FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Myfenax.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Myfenax.
Croatian: Istodobna primjena nije znatno utjecala na razine luteinizirajućeg hormona (LH), folikul stimulirajućeg hormona (FSH)i progesterona u serumu.
Norwegian Bokmål: Serum-nivåer av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og progesteron ble ikke signifikant påvirket.
Croatian: Myfenax filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Norwegian Bokmål: Myfenax filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myfenax i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor Myfenax og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
Croatian: Kod primatelja bubrežnog presatka uočena su smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze) za oko 50% u prvim danima nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina ili amoksicilina plus klavulanske kiseline.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i pre-dose (trough) MPA-konsentrasjoner på ca. 50 % er rapportert hos nyretransplanterte pasienter i dagene rett etter oppstart med oral ciprofloksacin eller amoksicillin med klavulansyre.
Croatian: Myfenax se koristi u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) radi sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg.
Norwegian Bokmål: Myfenax brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot rejeksjon etter nyretransplantasjon.
Croatian: Na taj se način druge tvari, koje prolaze bubrežno tubularno izlučivanje, mogu natjecati s MPAG-om i tako povećavati koncentracije MPAG-a u plazmi ili druge tvari koja će se tubularno izlučiti.
Norwegian Bokmål: Andre substanser som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon kan derfor konkurrere med MPAG og derved øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre legemidlet.
Croatian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Norwegian Bokmål: Teva Italia S.r.l.
Croatian: • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Norwegian Bokmål: • hudkreft vekst i huden (ikke kreft)
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg harde kapsler er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Croatian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Croatian: Prekid liječenja Myfenaxom može povećati mogućnost da tijelo odbaci presađeni organ.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Myfenax, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Myfenax er et legemiddel som brukes for å dempe immunaktivitet.
Croatian: Liječenje Myfenaxom trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myfenax skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfenax og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Croatian: Myfenax tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Norwegian Bokmål: Myfenax tabletter må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2, med dose 1 g to ganger daglig (daglig dose 2 g).
Croatian: Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Myfenax, skal du ta medisinen så snart du husker det, og så fortsette å ta Myfenax til de vanlige tidene.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju mofetilmikofenolat i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor mykofenolatmofetil og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
Croatian: Ako odgovorite potvrdno na bilo koje od sljedećih pitanja, prije uzimanja Myfenaxa posavjetujte se sa svojim liječnikom:
Norwegian Bokmål: Hvis du må svare JA på noen av spørsmålene nedenfor, må du diskutere dette med legen din før du begynner å ta Myfenax:
Croatian: U ispitivanju jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) bile su 28 - 75% više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima bubrežnog oštećenja.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lettere nyresvikt.
Croatian: Myfenax 250 mg kapsule
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51321740
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: +353 (0)51 321 740
Croatian: Myfenax ne smije se davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Myfenax 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 500 mg tabletter, filmdrasjerte mykofenolatmofetil
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Myfenax som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Croatian: Kod primatelja s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, razine takrolimusa nisu značajnije utjecale na AUC i Cmax MPA,aktivnog metabolita mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som fikk oppstartsbehandling med mykofenolatmofetil og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten av mykofenolatmofetil, signifikant påvirket ved samtidig administrasjon med takrolimus.
Croatian: Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma MPAG AUC0-12 t var 2-3 ganger høyere enn hos pasienter uten forsinket organfunksjon etter transplantasjon.
Croatian: • previsoka kiselost tijela
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen
Croatian: Tijelo kapsule je neprozirno, boje karamela, s oznakom ‘250' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Croatian: Prvu dozu primit ćete najkasnije 5 dana nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Croatian: Myfenax tablete treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Croatian: Filmom obložene tablete:
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av Myfenax er ikke nødvendig.
Croatian: razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Myfenax.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med farmasøyt før du tar Myfenax.
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myfenax hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for rejeksjon (se pkt.
Croatian: Prvu dozu Myfenaxa za primjenu kroz usta primit ćete najkasnije 4 dana nakon presađivanja, kad budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax tabletter gis minst 4 døgn etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge legemidler.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: • osjećaj nemira, abnormalne misli, percepcija i razine svijesti, depresija, osjećaj tjeskobe,
Norwegian Bokmål: • rastløshet, unormalt tankemønster, oppfatning og bevissthetsnivå, depresjon, angst, unormale tanker, søvnproblemer
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Norwegian Bokmål: Myfenax er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 6 tabletter (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig MPAG AUC ved en enkeltdose var 3-6 ganger høyere i pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon enn hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller friske frivillige, noe som samsvarer med den kjente eliminasjon av MPAG i nyre.
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatene fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Croatian: Kako uzimati Myfenax
Norwegian Bokmål: Hvordan Myfenax skal tas
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Norwegian Bokmål: Telephone: +39 028917981
Croatian: Bolesnike koji primaju Myfenax treba pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam Myfenax, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytropeni kan være relatert til Myfenax alene, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller en kombinasjon av disse elementene.
Croatian: Stoga je Myfenax kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Croatian: Myfenax ne smije se koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes under graviditet, med mindre det finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primjenjena oralno dvaput dnevno (najviše
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m2, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig).
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s mofetilmikofenolatom (vidjeti i dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Norwegian Bokmål: Kapselkappen er i ugjennomsiktig blå farge merket med "M", vinkelrett, i svart blekk.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule mofetilmikofenolat
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde Mykofenolatmofetil
Croatian: Sljedeće nuspojave obuhvaćaju nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil Bivirkninger rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil er tilsvarende det som er observert ved kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudier.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Myfenax, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går gjennom immunsuppressive regimer ved hjelp av kombinasjoner med legemidler, inkludert Myfenax, finnes det økt risiko for utvikling av lymfomer og andre maligne lidelser, spesielt i hud (se pkt.
Croatian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Croatian: • upala bronha, upala grla, upala sinusa, začepljen nos i curenje iz nosa, kihanje • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Norwegian Bokmål: • bronkitt, sår hals, bihulebetennelse, tett og rennende nese, nysing
Croatian: Uspoređujući stope odbacivanja transplantata ili stope gubitka presatka između bolesnika koji su uzimali mofetilmikofenolat i IPP naspram bolesnika koji s mofetilmikofenolatom nisu uzimali IPP, nisu primijećene značajne razlike.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs. mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opp til 1 av 10 personer)
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane sa mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥1/10 i ≥1/100 do <1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, sannsynligvis eller muligens relatert til mykofenolatmofetil, som er rapportert hos ≥1/10 og hos ≥1/100 til <1/10 av nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier, er angitt i følgende tabell:
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja jednokratne primjene oralnog mofetilmikofenolata i intravenskog ganciklovira u preporučenoj dozi te poznatih učinaka oštećenja bubrega na farmakokinetiku mofetilmikofenolata (vidjeti dio 4.2) i ganciklovira, pretpostavilo se da će istodobna primjena tih lijekova (koji se natječu za mehanizam bubrežnog tubularnog izlučivanja) rezultirati povećanjem koncentracija MPAG-a i ganciklovira.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av en studie med enkeltdose av den anbefalte dose mykofenolatmofetil (oralt) og ganciklovir (intravenøst), og de kjente effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til mykofenolatmofetil (se pkt.
Croatian: Način na koji mofetilmikofenolat uzrokuje izoliranu aplaziju eritrocita nije poznat.
Norwegian Bokmål: Mekanismen vedrørende mykofenolatmofetilindusert erytroaplasi er ikke kjent.
Croatian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +420 251 007 111
Croatian: ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som f.eks. hepatitt B- eller hepatitt C-reaktivering, og infeksjoner forårsaket av polyomavirus (BK-virus forbundet med nefropati, JC-virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Croatian: MPA iznosi 94% u odnosu na intravenski mofetilmikofenolat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av oralt mykofenolatmofetil, basert på MPA AUC, er 94 % i forhold til intravenøs mykofenolatmofetil.
Croatian: Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela.
Norwegian Bokmål: Myfenax hemmer kroppens forsvarsmekanismer, og du vil derfor ha en økt risiko for å utvikle hudkreft.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myfenax potrebno je uputiti da odmah prijave bilo koji znak infekcije,
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Myfenax bør observeres med tanke på nøytropeni.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe terapijske doze kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim oštećenjem jetrenog parenhima.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for nyretransplanterte pasienter med alvorlig parenkymatøs leversykdom.
Croatian: U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati trudna:
Norwegian Bokmål: Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid hvis noe av følgende gjelder for deg:
Croatian: Ako popijete više tableta nego što Vam je propisano ili ako mislite da je Vaše dijete progutalo tabletu, za savjet se obratite na odjel hitne službe u najbližoj bolnici ili svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt akuttmottaket ved nærmeste sykehus eller lege dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått foreskrevet eller dersom du har mistanker om at et barn har svelget noen tabletter.
Croatian: Тел: +359 24899585
Norwegian Bokmål: Телефон: +359 2 489 95 82
Croatian: vrlo često često karcinom kože, dobroćudna neoplazma kože
Norwegian Bokmål: Hudkreft, godartet neoplasi i huden
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1277/001
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Croatian: 28,0 [16,3; nije procjenjivo]
Norwegian Bokmål: 28,0 [16,3; NE]
Croatian: VOD 1 VOD nakon
Norwegian Bokmål: VOD 1 VOD etter
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Croatian: Nije prijavljeno
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s pozitivnom ADA-om, ne mogu se donijeti konačni zaključci o povezanosti između prisutnosti antitijela i potencijalnog utjecaja na djelotvornost i sigurnost.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Croatian: Stupanj 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).