FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I nedanstående tabell presenteras farmakokinetiska egenskaper hos ReFacto, härledda från en crossover-studie av ReFacto och ett plasmaframställt FVIII-koncentrat med användning av den kromogena substratmetoden (se avsnitt 4.2), hos 18 tidigare behandlade patienter.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο (βλ. παράγραφο 4.2), σε 18 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή φαίνονται στον πίνακα παρακάτω.
Swedish: Anteckna på ytterkartongen datum när ReFacto AF förfylld spruta tas ut från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C).
Greek: Καταγράψτε στο εξωτερικό κουτί την ημερομηνία που βγήκε η προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF από το ψυγείο και τέθηκε σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25 °C).
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ReFacto AF.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ReFacto AF.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av ReFacto AF under behandlingens gång.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ReFacto
Swedish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003
Greek: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Swedish: ReFacto AF ges genom intravenös infusion (IV) efter att pulvret har lösts upp i vätskan (0,9 % natriumklorid).
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά την ανασύσταση της σκόνης με το διαλύτη (0,9% χλωριούχο νάτριο).
Swedish: Den förfyllda sprutan består av två kamrar: den ena innehåller ReFacto AF frystorkat pulver och den andra innehåller vätskan [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning].
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα αποτελείται από 2 διαμερίσματα, ένα διαμέρισμα περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη ReFacto AF και το άλλο διαμέρισμα περιέχει το διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt, ta bort det grå gummiskyddet och sätt i stället på den blå ventilerande skyddskorken.
Greek: Καθώς εξακολουθείτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, αφαιρέστε το γκρίζο πλαστικό πώμα και αντικαταστήστε το με το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο αποστειρωμένο πώμα.
Swedish: Skruva in kolvstången i öppningen på fingerstödet till ReFacto AF förfylld spruta genom att bestämt trycka och vrida i medurs riktning tills motstånd känns (cirka två varv).
Greek: Βιδώστε το έμβολο σταθερά στο άνοιγμα, στο σημείο που ακουμπά το δάχτυλο στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF, πιέζοντας και περιστρέφοντας δεξιόστροφα σταθερά μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση (περίπου 2 στροφές).
Swedish: • domningar, sömnighet, förändrad smakupplevelse
Greek: • μούδιασμα, υπνηλία, αλλοιωμένη γεύση
Swedish: Efter beredning: 1,23 mmol (29 mg) natrium per injektionsflaska eller förfylld spruta
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: - Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller en injektionsflaska 62,5, 125, 250 respektive 500 IE (baserat på styrkan för moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000 eller 2000 IE) moroctocog alfa per 1 ml beredd injektionsvätska, lösning.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)], κάθε φιαλίδιο περιέχει 62,5, 125, 250 ή 500 IU, αντίστοιχα (βάσει της περιεκτικότητας του moroctocog, alfa δηλ., των 250, 500, 1000 ή 2000 IU) moroctocog alfa ανά 1 ml έτοιμου διαλύματος για ένεση.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodkreatinfosfokinas *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα παράγοντα VIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Swedish: Färdigberedd ReFacto AF får inte ges genom samma slang eller behållare som andra läkemedel.
Greek: Το ανασυσταθέν ReFacto AF δεν πρέπει να χορηγείται στον ίδιο σωλήνα ή περιέκτη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Låt injektionsflaskan med ReFacto AF-pulvret och den förfyllda sprutan med lösningsmedel anta rumstemperatur.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια του λυοφιλοποιημένου ReFacto AF και την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα να φτάσουν στη θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: • en flaska moroctocog alfa 250, 500, 1000 eller 2000 IE pulver
Greek: • ένα φιαλίδιο με σκόνη moroctocog alfa 250, 500, 1000 ή 2000 IU
Swedish: En förfylld spruta med ReFacto AF innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE moroctocog alfa.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του ReFacto AF περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU του moroctocog alfa.
Swedish: Anteckna på ytterkartongen datum när ReFacto AF tas ut från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C).
Greek: Καταγράψτε στο εξωτερικό κουτί την ημερομηνία που βγήκε το ReFacto AF από το ψυγείο και τέθηκε σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25 °C).
Swedish: Utbyte, IE/dl per IE/kg
Greek: Ανάκτηση, IU/dL ανά IU/kg
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα από την πλαστική συσκευασία.
Swedish: Antal försökpersoner
Greek: Αριθμός ασθενών
Swedish: Aseptisk teknik (dvs. ren och bakteriefri) ska användas under beredningen.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική (τεχνική, η οποία είναι καθαρή και ελεύθερη από μικρόβια) κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Swedish: Förkortningar: Cmax, högsta observerade plasmakoncentration; CV, variationskoefficient; AUCinf, området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll extrapolerat till oändlighet; t½, terminal halveringstid; CL, clearance; Vss, steady-state för distributionsvolym.
Greek: Συντμήσεις: Cmax =μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα, CV = συντελεστής μεταβλητότητας, AUCinf = εμβαδόν κάτω από το προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από τον χρόνο μηδέν με παρέκταση έως το άπειρο, t½ = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: - Den aktiva substansen är moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII).
Swedish: • utslag, nässelfeber, generell klåda
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένος κνησμός
Swedish: ReFacto AF får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Greek: Το ReFacto AF δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Swedish: Det frystorkade pulvret i den övre kammaren i den förfyllda sprutan måste beredas med lösningen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη σκόνη στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%)] στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: Kirurgi
Greek: Εγχείρηση
Swedish: • en steril flaskadapteranordning för beredning
Greek: • ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης
Swedish: Ta bort luft från infusionssetet genom att dra tillbaka i sprutan.
Greek: Απομακρύνετε τον αέρα από το σωλήνα του σετ έγχυσης τραβώντας πίσω στη σύριγγα.
Swedish: Patienten kan fästa en av de avtagbara etiketter som sitter på injektionsflaskan eller på den förfyllda sprutan i sin dagbok för dokumentation av tillverkningssatsnumret eller rapportering av eventuella biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να επικολλήσουν μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στο φιαλίδιο ή στην προγεμισμένη σύριγγα ώστε να πιστοποιούν τον αριθμό παρτίδας στο ημερολόγιο τους ή για την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Flera deltagare började med infusion en gång dagligen men övergick till profylaktisk behandling under studiens gång.
Greek: Αρκετοί ξεκίνησαν με OD εγχύσεις, αλλά μετέβησαν σε θεραπεία προφύλαξης κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους, ενώ ορισμένοι λάμβαναν μόνο σποραδικές εγχύσεις προφύλαξης.
Swedish: Ta inte på insidan av hättan och inte heller på sprutans topp.
Greek: Μην αγγίζετε την εσωτερική επιφάνεια του πώματος ή την άκρη της σύριγγας.
Swedish: Ta bort den blå ventilerande skyddskorken och montera fast det intravenösa infusionssetet på ReFacto AF förfylld spruta.
Greek: 1. Αφαιρέστε το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα και σταθερά προσαρμόστε το σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF.
Swedish: ReFacto AF innehåller 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per förfylld spruta med upplöst pulver.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει 1,23 mmol (ή 29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ανασυσταμένης σκόνης.
Swedish: ReFacto AF innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) vars B-domän tagits bort.
Greek: Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β-περιοχή.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 och natriumklorid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80 και χλωριούχο νάτριο.
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt och tryck långsamt in kolvstången tills det mesta, dock inte allt, av luften har avlägsnats från den övre kammaren.
Greek: Διατηρώντας την προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF σε όρθια θέση, σπρώξτε αργά το έμβολο έως ότου ο περισσότερος, αλλά όχι όλος, ο αέρας έχει αφαιρεθεί από το (πάνω) διαμέρισμα.
Swedish: Produkten kan tas ur kylskåp och förvaras under en sammanhängande period av maximalt tre månader i rumstemperatur (högst 25 °C).
Greek: Το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών, σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25ºC).
Swedish: Ta ur den blå ventilerande skyddskorken ur dess förpackning.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο αποστειρωμένο πώμα από τη συσκευασία του.
Swedish: En flaska ReFacto AF innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroctocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του ReFacto AF περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000 ή 2000 IU του moroctocog alfa.
Swedish: N=21 55 IE/kg
Greek: N=21 55 IU/kg
Swedish: Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF i förfylld spruta.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF που παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: • en kolvstång
Greek: • ένα έμβολο
Swedish: Skruva fast kolvstången på sprutan med lösningsmedel genom att föra in stången i sprutproppens öppning och trycka och vrida stången bestämt tills den sitter säkert fast i proppen.
Greek: Προσαρτήστε το έμβολο στη σύριγγα με το διαλύτη εισάγοντας το έμβολο στο άνοιγμα του πώματος της σύριγγας και πιέζοντας και περιστρέφοντας το έμβολο σταθερά έως ότου τοποθετηθεί ασφαλώς στο πώμα.
Swedish: ReFacto AF ges som intravenös infusion efter beredning.
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση.
Swedish: Håll i adapterförpackningen och placera flaskadaptern över flaskan.
Greek: Κρατώντας την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα, τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
Swedish: Ta upp innehållet ur förpackningen med ReFacto AF förfylld spruta och placera det på en ren yta.
Greek: Αφαιρέστε τα περιεχόμενα της συσκευασίας της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια, φροντίζοντας να έχετε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε
Swedish: Använd endast den förfyllda sprutan i förpackningen för upplösningen.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο την προγεμισμένη σύριγγα που παρέχεται στο κουτί για ανασύσταση.
Swedish: Perifer neuropati, somnolens, dysgeusi
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, υπνηλία, δυσγευσία
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information Sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες Σακχαρόζη, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο.
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver och vätska för injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta som innehåller ReFacto AF-pulver i den övre kammaren och lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning] i den nedre kammaren.
Greek: Το ReFacto AF παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα,που περιέχει τη σκόνη ReFacto AF στο πάνω διαμέρισμα και τονδιαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)] στο κάτω διαμέρισμα.
Swedish: Beredning av flera ReFacto AF i förfylld spruta i en 10 ml-luerlockspruta eller större (10 ml luerlock-spruta eller större medföljer inte i förpackningen)
Greek: Ανασύσταση πολλών Προγεμισμένων Συριγγών ReFacto AF σε μία σύριγγα, τύπου «Luer Lock», 10 cc ή μεγαλύτερη (δεν παρέχονται σύριγγες, τύπου «Luer Lock», 10 cc ή μεγαλύτερες)
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patient och läkemedlets tillverkningssatsnummer, rekommenderas det starkt att registrera produktens namn (som står på kartongen) och tillverkningssatsnummer varje gång ReFacto AF administreras.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που χορηγείται ReFacto AF σε έναν ασθενή, να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, που αναγράφονται στο κουτί, προκειμένου να διατηρηθεί η συσχέτιση ανάμεσα στον ασθενή και τον αριθμό παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γενοτοξικότητας.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Dra långsamt upp all lösning i sprutan genom flaskadaptern.
Greek: Αργά τραβήξτε όλο το διάλυμα μέσω του προσαρμογέα του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Swedish: Innehåller 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) vätska till injektionsvätska
Greek: Περιέχει 4 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Bryt av säkerhets-plasthättan från sprutan med lösningsmedel genom att bryta perforeringen på hättan.
Greek: Αποσπάστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από την άκρη της σύριγγας με τον διαλύτη, τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του πώματος.
Swedish: Fäst en stasslang och förbered injektionsstället genom att torka av huden väl med en av alkoholkompresserna i satsen.
Greek: Εφαρμόστε έναν αιμοστατικό επίδεσμο και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης καθαρίζοντας το δέρμα καλά με ένα τολύπιο βάμβακος που παρέχεται στη συσκευασία.
Swedish: Kontrollera att den färdiga lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Greek: Κοιτάξτε το τελικό διάλυμα για να ελέγξετε για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per profylaktisk infusion median (min, max)
Greek: Δόση βάσει βάρους (IU/kg) ανά έγχυση προφύλαξης διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Swedish: Den färdiga lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
Greek: 12. Το τελικό διάλυμα θα πρέπει να εξετασθεί οπτικά πριν τη χορήγηση για την ύπαρξη ξένων σωματιδίων.
Swedish: ReFacto AF administreras genom intravenös infusion under flera minuter efter upplösning av det frystorkade pulvret i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid vätska till injektionsvätska, lösning (ingår i förpackningen).
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα αρκετών λεπτών μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ενέσιμο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (παρέχεται με τη συσκευασία).
Swedish: Fäst sprutan i luer-änden av infusionssetets slang.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στο άκρο luer του σωλήνα του σετ έγχυσης.
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för månad 6 till baseline för ovanstående farmakokinetiska parametrar låg inom ekvivalensfönstret 80 % till 125 %.
Greek: Τα αντίστοιχα 90% διαστήματα εμπιστοσύνης των αναλογιών των παραπάνω φαρμακοκινητικών παραμέτρων από την ημέρα έναρξης έως τον 6
Swedish: 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE eller 3 000 IE frystorkat pulver i den övre kammaren och 4 ml lösning i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan (typ 1-glas) med kolv och förslutning av butylgummi, en kolvstång för montering, en ventilerad steril kork av polypropen, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
Greek: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ή 3000 IU λυοφιλοποιημένη σκόνη στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας και 4 mL διαλύτη στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με πλαστικά έμβολα βουτυλίου και πώμα, ένα έμβολο για τη συναρμολόγηση, ένα εξαεριζόμενο στείρο πώμα από πολυπροπυλένιο, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta FuseNGo
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα FuseNGo
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Greek: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen eller när det grå gummiskyddet har avlägsnats.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος του άκρου.
Swedish: ReFacto AF ges som intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret för injektion med den tillhandahållna sprutan med lösningsmedel [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning].
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης για ενέσιμο με την παρεχόμενη σύριγγα με το διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Swedish: N=14 36 IE/kg
Greek: N=14 36 IU/kg
Swedish: N=13 32 IE/kg
Greek: N=13 32 IU/kg
Swedish: Ta ej med fingrarna på sprutans topp eller insidan av hättan.
Greek: Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας ή την εσωτερική επιφάνεια του πώματος.
Swedish: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning eller avlägsnande av det grå gummiskyddet på sprutan.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση ή μετά την αφαίρεση του γκρι πλαστικού πώματος από τη σύριγγα.
Swedish: Om det behövs, kan läkemedlet tas ur kylskåp och förvaras under en sammanhängande period av maximalt tre månader i rumstemperatur (högst 25 °C).
Greek: Για τη διευκόλυνσή σας, το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από αυτή τη φύλαξη για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25°C).
Swedish: Ta bort stasslangen.
Greek: Αφαιρέστε τον αιμοστατικό επίδεσμο.
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (butyl) och kapsyl (aluminium) och 4 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl), spetsskydd (butyl) och en steril flask-adapterenhet för beredning, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 4 mL διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/πώμα εισχώρησης (βουτυλίου), ένα πώμα της άκρης της σύριγγας (βουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
Swedish: N=14 33 IE/kg
Greek: N=14 33 IU/kg
Swedish: ReFacto AF ska ges inom 3 timmar efter beredningen eller när det grå gummiskyddet har avlägsnats från den förfyllda sprutan.
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να εγχυθεί εντός 3 ωρών μετά είτε την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος από τη προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: (6 besök under en 2-årsperiod) och individuella värden varierade från 0 (i närvaro av inhibitor) till 2,7 IE/dl per IE/kg.
Greek: Εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες εντοπίστηκαν αναστολείς, η μέση ανάκτηση ήταν σταθερή με την πάροδο του χρόνου (6 επισκέψεις σε περίοδο 2 ετών) και οι μεμονωμένες τιμές κυμαίνονταν από 0 (παρουσία αναστολέα) έως 2,7 IU/dL ανά IU/kg.
Swedish: N=13 35 IE/kg
Greek: N=13 35 IU/kg
Swedish: Ett lösningsmedel [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning] tillhandahålls för beredning.
Greek: Παρέχεται επίσης, ένας διαλύτης [ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)] για την ανασύσταση.
Swedish: Spår av hamsterprotein kan förekomma i ReFacto AF.
Greek: Το ReFacto AF μπορεί να περιέχει ποσότητα ίχνους πρωτεΐνης ινδικού χοιριδίου.
Swedish: Data om immuntoleransinduktion (ITI) har samlats in från patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα επαγωγής της ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Greek: Πιο εκτενές αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή αιμάτωμα
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή από το στόμα
Swedish: • nässelfeber, utslag, klåda
Greek: • κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Swedish: • ledvärk
Greek: • βήχας
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketter som sitter på den förfyllda sprutan för att dokumentera tillverkningssatsnumret i din dagbok eller för att rapportera eventuella biverkningar.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στην προγεμισμένη σύριγγα ώστε να καταγράψετε στο ημερολόγιο σας τον αριθμό παρτίδας ή να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Rapporter om utebliven effekt
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opalskimrande och färglös.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο.
Swedish: Kontrollera att sprutans kolvstång fortfarande är helt nedtryckt och vänd upp och ned på flaskan.
Greek: 13. Εξασφαλίζοντας ότι η το έμβολο της σύριγγας είναι ακόμη πλήρως πιεσμένο, αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Swedish: 1 kompress
Greek: 1 έμβολο
Swedish: Fäst sprutan med lösningsmedel på flaskadaptern genom att placera sprutans topp i adapterns öppning medan du trycker bestämt och skruvar sprutan medurs tills den sitter ordentligt fast.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου, εισάγοντας την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα του προσαρμογέα ενώ πιέζετε και στρέφετε τη σύριγγα σταθερά με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να η σύνδεση να ασφαλίσει.
Swedish: Diarré, kräkningar, buksmärta, illamående
Greek: Υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, έξαψη
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Flaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να περιστραφεί ελαφρά, ώσπου να διαλυθεί όλη η σκόνη.
Swedish: I sällsynta fall kan patienterna även få allergiska reaktioner.
Greek: Σπανίως, οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του ReFacto AF διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.