FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дългият полуживот след подкожно приложение е вследствие на много бавно освобождаване на дегареликс от депото, образувано на инжекционното(ите) място(а).
Latvian: Ilgo eliminācijas pusperiodu pēc subkutānas ievadīšanas rada ļoti lēnā degareliksa izdalīšanās no depo, kas veidojas injekcijas vietā(s).
Bulgarian: Глюкозен толеранс
Latvian: Glikozes tolerance
Bulgarian: Хиперхидроза (вкл. нощни изпотявания)*, обрив
Latvian: Hiperhidroze (ieskaitot svīšanu naktīs)*,
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par degareliksa PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: − необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост.
Latvian: − neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai vājums.
Bulgarian: Не е известно до каква степен това понижение на хематологичните показатели е причинено от подлежащия рак на простатата и до каква степен то е последствие от терапията с депривация на андрогени.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā hematoloģisko rādītāju samazināšanos nosaka pamatsaslimšana ar priekšdziedzera vēzi un cik tā bija antiandrogēnās terapijas sekas.
Bulgarian: Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му.
Latvian: Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.
Bulgarian: Така дегареликс незабавно понижава нивото на мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.
Latvian: Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
Bulgarian: Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.
Latvian: Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучването е степента на супресия на тестостерона след една година лечение с дегареликс или леупрорелин.
Latvian: Pētījumā galvenais mērķa kritērijs bija testosterona nomākšanas rādītāji vienu gadu pēc ārstēšanas ar degareliksu vai leiprorelīnu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дегареликс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ(и) дегареликс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par degareliksu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu degareliksu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: 240 mg, прилагани като две последователни подкожни инжекции по 120 mg
Latvian: 240 mg ievada kā divas secīgas subkutānas injekcijas pa 120 mg
Bulgarian: Промени в лабораторните параметри
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos
Bulgarian: Тел: +45 88 33 88 34
Latvian: Tel: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Пациентите с известно или подозирано чернодробно нарушение не са включвани в дългосрочни клинични изпитвания с дегареликс.
Latvian: Pacienti ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai aizdomām par aknu darbības traucējumiem netika ieļauti ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar degareliksu.
Bulgarian: Затова са малко вероятни клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия при метаболизма, свързани с тези изоензими.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības attiecībā uz metabolismu, kas saistīts ar šiem izoenzīmiem, ir maz iespējamas.
Bulgarian: Може да настъпи развитие или агравация на диабет и затова диабетно болните могат да се нуждаят от по-често проследяване на кръвната глюкоза, когато получават терапия с депривация на андрогени.
Latvian: Var attīstīties vai saasināties diabēts; tādēļ diabēta pacientiem, saņemot antiandrogēno terapiju, būtu nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: FIRMAGON е САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
Latvian: FIRMAGON paredzēts TIKAI subkutānai ievadīšanai, nedrīkst ievadīt intravenozi.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на тестостерона (>0,5 ng/ml, над кастрационното ниво) след спиране на лечението е 112 дни (броени от началото на периода на наблюдение, т.е.
Latvian: Vidējais laiks, kad tika sasniegta testosterona līmeņa atjaunošanās (>0,5 ng/ml, virs kastrācijas līmeņa) pēc terapijas pārtraukšanas, bija 112 dienas (skaitot no novērošanas perioda sākuma, proti, 28 dienas pēc pēdējās injekcijas).
Bulgarian: − Разтворителят е вода за инжекции.
Latvian: - Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Bulgarian: В заключение, „рабдомиолиза" трябва да се добави в списъка на НЛР в продуктовата информацията в категория по честота: „редки".
Latvian: Secināts, ka zāļu informācijā blakusparādību sarakstam jāpievieno rabdomiolīze ar biežuma iedalījumu "reti".
Bulgarian: Медианата на времето до стойности на тестостерона >1,5 ng/ml (над долната граница на нормалния диапазон) е 168 дни.
Latvian: Vidējais laiks, līdz testosterona līmenis sasniedza 1,5 ng/ml (virs normas apakšējās robežas), bija 168 dienas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флаконите, спринцовките и вторичната опаковка.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP" beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā iepakojuma.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana.
Bulgarian: Умствено увреждане, хипоестезия
Latvian: Mentālās darbības traucējumi, hipoestēzija
Bulgarian: Винаги внимавайте да изтеглите точния обем и отстранете всички въздушни мехурчета.
Latvian: Vienmēr ievelciet šļircē precīzu šķidruma tilpumu un izvadiet visus gaisa burbulīšus.
Bulgarian: Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (<1%).
Latvian: Vairums ziņoto blakusparādību bija pārejošas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, un to dēļ terapija tika pārtraukta ļoti retos gadījumos (<1%).
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis var izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);
Bulgarian: 13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
Latvian: • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies
Bulgarian: Ефектът на дегареликс върху нивата на инсулин и глюкоза не е проучен.
Latvian: Degareliksa ietekme uz insulīnu un glikozes līmeni nav pētīta.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 cilvēkiem)
Bulgarian: Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanu ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от потвърждаващото фаза III проучване показват, че клирънсът на дегареликс при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е понижен приблизително с 23% и затова не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Veicot III. fāzes apstiprinošā pētījuma datu populāciju farmakokinētikas analīzi, pierādīts, ka degareliksa klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem samazinās par aptuveni 23%, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Bulgarian: Пикът е дефиниран като ниво на тестостерона, превишаващо изходното с ≥15% в рамките на първите 2 седмици.
Latvian: Izvairīšanās no straujas testosterona līmeņa paaugstināšanās Strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās tika definēta kā testosterona līmenis, kas pirmo 2 nedēļu laikā pārsniedz sākotnējo līmeni par ≥15%.
Bulgarian: Клиничната полза от дегареликс в сравнение с леупрорелин плюс антиандрогенен препарат в началната фаза на лечението не е доказана.
Latvian: Degareliksa klīniskais ieguvums, salīdzinot ar leiprorelīnu kopā ar antiandrogēnu, ārstēšanas sākuma fāzē nav pierādīts.
Bulgarian: Мускулноскелетна болка и дискомфорт
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes un diskomforts
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и възел (3%).
Latvian: Ziņotās blakusparādības injekcijas vietā bija galvenokārt sāpes un apsārtums, par ko ziņots attiecīgi 28% un 17% pacientu, retāk ziņots par pietūkumu (6%), sacietējumu (4%) un mezgliņu (3%).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par pareizu lietošanu
Bulgarian: − фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен удар, сърдечна недостатъчност
Latvian: − febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme,
Bulgarian: При здрави мъже приблизително 20-30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70-80% се екскретират през хепато-билиарната система.
Latvian: Veseliem vīriešiem, pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas, aptuveni 20-30% devas tika izvadīti ar urīnu, tādēļ var uzskatīt, ka cilvēkam aptuveni 70-80% tiek izvadīti caur aknu un/vai žults izvades sistēmu.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща:
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Bulgarian: Дегареликс
Latvian: Degarelix
Bulgarian: Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.
Latvian: Lai nepieļautu putu veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Latvian: Pulveris ir balts līdz dzeltenbalts.
Bulgarian: Постигане на серумно ниво на тестостерон (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON е ефективен за постигане на бърза тестостеронова супресия, вижте Таблица 2.
Latvian: Testosterona (T) līmeņa ≤0,5 ng/ml panākšana serumā FIRMAGON efektīvi panāk testosterona līmeņa pazemināšanos, skatīt 2. tabulu.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при 1259 пациенти, лекувани за общо 1781 пациентогодини (фаза II и III проучвания) и от постмаркетингови съобщения.
Latvian: Blakusparādību biežums, ziņots par 1259 ārstētiem pacientiem ar kopējo pacientgadu skaitu 1781 (II un III fāzes pētījumi un pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi).
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
Latvian: 9. Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност
Latvian: Miokarda infarkts,
Bulgarian: Прекратете манипулацията и изхвърлете спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).
Latvian: Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).
Bulgarian: Изменения в ЕКГ измерванията
Latvian: Izmaiņas EKG
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно или бъбречно увреждане не са проучвани и затова при тях се налага повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, nav veikti, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: − Захарен диабет.
Latvian: − cukura diabēts.
Bulgarian: Ако прахът полепне по страните на флакона над повърхността на течността, флаконът може леко да се наклони.
Latvian: Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt.
Bulgarian: Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis
Bulgarian: Медианата на тестостероновите нива след една година лечение е 0,087 ng/ml (интерквартилни граници 0,06-0,15)
Latvian: Vidējais testosterona līmenis pēc viena terapijas gada bija 0,087 ng/ml (starpkvartiļu intervāls 0,06 - 0,15)
Bulgarian: Ελλάδα Ferring
Latvian: Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ
Bulgarian: FIRMAGON не е проучван при пациенти с анамнеза за коригиран QT интервал над 450 msec, при пациенти с анамнеза или рискови фактори за torsades de pointes и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
Latvian: FIRMAGON nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē koriģēts QT intervāls vairāk par 450 ms; pacientiem, kuriem anamnēzē ventrikulāra tahikardija (torsades de pointes) vai tās riska faktori; un pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kas var pagarināt QT intervālu.
Bulgarian: *Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
Latvian: *Testosterona izdalīšanās nomākšanas fizioloģiskās sekas
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Как да използвате FIRMAGON
Latvian: Kā lietot FIRMAGON
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че дегареликс причинява инфертилитет при мъжки животни.
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka degarelikss izraisa tēviņu neauglību.
Bulgarian: За рака на простата е известно, че е чувствителен към андрогени и се повлиява от лечение, което отстранява източника на андрогени.
Latvian: Ir zināms, ka priekšdziedzera karcinoma ir jutīga pret androgēniem, un to ietekmē ārstēšana, kas samazina androgēnu daudzumu.
Bulgarian: 80 mg, прилагани като една подкожна инжекция
Latvian: 80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на терапия с дегареликс при потвърждаващото фаза III проучване (N=409) се дължат на очакваните физиологични ефекти на тестостероновата супресия, включително горещи вълни и наддаване на тегло (съобщавано съответно при 25% и 7% от пациентите, получаващи лечение в продължение на една година), или нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: fāzes apstiprinošā klīniskā pētījumā (N=409) visbiežāk novērotās degareliksa terapijas izraisītās blakusparādības bija saistītas ar testosterona līmeņa pazemināšanas sagaidāmo fizioloģisko ietekmi, tai skaitā karstuma viļņi un ķermeņa masas palielināšanās (par ko ziņots attiecīgi 25% un 7% pacientu, kuri saņēmuši ārstēšanu vienu gadu), un nevēlamas blakusparādības injekcijas vietā.
Bulgarian: След приготвяне
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Bulgarian: 29% имат локално авансирал рак на простатата
Latvian: • 29% bija lokāli progresējis priekšdziedzera vēzis
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
Latvian: FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с поддържащата доза до 1 година показва, че 97% от пациентите поддържат потиснати тестостеронови нива (T≤0,5 ng/ml).
Latvian: Ilgstošā terapijā, lietojot balstdevu līdz 1 gadam, pierādīts, ka 97% pacientu ir pastāvīgi pazemināts testosterona līmenis (T≤0,5 ng/ml).
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšana nav ieteicama, par cik nav veikti pētījumi.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Туморният обем не е измерван директно по време на програмата клинични проучвания, но има непряко благоприятно повлияване на тумора, както се вижда от 95% понижение в медианата на PSA за дегареликс след 12 месеца.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa pazemināšanās panākšana Klīniskā pētījuma programmas laikā audzēja lielums tieši netika noteikts, taču bija netieša labvēlīga audzēja reakcija, par ko liecināja vidējā PSA līmeņa mazināšanās degareliksa grupā par 95% pēc 12 mēnešiem.
Bulgarian: Той предизвиква дозозависимо удължаване на времето до чифтосване и до настъпване на бременност, по-малък брой жълти тела и повишаване на броя на пре- и постимплатационните загуби, аборти, ранна ембрионална/фетална смърт, преждевременни раждания и увеличаване на продължителността на раждането.
Latvian: Tas izraisīja devas atkarīgu laika līdz pārošanās brīdim un grūsnībai pagarināšanos, dzelteno ķermeņu skaita samazināšanos un pre- un post-implantācijas bojāejas gadījumu skaits, abortu biežuma, agrīnas embrija/augļa bojāejas gadījumu skaita, priekšlaicīgu dzemdību skaita un dzemdību ilguma palielināšanos.
Bulgarian: Клирънсът на дегареликс, когато е прилаган като еднократни интравенозни дози (0,864-49,4 µg/kg) при здрави възрастни мъже, е определен на 35-50 ml/час/kg.
Latvian: Degareliksa klīrenss veseliem gados vecākiem vīriešiem pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas (0,864-49,4 μg/kg) ir 35 - 50 ml/h/kg.
Bulgarian: Със спринцовката все още прикрепена към адаптера, леко завъртете, докато течността стане бистра и без неразтворен прах или частици.
Latvian: 4. Šļircei paliekot pievienotai pie adaptera, ar riņķveida kustību uzmanīgi saskalojiet, līdz šķidrums izskatās dzidrs, bez neizšķīduša pulvera vai daļiņām.
Bulgarian: 20% имат метастатичен рак на простатата
Latvian: • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm
Bulgarian: Плазмената концентрация Cmax на дегареликс намалява двуфазно със среден терминален полуживот (t½) 29 дни за поддържащата доза.
Latvian: Cmax sasniegšanas degareliksa koncentrācija plazmā pazeminās divās fāzēs, un pēc balstdevas lietošanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir 29 dienas.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.
Bulgarian: В групата на лечение с дегареликс 240/80 mg 41 (20%) пациенти напускат проучването в сравнение с 32 (16%) пациенти в групата на леупрорелин.
Latvian: Degareliksa 240/80 mg terapijas grupā pētījumu pārtrauca 41 pacients (20%), salīdzinot ar 32 pacientiem (16%) leiprorelīna grupā.
Bulgarian: Еднократна доза от 240 mg дегареликс, последвана от месечна поддържаща доза от 80 mg, бързо може да причини понижение на концентрациите на LH, FSH и след това на тестостерона.
Latvian: Viena 240 mg degareliksa deva, pēc kuras ik mēnesi ievada balstdevu pa 80 mg, strauji izraisa LH, (FSH) un pēc tam arī testosterona koncentrācijas mazināšanos.
Bulgarian: В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Latvian: Medicīniskā literatūrā ziņots par samazinātu kaulu blīvumu vīriešiem, kuriem veikta orhektomija vai kuri saņēmuši terapiju ar GnAH agonistu.
Bulgarian: Липсва клиничен опит по отношение на ефектите на остро предозиране с дегареликс.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar akūtas degareliksa pārdozēšanas sekām.
Bulgarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
Latvian: No 56.līdz 364.dienai procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, degareliksa un salīdzināmā līdzekļa grupā nebija nozīmīgi atšķirīga.
Bulgarian: Дегареликс се подлага на обичайното разграждане на пептиди при преминаването през хепатобилиарната система и се екскретира главно като пептидни фрагменти във фецеса.
Latvian: Degareliksam raksturīga parastā peptīdu noārdīšana aknu un/vai žults izvades sistēmā, un tas tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem kā peptīda fragmenti.
Bulgarian: - Другата съставка на праха е манитол (E 421).
Latvian: - Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).
Bulgarian: * Изчисления по Kaplan Meier в рамките на групата
Latvian: Aplēses grupā pēc Kaplāna-Meiera metodes
Bulgarian: − Чернодробно заболяване.
Latvian: − nieru slimība.
Bulgarian: Дегареликс е селективен антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), който се свързва конкурентно и обратимо с хипофизарните GnRH рецептори, като така бързо понижава освобождаването на гонадотропни хормони, лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH), и по този начин понижава секрецията на тестостерон (T) от тестисите.
Latvian: Degarelikss ir selektīvs gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas konkurenti un atgriezeniski piesaistās pie hipofīzes GnAH receptoriem, tā strauji samazinot gonadotropīna, luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) un, tādējādi arī testosterona (T) izdalīšanos sēkliniekos.
Bulgarian: Инжекционна игла (25G 0,5 x 25 mm)
Latvian: Injekcijas adata (25G 0,5 x 25 mm).
Bulgarian: Кумулативна вероятност за ниво на тестостерона ≤0,5 ng/ml от ден 28 до ден 364
Latvian: Kumulatīvā varbūtība, ka testosterona līmenis no 28. līdz 364. dienai ir ≤0,5 ng/ml.
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.
Latvian: Varētu būt jākontrolē aknu darbība;
Bulgarian: Проучването изследва ефикасността и безопасността на две различни схеми за месечно прилагане на дегареликс с начална доза от 240 mg (40 mg/ml), последвана от подкожно приложение на месечни дози от 160 mg (40 mg/ml) или 80 mg (20 mg/ml) в сравнение с месечно интрамускулно приложение на 7,5 mg леупрорелин при пациенти с рак на простатата, нуждаещи се от терапия с депривация на андрогени.
Latvian: Pētījumā noteica divu dažādu degareliksa lietošanas shēmu ar sākumdevu 240 mg (40 mg/ml) mēnesī, kam sekoja 160 mg (40 mg/ml) vai 80 mg (20 mg/ml) devas subkutāna ievadīšana vienreiz mēnesī, efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar 7,5 mg leiprorelīna ievadīšanu intramuskulāri pacientiem ar priekšdziedzera vēzi, kuriem nepieciešama antiandrogēnu terapija.
Bulgarian: FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Latvian: FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).
Bulgarian: За разлика от GnRH агонистите GnRH антагонистите не индуцират пик на LH с последващ пик на тестостерона/стимулиране на тумора и потенциално засилване на симптоматиката след започване на лечение.
Latvian: Pretēji GnAH agonistiem, GnAH antagonisti pēc terapijas sākšanas neierosina luteinizējošā hormona (LH) un sekojošu testosterona izdalīšanās pastiprināšanos/audzēja stimulēšanu un iespējamu simptomātisku iekaisuma hiperēmiju.
Bulgarian: Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при възрастни мъже.
Latvian: Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešu kārtas pacientiem.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са оскъдни и затова е необходимо повишено внимание при тази популация пациенти.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tādēļ šajā pacientu populācijā ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Горещи вълни, болка и зачервяване на инжекционното място.
Latvian: Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru darbības traucējumiem.