FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Medtem ko protivirusni imunski odzivi po okužbi s talimogenom laherparepvekom branijo normalne celice, so tumorji dokazano občutljivi za poškodbo in celično smrt zaradi virusov HSV-1 brez ICP34.5, vključno s talimogenom laherparepvekom.
Lithuanian: Nors po užkrėtimo talimogenu laherparepveku antivirusinė imuninė reakcija apgina normalias ląsteles, nustatyta, kad naviko ląstelės yra jautrios HSV-1 viruso, kuriame nėra ICP34.5, sukeliamam pažeidimui (įskaitant talimogeną laherparepveką) ir pasireiškia ląstelių žūtis.
Slovenian: Študij farmakokinetike z uporabo talimogena laherparepveka v posebnih populacijah niso izvedli.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko farmakokinetikos ypatingose populiacijose tyrimų neatlikta.
Slovenian: Celotna količina za injiciranje za vsak terapevtski obisk sme biti do največ 4 ml.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo vizito metu bendras injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 4 ml.
Slovenian: Znano je, da imajo osebe z okužbo z divjim tipom HSV-1 vseživljenjsko tveganje za simptomatsko herpetično okužbo zaradi reaktivacije latentnega divjega tipa HSV-1.
Lithuanian: Žinoma, kad žmonėms, kuriems yra laukinio tipo HSV-1 infekcija, visą gyvenimą išlieka latentinės laukinio tipo HSV-1 suaktyvėjimo sukeltos simptominės pūslelinės infekcijos rizika.
Slovenian: Pogosti splošno slabo počutje, bolečine v pazduhi
Lithuanian: Bendrasis negalavimas, skausmas pažastyje
Slovenian: Tako kot velja za druge okužbe z divjim tipom HSV-1, lahko ostane DNA talimogena laherparepveka latentno prisotna v telesih nevronskih celic, ki oživčujejo mesta injiciranj, zato pojava latentne okužbe s talimogenom laherparepvekom ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Kaip ir kitokios laukinio tipo HSV-1 infekcijos atveju, gali išlikti latentinė talimogeno laherparepveko DNR sankaupa injekcijos vietą įnervuojančių neuronų ląstelių kūneliuose; vadinasi, latentinės infekcijos pasireiškimo vartojant talimogeną laherparepveką paneigti negalima.
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: • Mesta injiciranj naj bodo ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Lithuanian: • Injekcijos vietas visą laiką laikykite uždengtas orui ir vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais.
Slovenian: • Najprej injicirajte v morebitne nove spremembe (spremembe, ki so se morda pojavile od predhodnega zdravljenja).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po ankstesnio gydymo).
Slovenian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95 % IZ) 21,5 (17,4, 29,6) mesecev 2: Talimogen laherparepvek (N = 163) Mediana (95 % IZ) 41,1 (30,6, NO) mesecev
Lithuanian: 1: GM-KSF (N = 86) Mediana (95 % PI) 21,5 (17,4; 29,6) mėnesio 2: Talimogenas laherparepvekas (N = 163) Mediana (95 % PI) 41,1 (30,6; NĮ) mėnesio
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Lithuanian: • Tokius pat veiksmus atlikite su kitais pažeidimais.
Slovenian: • Spremembo in njeno okolico očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Lithuanian: • Pažeidimą ir sritį aplink jį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti poučeni, da zabeležijo številko serije zdravila v bolnikovo dokumentacijo in na opozorilno kartico za bolnika za vse injekcije zdravila in da navedejo številko serije pri poročanju o neželenih učinkov zdravila.
Lithuanian: • Po visų atliktų injekcijų apmokyti SPS turi registruoti serijos numerį paciento ligos dokumentuose ir paciento budrumo kortelėje, bei pateikti serijos numerį pranešant apie nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Lithuanian: Mediana [95 % PI] 23,3 [19,5; 29,6] mėnesiai Mediana [95 % PI] 18,9 [16,0; 23,7] mėnesiai
Slovenian: Obstruktivna motnja dihalnih poti
Lithuanian: Obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 1 in preglednici 2.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Slovenian: Avtoimunske reakcije
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi
Slovenian: Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gaminamas Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: HR: 0,79; (95 % IZ: 0,62, 1,00) p = 0,051
Lithuanian: RS: 0,79; (95 % PI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Slovenian: • Bolniki, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na talimogen laherparepvek ali katero od njegovih pomožnih snovi.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko obstoječi tumor(ji) poveča(jo) in pojavi(jo) se lahko nov(i) tumor(ji).
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų jau esančio (-ų) naviko (-ų) dydis gali padidėti ir gali atsirasti naujas (-ų) navikas (-ų).
Slovenian: • Pred uporabo zamrznjene viale zdravila Imlygic odtajajte na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), dokler zdravilo Imlygic ni tekoče (približno 30 minut).
Lithuanian: • Užšaldytus Imlygic flakonus prieš vartojimą reikia atitirpinti kambario (20-25 °C) temperatūroje, kol Imlygic taps skystas (tai trunka maždaug 30 minučių).
Slovenian: Zelo pogosto so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, opažali gripi podobne bolezni, zvišano telesno temperaturo in mrzlico.
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams labai dažnai pasireiškė į gripą panašus sutrikimas, karščiavimas ir šaltkrėtis.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Lithuanian: bendrasis atsako dažnis (BAD) [DA+PA], laikas iki atsako atsiradimo, atsako trukmė ir laikas iki gydomojo poveikio išnykimo (laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo kliniškai reikšmingo ligos progresavimo epizodo, jei po progresavimą rodančio reiškinio atsiradimo nebebuvo reakcijos į gydymą, arba iki mirties).
Slovenian: 1 viala.
Lithuanian: 1 flakonas.
Slovenian: Divji tip HSV-1 se ne integrira v genom gostitelja, zato je tveganje za insercijsko mutagenost s talimogenom laherparepvekom zanemarljivo.
Lithuanian: Kadangi laukinio tipo HSV-1 integracijos į šeimininko genomą nebūna, įterpiamosios mutagenezės vartojant talimogeną laherparepveką atsiradimo rizika yra nereikšminga.
Slovenian: Plazmacitom na mestu injiciranja
Lithuanian: Plazmocitoma injekcijos vietoje
Slovenian: GRH0275SLv1
Lithuanian: GRH0270LTv1
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką, reikiamą Imlygic kiekį iš flakono įtraukite į švirkštą.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas vienas plazmocitomos injekcijos vietoje atvejis pacientui, kuriam buvo diagnozuota dauginė mieloma.
Slovenian: Prikaz neželenih učinkov v preglednici
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imlygic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imlygic
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi) Pogosti tumorska bolečina, okužba novotvorbe
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Slovenian: o Informacije o znakih in simptomih tveganja za herpetično okužbo; o Informacije o uporabi zdravila IMLYGIC med nosečnostjo; o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce; o Navodila za osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom glede zmanjšanja tveganja za izpostavljenost krvi in telesnim tekočinam bolnika, za čas trajanja zdravljenja z zdravilom IMLYGIC in še 30 dni po zadnjem dajanju zdravila IMLYGIC.
Lithuanian: o Informacija apie pūslelinės infekcijos požymių ir simptomų riziką; o Informacija apie IMLYGIC vartojimą nėštumo metu; o Rekomendacijos dėl atsitiktinio IMLYGIC perdavimo nuo paciento artimai kontaktuojantiems asmenims arba SPS: o Instrukcijos siekiant sumažinti kraujo ir kūno skysčių patekimo riziką ant artimai kontaktuojančių žmonių 30 dienų po paskutinio IMLYGIC suleidimo IMLYGIC gydymo metu.
Slovenian: Talimogen laherparepvek povzroči smrt tumorskih celic in sproščanje tumorskih antigenov.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas sukelia naviko ląstelių žūtį ir su naviku susijusių antigenų išsiskyrimą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas IMLYGIC, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos IMLYGIC, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Slovenian: 8,2 mesecev (95 % IZ: 6,5, 9,9)
Lithuanian: 8,2 mėnesio (95 % PI: 6,5; 9,9)
Slovenian: V študijah so smrtne diseminirane virusne okužbe opažali pri 14 % golih miši po zdravljenju s talimogenom laherparepvekom v odmerkih, od 10- do 100-krat večjih od odmerkov, ki povzročijo 100 % smrtnost z divjim tipom HSV-1.
Lithuanian: Tyrimų metu žūtį sukėlęs virusinės infekcijos išplitimas atsirado 14 % nude tipo pelių, kurioms buvo leistos talimogeno laherparepveko dozės, 10-100 kartų didesnės už laukinio tipo HSV-1 dozes, sukeliančias žūtį 100 % atvejų.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Imlygic v primerjavi s subkutano uporabljenim GM-CSF so ocenili v mednarodni, odprti, randomizirani klinični študiji 3. faze pri bolnikih z melanomom stopenj IIIB, IIIC in IV, ki je bil ocenjen kot inoperabilen.
Lithuanian: Imlygic monoterapijos ir po oda leidžiamo GM-KSF saugumas ir veiksmingumas lyginti 3 fazės, daugianacionalinio, atviro, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo IIIB, IIIC ir IV stadijos melanoma, laikoma chirurginiu būdu nerezekuojama, sergantys pacientai, metu.
Slovenian: • Herpetična okužba, ki se pojavi po celotnem telesu (diseminirana herpetična okužba) pri imunokompromitiranih posameznikih (tistih s kakršno koli kongenitalno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo, npr. HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti, ali tistih, ki potrebujejo velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Lithuanian: • Pūslelinė infekcija, išplitusi visame kūne (diseminuota pūslelinė infekcija) asmenims, kurių yra silpna imuninė sistema (kuriems yra bet koks įgimtas arba įgytas ląstelinio ir (arba) humoralinio imuniteto nepakankamumas, pvz., jei yra ŽIV/AIDS, leukemija, limfoma, įprastas įvairus imuninės sistemos nusilpimas arba būklė, kai pacientą reikia nuolat gydyti didelėmis steroidų ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų dozėmis)
Slovenian: • bolečine v ušesu, žrelu, trebuhu, dimljah, hrbtu in pod pazduho,
Lithuanian: • Ausies, gerklės, pilvo, kirkšnies, nugaros ir pažasties skausmas
Slovenian: Zato sta njegova farmakokinetika in bioporazdelitev odvisna od mesta intralezijskega injiciranja, tumorsko selektivnega razmnoževanja in sproščanja iz tumorskega tkiva.
Lithuanian: Vadinasi, jo farmakokinetiką ir biologinį pasiskirstymą lemia pažeidimo, į kurį bus atliekama injekcija, vieta, navikui selektyvi replikacija ir išsiskyrimas iš navikinio audinio.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se lahko pojavijo enaki znaki in simptomi kot med okužbami s herpesom in vključujejo bolečine, pekoč občutek ali mravljinčenje v mehurčku okrog ust ali spolovil, na prstih ali ušesih, bolečina v očeh, občutljivost za svetlobo, izcedek iz oči ali zamegljen vid, šibkost rok ali nog, izredna zaspanost in duševna zmedenost.
Lithuanian: Su gydymo Imlygic sukeltu sutrikimu susiję požymiai ir simptomai gali būti tokie patys, kaip ir įprastos pūslelinės požymiai ir simptomai, įskaitant pūslelių aplink lūpas ar lytinius organus arba ant pirštų ar ausų skausmą, deginimą ar dilgčiojimą, akių skausmą, jautrumą šviesai, išskyras iš akių ar matomo vaizdo neryškumą, rankų ar kojų silpnumą, labai stiprų apsnūdimą (mieguistumo pojūtį) ir sumišimą.
Slovenian: o Navodila, kako obravnavati možne neželene učinke, vključno z navedbo številke serije zdravila pri poročanju neželenih učinkov zdravila.
Lithuanian: o Informacija apie IMLYGIC vartojimą nėštumo metu o Instrukcijos kaip elgtis galimo nepageidaujamo poveikio atvejais, įskaitant serijos numerio pateikimą pranešant apie nepageidaujamas reakcijas
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (-90 °C do -70 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą (-90 °C iki -70 °C).
Slovenian: Talimogen laherparepvek je spremenjen tako, da se razmnožuje v tumorjih in izdeluje imunostimulacijsko beljakovino, človeški GM-CSF.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas buvo modifikuotas taip, kad vyktų replikacija navike ir susidarytų imuninę sistemą stimuliuojantis žmogaus baltymas GM-KSF.
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost lahko povzroči prenos zdravila Imlygic in herpetično okužbo.
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija gali sukelti Imlygic perdavimą ir pūslelinę infekciją.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovenian: Izgled zdravila Imlygic in vsebina pakiranja
Lithuanian: Imlygic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Genotoksičnosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku.
Lithuanian: Galimas genotoksinis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
Slovenian: Med imunsko pogojenimi učinki, poročanimi v ključni klinični študiji, so bili primer poslabšanja psoriaze pri bolniku z anamnezo psoriaze, en primer pnevmonitisa pri bolniku z anamnezo avtoimunske bolezni, en primer vaskulitisa in dva primera glomerulonefritisa, od katerih se je eden izrazil z akutno ledvično odpovedjo.
Lithuanian: Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai, apie kuriuos pranešta pagrindinio klinikinio tyrimo metu, buvo žvynelinės paūmėjimo atvejis pacientui, kuris jau sirgo žvyneline, vienas pneumonito atvejis pacientui, kuris jau buvo sirgęs autoimunine liga, vienas vaskulito atvejis ir du glomerulonefrito atvejai, iš kurių vienas pasireiškė ūminiu inkstų nepakankamumu.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu s smernicami ustanove za genetsko spremenjene organizme ali biološko nevarne odpadke, kot je primerno.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis įstaigos genetiškai modifikuotų organizmų gairių reikalavimų arba atitinkamai kaip biologiškai pavojingas atliekas.
Slovenian: GRH0211SLv2
Lithuanian: GRH0200LTv2
Slovenian: 16,3 % (n = 48) (95 % IZ: 12,1, 20,5)
Lithuanian: 16,3 % (n = 48) (95 % PI: 12,1; 20,5)
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo aktyvių smegenų metastazių, kaulų metastazių, išplitęs vidaus organų pažeidimas, pirminė akių ar gleivinės melanoma, imuninės sistemos nusilpimo požymių ar kurie buvo gydomi sisteminio poveikio preparatais prieš pūslelinę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola (E420) na 4 ml odmerek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio (E420).
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meier prikazi celokupnega preživetja (populacija z-namenom-zdravljenja)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendras išgyvenamumas (ITT populiacija)
Slovenian: • zmedenost, tesnobnost, potrtost, omotica, težave s spanjem (nespečnost),
Lithuanian: • Sumišimas, nerimas, depresija, svaigulys, miego sutrikimas (nemiga)
Slovenian: V in vivo študiji intracerebralnega injiciranja je bil talimogen laherparepvek 10.000-krat manj nevrovirulenten kot odmerek divjega tipa HSV-1, ki pri miših v 50 % povzroči smrt.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vaistinį preparatą švirkščiant į smegenis, talimogeno laherparepveko neurovirulentiškumas buvo 10 000 kartų mažesnis, palyginti su laukinio tipo HSV-1 doze, kuri sukėlė pelių žūtį 50 % atvejų.
Slovenian: • bolečina, pordelost, krvavitve, oteklost, vnetje, izloček, izcedek in toplota na mestu injiciranja.
Lithuanian: • Skausmas, paraudimas, kraujavimas, patinimas, uždegimas, sekrecija, išskyros ir karštis injekcijos vietoje
Slovenian: Zdravstveni delavci in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom (npr. člani gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, ki z njim delijo posteljo) se morajo izogibati neposrednemu stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika med celotnim obdobjem zdravljenja in do 30 dni po zadnji uporabi zdravila (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: , šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar toje pačioje lovoje miegantys asmenys) turi vengti tiesioginio kontakto su pažeistomis vietomis, į kurias atlikta injekcija, ir gydyto paciento kūno skysčiais visu gydymo laikotarpiu ir iki 30 dienų po paskutinio vaistinio preparato pavartojimo (žr.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic ali po njem se lahko pojavijo herpesi na ustnicah ali resnejše okužbe s herpesom.
Lithuanian: Gydymo Imlygic metu ar po jo gali atsirasti lūpų pūslelinė ir sunkesnė pūslelinės infekcija.
Slovenian: • stisnjenje dihalnih poti (obstruktivna bolezen dihalnih poti),
Lithuanian: • Kvėpavimo takų spaudimas (obstrukcinis kvėpavimo takų sutrikimas)
Slovenian: Mediana 23,3 (95 % IZ: 19,5, 29,6) mesecev
Lithuanian: Mediana 23,3 (95 % PI: 19,5; 29,6) mėnesio
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.
Slovenian: Pogosti stanje zmedenosti, anksioznost, depresija, omotica, nespečnost
Lithuanian: Sumišimu pasireiškianti būklė, nerimas, depresija, svaigulys, nemiga
Slovenian: • Po injiciranju zdravila zamenjajte rokavice, preden namestite okluzivni povoj na spremembe, v katere ste injicirali.
Lithuanian: • Po vartojimo, prieš uždaro tvarsčio uždėjimą ant pažeidimo, į kurį atlikta injekcija, pakeiskite pirštines.
Slovenian: Moški so sestavljali 57 % populacije v študiji in 70 % bolnikov je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti 0 po ECOG. Od zajetih bolnikov jih je 22 % imelo bolezen v stadiju IV M1c; 53 % bolnikov je predhodno že prejemalo zdravljenje za melanom, kot je kemoterapija in imunoterapija s citokini, poleg kirurškega posega, adjuvantnega zdravljenja ali obsevanja.
Lithuanian: Iš įtrauktų pacientų 22 % sirgo IV M1c stadijos liga ir 53 % jau anksčiau buvo gydomi nuo melanomos, šalia operacinio, adjuvantinio ar spindulinio gydymo kartu buvo taikoma chemoterapija arba citokinų imunoterapija.
Slovenian: 2 tedna po predhodnem zdravljenju do 4 ml
Lithuanian: 2 savaitės po ankstesnio gydymo
Slovenian: V krvi plodov so našli zanemarljivo količino (< 0,001 % koncentracije v materini krvi) DNA talimogena laherparepveka.
Lithuanian: Nereikšmingas (< 0,001 % kiekio patelės kraujyje) talimogeno laherparepveko DNR kiekis nustatytas vaisiaus kraujyje.
Slovenian: vnetje ledvic (glomerulonefritis),
Lithuanian: (žvynelinės pasunkėjimas) ir inkstų uždegimas (glomerulonefritas)
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli kakšno avtoimunsko bolezen.
Lithuanian: Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate sirgę autoimunine liga.
Slovenian: • Simptomatska herpetična okužba zaradi latence in reaktivacije zdravila IMLYGIC ali herpesa (divjega tipa HSV-1) pri bolnikih.
Lithuanian: • Simptominė pūslelinė infekcija, pasireiškianti pacientams dėl IMLYGIC arba pūslelinės viruso (laukinio tipo HSV-1) latencijos ir suaktyvėjimo
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti globoka venska tromboza, hipertenzija, zardevanje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė, hipertenzija, paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Slovenian: Mediana 2,8 meseca (Razpon: od 1,2 do > 14,9 mesecev) HR: 0,46; (95 % IZ: 0,35, 0,60)
Lithuanian: Mediana 2,8 mėnesio (Ribos: nuo 1,2 iki > 14,9 mėnesio) RS: 0,46; (95 % PI: 0,35; 0,60)
Slovenian: Če nikdar v preteklosti niste imeli okužbe s herpesom, je verjetneje, da se vam bodo v obdobju prvih 6 zdravljenj z zdravilom Imlygic pojavile zvišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija Jeigu Jums anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija, gali būti didesnė rizika, kad pirmųjų 6 gydymo Imlygic epizodų laikotarpiu atsiras karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu Imlygic je treba izpostavljenim osebam naročiti, naj prizadeti predel temeljito očistijo z milom in vodo in/ali razkužilom.
Lithuanian: Netyčinės Imlygic ekspozicijos atveju ją patyrusiems asmenims reikia patarti užterštą vietą kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu ir (arba) nuvalyti dezinfekantu.
Slovenian: Med znaki in simptomi okužbe so bolečina, pordelost, toplota, oteklost, izcedek ali razjeda (ulkus), vročina in mrzlica.
Lithuanian: Infekcijos požymiai ir simptomai yra skausmas, paraudimas, šilumos pojūtis, patinimas, išskyros arba skaudulys (opelė), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Slovenian: • Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (imunokompromitirani bolniki), ki so zdravljeni z zdravilom IMLYGIC, in imajo sočasno okužbo.
Lithuanian: • IMLYGIC gydomi pacientai, kurių nusilpusi imuninė sistema (nepakankamas imunitetas) ir yra gretutinių infekcijų
Slovenian: Zdravilo Imlygic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v kožo ali bezgavke, kadar operacija ni mogoča.
Lithuanian: Imlygic vartojamas gydymui suaugusių pacientų, sergančių tam tikru odos vėžiu, vadinamu melanoma, kuri yra išplitusi odoje ir limfmazgiuose ir operacinis gydymas nėra tinkamas gydymo būdas.
Slovenian: 2 uri
Lithuanian: 2 valandos
Slovenian: Razlika v DRR med zdravilom Imlygic in GM-CSF v populaciji z-namenom-zdravljenja je bila statistično značilna (glejte preglednico 4) v korist zdravila Imlygic.
Lithuanian: IAD skirtumas Imlygic ir GM-KSF ITT populiacijoje buvo statistiškai reikšmingas Imlygic naudai (žr.
Slovenian: Zdravilo Imlygic bodo shranjevali zdravstveni delavci v vaši zdravstveni ustanovi.
Lithuanian: Imlygic sveikatos priežiūros specialistas laikys sveikatos priežiūros įstaigoje.
Slovenian: Zdravilo Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Slovenian: Ker kliničnih podatkov o okužbah s talimogenom laherparepvekom pri nosečnicah do zdaj ni, bi lahko obstajalo tveganje za plod ali novorojenčke, če bi talimogen laherparepvek deloval enako.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų apie talimogeno laherparepveko infekciją nėščioms moterims nėra, jei talimogeno laherparepveko poveikis yra toks pat, gali būti rizika vaisiui ar naujagimiui.
Slovenian: Injektabilni anestetik lahko injicirate okrog periferije spremembe, ne smete pa ga injicirati neposredno vanjo.
Lithuanian: Leidžiamąjį anestetiką galima suleisti aplink pažeidimo elemento kraštus, bet tiesiogiai į pažeidimą leisti negalima.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams