FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από δοσολογία 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται με την τρίτη δόση.
Slovenian: Pri dajanju po 5 mg linagliptina enkrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja koncentracije v plazmi doseženo do tretjega odmerka.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει εξάνθημα (συχνότητα όχι συχνή), σπυράκια (κνίδωση, συχνότητα σπάνια) και πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση (αγγειοοίδημα, συχνότητα σπάνια).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili izpuščaj (pogostnost občasna), koprivnica (urtikarija; pogostnost redka) in otekanje obraza, ustnic, jezika in grla, kar lahko otežuje dihanje ali požiranje (angioedem; pogostnost redka).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δόση 500 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και η συστηματική έκθεση (AUC0-t) μειώθηκαν κατά περίπου 33% και 40%, αντίστοιχα σε σύγκριση με διαβητικούς ενήλικες που έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih po 500 mg, ki so jih dajali dvakrat na dan 7 dni pediatričnim bolnikom, sta bili največja koncentracija v plazmi (Cmax) in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) za približno 33 % oziroma 40 % manjši v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so prejemali ponovljene odmerke po 500 mg dvakrat na dan 14 dni.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, το Jentadueto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς η ηλικία αυξάνεται.
Slovenian: Ker se metformin izloča skozi ledvice, je treba zdravilo Jentadueto previdno uporabljati pri starejših bolnikih.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (διάμεση τιμή Tmax) να λαμβάνουν χώρα 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediana Tmax) 1,5 ure po odmerku.
Greek: Επιπροσθέτως, η GLP-1 επίσης μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, με αποτέλεσμα μείωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
Slovenian: GLP-1 poleg tega zmanjša izločanje glukagona iz celic alfa trebušne slinavke, kar zmanjša nastajanje glukoze v jetrih.
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά περίπου 1,4 φορές σε σύγκριση με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hudo ledvično okvaro je bila izpostavljenost približno 1,4-krat večja kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim ledvičnim delovanjem.
Greek: • Νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία (ειδικότερα οξεία νόσος ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
Slovenian: • bolezni, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo (predvsem akutne bolezni ali poslabšanje kroničnih bolezni), kot so: dekompenzirano srčno popuščanje, odpoved dihal, nedavni miokardni infarkt, šok.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης μειώνονται με τριφασικό τρόπο με μεγάλο τελικό χρόνο ημιζωής (τελικός χρόνος ημιζωής της λιναγλιπτίνης πάνω από 100 ώρες), που κυρίως σχετίζεται με την ισχυρή, που μπορεί να κορεστεί, σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-4 και δε συμβάλλει στη συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Plazemska koncentracija linagliptina se manjša v treh fazah in z dolgim končnim razpolovnim časom (ki za to zdravilo znaša več kot 100 ur), ki je pretežno posledica nasičene, tesne vezave linagliptina na DPP-4 in ne povečuje kopičenja zdravilne učinkovine.
Greek: Η χορήγηση του Jentadueto 2,5/1.000 mg με την τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση της λιναγλιπτίνης.
Slovenian: Po dajanju zdravila Jentadueto po 2.5/1.000 mg s hrano se skupna izpostavljenost linagliptinu ni spremenila.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δε θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Slovenian: Opisane spremembe farmakokinetike linagliptina niso klinično pomembne.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, ενδέχεται να χρειάζεστε άμεση νοσοκομειακή φροντίδα, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, boste morda potrebovali takojšnje bolnišnično zdravljenje, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ki ni za posamično prodajo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (Διπεπτιδυλπεπτιδάση 4), ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Slovenian: Linagliptin je zaviralec DPP-4 (dipeptidil-peptidaze 4), encima, ki sodeluje pri inaktivaciji dveh inkretinskih hormonov GLP-1 in GIP (glukagonu podoben peptid 1, od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid).
Greek: Η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων και των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στους ασθενείς που λάμβαναν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, je bila podobna kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λιναγλιπτίνης σε αυτή τη μελέτη ήταν εντός του εύρους των τιμών που είχαν παρατηρηθεί προγενέστερα σε νεότερους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: V njej so bile koncentracije linagliptina znotraj razpona vrednosti, ki so jih prej izmerili pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis; pogostnost redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Greek: Η λιναγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδειξαν γονιδιοτοξική δυνατότητα.
Slovenian: Linagliptin in njegov glavni presnovek nista delovala genotoksično.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto για όσο καιρό ο γιατρός σας σάς το συνταγογραφεί, ώστε να μπορείτε να έχετε διαρκή έλεγχο του σακχάρου του αίματος σας.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto jemljite tako dolgo, kot vam bo vaš zdravnik predpisal, da boste dodatno uravnavali svoj krvni sladkor.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της λιναγλιπτίνης είναι ίση με 5 mg
Slovenian: Dnevni odmerek linagliptina je 5 mg.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη+μετφορμίνη είτε μόνη (ως μονοσυστατικά ή σε συνδυασμό) είτε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες σε κλινική δοκιμή και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali linagliptin in metformin (kot monokomponento ali v kombinaciji) kot samostojno zdravljenje ali kot dodatek drugim zdravljenjem z antidiabetiki pri kliničnem preskušanju in iz izkušenj po začetku trženja
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη όπως οι σουλφονυλουρίες, η εμπαγλιφλοζίνη ή η ινσουλίνη.
Slovenian: To zdravilo lahko uporabljate samostojno ali hkrati z nekaterimi drugimi zdravili za sladkorno bolezen, na primer s sulfonilsečninami, empagliflozinom ali insulinom.
Greek: Η συγχορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά με τη λιναγλιπτίνη παρέτεινε το χρόνο επίτευξης της Cmax κατά 2 ώρες και μείωσε τη Cmax κατά 15% αλλά δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC 0-72h.
Slovenian: Pri sočasnem obroku z veliko vsebnostjo maščob se je čas do dosežene Cmax podaljšal za dve uri, vrednost Cmax pa je bila za 15 % manjša, vendar vpliva na AUC0-72h niso opazili.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μετφορμίνη κι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v kombinaciji z drugimi zdravili;
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης με βάση μια σύνθετη ανάλυση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων, που περιλάμβαναν Καυκάσιους, Ισπανόφωνους, Αφρικανούς και Ασιάτες ασθενείς.
Slovenian: Rasa ni zaznavno vplivala na koncentracijo linagliptina v plazmi, kar je pokazala sestavljena analiza razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki je zajela bolnike bele rase ter latinskoameriškega, afriškega in azijskega izvora.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των επτά ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με λιναγλιπτίνη 2,5 mg και μετφορμίνη (54,3 και 49,0%).
Slovenian: V analizi zbranih podatkov iz sedmih s placebom nadzorovanih preskušanj je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov pri bolnikih, ki so jemali placebo in metformin, primerljiva z njihovo pojavnostjo pri tistih, ki so jemali po 2,5 mg linagliptina in metformin (54,3 % in 49,0 %).
Greek: • Οξείες καταστάσεις με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία.
Slovenian: • akutna stanja, pri katerih se lahko spremeni ledvično delovanje, kot so: dehidracija, huda okužba, šok
Greek: Η νεφρική κάθαρση της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, κάτι που δείχνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη καθαίρεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Slovenian: Ledvični očistek metforminijevega klorida je > 400 ml/min, kar kaže, da se metforminijev klorid izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε κλινικές μελέτες, όπως περιγράφεται κατωτέρω, η λιναγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σχετικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλυβουρίδης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, διγοξίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών παρέχοντας in vivo ένδειξη χαμηλής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-γλυκοπρωτεΐνης και του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT).
Slovenian: V opisanih kliničnih študijah linagliptin ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko metformina, gliburida, simvastatina, varfarina, digoksina ali peroralnih kontraceptivov, kar je kazalec in vivo, da je možnost povzročanja interakcij zdravila s substrati CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina in organskih kationskih prenašalcev (organic cationic transporter - OCT) majhna.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα-2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δραστικότητα.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost Glukokortikoidi (pri sistemski in lokalni uporabi), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Greek: • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Slovenian: • zaviralci OCT1 (npr. verapamil) lahko zmanjša učinkovitost metformina;
Greek: - Η μετφορμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδες.
Slovenian: - Metformin je zdravilna učinkovina iz skupine zdravil, poimenovane bigvanidi.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Jentadueto in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Jentadueto.
Slovenian: Če ste v dvomih o tem, ali kaj od naštetega velja za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden boste vzeli zdravilo Jentadueto.
Greek: Σιμβαστατίνη:
Slovenian: Simvastatin:
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις δε θα αναμένονταν με άλλους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης / CYP3A4.
Slovenian: Zato niso verjetne klinično pomembne interakcije z drugimi zaviralci P-glikoproteina ali CYP3A4.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 2,2 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ή συμβάντων νεφρικής έκβασης.
Slovenian: Po mediani spremljanja 2,2 leti, linagliptin ni povečal tveganja za hude neželene srčno-žilne dogodke ali ledvične izide, kadar je bil dodan standarni terapiji.
Greek: Η λιναγλιπτίνη αυξάνει γλυκοζοεξαρτώμενα την έκκριση της ινσουλίνης και μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης κι έτσι οδηγεί σε συνολική βελτίωση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Slovenian: Linagliptin odvisno od ravni glukoze poveča izločanje insulina in zmanjša izločanje glukagona ter tako skupno izboljša homeostazo glukoze.
Greek: Για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας (διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία 5,9 έτη), το ποσοστό των ασθενών με μέτρια ή σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν 6,5% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 30,9% με τη γλιμεπιρίδη, ενώ σοβαρή υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 0,3% των ασθενών με τη λιναγλιπτίνη έναντι 2,2% με τη γλιμεπιρίδη.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (mediani čas zdravljenja 5,9 let) je imelo zmerno ali hudo hipoglikemijo 6,5 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in 30,9 % bolnikov, ki so jemali glimepiridin, huda hipoglikemija se je pojavila pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in 2,2 % bolnikov, ki so jemali glimepiridin.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνια), οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, και περιλαμβάνουν συριγμό και λαχάνιασμα (βρογχική υπεραντιδραστικότητα, συχνότητα όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 100 ανθρώπους)).
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli alergijske reakcije (pogostnost redka), ki so lahko resne, vključno s piskanjem v pljučih in zasoplostjo (bronhialna hiperreaktivnost; pogostnost občasna (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete po 500 mg ali 850 mg metforminijevega klorida je pri zdravih preizkušancih približno 50 do 60 %.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Podatki, ki niso pridobljeni v kliničnih raziskavah na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Στους επίμυες, επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής, τον θυροειδή και τα λεμφοειδή όργανα εμφανίστηκαν σε έκθεση πάνω από 1.500 φορές της ανθρώπινης.
Slovenian: Pri podganah so odkrili učinke na reproduktivne organe, ščitnico in limfne organe pri izpostavljenosti, ki je bila preko 1.500-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα ασθενής ανταγωνιστικός και ένας ασθενής έως μέτριος αναστολέας με βάση το μηχανισμό του CYP ισοενζύμου, CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni in glede na mehanizem delovanja šibak do zmeren zaviralec izocima CYP3A4, vendar drugih izocimov CYP ne zavira.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Jentadueto καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Jentadueto ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη μπορεί να συνεχισθεί μέσω χορήγησης μεμονωμένου δισκίου στην ίδια ημερήσια δόση των 5 mg εάν το Jentadueto διακοπεί λόγω ενδείξεων νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Zdravljenje z linagliptinom se lahko nadaljuje z eno tableto pri enakem skupnem dnevnem odmerku po 5 mg, če zdravilo Jentadueto ukinemo zaradi znakov ledvične okvare.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στη φιάλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Το Jentadueto δε συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Slovenian: Zdravila Jentadueto zaradi zdravilne učinkovine metformina ne priporočajo za bolnike z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste v dvomih, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli to zdravilo.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης, και αναστέλλει την μεταφορά της διγοξίνης μέσω της P- γλυκοπρωτεΐνης με χαμηλή ισχύ.
Slovenian: Linagliptin je substrat za P-glikoprotein in šibko zavira prenos digoksina, ki ga posreduje P-glikoprotein.
Greek: Μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη είναι τα διαβητικά δερματικά προβλήματα.
Slovenian: Diabetične težave s kožo so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Greek: - Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πλαστικό βιδωτό πώμα και μεμβράνη στεγανοποίησης (φύλλο αλουμινίου-πολυεστέρα) και ξηραντικό υλικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Slovenian: - Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s plastično navojno zaporko, podlogo tesnila (laminat iz aluminjasto poliesterske folije) in sredstvom za sušenje s silicijevim dioksidom.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ.
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR< 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic, glejte poglavje 4.3.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: αργινίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: arginin, kopovidon, magnezijev stearat, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Greek: Το Jentadueto διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες με πλαστικό βιδωτό πώμα και ξηραντικό υλικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto je na voljo tudi v plastenkah s plastično navojno zaporko in sredstvom za sušenje s silicijevim dioksidom.
Greek: Η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (ή του βιοϊσοδύναμού της των 5 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη έχει εκτιμηθεί σε πάνω από 6.800 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Varnost linagliptina v odmerkih po 2,5 mg dvakrat na dan (ali bioekvivalentih po 5 mg enkrat na dan) v kombinaciji z metforminom so ocenili pri več kot 6800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία (εικονικό φάρμακο 1,4%, λιναγλιπτίνη 5 mg 0%, μετφορμίνη 2,1%, και λιναγλιπτίνη 2,5 mg συν μετφορμίνη δύο φορές την ημέρα 1,4%).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupinah podobna (placebo 1,4 %, linagliptin 5 mg 0 %, metformin 2,1 % in linagliptin 2,5 mg + metformin dvakrat na dan 1,4 %).
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται συνδυασμός λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo linagliptina in metformina v ločenih tabletah.
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
Slovenian: • vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza)
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της λιναγλιπτίνης επίσης μετρήθηκαν σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 σε μία μελέτη φάσης III διαρκείας 24 εβδομάδων.
Slovenian: Najmanjše koncentracije linagliptina pred naslednjim odmerkom so merili tudi starejšim s sladkorno boleznijo tipa 2 (starost ≥ 70 let), in sicer v 24-tedenski študiji III. faze.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι υποκείμενη σε κορεσμό και μη πλήρης.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorpcija metforminijevega klorida saturabilna in nepopolna.
Greek: Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις της λιναγλιπτίνης είχαν ελάχιστη επίδραση στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σιμβαστατίνης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, σε υγιή άτομα.
Slovenian: Linagliptin je pri dajanju večkratnih dnevnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih le minimalno vplival na farmakokinetiko simvastatina, občutljivega substrata za CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Πολλαπλές ημερήσιες δόσεις 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της S(-) ή της R(+) βαρφαρίνης, ενός υποστρώματος του CYP2C9, χορηγούμενης ως μία δόση.
Slovenian: Pri dajanju večkratnih dnevnih odmerkov linagliptina po 5 mg se farmakokinetika varfarina S(-) ali R(+), substrata za CYP2C9, po enkratnem odmerku ni spremenila.
Greek: Το Jentadueto με οινοπνευματώδη
Slovenian: Zdravilo Jentadueto skupaj z alkoholom
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως, για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
Slovenian: Po 6-dnevnem sočasnem dajanju supraterapevtskega odmerka linagliptina po 10 mg in 40 mg simvastatina na dan se je AUC simvastatina v plazmi povečala za 34 %, njegova Cmax v plazmi pa za
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI