FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prophylaxie chez les adultes et les adolescents
Finnish: Estohoito aikuisilla/nuorilla
French: Si vous avez déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (anticorps) est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Finnish: Jos olet saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa yli 150 päivää, inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
French: • maux de tête, nausées ou vomissements.
Finnish: • päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
French: Injection unique ou répétée toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Finnish: Kerta-annos tai toistuva injektio 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on saavutettu
French: Chez les personnes présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
French: Si vous avez un cathéter dans lequel des médicaments peuvent être injectés dans votre sang (dispositif d'accès veineux central), il est possible que vous développiez des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
Finnish: Jos sinulla on katetri, jonka kautta lääkkeitä voidaan injisoida vereen (keskuslaskimokatetri), sinulle voi kehittyä tulehdus tai verihyytymä katetrikohtaan.
French: Pour la conservation à température ambiante et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
French: Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
French: Après reconstitution
Finnish: Liuottamisen jälkeen
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin kertyvän PEG:n mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa sovitun tutkimussuunnitelman mukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittorit
French: Parmi les 175 adultes et adolescents en prophylaxie, 70 (40 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Finnish: Estohoitoa saaneista 175 aikuisesta/nuoresta potilaasta 70:llä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia.
French: *Facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant sur lignées cellulaires ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification, conjugaison ou de formulation d'Esperoct.
Finnish: *Ihmisen tekijä VIII valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai Esperoct-valmisteen valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
French: Le patient présentait une inversion de l'intron 22 du gène du facteur VIII et un risque élevé de développer des inhibiteurs du facteur VIII.
Finnish: Potilaalla oli inversio tekijä VIII:aa koodaavan geenin intronissa 22, ja hänellä oli suuri tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski.
French: Trois patients ont présenté des résultats transitoirement positifs pour les anticorps anti-médicament après l'administration d'Esperoct, mais aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lääkevastaainemäärityksessä ohimeneviä positiivisia tuloksia Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen, mutta korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
French: La dose unique maximale est de 75 UI/kg.
Finnish: Enimmäiskerta-annos on 75 IU/kg.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
French: Esperoct ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Finnish: Esperoct-valmistetta ei voida käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
French: Lors de l'inclusion des imputations (remplacement des données manquantes pour les patients retirés par une valeur de substitution), le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian estimé de tous les saignements était de 3,70 (IC 95 % : 2,94 ; 4,66).
Finnish: Kun imputoinnit (tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen korvikearvolla) otetaan mukaan, kaikkien verenvuotojen ABR:n arvioitu keskiarvo oli 3,70 (95 % CI: 2,94;4,66).
French: Paramètre PK n = nombre de patients
Finnish: N = potilaiden määrä
French: Réactions allergiques connues aux protéines de hamster.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsteriproteiinille.
French: Solvant pour Esperoct Chlorure de sodium à 9 mg/ml
Finnish: Liuotin Esperoct-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Finnish: Kun tekijä VIII:aa injisoidaan hemofiliapotilaaseen, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique sont comparables entre les jeunes enfants (âgés de 0 à moins de 6 ans) et les enfants plus âgés (âgés de 6 à moins de 12 ans), et entre les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes (de 18 ans et plus).
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit ovat verrannollisia pienillä lapsilla (0-alle 6 vuotta) ja vanhemmilla lapsilla (6-alle 12 vuotta), ja nuorilla (12-17 vuotta) ja aikuisilla (vähintään 18-vuotta).
French: Elle dépendra de votre poids corporel et de l'indication de prévention ou de traitement d'un saignement.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
French: Esperoct est disponible dans un emballage contenant 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, ou 3 000 UI.
Finnish: Esperoct on saatavilla pakkauksissa, joissa on 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU tai 3 000 IU.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu pienentyneistä tekijä VIII:C:n pitoisuuksista ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
French: Ne remettez pas Esperoct au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Finnish: Älä laita Esperoct-valmistetta jääkaappiin enää sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta, kun poistat suojahatun.
French: L'activité spécifique de turoctocog alfa pégol est d'environ 9 500 UI/mg de protéine.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin spesifinen aktiivisuus on noin 9 500 IU/mg proteiinia.
French: Toutes les études pharmacocinétiques d'Esperoct ont été menées chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (facteur VIII < 1 %).
Finnish: Kaikki Esperoct-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
French: Le mécanisme d'action du turoctocog alfa pégol est basé sur le remplacement du facteur VIII déficient ou absent chez les patients présentant une hémophilie A.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin vaikutusmekanismi perustuu A-hemofiliapotilaiden vajaan tai puuttuvan tekijä VIII:n korvaamiseen.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Finnish: Piikki (suojapaperin alla)
French: Chez les adultes, la demi-vie d'Esperoct était 1,6 fois plus longue par rapport aux produits de facteur VIII non modifiés.
Finnish: Esperoct-valmisteen puoliintumisaika oli 1,6-kertaa pidempi kuin muokkaamattomien tekijä VIIIvalmisteiden puoliintumisaika aikuisilla.
French: L'efficacité d'Esperoct dans le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée dans toutes les tranches d'âge.
Finnish: Esperoct-valmisteen teho verenvuototapahtumien hoidossa osoitettiin kaikissa ikäryhmissä.
French: Injection de la solution via un dispositif pour accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
French: Le taux et les intervalles d'injection dans le cas d'une chirurgie dépendent de la procédure et de la pratique locale.
Finnish: Annostaso ja annosvälit leikkauksessa riippuvat toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä.
French: Des inhibiteurs (anticorps) peuvent se développer pendant le traitement avec tous les produits de facteur VIII
Finnish: Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana
French: Esperoct remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Finnish: Esperoct korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Finnish: Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
French: Consultez la notice pour les instructions de reconstitution du médicament avant l'administration.
Finnish: Katso pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la sécurité à long terme n'a pas été établie.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: • N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Finnish: • Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
French: Chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, une thérapie de substitution en facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
French: Maladie du cœur
Finnish: Sydänsairaudet
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute sur l'utilisation d'Esperoct.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma, miten Esperoct-valmistetta käytetään.
French: 18 ans et plus n = 42
Finnish: 18 vuotta ja yli N = 42
French: Paramètres pharmacocinétiques
Finnish: Farmakokineettiset parametrit
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et endommager le connecteur de sécurité.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
French: • Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
French: Si vous oubliez d'utiliser Esperoct
Finnish: Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore, sans particules visibles.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
French: N'utilisez pas Esperoct si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Finnish: Älä käytä Esperoct-valmistetta, jos jompikumpi edellä mainituista koskee sinua.
French: La fréquence des injections et la durée du traitement doivent toujours être ajustées individuellement en fonction de la réponse clinique pour chaque patient.
Finnish: Annosten antoväli ja hoidon kesto tulee aina säätää yksilöllisesti potilaan kliinisen vasteen perusteella.
French: Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
French: Les patients ont reçu une dose unique de 50 UI/kg et des échantillons de sang étaient prélevés avant l'administration et à différents moments allant jusqu'à 96 heures après l'administration.
Finnish: Potilaat saivat valmistetta 50 IU/kg kerta-annoksena, ja heiltä otettiin verinäytteet ennen annostelua ja useita kertoja 96 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions injectables autres que le solvant de chlorure de sodium fourni.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muihin kuin pakkauksen mukana tulevaan natriumkloridiliuottimeen
French: • Poussez lentement la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
French: Avant reconstitution (avant le mélange de la poudre et du solvant) :
Finnish: Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen):
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose d'Esperoct pour arrêter un saignement, discutezen immédiatement avec votre médecin.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön
French: Si votre dose nécessite l'utilisation de plusieurs flacons, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
French: Globalement, en incluant toutes les extensions, 31 patients sur les 61 traités en prophylaxie tous les 7 jours sont revenus à un traitement tous les 4 jours.
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
French: Réactions allergiques (hypersensibilité)
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
French: Lorsque le turoctocog alfa pégol est activé par la thrombine au niveau de la blessure, le domaine B contenant le fragment PEG et la région a3 sont clivés, produisant ainsi le facteur VIII recombinant activé (rFVIIIa) qui a une structure similaire au facteur VIIIa endogène.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
French: N'utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos et ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset tehtävät.
French: La grande majorité des saignements traités avec Esperoct étaient d'intensité légère à modérée.
Finnish: Valtaosa Esperoct-valmisteella hoidetuista verenvuodoista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
French: Un total de 108 profils pharmacocinétiques de doses uniques à 50 UI/kg d'Esperoct ont été évalués chez 69 patients.
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
French: Ces signes précoces peuvent être : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons sur de larges zones de la peau, rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue du visage ou des mains, difficultés pour avaler ou respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, pâleur et froideur de la peau, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges, maux de tête, nausées et vomissements.
Finnish: Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
French: Elle doit être limpide et incolore et sans particules visibles.
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
French: Au total, 129 profils pharmacocinétiques (PK) de dose unique d'Esperoct ont été évalués chez 86 patients (dont 24 enfants âgés de 0 à moins de 12 ans).
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
French: Un cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII est survenu chez un patient âgé de 18 ans précédemment traité en prophylaxie avec Esperoct.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittori vahvistettiin ilmenneen yhdellä 18-vuotiaalla, aiemmin hoidetulla potilaalla, joka sai Esperoct-valmistetta estohoitona.
French: L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales par dl (par rapport au Standard International actuel pour le facteur VIII plasmatique).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa tavanomaiseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) : La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
French: Les adultes et adolescents qui ont eu une fréquence de saignements faible, de 0 à 2 épisodes hémorragiques pendant les 6 derniers mois, et qui avaient pris au moins 50 doses d'Esperoct ont eu la possibilité d'être randomisés dans le groupe de traitement prophylactique tous les 7 jours (75 UI/kg tous les 7 jours) ou tous les 4 jours (50 UI/kg tous les 4 jours).
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pégol par ml, (à savoir 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa pégol).
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta asianmukaisella kliinisellä seurannalla ja laboratoriokokeilla.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä.
French: Les catégories d'effets indésirables présentées dans le tableau 3 respectent la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Finnish: Haittavaikutusluokat, jotka on esitetty taulukossa 3 ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term (suositeltu termi)).