FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008
Estonian: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Finnish: 19. maaliskuuta 2008
Estonian: 19. märts 2008
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Estonian: 18. detsember 2008
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
Estonian: Rootsi ravimiamet tegi 4. märtsil 2008 inimravimite komiteele asjakohase esildise.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Finnish: Se tarkoittaa, että Sabumalin on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Estonian: See tähendab, et Sabumalin sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Finnish: Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sabumalini käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Finnish: Sabumalin on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Estonian: Sabumalini kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Finnish: Sabumalinia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Estonian: Sabumalini kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sabumalin-valmisteelle.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sabumalin müügiloa andmist.
Finnish: Ne saavat hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Estonian: Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sabumalini puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2-retseptorid.
Finnish: Salbutamoli on beeta2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Estonian: Salbutamool on β2-adrenergiliste retseptorite agonist.
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
Estonian: Mis oli Sabumalini läbivaatamise põhjus?
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
Estonian: Kahtlused puudutasid ka seda, kuidas inhalaatorit säilitada ja kuidas inhalaatori asend mõjutab ravimi manustamist.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sabumalin vastaa alkuperäislääkettä.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sabumalini võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se aktivoi beeta2-reseptoreita elimistössä.
Estonian: See tähendab, et salbutamool aktiveerib organismis β2-retseptorid.
Finnish: Lausuntopyynnön jättöpäivä:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Finnish: Sabumalin on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Estonian: Sabumalin on survestatud inhalaatoris turustatav ravim, mis sisaldab toimeainena salbutamooli.
Finnish: Yritys toimitti vastaukset
Estonian: Firma vastuste laekumise kuupäevad:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sabumalin (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Sabumalin, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
Finnish: Sivu 2/2
Estonian: Lk. 2/2
Finnish: EMEA/CHMP/194666/2009 EMEA/H/A-29/991
Estonian: viide EMEA/CHMP/194665/2009 EMEA/H/A-29/991
Finnish: Yrityksen vastaukset toimitettiin 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008 Lausunnon päivämäärä:
Estonian: Firma vastuste laekumise kuupäevad: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
Estonian: prof Michal Pirożynski (Poola)
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Finnish: Mitä Sanohex on?
Estonian: Mis on Sanohex?
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella1.
Estonian: Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele1.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö vakavan kansanterveysuhan perusteella.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Finnish: Sanohex on geneerinen lääke.
Estonian: Sanohex on geneeriline ravim.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, praegusel juhul Austrias, Hispaanias, Iirimaal ja Saksamaal).
Finnish: Miksi Sanohexia tarkasteltiin uudelleen?
Estonian: Mis oli Sanohexi läbivaatamise põhjus?
Finnish: Tämä saa hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sanohexist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa ja Saksamaa.
Finnish: Sanohex on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Estonian: Sanohexi kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Finnish: Hexal AG haki Sanohexille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sanohexi käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sanohexilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Estonian: Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sanohexi puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2-retseptorid.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sanohex on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Estonian: See tähendab, et Sanohex sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Finnish: Sanohexia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Estonian: Sanohexi kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sanohex-valmisteelle.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sanohex müügiloa andmist.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloitus:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta
Estonian: Rootsi ravimiamet tegi 4. märtsil 2008 inimravimite komiteele asjakohase esildise.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sanohexist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sanohex vastaa alkuperäislääkettä.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sanohexi võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Finnish: Sanohex on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Estonian: Sanohex on survestatud inhalaatoris turustatav ravim, mis sisaldab toimeainena salbutamooli.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sanohex (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Sanohex, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Finnish: 8. lokakuuta 2012
Estonian: 8. oktoober 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. lokakuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 8. oktoobril 2012.
Finnish: Sandoz B.V.
Estonian: Ettevõte Sandoz B.V.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin EU:ssa myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta jota käytetään erilaisella nenäsuihkelaitteella.
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga, mis on juba saanud ELis müügiloa ja sisaldab sama toimeainet, kuid seda manustatakse teistsuguse ninasprei vahendiga.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Espanjan lääkevalvontavirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Siiski ei suutnud liikmesriigid jõuda kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet suunas 23. veebruaril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Ühendkuningriik), samuti Norras.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mometasone Furoate Sandoz myyntiluvasta.
Estonian: 19. juulil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelist lahkarvamust seoses ravimi Mometasone Furoate Sandoz müügiloa andmisega.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä niiden lisäksi Norjassa.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Madalmaades ja järgmistes ELi liikmesriikides: Belgia, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Ühendkuningriik; samuti Norras.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä erilaisten immuunisolujen reseptoreihin niin, että se rajoittaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumista ja siten lieventää allergian oireita.
Estonian: Toimeaine kinnitub mitmesuguste immuunrakkude retseptoritele, see vähendab põletikuprotsessis osalevate ainete eritumist ja allergia sümptomid nõrgenevad.
Finnish: Sitä käytetään myös kausittaisen allergisen nuhan oireiden ehkäisyyn ennen siitepölykauden alkamista.
Estonian: Seda kasutatakse samuti hooajalise allergilise riniidi mõõdukate kuni raskete sümptomite ennetamiseks enne õietolmuhooaja algust.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozia käytetään aikuisilla ja yli kuusivuotiailla lapsilla kausittaisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan (allergian aiheuttama, kuten heinänuha, tai ympäri vuoden esiintyvä nenäonteloiden tulehdus) oireiden hoitoon.
Estonian: Ravimit Mometasone Furoate Sandoz kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6 aasta vanustel lastel hooajalise allergilise või püsiva riniidi (ninaõõnepõletik, mida põhjustab allergia, nt heinapalavik, või mis esineb kogu aasta jooksul) sümptomite raviks.
Finnish: Lisäksi menetelmät, joilla kyseisiä in vitro -tuloksia oli analysoitu, herättivät huolta.
Estonian: Peale selle oli probleeme metodoloogiaga, mida kasutati in vitro tulemuste analüüsimiseks.
Finnish: Espanjan lääkevalvontavirasto katsoi, että in vitro -tutkimusten tulosten avulla ei voinut ennakoida, kuinka hyvin lääkevalmiste toimisi potilailla.
Estonian: Hispaania ravimiamet leidis seetõttu, et in vitro uuringute tulemusi ei saa kasutada prognoosimiseks, kui hästi ravim inimestel toimib.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille tulisi siksi myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että jotkin Espanjan lääkevalvontaviraston huolet olivat perusteltuja mutta että kokonaisuudessaan oli riittävän hyvin osoitettu, että mahdolliset erot Mometasone Furoate Sandozin ja viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tuotteen hyöty-riskisuhteeseen, kun otetaan huomioon kaikki in vitro -tiedot.
Estonian: Tuginedes kättesaadavatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, tunnistas inimravimite komitee mõningaid Hispaania ravimiameti tõstatatud probleeme, kuid otsustas esitatud tõendite alusel, et arvestades kõiki in vitro andmeid, ei mõjuta ravimi Mometasone Furoate Sandoz ning võrdlusravimi vahelised erinevused ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Finnish: Mitä Mometasone Furoate Sandoz on?
Estonian: Mis on Mometasone Furoate Sandoz?
Finnish: esitti Mometasone Furoate Sandozia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Estonian: esitas Madalmaade ravimiametile taotluse ravimi Mometasone Furoate Sandoz detsentraliseeritud menetluseks.
Finnish: Lisäksi kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot antoivat lisänäyttöä siitä, että Mometasone Furoate Sandoz -nenäsumute toimii potilailla yhtä hyvin kuin Nasonex-nenäsumute.
Estonian: Peale selle pakkusid kliinilise uuringu andmed lisatõestusi selle kohta, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz ninasprei toimib patsientidel sama hästi kui Nasonexi ninasprei.
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia.
Estonian: Mometasone Furoate Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat in vitro -tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Mometasone Furoate Sandoz on verrattavissa Nasonexiin (että se tuottaa saman verran vaikuttavaa ainetta nenässä kuin Nasonex).
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses in vitro (eksperimentaalsete) uuringute tüübiga, mis viidi läbi näitamaks, et Mometasone Furoate Sandoz on võrreldav Nasonexiga (et see tekitab ninas sama toimeainesisalduse nagu Nasonex).
Finnish: Sitä on saatavana nenäsumutteena.
Estonian: Seda turustatakse ninaspreina.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisilla nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvainten) oireiden hoitoon.
Estonian: Peale selle kasutatakse ravimit Mometasone Furoate Sandoz täiskasvanutel ninapolüüpide (nina limaskesta vohandid) sümptomite raviks.
Finnish: Vaikuttava aine, mometasonifuroaatti, kuuluu glukokortikoideihin.
Estonian: Toimeaine mometasoonfuroaat kuulub glükokortikoidide rühma.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozin alkuperäislääke on nimeltään Nasonex.
Estonian: Ravimi Mometasone Furoate Sandoz võrdlusravim on Nasonex.
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on ns. hybridilääke.
Estonian: Mometasone Furoate Sandoz on hübriidravim.
Finnish: Miksi Mometasone Furoate Sandozia arvioitiin?
Estonian: Miks ravimi Mometasone Furoate Sandoz taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Finnish: Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Lisätietoa Dovatosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Estonian: Lisateave Dovato kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini)
Estonian: Dovato (dolutegraviir/lamivudiin)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dovaton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dovato kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dovaton turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dovato ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Dovato ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Dovatoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Dovatoga kaasnevad?
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty Euroopan unionissa erillisinä tabletteina, dolutegraviiri vuonna 2014 ja lamivudiini vuonna 1996.
Estonian: Mõlemad toimeained on Euroopa Liidus juba eraldi tablettidena heaks kiidetud: dolutegraviir 2014. aastal ja lamivudiin 1996. aastal.
Finnish: Dovatosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Dovato kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Dovatoa saa tabletteina, jotka sisältävät 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Estonian: Dovatot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg dolutegraviiri ja 300 mg lamivudiini.
Finnish: Muuta tietoa Dovatosta
Estonian: Muu teave Dovato kohta
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi sen vuoksi, että Dovaton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Dovato kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Lisäksi molemmat vaikuttavat aineet ovat yhdessä tabletissa ja ne ovat hyväksyttävästi turvallisia.
Estonian: Peale selle sisalduvad mõlemad toimeained samas tabletis ning kombinatsiooni ohutus on vastuvõetav.
Finnish: Dovato on lääke, jolla hoidetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttamaa infektiota aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joiden paino on vähintään 40 kg.
Estonian: Dovato on ravim, mida kasutatakse inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini) EMA/276259/2019
Estonian: Dovato (dolutegraviir/lamivudiin) EMA/276259/2019
Finnish: Miten Dovatoa käytetään?
Estonian: Kuidas Dovatot kasutatakse?
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmennyt yhtään hoitoresistenssiä 48 viikon jälkeen.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud 48 ravinädala järel ravimiresistentsust.
Finnish: Lisätietoa Dovaton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Dovato kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Dovato ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: Dovato ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket.
Finnish: Yleisimpiä vakavimpia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) ovat allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja vakavat maksaongelmat.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve ja rasked maksaprobleemid.
Finnish: Miten Dovato vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Dovato toimib?
Finnish: Dovato on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Estonian: Dovato on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.