FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Bulgarian: Сравнение на промяната от изходното ниво в БСС и СИ на 12-та седмица от лечението по функционален клас - STRIDE-1:
Swedish: System för farmakovigilans
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, överväg att återinsätta Thelin i enlighet med nedan angivna villkor.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Swedish: Amning (ae avsnitt 4.6)
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6).
Swedish: Det spelar ingen roll om du tar den i samband med måltid eller ej. Ta inte mer än en tablett om dagen.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Swedish: • längre koagulationstid i blodet
Bulgarian: по-бавно съсирване на кръвта
Swedish: Det är inte känt om sitaxentannatrium utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Bulgarian: Не е известно дали ситаксентан натрий се екскретира в кърмата.
Swedish: Vid analys av plasmakoncentrationerna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron sågs dock ingen påverkan av sitaxentannatrium på den antiovulerande aktiviteten hos det orala preventivmedlet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ситексантан натрий не повлиява антиовулационната активност на пероралните контрацептиви, установена чрез плазмените концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FHS), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерон (виж точка
Swedish: Dosering vid nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания.
Swedish: • buksmärta (magont)
Bulgarian: • чувство за неразположение (гадене)
Swedish: Dosering vid nedsatt leverfunktion:
Bulgarian: Субмаксимален двигателен капацитет:
Swedish: Om INR inte övervakas regelbundet och en ökad exponering av K-vitaminantagonisten förblir oupptäckt, kan allvarliga eller livshotande blödningsepisoder uppkomma.
Bulgarian: К антагонисти остане незабелязана, може да настъпят епизоди тежко или животозастрашаващо кървене.
Swedish: Stearinsyra (E570b) Hypromellos (E464) Cellulosa, mikrokristallin (E460) Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk (E553b)
Bulgarian: Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Bulgarian: гадене, запек, повръщане, стомашна болка, влошено храносмилане и разстройство
Swedish: Pfizer Hellas A.E Τηλ: +30 210 6785800.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 678 5800
Swedish: Thelin 100 mg filmdragerade tabletter Sitaxentannatrium
Bulgarian: Thelin филмирани таблетки 100 mg Sitaxentan sodium(Натриев ситаксентан)
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Swedish: Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter): • huvudvärk
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).
Swedish: Hur Thelin ska förvaras
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАМЕ THELIN
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Bulgarian: Изследване за чернодрбни нарушения
Swedish: STRIDE-1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12veckorsbehandling.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо-контролирани проучвания са проведени, за да се докаже ефикасността. STRIDE-1, които включва 178 пациента, сравнява две перорални дози на Thelin (100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) с плацебо при лечение за период от 12 седмици.
Swedish: Systemisk kärlresistens (-276 dynes*sek/cm
Bulgarian: БСС (dyne*sec/cm
Swedish: o Behov av sänka etablerad dos av vitamin K-antagonist vid påbörjande av sitaxentan behandling.
Bulgarian: К води до повишаване o Необходимост да се намали установената доза от антагонист на витамин
Swedish: ET-1 är även proinflammatorisk.
Bulgarian: Ефектите на ЕТ-1 се осъществяват чрез ендотелин
Swedish: På grund av risken för fostertoxicitet, får behandling inte inledas hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder säkra preventivmedel.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при жени с детероден потенциал, освен ако не прилагт подходяща контрацепция, поради възможен тератогенен ефект.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är minst 10 gånger mindre effektiva som ETA-antagonister än sitaxentannatrium enligt ett standardtest in vitro för aktivitet.
Bulgarian: ЕТА антагонисти от ситаксентан натрийв стандартен in vitro тест за активност.
Swedish: D
Bulgarian: Поради това
Swedish: Om försämras efter 12 veckor ska läkaren ompröva behandlingen.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици, лекарят трябва да преразгледа лечението.
Swedish: behandling kunde patienterna gå cirka 366 meter på sex minuter.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути.
Swedish: et för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Swedish: Patientens lever ska kontrolleras före och under behandling.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
Swedish: Läkemedlet tas som en tablett dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Thelin tas samtidigt med vissa andra läkemedel.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thelin.
Swedish: CHMP fann att Thelin hade visat den effekt som förväntades för denna läkemedelsklass.
Bulgarian: The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност.
Swedish: Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
Swedish: gulorange, kapselformade tabletter (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки (100 mg).
Swedish: Hur verkar Thelin?
Bulgarian: Как действа Thelin?
Swedish: Kommittén slog därför fast att fördelarna med Thelin är större än riskerna för patienter med klass III-sjukdom och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за пациенти с клас ІІІ на заболяването, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av den fysiska aktiviteten.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
Swedish: Thelin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska funktionsförmågan.
Bulgarian: Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет.
Swedish: Thelin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitaxentannatrium.
Bulgarian: Thelin е лекарство, съдържащо активното вещество ситаксентан натрий (sitaxentan sodium).
Swedish: Effekten ansågs dock endast vara tillräcklig för patienter med klass III-sjukdom.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че тази ефективност е достатъчна само при пациенти с клас ІІІ на заболяването.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Thelin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Swedish: Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Bulgarian: Лечението с Thelin трябва да бъде започнато и наблюдавато от лекар с опит в лечението на БАХ.
Swedish: Genom detta tryck minskar mängden syre som kan komma in i blodet försvårar utövandet av fysisk aktivitet.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява двигателната активност.
Swedish: Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa läkem gravida.
Bulgarian: Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни материали за лекарството.
Swedish: Det ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Thelin.
Swedish: Thelin ges till patienter med klass III-sjukdom.
Bulgarian: Thelin се използва при пациенти, принадлежащи към функционален клас ІІІ на заболяването.
Swedish: Varför har Thelin godkänts?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Thelin?
Swedish: Thelin har visat sig effektivt vid PAH utan fastställd orsak och vid PAH som
Bulgarian: Ефективността на Thelin е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Swedish: Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller genom att man veckors behandling.
Bulgarian: Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Swedish: I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18
Bulgarian: В проучванията се оценява подобрението на двигателната способност чрез разглеждане на промените в разстоянието, което пациентите могат да изминат за
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion ( blodkärlen i lungorna.
Bulgarian: БАХ е отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Swedish: Thelin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med pulmonell arteri man har ett onormalt hög Klassificeringen beskr orsakas av bindvävssjukdom.
Bulgarian: Thelin се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на двигателния капацитет (възможностите за двигателна активност).
Swedish: Företaget kommer också att skapa ett system för att kontrollera läkemedlets biverkningar, misstänkta interaktioner med andra läkemedel och vad som händer om kvinnor som tar läkemedlet blir försäljning av Thelin g är Pfizer Limited.
Bulgarian: Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.
Swedish: PAH innebär att t blodtryck i lungartärerna.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Swedish: Före veckor hade sträckan ökat med 33 meter mer för de patienter som fick 100 mg Thelin jämfört med de patienter som fick biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Bulgarian: След 12 до 18 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Bulgarian: Това е максималната доза.
Swedish: Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat).
Bulgarian: А (лекарство, използвано за лечение на псориазис или ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне на чернодробни и бъбречни транспланти).
Swedish: Den aktiva substansen i Thelin, sitaxen (ET-1), som får blodkärlen att dra iho blodkärlen dilateras (utvidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen
Bulgarian: Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, блокира рецепторите на хормона ендотелин-1 (ЕТ-1), което причинява стесняване на кръвоносните съдове.
Swedish: Förteckningen inte ges tillpersoner som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller et får inte ges till patienter med lindriga till allvarliga leverproblem eller förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои чернодробни ензими.
Swedish: Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom antalet patienter med pulmonell arteriell hypertension är litet och sjukdomen därför betraktas som ovanlig.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за „рядко" и Thelin е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки
Swedish: Nytta/riskförhållande
Bulgarian: Полза/риск
Swedish: Fördelar
Bulgarian: Ползи
Swedish: Antiadiposo har använts vid behandling av övervikt.
Bulgarian: Antiadiposo е използван за лечение на затлъстяване.
Swedish: Överstimulering av ämnesomsättningen åtföljs även ofta av takykardi, hjärtklappning och ångest.
Bulgarian: Това свръхстимулиране на обмяната на веществата също така е често придружено от тахикардия, сърцебиене и тревожност.
Swedish: SKÄL TILL UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ЗА ОТМЯНАТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Swedish: Mängden jod som frisätts per tablett (9,4 mg) har noterats vara 60 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen om 150 mcg.
Bulgarian: Отбелязва се, че количеството йод, освободено с всяка таблетка (т.е. 9,4 mg), е 60 пъти по-високо от препоръчителната дневна доза от 150 mcg йод.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer, och att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för behandling av övervikt, fann CHMP att nytta/riskförhållandet för jodkasein/tiamin inte kan anses vara tillfredsställande och CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I upphävs.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи и фактът, че има други терапевтични алтернативи, достъпни за лечение на затлъстяване, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за йодказеин/тиамин не се счита за благоприятно и препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт, посочен в Приложение I.
Swedish: Alla rapporterade fall var relaterade till jodkasein/tiamin och 6 fall ansågs allvarliga.
Bulgarian: Всички съобщени случаи са свързани с йодказеин/тиамин, а 6 от тях се считат за сериозни.
Swedish: • Kommittén noterade att jodkasein/tiamin är godkänt för ett tillstånd för vilket det finns andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че йодказеин/тиамин е одобрен за състояние, за което са налични алтернативни лечения.
Swedish: Denna dagsdos står emellertid för ett dosintag av jod som är 120 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen.
Bulgarian: Въпреки това, тази дневна доза представлява прием на йод, 120 пъти по-висок от препоръчителната дневна доза.
Swedish: Jodkasein 125 mg (motsvarande 7,6 procent jod) och tiaminnitrat (motsvarande 12,33 mg tiamin) är de aktiva substanserna i Antiadiposo som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt orsakad av ämnesomsättningsstörningar.
Bulgarian: Йодказеин 125 mg (7,6 % йод) и тиамин под формата на нитрат 12,33 mg са активните вещества на Antiadiposo, одобрен от 1955 г. в Италия за лечението на затлъстяване в резултат на метаболитни нарушения.
Swedish: Den 16 september 2009 utfärdade den behöriga myndigheten i Italien (AIFA) en tidig varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om upphävandet av godkännandet för försäljning i medlemsstaten av läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin (Antiadiposo) på grund av allvarliga fall av hypertyreos och tyreotoxikos.
Bulgarian: На 16 септември 2009 г., компетентният орган в Италия (AIFA) издава кратко предупреждение с информация за държавите-членки, ЕМЕА и Европейската комисия (ЕК), съгласно член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за прекратяването на разрешението за употреба на лекарствен продукт, съдържащ йодказеин/тиамин (Antiadiposo), в своята държава-членка, поради сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Antiadiposo beror främst på jodkasein, som ökar mängden tillgängligt jod, vilket stimulerar sköldkörteln och följaktligen aktiverar ämnesomsättningsprocesserna.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на Antiadiposo се дължи основно на йодказеина, който повишава количеството на наличния йод, като стимулира щитовидната жлеза и в последствие ускорява метаболитните процеси.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en behandlingsdos om två tabletter om dagen vilket är den rekommenderade dagsdosen.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при лечение с доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
Swedish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/tiamin 12,33 mg), som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt, fungerar genom att öka mängden tillgängligt jod och stimulerar på så vis sköldkörteln och därigenom ämnesomsättningsprocesserna.
Bulgarian: Antiadiposo (йодказеин 125 mg/тиамин 12,33 mg), одобрен от 1955 г. в Италия за лечение на затлъстяване, действа чрез увеличаване количеството на наличния йод и по този начин стимулира щитовидната жлеза, а оттук и метаболитните процеси.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2009 och inledde förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Bulgarian: СНМР обсъжда въпроса и започва процедура съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en dos om två tabletter per dag vilket är den rekommenderade dagsdosen.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, utarbetade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 22 oktober 2009 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandet för försäljning upphävs för de läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin och som anges i bilaga I.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията изготвя становище на 22 октомври 2009 г., препоръчващо отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, посочени в Приложение I.
Swedish: I produktinformationen anges hypertyreos som en kontraindikation och regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen under behandlingen förordas samtidigt som det rekommenderas att behandlingen avbryts vid onormala testresultat av sköldkörtelfunktionen, med symtom på hypertyreos, takykardi och arytmi.
Bulgarian: Информацията за продукта описва хипертиреоидизма като противопоказание и съобщава за необходимостта от редовен контрол на функцията на щитовидната жлеза по време на лечението, с препоръка за прекратяване на лечението в случай на отклонения в резултатите от изследванията на функцията на щитовидната жлеза, със симптоми на хипертиреоидизъм, тахикардия и аритмия.
Swedish: Denna åtgärd är emellertid inte tillräcklig för att minska riskerna för hypertyreos och tyreotoxikos som förknippas med behandling med jodkasein/tiamin enligt beskrivningen ovan.
Bulgarian: Въпреки това, тази мярка е недостатъчна, за да отговори на рисковете от хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечението с йодказеин/тиамин, както е описано по-горе.
Swedish: Dessa kliniska manifestationer tyder på för hög produktion av sköldkörtelhormon vilket leder till ett överskott av cirkulerande fria sköldkörtelhormoner som påverkar alla vävnader.
Bulgarian: Тези клинични състояния обясняват свръхпроизводството и впоследствие излишъка от циркулиращи свободни тиреоидни хормони с въздействия във всеки тип тъкан.
Swedish: Kommittén fann, med beaktande av följande, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin inte kan anses vara positivt:
Bulgarian: В светлината на горните изводи, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, не е благоприятно.
Swedish: • Kommittén beaktade att det inte finns några tydliga belägg för fördelarna med jodkasein/tiamin vid behandling av övervikt.
Bulgarian: Комитетът счита, че липсват ясни доказателства за ползите от йодказеин/тиамин при лечението на затлъстяване.
Swedish: Det finns publicerad information om den jodinducerade hypertyreos som kan förekomma hos patienter med jodbrist och störningar i sköldkörtelfunktionen och även hos patienter där underliggande sköldkörtelsjukdomar inte kan påvisas.
Bulgarian: Има публикации за индуциран от йод хипертиреоидизъм, който може да настъпи при пациенти с дефицит на йод и дисфункция на щитовидната жлеза, но също и при пациенти без никакви симптоми за протичащо заболяване на щитовидната жлеза.
Swedish: Det finns emellertid data som ger stöd för att behandling med sköldkörtelhormoner, även vid fysiologiska doser, kan orsaka subklinisk hypertyreos hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost och hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar med negativa effekter som följd.
Bulgarian: От друга страна има данни в подкрепа на това, че тиреоидната хормонална терапия, дори и при физиологични дози, може да предизвика субклиничен хипертиреоидизъм при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории и при пациенти с нетиреоидни заболявания, в резултат на което настъпват вредни ефекти.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Swedish: Det har rapporterats allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos i samband med behandling med jodkasein/tiamin.
Bulgarian: Съобщенo e за сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечение с йодказеин/тиамин.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att visa fördelarna med behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller fördelarna när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да дадат възможност за доказване на ползите от тиреоидната хормонална терапия при предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетироидни заболявания.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER JODKASEIN/TIAMIN (se bilaga I)
Bulgarian: (ИТЕ) ПРОДУКТ(И), СЪДЪРЖАЩИ ЙОДКАЗЕИН/ТИАМИН (вж.
Swedish: • Kommittén fann, med beaktande av tillgängliga data, att det finns ett samband mellan jodkasein/tiamin och allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos.
Bulgarian: Комитетът заключава, че йодказеин/тиамин е свързан със сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
Swedish: Fall av hypertyreos och tyreotoxikos, 12 respektive 3, rapporterades hos personer som behandlades med jodkasein/tiamin.
Bulgarian: Съобщени са 12 случая на хипертиреоидизъм и 3 на тиреотоксикоза при лица, лекувани с йодказеин/тиамин.