FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Swedish: Resultaten av provning av stabilitet under användning av läkemedlet efter 15 månaders förvaring vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och under användning 12 månader efter det att förpackningen öppnats visade acceptabel stabilitet.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Swedish: Skall ej användas på djur med försämrat hematopoetiskt system.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увредена хемопоетична система.
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Bulgarian: Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
Swedish: Frågor som ställts till innehavaren av godkännandet för försäljning
Bulgarian: Въпроси към притежателя на разрешението за употреба
Swedish: Svårt sjuka djur kan ha en nedsatt aptit och ett reducerat vattenintag.
Bulgarian: Тежко болни животни могат да имат намален апетит и да приемат по-малко вода.
Swedish: Undvik kontakt med huden under beredning och administrering av det behandlade dricksvattnet.
Bulgarian: Да се избягва контакт на медикамента с кожата при приготвянето и прилагането на обработената с медикамента вода за пиене.
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Swedish: Klar och gul
Bulgarian: Бистър и жълт
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol-T anpassas därefter.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране е необходимо съответно адаптиране на концентрацията на Methoxasol-T.
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Swedish: CVMP förordar följande förändringar av den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning:
Bulgarian: CVMP препоръчва следните промени в Кратката характеристика на продукта, предложени от притежателя на разрешение за употреба:
Swedish: En karenstid på 5 dagar förefaller således acceptabel för svin.
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 6 dagar för broilrar ligger följaktligen på den säkra sidan.
Bulgarian: Следователно, предложеният карентен срок от 6 дни при бройлери е приемлив от гледна точка на безопасността.
Swedish: Plasmaeliminering för både TMP och sulfametoxazol hos broilrar är snabbare än hos svin: (TMP t½: < 1 för broilers kontra 2,5 h för svin; SMX t½: 1,7 för broilrar kontra 2,3 h för svin).
Bulgarian: Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Swedish: Med undantag för njurar, är sulfametoxazolkoncentrationer i vävnaderna signifikant lägre än i plasma.
Bulgarian: С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по-ниски от тези в плазмата.
Swedish: Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
Bulgarian: Свързването на TMP и SMX с плазмените протеини не е много високо.
Swedish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Bulgarian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Swedish: Höga trimetoprimkoncentrationer påträffas i njurar, lever och lungor.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
Swedish: Slutligen har en hållbarhet på 24 timmar i öppnad förpackning visats för koncentrerade och terapeutiska lösningar av läkemedlet Metoxazol-T.
Bulgarian: Накрая, доказан е 24-часов срок на годност на отворена опаковка с концентрирани и терапевтични разтвори на продукта Methoxosol-T.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram tre studier om hållbarhet och hållbarhet i öppnad förpackning.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е представил 3 проучвания за срока на годност и срока на годност на отворената опаковка.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Swedish: För att det ska vara tillåtet att använda läkemedlet krävs dock att förekomsten av en viss infektion har verifierats och att den måste behandlas bakteriologiskt.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Swedish: CVMP har utvärderat en pilotstudie, en experimentell huvudstudie, två rapporter från fältundersökningar samt andra data med relevans för effekt, farmakokinetik och tolerans som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: CVMP е оценил пилотно проучване, основно експериментално проучване, 2 доклада за полево изпитване, както и други данни за ефикасност, фармакокинетика и поносимост, изпратени от притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Swedish: Eftersom vävnadsackumulationen inte är hög för någon av sammansättningarna förväntas avklingningen i vävnad från broilrar vara lika snabb som för svin.
Bulgarian: След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
Swedish: Kommentarer krävs vad gäller den nuvarande användningen av läkemedlet på tamfåglar och särskilt vad gäller den dos som används eller föreskrivs av veterinärer under fältmässiga förhållanden.
Bulgarian: Изисква се коментар за текущото прилагане на продукта при домашни птици и конкретно за дозата, прилагана или предписвана от ветеринарни лекари в практиката.
Swedish: Upptaget av behandlat vattnet beror på djurens kliniska tillstånd.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Swedish: Karenstiden för Metoxazol-T varierar mellan EU-länder: 3-5 dagar för svin och 6-10 dagar för höns som inte värper.
Bulgarian: Карентният срок за Methoxasol-T варира за страните от Европейския съюз - за свине 3-5 дни, а за неяйценосещи кокошки 6-10 дни.
Swedish: Meningen "Ej tillåten för värpfåglar ..." ska ändras till "Ej godkänd för värpfåglar ..." i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Bulgarian: „Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици..." следва да се промени на „Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици…" съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
Swedish: CVMP accepterar att effekten vid en dos på 25 mg/kg i 4 dagar för behandling av luftvägsinfektioner hos svin har påvisats.
Bulgarian: CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
Swedish: Plasmahalveringstiden för elimination av trimetoprim hos fjäderfä är under 1 timme och den för sulfametoxazol ungefär 1,5 timme.
Bulgarian: Плазменият полуживот на елиминация на trimethoprim при птици е под 1 час, а този на sulfamethoxazole - около 1,5 часа.
Swedish: Vad beträffar det faktum att produktresuméerna för Metoxazol-T i Nederländerna, Österrike och Polen inkluderar indikationer som omfattar urogenitala och gastrointestinala infektioner samt hudinfektioner anser CVMP att inga data har presenterats som stöder dessa påståenden.
Bulgarian: В случаите, когато Кратките характеристики на продукта Methoxasol-T в Нидерландия, Австрия и Полша включват показания, покриващи урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, CVMP прави извода, че не са предоставени данни в подкрепа на тези твърдения.
Swedish: Man har inte använt någon statistisk metod eftersom koncentrationerna av både TMP och SMX i muskler, lever, njurar och fett + hud låg under kvantifieringsgränsen vid den första provtagningspunkten två dagar sedan medicinering med Metoxazol-T upphört.
Bulgarian: Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol-T.
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешението за употреба
Swedish: Hjälpämnen: N-metylpyrrolidon
Bulgarian: Помощни вещества: N-метил-пиролидон
Swedish: Efter att ha tagit del av skälen för hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning har CVMP kommit fram till att nytta/riskförhållandet för läkemedlet är positivt både för svin och för broilrar förutsatt att rekommenderade förändringar förs in i produktresumé och produktinformation.
Bulgarian: След обсъждане на основанията за отнасяне и на отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава , че съотношението полза/риск на продукта е положително за прилагане както при свине, така и при бройлери, при условията на препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и информацията за продукта.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Bulgarian: След перорално приложение двете активни съставки се резорбират бързо в червата.
Swedish: I en gammal studie på broilrar med en dos av 38,5 mg/kg kroppsvikt visade avklingningen i hud och plasma att resthalterna låg under MRL (högsta tillåtna restmängder) efter 4 dagar.
Bulgarian: В проучване в миналото, при бройлери с доза от 38,5 mg/kg бруто тегло, изчерпването в кожата и плазмата показва, че остатъчните вещества са под максимално допустимите граници (MRL) след 4 дни.
Swedish: Vid allergi mot trimetoprim eller sulfonamider, ska särskild försiktighet iakttas vid hantering av denna produkt eller den medicinska lösningen.
Bulgarian: В случай на алергия към триметоприм или сулфонамиди, е необходимо специално внимание при работа с този продукт или с обработения с продукта разтвор.
Swedish: Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
Swedish: Föreslå och motivera en lämplig hållbarhetstid för läkemedlet med data, inklusive, där så är relevant, en hållbarhetstid i öppnad förpackning.
Bulgarian: Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително срок на годност на отворената опаковка, където това е уместно.
Swedish: Kronisk överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt fördröjd tillväxt.
Bulgarian: Хроничното предозиране при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
Swedish: En akut överdosering inträffar inte hos kycklingar eftersom fågeln är ovillig att dricka det starkt koncentrerade dricksvattnet (för bittert om det är över 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter dricksvatten).
Bulgarian: При пилета не може да настъпи остро предозиране понеже птиците ще избягват да пият от вода с висока концентрация на медикамента (вкусът й е прекалено горчив при повече от 2 литра Metoxasol-T на 1000 литра вода за пиене).
Swedish: 6 dagar Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при птици-носачки, даващи яйца за консумация от хора
Swedish: Om koncentrationen av produkten ökas för mycket minskar dock intaget på grund av smakskäl.
Bulgarian: Ако обаче концентрацията на продукта е прекалено висока, приемът на обработената с медикамента вода намалява поради променените вкусови качества.
Swedish: Trimetoprim och sulfametoxazol.
Bulgarian: Trimethoprim и sulfamethoxazole.
Swedish: Föreslå och motivera en harmoniserad produktresumé, inklusive dosering och administreringssätt samt karensperioder för svin och tamfåglar.
Bulgarian: Да предложи и обоснове уеднаквен текст на Кратката характеристика на продукта, включващ дозировката и метода на въвеждане, както и карентните срокове за свинете и домашните птици.
Swedish: I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: "I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation."
Bulgarian: „Предмет на този раздел са ситуации, възникващи от определени обстоятелства, в които ветеринарномедицинските продукти не трябва да се използват заради безопасността на животните, на които се предписва лекарството, т.е. „абсолютни противопоказания."
Swedish: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazo l 100 mg/ml N-metyl-2pyrrolidon
Bulgarian: Триметоприм 20 mg/ml Сулфаметоксазо л 100 mg/ml n-метил-2пиролидон
Swedish: Motståndet mot potentierade sulfonamider kan variera.
Bulgarian: Резистентността срещу потенцирани сулфонамиди може да варира.
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Bulgarian: По отношение на съотношението полза/риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че:
Swedish: • de användningsvillkor som föreslås i produktresumén utesluter användning hos värpfåglar och inskränker läkemedlets användning på grundval av odling av och provning av känslighet hos mikroorganismer från smittade gårdar.
Bulgarian: • условията за прилагане, така, както са предложени в Кратката характеристика на продукта, изключват прилагането при яйценосещи птици и ограничават прилагането на продукта на базата на културата и тестването на чувствителността на микроорганизмите от фермите със случаи на заболяването.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring, uppsök läkare.
Bulgarian: При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ.
Swedish: Skall ej användas på djur med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, oliguri eller anuri.
Bulgarian: Да не се използва при животни с тежки заболявания на черния дроб или бъбреците, олигурия или анурия.
Swedish: En GLP-studie av farmakokinetik efter vattenmedicinering med 35 mg TMP/SMX per kg per dag genomfördes.
Bulgarian: Проведено е GLP проучване на фармакокинетиката след прием на воден разтвор на 35 mg TMP/SMX за килограм дневно.
Swedish: CVMP har utvärderat en experimentell studie av klinisk effekt av Metoxazol-T för behandling av en luftvägsinfektion orsakad av Escherichia coli hos kycklingar, såväl som bibliografiska data och data för biverkningsbevakning som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: CVMP е оценил експериментално проучване на клиничната ефикасност на Methoxasol-T за лечение на респираторна инфекция при пилета, причинена от E. coli, както и библиографски данни и данни за фармакологична бдителност, предоставени от притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 5 dagar för svin och 6 dagar för broilrar.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба е предложил карентен срок от 3-5 дни при свине и 6 дни при бройлери.
Swedish: Administreras via dricksvatten.
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Swedish: Inom två dagar efter behandling låg restkoncentrationerna av trimetoprim och sulfametoxazol under MRL i alla ätbara vävnader, med undantag för hud.
Bulgarian: До 2 дни след третирането, остатъчните концентрации на триметоприм и сулфаметоксазол спадат под MRL във всички ядивни тъкани с изключение на кожата.
Swedish: Inom 48 timmar efter sista dosen är trimetoprim, sulfametoxazol och dess metaboliter ospårbara i urin och feces.
Bulgarian: 48 часа след последното им прилагане trimethoprim, sulfamethoxazole и метаболитите им не се установяват в урината и фекалиите.
Swedish: En studie av avklingning av läkemedelsrester hos broilrar genomfördes efter användning av Metoxazol-T vid en dos av 70 mg/kg/dag i 5 dagar.
Bulgarian: Проучване за изчерпването на остатъчните вещества при бройлери е проведено след прилагане на Methoxasol-T в доза 70 mg/kg дневно в продължение на 5 дни.
Swedish: Data visar att huden var markörvävnad och sulfametoxazol markörresten.
Bulgarian: Данните показват, че кожата е маркерна тъкан, а маркерното остатъчно вещество е сулфаметоксазол.
Swedish: Ett minskat vattenintag hos kycklingar kan tillfälligtvis inträffa.
Bulgarian: По изключение може да се наблюдава намаляване на приема на вода при пилета.
Swedish: Icke äggläggande kycklingar:
Bulgarian: Пилета, които не снасят:
Swedish: 5530 AD Bladel
Bulgarian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Swedish: HDPE-flaska/-burk: Volym 1000 ml/5000 ml.
Bulgarian: Бутилка / кутия от полиетилен с висока плътност: обем 1000 ml / 5000 ml.
Swedish: En 2½-faldig överdosering tolereras väl hos svin.
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
Swedish: På grund av troliga variabilitet (tidsmässig, geografisk) beträffande händelser av bakterieresistens mot trimetoprim/sulfametoxazol rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Bulgarian: Поради очаквана вариабилност (времева и географска) до развитието на резистентност на бактериите към trimethoprim/sulfamethoxazole се препоръчва провеждането на микробиологичен анализ и определяне на чувствителността.
Swedish: Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
Bulgarian: С тази цел при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс).
Swedish: 1000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat LDPE-skruvlock.
Bulgarian: Бутилката от 1000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност.
Swedish: Sulfametoxazol är ett antibakteriellet medel med brett spektrum, som tillhör gruppen sulfonamider.
Bulgarian: Sulfamethoxazole представлява широкоспектърен антимикробен агент от групата на сулфонамидите.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för tamfåglar.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при домашни птици.
Swedish: Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: , причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Överdosering hos kyckling kommer att orsaka ett starkt minskat vatten- och foderintag samt hämmad tillväxt samt fördröjd tillväxt.
Bulgarian: Предозирането при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
Swedish: Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: Да не се комбинира с други ветеринарнои медицински продукти.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning.
Bulgarian: Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене.
Swedish: Trimetoprim är en diaminopyrimidin, en syntetisk folsyraantagonist.
Bulgarian: Trimethoprim представлява диаминопиримидин, синтетичен антагонист на фолиевата киселина.
Swedish: Hos kycklingar är Cmax för sulfametoxazol ungefär 9,0 µg/g, medan den för trimetoprim är 0,12 µg/g.
Bulgarian: Cmax за sulfamethoxazole за пилета е около 9,0 µg/g, докато стойността за trimethoprim е 0,12 µg/g.
Swedish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nederländerna
Bulgarian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия
Swedish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederländerna
Bulgarian: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Swedish: Effekt hos svin:
Bulgarian: Ефикасност при свине
Swedish: Luftrörsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
Bulgarian: Бронхиални инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Swedish: Trimetoprim är i allmänhet bakteriostatiskt in vitro och har bredspektrumaktivitet mot både grampositiva och gramnegativa bakterier.
Bulgarian: In vitro trimethoprim има основно бактериостатични свойства и е активен срещу широк спектър от Грам положителни и отрицателни бактерии.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall från sådan veterinärmedicinsk produkt skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Swedish: • nytta/riskförhållandet är positivt, med hänsyn till de prekliniska studierna, modellen för artificiell infektion, läkemedlets användningshistoria och andra väsentliga uppgifter som lämnats, de olika åtgärder för riskhantering som anges i den föreslagna produktresumén och det faktum att indikationen för användning är begränsade, trots att det inte föreligger någon definitiv klinisk fältstudie med den rekommenderade dosen för läkemedlet,
Bulgarian: независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени;