FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: colite da clostridium, infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento della conta degli eosinofili, aumento della conta dei neutrofili
Czech: Méně časté: anemie, leukopenie, trombocytemie, trombocytopenie, zvýšený počet eosinofilů,
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg e non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg resp. déle než 10 minut u lahvičky
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Italian: Quindi, la stessa dose di 10 mg/kg/24 hr può essere usata in pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve.
Czech: Při normální funkci nebo lehké poruše funkce ledvin může být tedy používána stejná dávka 10 mg/kg/24 hod.
Italian: La fertilità maschile è rimasta inalterata.
Czech: Fertilita snížena nebyla.
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VIBATIV.
Czech: Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat
Italian: VIBATIV 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione telavancina
Czech: VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok telavancinum
Italian: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Czech: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di 21 giorni.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 21 dnů.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vibativ consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vibativ je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nell'eventualità in cui la funzione renale subisse un peggioramento marcato, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Czech: V případě, že se funkce ledvin významně zhorší, může být nutné léčbu ukončit.
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.
Czech: Ve všech studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po ukončení léčby
Italian: "Nosocomiale" significa che l'infezione è stata contratta in ospedale.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že infekce byla získána v nemocničním prostředí.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vibativ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vibativ.
Italian: Per i pazienti obesi si raccomanda la somministrazione di una dose più bassa pari a 7,5 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje dávka nižší, a to 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vibativ (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disgeusia (disturbo del senso del gusto) e nausea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vibativ (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a nauzea (pocit nevolnosti).
Italian: Il 2 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ platné v celé Evropské unii dne
Italian: La ditta effettuerà uno studio per valutare gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che utilizzano Vibativ e un altro studio volto a monitorare lo sviluppo di batteri resistenti al medicinale.
Czech: Společnost provede studii s cílem posoudit nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů užívajících přípravek Vibativ, a další studii za účelem sledování vývoje bakterií rezistentních na tento léčivý přípravek.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore; un ciclo di trattamento dura da 7 a 21 giorni.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu 7 až 21 dnů.
Italian: In questa definizione è compresa anche la polmonite associata a ventilazione meccanica (una macchina utilizzata negli ospedali per aiutare i pazienti a respirare).
Czech: Patří sem pneumonie vyvolaná používáním ventilátoru (přístroje využívaného v nemocnicích s cílem usnadnit pacientům dýchání).
Italian: Vibativ è somministrato per infusione mediante flebo in vena, nell'arco di un'ora.
Czech: Přípravek Vibativ se podává formou infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Italian: È efficace contro il batterio MRSA, resistente ad altri gruppi di antibiotici comunemente utilizzati nella pratica clinica quali penicilline (compresa meticillina e oxacillina) e cefalosporine.
Czech: Je účinná proti bakteriím MRSA, které jsou rezistentní na ostatní běžně používané skupiny antibiotik, například peniciliny (včetně methicillinu a oxacillinu) a cefalosporiny.
Italian: Dev'essere monitorata la funzione renale e potrebbe essere necessario ridurre la dose iniziale e quelle successive nei pazienti con problemi renali di lieve entità.
Czech: Je třeba sledovat funkci ledvin a u pacientů s méně závažným onemocněním ledvin může být nutné snížit úvodní dávku i dávky následující.
Italian: Inoltre terrà un registro di pazienti trattate inavvertitamente con Vibativ durante la gravidanza allo scopo di monitorare gli effetti ulteriori sullo sviluppo dei bambini dalla nascita ai 12 mesi di età.
Czech: Společnost rovněž povede registr pacientek, které byly přípravkem Vibativ léčeny nedopatřením během těhotenství, a bude sledovat další účinky na vývoj jejich dětí od narození do věku 12 let.
Italian: La ditta che commercializza Vibativ garantirà che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano una lettera e un pacchetto informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e una guida in cui siano riportate importanti informazioni sulla sicurezza e sull'uso corretto di Vibativ.
Czech: Společnost, která přípravek Vibativ dodává na trh, zajistí, aby byl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat nebo používat, poskytnut vzdělávací balíček obsahující souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a příručku s důležitými informacemi o bezpečnosti ohledně správného používání přípravku Vibativ.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Vibativ sono superiori ai suoi rischi soltanto nei pazienti gravemente affetti da polmonite nosocomiale e sotto stretta osservazione in ospedale, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ převyšují jeho rizika pouze u pacientů, kteří trpí závažnou nozokomiální pneumonií a jsou důkladně sledováni v nemocnici, a doporučil, aby mu bylo uděleno
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vibativ.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vibativ.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vibativ, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vibativ naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i benefici dimostrati da Vibativ nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Vibativ byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Vibativ?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Italian: Il CHMP ha concluso che, nonostante l'efficacia di Vibativ nel trattamento della polmonite nosocomiale e nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sia stata dimostrata, il suo effetto tossico sui reni costituisce un'importante problema di sicurezza.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv bylo prokázáno, že přípravek Vibativ je účinný při léčbě nozokomiální pneumonie i komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, jeho toxický účinek na ledviny je důvodem pro významné obavy ohledně bezpečnosti.
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomicina (un altro antibiotico) in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 503 adulti affetti da polmonite nosocomiale causata da batteri Grampositivi (tipi di batteri che comprendono gli MRSA).
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 503 dospělých s nozokomiální pneumonií vyvolanou grampozitivními bakteriemi (typem bakterií, k nimž patří MRSA).
Italian: Vibativ è un farmaco contenente il principio attivo telavancina.
Czech: Vibativ je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telavancin.
Italian: Vibativ deve essere impiegato solo quando sia noto o sospetto che l'infezione sia stata causata da un batterio denominato Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e che non vi siano terapie alternative (per esempio, antibiotiche) valide.
Czech: Přípravek Vibativ se používá pouze v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie nazývaná „methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus" (MRSA), a jiná léčba (např. jinými antibiotiky) není vhodná.
Italian: Inoltre si deve prestare attenzione nella somministrazione di Vibativ a pazienti che assumono altri medicinali che potrebbero provocare problemi a carico dei reni, a coloro che sono già affetti da malattia renale o da altre malattie che fanno aumentare la probabilità di sviluppare problemi a carico dei reni quali diabete, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di cardiopatia) e ipertensione
Czech: Dále je zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku Vibativ pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které by mohly vyvolat ledvinové potíže, pacientům, kteří již onemocněním ledvin trpí, nebo pacientům s jiným onemocněním, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce) a hypertenze (vysoký krevní tlak), kvůli nimž je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku ledvinových potíží.
Italian: Vibativ non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi renali o insufficienza renale acuta (improvvisa).
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo akutním (náhlým) selháním ledvin.
Italian: Tuttavia, il comitato ha ritenuto che Vibativ potrebbe essere utile nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale quando sia nota o sospetta la causa da MRSA, per la quale non siano valide altre terapie.
Czech: Výbor však usoudil, že přípravek Vibativ by mohl být cenný pro léčbu pacientů s nozokomiální pneumonií v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie MRSA, a jiná léčba není vhodná.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Vibativ da parte di operatori sanitari e pazienti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vibativ byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat
Italian: È disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza.
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván ani těhotným ženám.
Italian: Vibativ è indicato nel trattamento di adulti con polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
Czech: Přípravek Vibativ se používá k léčbě dospělých s nozokomiální pneumonií (infekčním onemocněním plic).
Italian: Qual è il rischio associato a Vibativ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vibativ?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vibativ, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vibativ je
Italian: Vibativ è stato anche confrontato con vancomicina in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 897 adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, causate da batteri Gram-positivi; in questo caso i medicinali sono stati somministrati per un periodo non superiore a 14 giorni.
Czech: Přípravek Vibativ byl rovněž srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 897 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, které byly vyvolány grampozitivními bakteriemi.
Italian: Vibativ ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di vancomicina nella cura della polmonite nosocomiale e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Czech: Přípravek Vibativ byl v rámci léčby nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání stejně účinný jako vankomycin.
Italian: Per che cosa si usa Vibativ?
Czech: K čemu se přípravek Vibativ používá?
Italian: Come agisce Vibativ?
Czech: Jak přípravek Vibativ působí?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Vibativ, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il principio attivo di Vibativ, telavancina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi"; agisce impedendo ai batteri responsabili dell'infezione di creare le loro pareti cellulari e interferendo con le loro membrane cellulari, in modo da eliminare i batteri.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím, které způsobují infekci, v tvorbě jejich buněčné stěny a narušuje jejich buněčné membrány, čímž bakterie zabíjí.
Italian: Perché è stato approvato Vibativ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vibativ schválen?
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che il numero di pazienti che hanno sviluppato problemi renali era più elevato dopo il trattamento con Vibativ rispetto alla terapia con vancomicina (3,8 % e 2,2 % rispettivamente).
Czech: Ze studií vyplynulo, že ke vzniku onemocnění ledvin došlo ve větší míře u pacientů léčených přípravkem Vibativ (3,8 %) než u pacientů užívajících vankomycin (2,2 %).
Italian: Nel primo studio condotto su soggetti con polmonite nosocomiale, il 58 % dei pazienti trattati con Vibativ (214 su 372) era guarito al termine della terapia, rispetto al 59 % dei pazienti trattati con vancomicina (221 su 374).
Czech: V první studii zaměřené na nozokomiální pneumonii bylo po ukončení léčby vyléčeno 58 % (214 ze 372) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 59 % (221 ze 374) pacientů léčených vankomycinem.
Italian: Nel primo studio condotto su soggetti affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli il trattamento ha portato alla guarigione nel 76 % dei pazienti trattati con Vibativ (323 su 426), rispetto al 75 % dei pazienti trattati con vancomicina (321 su 429).
Czech: V první studii zaměřené na komplikované infekce kůže a měkkých tkání bylo po ukončení léčby vyléčeno 76 % (323 ze 426) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 75 % (321 ze 429) pacientů léčených vankomycinem.
Italian: Nel secondo studio tale risultato è stato raggiunto nel 77 % dei pazienti trattati con Vibativ (387 su 502), rispetto al 74 % dei pazienti trattati con vancomicina (376 su 510).
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 77 % (387 z 502) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 74 % (376 z 510) pacientů léčených
Italian: Nel secondo studio si è registrata la guarigione al termine della terapia nel 60 % dei pazienti trattati con Vibativ (227 su 377), rispetto al 60 % dei pazienti trattati con vancomicina (228 su 380).
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 60 % (227 ze 377) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 60 % (228 ze 380) pacientů léčených
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Smyšlený název síla léková forma
Italian: Questa riduzione si è osservata entro le prime due settimane di trattamento.
Czech: Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby.
Italian: Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.
Czech: Tyto reakce byly obvykle lehké.
Italian: La durata media del diabete era 12,8 anni.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let.
Italian: La durata dell'osservazione compresa fra un minimo di 3,5 anni fino ad un massimo di 5 anni.
Czech: Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
Italian: Dopo il primo utilizzo: 1 mese.
Czech: Po prvním použití: 1 měsíc
Italian: Time from randomisation (months)
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Italian: Poi segua le istruzioni riportate sotto:
Czech: Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:
Italian: Questi tumori non sono stati osservati nelle scimmie trattate per 20 mesi.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců.
Italian: par. 7 della direttiva 2001/83CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Suddividere la sua dose in due iniezioni:
Czech: Rozdělit dávku do dvou injekcí:
Italian: • Tenga la penna fuori dalla portata di altri, in particolare dei bambini.
Czech: • Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí.
Italian: Nessun aggiustamento
Czech: Žádná úprava
Italian: Usi sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: • La dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
Czech: • Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
Italian: All cause death
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Italian: Può farsi l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Czech: Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Italian: Inoltre, rallenta il passaggio degli alimenti nello stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache
Czech: Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.
Italian: Generalmente scompare col tempo.
Czech: Ten obvykle časem přejde.
Italian: I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Italian: Liraglutide pertanto deve essere usata con attenzione in questi pazienti.
Czech: Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
Italian: Questo indica che la penna è difettosa ed è necessario utilizzarne una nuova.
Czech: Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové.
Italian: Con la continuazione della terapia, la frequenza e la gravità sono diminuite nella maggior parte dei pazienti che avevano inizialmente manifestato nausea.
Czech: S pokračující léčbou se frekvence a závažnost snižovala u většiny pacientů, kteří v počátku trpěli nauzeou.
Italian: Codice ATC: A10BJ02
Czech: kód: A10BJ02
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 11 aprile 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Italian: Conclusioni scientifche
Czech: Vědecké závěry
Italian: 1 penna 2 penne 3 penne 5 penne 10 penne
Czech: 1 pero 2 pera 3 pera 5 per 10 per
Italian: La pancreatite può essere una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Italian: • Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
Czech: • Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Italian: Soluzione isotonica, limpida ed incolore o quasi incolore; pH=8,15.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 8,15.
Italian: La combinazione terapeutica con sulfanilurea è valida solo per pazienti adulti.
Czech: Kombinovaná terapie se sulfonylmočovinou je platná pouze pro dospělé pacienty.
Italian: EU/1/09/529/001 1 x 3 ml EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Czech: EU/1/09/529/002 2 x 3 ml EU/1/09/529/003 3 x 3 ml EU/1/09/529/004 5 x 3 ml EU/1/09/529/005 10 x 3 ml
Italian: 0-2 UIa
Czech: 0-2 IUa
Italian: Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come si fa.
Czech: Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Italian: Liraglutide viene metabolizzato in modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Italian: Il tasso di rischio stimato è stato consistentemente inferiore ad 1 in tutti e 3 i componenti MACE.
Czech: Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE.
Italian: L'uso di un medicinale non corretto può nuocere gravemente.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.
Czech: Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. ALTRE CONDIZIONI O REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO E L'EFFICACIA DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.
Czech: Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Italian: • Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali.
Czech: • warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky.
Italian: Amilasi aumentata* *Solo da studi clinici controllati di fase 3b e 4 dove sono state misurate.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy* * Pouze z kontrolovaných klinických studií fáze 3b a 4, kde byly měřeny.
Italian: Altri dati clinici
Czech: Další klinické údaje