FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De lavest undersøgte doser, 2,5 mg og 5 mg, svarende til en gennemsnitlig daglig dosis på 0,07 mg/kg, gav ingen konsistent antihypertensiv effekt.
Slovak: Najnižšie skúmané dávky 2,5 mg a 5 mg, korešpondujúce s priemernou dennou dávkou 0,07 mg/kg nevykazovali schopnosť poskytnúť súvislú antihypertenzívnu účinnosť.
Danish: Resultaterne viste, at den aktive metabolit dannes fra losartan i alle aldersgrupper.
Slovak: Výsledky ukázali, že z losartanu sa vo všetkých vekových skupinách tvorí účinný metabolit.
Danish: Forskellene i blodtryksstigningen sammenlignet med placebo var størst i middeldosisgruppen (6,70 mmHg for middeldosis kontra 5,38 mmHg for højdosis).
Slovak: Rozdiel vo zvýšení krvného tlaku v porovnaní s placebom bol najvyšší v skupine so stredným dávkovaním (6,70 mm Hg u strednej dávky proti 5,38 mmHg u vysokej dávky).
Danish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Tyskland
Slovak: Postfach 1202 D-85530 Haar, Nemecko
Danish: Losartan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
Slovak: Losartan by sa mal používať opatrne u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo stenózou artérie do samotnej obličky.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt: Anæmi.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému: neznáme: anémia.
Danish: Der foreligger begrænsede data for den pædiatriske population.
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Danish: - Indbringelsen skulle afdække harmoniseringen af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE COZAAR
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ COZAAR
Danish: Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis på 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt afhængigt af Deres tilstand.
Slovak: Zvyčajne sa má dávka postupne každý týždeň zvyšovať (t.j. 12,5 mg denne počas prvého týždňa, 25 mg denne počas druhého týždňa, 50 mg denne počas tretieho týždňa) až na zvyčajnú udržiavaciu dávku 50 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 50 mg) raz denne, podľa Vášho stavu.
Danish: I en kontrolleret, klinisk undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens er der blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium.
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou boli hlásené zvýšenia močoviny v krvi, kreatinínu v sére a draslíka v sére.
Danish: HDPE-flasker à 100 tabletter eller 300 tabletter.
Slovak: HDPE fľaše po 100 alebo 300 tabliet.
Danish: Cozaar (losartan) blev medtaget på listen over produkter, hvis produktinformation skal harmoniseres.
Slovak: Cozaar (losartan) bol zahrnutý do zoznamu harmonizácií Informácií o lieku zostaveného CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
Danish: En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af Cozaar bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons.
Slovak: Na základe odpovede krvného tlaku sa má pridať nízka dávka hydrochlorotiazidu a/alebo sa má dávka lieku Cozaar zvýšiť na 100 mg jedenkrát denne.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt: Anæmi, trombocytopeni.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému: neznáme: anémia, trombocytopénia.
Danish: HDPE-flasker à 100 tabletter.
Slovak: HDPE fľaše po 100 tabliet.
Danish: Dosis-respons-forholdet blev meget tydeligt i lavdosisgruppen sammenlignet med mellemdosisgruppen (periode I: -6,2 mmHg kontra -11,65 mmHg), men blev svækket, når mellemdosisgruppen blev sammenlignet med højdosisgruppen (periode I: -11,65 mmHg kontra -12,21 mmHg).
Slovak: Vzťah dávka-odpoveď bol veľmi zreteľný pri porovnaní skupiny s nízkou dávkou so skupinou so strednou dávkou (I. obdobie: -6,2 mmHg oproti -11,65 mmHg), ale oslabený pri porovnaní skupiny so strednou dávkou a skupiny s vysokou dávkou (I. obdobie: -11,65 mmHg oproti -12,21 mmHg).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at følgende kontraindikationer skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: graviditet og amning, svært reduceret leverfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyrearteriestenose, nyretransplanterede patienter.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť zahrnuté nasledujúce kontraindikácie pre Cozaar vo všetkých silách: gravidita a laktácia; funkcia pečene znížená závažným spôsobom; angína pektoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulárne ochorenie; stenóza renálnych artérií; pacienti s transplantovanou obličkou.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt: Influenzalignende symptomer.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: neznáme: príznaky podobné chrípke.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig: Hypotension, herunder orthostatisk hypotension.
Slovak: Cievne poruchy: menej časté: hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie.
Danish: - Risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med venstresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG (se afsnit 5.1 Life-undersøgelsen, Race)
Slovak: Zníženie rizika mozgovej príhody u hypertenzívnych pacientov s hypertrofiou ľavej komory dokumentovanou EKG (pozri časť 5.1 Štúdia LIFE, Rasa).
Danish: Forekommer hos 1 ud af 10.000 til 1 ud af 1.000 patienter
Slovak: vyskytujúce sa u 1 z 1 000 až 1 zo 100 pacientov,
Danish: PVC/aluminiumsfolie/nylonblister med aluminiumsfolie i pakninger à 10, 14 og 28 tabletter.
Slovak: PVC/hliníková fólia/nylonové blistre prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 10, 14 a 28 tabliet.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke kendt: Orthostatisk hypotension.
Slovak: Cievne poruchy: neznáme: ortostatická hypotenzia.
Danish: Cozaar 12,5 mg tablet Blå, ovale, filmovertrukne tabletter mærket 11 på den ene side og glatte på den anden side.
Slovak: Tableta Cozaar 12,5 mg Modré oválne filmom obalené tablety s označením 11 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter den første dosis og efter dosisøgning, kan forekomme hos patienter med væske- og/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, begrænsning på salt i kosten, diarré eller opkastning.
Slovak: Symptomatická hypotenzia najmä po prvej dávke a po zvýšení dávky sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorým chýbajú tekutiny a sodík po silnej diuretickej terapii, obmedzení solí diétou, hnačke alebo vracaní.
Danish: De vigtigste afvigelser i de eksisterende produktresuméer fandtes i afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer, afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Slovak: Hlavnými oblasťami disharmónie existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku boli časť 4.1 Terapeutické indikácie, časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4
Danish: - Behandling af essentiel hypertension
Slovak: - Liečba esenciálnej hypertenzie
Danish: Andre antihypertensive lægemidler (diuretika, calciumantagonister, alfa- og betablokkere samt centralt virkende antihypertensiva) var tilladt som tillægsbehandling efter behov i begge grupper.
Slovak: Iné antihypertenzíva (diuretiká, antagonisti kalcia, blokátory alfa- a beta-receptorov a tiež centrálne pôsobiace antihypertenzíva) sa mohli podľa potreby v oboch skupinách pridať ako doplnková liečba.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Slovak: & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgicko
Danish: På baggrund af de data, der blev indsendt under artikel 30-indbringelsesproceduren, og resultatet af EU-arbejdsgruppens vurdering af disse pædiatriske data var CHMP af den opfattelse, at det europæiske pædiatriske arbejdsprojekt vedrørende losartan skulle inkorporeres i afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2 i produktresuméet og de relevante afsnit af indlægssedlen.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu preskúmania v zmysle článku 30 a výsledku z hodnotenia týchto pediatrických údajov projektov zdieľaných v rámci EÚ, výbor CHMP usúdil, že závery Európskeho projektu spolupráce v oblasti pediatrie o losartane sa musia zahrnúť do častí 4.2,
Danish: Kombinationen af losartan og en betablokker bør anvendes med forsigtighed".
Slovak: Kombináciu losartanu s beta-blokátormi treba používať opatrne".
Danish: UGE 2 (dag 8-14)
Slovak: TÝŽDEŇ (8. - 14. deň)
Danish: Hos nogle patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Slovak: U niektorých pacientov je možné neskôr dávku zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety lieku Cozaar 50 mg) raz denne.
Danish: Hypotension og elektrolyt-/væskeforstyrrelser
Slovak: Hypotenzia a nerovnováha elektrolytov/ tekutín
Danish: II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že text týkajúci sa gravidity a laktácie v SPC (časti 4.3, 4.4 a 4.6) sa musí upraviť tak, aby obsahoval výsledok správy PhVWP o ACE inhibítoroch a antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA) a odporúčania o použití počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Danish: Der sås minimal omdannelse af losartan til dets aktive metabolit hos ca. 1% af de undersøgte individer.
Slovak: Približne u jedného percenta sledovaných jedincov sa pozorovala minimálna premena losartanu na jeho aktívny metabolit.
Danish: Oral anvendelse.
Slovak: PODANIA Perorálne použitie.
Danish: 21 X 12,5 MG + 14 X 50 MG
Slovak: X 12,5 MG + 14
Danish: • Følelse af at hjertet slår meget hurtigt (palpitationer)
Slovak: • pocit zvýšeného srdcového tepu (palpitatácie),
Danish: Ligesom med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet, er der også rapporteret om øget blodurea og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
Slovak: Tak, ako aj pri iných liekoch, ktoré pôsobia na renín-angiotenzín aldosterónový systém, boli hlásené zvýšené hladiny močoviny v krvi a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo stenózou artérie do samotnej obličky.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet indlægssedlen, afsnit 2 Vigtig information som De skal læse, før De tager COZAAR:
Slovak: Do písomnej informácie pre používateľov, časť 2: Skôr ako užijete Cozaar, bol pridaný nasledujúci text:
Danish: Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse, der omfattede 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt på > 20 kg og en glomerulær filtrationsrate på > 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Antihypertenzný účinok lieku Cozaar bol stanovený v klinickej štúdii zahŕňajúcej 177 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, s telesnou hmotnosťou > 20 kg a rýchlosťou glomerulárnej filtrácie > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Danish: Med mindre fortsat ARB-behandling anses for at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternative anithypertensive behandlinger, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračujúca liečba blokátorom receptora angiotenzínu II (ARB) považovaná za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre použitie v gravidite.
Danish: -Risikoreduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos hypertensive patienter med "venstresidig ventrikelhypertrofi ("LIFE-indikationen")".
Slovak: -Zníženie rizika kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket 951 på den ene side og glatte på den anden side.
Slovak: Biele oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením 951 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Danish: Anvendelse af losartan kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
Slovak: Podávanie losartanu sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Danish: Losartans farmakokinetik blev undersøgt hos 50 hypertensive pædiatriske patienter i alderen > 1 måned til < 16 år, efter at de havde fået en oral administration på ca. 0,54 til 0,77 mg/kg losartan (gennemsnitlige doser) én gang dagligt.
Slovak: Farmakokinetika losartanu sa skúmala u 50 hypertenzívnych pediatrických pacientov vo veku >1 mesiac do <16 rokov po perorálnom podaní približne 0,54 až 0,77 mg/kg losartanu (priemerné dávky) jedenkrát denne.
Danish: Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva (f.eks. diuretika, calciumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere samt centralt virkende lægemidler) såvel som med insulin og andre almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Slovak: Cozaar sa môže podávať s inými antihypertenzívami (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta-blokátormi a centrálne pôsobiacimi látkami), ako aj s inzulínom a inými bežne používanými hypoglykemizujúcimi látkami (napr. sulfonylureami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).
Danish: Brug ikke Cozaar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Cozaar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Danish: Dosisresponsforholdet var meget tydeligt i den gruppe, der fik lav dosis sammenlignet med den gruppe, der fik middeldosis (periode I: -6,2 mmHg versus -11,65 mmHg), men det var mindre tydeligt, når man sammenlignede gruppen, der fik middeldosis med gruppen, der fik høj dosis (periode I: -11,65 mmHg versus -12,21 mmHg).
Slovak: Tento vzťah závislosti od dávky bol veľmi bežný u skupiny s nízkym dávkovaním, v porovnaní so skupinou so stredným dávkovaním (fáza I: -6,2 mmHg proti11,65 mmHg), ale bol oslabený pri porovnaní skupiny so stredným dávkovaním so skupinou s vysokým dávkovaním (fáza I: -11,65 mmHg proti -12,21 mmHg).
Danish: Forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos 1 ud af 1.000 til 1 ud af 100 patienter Sjælden:
Slovak: vyskytujúce sa u 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientov, veľmi zriedkavé: vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, neznáme:
Danish: Cozaar 100 mg tablet Hvide, dråbeformede filmovertrukne tabletter mærket 960 på den ene side og glatte på den anden side.
Slovak: Tableta Cozaar 100 mg Biele filmom obalené tablety v tvare slzy s označením 960 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Danish: Til patienter > 50 kg er den sædvanlige dosis 50 mg én gang dagligt.
Slovak: U pacientov >50 kg je obvyklá dávka 50 mg raz denne.
Danish: - Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter på ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet, især hoste, eller kontraindikation.
Slovak: - Liečba chronickej srdcovej nedostatočnosti (u pacientov vo veku 60 rokov a viac), ak sa liečba ACE inhibítormi nepovažuje za vhodnú kvôli nekompatibilite, najmä kašľu alebo kontraindikáciám.
Danish: anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Cozaar og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie na trh pre Cozaar a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens, som er blevet stabiliseret med en ACE-hæmmer, bør ikke skiftes over til losartan.
Slovak: U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou, ktorí boli stabilizovaní ACE inhibítorom, by sa liečba nemala meniť na losartan.
Danish: Samtidig brug af losartan og ACE-hæmmere har vist sig at svække nyrefunktionen.
Slovak: U súbežného použitia losartanu a ACE inhibítorov sa dokázalo, že zhoršuje funkciu obličiek.
Danish: (serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5% af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Slovak: U 1,5 % pacientov sa v klinických štúdiách hypertenzie vyskytla hyperkaliémia (hladina draslíka v sére >5,5 mmol/l).
Danish: Resultaterne viste, at den aktive metabolit dannes af losartan i alle aldersgrupper.
Slovak: Výsledky ukázali, že vo všetkých vekových skupinách sa losartan pretvára na aktívny metabolit.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 filmovertrukne tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 filmom obalených tabliet
Danish: Undersøgelser Almindelig: Hypoglykæmi, hyperkaliæmi.
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: časté: hypoglykémia, hyperkaliémia.
Danish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Slovak: EXPO 2000, east wing, sections B1
Danish: Normal startdosis er 50 mg Cozaar én gang dagligt.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 50 mg lieku Cozaar jedenkrát denne.
Danish: Anvendelse til børn og unge <COZAAR> er blevet undersøgt til børn.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich <COZAAR>
Danish: Efter tre ugers administration af losartan én gang dagligt reduceredes det laveste blodtryk på en dosisafhængig måde.
Slovak: Na konci trojtýždňového obdobia losartan podávaný raz denne znížil minimálny krvný tlak spôsobom závislým na dávke.
Danish: Følgende bivirkninger er set for Cozaar:
Slovak: S liekom Cozaar boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse.
Slovak: Preto sa ich súbežné použitie neodporúča.
Danish: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Slovak: vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov,
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italien
Slovak: Viale Shakespeare 47, 00144
Danish: Cozaars udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Cozaar a obsah balenia
Danish: Cozaartabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Slovak: Tablety s losartanom sa môžu podávať s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta- blokátormi a centrálne účinkujúcimi látkami) ako aj s inzulínom a inými bežne používanými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (napr. sulfonylmočovinami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).
Danish: 1 tablet = 50 mg dagligt
Slovak: 1 tableta = 50 mg denne
Danish: Forskellene blev statistisk signifikante, når børnehavebørnene blev sammenlignet med de unge.
Slovak: Pri porovnaní detí predškolského veku s adolescentmi boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter mærket 952 på den ene side og med delekærv på den anden side.
Slovak: Biele oválne filmom obalené tablety s označením 952 na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber:
Slovak: Do časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti SPC bol pridaný nasledujúci text:
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet er der rapporteret om forandringer i nyrefunktionen, herunder nyreinsufficiens (især hos patienter, hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet, som f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller præeksisterende renal dysfunktion).
Slovak: Ako dôsledok inhibície renín-angiotenzínového systému boli hlásené zmeny vo funkcii obličiek, včítane poruchy obličiek (najmä u pacientov, ktorých funkcia obličiek závisí od renín-angiotenzín aldosterónového systému, ako sú napr. pacienti so závažnou srdcovou nedostatočnosťou alebo vopred existujúcou dysfunkciou obličiek).
Danish: Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Slovak: Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a vhodné znenie zahrnuté do častí 4.3, 4.4 and 4.6 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: Hypotension.
Slovak: Cievne poruchy: časté: hypotenzia.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget losartan, bør observeret omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali losartan, sa majú starostlivo sledovať pre možnosť hypotenzie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).
Danish: - Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den relevante ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Slovak: - Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a vhodné znenie zahrnuté do častí 4.3, 4.4 and 4.6 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Danish: Patienter, som vejede >20 - <50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter som vejede >50 kg fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
Slovak: 50 kg dostávali buď 2,5, 25 alebo 50 mg losartanu za deň a pacienti s hmotnosťou > 50 kg dostávali buď 5, 50 alebo 100 mg losartanu za deň.
Danish: Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Cozaar 12,5 mg) én gang dagligt.
Slovak: Liečba zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 12,5 mg) raz denne.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Danish: Behandlingen med losartan resulterede i en risikoreduktion på 13% (p=0,021, 95% konfidensinterval 0,77-0,98) sammenlignet med atenolol for patienter, der nåede det primære sammensatte effektmål.
Slovak: % zníženiu rizika (p=0,021, 95 % interval spoľahlivosti 0,77-0,98).
Danish: Opbevar Cozaar i den originale yderpakning.
Slovak: Cozaar uchovávajte v pôvodnom obale.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Danish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
Slovak: & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Danish: Samtidig brug frarådes derfor.
Slovak: Preto sa súbežné použitie neodporúča.
Danish: Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose (hvis funktionelt ennyret); disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen.
Slovak: Tak ako u iných liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínaldosterónový systém, boli u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky hlásené zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v sére; tieto zmeny renálnej funkcie môžu byť po ukončení liečby reverzibilné.
Danish: Brug af Cozaar sammen med mad og drikke
Slovak: Užívanie lieku Cozaar s jedlom a nápojmi Cozaar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Asteni/træthed.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: časté: asténia/únava.
Danish: magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Danish: Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35%/43% af radioaktiviteten genfundet i urin og 58%/50% i fæces.
Slovak: Po perorálnej dávke/intravenóznom podaní 14C-značeného losartanu u človeka sa približne 35 %/43
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 4.8 Bivirkninger:
Slovak: Do časti 4.8 Nežiaduce účinky SPC bol pridaný nasledujúci text:
Danish: Cozaar filmovertrukne tabletter losartankalium
Slovak: Cozaar filmom obalené tablety draselná soľ losartanu
Danish: Ydre karton for Cozaar 12,5 mg og 50 mg (startpakke)
Slovak: Vonkajšia škatuľa pre Cozaar 12,5 mg a 50 mg (blister titračného balenia)