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
Czech: 10 (rektálně)
Bulgarian: 10 (ректално)
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не употребявайте двойна доза.
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Bulgarian: на основание на документацията, представена от Притежателя на разрешението за употреба, и на научното обсъждане в Комитета,
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Bulgarian: Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Bulgarian: Обикновено пластирът не се отлепя сам.
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Czech: S ohledem na
Bulgarian: Като взе предвид
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Bulgarian: Пациенти с температура/външна топлина
Czech: edém, pocit chladu.
Bulgarian: отоци, усещане за студ.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Bulgarian: Основният метаболит, норфентанил, е неактивен.
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Bulgarian: Често може да се наложи коригиращо лечение (вж. точка 4.8).
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Bulgarian: Смяна или прекратяване на лечението
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Bulgarian: Дългосрочното лечение при бременност може да предизвика симптоми на абстиненция при детето.
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Bulgarian: Следните честоти се използват за описание на появата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000)
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да се консултират с лекаря си относно това дали им е разрешено да шофират и да работят с машини.
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Bulgarian: Освен това, възрастните пациенти могат да бъдат по-чувствителни към активното вещество от по-младите пациенти.
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
Bulgarian: Запекът, от друга страна, не спира при продължаване на лечението.
Czech: Rakousko ratiopharm
Bulgarian: Австрия ratiopharm
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Bulgarian: Същото се отнася за използваните трансдермални пластири.
Czech: - Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži.
Bulgarian: - Поставете нов пластир съгласно описаното по-горе, но върху друга част на кожата.
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland bv
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Bulgarian: Ако в края на началния период на приложение обезболяващият ефект е недостатъчен, след 3 дни дозата може да се увеличи, докато се постигне желания ефект за всеки пациент.
Czech: Tato část těla nesmí být ozářena v souvislosti s radiační léčbou.
Bulgarian: Частта от тялото не трябва да е била облъчвана във връзка с лъчетерапия.
Czech: Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta.
Bulgarian: Скоростта на вливане трябва да се регулира в зависимост от предишните болус инжекции и индивидуалната реакция на пациента.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат установени от наличните данни): дългосрочната употреба на фентанил може да доведе до развитие на привикване и физическа и психическа зависимост.
Czech: Ketobemidon 10
Bulgarian: Кетобемидон 10
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Bulgarian: Следователно от съображения за етичност и безопасност би било проблематично да се проведат изследвания с максимална доза, когато цялата необходима информация би могла да се получи от изследвания с по-ниска доза в пластира.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Bulgarian: Не използвайте сапун, мазнина, лосиони, алкохол и други почистващи вещества, които могат да раздразнят кожата.
Czech: Dávka by měla být individuálně titrována až do dosažení analgetické účinnosti.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира индивидуално до постигане на аналгетична ефикасност.
Czech: Posoudí ji na základě: síly bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преценката си въз основа на: силата на болката, общото Ви състояние и вида лечение на болката, което сте получавали досега.
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Bulgarian: При необходимост от дози, по-високи от дозите, еквивалентни на 500 mg морфин, се препоръчва да се направи повторна оценка на опиоидното лечение.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Bulgarian: Преди поставяне кожата трябва да се измие внимателно с чиста вода (без почистващи препарати) и да се изсуши добре.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinek fentanylu je respirační deprese.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на фентанил е респираторната депресия.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
Czech: - Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
Bulgarian: - Свалете пластира след срока, който Вашият лекар Ви е посочил.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
Bulgarian: - Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Bulgarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Австрия
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Bulgarian: Пациенти с миастения гравис
Czech: - Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
Bulgarian: - Fentanyl-ratiopharm обикновено се използва в продължение на 72 часа (3 дни).
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Bulgarian: Но, при отделни пациенти, се наблюдават повишени плазмени концентрации.
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Bulgarian: Затова фентанил не трябва да се употребява 14 дни след прекратяване на лечение с МАО-инхибитори.
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Bulgarian: Не забравяйте, че външният вид на този лекарствен продукт може да представлява интерес за децата.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Bulgarian: За овладяване на респираторната депресия трябва да се предприемат незабавни контрамерки, включително сваляне на пластира и физическо или словесно стимулиране на пациента.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
Bulgarian: Затова трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с хипотония и/или пациенти с хиповолемия.
Czech: To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
Bulgarian: Това може да усили или да удължи както терапевтичтия ефект, така и нежеланите реакции, които могат да причинят тежко подтискане на дишането.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48-72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
Bulgarian: При пациенти, при които се наблюдава подчертан спад в периода 48-72 часа след приложението, може да се наложи подмяна на фентанил след 48 часа.
Czech: Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
Bulgarian: Ако желаете да прекъснете или спрете лечението, непременно трябва да разговаряте с Вашия лекар за причините за прекъсването и продължаването на лечението.
Czech: Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat déle než účinek antagonistů opioidů.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
Czech: Všechny tyto účinky je možné očekávat, a proto by se jejich vzniku mělo předcházet, aby léčba byla optimalizovaná, zejména v případě zácpy.
Bulgarian: Всички тези ефекти могат да се очакват и следователно, трябва да се предвидят, за да се оптимизира лечението, и особено запекът.
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Bulgarian: При необходимост подобна доза може да се дава на всеки 2 или 3 минути или да се приложи като непрекъснато вливане на 2 mg в 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Czech: Titrace dávky a udržovací léčba
Bulgarian: Титриране на дозата и поддържащо лечение
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Bulgarian: Общо правило за ЕС е, че ако трябва да се проведе такова изследване, се препоръчва да е с дозировка от 50 µg/h.
Czech: Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu.
Bulgarian: В отделните случаи, когато се налага по-ранна смяна, тя не трябва да се прави преди да са изминали 48 часа, защото може да настъпи повишаване на средната концентрация на фентанил.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението се повиши телесната Ви температура, тъй като повишената телесна температура може да стане причина за проникването на прекалено голямо количество през кожата.
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Bulgarian: Ефектът се постига в разстояние на 24 часа след прилагане на първия пластир, като този ефект отслабва постепенно след сваляне на пластира.
Czech: Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
Bulgarian: Ако приемате едновременно лекарства, засягащи мозъчната функция, се повишава вероятността за нежелани реакции и особено трудности с дишането.