FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres) (ET)
Portuguese: Alteração média na acuidade visual (letras) (DP)
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
French: Il n'y a pas de données suffisantes permettant de conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une OVR associée à une ischémie ayant entraîné une perte irréversible de la vision.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam concluir sobre o efeito de Lucentis em doentes com OVR apresentando perda da função visual isquémica irreversível.
French: La réponse au traitement, mesurée par l'absence de RP active ou l'absence de survenue de caractéristique structurelle défavorable dans les deux yeux 24 semaines après le premier traitement, était plus élevée avec le ranibizumab 0,2 mg (80%) qu'avec le traitement par laser (66,2%) (voir tableau 10).
Portuguese: O sucesso do tratamento, avaliado pela ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos, 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo, foi maior com ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativamente com terapia laser (66,2%) (ver Tabela 10).
French: Affections du système immunitaire Fréquents
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
French: Traitement de la RP chez les prématurés
Portuguese: Tratamento de ROP em bebés prematuros
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du ranibizumab n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ranibizumab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
French: Le volume exctractible d'une seringue préremplie est de 0,1 ml.
Portuguese: O volume extraível de uma seringa pré-cheia é 0,1 ml.
French: Le DRSS a aussi été évalué dans trois études distinctes, contrôlées, de phase III, dans l'OMD (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser) incluant un total de 875 patients, dont environ 75% d'origine asiatique.
Portuguese: A Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) foi também avaliada em três estudos distintos de fase III controlados no EMD (ranibizumab 0,5 mg PRN vs. laser) que incluíram um total de 875 doentes, dos quais aproximadamente 75% eram de origem asiática.
French: Les patients randomisés dans le groupe vPDT étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du mois 3 (dans le groupe III, 38 patients ont reçu du ranibizumab à partir du mois 3)
Portuguese: Os doentes aleatorizados para vTFD puderam receber tratamento com ranibizumab como no Mês 3 (no Grupo III, 38 doentes receberam ranibizumab como no Mês 3)
French: L'injection du volume total de la seringue préremplie peut entraîner un surdosage.
Portuguese: A injeção da totalidade do volume contido na seringa précheia pode resultar numa sobredosagem.
French: Au total, 868 patients (708 patients recevant le traitement actif et 160 patients dans les groupes témoins) ont été inclus dans ces études.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 868 doentes (708 com fármaco ativo e 160 de controlo).
French: Au cours des études de phase III dans la DMLA néovasculaire, la fréquence globale des hémorragies non-oculaires, un effet indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) était légèrement augmentée chez les patients traités par ranibizumab.
Portuguese: Nos estudos na DMI húmida de fase III, verificou-se que a frequência global de hemorragias não oculares, um acontecimento adverso relacionado com a inibição sistémica do VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), se encontra ligeiramente aumentada em doentes tratados com ranibizumab.
French: Il est important d'identifier et de traiter les effets indésirables graves tels que les infections du globe oculaire ou les décollements de la rétine le plus rapidement possible.
Portuguese: É importante identificar e tratar os efeitos secundários graves, como infeção do globo ocular ou descolamento de retina, o mais rápido possível.
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
French: Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23 ml de solution stérile.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril.
French: Affections oculaires Très fréquents
Portuguese: Afeções oculares Muito frequentes
French: Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être apportée.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita nenhuma recomendação sobre uma posologia.
French: En cas d'aggravation d'une inflammation intraoculaire, les patients doivent également être informés de la nécessité de signaler cette aggravation dans la mesure où elle peut être un signe clinique de la formation d'anticorps intraoculaires.
Portuguese: Os doentes devem também ser instruídos a reportar casos de aumento da gravidade de uma inflamação intraocular, o que poderá ser um sinal clínico atribuível à formação de anticorpos intraoculares.
French: Votre médecin surveillera votre œil, et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d'être retraité et quand.
Portuguese: O seu médico avaliará a sua condição ocular e, dependendo da forma como responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.
French: Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Portuguese: O volume de injeção de 0,05 ml é então administrado; para injeções posteriores deve ser usado um local escleral diferente.
French: Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.
Portuguese: Para a NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos doentes podem apenas necessitar uma ou duas injeções durante o primeiro ano.
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour d'autres indications que celle de la rétinopathie du prématuré n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade em indicações para além da retinopatia da prematuridade, não foram ainda estabelecidas.
French: Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes adolescentes, com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão devida a NVC encontram-se descritos na secção 5.1.
French: Au mois 2, tous les patients recevaient en ouvert du ranibizumab si besoin.
Portuguese: Ao mês 2, todos os doentes receberam tratamento de ensaio aberto com ranibizumab conforme necessário.
French: Cependant, les patients présentant une MAVC au début de l'étude > 73 lettres et un œdème maculaire avec une épaisseur centrale de la rétine inférieure à 300 µm n'ont pas semblé tirer de bénéfice du traitement par le ranibizumab comparativement à la photocoagulation au laser.
Portuguese: Contudo, indivíduos com uma MAVC inicial >73 letras e edema macular com uma espessura central da retina <300 µm não pareceram beneficiar do tratamento com ranibizumab comparativamente com a fotocoagulação laser.
French: La différence estimée entre le ranibizumab et le laser était de 29,9% (IC 95% [20,0, 39,7]).
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi de 29,9% (IC 95%: [20,0; 39,7]).
French: Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille pour injection sans séparer l'aiguille de la seringue.
Portuguese: Retire cuidadosamente a proteção da agulha para injeção, sem separar a agulha para injeção da seringa.
French: Le profil de sécurité à long terme du ranibizumab observé dans les études sur 24 mois concorde avec le profil de sécurité connu de Lucentis.
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado nos estudos de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis.
French: Enfoncer la pointe de l'aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu'à ce que l'aiguille touche le fond du flacon.
Portuguese: Introduza a agulha com filtro através do centro da rolha do frasco para injetáveis até que a agulha toque no fundo.
French: Ce gonflement peut être provoqué par du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique (OMD)) ou par l'obstruction des veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne (OVR)).
Portuguese: Este inchaço pode ser causado por diabetes (uma doença chamada edema macular diabético (EMD)) ou pelo bloqueio das veias retinianas da retina (uma doença chamada oclusão da veia retiniana (OVR)).
French: 0,165 ml de solution stérile dans une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyl et d'un capuchon de la seringue consistant en un capuchon blanc, rigide, scellé, inviolable avec une extrémité en caoutchouc bromobutyl grise incluant un adaptateur Luer Lock.
Portuguese: 0,165 ml de solução estéril numa seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com êmbolo com rolha de borracha de bromobutilo e uma proteção da seringa constituída por uma tampa em borracha de bromobutilo cinzenta, incluindo um adaptador de fecho Luer com um selo branco, rígido inviolável.
French: • Groupe III (vPDT - Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du 3
Portuguese: • Grupo III (vTFD - os doentes puderam receber tratamento com ranibizumab como no Mês 3).
French: Effets indésirables liés à la classe
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a classe terapêutica
French: Ce que contient Lucentis - La substance active est le ranibizumab.
Portuguese: Qual a composição de Lucentis - A substância ativa é o ranibizumab.
French: Un total de 88 yeux (22,3%) présentait un OMD à l'initiation : 42 (22,0%) et 46 (22,7%) yeux dans les groupes ranibizumab et PPR, respectivement.
Portuguese: Um total de 88 olhos (22,3%) tinham EMD inicial: 42 (22,0%) e 46 (22,7%) olhos nos grupos de ranibizumab e PRP, respetivamente.
French: Comment se présente Lucentis et contenu de l'emballage extérieur Lucentis est une solution injectable présentée dans une seringue préremplie.
Portuguese: Qual o aspeto de Lucentis e conteúdo da embalagem Lucentis é uma solução injetável numa seringa pré-cheia.
French: Dans les bras recevant le traitement par ranibizumab, des bénéfices rapportés par le patient ont été observés par rapport au bras vPDT (valeur de p < 0,05) en termes d'amélioration du score composite et de plusieurs sous-échelles (vision générale, vision de près, santé mentale et dépendance) du NEI VFQ-25.
Portuguese: Foram observados benefícios referidos pelos doentes nos grupos de tratamento com ranibizumab face à vTFD (valor p <0,05) em termos de melhoria no score composto e várias subescalas (visão geral, atividades de perto, saúde mental e dependência) do NEI VFQ-25.
French: Dans le bras injection simulée, 7 patients sur 59 n'ont pas reçu de traitement par ranibizumab dans l'œil étudié au cours des 12 mois.
Portuguese: Neste grupo de controlo com simulação, 7 dos 59 doentes não receberam qualquer tratamento com ranibizumab durante o período de 12 meses de estudo.
French: - Si votre bébé présente des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.
Portuguese: - Se o seu bebé tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.
French: Des événements systémiques dont des hémorragies non-oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après l'administration intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Portuguese: Foram notificados eventos adversos sistémicos incluindo hemorragias não oculares e eventos tromboembólicos arteriais após injeção intravítrea de inibidores do VEGF.
French: Le profil de sécurité à long terme du ranibizumab observé dans l'étude d'extension de 24 mois est en accord avec le profil de sécurité connu de Lucentis.
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado no estudo de extensão de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis
French: Immunogénicité
Portuguese: Imunogenecidade
French: Interruption du traitement par Lucentis chez les adultes
Portuguese: Suspensão de Lucentis em adultos
French: Traitement par laser (N=74)
Portuguese: Terapia laser (N=74)
French: Cette information permettra à votre médecin d'évaluer si le traitement par Lucentis est approprié dans votre cas.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se Lucentis é o tratamento adequado para si.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Solução aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.
French: L'aiguille-filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection.
Portuguese: A agulha com filtro não se destina a injeção.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit des injections de 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumab soit des injections simulées.
Portuguese: Em ambos os estudos os indivíduos receberam 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumab ou simulação de injeção.
French: Le médecin surveillera l'œil ou les yeux de votre bébé et, selon la façon dont votre bébé répond au traitement, décidera s'il est nécessaire de retraiter et quand.
Portuguese: O médico avaliará a condição ocular do seu bebé e, dependendo da forma como o seu bebé responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.
French: * La proportion de patients qui n'a pas requis de traitement par ranibizumab lors de la phase d'extension était respectivement de 19%, 25% et 20% dans le groupe préalablement traité par le ranibizumab, le groupe préalablement traité par le ranibizumab + laser et le groupe préalablement traité par laser.
Portuguese: * A proporção dos doentes que não necessitaram de qualquer tratamento com ranibizumab durante a fase de extensão foi de 19%, 25% e 20% nos grupos anteriormente tratados com ranibizumab, ranibizumab +laser e laser, respetivamente.
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration d'un traitement par le ranibizumab chez des patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com ranibizumab, deve ter-se precaução em doentes com estes fatores de risco de rasgadura do epitélio pigmentado da retina.
French: Note : Ne pas essuyer l'aiguille pour injection.
Portuguese: Nota: Não limpe a agulha de injeção.
French: • Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia (NVC)
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Lucentis.
French: Nombre moyen d'injections (Mois 0 à
Portuguese: Número médio de injeções (Meses 0-11)
French: - Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.
Portuguese: - Se tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.
French: Patients présentant une OVCR (étude CRUISE et étude d'extension HORIZON) : Les patients traités par des injections simulées au cours des 6 premiers mois et qui ont par la suite reçu du ranibizumab n'ont pas atteint un gain d'acuité visuelle au mois 24 (～6 lettres) comparable à celui des patients traités par ranibizumab dès le début de l'étude (～12 lettres).
Portuguese: Em doentes com OVCR (CRUISE e extensão do estudo HORIZON): Os indivíduos tratados com simulação nos primeiros 6 meses e que posteriormente receberam ranibizumab não atingiram ganhos comparáveis em AV ao Mês 24 (~6 letras) comparativamente com os indivíduos tratados com ranibizumab desde o início do estudo (~12 letras).
French: Lucentis ne doit pas être administré à votre bébé Si votre bébé est allergique au ranibizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não deve receber Lucentis - Se tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Réservée à l'usage unique.
Portuguese: Apenas para uma utilização única.
French: Un total de 191 yeux (48,5%) a été randomisé dans le groupe ranibizumab 0,5 mg et 203 yeux (51,5%) ont été randomisés dans le groupe PPR.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 191 olhos (48,5%) a ranibizumab 0,5 mg e 203 olhos (51,5%) foram aleatorizados a PRP.
French: Comment Lucentis est administré
Portuguese: Como é administrado Lucentis
French: Dose unique pour les adultes : 0,5 mg/0,05 ml.
Portuguese: Dose única para adultos: 0,5 mg/0,05 ml.
French: Les principaux résultats des études BRAVO et CRUISE sont résumés dans le tableau 8 et dans les figures 5 et 6.
Portuguese: As medidas principais dos resultados de BRAVO e CRUISE encontram-se resumidas na Tabelas 8 e nas Figuras 5 e 6.
French: Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
French: Toutes les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.
Portuguese: Todas as injeções serão administradas pelo seu médico oftalmologista.
French: • déchirure rétinienne ;
Portuguese: • um descolamento da retina;
French: Toutes les injections seront réalisées par l'ophtalmologue.
Portuguese: Todas as injeções serão administradas pelo médico oftalmologista.
French: Des données limitées recueillies chez des patients du groupe injection simulée traités par Lucentis par la suite suggèrent qu'une initiation précoce du traitement serait associée à une meilleure préservation de l'acuité visuelle.
Portuguese: Dados limitados de indivíduos do grupo de tratamento de simulação da administração do fármaco que posteriormente receberam ranibizumab sugerem que o início precoce do tratamento pode ser associado a uma melhor preservação da acuidade visual.
French: Chez les adultes des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
Portuguese: Em adultos foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
French: Le nombre moyen d'injections sur les 12 mois était de 5,8 dans le bras ranibizumab versus 5,4 chez les patients du bras injection simulée qui pouvaient recevoir du ranibizumab à partir du mois 2.
Portuguese: O número médio de injeções administradas ao longo de 12 meses foi de 5,8 no grupo de ranibizumab e de 5,4 injeções no grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, que eram elegíveis para receber ranibizumab a partir do Mês 2.
French: • Groupe II (ranibizumab 0,5 mg, avec un schéma de retraitement basé sur un critère « d'activité de la maladie » défini par un trouble de la vision attribuable à la présence de liquide intra ou sous-rétinien ou à une diffusion secondaire à des lésions liées à une NVC évalué par tomographie à cohérence optique et/ou angiographie à la fluorescéine).
Portuguese: • Grupo II (ranibizumab 0,5 mg, regime de tratamento determinado por critérios de "atividade da doença", definidos como perda de visão atribuível a fluido intra ou subretiniano ou extravasamento ativo devido a lesão NVC, avaliada pela tomografia de coerência ótica e/ou angiografia fluoresceínica).
French: Décollement rhegmatogène de la rétine ou trous maculaires
Portuguese: Descolamento regmatogéneo da retina ou buracos maculares
French: L'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction de l'épaisseur centrale de la rétine.
Portuguese: A melhoria da visão foi acompanhada por uma redução na espessura central da retina.
French: Les injections intravitréennes, y compris celles de Lucentis, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogéneo da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
French: La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,02 ml (qui contient 0,2 mg de substance active).
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,02 ml (o que contém 0,2 mg de substância ativa).
French: 1 seringue préremplie de 0,165 ml.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,165 ml.
French: Des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
Portuguese: Foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
French: Parmi les 405 patients atteints de RDNP modérée ou de meilleur stade avec un DRSS quantifiable, une amélioration ≥ 2 grades du DRSS a été observée chez 1,4% et 0,9% des patients des groupes traités par ranibizumab et par laser, respectivement.
Portuguese: Nos 405 doentes graduáveis na DRSS com RDNP moderada ou melhor, uma melhoria de DRSS ≥2 estádios em 1,4% e 0,9% dos grupos ranibizumab e laser, respetivamente.
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne.
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea.
French: Traitement de la DMLA néovasculaire
Portuguese: Tratamento da DMI húmida
French: La sécurité et l'efficacité cliniques à long terme (24 mois) de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OVR ont été évaluées au cours des études BRIGHTER (OBVR) et CRYSTAL (OVCR).
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de longa duração (24 meses) de Lucentis em doentes com perda de visão devida a edema macular secundário a OVR foram avaliadas nos estudos BRIGHTER (ORVR) e CRYSTAL (OVCR).
French: Pour le traitement des prématurés atteints de rétinopathie du prématuré (RP) veuillez vous référer à la face opposée de cette notice.
Portuguese: Para o tratamento de bebés nascidos prematuramente com retinopatia da prematuridade (ROP) consulte o verso deste folheto.
French: Les résultats principaux sont résumés dans le tableau 1 et dans la figure 1.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 1 e Figura 1.
French: VISISURE) - une aiguille pour injection (30G x ½″); (fournie séparément à l'intérieur du kit VISISURE).
Portuguese: VISISURE) - uma agulha para injeção (30G x ½″); (fornecida separadamente dentro do kit VISISURE).
French: Les concentrations sériques mesurées chez les patients atteints d'OVR ont été similaires ou légèrement supérieures à celles observées chez les patients atteints de DMLA néovasculaire.
Portuguese: As concentrações séricas de ranibizumab em doentes com OVR foram semelhantes ou ligeiramente superiores às observadas em doentes com DMI neovascular.
French: Dans les deux études, une diminution rapide et statistiquement significative de l'épaisseur centrale de la rétine a été observée au mois 1 par rapport à l'état initial.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observada uma diminuição rápida e significativa da espessura central da retina, desde a baseline ao mês 1.
French: Injection simulée (n=59)
Portuguese: Controlo com simulação (n=59)