FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Su nujunkytų paršelių viduriavimu siejamų rūšių E.
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Lithuanian: coli bakterijos savo išoriniame apvalkale dažnai gamina baltymus, vadinamus F4 ir F18, dėl kurių jos gali prikibti prie žarnyno ląstelių.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Lithuanian: Europos Komisija 2017-01-09 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Coliprotec F4/F18 registracijos pažymėjimą.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 yra vakcina.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 - tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei 18 dienų kiaules nuo E.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Coliprotec F4/F18 naudojimą gyvūnų savininkai ar prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarą ar vaistininką.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Coliprotec F4/F18 gyvūnų savininkai ar prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarą ar vaistininką.
Croatian: Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Coliprotec F4/F18 ir kam jis naudojamas?
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintų žirnelių), iš kurio ruošiama su geriamuoju vandeniu naudojama suspensija, forma.
Croatian: Zašto je Coliprotec F4/F18 odobren?
Lithuanian: Kodėl Coliprotec F4/F18 buvo patvirtintas?
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za piće.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 naudojamas per os, po vieną dozę vakcinos sugirdant kiaulėms arba įpilant vakcinos į geriamąjį vandenį.
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Lithuanian: Paskiepijus, vidutiniškai arba stipriai viduriuojančių kiaulių skaičius buvo mažesnis, nei nepaskiepytų kiaulių grupėje.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Coliprotec F4/F18 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Lithuanian: Kita informacija apie Coliprotec F4/F18
Croatian: Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Lithuanian: Kiaules paskiepijus Coliprotec F4/F18, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta bakterijas kaip svetimkūnius ir gamina jas veikiančius antikūnus. Jeigu ateityje šios ligą sukeliančios bakterijos pateks į šių gyvūnų organizmą, imuninė sistema gebės greičiau reaguoti į užkratą.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Coliprotec F4/F18 naudojimu?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Coliprotec F4/F18 dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Coliprotec F4/F18 nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Lithuanian: Kaip naudoti Coliprotec F4/F18?
Croatian: Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?
Lithuanian: Kaip veikia Coliprotec F4/F18?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Coliprotec F4/F18.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių rezultatai buvo panašūs.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Lithuanian: Pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB04.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: 1105 BP AmsterdamNyderlandai
Croatian: Time se sprječava, stabilizira ili popravlja progresivno smanjenje funkcije tih organa prije nastanka nepopravljivih oštećenja.
Lithuanian: Tokiu būdu apsaugoma, stabilizuojama ar atkuriama laipsniškai mažėjanti šių organų funkcija prieš atsirandant negrįžtamiems jų pakenkimams.
Croatian: Što je Fabrazyme i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fabrazyme
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Lithuanian: ≥1 % apibrėžiama kaip reakcijos, pasitaikančios 2 ar daugiau pacientų.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje.
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Lithuanian: 8-16 metų amžiaus vaikams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: (~0,15 mg/min; 10 mg/sat) i/ili prethodne primjene antihistaminika, paracetamola, ibuprofena i/ili kortikosteroida.
Lithuanian: (~0,15 mg/min.; 10 mg/h) ir (arba) prieš jiems skiriant antihistaminių preparatų, paracetamolio, ibuprofeno ir (arba) kortikosteroidų.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų dažnis mažėjo.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų vaikams nuo 5 iki 7 metų pateikti negalime.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: България SANOFI BULGARIA EOOD
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Lithuanian: Šie simptomai panašūs į natūralią Fabry ligos eigą.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija).
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Lithuanian: Nors specialių tyrimų poveikiui neurologiniams požymiams ir simptomams įvertinti nebuvo atlikta, rezultatai rodo, kad pakaitinė fermentų terapija gali sumažinti skausmą ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 10 BOČICA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 10 FLAKONŲ)
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Lithuanian: Kitas infuzijas gali reikėti atlikti medicinos įstaigoje.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fabrazyme.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Croatian: Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos:
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Lithuanian: Tai pasireiškė 47 iš 49 pacientų (96 %), remiantis turima informacija 6 mėnesį, ir 8 iš 8 pacientų (100 %), remiantis turima informacija tyrimų pabaigoje (iki 5 metų gydymo kurso metu).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinės reakcijos
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Lithuanian: Kitų šalutinių poveikių sąrašas:
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Pavojingas gyvybei padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos 6.1 skyriuje.
Croatian: U većine su se bolesnika razvila IgG protutijela na r-hαGAL, obično unutar 3 mjeseca nakon prve infuzije lijeka Fabrazyme.
Lithuanian: Daugumai pacientų susidarė IgG antikūnų prieš r-hαGAL; paprastai per tris mėnesius po pirmosios Fabrazyme infuzijos.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primijenjeni i niži režimi doziranja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo taikomos mažesnės dozavimo schemos.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom najčešće su bile vrućica i zimica.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios su infuzija susijusios reakcijos buvo karščiavimas ir šaltkrėtis.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): • drebulys
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Lithuanian: Kadangi ši liga priskiriama prie lėtai progresuojančių ligų, taigi ankstyva diagnostika ir greita gydymo pradžia turi išskirtinai didelę reikšmę geresniems rezultatams gauti.
Croatian: do 100 minuta.
Lithuanian: 30 minučių).
Croatian: Manje često
Lithuanian: Labai dažni
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Lithuanian: Infuzijas atliekant namuose dozė ir infuzijos greitis turi išlikti pastovūs, be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo jų keisti negalima.
Croatian: Agalzidaza beta može se izlučivati u mlijeko.
Lithuanian: Agalsidazė beta gali patekti į pieną.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.
Croatian: • zgrušavanje krvi na mjestu primjene injekcije
Lithuanian: • kraujo sankaupa injekcijos vietoje
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet također su navedene u tablici pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Tik po vaisto registracijos nustatytos nepageidaujamos reakcijos taip pat yra įtrauktos į lentelę žemiau „dažnis nežinomas" kategorijoje (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Lithuanian: Daugumą šių reakcijų galima priskirti IgG antikūnų atsiradimui ir (arba) komplemento aktyvinimui.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 0 do 7 godina još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 7 metų dar neištirti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vartojamos dozės iki 3 mg/kg kūno svorio.
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Lithuanian: Plazmoje GL-3 sumažėjimas priklausė nuo dozės, tačiau buvo mažiau pastovus vartojant 0,3 mg/kg dozę.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Lithuanian: Sąveikos ir in vitro metabolizmo tyrimai neatlikti.
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tos pačios infuzijos metu maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Croatian: Pri svim je dozama primijećeno smanjenje vrijednosti GL-3 u bubrezima, srcu, koži i plazmi.
Lithuanian: Visos dozės mažino GL-3 kiekį inkstuose, širdyje, odoje ir plazmoje.
Croatian: Svaku bočicu lagano njišite i nagnite.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite ir pakraipykite kiekvieną flakoną.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na razvoj zametka/ploda
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Croatian: • niže razine kisika u krvi
Lithuanian: • sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Lithuanian: Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izlaganja novorođenčadi agalzidazi beta putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Fabrazyme.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos agalsidazės beta poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama vartojant Fabrazyme žindymą nutraukti.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Lithuanian: Vaikams nuo 0 iki 4 metų amžiaus duomenų nėra.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija --
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacijos, bradikardija sinusinė bradikardija
Croatian: Klirens GL-3 postignut je i u nekoliko drugih vrsta bubrežnih stanica.
Lithuanian: GL-3 klirensas vyko ir kai kurių kitų tipų inkstų ląstelėse.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais vaistiniais preparatais, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Šis šalinimas pasireiškė 69 % (20/29) Fabrazyme gydytų pacientų, tačiau nei vienam placebu gydytam pacientui (p<0,001).
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas.
Croatian: Ovaj nalaz dodatno podupire statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u bubrezima, srcu i koži zajedno te u pojedinačnim organima u bolesnika liječenih agalzidazom beta u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Šį faktą papildomai patvirtino statistiškai reikšmingas GL-3 kiekio sumažėjimas inkstuose, širdyje ir odoje bei atskiruose organuose agalsidaze beta gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais (p<0,001).
Croatian: U šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika javila se barem jedna reakcija povezana s infuzijom.
Lithuanian: Šešiasdešimt septyni procentai (67 %) pacientų patyrė bent vieną su infuzija susijusią reakciją.
Croatian: • osjećaj slabosti
Lithuanian: • silpnumo pojūtis
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme nisu utvrđene pa trenutno za te bolesnike nije moguće preporučiti režim doziranja.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams nenustatytas, todėl tokiems pacientas šiuo metu negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Lithuanian: Tyrimai tolimesnėse vaisto kūrimo stadijose nebuvo atlikti.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Lithuanian: Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš Jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis Jūsų organų kraujagyslių sienelėse.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Lithuanian: Su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir skyrus nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų tyrimų su vaikais, vieno preparato dozės nustatymo tyrimo, dviejų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų ir vieno atvirojo tęstinio tyrimo metu.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Lithuanian: GL-3 kiekis plazmoje paskyrus gydymą greitai tapo normalus ir išliko normos ribose 5 metus.
Croatian: Agalzidaza beta je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi peptidnom hidrolizom.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra baltymas ir manoma, kad jis metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Croatian: Primijenite aseptički postupak
Lithuanian: Naudokite aseptinį metodą
Croatian: • ubrzano disanje
Lithuanian: • greitas kvėpavimas
Croatian: Pretrage smanjena saturacija kisikom
Lithuanian: Tyrimai sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Croatian: Nakon intravenske infuzije agalzidaza beta se brzo uklanja iz krvotoka jer je stanice krvožilnog endotela i parenhimske stanice prenose u svoje lizozome, vjerojatno putem manoza-6-fosfatnih, manoznih i azialoglikoproteinskih receptora.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos agalsidazė beta greitai pasišalina iš kraujotakos ir pasisavinama kraujagyslių endotelinių ir parenchiminių ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato, manozės ir asialoglikoproteinų receptorius.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika doživjelo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šešiasdešimt septyniems procentams (67 %) pacientų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: - jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0.
Croatian: U tih bolesnika kod ponovne primjene agalzidaze beta liječenje treba provoditi uz oprez (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Tokiems pacientams kartotinai skirti agalsidazės beta reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Destorica (10) bolesnika zadovoljila su kriterije za povišenje doze prema protokolu, a dvojici (2) bolesnika je doza povišena do preporučene doze od 1,0mg/kg svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Dešimt (10) pacientų atitiko protokole nurodytus dozės didinimo kriterijus, dviem (2) dozė buvo padidinta iki rekomenduojamos 1,0 mg/kg dozės kas 2 savaites.
Croatian: Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia inkstų liga
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Pasireiškus stiprioms anafilaksinio tipo ar alerginėms reakcijoms, Fabrazyme leidimą nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će agalzidaza beta sudjelovati u interakcijama s lijekovima posredovanima citokromom P450.
Lithuanian: Atsižvelgiant į agalsidazės beta metabolizmą, nepanašu, kad ji galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose vaistų sąveikose.
Croatian: Kako bi se pojava reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru, početna brzina infuzije ne smije biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat).
Lithuanian: Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min (15 mg/val.).
Croatian: Nemojte tresti niti prekomjerno protresati infuzijsku vrećicu.
Lithuanian: Nekratykite ar stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon toga ("reakcije povezane s infuzijom").
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Lithuanian: Fabrazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Lithuanian: Inkstų funkcija pagal glomerulų filtracijos greitį, kreatinino kiekį serume bei baltymus šlapime daugumai pacientų nepakito.
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - paruošimas, skiedimas ir vartojimas