FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plavix wurde auch mit Placebo in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Plavix mit oder ohne Metoprolol (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
Polish: Preparat Plavix porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwające do ośmiu dni; oraz COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali preparat Plavix z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
German: Plavix wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
Polish: Plavix porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
German: Plavix verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
Polish: Plavix był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu nowym stanom niedokrwiennym.
German: Der Wirkstoff in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Plavix weniger Patienten neue ischämische Ereignisse haben als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Plavix anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
Polish: Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Plavix zamiast leczenia aspiryną.
German: Welches Risiko ist mit Plavix verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Plavix?
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Plavix in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne STStrecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer bis zu einem Jahr).
Polish: W ostrym zespole wieńcowym preparat Plavix porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plavix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Plavix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Plavix in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Plavix zaobserwowano w badaniach?
German: Beim Vorhofflimmern wurde Plavix mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse erlitten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
Polish: W przypadku migotania przedsionków preparat Plavix porównywano z placebo (oba preparaty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
German: Wofür wird Plavix angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Plavix?
German: Wie wirkt Plavix?
Polish: Jak działa preparat Plavix?
German: 2 Fertigpens
Polish: 2 wstrzykiwacze
German: 6 (3 x 2)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy, opakowanie zbiorcze
German: Injektionslösung subkutan Fertigspritze (Glas)
Polish: Podanie podskórne Wstrzykiwacz półautomatyczny napelniony (Plegridy)
German: Starterpackung: 1 Fertigpen (63 µg)
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia 1 wstrzykiwacz (63 µg) + 1 wstrzykiwacz (94 µg)
German: Starterpackung: 1 Fertigspritze (63 µg)
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia 1 ampułko-strzykaw ka (63 µg) + 1 ampułko-strzykaw ka (94 µg)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Plegridy kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Plegridy są stale monitorowane.
German: Plegridy darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Polish: Leku Plegridy nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der im Laufe eines Jahres bei den Patienten verzeichneten Rückfälle; in der Studie wurden jedoch auch andere Faktoren untersucht, unter anderem die Geschwindigkeit, mit der die Behinderung der Patienten voranschritt.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nawrotów choroby, których pacjenci doświadczyli w ciągu jednego roku, choć w badaniu obserwowano również inne kryteria, takie jak tempo rozwoju niepełnosprawności pacjentów.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Plegridy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Plegridy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Plegridy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Plegridy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Plegridy
German: Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen, und die verfügbaren Daten aus der Verlängerungsphase stimmten zum Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
Polish: Badanie przedłużono o kolejne dwa lata, by ocenić długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku Plegridy oraz jego skuteczność, a dane dostępne z tego kolejnego etapu badania w czasie dopuszczenia leku do obrotu były zgodne z wynikami badania głównego.
German: Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
German: Während des zweiten Jahres der Behandlung erbrachte Plegridy weiterhin einen Nutzen.
Polish: Lek Plegridy w dalszym ciągu przynosił korzyści w drugim roku leczenia.
German: Bei Plegridy wurde dieses Interferon „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Polish: W leku Plegridy interferon jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Plegridy
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist das Protein Interferon beta-1a, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Plegridy jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
German: Während des ersten Jahres kam es bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, im Durchschnitt weniger oft zu Rückfällen als bei Placebo-Patienten: 0,26 bzw. 0,29 Rückfälle gegenüber 0,40.
Polish: W ciągu pierwszego roku pacjenci, którym podawano lek Plegridy co dwa lub co cztery tygodnie przeciętnie rzadziej doświadczali nawrotów niż pacjenci, którym podawano placebo: odpowiednio 0,26 i 0,29 nawrotów w stosunku do 0,40.
German: Weitere Informationen zu Plegridy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Polish: Lek Plegridy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 lipca 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Plegridy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Plegridy selbst spritzen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Plegridy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexien (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erythem (Hautrötung) sowie Schmerzen oder Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Plegridy (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, ból mięśni, bóle stawów, objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, astenia (osłabienie) i rumień (zaczerwienienie skóry), ból lub wysypka (swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia.
German: In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und an der 1 516 Patienten teilnahmen, wurde nachgewiesen, dass Plegridy die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS verringert.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu głównym z udziałem 1516 pacjentów wykazano, że lek Plegridy zmniejsza częstość nawrotów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
German: Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens oder Fertigspritzen mit 63, 94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a erhältlich.
Polish: Lek Plegridy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym lub ampułko-strzykawce zawierających 63, 94 lub 125 mikrogramów peginterferonu beta1a.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift Teile des zentralen Nervensystems (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet]) an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass alle zwei Wochen gegebenes Plegridy bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS die Rückfälle gegenüber Placebo nachweislich um 30 % verringerte, was mit der Wirkung anderer nicht pegyliertes Interferon beta enthaltender MS-Arzneimittel vergleichbar ist und als klinisch relevant betrachtet wird.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Plegridy podawany co dwa tygodnie powodował zmniejszenie o 30% liczby nawrotów u pacjentów z rzutoworemisyjną postacią stwardnienia rozsianego w porównaniu z placebo, co jest porównywalne ze skutkiem uzyskiwanym przez inne leku na stwardnienie rozsiane zawierające niepegylowany interferon beta i uznaje się go za klinicznie istotny.
German: Die genaue Wirkweise von Plegridy bei MS ist noch nicht bekannt, aber es scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Polish: Dokładny sposób działania leku Plegridy w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm nach zwei Wochen, und danach alle zwei Wochen mit einer Dosis von 125 Mikrogramm fortgesetzt werden.
Polish: Po upływie dwóch tygodni przyjmuje się 94 mikrogramów, a następnie 125 mikrogramów co dwa tygodnie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Plegridy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Plegridy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Plegridy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven (Demyelinisierung) als auch die Nerven selbst schädigt.
Polish: Plegridy jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego, choroby, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
German: Plegridy wird durch Injektion unter die Haut des Unterleibs, des Arms oder des Oberschenkels gegeben.
Polish: Lek Plegridy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, ramię lub udo.
German: Was das Sicherheitsprofil betrifft, so werden die sehr häufigen, bei der Behandlung mit Plegridy beobachteten Nebenwirkungen als beherrschbar und im Allgemeinen als den bei nicht pegylierten Interferon-Produkten beobachteten Nebenwirkungen entsprechend angesehen.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku najczęstsze działania niepożądane obserwowane w trakcie terapii lekiem Plegridy uznaje się za możliwe do opanowania i ogólnie zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku stosowania produktów z niepegylowanego interferonu.
German: Während des ersten Jahres erhielten die Patienten Plegridy alle zwei bzw. vier Wochen oder Placebo (eine Scheinbehandlung); im zweiten Jahr wurde Plegridy sämtlichen Patienten alle zwei bis vier Wochen verabreicht.
Polish: W ciągu pierwszego roku pacjentom podawano lek Plegridy lub placebo (leczenie pozorowane) co dwa lub co cztery tygodnie; w drugim roku wszystkim pacjentom podawano lek Plegridy co dwa lub co cztery tygodnie.
German: Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die Plegridy alle zwei Wochen erhielten, verringert, jedoch weniger deutlich bei Patienten, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhielten.
Polish: Postęp niepełnosprawności był wolniejszy u pacjentów, którym podawano lek Plegridy co dwa tygodnie, ale było to mniej zauważalne u pacjentów, którym lek podawano do cztery tygodnie.
German: Als Plegridy alle vier Wochen gegeben wurde, war sein Nutzen geringer, und es konnte keine Patientengruppe ermittelt werden, bei der diese seltenere Dosierung als geeignet angesehen wurde.
Polish: Kiedy lek Plegridy podawano co cztery tygodnie, korzyści z jego stosowania były mniejsze i nie było możliwe określenie grupy pacjentów, u których rzadsze podawanie leku byłoby uznane za odpowiednie.
German: Es wird insbesondere bei Erwachsenen mit einer als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
Polish: Lek jest stosowany w szczególności u osób dorosłych z postacią stwardnienia rozsianego określaną jako rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami remisji.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Plegridy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Plegridy peginterferon beta-1a.
German: Dadurch wird das Arzneimittel langsamer vom Körper abgebaut, weshalb es nicht so oft gegeben werden muss.
Polish: Pegylacja spowalnia usuwanie leku z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
German: Übersicht über Plegridy und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Plegridy i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Außerdem war die Agentur der Auffassung, dass Plegridy, wenn es alle zwei Wochen verabreicht wird, für die Patienten von größerem Nutzen ist, als wenn, wie in der Studie getestet, Injektionen weniger häufig gegeben werden.
Polish: Agencja również uznała, że lek Plegridy oferuje znaczne korzyści dla pacjentów, kiedy jest podawany co dwa tygodnie w porównaniu z rzadziej wykonywanymi wstrzykiwaniami ocenianymi w badaniu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Plegridy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Plegridy?
Polish: Jak działa lek Plegridy
German: Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Plegridy wykazane w badaniach
German: Wie wird Plegridy angewendet?
Polish: Jak stosować lek Plegridy
German: Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von MS erfahren ist.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
German: Es können neue Informationen hinzugekommen sein.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
German: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Polish: Research Triangle Park, NC 27709-4627
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marca 2019
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.
German: Sie werden Klickgeräusche hören.
Polish: Słyszalny stanie się dźwięk klikania.
German: Klinische Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik rzutów (annual relapse rate, ARR) po upływie jednego roku.
German: Das Studiendesign und die demographischen Patientendaten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Polish: Plan badania i dane demograficzne dotyczące pacjentów przedstawione są w Tabeli 2.
German: *Anwendung alle zwei Wochen (14 Tage)
Polish: *Co 2 tygodnie (14 dni)
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe waren numerisch übereinstimmend mit denen der Gesamtpopulation, aber nicht statistisch signifikant.
Polish: Wyniki w tej podgrupie były liczbowo zgodne z tymi uzyskanymi w ogólnej populacji, ale nie były znaczące statystycznie.
German: Nicht einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.
Polish: Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
German: Die Erfahrungen aus der randomisierten, unkontrollierten Phase (2.
Polish: Obserwacje podczas randomizowanej, niekontrolowanej fazy (rok 2.)
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Polish: Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą należy podać.
German: Die Ergebnisse für diese Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Polish: Wyniki badania przedstawione są w Tabeli 3.
German: Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe entsprachen denen der Gesamtpopulation.
Polish: Wyniki w tej podgrupie były zgodne z tymi otrzymanymi dla populacji ogólnej.
German: Die Reversibilität der Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus wurde nachgewiesen.
Polish: Wykazano odwracalność wpływu na długość cyklu miesiączkowego.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen war nicht mit einem erhöhten Risiko von Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń ani ciężkich zakażeń.
German: Wann
Polish: Kiedy
German: - Schwere allergische Reaktion
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne
German: Die Packung enthält 3 Innenverpackungen.
Polish: Opakowanie zawiera 3 pudełka.
German: Tabelle 2: Studiendesign
Polish: Tabela 2: Plan badania
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ca. 44 kDa, wobei der Proteinanteil etwa 23 kDa ausmacht.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi ok. 44 kDa, z czego część białkowa stanowi ok. 23 kDa.
German: • wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Polish: • Przekroczony został termin ważności.
German: Die Aussagekraft der Extrapolation dieser nicht-klinischen Daten auf den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, na ile wiarygodna jest ekstrapolacja tych danych nieklinicznych na ludzi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje antyneoplastyczne i immunomodulujące, leki immunostymulujące; interferony, kod ATC: L03AB13
German: Durchschnittsalter [Jahre] Mittlere/mediane Krankheitsdauer [Jahre] Durchschnittliche Anzahl der Schübe in den vergangenen 3 Jahren
Polish: Średni czas trwania/mediana choroby (w latach) Średnia liczba rzutów w ostatnich 3 latach
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej.
German: Die erhöhten Enzymwerte lagen größtenteils unter dem 3-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN).
Polish: W większości przypadków poziom enzymów był <3 razy większy od górnej granicy normy (ang. Upper Limit Normal ULN).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
German: Es sollte ein gelber Kolben darin sichtbar sein.
Polish: Powinien być widoczny żółty tłoczek.
German: EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aufnehmend
Polish: EDSS: Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale) Gd+: po wzmocnieniu gadolinem
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
German: - wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
German: $Klasseneffekt für Interferon-Produkte
Polish: $ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 - 5,1.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór o pH 4,5-5,1.