FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 24 April 2006.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lutego 2016
English: Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Polish: Ból brzucha jest często zgłaszany u dzieci, podobnie jak u dorosłych.
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Polish: U kilkorga dzieci w tych badaniach obserwowano większe wartości Cmax niż u dorosłych pacjentów.
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Polish: Tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tygecykliny.
English: Indication n/N (%)
Polish: Wskazanie n/N (%)
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: What Tygacil is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje
English: Instructions for use and handling (see also 3.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3.
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Polish: Tygecyklina jest podawana dożylnie, dlatego jej dostępność biologiczna wynosi 100%.
English: Bacteroides fragilis group†
Polish: Grupa Bacteroides fragilis†
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Polish: • W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z innymi antybiotykami.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA12.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Polish: Przyczyny tych wyników pozostają niewyjaśnione, nie można jednak wykluczyć słabszej skuteczności i mniejszego bezpieczeństwa stosowania tygecykliny, niż badanych leków porównawczych.
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Polish: W zależności od stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Polish: Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: • If you have, or previously had liver problems.
Polish: • Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tygecykliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Polish: Należy pamiętać, że zakres wartości MIC tygecykliny dla drobnoustrojów należących do rodzajów Bacteroides oraz Clostridium jest szeroki i wartości te mogą przekraczać 2 mg/l.
English: • If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tygacil.
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Polish: Jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego rodzaju zakażenia.
English: are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Polish: na ogół wykazują mniejszą wrażliwość na działanie tygecykliny, niż inni przedstawiciele Enterobacteriaceae.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne najmniejszego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
English: No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w farmakokinetyce pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku i osobami młodszymi (patrz punkt 4.2).
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi klinicznej w zmodyfikowanej populacji objętej zamiarem leczenia (mITT, ang. modified intent-to-treat) przedstawiono w poniższej tabeli.
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Polish: Notowane przypadki dotyczyły pacjentów bez znanych czynników ryzyka zapalenia trzustki.
English: During treatment with Tygacil:
Polish: Podczas leczenia lekiem Tygacil:
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
English: cIAI cSSTI Overall
Polish: cIAI cSSTI
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Polish: O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Polish: Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Oznacza gatunki, w przypadku których w badaniach klinicznych wykazano zadowalającą skuteczność produktu.
English: hypofibrinogenaemia
Polish: hipofibrynogenemia
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Polish: Rozkład nabytej oporności wśród poszczególnych gatunków drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego i czasu, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych na temat oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
English: Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Polish: Tygecyklina nie działała teratogennie u szczurów i królików.
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
English: In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Polish: Ponadto tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, co świadczy o tym, że nie występuje taki mechanizm hamowania tych enzymów CYP.
English: Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Polish: Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
English: The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Polish: Wyniki dużego badania u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej wykazały, że tygecyklina była mniej skuteczna niż lek porównawczy i dlatego nie jest wskazana do stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.1).
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Polish: Często (1/100 do <1/10)
English: Single dose
Polish: Dawka pojedyncza
English: This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Polish: Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
English: • Poor or slow wound healing
Polish: • słabe lub powolne gojenie się ran,
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Polish: * AUC0-∞ po podaniu dawki pojedynczej, AUC0-12 h po podaniu dawek wielokrotnych
English: Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości Acinetobacter baumannii przypisuje się nadekspresji pompy AdeABC.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Polish: • Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne.
English: Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego wydłużenie czasu częściowo aktywowanej tromboplastyny (aPTT), wydłużenie czasu protrombinowego (PT)
English: Attention should be paid to possible dehydration.
Polish: Należy zwrócić uwagę na ryzyko odwodnienia.
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Polish: Profil działań niepożądanych tygecykliny u tych 25 dzieci był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Polish: • Chociaż lek Tygacil zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą kontynuować swoje namnażanie się.
English: As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
Polish: Dlatego też należy zwracać uwagę na szybkość wlewu tygecykliny u dzieci i młodzieży.
English: Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Polish: Obniżenie wrażliwości w obu grupach przypisuje się nadekspresji niespecyficznej wielolekowej pompy AcrAB.
English: Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Polish: Po dożylnym podaniu tygecykliny w pojedynczej dawce 300 mg w ciągu 60 minut u zdrowych ochotników stwierdzono zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów.
English: Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z dwóch badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Polish: U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%.
English: Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
Polish: Patogeny z rodziny Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
English: The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Polish: Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono antagonizmu pomiędzy tygecykliną a innymi powszechnie stosowanymi grupami antybiotyków.
English: Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Polish: Jednoczesne stosowanie antybiotyków i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać skuteczność działania antykoncepcyjnego.
English: In all Phase 3 and 4 (cSSTI and cIAI) studies, death occurred in 2.4 % (54/2216) of patients receiving tigecycline and 1.7% (37/2206) of patients receiving active comparators.
Polish: We wszystkich badaniach III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, zgon nastąpił u 2,4% (54/2216) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i u 1,7% (37/2206) pacjentów otrzymujących leki porównawcze.
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Polish: Wykazano, że zaburzenia te były przemijające i ustępowały po 2 tygodniach leczenia.
English: Biliary excretion accounts for approximately 50 % of the total tigecycline excretion.
Polish: Wydzielanie z żółcią stanowi około 50% całkowitego wydalania tygecykliny.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tygacil u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dane nie są dostępne.
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania płynu do infuzji).
English: In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Polish: U ludzi objętość dystrybucji tygecykliny w stanie stacjonarnym wynosiła średnio od 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), co oznacza, że dystrybucja tygecykliny znacznie przekracza objętość osocza i dochodzi do koncentracji produktu w tkankach.
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Polish: Fiolki są dostarczane do szpitali w opakowaniach zawierających 10 sztuk.
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Polish: W warunkach in vitro tygecyklina wykazuje słabsze działanie na Proteus, Providencia i Morganella spp.
English: Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Polish: W oparciu o dostępne dane uważa się, że ta interakcja nie może powodować znaczących zmian wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio).
English: There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic klirensu tygecykliny u mężczyzn i kobiet.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Polish: Czas trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
English: Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Polish: Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.
English: Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively.
Polish: Jednoczesne podawanie tygecykliny i warfaryny (w jednorazowej dawce 25 mg) zdrowym osobnikom prowadziło do zmniejszenia klirensu R-warfaryny i S-warfaryny odpowiednio o 40% i 23% oraz zwiększenia pola pod krzywą AUC odpowiednio o 68% i 29%.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Polish: Farmakokinetykę tygecykliny przebadano w trakcie dwóch badań klinicznych.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
English: Multiple dose
Polish: Dawka wielokrotna
English: At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration) obserwowano 2-krotne (w skali logarytmicznej) zmniejszenie liczebności kolonii Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
English: Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
English: The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Polish: pH regulowane jest kwasem solnym oraz, jeżeli to konieczne, sodu wodorotlenkiem.
English: In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że tygecyklina nie jest ani kompetycyjnym, ani nieodwracalnym inhibitorem enzymów CYP-450 (patrz punkt 5.2).
English: Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Polish: Wyleczenie kliniczne, populacja mITT 0,75 mg/kg mc. 1 mg/kg mc.
English: Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze posocznica lub wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ropień, zakażenia
English: It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy tygecyklina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.
English: Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Polish: Nie stwierdzono znacznych różnic klirensu, klirensu znormalizowanego względem masy ciała oraz AUC u osób z różną masą ciała, w tym masą ciała ≥ 125 kg. AUC było mniejsze o 24% w grupie pacjentów o masie ciała ≥ 125 kg. Brak danych dotyczących pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 140 kg.
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
English: There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tygecykliny u kobiet w okresie ciąży.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tygecykliny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
English: Children and adolescents (8 to 17 years of age) Tigecycline is only to be used to treat patients aged 8 years and older after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases.
Polish: Tygecyklinę stosuje się wyłącznie w leczeniu pacjentów w wieku 8 lat i starszych, po konsultacji z lekarzem mającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu zakażeń.
English: No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Polish: Brak danych potwierdzających, że tygecyklina może przenikać przez barierę krew-mózg u ludzi.
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Polish: Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
English: In vitro studies using Caco-2 cells indicate that tigecycline does not inhibit digoxin flux, suggesting that tigecycline is not a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem komórek Caco-2 wynika, że tygecyklina nie hamuje przepływu digoksyny, co sugeruje, że nie jest ona inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
English: The potential contribution of P-gp-mediated transport to the in vivo disposition of tigecycline is not known.
Polish: Możliwy udział transportu, odbywającego się za pośrednictwem P-gp, w rozmieszczeniu tygecykliny in vivo nie jest znany.
English: • Skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens-Johnson
Polish: • wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
English: Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Polish: Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.