FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har det rapporterats om vätskeretention som uppkommit inom några veckor efter insättandet av ambrisentan och som, i vissa fall, har krävt tillägg av diuretika eller sjukhusvistelse för behandling av vätskebalansen eller okompenserad hjärtsvikt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadud teateid esimestel ravinädalatel ilmnenud vedelikupeetusest, mis mõnedel juhtudel on vajanud diureetikumi kasutamist või haiglaravi vedelikutasakaalu taastamiseks või dekompenseeritud südamepuudulikkuse raviks.
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Estonian: Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani.
Swedish: Dessa förändringar i exponering för etinylöstradiol och noretisteron var små och har troligtvis inte någon klinisk relevans (se avsnitt 4.5).
Estonian: Need etünüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
Swedish: Ambrisentan och dess metaboliter elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
Estonian: Ambrisentaan ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapiga pärast maksas ja/või väljaspool maksa toimunud metabolismi.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys befanns kreatinin-clearance vara en statistiskt signifikant variabel som påverkade oralt clearance av ambrisentan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et kreatiniini kliirens on statistiliselt oluline muutuja, mis mõjutab ambrisentaani oraalset kliirensit.
Swedish: Ambrisentan är i hög grad plasmaproteinbundet.
Estonian: Ambrisentaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Estonian: Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst.
Swedish: Frekvenskategorierna för biverkningar vilka har tilldelats mot bakgrund av erfarenhet från klinisk prövning, avspeglar eventuellt inte frekvensen av biverkningar som förekommer under normal klinisk praxis.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi näidata kõrvaltoimete esinemissagedust kliinilises tavapraktikas.
Swedish: Perifert ödem har rapporterats oftare med 10 mg ambrisentan i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.8).
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes kirjeldati perifeerseid turseid sagedamini 10 mg ambrisentaani kasutamisel (vt lõik 4.8).
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Estonian: PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata.
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros (IPF), med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 5.1).
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Swedish: Figur 1
Estonian: Joonis 1
Swedish: Autoimmun hepatit (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga
Estonian: Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4)
Swedish: Vid samtidig administrering med ciklosporin A ska dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen och patienten bör följas noggrant (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Estonian: Koos tsüklosporiin A-ga manustamisel peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Swedish: Vad Ambrisentan Mylan innehåller
Estonian: Mida Ambrisentan Mylan sisaldab
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier under 12 veckor var den genomsnittliga sänkningen i systoliskt och diastoliskt blodtryck, från utgångsvärdet till slutet av behandlingen, 3 mm Hg respektive 4,2 mm Hg.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mmHg ja 4,2 mmHg.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil, inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga alustati ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga.
Swedish: Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Swedish: Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH-i ja sidekoehaigusega seotud PAH-i puhul.
Swedish: Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
Estonian: See tähendab 2,3 juhtu ambrisentaanravi 100 patsiendiaasta kohta.
Swedish: Denna ringa ökning av Cmax för sildenafil anses inte kliniskt relevant (se avsnitt 4.5).
Estonian: Sildenafiili Cmax vähest suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõik 4.5).
Swedish: Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga ning tadalafiili annust suurendati 4. nädalal 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8. nädalal 10 mg-ni, välja arvatud juhul, kui esinesid probleemid ravitaluvusega.
Swedish: Efter oral administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av ambrisentan vanligtvis omkring 1,5 timmar efter dos under såväl fastande som icke-fastande förhållanden.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt ligikaudu 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Swedish: Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs av tecken eller symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska ambrisentanbehandlingen avbrytas.
Estonian: Kui patsiendil tekib püsiv ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse sümptomid (nt ikterus), tuleb ravi ambrisentaaniga lõpetada.
Swedish: Ambrisentan är ett substrat för Pgp-medierat utflöde.
Estonian: Ambrisentaan on Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Swedish: Frekvenskategorierna redovisar inte andra faktorer som till exempel varierande studielängd eller patientens tillstånd eller egenskaper vid studiestart.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Swedish: Samadministrering med rifampicin (en hämmare av organiska anjontransportpolypeptider [OATP], en stark inducerare av CYP3A och 2C19, och inducerare av P-gp och uridin-difosfoglukuronosyltransferas [UGT]), associerades med en övergående (ungefär 2-faldig) ökning i exponeringen för ambrisentan efter initiala doser till friska frivilliga.
Estonian: Rifampitsiini (orgaanilise anioontransporter-polüpeptiidi [OATP] inhibiitor, CYP3A ja 2C19 tugev indutseerija ning P-glükoproteiini ja uridiindifosfoglükuronosüültransferaaside [UGTd] indutseerija) samaaegset manustamist seostatakse ambrisentaani ekspositsiooni mööduva (ligikaudu 2-kordse) suurenemisega pärast esialgsete annuste manustamist tervetele vabatahtlikele.
Swedish: Dessutom visade råttstudien en ökad incidens av defekter i kammarskiljeväggen, kärlstamsdefekter, sköldkörtel- och tymusavvikelser, förbening av os basisphenoideum och förekomsten av vänster navelartär på vänster sida om urinblåsan istället för på höger sida. Teratogenicitet är en misstänkt klasseffekt av ERA.
Estonian: Lisaks täheldati rottidel tehtud uuringus vatsakese vaheseina defekte, suurte veresoonte defekte, kilpnäärme ja tüümuse arenguhäireid, basisfenoidluu luustumise esinemissageduse suurenemist ja nabaarteri sagedasemat paiknemist kusepõiest vasakul pool parema poole asemel.
Swedish: Vad Ambrisentan Mylan är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Den iakttagna ökningen av exponeringen för digoxin vid multipla doser av ambrisentan ansågs inte vara kliniskt relevant, och en dosjustering av digoxin inte nödvändig (se avsnitt 4.5).
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste puhul täheldatud digoksiini ekspositsiooni suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks ning digoksiini annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Swedish: 90 fall (27 %) av IPF-progression (inklusive sjukhusinläggningar i respirator) eller dödsfall observerades i ambrisentangruppen jämfört med 28 fall (17 %) i placebogruppen.
Estonian: Ambrisentaani grupis täheldati üheksakümmet (27%) idiopaatilise kopsufibroosi progresseerumise (sh respiratoorsetel põhjustel hospitaliseerimised) või surma juhtu võrreldes 28 juhuga (17%) platseebogrupis.
Swedish: De flesta fall av perifert ödem i kliniska studier med ambrisentan var lindriga till måttliga, men biverkningen kan förekomma oftare och vara svårare hos patienter ≥ 65 år.
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Estonian: Need toimed tekkisid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC põhjal ligikaudu 1,8...7 korda suuremad väärtustest, mida täheldati lastel (vanuses 9...15 aastat) pärast 10 mg manustamist.
Swedish: Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
Estonian: See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Swedish: → Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Swedish: Ambrisentan Mylan ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen, som sedan kan ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi annusega 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Swedish: Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Estonian: Ambrisentaani selektiivsus ETA retseptori suhtes üle ETB retseptori peaks säilitama ETB retseptorite poolt vahendatud vasodilataatorite lämmastikoksiidi ja prostatsükliini produktsiooni.
Swedish: In vitro-studier på hepatocyter från råtta visade även att ambrisentan inte inducerade proteinuttrycken av Pgp, BSEP eller MRP2.
Estonian: In vitro uuringud roti hepatotsüütidega näitasid ka seda, et ambrisentaan ei indutseerinud Pgp, BSEP ega MRP2 valgu ekspressiooni.
Swedish: Om du har glömt att ta Ambrisentan Mylan
Estonian: Kui te unustate Ambrisentan Mylan'it võtta
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan'i võtmist
Swedish: Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Swedish: Det är inte känt om ambrisentan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas ambrisentaan eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Detta är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Swedish: • bröstsmärta eller obehag
Estonian: • valu või ebamugavustunne rinnus
Swedish: Utgångsvärden för leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) >3xULN (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av ambrisentan och fosfodiesterashämmare, antingen sildenafil eller tadalafil (båda substrat för CYP3A4) till friska frivilliga, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för fosfodiesterashämmaren eller ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Estonian: Ambrisentaani ja fosfodiesteraasi inhibiitori, kas sildenafiili või tadalafiili (mõlemad CYP3A4 substraadid), koosmanustamine tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud oluliselt fosfodiesteraasi inhibiitori või ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Swedish: Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
Estonian: Tähtis on teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Swedish: Ambrisentan blockerar den undergrupp av ETA-receptorer som främst finns på vaskulära glatta muskelceller och hjärtats myocyter.
Estonian: Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
Swedish: Ambrisentan är en oralt aktiv, endotelin A (ETA )-selektiv endotelinreceptorantagonist (ERA) av propionsyraklassen.
Estonian: Ambrisentaan on suukaudselt toimiv propioonhappe klassi ERA, mis on selektiivne endoteliin A (ETA) retseptori suhtes.
Swedish: Frekvensen för huvudvärk var högre med 10 mg ambrisentan.
Estonian: Peavalu esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
Swedish: De testikulära förändringarna återställdes inte helt under perioderna utan dosering som utvärderades.
Estonian: Muutused munandites ei olnud uuringute ravivabadel perioodidel täielikult taanduvad.
Swedish: ARIES-2, som omfattade 192 patienter, jämförde ambrisentan 2,5 mg och 5 mg med placebo.
Estonian: Uuringus ARIES-2 osales 192 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 2,5 mg ja 5 mg annuseid platseeboga.
Swedish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Estonian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Swedish: Ögon Dimsyn, nedsatt syn
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired
Swedish: En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
Estonian: II faasi uuringus (AMB220) täheldati PAH haigetel 12 nädala möödudes (n=29) hemodünaamiliste näitajate paranemist.
Swedish: Genomsnittlig minskning av hemoglobinkoncentrationerna från utgångsvärdet (mellan 0,9 till 1,2 g/dl) kvarstod vid upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna förlängningen av de pivotala fas 3-studierna.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni keskmine langus algväärtusega võrreldes (vahemikus 0,9...1,2 g/dl) püsis olulise III faasi kliinilise uuringu pikaajalises avatud jätku-uuringus kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
Swedish: Utsöndringen av ambrisentan i modersmjölk har inte studerats i djurstudier.
Estonian: Ambrisentaani eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Swedish: I ARIES-2, förlängde ambrisentan (kombination av båda dosgrupperna) signifikant tiden till försämring av PAH jämfört med placebo (p<0,001), riskkvoten visade en sänkning med 80 % (95 % CI: 47 % till 92 %).
Estonian: Uuringus ARIES-2 pikenes ambrisentaani toimel (kombineeritud annuse rühm) oluliselt aeg PAH kliinilise halvenemiseni platseeboga võrreldes (p<0,001) ja riskisuhe vähenes 80% võrra (95% CI: 47...92%).
Swedish: Frankrike
Estonian: France
Swedish: Kvinnor som får ambrisentan ska informeras om risken för fosterskada och alternativ behandling ska påbörjas om graviditet inträffar (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.3).
Estonian: Ambrisentaaniga ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust ja raseduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ambrisentaan kontsentratsioonil 300 μM põhjustas UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (kuni 30%) või tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (kuni 25%) vähem kui 50% inhibeerimise.
Swedish: I perioden efter att produkten har introducerats på marknaden har fall av anemi som kräver blodtransfusion rapporterats (se avsnitt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med ambrisentan i en signifikant förbättring av 6MWD för varje dos ambrisentan.
Estonian: Mõlemas uuringus ilmnes ambrisentaaniga ravitud patsientidel käimistesti tulemuste oluline paranemine ambrisentaani mõlema annuse puhul.
Swedish: Lever och gallvägar Leverskada (se avsnitt 4.4)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksakahjustus (vt lõik 4.4)
Swedish: Ambrisentan absorberas snabbt hos människa.
Estonian: Inimorganismis imendub ambrisentaan kiiresti.
Swedish: Behandling med ambrisentan får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Estonian: Fertiilses eas naistel tohib alustada ravi ambrisentaaniga ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Swedish: I perioden efter att produkten har introducerats på marknaden har fall av anemi som kräver blodtransfusion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Swedish: Med undantag för en 13-procentig ökning av Cmax för sildenafil efter samtidig administrering av ambrisentan, fanns inga andra förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för sildenafil, Ndesmetyl-sildenafil och ambrisentan.
Estonian: Pärast ambrisentaani manustamisele järgnenud sildenafiili Cmax 13% suurenemise ei täheldatud muid sildenafiili, N-desmetüülsildenafiili ja ambrisentaani farmakokineetiliste näitajate muutusi.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg.
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i förpackningar med 30 tabletter och endosblisterförpackningar med 30x1 tabletter.
Estonian: Ambrisentan Mylan on saadaval 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidena pakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja ühikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 tabletti.
Swedish: Det är inte känt om Ambrisentan Mylan går över i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Ambrisentan Mylan eritub rinnapiima.
Swedish: Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning, frekvensen är baserad på statistisk modellering av data från placebokontrollerade kliniska studier.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus, esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete statistilisel modelleerimisel.
Swedish: Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor medan ambrisentandosen ökades till 10 mg efter 8 veckor.
Estonian: Sõltuvalt taluvusest suurendati tadalafiili annust 4 nädala möödudes 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8 nädala möödudes 10 mg-ni.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen.
Estonian: Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Estonian: Kombineeritud annuse rühmas täheldati SF-36 terviseküsimustiku füüsilise aktiivsuse skaalal näitajate statistiliselt olulist suurenemist (3,41 ± 6,96) platseeboga võrreldes (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Swedish: Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot kan återinsättning av ambrisentan övervägas efter att leverenzymavvikelserna har återgått till ursprungsvärdet.
Estonian: Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaaniga ravi taasalustamist.
Swedish: Data från rutinmässig biverkningsbevakning är också inkluderad.
Estonian: Välja on toodud ka rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus saadud andmed.
Swedish: Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
Estonian: Pulmonaalne venooklusiivne haigus
Swedish: Steady-state-administrering av ketokonazol (en kraftig hämmare av CYP3A4) resulterade inte i någon kliniskt signifikant ökning av exponeringen för ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Estonian: Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) korduv manustamine ei viinud ambrisentaani ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni (vt lõik 5.2).
Swedish: Behandling med ambrisentan ledde till en statistiskt signifikant förbättring av Borg Dyspnea Index (BDI) vid vecka 12 (placebojusterad BDI -1,1 (95 % CI: -1,8 till -0,4; p=0,019; kombination av båda dosgrupperna)).
Estonian: Ravi ambrisentaaniga viis Borgi düspnoe indeksi (BDI) statistiliselt olulise paranemiseni 12. nädalal (platseebo järgi kohandatud BDI -1,1 (95% CI: -1,8...-0,4; p=0,019; kombineeritud annuse rühm)).
Swedish: Rosa, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra, ca 9,9 mm lång och 4,8 mm bred.
Estonian: Roosa kapslikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN1", pikkusega ligikaudu 9,9 mm ja laiusega ligikaudu 4,8 mm.
Swedish: Om kliniskt signifikant vätskeretention uppstår under behandling med ambrisentan, med eller utan viktuppgång, bör ytterligare utvärderingar genomföras för att fastställa orsaken, såsom ambrisentan eller underliggande hjärtsvikt, samt behovet av specifik behandling eller utsättning av ambrisentan.
Estonian: Kui ambrisentaanravi ajal tekib kliiniliselt oluline vedelikupeetus koos sellega seotud kehakaalu suurenemisega või ilma, tuleb teha täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks (ambrisentaan või kaasuv südamepuudulikkus) ning hinnata võimalikku vajadust spetsiifilise ravi või ambrisentaanravi lõpetamise järele.
Swedish: Amning är därför kontraindicerat för patienter som får ambrisentan (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on imetamine ambrisentaani kasutavatel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: • onormala resultat på blodprov för leverfunktion
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
Swedish: En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie, med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
Estonian: Viidi läbi mitmekeskuseline topeltpime aktiivse võrdlusravimiga juhtumipõhine III faasi tulemusnäitajate uuring (AMB112565/AMBITION), et hinnata ambrisentaani ja tadalafiili esialgse kombineerimise efektiivsust võrreldes ambrisentaani või tadalafiili monoteraapiaga 500-l varem ravi mittesaanud PAH haigel, kes randomiseeriti vastavalt vahekorras 2:1:1.