FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (90,4 %), bija lielāks, nekā lietojot MAL (83,2 %) un placebo (37,1 %).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža 0,0].
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB):
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšana
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
Latvian: Bojājumu recidīvu skaits pēc 6 un 12 mēnešiem bija attiecīgi 2,9 % un 6,7 %
Romanian: Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
Latvian: Starojuma keratozes bojājumi vai reģioni jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas.
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 630 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) vai plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm pie gaismas devas 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate, raportate la pacienții tratați cu terapie fotodinamică cu acid 5-aminolevulinic
Latvian: Saistīto nevēlamo blakusparādību (adverse drug reactions, ADR) kopsavilkums par kurām ziņojuši pacienti, kuri ārstēti ar fotodinamisko terapiju ar 5-aminolevulīnskābi Orgānu sistēmu grupa
Romanian: Ameluz nu este recomandat în timpul sarcinii, din cauza datelor insuficiente.
Latvian: Ameluz grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, jo nav pietiekami daudz datu par šādu lietošanu.
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem,- starp gela uzklāšanas vietu un šīm vietām nodrošiniet vismaz 1 cm attālumu.
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Latvian: Šajā pētījumā pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5amino-4-oksopentanoāta]).
Romanian: La locul de aplicare: vezicule, secreții, reacție de eroziune, disconfort, hiperalgezie, hemoragie,
Latvian: Lietošanas vietā: vezīkulas, izdalījumi, erozija, reakcija, nepatīkama sajūta, hiperalgēzija, asiņošana, siltuma sajūta
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu Alcool izopropilic Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Propilenglicol
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Propilēnglikols
Romanian: Gelul nu trebuie șters pe durata întregii TFD cu lumină de zi.
Latvian: Gelu nedrīkst noņemt visas dienas gaismas FDT laikā;
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, greţurilor sau vărsăturilor, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „azină", cum este fenotiazina
Latvian: • zāles psihisku traucējumu, sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, šo aktīvo vielu nosaukumi lielākoties beidzas ar izskaņu "-azīns", piemēram, fenotiazīns;
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Latvian: Ārstētie bojājumi vai reģioni, kas pēc 3 mēnešiem nav pilnībā izārstēti, jāārstē atkārtoti.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după tratamentul cu Ameluz.
Latvian: Pēc Ameluz terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc uz 12 stundām.
Romanian: În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare, apvidus jānoskalo ar ūdeni.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Romanian: În cazul în care condițiile sunt adecvate (vezi pct. a Considerente înainte de tratament), pacienții vor merge afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și vor rămâne pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi.
Latvian: d) SK ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu: ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt a) apakšpunktu „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), pacientiem jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
Romanian: Se acceptă adăpostirea la umbră atunci când este caniculă.
Latvian: Karstā laikā drīkst uzturēties ēnā.
Romanian: Vezicule, uscăciune a pielii, peteșii
Latvian: Retāk Tulznas, sausa āda, petēhijas
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumu vai reģionu ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu bazālo šūnu karcinomas (BŠK), kuras biezums ir <2 mm, ārstēšanā vērtēja 281 pacientam, kas iekļauts III fāzes klīniskajā pētījumā.
Romanian: La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
Latvian: Lietošanas vietā: eritēma, sāpes (tostarp dedzinošas sāpes), kairinājums, nieze, tūska, kreveles, lobīšanās, sacietējums, parestēzija
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea Ameluz comparativ cu crema MAL [interval de încredere 97,5% - 6,5].
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāls 6,5].
Romanian: − umflare a țesuturilor cauzată de excesul de lichide
Latvian: - audu tūska, ko izraisa pārāk liels šķidruma daudzums;
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
Latvian: Hiper pigmentācija
Romanian: • durere • nervozitate
Latvian: • nervozitāte;
Romanian: Sursa de lumină roşie a fost fie o lampă cu spectru luminos îngust (Aktilite CL 128 sau Omnilux PDT), fie o lampă cu un spectru luminos mai larg şi continuu (Waldmann PDT 1200 L sau Hydrosun Photodyn 505 sau 750).
Latvian: Sarkanās gaismas avots bija šaura gaismas spektra spuldze (Aktilite CL 128 vai Omnilux PDT) vai spuldze ar plašāku un nepārtrauktu gaismas spektru
Romanian: Pacienți cu mai mult de
Latvian: Pacienti ar vairāk nekā 1 BŠK
Romanian: Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Pamatojoties uz dermālās toksicitātes pētījumiem vai literatūrā minētiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai vienmēr ir sarkanās gaismas spuldze.
Romanian: Edem palpebral, vedere încețoșată, afectare a vederii
Latvian: Retāk Plakstiņu tūska, neskaidra redze, redzes traucējumi
Romanian: 5-aminolevulinic (keratoză), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par 5-aminolevulīnskābes (keratoze) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: În cazuri rare, reacţiile adverse au necesitat întreruperea sau încetarea iluminării.
Latvian: Retos gadījumos nevēlamo blakusparādību dēļ apgaismošana bija jāpārtrauc uz laiku vai pastāvīgi.
Romanian: Tabelul 2a:
Latvian: 2.a tabula.
Romanian: Durere la locul de aplicare uşor moderat sever uşoară moderată severă
Latvian: viegls mērens stiprs vieglas mērenas stipras
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii din grupul cu Ameluz să necesite doar 1 tratament şi să nu mai prezinte leziuni la 12 luni după terapia fotodinamică este de 32,3%, iar în cazul pacienţilor din grupul cu MAL este de 22,4% în medie pentru utilizarea tuturor tipurilor de lămpi.
Latvian: Varbūtība, ka Ameluz grupas pacientiem būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss un 12 mēnešus pēc fotodinamiskās terapijas bojājumi būs pilnībā izzuduši, bija 32,3 %, bet pacientiem MAL grupā vidēji 22,4 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
Romanian: Absentă Ușoară Moderată/ severă Eficacitatea Ameluz în asociere cu TFD cu lumină de zi a fost testată într-un studiu clinic randomizat, în regim orb pentru observator, de fază III, intra-individual, care a înrolat 52 pacienți cu 3-9 KA de fiecare parte a feței și/sau a scalpului.
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā, intraindivīda III fāzes klīniskajā pētījumā 52 pacientiem ar 3-9 SK bojājumiem katrā sejas pusē un/vai galvas matainajā daļā pārbaudīja Ameluz efektivitāti, lietojot to kombinācijā un dienas gaismas FDT.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Romanian: Vezi pct. 2.
Latvian: Skatīt 2. punktu.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la porfirine, la soia sau arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem vai jebkuru no
Romanian: Probabilitatea de a necesita doar un tratament cu Ameluz şi de a nu mai prezenta leziuni după 12 luni este de 34,5% în medie pentru toate tipurile de lămpi.
Latvian: Varbūtība, ka būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss ar Ameluz un bojājumi pēc 12 mēnešiem būs pilnībā izzuduši, bija vidēji 34,5 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
Romanian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Latvian: Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare în favoarea sursei de lumină cu spectru îngust.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītājs un panesamība bija atkarīga no apgaismošanas avota, labākus rezultātus sasniedzot ar šaura spektra gaismas avotu.
Romanian: Cum să utilizaţi Ameluz Ameluz se utilizează exclusiv pe piele.
Latvian: 3. Kā lietot Ameluz Ameluz lieto tikai uz ādas.
Romanian: Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
Latvian: Atklātie audzēja audi jānoņem uzmanīgi, neveicot ekscīzijas ārpus audzēja robežām;
Romanian: La locul de aplicare: decolorare, ulcer, umflare, inflamație, hipersensibilitate*1
Latvian: Lietošanas vietā: krāsas pārmaiņas, čūlas, tūska, iekaisums, paaugstināta jutība*1
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Nu la locul de aplicare: erupții cutanate sub formă de pustule
Latvian: Ārpus lietošanas vietas: strutojoši izsitumi
Romanian: Trebuie aplicată cremă de protecție solară cu 15 minute înainte de pretratarea leziunilor, pentru a proteja pielea expusă la soare.
Latvian: b) bojājumu sagatavošana: 15 minūtes pirms bojājuma ārstēšanas jāuzklāj saules aizsargkrēms, lai aizsargātu ādu no saules iedarbības.
Romanian: Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Nu la locul de aplicare: frisoane, senzaţie de fierbinţeală, pirexie, durere, fatigabilitate, ulcer
Latvian: Ārpus lietošanas vietas: drebuļi, karstuma sajūta, drudzis, sāpes, nogurums, čūla
Romanian: Tratamentul cu lumină de zi trebuie utilizat numai dacă există condiții adecvate pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Latvian: a) apsvērumi pirms ārstēšanas: ārstēšana ar dienas gaismu jāizmanto tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Romanian: Gelul trebuie lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute, înainte de aplicarea unui pansament, etanş la lumină, peste locul tratamentului.
Latvian: Gelam jāļauj nožūt aptuveni 10 minūtes, pēc tam ārstētajam apvidum uzliek gaismu necaurlaidīgu pārsēju.
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Latvian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm, la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Latvian: Sarkanās gaismas avots nodrošināja šauru gaismas spektru aptuveni 635 nm un gaismas devu 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane înmuiate în alcool etilic sau alcool izopropilic pentru a se asigura degresarea pielii.
Latvian: Pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: fosfatidilcolină din soia: dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Latvian: • nātrija benzoātu: vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs; • sojas pupiņu fosfatidilholīnu: nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
Romanian: Tratarea leziunilor și a câmpurilor de keratoze actinice cu lumină de zi
Latvian: Starojuma keratozes bojājumu un reģionu ārstēšana ar dienas gaismu
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 635 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Trebuie manifestată prudență pentru a evita sângerarea.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no asiņošanas.
Romanian: Leziunile de severitate ușoară au fost eliminate în proporție de 99,1% față de 49,2%, cele de severitate moderată în proporție de 91,7% față de 24,1% pentru tratamentul cu Ameluz și respectiv placebo.
Latvian: Pēc Ameluz un placebo terapijas viegla smaguma bojājumi izzuda attiecīgi 99,1 %, salīdzinot ar 49,2 %, un vidēja smaguma intensitātes bojājumi izzuda 91,7 %, salīdzinot ar 24,1 %.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Nu este necesară protejarea pielii sănătoase netratate din jurul leziunilor de keratoză actinică tratate.
Latvian: Vesela neārstēta āda ap ārstētiem starojuma keratozes izraisītiem bojājumiem nav jāaizsargā.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Latvian: Baltas līdz iedzeltenas krāsas gels.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare.
Latvian: Ar gelu jāpārklāj bojājumi vai visi reģioni un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ameluz nu creşte concentraţiile plasmatice de acid 5-aminolevulinic sau protoporfirină IX în urma aplicării topice.
Latvian: Pēc lokālas lietošanas Ameluz nepaaugstina 5-aminolevulīnskābes vai protoporfirīna IX koncentrāciju plazmā.
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Cum să utilizaţi Ameluz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ameluz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Ameluz un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Ameluz lietošanas
Romanian: Tipul de afectare cutanată
Latvian: Bojājuma smagums
Romanian: Tabelul 3a:
Latvian: 3b. tabula.
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
Latvian: Rūpīgi noņemiet zvīņas un kreveles un viegli padariet visas virsmas nedaudz nelīdzenas.
Romanian: 1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Latvian: 1 g Ameluz satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā).
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
Latvian: Turpmāk tabulā norādīta efektivitāte un nevēlamās blakusparādības - īslaicīgas sāpes un apsārtums, kas rodas zāļu lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem:
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Latvian: c) apgaismošana: uzreiz pēc bojājumu notīrīšanas visu ārstējamo apvidu apgaismo ar sarkanās gaismas spuldzi ar šauru spektru aptuveni 630 nm un gaismas devu aptuveni 37 J/cm2 vai ar plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm ar gaismas devu no 75 līdz 200 J/cm2. Ir svarīgi nodrošināt pareizas gaismas devas izmantošanu.
Romanian: Benzoat de sodiu (E 211)
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Attīrīts ūdens
Romanian: Valoarea P
Latvian: P
Romanian: • dureri de cap
Latvian: • sāpes;
Romanian: Zona de aplicare se șterge mai întâi cu un tampon de vată îmbibat în alcool pentru a degresa pielea.
Latvian: Apstrādes vietu vispirms noslauka ar spirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Romanian: S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
Latvian: Ar 12 pacientiem, kuriem bija vismaz 10 viegla līdz vidēja smaguma starojuma keratozes bojājumi uz sejas vai pieres, tika veikts maksimālās lietošanas farmakokinētiskais pētījums.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītāji un panesamība bija atkarīgi no apgaismošanas avota.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Ganglionare (exclusiv)
Latvian: Nodulāra (tikai)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Gelul este lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute înainte de aplicarea unui pansament etanş la lumină peste locul care urmează să fie tratat.
Latvian: Gelam ļauj nožūt aptuveni 10 minūtes, tad ārstētajai vietai uzliek gaismu necaurlaidīgu pārsēju.
Romanian: Ameluz se aplică formându-se o peliculă de aproximativ 1 mm grosime peste întreaga suprafaţă a leziunilor sau a câmpurilor şi pe aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârfurile degetelor protejate de mănușă sau cu o spatulă.
Latvian: Ameluz uzklāj aptuveni 1 mm biezā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm uz apkārt esošās ādas, ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Romanian: Ratele de recurență la pacienți au fost de 24,5% și 14,3% după 6 luni și într-un procent suplimentar de 12,2% și 0% după 12 luni pentru Ameluz și respectiv placebo.
Latvian: mēnešiem, un papildus 12,2 % un 0 % pēc 12 mēnešiem, attiecīgi Ameluz un placebo.
Romanian: Ameluz Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Latvian: Pilnīga visu bojājumu izzušana pacientam n (%)
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal,
Latvian: Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām.
Romanian: Tratamentul keratozei actinice (KA) și al cancerizării câmpului:
Latvian: Starojuma keratozes (SK) un audu ļaundabīgas transformācijas reģionu ārstēšana
Romanian: 91,8% pentru tratamentul comparator MAL.
Latvian: % un 18,2 % pacientu.
Romanian: al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots starojuma keratozes bojājumu vai reģionu ārstēšanai var būt dienas gaisma vai sarkanās gaismas spuldze.
Romanian: Ameluz este pentru administrare cutanată.
Latvian: Ameluz ir paredzēts lietošanai uz ādas.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi şi aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare cu o peliculă de circa 1 mm grosime.
Latvian: Ar gelu jāpārklāj bojājumi vai visi reģioni un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas apmēram 1 mm biezā slānī.
Romanian: propilenglicol: poate cauza iritaţii ale pielii.
Latvian: • propilēnglikolu: var izraisīt ādas kairinājumu.
Romanian: La 96,9% dintre pacienții cu KA pe față și frunte au fost eliminate toate leziunile,
Latvian: 96,9 % pacientu ar starojuma keratozes bojājumiem uz sejas vai pieres izzuda visi bojājumi; 81,8 % pacientu ar starojuma keratozes bojājumiem galvas matainajā daļā bojājumi izzuda pilnībā.
Romanian: Ameluz Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
Latvian: Pilnīga bojājuma izzušana n (%)
Romanian: − pustule
Latvian: - pustulas;
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Latvian: Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Romanian: • reacţii la locul de aplicare
Latvian: • reakcijas lietošanas vietā:
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
Latvian: • zāles šķidruma izvadīšanas palielināšanai caur nierēm; šo aktīvo vielu nosaukumi galvenokārt beidzas ar izskaņu "-tiazīds" vai "-tizīds", piemēram, hidrohlortiazīds;
Romanian: Aplicați Ameluz pentru a forma un strat subțire pe întreaga zonă cu leziuni sau câmpuri și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Latvian: Uzklājiet Ameluz plānā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Romanian: Moderată/ severă
Latvian: Vidēja/ smaga
Romanian: Medicament Eliminare totală a leziunilor la pacient (%)
Latvian: Zāles Kopējais pacientu skaits, kuriem izzuduši bojājumi (%)
Romanian: dublu-orb, în care au fost înscrişi 122 de pacienţi cu KA.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 122 SK pacienti, Ameluz salīdzināja arī ar placebo terapiju.
Romanian: Ameluz nu se utilizează pe leziunile hemoragice
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz asiņojošiem bojājumiem
Romanian: Grosime > 1 mm n,a,
Latvian: BŠK) Biezums >1 mm neattiecas neattiecas neattiecas neattiecas
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai neizraisītu asiņošanu.