FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити < 50 x 109/ l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 400 mg.
Latvian: Gadījumā, ja atkārtojas ANS <1,0 x 109/l un/vai trombocīti <50 x 109/l, atkārto 1. punktu un terapiju atsāk ar mazāku Imatinib Accord devu - 400 mg
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка6
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, dispepsija, sāpes vēderā6
Bulgarian: Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);
Latvian: • Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).
Bulgarian: При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза на Иматиниб е 800 mg/ден.
Latvian: Ieteicamā imatiniba deva pieaugušiem pacientiem ar DFSP ir 800 mg dienā.
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са докладвани при тироидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с иматиниб (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija, un kuri saņem levotiroksīnu imatiniba terapijas laikā, ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Accord информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Accord Jūs strauji pieņematies svarā.
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m2)
Latvian: HML hroniskā fāze pediatriskiem pacientiem (deva 340 mg/m2)
Bulgarian: Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg или 200 ml за всяка таблетка от
Latvian: • lietojiet aptuveni 50 ml katrai 100 mg tabletei vai 200 ml katrai 400 mg tabletei;
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Latvian: In vitro imatinibs koncentrācijās, kas ir tuvas tām, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP2D6 aktivitāti.
Bulgarian: При първите 77 пациенти лечението е започнато с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, като се позволят по-високи дози, така че при останалите 158 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Latvian: Lai būtu iespējams izmantot lielākas preparāta devas, pētījuma protokols vēlāk tika izmainīts un atlikušajiem 158 pacientiem zāļu sākotnējā deva bija 600 mg.
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Accord.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Accord un pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL - no observed effect level) dzīvnieku mātītēm un F1 paaudzes pēcnācējiem bija 15 mg/kg dienā (atbilst vienai ceturtajai daļai no maksimālās cilvēkam paredzētās devas 800 mg).
Bulgarian: Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни за:
Latvian: Imatinib Accord ir indicēts pieaugušiem:
Bulgarian: КМ = костен мозък, ПК = периферна кръв ²Критерии за цитогенетичен отговор:
Latvian: BM=kaulu smadzenes, PB=perifērās asinis
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 300 mg.
Latvian: Gadījumā, ja atkārtojas ANS <1,0 x 109/l un/vai trombocīti <50 x 109/l, atkārto 1. punktu un terapiju atsāk ar samazinātu Imatinib Accord devu.
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);
Latvian: • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).
Bulgarian: Слабост, пирексия, аназарка, втрисане, скованост
Latvian: Vājums, drudzis, anasarka, vēsuma sajūta, drebuļi
Bulgarian: - Активното вещество е иматиниб мезилат.
Latvian: - Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза
Latvian: (No evidence of leukaemia - NEL) Atgriešanā hroniskā fāzē (Return to chronic phase
Bulgarian: Съпътстващо приложение на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātu), lietošana var būtiski samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Bulgarian: Брой левкоцити (WBC) < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити <5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили <20%, липса на екстрамедуларно засягане
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas jāapstiprina pēc ≥ 4 nedēļām): Leikocīti <10 x 109/l, trombocīti <450 x 109/l, mielocīti + metamielocīti asinīs - <5%, asinīs nav blastu un promielocītu, bazofilie leikocīti <20%, nav ekstramedulāras patoloģijas.
Bulgarian: Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);
Latvian: • Pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar vienu ketokonazola devu (CYP3A4 inhibitors), novēroja nozīmīgu zāļu iedarbības pastiprināšanos (imatiniba vidējās Cmax un AUC vērtības palielinājās attiecīgi par 26% un 40%).
Bulgarian: възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия;
Latvian: • monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL;
Bulgarian: В проучване влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден или на 14. или на 15.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. dienā vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas iekšķīgi saņēma devu 45 mg/kg dienā.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна по Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се счита за първа линия на лечение;
Latvian: pozitīvu (Ph+) hroniskua mieloleikozi (HML) un kuriem pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta;
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на едновременно приеманото лекарство.
Latvian: Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir 2 ml/l - 4 ml/l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu CYP2D6 un CYP3A4/5 mediētā metabolisma inhibīcija.
Bulgarian: Необясним косопад или изтъняване на косата;
Latvian: • Neparasta matu izkrišana, vai mati kļūst plānāki.
Bulgarian: Хемолитична анемия,тромботична микроангиопатия Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Latvian: Hemolītiska anēmija, trombotiska mikroangiopātija Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване), както и при пациенти, които покажат положителен резултат за HBV инфекция по време на лечението.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un B hepatīta vīrusa ārstēšanas speciālistiem.
Bulgarian: PVC/PVdC/Аl блистери
Latvian: PVH/PVdH/Al blisteriem
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, ако иматиниб се прилага едновременно с инхибитори на фамилията CYP3A4.
Latvian: Lietojot imatinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 grupas enzīmu inhibitoriem, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Очно дразнене, болка в очите, орбитален оток, кръвоизлив на склерата, кръвоизлив на ретината, блефарит, оток на макулата
Latvian: Acu kairinājums, sāpes acīs, orbītas tūska, sklēras asiņošana, tīklenes asiņošana, blefarīts, makulas tūska
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3), потенциалният риск за плода не е известен.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par spontāniem abortiem un iedzimtiem defektiem jaundzimušajiem sievietēm, kuras lietojušas imatinibu.Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), un iespējamais risks auglim nav zināms.
Bulgarian: Миелоидна бластна криза
Latvian: Mieloīdo blastu krīze
Bulgarian: Това е така, защото Иматиниб Accord може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Imatinib Accord var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Bulgarian: HES пациенти са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
Latvian: Bez tam 3 citās publikācijās tika minēti četri HES pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα.
Bulgarian: Сравняването на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при доза 340 mg/m²/ден показва 1,7 пъти кумулиране на лекарството след многократно приложение веднъж дневно.
Latvian: Salīdzinot AUC(0-24) astotajā un pirmajā dienā pēc devas 340 mg/m2
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Latvian: Pārbaudot in vitro baktēriju šūnu testā (Ames tests), zīdītāju šūnu testā (peļu limfomas tests), kā arī in vivo žurku mikrokodoliņu testā, imatinibam nebija genotoksiskas ietekmes.
Bulgarian: При 39 седмично проучване при маймуни, e установено ниво на липса на нежелани реакции при най-ниската доза 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора 800 mg според телесната повърхност.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot mazāko devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Bulgarian: Митоксантрон 10 mg/m2 i.v. дни 3-5;
Latvian: Mitoksantrons 10 mg/m2 i.v.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Latvian: Vielas, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fosfenitoīns, primidons vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), preparāti) var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастроинтестиналното кървене (вж. точка 4.4).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta audzēju vietās var rasties kuņģazarnu trakta asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: (начална доза 100 mg)
Latvian: (nepārsniedzot kopējo devu 800 mg).
Bulgarian: Липсват конкретни находки по отношение на безопасността при клиничните проучвания на деца.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Bulgarian: При проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem, kuri pirms pārošanās 70 dienas saņēma 60 mg/kg imatiniba, devu, kas atbilst maksimālajai klīniskajā praksē izmantojamajai devai (800 mg) un kas ir aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma, samazinājās sēklinieku un to piedēkļu masa, kā arī kustīgo spermatozoīdu īpatsvars.
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипомагнезиемия
Latvian: Hiperkalēmija, hipomagnēmija
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност3, белодробен оток
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja3, plaušu tūska
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция показват по-висока плазмена експозиция от колкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem koncentrācija plazmā ir augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка 100 mg Иматиниб Accord съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Latvian: - Katra Imatinib Accord 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (mesilāta veidā).
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва:
Latvian: Saņemtie ziņojumi attiecas uz dažādiem devu intervāliem, kas aprakstīti zemāk.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии както при проучването във фазата на акцелерация.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes kritērijs bija hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs, ko aprakstīja vai nu kā pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, leikozes simptomu trūkumu vai HML atgriešanos hroniskajā fāzē.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка 400 mg Иматиниб Accord съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Latvian: - Katra Imatinib Accord 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (mesilāta veidā).
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо.
Latvian: Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kuras gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana;
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на Иматиниб
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, Imatinib Accord devu samazina līdz 400 mg.
Bulgarian: аANC < 0,5 x 109/ l и/или тромбоцити < 10 x 109/l
Latvian: aANS <0,5 x 109/l un/vai trombocīti <10 x 109/l
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Accord.
Latvian: - Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib Accord, nebarojiet bērnu ar krūti.
Bulgarian: Бледа кожа, усещане за умора и задух, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);
Latvian: • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).
Bulgarian: Главоболие или усещане за умора;
Latvian: • Galvassāpes vai nogurums.
Bulgarian: ако ANC ≥ 1,5 х 109/ l и тромбоцити ≥ 75 х 109/ l.
Latvian: Imatinib Accord lietošanu pārtrauc, līdz ANS 1,5 x 109/l un trombocīti 75 x 109/l.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)°
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 100 mg/ден при възрастни пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
Latvian: Ieteicamā Imatinib Accord deva pieaugušiem pacientiem ar HES/CEL ir 100 mg dienā.
Bulgarian: Процентът пациенти без прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p<0,001).
Latvian: 84 mēnešiem bija ievērojami lielāks imatiniba grupā, salīdzinot ar IFN grupu (92,5%, salīdzinot ar
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са докладвани спонтанно и в литературата.
Latvian: Literatūrā aprakstīti un saņemti spontāni ziņojumi par atsevišķiem imatiniba pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: GIST.
Latvian: • Nieze.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози иматиниб се прилагат съвместно с парацетамол.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi imatinibu un paracetamolu lielās devās, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: 11 Летални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, тежки инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Latvian: 10 Muskuļu un kaulu sāpes un ar tām saistīti traucējumi biežāk novēroti pacientiem ar HML nekā pacientiem ar GIST. 11 Ziņots par letāliem gadījumiem pacientiem ar progresējošu slimību, smagām infekcijām, smagu neitropēniju un citiem nopietniem vienlaikus pastāvošiem stāvokļiem.
Bulgarian: (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 часа, q 12 часа), дни 2
Latvian: (24 h) 1. dienā un Ara-C 2 g/m2 i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m2 i.v. (q 12 часа),
Latvian: Alternatīvs ķīmijterapijas kurss: ķīmijterapija ar augstām devām MTX 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.
Latvian: Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 6 tabletes pa 100 mg vai vienu 400 mg tableti un 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: ANC < 1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l
Latvian: ANS <1,0 x 109/l un/vai trombocīti <50 x 109/l
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направи оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar HES/CEL un pacientiem ar mielodisplastisku/mieloproliferatīvu slimību (MDS/MPD), kas saistīta ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni, pirms imatiniba lietošanas apsverama konsultācija pie kardioloģijas speciālista, ehokardiogrammas veikšana un troponīna noteikšana serumā.
Bulgarian: Той е „генерично лекарство".
Latvian: Tās ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imatinib Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Glivec gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg).
Latvian: Imatinib Accord ir pieejamas kā tabletes (100 un 400 mg).
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Imatinib Accord.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Imatinib Accord kvalitāti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imatinib Accord lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imatinib Accord.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, pacienta vecuma un slimības stāvokļa, kā arī atbildes reakcijas uz terapiju, bet tā nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Accord помага за контролиране на клетъчното делене.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Imatinib Accord palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Imatinib Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus fermentus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Latvian: Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot receptorus, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolējamas dalīšanās veicināšanā.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imatinib Accord lietošanu.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Latvian: Tas nozīmē, ka daži viņu gēni ir pār-kārtojušies, izveidojot īpašu hromosomu, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu.
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem arī slimības hroniskajā fāzē, ja slimība nereaģē uz alfa-interferonu (citām pretvēža zālēm), un slimības tālāk progresējušās fāzēs (akselerācijas fāzē un blastu krīzē);
Bulgarian: Imatinib Accord се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Latvian: Imatinib Accord lieto pacientiem, kuri ir Filadelfijas hromosomas pozitīvi (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания:
Latvian: Imatinib Accord ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Latvian: Tās lieto arī atsevišķi, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ALL ar Ph+, kas ir recidivējusi pēc iepriekšējās terapijas vai nereaģē uz citām zālēm;
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Imatinib Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се правят проучвания за Imatinib Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Glivec, un tie nav jāatkārto ar Imatinib Accord.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Imatinib Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.