FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento EnCyzix, destinado ao tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
Czech: Dne 25. ledna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku EnCyzix určeného k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu u mužů a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
Czech: EMA/CHMP/54473/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Czech: EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Portuguese: O EnCyzix bloqueia os estrogénios em excesso, permitindo a libertação das gonadotrofinas e o funcionamento normal dos testículos.
Czech: Přípravek EnCyzix blokuje nadbytečné množství estrogenu, což umožňuje uvolňování gonadotropinů a normální funkci varlat.
Portuguese: O EnCyzix é um medicamento que contém a substância ativa enclomifeno.
Czech: EnCyzix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku enklomifen.
Portuguese: Como funciona o EnCyzix?
Czech: Jak přípravek EnCyzix působí?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o EnCyzix.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para tomar por via oral.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek určených k užití ústy.
Portuguese: Os doentes receberam EnCyzix ou placebo (um tratamento simulado) com e sem a aplicação de testosterona em gel.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek EnCyzix, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) společně s
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EnCyzix?
Czech: K čemu měl být přípravek EnCyzix používán?
Portuguese: A empresa também comparou os resultados destes estudos com os resultados de vários dados históricos.
Czech: Společnost rovněž porovnala výsledky těchto studií s různými údaji z minulosti.
Portuguese: O que é Exondys?
Czech: Co je Exondys?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância percorrida num teste de marcha de 6 minutos após 24 semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze provedeného po 24 týdnech.
Portuguese: Os métodos de comparação dos resultados dos estudos principais com os dados históricos não foram satisfatórios para demonstrar a eficácia do medicamento.
Czech: Metody porovnávání výsledků hlavních studií s údaji z minulosti nebyly uspokojivé z hlediska toho, aby bylo prokázáno, že je léčivý přípravek účinný.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci studie.
Portuguese: O Comité considerou que eram necessários dados adicionais para demonstrar que as quantidades muito baixas da forma encurtada de distrofina produzida como resultado do tratamento com Exondys oferecem benefícios duradouros significativos para o doente.
Czech: Výbor usoudil, že je zapotřebí dalších údajů, které by prokázaly, že velmi malé množství zkráceného dystrofinu, které vzniklo v důsledku léčby přípravkem Exondys, přináší pacientům trvalý přínos.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Portuguese: EMEA/H/C/004355
Czech: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Portuguese: Exondys é um medicamento que contém a substância ativa eteplirsen.
Czech: Exondys je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eteplirsen.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização, a AVI Biopharma International Ltd, solicitou um reexame do parecer do CHMP em 1 de junho de 2018.
Czech: Společnost AVI Biopharma International Ltd, která podala žádost o registraci, dne 1. června 2018 požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP.
Portuguese: O segundo estudo, uma extensão do primeiro, incluiu os mesmos doentes que foram tratados com Exondys durante mais 4 anos.
Czech: Druhá studie, která byla prodloužením první studie, zahrnovala stejné pacienty, kteří byli všichni léčeni přípravkem Exondys po dobu dalších 4 let.
Portuguese: Como funciona Exondys?
Czech: Jak přípravek Exondys působí?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 20 de setembro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 20. září 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: Espera-se que esta proteína encurtada atue de forma semelhante à distrofina normal, ajudando o organismo a compensar a falta de distrofina e, consequentemente, aliviando os sintomas da DMD.
Czech: Očekává se, že tato zkrácená bílkovina působí podobně jako normální dystrofin, přičemž pomáhá tělu vykompenzovat nedostatek dystrofinu a tím zmírnit příznaky Duchennovy svalové dystrofie.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exondys.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Exondys.
Portuguese: O CHMP tinha reservas devido ao facto de o estudo principal, que incluiu apenas 12 doentes, não ter comparado Exondys com o placebo por um período além de 24 semanas, durante as quais não houve qualquer diferença significativa entre Exondys e o placebo na distância percorrida em 6 minutos.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy nad tím, že hlavní studie, která zahrnovala pouze 12 pacientů, srovnávala přípravek Exondys s placebem pouze po dobu 24 týdnů, během které nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi přípravkem Exondys a placebem z hlediska vzdálenosti, kterou pacienti ušli během 6 minut.
Portuguese: Isto significa que o gene DMD dos doentes pode criar uma forma funcional da proteína distrofina quando uma parte do gene denominado exão 51 não é utilizada.
Czech: To znamená, že gen Duchennovy svalové dystrofie může u pacientů vytvořit funkční formu bílkoviny dystrofinu, pokud se část genu zvaného exon 51 nepoužívá.
Portuguese: O Exondys foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de dezembro de 2008 para o tratamento da DMD.
Czech: Přípravek Exondys byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 3. prosince 2008.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram 12 rapazes dos 7 aos 13 anos de idade com DMD que tinham uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 12 chlapců ve věku od 7 do 13 let s Duchennovou svalovou dystrofií, kteří měli genetickou mutaci umožňující vynechání exonu 51.
Portuguese: No primeiro estudo, Exondys foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) durante as primeiras 24 semanas, após as quais todos os doentes foram tratados com Exondys.
Czech: V první studii byl přípravek Exondys porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) po dobu prvních 24 týdnů a poté byli všichni pacienti léčeni přípravkem Exondys.
Portuguese: 21 de setembro de 2018 EMA/621972/2018
Czech: 21. září 2018
Portuguese: O medicamento permite o skipping do exão 51, promovendo assim a produção de uma forma encurtada de distrofina.
Czech: Tento léčivý přípravek umožňuje přeskočit exon 51 a tím podpořit tvorbu zkrácené formy dystrofinu.
Portuguese: Os doentes com DMD não produzem uma proteína denominada distrofina.
Czech: Pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií nevytvářejí bílkovinu zvanou dystrofin.
Portuguese: Previa-se que Exondys fosse utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em doentes a partir dos 4 anos de idade com uma mutação (alteração) no gene DMD que permite um tratamento que envolve o «skipping do exão 51».
Czech: Přípravek Exondys měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku od 4 let s mutací (změnou) v genu Duchennovy svalové dystrofie, který umožňuje léčbu zahrnující „vynechání exonu 51".
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Exondys, destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
Czech: Dne 31. května 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Exondys určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: Qual a utilização prevista para Exondys?
Czech: K čemu měl být přípravek Exondys používán?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível estabelecer uma relação benefício-risco do Exondys para o tratamento da DMD e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Czech: Proto byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Exondys v rámci léčby Duchennovy svalové dystrofie nelze stanovit a doporučil registraci zamítnout.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Czech: EMA/621972/2018
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais com a duração de 4 e 26 semanas.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které trvaly 4 a 26 týdnů.
Portuguese: O Comité considerou que este risco era significativo, apesar das medidas propostas pela empresa para o minimizar.
Czech: Výbor se domníval, že toto riziko je významné navzdory opatřením, která k jeho minimalizaci navrhla společnost.
Portuguese: O que é o Fanaptum?
Czech: Co je Fanaptum?
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/729957/2017
Czech: EMA/729957/2017
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental que tem vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos em curso com o Fanaptum na UE.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současné době v EU neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Fanaptum.
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 4 semanas, avaliado através de uma escala padrão para a esquizofrenia.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 4 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
Portuguese: Pensa-se que a iloperidona bloqueia recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina), que desempenham um papel na esquizofrenia.
Czech: Předpokládá se, že iloperidon blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž zvaný serotonin), které hrají u schizofrenie roli.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: A forma exata como esta funciona não é conhecida, mas pensa-se que se liga a determinados recetores (alvos) de neurotransmissores nas células nervosas do cérebro.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí, je nejasný, má se však za to, že se váže na určité receptory (cíle) pro neurotransmitery na nervových buňkách v mozku.
Portuguese: Previa-se que o Fanaptum fosse utilizado para o tratamento da esquizofrenia em doentes adultos.
Czech: Přípravek Fanaptum měl být používán k léčbě schizofrenie u dospělých.
Portuguese: Mediu o tempo até ao reaparecimento dos sintomas nos doentes (primeira recidiva).
Czech: Zkoumala, za jak dlouho se u pacienta znovu objevily příznaky (první relaps).
Portuguese: Em resultado, alguns doentes poderão apresentar um aumento das concentrações de Fanaptum no sangue, o que poderá aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Czech: V důsledku toho může u některých pacientů dojít ke zvýšení koncentrace přípravku Fanaptum v krvi, což vede ke zvýšení rizika prodloužení intervalu QT.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 9 de novembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 9. listopadu 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: O CHMP notou também que o medicamento começa a fazer efeito duas a três semanas após o início do tratamento, o que representa uma preocupação no tratamento de episódios súbitos (agudos) de esquizofrenia.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek začne působit po 2 až 3 týdnech léčby, což vyvolává obavy při léčbě náhlých (akutních) epizod schizofrenie.
Portuguese: O estudo de longa duração incluiu 193 doentes e comparou o Fanaptum com um placebo.
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující 193 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s placebem.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, previa-se que a iloperidona ajudasse a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
Czech: Má se za to, že blokováním těchto receptorů iloperidon normalizuje mozkovou aktivitu a zmírňuje příznaky onemocnění.
Portuguese: Em 20 de julho de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fanaptum, destinado ao tratamento da esquizofrenia.
Czech: Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Fanaptum určeného k léčbě schizofrenie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP considerou que a eficácia demonstrada pelo Fanaptum nos estudos era modesta.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Fanaptum ve studiích byla relativně nízká.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fanaptum não eram superiores aos seus riscos e manteve a sua recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fanaptum nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto přípravku zamítnout.
Portuguese: Em termos da segurança, o CHMP manifestou preocupações relativamente aos efeitos do medicamento no coração: o Fanaptum causa o prolongamento do intervalo QT, uma alteração na atividade elétrica do coração que pode resultar numa anomalia do ritmo cardíaco capaz de pôr a vida em risco.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl výbor CHMP znepokojen účinky léčivého přípravku na srdce: přípravek Fanaptum způsobuje prodloužení intervalu QT, což je změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormalitu srdečního rytmu.
Portuguese: Contudo, o CHMP manteve as suas preocupações relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT e considerou que as medidas propostas não permitiriam eliminar este risco na prática clínica.
Czech: Výbor CHMP měl však stále pochybnosti ohledně rizika prodloužení intervalu QT a domníval se, že navrhovaná opatření by toto riziko v klinické praxi náležitě nevyřešila.
Portuguese: Como funciona o Fanaptum?
Czech: Jak přípravek Fanaptum působí?
Portuguese: Além disso, o Comité continuou preocupado com a eficácia modesta do Fanaptum e com o seu início de ação retardado.
Czech: Výbor byl navíc stále znepokojen relativně nízkou účinností přípravku Fanaptum a jeho opožděným nástupem účinku.
Portuguese: Por fim, o CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Fanaptum ser metabolizado no organismo pelas enzimas hepáticas, cuja atividade se encontra reduzida em alguns doentes e devido a determinados medicamentos.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Fanaptum se v těle rozkládá jaterními enzymy, jejichž aktivita je u některých pacientů a působením některých jiných léčivých přípravků snížena.
Portuguese: O estudo de curta duração, que incluiu 567 doentes, comparou o Fanaptum com o medicamento para a esquizofrenia ziprasidona e com um placebo (um tratamento simulado).
Czech: Krátkodobá studie zahrnující 567 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s léčivem ziprasidon určeným k léčbě schizofrenie a s placebem (neúčinným přípravkem).
Portuguese: EMEA/H/C/004149
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Portuguese: O Fanaptum é um medicamento que contém a substância ativa iloperidona.
Czech: Fanaptum je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloperidon.
Portuguese: A substância ativa do Fanaptum, a iloperidona, é um medicamento antipsicótico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fanaptum, iloperidon, je antipsychotikum.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fanaptum?
Czech: K čemu měl být přípravek Fanaptum používán?
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados apresentados pela empresa, bem como a sua proposta de introdução de várias novas medidas para gerir o risco de prolongamento do intervalo QT. Entre estas incluíam-se a limitação da utilização aos doentes cujo tratamento com outro antipsicótico não tenha funcionado ou tenha deixado de ser tolerado e a proibição da utilização em doentes que não possam decompor eficazmente o medicamento ou que estejam a tomar determinados medicamentos.
Czech: Mezi tato opatření patřilo omezení použití přípravku na pacienty, u nichž je léčba jiným antipsychotikem neúčinná nebo již není snášena, a zákaz jeho použití u pacientů, kteří nedokáží tento přípravek účinně rozkládat nebo užívají některé jiné léčivé přípravky.
Portuguese: 19 de abril de 2012
Czech: 19. dubna 2012
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que respondeu ao tratamento.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na poměru pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Portuguese: Mais ainda, não se observou uma melhoria clara do estado dos doentes, dado que o estudo analisou a resposta dos doentes ao tratamento, mas não permitiu ao Comité avaliar adicionalmente o efeito na sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou na sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem um agravamento da doença).
Czech: U pacientů navíc nebylo zaznamenáno jasné zlepšení, jelikož studie zkoumala reakci pacientů na léčbu, ale neumožňovala výboru dále posoudit účinek na celkové přežití (jak dlouho pacienti přežívali) nebo přežití bez progrese (jak dlouho pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění).
Portuguese: As principais preocupações do CHMP não desapareceram durante o reexame, em abril de 2012.
Czech: Obavy výboru CHMP nevymizely ani při přezkoumání v dubnu 2012.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Folotyn pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Folotyn vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Neste estudo, o Folotyn não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Czech: V této studii nebyl přípravek Folotyn srovnáván s žádnou další léčbou.
Portuguese: O que é o Folotyn?
Czech: Co je Folotyn?
Portuguese: A DHFR é necessária para a produção de novo ADN, imprescindível para que as células se dividam e multipliquem.
Czech: DHFR je nezbytná pro tvorbu nové DNA, která je nutná pro dělení a množení buněk.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 19 de abril de 2012.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 19. dubna 2012 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 115 adultos com linfoma periférico de células T que recidivava constantemente ou que não respondera a tratamentos anteriores.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující celkem 115 dospělých s periferním Tbuněčným lymfomem, u kterých se lymfom neustále vracel nebo kteří nereagovali na předchozí léčby.
Portuguese: Em janeiro de 2012, o CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o estudo principal ter sido concebido de um modo que não permitia ao Comité avaliar o benefício do medicamento, sobretudo porque o Folotyn não foi comparado com qualquer outro tratamento ou placebo (tratamento simulado) num outro grupo de doentes.
Czech: V lednu 2012 vyjádřil výbor CHMP obavy, že hlavní studie byla navržena takovým způsobem, který výboru neumožňuje posoudit přínos tohoto přípravku, zvláště proto, že přípravek Folotyn nebyl srovnáván s žádnou další léčbou či placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u jiné skupiny pacientů.
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Portuguese: Os efeitos do Folotyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Folotyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Folotyn.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: O Folotyn foi administrado aos doentes em conjunto com suplementos de vitamina B12 e ácido fólico (para compensar a carência destas vitaminas que pode ocorrer durante o tratamento com o Folotyn).
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Folotyn spolu s potravinovými doplňky obsahujícími vitamin B12 a kyselinu listovou (kvůli nahrazení těchto vitaminů, jejichž množství může být během léčby přípravkem Folotyn nedostatečné).
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Folotyn (pralatrexato)EMA/CHMP/255106/2012
Czech: EMA/CHMP/255106/2012
Portuguese: Como deveria funcionar o Folotyn?
Czech: Jak by měl přípravek Folotyn působit?
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Czech: Měl být k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: No organismo, previa-se que ocupasse o lugar do ácido fólico, fixando-se a uma enzima denominada dihidrofolato redutase (DHFR).
Czech: Předpokládá se, že v těle nahrazuje kyselinu listovou a navazuje se na enzym zvaný dihydrofolátreduktáza (DHFR).