FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, ili ako netko slučajno uzme
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Croatian: CYP3A i CYP2C9 supstrati
Spanish: Se han notificado casos de hiperglucemia (todos los grados) en menos del 10% de los pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos; se ha notificado hiperglucemia de grado 3-4 en un 5,4% de pacientes.
Croatian: Slučajevi hiperglikemije (svih stupnjeva) prijavljeni su u manje od 10% bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima; hiperglikemija stupnja 3-4 prijavljena je u 5,4% bolesnika.
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres comprimidos) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 tablete) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
Spanish: Deben descartarse otras causas potenciales de EPI/neumonitis (ver secciones 4.2 y
Croatian: Potrebno je isključiti druge potencijalne uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: La administración de ceritinib con inductores potentes de CYP3A/P-gp disminuye las concentraciones plasmáticas de ceritinib.
Croatian: Istodobna primjena ceritiniba sa snažnim CYP3A/P-gp induktorima smanjuje koncentracije ceritiniba u plazmi.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, un 9,7% de los pacientes tratados con ceritinib presentaron acontecimientos relativos a la prolongación del QT (de cualquier grado), incluidos acontecimientos de grado 3 o 4 en el 2,1% de los pacientes.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 9,7% bolesnika liječenih ceritinibom imalo je događaje produljenja QT-a (bilo kojeg stupnja), uključujući događaje stupnja 3 ili 4 u 2,1% bolesnika.
Spanish: Cuando se administra ceritinib junto con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Croatian: Kada se ceritinib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) tih drugih lijekova vezano uz preporuke kod istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción i
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip j
Spanish: Alteración visual (deficiencia visual, visión borrosa, fotopsia, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, alteración en la acomodación, presbicia)
Croatian: Poremećaj vida (oštećenje vida, zamagljeni vid, fotopsija, opaciteti u staklovini, smanjena vidna oštrina, poremećaj akomodacije, prezbiopija)
Spanish: Ningún paciente requirió reducción de la dosis o interrupción del tratamiento con Zykadia debido a diarrea, náusea o vómitos (ver sección 4.8).
Croatian: Nijedan bolesnik nije zahtijevao smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie zbog proljeva, mučnine ili povraćanja (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se debe retirar el tratamiento con Zykadia en pacientes que presentan un QTc >500 mseg en al menos dos ECGs separados hasta la recuperación al nivel basal o un QTc ≤480 mseg, y después reiniciar con una dosis reducida en 150 mg (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Croatian: Primjena Zykadie mora se privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se razvije QTc >500 msek na najmanje dva zasebna EKG-a, do oporavka na početnu vrijednost ili na QTc ≤480 msek, a zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Spanish: Quimioterapia (N=187)
Croatian: Kemoterapija (N=187)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante la lactancia.
Croatian: Zykadia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceritinib (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih ceritinibom prijavljeni su slučajevi pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Hepatotoxicidad i
Croatian: Hepatotoksičnost i
Spanish: Alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma-glutamiltransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de transaminasas, aumento de enzimas hepáticas, alteración en los parámetros de la función hepática, aumento en los parámetros de la función hepática, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
Croatian: Poremećaji na laboratorijskim pretragama jetre (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišeni bilirubin u krvi, povišene transaminaze, povišeni jetreni enzimi, poremećeni test jetrene funkcije, povišene vrijednosti na testu jetrene funkcije, povišena alkalna fosfataza u krvi)
Spanish: Los pacientes que desarrollen bradicardia sintomática deben ser tratados según se indica en las secciones 4.2 y 4.4.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije simptomatska bradikardija potrebno je zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Spanish: Se incluyeron en el análisis un total de 231 pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK que habían recibido tratamiento previo con crizotinib y quimioterapia (uno o dos regímenes incluyendo un doblete basado en platino).
Croatian: Ukupno je 231 bolesnik s uznapredovalim ALK pozitivnim NSCLC-om koji su primali prethodnu terapiju krizotinibom i kemoterapijom (jedan ili dva režima uključujući dvojnu terapiju na temelju platine) bio uključen u analizu.
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres cápsulas) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día con comida (ver sección 4.2).
Croatian: Maksimalna preporučena doza Zykadie je 450 mg uzeta peroralno jedanput dnevno uz hranu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia (ver sección 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día.
Croatian: Maksimalna preporučena doza uz hranu je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput dnevno.
Spanish: Alteraciones esofágicas (dispepsia, enfermedad de reflujo gastro-esofágico, disfagia)
Croatian: Poremećaj jednjaka (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, disfagija)
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en pacientes mayores de 85 años de edad.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Spanish: Si no es posible evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, aunque no de forma exclusiva a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona), se debe reducir un tercio aproximadamente la dosis de ceritinib, redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Croatian: Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A inhibitorima (uključujući, između ostaloga, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon), potrebno je smanjiti dozu ceritiniba za otprilike jednu trećinu, zaokruženo na najbliži višekratnik jačine doze od 150 mg.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético de una población de 345 pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) y 546 pacientes con función renal normal (≥90 ml/min), la exposición a ceritinib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y con función renal normal, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 345 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60 do <90 ml/min), 82 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30 do <60 ml/min) te 546 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (≥90 ml/min), izloženosti ceritinibu bile su slične u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega i normalnom bubrežnom funkcijom, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban adenocarcinoma (96,5%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (92,0%).
Croatian: Većina bolesnika imala je adenokarcinom (96,5%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (92,0%).
Spanish: Los pacientes aleatorizados al brazo de quimioterapia pudieron cruzar de grupo posteriormente para recibir Zykadia al progresar la enfermedad según la definición de RECIST, confirmada por el BIRC.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na Zykadiu nakon što je BIRC potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
Spanish: Después de dosis orales únicas de ceritinib en condiciones de ayunas, la media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib osciló entre 31 y 41 horas en pacientes en el rango de dosis de 400 a 750 mg.
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza ceritiniba natašte, geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka ceritiniba u plazmi (T½) bila je u rasponu od 31 do 41 sata u bolesnika koji su primali doze u rasponu od 400 do 750 mg.
Spanish: Un análisis de la tendencia central de los datos de QTc a la concentración media en el estado estacionario del Ensayo A2301 demostró el límite más alto del IC 90% bilateral para el incremento de QTc respecto al valor inicial fue de 15,3 mseg a la dosis de 750 mg de Zykadia, en ayunas.
Croatian: Središnja analiza tendencije QTc podataka pri prosječnoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže iz Ispitivanja A2301 pokazala je da je gornja granica dvostranog 90%-tnog CI-a za povećanje QTc-a od početne vrijednosti bila 15,3 msek uz Zykadiu 750 mg natašte.
Spanish: Determinación de ALK
Croatian: Testiranje na ALK
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis d
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis d
Spanish: Por consiguiente, ceritinib puede tener la capacidad de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta y transportados por estas proteínas.
Croatian: Stoga ceritinib može potencijalno povećati koncentracije u plazmi lijekova koji se istodobno primjenjuju, a transportiraju se putem tih proteina.
Spanish: El beneficio de ceritinib sobre la SLP fue consistente según la valoración del investigador y entre los diferentes subgrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG y carga de la enfermedad.
Croatian: Korist ceritiniba u pogledu PFS-a bila je u skladu s ocjenom ispitivača te prisutna u različitim podskupinama, uključujući podskupine prema dobi, spolu, rasi, pušačkom statusu, funkcionalnom stanju po ECOG-u i opterećenosti bolešću.
Spanish: También se observó la adición de un grupo tiol a ceritinib Odesalquilado.
Croatian: Dodavanje tiolne skupine O-dealkiliranom ceritinibu također je bilo uočeno.
Spanish: Si estos efectos adversos se convierten en graves, informe a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako te nuspojave postanu teške, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se recogieron ECGs en serie tras una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de ceritinib sobre el intervalo QT en 925 pacientes tratados con Zykadia a 750 mg una vez al día en ayunas.
Croatian: Serijski EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze te u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ceritiniba na QT interval u 925 bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg jedanput dnevno natašte.
Spanish: Se debe tener precuación con el uso concomitante de sustratos de CYP2A6 y CYP2E1 y controlar cuidadosamente las RAMs.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene CYP2A6 i CYP2E1 supstrata te pažljivo praćenje nuspojava.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento aparente (CL/F) de ceritinib fue inferior en el estado estacionario (33,2 litros/hora) después de dosis orales diarias de 750 mg que después de una dosis única oral de 750 mg (88,5 litros/hora), sugiriendo que ceritinib demuestra una farmacocinética no lineal en el tiempo.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog klirensa (CL/F) ceritiniba bila je niža u stanju dinamičke ravnoteže (33,2 litre/sat) nakon peroralne doze od 750 mg dnevno nego nakon jednokratne peroralne doze od 750 mg (88,5 litara/sat), što ukazuje na to da ceritinib pokazuje nelinearnu farmakokinetiku tijekom vremena.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de ceritinib.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ceritiniba nije utvrđena.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó por efectos del cruce de tratamiento.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za učinke prijelaza na drugu terapiju.
Spanish: Las RAMs de grado 3-4 con una incidencia de ≥5% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio, fatiga, vómitos, hiperglucemia, náusea y diarrea.
Croatian: Nuspojave stupnja 3-4 s incidencijom ≥5% u bolesnika liječenih Zykadiom od 750 mg natašte bile su abnormalnosti na laboratorijskim pretragama jetre, umor, povraćanje, hiperglikemija, mučnina i proljev.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše kapsula, ili ako netko slučajno uzme
Spanish: Por el contrario, el AUC en el estado estacionario (IC 90%) y la Cmax (IC 90%) para el brazo de 600 mg con comida (N=30) aumentaron en un 24% (3%, 49%) y un 25% (4%, 49%), respectivamente, comparado al brazo de 750 mg en ayunas.
Croatian: Nasuprot tome, AUC u stanju dinamičke ravnoteže (90% CI) za skupinu koja je primala 600 mg uz hranu (N=30) povećan je za 24% (3%, 49%), a Cmax (90% CI) za 25% (4%, 49%), u usporedbi sa skupinom koja je primala 750 mg natašte.
Spanish: Según los datos in vitro, se espera que ceritinib inhiba el P-gp y BCRP a nivel intestinal a concentraciones clínicamente significativas.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, za ceritinib se predviđa da inhibira crijevni P-gp i BCRP pri klinički značajnim koncentracijama.
Spanish: Qué es Zykadia
Croatian: Što je Zykadia
Spanish: Ceritinib es un inhibidor oral altamente selectivo y potente de ALK. Ceritinib inhibe la autofosforilación de ALK, la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendiente y la proliferación de las células cancerosas dependientes de ALK in vitro e in vivo.
Croatian: Ceritinib inhibira autofosforilaciju ALK-a, ALK-om posredovanu fosforilaciju silaznih signalnih proteina i proliferaciju stanica raka ovisnih o ALK-u in vitro i in vivo.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, se notificaron acontecimientos de bradicardia y/o bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca de menos de 60 lpm) (todas de grado 1) en el 2,3% de los pacientes.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, događaji (svi stupnja 1) bradikardije i/ili sinusne bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) bili su prijavljeni u 2,3% bolesnika.
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción, reducción o suspensión de Zykadia en el manejo de las RAMs seleccionadas.
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid primjene Zykadie u zbrinjavanju odabranih nuspojava.
Spanish: Resultados alterados en los análisis de sangre que controlan la función del hígado (niveles altos de enzimas llamadas alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa y/o gamma glutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina en la sangre, niveles altos de bilirrubina) Dolor abdominal
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrene funkcije (visoke razine enzima koji se zovu alanin aminotransferaza i/ili aspartat aminotransferaza i/ili gama glutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza u krvi, visoke razine bilirubina) Bol u trbuhu
Spanish: La mayoría de pacientes presentaron adenocarcinoma (97,0%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (96,1%).
Croatian: Velika većina bolesnika imala je adenokarcinom (97,0%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (96,1%).
Spanish: El beneficio en la SLP de Zykadia fue consistente entre varios subrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG, y presencia de metástasis cerebrales o respuesta previa a crizotinib.
Croatian: Korist Zykadie za PFS bila je dosljedna u različitim podskupinama uključujući podskupine prema dobi, spolu, rasi, pušačkim navikama, funkcionalnom stanju po ECOG-u, prisutnosti metastaza na mozgu ili prethodnom odgovoru na krizotinib.
Spanish: Se predijo mediante simulaciones que el AUC de ceritinib en el estado estacionario a dosis reducidas después de la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 14 días era similar al AUC en el estado estacionario de ceritinib solo.
Croatian: Simulacijama je predviđeno da će AUC ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže pri smanjenim dozama nakon istodobne primjene ketokonazola od 200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana biti sličan AUC-u samog ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib es un sustrato de la glipoproteina P (P-gp) un transportador de flujo.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib je supstrat efluksnog transportera P-glikoproteina (P-gp).
Spanish: La dosis recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Croatian: Preporučena doza Zykadie je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que CYP3A fue la enzima más importante implicada en el aclaramiento metabólico de ceritinib.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je CYP3A glavni enzim uključen u metabolički klirens ceritiniba.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule.
Spanish: Cómo tomar Zykadia
Croatian: Kako uzimati Zykadiu
Spanish: Se debe controlar la glucosa plasmática en ayunas antes del inicio del tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti glukozu u plazmi natašte prije početka liječenja Zykadiom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome los comprimidos olvidados.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene tablete.
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Zykadia Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento, y después de este periodo debe realizarle un análisis de sangre cada mes.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage prije nego što započnete liječenje, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te mjesečno nakon toga.
Spanish: Tapa de la cápsula: gelatina, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) i titanijev dioksid (E171).
Spanish: Si vomita después de tragar los comprimidos de Zykadia, no tome ningún comprimido más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
Croatian: Ako povratite nakon što progutate Zykadia tablete, nemojte uzimati nove tablete do sljedeće doze po rasporedu.
Spanish: Se debe tener precaución a la hora de utilizar concomitantemente sustratos del BCRP (p.ej.: rosuvastina, topotecán, sulfasalazina) y sustratos del Ppg (digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina) y vigilar cuidadosamente las RAMs.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni s BCRP supstratima (npr. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) i P-gp supstratima (digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) te se nuspojave na lijek moraju oprezno pratiti.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 376 pacientes en una proporción de 1:1 (estratificados por estado funcional de la OMS, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante y presencia/ausencia de metástasis cerebrales en el cribado) para recibir o bien ceritinib (750 mg diarios, en ayunas) o quimioterapia (basado en la elección del investigador - pemetrexed [500 mg/m2] más cisplatino
Croatian: Ukupno je 376 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 (stratificirano prema funkcionalnom statusu po SZO-u, prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji i prisutnosti/odsutnosti metastaza na mozgu kod probira) na primanje ili ceritiniba (750 mg na dan, natašte) ili kemoterapije (na temelju ispitivačevog izbora - pemetreksed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] ili karboplatin [AUC 5-6], primijenjeni svakih 21 dan).
Spanish: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
Croatian: Omjer hazarda = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Spanish: Cápsula con cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca, con el texto "LDK 150MG" impreso en la tapa y "NVR" en el cuerpo, que contiene polvo blanco a blanquecino.
Croatian: Kapsula s bijelim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapicom, s oznakom „LDK 150MG" otisnutom na kapici i „NVR" na tijelu, koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinjavati kako je preporučeno u dijelovima 4.2 i 4.4.
Spanish: Se debe evitar el uso de Zykadia en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.
Croatian: Primjenu Zykadie u bolesnika s kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala treba izbjegavati.
Spanish: En el Estudio A2303, se evaluaron 133 pacientes con metástasis cerebrales al inicio (66 pacientes en el brazo de Zykadia y 67 pacientes en el brazo de quimioterapia) para la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiólogico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
Croatian: Ispitivanju A2303, u 133 bolesnika s metastazama na mozgu na početku ispitivanja (66 bolesnika u Zykadia skupini i 67 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones de ceritinib en plasma
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ceritiniba u plazmi
Spanish: Si vomita después de tragar las cápsulas de Zykadia, no tome ninguna cápsula más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
Croatian: Ako povratite nakon što progutate Zykadia kapsule, nemojte uzimati nove kapsule do sljedeće doze po rasporedu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben controlar los parámetros hepáticos de laboratorio a los pacientes (incluyendo ALT, AST y bilirrubina total), después cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente cada mes.
Croatian: Bolesnike treba pratiti laboratorijskim pretragama jetre (uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin) prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te svaki mjesec nakon toga.