FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El MCGd macrocíclico gadobutrol no mostró hiperintensidad tras este mismo periodo de tiempo.
Portuguese: O agente macrocíclico gadobutrol não revelou hiperintensidade após este período de tempo.
Spanish: Explicación detallada de los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Portuguese: Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Spanish: Muchos de ellos son reacciones frecuentes pero por lo general no son graves, como erupciones, urticaria y rubefacción.
Portuguese: Muitas delas são reações comuns, mas tipicamente não graves, tais como erupção cutânea, urticária e rubor.
Spanish: Smith et al. en 2017 describieron que el Gd almacenado sigue disminuyendo al cabo de una semana, por lo que evidentemente existe un depósito transitorio, a diferencia de los materiales que persisten a largo plazo.
Portuguese: Smith et al. 2017 descreveram que o Gd armazenado continua a diminuir após uma semana, pelo que existe obviamente uma reserva armazenada temporariamente que é diferente do material que persiste a longo prazo.
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que era necesario estudiar más a fondo los conocimientos sobre la acumulación en el cerebro y sus consecuencias clínicas en un marco adecuado, por lo que solicitó una revisión en el ámbito de la UE.
Portuguese: No entanto, o PRAC considerou que era necessário aprofundar os conhecimentos relativos à acumulação cerebral e às suas consequências clínicas no âmbito apropriado, requerendo assim uma revisão a nível da UE.
Spanish: El PRAC confirmó que había considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
Portuguese: O PRAC confirmou que tinha considerado a totalidade dos dados submetidos pelos titulares das AIM no contexto do procedimento de consulta inicial.
Spanish: En general, los expertos manifestaron una divergencia de opiniones acerca de las medidas de minimización del riesgo.
Portuguese: Globalmente, os peritos expressaram opiniões divergentes quanto às medidas de minimização do risco.
Spanish: También se solicitó a los TAC que actualizasen las especificaciones de seguridad en los Planes de Gestión del Riesgo de estos productos de forma que reflejasen estos hallazgos.
Portuguese: Também foi solicitado aos titulares das AIM que atualizassem as especificações de segurança nos Planos de Gestão dos Riscos destes medicamentos, de modo a refletirem estas constatações.
Spanish: Se cree que esta disociación está relacionada con las diferencias en la estabilidad de los complejos formados con los distintos tipos de MCGd (Spencer et al., 1997).
Portuguese: Pensa-se que esta dissociação está relacionada com diferenças na estabilidade dos complexos entre os vários tipos de ACGd (Spencer et al. 1997).
Spanish: Relación riesgo/beneficio final
Portuguese: Relação benefício-risco final
Spanish: A pesar de ello, y dados los motivos detallados expuestos por los TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
Portuguese: Apesar disto, e tendo em consideração os fundamentos detalhados fornecidos pelos titulares das AIM, o PRAC efetuou uma nova avaliação dos dados disponíveis no contexto do reexame.
Spanish: Además, la desviación estándar del contenido cerebral de Gd fue extraordinariamente elevada con Gadovist.
Portuguese: Além disso, o desvio padrão do teor de Gd no cérebro foi extraordinariamente alto para o Gadovist.
Spanish: • Actualmente no es posible identificar un grupo específico de pacientes que presente un menor riesgo de acumulación en el cerebro.
Portuguese: • Não é possível identificar atualmente nenhum grupo específico de doentes com menor risco de acumulação no cérebro.
Spanish: En cuanto a la referencia a las evaluaciones previas realizadas a escala nacional (modificación de tipo II para ampliar las indicaciones de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), hay que tener en cuenta que la evaluación de la solicitud de modificación se hizo en un ámbito distinto al del procedimiento de arbitraje contemplado en el artículo 31 y, por tanto, estos dos procedimientos se fundamentan en conjuntos de datos distintos; esto puede justificar unos resultados diferentes.
Portuguese: No que respeita à referência à avaliação anterior efetuada a nível nacional (alteração de tipo II para alargar a indicação do Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve referir-se que a avaliação do pedido de alteração teve um âmbito diferente em relação ao do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º, pelo que estes dois procedimentos são baseados em conjuntos de dados diferentes; por conseguinte, um resultado diferente pode ser justificado.
Spanish: Además, es preocupante el hecho de que el depósito de gadolinio pueda empeorar las enfermedades inflamatorias existentes, ya que se ha observado una acumulación en las lesiones inflamatorias.
Portuguese: Além disso, existe receio de que a deposição de gadolínio possa agravar doenças inflamatórias existentes, pois foi observada acumulação em lesões inflamatórias.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que la insuficiencia renal no es un requisito para el depósito de Gd, pero puede aumentar la cantidad de Gd depositado en el cerebro.
Portuguese: Por conseguinte, pode concluir-se que a insuficiência renal não é um requisito para a deposição de Gd, mas pode, no entanto, aumentar a quantidade de Gd depositado no cérebro.
Spanish: Estas observaciones dejan abierta la posibilidad de que el método empleado para medir el Gd sea poco fiable en determinadas situaciones.
Portuguese: Estas observações deixam a possibilidade de o método utilizado para a determinação do Gd não ser fiável em certas circunstâncias.
Spanish: Esto es debido a la gran variedad de posibles resultados de interés, a la necesidad de un seguimiento a largo plazo y a la heterogeneidad de la población de pacientes que se someten a RM.
Portuguese: Isto deve-se à diversidade de potenciais resultados de interesse, ao requisito para um seguimento prolongado e à heterogeneidade da população de doentes que são submetidos a RM.
Spanish: No está del todo clara la fiabilidad del método de cuantificación de Gd en el tejido.
Portuguese: Não é totalmente claro quão fiável foi o método de quantificação do Gd nos tecidos.
Spanish: Además, es posible que la información sobre la frecuencia y el momento de las administraciones no esté registrada íntegramente en la historia clínica del paciente consignada por el radiólogo y/o no se encuentre accesible para los radiólogos o médicos generales contactados en el futuro, bien porque el paciente haya cambiado varias veces de radiólogo/médico general debido a cambios de residencia o bien por otros motivos.
Portuguese: Além disso, a frequência e o momento das administrações podem não ter sido completamente registados na ficha do doente do radiologista e/ou não estarem acessíveis para um radiologista ou clínico geral contactado no futuro, pelo facto de o doente ter mudado de radiologista/clínico geral várias vezes devido a mudança de residência ou outros motivos.
Spanish: Otro grupo de expertos sostuvo la opinión de que los MCGd macrocíclicos son más estables y, por tanto, preferibles como medios de contraste de primera línea.
Portuguese: Outro grupo de peritos sustentou a opinião de que os agentes macrocíclicos são mais estáveis e são preferíveis como agentes de contraste de primeira linha.
Spanish: En general, toda instalación de radiodiagnóstico debe contar con los fármacos y el equipo necesario, así como con personal con experiencia en el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: De modo geral, qualquer clínica de radiologia deverá dispor de medicamentos e equipamentos apropriados e pessoal com experiência no tratamento de reações de hipersensibilidade.
Spanish: • La retención de Gd se estudió demasiado pronto (una semana) tras dejar de administrar el tratamiento, por lo que el Gd detectado no es representativo de una forma de retención a largo plazo.
Portuguese: • A retenção de Gd foi estudada bastante cedo (uma semana) após a cessação do tratamento, pelo que o Gd detetado poderá não representar a forma de armazenamento a longo prazo.
Spanish: Además, no es posible definir un plazo de tiempo durante el que no haya tiempo de que se manifieste un posible acontecimiento adverso.
Portuguese: Além disso, não é possível definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Spanish: • Solo se detectó una pequeña señal en una región cerebral, que McDonald et al. supusieron que correspondía al núcleo dentado (ND), pero esta atribución no es convincente cuando se observan las imágenes.
Portuguese: • Só foi detetado um pequeno sinal numa região cerebral que McDonald et al. assumiram ser o núcleo dentado (ND), mas essa atribuição não é convincente ao considerar as figuras apresentadas.
Spanish: La tasa absoluta de reacciones de hipersensibilidad a los MCGd es baja; varía aproximadamente entre el 0,01 % y el 0,001 % en los distintos estudios que investigaron las tasas de reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: A taxa absoluta de reações de hipersensibilidade com os ACGd é baixa e foi descrita como sendo de aproximadamente 0,01% a 0,001% nos estudos que investigaram as taxas de reações de hipersensibilidade.
Spanish: • Ampliar la posología a dosis más bajas en aplicaciones y contextos clínicos específicos en los que se haya demostrado que los avances tecnológicos son adecuados.
Portuguese: • Alargar a posologia para menores doses em aplicações e cenários clínicos específicos onde os avanços da tecnologia tenham demonstrado que tal é apropriado.
Spanish: Estos efectos pueden reproducirse in vitro y reducirán en mayor medida la estabilidad del complejo de MCGd in vivo.
Portuguese: Estes efeitos podem ser mimetizados in vitro e irão diminuir ainda mais a estabilidade do complexo do ACGd in vivo.
Spanish: La mortalidad es sumamente baja.
Portuguese: Os casos de morte são extremamente raros.
Spanish: Igualmente, la restricción del número de dosis administradas a lo largo de la vida del paciente plantea dificultades prácticas, por lo que no sería eficaz.
Portuguese: Também a restrição do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente suscita dificuldades práticas, pelo que não seria eficaz.
Spanish: En los estudios preclínicos (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudios inéditos presentados por los TAC), las concentraciones fueron unas 10 veces superiores con los medios lineales.
Portuguese: Em estudos não clínicos (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudos não publicados dos titulares das AIM), os níveis foram tipicamente cerca de 10 vezes maiores com agentes lineares.
Spanish: Por ello, la eliminación de los MCGd se reduce en los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Por conseguinte, a eliminação dos ACGd é reduzida em doentes com disfunção renal.
Spanish: Viabilidad de los estudios clínicos
Portuguese: Viabilidade dos estudos clínicos
Spanish: En los pacientes con antecedentes de alergias farmacológicas puede aumentar el riesgo, aunque sigue siendo muy bajo.
Portuguese: Embora em doentes com antecedentes de alergia a medicamentos o risco de reação possa ser maior, o risco continua a ser muito baixo.
Spanish: Varios estudios han demostrado una correlación entre el número de exposiciones a MCGd lineales y los cambios de intensidad de la señal.
Portuguese: Vários estudos demonstraram uma correlação entre o número de exposições aos ACGd lineares e as alterações da intensidade do sinal.
Spanish: Una prueba de punción cutánea podría facilitar la identificación de un MCGd alternativo.
Portuguese: A utilização de testes cutâneos por picada poderá facilitar a identificação de um ACGd alternativo.
Spanish: • La importancia del estudio de Welk et al. (2016) es limitada y la conclusión de que los resultados no indican una asociación entre la exposición a los MCGd y el desarrollo de parkinsonismo es prematura.
Portuguese: • O significado do estudo de Welk et al. (2016) é limitado e a conclusão de que estes resultados não indicam uma associação entre a exposição aos ACGd e o desenvolvimento de parkinsonismo prematuro.
Spanish: Además, el CHMP observó que los cambios que deben introducirse en el prospecto de Multihance (ácido gadobénico) no se han implantado por completo en el informe de evaluación del PRAC; la redacción correcta aparece en el Anexo a este dictamen.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou que as alterações ao folheto informativo do Multihance (ácido gadobénico) não foram completamente implementadas no relatório de avaliação do PRAC; a redação correta é fornecida no anexo deste parecer.
Spanish: La observación clínica (p. ej., Radbruch et al.) de que los medios macrocíclicos no producen hiperintensidad cerebral en T1 fue reproducida por otros grupos, por lo que puede considerarse fundamentada.
Portuguese: A constatação clínica (p. ex. Radbruch et al.) de que os agentes macrocíclicos não originam hiperintensidade cerebral em T1 foi replicada por outros grupos, pelo que pode ser considerada como fundamentada.
Spanish: Los estudios disponibles con ácido gadobénico no establecen diferencias en la relaxividad, la calidad de las imágenes el rendimiento técnico.
Portuguese: Relativamente ao ácido gadobénico, os estudos disponíveis não estabelecem diferenças em termos de relaxividade, qualidade da imagem e desempenho técnico.
Spanish: Igualmente, publicaciones recientes han demostrado que el gadolinio también se acumula en el cerebro.
Portuguese: Além disso, publicações recentes demonstraram que o gadolínio também se acumula no cérebro.
Spanish: • Los MCGd lineales se asocian a un riesgo significativo de FSN, aunque las medidas actuales de minimización del riesgo parecen ser eficaces conforme a las notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
Portuguese: • Os ACGd lineares estão associados a um risco significativo de FSN, embora as atuais medidas de minimização do risco pareçam ser eficazes com base na notificação espontânea de reações adversas medicamentosas.
Spanish: Asimismo, el CHMP convino en que los TAC deben informar a los profesionales sanitarios mediante una CDPS conjunta, medida con la cual los TAC mostraron su conformidad.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou que os titulares das AIM devem enviar uma comunicação aos profissionais de saúde através de uma CDPS conjunta, com a qual os titulares das AIM concordaram.
Spanish: Todos los MCGd muestran cierto grado de eliminación renal, que varía entre el 50 % con el ácido gadoxético y el 100 % con casi todos los demás MCGd.
Portuguese: Todos os ACGd apresentam algum grau de eliminação renal, que varia de 50% para o ácido gadoxético até 100% para a maioria dos outros membros da classe.
Spanish: Por ello, se eliminará la mención «humanos, incluido el cerebro» de la condición.
Portuguese: Por conseguinte, a condição não deve mencionar «incluindo no cérebro de seres humanos.»
Spanish: Las pruebas sugieren una sólida correlación entre la capacidad de liberación del gadolinio de su ligando y el grado de retención en estos tejidos y órganos.
Portuguese: Os dados sugerem vivamente uma correlação entre o potencial para libertação do gadolínio a partir do ligando e o grau de retenção nestes órgãos e tecidos.
Spanish: La prolongación del tiempo de eliminación en los pacientes con insuficiencia renal y la liberación de gadolinio a partir de los MCGd son los principales factores que contribuyen a la aparición de FSN.
Portuguese: O tempo de eliminação prolongado em doentes com insuficiência renal e a libertação do gadolínio a partir dos ACGd são os principais fatores que contribuem para o desenvolvimento de FSN.
Spanish: • Actualizar la ficha técnica para que los médicos sean conscientes de la acumulación en el cerebro, reducir la exposición e informar de esta actualización.
Portuguese: • Atualizar o RCM para alertar os médicos para a acumulação no cérebro e para reduzir a exposição e comunicar acerca dessa atualização;
Spanish: • La fase dinámica, en la cual todos los MCGd autorizados pueden realzar las imágenes del hígado.
Portuguese: • a fase dinâmica, na qual todos os ACGd autorizados podem proporcionar uma intensificação da imagem do fígado,
Spanish: • Complementar la información de la ficha técnica con programas de formación basados en datos científicos.
Portuguese: • Complementar a informação no RCM com programas educacionais baseados em evidências;
Spanish: Este realce con contraste ha demostrado ser importante para visualizar la anatomía, la fisiología y el funcionamiento de muchas partes distintas del cuerpo y de los órganos internos como parte del estudio diagnóstico dirigido a estudiar una gran variedad de enfermedades como el cáncer, las enfermedades inflamatorias y los trastornos degenerativos.
Portuguese: Esta melhoria do contraste demonstrou ser importante para a visualização da anatomia, fisiologia e funcionalidade de muitas áreas diferentes do organismo e de órgãos internos como parte dos exames de diagnóstico para investigação de uma vasta gama de doenças, incluindo cancro, doenças inflamatórias e doenças degenerativas.
Spanish: El 9 de marzo de 2016, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadolinio y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Em 9 de março de 2016, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadolínio e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Spanish: Se puede producir en el organismo la liberación espontánea de Gd de su quelante, la competencia del Gd con otros metales (p. ej., en zonas del cerebro con gran contenido en metales) y la competencia del quelante con otros quelantes (p. ej., macromoléculas).
Portuguese: Pode ocorrer no organismo libertação espontânea de Gd a partir do seu quelante, competição do Gd com outros metais (p. ex. em áreas ricas em metais do cérebro) e competição do quelante com outros quelantes (p. ex. macromoléculas).
Spanish: El CHMP, tras evaluar la recomendación del PRAC, considera necesario presentar las siguientes aclaraciones relativas a los motivos y recomendaciones del PRAC:
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, entende que são necessários os seguintes esclarecimentos à fundamentação e à recomendação do PRAC:
Spanish: En lo que se refiere al uso de Multihance en la población pediátrica, se observó que, mientras que el carcinoma hepatocelular y las metástasis hepáticas son frecuentes en la población adulta, las lesiones hepáticas que aparecen en los niños son más difusas que focales y los tumores son poco frecuentes.
Portuguese: Relativamente ao uso do Multihance na população pediátrica, foi observado que, apesar de o carcinoma hepatocelular e de as lesões metastáticas serem frequentes na população adulta, as doenças hepáticas em crianças são mais difusas do que focais e os tumores são raros.
Spanish: El PRAC mantuvo su opinión de que la realización de estudios clínicos que dilucidasen por completo el posible riesgo asociado a la acumulación de Gd en el cerebro no sería factible en un plazo de tiempo razonable.
Portuguese: O PRAC manteve a sua opinião de que a realização de estudos clínicos para avaliar completamente o potencial risco associado à acumulação de Gd no cérebro não seria viável num período de tempo razoável.
Spanish: Muchos preparados, sobre todo de MCGd lineales, contienen un exceso de quelante libre con la finalidad de capturar rápidamente el Gd liberado.
Portuguese: Muitas preparações, especialmente de agentes de contraste lineares à base de Gd, contêm o quelante livre em excesso para captar rapidamente o Gd libertado.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones anafilactoides a los MCGd pueden manifestarse con una variedad de signos y síntomas clínicos.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ou anafilatoides com os ACGd podem manifestar-se como uma gama de sinais e sintomas clínicos.
Spanish: El diseño de cualquier futuro estudio clínico dirigido a analizar la seguridad a largo plazo de los MCGd precisaría un gran número de pacientes para tener la potencia suficiente para detectar pequeños efectos adversos en la cognición (trastornos cognitivos) o las capacidades físicas (motricidad fina).
Portuguese: O desenho de qualquer estudo clínico futuro para investigar a segurança a longo prazo dos ACGd nos doentes necessitaria de grandes números de doentes para ter um poder estatístico suficiente a fim de detetar pequenos efeitos adversos na cognição (perturbações cognitivas) ou nas capacidades físicas (capacidades motoras finas).
Spanish: Esta concentración se mantuvo baja durante 20 semanas y no se observó ninguna reducción adicional en la semana 50, lo que sugiere que el gadolinio podría retenerse en el cerebro a largo plazo, sin que se observen signos de depuración hasta en un año.
Portuguese: Os níveis permaneceram reduzidos ao fim de 20 semanas e não foi observada nenhuma redução adicional às 50 semanas, o que sugere que poderá existir retenção do gadolínio no cérebro a longo prazo sem indícios de eliminação ao fim de 1 ano.
Spanish: Los iones de lantánidos como el gadolinio pueden unirse a enzimas fijadoras de Ca2+ e interferir con los canales de calcio, al competir con el Ca2+ en procesos celulares y bioquímicos, lo que puede provocar efectos biológicos adversos (Sherry et al., 2009).
Portuguese: Os iões lantanídeos, como o gadolínio, podem ligar-se a enzimas que se ligam ao Ca2+ e interferir com os canais de cálcio, devido à competição com o Ca2+ em processos celulares e bioquímicos, que podem levar a efeitos adversos biológicos (Sherry et al. 2009).
Spanish: La presencia de Gd en el cerebro tras la última administración de otros contrastes lineales, ácido gadopentético y ácido gadobénico, también se mantuvo en la misma concentración tras el mismo periodo de tiempo.
Portuguese: A presença de Gd no cérebro após a última administração de outros agentes lineares, o ácido gadopentético e o ácido gadobénico, também permaneceu no mesmo nível após o mesmo período.
Spanish: Varios estudios han intentado caracterizar y cuantificar el depósito de gadolinio en el cerebro.
Portuguese: Outros estudos tentaram caracterizar e quantificar a quantidade de deposição de gadolínio no cérebro.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el PRAC recomendó que los TAC debían presentar pruebas de:
Portuguese: Para levantamento da suspensão, o PRAC recomendou que os titulares das AIM forneçam provas:
Spanish: El PRAC consideró los motivos detallados presentados por los TAC para este procedimiento de revisión y los datos científicos que fundamentan estos motivos.
Portuguese: O PRAC considerou os fundamentos detalhados submetidos pelos titulares das AIM no âmbito deste procedimento de reexame e os dados científicos subjacentes a estes fundamentos.
Spanish: Además, el PRAC consideró que no es posible limitar el uso intravenoso de los MCGd lineales a ciertas indicaciones o grupos de pacientes, ya que:
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que não é possível restringir o uso de ACGd lineares intravenosos a certas indicações ou a certos grupos de doentes pois: