FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De leeftijd in de analyse liep van 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Dutch: Tijd tot de eerste acute IPF-exacerbatie
Slovak: Čas do prvej akútnej exacerbácie
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen kwamen veelvuldig voor en waren in overeenstemming met het vastgestelde veiligheidsprofiel van elke component.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Dutch: Studies bij pediatrische patiënten zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
Dutch: Deze effecten zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
Dutch: Op basis van een Cox-regressiemodel.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
Dutch: Wat is Ofev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa
Dutch: Op basis van gegevens verzameld tot en met 372 dagen (52 weken + marge van 7 dagen).
Slovak: Na základe údajov zozbieraných max. počas 372 dní (52 týždňov + 7-dňová rezerva).
Dutch: Omdat nintedanib mogelijk ook bij de mens foetale schade kan veroorzaken, mag het niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Dutch: Patiënten dienen in de daaropvolgende twee maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en daarna periodiek, bijv. bij elk patiëntenbezoek of wanneer klinisch aangewezen.
Slovak: Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib als substraat van OCT-1.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Dutch: Het gebruik van Ofev kan de bloeddruk doen stijgen.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC
Slovak: Ročná miera poklesu hodnoty FVC
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (FVC).
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 65 kg), patiënten van Aziatische afkomst en vrouwelijke patiënten hebben een hoger risico op leverenzymstijgingen.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Dutch: Nintedanib wordt bij voorkeur in het plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krv/plazma na úrovni 0,869.
Dutch: De robuustheid van het effect van nintedanib bij verkleining van de jaarlijkse mate van afname van de FVC werd bevestigd door alle vooraf geformuleerde gevoeligheidsanalyses.
Slovak: Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen bij oudere patiënten.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Dutch: Bij patiënten bij wie gegevens ontbreken, veronderstelt de primaire analyse dat de afname in FVC na de laatste waargenomen waarde vergelijkbaar zal zijn met de afname bij andere patiënten in dezelfde behandelingsgroep.
Slovak: U pacientov s chýbajúcimi údajmi primárna analýza predpokladá, že pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote by bol podobný poklesu u ostatných pacientov v rovnakej liečebnej skupine.
Dutch: Ofev is voor oraal gebruik.
Slovak: Ofev je určený na perorálne použitie.
Dutch: Effect op QT-interval
Slovak: Účinok na interval QT
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen bij patiënten met deze risicofactoren.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
Dutch: Ook bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en de ontwikkeling van de grote slagaders geconstateerd.
Slovak: Pri úrovniach subterapeutickej expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosis Ofev.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Ofev neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de blister met de capsules is geopend of als een capsule is gebroken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Dutch: Nintedanib-dalconcentraties bleven stabiel gedurende meer dan een jaar.
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
Dutch: In vitro werd slechts een zwak remmend potentieel waargenomen op OCT-1, BCRP en P-gp, wat klinisch weinig relevant wordt geacht.
Slovak: In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
Dutch: In die gevallen moet een alternatief gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel met geen of minimale P-gp-inductie worden overwogen.
Slovak: Treba zvážiť výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo len minimálnym potenciálom indukcie P-gp.
Dutch: Dit is een medicijn dat invloed heeft op uw immuunsysteem.
Slovak: , - liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten alleen worden behandeld met Ofev als het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ofev in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie gezien tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib.
Slovak: Pozorovala sa inverzná korelácia medzi telesnou hmotnosťou a expozíciou nintedanibu.
Dutch: Accumulatie na meervoudige toediening was 1,04-voudig voor Cmax en 1,38-voudig voor AUCτ.
Slovak: Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
Dutch: In vitro was het CYP-afhankelijke metabolisme goed voor ongeveer 5% in vergelijking met ongeveer 25% estersplitsing.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
Dutch: Op basis van de grote interindividuele verschillen in waargenomen blootstelling worden deze geringe effecten niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.4).
Slovak: Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
Dutch: Voor meer informatie over speciale populaties, aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis in het geval van diarree en leverenzymverhogingen, zie rubriek 4.4 en 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky pri hnačke a zvýšených hodnotách pečeňových enzýmov si pozrite v častiach 4.4 a 4.2.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Dutch: De blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
Dutch: Nintedanib was ook geen substraat van BCRP.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Dutch: Nintedanib werd onderzocht in klinische studies bij 1529 patiënten met IPF.
Slovak: Nintedanib bol skúmaný v klinických štúdiách na 1 529 pacientoch trpiacich na IPF.
Dutch: Patiënten met een bekende allergie voor pinda-eiwit hebben een verhoogd risico op ernstige reacties op soja-preparaten.
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové prípravky.
Dutch: De resultaten van alle overlevingseindpunten (zoals mortaliteit tijdens de behandeling en respiratoire mortaliteit) lieten consistent een numeriek verschil zien ten gunste van nintedanib.
Slovak: Výsledky koncových ukazovateľov prežívania (ako úmrtnosť počas liečby a úmrtnosť na ochorenia dýchacích ciest) preukázali konzistentný číselný rozdiel v prospech nintedanibu.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van nintedanib in menselijk plasma was hoog, met een gebonden fractie van 97,8%.
Slovak: In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
Dutch: Omdat het veiligheidsprofiel voor beide geneesmiddelen vergelijkbaar is, kunnen additieve bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale bijwerkingen en bijwerkingen van de lever, worden verwacht.
Slovak: Keďže bezpečnostné profily oboch liekov sú podobné, je možné očakávať aditívne nežiaduce účinky vrátane gatrointestinálnych a pečeňových nežiaducich účinkov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, eiwitkinaseremmers, ATC-code: L01XE31
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens Ofev-gebruik en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Ofev.
Slovak: Treba ich poučiť, aby používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Ofev.
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsplaats van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signaalroute.
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na väzbové miesto adenozíntrifosfátu (ATP) týchto receptorov a blokuje intracelulárnu signalizáciu.
Dutch: Behandeling met Ofev dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van IPF.
Slovak: Liečbu liekom Ofev majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostiky a liečby IPF.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet onderzocht is, moeten barrièremethoden als tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani na účinnosť hormonálnych kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
Dutch: Er was geen bewijs van leverenzymverhogingen bij ratten, honden en cynomolgusapen.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov u potkanov, psov a opíc Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
Dutch: Cytochroom (CYP)-enzymen
Slovak: Cytochrómové (CYP) enzýmy
Dutch: Op basis van een log-ranktest.
Slovak: Na základe log-rank testu.
Dutch: In geval van een overdosis moet de behandeling worden onderbroken en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden gegeven.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om gedurende de behandeling met Ofev voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Ofev boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Dutch: Er is geen informatie over de uitscheiding van nintedanib en zijn metabolieten in de moedermelk.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Dutch: 10%-drempel Aantal (%)
Slovak: Počet (%)
Dutch: Geneesmiddelinteracties tussen nintedanib en CYP-substraten, CYP-remmers of CYP-inductoren worden daarom niet verwacht.
Slovak: Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa preto neočakávajú.
Dutch: De bloeddruk moet periodiek worden gecontroleerd en indien klinisch geïndiceerd.
Slovak: Systémový krvný tlak sa má merať opakovane a v závislosti od klinickej indikácie.
Dutch: Het verschil tussen de behandelingsgroepen bereikte nominale statistische significantie (p=0,0136).
Slovak: Rozdiel medzi liečenými skupinami dosiahol nominálnu štatistickú signifikantnosť (p =
Dutch: Uw arts kan dan testen uitvoeren om uw bloedwaarden te controleren.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
Dutch: Nintedanib is een substraat van P-gp (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp (pozri časť 5.2).
Dutch: Ofev 150 mg tweemaal daags
Slovak: Ofev 150 mg dvakrát denne
Dutch: In een gericht onderzoek bij patiënten met niercelkanker werden QT/QTc-metingen gedaan.
Slovak: Vo vyhradenej štúdii u pacientov s karcinómom z renálnych buniek sa zaznamenávali merania intervalu QT/QTc.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pacientov intenzívne monitorovať z hľadiska znášanlivosti nintedanibu.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop (zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld).
Slovak: Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Dutch: Bovendien blokkeert nintedanib de kinases Flt-3 (Fms-achtige tyrosineproteïnekinase), Lck (lymfocytspecifiek tyrosineproteïnekinase), Lyn (tyrosineproteïnekinase lyn) en Src (proto-oncogene tyrosineproteïnekinase src).
Slovak: Nintedanib navyše inhibuje kinázy Flt-3 (Fmspodobnú tyrozínproteínkinázu), Lck (tyrozínproteínkinázu špecifickú pre lymfocyty), Lyn (tyrozínproteínkinázu lyn) a Src (protoonkogén tyrozínproteínkinázu src).
Dutch: Geschat op basis van een regressiemodel met random coëfficiënt.
Slovak: Odhadnuté na základe regresného modelu s náhodným koeficientom (RCR).
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens Ofev-gebruik, moet ze op de hoogte worden gebracht van het mogelijke gevaar voor de foetus.
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Ofev otehotnie, treba ju oboznámiť s potenciálnymi rizikami pre plod.
Dutch: Behandeling met Ofev mag daarom alleen worden gestart of - in geval van perioperatieve onderbreking - worden hervat als klinisch is vastgesteld dat voldoende wondheling heeft plaatst gevonden.
Slovak: Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Dutch: Twee patiënten in het oncologieprogramma gebruikten een te hoge dosering van maximaal 600 mg tweemaal daags gedurende acht dagen.
Slovak: V onkologickom programe bola dvom pacientom podaná nadmerná dávka maximálne 600 mg dvakrát denne po dobu najviac osem dní.
Dutch: Binnen 4 dagen na toediening werd de totale terugwinning als volledig beschouwd (meer dan 90%).
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Dutch: In preklinische ziektemodellen voor pulmonale fibrose oefent nintedanib een krachtige anti-fibrotische en anti-inflammatoire werking uit.
Slovak: V predklinických modeloch ochorenia pľúcnej fibrózy vyvíja nintedanib silnú protifibrotickú a protizápalovú aktivitu.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van ernstige diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen (uridine5'-difosfo-glucuronosyltransferase-enzymen), namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, geglucuronideerd tot BIBF 1202-glucuronide.
Slovak: BIBF 1202 sa potom glukuroniduje enzýmami uridín-5'-difosfo-glukuronozyltransferázy (UGT), konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijging (zie rubriek 5.2).
Slovak: Expozícia nintedanibu sa lineárne zvyšovala s vekom pacienta, čo môže takisto spôsobovať vyššie riziko vzniku zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov (pozri časť 5.2).
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar is de kans groter dat een dosisverlaging nodig is om bijwerkingen te beperken (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov je pravdepodobnejšie, že budú kvôli manažmentu vedľajších účinkov potrebovať zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Van voedingsmiddelen op basis van soja is bekend dat ze allergische reacties kunnen veroorzaken waaronder ernstige anafylaxie bij mensen met soja-allergie.
Slovak: Je známe, že dietetické sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie vrátane závažnej anafylaxie.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens behandeling met nintedanib, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan die patiënten die risicofactoren vertonen voor nierinsufficiëntie/nierfalen.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby nintedanibom sledovať, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s rizikovými faktormi poruchy funkcie/zlyhania obličiek.
Dutch: De PopPK-analyses lieten matige effecten op de blootstelling aan nintedanib zien afhankelijk van leeftijd, lichaamsgewicht en etniciteit (zie hieronder).
Slovak: Analýza PopPK indikovala mierny účinok na expozíciu nintedanibu v závislosti na veku, telesnej hmotnosti a rase (pozri nižšie).
Dutch: FVC-responders Vergelijking met placebo
Slovak: FVC respondérov Porovnanie s placebom
Dutch: Bij meer dan tweederde van de patiënten begon de diarree al tijdens de eerste drie maanden van de behandeling.
Slovak: Viac než dve tretiny pacientov, u ktorých sa diarea vyskytla, hlásili jej prvý výskyt už počas prvých troch mesiacov liečby.
Dutch: Analyse van FCV-responders
Slovak: Analýza FVC respondérov
Dutch: Overgevoeligheid voor nintedanib, pinda's of soja, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Van nintedanib is aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrátom ani inhibítorom OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Dutch: De verhoging van de leverenzymen was reversibel en ging niet gepaard met klinisch manifeste leverziekte.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo reverzibilné a nesúviselo s klinickým prejavom ochorenia pečene.
Dutch: Om die reden dienen de levertransaminase- en bilirubinespiegels vóór aanvang van de behandeling met Ofev en gedurende de eerste maand van de behandeling met Ofev te worden bepaald.
Slovak: Preto sa majú pred začatím a počas prvého mesiaca liečby liekom Ofev zistiť hladiny pečeňových transamináz a bilirubínu.
Dutch: Lichte leverenzymverhogingen, die niet het gevolg waren van ernstige bijwerkingen zoals diarree, werden alleen waargenomen bij resusapen.
Slovak: Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako diarea, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
Dutch: De baten-risicobalans van gelijktijdige behandeling met pirfenidon is niet vastgesteld.
Slovak: Pomer prínosu a rizika súbežnej liečby pirfenidónom nebol stanovený.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met pirfenidon
Slovak: Súbežná liečba s pirfenidónom
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon in het humane ADME-onderzoek niet worden gedetecteerd in het plasma.
Slovak: V ľudskej štúdii ADME sa hlavný CYP-dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Dutch: Placebo Ofev 150 mg tweemaal daags
Slovak: Placebo Ofev 150 mg dvakrát denne
Dutch: Omdat van enkele andere tyrosinekinaseremmers bekend is dat ze een effect op de QT hebben, is voorzichtigheid geboden wanneer nintedanib wordt toegediend aan patiënten die een verlengde QTc kunnen ontwikkelen.
Slovak: Keďže je známe, že niektoré inhibítory tyrozínkinázy majú vplyv na interval QT, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých môže dôjsť k predĺženiu intervalu QTc, treba postupovať obozretne.
Dutch: Pruritus, Alopecia
Slovak: Pruritus Alopécia
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een mutageen potentieel van nintedanib.
Slovak: Štúdie genotoxicity neindikovali pre nintedanib žiadny mutagénny potenciál.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib lag tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
Dutch: Blokkade van de VEGFR (vasculaire endotheliale groeifactor-receptor) kan een verhoogd risico op bloedingen met zich meebrengen.
Slovak: Inhibícia receptora pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR) sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Dutch: Overlevingsanalyse
Slovak: Analýza prežívania
Dutch: Bij onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling gezien bij een blootstelling lager dan de MRHD.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch boli účinky na pre- a postnatálny vývoj pozorované pri nižšej expozícii, ako je expozícia pri MRHD.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase (AF), gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, krvná alkalická fosfatáza (ALP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Dutch: Ofev mag op zijn vroegst 4 weken na een buikoperatie worden gestart.
Slovak: Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
Dutch: Beëindiging van de behandeling met Ofev moet dan worden overwogen.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Ofev.
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten
Slovak: Počet analyzovaných pacientov
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Ofev.
Slovak: Pacientky treba poučiť o tom, aby sa v prípade, že počas liečby liekom Ofev otehotnejú, obrátili na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Dit geeft aan dat de kans op het krijgen van een eerste acute geadjudiceerde IPF-exacerbatie op elk tijdpunt statistisch significant lager was in de nintedanib-groep dan in de placebogroep.
Slovak: To naznačuje, že riziko prvej akútnej hodnotenej exacerbácie IPF bolo v ktoromkoľvek časovom bode štatisticky signifikantne nižšie v skupine s nintedanibom ako v skupine s placebom.