FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mobilizációs és aferezis eljárásokat az e területen kellő tapasztalattal rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal együttműködve kell elvégezni, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek monitorozása megfelelően elvégezhető.
Lithuanian: Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoezinių kamieninių ląstelių stebėjimas.
Hungarian: A plerixaforral végzett két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a betegek 24%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių pleriksaforo tyrimų metu 24% pacientų amžius buvo ≥ 65 metų.
Hungarian: Ez a teratogén potenciál feltehetőleg a farmakodinámiás hatásmechanizmusnak tudható be.
Lithuanian: Šio teratogeninio poveikio galimybė tikėtina dėl preparato farmakodinaminio poveikio mechanizmo.
Hungarian: Az ideális testtömeg az alábbi egyenlettel számítható ki:
Lithuanian: Idealus kūno svoris gali būti nustatytas, naudojant šias formules:
Hungarian: A szöveti elimináció lassú volt.
Lithuanian: Eliminacijos greitis iš audinių buvo mažas.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote kokių nors širdies problemų;
Hungarian: Az SDF-1α és CXCR4 jelentős szerepet játszik az embrionális-magzati fejlődésben.
Lithuanian: SDF-1α ir CXCR4 yra svarbūs embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Hungarian: A Mozobilt a terhesség idején nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a plerixafor-kezelést.
Lithuanian: Mozobil neturi būti vartojamas nėštumo metu, jei klinikinė moters būklė nereikalauja gydymo pleriksaforu.
Hungarian: A plerixafor subcutan alkalmazást követően gyorsan felszívódik; a maximális koncentráció körülbelül 30-60 percen belül (tmax) alakul ki.
Lithuanian: Pleriksaforas greitai absorbuojamas po injekcijos po oda ir pasiekia didžiausią koncentraciją per maždaug 30-60 min. (tmax).
Hungarian: A Mozobil befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Mozobil gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A G-CSF segíti a Mozobil megfelelő működését a szervezetben.
Lithuanian: G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme.
Hungarian: A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz.
Lithuanian: Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mozobil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil.
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia vagy
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę;
Hungarian: • ha magas a fehérvérsejtszáma.
Lithuanian: • jeigu yra didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, jo pH yra 6-7,5 ir osmoliališkumas 260-320 mOsm/kg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a plerixafor adagját olyan betegek testtömege alapján számították ki, akiknek súlya nem haladta meg az ideális testtömeg 175%-át.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo dozė buvo apskaičiuota pagal pacientų kūno svorį, kuris buvo ne didesnis nei 175 % idealaus kūno svorio.
Hungarian: A Mozobil egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą.
Hungarian: A Mozobil biztonságosságát és hatásosságát (1 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban igazolták (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Mozobil saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus buvo tirtas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo metu (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
Hungarian: A Mozobil-kezelés idejére a szoptatást meg kell szakítani.
Lithuanian: Mozobil gydymo metu žindymas turi būti nutrauktas.
Hungarian: ** A forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból.
Lithuanian: ** Po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: A Mozobil-terápia alatt monitorozni kell a fehérvérsejtszámot.
Lithuanian: Vartojant Mozobil turi būti stebimas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Hungarian: A medián életkor 5,3 év (min:max 1:18) volt a Mozobil karon ezzel szemben a kontroll karon 4.7 év (min:max 1:17) volt.
Lithuanian: Mozobil grupėje amžiaus mediana buvo 5,3 metų (min:max 1:18), lyginant su 4,7 metų (min:max 1:17) kontrolinėje grupėje.
Hungarian: Ezek az események általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és körülbelül 30 perccel a Mozobil beadása után jelentkeztek.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė apytiksliai per 30 min.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar pleriksaforas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje
Hungarian: Csak egy, 2 év alatti beteget randomizáltak a plerixafor kezelési karra.
Lithuanian: Tik vienas jaunesnis kaip 2-ejų metų pacientas buvo atsitiktinai paskirtas į gydymo pleriksaforu grupę.
Hungarian: Felbontás után
Lithuanian: Po atidarymo
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország.
Lithuanian: Arba Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Hungarian: Fix 20 mg (n = 30) 0,24 mg/ttkg (n = 31) Arány (90%-os CI)
Lithuanian: Fiksuota 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Santykis (90 % PI)
Hungarian: Mit tartalmaz a Mozobil - A készítmény hatóanyaga a plerixafor.
Lithuanian: Mozobil sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pleriksaforas.
Hungarian: Ezzel az adagmódosítással kapcsolatban csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie tokį dozės koregavimą yra nedaug.
Hungarian: Az egyik esemény 4 nappal a Mozobil utolsó alkalmazása után fordult elő.
Lithuanian: Viena iš šių reakcijų pasireiškė praėjus 4 paroms po paskutinės Mozobil dozės pavartojimo.
Hungarian: A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció).
Lithuanian: Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją).
Hungarian: A plerixafor in vitro nem humán máj mikroszómák vagy humán elsődleges hepatocyták segítségével metabolizálódik, és in vitro nincs gátló hatással a főbb gyógyszermetabolizáló CYP450 enzimekre (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5).
Lithuanian: Pleriksaforas in vitro nemetabolizuojamas žmogaus kepenų mikrosomų ar žmogaus pirminių hepatocitų ir neturi in vitro slopinamojo poveikio pagrindiniams vaistus metabolizuojantiems CYP450 fermentams (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4/5).
Hungarian: A plerixafor által mobilizált CD34+ sejtek működőképesek, és hosszú távú repopulációs kapacitásuk révén képesek a megtapadásra (engraftment).
Lithuanian: Pleriksaforo mobilizuotos CD34+ ląstelės funkcionuoja ir geba užtikrinti ilgalaikį pakartotinos populiacijos prigijimą.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor milyen hatást gyakorol a férfiak és a nők termékenységére (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Vaisingumas Pleriksaforo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas (žr.
Hungarian: A leukostasisnak szövődményei, klinikai tünetei nem voltak.
Lithuanian: Komplikacijų ar klinikinių leukostazės simptomų nenustatyta.
Hungarian: Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Hungarian: Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mozobil
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében nem figyeltek meg említésre méltó különbségeket ezeknél az idősebb betegeknél a fiatalabbakhoz képest.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta reikšmingo nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumo, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais.
Hungarian: Ezen a típusú fecskendőn nagyobb, 0,1 ml-es és kisebb, 0,01 ml-es osztások is vannak, ezért alkalmasabb a 240 µ/kg plerixafor adag beadására a legalább 9 kg testtömegű gyermekeknél.
Lithuanian: Šio tipo švirkštai yra sugraduoti po 0,1 ml ir smulkiau po 0,01 ml, todėl yra tinkami pleriksaforui vartoti, kai vartojama 240 µg/kg dozė, skirta bent 9 kg sveriantiems vaikams.
Hungarian: A vizsgálatot 70 kg vagy kisebb testtömegű (átlag: 63,7 kg , min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pacientams, kurie svėrė 70 kg arba mažiau (mediana: 63,7 kg, min.: 34,2 kg, maks.
Hungarian: A fiatal törpemalacokon végzett, dózistartományt megállapító vizsgálati eredmények, és a fiatal patkányokon végzett, dózistartományt maghatározó vizsgálatok eredményei azonosak voltak a felnőtt egereknél, patkányoknál és kutyáknál megfigyelt eredményekkel.
Lithuanian: Dozių intervalo nustatymo tyrimų su miniatiūrinių kiaulių jaunikliais ir dozių intervalo nustatymo ir galutinės dozės tyrimų su žiurkių jaunikliais rezultatai buvo panašūs į stebėtus atliekant tyrimus su suaugusiomis pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján és a felnőttekhez hasonlóan, a µ/kg alapú adagolás, a plerixafor expozíció emelkedését eredményezi a gyermekeknél a testtömeg növekedésével arányosan.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu ir panašiai kaip suaugusiesiems, µg/kg pagrįsto dozavimo rezultatai didino pleriksaforo ekspoziciją didėjant pediatrinio paciento kūno svoriui.
Hungarian: Nincs elegendő klinikai tapasztalat alternatív adagolási javaslat adásához 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, illetve hemodialízis alatt álló betegek esetében.
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinės patirties, kad būtų pateiktos alternatyvios dozavimo rekomendacijos pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Mozobilt általában 2-4 (maximum 7) egymást követő napon át alkalmazták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Mozobil dažniausiai buvo vartojamas 2 - 4 paras (ir iki 7 parų) iš eilės.
Hungarian: A Mozobil és a G-CSF együttes alkalmazása fokozza a keringő leukociták, valamint a haemopoeticus őssejt populációk számát.
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF vartojimas kartu padidina cirkuliuojančių leukocitų bei hemopoezinių kamieninių ląstelių populiacijų skaičių.
Hungarian: Szívrohamok
Lithuanian: Širdies priepuoliai
Hungarian: Patkányokon végzett megoszlási vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt plerixafor a hímekben kimutatható volt a reproduktív szervekben (herék, petefészkek, méh), két héttel mind az egyszeri, mind a 7 naponta ismételt adagolás után, nőstényekben pedig a 7 naponta ismételt adagolást követően.
Lithuanian: Pasiskirstymo tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta radioaktyviąja medžiaga žymėto pleriksaforo koncentracija lyties organuose (sėklidėse, kiaušidėse, gimdoje) dvi savaitės po vienos arba 7 kasdien kartojamų dozių patinams ir po 7 kasdien kartojamų dozių patelėms.
Hungarian: Sanofi S.p.A.
Lithuanian: Italia Sanofi S.p.A.
Hungarian: Egy általános receptoraktivitásra vonatkozó in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a maximális humán szisztémás szint többszörösét kitevő koncentrációban (5 µg/ml) a plerixafor közepes vagy erős kötődési affinitással rendelkezik számos különböző receptorhoz, amelyek elsősorban a preszinaptikus idegvégződéseknél találhatók a központi idegrendszerben (central nervous system=CNS) és/vagy a perifériás idegrendszerben (peripheral nervous system=PNS) (N típusú kalciumcsatorna, SKCA káliumcsatorna, hisztamin H3, M1 és M2, muszkarinos acetilkolin, α1B és α2C adrenerg, neuropeptid Y/Y1 és glutamát-NMDA poliamin receptorok).
Lithuanian: Bendras in vitro receptorių aktyvumo tyrimas parodė, kad pleriksaforui, kai koncentracija (5 µg/ml) keletą kartų didesnė nei didžiausia žmogaus sisteminė koncentracija, būdinga vidutinė arba stipri daugelio skirtingų receptorių, daugiausia presinaptinėse nervų galūnėse, esančiose centrinės nervų sistemos (CNS) ir / arba periferinės nervų sistemos (PNS) (N tipo kalcio kanalas, kalio kanalo SKCA, histamino H3, acetilcholino muskarininiai M1 ir M2, adrenerginiai α1B ir α2C, neuropeptido Y / Y1 bei glutamato NMDA poliamino receptoriai), trauka.
Hungarian: Az egyes átültetések során felhasznált haemopoeticus őssejtek mennyiségét a vizsgáló határozta meg; nem feltétlenül használták fel az összes levett haemopoeticus őssejtet.
Lithuanian: Kiekvienam transplantantui hemopoezinių kamieninių ląstelių dozę nustatė tyrėjas ir nebūtinai visos surinktos hemopoezinės kamieninės ląstelės persodintos.
Hungarian: • szájszárazság, száj körüli zsibbadás
Lithuanian: • burnos džiūvimas, tirpimas aplink burną;
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a plerixaforexpozíció 1-7 egymást követő nap közé esett (átlag = 2 nap).
Lithuanian: Pleriksaforo poveikio trukmė šių tyrimų metu buvo nuo 1 iki 7 parų iš eilės (vidutiniškai = 2 paros).
Hungarian: A plerixafor látszólagos eloszlási térfogata emberben 0,3 l/kg, ami azt bizonyítja, hogy a plerixafor nagyrészt (de nem kizárólag) az extravascularis folyadéktérben oszlik el.
Lithuanian: Pleriksaforo pasiskirstymo tūris žmonėms yra 0,3 l/kg kūno masės, tai rodo, kad pleriksaforas daugiausia, bet ne visiškai, pasiskirsto užląsteliniame skystyje.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján a plerixafor adagja nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad ekspozicija didėja, didėjant kūno svoriui, pleriksaforo dozė neturi viršyti 40 mg per parą.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történik.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Hungarian: Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
Lithuanian: Pirmą dozę sušvirkš nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).
Hungarian: A Mozobil alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Mozobil kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Jeigu vartojate Mozobil, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Mozobil išsiskiria su motinos pienu.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokban a plerixafor nem fokozta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek aktivitását.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus hepatocitais metu pleriksaforas neaktyvino CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentų.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Lithuanian: Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a plerixafor esetében kicsi az esély a P450-függő gyógyszerkölcsönhatásoknak.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad pleriksaforo dalyvavimas nuo P450 priklausomo vaisto sąveikoje su vaistu, yra mažai tikėtinas.
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
Lithuanian: • Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines ląsteles).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel az önmagában alkalmazott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a CD34+ maximális mobilizációját a beadás után 6-9 órával figyelték meg.
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų su vienu pleriksaforu, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu CD34+ ląstelių didžiausia mobilizacija stebėta nuo 6 iki 9 val.
Hungarian: Ezen, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelttel.
Lithuanian: Šio pediatrinio tyrimo saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.
Hungarian: Ne alkalmazza a Mozobil-t, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a Mozobil alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra.
Hungarian: Ha Ön a vér vagy a csontvelő egyfajta rákos megbetegedésében szenved (leukémiás), akkor a Mozobil alkalmazása az őssejt mobilizáció céljára nem javasolt.
Lithuanian: Jeigu sergate leukemija (kraujo arba kaulų čiulpų vėžiu), Mozobil vartoti kamieninių ląstelių mobilizacijai nerekomenduojama.
Hungarian: A transzplantációt előkészítő kemoterápiás/ablációs kezeléstől a transzplantációt követő 12. hónap végéig terjedő időszakban nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a kezelési csoportok között a mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében.
Lithuanian: Nuo chemoterapijos ir (arba) paruošiamojo transplantacijai abliacinio gydymo per 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumų skirtingų grupių tiriamiesiems nenustatyta.
Hungarian: sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Lithuanian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Hungarian: A 9 betegből 8 esetében az időbeni összefüggés hiánya, valamint a myocardialis infarctus átesett betegek kockázati profilja alapján nem valószínű, hogy a Mozobil önmagában fokozná a myocardialis infarctus kockázatát az egyidejűleg G CSF készítményt is kapó betegeknél.
Lithuanian: Laikino ryšio nebuvimas 8 iš 9 pacientų, siejamų su pacientų miokardo infarkto rizika, neleidžia manyti, kad Mozobil yra nepriklausomas miokardo infarkto rizikos veiksnys tiems pacientams, kurie taip pat vartoja G-KSF.
Hungarian: A javasoltnál magasabb, maximum 0,48-mg/ttkg adagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a gastrointestinalis betegségek és tünetek, a vazovagális reakciók, az orthostaticus hypotonia és/vagy az ájulás gyakorisága magasabb lehet.
Lithuanian: Pagal nedidelį turimų duomenų kiekį, kai vartojamos dozės didesnės negu rekomenduojamos iki 0,48 mg/kg kūno masės, virškinimo trakto sutrikimų, vazovagalinių reakcijų, ortostatinės hipotenzijos ir (arba) sinkopės dažnis gali būti didesnis.
Hungarian: Az ideális testtömeg 175%-át meghaladó súlyú betegeknél a plerixafor adagolását és az azzal történő kezelést nem vizsgálták.
Lithuanian: Pleriksaforo dozė ir pacientų, kurių kūno svoris daugiau nei 175 % idealaus kūno svorio, gydymas nebuvo tirtas.
Hungarian: A Mozobil-kezelést kizárólag az onkológiában és/vagy hematológiában jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Lithuanian: Mozobil gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ir (arba) hematologinių ligų gydymo patirties.
Hungarian: A ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszám elérésének medián ideje mindkét kezelési csoportban 3 nap volt és a biztonságossági profil hasonló volt a csoportok között.
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg, mediana buvo 3 paros abiems gydymo grupėms, ir saugumo profilis abiems grupėms buvo panašus.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a plerixafort a CYP450 enzimek nem metabolizálták, illetve a plerixafor nem gátolta vagy fokozta a CYP450 enzimeket.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad pleriksaforas nebuvo metabolizuojamas P450 CYP fermentų, neslopino ir neaktyvino P450 CYP fermentų.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett egyszeri adagos subcutan vizsgálatok szerint a plerixafor átmeneti, de súlyos neuromuscularis hatásokat (koordinálatlan mozgás), szedatív hatásokat (hipoaktivitás), dyspnoét, hasi vagy oldal fekvést és/vagy izomgörcsöket okozhat.
Lithuanian: Vienos dozės, vartotos žiurkėms ir pelėms po oda, tyrimų rezultatai parodė, kad pleriksaforas gali sukelti laikiną, bet sunkų poveikį nervo ir raumens jungties veiklai (nekoordinuotus judesius), į raminamąjį panašų poveikį (hipoaktyvumą), dusulį, gulėjimą ant pilvo arba ant šono ir (arba) raumenų spazmus.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után a Mozobil-t haladéktalanul használja fel.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Mozobil reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: A plerixafor terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Lithuanian: Duomenų apie pleriksaforo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a paraesthesia előfordulási gyakorisága a plerixafor csoportban 20,6%, a placebo csoportban pedig 21,2% volt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu parestezijos pasireiškimo dažnis pleriksaforo ir placebo grupėse atitinkamai buvo 20,6 % ir
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a daganatos sejtek mobilizációja esetén a mobilizált daganatsejtek száma nem nőtt a Mozobil és G-CSF együttes alkalmazásakor a G-CSF önmagában való alkalmazásához képest.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad tada, kai naviko ląstelės yra mobilizuotos, mobilizuotų naviko ląstelių skaičius vartojant Mozobil kartu su G-KSF, lyginant su vien G-KSF vartojimu, nedidėja.
Hungarian: A beadandó plerixafort a beteg testtömege alapján meghatározott méretű fecskendőbe kell felszívni.
Lithuanian: Pleriksaforą reikia įsiurbti į tokio dydžio švirkštą, kuris parenkamas pagal paciento svorį.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu nustatyta, kad pleriksaforas neveikė kaip P-glikoproteino substratas arba inhibitorius.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg klórbutil/butil gumidugóval és műanyag lepattintható zárósapkás alumínium kupakkal.
Lithuanian: 2 ml talpos flakonai iš bespalvio I tipo stiklo su chlorbutilo arba butilo gumos kamščio ir aliuminio užsandarinimu su lengvai nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Hungarian: A 60 év feletti kort és/vagy a megelőző myelosupressiv kemoterápiát és/vagy az extenzív előzetes kemoterápiát és/vagy a 20 őssejt/mikroliternél kevesebb keringő őssejtszám csúcsértéket a rossz mobilizáció előrejelzőjeként azonosították.
Lithuanian: Amžius virš 60 metų ir (arba) anksčiau taikyta mielosupresinė ir (arba) ekstensyvi chemoterapija, ir (arba) didžiausias cirkuliuojančių kamieninių ląstelių skaičius mažesnis nei 20 kamieninių ląstelių viename mikrolitre, buvo įvertinti kaip prastos mobilizacijos prognozės rodikliai.