FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Improvac δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα του χοίρου ώστε να παράγει αντισώματα κατά της ορμόνης αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης η οποία αποτελεί τμήμα του συστήματος ελέγχου της σεξουαλικής ανάπτυξης.
Bulgarian: Improvac действа като стимулира имунната система на прасетата да произвежда антитела срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата, контролираща сексуалното развитие.
Greek: Τι είναι το Improvac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Improvac и за какво се използва?
Greek: Το Improvac είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους για τη μείωση της οσμής κάπρου στο κρέας μετά τη σφαγή.
Bulgarian: Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане.
Greek: Το Improvac χορηγείται σε αρσενικούς χοίρους με δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне 4-седмичен интервал между тях.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Improvac περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Improvac, вижте листовката.
Greek: Τα επίπεδα ανδροστενόνης και σκατόλης μειώνονται εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά από τη δεύτερη ένεση, η δε μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής παρατηρείται εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη δεύτερη ένεση.
Bulgarian: Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици след втората инжекция, а намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до 2 седмици след втората инжекция.
Greek: Το Improvac δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους ή σε αρσενικούς χοίρους αναπαραγωγής.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за разплод.
Greek: Το Improvac διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Το Improvac περιέχει επίσης ένωση που προέρχεται από το σάκχαρο δεξτράνη, το οποίο λειτουργεί ως ενισχυτικός παράγοντας (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
Bulgarian: Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης με Improvac, οι επιδράσεις που μπορεί να προκληθούν στο άτομο είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε χοίρους.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до поява при хората на същите ефекти, каквито се наблюдават при прасетата.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται προσωρινά η αποδέσμευση στεροειδών από τους όρχεις, περιλαμβανομένης της ανδροστενόνης, που αποτελεί μία από τις αιτίες της οσμής κάπρου.
Bulgarian: Това временно забавя освобождаването на стероиди от тестисите, включително андростенон - една от двете причини за специфичната миризма.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Improvac σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Improvac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Greek: Improvac ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (Gonadotropin releasing factor, GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη
Bulgarian: Improvac аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител
Greek: Η δραστική ουσία του Improvac είναι ένα ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπίνης (GnRF) συνδεδεμένο με πρωτεΐνη-φορέα, το οποίο προέρχεται από το βακτήριο Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Активната субстанция в Improvac е аналог на (подобна на) гонадотропин освобождаващия фактор (GnRF), свързан към протеинов носител, получен от бактерията Corynebacterium diphtheriae.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Improvac;
Bulgarian: Как се използва Improvac?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Improvac, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Improvac, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Improvac.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.
Greek: Ωστόσο, σε ποσοστό 20 έως 30% των ζώων θα διαρκέσει για περισσότερες από 6 εβδομάδες, καθώς και βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά περίπου 0,5˚C εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Improvac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 прасета) са оток на мястото на инжектиране, който постепенно отшумява, но при 20 до 30% от животните продължава повече от 6 седмици, и краткотрайно повишаване на телесната температура с около 0,5 ˚C в рамките на 24 часа след ваксиниране.
Greek: Το Improvac περιέχει ως δραστική ουσία το ανάλογο του παράγοντα αποδέσμευσης γοναδοτροπινών (GnRF) συζευγμένο με πρωτεΐνη.
Bulgarian: Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF)протеинов носител.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 8 εβδομάδων και η δεύτερη ένεση χορηγείται 4 έως 6 εβδομάδες πριν από τη σφαγή.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Improvac στη μείωση της επιθετικότητας και της γενετήσιας ορμής σε χοίρους διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών μελετών υπό πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: Три полеви проучвания изследват ефективността на Improvac за намаляване на агресията и сексуалното поведение при прасета.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε έλλειψη δεδομένων σχετικά με τα μακροχρόνια αποτελέσματα στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти в европейска популация.
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на разрешение за употреба за
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009 Αρ. πρωτ.: EMA/64536/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Bulgarian: EMA/64553/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Greek: Η αιτία της ινομυαλγίας δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Greek: Η απόρριψη εκ μέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Greek: H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като прекалена чувствителност, скованост, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pierre Fabre Medicament.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pierre Fabre Medicament.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στους ασθενείς που αντιλήφθηκαν βελτίωση στα συμπτώματα, ειδικότερα στα επίπεδα του πόνου και στη συνολική υγεία.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на усетените от пациентите подобрения на симптомите, особено на степента на болката и тяхното общо състояние.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα θα μπορούσε να βελτιώσει τα συμπτώματα της ινομυαλγίας.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат роля за намаляване на усещането за болка, се очаква, че блокирането на обратното им поемане в нервните клетки ще подобри симптомите на фибромиалгия.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
Greek: Αναμενόταν να δράσει προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Bulgarian: Очаква се да действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν οριακή.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че ефектът от лекарството е недостатъчен.
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί παρατεταμένο διάχυτο πόνο καθώς και πόνο κατά το άγγιγμα.
Bulgarian: Очаквало се е Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да се използва за лечение на възрастни с фибромиалгия - заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η µιλνασιπράνη αναμενόταν να αυξήσει την επικοινωνία μεταξύ των εν λόγω νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Очаква се, че чрез блокиране на обратното им поемане, милнаципран ще повиши нивото на взаимодействие между тези нервни клетки.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor μιλνασιπράνη
Bulgarian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor милнаципран
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος στην Ευρώπη εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма клинични изпитвания с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за фибромиалгия в Европа.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, για τη θεραπεία της ινομυαλγίας σε ενήλικες.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, предназначен за лечение на фибромиалгия при възрастни.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες, οι 2.960 ενήλικοι ασθενείς με ινομυαλγία που μετείχαν έλαβαν είτε Milnacipran Pierre Fabre
Bulgarian: В три основни проучвания на 2960 възрастни пациенти с фибромиалгия се прилага Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor или плацебо (сляпо лечение) за около четири до седем месеца.
Greek: Η δραστική ουσία του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, η µιλνασιπράνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Bulgarian: Активното вещество в Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, милнаципран, представлява „инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина".
Greek: Τα αποτελέσματα του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor;
Bulgarian: Как се очаква да действа Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Greek: Το Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία µιλνασιπράνη.
Bulgarian: Какво представлява Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor представлява лекарство, съдържащо активното вещество милнаципран.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да бъде отказано разрешение за употреба.
Greek: 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυαλί)
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml флакон (стъкло)
Greek: προγεμισμένη σύριγγα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена писалка + 2 тампона, напоени със спирт
Greek: 2x (1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέ ας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης)
Bulgarian: 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакона + 2 тампона, напоени със спирт)
Greek: Ανοίξτε.
Bulgarian: Отворете.
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути
Greek:  Μην ξεχάσετε να πλύνετε τα χέρια σας!
Bulgarian:  Не забравяйте да си измиете ръцете!
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Bulgarian: Въпреки това някои от тях може да са сериозни и да изискват лечение.
Greek: Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Bulgarian: Не е нужно да го отстранявате.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα 1ο κλικ.
Bulgarian: Може да чуете 1-во щракване.
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: ΔE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
Greek: Η μέση έκθεση σε ολόκληρο τον πληθυσμό του adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Bulgarian: Средната експозиция при цялата популация на адалимумаб е била 762 дни.
Greek: Η βελόνα βρίσκεται κάτω από την πράσινη βάση.
Bulgarian: Иглата е скрита под зелената основа.
Greek: Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
Bulgarian: Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини замърсяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 7.
Bulgarian: За инструкции за употреба вижте точка 7.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Greek:  Έπειτα από αρκετά δευτερόλεπτα, μπορεί να ακούσετε ένα 2ο κλικ.
Bulgarian:  Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης και καθαρίστε το δέρμα
Bulgarian: Изберете място за инжектиране и почистете кожата
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните важни елементи:
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Greek: Άλλα φάρμακα και Imraldi
Bulgarian: Други лекарства и Imraldi
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4 % от очите на седмица 78.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите следното:
Greek: ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
Bulgarian: НИКОГА не преминавайте линията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Greek: Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Imraldi.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато прилагате Imraldi.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό).
Bulgarian: Изберете място на бедрото или корема (с изключение на зоната около пъпа).
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες και σύντομα θα αποκτήσετε αυτοπεποίθηση για τη χορήγηση των ενέσεων.
Bulgarian: Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.
Greek: Υψηλής Ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (mg/L)
Bulgarian: C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l)
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат вижте точки 4.4. и 5.1.
Greek: Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.
Bulgarian: Може да се появи слабо кървене.
Greek: Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών β
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти б
Greek:  Όταν πιέζετε προς τα κάτω, ξεκινά η ένεση.
Bulgarian:  Когато натиснете надолу, инжектирането започва.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Imraldi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Bulgarian: Преди пускането на Imraldi на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включваща средства за комуникация, методи на дистрибуция и всички други аспекти на програмата.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να λυγίσει ή να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Bulgarian: Това може да огъне или повреди иглата.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά
Bulgarian: Продължавайте да държите
Greek: Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Η κοιλιά (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό) ή οι μηροί είναι τα καλύτερα σημεία.
Bulgarian: Коремът (с изключение на областта около пъпа) или бедрата са най-подходящите участъци.
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4 (Προετοιμασία της Δόσης).
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, (Приготвяне на дозата).
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Greek: ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό δεν είναι διαφανές ή έχει μικροσωματίδια.
Bulgarian: НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
Greek: Οι ασθενεί παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след преустановяване на лечението.
Greek: • Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια, ΜΗΝ τα βγάλετε από τις μεμονωμένες συσκευασίες τους ακόμη.
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки..
Greek: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Μερική Ύφεση BASDAI
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS частична ремисия BASDAI
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Imraldi εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друга концентрация на Imraldi, ако детето Ви се нуждае от различна доза.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Bulgarian: Обучителната програма се състои от Напомняща карта на пациента.