FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de OSSEOR par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
Portuguese: A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST assim como os resultados de perceção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do OSSEOR, comparativamente ao placebo.
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), OSSEOR a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), OSSEOR reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com o ranelato de estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
French: Lire la notice avant utilisation
Portuguese: OUTRAS Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartam (E951).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém aspartamo (E 951).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral.
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que OSSEOR réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que OSSEOR reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
French: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Como o ranelato de estrôncio não é metabolizado, não é necessário ajuste da dose nos doentes com afeção hepática.
French: Au cours des études cliniques, aucun signe d'interaction clinique ou d'augmentation notable des taux de strontium sanguin n'ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d'être couramment prescrits dans la population cible avec OSSEOR.
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com OSSEOR na população alvo, durante os ensaios clínicos.
French: Le traitement ne doit pas être repris avant le rétablissement et le retour à une mobilité complète du (de la) patient(e).
Portuguese: A terapêutica não deve ser retomada até que a situação inicial esteja resolvida e a doente tenha recuperado a mobilidade.
French: 84 sachets
Portuguese: 84 saquetas
French: Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium.
Portuguese: Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7% versus 1,1%), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com Osseor comparativamente com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
French: Pyrexie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Malaise
Portuguese: Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
French: Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome,un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement.
Portuguese: Os melhores resultados no controlo de SJS, TEN e DRESS advêm do diagnóstico precoce e da interrupção imediata do medicamento suspeito.
French: 100 sachets
Portuguese: 100 saquetas
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR Não tome OSSEOR
French: Comme le veut la pratique médicale courante, un suivi périodique de la fonction rénale est recommandé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: De acordo com a boa prática clínica, recomenda-se a avaliação periódica da função renal nos doentes com compromisso renal crónico.
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous OSSEOR, vous ne devez jamais reprendre OSSEOR.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquents :
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
French: Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que OSSEOR afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Ne prenez jamais OSSEOR : - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
French: Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines.
Portuguese: O risco é mais elevado para ocorrência de SJS ou TEN nas primeiras semanas de tratamento e habitualmente cerca de 3-6 semanas para o DRESS.
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, OSSEOR est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com compromisso renal grave tratados com ranelato de estrôncio, OSSEOR não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
French: Dans l'étude SOTI, OSSEOR a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
Portuguese: OSSEOR reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
French: Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secção 5.2).
French: Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Portuguese: o Antecedentes e atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)
Portuguese: Frequência desconhecida a) Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema, ) Alopecia
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com OSSEOR comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Portuguese: Frequência desconhecida a) Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) Hepatite
French: - si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.
Portuguese: - se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto,
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Stevens-Johnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
French: Traitement de l'ostéoporose masculine :
Portuguese: Tratamento da osteoporose no homem:
French: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência desconhecida a) Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades) Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans
Portuguese: Nova fratura vertebral após 3 anos
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par OSSEOR.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar OSSEOR, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
French: Ranélate de strontium.
Portuguese: Ranelato de estrôncio.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/287/004 56 sachets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/287/004 56 saquetas
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, consulte imediatamente o médico.
French: - si vous avez un risque de phlébite.
Portuguese: - se estiver em risco de coágulos sanguíneos.
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: O ranelato de estrôncio não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Fracture de hanche sur 3 ans
Portuguese: Fratura do colo do fémur após 3 anos
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
French: Une analyse a posteriori de l'étude TROPOS a été réalisée dans un sous-groupe de patientes d'intérêt médical particulier, présentant un haut risque de fracture [défini par un T-score au niveau du col fémoral ≤ -3 DS (référence du laboratoire correspondant à -2,4 DS selon la classification NHANES III) et un âge ≥ 74 ans (n = 1 977, i.e. 40% de la population de l'étude TROPOS)].
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
French: Excipients OSSEOR contient de l'aspartam, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Portuguese: Excipiente OSSEOR contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par OSSEOR, OSSEOR ne doit pas être repris.
Portuguese: Se o doente desenvolver SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de estrôncio
French: 28 sachets.
Portuguese: 28 saquetas
French: Le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de symptômes ou de signes de SJS, de nécrolyse épidermique toxique (comme par exemple un rash cutané progressif souvent associé à des lésions bulleuses ou des muqueuses) ou de DRESS syndrome (éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle).
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson ou une nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir la rubrique 2).
Portuguese: Têm sido notificadas reações cutâneas que colocam a vida em risco (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2)
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1ère année
Portuguese: após 3 anos Nova fratura vertebral após 1ºano
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous OSSEOR.
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (StevensJohnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
French: Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Lymphadénopathie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Paramètres biologiques
Portuguese: Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
French: L'étude TROPOS a inclus 5091 femmes ménopausées ostéoporotiques (faible DMO au niveau du col du fémur et antécédent de fracture pour plus de la moitié d'entre elles) et âgées en moyenne de 77 ans. Au total, SOTI et TROPOS ont enrôlé 1556 patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion (23,1% de la population étudiée).
Portuguese: No total, SOTI e TROPOS incluíram 1.556 doentes com mais de 80 anos na inclusão (23,1% da população do estudo).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
French: System Organ Class (SOC) Fréquence de groupe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
Portuguese: d Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas tratadas com ranelato de estrôncio (N=3803,11270 doentes-ano de tratamento) comparadas com placebo (N=3769, 11250 doentes-ano de tratamento).
French: L'ostéoporose
Portuguese: Sobre a osteoporose
French: Insuffisance médullaire
Portuguese: Mal-estar geral
French: - si vous êtes immobilisée de façon permanente ou temporaire (comme par exemple si vous êtes alitée ou en fauteuil roulant).
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões), - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques
Portuguese: * Notificado em países asiáticos como raro.
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 22/05/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
French: Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
French: Le risque de survenue de ces réactions cutanées chez les patients d'origine asiatique, en particulier les chinois Han, peut être prédit.
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave:
French: Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
French: Le rapport final de l'étude PASS soumis par le titulaire de l'AMM est conforme à son obligation de réaliser une PASS pour évaluer le risque de troubles cardiaques graves tel qu'imposé durant l'article 20 de la procédure EMA / 112925/2014.
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Par conséquent, au vu des données disponibles du rapport final d'étude PASS, le PRAC a estimé que les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le rapport final de l'étude PASS noninterventionnelle imposée pour le médicament susmentionné, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament susmentionné mentionné soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
French: Une crise cardiaque survient plus fréquemment chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez OSSEOR car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
French: OSSEOR ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Portuguese: OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ranelato de estrôncio em mulheres grávidas.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO