FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Została ona wszczęta w następstwie pojawienia się nowych wyników badań eksperymentalnych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny, które wskazywały na działanie metabolitu tiokolchikozydu na chromosomy.
Romanian: Aceasta s-a datorat dovezilor noi obţinute din studiile experimentale desfăşurate de către unul dintre titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, care au sugerat existenţa unui efect al unui metabolit al tiocolchicosidei asupra cromozomilor.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie luate niciodată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Polish: Tiokolchikozyd jest stosowany jako środek zmniejszający napięcie mięśniowe w leczeniu bolesnych dolegliwości mięśniowych.
Romanian: Tiocolchicosida este utilizată ca miorelaxant în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie w niskich dawkach, jako dodatkowy lek przynoszący krótkotrwałą ulgę w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai la doze mici pentru ameliorarea suplimentară pe termen scurt a contracturilor musculare dureroase
Polish: • Tiokolchikozyd do stosowania układowego jest zalecany wyłącznie w leczeniu adjuwantowym ostrych przykurczów mięśni związanych z chorobami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Romanian: • Tiocolchicosida cu administrare sistemică este recomandată numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare acute în patologia spinală, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume orice pacient care prezintă o reţetă reînnoită către medicul curant al pacientului.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących tiokolchikozyd do stosowania układowego należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu tiocolchicosidă cu administrare sistemică trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente adecvate.
Polish: • Obecne ustalenia nie mają zastosowania w przypadku produktów tiokolchikozydu do stosowania miejscowego.
Romanian: • Informaţiile curente nu se aplică în cazul preparatelor care conţin tiocolchicosidă cu administrare topică.
Polish: Ponowna ocena nie obejmuje produktów do stosowania miejscowego na skórę, w przypadku których nie występują znaczące stężenia M2 w organizmie.
Romanian: Preparatele pentru administrare locală cutanată, care nu produc niveluri importante de M2 în organism, nu sunt afectate de această evaluare.
Polish: Jest on dostępny w postaci do podania doustnego lub do wstrzyknięć domięśniowych.
Romanian: Aceasta este disponibilă pentru utilizare orală sau prin injectare intramusculară.
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Polish: 3 fiolki
Romanian: 100 mg
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Romanian: Numărul (UE) APP
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numele (inventat)
Polish: t½ (dni)
Romanian: t½ (zile)
Polish: Choroba może również dotyczyć innych narządów ciała.
Romanian: Boala poate afecta şi alte organe din corp.
Polish: Liczby zaokrąglone do 3 cyfr znaczących
Romanian: Numerele sunt rotunjite la trei cifre semnificative
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"
Romanian: Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Polish: Populacja (leczenie)
Romanian: Populație (tratament)
Polish: • brak energii
Romanian: • lipsă de energie
Polish: W rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do śmierci.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii pot duce la deces.
Polish: Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Romanian: Cel mai bun răspuns este un răspuns clinic care nu s-a îmbunătăţit cu 3 cicluri de tratament suplimentare.
Polish: 1) Cykl, którego dotyczą parametry farmakokinetyczne przedstawione w tej tabeli.
Romanian: 1) Ciclul pentru care parametri farmacocinetici sunt prezentați în acest tabel.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clasice de biotransformare.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Polish: Czas od rozpoczęcia infuzji (minuty)
Romanian: Perioada de timp după începerea perfuzării (minute)
Polish: Punkt końcowy skuteczności lub parametr hematologiczny a
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacităţii sau parametru hematologic a
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider.
Polish: Mediana, wszyscy pacjenci 95% CI
Romanian: Mediana, toţi pacienţii IÎ 95%
Polish: • podwyższenie temperatury ciała
Romanian: • creştere a temperaturii corporale
Polish: Wykazano również poprawę w składowych kryteriów odpowiedzi wg NCIWG.
Romanian: De asemenea, s-au demonstrat îmbunătăţiri ale componentelor criteriilor de răspuns NCI-WG.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Romanian: Aceste reacţii pot duce la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Romanian: Tabelul 5 Parametrii farmacocinetici ai ofatumumab (medie geometrică)
Polish: Monitorowanie wskaźników laboratoryjnych
Romanian: Monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Romanian: Ofatumumab nu trebuie utilizat la gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Polish: Nie wykryto dużych zmian w średniej odstępów QT (tj. >20 milisekund).
Romanian: Nu s-au detectat schimbări majore în media intervalului QTc (şi anume >20 milisecunde).
Polish: Liczba limfocytów ≥50% zmniejszenie Normalizacja (≤4x10
Romanian: Numărul limfocitelor Scădere ≥50% Normalizare (≤4 x 10
Polish: Po zakończenia leczenia badaniu, więcej niż połowa pacjentów (56%) z odpowiedzią całkowitą miała ujemną chorobę resztkową (MRD).
Romanian: La finalizarea tratamentului din studiu, mai mult de jumătate dintre pacienţii (56%) care au obţinut un răspuns complet au fost negativi pentru MRD.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresie
Polish: Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab n = 95
Romanian: Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab n=95
Polish: Należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Romanian: Anomaliile electrolitice trebuie corectate.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Polish: Nadwrażliwość* Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)*
Romanian: Hipersensibilitate* Reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic)*
Polish: Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje się ich zbyt wiele.
Romanian: Limfocitele se înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de aceea în sângele dumneavoastră vor circula mult prea multe limfocite.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Polish: Mimo że dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji z ofatumumabem, nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Deşi pentru ofatumumab există date specifice limitate privind interacţiunile, nu se cunosc interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
Polish: Niezbyt częste
Romanian: Mai puţin frecvente
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.
Romanian: 2% dintre reacţiile apărute în timpul perfuziei au dus la întreruperea tratamentului.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej 3 miesiące do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie do 12 cykli.
Romanian: Pacienţii au primit tratament pentru minimum 3 luni până la obţinerea celui mai bun răspuns sau timp de până la maxim 12 cicluri.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC10.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc >500 msec.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut o creştere a QTc la >500 msec.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Zranienia, zatrucia i komplikacje związane z procedurą podawania
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Polish: Podczas stosowania ofatumumabu skuteczność żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek może być zmniejszona.
Romanian: Tratamentul cu ofatumumab poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii atenuate sau inactivate.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 6 cykli.
Romanian: Pacienţii au primit tratament până la maxim 6 cicluri.
Polish: Co zawiera lek Arzerra - Substancją czynną leku jest ofatumumab.
Romanian: Ce conţine Arzerra - Substanţa activă este ofatumumab.
Polish: Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2C do 8C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Romanian: A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Arzerra przenika do mleka ludzkiego, wiadomo jednak, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
Polish: Ryzyko względne Wartość p p<0,001
Romanian: Risc relativ Valoare p p<0,001
Polish: Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych podczas stosowania leku Arzerra.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de controale medicale suplimentare în timpul tratamentului cu Arzerra.
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolka
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Polish: Wydłużenia ponad 5 msec zaobserwowano w medianie/średniej odstępów QT/QTc w analizie zbiorczej.
Romanian: În analiza comasată au fost observate creşteri de peste 5 msec în mediana/media intervalelor QT/QTc.
Polish: Dzieci i młodzież Brak danych farmakokinetycznych dla populacji dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii şi adolesecenţi.
Polish: Działanie szczepionki może być osłabione i pacjent może nie uzyskać pełnej ochrony.
Romanian: Este posibil ca răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie redus şi să nu beneficiaţi de protecţie completă.
Polish: Ponieważ ofatumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Romanian: Deoarece ofatumumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate şi de carcinogenicitate cu ofatumumab.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: 3 lata.
Romanian: Flacon 3 ani.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące)
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Polish: Pierwsza i druga infuzja
Romanian: Prima şi a doua perfuzie
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, wystąpiło osłabienie immunologicznej odpowiedzi humoralnej IgG na hemocyjaninę (ang. keyhole limpet haemocyanin), lecz nie odnotowano wpływu na reakcje nadwrażliwości typu późnego.
Romanian: După cum era de aşteptat, s-a observat reducerea răspunsului imun umoral de tip IgG la hemocianina de Limulus (KLH, keyhole limpet haemocyanin), dar nu au existat efecte asupra răspunsului de hipersensibilitate întârziată.
Polish: Po tym okresie planowanie ciąży w kontekście choroby podstawowej wymaga oceny przez lekarza prowadzącego.
Romanian: După această perioadă, planificarea unei sarcini, avându-se în vedere boala preexistentă, trebuie evaluată de medicul curant.
Polish: Lek Arzerra zawiera sód
Romanian: Arzerra conţine sodiu
Polish: Wyjściowe dane cytogenetyczne (uzyskane techniką FISH) były dostępne dla 209 pacjentów.
Romanian: Informaţii citogenetice (FISH) de la momentul includerii în studiu au fost disponibile pentru 209 de pacienţi.
Polish: Disodu edetynian (E386)
Romanian: Edetat disodic (E386)
Polish: ), a następnie 4-5 tygodni później
Romanian: Apoi va urma o pauză de patru sau cinci săptămâni.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków wydawanych bez recepty.
Romanian: Acestea includ medicamentele din plante şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne ofatumumabu stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym zostały podsumowane w Tabeli 5.
Romanian: Parametri farmacocinetici principali ai ofatumumab administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente sunt sintetizați în Tabelul 5.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Lek Arzerra a inne leki
Romanian: Arzerra împreună cu alte medicamente
Polish: W badaniu wpływu na reprodukcję zwierząt, w którym ofatumumab podawano ciężarnym małpom, nie stwierdzono działań teratogennych ani toksycznego wpływu na matkę (patrz punkt 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind funcția de reproducere la animale, în care s-a administrat ofatumumab la maimuțele gestante, nu au fost observate teratogenitate sau toxicitate la mamă (vezi pct. 5.3).
Polish: Masa śledziony zmniejszyła się o około 15% w grupie małej dawki i o około 30% w grupie dużej dawki, w porównaniu z wartościami kontrolnymi.
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu aproximativ 15% în grupa în care s-a administrat doza mică și cu aproximativ 30% în care s-a administrat doza mare, comparativ cu valorile de control.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni liczone od 1. dnia cyklu.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Polish: Chlorambucyl Ofatumumab plus
Romanian: Clorambucil Ofatumumab plus
Polish: • jeśli u pacjenta utrzymuje się ból brzucha, należy jak najszybciej skontaktować się z
Romanian: • Dacă aveţi dureri de stomac persistente, adresaţi-vă cât mai curând medicului dumneavoastră.
Polish: Nie uwzględniono zgłoszeń pacjentów od dnia pierwszej transfuzji, leczenia erytropoetyną lub leczenia czynnikami wzrostu.
Romanian: Exclude vizitele la care au participat pacienţii începând cu data primei transfuzii, a tratamentului cu eritropoietină sau a tratamentului cu factori de creştere.
Polish: Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia lekiem Arzerra.
Romanian: Medicul dumneavoastra vă poate testa cantitatea de electroliți din sânge, cum ar fi magneziu şi potasiu din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu Arzerra.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Pacjenci byli w przeszłości poddani średnio 5 terapiom, w tym terapii rytuksymabem (57%).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat anterior un număr median de 5 terapii, incluzând rituximab (57%).
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w rekombinowanej mysiej linii komórkowej (NS0).
Romanian: Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman produs într-o linie de celule murine recombinante (NS0).
Polish: Podczas analizy zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają dokonania osądu, zdolności motorycznych lub poznawczych, należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ofatumumabu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a efectua activităţi care necesită abilităţi de raţionament, motorii sau cognitive, se vor lua în considerare starea clinică a pacientului şi profilul RAM ale ofatumumab (vezi pct. 4.8).
Polish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Wielka Brytania
Romanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Marea Britanie
Polish: Zawartość sodu
Romanian: Conţinutul de sodiu
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Romanian: Majoritatea reacţiilor care au apărut în timpul perfuziei au fost de gradul 1 sau 2 de severitate.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Arzerra nie jest zalecany do stosowania w tej populacji pacjentów.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Arzerra la această populație de pacienți nu este recomandată.
Polish: Cykl 1 61,4 3560
Romanian: Ciclul 1 61,4 3560
Polish: Opublikowane dane wskazują, że u noworodków i niemowląt karmionych piersią nie dochodzi do znaczącego wchłaniania tych matczynych przeciwciał do układu krążenia.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că alimentarea nou-născuţilor şi sugarilor cu lapte uman nu are ca rezultat absorbţia substanţială în circulaţie a acestor anticorpi de la mamă.
Polish: Lekarz może wdrożyć leczenie, jeśli stwierdzi zaburzenia równowagi elektrolitów.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.
Polish: • 2000 mg co 28 dni przez 4 dawki (infuzje od 9. do 12.)
Romanian: • 2000 mg la fiecare 28 zile pentru 4 doze (perfuziile 9 la 12)
Polish: Oceniane przez IRC analizy PFS główna i podgrup, miesiące
Romanian: Evaluarea primară-IRC şi Analiza SFP a Subgrupelor, luni
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu ofatumumabu na płodność u człowieka.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele ofatumumab asupra fertilităţii la om.
Polish: U większości pacjentów liczba obwodowych komórek B była zmniejszona przez pozostały czas trwania terapii i utrzymywała się poniżej wartości sprzed leczenia do 15 miesięcy po ostatniej dawce u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Romanian: Numărul limfocitelor B periferice s-a menţinut scăzut pe tot restul perioadei de tratament la majoritatea pacienţilor şi a rămas sub valorile iniţiale până la 15 luni de la administrarea ultimei doze la pacienţii care au răspuns la tratament.
Polish: Około 90% pacjentów otrzymało leczenie ofatumumabem w 3-6 cyklach, a 66% ukończyło 6 cykli.
Romanian: La aproximativ 90% dintre pacienți s-au administrat 3-6 cicluri de ofatumumab și 66% au finalizat 6 cicluri.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
Polish: To mogą być objawy niedrożności jelit, występującej szczególnie w początkowych fazach leczenia.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui blocaj la nivelul intestinelor, mai ales în primele stadii ale tratamentului dumneavoastră.
Polish: Przeciwciało zawarte w leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów i powoduje niszczenie tych limfocytów.
Romanian: Anticorpul din Arzerra recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă distrugerea acestora.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Arzerra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiiilor efectuate cu Arzerra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia limfocitară cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną jest skuteczną terapią wykazującą 95% całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (95% CI: 85, 99) i 43% odpowiedzi całkowitej (CR).
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că Arzerra în asociere cu bendamustină reprezintă o terapie eficientă, demonstrând o rată globală de răspuns de 95% (IÎ 95%: 85, 99) şi un răspuns complet de 43%.
Polish: Cykl 1 51,8 2620
Romanian: Ciclul 1 51,8 2620
Polish: Cząsteczki IgG1 takie jak ofatumumab są katabolizowane przez wszechobecne enzymy proteolityczne, które obecne są nie tylko w tkance wątrobowej, jest zatem mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację ofatumumabu.
Romanian: Moleculele de IgG1, cum este şi ofatumumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice ubicuitare, care nu se găsesc doar la nivelul ţesutului hepatic; de aceea, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării ofatumumab.
Polish: Antygen CD20 nie jest uwalniany z powierzchni komórki ani przemieszczany do wnętrza komórki po związaniu z przeciwciałem.
Romanian: Molecula CD20 nu se desprinde de pe suprafaţa celulară şi nici nu este internalizată după legarea anticorpilor.
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
Romanian: Numărul median al ciclurilor efectuate la pacienţi a fost de 6 (doza totală de Arzerra 6300 mg).
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni (ofatumumab + chlorambucyl)
Romanian: Pacienți netratați anterior (ofatumumab + clorambucil)
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje 12 dawek podawanych w następujący sposób:
Romanian: Doza recomandată și schema de dozare este de 12 doze administrate după cum urmează:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: Ofatumumab jest białkiem, w przypadku którego można spodziewać się metabolizmu polegającego na rozpadzie do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów pod wpływem wszechobecnych enzymów proteolitycznych.
Romanian: Ofatumumab este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.