FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réaction métabolique minimale de la padéliporfine a été observée dans des études de métabolisme in vitro sur des microsomes et des fractions S9 de foie humain.
Bulgarian: Минимална степен на метаболизъм на паделипорфин е наблюдаван при проучвания на метаболизма in vitro в човешки чернодробни микрозоми и S9 фракции.
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un inhibiteur des enzymes CYP450.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде инхибитор на CYP450 ензимите.
French: Une lumière forte peut causer des réactions cutanées et une gêne oculaire lorsque TOOKAD circule dans votre sang.
Bulgarian: Силната светлина може да предизвика кожни реакции и дискомфорт на очите, докато TOOKAD се намира в кръвообращението.
French: Votre médecin vous indiquera également quels médicaments peuvent être remplacés si nécessaire et quand ils peuvent être repris après l'intervention par VTP.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва също какви лекарства могат да се заместят, когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се започнат отново след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Bulgarian: Насоките за лекаря относно TOOKAD трябва да съдържат следните ключови елементи:
French: Transférez le contenu du flacon dans une seringue opaque.
Bulgarian: Прехвърлете съдържанието на флакона в непрозрачна спринцовка.
French: La réalisation d'un toucher rectal (TR) est recommandée au moins une fois par an ou à une fréquence plus élevée en cas d'indication clinique.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на дигитален ректален преглед (DRE) най-малко веднъж годишно и по-често, ако е клинично обосновано.
French: Il convient de veiller au calibrage correct du matériel et d'utiliser le logiciel d'instructions pour le traitement afin de réduire le risque de nécrose extra-prostatique cliniquement significative.
Bulgarian: Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
French: Dans l'étude européenne pivot de phase III, une sténose urétrale modérée ou sévère s'est développée chez 2 patients (1,0 %) 5 à 6 mois après l'intervention.
Bulgarian: В основното европейско Фаза III проучване, умерена или тежка уретрална стеноза се развива при 2 (1,0%) пациенти, 5 до 6 месеца след процедурата.
French: Cependant, les patients de plus de 115 kg recevront plus d'1 mmol de potassium.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с тегло над 115 kg ще получат повече от 1 mmol калий.
French: Le guide d'information des patients relatif à TOOKAD doit contenir les éléments clés suivants:
Bulgarian: Ръководството с информация за пациента относно TOOKAD трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: De plus, l'insertion d'aiguilles dans la prostate et l'insertion d'un cathéter urinaire dans le cadre de l'intervention peuvent s'accompagner d'autres effets indésirables.
Bulgarian: Освен това въвеждането на игли в простатната жлеза и поставянето на уринарен катетър при процедурата може да бъде свързано с допълнителни нежелани реакции.
French: Dans chacun des tableaux sont également présentés les résultats des patients correspondant à l'indication du médicament (patients présentant un cancer de la prostate localisé, à bas risque et unilatéral, à l'exclusion du très bas risque)
Bulgarian: Във всяка таблица са представени също резултатите от пациентите, отговарящи на критериите на показанието (пациенти с едностранeн, нискорисков локализиран рак на простатата, с изключение на много нискорисков)
French: Le patient peut reprendre ses activités habituelles et tolérer la lumière directe du soleil 48 heures après l'intervention.
Bulgarian: Пациентът може да се върне към нормална активност и да се излага на пряка слънчева светлина 48 часа след процедурата.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où TOOKAD est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser TOOKAD ont accès au kit pédagogique suivant, ou qu'il leur a été délivré:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която TOOKAD се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват TOOKAD, имат достъп до или са им предоставени следните образователни пакети:
French: Pour connaître les instructions destinées aux professionnels de santé concernant la reconstitution de TOOKAD avant injection, voir la rubrique «Reconstitution de TOOKAD poudre pour solution injectable».
Bulgarian: За инструкции за медицинските специалисти относно реконституирането на TOOKAD преди инжектиране, вижте „Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор".
French: Les données issues de biopsies effectuées plus de deux ans après un traitement par TOOKAD sont limitées, par conséquent l'efficacité à long terme n'a pas été établie.
Bulgarian: Има ограничени данни от биопсии, направени повече от 2 години след лечението с TOOKAD, така че дългосрочната ефикасност не е определена.
French: La solution est administrée par une injection intraveineuse d'une durée de 10 minutes.
Bulgarian: Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути.
French: La répétition du traitement sur les lobes positifs au cancer lors de la visite à 12 mois était autorisée.
Bulgarian: Повторното лечение на дяловете, за които е налице положителен резултат за рак при 12-месечното проследяване, е разрешено.
French: La préparation de la solution doit avoir lieu dans un environnement faiblement éclairé.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора трябва да се извършва в затъмнена среда.
French: Une tumeur résiduelle a été observée dans les biopsies de suivi du lobe traité à 12 et 24 mois, habituellement en dehors du volume traité mais parfois au sein de la zone nécrosée.
Bulgarian: Остатъчен тумор се открива при последваща биопсия на лекувания дял на 12-ия и 24-ия месец, обикновено извън третирания обем, но понякога в областта на некрозата.
French: Cet événement n'a pas été considéré comme lié à une erreur lors de la procédure mais plutôt à une lésion pré-existante du sphincter urétral interne suite à la RTUP.
Bulgarian: Това събитие не се счита за свързано с погрешна процедура, а по-скоро с вече съществуващото увреждане на вътрешния уретрален сфинктер от ТУРП.
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява TOOKAD и за какво се използва
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
Bulgarian: Влиянието на възрастта, теглото и расата е проучвано при здрави доброволци и пациенти.
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100).
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: Cependant, une prolongation de la photosensibilisation est possible et les précautions relatives à l'exposition à la lumière devraient être maintenues pendant 24 heures supplémentaires (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въпреки това е възможно удължаване на времето на фотосенсибилизация и предпазните мерки срещу излагане на светлина трябва да продължат още 24 часа (вж. точка 4.4).
French: Outre les effets secondaires énumérés ci-dessus, d'autres effets secondaires peuvent apparaître.
Bulgarian: Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.
French: Les résultats de l'étude PK de population ont montré qu'il est peu probable que les facteurs d'âge, de groupe ethnique, d'état de santé et les marqueurs de la fonction hépatique aient une incidence substantielle et biologiquement significative sur la pharmacocinétique de TOOKAD.
Bulgarian: Резултатите от популационното фармакокинетично проучване показват, че възрастта, расата, здравословното състояние и чернодробните функционални показатели е малко вероятно да имат значително и биологично значимо въздействие върху фармакокинетиката на TOOKAD.
French: Dans les études de phase II, les conditions de traitement correspondant à un LDI ≥ 1 ont été associées à un taux moyen de nécrose de la zone cible au 7e jour de 89 % ± 20,75
Bulgarian: При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOOKAD 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD 3.
French: Cela résulte en une vasodilatation artérielle transitoire qui entraîne la libération du vasoconstricteur endothéline-1.
Bulgarian: Това води до преходна артериална вазодилатация, която задейства освобождаването на вазоконстриктор, ендотелин-1.
French: Dans certains cas, des antalgiques ont été nécessaires pour soulager la douleur périnéale ou la gêne anorectale.
Bulgarian: В някои случаи е необходимо облекчаване на перинеална болка или аноректален дискомфорт.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de TOOKAD dans la population pédiatrique pour le traitement du cancer de la prostate localisé et à bas risque.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на локализиран нискорисков рак на простатата.
French: Étude de phase III (PCM301)
Bulgarian: Фаза III проучване (PCM301)
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Bulgarian: TOOKAD е предназначен само за болнична употреба.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie.
Bulgarian: Не може да се даде конкретна препоръка за дозировка.
French: Dans le cadre de l'évaluation de la tolérabilité globale à 24 mois, les patients après inclusion qui ont reçu une thérapie radicale ont également été comptés dans le score des symptômes prostatiques et de fonction érectile.
Bulgarian: При оценката на общата поносимост към 24-ия месец, пациентите след включването, които са подложени на радикална терапия, също се отчитат при оценяване на симптомите от страна на простатата и еректилната функция.
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
Bulgarian: От 121 пациенти с прогресия в групата с АS, 54 са претърпели радикална терапия, а 67 не са получили никакво активно лечение към края на проучването.
French: La durée médiane était de 10 jours (1-344).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 10 дни (1-344).
French: L'exposition à la padéliporfine est supposée être plus élevée et/ou prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Очаква се експозицията на паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Les données disponibles sont limitées concernant les résultats à long terme et les conséquences potentielles de la cicatrisation locale après l'administration de TOOKAD en cas de progression de la maladie.
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочните резултати и за потенциалните последствия от белези на мястото след приложение на TOOKAD при прогресия на заболяването.
French: La planification du positionnement des fibres optiques doit être effectuée au début de l'intervention, au moyen du logiciel de planification de traitement.
Bulgarian: Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението.
French: Les infections les plus courantes sont l'orchite, l'épididymite et les infections des voies urinaires, y compris la cystite.
Bulgarian: Най-честите инфекции са орхит, епидидимит и инфекции на пикочните пътища, включително цистит.
French: Avant le traitement, il convient de localiser précisément la tumeur et de confirmer le caractère unilatéral de cette localisation par des stratégies de biopsie à haute résolution fondées sur les meilleures pratiques actuelles, telles que l'IRM multiparamétrique ou des biopsies étendues.
Bulgarian: Преди лечението, туморът трябва да бъде точно локализиран и потвърден като едностранен, като се използва биопсия при висока резолюция, базирана на най-добрите практики към момента, като ЯМР с много параметри или биопсия по алгоритъм.
French: Les essais de génotoxiticité in vitro ont révélé que la padéliporfine a un faible potentiel de clastogénicité lorsqu'elle est illuminée par ultraviolets (UV); cela est en lien avec son mécanisme d'action (formation d'espèces réactives de l'oxygène).
Bulgarian: In vitro тестването за генотоксичност установява, че паделипорфин има слаб потенциал да индуцира кластогенност, когато се осветява от ултравиолетови лъчи (UV); това корелира с механизма на действие (образуване на реактивни кислородни видове).
French: Placez un filtre d'injection à 0,22 μm sur la seringue.
Bulgarian: Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.
French: La consommation rapide des radicaux •NO par les radicaux oxygénés entraîne la formation d'espèces réactives de l'azote (ERN) (telles que la péroxynitrite), en parallèle à la constriction artérielle.
Bulgarian: Бързото изразходване на •NO радикалите, от кислородните радикали, води до образуването на реактивни азотни видове (RNS) (напр. пероксинитрит), успоредно с артериалното свиване.
French: Le médecin peut décider de prescrire des antibiotiques en prophylaxie et des alphabloquants.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се предпишат профилактично антибиотици и алфа-блокери.
French: TOOKAD est indiqué en monothérapie chez des patients adultes présentant un adénocarcinome de la prostate à bas risque, unilatéral et non traité précédemment avec une espérance de vie ≥ 10 ans et:
Bulgarian: TOOKAD е показан за монотерапия при възрастни пациенти с нелекуван преди, едностранен, нискорисков аденокарцином на простатата с очаквана продължителност на живота ≥ 10 години и:
French: Votre médecin peut vous prescrire des antibiotiques pour prévenir les infections ainsi que des alphabloquants (médicaments destinés à prévenir les difficultés à uriner).
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише антибиотици за предотвратяване на инфекции и алфа-блокери (лекарства, приемани за предотвратяване на затруднения в уринирането).
French: Durant les 48 heures suivant l'intervention, vous devez éviter de vous exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
Bulgarian: В продължение на 48 часа след процедурата трябва да избягвате излагане на пряка слънчева светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито.
French: Vous pouvez regarder la télévision à 2 mètres de distance minimum et, au terme de 6 heures après l'intervention, vous pouvez utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Bulgarian: Можете да гледате телевизия на разстояние 2 метра, а 6 часа след процедурата, може да използвате електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
French: Les patients doivent éviter de s'exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват излагането на пряка слънчева светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито.
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une hématurie et/ou une douleur locale.
Bulgarian: Това може да причини и синини, хематурия и/или локална болка.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Bulgarian: Пациентът може да гледа телевизия от разстояние 2 метра и след 6 часа, може да използва електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
French: En règle générale, la lésion ne touche que le tissu adipeux autour de la prostate et a peu d'importance, mais parfois, des organes voisins tels que la vessie et le rectum peuvent être touchés.
Bulgarian: Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати.
French: Le délai médian d'apparition des infections génito-urinaires était de 22,5 jours (4-360).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на урогениталните инфекции е 22,5 дни (4-360).
French: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Bulgarian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano)
French: Du fait des propriétés photosensibilisantes de TOOKAD, le contenu du flacon doit ensuite être transféré dans une seringue opaque qui sera maintenue en position verticale pendant 3 minutes afin de garantir la disparition de toute mousse.
Bulgarian: Поради фотосенсибилизиращите свойства на TOOKAD съдържанието на флакона трябва да се прехвърли в непрозрачна спринцовка, която трябва да се държи в изправено положение в продължение на 3 минути, за да се гарантира, че всичката пяна ще изчезне.
French: Aucune corrélation significative n'a été établie entre le pourcentage de nécrose prostatique à l'IRM du 7e jour et la probabilité de présenter une biopsie négative de la prostate lors du suivi.
Bulgarian: Няма значителна зависимост между процента на некроза на простатата при ЯМР в Ден 7 и вероятността от отрицателна биопсия на простатата при проследяването.
French: provoquant une hypoxie locale qui induit la libération de radicaux d'oxyde nitrique (•NO).
Bulgarian: 2 ) причинявайки локална хипоксия, която предизвиква освобождаването на радикали на азотен оксид (• NO).
French: Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection Certaines difficultés à obtenir ou à maintenir une érection peuvent apparaître rapidement après l'intervention et perdurer pendant plus de 6 mois.
Bulgarian: Известни затруднения при получаване или поддържане на ерекция са възможни скоро след процедурата и могат да продължат повече от 6 месеца.
French: Si le patient est sexuellement actif avec des femmes en capacité de procréer, le patient et/ou sa partenaire devra utiliser un moyen de contraception efficace afin d'éviter tout début de grossesse durant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
Bulgarian: Ако пациентът е сексуално активен с жени, които могат да забременеят, той и/или неговата партньорка трябва да използват ефективен метод на контрацепция, за да предотвратят забременяване в продължение на 90 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Si vous avez bénéficié d'un traitement par anti-VEGF, vous devez veiller tout particulièrement à protéger vos yeux de la lumière durant 48 heures après l'injection de TOOKAD.
Bulgarian: Ако сте приемали предшестваща терапия с VEGF, трябва да предприемете специални грижи, за да предпазите очите си от светлина в продължение на 48 часа след инжектирането на TOOKAD.
French: Des aiguilles creuses sont employées afin d'insérer les fibres au bon endroit dans la prostate.
Bulgarian: Използват се кухи игли за въвеждане на оптични влакна на правилното място в простатата.
French: Le flacon doit ensuite être agité doucement pendant 2 minutes.
Bulgarian: След това флаконът трябва да се върти внимателно в продължение на 2 минути.
French: B: Différence du taux d'échec de traitement associé à la progression observée de la maladie Nombre de sujets dont la maladie a progressé à
Bulgarian: Разлика в честотата на неуспех на лечението, свързана с наблюдаваната прогресия на заболяването
French: Dans certains cas, la localisation bulbaire suggérait que la sténose avait été causée par le cathétérisme urinaire.
Bulgarian: В някои случаи, булбарното местоположение предполага, че стенозата е причинена от катетеризацията в пикочните пътища.
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: LDI ≥ 1 изглежда се свързва с по-голям обем на некроза при ЯМР в Ден 7 и по-голям дял от пациентите с отрицателна биопсия на 6-ия месец в сравнение с LDI < 1 (вж. точка 4.2).
French: Intervalle: min, max PSA (ng/ml)
Bulgarian: PSA (ng/ml)
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
Bulgarian: Два случая на прекомерна екстрапостатична некроза са настъпили поради неправилно лазерно калибриране без клинични последствия.
French: Le patient devra rester dans un environnement faiblement éclairé sans aucune exposition directe de sa peau et de ses yeux à la lumière du jour.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане в затъмнена среда без директно излагане на кожата и очите на дневна светлина.
French: Douleur musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болки в крайниците
French: • informations sur les approches thérapeutiques existantes (y compris la VTP avec TOOKAD) pour le traitement de ce type de cancer de la prostate;
Bulgarian: Информация за съществуващите терапевтични подходи (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечението на съответния вид рак на простатата
French: Un effet indésirable grave d'abcès de la prostate, considéré comme sévère, a été signalé lors de l'étude menée en Amérique latine chez un patient ayant bénéficié d'une intervention par VTP unilatérale.
Bulgarian: Едно сериозно нежелано събитие на простатен абсцес, което се счита за тежко, е съобщено в проучването, проведено в Латинска Америка при пациент, който е преминал едностранна процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
French: Un seul patient (0,5 %) a présenté une incontinence urinaire sévère (grade 3).
Bulgarian: Само 1 (0,5%) пациент е проявил тежка (степен 3) уринарна инконтиненция.
French: L'excrétion rénale de TOOKAD est minime; aucun ajustement de dose n'est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на TOOKAD е минимална, така че при пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments photosensibilisants.
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD" за фотосенсибилизиращи лекарства.
French: Toute contre-indication à l'anesthésie générale ou aux procédures invasives.
Bulgarian: Всяко заболяване, което изключва приложение на обща анестезия или инвазивни процедури.
French: TOOKAD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: TOOKAD трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Bulgarian: - След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.
French: Vous pouvez sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Bulgarian: Можете да излизате на открито през деня, но само на сенчести места или когато е облачно.