FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Latvian: Citas reakcijas, kas, ārstējot ar Avastin, biežāk tika novērotas pacientiem pēc 65 gadu vecuma salīdzinājumā ar ≤ 65 gadus veciem pacientiem, bija 3. - 4. pakāpes leikopēnija un trombocitopēnija (NCI-CTCAE v.3), un visu pakāpju neitropēnija, caureja, slikta dūša, galvassāpes un nogurums (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu, sadaļā Trombembolija).
English: p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Latvian: p vērtība Riska attiecība (95 % TI) (reģistrācijas veidlapa)b
English: Investigator Assessment
Latvian: Pētnieka vērtējumā
English: MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
Latvian: MAHA ir hemolītisks traucējums, kura gadījumā var būt eritrocītu fragmentācija, anēmija un trombocitopēnija.
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Latvian: Ziņots par 3. - 5. smaguma pakāpes venozas trombembolijas gadījumiem (NCI-CTCAE v.3) līdz pat 7,8 % pacientu, kuri ārstēti ar ķīmijterapiju kombinācijā ar bevacizumabu, salīdzinot ar līdz pat 4,9 % pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (visām indikācijām, izņemot persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi).
English: Efficacy results for study JO25567
Latvian: 14. tabula Pētījuma JO25567 efektivitātes rezultāti
English: When used for patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, it will be administered in combination with carboplatin and paclitaxel.
Latvian: Lietojot pacientiem ar epiteliālu olnīcu vēzi, olvadu vēzi vai primāru peritoneālu vēzi, Avastin tiks nozīmēts kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu.
English: • CP arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles.
Latvian: • CP grupa: karboplatīns (AUC5) un paklitaksels (175 mg/m2 i.v.) ik pēc trim nedēļām sešu un līdz astoņu ciklu veidā;
English: A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg every 2 weeks).
Latvian: Trešajā grupā iekļautie 33 pacienti saņēma 5-FU/FA bolus devu + Avastin (10 mg/kg ik 2 nedēļas).
English: These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Latvian: Šie gadījumi ietvēra infekciozu endoftalmītu, tādu intraokulāru iekaisumu kā sterils endoftalmīts, uveītu un vitrītu, tīklenes atslāņošanos, tīklenes pigmenta daļas epitēlija plīsumu, intraokulārā spiediena paaugstināšanos, intraokulāru asiņošanu, piemēram stiklveida ķermeņa asiņošanu vai tīklenes un konjunktīvas asiņošanu.
English: Compared to patients treated with chemotherapy (paclitaxel, topotecan or PLD) alone in the recurrent platinum-resistant setting, patients who received bevacizumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks (or 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with 1.25 mg/m2 topotecan on Days 1-5 every 3 weeks) in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity, had a statistically significant improvement in PFS.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (paklitaksels, topotekāns vai PLD) recidivējošas pret platīnu saturošiem līdzekļiemrezistentas slimības gadījumā, pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg bevacizumaba ik pēc 2 nedēļām (vai 15 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, ja to lietoja kombinācijā ar 1,25 mg/m2 topotekāna 1. - 5. dienā ik pēc 3 nedēļām) kombinācijā ar ķīmijterapiju un turpināja saņemt bevacizumabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei, bija statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās.
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Latvian: Jau saņemta antiangiogēna terapija nebija izslēgšanas kritērijs.
English: a,b
Latvian: b, c
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētikas dati ir pieejami 10 klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti ar norobežotiem audzējiem.
English: Anorexia
Latvian: Anoreksija,
English: ● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Latvian: Avastin var paaugstināt patoloģiska savienojuma veidošanos starp diviem orgāniem vai asinsvadiem.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Latvian: Novērotā kreatinīna koncentrācijas serumā palielināšanās ar Avastin ārstētajiem pacientiem nebija saistīta ar nieru darbības traucējumu klīnisko izpausmju sastopamības pieaugumu.
English: In study BO20924 of Avastin with current standard of care in rhabdomyosarcoma and nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of Avastin treated children was comparable with that observed in adults treated with Avastin.
Latvian: Pētījumā BO20924, kurā lietoja Avastin kopā ar pašreizējo standarta terapiju metastātiskas rabdomiosarkomas un citas mīksto audu sarkomas, kas nebija rabdomiosarkomas ārstēšanai, drošuma profils ar Avastin ārstētājiem bērniem bija līdzīgs tam, kādu novēroja ar Avastin ārstētiem pieaugušajiem.
English: Gall bladder perforation (not known)
Latvian: Deguna starpsienas perforācija (nav zināmi)
English: This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Latvian: Šī medicīnisko terminu grupa var ietvert uz vienādu patofizioloģiju (piem., arteriālas trombembolijas gadījumu skaits, ietver arī cerebrovaskulārus traucējumus, miokarda infarktu, pārejošu išēmisku lēkmi un citus arteriāla trombembolijas gadījumus).
English: 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
Latvian: 5,0 mg/kg ik pēc divām nedēļām vai 7,5 mg/kg ik pēc trim nedēļām.
English: Study AVF3694g was a Phase III, multicentre, randomised, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy compared to chemotherapy plus placebo as first-line treatment for patients with HER2-negative metastatic or locally recurrent breast cancer.
Latvian: Pētījums AVF3694g bija randomizēts, placebo kontrolēts III fāzes daudzcentru pētījums, kas plānots, lai novērtētu Avastin un ķīmijterapijas kombinācijas efektivitāti un lietošanas drošumu salīdzinājumā ar ķīmijterapijas un placebo kombināciju pirmās izvēles terapijā pacientiem ar HER2 negatīvu metastatisku vai lokāli recidivējošu krūts vēzi.
English: CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Latvian: 3. vai smagākas pakāpes SSM gadījumi bija nedaudz biežāki pacientiem, kuri saņēma bevacizumabu kopā ar ķīmijterapiju, nekā tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
English: Congestive heart failure (CHF)
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (SSM)
English: An overall survival benefit has been demonstrated in trial E4599 with a 15 mg/kg/q3wk dose of bevacizumab.
Latvian: Kopējais dzīvildzes ieguvums pierādīts pētījumā E4599 ar bevacizumaba 15 mg/kg devu reizi 3
English: Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of coadministered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Latvian: Bevacizumaba ietekme uz citu pretaudzēju līdzekļu farmakokinētiku Klīniski nozīmīga bevacizumaba ietekme uz vienlaikus lietota alfa 2a interferona, erlotiniba (un tā aktīvā metabolīta OSI-420) vai ķīmijterapijas līdzekļu irinotekāna (un tā aktīvā metabolīta SN38), kapecitabīna, oksaliplatīna (nosakot nesaistīto un kopējo platīna daudzumu) vai cisplatīna farmakokinētiku nav novērota.
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3
Latvian: Randomizētie pacienti, kam ir III stadijas slimība ar optimālu daļēju audzēja rezekciju 2,3
English: In Avastin clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
Latvian: Avastin klīniskajos pētījumos kuņģa-zarnu trakta fistulas (visu pakāpju) pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi un olnīcu vēzi novērotas ar līdz 2% sastopamību, retāk ziņots par fistulas rašanos arī pacientiem ar cita veida vēzi.
English: Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Latvian: Rezultāti, kas randomizētos III fāzes pētījumos PACCE un CAIRO-2 iegūti par pacientiem ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi, liecina, ka anti-EGFR monoklonālo antivielu panitumumaba vai cetuksimaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapiju salīdzinājumā ar tikai bevacizumaba un ķīmijterapijas izmantošanu ir saistīta ar mazāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas un/vai kopējo dzīvildzi, ka arī pastiprinātu toksicitāti.
English: ● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Latvian: Avastin var paaugstināt sirds vājuma risku.
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Latvian: E2100 pētījums bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, daudzcentru klīnisks pētījums Avastin kombinācijas ar paklitakselu novērtēšanai lokāli recidivējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju lokāli recidivējošas vai metastātiskas slimības gadījumā.
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline.
Latvian: Lielākajai daļai (74 un 71 %) pacientu abās terapijas grupās pētījuma sākumā bija primāri, vāji diferencēti (3. pakāpes) audzēji.
English: Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Latvian: Pirmās izvēles sākumterapija: Avastin nozīmē papildus karboplatīnam un paklitakselam līdz pat sešu terapijas ciklu veidā, pēc tam turpinot Avastin lietošanu monoterapijā līdz slimības progresēšanai vai ne ilgāk kā 15 mēnešus, vai līdz nepieņemamai toksicitātei (atkarībā no tā, kas iestājas agrāk).
English: The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Latvian: Avastin pievienošana alfa-2a IFN shēmai ievērojami palielināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas un objektīvas audzēja atbildes reakcijas rādītāju.
English: The study compared the effect of adding Avastin to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing Avastin as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzināta ietekme, kādu izraisīja Avastin pievienošana ķīmijterapijai ar karboplatīnu un gemcitabīnu, pēc tam, turpinot lietot Avastin monoterapijā līdz slimības progresēšanai, un terapiju tikai ar karboplatīnu un gemcitabīnu.
English: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Latvian: 0,838 (TI 0,693-1,014)
English: In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV, izņemot tos, kuriem pārsvarā bija plakanšūnu histoloģiskā atrade, tika novēroti visu pakāpju traucējumi ar biežumu līdz pat 9,3 %, ja viņi tika ārstēti ar Avastin un ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 5 % pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bevacizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nav veikti, jo nieres nav nozīmīgākais bevacizumaba metabolisma vai izvadīšanas orgāns.
English: The results of this study from the final protocol defined analyses for progression free survival and response rates for the independently powered capecitabine cohort of Study AVF3694g are presented in Table 11 Results from an exploratory overall survival analysis which include an additional 7 months of follow-up (approximately 46% of patients had died) are also presented.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti no galīgā protokolā definētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas un atbildes reakcijas rādītāju analīzes pētījuma AVF3694g neatkarīgā kapecitabīna kopā parādīti 11. tabulā.
English: 1 Final Analysis 2 Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG
Latvian: 2Audzēja un atbildes reakcijas vērtēšanai pētnieki izmantoja GOG RECIST kritērijus (pārskatīto
English: Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Latvian: Ievadot bevacizumabu vai tā sākotnējo peļu antivielu vēža ksenotransplantāta modelī kailajām pelēm, tas izraisīja plašu pretaudzēju darbību pret cilvēka vēzi, tai skaitā resnās zarnas, krūts, aizkuņģa dziedzera un priekšdziedzera vēzi.
English: Patients treated with Avastin have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Avastin, ir paaugstināts asiņošanas, īpaši ar audzēju saistītas asiņošanas, risks.
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Latvian: Pret platīnu saturošiem līdzekļiem rezistentas, recidivējošas slimības ārstēšana: Avastin lieto kombinācijā ar vienu no šiem līdzekļiem - paklitakselu, topotekānu (reizi nedēļā) vai pegilētu liposomālu doksorubicīnu.
English: Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with Avastin in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Latvian: 3. pakāpes hipertensiju novēroja 60,0 % pacientu, kuri lietoja Avastin kombinācijā ar erlotinibu, un 11,7 % pacientu, kuri lietoja tikai erlotinibu.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Latvian: Ar Avastin un ķīmijterapijas palīdzību ārstētajā grupā pacientiem ar recidīviem agrāk veiktās apstarošanas laukā KZT-maksts fistulu sastopamība (16,7 %) bija lielāka nekā tad, ja apstarošana iepriekš nebija veikta un/vai iepriekš apstarotajā laukā nebija novēroti recidīvi (3,6 %).
English: p-value (Chi-squared Test) Kaplan-Meier estimates
Latvian: Kaplan-Meier aprēķinātie rezultāti
English: Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c
Latvian: Paaugstināta jutība, infūzijas izraisītas reakcijas a, b, c
English: Objective Response Rate**
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs**
English: Method and route of administration
Latvian: Lietošanas metode un veids
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (hipertensīvā krīze) radās līdz pat 1,0 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Avastin un ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,2 % pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar to pašu ķīmijterapiju.
English: Investigator assessment
Latvian: Pētnieka novērtējums
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with Avastin at a dose of 7.5 or 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Latvian: Pacienti tika randomizēti platīnu saturošai ķīmijterapijai, 80 mg/m2 cisplatīna intravenozā infūzijā 3 nedēļās ilga cikla 1. dienā un 1250 mg/m2 gemcitabīna intravenozā infūzijā 1. un 8. dienā līdz pat 6 cikliem (CG) ar placebo vai CG ar 7,5 vai 15 mg/kg Avastin i.v.
English: The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības tika novērotas, ja Avastin lietoja vienlaicīgi ar ķīmijterapiju.
English: The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding Avastin to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced ( Stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Latvian: Pētījums GOG-0218 bija III fāzes daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts trīs grupu pētījums, kura laikā tika vērtēta ietekme, ko izraisa Avastin pievienošana apstiprinātai ķīmijterapijas shēmai (karboplatīnam un paklitakselam), ārstējot pacientus ar progresējošu (IIIB, IIIC un IV stadijā pēc FIGO klasifikācijas 1988. gada versijas) epiteliālu olnīcu vēzi, olvadu vēzi vai primāru peritoneālu vēzi.
English: This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Latvian: III fāzes randomizēts dubultmaskēts pētījums tika veikts, lai novērtētu Avastin efektivitāti un drošumu kombinācijā ar alfa-2a interferonu (IFN), salīdzinot ar alfa-2a IFN monoterapiju pirmās izvēles ārstēšanā mNŠV gadījumā.
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg bevacizumaba 4 ml šķīduma vai 400 mg bevacizumaba 16 ml šķīduma.
English: Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Latvian: GOG-0218 pētījumā iegūtie PFS1 rezultāti atbilstoši slimības stadijai un daļējās audzēja rezekcijas statusam
English: Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving Avastin compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
Latvian: Tika ziņots par letālu iznākumu 0,8 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Avastin, salīdzinot ar 0,5 % pacientu, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Latvian: Liela apjoma vai masīva plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana tika novērota pētījumos galvenokārt pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
English: weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Latvian: Kopumā 116 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 3 mg/kg bevacizumaba reizi 2 nedēļās (n=39), 10 mg/kg reizi 2 nedēļās; (n=37) vai placebo (n=40).
English: In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopējā arteriālās trombembolijas sastopamība bija līdz 3,8 % ar Avastin ārstētās grupās, salīdzinot ar līdz pat 2,1 % ķīmijterapijas kontroles grupās.
English: In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Latvian: Randomizētos klīniskos pētījumos vecums virs 65 gadiem bija saistīts ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas, tai skaitā insulta, pārejošu išēmisko lēkmju (PIL) un miokarda infarkta (MI) risku.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpāsniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
English: CT (n=182)
Latvian: (n=182)
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozi strūklas vai bolus injekcijas veidā.
English: The study evaluated the effect of adding Avastin to carboplatin+paclitaxel and continuing Avastin as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Latvian: Pētījumā tika vērtēta ietekme, ko rada Avastin pievienošana karboplatīna un paklitaksela terapijai, pēc tam turpinot lietot Avastin monoterapijā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei, salīdzinājumā ar karboplatīna un paklitaksela terapiju.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature .
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, kopējā dzīvildze, nebija pilnvērtīgs.
English: Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja,b,d supraventrikulāra tahikardija
English: The addition of Avastin 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
Latvian: Pievienojot Avastin (5 mg/kg ik 2 nedēļas) 5-FU/FA, palielinājās objektīvā atbildes reakcijas rādītājs, palielinājās dzīvildze bez slimības progresēšanas, un bija vērojama dzīvildzes palielināšanās tendence, salīdzinot ar 5-FU/FA ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES, papildus Avastin lietošanas pārtraukšanai ieteicama specifisku simptomu, tai skaitā hipertensijas, ārstēšana.
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar Avastin kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu ārstē persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi, var būt paaugstināts venozu trombembolisku notikumu risks.