FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger hos raske beaglehvalpe, over 8 uger gamle, som blev behandlet med 5 gange den maksimale dosis 6 gentagne gange med 2-4 ugers mellemrum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια Beagle ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων, όταν έλαβαν με θεραπεία δόση 5-πλάσια της μέγιστης, επαναλαμβανόμενη 6 φορές σε μεσοδιαστήματα 2-4 εβδομάδων.
Danish: Afoxolaner fordeles til væv med et fordelingsvolumen på 2,6 ± 0,6 l/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Greek: Η afoxolaner κατανέμεται στους ιστούς με όγκο κατανομής 2,6 ± 0,6 l/ kg και συστηματική εκκαθάριση 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Danish: In-vitro-forsøg viste, at udstrømning af P-glykoprotein ikke finder sted, hvilket bekræfter at afoxolaner ikke er et substrat for P-glykoproteintransportører.
Greek: In-vitro πειράματα κατέδειξαν ότι δεν παρουσιάζεται η P-γλυκοπρωτεΐνη ως αντλία εκροής, επιβεβαιώνοντας πως η afoxolaner δεν είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς P-γλυκοπρωτεΐνης.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien.
Greek: Η afoxolaner είναι ένα εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια της isoxazoline.
Danish: Til indgivelse gennem munden.
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
Danish: Afoxolaner MERIAL tabletter kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde.
Greek: Τα δισκία Afoxolaner MERIAL είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
Danish: Behandling af demodecose (forårsaget af Demodex canis).
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Halveringstiden for afoxolaner kan imidlertid variere mellem hunde (f.eks. var t½ i ét studie op til 47,7 dage hos collier ved 25 mg/kg kropsvægt) uden at sikkerheden påvirkes.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 εβδομάδες στους περισσότερους σκύλους, παρόλα αυτά, ο χρόνος ημίσεια ζωής μπορεί να διαφέρει ανάμεσα στους σκύλους (π.χ. σε μια μελέτη, το t½ στα Collies στα 25 mg/kg σωματικού βάρους ήταν έως 47.7 ημέρες) χωρίς επίπτωση στην ασφάλεια.
Danish: Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde.
Greek: Τα δισκία είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Anvendes udelukkende efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 timer (Tmax) efter administration af en dosis på 2,5 mg/kg afoxolaner.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1.655 ± 332 ng/ml στο πλάσμα στις 2-4 ώρες (Tmax) μετά από δόση
Danish: Afoxolaner virker ved at påvirke de ligand-styrede chloridkanaler, især de der styres af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af chlorioner over cellemembraner.
Greek: Η Afoxolaner δρα στις θέσεις σύνδεσης των διαύλων των ιόντων χλωρίου, ειδικότερα στις θέσεις του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), εμποδίζοντας έτσι προ-και μετα-συναπτική μεταφορά των ιόντων χλωρίου κατά μήκος των κυτταρικών μεμβρανών.
Danish: Administrationsmåde:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Danish: EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Greek: EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Danish: Styrke og antal af tyggetabletter der skal gives
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των μασώμενων δισκίων προς χορήγηση
Danish: Afoxolaners selektive toksicitet over for insekter/mider i forhold til pattedyr kan skyldes forskel i GABA-receptorernes følsomhed hos insekter og mider i forhold til pattedyrs receptorer.
Greek: Η επιλεκτική τοξικότητα της afoxolaner μεταξύ των εντόμων/ακάρεων και των θηλαστικών μπορεί να συναχθεί από τη διαφορετική ευαισθησία των υποδοχέων GABA των εντόμων/ακάρεων σε σχέση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
Danish: Aktivt stof:
Greek: Δραστικό συστατικό:
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen bivirkninger på reproduktionsevnen hos hanner og hunner.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν αποδείξεις τερατογένεσης ή δυσμενείς επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών και θηλυκών.
Danish: Behandlingsinterval:
Greek: Πρόγραμμα θεραπείας:
Danish: Hos hund metaboliseres afoxolaner til mere hydrofile forbindelser før det elimineres.
Greek: Η afoxolaner στο σκύλο μεταβολίζεται σε περισσότερο υδρόφιλες ενώσεις και στη συνέχεια εξαλείφεται.
Danish: Drægtighed og diegivning:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Præparatet dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.
Greek: Το προϊόν σκοτώνει τους ψύλλους πριν την παραγωγή αυγών και επομένως αποτρέπει τη μόλυνση του ενδοοικιακού περιβάλλοντος.
Danish: Povidon (E1201) Macrogol 400
Greek: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Danish: Efter oral administration til hund har afoxolaner vist at have høj systemisk absorption.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η afoxolaner είχε υψηλή συστηματική απορρόφηση μετά τη χορήγηση.
Danish: Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis)
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var. Canis).
Danish: Parasitter skal have startet indtag af føde fra værtsdyret for at blive eksponeret for afoxolaner; derfor kan risikoen for overførsel af parasitbårne lidelser ikke udelukkes.
Greek: Τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν το γεύμα επάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στην afoxolaner, επομένως, η πιθανότητα της μετάδοσης των από τα παράσιτα μεταδιδόμενων νοσημάτων, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Danish: 1 æske indeholdende ét blister à 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistre à 1 tyggetablet.
Greek: Ένα χάρτινο κουτί περιέχει μία κυψέλη (blister) των 1, 3 ή 6 μασώμενων δισκίων ή 15 κυψέλες (blisters) του 1 μασώμενου δισκίου.
Danish: Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatitis (FAD).
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Danish: Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) Administrer præparatet en gang pr. måned i to på hinanden følgende måneder.
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var canis): Μηνιαία χορήγηση του προϊόντος για δύο συνεχόμενους μήνες.
Danish: Behandling af loppeangreb hos hund (Ctenocephalides felis og C.Canis) i mindst 5 uger.
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους (Ctenocephalides felis και C. canis) για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastslået under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Danish: Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag af føde for at blive eksponeret for det aktive stof.
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν το γεύμα, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Danish: Læg blisteret med resten af tabletterne tilbage i æsken.
Greek: Επανατοποθετήστε το blister με τα εναπομείναντα μασώμενα δισκία μέσα στο εξωτερικό κουτί της συσκευασίας του προϊόντος.
Danish: Afoxolaner virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Greek: Η afoxolaner είναι δραστική έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Danish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Greek: Σκύλοι >4-10 kg Σκύλοι >10-25 kg Σκύλοι >25-50 kg
Danish: Afoxolaner MERIAL virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Greek: Το Afoxolaner MERIAL είναι δραστικό έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Danish: Behandling af loppe- og flåtinfestation:
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες:
Danish: Administrer præparatet en gang pr. måned, indtil der er opnået to negative hudskrab med en måneds mellemrum.
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis) Μηνιαία χορήγηση του προϊόντος μέχρι να ληφθούν δύο αρνητικά ξέσματα δέρματος με διαφορά ενός μήνα.
Danish: Metabolitter og modersubstans elimineres fra kroppen via urin og galde, heraf hovedparten via galden.
Greek: Οι μεταβολίτες και η μητρική ουσία αποβάλλονται από το σώμα μέσω των ούρων και της χολής με την πλειοψηφία να απεκκρίνεται στη χολή.
Danish: Behandling af flåtangreb hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2-4 kg) eller rektangulær (tablet til hund >4-10 kg, tablet til hund >10-25 kg og tablet til hund >25-50 kg).
Greek: Διάστικτα κόκκινα έως κοκκινωπά καφέ, κυκλικού σχήματος (δισκία για σκύλους 2-4 kg) ή ορθογώνιου σχήματος (δισκία για σκύλους >4-10 kg, δισκία για σκύλους >10-25 kg και δισκία για σκύλους >25-50 kg).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr For at forhindre at børn får adgang til veterinærlægemidlet, skal der kun tages én tablet ud af blisteret ad gangen.
Greek: Για να αποτρέψετε την πρόσβαση των παιδιών στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, αφαιρέστε μόνο ένα μασώμενο δισκίο κάθε φορά από το blister.
Danish: Macrogol 15 hydroxystearat Glycerol (E422)
Greek: Macrogol 15 hydroxystearate
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om lette gastrointestinale forstyrrelser (opkastning, diarré), pruritus, letargi, anoreksi og neurologiske symptomer (kramper, ataksi og muskelrysten).
Greek: Ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, διάρροια), κνησμός, λήθαργος, ανορεξία, και νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, αταξία, μυϊκός τρόμος) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Danish: Behandling af loppeinfestation hos hund (Ctenocephalides felis og C.Canis) i mindst 5 uger.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους (Ctenocephalides felis και C. canis) για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Danish: Tyggetabletter til hund 2-4 kg
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι 2-4 kg
Danish: 1 tabl.
Greek: Μασώμενα δισκία.
Danish: DYREARTER
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Danish: AFSTYLA
Greek: Συσκευασία
Danish: (angivet i afsnit 6).
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: ATC-kode: B02BD02
Greek: Κωδικός ATC: B02BD02
Danish: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter den mod nedbrydning.
Greek: Ο VWF σταθεροποιεί τον παράγοντα VIII και τον προφυλάσσει από τη διάσπαση.
Danish: • allergisk reaktion
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Danish: Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Greek: Η ποσότητα του AFSTYLA που χρειάζεται να πάρετε και η διάρκεια της θεραπείας, εξαρτώνται από:
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μία ώρα είτε κρατώντας τα στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <12 ετών
Danish: Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.
Greek: Ηλικιωμένοι Στις κλινικές μελέτες για το AFSTYLA δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων.
Danish: Doseringsfrekvens (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Danish: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Greek: Ωσμομοριακότητα: 500 - 600 mOsm/kg
Danish: Den specifikke aktivitet af AFSTYLA er 7.400-16.000 IE/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του AFSTYLA είναι 7.400-16.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Danish: Meget almindelig (PUPs)*
Greek: Όχι συχνές (PTPs)* Πολύ συχνές (PUPs)*
Danish: Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή πιο συχνές ενέσεις.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Greek: Επαναλαμβάνετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας ή το φάρμακο του παιδιού σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Danish: Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner, kan passende præmedicinering overvejes.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Danish: Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις σε παιδιά ηλικίας <12 ετών για να αντιμετωπιστεί η υψηλότερη κάθαρση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Mangel på denne faktor betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Greek: Η έλλειψη αυτού του παράγοντα σημαίνει ότι το αίμα δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε, έτσι υπάρχει αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμαίνονται πάνω από τη θερμοκρασία σώματος (37 °C).
Danish: Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AFSTYLA χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί ανά ασθενή σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA").
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού (βλ. επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA»).
Danish: • Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Greek: Μετά την ανασύσταση, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Danish: Monitorering af behandling
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Danish: Den farmakokinetiske profil, der blev observeret 3 til 6 måneder efter den første vurdering, var sammenlignelig med den farmakokinetiske profil, der blev observeret efter den første dosis.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ που ελήφθη σε 3 έως 6 μήνες μετά την αρχική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής ήταν συγκρίσιμο με το φαρμακοκινητικό προφίλ που ελήφθη έπειτα από την πρώτη δόση.
Danish: Regimet kan justeres ud fra patientens respons.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται με σαφήνεια.
Danish: Følg den vejledning, som du har fået af din læge.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, ιδιαίτερα σε περίπτωση αλλαγής του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία ελέγχου.
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Greek: Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister!
Danish: AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper.
Greek: Το AFSTYLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Brug ikke AFSTYLA
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τα παιδιά.
Danish: AFSTYLA indeholder natrium
Greek: Το AFSTYLA περιέχει νάτριο
Danish: Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος και τη δόση του AFSTYLA για εσάς, μπορεί να λάβετε περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Danish: Generel vejledning
Greek: Γενικές οδηγίες
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA.
Danish: • AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit
Greek: • Το AFSTYLA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύτες, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Danish: • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) είναι πιθανές.
Danish: Den hæmostatiske virkning af rVIII-SingleChain til kirurgisk profylakse blev vurderet som fremragende eller god ved alle kirurgiske indgreb.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας στη χειρουργική προφυλακτική αγωγή αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Danish: Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Λάβετε αμέσως την επόμενη δόση και συνεχίστε τη λήψη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater eller mellem kliniske studier.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων του παράγονται και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Danish: Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών μπορούν να χρησιμοποιούν τις ίδιες δόσεις με τους ενήλικες.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerabilitet og trombogenicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις αξιολογήσεις τοπικής ανεκτικότητας και θρομβογένεσης.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.