FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Icelandic: Þar sem uppköst geta komið fyrir þegar meðvitund er skert, skal setja sjúkling í réttar stellingar (liggjandi staða á vinstri hlið) og nauð- synlegt getur verið að verja öndunarveg með barkaþræðingu.
English: Sodium Oxybate should not be used during breastfeeding.
Icelandic: Natríumoxybat á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Empty the medicine from the syringe into one of the dosing cups provided by pushing on the plunger (See Figure 3).
Icelandic: Tæmdu lyfið úr sprautunni ofan í annan skammta- bollann, sem fylgir með, með því að þrýsta á stimpilinn (sjá Mynd 3).
English: The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 µg/mL, respectively.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst að meðaltali (1. og 2. hámarksgildi) eftir gjöf 9 g sólarhringsskammts sem skipt er í tvo jafna skammta sem gefnir eru með 4 klst. millibili og var annars vegar 78 µg/ml og hins vegar 142 µg/ml.
English: Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað með tilliti til áframhaldandi meðferðar með natríum oxybati í óbreyttum skömmtum eða með lyfleysu.
English: In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Icelandic: Í upplýsingum úr gagnagrunni klínísku rannsóknanna notuðu yfir 80% sjúklinga örvandi lyf samhliða.
English: During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Icelandic: Á 8 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar modafinil í þeim skömmtum sem þeir voru vanir að nota, eða lyfleysu.
English: If you have kidney problems, you should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóma skaltu íhuga ráðleggingar um mataræði til að draga úr natríumneyslu.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Icelandic: Í rannsókn 1 tóku þátt 246 sjúklingar með svefnflog og skammtar þeirra voru auknir smám saman á 1 viku.
English: Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g. The pharmacokinetics is not altered with repeat dosing.
Icelandic: Lyfjahvörf eru ekki línuleg og flatarmál undir ferli plasmaþéttni á móti tíma (AUC) eykst 3,8-falt þegar skammtur er tvöfaldaður frá 4,5 g í 9 g.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) skal þróa fræðsluefni fyrir Xyrem til þess að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Xyrem séu meðvitaðir um bæði skömmtun Xyrem og mikilvægar áhættur.
English: Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt eftir inntöku og er heildaraðgengi um 88%.
English: Patients with a previous history of a depressive illness and/or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega náið með sjúklingum með sögu um þunglyndissjúkdóma og/eða sjálfsvígstilraunir með tilliti til einkenna um þunglyndi meðan þeir taka natríumoxybat.
English: A recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function (see sections 4.2 and 4.9).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu við meðhöndlun sjúklinga með hjartabilun, háþrýsting eða grun um skerta nýrnastarfsemi(sjá kafla 4.2 og 4.9).
English: The most serious adverse reactions are suicidal attempt, psychosis, respiratory depression and convulsion.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru sjálfsvígstilraunir, geðrof, öndunarbæling og krampi.
English: No active metabolites have been identified.
Icelandic: Engin virk umbrotsefni eru þekkt.
English: Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Icelandic: Meðferðarháð klínísk svörun tengdist aðallega slævingu, minnkaðri neyslu fæðu og breytingu á líkamsþyngd í kjölfar þess, líkamsþyngdaraukningu og líffæraþyngd.
English: Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt og nánast að fullu eftir inntöku; frásogi seinkar og það minnkar sé fitu- ríkrar máltíðar neytt.
English: Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Icelandic: Þunglyndislyf hafa verið notuð til meðferðar við máttleysisköstum.
English: If you stop taking Xyrem
Icelandic: Ef hætt er að nota Xyrem
English: The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Icelandic: Aðalferillinn felur í sér NADP+ tengt ensím í umfrymi, GHB dehýdrógenasa, sem hvetur breytingu natríumoxybats í súkkíninsemialdehýð, sem síðan umbreytist í súkkíninsýru fyrir tilstilli súkkíninsemialdehýðdehýdrógenasa.
English: Patients being treated with opioids or barbiturates.
Icelandic: - ef þú notar ópíóíðlyf eða barbitúrlyf.
English: Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/day given as two equally divided doses of 4.5 g/dose.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman í 9 g/dag mest, sem gefinn er í tveimur jöfnum skömmtum sem eru 4,5 g/skammt.
English: Endpoint Compared to Placebo
Icelandic: Endapunktur samanborið við lyfleysu
English: The co-administration of omeprazole has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Icelandic: Samhliða gjöf omeprazols hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf natríumoxybats.
English: Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Icelandic: Eftir inntöku hækkuðu plasmagildi natríumoxybats meira en hlutfallslega við hækkun skammts.
English: 246 MWT/Sleep Architecture/ Cataplexy/Naps/FOSQ
Icelandic: MWT/svefnmunstur/máttleysisköst/dúrar/FOSQ
English: Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Icelandic: Sjúklingar hafa sýnt mismunandi stig minnkaðrar meðvitundar sem getur sveiflast hratt milli þess að vera rugl, æsingur og mótþrói og á hinn bóginn truflun á samhæfingu (ataxia) og dá.
English: Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af fyrri skammtabollanum með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
English: Other medicines and Xyrem
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xyrem
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Icelandic: Brotthvarf þess verður aðallega við umbrot með 0,5 til 1 klst. helmingunartíma.
English: The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Icelandic: Úthreinsun natríumoxybats er nær algerlega með umbrotum í koltvísýring, sem síðan hverfur brott með útöndun.
English: The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal medicinal product removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Icelandic: Notkun blóðskilunar og annarra aðgerða utan líkamans til að fjarlægja lyf hefur ekki verið rannsökuð við ofskömmtun natríumoxybats.
English: The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var óhófleg dagsyfja, skv. hlutlægu mati MWT.
English: After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Icelandic: Eftir að lokið hefur verið fjarlægt skaltu setja flöskuna upprétta á borð.
English: If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose adjustments made if required (see section 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal fylgjast með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammta ef þörf er á (sjá kafla 4.2).
English: Faecal excretion is negligible.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum er óverulegur.
English: Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by oxidation.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að umbrot séu aðalbrotthvarfsleið natríumoxybats, með myndun koltvísýringu og vatns um þríkarboxýlsýruhringinn (Krebs) og í öðru lagi við β-oxun.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
English: Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Icelandic: Fyrir inntöku á að þynna hvern afmældan skammt Xyrem með 60 ml af vatni í skammtabolla.
English: 180 mL solution in an amber oval 240 mL PET bottle which is delivered with a plastic/foil seal and closed with a child resistant closure composed of HDPE/polypropylene with a pulpboard inner liner.
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald og sérstakur búnaður til notkunar lyfsins 180 ml lausn í gulbrúnni, sporöskjulaga 240 ml PET flösku sem er innsigluð með plastþynnu og lokuð með barnaöryggisloki úr HDPE/pólýprópýleni, sem er fóðrað með pappaspjaldi (pulpboard).
English: Recap the second cup.
Icelandic: Settu lokið á seinni skammtabollann.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgía
English: Malic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Icelandic: Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH)
English: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline
Icelandic: 2 Samantekt á ESS í rannsókn 1 „Epworth Sleepiness Scale“ (ESS; bil 0-24)
English: Each carton contains one bottle, a press-in bottle adaptor, a graduated measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, kvarðað mælitæki (sprautu úr pólýprópýleni), tvo skammtabolla úr pólýprópýleni og tvö barnaöryggisskrúflok úr HDPE.
English: Table 6 Summary of outcome in Trial 4
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 4
English: Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem rottur, mýs og apar gátu stjórnað lyfjagjöf sjálfir, hafa ekki komið fram skýrar niðurstöður, en þol gegn GHB svo og víxl-þol gegn áfengi og baclofeni kom skýrt fram hjá nagdýrum.
English: Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Icelandic: Natríumoxybat getur hugsanlega einnig valdið öndunarbælingu.
English: Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Icelandic: Hægur hjartsláttur og lágur líkamshiti geta fylgt meðvitundarleysi svo og vöðvaslekja (hypotonia), en sinaviðbrögð haldast óskert.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle, spasms, back pain
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar: Liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir.
English: No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Icelandic: Ekki er hægt að búast við því að bælandi áhrif natríumoxybats á miðtaugakerfið gangi til baka eftir gjöf flumazenils.
English: The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Icelandic: Komi þunglyndi fram þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með natríumoxybati þarf ítarlegt mat að fara fram þegar í stað.
English: Cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Icelandic: Ávanabinding hefur komið fyrir eftir ólöglega notkun natríumoxybats.
English: Cardiac disorders Common: palpitations
Icelandic: Hjarta Algengar: Hjartsláttarónot.
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/dose.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/dag af natríumoxybati sem skipt er í tvo jafna skammta, 2,25 g/skammt.
English: Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Icelandic: Uppköst (jafnvel með skertri meðvitund), svitnun, höfuðverkur og skert skynhreyfifærni getur sést.
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Icelandic: Að auki skal fylgjast náið með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammt ef þörf er á.
English: The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient's narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Icelandic: Fyrstu endapunktar verkunar voru breytingar á óhóflegri dagsyfju, metnar samkvæmt ESS (Epworth Sleepiness Scale) og breyting á heildaralvarleika hvað varðar einkenni svefnfloga hjá sjúklingnum, sem rannsakandinn lagði mat á skv.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that may include attacks of sleep during normal waking hours, as well as cataplexy, sleep paralysis, hallucinations and poor sleep.
Icelandic: Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki á fólk á þeim tíma sem fólk vakir venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og ófullnægjandi svefn.
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity
Icelandic: Ónæmiskerfi Sjaldgæfar: Ofnæmi.
English: TRIAL 2
Icelandic: RANNSÓKN 2
English: Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Icelandic: Um 80% sjúklinga sem fengu natríumoxybat í klínískum rannsóknum héldu áfram að nota lyf sem örva miðtaugakerfið.
English: Other neuropsychiatric events include anxiety, psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Icelandic: Aðrar taugageðrænar verkanir eru kvíði, geðrof, vænisýki, ofskynjanir og æsingur.
English: Topiramate
Icelandic: Topiramat
English: Xyrem has a well-known abuse potential.
Icelandic: Hætta á misnotkun Xyrem er vel þekkt.
English: Each mL contains 500 mg of sodium oxybate.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg af natríumoxybat.
English: Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and two 90 mL dosing cups with child resistant caps.
Icelandic: Með Xyrem fylgir kvörðuð mælisprauta og tveir 90 ml skammtabollar með barnaöryggisloki.
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 500 mg af natríumoxybati.
English: Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Icelandic: Og 4. Stigs svefn og biðtíminn eftir því að sofna lengist, en dregur hins vegar úr tíðni þess að svefn hefjist á REM svefn- lotum (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
English: No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Icelandic: Engin viðbótaráhrif á syfju komu fram þegar notkun stakra skammta af natríumoxybati einu sér (2,25 g) var borin saman við notkun natríumoxybats (2,25 g) ásamt duloxetíni (60 mg við jafnvægi).
English: The combined use of alcohol, or any CNS -depressant medicinal product, with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate as well as increased risk of respiratory depression.
Icelandic: Notkun áfengis eða einhvers lyfs sem hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið samhliða natríum- oxybati getur hugsanlega aukið bælandi áhrif natríumoxybats á miðtaugakerfið sem og aukið hættu á öndunarbælingu.
English: While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú verður fyrir því að væta rúmið og hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum, verður rugluð/ruglaður, færð ofskynjanir, gengur í svefni eða finnur fyrir óeðlilegum hugsunum á meðan þú notar Xyrem áttu að segja lækninum þegar í stað frá því.
English: Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of sodium oxybate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar frá þunguðum sjúklingum á öðrum og þriðja hluta meðgöngu, benda ekki til þess að natríumoxybat hafi vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur eða nýbura.
English: There is no clinical data available on the effect of sodium oxybate on fertility.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi er varða áhrif natríumoxybats á frjósemi.
English: In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum oxybats greindust engin æxli af völdum efnisins.
English: The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun natríumoxybats til meðferðar við einkennum svefnfloga í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá mismunandi hópum sjúklinga (parallel-group) (rannsóknir 1, 2, 3 og 4), með svefnflog og máttleysisköst, nema að í rannsókn 2 þurftu sjúklingarnir ekki að vera með máttleysisköst.
English: Therefore, patients should be warned against the use of topiramate in conjunction with sodium oxybate (section 4.5).
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga við notkun topiramats samhliða natríumoxybati (sjá kafla 4.5).
English: UCB Pharma Ltd.
Icelandic: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
English: Table 1 Summary of clinical trials performed using sodium oxybate for the treatment of narcolepsy
Icelandic: Tafla 1 Samantekt úr klínískum rannsóknum þar sem natríumoxybat var notað til meðferðar við svefnflogum
English: Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af flöskunni með því að þrýsta því niður og snúa því samtímis rangsælis (til vinstri).
English: The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á því að sjúklingar sem ganga í svefni skaði sig eða slasi.
English: Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á lifrarfrymisneti úr mönnum benda til þess að natríumoxybat hamli ekki marktækt verkun ísóensíma manna (sjá kafla 5.2).
English: Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
Icelandic: Geðrof (geðræn vandamál sem geta meðal annars verið ofskynjanir, samhengislaust tal eða óskipulögð og kvíðablandin hegðun), vænisýki, óeðlilegar hugsanir, ofskynjanir, æsingur, sjálfsvígstilraunir, erfiðleikar við að festa svefn, fótaóeirð, minnistap, vöðvarykkjakrampi (ósjálfráður samdráttur vöðva), ósjálfráðar hægðir, ofnæmi.
English: Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun áfengis með natríumoxybati.
English: Sodium oxybate, which is as the sodium salt of GHB, is a CNS depressant active substance with wellknown abuse potential.
Icelandic: Natríumoxybat, sem er natríumsalt gamma-hýdroxýbútýrat (GHB), hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og vel þekkta hættu á misnotkun.
English: The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar í þessari rannsókn var tíðni máttleysiskasta.
English: The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4 and 5.2).
Icelandic: Helminga á upphafsskammt hjá öllum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og fylgjast náið með svörun þegar skammtur er aukinn (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni í plasma (Tmax) náðist var að meðaltali á bilinu 0,5 til
English: Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Icelandic: 13. október 2005.
English: Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Icelandic: Natríumoxybat og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Icelandic: Lyf og skammtur (g/sólarhring)
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Icelandic: Enda þótt reynsla af notkun natríumoxybats í ráðlögðum skömmtum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með svefnflog/máttleysisköst hafi ekki sýnt skýr merki um fráhvarfsheilkenni, hafa í einstaka tilvikum sést aukaverkanir svo sem svefnleysi, höfuðverkur, kvíði, sundl, svefntruflanir, svefnhöfgi, ofskynjanir og geðtruflanir eftir að notkun GHB er hætt.
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day, given as two equally divided doses of 2.25 g/dose.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/dag, sem gefinn er í tveimur jöfnum skömmtum sem eru 2,25 g/skammt.