FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, χρησιμοποιήστε την ταχείας δράσης συσκευή εισπνοών σας (όπως η σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavica (sťažené dýchanie), použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium ή τη βιλαντερόλη που να χρήζουν προσαρμογής της δόσης με βάση τη φυλή, το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely v systémovej expozícii flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu v dôsledku rasy, pohlavia alebo telesnej hmotnosti, ktoré vyžadujú úpravu dávky.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν σημαντική υποκαλιαιμία σε ορισμένους ασθενείς, η οποία έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergických receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Greek: Τα συστηματικά επίπεδα των φαρμάκων (Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση και AUC) FF, UMEC και VI μετά τη χορήγηση FF/UMEC/VI με μία συσκευή εισπνοών (τριπλός συνδυασμός) ήταν εντός του ίδιου εύρους με εκείνο που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση FF/VI + UMEC με δύο συσκευές εισπνοών, των διπλών συνδυασμών (FF/VI και UMEC/VI), καθώς και τη χορήγηση των φαρμάκων μεμονωμένα με διαφορετικές συσκευές εισπνοών (FF, UMEC και VI).
Slovak: Systémové hladiny liečiv (Cmax a AUC v rovnovážnom stave), t. j. FF, UMEC a VI, po podaní FF/UMEC/VI obsiahnutých v jednom inhalátore (trojkombinácia) boli v rozmedzí systémových hladín pozorovaných po podaní FF/VI + UMEC z dvoch inhalátorov, po podaní dvojkombinácií (FF/VI a UMEC/VI), ako aj po podaní jednotlivých zložiek v samostatných inhalátoroch (FF, UMEC a VI).
Greek: Θα πρέπει να κρατήσετε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα και να εκπνεύσετε όσο μπορείτε, αλλά να μην εκπνεύσετε στη συσκευή εισπνοών.
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnuť čo najviac, ako je to možné bez námahy, ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Elebrato Ellipta θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Elebrato Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Greek: Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η βιλαντερόλη προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση άκρων/παθολογική στροφή).
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergických receptorov (rázštep podnebia, otvorené očné viečka, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín).
Greek: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξήσεων των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/umeclidinium/βιλαντερόλη και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Slovak: U pacientov s diabetom liečených flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom boli hlásené prípady zvýšenia hladín glukózy v krvi a je potrebné vziať to do úvahy, keď sa tento liek predpisuje pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc κατά την ανασκόπηση κεντρικά ερμηνευμένων ΗΚΓ από 911 άτομα με ΧΑΠ που εκτέθηκαν στο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης για έως 24 εβδομάδες ή στο υποσύνολο των 210 ατόμων που εκτέθηκαν για έως 52 εβδομάδες.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv na QTc interval pri posúdení centrálne vyhodnotených záznamov EKG získaných od 911 osôb s CHOCHP liečených flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom počas 24 týždňov alebo v podskupine 210 osôb liečených počas 52 týždňov.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων.
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων εισπνεόμενου umeclidinium, σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη εντός 7 έως 10 ημερών με συσσώρευση 1,5 έως 2 φορές.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 2-násobnou kumuláciou.
Greek: Σε συμφωνία με τα ευρήματα για άλλους β2-αγωνιστές, σε δια βίου μελέτες εισπνοών η vilanterol trifenatate είχε υπερπλαστική δράση στην αναπαραγωγική οδό θηλυκών αρουραίων και ποντικών και στην υπόφυση σε αρουραίους.
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných agonistoch beta2-adrenerických receptorov sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αύξησης της συστηματικής έκθεσης στο umeclidinium ή στη βιλαντερόλη (Cmax και AUC).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu ani vilanterolu (Cmax a AUC).
Greek: Ωστόσο, έχουν διεξαχθεί μελέτες με τους συνδυασμούς φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και umeclidinium/βιλαντερόλης.
Slovak: Uskutočnili sa však štúdie s flutikazónfuroátom/vilanterolom a umeklidíniom/vilanterolom.
Greek: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov
Greek: • ερεθισμό, άφθες στο στόμα ή το φάρυγγα που προκαλούνται από μυκητιασικές λοιμώξεις
Slovak: • bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou
Greek: Άλλα μακράς δράσης αντιμουσκαρινικά και μακράς δράσης β2- αδρενεργικοί αγωνιστές
Slovak: Iné dlhodobo pôsobiace antimuskariniká a dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergických receptorov
Greek: Η ημερομηνία «Απορρίψτε μετά από» είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Greek: • δυσκοιλιότητα.
Slovak: • zápcha.
Greek: Στη μελέτη 200812, το Elebrato Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Elebrato Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της συσκευής, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na zaobchádzanie s inhalátorom, pozri časť 6.6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της βεραπαμίλης στη Cmax του umeclidinium ή της βιλαντερόλης.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Greek: Το Elebrato Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Greek: • γρίπη
Slovak: • chrípka
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium και η βιλαντερόλη δεν είχαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Slovak: Flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol nemali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Greek: Τις εβδομάδες 49-52, η διαφορά θεραπείας ήταν -0,28 (95% CI: -0,37, -0,19), σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI και -0,30 (95% CI: -0,41, -0,19) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI.
Slovak: V 49. - 52. týždni bol rozdiel medzi liečbami -0,28 (95 % IS: -0,37; -0,19) v porovnaní s FF/VI a -0,30 (95 % IS: -0,41; -0,19) v porovnaní s UMEC/VI.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Každá dodaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Slovak: Teraz je liek pripravený na inhaláciu.
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
Slovak: 10 dávok, a po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0.
Greek: Άλλα φάρμακα και Elebrato Ellipta
Slovak: Iné lieky a Elebrato Ellipta
Greek: Οι φαρμακολογικές και τοξικολογικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium ή τη βιλαντερόλη σε μη κλινικές μελέτες ήταν εκείνες που κατά κανόνα σχετίζονται με τα γλυκοκορτικοειδή, τους ανταγωνιστές των μουσκαρινικών υποδοχέων ή τους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovak: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované pri podávaní flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu v predklinických štúdiách boli rovnaké ako tie, ktoré sa typicky spájajú buď s glukokortikosteroidmi, s antagonistami muskarínových receptorov alebo s agonistami beta2-adrenergických receptorov.
Greek: • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
Slovak: • zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti
Greek: Το Elebrato Ellipta ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός β2 αγωνιστή μακράς δράσης ή με συνδυασμό ενός β2-αγωνιστή μακράς δράσης και ενός ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (για τις επιδράσεις στον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των παροξύνσεων, βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium και βιλαντερόλης σε σκύλους δεν προκάλεσε καμία σημαντική νέα τοξικότητα ή οποιαδήποτε σημαντική επιδείνωση των αναμενόμενων ευρημάτων που σχετίζονται με τη χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium ή βιλαντερόλης μεμονωμένα.
Slovak: Podávanie kombinácie flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol psom neviedlo k významným novým toxickým účinkom alebo k závažnému zhoršeniu očakávaných nálezov spájaných s flutikazónfuroátom, umeklidíniom alebo vilanterolom podávaných v monoterapii.
Greek: Οι μελέτες TQT των συνδυασμών FF/VI και umeclidinium/βιλαντερόλης (UMEC/VI) δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QT στις κλινικές δόσεις των FF, UMEC και VI.
Slovak: TQT štúdie s kombináciou FF/VI a s kombináciou umeklidínium/vilanterol (UMEC/VI) nepreukázali klinicky významný vplyv na QT interval pri podávaní klinických dávok FF, UMEC a VI.
Greek: Ωστόσο, έχουν διεξαχθεί μελέτες με τους συνδυασμούς φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και umeclidinium/βιλαντερόλης, οι οποίες δεν έδειξαν κανένα στοιχείο αύξησης της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στο umeclidinium ή στη βιλαντερόλη.
Slovak: Uskutočnili sa však štúdie s flutikazónfuroátom/vilanterolom a umeklidíniom/vilanterolom, ktoré nepreukázali zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu, umeklidíniu alebo vilanterolu.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Slovak: Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Greek: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Slovak: EU/1/17/1237/001
Greek: Ο εμφανής χρόνος ημιζωής αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, 24 ώρες.
Slovak: Zdanlivý plazmatický eliminačný polčas flutikazónfuroátu po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/vilanterolu bol v priemere 24 hodín.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 65,4 λίτρα/ώρα.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 65,4 litra/hodinu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Slovak: Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov (pískavého dýchania).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 165 λίτρα.
Slovak: Po intravenóznom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave 165 litrov.
Greek: • Μην ανακινείτε ποτέ τη συσκευή εισπνοών.
Slovak: Inhalátorom nikdy netraste.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: « Κ λικ»
Slovak: „Kliknutie"
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σημεία, συμπτώματα ή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση των επιμέρους συστατικών (π.χ., σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου που προσομοιάζει με σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση της οστικής πυκνότητας, ξηροστομία, διαταραχή της οπτικής προσαρμογής, ταχυκαρδία, αρρυθμίες, τρόμος, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ναυτία, υπεργλυκαιμία και υποκαλιαιμία).
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidný vzhľad, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, suchosť v ústach, poruchy akomodácie oka, tachykardiu, arytmie, tremor, bolesť hlavy, palpitácie, nauzeu, hyperglykémiu a hypokaliémiu).
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του umeclidinium παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του umeclidinium.
Slovak: Pri 16-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na Cmax umeklidínia.
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Greek: Κατώτατος FEV1 (L) την Εβδομάδα 24, μέση μεταβολή LS από την τιμή αναφοράς (SE)a
Slovak: FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Elebrato Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Elebrato
Greek: Ως εκ τούτου θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Elebrato Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Η κάθαρση της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 108 λίτρα/ώρα.
Slovak: Plazmatický klírens vilanterolu po intravenóznom podaní bol 108 litrov/hodinu.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε επίμυες και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývin u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης είναι ένας συνδυασμός εισπνεόμενου συνθετικού κορτικοστεροειδούς, μακράς δράσης ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων και μακράς δράσης β2-αδρενεργικού αγωνιστή (ICS/LAMA/LABA).
Slovak: Flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného syntetického kortikosteroidu, dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov a dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergických receptorov (IKS/LAMA/LABA, inhalačný kortikosteroid/long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta - εάν έχετε άσθμα (Μη χρησιμοποιείτε το Elebrato Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Elebrato Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov.
Greek: Καταληκτικό σημείο που αφορά την πνευμονική λειτουργία στη μελέτη FULFIL
Slovak: Tabuľka 1. Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Greek: Η βιλαντερόλη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες.
Slovak: Vilanterol Vilanterol nebol teratogénny u potkanov.
Greek: Όταν η συσκευή εισπνοών αφαιρείται από το σφραγισμένο δίσκο της για πρώτη φορά, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzavretej vaničky.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 661 λίτρα.
Slovak: Po intravenóznom podaní flutikazónfuroátu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážhom stave 661 litrov.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις 1,4 ή 2,9 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον άνθρωπο στην ημερήσια δόση των 92 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, βάσει της AUC.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom alebo myšiam pri expozíciách 1,4-násobne alebo 2,9-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, 74,2 μικρογραμμαρίων umeclidinium bromide που ισοδυναμούν με 62,5 μικρογραμμάρια umeclidinium και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Slovak: To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu, 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Elebrato Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Slovak: Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Greek: Αντιχολινεργική δράση
Slovak: Anticholínergický účinok
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 11 ώρες.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere
Greek: Οι οδηγίες που ακολουθούν για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ισχύουν επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Elebrato
Greek: Η αποβολή της βιλαντερόλης έγινε κυρίως μέσω μεταβολισμού, ακολουθούμενου από την αποβολή των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
Slovak: Primárna eliminácia vilanterolu spočívala v metabolizme s následným vylučovaním metabolitov močom a stolicou.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου.
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť s obozretnosťou u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Greek: Η βιλαντερόλη δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες.
Slovak: Vilanterol nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος ανοικτού γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος μπεζ και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého korpusu, béžového krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία συσκευή εισπνοών ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη).
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Greek: Οι δραστικές ουσίες παρέχονται ως λευκή κόνις σε ξεχωριστές ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných prúžkoch s blistrami vo vnútri inhalátora.