FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerivio Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aerivio Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta-2 agonistą.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerivio Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerivio Spiromax.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
German: Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
German: Die beiden Wirkstoffe in Aerivio Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Polish: Obie substancje czynne występujące w produkcie Aerivio Spiromax są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, same lub w połączeniu z innymi lekami.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen bindet.
Polish: Substancja ta działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
German: Dies bedeutet, dass Aerivio Spiromax einem „Referenzarzneimittel", Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
Polish: Oznacza to, że lek Aerivio Spiromax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który zawiera te same substancje czynne.
German: Er wirkt, indem er an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege bindet.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
German: Aerivio Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest lekiem stosowanym w celu systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, a także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP - przewlekła choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu).
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki (zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę
German: Da Aerivio Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest lekiem hybrydowym, a także jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Bei Asthma kann Aerivio Spiromax bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonist und einer niedrigen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids nicht angemessen eingestellt sind oder die bereits mit einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid ausreichend eingestellt sind.
Polish: W przypadku astmy produkt Aerivio Spiromax można stosować u pacjentów, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana mimo zastosowania terapii z użyciem połączenia agonisty beta-2 i mniejszej dawki wziewnego kortykosteroidu, lub u pacjentów, których astma jest już kontrolowana za pomocą długo działającego beta-2 agonisty oraz dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu
German: Was ist Aerivio Spiromax und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Aerivio Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
Polish: Ponieważ produkt Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki, jego stosowanie w leczeniu astmy ograniczono do pacjentów, u których choroba ma ciężki przebieg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aerivio Spiromax zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aerivio Spiromax.
German: Die Studien an Menschen beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Aerivio Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Seretide Diskus, bioäquivalent ist.
Polish: Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Aerivio Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Seretide Diskus.
German: Aerivio Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel".
Polish: Aerivio Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym.
German: Allerdings ist Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich, während das Referenzarzneimittel in drei Wirkstärken erhältlich ist, nämlich einmal in der gleichen hohen Stärke und zweimal in niedrigeren Stärken.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach dawki - o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aerivio Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
German: Aerivio Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aerivio Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aerivio Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aerivio Spiromax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
German: Aerivio Spiromax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Aerivio Spiromax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Bei COPD kann Aerivio Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Polish: W przypadku POChP produkt Aerivio Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby) i u których występują
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in den Atemwegen, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów w drogach oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Seretide Diskus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aerivio Spiromax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Seretide Diskus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aerivio Spiromax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Seretide
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek Aerivio Spiromax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Seretide Diskus.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aerivio Spiromax verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aerivio
German: Warum wurde Aerivio Spiromax zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aerivio Spiromax?
German: Es enthält die Wirkstoffe Salmeterol (ein sogenannter langwirksamer Beta-2-Agonist) und Fluticasonpropionat (ein Kortikosteroid).
Polish: Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maj 2014
German: Formale statistische Vergleiche waren nicht vorgesehen.
Polish: Nie planowano przeprowadzenia formalnych porównań statystycznych.
German: • Häufigeres Wasserlassen während des Tages
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
German: Der Steady-State wurde innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
German: Die Erfahrung mit Überdosierung beim Menschen ist sehr begrenzt.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
German: Population n
Polish: Populacja n
German: 3 Jahre
Polish: 3 lata.
German: Die Häufigkeit basiert auf der Anzahl von Frauen zwischen 10 und 55 Jahren in den zusammengefassten Daten.
Polish: Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych
German: Was ist Afinitor und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
German: In allen Fällen von Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
German: Kinder und Jugendliche Afinitor darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
German: Die entsprechenden Östradiolspiegel waren jedoch im Steady-State (4 Wochen) in den beiden Behandlungsarmen nicht unterschiedlich.
Polish: Jednak odpowiednie stężenia estradiolu w stanie stacjonarnym (4 tygodnie) nie różniły się w obu grupach leczenia.
German: 9/l) und kein Fieber.
Polish: 9/l) i ustąpienia gorączki.
German: Zeit (Wochen)
Polish: Czas (tygodnie)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Afinitor-Tabletten Sie einnehmen müssen.
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
German: Unabhängige radiologische Beurteilung
Polish: Niezależna ocena radiologiczna
German: Eine Stomatitis tritt meistens innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
German: Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Exemestanspiegel einen Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit hat.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zwiększenie stężeń eksemestanu miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
German: Population
Polish: Populacja
German: In beiden Armen hatten 58% der Patienten zuvor eine systemische Therapie erhalten.
Polish: Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów w obu ramionach badania otrzymało wcześniejsze leczenie systemowe.
German: Afinitor kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Während der Behandlung mit Afinitor ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmieniona i dlatego szczepionka może być mniej skuteczna.
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist ein erwartetes Ereignis während der Immunsuppression.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
German: Blutungen b, Hypertonie
Polish: Krwotok b, nadciśnienie
German: Ethnische Zugehörigkeit
Polish: Przynależność etniczna
German: Analyse
Polish: Analiza
German: Vorher SSA
Polish: Wcześniejsze SSA
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Afinitor gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
German: Radiologische Beurteilung durch den Prüfarzt a
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
German: Durchschnittsverhältnis (beobachteter Bereich)
Polish: Stosunek średnich geometrycznych (obserwowany zakres)
German: Nach der zweiten Interimsanalyse empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee), die Studie vorzeitig zu beenden, da der primäre Endpunkt erreicht worden war.
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Everolimus beträgt etwa 30 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Afinitor wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben.
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
German: Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Wahrscheinlichkeit (%)
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
German: Der p-Wert wurde über einen exakten Cochran-Mantel-Haenszel-Test unter Anwendung einer stratifizierten Version des Cochran-Armitage-Permutations-Tests ermittelt.
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
German: Es gab Anzeichen auf eine Reversibilität.
Polish: Udowodniono odwracalność tego stanu.
German: In den zusammengefassten Sicherheitsdaten waren 37% der mit Afinitor behandelten Patienten ≥65 Jahre alt.
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
German: Der progressionsfreie Überlebensvorteil spiegelt demnach in erster Linie die Population mit stabilisierter Erkrankung wider (entspricht 67% der Afinitor-Behandlungsgruppe).
Polish: Tym samym, przeżywalność bez progresji choroby dotyczy głównie populacji z ustabilizowaną chorobą (odpowiadającej 67% grupy przyjmującej Afinitor).
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Tabelle 2 Wirkungen von anderen Wirkstoffen auf Everolimus
Polish: Tabela 2 Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
German: Bestes Gesamtansprechen (%) (95%-KI) Objektive Ansprechrate b
Polish: Najlepsza odpowiedź całkowita (%) (95% CI) Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej b
German: Einseitiger p-Wert aus einem stratifizierten Log-Rank-Test
Polish: Jednostronna wartość p ze stratyfikowanego logarytmicznego testu rang
German: Es wird angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.
Polish: Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
German: Sollte eine Dosisreduktion notwendig sein, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 5 mg und darf nicht niedriger als 5 mg täglich sein.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
German: wenn Sie eine Infektion haben.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
German: Andere nicht-hämatologisc he Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
German: Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
German: Hazard Ratio (95%-KI) aus dem stratifizierten Cox-Model.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
German: Tabelle 4 Wirksamkeitsergebnisse aus BOLERO-2
Polish: Tabela 4 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu BOLERO-2
German: Amprenavir, Fosamprenavir
Polish: Amprenawir, fosamprenawir
German: Nefazodon, wird zur Behandlung einer Depression angewendet.
Polish: nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
German: Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Polish: rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
German: Das mediane PFS lag bei 8,4 Monaten (90 %-KI: 6,6; 9,7) bzw. 6,8 Monaten (90 %-KI: 5,5; 7,2).
Polish: Mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca (90% CI: 6,6; 9,7) i 6,8 miesiąca (90% CI: 5,5; 7,2).
German: Afinitor enthält Lactose (Milchzucker).
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
German: Tabelle 5 RADIANT-3 - Ergebnisse zur Wirksamkeit
Polish: Tabela 5 Badanie RADIANT-3 - Wyniki w zakresie skuteczności
German: Es wurden keine spezifischen Exkretionsstudien bei Krebspatienten durchgeführt, jedoch sind Daten aus Studien mit Transplantationspatienten verfügbar.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepach.
German: Nehmen Sie Afinitor einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.
German: Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
German: Telithromycin, Clarithromycin Nefazodon
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna Nefazodon
German: NSE: Neuron-spezifische Enolase
Polish: NSE: Neuronospecyficzna enolaza
German: Ein bestätigtes objektives Tumoransprechen wurde bei 5 Patienten (2%) unter Afinitor und bei keinem Patienten unter Placebo beobachtet.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź obiektywną zaobserwowano u 5 pacjentów (2%) przyjmujących Afinitor, podczas gdy nie zaobserwowano jej w ogóle w grupie przyjmującej placebo.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich zu melden.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
German: Wahrscheinlichkeit (%) eines Ereignisses
Polish: Prawdopodobieństwo (%) zdarzenia
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła