FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku rozwoju zapalenia trzustki u pacjenta w okresie leczenia metreleptyną zaleca się dalsze, nieprzerwane podawanie metreleptyny, ponieważ nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać zaostrzenie choroby.
Lithuanian: Jei gydymo metreleptinu metu pasireiškia pankreatitas, rekomenduojama tęsti metreleptino vartojimą jo nenutraukiant, kadangi staigus gydymo nutraukimas būklę gali pabloginti.
Polish: • wytwarzanie przeciwciał przeciwko metreleptynie przez organizm, co może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Lithuanian: • organizmas pradeda gaminti antikūnus prieš metreleptiną, dėl to gali padidėti sunkių ir sudėtingų infekcijų rizika.
Polish: • Górna krawędź tłoka strzykawki powinna zrównać się z czarną kreską na strzykawce odpowiadające objętości roztworu Myalepta, którą należy wstrzyknąć.
Lithuanian: • Viršutinis stūmoklio kraštas turi susilygiuoti su ant švirkšto esančia juoda riba, atitinkančia Myalepta tirpalo kiekį, kurį ruošiatės suleisti.
Polish: 16) Aby wstrzyknąć roztwór leku Myalepta, należy użyć nowej strzykawki do wstrzykiwań o objętości 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml dostarczonej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lithuanian: 16) Kad suleistumėte Myalepta tirpalą, naudokite naują injekcijai skirtą švirkštą, kuris bus 0,3 ml, 1,0 m arba 2,5 ml švirkštas ir jį Jums pateiks gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Polish: 29) Należy wyrzucić dwie zużyte strzykawki oraz wszystkie wieczka, fiolki lub ampułki do pojemnika na odpady natychmiast po ich użyciu.
Lithuanian: 29) Abu panaudotus švirkštus, visus dangtelius, flakonus ar ampules nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Polish: Maksymalne stężenie leptyny w surowicy (leptyna endogenna i metreleptyna) (Cmax) występowało około 4,0 godzin po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdrowych dorosłych uczestników.
Lithuanian: Didžiausia leptino (endogeninio leptino ir metreleptino) koncentracija serume (Cmax) atsirado praėjus maždaug 4,0 valandoms po vienkartinės dozės, svyruojančios nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg, suleidimo po oda sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Polish: Metreleptyna może zmniejszać oporność na insulinę u pacjentów z cukrzycą, powodując wystąpienie hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią i współwystępującą cukrzycą.
Lithuanian: Hipoglikemija Metreleptinas gali mažinti diabetu sergančių pacientų atsparumą insulinui, todėl gali pasireikšti hipoglikemija LD ir diabetu sergantiems pacientams.
Polish: Łącznie 8 (24%) z 34 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali leki obniżające stężenie lipidów w punkcie początkowym, mogło przerwać ich stosowanie w okresie leczenie metreleptyną.
Lithuanian: Iš viso 8 (24 %) iš 34 generalizuota LD sergančių pacientų, kuriems gydymo pradžioje dar buvo taikomas gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, nutraukė jų vartojimą gydymo metreleptinu metu.
Polish: W badaniach klinicznych hipoglikemię leczono poprzez spożycie pokarmu lub napoju oraz modyfikację dawki leku przeciwcukrzycowego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, hipoglikemija buvo gydoma vartojant maisto ir (arba) gėrimų ir pakeičiant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią, u których występowały aktywność blokująca przeciwko metreleptynie i równoczesne zakażenia, uzyskano odpowiedź na standardowe leczenie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: LD sergantys pacientai, kuriems yra blokuojantis aktyvumas prieš metreleptiną ir pasireiškiančių infekcijų, į standartinį gydymą reagavo (žr.
Polish: • w plastikowej ampułce
Lithuanian: • plastikinėje ampulėje
Polish: − Dawka początkowa wynosi 0,06 mg (0,012 ml roztworu) na każdy kilogram masy ciała.
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 0,06 mg (0,012 ml tirpalo) kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Polish: Pozostały roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Lithuanian: Likusį tirpalą po vartojimo reikia išmesti.
Polish: ● zmiana rzeczywista stężenia HbA1c po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości w punkcie początkowym, oraz
Lithuanian: • faktinis HbA1c pokytis, palyginus su pradiniu, po 12 mėnesių ir
Polish: Wprawdzie wpływ przeciwciał neutralizujących na skuteczność nie został potwierdzony, jednak lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał neutralizujących w przypadku znaczącej utraty skuteczności pomimo podawania produktu leczniczego Myalepta.
Lithuanian: Nors neutralizuojančių antikūnų poveikis veiksmingumui nepatvirtintas, gydytojas turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų, jeigu nepaisant Myalepta vartojimo reikšmingai sumažėja veiksmingumas.
Polish: Możliwe jest nasilanie się nieprawidłowości w stężeniu triglicerydów i HBA1c, co może wiązać się z koniecznością zwiększenia dawki.
Lithuanian: Daugėjant HbA1c ir T rodmenų nuokrypių, gali prireikti padidinti dozę.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat:
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszone w ramach badań klinicznych u pacjentów z lipodystrofią miały przebieg łagodny lub umiarkowanie ciężki i w żadnych z nich nie przerwano leczenia.
Lithuanian: Visi klinikinių tyrimų metu LD sergantiems pacientams nustatyti reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl nė vieno iš jų neprireikė nutraukti gydymo.
Polish: Przyrost dawki rzędu 0,02 mg/kg mc. powoduje zwiększenie dawki dobowej do 0,08 mg/kg mc.= 1,2 mg.
Lithuanian: Dozę didinant 0,02 mg/kg, paros dozė padidėja iki 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Polish: Jeśli pacjent musi wstrzykiwać 1 ml roztworu Myalepta lub więcej, lekarz może zalecić podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Lithuanian: Jeigu reikia suleisti 1 ml ar daugiau Myalepta tirpalo, gydytojas gali nurodyti dozę padalinti į dvi atskiras injekcijas.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Lithuanian: Bendras suleidžiamas paros tūris yra 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Polish: Może to zwiększyć komfort wstrzykiwania leku.
Lithuanian: Tai gali padėti injekcijas padaryti patogesnėmis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli można uznać go zasadniczo za produkt „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Po podaniu dożylnym wykazano klirens metreleptyny na poziomie 79,6 ml/kg na godzinę u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Po dozės suleidimo į veną, metreleptino klirensas sveikiems savanoriams buvo 79,6 ml/kg/val.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Myalepta jest konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę przez okres dwóch tygodni.
Lithuanian: Jeigu Myalepta vartojimą nutraukti reikia, Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
Polish: 1) Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku.
Lithuanian: 1) Susirinkite visus injekcijai reikalingus reikmenis.
Polish: Jedno poważne i ciężkie zapalenie wyrostka robaczkowego było tymczasowo powiązane z aktywnością blokującą działanie skierowane przeciwko metreleptynie u pacjenta z lipodystrofią częściową, który nie należał do podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową.
Lithuanian: Vienas pavojingo ir sunkaus apendicito infekcijos atvejis buvo laikinai siejamas su blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, daline LD sergančiam pacientui, kuris nebuvo įtrauktas į dalinės LD pogrupį.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że klirens nerkowy stanowi główną drogę eliminacji metreleptyny, bez widocznego udziału metabolizmu ogólnoustrojowego lub degradacji.
Lithuanian: Ne klinikiniai duomenys rodo, kad inkstų klirensas yra pagrindinis metreleptino eliminacijos kelias, be akivaizdaus sisteminio metabolizmo ar skilimo.
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Lithuanian: o Gydymo klaidų rizika: - Preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai apmokyti pacientą ar globėją, kuris leis preparatą, ir kad pirmoji dozė turi būti suleista dalyvaujant gydytojui ar slaugytojui.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija metreleptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem Myalepta
Lithuanian: • stiklinį Myalepta miltelių flakoną
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 to < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni
Polish: 14) Wyjąć igłę z fiolki i wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
Lithuanian: 14) Ištraukite adatą iš flakono ir išmeskite švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeżeli byli w wieku powyżej 6 miesięcy ze stężeniem leptyny < 12 ng/ml, oraz mieli co najmniej 1 z następujących 3 zaburzeń metabolicznych:
Lithuanian: Pacientai atitiko įtraukimo kriterijus, jei buvo > 6 mėnesių amžiaus, leptino lygis < 12 ng/ml ir jiems nustatytas bent 1 iš toliau išvardytų 3 medžiagų apykaitos sutrikimų:
Polish: Spośród 39 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy w punkcie początkowym otrzymywali insulinę, 16 (41%) pacjentów mogło całkowicie przerwać przyjmowanie insuliny po rozpoczęciu leczenia metreleptyną.
Lithuanian: Iš 39 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo insulino, 16 (41 %) galėjo galutinai nutraukti insulino vartojimą, kai pradėjo vartoti metreleptiną.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Myalepta, i będzie kontrolował stan pacjenta w okresie leczenia.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Myalepta ir gydymo metu Jus stebės.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu roztworu: zużyć niezwłocznie.
Lithuanian: EXP Ištirpinus: vartoti nedelsiant.
Polish: ● tylna część ramienia
Lithuanian: • užpakalinę rankos viršutinės dalies pusę.
Polish: Wartości AUC u ciężarnych myszy były około 2 do 3 razy większe niż u nieciężarnych myszy po podskórnym podaniu metreleptyny w dawce 10 mg/kg.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz w tej podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową wymieniono w Tabeli 7.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios generalizuotos LD ir šiame dalinės LD pogrupyje, yra išvardytos 7 lentelėje.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė tam tikrą toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: W przypadku wątpliwości co do tego, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem leku.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kiek tirpalo reikia suleisti, prieš atlikdami injekciją pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem produktu leczniczego a rozwojem i (lub) progresją chłoniaka.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp gydymo vaistiniu preparatu ir limfomos atsiradimo ir (arba) progresavimo nenustatytas.
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta", by uzyskać więcej informacji.
Lithuanian: 2 skyriuje „Kaip nutraukti Myalepta vartojimą".
Polish: Lekarz może zdecydować o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad vaistą galite susileisti patys.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
Lithuanian: Prieš nutraukiant gydymą, reikia apsvarstyti dozės padidinimo galimybę.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Lithuanian: Gydytojas taip pat nurodys laikytis mažai riebalų turinčios dietos.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: • Jeśli w strzykawce można zaobserwować bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza, należy postępować zgodnie z wytycznymi opisanymi w kroku 7, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Lithuanian: • Jeigu matote oro kišenėlę ir oro burbuliukų, atlikite tuos pačius 7 žingsnyje nurodytus veiksmus, kad pašalintumėte orą iš švirkšto.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myalepta 3.
Polish: - Zmniejszenie dawki w okresie dwóch tygodni zalecane jest w połączeniu z dietą niskotłuszczową.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną liczba pacjentów według grupy wiekowej była następująca: 5 pacjentów < 6 lat (w tym jeden pacjent < 2 lat), 12 pacjentów wieku ≥ 6 do < 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat; w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, nie było pacjentów w wieku < 12 lat a 4 pacjentów było w wieku ≥ 12 do < 18 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Generalizuotos LD grupėje, pacientų skaičius pagal amžių buvo toks: 5 pacientai < 6 metų (įskaitant vienintelį < 2 metų pacientą), 12 pacientų nuo ≥ 6 iki < 12 metų ir 28 pacientai nuo ≥ 12 iki < 18 metų;
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent lub jego dziecko będą pod kontrolą lekarza, który zdecyduje o wielkości dawki.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu, Jus ar Jūsų vaiką atidžiai stebės gydytojas ir jis nuspręs, kokią dozę Jums ar Jūsų vaikui vartoti.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos pateikiamos 4.2 skyriuje.
Polish: o Konieczność przestrzegania zasad leczenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Lithuanian: o Būtinybė laikytis gydymo nurodymų dėl pankreatito pasireiškimo rizikos staiga nutraukus vartojimą.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Lithuanian: CYP450 substratams su siauriu terapiniu indeksu, kurių dozė yra individualiai pritaikyta.
Polish: W badaniach klinicznych metreleptynę otrzymało łącznie 148 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub częściową.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu metreleptinu buvo gydomi iš viso 148 generalizuota ir daline LD sergantys pacientai.
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi i dużego stężenia tłuszczów wymieniono w punkcie 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi" i „Objawy dużego stężenia tłuszczów".
Lithuanian: Didelio cukraus ir riebalų kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai" ir „Didelio riebalų kiekio požymiai".
Polish: o Podczas stosowania leku Myalepta zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, pokrzywkę i uogólnioną wysypkę.
Lithuanian: o Gauta pranešimų apie po Myalepta vartojimo pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, dilgėlinę ar generalizuotą išbėrimą.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Myalepta, co 6 miesięcy, zaleca się skontrolowanie techniki jego podawania u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy we samodzielnie.
Lithuanian: Myalepta vartojimo laikotarpiu, kas 6 mėnesius rekomenduojama patikrinti metodiką, kaip pacientas atlieka injekciją sau.
Polish: Przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki zawierającej produkt leczniczy.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.
Polish: • Strzykawka potrzebna do wstrzyknięcia leku zależy od dawki przepisanej pacjentowi.
Lithuanian: • Kokį švirkštą naudoti vaisto suleidimui, priklauso nuo jums paskirtos dozės.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
Lithuanian: Duomenų kiekis apie vartojimą vaikams, ypač generalizuota LD sergantiems jaunesniems kaip 6 metų vaikams, yra labai ribotas.
Polish: Znaczenie zmniejszania dawki produktu leczniczego Myalepta w ciągu dwóch tygodni, jeśli podawanie leku ma być przerwane.
Lithuanian: Myalepta dozės mažinimo per dviejų savaičių laikotarpį svarba, jeigu reikia nutraukti jo vartojimą.
Polish: Igła powinna być teraz skierowana w górę.
Lithuanian: Dabar adata bus nukreipta į viršų.
Polish: Pozostały przygotowany produkt należy wyrzucić po użyciu.
Lithuanian: Likusį paruoštą vaistinį preparatą po vartojimo reikia išmesti.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Lithuanian: • Padėkite flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien również rozważyć możliwość poddania pacjentów testom na obecność przeciwciał neutralizujących.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų.
Polish: Zmniejszanie dawki wskutek utraty masy ciała można przeprowadzać w odstępach tygodniowych.
Lithuanian: Dozę mažinti dėl svorio sumažėjimo galima kas savaitę.
Polish: Ogółem, 30 (97%) pacjentów stanowiły kobiety, 26 (84%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 2 (7%) pacjentów było rasy latynoskiej i żaden pacjent nie był rasy czarnej.
Lithuanian: Bendrai, 30 (97 %) iš pacientų buvo moterys, 26 (84 %) buvo baltaodžiai, 2 (7 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 0 juodaodžių.
Polish: Objawy dużego stężenia tłuszczów Objawy dużego stężenia tłuszczów obejmują:
Lithuanian: Didelio riebalų kiekio požymiai yra šie:
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z bezpośrednim podaniem metreleptyny osobnikom młodocianym.
Lithuanian: Tiesioginio metreleptino vartojimo jaunikliams tyrimų neatlikta.
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
Lithuanian: Mažas cukraus kiekis kraujyje, vartojant insulino ar kitų vaistų nuo diabeto
Polish: Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku w domu, pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w zakresie przygotowywana i wstrzykiwania roztworu Myalepta.
Lithuanian: Prieš pradedant šį vaistą vartoti savarankiškai namuose, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jus apmokys, kaip paruošti su suleisti Myalepta.
Polish: • pojemnik na wodę do wstrzykiwań do rozpuszczenia proszku Myalepta o Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w szklanych lub plastikowych ampułkach, lub szklanych fiolkach z gumową zatyczką.
Lithuanian: • talpyklę su injekciniu vandeniu, kuris skirtas Myalepta miltelių tirpinimui o Injekcinis vanduo gali būti tiekiamas stiklinėse arba plastikinėse ampulėse, arba stikliniuose flakonuose su guminiu kamščiu.
Polish: Ogółem, większość epizodów hipoglikemii można było wyleczyć poprzez spożycie pokarmu, a tylko w stosunkowo niewielu przypadkach zaszła konieczności modyfikacji dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Lithuanian: Apskritai dauguma reiškinių gali būti gydomi maisto vartojimu ir tik santykinai mažai modifikuojant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Lithuanian: Negalima nutraukti Myalepta vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Polish: Wyciągnąć igłę i strzykawkę z fiolki, a następnie delikatnie wymieszać zawartość w celu rekonstytucji roztworu, dopóki płyn nie stanie się klarowny.
Lithuanian: Ištraukti švirkštą iš flakono ir švelniai pasukioti, kad turinys ištirptų, kol tirpalas pasidaro skaidrus.
Polish: • Należy wstrzyknąć do fiolki całą wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Į flakoną reikia suleisti visą injekcinį vandenį.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że metreleptyna może zmniejszyć ekspozycję na substraty CYP32A poprzez indukowanie aktywności enzymu, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku ich równoczesnego stosowania z metreleptyną.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad indukuodamas baltymus, metreleptinas gali mažinti CYP3A substratų ekspoziciją, todėl gali sumažėti kartu su metreleptinu vartojamų hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Polish: 10) Należy upewnić się, że fiolka zawierająca proszek Myalepta została wyjęta z lodówki co najmniej 10 minut wcześniej i osiągnęła temperaturę pokojową.
Lithuanian: 10) Įsitikinkite, kad Myalepta miltelių flakonas buvo išimtas iš šaldytuvo ir yra bent 10 minučių paliktas sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: 1,25 mg (0,25 ml) to 2,5 mg (0,5 ml)
Lithuanian: nuo 1,25 mg (0,25 ml) iki 2,5 mg (0,5 ml)
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak stanu zapalnego trzustki, takich jak:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokį kasos uždegimo požymį, įskaitant:
Polish: Dostępne są dodatkowe materiały i filmy edukacyjne, które mogą pomóc pacjentowi w zrozumieniu tego, jak właściwie stosować lek Myalepta.
Lithuanian: Yra papildoma mokomoji informacija ir vaizdo įrašai, kurie yra skirti padėti Jums išmokti taisyklingai vartoti Myalepta.
Polish: • z potwierdzoną rodzinną LD częściową lub nabytą LD częściową (ang. Barraquer-Simons syndrome), u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, u których standardowe leki nie zapewniły osiągnięcia odpowiedniej kontroli metabolicznej.
Lithuanian: (Berardinelli-Seip sindromas) arba įgyta generalizuota LD (Lawrence sindromas); • suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems patvirtinta šeimine daline LD arba įgyta daline LD (Barraquer-Simons sindromas), kuriems nepavyko pasiekti pakankamos medžiagų apykaitos kontrolės standartinio gydymo pagalba.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: o Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w jednostkach) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg) przez 5, a następnie pomnożyć wynik przez 100.
Lithuanian: o Kad sužinotumėte, kiek tirpalo (vienetais) suleisti, padalinkite skirtą dozę (miligramais) iš 5, ir gautą skaičių iš 100.
Polish: • Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w „U" zamiast „ml".
Lithuanian: • 0,3 ml švirkštas rodo injekcijos dydį „U", o ne „ml".
Polish: Takie różnice między grupami wiekowymi są prawdopodobnie związane z różnicami w średnich stężeniach HbA1c w punkcie początkowym, które znajdowały się w prawidłowym przedziale u pacjentów < 6 lat (5,7%) i były niższe u pacjentów w wieku ≥ 6 do < 12 lat (6,4%) w porównaniu ze starszą grupą wiekową (9,7%).
Lithuanian: Tikėtina, kad skirtumai tarp grupių yra susiję su vidutiniu HbA1c gydymo pradžioje, kuris < 6 amžiaus pacientams buvo normalus (5,7 %) ir mažesnis pacientams nuo ≥ 6 iki < 12 metų (6,4 %), palyginus su vyresnio amžiaus grupe
Polish: ● Igła jest krótka i powinna być wprowadzone w skórę w całości pod kątem 45 stopni.
Lithuanian: • Adata yra trumpa, todėl į odą 45 laipsnių kampu ją reikia įdurti visą.
Polish: Przedłużenie okresu ciąży doprowadziło do zgonu niektórych samic w okresie porodu i niższego wskaźnika przeżycia potomstwa w bezpośrednim okresie pourodzeniowym.
Lithuanian: Užsitęsęs vaikingumas sukėlė kai kurių patelių kritimą jauniklių atsivedimo metu ir mažesnį jaunikių išgyvenamumą artimiausiu laikotarpiu po atsivedimo.