FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de {Nom de fantaisie} ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate.
English: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
French: MT - Malte UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
English: Careful supervision is required during withdrawal as this may unmask depression, as well as chronic over-activity.
French: Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage, car il peut démasquer une dépression, ainsi qu'une suractivité chronique.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
French: En cas d'intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne devra pas être administré le jour de l'intervention.
English: General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents: pyrexie, retard de croissance lors d'une utilisation prolongée chez les enfants* Peu fréquents: douleur dans la poitrine, fatigue Très rares: mort cardiaque subite*
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
French: Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables.
English: This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
French: Ce produit contient du saccharose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Cases of abuse and dependence have been described, more often with immediate release formulations (frequency not known)
French: Des cas d'abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment
English: • Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
French: • Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline)
English: Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
French: Il est nécessaire de déterminer avec précision la dose au début du traitement par le méthylphénidate.
English: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
French: AT - Autriche Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
French: Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement l'utilité du traitement sur une période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci.
English: See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
French: Voir en rubrique 4.3 les contre-indications au traitement par méthylphénidate.
English: In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
French: Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
English: This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
French: Le méthylphénidate peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche d'amphétamines, notamment avec les immunoessais.
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
French: BE - Belgique NOVARTIS PHARMA N.V.
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
French: Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, de la somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d'accommodation, une diplopie ou une vision floue.
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
French: L'effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n'est pas connu.
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
French: Cependant, des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
English: ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
French: ES - Espagne Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
English: Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
French: L'apparition ou l'aggravation des tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate.
English: The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
French: Le PGR principal et, le cas échéant le RCP/la notice principaux, doivent être mis à jour afin de se conformer aux résultats de cette étude.
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
French: Utilisation en association avec des médicaments dopaminergiques La prudence est recommandée lors de l'administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques.
English: There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
French: Il y avait également des cas non confondus sans antécédent sous-jacent de troubles cérébrovasculaires qui ont présenté un infarctus cérébral et une occlusion artérielle cérébrale (occlusion cérébrale droite et événement ischémique cérébral).
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
French: En général, les événements cardiovasculaires rapportés étaient principalement les suivants : arythmies cardiaques (y compris tachycardie), hypertension, crise cardiaque, ischémie, prolongation de QT, voire mort subite.
English: Use with halogenated anaesthetics
French: Utilisation d'agents anesthésiques halogénés
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
French: Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et il conviendra alors d'envisager l'arrêt du traitement par méthylphénidate.
English: Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
French: Il convient de surveiller votre enfant pour le risque de détournement, de mésusage et d'abus du méthylphénidate.
English: DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
French: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
English: Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare: gynécomastie
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
French: Utilisation concomitante de médicaments augmentant la tension artérielle La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les rubriques sur les affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4).
English: Vascular disorders*
French: Affections vasculaires*
English: Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
French: Le cytochrome P450 n'intervient pas de façon cliniquement significative dans le métabolisme du méthylphénidate.
English: Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
French: Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l'EEG en l'absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
French: Le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
French: Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os Fréquent: arthralgie
English: Not known: chest discomfort, hyperpyrexia
French: Fréquence inconnue: gêne dans la poitrine, hyperpyrexie
English: Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
French: Le méthylphénidate est recommandé comme partie d'un programme d'un traitement complet du TDAH chez les enfants de plus de 6 ans pour lesquels les mesures thérapeutiques seules se sont avérées insuffisantes.
English: Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
French: Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
French: Il existe un risque de poussée hypertensive peropératoire.
English: • pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
French: • Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral
English: Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
French: • Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients
English: Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
French: Les événements indésirables psychiatriques les plus souvent mentionnés dans les rapports spontanés étaient les suivants : comportement anormal, pensées anormales, colère, hostilité, agression, agitation, tic, irritabilité, anxiété, pleurs, dépression, somnolence, TDAH aggravé, hyperactivité psychomotrice, trouble émotionnel, nervosité, trouble psychotique, changement d'humeur, pensées morbides, trouble obsessionnel compulsif, trouble de la personnalité, agitation, état de confusion, hallucination, léthargie, paranoïa et suicidabilité.
English: Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
French: Les signes d'une surdose peuvent être: vomissements, agitation, frissons, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d'un coma), sensation de bonheur extrême, confusion (confusion grave), hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
English: Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
French: Le traitement doit être réalisé sous le contrôle d'un spécialiste en troubles comportementaux de l'enfant.
English: Rare: angina pectoris
French: Rare: angine de poitrine
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
French: Le traitement médicamenteux est généralement arrêté pendant ou après la puberté.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
French: Un programme de traitement global comprend en général des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'une pharmacothérapie, et vise à stabiliser les enfants présentant un TDAH avec des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courtes durées de manque d'attention, de distraction, de labilité émotionnelle, d'impulsivité, d'hyperactivité modérée à sévère, de signes neurologiques mineurs et d'électroencéphalographie (EEG) anormale.
English: Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
French: Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères.
English: Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
French: Si l'état de votre enfant ne s'améliore pas après 1 mois de traitement par le méthylphénidate, informez-en votre médecin.
English: Capsules modified release Oral
French: capsules à libération modifiée voie orale
English: If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
French: En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.
English: Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
French: Le traitement par le méthylphénidate ne doit être mis en place et administré que sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfance et/ou de l'adolescent.
English: If you forget to <take> <use> methylphenidate
French: Si vous oubliez de <prendre> <utiliser> le méthylphénidate
English: Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children.
French: Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l'administration sur une période prolongée de méthylphénidate chez l'enfant.
English: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
French: AT - Autriche Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
French: De récentes découvertes dans une étude cas-témoins ont montré un risque potentiellement plus élevé de leucémie lymphoblastique avec le méthylphénidate.
English: Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
French: Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable.
English: LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: LT - Lituanie UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
French: Janssen-Pharmaceutica N.V.
English: Cytogenicity
French: Cytogénicité
English: LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: LV - Lettonie UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
French: La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
English: Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté.
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Excipients : Intolérance au galactose ou au saccharose Ce produit contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
French: Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
English: Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
French: La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.
English: IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
French: IE - Irlande Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
English: The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
French: 2.7 Utilisation hors AMM/mauvaise utilisation/détournement Des risques importants d'utilisation hors AMM, de mauvaise utilisation ou de détournement ont été identifiés dans les données fournies.
English: • development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
French: • L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
French: Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie.
English: SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: SE - Suède UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: ET - Estonie Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: NO - Norvège UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: • Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
French: • la mesure de votre taille, poids et appétit et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;