FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Bulgarian: 72,2% от пациентите приемащи леветирацетам и 45,2% от пациентите на плацебо са с 50% или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24 -ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка за да се предпази от светлина.
Danish: Indtagelsesmåde:
Bulgarian: Начин на приложение:
Danish: (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Danish: Levetiracetam og beslægtede analoger udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som i den audiogene epilepsi-model på mus er korreleret til antikonvulsiv potens.
Bulgarian: Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки.
Danish: • halten eller gangbesvær.
Bulgarian: накуцване или затруднено ходене.
Danish: Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години):
Danish: Til børn fra 1 måned til under 6 måneder.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Danish: Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 0,5 до 1 час след приема.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af -ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на -ethyl-2oxo-1-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Danish: Hvis seponering overvejes, se pkt.
Bulgarian: Ако се вземе предвид преустановяване, моля вижте точка 4.2.
Danish: • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
Bulgarian: повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;
Danish: Knoglemarvssupression identificeres i nogle af tilfældene af pancytopeni.
Bulgarian: При някои от случаите на панцитопения е установено подтискане на костния мозък.
Danish: Et hætteglas med Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон Keppra концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsstudier med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Bulgarian: При 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
Danish: Maltitol, flydende (E 965)
Bulgarian: Течен малтитол(E965)
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsstudie med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Bulgarian: Пери- и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m2)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 100 mg/ml kun for den ydre emballage
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 100 mg/ml само на външната опаковка
Danish: Levetiracetam havde lille eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A 1 i kulturer af humane hepatocytter.
Bulgarian: В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или никакъв ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Bulgarian: Keppra концентрат за инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен минимум 24 часа при смесването му с разтворителите по-долу, съхраняван в РVС сакове при контролирана температура от 15-25оС.
Danish: Øre og labyrint
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго
Danish: (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Bulgarian: (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Bulgarian: 140 - възрастта (години) х теглото (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
Danish: Keppra-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det fortyndes med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC-beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 1525 °C.
Bulgarian: Keppra концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със следните разтворители за поне 24 часа и съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25оС.
Danish: Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Bulgarian: Таблетната форма не е подходяща за прилагане при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak -plasmakoncentrationer og AUC.
Bulgarian: Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване за пиковите плазмени концентрации и площта под кривата.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Danish: (2) En 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Bulgarian: (2) Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge og børn) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши и деца) или от постмаркетингов опит са изброени по системо - органна клацификация и по честота.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre pakning der indeholder 100 tabletter til æske med 200 (2 x 100) tabletter uden blå boks
Bulgarian: Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в кутия с 200 (2 х 100) таблетки без blue box
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m2).
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции нараняване
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 30 mg/kg to gange dagligt.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Danish: Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Bulgarian: Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift 100 x 1 tabletter
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука 100 x 1 таблетки
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Bulgarian: NOAEL е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживаемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Danish: 250 mg 2,5 ml (halvdelen af et 5 ml hætteglas)
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml)
Danish: Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 1 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Bulgarian: За кърмачета от 1 месец до под 6 месеца, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
Danish: Keppra indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og maltitol Keppra oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Bulgarian: Keppra съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и малтитол Keppra перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които може да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип).
Danish: In vitro -data og in vivo -interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
Bulgarian: Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху оралните контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
Danish: 10 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Danish: Infusionstid
Bulgarian: Време на инфузия
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Keppra i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Keppra на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 21 mg/kg to gange dagligt.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
Danish: Tag altid Keppra nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Keppra толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Bulgarian: Железен оксид червен (E 172)
Danish: I dette studie fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i dette studie.
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Bulgarian: Keppra 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Danish: Der kan opleves en bitter smag i munden efter oral indtagelse af levetiracetam.
Bulgarian: След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.
Danish: Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
Bulgarian: min/kg и показва, че леветирацетам се отделя чрез гломерулна филтрация с последваща тубулна реабсорбция, и че първичният метаболит също се отделя чрез тубулна секреция в допълнение на гломерулната филтрация.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца
Danish: Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge.
Bulgarian: Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.
Danish: Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Bulgarian: Затова на бременните жени трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) във флакон).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg/5 ml
Danish: Efter gentagen oral dosering (20 til 60 mg/kg/dag) til epileptiske børn (4-12 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet.
Bulgarian: След многократно перорално приложение (20 до 60 mg/kg/дневно) при деца с епилепсия (4-12 години), леветирацетам се абсорбира бързо.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Keppra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Bulgarian: самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.
Danish: Antiepileptika
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
Bulgarian: Пациентите показали отговор са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо.
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNSrelaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
Danish: Keppras sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Keppra при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Danish: • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2% за поне 1 година.
Danish: • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2).
Bulgarian: Отделете адаптора от спринцовката (фигура 2).
Danish: Keppra-koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium pr. hætteglas) pr. maksimal enkeltdosis.
Bulgarian: Максималната еднократна доза Keppra концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон).
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 3 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Danish: Levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам (Levetiracetam)
Danish: Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgruppe og for alle godkendte epilepsi-indikationer.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis (20 mg/kg) 100 mg/ml oral opløsning til epileptiske børn (1 måned til 4 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet og peak -plasmakoncentrationer blev observeret ca. 1 time efter administration.
Bulgarian: След приложението на единична доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат 1 час след приема.
Danish: Keppra koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, væske.
Bulgarian: Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката Keppra концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност.
Danish: 44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са имали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8% за поне 1 година.
Danish: (1) En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Danish: Til børn fra 4 år og opefter skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Bulgarian: За деца над 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо - органна клацификация и по честота.
Danish: En Keppra 1.000 mg tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 1000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.
Danish: EU/1/00/146/026 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletter
Bulgarian: EU/1/00/146/026 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 таблетки
Danish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Bulgarian: UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Danish: EU/1/00/146/028 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletter
Bulgarian: EU/1/00/146/028 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 таблетки
Danish: Præparater med uklarhed og misfarvning bør ikke anvendes.
Bulgarian: Продукт с видими частици или промяна в цвета не трябва да се използва.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбреч-на недостатъчност провеждащи диализа