FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lacosamide UCB 10 mg/ml (doar pentru cutia de carton)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lacosamide UCB 10 mg/ml (tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține sodiu.
Lithuanian: NatrisLacosamide UCB sirupe yra natrio.
Romanian: • Lacosamide UCB 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, de aproximativ 16,6 mm x 7,8 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘200'.
Lithuanian: Lacosamide UCB 200 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 16,6 mm x 7,8 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 200 - kitoje.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie intermediară
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg (10 ml) de Lacosamide UCB de două ori pe zi.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti Lacosamide UCB pradinę 100 mg (10 ml) dozę du kartus per parą.
Romanian: Tabelele de mai jos oferă exemple de volume de sirop per administrare în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Lithuanian: Tolesnėse lentelėse parodyti vienu metu suvartojamo sirupo kiekio pavyzdžiai, atsižvelgiant į išrašytą dozę ir kūno svorį.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Lacosamide UCB vartoti negalima jeigu yra alergija lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Copiii de la 4 ani și adolescenții sub 50 kg; utilizați seringa pentru administrare orală.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams, sveriantiems iki 50 kg: naudoti geriamąjį švirkštą.
Romanian: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Lithuanian: Lacosamide UCB 50 mgLacosamide UCB 100 mgLacosamide UCB 150 mgLacosamide UCB 200 mg
Romanian: În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreținere poate fi crescută în continuare cu câte 2 mg/kg/zi la intervale de o săptămână.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą, palaikomąją dozę galima toliau kas savaitę didinti po 2 mg/kg per parą.
Romanian: În studiile efectuate la modelele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Lithuanian: Taikant įvairių gyvūnų modelius lakozamidas apsaugojo nuo dalinių ir pirminių generalizuotų traukulių bei pakartotinių traukulių priepuolių atsiradimo.
Romanian: • Întoarceți flaconul cu capul în sus (figura 9).
Lithuanian: • Atverskite buteliuką (9 pav.).
Romanian: Fiecare linie de marcaj (5 ml) a măsurii dozatoare de 30 ml corespunde cu 50 mg de lacosamid (de exemplu 2 linii de marcaj corespund cu 100 mg).
Lithuanian: Kiekviena 30 ml matavimo taurelės padala (5 ml) atitinka 50 mg lakozamido (pavyzdžiui, 2 padalos atitinka 100 mg).
Romanian: Folosirea Lacosamide UCB
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojimas
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56 şi 168 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28, 56 ir 168 plėvele dengtas tabletes, supakuotas į PVC/PVDC lizdinę plokštelę, užsandarintą aliuminio folija.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 copii
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):
Romanian: Conversia la sau de la administrarea orală sau administrarea intravenoasă poate fi efectuată direct, fără ajustarea dozei.
Lithuanian: Pakeisti geriamąją vaistinio preparato formą leidžiamąja į veną arba atvirkščiai galima tiesiogiai be titravimo.
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă poate fi administrat pe cale i.v. fără a fi diluat sau poate fi diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie perfuzabilă Ringer lactat.
Lithuanian: > 400 mg per parą).Lacosamide UCB infuzinį tirpalą galima leisti į veną be tolesnio praskiedimo arba galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide UCB 150 mg tabletėje yra 150 mg lakozamido.
Romanian: • Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 de mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus).
Lithuanian: pykinimas, vėmimas, traukuliai (generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, epilepsinė būklė).
Romanian: 12,5 ml (125 mg) Este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop.
Lithuanian: 12,5 ml (125 mg) (1) rekomenduojama mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams gydymą pradėti nuo Lacosamide UCB 10 mg/ml sirupo.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Lithuanian: • pakuotėje pažymėtoje „3 savaitė" yra 14 tablečių po 150 mg.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide UCB este de 50 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Įprasta pradinė Lacosamide UCB dozė yra 50 mg du kartus per parą.
Romanian: (2) Vezi Descrierea anumitor reacţii adverse.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Lithuanian: Lacosamide UCB 50 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rausvos, ovalios, plėvele dengtos maždaug 10,4 mm x 4,9 mm dydžio tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 50 - kitoje.
Romanian: Concentraţia plasmatică creşte proporţional cu doza după administrarea orală (100 - 800 mg) şi intravenoasă (50 - 300 mg).
Lithuanian: Išgėrus preparato (100-800 mg) ir suleidus į veną (50-300 mg) koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Romanian: 200 ml sirop cu măsură dozatoare și seringă pentru administrare orală
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 200 ml sirupo su matavimo taurele ir geriamuoju švirkštu
Romanian: Dozarea seringii pentru administrare orală (marcaj de 10 ml la fiecare 0,25 ml) cu adaptor (pentru copiii și adolescenții de la 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg).
Lithuanian: Dozavimo geriamasis švirkštas (10 ml, sugraduotas po 0,25 ml) su adapteriu (vaikams ir paaugliams nuo 4 metų, sveriantiems mažiau nei 50 kg) Vienas pilnas geriamasis švirkštas (10 ml) atitinka 100 mg lakozamido.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate de tipul blocurilor AV de grad întâi este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems epilepsija, pirmojo laipsnio AV blokada pasireiškė nedažnai: 0,7 % vartojant lakozamidą 200 mg, 0 % vartojant lakozamidą 400 mg, 0,5 % vartojant lakozamidą 600 mg ir 0 % vartojant placebą. Šiuose tyrimuose antrojo ar didesnio laipsnio AV blokados stebėta nebuvo.
Romanian: În următorul tabel se prezintă pe scurt dozele recomandate pentru adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru adulți.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrinamas rekomenduojamas dozavimas paaugliams bei vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau, ir suaugusiesiems.
Romanian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Doza maximă recomandată
Lithuanian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimali rekomenduojama dozė
Romanian: Copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg • Folosiți seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizat în ambalaj.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg • Naudokite šioje pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą ir adapterį.
Romanian: Mai jos sunt furnizate graficele de dozare:
Lithuanian: Didžiausia rekomenduoja ma dozė:
Romanian: 200 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 200 mg)
Lithuanian: 200 mg (1 tabletė Lacosamide UCB 200 mg)
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 4" conţine 14 comprimate de 200 mg.
Lithuanian: • pakuotėje pažymėtoje „4 savaitė" yra 14 tablečių po 200 mg.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Lithuanian: Vienoje Lacosamide UCB 50 mg tabletėje yra 50 mg lakozamido.
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės
Romanian: Filmul comprimatului alcool polivinilic polietilenglicol 3350 talc dioxid de titan (E 171)
Lithuanian: Tabletės apvalkalas polivinilo alkoholis polietilenglikolis 3350 talkas titano dioksidas (E171)
Romanian: Sorbitol lichid (cristalizabil) (E420)
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420) Polietilenglikolis 4000
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lacosamide UCB
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide UCB
Romanian: • dacǎ aveți un anumit tip de problemă a ritmului inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei
Lithuanian: • jeigu Jums yra tam tikro tipo širdies plakimo (ritmo ir laidumo) sutrikimas (antrojo arba trečiojo laipsnio AV blokada).
Romanian: • Sodiu (sare).
Lithuanian: • varvanti nosis (nazofaringitas);
Romanian: Dacă luați Lacosamide UCB și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Lithuanian: , lėtas, greitas ar nereguliarus pulsas, širdies plakimoplakimo pojūtis, dusulys, svaigimo jausmas, alpimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl patarimo (žr.
Romanian: Riscul datorat epilepsiei şi antiepilepticelor în general Pentru toate medicamentele antiepileptice s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă mai mare a malformaţiilor, de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad nuo epilepsijos gydytoms moterims naujagimių apsigimimas yra 2-3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Romanian: ETICHETAREA
Lithuanian: Ženklinimas
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Paskui preparato informaciją gali atnaujinti valstybės narės kompetentingoji tarnyba, atitinkamai bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, kaip nurodyta procedūrose, aprašytose 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Reikia įtraukti šią kontraindikaciją]
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu turite toliau nurodytų sutrikimų.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Lithuanian: Dabartinė preparato informacija turi būti pakeista (atitinkamai pridedant, keičiant arba šalinant tekstą), kad atitiktų toliau pateiktą redakciją.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Lithuanian: Pacientams, alergiškiems karvės pienui, pasireiškė pavojingų alerginių reakcijų.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> skyrimą reikia sustabdyti ir atitinkamai gydyti paciento sutrikimus.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai sudaryti atliekant kreipimosi procedūrą.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Reikia įtraukti šį įspėjimą]
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> turi priedo laktozės <monohidrato>, pagamintos <o> iš galvijų kilmės medžiagų, todėl jame gali būti karvės pieno baltymų (karvės pieno alergenų) pėdsakų.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Lithuanian: jeigu yra arba įtariama alergija karvės pienui.
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą.
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Lithuanian: Alergija karvės pienui [tolesnį paaiškinimą skliaustuose reikia įtraukti, jeigu sudaryta jungtinė PCS, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą] (tolesnės pastraipos taikomos tik <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)>)
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, alergiškiems karvės pieno baltymams, pasireiškusias pavojingas alergines reakcijas, įskaitant bronchų spazmus ir anafilaksiją, kai jie buvo gydomi dėl ūminių alerginių sutrikimų.
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Lithuanian: [Reikia įtraukti šį įspėjimą]
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija karvės pienui (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Lithuanian: Jeigu sudarytas jungtinis pakuotės lapelis, kai stiprumas (-ai) neįtrauktas (-i) į I priedą, I priede preparato stiprumas (-ai) turi būti nurodytas (-) ankstesnėje paantraštėje]
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Alerginę reakciją karvės pieno baltymams reikia įtarti, jeigu pacientui, gydomam <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> dėl ūminio alerginio sutrikimo, simptomai sustiprėja ar pasireiškia naujų alergijos simptomų (žr.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Lithuanian: Jeigu esate alergiški karvės pienui arba tokia alergija įtariama, Jums negalima vartoti šio vaisto, nes jame gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų.
Romanian: PROSPECTUL
Lithuanian: Pastaba
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas> <Sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> vartoti negalima:
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Reikia įtraukti šį perspėjimą]
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija karvės pienui, <sugalvotas pavadinimas ir stiprumas (-ai)> skirti negalima (žr.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Lithuanian: Be to, atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųstas laiškas, kuriuo jie turėtų būti informuoti apie minėtą riziką ir priemones, kuriomis rekomenduojama ją mažinti.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad pacientai, kuriems pasireiškia alerginė reakcija, gali būti jautresni antro alergeno poveikiui.
Romanian: În plus, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții trebuie informați cu privire la acest risc, iar profesioniștii în domeniul sănătății trebuie avertizați să aibă în vedere alergia la lapte de vacă în cazul în care simptomele pacienților tratați pentru afecțiuni alergice acute se agravează sau dacă apar noi simptome alergice.
Lithuanian: Be to, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų būti informuoti apie šią riziką, o sveikatos priežiūros specialistai dar ir įspėti apie būtinybę įvertinti alergijos karvės pienui galimybę, jeigu nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems pacientams pasireiškiantys simptomai pasunkėtų arba jiems pasireikštų nauji alergijos simptomai.
Romanian: • de asemenea, PRAC ia notă de faptul că, din cauza limitărilor inerente situațiilor de urgență în care se utilizează frecvent medicamentele care conțin metilprednisolon, este posibil ca aceste măsuri uzuale să nu elimine complet riscul.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad dėl apribojimų, susijusių su skubiosios pagalbos aplinkybėmis, kuriomis paprastai vartojami vaistiniai preparatai su metilprednizolonu, šios įprastinės priemonės gali nevisiškai pašalinti kylančią riziką.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Lithuanian: Vaistinio preparato Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, toliau - „Solu-Medrol") sudėtyje yra metilprednizolono ir pagalbinės medžiagos, iš karvės pieno išgauto laktozės monohidrato.
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad alergijos karvės pienui paplitimas buvo apytiksliai apskaičiuotas atliekant abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą su per burną vartojamu maistu, ir svyruoja nuo 0 iki 3 proc., o tarp vaikų ši alergija yra paplitus labiau nei tarp suaugusiųjų.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl skubos ar paciento būklės tokiomis aplinkybėmis, kuriomis šie vaistiniai preparatai vartojami, gali nebūti galimybės išsamiai peržiūrėti paciento ligos istorijos, todėl įprastos rizikos mažinimo priemonės gali būti ne tokios veiksmingos.
Romanian: PRAC a remarcat că lactoza utilizată în aceste medicamente se produce în conformitate cu monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.), care nu exclude urmele de proteine din lapte.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šiuose vaistiniuose preparatuose naudojama laktozė gaminama vadovaujantis Europos farmakopėjos monografija, pagal kurią joje gali būti pieno baltymų pėdsakų.
Romanian: În plus, reacțiile anafilactice cauzate de urmele de proteine din lapte existente în medicament pot fi interpretate eronat ca lipsă a efectului terapeutic în afecțiunile alergice acute.
Lithuanian: Be to, vaistiniame preparate esančių pieno baltymų pėdsakų sukeliamos anafilaksinės reakcijos gydant ūmius alerginius sutrikimus gali būti klaidingai įvertintos kaip nepakankamas terapinis poveikis.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute (vezi Anexa I);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės (žr.