FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby epoetinem zeta může dojít k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček, který však zůstává v rozmezí normálních hodnot.
Polish: Podczas leczenia epoetyną zeta może dojść do umiarkowanego (w zakresie normy), zależnego od dawki, zwiększenia liczby płytek krwi.
Czech: Epoetin zeta se má používat s opatrností u pacientů s chronickým selháním jater.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby.
Czech: Medián doby do progrese (TTP) na základě progresivního onemocnění určeného zkoušejícím (PD) byl 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině se samotnou SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Polish: Mediana czasu progresji choroby (TTP, ang. time to progression) w oparciu o ocenę progresji choroby przez badacza w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 7,5 miesiąca oraz 7,5 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,099; 95% CI: 0,998, 1,210).
Czech: Ve studiích s prodlouženým intervalem dávkování u dosud nedialyzovaných dospělých pacientů s renální insuficiencí byla zaznamenána kongesce dýchacího traktu, která zahrnovala případy kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesce a nazofaryngitidy.
Polish: W badaniach z wydłużonymi odstępami w dawkowaniu u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, niepoddawanych uprzednio dializie, zgłaszano niedrożność dróg oddechowych, obejmującą przypadki niedrożności górnych dróg oddechowych, niedrożności nosa i zapalenia nosogardzieli.
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu o < 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu, je odpověď na léčbu nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), zaś liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
Czech: Dospělí na chemoterapii
Polish: Dorośli poddawani chemioterapii
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek.
Czech: Přípravek Retacrit není schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.
Polish: Retacrit nie jest dopuszczony do stosowania w leczeniu niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Polish: Dorośli z zespołem mielodysplastycznym
Czech: Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin).
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
Czech: 337,5 IU/kg
Polish: 337,5 IU/kg mc.
Czech: Nesundávejte kryt jehly, dokud není dosaženo pokojové teploty.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.
Czech: Je třeba vyhnout se nárůstu koncentrace hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v období čtyř týdnů.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu, a nawet kończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Czech: Vzhledem k variabilitě u každého pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší nebo nižší, než je požadované rozmezí koncentrací .
Polish: Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować stężenia hemoglobiny powyżej lub poniżej pożądanego zakresu stężeń.
Czech: Vaše předplněná injekční stříkačka je vybavena pasivním ochranným krytem, který chrání před poraněním jehlou.
Polish: Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączoną pasywną osłonę igły, która zapobiega ukłuciu igłą.
Czech: Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováno
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów, u których podczas wizyty przesiewowej stężenie sEPO wynosiło < 200 mU/ml
Czech: V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujte o 25 IU/kg (3krát týdně) až do dosažení požadovaného rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (tuto úpravu je nutno provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).
Polish: W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu) do osiągnięcia pożądanego zakresu stężeń hemoglobiny od 9,5 do 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l), przy czym każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, których głównym działaniem jest stymulowanie wytwarzania krwinek czerwonych.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
Czech: Patří mezi ně žilní a arteriální trombóza a embolie (včetně případů s fatálními následky), jako jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza sítnice a infarkt myokardu.
Polish: Do zdarzeń tych zalicza się: zakrzepicę żylną i tętniczą oraz zatorowość (w tym przypadki zakończone zgonem), np. zakrzepicę żył głębokich, zatory płucne, zakrzepicę naczyń siatkówki i zawał mięśnia sercowego.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób.
Czech: Anémie u pacientů s chronickým renálním selháním před zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze
Polish: Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed rozpoczęciem leczenia dializami lub poddawanych dializie otrzewnowej
Czech: • Uchopte předplněnou stříkačku za tělo stříkačky tak, aby zakrytá jehla směřovala vzhůru.
Polish: • Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4 balení po 1) nebo 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki lub 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułko-strzykawek.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje erytropoézu u anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně pacientů na dialýze a před dialýzou.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa pobudza erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym zarówno u pacjentów poddawanych dializie, jak i tych, których jeszcze nie poddano dializie.
Czech: Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku.
Polish: Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha, jdnak w pewnej odległości od pępka.
Czech: − u dospělých pacientů se závažnou anémií, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
Polish: • u dorosłych z ciężką niedokrwistością niepoddawanych jeszcze dializie.
Czech: Hlavní výchozí charakteristika ve stratu < 200 mU/ml je uvedena v tabulce níže.
Polish: Najważniejsze parametry wyjściowe pacjentów, u których stężenie erytropoetyny w surowicy wynosiło < 200 mU/ml, przedstawiono w poniższej tabeli.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost přípravků ESA, měl by se obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenat (uvést) v pacientově složce.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Czech: V případě potřeby dávku zvyšujte nebo snižujte o 25 IU/kg (3krát týdně) až do dosažení požadovaného rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (tato úprava se má provádět postupně po dobu alespoň čtyř týdnů).
Polish: W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu) aż do osiągnięcia pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l), przy czym każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Czech: • Obvyklá dávka je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
Polish: • Typowa dawka to 600 IU na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
Czech: V jednostranně zaslepené studii dostávali pacienti intravenózně epoetin alfa 300 IU/kg nebo 600 IU/kg, nebo placebo jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Polish: W badaniu prowadzonym z zastosowaniem pojedynczo ślepej próby, pacjenci otrzymywali epoetynę alfa w dawce 300 IU/kg mc. lub 600 IU/kg mc. albo placebo dożylnie raz na dobę co 3 lub 4 dni przez 3 tygodnie (łącznie 6 dawek).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.
Czech: Přípravek Retacrit užívejte s opatrností
Polish: Podczas stosowania leku Retacrit należy zachować szczególną ostrożność
Czech: • že chladnička přestala fungovat.
Polish: • zaistniała awaria lodówki.
Czech: Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Polish: Przez kilka sekund po wstrzyknięciu można uciskać to miejsce gazikiem nasączonym płynem odkażającym.
Czech: V případech, kdy je z lékařského hlediska nutné zkrátit čas před výkonem na méně než tři týdny, má být jednou denně subkutánně podáván přípravek Retacrit 300 IU/kg po dobu 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den výkonu a po dobu čtyř dnů bezprostředně po výkonu.
Polish: W przypadku uzasadnionej względami medycznymi konieczności skrócenia czasu przygotowania do operacji do poniżej trzech tygodni Retacrit należy podawać w dawce 300 IU/kg mc. podskórnie raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni po operacji.
Czech: V pěti rozsáhlých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie, bylo hodnoceno přežití a progrese nádoru.
Polish: Czas przeżycia oraz progresję nowotworu badano w pięciu zakrojonych na szeroką skalę badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery z nich prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a piąte było badaniem otwartym.
Czech: Byly hlášeny ipřípadyupacientů shepatitidou Cléčených interferonem a ribavirinem při současném používání přípravků ESA.
Polish: Zgłaszano też przypadki u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną, u których jednocześnie stosowano czynniki stymulujące erytropoezę.
Czech: − Retacrit je indikován u dospělých v programu přípravy autologní krevní transfuze ke zvýšení výtěžku autologní krve.
Polish: Retacrit jest wskazany do stosowania u osób dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji, w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych.
Czech: Bezpečnost epoetinu zeta nebyla stanovena u pacientů s jaterní dysfunkcí.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania epoetyny zeta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Všechny subjekty s odpovědí náležely do strata s sEPO < 200 mU/ml během screeningu.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, zaliczali się do warstwy, w której podczas wizyty przesiewowej wartość sEPO wynosiła < 200 mU/ml.
Czech: V klinických studiích bylo při podávání přípravků ESA k dosažení koncentrace hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l) pozorováno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, gdy czynniki pobudzające erytropoezę były podawane w celu uzyskania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Podávání epoetinu zeta se nedoporučuje u těhotných chirurgických pacientek účastnících se přípravy autologní krevní transfuze.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny zeta u pacjentek w ciąży zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego z autotransfuzją.
Czech: Nemačkejte jej.
Polish: Nie wstrząsać.
Czech: Epoetin alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózně nebo subkutánně jednou týdně) byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii o délce 16 týdnů a v randomizované, kontrolované, otevřené studii o délce 20 týdnů s anemickými pediatrickými pacienty dostávajícími myelosupresivní chemoterapii jako léčbu různých dětských nemyeloidních malignit.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, trwającym 16 tygodni i w randomizowanym, kontrolowanym placebo otwartym badaniu trwającym 20 tygodni oceniano epoetynę alfa w dawce 600 IU/kg mc. (podawaną dożylnie lub podskórnie raz w tygodniu) u dzieci i młodzieży z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną w leczeniu różnych nowotworów wieku dziecięcego z wyjątkiem nowotworów szpiku.
Czech: U 2 098 anemických žen s metastatickým nádorovým onemocněním prsu, které podstoupily chemoterapii první nebo druhé linie, byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu.
Czech: Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný.
Polish: Retacrit może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Czech: • Lékař bude hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Polish: • Lekarz będzie utrzymywać je w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Czech: Retacrit se podává pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Polish: Retacrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością [np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis).
Czech: Absolutní biologická dostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je přibližně 20% u zdravých subjektů.
Polish: Biodostępność bezwzględna erytropoetyny po podaniu podskórnym u zdrowych osób wynosi około
Czech: Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšila koncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300 IU/kg 3krát týdně.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1 g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Czech: Epoetin zeta se má u kojících žen používat s opatrností.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet karmiących piersią.
Czech: erytropoetin, vyplynulo, že distribuční objem je přibližně 1,5- až 2krát vyšší u předčasně narozených novorozenců než u zdravých dospělých a že clearance je přibližně 3krát vyšší u předčasně narozených novorozenců než u zdravých dospělých.
Polish: W badaniu z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską masą ciała i 10 zdrowych osób dorosłych, którym podawano dożylnie erytropoetynę, stwierdzono w przybliżeniu od 1,5 raza do 2 razy większą objętość dystrybucji oraz w przybliżeniu 3 razy większy klirens u noworodków urodzonych przedwcześnie w porównaniu do zdrowych osób dorosłych.
Czech: • Kašel
Polish: • Kaszel.
Czech: − onemocnění jater
Polish: • choroba wątroby
Czech: Přípravek Retacrit se podává za účelem zvýšení koncentrace hemoglobinu nejvýše na 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Polish: Retacrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczącej 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Czech: v podílu pacientů vyžadujících transfuzi erytrocytů po 28. dni (62 % pacientů s epoetinem alfa a 69 % pacientů se standardní léčbou).
Polish: W badaniu 20-tygodniowym (n = 225) nie zaobserwowano istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, czyli odsetku pacjentów wymagających przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych po 28. dniu badania (62% pacjentów w grupie leczonej epoetyną alfa i 69% pacjentów w grupie otrzymującej standardową terapię).
Czech: Dospělí hemodializovaní pacienti
Polish: Dorośli pacjenci poddawani hemodializie
Czech: Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit
Czech: Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.
Polish: Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.
Czech: U pacientů bez snadno dostupného intravenózního přístupu lze přípravek Retacrit podávat subkutánně.
Polish: Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny, produkt leczniczy Retacrit może być podawany podskórnie.
Czech: − u dětských pacientů na hemodialýze.
Polish: • u dzieci poddawanych hemodializie
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Czech: Pacienty lzepřevádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Polish: Przechodzenie z jednego czynnika pobudzającego erytropoezę na inny powinno odbywać się wyłącznie pod odpowiednim nadzorem.
Czech: Střední hodnota TTP na základě stanovení IRC byla 8,0 měsíců ve skupině s epoetinem alfa plus SOC a 8,3 měsíce ve skupině se samotnou SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Polish: Mediana czasu progresji choroby w oparciu o ocenę progresji choroby przez niezależną komisję oceniającą w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 8 miesięcy w porównaniu z 8,3 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,033; 95% CI: 0,924, 1,156).
Czech: Zvýšila-li se koncentrace hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo počet retikulocytů o ≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥ 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
Czech: Pacienti musí být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků anémie při použití nejnižší možné dávky přípravku Retacrit.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i jej objawów.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Polish: • Dawka zalecana to 600 IU na kilogram masy ciała podawana raz w tygodniu.
Czech: − Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS): o u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 až 18 let na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).
Polish: Retacrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek: o u dorosłych i dzieci w wieku od 1 do 18 lat poddawanych hemodializie oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4) o u dorosłych z niewydolnością nerek niepoddawanych jeszcze dializie w leczeniu ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi (patrz punkt
Czech: Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest hlavy, zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty.
Polish: Bóle głowy, szczególnie nagłe, kłujące i przypominające migrenę, dezorientacja lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Retacrit:
Polish: Kiedy nie stosować leku Retacrit:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), które mogą zagrażać życiu a nawet kończyć się zgonem.
Czech: Jak aplikovat injekci z předplněné injekční stříkačky
Polish: Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki
Czech: • Váš lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí.
Polish: • Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ zbyt wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Czech: • Nesundávejte kryt jehly z předplněné stříkačky, dokud nejste připraven(a) si přípravek podat.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
Czech: Jak se přípravek Retacrit používá
Polish: Jak stosować Retacrit
Czech: Vzhledem k variabilitě u každého pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé koncentrace hemoglobinu vyšší nebo nižší, než je požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu.
Polish: Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować uzyskanie stężenia powyżej lub poniżej docelowego zakresu stężeń hemoglobiny.
Czech: Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Polish: Nie zamrażać i nie wstrząsać.
Czech: Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Polish: Należy odpowiednio dostosowywać dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w pożądanym zakresie, czyli od 9,5 do 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Czech: Průměrná CL/F u zdravých subjektů při režimu 150 IU/kg 3krát týdně byla 31,2 ml/h/kg a při režimu
Polish: Średnia wartość CL/F u zdrowych osób przy schemacie dawkowania 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu wyniosła 31,2 ml/h/kg, a przy 40 000 IU raz w tygodniu 12,6 ml/h/kg.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.