FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας, λεκιθίνη (σόγιας), σιμεθικόνη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Maltese: Stampat bil-linka: shellac, lecithin (soja), simeticone, red iron oxide (E172), hydroxypropylcellulose.
Greek: (Prograf - κυκλοσπορίνη) (διάστημα εμπιστοσύνης 95,2% [-8,9%, 5,2%]) για το Prograf έναντι της κυκλοσπορίνης.
Maltese: 2% intervall ta' fiduċja [-8.9%, 5.2%]) gћal Prograf vs ciclosporin.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: insuffiċjenza epatika
Greek: Το Prograf και το Advagraf περιέχουν και τα δύο τη δραστική ουσία tacrolimus.
Maltese: Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus.
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 96,7% για το Advagraf, 92,9% για το Prograf και 95,7% για την κυκλοσπορίνη.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hu definit kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Διαφανής κυψέλη PVC/PDVC αλουμινίου ή διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης τυλιγμένη σε περιτύλιγμα αλουμινίου με αποξηραντικό που περιέχει 10 καψάκια ανά κυψέλη.
Maltese: Folja trasparenti PVC/PVDC tal-aluminju jew kapsuli mifrudin minn ma' xulxin fuq l-istess folja mgeżwrin f'qoxra tal-aluminju b'desikkant u li fiha 10 kapsuli kull folja.
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 91,5% για το Advagraf και 92,8% για το Prograf.
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
Greek: Schisandra sphenanthera.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta' Schisandra sphenanthera
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα έδωσαν κατά μέσο όρο 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Greek: Τα επεισόδια οξείας απόρριψης ανά 100 ημέρες ασθένειας ήταν αριθμητικά λιγότερα στην ομάδα της tacrolimus (0,85 επεισόδια) από ότι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (1,09 επεισόδια).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στον 1 χρόνο ήταν 80,8% στην ομάδα της tacrolimus και 83% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Greek: Η συχνότητα συμβαμάτων οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία μέσα στις πρώτες 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήταν 32,6% για την ομάδα του Advagraf (N=237) και 29,3% για την ομάδα του Prograf (N=234).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Greek: ψυχωσική διαταραχή Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές:
Maltese: disturbi psikotiċi Disturbi fis-sistema nervuża komuni ħafna:
Greek: Μεταμόσχευση παγκρέατος
Maltese: Trapjant Intestinali
Greek: Astellas Pharma Kft.
Maltese: Astellas Pharma Co.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε θεραπεία με tacrolimus ανέπτυξαν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές συσχετιζόμενες με τον ιό Εpstein-Barr (ΕBV) (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrapportati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV) (ara sezzjoni 4.8).
Greek: To Advagraf χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Greek: In vitro, μόνο ένας από αυτούς έχει επιδείξει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της tacrolimus.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα αναπτύχθηκε σε 21,7% των ασθενών της ομάδας της tacrolimus σε σύγκριση με 38,0% των ασθενών της ομάδας της κυκλοσπορίνης (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% talpazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Greek: Έκδοχα με γνωστη δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 510.09 mg λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να παρουσιαστούν συνεργικές/αθροιστικές νεφροτοξικές δράσεις.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Fil-firien u l-fniek, tacrolimus ikkawża tossiċità embrijofetali f'dożaġġ li wera t-tossiċità materna (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Advagraf και του Prograf, και των δύο σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) και κορτικοστεροειδή συγκρίθηκαν σε 667 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Advagraf u Prograf, meta ngћataw flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) u kortikosterojdi, tqabbel f'667 riċevitur de novo ta' trapjant tal-kliewi.
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 3 mg περιέχει 3 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull kapsula Advagraf 3 mg fiha 3 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Greek: Η συχνότητα συμβαμάτων οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία μέσα στις πρώτες 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήταν 18,6% για την ομάδα του Advagraf (N=331) και 14,9% για την ομάδα του Prograf (N=336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 51.09 mg λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC 0-24) είναι παρόμοια μεταξύ των δύο σκευασμάτων, Advagraf και Prograf.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' Advagraf u ta' Prograf.
Greek: Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μεταβολισμού στο γαστρεντερικό σύστημα μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Greek: Μετάβαση από κυκλοσπορίνη σε tacrolimus
Maltese: Bidla minn ciclosporin għal tacrolimus
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν δυνητικά σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα Η tacrolimus συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jistgħu jżidu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus Tacrolimus jingħaqqad estensivament mal-proteini tal-plażma.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurylsulphate Gelatin.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Advagraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura ta' Advagraf tista' tkabbar ir-riskju ta' rifjut tal-organu trapjantat.
Greek: Η απορρόφηση ποικίλει και η μέση βιοδιαθεσιμότητα της tacrolimus από το στόμα (η οποία έχει μελετηθεί με το σκεύασμα Prograf) κυμαίνεται από 20% - 25% (ατομική διακύμανση σε ενήλικες ασθενείς 6% - 43%).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja biodisponibbli orali ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni ta' Prograf) qiegħda fil-medda ta' minn 20% sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6% u 43%).
Greek: Όταν η tacrolimus χορηγείται ενδοφλεβίως ως ένεση ταχείας έγχυσης/δόσης εφόδου (bolus) σε δόση 0,1 έως 1,0 mg/kg, έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QTc σε ορισμένα είδη ζώων.
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (που παρουσιάζονται σε >10% των ασθενών) είναι τρόμος, νεφρική δυσλειτουργία, υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, σακχαρώδης διαβήτης, υπερκαλιαιμία, λοιμώξεις, υπέρταση και αϋπνία.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati (>10% tal-pazjenti) huma rogћda, indeboliment renali, kondizzjonijiet ipergliċemiċi, dijabete mellitus, iperkalemija, infezzjonijiet, pressjoni gћolja u nuqqas ta' rqad.
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον εξαρτώμενο από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα πολλαπλασιασμό των Β-κυττάρων, καθώς επίσης και τον σχηματισμό λεμφοκινών (όπως ιντερλευκινών-2, -3 και γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, -3, u lγ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin -2.
Greek: Astellas Pharma s.r.o.
Maltese: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Greek: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Greek: Η επιβίωση του παγκρέατος στον 1 χρόνο ήταν σημαντικά ανώτερη με την tacrolimus: 91,3% έναντι 74,5% με την κυκλοσπορίνη (p < 0,0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b'ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Greek: Η απουσία οξείας απόρριψης ήταν υψηλότερη στην ομάδα της tacrolimus στους 6 μήνες (57,7% έναντι 45,8%) και στον 1 χρόνο μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα (50% έναντι 33,3%).
Maltese: Ħelsien minnrifjut akut kien ikbar fil-grupp li ħadu tacrolimus wara sitt xhur (57.7% kontra 45.8%) u wara sena li kienu għamlu t-trapjant tal-pulmun (50% kontra 33.3%).
Greek: Το Advagraf περιέχει λακτόζη, νάτριο και λεκιθίνη (σόγιας) Το Advagraf περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Maltese: Advagraf fih il-lattosju, is-sodium u l-lecithin (soja) Advagraf fih lattosju (zokkor tal-ћalib).
Greek: Θεραπεία απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε ενήλικες ασθενείς.
Maltese: Il-kura għar-rifjut tal-allograft li tkun reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12-18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Maltese: Għandha tibda tingħata minn bejn 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Greek: αρθροπάθειες σπάνιες:
Maltese: katarretti rari:
Greek: Σε μία επιπλέον μελέτη δύο κέντρων, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Maltese: Fi studju ieħor f'żewġ ċentri, 26 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat biex jieħdu tacrolimus kontra 24 pazjent fil-grupp ta' ciclosporin.
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 0,5 mg περιέχει 0,5 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull kapsula Advagraf 0.5 mg fiha 0.5 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το Advagraf είναι παρόμοια με εκείνη του Prograf.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC0-24) għal Advagraf tixbaћ ħafna lil dik ta' Prograf.
Greek: Ο συνδυασμός συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα (π.χ. βασιλιξιμάμπη, δακλιζουμάμπη), αυξάνει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV.
Maltese: Taħlita ta' immunosuppressivi bħalma huma antikorpori antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r-riskju tad distrubi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός συσχετιζόμενων περιπτώσεων απόρριψης μοσχεύματος (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Numru ta' każijiet assoċjati ta' rifjut ta' trapjanti kien irrapportat (stima tal-frekwenza ma tistax tittieћed mill-informazzjoni disponibbli).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ADVAGRAF Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf/Prograft το ποσοστό ήταν 15% και για τους ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη 17%.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Greek: Η τακρόλιμους, η δραστική ουσία του Advagraf, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Greek: Μετά από ένα έτος, το 14% των ασθενών που έλαβαν Advagraf είχαν αποτυχία στη μεταμόσχευση του οργάνου.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν επίσης μυκοφαινολική μοφετίλη (mycophenolate mofetil, ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη της απόρριψης).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ukoll mikofenolat mofetil (mycophenolate mofetil) (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,5 mg: κίτρινα και πορτοκαλί, 1 mg: λευκά και πορτοκαλί, 5 mg: γκριζοκόκκινα και πορτοκαλί) «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η τακρόλιμους αποδεσμεύεται από τα καψάκια με αργούς ρυθμούς σε διάστημα μερικών ωρών.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος, η δόση έναρξης είναι από 0,10 έως 0,20 mg/κιλό.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στην οποία συμμετείχαν 668 ασθενείς λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων, η οποία συνέκρινε τη χρήση του Advagraf με αυτήν του Prograf/Prograft ή της κυκλοσπορίνης (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης).
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διατίθεται σε καψάκια με την εμπορική ονομασία Prograf ή Prograft (ανάλογα με τη χώρα).
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), kien jiġi bħala kapsuli jisimhom Prograf jew Prograft (l-isem ivarja skond il-pajjiż).
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η δόση έναρξης είναι από 0,20 έως 0,30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advagraf;
Maltese: Għaliex ġie approvat Advagraf?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Greek: Το Advagraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Maltese: Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advagraf (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ρίγος (τρεμούλα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), διάρροια, προβλήματα στους νεφρούς, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Greek: Στις 23 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advagraf.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
Greek: Τι είναι το Advagraf;
Maltese: X'inhu Advagraf?
Greek: Πώς δρα το Advagraf;
Maltese: Għal xiex jintuża Advagraf?
Greek: Σημαντική σημείωση:
Maltese: Nota importanti:
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: A-1221 Βιέννη
Maltese: A-1221 Vienna
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Greek: Περιφερικό οίδημα
Maltese: Edima periferali
Greek: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων για 30 παιδιατρικούς συμμετέχοντες σε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής (στη μελέτη 060703).
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Greek: (n=109)
Maltese: Adulti (n=109)
Greek: (n=30)
Maltese: Tfal (n=30)
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Greek: Σχ. α
Maltese: Fig. a
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67
Maltese: Industriestrasse 67
Greek: Σχ. δ
Maltese: Fig. d
Greek: Ειδική δραστικότητα: περίπου 4.000 - 10.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Greek: Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Greek: Γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Maltese: Glutathione (ridott).
Greek: Eξασθένηση της μνήμης
Maltese: Indeboliment tal-memorja
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του ADVATE ανά ηλικιακή ομάδα με σοβαρή αιμορροφιλία A (τιμή αναφοράς παράγοντα VIII < 1%)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Greek: Στη μελέτη 060201 συγκρίθηκαν δύο σχήματα μακροχρόνιας προφυλακτικής θεραπείας σε 53 άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία: ένα εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν σε δεδομένα φαρμακοκινητικής (εντός του εύρους των 20 έως 80 IU του παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 72 ± 6 ωρών, n=23) και ένα σύνηθες δοσολογικό σχήμα προφύλαξης (20 έως 40 IU/kg κάθε 48 ± 6 ώρες, n=30).
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Maltese: Disturi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Greek: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση Παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) x 0,5
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Greek: Η ασφάλεια και η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του ADVATE στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιες με εκείνες για τους ενήλικες ασθενείς.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja emostatika ta' ADVATE fil-popolazzjoni pedjatrika huma simili għal dawk ta' pazjenti adulti.
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Maltese: Sodium chloride Histidine
Greek: Σε μια μη παρεμβατική προοπτική καταγραφής (PASS-INT-004) τεκμηριώθηκε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε 44 παιδιατρικούς και ενήλικους συμμετέχοντες, από τους οποίους 36 ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Marzu 2004
Greek: Εάν εμφανιστεί σημαντική αύξηση, η μείωση του ρυθμού χορήγησης ή η προσωρινή διακοπή της ένεσης συνήθως οδηγεί στην ταχεία εξαφάνιση των συμπτωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Maltese: Jekk isseħħ żieda sinifikanti, it-tnaqqis tar-rata tal-amministrazzjoni jew l-interruzzjoni temporanja tal-injezzjoni normalment jippermettu li s-sintomi jisparixxu minnufih (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Greek: Παράμετρος (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση)
Maltese: Parametru (± devjazzjoni standard medja)
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet Meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) x 0.5.
Greek: Σχ. 3
Maltese: Fig. 3
Greek: Χρόνος ημιζωής (h) Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την έγχυση (IU/dl)
Maltese: Half-life (h) Konċentrazzjoni Massima fil-Plasma Wara l-Infużjoni (IU/dl)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI