FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) sukraloza ksantanska guma
Icelandic: Mannitól (E421) Súkralósi Xanthan gúmmí
Croatian: Jedna vrećica sadrži prašak za rekonstituciju koji daje 32 mg eltrombopagolamina, u količini koja odgovara 25 mg eltrombopag slobodne kiseline.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur mixtúruduft til blöndunar sem gefur 32 mg af eltrombópagólamíni, sem jafngildir 25 mg af óbundinni eltrombópag sýru.
Croatian: Krvne pretrage za provjeru broja trombocita
Icelandic: Blóðprufur vegna fjölda blóðflagna
Croatian: Potrebno je praćenje broja trombocita kada se eltrombopag kombinira s drugim lijekovima za liječenje ITP-a, da bi se izbjegao poremećaj broja trombocita izvan preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda þegar eltrombópag er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við ITP, til að forðast blóðflagnafjölda utan ráðlagðra marka (sjá kafla 4.2).
Croatian: Međutim oni mogu nastati i kad je broj trombocita snižen ili normalan.
Icelandic: Hins vegar geta blóðtappar einnig myndast þótt blóðflagnafjöldi sé eðlilegur eða jafnvel lítill.
Croatian: Mora se koristiti najniža doza eltrombopaga kojom se postiže i održava broj trombocita ≥50 000/µl.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl.
Croatian: Prekid liječenja nužan je i kod odgovora s pretjeranim porastom broja trombocita ili kod značajnih abnormalnosti testova jetrene funkcije.
Icelandic: Einnig er nauðsynlegt að hætta meðferð vegna of mikillar svörunar í blóðflagnafjölda eða þýðingarmikilla frávika í lifrarprófum.
Croatian: Nakon započinjanja antivirusnog liječenja broj trombocita može pasti tako da treba izbjegavati neposredno prilagođavanje doze eltrombopaga (vidjeti tablicu 2).
Icelandic: Þegar veiruhamlandi meðferð er hafin getur blóðflögum fækkað, þannig að forðast skal skyndilega aðlögun skammta af eltrombópagi (sjá töflu 2).
Croatian: TRA115450 (PETIT2): Mjera primarnog ishoda bila je održani odgovor, definiran kao udio bolesnika koji su primali eltrombopag, u usporedbi s placebom, i koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl tijekom najmanje 6 od 8 tjedana (bez simptomatske terapije), između 5. i 12. tjedna tijekom dvostruko slijepog randomiziranog razdoblja.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var viðvarandi svörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga sem fékk eltrombópag samanborið við lyfleysu, sem náði blóðflagnafjölda ≥50.000/µl í að minnsta kosti 6 af 8 vikum (án bráðameðferðar), frá viku 5 til viku
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima bolesnika s trombocitopenijom i HCV-om koji su primali terapiju temeljenu na interferonu (n=1439), 38 od 955 bolesnika (4%) koji su primali eltrombopag, te 6 od 484 bolesnika (1%) u grupi s placebom imalo je tromboembolijske događaje (TED).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C sem voru í meðferð sem byggði á interferóni (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) sem fengu lyfleysu.
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom moraju uzimati eltrombopag s oprezom i biti detaljno praćeni, npr. kontrolom kreatinina u krvi i/ili analizom urina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi skulu gæta varúðar við notkun eltrombópags og vera undir nákvæmu eftirliti, t.d. með prófum fyrir kreatíníni í sermi og/eða þvagrannsóknum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Icelandic: Önnur lifrarvandamál (gall flæðir ekki eðlilega) eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Croatian: Retikulinska formacija koštane srži i rizik od fibroze koštane srži
Icelandic: Myndun beinmergsretíkúlíns og hætta á bandvefsaukningu í beinmerg
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s utisnutim oznakama „GS FFS" i „75" na jednoj strani.
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, merktar „GS FFS" og „75" á annarri hliðinni.
Croatian: Ako ste prosuli malo praška ili zamiješanog lijeka, očistite ga vlažnom krpicom za jednokratnu uporabu.
Icelandic: 14. Ef eitthvað af mixtúrudufti eða blönduðu lyfi hefur sullast niður skal hreinsa það upp með rökum einnota klút.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti ako se nakon 2 tjedna primjene lijeka u dozi od 100 mg ne postigne broj trombocita potreban za započinjanje antivirusnog liječenja.
Icelandic: Hætta skal meðferð með eltrombópagi ef nauðsynlegum fjölda blóðflagna til að hefja veiruhamlandi meðferð er ekki náð eftir meðferð í 2 vikur með 100 mg af eltrombópagi.
Croatian: In vitro ispitivanja s eltrombopagom sugeriraju potencijalni rizik od fototoksičnosti, međutim, u glodavaca nije bilo dokaza kožne fototoksičnosti (10 ili 7 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 5 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCVom pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC) ili fototoksičnosti za oči (4 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með eltrombópagi benda til hugsanlegrar hættu á ljósnæmi; hins vegar var ekkert sem benti til ljósnæmis í húð hjá nagdýrum (10 eða 7 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 5 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC) eða ljósnæmis í augum (≥4 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 3 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
Croatian: Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka
Icelandic: Aukin hætta á blóðtappa
Croatian: Manje značajni metaboliti nastali glukuronidacijom i oksidacijom su također detektirani.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefni vegna tenginga við glúkúróníð og oxun greindust einnig.
Croatian: Bolesnici s kroničnim HCV-om i bolesnici s teškom aplastičnom anemijom s oštećenjem jetre trebaju započeti liječenje eltrombopagom u dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: C og alvarlegt vanmyndunarblóðleysi með skerta lifrarstarfsemi skulu hefja meðferð með 25 mg skammti af eltrombópagi, einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Croatian: • statini - lijekovi za snižavanje kolesterola
Icelandic: lyf sem kallast statín, til að lækka kólesteról
Croatian: Eltrombopag treba uzeti najmanje dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi ili nadomjesci minerala koji sadrže polivalentne katione kako bi se izbjeglo značajno smanjenje apsorpcije eltrombopaga uslijed stvaranja kelata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Taka á eltrombópag inn að minnsta kosti 2 klukkustundum fyrir eða 4 klukkustundum eftir neyslu á hvers konar vörum eins og sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum og bætiefnum með steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir til að forðast verulega skerðingu á frásogi eltrombópags vegna klóbindingar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Stavite prašak iz propisanog broja vrećica u bočicu.
Icelandic: Bætið mixtúruduftinu úr ávísuðum fjölda af skammtapokum út í blöndunarglasið.
Croatian: • povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra)
Icelandic: • hækkun bílírúbíns (efni framleitt í lifur)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eltrombopaga, sveukupno nisu zamijećene klinički značajne razlike u sigurnosti njegove primjene između bolesnika od 65 ili više godina i mlađih bolesnika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á eltrombópagi, kom almennt ekki fram neinn klínískt marktækur munur á öryggi eltrombópags, á milli sjúklinga sem voru a.m.k.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om (n=1439), 38 od 955 bolesnika (4%) liječenih eltrombopagom doživjelo je TED, dok je u placebo skupini TED imalo 6 od 484 bolesnika (1%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) í lyfleysuhópunum.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Icelandic: tilfinning um aðskotahlut
Croatian: Tablica 3 Prilagodbe doze eltrombopaga u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom Broj trombocita
Icelandic: Tafla 3 Skammtaaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi
Croatian: često maligna neoplazma jetre
Icelandic: Illkynja æxli í lifur
Croatian: • problemi s očima, uključujući zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica
Icelandic: • augnvandamál, þ.m.t. ský á auga (drer), augnþurrkur, litlar gular útfellingar í sjónhimnu, gulnun hvítu augna
Croatian: Eltrombopag nije pokazao mutageno ili klastogeno svojstvo u probi bakterijskih mutacija ili u dvije in vivo probe na štakorima (DNA sinteza u jezgricama i nepredviđena DNA sinteza pri izloženosti 10 ili 8 puta većoj od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 7 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na Cmax).
Icelandic: Eltrombópag hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í bakteríurannsókn á stökkbreytingum eða í tveimur rannsóknum in vivo hjá rottum (örkjarna- og óvenjuleg DNA-nýmyndun, 10 sinnum eða 8 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 7 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við Cmax).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije trombocita za bolesnike bez odgovora bilo je 27 dana (medijan).
Icelandic: Lengsta tímabilið án blóðflagnagjafar hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð var 27 dagar (miðgildi).
Croatian: Krvarenje nakon prestanka primjene eltrombopaga
Icelandic: Blæðingar eftir að meðferð með eltrombópagi er hætt
Croatian: Pri razinama izloženosti lijeku koja je usporediva s onima kod ljudi nije utvrđen utjecaj na plodnost bilo kod ženki ili mužjaka štakora.
Icelandic: Frjósemi hjá karl- og kvenrottum varð ekki fyrir áhrifum við útsetningu sem var sambærileg við útsetningu hjá mönnum.
Croatian: Temeljem procijenjenog modela, stariji (≥65 godina) bolesnici imali su približno 41% veće vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u plazmi u usporedbi s mlađim bolesnicima (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum fyrir lyfjahvörf er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 41% hærra hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Međutim pri dozama toksičnim za ženku štakora od 60 mg/kg/dan (6 puta veća od kliničke izloženosti bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan temeljeno na AUC), primjena eltrombopaga je bila povezana s letalitetom embrija (povišeni pre- i post-implantacijski gubitak), smanjenjem fetalne tjelesne težine i težine gravidnog uterusa u studiji plodnosti ženki te niskom incidencijom cervikalnih rebara i smanjenjem fetalne tjelesne težine u studijama embriofetalnog razvoja.
Icelandic: Við skammt sem hafði eiturverkun á móðurina, 60 mg/kg/dag (6 sinnum klínísk útsetning hjá ITP sjúklingum við 75 mg/dag og 3 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC) hjá rottum, tengdist eltrombópagmeðferð hins vegar dauðsföllum hjá fóstrum (aukin tíðni fósturláta fyrir og eftir hreiðrun), minni líkamsþyngd fósturs og minni þyngd legs á meðgöngu í rannsókninni á frjósemi kvendýra og lágri tíðni hálsrifs og minni fósturþyngd í rannsókninni á fósturvísis/fósturþroska.
Croatian: • Bacite iskorištenu dozirnu štrcaljku za usta.
Icelandic: Hendið notaðri munngjafarsprautu.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Croatian: Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja Unutar dva tjedna od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj trombocita će obično pasti na razinu od prije početka uzimanja lijeka Revolade.
Icelandic: Innan tveggja vikna frá því að notkun Revolade er hætt fer blóðflagnafjöldinn yfirleitt aftur í það sem hann var áður en byrjað var að taka Revolade.
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi:
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 12,5 mg eltrombopaga.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur eltrombópagólamín sem jafngildir 12,5 mg af eltrombópagi.
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete EU/1/10/612/010
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/010
Croatian: Eltrombopag se proučavao u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom koje se provodilo u jednom centru, u 43 bolesnika s teškom aplastičnom anemijom s refrakternom trombocitopenijom nakon najmanje jedne prethodne imunosupresivne terapije (IST), koji su imali broj trombocita ≤30 000/μl.
Icelandic: Eltrombópag var rannsakað í opinni rannsókn á einu setri með stökum armi hjá 43 sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi með illviðráðanlega blóðflagnafæð eftir a.m.k.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 i primali su Revolade (n=44) ili placebo (n=21), do 7 tjedana.
Icelandic: Revolade (n=44) eða lyfleysu (n=21) í allt að 7 vikur.
Croatian: Revolade 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama „GS NX3" i „25" na jednoj strani.
Icelandic: Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, hvítar, merktar „GS NX3" og „25" á annarri hliðinni.
Croatian: Tablica 9 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) stanja dinamičke ravnoteže farmakokinetičkih parametara eltrombopaga u plazmi u bolesnika s kroničnim HCV-om
Icelandic: Tafla 9 Margfeldismeðaltal (95% CI) fyrir lyfjahvarfabreytur eltrombópags við stöðuga þéttni í plasma hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C
Croatian: Zatvarač
Icelandic: hárlos
Croatian: Tablica 1 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s ITP-om
Icelandic: Tafla 1 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með ITP
Croatian: Eltrombopag stvara kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selenija i cinka.
Icelandic: Klóbinding verður á milli eltrombópags og fjölgildra katjóna, svo sem járns, kalsíums, magnesíums, áls, selens og zinks.
Croatian: Vrećica (PET/alu/LLDPE)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (PET/ál/LLDPE)
Croatian: SN: <NN >:
Icelandic: <NN>:
Croatian: Amiodaron,
Icelandic: Amiódaron,
Croatian: Clare, Irska
Icelandic: Clare, Írland
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Croatian: Nakon porođajaa (n=36)
Icelandic: eftir fæðingua (n=36)
Croatian: 3. Dajte djetetu da popije mješavinu.
Icelandic: 3. Láttu barnið drekka blönduna.
Croatian: REYATAZ s hranom i pićem
Icelandic: Notkun REYATAZ með mat eða drykk
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat AUC Tenofovirdizoproksilfumarat Cmax Tenofovirdizoproksilfumarat Cmin
Icelandic: Tenófóvír dísóproxílfúmarat AUC Tenófóvír dísóproxílfúmarat Cmax Tenófóvír dísóproxílfúmarat Cmin
Croatian: Tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće:
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu:
Croatian: FC osjetljivosti u staničnoj kulturi u odnosu na referentni divlji tip ispitala se pomoću PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Icelandic: FC næmi í frumuræktun samanborið við villigerð var greint með PhenoSenseTM(Monogram Biosciences, South San Fransisco, Kaliforníu, Bandaríkjunum)
Croatian: 63 mg aspartama po vrećici.
Icelandic: 63 mg af aspartami í hverjum skammtapoka.
Croatian: Uvijek dajte lijek svom djetetu unutar 60 minuta od miješanja.
Icelandic: Ávallt skal gefa barninu lyfið innan við 60 mínútur frá blöndun.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum
Croatian: Što je REYATAZ i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam i saharozu.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur aspartam og súkrósa.
Croatian: Što je REYATAZ i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað 2.
Croatian: (Vidjeti dio 4.4.
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Odrežite svaku vrećicu uz točkastu liniju.
Icelandic: Klipptu hvern skammtapoka eftir punktalínunni.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu prije nego što je mislite upotrijebiti.
Icelandic: Ekki opna skammtapokann fyrr en strax fyrir notkun.
Croatian: Pobrinite se da pročitate i razumijete ove upute prije davanja ovog lijeka svom dijetetu.
Icelandic: Vertu viss um að hafa lesið og skilið leiðbeiningarnar áður en lyfið er gefið barninu.
Croatian: *Nedostatak veze farmakokinetičke interakcije 70-143%
Icelandic: *Mörk þar sem engar lyfjahvarfamilliverkanir eru 70-143%
Croatian: - Drugi sastojci su. aspartam (E951), saharoza i aroma naranče ivanilije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E951), súkrósi og appelsínu vanillu bragðefni.
Croatian: Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom REYATAZ i tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn skal taka blóðprufur áður en meðferð með REYATAZ hefst og meðan á henni stendur.
Croatian: 3. Kako uzimati REYATAZ
Icelandic: 3. Hvernig nota á REYATAZ
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sadrži laktozu (vidjeti uputu za dodatne informacije).
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Hjálparefni: inniheldur mjólkursykur (sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga).
Croatian: 5. Ako se koristi voda, istovremeno treba uzeti hranu.
Icelandic: 5. Ef vatn er notað skal einnig neyta fæðu samtímis.
Croatian: Osip obično nestane unutar 2 tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju lijekom REYATAZ.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að REYATAZ meðferðinni sé breytt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti REYATAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka REYATAZ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Croatian: REYATAZ neće izliječiti HIV-infekciju.
Icelandic: REYATAZ læknar ekki HIV sýkingu.
Croatian: Kako REYATAZ izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti REYATAZ og pakkningastærðir
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od slijedećih nuspojava:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirtöldum alvarlegu aukaverkunum:
Croatian: REYATAZ je antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek.
Icelandic: REYATAZ er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, nemojte voziti ili upravljati strojevima i odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða vönkun skaltu ekki aka eða nota vélar og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Croatian: Doza ritonavira jedanput na dan najmanje 5 do manje od 15
Icelandic: REYATAZ skammtur einu sinni á dag rítónavír skammtur einu sinni á dag að minnsta kosti 5 til minna en 15
Croatian: REYATAZ kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili više godina.
Icelandic: REYATAZ hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI EXP{MM/GGGG}
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Croatian: REYATAZ oralni prašak sadrži aspartam kao sladilo.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku inniheldur aspartam sem sætuefni.
Croatian: Cjelokupnom preostalom mješavinom treba nahraniti dijete.
Icelandic: Öll blandan sem er afgangs er gefin barninu.
Croatian: 4. Dodatnu dojenačku formulu, piće ili hranu može se dati nakon što je uzeta cjelokupna mješavina.
Icelandic: 4. Gefa má ungbarnablöndu, drykk eða fæði aukalega eftir að öll blandan hefur verið gefin.
Croatian: Kod liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom REYATAZ, koje drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða aukaverkanir eru af völdum REYATAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Croatian: Doza lijeka REYATAZ jedanput na dan
Icelandic: REYATAZ skammtur einu sinni á dag rítónavír skammtur einu sinni á daga
Croatian: Da bi se pojačala bioraspoloživost i minimalizirala varijabilnost, REYATAZ je potrebno uzimati s hranom.
Icelandic: Til að auka aðgengi og draga úr breytileika á að taka REYATAZ með mat.
Croatian: Dijete treba popiti mješavinu.
Icelandic: Barnið á að drekka blönduna.
Croatian: Nemojte prestati uzimati REYATAZ prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom
Icelandic: Ekki á að hætta að taka REYATAZ án þess að tala við lækninn.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 stanica bila je 214 stanica/mm
Icelandic: Meðalupphafsgildi CD4 var 214 frumur/mm
Croatian: Procjena farmakokinetike, sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka REYATAZ temelji se na podacima iz multicentričnog kliničkog ispitivanja otvorenog tipa AI424-020 koje je provedeno u bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 21 godine.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun REYATAZ er byggt á niðurstöðum úr opinni, fjölsetra klínískri rannsókn AI424-020 sem gerð var á sjúklingum á aldrinum þriggja mánaða til 21 árs.
Croatian: Liječnik će odrediti ispravnu dozu prema tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt á grundvelli þyngdar barnsins.
Croatian: Ako se REYATAZ oralni prašak miješa s vodom, istovremeno treba također uzeti hranu.
Icelandic: Ef REYATAZ duft til inntöku er blandað vatni verður einnig að neyta matar samtímis.
Croatian: manje često: torsades de pointesa rijetko: produljenje QTc intervalaa, edem, palpitacije
Icelandic: sjaldgæfar: torsades de pointesa mjög sjaldgæfar: lenging á QTc bilia, bjúgur, hjartsláttarónot
Croatian: REYATAZ oralni prašak potrebno je čuvati u originalnoj vrećici i ne smije se otvarati do neposredno prije uporabe.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku skal geyma í upprunalega skammtapokanum og skal ekki opna fyrr en við notkun.
Croatian: REYATAZ (bez ritonavira) ispitivao se u odraslih ispitanika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (14 ispitanika s Child-Pugh stadijem B i 2 ispitanika s Child-Pugh stadijem C) nakon primjene jednokratne doze od 400 mg.
Icelandic: REYATAZ (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum einstaklingum með í meðallagi til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (14 einstaklingar með Child-Pugh flokk B og 2 með Child-Pugh flokk C) eftir stakan 400 mg skammt.
Croatian: Dob/Spol: Ispitivanje farmakokinetike atazanavira provedeno je u 59 zdravih muškaraca i žena (29 mladih, 30 starijih).
Icelandic: 59 heilbrigðir einstaklingar, konur og karlar tóku þátt í rannsókn á lyfjahvörfum atazanavírs (29 ungir og 30 aldraðir).