FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
Croatian: Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem BiResp Spiromax ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, BiResp Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati,te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Czech: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Croatian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Czech: • Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
Croatian: • lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).
Czech: Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď BiResp Spiromax (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle působící bronchodilatační lék (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spriomax pouze jako udržovací léčbu).
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe inhalator za hitno simptomatsko liječenje dostupan u svako doba, bilo BiResp Spiromax (za bolesnike s astmom koji koriste BiResp Spiromax kao terapiju održavanja i terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme) ili zasebni brzodjelujući bronhodilatator (za bolesnike s astmom koji koriste BiResp Spiromax samo kao terapiju održavanja).
Czech: Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.
Croatian: To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.
Czech: Neužívejte však BiResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Croatian: Međutim, nemojte primjenjivati BiResp Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma.
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
Croatian: Svakodnevno koristite BiResp Spiromax.
Czech: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax
Czech: • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
Croatian: • ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).
Czech: Je důležité, abyste užil(a) dávku předepsanou lékařem.
Croatian: Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika.
Czech: Porucha zraku
Croatian: OTVOR ZA ZRAK
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností.
Croatian: Nuspojave koje se povezuju s budezonidom ili formoterolom navedene su u nastavku i razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie
Croatian: Kandidijaza orofarinksa, pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
Czech: Teva Italia S.r.l.
Croatian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 4 inhalacije dvaput dnevno.
Czech: Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku BiResp Spiromax, protože přípravek obsahuje laktosu.
Croatian: Bolesnik kod primjene lijeka BiResp Spiromax može osjetiti okus zbog pomoćne tvari, laktoze.
Czech: • Pokud vám byl předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu".
Croatian: • Ako Vam je propisan BiResp Spiromax kao jedini inhalator, pročitajte odjeljak pod naslovom (B)
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu/formoterolu stejný jako účinek prosté kombinace budesonidu a formoterolu a lepší než účinek samotného budesonidu.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana učinak kombinacije budezonida/formoterola na funkciju pluća bio je istovjetan onom slobodne kombinacije budezonida i formoterola, te se pokazao većim od učinka samog budezonida.
Czech: Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, poruchy spánku.
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost,
Czech: Příprava nového inhalátoru BiResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku BiResp Spiromax je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Croatian: Prije prve primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve srovnání s perorálním podáním kortikoidů.
Croatian: Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka uz inhalacijsko liječenje nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida.
Czech: Před užitím přípravku BiResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Croatian: Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • „Úlevový inhalátor" používejte pouze tehdy, když se objeví příznaky astmatu pro usnadnění dýchání.
Croatian: • Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" kad nastupe simptomi astme, kako biste olakšali ponovno disanje.
Czech: Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, formoterol je pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti uzrokovao nuspojave (vidjeti dio 5.3).
Czech: Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu.
Croatian: Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Croatian: (B) Primjena lijeka BiResp Spiromax kao jedinog inhalatora za astmu
Czech: Každý inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 120 doza i omotan je folijom.
Czech: • Zrychlený tep.
Croatian: • Brzi otkucaji srca.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Croatian: ili -u bolesnika u kojih astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Croatian: Primjena lijeka BiResp Spiromax indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina.
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Croatian: BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: 160/4,5 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby a
Croatian: µg dvaput dnevno + terbutalin 0,4 mg po potrebi a
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek BiResp Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Croatian: Kad je primjereno titriranje doze na nižu jačinu od one koja je dostupna u inhalatoru BiResp Spiromax, potrebna je promjena na drugi kombinirani lijek s fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Croatian: Sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti, posebice pri visokim dozama propisanim za duga razdoblja.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Croatian: Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.
Czech: Méně často se může objevit celá řada účinků na psychiku nebo chování zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zvláště u dětí) (viz bod
Croatian: zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom i rjeđe niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu.
Croatian: Mora ih se ponovno procijeniti i ponovno razmotriti njihovu terapiju održavanja.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: • Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)
Croatian: • Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
Croatian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor
Croatian: Brzina vršnog inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije nuspojava nakon istodobne primjene ta dva sastojka.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Dvě inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů:
Croatian: Odrasli (s 18 godina i stariji): 2 inhalacije dvaput dnevno Posebne populacije:
Czech: Studie č.
Croatian: Ispitivanje br.
Czech: Hypokalémie
Croatian: Hipokalemija
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Croatian: 3 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Czech: K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor".
Croatian: Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Czech: • Diuretika, určená k „odvodnění organismu" (např. furosemid).
Croatian: • diuretike poznate i pod nazivom „tablete za izmokravanje" (poput furosemida).
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Croatian: BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1-2 inhalacije dvaput dnevno.
Czech: Formoterol je inaktivován konjugací (aktivní O
Croatian: Formoterol se inaktivira reakcijama konjugacije (stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilirani metaboliti, no oni se uglavnom smatraju inaktiviranim konjugatima).
Czech: Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prekidu liječenja.
Czech: 2 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Croatian: 2 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Czech: Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Croatian: Budući da BiResp Spiromax sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti obrazac nuspojava koji je primjećen za te dvije tvari.
Czech: Kandidové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Kandidijaza orofarinksa uzrokovana je odlaganjem djelatne tvari.
Czech: Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Croatian: Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka BiResp Spiromax.
Czech: BiResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax: BiResp Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Czech: Užívejte BiResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor", pokud se objeví astmatické obtíže.
Croatian: Također koristite BiResp Spiromax kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Croatian: Poseban se oprez preporučuje u nestabilnoj astmi gdje varira uporaba bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksija i u drugim stanjima kad je veća vjerojatnost nastanka hipokalemije.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Croatian: Nakon što se postigne kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka BiResp Spiromax.
Czech: Prášek k inhalaci
Croatian: Prašak inhalata
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.
Croatian: Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Czech: • Tvorba kožních podlitin.
Croatian: • Modrice na koži.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně, podaná ráno a večer.
Croatian: 1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Czech: Inhalační podání.
Croatian: Za primjenu inhalacijom.
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
Croatian: Nema dostupnih informacija o učinku viših doza kombinirane terapije fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarat dihidrata.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné" použití.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe zasebni brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje u svakom trenutku.
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Croatian: Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax
Czech: Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1 inhalacija dvaput dnevno.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BiResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Czech: Ve dvou 12měsíčních klinických studiích byl hodnocen vliv na plicní funkce a frekvenci exacerbací (exacerbace byla definována jako potřeba podávat perorálně steroid nebo antibiotikum a/nebo hospitalizace v důsledku exacerbace) u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci, kod bolesnika s teškom KOPB, procijenjen je učinak na plućnu funkciju i stopu egzacerbacije (definirana kao liječenje peroralnim steroidima i/ili liječenja antibioticima i/ili hospitalizacije).
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: Skupine liječenja
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Croatian: Budezonid ima visok sistemski klirens (oko 1,2 l/min) a poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. doziranja prosječno iznosi 4 sata.
Czech: U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.
Croatian: Dodatne kontrole glukoze u krvi mora se razmotriti u bolesnika s dijabetesom.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Croatian: Smatra se da je to potrebno navesti u informacijama o proizvodu.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Croatian: Svi ti proizvodi ograničeni su na status lijeka dostupnog samo na liječnički recept.
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Croatian: PRAC je 17. ožujka 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Croatian: Često se javljaju epizode akutnog pogoršanja tih simptoma (egzacerbacije).
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím, obvykle progresivním omezením proudění vzduchu spojeným se zvýšenou zánětlivou reakcí v dýchacích cestách a plicích.
Croatian: Kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) obilježava stalno, obično progresivno, ograničenje protoka zraka povezano s pojačanom upalnom reakcijom u dišnim putovima i plućima.
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Croatian: Terapijski učinak inhalacijskih kortikosteroida smatra se rezultatom suzbijanja upale dišnih puteva, ali su učinci ICS-a na dišne putove u slučaju KOPB-a složeni i mehanizam djelovanja još nije u potpunosti poznat (Finney et al., 2014., Jen et al., 2012.).
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže inhalacijske kortikosteroide indicirane u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Croatian: Europska je komisija stoga 27. travnja 2015. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
Croatian: Smatra se objašnjivim s mehanističkog stajališta da veća doza kortikosteroida može uzrokovati veći stupanj imunosupresije u plućima i dovesti do većeg rizika od pneumonije, ali to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima.
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.
Croatian: Neki dokazi upućuju na povećan rizik od pneumonije s povećanjem doze steroida.
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
Croatian: Procjene koje se temelje na dostavljenim podacima upućuju na izloženost desetaka milijuna pacijenata ICS-u kao razredu.
Czech: V žádném z klinických hodnocení se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo u jednotlivců riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií, a to především pro budesonid a flutikason.
Croatian: Ni jedno kliničko ispitivanje nije izravno ispitivalo rizik od pneumonije kod upotrebe ICS-a i dostupna je samo neizravna usporedba meta-analiza/sistematskih revizija ili iz studija promatranja, uglavnom između budezonida i flutikazona.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Czech: Celkově vzhledem k různorodosti klinických údajů a mnoha nejistotám s ohledem na metodiky studií nebyly k dispozici přesvědčivé klinické důkazy o rozdílech v míře rizika u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v rámci dané lékové třídy.
Croatian: Općenito govoreći, zbog promjenjivosti kliničkih podataka i višestrukih nesigurnosti u vezi s metodologijama ispitivanja, ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među inhalacijskim kortikosteroidima.
Czech: Signál o zvýšeném riziku pneumonie u pacientů s CHOPN léčených IKS byl poprvé zaznamenán ve studii TORCH (Calverley et al., 2007), rozsáhlé klinické studii tříleté léčby pacientů s CHOPN kombinací flutikason propionátu / salmeterolu a dílčích látek a placeba.
Croatian: Naznake povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om čije liječenje uključuje ICS prvi su put uočene u ispitivanju TORCH (Calverley et al., 2007), velikom kliničkom ispitivanju trogodišnjeg liječenja tijekom kojeg se kod pacijenata s KOBP-om uspoređivala kombinacija flutikazon propionata/salmetrola i njihovih sastavnica s placebom.
Czech: Mezi přípravky s obsahem IKS, které jsou v EU schváleny pro léčbu CHOPN, patří léčivé látky beklometason, flutikason propionát, flutikason furoát, budesonid a flunisolid.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ICS odobreni na području EU-a za liječenje KOPB-a uključuju aktivne tvari beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid i flunisolid.
Czech: Léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) jsou široce používány v léčbě CHOPN buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta2 adrenergními agonisty (LABA).
Croatian: Lijekovi koji sadrže inhalacijske kortikosteroide (ICS) učestalo se upotrebljavaju u liječenju KOPB-a, kao jedini sastojak ili u kombinaciji s beta2-adrenergičkim agonistom produženog djelovanja (LABA).
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích,
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje određeni dokazi o povećanju rizika od pneumonije kao rezultat povećanja doze steroida, iako to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima;