FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA ist innerhalb des empfohlenen klinischen Dosierungsbereichs dosisproportional.
Czech: Farmakokinetika paliperidonu po aplikaci přípravku INVEGA je v doporučeném rozmezí klinických dávek přímo úměrná dávce.
German: 9/l) soll INVEGA abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden.
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem INVEGA ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Czech: - jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INVEGA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von schizoaffektiven Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INVEGA u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčba schizoafektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Schizoaffektive Störung (Erwachsene)
Czech: Schizoafektivní porucha (dospělí)
German: INVEGA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Czech: INVEGA může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti.
German: In einer Kurzzeitstudie und zwei Langzeitstudien mit Paliperidon-Retardtabletten, die bei Jugendlichen ab 12 Jahre mit Schizophrenie durchgeführt wurden, war das allgemeine Sicherheitsprofil mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Czech: V jedné krátkodobé studii a ve dvou dlouhodobých studiích provedených s tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u dospívajících se schizofrenií ve věku 12 let a starších byl celkový bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
German: In klinischen Studien mit einigen anderen atypischen Antipsychotika wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích s jinými atypickými antipsychotiky bylo hlášeno zvýšené riziko mortality a cévních mozkových příhod (viz bod 4.4).
German: Eine anfängliche Dosistitration ist nicht erforderlich.
Czech: Úvodní titrace dávky není vyžadována.
German: Paliperidon soll nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min angewendet werden.
Czech: Paliperidon by neměli užívat pacienti s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Czech: U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.
Czech: Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit.
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí účinky.
German: Erkrankungen mit verkürzter gastrointestinaler Passagezeit Erkrankungen, die zu einer verkürzten gastrointestinalen Passagezeit führen, z.B. Erkrankungen, die mit schweren chronischen Durchfällen verbunden sind, können zu einer verminderten Resorption von Paliperidon führen.
Czech: Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu.
German: Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.
Czech: Užívání perorálního risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
German: Die systemische Exposition von Paliperidon bei jugendlichen Studienteilnehmern (ab 15 Jahre) war mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Czech: Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
German: Daten einer Pharmakokinetik-Studie mit älteren Studienteilnehmern (Alter ≥ 65 Jahre, N=26) wiesen darauf hin, dass die scheinbare Steady-state-Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA um 20% niedriger, verglichen mit der erwachsener Studienteilnehmer (Alter 18-45 Jahre, N=28), war.
Czech: Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
German: Eine Wirkung von INVEGA auf depressive Symptome konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, wurde aber in einer Langzeitstudie mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) nachgewiesen (weiter unten in diesem Abschnitt beschrieben).
Czech: Účinek přípravku INVEGA na depresivní symptomy nebyl v těchto studiích prokázán, ale byl prokázán v dlouhodobé studii s injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem (viz níže v tomto bodě).
German: Beiden Studien gehörten Studienteilnehmer an, die INVEGA entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Stimmungsstabilisierern und/oder Antidepressiva erhielten.
Czech: Obě studie zahrnovaly pacienty, kteří dostávali přípravek INVEGA buď jako monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
German: Ältere Patienten Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Czech: Starší pacienti Lékař může snížit dávku přípravku INVEGA, je-li snížená funkce ledvin.
German: INVEGA Hohe Dosis 6 oder 12 mg** N=47
Czech: INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je-li to nutné, zvýšit dávku.
German: Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, ReyeSyndrom und eines Hirntumors verschleiern.
Czech: Pokud se tento účinek vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
German: Bei Weibchen wurde bei 2,5 mg/kg/Tag ein Effekt auf Lernen und Gedächtnis beobachtet.
Czech: Při dávkách 2,5 mg/kg/den u samic byl pozorován vliv na učení a paměť.
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Czech: Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
German: Der Wirkstoff befindet sich in einer nicht resorbierbaren Hülle, die derart gestaltet ist, dass der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt wird.
Czech: Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak, aby uvolňování léčivé látky bylo prováděno řízeným způsobem.
German: Statistisch überlegene Verbesserungen von manischen Symptomen anhand YMRS (sekundäre Wirksamkeitsskala) konnten bei Patienten in der Studie mit der flexiblen Dosis und bei Patienten mit der höheren INVEGA-Dosis in der zweiten Studie beobachtet werden.
Czech: Statisticky významné zlepšení manických symptomů měřených dle YMRS (sekundární škála pro hodnocení účinnosti) bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s proměnlivou dávkou a ve druhé studii u pacientů ze skupiny s vyšší dávkou přípravku INVEGA.
German: In einer 7-wöchigen Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten, die orale Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag Paliperidon erhielten, was einer Exposition von ungefähr der klinischen Exposition basierend auf der AUC entspricht, wurden keine Effekte auf Wachstum, sexuelle Reifung und Reproduktionsverhalten beobachtet.
Czech: V 7týdenní studii toxicity u juvenilních potkanů, jimž byl perorálně podáván paliperidon v dávkách až do 2,5 mg/kg/den, což odpovídá expozici přibližně srovnatelné klinické expozici na základě AUC, nebylo pozorováno žádné ovlivnění jejich růstu, sexuálního dospívání a reprodukčních schopností.
German: Während der Behandlung mit Paliperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet.
Czech: Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího diabetu.
German: Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥ 80 ml/min) gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
German: und 5.1 beschrieben, es können aber keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Czech: V současnosti dosupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, Titubation des Kopfes
Czech: porucha rovnováhy, abnormální koordinace, titubace hlavy
German: INVEGA Mittlere Dosis 3 oder 6 mg* N=48
Czech: INVEGA střední dávka 3 nebo 6 mg* N=48
German: In klinischen Schizophrenie-Studien zeigte sich kein Unterschied zwischen Placebo und den 3 mg bzw. 6 mg Dosierungen von INVEGA.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien umfassen.
Czech: Okamžitě by mělo být zahájeno monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater není nutná úprava dávkování.
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Czech: Při meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
German: Während der Beobachtung nach Markteinführung wurde Priapismus auch mit Paliperidon, dem aktiven Metaboliten von Risperidon, berichtet.
Czech: Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen také u paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu.
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo)
Czech: S odezvou, n (%) Bez odezvy, n (%) P-hodnota (vs. placebo)
German: Die Dosierungen von INVEGA, die über die drei Studien hinweg variierten, reichten von 3 bis 15 mg einmal täglich.
Czech: Dávky přípravku INVEGA byly různé ve třech studiích a pohybovaly se v rozmezích od 3 do 15 mg jednou denně.
German: Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Czech: Vzhledem k lékové formě přípravku INVEGA, tablet s prodlouženým uvolňováním, by měl být přípravek INVEGA podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni polykat celé tablety.
German: INVEGA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte přípravek INVEGA - jestliže jste alergický(á) na paliperidon, risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: - Patienten mit schizoaffektiven Störungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollen sorgfältig wegen eines möglichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen überwacht werden.
Czech: - U pacientů se schizoafektivní poruchou léčených tímto léčivým přípravkem je nutno důkladně sledovat potenciální změnu manických příznaků na depresivní.
German: Siehe „Extrapyramidale Störungen" unten.
Czech: Viz „Extrapyramidové příznaky" níže.
German: Da INVEGA bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min nicht untersucht wurde, wird die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INVEGA nebyl studován u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min, užívání přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje.
German: • Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl des „Einfrierens" und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen.
Czech: - parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti nebo tvrdnutí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurden eine Reduktion des Geburtsgewichts und im Überleben der Nachkommen beobachtet.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity používajících risperidon u laboratorních potkanů, který je u potkanů a lidí extenzivně metabolizován na paliperidon, bylo pozorováno snížení porodní hmotnosti a přežití mláďat.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Paliperidon se musí podávat opatrně pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass Paliperidon ein Substrat des P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Czech: In vitro studie ukázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender Zurückgezogenheit, unzusammenhängender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler Abflachung.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s projevy jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost citů a chování.
German: Veränderung zum Zeitpunkt des LOCF-Endpunktes im Vergleich zum Ausgangswert
Czech: LOCF změny cílového parametru od výchozích hodnot
German: Das Alter allein hatte keinen Einfluss auf die Exposition.
Czech: Samotný věk neměl na expozici paliperidonu vliv.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami.
German: Eine Dosisabhängigkeit der EPS war bei den beiden höheren Dosierungen von INVEGA (9 und 12 mg) zu beobachten.
Czech: V závislosti na dávce byly pozorovány EPS u obou vyšších dávek (9 a 12 mg) přípravku INVEGA.
German: Mittlerer Baseline-Wert (SD)
Czech: Střední výchozí hodnota (SD)
German: INVEGA wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht.
Czech: Přípravek INVEGA nebyl studován u starších pacientů s demencí.
German: Hyperprolaktinämie inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons c, Glucose im Urin
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktinemie a nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu c, přítomnost glukózy v moči
German: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da in Bezug auf die Wirksamkeit bei den mit INVEGA behandelten Patienten eine signifikant längere Zeitdauer bis zum Rezidiv erkennbar war als bei Placebo (p=0,0053).
Czech: Studie byla časně ukončena z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu u pacientů léčených přípravkem INVEGA ve srovnání s placebem (p = 0,0053).
German: Vorsicht ist geboten, wenn INVEGA zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Czech: Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku INVEGA současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin).
German: Am Tag 4 war bei allen untersuchten Dosierungen von INVEGA ein Unterschied zu Placebo erkennbar (p < 0,05).
Czech: Všechny testované dávky přípravku INVEGA jsou odděleny od placeba v den 4 (p < 0,05).
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich INVEGA, in Betracht gezogen werden.
Czech: Jestliže se objeví příznaky nebo projevy tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik, včetně přípravku INVEGA.
German: Allerdings ergab die populationspharmakokinetische Analyse bei schizophrenen Studienteilnehmern keine erkennbaren Alterseffekte nach entsprechender Korrektur für eine altersbedingte Abnahme der CrCl.
Czech: Ve farmakokinetické populační analýze, která zahrnovala pacienty se schizofrenií, však nebyl pozorován výrazný vliv věku, po korekci na věkem vyvolané snížení CrCl.
German: Zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou k dispozici.
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 30% und CGI-C Score ≤ 2
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 30 % v celkovém skóre PANSS a ≤ 2 skóre CGI-C
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn INVEGA mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
German: 3-mg-Tabletten Enthält Lactose.
Czech: 3mg tablety Obsahuje laktózu.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavní farmakologické účinky jako je celkový útlum a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu a genitálie.
German: Die Wirksamkeit wurde zudem als sekundärer Endpunkt durch Berechnung der Response-Rate (definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores ≥ 30% und des CGI-C Score ≤ 2) beurteilt.
Czech: Jako sekundární výstup byla hodnocena účinnost také výpočtem odezvy na léčbu (definované jako snížení celkového skóre PANSS o ≥ 30 % a skóre CGI-C ≤ 2).
German: In klinischen Schizophrenie-Studien war ein Anstieg der Serum-Prolaktinwerte unter INVEGA bei 67% der Studienteilnehmer zu beobachten.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii bylo pozorováno zvýšení sérového prolaktinu u 67 % pacientů užívajících přípravek INVEGA.
German: Zusätzlich war in der ITT-Population von Studie SCA-3001 die Wirkung auf psychotische Symptome von Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, in Bezug auf PANSS, deutlich weniger ausgeprägt und statistisch nicht-signifikant.
Czech: Dále, ve studii SCA-3001 v ITT (Intent to Treat) populaci byl účinek na psychotické příznaky měřený pomocí PANSS zřetelně nižší a u pacientů užívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti.
German: In der offenen, bis zu 2-jährigen Langzeitstudie mit INVEGA bei Jugendlichen mit Schizophrenie war die Inzidenz eines erhöhten Prolaktinspiegels bei Mädchen 48% und bei Jungen 60%.
Czech: V až 2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií byla incidence zvýšené hladiny sérového prolaktinu u 48 % žen a 60 % mužů.
German: Paliperidon bindet nicht an cholinerge Rezeptoren.
Czech: Paliperidon se neváže na cholinergní receptory.
German: INVEGA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der Antipsychotika gehört.
Czech: INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
German: Vorsicht ist geboten, wenn INVEGA Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Czech: Pokud je přípravek INVEGA předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost.
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von INVEGA sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
Czech: Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem INVEGA při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů.
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Czech: Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat.
German: • Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Czech: - se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Bei einmal täglicher Dosierung von INVEGA werden bei der Mehrzahl der Studienteilnehmer Steady-state-Konzentrationen innerhalb von 4-5 Tagen nach der Anwendung erreicht.
Czech: Po podávání přípravku INVEGA jednou denně bylo dosaženo koncentrací v rovnovážném stavu u většiny pacientů během 4 - 5 dnů.