FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita kuten ruokahaluttomuutta ja siihen liittyviä muita oireita kuten pahoinvointia, oksentelua tai keltaisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. yllä "Kerro lääkärille välittömästi...").
Greek: Αν νιώσετε συμπτώματα που υποδεικνύουν μια διαταραχή του ήπατος, όπως απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από άλλα συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο ή ίκτερο παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παραπάνω "Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως...").
Finnish: Yleisimmät Rebif-hoidon aiheuttamat haittavaikutukset liittyvät flunssankaltaisiin oireisiin.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με τη θεραπεία με Rebif, σχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο.
Finnish: Suojus asettuu neulan ympärille automaattisesti lukittuen paikalleen.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας περιβάλλει αυτόματα τη βελόνα και "κλειδώνει" στη θέση του για να σας προστατεύσει από τη βελόνα.
Finnish: • Ensimmäinen injektio (ensimmäiset injektiot) tulee pistää terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Greek: • Η πρώτη ένεση(εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Rebif-hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif.
Finnish: Rebif-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla annoksilla, jotka vaihtelivat 11 ja 44 mikrogramman (3-12 miljoonaa IU) välillä, annettuna ihon alle kolmesti viikossa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ΥποτροπιάζουσαΔιαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3-12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα.
Finnish: Rebif-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan mahdollisista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Rebif πρέπει να γίνονται συστάσεις να αναφέρουν αμέσως κάθε καταθλιπτικό σύμπτωμα και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας στον ιατρό που συνταγογράφησε το φάρμακο.
Finnish: Jos annos jää väliin, aloita lääkkeen käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta pistospäivästä eteenpäin.
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση, συνεχίστε τις ενέσεις από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Finnish: Yhden ml:n tyypin 1 lasiruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, sisältää 0,5 ml liuosta.
Greek: Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle matalamman annoksen 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε μια χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Finnish: Näin pistoskohdan vaurion (nekroosi) riski on mahdollisimman vähäinen.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος δερματικής βλάβης (νέκρωση).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Finnish: • Levottomuus
Greek: • Νευρικότητα
Finnish: Rebif-hoito tulisi aloittaa varoen potilailla, joilla on taustana merkittävä maksasairaus, aktiivisen maksasairauden kliininen löydös, alkoholin väärinkäyttöä tai kohonnut seerumin ALAT-taso (>2,5-kertainen normaaliin viitearvon ylärajaan nähden).
Greek: Η θεραπεία με το Rebif πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής ηπατικής νόσου, με ενεργό ηπατική νόσο με κλινικά ευρήματα, με κατάχρηση αλκοόλ ή με αυξημένη τιμή ΑLT ορού (>2,5 φορές της ULN).
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Greek: Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Rebif.
Finnish: Vasta-aineiden on todettu heikentävän interferonibeeta-1a:n farmakodynaamista vastetta (beeta-2-mikroglobuliini ja neopteriini).
Greek: Η παρουσία των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στην ιντερφερόνη βήτα-1α (βήτα-2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη).
Finnish: Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä, ne ovat yleisempiä hoidon alussa ja vähenevät lääkkeen käytön jatkuessa.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, είναι συχνότερα κατά την αρχή της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχιση της χρήσης.
Finnish: Lue tarkasti Rebif 22 mikrogrammaa/0,5 ml- tai Rebif 44 mikrogrammaa/0,5 ml -pakkausseloste ennen viidennen hoitoviikon aloittamista.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebif 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ή του Rebif 44 μικρογραμμάρια/0,5 ml πριν ξεκινήσετε την πέμπτη εβδομάδα θεραπείας.
Finnish: nefroottinen oireyhtymä*, glomeruloskleroosi* (ks. kohta 4.4).
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο*, σπειραματοσκλήρυνση* (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty virallisia kliinisiä tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebifvalmisteella, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset olisivat mahdollisimman vähäiset, potilaiden suositellaan aloittavan 8,8 mikrogramman annoksella ihon alle, minkä jälkeen annosta nostetaan 4 viikon aikana tavoiteannokseen saakka seuraavan aikataulun mukaisesti:
Greek: Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς να αρχίζουν με τη δόση των 8,8 μικρογραμμαρίων υποδορίως και η δόση να αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων μέχρι τη δόση-στόχο, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Finnish: Potilaat, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Finnish: Sitä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Greek: Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Finnish: • Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Greek: • Θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Finnish: Rebif-valmisteen karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Greek: Το Rebif δεν έχει μελετηθεί για καρκινογόνο δράση.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että multippeliskleroosipotilaat voivat käyttää Rebif-valmistetta ja kortikosteroideja tai ACTH:ta relapsien aikana.
Greek: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λαμβάνουν Rebif και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τις υποτροπές.
Finnish: Sylinteriampulliin pakattu ihon alle annettava Rebif-injektioneste on tarkoitettu moniannoskäyttöön joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa sen jälkeen, kun potilaalle ja/tai tämän hoitajalle on annettu riittävä opastus.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση Rebif σε φυσίγγιο προορίζεται για χρήση πολλαπλών δόσεων με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Finnish: Ennen injektiota sekä 24 tunnin ajan jokaisen injektion jälkeen on suositeltavaa käyttää antipyreettistä analgeettia Rebifin antoon liittyvien flunssankaltaisten oireiden vähentämiseksi.
Greek: Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24-ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Finnish: • Epileptiset kouristukset
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön mahdollisesti viittaavista oireista: keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisen muuttuminen keltaiseksi), laaja-alaista kutinaa, ruokahaluttomuutta ja siihen liittyvää pahoinvointia ja oksentelua ja herkempää mustelmanmuodostusta.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν νιώσετε κάποια από τα ακόλουθα πιθανά συμπτώματα προερχόμενα από ηπατικό πρόβλημα: ίκτερος (κίτρινη χροιά του δέρματος ή του λευκού των ματιών), εκτεταμένο κνησμό, απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από ναυτία και έμετο και δέρμα που εμφανίζει εύκολα εκχυμώσεις.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut kolmesti viikossa annetun Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteen tehoa koskevat tulokset lumelääkkeeseen verrattuna ovat seuraavat: Tilastolliset tunnusluvut
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το Rebif 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενο τρεις φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από αυτήν τη μελέτη έχουν ως εξής: Στατιστικά παραμέτρων
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Rebif-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia ja potilaille, joitahoidetaan epilepsialääkkeillä, erityisesti mikäli epilepsia ei pysy riittävästi hallinnassa lääkehoidolla (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Finnish: Annosteltaessa on noudatettava lääkkeen pakkausselosteessa sekä RebiSmart- ja RebiSlide-laitteiden käyttöoppaassa (käyttöohjeessa) annettuja ohjeita.
Greek: Για τη χορήγηση, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και στα αντίστοιχα εγχειρίδια οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που συνοδεύουν το RebiSmart και το RebiSlide.
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä kynää RebiDose
Greek: (ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας RebiDose
Finnish: kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, hiustenlähtö*
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, αλωπεκία*
Finnish: Tuntematon esiintyvyys: ohimenevät neurologiset oireet (joita ovat tuntoaistin epäherkkyys, lihaskouristukset, tuntoharhat, kävelyvaikeudet, liikuntaelimistön jäykkyys) jotka saattavat muistuttaa MS-taudin pahenemisvaihetta*
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. υπαισθησία, μυϊκός σπασμός, παραισθησία, δυσκολία στο βάδισμα, μυοσκελετική ακαμψία) που μπορεί να προσομοιάζουν με εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης*
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Rebif:n käytön aloittamisen jälkeen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Rebif.
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet Rebif-valmistetta (ks. kohta 4.8).
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos siinä on hiukkasia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta, älä käytä sitä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä, hoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια ή άλλα ορατά σημεία φθοράς, μην το χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Ensimmäinen injektio (ensimmäiset injektiot) tulee pistää terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Greek: Η πρώτη ένεση(εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Finnish: Interferonibeetan käyttöön liittyvät keskushermostovaikutukset (esim. huimaus) saattavat vaikuttaa potilaiden ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάματα συνδεόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (π.χ. ζάλη) θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Rebif-aloituspakkaus vastaa potilaan ensimmäisen kuukauden lääketarvetta.
Greek: Η συσκευασία έναρξης του Rebif αντιστοιχεί στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Finnish: Interferonit ovat endogeenisiä glykoproteiineja, joilla on immuunivastetta sääteleviä, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι-ιικές και αντιϋπερπλαστικές ιδιότητες.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksen asteittaisella nostolla (niin sanotulla "annostitrauksella") 4 viikon jakson aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με μια σταδιακή αύξηση της δόσης (ονομαζόμενη 'δόση τιτλοποίησης') για μια περίοδο 4 εβδομάδων για να μειωθούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες· συνιστώνται τα εξής:
Finnish: • Ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus (pannikuliitti), mikä voi saada ihon tuntumaan kovalta; tulehdukseen voi liittyä myös kivuliaita punaisia kyhmyjä tai läiskiä.
Greek: • Φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα να έχει σκληρή αίσθηση και πιθανώς να αναπτύξει επώδυνα κόκκινα εξογκώματα ή κηλίδες.
Finnish: Potilas ei juuri koskaan tunne kilpirauhasen aktiivisuuden muutoksia oireina.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη θυρεοειδική δραστηριότητα είναι σχεδόν πάντα μη αντιληπτές από τους ασθενείς ως συμπτώματα.
Finnish: Interferonibeeta-1a-hoidon mahdollisesti aiheuttamat flunssankaltaiset oireet saattavat altistaa potilaita sydänoireille.
Greek: Τα συμπτώματα του γριππώδους συνδρόμου που σχετίζονται με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α μπορεί να αποδειχθούν αγχογόνα για τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις.
Finnish: Jos potilaalla ilmeni varman multippeliskleroosin vahvistava toinen kliininen demyelinoiva tapahtuma, potilaat vaihtoivat suositeltuun annostukseen Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa avoimessa asetelmassa siten, että alkuperäisen satunnaistamisen sokkoutus säilytettiin.
Greek: Εάν έλαβε χώρα ένα δεύτερο κλινικό απομυελινωτικό συμβάν που επιβεβαίωσε οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας, η θεραπεία των ασθενών τροποποιήθηκε στη συνιστώμενη δοσολογία Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα με τρόπο ανοικτής επισήμανσης (open-label), ενώ διατηρήθηκε η απόκρυψη ως προς την αρχική τυχαιοποίηση.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rebif-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rebif
Finnish: Annostitraus Rebif 44 mikrogrammalle kolme kertaa viikossa (tiw)
Greek: Δόση τιτλοποίησης για το Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (tiw)
Finnish: Maksatulehdusta on myös raportoitu (melko harvinaista).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί ηπατική λοίμωξη (όχι συχνά).
Finnish: Se voidaan annostella myös sopivan autoinjektorin avulla.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μια κατάλληλη συσκευή αυτο-χορήγησης.
Finnish: Interferonien käyttöön on liittynyt anoreksiaa, huimausta, ahdistuneisuutta, rytmihäiriöitä, vasodilataatiota, palpitaatiota, menorragiaa ja metrorragiaa.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερονών έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ανορεξίας, ζάλης, ανησυχίας, αρρυθμιών, αγγειοδιαστολής, αισθήματος παλμών, μηνορραγίας και μητρορραγίας.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia interferonibeeta-1a-valmisteilla ei ole tehty ihmisillä.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με ιντερφερόνη βήτα-1α σε ανθρώπους.
Finnish: Rebif-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1-3 %:lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5-kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1-3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan 24-48 kk:n jälkeen noin 13-14 % Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta-1a:lle pysyviä vasta-aineita.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 44 μικρογραμμάρια, περίπου το 13-14% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Finnish: • Ruiskuta lääke työntäen tasaisesti (työnnä mäntää koko ajan,
Greek: • Ενέσατε το φάρμακο με αργή σταθερή ώθηση (σπρώξτε το έμβολο ως το τέλος της διαδρομής του ώσπου να αδειάσει η σύριγγα).
Finnish: • relapsoivaa multippeliskleroosia sairastaville potilaille.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS).
Finnish: Pakkauksessa on 4 tai 12 sylinteriampullia.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 4 ή 12 φυσιγγίων.
Finnish: Potilaille on kerrottava yleisimmistä interferonibeeta-hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten flunssan kaltaisesta oireyhtymästä (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: 24 tunnin kuluessa kerta-annoksen jälkeen lisääntyy sekä solunsisäinen että seerumin 2-5A-syntetaasin aktiivisuus ja seerumin beeta-2-mikroglobuliini- ja neopteriinipitoisuudet nousevat ja alkavat laskea kahden päivän kuluessa.
Greek: Μετά από μια δόση, η δράση μέσα στα κύτταρα και στον ορό της 2-5Α συνθετάσης και οι συγκεντρώσεις στον ορό της βήτα-2 μικροσφαιρίνης και νεοπτερίνης αυξάνονται εντός 24 ωρών και αρχίζουν να μειώνονται εντός 2 ημερών.
Finnish: Tuntematon esiintyvyys: keuhkoverenpainetauti* (interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση* (κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annostelun jälkeen interferonibeeta-1a:n pitoisuus laskee nopeasti korkeamman kertaluvun kinetiikan mukaisesti.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα-1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση.
Finnish: Saatavissa on kuitenkin joitakin kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolme kertaa viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla on samankaltainen kuin aikuisilla.
Greek: Ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Finnish: Muiden interferonibeeta-valmisteiden tavoin Rebif voi mahdollisesti aiheuttaa vaikea-asteisen maksavaurion, kuten akuutin maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.8).
Greek: Το Rebif όπως άλλες ιντερφερόνες βήτα, δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: verkkokalvon verisuonihäiriöt (esim. retinopatia, mikroinfarktit ja verkkokalvon laskimo- tai valtimotukos)*
Greek: Αγγειακές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς (π.χ. αμφιβληστροειδοπάθεια, βαμβακόμορφα εξιδρώματα, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας ή αρτηρίας)*
Finnish: Oireeton maksan toimintakokeiden laboratorioarvojen kohoaminen tai leukosyyttiarvon aleneminen on myös yleistä.
Greek: Είναι επίσης συχνές οι ασυμπτωματικές αυξήσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Finnish: Noudata sen sisältämiä ohjeita huolellisesti.
Greek: Παρακαλείστε να τις ακολουθήσετε προσεκτικά.
Finnish: Rebifi-valmistetta tulisi antaa varoen potilaille, joilla on ollut tai on parhaillaan masentuneisuushäiriö ja erityisesti niille, joilla on ollut aiemmin itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή ενεργές καταθλιπτικές διαταραχές και πιο συγκεκριμένα σε αυτούς με προηγούμενα ιδεασμού αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Kudosvaurioiden (nekroosin), paiseen ja kyhmyn esiintyminen pistoskohdassa on melko harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Greek: Καταστροφή του ιστού (νέκρωση), απόστημα και μάζα της θέσης ένεσης είναι όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan 24-48 kk:n jälkeen noin 24 % Rebif 22 mikrogrammaa -valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta-1a:lle pysyviä vasta-aineita.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 22 μικρογραμμάρια, περίπου το 24% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Finnish: • Tarkista RebiDose-kynän etikettiin tai ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (ilmoitettu "EXP" / "Käyt.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του RebiDose ή στο εξωτερικό κουτί (όπως υποδεικνύεται με την ένδειξη "ΛΗΞΗ").
Finnish: Ohjeita injektorin säilyttämiseen sylinteriampullin kanssa löydät kohdasta 6.4.
Greek: Για τη φύλαξη της συσκευής με το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6.4.
Finnish: Autovasta-aineiden muodostuminen voi lisääntyä interferonibeetahoidon aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του σχηματισμού αυτο-αντισωμάτων.
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä kynää RebiDose
Greek: (ΑΝΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας RebiDose
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu interferonibeetan käytön yhteydessä (esiintymistiheys tuntematon)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την ιντερφερόνη βήτα (μη γνωστή συχνότητα)
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH on 3,5-4,5 ja osmolariteetti 250-450 mOsm/l.
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,5 έως 4,5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
Finnish: oireeton transaminaasiarvon kohoaminen
Greek: Ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 44/0,5
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44/0,5
Finnish: Yksittäinen kliininen multippeliskleroosiin viittaava tapahtuma
Greek: Μεμονωμένο κλινικό συμβάν ενδεικτικό Σκλήρυνσης κατά πλάκας
Finnish: Rebif-valmistetta ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaaristi etenevä multippeliskleroosi, eikä lääkettä tule käyttää näille potilaille.
Greek: Το Rebif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε ασθενείς με πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut kolmesti viikossa annetun Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteen tehoa koskevat tulokset lumelääkkeeseen verrattuna ovat seuraavat:
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το Rebif 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενο τρεις φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από αυτήν τη μελέτη έχουν ως εξής:
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebif-valmisteella tulee annosta nostaa asteittain, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset olisivat mahdollisimman vähäiset.
Greek: Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Finnish: Jos sinulle kehittyy mitään näistä oireista, kysy neuvoa lääkäriltä.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.