FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata non grave, di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro 2-3 settimane.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var ikke alvorlige, med mild til moderat intensitet og opphørte innen 2 til 3 uker.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito alla discussione e all'accordo con l'Autorità Competente Nazionale in ogni Stato Membro in cui JETREA verrà commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici professionisti che accetteranno di utilizzare JETREA verranno provvisti dei seguenti dati:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Jetrea vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke Jetrea, får forelagt følgende:
Italian: Rimane da chiarire se l'emorragia sia correlata alla procedura di iniezione in sé stessa o alla somministrazione di ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om denne blødningen er relatert til selve injeksjonsprosedyren eller administreringen av okriplasmin.
Italian: In tal caso i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando i disturbi visivi si siano risolti.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Altri oftalmologici, codice ATC: S01XA22.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
Italian: Non sono disponibili dati sulla cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva e sullo sviluppo.
Norwegian Bokmål: Ingen data for karsinogenitet, mutagenitet eller reproduksjonstoksisitet og utviklingsmessig toksisitet er tilgjengelig.
Italian: Che cos'è Jetrea e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'effetto di JETREA sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på Jetreas effekt på fertiliteten.
Italian: L'oftalmologo/medico o farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale e di smaltire in modo corretto eventuali porzioni inutilizzate di soluzione.
Norwegian Bokmål: Øyelegen/legen eller apoteket er ansvarlig for oppbevaringen av dette legemidlet og å kaste eventuell ubrukt oppløsning på forsvarlig måte.
Italian: Dopo apertura/diluizione
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
Italian: La differenza per il miglioramento nel punteggio della sottoscala della visione generale è stata statisticamente significativa (6,1 JETREA contro 2,1 placebo, p = 0,024).
Norwegian Bokmål: Differansen for forbedring i den generelle visuelle subskala-score var statistisk signifikant (6,1 Jetrea mot 2,1 placebo, p = 0,024).
Italian: La diminuzione dell'acuità visiva si è risolta alla fine degli studi per la maggior parte dei pazienti trattati con JETREA (80,6%) ma ci sono stati alcuni pazienti che non hanno recuperato nonostante la vitrectomia.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av synsskarpheten forsvant på slutten av studiene for de fleste Jetreapasientene (80,6 %), men det var noen pasienter som ikke hadde bedring til tross for vitrektomi.
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaC1)
Italian: Non usare questo ago per l'iniezione intravitreale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne nålen for den intravitreale injeksjonen.
Italian: Dopo apertura
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Informazioni relative alla conservazione
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
Italian: Il trattamento in tali pazienti non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke til slike pasienter.
Italian: - È stata riportata una grave diminuzione della vista in un massimo di 1 paziente su 10 entro una settimana dopo il trattamento con Jetrea.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Italian: E' stato riportato un caso di sublussazione del cristallino/facodonesi in studi clinici su adulti e sembra essere stato probabilmente collegato al trattamento con JETREA.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av linsesubluksasjon/fakodonese hos voksne i kliniske studier, og dette viser seg å kunne være relatert til behandling med Jetrea.
Italian: *L'ocriplasmina è una forma troncata della plasmina umana, prodotta mediante tecnologie del DNA ricombinante in un sistema di espressione Pichia pastoris.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
Italian: Nel gruppo sham, non si è verificato nessun evento prima della vitrectomia.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppsto det ingen hendelser før vitrektomi.
Italian: Informazioni sulla risoluzione di specifici eventi come la cromatopsia e variazione dell'ERG possono essere trovate nel relativo paragrafo della sezione ‘descrizione di alcune reazioni avverse selezionate'.
Norwegian Bokmål: Informasjon om normalisering av spesifikke hendelser som kromatopsi og ERG-endringer er gitt i den relevante delen i avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di JETREA per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT) è stata valutata in 3 studi in doppio cieco.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
Italian: Il complesso inattivo ocriplasmina/α2-antiplasmina viene eliminato dalla circolazione con un'emivita (t1/2) di molte ore.
Norwegian Bokmål: Det inaktive okriplasmin/alfa2-antiplasmin-komplekset forsvinner fra sirkulasjonen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Non deve ricevere Jetrea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Jetrea blir gitt Du må ikke bli gitt Jetrea dersom
Italian: Somministrata per via intravitreale, l'ocriplasmina entra nella via del catabolismo proteico endogeno, attraverso il quale viene rapidamente inattivata tramite le sue interazioni con l'inibitore della proteasi α2-antiplasmina o α2-macroglobulina.
Norwegian Bokmål: Når okriplasmin administreres intravenøst vil det gå inn i den endogene proteinkatabolismen hvor det raskt inaktiveres via dets interaksjon med proteasehemmer alfa2-antiplasmin eller alfa2-makroglobulin.
Italian: Il medico è consapevole di questo e ne terrà conto durante il monitoraggio dell'occhio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være oppmerksom på dette og ta det med i vurderingen når han kontrollerer øyet ditt.
Italian: Il concentrato è trasparente e incolore.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart og fargeløst.
Italian: Somministrazione ripetuta
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering
Italian: Questo effetto si è rivelato dose-correlato ed è stato osservato in tutti gli animali ai quali è stata somministrata ocriplasmina per via intravitreale più di una volta.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble antatt å være doserelatert og ble observert hos alle dyr som fikk administrert ocriplasmin intravitrealt mer enn én gang.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano infiammazione/infezione intraoculare o qualsiasi altro sintomo visivo o oculare.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om umiddelbart å rapportere symptomer som tyder på intraokulær inflammasjon/infeksjon eller andre visuelle eller okulære symptomer.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti con risoluzione della VMA fino al giorno 180 (mese 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dati integrati)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andel av pasientene med normalisering av VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerte data)
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e incolori, prive di particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Kun en klar, fargeløs løsning uten synlige partikler skal brukes.
Italian: Una differenza si è mantenuta fino alla fine degli studi (mese 6).
Norwegian Bokmål: Differansen fortsatte gjennom hele studien (måned 6).
Italian: Dei 4 pazienti trattati con JETREA con netta diminuzione dell'acuità visiva, 3 hanno recuperato dopo vitrectomia.
Norwegian Bokmål: Av de 4 Jetrea-pasientene med akutt nedsatt synsskarphet, opplevde 3 bedring etter vitrektomi.
Italian: L'ocriplasmina è un enzima proteolitico con attività di serin proteasi che potrebbe essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin er et proteolytisk enzym med aktiv serinprotease som kan være tilstede i øyet i flere dager etter den intravitreale injeksjonen (se pkt.
Italian: La nuova data di scadenza "in use" deve essere calcolata e annotata sulla confezione prima di riporla nel frigorifero.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen etter åpning skal beregnes og noteres på pakningen før pakningen plasseres til oppbevaring i kjøleskapet.
Italian: Dopo l'iniezione il medico/l'oftalmologo monitorerà la sua vista.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen/oftalmologen kontrollere synet ditt.
Italian: La tossicità sistemica dell'ocriplasmina è stata valutata sia nel ratto che nel cane.
Norwegian Bokmål: Den systemiske toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos både rotter og hunder.
Italian: L'iniezione intravitreale di JETREA può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi temporanei (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjon med Jetrea kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner på grunn av mulige midlertidige visuelle forstyrrelser (se pkt.
Italian: Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare).
Norwegian Bokmål: Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede til dannelse av hull i makula (kalt et makulahull).
Italian: Il medico/l'oftalmologo deciderà se il trattamento con Jetrea sia appropriato per lei.
Norwegian Bokmål: Legen/ øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
Italian: JETREA deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under graviditet dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
Italian: La somministrazione in stretta associazione temporale di altri medicinali nello stesso occhio può influenzare l'attività di entrambi i medicinali e non è pertanto raccomandata.
Norwegian Bokmål: Administrering i nær tidsmessig tilknytning til andre legemidler i samme øye, kan påvirke aktiviteten av begge legemidlene og anbefales derfor ikke.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 22 giorni.
Norwegian Bokmål: Mediantid til bedring var 22 dager.
Italian: 2) incluso scotoma
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom
Italian: Esiste il rischio di una significativa diminuzione della acuità visiva nella prima settimana postiniezione.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di JETREA in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av Jetrea hos gravide kvinner.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se le è stata fatta recentemente un'iniezione di un medicinale nell'occhio.
Norwegian Bokmål: Informer legen/oftalmologen dersom du nylig har fått en legemiddel injeksjon i øyet.
Italian: Il giorno dell'iniezione il medico/l'oftalmologo userà un collirio antimicrobico e pulirà attentamente l'occhio e la palpebra per prevenire infezioni.
Norwegian Bokmål: På dagen for injeksjonen vil legen/øyelegen bruke antimikrobielle øyedråper og forsiktig rense øyet og øyelokket for å unngå infeksjon.
Italian: L'infiammazione/infezione intraoculare può essere valutata mediante biomicroscopia 2-7 giorni dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Intraokulær inflammasjon/infeksjon kan evalueres ved å biomikroskopi mellom 2 og 7 dager etter injeksjonen.
Italian: Sono stati riportati anche sintomi visivi nell'occhio controlaterale o bilateralmente.
Norwegian Bokmål: Synssymptomer opplevd i det kontralaterale øyet eller bilateralt, er også rapportert.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'interazione.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Italian: Si rivolga al medico/all'oftalmologo prima di ricevere Jetrea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/oftalmolog før du blir gitt Jetrea.
Italian: I livelli di ocriplasmina nel vitreo diminuiscono rapidamente dopo la somministrazione intravitreale.
Norwegian Bokmål: Okriplasminnivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrasjon.
Italian: Il diluente deve essere prelevato da un contenitore mai aperto prima, che deve essere usato solo una volta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes opp fra en uåpnet beholder som kun skal brukes én gang.
Italian: Jetrea non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo quando il medico/l'oftalmologo ritenga sia chiaramente necessario.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen/øyelegen synes det er helt nødvendig.
Italian: - se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor okriplasmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Italian: Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde en reduksjon i BCVA på 21 bokstaver (ETDRS-score) fra baseline, og endte tilbake på 9 bokstaver fra baseline på slutten av studien.
Italian: Nei conigli e nelle scimmie l'incidenza di infiltrati cellulari nel vitreo ha evidenziato una tendenza a risolversi nel tempo.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner og aper hadde insidensen av glasslegeme-celleinfiltrater tendens til å forsvinne over tid.
Italian: Retinogramma anomalo
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram
Italian: Il monitoraggio di eventuali aumenti della PIO può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione e in un esame tonometrico entro 30 minuti dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Overvåking for stigning i IOP kan bestå av kontroll av perfusjon i synsnerven umiddelbart etter injeksjonen og tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen.
Italian: L'ocriplasmina ha indotto una risposta infiammatoria e variazioni ERG transitorie nei conigli e nelle scimmie, mentre nei maialini nani non sono state osservate infiammazione o variazioni ERG.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
Italian: Nell'analisi integrata del questionario Function Questionnaire-25 (VFQ25) del National Eye Institute, è stata osservata una differenza numerica in favore di JETREA rispetto al placebo nel punteggio di ciascuna sottoscala, nonché nel punteggio composito.
Norwegian Bokmål: I den integrerte analysen fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), ble det påvist en numerisk forskjell med fordel for Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo i hver subskala-score så vel som sammensatt-score.
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 0,125 mg di JETREA in studi clinici interventistici.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
Italian: risultati di sicurezza osservati nello studio TG-MV-009 sono allineati al profilo di sicurezza noto di JETREA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
Italian: L'ocriplasmina possiede un'attività proteolitica contro le componenti proteiche del corpo vitreo e dell'interfaccia vitreo-retinica (VRI) (es. laminina, fibronectina e collagene) e mira a dissolvere la matrice proteica responsabile dell'adesione vitreomaculare (VMA) anomala.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Jetrea in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Jetrea til barn og ungdom under 18 år.
Italian: Una singola iniezione intravitreale da 0,175 mg (superiore rispetto alla dose raccomandata), o di placebo, è stata iniettata nel medio-vitreo di 24 occhi di bambini di età compresa tra 0 e 16 anni, da 30 a 60 minuti prima dell'inizio previsto della vitrectomia.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravitreal injeksjon på 0,175 mg (over den anbefalte dosen) eller placebo ble injisert i det midtre glasslegemet hos 24 barn fra 0 til 16 år mellom 30 og 60 minutter før planlagt oppstart av vitrektomi.
Italian: Un totale di 220 pazienti (JETREA 146, sham 74) sono stati randomizzati in questo studio.
Norwegian Bokmål: Totalt 220 pasienter (Jetrea 146, placebo 74) ble randomisert i denne studien.
Italian: Questi includono tomografia a coerenza ottica (OCT), oftalmoscopia (riflesso foveale), test della percezione dei colori (Roth 28-hue) e ERG full field.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optisk koherens tomografi (OTC), oftalmoskopi (fovearefleks), test av fargesyn (Roth 28-hue) og ERG med fullt felt.
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett (figur 2).
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso concomitante di ocriplasmina e inibitori del VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) e pertanto non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om samtidig bruk av okriplasmin med VEGF-hemmere (vaskulær endotelvekstfaktor) og derfor er det ikke anbefalt.
Italian: 3) incluso edema maculare cistoide
Norwegian Bokmål: 3) inkludert cystoid makulaødem
Italian: Le iniezioni intravitreali sono state associate a infiammazione/infezione intraoculare, emorragia intraoculare e aumento della pressione intraoculare (PIO).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner er knyttet til intraokulær inflammasjon/infeksjon, intraokulær blødning og økt intraokulært trykk (IOP).
Italian: Combinati JETREA
Norwegian Bokmål: Kombinert JETREA
Italian: Tutti i giorni post-iniezione, p ≤ 0,024 nello studio TG-MV-006, p ≤ 0,009 nello studio TGMV-007, p < 0,001 nei dati integrati
Norwegian Bokmål: Ved alle dager postinjeksjon, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0.,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrert data
Italian: Nello studio TG-MV-014, un sotto gruppo di 40 pazienti trattati con JETREA sono stati sottoposti sistematicamente al test ERG; le variazioni che si erano sviluppate in 16 dei 40 pazienti si sono risolte nella maggior parte dei pazienti (13 su 16).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble en undergruppe bestående av 40 pasienter som fikk behandling med Jetrea, testet systematisk med ERG; ERG-endringer som utviklet seg hos 16 av 40 pasienter, opphørte hos de fleste pasientene (13 av 16).
Italian: Il forte legame delle componenti proteiche all'interno dell'area maculare della VRI contribuisce alla trazione vitreomaculare (VMT), provocando compromissione della visione e/o fori maculari.
Norwegian Bokmål: Den tette bindingen av proteinkomponentene innenfor det makulære området av VRI-en, bidrar til vitreomakulær traksjon (VMT), som leder til visuell svekkelse og/eller makulahull.
Italian: I pazienti con un minore diametro VMA basale (≤ 1500 micron) avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano un diametro > 1500 micron.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) hadde større sannsynlighet for å opplevde normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde en diameter >1500 mikrometer.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se ha (o sospetta di avere) un'infezione nell'occhio o attorno all'occhio.
Norwegian Bokmål: - dersom du har (eller mistenker at du kan ha) en infeksjon i eller rundt øyet.
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile (concentrato sterile).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Italian: In base all'attività proteolitica dell'ocriplasmina e ai risultati preclinici e clinici non si può escludere la possibilità di sublussazione del cristallino o facodonesi.
Norwegian Bokmål: Basert på den proteolytiske aktiviteten av okriplasmin, prekliniske og kliniske funn, kan ikke en risiko for linsesubluksasjon eller fakodonese utelukkes.
Italian: Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Norwegian Bokmål: Aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JETREA somministrato in concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jetrea administrert i begge øynene samtidig har ikke blitt studert.
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes på egnet måte (se pkt.
Italian: La tossicità intravitreale dell'ocriplasmina è stata valutata nei conigli, nelle scimmie e nei maialini nani.
Norwegian Bokmål: Den intravitreale toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos kaniner, aper og mini-griser.
Italian: Nel gruppo JETREA, 1 paziente (0,7%) ha manifestato lacerazione retinica e distacco di retina tra il giorno 0 ed il giorno 7 dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: I Jetrea-gruppen utviklet 1 pasient (0,7 %) retinaskade og netthinneløsning mellom dag 0 og dag 7 etter injeksjon.
Italian: Jetrea agisce separando l'umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.
Norwegian Bokmål: Jetrea virker ved å skille glasslegemet fra makula og bidrar til å stenge eventuelt makulahull, noe som kan redusere symptomene forårsaket av VMT.
Italian: In uno studio clinico in pazienti per i quali era in programma una vitrectomia che hanno ricevuto 0,125 mg di JETREA (corrispondenti a una concentrazione iniziale teorica di 29 µg/mL di vitreo) l'attività media dell'ocriplasmina è stata pari al 9 % della concentrazione iniziale teorica 2-4 ore dopo l'iniezione e inferiore al livello minimo di quantificazione dopo 7 giorni.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter som var oppsatt til vitrektomi og fikk 0,125 mg Jetrea (tilsvarende en teoretisk startkonsentrasjon på 29 mikrog/ml i glasslegemet), var gjennomsnittlig okriplasmin-aktivitet 9 % av teoretisk startkonsentrasjon 2-4 timer etter injeksjon og under det laveste nivået av kvantifisering ved 7 dager.