FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto uważa on, że ponieważ jest to lek generyczny, nie będzie on stwarzał dodatkowego ryzyka dla środowiska.
Lithuanian: Be to, kadangi tai generinis vaistas, papildomo pavojaus aplinkai, pareiškėjo manymu, jis nekelia.
Polish: Wstęp i kontekst
Lithuanian: Įvadas ir apžvalga
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemną odpowiedź na listę pytań w dniu 12 września 2007 r. Wyjaśnień ustnych wysłuchano w dniu 10 października 2007 r.
Lithuanian: Registruotojas pateikė rašytinius atsakymus į klausimyno klausimus 2007 m.
Polish: 2.1 Uaktualniona Ocena Ryzyka dla Środowiska zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II
Lithuanian: 2.1 Atnaujintas pavojaus aplinkai vertinimas pagal atitinkamas CVMP gaires, įskaitant (jei yra) paaiškinimą dėl II etapo netaikymo
Polish: Ivermectin 18,7 mg/g
Lithuanian: Ivermektina s 18,7 mg/g
Polish: Gatunki zwierząt
Lithuanian: Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B, umożliwiających ocenę odległego wpływu stosowania tego produktu na organizmy fauny odchodów.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė reikiamų tyrimo „Tier B" duomenų šio vaisto ilgalaikio poveikio mėšle gyvenantiems gyvūninės kilmės organizmams įvertinti.
Polish: PECSOIL- Zwierzęta trawożerne = 0,48 µg.kg-1
Lithuanian: TKADIRVOŽEMYJE - ganomų gyvūnų = 0,48 µg/kg-1
Polish: Preparat Ecomectin 18.7 mg/g pasta doustna dla koni jest przeznaczony do stosowania u koni w leczeniu zakażeń nicieniami lub stawonogami takimi jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe nicienie (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equim, filarie: Onchocerca spp., gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
Lithuanian: Ecomectin 18,7 mg/g valgomoji pasta arkliams skirta gydyti arklių nematodines ir artropodines infekcines ligas, sukeltas strongylus vulgaris, strongylus edentatus, strongylus equinus, mažųjų strongilų (įskaitant benzimidazoliui atsparius štamus): cyathostomum spp, cylicocyclus spp., cylicodontophorus spp., cylicostephanus spp.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca argumentuje, że konie należy sklasyfikować jako „zastosowanie o mniejszym znaczeniu/gatunek o mniejszym znaczeniu" i że nie jest konieczna ocena ryzyka fazy II.
Lithuanian: Remdamasis šiuo teiginiu pareiškėjas argumentavo, kad arkliai priskirtini „labai mažo naudojimo/labai mažos paskirties gyvūnų grupės" kategorijai, todėl II etapo pavojaus vertinimo vaistui nereikia.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Polish: Wnioskodawca uważa, że poziom stosowania preparatu u koni pod względem liczby zwierząt i poziomu dawek w porównaniu z innymi zwierzętami trawożernymi (bydłem i owcami) jest niski i w związku z tym jego stosowanie u koni będzie miało ograniczony wpływ na środowisko.
Lithuanian: Pareiškėjo manymu, preparato naudojimas arkliams palyginti su gyvūnų skaičiumi ir dozėmis, kurios skiriamos ganomiems gyvuliams (galvijams ir avims), yra mažas, todėl naudojant vaistą arkliams poveikis aplinkai bus minimalus.
Polish: Pytanie 4 - Czy weterynaryjny produkt leczniczy (VMP) jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu, który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunek o dużym znaczeniu, dla którego istnieje już EIA (Ocena wpływu środowiskowego)?
Lithuanian: 4 klausimas Ar veterinarinį vaistą numatoma naudoti labai mažai paskirties gyvūnų grupei, kurie ganomi ir gydomi panašiai kaip didelės grupės gyvūnai, kuriems poveikio aplinkai vertinimas (angl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien omówić i ewentualnie zaproponować możliwe działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, jakie należy uwzględnić w ChPL dla tego produktu.
Lithuanian: Registruotojas aptaria ir (jei tai laikoma tinkama) pateikia galimas pavojaus mažinimo priemones, kurios turi būti įtraukiamos į vaisto charakteristikų santrauką.
Polish: Pomimo tego, etap 16 schematu decyzyjnego fazy I wskazywałby na to, że ocena fazy II jest wymagana dla produktu tego typu, tj. preparatu przeciwko pasożytom zewnętrznym/wewnętrznym dla gatunków o dużym znaczeniu.
Lithuanian: Nepaisant to, I etapo 16 veiksmo sprendimų medis rodo, kad II vertinimo etapas reikalingas preparatams, kurie daugumai gyvūnų rūšių turi ektoparazitus ir (arba) endoparazitus naikinantį poveikį.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR REGISTRUOTOJAS (-AI)/ PAREIŠKĖJAS (-AI)
Polish: Choć nie stosuje się pasty doustnej u gatunków o dużym znaczeniu (bydło, owce, świnie), to jednak istnieją postacie doustne.
Lithuanian: Nors valgomoji pasta daugeliui gyvūnų rūšių (galvijams, avims, kiaulėms) nenaudojama, yra ir tokių šio vaisto formų, kurios skiriamos vartoti per burną.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni.
Lithuanian: Airija pranešė EMEA agentūrai, kad Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos registravimo procedūrų koordinavimo grupei (veterinarinių vaistų (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl „Ecomectin 18,7 mg/g" valgomosios pastos arkliams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa za niemożliwe, aby zagrożenia dla środowiska związane w szczególności ze stosowaniem preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni były większe niż zagrożenia stwarzane przez inne produkty zawierające iwermektynę, zwłaszcza że stężenie substancji czynnej oraz proponowany schemat stosowania są identyczne jak w przypadku produktu referencyjnego i innych podobnych produktów.
Lithuanian: Registruotojo nuomone, su „Ecomectin 18,7 mg/g" valgomosios pastos arkliams naudojimu susijęs pavojus aplinkai negali būti didesnis už kitų preparatų, turinčių ivermektino, keliamą pavojų, ypač todėl, kad veikliosios medžiagos koncentracija ir rekomenduojamas naudojimo būdas atitinka tas pačias referencinio ir panašių preparatų charakteristikas.
Polish: Podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów wykryto zagrożenie środowiskowe.
Lithuanian: Pavojaus vertinimo II etapo tyrime „Tier A" nustatytas pavojus aplinkai dėl poveikio mėšle gyvenantiems gyvūninės kilmės organizmams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnioną Ocenę Ryzyka Środowiskowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II;
Lithuanian: Registruotojas pateikia atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą pagal atitinkamas CVMP gaires, įskaitant (jei yra) paaiškinimą dėl II etapo netaikymo;
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni jest produktem generycznym i jako taki na podstawie dyrektywy 2001/82, w aktualnie obowiązującej wersji, wymaga on obecnie oceny ryzyka środowiskowego.
Lithuanian: „Ecomectin 18,7 mg/g" valgomoji pasta arkliams yra generinis (nepatentuotas) vaistinis preparatas, kuriam dabar pagal Direktyvos 2001/82 su pakeitimais nuostatas reikia atlikti pavojaus aplinkai vertinimą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v) pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego;
Lithuanian: Registruotojas pateikia išsamią informaciją, suteikta valstybei narei kuri pateikė kreipimąsi ir CMD(v) dėl pavojaus aplinkai vertinimo;
Polish: • Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v).
Lithuanian: • išsamią informaciją, perduotą kilmės valstybei narei ir CMD(v) dėl pavojaus aplinkai vertinimo.
Polish: Stosowanie preparatu Ecomectin 18,7 pasta doustna dla koni nie powoduje wzrostu ekspozycji środowiskowej w porównaniu z produktami przeznaczonymi dla gatunków o dużym znaczeniu, w związku z czym wnioski wynikające z oceny wpływu tych produktów na środowisko mają zastosowanie dla tego produktu przeznaczonego dla koni.
Lithuanian: „Ecomectin 18,7 mg" valgomosios pastos arkliams naudojimas nepadidins neigiamo poveikio aplinkai, palyginti su preparatais didelėms gyvūnų grupėms, todėl išvados dėl šio vaisto arkliams poveikio aplinkai vertinimo priimtinos.
Polish: W dokumencie przedstawiono jednak pewne informacje na ten temat, które można podsumować następująco:
Lithuanian: Atskiro dokumento dėl II etapo netaikymo nepateikta, tačiau bendrajame dokumente išdėstyta tam tikra nuomonė šiuo klausimu, kurią galima apibendrinti taip:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że wytyczne dotyczą głównie nowych cząsteczek, w przypadku których ryzyko dla środowiska nie zostało jeszcze opisane oraz że nie dotyczą produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających iwermektynę, które są powszechnie stosowane na całym świecie od niemal 25 lat.
Lithuanian: Registruotojas mano, kad ši nuostata priimta visų pirma dėl naujų formulių, kurių pavojus aplinkai nenustatytas, tad veterinariniams vaistams, turintiems ivermektino, ji netaikytina, nes ši veiklioji medžiaga naudojama beveik 25 metus ir realus pavojus arba kenksmingas poveikis aplinkai, kurį kelia veterinariniai vaistai, turintys ivermektino, jau žinomas.
Polish: Komitet uznał, że mając na uwadze iż produkt ten jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu (konie), który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski wynikające z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków o dużym znaczeniu - w przypadku tego produktu można pominąć ocenę fazy II, a w ChPL dla tego produktu nie ma konieczności określenia działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Lithuanian: arkliams, kurie ganomi ir gydomi panašiai kaip didelės rūšių grupės gyvūnai, komitetas nusprendė, kad vaistui taikytinas didelės gyvūnų rūšių grupės pavojaus aplinkai vertinimas, tad preparatui nereikia taikyti II vertinimo etapo ir į vaisto charakteristikų santraukas nereikia įtraukti informacijos apie pavojaus mažinimo priemones.
Polish: Przewidywane stężenie w środowisku (PEC) dla gleby obliczono dla intensywnej hodowli zwierząt oraz dla zwierząt trawożernych, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Lithuanian: International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) GL6 ir GL38 rekomendacijas (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr), apskaičiuota su vaisto skyrimu intensyviai veisiamiems gyvūnams ir ganomiems gyvūnams susijusi tikėtina koncentracija aplinkoje (TKA), šiuo atveju dirvožemyje.
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Farmacinė forma
Polish: Częstość i droga Zalecana dawka członkowskie / Wnioskodawca farmaceutyczna zwierząt podania
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas ir (arba) pareiškėjas Sugalvotas Farmacinė
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
Lithuanian: CVMP komitetas suteikė 58 dienų laikotarpį.
Polish: Podmiot odpowiedzialny / Wnioskodawca
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas ir (arba) pareiškėjas Sugalvotas pavadinima s
Polish: Ivermax 18,7 mg/g pasta doustna dla koni
Lithuanian: Ivermax 18,7 mg/g valgomoji pasta arkliams
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Lithuanian: Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai dėl šių priežasčių:
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Lithuanian: Kompetetinga valstybė narė buvo Airija, o susijusios valstybės narės - Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Italija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Polish: EMEA/48261/2008-PL
Lithuanian: EMEA/48261/2008-LT
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania.
Lithuanian: buvo pradėta abipusio pripažinimo procedūra.
Polish: Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów.
Lithuanian: Ivermektinas yra endektocidų klasės makrociklinis laktonas.
Polish: Londyn, 18 lutego 2008 r. EMEA/48261/2008
Lithuanian: vasario 18 d. EMEA/48261/2008
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr B. Urbain, a współsprawozdawcą - prof. S. Srčič.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėjas - prof. S.
Polish: 1 Art. 33 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnis.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni, przeznaczony jest do stosowania u koni w leczeniu zakażeń wywołanych przez nicienie lub stawonogi, takie jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe słupkowce (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equi, filarie: Onchocerca spp, gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
Lithuanian: Peroraline pasta arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g numatyta gydyti nematodų arba artropodų infekcijas, kurias sukelia Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mažosios strongilės (įskaitant benzimidazoliui atsparias padermes): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 6-8 listopada 2007 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP wydał jednomyślnie opinię stwierdzającą, że ponieważ produkt przewidziany jest do stosowania u gatunku zwierząt o mniejszym znaczeniu (konie), hodowanego i traktowanego podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski pochodzące z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków zwierząt o dużym znaczeniu.
Lithuanian: lapkričio 6-8 d. surengto posėdžio metu CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, bendru sutarimu nusprendė, kad šiam vaistui gali būti taikomos daugeliui gyvūnų rūšių skirto pavojaus aplinkai įvertinimo išvados, o II įvertinimo fazės rezultatų ir pavojaus mažinimo priemonių nereikia įtraukti į PCS, nes vaistas skiriamas vienos rūšies gyvūnams (arkliams), be to, toks gydymas nėra dažnas ir panašus į daugelio rūšių gyvūnų gydymą.
Polish: W dniu 17 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Polish: W dniu 4 lipca 2007 r. Irlandia powiadomiła EMEA, że grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur- produkty weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni pod różnymi nazwami.
Lithuanian: Airija pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė - CMD(v) nepasiekė susitarimo dėl peroralinės pastos arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g ir susijusių pavadinimų vaistų.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. od ustalenia listy pytań.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
Polish: o wykryto zagrożenie dla środowiska naturalnego podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów; o wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B pozwalających na ocenę odległego wpływu stosowania preparatu na organizmy fauny odchodów.
Lithuanian: mėšle gyvenantiems organizmams; o kartu su Tier B tyrimo duomenimis pareiškėjas nepateikė tinkamų duomenų apie ilgalaikį vaisto poveikį mėšle gyvenantiems organizmams.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 12 września 2007 r., natomiast w dniu 10 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė Komitetui atitinkamus paaiškinimus raštu.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zagrożenie dla środowiska naturalnego stwierdzone podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów będzie stanowiło potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Arbitražo procedūros metu turėjo būti sprendžiamas klausimas, ar Tier A tyrimo II įvertinimo fazės metu buvo nustatytas pavojus aplinkai, t. y.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni, to biała, jednorodna pasta zawierająca iwermektynę.
Lithuanian: Peroralinė pasta arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g - tai balta homogeniška pasta, kurios sudėtyje yra ivermektino.
Polish: W dniu 10 listopada 2006 r. firma Eco Animal Health Ltd w Irlandii otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni.
Lithuanian: peroralinės pastos arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g rinkodaros teisė buvo suteikta Airijos bendrovei „Eco Animal Health Ltd".
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Iwermektyna
Lithuanian: Peroralinė pasta arkliams Ecomectin 18,7 mg/g ir susijusių pavadinimų vaistai Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ivermektinas
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNĮ1
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 stycznia 2016 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 maja 2015 r. Dyrekcja ds.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2015 m.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania oraz Holandia).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose).
Polish: 7 stycznia 2016 r. EMA/90165/2016
Lithuanian: EMA/90161/2016
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Danię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Danijos išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy półsyntetycznych penicylin.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do druków informacyjnych o produkcie Solamocta.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Solamocta informacinius dokumentus.
Polish: Solamocta zawiera 800 mg trójwodzianu amoksycyliny (równoważne 697 mg amoksycyliny) jako substancji czynnej w gramie produktu.
Lithuanian: Viename grame Solamocta yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
Polish: Leków Weterynaryjnych Wielkiej Brytanii wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: gegužės 28 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Solamocta może zostać wydane pod warunkiem, że do druków informacyjnych zostaną dodane zalecane poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i ostrzeżenia dotyczące ostrożnego stosowania.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Solamocta rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamais peržiūrėtais nurodymais dėl vaisto naudojimo ir įspėjimais dėl racionalaus naudojimo.
Polish: W dniu 4 listopada 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia weterynaryjnego produktu leczniczego Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Danię obawy, że dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Danijai sunerimus dėl to, kad, suteikus Solamocta rinkodaros leidimą, gali iškilti rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE (tzn. wniosek hybrydowy lub mieszany), w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta w Wielkiej Brytanii, powołując się na produkt referencyjny Amoxinsol 100% wag.
Lithuanian: Vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi (dėl paraiškos dėl hibrido arba mišrios paraiškos), bendrovė „Eurovet Animal Health B.V." Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydama Jungtinėje Karalystėje įregistruotus Amoxinsol 100% m/m miltelius geriamajam tirpalui.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że przedłożono wystarczające uzasadnienie, zgodnie z którym produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad buvo pateiktas tinkamai pagrįsta, kodėl reikėtų patenkinti prašymą atleisti nuo reikalavimo įrodyti Solamocta in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00Red.