FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Danish: Apo A1 (g/L)
Slovenian: Apoprotein A1 (g/l)
Danish: Sådan som det er tilfældet med flere formuleringer for fenofibrat, anbefales det at tage fastdosiskombinationen sammen med mad, eftersom fenofibrats biotilgængelighed øges, når det indgives sammen med mad, og pravastatins lipidsænkende virkning ikke ændres.
Slovenian: V skladu z več pripravki za fenofibrat je priporočljivo, da se fiksna kombinacija vzame s hrano, saj se biološka uporabnost fenofibrata pri jemanju s hrano poveča, učinkovitost pravastatina pri zniževanju koncentracije lipidov pa se ne spremeni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Tlf. +32 (2) 411 48 28
Slovenian: Tel. +32 (2) 411 48 28
Danish: Hvis der er mistanke om en arvelig muskelsygdom hos sådanne patienter, anbefales det ikke at genoptage behandlingen med Pravafenix.
Slovenian: Če pri teh bolnikih obstaja sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles.
Slovenian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Danish: Tilstedeværelsen af mad i mave-tarm-kanalen fører til en reduktion af biotilgængeligheden, men pravastatins kolesterolsænkende virkning er identisk, uanset om det tages med eller uden mad.
Slovenian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj s hrano ali ne.
Danish: Der ses hyppigt en stigning i HDL-kolesterolniveauerne.
Slovenian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetsundersøgelser viste ikke nogen evidens for mutagent potentiale.
Slovenian: Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende lægemidler, er der indberetninger om moderate stigninger i aminotransferaseniveauerne hos nogle patienter, der behandles med pravastatin eller fenofibrat.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih za zniževanje lipidov so pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili s pravastatinom ali fenofibratom, poročali o zmernem zvišanju ravni transaminaz.
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.
Danish: De respektive virkninger af pravastatin og fenofibrat er komplementære.
Slovenian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Danish: Virkningerne af Pravafenix 40 mg/160 mg blev bekræftet i en lignende 64-ugers multicenterundersøgelse, herunder en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase i en undersøgelse foretaget i USA, som sammenlignede Pravafenix 40 mg/160 mg med Fenofibrat 160 mg monoterapi og Pravastatin 40 mg monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Slovenian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo s fenofibratom 160 mg in monoterapijo s pravastatinom 40 mg pri bolnikih z mešano dislipidemijo.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem pravastatin og fusidinsyre kan medføre en øget risiko for rabdomyolyse.
Slovenian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Danish: Der er ingen data om udskillelse af fenofibrat og/eller dets metabolitter i human mælk.
Slovenian: O izločanju fenofibrata in/ali njegovih presnovkov v materino mleko ni podatkov.
Danish: Gennemsnitlige ændringer i procent fra baseline til uge 12 for patienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg én gang om dagen
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Danish: I kliniske undersøgelser fik over 1 566 patienter Pravafenix.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Danish: Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
Slovenian: Interakcije, povezane s fenofibratom
Danish: Plasmaurinsyreniveauerne stiger hos ca. 20 % af hyperlipidæmipatienterne og navnlig hos dem, der har type IV-sygdom.
Slovenian: Koncentracija sečne kisline v plazmi je povečana pri približno 20 % bolnikov s hiperlipidemijo, še posebej pri tistih z boleznijo tipa IV. Fenofibrat ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Danish: Derfor kan fastdosiskombinationen (Pravafenix) ikke betragtes som substituerbart med en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatin enkeltkomponentlægemidler.
Slovenian: Zato fiksna kombinacija odmerkov (zdravilo Pravafenix) ne more veljati za medsebojno zamenljivo s sočasno uporabo enokomponentnih zdravil s fenofibratom in pravastatinom brez omejitev.
Danish: - Moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som en estimeret kreatininclearance på < 60 ml/min).
Slovenian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk.
Slovenian: Majhna količina pravastatina preide v materino mleko.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
Slovenian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Danish: - Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
Slovenian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Danish: Pravafenix påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel, som tages dagligt i forbindelse med aftensmaden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Danish: • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Slovenian: • učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Danish: Pravafenix indeholder fenofibrat og pravastatin, som har forskellige virkningsmekanismer og har en additiv effekt, hvad angår reduktion af serumlipid.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Danish: Alopeci, lysfølsomhedsreaktioner
Slovenian: občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
Danish: De toksikologiske resultater af disse undersøgelser af samtidig indgivelse var i overensstemmelse med resultaterne af individuelt indgivet pravastatin og fenofibrat.
Slovenian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Danish: Hos både raske personer og patienter med hyperkolesterolæmi sænker pravastatinnatrium følgende lipidværdier: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol og triglycerider, mens HDL-kolesterol og apolipoprotein A øges.
Slovenian: Tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih s hiperholesterolemijo pravastatin znižuje naslednje vrednosti lipidov: skupni holesterol, holesterol LDL, apolipoprotein B, holesterol VLDL in trigliceride.
Danish: Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret.
Slovenian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Danish: Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke - Tag altid Pravafenix sammen med mad, eftersom Pravafenix ikke absorberes lige så godt på tom mave.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix skupaj s hrano in pijačo - Zdravilo Pravafenix vedno vzemite skupaj s hrano, saj se na tešče slabše absorbira.
Danish: Tag ikke Pravafenix - hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6) - hvis du lider af leversygdom - hvis du er under 18 år gammel - hvis du lider af nyresygdom - hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys) under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskelog knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter) - hvis du lider af galdeblæresygdom - hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som fx (fx muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, - če ste mlajši od 18 let, - če imate ledvično bolezen, - če je znano, da imate med zdravljenjem s fibrati (zdravili, ki znižujejo koncentracijo lipidov) ali s ketoprofenom (protivnetno zdravilo, ki ga za težave z mišicami in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v trebuhu), - če ste noseči ali dojite, - če imate v anamnezi med zdravljenjem z zdravili za nadzor holesterola, ki se imenujejo „statini"
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje s statini za celotno obdobje zdravljenja s fusidno kislino.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 14 OG 30 HÅRDE KAPSLER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH PLASTENKA ZA 14 IN 30 TRDIH KAPSUL
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta fenofibrat in pravastatin.
Danish: Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Pravafenix påvirker sædvanligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Danish: Pravafenix er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min.)
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Slovenian: Če je zdravljenje s fusidno kislino nujno, je treba prekiniti zdravljenje s pravastatinom za celotno obdobje zdravljenja s fusidno kislino.
Danish: De lipidsænkende egenskaber hos fenofibrat, der er set i klinisk praksis, er blevet klarlagt in vivo hos transgene mus og i humane hepatocytkulturer ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Slovenian: Lastnost fenofibrata, da znižuje koncentracijo lipidov, ki je bila opažena v klinični praksi, je bila pojasnjena in vivo pri transgenskih miših in s kulturami humanih hepatocitov z aktivacijo s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja α (PPARα).
Danish: Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
Slovenian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Danish: Galdesyrebindende resiner reducerer hyppigt absorptionen af lægemidler, og når resiner indgives samtidigt, skal fenofibrat tages 1 time før eller 4-6 timer efter, så resinet ikke forhindrer absorptionen af fenofibrat.
Slovenian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Danish: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgien
Slovenian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselj Belgija
Danish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgien
Slovenian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Danish: Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre absorptionen af Pravafenix.
Slovenian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo tudi absorpcijo zdravila Pravafenix.
Danish: Hos ældre patienter ændres den umiddelbare totale plasmaclearance for fenofibrinsyre ikke.
Slovenian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Danish: Der blev foretaget fire multicenterundersøgelser med enten Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg eller Simvastatin 20 mg: 3 undersøgelser omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret periode med en åben forlængelsesundersøgelse, og den ene var en 24-ugers åben undersøgelse.
Slovenian: 40 mg ali s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Danish: Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni ustvarijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno oskrbo sladkorne bolezni.
Danish: Biotilgængeligheden af fenofibrinsyre er lavere i fastende tilstand efter en enkeltdosisindgivelse af Fenofibrat-Pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Slovenian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Danish: Eftersom pravastatin er kontraindiceret (se nedenfor), er Pravafenix således kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Slovenian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: Pravastatin er en kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)reduktase, som er det enzym, der katalyserer det tidlige hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen, og det virker lipidsænkende på to måder.
Slovenian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA), encima, ki katalizira zgodnjo stopnjo omejevanja hitrosti pri biosintezi holesterola.
Danish: Tag altid Pravafenix nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Pravafenix natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
Slovenian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Slovenian: Pri miših je dveletna študija kancerogenosti s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Danish: Myopati bør overvejes hos alle patienter, der har uforklarlige muskelsymptomer såsom smerter eller ømhed, muskelsvaghed eller muskelkramper.
Slovenian: Na miopatijo je treba pomisliti pri kateremkoli bolniku, ki v mišicah čuti nepojasnjene simptome, na primer bolečino, občutljivost, oslabelost ali krče.
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Slovenian: Skeletna mišičnina: redko so zabeležili izrazit in stalen porast kreatin-fosfokinaze (KF).
Danish: Samlede bivirkninger med Pravafenix De bivirkninger, som investigatorerne indberettede, er opført nedenfor.
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila Pravafenix Spodaj so našteti klinični neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci.
Danish: Den yderligere fordel ved Pravafenix 40 mg/160 mg sammenlignet med Pravastatin 40 mg og Fenofibrat 160 mg monoterapi, når det gælder de vigtigste lipidparametre, blev ligeledes fastlagt.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg v primerjavi z monoterapijo s pravastatinom 40 mg in fenofibratom 160 mg dodatno koristno za uravnavanje glavnih parametrov lipidov.
Danish: Kombinationen er ikke blevet testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
Slovenian: • debelost, • vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Danish: Brug ikke Pravafenix efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP.
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Danish: Uregelmæssig vandladning (herunder vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens, nykturi)
Slovenian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Danish: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Danish: Dette resulterer i en stigning i antallet af LDL-receptorer på celleoverfladerne samt en forstærket receptor-medieret katabolisme og clearance af LDL-kolesterol i blodet.
Slovenian: Zato se poveča število receptorjev za LDL na površinah celic, pospeši se receptorsko posredovani katabolizem, krožeči holesterol LDL pa očisti.
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo spremljanje ravni transaminaz na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Danish: Apo B (g/L)
Slovenian: Apoprotein B (g/l)
Danish: Ved hjælp af denne mekanisme øger fenofibrat lipolysen og eliminationen af triglyceridholdige partikler fra plasma ved at aktivere lipoproteinlipasen og mindske dannelsen af apoprotein C-III.
Slovenian: Prek tega mehanizma fenofibrat pospeši lipolizo in odstranjevanje delcev, bogatih s trigliceridi, iz plazme, tako da aktivira lipoproteinsko lipazo in zmanjša produkcijo apoproteina C-III. Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Danish: Patienterne bør ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se pkt.
Slovenian: Bolniki ne smejo prehajati s sočasne uporabe zdravil s fenofibratom in pravastatinomna zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 5.2).
Danish: * I FIELD-studiet (fenofibratundersøgelsen), som var en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der blev foretaget hos 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, blev der observeret en statistisk signifikant stigning i pancreatitis-tilfældene hos patienter, der fik fenofibrat, sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Slovenian: Preiskave povečana količina sečnine v krvi redki * V študiji FIELD (študiji o fenofibratu), randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je bilo izvedeno pri 9795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, opazili statistično pomembno povečanje primerov pankreatitisa v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
Slovenian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih in neteščih bolnikih.