FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - tietyt vaikea-asteisiin mielenterveysongelmiin ja vaikeaan masennukseen käytettävät lääkkeet: pimotsidi, sertindoli, lurasidoni, ketiapiini - tietyt allergialääkkeet: mitsolastiini - dabigatraani: käytetään verihyytymien ehkäisyyn - tietyt unettomuuteen ja ahdistukseen käytettävät lääkkeet: triatsolaami, alpratsolaami, midatsolaami (suun kautta) - tietyt migreenikohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini) ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini) - tietyt syöpälääkkeet: irinotekaani, everolimuusi - sirolimuusi: käytetään munuaissiirteen hylkimisreaktion torjumiseen - tolvaptaani: käytetään tietyn "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymässä" (SIADH) - vardenafiili yli 75-vuotiaiden miesten hoidossa: käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon - tietyt HIV-lääkkeet: sakinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri - tietyt pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin (C-hepatiittiviruksen aiheuttama, maksan toimintaan vaikuttava infektiosairaus) hoitoon käytettävät lääkkeet: paritapreviiri/ombitasviiri (ritonaviiri) - metadoni: käytetään huumeriippuvuuden hoitoon - Munuaissairauksista kärsivillä potilailla: kolkisiini: käytetään kihdin hoitoon fesoterodiini ja solifenasiini: käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon telitromysiini ja klaritromysiini: käytetään infektioiden hoitoon
Polish: - określone leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna; - określone leki nasercowe: epleronon, dronedaron, dyzopiramid, felodypina, nizoldypina, ranolazyna; - określone leki stosowane w leczeniu malarii: chinidyna, halofantryna; - określone leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych oraz ciężkiej depresji: pimozyd, sertyndol, lurazydon, kwetiapina; - określone leki stosowane w leczeniu alergii: mizolastyna; - dabigatran - lek stosowany w celu zapobieżenia powstawaniu zakrzepów; - określone leki ułatwiające zasypianie oraz łagodzące niepokój: triazolam, alprazolam, midazolam (przyjmowany doustnie); - określone leki stosowane w napadach migrenowych: dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina); - określone leki stosowane w leczeniu nowotworów: irynotekan, ewerolymus; - syrolimus: lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepów nerek; - tolwaptan: lek stosowany w przypadku choroby określanej jako „zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego"; - wardenafil stosowany u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat -w leczeniu zaburzeń erekcji; - określone leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV: sakwinawir/rytonawir, sakwinawir; - określone leki stosowane w długotrwałym (przewlekłym) leczeniu zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej, która wpływa na wątrobę, wywoływanej przez wirusa zapalenia wątroby typy C): Parytaprewir /Ombitaswir (rytonawir) - metadon: lek stosowany w celu leczenia uzależnienia od leków; - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: kolchicyna: lek stosowany w przypadku dny moczanowej; fezoterodyna oraz solifenacyna: leki stosowane w łagodzeniu objawów pęcherza nadreaktywnego;
Finnish: Maksaentsyymien nousua (≤ 5N ja > 5N) havaittiin ~13,5 %:lla ja ~2,5 %:lla potilaista ja sitä esiintyi pääosin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Polish: 2,5% pacjentów, które występował głównie w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Ei suositella isavukonatsolin haittavaikutusten kohonneen riskin vuoksi, katso lisätiedot isavukonatsolin valmisteyhteenvedosta.
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych izawukonazolu, należy sprawdzić ChPL
Finnish: ↑ on havaittu kolkisiinin plasmapitoisuudessa
Polish: Obserwowano ↑ stężeń kolchicyny w osoczu.
Finnish: Vasta-aiheinen vaikea-asteisten kardiovaskulaaristen tapahtumien mahdollisuuden vuoksi mukaan lukien QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kaikkien ketokonatsolia saavien potilaiden maksaentsyymejä on seurattava.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących ketokonazol należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ketoconazole HRA -valmisteen käyttöä.
Polish: W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Ketoconazole HRA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Urologiset lääkkeet Fesoterodiini Tolterodiini Solifenasiini
Polish: Leki urologiczne Fezoterodyna Tolterodyna
Finnish: (auringonvalon aiheuttamien reaktioiden lisääntyminen:
Polish: • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
Finnish: Ketokonatsolille ei ole tiedossa vasta-ainetta.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania ketokonazolu.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa ketokonatsoli heikensi naaraiden ja urosten hedelmällisyyttä.
Polish: W badaniach rozrodczości ketokonazol zaburzał płodność u samców i samic.
Finnish: Aliskireeni:
Polish: Aliskiren:
Finnish: Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Ketoconazole HRA:n kanssa: - pasireotidi, joka on toinen Cushingin oireyhtymän hoitoon tietyissä tilanteissa käytettävä lääkeaine, sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa vaikea-asteisia haittavaikutuksia potilaille, joilla on sydänsairauksia.
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ketoconazole HRA, należą: - pasyreotyd, inny lek stosowany w leczeniu pewnej odmiany zespołu Cushinga, gdyż może on prowadzić do ciężkich działań niepożądanych u pacjentów z chorobą serca; - przyjmowane doustnie leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi: rywaroksaban, apiksaban,
Finnish: Midatsolaami, IV Midatsolaami: AUC: ↑ 1,6-kertainen
Polish: Midazolam dożylnie Midazolam: AUC: ↑ 1,6-krotne
Finnish: Vasta-aiheinen vaikea-asteisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin vuoksi mukaan lukien QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä maksavaivoja (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta).
Polish: Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony wątroby (u maksymalnie 1 osoby na 1000).
Finnish: Solifenasiini: AUC: ↑ 3,0-kertainen
Polish: Solifenacyna: AUC: ↑ 3-krotne
Finnish: Pyydä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja, jos otat Ketoconazole HRA -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Więcej informacji na temat przyjmowania innych leków z lekiem Ketoconazole HRA, można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
Finnish: • Ylävatsavaivat (dyspepsia)
Polish: • Niestrawność (zaburzenia trawienia)
Finnish: • Ihon punoitus, kuivuminen, kutina
Polish: • Zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
Finnish: Dabigatraani:
Polish: Dabigatran:
Finnish: Naloksegoli AUC: ↑ 12,9-kertainen Cmax: ↑ 9,6-kertainen
Polish: AUC ↑ 12,9-krotne Cmax ↑ 9,6-krotne
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat Felodipiini Nisoldipiini
Polish: Antagoniści kanału wapniowego Felodypina Nizoldypina
Finnish: Ylläpitohoidon annosohjeet Ylläpitohoito voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista: - Salpaushoito: ketokonatsolin ylläpitoannosta voidaan jatkaa yllä kuvatun mukaisesti.
Polish: Schematy dawkowania w leczeniu podtrzymującym Leczenie podtrzymujące można prowadzić na jeden z dwóch następujących sposobów: - schemat polegający jedynie na blokowaniu syntezy: można kontynuować podawanie dawki podtrzymującej ketokonazolu w sposób opisany powyżej; - schemat polegający na blokowaniu syntezy i suplementacji: dawkę podtrzymującą ketokonazolu należy dalej zwiększyć o 200 mg i równocześnie zastosować leczenie uzupełniające niedobór kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, sillä tähän liittyy QTajan pidentymisen ja vaikea-asteisten maksaan liittyvien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.3).
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: AUC: ↑ 5,9-kertainen Cmax: ↑ 2,7-kertainen
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Finnish: Vasta-aiheinen, sillä tähän liittyy lisääntynyt edeeman ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski (ks. kohta 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Finnish: Mahdollinen ↑ disopyramidin ja kinidiinin plasmapitoisuudessa.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń dyzopiramidu i chinidyny w osoczu.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on pakollista:
Polish: W trakcie leczenia:
Finnish: Vasta-aiheinen hyperkalemian ja hypotension kohonneen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i niedociśnienia (patrz punkt 4.3).
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tarkastettava verikokein ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Finnish: Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden QTc-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Finnish: Ketoconazole HRA:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ketoconazole HRA opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: ketokonatsoli
Polish: ketokonazol
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Finnish: Lisäksi potilaan maksan toiminta on tarkastettava viikoittain kuukauden ajan, kun annosta suurennetaan.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketoconazole HRAlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole HRA:ta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ketoconazole HRA:n käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ketoconazole HRA.
Finnish: Sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien valmisteiden myyntiluvat kuitenkin peruutettiin väliaikaisesti heinäkuussa 2013 maksavaurion riskin takia.1
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Finnish: Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on hyvin tunnettu aine, joka on ollut hyväksytty jo useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaongelmien riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ketoconazole HRA:n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Finnish: Ketoconazole HRA:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat lisämunuaisten vajaatoiminta (lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia ja yli 12vuotiaita lapsia.
Polish: Produkt Ketoconazole HRA jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Finnish: Näissä kirjallisuudesta poimituissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli kortisolin pitoisuus virtsassa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Ketoconazole HRA:lla hoidetuista potilaista lääkkeen turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Ketoconazole HRA w celu kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta ei saa käyttää eräiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien sivuvaikutusten riskiä.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno także stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Koska ketokonatsoli on hyvin tunnettu aine ja koska sen käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta, hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja, jotka perustuivat yli 800:aan Cushingin oireyhtymää sairastavaan potilaaseen.
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ketoconazole HRA:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ketoconazole HRA?
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Muita tietoja Ketoconazole HRA:sta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ketoconazole HRA:
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Polish: Substancją czynną produktu Ketoconazole HRA jest ketokonazol.
Finnish: Näitä entsyymejä ovat esimerkiksi 17-alfa-hydroksylaasi tai 11β-hydroksylaasi.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ketoconazole HRA:n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ketoconazole HRA zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Lisäksi Ketoconazole HRA:ta valmistava yhtiö toimittaa Ketoconazole HRA:ta käyttäville lääkäreille kirjeen, joka sisältää tietoa sivuvaikutusten, etenkin maksavaurion, riskeistä ja siitä, miten lääkevalmistetta käytetään asianmukaisesti.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ketoconazole HRA dostarczy lekarzom stosującym ten lek pismo zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby, oraz prawidłowego stosowania leku.
Finnish: Mitä hyötyä Ketoconazole HRA:sta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole HRA zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ketoconazole HRA nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 23. huhtikuuta 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Finnish: Lisää tietoa Ketoconazole HRA:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ketokonatsolia voi olla myös sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuissa paikallisvalmisteissa (iholle levitettävissä lääkevoiteissa).
Polish: Ketokonazol wciąż występuje w lekach stosowanych powierzchniowo (na skórę) w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Finnish: Mitä riskejä Ketoconazole HRA:han liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ketoconazole HRA?
Finnish: Miten Ketoconazole HRA:ta käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ketoconazole HRA?
Finnish: Potilas saa Ketoconazole HRA:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Ketoconazole HRA vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Ketoconazole HRA?
Finnish: • Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekunttia.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Finnish: Tarkastele ikkunaa.
Polish: Przyjrzeć się okienku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017 r.
Finnish: Tarkastele lääkettä.
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
Finnish: DAS28-ESR (ensisijainen päätemuuttuja)
Polish: DAS28-ESR (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Finnish: ANC yli 1
Polish: ANC powyżej 1
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeimmät viestit:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista: .../.../...
Polish: Data wyjęcia z lodówki:…/…/…
Finnish: • Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella.
Polish: • Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.
Finnish: Kuuluvat monipakkaukseen, ei voi myydä erikseen.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Finnish: Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Polish: Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: • parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.
Polish: • poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.