FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka dva tjedna.
Estonian: See sisaldab 200 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Croatian: Cjelokupan sadržaj (1,14 ml) napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice treba primijeniti supkutanom injekcijom.
Estonian: Süstli või pen-süstli kogu sisu (1,14 ml) tuleb manustada nahaaluse süstina.
Croatian: Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 396 ± 194 mg.dan/l, 16,7 ± 13,5 mg/l odnosno 35,4 ± 13,9 mg/l.
Estonian: Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija često trombocitopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeenia Sage
Croatian: • Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika kojima je broj trombocita ispod 150 x 103/µl.
Estonian: Ravi Kevzara'ga ei ole soovitav alustada patsientidel, kelle trombotsüütide arv on väiksem kui 150 x 103/µl.
Croatian: Lipidi Lipidni parametri (LDL, HDL i trigliceridi) su u placebom kontroliranoj populaciji prvi put ocijenjeni
Estonian: Lipiidinäitajaid (LDL-kolesterool, HDL-kolesterool ja triglütseriidid) hinnati platseeboga kontrollitud populatsioonis esimest korda 4 nädalat pärast kombinatsioonravi alustamist Kevzara ja HMR'iga.
Croatian: Čut ćete još jedan ‘klik'.
Estonian: Kõlab teine klõpsatus.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek Kevzara s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Estonian: Seetõttu võib antikehade tekkesageduse võrdlemine Kevzara ja teiste ravimite suhtes olla eksitav.
Croatian: DMARD-ove iznosila je 57,3, a stopa ozbiljnih infekcija 3,4 događaja na 100 bolesnik-godina.
Estonian: Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli infektsioonide ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus vastavalt 57,3 ja 3,4 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Croatian: • Broj trombocita treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Estonian: • Trombotsüütide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Croatian: Radiološki odgovor
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Croatian: Sarilumab nije utjecao ni na očuvanje skotnosti ni na mladunčad, kod koje se do mjesec dana nakon okota provodila ocjena tjelesne težine te parametara funkcionalnog ili morfološkog razvoja (uključujući ocjene razvoja kostura),
Estonian: Sarilumabil ei olnud mõju tiinuse püsimisele või vastsündinute (hinnati kuni 1 kuu pärast sündi) kehakaalule, funktsionaalse või morfoloogilise arengu näitajatele, k.a skeleti hindamine, perifeerse vere lümfotsüütide immunofenotüpiseerimine ja mikroskoopiline hindamine.
Croatian: • Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku,
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad, k.a erakorralises olukorras, et patsient saab ravi Kevzara'ga;
Croatian: Obje doze lijeka Kevzara + MTX-a bile su superiorne placebu + MTX-u s obzirom na promjenu početnog mTSS rezultata u 24. i 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Estonian: Mõlemad Kevzara annused koos metotreksaadiga olid paremad platseebost koos metotreksaadiga mTSS muutuste osas võrreldes algtasemega 24. ja 52. nädalal (vt tabel 5).
Croatian: Nije se ispitivalo izlučivanje sarilumaba u mlijeko ženki makaki majmuna.
Estonian: Sarilumabi eritumist Cynomolgus makaakide piima ei ole uuritud.
Croatian: • koji imaju HIV infekciju
Estonian: • HIV-infektsioon;
Croatian: Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
Estonian: Patsientide hinnatud ravitulemused
Croatian: ‡ Vizualna analogna ljestvica † p-vrijednost < 0,01 za razliku u odnosu na placebo †† p-vrijednost < 0,001 za razliku u odnosu na placebo ††† p-vrijednost < 0,0001 za razliku u odnosu na placebo
Estonian: MTX = metotreksaat ‡ VAS = visuaalne analoogskaala (Visual analogue scale) †p-väärtus <0,01 erinevus platseebost ††p-väärtus <0,001 erinevus platseebost †††p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost
Croatian: U funkcionalnim testovima na ljudskim stanicama sarilumab je uspio blokirati signalizaciju putem IL-6 (koja se mjeri kao inhibicija STAT-3) isključivo u prisutnosti IL-6.
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Croatian: • Ako pričekate da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti ugodnija.
Estonian: • Toatemperatuurini soojenenud süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Croatian: Placebo + DMARD N = 661
Estonian: Platseebo + HMR N = 661
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + MTX-om inhibiralo je progresiju strukturnog oštećenja u 52. tjednu za 91% odnosno 68% u usporedbi s placebom + MTX-om.
Estonian: Kevzara 200 mg ja 150 mg koos metotreksaadiga pidurdas 52. nädalal strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni vastavalt 91% ja 68%, võrreldes platseebo koos metotreksaadiga.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na povišene vrijednosti transaminaza vidjeti dio 4.2. Odstupanja u vrijednostima lipida
Estonian: Annuse kohandamise soovitusi vastavalt transaminaaside aktiivsuse tõusule vt lõik4.2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Estonian: Järgides neid juhiseid võib
Croatian: Kevzara se ne smije se injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Estonian: Kevzara't ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud või verevalumite või armidega.
Croatian: Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Estonian: Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
Croatian: Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Estonian: Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Croatian: Ne očekuje se da će istodobna primjena sarilumaba utjecati na izloženost MTX-u; međutim, nisu prikupljeni klinički podaci.
Estonian: Metotreksaadi süsteemse saadavuse muutus koosmanustamisel sarilumabiga ei ole ootuspärane; neid andmeid siiski ei kogutud.
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg pokazala se superiornom adalimumabu u dozi od 40 mg s obzirom na smanjenje aktivnosti bolesti i poboljšanje fizičke funkcije, a uz nju je i više bolesnika ostvarilo kliničku remisiju tijekom 24 tjedna (vidjeti Tablicu 6).
Estonian: Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara
Estonian: Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist Ärge kasutage Kevzara't:
Croatian: Kako čuvati lijek Kevzara
Estonian: Kuidas Kevzara't säilitada
Croatian: Kevzara 200 mg svaka 2 tjedna (N=184)
Estonian: Kevzara 200 mg iga 2 nädala järel (N=184)
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Kevzara.
Estonian: Kui mis tahes eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti, apteekri või õega enne Kevzara kasutamist.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara + MTX-om bilo je povezano sa značajno manjom radiološkom progresijom strukturnog oštećenja nego primjena placeba.
Estonian: Strukturaalse liigeskahjustuse radiograafiline progressioon oli Kevzara ja metotreksaadi kombinatsioonraviga oluliselt väiksem kui platseeboga.
Croatian: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Estonian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Croatian: Kod liječenja lijekom Kevzara prijavljene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kevzara'ga seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Kevzara, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio rad jetre.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist teeb teie arst teile vereanalüüsi maksatalituse kontrollimiseks.
Croatian: U bolesnika sa smanjenim apsolutnim brojem neutrofila (ABN), prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do porasta ili normalizacije ABN-a (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu langusega patsientidel oli raviskeemi kohandamise - Kevzara'ga ravi katkestamise või annuse vähendamisetulemuseks neutrofiilide absoluutarvu tõus või normaliseerumine (vt lõik 4.2).
Croatian: Dijelovi Kevzara napunjene brizgalice prikazani su na sljedećoj slici.
Estonian: Kevzara süstli koostisosad on näidatud sellel pildil.
Croatian: Prije nego što Vam da lijek Kevzara, liječnik će provesti testiranje na TBC.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
Croatian: • Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Estonian: • Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Croatian: Odložite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.
Estonian: Asetage kasutatud süstel ja nõelakate teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
Croatian: • Broj neutrofila treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Estonian: • Neutrofiilide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Croatian: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) i stoga mogu izmijeniti farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih enzima.
Estonian: Erinevad in vitro ja piiratud in vivo inimuuringud on näidanud, et tsütokiinid ja tsütokiinide modulaatorid võivad mõjutada spetsiifiliste tsütokroom P450 (CYP) ensüümide (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) avaldumist ja aktiivsust ning võivad seetõttu muuta samaaegselt manustatud, nende ensüümide substraadiks olevate ravimite farmakokineetikat.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu (< 25°C) prije nego što se Kevzara injicira.
Estonian: Enne Kevzara süstimist laske külmkapist välja võetud süstlil või pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini (< 25°C).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Kevzara bilo povezano s padom broja trombocita.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi Kevzara'ga seostatud trombotsüütide arvu vähenemisega.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na farmakokinetiku sarilumaba.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti u placebom kontroliranoj populaciji bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Kevzara (0,9% u skupini koja je primala dozu od 200 mg i 0,5% u onoj koja je primala dozu od 150 mg) nego među onima koji su primali placebo (0,2%).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli ülitundlikkusreaktsioonide tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal Kevzara'ga ravitute hulgas suurem (200 mg rühmas 0,9%, 150 mg rühmas 0,5%) kui platseeboga (0,2%).
Croatian: Odgovor ACR50, n (%)
Estonian: ACR50 ravivastus, n (%)
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu treba pregledati prije uporabe.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna zabilježeno je veće poboljšanje zbirne komponente fizičkog zdravlja (engl. physical component summary, PCS) nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove, bez pogoršanja zbirne komponente mentalnog zdravlja (engl. mental component summary, MCS) u 24. tjednu.
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET näitasid patsiendid, kes kasutasid Kevzara 200 mg koos HMR'ga 2 nädala järel või Kevzara 150 mg koos HMR'ga 2 nädala järel suuremat paranemist võrreldes algtasemega füüsilise tervise osa kokkuvõttes (physical component summary, PCS) ja mittehalvenemist vaimse tervise osa kokkuvõttes (mental component summary, MCS) kui platseebot koos HMR'ga kasutanud patsiendid 24. nädalal.
Croatian: Odgovor ACR70, n (%)
Estonian: ACR70 ravivastus, n (%)
Croatian: Placebo + kDMARD* N = 181
Estonian: Platseebo + tHMR* N = 181
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Croatian: U većine su bolesnika te reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem i pruritus) bile blage.
Estonian: Nende süstekoha reaktsioonide (k.a erüteem ja sügelus) raskusaste oli enamikul patsientidest kerge.
Croatian: Supkutana primjena.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljenu štrcaljku u kućni otpad.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstlit olmejäätmete hulka.
Croatian: Pad ABN-a nije bio povezan s višom incidencijom infekcija, uključujući ozbiljne infekcije.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu langusega ei kaasnenud infektsioonide, k.a raskete infektsioonide sagenemist.
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti bile su osip na mjestu injiciranja, osip i urtikarija.
Estonian: Kõige sagedasemad ülitundlikkusreaktsioonid olid süstekoha lööve, punetus ja urtikaaria.
Croatian: Rezultati za sastavnice ACR odgovora u 24. tjednu ispitivanja MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 4. Rezultati u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY bili su slični onima u 24. tjednu ispitivanja TARGET.
Estonian: Uuringus MOBILITY olid 52. nädala tulemused sarnased TARGET'i 24. nädala tulemustega.
Croatian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) od početka ispitivanja do 16. tjedna te promjena ukupnog rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (engl. van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) od početka ispitivanja do 52. tjedna.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20, 16. nädalaks tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) muutuse võrreldes algtasemega ja 52. nädalaks van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (van der Heijde- modified Total Sharp Score, mTSS) muutuse võrreldes algtasemega.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 100 x 103/µl.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni trombotsüüte >100 x 103/µl.
Croatian: • Štrcaljka se ne smije zamrzavati niti zagrijavati.
Estonian: • Ärge külmutage või kuumutage süstlit.
Croatian: Detaljne upute za primjenu lijeka Kevzara u napunjenoj štrcaljki/napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku.
Estonian: Kevzara süstliga või pen-süstliga manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
Croatian: Sljedivost lijeka Kevzara
Estonian: Kevzara jälgitavus
Croatian: U bolesnika koji su primali imunosupresivne lijekove za RA, uključujući lijek Kevzara, prijavljene su ozbiljne infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom, uzrokovane bakterijskim, mikobakterijskim,
Estonian: Immunosupressiivset ravi, k.a Kevzara'ga reumatoidartriidi ravi, saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja vahel surmaga lõppenud infektsioonidest, mille tekitajaks on bakterid, mükobakterid, invasiivsed seened,viirused või teised oportunistlikud patogeenid.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 1 x 109/l.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni neutrofiilide absoluutarv on > 1 x 109/l.
Croatian: bezvoljnost, blagu vrućicu) ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima TBC.
Estonian: • teil on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i svijetlonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
Estonian: Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning heleoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
Croatian: Kevzara je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Estonian: Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud süstlisse.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY poboljšanje fizičke funkcije prema HAQ-DI rezultatu održalo se do 52. tjedna (-0,75 uz lijek Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 uz lijek Kevzara 150 mg + MTX i -0,46 uz placebo + MTX).
Estonian: Uuringus MOBILITY mõõdetud HAQ-DI skooris püsis füüsilise funktsiooni paranemine kuni 52. nädalani (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga vastavalt -0,75; -0,71 ja -0,46).
Croatian: U bolesnika s RA primijećeno je povećanje farmakokinetičke izloženosti koje je bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati farmakokineetilise süsteemse saadavuse suurenemist rohkem kui annusest sõltuval määral.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio štrcaljke/brizgalice izgleda oštećeno.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Croatian: Pričekajte najmanje 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što primijenite lijek.
Estonian: Hoidke süstlit enne kasutamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTX
Estonian: Ebapiisav ravivastus metotreksaadiga (MTX)
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke).
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 2 süstlit või mitmikpakk 6 süstliga (3 pakki kahe süstliga).
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Estonian: Jätkake endiselt pen-süstlit tugevalt naha vastas.
Croatian: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Estonian: Kevzara 150 mg + HMR N = 660
Croatian: Kevzara 150 mg + kDMARD* N = 181
Estonian: Kevzara 150 mg + tHMR* N = 181
Croatian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab s.c.
Estonian: KEVZARA 200 mg süstelahus sarilumabum s.c.
Croatian: U bolesnika kojima ABN padne ispod 0,5 x 109/l potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
Estonian: Kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv langeb < 0,5 x 109/l, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
Croatian: Odgovor ACR20, n (%)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + DMARD-ove svaka 2 tjedna zabilježeno je veće poboljšanje fizičke funkcije od početka ispitivanja do 16. tjedna (MOBILITY) odnosno
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi Kevzara'ga 200 mg või 150 mg iga 2 nädala järel koos HMR'iga, paranes füüsiline funktsiooni lähteväärtus platseeboga võrreldes rohkem uuringutes MOBILITY ja TARGET vastavalt 16. ja 12. nädalal.
Croatian: Stopa infekcija u placebom kontroliranoj populaciji iznosila je 84,5 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 81,0 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 75,1 događaj na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo + DMARD-ove.
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli infektsioonide esinemissagedus Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 84,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 81,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 75,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.
Estonian: Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna.
Croatian: ROK VALJANOSTI
Estonian: Ununenud annus
Croatian: Kevzara 200 mg + kDMARD* N = 184
Estonian: Kevzara 200 mg + tHMR* N = 184
Croatian: † p-vrijednost < 0,01 za razliku u odnosu na placebo †† p-vrijednost < 0,001 za razliku u odnosu na placebo ††† p-vrijednost < 0,0001 za razliku u odnosu na placebo ‡ Primarna mjera ishoda § NP = nije primjenjivo, jer je ispitivanje TARGET trajalo 24 tjedna
Estonian: *tHMR (tavaline haigust modifitseeriv ravim) uuringus TARGET hõlmas metotreksaati, sulfasalasiini, leflunomiidi ja hüdroksüklorokviini p-väärtus <0,01 erinevus platseebost p-väärtus <0,001 erinevus platseebost p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost ‡ esmane tulemusnäitaja § NA= mittekohaldatav (Not Applicable), sest TARGET oli 24. nädalane uuring
Croatian: U ispitivanju MOBILITY, veći udio bolesnika liječenih lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg svaka dva tjedna plus MTX-om nego onih koji su primali placebo + MTX je u 52. tjednu ostvario remisiju, koja se definirala kao indeks aktivnosti bolesti prema vrijednosti C-reaktivnog proteina (engl.
Estonian: Uuringus MOBILITY saavutas suurem osa patsiente, kes said ravi 200 mg või 150 mg Kevzara'ga iga 2 nädala järel koos metotreksaadiga, võrreldes platseebo ja metotreksaadiga ravitud patsientidega 52. nädalaks remissiooni, mis oli määratletud haiguse aktiivsuse skaala 28 C-reaktiivne valk (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein , DAS28-CRP) skoorina <2,6.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kevzara iznosi 200 mg jedanput svaka 2 tjedna, a primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Estonian: Annustamine Kevzara soovitatav annus on 200 mg üks kord iga 2 nädala järel nahaaluse süstena.
Croatian: • Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Estonian: • Võtke üks süstel välispakendist välja, hoides süstli korpuse keskosast.
Croatian: U ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali sarilumab u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali sarilumab u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna primijećeno je veće poboljšanje od početne vrijednosti nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove.
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET oli patsientidel, kes said kombinatsioonravi sarilumabiga 200 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga või sarilumabiga 150 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga, paranemine lähteväärtusega võrreldes suurem kui platseebo ja HMR'iga ravitud patsientidel.
Croatian: Jetreni enzimi Odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima sažeto su prikazana u Tablici 2.
Estonian: Maksaensüümide kõrvalekalded on kokku võetud tabelis 2.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sarilumaba.
Estonian: Vormikohaseid uuringuid hindamaks neerukahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab s.c.
Estonian: KEVZARA 150 mg süstelahus sarilumabum s.c.