FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données au-delà de la semaine 78 concordaient globalement avec ces résultats, mais le nombre de sujets inclus a diminué après cette période.
Italian: I dati oltre la settimana 78 sono stati generalmente coerenti con questi risultati, ma il numero di soggetti arruolati è diminuito dopo questo periodo.
French: Les patients sous Humira peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté des vaccins vivants.
Italian: Pazienti trattati con Humira possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
French: Si l'on ne voit pas l'indicateur jaune dans la fenêtre, le piston ne s'est pas déplacé correctement et l'injection n'est pas complète.
Italian: Se l'indicatore giallo non appare all'interno della finestrella, lo stantuffo non è stato spinto adeguatamente, e l'iniezione non è completa.
French: L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger.
Italian: L'iniezione è completata quando l'indicatore giallo non si sposterà più.
French: Humira peut aussi être administré seul.
Italian: Humira può anche essere somministrato da solo.
French: • Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen.
Italian: • Non riscaldi Humira in altri modi.
French: • Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille
Italian: • È normale vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago
French: Choisissez un site d'injection :
Italian: Scelga un sito di iniezione:
French: Chirurgie ou intervention dentaire
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle nella finestra
French: La plupart des patients ont continué Humira après la guérison de l'infection.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere Humira dopo la remissione dell'infezione.
French: La plupart des élévations de l'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Italian: La maggior parte degli aumenti delle transaminasi ALT si sono verificati con l'uso concomitante di metotressato.
French: La présence d'une ou plusieurs bulles dans la fenêtre est normale.
Italian: La presenza di una o più bolle nella finestrella è normale.
French: Si vous ne connaissez pas la quantité, ARRETEZ A CETTE ETAPE et contactez votre médecin pour des instructions supplémentaires.
Italian: Se non conosce la quantità, SI FERMI e contatti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Humira dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Humira in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
French: Le traitement par Humira peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Italian: Il trattamento con Humira può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
French: 15 secondes
Italian: 15 Secondi
French: • Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Italian: • Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
French: • La seringue, l'aiguille, le flacon et l'adaptateur du flacon NE DOIVENT JAMAIS être réutilisés.
Italian: • La siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
French: Cela est important pour prélever la dose correcte.
Italian: È importante per prelevare la dose appropriata.
French: Le traitement par Humira 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Italian: Il trattamento con Humira 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
French: Instructions pour la préparation et l'injection d'Humira
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Humira
French: NE SERREZ PAS excessivement.
Italian: NON stringere troppo.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Humira.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo Humira.
French: Poussez lentement le piston pour chasser l'air à travers l'aiguille.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo per far uscire l'aria attraverso l'ago.
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
French: NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé avec le tampon d'alcool.
Italian: NON toccare il tappo del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.
French: Humira agit en réduisant cette inflammation.
Italian: Humira agisce riducendo questa infiammazione.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
French: • Poussez le piston pour injecter la solution - cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione - possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa
French: L'impact d'un traitement à long terme par Humira sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Humira sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira nei bambini di età 4-17 anni non sono state ancora stabilite.
French: • Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
Italian: • Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.
French: • Vérifiez que vous connaissez la quantité (volume) exacte à administrer.
Italian: • Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose.
French: • Assurez-vous que la solution est limpide et incolore
Italian: • Si assicuri che la soluzione sia limpida ed incolore
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • Humira se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
Italian: • Humira è un liquido limpido e incolore.
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
Italian: ASAS remissione parziale BASDAI
French: • Une fois l'aiguille insérée, relâchez la peau
Italian: • Quando l'ago è inserito, rilasci la pelle.
French: Un traitement à plus long terme par Humira 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con Humira 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
French: Le non-respect des étapes décrites ci-dessous peut entraîner une contamination qui pourrait causer une infection chez votre enfant.
Italian: La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino.
French: Placez la main au milieu du stylo de sorte que ni le capuchon gris (1) ni le capuchon prune (2) ne soit recouvert.
Italian: Posizioni la mano a metà della penna in modo che né il tappo grigio (1) né il tappo viola (2) siano coperti.
French: Zones d'injection
Italian: Aree di iniezione
French: 10 secondes
Italian: 10 Secondi
French: Humira doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Italian: Humira deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l'étape 4, Préparation de la dose.
Italian: Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4, Preparazione della dose.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,6 % des yeux évalués à la semaine 78.
Italian: BCVA era migliorata o mantenuta (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,6% degli occhi alla settimana 78.
French: Humira n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Italian: Humira non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous puissiez voir la fenêtre de contrôle.
Italian: Tenga la penna pre-riempita in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.
French: Insérez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés avec un mouvement rapide.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'inclinazione di circa 45° con un movimento rapido e deciso.
French: Humira a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Italian: Humira è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici registrativi controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Humira.
Italian: • Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.
French: Le principe actif dans Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Italian: Il principio attivo contenuto in Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.
Italian: • Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.
French: Solution limpide, incolore.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
French: Les patients traités par Humira présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Italian: I pazienti trattati con Humira presentavano un rischio significativamente ridotto di riacutizzazione della malattia durante le 12 settimane iniziali di trattamento.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
French: Retirez doucement votre pouce du piston.
Italian: Tolga lentamente il pollice dallo stantuffo.
French: L'indicateur jaune fait partie du piston du stylo prérempli.
Italian: L'indicatore giallo è parte dello stantuffo della siringa pre-riempita.
French: • Placez la seringue sur votre plan de travail propre.
Italian: • Porre la siringa su un piano di lavoro pulito.
French: Posez l'emballage avec le côté transparent vers le haut.
Italian: Posare la confezione con il lato chiaro rivolto verso l'alto.
French: Liquide limpide dans la seringue
Italian: Liquido limpido nella siringa
French: • Si vous remarquez qu'il reste des bulles ou des couches d'air dans la solution présente dans la seringue, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Italian: • Se rimangono bolle d'aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte.
French: A nouveau, tirez LENTEMENT sur le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite, cela est important pour prélever la dose correcte et pour éviter la présence de bulles ou de couches d'air dans la solution.
Italian: Di nuovo, tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a raggiungere 0,1 ml al di sopra della dose prescritta; è importante per prelevare la dose appropriata e prevenire la formazione di bolle d'aria nel liquido o spazi vuoti.
French: Boule de coton
Italian: Batuffolo di cotone
French: N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil.
Italian: Non usi una penna pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta.
French: Les doses recommandées d'Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le dosi raccomandate di Humira in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'Humira.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Humira.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
French: Pendant le traitement par Humira, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Italian: Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
French: 117/276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti dagli studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection).
Italian: Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
French: Vos symptômes peuvent revenir si vous arrêtez d'utiliser Humira.
Italian: I sintomi possono ritornare se smette di usare Humira.
French: Ce que contient Humira
Italian: Cosa contiene Humira
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNF, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Italian: A causa dell'inibizione del TNF, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
French: Avec votre autre main, tirez d'un seul coup le capuchon gris (1), vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon puis jetez-le.
Italian: Con l'altra mano, tiri verso l'esterno il tappo di colore grigio (1), verifichi che la protezione nera che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo, poi lo rimuova.
French: Continuez immédiatement avec la préparation du site d'injection et de la dose.
Italian: Proseguire immediatamente con i punti sito di somministrazione e preparazione della dose.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE A 2D
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction d'Humira après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé.
Italian: La penna pre-riempita è ora pronta per l'uso.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte de surveillance.
Italian: Lei o il bambino conservate questa Scheda Promemoria per il Paziente.
French: • Utilisez un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon du flacon.
Italian: • Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo del flaconcino.
French: Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli d'Humira.
Italian: Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di Humira.
French: REMARQUE :
Italian: NOTA:
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Humira doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Humira deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
French: 1 étui avec 2 boîtes contenant chacune :
Italian: 1 confezione da 2 astucci ciascuno contenente:
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti idonei per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
French: L'administration d'Humira sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Italian: La somministrazione di Humira senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
French: • Vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon
Italian: • Verifichi che la protezione nera che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo
French: Tenez la seringue au niveau de la zone graduée et sortez-la de son emballage.
Italian: Tenere la siringa sulla parte graduata e tirarla fuori dalla sua confezione.
French: Tenez le corps gris du stylo prérempli avec une main.
Italian: Tenga il corpo grigio della penna pre-riempita con una mano.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Humira (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4).
French: Habituellement, Humira est utilisé avec le méthotrexate.
Italian: Generalmente Humira è usato con il metotressato.
French: NE PAS RECAPUCHONNER car vous pourriez abîmer l'aiguille à l'intérieur.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poiché rischierebbe di danneggiare l'ago all'interno.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
French: Si l'étui contient une autre boîte pour une future injection, remettez-le immédiatement au réfrigérateur.
Italian: Se c'è una seconda scatola nell'astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte à utiliser.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla scatola.
French: Les antagonistes du TNF, tels qu'Humira, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Italian: I farmaci anti-TNF, come Humira, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par Humira qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con Humira in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Italian: Durante il periodo di sospensione della terapia, i sintomi della psoriasi si sono ripresentati in maniera progressiva con un tempo mediano alla recidiva (progredendo fino ad uno stadio PGA "moderato" o peggiore) di circa 5 mesi.
French: • perforation intestinale (trou dans l'intestin)
Italian: • perforazione intestinale (buco nell'intestino)
French: Par conséquent, Humira peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Conseguentemente, Humira può essere utilizzato durante l'allattamento.
French: NE JAMAIS tirer le piston au-delà du repère 0,9 ml, quelle que soit la dose prescrite.
Italian: Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose prescritta.
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Italian: Tempo medio alla riacutizzazione della malattia
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d'Humira dans la seringue.
Italian: Su ogni parete della penna c'è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Humira presente all'interno della siringa.
French: • Tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite.
Italian: • Tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a 0,1 ml al di sopra della dose prescritta.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Humira peut entraîner un syndrome de type lupus.
Italian: • Raramente, il trattamento con Humira può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
French: NE JETEZ PAS ces éléments avec les ordures ménagères.
Italian: NON riponga tali oggetti nel contenitore della spazzatura domestico.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1%1% del livello sierico della madre.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humira.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira.
French: Les patients ayant terminé les études UV I et UV II étaient éligible pour participer à une étude d'extension à long terme non contrôlée d'une durée initialement prévue de 78 semaines.
Italian: I pazienti che hanno completato gli Studi UV I e UV II erano eleggibili per essere arruolati in uno studio di estensione a lungo termine non controllato della durata originariamente programmata di 78 settimane.
French: Humira est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Italian: Humira è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
French: Avant l'instauration du traitement par Humira, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Humira, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
French: Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
Italian: Non utilizzi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.