FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doptelet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat Neužívejte přípravek Doptelet:
Greek: Αναστολείς των CYP3A4/5 και CYP2C9
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
Greek: 60 mg (n = 90)
Czech: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Greek: 60 mg (n = 70)
Czech: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Greek: 40 mg (n = 59)
Czech: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες
Czech: Obsahuje laktózu, další údaje naleznete v příbalové informaci.
Greek: Το Doptelet περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται αβατρομβοπάγη.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Greek: Στην κοόρτη χαμηλής τιμής αναφοράς αριθμού αιμοπεταλίων, ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων για την ομάδα που έλαβε αβατρομβοπάγη ήταν 31,1 x 109/l και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο 30,7 x 109/l.
Czech: V kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 31,1 x 109/l a ve skupině léčené placebem 30,7 x 109/l.
Greek: (n = 43)
Czech: Placebo (n = 43)
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση της αβατρομβοπάγης με τροφή τόσο υψηλής όσο και χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε τη φαρμακοκινητική διακύμανση της αβατρομβοπάγης μεταξύ συμμετεχόντων και για τον ίδιο συμμετέχοντα κατά 50% περίπου.
Czech: Avšak podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku snížilo interindividuální i intraindividuální farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu asi o
Greek: Τα σκευάσματα ιντερφερόνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό αιμοπεταλίων.
Czech: O interferonových přípravcích je známo, že snižují počet trombocytů, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při současném podávání avatrombopagu s interferonovými přípravky.
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA
Greek: Οι πληροφορίες για ορισμένα από αυτά προϊόντα δεν θεωρούνται ότι επαρκούν για τον μετριασμό του κινδύνου για το περιβάλλον.
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Greek: Postępu 17 B 02-676 Warszawa ΠΟΛΩΝΙΑ
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Greek: ΙΝΝ
Czech: INN
Greek: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Greek: Via Isonzo, 71 04100 Latina ΙΤΑΛΙΑ
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
Greek: Ως εκ τούτου, το εν λόγω σενάριο δεν λήφθηκε υπόψη για τα πρόβατα.
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα::
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha ΤΣΕΧΙΑ
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Greek: 811 09 Bratislava
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Greek: Ασφάλεια των καταναλωτών
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Greek: Αυτή είναι πιθανώς και η αιτία των διακυμάνσεων στα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
Greek: 00330 Helsinki ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας.
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
Greek: 35396 Gießen
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: 109 37401 Amboise Cedex, ΓΑΛΛΙΑ
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
Greek: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Greek: Δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα
Czech: Údaje o reziduích
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Greek: Αμφότερες οι ενώσεις διαθέτουν μεγάλο εύρος αντιπαρασιτικής δράσης και επιφέρουν παρόμοια παράλυση στα νηματώδη και στα παρασιτικά αρθρόποδα.
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Greek: 1123 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:: 4.5 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: Přidat pro všechny přípravky: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Greek: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ΕΛΛΑΔΑ
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος, κρίθηκε σκόπιμο να διατηρηθεί η περίοδος αναμονής των 70 ημερών που προτάθηκε το 2005 στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dectomax 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα (EMEA/V/A/009).
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Greek: Ασφάλεια του περιβάλλοντος
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
Greek: Το ίδιο χρονικό διάστημα κρίθηκε αρκούντως συντηρητικό και για τους ταράνδους.
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Greek: Τα ισχύοντα ΑΟΚ για τη δοραμεκτίνη στους ιστούς αντιστοιχούν στο 90% (60 μg/άτομο την ημέρα) της αποδεκτής ημερήσιας δόσης, το δε υπόλοιπο 10% (6 μg) καλύπτει την έκθεση σε κατάλοιπα από άλλες πηγές, όπως το γάλα.
Czech: Aktuální stanovené maximální limity reziduí pro doramektin ve tkáních jsou na úrovni 90 % přípustného denního příjmu (60 μg/osobu a den), přičemž 10 % (6 μg) je ponecháno na pokrytí expozice reziduím z jiných zdrojů, např. z mléka.
Greek: Λίστα με τα ονόματα, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα είδη ζώων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν υποβλήθηκε μελέτη αναπαραγωγής της Daphnia magna για την αξιολόγηση βαθμίδας Β.
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
Greek: Από τη διαθέσιμη μελέτη στους ταράνδους προέκυψαν δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
Greek: Ο χρόνος των 66 ημερών στρογγυλοποιήθηκε στις 70 ημέρες, ώστε να εναρμονισθεί με τον χρόνο που προτείνεται για τα βοοειδή.
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στην CVMP δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν θεραπείας γαλακτοπαραγωγών ζώων κατά την ξηρά περίοδο.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
Greek: Διάλυμα για επίχυση τοπικά - στη ράχη του ζώου
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους εντοπισθέντες κινδύνους.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα (βλ. Παράρτημα I)
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I)
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα ενέσιμα και τα επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, υπό την προϋπόθεση ότι θα επέλθουν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος·
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je pozitivní jak u injekčních, tak u na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku,
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιπτώσεις στο περιβάλλον από τη χρήση του ενέσιμου διαλύματος για πρόβατα, η CVMP έκρινε ότι, βάσει των οδηγιών της, το σενάριο άμεσης απέκκρισης στα επιφανειακά ύδατα αφορά μόνο τα βοοειδή.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Greek: 5.3 Περιβαντολλογικές ιδιότητες
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Greek: Αν και δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τον προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο γάλα, κρίθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η αναλογία που καθορίστηκε από την CVMP για τον λιπώδη ιστό (0,86).
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
Greek: Η διαπίστωση αυτή ισχύει τόσο για τα επιχυόμενα όσο και για τα ενέσιμα προϊόντα.
Czech: Tyto závěry platí jak pro přípravky nalévané na hřbet, tak pro injekční přípravky.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στα υδρόβια ασπόνδυλα (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, ως εκ τούτου, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Greek: Πάντως, τα προϊόντα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης για τον περιορισμό των καταλοίπων στο γάλα και, συγκεκριμένα, συστάσεις περί του χρονικού διαστήματος που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα.
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής για τους ταράνδους είναι 105 ημέρες.
Czech: To by u sobů představovalo ochrannou lhůtu 105 dní.
Greek: Δεν θεωρείται ότι οι υδρόβιοι οργανισμοί διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής μετά από χρήση του φαρμάκου σε πρόβατα.
Czech: Vodní organismy nejsou z hlediska doramektinu vstupujícího do povrchových vodních ploch cestou stékání při použití u ovcí považovány za rizikové.
Greek: Ολλανδία Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκε για αξιολόγηση μία μελέτη καταλοίπων στους ταράνδους η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (1998), η οποία δεν μπορούσε όμως να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συμπεριελάμβανε μόνο δύο χρονικά σημεία σφαγής, ο αριθμός των ζώων/ομάδων ήταν σχετικά μικρός και, κατά το τελευταίο χρονικό σημείο, σε ένα από τα δείγματα του σημείου της ένεσης τα επίπεδα των καταλοίπων υπερέβαιναν τα ΑΟΚ για τους μυς (40 μg/kg).
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii reziduí u sobů vyhovující požadavkům správné laboratorní praxe (1998), která ale nemohla být použita k určení ochranné lhůty, protože zahrnovala pouze dva časové body porážky, počet zvířat ve skupině byl relativně malý a vzorek z místa injekce v posledním časovém bodě obsahoval rezidua nad úrovní jejich maximálního limitu pro svalovinu (40 μg/kg).
Greek: Στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ «Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση» πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
Czech: Do bodu 4.5 Zvláštní opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text:
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, καθώς δεν έχει καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η συμπερίληψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναφέρεται ανωτέρω.
Czech: Do informací o přípravku je tedy považováno za nutné zařadit opatření pro snížení rizik, jak je specifikováno výše.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και τα οποία προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα (βλ. Παράρτημα Ι), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro všechny injekční i na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η φράση προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος (Να αποφεύγεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά τις 70 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται ότι είναι συντηρητική και ότι παρέχει επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών κατόπιν χορήγησης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 μg/kg σωματικού βάρους.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo konstatováno, že existující výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušených ovčích samic včetně březích ovčích samic během období 70 dní před bahněním) je konzervativní a je dostatečnou zárukou s ohledem na bezpečnost spotřebitele po podání nejvyšší doporučené dávky 300 μg/kg živé hmotnosti.
Greek: Βάσει των δεδομένων της πλέον κατάλληλης μελέτης, ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε σε 54 ημέρες.
Czech: S použitím údajů z nejvhodnější studie bylo možné vypočítat a odvodit ochrannou lhůtu 54 dní.
Greek: Κατά συνέπεια, στις συγκεκριμένες μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν συμπεριλήφθηκαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας, γεγονός που καθιστά αμφίβολη την ακρίβεια της δειγματοληψίας στο σημείο της ένεσης.
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Greek: Βάσει των δεδομένων μιας βασικής μελέτης με το ενέσιμο διάλυμα Dectomax, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 65 ημερών.
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
Greek: Η τιμή των 3,44 µg/l στρογγυλοποιήθηκε στα 3 µg/l, τα οποία θεωρήθηκαν ότι αντιστοιχούν σε ασφαλή επίπεδα δοραμεκτίνης στο γάλα.
Czech: Hodnota 3,44 μg/l byla zaokrouhlena dolů na 3 μg/l, což je koncentrace považovaná za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce.
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τη σκοπιμότητα περαιτέρω συστάσεων ώστε να διασφαλιστεί ότι η χρήση κατά την ξηρά περίοδο δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (60 μg/άτομο την ημέρα).
Czech: V rámci svého hodnocení výbor CVMP zvážil, zda jsou nutná další doporučení zajišťující, aby použití v období mimo laktaci nevedlo k reziduím v mléce, která by v kombinaci s rezidui z jiných potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přípustný denní příjem (ADI) (60 μg/osobu denně).
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Greek: Ρουμανία Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Czech: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος και ότι ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει του τελευταίου χρονικού σημείου σφαγής (35 ημέρες) είναι σε μεγάλο βαθμό προσεγγιστικός, κρίθηκε σκόπιμο να συνυπολογισθεί μαζί με τον χρόνο αναμονής των 60 ημερών ένα χρονικό περιθώριο ασφάλειας της τάξης του 30%.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že odběr vzorku v místě injekce nebyl v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k relativně velké extrapolaci od posledního časového bodu porážky (35 dní) na vypočtenou ochrannou lhůtu bylo považováno za vhodné použít u vypočtené ochranné lhůty 60 dní 30% bezpečnostní rezervu.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς μη στοχευόμενους οργανισμούς.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
Greek: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf αγελάδες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμάλες κατά τις 60 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται συντηρητική.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf považováno za vhodné přidat pro kompenzaci nejistoty spojené s celkovým souborem údajů 30% bezpečnostní rezervu.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
Greek: Εκτός του ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, από τα διαθέσιμα δεδομένα τοξικότητας προκύπτει κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς (οξεία τοξικότητα για το ασπόνδυλο Daphnia magna), όπως επίσης και κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα τα οποία περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος κατόπιν χορήγησής του σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Czech: Kromě skutečnosti, že dostupné údaje neumožňují vyloučit bioakumulaci doramektinu, bylo při použití přípravků v souladu s doporučeným dávkováním zjištěno riziko pro vodní organismy na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicitě pro druh Daphnia magna) i riziko pro v trusu žijící faunu exponovanou trusu obsahujícímu rezidua.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βοοειδή, τα αποτελέσματα όμως των οποίων παρουσίασαν μεγάλες διαφορές (οι μελέτες διεξήχθησαν πριν από την έκδοση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP και της VICH σχετικά με τις ενδεικνυόμενες διαδικασίες δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, δεν συμπεριέλαβαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας τα οποία διασφαλίζουν την ορθότητα της δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης).
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Greek: Pfizer Trading Polska s.p.
Czech: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Czech: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τις απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια και τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, ελλείψει δεδομένων σχετικά με τα ελάσσονα είδη, μπορεί να υπολογίζεται χρόνος αναμονής 1,5 φορά μεγαλύτερος από τον χρόνο αναμονής για τα μείζονα είδη.
Czech: Pokyn výboru CVMP týkající se požadavků na bezpečnost a údaje o reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené k méně významnému použití u minoritních druhů (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 říká, že při absenci údajů týkajících se minoritních druhů lze zvážit ochrannou lhůtu 1,5x delší, než je ochranná lhůta schválená pro významný druh.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βαθμίδας A έδειξαν πολύ υψηλό επιμερισμό κινδύνου (RQ), κάτι το οποίο υποδεικνύει μη αποδεκτό οξύ κίνδυνο.
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
Greek: Βουλγαρία BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Czech: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Greek: Βάσει των δεδομένων από τις μελέτες αυτές, η μεσολάβηση 2 μηνών μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού σε βοοειδή εκτός της γαλακτικής περιόδου επαρκεί για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα σε ασφαλή επίπεδα μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Czech: Na základě těchto údajů bylo konstatováno, že časové rozmezí 2 měsíců mezi léčbou a otelením u nelaktujícího skotu by mělo zajistit bezpečné hladiny reziduí v mléce po podání injekčních přípravků obsahujících doramektin v doporučené dávce.