FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Greek: EU/1/16/1128/002 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/005 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/006 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)
Danish: • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Greek: • καρδιακά προβλήματα ή θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες (δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο θώρακα) ή άλλα όργανα
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg op til < 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg op til < 100 mmHg
Greek: Συστολική ΑΠ ≥140 mmHg έως και <160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥90 mmHg έως και <100 mmHg
Danish: • blødning (hyppigst næseblod, men også andre former for blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæg)
Greek: • αιμορραγία (πιο συχνά αιμορραγία από τη μύτη, αλλά και άλλοι τύποι αιμορραγίας, όπως αίμα στα ούρα, μώλωπες, αιμορραγία από τα ούλα ή το τοίχωμα του εντέρου)
Danish: Leverfunktionsprøver bør monitoreres, før behandling indledes, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt under behandlingen.
Greek: Οι δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και μηνιαίως εφεξής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Efter administration af radiomærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af radiomærkningen elimineret i hhv. fæces og urin.
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης λενβατινίμπης σε 6 ασθενείς, με συμπαγείς όγκους, περίπου τα δύο τρίτα και το ένα τέταρτο της ραδιοεπισήμανσης αποβλήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 24 mg blev evalueret hos 6 personer med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og sammenlignet med 8 raske, demografisk matchede personer.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 24 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, και συγκρίθηκε με 8 υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, talcum.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο ανθρακικό, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τάλκης.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring forekom alvorlige og dødelige karotidarterieblødninger hyppigere hos patienter med anaplastisk thyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Greek: Στον έλεγχο μετά την κυκλοφορία παρατηρήθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες αιμορραγίες της καρωτιδικής αρτηρίας πιο συχνά σε ασθενείς με αναπλαστικό καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ΑΚΘ) από ό,τι σε εκείνους με ΔΚΘ ή άλλους τύπους όγκου.
Danish: Fase 1b inkluderede 11 patienter, som fik kombinationen 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus.
Greek: Το ποσοστό της Φάσης 1β περιελάμβανε 11 ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό 18 mg λενβατινίμπης συν 5 mg εβερόλιμους.
Danish: Fortsæt lenvatinib og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δε λαμβάνετε ήδη
Danish: Justering af startdosis af kombinationen på basis af leverfunktion er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του συνδυασμού με βάση την ηπατική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Kisplyx.
Danish: M2' og M3', de primære metabolitter i human fæces, blev dannet fra hhv. M2 og lenvatinib af aldehydoxidase.
Greek: Οι M2' και M3', οι κύριοι μεταβολίτες στα ανθρώπινα κόπρανα, σχηματίστηκαν από τον M2 και τη λενβατινίμπη, αντίστοιχα, μέσω της αλδεϋδο-οξειδάσης.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år med RCC.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών με ΝΚΚ.
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal antihypertensiv behandling
Greek: Συστολική ΑΠ ≥160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥100 mmHg παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία
Danish: 4.8 "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for yderligere karakterisering.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω χαρακτηρισμό.
Danish: Fortaget sig til <480 ms eller baseline-niveau.
Greek: Υποχωρεί στα <480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Danish: Af de 153 randomiserede patienter var 73 % mænd, medianalderen var 61 år, 37 % var ≥ 65 år, og 7 % var ≥ 75 år.
Greek: Από τους 153 τυχαία κατανεμηθέντες ασθενείς, το 73% ήταν άντρες, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 61 έτη, το 37% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι, το 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι, και το 97% ήταν Καυκάσιοι.
Danish: Ændringer i testikler (hypocellularitet af det seminiferøse epitel) og ovarier (follikulær atresi) blev imidlertid observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr ved eksponeringer, der var 11 til 15 gange (rotte) eller 0,6 til 7 gange (abe) den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν αλλαγές των όρχεων (υποκυτταρικότητα του σπερματικού επιθηλίου) και των ωοθηκών (ατρησία των ωοθυλακίων) σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα σε εκθέσεις 11 έως 15 φορές (αρουραίοι) ή 0,6 έως 7 φορές (πίθηκοι) μεγαλύτερες από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (με βάση την AUC) στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Danish: Tumorbedømmelser blev udført i henhold til RECIST 1.1.
Greek: Οι εκτιμήσεις των όγκων πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα RECIST1.1.
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i den ene side af kroppen, svær hovedpine, krampeanfald, forvirring, talebesvær, synsændringer eller svimmelhedsfølelse - dette kan være tegn på et slagtilfælde, blødning i hjernen eller være virkninger i hjernen i forbindelse med en kraftig stigning i blodtrykket.
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματός σας, σοβαρός πονοκέφαλος, σπασμοί, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία, αλλαγές στην όραση ή αίσθημα ζάλης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας ή η επίδραση στον εγκέφαλό σας μιας σοβαρής αύξησης στην αρτηριακή πίεση.
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lægemiddelkombinationen, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Greek: Σοβαρές (π.χ., Βαθμού 3) ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν προσωρινή διακοπή του συνδυασμού φαρμάκων έως τη βελτίωση της αντίδρασης στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Danish: Myokardieinfarktc,†
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίουγ,†
Danish: • Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100)
Greek: • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter investigators bedømmelse Median PFS i måneder (95 %
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og det bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη, και θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hver blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Danish: Lenvatinib skal seponeres i tilfælde af nefrotisk syndrom.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση νεφρωσικού συνδρόμου.
Danish: • svære mavesmerter - dette kan skyldes et hul i tarmvæggen eller en fistel (et hul i tarmen, der via en rørformet kanal er forbundet med en anden del af kroppen eller huden).
Greek: • σοβαρός πόνος στην κοιλιά σας (κοιλιακή χώρα) - αυτό μπορεί να οφείλεται σε μια τρύπα στον τοίχο του εντέρου σας ή ένα συρίγγιο (μια τρύπα στο έντερό σας που συνδέεται μέσω ενός περάσματος που προσομοιάζει με σωλήνα με ένα άλλο σημείο του σώματος ή του δέρματός σας).
Danish: Alternativt kan lenvatinib-kapslerne, uden at knække eller knuse dem, kommes i en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas, for at danne en suspension.
Greek: Εναλλακτικά, τα καψάκια λενβατινίμπης μπορεί να προστεθούν χωρίς να σπάζονται ή να συνθλίβονται σε ένα κουτάλι της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι για παρασκευή εναιωρήματος.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
Greek: Αυτή η δέσμευση ήταν κυρίως στη λευκωματίνη με ήσσονος σημασίας δέσμευση στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη γ-σφαιρίνη.
Danish: • udpræget træthed eller svækkelse
Greek: • αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
Danish: De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem.
Greek: Για να τα διαλύσετε, αδειάστε ένα κουτάλι της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι και τοποθετήστε τα καψάκια στο υγρό χωρίς να τα σπάσετε ή να τα συνθλίψετε.
Danish: Alle tilfælde af hypotyreoidisme i lenvatinib plus everolimus-gruppen var grad 1 eller 2.
Greek: Όλα τα συμβάντα υποθυρεοειδισμού στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Danish: Hos patienter med faste tumorer, der fik administreret enkeltdosis eller gentagne doser af lenvatinib én gang dagligt, steg eksponeringen for lenvatinib (Cmaks og AUC) direkte proportionalt med den administrerede dosis i intervallet fra 3,2 til 32 mg én gang dagligt.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η έκθεση στη λενβατινίμπη (Cmax και AUC) αυξήθηκε σε άμεση αναλογία προς τη χορηγούμενη δόση για όλο το εύρος των 3,2 έως 32 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: • Kapslerne leveres i blistre af polyamid/aluminium/PVC i pakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler dækket med aluminiumfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud.
Greek: • Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC με επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση σε κουτιά των 30, 60 ή 90 σκληρών καψακίων.
Danish: • er kvinde og kan blive gravid (se punktet om Prævention, graviditet og amning nedenfor)
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
Danish: Sådan virker Kisplyx
Greek: Πώς λειτουργεί το Kisplyx
Danish: Der har også været rapporter om overdosering med lenvatinib med enkeltadministrationer på 6 til 10 gange den anbefalede daglige dosis.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές υπερδοσολογίας με λενβατινίμπη που αφορούσαν εφάπαξ χορηγήσεις 6πλάσιες έως 10πλάσιες της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
Danish: Anbefalet handling
Greek: Συνιστώμενη ενέργεια
Danish: Medianen for den gennemsnitlige individuelle daglige dosis i kombinationsarmen var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % af den tilsigtede dosis på 18 mg) og 4,7 mg everolimus (93,6 % af den tilsigtede dosis på 5 mg).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της μέσης ημερήσιας δόσης στο σκέλος συνδυασμού ανά άτομο ήταν 13,5 mg λενβατινίμπης (το 75,0% της προγραμματισμένης δόσης των 18 mg) και 4,7 mg εβερόλιμους (το 93,6% της προγραμματισμένης δόσης των 5 mg.
Danish: Livstruende konsekvenser (malign hypertension, neurologisk funktionsforstyrrelse eller hypertensiv krise)
Greek: Απειλητικές για τη ζωή συνέπειες (κακοήθης υπέρταση, νευρολογικό έλλειμμα ή υπερτασική κρίση)
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor er lenvatinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, η λενβατινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Responsvarighed, måneder, median (95 % CI)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες, διάμεση (95% CI)
Danish: Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Danish: Blødning omfatter: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokeksi, gingivalblødning, petekkier, pulmonal blødning, rektalblødning, blod i urinen, hæmatom, vaginalblødning, konjunktival blødning, blødende hæmorroider, intrakranial tumorblødning, laryngeal blødning, ekkymose, øget tendens til at få blå mærker, blødning efter indgreb, purpura, hudblødning, aneurismeruptur, arteriel blødning, øjenblødning, gastrisk blødning, blødende gastroduodenitis, gastrointestinal blødning, hæmatemese, blødning, hjerneblødning, melæna, metroragi, blødning i neglebånd, hæmothorax, postmenopausal blødning, blødende proktitis, renalt hæmatom, miltblødning, splinterblødninger, subaraknoid blødning, trakeal blødning, tumorblødning.
Greek: Ο όρος αιμορραγία περιλαμβάνει: την επίσταξη, την αιμόπτυση, την αιματουρία, τον μώλωπα, την αιματοχεσία, την ουλορραγία, τις πετέχειες, την πνευμονική αιμορραγία, την αιμορραγία του ορθού, την παρουσία αίματος στα ούρα, το αιμάτωμα, την κολπική αιμορραγία, την αιμορραγία του επιπεφυκότα, την αιμορραγία των αιμορροΐδων, την αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου, την αιμορραγία του λάρυγγα, την εκχύμωση, την αυξημένη τάση εκχυμώσεων, την αιμορραγία μετά από επέμβαση, την πορφύρα, την αιμορραγία του δέρματος, το ραγέν ανεύρυσμα, την αιμορραγία αρτηρίας, την αιμορραγία του οφθαλμού, τη γαστρορραγία, την αιμορραγική γαστροδωδεκαδακτυλίτιδα, την αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, την αιματέμεση, την αιμορραγία, το αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τη μέλαινα, τη μητρορραγία, την αιμορραγία της κοίτης του όνυχα, τον αιμοθώρακα, τη μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία, την αιμορραγική πρωκτίτιδα, το νεφρικό αιμάτωμα, την αιμορραγία του σπληνός, τις γραμμοειδείς αιμορραγίες, την υπαραχνοειδή αιμορραγία, την αιμορραγία της τραχείας, την αιμορραγία όγκου.
Danish: Personer med nyresygdom i slutstadiet blev ikke undersøgt.
Greek: Δε μελετήθηκαν άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods behandling.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση επιμονής της διάρροιας Βαθμού 4 παρά την ιατρική διαχείριση.
Danish: In vitro var blod-plasma-koncentrationsforholdet for lenvatinib i intervallet fra 0,589 til 0,608 (0,110 μg/ml, mesilat).
Greek: In vitro, η αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα της λενβατινίμπης κυμάνθηκε από 0,589 έως 0,608 (0,1 - 10 μg/mL, μεσυλική).
Danish: Der skal tages elektrokardiogram på alle patienter med speciel bevågenhed hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi og patienter i behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, herunder klasse Ia- og III-antiarytmika.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα σε όλους τους ασθενείς με ιδιαίτερη προσοχή για εκείνους με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμικά επεισόδια, και σε εκείνους οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ia και ΙΙΙ.
Danish: Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
Greek: Δεν υπήρξαν συμβάντα υπασβεστιαιμίας που να έχρηζαν μείωσης δόσης ή προσωρινής διακοπής, ενώ δεν υπήρξαν ασθενείς που να διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω της υπασβεστιαιμίας.
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig med hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Greek: Το ΣΟΑΕ είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να εμφανιστεί με κεφαλαλγία, σπασμούς, λήθαργο, σύγχυση, μεταβολή της νοητικής λειτουργίας, τύφλωση και άλλες οπτικές ή νευρολογικές διαταραχές.
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε μώλωπες και δυσκολία στην επούλωση πληγών
Danish: Alle patienter var tidligere blevet behandlet med 1 VEGF-hæmmer, 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab og 2 % hver med sorafenib eller axitinib.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 1 προγενέστερο αναστολέα VEGF, το 65% με σουνιτινίμπη, το 23% με παζοπανίμπη, το 4% με tivozanib, το 3% με μπεβασιζουμάμπη και το 2% το καθένα με σοραφενίμπη ή αξιτινίμπη.
Danish: Proteinuri medførte permanent seponering hos 4,8 % af patienterne.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε στη μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 4,8% των ασθενών.
Danish: CYP3A4 blev in vitro vist som den primære (> 80 %) isoform involveret i den CYP-medierede metabolisering af lenvatinib.
Greek: In vitro, το κυτόχρωμα P450 3A4 αποδείχθηκε ως η κύρια ισομορφή (>80%) που συμμετέχει στο μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του P450 της λενβατινίμπης.
Danish: Der var også et tilfælde af akut hepatitis hos en patient uden levermetastaser.
Greek: Υπήρξε επίσης ένα περιστατικό οξείας ηπατίτιδας σε έναν ασθενή χωρίς ηπατικές μεταστάσεις.
Danish: Proteinuri medførte permanent seponering hos 0,8 % af patienterne.
Greek: Η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 0,8% των ασθενών.
Danish: Når lenvatinib administreres sammen med mad til raske personer, forlænges tiden til maksimal plasmakoncentration med 2 timer.
Greek: Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonale kontraceptiva, og derfor skal kvinder, der anvender orale hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode.
Greek: Είναι άγνωστο επί του παρόντος αν η λενβατινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Danish: Lenvatinib er til oral anvendelse.
Greek: Η λενβατινίμπη προορίζεται για από στόματος χρήση.
Danish: Vækstretardering, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (fortænder, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Greek: Επιβράδυνση στην ανάπτυξη, δευτεροπαθής καθυστέρηση στη σωματική ανάπτυξη, καθώς και βλάβες που αποδίδονται στις φαρμακολογικές επιδράσεις (κοπτήρες, μηριαίο οστό [ανάπτυξη της επιφυσιακής πλάκας], νεφροί, επινεφρίδια και δωδεκαδάκτυλο) παρατηρήθηκαν επίσης σε νεαρούς αρουραίους.
Danish: Der er ingen rapporter om et længere QTc-interval end 500 ms eller forlængelse på over 60 ms i everolimus-gruppen.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές μεγαλύτερης παράτασης του διαστήματος QTc από 500 ms ή αυξήσεων μεγαλύτερων από 60 ms στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εβερόλιμους.
Danish: Toksiciteten af lenvatinib var mere fremtrædende hos yngre rotter (dosering påbegyndt PND7) sammenlignet med rotter, hvor dosering blev påbegyndt PND21, og mortalitet og nogle toksiciteter blev observeret tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter, der fik samme dosisniveau.
Greek: Η τοξικότητα της λενβατινίμπης ήταν πιο σημαντική σε νεότερους αρουραίους (η δοσολογία ξεκίνησε την ημέρα PND7) σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους η δοσολογία ξεκίνησε την ημέρα PND21, και η θνησιμότητα και μερικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν νωρίτερα στους νεαρούς αρουραίους στα 10 mg/kg σε σύγκριση με τους ενήλικους αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε το ίδιο επίπεδο δόσης.
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den 7. postnatale dag (PND7) eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed for toksicitet ved faldende alder.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν η δοσοπεριοριστική τοξικότητα σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους η δοσολογία ξεκίνησε την ημέρα (PND) 7 ή PND21 μετά τον τοκετό και παρατηρήθηκε σε εκθέσεις που ήταν, αντίστοιχα, 125- ή 12 φορές μικρότερες σε σύγκριση με την έκθεση στην οποία παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε ενήλικους αρουραίους, υποδηλώνοντας μια αυξανόμενη ευαισθησία στην τοξικότητα με τη μείωση της ηλικίας.
Danish: Baseret på data for AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα της AUC0-inf, ήταν 101%, 90%, και 122% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα με τον συνδυασμό για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Pneumothorax er ligeledes blevet rapporteret med og uden tydelig evidens for en bronkopleural fistel.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί πνευμοθώρακας με ή χωρίς σαφείς ενδείξεις βρογχοπλευρικού συριγγίου.
Danish: Studiet havde ikke styrke til en OS-analyse.
Greek: Η μελέτη δεν πραγματοποιήθηκε για την ανάλυση της OS.
Danish: Optimal behandling af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før enhver behandlingsafbrydelse eller reduktion af lenvatinibdosis.
Greek: Βέλτιστη ιατρική διαχείριση (π.χ. θεραπευτική αγωγή ή θεραπεία) για ναυτία, έμετο και διάρροια θα πρέπει να ξεκινήσει πριν από οποιαδήποτε προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της λενβατινίμπης.
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI)
Danish: Selvom det ikke blev undersøgt direkte, postuleres det, at virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af diarré med kombinationen er medieret af hæmning af tarmfunktionen relateret til virkningsmekanismerne for de enkelte stoffer - lenvatinibs hæmning af VEGF/VEGFR- og c-KIT koblet med everolimus' hæmning af mTOR/NHE3.
Greek: Παρόλο που δε μελετήθηκε απευθείας, ο ΜΔ για την επιδείνωση της διάρροιας με τον συνδυασμό θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τη δυσλειτουργία της εντερικής λειτουργίας που σχετίζεται με τους ΜΔ για τους μεμονωμένους παράγοντες - VEGF/VEGFR και την αναστολή του c-KIT από τη λενβατινίμπη που συνοδεύεται από την αναστολή του mTOR/NHE3 από το εβερόλιμους.
Danish: Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse have negativ indvirkning på sårhelingsprocessen.
Greek: Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας.
Danish: Mediantiden fra diagnosticering til første dosis var 32 måneder i lenvatinib plus everolimus-armen, 33 måneder i lenvatinib-armen og 26 måneder i everolimus-armen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση έως την πρώτη δόση ήταν 32 μήνες στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, 33 μήνες στο σκέλος λενβατινίμπης και 26 μήνες στο σκέλος εβερόλιμους.
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater for nyrecellekarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα λενβατινίμπη 18 mg + εβερόλιμους 5 mg (N=51)
Danish: • forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)
Greek: • αύξηση στη λιπάση και την αμυλάση (ένζυμα που εμπλέκονται στην πέψη)
Danish: • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Greek: • σε περίπτωση θηλασμού (βλ. την παράγραφο παρακάτω «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός»).
Danish: • ændrede resultater af blodprøver for leverenzymer, hvide blodlegemer (lavt) og magnesium i blodet (lavt)
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα ηπατικά ένζυμα, τα λευκά αιμοσφαίρια (χαμηλά), το μαγνήσιο αίματος (χαμηλό)