FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ALAT, ASAT og totalt bilirubin skal overvåges hos alle patienter hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen, og siden efter klinisk vurdering.
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců léčby je nutné u všech pacientů každé 2 týdny sledovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu, poté se mají tyto hodnoty sledovat podle klinické indikace.
Danish: Infektioner (se pkt.
Czech: Infekce (viz bod 4.4)
Danish: ↑ serumkoncentrationer ↑ serumkoncentrationer
Czech: ↑ koncentrace v séru ↑ koncentrace v séru
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Zydelig.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Zydelig přerušeno.
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen patienter med svært nedsat leverfunktion i kliniske studier af idelalisib.
Czech: Do klinických studií s idelalisibem nebyli zařazeni žádní pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, lægemidler, der anvendes til smertelindring
Czech: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti
Danish: • alfuzosin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle en forstørret blærehals
Czech: • alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty
Danish: Det primære endepunkt var PFS. Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 5 og 6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 5 a 6.
Danish: Når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na 1. stupeň nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF (E110), se indlægssedlen for yderligere information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E 110), pro další informace viz příbalovou informaci.
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Czech: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idelalisib til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Czech: Při předepisování sildenafilu nebo tadalafilu s idelalisibem je nutná zvýšená opatrnost a může se zvážit snížení dávky a zvýšené sledování nežádoucích účinků.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Czech: U pacientů s pozitivními sérologickými výsledky CMV na počátku léčby idelalisibem nebo s jinou prokázanou infekcí CMV v anamnéze se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování infekce CMV.
Danish: Zydelig er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Zydelig
Czech: Neužívejte přípravek Zydelig
Danish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk overvågning anbefales.
Czech: Doporučuje se terapeutické sledování.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Czech: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Danish: Diarré/colitis
Czech: Průjem/kolitida
Danish: Når idelalisib administreres sammen med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne (SPC'er) for de andre præparater for anbefalinger angående administration sammen med CYP3A4-hæmmere.
Czech: Při podávání idelalisibu současně s jinými léčivými přípravky je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto přípravků.
Danish: Behandlingsrelateret neutropeni af grad 3 eller 4, herunder febril neutropeni, er forekommet i patienter behandlet med idelalisib.
Czech: U pacientů léčených idelalisibem docházelo ve spojení s léčbou k neutropenii stupně 3 nebo 4, včetně febrilní neutropenie.
Danish: Klinisk virkning ved kronisk lymfatisk leukæmi
Czech: Klinická účinnost u chronické lymfatické leukemie
Danish: FOSFODIESTERASEHÆMMERE
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A4-hæmmer.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A4.
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; N: antal patienter pr. gruppe
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Danish: Studie 312-0116 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor 110 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + rituximab.
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a rituximab.
Danish: Klinisk anbefaling ved administration sammen med idelalisib
Czech: Klinické doporučení týkající se současného podávání s idelalisibem
Danish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
Czech: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når behandlingen med Zydelig påbegyndes for patienter med leteller moderat nedsat leverfunktion, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Czech: Při prvních známkách průjmu o tom okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A-hæmmer.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A.
Danish: Hos rotter har idelalisib potentialet for at hæmme T-afhængigt antistofrespons.
Czech: U potkanů má idelalisib potenciál inhibovat protilátkovou odpověď zprostředkovanou T-lymfocyty.
Danish: • bosentan, et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
Czech: • bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích)
Danish: EU/1/14/938/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/002
Danish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med ergotamin eller dihydroergotamin.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Danish: • sildenafil, tadalafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
Czech: • sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze, onemocnění plic,
Danish: Eksponeringen for idelalisib kan reduceres ved administration sammen med CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum) eller carbamazepin.
Czech: Při současném podávání s induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo karbamazepin, se expozice idelalisibu může snížit.
Danish: Hver karton indeholder 1 tabletbeholder.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Danish: Tilfælde af progressiv multifocal leukoencephalopati (PML) er blevet rapporteret efter brug af indelalisib i forbindelse med tidligere eller samtidige immunosuppressive behandlinger, der er blevet forbundet med PML.
Czech: Po užití idelalisibu v kontextu předchozích nebo souběžných imunosupresivních terapií, které byly spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), byly hlášeny případy PML.
Danish: EU/1/14/938/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/001
Danish: Du vil have behov for at få taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen med Zydelig.
Czech: Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby budete potřebovat pravidelná vyšetření krve.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Carboxymethylstivelsesnatrium Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Sodná sůl karboxymethylškrobu
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Udržujte dávkování přípravku
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let-, moderat- eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for idelalisib var 8,2 (interval: 1,9; 37,2) timer, og den tilsyneladende clearance af idelalisib var 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/t efter oral administration af idelalisib 150 mg to gange daglig.
Czech: Terminální poločas eliminace idelalisibu po perorálním podání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byl 8,2 (rozsah: 1,9; 37,2) hodiny a zdánlivá clearance idelalisibu byla 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
Danish: Efter start af idelalisib er der blevet observeret en midlertidig stigning i antallet af lymfocytter (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og over det absolutte lymfocyttal på 5.000/mikroliter).
Czech: ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě a nad absolutní počet lymfocytů 5 000/µl).
Danish: Klinisk virkning ved follikulært lymfom
Czech: Klinická účinnost u folikulárního lymfomu
Danish: Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety
Danish: Den primære metabolit er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
Czech: Jeho primárním metabolitem je farmakologicky neaktivní GS-563117.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med quetiapin eller pimozid.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kvetiapinem ani pimozidem.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat).
Danish: Samtidig behandling med idelalisib og CYP3A-substrater med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bør undgås, og der bør om muligt anvendes andre lægemidler, som er mindre følsomme over for CYP3A4-hæmning.
Czech: dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), a pokud je to možné, je třeba použít alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Danish: Blodprøver kan også vise: • forhøjet niveau af leverenzymer i blodet
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety
Danish: Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.
Czech: Jestliže se však u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit na 100 mg dvakrát denně.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Danish: Patienterne havde en median CIRS-score på 4.
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 4.
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) ORR (95 % CI)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR (95% IS)
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af tolerancen over for disse midler mod cancer anbefales.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování snášenlivosti těchto cytostatik.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Zydelig.
Czech: Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem.
Danish: PFS median (måneder) (95 % CI)
Czech: PFS Medián (měsíce) (95% IS)
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med alfuzosin.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s alfuzosinem.
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Czech: Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg.
Danish: → Kontakt lægen, hvis dette gælder dig.
Czech: → Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Behandlingen kan genoptages ved en lavere dosis, når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na stupeň 1 nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), léčba má být obnovena v nižší dávce.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zydelig Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; n: počet pacientů s odpovědí; N: počet pacientů ve skupině, NR: nedosaženo.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Monitorering af international normaliseret ratio (INR) anbefales ved administration sammen med og efter ophør af idelalisib-behandling.
Czech: Při současném podávání a po ukončení léčby idelalisibem se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Danish: Forhøjede levertransaminaser
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode til prævention, såsom kondomer eller spiral, mens du tager Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Czech: Během užívání přípravku Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy nebo nitroděložní tělísko.
Danish: Clarithromycin, telithromycin ↑ serumkoncentrationer Dosisjustering af clarithromycin er ikke nødvendig hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Czech: (clearance kreatininu [CrCl] 60-90 ml/min) není nutná žádná úprava dávky klarithromycinu.
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Danish: Medianalderen var 68 år (interval 61-74), hvor 64,0 % af patienterne var over 65 år, 71,3 % var mænd, og 84,3 % var hvide, 63,6 % have Rai-stadie III eller IV, og 58,2 % havde Binet-stadie C. De fleste patienter havde prognostisk dårlige cytogenetiske faktorer: 39,5 % havde 17p-kromosomdeletion og/eller TP53-mutation, og 78,5 % havde ikke-muterede gener for IGHV.
Czech: Medián věku byl 68 let (rozsah: 61 až 74), přičemž 64,0 % pacientů bylo starších 65 let; 71,3 % byli muži a 84,3 % byli běloši; 63,6 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 58,2 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré/colitis
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem/kolitida
Danish: Når diarréen/colitisen er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Czech: Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Danish: Sådan skal du tage Zydelig
Czech: Jak přípravek Zydelig uchovávat
Danish: 150 (3x50) kapsler
Czech: 150 (3x50) tobolek
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Czech: 150 mg Potahovaná tableta
Danish: Yderligere information om Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zykadia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (3 kapsler) én gang dagligt sammen med et måltid på samme tid hver dag.
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (3 tobolky) jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 26. juli 2017.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 26. července 2017.
Danish: Zykadia (ceritinib)
Czech: Zykadia (ceritinibum)
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 8,3 måneder.
Czech: Průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 8,3 měsíce.
Danish: Zykadia fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2015.
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném pozastavení léčby.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Zykadia løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zykadia jsou průběžně sledovány.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zykadia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Czech: Přípravku Zykadia bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Danish: I det andet studie var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.
Czech: Ve druhé studii byla celková míra reakce na léčbu 41 % (57 ze 140 pacientů) a průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 10,6 měsíce.
Danish: Andre oplysninger om Zykadia
Czech: Další informace o přípravku Zykadia
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zykadia vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zykadia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning, træthed, abnorme leverprøver, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, forstoppelse, udslæt, forhøjet indhold af affaldsproduktet kreatinin i blodet (kan være tegn på nyreproblemer), problemer med spiserøret og lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zykadia (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, abnormální jaterní testy, bolesti břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, zácpa, vyrážka, zvýšení hladiny odpadního produktu zvaného kreatinin v krvi (možný příznak onemocnění ledvin), onemocnění jícnu (potíže postihující zažívací trubici) a anémie (nízké hladiny červených krvinek).
Danish: I det ene studie vurderede de behandlende læger, at der var fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos 56 % af de patienter, der fik Zykadia (92 ud af 163).
Czech: V první studii vykazovalo podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek 56 % (92 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Zykadia.
Danish: For mere information om brug af Zykadia, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Zykadia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er abnorme leverprøver, træthed, diarré, kvalme, opkast og hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 nebo více osob z 20) jsou abnormální jaterní testy, únava, průjem, nauzea, zvracení a hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi).
Danish: I to af disse studier, hvori der deltog 303 patienter, blev lægemidlet ikke sammenlignet med anden behandling.
Czech: Ve dvou z těchto studií, do nichž bylo zařazeno 303 pacientů, přípravek Zykadia nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af patienter, hvis sygdom var skredet frem under behandlingen med crizotinib eller kort tid derefter, og som på nuværende tidspunkt har meget få behandlingsmuligheder, samt ikke tidligere behandlede patienter.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zykadia je účinný při léčbě pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo během léčby krizotinibem nebo krátce po ní a pro které v současnosti existují velmi omezené léčebné možnosti, jakož i u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Danish: Hvad er Zykadia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Zykadia og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Zykadia a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: ALK er proteiner i familien receptortyrosinkinaser, der medvirker ved cellers vækst og ved dannelsen af nye blodkar, der forsyner dem.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Danish: Det aktive stof i Zykadia, ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zykadia, ceritinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Danish: I det tredje studie hos 231 patienter blev Zykadia sammenlignet med standardkemoterapi (kræftlægemidler).
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 231 pacientů, byl přípravek Zykadia porovnáván se standardní chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě nádorového onemocnění).
Danish: Det anvendes kun ved NSCLC, der er "ALKpositiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i genet for proteinet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité defekty postihující gen zodpovědný za protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Danish: Zykadia er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Czech: Zykadia je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zykadia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zykadia?