FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši dažas citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, nedarbojās pietiekami stipri vai izraisīja blakusparādības.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har forsøkt noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger.
Latvian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Vācija
Norwegian Bokmål: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
Latvian: Atbildes reakcija pēc ARK klasifikācijas pēc četriem ārstēšanas kursiem (visiem pacientiem visu vizīšu laikā 24 nedēļas pēc katra kursa) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz ANF inhibitoriem (n=146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar MabThera ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Norwegian Bokmål: Utfall for effekten av MabThera-behandlede pasienter ble analysert basert på autoantistoff-status framfor opprinnelig behandling.
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma MabThera vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % MabThera enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem MabThera grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Latvian: • astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Latvian: Noteiktais mediānais MabThera subkutānās zāļu formas terminālais eliminācijas pusperiods bija 29,7 dienas (9,9 - 91,2 dienu robežās).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Latvian: Pacienti tika novēroti pēc 24. nedēļas, lai novērtētu ilgtermiņa mērķa kritērijus, ietverot rentgenogrāfisku novērtēšanu 56. un 104. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt MabThera, saņem:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms MabThera pirmās lietošanas reizes.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av MabThera.
Latvian: sirds mazspēja un 6
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjertelidelser4 og 6
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94% (13/1382) ar MabThera ārstēto pacientu un 0,27% (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Latvian: Vidējās izmaiņas pēc SF-36 FVV
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
Latvian: Biežākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma injekcijas vietā (26 %), sāpes injekcijas vietā (16 %) un pietūkums injekcijas vietā (5 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige lokale hudreaksjonene var erytem (26 %), smerter (16 %) og hevelse på injeksjonsstedet (5 %).
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās MabThera devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med mabThera.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 176 pacientu analīzē pētījuma SAWYER 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser responsraten for analysen av 176 pasienter i stadium 2 av SAWYER.
Latvian: Divdesmit deviņos (0,48%) novērojumos pēc devas ievadīšanas (visi gadījumi klīniskā pētījumā BP22333) zāļu līmenis bija mazāks par kvantitīvās novērtēšanas robežu.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērojuma pētījumā 97 pacienti ar GPA/MPA saņēma terapiju ar MabThera (vidēji 8 infūzijas [diapazons no 1 līdz 28]) līdz 4 gadiem atbilstoši savu ārstu parastajai praksei un ieskatiem.
Norwegian Bokmål: I en langvarig observasjonsstudie vedrørende sikkerhet fikk 97 GPA-/MPA-pasienter behandling med MabThera (gjennomsnittlig 8 infusjoner [variasjon 1-28]) i opptil 4 år, i henhold til legens standard praksis og skjønn.
Latvian: Seruma slimībai līdzīga reakcija
Norwegian Bokmål: Serumsykdom -lignende reaksjon
Latvian: Pacientiem ar iespējami augstāku recidīva risku ārsti var apsvērt ilgāku balstterapiju ar MabThera, līdz 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med MabThera, opptil 5 år.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai tālāk izpētītu MabThera efektivitāti pacientu apakšgrupā ar noteiktu PV, kā arī papildus aprakstītu tās ilgtermiņa efektivitāti un drošumu slimības progresēšanas gaitā, RAĪ jāiesniedz esošā randomizētā 3. fāzes pētījuma (PEMPHIX WA29330) primārais pētījuma un galīgais pētījumā ziņojums.
Norwegian Bokmål: Effektstudie etter godkjenning (PAES): For å ytterligere undersøke effekten av Mabthera i undergruppen av pasienter med etablert PV, samt for å ytterligere karakterisere sin langsiktige effekt og sikkerhet ved sykdomsprogresjon, bør innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn den foreløpige undersøkelsen og den endelige studierapporten av den pågående randomiserte fase 3-studien (PEMPHIX WA29330).
Latvian: Reakcijas, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Norwegian Bokmål: 3 Reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon.
Latvian: Primāra efektivitāte
Norwegian Bokmål: Primær effekt
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Latvian: Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Nasofaryngitt
Latvian: • garastāvokļa traucējumi, piemēram, uzbudināmība un depresija;
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Latvian: 4,06 gadi
Norwegian Bokmål: 4,06 år
Latvian: Sekas, ko pediatriskiem pacientiem rada ilgstošs B šūnu deficīts, nav zināmas.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå over lang tid hos pediatriske pasienter er ukjent.
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas konstatēja tikai 13 pacientiem un tās neizraisīja klīniski būtisku līdzsvara stāvokļa klīrensa palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
Latvian: • sīka informācija par infekciju un PML risku;
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML
Latvian: Visās pacientu apakšgrupās (dzimums, vecums, vecumam pielāgots Starptautiskais Prognostiskais indekss, Ann Arbor stadija, ECOG, β2 mikroglobulīns, LDH, albumīns, B simptomi, masīva slimība, ārpusmezglu lokalizācijas, kaulu smadzeņu iesaistīšanās) dzīvildzes bez slimības izpausmēm un kopējās dzīvildzes riska rādītājs (R-CHOP, salīdzinot ar CHOP) bija attiecīgi mazāks par 0,83 un 0,95.
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomer, "bulky" sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
Latvian: MabThera subkutāni
Norwegian Bokmål: MabThera subkutant
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 6.
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (atbildes reakcijas rādītājs [%]) a p vērtība iegūta Fišera eksakto vērtību testā ar p vidusintervāla korekciju b 95 % ticamības intervāls ir koriģēts Ņūkomba (Newcombe) intervāls.
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem pārbaudīja ADA, 1,1% (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for ADA, var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Latvian: Dažas vietējās ādas reakcijas radās vairāk nekā 24 stundas pēc MabThera subkutānas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Noen lokale hudreaksjoner oppsto etter mer enn 24 timer etter MabThera subkutan administrering.
Latvian: Rituksimabs + prednizons N=38
Norwegian Bokmål: Rituksimab + prednison N=38
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Latvian: ADA klātbūtne var būt saistīta ar reakcijas uz infūziju vai alerģiskas reakcijas pasliktināšanos pēc otrās infūzijas turpmākos kursos.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ADA kan være forbundet med forverring av infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter den andre infusjonen av senere sykluser.
Latvian: Saīsinājums: NN - nenozīmīgi.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: NS: non significant (ikke signifikant)
Latvian: Pierādījumu par dismorfoģenēzi (t.i., teratoģenēzi), kas rastos rHuPH20 sistēmiskas iedarbības rezultātā, nav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for dysmorfogenese (dvs. teratogenese) som følge av systemisk eksponering for rHuPH20.
Latvian: Pamatojoties uz MabThera darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc MabThera terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til MabThera og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med MabThera (se pkt.
Latvian: • cieti vai sāpīgi muskuļi;
Norwegian Bokmål: • stramme eller smertefulle muskler
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un MabThera lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av MabThera kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
Latvian: Rituksimaba FK rādītāji šiem pacientiem šķiet līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Latvian: Plānotā laika mediāna līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression) pacientiem ar atbildes reakciju bija 13,0 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon hos responderende pasienter var 13,0 måneder.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, MabThera ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var kļūt letāls.
Norwegian Bokmål: Dette fordi i noen få tilfeller kan MabThera føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, som kan være dødelig i svært sjeldne tilfeller.
Latvian: • ja Jūs jebkad esat lietojis zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, ķīmijterapiju vai imūnsupresīvus līdzekļus.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet - som for eksempel kjemoterapi eller immunsuppresive legemidler.
Latvian: Piezīme: Ja 28. mēnesī pacientam nebija radies notikums, pacients tika cenzēts.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Latvian: Nelielai daļai pacientu bija ilgstošs perifēro B šūnu nomākums, kas turpinājās 2 gadus vai ilgāk pēc pēdējās MabThera devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer etter siste dose med MabThera.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā, ja vien preparāta atšķaidīšana ir veikta, ievērojot kontrolētus un validētus aseptikas noteikumus.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami palielinātu infekciju, tai skaitā arī progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas jeb PML risku.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Lai gan apakšgrupas bija nelielas, MabThera balstterapija nodrošināja nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi gan pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP, gan pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP, lai gan šo novērojumu apstiprināšanai ir nepieciešama ilgāka novērošana.
Norwegian Bokmål: Selv om subgruppene var små, ga MabThera vedlikeholdsbehandling en signifikant nytte i form av total overlevelse hos pasienter som responderte på CHOP og hos pasienter som responderte på R-CHOP, men en lengre oppfølgingsperiode er nødvendig for å bekrefte denne observasjonen.
Latvian: Pilnīga remisija pēc sešiem mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
Latvian: Balstterapijas sniegta ieguvuma pētnieciskās analīzes rezultāti pierādīja mazāk izteiktu ietekmi uz gados vecākiem (> 70 gadus veciem) pacientiem, tomēr grupas bija ļoti mazas.
Norwegian Bokmål: Undersøkende analyser av nytten av vedlikeholdsbehandling viste en mindre uttalt effekt hos eldre pasienter (> 70 år), imidlertid var antall deltagende i denne studien få.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret hialuronidāzi (enzīmu, kas palīdz pastiprināt injicētās aktīvās vielas uzsūkšanos);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff)
Latvian: Vairums vietējo ādas reakciju, kas novērotas pēc MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas, bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda bez specifiskas terapijas.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
Latvian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un novērošanas mediāna ilgums bija aptuveni 31 mēnesis.
Norwegian Bokmål: Effektanalysen ved studieslutt inkluderte alle randomiserte pasienter (197 CHOP, 202 R-CHOP), og hadde en median oppfølgingstid på ca. 31 måneder.
Latvian: MabThera jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: MabThera skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, L-metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas cilvēka anti-peles antivielas (HAMA), tās netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble undersøkt for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar MabThera/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas 56 nedēļu laikā (13. tabula).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til MabThera/metotreksat behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (tabell 13).
Latvian: Dzīvildze bez notikuma Atbildes reakcijas biežums (CR, nPR vai PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Latvian: • infekcijas, piemēram, herpesvīrusa infekcijas un acs infekcija;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, for eksempel herpes-infeksjoner og øyeinfeksjoner
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20) - enzīmu, ko izmanto ar to vienlaicīgi ievadīta savienojuma izkliedes un absorbcijas pastiprināšanai pēc subkutānas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym som brukes til å øke spredning og absorpsjon av samtidig administrerte substanser når det gis subkutant.
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Latvian: Trīs MabThera grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8 %) i MabThera-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3 %) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Latvian: Lielāks kopējais infekciju, tai skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju, rašanās biežums novērots MabThera līdz 2 gadus ilgas balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under MabThera vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda labi zināmajam MabThera drošuma profilam reģistrētajām autoimūnām indikācijām, tostarp GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Latvian: Pirmajā posmā tika iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti (n=127) ar CD20 pozitīvu 1., 2. vai 3.a stadijas folikulāro limfomu.
Norwegian Bokmål: Stadium I inkluderte tidligere ubehandlede pasienter (n=127) med CD20-positive, follikulære lymfomer (FL) grad 1, 2 eller 3a.
Latvian: Datu par MabThera drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III grupa pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av MabThera hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Latvian: Ja pacientam rodas PML, MabThera lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må MabThera seponeres permanent.
Latvian: • sāpes urinācijas laikā (urīnceļu infekcija);
Norwegian Bokmål: • smerte ved vannlating (urinveisinfeksjon)
Latvian: MabThera parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Latvian: Antirituksimaba vai anti-rHuPH20 antivielu klātbūtne redzami neietekmēja drošumu vai efektivitāti .
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer hadde ingen åpenbar påvirkning på sikkerhet eller effekt.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Efektivitāte uz autoantivielām (RF un/vai anti-CCP) seropozitīviem pacientiem Pacientiem, kuri seropozitīvi uz reimatoīdo faktoru (RF) un/vai uz antivielām pret ciklisko citrulinēto peptīdu (anti-CCP antivielām) un kas ārstēti ar MabThera kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīta pastiprināta atbildes reakcija (salīdzinot ar pacientiem, kuri negatīvi uz abām antivielām).
Norwegian Bokmål: Effekt i antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter Pasienter som er seropositive for Reumatoid Faktor (RF) og/eller anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) som ble behandlet med MabThera i kombinasjon med metotreksat viste en forsterket respons sammenlignet med pasienter som var negative for begge.
Latvian: 5 - kraniālas neiropātijas izpausmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kad sākt MabThera lietošanu injekciju veidā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Latvian: Mediānā TTF/PFS/EFS, mēneši
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
Latvian: Citas zāles un MabThera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MabThera
Latvian: Aprakstītā nopietnu kardiālu blakusparādību sastopamība ar MabThera ārstētajiem pacientiem bija 1,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 1,3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert med en innsidens på 1.3 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter sammenlignet med 1.3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, MabThera var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.
Latvian: Dzīvildze bez slimības(DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av respons * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par MabThera jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for MabThera bør inneholde følgende hovedelementer: