FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun XELOX-hoitoa saaneita tutkimusryhmiä verrattiin yleisesti FOLFOX-4-hoitoa saaneisiin tutkimusryhmiin, XELOX-hoidon havaittiin olleen taudista vapaalla eloonjäämisellä osoitettuna vähintään yhtä tehokas (non-inferior) sekä hoitoa saamaan soveltuvilla potilailla että intention-totreat-potilasryhmässä (ks. taulukko 8).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 8).
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1, 3 viikon välein Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 3 vikna fresti Capecítabín til inntöku tvisvar á dag í 2 vikur (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Finnish: Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin II monikeskustutkimuksesta (AIO KRK 0604) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin (aloitusannos 800 mg/m2 kahden viikon ajan kolmen viikon välein), irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmän käyttöä ensilinjan hoitona metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri, fjölsetra II. stigs klínískri samanburðarrannsókn (AIO KRK 0604) styðja notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 800 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani og bevacízúmabi sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia ja harvalyöntisyys), angina pectorista, sydäninfarkteja, sydämen vajaatoimintaa ja kardiomyopatiaa on raportoitu kapesitabiinia saaneilla potilailla.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum (að meðtöldum sleglatifi, torsade de pointes og hægum hjartslætti), hjartaöng, hjartadrepi, hjartabilun og hjartavöðvakvilla hjá sjúklingum sem fengu meðferð með capecítabíni.
Finnish: Ihmisen syöpää kuvaavissa malleissa, joissa käytetään toisista lajeista peräisin olevia kudossiirteitä, kapesitabiinilla osoittautui olevan synergistinen vaikutus yhdessä doketakselin kanssa.
Icelandic: Í ósamgena græðlinga krabbameinslíkönum hjá mönnum sýndi capecítabín samverkandi áhrif gefið með dócetaxeli, sem getur tengst uppskipulagningu týmidíns fosfórýlasa af völdum dócetaxels.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä.
Icelandic: Lýst hefur verið klínískt marktækri milliverkun milli brívúdíns og flúorópýrimidína (t.d. capecítabín, 5-flúoróúracíl, tegafur), vegna hömlunar brívúdíns á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa.
Finnish: PPP ITT
Icelandic: SH ITT
Finnish: • nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, pidätyskyvyttömyys, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (munuaisten toimintahäiriön oire)
Icelandic: vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að næturlagi, þvagleki, blóð í þvagi, aukning kreatíníns í blóði (merki um nýrnakvilla)
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6 %).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
Icelandic: 16. júní 2017
Finnish: (ITT: N = 127)
Icelandic: N = 127)
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Icelandic: Ef hitinn er 38 °C eða hærri.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3 - 4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Finnish: LOPETA heti Capecitabine medacin ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine medac og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
Finnish: Annostus Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Finnish: • jos sinulla on ripuli
Icelandic: ef þú ert með niðurgang
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Icelandic: Capecitabine medac töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia ja natriumia.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa og natríum.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n = 410) eða samsetta meðferð (n = 410).
Finnish: Capecitabine medacia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Icelandic: Capecitabine medac er ekki ætlað börnum og unglingum.
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Finnish: DPD:n aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Icelandic: Virkni DPD er það sem takmarkar hraðann.
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 (CYP2C9) -substraatit
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9 (CYP2C9)
Finnish: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Finnish: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Icelandic: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Finnish: XELOX tai XELOX+ bevasitsumabi
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Finnish: Tilastollisessa analyysissä seuranta-ajan mediaani oli 6,9 vuotta.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar greiningin var gerð var 6,9 ár.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E 171)
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Capecitabine medacia".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine medac ".
Finnish: • On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Finnish: Kaikkien potilaiden huolellinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Icelandic: 95 % CI
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2 - 3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2 - 3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Icelandic: ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20 % (fyrsta rannsókn) og 25 % (önnur rannsókn).
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Capecitabine medacia,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Capecitabine medac er notað:
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0 - I-asteisiksi
Icelandic: Stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4.0. Varðandi handa-fótaheilkenni (HFS) og gallrauðadreyra, sjá kafla 4.4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1 900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1.900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28, 30, 56, 60, 84, 112 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n = 167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n = 166).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun voru 186 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Finnish: • Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3. - 4. gráðu aukaverkunum.
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1 250 mg/m² kehon pinta-alan perusteella ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Icelandic: Meðaltalslifun var 442 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Finnish: • jos sinulla on jokin aivosairaus (esim. syöpä, joka on levinnyt aivoihin) tai hermovaurio
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem hefur dreift sér til heilans) eða taugaskemmdir (taugakvilla)
Finnish: Kapesitabiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.
Finnish: purppuranväriset pilkut ihossa
Icelandic: fjólubláir blettir á húð
Finnish: Mitä Capecitabine medac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine medacia Miten Capecitabine medacia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine medac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine medac Hvernig nota á Capecitabine medac Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: • ihottuma, kuiva tai kutiseva iho
Icelandic: • útbrot, þurr húð eða kláði,
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502 - 3 514 mg/m²/päivä.
Icelandic: Lyfjahvörf capecítabíns hafa verið metin í skömmtum á bilinu 502-3.514 mg/m²/dag.
Finnish: DPD:n puute
Icelandic: DPD skortur
Finnish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Icelandic: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine medac -hoitosi.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Capecitabine medac meðferðinni.
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p = 0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37 % sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26 % sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p = 0,56).
Finnish: Antotapa Capecitabine medac -tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine medac töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Finnish: 12,1 kuukautta p = 0,30
Icelandic: P =0,30
Finnish: • jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
Icelandic: ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671, 745) kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646, 715) 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95 %: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95 %: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5-FU.
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää 3 097 kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta ja 3 074 5-FU:ta sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3.097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3.074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Eituráhrif á hjarta (sjá kafla 4.4)
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30 %-35 % hærra á 14. degi.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0 - Iasteisiksi
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu
Finnish: Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman plaseboa tai bevasitsumabia) taulukosta 6.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi skammtaáætlun XELOX og FOLFOX-4 (án lyfleysu- eða bevacízúmbabviðbótar).
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1 250 mg/m² kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten 1 379 mg/m²/vrk) jälkeen.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1.379 mg/m²/dag).
Finnish: Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Hypromelloosi (E 464) Magnesiumstearaatti (E 572)
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Kroskarmellósi natríum (E 468) Hyprómellósi (E 464) Magnesíumsterat (E 572)
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4)
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut maha-suolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Icelandic: Meðferðin tengdist þó aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri og daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferð með XELIRI stóð (26 % fyrir XELIRI og 11 % fyrir fyrstu meðferð með capecítabíni).
Finnish: Capecitabine medacia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Capecitabine medac er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51 - 80 ml/min).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga byrjunarskammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 51 - 80 ml/mín í upphafi).
Finnish: Keskeisiin kapesitabiini-tutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Finnish: Saattaa olla, että yksi annos koostuu 150 mg:n, 300 mg:n ja 500 mg:n tablettien yhdistelmästä.
Icelandic: Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg, 300 mg og 500 mg töflum.
Finnish: • veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57 % með 91 % aukningu á INR gildum.
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkevalmisteiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkevalmisteiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaiken hoidon aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta allri meðferð þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
Finnish: Tablettien (150 mg, 300 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna, 300 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Annosteltaessa kapesitabiinia oraalisesti 825 mg/m² kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan havaittiin japanilaisilla potilailla (n = 18) noin 36 % alhaisempi Cmax ja 24 % alhaisempi AUC verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m² af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n = 18) með um 36 % lægra Cmax og 24 % lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n = 22).
Finnish: Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoitoon annettavana monoterapiana ja yhdistelmähoitona.
Icelandic: Safngreining sex klínískra rannsókna (rannsóknir SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) styður það að capecítabín komi í stað 5-FU þegar capecítabín er notað í eins lyfjs meðferð eða samsettri meðferð á krabbameini í meltingarfærum.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns samkvæmt ávísun læknisins.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. sydämen rytmihäiriöitä tai fyysisen ponnistelun aiheuttamaa rintakipua, leuka- ja selkäkipua ja häiriöitä veren virtauksessa sydämeen)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt eða verk fyrir brjósti, í kjálka eða baki í kjölfar líkamlegs álags og vegna vandamála tengdum blóðflæði til hjartans)
Finnish: Capecitabine medac saattaa siksi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine medac hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p = 0,76).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49 % hjá hópnum sem fékk XELIRI og 48 % hjá hópnum sem fékk FOLFIRI (p = 0,76).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 10,9 kuukautta kapesitabiini- ja 9,6 kuukautta 5-FU-pohjaisessa hoidossa.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,9 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt capecítabín og 9,6 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt 5-FU.
Finnish: 25,5 kuukautta p = 0,45
Icelandic: P = 0,45
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
Icelandic: Hlutfall þéttni 5-FU í æxli miðað við plasma var 21,4 (bil frá 3,9 til 59,9, n = 8) hinsvegar var hlutfallið í heilbrigðum vef miðað við plasma 8,9 (bil frá 3,0 til 25,8, n = 8).
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín + dócetaxel meðferðarhópnum (p = 0,0126).
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n)
Icelandic: ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða flúóróúracíli,
Finnish: Capecitabine medacia saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän lääkehoidosta.
Icelandic: Capecitabine medac skal aðeins ávísað af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2 x 2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1.002 sjúklingum slembiraðað eftir 2 x 2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum: