FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tremfyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welchen Nutzen hat Tremfya in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Tremfyasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
Finnish: Interleukiini-23 on välittäjäaine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tremfya bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tremfyan hyöty on sen riskejä suurempi keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Der Wirkstoff in Tremfya, Guselkumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminta.
German: Wie wirkt Tremfya?
Finnish: Miten Tremfya vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Tremfya verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Tremfyaan liittyy?
German: Während dieses Zeitraums wurde bei Patienten, die Tremfya erhielten, eine stärkere Verbesserung der Psoriasissymptome beobachtet als bei Patienten, die die Behandlung mit Ustekinumab fortsetzten.
Finnish: Tänä aikana psoriaasioireet lievittyivät enemmän Tremfyaa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat edelleen ustekinumabia.
German: Diese T-Zellen sind Teil des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), ovat mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tremfya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Tremfyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Verbesserung der PsoriasisSymptome unter Tremfya hielt über 48 Wochen hinaus an.
Finnish: Psoriaasioireiden lievittyminen säilyi yli 48 viikkoa Tremfy-hoitoa saaneilla.
German: Tremfya hat sich in drei Hauptstudien, an denen 2 700 Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen keine ausreichenden Wirkungen erzielten, als wirksam erwiesen.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2700 aikuista, Tremfyan havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa potilailla, joille suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Patienten die Behandlung mit Tremfya fortsetzen, da es alle 8 Wochen injiziert wird (nach den ersten 4 Wochen).
Finnish: Potilaat jatkavat todennäköisesti Tremfya-hoitoa, koska sitä pistetään kahdeksan viikon välein (ensimmäisen neljän viikon jälkeen) ja potilaat voivat antaa pistoksen itse, mikä tekee siitä helppokäyttöisen.
German: Tremfya ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Finnish: Tremfya on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka on tarkoitettu läiskäpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon.
German: In den ersten beiden Studien wurde Tremfya mit Adalimumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Tremfyaa verrattiin adalimumabiin (toinen psoriaasilääke) ja lumelääkkeeseen (näennäishoito).
German: Übersicht über Tremfya und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Tremfyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gegeben.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia.
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, für die direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht geeignet sind.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
German: Tremfya ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich.
Finnish: Tremfyaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
German: Wie wird Tremfya angewendet?
Finnish: Miten Tremfyaa käytetään?
German: PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung sowie die betroffene Hautfläche.
Finnish: PASI on sairauden vaikeusasteen ja ihottuma-alueen määrityksessä käytettävä mitta.
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine on guselkumabi.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Tremfyaa itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Guselkumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Finnish: Guselkumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Finnish: Tremfyaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
German: Waschen Sie die Hände
Finnish: Pese kädet
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Finnish: Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
German: Tuberkulose-Untersuchung vor der Behandlung
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
German: Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet saattavat uusiutua.
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Finnish: Tremfya saattaa lisätä infektioiden riskiä.
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä viimeinen annos annettiin viikolla 44.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Finnish: Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
German: • Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
Finnish: • Reiden etuosa (suositeltu)
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
German: Woche 156
Finnish: Viikko 156
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
German: Die Wirkung von Guselkumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Finnish: Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: Die Gastroenteritis-Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und hatten bis einschließlich Woche 156 kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet gastroenteriitit eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet viikkoon 156 mennessä Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
German: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Finnish: PASI-vastelukujen vertailu esitetään taulukossa 6.
German: Herpes-simplex-Infektionen
Finnish: Herpes simplex -infektiot
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
German: An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä.
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
German: Bei histopathologischen Untersuchungen wurden keine präneoplastische Veränderungen beobachtet, weder bei Tieren, die bis zu 24 Wochen behandelt wurden noch nach einer anschließenden 12-wöchigen Erholungsphase, während der das Arzneimittel im Serum feststellbar war.
Finnish: Histopatologisissa tutkimuksissa ei havaittu preneoplastisia muutoksia eläimillä, joita hoidettiin enintään 24 viikon ajan, eikä 12 viikon toipumisjakson jälkeen, jolloin lääkettä oli seerumissa havaittavissa.
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Finnish: p < 0,001 paremmuuden osalta p < 0,001 vertailukelpoisuuden osalta, p = 0,062 paremmuuden osalta varsinaista tilastollista testausta ei tehty
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Finnish: 2333CB Leiden Alankomaat
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc. (BIIB)
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio.
German: Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
German: Anzahl der Patienten (%) Guselkumab (N = 534)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%) Guselkumabi (N = 534)
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että CL/F-estimaatissa ei ollut ilmeisiä muutoksia ≥ 65-vuotiailla verrattuna < 65-vuotiaisiin, mikä viittaa siihen, että iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samankaltaiset kuin tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Finnish: Lisätietoja guselkumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
German: Guselkumab
Finnish: Guselkumabi
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Finnish: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
German: Woche 76
Finnish: Viikko 76
German: Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Finnish: Histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Finnish: Niistä potilaista, joille lääkevasta-aineita kehittyi, noin 7 %:lla vasta-aineet luokiteltiin neutraloiviksi, mikä vastaa 0,4 %:a kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa 21 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa: 11 % oli saanut vähintään yhtä tuumorinekroositekijäalfasalpaajaa (TNFα-salpaaja) ja noin 10 % oli saanut IL-12/IL-23-salpaajaa.
German: Die Immunogenität von Tremfya wurde mit Hilfe eines sensitiven und wirkstofftoleranten Immunoassays untersucht.
Finnish: Tremfya-valmisteen immunogeenisuutta tutkittiin herkän ja lääkettä sietävän immunomäärityksen avulla.
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Finnish: • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
German: Drehen und entfernen Sie den Verschluss
Finnish: Kierrä ja vedä pohjan suojakorkki irti
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
Finnish: Guselkumabin teho todettiin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet biologista hoitoa.
German: Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Finnish: Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
German: Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Tremfya-hoidon aikana tietyntyyppisiä rokotuksia (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita).
German: Bis Woche 156 waren 0,5 % der Tremfya-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 0,5 %:iin Tremfya-injektioista liittyi injektiokohdan reaktioita.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologisten turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja pre- ja postnataalista kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
German: Die PASI-90-Ansprechraten für Guselkumab und Secukinumab bis Woche 48 sind in Abbildung 4 dargestellt.
Finnish: PASI 90 -vasteluvut guselkumabi- ja sekukinumabihoidossa viikkoon 48 saakka esitetään kuvassa 4.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Finnish: • 1 terävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia (ks. vaihe 3)
German: Bis Woche 156 berichteten 4,9 % aller mit Tremfya behandelten Patienten über eine Gastroenteritis.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 4,9 % kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista raportoi gastroenteriittiä.
German: Janssen Biologics B.V.
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
Finnish: Mitä Tremfya sisältää - Vaikuttava aine on guselkumabi.
German: Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).
Finnish: Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään Tremfya-pistoksen (ks. vaihe 2).
German: Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Finnish: Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tremfya eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tremfya-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Eine wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen ergab Expositionswerte (AUC) und Cmax-Werte von mindestens dem 49-fachen bzw. > 200-fachen der im Rahmen der klinischen PK-Studie am Menschen gemessenen Werte.
Finnish: Viikoittain apinoille ihon alle annetuista 50 mg/kg annoksista aiheutuva altistus (AUC) oli vähintään 49-kertainen ja Cmax oli > 200-kertainen verrattuna vastaaviin ihmisellä kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa mitattuihin arvoihin.
German: Positionieren Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad auf der Haut.
Finnish: Aseta ruisku iholle noin 45 asteen kulmassa.
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Tremfya-injektiot itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
German: Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa on annettava heti.
German: Die NAVIGATE-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Guselkumab bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab in Woche 16 (d. h. diejenigen, die kein „erscheinungsfrei" oder „nahezu erscheinungsfrei" erreichten, definiert als IGA ≥ 2).
Finnish: NAVIGATE-tutkimuksessa selvitettiin guselkumabin tehoa potilailla, joiden vaste ustekinumabiin oli viikolla 16 riittämätön (eli jotka eivät olleet saavuttaneet vastetta "parantunut" tai "minimaalinen" sairaus, joksi oli määritelty IGA ≥ 2).