FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
French: Infections bactériennes, par exemple infections des plaies, des voies respiratoires, de l'appareil gastro-intestinal ou du système urogénital.
English: Date of first authorisation: 18 April 2002 Date of latest renewal: 22 December 2011
French: Date de première autorisation : 18 avril 2002 Date de dernier renouvellement : 22 décembre 2011
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
French: Les deux premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre chiffres suivants indiquent l'année.
English: This is called overgrowth.
French: Ceci est appelé une prolifération.
English: Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
French: La réévaluation de l'état du patient est essentielle.
English: Your doctor will decide how many days' treatment you need.
French: Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
English: Do not freeze the reconstituted solutions.
French: Ne pas congeler les solutions reconstituées.
English: If you are given more INVANZ than you should
French: Si vous avez reçu plus d'INVANZ que vous n'auriez dû
English: Similar observations have been made in the post-marketing environment.
French: Des observations similaires ont été faites depuis la commercialisation.
English: Infuse over a period of 30 minutes.
French: Perfusion Perfuser sur une période de 30 minutes.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: INVANZ has not been studied in pregnant women.
French: INVANZ n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection:
French: Votre médecin a prescrit INVANZ parce que vous ou votre enfant avez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
English: The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
French: Les concentrations critiques de l'EUCAST sont les suivantes :
English: Sub-optimal exposure
French: Exposition sub-optimale
English: - Allergies to any medicines, including antibiotics.
French: • Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques.
English: Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
French: Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures après avoir été sorties du réfrigérateur.
English: In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
French: Pour Escherichia coli, l'affinité est la plus forte pour les PLP 2 et 3.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
French: Les premiers symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge.
English: Diluted solutions should be used immediately.
French: Les solutions diluées seront utilisées immédiatement.
English: Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
French: Préparation pour administration intraveineuse : INVANZ doit être reconstitué puis dilué avant administration.
English: Commonly susceptible species:
French: Espèces habituellement sensibles :
English: Do not freeze solutions of INVANZ.
French: Ne pas congeler les solutions d'INVANZ.
English: Other medicines and INVANZ
French: Autres médicaments et INVANZ
English: It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
French: Il agit en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps.
English: Rare: Abortion
French: Rare : avortement
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
French: Les variations de couleur au sein de cette gamme n'affectent pas l'activité.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
French: Des réactions anaphylactiques graves nécessitent l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
English: frequency of acquired resistance > 50 % in some Member States.
French: La prévalence de la résistance acquise est supérieure à 50 % dans certains Etats Membres.
English: INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
French: INVANZ sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé.
English: It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
French: Il est très important de poursuivre votre traitement par INVANZ aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1
English: If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
French: Si ces symptômes apparaissent informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
English: Efficacy in Paediatric Studies
French: Efficacité dans les études pédiatriques
English: Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
French: Des études correctes et contrôlées n'ont pas été réalisées au cours de la grossesse.
English: The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
French: La durée habituelle du traitement par INVANZ est de 3 à 14 jours, mais elle peut varier selon le type et la sévérité de l'infection et du (des) pathogène(s) en cause.
English: Shake well to dissolve.
French: Bien agiter pour dissoudre.
English: Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
French: D'après les données disponibles, on ne peut pas exclure que, dans certaines interventions chirurgicales d'une durée excédant 4 heures, les patients peuvent être exposés à des concentrations sub-optimales d'ertapénème et par conséquent, potentiellement à un risque d'échec du traitement.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Fréquent ( 1/100 ; < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1 000 ; < 1/100) ; Rare ( 1/10 000 ; < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • decreased consciousness
French: • diminution de l'état de conscience
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
French: Par conséquent, l'ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
French: En cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises.
English: The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
French: Les prescripteurs sont informés que les concentrations critiques locales, si elles sont disponibles, doivent être consultées.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament.
English: Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse : INVANZ doit être perfusé pendant 30 minutes.
English: Others:
French: Autres :
English: Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
French: Bacteroides fragilis et espèces du groupe B. fragilis* Espèces naturellement résistantes :
English: Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
French: La compatibilité d'INVANZ avec des solutions intraveineuses contenant de l'héparine sodique et du chlorure de potassium a été démontrée.
English: For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
French: Pour les espèces considérées comme sensibles à l'ertapénème, les cas de résistance ont été peu fréquents dans les études de surveillance menées en Europe.
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
French: • Hypersensibilité à tout autre antibactérien du groupe des carbapénèmes
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, Code ATC : J01DH03
English: • abnormal movements
French: • mouvements anormaux
English: The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
French: Le profil de sécurité d'emploi est comparable à celui des adultes.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
French: Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
English: Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
French: Effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) depuis la commercialisation du médicament :
English: What INVANZ is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'INVANZ et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre INVANZ en association avec cet autre médicament.
English: In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
French: Pour cette tranche d'âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l'utilisation de ce médicament.
English: Prevention
French: Prévention
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet directement ou indirectement nocif sur le déroulement de la grossesse, le développement embryo-fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal.
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
French: Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.
English: This is because INVANZ can affect the way some other medicines work.
French: Ceci parce qu'INVANZ peut modifier le mécanisme d'action de certains médicaments.
English: What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
French: Qu'est-ce qu'INVANZ et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'INVANZ Comment utiliser INVANZ
English: While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
French: Alors que des antibiotiques dont INVANZ tuent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent croître anormalement.
English: In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
French: Pour les isolats résistants, une résistance à d'autres antibiotiques de la classe des carbapénèmes a été observée pour certaines souches mais pas pour toutes.
English: Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
French: Un arrêt du traitement avec INVANZ et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile seront envisagés.
English: Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
French: Cependant, une diminution du nombre des polynucléaires neutrophiles est survenue chez les rats ayant reçu des doses élevées d'ertapénème, cette diminution n'a pas été considérée comme étant un problème significatif de sécurité d'emploi.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
French: Mode de reconstitution et de dilution d'INVANZ :
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
French: Le traitement a été arrêté en raison de la survenue d'effets indésirables chez 1,3 % des patients.
English: Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
French: L'ertapénème peut être éliminé partiellement par hémodialyse (voir rubrique 5.2) ; toutefois, aucune information n'est disponible sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter le surdosage.
English: General properties
French: Propriétés générales
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
French: Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer le potentiel carcinogène de l'ertapénème.
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec INVANZ (voir rubrique 4.8).
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
French: Le traitement a été interrompu en raison d'effets indésirables chez 0,5 % des patients.
English: A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
French: Une interaction cliniquement significative due au déplacement de l'ertapénème par un autre médicament ou au déplacement d'un autre médicament par l'ertapénème est peu probable.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
English: In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
French: En l'absence d'insuffisance rénale sévère, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'avoir eu l'accord de votre médecin.
English: The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'INVANZ chez les enfants de moins de 3 mois n'ont pas encore été établies.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
French: Les études in vitro avec des microsomes hépatiques humains indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le métabolisme médié par les six principales isoformes du CYP : 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
French: Par conséquent, l'ertapénème ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
French: Sexe Les concentrations plasmatiques d'ertapénème sont comparables chez l'homme et la femme.
English: INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
French: INVANZ peut être administré aux patients âgés de 3 mois et plus.
English: Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
French: Entérocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium Aérobies à Gram négatif :
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre INVANZ.
English: There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
French: Il n'existe pas de résistance croisée au niveau de la cible entre l'ertapénème et ces produits.
English: Microbiological susceptibility
French: Sensibilité microbiologique
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
French: Ce diagnostic doit donc être envisagé chez les patients présentant une diarrhée secondaire à l'administration d'antibiotiques.
English: The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
French: Le mécanisme d'action de l'ertapénème diffère de celui d'autres classes d'antibiotiques, comme les quinolones, les aminosides, les macrolides et les tétracyclines.
English: INVANZ contains sodium
French: INVANZ contient du sodium :
English: - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
French: • Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.
English: Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
French: Sur 80 % retrouvés dans les urines, environ 38 % sont éliminés sous forme inchangée d'ertapénème et environ 37 % sous forme de métabolite à cycle ouvert.
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
French: La survenue de ces réactions est plus probable chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à de multiples allergènes.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
French: Des foyers localisés d'infections dues à des espèces résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
French: INVANZ peut influencer la capacité des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: 15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
French: Flacon en verre de type I de 15 mL avec un bouchon gris en butyle et une capsule blanche en plastique sur une bande dorée scellée en aluminium.
English: This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
French: Inclusion de 9 patients dans le groupe ertapénème (7 PC et 2 IIA), 2 patients dans le groupe ceftriaxone (2 PC), et 1 patient avec IIA dans le groupe ticarcilline/acide clavulanique, présentant une bactériémie après l'entrée dans l'étude.
English: The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
French: La substance active d'INVANZ est l'ertapénème 1 g.
English: Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
French: Certains effets indésirables tels qu'étourdissements et somnolence, rapportés avec INVANZ, peuvent altérer chez certains patients l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
French: Ceci parce que vous pouvez avoir une colite (une inflammation de l'intestin).
English: Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
French: Les convulsions sont survenues plus fréquemment chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles préexistants du système nerveux central (SNC) (par exemple : lésions cérébrales ou antécédent de convulsions) et/ou une fonction rénale altérée.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par bêta-lactamines.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
French: Legionella sp. * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
English: INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
French: INVANZ est indiqué chez l'enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et chez l'adulte pour le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles ou possiblement sensibles à l'ertapénème et lorsqu'un traitement parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
English: Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
French: Ne pas utiliser de solvants ou de liquides pour perfusion contenant du glucose pour reconstituer ou administrer l'ertapénème.
English: In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
French: Dans les études cliniques pédiatriques, l'administration intraveineuse (IV) d'une dose unique de 40 mg/kg jusqu'à un maximum de 2 g, n'a pas entraîné de toxicité.
English: The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
French: La demi-vie plasmatique moyenne chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est d'environ 2,5 heures.
English: • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
French: • problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris inflammation, formation d'une boule, gonflement au point d'injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du point d'injection)
English: Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études précliniques n'ont pas montré d'effet nocif, direct ou indirect, sur la fertilité (voir rubrique 5.3)
English: Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
French: Les solutions d'INVANZ sont de couleur incolore à jaune pâle.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous Autres médicaments et INVANZ).