FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Studien wurden mit einer Einzeldosis von 0,06 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση μονής δόσης των 0,06 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Greek: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf του προϊόντος.
German: p.o. box 50
Greek: box 50
German: Soweit zutreffend, "Im Fall von Schockreaktionen beim Pferd" streichen.
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, "σε περίπτωση shock στον ίππο".
German: Deshalb wurde es als angemessen erachtet, eine alternative Methode zur Festlegung einer Wartezeit für Rindergewebe anzuwenden.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής για τους ιστούς βοοειδών κρίθηκε πρόσφορη η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου.
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken nicht bewertet.
Greek: Η ποιότητα , η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
German: Wartezeiten für diese Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen (Pferd) können anhand eines Vergleichs der pharmakokinetischen Daten festgelegt werden, die darauf hinweisen, dass die Depletion der Substanz in Pferden nicht langsamer erfolgt als in Rindern.
Greek: Ο καθορισμός των χρόνων αναμονής για τα ελάσσονα είδη, ήτοι τους ίππους, μπορεί να βασιστεί στη σύγκριση των δεδομένων φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με την οποία η μείωση της ουσίας στους ίππους δεν είναι βραδύτερη από αυτήν στα βοοειδή.
German: Deutschland stellte fest, dass für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen von den Mitgliedstaaten der EU/des EWR unterschiedliche Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Pferde (Fleisch) festgelegt wurden.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του ισχύουν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής στα βοοειδή (κρέας και γάλα) και στους ίππους (κρέας) στα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
German: Soweit zutreffend, sind sämtliche Verweise zur wiederholten Anwendung bei Rindern und Pferden sowie zur Schockbehandlung bei Pferden zu streichen.
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, όλες τις αναφορές για επαναλαμβανόμενη θεραπεία στα βοοειδή και τον ίππο καθώς και για την αντιμετώπιση του shock στον ίππο.
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Dexadreson 2 mg/ml και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα τους, είναι διαλύματα προς έγχυση τα οποία περιέχουν 2 mg δεξαμεθαζόνης ανά ml.
German: Sechs Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels lagen die Rückstandskonzentrationen in Niere und Leber unterhalb der MRL-Werte.
Greek: Έξι ημέρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανώτατου ορίου καταλοίπων στους νεφρούς και το ήπαρ.
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park
German: Deshalb vertrat Deutschland die Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit läge, die Angemessenheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Greek: Κατά συνέπεια, η Γερμανία έκρινε ότι η αξιολόγηση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών και ίππων και των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών είναι προς το όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών.
German: Aufgrund der fehlenden Rückstandsdepletionsdaten bei der vorgesehenen Höchstdosis und der oben erwähnten Bedenken einigten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf, den Ratschlag, die Behandlung beim Rind nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen zu streichen.
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση και κατόπιν των προαναφερθεισών ανησυχιών, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη θεραπευτικής δόσης στα βοοειδή μετά από 24-48 ώρες.
German: Daher war der CVMP der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung von Pferden aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για θεραπεία της καταπληξίας σε ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Die andere Studie wurde zwar als zulässig erachtet, jedoch war es auf der Grundlage des aus dieser Studie erarbeiteten Datensatzes nicht möglich, den statistischen Ansatz für die Ermittlung von Wartezeiten in Übereinstimmung mit der CVMP-Leitlinie: Ansatz zur
Greek: Η έτερη μελέτη θεωρήθηκε μεν έγκυρη, αλλά τα δεδομένα που προέκυψαν από αυτήν δεν επιτρέπουν τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής σύμφωνα με το επεξηγηματικό
German: Er kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass die einmalige Verabreichung der betroffenen Tierarzneimittel keinen Einfluss auf ihre klinische Wirksamkeit hat.
Greek: Πέραν αυτού του περιορισμού, η CVMP απεφάνθη ότι η εφάπαξ χορήγηση των εν λόγω προϊόντων δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητά τους.
German: Intervet Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland B.V.
German: Zu Pferden sind keine Rückstandsdepletionsdaten für eine Einzeldosis-Behandlung oder eine wiederholte Behandlung verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων στους ίππους ούτε με τη θεραπεία μονής δόσης ούτε με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης.
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik für die empfohlenen höheren Dosierungen bei der Schockbehandlung von Pferden kann keine sichere Wartezeit für diese Dosierungen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika festgelegt werden.
Greek: • Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων ή δεδομένων φαρμακοκινητικής για τις υψηλότερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία καταπληξίας στους ίππους, δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής για τις δόσεις αυτές του Dexadreson 2 mg/ml και των εμπορικών ονομασίων του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του.
German: Allerdings kann aufgrund der unzureichenden Anzahl an Tieren, die in die Studie aufgenommen worden waren, die empfohlene Methode für die Berechnung einer Wartezeit für Milch gemäß der CVMP-Leitlinie für die Festlegung von Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98)3 - die Methode Zeit bis zur sicheren Konzentration (Time to safe concentrations, TTSC) - nicht angewendet werden.
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κρίθηκε αποδεκτή, αλλά η συνιστώμενη μέθοδος υπολογισμού του χρόνου αναμονής για το γάλα σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, ήτοι η μέθοδος υπολογισμού του απαιτούμενου χρόνου για την επίτευξη ασφαλούς συγκέντρωσης (TTSC), δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω του ανεπαρκούς αριθμού ζώων που περιλαμβάνονται στη μελέτη.
German: Für diese Dosierungen können keine sicheren Wartezeiten festgelegt werden und der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung gegebenenfalls aus den Produktinformationen von Dexadreson und dessen Generika gestrichen werden sollte.
Greek: Για τις δόσεις αυτές δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής και η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την καταπληξία πρέπει να αποσυρθούν από τις πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson και των γενόσημων προϊόντων του, όπου αυτές αναφέρονται.
German: Dexamethason ist ein lang wirkendes synthetisches Glucocorticoid, das bei Tieren in Landwirtschaft und Haus als entzündungshemmendes, antiallergisches und gluconeogenetisches Mittel angewendet wird.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης, το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης, αντιαλλεργικός και γλυκονεογενετικός παράγοντας και χορηγείται σε ζώα εκτροφής και οικόσιτα ζώα.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stimmten zu, den Ratschlag, Pferde wiederholt mit dieser Dosis zu behandeln, aus den Produktinformationen zu streichen.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης στους ίππους.
German: Aufgrund der Mängel im Studiendesign wurde allerdings eine maximale Sicherheitsspanne von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich bei einer Einzeldosis-Behandlung mit 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht eine Wartezeit von 8 Tagen ergibt.
Greek: Λόγω όμως ελλείψεων στον σχεδιασμό της μελέτης, κρίθηκε απαραίτητο να προβλεφθεί μέγιστο χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξεως του 30%, με τον χρόνο αναμονής να ανέρχεται πλέον στις 8 ημέρες με τη θεραπεία μονής δόσης των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Daher wurde keine der Studien mit der in der VICH-Leitlinie GL481 (Studien zur Bewertung des Metabolismus und der Rückstandskinetik von Tierarzneimitteln in Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Studien zur Depletion von Markerrückständen zur Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel [EMA/CVMP/VICH/463199/2009]) geforderten vorgesehenen Höchstdosis durchgeführt, und sichere Wartezeiten im Gewebe und der Milch von Kühen können demzufolge nur für eine einmalige Behandlung festgelegt werden.
Greek: Όμως, καμία από τις μελέτες δεν διενεργήθηκε με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση της κατευθυντήριας γραμμής αρ. 48 της VICH (Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής των καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων: μελέτες δεικτών μείωσης των καταλοίπων για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για τα βρώσιμα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1) και οι ασφαλείς χρόνοι αναμονής για τους ιστούς βοοειδών και το γάλα ισχύουν μόνο για τη χορήγηση μονής δόσης.
German: Griechenland Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Πορτογαλία Eurovet Animal Health B.V.
German: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Greek: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf σημείωμα της CVMP: προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)2, επειδή δεν πληρούνται τα στατιστικά κριτήρια για την ανάλυση της γραμμικής παλινδρόμησης.
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik nach einer wiederholten Behandlung von Rindern und Pferden mit Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der Ratschlag, die Behandlung bei Rindern und Pferden nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Greek: • Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων ή δεδομένων φαρμακοκινητικής μετά από επανάληψη της θεραπείας σε βοοειδή και ίππους με Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, η CVMP έκρινε ότι οι συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης μετά από 24-48 ώρες σε βοοειδή και ίππους πρέπει να αποσυρθούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Ireland
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
German: • Auf Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika zur Verfügung gestellten Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern und pharmakokinetischen Daten zu Pferden, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass Wartezeiten von 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern, 72 Stunden für die Milch von Kühen und 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Pferden sicher wären;
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή και βάσει των δεδομένων φαρμακοκινητικής στους ίππους τα οποία υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών, των 72 ωρών για το γάλα των βοοειδών και των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων είναι ασφαλείς.
German: 5830 AB Boxmeer NIEDERLANDE
Greek: 5830 AB Boxmeer
German: Da keine Daten zur Stützung sicherer Wartezeiten für Fleisch und Innereien von Pferden nach Verabreichung von hohen Dosen im Fall einer Schockbehandlung zur Verfügung standen, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Indikation Schock bei Pferden aus den Produktinformationen von Dexadreson und dessen Generika gegebenenfalls gestrichen werden sollte.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για το καθορισμό ασφαλών χρόνων αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων για τη θεραπεία της καταπληξίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για την καταπληξία στους ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson και των γενόσημων προϊόντων του, όπου αυτή αναφέρεται.
German: Da keine Rückstandsdepletionsdaten für die empfohlene wiederholte Behandlung bei Rindern und Pferden verfügbar waren, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der Ratschlag, die Behandlung bei Rindern und Pferden zu wiederholen, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων με τη συνιστώμενη επανάληψη της θεραπευτικής δόσης σε βοοειδή και ίππους, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης σε βοοειδή και ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες
German: Stärke Darreichungsform Tierarten
Greek: Είδη ζώων
German: Für essbare Gewebe kann unter demselben Dosisregime auch dieselbe Wartezeit für Rinder und Pferde festgelegt werden, woraus sich bei der Einzeldosis-Behandlung mit 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht für Fleisch und Innereien vom Pferd eine Wartezeit von 8 Tagen ergibt.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για τους βρώσιμους ιστούς με το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να είναι ο ίδιος και στα βοοειδή και στους ίππους και, συνεπώς, ο χρόνος αναμονής στους ίππους για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα μετά από τη θεραπεία μονής δόσης των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους καθορίζεται στις 8 ημέρες.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
German: Es wurden Rückstandsdepletionsdaten zur Verfügung gestellt, die nach Verabreichung einer Einzelinjektion der empfohlenen Dosis von 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht eine Wartezeit von 8 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, eine Wartezeit von 72 Stunden für die Milch von Kühen und eine Wartezeit von 8 Tagen für Fleisch und Innereien vom Pferd stützen.
Greek: Από τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων προκύπτει ότι μετά τη χορήγηση μίας ένεσης με τη συνιστώμενη δόση των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών είναι 8 ημέρες και για το γάλα των βοοειδών είναι 72 ώρες, ενώ ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων είναι 8 ημέρες.
German: Deutschland Dopharma Research B.V.
Greek: Γερμανία Dopharma Research B.V.
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Kennzeichnungen und die Packungsbeilagen entsprechend den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen, wie in Anhang III dargelegt, zu ändern.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Dexadreson 2 mg/ml και τις εμπορικές ονομασίες του είναι θετική, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, υπό τον όρο να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος, η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος που παρατίθενται στο παράρτημα III.
German: Aus diesem Grund wurde der beobachtete Zeitraum von 60 Stunden um eine Sicherheitsspanne von 20 % verlängert, sodass sich für die Milch von Kühen, die mit einer Einzeldosis von 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht behandelt werden, eine Wartezeit von 72 Stunden bzw. 3 Tagen ergibt.
Greek: Κατά συνέπεια, στο υπό μελέτη χρονικό διάστημα των 60 ωρών προστέθηκε χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξεως του 20%, με αποτέλεσμα για το γάλα αγελάδων στις οποίες χορηγήθηκε μονή δόση των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής να ορίζεται στις 72 ώρες, δηλ. 3 ημέρες.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
German: Injektionslösung Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλος και γάτα
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Greek: Μεταβολές στα σχετικά κεφάλαια της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
German: • Es wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren.
Greek: • χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dexamed 5 mg Tabletten
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Dexamed του 5 mg δισκία
German: Dexamfetamin hat ein hohes Abhängigkeitspotential und wurde/wird auch häufig missbraucht.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη διαθέτει υψηλό δυναμικό να προκαλέσει εξάρτηση και έχει παρατηρηθεί / παρατηρείται συχνά κατάχρησή της.
German: Die Behandlung soll unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς στην παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.
German: • Es ist nicht für alle Kinder mit ADHS angezeigt.
Greek: • δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
German: Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung
Greek: Κατάχρηση, κακή χρήση και εκτροπή
German: • Es wird nur angewendet, wenn ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war.
Greek: • χρησιμοποιείται μόνο αφού ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθυλφαινιδάτη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικό.
German: • Es soll als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet werden, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst.
Greek: • θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέρος ενός προγράμματος θεραπείας το οποίο τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
German: [Der nachstehende Wortlaut sollte gelöscht werden]
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί]
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού
German: WAS IST DEXAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEXAMED ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen.
Greek: Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα θεραπείας τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
German: [An seiner Stelle sollte der folgende Satz hinzugefügt werden] Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt 4.1)
Greek: [Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να προστεθεί αντ' αυτής] Ο κίνδυνος είναι γενικά μεγαλύτερος για διεγερτικά δράσης βραχείας διάρκειας από ό,τι για αντίστοιχα προϊόντα δράσης μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.1).
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια της πέμπτης έκδοσης του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχιατρικών Διαταραχών (DSM-5) της Αμερικανικής Ψυχιατρικής Ένωσης ή τις κατευθυντήριες οδηγίες στη δέκατη αναθεώρηση της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων (ICD-10) και θα πρέπει να βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση του ασθενούς η οποία να υποστηρίζεται από διαφορετικές εκτιμήσεις.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικήςπερίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
German: Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Greek: Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
German: [Der folgende Wortlaut sollte am Ende dieses Abschnitts hinzugefügt werden]
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
German: [Der nachstehende Wortlaut sollte am Anfang des Dokuments eingefügt werden]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του εγγράφου]