FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli objawy nie ustępują (duszność, świszczący oddech, kaszel) lub nasilają się, lub gdy pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Croatian: Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A relvar ellipta 184/22
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU relvar ellipta 184:22
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pogoršanje bolesti
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym flutykazonu furoinianu z wilanterolem wykazano, że ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) nie powodowała znaczącego zwiększenia narażenia na flutykazonu furoinian lub wilanterol lub wystąpienia bardziej widocznych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów lub agonistów receptora beta2 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Croatian: Kliničko farmakološko ispitivanje flutikazonfuroata/vilanterola pokazalo je da teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min) nije rezultiralo značajno većom izloženošću flutikazonfuroatu ili vilanterolu niti izraženijim sistemskim učincima kortikosteroida ili beta2-agonista u odnosu na zdrave ispitanike.
Polish: Przypadki zapalenia płuc u pacjentów z astmą występowały często podczas stosowania większych dawek.
Croatian: Incidencija pneumonije u bolesnika s astmom bila je česta pri primjeni veće doze.
Polish: • Należy przepłukać jamę ustną wodą po użyciu inhalatora - nie połykać.
Croatian: • Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, nemojte je progutati.
Polish: Interakcje z lekami beta-adrenolitycznymi
Croatian: Interakcija s beta-blokatorima
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi tego typu napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Croatian: Lijek Relvar Ellipta ne morate posebno pripremati za primjenu, čak ni kada ga koristite prvi puta.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Relvar Ellipta to 184 mikrogramy/ 22 mikrogramy raz na dobę.
Croatian: Najveća preporučena doza lijeka Relvar Ellipta je 184/22 mikrograma jedanput na dan.
Polish: • nieostre widzenie
Croatian: • zamućen vid
Polish: Jednakże flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca, z nadczynnością tarczycy, z niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów z predyspozycją do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy.
Croatian: Međutim, flutikazonfuroat/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom kardiovaskularnom bolešću ili poremećajima srčanog ritma, tireotoksikozom, nekorigiranom hipokalemijom ili u bolesnika s predispozicijom za niske razine kalija u serumu.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były średnie ważone oznaczeń FEV1 od zera do 4 godzin od podania leku w dniu 168. oraz różnica wartości FEV1 (ang. trough FEV1) oznaczanych w dniu 169., w odniesieniu do wartości początkowych badania przed podaniem pierwszej dawki.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda u oba ispitivanja bile su ponderirana srednja vrijednost FEV1 mjerena od 0-4 sata nakon primjene doze 168. dana te promjena od početne najniže vrijednosti FEV1 prije uzimanja lijeka 169. dana.
Polish: HZC112206 i HZC112207 były 24-tygodniowymi, randomizowanymi badaniami z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem równoległych grup, porównującymi działanie skojarzenia wilanterolu i flutykazonu furoinianu, każdego z nich osobno i placebo.
Croatian: Ispitivanja HZC112206 i HZC112207 bila su 24-tjedna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama kojima se uspoređivao učinak kombinacije s učinkom vilanterola i flutikazonfuroata primijenjenih samostalno te učinkom placeba.
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-24) i Cmax flutykazonu furoinianu odpowiednio o 36% i 33%.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax flutikazonfuroata/vilanterola za 36% odnosno 33%.
Polish: Z danych z badań in vitro wynika, że metabolizm zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu u ludzi zachodzi głównie z udziałem CYP3A4.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, u glavnim metaboličkim putevima flutikazonfuroata i vilanterola u ljudi posreduje prvenstveno enzim CYP3A4.
Polish: Saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić - nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti, ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu była mała, średnio odpowiednio 1,26% i <2%.
Croatian: Oralna bioraspoloživost flutikazonfuroata i vilanterola bila je niska, u prosjeku 1,26% odnosno <2%.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol mają małe powinowactwo do krwinek czerwonych.
Croatian: I flutikazonfuroat i vilanterol se u maloj mjeri vezuju za crvene krvne stanice.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: Efektywny okres półtrwania kumulowanego wilanterolu, jaki został ustalony po podawaniu wziewnym wielokrotnych dawek wilanterolu 25 mikrogramów, wynosi 16,0 godzin u osób z astmą i 21,3 godziny u osób z POChP.
Croatian: Efektivni poluvijek akumulacije vilanterola, utvrđen na temelju inhalacijske primjene ponovljenih doza vilanterola od 25 mikrograma, iznosi 16,0 sati u ispitanika s astmom odnosno 21,3 sata u ispitanika s KOPB-om.
Polish: Choć złamań w grupach otrzymujących Relvar Ellipta było więcej w porównaniu do grupy otrzymującej wilanterol w dawce 22 mikrogramy, złamania zwykle związane ze stosowaniem kortykosteroidów (np. kompresja rdzenia kręgowego / złamania kręgów piersiowych, złamania kości biodrowej i panewki stawu biodrowego) występowały u mniej niż 1% pacjentów z grup leczonych produktem Relvar Ellipta i wilanterolem.
Croatian: Premda je u skupinama koje su primale Relvar Ellipta fraktura bilo više nego u skupinama koje su primale vilanterol od 22 mikrograma, frakture koje se u pravilu povezuju s primjenom kortikosteroida (npr. kompresivni prijelomi torako-lumbalnih kralježaka, frakture kuka i zglobne čašice) zabilježene su u <1% ispitanika i u skupinama koje su primale Relvar Ellipta i u onima koje su primale vilanterol.
Polish: Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe obkurczają się (skurcz oskrzeli), występuje ich obrzęk i podrażnienie (stan zapalny).
Croatian: Astma je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest u kojoj dolazi do stezanja mišića koji okružuju manje dišne puteve (bronhokonstrikcija) te do oticanja i nadraženosti (upala) malih dišnih puteva.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: Śmiertelność ogólna wynosiła: u pacjentów otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem: 6,0%; placebo: 6,7%; flutykazonu furoinian: 6,1%; wilanterol: 6,4%.
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka iznosila je 6,0% uz flutikazonfuroat/vilanterol, 6,7% uz placebo, 6,1% uz flutikazonfuroat te 6,4% uz vilanterol.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa on prawidłowo ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób.
Croatian: Kada koristite Ellipta inhalator po prvi puta, ne morate provjeravati radi li ispravno niti ga morate posebno pripremati za uporabu.
Polish: In vitro nie stwierdzono zmniejszenia stopnia wiązania z białkami osocza u osób z niewydolnością nerek lub wątroby.
Croatian: Nije zabilježen smanjen opseg vezivanja za proteine u plazmi in vitro u ispitanika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano ICS (wziewny kortykosteroid) z lub bez LABA przez co najmniej 12 tygodni przed 1. wizytą.
Croatian: Svi su ispitanici primjenjivali inhalacijski kortikosteroid s ili bez dugodjelujućeg beta2-agonista tijekom najmanje 12 tjedana prije 1. posjete.
Polish: stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów, świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Croatian: Pojačano korištenje kratkodjelujućih bronhodilatatora za ublažavanje simptoma ukazuje na pogoršanje tj. neadekvatnu kontrolu bolesti te se preporučuje kontrola liječnika.
Polish: Lek o mocy 92 mikrogramy / 22 mikrogramy stosowany jest w systematycznym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych i astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Croatian: Doza od 92/22 mikrograma koristi se za redovito liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba te astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Polish: Lek o mocy 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest zatwierdzony do leczenia POChP.
Croatian: Doza od 184/22 mikrograma nije odobrena za liječenje KOPB-a.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest ciężką przewlekłą chorobą, w której występuje zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych.
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) je ozbiljna i dugotrajna plućna bolest kod koje dišni putovi postaju upaljeni i zadebljani.
Polish: Efekt leczenia wartość p (95% CI)
Croatian: Terapijska razlika P vrijednost (95% CI)
Polish: Biorąc pod uwagę tę małą biodostępność po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa ekspozycja na flutykazonu furoinian oraz wilanterol po wziewnym podaniu jest przede wszystkim zależna od wchłaniania wziewnej części dawki dostarczanej do płuc.
Croatian: S obzirom na tu nisku bioraspoloživost, sistemska izloženost flutikazonfuroatu i vilanterolu nakon inhalacijske primjene prvenstveno je posljedica apsorpcije inhaliranog dijela doze lijeka koji se isporučuje u pluća.
Polish: Przedawkowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem może wywoływać objawy związane z działaniem poszczególnych składników, w tym obserwowane w przypadku przedawkowania innych agonistów receptora beta2 i zgodne ze znanymi działaniami grupy wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Predoziranje flutikazonfuroatom/vilanterolom može izazvati znakove i simptome uslijed djelovanja pojedinih sastojaka lijeka, uključujući znakove i simptome zabilježene kod predoziranja drugim beta2-agonistima i sukladne poznatim učincima razreda inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli inhalator jest przechowywany w lodówce, przed użyciem należy pozostawić go w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę.
Croatian: Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid (vidjeti dio 4.4.)
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Polish: Przed okresem wstępnym, pacjenci przerwali przyjmowanie leków wcześniej stosowanych w POChP z wyjątkiem krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Croatian: Prije razdoblja prilagodbe svi su ispitanici prestali koristiti prethodne lijekove za liječenje KOPB-a, osim kratkodjelujućih bronhodilatatora.
Polish: - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Croatian: • pojačan kašalj ili otežano disanje
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.
Croatian: Bolesnici obično osjete poboljšanje plućne funkcije unutar 15 minuta nakon inhaliranja lijeka Relvar Ellipta.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej z udziałem 856 pacjentów z astmą (500 kobiet) oraz 1091 pacjentów z POChP (340 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę wilanterolu.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 856 ispitanika s astmom (500 žena) i 1091 ispitanika s KOPB-om (340 žena), nema dokaza da spol, tjelesna težina ili ITM utječu na farmakokinetiku vilanterola.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Croatian: Kad izvadite inhalator iz podloška, bit će u 'zatvorenom 'položaju.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od wartości początkowej w czasie wizyty w poradni (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i początkowej dawki) FEV1 (ang. trough FEV1) do wartości obserwowanych na koniec okresu leczenia.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je promjena od početne najniže vrijednosti (prije primjene bronhodilatatora i prije uzimanja lijeka) FEV1 pri kliničkom posjetu na kraju terapijskog razdoblja.
Polish: • swędzenie, katar lub zatkany nos
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami może być większe.
Croatian: Potreban je oprez pri doziranju u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od sistemskih nuspojava povezanih s kortikosteroidima.
Polish: Kryterium włączenia u wszystkich pacjentów były: historia palenia co najmniej 10 paczkolat w wywiadzie; stosunek FEV1/FVC po podaniu salbutamolu mniejszy lub równy 0,70; FEV1 po podaniu salbutamolu mniejsza lub równa 70% wartości należnej i 2 stopień duszności (skala 0-4) w zmodyfikowanej skali nasilenia duszności (ang. Modified Medical Research Council, mMRC) w badaniach przesiewowych.
Croatian: Svi su bolesnici morali biti pušači sa stažem od najmanje 10 kutija-godina; imati omjer FEV1/FVC nakon uzimanja salbutamola od najviše 0,70; FEV1 nakon uzimanja salbutamola od najviše 70% predviđene vrijednosti te rezultat dispneje ≥2 (na ljestvici od 0-4) prema modificiranoj MRC ljestvici pri probiru.
Polish: Bezwzględna biodostępność flutykazonu furoinianu i wilanterolu po podaniu wziewnym jako flutykazonu furoinian w skojarzeniu z wilanterolem wynosiła średnio, odpowiednio 15,2% i 27,3%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost flutikazonfuroata i vilanterola primijenjenih inhalacijom u obliku flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosila 15,2% odnosno 27,3%.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Relvar Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Relvar Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Po podaniu wielokrotnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni, nastąpiło zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (do trzech razy, mierzone przez AUC (0-24)) u osób z niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola tijekom 7 dana, došlo je do povećanja sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (do tri puta prema vrijednosti AUC(0-24)) u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C) u odnosu na zdrave ispitanike.
Polish: U pacjentów z POChP szacunkowe wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u pacjentów z Azji Wschodniej, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej (13-14% pacjentów) były średnio 23% do 30% większe w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej.
Croatian: U ispitanika s KOPB-om procijenjene vrijednosti AUC(0-24) flutikazonfuroata za ispitanike iz istočne Azije, Japana i jugoistočne Azije (13-14% ispitanika) bile su u prosjeku 23% do 30% više u odnosu na ispitanike bijele rase.
Polish: Po przyjęciu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagle nasilającym się świszczącym oddechem.
Croatian: Može se pojaviti paradoksalni bronhospazam uz pojačano piskanje pri disanju neposredno nakon primjene lijeka.
Polish: Po podaniu doustnym flutykazonu furoinian jest u ludzi usuwany głównie poprzez metabolizm z metabolitami wydalanymi prawie wyłącznie z kałem, poniżej <1% z odzyskanej znakowanej radioaktywnie dawki wydalane jest z moczem.
Croatian: Nakon peroralne primjene, flutikazonfuroat se u ljudi uglavnom eliminirao metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali gotovo isključivo u feces, pri čemu se <1% pronađene radioaktivne doze izlučilo u mokraću.
Polish: 24-godzinne działanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem rozszerzające oskrzela utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres trwającego rok leczenia i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (brak tachyfilaksji).
Croatian: 24-satni bronhodilatacijski učinak flutikazonfuroata/vilanterola održan je od prve doze do kraja jednogodišnjeg razdoblja liječenja bez znakova smanjene djelotvornosti (bez tahifilaksije).
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).
Croatian: Prilagođena srednja promjena najniže vrijednosti FEV1 85. dana od početne vrijednosti iznosila je 11 ml u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol te 88 ml u skupini koja je primala salmeterol/flutikazonpropionat; razlika od 23 ml (95% CI: -20, 66) između terapijskih skupina nije bila ni klinički ni statistički značajna (p=0,294).
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na dawki podobne do dawek maksymalnych stosowanych u ludzi.
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti sličnima onima kod najveće preporučene doze u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni, nie nastąpiło znaczące zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na wilanterol (Cmax i AUC) u osób z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh).
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola tijekom 7 dana, nije bilo značajnog povećanja sistemske izloženosti vilanterolu (Cmax i AUC) u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Polish: Astma Relvar Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Croatian: Relvar Ellipta je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina kod kojih je primjerena primjena kombiniranog lijeka (dugodjelujućeg beta2-agonista i inhalacijskog kortikosteroida) :
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że leczenie flutykazonu furoinianem z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę zmniejsza roczną częstość występowania umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (tabela 2).
Croatian: Rezultati obaju ispitivanja pokazali su da je liječenje flutikazonfuroatom/vilanterolom od 92/22 mikrograma jedanput na dan rezultiralo nižom godišnjom stopom umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a u odnosu na vilanterol (Tablica 2).
Polish: W badaniach HZA106827 i HZA106829 skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) na koniec okresu leczenia względem wartości początkowej przy 1. wizycie w poradni (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i podaniem dawki) u wszystkich badanych i średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin obliczana po podaniu dawki w podgrupie osób na koniec okresu leczenia.
Croatian: U ispitivanjima HZA106827/HZA106829 dvije primarne mjere ishoda djelotvornosti bile su promjena od početne najniže vrijednosti (prije primjene brohnodilatatora i prije uzimanja lijeka) FEV1 pri kliničkom posjetu na kraju terapijskog razdoblja u svih ispitanika te ponderirana srednja vrijednost
Polish: 1 inhalator zawierający 30 dawek.
Croatian: 1 inhalator s 30 doza
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Polish: Dawka znormalizowana ekspozycji ogólnoustrojowej flutykazonu furoinianu była podobna u osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
Croatian: Sistemska izloženost flutikazonfuroatu uz normalizirano doziranje lijeka bila je slična u ispitanika s umjerenim i u onih s teškim oštećenje jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B ili C).
Polish: Jedna inhalacja Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Croatian: Jedna inhalacija lijeka Relvar Ellipta 92/22 mikrograma jedanput na dan.
Polish: W badaniu SUMMIT częstość występowania wszystkich zdarzeń dotyczących złamań u pacjentów otrzymujących FF/VI, FF, VI i placebo wyniosła 2% w każdym ramieniu; złamania zwykle związane ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ICS) stanowiły mniej niż 1% w każdym ramieniu.
Croatian: U ispitivanju SUMMIT incidencija svih događaja fraktura uz flutikazonfuroat/vilanterol, flutikazonfuroat, vilanterol odnosno placebo iznosila je 2% u svakoj skupini, dok je za frakture koje se obično povezuju s inhalacijskim kortikosteroidima iznosila manje od 1% u svakoj skupini.
Polish: Inhalator z jasnoszarą obudową, żółtą pokrywą ustnika i licznikiem dawek dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Croatian: Inhalator se sastoji od svijetlosivog tijela, žutog poklopca nastavka za usne i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z astmą dawka 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 250 mikrogramów flutykazonu propionianu (FP) dwa razy na dobę, podczas gdy dawka 200 mikrogramów (FF) raz na dobę w przybliżeniu odpowiada dawce 500 mikrogramów (FP) dwa razy na dobę.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju znati da je u bolesnika s astmom doza flutikazonfuroata (FF) od 100 mikrograma jedanput na dan približno ekvivalentna dozi flutikazonpropionata (FP) od 250 mikrograma dvaput na dan, dok je doza flutikazonfuroata od 200 mikrograma jedanput na dan približno ekvivalentna dozi flutikazonpropionata od 500 mikrograma dvaput na dan.