FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Két segédanyagot tartalmaz: az egyik a fibrin, egy áttetsző, vázként szolgáló réteg a Holoclar épségének megőrzése érdekében, a másik pedig a fiolában található és a sejtek tárolására szolgáló folyadék, amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz, és amelynek neve Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve.
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a betegtől vett limbalis sejtek nem osztódnak, vagy hogy a nem megfelelő biopsziás minta, a beteg jellemzői vagy a hibás gyártás következtében nem felelnek meg a kiadási feltételeknek.
Icelandic: Í sumum tilvikum er hugsanlegt að ekki sé hægt að fjölga stofnfrumunum úr limbus sjúklingsins eða að kröfum um notkun þeirra sé ekki fullnægt vegna lítilla gæða vefsýnis, einhvers þáttar í tengslum við sjúklinginn eða framleiðslugalla.
Hungarian: Ez a hatásosság megegyezik az összes kezelt betegnél tapasztalt kezelési siker arányával.
Icelandic: Þessi verkunartíðni er svipuð þeirri sem kom fram almennt hjá sjúklingum sem fengu meðferð.
Hungarian: A Holoclar ajánlott adagja 79 000-316 000 sejt/cm², amely megfelel 1 cm²
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Holoclar er 79.000 - 316.000 frumur/cm², sem samsvarar 1 cm² af lyfinu/cm² gallaðs svæðis.
Hungarian: Egyéb esetek, amikor a Holoclar nem használható Még abban az esetben is megtörténhet, hogy nem kezelhetik a Holoclar-ral, ha a sebész már levette a gyógyszer elkészítéséhez szükséges kisméretű mintát az Ön limbális sejtjeiből (elvégezte a biopsziát).
Icelandic: Önnur tilfelli þar sem ekki er unnt að nota Holoclar Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af limbal frumum (vefsýni), sem er nauðsynlegt til að búa til lyfið, er mögulegt að ekki verði unnt að veita þér meðferð með Holoclar.
Hungarian: Egyéb citotoxikus anyagok alkalmazása is kerülendő.
Icelandic: Ekki má heldur nota önnur frumudrepandi efni.
Hungarian: A biopsziához legalább 1-2 mm2 ép limbusszövet szükséges.
Icelandic: A.m.k. 1 - 2 mm2 af óskemmdum limbus þarf til að taka vefsýni.
Hungarian: Az eljárás sikerességét az alapján értékelték, hogy a beavatkozást követő 12. hónapra kialakult-e stabil cornealis epithelium (azaz megszűnt-e az epithelialis hiány) a neovascularisatio jelentős kiújulása nélkül (legfeljebb egy kvadránst érintett, centralis cornealis érintettség nélkül).
Icelandic: Árangur aðgerðarinnar var metinn á grundvelli þess hvort stöðug þekja hornhimnu var til staðar (þ.e. hvort hornhimnan var laus við þekjugalla) án marktækrar endurkomu nýæðunar (sem fól í sér að útbreiðsla nýæðunar væri í mesta lagi í fjórðungi hornhimnunnar og ekki í miðju hennar) þegar 12 mánuðir voru liðnir frá aðgerðinni.
Hungarian: Állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek, köztük az úgynevezett limbális sejtek, helyettesítésére szolgál, amelyek segítenek fenntartani a szem egészségét.
Icelandic: Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
Hungarian: • A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés;
Icelandic: Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í
Hungarian: Ilyen esetben forduljon sebészéhez.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa samband við skurðlækninn.
Hungarian: Másfajta érzéstelenítés is alkalmazható a sebész belátása szerint.
Icelandic: Annars konar deyfingu er hægt að beita að ákvörðun skurðlæknisins.
Hungarian: Az egyik a szarvasmarhamagzatokból nyert szérum, amely segíti az Ön sejtjeinek szaporodását.
Icelandic: Annað er nautgripafóstursermi, sem er notað til að rækta frumurnar.
Hungarian: Akut szemgyulladás vagy szemfertőzés esetén a kezelést a beteg gyógyulásáig el kell halasztani, mivel a gyulladás gátolhatja a kezelés sikerességét.
Icelandic: Fresta skal meðferð sjúklinga með bráða augnbólgu eða sýkingar þar til bati hefur verið staðfestur, þar sem bólga getur dregið úr árangri meðferðarinnar.
Hungarian: Chiesi CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Hungarian: Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve) Fibrinváz.
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni).
Hungarian: A Holoclar letális besugárzással kezelt egér 3T3 fibroblasztsejteket és nyomokban szarvasmarha foetusból származó szérumot tartalmaz.
Icelandic: Holoclar inniheldur 3T3 trefjakímfrumur úr músum sem útsettar hafa verið fyrir banvænum geislum og kann að innihalda nautgripafóstursermi í snefilmagni.
Hungarian: Subcutan vérzés
Icelandic: Blæðing undir húð
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés 2020. december
Icelandic: Desember 2020
Hungarian: - feltételezett mellékhatások bejelentése.
Icelandic: - Tilkynning hugsanlegra aukaverkana
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett sebész ültetheti be, kizárólag kórházi körülmények közt.
Icelandic: Aðeins skurðlæknir með tilhlýðilega þjálfun og réttindi má gefa Holoclar og aðeins á sjúkrahúsi.
Hungarian: • a szem érzéktelenné válása a fájdalommal szemben (a szaruhártya vagy kötőhártya érzéketlensége vagy csökkent érzékenysége);
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
Hungarian: A legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a Holoclar beültetését követő 3 hónapban a cornea perforációja és a keratitis ulcerosa - amelyek a cornealis epithelium instabilitásával állhatnak összefüggésben -, a műtétet követő első napon pedig a szemfájdalom miatt bekövetkező vasovagalis syncope.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru rof á hornhimnu og hornhimnusár, sem geta komið fram innan 3 mánaða frá ígræðslu Holoclar og tengjast óstöðugleika þekju hornhimnunnar, og æðavíkkunaryfirlið fyrsta daginn eftir skurðaðgerð vegna augnverkjar.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nincs bizonyíték a felületi tapadást nem mutató sejtek szaporodásának tumorgenezist indukáló hatására.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Hungarian: • érzésteleníti a szemét;
Icelandic: Deyfa augað
Hungarian: A Holoclar beültetéséhez szükséges eljárás műtéti természete miatt nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: á Holoclar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • a kötőhártya ránő a szaruhártyára (pterigium);
Icelandic: Tára vex yfir hornhimnu (vænghyrna)
Hungarian: Multinacionális, multicentrikus, prospektív, nyílt, nem kontrollos intervenciós vizsgálat (HLSTM03) a cornealis epithelium visszaállítása céljából létrehozott autológ, tenyésztett limbalis őssejtekből álló graftok hatásosságának és biztonságosságának értékelésére égés miatt limbalis őssejthiányban szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Fjölþjóðleg, fjölsetra, framsýn, opin, óstýrð inngripsrannsókn (HLSTM03) til að meta verkun og öryggi ígræðslu ræktaðra samgena limbal stofnfrumna til endurmyndunar á þekjuvef hornhimnu hjá sjúklingum með skort á stofnfrumum vegna augnbruna
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Icelandic: Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Hungarian: A levett biopsziás mintát fogják használni a Holoclar elkészítéséhez.
Icelandic: Vefsýnið er svo notað til að búa til Holoclar.
Hungarian: A limbusz sérülése következtében nem történik meg a természetes gyógyulási folyamat, vagyis a szem sérülése soha nem fog megfelelően regenerálódni.
Icelandic: Skemmdir á limbus koma í veg fyrir að augað grói eðlilega, sem hefur í för með sér að það nær sér ekki að fullu.
Hungarian: A benzalkónium-klorid (mint minden más, kvaterner ammóniumvegyület) citotoxikus, és az ilyen tartósítószert tartalmazó szemcseppek károsíthatják a frissen regenerált cornealis epitheliumot.
Icelandic: Benzalkónklóríð (og önnur efnasambönd með fjórgildu köfnunarefni) er frumudrepandi og augndropar sem hafa að geyma þetta rotvarnarefni geta skaðað nýmyndaðan þekjuvef hornhimnu.
Hungarian: A vizsgálatok során tanulmányozták a sejt karyotípusát, a sejtszaporodást lágy agaron, valamint a növekedésifaktor-függő proliferációt.
Icelandic: Þar á meðal voru prófanir í tengslum við litningagerð (karyotype) frumna, frumuvöxt í mjúkum agar og vaxtarþáttarháða fjölgun.
Hungarian: A beültetést követően a beteget megfelelő rendszerességgel monitorozni kell.
Icelandic: Að lokinni ígræðslu skal hefja viðeigandi eftirlit.
Hungarian: A Holoclar-t kizárólag sebész írhatja elő és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Icelandic: Aðeins augnskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og gefið Holoclar.
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með einkenni (verk, sviða eða ljósfælni) lækkaði marktækt frá því fyrir aðgerð (40 sjúklingar með a.m.k. eitt einkenni; 38,5%) þar til einu ári eftir hana (12 sjúklingar; 11,5%).
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Icelandic: LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs.
Hungarian: A szövődmények kialakulása szempontjából potenciális befolyásoló tényezők a szemhéjak fennálló malpozíciója, a fornix conjunctivae rövidülésével járó kötőhártya-hegesedés, a cornea és/vagy kötőhártya érzéstelensége vagy súlyos hypaesthesiája, pterygium és súlyos szemszárazság.
Icelandic: Samhliða rangstaða augnloka, ör í táru ásamt stuttu táruhvolfi (fornix shortening), tilfinningarleysi í hornhimnu (corneal anaesthesia) og/eða tilfinningarleysi í táru (conjunctival anaesthesia) eða alvarlegt tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia), vænghyrna (pterygium) og alvarlegur augnþurrkur eru þættir sem geta hugsanlega valdið vandkvæðum við notkun lyfsins.
Hungarian: • Szembetegségek - a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat, a szaruhártya kilyukadása, szemirritáció;
Icelandic: Augnkvillar - límkennt augnlok, blóðhlaupin augu, augnbólga, rof á hornhimnu og erting í auga
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát egy többközpontú, esetsorozatos, nem kontrollos, retrospektív kohorszvizsgálat során mérték fel, amelybe 106 olyan férfi- és nőbeteget vontak be (HLSTM01
Icelandic: Verkun lyfsins var metin í fjölsetra, tilfellamiðaðri, afturskyggnri ferilrannsókn án samanburðar með þátttöku 106 sjúklinga (rannsókn HLSTM01) af báðum kynjum, sem fengu meðferð við miðlungsmiklum til alvarlegum skorti á stofnfrumum í limbus (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Hungarian: Holoclar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szem égési sérülése következtében kialakult limbalis őssejthiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Holoclar hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við LSCD vegna augnbruna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Hungarian: A nem klinikai jellegű, biztonsági adatok a humán autológ sejtkultúrák tumorgenezisének in vitro vizsgálatára korlátozódnak.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar voru takmarkaðar við in vitro prófanir á æxlismyndandi áhrifum samgena frumuræktunar í mönnum.
Hungarian: Kötőhártyavérzés, szemvérzés,
Icelandic: Sjaldgæfar hornhimnu, erting í auga, ljósfælni
Hungarian: A Holoclar természetéből és javallott klinikai alkalmazásából adódóan a hagyományos, felszívódást, biotranszformációt és eliminációt értékelő farmakokinetikai vizsgálatok nem értelmezhetők.
Icelandic: Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við.
Hungarian: A Holoclar-t tilos besugározni vagy sterilizálni.
Icelandic: Ekki má beina geislum að eða dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
Hungarian: Hogyan kell a Holoclar-t tárolni?
Icelandic: Hvernig Holoclar er geymt
Hungarian: • megnövekedett nyomás a szemben (glaukóma);
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur (gláka)
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény biztonságos és hatásos alkalmazása érdekében az alábbi kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések szükségesek: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyag, amely képzést nyújt a készítmény megfelelő alkalmazásáról és a kockázatok minimalizálásáról az alábbi kulcsfontosságú pontokat kiemelve:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að veita þjálfun í viðeigandi notkun lyfsins og lágmarka áhættu, þar sem fjallað er um lykilatriðin:
Hungarian: Mossa le a szemfelszínt a szem öblítésére szolgáló steril kiegyensúlyozott fiziológiás sóoldattal, miután elválasztotta a kötőhártyát a limbustól a cornea mintavételi helyének feltárása céljából.
Icelandic: Yfirborð augans er skolað með sæfðri og jafnþrýstinni saltlausn til augnskolunar og því næst er táran losuð frá limbus til að opna fyrir sýnistökusvæði hornhimnunnar.
Hungarian: A Holoclar-t egyedileg készítik el, mindig az Ön saját sejtjeiből, és Önön kívül másnak nem ültethető be.
Icelandic: Holoclar er búið til sérstaklega úr frumum viðkomandi einstaklings og því má ekki nota það hjá neinum öðrum.
Hungarian: Kerülni kell a benzalkónium-kloridot és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazását.
Icelandic: Ekki má nota augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
Hungarian: A Holoclar négyzetcentiméterenként 79 000-316 000 sejtet tartalmaz.
Icelandic: Hver fersentimetri af Holoclar inniheldur 79.000 - 316.000 frumur.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Holoclar-t műtéti úton helyezik a szemébe, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Icelandic: Holoclar er gefið með skurðaðgerð á auga, sem hefur áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A Holoclar készítmény egyedi kezelési adagot, vagyis a teljes corneafelszín lefedéséhez elegendő számú sejtet tartalmaz.
Icelandic: Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt með nógu mörgum frumum til að þekja allt yfirborð hornhimnunnar.
Hungarian: A Holoclar az olyan betegek cornealis epitheliumának és elvesztett limbalis őssejtjeinek pótlására szolgál, akiknek limbusa a szem égési sérülése miatt károsodott.
Icelandic: Holoclar verkar þannig að skipt er um þekju hornhimnu og stofnfrumur sem hafa tapast á mótum (limbus) hornhimnu og hvítu hjá sjúklingum þar sem limbus hefur skemmst vegna augnbruna.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát a két retrospektív klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá.
Icelandic: Niðurstöður afturskyggnu klínísku rannsóknanna tveggja sýna fram á öryggi Holoclar.
Hungarian: A beültetett Holoclar segít a felnőtt betegek sérült szemfelszínének helyreállításában.
Icelandic: Holoclar er grætt í augað til að gera við skemmt yfirborð þess hjá fullorðnum.
Hungarian: A Holoclar beültetésével kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a sebészhez.
Icelandic: Leitið til skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um Holoclar meðferðina.
Hungarian: A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000-1 200 000 életképes, autológ, humán cornealis epitheliumsejt (79 000-316 000 sejt/cm2) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4-16%)
Icelandic: Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænlegum, samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus") hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok az autológ készítmény természetéből és klinikai alkalmazásából adódóan nem tekinthetők relevánsnak.
Icelandic: Hefðbundnar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli í þessu tilfelli í ljósi eðlis og tilætlaðrar klínískrar notkunar samgena lyfsins.
Hungarian: Ha van rá mód, a fennálló szembetegségeket a Holoclar beültetése előtt meg kell gyógyítani.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
Hungarian: A Holoclar termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Holoclar á frjósemi.
Hungarian: A Holoclar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Holoclar á meðgöngu.
Hungarian: Biopsziát követő kezelés A biopsziát követően megfelelő adagolási rendű profilaktikus antibiotikumkezelésre van szükség.
Icelandic: Meðferð eftir töku vefsýnis Eftir vefsýnistökuna skal veita viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum.
Hungarian: Óvatosan kezelendő, kerülje a rázást, fejtetőre fordítást vagy más mechanikai ráhatást.
Icelandic: Meðhöndlið af varúð og forðist að hrista ílátið, hvolfa því eða útsetja það fyrir annars konar álagi.
Hungarian: A Holoclar előállításához használt sejtek úgynevezett autológ limbális sejtek:
Icelandic: á Holoclar nefnast samgena limbal frumur:
Hungarian: forduljon a gyártóhoz.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Hungarian: • az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia);
Icelandic: Ofvöxtur kringum ígræðið (vefjaummyndun)
Hungarian: EU/2/18/22
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
Hungarian: Injekciós üveg (műanyag)
Icelandic: Hettuglas (plast)
Hungarian: 1 őssejtszuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Icelandic: 1 hettuglas af stofnfrumusviflausn
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Icelandic: Lyfjaform
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
Icelandic: 1 ml
Hungarian: Alkalmazási mód
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: Telefon: +34 (0) 914856756
Icelandic: Sími: +34 (0) 914856756
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Hungarian: 20G-s tűt használjon.
Icelandic: Notið 20G nál.
Hungarian: Iroda és gyártóhely:
Icelandic: Skrifstofa og framleiðslustaður:
Hungarian: Felhasználható: {nap/hónap/év}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: {dagur/mánuður/ár}
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatékonyság fokozatosan alakul ki.
Icelandic: Áhrif gætu komið í ljós smám saman.
Hungarian: E-mail: horstem@equicord.com
Icelandic: Netfang: horstem@equicord.com
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/226/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/226/001
Hungarian: A hatékonysági adatok 35 nappal a kezelés után igazoltak hatást.
Icelandic: Upplýsingar um verkun sýna áhrif frá 35 dögum eftir meðferð.
Hungarian: A HorStem kétszeres adagjának (30×10
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (30x10
Hungarian: A következő 48 órában ez jelentősen javult, majd a következő két hét során teljes felépülés következett be.
Icelandic: Verulegur bati náðist á næstu 48 klukkustundum og algjör rénun á næstu tveimur vikum þar á eftir.
Hungarian: Az első jelentést 6 hónappal a 0. napot követően, utána pedig 6 havonként kell beadni mindaddig, amíg a CVMP másként nem dönt.
Icelandic: Fyrstu skýrslu skal skilað sex mánuðum eftir dag 0 og síðan á sex mánaða fresti þar til Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP) ákveður annað.
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Dextrán-40
Icelandic: Dextran-40
Hungarian: HEPES N-(2-hidroxietil) piperazin-N´-(2-etánszulfonsav) Nátrium-hidroxid
Icelandic: HepES N- (2-hýdroxýetýl) píperasín-N '(2-etansúlfonsýra) Natríumhýdroxíð
Hungarian: 103-D Loeches
Icelandic: 103-D
Hungarian: Egy lónál tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni, és a -sántasága a 14. napra múlt el.
Icelandic: Eitt hross þurfti meðferð við einkennum (NSAID) og var orðið óhalt á 14. degi.
Hungarian: Amikor a készítményt a javasolt adag első beadása után 28 nappal másodszorra is beadták a javasolt adagban ugyanabba az ízületbe egészséges fiatal lovaknál, ez a kezelt ízülettel összefüggő gyulladás gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához (8-ból 8 lónál), valamint a megfigyelt sántaság súlyosbodásához (8-ból 3 lónál; az AAEP [Lovakkal Foglalkozó Amerikai Állatorvosok Társasága, American Association of Equine Practitioners] sántasági skáláján 4/5. fokozatig terjedően) vezetett az első kezeléssel összehasonlítva.
Icelandic: Þegar heilbrigðum ungum hrossum var gefinn annar lyfjaskammtur í sama lið 28 dögum eftir fyrstu lyfjagjöf, jókst tíðni og alvarleiki bólgu á svæðinu sem meðhöndlað hafði verið (8/8 hross) og helti versnaði (3/8 hross í 4/5 gráðu samkvæmt heltikvarða Bandarísku hestamannasamtakanna AAEP) samanborið við fyrstu meðferð.
Hungarian: Dextróz
Icelandic: Dextrósi
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának 6.1 szakaszában felsorolt segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL-értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás tulajdonságok lovak köldökzsinór eredetű MSC-i (EUC-MSC-k) esetében is relevánsak lehetnek, mindazonáltal ezeket nem igazolták akészítménnyel végzett védett vizsgálatokban.
Icelandic: Þessi lyfhrif gætu hugsanlega líka átt við stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCS) en ekki hefur verið sýnt fram á það í rannsóknum sem gerðar hafa verið á lyfinu.
Hungarian: A mellékhatások a lovak 5/6-ánál enyhék voltak és 28 napon belül spontán elmúltak.
Icelandic: Aukaverkanirnar í fimm af sex hrossum voru vægar og rénuðu af sjálfu sér innan 28 daga.
Hungarian: Egy esetben tüneti kezelést (NSAID-ot) kellett alkalmazni.
Icelandic: Í einu tilviki var nauðsynlegt að meðhöndla einkennin (NSAID).
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Hungarian: Adenozin
Icelandic: Adenósín
Hungarian: jelentéstételi időszak kezdődátuma (0. nap) az a dátum, amikor először szabadítanak fel a frissített és validált potenciavizsgálattal tesztelt gyártási tételt.
Icelandic: Upphafsdagur skýrslugjafar (dagur 0) skal vera dagsetning fyrstu lokasamþykktar framleiðslulotu sem prófuð hefur verið með uppfærðri og gildaðri mæliaðferð á virkni.
Hungarian: Trolox (6-hidroxil-2,5,7,8-tetrametilkromán-2-karboxilsav) Víz, injekcióhoz való
Icelandic: Trolox (6-hýdroxý-2, 5, 7, 8-tetrametýlchroman-2-karboxýlsýra) Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir slysni.