FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner som brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, hudutslag, andningssvårigheter, illamående, huvudvärk, letargi, lågt blodtryck och tryck över bröstet.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus.
Czech: Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo odstraněny viry.
Swedish: Efter beredning är lösningen färglös till svagt gulaktig och klar till något ogenomskinlig och i huvudsak utan synliga partiklar.
Czech: Roztok je po rekonstituci slabě nažloutlý a čirý až lehce opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic.
Swedish: Inga formella kliniska studier på vare sig den pediatriska eller neonatala populationen med allvarlig, medfödd protein C-brist har gjorts.
Czech: Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion efter upplösning av pulvret till injektionsvätska, i sterilt vatten för injektionsvätskor.
Czech: CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Swedish: Lämplig vaccination (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat får plasmaderiverade protein C-preparat.
Czech: Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
Swedish: Mätning av protein C-aktivitet genom kromogen substratmetod rekommenderas för bestämning av patientens protein C-nivåer i plasma före och under behandling med CEPROTIN.
Czech: Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
Swedish: CEPROTIN används för att behandla och förebygga hudskador orsakade av blodproppar och blödningar (som kallas purpura fulminans) hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Czech: CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
Swedish: Av denna anledning måste protein C-substitution upprätthållas tills stabil antikoagulation uppnåtts om patienten sätts på orala antikoagulantia.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na léčbu perorálními antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního antikoagulačního účinku.
Swedish: Den stora variationen av individuella svar medför att effekten av CEPROTIN på koagulationsparametrarna bör kontrolleras regelbundet.
Czech: Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN na koagulační parametry.
Swedish: Lösningen ska kasseras om partiklar kan observeras.
Czech: Pokud jsou v roztoku viditelné částice, musí být zlikvidován.
Swedish: Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.
Czech: Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C, na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě.
Swedish: • under inledande behandling med vitamin K antagonister (AVK) (antikoagulantia,
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve)
Swedish: Spädningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Czech: Sterilizovaná voda pro injekci
Swedish: Substitution av protein C hos patienter med protein C-brist motverkar, eller - om det ges profylaktiskt - förebygger trombotiska komplikationer.
Czech: Intravenózní podání přípravku CEPROTIN zajišťuje okamžité, ale dočasné zvýšení plazmatické hladiny proteinu C. Předpokládá se, že substituce proteinu C u pacientů s jeho nedostatkem bude mít za následek zvládnutí nebo - v případě profylaktického podání - prevenci trombotických komplikací.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007©EMEA 2007
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har ibland förekommit.
Czech: Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce).
Swedish: Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 28 juli 2006.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 28. července 2006 odvoláno.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 juli 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.
Swedish: Dessutom kontrollerades eventuella förbättringar av hudskador.
Czech: Kromě toho se sledovala veškerá zlepšení kožních lézí.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kom fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Swedish: Om du behöver mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Mer information om CEPROTIN:
Czech: Další informace o přípravku CEPROTIN:
Swedish: Den 16 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av CEPROTIN som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 16. července 2001.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CEPROTIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CEPROTIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Detta dokument är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Swedish: CEPROTIN godkändes ursprungligen "i undantagsfall", eftersom det inte var möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet på grund av det låga antalet patienter som diagnostiserats med denna sjukdom.
Czech: Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
Swedish: Resultaten vid behandling av andra typer av koagulationsrubbningar, och av patienter med andra protein C-brister, var inte tillräckliga för att kunna göra en fullständig utvärdering av användningen av CEPROTIN i dessa grupper.
Czech: Výsledky léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.
Swedish: Kommittén rekommenderade att CEPROTIN skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: När patienterna börjar få andra läkemedel som hämmar blodets koagulation, som till exempel warfarin, krävs särskild försiktighet och CEPROTIN-behandlingen måste fortsätta tills warfarinbehandlingen har justerats.
Czech: Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.
Swedish: Hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist förbättrade CEPROTIN alla 16 fall av purpura fulminans och alla 6 episoder av kumarin-inducerad hudnekros.
Czech: U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
Swedish: I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, en av de substanser (faktorer) som är involverade i blodkoagulationen.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Swedish: Protein C är ett naturligt ämne i blodet som reglerar koagulationen.
Czech: Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost.
Swedish: CEPROTIN är ett pulver och en vätska, vilka blandas med varandra för att ge en lösning för injektion.
Czech: CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin och minskar följaktligen fortsatt koagulation.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Swedish: CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist för att behandla purpura fulminans (omfattande blodkoagulation i blodkärlen, vilket medför att vävnaderna som finns precis under huden dör, vilket ofta leder till organsvikt och amputationer) och kumarin-inducerad hudnekros (en komplikation vid antikoagulationsbehandling med läkemedel såsom warfarin, vilken medför att huden dör).
Czech: CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
Swedish: Vad är CEPROTIN?
Czech: Co je CEPROTIN?
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0,2 ml per kilo kroppsvikt per minut.
Czech: Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Swedish: CEPROTIN används även som korttidsprofylax mot koagulation hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist i vissa situationer då det finns ökad risk för koagulation, såsom kirurgi eller när behandling med kumarin inte är tillräcklig eller möjlig.
Czech: CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
Swedish: CEPROTIN innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del blodet som utgörs av vätska).
Czech: CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
Swedish: Om CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd protein C-brist, kan det bildas antikroppar mot protein C. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för CEPROTIN finns i bipacksedeln.
Czech: Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Vilka nytta har CEPROTIN visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: CEPROTIN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant protein C, musprotein eller heparin, utom vid livshotande komplikationer.
Czech: CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici zde.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att CEPROTINs fördelar är större än riskerna för behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
Swedish: CEPROTIN innehåller den aktiva substansen humant protein C.
Czech: Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
Swedish: CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former av medfödd protein C-brist.
Czech: CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
Swedish: Hur har CEPROTINs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Ersättning av protein C hos patienter med protein C-brist ska kontrollera eller förhindra problem med blodproppar (koagulation) hos dessa patienter.
Czech: Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
Swedish: Varför har CEPROTIN godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Swedish: Vad används CEPROTIN för?
Czech: Na co se přípravek CEPROTIN používá?
Swedish: Vilka är riskerna med CEPROTIN?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Swedish: Cerdelga (eliglustat)
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga och kortvariga.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna oftast lindriga och övergående, men det rekommenderades att läkemedlets långsiktiga säkerhet bör undersökas ytterligare.
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen är svimningsanfall, hos 8 av 1 000 patienter.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
Swedish: Mer information om Cerdelga
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cerdelga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Swedish: Alla patienter som byter från enzymersättning bör regelbundet övervakas för sjukdomsprogression.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
Swedish: Patienter som bryter ner läkemedlet med normal hastighet tar 1 kapsel två gånger om dagen, medan de som bryter ner läkemedlet långsamt tar 1 kapsel en gång om dagen.
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Swedish: Patienter som bryter ner detta läkemedel mycket snabbt ("ultrasnabba metaboliserare") bör inte ta Cerdelga.
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Swedish: Sjukdomen orsakas av bristen på ett enzym som bryter ner fettämnen.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cerdelga kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Swedish: Detta orsakar symtom såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken, förstorad mjälte och lever, smärta och frakturer i benvävnaden.
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Swedish: I en annan studie undersöktes Cerdelga hos 159 patienter vars sjukdom kontrollerades väl genom enzymersättningsbehandling.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Swedish: Hos patienter som tog Cerdelga framkom också en förbättring av andra tecken på sjukdomen såsom en minskning av leverns storlek och ökade nivåer av hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som bär syret).
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Swedish: Den 19 januari 2015 beviljades Cerdelga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Swedish: I denna studie förblev sjukdomen stabil hos 85 procent av patienterna som gick över till Cerdelga under ett år och hos 94 procent av patienterna som fortsatte på sin enzymersättningsbehandling.
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
Swedish: Cerdelga finns som kapslar (84 mg) som tas genom munnen.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Swedish: Företaget kommer även att föra ett register över patienter som behandlas med Cerdelga för att undersöka läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
Swedish: Mer information om Cerdelga finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Cerdelga är större än riskerna och att Cerdelga kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas testas patienterna för att se hur snabbt deras kroppar bryter ner läkemedlet.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cerdelga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cerdelga är dyspepsi (halsbränna), som uppträder hos cirka 6 av 100 patienter.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
Swedish: Gauchers sjukdom är ett genetiskt tillstånd, vid vilket ett fettämne som kallas glukosylceramid (eller glukocerebrosid) inlagras i kroppen, vanligtvis i levern, mjälten och benvävnaden.
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Swedish: Patienter som inte har testats eller som har oklara resultat av testet bör heller inte ta detta läkemedel.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Swedish: Studier visar att Cerdelga är effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen för de flesta tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och att hålla sjukdomen stabil hos de flesta patienter som tidigare behandlats med enzymersättning.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Swedish: Vad är Cerdelga och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
Swedish: I en studie på 40 tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1 sågs en 28-procentig minskning av mjältens storlek hos patienter som tog Cerdelga, jämfört med en 2-procentig ökning hos dem som tog placebo (overksam behandling) efter 9 månadernas behandling.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Sammanfattning av Cerdelga och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Vilka fördelar med Cerdelga har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Den aktiva substansen i Cerdelga, eliglustat, verkar genom att blockera effekten av ett enzym som deltar i framställningen av fettämnet glukosylceramid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
Swedish: För mer information om hur du använder Cerdelga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Eftersom inlagringen av detta fettämne i organ såsom mjälten, levern och benvävnaden ligger bakom symtomen på Gauchers sjukdom typ 1 kan en minskning av dess framställning hjälpa till att förhindra inlagringen, och därigenom hjälpa de drabbade organen att fungera bättre.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Swedish: Cerdelga får inte tas av vissa patienter med leverproblem eller av dem som tar vissa bestämda läkemedel som kan störa kroppens förmåga att bryta ner läkemedlet.
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Swedish: Studier visar att Cerdelga är effektivt vid behandling av sjukdomen, varvid det också minskar storleken på en förstorad mjälte och lever.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.