FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude d'interaction, une augmentation d'un facteur 3,7 des concentrations plasmatiques maximales de la silodosine et une augmentation d'un facteur 3,1 de l'exposition à la silodosine (c'est-à-dire de l'ASC) ont été observées après administration concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 (kétoconazole 400 mg).
Dutch: In een interactieonderzoek werd bij gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-remmer (ketoconazol 400 mg) een stijging van de maximale plasmaconcentratie van silodosine met factor 3,7 en een stijging van de blootstelling aan silodosine (d.w.z. van de AUC) met factor 3,1 waargenomen.
French: L'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Het gebruik van silodosine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Notice : Information du patient Silodosine Recordati 8 mg gélules Silodosine Recordati 4 mg gélules silodosine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Silodosin Recordati 4 mg harde capsules silodosine
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Silodosine Recordati.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodosin Recordati gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
French: L'effet indésirable limitant la dose a été l'hypotension orthostatique.
Dutch: De dosisbeperkende bijwerking was posturale hypotensie.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Silodosine Recordati
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Comment se présente Silodosine Recordati et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Silodosin Recordati eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée.
Dutch: U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
French: Éruption d'origine médicamenteuse1
Dutch: Geneesmiddelenerupties1
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de Silodosine Recordati peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodosin Recordati,
French: Dans toutes ces études, une réduction plus importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l'HBP (liés, respectivement, à la rétention d'urine et à la difficulté à uriner) a été observée chez les patients traités par la silodosine par rapport aux patients sous placebo d'après l'évaluation effectuée après 12 semaines de traitement.
Dutch: In alle onderzoeken werd bij patiënten die met silodosine werden behandeld een grotere daling waargenomen van zowel de vullingssymptomen (prikkelend) als de mictiesymptomen (obstructief) van BPH in vergelijking met placebo, wat na 12 weken behandeling werd beoordeeld.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van silodosine die in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en tijdens gebruik op de lange termijn werden gemeld, waren ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie (verminderd of geen ejaculatievolume), met een frequentie van 23%.
French: C'est pourquoi des gélules de Silodosin Recordati 4 mg sont disponibles.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodosin Recordati 4 mg harde capsules beschikbaar.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoenin gen
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati
Dutch: Wat is Silodosin Recordati?
French: Silodosine Recordati 4 mg et 8 mg gélules Contenu de la gélule
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg en 8 mg harde capsules Inhoud van de capsule
French: Silodosine Recordati 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
French: • Troubles de l'éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Dutch: • Abnormale ejaculatie (zaadlozing) (tijdens seks komt geen of niet merkbaar zaad vrij, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
French: Silodosine Recordati 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Silodosine Recordati dans le sang ;
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
French: Silodosine Recordati 8 mg gélules Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
French: Silodosine Recordati 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80 mL/min).
Dutch: Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
French: En l'absence de données, l'utilisation chez l'insuffisant hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Symptômes irritatifs
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
French: Aucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n'a été observée dans aucune des études cliniques conduites avec la silodosine.
Dutch: In alle klinische onderzoeken die met silodosine werden verricht, werd in liggende houding geen significante daling van de bloeddruk waargenomen.
French: Cancer de la prostate
Dutch: Prostaatcarcinoom
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodosin Recordati 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodosin Recordati 4 mg (zie hieronder).
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants.
Dutch: Bij sommige patiënten die α1-blokkers gebruiken of vroeger gebruikt hebben, is tijdens cataractchirurgie IFIS (een variant van het kleine-pupilsyndroom) waargenomen.
French: Silodosine Recordati 4 mg gélules Silodosine Recordati 8 mg gélules
Dutch: Silodosin Recordati 4 mg harde capsules Silodosin Recordati 8 mg harde capsules
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosine Recordati.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dutch: Ademhalingsste lsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
French: • Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Silodosine Recordati, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'œil) pendant ce type d'intervention.
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodosin Recordati gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)
French: Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Dutch: Elke capsule bevat 8 mg silodosine.
French: Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg silodosine.
French: silodosine recordati 4 mg
Dutch: silodosin recordati 4 mg
French: La silodosine étant fortement (96,6 %) liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'apporte aucun bénéfice significatif.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dialyse helpt, omdat silodosine in hoge mate (96,6%) aan eiwit wordt gebonden.
French: Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt het gebruik van silodosine bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Silodosine Recordati 8 mg gélules silodosine
Dutch: Silodosin Recordati 8 mg harde capsules silodosine
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les informations suivantes seront transmises à tous les chirurgiens ophtalmologues des pays de l'UE dans lesquels la silodosine sera commercialisée :
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat alle oogchirurgen in de landen van de EU waar silodosin in de handel zal worden gebracht de volgende informatie krijgen:
French: 1. les références documentaires cliniquement pertinentes concernant la prévention et la prise en charge du SIFP ;
Dutch: 1. klinisch relevante literatuurverwijzingen over de preventie en behandeling van IFIS;
French: 3. recommandation aux chirurgiens et équipes ophtalmologistes : un arrêt du traitement par les antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 (α1-bloquant) 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte a été recommandé, mais les bénéfices et la durée d'arrêt du traitement avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
Dutch: 3. aanbeveling voor chirurgen en oftalmische teams: het staken van de behandeling met α1-adrenoreceptorantagonisten 2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
French: • la communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) concernant l'association entre la silodosine et le syndrome de l'iris flasque peropératoire, ainsi que les deux documents de référence mentionnés dans le texte de la communication (lors du lancement) ;
Dutch: • de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) inzake het verband van silodosin met Intraoperative Floppy Iris Syndrome en de twee literatuurverwijzingen die in de tekst van de mededeling worden vermeld (tijdens de introductie);
French: • un organigramme décrivant la prise en charge des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée (lors du lancement et après le lancement) ;
Dutch: • een flowchart met de beschrijving van de behandeling van patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan (tijdens de introductie en erna);
French: • un programme éducatif sur la prévention et la prise en charge du SIFP (lors du lancement et après le lancement) couvrant les sujets suivants :
Dutch: • een voorlichtingsprogramma over de preventie en behandeling van IFIS (tijdens de introductie en erna), waarbij de volgende aspecten worden aangekaart:
French: 2. évaluation préopératoire : les chirurgiens ophtalmologues et les équipes ophtalmologistes doivent déterminer si les patients chez lesquels une intervention chirurgicale de cataracte est programmée sont ou ont été traités par la silodosine afin de s'assurer que les mesures appropriées sont mises en place pour prendre en charge un SIFP durant l'intervention.
Dutch: 2. preoperatieve beoordeling: oogchirurgen en oftalmische teams dienen vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosin worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen;
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/01/2010 Date de dernier renouvellement : 18/09/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/01/2010 Datum van laatste verlenging: 18/09/2014
French: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
French: Grossesse et allaitement Non-applicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing, omdat silodosine uitsluitend voor mannelijke patiënten bedoeld is.
French: Silodyx n'est pas destiné aux femmes.
Dutch: Silodyx is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I-IV et les études non interventionnelles).
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
French: Silodyx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Silodyx heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodyx car il n'a pas été testé dans cette maladie.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Silodyx dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Silodyx in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: La prise de Silodyx peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Dutch: Bij het gebruik van Silodyx kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
French: Silodyx est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Dutch: Silodyx is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
French: Boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Dutch: Verpakkingen van 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Silodyx.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodyx inneemt.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodyx.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodyx niet innemen.
French: Qu'est-ce que Silodyx et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Silodyx ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
Dutch: Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
French: C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabelde silodosine werd na 7 dagen ongeveer 33,5% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 54,9% in de feces.
French: Silodyx est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
Dutch: Silodyx wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
French: Silodyx peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Dutch: Silodyx kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodyx avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodyx en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
French: Silodyx appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Dutch: Silodyx behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodyx.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodyx.
French: Syncope Perte de conscience
Dutch: Syncope Verminderd bewustzijn1
French: Silodyx agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
Dutch: Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Dutch: Effecten bij dieren (invloed op de schildklier bij knaagdieren) werden uitsluitend waargenomen na een blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Silodyx dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
French: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Dutch: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodyx en cas d'opération de la cataracte.
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Silodyx.
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodyx.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodyx hierdoor kan afnemen.
French: Qu'est-ce que Silodyx
Dutch: Wat is Silodyx?
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).