FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 tablet 30 tablet
Maltese: 30 pillola
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů zlepší na stupeň 0-1
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Czech: Výskyt odpovědí u těchto pacientů byl 13 % (95% CI: 5,0; 27,0), medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 2, 4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13% (95% CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95% CI: 2, 4).
Czech: Tabulka 13 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: Rabdomyolýza
Maltese: Rabdomijolożi
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) P-hodnota Celkový podíl odpovědí na léčbu
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierovy křivky RFS ve studii BRF115532 (ITT populace)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Czech: Na základě 153 příhod (60 (14 %) v rameni s kombinovanou léčbou a 93 (22 %)) v rameni s placebem, což odpovídá 26 % informačnímu podílu z celkového počtu cílových 597 příhod, použitých k výpočtu hodnoty celkového přežití (OS), byl odhadovaný poměr rizik pro OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III e Včetně hypersenzitivity na přípravek f
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi Stadju III li tinfirex e Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Czech: Po podání dávky 2 mg jednou denně byl geometrický průměr Cmax a AUC(0-) v rovnovážném stavu 22,2 ng/ml a 370 ng*h/ml a koncentrace před podáním dávky byla 12,1 ng/ml s nízkým poměrem maximální a minimální hladiny (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Czech: Renální selhání Nefritida
Maltese: Insuffiċjenza renali Nefrite
Czech: Interakce léčivého přípravku
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodott mediċinali
Czech: Většina subjektů měla LDH ≤ ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (65%), status talprestazzjoni tal-Grupp tal-Koperazzjoni tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 (72%) u marda vixxerali (73%) fil-linja bażi.
Czech: (95% CI) ORR rozdíl (95% CI)
Maltese: % (95% CI) Differenza talORR (95% CI)
Czech: d a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (59 % u dabrafenibu+trametinibu a 42 % u vemurafenibu) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Czech: Hypertenze Hemoragie f
Maltese: Pressjoni għolja Emorraġija f
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Maltese: Id-DoR u l-PFS medjani kienu għadhom ma setgħux jiġu stmati (Tabella 14).
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 13.
Czech: Závažné kožní reakce
Maltese: Reazzjonijiet gravi fil-ġilda
Czech: a, BRF113928 a BRF 115532
Maltese: a, BRF113928, u
Czech: Ve studiích MEK115306 a MEK116513 se u pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem u < 1 % (2/209), respektive 1 % (4/350), objevila pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Kombinace s dabrafenibem
Maltese: Kombinazzjoni ma' dabrafenib
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost trametinibu po podání jedné 2mg tablety je 72 % v porovnání s mikrodávkou podanou intravenózně.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Czech: • Kohorta B: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), zařazeno 59 pacientů, 57 pacientů podstoupilo 1-3 cykly předchozí systémové terapie metastazujícího onemocnění, 2 pacienti žádnou předchozí systémovou léčbu neměli a byli zahrnuti v analýze pacientů zařazených do kohorty C.
Maltese: • Grupp B: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 59 pazjent irreġistrati. 57 pazjent kellhom minn waħda sa tliet ta' kuri sistemiċi preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
Czech: Folikulitida Paronychium Celulitida Pustulózní vyrážka
Maltese: Follikulite Paronikja Ċellulite Raxx pustulari
Czech: Podání jednorázové dávky trametinibu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem vedlo k 70 % snížení Cmax a 10 % snížení AUC ve srovnání s podáním nalačno (viz body 4.2 a 4.5).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' trametinib ma' ikla b'ħafna kaloriji u b'ħafna xaħam irriżulta fi tnaqqis ta' 70% u 10% fis-Cmax u fl-AUC, rispettivament meta mqabbla mal-kundizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) .
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz ta' RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené trametinibem v kombinaci s dabrafenibem ve studiích MEK 115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Czech: V celkové populaci léčené trametinibem v kombinaci s dabrafenibem (n = 1076) bylo 265 pacientů (25 %) ve věku ≥ 65 let, 62 pacientů (6 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Maltese: Il-Parti B tal-istudju BRF113220 kienet tinkludi koorti ta' 26 pazjent li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Czech: 150 mg dvakrát denně
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
Maltese: • Grupp A: Monoterapija (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum), 84 pazjent irreġistrati. 78 pazjent kienet ingħatatilhom kura sistemika preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
Czech: Studie prokázala statisticky významný rozdíl pro primární výsledek RFS mezi léčebnými rameny, medián RFS byl 16.6 měsíců v rameni s placebem, v rameni s kombinovanou léčbou dosud nebyl dosažen (HR: 0,47; 95 % interval spolehlivosti: (0,39, 0,58), p = 1,53 × 10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Czech: 3 týdny nebo paklitaxelem v dávce 175 mg/m2 každé 3 týdny.
Maltese: 3 ġimgħat jew paclitaxel 175 mg/m kull 3 ġimgħat).
Czech: Trametinib byl fototoxický v in vitro testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla (Neutral Red Uptake, NRU) na myších fibroblastech 3T3 ve výrazně vyšších koncentracích, než jsou klinické expozice (IC50 při 2,92 µg/ml, ≥ 130násobek klinické expozice stanovené na základě Cmax).
Maltese: Trametinib kien fototossiku fi prova in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali (NRU) tal-fibroblast 3T3 filġrieden f'konċentrazzjonijiet ferm ogħla mill-esponimenti kliniċi (IC50 at 2.92 g/mL, ≥ 130 darba lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax), li jindika li hemm riskju baxx għal fototossiċità f'pazjenti li ħadu trametinib.
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců), byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (obrázek 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu sa 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Numru ta' mwiet
Czech: Mekinist 2 mg tablety trametinibum
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Czech: Plazmatická clearance intravenózně podaného trametinibu je 3,2 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Czech: EU/1/14/931/005 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/006 30 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/14/931/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/006 30 pillola miksijin b'rita
Czech: Celková potvrzená reakce n (%) (95% CI)
Maltese: Rispons ikkonfermat globali n (%) (95% CI)
Czech: Trametinib je in-vitro substrátem efluxního transportéru P-gp.
Maltese: Trametinib huwa substrat in vitro ta' BSEP u t-trasportatur ta' effluss P-gp.
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem je zapotřebí zvýšené opatrnosti u pacientů s rizikovými faktory pro gastrointestinální perforaci, včetně divertikulitidy v anamnéze, metastáz v gastrointestinálním traktu a současného užívání léčivých přípravků se známým rizikem gastrointestinální perforace.
Maltese: It-trattament b'trametinib bħala monoterapija jew flimkien ma' dabrafenib għandu jingħata b'għaqal f'pazjenti li jinsabu f'riskju ta' perforazzjoni gastrointestinali, inkluż bi storja ta' divertikulite, metastażi filpassaġġ gastrointestinali u meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li għandhom riskju magħruf ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Czech: Expozice trametinibu (Cmax a AUC) se po opakovaném podání zvyšovala úměrně podané dávce.
Maltese: Iż-żieda fl-espożizzjoni (Cmax u AUC) kienet proporzjonali għad-doża wara doża ripetuta.
Czech: EU/1/14/931/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/002 30 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/14/931/001 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/002 30 pillola miksijin b'rita
Czech: • máte problémy s játry.
Maltese: • għandek jew qatt kellek problemi fil-kliewi.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Maltese: 38.8, 52.0) fil-fergħa ta' kombinazzjoni kontra 28% (95% CI: 22.5, 34.6) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell ta' lactate dehydogenase normali fil-linja bażi u 16% (95% CI: 9.3, 23.3) fil-fergħa tal-kombinazzjoni kontra 10% (95% CI: 5.1, 17.4) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell għoli ta' lactate dehydogenase fil-linja bażi.
Czech: Pokud je trametinib užíván v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Maltese: Meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib u t-temperatura tal-pazjent tkun ≥ 38.5
Czech: U pacientů s melanomem s pozitivní mutací genů BRAF a NRAS vedlo podávání trametinibu ke změnám v nádorových biomarkerech včetně inhibice fosforylovaných ERK, inhibice Ki67 (marker buněčné proliferace) a zvýšení p27 (marker apoptózy).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma pożittiva għal mutazzjonijiet BRAF u NRAS, l-għoti ta' trametinib irriżultat f'bidliet dipendenti fuq id-doża fil-bijomarkaturi tat-tumur inkluż inibizzjoni ta' ERK fosforilat, inibizzjoni ta' Ki67 (markatur ta' proliferazzjoni taċ-ċelluli), u żidiet fil-P27 (markatur ta' apoptożi).
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Czech: Zvýšení ALT Zvýšení AST
Maltese: Soppravvivenza Mingħajr Progressjoni
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
Maltese: Trametinib jista' jfixkel il-fertilità fil-bnedmin.
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 559 léčeno kombinací pro melanom s mutací V600 genu BRAF ve dvou randomizovaných studiích fáze III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 pacientů bylo léčeno kombinací v adjuvantní léčbě melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF, po kompletní chirurgické resekci, v randomizované studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 pacientů bylo léčeno kombinací pro NSCLC s mutací V600 genu BRAF v multikohortové, nerandomizované studii fáze II BRF113928 (viz bod 5.1).
Maltese: III, MEK115306 (COMBI-d) u MEK116513 (COMBI-v), 435 kienu ttrattati b'taħlita ta' trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III b'mutazzjoni BRAF V600 wara tneħħija sħiħa b'intervent kirurġiku waqt studju randomizzat BRF115532 (COMBI-AD) f'Fażi III u 82 kienu kkurati bilkombinazzjoni għal NSCLC bil-mutazzjoni BRAF V600 fi studju mhux randomizzat, b'diversi gruppi ta' Fażi
Czech: Rozmazané vidění Poruchy vidění Uveitida
Maltese: Vista mċajpra Vista batuta Uveite
Czech: 1,5 mg jednou denně
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) (> horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Maltese: L-endpoint primarju tal-istudju kien OS b'endpoint sekondarju ewlieni ta' PFS. Lindividwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně.
Maltese: • Ħu Mekinist darba kuljum u ħu dabrafenib darbtejn kuljum.
Czech: Dabrafenib + Trametinib Placebo
Maltese: Dabrafenib + trametinib Plaċebo
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor aktivace mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a MEK2 a kinázové aktivity.
Maltese: Trametinib huwa inibitur allosteriku, riversibbli u selettiv ħafna ta' kinase 1 (MEK1) u attivazzjoni MEK2 regolati b'sinjal ekstraċellulari attivat b'mitoġenu.
Czech: Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 4,8 x 8,9 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘TFC' na druhé straně.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Maltese: Tabella 8 Ir-riżultati tas-Sopravivenza Globali għall-Istudju MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Kohorta C n=16
Maltese: Koħort Ċ N=16
Czech: Bezpečnostní profil z klinické studie MEK116513 je podobný bezpečnostnímu profilu ze studie MEK115306 s těmito rozdíly:
Maltese: Il-profil ta' sigurtà minn MEK116513 ġeneralment jixbah lil dak ta' MEK115306 bl-eċċezzjonijiet li ġejjin:
Czech: Tento test byl navržen ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 6.
Maltese: L-OS medjana u r-rati ta' sopravivenza stmati għal sena, sentejn, 3 snin, 4 snin u 5 snin huma ppreżentati f'Tabella 6.
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥ 59 %) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování
Maltese: (7.5, NR) a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (≥ 59%) tar-reazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin. e - Id-differenza tal-ORR ikkalkolata abbażi tar-riżultat tal-ORR mhux arrotondat f - L-analiżi aġġornata ma kenitx imfassla minn qabel u l-valur-p ma ġiex aġġustat għal ittestjar multiplu NR = Ma ntlaħaqx
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Maltese: Ir-raxx kien osservat f'madwar 60% tal-pazjenti fi studji ta' monoterapija bi trametinib u f'madwar 24% tal-pazjenti meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Lahvička po otevření: 30 dní při teplotě do 30°C.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Czech: Bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se hodnotila u celkové populace 1076 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF, pacientů po kompletní resekci melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF (adjuvantní léčba) a pacientů s pokročilým NSCLC s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně a dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně.
Maltese: Is-sigurtà ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib ġiet evalwatafil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 1,076 pazjent b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika, melanoma fi Stadju III b'mutazzjoni BRAF V600 wara tneħħija sħiħa b'intervent kirurġiku (trattament adjuvanti) u NSCLC avvanzat ikkurati b'trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Czech: Riziko hemoragie může být zvýšené při současné antiagregační a antikoagulační léčbě.
Maltese: Ir-riskju ta' emorraġija jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' terapija antiplejtlits jew antikoagulanti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Mekinist 0,5 mg potahované tablety EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
Czech: Mekinist 0,5 mg tablety trametinibum
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Czech: U většiny subjektů bylo LDH ≤ ULN (67 %), ECOG výkonnostní stav 0 (70 %) a viscerální postižení (78 %) ve výchozím stavu.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (67%), status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (70%) u marda vixxerali (78%) fil-linja bażi.
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny),
Maltese: • Deidratazzjoni (livelli baxxi ta' ilma jew fluwidi)
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: Léková forma
Maltese: Għamla farmaċewtikaf
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Maltese: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Maltese: Mektovi (binimetinib)
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.