FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel i lokal avanceret eller metastatisk brystkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Icelandic: Samsett meðferð með capecítabíni og dócetaxeli við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum Gögn úr einni fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn styðja notkun capecítabíns með dócetaxeli til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum eftir að frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, þ.á m. antracýklín, hefur ekki borið árangur.
Danish: - som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklinbehandling ikke er indiceret.
Icelandic: - í eins lyfs meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist eða frekari antracýklín meðferð er ekki ráðlögð.
Danish: • sår og blæredannelse i huden, reaktion i huden over for sollys, rødmen af håndfladerne, hævelse af eller smerter i ansigtet
Icelandic: á húð, viðbrögð húðar við sólarljósi, roði í lófum, bólgur eða verkir í andliti
Danish: • normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.
Icelandic: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang á nóttunni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva Sådan skal du tage Capecitabine Teva Bivirkninger
Icelandic: Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine Teva Hvernig nota á Capecitabine Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier, blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr 7 klínískum rannsóknum, hefur heilakvilli einnig verið tengdur notkun capecítabíns eins lyfs meðferð með tíðni undir 0,1%.
Danish: Opbevares i den originale emballage som beskyttelse mod fugt.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Danish: 95,5 % af den indgivne capecitabindosis genfandtes i urinen.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5% af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiserede til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers serier).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferðir með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabine Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Capecitabine Teva
Danish: EU's procedurenr
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
Icelandic: Öryggiskort sjúklings (texti samþykktur af CHMP)
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale bør indeholde følgende centrale punkter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Danish: • Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Danish: • Vandetanib forlænger QTc-intervallet og kan føre til torsades de pointes og pludselig død
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Caprelsa, forsynes med uddannelsespakken ved lanceringen og derefter.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis efter EKG, der bekræfter, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandlingen, og afhjælpning af eventuel forstyrrelse på elektrolytbalancen.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Icelandic: Hlutverk og notkun
Danish: • Vandetanibbehandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG o som har kongenit langt QTc-syndrom o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Danish: Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret:
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Danish: Det kan tage ca. 10 minutter.
Icelandic: Þetta getur tekið um 10 mínútur.
Danish: • Drik det derpå straks.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Danish: 19,3 måneder
Icelandic: 19,3 mánuðir
Danish: • Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Danish: • Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Danish: Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Danish: Monitorering af blod og hjerte:
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Danish: c HR = Hazard Ratio.
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Danish: Søvnløshed, depression
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Danish: Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Danish: • Hårtab på hovedet eller kroppen.
Icelandic: Hármissir á höfði eða líkama (hárlos).
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Danish: Ikke nået (prædikteret
Icelandic: Náðist ekki (áætlað
Danish: 7 dages doseringsskema:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Danish: Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Danish: For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Danish: 31,3 % af patienterne oplevede stabil sygdom i mindst 8 uger.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Danish: 100 hver anden dag 100 dagligt 100 dagligt
Icelandic: 100 annan hvern dag 100 einu sinni á dag 100 daglega
Danish: Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Danish: Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Danish: De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Danish: Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Danish: Hos rotter blev der bemærket påvirkning af tænder, nyrer og hud.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Danish: Den samlede daglige dosis til børn må ikke overstige 300 mg.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammtur hjá börnum má ekki vera stærri en 300 mg.
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
Icelandic: Gögn varðandi hina 49 sjúklingana (49%) var sleppt í greiningunni á PFS.
Danish: Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Danish: Du skal have foretaget disse test:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Danish: CYP3A4-induktorer
Icelandic: CYP3A4 örvar
Danish: Dette kan forårsage solskoldning.
Icelandic: Þetta getur valdið sólbruna.
Danish: • Læg tabletten i vandet.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Danish: ** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Danish: • Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
Icelandic: Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og Öryggiskort sjúklings.
Danish: Hvis du har glemt at tage Caprelsa
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Danish: • Hver 3. måned derefter
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Danish: • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Icelandic: Caprelsa fæst í þynnupakkningum með 30 töflum.
Danish: Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks.
Icelandic: Taflan er sett í vatnið án þess að mylja hana, hrært í þar til hún er uppleyst (um 10 mín.) og því næst er dreifunni kyngt.
Danish: • Hvad Caprelsa er, hvad det anvendes til og, hvordan det administreres;
Icelandic: Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Icelandic: Með fyrirliggjandi upplýsingar hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi í huga:
Danish: Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Danish: Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald;
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
Icelandic: • carbamazepin og phenobarbital (notuð við flogum)
Danish: • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Danish: Det primære PFS-effektmål, ORR og DCR var baseret på en centraliseret, uafhængig blindet gennemgang af billeddata.
Icelandic: Aðalendapunktar PFS, ORR og DCR, voru byggðir á miðlægri, sjálfstæðri blindri greiningu á myndrænu gögnunum.
Danish: Vandetanib har ikke vist karcinogenicitetspotentiale i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med rasH2 transgene mus.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Danish: Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
Icelandic: Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Caprelsa er notað:
Danish: Patienten vil få udleveret et patientinformationskort ved hver medicinudlevering.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fá „Öryggiskort sjúklings" með hverri lyfjaávísun.
Danish: Du må ikke amme under behandling med Caprelsa af hensyn til barnets sikkerhed.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Danish: Påvirkninger bemærket i andre studier omfattede hæmning af human ether-à-go-go related gene (hERG)- strømmen og forlængelse af QTc-interval hos hunde.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Danish: Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet.
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Icelandic: 52/100 80,4 mánuðir a Heildarsvörunarhlutfall = alger svörun + hlutasvörun.
Danish: Startdosis af vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle patienter med undtagelse af en patient, som indledte behandlingen med 150 mg/m2/dag.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Danish: Der bør udføres en
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Danish: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glas vand og indtages.
Icelandic: Öllum leifum í glasinu á að blanda með hálfu glasi af vatni og kyngja.
Danish: PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur innsiglaðar með álhimnu, þar sem hver inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Danish: • Bakterieinfektion i huden.
Icelandic: Bakteríusýking í húð.
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Danish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Danish: CTN mindre end 500 pg/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Danish: - hvis du er født med et hjerteproblem kaldet "medfødt langt QTc-syndrom".
Icelandic: - ef þú ert með meðfæddan hjartasjúkdóm sem kallast „meðfætt heilkenni lengds QTc bils".
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Danish: Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Danish: Vandetanib er ikke et substrat af multidrug-resistensprotein 2 (MRP2), p-glykoprotein (Pgp) eller brystcancerresistensprotein (BCRP).
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Danish: • Hvis du er følsom over for sollys.
Icelandic: Ef þú ert viðkvæm/-ur fyrir sólarljósi.
Danish: • Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Danish: 30,5 måneder) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Icelandic: 30,5 mánuðir) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Danish: • Tag et halvt glas postevand (uden brus).
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Danish: Periodisk monitorering af alaninaminotransferase anbefales.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með alanín amínótransferasa er ráðlagt.
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Danish: Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.