FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť oxybutynín
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Slovak: Aplikácia náplasti
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovak: Gél vo vrecku
Croatian: Gel u vrećici.
Slovak: Vrecko je vyrobené z laminovaného materiálu s viacvrstvovou fóliou (polymetakrylát/akrylonitrilový kopolymér/lepidlo/hliník/nízkohustotný polyetylén/papier).
Croatian: (polimetakrilat/kopolimer akrilonitrila/adheziv/aluminij/polietilen niske gustoće/papir).
Slovak: - zlý spánok - chvenie
Croatian: - poteškoće sa spavanjem
Slovak: Pacientov treba informovať, že alkohol môže zvyšovať ospalosť spôsobenú anticholinergickými látkami,
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da alkohol može pojačati omamljenost prouzročenu antikolinergičkim sredstvima poput oksibutinina (vidjeti dio 4.7.)
Slovak: ned/str pon/štv uto/pia str/sob štv/ned pia/pon sob/uto
Croatian: Pet/Pon Sub/Utor
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry Internetová lokalita: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Neostré videnie
Croatian: Zamagljen vid
Slovak: Aplikujte okamžite po otvorení vrecka.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja vrećice.
Slovak: 8 transdermálnych náplastí EU/1/03/270/002 24 transdermálnych náplastí
Croatian: EU/1/03/270/001 8 transdermalnih flastera EU/1/03/270/002 24 transdermalna flastera EU/1/03/270/003 2 transdermalna flastera
Slovak: %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH), a purifikovaná voda.
Croatian: Drugi sastojci su: etanol (96%), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Slovak: • alergické reakcie.
Croatian: • alergijske reakcije.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Slovak: 6 rokov
Croatian: 6 godina.
Slovak: - si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo - plánujete otehotnieť,
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Slovak: Kedy budete dostávať Kepivance
Croatian: Kada ćete dobivati Kepivance
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Slovak: • horúčka;
Croatian: • vrućica;
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Slovak: Len na jedno použitie.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kepivance ako dojite.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
Croatian: Budući da se radi o terapijskom proteinu, rizik od interakcije Kepivancea s drugim lijekovima je nizak.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Slovak: Kepivance vám podá lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami v liečbe rakoviny.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Slovak: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Croatian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Croatian: Kepivance je sterilan lijek, ali ne sadrži konzervanse te je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Detoksikacijsko sredstvo pri liječenju antineoplastičnim lijekovima, ATK oznaka: V03A F08.
Slovak: Iné lieky a Kepivance
Croatian: Drugi lijekovi i Kepivance
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
Croatian: Kako Kepivance izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom intenetovom portáli pre lieky.
Croatian: 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine dobivene iz Escherichie coli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u starších ľudí.
Croatian: Starije osobe Sigurnost i djelotvornost u starijih osoba nije procijenjena.
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Croatian: U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak: - ste tehotná
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako:
Slovak: Pre-myeloablatívna rádiochemoterapia:
Croatian: Prije mijeloablativne radiokemoterapije:
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Croatian: U farmakokinetici palifermina nisu primjećene razlike s obzirom na spol.
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
Croatian: Međutim, primjena palifermina nije utjecala na antikoagulacijski učinak heparina u eksperimentalnim uvjetima (jednokratna doza, primjena supterapijske doze).
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
Croatian: Kepivance sadrži djelatnu tvar palifermin, protein proizveden biotehnologijom u bakteriji
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Croatian: U ispitivanju provedenom radi procjene potencijalne kancerogenosti u transgeničnih rasH2 miševa nije došlo do povećanja incidencije neoplastičnih lezija povezanih s liječenjem.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi1
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Slovak: Ochorenie jazyka (napr. sčervenanie,
Croatian: Poremećaj jezika (npr. crvenilo, kvržice),
Slovak: Nehematologické malignity
Croatian: Nehematološke maligne bolesti
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
Croatian: Sadržaj je tijekom otapanja potrebno lagano miješati.
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Slovak: * Použitie Cochran-Mantel-Haenszelovho (CMH) testu rozvrstvenia v centre štúdie
Croatian: * Primjena testa Cochran-Mantel-Haenszel stratificiranog prema ispitivačkom centru.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati supkutano zbog loše lokalne podnošljivosti lijeka.
Slovak: Súbežné používanie heparínu
Croatian: Istovremena primjena heparina
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je broj dana tijekom kojih su bolesnici imali težak oblik oralnog mukozitisa (stupnja 3/4 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)).
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
Croatian: Kepivance treba pripremiti za primjenu pomoću 1,2 ml vode za injekcije.
Slovak: Dysgeúzia Parestézia orálna
Croatian: Dizgeuzija Oralne parestezije
Slovak: Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
Croatian: Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja.
Slovak: Jedna dávka 250 mikrogramov /kg bola podaná intravenózne 8 zdravým dobrovoľníkom bez ťažkých alebo závažných nežiaducich účinkov.
Croatian: Jednokratna doza od 250 mikrograma/kg primijenjena je intravenski u 8 zdravih dobrovoljaca bez teških ili ozbiljnih nuspojava.
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba):
Slovak: Kepivance sa nesmie podať, ak spozorujete zmenu farby alebo častice.
Croatian: Kepivance se ne smije primijeniti ako uočite promjenu boje ili čestice.
Slovak: 1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (u >1/10 bolesnika) su reakcije koje odgovaraju farmakološkom djelovanju Kepivancea na kožu i oralni epitel, npr. edem, uključujući periferni edem i hipertrofiju oralnih struktura.
Slovak: • generalizovaný opuch (edém);
Croatian: • opće oticanje (edem);
Slovak: ** Škála SZO orálnej mukozitídy: stupeň 1 = afty/začervenanie; stupeň 2 = erytém, vriedky, pacient môže jesť tuhú stravu; stupeň 3 = vriedky, vyžaduje sa len tekutá strava; stupeň 4 = výživa nie je možná
Croatian: ** Ljestvica SZO-a za oralni mukozitis: stupanj 1 = osjetljivost/crvenilo; stupanj 2 = crvenilo, ulkusi, može jesti krutu hranu; stupanj 3 = ulkusi, samo tekuća hrana; stupanj 4 = nije moguće uzimanje hrane
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko.
Slovak: Vaginálny edém a vulvovaginálny erytém
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Croatian: Glavni rezultati toksikoloških ispitivanja na štakorima i majmunima uglavnom su bili u skladu s farmakološkom aktivnošću palifermina, osobito proliferacijom epitelnog tkiva.
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Croatian: • trnci u usnoj šupljini; • tamnjenje dijela kože (hiperpigmentacija);
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Croatian: Jedna od nuspojava tih liječenja je oralni mukozitis.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Croatian: Za liječenje raka krvi možete primati kemoterapiju, zračenje ili presađivanje vlastitih krvotvornih matičnih stanica (stanice iz Vašeg tijela koje proizvode druge krvne stanice).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
Croatian: Osip, svrbež i crvenilo kože Hiperpigmentacija kože Palmarno-plantarna eritrodizestezija (dizestezija, eritem, edem na dlanovima i tabanima)
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Croatian: Liječenje ovim dozama također je bilo povezano s učincima na majku (klinički pokazatelji i/ili promjene tjelesne težine/uzimanja hrane), što znači da u tim vrstama palifermin nije bio selektivno toksičan za razvoj.
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
Croatian: 1 Kepivance može uzrokovati povišene razine lipaze i amilaze u nekih bolesnika s ili bez simptoma boli u trbuhu ili leđima.
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da se palifermin veže za nefrakcionirani heparin kao i za heparine niske molekularne mase.
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Croatian: Tu ćete dozu primiti injekcijom u venu.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
Croatian: Međutim, u bolesnika liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom postoji veći rizik od razvoja sekundarnih tumora od kojih neki mogu izražavati receptore za čimbenike rasta keratinocita i teoretski mogu biti stimulirani ligandima receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
Croatian: Hipertrofija oralne sluznice /hipertrofija jezičnih papila, promjena boje oralne sluznice/promjena boje jezika,
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
Croatian: Zbog ograničenih podataka u bolesnika, heparine treba upotrebljavati oprezno u bolesnika koji primaju palifermin te treba provoditi odgovarajuće testove zgrušavanja krvi radi praćenja liječenja.
Slovak: • opuch očného viečka;
Croatian: • oticanje očnih kapaka;
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Slovak: Palifermin sa nemá používať spolu s prípravnou myeloablatívnou chemoterapiou.
Croatian: Palifermin se ne smije upotrebljavati pri kondicioniranju samo mijeloablativnom kemoterapijom.
Slovak: Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
Croatian: Kepivance se koristi za liječenje oralnog mukozitisa (bol, suhoća i upala usta) koji nastaje kao nuspojava u liječenju raka krvi.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE
Slovak: Poškodená funkcia pečene
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Croatian: Kepivance je indiciran za smanjenje incidencije, trajanja i težine oralnog mukozitisa u odraslih bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji primaju mijeloablativnu radiokemoterapiju povezanu s visokom stopom incidencije teškog mukozitisa i kojima je potrebna terapija autolognim krvotvornim matičnim stanicama.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Croatian: Palifermin potiče rast posebnih stanica koje se nazivaju epitelne stanice, a oblikuju tkivo kojim su obložena Vaša usta i probavna cijev, kao i druga tkiva poput kože.
Slovak: Precitlivenosť včítane anafylaktických reakcií bola s podávaním palifermínu tiež spojená.
Croatian: uključujući anafilaktičke reakcije, također se povezuje s paliferminom.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Croatian: Režim kondicioniranja sastojao se od ozračivanja cijelog tijela te primjene etopozida i ciklofosfamida.
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
Croatian: Te doze pri kojima nisu uočeni štetni učinci povezane su sa sustavnim izlaganjima do 2,5 puta većim od očekivane kliničke izloženosti.
Slovak: Edém tváre, edém úst
Croatian: Edem lica, edem usne šupljine
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati unutar 24 sata prije, tijekom ili unutar 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Croatian: Keratinocyte growth factor - KGF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli.
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
Croatian: U bolesnika s hematološkim malignim bolestima prosječni Vss iznosio je 5 l/kg, dok je prosječni klirens iznosio oko 1300 ml/sat/kg s prosječnim poluvijekom od oko 4,5 sati.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 80 mikrogramov/kg/ deň bol nižší výskyt závažnej orálnej mukozitídy, no nedochádzalo k žiadnemu vplyvu na výskyt reakcií štepu proti hostiteľovi
Croatian: U bolesnika koji su primali dozu od 80 mikrograma/kg/dan bila je niža incidencija teškog oralnog mukozitisa, ali nije bilo učinka na incidenciju akutne reakcije presatka protiv primatelja (GVHD).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekovky po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza Rok valjanosti/EXP.
Slovak: Kepivance, ktorý sa uchováva pri teplote miestnosti viac ako 1 hodinu, sa musí zlikvidovať.
Croatian: Ako Kepivance ostane na sobnoj temperaturi dulje od 1 sata, treba ga baciti.
Slovak: KGF je proteín, ktorý sa zameriava na epiteliálne bunky väzbou na povrch špecifických bunkových receptorov, čím sa stimuluje proliferácia, diferenciácia a zvýšená regulácia cytoprotektívnych mechanizmov (napr. indukcia antioxidačných enzýmov).
Croatian: Čimbenik rasta keratinocita je protein koji se ciljano veže na epitelne stanice putem specifičnih receptora na površini stanica i tako potiče proliferaciju, diferencijaciju i aktivaciju zaštitnih staničnih mehanizama (npr. indukciju antioksidativnih enzima).
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Croatian: Drugi ciljevi bili su incidencija, trajanje i težina oralnog mukozitisa i potreba za opioidnom analgezijom.