FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Czech: Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl.
English: Elimination Following oral administration of [
Czech: Eliminace Po perorálním podání [
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Czech: Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Czech: Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi.
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Czech: Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Czech: Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Zomarist užívat.
English: Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Czech: Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Czech: Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale neovlivní celkovou expozici (AUC).
English: No metabolites have been identified in humans.
Czech: U lidí nebyly nalezeny žádné metabolity.
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Czech: PA/Al/PVC/Al 2 roky PCTFE/PVC/Al 18 měsíců
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Czech: Tyto byly shodně lokalizované na koncových částech těla (ruce, nohy, uši, ocas).
English: The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Czech: Množství přípravku Zomarist, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Czech: Během léčby přípravkem Zomarist bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Czech: Studie pre a postnatálního vývoje byly provedeny u potkanů.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 5 jsou založeny na informaci pro metformin v Souhrnu údajů o přípravku dostupné v EU.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Czech: - jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Zomarist, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Czech: Vildagliptin však nemůže být odstraněn hemodialýzou, ačkoli hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY151) je možné odstranit.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Czech: Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
English: (see section 4.8).
Czech: 4.4 a 4.8).
English: Other medicines and Zomarist
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zomarist
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
English: Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Zomarist - jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Czech: Zomarist není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Czech: Usuzuje se, že farmakokinetika absorpce metforminu není lineární.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Czech: Toto bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje sérové hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
English: Cardiovascular risk
Czech: Kardiovaskulární riziko
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Zomarist máte užívat.
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza.
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Czech: Následující údaje jsou nálezy ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně mezi plazmou a červenými krvinkami.
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Czech: Proto nemáte Zomarist užívat k léčbě diabetu typu 1.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Czech: Pacient by o tom měl být informován, měla by mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to především na začátku léčby.
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Czech: Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zomarist, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Czech: Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní dávkou.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Czech: Vildagliptin nebyl mutagenní v konvenčních in vitro testech a in vivo testech genotoxicity.
English: D-90429 Nürnberg Germany
Czech: D-90429 Norimberk Německo
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky pro metforminovou komponentu
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Czech: C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
English: Zomarist with alcohol
Czech: Zomarist s alkoholem
English: Metallic taste
Czech: Kovová chuť
English: The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Czech: Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥10,0% byl vyšší.
English: - if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných tekutin).
English: 60 film-coated tablets.
Czech: 60 potahovaných tablet.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Czech: Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Zomarist.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Czech: Pacienti by měli být informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.
English: Table 6 Post-marketing adverse reactions
Czech: Tabulka 6 Postmarketingové nežádoucí účinky
English: Infections and infestations Very rare
Czech: Infekce a infestace Velmi vzácné
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Czech: Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a běžném dávkovacím schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací během 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Czech: Všechny symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Czech: Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Czech: Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.
English: - Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
Czech: - Neužívejte přípravek Zomarist, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte
English: The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zomarist u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Zomarist ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně mizí.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Czech: Musíte přestat užívat přípravek Zomarist a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Czech: Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Czech: Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin v kombinaci s metforminem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD08
English: Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Czech: Hepatitida (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku) Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku)
English: Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Zomarist.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Czech: Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu.
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Czech: - jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva).
English: Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Czech: Po podání dávky 850 mg byl vrchol koncentrace v plazmě o 40% nižší, AUC byla snížena o 25% a čas dosažení vrcholu plazmatické koncentrace byl prodloužen o 35 minut.
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Czech: Informace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů.
English: Nausea, gastro-oesophageal reflux disease
Czech: Nauzea, gastroesofageální refluxní choroba
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Czech: Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Czech: Zvýšená incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi, založeno na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základního metabolitu, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.
English: Upper respiratory tract infection
Czech: Infekce horní části dýchacích cest
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Czech: Zomarist se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Czech: Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Czech: V době hodnocení (2 roky) byl HbA1C v obou léčených skupinách podobný výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly.
English: What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Czech: Co je Zomarist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomarist užívat Jak se Zomarist užívá
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace.
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Czech: Známý účinek zvýšených hladin GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, není pozorován při léčbě vildagliptinem.
English: Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Czech: Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii ani nezvyšuje hmotnost.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální koncentrace (Cmax) metforminu v plazmě 4 µg/ml, a to i při maximálních dávkách.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Czech: Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Czech: Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Czech: Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Zomarist.
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém množství do něj vylučován.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Czech: Během užívání přípravku Zomarist se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Czech: Průměrný distribuční objem vildagliptinu v ustáleném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Zomarist.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Zomarist máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Czech: Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou amidovou hydrolýzou produktu (4% dávky).