FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Trogarzo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ trogarzo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trogarzo sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per almeno un'ora dopo la prima infusione per eventuali reazioni.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wszelkich reakcji przez co najmniej jedną godzinę po pierwszym wlewie.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Trogarzo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
Italian: Il trattamento deve essere avviato con una singola infusione da 2 000 mg seguita da 800 mg ogni 2 settimane; se il trattamento è interrotto, deve essere riavviato allo stesso modo.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Trogarzo è stato considerato accettabile.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Trogarzo uznano ogółem za dopuszczalny.
Italian: Cos'è Trogarzo e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'infezione da HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e i pazienti devono essere sottoposti a un trattamento adeguato.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
Italian: Anche se gli studi presentati erano modesti e non comprendevano un confronto diretto con altri medicinali, i risultati indicano che l'aggiunta di Trogarzo ad altri medicinali potrebbe controllare il virus in questi pazienti.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
Italian: Altre informazioni su Trogarzo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trogarzo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: La ditta che commercializza Trogarzo effettuerà uno studio per confermare i benefici del trattamento con Trogarzo in pazienti con infezione da HIV multiresistente.
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trogarzo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
Italian: Nei pazienti con HIV multiresistente, le opzioni terapeutiche sono limitate e in questo gruppo vi è pertanto un'esigenza medica insoddisfatta.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trogarzo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, capogiro, cefalea, nausea (sensazione di star male), vomito e stanchezza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
Italian: Legandosi a CD4, ibalizumab impedisce al virus di accedere alle cellule T e di riprodursi, rallentando così la diffusione dell'infezione.
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
Italian: Trogarzo è somministrato assieme ad altri medicinali per l'HIV quando nessuna delle combinazioni standard opera per controllare l'infezione, in quanto il virus è resistente a queste ultime (HIV multiresistente).
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
Italian: Trogarzo non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Italian: Effetti simili sono stati osservati in un secondo studio con 113 adulti, in cui il 44 % dei pazienti, che avevano aggiunto dosi di mantenimento di Trogarzo al trattamento standard, presentavano livelli non rilevabili di HIV dopo 25 settimane.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Italian: In uno studio principale che comprendeva 40 adulti affetti da HIV multiresistente, il cui trattamento per l'HIV non funzionava, i livelli di virus HIV nel sangue non erano rilevabili (meno di 50 copie/ml) nel 43 % dei pazienti dopo 25 settimane di associazione del trattamento standard con Trogarzo.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
Italian: Il principio attivo di Trogarzo, ibalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a CD4, un recettore (bersaglio) reperito sulla superficie delle cellule immunitarie denominate cellule T. Le cellule T sono il principale bersaglio del virus HIV, che le utilizza come ospite per la riproduzione.
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trogarzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Trogarzo è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: Trogarzo, assunto con altri medicinali per l'HIV, è risultato efficace nella riduzione del carico virale (livelli ematici del virus HIV) nei pazienti affetti da HIV multiresistente, ovvero, nei casi in cui i trattamenti combinati per l'HIV non sono riusciti a sopprimere sufficientemente i livelli di HIV nel sangue.
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
Italian: Trogarzo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Italian: Quali benefici di Trogarzo sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trogarzo, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trogarzo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce Trogarzo?
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Italian: Come si usa Trogarzo?
Polish: Jak stosować lek Trogarzo
Italian: Sintesi di Trogarzo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Trogarzo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trogarzo
Italian: Questi comprendono:
Polish: Obejmują one:
Italian: Lo studio era costituito da tre periodi distinti:
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Italian: La biodisponibilità è pari al 100 % per definizione.
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'istituzione della cART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Italian: IC 95 %*
Polish: 95% CI*
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità).
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Italian: Trasmissione dell'HIV ad altre persone
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
Polish: • Ważne jest, by przyjmować lek Trogarzo co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Fine del periodo di controllo Fine del periodo di monoterapia funzionale
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
Italian: I risultati della settimana 25 sono mostrati nella Tabella 3.
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
Italian: • dolore e sensazione di torpore a mani, piedi o gambe Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Polish: • ból i uczucie odrętwienia rąk, stóp lub nóg Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Italian: • pressione del sangue elevata o frequenti variazioni della pressione sanguigna Osservati nei test:
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze lub częste zmiany ciśnienia tętniczego Zaobserwowane podczas badań:
Italian: Solo uso singolo.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: • Se salta un appuntamento, chieda immediatamente al medico quando pianificare la dose successiva.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
Italian: Devono essere applicate misure di supporto standard secondo necessità, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Italian: • segni di una nuova infezione e cambiamenti del sistema immunitario possono verificarsi quando si inizia a usare medicinali per l'HIV.
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
Italian: Questo comportamento è caratteristico della cinetica di eliminazione saturabile (a capacità limitata).
Polish: Takie zachowanie jest charakterystyczne dla kinetyki eliminacji wysycalnej (o ograniczonej pojemności).
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
Italian: Studio clinico TNX-355.03
Polish: Badanie TNX-355.03
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
Italian: Era richiesto di dimostrare la suscettibilità ai farmaci con test genotipici e fenotipici quando era tecnicamente fattibile eseguire i test con entrambi i metodi.
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym podczas leczenia zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione.
Polish: Nie ma potrzeby profilaktycznego stosowania leków przed każdą infuzją.
Italian: Continui ad assumere le infusioni di Trogarzo finché il medico non le dirà di interrompere.
Polish: Należy przyjmować infuzje Trogarzo, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania.
Italian: Tuttavia, è improbabile che l'effetto abbia un impatto sull'esito virologico e non giustifica un aggiustamento della dose.
Polish: Jest jednak wątpliwe, by wpływała ona na rezultat wirusologiczny i nie uzasadnia zmiany wielkości dawki.
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiły wspomniane objawy, należy poinformować o zachowaniu ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do czasu złagodzenia objawów.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state: eruzione cutanea (9,2 %), diarrea (3,9 %), capogiro (3,9 %), cefalea (3,9 %), nausea (3,9 %), stanchezza (2,0 %) e vomito (2,0 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały wysypkę (9,2%), biegunkę (3,9%), zawroty głowy (3,9%), bóle głowy (3,9%), nudności (3,9%), zmęczenie (2,0%) oraz wymioty (2,0%).
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
Italian: 4 flaconcini (5,32 ml)
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1359/001
Polish: OBROTU EU/1/19/1359/001
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
Polish: Mimo iż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa związana z terapią przeciwretrowirusową znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć ryzyka rezydualnego.
Italian: È stato consentito l'uso di un farmaco sperimentale come componente del regime di base ottimizzato.
Polish: Zezwolono na wykorzystanie leków eksperymentalnych w ramach zoptymalizowanego podstawowego zestawu leków.
Italian: • Non modifichi il calendario delle infusioni di Trogarzo o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale senza averne parlato prima con il medico.
Polish: • Nie wolno zmieniać harmonogramu infuzji leku Trogarzo ani innych leków przeciwretrowirusowych bez konsultacji z lekarzem.
Italian: I risultati dell'analisi dell'endpoint primario sono mostrati nella Tabella 2 di seguito.
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego znajdują się w tabeli 2 poniżej.
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)
Italian: La flebo (infusione) verrà somministrata in vena nell'arco di 15-30 minuti.
Polish: Wlew dożylny (infuzja) będzie podawany przez 15 do 30 minut.
Italian: Frequenza*
Polish: Częstość występowania*
Italian: È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przenika przez barierę łożyskową.
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlandia
Italian: Trogarzo può causare effetti indesiderati gravi di cui è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Polish: Lek Trogarzo może wywołać ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "Trogarzo ha un basso contenuto di sodio"), polisorbato 80, istidina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Substancje pomocnicze to sacharoza, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu"), polisorbat 80, histydyna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Polish: • Zdjąć kapsel z fiolki i przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
Italian: di placebo ogni 2 settimane (braccio placebo).
Polish: ), następnie infuzje dożylne zawierające placebo co 2 tygodnie (grupa placebo).
Italian: Lei verrà monitorato dal medico o dall'infermiere durante l'infusione di Trogarzo e per un certo periodo di tempo successivo all'infusione.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji leku Trogarzo i przez pewien okres po jej zakończeniu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "SCAD.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Italian: È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab).
Polish: Nadwrażliwość U jednej ze 153 osób stwierdzono nadwrażliwość (reakcję alergiczną) 21. dnia (tj. 7 dni po drugiej infuzji ibalizumabu).
Italian: È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
Polish: * OSS wskazuje liczbę w pełni aktywnych leków w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków danej osoby na podstawie bieżących i dostępnych historycznych wyników badań oporności.
Italian: Dose di mantenimento da 800 mg
Polish: Dawka podtrzymująca 800 mg
Italian: L'eliminazione è non lineare e dipendente dalla concentrazione.
Polish: Eliminacja jest nieliniowa i zależy od stężenia.
Italian: Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno i loro bambini in nessun caso.
Polish: Aby zapobiec zakażeniu niemowlęcia wirusem HIV zaleca się, by kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią.
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) è limitata (n = 5).
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (≥ 65. roku życia) jest ograniczona (n = 5).
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Polish: U osoby tej nie wystąpiły działanie niepożądane związane z pozytywnym wynikiem badań na immunogenność.
Italian: HIV-RNA (copie/ml)
Polish: HIV-RNA (kopii/ml)
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Il sistema immunitario potrebbe rafforzarsi e iniziare a combattere le infezioni nascoste nell'organismo da lungo tempo (questo fenomeno è definito "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione").
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć walczyć z zakażeniami, które były od dłuższego czasu ukryte w organizmie (jest to zespół rekonstrukcji immunologicznej).
Italian: L'intervallo di peso corporeo era molto limitato nel modello farmacocinetico di popolazione e l'impatto del peso corporeo potrebbe non essere stimato con precisione.
Polish: Zakres masy ciała w modelu farmakokinetycznym jest bardzo wąski i nie można dokładnie określić wpływu, jaki wywiera masa ciała.
Italian: I risultati dei test fenotipici e genotipici non hanno prodotto prove di resistenza incrociata tra ibalizumab e una qualsiasi delle classi approvate di medicinali antiretrovirali.
Polish: Wyniki badań fenotypowych i genotypowych nie wykazały istnienia oporności krzyżowej między ibalizumabem, a którąkolwiek z zatwierdzonych klas przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Italian: I pazienti nei bracci A e B che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di passare a un nuovo OBR.
Polish: Pacjenci w grupie A i B, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość zmiany podstawowego zestawu leków.
Italian: Se interrompe e si crea un'interruzione del trattamento, il livello del virus dell'HIV nel sangue può iniziare ad aumentare.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestał przyjmowania leku i w leczeniu nastąpiła przerwa, liczebność wirusa HIV we krwi może zacząć wzrastać.
Italian: Ibalizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Ibalizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Polish: W razie wystąpienia reakcji należy przerwać infuzję i wdrożyć właściwe leczenie.