FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos ar pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un mediānais progresijas laiks attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6; 1,0]).
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för HYCAMTIN kapslar för att göra en dosrekommendation för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Latvian: Dati par HYCAMTIN kapsulu lietošanu nav pietiekami, lai ieteiktu devu šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Neutropeni Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Latvian: Neitropēnija Smaga (neitrofilu skaits < 0,5 x 10
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av topotekan.
Latvian: Antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Swedish: HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
Latvian: HYCAMTIN 1 mg cietās kapsulas
Swedish: HYCAMTIN 4 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Swedish: Den rekommenderade dosen av oralt topotekan vid monoterapi till patienter med småcellig lungcancer med ett kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min är 1,9 mg/m2/dag under fem dagar.
Latvian: Ieteicamā iekšķīgi lietota topotekāna monoterapijas deva pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu robežās no 30 līdz 49 ml/min ir 1,9 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Swedish: Myelosuppression utmynnande i sepsis och dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par sepsi izraisošu mielosupresiju un letālu iznākumu sepses dēļ pacientiem, kas lietojuši topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs vid 4 % av behandlingarna.
Latvian: Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4% kursu.
Swedish: Om upplösning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAF-bänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
Latvian: Ja šķīdināšanas un atšķaidīšanas procedūra veikta stingri aseptiskos apstākļos (piemēram, laminārās gaisa plūsmas skapī), produkts jāizlieto (jāpabeidz infūzija) 12 stundu laikā istabas temperatūrā vai 24 stundu laikā pēc pirmās flakona aizdares caurduršanas, ja tas glabāts temperatūrā no 2 līdz 8C.
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "HYCAMTIN" och "0,25 mg".
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas līdz dzeltenbaltas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "0.25 mg".
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 4 mg i injektionsflaska ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg flakonu saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Swedish: Vid behandling av cervixcancer ges Hycamtin i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Hycamtin lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Swedish: Klåda
Latvian: Izkliede
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
Latvian: 4% pacientu ziņoja par vieglām sāpēm vēderā.
Swedish: HYCAMTIN 1 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Swedish: Icke-hematologiska
Latvian: Nehematoloģiskās
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai.
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är bildning av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-1 inhibīcijas sekas ir ar proteīniem saistīta vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magvärk, förstoppning.
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums;
Swedish: Patienter med kreatininclearance >60 ml/min har inkluderats i effekt/säkerhetsstudier för topotekan.
Latvian: Topotekāna efektivitātes/drošuma pētījumos iekļāva pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss bija > 60 ml/min.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 0,25 mg topotekan.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 0,25 mg topotekāna.
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 30 % av patienterna (13 % av behandlingarna).
Latvian: Eritrocītu masas pārliešana tika veikta 30% pacientu (13% kursu).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Latvian: Slimniekiem ar vidēju nieru funkcijas traucējumu pakāpi topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Swedish: Hycamtin 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
Latvian: Hycamtin 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ml.
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Latvian: Astēnija, pireksija, savārgums
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar toopotekānu saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71% līdz 76% no i.v.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Ir dati, ka pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu devas ir jāsamazina.
Swedish: Dra av ytterhöljet: börja vid den färgade fliken, lyft upp och dra längs blisterfickan.
Latvian: 2. Atplēsiet ārējo slāni: satverot aiz krāsainā stūrīša, noplēsiet to no "kabatiņas".
Swedish: Neutropeni Allvarlig neutropeni (grad 4 - neutrofilantal <0,5 x 10
Latvian: Neitropēnija Smaga neitropēnija (ceturtā pakāpe - neitrofilu skaits < 0,5 x 10
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Swedish: HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) (Topotecanum).
Swedish: HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar
Latvian: HYCAMTIN 0,25 mg cietās kapsulas
Swedish: Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
Swedish: Innehåller även: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507), natriumhydroxid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 1 mg topotekan.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg topotekāna.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid har identifierats i urinen.
Latvian: Urīnā konstatēti gan topotekāna, gan N-demetiltopotekāna O-glikuronīdi.
Swedish: Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m dienā ievada pirmajā dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Swedish: Hycamtin 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
Latvian: Hycamtin 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ml.
Swedish: Kapselinnehåll
Latvian: Kapsulas izņemšana
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Latvian: Katra kapsula satur 0,25 mg vai 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas för biverkningar när oralt topotekan administreras med en substans som hämmar ABCB1 eller ABCG2 (se avsnitt 5.2).
Latvian: Topotekānu lietojot iekšķīgi vienlaikus ar zināmiem ABCB1 vai ABCG2 inhibējošiem līdzekļiem, pacientiem rūpīgi jāuzrauga blakusparādību rašanās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija pret topotekānu bija 4,0%.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-demetiltopotekānu.
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m jämfört med 21,3 l/h/m [n = 9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns pirmajā dienā, topotekāns no pirmās līdz piektajai dienai), topotekāna klīrenss piektajā dienā bija samazinājies, salīdzinot ar pirmo dienu (19,1 l/h/m2, salīdzinot ar 21,3 l/h/m
Swedish: • Allmän känsla av obehag.
Latvian: • niezes sajūta.
Swedish: När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas.
Latvian: Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var dag 12 och mediandurationen var 7 dagar.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija 12. diena, bet mediānais ilgums - septiņas dienas.
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 10
Latvian: Turpmākās devas Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav  1 x 10
Swedish: Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Hycamtin:
Latvian: Šī retā blakusparādība var rasties līdz vienam no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:
Swedish: I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m
Swedish: (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen
Latvian: (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma [gļotādas iekaisums]
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
Latvian: Katra kapsula satur 0,25 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Swedish: Allvarlig trombocytopeni varade i mer än 7 dagar vid 18 % av behandlingarna.
Latvian: 18% kursu ar smagu trombocitopēniju tā ilga > septiņas dienas.
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: hydrogenerad vegetabilisk olja, glycerylmonostearat, gelatin, titandioxid (E171) och endast för 1 mg kapslar; röd järnoxid (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: hidrogenēta augu eļļa, glicerilmonostearāts, želatīns, titāna dioksīds
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till
Latvian: 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m 2/dienā līdz
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Latvian: • niezoši izsitumi (jeb nātrene).
Swedish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Swedish: Hyperbilirubinemi Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Latvian: Hiperbilirubinēmija Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Swedish: Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: YTTERKARTONG
Latvian: Ekstravazācija
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,4 mg/m 2/dygn till
Latvian: 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,4 mg/m 2/dienā-līdz
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin 0,25 mg kapslar är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "Hycamtin" och "0,25 mg".
Latvian: Hycamtin 0,25 mg kapsulas ir baltas līdz dzeltenbaltas, un uz tām uzdrukāts "Hycamtin" un "0.25 mg".
Swedish: hycamtin 0,25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ hycamtin 0,25 mg
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "HYCAMTIN" och "1 mg".
Latvian: Necaurspīdīgas, sārtas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "1 mg".
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Latvian: Kombinētā terapija (dzemdes kakla vēzis)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet för användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā  10 mg/dl).
Swedish: Inga doseringsrekommendationer har fastställts för patienter, med kreatininclearance mindre än 30 ml/min, som får oralt topotekan.
Latvian: Nav noteikta ieteicamā iekšķīgi lietojamā topotekāna deva pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min.
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m dienā ar G-CSF
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns  10 mg/dl) gadījumos.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig anemi var dag 12 med en medianduration på 7 dagar.
Latvian: Mediānais laiks līdz vidēji smagas vai smagas anēmijas sākumam bija 12. diena, bet mediānais ilgums - septiņas dienas.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 10
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 10
Swedish: hycamtin 1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ hycamtin 1 mg
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hycamtin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, līdz slimība atsāk progresēt.
Swedish: Det var lika effektivt som standardkombinationen av kemoterapi.
Latvian: Tās bija tikpat iedarbīgas kā standarta kombinācijas ķīmijterapija.
Swedish: Den 12 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hycamtin som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 12. novembrī izsniedza Hycamtin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hycamtin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hycamtin lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hycamtin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hycamtin.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu.
Swedish: Tre studier var öppna studier, vilket innebär att läkemedlet inte jämfördes med någon annan behandling och patienterna visste att de fick Hycamtin.
Latvian: Trīs pētījumi bija "atklāti", kas nozīmē, ka šīs zāles netika salīdzinātas ar citu terapiju un pacientes zināja, ka saņem Hycamtin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hycamtin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), febril neutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, kräkningar och diarré (ibland av allvarligt slag), förstoppning, buksmärta, mukosit (munsår), alopeci (håravfall), aptitförlust (som kan vara allvarlig), infektioner, pyrexi (feber), asteni (svaghet) och utmattning (trötthet).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (mazs infekciju apkarojošo leikocītu skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija, kas izraisa drudzi), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), slikta dūša, vemšana un caureja (arī smagas), aizcietējumi, sāpes vēderā, mukozīts (jēla mute), alopēcija (matu izkrišana), anoreksija (ēstgribas traucējumi, kas var būt smagi), pireksija (drudzis), astēnija (vājums) un nogurums (piekusums).
Swedish: Mer information om Hycamtin
Latvian: Cita informācija par Hycamtin
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hycamtin används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hycamtin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi, vai arī līdz slimības progresēšanai.
Swedish: I huvudstudien svarade 21 procent av patienterna som fick Hycamtin (23 av 112) på behandlingen, jämfört med 14 procent av de patienter som fick paklitaxel (16 av 114).
Latvian: Pamatpētījumā 21 % pacienšu, kuras saņēma Hycamtin (23 no 112), reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinājumā ar 14 % no paklitakselu saņēmušajām pacientēm (16 no 114).
Swedish: Jämfört med enbart symtomkontroll förlängde Hycamtin överlevnaden med 12 veckor.
Latvian: Salīdzinājumā ar simptomu kontroli vienu pašu, Hycamtin palielināja dzīvildzi par 12 nedēļām.
Swedish: När enzymet blockeras, bryts DNA-strängarna.
Latvian: Kad ferments ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Swedish: Behandling med Hycamtin ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Latvian: Ārstēšanu ar Hycamtin drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Swedish: Varför har Hycamtin godkänts?
Latvian: Kāpēc Hycamtin tika apstiprinātas?
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, vai arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska (ges som dropp i en ven) och som kapslar (0,25 och 1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un kā kapsulas (0,25 un 1 mg).
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Swedish: Hycamtin topotekan
Latvian: Hycamtin topotekāns