FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Portuguese: O solvente é embalado numa seringa pré-cheia de vidro Tipo I de 1,5 ml, selada com uma tampa de borracha de bromobutilo e um êmbolo de borracha.
English: Removing the needle cover
Portuguese: Retirar a capa da agulha
English: B. Open the tray,
Portuguese: B. Abra a embalagem,
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Portuguese: O líquido da seringa deve estar límpido e sem partículas.
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥10 bpm.
Portuguese: Quinze por cento dos doentes tratados com exenatido de libertação prolongada tiveram aumentos médios da FC de ≥ 10 bpm; aproximadamente 5% a 10% dos indivíduos dentro dos outros grupos de tratamento tiveram aumentos médios da FC de ≥ 10 bpm.
English: Common questions and answers.
Portuguese: Perguntas e respostas frequentes.
English: Sulphonylureas
Portuguese: Sulfonilureias
English: With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram náuseas inicialmente, a frequência diminuiu com a continuação da terapêutica.
English: You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Portuguese: Pode utilizar um recipiente para produtos biológicos perigosos, outro recipiente de plástico duro ou um recipiente de metal.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Portuguese: Deve injetar este medicamento imediatamente após misturar o pó com o solvente.
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Portuguese: Quinze por cento dos doentes tratados com exenatido de libertação prolongada tiveram aumentos médios da FC de ≥ 10 bpm; aproximadamente 5% a 10% dos indivíduos dentro dos outros grupos de tratamento tiveram aumentos médios da FC ≥ 10 bpm.
English: - a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon.
Portuguese: - um medicamento que contém uma sulfonilureia, dado que pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando combinado com Bydureon.
English: Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Portuguese: Retire o frasco, agora com o conetor laranja agarrado, para fora da embalagem.
English: The pre-filled pen must be stored flat.
Portuguese: A caneta pré-cheia tem que ser conservada na horizontal.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Portuguese: Raros Muito raros
English: Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
Portuguese: Mistura não uniforme Medicamento branco na base, topo, ou lados
English: Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de exenatido de libertação prolongada em doentes com doença renal terminal ou compromisso renal grave (depuração da creatinina  30 ml/min) (ver secção 4.4).
English: Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2, o exenatido melhora o controlo glicémico através dos efeitos sustentados da diminuição das concentrações da glucose pós-prandial e da glucose em jejum.
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
Portuguese: No estudo controlado com placebo com insulina glargina, a variação desde o início do estudo até à Semana 28 na tensão arterial sistólica foi de -2,6 mmHg para o grupo de exenatido de libertação prolongada e -0,7 mmHg para o grupo placebo.
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Portuguese: A caneta BCise tem que ser removida do frigorífico e deixada na horizontal pelo menos 15 minutos antes da injeção.
English: After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Portuguese: Após suspensão A suspensão tem que ser injetada imediatamente após a mistura do pó e do solvente.
English: Plasma/serum glucose
Portuguese: Glucose no plasma/soro
English: When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Quando é adicionado à terapêutica com uma sulfonilureia, deve considerar-se uma redução da dose de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
Portuguese: CARTONAGEM (EMBALAGEM DE 4 CANETAS PRÉ-CHEIAS UNIDOSE)
English: Green cap
Portuguese: Cápsula verde
English: In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Portuguese: Nos doentes com doença renal terminal a fazer diálise, doses únicas de exenatido de libertação imediata, aumentaram a frequência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais; assim, formulações de exenatido de libertação prolongada não são recomendadas em doentes com doença renal terminal ou compromisso renal grave (depuração da creatinina  30 ml/min).
English: Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Portuguese: O tratamento com exenatido de libertação prolongada resultou numa redução significativa das concentrações de glucose no plasma/soro em jejum, as quais se observaram nas primeiras 4 semanas.
English: Prolonged-release suspension for injection 4 single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada 4 canetas pré-cheias unidose (BCise) BCise
English: Mixed Well
Portuguese: Bem Misturado
English: *p-value < 0.01.
Portuguese: *valor-p < 0,01.
English: Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de exenatido de libertação prolongada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Portuguese: Tabela 2: Resultados de um estudo de 28-semanas com Bydureon BCise versus exenatido de libertação imediata, com dieta e exercício isoladamente ou com um regime estável de medicamentos hipoglicemiantes orais (intenção-de-tratar doentes modificada
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar os medicamentos que já não utiliza.
English: Step 2: Mix your dose
Portuguese: Passo 2: Misturar a sua dose
English: Orange connector
Portuguese: Conetor laranja
English: Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Portuguese: Tenha tudo o que precisa pronto para deitar fora as agulhas e seringas usadas.
English: How to use Bydureon
Portuguese: Como utilizar Bydureon
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Portuguese: Nos doentes com doença renal terminal a fazer diálise, doses únicas de exenatido de libertação imediata, aumentaram a frequência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais; assim, exenatido de libertação prolongada não é recomendado em doentes com doença renal terminal ou compromisso renal grave (depuração da creatinina  30 ml/min).
English: Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Portuguese: Continue a empurrar o êmbolo para baixo com o polegar e agite vigorosamente.
English: Gastroesophageal reflux disease
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when this medicine is used with a medicine that does not contain a sulphonylurea
Portuguese: • hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) quando este medicamento é utilizado com um medicamento que não contém uma sulfonilureia
English: • Refer to the Common questions and answers
Portuguese: • Consulte a secção perguntas e respostas frequentes
English: STEP 4: Inject the Dose
Portuguese: PASSO 4: Injetar a Dose
English: The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de uma sulfonilureia devido ao aumento de risco de hipoglicemia associado à terapêutica com sulfonilureia (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade efetuados com exenatido de libertação imediata ou exenatido de libertação prolongada.
English: How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Portuguese: Como é que sei se injetei a minha dose completa do medicamento?
English: Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Portuguese: Prepare-se para deitar fora as agulhas e seringas usadas com segurança.
English: Hold the vial connector package.
Portuguese: Segure na embalagem do conetor do frasco.
English: With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
Portuguese: Com o polegar, empurre o êmbolo para baixo até parar e mantenha o polegar na mesma posição.
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Portuguese: O facto de bater no frasco ajuda o medicamento a escorregar pelas paredes do frasco.
English: A. Let your pen come to room temperature.
Portuguese: A. Deixe a sua caneta aquecer até à temperatura ambiente.
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Portuguese: A utilização concomitante de exenatido de libertação prolongada com derivados da D-fenilalanina (meglitinidas), inibidores da alfa-glicosidase, inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou outros agonistas do recetor do GLP-1 não foi estudada.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% 62
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7% 62
English: Step 3: Inject your dose
Portuguese: Passo 3: Injetar a sua dose
English: If you have questions about taking Bydureon
Portuguese: Se tiver perguntas sobre como administrar Bydureon
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide formulations with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Portuguese: A utilização concomitante de formulações de exenatido de libertação prolongada com derivados da Dfenilalanina (meglitinidas), inibidores da alfa-glicosidase, inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou outros agonistas do recetor do GLP-1 não foi estudada.
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add on to insulin glargine study (N=231).
Portuguese: Frequência notificada a partir do período de tratamento controlado de 28 semanas de exenatido de libertação prolongada em complemento ao estudo de insulina glargina (N=231).
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c, comparativamente com doentes a receberem exenatido de libertação imediata (Tabela 4).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide formulations.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade efetuados com formulações de exenatido de libertação imediata ou exenatido de libertação prolongada.
English: from the needle cover.
Portuguese: da capa da agulha.
English: Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
Portuguese: Agora, segure no frasco de modo a que a seringa fique virada para cima.
English: Macular or papular rash
Portuguese: Exantema macular e papular
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Portuguese: É normal se vir bolhas de ar no líquido.
English: Needle Top of pen
Portuguese: Agulha Topo da caneta
English: The Bydureon BCise pen:
Portuguese: A caneta Bydureon BCise:
English: Be sure to choose a different injection site in that area.
Portuguese: Certifique-se que escolhe um local diferente nessa área para a sua injeção.
English: Prolonged-release exenatide must be injected subcutaneously immediately after mixing of the powder and the solvent.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada tem que ser injetado subcutaneamente imediatamente após a mistura do pó e do solvente.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Portuguese: Comparando com o tratamento com insulina glargina, o exenatido de libertação prolongada demonstrou uma variação superior na HbA1c, baixou significativamente a média do peso corporal e ficou associado a menos acontecimentos de hipoglicemia (Tabela 3).
English: Sitagliptin 100 mg QD
Portuguese: Sitagliptina 100 mg QD
English: Hold Upright
Portuguese: Agite vigorosamente
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c, comparativamente com doentes a receberem exenatido de libertação imediata (Tabela 2).
English: Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada tem que ser injetado imediatamente após a suspensão do pó no solvente.
English: Put it down for later.
Portuguese: Ponha-o de lado para utilizar mais tarde.
English: Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Portuguese: Quer os doentes em Bydureon BCise quer os doentes em sitagliptina conseguiram uma redução do peso na Semana 28 em comparação com o início do estudo (Tabela 3).
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Portuguese: Variação desde o início do estudo (± EP) Diferença média na variação desde o início do estudo entre tratamentos (IC 95%) Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7% Peso corporal médio (kg) Início do estudo
English: Single-dose kit
Portuguese: “kit” de dose única
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na caneta.
English: For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
Portuguese: Para todos os doentes que completaram a extensão não controlada do estudo de 7 anos (n=122 dos 258 doentes incluídos na fase de extensão), a HbA1c aumentou gradualmente ao longo do tempo a partir da Semana 52, mas continuou reduzida em relação ao início do estudo após os 7 anos (-1,5%).
English: Prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias unidose (BCise) BCise
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Portuguese: No estudo comparativo de 30 semanas com exenatido de libertação imediata, tanto exenatido de libertação prolongada como exenatido de libertação imediata reduziram significativamente a tensão arterial sistólica desde o início do estudo (4,7 ± 1,1 mmHg e 3,4 ± 1,1 mmHg, respetivamente); a diferença entre tratamentos não foi significativa.
English: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Portuguese: Tem que fazer a sua injeção de Bydureon imediatamente após misturar.
English: Remember: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Portuguese: Lembre-se: tem que administrar a injeção de Bydureon imediatamente após a mistura.
English: Where to learn more about Bydureon BCise pen
Portuguese: Onde aprender mais sobre a caneta Bydureon BCise?
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Portuguese: Comparando com o tratamento com insulina glargina, exenatido de libertação prolongada demonstrou uma variação superior na HbA1c, baixou significativamente a média do peso corporal e foi associado a menos acontecimentos de hipoglicemia (Tabela 5).
English: Glycaemic control Bydureon BCise
Portuguese: Controlo glicémico Bydureon BCise
English: After mixing the liquid with the powder, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Portuguese: Após misturar o líquido com o pó, utilize a suspensão apenas se a mistura estiver branca a esbranquiçada e turva.
English: Each pre-filled pen delivers 2 mg of exenatide in a volume of 0.85 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia disponibiliza 2 mg de exenatido num volume de 0,85 ml.
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Portuguese: num movimento para cima e para baixo, até o medicamento estar uniformemente misturado e não visualize qualquer medicamento branco ao longo dos lados, base ou topo.
English: If you see clumps of dry powder on the sides of the pen, the medicine is NOT mixed well.
Portuguese: Se vir pedaços de pó seco agarrados às paredes da caneta, o medicamento NÃO está bem misturado.
English: In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Portuguese: Num estudo de 28 semanas, em dupla ocultação, exenatido de libertação prolongada em combinação com insulina glargina isoladamente ou com metformina foi comparado com placebo em combinação com insulina glargina isoladamente ou com metformina.
English: Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Portuguese: Quer os doentes em Bydureon BCise quer os doentes em exenatido de libertação imediata conseguiram uma redução do peso na Semana 28 em comparação com o início do estudo (Tabela 2).
English: QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
Portuguese: QW=uma vez por semana, QD=uma vez por dia, EP=erro padrão, IC=intervalo confiança, N=número de doentes.
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Portuguese: Em estudos com formulações de exenatido de libertação prolongada foi observada uma redução na tensão arterial sistólica (0,8 mmHg a 4,7 mmHg).
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Portuguese: Enquanto segura a caneta na vertical, com a capa da agulha virada para cima, lentamente rode a base, no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
English: Attaching the needle
Portuguese: Enroscar a agulha
English: Do not use the pen past the expiration date.
Portuguese: Não utilize a caneta após o prazo de validade.
English: After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
Portuguese: Após suspensão, cada caneta disponibiliza uma dose de 2 mg em 0,65 ml.
English: This draws the medicine from the vial into the syringe.
Portuguese: Isto empurra o medicamento do frasco para a seringa.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Portuguese: Continue a empurrar o êmbolo com o polegar enquanto agita.
English: International normalised ratio increased (see section
Portuguese: Internacional aumentada (ver secção 4.4)
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia associado com a utilização de uma sulfonilureia, pode considerar-se a redução da dose da sulfonilureia (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Portuguese: Alteração da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, agravamento de insuficiência renal crónica, compromisso renal, aumento da creatinina sérica (ver secção 4.4)
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Portuguese: Doenças do Metabolismo e da nutrição Hipoglicemia (com uma sulfonilureia)
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people ) in patients receiving this medicine.
Portuguese: Têm sido pouco frequentemente comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) em doentes a receber este medicamento.
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Portuguese: Na extensão não controlada do estudo, os doentes avaliados que passaram de exenatido de libertação imediata para exenatido de libertação prolongada na semana 30 (n=121), atingiram a mesma melhoria na HbA1c de -2,0% na Semana 52, comparativamente com o início do estudo, que os doentes tratados com exenatido de libertação prolongada.