FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff die Hände mit Handschuhen schützen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie eine Gesichtsmaske und Schutzbrille tragen.
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
German: WARTEZEIT(EN)
Slovak: LEHOTA(-Y)
German: Haltbarkeit der Zellsuspension im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
German: Es liegen ebenfalls Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 an Eintagsküken verabreicht werden können, die kurz zuvor mit Innovax ND-IBD entweder subkutan oder in ovogeimpft wurden.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis IB Ma5 alebo IB 4-91 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou buď subkutánne alebo podaním in ovo.
German: - Ein 800-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
German: Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der (mit einem Handschuh versehenen) Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam , buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
German: Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der (mit einem Handschuh geschützten Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam, buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
German: 1 Ampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
German: Beutel mit 800 ml Lösungsmittel
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
German: 2 Ampullen mit 4000 Dosen
Slovak: 2 ampule obsahujúce 4000 dávok
German: 4 Ampullen mit 2000 Dosen
Slovak: 4 ampule obsahujúce 2000 dávok
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des nachfolgend beschriebenen Medizinprodukts in ihrem Hoheitsgebiet umgesetzt werden:
Slovak: Členské štáty musia zabezbečiť, aby sa na ich vnútroštátnom území realizovali všetky uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
German: Potenzielle Gefahr von Blutungen und Störungen der Hämostase Potenzielle Gefahren bei Einnahme in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
German: prof. Michała Życzkowskiego 17
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Slovak: nízky počet krvných doštičiek.
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Slovak: Bude sa hľadať najnižšia účinná dávka.
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Slovak: Prospektívne definovaným primárnym koncovým ukazovateľom bolo nasadenie ECMO.
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
German: In dieser Studie wurde jedoch kein Unterschied bezüglich der Häufigkeit von IVB oder Todesfällen beobachtet.
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
German: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Slovak: Vyššie hodnoty expozície neboli skúmané.
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Slovak: Butylkaučuk, polyamid ani polyuretán sa nemajú používať.
German: Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten in beiden Gruppen mit ähnlichen Inzidenzraten auf.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa s podobnou početnosťou vyskytovali v oboch skupinách.
German: Wie INOmax aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá INOmax a obsah balenia
German: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
German: Falls sich nach einem 30-minütigen Therapieversuch keine positiven physiologischen Wirkungen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Slovak: Ak po 30-minútovej skúšobnej liečbe nie sú prospešné fyziologické účinky zjavné, treba zvážiť ukončenie liečby.
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Slovak: Kombinované použitie s ďalšími vazodilatanciami (napr. sildenafil) nie je značne preskúmané.
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
Slovak: Prítomnosť oxidu dusičitého a vlhkosti však vytvára agresívnu atmosféru.
German: d: Daten aus Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Safety Surveillance PMSS), Wirkungen, die mit dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels und/oder mit Störungen des Verabreichungssystems im Zusammenhang stehen.
Slovak: d Údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), účinky spojené s náhlym vysadením lieku a/alebo zlyhaním systému podávania lieku.
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
Slovak: Bradykardia b (po náhlom prerušení terapie)
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Slovak: Tieto látky sa považujú za inertné, takže testovanie sa nevyžaduje.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČIAROVÝ
German: Bildung von NO2
Slovak: Tvorba NO2
German: Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalles zu vermeiden.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať aj upevneniu tlakového regulátora, aby sa predišlo riziku náhodných porúch.
German: C/ Bailén 105
Slovak: Bailén 105
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01/06/2006
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu podajú viac INOmaxu, ako majú
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Slovak: Na uchovávanie dohliadajú špecialisti v nemocnici.
German: Der Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.
Slovak: Lekár dôkladne vyšetrí vás alebo vaše dieťa na všetky vedľajšie účinky.
German: Schulung in der Verabreichung Bei der Schulung des Krankenhauspersonals müssen folgende Schlüsselelemente behandelt werden:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť obsiahnuté vo výcviku nemocničného personálu sú nasledovné.
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
Slovak: Skúšky ukazujú, že zmesi so suchým oxidom dusnatým možno používať s väčšinou materiálov.
German: Die INOmaxTherapie muss auch für die manuelle Beatmung wie zum Beispiel Absaugen, Patiententransport und Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Slovak: INOmaxová terapia musí byť k dispozícii pre manuálnu ventiláciu, ako odsávanie, preprava pacienta a resuscitácia.
German: Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht von INOmax entwöhnt werden können, sollten einer sorgfältigen Diagnostik auf andere Krankheiten unterzogen werden.
Slovak: Dojčatá, u ktorých INOmax nemohol byť vysadený do 4 dní, by mali podstúpiť dôkladné diagnostické vyšetrenie na iné choroby.
German: Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24-48 Stunden lang verabreicht.
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
German: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
German: INOmax darf nur nach Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden.
Slovak: INOmax sa môže podávať iba na základe predpisu neonatológa.
German: Die klinische Bedeutung der chemischen Reaktivität von Stickstoffmonoxid im Gewebe ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam chemickej reaktivity oxidu dusnatého v tkanive nie je známy.
German: Die kombinierte Inzidenz von Tod und/oder Einleitung von ECMO (der prospektiv definierte primäre Endpunkt) zeigte einen signifikanten Vorteil für die mit Stickstoffmonoxid behandelte Gruppe (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Slovak: Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
German: Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
Slovak: Z kovových konštrukčných materiálov možno odporúčať iba nehrdzavejúcu oceľ.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INOmax bei Frühgeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 34 Wochen entbunden wurden, ist noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INOmaxu u predčasne narodených detí po gravidite kratšej ako 34 týždňov ešte neboli stanovené.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Form der Arztinformation mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
German: Die Behandlung kann bis zu 96 Stunden aufrechterhalten werden oder bis die zugrunde liegende Sauerstoffuntersättigung beendet ist und das Neugeborene für die Entwöhnung von der INOmaxTherapie bereit ist.
Slovak: Liečbu možno udržiavať až do 96 hodín, alebo kým sa neodstráni základná kyslíková desaturácia a kým novorodenec nebude pripravený na vysadenie terapie INOmaxom.
German: Zu den untersuchten Polymeren, die für Stickstoffmonoxid-Verabreichungssysteme verwendet werden können, gehören Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Slovak: K odskúšaným polymérom, ktoré možno používať v systémoch na podávanie oxidu dusnatého, patrí polyetylén (PE) a polypropylén (PP).
German: INOmax wurde bisher mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Steroiden, Surfactant und Hochfrequenzbeatmung sicher eingesetzt.
Slovak: INOmax bol bezpečne aplikovaný s tolazolínom, dopamínom, dobutamínom, steroidmi, surfaktantom a vysokofrekvenčnou ventiláciou.
German: Was INOmax enthält
Slovak: Čo INOmax obsahuje
German: In klinischen Studien wurde INOmax zusätzlich zu anderen perioperativen Standardbehandlungsmaßnahmen, einschließlich inotroper und vasoaktiver Arzneimittel, verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách sa INOmax podával v perioperačnom období spolu s ďalšími štandardnými liečebnými režimami vrátane inotropných a vazoaktívnych liekov.
German: Der größte Teil durchquert das pulmonale Kapillarbett, wo es Verbindungen mit 60-100%ig sauerstoffgesättigtem Hämoglobin eingeht.
Slovak: Väčšina ho prechádza cez pulmonálne kapilárne riečisko, kde sa zlučuje s hemoglobínom nasýteným na 60 % až 100 % kyslíkom.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut ausreichend Sauerstoff transportieren kann.
Slovak: Keď užívate tieto lieky, váš lekár skontroluje, či krv prenáša dostatok kyslíka.
German: Die eingeatmete Konzentration von INOmax muss kontinuierlich im inspiratorischen Schenkel des Beatmungskreislaufs nahe am Patienten gemessen werden.
Slovak: Koncentrácia vdychovaného INOmax sa musí kontinuálne merať v inspiračnej vetve okruhu v blízkosti pacienta.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung häufig vor der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine begonnen.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba často začala pred oddelením od kardio-pulmonálneho bajpasu.
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Slovak: Liečba INOmaxom sa nemá náhle zastaviť.
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)
Slovak: Pretrvávajúca pulmonálna hypertenzia u novorodencov (PPHN)
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Slovak: Z hľadiska korózie možno systém podávania rozdeliť na dve zóny: 1) od ventilu plynovej tlakovej fľaše do zvlhčovača (suchý plyn) a 2) od zvlhčovača po vývod (vlhký plyn, ktorý môže obsahovať NO2).
German: Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge.
Slovak: nízky krvný tlak, nedostatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
German: Stickstoffmonoxid ist in einigen Testmodellen genotoxisch.
Slovak: Oxid dusnatý je genotoxický v niektorých testovacích systémoch.
German: Nach der Entscheidung zum Abbruch der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid wird die Dosis für 30 Minuten bis 1 Stunde auf 1 ppm reduziert.
Slovak: Po prijatí rozhodnutia o ukončení terapie inhalovaním oxidu dusnatého sa dávka musí znížiť na 1 ppm na 30 minút až jednu hodinu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - MENSCHENLESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ PRE ČLOVEKA
German: Tierexperimentelle Studien haben auf eine erhöhte Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen nach Exposition gegenüber NO2 in geringen Konzentrationen hingewiesen.
Slovak: Z údajov získaných na zvieratách tiež vyplýva zvýšená citlivosť dýchacích ciest na infekcie po expozícii nízkym hladinám NO2.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Dosis auf 5 ppm verringert werden, vorausgesetzt, dass der Pulmonalarteriendruck und die systemische arterielle Oxygenierung bei dieser niedrigen Dosis adäquat bleiben.
Slovak: Má sa podávať najnižšia účinná dávka a dávka sa môže znižovat až na 5 ppm za predpokladu, že pulmonálny arteriálny tlak a systémová arteriálna oxygenácia zostanú pri tejto nižšej dávke adekvátne.
German: Dazu gehört auch die Optimierung des Atemzugvolumens/der Drücke und des Lungen"recruitment" (Surfactant, Hochfrequenzbeatmung, und positiver endexspiratorischer Druck).
Slovak: Tá zahŕňa optimalizovanie dychového objemu/tlakov a zosilnenie činnosti pľúc (surfaktant, vysokofrekvenčná ventilačná technika a pozitívny konečný exspiračný tlak).
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::
German: Bei versehentlicher Exposition des Krankenhauspersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Náhodná expozícia nemocničného personálu INOmaxu bola spojená s nežiaducimi účinkami (pozri časť 4.8).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stickstoffmonoxid wurden an Erwachsenen untersucht.
Slovak: Farmakokinetika oxidu dusnatého bola študovaná na dospelých.
German: An derselben Stelle müssen auch die Stickstoffdioxid- (NO2-) Konzentration und FiO2 unter Verwendung kalibrierter und zugelassener (CE-markierter) Überwachungsgeräte gemessen werden.
Slovak: V rovnakom mieste sa pomocou kalibrovaného a schváleného monitorovacieho zariadenia (s označením CE) musí merať aj koncentrácia oxidu dusičitého (NO2) a FiO2.
German: Hypotonie a,b,d
Slovak: Hypotenziaa,b,d
German: Korrekter Aufbau und Verbindungen - Verbindungen zum Druckbehältnis und zum Patienten-Atemkreislauf des Beatmungsgeräts.
Slovak: Správne nastavenie a pripojenia - Pripojenia k plynovej tlakovej fľaši a k dýchaciemu okruhu pacienta na ventilátore
German: NO reagiert in Anwesenheit von Sauerstoff rasch zu NO2 (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Z NO v prítomnosti kyslíka rýchlo vzniká NO2 (pozri časť 4.5).
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Slovak: Početnosti a počty vedľajších príhod boli u oboch študovaných skupín podobné.
German: Obwohl der Methämoglobinwert gewöhnlich nicht signifikant ansteigt, wenn die erste Messung niedrig war, sollten die Messungen des Methämoglobinwerts vorsichtshalber alle 1-2 Tage wiederholt werden.
Slovak: Hoci významné zvýšenie úrovne methemoglobínu je nezvyčajné pri nízkej prvej úrovni, je rozumné zopakovať merania methemoglobínu vždy po jednom až dvoch dňoch.
German: Alle Druckbehältnisse werden zur Entsorgung an den Lieferanten zurückgegeben.
Slovak: Všetky plynové tlakové fľaše musia byť na likvidáciu vrátené dodávateľovi.
German: Die INOT25-Studie, welche die Wirkungen von iNO bei Frühgeborenen mit hypoxischer Insuffizienz untersuchte, zeigte keine Verbesserung hinsichtlich der Anzahl von Überlebenden ohne BPD.
Slovak: Štúdia INOT25 skúmajúca účinok iNO v prípade hypoxických predčasne narodených detí nepreukázala zlepšenie životaschopnosti bez BPD.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Atemwegsprodukte ATC-Code R07AX01
Slovak: Iné produkty pre dýchací systém, ATC kód: R07AX01.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, vzdelávací balíček.
German: Es wird daher empfohlen, vor der Verabreichung von Stickstoffmonoxid eine Katheterisierung der Pulmonalarterie oder eine echokardiographische Untersuchung der zentralen Hämodynamik durchzuführen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pred podaním oxidu dusnatého odporúča vykonať pulmonálnu arteriálnu katetrizáciu alebo echokardiografické vyšetrenie centrálnej hemodynamiky.
German: Es sollte jedoch die Qualität der Umgebungsluft am Arbeitsplatz berücksichtigt werden und Spurenkonzentrationen von NO oder NO2/NOx dürfen die festgelegten nationalen Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz nicht überschreiten.
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.