FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: f Zahrnuje jeden případ nefrotického syndromu.
Lithuanian: f Įskaitant vieną nefrozinio sindromo atvejį.
Czech: Před každou infuzí paklitaxelu je třeba u pacienta provést kompletní vyšetření krevního obrazu a biochemický rozbor krve k posouzení funkce jater.
Lithuanian: Prieš kiekvieną paklitakselio infuziją pacientams reikia atlikti pilną kraujo ląstelių tyrimą ir biocheminį kraujo tyrimą kepenų funkcijai įvertinti.
Czech: Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai apversti, kad tirpalas tinkamai susimaišytų.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra kietųjų dalelių.
Czech: Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Lithuanian: Ramucirumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse,
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Lithuanian: 527 ramucirumabu gydytų pacientų ir 429 kontrolinės grupės pacientų.
Czech: (n=536) v dávce 8 mg/kg nebo placebo (n=536), v kombinaci s FOLFIRI.
Lithuanian: 8 mg/kg dozę, arba placebą (n = 536) kartu su FOLFIRI.
Czech: - horečka doprovázená nízkým počtem bílých krvinek
Lithuanian: - karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu;
Czech: Přesné množství přípravku Cyramza potřebné k léčbě vašeho onemocnění vypočítá lékař nebo nemocniční lékárník a závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Reikiamą Cyramza kiekį, kurio reikia ligai gydyti, apskaičiuos Jūsų gydytojas arba ligoninės vaistininkas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę.
Czech: Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk.
Lithuanian: Prisijungdamas prie 2 tipo VEGF receptorių ir juos blokuodamas vaistas nutraukia vėžio ląstelių aprūpinimą krauju.
Czech: Cyramza může vyvolat změny laboratorních testů.
Lithuanian: Cyramza gali sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.
Czech: Cyramza je koncentrát pro infuzní roztok (takzvaný „sterilní koncentrát").
Lithuanian: Cyramza yra koncentratas infuziniam tirpalui (dar vadinamas steriliu koncentratu).
Czech: V klinických studiích s ramucirumabem byly hlášeny reakce související s podáním infuze.
Lithuanian: Klinikinių ramucirumabo tyrimų metu buvo pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas.
Czech: Před podáním přípravku Cyramza můžete dostat jiný léčivý přípravek ke snížení rizika reakce související s podáním infuze.
Lithuanian: Prieš vartojant Cyramza, Jums gali būti skirti kiti vaistai, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Czech: Jaterní encefalopatie nebo hepatorenální syndrom (viz bod 4.4).
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija arba hepatorenalinis sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku ramucirumabu je pravděpodobné, že u zvířat bude ramucirumab inhibovat angiogenezi, což povede k nežádoucím účinkům na fertilitu (ovulaci), vývoj placenty, vývoj plodu a postnatální vývoj.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ramucirumabo veikimo mechanizmą, tikėtina, kad ramucirumabas slopins angiogenezę gyvūnų organizme ir nepageidaujamai paveiks vaisingumą (ovuliaciją), placentos vystymąsi, vaisiaus ir postnatalinį vystymąsi.
Czech: U pacientů ve dvou studiích 3. fáze, RAINBOW a REGARD, byla ve více časových okamžicích hodnocena přítomnost protilátek proti léku (ADA).
Lithuanian: Pacientams, dalyvavusiems dviejose III fazės tyrimuose (RAINBOW ir REGARD), įvairiais laiko momentais buvo ieškoma antikūnų prieš vaistinį preparatą (APVP).
Czech: Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Lithuanian: Įskaitant leukopeniją ir baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje 1 týden bez léčby.
Lithuanian: Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg kiekvienam kvadratiniam metrui (m²) kūno paviršiaus ploto vieną kartą per savaitę tris savaites, po to daroma vienos savaitės pertrauka be gydymo.
Czech: Placebo n=117
Lithuanian: Placebas N = 117
Czech: Tento léčivý přípravek se podává po kapkách v infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per lašelinę per maždaug 60 minučių laikotarpį.
Czech: Před podáním přípravku Cyramza informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: - máte jakýkoliv stav, který zvyšuje riziko krvácení.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cyramza, jeigu: - Jums yra būklė, kuri lemia padidėjusią kraujavimo riziką.
Czech: Ramucirumab v kombinaci s FOLFIRI
Lithuanian: Ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Ramucirumab je lidská protilátka cílená na receptor, která se specificky váže na VEGF receptor 2 a brání navázání VEGF-A, VEGF-C a VEGF
Lithuanian: Ramucirumabas yra prie žmogaus receptorių prisijungiantis antikūnas, specifiškai prisijungiantis prie VEGF 2 tipo receptoriaus ir blokuojantis VEGF-A, VEGF-C ir VEGF-D prisijungimą.
Czech: Placebo n=95
Lithuanian: Placebas N=95
Czech: Dříve než dostanete infuzi paklitaxelu, bude vám proveden rozbor krve ke kontrole, zda máte dostatek krvinek a zda vám dobře fungují játra.
Lithuanian: Prieš leidžiant kiekvieną paklitakselio infuziją, Jums bus atliekami kraujo tyrimai, norint patikrinti, ar kraujyje užtenka kraujo ląstelių ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí: Účinnost
Lithuanian: Ekspozicijos ir organizmo atsako ryšys Veiksmingumas
Czech: U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia simptomai, kurie sutrikdo jų gebėjimą susikaupti ir reaguoti, jiems rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Czech: Vypočítejte dávku a objem ramucirumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti ramucirumabo dozę ir kiekį, kurių reikės infuziniam tirpalui paruošti.
Czech: EU/1/14/957/001 - 1 injekční lahvička 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injekční lahvičky 10 ml
Lithuanian: EU/1/14/957/001 - 1 flakonas (10 ml) EU/1/14/957/002 - 2 flakonai (10 ml)
Czech: D. To vede k tomu, že ramucirumab inhibuje ligandy stimulovanou aktivaci VEGF receptoru 2 a navazujících signalizačních složek včetně mitogenem aktivovaných proteinkináz p44/p42, a neutralizuje ligandy indukovanou proliferaci a migraci lidských endoteliálních buněk.
Lithuanian: Dėl to ramucirumabas slopina ligando stimuliuojamą VEGF 2 tipo receptoriaus aktyvinimą ir jo tolesnio signalizavimo sudedamuosius elementus, įskaitant p44/p42 mitogeno aktyvinamas proteinkinazes, neutralizuoja ligando sukeltą proliferaciją ir žmogaus endotelio ląstelių migraciją.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude trvale ukončena v případě, že: - se vám v tepnách vytvoří krevní sraženiny
Lithuanian: Cyramza gydymas bus nutrauktas visam laikui, jeigu Jums: - susiformuoja kraujo krešuliai arterijose;
Czech: První snížení dávky na Druhé snížení dávky na
Lithuanian: Pirmasis dozės sumažinimas iki
Czech: Před započetím léčby starších pacientů musí být tedy důkladně zváženy komorbidity spojené s pokročilým věkem, stav výkonnosti a pravděpodobná tolerance chemoterapie (viz body 4.2 a
Lithuanian: Todėl prieš pradedant senyvų pacientų gydymą, reikia atidžiai įvertinti su vyresniu amžiumi susijusias gretutines ligas, veiklumo būklę ir galimą chemoterapijos toleravimą (žr.
Czech: Zahrnuje jaterní encefalopatii a jaterní kóma.
Lithuanian: Įskaitant hepatinę encefalopatiją ir hepatinę komą.
Czech: Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Nejčastějšími (≥1%) nežádoucími účinky vedoucími k vysazení jedné nebo více složek FOLFIRI byly: neutropenie
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (≥ 1 %) NRV, dėl kurių buvo nutrauktas vieno ar daugiau FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų vartojimas, buvo:
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Lithuanian: - Jūsų kraujospūdis yra didelis.
Czech: Relativní léčebný účinek přípravku Cyramza (hodnocený HR) ve srovnání s placebem byl obecně konzistentní napříč podskupinami, včetně věku, rasy, etiologie onemocnění a důvodu přerušení léčby sorafenibem (progresivní onemocnění vs. intolerance).
Lithuanian: Santykinis gydymo Cyramza poveikis (įvertintas pagal SR), palyginti su placebu, iš esmės buvo panašus visuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių, rasę, ligos etiologiją ir gydymo sorafenibu nutraukimo priežastį (ligos progresavimas, lyginant su netoleravimu).
Czech: Studie reprodukční toxicity s ramucirumabem nebyly provedeny, nicméně podle zvířecích modelů existuje souvislost mezi angiogenezí, VEGF a VEGF receptorem 2 a kritickými aspekty reprodukce u samic, embryofetálním vývojem a postnatálním vývojem.
Lithuanian: Ramucirumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta, vis dėlto tyrimai su gyvūnais rodo tendencijas, susijusias su poveikiu angiogenezei, VEGF ir VEGF 2 tipo receptoriams, o tai gali turėti įtakos kritiniams moters reprodukcijos, embriono ir vaisiaus bei postnatalinio vystymosi aspektams.
Czech: Hypertenzea,e
Lithuanian: Hipertenzijaa,e
Czech: 1 200 mg/m2 po dobu 46-48 hodin a 5-FU = fluoruracil.
Lithuanian: 1 200 mg/m2 per 46-48 valandas a 5-FU = 5-fluorouracilas.
Czech: Vliv ramucirumabu nebyl hodnocen u pacientů se závažnými nebo nehojícími se ranami.
Lithuanian: Ramucirumabo įtaka pacientams, turintiems sunkių negyjančių žaizdų, neįvertinta.
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba trvale vysadit v těchto případech: Závažné arteriální tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymą ramucirumabu reikia visam laikui nutraukti toliau išvardytais atvejais: Sunkūs arterijų tromboembolijos reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Narušené hojení ran
Lithuanian: Sutrikęs žaizdos gijimas
Czech: Podejte pomocí infuzní pumpy.
Lithuanian: Vartoti naudojant infuzijų pompą.
Czech: Pokud máte rakovinu jater, váš lékař bude sledovat, zda se u vás neobjeví známky a příznaky zmatenosti a/nebo dezorientace, spojené s chronickými problémy jater, a pokud se u vás objeví tyto známky a příznaky, ukončí léčbu přípravkem Cyramza.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų vėžiu, Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia sumišimo ir (arba) orientacijos sutrikimo požymių ar simptomų, susijusių su lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu, ir nutrauks gydymą Cyramza, jeigu tokių požymių ar simptomų pasireikštų; - sergate sunkia inkstų liga.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Czech: Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby během užívání přípravku Cyramza neotěhotněly a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti, kad vengtų pastojimo, vartodamos Cyramza, ir joms reikia paaiškinti apie galimą pavojų nėštumui ir vaisiui.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Pro dosažení požadované délky trvání infuze přibližně 60 minut by neměla být překročena maximální rychlost infuze 25 mg/min, jinak je třeba délku trvání infuze prodloužit.
Lithuanian: Norint užtikrinti reikiamą infuzijos trukmę (maždaug 60 minučių), infuzijos negalima leisti greičiau kaip po 25 mg per minutę (didžiausias greitis), bet galima ilginti infuzijos trukmę.
Czech: Mezi možné příznaky srdečního záchvatu patří bolest na hrudi nebo pocit tíže na hrudi.
Lithuanian: Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumo krūtinėje pojūtis.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Přípravek Cyramza byl podáván ve studii 1. fáze až v dávce 10 mg/kg každé dva týdny, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Lithuanian: I fazės tyrime buvo vartotos iki 10 mg/kg Cyramza dozės kas dvi savaites ir didžiausia toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events])
Lithuanian: , The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE])
Czech: Neutropeniea Leukopeniea,c Trombocytopeniea
Lithuanian: Neutropenijaa Leukopenijaa,c Trombocitopenijaa
Czech: Před dalším cyklem zvažte použití růstových faktorů (CSF)
Lithuanian: Apsvarsčius, prieš kitą ciklą vartoti kolonijų stimuliavimo faktorių.
Czech: - nízká hladina bílkoviny zvané albumin v krvi - reakce spojené s podáním infúze - vyrážka
Lithuanian: - mažos baltymo, vadinamo albuminu, koncentracijos kraujyje; - su infuzija susijusios reakcijos;
Czech: V závažných případech příznaky zahrnovaly bronchospasmus, supraventrikulární tachykardii a hypotenzi.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokie simptomai: bronchų spazmas, supraventrikulinė tachikardija ir hipotenzija.
Czech: Ve studii REACH-2 pro HCC byla pozorována relevantní asociace expozice a účinnosti pro ramucirumab, která ukázala, že ve srovnání s placebem došlo ke zlepšení OS pouze u pacientů s vyšší než mediánovou expozicí ramucirumabu ve srovnání s placebem, a tyto vztahy expozice a účinnosti přetrvaly i po pokusech o adjustování na jiné prognostické faktory.
Lithuanian: Remiantis REACH-2 KLK tyrimo duomenimis, buvo stebėta reikšminga ekspozicijos ir veiksmingumo sąsaja vartojant ramucirumabą, kuri atskleidė, kad tik tų pacientų, kurių organizme ekspozicija buvo didesnė už ekspozicijos medianą, BI pagerėjo, palyginti su placebu, ir toks ekspozicijos ir veiksmingumo ryšys išsilaikė, pabandžius atsižvelgti į kitus prognozavimo veiksnius.
Czech: jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.
Lithuanian: - jeigu rentgenologiniu tyrimu įrodyta, kad plaučių navikas turi ertmę ar kiaurymę arba plaučių vėžys yra arti didžiųjų kraujagyslių.
Czech: Před chemoterapií je třeba mít k dispozici kompletní krevní obraz pacienta.
Lithuanian: Prieš chemoterapiją pacientams reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocení nebo další známky infekce, jako je bolest hlavy, bolest končetin nebo snížená chuť k jídlu.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra prakaitavimas arba kiti infekcinės ligos požymiai, pavyzdžiui: galvos skausmas, galūnių skausmas arba apetito sumažėjimas.
Czech: Zlepšení OS a PFS bylo pozorováno i u jednotlivých podskupin předem specifikovaných podle věku, pohlaví, rasy a u většiny dalších předem specifikovaných podskupin.
Lithuanian: BI ir ILNP pailgėjimas buvo stebėtas pastoviai prieš tyrimą pagal amžių, lytį, rasę ir daugumoje kitų prieš tyrimą suskirstytų pogrupių.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Hypokalemiea,b Hyponatremiea Hypoalbuminemiea
Lithuanian: Hipokalemijaa,b Hiponatremijaa Hipoalbuminemijaa
Czech: Pro zhodnocení vlivu ADA na účinnost a bezpečnost ramucirumabu není dostatek údajů.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti APVP įtaką ramucirumabo veiksmingumui ar saugumui.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli progresi onemocnění během nebo po předchozí léčbě sorafenibem nebo měli intoleranci sorafenibu.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams buvo patvirtintas ligos progresavimas vartojant sorafenibą ar po ankstesnio gydymo sorafenibu arba pacientai netoleravo sorafenibo.
Czech: Periferní edém Reakce spojené s podáním infúzea a Pojmy představují skupinu příhod, popisujících spíše lékařský koncept než jednu událost nebo preferovaný termín.
Lithuanian: Periferinė edema Su infuzija susijusios reakcijosa a Sąvoka apima grupę reiškinių, labiau apibrėžiančių medicininę koncepciją, o ne atskirą reiškinį ar pageidautiną sąvoką.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají nebo se znovu objeví,
Lithuanian: rekomenduojama, jeigu toksinis poveikis išsilaiko arba pasireiškia pakartotinai.
Czech: O podávání ramucirumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie ramucirumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce ramucirumabu používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutiniosios ramucirumabo dozės pavartojimo.
Czech: Účinnost měřená podle zlepšení OS souvisela se zvyšující se expozicí ramucirumabu v rozmezí dosaženém při podávání ramucirumabu 8 mg/kg každé 2 týdny a ramucirumabu 10 mg/kg podaného každé 3 týdny.
Lithuanian: Veiksmingumas, įvertintas pagal BI pailgėjimą, buvo susiję su didėjančia ramucirumabo ekspozicija vartojant 8 mg/kg ramucirumabo dozę kas 2 savaites ir 10 mg/kg ramucirumabo dozę kas 3 savaites.
Czech: Metabolismus ramucirumabu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Biotransformacija Ramucirumabo metabolizmas neištirtas.
Czech: - zmatenost a/nebo dezorientace u pacientů s chronickými problémy jater
Lithuanian: - sumišimas ir (arba) orientacijos sutrikimas pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas;
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums vartoti vaistą, nes jame pateikiama
Czech: Na základě simulací využívajících model PopPK by mělo být ustáleného stavu dosaženo do šesté dávky.
Lithuanian: Remiantis PopFK modeliavimo duomenimis, pusiausvyrinė koncentracija susidaro, vartojant šeštąją dozę.
Czech: Medián OS byl u pacientů bez výskytu neutropenie 10,7 měsíce v obou ramenech.
Lithuanian: BI mediana pacientams, kuriems nepasireiškė neturopenija, abejose tiriamosiose grupėse buvo 10,7 mėnesio.
Czech: Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Cyramza v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC nebo na dobu 4 hodin při teplotě 25 ºC.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamo Cyramza cheminės ir fizinės savybės nekinta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje ar 4 valandas 25 ºC temperatūroje.
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít celkový bilirubin ≤1,5 mg/dl a AST a ALT ≤3násobek ULN, nebo ≤5násobek ULN v případě přítomnosti jaterních metastáz.
Lithuanian: Kad būtų įtraukti į tyrimą, pacientų bilirubino koncentracija turėjo būti ≤ 1,5 mg/dl, AST ir ALT ≤ 3 kartų viršyti VNR arba ≤ 5 kartų viršyti VNR metastazių kepenyse atveju.
Czech: Neutrofily
Lithuanian: Neutrofilai
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥2 Pacienti se skóre ECOG ≥2 byli z pivotních studií vyloučeni u všech indikací, proto není bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u této populace pacientů známa.
Lithuanian: Pacientai, kurių veiklumo būklė pagal ECOG buvo ≥ 2, nebuvo įtraukti į visų indikacijų pagrindžiamuosius tyrimus, todėl Cyramza vartojimo saugumas ir veiksmingumas šios populiacijos pacientams nežinomas.
Czech: Podle PopPK bylo zjištěno, že dostupnost ramucirumabu v organismu není ovlivňována následujícími nezávislými proměnnými veličinami: věkem, pohlavím, rasou, hladinou albuminu.
Lithuanian: Remiantis PopFK, buvo nustatyta, kad toliau išvardyti kintamieji neturi įtakos ramucirumabo savybėms: amžius, lytis, rasė, albumino koncentracijos.
Czech: Ramucirumab je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou cirhózou jater (Child-Pugh B nebo C), cirhózou s jaterní encefalopatií, klinicky významným ascitem z důvodu cirhózy nebo s hepatorenálním syndromem.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Ramucirumabą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunki kepenų cirozė (B arba C klasės pagal Child-Pugh), cirozė, pasireiškianti kartu su hepatine encefalopatija, kliniškai reikšmingas ascitas dėl cirozės arba hepatorenalinis sindromas.
Czech: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Pacienti museli mít ECOG PS 0 nebo 1 a k progresi onemocnění muselo dojít do 6 měsíců od poslední dávky terapie první linie.
Lithuanian: ECOG turėjo būti įvertinta 0 arba 1 ir liga turėjo progresuoti per 6 mėnesius po paskutiniosios pirmos eilės gydymo dozės vartojimo.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Reikia naudoti atskirą infuzijos liniją su baltymus sulaikančiu 0,22 mikronų filtru, o infuzijos pabaigoje liniją reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný (% variační koeficient [CV%]) distribuční objem ramucirumabu v ustáleném stavu 5,4 l (15 %).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analize (PopFK), vidutinis (% kintamumo koeficientas [KK%]) ramucirumabo pasiskirstymo tūris susidarius pusiausvyros koncentracijai buvo 5,4 l (15 %).
Czech: Analýzy expozice-odpověď ukázaly, že účinnost v pivotních studiích korelovala s expozicí ramucirumabu.
Lithuanian: Ekspozicijos ir organizmo atsako priklausomybės analizė parodė, kad visų pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, ramucirumabo veiksmingumas koreliuoja su ramucirumabo ekspozicija.
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Lithuanian: Keletas skirtumų tarp grupių buvo pastebėta po pirmojo gydymo mėnesio.
Czech: Pacienti museli mít adekvátní jaterní, renální a koagulační funkce.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti nustatytos pakankamos kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo funkcijos.
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Lithuanian: h Įskaitant nefrozinio sindromo atvejus.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Krevní tlak pacientů je třeba monitorovat před každým podáním ramucirumabu a léčit podle klinické indikace.
Lithuanian: Pacientų kraujospūdį reikia išmatuoti prieš kiekvieną ramucirumabo vartojimą ir gydyti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Czech: Koncentrát je čirý až mírně opalizující bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, pH 6,0.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, pH 6,0.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Czech: d Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Lithuanian: d Įskaitant kraujospūdžio padidėjimą ir hipertenziją.
Czech: V závislosti na zjištěné hladině bílkovin může být přípravek Cyramza dočasně vysazen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į baltymo kiekį šlapime, Cyramza vartojimas gali būti laikinai nutrauktas.
Czech: Kombinované podávání s ramucirumabem nemělo vliv na farmakokinetiku irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38.
Lithuanian: Vartojant kartu su ramucirumabu, irinotekano ir jo veikliojo metabolito (SN-38) farmakokinetinės savybės nepakito.