FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
English: Objective response [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Spanish: Control de la enfermedad (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Respuesta objetiva (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Reducción del tamaño tumoral (%)° valor p°
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)***: análisis de seguimiento
English: What Vargatef contains
Spanish: Vargatef contiene soja
English: HR (95 % CI)
Spanish: Glicerol (85 %)
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Spanish: Puede requerir la interrupción, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/001
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Spanish: Otras reacciones adversas no hematológicas o hematológicas de ≥ grado 3
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/003
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Spanish: Si se detectan aumentos relevantes de las enzimas hepáticas, puede ser preciso reducir la dosis, interrumpir o suspender el tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/954/004
English: OS analysis and follow-up PFS-analysis performed when 1121 death cases had been observed in the overall ITT population (535 events in adenocarcinoma patients).
Spanish: *** Análisis de la SG y análisis de seguimiento de la SLP realizados cuando se observaron 1121 casos de muerte en la población ITT global (535 episodios en pacientes con adenocarcinoma) + El cociente de posibilidades (odds ratio) y el valor p se obtuvieron a partir de un modelo de regresión logística ajustado para la puntuación ECOG basal (0 frente a 1).
English: Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Spanish: Las cápsulas contienen lecitina de soja.
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “150”.
English: Stratified Log-Rank Test p-value*
Spanish: Cociente de riesgos (hazard ratio) (95 % de IC) Valor p del Log-Rank Test estratificado **
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color melocotón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “100”.
English: Number of Deaths, n (%) Median OS [months] HR (95 % CI)
Spanish: Número de muertes,n (%) Mediana de SG (meses) Cociente de riesgos (hazard ratio) (95 % de IC) Valor p del Log-Rank Test estratificado *
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Spanish: Este no fue claramente dependiente de la dosis, pero la mayor parte de las respuestas se observaron a dosis ≥ 200 mg.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y ”150”.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased,
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada (ALT) Aspartato aminotransferasa (AST) elevada Aumento de la fosfatasa alcalina (FA) en sangre
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, opacas y de color melocotón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y ”100”.
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vargatef 100 mg cápsulas blandas nintedanib
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vargatef 150 mg cápsulas blandas nintedanib
English: If you stop taking Vargatef
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vargatef
English: Low platelet count (thrombocytopenia)
Spanish: Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas Nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 150 mg cápsulas Nintedanib
English: How to store Vargatef
Spanish: Conservación de Vargatef
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 150 mg cápsulas blandas nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas blandas nintedanib
English: th
Spanish: CAD
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Spanish: Inflamación del páncreas (pancreatitis)
English: Renal impairment
Spanish: Fallo renal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas blandas Vargatef 150 mg cápsulas blandas
English: C.
Spanish: SN:
English: Shellac
Spanish: Cefalea
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
Spanish: A continuación se describen los principales efectos beneficiosos demostrados en estos estudios:
English: Other information about Velcade:
Spanish: Otras informaciones sobre Velcade:
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Velcade.
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Velcade se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velcade el 26 de abril de 2004.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velcade.
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Velcade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que degrada las proteínas cuando estas ya no son necesarias.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velcade se administra de una forma lo más segura posible.
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Spanish: Velcade se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velcade?
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento deberá suspenderse, postergarse o deberá ajustarse la dosis.
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Spanish: Por otra parte, la empresa que comercializa Velcade se asegurará de que los profesionales sanitarios reciben material formativo explicativo sobre cómo calcular la dosis y cómo preparar y administrar el medicamento.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento celular, no se fragmentan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
English: Velcade must not be given by other routes.
Spanish: Velcade no debe administrarse por otras vías.
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Velcade durante los estudios?
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,3 miligramos/m2 de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velcade, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Spanish: Cuando Velcade se administra junto con otros fármacos deberán tenerse en cuenta también las restricciones aplicables a esos fármacos, incluidos los requisitos aplicables al realizar pruebas de embarazo y la prevención con la talidomida.
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Spanish: • Aproximadamente el 34 % de los pacientes presentó respuesta parcial o completa al tratamiento con Velcade (en un estudio en el que Velcade no se comparó con ningún otro fármaco).
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Spanish: Velcade no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al bortezomib, al boro o a alguno de los componentes del medicamento.
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento y la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
English: • The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Spanish: • El estudio que comparó Velcade administrado por vía subcutánea con Velcade administrado por vía intravenosa demostró que el porcentaje de pacientes que respondió de forma parcial o completa al tratamiento fue el mismo (42 %) con cualquiera de las dos vías de administración.
English: For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Velcade, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Velcade?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velcade?
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Velcade, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Spanish: No se debe utilizar en personas con una enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda o con una enfermedad del pericardio (una enfermedad que afecta a la membrana que rodea el corazón).
English: Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Spanish: Velcade es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo bortezomib.
English: For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Velcade, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Spanish: Se presenta en viales (1 y 3,5 mg) en forma de polvo destinado a la preparación de una solución inyectable.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
English: Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Spanish: Las dosis de Velcade se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre las dosis, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Velcade se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 19 de marzo de 2012, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
English: In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Spanish: En el mieloma múltiple, Velcade se ha evaluado en 10 estudios principales en los que participaron más de 4 339 adultos y en los que se evaluaron los efectos beneficiosos de Velcade en monoterapia o combinado con otros tratamientos.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Spanish: Cuando se inyecta bajo la piel, se administra en el muslo o en el abdomen.
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Spanish: Los estudios en el mieloma múltiple han demostrado que Velcade y las combinaciones que contienen Velcade son beneficiosas en varios grupos de pacientes.
English: Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Spanish: Se usa para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
English: The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen fallo cardiaco, síndrome de lisis tumoral (complicaciones debidas a la degradación de células cancerosas), hipertensión pulmonar (presión elevada en la arterias de los pulmones), síndrome de encefalopatía reversible posterior (trastorno reversible del cerebro), enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda (un problema pulmonar grave), y neuropatía autónoma (daño a los nervios que controlan órganos como la vejiga, los ojos, el intestino, el corazón y los vasos sanguíneos).
English: Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Spanish: Velcade también se utiliza para el tratamiento del linfoma de células del manto, otro cáncer sanguíneo, en adultos no tratados que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: Why has Velcade been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velcade?
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Spanish: Velcade 1 mg solo debe administrarse mediante inyección intravenosa, mientras que Velcade 3,5 mg puede administrase mediante inyección intravenosa o subcutánea.
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Spanish: • adultos en los que la enfermedad está empeorando después de haber recibido como mínimo un tratamiento y que ya se hayan sometido o que no puedan someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Spanish: Además, el 49 % de estos pacientes respondió a Velcade más talidomida y dexametasona en comparación con el 26 % que respondió a un tratamiento con Velcade más otros fármacos contra el cáncer y el 17 % que respondió a talidomida y dexametasona en monoterapia.
English: • Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Spanish: • Aproximadamente el 15 % de los pacientes candidatos a quimioterapia en dosis altas y trasplante de células madre hematopoyéticas respondió al tratamiento con Velcade más dexametasona en comparación con el 6 % de los que recibieron combinaciones estándar.
English: • Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Spanish: • En pacientes en los que la enfermedad empeoró o volvió a aparecer, o que no habían respondido como mínimo a otro tratamiento, aproximadamente el 70 % respondió al tratamiento con la combinación de Velcade y dexametasona.
English: The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados durante el tratamiento con Velcade son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, cansancio, pirexia (fiebre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (nivel bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que actúa contra las infecciones), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, parestesia (sensaciones extrañas como de hormigueo), falta de apetito, disnea (dificultad para respirar), sarpullido, herpes zóster y mialgia (dolor muscular).
English: Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Velcade únicamente debe iniciarlo y administrarlo un médico especializado en quimioterapia.
English: In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
Spanish: En el linfoma de células del manto, los pacientes tratados con una combinación de Velcade y rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona vivieron más tiempo sin empeoramiento de la enfermedad (24,7 meses) que los que recibieron la misma combinación, pero con vincristina en lugar de Velcade (14,4 meses).