FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości z tych badań oceniano odpowiedź u pacjentów z białaczką na leczenie, mierząc poziom krwinek białych i płytek we krwi w celu sprawdzenia, czy powracają one do normy, a także mierząc liczbę krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.
Bulgarian: В повечето проучвания се оценява как се повлиява левкемията от лечението чрез измерване на нивата на белите кръвни клетки и тромбоцитите с цел да се установи дали се връщат към нормалните нива и чрез измерване на броя на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, за да се установи дали той намалява.
Polish: Substancja czynna leku Sprycel, dazatynib, należy do grupy leków, które blokują enzymy znane jako kinazy białkowe.
Bulgarian: Активното вещество в Sprycel, дазатиниб, принадлежи към група лекарства, които блокират ензимите протеин кинази.
Polish: W większym badaniu głównym u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poziomy płytek krwi i białych krwinek powróciły do normalnych wartości u 90% z tych pacjentów.
Bulgarian: В по-голямото основно проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза кръвните нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат в границите на нормалните стойности при 90 % от пациентите.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sprycel
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel:
Polish: Dazatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy białkowej Bcr-Abl.
Bulgarian: Дазатиниб действа главно, като блокира Bcr-Abl протеин киназата.
Polish: W badaniu z udziałem 106 dzieci i nastolatków z nowo rozpoznaną Ph + ALL pacjenci leczeni byli lekiem Sprycel i chemioterapią.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 106 деца и юноши с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, пациентите са лекувани със Sprycel и химиотерапия.
Polish: U pacjentów z CML w innych fazach (akceleracji, mieloblastycznej i limfoblastycznej), a także w ALL, pełna odpowiedź wystąpiła u około 25% do 33% pacjentów.
Bulgarian: При пациентите с други фази на ХМЛ (напреднала, миелоидна бластна и лимфоидна бластна) и с ОЛЛ около 25 до 30 % от пациентите имат пълно повлияване.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u około 90% pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, oraz u 94% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.
Bulgarian: Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Bulgarian: В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди това.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Bulgarian: В друго основно проучване е разгледана ефективността на Sprycel при 113 деца с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, обхващащо 29 пациенти, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, както и при 84 новодиагностицирани деца, които не са били лекувани преди това.
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
Bulgarian: Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sprycel вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Sprycel zawiera substancję czynną dazatynib.
Bulgarian: Sprycel съдържа активното вещество дазатиниб (dasatinib).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Sprycel вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sprycel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Sprycel и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Bulgarian: Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Polish: Jak stosować lek Sprycel
Bulgarian: Как се използва Sprycel?
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Bulgarian: Филаделфийската хромозома в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от пациентите, приемащи иматиниб.
Polish: Jak działa lek Sprycel
Bulgarian: Как действа Sprycel?
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти, които са положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения, включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sprycel?
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения, включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;
Polish: W pięciu badaniach głównych dotyczących leku Sprycel u osób dorosłych uczestniczyło 515 pacjentów.
Bulgarian: Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Bulgarian: Неотворена бутилка 2 години
Polish: obejmuje zarówno odpowiedź całkowitą jak i częściową.
Bulgarian: комбинира пълния и частичния отговор.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni.
Bulgarian: Всички пациенти са били активно лекувани преди.
Polish: Czas do MMR
Bulgarian: Време до MMR
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Mózg: utrata pamięci
Bulgarian: Мозъчни проблеми: загуба на паметта
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Polish: % z MMR
Bulgarian: % с MMR
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Polish: • Ręcznik papierowy
Bulgarian: Хартиена кърпа
Polish: 2 lata n/a
Bulgarian: 2 години n/a
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Bulgarian: Това са блистери, които показват дните от седмицата.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym był MCyR w 12 tygodniu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била MCyR след 12 седмици.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Bulgarian: Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
Bulgarian: Дръжте буталото, за да не се движи.
Polish: Liczba pacjentów (%) Transformacja po 60 miesiącach, n/N
Bulgarian: Брой пациенти (%) Трансформация след 60 месеца, n/N
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Bulgarian: календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
Polish: co najmniej 45
Bulgarian: най-малко 45
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Bulgarian: Не ги разчупвайте, режете или дъвчете.
Polish: Badanie jest w toku.
Bulgarian: Проучването продължава.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Bulgarian: Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Wysięk opłucnowy nie miał niekorzystnego wpływu na zdolność pacjentów do uzyskania odpowiedzi.
Bulgarian: Плевралният излив не нарушава способността на пациентите да получат отговор.
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
Bulgarian: Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Bulgarian: Установени са 45 различни BCR-ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
Polish: Jeśli cytopenia utrzymuje się dłużej niż
Bulgarian: Ако цитопенията персистира повече от
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 бутилка
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Bulgarian: Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката.
Polish: % z MR4.5
Bulgarian: % с MR4,5
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
Bulgarian: a Потвърденият пълен цитогенетичен отговор (cCCyR) се определя като отговор, отчетен в два последователни момента (през интервал от най-малко 28 дни).
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва 2.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Bulgarian: Резултатите, описани по-долу, се базират на поне 2 години и 7 години проследяване след започване на лечението с дазатиниб.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Bulgarian: Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Bulgarian: Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 5 do mniej niż 10
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 5 до под 10
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła około 6 miesięcy (zakres 0,03-31 miesięcy).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била около 6 месеца (от 0,03-31 месеца).
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Bulgarian: Пероралната суспензия е стабилна 60 дни.
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Bulgarian: Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
Polish: Nie zaprzestano leczenia produktem SPRYCEL z powodu zaburzeń tych biochemicznych wskaźników laboratoryjnych.
Bulgarian: Няма случаи на преустановяване на лечението със SPRYCEL поради тези биохимични лабораторни показатели.
Polish: Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (zwane „kwasicą metaboliczną").
Bulgarian: Това е защото е възможно големи количества бензилов алкохол да се натрупат в тялото Ви и да причинят нежелани реакции (наречени "метаболитна ацидоза").
Polish: Miesiące od randomizacji
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
Bulgarian: В тези случаи, БАХ е докладвана след започване на терапия с дазатиниб, включително и след повече от една година лечение.
Polish: WSPÓŁCZYNNIK RYZYKA
Bulgarian: КОЕФИЦИЕНТ НА РИСК
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
Polish: U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Bulgarian: При деца, приемащи SPRYCEL внимателно ще се наблюдава растежа на костите и развитието.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Bulgarian: Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с първоначалната доза.
Polish: Obserwowany wpływ pożywienia nie zmienia ekspozycji w sposób klinicznie istotny.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Polish: Nie można wykluczyć, że działanie to jest silniejsze po wielokrotnym podaniu dazatynibu.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефектът е по-продължителен след приемането на многократни дози дазатиниб.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Bulgarian: Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите на възраст под 3 години за респираторни симптоми.
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Polish: W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia produktem SPRYCEL.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
Polish: Dopuszczalne były zmiany dawki w celu poprawy skuteczności działania lub opanowania toksyczności (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Промяна на дозата е била разрешена с цел подобряване на активността или овладяване на токсичността (вж. точка 4.2).
Polish: Do stosowania doustnego po przygotowaniu.
Bulgarian: За перорална употреба след приготвяне.
Polish: Nie obserwowano u tych pacjentów żadnych klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych zależnych od wieku.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с възрастта, фармакокинетични различия при тези пациенти.
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на последваща трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след трансплантацията.
Polish: Schemat chemioterapii podstawowej był taki sam jak w badaniu AIEOP-BFM ALL 2000 (protokół standardowej chemioterapii wielolekowej).
Bulgarian: Основната схема на прилагане на химиотерапия е била същата, която е използвана в проучването AIEOPBFM ALL 2000 (химиотерапевтичен стандартен протокол за полихимиотерапия).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był procent potwierdzonej całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, cCCyR) w ciągu 12 miesięcy.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била степента на потвърдения пълен цитогенетичен отговор (complete cytogenetic response (cCCyR)) в рамките на 12 месеца.
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката.
Polish: Te czynności należy wykonywać na czystym blacie.
Bulgarian: Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Polish: Pewne leki mogą wpływać na działanie leku SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
Polish: W tej populacji pacjentów, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, MCyR uzyskano u 77% a CCyR u 67%.
Bulgarian: При тази популация пациенти, които получават 100 mg веднъж дневно, MCyR е достигнат при 77%, и CCyR при 67%.
Polish: Cenzurowane
Bulgarian: Цензурирани
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Bulgarian: * Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
Bulgarian: Един от случаите е фатален, като е свързан с тромбоцитопения степен 4 по „Общи критерии за токсичност" (Common Toxicity Criteria (CTC)).
Polish: Należy upewnić się, że pacjent przeczytał i zrozumiał tę instrukcję przed użyciem zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, оценяващи взаимодействието на дазатиниб с други протеин-свързани лекарствени продукти.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
Polish: Procent MCyR w 2 roku był podobny, bez względu czy na początku leczenia pacjenci mieli mutacje BCR-ABL, P-loop mutacje czy nie mieli mutacji (odpowiednio 63%, 61% i 62%).
Bulgarian: Степените на MCyR след 2 години са подобни, независимо дали пациентите са имали в началото BCR-ABL мутация, P-loop мутация или са били без мутация (съответно 63%, 61% и 62%).