FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi controllati con placebo
Danish: Placebokontrollerede studier
Italian: I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Italian: L'esposizione materna fino a circa 83 volte l'esposizione umana in base all'AUC dopo dosi sottocutanee di 200 mg ogni 2 settimane, non ha causato alcun effetto materno o embrio-fetale.
Danish: Maternel eksponering op til ca. 83 gange den humane eksponering baseret på AUC efter subkutane doser på 200 mg hver 2. uge forårsagede ikke maternel eller embryoføtal effekt.
Italian: Alla Settimana 4 l'LDL medio è aumentato di 14 mg/dL; i trigliceridi medi sono aumentati di 23 mg/dL; e l'HDL medio è aumentato di 3 mg/dL.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazionecondotte sui pazienti adulti con AR (di età compresa fra 18 e 88 anni con il 14% al di sopra dei 65 anni) hanno dimostrato che l'età, il genere e la razza non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica del sarilumab.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Italian: Le infezioni più comunemente segnalate (dal 5% al 7% dei pazienti) sono infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie e nasofaringite.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Italian: • Controlli la data di scadenza (SCAD).
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
Italian: TARGET Pazienti con risposta inadeguata agli inibitori del TNF
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il marchio ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con chiarezza.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet samt batchummer på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Italian: Passaggio B: Effettui l'iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A "Si prepari per l'iniezione"
Danish: Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A "Forberedelse af injektion"
Italian: ANC inferiore a 0,5
Danish: ANC under 0,5
Italian: ANC superiore a 1
Danish: ANC over 1
Italian: DAS28-ESR (endpoint primario)
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche, con Kevzara esiste il rischio di immunogenicità.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Italian: Questi pathwaysdi eliminazione parallela determinano un'emivita iniziale di 8-10 giorni, e si stima un'emivita effettiva allo stato stazionario di 21 giorni.
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'iniezione.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Italian: Anziani: Non è richiesto l' aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Italian: Sarilumab è stato rilevato nel siero dei neonati fino a 1 mese di età.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Italian: In MOBILITY e TARGET sono state valutate la funzionalità fisica e la disabilità mediante il Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).
Danish: Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Italian: Risposta clinica importante¶
Danish: Større klinisk respons¶
Italian: ALT da > 1 a 3 x il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Italian: • Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.
Danish: • Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
Italian: Al manifestarsi di anafilassi o altre reazioni da ipersensibilità, la somministrazione di Kevzara deve essere interrotta immediatamente.
Danish: Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
Italian: Raccomandazione
Danish: Anbefaling
Italian: Non è noto se sarilumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
Danish: Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Italian: • Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Italian: Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:
Danish: Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
Italian: Kevzara non è consigliato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere ispezionata prima dell'uso.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen bør undersøges før brug.
Italian: Se è un'altra persona a praticare l'iniezione, è possibile utilizzare anche l'area esterna della parte alta del braccio.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Italian: • Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Italian: Tabella 3: Risposta clinica alle Settimane 12, 24 e 52 negli studi controllati con placebo MOBILITY e TARGET
Danish: Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Italian: I pazienti avevano almeno 8 articolazioni dolorabili e 6 tumefatte al basale.
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Italian: • La scheda di avvertenze per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Italian: Studio controllato con comparatore attivo
Danish: Aktiv komparator-kontrolleret studie
Italian: I pazienti devono essere gestiti in conformità con le linee guida cliniche per la gestione dell'iperlipidemia.
Danish: Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Italian: Alle concentrazioni più elevate l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso un pathway proteolitico lineare non saturabile, mentre a quelle più basse, predomina l'eliminazione non lineare saturabile target-mediata.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
Italian: Quale anticorpo monoclonale, ci si aspetta che sarilumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi mediante pathways catabolici nello stesso modo in cui ciò avviene per le IgG endogene.
Danish: Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo verso il basso fino a fine corsa finché la siringa non è vuota.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Italian: Il trattamento con Kevzara + MTX è stato associato a una progressione radiografica significativamente inferiore del danno strutturale rispetto al placebo.
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
Italian: Tracciabilità di Kevzara
Danish: Sporbarhed af Kevzara
Italian: Il pathway metabolico di sarilumab non è stato caratterizzato.
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, Le sarà consegnata una scheda di avvertenze per il paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza necessarie prima e durante il trattamento con Kevzara.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Italian: La sicurezza di Kevzara in combinazione con DMARD è stata valutata in base a dati raccolti da sette studi clinici, due dei quali erano controllati con placebo, per un totale di 2887 pazienti (popolazione di sicurezza a lungo termine).
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Italian: Distribuzione Nei pazienti affetti da AR, il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario era di 8,3 L.
Danish: Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo speciale per l'uomo in base agli studi di tossicità a dosi ripetute, valutazione del rischio di carcinogenicità e studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Italian: MOBILITY Pazienti con risposta inadeguata al MTX
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Italian: Valore p rispetto ad adalimumab *Comprende i pazienti che hanno aumentato la frequenza del dosaggio di adalimumab 40 mg a ogni settimana per risposta inadeguata
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Italian: Spinga lo stantuffo verso il basso.
Danish: Tryk stemplet ned.
Italian: Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Italian: Non sono stati effettuati studi su modelli animali a lungo termine per stabilire la potenziale carcinogenicità del sarilumab.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Italian: Per consentire un confronto diretto della frequenza di anomalie di laboratorio fra il placebo e il trattamento attivo, sono stati utilizzati i dati delle settimane 0-12, che erano precedenti al momento in cui è stato consentito ai pazienti di passare dal placebo a Kevzara.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio aggiuntivo.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: L'efficacia di sarilumab con DMARD concomitanti sull'inibizione della progressione radiografica che è stata valutata nell'ambito degli endpoint primari alla Settimana 52 di MOBILITY è stata mantenuta fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart.
Italian: Perforazione gastrointestinale
Danish: Gastrointestinal perforering
Italian: I risultati dei componenti dei criteri di risposta ACR alla Settimana 24 in MOBILITY e TARGET sono indicati nella Tabella 4.
Danish: Resultaterne for komponenterne i ACR-responskriteriet ved uge 24 for MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 4.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di rivolgersi immediatamente al medico se manifestano qualsiasi sintomo di reazione da ipersensibilità.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Italian: Negli studi clinici con Kevzara sono stati osservati casi di herpes zoster.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Italian: Allontani la penna dalla pelle.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Italian: • Potrebbe essere visibile una bolla d'aria, che è normale.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Italian: Queste reazioni in sede di iniezione (compresi eritema e prurito) erano di gravità lieve per la maggior parte dei pazienti.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Italian: Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Italian: Due pazienti che assumevano Kevzara (0,2%) hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni in sede di iniezione.
Danish: Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Italian: Vi sarà un secondo scatto.
Danish: Der lyder endnu et klik.
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Italian: Sarilumab non ha avuto alcun effetto sul mantenimento della gravidanza né sui neonati valutati fino a 1 mese dopo la nascita in termini di misurazioni del peso corporeo, di parametri di sviluppo funzionale o morfologico, comprese le valutazioni scheletriche, di immunofenotipo dei linfociti del sangue periferico e di valutazioni microscopiche.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Italian: • Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Danish: • Aftør huden med en spritserviet.
Italian: La dose ancora successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata.
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Italian: Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta "iniezione sottocutanea").
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kevzara sono state valutate in tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati (MOBILITY e TARGET erano studi controllati con placebo e MONARCH era uno studio controllato con comparatore attivo) in pazienti di età superiore a 18 anni con artrite reumatoide attiva da moderata a severa diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Italian: Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.
Danish: Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato perforazioni gastrointestinali assumeva farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o metotrexato.
Danish: De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Kevzara non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano trattamento con sarilumab.
Danish: Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Italian: Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Italian: Il valoremediano di tmax dopo una singola dose sottocutanea è stato osservato dopo 2-4 giorni.
Danish: Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
Italian: Sono stati segnalati casi di infezione opportunistica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt.
Italian: Kevzara non è stato sperimentato in combinazione con inibitori delle janus chinasi (JAK) o con DMARD biologici quali gli agonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Italian: Prima del lancio di Kevzara in ogni Stato Membro il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di avvertenze per il paziente, incluse le modalità di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto rilevante, con l'Autorità Nazionale Competente.
Danish: Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
Italian: L'escrezione di sarilumab nel latte delle scimmie Cynomolgus non è stata studiata.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Italian: Dopo aver estratto la siringa preriempita/penna preriempita dal frigorifero, è necessario farle raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) prima di iniettare Kevzara.
Danish: Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
Italian: • È stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di esservi sottoposto.
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Italian: In casi isolati, si sono osservate infezioni disseminate piuttosto che localizzate in pazienti che spesso assumevano immunosoppressori concomitanti quali MTX o corticosteroidi, che, in aggiunta alla presenza di AR, potevano predisporli alle infezioni.
Danish: I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
Italian: Sono state ottenute radiografie delle mani e dei piedi al basale, a 24 settimane e a 52 settimane e valutate indipendentemente da almeno due lettori ben addestrati che agivano in cieco rispetto al gruppo di trattamento cui fosse stato assegnato il paziente e al numero di visita.
Danish: Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Italian: • La IL-6 ha un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi dell'artrite reumatoide, quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.
Danish: • IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.
Italian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Danish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: Non è disponibile alcun dato sull'effetto di sarilumab sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Italian: • Il principio attivo è sarilumab.
Danish: • Aktivt stof: sarilumab.
Italian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germania
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: Tabella 5: Variazione radiografica media dal basale alle Settimane 24 e 52 in MOBILITY
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Italian: L'escrezione di sarilumab nel latte non è stata studiata sugli animali (vedere paragrafo
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Italian: Quando sia clinicamente indicato, valutare altre prove di funzionalità epatica quali l'analisi della bilirubina.
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Italian: • un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle janus chinasi (JAK)" (utilizzati per malattie come l'artrite reumatoide e per il cancro)
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Italian: Fra questi, 2170 pazienti hanno assunto Kevzara per almeno 24 settimane, 1546 per almeno 48 settimane, 1020 per almeno 96 settimane e 624 per almeno 144 settimane.
Danish: Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.
Italian: Lo studio TARGET ha valutato 546 pazienti con AR che avevano avuto una risposta clinica inadeguata o erano intolleranti a uno o più antagonisti del TNF-α.
Danish: TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kevzara (sarilumab) in uno o più sottoinsiemi della popolazione pediatrica con artrite idiopatica cronica (compresa l'artrite reumatoide, la spondiloartrite, l'artrite psoriasica e l'artrite idiopatica giovanile) (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, spondylartrit, psoriasisartrit og juvenil idiopatisk artrit) (se pkt.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
Danish: - hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
Italian: Tabella 4: Riduzioni medie fra basale e Settimana 24 nei componenti del punteggio ACR
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Italian: Non utilizzi la penna se la data è stata superata.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.