FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Icelandic: Áður en þér er gefið Blitzima verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Blitzima-dosis.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Blitzima.
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Icelandic: Hver eru einkenni sýkingar?
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Blitzima hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Blitzima á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótar meðferð eins og andhistamín eða parasetamól.
Danish: Incidensen, typen og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner var konsistent med, hvad der tidligere var observeret.
Icelandic: Tíðni, eðli og alvarleiki innrennslistengdra viðbragða voru í samræmi við það sem áður hafði sést.
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Auk þeirra má greina aðra viðeigandi lífvísa, samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Icelandic: Cmax var 16 til 19 % hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis rituximabinfusion eller azathioprin-dosis).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímab eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 24 klukkustunda innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Danish: 6,11 år
Icelandic: 6.11 ár
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5 % sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að láta maka sinn eða umönnunaraðila vita af meðferðinni þar sem þeir gætu orðið varir við einkenni sem sjúklingarnir verða ekki varir við.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogle spørgsmål angående informationen på dette kort.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um upplýsingarnar á þessu korti.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Icelandic: Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda innrennslinu áfram.
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Icelandic: Sjúklingar með meiri fjölda CD19-jákvæðra frumna eða stærri æxlisskemmdir voru með hærri CL2.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Icelandic: Niðurstöður um líkamsstarfsemi og lífsgæði
Danish: Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Blitzima til meðferðar við:
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Icelandic: Smávægileg en ekki marktæk aukning á heildarlifun var tilkynnt hjá R-FC samanborið við FC hóp.
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56 % (95 % öryggisbil; 22 % - 75 %).
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer derfor ikke for antistof binding.
Icelandic: CD20 berst ekki um plasma sem óbundinn mótefnavaki og er því ekki í samkeppni um mótefnabindingu.
Danish: Ingen patienter udgik af studiet på grund af bivirkninger.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana.
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Icelandic: Stöðvun á versnandi liðskemmdum kom einnig í ljós til lengri tíma.
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning sem þörf er á vegna ferðalaga til annarra landa.
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Sjúklingar sem til greina komu voru með virka iktsýki sem greind hafði verið samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i rituximab vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá rítúxímab viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur ekkert rotvarnarefni eða bakteríuheftandi efni, verður að viðhafa smitgát.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Blitzima handa þér.
Danish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Icelandic: PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Blitzima.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Blitzima.
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Icelandic: ef þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi.
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Ekki var munur á meðferðarhópunum hvað varðar tíðni annarra segarekssjúkdóma.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum rítúxímab nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu ( anti-drug antibody, ADA) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Icelandic: Greining til könnunar á ávinningi af viðhaldsmeðferð sýndi minni áhrif hjá eldri sjúklingum (> 70 ára að aldri), en fjöldi í úrtaki var lítill.
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Icelandic: Meðalbreyting á HAQ-DI
Danish: I alt 321 patienter fik behandling (162 patienter fik R-CVP og 159 fik CVP) og blev analyseret for effekt.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og virknigreiningu.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med rituximab før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímabi áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Blitzima Du må ikke få Blitzima, hvis:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Blitzima Ekki má nota Blitzima ef:
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.
Danish: • forhøjet kalium i blodet
Icelandic: Hækkað gildi kalíums í blóði
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Icelandic: Hjá þeim 67 sjúklingum þar sem metið var manna and-músa mótefni (HAMA, human anti-mouse antibody) varð ekki vart við neinar svaranir.
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Icelandic: Blitzima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Blitzima er notað ef:
Danish: Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar aukaverkanirnar verið banvænar.
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna og fræðsluefni til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift og öryggiskort til sjúklinga skal fylgja sem hluti af innri pakkningu.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Blitzima sem viðhaldsmeðferð.
Danish: Tre havde ingen rapporterede bivirkninger.
Icelandic: Í þremur tilvikum voru engar aukaverkanir tilkynntar.
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Icelandic: Endanleg virknigreining náði til allra sjúklinga í slembiúrtaki (197 CHOP, 202 R-CHOP) og tók eftirfylgni að miðgildi um 31 mánuð.
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.
Danish: Gennemsnitsændring fra baseline:
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu:
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímab hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Danish: Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner.
Icelandic: Þetta er oft kvef, en einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Blitzima
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Blitzima.
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu lyfsins og ekki var hægt að áætla tíðni fyrir eru taldar upp í flokknum ,,tíðni ekki þekkt".
Danish: Resultat†
Icelandic: Útkoma†
Danish: 81 % rituximab enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Icelandic: 81 % rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-up-perioden.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5 %) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Danish: Alle patienter i cyclophosphamid-armen fik vedligeholdelsesbehandling med azathioprin under opfølgningen.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu cyclofosfamíð fengu viðhaldsmeðferð með azathíópríni á eftirfylgnitímabilinu.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Blitzima hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Blitzima, indtil infektionen er forsvundet.
Icelandic: Frumurnar sem Blitzima hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Blitzima.
Danish: Ingen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner blev observeret.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med rituximab og i 12 måneder efter afsluttet rituximab behandling.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá rítúxímab og í 12 mánuði eftir að rítúxímab meðferð er hætt.
Danish: Der er ikke foretaget studier af rituximabs indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner, men den farmakologiske virkning og de indtil dato rapporterede bivirkninger tyder på, at rituximab ikke, eller kun i ubetydelig grad, påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímab á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
Danish: Rituximab blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Icelandic: Rítúxímab var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Icelandic: Að teknu tilliti til líkamsyfirborðs voru karlar með meira dreifingarrúmmál og hraðari úthreinsun en konur.
Danish: Det primære endepunkt var hyppigheden af større recidiver ved måned 28.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir árangur var uppsöfnuð tíðni meiri háttar bakslaga í mánuði 28.
Danish: Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að ná algeru sjúkdómshléi (alger myndun húðþekju og engar nýjar eða viðvarandi skemmdir) í mánuði 24 án þess að hafa notað prednisón í tvo mánuði eða lengur (CRoff í ;: 2 mánuði).
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Icelandic: Þótt rítúxímab sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Blitzima-behandling.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Blitzima.
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.
Icelandic: Sjá einnig innrennslistengd viðbrögð hér á eftir.
Danish: B-celle niveauer i spædbørn efter moderen havde været eksponeret for rituximab, er ikke undersøgt i kliniske studier.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið rítúxímab hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Danish: Selvom undergrupperne var små gav rituximab vedligeholdelsesbehandling en signifikant fordel i form af samlet overlevelse både for patienter, der responderede på CHOP og for patienter, der responderede på R-CHOP, dog er længere opfølgning nødvendig for at bekræfte denne observation.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti rítúxímab viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival)
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50 % úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Icelandic: Endanleg virknigreining tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Danish: Placebo+MTX
Icelandic: Lyfleysa+MTX
Danish: s r.o Tel: +420 227 129 111
Icelandic: Tel: +420 227 129 111
Danish: eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Icelandic: Þessi tilvik áttu sér stað þegar lyfið var gefið við ósamþykktum ábendingum og var meirihluti sjúklinganna HIV jákvæðir.
Danish: Risikoreduktion1)
Icelandic: Áhættuminnkun1)
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Blitzima.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Blitzima.
Danish: Rituximab er blevet anvendt til 21 patienter, som havde fået foretaget autolog knoglemarvstransplantation, og til andre risikogrupper med formodet nedsat knoglemarvsfunktion uden at fremkalde myelotoksicitet.
Icelandic: Rítúxímab hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með þessum sjúklingum meðan á fyrsta innrennsli stendur.
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 3-15).
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga fleiðurbreytingu (erosive change)
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom (se pkt.
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
Danish: Anti-CCP -ve og RF -ve (N = 116)
Icelandic: And-CCP -ve og/eða RF -ve (N=116)
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Danish: Brug af anden medicin sammen med Blitzima
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Blitzima
Danish: Ved anvendelse af Cox regressionsanalyse var risiko for forekomst af progressiv sygdom eller død reduceret med 61 % med rituximab vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval: 45 % - 72 %).
Icelandic: Ef beitt er Cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61 % með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95 % öryggisbil; 45 % - 72 %).
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste rituximab-infusion.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímabi.
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi klíníska svörun við aðalendapunkt í rannsókn 1 (hjá hópnum sem átti að meðhöndla (ITT))
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Icelandic: • þú ert með virka, alvarlega sýkingu
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum.
Danish: • Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni