FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övervakning av utvecklingen av läkemedel för barn
Lithuanian: Vaikams skirtų vaistų plėtros priežiūra
Swedish: I dessa rapporter sammanställs alla kända säkerhetsuppgifter om användningen av det berörda läkemedlet, även sådana uppgifter som blir tillgängliga genom ytterligare prövningar som utförs efter att läkemedlet har godkänts.
Lithuanian: Šiuose pranešimuose sukaupti visi žinomi saugumo duomenys, susiję su tam tikro vaisto vartojimu, įskaitant informaciją, kuri tampa prieinama atliekant papildomus tyrimus, atliktus jau po vaisto registracijos.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning för att stödja utvecklingen av läkemedel
Lithuanian: Mokslinių patarimų teikimas remiant vaistų kūrimą
Swedish: samarbete med patienter och konsumenter för att genom en enkät fastlägga hur nöjda de är med sin aktuella medverkan i EMEA:s verksamhet,
Lithuanian: darbą su pacientais ir vartotojais, siekiant apklausos būdu nustatyti jų pasitenkinimą dalyvavimu Agentūros veikloje;
Swedish: 31 förfaranden för typ II-ändring som ledde till positiva yttranden från CHMP om utvidgade indikationer för de godkända läkemedlen.
Lithuanian: 31 buvo II tipo variacijų procedūros, kurioms pasibaigus CHMP priėmė teigiamas nuomones dėl registruotų vaistų indikacijos išplėtimo.
Swedish: Rapportering i EudraVigilance Veterinary
Lithuanian: Veterinarinės EudraVigilance sistemos pranešimai
Swedish: "Förfaranden efter godkännande för försäljning" syftar på behandlingen av ansökningar från innehavare av godkännande för försäljning (licensinnehavare) som önskar göra ändringar av sina godkända läkemedel eller som tvingas göra det (för att exempelvis inkludera nya säkerhetsvarningar i förskrivningsinformationen).
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su paraiškų, gautų iš rinkodaros teisių turėtojų (licencijos turėtojų), kurie pageidauja atlikti tam tikrus jų registruotų vaistų pakeitimus arba kurie privalo tai padaryti (pavyzdžiui, įtraukti naują perspėjimą dėl saugumo į skyrimo informaciją), tvarkymu.
Swedish: Ett företag kan i vilket skede som helst under utvecklingen av ett läkemedel begära vetenskaplig rådgivning om hur det bäst ska utföra olika prövningar och studier som är nödvändiga för att visa produktens kvalitet, säkerhet och effektivitet, och på så sätt förbättra sina chanser att få ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: Bet kurioje vaisto kūrimo stadijoje įmonė gali kreiptis mokslinės konsultacijos dėl to, kaip geriausia atlikti įvairius bandymus ir tyrimus, kurie yra būtini jų preparato kokybei, saugumui ir efektyvumui užtikrinti ir taip pagerinti jų galimybes gauti jų kuriamo preparato rinkodaros teisę.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering gäller nya läkemedel som inte har godkänts i någon form inom EU tidigare.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos pateikiamos dėl naujų vaistinių preparatų, kurie anksčiau jokia forma nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Swedish: EMEA arbetade under året hårt med att förbereda ikraftträdandet av EU:s nya lagstiftning om läkemedel för avancerad terapi - en rättsakt som i hög grad kommer att stärka de rättsliga förfarandena för de allra senaste läkemedlen inom den medicinska vetenskapen.
Lithuanian: Agentūra šiais metais dėjo daug pastangų rengdamasi naujojo ES Pažangiosios terapijos reglamentoteisinio akto, kuris padės ženkliai sustiprinti kontrolės procedūras, susijusias su pažangiausiais medicinos mokslo vaistais - įgyvendinimui.
Swedish: Under 2008 konsoliderades Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och myndigheten gick framåt i jämn takt snarare än att utvecklas med stormsteg.
Lithuanian: 2008 metai Europos vaistų agentūrai (EMEA) buvo veikiau tvirtėjimo ir tolygaus progreso nei didžiųjų pokyčių ar šuolių metai.
Swedish: avgavs fler positiva yttranden om klassificering som särläkemedel när det gällde cancermediciner än någon annan läkemedelstyp,
Lithuanian: daugiau teigiamų nuomonių buvo suteikta vėžiui gydyti skirtiems vaistams nei kitos paskirties vaistams;
Swedish: nästan två tredjedelar av ansökningarna om klassificering som särläkemedel gällde läkemedel för behandling av tillstånd som drabbar barn.
Lithuanian: beveik du trečdaliai vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, skirti vaikus pažeidžiantiems sutrikimams gydyti.
Swedish: Förbättring av EMEA:s webbkommunikation
Lithuanian: Agentūros interneto svetainės informatyvumo gerinimas
Swedish: Utvärdering av humanläkemedel Ett rekordstort antal positiva yttranden antogs för nya humanläkemedel
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų įvertinimas Rekordinis teigiamų nuomonių dėl naujų žmonėms skirtų vaistinių preparatų skaičius
Swedish: Ytterligare 308 rapporter gällde biverkningar hos människor till följd av exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
Lithuanian: Be to, gauti 308 pranešimai apie žmonėms pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas dėl veterinarinės paskirties vaistų poveikio.
Swedish: I medvetande om detta har särskilda bestämmelser fastställts i gemenskapslagstiftningen som ska ge dessa företag finansiella incitament, inklusive minskning eller anstånd med de avgifter som ska betalas till EMEA för rättsliga förfaranden till exempel vid ansökningar om godkännande för försäljning eller högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel8.
Lithuanian: Pripažįstant tai, ES teisės aktuose buvo priimtos specialios nuostatos, kad tokios įmonės gautų finansinę paramą, įskaitant Agentūrai mokamų kontrolės procedūrų mokesčių, pavyzdžiui, teikiant rinkodaros teisės paraišką arba, veterinarinių vaistų atveju, nustatant didžiausią galimą likučio kiekį, sumažinimą ar atidėjimą 8.
Swedish: "Särläkemedel" är avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar färre än fem av 10 000 personer i Europeiska unionen.
Lithuanian: Retieji vaistai yra skirti gyvybei gresiančių arba ilgalaikį sekinimą sukeliančių ligų ar būklių, kurios paveikia ne daugiau kaip 5 iš 10 000 Europos Sąjungos asmenų, diagnozavimui, prevencijai arba gydymui.
Swedish: Under 2008 genomfördes följande aktiviteter för att ge bättre insyn i handlingar och data som kontrolleras av EMEA:
Lithuanian: vykdyta veikla užtikrino didesnį dokumentų ir duomenų, kuriuos kontroliuoja Agentūra, skaidrumą, įskaitant:
Swedish: Förklaring av kategorier efter godkännande av försäljning:
Lithuanian: Poregistracinių kategorijų paaiškinimas:
Swedish: Sjukvårdspersonal, patienter och andra konsumenter av läkemedel är centrala aktörer i EMEA:s arbete, eftersom de, förutom att vara de främsta slutanvändarna av de läkemedel och den information om läkemedel som EMEA ansvarar för, har specifika kunskaper och sakkunskap att ge EMEA i gengäld.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir kiti vaistų vartotojai yra pagrindiniai Agentūros darbo partneriai, kadangi jie yra pirminiai galutiniai vaistų ir informacijos, už kurią atsakinga Agentūra, vartotojai, ir jie turi specialių žinių ir suteikia Agentūrai atgalinį įvertinimą.
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedel)
Lithuanian: Nauji vaistiniai preparatai (neretieji)
Swedish: Det viktigaste initiativet som togs under 2008 inom ramen för denna strategi var införandet av ett system för tidig underrättelse för förbättrad kommunikation mellan de europeiska tillsynsmyndigheterna och även med US Food and Drug Administration (FDA) om planerade rättsliga åtgärder som ska vidtas som svar på (uppdykande) säkerhetsproblem.
Lithuanian: Pagrindinės iniciatyvos imtasi vadovaujantis šia strategija 2008 m., kai buvo įdiegta nauja ankstyvo perspėjimo sistema geresniam bendradarbiavimui tarp Europos kontrolės tarnybų, taip pat su JAV maisto ir vaistų administracija užtikrinti, numatant kontrolės veiksmus, kurių turi būti imtasi atsakant į
Swedish: ett förfarande ledde till det första positiva yttrandet någonsin från CHMP om att ändra ett godkänt läkemedels klassificering från "receptbelagt" till "receptfritt".
Lithuanian: po 1 procedūros CHMP priėmė teigiamą nuomonę dėl registruoto vaisto klasifikacijos pakeitimo iš „receptinio" į „nereceptinį".
Swedish: Intäkter
Lithuanian: Pajamos
Swedish: lade ut en granskad och uppdaterad version av sin handbok för små och medelstora företag på EMEA:s webbplats,
Lithuanian: Agentūros svetainėje publikavo peržiūrėtą ir atnaujintą mažųjų ir vidutinių įmonių vartotojo vadovo versiją;
Swedish: Positiva yttranden Ansökningar som drogs tillbaka före yttrande
Lithuanian: Paraiškos atsiimtos prieš pateikiant nuomonę
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerhet Rapportering i EudraVigilance
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas EudraVigilance pranešimai
Swedish: Ytterligare ett positivt yttrande antogs till förmån för beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning (ett ettårigt godkännande som kan förnyas årligen, under förutsättning att vissa specifika skyldigheter uppfylls), medan negativa yttranden avgavs för sju ansökningar.
Lithuanian: Dar viena teigiama nuomonė priimta pritariant sprendimui suteikti išimtinę rinkodaros teisę (rinkodaros teisę vieneriems metams, atnaujinimą kasmet, jei tenkinami tam tikri reikalavimai).
Swedish: Alternativt, om deras läkemedel inte är avsett för pediatrisk användning, måste de ansöka om ett undantag från skyldigheten att inlämna ett pediatriskt prövningsprogram.
Lithuanian: Kitu atveju, jeigu vaistas nenumatytas vartoti vaikams, jie turi pateikti prašymą atleisti nuo prievolės pateikti PIP.
Swedish: Förfaranden för initial utvärdering gäller ansökningar om nya läkemedel som inte tidigare har godkänts i Europeiska unionen.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūros susijusios su paraiškomis dėl naujų vaistinių preparatų, kurie iki tol nebuvo registruoti Europos Sąjungoje.
Swedish: utarbetande av och samråd om en policy om lämpliga nivåer för tillsynsmyndigheters, sjukvårdspersonals, patienters, läkemedelsindustrins och allmänhetens tillgång till information i EudraVigilance - EU:s databas över läkemedelsbiverkningar,
Lithuanian: strategijos dėl atitinkamo lygmens priežiūros institucijų, sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, farmacijos pramonės ir visuomenės narių prieigos prie EudraVigilance - ES vaistų sukeltų pašalinių poveikių duomenų bazė - turimos informacijos paruošimą ir pateikimą aptarimui;
Swedish: Två nya prototypvaccin (s.k. "mock-up"-vaccin) som kan anpassas till användning vid en influensapandemi.
Lithuanian: dvi naujos natūralaus modelio vakcinos, kurios gali būti panaudotos gripo pandemijos atveju.
Swedish: Ett läkemedel för vuxna med kronisk immun trombocytopen purpura, en sällsynt sjukdom där patientens immunsystem förstör de blodplättar som hjälper blodet att koagulera vid en blödning.
Lithuanian: vaistas, skirtas suaugusiųjų ilgalaikei imuninei trombocitopeninei purpurai, retai ligai, kuria sergančių pacientų imuninė sistema suardo trombocitus, padedančius sukrešėti kraujui, kai tik asmuo kraujuoja, gydyti.
Swedish: publicerade för offentligt samråd 14 utkast till gemenskapsmonografier över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
Lithuanian: paskelbė viešam svarstymui 14 Bendrijos vaistažolių monografijų apybraižų apie tradicinius ir plačiai vartojamus vaistažolių preparatus;
Swedish: Under 2008 utförde HMPC följande: slutförde 17 gemenskapsmonografier4 över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
Lithuanian: HMPC: baigė 17 Bendrijos vaistažolių monografijų4 dėl tradicinių ir plačiai vartojamų vaistažolių preparatų;
Swedish: (december 2008)
Lithuanian: (2008 m.
Swedish: Typ II-ändringar (kvalitet)
Lithuanian: II tipo (kokybės) variacijos
Swedish: Ansökningar om godkännande av pediatriska prövningsprogram, undantag och godkännanden för försäljning för pediatrisk användning bedöms av myndighetens pediatriska kommitté, som också utför kontroll av överensstämmelse för att kontrollera att företag som ansöker om ett godkännande för försäljning har utvecklat sitt läkemedel enligt det godkända pediatriska prövningsprogrammet.
Lithuanian: Prašymus patvirtinti PIP, atleisti nuo prievolės ir PUMA įvertina Agentūros pediatrijos komitetas, kuris taip pat vadovauja tinkamo vartojimo patikrai siekiant įsitikinti, kad įmonės, prašančios rinkodaros teisių, sukūrė vaistą atsižvelgdamos į jų patvirtintą PIP.
Swedish: Detta avsnitt innehåller en översikt över Europeiska läkemedelsmyndighetens huvudsakliga verksamhet 2008, i prioritetsordning efter de arbetsområden som myndigheten fastställt i sitt arbetsprogram för året.
Lithuanian: veikla apžvelgiama pagal prioritetines sritis, kurias Agentūra numatė savo metinėje darbo programoje.
Swedish: EMEA arbetar tillsammans med sina tillsynspartner och vetenskapliga partner runt om i Europa, och med sina kolleger på andra kontinenter, med ett intensivt årligt verksamhetsprogram som ska bidra till att uppnå dessa globala mål för bättre och säkrare läkemedel.
Lithuanian: Agentūra dalyvauja kasmetinėje intensyvioje veiklos programoje su savo kontrolės ir moksliniais partneriais Europoje ir su savo kolegomis kituose kontinentuose, ir tokiu būdu prisideda prie šių visuotinių pastangų turėti geresnius ir saugesnius vaistus.
Swedish: integrera synpunkter från sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter vid utvecklingen av EMEA:s kommunikationsstrategi.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų įnašo į Agentūros ryšių strategijos plėtojimą, integravimą.
Swedish: Läkemedlet i fråga var ett läkemedel mot fetma.
Lithuanian: Tai - vaistas nuo nutukimo.
Swedish: För att bli berättigad till dessa stimulansåtgärder måste företaget först lämna in en ansökan till EMEA som genom Kommittén för särläkemedel (COMP) bedömer om läkemedlet bör betecknas som särläkemedel eller inte.
Lithuanian: Tam, kad bendrovė galėtų pasinaudoti šia paskata, ji turi pateikti paraišką Agentūrai, kuri įvertinama Retųjų vaistų komitete (COMP) ir vaistas patvirtinamas arba nepatvirtinamas kaip retasis vaistas.
Swedish: Ett antireumatiskt biologiskt agens (interleukin 6-receptorantagonist) som kan användas i kombination med metotrexat för att behandla vuxna med måttlig till allvarlig aktiv reumatoid artrit (en immunsjukdom som orsakar ledinflammation).
Lithuanian: prieš reumatinis biologinis veiksnys (interleukino-6 receptorių agonistas), kurį galima vartoti derinyje su metotreksatu, suaugusiems, sergantiems vidutinio aktyvumo ar labai aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą), gydyti.
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
Lithuanian: Poregistracinių procedūrų, inicijuotų dėl veterinarinių vaistų, skaičius išliko stabilus
Swedish: mottog och åtgärdade ett rekordhögt antal ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp för humanläkemedel, 328 (en ökning med 14 procent jämfört med det antal ansökningar som åtgärdades 2007),
Lithuanian: suteikė didžiausią mokslinės pagalbos ir pagalbos protokolų užklausų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, skaičių, iš viso 328 (14 proc.
Swedish: Ansökningar om generiska läkemedel
Lithuanian: Paraiškos dėl generinių vaistų
Swedish: Under 2008
Lithuanian: 2008 m.
Swedish: Ett läkemedel för behandling av vuxna som inte kan genomgå benmärgstransplantation och som lider av myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där benmärgen producerar för få blodkroppar).
Lithuanian: vaistai suaugusiems, kuriems neįmanoma atlikti kaulų čiulpų persodinimo ir kenčiantiems nuo mielodisplastinių sindromų (būklės, kuomet kaulų čiulpai gamina per mažai kraujo ląstelių), gydyti.
Swedish: Två läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna), som kan administreras oralt och därför utgör ett alternativ till konventionell behandling med injektion.
Lithuanian: du vaistai, skirti veninės tromboembolijos (kraujo krešulių venose) formavimosi prevencijai; jie gali būti vartojami kaip geriamieji vaistai ir būti įprastinių injekcinių preparatų alternatyva.
Swedish: Yttranden om utvidgningar godkännande för försäljning eller tillverkaren, mindre ändringar av läkemedlets innehållsämnen eller deras tillverkningsprocesser, samt mindre ändringar av förpackningsmaterialen.
Lithuanian: Nuomonės dėl vaisto charakteristikų papildymo pakeitimas, minimalūs vaisto sudėties arba jų gamybos proceso pakeitimai arba minimalūs pakavimo medžiagų pakeitimai.
Swedish: Typ II-ändringar gäller större ändringar av ett läkemedels godkännande för försäljning, exempelvis en ändring av läkemedlets indikation (den sjukdom eller det tillstånd som det kan användas för att behandla), eller en omfattande ändring av förpackningen eller den information som medföljer läkemedlet.
Lithuanian: II tipo variacijos susijusios su esminiais vaisto rinkodaros teisės pakeitimais, pavyzdžiui, vaisto indikacijos pakeitimas (ligos arba būklės, kuri gali būti gydoma, tipas), esminis pakavimo arba su vaistu pateikiamos informacijos pakeitimas.
Swedish: Ett läkemedel för att behandla hyperfenylalaninemi (höga halter av fenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri eller tetrahydrobiopterinbrist.
Lithuanian: vaistas hiperfenilalaninemijai (fenilalanino koncentracijos kraujyje padidėjimas) gydyti pacientams, turintiems genetiniu sutrikimų: fenilketonuriją arba tetrahidrobiopterino nepakankamumą.
Swedish: Alla de 13 förfarandena ledde till att ett positivt yttrande antogs av EMEA:s kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Lithuanian: Visas 13 procedūrų Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino teigiamai.
Swedish: Av de 66 läkemedel som fick ett positivt yttrande från CHMP under 2008, bör följande särskilt noteras:
Lithuanian: Iš 66 vaistų, kuriuos CHMP 2008 m.
Swedish: Yttranden om typ IIändringar
Lithuanian: Nuomonės dėl II tipo variacijų
Swedish: De rörde både centralt godkända läkemedel7 och icke-centralt godkända läkemedel (visade som "CAP"
Lithuanian: kuriems rinkodaros teisė išduota centralizuotai7, ir vaistais, kuriems rinkodaros teisė išduota necentralizuotai (toliau esančiame grafike pateikta atitinkamai kaip CAP ir ne-CAP).
Swedish: Ett motsvarande system, kallat EudraVigilance Veterinary, finns för registrering av rapporter om biverkningar som uppstår vid användning av godkända veterinärmedicinska läkemedel.
Lithuanian: EudraVigilance Veterinary yra lygiavertė sistema, kurioje pateikiami pranešimai apie nepageidaujamas registruotų veterinarinių vaistų sukeltas reakcijas.
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas på patienter som inte svarar tillräckligt på eller inte tål konventionella läkemedel mot artrit.
Lithuanian: Jį numatyta skirti pacientams, kurių atsakas į įprastinį artrito gydymą yra nepakankamas arba pacientai jo netoleruoja.
Swedish: Inrättandet av kommittén för avancerade terapier föreskrevs i EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi9 - en ny och viktig rättsakt genom vilken särskilda förfaranden för utvärdering och godkännande av "läkemedel för avancerad terapi" införs, dvs. läkemedel som härrör från genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknik - något som ger patienterna banbrytande nya behandlingsalternativ.
Lithuanian: - naują ir svarbų teisės aktą, kuriame numatytos specialios „pažangiosios terapijos vaistinių preparatų" - vaistų, sukurtų genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos arba audinių inžinerijos būdu- vertinimo ir registravimo procedūros, pacientams užtikrinant novatoriškas gydymo pasirinkimo galimybes.
Swedish: Typ I-ändringar gäller mindre ändringar av godkännande för försäljning för ett läkemedel, exempelvis en ändring av läkemedlets namn, ändring av namn eller adress för innehavaren av
Lithuanian: I tipo variacijos yra susijusios su mažais vaisto rinkodaros teisės pakeitimais, pavyzdžiui, vaisto pavadinimo pakeitimas, rinkodaros teisių turėtojo pakeitimas arba gamintojo pavadinimo ar adreso
Swedish: Förutom att övervaka biverkningsrapporter granskar EMEA även uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in för sina centralt godkända läkemedel.
Lithuanian: Agentūra ne tik vykdo pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas stebėseną, bet ir peržiūri periodinius saugumo atnaujinimo pranešimus, kuriuos rinkodaros teisių turėtojai privalo pateikti apie savo registruotus vaistus centralizuotai.
Swedish: Särläkemedel
Lithuanian: Retieji vaistiniai preparatai
Swedish: När det gäller EMEA:s centrala utvärderingsarbete var 2008 ett mycket produktivt år.
Lithuanian: Kalbant apie esminių Agentūros darbų įvertinimą, 2008 m.
Swedish: utformning av ett avsnitt med titeln "Medicines for the elderly" (läkemedel för äldre) på EMEA:s offentliga webbplats13, som ägnas åt information om det arbete som EMEA gör gemensamt med sina partner för att utveckla harmoniserade standarder för utveckling, prövning, godkännande och användning av läkemedel för äldre människor.
Lithuanian: kuris skirtas patogiai prieigai prie pagrindinių kontrolės ir procedūrinių dokumentų, tiesiogiai susijusių su centralizuotos registravimo procedūros veiksmais, užtikrinti; „Vaistai senyvo amžiaus žmonėms" skyriaus kūrimas viešajame Agentūros tinklapyje13, kuriame bus pateikiama informacija apie Agentūros darbą tvarkant kartu su partneriais ir kuriant suderintus vystymo, testavimo, aprobavimo ir vaistų vartojimo senyvame amžiuje standartus.
Swedish: 3 avsåg "biologiskt likartade läkemedel", det vill säga läkemedel vars aktiva substans utgörs av eller kommer från en levande organism och liknar ett tidigare godkänt läkemedel.
Lithuanian: vaistų, kurių veikliosios medžiagos iš esmės nesiskiria nuo tų, kurios yra anksčiau registruotose vaistuose; 3 iš jų pateiktos dėl „panašių biologinių vaistų", t. y. vaistų, kurių veikliosios medžiagos gaminamos arba gaunamos iš gyvų organizmų ir iš esmės nesiskiria nuo tų, kurios yra anksčiau registruotose vaistuose.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av humanläkemedel steg med 14 procent
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų pradinio įvertinimo paraiškų padaugėjo 14 proc.
Swedish: Antalet ansökningar som EMEA mottog under 2008 om initial utvärdering av nya veterinärmedicinska läkemedel var 16 , vilket är jämförbart med det antal som inkom 2007.
Lithuanian: Agentūrai pateiktų naujų veterinarinių vaistų paraiškų pradiniam įvertinimui skaičius buvo toks pat kaip ir 2007 metais - pateikta 16 paraiškų.
Swedish: Antalet mottagna ansökningar om initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
Lithuanian: Veterinarinės paskirties vaistų pradinio vertinimo paraiškų skaičius išliko nepakitęs
Swedish: Under 2008 avslutades totalt 2 157 förfaranden efter godkännande för försäljning, eller cirka 13 procent fler än föregående år. Av dessa var
Lithuanian: bendras baigtų poregistracinių procedūrų skaičius siekė 2 157 arba buvo 13 proc.
Swedish: Fastställande av vetenskapliga yttranden om växtbaserade läkemedel
Lithuanian: Mokslinių nuomonių dėl vaistažolių preparatų pateikimas
Swedish: Under 2008 utförde EMEA, i sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper, följande:
Lithuanian: Agentūra per susijusius mokslinius komitetus ir darbo grupes:
Swedish: Under 2008 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) 66 positiva yttranden1 - det största antal som någonsin antagits under ett och samma år - efter att förfarandena för initial utvärdering2 av nya humanläkemedel avslutats.
Lithuanian: - tai didžiausias per vienerius metus kada nors pateiktų teigiamų nuomonių skaičius - užbaigiant naujų žmonėms skirtų vaistinių preparatų pradinio įvertinimo procedūras.
Swedish: Fyra gällde ansökningar om utvidgning.
Lithuanian: Buvo pateiktos keturios paraiškos dėl vaisto charakteristikų papildymo.
Swedish: Flertalet av CHMP:s positiva yttranden under 2008 gällde läkemedel mot cancer, följt av antiinfektiva medel och läkemedel för behandling av neurologiska tillstånd och tillstånd i centrala nervsystemet.
Lithuanian: teigiamai įvertintų vaistų susiję su vaistais, skirtais vėžiui gydyti, kiek mažiausu priešinfekciniais vaistais ir vaistais neurologinėms bei centrinės nervų sistemos ligoms gydyti.
Swedish: Anmälningar av typ Iändringar
Lithuanian: Pranešimai dėl I tipo variacijų
Swedish: Typ II-ändringar (kliniska ändringar
Lithuanian: II tipo (klinikinės) variacijos
Swedish: Under 2008 avslutade EMEA 13 förfaranden för initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo procedūrų, kurias Agentūra vykdė dėl veterinarinės paskirties vaistų, 2008 m.