FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Italian: Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Livensa in studi clinici sull'efficacia e la sicurezza
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania
English: - Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
Italian: - Piegare a metà il cerotto usato, con la parte adesiva rivolta verso l'interno, e smaltirlo in modo sicuro per tenerlo fuori dalla portata dei bambini (ad esempio, in un contenitore per rifiuti).
English: If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Italian: Se il cerotto si dovesse distaccare prima della sostituzione prevista, può essere nuovamente applicato.
English: BEFORE YOU USE LIVENSA
Italian: PRIMA DI USARE LIVENSA
English: Concomitant estrogen treatment
Italian: Terapia estrogenica concomitante
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Livensa sono state valutate in due studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di sei mesi, condotti su 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia (menopausa chirurgica), di età compresa tra 20 e 70 anni, con HSDD e terapia estrogenica concomitante.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Italian: L'uso di Livensa è destinato alle donne fino ai 60 anni alle quali sono state rimosse entrambe le ovaie e l'utero.
English: Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi Livensa seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Italian: Negli studi tossicologici sul testosterone sono stati riscontrati solo effetti riconducibili alle caratteristiche dell'ormone.
English: Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Italian: Livensa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
English: Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni La maggior parte è di natura lieve e reversibile.
English: 24 transdermal patches
Italian: 24 cerotti transdermici
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Il trattamento con Livensa è sconsigliato nelle pazienti trattate con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE), perché la sua efficacia non è stata dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, codice ATC: G03BA03
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Italian: Fase 3 Applicare la parte adesiva del cerotto sull'area prescelta.
English: Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Italian: Se usato correttamente, un sovradosaggio con Livensa è improbabile, perché il testosterone viene rapidamente eliminato dall'organismo dopo la rimozione del cerotto.
English: 8 transdermal patches
Italian: 8 cerotti transdermici
English: Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Italian: Acne, alopecia Eczema, aumento della sudorazione, rosacea
English: Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Italian: Non applicare il cerotto sul seno o sui glutei.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative, rispetto ai valori di base, nei livelli sierici di estradiolo ed estrone nelle pazienti trattate con Livensa per un periodo fino a 52 settimane.
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Italian: La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non è stata motivo di interruzione del trattamento.
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Italian: Nei ratti, il testosterone ha un effetto virilizzante sui feti di sesso femminile, se viene somministrato alle femmine gravide per via sottocutanea a dosi di 0,5 o 1 mg/die (in forma di estere propionico) nella fase dell'organogenesi.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Italian: Il materiale della bustina è del tipo per alimenti ed è costituito da carta/LDPE/pellicola in alluminio/copolimero etilene-acido metacrilico (dall'esterno verso l'interno).
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Italian: Allattamento Livensa non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.
English: Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Italian: Dove applicare il cerotto - Applicare il cerotto sulla parte inferiore dell'addome, al di sotto del punto vita.
English: Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Italian: Le concentrazioni di testosterone nel siero raggiungono lo stadio stazionario con l'applicazione del secondo cerotto, seguendo un regime di “due cerotti a settimana”.
English: The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Italian: La definizione medica di questa condizione è disturbo da desiderio sessuale ipoattivo, noto anche con la sigla HSDD.
English: HOW TO USE LIVENSA
Italian: COME USARE LIVENSA
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Italian: Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Livensa.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Italian: Molto comunemente è stato riportato anche irsutismo.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Italian: L'edema può essere una complicanza grave dovuta a dosi di testosterone elevate; tuttavia, con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Livensa, non ci si attende la comparsa di questa complicanza.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Italian: Deve controllare su sé stessa se dovesse verificarsi un peggioramento dell'acne (un effetto indesiderato comune), un aumento della crescita di peli sul viso, perdita di capelli, abbassamento della voce o un aumento di volume del clitoride, perché queste reazioni potrebbero essere segni di effetti indesiderati del testosterone, il principio attivo contenuto in Livensa.
English: Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Italian: Compromissione renale Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza renale.
English: Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con malattie cardiovascolari note.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Italian: Durante il trattamento con Livensa le concentrazioni del DHT aumentano parallelamente alle concentrazioni di testosterone.
English: The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Italian: Il cerotto usato deve essere piegato a metà, con la parte adesiva rivolta verso l'interno, e smaltito in modo sicuro per tenerlo fuori dalla portata dei bambini (ad esempio in un contenitore per rifiuti).
English: If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Italian: Se una parte del cerotto si solleva, premere sulla parte interessata.
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Italian: Proseguire con l'uso del cerotto per tutto il tempo indicato dal proprio medico.
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con diabete mellito.
English: Endometrial effects
Italian: Effetti sull'endometrio
English: What Livensa contains
Italian: Cosa contiene Livensa
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Italian: Copolimero acrilico adesivo contenente copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Italian: Dopo la rimozione del cerotto Livensa, a seguito della breve emivita terminale esponenziale (approssimativamente 2 ore), le concentrazioni di testosterone nel siero ritornano in prossimità dei valori basali entro 12 ore.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strass 2-4
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Italian: Livensa è disponibile nelle seguenti confezioni: 2, 8 e 24 cerotti.
English: If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Italian: Se una parte del cerotto si dovesse sollevare, premere sulla parte interessata.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Italian: Livensa non deve essere usato dalle gestanti o dalle donne che potrebbero andare incontro ad una gravidanza.
English: Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Italian: Nel caso stia allattando, non usi Livensa, perché questo potrebbe danneggiare il bambino.
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Italian: Altri ingredienti: sorbitano oleato, copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone, E110, E180, ftalocianina di rame come pigmento blu, polietilene, pellicola in poliestere rivestito di silicone.
English: Diarrhoea, dry mouth, nausea
Italian: Diarrea, secchezza del cavo orale, nausea
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Italian: 1 cerotto di 28 cm2 contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi in 24 ore.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Italian: Gli eccipienti sono: Sorbitano oleato, copolimero 2-etilesilacrilato-1-vinil-2-pirrolidone.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun cerotto di 28 cm2 contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi di testosterone in 24 ore.
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Italian: Ciascun cerotto contiene 8,4 mg di testosterone e rilascia 300 microgrammi di testosterone in 24 ore.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Livensa, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Italian: Con le dita premere sui bordi, per assicurarsi che questi risultino ben aderenti alla pelle.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Italian: Mentre indossa il cerotto può fare la doccia o il bagno, nuotare e praticare altre attività fisiche.
English: Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Italian: Strato di rivestimento pellicola di rivestimento trasparente in polietilene, riportante una scritta in inchiostro contenente FCF giallo tramonto (E110), litolrubina BK (E180) e ftalocianina di rame come pigmento blu.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Italian: - Non usi Livensa dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Livensa con altri medicinali
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Italian: FCF giallo tramonto (E110) litolrubina BK (E180) ftalocianina di rame come pigmento blu.
English: - Only one patch is to be worn at a time.
Italian: - Applicare un solo cerotto alla volta.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Italian: Premere con decisione con il palmo della mano sul cerotto per circa 10 secondi in modo da farlo aderire sulla pelle.
English: Application site reaction (erythema, itching)
Italian: Reazioni nel sito di applicazione (eritema, prurito)
English: Tuck flap here to close.
Italian: Per chiudere, piegare qui il risvolto.
English: Self adhesive matrix drug layer
Italian: Matrice autoadesiva contenente il medicinale Sorbitano oleato
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Livensa non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
English: In case of severe application site reaction, the treatment should
Italian: Interrompere il trattamento in caso di reazione grave in corrispondenza del sito di applicazione.
English: HOW TO STORE LIVENSA
Italian: COME CONSERVARE LIVENSA
English: Step 1 Tear open the sachet.
Italian: Come applicare il cerotto Fase 1 Aprire la bustina strappandola.
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Italian: L'ipersensibilità al cerotto nel sito di applicazione può provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole.
English: Nasal congestion, throat tightness
Italian: Congestione nasale, sensazione di costrizione alla gola
English: Only one patch is to be worn at a time.
Italian: Applicare un solo cerotto alla volta.
English: Siliconised polyester film
Italian: Pellicola protettiva da rimuovere Pellicola in poliestere rivestito di silicone
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Italian: Livensa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico Testosterone
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Italian: Anasarca, astenia, costrizione toracica, sensazione di fastidio al torace
English: Transdermal use
Italian: Uso transdermico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Livensa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico Testosterone
English: Livensa is not recommended in naturally
Italian: L'uso di Livensa non è consigliato nelle donne in menopausa naturale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Livensa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico
English: Baseline
Italian: BUSTINA
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Italian: Se ha dubbi riguardo alle istruzioni per l'uso o se desidera ulteriori informazioni consulti il medico o il farmacista.
English: Breast pain
Italian: Dolore mammario
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Livensa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico Testosterone
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Italian: Nella maggior parte delle pazienti l'irsutismo è stato reversibile.
English: Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Compromissione epatica Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.
English: Siliconised polyester film.
Italian: Pellicola protettiva da rimuovere pellicola in poliestere rivestito di silicone.
English: What about sunbathing?
Italian: Cosa fare durante l'esposizione al sole?
English: Blood and lymphatic system
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
English: - insomnia/inability to sleep properly
Italian: - mal di testa - insonnia/difficoltà a dormire adeguatamente - dolore al seno - aumento di peso - dolore di stomaco
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16.01.2014 Data dell'ultimo rinnovo: 20 novembre 2018
English: • Weight increase.
Italian: • Aumento di peso.
English: • Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Italian: • Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
English: Treatment of TIH Adults and older people
Italian: Trattamento della TIH Adulti e persone anziane
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
English: After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dopo la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: NA-Not Applicable
Italian: NA Non applicabile
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): • Bassi livelli di fosfati nel sangue.
English: • if you have or have had a kidney problem.
Italian: • se ha o ha avuto problemi ai reni.
English: • Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Italian: • Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
English: • Confusion.
Italian: • Confusione.
English: • Hypersensitivity reactions.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione limpida e incolore.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Acido Zoledronico Accord Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Italian: • Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
English: • Fainting due to low blood pressure.
Italian: • Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Italian: Lla maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
English: • For single use only.
Italian: • Solo per uso singolo.
English: Acquired Fanconi syndrome
Italian: Sindrome di Fanconi acquisita
English: For instructions on the dilution of zoledronic acid before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione dell'acido zoledronico prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Zoledronic Acid Accord is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Italian: Acido Zoledronico Accord non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
English: • If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Italian: • Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
English: If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Accord di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
English: • A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Italian: • Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione:
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido Zoledronico Accord in modo appropriato (vedere paragrafo 6).