FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Dutch: Format
Romanian: Formatul
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
Romanian: Acesta trebuie să includă date din studiile în curs, sau utilizarea curentă, daca este cazul, a tulpinilor "machetă" şi orice date relevante de siguranţă referitoare la sistemul adjuvant.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
Dutch: • allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk.
Romanian: • Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
Romanian: Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en beslissing van de EU rondom pandemieën.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
Dutch: EU-lidstaten voor de rapportageperiode per batchnummer
Romanian: Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare,
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Romanian: Pumarix constă din două recipiente:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pumarix bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pumarix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Alle personen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80, tegen elk van de twee stammen ongeacht het HA type in het vaccin en het aanvankelijke aantal doses.
Romanian: Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Dutch: Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Dutch: 3 tot 5 jaar
Romanian: 3-5 ani
Dutch: Mock-up vaccins bevatten influenza-antigenen die afwijken van de antigenen in de momenteel in omloop zijnde influenzavirussen.
Romanian: Vaccinurile „machetă" conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C).
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C - 30°C).
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Dutch: Pumarix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Pumarix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Dutch: Hele dosis
Romanian: Doză întreagă
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n=145
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 42 N=145
Dutch: Vertel uw arts met name wanneer u behandelingen ondergaat die uw immuunsysteem aantasten (zoals corticosteroïden of chemotherapie voor kanker).
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pumarix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met influenza-infectie veroorzaakt door een influenzastam aanwezig in het vaccin of gerelateerd aan een stam aanwezig in het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pumarix la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinută în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Wanneer met de CHMP is overeengekomen dat de S-PSUR niet langer nodig is zal een volledige PSUR over de periode sinds het "data-lock point" van de laatste routine PSUR worden ingediend binnen de tijdslijn die met de rapporteur is overeengekomen.
Romanian: Atunci când CHMP a acceptat ca RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet acoperind perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor ultimului RPAS obişnuit, în perioada de timp care va fi acceptată de Raportor.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Dutch: Een AS03 bevattend vaccin dat HA van H1N1v bevat is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din vH1N1 a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Dutch: Het rapport zal de volgende tabellen of verzameling van gegevens bevatten met de volgende overeengekomen template:
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Pumarix tijdens de zwangerschap.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om pandemische griep (influenza) te
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Dutch: De resultaten van deze heterogene uitlokkingsonderzoeken indiceert in 80,7%-100% bescherming bij alle geadjuveerde kandidaatvaccins vergeleken met 43% bescherming bij de nietgeadjuveerde vaccins, wat duidt op een voordeel voor het AS03-adjuvans.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate, cu adjuvant în compoziţie, comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Dutch: Op dag 42 en zes maanden na de tweede dosis was de anti-HA-antilichaamrespons als volgt:
Romanian: La ziua 42 şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen van 18 jaar en ouder, die Pumarix of een placebo kregen toegediend.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat Pumarix sau placebo.
Dutch: Het totaalvolume in de Pumarix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Pumarix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Dutch: dag 42 n=479
Romanian: Ziua 42 N=479
Dutch:  Volwassenen van 18 jaar en ouder; u zult twee doses Pumarix krijgen.
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Romanian: Unele dintre efectele adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager toezicht houden op de veiligheid van het vaccin gedurende de zwangerschap met behulp van een zwangerschapsregister
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu de supraveghere cu privire la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii, utilizând înregistrări dedicate acestui scop.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pumarix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pumarix voltooit.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pumarix, schema de vaccinare să fie completată tot cu Pumarix.
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin trebuie injectat în braţul opus.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml moet na een tussenperiode van minimaal drie weken worden gegeven.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen
Romanian: Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
Dutch: Onderzoeken met Pumarix bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile realizate cu Pumarix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohort onderzoek uitvoeren zoals weergeven in het
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Romanian: Pumarix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: • Zij zullen de injectie in een spier toedienen
Romanian: • Aceştia vă vor injecta Pumarix sub forma unei injecţii într-un muşchi
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
Romanian: 2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Dutch: - Uitlokking met een heterologe pandemische H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Dutch: Het gebruik van Pumarix kan overwogen worden tijdens de zwangerschap als dit nodig geacht wordt.
Romanian: Utilizarea Pumarix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met het mock-up vaccin zijn hieronder weergegeven (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccinul „machetă" (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile „machetă").
Dutch: Serologische testen indiceerden een directe correlatie tussen vaccins geïnduceerd HI en neutraliserende antilichaamtiters in beschermde dieren vergeleken met antigeen en adjuvans controles.
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între IH indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepteevaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, în formatul definit de Volumul 9a a
Dutch: Voor instructies over het mengen van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Hulpstof met bekend effect: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
Dutch: Op dag 42 had 100% van de personen van 18-60 jaar en 96,4% van de personen van 60 jaar en ouder een titer van minimaal 1:80.
Romanian: La ziua 42, 100% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi 96,4% din subiecţii cu vârsta >60 de ani, au avut un titru de cel puţin 1:80.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals hieronder
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă) şi se utilizează vaccinul pandemic, DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, a căror periodicitate şi format sunt definite după
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
Romanian: În flaconul cu suspensie pot fi observate sedimente de culoare albicioasă; aceste sedimente fac parte din aspectul normal al suspensiei.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na mengen, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Dutch: Een samenvatting van de distributie van het vaccin zal worden geïncludeerd en zal gegevens bevatten van het aantal doses vaccins dat is gedistribueerd in:
Romanian: Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi vor fi furnizate detalii despre numărul
Dutch: Deze bijwerkingen zouden ook bij Pumarix voor kunnen komen.
Romanian: Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Romanian: Pumarix, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
Dutch: Alle voorvallen gerapporteerd door patiënten die in de database zijn ingevoerd voor het dataEen cumulatief overzicht van alle voorvallen, gerangschikt naar type melder (patiënt of behandelaar), ernst, of het verwacht of onverwacht is, en of het een spontane of gevraagde
Romanian: O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 30°C.
Romanian: EXP: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: dag 180 n=104
Romanian: Ziua 180 N=104
Dutch: Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 0,5 ml dintr-un vaccin similar la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, febra a apărut mai frecvent decât în cazul administrării unei jumătăţi de doză (0,25 ml de vaccin).
Dutch: De mogelijkheid om protectie te induceren tegen homologe en heterologe vaccinstammen was nietklinisch bepaald met A/Indonesië/05/05 (H5N1) gebruikmakend van uitlokkingsmodellen met fretten.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice cu tulpina A/Indonesia/05/05 (H5N1), utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Dutch: De emulsie heeft een wit uiterlijk.
Romanian: Emulsia are un aspect albicios.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met het H5N1 vaccin zonder adjuvans waren niet beschermd tegen overlijden en lieten dezelfde virale load in de longen en dezelfde hoeveelheid van virale shedding in de bovenste luchtwegen zien als de fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans.
Romanian: Nevăstuicile imunizate cu vaccinul gripal H5N1 fără adjuvant nu au fost protejate împotriva decesului şi au prezentat încărcături virale pulmonare similare şi grad similar de difuziune virală în tractul respirator superior ca cele observate la nevăstuicile imunizate doar cu adjuvant.
Dutch: De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in injectieflacon.
Romanian: Suspensia şi emulsia, odată amestecate, formează un vaccin multidoză într-un flacon.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 95,7% van de personen op dag 21 en 42 en bij 85,1% op dag 180.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.