FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el solicitante debe presentar los resultados finales del estudio observacional de seguimiento para caracterizar más extensivamente la seguridad de BLINCYTO a largo plazo incluyendo aspectos del desarrollo, TCPH y neoplasias secundarias en pacientes pediátricos de alto riesgo reclutados en el estudio 20120215*.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Spanish: En la parte del estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron dosis de hasta 30 µg/m2/día.
Norwegian Bokmål: I den dosebestemmende delen av studien ble doser på opptil 30 mikrog/m 2/dag evaluert.
Spanish: - ser preparada en una campana de flujo laminar o en una cabina de seguridad biológica estableciendo las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
Norwegian Bokmål: - skal skje under en avtrekkshette for laminær luftstrøm eller i et biologisk sikkerhetskabinett ved bruk av standard forhåndsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Spanish: El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Hvor mange behandlingssykluser og hvilken dose du vil få, avhenger av hvordan du tåler og responderer på BLINCYTO.
Spanish: Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon.
Spanish: Instrucciones especiales que ayudan a una preparación rigurosa
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
Spanish: Después de la perfusión intravenosa continua, se alcanzó la concentración sérica en estado de equilibrio estacionario (Css) en el plazo de un día y permaneció estable con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig intravenøs infusjon, ble steady-state serumkonsentrasjon (Css) oppnådd innen ett døgn og forble stabil over tid.
Spanish: Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de tratamiento permanezca en un hospital o en una clínica.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller har hatt nevrologiske problemer, anbefales det at du de første 14 dagene av behandlingen er på sykehus eller klinikk.
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes ≥ 75 años es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
Spanish: No obstante, algunos pacientes notificaron una aparición retardada de las reacciones a la perfusión o en ciclos posteriores.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter rapporterte imidlertid om forsinket inntreden av infusjonsreaksjoner eller i senere sykluser.
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi a, 10
Spanish: El tipo de acontecimientos adversos observados en neonatos fue similar a los observados en la población pediátrica global.
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger som ble observert hos spedbarn, var tilsvarende dem som ble observert i den totale pediatriske populasjonen.
Spanish: • Descripcion de los principales signos y / o síntomas de eventos neurológicos y de la importancia de notificarlos al médico especialista o enfermero de inmediato, si aparecen síntomas
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegnene og/eller symptomene på nevrologiske hendelser og viktigheten av å varsle behandlende lege eller sykepleier umiddelbart dersom de opplever symptomer
Spanish: El incremento de los valores medios de la Css fue aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo estudiado.
Norwegian Bokmål: Økningen i gjennomsnittlig Css-verdi var omtrent proporsjonal med dosen i området som ble testet.
Spanish: Las bolsas de perfusión de BLINCYTO se deben preparar para realizar la perfusión durante 24, 48, 72 o 96 horas.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer med BLINCYTO skal klargjøres for 24 timers, 48 timers, 72 timers eller 96 timers infusjon.
Spanish: Usted tendrá el catéter de perfusión colocado en todo momento durante cada ciclo de su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Infusjonskateteret vil være festet til deg hele tiden under hver behandlingssyklus.
Spanish: El material informativo dirigido a enfermeros debe contener:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for sykepleiere skal inneholde:
Spanish: Si se sospecha de formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización para considerar una prueba de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Dersom dannelse av antistoffer mot blinatumomab mistenkes å ha en klinisk signifikant effekt, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen for å diskutere testing for antistoffet.
Spanish: • Material informativo dirigido a pacientes / cuidadores
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
Spanish: Los pacientes que experimentan síndrome de fuga capilar deben ser tratados sin demora.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapillærlekkasjesyndrom må behandles umiddelbart.
Spanish: • No refrigere ni congele el embalaje.
Norwegian Bokmål: • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) estimado basado en la fase terminal (Vz) fue de 4,52 (2,89) l con la perfusión intravenosa continua de blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Estimert gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum basert på terminal fase (Vz) var 4,52 (2,89) l med kontinuerlig intravenøs infusjon av blinatumomab.
Spanish: Las tasas de respuesta EMR por subgrupos de edad y nivel de EMR en la situación basal coincidían con los resultados en la población global.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
Spanish: Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: No se observó una recuperación de los recuentos de células B periféricas durante el período de 2 semanas sin tratamiento entre ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i perifert B-celletall ble observert i løpet av den 2 uker lange behandlingsfrie perioden mellom behandlingssyklusene.
Spanish: • Manejo de la neurotoxicidad (incluyendo ajuste de dosis e interrupción de la dosis)
Norwegian Bokmål: • Håndtering av nevrotoksisitet (inkludert dosejustering og doseavbrudd)
Spanish: • dolor en el pecho u otro dolor
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller andre smerter
Spanish: El análisis clínico de la EMR, con independencia de la técnica elegida, se debe realizar en un laboratorio cualificado familiarizado con la técnica, siguiendo directrices técnicas bien establecidas.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken teknikk som velges, skal klinisk testing av MRD utføres av et kvalifisert laboratorium som er kjent med teknikken, i tråd med veletablerte tekniske retningslinjer.
Spanish: Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma.
Norwegian Bokmål: Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse.
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser
Spanish: El área de superficie corporal (0,37 a 2,70 m2) influye en la farmacocinética de blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Spanish: Se debe observar muy de cerca a los pacientes para detectar reacciones a la perfusión, especialmente durante el inicio del primer y segundo ciclos del tratamiento, y deben ser tratados de forma adecuada.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye for infusjonsreaksjoner, spesielt under oppstart av første og andre behandlingssyklus, og behandles hensiktsmessig.
Spanish: Pancreatitis a
Norwegian Bokmål: Pankreatitt a
Spanish: Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan også måtte avbrytes, avhengig av hvor godt du tåler BLINCYTO.
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.
Norwegian Bokmål: Kast all resterende rekonstituert BLINCYTOoppløsning.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Norwegian Bokmål: Oppstart av BLINCYTO-behandling forårsaker forbigående frigjøring av cytokiner de første dagene av behandlingen, noe som kan hemme CYP450-enzymer.
Spanish: Un caso de encefalopatía con desenlace mortal se notificó en un estudio previo de fase II de un solo grupo.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av fatal encefalopati har blitt rapportert i en tidligere enarmet fase II-studie.
Spanish: Los pacientes que respondieron a BLINCYTO pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: De pasientene som responderte på BLINCYTO, men som senere hadde tilbakefall fikk velge om de ville behandles på nytt med BLINCYTO.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Spanish: Se han observado acontecimientos neurológicos, incluidos algunos con desenlace mortal.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser, inkludert hendelser med dødelig utgang, har blitt observert.
Spanish: Viales sin abrir: - Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: - Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Spanish: La preparación de BLINCYTO debe: - ser llevada a cabo en condiciones asépticas por personal cualificado siguiendo las normas de buena práctica, especialmente en lo que se refiere a la preparación aséptica de productos parenterales.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av BLINCYTO: - skal utføres under aseptiske forhold av personer med opplæring som er i samsvar med retningslinjer for god praksis, spesielt med tanke på aseptisk klargjøring av parenterale produkter.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año), adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) cuando los tratamientos previos no han funcionado o han dejado de funcionar.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle barn (≥ 1 år), tenåringer og unge voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket eller har sluttet å virke.
Spanish: • si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt en infusjonsreaksjon etter at du tidligere har brukt BLINCYTO.
Spanish: Los pacientes con TCPH alogénico previo obtuvieron tasas de respuesta similares a las de aquellos sin TCPH previo, los pacientes de edad avanzada obtuvieron tasas de respuesta similares a las de los pacientes más jóvenes, y no se observaron diferencias sustanciales en las tasas de remisión basándose en el número de líneas de tratamiento de rescate previo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere allogen HSCT hadde lignende responsrater som de uten tidligere HSCT, eldre pasienter hadde lignende responsrater som yngre pasienter og ingen vesentlig forskjell ble observert i remisjonsratene basert på antall tidligere salvage-behandlinger.
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Norwegian Bokmål: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Spanish: Alternativamente, los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente (máximo 27°C) hasta 4 horas.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan hetteglassene oppbevares i romtemperatur (opptil 27 °C) i opptil 4 timer.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle voksne som har akutt lymfoblastisk leukemi.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BLINCYTO Hvordan du bruker BLINCYTO Mulige bivirkninger
Spanish: * Basado en la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del NCI.
Norwegian Bokmål: *Basert på felles terminologikriterier for bivirkninger fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, podría ocurrir una depleción de las células B en los recién nacidos debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom eksponering forekommer under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos nyfødte spedbarn på grunn av legemidlets farmakologiske egenskaper.
Spanish: La remisión parcial se definió como del 6% al 25% de blastos en la médula ósea con al menos una reducción del 50% respecto al valor basal.
Norwegian Bokmål: Delvis remisjon ble definert som 6 % til 25 % blaster, med minst 50 % reduksjon fra baseline.
Spanish: Se debe controlar la alanino aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la bilirrubina total en sangre antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente durante las primeras 48 horas de los 2 primeros ciclos.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av alaninaminotransferase (ALAT), aspartaseaminotransferase (ASAT) gammaglutamyltransferase (GGT) og totalt bilirubinnivå i blodet skal gjøres før oppstart og under BLINCYTO-behandling, spesielt de første 48 timene i de to første syklusene.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble premedisinert med en påbudt cerebrospinalvæske-profylakse bestående av et intratekalt regime i henhold til institusjonelle eller nasjonale retningslinjer innen 1 uke før oppstart av behandling med BLINCYTO.
Spanish: Leucoencefalopatía, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati
Spanish: 96 horas
Norwegian Bokmål: 96 timer
Spanish: Se han observado sobredosis, incluido un paciente que recibió una dosis 133 veces superior a la dosis terapéutica recomendada de BLINCYTO administrada en un corto período de tiempo.
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt observert og inkluderte én pasient som fikk 133 ganger anbefalt terapeutisk dose med BLINCYTO i løpet av kort tid.
Spanish: Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjonssyklus med BLINCYTO vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som kan forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner må ikke gis innen to uker før, samtidig som eller i månedene etter at du har fått behandling med BLINCYTO.
Spanish: El 50% (5/10) comparado con el 0% (0/5) alcanzó una respuesta EMR y el 20% (2/10) comparado con el 40% (2/5) se sometió a TCPH alogénico después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: 50 % (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) oppnådde MRD-respons og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gjennomgikk allogen HSCT etter behandling.
Spanish: La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.
Spanish: "Forest Plot" de la Tasa de RC/RCh* durante los dos primeros ciclos para el estudio MT103-211 (Grupo de análisis principal)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon gis i avsnitt 6 i pakningsvedlegget.
Spanish: BLINCYTO se le administrará por vena (intravenoso) de forma continua durante 4 semanas utilizando una bomba de perfusión (esto es 1 ciclo de tratamiento).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO vil bli gitt til deg i en blodåre (intravenøst) kontinuerlig i 4 uker ved bruk av en infusjonspumpe (dette er 1 behandlingssyklus).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter BLINCYTO-behandling er ikke studert.
Spanish: Si la toxicidad tarda más de 14 días en resolverse, se debe interrumpir BLINCYTO permanentemente, excepto si se indica lo contrario en la siguiente tabla.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten vedvarer ut over 14 dager, skal BLINCYTO seponeres permanent, bortsett fra dersom annet er oppgitt i tabellen nedenfor.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñará cómo debe tratar la zona del catéter.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO comparado con el estándar de tratamiento (SOC, por sus siglas en inglés) de quimioterapia se evaluó en un estudio fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO sammenlignet med standard (SOC) kjemoterapi ble evaluert i en randomisert, åpen, multisenter fase III-studie.
Spanish: RCh*
Norwegian Bokmål: CRh*
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk opptil 4 behandlingssykluser.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes adultos con LLA tratados con BLINCYTO, menos de un 3% dieron positivo a anticuerpos anti-blinatumomab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne ALL-pasienter som ble behandlet med BLINCYTO, testet mindre enn 3 % positivt for antistoffer mot blinatumomab.
Spanish: Los pacientes que han alcanzado la remisión completa (RC/RCh*) después de 2 ciclos de tratamiento pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO, en base a la evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har oppnådd fullstendig remisjon (CR/CRh*) etter 2 behandlingssykluser kan få opptil 3 tilleggssykluser med vedlikeholdsbehandling av BLINCYTO, basert på individuelle nytte/risikovurderinger.
Spanish: - Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.
Norwegian Bokmål: - Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugirió que no existía asociación entre los niveles de ALT o AST y el aclaramiento de blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser tyder på at det ikke er en forbindelse mellom ALAT- eller ASAT-nivåer og clearance av blinatumomab.
Spanish: Se puede producir confusión y desorientación, trastornos de la coordinación y del equilibrio, riesgo de convulsiones y alteraciones de la conciencia (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forvirring og desorientering, koordinasjon- og balanseforstyrrelser, risiko for kramper og bevissthetsforstyrrelser kan forekomme (se pkt.
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (determinadas por el médico especialista)
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante (bestemt av behandlende lege) bivirkninger
Spanish: - Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.
Norwegian Bokmål: - Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27 °C), må den infunderes innen 96 timer.
Spanish: BLINCYTO puede provocar problemas neurológicos como mareo, convulsiones, confusión y trastornos de la coordinación y el equilibrio.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO kan forårsake nevrologiske problemer som svimmelhet, kramper, forvirring og koordinasjon- og balanseforstyrrelser.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon.
Spanish: También se utiliza en pacientes con leucemia linfoblástica aguda que aún tienen una pequeña cantidad de células cancerosas que persisten después del tratamiento previo (conocida como enfermedad mínima residual).
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som fremdeles har et lite antall kreftceller etter tidligere behandling (som omtales som minimal restsykdom).
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron rápidamente hasta un nivel no detectable durante el tratamiento a dosis ≥ 5 µg/m2/día o ≥ 9 µg/día en la mayoría de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Perifert B-celletall gikk raskt ned til et ikke-detekterbart nivå i løpet av behandling med doser på ≥ 5 mikrog/m 2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos de fleste av pasientene.
Spanish: 1/Remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh*) RC
Norwegian Bokmål: 1/Fullstendig remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRh*) CR
Spanish: Se han observado errores de medicación con el tratamiento con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil har blitt observert ved BLINCYTO-behandling.
Spanish: Ciclo(s) de tratamiento
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus(er)
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de un acontecimiento de SLC fue de 2 días.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til inntreden av CRS-hendelse var 2 dager.
Spanish: Acción en pacientes con un peso inferior a 45 kg
Norwegian Bokmål: Tiltak for pasienter som veier under 45 kg
Spanish: Estos cambios se invirtieron después del cese del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse endringene opphørte etter behandlingsstans.
Spanish: • Descripción detallada de los procedimientos de reconstitución y preparación de BLINCYTO solución para perfusión para administración por vía intravenosa en condiciones asépticas, empleando técnicas asépticas
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av fremgangsmåte ved rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsløsning for intravenøs administrasjon under aseptiske forhold, med bruk av aseptisk teknikk.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).