FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sujets âgés et patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire La population incluse dans les études cliniques de traitement de la grippe est composée d'adultes/adolescents sans facteur de risque et de patients « à risque » (patients avec un risque plus élevé de développer des complications associées à la grippe, comme des sujets âgés et des patients avec une maladie cardiaque ou respiratoire chronique).
Italian: Pazienti anziani e pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica La popolazione inclusa negli studi di trattamento per l'influenza comprendeva adulti/adolescenti sani e pazienti "a rischio" (pazienti esposti a un maggiore rischio di sviluppare complicanze associate all'influenza, per es. i pazienti anziani e i pazienti con patologie cardiache o respiratorie croniche).
French: L'administration d'Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d'un an en prévention de la grippe lors d'une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Italian: La somministrazione di Ebilfumin in bambini di età inferiore ad 1 anno per la prevenzione dell'influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous avez l'intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Italian: Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
French: Les virus résistants à l'oseltamivir isolés chez les patients traités par l'oseltamivir et les souches de virus grippaux de laboratoire résistantes à l'oseltamivir, ont montré des mutations au niveau des neuraminidases N1 et N2.
Italian: Si è visto che virus resistenti a oseltamivir isolati da pazienti trattati con oseltamivir e ceppi di laboratorio di virus influenzali resistenti a oseltamivir contengono mutazioni nelle neuraminidasi N1 e N2.
French: Une analyse poolée de pharmacocinétique de population a montré que le schéma posologique de Ebilfumin décrit à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'aministration entraîne une exposition plus faible (30% en moyenne sur l'ensemble des trois trimestres) au métabolite actif chez la femme enceinte comparativement à la femme non-enceinte.
Italian: Un'analisi dei dati aggregati di farmacocinetica di popolazione indica che lo schema posologico di Ebilfumin riportato nel paragrafo 4.2 Posologia e modalità di somministrazione, comporta un'esposizione più bassa (30% come media di tutti i trimestri) al metabolita attivo nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide.
French: Voir ci-dessous.
Italian: Vedere di seguito.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'oseltamivir de l'enfant, de l'adolescent de 12 ans ou plus et de l'adulte sont similaires.
Italian: La farmacocinetica di oseltamivir nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è simile a quella degli adulti.
French: 90 ml ou 100 ml*
Italian: 90 ml o 100 ml*
French: Adultes et adolescents de 13 ans et plus : Les patients étaient inclus s'ils se présentaient dans les 36 heures après le début des symptômes, avaient une fièvre ≥ 37,8 °C accompagnée d'au moins un symptôme respiratoire (toux, symptôme nasal ou mal de gorge) et d'au moins un symptôme général (myalgies, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou céphalées).
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni: per essere idonei, i pazienti dovevano presentarsi entro 36 ore dall'esordio dei sintomi, con febbre ≥ 37,8 °C associata ad almeno un sintomo respiratorio (tosse, sintomi nasali o mal di gola) e ad almeno un sintomo sistemico (mialgia, brividi/sudorazione, malessere generale, stanchezza o cefalea).
French: Pour mesurer 12,5 ml d'eau, une seringue de 10 ml doit être utilisée.
Italian: Per misurare 12,5 ml di acqua deve essere utilizzato un dosatore da 10 ml.
French: Ebilfumin ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.
Italian: Ebilfumin non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e il medico può prescriverli entrambi.
French: Il a été montré que la sensibilité à l'oseltamivir des souches virales grippales en circulation était très variable (voir rubrique 5.1).
Italian: È dimostrato che la suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir è altamente variabile (vedere paragrafo 5.1).
French: L'étude comprenait des patients ayant subi une transplantation d'organe solide, des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients VIH positifs avec un taux de cellules CD4+ < 500 cellules/mm3, des patients sous traitement immunosuppresseur systémique et des patients avec une hémopathie maligne.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi [SOT], pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT], pazienti positivi all'HIV con conta dei linfociti CD4+ < 500 cellule/mm3, pazienti in trattamento con immunosoppressori sistemici e pazienti con neoplasia maligna ematologica.
French: Traitement de la grippe chez l'adulte immunodéprimé : une étude randomisée en double aveugle évaluant la tolérance et caractérisant les effets de l'oseltamivir sur le développement de virus grippaux résistants (analyse primaire) chez des patients adultes immunodéprimés infectés par la grippe, a inclus 151 patients pour évaluer l'efficacité de l'oseltamivir (analyse secondaire, pas de puissance suffisante).
Italian: Trattamento dell'influenza in adulti immunocompromessi: uno studio randomizzato in doppio cieco, volto a valutare la sicurezza e a caratterizzare gli effetti di oseltamivir sullo sviluppo di resistenza del virus dell'influenza (analisi primaria) in pazienti adulti immunocompromessi che hanno contratto l'influenza, ha incluso 151 pazienti valutabili per l'efficacia di oseltamivir (analisi secondaria, non dimensionata).
French: Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose.
Italian: Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per ogni dose.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de moins d'un an concernant la prévention de la grippe après exposition.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell'influenza postesposizione.
French: 3 mg par kg, une fois par jour mg par kg = mg par kilogramme de poids de l'enfant.
Italian: 3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino.
French: Etant donné le niveau d'exposition au produit et son degré de tolérance, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Italian: In base all'esposizione del farmaco e alla tollerabilità, non sono necessarie modifiche del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
French: Aucune interaction pharmacocinétique entre l'oseltamivir ou son métabolite principal n'ont été observées lorsque l'oseltamivir est administré avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, de la cimétidine, des antiacides (magnésium, hydroxydes d'aluminium et carbonates de calcium), de la rimantadine ou de la warfarine (chez les sujets stables sous warfarine et non grippés).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita, quando somministrato contemporaneamente a paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).
French: Ces patients ont été randomisés pour être traités, dans les 96 heures suivant l'apparition des symptômes, avec une dose standard (73 patients) ou une double dose (78 patients) d'oseltamivir, pendant une durée de 10 jours.
Italian: Entro 96 ore dall'insorgenza dei sintomi, questi soggetti sono stati randomizzati al trattamento con la dose standard (73 pazienti) o doppia (78 pazienti) di oseltamivir, per un periodo di 10 giorni.
French: Dose d'Ebilfumin Nombre de gélules
Italian: Dose di Ebilfumin Numero di capsule
French: Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration d'oseltamivir chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents.
Italian: Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con oseltamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti.
French: Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement le médecin ou le pharmacien.
Italian: Interrompa l'assunzione di Ebilfumin e consulti immediatamente il medico o il farmacista.
French: L'efficacité d'oseltamivir chez les patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, n'a pas été établie.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non è stata definita.
French: Les effets indésirables rapportés étaient conformes au profil de tolérance établi chez les enfants plus âgés.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano in linea con il profilo di sicurezza stabilito per i bambini più grandi.
French: Nourrissons âgés de moins d'un an (de 0 à 12 mois)
Italian: Lattanti di età inferiore ad 1 anno (0-12 mesi)
French: Clairance de la créatinine
Italian: Clearance della creatinina
French: De plus, 199 patients adultes immunodéprimés ont reçu de l'oseltamivir pour le traitement de la grippe et 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, 10 ayant reçu de l'oseltamivir et 8 le placebo) ont reçu de l'oseltamivir ou un placebo pour la prophylaxie de la grippe.
Italian: Inoltre, 199 pazienti adulti immunocompromessi hanno ricevuto oseltamivir per il trattamento dell'influenza e 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 trattati con oseltamivir e 8 con placebo) hanno ricevuto oseltamivir o placebo per la profilassi dell'influenza.
French: Affection sévère concomitante
Italian: Condizione medica grave concomitante
French: A la dose de 500 mg/kg, aucun effet indésirable n'a été observé, y compris lors d'un traitement prolongé (500 mg/kg/jour administrés entre le 7ème et le 21ème jour du post partum).
Italian: A dosaggi di 500 mg/kg non sono state osservate reazioni avverse, anche nel caso del trattamento cronico (500 mg/kg al giorno somministrati da 7 a 21 giorni dopo il parto).
French: La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population.
Italian: La vera infezione da influenza compare solamente durante gli attacchi annuali (epidemie) quando i virus dell'influenza si diffondono nella comunità locale.
French: Les valeurs IC50 de l'enzyme neuraminidase d'oseltamivir pour des virus de type A isolés chez des malades, ont varié de 0,1 nM à 1,3 nM, et pour les virus de type B étaient de 2,6 nM. Des valeurs d'IC50 plus élevées allant jusqu'à une médiane de 8,5 nM, ont été observées dans des études publiées pour des virus de type B.
Italian: I valori dell'IC50 dell'enzima neuraminidasi per oseltamivir sono risultati compresi tra 0,1 nM e 1,3 nM per il virus dell'influenza A isolato clinicamente e pari a 2,6 nM per il virus dell'influenza B. Valori dell'IC50 più alti per il virus dell'influenza B, fino a una mediana di 8,5 nM, sono stati osservati negli studi pubblicati.
French: Aucune étude clinique sur la prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins d'un an n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici di profilassi negli infanti con età <1 anno.
French: Traitement : La dose orale recommandée est de 75 mg d'oseltamivir deux fois par jour pendant 10 jours chez l'adulte (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: Trattamento: la dose orale raccomandata per gli adulti è di 75 mg di oseltamvir due volte al giorno per 10 giorni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
French: L'oseltamivir n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Oseltamivir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif était 25 % à 35 % plus élevée chez le sujet âgé (de 65 à 78 ans) par rapport à l'adulte de moins de 65 ans ayant reçu des doses comparables d'oseltamivir.
Italian: Allo stato stazionario l'esposizione al metabolita attivo negli anziani (età compresa tra 65 e 78 anni) è risultata dal 25 al 35 % superiore a quanto riportato negli adulti di età inferiore a 65 anni a cui sono state somministrate dosi simili di oseltamivir.
French: Nombre de gélules d'Ebilfumin nécessaire (mg d'oseltamivir)
Italian: Numero richiesto di capsule di Ebilfumin (mg di oseltamivir)
French: Chez les adultes/adolescents, les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés étaient les nausées et les vomissements dans les études de traitement, et les nausées dans les études de prophylaxie.
Italian: Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea, negli studi sulla prevenzione.
French: Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.
Italian: Prenda Ebilfumin appena possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi influenzali.
French: L'efficacité de l'oseltamivir dans la prophylaxie de la grippe contractée naturellement a été démontrée dans une étude de prophylaxie post-exposition en milieu familial incluant des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 1 à 12 ans, à la fois comme cas index et comme cas contacts.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nel prevenire l'influenza acquisita naturalmente è stata dimostrata in uno studio di prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari che comprendevano adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, sia come casi sospetti sia come soggetti (casi indice) a contatto familiare.
French: Le profil de sécurité rapporté chez les sujets ayant reçu de l'oseltamivir en prophylaxie à la dose recommandée (75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines) était qualitativement semblable à celui observé dans les études de traitement malgré une durée d'administration plus longue dans les études de prophylaxie.
Italian: Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di oseltamivir per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose sia stata somministrata per un periodo di tempo più lungo.
French: Ceci est basé sur des données de pharmacocinétique et de sécurité d'emploi montrant que cette posologie chez les nourrissons de 0 à 12 mois, permet d'obtenir des concentrations plasmatiques en pro-drogue et en métabolite actif pour lesquelles on s'attend à une efficacité clinique et un profil de tolérance comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés et les adultes (voir rubrique 5.2).
Italian: Questa è basata su dati di farmacocinetica e di sicurezza indicanti che tale dose, nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi, produce concentrazioni plasmatiche di pro-farmaco e metabolita attivo che si prevede siano clinicamente efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
French: Le phosphate d'oseltamivir est la pro-drogue du métabolite actif (carboxylate d'oseltamivir).
Italian: Oseltamivir fosfato è un pro-farmaco del metabolita attivo (oseltamivir carbossilato).
French: Saignements gastrointestinaux, Colite hémorragique
Italian: Sanguinamento gastrointestinale Colite emorragica
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de l'oseltamivir dans les indications approuvées.
Italian: Prendendo in considerazione i margini di esposizione in relazione all'esposizione attesa nell'utilizzo umano, tali risultati non modificano il rapporto beneficio-rischio dell'impiego di oseltamivir nelle sue indicazioni terapeutiche approvate.
French: • méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
Italian: • metrotressato (usato per trattare ad esempio l'artrite reumatoide)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
French: S'il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et faites tout boire au patient.
Italian: Se rimane una parte della miscela nella scodella, risciacqui la scodella con una piccola quantità d'acqua e dia tutto il contenuto da bere al paziente.
French: Comment prendre Ebilfumin
Italian: Come prendere Ebilfumin
French: Prophylaxie de la grippe chez les patients immunodéprimés : une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle a été menée pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez 475 patients immunodéprimés (388 patients avec transplantation d'organe solide [195 sous placebo ; 193 sous oseltamivir], 87 patients avec transplantation de cellules souches hématopoïétiques [43 sous placebo ; 44 sous oseltamivir], aucun patient avec d'autres pathologies immunosuppressives), dont 18 enfants âgés de 1 à 12 ans.
Italian: Profilassi dell'influenza nei pazienti immunocompromessi: è stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per la profilassi stagionale dell'influenza in 475 pazienti immunocompromessi (388 pazienti con trapianto d'organo solido [195 con placebo, 193 con oseltamivir], 87 pazienti con trapianto di cellule staminali emopoietiche [43 con placebo, 44 con oseltamivir], nessun paziente con altre condizioni immunosoppressive), inclusi 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni.
French: Du fait de l'activité extracellulaire de la neuraminidase, le carboxylate d'oseltamivir est distribué dans tous les sites de prolifération du virus.
Italian: Poiché l'attività della neuraminidasi è extracellulare, l'oseltamivir carbossilato si distribuisce a tutti i siti in cui si diffonde il virus dell'influenza.
French: Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus).
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini da 0a 12 mesi di età sono per lo più simili agli effetti indesiderati segnalati per i bambini più grandi (1 anno e più).
French: Tableau 1 Effets indésirables survenus lors des études évaluant l'oseltamivir dans le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou rapportés depuis la commercialisation.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse negli studi con oseltamivir nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione
French: La prise concomitante de probénécide, puissant inhibiteur de la sécrétion rénale tubulaire anionique entraîne une exposition au métabolite actif d'oseltamivir environ deux fois plus élevée.
Italian: La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l'esposizione al metabolita attivo di oseltamivir.
French: La protection contre la grippe ne dure que pendant la période de traitement par l'oseltamivir.
Italian: La protezione dall'influenza permane solo finché oseltamivir viene somministrato.
French: Affections psychiatriques et affections du système nerveux La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès.
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, vaneggiamento e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale.
French: Le pharmacien peut préparer une suspension de 6 mg/ml à partir d'Ebilfumin 30 mg, 45 mg ou 75 mg gélules en utilisant de l'eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
Italian: Il farmacista può preparare una sospensione di 6 mg/ml da Ebilfumin 30 mg, 45 mg o 75 mg capsule usando acqua contenente lo 0,05 % di sodio benzoato aggiunto come conservante.
French: Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable.
Italian: Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalato alcun effetto indesiderato.
French: Le NPT pour la population pédiatrique totale était de 9 (IC 95 % : 7-24) pour la population totale (ITT) et de 8 (IC 95 % : 6, limite supérieure non estimable) pour la population pédiatrique en contact avec les cas index infectés (ITTII).
Italian: L'NNT per la popolazione pediatrica totale è stato pari a 9 (IC al 95 %: 7-24) in tutta la popolazione (ITT) e 8 (IC al 95 %: 6, limite superiore non stimabile) nei contatti pediatrici dei casi indice con infezione (ITTII).
French: Toutefois, une attention particulière est nécessaire quand l'oseltamivir est prescrit simultanément avec des produits ayant la même voie d'élimination mais ayant une faible marge thérapeutique (par ex. chlorpropamide, méthotrexate, phénylbutazone).
Italian: Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotrexato, fenilbutazone).
French: Il est éliminé dans les urines sans autre métabolisation.
Italian: Esso non viene ulteriormente metabolizzato ed è eliminato nelle urine.
French: *Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
Italian: *Questa combinazione di dosaggi di capsule non può essere usata per realizzare la concentrazione richiesta; di pertanto occorre usare capsule di dosaggio diverso.
French: Dans la population regroupée des études de traitement curatif incluant des sujets ayant une grippe confirmée ou non, l'efficacité (ITT) a été réduite proportionnellement au nombre de sujets non infectés par la grippe.
Italian: Nell'insieme della popolazione trattata negli studi, che comprende sia i soggetti positivi all'influenza che quelli negativi (ITT), l'efficacia primaria è risultata ridotta in proporzione al numero di individui negativi all'influenza.
French: Les tailles appropriées des seringues pour prélever le volume correct de suspension d'Ebilfumin (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
Italian: La dimensione appropriata del dosatore per aspirare il corretto volume della sospensione di Ebilfumin (6 mg/ml) sono mostrate di seguito.
French: Dans les études de pré- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1 500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur de 44 pour son métabolite actif.
Italian: In studi pre- e post-natali nel ratto è stato osservato un prolungamento della durata del parto alla dose di 1500 mg/kg/die: il margine di sicurezza tra l'esposizione umana e la più alta dose priva di effetto (500 mg/kg/die) nel ratto è di 480 volte per oseltamivir e 44 volte per il metabolita attivo.