FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale cambiamento diminuisce la concentrazione totale del farmaco nel plasma; comunque la quantità di amprenavir non legata, ovvero la parte farmacologicamente attiva, è probabile che rimanga immutata.
Greek: Αυτή η αλλαγή θα μειώσει τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα, εν τούτοις το ποσό της αδέσμευτης αμπρεναβίρης, η οποία είναι το δραστικό μέρος, μάλλον δεν θα αλλάξει.
Italian: Mediana del numero di mutazioni primarie con PI 1
Greek: Μέσος αριθμός πρωτευόντων μεταλλάξεων PI1
Italian: Alla settimana 48, circa il 25% dei pazienti arruolati ha riportato carica virale HIV-1 RNA plasmatica < 10.000 copie/ml e il 9 % < 400 copie/ml con una variazione media rispetto al basale espressa in in cellule CD4+ di 26 cellule/mm3(n=74).
Greek: Εβδομάδα, περίπου 25 % εκείνων που συμμετείχαν είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 10.000 αντίγραφα/ml και 9 % < 400 αντίγραφα/ml, με μέση μεταβολή από την αρχική τιμή, ως προς τα κύτταρα CD4+, 26 κύτταρα/mm3 (n=74).
Italian: Lo sviluppo successivo della prole, inclusa la fertilità e la capacità riproduttiva, non è stato alterato dalla somministrazione di amprenavir alle madri.
Greek: Η ανάπτυξη των νεογνών, συμπεριλαμβανομένης και της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής ικανότητας, δεν επηρεάσθηκε από την χορήγηση του φαρμάκου στα πειραματόζωα - μητέρες.
Italian: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Greek: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
Italian: I livelli sierici di amprenavir possono essere ridotti con l'uso concomitante di preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Greek: Τα επίπεδα αμπρεναβίρης στον ορό μπορεί να μειωθούν από την ταυτόχρονη λήψη του φυτικού παρασκευάσματος Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum).
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Italian: Si consiglia cautela qualora tali medicinali vengano impiegati in associazione poichè la delavirdina potrebbe essere meno efficace a causa delle concentrazioni plasmatiche diminuite e potenzialmente sub terapeutiche.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα χρειάζεται προσοχή, καθώς η δελαβιρδίνη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική λόγω των μειωμένων και δυνητικά υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Italian: • aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso presente nel sangue), cambiamenti della forma del corpo a causa della ridistribuzione del grasso.
Greek: • Αυξημένα τριγλυκερίδια (ένα είδος λίπιδίου του αίματος), μεταβολές στο σχήμα του σώματος λόγω ανακατανομής του λίπους,
Italian: L'effetto inducente può persistere per almeno due settimane dopo la sospensione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Italian: L'attività antivirale in vitro di amprenavir è stata valutata nei confronti dell'HIV-1 IIIB sia nelle linee cellulari linfoblastiche sviluppanti infezione acuta e cronica (MT-4, CEM-CCRF, H9) sia nei linfociti del sangue periferico.
Greek: Η in vitro αντιϊκή δραστικότητα της αμπρεναβίρης αξιολογήθηκε έναντι τόσο οξέως όσο και χρονίως HIV-1 IIIB μολυσμένων λεμφοβλαστικών κυτταρικών σειρών (MT-4, CEM-CCRG,H9) και σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Italian: Studi di tossicità in animali giovani trattati dal quarto giorno di età, hanno evidenziato un'elevata mortalità sia negli animali di controllo che in quelli trattati con amprenavir.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας σε νεαρά πειραματόζωα, στα οποία το φάρμακο χορηγήθηκε από ηλικία τεσσάρων ημερών, έδειξαν υψηλή θνητότητα τόσο στους μάρτυρες όσο και στα ζώα που εκτέθηκαν στην αμπρεναβίρη.
Italian: L'esperienza limitata con Agenerase soluzione orale, indica un profilo di tollerabilità simile a quello delle capsule.
Greek: Περιορισμένη εμπειρία με το Agenerase πόσιμο διάλυμα δείχνει παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό των καψακίων.
Italian: Allattamento: metaboliti associati ad amprenavir sono stati trovati nel latte di ratto ma non è noto se amprenavir è escreto nel latte umano.
Greek: Θηλασμός: Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Antiacidi: sulla base di dati ottenuti con altri inibitori della proteasi, è consigliabile che gli antiacidi non vengano somministrati contemporaneamente ad Agenerase, poichè il suo assorbimento può essere diminuito.
Greek: Αντιόξινα: Με βάση τα δεδομένα σχετικά με άλλους αναστολείς πρωτεάσης, είναι σκόπιμο να μην λαμβάνονται αντιόξινα την ίδια στιγμή με το Agenerase, για το ενδεχόμενο περιορισμού της απορρόφησης του.
Italian: Agenerase è disponibile anche come soluzione orale da impiegare nei bambini o negli adulti che non sono in grado di deglutire le capsule.
Greek: Το Agenerase διατίθεται επίσης και ως διάλυμα για λήψη από το στόμα, για παιδιά ή ενήλικες που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια.
Italian: In pazienti con emofilia di tipo A e B sono stati riportati casi di incremento delle emorragie mentre assumevano inibitori della proteasi.
Greek: Σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β έχει αναφερθεί αυξημένη αιμορραγία ενώ ελάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης.
Italian: Tuttavia alle esposizioni plasmatiche sistemiche significativamente al di sotto (coniglio) o significativamente non più alte (ratto) dell'esposizione umana attesa durante la dose terapeutica, è stata riscontrata una quantità di minori cambiamenti che includevano allungamento del timo e piccole modifiche dell'apparato scheletrico, indicando un ritardo nello sviluppo.
Greek: Ωστόσο, με συστηματική έκθεση σημαντικά κατώτερη (κουνέλια) ή όχι σημαντικά ανώτερη (αρουραίοι) σε σχέση με την αναμενόμενη στον άνθρωπο με θεραπευτική χρήση, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές, όπως επιμήκυνση του θύμου και μικρές αλλοιώσεις του σκελετού, φαινόμενα που υποδηλώνουν καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Italian: Alcune sostanze (ad esempio lidocaina, per via sistemica, e alofantrina) somministrate con Agenerase possono causare gravi reazioni avverse.
Greek: Μερικές ουσίες (π.χ η λιδοκαϊνη (για συστηματική χορήγηση) και η αλοφαντρίνη) χορηγούμενες με το Agenerase μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Non vi sono dati sull'efficacia di Agenerase con booster nei bambini.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ενισχυμένου Agenerase στα παιδιά.
Italian: Poichè l'aumento delle concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA reduttasi può causare miopatia che include rabdomiolisi, non è raccomandata la associazione di questi medicinali con Agenerase.
Greek: Καθώς αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλισης, ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προιόντων με το Agenerase δεν ενδείκνυται.
Italian: HIV-1 plasmatico inferiore a 400 copie/ml (%)
Greek: HIV-1 RNA στο πλάσμα κάτω από 400 αντίγραφα/ml (%)
Italian: • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI):
Greek: • Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs):
Italian: Tuttavia, dai dati di esposizione nell'uomo, sia dagli studi clinici sia dall'uso sul mercato, esiste scarsa evidenza che suggerisca, per queste osservazioni, una effettiva rilevanza a livello clinico.
Greek: Πάντως υπάρχει μικρή ένδειξη από τα στοιχεία έκθεσης σε ανθρώπους, τόσο από κλινικές μελέτες όσο και από στοιχεία μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου, που να υποστηρίζουν ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
Italian: La concentrazione di amprenavir nel fluido cerebrospinale è inferiore all'1 % della concentrazione plasmatica.
Greek: Η συγκέντρωση της αμπρεναβίρης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι μικρότερη από 1 % της συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Italian: Molto comune: Non comune: Raro:
Greek: Πολύ συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες:
Italian: Molti pazienti presentavano condizioni mediche di dubbia interpretazione, alcune delle quali richiedevano terapie con agenti che sono stati associati con lo sviluppo di diabete mellito o iperglicemia.
Greek: Η ιατρική κατάσταση πολλών ασθενών ήταν πολύπλοκη και για ορισμένους απαιτήθηκε θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι συνδέονται με την πρόκληση σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Italian: La biodisponibilità della soluzione orale, a dosi equivalenti, è più bassa rispetto alle capsule con una AUC e una Cmax più bassa rispettivamente di circa il 14 % e il 19 % (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου διαλύματος, σε ισοδύναμες δόσεις, είναι χαμηλότερη από αυτή των καψακίων με την AUC και τη Cmax περίπου 14 % και 19 % χαμηλότερες, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: - Pazienti di 4 anni d'età ed oltre incapaci di deglutire le capsule: il vostro medico calcolerà la dose secondo il suo peso corporeo.
Greek: - Παιδιά 4 ετών και άνω που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια: Η δόση θα πρέπει να υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Italian: Agenerase può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Το Agenerase μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Alcool e inibitori del metabolismo alcolico: Agenerase soluzione orale contiene glicole propilenico (550 mg/ml) che è principalmente metabolizzato attraverso la via dell'alcool deidrogenasi.
Greek: Αλκοόλ και αναστολείς του μεταβολισμού της αλκοόλης: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ml),η οποία μεταβολίζεται κυρίως από την αφυδρογονάση της αλκοόλης.
Italian: Meno del 3 % della dose terapeutica di amprenavir viene escreta immodificata nelle urine.
Greek: Λιγότερο από 3 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Agenerasae soluzione orale appena è in grado di deglutire Agenerase capsule.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του πόσιμου διαλύματος Agenerase αμέσως μόλις μπορέσετε να καταπιείτε τα καψάκια Agenerase.
Italian: Se interrompe il trattamento con Agenerase Non deve interrompere l'assunzione di Agenerase senza consultare il medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Agenerase Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Agenerase χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Italian: Se deve prendere un antiacido per una indigestione, o sta prendendo un farmaco che contiene un antiacido (ad esempio didanosina), deve prenderlo più di un'ora prima o di un'ora dopo Agenerase, altrimenti gli effetti di Agenerase possono essere ridotti.
Greek: Αν χρειασθεί η λήψη κάποιου αντιόξινου για τη δυσπεψία, ή αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει αντιόξινο (π.χ διδανοσίνη), συνιστάται η λήψη του περισσότερο από μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του Agenerase, αλλιώς οι δράσεις του Agenerase μπορεί να μειωθούν.
Italian: Agenerase può risultare meno efficace a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di amprenavir nei pazienti che assumono contemporaneamente tali medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το Agenerase μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης στο πλάσμα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: L'uso di Agenerase in concomitanza con alofantrina o lidocaina (sistemica) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η χρήση του Agenerase μαζί με αλοφαντρίνη ή λιδοκαϊνη (για συστηματική χορήγηση) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Per i soggetti con insufficienza epatica sono disponibili dati di farmacocinetica per l'uso di Agenerase capsule senza l'effetto booster di ritonavir.
Greek: Για άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τη χρήση καψακίων Agenerase χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Italian: Non prenda Agenerase - se è allergico (ipersensibile) ad amprenavir o a qualsiasi degli eccipienti di Agenerase.
Greek: Μην πάρετε το Agenerase - αν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (tmax) di amprenavir è compreso fra 1-2 ore per le capsule e approssimativamente da 0.5 ad 1 ora per la soluzione orale.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες της αμπρεναβίρης στον ορό είναι μεταξύ 1-2 ώρες για το καψάκιο και περίπου 0,5 έως 1 ώρα για το πόσιμο διάλυμα.
Italian: Attualmente non può essere fatta alcuna raccomandazione relativa alla modifica della dose di amprenavir quando quest'ultimo sia somministrato in concomitanza con il metadone a causa della bassa attendibilità relativa ai controlli storici non appaiati.
Greek: Επί του παρόντος δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την ρύθμιση της δόσης της αμπρεναβίρης όταν η αμπρεναβίρη συγχορηγείται με μεθαδόνη, λόγω της υπάρχουσας χαμηλής αξιοπιστίας της μη ταυτιζόμενης από πλευράς ιστορικού ομάδας ελέγχου.
Italian: La scelta di amprenavir è basata sull'analisi individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η επιλογή της αμπρεναβίρης πρέπει να βασίζεται σε ατομικά στοιχεία ελέγχου αντίστασης του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della proteasi, codice ATC: J05A E05 Meccanismo d'azione
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - αναστολέας πρωτεάσης, Κωδικός ATC:J05A E05.
Italian: • aumenti degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato amilasi
Greek: • Αυξήσεις στα ένζυμα που παράγονται από το ήπαρ και ονομάζονται τρανσαμινάσες, αυξήσεις στο ένζυμο που παράγεται από το πάγκρεας και ονομάζεται αμυλάση
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Italian: Nei bambini con insufficienza epatica non è possibile definire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Για παιδιά με ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Analisi basata sul test di resistenza genotipica
Greek: Αναλύσεις με βάση το γονοτυπικό έλεγχο αντοχής.
Italian: I pazienti devono sospendere Agenerase soluzione orale appena essi sono in grado di deglutire la formulazione in capsule (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν το Agenerase πόσιμο διάλυμα από τη στιγμή που είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30o C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30º C.
Italian: La somministrazione concomitante deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata, ed è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Informi il suo medico riguardo ad ogni condizione patologica che ha o che ha avuto.
Greek: Θα πρέπει να πείτε στο γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση έχετε ή είχατε.
Italian: Altri possibili effetti
Greek: Άλλες πιθανές δράσεις
Italian: Negli studi pediatrici APV20003 e APV29005, 67 pazienti già trattati con PI sono stati trattati con fosamprenavir/ritonavir e su 22 isolati genotipizzati per fallimento virologico,nove pazienti sono stati identificati con mutazioni della proteasi emergenti con il trattamento.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 67 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και από 22 γονότυπους στελεχών με ιολογική αποτυχία, εννέα ασθενείς βρέθηκαν να εμφανίζουν μεταλλάξεις της πρωτεάσης επαγόμενες από τη θεραπεία.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, la dose di Agenerase capsule deve essere ridotta a 450 mg due volte al giorno in pazienti adulti con moderata insufficienza epatica, e ridotta a 300 mg due volte al giorno in pazienti adulti con grave insufficienza epatica.
Greek: Βάση φαρμακοκινητικών δεδομένων η δόση των καψακίων Agenerase θα πρέπει να μειώνεται σε 450 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και σε 300 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l'aumento del grasso addominale e viscerale, l'ipertrofia mammaria e l'accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo).
Greek: Η συνηθισμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του μαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (βοοειδής αυχένας).
Italian: Pertanto farmaci che risultano essere induttori, inibitori o substrati del CYP3A4, devono essere usati con precauzione se somministrati in concomitanza con Agenerase (vedere paragrafi 4.3, 4.4, e 4.5).
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Αgenerase (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Italian: Pertanto Agenerase non deve essere somministrato in concomitanza a midazolam assunto per via orale (vedere paragrafo 4.3), mentre deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di Agenerase e midazolam assunto per via parenterale.
Greek: Επομένως το Agenerase δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ χρειάζεται προσοχή με τη συγχορήγηση Agenerase και μιδαζολάμης παρεντερικά.
Italian: Circa il 90% di una dose di amprenavir radiomarcata, somministrata per via orale, è stata riscontrata nelle urine e nelle feci soprattutto come metaboliti di amprenavir.
Greek: Περίπου 90 % μίας από του στόματος χορηγούμενης δόσεως ραδιοσεσημασμένης αμπρεναβίρης ανακτήθηκε από τα ούρα και τα κόπρανα, κυρίως σαν μεταβολίτες της αμπρεναβίρης.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Italian: Alla dose terapeutica (1200 mg due volte al giorno) la concentrazione massima media Cmax,ss di amprenavir capsule allo stato stazionario è 5,36 μg/ml (0,92-9,81) e la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) è 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Greek: Σε θεραπευτικές δοσολογίες (1200 mg δύο φορές ημερησίως), η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης (Cmaxss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση των καψακίων αμπρεναβίρης είναι 5,36 μg/ml (0,92-9,81) και η ελάχιστη (Cminss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Italian: Non si raccomanda l'uso di Agenerase in monoterapia a causa della rapida emergenza di virus resistenti.
Greek: Η χρήση του Agenerase ως μονοθεραπεία δεν συνιστάται λόγω της ταχείας εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών του ιού.
Italian: Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di amprenavir non sono state stabilite nei pazienti con disfunzioni epatiche significative pre-esistenti.
Greek: Ηπατική νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Italian: Sono stati riportati aumento di CPK, mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi con inibitori della proteasi soprattutto in associazione con analoghi nucleosidici.
Greek: Αυξημένη CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με τους αναστολείς πρωτεάσης, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ανάλογα νουκλεοσίδης.
Italian: Le capsule da 50 mg e 150 mg hanno mostrato essere bioequivalenti.
Greek: Τα καψάκια των 50 mg και των 150 mg απεδείχθη ότι είναι βιοϊσοδύναμες.
Italian: Metronidazolo: Agenerase soluzione orale è controindicato nei pazienti trattati con metronidazolo (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Μετρονιδαζόλη: To Αgenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με μετρονιδαζόλη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Questi regimi posologici forniranno livelli plasmatici di amprenavir confrontabili a quelli ottenuti nei soggetti sani ai quali sia stata somministrata una dose di 1200 mg due volte al giorno, senza la somministrazione concomitante di ritonavir.
Greek: Αυτά τα δοσολογικά σχήματα θα δώσουν επίπεδα αμπρεναβίρης στο πλάσμα συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται σε υγιή άτομα που έλαβαν δόση 1200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση ριτοναβίρης.
Italian: Quasi tutti i soggetti con valori anomali nei test di funzionalità epatica risultavano co-infettati da Virus dell'epatite B o C.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρουσίαζαν ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της Ηπατίτιδας B ή C.
Italian: Deve essere eseguito il test per i trigliceridi e il colesterolo prima di iniziare la terapia con Agenerase e ad intervalli periodici durante la terapia, vedere paragrafo 4.8.
Greek: Έλεγχος τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Agenerase, καθώς και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Uno studio di riproduzione in ratte gravide trattate dal tempo dell'impianto uterino fino all'allattamento, ha mostrato una riduzione del peso corporeo della prole durante il periodo dell'allattamento.
Greek: Μία μελέτη για τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή επί εγκύων θηλυκών αρουραίων, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε από την εμφύτευση έως και την γαλουχία, έδειξε ελαττωμένο ρυθμό αύξησης του σωματικού βάρους στα νεογνά κατά την περίοδο του θηλασμού.
Italian: Si raccomanda pertanto che le donne, potenzialmente in grado di avere figli, che assumono Agenerase, pratichino un'efficace contraccezione (ad es. metodi meccanici).
Greek: Είναι συνεπώς σκόπιμο οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που λαμβάνουν Agenerase να εφαρμόζουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ μηχανικές).
Italian: Durante gli esperimenti di passaggio seriale in vitro sono stati selezionati ceppi di HIV-1 caratterizzati da una diminuita sensibilità ad amprenavir.
Greek: Κατά τη διάρκεια in vitro πειραμάτων διαδοχικής διέλευσης, έχουν συλλεχθεί απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη.
Italian: Nello studio ESS100732 sedici pazienti su 434 soggetti naïve alla ART, trattati con fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg due volte al giorno, sono andati incontro a fallimento virologico entro la 48°settimana con 14 isolati genotipizzati.
Greek: Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700mg/ριτοναβίρη 100mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.