FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon on suurenenud mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B; vt lõik 5.2) patsientidel.
Latvian: Seleksipagam un tā aktīvajam metabolītam ir pastiprināta iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal hommikul ja õhtul.
Latvian: Uptravi ir zāles, kuras lieto katru rītu un vakaru, lai ārstētu plaušu artēriālu hipertensiju, ko dēvē arī par
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) uuritavatel oli sarnane prognoositav ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes nagu mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) stabilā stāvoklī bija līdzīga prognozētā iedarbība kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Estonian: Lk 35
Latvian: 35. lapa
Estonian: OATP (OATP1B1 ja OATP1B3) ja P-gp tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu 2 korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
Latvian: 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra (lietojot divreiz dienā), spēcīga OATP (OATP1B1 un OATP1B3) un P-gp inhibitora, klātbūtnē seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet seleksipaga aktīvā metabolīta iedarbība nemainījās.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega (nt klopidogreel, deferasiroks, teriflunomiid) tuleb Uptravi annustamissagedust vähendada ühe korrani ööpäevas.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem (piemēram, klopidogrelu, deferaziroksu, teriflunomīdu), Uptravi lietošanas biežums jāsamazina līdz vienai reizei dienā.
Estonian: Kuidas annust astmeliselt suurendada?
Latvian: Kā palielināt devu?
Estonian: Ülemäärasest ravimikasutusest tingitud tugev vererõhu langus kutsus esile mööduvad kliinilised nähud ja vähenenud toidutarbimise ning vähenenud kehakaalu tõusu närilistel korduvtoksilisuse uuringutes.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem spēcīga asinsspiediena krišanās pārspīlētas farmakoloģijas rezultātā izraisīja pārejošas klīniskās pazīmes un samazināja uztura uzņemšanu un ķermeņa masas pieaugumu.
Estonian: Annuse tiitrimise ajal võivad esineda mõned kõrvaltoimed, mis peegeldavad Uptravi toimemehhanismi (nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus).
Latvian: Devas titrēšanas laikā var rasties dažas nevēlamas blakusparādības, kas parāda Uptravi darbības veidu (piemēram, galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātēs, artralģija un pietvīkums).
Estonian: Haiguse progressioon b n (%)
Latvian: Slimības progresēšana b n (%) i.v./s.c.
Estonian: Sugugi mitte kõik patsiendid ei jõua sama säilitusannuseni.
Latvian: Ne visiem beigās tiek noteikta vienāda uzturošā deva.
Estonian: Seleksipaagi toimemehhanismiga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud tihti, eriti individuaalse annuse tiitrimise ajal, ja need on toodud allolevas tabelis.
Latvian: Farmakoloģiskā ietekme, kas saistīta ar titrēšanu un uzturošo ārstēšanu Bieži novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar seleksipaga darbības veidu, jo īpaši individualizētās devas titrēšanas laikā, ir parādītas tabulā tālāk.
Estonian: Ärge unustage tiitrimisperioodil rääkida regulaarselt oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Atcerieties, ka titrēšanas laikā Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Estonian: Lk 22
Latvian: 22. lapa
Estonian: Tiitrimise ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus (vt lõik 4).
Latvian: Titrēšanas laikā var rasties blakusparādības, piemēram, galvassāpes, caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes žoklī, sāpes muskuļos, sāpes kājās, sāpes locītavās vai sejas piesarkums (skatīt 4. punktu).
Estonian: Allolev joonis näitab, mitu tabletti tuleb võtta igal hommikul ja mitu igal õhtul esimesel 4 astmel.
Latvian: Tālāk shēmā parādīts tablešu skaits, kas jālieto katru rītu un vakaru pirmo 4 titrēšanas soļu laikā.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus saadi seleksipaagi kooskasutamisel nii ERA kui ka PDE-5 inhibiitoritega tulemuseks 30% väiksem aktiivse metaboliidi kontsentratsioon.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH bija par 30% mazāka aktīvā metabolīta iedarbība, kad seleksipagu lietoja gan kopā ar ERA, gan kopā ar FDE-5 inhibitoru.
Estonian: • CYP2C8 tugevate inhibiitorite (nt gemfibrosiil, vt lõik 4.5) samaaegne kasutamine.
Latvian: • Vienlaicīga spēcīgu CYP2C8 inhibitoru lietošana (piemēram, gemfibrozila lietošana, skatīt
Estonian: Lk 37
Latvian: 37. lapa
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Kā uzglabāt Uptravi Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse jaoks on järgneva 6 tunni sees, siis peate jätma unustatud annuse vahele ja jätkama ravimi võtmist tavalisel ajal.
Latvian: Ja tas notiek 6 stundu laikā pirms parastās nākamās devas lietošanas laika, aizmirstā deva ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāles parastajā laikā.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus oli keskmine absoluutne hemoglobiini muutus regulaarsetel visiitidel võrreldes algtasemega -0,34 kuni -0,02 g/dl seleksipaagi rühmas võrreldes -0,05 kuni 0,25 g/dl platseeborühmas.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH vidējās absolūtās hemoglobīna līmeņa izmaiņas regulārajās vizītēs, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija diapazonā no −0,34 līdz
Estonian: CYP2C8 tugeva inhibiitori gemfibrosiili samaaegsel manustamisel annuses 600 mg kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi kontsentratsioon ligikaudu kahekordselt ning selle aktiivse metaboliidi kui põhilise ravimi efektiivsusesse panustava aine kontsentratsioon suurenes ligikaudu 11-kordselt.
Latvian: Lietojot 600 mg gemfibrozila (spēcīgs CYP2C8 inhibitors) divas reizes dienā, seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet tā aktīvā metabolīta (galvenais iedarbības veicinātājs) iedarbība palielinājās aptuveni 11 reizes.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime üle otsustades tuleb võtta arvesse patsiendi kliinilist seisundit ja seleksipaagi kõrvaltoimete profiili (nagu peavalu või hüpotensioon).
Latvian: Pacienta klīniskais statuss un seleksipaga nevēlamo blakusparādību profils (piemēram, galvassāpes vai hipotensija) jāņem vērā, apsverot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Tiitrimisjuhend
Latvian: Titrēšanas ceļvedis
Estonian: Uptraviga ravimise järsu katkestamise kohta PAH-iga patsientidel on vähe andmeid.
Latvian: Pieredze par pēkšņu Uptravi lietošanas pārtraukšanu pacientiem ar PAH ir ierobežota.
Estonian: CYP2C8 (ja UGT-ensüümide) indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel annuses 600 mg üks kord ööpäevas jäi seleksipaagi kontsentratsioon samaks, kuid selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes poole võrra.
Latvian: Lietojot 600 mg rifampicīna, CYP2C8 (un UGT enzīmu) inducētājs, vienreiz dienā, seleksipaga iedarbība nemainījās, bet tā aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās uz pusi.
Estonian: Hüübimisfaktorid
Latvian: Koagulācijas faktori
Estonian: Kui te lähete üle säilitusannusele
Latvian: Kad esat pārgājis uz uzturošo devu
Estonian: Lk 29
Latvian: 29. lapa
Estonian: Vaid kahele raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C)
Latvian: Tikai diviem indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika lietotas seleksipaga devas.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit läbivad oksüdatiivse metabolismi põhiliselt ensüümi CYP2C8 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Latvian: Gan seleksipagam, gan tā aktīvajam metabolītam CYP2C8 (galvenokārt) un CYP3A4 (mazākā mērā) nodrošina oksidatīvo metabolismu.
Estonian: 60 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti Tiitrimispakend
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 vai 140 apvalkotās tabletes Titrēšanas iepakojums
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Uptravit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Uptravi
Estonian: Ärge unustage regulaarselt rääkida oma PAH arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Atcerieties, ka Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Estonian: Surm kuni ravi lõpuni + 7 päevad n (%)
Latvian: + 7 dienas d n (%)
Estonian: Lk 25
Latvian: 25. lapa
Estonian: Sümptomitega seotud tulemusnäitajad
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Peavalu - Õhetus (näo punetus) - Iiveldus ja oksendamine - Kõhulahtisus - Lõualuuvalu, lihasvalu, liigesevalu, jalavalu - Ninaneelupõletik (kinnine nina)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Galvassāpes - Pietvīkums (sejas piesarkums) - Slikta dūša un vemšana
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde saab teile määrata säilitusannusega võrdse tugevusega ühetabletilise annuse.
Latvian: Uzturošai devai ārsts vai medmāsa var izrakstīt tāda paša stipruma zāles vienā tabletē.
Estonian: Läbi viidud genotoksiliste uuringute alusel ei ole seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit genotoksilised.
Latvian: Seleksipags un tā aktīvais metabolīts nav genotoksisks, pamatojoties uz kopējiem pierādījumiem veiktajos genotoksicitātes pētījumos.
Estonian: CYP2C8 mõõduka inhibiitori samaaegse manustamise lõpetamisel tuleb Uptravi annustamissagedust taas suurendada kahe korrani ööpäevas (vt lõik 4.5).
Latvian: Kad vidēji spēcīgā CYP2C8 inhibitora vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie Uptravi lietošanas divreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Lk 39
Latvian: 39. lapa
Estonian: Lõualuu valu* Lihasvalu* Liigesevalu* Valu jäsemetes*
Latvian: - Sāpes žoklī, sāpes muskuļos, sāpes locītavās, sāpes kājās - Nazofaringīts (aizlikts deguns)
Estonian: Tühja kõhuga manustamisel teatas kõrvaltoimetest suurem arv isikuid kui täis kõhuga manustamisel.
Latvian: Vairāk indivīdu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām pēc lietošanas tukšā dūšā, salīdzinot ar lietošanu pēc ēšanas.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati aega PAH-iga seotud surmani või PAH-iga seotud hospitaliseerimiseni.
Latvian: Laiks līdz nāvei, kas saistīta ar PAH, vai hospitalizācijai PAH dēļ tika novērtēts kā sekundārais mērķa kritērijs.
Estonian: Sugu, rass, vanus ja kehakaal ei mõjutanud kliiniliselt olulisel määral seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat tervetel isikutel ega PAH-iga patsientidel.
Latvian: Veseliem indivīdiem un PAH slimniekiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku saistībā ar dzimumu, rasi, vecumu vai ķermeņa masu.
Estonian: TIITRIMISJUHEND - TIITRIMISPAKEND Lk 1
Latvian: TITRĒŠANAS CEĻVEDIS - TITRĒŠANAS IEPAKOJUMS
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini annuse ülestiitrimise ajal.
Latvian: Visbiežāk šīs reakcijas novēro devas palielināšanas fāzē.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu kaks korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
Latvian: 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra (lietojot divreiz dienā), spēcīga CYP3A4 inhibitora, klātbūtnē seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet seleksipaga aktīvā metabolīta iedarbība nemainījās.
Estonian: Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
Latvian: Ar katru soli Jūs pievienosiet vienu 200 mikrogramu tableti rīta devai un vēl vienu 200 mikrogramu tableti vakara devai.
Estonian: Lk 34
Latvian: 34. lapa
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt maksas ja sooles selle aktiivseks metaboliidiks.
Latvian: Karboksilesterāzes aknās un zarnās hidrolizē seleksipagu par tā aktīvo metabolītu.
Estonian: CYP2C8 mõõduka inhibiitori samaaegse manustamise lõpetamisel tuleb Uptravi annustamissagedust taas suurendada kahe korrani ööpäevas (vt lõik 4.2).
Latvian: Kad vidēji spēcīga CYP2C8 inhibitora vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, jāatgriežas pie Uptravi lietošanas divreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: See on suurim annus, mida te suudate taluda ja võib olla maksimaalselt 1600 mikrogrammi hommikul ja õhtul.
Latvian: Maksimālā deva var būt 1 600 mikrogrami no rīta un vakarā.
Estonian: Individuaalne säilitusannus
Latvian: Īpašas populācijas
Estonian: Lk 32
Latvian: 32. lapa
Estonian: Võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitoritega ei saa välistada.
Latvian: Iespējamu farmakokinētisku mijiedarbību ar spēcīgiem UGT1A3 un UGT2B7
Estonian: ......................6 Mis on astmed?
Latvian: ......6 Kādi ir titrēšanas soļi?
Estonian: Põhjalikus QT uuringus tervetel isikutel korduvate 800- ja 1600-mikrogrammiste seleksipaagi annustega kaks korda ööpäevas ei tekkinud toimet südame repolarisatsioonile (QTc-intervall) ega juhtivusele (PR- ja QRS-intervallid).
Latvian: Vispusīgā QT pētījumā veseliem indivīdiem atkārtotas 800 un 1 600 mikrogramu seleksipaga devas divreiz dienā neietekmēja sirds repolarizāciju (QTc intervālu) vai impulsu pārvadi (PR un QRS intervālus), un tām bija neliela sirdsdarbības ātrumu palielinoša ietekme (ar placebo, sākotnējo vērtību koriģēts sirdsdarbības ātruma pieaugums sasniedza 6-7 sitienus minūtē 1,5 līdz 3 h pēc
Estonian: Uptravit võib kasutada ainsa ravimina, kui patsiendile ei sobi need ravimid.
Latvian: Ja pacients šīs zāles nevar lietot,
Estonian: • Rasked südamerütmihäired.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Estonian: Seleksipaagi ei soovitata lastel kasutada.
Latvian: lietot nav ieteicams.
Estonian: Vt lõik 4.
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kilpnäärme ületalitlus Kilpnääret stimuleeriva hormooni vähenemine (vt lõik 4.4)
Latvian: Tireoīdstimulējošā hormona daudzuma samazināšanās (skatīt
Estonian: Kuidas Uptravi välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Uptravi ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Lk 31
Latvian: 31. lapa
Estonian: (a) % patsientidest sündmusega 36 kuud = 100 x (1 - Kaplan-Meieri hinnang); riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus (b) % patsientidest sündmusega osana esmasest tulemusnäitajast, kuni EOT + 7 päeva; riskimäär, kasutades hinnangulist Aaleni-Johanseni meetodit; kahepoolne p-väärtus, kasutades Gray testi (c) Sisaldab „Vajadus kopsusiirdamise või kodade septostoomia järele" (1 patsient saab seleksipaagi ja 2 platseebot) (d) % patsientidest sündmusega, kuni EOT + 7 päeva või kuni uuringu lõpetamiseni; riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus
Latvian: (a) Pacientu procentuālā daļa, kuriem bija notikums 36 mēnešos = 100 × (1 - aprēķins pēc Kaplāna-Meijera metodes); riska attiecība, kas novērtēta, izmantojot Koksa proporcionālā riska modeli; nestratificēta vienpusēja log-rank p vērtība.
Estonian: Kõrvaltoimeid leevendav ravi on olemas.
Latvian: Ir pieejama ārstēšana, kas var atvieglot blakusparādības.
Estonian: Teie arst määrab teile säilitusannusega sobiva tabletitugevuse.
Latvian: Uzturošai devai ārsts izrakstīs piemērota stipruma zāles vienā tabletē.
Estonian: Lk 21
Latvian: 21. lapa
Estonian: Teie arst võib enne ravimi võtmise täielikku lõpetamist paluda teil ravimiannust järk-järgult vähendada.
Latvian: Ārsts var norādīt pakāpeniski samazināt devu pirms pilnīgas pārtraukšanas.
Estonian: Lk 33
Latvian: 33. lapa
Estonian: Arst võib teile siis määrata väiksema tugevusega ühetabletilise annuse.
Latvian: Iespējams, ārsts Jums izrakstīs mazāka stipruma zāles vienā tabletē.
Estonian: 30% võrreldes platseeboga (HR 0,70, 99% CI: 0,50; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,0031).
Latvian: Šī mērķa kritērija notikumu risks tika samazināts par 30% pacientiem, kuri saņēma seleksipagu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo (RA 0,70; 99% TI: 0,50; 0,98; vienpusējs log-rank p = 0,0031).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad Uptravit manustama üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Uptravi deva jālieto vienreiz dienā (skatīt
Estonian: Lk 24
Latvian: 24. lapa
Estonian: Söögiisu vähenemine Kaalulangus
Latvian: Samazināta ēstgriba Ķermeņa masas samazināšanās
Estonian: Lk 28
Latvian: 28. lapa
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust kindlaks ei tehtud.
Latvian: Netika noteikts līmenis, kurā netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Lk 19
Latvian: 19. lapa
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu* Südame häired
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: • lõualuuvalu • lihasvalu • jalavalu • liigesevalu • näo punetus
Latvian: • Galvassāpes • Caureja • Slikta dūša • Vemšana • Sāpes žoklī• Sāpes muskuļos• Sāpes kājās• Sāpes locītavās• Sejas piesarkums
Estonian: Kesksest kliinilisest uuringust kogutud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Latvian: Tālāk tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības, kuras tika konstatētas pivotālā klīniskā pētījumā.
Estonian: Uptravi seleksipaag
Latvian: Uptravi seleksipags
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Uptravi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Uptravi lietošanu?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Uptravi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Uptravi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Uptravit turustatakse tablettidena (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammi).
Latvian: Uptravi ir pieejamas tablešu veidā (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 un 1600 mikrogrami).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Uptravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. mail 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 12. maijā izsniedza Uptravi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase 3 kuu jooksul olnud insult.
Latvian: Tāpat šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijis insults.
Estonian: Mis on Uptravi ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Uptravi un kāpēc tās lieto?
Estonian: Muu teave Uptravi kohta
Latvian: Cita informācija par Uptravi
Estonian: Miks Uptravi heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Uptravi tika apstiprinātas?
Estonian: Kuidas Uptravi toimib?
Latvian: Kā Uptravi darbojas?
Estonian: Päevikus on lahtrid, kuhu patsient kirjutab iga päev võetud tablettide arvu ja tugevuse.
Latvian: Dienasgrāmatā ir kastītes, kurās pacientam katru dienu ir jāieraksta ieņemto tablešu skaits un stiprums.
Estonian: Patsiendid võivad taluda ravi paremini, kui nad võtavad tablette koos toiduga ja võtavad esimese suurema annuse tableti õhtul, mitte hommikul.
Latvian: Pacienti panes terapiju vieglāk, ja tabletes tiek ieņemtas kopā ar pārtiku un pirmo palielinātās devas tableti ieņem vakarā, nevis no rīta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Uptravi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Uptravi lietošanu.
Estonian: Taluvuse korral tohib annust üks kord nädalas suurendada.
Latvian: Ja viņi šo devu panes, to var palielināt ik nedēļu.
Estonian: Uptraviga ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.
Latvian: Ja ārstēšanu ar Uptravi pārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Estonian: Kui patsient suuremat annust ei talu, peab arst annust vähendama.
Latvian: Ja pacients nepanes palielināto devu, ārsts to var samazināt.
Estonian: Patsiente, kes surid või kellel ilmnesid süveneva haiguse tunnused, oli Uptravi uuringurühmas kokku 24,4% (140 patsienti 574st) ja platseeborühmas 36,4% (212 patsienti 582st).
Latvian: Kopumā tika reģistrēti 24,4 % (140 no 574) nāves gadījumu vai slimības pasliktināšanās pazīmju pacientiem, kurus ārstēja ar Uptravi, salīdzinot ar 36,4 % (212 no 582) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Estonian: Võrreldes sama klassi muude ravimitega, mida manustatakse veeni, on Uptravi eeliseks suukaudne kasutamine.
Latvian: Salīdzinājumā ar citām tās pašas klases zālēm, kas tiek ievadītas vēnā, Uptravi priekšrocība ir šo zāļu iekšķīga lietošana.
Estonian: Patsiendid kasutasid ligikaudu 70 nädala jooksul kas Uptravit või platseebot (näiv ravim).
Latvian: Pacientiem deva Uptravi vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) aptuveni 70 nedēļas.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 200 µg kaks korda ööpäevas, võetuna ligikaudu 12-tunnise vahega.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar 200 mikrogramu devu divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Estonian: Need nähud on kerged või mõõdukad ja esinevad kõige sagedamini Uptravi annuse suurendamise ajal.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un visbiežāk tiek novērotas pie Uptravi devu palielināšanas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle haigus süvenes või kes surid ravi ajal või veidi pärast ravi lõppu.
Latvian: Galveno iedarbīguma rādītāju šajos pētījumos vērtēja pēc pacientu skaita, kuriem slimība pasliktinājās, vai nāves gadījumiem terapijas laikā vai neilgi pēc terapijas beigām.
Estonian: Need materjalid sisaldavad ka patsientide teabematerjali ja päevikut, mis aitab neil jälgida võetud tablettide arvu, samuti selgitatakse, kuidas annust suurendatakse.
Latvian: Šajos materiālos tiks iekļautas pacientiem paredzētas norādes un dienasgrāmatas, kas tiem palīdzēs izsekot ieņemto tablešu skaitam un izskaidros, kā palielināt devu.
Estonian: Ohutuse osas peetakse Uptravi kõrvalnähte vastuvõetavateks.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Uptravi blakusparādības ir uzskatāmas par pieņemamām.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Uptravi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Uptravi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust üks kord nädalas, olenevalt sellest, kuidas patsient suurendamist talub, kuni maksimaalse annuseni 1600 µg kaks korda ööpäevas, mida seejärel jätkatakse.
Latvian: Pēc tam devu palielina ik nedēļu, kamēr pacients to panes, līdz maksimāli 1600 mikrogramiem, lietojot divreiz dienā, kuru pēc tam turpina.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Uptravi kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Uptravi priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Uptravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõuavalu, lihasevalu, jäsemevalu, liigesevalu ja õhetus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Uptravi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija (sāpes muskuļos), sāpes ekstremitātēs, artralģija (locītavu sāpes) un karstuma viļņi.
Estonian: See on ravimi Uptravi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Uptravi.
Estonian: Uptravi kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 1156 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Latvian: Uptravi ieguvumi PAH ārstēšanā tika pierādīti vienā pamatpētījumā, iesaistot 1156 pacientus ar PAH.
Estonian: Kõik Uptravi määravad arstid peavad enne ravimi määramist end registreerima Uptravit turustavas ettevõttes.
Latvian: Pirms šo zāļu parakstīšanas ikvienam Uptravi parakstītājam vispirms ir arī jāreģistrējas uzņēmumā, kas tirgo Uptravi.
Estonian: Teiste südameprobleemidega patsiendid tohivad Uptravit kasutada ainult hoolika meditsiinilise jälgimise korral.
Latvian: Pacientiem ar citiem sirdsdarbības traucējumiem Uptravi drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā.