FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-REVEAL) bei 405 erwachsenen Patienten untersucht, bei denen trotz der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) eine aktive PsA (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 druckschmerzhafte Gelenke) vorlag.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-REVEAL), condotto in 405 pazienti adulti con AP in fase attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e ≥ 3 articolazioni dolenti), nonostante la terapia con antinfiammatori non steroidei (FANS) o DMARD.
German: In Woche 16 zeigte der mittels MRT gemessene SPARCC-Score eine statistisch signifikante Verminderung der Entzündung der Sakroiliakalgelenke bei den Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, verglichen mit Placebo (Tabelle 6).
Italian: Il punteggio SPARCC misurato con RMI ha mostrato riduzioni statisticamente significative dell'infiammazione nell'articolazione SI alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (Tabella 6).
German: Gelegentlich: Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber, Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Urtikaria, Induration, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und Parästhesie), Beschwerden im Brustbereich Selten: Verzögerte Wundheilung Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Knochenbrüche *: Beobachtet bei anderen TNF-Blockern.
Italian: Comune: Piressia, astenia, reazioni al sito di iniezione (come eritema al sito di iniezione, orticaria, indurimento, dolore, ecchimosi, prurito, irritazione e parestesia), dolore toracico Raro: Guarigione difficoltosa Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: Fratture ossee *: Osservata con altri medicinali inibitori del TNF.
German: In die Studie zur Anwendung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Italian: Non ci sono stati pazienti di età pari o superiore a 45 anni nello studio sulla spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr).
German: Geben Sie den gebrauchten vorgefüllten Injektor sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Italian: Metta la penna preriempita usata in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
German: Nach Entnahme des vorgefüllten Injektors aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor Raumtemperatur erreichen kann.
Italian: Una volta tolta la penna preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente attendendo per 30 minuti, prima di iniettare Simponi.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist.
Italian: Non utilizzi il medicinale se la data di scadenza è passata.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und AS kam es gelegentlich zu einer Erhöhung der ALT auf ≥ 5 x ONG, und zwar bei einem größeren Anteil der mit Golimumab behandelten Patienten (0,4 bis 0,9 %) als der Patienten in den Kontrollgruppen (0,0 %).
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal sull'AR e sulla SA, gli aumenti di ALT ≥ 5 volte l'ULN sono stati non comuni e sono stati osservati in un numero di pazienti trattati con golimumab maggiore (da 0,4% a 0,9%) rispetto ai pazienti di controllo (0,0%).
German: Nehmen Sie den vorgefüllten Injektor aus dem Karton.
Italian: Tolga la penna preriempita dalla scatola.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, war der Anteil der Patienten mit einem ASAS 20- und ASAS 40-Ansprechen von Woche 24 bis Woche 256 vergleichbar.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, la percentuale di pazienti con risposta ASAS 20 e ASAS 40 è stata simile dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
German: 135 bis < 145
Italian: Da 135 a < 145
German: Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: In questo caso, informi il medico o il farmacista.
German: Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: In der Studie GO-FORWARD wurde in Woche 24 bei den mit Simponi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 aufgezeigt.
Italian: Nello studio GO-FORWARD sono stati evidenziati miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nella qualità di vita correlata allo stato di salute, in base alla misurazione del punteggio della componente fisica di SF-36 nei pazienti trattati con Simponi versus placebo alla settimana 24.
German: Die ko-primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten und die Veränderung des für PsA modifizierten vdH-S-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14 e la variazione rispetto al basale del punteggio totale vdH-S modificato per l'AP alla settimana 24.
German: Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Italian: I sintomi dell'infezione comprendono febbre, tosse, respiro corto, sintomi simili all'influenza, diarrea, ferite, problemi ai denti o sensazione di bruciore quando urina.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Italian: • Sensazione di intorpidimento o formicolio
German: Die Patienten erhielten randomisiert Simponi 50 mg, Simponi 100 mg oder Placebo subkutan alle 4 Wochen.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Simponi 50 mg, Simponi 100 mg o placebo somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weiße Proteinpartikel aufweisen.
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist.
Italian: • Non usi la penna preriempita, se la data di scadenza è già passata.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Bei diesen Patientengruppen wurde Simponi nicht untersucht.
Italian: Simponi non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da das die verdeckte Nadel beschädigen kann.
Italian: Non reinserisca il cappuccio perché può danneggiare l'ago all'interno della penna preriempita.
German: Für alle oben genannten Indikationen wird den verfügbaren Daten zufolge ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt.
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 3-4 dosi).
German: Häufig: Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Anämie Gelegentlich: Thrombozytopenie, Panzytopenie Selten: Aplastische Anämie, Agranulozytose Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Auto-Antikörper-Positiv Selten: Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose
Italian: Comune: Leucopenia (inclusa neutropenia), anemia Non comune: Trombocitopenia, pancitopenia Raro: Anemia aplastica, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Comune: Reazioni allergiche (broncospasmo, ipersensibilità, orticaria), autoanticorpo positivo Raro: Reazioni di ipersensibilità sistemiche gravi (inclusa reazione anafilattica), vasculite (sistemica), sarcoidosi
German: • Knochenbrüche
Italian: • Fratture delle ossa
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Placebo, Simponi 50 mg oder Simponi 100 mg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo, Simponi 50 mg, o Simponi 100 mg.
German: In einer klinischen Studie zu einem anderen TNF-Blocker wurden Exazerbationen der dekompensierten Herzinsuffizienz und eine erhöhte Letalität infolge einer dekompensierten Herzinsuffizienz beschrieben.
Italian: In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF, sono stati osservati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e un aumento della mortalità dovuta alla CHF.
German: Anleitung zur Anwendung Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, VarioJect Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Italian: Istruzioni per l'uso Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita, VarioJect Per uso pediatrico
German: Daher sollte Golimumab nicht in Kombination mit Abatacept angewendet werden.
Italian: L'associazione di golimumab e abatacept non è raccomandata.
German: In Woche 48 zeigten 53 % der Kinder in der Simponi plus MTX-Gruppe bzw. 55 % der Kinder in der Placebo plus MTX-Gruppe ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen.
Italian: Alla settimana 48, il 53% e il 55% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, erano responder ACR Ped 30 e il 40% e il 28% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, hanno ottenuto una malattia non attiva.
German: Simponi darf nicht angewendet werden,
Italian: Non usi Simponi:
German: ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
German: In der Studie zur nr-axSpA wurden Antikörper gegen Golimumab bei 7 % (14/193) der mit Golimumab behandelten Patienten bis Woche 52 nachgewiesen.
Italian: Nella SpA assiale nr, anticorpi contro golimumab sono stati riscontrati nel 7% (14/193) dei pazienti trattati con golimumab fino alla settimana 52.
German: Flüssigkeit in der Fertigspritze überprüfen
Italian: Controllare il liquido nella siringa preriempita
German: 145 bis < 155
Italian: Da 145 a < 155
German: • Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
Italian: • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
German: Nadelkappe abnehmen (siehe Abbildung 5)
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (vedere figura 5)
German: In Woche 52 war im Gesamtkollektiv der prozentuale Anteil der Patienten, die ein ACR-Ansprechen erreichten, in der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX zwar im Allgemeinen, jedoch nicht statistisch signifikant höher als unter der alleinigen Anwendung von MTX (siehe Tabelle 2).
Italian: Alla settimana 52 in tutta la popolazione, la percentuale di pazienti nel gruppo Simponi 50 mg + MTX che ha ottenuto una risposta ACR era generalmente più alta ma non significativamente diversa quando confrontata con MTX da solo (vedere Tabella 2).
German: Die Inzidenz an schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenbeobachtungsjahre betrug in den kontrollierten Abschnitten der Studien zu RA, PsA, AS und nr-axSpA 7,3; 95 %-KI: 4,6-11,1 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 100 mg, 2,9; 95 %-KI: 1,2-6,0 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 50 mg und 3,6; 95 %-KI: 1,5-7,0 bei der Placebogruppe.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi per 100 soggetti/anno durante il follow-up nel periodo controllato degli studi su AR, AP, SA e nr-Axial SpA è stata di 7,3; IC al 95%: 4,6-11,1 per il gruppo trattato con 100 mg di golimumab, di 2,9; IC al 95%: 1,2-6,0 per il gruppo trattato con 50 mg di golimumab e di 3,6; IC al 95%: 1,5-7,0 per il gruppo placebo.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb und kann einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei mit Golimumab behandelten Patienten beschrieben.
Italian: In pazienti trattati con golimumab sono stati riportati casi di tubercolosi.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Italian: Tabella 4 Principali risultati di efficacia delle parti controllate degli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE
German: Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Jeder mit 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 mg Golimumab*.
Italian: Simponi 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di golimumab*.
German: Tabelle 2 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Italian: Tabella 2 Principali risultati di efficacia delle parti controllate degli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung Golimumab s.c.
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL iniezione golimumab s.c.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis in Woche 14 und 24 sind in Tabelle 4 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Italian: I principali risultati per la dose da 50 mg alle settimane 14 e 24 sono mostrati nella Tabella 4 e sono descritti qui di seguito.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile
German: In den Phase-II- und -III-Studien zur CU wurden bis Woche 54 bei 3 % (26/946) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Italian: Negli studi di Fase II e III sulla CU fino alla settimana 54, sono stati individuati anticorpi contro golimumab nel 3% (26/946) dei pazienti trattati con golimumab.
German: • Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Italian: • Per i pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
German: In der Studie GO-BEFORE waren die ko-primären Endpunkte der Anteil an Patienten, die ein ACR50-Ansprechen in Woche 24 erreichten, sowie die Veränderung des modifizierten Sharp-van-der-Heijde-Scores (vdH-S) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert.
Italian: Nel GO-BEFORE, gli endpoint co-primari erano la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 24 e un cambiamento dal basale del punteggio Sharp modificato da van der Heijde (vdH-S) alla settimana 52.
German: Score für die Gelenkspaltverengung Ausgangswert
Italian: Modifiche dal basale Punteggio di erosione Basale
German: Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
Italian: Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative
German: In Woche 52 war im Gesamtkollektiv der prozentuale Anteil der Patienten, die ein ACR-Ansprechen erreichten, in der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX zwar im Allgemeinen, jedoch nicht statistisch signifikant höher als unter der alleinigen Anwendung von MTX (siehe Tabelle 4).
Italian: Alla settimana 52 in tutta la popolazione, la percentuale di pazienti nel gruppo Simponi 50 mg + MTX che ha ottenuto una risposta ACR era generalmente più alta ma non significativamente diversa quando confrontata con MTX da solo (vedere Tabella 4).
German: Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
Italian: I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.
German: Krebserkrankungen und Lymphome
Italian: Tumore e linfoma
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
Italian: • Riduzione dei globuli rossi
German: Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass
Italian: Controllare il numero di penne preriempite Controllare le penne preriempite per assicurarsi che
German: • Nehmen Sie die Kappe erst dann vom vorgefüllten Injektor ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen.
Italian: • Il cappuccio deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale.
German: Von diesen Patienten zeigten 85 ein ACR20-, 66 ein ACR50- und 53 ein ACR70-Ansprechen in Woche 104.
Italian: Tra questi 85, 66 e 53 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70 alla settimana 104.
German: 75 bis < 85 0,15 0,15 0,2
Italian: Da 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 Da 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 Da 85 a < 95 0,15
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita.
German: • Berühren Sie nicht die Klammern zur Auslösung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit
Italian: • Non tocchi le clip di attivazione della protezione dell'ago (indicate dagli asterischi * nella figura 1), per evitare che la protezione dell'ago copra anzitempo l'ago stesso.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn er heruntergefallen ist, nachdem die Kappe abgenommen wurde.
Italian: • Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio.
German: Bei Patienten, die neue Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder deren Symptome sich verschlechtern, muss Golimumab abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con golimumab deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
German: • Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen
Italian: • Mentre attende, prepari il resto dell'occorrente, compreso un tampone d'alcool, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiali taglienti.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis in Woche 14 und 24 sind in Tabelle 6 aufgeführt und nachfolgend beschrieben.
Italian: I principali risultati per la dose da 50 mg alle settimane 14 e 24 sono mostrati nella Tabella 6 e sono descritti qui di seguito.
German: Ein Ansprechen wurde bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet.
Italian: Le risposte sono state osservate alla prima valutazione (settimana 4), dopo la somministrazione iniziale di Simponi.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Italian: Poiché il lattice può causare reazioni allergiche gravi, informi il medico prima di usare Simponi, se lei o chi la assiste è allergico al lattice.
German: Nehmen Sie die Kappe der Fertigspritze nicht ab, während sich die Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmt.
Italian: Non tolga il cappuccio protettivo dell'ago della siringa preriempita mentre lascia la siringa a temperatura ambiente.
German: Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
Italian: I sintomi possono comprendere febbre, mal di testa, perdita di peso, sudorazioni notturne, eruzione cutanea e problemi dei nervi come intorpidimento e formicolio.
German: Bei den in dieser Studie mit Golimumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz an Lymphomen 0,40 (95 %-KI: 0,01-2,20), die Inzidenz an Hautkrebs (nicht-melanomatös) 0,79 (95 %-KI: 0,10-2,86) und die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen 1,99 (95 %-KI: 0,64-4,63) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Italian: In questo studio, l'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up in pazienti trattati con golimumab è stata di 0,40 (0,01-2,20) per il linfoma, 0,79 (0,10-2,86) per il tumore cutaneo non melanoma e 1,99 (0,64-4,63) per le altre neoplasie maligne.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist und keine größeren Schwebeteilchen enthält.
Italian: • Non usi la penna preriempita se la soluzione non è del colore giusto, se è torbida o se contiene particelle più grandi.
German: Den vorgefüllten Injektor bzw. die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere la penna preriempita o la siringa preriempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, wurden von Woche 104 bis Woche 256 ähnliche ACR 20/50/70-Ansprechraten beobachtet.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, sono state osservate percentuali di risposta ACR 20/50/70 simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
German: Die mittleren Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht bei Patienten mit nr-axSpA waren vergleichbar mit denjenigen, die bei Patienten mit AS nach subkutaner Applikation von 50 mg Golimumab alle 4 Wochen beobachtet wurden.
Italian: Concentrazioni sieriche medie di valle di golimumab allo steady state in pazienti con SpA assiale nr sono state simili a quelle osservate in pazienti con SA dopo somministrazione sottocutanea di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten dieser Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von bis zu 3 Jahren wurde bei Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, eine höhere Lymphom-Inzidenz beschrieben als bei Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
Italian: Nelle parti controllate e non controllate di questi studi con un follow-up mediano fino a 3 anni, una maggiore incidenza di linfoma è stata osservata nei pazienti trattati con 100 mg di golimumab rispetto ai pazienti trattati con 50 mg di golimumab.
German: Berühren Sie die ausgewählte Einstichstelle nicht mehr, bevor Sie die Anwendung durchführen.
Italian: Non tocchi quest'area prima di fare l'iniezione.
German: Nach subkutanen Applikationen von 50 mg Golimumab bei Patienten mit RA, PsA oder AS in Abständen von 4 Wochen erreichte die Serumkonzentration in Woche 12 ein Fließgleichgewicht.
Italian: Quando è stata somministrata per via sottocutanea una dose di golimumab da 50 mg in pazienti con AR, AP o SA ogni 4 settimane, le concentrazioni sieriche hanno raggiunto lo steady state entro la settimana 12.
German: Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Italian: I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.