FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a Zdarzenia nadwrażliwości obejmują wszystkie zdarzenia zawarte w standaryzowanych zapytaniach MedDRA.
Hungarian: a A túlérzékenységi események tartalmazzák a túlérzékenység SMQ alá tartozó összes eseményt.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 µg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél 2,25 µg/ttkg szubkután beadását követően az alfa-darbepoetin átlagos csúcskoncentrációja 10,6 ng/ml (standard eltérés = 5,9) 91 óra (standard eltérés = 19,7) átlagidő alatt.
Polish: Podczas podawania produktu Aranesp należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
Hungarian: Az Aranesp-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SureClick).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick).
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 µg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Krok 4: Zakończenie L Wyrzucić zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz i szarą nasadkę.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés L A használt előretöltött injekciós tollat és a szürke tűvédő kupakot dobja el.
Polish: • Jeśli widoczna jest krew, przyłożyć bawełniany wacik lub gazę w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Polish: Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Polish: b Zdarzenia udaru obejmują (preferowana terminologia) udar krwotoczny, udar niedokrwienny, udar naczyniowy mózgu oraz ewolucję udaru.
Hungarian: b A stroke események a következőket tartalmazzák: PT vérzéses stroke, ischaemiás stroke, agyi érkatasztrófa és kialakuló stroke.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Aranesp?
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni a beadandó Aranesp injekciót?
Polish: Wykaz części
Hungarian: Az egyes részek ismertetése
Polish: Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analízise szerint a számított relatív hazárd értéke 1,08 volt a kontroll javára (95%-os CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Aranesp.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Aranesp injekciót.
Polish: Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny.
Hungarian: A molekuláris változások ellenére az alfa-darbepoetin rendelkezik az eritropoetin receptorra vonatkozó igen sajátos specificitással.
Polish: Kiedy nie stosować leku Aranesp: - jeśli pacjent ma uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Aranesp-et: - ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer (6.
Polish: W momencie zakończenia gromadzenia danych klinicznych mediana czasu przeżycia bez progresji choroby według oceny progresji choroby przez badacza wynosiła 7,4 miesiąca w każdej grupie leczenia (współczynnik ryzyka 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), co wskazuje, że nie osiągnięto celu badania.
Hungarian: A klinikai adatok küszöbértékének idejekor a progressziómentes túlélés (PFS) medián értéke a vizsgálatvezető progresszióra irányuló értékelése szerint 7,4 hónap volt mindegyik vizsgálati karon (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), ami azt jelzi, hogy a vizsgálati célkitűzés nem valósult meg.
Polish: W badaniu nie osiągnieto żadnego z pierwszorzędowych celów polegających na wykazaniu zmniejszenia ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (darbepoetyna alfa w porównaniu z placebo; współczynnik ryzyka 1,05, 95% CI (0,94; 1,17)) bądź, zmniejszenia ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zmniejszenia ryzyka wystąpienia schyłkowej niewydolności nerek (darbepoetyna alfa w porównaniu z placebo; współczynnik ryzyka 1,06, 95% CI (0,95; 1,19)).
Hungarian: A vizsgálatban nem teljesült egyik elsődleges végpont sem, azaz nem igazolódott az összmortalitás vagy a cardiovascularis megbetegedés kockázat-csökkenése (alfa-darbepoetin vs placebo; relatív hazárd (HR) 1,05, 95%-os CI (0,94, 1,17)), sem az összmortalitás vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázat-csökkenése (alfa-darbepoetin vs placebo; HR 1,06, 95%-os CI (0,95, 1,19)).
Polish: W miejscu czystym i dobrze oświetlonym zgromadzić:
Hungarian: Helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre a(z):
Polish: • Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Polish: Nie dotykać tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet!
Polish: W wyniku przeprowadzenia metaanalizy danych dotyczących całkowitego przeżycia uzyskano punktowe oszacowanie hazardu względnego (ang. hazard ratio), które wyniosło 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące 13 933 pacjentów), a u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię hazard względny dla całkowitego przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących 10 441 pacjentów).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok meta-analízise szerint a pontbecsléssel számított relatív hazárd értéke 1,06 volt a kontrollok javára (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg), a kemoterápiát kapó daganatos betegek esetében pedig a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,04 volt (95%-os CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo darbepoetyna alfa nie wykazywała działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać skórę.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Továbbra is tartsa bőrét összeszorítva.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego nie należy zmieniać dawki produktu częściej niż raz na dwa tygodnie.
Hungarian: A fenntartó fázisban a dózis nem módosítható gyakrabban, mint kéthetente egyszer.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami pobudzającymi erytropoezę, należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować (lub udokumentować) nazwę handlową podanego czynnika pobudzającego erytropoezę.
Hungarian: Az eritropoézist serkentő szerek (ESA-k) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott ESA kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
Polish: Zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Polish: Po wyjęciu z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25ºC), należy użyć w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Hungarian: Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjük, kérjen segítséget kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Polish: Nie próbować usunąć z ampułko-strzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről!
Polish: C Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
Hungarian: C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Polish: Nie są one zarejestrowane w leczeniu niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Hungarian: Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel járó anaemia kezelésére.
Polish: Wpływ na wzrost guza
Hungarian: Tumornövekedésre gyakorolt hatás
Polish: Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, ahogy az a hemoglobin-célérték fenntartásához szükséges.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie ryzyka zgonu, wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, w tym udaru, oraz zakrzepicy dostępu naczyniowego w przypadku, gdy zakładane docelowe stężenie hemoglobiny podczas stosowania czynników pobudzających erytropoezę było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis események, köztük a stroke, valamint a dialízis-fistulánál kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin-célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz pacjentów z chorobą nowotworową zostały przedstawione oddzielnie, odzwierciedlając odmienny profil działań niepożądanych.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő ill. a daganatos betegekre vonatkozóan külön-külön kerülnek feltüntetésre az adatok, tükrözve az ezeknél a populációknál tapasztalt eltérő mellékhatásprofilt.
Polish: W badaniu otwartym nie stwierdzono żadnej różnicy odnośnie czasu całkowitego przeżycia między grupą pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a grupą kontrolną.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek, ill. a kontrollok között.
Polish: Zaobserwowano tendencję do zwiększonego ryzyka zgonu ze wszystkich przyczyn oraz z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, które było związane z wyższymi, skumulowanymi dawkami czynnika stymulującego erytropoezę, bez związku ze współistnieniem cukrzycy bądź z leczeniem dializami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Az összhalálozás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események tekintetében a becsült kockázat növekedése irányába mutató tendencia volt megfigyelhető a magasabb kumulatív ESA-adagoknál, függetlenül attól, hogy a beteg diabeteses volt-e vagy sem, illetve részesült-e dialízisben vagy sem (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Sposób napinania skóry
Hungarian: A bőr széthúzásának módszere
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp
Hungarian: Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
Polish: W analizie poszczególnych składowych złożonych punktów końcowych uzyskano następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92; 1,21), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74; 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75; 1,23), udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55; 1,27), schyłkowa niewydolność nerek
Hungarian: Az összetett végpontok egyes komponenseinek analízise a következő HR-t (95%-os CI) mutatta: halálozás 1,05 (0,92, 1,21), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74, 1,08), myocardialis infarctus (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stroke 1,92 (1,38, 2,68), myocardialis ischaemia miatti kórházi kezelés 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Polish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp jest podawany zarówno podskórnie, jak i dożylnie, tak jak opisano w dawkowaniu.
Hungarian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Az Aranesp-et vagy szubkután, vagy intravénásan kell alkalmazni, az Adagolás fejezetben leírtaknak megfelelően.
Polish: Leczenie produktem Aranesp należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Hungarian: Az Aranesp-kezelést javasolt a kemoterápia végét követően kb.
Polish: Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében.
Polish: Jego część mogła ulec uszkodzeniu, nawet jeśli jest ono niewidoczne.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułko-strzykawkę ze skóry.
Hungarian: Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.
Polish: Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC(0-∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Hungarian: Szubkután beadást követően az AUC(0-) hasonló volt felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Hungarian: Csak egy dózis adható.
Polish: • 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.
Hungarian: • 2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként (hetente egyszer).
Polish: Farmakokinetykę darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek oceniono dla okresów próbkowania trwających do 2 tygodni (336 godzin), po podaniu produktu podskórnie lub dożylnie w jednej lub dwóch dawkach.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (2-16 éves), dialíziskezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél az alfa-darbepoetin farmakokinetikáját legfeljebb 2 hétig (336 óráig) terjedő mintavételi időszakban értékelték egy vagy két szubkután vagy intravénás injekció beadása után.
Polish: SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że darbepoetyna alfa powodowała znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett kísérletekben az alfa-darbepoetin kivétel nélkül a hemoglobin, a hematokrit érték ill. a vörösvértestek és a retikulociták számának egyértelmű emelkedését vonta maga után.
Polish: Nie ogrzewać półautomatycznego wstrzykiwacza przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Hungarian: Ne próbálja megmelegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Polish: • Instrukcja obsługi w formacie plakatowym (dla pacjentów/opiekunów z zaburzeniami widzenia): - zawiera instrukcję prawidłowej obsługi wstrzykiwacza z lekiem Aranesp na ulotce dołączonej do opakowania w formacie umożliwiającym jej odczytanie przez pacjentów/opiekunów z zaburzeniami widzenia.
Hungarian: • Megfelelő méretű használati utasítás (csökkent látóképességű betegek/gondozók számára) - a betegtájékoztatóban található használati utasítást tartalmazza olyan módon, hogy a csökkent látóképességű betegek/gondozók tájékoztatást kapjanak arról, hogyan kell kezelni az injekciós tollat és megfelelően beadni az Aranesp-et.
Polish: W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Polish: Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
Hungarian: A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Aranesp vérszegénységre gyakorolt hatására.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w 28. tygodniu dla r-HuEPO i darbepoetyny alfa wynosiło odpowiednio 11,1 (SD 1,4) g/dl i 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Hungarian: hetében az átlagos hemoglobinszint 11,1 (SD 1,4) g/dl, illetve 11,1 (SD 1,1) g/dl volt.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE oraz wszelkich późniejszych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: - Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą inżynierii genetycznej).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin (r-HuEPO).
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł na twardą powierzchnię.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Polish: • ciąży,
Hungarian: • terhes;
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Hungarian: Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást, ha szükséges.
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Aranesp, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Hungarian: Néhány Aranesp-pel kezelt betegnél beszámoltak káliumszint emelkedésről, de nem volt kimutatható ok-okozati összefüggés.
Polish: Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Vérzés a beadás helyén
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darbepoetyny alfa analizowano w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, otrzymujących lek dożylnie lub podskórnie.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin farmakokinetikai tulajdonságait klinikai vizsgálatokban, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeken intravénásan és szubkután alkalmazva vizsgálták.
Polish: Wyniku oceny czasu całkowitego przeżycia uzyskanego w tych badaniach nie można w sposób zadowalający wytłumaczyć istnieniem różnic w częstości występowania zakrzepicy i pokrewnych powikłań między pacjentami przyjmującymi rekombinowaną ludzką erytropoetynę a grupą kontrolną.
Hungarian: A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów.
Hungarian: Az epoetinek elsősorban a vörösvértest-termelést serkentő növekedési faktorok.
Polish: Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych wynosi:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban ill. a poszt-marketing alkalmazás során fellépő mellékhatások gyakorisága a következő:
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek,
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Do podania nadają się wyłącznie roztwory bezbarwne, przejrzyste lub lekko opalizujące.
Hungarian: Csak akkor szabad az oldatot beadni, ha az színtelen, tiszta ill. enyhén opálos.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem 114 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych lub nieleczonych dializami, z anemią (stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl) i nieleczonych uprzednio czynnikami stymulującymi erytropoezę, zastosowano darbepoetynę alfa raz w tygodniu (n = 58) lub raz na dwa tygodnie (n = 56), w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatban 114, 2 és 18 év közötti, krónikus veseelégtelenségben szenvedő (művesekezelésben részesülő vagy nem részesülő), anaemiás (hemoglobinszint < 10,0 g/dl), ESA-kezelésben nem részesülő gyermek és serdülő kapott hetente egyszer (n = 58) vagy kéthetente egyszer (n = 56) alfa-darbepoetint az anaemia korrekciójára.
Polish: Następujące działania niepożądane określono jako związane z podawaniem produktu Aranesp: nadciśnienie tętnicze, udar, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, drgawki, reakcje alergiczne, wysypka/rumień i aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. pure red cell aplasia, PRCA), patrz punkt 4.4.
Hungarian: Az Aranesp-pel összefüggésben azonosított mellékhatások a hypertonia, a stroke, a thromboemboliás események, a görcsök, az allergiás reakciók, a bőrkiütés/erythema és a tiszta vörösvértest aplasia (PRCA); lásd 4.4 pont.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r-HuEPO i co za tym idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje a megemelkedett szénhidráttartalom miatt hosszabb, mint az r-HuEPO-é, és ebből következően az alfa darbepoetin in vivo aktivitása is nagyobb.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania zarówno u pacjentów z chorobą nowotworową, jak i w grupie otrzymującej placebo została oszacowana jako częsta.
Hungarian: Gyakoriságát a klinikai vizsgálati adatokból a daganatos betegeknél gyakorinak becsülték, és szintén gyakori volt a placebo-csoportokban is.