FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää ja sen aste riippuu ilmeisesti annoksesta.
Swedish: Om persistent leukemi inte är uppenbart rekommenderas att dosen vid nästa cykel reduceras med 25 % jämfört med tidigare dos efter att ANC återgått till ≥ 0,75 × 109/l.
Finnish: Jos leukemian ei todeta olevan itsepintaista, on suositeltavaa, että seuraavan jakson annosta pienennetään 25 %:lla edellisestä annoksesta, kun ANC on palautunut arvoon ≥ 0,75 × 109/l.
Swedish: Behandlingssvar sågs vid olika immunfenotyper av ALL, inklusive pre-B-cell och T-cell.
Finnish: Hoitovasteita todettiin ALL:in eri immunofenotyypeissä, kuten esi-B-soluissa ja T-soluissa.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder och sexuellt aktiva män skall använda effektiva preventivmetoder under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna hade en eller flera pågående infektioner innan de fick behandling med klofarabin.
Finnish: 48 %:lla potilaista oli yksi tai useita aktiivisia infektioita ennen klofarabiinihoidon aloittamista.
Swedish: Distribution: Distributionsvolym ("steady state")
Finnish: Jakaantuminen: Jakaantumistilavuus (vakaa tila)
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, iholle tai limakalvolle, huuhtele se välittömästi pois runsaalla määrällä vettä.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Evoltra on kertakäyttöinen.
Swedish: Klinisk effekt: För att möjliggöra en systematisk utvärdering av behandlingssvar hos patienter har en öppen oberoende svarsutvärderingsgrupp (Independent Response Review Panel, IRRP) fastställt följande gradering av behandlingssvar baserat på definitioner utarbetade av Children's Oncology Group.
Finnish: Kliininen teho: Potilailla todettujen hoitovasteiden järjestelmällistä arviointia varten avoin itsenäinen hoitovasteiden arviointipaneeli (IRRP) on määrittänyt lasten onkologiaryhmän (COG) laatimien määritelmien perusteella seuraavat hoitovastearvot:
Swedish: De vanligaste hematologiska laboratorieavvikelser som observerades hos patienter som behandlades med klofarabin var anemi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) och trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Finnish: Klofarabiinilla hoidettujen potilaiden tavallisimmat hematologisten laboratorioarvojen poikkeavuudet olivat anemia (83,3 %; 95/114); leukopenia (87,7 %; 100/114); lymfopenia (82,3 %; 93/113), neutropenia (63,7 %; 72/113) sekä trombosytopenia (80,7 %; 92/114).
Swedish: Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Evoltra-valmistetta.
Swedish: • Hämning av ribonukleotidreduktas med reduktion av cellulära deoxinukleotidtrifosfat (dNTP)reserver.
Finnish: • Ribonukleotidireduktaasin esto, johon liittyy solun deoksinukleotiditrifosfaatti (dNTP) -varastojen pieneneminen.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.
Finnish: Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
Swedish: Vanlig: Överkänslighet
Finnish: Yleinen: Yliherkkyys
Swedish: De mest frekventa rapporterade biverkningarna var illamående (61 % av patienterna), kräkningar (59 %), febril neutropeni (35 %), huvudvärk (24 %), utslag (21 %), diarré (20 %), klåda (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesi (15 %), trötthet (14 %), ångest (12 %), slemhinneinflammation (11 %) och ansiktsrodnad (11 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (61 % potilaista), oksentelu (59 % potilaista), kuumeinen neutropenia (35 %), päänsärky (24 %), ihottuma (21 %), ripuli (20 %), kutina (20 %), kuume (19 %), käsi-jalkaoireyhtymä (15 %), väsymys (14 %), ahdistus (12 %), limakalvotulehdus (11 %) ja punoitus (11 %).
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade att klofarabin inte är mutagent i test för bakteriell återmutation men inducerade klastogena effekter i det icke-aktiverade kromosomavvikelsestestet med ovarieceller från kinesisk hamster och i mikronukleustetestet på råtta in vivo.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa on todettu, että klofarabiini ei ole mutageeninen bakteerien takaisinmutaatiotutkimuksessa, mutta sillä oli klastogeenisia vaikutuksia aktivoitumattomassa kromosomivirhetutkimuksessa kiinanhamsterin munasarja (CHO) -soluissa sekä in vivo rotalla tehdyssä mikrotumatutkimuksessa.
Swedish: Fortsatt behandling med klofarabin, vanligtvis med en längre dos, kan övervägas när patientens tillstånd stabiliserats och organfunktionerna har återgått till utgångsläget.
Finnish: Klofarabiinihoidon jatkamista voidaan harkita, tavallisesti pienemmällä annoksella, kun potilaan tila on vakaantunut ja elintoiminnot palautuneet alkutilanteeseen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan.
Swedish: Klofarabin skall först diffundera eller transporteras in i målceller där det fortlöpande fosforyleras till mono- och bifosfater av intracellulära kinaser och slutligen till det aktiva konjugatet klofarabin 5'trifosfat.
Finnish: Klofarabiinin on ensin diffundoiduttava tai kulkeuduttava kohdesoluihin, jossa se sitten fosforyloituu mono- ja bifosfaatiksi solunsisäisten kinaasien vaikutuksesta, ja lopulta aktiiviseksi konjugaatiksi, klofarabiini-5'-trifosfaatiksi.
Swedish: Icke utvärderbar
Finnish: Ei arvioitavissa 10
Swedish: Total överlevnad (veckor)
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaika (viikkoina)
Swedish: • Andningsstatus, blodtryck, vätskebalans och vikt under och omedelbart efter 5 dagars-perioden med klofarabinbehandling.
Finnish: • Hengityksen tila, verenpaine, nestetasapaino ja potilaan paino koko klofarabiinihoidon ajan ja välittömästi 5 päivää sen jälkeen.
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
Finnish: Perikardiaalinen effuusio oli kuitenkin kliinisesti merkittävää 2 potilaalla, joilla oli hieman tähän liittyvää hemodynaamista vajaatoimintaa.
Swedish: Detta är lika med 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium och bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
Swedish: Multivariat analys visade att klofarabins farmakokinetik är viktberoende och även om antalet vita blodceller (WBC) visades påverka klofarabins farmakokinetik, synes detta inte vara tillräckligt för att individualisera patienternas doseringsregim utifrån deras WBC-tal.
Finnish: Monimuuttuja-analyysi osoitti, että klofarabiinin farmakokinetiikka riippuu potilaan painosta, ja vaikka valkosoluarvon (WBC) todettiin vaikuttavan klofarabiinin farmakokinetiikkaan, tämä ei näytä olevan riittävä syy potilaan annoksen säätämiseksi valkosoluarvon perusteella.
Swedish: De minimala effekter observerade vid lägre doser indikerar att det finns en tröskel för hjärttoxicitet och en icke-linjär plasmafarmakokinetik hos råtta kan ha betydelse för de observerade effekterna.
Finnish: Pienillä annoksilla todetut vähäiset vaikutukset viittaavat siihen, että sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten osalta on olemassa kynnys ja rotalla todettu epälineaarinen farmakokinetiikka voi osaltaan vaikuttaa todettuihin vaikutuksiin.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Swedish: Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med akuta leukemier.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Perikardutgjutning och perikardit rapporterades som biverkning hos 9 % (10/115) av patienterna.
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
Swedish: Även om transplantationsgrad inte var ett effektmått i studien, gick 10/61 patienter (16 %) vidare för att få en HSCT efter behandlingen med klofarabin (3 efter att ha fått en CR, 2 efter en CRp, 3 efter en PR, 1 patient som behandlingen ansågs ha misslyckats för av IRRP och 1 som ansågs icke utvärderbar av IRRP).
Finnish: Vaikka siirtosuhde ei ollut tutkimuksen päätepiste, 10 (16 %) 61 potilaasta sai HSCT-hoidon klofarabiinihoidon jälkeen (3 CR:n jälkeen, 2 CRp:n jälkeen, 3 PR:n jälkeen, 1 potilas, joka todettiin hoitoresistentiksi IRRP:n perusteella ja 1, jota ei katsottu voitavan arvioida IRRP:n perusteella).
Swedish: Efter introduktion av läkemedlet på marknaden har utdragna cytopenier (trombocytopeni, anemi, neutropeni och leukopeni) och benmärgssvikt rapporterats.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittyneitä sytopenioita (trombosytopeniaa, anemiaa, neutropeniaa ja leukopeniaa) ja luuytimen vajaatoimintaa.
Swedish: Dessutom är det osannolikt att klofarabin skulle hämma någon of de 5 huvudsakliga humana CYP isoformerna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) eller inducera 2 av dessa isoformer (1A2 och 3A4) vid plasmakoncentrationer som uppnås efter intravenös infusion av 52 mg/m2/dag.
Finnish: Lisäksi klofarabiini ei todennäköisesti estä yhtäkään ihmisen 5 tärkeimmästä CYP-isoformista (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) eikä indusoi kahta näistä isoformeista (1A2 ja 3A4) 52 mg/m2/vrk -suuruisella laskimoinfuusiolla plasmassa saavutettavilla pitoisuuksilla.
Swedish: De rapporterades vid exponeringsnivåer (Cmax) ca 7 till 13 gånger (efter 3 eller flera doseringscykler) eller 16 till 35 gånger (efter en eller flera doseringscykler) högre än klinisk exponering.
Finnish: Niitä ilmoitettiin altistustasoista (Cmax), jotka olivat noin 7-13-kertaisia (3 tai useamman hoitojakson jälkeen) tai 16-35-kertaisia (yhden tai usean hoitojakso jälkeen) verrattuna kliiniseen altistukseen.
Swedish: Dessutom hade 50/113 patienter som fick klofarabin åtminstone kraftigt (minst US NCI CTC grad 3) förhöjt ALAT, 36/100 förhöjt ASAT och 15/114 förhöjd bilirubinnivå.
Finnish: Lisäksi klofarabiinia saaneilla 50 potilaalla 113:sta oli vähintään vakavasti (vähintään US NCI CTC 3. aste) suurentunut ALAT, 36:lla 100:sta suurentunut ASAT ja 15:llä 114:stä suurentunut bilirubiiniarvo.
Swedish: Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks. kohta 5.1).
Swedish: Din behandling med Evoltra är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Finnish: Evoltra-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Swedish: Informera läkaren om du står på kontrollerad saltdiet då det kan påverka hur du får ditt läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on natriumrajoitus ruokavaliossasi, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen antoon.
Swedish: Klofarabins säkerhet och effekt utvärderades i en fas I, öppen, icke-jämförande, dosökningsstudie med 25 pediatriska patienter med recidiv eller refraktär leukemi (17 ALL, 8 AML), som inte hade fått effekt av standardbehandling eller där det inte fanns annan behandling.
Finnish: Klofarabiinin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin I-vaiheen, avoimessa, ei-vertailevassa annoksensuurentamistutkimuksessa 25 lapsipotilaalla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti leukemia (17 ALL; 8 AML) ja joihin ei tavanomainen hoito tehonnut tai joille ei ollut saatavana muuta hoitoa.
Swedish: Evoltra är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Evoltra on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Nio av 17 ALL-patienter behandlades med klofarabin 52 mg/m2/dag.
Finnish: Yhdeksän 17 ALL-potilaasta sai klofarabiinia 52 mg/m2/vrk.
Swedish: CR * Remissionsvaraktighet censurerad vid tidpunkt för transplantation ** Patient har fått transplantat efter alternativ behandling *** Patient har fått transplantat efter återfall
Finnish: CR * Remission kesto tarkistettu kantasolun siirron yhteydessä ** Potilas sai kantasolusiirron vaihtoehtoisen hoidon jälkeen *** Potilas sai kantasolusiirron relapsin jälkeen
Swedish: Mycket vanlig: Febril neutropeni Vanlig: Neutropeni
Finnish: Hyvin yleinen: Kuumeinen neutropenia Yleinen: Neutropenia
Swedish: Den mest frekvent rapporterade hjärtbiverkningen var takykardi (35 %) (se avsnitt 4.4); 6,1 % (7/115) av patienternas takykardi ansågs vara relaterad till klofarabin.
Finnish: Tavallisimmin ilmoitettu sydänhäiriö oli takykardia (35 %) (ks. kohta 4.4); 6,1 %:lla (7/115) potilaista takykardian katsottiin johtuvan klofarabiinista.
Swedish: Remissionsvaraktighet (veckor)
Finnish: Remission kesto (viikkoina)
Swedish: Dessa infektioner kan leda till septisk chock, andningssvikt, njursvikt och/eller multipel organsvikt.
Finnish: Nämä infektiot voivat johtaa septiseen sokkiin, hengityksen vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan ja/tai monielinhäiriöön.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
Finnish: Siksi (< 1-vuotiaiden) potilaiden hoidossa käytettävää turvallista ja tehokasta annostussuositusta ei ole vielä voitu antaa.
Swedish: Profylaktiska antiemetiska läkemedel bör övervägas.
Finnish: On syytä harkita ehkäisevien pahoinvointilääkkeiden käyttämistä.
Swedish: Detta har förekommit oftare inom 30 dagar efter behandling, och vid kombinationskemoterapi.
Finnish: Koliittia on ilmaantunut eniten 30 vuorokauden aikana hoidon päättymisestä yhdistelmäkemoterapiaan liittyen.
Swedish: Patienter med framskridna stadier av ALL eller AML kan ha andra samtidiga sjukdomstillstånd som gör att orsakssambanden till biverkningarna är svåra att utvärdera p.g.a. varierande symtom relaterat till underliggande sjukdom, dess progression och samtidig administrering av många läkemedel.
Finnish: Pitkälle edennyttä ALL- tai AML-leukemiaa sairastavilla voi olla muita häiriöitä, joiden takia haittavaikutusten syy-yhteyttä on vaikea määrittää, kun heillä on monenlaisia oireita perussairaudesta, sen etenemisestä ja lukuisten lääkkeiden annosta johtuvia oireita.
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
Finnish: Tähän mennessä suurin ihmiselle annettu vuorokausiannos on ollut 70 mg/m2 5 päivän ajan (2 ALL-lapsipotilasta).
Swedish: Eftersom metabolism via cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet av klofarabin inte har detekterats är icke renala elimineringsvägar för närvarande okända.
Finnish: Koska sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmä ei kuitenkaan metaboloi klofarabiinia havaittavissa määrin, muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation reitit ovat toistaiseksi selvittämättä.
Swedish: Förhöjd kreatinin av grad 3 eller 4 inträffade hos 8 % av patienterna.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista ilmeni 3. tai 4. asteen kreatiniinipitoisuuden suurenemista.
Swedish: Vanlig: Nedsatt hörsel
Finnish: Yleinen: Kuulon heikkeneminen
Swedish: Hos de flesta patienterna (8/10) ansågs perikardutgjutning och perikardit vara asymtomatiska och av liten eller ingen klinisk signifikans vid ekokardiografiutvärderingen.
Finnish: Useimpien potilaiden (8/10) perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia pidettiin kaikukardiografialla tutkittuna oireettomana ja niiden kliinistä merkitystä vähäisenä tai olemattomana.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Swedish: Dessutom är klofarabin mera motståndskraftig mot cellulär nerbrytning av adenosindeaminas och mindre utsatt för fosforolytisk klyvning än andra aktiva substanser i sin klass, medan klofarabintrifosfat har motsvarande eller större affinitet till DNA-polymeras α och ribonukleotidreduktas än deoxiadenosintrifosfat.
Finnish: Lisäksi klofarabiinillä on suurempi resistenssi adenosiinideaminaasin aiheuttamalle solun degraadatiolle ja pienempi alttius fosforolyyttiselle jakautumiselle kuin muilla luokkansa vaikuttavilla aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA-polymeraasi α:han ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Kaikki käyttämätön lääke tai jätemateriaali on hävitettävä voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Swedish: - leverskada (leversvikt).
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti).
Swedish: *ITT = "intention to treat", avsikt att behandla **Patienter vid liv och i remission vid tidpunkten för sista uppföljning blev granskade vid tidpunkten för analysen.
Finnish: **Viimeisessä seurannassa elossa ja remissiossa olevat potilaat tarkistettiin tässä aikapisteessä analyysiä varten.
Swedish: Neoplasier benigna och maligna (samt cystor och polyper) och immunsystemet Administrering av klofarabin resulterar i en snabb minskning av perifera leukemiceller.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) ja immuunijärjestelmä Klofarabiinin anto vähentää nopeasti ääreisveren leukemiasolujen määrää.
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Finnish: EU/1/06/334/001 3 injektiopulloa EU/1/06/334/002 4 injektiopulloa EU/1/06/334/003 10 injektiopulloa EU/1/06/334/004 20 injektiopulloa EU/1/06/334/005 1 injektiopullo
Swedish: Metabolismen av aktiva substanser vilka är kända substrat för dessa enzymer förväntas därför inte påverkas.
Finnish: Näin ollen se ei todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien substraatteina tunnettujen vaikuttavien aineiden metaboliaan.
Swedish: Farmakokinetiska data från en population bestående av vuxna och pediatriska patienter tyder på att patienter med stabil måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) som får en 50procentig dosreduktion uppnår liknande klofarabinexponering som personer med normal njurfunktion som får en standarddos.
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaiden farmakokineettiset tiedot osoittavat, että potilaat, joilla on vakaa keskivaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-<60 ml/min) ja jotka saavat 50 % pienennettyä annosta, saavuttavat samanlaisen klofarabiinialtistuksen kuin potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka saavat vakioannosta.
Swedish: • (Antal patienter med en CR + antal patienter med en CRp)/antal kvalificerade patienter som fick klofarabin
Finnish: • (CR-potilaat + CRp-potilaat) ÷ klofarabiinia saamaan valittavissa olevat potilaat
Swedish: I händelse av en andra kliniskt signifikant infektion bör behandlingen med klofarabin skjutas upp tills infektionen är kliniskt kontrollerad och kan sedan åter initieras med en 25 % dosreduktion.
Finnish: Jos ilmenee uudelleen kliinisesti tärkeä infektio, klofarabiinia ei pidä antaa, ennen kuin infektio on kliinisesti hallinnassa, ja hoito voidaan aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella.
Swedish: Årligen samtidigt med inlämning av periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: Toimitetaan vuosittain määräaikaisen turvallisuuska tsauksen kanssa
Swedish: Dessa representerar förmodligen summan av degenerativa och regenerativa förändringar till följd av behandlingscykler och var inte förbundet med förändringar i klinisk-kemiska parametrar.
Finnish: Nämä vaikutukset edustavat todennäköisesti degeneratiivisten ja regeneraativisten muutosten mukaantuloa hoitojaksojen aiheuttamina, eikä niihin liity seerumin kemiallisia muutoksia.
Swedish: Klofarabin skall utsättas omedelbart om avsevärt ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer och/eller bilirubin observeras.
Finnish: Klofarabiinin anto on lopetettava välittömästi, jos kreatiniini-, maksaentsyymi- ja/tai bilirubiiniarvot nousevat huomattavasti.
Swedish: I början av behandlingen fick dessutom de flesta patienter i kliniska studier hematologisk försämring som en manifestation av leukemi.
Finnish: Lisäksi useimmilla kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli hematologisen järjestelmän toiminnanvajausta merkkinä leukemiasairaudestaan.
Swedish: Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 109/1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2-6 viikon välein (laskettuna edellisen jakson aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts. neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Evoltra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Älä käytä Evoltra-valmistetta
Swedish: Vanliga: Hyperbilirubinemi, gulsot, venoocklusiv sjukdom, ökat alanin (ALAT)* och aspartat (ASAT)* aminotransferas, leversvikt Mindre vanliga: Hepatit
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia, ikterus, venookklusiivinen tauti, alaniini- (ALAT)* ja aspartaatti(ASAT)* -aminotransferaasien lisääntyminen, maksan vajaatoiminta
Swedish: Patienter ska följas upp avseende njurtoxicitet och klofarabin ska utsättas om nödvändigt.
Finnish: Potilaita on seurattava munuaistoksisuuden varalta ja klofarabiinihoito on lopetettava tarvittaessa.
Swedish: Om patienten utvecklar en kliniskt signifikant infektion kan klofarabinbehandlingen uppskjutas tills infektionen är kliniskt kontrollerad.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävä infektio, klofarabiinia ei mahdollisesti pidä antaa, ennen kuin infektio on kliinisesti hallinnassa.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet i denna studie var hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulära utslag erhållna vid 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se avsnitt 4.9).
Finnish: Annosta rajoittavat haittavaikutukset tässä tutkimuksessa olivat hyperbilirubinemia, transaminaasiarvojen suureneminen ja makulopapulaarinen ihottuma 70 mg/m2/vrk -annoksella (2 ALL-potilasta; ks. kohta 4.9).
Swedish: Dosreduktion till patienter som utvecklar icke-hematologisk toxicitet Infektiösa komplikationer
Finnish: Annoksen pienentäminen potilailla, joilla ilmenee muita kuin vereen kohdistuvia haittavaikutuksia Infektiot
Swedish: Glomerulonefropati rapporterades hos råtta vid exponeringsnivåer 3-5 gånger högre än klinisk AUC efter 6 doseringscykler med klofarabin.
Finnish: Glomerulonefropatiaa on todettu rotilla, joille on annettu 3-5 kertaa kliinistä AUC-arvoa suurempia annoksia, kuuden klofarabiinihoitojakson jälkeen.
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yli 3 hoitojaksoa saaneista potilaista on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som fick eller som tidigare behandlats med klofarabin.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu potilailla, joita hoidettiin tai joita oli äskettäin hoidettu klofarabiinilla.
Swedish: Hittills finns endast begränsade farmakokinetiska data för klofarabin hos pediatriska patienter med sänkt kreatininclearance.
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi tietoa klofarabiinin farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt.