FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: • Aumento della sudorazione, echimosi
Czech: • Zvýšené pocení, modřiny
Italian: • Infiammazione del cervello e del midollo spinale
Czech: • Zánět mozku nebo míšního kanálu
Italian: Se assume un qualsiasi medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o se riceve un qualsiasi altro tipo di trattamento che interessa il sistema immunitario (come la radioterapia).
Czech: Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Italian: Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
Italian: 6 (95% IC:3,5;10,1)
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
Italian: La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Italian: E' possibile che Lei non abbia alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l'immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
Czech: I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
Italian: In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.
Czech: V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Italian: PRESENTAZIONE MULTIDOSE FLACONCINO (10 DOSI) X 50 FLACONCINO (20 DOSI) X 50 FIALA (10 DOSI) X 50
Czech: MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
Italian: 12,4 (95% IC: 7,1;21,8)
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
Italian: Il medico somministrerà Daronrix effettuando un'iniezione nel muscolo superiore del braccio.
Czech: Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu horní části paže.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
Italian: COME CONSERVARE DARONRIX
Czech: JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose sono stati i seguenti:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
Italian: 69,4% (95% IC: 54,6;81,7)
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
Italian: • Dolore ai muscoli e alle articolazioni
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu
Italian: Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Italian: Fattore di sieroconversione
Czech: Sérokonverzní faktor
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 1 E 10 DOSI CON E SENZA AGO
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL
Italian: • La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
Czech: - Během prvních 3 měsíců pandemie se budou zprávy předkládat každých čtrnáct dní.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 dosi (10 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
Italian: • Senso di fastidio al naso, mal di gola e fastidio ad ingoiare , gocciolamento al naso
Czech: • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma
Italian: Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).
Czech: Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.
Italian: Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Italian: Verrà incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e verranno forniti dettagli del numero delle dosi distribuite in: i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii)
Czech: Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Italian: E' necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.
Italian: Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
Italian: • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
Czech: • Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
Italian: Che cos'è Daronrix e a che cosa serve Prima di usare Daronrix Come usare Daronrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Daronrix Altre informazioni
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix Jak se Daronrix podává
Italian: Comuni (da ≥1/100 a <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Italian: 47,9% (95% IC: 33,3;62,8)
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
Italian: ♦ Molto comuni (più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Italian: Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi)
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
Italian: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
Czech: 14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
Italian: Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA erano i seguenti:
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
Italian: Magnesio cloruro esaidrato Tiomersale
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Thiomersal
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus intero per il vaccino dell'influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím:
Italian: 50,0% (95% IC: 35,2;64,8)
Czech: 50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)
Italian: Rari (da ≥1/10000 a <1/1000):
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
Italian: ♦ Molto rare (meno di 1 caso ogni 10000 dosi di vaccino):
Czech: ♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: • Restringimento o blocco dei vasi sanguigni con conseguenti problemi renali
Czech: • Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
Italian: • Prurito al sito di iniezione
Czech: • Svědění v místě injekčního vpichu.
Italian: 73,5% (95% IC: 58,9;85,0)
Czech: 73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato in fiala (0,5ml) per 1 dose, in una confezione da 100.
Czech: Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
Italian: 100 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Czech: 100 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
Italian: 70,8% (95% IC: 55,9;83,0)
Czech: 70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
Italian: 0,5 ml in fiala (vetro tipo I) per 1 dose - confezione da 100.
Czech: 0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku - velikost balení 100.
Italian: e alluminio idrossido, idrato
Czech: a hydratovaný hydroxid hlinitý
Italian: COME USARE DARONRIX
Czech: JAK SE DARONRIX PODÁVÁ
Italian: Il medico deve valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Pokud máte méně než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Italian: Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato come segue: - una fiala (5ml) per 10 dosi, in una confezione da 50.
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato in siringa pre-riempita (0,5ml) per 1 dose, in confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Italian: Farmacovigilanza.
Czech: Farmakovigilanční
Italian: 10 ml in flacone (vetro tipo I) per 20 dosi - confezione da 50.
Czech: 10 ml v lahvičce (sklo typu I) na 20 dávek - velikost balení 50.
Italian: Vaccino contro l'influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato con alluminio, con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N=48), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni.
Czech: V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
Italian: In questo studio clinico è stata anche valutata l'immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N=49), secondo una schedula a 0, 21 giorni.
Czech: V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
Italian: Eventi Avversi di Speciale Interesse (PTs) 3.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3.
Italian: Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
Czech: Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
Italian: Molto rari (<1/10000): Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Italian: ♦ Rari (meno di 1 caso ogni 1000 ma più di un caso ogni 10000 dosi di vaccino):
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):
Italian: PRESENTAZIONE MONODOSE
Czech: POUŽITELNOST
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
Czech: Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna questa sintesi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenza denominato A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Italian: Il vaccino viene somministrata mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
Czech: Je podáván injekcí do svalu v horní části paže.
Italian: Daronrix contiene piccole quantità di un virus denominato H5N1.
Czech: Daronrix obsahuje malá množství viru nazývaného H5N1.
Italian: Daronrix viene usato in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Czech: Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Italian: Daronrix verrebbe somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Czech: Daronrix by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus dell'influenza rilevati nel sangue dei pazienti prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e a 21 giorni di distanza (giorno 42).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů (42. den).
Italian: Ciò significa che, non essendo noto il ceppo di virus influenzale che potrebbe provocare una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni esaustive sul futuro vaccino pandemico.
Czech: To znamená, že jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Italian: A 21 giorni di distanza dalla seconda iniezione, nel 70,8% delle persone vaccinate sono stati rilevati livelli anticorpali capaci di garantire una protezione dall'H5N1.
Czech: 21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Italian: La società raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
Czech: Společnost poté shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP k posouzení.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit onemocnění.
Italian: Il vaccino contiene inoltre un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) per stimolare una risposta migliore.
Czech: Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere appropriato somministrare il vaccino a questi pazienti, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Czech: Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Italian: Il virus è integro, ma è stato inattivato (ucciso) in maniera tale da non provocare la malattia.
Czech: Virus je celý, ale inaktivovaný (mrtvý), takže nemůže vyvolat onemocnění.
Italian: Daronrix non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, gentamicina solfato (un antibiotico).
Czech: Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina nebo gentamycin-sulfát (antibiotikum).
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daronrix valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Czech: K chřipkové pandemii dojde, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají imunitu (ochranu).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DARONRIX Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DARONRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: In base ai criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per essere considerato adeguato un vaccino prototipo deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % lidí, aby byla shledána vhodnou.
Italian: Daronrix è un vaccino che può essere utilizzato per la profilassi dell'influenza soltanto in una situazione dichiarata ufficialmente come "pandemica" dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall'Unione europea (UE).
Czech: Daronrix je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Italian: Altre informazioni su Daronrix:
Czech: Další informace o přípravku Daronrix:
Italian: Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte produttrici non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato.
Czech: Před začátkem pandemie nikdo neví, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Daronrix contenente 15 microgrammi di emagglutinina e l'adiuvante produceva una risposta anticorpale che rispecchiava questi criteri.
Czech: Studie prokázala, že Daronrix obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vytvořil protilátkovou odpověď, která tato kritéria splňuje.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Daronrix sono superiori ai suoi rischi e che la sua adeguatezza come vaccino prototipo in previsione di una pandemia influenzale è stata dimostrata.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí pandemické chřipky.
Italian: Gli effetti di Daronrix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Daronrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Daronrix è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Czech: Přípravku Daronrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Italian: Il principale studio di Daronrix è stato condotto su 387 adulti sani; lo studio metteva a confronto la capacità di dosi diverse di Daronrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
Czech: Hlavní studie přípravku Daronrix zahrnovala 387 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek Daronrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Daronrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, dolore e rossore nel punto dell'iniezione, e affaticamento.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Daronrix (pozorované u 1 z 10 osob) patří bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a vyčerpanost (únava).
Italian: Daronrix è un vaccino.
Czech: Daronrix je modelová vakcína.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Daronrix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Daronrix?
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Daronrix, contenenti una delle quattro diverse dosi di emagglutinina (una proteina presente nei virus dell'influenza), con o senza l'adiuvante, a distanza di 21 giorni.
Czech: Účastníci dostali s odstupem 21 dnů dvě injekce přípravku Daronrix, které obsahovaly jedno ze čtyř různých množství hemaglutininu (protein nacházející se ve viru chřipky), a to s adjuvans či bez něj.