FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate vprašanja, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis, ki je navedena na navodilu za uporabo.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei sanofi-aventis din prospect.
Slovenian: • Potegnite iglo iz kože pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Romanian: • Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
Romanian: Singura reacţie adversă identificată în ODYSSEY OUTCOMES (un studiu clinic de lungă durată cu criteriu de evaluare cardiovascular) a fost reacţia la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Praluent, pozabljeni odmerek injicirajte čim prej.
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če imate bolezen ledvic ali jeter: zdravilo Praluent je namreč raziskano le pri majhnem številu bolnikov s hudo boleznijo ledvic, pri bolnikih s hudo boleznijo jeter pa ni raziskano.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, niso opazili težav z varnostjo, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: • Druge sestavine so histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Praluent, se vam koncentracija holesterola lahko zviša.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.
Slovenian: Povprečna sprememba vseh drugih lipidov/lipoproteinov je bila podobna kot v študijah FH I in FH II, vendar statistična značilnost ni bila dosežena za TG, HDL in Apo A-1.
Romanian: Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
Slovenian: Imunogenost/protitelesa proti zdravilu (ADA)
Romanian: Imunogenitate/Anticorpi anti-medicament (AAM)
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je bila prehodnih in blagih.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je starost povezana z majhno razliko v izpostavljenosti alirokumabu v stanju dinamičnega ravnovesja, brez vpliva na učinkovitost ali varnost.
Romanian: Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, vârsta a fost asociată cu o diferenţă mică în expunerea la alirocumab la starea de echilibru farmacocinetic, fără influenţă asupra eficacităţii sau siguranţei.
Slovenian: Posledici sta večji ciljno posredovani očistek in manjša sistemska izpostavljenost alirokumabu.
Romanian: Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
Slovenian: V genetskih študijah pri človeku so odkrili različice PCSK9, ki so imele bodisi mutacije z izgubo funkcije bodisi mutacije s povečanjem funkcije.
Romanian: În studii genetice efectuate la om, au fost identificate variante ale PCSK9, care prezintă fie mutaţii cu pierdere de funcţie, fie mutații cu câștig de funcţie.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih z ezetimibom
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib
Slovenian: COMBO I (N = 311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Romanian: Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi in s srčno-žilno boleznijo, za zmanjševanje tveganja srčno-žilnih dogodkov.
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo v 30 dneh porabiti ali zavreči.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Slovenian:  Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Romanian:  Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.
Slovenian: V celoti je na placebo prešlo 730 (7,7 %) od 9451 bolnikov.
Romanian: Global, 730 (7,7%) din 9451 pacienţi au fost trecuţi la placebo.
Slovenian: Ugotovili so tudi zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov z nominalno statistično značilnostjo po hierarhičnem testiranju (HR 0,85, 95 % CI: 0,73, 0,98).
Romanian: S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo holesterola in vam lahko med zdravljenjem odmerek prilagodi (poveča ali zmanjša).
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).
Slovenian: Od teh 2615 bolnikov so 805 bolnikom (30,8 %) odmerek zmanjšali na 75 mg na 2 tedna.
Romanian: Dintre aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale continuării tratamentului cu alirocumab în prezenţa AAM.
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik Igla v notranjosti
Romanian: Scut de protecţie de culoare galbenă Acul este la interior
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, Oznaka ATC: C10AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX14 Mecanism de acţiune
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite po vašem rednem razporedu.
Romanian: Apoi, administraţi următoarea doză la momentul planificat obişnuit.
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Romanian: • Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau de către o altă persoană (care vă îngrijeşte).
Slovenian: To ni povzročilo klinično pomembne razlike v znižanju h-LDL.
Romanian: Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
Slovenian: V celoti je bilo 71,6 % bolnikov uvrščenih med bolnike z velikim ali zelo velikim srčno-žilnim tveganjem in niso dosegali svoje ciljne vrednosti h-LDL.
Romanian: În ansamblu, 71,6% dintre pacienţi au fost incluşi în categoria cu risc CV ridicat sau foarte ridicat, fără să fi obținut valorile ţintă ale LDL-colesterolului.
Slovenian: Bolnik si lahko zdravilo Praluent injicira sam, ali mu ga injicira negovalec, potem ko oseba od zdravstvenega delavca dobi navodila o pravilnem načinu subkutanega injiciranja.
Romanian: Este posibil fie ca pacientul să îşi administreze singur Praluent, fie ca Praluent să îi fie administrat de către persoana care îl îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • Brizge ne segrevajte, temveč pustite, da se ogreje sama.
Romanian: • Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.
Slovenian: Pojavnost srbenja se ni razlikovala.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa pruritului.
Slovenian: Porazdelitev telesne mase in starosti - ki obe vplivata na izpostavljenost alirokumabu - sta se med obema kategorijama delovanja ledvic razlikovali; to najverjetneje pojasni opažene farmakokinetične razlike.
Romanian: Distribuţia greutăţii corporale şi a vârstei, două variabile care influenţează expunerea la alirocumab, a fost diferită în cadrul categoriilor funcţiei renale şi, cel mai probabil, explică diferenţele observate ale farmacocineticii.
Slovenian: Holesterol ne‐HDL ‐19,2 Apo B
Romanian: Non-HDL-C -19,2
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranje očistite z alkoholnim zložencem.
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh študijah 3. faze je bilo povprečno odstotno znižanje h-LDL od izhodišča do 24. tedna v primerjavi s placebom ali ezetimibom.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii în cadrul tuturor studiilor de fază 3 a fost scăderea medie procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a, faţă de valoarea la momentul iniţial, comparativ cu placebo sau ezetimib.
Slovenian:  S palcem pritisnite zeleni gumb in ga takoj spustite.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul verde şi eliberaţi-l imediat.
Slovenian: • PCSK9 je beljakovina, ki jo izločajo jetrne celice.
Romanian: • PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Odmerna shema na 4 tedne
Romanian: Schema de administrare la interval de 4 săptămâni
Slovenian: V desetih kontroliranih preskušanjih 3. faze, ki so vključevala bolnike s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, so bili najpogostejši neželeni učinki lokalne reakcije na mestu injiciranja, znaki in simptomi obolenja zgornjih dihal in srbenje.
Romanian: În zece studii clinice de fază 3, controlate, care au implicat pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă, cele mai frecvente reacţii adverse au fost reacţiile la nivelul locului de administrare a injecției, semnele şi simptomele la nivelul tractului respirator superior şi pruritul.
Slovenian: Injiciranje se je zdaj začelo.
Romanian: În acest moment, începe administrarea injecţiei.
Slovenian: Zdravila Praluent se ne sme injicirati v predele aktivne kožne bolezni ali poškodbe, npr. sončnih opeklin, izpuščaja, vnetja ali okužb kože.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
Slovenian:  S palcem pritisnite sivi gumb in ga takoj spustite.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul gri şi eliberaţi-l imediat.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Praluent, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o vseh svojih boleznih, tudi o alergijah.
Romanian: Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv despre alergii.
Slovenian: Znižanje h-LDL je bilo dosledno, ne glede na sočasno uporabljene statine in odmerke.
Romanian: Scăderea valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele acestora.
Slovenian: Primarna končna točka (MACE-plusa) smrt zaradi KB
Romanian: Criteriul final principal de evaluare (MACE-plusa) Deces din cauza BCI IM neletal
Slovenian: Držite peresnik zdravila Praluent tako.
Romanian:  Ţineţi stiloul injector Praluent astfel.
Slovenian: Izgled zdravila Praluent in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Praluent şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Alirokumab je povsem humano monoklonsko protitelo IgG1, ki se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na proproteinsko konvertazo subtilizin keksin tipa 9 (PCSK9).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal de tip IgG1 uman complet, care se fixează cu afinitate şi specificitate ridicate pe proprotein-convertaza subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9).
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, v kontroliranih študijah in med uporabo po prihodu zdravila na trg
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab din studiile clinice controlate şi utilizarea după punerea pe piaţă
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
Romanian: Estimări prin metoda Kaplan-Meier ale incidenţei cumulate ale criteriului final principal de evaluare pentru populaţia globală de pacienţi în funcţie de timp sunt prezentate în Figura 1.
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
Romanian: • Dacă este necesar, prindeţi între degete un pliu al pielii, pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
Slovenian: Študija uporabe na 4 tedne
Romanian: Studiu privind administrarea la interval de 4 săptămâni
Slovenian: Izključujoč reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile po teh injekcijah placeba, je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja 11,8 %.
Romanian: După excluderea reacţiilor adverse care au apărut la nivelul locului de administrare (RLI) a acestor injecţii cu efect placebo, frecvenţa RLI a fost de 11,8%.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra, brezbarvna do bledo rumena in da ne vsebuje delcev - v nasprotnem primeru zdravila ne uporabite (glejte sliko A).
Romanian: • Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule - dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo; pri teh bolnikih je bila izpostavljenost alirokumabu približno 2-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă; la aceşti pacienţi, expunerea la alirocumab a fost de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu subiecţii care prezintă funcţie renală normală.
Slovenian: V študijah 3. faze je 31 % bolnikov imelo sladkorno bolezen tipa 2 in 64 % bolnikov je imelo anamnezo koronarne bolezni srca.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, 31% dintre pacienţi aveau diabet zaharat de tip 2 şi 64% dintre pacienţi aveau antecedente de cardiopatie ischemică.
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu, vključno z NAb, so bili z majhnim titrom in niso klinično pomembno vplivali na učinkovitost ali varnost alirokumaba; izjema je bil večji delež reakcij na mestu injiciranja pri bolnikih, ki so se jim med zdravljenjem pojavila ADA (7,5 %), v primerjavi z ADA-negativnimi bolniki (3,6 %).
Romanian: Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au avut un titru scăzut şi nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%).
Slovenian: • Odrasli z visoko koncentracijo holesterola v krvi (hiperholesterolemija, heterozigotna familiarna ali nefamiliarna, mešana dislipidemija).
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge [cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi nefamilială) sau cu dislipidemie mixtă].
Slovenian: Alirokumab N=2814 n (%)
Romanian: Alirocumab N=9462 n (%)
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je mogoče prilagoditi posamezniku glede na njegove značilnosti, npr. izhodiščno koncentracijo h-LDL, cilj zdravljenja in odziv.
Romanian: Doza de Praluent poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti pri podganah in opicah so pokazale, da alirokumab prehaja placentno pregrado, tako kot druga protitelesa IgG.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi maimuţă au indicat faptul că alirocumabul, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Slovenian: • znaki ali simptomi na zgornjih dihalih, na primer boleče žrelo, izcedek iz nosu, kihanje
Romanian: • semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
Slovenian: • PCSK9 zmanjša število teh receptorjev v jetrih in tako povzroči, da je "slabega" holesterola več, kot bi ga smelo biti.
Romanian: • PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău" mai mari decât ar trebui.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s statinom
Romanian: Terapie asociată cu o statină
Slovenian: • Zdravilo Praluent je monoklonsko protitelo (tip specializirane beljakovine, namenjene temu, da se veže na ciljno spojino v telesu).
Romanian: • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
Slovenian: Alirokumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Romanian: Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeni injekcijski peresnik/napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre odpadke in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut/seringa preumplută într-un container pentru obiecte ascuţite şi aruncaţi-l aşa cum prevăd reglementările locale.
Slovenian: Apo A‐1 a Analiza ZNZ - populacija z-namenom-zdravljenja, vključuje vse podatke o lipidih med celotnim trajanjem študije, ne glede na adherenco z raziskovanim zdravljenjem.
Romanian: Apo A-1 a Analiză ITT - populaţie în intenţie de tratament, include toate datele privind lipidele care au fost obținute pe toată durata studiului, indiferent de aderenţa la tratamentul administrat pe parcursul studiului.
Slovenian: Za podrobne rezultate glejte preglednico 2.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2.
Slovenian:  Če je treba, stisnite kožo v gubo.
Romanian:  Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
Slovenian: Povprečni izhodiščni hLDL je bil 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie a LDL-C la momentul iniţial a fost de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Slovenian: Študija COMBO I
Romanian: Studiul COMBO I
Slovenian: Splošne alergijske reakcije so bile v skupini z alirokumabom opisane pogosteje (8,1 % bolnikov) kot v kontrolni skupini (7,0 % bolnikov), predvsem zaradi razlike v pogostnosti srbenja.
Romanian: În grupul tratat cu alirocumab au fost raportate mai frecvent reacţii alergice generale (8,1% dintre pacienţi), decât în grupul martor (7,0% dintre pacienţi), în principal din cauza unei diferenţe în incidenţa pruritului.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Praluent
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Praluent Nu utilizaţi Praluent
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 2 do 3 odmerkih, z največ približno 2-kratnim razmerjem kopičenja.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după administrarea a 2-3 doze, în condițiile unui indice de acumulare cu o valoare maximă de circa 2 ori mai mare.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila v študijah 3. faze 0,6 % (20 od 3182 bolnikov) v skupini z alirokumabom in 0,9 % (17 od 1792 bolnikov) v kontrolni skupini.
Romanian: În studiile de fază 3, mortalitatea pe toate cauzele de deces a fost de 0,6% (20 din 3182 pacienţi) în grupul tratat cu alirocumab şi de 0,9% (17 din 1792 pacienţi) în grupul martor.
Slovenian: Večina bolnikov (88,8 %) je ob randomizaciji prejemala visokointenzivno zdravljenje s statini, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Romanian: La randomizare, celor mai mulţi pacienţi (88,8%) li se administra terapie cu statine în regim intensiv, împreună cu sau fără o altă
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea pacientului.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: • Zdravila Praluent ne injicirajte na isto mesto skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Romanian: • Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.
Slovenian: Pri nizkih koncentracijah poteka izločanje predvsem z saturabilno vezavo na ciljno mesto (PCSK9), pri višjih koncentracijah pa v glavnem po nesaturabilni proteolitični poti.
Romanian: La concentraţii mici, eliminarea se face predominant prin fixarea saturabilă la enzima vizată (PCSK9), în timp ce la concentraţii mai mari, eliminarea alirocumabului se face în mare parte pe calea proteolitică, nesaturabilă.
Slovenian: Modri pokrovček
Romanian: Capac albastru
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Praluent
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent
Slovenian: o stegno o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Romanian: o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Praluent
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent
Slovenian: Učinek alirokumaba na znižanje lipidov so opazili v 15 dneh po prvem odmerku, največji učinek pa je bil dosežen po približno 4 tednih.
Romanian: Efectul hipolipidemiant al alirocumabului s-a manifestat în decurs de 15 zile de la administrarea primei doze şi a atins un nivel maxim după aproximativ 4 săptămâni.
Slovenian: • Brizgo vedno uporabljajte, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Slovenian: Zdravilo Praluent pomaga znižati koncentracijo "slabega" holesterola (ki ga imenujemo tudi "holesterol LDL").
Romanian: Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău" (denumit şi „LDL-colesterol").