FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Greek: Σύνθετο τελικό σημείο SSE α
Czech: SSE kompozitní cílový ukazatel a
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τις επιδράσεις του Xofigo σε συνδυασμό με άλλα συστηματικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
Czech: Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými systémovými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οστεοσαρκώματα σε μελέτες σε σκύλους.
Czech: Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
Greek: Σε ασθενείς με επικείμενη ή εγκατεστημένη συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, η θεραπεία με την καθιερωμένη φροντίδα, όπως ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Czech: U pacientů s neléčenou hrozící nebo přítomnou kompresí míchy by měla být léčba pomocí standardní péče, jak je klinicky indikována, dokončena před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός, παρουσία σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικός περιέκτης.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být použit, jestliže je zaznamenána změna barvy, výskyt částic nebo poškození obalu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο (συγκεκριμένα καρκίνο των οστών και λευχαιμία) και κληρονομικές ανωμαλίες.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může zvyšovat riziko rozvoje zhoubného nádoru (především zhoubného nádoru kostí a leukémie) a vrozených abnormalit.
Greek: Παρατηρήθηκε ένας ελάχιστος αριθμός μη φυσιολογικών σπερματοκυττάρων σε ορισμένα σπερματικά σωληνάρια των όρχεων στους όρχεις αρσενικών αρουραίων μετά από εφάπαξ χορήγηση ≥ 2270 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 41 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Czech: Minimální počet abnormálních spermatocytů byl pozorován v několika semenotvorných kanálcích varlat u samců potkanů po jednorázovém podání dávky ≥ 2270 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 41násobek klinicky doporučené aktivity).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (2,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (8,9% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 2,9% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Czech: Frekvence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (2,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (8,9 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 2,9 % pacientů užívajících placebo).
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί στις υποομάδες ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (HR για το ράδιο-223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901ꞏ 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) ή ολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) κατά την έναρξη < 220 U/L (HR 0,823ꞏ 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) στη μελέτη φάσης III ALSYMPCA.
Czech: U podskupin pacientů s méně než 6 metastázami (HR [poměr rizik] pro radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) nebo s celkovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) na začátku léčby < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633-1,068], p=0,142) ve fázi III studie ALSYMPCA nebylo možno prokázat statisticky významný přínos léčby pro celkové přežití.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας εάν είστε 65 ετών και άνω ή εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více nebo pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater, není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: Σε ασθενείς με οστικά κατάγματα, πρέπει να πραγματοποιείται ορθοπεδική σταθεροποίηση των καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Czech: U pacientů s frakturami kostí by měla být před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo provedena ortopedická stabilizace fraktur.
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία του ασθενούς.
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta.
Greek: Ουδετεροπενία (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Neutropenie (všechny stupně) byla hlášena u 5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 1 % pacientů užívajících placebo.
Greek: ALP = αλκαλική φωσφατάση, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = μη εκτιμητέο, PSA = ειδικό προστατικό αντιγόνο, SSE = συμπτωματικό σκελετικό σύμβαμα α Ορίζεται ως εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης για την ανακούφιση του πόνου, ή παθολογικό κάταγμα, ή συμπίεση του μυελού των οστών, ή σχετιζόμενη με όγκο ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Czech: ALP = alkalická fosfatáza; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; PSA = prostatický specifický antigen; SSE = symptomatická kostní příhoda a Definováno jako výskyt čehokoli z následujících: zevní radioterapie pro úlevu od bolesti nebo patologická fraktura nebo komprese míchy nebo ortopedicko-chirurgická intervence související s nádorem b bez možnosti odhadu díky nedostatečným příhodám po mediánu c Definované jako ≥ 25% zvýšení ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
Greek: Ο όγκος για χορήγηση σε ένα δεδομένο ασθενή πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας: - Το σωματικό βάρος του ασθενούς (κιλά) - Το δοσολογικό επίπεδο (55 kBq/κιλό σωματικού βάρους) - Τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του προϊόντος (1100 kBq/mL) κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Czech: Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Greek: Επακόλουθη θεραπεία με κυτταροτοξικές ουσίες
Czech: Následná léčba cytotoxickými látkami
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βιοκατανομής φάσης IV σύμφωνα με συμφωνηθέν πρωτόκολλο προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκτασης της νόσου, της δόσης και της κατανομής του ραδίου-223 στις οστικές μεταστάσεις έναντι περιοχών μειωμένης οστικής υγείας (π.χ. οστεοπόρωση) έναντι της φυσιολογικής οστικής δομής.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze IV za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí (např. osteoporóza) a ve srovnání s normální kostní strukturou a předloží výsledky této studie.
Greek: Αναλογία κινδύνουβ (95% CI)
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Greek: Η χρήση του Xofigo συνεπώς δεν συνιστάται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά.
Czech: Použití přípravku Xofigo se tedy k léčbě dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nedoporučuje.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (0,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (3,2% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Czech: Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (0,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (3,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo).
Greek: Στους EOD4 ασθενείς ("superscan"), αναφέρθηκε θρομβοπενία (όλων των βαθμών) στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V případě pacientů s EOD4 ("superscan") byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που πραγματοποιήθηκε μετά τη θεραπεία με Xofigo δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Účinnost a bezpečnost cytotoxické chemoterapie podané po léčbě přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε οποιονδήποτε νέο ή ασυνήθιστο πόνο ή οίδημα σε οστική περιοχή πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με το Xofigo, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Greek: Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει διφωσφονικά ή άλλα φάρμακα για την προστασία της υγείας των οστών σας ή στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) πριν από τη θεραπεία με το Xofigo, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Greek: Η από του στόματος λήψη και κατάσταση υγρών των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat perorální příjem tekutin a hydrataci pacientů.
Greek: Καθώς η επικαιροποιημένη ανάλυση παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς, δεν παρέχεται τιμή p. β Αναλογία κινδύνου (Xofigo έναντι εικονικού φαρμάκου) < 1 υπέρ του Xofigo.
Czech: Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τις επιδράσεις του Xofigo σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
Czech: Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Greek: Έχει αναφερθεί καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία και πανκυτταροπενία, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo byla hlášena suprese kostní dřeně, zejména trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a pancytopenie (viz bod 4.8).
Greek: Συνιστώσες SSE
Czech: Složky SSE
Greek: Η φύλαξη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων γίνεται σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις για τα ραδιενεργά υλικά.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με το Xofigo σε ενήλικες με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Přínos léčby přípravkem Xofigo u dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nebyl stanoven.
Greek: Συνεπώς, η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ενδέχεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Czech: Dlouhodobá kumulativní expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Greek: ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Czech: OLOVĚNÁ NÁDOBA
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 6,3% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Greek: Το φιαλίδιο φυλάσσεται σε μολύβδινο δοχείο.
Czech: Injekční lahvička je uložena v olověné nádobě.
Greek: - Το Xofigo συνεισφέρει στην συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας.
Czech: - Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.
Greek: Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Greek: Πώς φυλάσσεται το Xofigo
Czech: Jak přípravek Xofigo uchovávat
Greek: Καθώς το Xofigo απεκκρίνεται στα κόπρανα, μπορεί να χειροτερέψει την οξεία φλεγμονή του εντέρου σας.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může dojít ke zhoršení akutního zánětu střev.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Η φύλαξη πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání by mělo být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Greek: Χορήγηση του Xofigo και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Xofigo ενίεται αργά μέσω μιας βελόνης σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλεβίως).
Czech: Přípravek Xofigo se podává pomalou injekcí jehlou do žíly (intravenózně).
Greek: Έχει συμβεί οστεονέκρωση της γνάθου (νεκρός ιστός στο κόκαλο του σαγονιού που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς που έχουν λάβει διφωσφονικά) σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty).
Greek: Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2.
Greek: Πνεύμονες Μυς
Czech: Komprese míchy
Greek: 1 (ασυμπτωματικοί ή ηπίως συμπτωματικοί) και 54% παρουσίαζαν πόνο, κλίμακα Π.Ο.Υ.
Czech: • 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO,
Greek: Αναλογία κινδύνουβ (95% CI) Τιμή pα (αμφίπλευρη)
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI) p-hodnotaa (dvoustranná) Aktualizovaná analýza
Greek: Ολική δόση (Gy/MBq)
Czech: Celková dávka (Gy/MBq)
Greek: Συνεπώς το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς στις κλινικές δοκιμές.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
Greek: Εκπομπή άλφα1 (Gy/MBq)
Czech: Alfa1 záření (Gy/MBq)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xofigo παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω (βλ.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s podáním přípravku Xofigo jsou uvedeny v tabulce níže (viz Tabulka 1).
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση οστεοσαρκώματος στις κλινικές μελέτες με το Xofigo.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Γενικές προειδοποιήσεις
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Greek: Εμφάνιση του Xofigo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Xofigo vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Θυρεοειδής Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Czech: Stěna žlučníku LLI2 stěna
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την πρόληψη των οστικών καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Czech: Lékař Vám může před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo předepsat lék předcházející zlomeninám kostí.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 5,9% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U 5,9 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo byl pozorován stupeň trombocytopenie 3 a 4 (viz bod 4.4).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι: διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Czech: Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
Greek: • Θρομβοπενία και Ουδετεροπενία
Czech: Trombocytopenie a neutropenie
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6600 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu).
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Czech: (Smyšlený) název
Greek: - τι να κάνετε εάν εμφανισθούν τα συμπτώματα.
Czech: - co dělat, pokud se příznaky objeví.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουνίου 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
Greek: Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας.
Czech: Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για χρήση αργότερα, όμως αυτό μπορεί να γίνει μόνο μια φορά.
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
Greek: 300 300 450 525 600 ΜΗ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ- δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για δοσολογική σύσταση
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
Greek: - εάν ποτέ είχατε αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: U této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečná data.
Greek: Singapore 636986
Czech: Singapur 636986
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί συμβουλεύονται να επανεκτιμούν κατά διαστήματα την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
Greek: 15 μήνες.
Czech: 15 měsíců.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
Greek: Άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ
Czech: Jedinci senzitivní na latex
Greek: Σημειώστε ότι σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερο από 20 λεπτά για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xolair
Czech: Další léčivé přípravky a Xolair
Greek: Πιθανώς να δείτε φυσαλλίδες αέρα, που είναι φυσιολογικό.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Greek: Οι μειώσεις των κορτικοστεροειδών πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την άμεση επίβλεψη ενός ιατρού και μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται σταδιακά.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
Greek: Ο ρυθμός της ελμινθικής λοίμωξης στο συνολικό κλινικό πρόγραμμα, που δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύει τέτοιες λοιμώξεις ήταν λιγότερο από 1 σε 1.000 ασθενείς.
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί 15-20 λεπτά για να διαλυθεί, αν και σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερος χρόνος.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Greek: Τα επίπεδα του omalizumab στο γάλα ήταν 0,15% της μητρικής συγκέντρωσης του πλάσματος.
Czech: Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky.
Greek: Η εμπειρία κλινικών μελετών για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών σε αυτή την ένδειξη είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
Greek: Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Greek: * σημαντική βελτίωση ή πλήρης έλεγχος ** p-value για τη συνολική κατανομή της αξιολόγησης
Czech: Hodnota p * nápadné zlepšení nebo kompletní kontrola ** p-hodnota pro celkové zhodnocení
Greek: Δεν είναι πλήρως κατανοητό πώς αυτό έχει σαν αποτέλεσμα μια βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΚ.
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
Greek: Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε
Czech: Jakou dávku je třeba použít
Greek: Η τιμή p προέρχεται από το ANCOVA t-test.
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
Greek: Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Czech: Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν συσχετίσθηκε με επεισόδια αιμορραγιών ή με μείωση της αιμοσφαιρίνης.
Czech: Žádná z těchto změn nebyla spojena s epizodami krvácení nebo se snížením hemoglobinu.
Greek: Η σκόνη διαλύεται στο νερό πριν ενεθεί από κάποιον γιατρό ή νοσοκόμο.
Czech: Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Οι βαθμολογίες ποιότητας ζωής μετρήθηκαν σύμφωνα με το σχετιζόμενο με το άσθμα ερωτηματολόγιο Juniper Quality of Life.
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Greek: Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα.
Czech: Xolair může přecházet do mateřského mléka.
Greek: Επίσημες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με omalizumab.
Czech: Formální studie kancerogenity nebyly s omalizumabem provedeny.
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας δοθεί
Czech: Jaká dávka Vám bude podána
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Czech: Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Greek: Απαιτούνται συνήθως μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων για την πλήρη δράση του.
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν γενοτοξικές επιδράσεις σε μια χωριστή μη-κλινική μελέτη γενοτοξικότητας.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity.
Greek: Δόσεις πέραν των 150 mg (Πίνακας 1) πρέπει να κατανέμονται σε δύο ή περισσότερες θέσεις ένεσης.
Czech: Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων αναλύσεων μιας μελέτης παρατήρησης, παρατηρήθηκε μια αριθμητική ανισορροπία από ΑΤΕ.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována numerická nerovnováha v počtu ATE.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - πυρετός (στα παιδιά)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) - horečka (u dětí)