FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos en adultos, al administrar 10 mg de montelukast una vez al día en comparación con placebo se observaron mejoras significativas del FEV1 a primera hora de la mañana (cambios respecto a los valores basales del 10,4 y del 2,7 %, respectivamente) y del flujo espiratorio máximo (PEFR) matinal (cambios respecto a los valores basales de 24,5 y 3,3 l/min, respectivamente), así como una reducción significativa del uso total de β-agonistas (cambios respecto a los valores basales de -26,1 y -4,6 %, respectivamente).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes viis montelukasti manustamine annuses 10 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hommikuse FEV1 (10,4% vs 2,7% muutus algväärtusest) ja ennelõunase ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) (24,5 l/min vs 3,3 l/min muutus algväärtusest) olulise paranemise ning β-agonisti kogu kasutamise olulise vähenemiseni (-26,1% vs -4,6% muutus algväärtusest).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg comprimidos - Embalaje exterior
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg tabletid - välispakend
Spanish: Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
Estonian: Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid.
Spanish: Administración de SINGULAIR Granulado:
Estonian: SINGULAIR graanulite manustamine:
Spanish: Por lo tanto, se aceptó la siguiente redacción para la Sección 4.2, para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral:
Estonian: Seetõttu kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ja 4 mg närimistablettide ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine tekst:
Spanish: La ausencia de efectos sobre la velocidad de crecimiento es además una ventaja del montelukast.
Estonian: Montelukasti kasuks räägib ka asjaolu, et ravim ei mõjuta kasvukiirust.
Spanish: SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Spanish: Singulair también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Estonian: Singulair on näidustatud ka astma profülaktikaks, mida peamiselt põhjustab füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg granulado - Embalaje exterior
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg graanulid - välispakend
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 2y 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Estonian: 2…5-aastastele lastele soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, manustatuna õhtul.
Spanish: Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible SINGULAIR 5 mg comprimidos masticables.
Estonian: 6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
Spanish: También en IS y NO se ha concedido la autorización de comercialización para esta formulación.
Estonian: Island ja Norra on samuti sellele ravimile müügiloa andnud.
Spanish: • erupción cutánea
Estonian: • kõhulahtisus
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad es de un sobre de granulado de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
Spanish: SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulid montelukast
Spanish: SINGULAIR como profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuando el componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio:
Estonian: SINGULAIR astma profülaktikaks 2...5-aastastele patsientidele, kellel on valdavaks komponendiks füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsioon:
Spanish: • hinchazón.
Estonian: • tursed.
Spanish: El efecto del tratamiento con montelukast es inferior al logrado con la fluticasona, pero la diferencia es lo suficientemente pequeña para que no sea clínicamente significativa, y puede compensarse con un mejor cumplimiento del tratamiento debido a la administración oral, una sola vez al día de montelukast, al contrario de la inhalación dos veces al día de la fluticasona.
Estonian: Montelukastravi ei ole nii tõhus kui flutikasoonravi, kuid erinevus on piisavalt väike, et pidada seda kliiniliselt ebaoluliseks.
Spanish: • SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Estonian: • SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased nagu teie lapsel.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con SINGULAIR 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulite kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Spanish: Blíster (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Spanish: S = sensible R = resistente
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Spanish: Este aumento probablemente se debe a ritonavir.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Spanish: Primeras 2 semanas:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Spanish: 188 comprimidos
Estonian: 188 tabletti
Spanish: Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Spanish: Otros medicamentos contra la tuberculosis
Estonian: Teised tuberkuloosivastased ravimid
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: • Tome SIRTURO con alimentos.
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca;
Estonian: • südamepuudulikkus;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Spanish: No tome SIRTURO:
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't:
Spanish: Durante la primeras 2 semanas
Estonian: Esimese kahe nädala jooksul
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
Estonian: Elektrokardiogramm tuleb teha enne ravi alustamist ja vähemalt üks kord kuus pärast bedakviliiniga ravi alustamist.
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
Estonian: Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
Spanish: Comprimidos acondicionados en: - blísteres de láminas aluminio/aluminio: 3 años - frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 años
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Spanish: Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Spanish: Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Spanish: Si olvidó tomar SIRTURO
Estonian: Kui te unustate SIRTURO't võtta
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Spanish: A partir de la semana 3
Estonian: Alates kolmandast nädalast
Spanish: • Antecendentes de Torsade de Pointes;
Estonian: • torsade de pointes anamneesis;
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Spanish: Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Estonian: • Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
Spanish: Las tasas de respuesta en la semana 24 y en la semana 120 (aproximadamente 6 meses después de discontinuar todo tratamiento) se muestran en la tabla 1.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Spanish: Elevación de las transaminasas*
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus*
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Estonian: 6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medio ambiente.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Estonian: 24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
Spanish: No hay datos que soporten el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Spanish: SIRTURO se administró en una dosis de 400 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas, y una dosis de 200 mg 3 veces/semana durante las siguientes 22 semanas.
Estonian: SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Spanish: • Recomendación provisional del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) cuando la mitad de los pacientes alcancen la semana 76: 4ºtrimestre del
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO Cómo tomar SIRTURO
Estonian: Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist Kuidas SIRTURO't võtta
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-monodesmetilo (M2) en seres humanos es, al menos, del 99,8%.
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
Spanish: SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Spanish: En animales, bedaquilina y su metabolito activo N-monodesmetilo (M2) se distribuyen extensamente en la mayor parte de los tejidos; sin embargo, la distribución en el cerebro es baja.
Estonian: Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo)
Estonian: Ravim (toimeaine nimetus)
Spanish: Después de alcanzar la Cmax, las concentraciones de bedaquilina disminuyen de forma triexponencial.
Estonian: Cmax saavutamise järel vähenevad bedakviliini kontsentratsioonid trieksponentsiaalselt.
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Estonian: Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Estonian: Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
Spanish: Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Spanish: En la Fase IIb del estudio abierto (C209), el 6,9% (16/233) de los pacientes murieron.
Estonian: II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
Spanish: Valores críticos de las pruebas de sensibilidad
Estonian: Tundlikkuse piirid tundlikkuse testimisel
Spanish: Los valores críticos de la concentración inhibitoria mínima (MIC) (por sus siglas en inglés) son los siguientes: Valores límite epidemiológicos (ECOFF) Valores críticos clínicos
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Spanish: Tras la ventana de la semana 120, se notificó una muerte en el grupo de SIRTURO y una muerte en el grupo placebo.
Estonian: Pärast 120. nädalat teatati ühest surmajuhtumist SIRTURO ravirühmas ja ühest surmajuhtumist platseeborühmas.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blíster de láminas aluminio/aluminio.
Estonian: Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.
Spanish: • Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de bedaquilina se han evaluado en adultos sanos y en pacientes adultos infectados por tuberculosis multirresistente.
Estonian: Bedakviliini farmakokineetilisi omadusi on hinnatud täiskasvanud tervetel isikutel ja täiskasvanud multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel.
Spanish: In vitro, bedaquilina no inhibe significativamente la actividad de ninguna de las enzimas CYP450 analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 y CYP4A), ni tampoco induce las actividades de CYP1A2, CYP2C9, o CYP2C19.
Estonian: Bedakviliin ei inhibeeri in vitro olulisel määral ühegi testitud CYP450 ensüümi aktiivsust (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) ja ei indutseeri CYP1A2, CYP2C9 ega CYP2C19 aktiivsust.
Spanish: El desequilibrio observado en la mortalidad no tiene explicación; no se ha encontrado evidencia de una relación causal con el tratamiento de SIRTURO.
Estonian: Surmade tasakaalu muutusele ei ole leitud selgitust; ei ole leitud tõendeid põhjuslikust seosest SIRTURO raviga.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en el transcurso del tratamiento, dado que los aumentos en los enzimas hepáticos tardaron en aparecer y aumentaron gradualmente durante las 24 semanas.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
Spanish: Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: La evaluación de la causalidad entre las reacciones adversas al tratamiento y SIRTURO no se basó unicamente en esos ensayos, sino también en la revisión de los datos de seguridad recogidos de los ensayos de Fase I y Fase IIa.
Estonian: Kõrvaltoime ja SIRTURO vahelise põhjusliku seose hindamisel ei piirdutud nende uuringutega, vaid kasutati ka I ja IIa faasi uuringute ohutuse koondandmete kokkuvõtet.
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
Spanish: • Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20.
Estonian: • Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20.
Spanish: Este estudio incluye pacientes de las tres categorías de resistencia (MDRH&R-, pre-XDR- y XDR-TB).
Estonian: Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).