FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naopak ostatní léčiva, která indukují CYP3A4, mohou také redukovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, kiti CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai gali sumažinti sakvinaviro koncentraciją plazmoje.
Czech: *Anamnestické údaje z podrobné studie QT intervalu provedené u zdravých dobrovolníků Antivirová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivirovou aktivitu proti panelu laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV-1 s reprezentativními hodnotami EC50 v rozmezí 1-10 nmol a EC90 v rozmezí 5-50 nmol, bez zjevného rozdílu mezi subtypy B a „non-clade" B. Sérové upravené (50 % lidské sérum) efektivní koncentrace EC50 se pohybují v rozmezí 25-250 nmol.
Lithuanian: Sakvinaviras pasižymi priešvirusiniu aktyvumu prieš eilę laboratorinių ir klinikoje išskirtų ŽIV-1 padermių, paprastai esant EC50 ir EC90 reikšmėms atitinkamai 1-10 nM ir 5-50 nM; aiškaus skirtumo tarp poveikio potipio B virusams ir ne B virusų apvalkalams nėra.
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety Saquinavirum
Lithuanian: Invirase 500 mg plėvele dengtos tabletės Sakvinaviras
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke kómatu (viz bod 4.3).
Lithuanian: Padidėjusi kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje gali sukelti komą (žr.
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, ITT/e#
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių viremija 48 savaitę < 50 kopijų/ml, NG/LG#
Czech: Současné podávání tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a sachinaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Lithuanian: Tipranaviro, vartojamo kartu su maža ritonaviro doze, su sakvinaviru/ritonaviru vartoti nerekomenduojama.
Czech: Při léčbě inhibitory proteáz bylo hlášeno zvýšení hladin CPK, myalgie, myositida a vzácně rhabdomyolýza, zejména při kombinaci s nukleosidovými analogy.
Lithuanian: Pastebėta, kad vartojant proteazės inhibitorių, ypač kartu su nukleozidų analogais, padidėjo kreatinfosfokinazės aktyvumas, buvo mialgija, miozitas ir retai - rabdomiolizė.
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšené krvácivosti, včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz (viz bod 4.4).
Lithuanian: A ir B tipo hemofilija sergantiems pacientams, gydytiems proteazės inhibitoriais, yra pastebėtas padidėjęs kraujavimas, įskaitant savaimines odos hematomas ir hemartrozes (žr.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a aktivita sachinaviru byla hodnocena v otevřené multicentrické studii u 18 dětí ve věku od 4 měsíců do méně než 6 let, ve které byl sachinavir (50 mg/kg 2x denně až do dávky používané u dospělých pacientů 1000 mg 2x denně) podáván v kombinaci s ritonavirem perorální roztok (3 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg 2x denně pro tělesnou hmotnost >40 kg) plus ≥2 další základní antiretrovirové přípravky.
Lithuanian: Sakvinaviro farmakokinetika, saugumas ir veiklumas buvo vertintas atvirame, daugiacentriame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavusiems 18 vaikų nuo 4 mėnesių iki 6 metų amžiaus buvo skiriamas sakvinaviro (po 50 mg/kg du kartus per parą dozė, neviršijant suaugusiųjų dozės - po 1000 mg du kartus per parą) ir ritonaviro geriamojo tirpalo (po 3 mg/kg du kartus per parą, kai kūno svoris nuo 5 iki 15 kg, arba po 2,5 mg/kg du kartus per parą, kai kūno svoris nuo 15 iki 40 kg, arba po 100 mg du kartus per parą, kai pacientas svėrė daugiau kaip 40 kg) plius 2 ar daugiau bazinių antiretrovirusinių vaistų (ARVs) derinys.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí přímo bez wash-out intervalu z léčby jiným inhibitorem proteázy užívaným spolu s ritonavirem nebo z režimu založeném na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy kromě rilpivirinu (viz bod 4.5), však zahajují i pokračují v léčbě přípravkem Invirase v obvyklé doporučené dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Lithuanian: Skiriant šį gydymą nepadarius pertraukos (be „išsiplovimo" periodo) pacientams vietoje gydymo kito proteazių inhibitoriaus ir ritonaviro deriniu arba vietoje gydymo nenukleozidų atvirkštinės tranksriptazės inhibitoriumi, išskyrus rilpiviriną (žr. 4.5 skyrių), paremtu deriniu vis dėlto reikia gydymą Invirase pradėti ir tęsti standartine rekomenduojama doze, kuri yra po 1000 mg du kartus per parą kartu su ritonaviru po 100 mg du kartus per parą doze.
Czech: Invirase/ritonavir je kontraindikován u pacientů s vážným poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Lithuanian: Invirase/ritonaviras kontraindikuojami pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).
Czech: 200 mg/den) nejsou doporučeny.
Lithuanian: Didelės ketokonazolo dozės (> 200 mg/per parą) vartoti nerekomenduojama.
Czech: V kombinaci s ritonavirem byla bioekvivalence přípravku Invirase tvrdé tobolky a potahované tablety prokazována po jídle.
Lithuanian: Invirase kietų kapsulių ir plėvele dengtų tablečių derinio su ritonaviru bioekvivalentiškumas nustatytas vartojant juos po valgymo.
Czech: · určité léky k léčbě HIV infekce, jako jsou atazanavir, lopinavir, rilpivirin · určité léky na srdce - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidin,
Lithuanian: • tam tikrus širdį veikiančius vaistus - amjodaroną, bepridilį, dizopiramidą, dofetilidą, flekainidą,
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilizovaní na léčbě přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a kteří vyžadují souběžnou medikaci, o které je známo, že může zvyšovat expozici sachinaviru, nebo pacienti léčení přípravky, které mohou zvyšovat expozici sachinaviru, a kteří vyžadují souběžnou léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a zároveň u nich není možnost jiné alternativní léčby a prospěch z léčby převažuje její možná rizika: EKG vyšetření je třeba provést před zahájením souběžné léčby: u pacientů s QT intervalem > 450 ms nesmí být souběžná léčba zahájena (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pastovią ritonaviru sustiprintos Invirase dozę vartojantys pacientai, kuriems reikia kartu taikyti gydymą kitais vaistiniais preparatais, galinčiais didinti ekspoziciją sakvinaviru, arba galinčius didinti ekspoziciją sakvinaviru vaistinius preparatus vartojantys pacientai, kuriems reikia kartu vartoti ritonaviru sustiprintą Invirase, nes alternatyvių gydymo galimybių nėra, o nauda nusveria riziką: - EKG reikia užrašyti prieš pradedant kartu taikyti gydymą paminėtais vaistais, nes pacientams, kurių QT intervalas yra ilgesnis nei 450 msek, kartu taikomo gydymo pradėti negalima (žr. 4.5 skyrių); - Pacientams, kurių QT intervalas prieš pradedant gydymą yra trumpesnis nei 450 msek, EKG reikia užrašyti ir gydymo metu. Pacientų, kuriems QT intervalas vėliau tampa ilgesnis kaip 480 msek arba pradėjus kartu taikyti gydymą pailgėja daugiau kaip 20 msek, gydytojas turi priimti geriausią klinikinį sprendimą ir nutraukti gydymą arba ritonaviru sustiprinta Invirase, arba kartu vartojamais vaistiniais preparatais, arba visais šiais vaistais.
Czech: Společné podávání kyseliny fusidové s Invirase/ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací jak kyseliny fusidové, tak sachinaviru/ritonaviru.
Lithuanian: Vartojant fuzido rūgšties kartu su Invirase/ritonaviru gali padidėti tiek fuzido rūgšties, tiek sakvinaviro/ritonaviro koncentracijos plazmoje.
Czech: Po 7 dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Lithuanian: Po 7 gydymo dienų rekomenduojama Invirase dozė yra po 1000 mg du kartus per parą kartu su ritonaviru po 100 mg du kartus per parą doze, derinant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Czech: - Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (sachinavir/ritonavir)
Lithuanian: - Halofantrinas Pentamidinas Sparfloksacinas (sakvinaviras/ritonaviras)
Czech: Prodloužení QT a PR intervalu na elektrokardiogramu: Účinky přípravku Invirase s ritonavirem v terapeutické (1000/100 mg 2x denně) i supraterapeutické dávce (1500/100 mg 2x denně) na QT interval byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii s překříženým uspořádáním 4 skupin u zdravých dobrovolníků (mužů i žen) ve věku 18 až 55 let (N=59).
Lithuanian: 1000/100 mg du kartus per parą vartojamos (terapinės) ir 1500/100 mg du kartus per parą vartojamos (didesnės nei terapinė) Invirase/ritonaviro dozės poveikis QT intervalui buvo vertintas 4 krypčių kryžminiame, dvigubai aklame, placebu ir veikliu vaistiniu preparatu (400 mg moksifloksacino doze) kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai vyrai ir moterys nuo 18 iki 55 metų amžiaus (N = 59).
Czech: · Základní informace pro pacienty:
Lithuanian: Invirase draudžiama skirti pacientams, kuriems yra:
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: Účinky jaterního poškození na farmakokinetiku sachinaviru/ritonaviru (1000 mg/100 mg 2x denně po dobu 14 dnů) v rovnovážném stavu byly hodnoceny u 7 HIV-infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí (Child Pugh
Lithuanian: Pablogėjusios kepenų veiklos įtaka sakvinaviro/ritonaviro (14 dienų vartojant 1000 mg/100 mg dozę du kartus per parą) pusiausvyros farmakokinetikai buvo tirta su 7 ŽIV infekuotais pacientais, kurių kepenų veikla buvo vidutiniškai pablogėjusi (B laipsnis, nuo 7 iki 9 balų pagal Child Pugh).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida
Lithuanian: Stevens Johnson sindromas, pūslinis dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
Lithuanian: Atliekant ūminio ir lėtinio toksiškumo tyrimus su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir marmozetėmis (mažomis beždžionėmis), gyvūnams sugirdytas sakvinaviras buvo gerai toleruojamas.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai ar vidutiniškai pablogėjusi, dozės keisti nereikia.
Czech: Většina studií lékových interakcí byla prováděna s přípravkem Invirase nebo se sachinavirem ve formě měkkých tobolek.
Lithuanian: Dauguma vaistų sąveikos su sakvinaviru tyrimų atlikta, kai Invirase ar sakvinaviro minkštųjų kapsulių poveikis nebuvo stiprinamas kitais preparatais.
Czech: - Plazmatické koncentrace neposíleného sachinaviru mohou být sníženy při současném užívání rostlinných přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Lithuanian: - Kai kartu vartojamas augalinis paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatas, sakvinaviro (kai jo veikimas nesustiprinamas) koncentracija plazmoje gali būti sumažėjusi.
Czech: Postupovat s opatrností kvůli možným srdečním arytmiím.
Lithuanian: Dėl galimų širdies ritmo sutrikimų skirti reikia atsargiai.
Czech: Tabulka 2: Incidence nežádoucích účinků a laboratorních odchylek zjištěných u dospělých pacientů v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ir laboratorinių tyrimų rodmenų ryškių nukrypimų nuo normos dažniai suaugusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir poregistracinės stebėsenos metu
Czech: · různé steroidy - jako jsou dexamethason, ethinyl estradiol, flutikason
Lithuanian: • įvairūs steroidai - deksametazonas, etinilestradiolis, flutikazonas,
Czech: Pro zidovudin (200 mg každých 8 hodin) bylo pozorováno 25 % snížení hodnot AUC, pokud byl kombinován s ritonavirem (300 mg každých 6 hodin).
Lithuanian: Vartojant zidovudino (po 200 mg kas 8 valandas) kartu su ritonaviru (po 300 mg kas 6 valandas), zidovudino AUC sumažėjo 25 %.
Czech: 14,9 h Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se společného užití ritonavirem potencovaného sachinaviru s intravenózně podaným midazolamem.
Lithuanian: Apie ritonaviro sustiprinto sakvinaviro vartojimą kartu su midazolamu į veną duomenų nėra.
Czech: Abnormality vedení srdečního vzruchu a repolarizace:
Lithuanian: Širdies laidumo ir repoliarizacijos sutrikimai.
Czech: Měl(a) byste vědět, že léčba přípravkem Invirase/ritonavir nevede k úplnému vyléčení infekce virem HIV a není proto zcela vyloučena možnost propuknutí infekcí a HIV doprovodných onemocnění.
Lithuanian: Jums reikėtų žinoti, kad Invirase/ritonaviras neišgydo nuo ŽIV; Jums ir toliau gali pasireikšti infekcinės ar kitos su ŽIV susijusios ligos.
Czech: CDC kategorie C (%)
Lithuanian: Amžius, mediana metais CDC kategorija C (%) Antiretrovirusiniais vaistais negydytų (%)
Czech: Společné užití bosentanu a sachinaviru/ritonaviru může zvyšovat plazmatické hladiny bosentanu a může snižovat plazmatické hladiny sachinaviru/ritonaviru.
Lithuanian: Bozentano vartojimas kartu su sakvinaviru / ritonaviru gali padidinti bozentano koncentraciją plazmoje ir sumažinti sakvinaviro/ritonaviro koncentraciją plazmoje.
Czech: Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Didžiausi PR intervalo vidurkio pokyčiai, atitinkantys prieš pradedant tyrimą buvusį dydį, buvo atitinkamai 25 msek ir 34 msek dviejose ritonaviru sustiprinto Invirase gydymo grupėse, kuriose buvo gydyta 1000/100 mg du kartus per parą doze ir 1500/100 mg du kartus per parą doze (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku saquinavirum, což je protivirová látka.
Lithuanian: Invirase sudėtyje esanti veiklioji medžiaga sakvinaviras yra priešvirusinis vaistas.
Czech: SQV/r
Lithuanian: SKV/r
Czech: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Cmax (ng/ml)
Czech: - Streptograminová antibiotika (sachinavir/ritonavir)
Lithuanian: - Streptogramino grupės antibiotikai (sakvinaviras/ritonaviras)
Czech: Pokud je léčba takovou kombinací považována za nutnou, důrazně se doporučuje sledování plazmatických hladin sachinaviru (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei manoma, kad šio derinio skirti būtina, griežtai reikalaujama atlikti sakvinaviro koncentracijos plazmoje monitoringą (žr.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Czech: Účinek zahájení léčby dávkovacím režimem Invirase/ritonavir 500/100 mg dvakrát denně v kombinaci s 2 NRTI po dobu prvních 7 dnů léčby, následovaným režimem Invirase/ritonavir 1000/100 mg dvakrát denně v kombinaci s 2 NRTI v následujících 7 dnech na QT interval, farmakokinetiku a virovou nálož byl hodnocen v otevřené 2týdenní observační studii u 23 HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir.
Lithuanian: Pradėto gydymo pagal schemą, kai pirmąsias 7 dienas skiriama Invirase po 500 mg du kartus per parą ir ritonaviro po 100 mg du kartus per parą kartu su 2 NATI, po kurių dar 7 dienas skiriama Invirase po 1000 mg du kartus per parą ir ritonaviro po 100 mg du kartus per parą kartu su 2 NATI, įtaka QTc intervalui, farmakokinetikai (FK) ir viremijai buvo vertinta atviro, 2 savaičių trukmės stebimojo tyrimo metu su 23 ŽIV-1 užsikrėtusiais ir anksčiau negydytais pacientais, kuriems buvo pradėtas gydymas Invirase ir ritonaviro deriniu.
Czech: Je doporučeno monitorovat plazmatické koncentrace sachinaviru (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama sakvinaviro koncentracijos plazmoje stebėsena (žr. 4.4 skyrių).
Czech: podaným midazolamem naznačují možnost 3-4 násobného zvýšení plazmatických hladin midazolamu.
Lithuanian: Kitų CYP3A moduliatorių ir į veną vartojamo midazolamo tyrimai leidžia manyti, kad midazolamo koncentracija plazmoje gali padidėti 3-4 kartus.
Czech: Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
Lithuanian: Invirase vartojimas su maistu ir gėrimais Invirase būtina gerti kartu su ritonaviru ir valgant arba po valgio.
Czech: (buňky/mm3) * Pro obě studie: Pro pacienty zařazené do studie s VL < 200 kopií/ml, VF definované jako
Lithuanian: CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimo mediana (ląstelės/mm3) 48 savaitę * Abiejų tyrimų atveju: įtrauktiems į tyrimą pacientams, kurių viremija < 200 kopijų/ml, nesėkmingas virusologinis gydymas apibūdinamas kaip > 200 kopijų/ml.
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad šiuo ar kitu proteazės inhibitoriumi gydant A ir B tipo hemofilija sergančius pacientus, jiems sustiprėjo kraujavimas.
Czech: Poruchy renálních funkcí: Sachinavir je ledvinami vylučován pouze v malé míře a většina metabolizmu a vylučování sachinaviru probíhá v játrech.
Lithuanian: Per inkstus eliminuojama tik maža dalis sakvinaviro; daugiausia jo metabolizuojama ir šalinama per kepenis.
Czech: - Sachinavir AUC ↑ 13 % (90 % CI: 27¯ - 74↑) Sachinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27¯ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ¯ 6 % (90 % CI: 28¯ - 22↑) Nelfinavir Cmax ¯ 5 % (90 % CI: 23¯ - 16↑)
Lithuanian: - Sakvinaviro AUC ↑ 13 % (90 % PI: 27↓ - 74↑) Sakvinaviro Cmax ↑ 9 % (90 % PI: 27↓ - 61↑) Nelfinaviro AUC ↓ 6 % (90 % PI: 28↓ - 22↑) Nelfinaviro Cmax ↓ 5 % (90 % PI: 23↓ - 16↑)
Czech: pruritus, vyrážka
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas
Czech: Svalové spasmy
Lithuanian: Raumenų spazmai
Czech: (90 % CI 98 %-167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
Lithuanian: Rifabutino aktyviosios dalies* AUC0-72 ↑ 134 % (90 % PI 109 % - 162 %) Rifabutino aktyviosios dalies* Cmax ↑ 130 % (90 % PI; 98 % - 167 %) Rifabutino AUC0-72 ↑ 53 % (90 % PI; 36 % - 73 %) Rifabutino Cmax ↑ 86 % (90 % PI; 57 % - 119 %)
Czech: Tabulka 3: Maximální průměrný ddQTcS† (ms) v Den 3 při terapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem, supraterapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem a u aktivních kontrol s moxifloxacinem u zdravých dobrovolníků v podrobné studii (TQT) QT intervalu Léčba
Lithuanian: 3 lentelė: Didžiausias ddQTcS† vidurkis (msek) 3-ąją dieną, sveikiems savanoriams klinikinio tyrimo Thorough QT (TQT) metu vartojus terapinę Invirase/ritonaviro dozę, didesnę nei terapinė Invirase/ritonaviro dozę ir veiklųjį kontrolinį vaistinį preparatą moksifloksaciną
Czech: Není známo, zda léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu, mohou snižovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
Lithuanian: Ar vaistiniai preparatai, greitinantys masės slinkimą virškinimo traktu, galėtų mažinti sakvinaviro koncentraciją plazmoje, nežinoma.
Czech: - Itrakonazol je středně silným inhibitorem izoenzymu CYP3A4 a je tedy možný výskyt interakcí.
Lithuanian: - Itrakonazolas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Czech: Tabulka 10: Farmakokinetické parametry sachinaviru v rovnovážném stavu u HIV-infikovaných pediatrických pacientů
Lithuanian: Sakvinaviro farmakokinetikos ŽIV infekuotų vaikų organizme parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai
Czech: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Czech: Sachinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % CI: 31¯ - 9↑) Sachinavir Cmax ¯ 15 % (90 % CI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % CI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % CI: 8¯ - 7↑)
Lithuanian: Sakvinaviro AUC0-12 ↓ 13 % (90 % PI: 31↓ - 9↑) Sakvinaviro Cmax ↓ 15 % (90 % PI: 32↓ - 7↑) Ritonaviro AUC0-12 ↔ (90 % PI: 10↓ - 9↑) Ritonaviro Cmax ↔ (90 % PI: 8↓ - 7↑)
Czech: Údaje z hlášení klinické studie Údaje z publikace MaxCmin1
Lithuanian: # NG/LG = numatyta gydyti/leista gydyti † Klinikinio tyrimo ataskaitos duomenys ‡ MaxCmin1 tyrimo publikuoti duomenys
Czech: AUC0-72 digoxinu ↑ 49 % Cmax digoxinu ↑ 27 %
Lithuanian: Digoksino AUC0-72 ↑ 49 % Digoksino Cmax ↑ 27 % Laikui bėgant digoksino koncentracija gali keistis.
Czech: Maprotilin
Lithuanian: Maprotilinas
Czech: Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Dėl padidėjusio ekspozicijos kintamumo šioje populiacijoje rekomenduojama atidžiai stebėti vaisto saugumą (įskaitant širdies aritmijos požymius) ir virusologinį atsaką (žr.
Czech: V Den 3 byly hodnoty střední Cmax při podávání terapeutických dávek přibližně 3násobně vyšší a při podávání supraterapeutických dávek pak přibližně 4násobně vyšší v porovnání se střední Cmax pozorované v rovnovážném stavu při podávání terapeutických dávek HIV pacientům.
Lithuanian: Terapinė ir didesnė nei terapinė Invirase/ritonaviro dozės pastarojo tyrimo 3-ąją dieną sąlygojo, kad vidutinė Cmax buvo atitinkamai maždaug 3 kartus ir 4 kartus didesnė už vidutinę Cmax, kuri buvo stebėta pusiausvyros metu ŽIV užsikrėtusiems pacientams, vartojusiems terapinę dozę.
Czech: Digitalisové glykosidy Digoxin 0,5 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
Lithuanian: Digoksinas, 0,5 mg vienkartinė dozė (sakvinaviras/ritonaviras po
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, při léčbě
Lithuanian: Dalis toliau gydomų pacientų, kurių viremija 48 savaitę < 50 kopijų/ml
Czech: QTcS interval mezi 450 a 480 ms mělo v terapeutickém rameni léčby 11 % subjektů a v supraterapeutickém rameni pak 18 % subjektů.
Lithuanian: 11 % vartojusiųjų terapinę dozę pogrupyje ir 18 % vartojusių didesnę nei terapinė dozė tiriamųjų pogrupyje QTcS buvo tarp 450 ir 480 msek.
Czech: - Delavirdin (neposílený sachinavir)
Lithuanian: - Delavirdinas (sakvinaviras, kai jo veikimas nesustiprinamas)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Czech: U všech kromě jednoho pacienta byly zjištěny Cmin (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru nad minimální terapeutickou koncentrací (100 ng/ml)
Lithuanian: Vartojant vaistų nevalgius, visiems pacientams, išskyrus vieną, Cmažiausia buvo didesnė negu slenkstinė gydomoji koncentracija (100 ng/ml).
Czech: Invirase může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Invirase gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali silpnai veikti.
Czech: Léčiva, která jsou substrátem CYP3A4 např. dapson, disopyramid,
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra CYP3A4 substratai Pvz., dapsonas, dizopiramidas, kvininas, fentanilis ir alfentanilis
Czech: Doporučení týkající se současného užívání
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos
Czech: Klarithromycin je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Lithuanian: Klaritromicinas yra CYP3A4 substratas ir yra susijęs su QT intervalu pailgėjimu.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí v anamnéze, včetně chronické aktivní hepatitidy, je zvýšená frekvence výskytu abnormalit jaterních funkcí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby, a tito pacienti by měli být pravidelně monitorováni v souladu se standardními postupy.
Lithuanian: Kai pacientai, kurių kepenų funkcija jau sutrikusi, įskaitant ir lėtinį aktyvų hepatitą, gydomi antiretrovirusinių vaistų deriniu, jiems dažniau pasitaiko kepenų funkcijos rodmenų nukrypimų nuo normos ir pagal įprastą praktiką tokius pacientus reikia nuolat stebėti. Jei šiems pacientams atsiranda kepenų ligos blogėjimo požymių, privalu apsvarstyti - gal laikinai liautis gydyti ar išvis baigti gydymą.
Czech: Při společném užití alfuzosinu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny alfuzosinu.
Lithuanian: Alfuzozino vartojimas kartu su sakvinaviru/ritonaviru, tikėtina, kad padidina alfuzozino koncentraciją plazmoje.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: · rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo česnekové tobolky · některé léky, které léčí onemocnění související se zvýšenou kyselostí žaludku - jako jsou omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy
Lithuanian: • kai kurie vaistai, kuriais gydomos ligos, susijusios su skrandžio sulčių rūgštingumu - omeprazolas ar kiti protonų siurblio inhibitoriai,
Czech: Úprava dávkování sachinaviru/ritonaviru není nutná.
Lithuanian: Sakvinaviro/ritonaviro dozės keisti nereikia.
Czech: Tabulka 8: Střední hodnoty (%CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientů po opakovaných dávkách Invirase, sachinaviru měkkých tobolek, Invirase/ritonaviru a sachinaviru měkkých tobolek/ritonaviru
Lithuanian: Pacientų, gydytų daugkartinėmis Invirase, sakvinaviro minkštomis kapsulėmis, Invirase/ritonaviro ir sakvinaviro minkštomis kapsulėmis /ritonaviro dozėmis, vidutinis (% CV) sakvinaviro AUC, Cmax ir Cmin