FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ogólnoustrojowego nimesulidu nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie należy ograniczyć do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančio nimesulido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau vaisto vartojimas turi būti ribojamas jį skiriant tik ūminiam skausmui ir pirminei dismenorėjai gydyti.
Polish: Nimesulid jest nieselektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis naudojamas gydyti:
Polish: • Lekarz powinni dokonać ponownej oceny leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu ustalenia odpowiedniego alternatywnego sposobu leczenia.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų peržiūrėti vaistus, kuriais gydomi skausmingu osteoartritu sergantys pacientai, ir paskirti tinkamą alternatyvų gydymą.
Polish: Są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Šių vaistų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni nimesulidem w postaci do stosowania ogólnoustrojowego z powodu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów powinni zgłosić się do lekarza w celu ustalenia alternatywnego sposobu leczenia.
Lithuanian: • Pacientai, kurie šiuo metu vartoja sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam osteoartritui gydyti, turi pasikonsultuoti su juos gydančiu gydytoju dėl alternatyvaus gydymo.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie nimesulidu wiąże się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na wątrobę w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwzapalnego.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vartojant nimesulidą kyla didesnė kepenų toksiškumo rizika palyginti su kitais vaistais nuo uždegimo.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebna jest pełniejsza ocena nimesulidu, w której rozpatrzone zostaną wszystkie możliwe zagrożenia, zwłaszcza ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które nie zostały objęte zakresem pierwotnej oceny.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad reikėjo atlikti išsamesnį nimesulido patikrinimą, ištiriant visus galimus vaisto keliamus pavojus, kurie nebuvo tirti priminės peržiūros metu, ypač šalutinių reiškinių poveikį skrandžiui ir žarnynui.
Polish: Komitet wydał zalecenie, że leku nie należy już stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Lithuanian: Jis pateikė rekomendaciją, kad vaisto daugiau nereikėtų skirti skausmingam osteoartritui gydyti.
Polish: • Nimesulid powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu lub pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Lithuanian: • Nimesulidas turėtų būti naudojamas tik antriniam gydymui ir tik ūminiam skausmui ar dismenorėjai gydyti.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie ogólnoustrojowe nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, która jest schorzeniem przewlekłym, zwiększy ryzyko stosowania tych leków w leczeniu długoterminowym i w konsekwencji ryzyko uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Komitetas mano, kad skiriant sistemiškai veikiantį nimesulidą skausmingam lėtiniam osteoartritui gydyti, jis naudojamas ilgalaikiam gydymui ir dėl to didėja kepenų pažeidimo rizika.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie nimesulidu wiąże się z takim samym ryzykiem wywołania zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak stosowanie innych leków z klasy NLPZ.
Lithuanian: Vertindamas vaisto saugumą, Komitetas pastebėjo, kad rizika, jog nimesulidas sukels skrandžio ar žarnyno sutrikimus yra tokia pati kaip kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Polish: • Lekarze przepisujący lek nie powinni zalecać stosowania nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai daugiau neturėtų skirti nimesulido skausmingam osteoartritui gydyti.
Polish: Obecnie, jako kolejne ograniczenie, CHMP zaleca, aby postaci nimesulidu do stosowania ogólnoustrojowego nie stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomenduoja riboti sistemiškai veikiančio nimesulido naudojimą ir daugiau jo neskirti skausmingam osteoartritui gydyti.
Polish: Procedurę oceny wszczęto z powodu decyzji irlandzkiego urzędu ds. rejestracji leków z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego z powodu nowych danych dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby1.
Lithuanian: Airijos vaistų reguliavimo institucija sprendimu, kuriuo buvo siekiama sustabdyti sistemiškai veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą, nes buvo gauta naujos informacijos apie ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą, dėl kurio reikia atlikti kepenų transplantaciją.1 Komitetas padarė išvadą, kad sistemiškai veikiančių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, su sąlyga, kad šių vaistų vartojimas yra ribojamas, siekiant užtikrinti, kad kepenų sutrikimų išsivystymo rizika būtų kuo mažesnė.
Polish: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Lithuanian: EMA/673365/2012 red. 1 EMEA/H/ A-31/1311
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 21 stycznia 2013 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2013 m.
Polish: 21 stycznia 2013 r.
Lithuanian: sausio 21 d.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są dostępne w postaci tabletek i/lub roztworów do wstrzykiwań pod różnymi nazwami handlowymi w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie, w Polsce, Rumunii i Słowacji.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra tolperizono, tiekiami įvairių prekinių pavadinimų tabletėmis ir (arba) švirkščiamojo tirpalo forma Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków zawierających tolperyzon
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono
Polish: W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, gydymą reikėtų nedelsiant nutraukti.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny swojej opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs komiteto priimtą nuomonę, CHMP patvirtino minėtas išvadas.
Polish: Co to jest lek tolperyzon?
Lithuanian: Kas yra tolperizonas?
Polish: Ponieważ leki zawierające tolperyzon zostały opracowane przez różne firmy i otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich UE w drodze procedur krajowych, w różnych krajach są one stosowane do leczenia różnych dolegliwości.
Lithuanian: Kadangi vaistus, kurių sudėtyje yra tolperizono, kūrė skirtingos bendrovės, o jų rinkodaros leidimai ES valstybėse narėse buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, skirtingose šalyse šiais vaistais gydomos skirtingos ligos.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił aktualizację informacji o produkcie ze względu na występowanie takiego ryzyka oraz dodanie ostrzeżenia dotyczącego objawów nadwrażliwości.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukta informacija apie tokią riziką ir įspėjimas apie padidėjusio jautrumo požymius.
Polish: CHMP zauważył, że większość badań z użyciem doustnych postaci tolperyzonu, przeprowadzonych w latach 60. i 70., była wykonana według standardów niższych niż obecnie wymagane.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dauguma praėjusio amžiaus 7-ajame ir 8-ajame dešimtmečiuose vykdytų tyrimų su geriamuoju tolperizonu, atlikti taikant žemesnius, nei šiuo metu patvirtinti, standartus.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających tolperyzon?
Lithuanian: Kodėl vaistai, kurių sudėtyje yra tolperizono, buvo peržiūrėti?
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że objawy nadwrażliwości mogą obejmować zaczerwienienie, wysypkę, intensywny świąd skóry (z wyczuwalnymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu i przełykaniu, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi oraz jego szybki spadek.
Lithuanian: • Pacientai turėtų atkreipti dėmesį, kad padidėjęs jautrumas gali pasireikšti raudoniu, išbėrimu, stipriu odos niežuliu (su guzeliais), švokštimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, sunkumais ryjant, pagreitėjusiu širdies plakimu, sumažėjusiu kraujo spaudimu ir sparčiai nukritusiu kraujo spaudimu.
Polish: Jednak badanie to obejmowało jedynie osoby dorosłe ze spastycznością poudarową.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dalyvavo tik tie suaugusieji, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą.
Polish: Dolegliwości te obejmują choroby neurologiczne (związane z mózgiem lub nerwami, jak np. stwardnienie rozsiane), choroby układu ruchu (związane z kręgosłupem i dużymi stawami, np. biodrowymi), choroby naczyniowe (związane z naczyniami krwionośnymi), rehabilitację pooperacyjną, a także chorobę Little'a (znaną też jako mózgowe porażenie dziecięce, rzadką chorobę polegającą na uszkodzeniu części mózgu odpowiadających za kontrolowanie ruchów).
Lithuanian: Ši indikacija apima neurologines ligas (susijusias su galvos smegenimis arba nervais, pvz., išsėtinę sklerozę), lokomotorines ligas (susijusias su stuburu ir stambiaisiais sąnariais, kaip antai klubo sąnariu), kraujagyslių ligas (susijusias su kraujagyslėmis), reabilitaciją po operacijos ir Litlio ligą (dar vadinamą cerebriniu paralyžiumi; tai - reta liga, kuri pažeidžia tas galvos smegenų dalis, kurios kontroliuoja judesius).
Polish: W Niemczech nie zatwierdzono kilku wskazań zatwierdzonych w innych krajach, gdyż niemiecka agencja ds. leków uznała, że nie udowodniono skuteczności tolperyzonu w tych wskazaniach.
Lithuanian: Vokietijoje tolperizono negalima vartoti pagal kelias indikacijas, kurios kitose šalyse buvo patvirtintos, nes Vokietijos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal tas indikacijas vartojamo šio vaisto veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Polish: Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie.
Lithuanian: Tolperizonas yra raumenų relaksantas.
Polish: W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tolperyzonu i poinformować o tym swojego lekarza.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, pacientai turėtų nebevartoti tolperizono ir pranešti apie tai savo gydytojui.
Polish: Komitet zalecił również wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti švirkščiamųjų vaistų su tolperizonu rinkodaros leidimus.
Polish: W związku z tym niemiecka agencja ds. leków stwierdziła, że należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tolperyzonu we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių Vokietijos vaistų agentūra nusprendė, kad reikėtų atlikti išsamų pagal visas patvirtintas indikacijas vartojamo tolperizono naudos ir rizikos santykio vertinimą.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący tolperyzon w leczeniu któregokolwiek z pozostałych wskazań lub stosujący ten lek w postaci roztworu do wstrzykiwań powinni porozmawiać ze swoim lekarzem podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu zmiany metody leczenia na inną.
Lithuanian: • Pacientai, kurie šiuo metu vartoja tolperizoną pagal kitas indikacijas arba vartoja švirkščiamąjį tolperizoną, per kitą eilinį apsilankymą gydymo įstaigoje turėtų pasikalbėti su savo gydytoju, kad jiems būtų paskirtas kitas tinkamas gydymo būdas.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość mięśni, pomagając złagodzić ich sztywność.
Lithuanian: Manoma, kad tolperizonui slopinant šiuos impulsus, raumenų susitraukimas silpsta, o tai padeda sumažinti jų sustingimą.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności doustnych i wstrzykiwanych postaci tolperyzonu w leczeniu różnych wskazań, w tym opublikowane wyniki badań klinicznych oraz analizy różnych badań przedłożonych przez firmy wprowadzające te leki do obrotu.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pagal skirtingas indikacijas vartojamo geriamojo ir švirkščiamojo tolperizono veiksmingumo duomenis, įskaitant leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų ir bendrovių, kurios prekiauja šiais vaistais, pateiktų įvairių tyrimų analizių duomenis.
Polish: Dostępne dane uzasadniające stosowanie leków zawierających tolperyzon w leczeniu chorób układu ruchu, chorób naczyniowych, w rehabilitacji po zabiegach chirurgicznych oraz w leczeniu choroby Little'a są ograniczone i nieprzekonujące.
Lithuanian: Turimų duomenų, kuriais pagrįstas vaistų su tolperizonu vartojimas sergant lokomotorinėmis ligomis, kraujagyslių ligomis, reabilitacijos po operacijos metu ir sergant Litlio liga, yra nedaug ir jie neįtikinami.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu w Niemczech pojawiło się kilka zgłoszeń dotyczących reakcji nadwrażliwości (uczulenia).
Lithuanian: Be to, po tolperizono pateikimo Vokietijos rinkai gauta daug pranešimų apie padidėjusio jautrumo (alergijos) šiam vaistui reakcijas.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Lithuanian: Tikslus tolperizono veikimo būdas nežinomas, tačiau manoma, kad jis veikia galvos ir stuburo smegenyse slopindamas nervinius impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir sukietėja.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są zatwierdzone w kilka krajach UE od lat 60. do leczenia kurczów mięśni (skurczów niezależnych od woli) i spastyczności wywoływanej przez różne dolegliwości.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, rinkodaros leidimas galioja keliose ES šalyse nuo praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio; jis buvo suteiktas pagal įvairių ligų sukeliamų raumenų spazmų (nevalingų susitraukimų) ir spastiškumo gydymo indikaciją.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė tolperizono saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia tolperyzonem.
Lithuanian: • Pacientus reikėtų informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti taikant gydymą tolperizonu.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. agencja zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Lithuanian: ši agentūra paprašė CHMP paskelbti nuomonę, ar nereikėtų visoje ES panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania podawanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale stosowanie tych leków należy ograniczyć do leczenia osób dorosłych ze spastycznością (sztywnością) poudarową.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad peroraliniu būdu vartojamų (geriamųjų) vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau gydymas šiais vaistais turėtų būti apribotas ir taikomas tik suaugusiesiems, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas (raumenų sustingimas).
Polish: W związku z tym w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i stwierdzenie, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest wyższe niż wcześniej sądzono, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania przyjmowanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie wtedy, gdy leki te są stosowane w leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Lithuanian: Todėl, remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir atsižvelgdamas į tai, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra daug didesnė, nei nustatyta anksčiau, CHMP priėjo prie išvados, kad geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką tik kai jais gydomas suaugusiesiems po insulto pasireiškęs spastiškumas.
Polish: Tylko w przypadku leczenia spastyczności wywołanej przez choroby neurologiczne przeprowadzono badanie o dopuszczalnej jakości, które wykazało umiarkowaną poprawę wynoszącą 32% przy zastosowaniu doustnej postaci tolperyzonu w leczeniu spastyczności, w porównaniu z poprawą wynoszącą 14% przy zastosowaniu placebo (leczenia pozorowanego).
Lithuanian: Nuspręsta, kad tik tolperizono poveikio gydant neurologinių ligų sukeltą spastiškumą tyrimas yra priimtinos kokybės; atlikus šį tyrimą nustatyta, kad geriamąjį tolperizoną vartojusiems pacientams pasireiškiantis spastiškumas palengvėjo 32 proc., o vartojusiems placebą (netikrą vaistą)14 proc.
Polish: • Lekarzy przepisujących tolperyzon w postaci roztworu do wstrzykiwań informuje się, że na terenie UE nie należy już stosować tego leku.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai informuojami, kad ES nebegalima vartoti švirkščiamojo tolperizono.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu CHMP zauważył, że ponad połowa spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tolperyzonu obejmuje reakcje nadwrażliwości, przy czym jedynie niewielka liczba zgłoszeń pojawiła się w trakcie badań klinicznych, których wyniki uzasadniały wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Dėl tolperizono saugumo, CHMP atkreipė dėmesį, kad daugiau kaip pusė spontaninių pranešimų apie tolperizono šalutinį poveikį buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, o atliekant klinikinius tyrimus, kurie pateikti kartu su paraiška gauti tolperizono rinkodaros leidimą, užregistruota nedaug padidėjusio jautrumo atvejų.
Polish: Dodatkowo z uwagi na dostępność bardzo ograniczonych danych wykazujących bezpieczeństwo stosowania i uzasadniających zalecane dawkowanie tolperyzonu w postaci roztworów do wstrzykiwań CHMP uznał, że korzyści ze stosowania takich preparatów nie przewyższają zidentyfikowanego ryzyka oraz że wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji powinny zostać wycofane.
Lithuanian: Be to, kadangi duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendacijas dėl švirkščiamojo tolperizono saugumo ir dozavimo, yra itin mažai, CHMP priėjo prie išvados, kad šios farmacinės formos preparatų nauda nėra didesnė už nustatytą riziką ir kad reikėtų panaikinti švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra tolperizono, rinkodaros leidimus.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania tolperyzonu w przypadku któregokolwiek z pozostałych wskazań.
Lithuanian: Tolperizono nebegalima skirti esant kitoms indikacijoms.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 października 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę, 2012 m.
Polish: • Lekarzy przepisujących te leki informuje się, że wskazania do stosowania doustnych postaci tolperyzonu ograniczono do leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai informuojami, kad geriamojo tolperizono indikacija buvo apribota ir šis vaistas skiriamas tik suaugusiesiems po insulto pasireiškiančiam spastiškumui gydyti.
Polish: Komitet ponownie ocenił również dostępne dane ze spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, otrzymanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo turimus po tolperizono pateikimo rinkai surinktus duomenis apie spontaninius pranešimus apie šio vaisto šalutinį poveikį.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że korzyści ze stosowania doustnych postaci tolperyzonu w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie w przypadku leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad tik pagal suaugusiesiems po insulto pasireiškiančio spastiškumo gydymo indikaciją vartojamo geriamojo tolperizono nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 21 marca 2014 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Polish: Lek Rocephin jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Szwecja i Wielka Brytania, a także na Islandii.
Lithuanian: Rocephin prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Islandijoje.
Polish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1302
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) oraz 4.6 (Ciąża i laktacja).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.3 skyrių (kontraindikacijas), 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones) ir 4.6 skyrių (su nėštumu ir žindymu susijusią informaciją).
Polish: Lek dostępny jest również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šis vaistas taip pat parduodamas kitais prekiniais pavadinimais: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Polish: Co to jest produkt Rocephin?
Lithuanian: Kas yra Rocephin?
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Rocephin u osób dorosłych i dzieci.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Rocephin suaugusiesiems ir vaikams.
Polish: Produkt Rocephin to lek zawierający substancję czynną ceftriakson.
Lithuanian: Rocephin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftriaksono.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Rocephin?
Lithuanian: Kodėl Rocephin buvo peržiūrėtas?
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Lithuanian: Tai neleidžia bakterijoms suformuoti ląstelės sienelių, todėl jos galiausiai žūsta.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych (ceftriakson, 250 mg, 500 mg,
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Rocephin ir susijusių pavadinimų (ceftriaksono 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui)
Polish: Lek Rocephin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Rocephin rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Polish: CHMP uznał, że lek Rocephin powinien być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, które były już zatwierdzone jako wskazania w kilku, ale nie we wszystkich państwach członkowskich UE:
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Rocephin turėtų būti gydomos šios suaugusiesiems ir vaikams diagnozuojamos infekcijos (šios indikacijos jau buvo patvirtintos keliose, bet ne visose ES valstybėse narėse):
Polish: U osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin wynosi od 1 do 4 g raz na dobę w zależności od choroby, która ma być leczona.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų rekomenduojama dozė svyruoja nuo 1 iki 4 g Rocephin kartą per parą, atsižvelgiant į ligą, kuri gydoma šiuo vaistu.