FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf den Bildern ist das Signal in Regionen grauer Substanz nicht vollständig abwesend, da Tracerbindung in angrenzenden Regionen weißer Substanz aufgrund von PET-Partialvolumen-Auflösungseffekten die Regionen grauer Substanz beeinflusst.
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
German: In zwei vergleichbaren Studien zur Biodistribution und einer klinischen Phase-II-Studie zeigten sich in PET-Bildern in den meisten untersuchten Hirnbereichen Unterschiede zwischen Patienten mit wahrscheinlicher AD und gesunden Probanden hinsichtlich der mittleren quantitativen Aufnahmewerte.
Danish: I to tilsvarende forsøg med biodistribution og et klinisk fase II-forsøg var de kvantitative middeloptagelsesværdier ved PET-scanninger forskellige for pADog HV-forsøgspersoner i de fleste undersøgte områder af hjernen.
German: Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist.
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
German: Daher sollten Patienten nach der Anwendung von VIZAMYL kein Fahrzeug führen, komplexe Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis diese Reaktionen komplett abgeklungen sind.
Danish: Patienterne bliver derfor anbefalet ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller beskæftige sig med andre potentielt farlige aktiviteter efter administration af VIZAMYL, før disse bivirkninger er fuldstændig ophørt.
German: Sowohl bei Patienten mit AD als auch bei Kontrollgruppen besteht eine hohe Retention im Pons und anderen Bereichen weißer Substanz.
Danish: Hos AD-patienter er der ligesom hos kontrolpersonerne en høj optagelse i pons og andre områder i den hvide substans.
German: Ein negativer Scan zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler neuritischer β-Amyloid-Plaques.
Danish: En negativ scanning indikerer ingen eller sparsom tæthed af β-amyloid neuritisk plak.
German: Durchstechflaschen-Nr.: xxx
Danish: Hætteglas nr: xxx
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert.
German: Die biophysikalischen Grundlagen der Retention von Flutemetamol (18F) in weißer Substanz im lebenden menschlichen Gehirn wurden nicht definitiv geklärt.
Danish: Den fysiologiske mekanisme for optagelse af flutemetamol (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
German: Hautausschlag Spannungsgefühl der Haut Gesichtsschwellung
Danish: Følelse af stramhed i huden Ansigtshævelse
German: 6.1) auftreten: Schwellung des Auges/Gesichts, Blässe, Dyspnoe, Rachenirritation, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Spannungsgefühl der Haut, Engegefühl der Brust (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: 6.1): Hævede øjenomgivelser/ansigt, bleghed, dyspnø, halsirritation, opkastning, udslæt, pruritus, stram hud, bryststramhed (se også pkt.
German: Die negativen Scans zeigen eine spitz zulaufende Intensität zu den Randbereichen des Gewebes hin.
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
German: Was VIZAMYL enthält Der Wirkstoff ist: Flutemetamol (18F).
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Flutemetamol (18F) auf die Reproduktion zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af flutemetamol (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
German: Flutemetamol (18F) bindet an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn.
Danish: Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
German: Eine VIZAMYL-PETUntersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques" vorkommen.
Danish: Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutzuckerspiegel
Danish: Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet
German: VIZAMYL wird in 10-ml- und 15-ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit HalobutylkautschukStopfen und Aluminiumbördelkappe geliefert.
Danish: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hætteglas med flergangs-doser med halobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling.
German: 20 Minuten nach Injektion lagen 75 %, nach 180 Minuten 90 % der Radioaktivität im Plasma in Form polarer Metaboliten vor.
Danish: 20 minutter efter injektionen er 75 % af radioaktiviteten i plasma til stede som polære metabolitter.
German: Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
German: In vivo kann Flutemetamol (18F) diffuse ß-Amyloid-Plaques nachweisen, wenn sie häufig auftreten.
Danish: In vivo kan flutemetamol (18F) påvise diffust β-amyloidplak, når disse er hyppigt forekommende.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Kalibrierzeitpunkt + 8 Std.
Danish: Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Danish: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
German: 232 eingeschlossenen Patienten hatten 224 mindestens eine zusätzliche Beurteilung nach der Bildgebung durch das unabhängige Gremium und wurden in die Auswertung eingeschlossen.
Danish: der blev inkluderet gennemgik 224 mindst én evaluering foretaget af en uafhængig komité efter scanningen.
German: Wand des unteren Dickdarms Lunge
Danish: Nedre tyktarmsvæg Lunger
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität mit Flutemetamol (18F)
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets- og toksikologistudier med flutemetamol (18F).
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die an Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Danish: Det kan være skadeligt for personer med et alkoholmisbrug, og det skal også tages i betragtning for gravide eller ammende og personer med leversygdomme eller epilepsi.
German: Erektile Dysfunktion
Danish: Erektil dysfunktion.
German: Es wird dringend empfohlen, MRT- oder CT-Bilder, wenn verfügbar, als Hilfestellung bei der Interpretation des VIZAMYL-Bildes heranzuziehen, insbesondere wenn eine Atrophie vermutet wird.
Danish: billeder, hvis disse er til rådighed, som en hjælp til tolkningen af VIZAMYL-billedet, specielt hvis derer mistanke om atrofi.
German: Zu beachten ist, dass auf den positiven Scans die Intensität in den Bereichen der grauen Substanz höher ist (> 60 % des Maximums) im Vergleich zu den negativen Scans, und dass die Intensität in einer scharfen konvexen Kante zum Rand strahlt.
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
German: Die Pharmakokinetik von Flutemetamol (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht beschrieben.
Danish: Farmakokinetikken for flutemetamol (18F) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
German: Bei der Bestimmung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
Danish: Der er observeret billedtolkningsfejl ved estimatet af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Danish: Hvad VIZAMYL indeholder
German: Für Fälle, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und Abgrenzung von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme besteht und ein koregistriertes aktuelles CT-oder MR-Bild vorhanden ist, sollte der Auswerter das fusionierte PETCT- oder PET-MR-Bild heranziehen, um die Beziehung zwischen der PET-Anreicherung und der Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Danish: I de tilfælde, hvor det er usikkert, hvordan den grå substans er lokaliseret og hvor grænsen imellem grå/hvid substans er i PET-billedet, og der foreligger et nyligt samregistreret CT eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET-CT eller PET-MR for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
German: Der Patient ist in Rückenlage so zu positionieren, dass sein Gehirn (einschließlich des Kleinhirns) in einem einzigen Sichtfeld liegt.
Danish: Patienten skal ligge i rygleje således at hjernen (inklusiv cerebellum) ligger inden for PET-scannerens synsfelt.
German: Tabelle 2 Geschätzte absorbierte Strahlendosis durch intravenöse Injektion von VIZAMYL (Erwachsene)
Danish: Tabel 2 Beregnede stråleabsorptionsdoser fra intravenøs injektion af VIZAMYL (voksne) Organ/væv
German: Axiale (a), sagittale und koronare Sicht eines negativen (links) und positiven (rechts) Flutemetamol (18F) Scans.
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
German: VIZAMYL kann allerdings vorübergehendes Benommenheitsgefühl und Schwindelgefühl hervorrufen.
Danish: VIZAMYL kan dog forårsage forbigående svimmelhed og vertigo.
German: Es besteht die Hypothese, dass die Löslichkeit des Radiopharmazeutikums im Fettanteil des Gehirngewebes mit zur Retention in weißer Substanz beitragen könnte.
Danish: Hypotetisk set kan opløseligheden af det radioaktive lægemiddel i det det lipofile hjernevæv bidrage til optagelse i den hvide substans.
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen.
Danish: Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen.
German: In vitro bindet Flutemetamol (18F) an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn, bei vernachlässigbarer Bindung an neurofibrilläre Bündel.
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
German: Der Auswerter sollte die Signalstärke in der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalstärke in der weißen Substanz vergleichen.
Danish: Signalintensiteten i den grå substans i cortex sammenlignes med maksimal signalintensitet i den hvide substans.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Danish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Danish: Hvis hætteglasset på noget tidspunkt bliver beskadiget, må lægemidlet ikke anvendes.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Flutemetamol (18F) beim Stillen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Amning Det vides ikke, hvorvidt flutemetamol (18F) udskilles i brystmælken under amning.
German: Individuelle Begründung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenbelastung durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Danish: For hver enkelt patient skal eksponeringen over for stråling være forsvarlig på grundlag af de sandsynlige fordele.
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 15 ml
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
German: Manche Scans können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einem ausgedünnten kortikalen Band oder Bewegungsunschärfe schwierig zu interpretieren sein und möglicherweise zu Fehlern bei der Auswertung führen.
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Danish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche kann zwischen 400 MBq und 4000 MBq oder zwischen 400 MBq und 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung liegen.
Danish: Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
German: Das Muster einer Region wird als negativ (normal) angesehen, wenn das Tracersignal in den kortikalen Regionen niedrig ist (d.h. deutlich niedrigere Signalintensität im Vergleich zur angrenzenden weißen Substanz und ähnliche Intensität wie in den Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
German: Abbildung 1.
Danish: Figur 1
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 10 ml
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
German: Dyspnoe Hyperventilation Rachenirritation
Danish: Hyperventilation Halsirritation
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
German: Muskulatur
Danish: Muskler
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Danish: UDLØBSDATO ULØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
German: Eine Pivot-Studie mit 68 Patienten in der Lebensendphase zielte darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von Flutemetamol (18F) zum Nachweis der Dichte neuritischer Plaques in der Hirnrinde zu bewerten.
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.
German: Nieren-/Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionstörung wurde nicht beschrieben.
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
German: Die Lösung wird dann entweder mit einer Einzeldosisspritze mit geeignetem Schutzschild und steriler Einwegnadel oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Verabreichungssystems über den Stopfen entnommen.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
German: VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung Flutemetamol (18F)
Danish: VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F)
German: Zur Minimierung der Strahlenbelastung der Blase sollte jeder Patient vor Anwendung von VIZAMYL zu einer ausreichenden Hydrierung angehalten werden, um ein häufiges Entleeren der Harnblase zu ermöglichen.
Danish: For at minimere strålingsdosis af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt før og efter administration af VIZAMYL for at muliggøre hyppig vandladning.
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem Behältnis.
Danish: Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
German: Ein positiver Scan zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Danish: En positiv scanning indikerer en moderat til udbredt tæthed.
German: Um im Notfall Sofortmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel und Ausrüstung, wie etwa ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, griffbereit sein.
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
German: Eine Region wird als positiv (abnormal) angesehen, wenn das Tracersignal in den Kortikalregionen hoch erscheint (d. h. etwa gleiche oder höhere Signalintensität als die angrenzende weiße Substanz und höhere Signalintensität als die Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Danish: Et område anses som positivt (unormalt), hvis signalet fra markøren i områderne i cortex synes højt (f.eks. tilnærmet eller højere intensitet end i den tilstødende hvide substans og større end i områder i cerebellum rige på grå substans).
German: Interpretation der VIZAMYL-Bilder VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von PET-Bildern mit Flutemetamol (18F)
Danish: VIZAMYL-billeder bør udelukkende tolkes af billedlæsere, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
German: Dabei ergab die mehrheitliche Auswertungeine Sensitivität von 93 % (95 % KI: 81 %; 99 %) und eine Spezifität von 84 % (95 % KI: 64 %; 96 %).
Danish: Følsomhed og specificitet af flertallet af fortolkningerne, var henholdsvis 93% (95% CI: 81% til 99%) og 84% (95% CI: 64% til 96%).
German: Beginnend auf Ebene des Pons (p) wird nach oben gescrollt über Die Frontallappen und anteriores Cingulum (f, ac, axiale Ansicht) Posteriores Cingulum und Precuneus (pc, sagittale Ansicht) Temporo-parietale Aspekte einschließlich Insula (in, axiale Ansicht und tp-in, koronare Ansicht)
Danish: Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit)
German: Bevor VIZAMYL bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie stillen.
Danish: Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.
German: Sie müssen jeden engen Kontakt mit Kleinkindern für 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.
Danish: Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 400 MBq Flutemetamol (18F) am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 400 MBq flutemetamol (18F) på referencedatoen og -tidspunktet.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit dem Arzt für Nuklearmedizin zu besprechen, der die Untersuchung leitet.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
German: Die effektive Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq Flutemetamol (18F)
Danish: Den effektive dosis er ca. 5,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
German: Faziale Hypästhesie Juckreiz
Danish: Facial hypoastesi Pruritus
German: Die Aktivität von Flutemetamol (18F) muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Danish: Aktiviteten af flutemetamol (18F) skal måles med en dosiskalibrator umiddelbart inden injektionen.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Wasser zu Injektionszwecken, siehe Abschnitt 2.
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
German: VIZAMYL kann vorübergehendes Benommenheitsgefühl oder Schwindelgefühl hervorrufen, welches Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken kann.
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
German: Für die 68 Patienten ergab die auf
Danish: Af de 232 patienter,
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Vizamyl in Verkehr gebracht wird, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach der Markteinführung alle
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Vizamyl markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Vizamyl, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
German: Daten weisen darauf hin, dass Flutemetamol (18F) klassische (kernhaltige) und diffuse β-Amyloid-Ablagerungen und neuritische Plaques kennzeichnen kann.
Danish: Data tyder på, at flutemetamol (18F) kan binde sig både til koncentrerede og diffuse aflejringer af β-amyloid og neuritisk plak.
German: Dabei sollte die Filter-FWHM so gewählt werden, dass das Signal-Rausch-Verhältnis optimiert und die Schärfe des rekonstruierten Bildes beibehalten wird.
Danish: Hvis der anvendes et udglatningsfilter bagefter, anbefales en fuld halvværdibredde (FWHM) på højst 5 mm: FiltreringsFWHM bør vælges for at optimere signal-støjforholdet, medens skarpheden i det rekonstruerede billede bibeholdes.
German: Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund Erbrechen verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase" oder „Neutrophile" zu erkennen Spannen der Haut
Danish: Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger: hovedpine svimmelhed angstfornemmelse utilpashed (kvalme) ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine) rygsmerter varme- eller kuldefølelse øget vejrtrækning smerter ved injektionsstedet dunkende hjerte (hjertebanken) smerter i led eller muskler rysten (tremor) oppustet eller opsvulmet hud feber hyppig vejrtrækning (hyperventilation) ændret smagsfornemmelse balanceproblemer (svimmelhed) nedsat føle- eller berøringssans træthedsfølelse, svaghedsfølelse mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion) fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden opkastning nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve stram hud
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Lagerung gemäß nationaler Vorschriften für radioaktives Material
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevaring i overensstemmelse med national lovgivning for radioaktive lægemidler