FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone Teva Pharma, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Greek: Η θεραπεία με Pioglitazone Teva Pharma πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Czech: Léčba přípravkem Pioglitazone Teva Pharma by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pioglitazone Teva
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pioglitazone Teva Pharma.
Greek: Την 26 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pioglitazone Teva Pharma.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 26. března 2012.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pioglitazone Teva Pharma
Czech: Další informace o přípravku Pioglitazone Teva Pharma
Greek: To Pioglitazone Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Czech: Pioglitazone Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Teva Pharma;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva Pharma?
Greek: Το Pioglitazone Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Pharma by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná u pacientů s onemocněním ledvin).
Greek: Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Greek: Τέλος, το Pioglitazone Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Teva Pharma;
Czech: Co je Pioglitazone Teva Pharma?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Greek: Το Pioglitazone Teva Pharma χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Pharma se používá samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Teva Pharma.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pioglitazone Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: (viz bod 4.3).
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι:
Czech: Dospělí a starší pacienti:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné národní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Greek: Τα φάρµακα κάποιες φορές αλληλεπιδρούν µεταξύ τους.
Czech: Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat.
Greek: Ηλικία άνω των 70 ετών σχετίζεται µε υψηλό κίνδυνο επιπλοκών.
Czech: Věk nad 70 let je spojen s vysokým rizikem těchto komplikací.
Greek: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Czech: 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Greek: N-1324 Lysaker Norway
Czech: N-1324 Lysaker Norsko
Greek: Δάφνη 17235
Czech: Dafni 17235
Greek: Meduman S.A. Aleea Eroilor Nr.28 Viseu De Sus Jud.
Czech: S.C. Meduman S.A. Aleea Eroilor Nr.28 Viseu De Sus Jud.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIROXIKAM (viz příloha I)
Greek: 156 Km 50
Czech: S.S. 156 Km 50
Greek: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Czech: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Nizozemsko
Greek: Zydus France
Czech: Zydus Francie
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Greek: 4042 Debrecen Hungary
Czech: 4042 Debrecen Maďarsko
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A ISLANDU
Greek: ΛΗΨΗ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Czech: UŽÍVÁNÍ DALŠÍCH LÉKŮ
Greek: αναφ.: EMEA/CHMP/343456/2005).
Czech: : EMEA/CHMP/343456/2005).
Greek: Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Wien
Czech: Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Vídeň
Greek: Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Czech: Si-8501 Novo Mesto Slovinsko
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ [FELDENE] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Czech: CO JE FLAMEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Greek: αναφ. EMEA/413136/2006) παραµένουν σε ισχύ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
Czech: : EMEA/413136/2006) zůstávají v platnosti pro léčivé přípravky obsahující piroxikam.
Greek: Μη διπλασιάζετε τη δόση.
Czech: Nezdvojujte dávky.
Greek: Sector 2, Bucuresti Romania
Czech: Sector 2, Bucuresti Rumunsko
Greek: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Czech: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Maďarsko
Greek: 1180 Wien
Czech: 1180 Vídeň
Greek: Ο κίνδυνος για την ανάπτυξη σοβαρών επιπλοκών από το γαστρεντερικό αυξάνει µε την ηλικία.
Czech: Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem.
Greek: B-8620 Nieuwpoort Belgium
Czech: B-8620 Nieuwpoort Belgie
Greek: Aγησιλάου 46
Czech: Agisilaou 46
Greek: 20041 Agrate Brianza (Mi) Italy
Czech: 20041 Agrate Brianza (Mi) Itálie
Greek: A-1010 Wien
Czech: A-1010 Vídeň
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε πιροξικάµη:
Czech: Pokud zapomenete užít piroxikam:
Greek: Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Czech: Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Rumunsko
Greek: − η πιροξικάµη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέων καταστάσεων λόγω του παρατεταµένου χρόνου ηµίσειας ζωής διάρκειας 50 ωρών και του προφίλ ασφάλειας, καθώς υπάρχουν εξίσου αποτελεσµατικές αλλά και ασφαλέστερες θεραπείες,
Czech: − piroxikam by neměl být používán k léčbě akutních stavů, a to z důvodu dlouhého poločasu rozpadu, který činí 50 hodin, a z důvodu profilu bezpečnosti, jelikož jsou dostupné stejně účinné a bezpečnější terapie;
Greek: Pfizer Holding France
Czech: Pfizer Holding Francie
Greek: Help AΕΒΕ
Czech: Help Aebe
Greek: Coup Oe Kouparoussos & Sia Aγίας Βαρβάρας 53
Czech: Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53
Greek: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonia
Czech: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonsko
Greek: 2300 Ak Leiden The Netherlands
Czech: 2300 Ak Leiden Nizozemsko
Greek: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Czech: Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Španělsko
Greek: Για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 2 Αυγούστου 2006, ενώ στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: Evropská komise proto zaslala Agentuře pro léčivé přípravky sdělení, které agentura EMEA obdržela dne 2. srpna 2006, a dne 21. září 2006 bylo zahájeno přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění.
Greek: 25125 Brescia Italy
Czech: 25125 Brescia Itálie
Greek: Pharmanel Pharmaceutical AΕ Mαραθώνος 106
Czech: Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106
Greek: 00-895 Warszawa Poland
Czech: 00-895 Warszawa Polsko
Greek: Maramures Romania
Czech: Maramures Rumunsko
Greek: Kleva ΕΠΕ
Czech: Kleva Epe
Greek: Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Czech: Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση
Czech: Nezvyšujte si sami dávku.
Greek: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Czech: Pfizer Healthcare Irsko 9 Riverwalk
Greek: Περιστέρι 12134
Czech: Peristeri 12134
Greek: 4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Czech: 4870 Ag Etten Leur Nizozemsko
Greek: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
Czech: De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Greek: Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien
Czech: Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121 Vídeň
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν πιροξικάµη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Czech: Evropská komise požadovala po výboru CHMP stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících piroxikam zachována, pozměněna, pozdržena nebo zrušena.
Greek: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
Czech: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgie
Greek: Τα εν λόγω ουσιώδη στοιχεία δηµοσιεύθηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ (αριθ. εγγρ.
Czech: Tyto klíčové prvky byly zveřejněny na webových stránkách agentury EMEA (dok.
Greek: 16147 Genova Italy
Czech: 16147 Genova Itálie
Greek: Gap AΕ
Czech: Gap Ae
Greek: αναφ.: EMEA/CHMP/381615/2006).
Czech: : EMEA/CHMP/381615/2006).
Greek: Η πιροξικάµη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Piroxikam je v Evropské unii registrován na základě národních registračních postupů.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα τοπικά σκευάσµατα πιροξικάµης, η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτούνται περιορισµοί.
Czech: Pokud jde o topické formulace piroxikamu, výbor CHMP se shodl, že není potřeba žádných omezení.
Greek: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italy
Czech: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Itálie
Greek: 89143 Blaubeuren Germany
Czech: 89143 Blaubeuren Německo
Greek: Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
Czech: Via Aurelia, 58 00165 Roma Itálie
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Czech: za situace, kdy
Greek: Λόγω του προφίλ ασφαλείας της (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4), η πιροξικάµη δεν αποτελεί θεραπεία πρώτης γραµµής σε περίπτωση που ενδείκνυται ΜΣΑΦ.
Czech: Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4) není mezi nesteroidními antirevmatiky lékem první volby.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ότι το φάρµακο δεν είναι πολύ αποτελεσµατικό, να ενηµερώνετε πάντα το γιατρό σας.
Czech: Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.
Greek: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Czech: Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Velká Británie
Greek: Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
Czech: Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Rumunsko
Greek: Biomedica-Chemica Γ. Λύρα 25, Κάτω Κηφισιά Ελλάδα
Czech: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Řecko
Greek: Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
Czech: Areta 31620 Huarte Pamplona Španělsko
Greek: Las Matas 28290 Madrid Spain
Czech: Las Matas 28290 Madrid Španělsko
Greek: Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Czech: Beverley, E Yorks HU17 0LD Velká Británie
Greek: Θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε νέο ή ασύνηθες κοιλιακό σύµπτωµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu léčby.
Greek: Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgium
Czech: Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgie
Greek: Γέληdene 0,5 Pour Cent, Γέλη Pour Application Locale
Czech: Geldene 0,5 Pour Cent, Gel Pour Application Lokální užitíe
Greek: B-2610 Wilrijk Belgium
Czech: B-2610 Wilrijk Belgie
Greek: Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium
Czech: Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgie
Greek: Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italy
Czech: Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Itálie
Greek: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Czech: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irsko
Greek: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Czech: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Nizozemsko
Greek: Teva Generics Belgium N.V.
Czech: Teva Generics Belgie N.V.
Greek: Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italy
Czech: Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Itálie
Greek: Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italy
Czech: Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Itálie
Greek: Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Czech: Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgie
Greek: 2800 Bd Gouda The Netherlands
Czech: 2800 Bd Gouda Nizozemsko
Greek: Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Czech: Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Nizozemsko
Greek: Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
Czech: Barbera Del Valles 08210 Barcelona Španělsko
Greek: Pirox 0,2% - Orale Suspension
Czech: Pirox 0,2%Perorální podáníe Suspension
Greek: 1504 Λευκωσία Κύπρος
Czech: 1504 Lefkosia Kypr
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ή τα αλλιώς λεγόµενα «ουσιώδη στοιχεία» τα οποία αντικατοπτρίζουν µια κοινή θέση σχετικά µε τα γνωστά ζητήµατα ασφαλείας στις πληροφορίες προϊόντος των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ.
Czech: Nicméně výbor během přezkoumání přijal doporučení ve smyslu změn v informacích o přípravku, neboli v tzv. „klíčových prvcích", jež odrážejí společné stanovisko ke známým otázkám bezpečnosti obsaženým v informacích o přípravku pro neselektivní NSA.
Greek: Vilco AΕ
Czech: Vilco Ae
Greek: Το όφελος και η ανοχή στη θεραπεία θα πρέπει να εκτιµώνται µέσα σε 14 ηµέρες.
Czech: Úspěch léčby a snášenlivost přípravku by měly být znovu zhodnoceny po 14 dnech.
Greek: Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Czech: Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Itálie
Greek: − η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη,
Czech: − výbor CHMP zvážil přezkoumání provedené dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění pro léčivé přípravky obsahující piroxikam,
Greek: Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgium
Czech: Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgie
Greek: Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1
Czech: Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1
Greek: Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/2/1/3 1010 Wien
Czech: Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/2/1/3 1010 Vídeň
Greek: - Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν πιροξικάµη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC).
Czech: - Všem odborným zdravotníkům, kteří v souladu s národní praxí předepisují piroxikam, musí být zasláno přímé sdělení (DHPC).
Greek: Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italy
Czech: Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Itálie
Greek: D-42781 Haan Germany
Czech: D-42781 Haan Německo
Greek: Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Czech: Hampshire Gu35 9qe Velká Británie
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Vídeň
Greek: Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Czech: Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Velká Británie
Greek: Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2
Czech: Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2,
Greek: Γέρακας 15344
Czech: Gerakas 15344
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Greek: Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Czech: Isleworth, Middx TW7 4QJ Velká Británie
Greek: Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vídeň
Greek: ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ:
Czech: NEUŽÍVEJTE PIROXIKAM:
Greek: Cinfa Portugal, Lda.
Czech: Cinfa Portugalsko, Lda.
Greek: 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Czech: 11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francie
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση της πιροξικάµης θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na zhodnocení celkového rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).
Greek: D-76139 Karlsruhe Germany
Czech: D-76139 Karlsruhe Německo
Greek: Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Czech: Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgie
Greek: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
Czech: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Dánsko
Greek: B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
Czech: B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Rumunsko
Greek: Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Czech: Ratiopharm Belgie S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgie
Greek: Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove France
Czech: Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Francie
Greek: 38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Czech: 38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Velká Británie
Greek: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Czech: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Velká Británie
Greek: D-22761 Hamburg Germany
Czech: D-22761 Hamburg Německo
Greek: Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania
Czech: S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Rumunsko
Greek: − τα επιπρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαµβάνουν τη µείωση της δόσης της πιροξικάµης σε 20 mg ηµερησίως και συστάσεις σχετικά µε τη βραχύτερη δυνατή θεραπεία των ασθενών για την ανακούφιση συµπτωµάτων, µε επανεξέταση των ασθενών εντός 14 ηµερών.
Czech: − další opatření doporučená za účelem minimalizace rizik zahrnují omezení užívané dávky piroxikamu na 20 mg na den a doporučení léčit pacienty co nejkratší možnou dobu, aby se dosáhlo úlevy od symptomů, a během 14 dnů zkontrolovat jejich stav.
Greek: Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norway
Czech: Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norsko
Greek: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
Czech: 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francie
Greek: Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes France
Czech: Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Francie
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών, των επιδηµιολογικών µελετών και των αναφορών αυθόρµητων ανεπιθύµητων ενεργειών που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP prověřil údaje z klinických studií, epidemiologických studií a spontánní hlášení o nežádoucích reakcích předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Greek: Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Czech: Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francie
Greek: Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Οδ. Αχαρνών Τ.Θ.
Czech: Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Aharnon Str.
Greek: Βαλαωρίτου 10
Czech: Valaoritou 10
Greek: Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Czech: Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Velká Británie
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση έθεσε ανησυχίες για τη σχέση οφέλους/κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hodnocení zavdalo důvod k obavám o poměr přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
Greek: Πριν σας συνταγογραφήσει πιροξικάµη ο γιατρός σας θα εκτιµήσει τα ωφέλη που αυτό το φάρµακο µπορεί να σας δώσει σε σχέση µε τον κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: Dříve, než vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να σας συστήσει γενικές ιατρικές εξετάσεις και θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να διεξάγεται έλεγχος λόγω της λήψης πιροξικάµης.
Czech: Je možné, že lékař vás bude muset vyšetřit a oznámí vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.
Greek: 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex France
Czech: 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francie
Greek: Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgium
Czech: Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgie
Greek: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italy
Czech: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Itálie
Greek: Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgium
Czech: Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgie
Greek: Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί να µειώσει στο ελάχιστο τη διάρκεια της θεραπείας και να σας βλέπει συχνότερα όσο λαµβάνετε πιροξικάµη.
Czech: Pokud je vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat.
Greek: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
Czech: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugalsko
Greek: Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Czech: Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francie
Greek: 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Czech: 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
Greek: Εάν η συνέχιση της θεραπείας θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να γίνεται συχνή επανεκτίµηση.
Czech: Pokud je další léčba nutná, měla by být doprovázena pravidelnými kontrolami.
Greek: Σοβαρές Γαστρεντερικές Επιπλοκές
Czech: Závažné GI komplikace
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italy
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Itálie
Greek: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
Czech: A. Menarini Portugalsko - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés