FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Umrljivost, opažena v tej študiji, je podobna tisti, ki so jo v objavljeni literaturi zabeležili za standardna zdravila.
Croatian: Stopa smrtnosti uočena u ovom ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije.
Slovenian: Odmerjanje pri infundiranju in uporabi kapsul je enako: šest odmerkov po 200 mg vsakih osem ur v obdobju 48 ur, ki jim sledi vzdrževalni odmerek 200 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, kako se bolnik odzove na zdravljenje.
Croatian: Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cresemba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cresemba?
Slovenian: • ketokonazol (antimikotik);
Croatian: • ketokonazol (antifungicid)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cresemba odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Cresemba odobren?
Slovenian: • visokoodmerni ritonavir (zdravilo proti virusu HIV);
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoza)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazivna aspergiloza)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cresemba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
Slovenian: Invazivna aspergiloza in mukormikoza sta smrtno nevarni okužbi, povezani z veliko umrljivostjo.
Croatian: Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje po zdravljenju z zdravilom Cresemba podobno kot po zdravljenju z drugimi zdravili.
Croatian: Ispitivanja su potvrdila da je preživljavanje nakon terapije lijekom Cresemba slično kao ono uočeno s drugim terapijama.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cresemba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Cresemba to prednost, da se lahko uporablja pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Croatian: Nadalje, lijek Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Cresemba in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi?
Slovenian: V drugi glavni študiji je sodelovalo 146 bolnikov z bodisi invazivno aspergilozo ali mukormikozo, med katerimi je bilo 37 bolnikov, ki so imeli mukormikozo in so prejemali zdravilo Cresemba - pri bolnikih z mukormikozo je umrljivost po 84 dneh znašala 43 %.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
Slovenian: Pri mukormikozi se zdravilo Cresemba uporablja, kadar uporaba amfotericina B ni primerna.
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 516 bolnikov z invazivno aspergilozo, so po 42 dneh zabeležili podobno umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cresemba (19 %), in tistih, ki so jih zdravili z drugim zdravilom proti glivicam, vorikonazolom (20 %).
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
Slovenian: Cresemba je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z eno od dveh smrtno nevarnih glivičnih okužb: invazivno aspergilozo ali mukormikozo.
Croatian: Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cresemba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Cresemba 4. junija 2014 (za mukormikozo) in 4. julija 2014 (za aspergilozo) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Čeprav je zdravilo prve izbire za mukormikozo amfotericin B, obstaja potreba po alternativnih zdravilih, zato bo zdravilo Cresemba koristno za bolnike, za katere amfotericin B ni primeren.
Croatian: Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cresemba, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V študijah je bil učinek zdravila Cresemba pri zdravljenju invazivne aspergiloze primerljiv z učinkom vorikonazola.
Croatian: Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju invazivne aspergiloze.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cresemba, izavukonazol, spada v skupino zdravil proti glivicam, ki jih imenujemo „triazoli".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungicida.
Slovenian: Kako zdravilo Cresemba deluje?
Croatian: Kako djeluje Cresemba?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cresemba izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cresemba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cresemba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vsebuje zdravilno učinkovino izavukonazol.
Croatian: Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Slovenian: Kako se zdravilo Cresemba uporablja?
Croatian: Kako se Cresemba koristi?
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Uvjeti odobrenja
Slovenian: Odmerek vzemite enkrat na dan.
Croatian: Dozu treba uzeti jednom dnevno.
Slovenian: ali
Croatian: Ili
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Croatian: Ova studija (n = 176) nije bila pogodna za usporedbu rijetkih štetnih događaja.
Slovenian: Vse te spremembe so bile v smeri izboljšanih odzivov lipidov in so se ohranile v obdobju 2 let.
Croatian: Sve su te promjene ukazivale na poboljšanje lipidnih odgovora te su se održale tijekom 2 godine.
Slovenian: Zdravljenje hiperholesterolemije
Croatian: Liječenje hiperkolesterolemije
Slovenian: Kaj je zdravilo CRESTOR in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je CRESTOR i za što se koristi
Slovenian: Izpostavljenost rosuvastatinu je bila v 2-letnem obdobju predvidljiva, kar zadeva odmerek in čas.
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča vaš odmerek, da bi našel ustrezen odmerek zdravila CRESTOR za vas.
Croatian: Liječnik Vam može povećati dozu kako bi pronašao odgovarajuću dozu CRESTORA za Vas.
Slovenian: To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap.
Croatian: To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.
Slovenian: • visok holesterol.
Croatian: • imate visoku razinu kolesterola.
Slovenian: Začetni odmerek je bil za vse bolnike 5 mg rosuvastatina enkrat na dan.
Croatian: Početna doza za sve bolesnike bila je 5 mg rosuvastatina jednom dnevno.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, nista raziskani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kod djece mlađe od 6 godina nisu ispitivane.
Slovenian: 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Croatian: Tablete od 40 mg nisu prikladne za primjenu kod pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Croatian: Primjenu lijeka kod djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
Croatian: Crestor se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.
Slovenian: [Obstoječe informacije glede indikacije zdravljenja hiperholesterolemije se zamenjajo s sledečimi:]
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
Slovenian: Izkušnje pri otrocih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so omejene na majhno število otrok, starih od 8 do 17 let.
Croatian: Iskustvo kod djece s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom ograničeno je na malen broj djece u dobi od 8 do 17 godina.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerkih 5 mg, 10 mg in 20 mg je v primerjavi z izhodiščem dosegel tudi statistično značilne povprečne spremembe naslednjih sekundarnih lipidnih in lipoproteinskih spremenljivk: HDLholesterol, trigliceridi, ne-HDL-holesterol, LDL-holesterol/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, ne-HDL-holesterol/HDL-holesterol, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Croatian: Primjenom rosuvastatina u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg postignute su i statistički značajne srednje promjene u odnosu na početnu vrijednost za sljedeće sekundarne lipidne i lipoproteinske varijable: HDL kolesterol, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, omjer LDL i HDL kolesterola, omjer ukupnog i HDL kolesterola, omjer triglicerida i HDL kolesterola, omjer ne-HDL i HDL kolesterola, ApoB, omjer ApoB i ApoA-1.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 6 let: Zdravila CRESTOR ne smemo dajati otrokom mlajšim od 6 let.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: CRESTOR se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta rezultat napotitvenega postopka.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z rosuvastatinom je treba otrokom in mladostnikom predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem z rosuvastatinom.
Croatian: Prije početka liječenja rosuvastatinom, djeca i adolescenti trebaju biti podvrgnuti standardnoj dijeti za snižavanje razine kolesterola; ova dijeta se treba nastaviti i tijekom liječenja rosuvastatinom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rosuvastatinom za vse podskupine pediatrične populacije, za zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, primarne kombinirane (mešane) dislipidemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rosuvastatina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije i primarne kombinirane (miješane) dislipidemije te prevenciji kardiovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 18 let: Zdravilo CRESTOR 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: CRESTOR tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 20 mg v tej populaciji nista raziskani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 20 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 10 mg v tej populaciji nista raziskani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 10 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija, kao dodatak dijeti i drugim postupcima snižavanja lipida (npr. afereza LDL- kolesterola) ili u slučajevima kad ti postupci nisu primjereni.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Croatian: CRESTOR tableta od 40 mg se ne smije koristiti kod djece.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
Croatian: Stoga se Crestor ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkoj studiji na djeci i adolescentima koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna, češće su primijećena povećanja CK >10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih studija na odraslima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila CRESTOR je 10 mg za otroke, stare od 6 do 9 let, in 20 mg za otroke, stare od 10 do 17 let.
Croatian: Maksimalna dnevna doza CRESTORA je 10 mg za djecu u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg za djecu u dobi od 10 do 17 godina.
Slovenian: Ocena linearne rasti (telesne višine), telesne mase, ITM (indeksa telesne mase) in sekundarnih značilnosti spolnega dozorevanja po Tannerjevi razvrstitvi pri pediatričnih bolnikih v starosti od 6 do 17 let, ki jemljejo rosuvastatin, je omejena na dvoletno obdobje.
Croatian: Procjena linearnog rasta (visine), težine, BMI (indeksa tjelesne mase) i sekundarnih karakteristika spolnog sazrijevanja prema Tannerovoj ljestvici kod pedijatrijskih bolesnika u dobi 6 do 17 godina, koji uzimaju rosuvastatin je ograničena na razdoblje od dvije godine.
Slovenian: Pediatrična populacija: Dve farmakokinetični študiji z rosuvastatinom (danim v obliki tablet) pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 10 do 17 ali od 6 do 17 let (skupaj 214 bolnikov), sta pokazali, da je izpostavljenost pediatričnih bolnikov podobna ali manjša kot izpostavljenost odraslih bolnikov.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Dva farmakokinetička ispitivanja rosuvastatina (primijenjenog u obliku tableta) kod pedijatrijskih bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 10-17 ili 6-17 godina (ukupno 214 bolesnika) pokazala su da je izloženost lijeku kod pedijatrijskih bolesnika usporediva ili manja od izloženosti kod odraslih bolesnika.
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja z rosuvastatinom je bil povprečni odstotek (po metodi najmanjših kvadratov) zmanjšanja holesterola LDL od izhodišča -43 % (izhodišče: 236 mg/dl, 24. mesec: 133 mg/dl).
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenja rosuvastatinom, srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata iznosilo je -43% (početna vrijednost: 236 mg/dl, 24. mjesec: 133 mg/dl).
Slovenian: Na koncu 40-tedenske odprte faze s titriranjem do cilja, je z odmerkom do največ 20 mg enkrat na dan, 70 od 173 bolnikov (40,5 %) doseglo ciljni holesterol LDL manj kot 2,8 mmol/l.
Croatian: Na kraju 40-tjedne, otvorene titracije do ciljnih vrijednosti, s doziranjem do maksimalno 20 mg jednom dnevno, 70 od 173 bolesnika (40,5%) je postiglo ciljnu vrijednost LDL kolesterola koja je niža od 2,8 mmol/L.
Slovenian: Rosuvastatin so raziskali tudi v 2-letni odprti, do cilja titrirani študiji pri 198 otrocih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 6 do 17 let (88 fantov in 110 deklet, stopnja po Tannerju < II-V).
Croatian: Rosuvastatin je ispitivan i u 2-godišnjem otvorenom ispitivanju titracije do ciljnih vrijednosti, u kojem je sudjelovalo 198 djece s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 6 do 17 godina (88 dječaka i 110 djevojčica, Tanner stadij < II-V).
Slovenian: Holesterol LDL se je s 5 mg rosuvastatina znižal za 38,3 %, z 10 mg za 44,6 % in z 20 mg za 50,0 %, s placebom pa za 0,7 %.
Croatian: LDL kolesterol je bio snižen za 38,3% uzimanjem 5 mg rosuvastatina, 44,6% uzimanjem 10 mg rosuvastatina i 50,0% uzimanjem 20 mg rosuvastatina u usporedbi s 0,7% kod placeba.
Slovenian: • imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne zdravstvene težave.
Croatian: Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani, multicentrični, s placebom kontrolirani 12-tedenski študiji (n = 176, 97 fantov in 79 deklet), ki ji je sledila 40-tedenska odprta faza s titriranjem odmerka rosuvastatina (n = 173, 96 fantov in 77 deklet), so bolniki v starosti od 10 do 17 let (s stopnjo od II do V po Tannerju, dekleta vsaj 1 leto po menarhi) s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo dobivali 5, 10 ali 20 mg rosuvastatina ali placeba na dan 12 tednov potem pa so vsi dobivali rosuvastatin vsak dan 40 tednov.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, multicentričnom, placebom-kontroliranom 12-tjednom kliničkom ispitivanju (n = 176; 97 dječaka i 79 djevojčica) nakon kojeg je slijedila 40-tjedna (n = 173; 96 dječaka i 77 djevojčica), otvorena faza titracije doze rosuvastatina, bolesnici starosti 10-17 godina (Tanner stadij II-V, djevojčice kod kojih je prošlo najmanje godina dana od prve mjesečnice) s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uzimali su rosuvastatin 5, 10 ili 20 mg ili placebo svaki dan tijekom 12 tjedana, a nakon toga su svi uzimali rosuvastatin jednom dnevno u trajanju od 40 tjedana.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Croatian: [Postojeći tekst u ovome dijelu treba zamijeniti sljedećim:] CRESTOR pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
Slovenian: SPREMEMBE KI BODO VKLJUČENE V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA CRESTOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN
Croatian: IZMJENE KOJE TREBA UNIJETI U ODGOVARAJUĆE DIJELOVE UPUTE O LIJEKU ZA CRESTOR I PRIDRUŽENA IMENA
Slovenian: Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola.
Croatian: Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi.
Slovenian: Povprečni odstotki znižanja (po metodi najmanjših kvadratov) holesterola LDL od izhodišča so bili po posameznih skupinah: 6 do < 10 let -43 % (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl), od 10 do < 14 let -45% (izhodišče: 234 mg/dl, 24. mesec: 124 mg/dl) in od 14 do < 18 let -35% (izhodišče: 241 mg/dl, 24. mesec: 153 mg/dl).
Croatian: Srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata po dobnim skupinama iznosilo je: -43% u dobnoj skupini od 6 do <10 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl), -45% u dobnoj skupini od 10 do <14 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl ) te -35% u dobnoj skupini od 14 do <18 godina (početna vrijednost: 241 mg/dl, 24. mjesec: 153 mg/dl).
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo CRESTOR, ker imate:
Croatian: Vam je propisan zato što:
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih narediti v skladu z odzivom in prenašanjem posameznika, tako kot svetujejo priporočila za pediatrično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Titraciju treba provoditi sukladno individualnom odgovoru i podnošljivosti kod pedijatrijskih bolesnika, prema smjernicama za liječenje pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: do 9 let (n = 64), so lahko odmerek titrirali do največjega odmerka 10 mg enkrat na dan, bolnikom, starim od 10 do 17 let (n = 134) pa do največjega odmerka 20 mg enkrat na dan.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od 6 do 9 godina (n=64) doza se mogla titrirati do maksimalne doze od 10 mg jednom dnevno, a kod bolesnika u dobi od 10 do 17 godina (n=134) do maksimalne doze od 20 mg jednom dnevno.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [Obstoječe informacije glede pediatrične populacije se zamenjajo s sledečimi:]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Postojeće informacije o pedijatrijskoj populaciji treba zamijeniti sljedećima:]
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) in mešano dislipidemijo (tipa IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, hujšanje) ni bil zadovoljiv.
Croatian: Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili miješana dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina, kao dodatak dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere (primjerice vježbanje, smanjenje težine) nije zadovoljavajuć