FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Czech: V souladu se standardem péče lze u pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Entyvio, snížit dávku kortikosteroidů a/nebo je vysadit.
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Czech: Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby [CDAI] skóre 220 až 450) byla vyhodnocena ve dvou studiích (GEMINI II a III).
English: Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Czech: Dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce, je nutno odečíst od doby, po kterou lze roztok uchovávat v infuzním vaku.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie.
English: • pain at the infusion site
Czech: • bolest v místě vpichu infuze
English: Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Czech: Léčba přípravkem Entyvio je stejná pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu.
English: Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce ze skla třídy 1 (20 ml) vybavené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí chráněnou plastovým uzávěrem.
English: Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou IRR na vedolizumab v anamnéze lékaři musí zvážit premedikaci (např. antihistaminikem, hydrokortizonem a/nebo paracetamolem) před další infuzí, aby se minimalizovala její rizika (viz bod 4.8).
English: Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time.
Czech: Nechte injekční lahvičku stát v klidu až 20 minut při pokojové teplotě (20 °C-25 °C), aby mohla proběhnout rekonstituce a usadit se jakákoli pěna; injekční lahvičku lze otáčet a zkontrolovat během této doby, zda došlo k rozpuštění.
English: Entyvio is for single-use only.
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.
English: Clinical remission rate in GEMINI II at week 6 was 10% (difference from placebo 2%, 95% CI: -6, 10) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 14%, 95% CI: -1, 29) when administered with concomitant corticosteroids.
Czech: Míra klinické remise v GEMINI II v týdnu 6 byla 10 % (rozdíl vůči placebu 2 %, 95% CI: -6, 10) při podávání bez kortikosteroidů v porovnání s 20 % (rozdíl vůči placebu 14 %, 95% CI:1, 29) při souběžném podávání s kortikosteroidy.
English: Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Czech: Vedolizumab neprochází hematoencefalickou bariérou po intravenózním podání.
English: Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Czech: Pacienti (n=368) byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (3:2) a užívali dvě dávky vedolizumabu 300 mg nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 2.
English: Clinical remission, week 10 Overall
Czech: Klinická remise, týden 10 Celkem
English: (see also section 5.1.)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 remained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Czech: Pacienti, u nichž se v týdnu 6 neprojevila odpověď, zůstali ve studii a užívali vedolizumab každé čtyři týdny.
English: • high fever or rash
Czech: • vysoká horečka nebo vyrážka
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Czech: GEMINI II obsahovala dvě kohorty pacientů, kteří užívali vedolizumab v týdnech 0 a 2: V 1. kohortě byli pacienti randomizováni dvojitě zaslepeně tak, aby užívali vedolizumab 300 mg nebo placebo, a v 2. kohortě byli pacienti léčeni v otevřené studii vedolizumabem 300 mg. Pro vyhodnocení účinnosti v týdnu 52 bylo 461 pacientů z 1. a 2. kohorty, kteří byli léčeni vedolizumabem a dosáhli klinické odpovědi (definované jako ≥ 70bodový pokles skóre CDAI vůči výchozímu stavu) v týdnu 6, randomizováno v dvojitém zaslepení (1:1:1) do jednoho z následujících režimů počínaje týdnem 6: vedolizumab 300 mg každých osm týdnů, vedolizumab 300 mg každé čtyři týdny, nebo placebo každé čtyři týdny.
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Czech: Většina pacientů po vyléčení infekce pokračovala v užívání vedolizumabu.
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Czech: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
English: In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Czech: Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Czech: Pro vyhodnocení cílových parametrů v týdnu 6 bylo randomizováno 374 pacientů dvojitě zaslepeným způsobem (3:2) a tito dostali vedolizumab 300 mg nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 2.
English: • blocked nose
Czech: • ucpaný nos
English: Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů v klinické remisi v týdnu 52.
English: Patients should be given the package leaflet and the Patient Alert Card. Posology
Czech: Pacienti musí obdržet příbalovou informaci a Informační kartu pacienta.
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání vedolizumabu těhotným ženám jsou omezené.
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Czech: V GEMINI I užívaly vedolizumab v týdnu 0 a týdnu 2 dvě kohorty pacientů: v 1. kohortě byli pacienti randomizováni dvojitě zaslepeně tak, aby užívali vedolizumab 300 mg nebo placebo, a ve 2. kohortě byli pacienti léčeni v otevřené studii vedolizumabem 300 mg. Pro vyhodnocení účinnosti v týdnu 52 bylo 373 pacientů z 1. a 2. kohorty, kteří užívali vedolizumab a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 6, randomizováno v dvojitém zaslepení (1:1:1) do jednoho z následujících režimů počínaje týdnem 6: vedolizumab 300 mg každých osm týdnů, vedolizumab 300 mg každé čtyři týdny, nebo placebo každé čtyři týdny.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Czech: Farmakokinetika vedolizumabu po jednorázové dávce a po vícenásobných dávkách byla studována u zdravých subjektů a u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
English: • redness of skin
Czech: • svědění kůže
English: Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli klinické odpovědi po používání vedolizumabu v týdnu 0 a 2 a následně byli randomizováni k léčbě placebem (týden 6 až 52) a došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a používat vedolizumab každé čtyři týdny.
English: • Patient alert card,
Czech: • Informační kartu pacienta
English: In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 13,0 mikrogramů/ml (SD ± 9,08), resp. 34,8 mikrogramů/ml (SD ± 22,55).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vedolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s onemocněním ulcerózní kolitida a
English: A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
Czech: Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě 20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce (2 °C-8 °C).
English: In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 11,2 mikrogramů/ml (SD ± 7,24), resp. 38,3 mikrogramů/ml (SD ± 24,43).
English: Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Czech: Svalové spazmy, bolest zad, svalová slabost,
English: This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Czech: Je zapotřebí toto vzít v úvahu zvláště u pacientů se závažným aktivním onemocněním ve výchozím stavu, kteří dosud neužívali antagonisty TNFα (viz rovněž bod 5.1.
English: Clinical remission Durable clinical response¶
Czech: Trvalá klinická odpověď¶
English: Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Czech: Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s přípravkem Entyvio používat s opatrností
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce související s infuzí
English: 12 hours2
Czech: 12 hodin2
English: †p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Czech: §Klinická remise bez kortikosteroidů: Pacienti užívající perorální kortikosteroidy při zahájení léčby, kteří vysadili kortikosteroidy počátkem týdne 6 a kteří byli v klinické remisi v týdnu 52.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
English: Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Czech: Zvýšená klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů§
English: Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Czech: Nízké hladiny (< 300 mikrogramů/l) vedolizumabu byly detekovány post-partum ve 28 dni v mléku u 3 z 11 opic
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Czech: Vedolizumab každé 4 týdny n = 125
English: Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Czech: Méně časté Infekce dýchacích cest, vulvovaginální kandidóza, perorální kandidóza, herpes zoster Velmi vzácné Pneumonie
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Czech: Orofaryngeální bolest, ucpaný nos, kašel
English: Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Czech: Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí (viz bod 4.8).
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Czech: Pacienti, u nichž se v týdnu 6 v GEMINI II neprojevila odpověď, zůstali ve studii a užívali vedolizumab každé čtyři týdny.
English: Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid polysorbát 80
English: Do not hold1
Czech: Neuchovávat1
English: Entyvio is for intravenous use only.
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k intravenóznímu podání.
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Czech: Vedolizumab každé 8 týdny n = 154
English: Further treatments
Czech: Opakovaná léčba
English: Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
Czech: Vedolizumab je imunosupresivní biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě.
English: Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively.
Czech: U populace předtím neúspěšně léčené antagonistou TNFα užívající vedolizumab každých osm týdnů, vedolizumab každé čtyři týdny a placebo bylo pozorováno zlepšení trvalé klinické odpovědi (47 %, resp. 43 %, resp. 16 %), hojení sliznic (42 %, resp. 48 %, resp. 8 %), trvalá klinická remise (21 %, resp. 13 %, resp. 3 %) a klinická remise bez kortikosteroidů (23 %, resp. 32 %, resp. 4 %).
English: In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II zaznamenalo nežádoucí účinek definovaný zkoušejícím jako reakce související s infuzí (IRR) (viz bod 4.4) 4 % pacientů užívajících vedolizumab a 3 % pacientů užívajících placebo.
English: Once dissolved, gently invert vial 3 times.
Czech: Po rozpuštění obraťte injekční lahvičku jemně třikrát dnem vzhůru.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 25 % pacientů v týdnu 28 a týdnu 52.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 23 % pacientů v týdnu 28 a u 32 % pacientů v týdnu 52.
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Czech: Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C, nebo až 24 hodin v chladničce (2 °C-8 °C), nebo až 12 hodin při pokojové teplotě a v chladničce po dobu celkem 24 hodin.
English: Every 8 weeks
Czech: Další léčby každých 8 týdnů
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Czech: Návod na rekonstituci a infuzi Při přípravě roztoku Entyvio k intravenózní infuzi použijte aseptický postup.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Czech: Vedolizumab každé 4 týdny n = 154
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Czech: V GEMINI II přibližně polovina pacientů absolvovala neúspěšnou terapii antagonistou TNFα.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: (viz bod 4.2).
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
English: Mucosal healing Durable clinical remission#
Czech: Hojení sliznic Trvalá klinická remise#
English: • There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab.
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali natalizumab, nejsou s podáváním přípravku Entyvio k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení.
English: The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Czech: Kombinovaná stabilita po otevření před použitím přípravku Entyvio v injekční lahvičce a infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) činí celkem 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
English: Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Czech: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumabum
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Czech: Pacienti, u nichž došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů v GEMINI II, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
English: Among these patients, 37% receiving vedolizumab every eight weeks, 35% receiving vedolizumab every four weeks, and 5% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 37 % užívajících vedolizumab každých 8 týdnů, 35 % užívajících vedolizumab každé čtyři týdny a 5 % užívajících placebo.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise ve 46 % případů během 28 týdnů a ve 41 % případů do 52 týdnů.
English: ≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s klinickou odpovědí (definovaná jako snížení úplného skóre Mayo o ≥ 3 body a ≥ 30 % vůči výchozímu stavu s doprovodným snížením dílčího skóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo s absolutní hodnotou dílčího skóre rektálního krvácení ≤ 1 bod) v týdnu 6.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Czech: Stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v infuzním vaku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Czech: Zvýšená klinická odpověď, týden 6
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease.
Czech: 27,9 mikrogramů/ml (SD± 15,51) u ulcerózní kolitidy a 26,8 mikrogramů/ml (SD ± 17,45) u Crohnovy choroby.
English: Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou podle farmakokinetických analýz populace věk neovlivňuje clearance vedolizumabu.
English: in cerebrospinal fluid pre- and post-vedolizumab administration in healthy human volunteers.
Czech: v mozkomíšním moku u zdravých dobrovolníků u člověka před podáním vedolizumabu a po něm.
English: Ös te rreich
Czech: Vedolizumab každých
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
English: Adverse Reaction(s)
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek(y)