FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effentora est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Italian: Effentora è un medicinale contenente il principio attivo fentanil.
French: Effentora peut également provoquer les effets indésirables typiquement observés avec d'autres opioïdes, mais ceux-ci tendent à diminuer ou à disparaître lors d'une utilisation en continu.
Italian: Effentora può anche provocare effetti indesiderati osservati comunemente con gli altri oppioidi, che tuttavia tendono a diminuire o a scomparire con l'uso protratto del medicinale.
French: La société qui produit Effentora fournira des documents éducatifs dans chaque État membre de l'Union européenne (UE) pour garantir que les patients et les médecins soient informés de la manière d'utiliser le médicament dans des conditions de sécurité adéquates, des risques d'exposition accidentelle au fentanyl et de la manière de mettre au rebut Effentora.
Italian: La ditta che produce Effentora fornirà inoltre materiale informativo in ciascuno Stato membro dell'Unione europea (UE) per garantire che i pazienti e i medici siano consapevoli di come usare in maniera sicura il medicinale e dei rischi da esposizione accidentale a fentanil, nonché di come smaltire Effentora.
French: tous les morceaux de comprimés restants peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Italian: Dopo 30 minuti, eventuali residui della compressa possono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
French: Il est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Italian: È disponibile in compresse "orosolubili" (che si sciolgono in bocca).
French: Effentora s'est avéré plus efficace que le placebo pour la réduction de la douleur dans les deux études.
Italian: In entrambi gli studi Effentora è risultato più efficace del placebo nella riduzione del dolore.
French: Si cette dose cesse de soulager la douleur suffisamment, le médecin devra déterminer une nouvelle dose individuelle.
Italian: Se la dose non controlla abbastanza adeguatamente il dolore, il medico dovrà trovare una nuova dose personalizzata.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Effentora, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Effentora, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Effentora
Italian: Altre informazioni su Effentora
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Effentora.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Effentora.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Effentora, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Effentora, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Effentora (qui peuvent affecter plus d'un patient sur 10) sont des vertiges, des maux de tête, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et des réactions au site d'application, incluant saignement, douleur, ulcères, irritation,
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Effentora (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono vertigini, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione, tra cui sanguinamento, dolore, ulcera, irritazione, sensazioni inusuali, intorpidimento, arrossamento, gonfiore e macchie.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Effentora, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Effentora sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella colonna vertebrale prevenendo il dolore.
French: Dans la seconde étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 9,7 points 60 minutes après la prise d'Effentora et de 4,9 points après la prise du placebo.
Italian: Nel secondo studio, l'intensità del dolore è stata ridotta di 9,7 punti nei 60 minuti successivi all'assunzione di Effentora e di 4,9 punti dopo l'assunzione del placebo.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre heures entre les traitements d'épisodes douloureux successifs.
Italian: È necessario attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di dolore.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Italian: Il principio attivo di Effentora, fentanil, è un oppiaceo.
French: Les comprimés doivent être retirés de l'emballage juste avant d'être placés entre la gencive et la joue.
Italian: Le compresse devono essere estratte dalla confezione e collocate immediatamente in bocca, tra la gengiva e la guancia.
French: Les plus graves de ces effets sont: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi consistono in depressione respiratoria (inibizione della respirazione), depressione circolatoria (riduzione della frequenza dei battiti cardiaci), ipotensione (bassa pressione arteriosa) e shock (crollo/marcato calo della pressione sanguigna).
French: Dans la première étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 3,2 points en moyenne 30 minutes après la prise d'Effentora et de 2,0 points après la prise du placebo.
Italian: Nel primo studio, l'intensità del dolore è stata ridotta in media di 3,2 punti nei 30 minuti successivi all'assunzione di Effentora e di 2,0 punti in seguito all'assunzione del placebo.
French: La capacité d'Effentora à traiter la douleur paroxystique a fait l'objet de deux études principales, incluant au total 150 adultes ayant un cancer et recevant des opioïdes.
Italian: La capacità di Effentora di trattare il dolore episodico intenso è stata esaminata in due studi principali cui hanno partecipato 150 adulti affetti da cancro in terapia con oppioidi.
French: Lorsque la dose appropriée pour le patient a été déterminée, il convient que le patient prenne cette dose sous la forme d'un comprimé unique.
Italian: Una volta trovata la dose adeguata per il paziente, quest'ultimo deve assumerla in una singola compressa.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Italian: Non deve essere usato per il trattamento di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico intenso.
French: Le traitement par Effentora doit être instauré et suivi selon les conseils d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez des patients atteints d'un cancer.
Italian: Il trattamento con Effentora deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti malati di cancro.
French: Effentora ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Italian: Effentora non deve essere usato in pazienti che non assumono già antidolorifici oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore, in pazienti affetti da gravi problemi respiratori o da una grave ostruzione dei polmoni (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione).
French: Quand un patient commence à prendre Effentora, le médecin doit déterminer individuellement la dose appropriée, qui soulage la douleur chez le patient avec un minimum d'effets indésirables.
Italian: All'inizio della terapia con Effentora, il medico deve individuare, caso per caso, la dose appropriata in grado di fornire un'adeguata attenuazione del dolore del paziente e, al tempo stesso, ridurre gli effetti indesiderati.
French: Effentora est utilisé pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Italian: Effentora viene usato per il trattamento del "dolore episodico intenso" (esacerbazioni transitorie di dolore) negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci oppioidi (un gruppo di antidolorifici che comprendono morfina e fentanil) per il dolore cronico dovuto al cancro.
French: Qu'est-ce qu'Effentora?
Italian: Che cos'è Effentora?
French: Avec Effentora, il est administré sous la forme de comprimé gingival, de sorte que le fentanyl est absorbé par la muqueuse de la bouche.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato attraverso una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di tali effetti indesiderati.
French: Effentora est administré au début d'un épisode de douleur paroxystique.
Italian: Effentora deve essere assunto all'inizio dell'episodio doloroso.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica: siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
French: Quel est le bénéfice démontré par Effentora au cours des études?
Italian: Quali benefici di Effentora sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Effentora a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Effentora è stato approvato?
French: Les patients ne doivent ni détenir ni utiliser d'autres médicaments contenant du fentanyl destinés au traitement de douleurs paroxystiques causées par le cancer pendant la période d'utilisation d'Effentora.
Italian: I pazienti non devono possedere o usare altri medicinali contenenti fentanil contemporaneamente a Effentora per il trattamento del dolore episodico intenso dovuto al cancro.
French: Quelles études ont été menées sur Effentora?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Effentora?
French: Comment Effentora agit-il?
Italian: Come agisce Effentora?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Effentora?
Italian: Quali sono i rischi associati a Effentora?
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant l'augmentation de la posologie.
Italian: Quando si procede all'aumento della dose il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Italian: Il dolore episodico intenso si verifica quando il paziente lamenta, oltre al dolore di base, un ulteriore dolore improvviso nonostante il trattamento in corso con i farmaci antidolorifici.
French: Comment Effentora est-il utilisé?
Italian: Come si usa Effentora?
French: Numéro de procédure EMA
Italian: Numero Procedura EMA
French: • Prenez un comprimé :
Italian: • Prenda una compressa:
French: Date de première autorisation : 16 juillet 2008 Date de dernier renouvellement : 13 mars 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 Marzo 2013
French: Décès toutes causes
Italian: Morte per qualunque causa
French: Basé sur un modèle de Cox stratifié par région.
Italian: † Basato su un modello di Cox stratificato per regione.
French: Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Italian: Cos'è il diabete di tipo 2?
French: Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre.
Italian: Il suo organismo può anche produrre troppo zucchero.
French: Efficib est contre-indiqué chez les patients avec :
Italian: Efficib è controindicato in pazienti con:
French: Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Italian: Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
French: • deux fois par jour, par voie orale
Italian: • due volte al giorno per bocca,
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale.
French: Autres médicaments et Efficib
Italian: Altri medicinali e Efficib
French: Efficib avec de l'alcool
Italian: Efficib con alcol
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union européenne.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
French: Efficib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Efficib non deve essere usato in gravidanza.
French: • Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Italian: • Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez.
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
French: Elimination Après administration d'une dose orale de [
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione di una dose di [
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Efficib ».
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Efficib.
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Italian: Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue.
French: La pertinence clinique de cette diminution est inconnue.
Italian: La rilevanza clinica di questa riduzione non è nota.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
French: ARRETEZ de prendre Efficib et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: SMETTA di prendere Efficib e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta dall'organismo non funziona bene come dovrebbe.
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è pari circa all'87 %.
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
Italian: • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
French: Effets de la sitagliptine sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di sitagliptin su altri medicinali
French: • au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
Italian: • con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
French: Si aucun dosage adéquat d'Efficib n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Efficib, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante.
Italian: I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale intenso, persistente.
French: Hospitalisation pour angor instable
Italian: Ospedalizzazione per angina instabile
French: Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Efficib non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: • la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Italian: • digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca).
French: COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Italian: COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
French: Efficib ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Efficib non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38 %).
Italian: La frazione di sitagliptin legata in modo reversibile alle proteine plasmatiche è bassa (38 %).
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de noninfériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
Italian: Per gli endpoint compositi, il valore p corrisponde ad un test di noninferiorità volto a dimostrare che il rapporto di rischio è inferiore a 1,3.
French: Ce que contient Efficib
Italian: Cosa contiene Efficib
French: (cancer médullaire de la thyroïde)
Italian: (cancro midollare della tiroide)
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscillava tra 63 - 276 L.
French: Pendant votre traitement par Efficib, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Durante il trattamento con Efficib, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
French: La clairance rénale a été d'environ 350 mL/min.
Italian: La clearance renale è stata di circa 350 mL/min.
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe sitagliptine (4,9 %) a été significativement plus faible que dans le groupe glipizide (32,0 %).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia nel gruppo sitagliptin (4,9 %) è risultata significativamente inferiore a quella nel gruppo glipizide (32,0 %).
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30 %.
French: Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Italian: Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall'organismo.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg dans les études cliniques.
Italian: Non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg negli studi clinici.
French: • les produits de contraste à base d'iode ou les médicaments contenant de l'alcool
Italian: • agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, il Tmax è raggiunto in 2,5 ore.
French: Efficib contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Italian: Efficib contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose in base all'età.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sitagliptine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza.
French: p < 0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
Italian: p< 0,001 comparato con placebo o placebo + terapia di associazione.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Italian: Questo può portare a problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.
French: Après administration d'une dose orale de [
Italian: Dopo una dose di [
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Compte tenu des marges de sécurité élevées, ces observations ne suggèrent pas qu'il y ait un risque pertinent pour la reproduction humaine.
Italian: A causa degli ampi margini di sicurezza, questi reperti non suggeriscono la presenza di rischi rilevanti per la riproduzione nell'uomo.
French: • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Italian: • metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Italian: Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi più frequenti della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
French: * Population de tous les patients traités (analyse en intention de traiter).
Italian: * Tutti i pazienti trattati (analisi della popolazione iniziale da trattare - intention-to-treat).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme est inconnue.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
French: Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des hypoglycémies sévères.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza nell'incidenza di ipoglicemia grave.