FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Portuguese: O VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção numa seringa pré-cheia.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte frequência:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie: Veľmi časté (≥
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Portuguese: - se tem problemas hemorrágicos ou tendência para ter nódoas negras.
Slovak: - ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,-21 dias.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Slovak: (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES DO LOCAL DE
Slovak: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE
Portuguese: b) Lista tabulada de reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de VEPACEL por via subcutânea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní VEPACELU subkutánnou cestou.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Portuguese: SUBSTÂNCIA ATIVA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para o VEPACEL.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z postmarketingového pozorovania pre VEPACEL.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Portuguese: • Bebés, crianças e adolescentes
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Portuguese: A suspensão é clara para opalescente.
Slovak: Suspenzia je číra až opalizujúca.
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** * produzido em células Vero ** hemaglutinina
Slovak: (H5N1) 7,5 mikrogramov**
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Portuguese: 1 embalagem de uma seringa pré-cheia contendo uma dose única de 0,5 ml de suspensão injectável com um êmbolo sem látex (borracha de halogeno-butilo) sem agulhas.
Slovak: 1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
Portuguese: Bebés e crianças dos 6 aos 35 meses: Num ensaio clínico, a vacina H5N1 foi administrada em 36 bebés e crianças dos 6 aos 35 meses.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke Z postmarketingového pozorovania s trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli v medzipandemickom období hlásené tieto závažné nežiaduce účinky:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN, em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Portuguese: DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E DO MEDIASTINO
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Portuguese: • nariz entupido ou com corrimento
Slovak: • upchaný nos alebo nádcha
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Portuguese: Reações adversas (adultos e idosos) Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
Slovak: Nežiaduce reakcie (dospelí a starší ľudia)
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de VEPACEL com outras vacinas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1203/2004
Portuguese: - A substância ativa é:
Slovak: - Liečivo je:
Portuguese: - se teve anteriormente qualquer reação alérgica a quaisquer componentes da vacina (ver secção 6 no final do folheto) ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Slovak: - ak ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6 na konci písomnej informácie) alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) I.M.
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia Prepadnemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) i.m.
Portuguese: • mal-estar (sensação de indisposição geral)
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas atualizações subsequentes.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), sem agulhas.
Slovak: Jedno balenie 1 jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) obsahujúcej 0,5 ml injekčnej suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex, bez ihiel.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Slovak: Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar imediatamente (dentro de 3 horas máx.)
Slovak: Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
Portuguese: - se teve anteriormente uma reação alérgica grave a quaisquer componentes de VEPACEL (indicados no final do folheto - secção 6) ou a quaisquer substâncias que possam estar presentes em vestígios (reduzidos): formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
Portuguese: A vacina está disponível numa seringa unidose pré-cheia.
Slovak: Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: • aumento do suor
Slovak: • zvýšené potenie
Portuguese: VEPACEL não pode ser administrada por via intravascular.
Slovak: VEPACEL sa nesmie podávať intravaskulárne.
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Portuguese: • sensação de frio c) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adolescentes dos 9 aos 17 anos:
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Portuguese: • Hemorragia no local de injeção
Slovak: • hemorágia v mieste vpichu
Portuguese: OUTRAS Logótipo Ology Bioservices Ireland Ltd
Slovak: Logo spoločnosti Ology Bioservices
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Portuguese: as taxas de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas foram os seguintes:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Portuguese: Fadiga Pirexia
Slovak: Pyrexia Triaška
Portuguese: VEPACEL, suspensão injetável em frasco multidose Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura de células)
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Portuguese: É administrada uma dose de 0,5 ml.
Slovak: Podá sa jedna dávka s obsahom 0,5 ml.
Portuguese: Apetite diminuído
Slovak: Znížená chuť do jedla Časté
Portuguese: O que contém este folheto:
Slovak: Čo VEPACEL obsahuje
Portuguese: Muito frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Frequentes
Slovak: Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Portuguese: Inspecione visualmente a suspensão antes da administração.
Slovak: Pred podaním suspenziu skontroluje zrakom.
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
Slovak: Česká republika
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo clínico em indivíduos adultos entre os 18 e os 59 anos (N=265) e em idosos com idade igual e superior a 60 anos (N=270), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20) foi a seguinte:
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Portuguese: TIRAS REMOVÍVEIS (1 TIRA REMOVÍVEL POR DOSE)
Slovak: ODDELITEĽNÉ ČASTI (1
Portuguese: Foi administrada uma vacinação heteróloga de reforço com uma formulação de 7,5 μg sem adjuvante da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005 durante um prazo de 12 a 24 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em três ensaios clínicos, em adultos entre os 18 e os 59 anos e em idosos com idade igual e superior 60 anos.
Slovak: Heterológne preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem para VEPACEL.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania VEPACELOM.
Portuguese: • dor de ouvidos
Slovak: Bolesť ucha
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Portuguese: EMA/702082/2013 EMEA/H/C/002089
Slovak: EMEA/H/C/002089
Portuguese: O vírus foi previamente inativado a fim de não causar qualquer doença.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil ochorenie.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vepacel.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Vepacel na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vepacel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vepacel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vepacel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vepacel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vepacel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Vepacel?
Portuguese: Dois estudos principais proporcionaram dados sobre a vacinação com o Vepacel em adultos.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa získali údaje o očkovaní látkou Vepacel u dospelých.
Portuguese: Não surgiram novas questões de segurança durante os estudos, e os efeitos secundários observados foram, na sua maioria, ligeiros e similares aos observados com outras vacinas contra a gripe.
Slovak: Počas štúdií sa nezaznamenali významnejšie bezpečnostné problémy a pozorované vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne a podobné tým, ktoré sa zaznamenali v prípade iných očkovacích látok proti chrípke.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % dos adultos, para que possa ser considerada adequada.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Portuguese: O Vepacel contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Vepacel obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/Vietnam/1203/2004
Portuguese: Outras informações sobre o Vepacel
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vepacel
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina contra a gripe (virião inteiro, inativado)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť očkovacia látka proti chrípke (celý virión, inaktivovaná)
Portuguese: Ambos os estudos analisaram separadamente os doentes com idade inferior e superior a 60 anos.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pozorovali oddelene osoby vo veku nad 60 rokov a do 60 rokov.
Portuguese: Os vírus utilizados no Vepacel são produzidos em células de mamíferos («células Vero») e não em ovos de galinha.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Vepacel rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách), a nie v slepačích vajciach.
Portuguese: O Vepacel é contraindicado em indivíduos com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina ou proteínas «células Vero».
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi malých) množstvách v očkovacej látke, ako je formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín alebo bielkoviny vero buniek).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vepacel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vepacel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados (neutralizados).
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vepacel.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Vepacel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Caso a vacinação destes indivíduos seja necessária, deve assegurar-se a disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu pacienta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vepacel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor no local da injeção.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vepacel (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 561 adultos saudáveis, enquanto o segundo incluiu cerca de 3600 adultos, incluindo aqueles com um maior risco de contrair a gripe (pessoas com doença crónica ou com um sistema imunitário debilitado).
Slovak: Do prvej hlavnej štúdie bolo zapojených 561 zdravých dospelých, kým do druhej bolo zapojených približne 3 600 dospelých vrátane tých, u ktorých existuje vyššie riziko výskytu chrípky (ako sú osoby s dlhodobou chorobou alebo s oslabeným imunitným systémom).
Portuguese: O que é o Vepacel?
Slovak: Čo je Vepacel?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vepacel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Vepacel.
Portuguese: O Vepacel foi igualmente estudado num estudo principal que incluiu 657 crianças saudáveis com idades entre 6 meses e 17 anos, que receberam duas doses de Vepacel com um intervalo de três semanas.
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 657 zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov, ktorým boli podané dve dávky očkovacej látky Vepacel v trojtýždňovom odstupe.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos.
Slovak: Ak sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusové časti ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vepacel durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Vepacel v týchto štúdiách?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vepacel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Vepacel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Comité observou que o Vepacel produziu uma boa resposta de anticorpos em indivíduos saudáveis e uma resposta aceitável em indivíduos saudáveis com 60 ou mais anos de idade e ainda em doentes com o sistema imunitário debilitado ou com doença crónica.
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala dobrú odpoveď protilátok u zdravých dospelých a prijateľnú odpoveď u zdravých dospelých vo veku 60 rokov a starších a u pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s dlhodobou chorobou.