FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Tämä on hitaasti etenevä liikehermojen sairaus, jossa esiintyy käsivarsien ja jalkojen heikkoutta.
Hungarian: Az MMN a mozgató idegeknek a karok és a lábak gyengeségével járó, lassan súlyosbodó betegsége.
Finnish: • Kawasakin tauti.
Hungarian: • Kawasaki-betegség.
Finnish: Apuaineet: L-proliini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, injekcióhoz való víz.
Finnish: Koska liuos ei sisällä säilöntäainetta, Privigen on annettava infuusiona mahdollisimman pian.
Hungarian: Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t amint lehet, be kell adni.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: ● Muut aineet (apuaineet) ovat proliini-niminen aminohappo, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin aminosav és injekcióhoz való víz.
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
Hungarian: 1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml), 3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml).
Finnish: Aivo-selkäydinnestetutkimukset ovat usein positiivisia, jolloin pleosytoosi on useita tuhansia soluja kuutiomillimetriä kohden (solut kuuluvat pääasiallisesti granulosyyttisarjaan) ja kohonneet proteiinipitoisuudet ovat jopa useita satoja milligrammoja/dl.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadék vizsgálatai gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel.
Finnish: Yhteensä 43 potilaalla 207 potilaasta CIDP:n status parani korjatulla INCAST-asteikolla arvioituna lähtötilanteeseen verrattuna.
Hungarian: A korrigált INCAT-pontszám alapján értékelve 207 betegből 43 beteg jobb CIDP állapotba került a vizsgálat kezdetén lévő CIDP állapothoz hasonlítva.
Finnish: • 0,8-1 g/kg 1. päivänä; samansuuruinen annos voidaan antaa toisen kerran 3 vuorokauden kuluessa
Hungarian: • 0,8-1 g/ttkg az 1. napon, amit három napon belül egyszer meg lehet ismételni
Finnish: On olemassa vakuuttavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että niiden sisältämillä vasta-aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.
Hungarian: Megnyugtató klinikai tapasztalat áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy nincs immunglobulinokkal történő hepatitis A vagy parvovírus B19 transzmisszió, és azt is feltételezik, hogy az antitest-összetétel fontos tényező a virális biztonságosságot illetően.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen laskun, johon liittyy anafylaktoidinen reaktio, myös potilaille, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést okozhat, még olyan betegeknél is, akik a humán normál immunglobulinnal végzett korábbi kezelést tolerálták.
Finnish: Lasten ja nuorten potilaiden annos lasketaan samalla tavalla kuin aikuisten.
Hungarian: Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszer első felbontás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Toisessa ITP-tutkimuksessa 57 potilasta, iältään 18-65 v, joilla oli primaari immunotrombosytopenia (lähtötilanteen trombosyyttiarvot ≤ 30 × 109/l), saivat Privigen-hoitoa annoksella 1 g/kg.
Hungarian: A második ITP vizsgálatban 57, ITP-ben szenvedő beteget (18 és 65 év között) (kiindulási vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l), kezeltek 1 g/ttkg Privigen-nel.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat, vaskuliitti (myös ääreisverisuoniston sairaus)
Hungarian: Thromboemboliás események, vasculitis (beleértve a perifériás érbetegséget is)
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilytysainetta, hoitoalan ammattilaisen täytyy antaa infuusio mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
Hungarian: • Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a szakszemélyzetnek az infúziót az injekciós üveg felbontása után azonnal be kell adnia.
Finnish: • sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.
Hungarian: • Szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF) * vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén.
Finnish: Tietyt vaikeat haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Hungarian: Egyes súlyos mellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével.
Finnish: TRALI-oireyhtymän tyyppipiirteitä ovat vaikea hengitysvaikeus, keuhkopöhö, hypoksemia, normaali vasemman kammion toiminta ja kuume.
Hungarian: A TRALI tünetei a súlyos légzészavar, tüdőoedema, hypoxia, normális balkamra funkció és láz.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinulla on hyperprolinemia (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä").
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisissä raporteissa on havaittu, että hemolyysitapausten osuus kaikista raporteista on lapsilla hieman suurempi kuin aikuisilla.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében valamivel nagyobb volt a haemolysissel járó mellékhatások kialakulásának aránya, mint felnőttek esetén.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Hungarian: Ilyen esetben csak akkor vezessen, illetve kezeljen gépeket, ha ezek a hatások megszűntek.
Finnish: Lihasvoimakkuuspisteet mitattuina MRC-pisteinä (Medical Research Council) paranivat kaikilla potilailla 6,9 pistettä (95 %:n luottamusväli [4,11; 9,75]), aiemmin hoidetuilla potilailla 6,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,72; 9,44]) ja hoitamattomilla potilailla 7,7 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,89; 12,44]).
Hungarian: Az MRC (Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács) által mért izomerő-pontszám minden beteg esetében 6,9 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [4,11; 9,75]) nőtt, a korábban kezelt betegek körében 6,1 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,72; 9,44]). a nem kezelt betegek körében pedig 7,7 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,89; 12,44]). Az MRC által 3 pontos növekedésként meghatározott válaszarány 84,8% volt, ami hasonló volt a korábban kezelt (81,5% [58,95;100,00]) és nem kezelt (86,7% [69,46; 100,00]) betegekben megfigyelt arányhoz.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
Hungarian: Összességében a fentiek közül legalább 1 jellemző javulását a betegek 91%-a (188 beteg) mutatta a 13. hétre.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatásokat.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden.
Hungarian: Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttava virus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C-virus, sekä vaipattomia hepatiitti A- ja B19-viruksia vastaan.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a B19 parvovírus esetén is.
Finnish: Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.
Hungarian: Ők majd eldöntik, hogy csökkentik az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúzió beadását.
Finnish: Jos saat Privigeniä enemmän kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Privigen-t alkalmazott
Finnish: Anemia, hemolyysi (myös hemolyyttinen anemia), leukopenia,
Hungarian: Anaemia, haemolysis (beleértve a haemolitycus anaemiát is), leukopenia
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen (myös punasolumäärän väheneminen, hematokriittiarvon pieneneminen), (suora) Coombsin koe positiivinen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint (beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent hematokritszintet is), direkt Coombs-teszt pozitivitás, emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje
Finnish: Pitkäaikainen kokemus on osoittanut, että niillä ei ole odotettavissa olevia haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vastasyntyneeseen.
Hungarian: A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Finnish: L-proliini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: L-prolin, injekcióhoz való víz.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin biologinen hyväksikäytettävyys saajan verenkierrossa on välitön ja täydellinen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a humán normál immunglobulin biohasznosulása a recipiens keringésében azonnal bekövetkezik, és teljes mértékű.
Finnish: Heikommassa kädessä havaittiin samankaltaisia tuloksia sekä PRIMA- että PATH-tutkimuksessa.
Hungarian: A nem domináns kéz hasonló eredményt adott a PRIMA és a PATH vizsgálatokban.
Finnish: ● vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (sinulla voi esiintyä esim. sekavuutta, pyörrytystä, huimausta seisoessa, käsien ja jalkojen kylmyyttä, tuntemuksia sydämen sykkeen poikkeavuuksista tai rintakipua tai näkösi voi sumentua), vaikka aikaisemmilla antokerroilla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat tällaisia oireita Privigen-infuusion aikana.
Hungarian: • súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet, Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Finnish: Kolmen ja neljän viikon hoito-ohjelmissa annetut mediaaniannokset olivat lähes samansuuruiset (428,3 mg ja 440,6 mg IgG:tä painokiloa kohti).
Hungarian: Az IgG 3 és 4 hetes terápiás sémák szerint alkalmazott dózisai középértékben szinte azonosak voltak (428,3 vs.
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Hungarian: (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-≤1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalombahozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta (HBV) ja hepatiitti C -virusta (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta (HAV) ja parvovirus B19:ää vastaan.
Hungarian: A foganatosított intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint burokkal nem rendelkező heptatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19 vírusokkal szemben.
Finnish: Näitä ovat eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet, kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet.
Hungarian: Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (trombosyyttejä) (primaari immunotrombosytopenia (ITP)) ja joiden verenvuotoriski on suurentunut tai joille on tarkoitus suorittaa lähiaikoina leikkaus.
Hungarian: Öt csoportja létezik: Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen arvioimisen yhteydessä.
Hungarian: A minimális szinteket mérni, és a beteg által adott klinikai válasz függvényében értékelni kell. A
Finnish: Privigenin annon jälkeen joidenkin rokotteiden teho saattaa heikentyä.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini, myös Privigen, voi harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa, anafylaktisen sokin, myös potilailla, joilla aikaisempien antokertojen aikana ei ole ilmennyt yliherkkyyttä.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok, köztük a Privigen is, hirtelen vérnyomásesést, és egyedülálló esetekben anafilaxiás sokkot okozhatnak még akkor is, ha a betegnél a korábbi alkalmazáskor nem jelentkezett túlérzékenység.
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois,
Hungarian: Ezek közé tartozik • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel, hígító vagy oldószerekkel keverhető.
Finnish: Hemolyysin kehittymiseen liittyy seuraavia riskitekijöitä: suuret annokset riippumatta siitä, annetaanko ne kerta-annoksina vai vuorokauden kuluessa useampaan annokseen jaettuna, muut kuin O-veriryhmän potilaat ja taustalla oleva tulehdustila.
Hungarian: A haemolysis kialakulása a következő kockázati tényezőkkel függ össze: nagy dózisok, akár egyszeri dózisként, akár több napra elosztva beadva; nem 0-ás vércsoport; továbbá gyulladásos állapotokkal járó alapbetegségek.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Annos, jolla saavutetaan IgG-minimipitoisuus 5-6 g/l on luokkaa 0,2-0,8 g painokiloa kohti kuukaudessa.
Hungarian: Az 5-6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges adag nagyságrendileg 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
Finnish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injektiopullon pakkauskoko) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Hungarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Finnish: Annostusta ja annosvälejä on ehkä muutettava sairauden yksilöllisen etenemisen mukaan.
Hungarian: Szükséges lehet az adagolás és az adagolási gyakoriság módosítása a betegség egyedi lefolyásának megfelelően.
Finnish: • 0,4 g/kg kerran vuorokaudessa 2-5 vuorokauden ajan.
Hungarian: • 0,4 g/ttkg naponta, 2-5 napig.
Finnish: Sen immunoglobuliini G:n alaluokkien jakauma vastaa läheisesti vastaavaa jakaumaa ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
Finnish: Oksentelu, ripuli, vatsakipu
Hungarian: Hányás, diarrhoea, hasi fájdalom
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben:
Finnish: ITP-pivotaalitutkimuksessa kaikkiaan 57 iältään 15-69-vuotiasta potilasta sai 2 Privigen-infuusiota, eli infuusioiden kokonaismäärä oli 114.
Hungarian: A meghatározó ITP vizsgálatban összesen 57 (15-69 éves) beteget kezeltek 2 Privigen infúzióval, és összesen 114 infúziót adtak be.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa vasteen saaneiden prosenttiosuus MRC-kokonaispisteiden (vähintään 3 pisteen parannus) perusteella oli 85 % (87 % IVIg-hoitoa saamattomilla ja 82 % IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 57 %.
Hungarian: A PRIMA-vizsgálatban MRC (Medical Research Council) pontszám szerint (a meghatározás szerint ≥ 3 pontos növekedés) a válaszarány 85% volt (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 87%, és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 82%) és 57% a PATH vizsgálatban.
Finnish: Valmiste on oltava huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
Hungarian: A készítményt a használat előtt szoba-vagy testhőmérsékletűre kell hagyni melegedni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ja annettaessa IVIg-valmistetta ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on ennestään tromboottisille tapahtumille altistavia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus ja aikaisemmin todettu verisuonisairaus tai tromboottinen sairaus, hankinnaiset tai perinnölliset trombofiiliset häiriöt, pitkäaikainen immobilisaatiovaihe, vakavasti hypovoleemiset potilaat ja potilaat, joilla on veren viskositeettia suurentavia sairauksia).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az IVIg-t elhízott betegeknek rendelik el és infundálják, vagy olyan betegeknek, akiknél megtalálhatók a thrombotikus esemény kockázati tényezői (mint például az előrehaladott életkor, a hypertonia, diabetes mellitus és az anamnézisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizód, szerzett vagy örökletes thrombophyliás kórképben szenvedő betegek, tartósan immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek,a vér viszkozitását növelő betegségben szenvedők).
Finnish: Hypertensio, kuumat aallot (myös ihon kuumotus, verekkyys), hypotensio
Hungarian: Hypertonia, kipirulás (beleértve hőhullámokat, hyperaemiát,), hypotonia
Finnish: IVIg-hoitoa saavia potilaita tulee seurata hemolyysin kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Hungarian: Az IVIg-kezelést kapóknál monitorozni kell a haemolysis okozta panaszokat és klinikai tüneteket.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A pótlást immunhiányos állapotok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg)
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on läpäisty aseptisissa olosuhteissa, sen sisältö pitää käyttää heti.
Hungarian: Ha az injekciós üveget aszeptikus körülmények között egyszer megnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIghoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa.
Hungarian: A domináns kéz fogási erőssége a PRIMA vizsgálatban 14,1 kPa-lal javult (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 17 kPa és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 10,8 kPa), és a PATH vizsgálatban 12,2 kPa-lal javult.
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla
Hungarian: A Privigen farmakokinetikai paraméterei PID-betegek esetén Paraméter
Finnish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksa
Hungarian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Németország
Finnish: IVIgvalmisteiden on todettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Finnish: Privigen on tarkoitettu annettavaksi pelkästään tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusio).
Hungarian: A Privigen kizárólag visszérbe adott infúzióban alkalmazható (intravénás infúzió).
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niillä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Finnish: Lopetusvaiheen kliinisen huonontumisen jälkeen CIDP-potilaiden tilan kliiniseksi paranemiseksi laskettiin vähintään yhden pisteen lasku korjatulla INCAT-asteikolla.
Hungarian: Az IVIg megvonása miatt bekövetkező klinikai romlást követően a CIDP klinikai javulását elsősorban a ≥ 1 ponttal csökkenő, módosított INCAT-pontszám alapján határozták meg.
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot ja muut tiedot riskitekijöistä, ks. kohta 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban és a kockázati tényezőkre vonatkozó további részleteket illetően lásd a 4.4 pontot.
Finnish: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Hungarian: CSL Behring ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Finnish: Näissä olosuhteissa immunoglobuliinit voivat lisätä sydänkohtauksen (sydäninfarktin), aivohalvauksen, keuhkoveritulppien (keuhkoembolia) tai jalan verisuonitukoksen vaaraa, vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Hungarian: Ilyen körülmények között - bár csak nagyon ritkán - az immunglobulinok fokozhatják a szívroham (szívinfarktus), a szélütés, valamint a tüdőbe kerülő vérrögök (tüdőembólia), illetve a láb mélyvénáinak elzáródásának kockázatát.
Finnish: 2-4 viikon välein tai
Hungarian: 2-4 hetente vagy
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin kummallakin infuusiokerralla tarkoin hoito-ohjelman mukainen annos eli 1 g painokiloa kohti (mediaani 2 g IgG:tä painokiloa kohti).
Hungarian: A tervezett, infúziónként 1 g/ttkg-os dózist minden beteg esetében gondosan betartották (az IgG adag középértéke: 2 g/ttkg).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Finnish: Hyvin harvoin: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio tai tromboembolisia reaktioita, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa ja syvä laskimotromboosi.
Hungarian: Nagyon ritkán: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás és thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonális embolia és mélyvénás thrombosis.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: 3-4 viikon välein
Hungarian: 4-8 hetente
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió