FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Picato 150 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no rosto e couro cabeludo.
Greek: Το Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη χρησιμοποιείται για την ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para que a dosagem de Picato 500 mcg/g gel não seja aplicada no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar uma incidência superior de respostas cutâneas locais.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή να μην εφαρμόσει το Picato 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Portuguese: A tabela em baixo apresenta as reações adversas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos e localização anatómica MedDRA.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA κατηγορία οργανικό σύστημα και ανατομική τοποθεσία.
Portuguese: O Picato contém a substância ativa mebutato de ingenol.
Greek: Το Picato περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de campo (área de 25 cm2) com Picato em concentrações de 150 µg/g ou 500 µg/g ou veículo, uma vez por dia durante 3 ou 2 dias consecutivos, respetivamente.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία (περιοχή 25 cm2) με Picato σε συγκεντρώσεις 150 μg/g ή 500 μg/g ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για 3 ή 2 διαδοχικές ημέρες, αντίστοιχα.
Portuguese: O Picato é indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e nãohipertrófica, em adultos.
Greek: Το Picato ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία της μη υπερκερατωσικής, μη υπερτροφικής ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Picato
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização:
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Portuguese: O número médio de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 5.7 na situação inicial, 0.8 na semana 11 e 0.9 no mês 12, em comparação com 5.8, 1.0 e 1.2 no grupo do veículo, no mesmo horizonte temporal.
Greek: Ο μέσος αριθμός ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 5,7 κατά την έναρξη, 0,8 την 11η εβδομάδα και 0,9 τον 12ο μήνα σε αντίθεση με τα 5,8, 1,0 και 1,2 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε αυτά τα χρονικά σημεία.
Portuguese: Raramente foi observada necrose na derme.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκε νέκρωση του χορίου.
Portuguese: Num estudo posterior, 450 doentes foram inicialmente tratados com Picato 150 mcg/g, dos quais 134 foram randomizados para um segundo ciclo de tratamento com Picato 150 mcg/g, sendo seguidos até 12 meses após o primeiro tratamento.
Greek: Σε μία μεταγενέστερη μελέτη 450 ασθενείς έλαβαν αρχικά θεραπεία με Picato 150 μg/g, από αυτούς 134 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα δεύτερο θεραπευτικό κύκλο με Picato 150 μg/g και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έως 12 μήνες μετά την πρώτη θεραπεία.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos para tratamento de doentes imunocomprometidos, no entanto não são esperados riscos sistémicos, uma vez que o mebutato de ingenol não é absorvido sistemicamente.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, αλλά συστηματικοί κίνδυνοι δεν αναμένονται καθώς το ingenol mebutate δεν απορροφάται συστηματικά.
Portuguese: No caso de contacto acidental, remova o gel lavando com uma grande quantidade de água e procure assistência médica o mais rapidamente possível.
Greek: Σε περίπτωση επαφής κατά λάθος, απομακρύνετε τη γέλη ξεπλένοντας με άφθονο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Dever-se-á evitar lavar e tocar na área tratada durante um período de 6 horas após a aplicação de Picato.
Greek: Το πλύσιμο και το άγγιγμα της υπό θεραπεία περιοχής θα πρέπει να αποφεύγεται για ένα διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή του Picato.
Portuguese: Os resultados de dois estudos clínicos sobre os efeitos biológicos do mebutato de ingenol demonstraram que a administração tópica induziu necrose epidérmica e uma resposta inflamatória profunda na epiderme e derme superior da pele tratada, dominada pela infiltração de células T, neutrófilos e macrófagos.
Greek: Αποτελέσματα από δύο κλινικές μελέτες για τις βιολογικές επιδράσεις του ingenol mebutate έχουν δείξει ότι τοπική χορήγηση προκαλεί επιδερμική νέκρωση και έντονη φλεγμονώδη αντίδραση τόσο στην επιδερμίδα όσο και στο ανώτερο χόριο του υπό θεραπεία δέρματος, που κυριαρχείται από διήθηση Τ κυττάρων, ουδετερόφιλων και μακροφάγων.
Portuguese: - Não cubra a área tratada com pensos herméticos ou impermeáveis após a aplicação deste medicamento.
Greek: - Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με αεροστεγείς ή υδατοστεγείς επιδέσμους μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Respostas cutâneas locais
Greek: Τοπικές δερματικές αντιδράσεις
Portuguese: Deverão ser esperadas perturbações oculares, tais como dor ocular, edema da pálpebra e edema periorbital após exposição ocular acidental ao Picato (ver secção 4.8).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές όπως οφθαλμικός πόνος, οίδημα βλεφάρων και περικογχικό οίδημα θα πρέπει να αναμένεται να παρατηρηθούν μετά την κατά λάθος έκθεση του οφθαλμού στο Picato (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Noutro estudo, os 329 doentes que foram inicialmente tratados com crioterapia no rosto/couro cabeludo foram randomizados, após três semanas, para Picato 150 mcg/g (n=158) ou veículo (n=150) durante 3 dias, na mesma área.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, 329 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αρχικά θεραπεία με κρυοθεραπεία στο πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν μετά από τρείς εβδομάδες είτε σε Picato 150 μg/g (n=158) ή εικονικό φάρμακο (n=150) για 3 ημέρες στην ίδια περιοχή.
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante três dias.
Greek: - Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για τρείς ημέρες.
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia e segurança do Picato 500 µg/g, administrado no tronco e extremidades durante 2 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 458 doentes adultos.
Greek: Παρομοίως, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Picato 500 μg/g, χορηγούμενου στον κορμό και τα άκρα για 2 διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν 458 ενήλικοι ασθενείς.
Portuguese: Evite tocar na área de tratamento no período de 6 horas após a aplicação do medicamento.
Greek: Αποφύγετε να αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή για 6 ώρες μετά την εφαρμογή του φαρμάκου σας.
Portuguese: O conteúdo de um tubo deverá ser utilizado para uma área de tratamento de 25 cm2.
Greek: Το περιεχόμενο του ενός σωληναρίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μία υπό θεραπεία περιοχή των 25 cm2.
Portuguese: Rosto e couro cabeludo
Greek: Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής
Portuguese: Não aplique a dosagem de 500 microgramas/g gel no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar respostas locais e intensas na pele.
Greek: Μην εφαρμόσετε τα 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Portuguese: Risco de progressão para carcinoma espinocelular No final do estudo (dia 57), a taxa de carcinoma espinocelular (CEC) relatada na área de tratamento foi comparável nos doentes tratados com mebutato de ingenol gel (0.3%, 3 em 1.165 doentes) e nos doentes tratados com veículo (0.3%, 2 em 632 doentes) nos estudos clínicos de queratose actínica, conduzidos com mebutato de ingenol.
Greek: Κίνδυνος εξέλιξης σε καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 57), το ποσοστό καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο (SCC) που αναφέρθηκε στην υπό θεραπεία περιοχή ήταν συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ingenol mebutate γέλη (0,3%, 3 από 1.165 ασθενείς) και ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,3%, 2 από 632 ασθενείς) στις κλινικές μελέτες ακτινικής κεράτωσης που διεξήχθησαν με ingenol mebutate γέλη.
Portuguese: Os doentes apresentavam 4 a 8 lesões típicas, visíveis, não-hiperqueratócitas e não-hipertróficas de queratose actínica, numa área de tratamento contígua de 25 cm2 no rosto ou couro cabeludo ou no tronco ou extremidades.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν 4 έως 8 κλινικά τυπικές, ορατές, διακριτές, μη υπερκερατωσικές, μη υπερτροφικές βλάβες ακτινικής κεράτωσης εντός μίας συνεχούς υπό θεραπεία περιοχής 25 cm2 στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής ή στον κορμό ή τα άκρα.
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante dois dias.
Greek: - Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για δύο ημέρες.
Portuguese: Foi seguido, por um período adicional de 12 meses, um total de 198 doentes com remissão completa no dia 57 (184 tratados com Picato e 14 tratados com veículo).
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς με πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 (184 που έλαβαν θεραπεία με Picato και 14 που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο) τέθηκαν υπό παρακολούθηση για ένα επιπρόσθετο διάστημα 12 μηνών.
Portuguese: Não são esperados efeitos em recém-nascidos/lactentes uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
Portuguese: Um estudo incluiu doentes tratados com Picato 150 µg/g no rosto e couro cabeludo durante 3 dias e dois estudos incluíram doentes tratados com Picato 500 µg/g no tronco e extremidades durante 2 dias.
Greek: Σε μία μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 150 μg/g στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής για 3 ημέρες και σε δύο μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 500 μg/g στον κορμό ή τα άκρα για 2 ημέρες.
Portuguese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Greek: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Portuguese: Dor no local de aplicação***
Greek: Πόνος στη θέση εφαρμογής *** Πολύ συχνή
Portuguese: Rara *: O edema no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a área ocular **: Exposição ocular acidental: Foram recebidas notificações pós-comercialização de conjuntivite química e queimadura da córnea relacionadas com exposição ocular acidental (ver secções 4.2 e 4.4 para prevenção de exposição ocular) ***: Incluindo queimadura no local de aplicação.
Greek: *: Οίδημα στη θέση εφαρμογής στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μετακυληθεί προς την περιοχή των ματιών **: Κατά λάθος έκθεση στον οφθαλμό: Μετά την κυκλοφορία έχουν ληφθεί αναφορές για χημική επιπεφυκίτιδα και έγκαυμα του κερατοειδούς σε σχέση με την κατά λάθος έκθεση στον οφθαλμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 για πρόληψη της έκθεσης στον οφθαλμό) ***: Συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής.
Portuguese: As interações com medicamentos absorvidos sistemicamente são consideradas improváveis, uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικώς απορροφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται μη πιθανές, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
Portuguese: A mãe em aleitamento deverá ser instruída para o facto de dever ser evitado o contacto físico entre o seu recém-nascido/lactente e a área tratada nas 6 horas seguintes à aplicação de Picato.
Greek: Η μητέρα που θηλάζει θα πρέπει να ενημερώνεται ότι η σωματική επαφή μεταξύ του νεογνού/βρέφους της και της υπό θεραπεία περιοχής πρέπει να αποφεύγεται για ένα διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή του Picato.
Portuguese: As incidências das respostas cutâneas locais graves que ocorreram com uma incidência >1% no "rosto/couro cabeludo" e "tronco/extremidades" foram, respetivamente: eritema no local de aplicação (24% e 15%), esfoliação no local de aplicação (9% e 8%), formação de crosta no local de aplicação (6% e 4%), edema no local de aplicação (5% e 3%) e pústulas no local de aplicação (5% e 1%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών τοπικών δερματικών αντιδράσεων που εμφανίζονται σε συχνότητα >1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στο «κορμό/άκρα» αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (24% και 15%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (9% και 8%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (6% και 4%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (5% και 3%) και φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (5% και 1%).
Portuguese: Modelos in vivo e in vitro demonstraram um mecanismo de ação duplo para os efeitos do mebutato de ingenol: 1) indução de morte celular na lesão local e 2) promoção de uma resposta inflamatória caracterizada pela produção local de citocinas e quimiocinas próinflamatórias e por infiltração de células imunocompetentes.
Greek: In vivo και in vitro μοντέλα έχουν δείξει έναν διπλό μηχανισμό δράσης για τις επιδράσεις του ingenol mebutate: 1) επαγωγή κυτταρικού θανάτου στις τοπικές βλάβες και 2) προαγωγή μίας φλεγμονώδους αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από τοπική παραγωγή των προφλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών και διήθηση των ανοσοεπαρκών κυττάρων.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e tubo, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά το ΛΗΞΗ.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 150 µg/g GEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 150 μg/g ΓΕΛΗΣ
Portuguese: (p=0.016b)
Greek: (p=0,016β)
Portuguese: De modo a investigar a taxa de neoplasias cutâneas (carcinoma espinocelular, doença de Bowen, carcinoma basocelular, queratoacantoma, melanoma maligno) em doentes com queratose actínica tratados com mebutato de ingenol, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de coorte comparando os doentes tratados com mebutato de ingenol com doentes expostos a outros tratamentos para a queratose actínica.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί το ποσοστό των κακοηθειών του δέρματος (καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, νόσος του Bowen, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, κερατοακάνθωμα, κακοήθες μελάνωμα) σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης κοορτής που συγκρίνει ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ingenol mebutate, με ασθενείς που εκτίθενται σε άλλες θεραπείες για την ακτινική κεράτωση.
Portuguese: O que é Picato e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Picato Como utilizar Picato
Greek: Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Picato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Picato Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Não foi detetada absorção sistémica no limite mínimo de deteção (0.1 ng/ml), nem acima do limite, quando o Picato 500 µg/g de 4 tubos foi aplicado numa área de 100 cm2 no antebraço dorsal em doentes com queratose actínica, uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε συστηματική απορρόφηση στο κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,1 ng/mL) ή πάνω από αυτό όταν Picato 500 μg/g από 4 σωληνάρια εφαρμόστηκε σε μία περιοχή 100 cm2 στο οπίσθιο τμήμα του αντιβραχίου σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση άπαξ ημερησίως για 2 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: O ensaio incluiu um grupo alargado de doentes gravemente danificados pelo sol. 12/163 indivíduos tratados com um produto de investigação de mebutato de ingenol relataram 16 eventos de tumor de pele na área de tratamento (1 CEC, 1 doença de Bowen e 14 queratoacantomas após revisão centralizada da patologia) em comparação com 0/61 no grupo de veículo.
Greek: Τα 12 από τα 163 άτομα τα οποία έλαβαν θεραπεία με ένα ερευνητικό προϊόν ingenol mebutate, ανέφεραν 16 περιστατικά όγκων του δέρματος εντός της υπό θεραπεία περιοχής (1 SCC, 1 νόσο του Bowen και 14 κερατοακανθώματα κατόπιν συγκεντρωτικής ιστολογικής επισκόπησης) σε σύγκριση με 0/61 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 500 µg/g GEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 500 μg/g ΓΕΛΗΣ
Portuguese: A eficácia e segurança do Picato 150 µg/g, administrado no rosto e couro cabeludo durante 3 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 547 doentes adultos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Picato 150 μg/g, χορηγούμενου στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής για 3 διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν 547 ενήλικοι ασθενείς.
Portuguese: A tabela 1 reflete a exposição a Picato 150 µg/g ou 500 µg/g em 499 doentes com queratose actínica, tratados em quatro estudos de fase 3 controlados com veículo que inscreveram um total de 1.002 doentes e notificações pós-comercialização.
Greek: Ο πίνακας 1 αφορά την έκθεση στο Picato 150 μg/g ή 500 μg/g, 499 ασθενών με ακτινική κεράτωση που είχαν λάβει θεραπεία σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, στις οποίες είχαν ενταχθεί συνολικά 1.002 ασθενείς και μετά την κυκλοφορία αναφορές.
Portuguese: Os riscos para os humanos em tratamento cutâneo com mebutato de ingenol são considerados improváveis, uma vez que o Picato não é absorvido sistemicamente.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους που λαμβάνουν δερματική θεραπεία με ingenol mebutate θεωρούνται απίθανοι, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Greek: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100);
Portuguese: bA taxa de remoção parcial foi definida como a percentagem de doentes nos quais desapareceram 75% do número de lesões iniciais de queratose actínica, ou mais.
Greek: β Το ποσοστό μερικής κάθαρσης ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους 75% ή περισσότερων των βλαβών ακτινικής κεράτωσης θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με τον αρχικό αριθμό βλαβών.
Portuguese: Foram seguidos durante 12 meses 149 doentes no grupo do Picato e 140 no grupo do veículo.
Greek: 149 ασθενείς στην ομάδα του Picato και 140 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες.
Portuguese: Num estudo duplamente cego, controlado com veículo, com doentes com queratose actínica no tronco e extremidades, foi aplicado um produto de investigação contendo mebutato de ingenol gel 600 mcg/g, uma vez por dia durante 2, 3 ou 4 dias, numa área de pele de 250 cm2.
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ΑΚ στον κορμό και τα άκρα, ένα ερευνητικό προϊόν με ingenol mebutate γέλη 600 μg/g εφαρμόστηκε μία φορά την ημέρα για 2, 3, ή 4 ημέρες σε μια περιοχή του δέρματος 250 cm2.
Portuguese: Os doentes, nos quais após 8 semanas o primeiro ciclo de tratamento não originou, na área tratada, remoção completa de todas as queratoses actínicas, foram randomizados para um novo ciclo de tratamento com Picato ou veículo.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος δεν οδήγησε σε πλήρη κάθαρση όλων των ΑΚ στην υπό θεραπεία περιοχή μετά από 8 εβδομάδες, τυχαιοποιήθηκαν σε ένα ακόμη θεραπευτικό κύκλο με Picato ή με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: De modo a investigar a incidência de neoplasias cutâneas na área de tratamento, nomeadamente carcinoma espinocelular, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um ensaio clínico randomizado, de dupla ocultação, com doentes tratados com mebutato de ingenol em comparação com o veículo controlo, durante pelo menos 18 meses de acompanhamento.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η συχνότητα εμφάνισης κακοήθους δερματικής πάθησης στην περιοχή της θεραπείας, ιδιαίτερα του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με το φορέα, για τουλάχιστον 18 μήνες παρακολούθησης.
Portuguese: Redução percentual medianac aA taxa de remoção completa foi definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
Greek: Διάμεση % Μείωσηγ α Το ποσοστό πλήρους κάθαρσης ορίστηκε ως η αναλογία των ασθενών με μηδενικές κλινικά ορατές βλάβες ακτινικής κεράτωσης στην υπό θεραπεία περιοχή.
Portuguese: (p=0.001b)
Greek: (p=0,001β)
Portuguese: - Não lave as áreas onde aplicou o gel durante, pelo menos, 6 horas após aplicação.
Greek: - Μην πλύνετε τις περιοχές στις οποίες εφαρμόσατε τη γέλη για τουλάχιστον 6 ώρες μετά την εφαρμογή του.
Portuguese: Na área de tratamento: - Desgaste de uma parte da camada externa da pele (erosão) - Bolhas (vesículas, pústulas) - Descamação (esfoliação) - Formação de crosta - Vermelhidão devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema) - Dor (incluindo queimadura no local de aplicação)
Greek: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver reações graves na pele.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com 4 a 8 lesões de queratose actínica típicas, visíveis, discretas, não-hipertróficas e não-hiperqueratósicas, numa área de tratamento contígua de 25 cm2.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθησαν ασθενείς με 4 έως 8 κλινικά τυπικές, ορατές, διακριτές μη-υπερτροφικές και μηυπερκερατωσικές βλάβες ΑΚ εντός της ιδίας θεραπευτικής περιοχής των 25 cm2.
Portuguese: - Não aplique este medicamento imediatamente após o duche, nem no período de 2 horas antes de se deitar.
Greek: - Μην εφαρμόσετε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά από ντους ή λιγότερες από 2 ώρες πριν την κατάκλιση.
Portuguese: Se mais de metade da área de tratamento se localizar na parte superior do pescoço: - Utilize Picato 150 microgramas/g gel (rosto e couro cabeludo) Se mais de metade da área de tratamento se localizar na parte inferior do pescoço: - Utilize Picato 500 microgramas/g gel (tronco e extremidades)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε Picato για τη θεραπεία του αυχένα Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 150 μg/g γέλη (πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής) Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 500 μg/g γέλη (κορμό και άκρα)
Portuguese: Tabela 4 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica tronco e extremidades
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση κορμού και άκρων
Portuguese: (p=0.013b)
Greek: (p=0,013β)
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστά ασθενών με πλήρη και μερική κάθαρση και διάμεση εκατοστιαία (%) μείωση βλάβης στην ακτινική κεράτωση Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής
Portuguese: No tratamento das mãos, apenas deverá ser lavada a ponta do dedo utilizada para aplicação do gel.
Greek: Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλένεται μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της γέλης.
Portuguese: Tabela 3 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica rosto e couro cabeludo
Greek: Πίνακας 3 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση προσώπου και τριχωτού της κεφαλής
Portuguese: Picato 150 µg/g (n=277)
Greek: Picato 150 μg/g (n=277 )
Portuguese: Se estiver a tratar as mãos, lave apenas as pontas dos dedos que utilizou para aplicar o gel.
Greek: Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλύνετε μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιήσατε για την εφαρμογή της γέλης.