FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in na vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly PEG.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd PEG.
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
Slovenian: • slabost in glavoboli.
Slovak: Pelgraz je biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Pelgraz prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho účinnosť.
Slovenian: Zdravila Pelgraz ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu WBC je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
Slovak: • máte kosáčikovitú anémiu.
Slovenian: • imate srpastocelično anemijo.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Pelgraz.
Slovak: • máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Slovak: Pelgraz žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Slovenian: Pelgraz ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly sa neaktivuje, ak nepodáte celú dávku.
Slovenian: Ščitnik za iglo se ne bo aktiviral, če ni dan celoten odmerek.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML)
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML)
Slovak: V okienku skontrolujte vzhľad tekutiny.
Slovenian: • Skozi okence preglejte tekočino.
Slovak: Váš lekár vám dal Pelgraz za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pelgraz, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Slovak: Podanie injekcie je dokončené, keď sa vrchná časť injektora zatlačí čo najviac nadol, budete počuť cvaknutie a oranžová časť injektora už nebude viditeľná.
Slovenian: • Injiciranje je zaključeno, ko je ročaj popolnoma pritisnjen navzdol, zaslišite klik in oranžni del injektorja več ni viden.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelgraz vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pelgraz lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 mikrogramov.h/ml)
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Pelgraz, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Pelgraz, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga ali en napolnjen injektor vsebuje 30 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky boli podobné účinkom, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelgrazu budete podávať sami.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Pelgraz injicirate sami.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelgraz sami podáte.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Slovak: • ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1 levkocitoza1
Slovak: Pegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Pegfilgrastima ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou CT a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu.
Slovenian: V večini primerov je bil aortitis diagnosticiran s slikanjem CT in je izzvenel po prenehanju dajanja filgrastima ali pegfilgrastima.
Slovak: Nemá to vplyv na normálnu funkciu striekačky.
Slovenian: To ne vpliva na delovanje brizge.
Slovak: Nachystajte alkoholový tampón a nádobu na ostré predmety
Slovenian: • Pripravite alkoholni zloženec in zbiralnik za ostre predmete.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom,
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogená zy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Pelgraz?
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Slovak: kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Slovak: Nezohrievajte Pelgraz žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Slovenian: Zdravila Pelgraz ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Slovak: Pelgraz sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu respiračnej tiesne dospelých (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS - 'Adult Respiratory Distress Syndrome').
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štandardných štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Slovenian: Predklinični podatki iz konvencionalnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so razkrili pričakovane farmakološke učinke, ki so zajemali zvišanje števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanje vranice.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Slovenian: Odstranjevanje rabljenih injekcijskih brizg
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz Ako používať Pelgraz
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelgraz Kako uporabljati zdravilo Pelgraz
Slovak: DK / EE / EL / FI / FR / HR /
Slovenian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovak: Pri používaní Pelgraz boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelgraz so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je zunanje opremljena s pripomočkom za samoinjiciranje (napolnjen injektor).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek ×
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice × 10
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednej jednotke objemu, čo sa rovná 30 mg v jednej 6 mg dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsaki enoti, kar ustreza 30 mg na 6 mg odmerek.
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Injekcijsko brizgo odstranite v skladu z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pelgraz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pelgraz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Slovak: Ako vyzerá Pelgraz a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Pelgraz in vsebina pakiranja
Slovak: Pelgraz ponechaný pri izbovej teplote dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaný.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Slovak: Túto vzduchovú bublinu netreba pred podaním injekcie odstrániť.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pelgraz obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pelgraz
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelgrazu (jedna naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali en napolnjen injektor) zdravila Pelgraz, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Slovak: Injekcie sa majú podávať subkutánne do stehna, brucha alebo ramena.
Slovenian: Injekcije se morajo dati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Slovak: vykašlávánie krvi (hemoptýza).
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza).
Slovak: Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Slovak: Pelgraz je určený na subkutánne podanie.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno subkutani uporabi.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Slovenian: Pokrovček igle pri napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), kar lahko povzroča alergijske reakcije.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Slovak: Vyberte miesto aplikácie injekcie (brucho alebo stehná, ak si injekciu aplikuje sám pacient, a ďalej možno použiť takisto zadnú stranu ramien, ak pacientovi injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ).
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja (trebuh ali stegno, če si bolnik/bolnica zdravilo injicira sam/-a, z dodatno možnostjo injiciranja v zadnji del nadlakti, če mu/ji pri tem pomaga zdravstveni delavec ali negovalec).
Slovak: Ak počas liečby Pelgrazom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Pelgraz zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Slovenian: ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Slovak: Ak prestanete používať Pelgraz
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Pelgraz
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki dobivajo pegfilgrastim, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 x 109/l ali večje.
Slovak: zväčšenie sleziny.
Slovenian: • povečana vranica.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste vpichu1,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja1,
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Slovak: Pelgraz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Najmladšia veková skupina (0 -5 rokov) mala vyššiu priemernú expozíciu pegfilgrastimu (AUC)
Slovenian: (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja
Slovak: Odstráňte spodný uzáver: Otočte a vytiahnete spodný uzáver.
Slovenian: Da zamašek odstranite, ga obrnite in povlecite.
Slovak: Naplnený injektor vyberte z chladničky.
Slovenian: Vzemite napolnjen injektor iz hladilnika.
Slovak: ŠTÍTOK (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Slovenian: OZNAKA (NAPOLNJEN INJEKTOR)
Slovak: %) a dospelými (pozri časti 4.8 a 5.2).
Slovenian: (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Slovak: pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku, sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Slovenian: SJS, se pri tem bolniku nikoli več ne sme ponovno uvesti zdravljenja s pegfilgrastimom.
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Slovak: − opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Slovenian: da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí sa doteraz nestanovili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelgraz pri otrocih še nista bili dokazani.
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza)
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav (laktat-dehidrogenaza, sečna kislina in alkalna fosfataza).
Slovak: Pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasni) kot tudi bolečino na mestu injiciranja
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí a dospievajúcich sa doteraz nestanovili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelgraz pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Slovak: Iné lieky a Pelgraz
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pelgraz
Slovak: Nájdite si pohodlný, dobre osvetlený, čistý povrch a umiestnite všetky potrebné pomôcky (naplnenú injekčnú striekačku a alkoholový tampón) na dosah.
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen, čist prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjena injekcijska brizga in alkoholni zloženec).
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplneného injektora (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjenega injektorja (EXP).
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če: • ste noseči;
Slovak: Pri podávaní injekcie injektor nezdvíhajte.
Slovenian: • Injektorja med injiciranjem ne dvigujte.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Pelgrazu.
Slovenian: Preverite videz zdravila Pelgraz.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Slovak: Pred aplikáciou injekcie
Slovenian: Pred injiciranjem
Slovak: Uchopte striekačku a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Slovak: Po odstránení uzáveru sa rukami nedotýkajte chrániča ihly.
Slovenian: Po odstranitvi zamaška roke umaknite od ščitnika za iglo.
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á si injekciu podať.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Je pomerne bežné absolvovať niekolko liečebných cyklov liečby Pelgrazom.
Slovenian: Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Pelgraz poteka v več ciklih.
Slovak: (ng/ml)
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a držte pritom striekačku v rovnakom uhle a zároveň udržujte tlak na piest, potom kožu uvoľnite.
Slovenian: Po injiciranju tekočine ne popuščajte pritiska na batu in iglo ohranite pod istim kotom, nato pa iglo izvlecite in spustite kožo.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnený injektor dosiahnuť izbovú teplotu.
Slovenian: Pred injiciranjem pustite napolnjen injektor, da doseže sobno temperaturo.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s AML de novo (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo AML omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a umiestnite všetky potrebné pomôcky (naplnený injektor a alkoholový tampón) na dosah.
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjen injektor in alkoholni zloženec).
Slovak: 72 hodín.
Slovenian: ki ne sme preseči 72 ur.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastimu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6 miligramski injekciji
Slovak: horná časť stehien; a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3).
Slovenian: • trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).