FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oral eingenommenen Einzeldosis Clarithromycin (ein starker CYP3A4-Inhibitor) mit einer Einzeldosis Eurartesim (oral eingenommen) führte zu einem moderaten Anstieg (≤ das 2-Fache) der PiperaquinExposition bei gesunden erwachsenen Probanden.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej, doustnej dawki klarytromycyny (silnego badawczego inhibitora CYP3A4) oraz pojedynczej dawki doustnej produktu Eurartesim prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na piperachinę u dorosłych, zdrowych ochotników.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralem Eurartesim mit 7,5 mg oralem Midazolam, einem CYP32A4-Substrat, führte bei gesunden erwachsenen Probanden zu einem moderaten Anstieg (≤ das 2-Fache) der Exposition von Midazolam und seinen Metaboliten.
Polish: Jednoczesne podanie doustne produktu Eurartesim oraz midazolamu doustnie w dawce 7,5 mg, substratu badawczego CYP3A4, prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na midazolam i jego metabolity u dorosłych, zdrowych ochotników.
German: Wie ist Eurartesim einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Eurartesim
German: Einfluss von Eurartesim auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel Piperaquin wird durch CYP3A4 metabolisiert und ist ein Inhibitor dieses Enzyms.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Eurartesim na jednocześnie stosowane produkty lecznicze Piperachina jest metabolizowana przez i jest inhibitorem CYP3A4.
German: Akanthose Pruritus
Polish: Akantoza Świąd
German: Wie ist Eurartesim aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Eurartesim
German: Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Menschen wurden keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Artenimol verursacht bei Ratten und Kaninchen Embryoletalität und Teratogenität.
Polish: Artenimol powoduje obumieranie płodów i wywołuje wady rozwojowe u szczurów i królików.
German: 13 bis < 24
Polish: 13 do <24
German: Artenimol und Piperaquin waren in In vitro- und In vivo-Untersuchungen nicht genotoxisch oder klastogen.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo, artenimol i piperachina nie wykazywały właściwości genotoksycznych/klastogennych.
German: Die Wirkstoffe sind Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Polish: Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.
German: Wegen der langen Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin sollte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Behandlungskur keine zweite Behandlung mit Eurartesim erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Drugiego cyklu leczenia produktem Eurartesim nie należy podawać w okresie dwóch miesięcy po pierwszym cyklu ze względu na długi okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: - Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Hydrochinidin oder Sotalol; - zur Behandlung der Depression angewendete Arzneimittel wie Amitriptylin, Fluoxetin oder Sertralin; - zur Behandlung geistig-seelischer Störungen angewendete Arzneimittel wie Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin; - zur Behandlung von Infektionen angewendete Arzneimittel.
Polish: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub sotalol; leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina; leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna; leki stosowane w leczeniu zakażeń.
German: Die Bioverfügbarkeit von Artenimol scheint bei Malariapatienten höher zu sein als bei gesunden Freiwilligen, möglicherweise weil die Malaria selbst einen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Artenimol hat.
Polish: Biodostępność artenimolu była większa u pacjentów z malarią niż u zdrowych ochotników.
German: Für diese Gruppen von Kindern liegen keine Daten vor.
Polish: W grupie porównawczej nie odnotowano takich wartości.
German: Kardiovaskuläre toxikologische Wirkungen
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
German: Nebenwirkungen bei Kindern
Polish: Działania niepożądane u dzieci
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie większą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem.
German: • Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin), Antidepressiva.
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
German: Die 160 mg/20 mg Tabletten weisen auf einer Seite eine aus den Buchstaben „S " und „T" bestehende Prägung auf und stehen in Blisterpackungen mit 3 Tabletten zur Verfügung.
Polish: Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S' i ‘T' i dostępne są w blistrach zawierających
German: 9 Tabletten
Polish: 9 tabletek
German: 12 Tabletten
Polish: 12 tabletek
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eurartesim mit Arzneistoffen, die von diesem Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie zum Beispiel Theophyllin, ist daher Vorsicht geboten.
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania produktu Eurartesim z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak teofilina.
German: Darüber hinaus neigen Piperaquin und Artenimol nach in vitro und in vivo bei Tieren erhobenen Daten zur Kumulation in Erythrozyten.
Polish: Ponadto, z badań in vitro i in vivo, przeprowadzanych na zwierzętach, wynika, że piperachina i artenimol wykazują tendencję do kumulacji w erytrocytach.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Auffälligkeiten bei den roten Blutkörperchen, übermäßig hohe Anzahl an Blutplättchen, Vergrößerung bestimmter Organe (zum Beispiel Leber oder Milz), geschwollene Lymphknoten, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, auffällige Herztöne (werden von Ihrem Arzt mithilfe eines Stethoskops festgestellt), Nasenbluten, Fließschnupfen, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Leberentzündung oder -vergrößerung, Gelbsucht, auffällige Leberfunktionswerte im Blut, Hautjucken und -entzündung, Schmerzen in den Gelenken.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.
German: Da höherere Plasmakonzentrationen von Piperaquin auftreten können, wird zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit Ikterus und/oder mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz Eurartesim einnehmen.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia większych stężeń piperachiny w osoczu, zaleca się ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom z żółtaczką i (lub) umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz zaleca się monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) i kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
German: EU/1/11/716/005 3 Filmtabletten
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/716/005 3 tabletki powlekane
German: QT/QTc verlängert Herzfrequenz unregelmäßig
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
German: Die mittlere orale Clearance beträgt bei erwachsenen Malariapatienten 1,34 l/h/kg.
Polish: Okres półtrwania artenimolu w fazie eliminacji wynosi około 1 h. Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z malarią wynosiła 1,34 l/h/kg.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind vergessen haben, die zweite Eurartesim-Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, holen Sie diese Dosis nach, sobald Sie daran denken.
Polish: Pominięcie przez dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Eurartesim W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze drugiej dawki leku Eurartesim, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
German: Die 320 mg/40 mg Tabletten sind auf einer Seite mit zwei Buchstaben „σ " geprägt und stehen in
Polish: Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ' i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.
German: Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass Piperaquin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że piperachina przenika do mleka, jednak brak informacji dotyczących ludzi.
German: Beim Menschen liegen nur spärliche Daten zur Ausscheidung von Artenimol vor.
Polish: Dane dotyczące wydalania artenimolu u ludzi są niewystarczające.
German: Die Tagesdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Ihr Arzt müsste eine Dosis verordnet haben, die Ihrem Körpergewicht bzw. dem Körpergewicht Ihres Kindes angemessen ist, nämlich:
Polish: Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Grippe, Atemwegsinfektion, schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Schwindel, Krampfanfälle, unregelmäßige oder langsame Herzschlagfolge, Husten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Leberentzündung oder -vergrößerung, auffällige Leberfunktionswerte, Juckreiz, Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.
German: Stomatitis Übelkeit
Polish: Ból stawów
German: Wegen möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen darf Eurartesim nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Polish: Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość interakcji.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4Inhibitoren wurde ein moderater Anstieg der Piperaquin-Plasmakonzentrationen (um weniger als das 2Fache) beobachtet, was zu einer potenziellen Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkung führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Obserwowano umiarkowane (< 2-krotne) zwiększenie stężenia piperachiny w osoczu, gdy była ona podawana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, co powodowało potencjalne nasilenie działania wydłużającego odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
German: Filmtablette 3 Tabletten.
Polish: Tabletka powlekana 3 tabletki.
German: Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
German: 3 x 320 mg / 40 mg Tabletten 4 x 320 mg / 40 mg Tabletten
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
German: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen (wie z. B. Diltiazem, Nifedipin, Nitrendipin, Verapamil, Felodipin, Amlodipin) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (antiretrovirale Arzneimittel): Proteasehemmer (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (wie z. B. Efavirenz, Nevirapin) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mikrobieller Infektionen (wie z. B. Telithromycin, Rifampicin, Dapson) bei (Ein)schlafstörungen angewendete Arzneimittel: Benzodiazepine (wie z. B. Midazolam, Triazolam, Diazepam, Alprazolam), Zaleplon, Zolpidem Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung epileptischer Anfälle: Barbiturate (wie z. B. Phenobarbital), Carbamazepin oder Phenytoin nach einer Organtransplantation und bei Autoimmunerkrankungen angewendete Arzneimittel (wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna); - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z sercem (takie jak diltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina); - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (leki przeciwretrowirusowe): inhibitory proteazy (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (takie jak efawirenz, newirapina); - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami (takie jak telitromycyna, ryfampicyna, dapson); - leki ułatwiające zasypianie: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem; - leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak fenobarbital), karbamazepina lub fenytoina; - leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (takie jak cyklosporyna, takrolimus); - hormony płciowe, w tym te znajdujące się w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (takie jak gestoden, progesteron, estradiol), testosteron; - glikokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazon); - omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego); - paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki); - teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza przez oskrzela); - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji); - aprepitant (stosowany w leczeniu nudności); - niektóre gazy (takie jak enfluran, halotan oraz izofluran) stosowane do wywoływania znieczulenia ogólnego.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
German: 6 Tabletten
Polish: 6 tabletek
German: 24 bis weniger als 36 Täglich zwei 320 mg/40 mg Tabletten
Polish: 24 do mniej niż 36 Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Eurartesim beachten?
Polish: Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim Jak przyjmować lek Eurartesim
German: 36 bis weniger als 75 Täglich drei 320 mg/40 mg Tabletten
Polish: 36 do mniej niż 75 Trzy tabletki 320 mg/40 mg na dobę
German: Reizleitungsstörungen Sinusarrhythmien Bradykardie
Polish: Arytmia zatokowa Bradykardia
German: Alfasigma S.p.A
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alfasigma S.p.A
German: Unterhautzellgewebes
Polish: Wymioty Biegunka
German: Innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis sollte keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w okresie 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
German: Eurartesim wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils zur selben Uhrzeit eingenommen.
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
German: Es ist als Tabletten (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
German: Falls erforderlich, können die Tabletten zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
German: Am 27. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurartesim in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eurartesim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 kg angewendet werden.
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schwerer Malaria angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią.
German: „Unkompliziert" bedeutet, dass die Erkrankung keine schweren, lebensbedrohlichen Symptome hervorruft.
Polish: Określenie „niepowikłana" oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eurartesim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim.
German: Es ist chemisch verwandt mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von Malaria.
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
German: Der CHMP wies auf das potenzielle Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls hin und nahm Einschränkungen in die Produktinformationen auf, um das Risiko für die Patienten zu minimieren.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
German: Weitere Informationen über Eurartesim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eurartesim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eurartesim (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Erwachsenen sind Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Kopfschmerzen, QTcIntervallverlängerung (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursachen kann), Tachykardie (schneller Herzschlag), Schwäche und Fieber.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
German: Der Umkarton soll Anweisungen enthalten, dass das Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach dem Essen einzunehmen ist.
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zu den Auswirkungen von Eurartesim auf das Herz abschließen.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eurartesim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Piperaquintetraphosphat/Artenimol
Polish: Eurartesim piperachina tetrafosforanu/ artenimol
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzrhytmus) aufgrund von Herzerkrankungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eurartesim zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Artenimol ist ein Abkömmling der natürlich vorkommenden Substanz Artemisinin.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Eurartesim die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Behandlung der P. falciparum-Malaria erfüllt, indem es eine neue alternative Artemisinin-Kombinationstherapie mit zwei Wirkstoffen, die auf unterschiedliche Weise wirken, bietet.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
German: Malaria ist eine Infektion, die durch einen als Plasmodium bezeichneten Parasiten verursacht und durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet wird.
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eurartesim ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim?
German: Die Tabletten werden auf nüchternen Magen mindestens drei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku lub do kolejnego posiłku.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die 63 Tage nach der Behandlung geheilt waren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.
German: In der zweiten Studie waren 28 Tage nach der Behandlung 93% der Patienten, die Eurartesim erhielten, geheilt, verglichen mit 95 % der Patienten, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
Polish: W drugim badaniu po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
German: In der ersten Studie waren 63 Tage nach der Behandlung 97 % der Patienten, die Eurartesim erhielten, geheilt, verglichen mit 95 % der Patienten, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
Polish: W pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die 28 Tage nach der Behandlung geheilt waren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) bei Kindern waren Influenza (Grippe), Husten und Fieber.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
German: Was ist Eurartesim?
Polish: Co to jest Eurartesim?