FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil Actavis 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sildenafilo Actavis 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil Actavis 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sildenafilo Actavis 50 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, fármacos utilizados en disfunción eréctil.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: Exploraciones complementaria s
English: Sildenafil Actavis 50 mg tablets Each tablet contains 124.76 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 124,76 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: Toxic Epidermal
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (NET)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sildenafilo Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sildenafilo Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sildenafilo Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets PVC-PVDC/Aluminium blisters in cartons of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Spanish: Sildenafilo Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC-PVDC/Aluminio, acondicionados en estuches de 1, 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos.
English: If you take more Sildenafil Actavis than you should You may experience an increase in side effects and their severity.
Spanish: Puede experimentar un incremento de los efectos adversos y de su gravedad.
English: Flushing, Hot flush
Spanish: Rubefacción, Acaloramiento
English: Teл: +359 24899585
Spanish: България Актавис ЕАД Teл: +359 24899585
English: Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets are blue elliptical, biconvex, 10.0 x 5.0 mm and marked “SL25” on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Sildenafilo Actavis 25 mg son de color azul, elípticos, biconvexos, de 10,0 x 5,0 mm y con la marca “SL25” en una cara.
English: Sildenafil Actavis 25 mg tablets Each tablet contains 62.38 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 62,38 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets PVC-PVDC/Aluminium blisters in cartons of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Spanish: Sildenafilo Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC-PVDC/Aluminio, acondicionados en estuches de 1, 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos.
English: Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets are blue elliptical, biconvex, 17.0 x 8.5 mm and marked “SL100” on one side.
Spanish: Los comprimidos de Sildenafilo Actavis 100 mg son de color azul, elípticos, biconvexos, de 17,0 x 8,5 mm y con la marca “SL100” en una cara.
English: Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets are blue elliptical, biconvex, 13.0 x 6.5 mm and marked “SL50” on one side.
Spanish: Los comprimidos de Sildenafilo Actavis 50 mg son de color azul, elípticos, biconvexos, de 13,0 x 6,5 mm y con la marca “SL50” en una cara.
English: Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Vómitos, Dolor en la zona superior del abdomen, Boca seca
English: Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets
Spanish: Sildenafilo Actavis 25 mg comprimidos
English: Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as citrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato).
English: Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as citrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato).
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), *
Spanish: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) Oclusión vascular retiniana
English: Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets
Spanish: Sildenafilo Actavis 100 mg comprimidos
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Spanish: Dado que sildenafilo se une intensamente a proteínas plasmáticas y no se elimina por orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento de sildenafilo.
English: Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as citrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
English: Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,*
Spanish: Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Convulsiones Convulsiones recurrentes Síncope
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Spanish: Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 100 mg de sildenafilo
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 25 mg de sildenafilo
English: Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets
Spanish: Sildenafilo Actavis 50 mg comprimidos
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K29-32, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, laca de aluminio carmín de índigo (E132).
English: Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex. - If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Spanish: - Si tiene actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (como hemofilia).
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo
English: Τηλ: +357 22583333
Spanish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
English: 6.5 Nature and contents of container Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets PVC-PVDC/Aluminium blisters in cartons of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Spanish: Sildenafilo Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC-PVDC/Aluminio, acondicionados en estuches de 1, 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos.
English: Sildenafil Actavis 25 mg film-coated tablets sildenafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sildenafilo Actavis 25 mg comprimidos EFG sildenafilo
English: Sildenafil Actavis 100 mg film-coated tablets sildenafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sildenafilo Actavis 100 mg comprimidos EFG sildenafilo
English: Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets sildenafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sildenafilo Actavis 50 mg comprimidos EFG sildenafilo
English: Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Spanish: Vértigo, Acúfenos
English: Headache Dizziness
Spanish: Sensación de calor
English: How to store Sildenafil Actavis
Spanish: Conservación de Sildenafilo Actavis
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada su administración concomitante con los dadores de óxido nítrico o con los nitratos en cualquiera de sus formas (ver sección 4.3).
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Spanish: Estos resultados son relevantes para otras poblaciones y vías de administración.
English: Date of first authorisation: 28 October 2005 Date of latest renewal: 23 September 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2010
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Spanish: No haga salir rápidamente el medicamento.
English: Dry the two parts.
Spanish: Seque las dos partes.
English: The Information for healthcare professionals should contain the following key elements:
Spanish: La información para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos clave:
English: Its use is accordingly not recommended in these patients.
Spanish: Por tanto no se recomienda su uso en estos pacientes.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Spanish: Mantenga en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.
English: Chemical and physical compatibility has been demonstrated with the following diluents:
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad química y física con los siguientes diluyentes:
English: Repeat step 3 again.
Spanish: Repita este paso 3 veces.
English: There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
English: This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Spanish: Este medicamento no requiere dilución o reconstitución antes de su uso.
English: Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Spanish: Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
English: Please see instructions below before using the oral suspension.
Spanish: Vea las siguientes instrucciones antes de utilizar la suspensión oral.
English: Eight subjects were taking bosentan and one subject was taking treprostinil in addition to bosentan and Revatio.
Spanish: Ocho sujetos estaban tomando bosentan y un sujeto estaba tomando treprostinil además de bosentan y Revatio.
English: Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique.
English: Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Spanish: Tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
English: What Revatio is and what it is used for
Spanish: Qué es Revatio y para qué se utiliza
English: Reconstituted oral suspension
Spanish: Suspensión oral reconstituida
English: Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Spanish: Revatio puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Spanish: Como recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que no reciba una dosis.
English: This will force the medicine back into the bottle.
Spanish: Esto introducirá de nuevo el medicamento en el frasco.
English: No clinical studies have been performed to demonstrate that these formulations have comparable efficacy
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para demostrar que estas formulaciones poseen una eficacia comparable.
English: - Information for healthcare professionals
Spanish: • Información para profesionales sanitarios
English: Before you take Revatio).
Spanish: Antes de tomar Revatio).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous diluents except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o diluyentes para administración intravenosa, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Safety and effectiveness of doses higher than 12.5 ml (10 mg) TID have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dosis superiores a 12,5 ml (10 mg) TID.
English: Do not take Revatio:
Spanish: No tome Revatio:
English: Revatio is given as an intravenous injection and will always be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: Revatio se administra como una inyección intravenosa y será siempre administrado por un médico o enfermero.
English: Very common pain in extremity
Spanish: Muy frecuentes dolor en una extremidad
English: Note: Expires 30 days after reconstitution.
Spanish: Nota: Caduca a los 30 días tras la reconstitución.
English: After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Spanish: Tras la reconstitución, la suspensión oral es estable durante 30 días.
English: - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Spanish: • Modelo de recogida de datos (MRD) diseñado para facilitar la notificación de casos de hipotensión y problemas asociados
English: This is based on Pharmacokinetic data only (see section 5.2.
Spanish: Esto se basa solo en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2.
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Spanish: Saque el émbolo de la jeringa y lave ambas partes con agua.
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Spanish: Revatio puede producir mareos y afectar a la visión.
English: In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Spanish: En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Revatio, deberán considerarse terapias alternativas.
English: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
Spanish: Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 30 días desde la fecha de reconstitución).
English: No symptoms of hypotension were associated with these changes.
Spanish: Con estos cambios no se asociaron síntomas de hipotensión.
English: Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Revatio, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Revatio intravenous injection you will receive each day and will monitor your response and condition.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento y la cantidad de Revatio solución inyectable que debe recibir diariamente y controlará su respuesta y su enfermedad.
English: Powder for oral suspension: Sorbitol
Spanish: Polvo para suspensión oral: Sorbitol
English: Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure 5 below).
Spanish: Meter a presión el adaptador en el cuello del frasco (como se indica en la figura 5 a continuación).
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Spanish: Se espera que se reduzca la magnitud de la interacción para sildenafilo intravenoso, ya que las interacciones del sildenafilo oral se deben, al menos en parte, a los efectos del metabolismo de primer paso.
English: The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revatio en niños menores de 1 año.
English: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you take more Revatio than you should
Spanish: Si toma más Revatio del que debe
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Spanish: La media del cambio en el ritmo cardiaco fue clínicamente no significativa.
English: Revatio does not require any special storage conditions.
Spanish: Revatio no requiere condiciones de conservación especiales.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Spanish: El médico debe evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de sildenafilo de la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante.
English: Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: Revatio solución inyectable no está indicado en niños menores de 18 años ya que no se dispone de suficientes datos de seguridad y eficacia.
English: Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
Spanish: Toma de Revatio con alimentos y bebidas No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con un raro problema hereditario de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: Your doctor may reduce the dose over a few days before stopping completely.
Spanish: Su médico puede reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
English: Maltodextrin
Spanish: Maltodextrina
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Spanish: No obstante, informe a su médico o farmacéutico si cree que han olvidado una dosis.
English: Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Spanish: Niños y adolescentes Revatio no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Spanish: Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
English: Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience.
Spanish: Se han notificado casos de erección prolongada y priapismo con sildenafilo durante la experiencia post-comercialización.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Spanish: Se proporciona un adaptador de modo que pueda llenar la jeringa dosificadora oral con el medicamento del frasco.
English: It was judged to be unrelated to the study medicinal product.
Spanish: Se consideró un efecto no relacionado con el medicamento en estudio.
English: Any unused oral suspension should be discarded or returned to your pharmacist after this date.
Spanish: Después de esta fecha, la suspensión oral no utilizada se debe eliminar o ser devuelta a su farmacéutico
English: Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
Spanish: Las reacciones adversas resultantes del uso de Revatio intravenoso son similares a los asociados al uso de Revatio oral.
English: Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Spanish: Eficacia de sildenafilo oral en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con epoprostenol)
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Spanish: No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Spanish: La suspensión oral debe agitarse bien durante un mínimo de 10 segundos antes de utilizar.
English: Instructions to reconstitute the oral suspension It is recommended that your pharmacist reconstitutes (makes up) the oral suspension before giving it to you.
Spanish: Instrucciones para reconstituir la suspensión oral Se recomienda que su farmacéutico reconstituya (prepare) la suspensión oral antes de que se la administren.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
Spanish: Los comprimidos llevan marcado “PFIZER” en una cara y “RVT 20” en la otra.
English: Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
English: 23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6 %) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0 %).
Spanish: Veintitrés sujetos sufrieron acontecimientos de empeoramiento clínico en el grupo placebo (17,6%) en comparación con 8 sujetos en el grupo de sildenafilo (6,0%).
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using oral sildenafil.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado en varones adultos sanos utilizando sildenafilo oral.
English: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Spanish: • Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
English: Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
Spanish: Revatio solución inyectable es una formulación alternativa de Revatio para pacientes que temporalmente no pueden tomar sus comprimidos de Revatio.
English: Revatio contains lactose
Spanish: Revatio contiene lactosa
English: Cleaning and storing the syringe:
Spanish: Limpieza y conservación de la jeringa:
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving Revatio than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron Revatio que en los del grupo placebo lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10 %, 4 % and 15 % for the low, medium and high dose groups respectively.
Spanish: Se observaron mejorías en el índice cardiaco en los tres grupos de sildenafilo sobre placebo, 10%, 4% y 15% para los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente.
English: A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Spanish: Un total de 10 pacientes con HAP se incluyeron y completaron el estudio.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45 % or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Spanish: No se estudiaron pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda <45% o un acortamiento de la fracción ventricular izquierda <0,2.
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.