FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Swedish: - En övergående förhöjning av kroppstemperaturen med cirka 0,7 °C kan uppträda under de första 6 timmarna efter injektion.
English: ATCvet code: QI09AB04
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB04.
English: The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
Swedish: Den första injektionen bör administreras 6-8 veckor före förväntat grisningsdatum.
English: Date of last renewal: 30/06/2015
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 30/06/2015
English: A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Swedish: En övergående lätt svullnad på mindre än 2 till 3 cm i diameter kan uppträda vid injektionsstället och kan kvarstå i upp till fem dagar och i enstaka fall i upp till två veckor.
English: An increase of rectal temperature up to 1.5ºC may occur.
Swedish: En förhöjd rektal temperatur med upp till 1,5 ºC kan uppträda.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en obetydlig reaktion på injektionsstället.
English: Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Swedish: Grundvaccination: suggor och gyltor som inte har vaccinerats tidigare med läkemedlet bör ges två injektioner med 3-4 veckors mellanrum.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Swedish: Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne.
English: Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Swedish: Omvaccination: en enda injektion bör ges 3-4 veckor före varje efterföljande grisning.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Swedish: Administrera en dos (2 ml) genom intramuskulär injektion i halsmusklerna och enligt följande schema:
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverade bakteriella vacciner (Bordetella och Pasteurella) för gris.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur ska immuniseras.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Swedish: Inga andra biverkningar än vad som redan har nämnts under punkt 4.6 kan förväntas, med undantag för en förhöjd rektal temperatur med upp till 2 ºC.
English: Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Swedish: Induktionsstudier har visat att passiv immunitet kvarstår till dess att spädgrisar är 6 veckor gamla, medan de gynnsamma effekterna av vaccination (lägre score för nasala lesioner och viktminskning) observeras fram till slakt i kliniska fältstudier.
English: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Swedish: 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml) 1 x 125 doser (250 ml) 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml)
English: Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Swedish: Missfärgning av muskelfibrer på inokulationsstället (0,5 cm brett x 2 cm långt) kan observeras vid nekropsi hos 10 % av djuren.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španija
English: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Ginseng
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C) Ljuskänsligt.
English: Store and transport refrigerated.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Ljuskänsligt.
English: Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Swedish: Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran
English: No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Swedish: Inga andra biverkningar än vad som redan har nämnts under avsnittet ”Biverkningar” kan förväntas, med undantag för en förhöjd rektal temperatur med upp till 2 ºC.
English: 1 dose (2 ml):
Swedish: 1 dos(2 ml):
English: 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Swedish: 20 ml, 50 ml, 100 ml och 250 ml polyetenflaskor (PET) som försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
English: 17170 Amer (Girona)
Swedish: E-17170 Amer (Girona)
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: E-17170 Amer (Girona) SPANIEN
English: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Swedish: 50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
Swedish: Inaktiverad Bordetella bronchiseptica, stam 833CER: .........................................9,8 BbCC(*) Rekombinant typ D Pasteurella multocida-toxin (PMTr): ............................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cellräkning med log10.
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Swedish: Inaktiverad Bordetella bronchiseptica, stam 833CER: ............................................. 9,8 BbCC Rekombinant typ D Pasteurella multocida-toxin (PMTr): ...................................... ≥ 1 MED63
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Swedish: Injektionflaskorna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
English: RHINISENG suspension for injection for pigs.
Swedish: RHINISENG injektionsvätska, suspension för gris.
English: (**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
Swedish: (**) Murin effektiv dos 63: vaccination subkutant av möss med 0,2 ml av ett 5-faldigt utspätt vaccin inducerar serokonversion hos minst 63% av djuren.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Laboratorios Hipra, S.A.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar vid rumstemperatur.
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet för att ge passiv immunitet till spädgrisar mot atrofisk rhinit (nyssjuka) associerad med infektioner orsakade av Bordetella bronchiseptica och Pasteurella multocida.
English: EXP {month/ year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15 ºC to 25 ºC.
Swedish: dat. {månad/år} Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar, förvaras vid högst 15 ºC till 25 ºC.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Swedish: För passivt skydd av spädgrisar via kolostrum efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att reducera de kliniska tecknen på och skadorna av progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit (nyssjuka), samt för att reducera viktminskning associerad med infektioner orsakade av Bordetella bronchiseptica och Pasteurella multocida under uppfödningsperioden.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar vid förvaring vid 15 ºC till 25 ºC.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor av glas med 10 doser.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE AND VIAL LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA OCH FLASKA (PET)
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
Swedish: Injektionsflaskor typ I av ofärgat glas med 20 ml Injektionsflaskor typ II av ofärgat glas med 50 ml och 100 ml
English: Potassium chloride Water for injections
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Swedish: - Kartong med 1 eller 10 PET-flaskor med 10 doser.
English: PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Swedish: BIPACKSEDEL RHINISENG injektionsvätska, suspension för gris.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung Laboratorios Hipra, S.A.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Swedish: - Kartong med 1 PET-flaska med 25 doser.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
Swedish: - Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser.
English: Simethicone
Swedish: Simetikon
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Swedish: - Kartong med 1 PET-flaska med 125 doser (250 ml).
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Swedish: - Kartong med 1 injektionsflaska av glas med 25 doser.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
Swedish: - Kartong med 1 injektionsflaska av glas med 50 doser.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg White homogeneous suspension.
Swedish: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Vit, homogen lösning.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Swedish: Andra läkemedel och Rhiniseng:
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Portola Pharma UK Limited.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig i den kliniska prövningen.
English: EMA/501901/2018EMA/501901/2018EMEA/H/C/004309
Swedish: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Swedish: Dexxience är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen betrixaban.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban)
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Swedish: Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett protein som deltar i bildandet av trombin.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Swedish: Blodproppar som bildas i venerna kan vandra till en annan del av kroppen såsom lungorna och hjärnan, där de kan ge upphov till allvarliga problem med andningen eller en stroke.
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Swedish: Det skulle ges till vuxna som tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie på över 7 500 vuxna som hade tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
English: What is Dexxience?
Swedish: Vad är Dexxience?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 26 juli 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Swedish: Dessa patienter kan löpa hög risk för blodproppar på grund av minskad rörlighet under sin sjukhusbehandling liksom andra tillstånd som ökar risken.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Dexxience.
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Swedish: Dessutom fick patienter som behandlades med Dexxience fler blödningsepisoder än dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Swedish: Den 22 mars 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Dexxience, som var avsett för att förhindra venös tromboembolism.
English: What was Dexxience expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Dexxience användas för?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Dexxience inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa minskar läkemedlet nivåerna av trombin i blodet, vilket minskar risken för att blodproppar ska bildas i blodkärlen.
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Swedish: Patienterna löpte hög risk för venös tromboembolism på grund av sin ålder, närvaron av ett protein som tyder på en blodpropp, tidigare blodproppar, cancer och bristen på rörlighet under sjukhusbehandlingen.
English: Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Swedish: Behandling med Dexxience jämfördes med enoxaparin, ett annat läkemedel för förhindrande av blodproppar.
English: Thrombin is needed for blood to clot.
Swedish: Trombin behövs för att blodet ska koagulera.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
Swedish: CHMP fann att huvudstudien inte tillräckligt visade på Dexxiences effekt när det användes för att förhindra blodproppar hos patienter som tagits in på sjukhus för en aktuell sjukdom.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
Swedish: Dexxience skulle användas för att förhindra venös tromboembolism (bildning av blodproppar i venerna).
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Swedish: Detta sågs som en viktig invändning eftersom läkemedlet skulle användas till patienter med allvarliga underliggande tillstånd hos vilka alla blödningsepisoder kan få allvarliga följder, och eftersom behandlingen av blödningar kan kompliceras av att Dexxience kvarstår lång tid i kroppen.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var uppträdandet av djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligtvis i benet), eller av lungemboli (blodpropp i lungan), eller dödsfall till följd av en blodpropp.
English: The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexxience, betrixaban, är en ”faktor Xa-hämmare”.
English: How does Dexxience work?
Swedish: Hur verkar Dexxience?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Accord används så säkert som möjligt.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Accord skulle godkännas för användning i EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Accord.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Accord ska användas.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Accord?
English: What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Swedish: Vad är Pemetrexed Accord och vad används det för?
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Swedish: Pemetrexed Accord är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Accord?
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed Accord innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Accord.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
English: Other information about Pemetrexed Accord
Swedish: Mer information om Pemetrexed Accord
English: When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Swedish: När Pemetrexed Accord ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
English: The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Accord, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
English: Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Pemetrexed Accord finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
English: Why is Pemetrexed Accord approved?
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Accord?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pemetrexed Accord.
English: How is Pemetrexed Accord used?
Swedish: Hur används Pemetrexed Accord?