FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la décision d'initier ou de reprendre un traitement par Vargatef après une intervention chirurgicale doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Vargatef trebuie început sau - în cazul întreruperii perioperatorii - reluat numai în funcție de evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1), du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non), des métastases cérébrales (oui ou non) et du type histologique de la tumeur (carcinome épidermoïde ou non épidermoïde).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de statusul Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) (0 respectiv 1), tratament anterior cu bevacizumab (da respectiv nu), metastaze cerebrale (da respectiv nu) și diagnosticul histologic al tumorii (diagnostic histologic de tumoră scuamoasă respectiv non-scuamoasă).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (100 MG - 60 CAPSULES POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS CADRE BLEU)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg - 60 CAPSULE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
French: Une régression logistique a montré une relation statistiquement significative entre l'exposition au nintédanib et la réponse évaluée par l'IRM en double contraste.
Romanian: Regresia logistică a evidențiat o asociere semnificativă statistic a expunerii la nintedanib și răspunsul IRM-ECD.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, - si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins - si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, probleme de sângerare, în special sângerare recentă la nivelul plămânului - dacă aveți sau ați avut vreodată probleme la nivelul rinichilor - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui" (cum sunt warfarina, fenprocumona, heparina sau acidul acetilsalicilic) pentru prevenirea coagulării sângelui.
French: Afin d'étudier des marqueurs biologiques/tumoraux convenables (y compris le VEGF) pour permettre l'identification et la sélection d'une population de patients davantage ciblée et plus susceptible de bénéficier d'un traitement par nintédanib, le demandeur effectuera et soumettra les résultats d'un programme de recherche sur les biomarqueurs incluant : 1.
Romanian: Pentru a investiga markerii bio-/tumorali adecvați (inclusiv VEGF) pentru a permite identificarea și selectarea unei populații mai țintite de pacienți care au șanse mai mari să beneficieze de tratamentul cu nintedanib, aplicantul va efectua și depune rezultatele unui program de cercetare referitor la biomarkeri, incluzând: 1. Mostrele de sânge prelevate din studiile LUME-Lung 1 și LUME-Lung 2 vor fi evaluate din punct de vedere al variabilității liniilor genetice în ceea ce privește factorii angiogenici, inclusiv VEGF sau receptorii săi.
French: Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'événements indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A ; voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Din cauza expunerii crescute, riscul de reacții adverse poate fi crescut la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; vezi pct. 4.2 și 5.2).
French: e événement de SSP a été observé, d'après l'évaluation du comité d'évaluation indépendant dans la population globale en ITT (332 événements chez les patients atteints d'un adénocarcinome).
Romanian: Analiza primară privind SFPB efectuată atunci când s-a observat cel de-al 713-lea eveniment privind SFPB pe baza evaluării IRC în populația generală cu IdT (332 evenimente la pacienții cu adenocarcinom).
French: Concernant la posologie, les modes d'administration et les modifications de dose du docétaxel, veuillez-vous reporter aux informations correspondantes pour ce produit.
Romanian: Pentru doze, mod de admnistrare și modificările dozei de docetaxel, vezi informațiile corespunzătoare privind medicamentul docetaxel.
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Contrôle de la maladie [%]
Romanian: Valoarea p calculată cu testul Log-Rank stratificat**
French: Dans la population globale, 16,0 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 22,4 % avaient une maladie de stade IIIB et 61,6 % avaient une maladie de stade IV. 9,2 % des patients ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Romanian: În populația generală, 16,0% dintre pacienți au avut un stadiu al bolii < IIIB/IV, 22,4% au avut stadiul bolii IIIB, iar 61,6% au avut stadiul bolii IV.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (150 MG)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (150 mg)
French: Après interruption du traitement et retour à des valeurs de transaminases ≤ 2,5 x LSN associés au retour à la normale du taux de bilirubine réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Romanian: După întreruperea tratamentului și revenirea valorilor transaminazelor la ≤ 2,5 x LSVN în asociere cu revenirea bilirubinei la valori normale, scăderea dozei de la 200 mg de două ori pe zi la 150 mg de două ori pe zi și - dacă se consideră necesară a doua scădere a dozei - de la 150 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi.
French: Une neutropénie de grade CTCAE ≥ 3 a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Vargatef en association au docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul.
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a neutropeniei de grad CTCEA ≥ 3 la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Vargatef în asociere cu docetaxel comparativ cu monoterapia cu docetaxel.
French: Seule une proportion minime de nintédanib subi une biotransformation par la voie des CYP.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanib s-a efectuat pe calea citocromului CYP.
French: Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse
Romanian: Afectare hepatică indusă de medicament
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
French: Métastases cérébrales
Romanian: Metastaze cerebrale
French: La numération formule sanguine doit être surveillée pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel.
Romanian: În timpul tratamentului se impune monitorizarea hemoleucogramei, în mod special în timpul tratamentului de asociere cu docetaxel.
French: En cas d'augmentation spécifique des valeurs d' aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) jusqu'à > 3 x la limite supérieure à la normale (LSN) associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et du taux des phosphatases alcalines (PAL) < 2 x LSN (voir tableau 2), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Romanian: În cazul unor creșteri specifice ale valorilor aspartat aminotrasferazei (AST)/ alanin aminotrasferazei ( ALT) > 3 x limita superioară a valorilor normale(LSVN) în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 2 x LSVN și fosfatazei alcaline (FAL) < 2 x LSVN; (vezi Tabelul 2), tratamentul cu Vargatef trebuie întrerupt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (100 MG - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 120 CAPSULES - AVEC LE CADRE BLEU)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERN (100 mg - AMBALAJ MULTIPLU DE 120 CAPSULE - CONȚINE CHENARUL ALBASTRU)
French: 60 ou 120 capsules, ou conditionnement multiple de 120 (2 x 60) capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, emballées dans un film plastique) .
Romanian: Mărimile ambalajului: 60 sau 120 capsule, sau ambalaj multiplu de 120 (2 x 60) capsule (2 cutii de câte 60 capsule fiecare, ambalate în folie din plastic) .
French: L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A , Child Pugh B ; voir rubrique 5.2).
Romanian: Expunerea a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică (clasa A, clasa B conform clasificării Child Pugh; vezi pct. 5.2).
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises de deux capsules à 12 heures d'intervalle, par exemple deux capsules le matin et deux capsules le soir.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte două capsule la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu două capsule dimineața și două capsule seara.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
Romanian: Următoarele medicamente pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib, substanța activă din Vargatef, și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) - Eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Vargatef:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, - si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins - si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, probleme de sângerare, în special sângerare recentă la nivelul plămânului - dacă aveți sau ați avut vreodată probleme la nivelul rinichilor - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui" (cum sunt warfarina, fenprocumona, heparina sau acidul acetilsalicilic) pentru prevenirea coagulării sângelui.
French: Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) Inflammation des muqueuses qui tapissent l'appareil digestif, y compris des lésions et ulcères dans la bouche (mucite, dont stomatite)
Romanian: Scădere a numărului de globule albe sangvine (neutropenie) Inflamație a mucoasei care căptușește tractul digestiv, incluzând apariția de răni și ulcere la nivelul gurii (mucozită, incluzând stomatită)
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi pct. 4.2).
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Romanian: Creștere a valorilor unei enzime a ficatului (gama-glutamiltransferaza) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge
French: L'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2) peuvent être nécessaire malgré des soins de support appropriés.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2), chiar dacă se administrează terapie de susținere adecvată.
French: Une inhibition du VEGFR pourrait être associée à un risque plus élevé de saignement.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (VEGFR/RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
French: Les données de sécurité sont limitées et ne concernent que 9 patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), elles ne permettent pas de caractériser cette population.
Romanian: Datele limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sunt insuficiente pentru a caracteriza această grupă de pacienți.
French: Une boîte contient 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Romanian: O cutie conține 60 capsule (6 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir aussi la rubrique 4.4).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi și pct. 4.4).
French: Glycérol (85 %) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Romanian: Glicerol (85%) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
French: En cas de saignement, une adaptation de la dose, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé sur la base de l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Romanian: În caz de hemoragie, trebuie luate în considerare întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului în funcție de evaluarea clinică (vezi pct. 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (100 MG)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși blistere.
French: Comme le montre le Tableau 4, l'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 23 % pour la population adénocarcinome (HR 0,77 ; CI à 95 % : 0,62-0,96).
Romanian: După cum se observă în Tabelul 4, adăugarea de nintedanib la docetaxel a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic, cu 23%, a riscului de evoluție a bolii sau de deces, pentru populația cu adenocarcinom (RR 0,77;
French: L'efficacité du nintedanib n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Romanian: Eficacitatea nintedanib nu a fost investigată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh).
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) dans le sang, révélée par des examens sanguins Chute de cheveux (alopécie)
Romanian: Creștere a valorilor enzimelor hepatice (alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină serică) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge Căderea părului(alopecie)
French: Cependant, du fait de son mécanisme d'action, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale chez les patients traités par Vargatef.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, pacienții tratați cu Vargatef pot prezenta un risc crescut de perforații gastro-intestinale.
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque éventuel encouru par le fœtus et il conviendra d'envisager l'arrêt du traitement par Vargatef.
Romanian: Dacă pacienta devine gravidă în timp ce i se administrează Vargatef, trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du nintédanib sur la cicatrisation des plaies n'a été effectuée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice care să investigheze efectul nintedanib asupra vindecării plăgii.
French: Après interruption du traitement et retour au grade 1 ou à la valeur initiale, réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Romanian: După întreruperea tratamentului și remiterea până la gradul 1 sau la nivelul inițial, scăderea dozei de la 200 mg de două ori pe zi la 150 mg de două ori pe zi și - dacă se consideră necesară a doua scădere a dozei - de la 150 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vargatef
Romanian: Cum arată Vargatef și conținutul ambalajului
French: ** Stratifié en fonction de l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), des métastases cérébrales initiales (oui ou non) et du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Romanian: Stratificat pe baza statusului de performanță ECOG (0, respectiv 1) la momentul inițial, prezenței metastazelor cerebrale la momentul inițial (da, respectiv nu) și tratamentului anterior cu bevacizumab (da, respectiv nu).
French: Comment prendre Vargatef ?
Romanian: Cum să luați Vargatef
French: Un conditionnement multiple contenant 120 capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, conditionnées ensemble avec un emballage).
Romanian: Un ambalaj multiplu conține 120 capsule (2 cutii cu câte 60 capsule fiecare, ambalate împreună în folie).
French: Tableau 1:
Romanian: Tabelul 1:
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises d'une capsule à 12 heures d'intervalle, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte o capsulă la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients prenant du nintédanib pour le traitement d'une FPI et d'un CBNPC.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat nintedanib pentru tratamentul FPI și al NPNM s-au raportat cazuri de pancreatită.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Empoisonnement du sang (septicémie) - voir ci-dessus Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) Caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent douleur, rougeur, gonflement et chaleur dans un membre), qui peuvent se déplacer jusqu'aux poumons par l'intermédiaire des vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer (si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin)
Romanian: Scăderea numărului de globule albe sangvine asociată cu febră (neutropenie febrilă) Cheaguri de sânge în vene (tromboembolie venoasă), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ durere, înroșire, umflături și senzație de căldură la nivelul unui membru), care se pot deplasa prin vasele de sânge, ajungând în plămâni și cauzând dureri în piept și dificultăți la respirație (dacă observați vreunul dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală) Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Pierdere de lichide (deshidratare)
French: Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Romanian: O cutie conține 120 capsule (12 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
French: En accord avec ces observations, les autres critères d'évaluation de l'étude, tels que le contrôle de la maladie et la modification du volume tumoral, ont montré une amélioration significative.
Romanian: IÎ 95%: 0,62 - 0,96) În conformitate cu aceste observații, criteriile finale corelate ale studiului, cum sunt controlul bolii și modificări ale dimensiunilor tumorale, au prezentat îmbunătățiri semnificative.
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 3x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et à un taux de PAL < 2 x LSN
Romanian: Creșterea valorilor AST și /sau ALT > 3 x LSVN în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 2 x LSVN și FAL < 2 x LSVN
French: Dans les deux cas, vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une capsule le matin et une capsule le soir).
Romanian: În ambele cazuri, trebuie să luați o capsulă de concentrație adecvată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara), aproximativ în același moment al zilei.
French: Tableau 2:
Romanian: Tabelul 2:
French: L'analyse de la survie globale dans la population globale n'a pas atteint le seuil de significativité statistique (HR 0,94 ; IC à 95 % : 0,83-1,05).
Romanian: Analiza supraviețuirii generale la populația generală de pacienți nu a atins semnificația statistică (RR 0,94;
French: Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a multiplié l'exposition au nintédanib par 1,61 d'après l'ASC et par 1,83 sur la base de la Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol, un inhibitor puternic al gp P, a determinat creșterea expunerii la nintedanib de 1,61 ori pe baza ASC și de 1,83 ori pe baza Cmax, în cadrul unui studiu specific privind interacțiunile medicamentoase.
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Vargatef.
Romanian: Trebuie să se recomande pacientelor să anunțe medicul sau farmacistul dacă devin gravide în timpul tratamentului cu Vargatef.
French: L'ASCτ,ss a diminué de 16 % chez un patient de 45 ans (5
Romanian: ASCτ,ss a scăzut cu 16% pentru un pacient cu vârsta de 45 ani (percentila 5) și a crescut cu 13% pentru un pacient cu vârsta de 76 ani (percentila 95) în raport cu un pacient cu vârsta mediană de 62 ani.
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Romanian: În timpul utilizării nintedanibului au fost raportate cazuri de disfuncţie renală/ insuficiență renală, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.8).
French: Vomissements de grade ≥ 2 ET/OU
Romanian: Vărsături ≥ gradul 2
French: Des données de sécurité limitées ne sont disponibles que pour 9 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu carcinom hepatocelular și insuficiență hepatică moderată, încadrată la clasa B conform clasificării Child Pugh.
French: Autres médicaments et Vargatef
Romanian: Vargatef împreună cu alte medicamente
French: Si l'on observe des augmentations significatives des taux d'enzymes hépatiques, l'interruption, la réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef peuvent être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Romanian: În cazul în care sunt măsurate creșteri relevante ale concentrațiilor enzimelor hepatice, poate fi necesară întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) ou sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Vargatef (vezi pct. 4.4 și 5.2).
French: Tableau 3:
Romanian: Tabelul 3:
French: Les capsules contiennent de la lécithine de soja.
Romanian: Vargatef conține soia Capsulele conțin lecitină din soia.
French: Neutropénie fébrile, Abcès, Septicémie
Romanian: Neutropenie febrilă, abcese
French: Aucune augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies n'a été observée dans l'étude LUME-Lung 1.
Romanian: În cadrul studiului clinic LUME-Lung 1 nu s-a observat o frecvență crescută a tulburărilor legate de vindecarea plăgii.