FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствоРалоксифен Tevaслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след Годен до.
Spanish: En pacientes tratadas con raloxifeno el riesgo relativo fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Bulgarian: При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо.
Spanish: Biotransformación El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
Bulgarian: При първо преминаване през черния дроб, ралоксифен се конюгира в голяма степен до глюкуронидни конюгати: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6'-глюкуронид и ралоксифен-6, 4'-диглюкуронид.
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con raloxifeno durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Bulgarian: При изследване на 7 705 жени в менопауза, на средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза и съществуваща фрактура, лечението с ралоксифен в продължение на 3 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0.001) и с 31 % съответно (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0.001).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, raloxifeno reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Bulgarian: При жени в менопауза с остеопороза ралоксифен намалява честотата на вертебралните фрактури, съхранява костната маса и повишава костната минерална плътност (КМП).
Spanish: - Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o trombosis venosa de la retina).
Bulgarian: − ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена);
Spanish: Como modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM), el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista o antagonista sobre los tejidos que responden a estrógeno.
Bulgarian: Като селективен модулатор на естрогенните рецептори, ралоксифен е селективен агонист или антагонист на тъканите чувствителни на естрогени.
Spanish: Raloxifeno Teva no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Ралоксифен няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Al igual que los estrógenos, los efectos biológicos de raloxifeno están mediados por su unión de alta afinidad a los receptores estrogénicos y por la regulación de la expresión génica.
Bulgarian: Биологичната активност на ралоксифен подобно на тази на естрогените е медиирана посредством високоафинитетно свързване за естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Teva това лекарство (изброени в точка 6);
Spanish: Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Ралоксифен е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Spanish: En el ensayo RUTH el edema periférico ocurrió en un 14,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 11,7 % de las pacientes tratadas con placebo, lo cual fue estadísticamente significativo.
Bulgarian: В проучването RUTH периферен оток се е появил при 14,1 % от пациентите с ралоксифен и 11,7 % от пациентите в групата с плацебо, което е статистически значимо.
Spanish: Raloxifeno y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Bulgarian: Ралоксифен и естрогени повлияват костното ремоделиране и калциевия метаболизъм по подобен начин.
Spanish: En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo.
Bulgarian: В клинично проучване на жени в менопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не е повлиял честотата на случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечно-съдови заболявания или инсулт, в сравнение с плацебо.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron raloxifeno durante 7 años.
Bulgarian: Подобно повишаване на КМП е било наблюдавано в популацията на лечение, която е получавала ралоксифен в продължение на до 7 години.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 21 meses en ratones macho, se produjo un incremento en la incidencia de tumores de las células intersticiales del testículo, adenomas y adenocarcinomas prostáticos en los ratones que recibieron 41 ó 210 mg/kg y de leiomioblastoma prostático en los que recibieron 210 mg/kg.
Bulgarian: В 21-дневно изпитване за карциногенност на мишки е установено повишаване на честотата на тестикуларните тумори от интерстициални клетки и простатни аденоми и аденокарциноми при мъже получавали 41 до 210 mg/kg, както и простатен лейомиобластом при мъже, на които е давана доза от 210 mg/kg.
Spanish: Si toma más Raloxifeno Teva de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Bulgarian: Ако сте приели Ралоксифен Teva повече от необходимото може да получите крампи на долните крайници или замаяност.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres por año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres por año para placebo (ver sección 4.4).
Bulgarian: Честотата на смъртността поради инсулт е 2,2 на 1,000 годишно при жени на ралоксифен, за плацебо (виж точка 4.4).
Spanish: Raloxifeno Teva reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява риска от счупвания на прешлените при жени с остеопороза по време на менопаузата.
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holanda
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Spanish: El raloxifeno podría causar alteraciones en el feto si se administrara a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Ралоксифен може да предизвика фетални увреждания когато се прилага на бременни жени.
Spanish: No se sabe si el raloxifeno se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен се екскретира в кърмата.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis con raloxifeno durante los ensayos clínicos.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания не са били съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен.
Spanish: d) Efectos sobre el tejido mamario
Bulgarian: Ефекти върху тъканите на млечните жлези
Spanish: En el ensayo RUTH, los episodios tromboembólicos venosos se produjeron con una frecuencia de aproximadamente un 2,0 % ó 3,88 casos por cada 1000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y de un 1,4 % ó 2,70 casos por cada 1000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Bulgarian: В RUTH проучването, венозната тромбоемболия се е появявяла в честота от приблизително 2,0 % или 3,88 случая на 1 000 пациентки за година в групата с ралоксифен и 1,4 % или 2,70 случая на 1 000 пациентки за година в групата с плацебо.
Spanish: - Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
Bulgarian: − ако получавате перорално лечение с естрогени;
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Bulgarian: След 3-годишен период на лечение, при 1,9 % от 211 жени получавали по 60 mg/дневно ралоксифен, е било установено поне 5 mm нарастване дебелината на ендометриума, оценена посредством трансвагинална ултрасонография, в сравнение с 1,8 % от 219 жени с плацебо.
Spanish: Sólo durante el cuarto año, raloxifeno redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Bulgarian: При приемането му в продължение на 4 години самостоятелно, ралоксифен е намалил риска от нови вертебрални фрактури с 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Spanish: En niños, los síntomas notificados por sobredosis accidental incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Bulgarian: В тези случаи симптомите на предозиране са включвали атаксия, замайване, повръщане, обрив, диария, тремор, дифузно зачервяване на кожата и повишаване на алкалната фосфатаза.
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на жени в менопауза с доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск за коронарни инциденти, е била регистрирана холелитиаза като допълнителна нежелана реакция, набюдавана в 3,3 % от пациентите лекувани с ралоксифен и в 2,6 % от пациентите с плацебо.
Spanish: La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de (THS).
Bulgarian: Честота на симптомите свързани с млечните жлези и маточно кръвотечение в групата жени лекувани с ралоксифен, е била значително по-ниска отколкото в групата жени лекувани с една от двете форми на хормоно-заместителна терапия.
Spanish: Datos clínicos limitados sugieren que raloxifeno se puede asociar a un incremento significativo de los triglicéridos séricos en pacientes con antecedentes de hipertrigliceridemia inducida por estrógenos orales (> 5,6 mmol/l).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия (> 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди.
Spanish: Teva en mujeres con esta enfermedad.
Bulgarian: Д при жени, чиято диета е бедна на тези вещества.
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial, Reacciones tromboembólicas arteriales ª
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм, венозна тромбоза на ретината, тромбофлебит на повърхностните вени, Артериални тромбоемболични реакции а
Spanish: EU/1/10/627/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/627/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/627/003 64 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: EU/1/10/627/002 28 филмирани таблетки
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Es improbable que Raloxifeno Teva produzca sangrado vaginal.
Bulgarian: Вероятно Ралоксифен Teva няма да предизвика вагинално кървене.
Spanish: Fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con raloxifeno y del 1,9 % con placebo; y en los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con raloxifeno y del 6,1 % con placebo.
Bulgarian: Касае се за периферен оток, който е възникнал в популацията включена в изпитването за профилактика в честота от 3,1 % за ралоксифен и 1,9 % за плацебо; в популацията за лечение честотата му е била 7,1 % за ралоксифен и 6,1 % за плацебо.
Spanish: No hubo diferencias entre los diferentes grupos tratados en la incidencia de nuevas fracturas no vertebrales.
Bulgarian: Между двете терапевтични групи не е установена разлика в честота на не-вертебралните фрактури.
Spanish: En adultos, los síntomas que se han notificado asociados con la ingesta de más de 120 mg en una única toma incluyeron calambres en las piernas y mareos.
Bulgarian: При възрастни пациенти приели повече от 120 mg като единична доза, са били съобщавани крампи на крайниците и замайване.
Spanish: El riesgo relativo de episodios tromboembólicos venosos, observado durante el tratamiento con raloxifeno, fue de 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo y de 1,0 (IC 0,3 a 6,2) en comparación con estrógenos o tratamiento hormonal sustitutivo.
Bulgarian: Относителният риск от венозна тромбоемболия наблюдаван по време на лечението с ралоксифен е бил 1,60 (CI 0,95; 2,71) при сравняване с плацебо и 1,0 (CI 0,3; 6,2) когато е сравняван с естрогени или хормоно-заместителна терапия.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на нервната система:
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a raloxifeno.
Bulgarian: Имало е обаче увеличение на смъртността поради инсулт при жени, на които е бил предписан ралоксифен.
Spanish: Raloxifeno Teva no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos
Bulgarian: Ралоксифен Teva не лекува симптомите на менопаузата като горещите вълни.
Spanish: En un ensayo que fue realizado en 10.101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8 % en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7 % en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Bulgarian: В проучване, включващо 10 101 жени в менопауза и доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск от коронарни инциденти, честотата на вазодилатация (горещи вълни) е била 7,8 % в групата пациенти лекувани с ралоксифен и 4,7 % в групата с плацебо.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Raloxifeno Teva
Bulgarian: В редки случаи по време на лечението с Ралоксифен Teva могат да се повишат кръвните нива на чернодробните ензими.
Spanish: En los ensayos clínicos de prevención, el porcentaje de mujeres en tratamiento con raloxifeno, que experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37 % y un incremento en el 63 %; en la cadera hubo un descenso en el 29 % y un incremento en el iii) Cinética del calcio.
Bulgarian: В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение.
Spanish: Estos incrementos se detectaron con una frecuencia similar en las pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: Подобна честота на повишение на тези чернодробни ензими е била забелязана и сред пациентите на плацебо.
Spanish: Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza
Bulgarian: Тева и за какво се използва РАЛОКСИФЕН TEVA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva No tome Raloxifeno Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raloxifeno Teva
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Spanish: Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена.
Spanish: En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
Bulgarian: В RUTH проучването крампи на крайниците са били наблюдавани при 12,1 % от пациентките лекувани с ралоксифен и 8,3 % от пациентките с плацебо.
Spanish: Después de cuatro años de tratamiento con raloxifeno no se incrementaron los riesgos de cáncer de endometrio ni de ovario.
Bulgarian: Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифен не е повишил риска от карцином на ендометриума или яйчниците.
Spanish: Responsables de la fabricación:
Bulgarian: Нидерландия Производители:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva: - Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada.
Bulgarian: Вие сте обездвижена за известно време, като например да се налага използването на инвалиден стол, необходимост от приемане в болница или продължително залежаване, докато се възстановявате от операция или неочаквано заболяване;
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con raloxifeno redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 4 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) и 32 % съответно за пациенти с остеопороза или остеопороза с налична вече фрактура.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno Teva.
Bulgarian: Все пак, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, трябва да информирате
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de raloxifeno en pacientes con cáncer de mama.
Bulgarian: Безопасността на ралоксифен при пациентки с карцином на млечната жлеза не е адекватно проучена.
Spanish: La presentación programada de los IPSs de Raloxifeno Teva debe seguir el programa de presentación de IPSs del medicamento de referencia.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност за Ралоксифен Teva трябва да следва цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност на референтния лекарствен продукт.
Spanish: Sólo deben utilizar Raloxifeno Teva las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Bulgarian: Ралоксифен Teva е предназначен за лечение само на жени в менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró raloxifeno y calcio o placebo y calcio.
Bulgarian: Три изпитвания са включвали 1 764 жени в менопауза, които са лекувани с ралоксифен и калций или с плацебо плюс калций.
Spanish: En los ensayos clínicos, raloxifeno no estimula el endometrio posmenopáusico.
Bulgarian: В клиничните изпитвания било установено, че ралоксифен не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).
Bulgarian: • повишен риск от поява на съсиреци в долните крайници (дълбока венозна тромбоза);
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10 %) durante el tratamiento con raloxifeno para la osteoporosis.
Bulgarian: По време на лечението с ралоксифен в плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен, за остеопороза са получени съобщения за леко понижение (6-10 %) на тромбоцитния брой.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a casi blanco, forma ovalada y grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado.
Bulgarian: Как изглежда Ралоксифен Teva и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма и релефно означение на числото "60" от едната страна и "N" от другата страна.
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Estearato magnésico Povidona (K30)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo.
Bulgarian: Честотата от постмаркетинговите доклади е изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (възлизащи на общо 15 234 пациенти, от които 7 601 на ралоксифен и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установена исхемична болест на сърцето
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con raloxifeno y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: В популацията изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е била 10,7 % сред 581 лекувани с ралоксифен пациентки и 11,1 % сред 584 пациентки на плацебо.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para raloxifeno en la población pediátrica.
Bulgarian: Няма приложение на ралоксифен в педиатрична възраст.
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con raloxifeno y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: В популация изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията вследствие на каквито и да е клинично събитие е настъпило при 12,8 % сред 2557 пациенти на ралоксифен, в сравнение с 11,1 % от 2 576 пациенти с плацебо.
Spanish: Las diferencias basales en la DMO y fracturas vertebrales pueden haber distorsionado estos resultados.
Bulgarian: Тези резултати биха могли да са объркани от изходните разлики в КМП и вертебралните фрактури.
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con raloxifeno (en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre dos y ocho años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo,24,3 % raloxifeno y 18,2 % placebo; en ensayos clínicos de tratamiento de la osteoporosis, en mujeres con una media de edad de 66 años, esta incidencia fue del 10,6 % para las mujeres tratadas con raloxifeno y del 7,1 % para las que recibieron placebo).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, настъпването на вазодилатация (горещи върни) е било умерено повишено в групата с ралоксифен (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години след настъпване на менопауза, 24,3 % ралоксифен и 18,2 % плацебо; клинично изпитване за лечение на остеопороза, средна възраст 66 години, 10,6 % за групата с ралоксифен и 7,1 % за групата с плацебо).