FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de deux études (MONT BLANC, BPD952A2308 et DENALI, BPD952A2309) conduites après l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité de Lucentis mais n'ont pas démontré d'effet additionnel de l'administration de vertéporfine (PDT par Visudyne) en association avec Lucentis comparativement à l'administration de Lucentis en monothérapie.
Dutch: Gegevens van twee onderzoeken (MONT BLANC, BPD952A2308 en DENALI, BPD952A2309) die uitgevoerd werden na de goedkeuring, bevestigden de werkzaamheid van Lucentis, maar lieten geen bijkomend effect zien van de gecombineerde toediening van verteporfine (Visudyne PDT) en Lucentis in vergelijking met Lucentis monotherapie.
French: Les résultats des deux études montrent que la poursuite du traitement par ranibizumab peut également présenter un bénéfice chez les patients ayant perdu ≥ 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la première année de traitement.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat voortzetting van de ranibizumab-behandeling ook gunstig zou kunnen zijn bij patiënten die ≥15 letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verloren tijdens het eerste jaar van de behandeling.
French: 7,3 (simulées)
Dutch: 7,3 (sham)
French: • Atteinte de la zone II, maladie de stade 3+, ou
Dutch: • Zone II, stadium 3+ ziekte of
French: Tous les composants sont stériles et seulement à usage unique.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: La MAVC s'est améliorée chez l'ensemble des cinq patients au mois 12 par rapport à la valeur initiale, allant de 5 à 38 lettres (la moyenne étant de 16,6 lettres).
Dutch: BCVA verbeterde van uitgangswaarde tot maand 12 bij alle vijf de patiënten, variërend van 5 tot 38 letters (gemiddeld 16,6 letters).
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a pas montré de relation évidente entre les concentrations systémiques de ranibizumab et les concentrations systémiques de VEGF.
Dutch: Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
French: Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
French: Effets systémiques suite à une utilisation intravitréenne
Dutch: Systemische reacties na intravitreaal gebruik
French: Notice : Information du patient adulte
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de volwassen patiënt
French: Le traitement doit être arrêté chez les sujets présentant un décollement rhegmatogène de la rétine ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten met een regmatogene retinale loslating of met stadium 3 of 4 maculaire gaten.
French: Les effets indésirables ont été définis comme des événements (survenant chez au moins 0,5 % des patients) survenus à une incidence plus élevée (d'au moins 2 %) chez les patients traités par Lucentis 0,5 mg comparativement à ceux recevant le traitement contrôle (injection simulée ou PDT par la vertéporfine).
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen (bij ten minste 0,5 procentpunten van de patiënten) die met een hoger percentage (minstens 2 procentpunten) voorkwamen bij patiënten die met 0,5 mg Lucentis behandeld werden dan bij diegene die een controlebehandeling ondergingen (sham-behandeling (schijnbehandeling) of verteporfine PDT).
French: Le médecin qui suit votre bébé pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Dutch: De arts van uw baby zal dit controleren na elke injectie.
French: A partir du mois 14 de l'étude, les patients recevant des injections simulées avaient la possibilité de recevoir Lucentis, et à partir du mois 19, la fréquence des traitements pouvait être augmentée.
Dutch: Vanaf maand 14 van het onderzoek mochten sham-behandelde patiënten ranibizumab krijgen en vanaf maand 19 was er de mogelijkheid om de behandelingen frequenter te ondergaan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du matériel d'éducation final avant la commercialisation dans chaque état membre.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
French: * Le démarrage du traitement par ranibizumab 0,5 mg était permis à partir du mois 6 (24 patients ont été traités par laser uniquement).
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
French: * La proportion de patients qui n'a pas requis de traitement par ranibizumab lors de la phase d'extension était respectivement de 19%, 25% et 20% dans le groupe préalablement traité par le ranibizumab, le groupe préalablement traité par le ranibizumab + laser et le groupe préalablement traité par laser.
Dutch: * Het percentage patiënten dat geen ranibizumab-behandeling nodig had tijdens de extensiefase was respectievelijk 19%, 25% en 20% in de groepen voorafgaand behandeld met ranibizumab, voorafgaand behandeld met ranibizumab + laser en voorafgaand behandeld met laser.
French: Compte tenu du risque potentiel d'exposition systémique accrue chez les sujets ayant un OMD, une augmentation du risque de développer une hypersensibilité ne peut être exclue dans cette population de patients.
Dutch: Aangezien een verhoogde systemische blootstelling mogelijk is bij personen met DME, kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van overgevoeligheid bij deze patiëntenpopulatie niet worden uitgesloten.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution a changé de couleur, est trouble ou contient des particules.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing verkleurd of troebel is of deeltjes bevat.
French: La plupart des patients (78%) de l'étude clinique ont reçu une injection par oeil.
Dutch: De meeste patiënten (78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur liée à l'injection.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.
French: Dans le segment postérieur, une infiltration cellulaire et des corps flottants ont été observés dans le vitré, qui ont également eu tendance à être dose-dépendants et qui ont généralement persisté jusqu'à la fin de la période de traitement.
Dutch: In het achterste segment waren er vitreale celinfiltraties en mouches volantes die ook dosisafhankelijk leken te zijn en in het algemeen persisteerden tot het eind van de behandelperiode.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l'ophtalmologiste présent.
Dutch: Als een overdosering optreedt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en behandeld, indien de aanwezige oogarts dit noodzakelijk acht.
French: Choriorétinopathie post-inflammatoire Choriorétinopathie séreuse centrale Choriorétinopathie idiopathique Etiologies diverses a a comprend différentes étiologies rares non incluses dans les autres sous-groupes
Dutch: Postinflammatoire retinochoroïdopathie 6,5 Centrale sereuze chorioretinopathie Idiopathische chorioretinopathie Overige etiologieën a a omvat verschillende etiologieën die voorkomen met een lage frequentie en die niet opgenomen zijn in de andere subgroepen
French: AI2
Dutch: IA2
French: A l'exception de la rétinopathie du prématuré, l'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.
Dutch: Behalve voor prematuren-retinopathie is het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
French: Le volume contenu dans le flacon (0,23 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml chez les adultes et 0,02 ml chez les prématurés), une partie du volume contenu dans le flacon doit être éliminée avant l'administration.
Dutch: Aangezien het volume in de injectieflacon (0,23 ml) groter is dan de aanbevolen dosis (0,05 ml voor volwassenen en 0,02 ml voor premature baby's), moet een deel van het volume in de injectieflacon worden verwijderd vóór toediening.
French: Chez les patients présentant une ancienneté de leur maladie inférieure à 3 mois, une amélioration de l'acuité visuelle de 13,3 et 10,0 lettres a été observée au mois 1 ; et de 17,7 et 13,2 lettres au mois 24, pour les études BRIGHTER et CRYSTAL respectivement.
Dutch: Bij patiënten met een ziekteduur van <3 maanden werd een toename in gezichtsscherpte van 13,3 en 10,0 letters gezien op maand 1; en 17,7 en 13,2 letters op maand 24 in respectievelijk BRIGHTER en CRYSTAL.
French: Lucentis n'a pas été étudié chez les patients ayant précédemment reçu des injections intravitréennes, ni chez les patients présentant des infections systémiques actives ou des pathologies oculaires concomitantes telles que décollement de la rétine ou trou maculaire.
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties, of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat.
French: • une injection simulée à l'injection initiale puis un schéma thérapeutique individualisé basé sur l'activité de la maladie.
Dutch: • sham injectie bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema gebaseerd op ziekteactiviteit.
French: Le DRSS a aussi été évalué dans trois études distinctes, contrôlées, de phase III, dans l'OMD (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) incluant un total de 875 patients, dont environ 75% d'origine asiatique.
Dutch: DRSS werd ook beoordeeld in drie afzonderlijke actief-gecontroleerde fase III-DME-studies (ranibizumab 0,5 mg PRN versus laser) die een totaal van 875 patiënten omvatten, waarvan ongeveer 75% van Aziatische oorsprong was.
French: Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook voorkomen bij te vroeg geboren baby's.
French: Tableau 2 Résultats à 3 et 12 mois (RADIANCE)
Dutch: Tabel 2 Resultaten op maand 3 en 12 (RADIANCE)
French: Tableau 6 Résultats de l'étude D2304 (RETAIN)
Dutch: Tabel 6 Resultaten in onderzoek D2304 (RETAIN)
French: Dans le groupe II, qui correspond à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), 50,9 % des patients ont nécessité 1 ou 2 injections, 34,5 % ont nécessité 3 à 5 injections et 14,7 % ont nécessité 6 à 12 injections au cours des 12 mois de l'étude.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden had in Groep II, dat is de groep met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), 50,9% van de patiënten 1 of 2 injecties nodig, 34,5% had 3 tot 5 injecties nodig en 14,7% had 6 tot 12 injecties nodig.
French: Avant l'injection, le médecin qui suit votre bébé lavera les yeux de votre bébé soigneusement afin d'éviter une infection.
Dutch: Vóór de injectie zal de arts van uw baby de ogen van uw baby zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
French: La Cmax a été proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses allant de 0,05 à 1,0 mg/œil.
Dutch: Cmax was dosisproportioneel over een doseringsbereik van 0,05 tot 1,0 mg/oog.
French: b p<0,0001 pour l'hypothèse nulle dans l'étude CRYSTAL selon laquelle la variation moyenne 24 mois après l'injection initiale est égale à zéro.
Dutch: b p<0,0001 voor nulhypothese in CRYSTAL dat de gemiddelde wijziging op maand 24 ten opzichte van baseline nul is.
French: Traitement n/M (%) IC à 95% Comparaison Odd ratio (OR)
Dutch: 95% BI Vergelijking Odds ratio (OR)
French: Dans tous les groupes, le traitement mensuel était réinstauré après une diminution de la MAVC due à la progression de l'OMD et poursuivi jusqu'à ce qu'une stabilisation de la MAVC soit de nouveau atteinte.
Dutch: In alle groepen werd de maandelijkse behandeling weer gestart bij een afname in BCVA als gevolg van DME-progressie en voortgezet tot weer een stabiele BCVA werd bereikt.
French: Tableau 8 Résultats à 6 et 12 mois (BRAVO et CRUISE)
Dutch: Tabel 8 Resultaten op maand 6 en 12 (BRAVO en CRUISE)
French: Les principaux résultats des études BRAVO et CRUISE sont résumés dans le tableau 8 et dans les figures 5 et 6.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit BRAVO en CRUISE zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 5 en 6.
French: Le médecin administrera également à votre bébé un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur.
Dutch: De arts zal uw baby ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn te verminderen of te voorkomen.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.
Dutch: Lucentis kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans « Comment préparer et administrer Lucentis ».
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven in de rubriek "Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend".
French: Dans les deux études, l'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction continue et significative de l'œdème maculaire, objectivée par la mesure de l'épaisseur rétinienne centrale.
Dutch: In beide onderzoeken ging de verbetering in zicht gepaard met een continue en significante vermindering van het macula-oedeem, zoals gemeten met de centrale retinadikte.
French: Les patients ont été traités par le ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) dans le même œil que celui sélectionné dans l'étude principale (D2301 RESTORE).
Dutch: Patiënten werden pro re nata (PRN) behandeld met ranibizumab 0,5 mg in hetzelfde oog als in het belangrijkste onderzoek (D2301 RESTORE).
French: La totalité du volume extractible de la seringue préremplie (0,1 ml) ne doit pas être utilisée.
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit (0,1 ml) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
French: Dans cette étude 178 patients adultes ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir:
Dutch: In dit onderzoek werden 178 volwassen patiënten gerandomiseerd in een 2:1 verhouding en ontvingen:
French: Veuillez trouver l'information relative aux adultes sur la face opposée de cette notice.
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
French: Dans les deux études, une diminution rapide et statistiquement significative de l'épaisseur centrale de la rétine a été observée au mois 1 par rapport à l'état initial.
Dutch: In beide studies werd een snelle en statistisch significante afname ten opzichte van baseline van de centrale retinale subvelddikte waargenomen op maand 1.
French: Les caractéristiques structurelles défavorables ont été moins fréquemment rapportées avec le ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) qu'avec le traitement par laser (7 patients, 10,1%)
Dutch: Ongunstige structurele uitkomsten werden minder frequent gemeld voor ranibizumab 0,2 mg (1 patiënt, 1,4%) in vergelijking met lasertherapie (7 patiënten, 10,1%).
French: - Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d'accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre).
Dutch: - Informeer uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van oogaandoeningen of oogbehandelingen of als u een beroerte heeft gehad of voorbijgaande verschijnselen van een beroerte (zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten of begrijpen) heeft ervaren.
French: Groupe II Ranibizumab 0,5 mg « activité de la maladie » (n=116)
Dutch: Groep II Ranibizumab 0,5 mg "ziekteactiviteit" (n=116)
French: Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
French: Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht: een andere sclerale plaats dient te worden gebruikt bij de volgende injecties.
French: Jeter la seringue utilisée avec l'aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne.
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd.
French: 0,165 ml de solution stérile dans une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyl et d'un capuchon de la seringue consistant en un capuchon blanc, rigide, scellé, inviolable avec une extrémité en caoutchouc bromobutyl grise incluant un adaptateur Luer Lock.
Dutch: 0,165 ml steriele oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een rubber zuigerstop van broombutyl en een spuitdop bestaande uit een witte, controleerbare, starre verzegeling met een grijze rubber afsluitdop van broombutyl inclusief een Luer-Lock adapter.
French: Traitement par laser (N=74)
Dutch: Lasertherapie (N=74)
French: Lucentis appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation.
Dutch: Lucentis behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd.
French: Dans le protocole TE, le ranibizumab était administré à des intervalles de 2-3 mois.
Dutch: Bij TE werd ranibizumab toegediend met behandelingsintervallen van 2-3 maanden.
French: Des données limitées recueillies chez des patients du groupe injection simulée traités par Lucentis par la suite suggèrent qu'une initiation précoce du traitement serait associée à une meilleure préservation de l'acuité visuelle.
Dutch: Beperkte gegevens van sham-behandelde patiënten die later ranibizumab kregen, suggereerden dat een vroegtijdige start van de behandeling geassocieerd zou kunnen zijn met betere handhaving van de gezichtsscherpte.
French: • Atteinte de la zone I, maladie de stade 1+, 2+, 3, ou
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du ranibizumab n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab zijn nog niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
French: Au mois 2, tous les patients recevaient en ouvert du ranibizumab si besoin.
Dutch: Op maand 2 ontvingen alle patiënten open-label behandeling met ranibizumab zoals noodzakelijk.
French: Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar (zie rubriek 5.1).
French: Le volume exctractible d'une seringue préremplie est de 0,1 ml.
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit is 0,1 ml.
French: Chez les patients atteints d'OVR, 48,2 % (253/525) présentaient une insuffisance rénale (36,4 % légère, 9,5 % modérée et 2,3 % sévère).
Dutch: Bij RVO patiënten had 48,2% (253 van de 525) een gestoorde nierfunctie (36,4% mild, 9,5% matig, en 2,3% ernstig).
French: Après administration intravitréenne bilatérale de ranibizumab à des singes Cynomolgus à des doses comprises entre 0,25 mg/œil et 2,0 mg/œil, une fois toutes les 2 semaines pendant 26 semaines, des effets oculaires dose-dépendants ont été observés.
Dutch: Bilaterale intravitreale toediening van ranibizumab aan cynomolgus-apen van doseringen tussen 0,25 mg per oog en 2,0 mg per oog iedere twee weken gedurende 26 weken, resulteerde in dosisafhankelijke oculaire effecten.
French: Les effets indésirables associés à l'administration de Lucentis sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d'injection et touchent principalement l'œil.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
French: Injecter
Dutch: Injecteren
French: Table 7 Amélioration ou détérioration ≥2 ou ≥3 grades du DRSS à 1 an dans le Protocole S (Méthode LOCF) Evolution depuis l'initiation
Dutch: Tabel 7 DRSS verbetering of verslechtering van ≥2 of≥3 stappen bij jaar 1 in Protocol S
French: 1 seringue préremplie de 0,165 ml.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 0,165 ml.
French: Note: La tige du piston n'est pas attachée à la butée en caoutchouc afin d'éviter que de l'air ne soit aspiré dans la seringue.
Dutch: NB: De zuigerstang is niet aan de rubber stop bevestigd - dit is om te voorkomen dat er lucht in de spuit wordt getrokken.
French: Le nombre moyen d'injections de ranibizumab au cours des 12 mois dans l'œil étudié était de 3 (allant de 2 à 5).
Dutch: Het gemiddeld aantal ranibizumab injecties toegediend in het onderzoeksoog gedurende de 12 maanden was 3 (varieerde van 2 tot 5).
French: L'Agence européenne des médicaments a également accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées pour le traitement de la RP avec Lucentis dans les sous-groupes suivants de la population pédiatrique : les bébés nés à terme, les nourrissons, les enfants et adolescents.
Dutch: In aanvulling hierop heeft het Europees Geneesmiddelenbureau besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in de volgende subgroepen van pediatrische patiënten met ROP: voldragen pasgeboren baby's, zuigelingen, kinderen en adolescenten.
French: L'aiguille-filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection.
Dutch: De filternaald is niet bedoeld voor injectie.
French: Les patients randomisés dans le groupe vPDT étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du mois 3 (dans le groupe III, 38 patients ont reçu du ranibizumab à partir du mois 3)
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar vPDT mochten behandeling met ranibizumab krijgen vanaf maand 3 (in Groep III kregen 38 patiënten ranibizumab vanaf maand 3)
French: Le protocol S est une étude de phase III multicentrique, randomisée, contre comparateur actif, parallèle et de non-infériorité dans laquelle 305 patients (394 yeux étudiés) atteints de RDP avec ou sans OMD à l'initiation ont été inclus.
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
French: Au total, plus de trois injections par oeil peuvent être réalisées dans les 6 mois après l'initiation du traitement s'il existe des signes d'activité de la maladie.
Dutch: In totaal kunnen maximaal drie injecties per oog worden toegediend binnen zes maanden na aanvang van de behandeling indien er tekenen van ziekteactiviteit zijn.
French: Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Daarom mag ranibizumab niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
French: La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Dutch: Zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de oogzenuwkop moeten worden gecontroleerd en op een geschikte manier onder controle worden gehouden.