FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Hungarian: Medián követési idő 12 hónap*
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Hungarian: További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Egyesült Királyság
Finnish: Mitä Herzuma sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Herzuma?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herzuma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Herzuma
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herzuma-kezelést.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Finnish: Verenpaineen nousu
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
Finnish: Kokonaispuhdistuma lisääntyi non-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
Hungarian: A nem lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Finnish: Herzuma-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Hungarian: A Herzuma-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát nem vizsgálták prospektív módon szívműködési zavart mutató betegeknél.
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1702***
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herzuma-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-offpäivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a trasztuzumab által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Finnish: FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6%-9% volt.
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herzuma infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herzuma és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Finnish: Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneilla (2,0 %).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Finnish: Yhdistelmähoito aromataasi-inhibiittorin kanssa
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Hungarian: A Herzuma-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával és egér fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Finnish: - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Finnish: Seuranta N = 1697***
Hungarian: Obszerváció n = 1697***
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Herzuma-kezelés abbahagyása után kapnak antraciklint, ugyancsak fokozott lehet a szívműködési zavar veszélye.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten.
Finnish: Jos lopetat Herzuman käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Herzuma alkalmazását
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herzuman ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herzuma és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Hungarian: 22014 Incheon KOREAI KÖ ZTÁ RSASÁ G
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)
Finnish: *Cmin,ss = vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Hungarian: *Cmin,ss = Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg egy vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a trasztuzumab-karon.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Hungarian: Nagyon ritkán a betegek az infúziós tünetek és a pulmonalis tünetek jelentkezését több mint 6 órával a trasztuzumab infúzió megkezdése után észlelték.
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Hungarian: • Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1693
Finnish: Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Hungarian: A Herzuma infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön vain kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldás és hígítása után kizárólag intravénás alkalmazásra.
Finnish: Herzuman vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Herzuma-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a Herzuma-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a Herzuma-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Finnish: Vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Súlyos pulmonalis történéseket jelentettek a trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban a forgalomba hozatal után (lásd 4.8 pont).
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabihoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin trastutsumabi-infuusioita jatkossakin.
Hungarian: A betegek többségénél a tünetek megszűntek és tovább kapták a trasztuzumab infúziókat.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herzumaa saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: Ritka esetekben előfordult, hogy Herzuma-val kezelt terhes nőknél a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent.
Finnish: 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä.
Hungarian: 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13:
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió kimutatásához és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+) ill. erősen (megfelel a 3+) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
Finnish: * Toinen ensisijainen päätepiste (tautivapaa elinaika) yhden vuoden hoidossa verrattuna seurantaan vastasi ennalta määritettyä tilastollista raja-arvoa.
Hungarian: *Az 1 éves betegségmentes túlélés vs. obszerváció elsődleges végpont elérte az előre meghatározott statisztikai határt.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó bal kamrai diszfunkció a trasztuzumabbal kezelt betegek 79,5%-ánál bizonyult reverzibilisnek.
Finnish: Kardiologin tulisi tutkia kaikki tällaiset potilaat, ja heitä tulee seurata.
Hungarian: Minden ilyen beteget kardiológiai szakvizsgálatra kell beutalni, és állapotukat rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Hungarian: A Herzuma adagja az Ön testtömegétől függ.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Hungarian: • valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Hungarian: AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabilääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma neoadjuváns-adjuváns vizsgálatában (BO22227) 70 hónapot meghaladó medián követési időnél az intravénás Herzuma kezelt betegek 10,1%-ánál (30/296) jelentek meg trasztuzumab-ellenes antitestek.
Finnish: Herzuman laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
Hungarian: A Herzuma intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabiannosta ei pienennetty.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a gyógyszer adagját nem csökkentették.
Finnish: Ei tiedetä, onko tratutsumabilla haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Finnish: Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Hungarian: Ha terhes nőt Herzuma-val kezelnek, illetve ha egy beteg terhes lesz a Herzuma-kezelés alatt vagy az utolsó Herzuma-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (pl. 12 hetente).
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
Finnish: *määritelmä: invasiivistä syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeista
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Finnish: Varsinaisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Szabályszerű gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,11) IHC2+/FISH+ ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41 - 0,81) IHC3+/FISH+ ryhmässä.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95% CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95% CI 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, nonlineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Hungarian: A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (p < 0,001).
Finnish: Sydämen toiminnan seuranta
Hungarian: A szívműködés ellenőrzése
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Herzuma (trasztuzumab), nem pedig a Kadcyla (trasztuzumab emtanzin).
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet Herzumaa aikaisemmin liitännäishoitona.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herzuma-kezelésben részesültek.
Finnish: Herzuma-hoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Hungarian: A Herzuma-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimenetelű is előfordult.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos glükóz oldattal hígítani, mert a fehérje kiválik.
Finnish: Kokonaisvaste (%)
Hungarian: Teljes válaszarány,%
Finnish: Herzuman aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Hungarian: A Herzuma telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herzuma-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herzuma-hoidostasi.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herzuma-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herzuma-kezelést kapott.
Finnish: CISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos yli 50 %:ssa kasvainsoluista HER2geenin kopioiden määrä tumaa kohti on yli 5.
Hungarian: Á ltalánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópia-száma sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabihaarassa 3,8 vuotta.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku- (päivinä 20 - 50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120 - 150).
Hungarian: A trasztuzumab bejutott a placentába a korai (20 - 50. gesztációs nap) és a késői (120 - 150. gesztációs nap) magzatfejlődési periódusban.
Finnish: Kapesitabiinin pitoisuudet olivat kuitenkin suuremmat ja puoliintumisaika pidempi, kun sitä käytettiin yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Hungarian: Magának a kapecitabinnak azonban megemelkedett a koncentrációja és megnövekedett a felezési ideje, ha trasztuzumabbal kombinációban alkalmazták.
Finnish: Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Hungarian: A Herzuma csak egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti (ks. "Sydäntoksisuus"-kappale).
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Herzuma-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: - neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet adjuváns Herzuma-kezelés követ, lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: • kasvojen, huulien ja nielun turvotus
Hungarian: • az arc, ajkak és torok feldagadása
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (> 95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.