FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode observar-se o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína do ratinho e/ou hamster com reacções de hipersensibilidade relacionadas.
Icelandic: Hugsanlega getur komið fram mótefnamyndun gegn prótínum úr músum og/eða hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Portuguese: Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Icelandic: Stig blæðingar / tegund skurðaðgerðar
Portuguese: RAMs específicas aos resíduos do processo de fabrico Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos para as proteínas celulares do ovário do hamster Chinês (OHC), 3 revelaram tendência de subida estatisticamente significativa nos títulos, 4 revelaram picos constantes ou pontos transitórios e um doente apresentou ambos mas nenhum sintoma clínico.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar efnaleyfum frá framleiðsluferli Af þeim 229 sjúklingum, sem fengu meðferð og voru metnir með mótefni gegn prótínum úr eggfrumum úr kínahömstrum (CHO cell protein), voru 3 með tölfræðilega marktæka hækkun títra, 4 voru með viðvarandi eða tímabundna toppa og einn sjúklingur var með hvort tveggja en engin klínísk einkenni.
Portuguese: Bebés (n=5)
Icelandic: Ungbörn (fjöldi=5)
Portuguese: Para a preparação da solução, utilize apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição, fornecidos em cada embalagem de ADVATE.
Icelandic: Notið eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADVATE pakkningu.
Portuguese: O regime posológico baseado na farmacocinética (de acordo com uma fórmula específica) tinha como objectivo manter os níveis mínimos do factor VIII ≥ 1% no intervalo de 72 horas entre as doses.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (í samræmi við tiltekna formúlu) miðaði að því að viðhalda lágstyrk storkuþáttar VIII ≥ 1% við 72 klst. skammtabil.
Portuguese: Calculada como (Cmax - linha de base do factor VIII) dividida pela dose em UI/kg, em que Cmax é a medida máxima do factor VIII pós-infusão.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax - storkuþáttur VIII) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar VIII eftir inndælingu.
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco do produto, conforme o que ocorrer mais cedo.
Icelandic: Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á þynnupakkninguna, hvort sem kemur fyrr.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Icelandic: Nauðsynlegi skammturinn er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll.
Portuguese: Limpar as tampas com compressas de álcool.
Icelandic: Hreinsið tappana með sprittklút.
Portuguese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Portuguese: Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).
Icelandic: Mannitól, natríumklóríð, histidín, trehalósi, kalsíumklóríð, trómetamól, pólýsorbat 80, glútaþíón (afoxað).
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Portuguese: Contudo, não foram observadas alterações histopatológicas adversas correlativas, indicando a natureza transitória deste acontecimento.
Icelandic: Engar samsvarandi vefjameinafræðilegar breytingar komu hins vegar í ljós sem bendir til þess að um skammvinn viðbrögð sé að ræða.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
Icelandic: Aðlaga skal skammta og tíðni lyfjagjafa að klínískri svörun í hverju tilfelli.
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 1500 UI de octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000 eða 1500 a.e. af octocogi alfa.
Portuguese: Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADVATE skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos à IgG murina, 10 mostraram uma tendência de subida estatisticamente significativa, 2 revelaram um pico constante ou ponto transitório e um doente apresentou ambos.
Icelandic: Af þeim 229 sjúklingum, sem fengu meðferð og voru metnir með mótefni gegn ónæmisglóbúlíni IgG úr músum, voru 10 með tölfræðilega marktæka hækkun, 2 með viðvarandi eða tímabundinn topp og einn sjúklingur var með hvort tveggja.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de factor VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta a actividade de factor VIII plasmático em cerca de 2 UI/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem segir að 1 eining storkuþáttar VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Portuguese: Solvente Água estéril para preparações injectáveis
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Portuguese: ADVATE contém factor VIII (octocog alfa) recombinante de coagulação sanguínea, uma glicoproteína que é biologicamente equivalente à glicoproteína factor VIII encontrada no plasma humano.
Icelandic: ADVATE inniheldur raðbrigðastorkuþátt VIII (octocog alfa), glýkóprótín, sem er líffræðilega jafngilt glýkóprótíni storkuþáttar VIII sem finnst í plasma hjá mönnum.
Portuguese: Fig. 3
Icelandic: Mynd 3
Portuguese: Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Icelandic: Kjörþéttni af þætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de ADVATE por cada grupo etário com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á lyfjahvarfabreytum fyrir ADVATE í hverjum aldurshópi sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII < 1%)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADVATE em todos os subgrupos da população pediátrica na hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) em "Indução da Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) que desenvolveram inibidores ao factor VIII" e "tratamento e profilaxia das hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII)".
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADVATE hjá öllum undirhópum barna við dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII), við „framköllun ónæmisþols (Immune Tolerance Induction, ITI) hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa þróað mótefni gegn storkuþætti VIII" og „til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII)" (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Para o tratamento "on demand" a dosagem em doentes pediátricos (0 a 18 anos de idade) não difere dos doentes adultos.
Icelandic: Skömmtun í meðferðum eftir þörfum hjá börnum (0 til 18 ára) er hin sama og hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur, veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Portuguese: Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en einkenni þess eru auk þess mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Não utilize ADVATE - se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota ADVATE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Icelandic: Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo), após a transição de um medicamento com factor VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem höfðu áður myndað mótefni.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
Icelandic: Öryggi og blóðstöðvandi virkni ADVATE hjá börnum er svipað og hjá fullorðnum.
Portuguese: Fig. 2
Icelandic: Mynd 2
Portuguese: A actividade específica de ADVATE é de aproximadamente 4.00010.000 UI/mg de proteína.
Icelandic: Eðlisvirkni ADVATE er um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni.
Portuguese: Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar a embalagem do BAXJECT II (Fig. b).
Icelandic: Takið í brúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar ADVATE Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á ADVATE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Fig. b
Icelandic: Mynd b
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma.
Portuguese: Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.
Icelandic: Tengdar skurðaðgerðum sýkingar sem tengjast æðalegg, minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir útlimir og liðir, lengri blæðingartími eftir að dren hefur verið fjarlægt, lækkaður storkuþáttur VIII og mar eftir skurðaðgerð.
Portuguese: Colocar ADVATE numa superfície plana com o frasco para injectáveis com solvente virado para cima (Fig. 1).
Icelandic: Setjið ADVATE á slétt yfirborð með hettuglasið sem inniheldur leysinn ofan á (mynd 1).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir fyrnist.
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
Icelandic: Einstaklingsmiðuð skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (á bilinu 20 til 80 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar á 72 ± 6 klst. fresti, fjöldi=23) og venjuleg skammtaáætlun fyrir fyrirbyggjandi meðferð (20 til 40 a.e./kg á 48 ± 6 klst. fresti, fjöldi=30).
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar ambos os frascos para injectáveis de ADVATE, contendo o pó e o solvente, do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli, takið bæði ADVATE stungulyfsstofninn og leysinn og leyfið þeim að ná stofuhita (á milli 15 og 25 °C).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o factor VIII recombinante de coagulação.
Icelandic: Engin einkenni hafa verið skráð vegna ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Portuguese: Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana.
Icelandic: Til að hindra blæðingar hjá börnum yngri en 6 ára eru ráðlagðir skammtar 20 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar 3 til 4 sinnum í viku.
Portuguese: Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Portuguese: No caso de ADVATE reconstituído com 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, a aplicação errada (intra-arterial ou paravenosa) pode originar reacções ligeiras a curto prazo no local de injecção, tal como contusão e eritema.
Icelandic: Röng inngjöf á ADVATE sem er blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (innan slagæðar eða utan bláæðar) getur leitt til vægra og skammvinnra viðbragða á stungustað eins og marbletta og roðaþrota.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do factor VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og mótefna storkuþáttar VIII.
Portuguese: Pode ser necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) de modo a permitir a frequente perfusão dos produtos de factor VIII.
Icelandic: Þörf kann að vera á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) til að gera tíða inngjöf lyfja með storkuþætti VIII mögulega.
Portuguese: Fig. d
Icelandic: Mynd d
Portuguese: Após reconstituição este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Portuguese: Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Icelandic: Framleitt án þess að bæta við prótíni úr mönnum eða dýrum í frumurækt, við hreinsun eða lokasamsetningu.
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af mótefnum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injectáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsigluðu þynnupakkninguna (sem inniheldur stungulyfsstofn og hettuglös með leysi sem hafa verið forsamsett við blöndunarkerfið) úr kælinum og leyfa henni að ná stofuhita (á bilinu 15 °C-25 °C).
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ADVATE foram efectuados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave a moderadamente grave (linha de base do factor VIII ≤ 2%).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með ADVATE eru gerðar hjá sjúklingum með alvarlega eða nokkuð alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII ≤ 2%), sem hafa áður fengið meðferð.
Portuguese: Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com factor VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 pessoas); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 pessoas).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).
Portuguese: AUC total (UI*h/dl) Recuperação incremental ajustada na Cmax (UI/dl por UI/kg)a
Icelandic: Leiðréttar stigvaxandi heimtur (Adjusted Incremental Recovery) við Cmax (a.e./dl á a.e./kg)
Portuguese: O número de unidades de factor VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o padrão da OMS para produtos de factor VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti VIII, sem er gefinn, er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) í samræmi við WHO-staðal fyrir efni sem innihalda storkuþátt VIII.
Portuguese: Um estudo sobre a tolerância local em coelhos mostrou que ADVATE reconstituído com 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis é bem tolerado após administração intravenosa.
Icelandic: Rannsókn á staðbundnu þoli hjá kanínum sýndi að ADVATE blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þolist vel eftir inngjöf í bláæð.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Icelandic: Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)
Portuguese: Instruções para injecção
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Portuguese: ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável
Icelandic: ADVATE 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ADVATE 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Portuguese: O frasco para injectáveis com solvente contém uma faixa azul.
Icelandic: Hettuglasið með leysinum er merkt með blárri rönd.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Portuguese: O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.
Icelandic: Ekki má geyma lyfið í kæli aftur eftir geymslu við stofuhita.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução animal com factor VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir með storkuþætti VIII.
Portuguese: ADVATE contém sódio
Icelandic: ADVATE inniheldur natríum
Portuguese: Após reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Portuguese: Não refrigerar a solução após a preparação.
Icelandic: Ekki geyma lausnina í kæli eftir blöndun.
Portuguese: O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Icelandic: Ekki má geyma lyfið í kæli aftur.
Portuguese: A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante no mínimo 1 dia, até que seja atingido o restabelecimento.
Icelandic: Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) í að minnsta kosti 1 dag þar til bata er náð.
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT II/BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II/BAXJECT III.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
Portuguese: ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante.
Icelandic: ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni.
Portuguese: Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Portuguese: Foram observadas raramente reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor ou picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, pieira), que podem em alguns casos progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Portuguese: COMO CONSERVAR ADVATE
Icelandic: Hvernig geyma á ADVATE
Portuguese: ADVATE com dispositivo BAXJECT II.
Icelandic: ADVATE með BAXJECT II-búnaði:
Portuguese: Pequena
Icelandic: Börn
Portuguese: As RAMs que ocorreram com maior frequência foram desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), cefaleia e febre.
Icelandic: Þær aukaverkanir, sem komu fram við hæsta tíðni, voru myndun hlutleysandi mótefna gegn storkuþætti VIII (hemla), höfuðverkur og sótthiti.