FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis während einer Pandemie haben können.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu într-o pandemie.
German: Was Pumarix ist und wofür es angewendet wird
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
German: Darüber hinaus sollte der Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um die Reaktogenitätsdaten aus den drei pädiatrischen Studien D-Pan H5N1-009, -013 und -032 zu reflektieren.
Romanian: Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
German: Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf.
Romanian: De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Pumarix.
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
German: Pumarix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Influenza-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pumarix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Romanian: Pumarix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Pumarix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
German: Folgende Empfehlungen sind bei der Präsentation der Daten zu berücksichtigen:
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
German: Halbe Dosis
Romanian: Jumătate de doză
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen (SOC)) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontolllabor oder einem zu diesem Zweck
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Pumarix verabreichen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
German: Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die Impfung zu verbessern.
Romanian: Adjuvanţii sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
German: In Bezug auf das identifizierte Risiko von Fieber bei Kindern (unter 6 Jahren), stimmt der PRAC nicht mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, dass die EU Fachinformation ausreichende Informationen zu diesem Sicherheitsproblem enthält.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
German: Sie dürfen Pumarix nicht erhalten, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
German: Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind Alle Ereignisse, die von Patienten berichtet worden sind, die in der Datenbank bis zum „Data
Romanian: Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pumarix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Pumarix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Modell-Impfstoff erhalten wurden, sind für
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
German: - Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pumarix erhalten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pumarix
German: Pumarix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Romanian: Pumarix poate fi administrat la femeile care alăptează.
German: • Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.
Romanian: • Aceştia vă vor injecta Pumarix sub forma unei injecţii într-un muşchi
German: An Tag 42 und 6 Monate nach der zweiten Dosis waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Romanian: La ziua 42 şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Romanian: Vaccinurile „machetă" conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
German: - Die Periodizität wird alle drei Monate vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und vom (Co-)Rapporteur geprüft.
Romanian: Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 3 luni.
German: Pumarix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
German: Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Romanian: Pumarix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
German: Die Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Romanian: Utilizarea Pumarix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM, ca răspuns la vaccinare.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore, la 30°C.
German: Wenn der CHMP entschieden hat, dass ein S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein kompletter PSUR, der die Zeit seit dem Data Lock Point des letzten routinemäßigen PSURs umfasst, innerhalb eines mit dem Rapporteur vereinbarten Zeitrahmens vorgelegt.
Romanian: Atunci când CHMP a acceptat ca RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet acoperind perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor ultimului RPAS obişnuit, în perioada de timp care va fi acceptată de Raportor.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Romanian: O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pumarix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pumarix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
German: Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Muster-(„mock-up") Stämme sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.
Romanian: Acesta trebuie să includă date din studiile în curs, sau utilizarea curentă, daca este cazul, a tulpinilor "machetă" şi orice date relevante de siguranţă referitoare la sistemul adjuvant.
German: Format
Romanian: Formatul
German: Die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten waren wie folgt:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost următoarele:
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur (25°C - 30°C) gelagert werden.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C - 30°C).
German: Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că aceasta s-ar putea întâmpla şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
German: Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Vorlagen folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten:
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Romanian: Afecţiuni neurologice, cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pumarix erhalten.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Temperatur zu überprüfen und Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (z.B. durch Gabe von Paracetamol oder anderer fiebersenkender Medikamente).
Romanian: Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
German: Serologische Tests wiesen auf eine direkte Korrelation von Impfstoffinduzierten HI und neutralisierenden Antikörpertitern in geschützten Tieren im Vergleich zu den Antigen- bzw. Adjuvans-Kontrolltieren hin.
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între IH indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
German: Mit dem PSUR sollte auch eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in der jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
Romanian: De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritare (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
German: Tierexperimentelle Studien mit Pumarix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile realizate cu Pumarix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Pumarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Romanian: Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
German: Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt.
Romanian: Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
German: Abhängig von der ersten Anwendung des ImpfstoffStammes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
German: Pumarix besteht aus zwei Behältnissen:
Romanian: Pumarix constă din două recipiente:
German: Pumarix darf nicht angewendet werden,
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze:
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 4.500 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pumarix oder Placebo erhalten hatten.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat Pumarix sau placebo.
German: - Erster „Data-lock-point" ist 14 Tage später.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin trebuie injectat în braţul opus.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl.
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
Romanian: MICI FLACON CU SUSPENSIE
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Romanian: • Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 42 N=145
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 42 N=145
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers, pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen berichtet:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate, cu adjuvant în compoziţie, comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.