FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: randomizowanego, otwartego badania fazy II [JapicCTI-121850] prowadzonego z udziałem pochodzących z Japonii pacjentów z mięsakiem związanym z translokacją (TRS), najczęściej tłuszczakomięsakami śluzowatymi okrągłokomórkowymi (n=24), maziówczakami (n=18), chondromięsakami mezenchymalnymi (n=6) i mięsakami Ewinga postać pozakostna/PNET, mięsakami pęcherzykowymi tkanek miękkich, pęcherzykowatymi mięsakami prążkowanokomórkowymi i mięsakami jasnokomórkowymi (n=5 w każdej grupie).
Latvian: Ir pieejami papildu dati par efektivitāti, kas iegūti daudzcentru nejaušinātā, atklātā II fāzes pētījumā [JapicCTI-121850] attiecībā uz japāņu pacientiem, kam bija ar translokāciju saistīta sarkoma (TRS)visbiežāk miksoīdā apaļo šūnu liposarkoma (n=24), sinoviālā sarkoma (n=18), mezenhimālā hondrosarkoma (n=6) un ekstraskeletālā Jūinga sarkoma/PNET, alveolu mīksto daļu sarkoma, alveolu rabdomiosarkoma un gaišo šūnu sarkoma (n=5 katra).
Polish: Niewydolność wątroby: zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu) u pacjentów z poważnymi chorobami zasadniczymi, leczonych trabektedyną,
Latvian: Aknu mazspēja: gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par smagiem aknu mazspējas (tostarp ar letālu iznākumu) gadījumiem ar trabektedīnu ārstētiem pacientiem ar pamatā esošiem smagiem medicīniskiem stāvokļiem.
Polish: 95% CI: 8,0-35,2%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%).
Latvian: (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7 %).
Polish: Inne reakcje niepożądane
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības
Polish: Działanie leku zawierającego fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy) może być zmniejszone, jeśli jednocześnie stosowany jest Yondelis i w związku z tym nie jest zalecane takie stosowanie leku.
Latvian: Yondelis var mazināt vienlaicīgi lietoto fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekli) saturošo preparātu efektivitāti, tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 1 mg trabektedyny.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar noplēšamu alumīnija vāciņu, satur 1 mg trabektedīna.
Polish: Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.
Latvian: Yondelis terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tā var bojāt aknas.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała zwiększenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AlAT odpowiednio w 12% i 20% cykli.
Latvian: Ar monoterapiju ārstēto pacientu cikla analīzes liecināja par AsAT vai AlAT līmeņa 3. pakāpes paaugstināšanos attiecīgi 12 % un 20 % ciklu.
Polish: Zator płucny*
Latvian: Plaušu embolija*
Polish: Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Polish: W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po wcześniejszym podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 powierzchni ciała.
Latvian: Olnīcu vēža ārstēšanai, parastā deva ir 1,1 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pēc PLD 30 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ievadīšanas.
Polish: Objętość (ml) = obszar powierzchni ciała (m2) x indywidualna dawka (mg/m2 pc.)
Latvian: Tilpums (ml) = ĶVL (m2) × individuālā deva (mg/m2) 0,05 mg/ml
Polish: Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania leku Yondelis osobno lub w połączeniu PLD i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
Latvian: Jums ir nepieciešama apmācība, kā pareizi sagatavot Yondelis koncentrātu un to atšķaidīt, vai lietot Yondelis kombinācijā ar PLD, turklāt koncentrāta sagatavošanas un atšķaidīšanas laikā Jums ir jānēsā aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus.
Polish: Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej produktem Yondelis.
Latvian: Pacientiem pirms terapijas vajadzētu konsultēties par olšūnu vai spermas konservēšanas iespējām, jo Yondelis var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała.
Latvian: Mīksto audu sarkomas ārstēšanai parastā deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Polish: i stosunku krew/osocze (0,89), klirens trabektedyny we krwi pełnej wynosi około 35 l/godz.
Latvian: Ņemot vērā trabektedīna plazmas klīrensa (30,9 l/h) un asiņu/plazmas attiecības (0,89) novērtējumu populācijā, trabektedīna asins klīrenss ir apmēram 35 l/h. Šis rādītājs atbilst apmēram pusei no cilvēkam konstatētās asiņu plūsmas cauri aknām.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub śmierć komórek tkanki otaczającej miejsce podania leku (martwicę tkanki), co może wymagać zabiegu chirurgicznego.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Polish: Trombocytopenia:
Latvian: Trombocitopēnija
Polish: Przy użyciu kryteriów Choi całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 4 (10,8%; CI 95%: 3,0-25,4%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 7 (18,9%,
Latvian: Izmantojot Choi kritērijus, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar trabektedīnu, bija 4 (10,8 %, 95 % TI: 3,0-25,4 %) un 0 (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7 %) pacientiem, kuri saņēma labāko atbalsta terapiju, savukārt CBR attiecīgi bija 7 (18,9 %, 95 % TI: 8,0-35,2 %) un 0
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 0,25 mg
Latvian: Flakona marķējums - 0,25 mg flakons
Polish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Latvian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Polish: Yondelis 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Latvian: Yondelis 0,25 mg: flakonā injicējiet 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Polish: • wyciek roztworu Yondelis poza żyłę podczas przyjmowania wlewu.
Latvian: • ja ievērojat, ka Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā nokļūst ārpus vēnas.
Polish: • krwawienie z nosa
Latvian: • deguna asiņošana,
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego (CLS) zwykle charakteryzuje obrzęk obwodowy, niedociśnienie, które jest stosunkowo dobrze tolerowane, skąpomocz z ostrą przednerkową niewydolnością nerek.
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (KPCS) parasti liecina perfirērā tūska, salīdzinoši viegli panesama hipotensija, oligūrija ar akūtiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Stwierdzone objawy toksyczności obejmowały toksyczny wpływ na hematopoezę (ciężka leukopenia, niedokrwistość oraz zmniejszenie czynności limfatycznej i szpiku kostnego) oraz podwyższone wyniki prób czynnościowych wątroby, zwyrodnienie wątrobowokomórkowe, martwicę nabłonka jelit i ciężkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Novēroja hematopoētisku toksicitāti (smagu leikopēniju, anēmiju, kā arī limfoīdo audu un kaulu smadzeņu nomākumu), paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, aknu šūnu deģenerāciju, zarnu epitēlija nekrozi un smagas reakcijas zāļu ievadīšanas vietā.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na małpach i obejmujących kilka cykli stwierdzono działanie szkodliwe na nerki.
Latvian: Zāļu toksisko iedarbību uz nierēm konstatēja pētījumos ar pērtiķiem, kuriem zāles ievadīja vairākos ciklos.
Polish: Nie obserwowano kumulacyjnych objawów toksyczności u pacjentów leczonych wielokrotnymi cyklami.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšana sastāvēja no vairākiem cikliem, nekonstatēja kumulatīvo toksicitāti.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25ºC temperatūrā saglabājas 30 stundas.
Polish: Rozcieńczony roztwór Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts Pēc atšķaidīšanas koncentrāts savu ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25ºC temperatūrā saglabā 30 stundas.
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Zāles stingri ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Postępowanie po wynaczynieniu powinno być zgodne z lokalnymi standardami praktyki lekarskiej.
Latvian: Ekstravazācijas vietu nepieciešams apstrādāt atbilstoši medicīnas iestādē pieņemtajām standarta procedūrām.
Polish: Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un piecus mēnešus pēc tās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Yondelis jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Latvian: Yondelis ievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek (CLS) zgłaszano podczas stosowania trabektedyny (w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym).
Latvian: Lietojot trabektedīnu, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem (tostarp par gadījumiem ar letālu iznākumu).
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 0,25 mg trabektedyny.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar noplēšamu alumīnija vāciņu, satur 0,25 mg trabektedīna.
Polish: Możliwe, że pełny stopień uszkodzenia tkanki może być widoczny dopiero po kilku dniach.
Latvian: Iespējams, var paiet vairākas dienas, kamēr audu bojājums izpaužas pilnā mērā.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Latvian: Drošuma profils šajā pacientu grupā būtībā bija tāds pats kā pārējiem pacientiem.
Polish: Lek Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza.
Latvian: Yondelis ir pretvēža līdzeklis, kas neļauj vairoties audzēja šūnām.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT lub AlAT) > 2,5 x GGN (monoterapia) lub > 5 x GGN (terapia skojarzona), które nie ustąpiło do 21. dnia Jakiekolwiek inne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (np. nudności, wymioty, zmęczenie)
Latvian: (monoterapija) vai > 5 x ANR (kombinētā terapija), - citas 3. vai 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, vemšana, nespēks).
Polish: * Działanie niepożądane leku stosowanego wyłącznie w leczeniu raka jajnika
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tikai olnīcu vēža gadījumā
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
Latvian: Ciklu analīze ar monoterapiju ārstētiem pacientiem liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes neitropēnija attīstījās attiecīgi apmēram 19 % un 8 % ciklu.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Latvian: Katra 0,25 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji stosowanego do przepłukiwania tej linii inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD (szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).
Latvian: Jebkura cita šķīdinātāja, izņemot 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīduma lietošana intravenozās sistēmas skalošanai, var izraisīt PLD nogulsnēšanos (specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy o tym niezwłocznie powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi vai pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Polish: Oprócz rozcieńczalnika leku Yondelis nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w tym samym zestawie.
Latvian: Yondelis nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā infūzijas sistēmā, izņemot šķīdinātāju.
Polish: Jeżeli Yondelis stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Latvian: Lietojot Yondelis kombināciju ar PLD, pēc PLD ievadīšanas un pirms Yondelis ievadīšanas nepieciešams rūpīgi izskalot intravenozo sistēmu ar 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīdumu.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Polish: Brak specyficznego antidotum na wynaczynienie trabektedyny.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks trabektedīna antidots.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par trabektedīna ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami.
Polish: Potasu diwodorofosforan Kwas fosforowy (do regulacji pH) Potasu wodorotlenek (do regulacji pH)
Latvian: Kālija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Polish: Wyciek może prowadzić do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 4) i może wymagać interwencji chirurgicznej.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumus vai bojāeju (audu nekrozi, skatīt arī 4. punktu), kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana;
Polish: Lek Yondelis zawiera potas
Latvian: Yondelis satur kāliju
Polish: W leczeniu raka jajnika Yondelis należy podawać w dawce 1,1 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie w infuzji trwającej 3 godziny natychmiast po podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 pc.
Latvian: Olnīcu vēža ārstēšanai Yondelis ievada ik pēc trim nedēļām 3 stundu ilgas infūzijas veidā, deva 1,1 mg/m2, tūlīt pēc PLD 30 mg/m2 ievadīšanas.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej) i w związku z tym nie wolno stosować produktu
Latvian: Pētījumi par Yondelis ietekmi uz pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min monoterapijai un < 60 ml/min, izmantojot kombinētās shēmas) nav veikti, tāpēc Yondelis nedrīkst izmantot šādu pacientu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
Latvian: Iespējamā toksiskā iedarbība galvenokārt saistīta ar gremošanas traktu un aknām, kā arī kaulu smadzeņu nomākumu.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Latvian: Pirmo divu ciklu laikā hematoloģiskie rādītāji, bilirubīns, sārmainā fosfatāze, aminotransferāzes un kreatīnfosfokināze ir papildus jāpārbauda reizi nedēļā, bet pēc tam - vismaz vienu reizi starp ievadīšanas reizēm nākamajos ciklos.
Polish: U odpowiednio 46% i 35% pacjentów niedokrwistość była obecna w badaniu początkowym.
Latvian: Anēmisko pacientu procentuālā attiecība sākumstāvoklī bija attiecīgi 46 % un 35 %.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki opartych wyłącznie na kryterium wiekowym.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties tikai uz pacienta vecumu, devu nav nepieciešams koriģēt.
Polish: Nie prowadzono żadnych specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Latvian: 1 ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Polish: U pacjentów ze zwiększoną pomiędzy cyklami aktywnością AspAT i AlAT oraz fosfatazy zasadowej może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem AsAT, AlAT un sārmainās fosfatāzes līmenis zāļu ievadīšanas starplaikos ir paaugstināts, iespējams, vajadzētu pielāgot devu (skatīt
Polish: Brak istotnego wpływu czynności nerek mierzonej za pomocą klirensu kreatyniny na farmakokinetykę trabektedyny w zakresie wartości (≥ 30,3 ml/min) obecnych u pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Latvian: Apsekojot klīniskajos pētījumos iekļautos pacientus, kuru kreatinīna klīrenss bija ≥ 30,3 ml/min, nozīmīgu nieru darbības ietekmi uz trabektedīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
Latvian: 0,75 mg/m2
Polish: Przed ponownym leczeniem pacjenci muszą spełniać podane powyżej podstawowe kryteria.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot tikai tad, ja pacients atbilst iepriekš noteiktajiem terapijas sākšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Polish: W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana.
Polish: Zmienione chorobowo miejsca mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.
Latvian: Bojājumi var kļūt sausi un lobīties, vai arī var veidoties pūslīši ar čūlošanos.
Polish: • zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital
Latvian: • vājina Yondelis iedarbību (piemēram, zāles, kas satur rifampicīnu (lieto pret bakteriālajām infekcijām), fenobarbitālu (pretepilepsijas līdzekli) vai asinszāli (Hypericum perforatum, augu valsts līdzekli pret depresiju));
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD.
Latvian: Jebkura cita atšķaidītāja, izņemot 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīduma lietošana var izraisīt PLD nogulsnēšanos.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego podano w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu
Latvian: (Specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Polish: W grupie przyjmującej Yondelis+PLD u pacjentów rasy innej niż biała (głównie pochodzenia azjatyckiego) częściej niż u pacjentów rasy białej występowały reakcje niepożądane stopnia 3. i 4.
Latvian: Yondelis + PLD grupā, ne-baltās rases (galvenokārt aziātu izcelsmes) pacientiem biežāk nekā baltās rases pacientiem novēroja 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (96 % salīdzinājumā ar 87 %), un nopietnas blakusparādības (44 % salīdzinājumā ar 23 % visu smaguma pakāpju blakusparādībām).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje gorączka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Latvian: Ja pacientiem sākas drudzis, ir nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Latvian: Katra 1 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Polish: Może to być objaw zespołu przesiąkania włośniczek, w wyniku którego może wystąpić nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach.
Latvian: Tas var liecināt par slimību (pastiprinātu kapilāru caurlaidības sindromu), kas var izraisīt pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos audos.
Polish: Konieczne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną w związku z działaniem toksycznym produktu na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Trabektedīna terapijas laikā ir jāizvairās no alkohola lietošanas, jo šīs zāles ir toksiskas aknām (skatīt
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
Latvian: 0,9 mg/m2
Polish: ORR (przedział ufności 95%)
Latvian: Izredžu attiecība (95 % TI)
Polish: cykli.
Latvian: 1 % ciklu.
Polish: Neutropenia Trombocytopenia
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija
Polish: Kołatanie serca* Zaburzenie czynności lewej komory serca*
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija*
Polish: randomizowane n=337
Latvian: visiem nejaušinātajiem n=337
Polish: • uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk) • zwiększona podatność na siniaki
Latvian: • pārmērīga šķidruma veidošanās ķermenī (tūska),
Polish: Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Latvian: Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia:
Latvian: Neatvērti flakoni:
Polish: Przygotowanie infuzji dożylnej
Latvian: Lai pagatavotu infūzijas šķīdumu,
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Polish: • Pacjent może odczuwać zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i nagłe zaczerwienienie twarzy lub wysypka skórna.
Latvian: • Tāpat Jums var būt reiboņi, pazemināts asinsspiediens un pietvīkums vai ādas izsitumi.
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
Latvian: Šo pacientu ciklu analīze liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija attīstījās attiecīgi apmēram 3 %
Polish: ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (terapia skojarzona) - Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2,5 x GGN.
Latvian: - alanīnaminotransferāze (AlAT) un aspartātaminotransferāze (AsAT) ≤ 2,5 x ANR, - kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min, (monoterapija), seruma kreatinīns ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Polish: Ekspozycja układowa po podaniu w infuzji dożylnej ze stałą prędkością jest proporcjonalna do dawkowania w zakresie dawek do 1,8 mg/m2 pc. włącznie.
Latvian: Sistēmiska iedarbība pēc intravenozas ievadīšanas infūzijā ar nemainīgu ātrumu ir proporcionāla devai, ja trabektedīna deva nepārsniedz 1,8 mg/m2. Trabektedīna farmakokinētiskais profils atbilst daudzpakāpju dispozīcijas modelim.
Polish: Mediana OS (przedział ufności 95%) (w miesiącach)
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
Polish: Aby rozpocząć leczenie produktem leczniczym Yondelis, pacjenci muszą spełniać określone kryteria w zakresie parametrów czynności wątroby.
Latvian: Yondelis terapiju var sākt tikai tad, ja pacienta aknu darbība atbilst noteiktiem rādītājiem.
Polish: JEDNOSTEK 1 mg trabektedyny
Latvian: 1 flakons ar 1 mg trabektedīna
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekšminētajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Yondelis Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Yondelis
Polish: Trabektedyna wiąże się z małym rowkiem kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA), zginając helisę do dużego rowka.
Latvian: Trabektedīns piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) spirāles šaurajai rievai, pieliecot spirāli platajai rievai.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Latvian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)