FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Pioglitazone Accord looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Pioglitazona Accord y contenido del envase
English: common common common common common blood creatine phosphokinase increased common increased lactic dehydrogenase uncommon alanine aminotransferase increased 7
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes aumento de la creatinfosfoquin asa sérica frecuentes aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Pioglitazone Accord 30 mg
Spanish: Pioglitazona Accord 30 mg
English: Pioglitazone Accord 45 mg
Spanish: Pioglitazona Accord 45 mg
English: Pioglitazone Accord 15 mg
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets Pioglitazone Accord 30 mg tablets Pioglitazone Accord 45 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos EFG Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos EFG
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Accord.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Pioglitazona Accord.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos, en blister de aluminio/aluminio.
English: If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte con su médico de inmediato.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Spanish: La pioglitazona está contraindicada en pacientes con: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); - insuficiencia hepática; - cetoacidosis diabética.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness
Spanish: poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - azúcar en la orina, proteínas en la orina - incremento de las enzimas - vértigo - sudoración - fatiga - aumento del apetito
English: Pioglitazone Accord 30 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos
English: Pioglitazone Accord 45 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos
English: • Pioglitazone Accord 45 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Spanish: • Los comprimidos de Pioglitazona Accord de 45 mg son de color blanco o blanquecino, planos, comprimidos redondos no recubiertos con bordes biselados que llevan grabado "PIO" en un lado y "45" en el otro lado.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes cefalea frecuentes poco frecuentes mareo frecuente insomnio poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: The tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Spanish: Los comprimidos son entre blanco y blanquecino, redondos, biconvexos, comprimidos no recubiertos llevan grabado "P" en un lado y "15" en el otro lado.
English: • Each Pioglitazone Accord 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: • Cada comprimido de Pioglitazona Accord de 45 mg contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: • Each Pioglitazone Accord 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: • Cada comprimido de Pioglitazona Accord de 30 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: • Pioglitazone Accord 15 mg tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Spanish: • Los comprimidos de Pioglitazona Accord de 15 mg son de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, comprimidos no recubiertos que llevan grabado "P" en un lado y "15" en el otro.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
Spanish: Los pacientes que toman Pioglitazona Accord en combinación con insulina también presentaron de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) hinchazón localizada (edema).
English: • Each Pioglitazone Accord 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: • Cada comprimido de Pioglitazona Accord de 15 mg contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: • Pioglitazone Accord 30 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Spanish: • Los comprimidos de Pioglitazona Accord de 30 mg son de color blanco o blanquecino, planos, comprimidos redondos no recubiertos con bordes biselados que llevan grabado "PIO" en un lado y "30" en el otro lado.
English: EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
Spanish: EU/1/11/722/001 14 comprimidos EU/1/11/722/002 28 comprimidos EU/1/11/722/003 30 comprimidos EU/1/11/722/004 50 comprimidos EU/1/11/722/005 56 comprimidos EU/1/11/722/006 84 comprimidos EU/1/11/722/007 90 comprimidos EU/1/11/722/008 98 comprimidos EU/1/11/722/009 112 comprimidos EU/1/11/722/010 196 comprimidos
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Spanish: • Metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso),
English: EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
Spanish: EU/1/11/722/021 14 comprimidos EU/1/11/722/022 28 comprimidos EU/1/11/722/023 30 comprimidos EU/1/11/722/024 50 comprimidos EU/1/11/722/025 56 comprimidos EU/1/11/722/026 84 comprimidos EU/1/11/722/027 90 comprimidos EU/1/11/722/028 98 comprimidos EU/1/11/722/029 112 comprimidos EU/1/11/722/030 196 comprimidos
English: Pioglitazone Accord 45 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos EFG Pioglitazona
English: EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
Spanish: EU/1/11/722/011 14 comprimidos EU/1/11/722/012 28 comprimidos EU/1/11/722/013 30 comprimidos EU/1/11/722/014 50 comprimidos EU/1/11/722/015 56 comprimidos EU/1/11/722/016 84 comprimidos EU/1/11/722/017 90 comprimidos EU/1/11/722/018 98 comprimidos EU/1/11/722/019 112 comprimidos EU/1/11/722/020 196 comprimidos
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Spanish: Los comprimidos son entre blanco y blanquecino, plano, comprimidos no recubiertos redondos, con bordes biselados llevan grabado "PIO" en un lado y "45" en el otro lado.
English: Pioglitazone Accord 30 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos EFG Pioglitazona
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Spanish: Los comprimidos son entre blanco y blanquecino, plano, comprimidos no recubiertos redondos, con bordes biselados llevan grabado "PIO" en un lado y "30" en el otro lado.
English: Carmellose calcium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: Celulosa de hidroxipropilo
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is in appropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
Spanish: • Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema5
English: EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister)
Spanish: EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 comprimidos aluminio/aluminio Blister)
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG Pioglitazona
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro).
English: How to store Pioglitazone Accord
Spanish: Conservación de Pioglitazona Accord
English: Other medicines and Pioglitazone Accord
Spanish: Composición de Pioglitazona Accord
English: not known not known not known not known not known
Spanish: frecuencia no conocida
English: No special requirements for disposal.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación.
English: Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
Spanish: Se cree que su actividad antitumoral se debe a 3 mecanismos:
English: Estimates based on other analysis
Spanish: Estimaciones basadas en otros análisis
English: Best Response
Spanish: Mejor respuesta
English: within 10 days.
Spanish: 10 días.
English: Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Spanish: Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.
English: Talk to your doctor about contraception.
Spanish: Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción.
English: > 24 hours
Spanish: > 24 horas
English: If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Spanish: Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
English: Patients who met each of the following criteria:
Spanish: Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
English: Not evaluable
Spanish: No evaluables
English: Concentrate (ml)*
Spanish: Concentrado (ml)*
English: It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Spanish: Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
English: Unopened vial 3 years
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
English: The table below summarises the key efficacy results for this study.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen los resultados fundamentales de eficacia de este estudio.
English: Children < 1 year old
Spanish: Niños < 1 año de edad
English: This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Spanish: Esta es normalmente reversible y parece que depende de la dosis.
English: 5.2 hours
Spanish: 5,2 horas
English: Excipient with known effect
Spanish: Excipiente con efectos conocidos
English: It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas descritas durante el periodo de postcomercialización también se incluyen en la siguiente tabla bajo la categoría de frecuencia “no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Spanish: Su médico le administrará Ivozall una vez al día durante 5 días.
English: The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes tratados (37 varones, 24 mujeres) era 12 años.
English: **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Spanish: **Los pacientes vivos y en remisión en el momento del último seguimiento se censuraron en dicho momento del tiempo para el análisis.
English: Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Spanish: El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del inicio de cada ciclo.
English: Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Spanish: Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.
English: Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
English: Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y de la caja después de CAD.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1396/001
English: Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Spanish: Estimaciones basadas en análisis no compartimentales (n = 14 / n = 14)
English: Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
English: Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Spanish: Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
English: Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Spanish: Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento.
English: Volume of distribution (steady state)
Spanish: Volumen de distribución (estado estable)
English: Each box contains 1 vial.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: Other exfoliative conditions have also been reported.
Spanish: Se han notificado también otros trastornos exfoliativos.
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
Spanish: Adultos (> 21 y < 65 años)
English: The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: El medicamento de referencia de Ivozall se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Spanish: Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
English: Children weighing < 20 kg
Spanish: Niños de peso < 20 kg
English: Patients who did not undergo transplant
Spanish: Pacientes que no recibieron un trasplante
English: In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con clofarabina si el paciente desarrolla hipotensión por cualquier motivo durante los 5 días de administración.
English: See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
English: There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de clofarabina en mujeres embarazadas.
English: However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Spanish: No obstante, no se conoce ninguna interacción clínicamente significativa de clofarabina con otros medicamentos o pruebas de laboratorio.
English: The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Spanish: La incidencia de estos efectos tóxicos dependía tanto de la dosis de clofarabina administrada como de la duración del tratamiento.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
English: Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Spanish: Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
English: Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Spanish: El aumento de creatinina de grado 3 ó 4 se observó en el 8% de los pacientes.
English: Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Spanish: Clofarabina fue teratógena en ratas y conejos.
English: During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Spanish: * = ver más abajo ** En esta tabla se incluyen todas las reacciones adversas aparecidas al menos dos veces (es decir, 2 o más reacciones (1,7%)).
English: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina estimado (ml/min)
English: However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Spanish: No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico.
English: Response category
Spanish: Categoría de respuesta
English: Total diluted volume 100 ml
Spanish: Volumen total diluido 100 ml
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico
English: Special precautions for administration
Spanish: Precauciones especiales para la administración
English: No specific antidotal therapy exists.
Spanish: No existe un antídoto específico.
English: The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
Spanish: El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora.
English: Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Ivozall en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
English: As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Spanish: Por consiguiente, no es de esperar que afecte al metabolismo de aquellos principios activos que se sabe son sustratos de estas enzimas.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación del hígado (hepatitis).
English: As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Spanish: Dado que se desconoce el efecto del tratamiento con clofarabina sobre la fertilidad humana, la planificación reproductiva debe ser discutida con los pacientes cuando sea pertinente.
English: What Ivozall is and what it is used for
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza
English: Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Spanish: Los pacientes que reciben clofarabina pueden experimentar vómitos y diarrea; por tanto, se les debe aconsejar respecto a las medidas apropiadas para evitar la deshidratación.
English: Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Spanish: Deben considerarse medicamentos profilácticos antieméticos.
English: In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Spanish: A este respecto, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes cuando se utilice clofarabina en regímenes combinados.
English: • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Spanish: • Control de la función hepática y renal antes de y durante el periodo de tratamiento activo y después de la terapia.
English: This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en adultos.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l, exenta de partículas visibles.
English: It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Spanish: No se sabe si clofarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
English: The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Spanish: Es preciso monitorizar estrechamente los siguientes parámetros en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con clofarabina:
English: Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Spanish: Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.