FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba použitia a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
Slovak: Alergické, precitlivené alebo anafylaktické reakcie.
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo
Spanish: En base a los datos de un estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať rekombinantný faktor VIIa a rFXIII.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones para la profilaxis deben basarse en la respuesta clínica y adaptarse individualmente a cada persona.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií na profylaxiu má vychádzať z klinickej odpovede a má sa upraviť pre každého individuálne.
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Ak ste alergický na eptakog alfa (aktívna zložka lieku NovoSeven) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Si tiene deficiencia de Factor VII:
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII:
Spanish: Ensayos clínicos llevados a cabo en 61 pacientes con hemofilia adquirida con un total de 100 episodios de tratamiento, mostraron que ciertas reacciones adversas fueron notificadas más frecuentemente (1% en base a los episodios de tratamiento): Eventos tromboembólicos arteriales (oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular), eventos tromboembólicos venosos (embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda), angina de pecho, náusea, fiebre, exantema eritematoso y niveles elevados de los productos de degradación de la fibrina.
Slovak: Klinické štúdie vykonané u 61 pacientov so získanou hemofíliou s celkovým počtom 100 liečených epizód ukázali, že určité nežiaduce reakcie lieku boli častejšie hlásené (1% liečených epizód): arteriálne tromboembolické stavy (mozgová arteriálna oklúzia, mozgovocievna príhoda), venózne tromboembolické stavy (pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza), angina pectoris, nauzea, pyrexia, erytematózna vyrážka a vyšetrenie zvýšených hladín fibrínových degradačných produktov.
Spanish: • Si no se reconstituye, se carga o se utiliza como se ha recomendado, el tiempo en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa pri rekonštitúcii, zmiešaní alebo použití nepostupuje podľa odporúčaní, čas a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Spanish: Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, se debe tener cuidado a la hora de administrar NovoSeven a pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, con enfermedad hepática, pacientes post-operados, neonatos o pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada.
Slovak: Kvôli riziku tromboembolických komplikácií treba byť zvlášť opatrný pri podávaní lieku NovoSeven pacientom s koronárnym ochorením srdca v anamnéze, pacientom s ochorením pečene, pacientom po operáciach, novorodencom, alebo pacientom s rizikom tromboembolického fenoménu alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulopatie.
Spanish: • La bomba de perfusión solo puede ser manejada por personal hospitalario entrenado.
Slovak: Infúznu pumpu smie obsluhovať len vyškolený personál nemocnice.
Spanish: Conservar protegido de la luz
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
Spanish: Existe una experiencia limitada del uso de NovoSeven junto con otros medicamentos llamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico o ácido tranexámico) los cuales son utilizados también para el control de las hemorragias.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s používaním lieku NovoSeven spolu s takzvanými antifibrinolytickými liekmi ( ako kyselina aminokaprónová alebo kyselina tranexamová), ktoré sa tiež používajú na zastavenie krvácania.
Spanish: Aspecto de NovoSeven y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá NovoSeven a obsah balenia
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea de DAVC antes o después de la inyección de NovoSeven, utilice solución de cloruro de sodio 9 mg/ml para inyección.
Slovak: Ak je potrebné prepláchnutie CVAD hadičky pred alebo po podaní injekcie lieku NovoSeven, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Spanish: Necesitará también un equipo de administración (catéter y aguja mariposa, toallitas estériles impregnadas en alcohol, vendas de gasa y tiritas).
Slovak: Budete potrebovať aj súpravu na aplikáciu (hadička a motýliková ihla, sterilný alkoholový tampón, gázové tampóny a náplaste).
Spanish: • Cargue aproximadamente 5 ml de aire estéril en la jeringa de 50 ml (polipropileno).
Slovak: Natiahnite približne 5 ml sterilného vzduchu do 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú vedľajšie účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Por lo general necesitará atención hospitalaria.
Slovak: Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Spanish: Los sujetos estratificados por sexo y origen étnico recibieron dosis de 40, 80 y 160 µg de rFVIIa por kg de peso corporal (3 dosis) y/o placebo.
Slovak: Jedinci boli stratifikovaní podľa pohlavia a etnickej skupiny a dávky 40, 80 a 160 μg rFVIIa na kilogram telesnej hmotnosti (3 dávky každý) a/alebo placebo.
Spanish: Es importante que la pauta posológica de NovoSeven cumpla las recomendaciones posológicas recogidas en la sección 4.2.
Slovak: Je dôležité, že dávkovací režim lieku NovoSeven je zhodný s odporúčanou dávkou uvedenou v časti 4.2.
Spanish: Actúa activando el sistema coagulador de la sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de coagulación propios del paciente no funcionan.
Slovak: Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.
Spanish: No utilice el equipo si se le ha caído o si está dañado.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg na kg telesnej hmotnosti a môže byť podaná cestou do nemocnice, kde sa pacient zvyčajne lieči.
Spanish: Se demostró la compatibilidad del producto con el sistema compuesto por una jeringa de 50 ml (polipropileno), un tubo de perfusión de 2 m (polietileno) y un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Slovak: Kompatibilita s produktom bola preukázaná pre systém pozostávajúci z 50 ml injekčnej striekačky (polypropylén) a 2 m infúznej hadičky (polypropylén) a in-line filtra s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Spanish: Hemofilia A y B con inhibidores
Slovak: A a B s inhibítormi
Spanish: Se ha recogido la limitada experiencia clínica en la profilaxis a largo plazo en la población pediátrica menor de 12 años de edad, con un fenotipo clínico grave (ver sección 5.1).
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti v dlhodobej profylaxii boli získané u pediatrickej populácie do 12 rokov s nepriaznivým fenotypom (pozri časť 5.1).
Spanish: • Si es propenso a la coagulación intravascular diseminada (CID, situación en la que se forman coágulos de sangre en el torrente sanguíneo) debe ser monitorizado cuidadosamente.
Slovak: Že máte sklon k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC, stav keď sa tvoria krvné zrazeniny v krvnom riečišti) a musíte byť starostlivo sledovaný/á.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím uteráku alebo voľným vysušením.
Spanish: NovoSeven se presenta en polvo.
Slovak: NovoSeven sa dodáva ako prášok.
Spanish: Dado que el número total de episodios tratados en ensayos clínicos es inferior a 10.000, la menor frecuencia posible de reacciones adversas al medicamento que se puede asignar es rara (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
Slovak: Keďže celkový počet liečebných epizód v klinických skúšaniach je nižší ako 10 000, môžu byť nežiaduce účinky lieku zaradené do najnižšej možnej frekvencie ako zriedkavé (≥
Spanish: En niños la proporcionalidad de la dosis se estableció para las dosis investigadas de 90 y 180 µg por kg de peso corporal, lo cual está en concordancia con los hallazgos previos a dosis más bajas (17,570 µg/kg de rFVIIa).
Slovak: Dávková proporcionalita bola stanovená u detí pre skúmané dávky 90 a 180 μg na kg telesnej hmotnosti, čo je v súlade s predchádzajúcimi zisteniami pri nižších dávkach (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Spanish: En caso de hemorragias graves, el producto se debe administrar preferentemente en hospitales especializados en el tratamiento de pacientes hemofílicos con inhibidores del factor de coagulación VIII o IX, o si no es posible, en estrecha colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Ťažké krvácania, u pacientov s hemofíliou s inhibítormi koagulačného faktora VIII alebo IX, majú byť liečené v špecializovaných nemocniciach alebo ak to nie je možné, v úzkej spolupráci s lekárom špecializovaným na liečbu hemofílie.
Spanish: No se ha estudiado la toxicidad limitante de la dosis de NovoSeven en ensayos clínicos.
Slovak: Toxicita limitovaná dávkou lieku NovoSeven nebola zisťovaná pri klinických štúdiách.
Spanish: - Exantema (como dermatitis alérgica y exantema eritematoso)
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Spanish: Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2 - 3 semanas pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justificado.
Slovak: Závažnejšie prípady krvácania môžu vyžadovať liečbu 2 - 3 týždne, ale ak je to klinicky zdôvodnené, aj dlhšie.
Spanish: • Si tiene trombastenia de Glanzmann (un trastorno hemorrágico) y su enfermedad no se puede tratar de forma efectiva mediante transfusión de plaquetas, o si las plaquetas no están fácilmente disponibles.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania) a váš stav sa nemôže účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
Spanish: Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné častice alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Spanish: • Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví do 24 hodín, obráťte sa hneď na svojho lekára.
Spanish: Carga de viales (solo uso hospitalario):
Slovak: Zmiešanie injekčných liekoviek (použitie len v nemocnici):
Spanish: • Si, en algún momento, hay demasiado aire en la jeringa, vuelva a inyectar el aire en el vial.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Spanish: La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Slovak: Podanie injekcie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nabratie rekonštituovaného roztoku.
Spanish: En estos casos, se debe considerar el tratamiento con antihistamínicos por vía intravenosa.
Slovak: V takýchto prípadoch musí byť zvážená i.v. liečba antihistaminikami.
Spanish: Precaución: La jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Slovak: Táto naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je určená na použitie so štandardnými luer-lock spojeniami.
Spanish: - Aumento de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y protrombina
Slovak: - Zvýšenie alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombínu
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo en 484 pacientes (que incluyen 4297 episodios tratados) con hemofilia A y B, hemofilia adquirida, deficiencia del factor VII o trombastenia de Glanzmann han mostrado que las reacciones adversas al medicamento son frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Slovak: Klinické skúšania vykonané so 484 pacientmi (zahŕňajúcich 4 297 liečebných epizód) s hemofíliou A a B, so získanou hemofíliou, s nedostatkom faktora VII alebo s Ganzmannovou trombasténiou preukázali, že nežiaduce účinky lieku sú časté (≥
Spanish: Use el NovoSeven reconstituido inmediatamente para evitar infecciones.
Slovak: Hneď použite rekonštituovaný NovoSeven, aby ste zabránili infekcii.
Spanish: La trombina produce la activación de las plaquetas y los factores V y VIII en el lugar de la lesión y la formación de un trombo hemostático al convertir el fibrinógeno en fibrina.
Slovak: Trombín vedie k aktivácii krvných doštičiek a faktorov V a VIII v mieste poranenia a k vytvoreniu krvnej zátky premenou fibrinogénu na fibrín.
Spanish: Inicialmente cada 2 - 3 horas hasta conseguir la hemostasia.
Slovak: Spočiatku 2 - 3 hodiny do zastavenia krvácania.
Spanish: Cuándo tratarse
Slovak: Kedy sa liečiť sám
Spanish: Si está indicado continuar la terapia, el intervalo entre las dosis se puede aumentar a 3 horas durante 1 - 2 días.
Slovak: Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1 - 2 dní.
Spanish: ► Si le ocurre algo de esto, comuníqueselo a su médico antes de usar este producto.
Slovak: Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako si podáte injekciu.
Spanish: Normalmente las hemorragias graves son tratadas en el hospital y usted puede ponerse la primera dosis de NovoSeven de camino allí.
Slovak: Vážne krvácanie sa obyčajne lieči v nemocnici a prvú injekciu NovoSeven si môžete podať cestou do nemocnice.
Spanish: Solo las reacciones adversas postautorización notificadas (es decir, no en ensayos clínicos) se presentan con una frecuencia "no conocida".
Slovak: Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma".
Spanish: El aclaramiento medio fue aproximadamente un 50% más alto en pacientes pediátricos en relación con los adultos (78 frente a 53 ml/h×kg), mientras que el valor medio de la semivida terminal se determinó en 2,3 horas para ambos grupos.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola približne o 50% vyššia u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými (78 oproti 53 ml/h x kg), zatiaľ čo priemerný biologický polčas rozpadu bol zistený do 2,3 hodiny u obidvoch skupín.
Spanish: No hay experiencia clínica en la administración de una dosis única de 270 µg por kg de peso en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním jednorazovej dávky 270 µg na kg telesnej hmotnosti u starších pacientov.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA
Slovak: MedDRA systém orgánových tried
Spanish: No utilice el equipo sin la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: El efecto farmacodinámico del factor VIIa da lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.
Slovak: Farmakodynamický efekt faktora VIIa dáva cestu k vzostupu lokálnej tvorby faktora Xa, trombínu a fibrínu.
Spanish: • Si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad (ateroesclerosis)
Slovak: Že máte zúžené tepny v dôsledku ochorenia (ateroskleróza)
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos dentro de las indicaciones aprobadas, indican que no hay efectos adversos de rFVIIa sobre el embarazo o sobre la salud del feto/neonato.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich rFVIIa v rámci schválených indikácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización).
Slovak: Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
Spanish: La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
Slovak: Veľkosť balenia je uvedená na vonkajšom obale.
Spanish: En dicha situación se pueden encontrar pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID.
Slovak: Takéto situácie sa môžu vyskytnúť u pacientov s pokročilým aterosklerotickým ochorením, crush syndrómom, septikémiou alebo DIC.
Spanish: En un registro observacional (F7HAEM-3578), que abarca a sujetos con deficiencia congénita de FVII, la mediana de la dosis para la profilaxis a largo plazo frente a hemorragias en 22 pacientes pediátricos (menores de 12 años de edad) con deficiencia de Factor VII y un fenotipo clínico grave fue de 30 µg/kg (intervalo de 17 µg/kg a 200 µg/kg, la dosis utilizada con mayor frecuencia fue 30 µg/kg en 10 pacientes) con una mediana de la frecuencia de la dosis de 3 dosis por semana (intervalo de 1 a 7; la frecuencia de la dosis más a menudo reportada fue de 3 por semana en 13 pacientes).
Slovak: V observačnom registri (F7HAEM-3578) pre pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII, medián dávky pre dlhodobú profylaxiu krvácania u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s deficienciou faktora VII a klinicky nepriaznivým fenotypom bol 30 µg/kg (rozsah 17 µg/kg až 200 µg/kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 µg/kg u 10 pacientov) s mediánom frekvencie dávky 3 dávky za týždeň (rozsah 1 až 7; najčastejšie hlásená frekvencia dávky bola 3 za týždeň u 13 pacientov).
Spanish: Hemofilia A o B con inhibidores o que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica
Slovak: B s inhibítormi alebo kde sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď.
Spanish: El riesgo teórico de activación sistémica del sistema de coagulación en pacientes que padezcan enfermedades subyacentes que les predisponen a CID no puede excluirse totalmente.
Slovak: Nemožno úplne vylúčiť teoretické riziko pre rozvoj systémovej aktivácie koagulačného systému u pacientov trpiacich ochoreniami, ktoré sú predispozíciou k DIC.
Spanish: Desenrosque la jeringa vacía del adaptador del vial y para ambas presentaciones asegúrese de que el adaptador del vial se inserta en el vial que contiene el producto reconstituido.
Slovak: Odskrutkujte prázdnu injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a pre obidve liekové formy sa uistite, že adaptér injekčnej liekovky je pripojený k injekčnej liekovke, ktorá obsahuje rekonštituovaný liek.
Spanish: Su médico puede recomendarle una única dosis de 270 microgramos por cada kilogramo de peso.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť jednorazovú dávku 270 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: NovoSeven se utiliza para el tratamiento de hemorragias y la prevención de hemorragias excesivas después de intervenciones quirúrgicas u otros tratamientos importantes.
Slovak: NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe.
Spanish: En cirugía mayor, se debe mantener la administración de la dosis a intervalos de 2 - 4 horas, durante 6 - 7 días.
Slovak: Pri závažnejších chirurgických výkonoch sa má dávka podávať v intervale 2 - 4 hodín počas 6 - 7 dní.
Spanish: ► Si aprecia alguno de estos efectos adversos graves, solicite ayuda médica inmediatamente.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek závažný vedľajší účinok lieku, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Spanish: - Pirexia
Slovak: - Pyrexia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven No use NovoSeven
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
Spanish: - Coagulopatía
Slovak: - Koagulopatia
Spanish: La farmacocinética de dosis únicas de rFVIIa, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no presentó diferencias significativas entre las dos dosis utilizadas en comparación con los parámetros independientes de la dosis: Volumen de distribución en estado estacionario (280 - 290 ml/kg), vida media (2,82 - 3,11 h), aclaramiento corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) y tiempo medio de permanencia (3,75 - 3,80 h).
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukázala významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: Objem distribúcie v ustálenom stave (280 - 290 ml/kg), biologický polčas (2,82 - 3,11 h), celkový telesný klírens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) a priemerný čas pretrvávania v oganizme (3,75 - 3,80 h).
Spanish: Explique que ha estado usando NovoSeven.
Slovak: Vysvetlite, že užívate NovoSeven.
Spanish: La solución reconstituida es incolora.
Slovak: Rekonštituovaný (pripravený) roztok je bezfarebný.
Spanish: Administrar la solución como una inyección en bolo intravenoso a lo largo de 2 - 5 minutos.
Slovak: Podávajte roztok ako intravenóznu bolusovú injekciu po dobu 2 - 5 minút.
Spanish: Asegúrese de que el disolvente no caiga directamente sobre el polvo de NovoSeven, ya que esto puede producir espuma.
Slovak: Uistite sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo na prášok lieku NovoSeven, pretože by to mohlo spôsobiť spenenie.
Spanish: Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Slovak: Použite čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Spanish: No use NovoSeven al mismo tiempo que concentrados de complejos de protrombina o rFXIII.
Slovak: Nepoužívajte NovoSeven v rovnakom čase ako koncentráty protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor XIII.
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2 - 3 semanas, hasta que se haya producido cicatrización.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2 - 3 týždne po zhojení operačnej rany.
Spanish: Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente que le acompaña en la jeringa.
Slovak: Pred injekciou (podaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Spanish: • Si tiene hemofilia congénita y no responde de forma normal al tratamiento con los factores VIII
Slovak: Ak máte vrodenú hemofíliu a bežne nereagujete na liečbu faktormi VIII alebo IX
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche de forma segura la jeringa con el equipo de administración, el vial con el adaptador del vial, el NovoSeven que no haya utilizado y otros residuos según las instrucciones de su médico o enfermero.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte injekčnú striekačku so súpravou na aplikáciu, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky, všetok nepoužitý liek NovoSeven a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto es estable química y físicamente durante 6 horas a 25ºC y 24 horas a 5°C.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri 25°C a 24 hodín pri
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en un mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rekombinantným faktorom XIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.