FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor a gyermekek felnőttekhez viszonyított testtömege általában kisebb, amit figyelembe kell venni az 50 mg-os adag emelésekor.
Latvian: Tomēr, palielinot devu no 50 mg, jāņem vērā bērna ķermeņa svars, kas parasti ir mazāks par pieaugušo pacientu svaru.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka zāļu aprakstam, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező OCD fontos hasonlóságokat mutat a felnőttkori betegséggel, ugyanakkor lényeges különbségek is vannak.
Latvian: OKT, kas sākusies pediatrijas vecumā, ir būtiskas līdzības pieaugušo pacientu traucējumiem, bet šiem traucējumiem ir arī svarīgas atšķirības.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Hungarian: A Zoloft depresszió kezelésére, valamint a depresszió kiújulásának megelőzésére szolgál felnőtteknél, továbbá szociális szorongásos zavar, poszttraumás stresszbetegség (PTSD), pánikbetegség és obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegségek - OCD) kezelésére használatos felnőttek, valamint 6-17-éves gyermekek és serdülők esetében.
Latvian: Zoloft var lietot pieaugušie, lai ārstētu depresiju un novērstu depresijas atkārtošanos, sociālus trauksmes stāvokļus, posttraumatiskā stresa sindromu (PTSS), paniku; kā arī, lai ārstētu obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OKT) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Zoloft felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Zoloft izrakstīšanas informācija.
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül".
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Panika ar vai bez agorafobijas".
Hungarian: A CHMP a fenti ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot elfogadhatónak ítélte.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šim apakšpunktam ieteikto formulējumu.
Hungarian: A Zoloft hatóanyagként szertralint tartalmaz.
Latvian: Zoloft satur aktīvo vielu sertralīnu.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar felnőtteknél.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pieaugušajiem.
Hungarian: Bár a szertralin biztonságossági profilja elfogadható, a CHMP beillesztett egy részt a gyógyszer alkalmazási előírásának Adagolás és alkalmazás" pontjába, amely azt hivatott jelezni, hogy a folyamatos kezelés szükségessége időszakosan felülvizsgálandó.
Latvian: Lai arī sertralīna drošuma profils ir pieņemams, CHMP iekļāva ZA apakšpunktu „Devas un lietošanas veids", lai norādītu, ka regulāri jāvērtē ārstēšanas turpinājuma nepieciešamība.
Hungarian: A PTSD-nél tapasztalható nemkívánatos események előfordulásának figyelembevételével a CHMP egyetértett abban, hogy a szertralin biztonságossága a PTSD kezelésével kapcsolatban hasonló a súlyos depressziós zavaréval és nem vet fel további kérdéseket.
Latvian: Ņemot vērā PTSS sastopamo nevēlamo blakusparādību biežumu, CHMP vienojās, ka sertralīna drošums PTSS ārstēšanā ir līdzīgs tam, kāds tas ir klīnisko depresīvo traucējumu gadījumā un nerada papildu blakusparādības.
Hungarian: Az OCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó adagolás tekintetében a CHMP az alábbi szöveg beillesztését kérte ebbe a pontba:
Latvian: Saistībā ar pediatrijas OKT pacientu devu noteikšanu CHMP pieprasīja šāda formulējuma iekļaušanu šajā apakšpunktā:
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a súlyos depresszió egy krónikus, időszakos ingadozást mutató állapot, a CHMP szükségtelennek ítélte ezen különálló javallat elfogadását.
Latvian: Ņemot vērā, ka klīnisku depresiju uzskata par hronisku, intermitējošu stāvokli, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu apstiprināt šo atsevišķo indikāciju.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte a depresszióval kapcsolatos javallat alátámasztására vonatkozó bizonyítékokat.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu pierādījumus saistībā ar depresijas indikāciju.
Hungarian: A CHMP által végzett érékelés során a visszaesés és a kiújulás megelőzését is javasolták.
Latvian: CHMP veiktās vērtēšanas laikā tika iesniegts ieteikums par atkārtošanās un atkārtotas parādīšanās novēršanu.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Zoloft forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. oktobrī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Zoloft reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Hungarian: A gyermekgyógyászati javallat alátámasztására egyetlen vizsgálatot nyújtottak be, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők részvételével.
Latvian: Lai atbalstītu pediatrijas pacientu indikāciju, tika iesniegts viens pētījums, kurā piedalījās bērni un pusaudži vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar gyermekgyógyászati betegek esetében.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pediatrijas pacientiem.
Hungarian: A szertralin a szerotonin szelektív újrafelvételét gátló anyag (SSRI).
Latvian: Sertralīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitors (SSAI).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoloft?
Latvian: Kas ir Zoloft?
Hungarian: A szertralin májelégtelenségben és vesebetegségben szenvedők esetében történő alkalmazására vonatkozóan a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizálásra javasolt szöveg megfogalmazását.
Latvian: Saistībā ar sertralīna lietošanu aknu darbības traucējumu un nieru mazspējas gadījumā, CHMP vienojās par formulējumu, ko saskaņošanai ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Hungarian: „A hosszú távú biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adatok hiányoznak ezen gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Latvian: „Farmakodinamiskās īpašības" tiek iekļauts šāds teksts: „Trūkst datu par ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pediatrijas pacientu populācijai.
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „A szertralin javallott a poszttraumás stresszbetegség (PTSD) kezelésére",
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Sertralīns ir indicēts posttraumatiskā stresa sindroma (PTSS) ārstēšanai".
Hungarian: Az obszesszív-kompulzív zavarra vonatkozó javallat klinikai programját benyújtották, amelyben a szertralin mérsékelt rövid távú hatást mutatott, továbbá nem merült fel biztonságossági aggály a szerrel kapcsolatban.
Latvian: Tika iesniegta klīniskā programma OKT indikācijai, un sertralīns uzrādīja nelielu īslaicīgu efektivitāti, bez drošuma problēmām.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Zoloftról, hogy harmonizálást igényel.
Latvian: Ir noskaidrots, ka ir vajadzīga Zoloft savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veikta saskaņošana.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a haszon/kockázat arányt, és jóváhagyta az alábbi javallatot: „A szertralin javallott a szociális szorongásos zavar kezelésére".
Latvian: CHMP, ņemot vērā ieguvuma/riska attiecību, apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts sociālu trauksmes stāvokļu ārstēšanai".
Hungarian: Májelégtelenség A CHMP úgy ítélte meg, hogy a súlyos májelégtelenségben szenvedők esetében nem szigorúan ellenjavallt a szertralin, továbbá megfelelő figyelmeztetések találhatók a termékinformáció vonatkozó pontjában.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem ar būtiskiem aknu darbības traucējumiem nav stingras sertralīna lietošanas kontrindikācijas un ka attiecīgajā zāļu apraksta apakšpunktā ir sniegti attiecīgi brīdinājumi.
Hungarian: „A szertralin javallott az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) kezelésére felnőtteknél",
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem".
Hungarian: „A szertralin javallott a súlyos depressziós epizódok kezelésére, valamint a súlyos depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére"
Latvian: Klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei".
Hungarian: Az ügyet ezért a CVMP elé terjesztették.
Latvian: Tādēļ lietu nosūtīja CVMP.
Hungarian: A referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Bulgária, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia és Svédország voltak.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija un Zviedrija.
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetések
Latvian: 12. Īpaši brīdinājumi
Hungarian: Az eljárás során a referencia tagállam és az érintett tagállamok között véleménykülönbség merült fel a környezeti kockázatértékelést alátámasztó adatokkal kapcsolatban.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu vides riska novērtējumu.
Hungarian: A kérelmező célzott II. fázisú környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķtiecīgu II fāzes vides riska novērtējumu.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem áll rendelkezésre, ezért elvégzését nem is lehet megkövetelni jelen beterjesztés során.
Latvian: Taču šis pētījums nav pieejams un to nevar pieprasīt šajā pārskatīšanas procedūrā.
Hungarian: A 4,4-es log Pow érték tehát csak a valódi érték indikátoraként szolgálhat.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka tikai log Pow 4,4 ir reālās vērtības indikators.
Hungarian: A termékleírás szerint a gyógyszer 21-49 napig képes kifejteni hatását.
Latvian: Zāļu efektivitāte saglabājas no 21 līdz 49 dienām ilgi.
Hungarian: Számos tanulmány és szakirodalmi adat állt rendelkezésre a trágyafaunára gyakorolt toxikus hatásról.
Latvian: Bija pieejami vairāki pētījumi un literatūras publikācijas par toksisku ietekmi uz mēslu faunu.
Hungarian: Az előnyök értékelése nem témája a beterjesztésnek; azt a korábbi decentralizált eljárás során vették figyelembe.
Latvian: Ieguvumi šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēti; tos izskatīja turpmāk veiktajā decentralizētajā procedūrā.
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok értékelése
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Hungarian: Bioakkumulációs vizsgálatot azonban nem nyújtottak be, ahogy a másodlagos mérgezés értékelését sem végezték el.
Latvian: Taču bioakumulācijas pētījums nebija iesniegts, turklāt nebija veikts arī sekundārās saindēšanās novērtējums.
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója, a Címke és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas ar šādiem grozījumiem, kas izstrādāti koordinācijas grupas procedūrā:
Hungarian: A teljes fekális radioaktív maradékanyag 79%-át az alapgyógyszer tette ki.
Latvian: Pamatsavienojums veidoja 79 % kopējā radioaktīvo atliekvielu daudzuma izkārnījumos.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló, közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Latvian: Papildus iesniegtie dati neļāva izslēgt risku mēslu kukaiņiem vidējā termiņš un ilgtermiņā.
Hungarian: Mivel a log Pow értéke ≥ 4, bioakkumulációs elemzésre van szükség.
Latvian: Tā kā log Pow ir ≥ 4, jāveic bioakumulācijas novērtēšana.
Hungarian: A gyógyszermetabolitok tulajdonságairól és arányáról nincs adat.
Latvian: Dati par metabolītu veidu un apjomu nav pieejami.
Hungarian: Következtetések a környezeti hatásra vonatkozóan
Latvian: Secinājumi par ietekmi uz vidi
Hungarian: Egyéb figyelmeztetés
Latvian: Cita piesardzība
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) úgy vélte, hogy a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére engedélyezése jelentős kockázatot jelenthet a környezetre.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) uzskatīja, ka Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem reģistrācija var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be (generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelem).
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., kā pieteikumu ģenēriskām zālēm).
Hungarian: Emiatt a terméktájékoztatóban feltüntetett kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtása szükséges.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, kas norādīti zāļu aprakstā.
Hungarian: A szarvasmarhatrágyába kiválasztott teljes doramektinmaradékanyag koncentrációja 21 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (270 µg/kg), majd fokozatosan csökkent, értéke 35 nap után 52 µg/kg, 56 nap után 3,9 µg/kg volt.
Latvian: Liellopu izkārnījumos izdalīto kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija maksimumu (270 µg/kg) sasniedza 21 dienu pēc lietošanas, bet pēc tam samazinājās un bija 52 µg/kg pēc 35 dienām un 3,9 µg/kg pēc 56 dienām.
Hungarian: A VICH 38 II. fázis iránymutatás szerint B szintű elemzés végrehajtása szükséges.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic Tier B novērtējums.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes hatóanyag, melyet a talajban élő Streptomyces avermitilis nevű mikroorganizmus kiválasztott törzseiből izolálnak fermentációval.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis, kas iegūts, fermentējot atlasītus zemes mikroorganisma Streptomyces avermitilis celmus.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal bír, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tās izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem artropodiem.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a bioakkumuláció elemzését, ezért a bioakkumuláció nem zárható ki a doramektin esetében.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be, mint módosítást, tehát, mint generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelmet.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, t. i., tas ir ģenērisku zāļu pieteikums.
Hungarian: Megkérték a CVMP-t, hogy adjon szakvéleményt az érintett tagállamok aggályaival kapcsolatban, és állapítsa meg a Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére előny-kockázat profilját.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem ieguvumu un riska attiecība.
Hungarian: Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, kérelmező a Tagállamban
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ierobežojumu periods, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó A szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu Tier A novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemamu akūtu risku.
Hungarian: • A beterjesztési eljárás során Írországban a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére nevű referenciatermék forgalomba hozatali engedélye a Pfizer Healthcare Ireland-től átkerült az Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Ltd.-hez, a referencia termék nevét pedig Zearl 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére névre módosították Írországban.
Latvian: • Šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā atsauces zāļu Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem reģistrācijas apliecību Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited un atsauces zāļu nosaukumu Īrijā nomainīja uz Zearl 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Hungarian: A lombikrázásos módszerrel meghatározott n-oktanol/víz együttható (log Pow) értéke 4,4 volt.
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
Hungarian: Mivel a pontosított PEC értékek nem zárják ki a Daphnia fajokra jelentett kockázatot, B szintű elemzést javasolt végrehajtani a VICH 38 iránymutatás szerint, melynek értelmében a Daphnia magna reprodukciós vizsgálatát el kell végezni.
Latvian: Tā kā pēc PEC precizēšanas nav iespējams izslēgt risku dafnijām, saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām jāveic Tier B novērtējums, un tādēļ nepieciešams Daphnia magna reprodukcijas pētījums.
Hungarian: A környezeti biztonság szempontjából - azon kívül, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a doramektin bioakkumulációjának kizárását - vízi élőhelyekre irányuló kockázatot azonosítottak a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján (akut toxicitás a Daphnia magna fajra), továbbá megállapították, hogy a maradékanyag-tartalmú trágya szintén kockázatot jelent a trágyafaunára a javasolt gyógyszeradagolás alkalmazása mellett.
Latvian: Attiecībā uz vides drošību, papildus faktam, ka pašlaik pieejamā datu pakete neļauj izslēgt doramektīna bioakumulāciju, pamatojoties uz pieejamiem toksicitātes datiem (akūta toksiska ietekme uz Daphnia magna), konstatēja risku ūdens videi, kā arī risku mēslu faunai, kas pakļauta atliekvielas saturošu mēslu iedarbībai, lietojot preparātu saskaņā ar ieteiktajām devām.
Hungarian: 1 A decentralizált eljárás során megegyezés született arról, hogy a generikus termék „Dectomax" néven történő engedélyezése csak a „Dectomax" nevű referenciatermék visszavonása vagy átnevezése után történhet meg.
Latvian: 1 Decentralizētās procedūras laikā vienojās, ka reģistrācijas apliecību ģenēriskām zālēm ar nosaukumu "Dectomax" neizsniegs, kamēr atsauces zāles ar nosaukumu "Dectomax" nav atsauktas no tirgus vai kamēr nav nomainīts to nosaukums.
Hungarian: Gyógyszerforma
Latvian: Zāļu Apraksts
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Hungarian: A javallatban szereplő belső és külső paraziták jelentősen rontják a termelési mutatókat, és negatívan befolyásolják az állatjólétet.
Latvian: Atzīts, ka iekšējie un ārējie parazīti, pret kuriem lietojams šis līdzeklis, izraisa nozīmīgu produktivitātes zudumu un negatīvi ietekmē dzīvnieku labsajūtu.
Hungarian: Jelen termék további előnyei megegyeznek a referenciatermékével.
Latvian: Šo zāļu papildu ieguvumi ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai likvidētu konstatēto risku.
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére és kapcsolódó nevek tudományos értékelésének összegzése
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīdumā liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A termék egyaránt hatékony endo- és ektoparaziták ellen, használatával csökkenthető az egyéb gyógyszerekkel történő kezelések száma.
Latvian: Zālēm piemīt divkārša iedarbība pret endo- un ektoparazītiem, un tas var samazināt ārstēšanas reižu skaitu ar dažādām zālēm.
Hungarian: Emiatt nem lehetséges a PEC érték metabolizmus vizsgálaton alapuló pontos meghatározása, a kockázatértékelés a teljes maradékanyag alapján készül.
Latvian: Tādēļ nav iespējams precizēt PEC, pamatojoties uz metabolismu, un riska novērtējums ir veikts, ņemot vērā kopējo atliekvielu daudzumu.
Hungarian: A trágyafauna és a vízi ökoszisztémák kockázata csökkenthető a doramektin (és az azonos gyógyszercsoportba tartozó parazitaellenes szerek) túl gyakori és ismételt használatának kerülésével szarvasmarhában.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Hungarian: Figyelembe véve a vízi élőlényekre, a trágyafaunára megállapított kockázatokat és a bioakkumulációval kapcsolatos egyéb bizonytalan tényezőket, az alábbi kockázatcsökkentő intézkedések ajánlottak:
Latvian: Lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulāciju, ieteicams veikt šādus riska mazināšanas pasākumus:
Hungarian: Az ERA eredménye két esetben jelezte, hogy az RQ érték magasabb 1-nél az A szintű elemzésekben, nevezetesen a Daphnia fajok (közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) és a trágyafauna esetében.
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liecina, ka RQ ir lielāks nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Hungarian: Az előnyök tekintetében a CVMP nem tárgyalta a termék minőségét a termék beterjesztése részeként.
Latvian: Tāpat kā ieguvumu gadījumā, CVMP šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros preparāta kvalitāti neapsprieda.
Hungarian: Következésképp B szintű elemzésre lenne szükség.
Latvian: Tādēļ jāveic Tier B vērtējums.
Hungarian: A kérelmező Pfizer Limited decentralizált eljárásra nyújtott be kérelmet a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére termékkel kapcsolatban.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem decentralizētas procedūras pieteikumu.
Hungarian: A B szintű elemzéshez szükséges Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Latvian: Daphnia magna reprodukcijas pētījums Tier B novērtējuma veikšanai nebija iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Hungarian: Az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció értékek (PNEC) alapján, melyeket a bökőlegyekre vonatkozó (Haematobia irritans) 1,34 µg/talaj kg LC50 értékből és a gazella-trágyatúróra vonatkozó (Ontophagus gazelle) 4,0 µg/talaj kg NOEC értékből számoltak ki, a kockázati hányados mindkét faj esetében magas (20149 a bökőlegyek és 675 a trágyatúró esetében, a trágya teljes maradékanyag-tartalma alapján, 21 nappal a gyógyszer alkalmazása után), ami magas akut kockázatot jelent a trágyában élő rovarokra az A szintű elemzésben.
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti abām sugām bija lieli (attiecīgi 20149 un 675, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 21. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójában eszközölt módosítás indoklása
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu pamatojums