FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienten missar mer än 1 dos under en sammanhängande period på mindre än 5 halveringstider (tre veckor för patienter som inte tar antiepileptika (anti-epileptic drugs, AED) som inducerar metabolismen av perampanel, en vecka för patienter som tar AED som inducerar metabolism av perampanel (se avsnitt 4.5) bör man överväga att påbörja behandlingen igen från den senaste dosnivån.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 1 dose er glemt i en sammenhengende periode på under 5 halveringstider (3 uker for pasienter som ikke tar antiepileptika (AEDs) som induserer perampanelmetabolisme, 1 uke for pasienter som tar AEDs som induserer perampanelmetabolisme (se pkt.
Swedish: Fycompa innehåller laktos (en sockerart).
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose (en sukkertype).
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie under 19 veckor med en öppen förlängningsfas (Studie 235) utfördes för att utvärdera kortsiktiga kognitionseffekter av Fycompa (måldosintervall på 8 till 12 mg en gång dagligen) som tilläggsbehandling till 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdomar, i åldrarna 12 till 18 år, med otillräckligt kontrollerade partiella anfall.
Norwegian Bokmål: En 19-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med en åpen forlengelsesfase (studie 235) ble gjennomført for å evaluere korttidseffekter på kognitiv funksjon av Fycompa (måldoseområde 8 til 12 mg én gang daglig) som tilleggsbehandling hos 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdom i alderen 12 til under 18 år, med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall.
Swedish: Fycompa i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar eller påverka hur läkemedlen verkar.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fycompa sammen med visse andre legemidler kan gi bivirkninger eller påvirke hvordan de virker.
Swedish: Svarsfrekvenserna efter tillägg av perampanel vid fasta doser var lägre när patienter samtidigt behandlades med CYP3A-enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) jämfört med svarsfrekvenserna för patienter som samtidigt behandlades med icke-enzyminducerande antiepileptika.
Norwegian Bokmål: Responsgrad etter tillegg av perampanel i faste doser var lavere hos pasienter som samtidig fikk CYP3A-enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin) enn hos pasienter som samtidig fikk ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Swedish: Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Norwegian Bokmål: Behandling med Fycompa bør startes med en dose på 2 mg/døgn (4 ml/døgn).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥1 % i hela perampanelgruppen och fler än i placebogruppen) som ledde till behandlingsavbrott var yrsel och somnolens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst (≥1 % i perampanelgruppen samlet og hyppigere enn placebo) medførte seponering var svimmelhet og søvnighet.
Swedish: Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta Fycompa ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fycompa - Dersom du har glemt å ta Fycompa, skal du vente til neste dose og deretter fortsette som vanlig.
Swedish: Eventuella interaktioner mellan Fycompa (upp till 12 mg en gång om dagen) och andra antiepileptika (AED) bedömdes i kliniska studier och utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen av fyra poolade fas 3-studier omfattande patienter med partiella anfall och primärt generaliserade toniskkloniska anfall.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom Fycompa (inntil 12 mg én gang daglig) og andre antiepileptika (AEDs) ble utredet i kliniske studier og evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fire sammenslåtte fase 3-studier, inkludert pasienter med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - utbredda utslag, kroppstemperatur över det normala, förhöjd nivå av leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfknutor och annat organengagemang (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller överkänslighetsreaktion vid läkemedelsbehandling).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen av denne bivirkningen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - utbredt utslett, kroppstemperatur over det normale, forhøyet nivå av leverenzymer, blodabnormaliteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og påvirkning fra andre organer (legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller overfølsomhetsreaksjon ved legemiddelbehandling).
Swedish: Oral suspension Vit till benvit suspension
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Hvit til offwhite suspensjon
Swedish: Användning hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon eller pasienter i hemodialyse er ikke anbefalt.
Swedish: Den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under underhållsperioden var signifikant högre i perampanelgruppen (58,0 %) än i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel for primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i vedlikeholdsperioden var signifikant høyere i perampanelgruppen (58,0 %) enn i placebogruppen (35,8 %), P=0,0059.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick Fycompa upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkade inte Fycompa clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin och valproinsyra på ett kliniskt relevant sätt vid den högsta dosen perampanel som utvärderades (12 mg/dag).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk Fycompa i doser på inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, påvirket ikke Fycompa i klinisk relevant grad clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin og valproinsyre, ved den høyeste perampaneldosen som ble vurdert (12 mg/døgn).
Swedish: Organsystemklass
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Swedish: Fycompa rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion kan dosering startas med 2 mg (4 ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon kan dosering startes med 2 mg (4 ml).
Swedish: Perampanel vid doser på 4 mg/dag till 12 mg/dag har visat sig vara effektiv behandling av partiella anfall.
Norwegian Bokmål: Perampanel i doser på 4 mg/døgn til 12 mg/døgn er vist å være effektiv behandling ved partielle anfall.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar hormonelle prevensjonsmidler.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något (några) andra läkemedel mot epilepsi med sorbitol i.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre antiepileptika med sorbitol.
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion kan dosering startas med 2 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon kan dosering startes med 2 mg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fycompa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingsresistenta epilepsier (lokalisationsrelaterade och åldersrelaterade epilepsisyndrom) (information om användning hos ungdomar finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fycompa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingsresistent epilepsi (lokalisasjonsrelaterte og aldersrelaterte epilepsisyndromer) (se pkt.
Swedish: Patienter från den randomiserade prövningen bytte till perampanel under 6 veckor som följdes av en lång underhållsperiod (≥1 år).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra den randomiserte studien byttet til perampanel i løpet av 6 uker etterfulgt av en langtids vedlikeholdsperiode (≥1 år).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ungdomar i de kliniska fas 3-studierna fanns inga märkbara olikheter mellan denna population och den totala populationen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom i de kliniske fase 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Swedish: Fycompa är avsett som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 års alder med idiopatisk generalisert epilepsi (se pkt.
Swedish: Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Perampanel kan gi svimmelhet og søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Nivåer av vakenhet (uppmärksamhet) minskade på ett dosrelaterat sätt hos friska försökspersoner som fick en dos på 4-12 mg perampanel/dag.
Norwegian Bokmål: Nivå av årvåkenhet (skjerpethet) falt på en doserelatert måte hos friske forsøkspersoner dosert med perampanel fra 4 til 12 mg/døgn.
Swedish: Effekt av cytokrom P450-inducerare på perampanels farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Effekt av cytokrom P450-induktorer på perampanels farmakokinetikk
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension är en vit till benvit suspension.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon er en hvit til offwhite suspensjon.
Swedish: - Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.
Norwegian Bokmål: - Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är flytande (kristalliserande) sorbitol (E420), mikrokristallin cellulosa (E460), karmellosnatrium (E466), poloxamer 188, simetikonemulsion 30 % (innehållande renat vatten, silikonolja, polysorbat 65, metylcellulosa, kiselgel, makrogolstearat, sorbinsyra, bensoesyra och svavelsyra), vattenfri citronsyra (E330), natriumbensoat (E211) och renat vatten.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) flytende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), karmellosenatrium (E466), poloksamer 188, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre), sitronsyre, vannfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vann.
Swedish: Påverkan av AED på Fycompa-koncentrationen
Norwegian Bokmål: AED gitt samtidig Påvirkning av AED på Fycompa-konsentrasjon
Swedish: Vid samtidig administrering med en måltid med hög fetthalt var Cmax och AUC0-inf för en engångsdos på 12 mg perampanel ungefär 22 % respektive 13 % lägre jämfört med vid fastande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig inntak av et måltid med høyt fettinnhold var Cmax og AUC0-inf etter en 12 mg enkeltdose av perampanel mikstur, suspensjon hhv. ca. 22 % og 13 % lavere enn ved fastende tilstand.
Swedish: Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Norwegian Bokmål: Perampaneldoseringen bør reduseres dersom slike symptomer oppstår og bør seponeres omgående ved alvorlige symptomer.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien observerades inga signifikanta förändringar enligt den globala CDR-skalan efter 52 veckors behandling med perampanel (se avsnitt 5.1 Pediatrisk population).
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen ble det ikke observert signifikante endringer i total CDR-systemskår etter 52 uker med perampanelbehandling (se pkt.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml oral suspension innehåller 175 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 175 mg sorbitol (E420).
Swedish: Effekten av perampanel som tilläggsbehandling hos patienter med partiella anfall fastställdes i tre 19-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier hos vuxna och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt ved partielle anfall ble fastslått i tre 19-ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med kombinasjonsbehandling av voksne og ungdom.
Swedish: Öppen förlängningsstudie
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen i patienter med epilepsi minskade perampanel clearance för oxkarbazepin med 26 %.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetisk populasjonsanalyse ble perampanel funnet å redusere clearance av okskarbazepin med 26 % ved epilepsi.
Swedish: När en engångsdos på 12 mg av båda beredningarna administrerades med en måltid med hög fetthalt, uppnådde perampanel oral suspension motsvarande AUC0-inf och ungefär 23 % lägre Cmax samt 2 timmars fördröjning av tid till toppexponering (tmax) jämfört med tablettberedningen.
Norwegian Bokmål: Når en 12 mg enkeltdose av begge formuleringer gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, oppnås det ekvivalent AUC0-inf og ca. 23 % lavere Cmax og 2 timers forsinket tid til maksimal eksponering (tmax) med perampanel mikstur, suspensjon sammenlignet med tablettformuleringen.
Swedish: Doseringssprutorna för oral användning är graderade i steg om 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene til peroral dosering er graderte i trinn på 0,5 ml.
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 90 dagar.
Norwegian Bokmål: Utl.dato Etter anbrudd: brukes innen 90 dager
Swedish: 8 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) 10 mg tablett: Gul järnoxid (E172), FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132) 12 mg tablett: FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132)
Norwegian Bokmål: 8 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172), jernoksid, svart (E172) 10 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132) 12 mg tablett: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Swedish: Andra läkemedel och Fycompa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fycompa
Swedish: Intag av Fycompa tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, som innehåller sorbitol kan påverka effekten av dessa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fycompa sammen med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, kan påvirke hvor godt de virker.
Swedish: - Om du har missat fler än sju dagars behandling med Fycompa ska du omedelbart tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mer enn 7 behandlingsdager, skal du omgående rådføre deg med legen din.
Swedish: Sprutan för oral användning ska föras in i adaptern och dosen dras ut ur upp- och nedvänd flaska.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Swedish: Den precisa mekanismen för hur perampanel använder sin antiepileptiska effekt hos människor återstår att klargöras.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen bak perampanels antiepileptiske effekter hos mennesker har enda ikke blitt helt klarlagt.
Swedish: Hur du använder Fycompa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fycompa
Swedish: Simetikonemulsion 30 %, innehållande renat vatten, silikonolja, polysorbat 65, metylcellulosa, kiselgel, makrogolstearat, sorbinsyra, bensoesyra och svavelsyra Citronsyra, vattenfri (E330)
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon 30 %, inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre Sitronsyre, vannfri (E330)
Swedish: Den procentuella medianförändringen av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall per 28 dagar under titrerings- och underhållsperioderna (kombinerat) i förhållande till före randomisering var större med perampanel (−76,5 %) än med placebo (−38,4 %), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring i primær generalisert tonisk-klonisk anfallsfrekvens i løpet av 28 dager i titrerings- og vedlikeholdsperioden (kombinert) i forhold til før randomisering var større med perampanel (-76,5 %) enn med placebo (-38,4 %), P<0,0001.
Swedish: 6 mg tablett: Röd järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: 6 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
Swedish: Patienter bör titreras upp med 2 mg (4 ml) högst varannan vecka grundat på tolerabilitet och effekt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opptitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hyppigere enn annenhver uke basert på tolerabilitet og effekt.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av sammanslagna data från ungdomar i de kliniska fas 2- och 3-studierna fanns inga märkbara olikheter mellan denna population och den totala populationen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom sammenslått av de kliniske fase 2 og 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Swedish: Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta en dos ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fycompa - Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du vente til neste dose og deretter fortsette som vanlig.
Swedish: Var försiktig med alkoholkonsumtionen när du tar antiepileptiska läkemedel som Fycompa.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med inntak av alkohol sammen med epilepsimedisiner, inkludert Fycompa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om något av detta händer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom noe av dette inntreffer.
Swedish: Effekt av cytokrom P450-hämmare på perampanels farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Effekt av cytokrom P450-hemmere på perampanels farmakokinetikk
Swedish: Varje flaska på 340 ml innehåller 170 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver flaske med 340 ml inneholder 170 mg perampanel.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): - ökad eller minskad aptit, viktuppgång - aggressivitet, argsinthet, retlighet, ångest eller förvirring - svårigheter att gå eller andra balansproblem (ataxi, gångstörning, balansrubbning) - långsamt tal (dysartri) - dimsyn eller dubbelseende (diplopi) - en snurrande känsla (vertigo) - illamående - ryggont - känsla av att vara mycket trött - fall.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme flere enn 1 av 100 brukere): - økt eller nedsatt appetitt, vektøkning - aggresjon, sinne, irritabilitet, angst eller forvirring - vansker med å gå eller andre balanseproblemer (koordinasjonsvansker, unormalt ganglag,
Swedish: 1,9-faldig minskning
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin 1,9 gangers reduksjon
Swedish: Filmdragering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter): Hypromellos 2910, talk, Makrogol 8000, titandioxid (E171), färgämnen*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), fargestoffer*
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat (E470b)
Swedish: Flera doser av perampanel om 12 mg/dag ökade även alkoholens effekter på vaksamhet och vakenhet och ökade nivåerna av ilska, förvirring och nedstämdhet som bedöms med Profile of Mood Stateformuläret (POMS) på en fempunktsvärderingsskala.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med perampanel 12 mg/døgn økte også alkohols påvirkning av oppmerksomhet og årvåkenhet, og økte nivået av sinne, forvirring og depresjon vurdert ved hjelp av "Profile of Mood State" 5-punktsskala.
Swedish: Total anfallsfrihet uppnåddes hos 23,5 % (19/81) av de patienter som fick perampanel jämfört med 4,9 % (4/81) av dem som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Frihet fra alle typer anfall ble oppnådd hos 23,5 % (19/81) av pasientene som fikk perampanel sammenlignet med 4,9 % (4/81) av pasientene som fikk placebo.
Swedish: Innan du tar det här läkemedlet ska du tala om för läkaren om du tidigare har varit alkohol- eller drogberoende.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar dette legemidlet dersom du har vært avhengig av alkohol eller legemidler.
Swedish: Patienter bör titreras upp med 2 mg högst varannan vecka grundat på tolerabilitet och effekt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opptitreres med 2 mg doser, ikke hyppigere enn annenhver uke basert på tolerabilitet og effekt.
Swedish: Hos patienter med samtidiga absensanfall uppnåddes anfallsfrihet hos 22,2 % (6/27) av de patienter som fick perampanel jämfört med 12,1 % (4/33) av dem som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidige absensanfall ble anfallsfrihet oppnådd hos 22,2 % (6/27) med perampanel sammenlignet med 12,1 % (4/33) for placebo.
Swedish: I de kontrollerade kliniska fas 3-prövningarna på partiella anfall var frekvensen behandlingsavbrott som en följd av biverkningar 1,7 %, 4,2 % och 13,7 % hos patienter som randomiserats att få perampanel vid rekommenderade doser på 4 mg, 8 mg respektive 12 mg/dag, och 1,4 % hos patienter som randomiserats att få placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske fase 3-studiene med partielle anfall var andelen som seponerte som følge av en bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos pasienter randomisert til perampanel i anbefalte doser på henholdsvis 4 mg, 8 mg og 12 mg/døgn, og 1,4 % hos pasienter randomisert til placebo.
Swedish: Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, magnesiumstearat (E470b).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Swedish: Den levereras i en flaska på 340 ml med 2 graderade sprutor för oral användning och en flaskadapter i plast.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 340 ml med 2 graderte sprøyter og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) av LDPE.
Swedish: Fycompa ska tas oralt som singeldos vid sänggående.
Norwegian Bokmål: Fycompa skal tas som en oral enkeltdose ved leggetid.
Swedish: För patienter med perampanel i den öppna förlängningen (n=112) var medelförändringen (SD) från baseline till slutet av den öppna behandlingen (52 veckor) enligt CDR-SGC-t-skalan (minus) -1,0 (9,91).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk perampanel i den åpne forlengelsen (n=112) var gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av åpen behandling (52 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår (minus) -1,0 (9,91).
Swedish: Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 6 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 8 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 10 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Övriga samtidiga (ej antiepileptika) cytokrom P450-inducerande eller -hämmande läkemedel
Norwegian Bokmål: Andre samtidige cytokrom P450-induserende eller -hemmende legemidler (ikke antiepileptika)
Swedish: Fycompa innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose
Swedish: Lämpliga patienter som stod på en stabil dos av ett till tre antiepileptika och som fick minst tre primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under den 8 veckor långa baslinjeperioden randomiserades till att få antingen perampanel eller placebo.
Norwegian Bokmål: Aktuelle pasienter på en stabil dose av 1 til 3 AEDs med minst 3 primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i løpet av baselineperioden på 8 uker ble randomisert til perampanel eller placebo.
Swedish: Förpackning med 7, 28 och 98 tabletter
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28 og 98 tabletter
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt slike legemidler da det er mulig at dosen din må justeres.