FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
German: Höchstwahrscheinlich beeinflusst es aber die Aktivität bestimmter chemischer Stoffe im Gehirn, so genannter Neurotransmitter wie Dopamin und Norepinephrin.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
German: Bei der Überprüfung der Daten zur Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass Modafinil in engem Zusammenhang mit einem Risiko schwerwiegender, lebensbedrohlicher Hautreaktionen steht, das bei Kindern erhöht zu sein scheint.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
German: Dies lässt sich bei Menschen beobachten, die einer Schichtarbeit nachgehen („Schichtarbeitersyndrom“) oder die an obstruktiver Schlafapnoe leiden (einer Erkrankung, bei der nachts wiederholt Atemaussetzer auftreten, die den Schlaf stören).
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
German: Zu welchen Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten gelangte der CHMP?
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
German: Des Weiteren beobachtete der Ausschuss einen Zusammenhang zwischen Modafinil und psychiatrischen Nebenwirkungen (z. B. Suizidgedanken, Depression, psychotischen Episoden) sowie zwischen Modafinil und kardiovaskulären Nebenwirkungen, etwa Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzrhythmusstörungen.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
German: Des Weiteren forderte die PhVWP die Unternehmen, die Modafinil-haltige Arzneimittel herstellen, auf, sämtliche ihnen vorliegenden Daten zur Verfügung zu stellen, um die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu prüfen.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
German: • Patienten, die mit Modafinil-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollten sich zu einem geeigneten Zeitpunkt an ihren Arzt wenden um abzuklären, ob sie das Arzneimittel weiterhin erhalten sollten.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
German: • Es ist nicht notwendig, dass die Patienten die Behandlung mit Modafinil sofort abbrechen.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP die Unternehmen, die Modafinil-haltige Arzneimittel herstellen, auf, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
German: Mai 2009, eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Modafinil-haltiger Arzneimittel durchzuführen und ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurück genommen werden sollten.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
German: Ferner stellte der Ausschuss im Zusammenhang mit Modafinil ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, lebensbedrohlicher Hautreaktionen bei Kindern fest und riet von einer Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ab.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
German: • Modafinil sollte nicht mehr zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden: obstruktive Schlafapnoe;
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
German: Arzneimittel bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen anzuwenden.
English: This plan should address the following:
German: Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen:
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
German: Die Schulung der Patienten erfolgt durch einen Angehörigen der Heilberufe.
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
German: MITGLIEDSSTAATEN ZU RICHTEN SIND ¾ Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die Schulungspläne für Angehörige der Heilberufe und Patienten Maßnahmen enthalten, um die Risiken, die im Folgenden aufgelistet werden, zu minimieren,
English: • An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
German: • Einen Schulungsplan für Patienten, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksame Anwendung des Produktes zu unterstützen.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS , DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
German: • Einen Schulungsplan für Ärzte und Angehörige der Heilberufe, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksamene Anwendung des Produktes zu unterstützen.
English: Use in patients with a history of drug abuse
German: Anwendung bei Patienten mit Medikamentenmissbrauch in der Anamnese Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
English: EU/1/09/600/001
German: EU/1/09/600/001 Zutectra
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Phantasiebezeichnung Stärke
English: 500 IU Solution for injection
German: Injektionslösung
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
German: 1 ml
English: Subcutaneous use
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
English: No specific measures are usually required.
German: Üblicherweise sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
English: Before you start
German: Bevor Sie beginnen
English: If blood appears:
German: Wenn Blut erscheint:
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
German: Ihr Arzt wird Ihnen das genaue Datum und die Uhrzeit mitteilen.
English: Do not use any other sort of water.
German: Verwenden Sie keine andere Sorte Wasser.
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
German: Waschen Sie Ihre Hände - Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die von Ihnen verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
English: Unopened vial: 2 years
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre
English: The effect of the medicine will last for longer.
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels wird länger anhalten.
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase sollte entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen.
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
German: Dieses Ereignis muss als ein intrinsisches Risiko der Stimulationsprozedur mit Gonadotropinen angesehen werden.
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
German: Es ist empfehlenswert, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit anzuwenden und zwischen jeder Dosis einen Abstand von 24 Stunden einzuhalten.
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
German: Die unten angeführten Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
German: Gelegentlich: Schweres OHSS (WHO Grad III)
English: You can choose to inject every morning or every evening.
German: Sie können die Injektion wahlweise jeden Morgen oder jeden Abend vornehmen.
English: You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
German: Sie haben möglicherweise eine schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Reaktion gegenüber dem Arzneimittel entwickelt.
English: Administration in the morning
German: Verabreichung am Morgen
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
German: Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel vorbereitet und injiziert werden muss.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
German: Cetrotide soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrungen auf diesem Gebiet verordnet werden.
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
German: Halten Sie die Spritze in einer Hand - wie Sie einen Bleistift halten würden.
English: Additionally, for each vial the pack contains:
German: Zusätzlich enthält die Packung zu jeder Durchstechflasche:
English: If blood appears, follow Step 5 below.
German: Falls Blut erscheint, fahren Sie fort, wie in Schritt 5 nachfolgend beschrieben.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
German: Das bedeutet, dass sich Ihre Follikel zu stark entwickeln und zu großen Zysten werden.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen (Vd) ist 1,1 l x kg
English: Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
German: Aussehen des Pulvers: weißes Lyophilisat Aussehen des Lösungsmittels: klare und farblose Lösung Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4.0-6.0.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
English: Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
German: Wenden Sie Cetrotide nicht an, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: Repeated ovarian stimulation procedure
German: Wiederholte ovarielle Stimulation
English: • If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die Dosis, sobald Sie dies bemerken und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
German: Cetrorelix darf bei Vorliegen einer der nachfolgend aufgeführten Gegebenheiten nicht angewendet werden:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/100/001
English: • two alcohol swabs.
German: - zwei Alkoholtupfer.
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
German: Cetrotide ist eines der Arzneimittel, die im Rahmen der assistierten Reproduktionstechniken angewandt werden, um Ihnen zu helfen, schwanger zu werden.
English: This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
German: Falls die Eizellen nämlich zu früh freigesetzt werden (vorzeitiger Eisprung), kann Ihr Arzt sie möglicherweise nicht entnehmen.
English: • You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
German: • Sie können die nachfolgenden Injektionen selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt Sie auf die Symptome hingewiesen hat, die auf eine Allergie hindeuten können und auf die möglichen schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Folgen, die eine sofortige Behandlung notwendig machen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
German: Nach der ersten Anwendung wird empfohlen, die Patientin 30 Minuten lang ärztlich zu überwachen, um zu gewährleisten, dass keine allergische/pseudoallergische Reaktion nach der Injektion auftritt.
English: In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
German: Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen waren die antagonistischen hormonellen Wirkungen von Cetrorelix nach Absetzen der Behandlung voll reversibel.
English: • During pregnancy and lactation.
German: • Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
German: Nicht einfrieren oder in der Nähe eines Gefrierfachs oder Kühlelements aufbewahren.
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
German: Jedoch kann die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Gonadotropinen oder Arzneimitteln, die bei empfindlichen Patienten zu einer Histaminfreisetzung führen können, nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormonantagonisten, ATC-Code: H01CC02
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
German: Während oder nach der ovariellen Stimulation kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten.
English: • Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
German: Berühren Sie die graue Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen.
English: • Your doctor must supervise your first injection.
German: • Die erste Injektion muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
English: • This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
German: - Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt - geben Sie es nicht an Dritte weiter.
English: • wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
German: Waschen Sie Ihre Hände und fahren Sie mit einer neuen Durchstechflasche und Fertigspritze wieder fort.
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
German: Daher sollte Cetrorelix in Wiederholungszyklen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cetrorelix einen dosisabhängigen Einfluss auf die Fertilität, die Reproduktionsleistung und die Schwangerschaft hat.
English: If you forget to use Cetrotide
German: Wenn Sie die Anwendung von Cetrotide vergessen haben
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
German: Es sollte ungefähr 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
English: Administration in the evening
German: Verabreichung am Abend
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über Cytochrom P450 metabolisiert oder auf andere Weise glucuronidiert oder konjugiert werden, unwahrscheinlich sind.
English: An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
German: Ein OHSS sollte symptomatisch behandelt werden, beispielsweise mit Ruhen, intravenöser Gabe von Elektrolyten/Kolloiden und Heparintherapie.
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
German: • Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anleitungen unter der Überschrift „Wie muss Cetrotide zubereitet und injiziert werden?“ am Ende dieser Packungsbeilage.
English: Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Das weiße Pulver in der Durchstechflasche sieht verändert aus.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dieses kann durch die anderen Arzneimittel ausgelöst werden, die Sie zur Stimulation Ihrer Eierstöcke anwenden.
English: During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
German: Während oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel kann es zu einem OHSS kommen.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
German: Je nachdem, wie Ihre Eierstöcke auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Behandlung an einem anderen Tag zu beginnen.
English: There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrorelix im Rahmen einer wiederholten ovariellen Stimulation vor.
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können durch den Wechsel der Einstichstelle minimiert werden, dadurch wird eine Applikation an gleicher Stelle hinausgezögert, sowie durch eine langsame Injektion des Arzneimittels, um die schrittweise Absorption des Arzneimittels zu ermöglichen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13.
English: Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
German: Heftiges Schütteln mit Bildung von Luftblasen ist zu vermeiden.
English: Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
German: Cetrorelix zeigte im Gen- und Chromosomen-Mutationstest kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
English: • If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
German: Wenn kein Blut erscheint, drücken Sie langsam den Kolben herunter, um das Arzneimittel zu injizieren.
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Cetrotide ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
German: Dies könnte bedeuten, dass die Eierstöcke auf die Behandlung zu stark reagiert haben und dass sich dort große Zysten gebildet haben.
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
German: Um Hautreizungen zu verhindern, wählen Sie jeden Tag eine andere Stelle auf Ihrem Bauch aus.
English: Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
German: Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion, unterziehen.
English: • if you have severe kidney disease.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
German: Besondere Vorsicht ist bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen aktiver Phasen einer Allergie oder bekannter allergischer Prädisposition in der Anamnese geboten.
English: It stops eggs being released straight away.
German: Es verhindert unmittelbar die Freisetzung von Eizellen.
English: What Cetrotide is and what it is used for
German: Was ist Cetrotide und wofür wird es angewendet?
English: • Wipe the rubber stopper and metal ring with your first alcohol swab.
German: - Wischen Sie den Gummistopfen und den Metallring mit dem ersten Alkoholtupfer ab.
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
German: Wenn Sie seitlich durch den Spalt im Gummistopfen sehen, können Sie die Bewegung der Nadel und die Flüssigkeit kontrollieren.
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
German: Der Tag, an dem die Behandlung mit Cetrotide begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion, d. h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration.
English: Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Cetrotide hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The reconstituted solution is without particles and clear.
German: Die rekonstituierte Lösung ist schwebstofffrei und klar.
English: Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
German: Achten Sie darauf, den Kolben mit dem daran befestigten Kolbenstopfen nicht ganz herauszuziehen.
English: After reconstitution: use immediately
German: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
English: The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche ist zu entnehmen, um zu gewährleisten, dass der Patientin eine Dosis von mindestens 0,23 mg Cetrorelix verabreicht wird.
English: • To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
German: Um Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, bis sich alle Luftblasen oben angesammelt haben - dann drücken Sie langsam den Kolben herunter, bis alle Luftblasen verschwunden sind.