FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Swedish: CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto suddiviso per categorie dei pazienti arruolati secondo gruppi di età per fornire la base per una valutazione in merito all'esigenza di limitare l'impiego di imipenem/cilastatina ai bambini al di sopra di 1 anno di età per motivi di sicurezza.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en sammanfattning, där de rekryterade patienterna delats in efter åldersgrupper, för att ge underlag för en diskussion om behovet att av säkerhetsskäl begränsa användningen av imipenem/cilastatin till barn över 1 års ålder.
Italian: Tienam è un agente antibatterico ad ampio spettro che appartiene al gruppo dei carbapenemi ed è costituito da una combinazione fissa (rapporto 1:1) di imipenem (un antibiotico carbapenemico derivato di tienamicina) e cilastatina (un inibitore di deidropeptidasi 1, un enzima renale che metabolizza e inattiva imipenem).
Swedish: Tienam är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer och består av en fast kombination (1:1) av imipenem (ett karbapenem-antibiotikum som är ett derivat av tienamycin) och cilastatin (en hämmare av dehydropeptidas I, ett njurenzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem).
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un'analisi pertinente sulla sicurezza nell'ambito dei livelli di dosaggio per confermare che la dose più elevata di 1 g q 6 h in diverse indicazioni non era raccomandata non per aspetti correlati alla sicurezza.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en relevant säkerhetsanalys på alla dosnivåer för att bekräfta att skälet för att inte rekommendera den högre dosen 1 g var sjätte timme vid flera indikationer inte berodde på säkerhetsaspekter.
Italian: Riguardo alla sicurezza, il CHMP ha convenuto che la documentazione disponibile sostiene un profilo di sicurezza di imipenem/cilastatina nei bambini simile a quello degli adulti.
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
Italian: L'efficacia clinica globale di imipenem/cilastatina è risultata elevata nei pazienti valutabili e il dosaggio utilizzato si è dimostrato efficace e sicuro.
Swedish: Den totala kliniska effekten av imipenem/cilastatin var hög och patienterna utvärderingsbara, och den använda dosen var effektiv och säker.
Italian: Sulla base delle informazioni degli studi presentati, il CHMP ha sostenuto che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.
Swedish: Baserat på information från inlämnade studier ansåg CHMP att ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, förutom vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
Swedish: Imipenem har effekt på en mängd olika bakterier, inklusive grampositiva aeroba kocker, grampositiva aeroba baciller, gramnegativa aeroba bakterier och anaerober.
Italian: Anche se la maggior parte degli studi sono risultati datati e/o di scarsa qualità, il CHMP ha ritenuto che un'indicazione limitata sarebbe stata giustificata e quindi ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
Italian: 4.1.12 Nessuna indicazione per il trattamento della meningite.
Swedish: 4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.2, inserendo le seguenti raccomandazioni sui dosaggi:
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer:
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili riguardanti l'impiego nei bambini, prendendo in esame in particolare 2 ampi studi pediatrici su efficacia/sicurezza (Studio pediatrico 1 e Studio pediatrico 2/3) nonché la disponibile letteratura medica soggetta a revisione paritetica.
Swedish: CHMP bedömde tillgängliga data avseende användning hos barn, och tog i synnerhet hänsyn till två stora pediatriska effekt-/säkerhetsstudier (Paediatric Study 1 och Paediatric Study 2/3) samt tillgänglig, vetenskapligt granskad medicinsk litteratur.
Italian: 4.1.13 Uso pediatrico
Swedish: 4.1.13 Pediatrisk användning
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Swedish: 4.1.10 Behandling av bakterieinfektioner hos patienter med febril neutropeni
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono state rilevate nuove questioni sulla sicurezza o un aumento delle reazioni avverse ai farmaci con l'impiego di dosi di imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/die rispetto alle dosi <4 gm/die sulla base della revisione dei dati degli studi clinici nei dati originali WMA, PMS e nella letteratura.
Swedish: CHMP konstaterade att inga nya säkerhetsproblem eller ökade biverkningar observerades vid användning av doser av imipenem/cilastatin på ≥4 g/dag jämfört med doser på <4 g/dag, baserat på översikten över kliniska prövningsdata i den ursprungliga WMA, PMS-data och litteraturen.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Swedish: Slutligen antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Italian: "Lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina deve essere preso in considerazione specialmente in condizioni pericolose per la sopravvivenza prima di attuare qualsiasi trattamento empirico.
Swedish: "Det antibakteriella spektrumet för imipenem/cilastatin bör beaktas, i synnerhet vid livshotande tillstånd, innan empirisk behandling inleds.
Italian: Pertanto, il CHMP ha giudicato che il rapporto rischio-beneficio per imipenem/cilastatina nei bambini al di sotto di 1 anno di età è negativo e ha incluso una dichiarazione ove si evidenzia che i dati clinici sono insufficienti per raccomandarne la somministrazione nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för imipenem/cilastatin hos barn under 1 års ålder är negativt och lade till en formulering om att kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering till barn under 1 års ålder.
Italian: "infezioni intra e post-partum"
Swedish: "intra- och postpartuminfektioner"
Italian: I dati presentati erano molto scarsi e imipenem/cilastatina non è considerato uno degli agenti più efficaci contro gli stafilococchi e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono noti per essere resistenti a imipenem/cilastatina.
Swedish: De data som presenterades var mycket otillräckliga och imipenem/cilastatin anses inte vara ett av de mest effektiva läkemedlen mot stafylokocker och meticillinresistenta stafylokocker är kända för att vara resistenta mot imipenem/cilastatin.
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
Swedish: På grund av specifika patogeners begränsade känslighet för imipenem/cilastatin i samband med t.ex. bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner bör försiktighet iakttas.
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Swedish: Imipenem/cilastatin är inte lämpligt för behandling av dessa infektionstyper, såvida inte patogenen redan är dokumenterad och känd för att vara känslig eller om det finns en mycket stark misstanke om den/de mest sannolika patogenen/patogenerna skulle lämpa sig för behandling.
Italian: L'insorgenza di attacchi epilettici in pazienti pediatrici con tumori maligni sistemici durante la terapia con imipenem/cilastatina è stata altresì presa in esame e il CHMP ha però rilevato che non vi erano evidenze a sostegno di un aumentato rischio di attacchi epilettici in questa popolazione.
Swedish: Problemet med krampanfall hos pediatriska patienter med systemiska maligniteter vid behandling med imipenem/cilastatin diskuterades också och CHMP lugnades av avsaknaden av bevis på ökad risk för krampanfall hos denna population.
Italian: Nella letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica dal 2000 al 2010 non sono stati condotti o pubblicati studi clinici, controllati da comparatore, utili per questa indicazione e gli studi epidemiologici sono di qualità discutibile e non sufficientemente esaustiva, in particolare riguardo al dosaggio di imipenem/cilastatina utilizzato.
Swedish: Det fanns inga användbara komparatorkontrollerade kliniska prövningar som genomförts och publicerats i vetenskapligt granskad litteratur från 2000 till och med 2010 inom denna indikation och de epidemiologiska studierna var av tvivelaktig kvalitet och inte tillräckligt informativa, i synnerhet i fråga om den använda dosen av imipenem/cilastatin.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni miste", ma ha ritenuto che tale dicitura non è conforme alle attuali linee guida sugli antimicrobici e le recenti decisioni regolamentari europee che richiedono la specificazione del sito di infezione.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "blandade infektioner", men ansåg att denna lydelse inte överensstämmer med nuvarande antimikrobiella riktlinjer och nya beslut från europeiska tillsynsmyndigheter, vilka kräver att ett infektionsställe anges.
Italian: Imipenem/cilastatina non è considerato il migliore agente antistafilococcico poiché altri agenti come le penicilline semi-sintetiche sono generalmente ritenuti più efficaci.
Swedish: Imipenem/cilastatin anses inte vara det bästa läkemedlet mot stafylokocker, eftersom andra läkemedel såsom semisyntetiska penicilliner i allmänhet anses vara mer effektiva.
Italian: Popolazione pediatrica di età eguale o superiore a 1 anno Per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata è di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Swedish: Pediatrisk population ≥1 års ålder För pediatriska patienter ≥1 års ålder är rekommenderad dos 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme.
Italian: L'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA può essere opportuno quando si sospetta o si è certi che le infezioni da MRSA sono inserite nelle indicazioni approvate.
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA kan vara indicerat om MRSA-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna.
Italian: Il CHMP ha altresì considerato la possibilità di limitare l'indicazione a "osteomielite", ma i dati a sostegno di questa indicazione non erano sufficienti.
Swedish: CHMP diskuterade också möjligheten att begränsa indikationen till "osteomyelit", men det fanns dock inte tillräckligt med data som stödjer denna indikation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade ett antal specifika indikationer, däribland samhällsförvärvad pneumoni, cystisk fibros, nosokomial pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, una dose standard di 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore può essere accettata purché nell'SPC sia inserita una raccomandazione in cui si dichiara che per le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da organismi meno sensibili (per es. P. aeruginosa) e per le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) deve essere utilizzata la dose di 1000 mg quattro volte al giorno.
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data kan en standarddos på 500 mg var sjätte timme eller 1 g var åttonde timme accepteras, förutsatt att en rekommendation infogas i produktresumén, vilken anger att för infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga organismer (t.ex. P. aeruginosa) och för mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) ska 1 000 mg fyra gånger dagligen användas.
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Swedish: Även om de data som stödjer denna indikation är begränsade, ansåg CHMP att följande harmoniserade indikation var godtagbar:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la frequenza degli attacchi epilettici nella popolazione pediatrica inferiore a 1 anno di età era troppo elevata e che tale rischio era confermato da segnalazioni spontanee di eventi avversi.
Swedish: CHMP ansåg att frekvensen av krampanfall i den pediatriska populationen <1 år var oacceptabelt hög och att denna risk bekräftades av spontana biverkningsrapporter.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "prevenzione di talune infezioni post-operatorie in pazienti che hanno subito interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati o in cui l'insorgenza di infezioni post-operatorie potrebbe essere particolarmente grave" e i dati forniti a sostegno di tale indicazione, compresi diversi studi pubblicati in cui si indicava imipenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica profilattica per prevenire infezioni post-chirurgiche in seguito a chirurgia colorettale,
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "förebyggande av vissa postoperativa infektioner hos patienter som genomgår kontaminerade eller potentiellt kontaminerade kirurgiska ingrepp eller där förekomsten av postoperativ infektion kan vara särskilt allvarlig" och de data som tillhandahölls som stöd för indikationen, inklusive flera publicerade studier som utvärderade imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling för att förhindra postoperativa infektioner till följd av kolorektal kirurgi, appendektomi och endoskopisk skleroterapi.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Swedish: CHMP ansåg att imipenem/cilastatin är ett bredspektrumantibiotikum som ska användas vid behandling av svåra/livshotande infektioner som är förenade med mikrobiell resistens och/eller när mikrobiell resistens påvisas.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Swedish: CHMP ansåg att de data som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning omfattade tillräckliga bevis på att imipenem/cilastatin är effektivt i de flesta studier vid behandling av komplicerade intraabdominella infektioner inklusive t.ex. intraabdominella abscesser, peritonit, komplicerad appendicit och gallblåseempyem.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Swedish: CHMP ansåg slutligen att denna indikation var otillräckligt dokumenterad och strök därför indikationen.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "gynekologiska infektioner", men anmärkte att diskussionen i tillgänglig dokumentation huvudsakligen fokuserade på intra- och postpartuminfektioner.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen " nedre luftvägsinfektioner", men ansåg att indikationen vara ospecifik och därför inte längre lämplig, enligt riktlinjerna för antibakteriella medel.
Italian: "polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e in ventilazione assistita"
Swedish: "svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni"
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Tienam e denominazioni associate (cfr.
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Tienam och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III med beaktande av följande:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "endokardit", men ansåg att den begärda indikationen för behandling av endokardit var otillräckligt dokumenterad.
Italian: In conclusione, il CHMP ha pertanto eliminato l'indicazione.
Swedish: Slutligen strök CHMP därför indikationen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che lo spettro di imipenem/cilastatina non copre Chlamydia trachomatis e che non vi sono sufficienti evidenze che Neisseria gonorrhoeae sia sensibile alla terapia con questo agente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att spektrumet för imipenem/cilastatin inte omfattar Chlamydia trachomatis, och att det inte finns tillräckliga bevis för att Neisseria gonorrhoeae är ett bra terapimål för detta läkemedel.
Italian: Il CHMP ha esaminato anche altre fonti di informazione sotto forma di compendi o brevi pubblicazioni e ha rilevato che vi erano riscontri riguardo all'indicazione per le infezioni intra-addominali complicate.
Swedish: CHMP beaktade också ytterligare information i form av abstrakt eller korta publikationer och ansåg att det fanns stöd för en indikation för komplicerade intraabdominella infektioner.
Italian: "infezioni intra-addominali complicate"
Swedish: "komplicerade intraabdominella infektioner"
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Swedish: CHMP beaktade att det totalt sett hade lämnats in dubbelblinda studier tillsammans med data från ett ansenligt antal randomiserade, jämförande öppna studier, även om de inte hade någon hög kvalitet, och drog slutsatsen att imipenem/cilastatin verkar vara lämpligt för behandling av neutropena patienter.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
Swedish: Därför ansåg CHMP inte att imipenem/cilastatin var ett lämpligt antibiotikum för empirisk behandling av denna livshotande infektion, eftersom risken för att MRSA selekteras fram är särskilt hög.
Italian: Il CHMP ha pertanto eliminato questa indicazione.
Swedish: CHMP strök därför denna indikation.
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
Swedish: 4.1.3 Gynekologiska infektioner
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto accettabile l'indicazione e ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Swedish: Baserat på de data som presenterats ansåg CHMP slutligen att indikationen var godtagbar och antog följande harmoniserade indikation:
Italian: Il CHMP ha altresì valutato i dati limitati presenti nella letteratura e ha concluso che l'ampia indicazione rivendicata nella cura delle infezioni delle ossa e delle articolazioni non poteva essere supportata.
Swedish: CHMP bedömde också begränsade data från litteraturkällor och drog slutsatsen att den begärda, breda indikationen för behandling av skelett- och ledinfektioner inte kunde styrkas.
Italian: 4.1.1 Infezioni intra-addominali
Swedish: 4.1.1 Intraabdominella infektioner
Italian: "infezioni delle vie urinarie complicate"
Swedish: "komplicerade urinvägsinfektioner"
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Swedish: Dessutom har imipenem/cilastatin inte någon effekt på MRSA och anses därför inte vara ett lämpligt antibiotikum för empirisk behandling av hud- och mjukdelsinfektioner orsakade av stafylokocker, eftersom risken för att MRSA selekteras fram är ganska hög.
Italian: 4.1.2 Infezioni delle basse vie respiratorie
Swedish: 4.1.2 Nedre luftvägsinfektioner
Italian: L'impiego concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando si sospetta o si è certi che le infezioni da Pseudomonas aeruginosa sono inserite nelle indicazioni approvate (cfr. sezione
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)"
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni genito-urinarie", ma ha dichiarato che imipenem/cilastatina deve essere utilizzato soltanto nel caso di infezioni batteriche gravi che si sospetta siano causate o sono causate da patogeni resistenti ad altri beta-lattamici e sensibili a imipenem/cilastatina.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "urogenitala infektioner", men konstaterade att imipenem/cilastatin endast bör användas vid svåra bakterieinfektioner som misstänks bero eller beror på patogener som är resistenta mot andra betalaktamer och känsliga för imipenem/cilastatin.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
Swedish: CHMP beaktade och bedömde tillgängliga kliniska prövnings- och publikationsdata som visade att imipenem/cilastatin är effektivt och tolereras väl vid behandling av "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner".
Italian: 4.1.4 Setticemia
Swedish: 4.1.4 Septikemi
Italian: Alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, il CHMP ha ritenuto che, per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, è raccomandata una dose standard di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data rekommenderas en standarddos på 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme för pediatriska patienter ≥1 år.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni della cute e dei tessuti molli" (SSTI).
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "hud- och mjukdelsinfektioner".