FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku, i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Portuguese: Lembre-se de que o aumento da exposição à luz UV contribuirá para o desenvolvimento do cancro da pele.
Polish: Należy pamiętać, że zwiększone narażenie na promieniowanie UV przyczynia się do rozwoju raka skóry.
Portuguese: Existe o risco de se sentir sonolento e cansado quando utiliza este medicamento, sobretudo nas primeiras 72 horas após a administração.
Polish: Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po jego podaniu.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Polish: • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub zminimalizowania ryzyka.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu trwania ochrony.
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
Polish: • rejestracyjny arkusz informacyjny.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego,
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym jedynym znaczącym wynikiem był wzrost pigmentacji wywołanej melaniną u psów, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania afamelanotydu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
Polish: Można się spodziewać, że jako oligopeptyd o krótkim okresie półtrwania, afamelanotyd będzie szybko ulegał hydrolizie do krótszych fragmentów peptydowych, a następnie do poszczególnych aminokwasów.
Portuguese: Monitorização da pele
Polish: Monitorowanie stanu skóry
Portuguese: Presumivelmente, sofre um processo de hidrólise num curto espaço de tempo; ainda não são compreendidas a farmacocinética e a farmacodinâmica dos seus metabolitos.
Polish: Przypuszczalnie afamelanotyd w krótkim czasie ulega hydrolizie; nie poznano dotąd właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych jego metabolitów.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado por meio de um simples procedimento cirúrgico.
Polish: W razie konieczności implant można usunąć z zastosowaniem prostej procedury chirurgicznej.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że podczas 180-dniowego okresu badania klinicznego pacjenci otrzymujący afamelanotyd byli częściej narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych (od godz. 10:00 do 18:00) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p=0,044; średnia arytmetyczna dla grupy otrzymującej afamelanotyd: 115,6 h, mediana 69,4 h.; średnia dla grupy otrzymującej placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
Polish: Stężenia afamelanotydu w osoczu utrzymują się przez kilka dni.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame dermatológico regular de corpo inteiro (a cada 6 meses) para monitorizar todas as lesões pigmentares e outras anomalias cutâneas.
Polish: Zaleca się regularne badanie skóry całego ciała (co 6 miesięcy) w celu kontrolowania wszelkich zmian pigmentacyjnych oraz innych nieprawidłowości skórnych.
Portuguese: - Selecione um cateter de calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
Polish: - Wybrać cewnik o rozmiarze 14 (średnica wewnętrzna 1,6 mm) z igłą.
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
Polish: Nie należy jednak stosować więcej niż 4 implantów na rok.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
Polish: W drugim badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzonym na szczurach rasy Lister-Hooded nie uzyskano wystarczającego narażenia.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, têm sido notificadas sonolência, fadiga, tonturas e náuseas.
Polish: Po wszczepieniu tego produktu leczniczego zgłaszano występowanie senności, zmęczenia, zawrotów głowy oraz mdłości.
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku afamelanotydu nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Portuguese: No final do procedimento de inserção, é possível que consiga sentir o implante sob a pele.
Polish: Na końcu procedury wprowadzania implantu pacjent może czuć implant pod skórą.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Portuguese: Por conseguinte, a administração de afamelanotido pode resultar num aumento da produção de eumelanina na pele do doente com PPE, independentemente da exposição à luz solar ou a luz UV artificial.
Polish: Podanie afamelanotydu może zatem prowadzić do zwiększonego wytwarzania eumelaniny w skórze pacjenta z EPP niezależnie od narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV.
Portuguese: O SCENESSE é administrado por via subcutânea, sob condições asséticas, tal como descrito abaixo.
Polish: Lek SCENESSE podaje się podskórnie w warunkach aseptycznych, zgodnie z poniższym opisem.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por um escurecimento da pigmentação da pele em áreas com melanócitos, que se desvanece gradualmente, a menos que se administre um outro implante.
Polish: Może temu towarzyszyć pojawienie się ciemniejszego zabarwienia skóry w miejscach występowania melanocytów, które stopniowo zanika, chyba że zostanie wszczepiony kolejny implant.
Portuguese: Observou-se inflamação da glândula de Harder no rato.
Polish: U szczurów zaobserwowano zapalenie gruczołu Harderiana.
Portuguese: O afamelanotido é um agonista do recetor da melanocortina e liga-se predominantemente ao recetor da melanocortina-1 (MC1R).
Polish: Afamelanotyd jest agonistą receptorów melanokortyn i wiąże się głównie z receptorem melanokortyny-1 (MC1R).
Portuguese: Esta é uma resposta esperada a este medicamento, e o escurecimento desaparecerá lentamente, a menos que se utilize um outro implante.
Polish: Jest to oczekiwana reakcja na lek, a ciemniejszy odcień skóry będzie powoli zanikał, o ile nie zostanie zastosowany kolejny implant.
Portuguese: Protocolo provisório a ser apresentado dois meses após a notificação da decisão da Comissão Europeia Relatórios intercalares: submissão anual.
Polish: Protokół wstępny należy dostarczyć 2 miesiące po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve receber SCENESSE, na medida em que se desconhece como é que este medicamente afetará o feto ou o lactente amamentado.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinno się u niej stosować leku SCENESSE, ponieważ nie wiadomo, jaki to może mieć wpływ na rozwój płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
Portuguese: Com o passar do tempo, o implante será absorvido pelo corpo, o que acontecerá no prazo de 50 a 60 dias a contar da implantação.
Polish: Z czasem implant ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po implantacji.
Portuguese: Implante.
Polish: Implant.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre possíveis interações ou efeitos em populações especiais como, por exemplo, em doentes com compromisso hepático ou renal.
Polish: Brak danych dotyczących możliwych interakcji lub działań występujących w specjalnych grupach pacjentów, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Portuguese: Se as alterações cutâneas observadas forem consistentes com cancro da pele ou os seus precursores, ou se forem consideradas ambíguas pelo especialista em porfíria, deve ser marcada uma consulta com um especialista em dermatologia.
Polish: W przypadku zauważenia zmian odpowiadających rakowi skóry lub jego prekursorom, lub gdy zmiany te nie są jednoznaczne dla lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii, należy skonsultować się ze specjalistą dermatologiem.
Portuguese: A eumelanina contribui para a fotoproteção através de diferentes mecanismos, incluindo: - forte absorção de banda larga de luz UV e visível, em que a eumelanina atua como um filtro, - atividade antioxidante por meio da eliminação dos radicais livres, e - inativação do anião superóxido e aumento da disponibilidade do superóxido dismutase para reduzir o stress oxidativo.
Polish: Eumelanina przyczynia się do ochrony przeciwsłonecznej na drodze różnych mechanizmów obejmujących: - silną absorpcję szerokopasmową promieniowania UV oraz światła widzialnego, w przypadku których eumelanina działa jako filtr, - działanie przeciwutleniające poprzez zmiatanie wolnych rodników; oraz - inaktywację anionu ponadtlenkowego oraz zwiększenie dostępności dysmutazy ponadtlenkowej w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego.
Portuguese: Uso a longo prazo
Polish: Długotrwałe stosowanie
Portuguese: O titular da AIM assegurará que, em cada Estado-Membro onde o SCENESSE é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o medicamento recebem o seguinte pacote educacional e formação:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SCENESSE został wprowadzony do obrotu, wszystkim członkom personelu medycznego, którzy będą podawać produkt, zapewniono przeszkolenie oraz następujący zestaw materiałów edukacyjnych:
Portuguese: Antes do lançamento do SCENESSE em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do pacote educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos, com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SCENESSE do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich konieczne jest uzgodnienie treści i postaci zestawu materiałów edukacyjnych, w tym mediów użytych do komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwy organ narodowy.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções 4.3 e 5.2 População idosa
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty 4.3 i 5.2.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração do efeito necessário.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu działania.
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne afamelanotydu, tj. dystrybucja, metabolizm i wydalanie, nie zostały jeszcze w pełni opisane i nie są jasne.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações adversas são notificadas como brandas em termos de gravidade.
Polish: W większości przypadków wymienione działania niepożądane zgłaszano jako łagodne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SCENESSE w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu protoporfiria erytropoetyczna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença, por razões científicas e por razões éticas.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, ze względów naukowych i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Portuguese: Acredita-se que o afamelanotido imite a atividade farmacológica do composto endógeno através da ativação da síntese de eumelanina mediada pelo recetor MC1R.
Polish: Uważa się, że afamelanotyd naśladuje aktywność farmakologiczną związku endogennego poprzez aktywację syntezy eumelaniny, w której pośredniczy receptor MC1R.
Portuguese: - Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
Polish: - Obserwować pacjenta przez 30 minut, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).
Portuguese: Na medida em que este medicamento aumenta a eumelanina, a pele da maioria dos doentes tratados escurece.
Polish: Ze względu na to, że lek ten zwiększa stężenie eumelaniny, u większości pacjentów nastąpi zmiana odcienia skóry na ciemniejszy.
Portuguese: O SCENESSE não deve ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Produkt SCENESSE nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado, como contracetivos orais, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (também conhecido como DIU), durante o tratamento e ao longo de três meses após a última implantação de SCENESSE.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne, krążek maciczny i środki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (znaną również pod nazwą spirala) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po ostatniej implantacji leku
Portuguese: Se tratados, esses doentes devem ser monitorizados após a administração de cada implante, incluindo sinais vitais, hematologia de rotina e bioquímica.
Polish: Jeśli są leczeni tacy pacjenci, należy ich monitorować po każdym wszczepieniu implantu, w tym pod kątem podstawowych parametrów życiowych, rutynowych parametrów hematologicznych oraz parametrów biochemicznych.
Portuguese: Proteção solar
Polish: Ochrona przed słońcem
Portuguese: O seu médico terá que observar regularmente a sua pele (corpo inteiro) para monitorizar as mudanças nos sinais (por exemplo, escurecimento) ou outras anomalias cutâneas.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał skórę pacjenta (skórę całej powierzchni ciała) w celu kontrolowania zmian zachodzących w znamionach (np. zmiany barwy na ciemniejszą) lub innych nieprawidłowości skórnych.
Portuguese: O que é SCENESSE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber SCENESSE Como SCENESSE é administrado Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar SCENESSE Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE Jak stosować lek SCENESSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SCENESSE Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: • Vídeo informativo,
Polish: • edukacyjne materiały wideo,
Portuguese: - Com a ajuda de um dispositivo adequado (como um estilete), empurre o implante para baixo, com cuidado, ao longo de todo o comprimento do lúmen do cateter.
Polish: - Za pomocą odpowiedniego przyrządu (np. cienkiej sondy) delikatnie przepchnąć implant wzdłuż całej długości światła cewnika.
Portuguese: Antes do lançamento nos Estados-Membros, o Titular da AIM deve estabelecer um registo da doença para reunir dados de segurança a longo prazo e parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes com PPE.
Polish: Rejestr chorób Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny ustanowi rejestr chorób w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu oraz punktów końcowych dotyczących wyników leczenia u pacjentów z EPP.
Portuguese: Num estudo de fertilidade, não foram observados efeitos na função reprodutiva de ratos SpragueDawley do sexo masculino ou feminino após a aplicação subcutânea do afamelanotido.
Polish: W badaniach płodności nie zaobserwowano wpływu na czynność układu rozrodczego samic lub samców szczurów rasy Sprague-Dawley po podskórnym podaniu afamelanotydu.
Portuguese: O afamelanotido pode induzir o escurecimento das lesões pigmentares preexistentes, devido ao seu efeito farmacológico.
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Portuguese: SCENESSE não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: Produktu SCENESSE nie stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: Complicações da ferida Ferida aberta Queda
Polish: Rana otwarta Upadki
Portuguese: O material de formação presencial, incluindo o vídeo informativo, conterá as seguintes mensagenschave:
Polish: Materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego, w tym edukacyjne materiały wideo, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são náuseas, que afetaram cerca de 19 % dos participantes que receberam tratamento com este medicamento, dor de cabeça (20 %) e reações no local do implante (21 %; essencialmente descoloração, dor, hematoma (nódoa negra) e eritema).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to mdłości występujące u około 19% pacjentów leczonych z zastosowaniem tego produktu leczniczego, ból głowy (20%) oraz reakcje w miejscu implantu (21%; głównie odbarwienie, ból, krwiak, rumień).
Portuguese: Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o aparecimento da dor devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
Polish: Zwiększając stężenie eumelaniny, lek SCENESSE opóźnia wystąpienie bólu spowodowanego nadwrażliwością skóry na światło słoneczne.
Portuguese: - Desinfete a pele acima da crista suprailíaca.
Polish: - Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
Portuguese: - detetar precocemente quaisquer cancros da pele e os seus precursores induzidos pela exposição à radiação UV, na medida em que se possa prever que os doentes com PPE aumentem significativamente a sua exposição à luz solar e luz UV durante o tratamento com o afamelotido.
Polish: - wykrycie wszelkich nowotworów skóry we wczesnym stadium zaawansowania oraz ich prekursorów wywołanych przez promieniowanie UV, gdyż u pacjentów z EPP stosujących afamelanotyd można oczekiwać znacznie większego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Portuguese: Bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro.
Polish: Biały lub białawy pręcik w postaci stałej, o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm.
Portuguese: Estudo retrospetivo de revisão de dados O titular da AIM deve realizar um estudo retrospetivo que compare os dados de segurança a longo prazo e os parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes a receberem e a não receberem o SCENESSE, ou que descontinuaram o uso do SCENESSE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie retrospektywne porównujące dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz punkty końcowe dotyczące wyników leczenia u pacjentów otrzymujących produkt SCENESSE i nieotrzymujących go lub pacjentów, którzy przerwali leczenie.
Portuguese: Os efeitos do afamelanotido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, sobretudo nas primeiras 72 horas desde a administração.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afamelanotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w ciągu 72 godzin od wszczepienia.
Portuguese: Não foram realizados estudos de determinação da dose.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad optymalizacją dawki.
Portuguese: O implante é inserido diretamente sob as pregas da pele na cintura ou no abdómen, numa área conhecida como crista suprailíaca.
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
Portuguese: Os doentes de pele clara que sofrem de PPE podem ser mais propensos a procurar tratamento e apresentam uma maior probabilidade de desenvolvimento de alterações cutâneas associadas à luz UV, incluindo cancro; - detetar e monitorizar as mudanças em lesões pigmentares, permitindo, deste modo, a deteção precoce do melanoma.
Polish: Chorzy na protoporfirię erytropoetyczną o jasnej karnacji mogą częściej wymagać leczenia i są oni bardziej podatni na występowanie zmian skórnych związanych z narażeniem na promieniowanie UV, w tym raka; - wykrywanie i monitorowanie wszelkich zmian zachodzących w zmianach pigmentacyjnych, umożliwiające wczesne wykrycie czerniaka.
Portuguese: Antes de inserir este medicamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe um anestésico local para adormecer a área onde o implante deverá ser inserido.
Polish: Przed wprowadzeniem leku lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu znieczulenia miejscowego w celu znieczulenia miejsca, do którego zostanie wszczepiony implant.
Portuguese: Informe o seu médico acerca de anomalias cutâneas novas ou alterações nas já existentes.
Polish: Należy poinformować lekarza o nowych lub zmieniających się nieprawidłowościach skórnych.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos Sprague-Dawley não demonstrou efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal com exposições aproximadamente 135 vezes a exposição humana (com base na Cmax).
Polish: W badaniach na szczurach rasy Sprague-Dawley nie wykazano działań niepożądanych na rozwój zarodka i płodu przy narażeniu około 135-krotnie większym niż narażenie u człowieka (na podstawie Cmax).