FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vortioxetina não aumentou a incidência de insónia ou sonolência, comparativamente ao placebo.
Croatian: Vortioksetin nije povećao incidenciju nesanice ili somnolencije, u odnosu na placebo.
Portuguese: Num estudo QTc exaustivo em indivíduos saudáveis, em doses até 40 mg diários, não foi observado potencial de prolongamento do intervalo QTc.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QTc-a u zdravih ispitanika pri dozama do 40 mg dnevno, nije opažen potencijal za produljenje QTc intervala.
Portuguese: 2500 Valby DENMARK
Croatian: 2500 Valby Danska
Portuguese: Brintellix contém etanol.
Croatian: Brintellix sadrži etanol.
Portuguese: É esperado que os componentes de Brintellix sejam excretados para o leite materno.
Croatian: Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko.
Portuguese: TEC (terapia electroconvulsiva)
Croatian: EKT (elektrokonvulzivna terapija)
Portuguese: As convulsões constituem um risco potencial associado à toma de medicamentos utilizados para tratar a depressão.
Croatian: Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito dos alimentos na farmacocinética (ver secção 4.2).
Croatian: Nije opažen učinak hrane na farmakokinetiku (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Tome Brintellix durante o período que o seu médico recomendar.
Croatian: Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.
Portuguese: Existem dados limitados relativos à utilização de vortioxetina em mulheres grávidas.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni vortioksetina u trudnica.
Portuguese: Não é aconselhável combinar este medicamento com álcool.
Croatian: Ne savjetuje se primjena ovog lijeka s alkoholom.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração concomitante de vortioxetina e TEC, pelo que se recomenda precaução.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s istodobnom primjenom vortioksetina i EKT-a, stoga se savjetuje oprez.
Portuguese: Se isto acontecer ao seu bebé, deverá contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.
Croatian: Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.
Portuguese: Se isto ocorrer, o tratamento com vortioxetina deve ser descontinuado imediatamente e deve ser iniciado tratamento sintomático.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje vortioksetinom treba odmah prekinuti te započeti simptomatsko liječenje.
Portuguese: Disfunção sexual
Croatian: Spolna disfunkcija
Portuguese: Recipiente para comprimidos de polietileno de alta densidade (HDPE).
Croatian: Spremnik za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Portuguese: De acordo com a prática clínica em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Croatian: Općenito, kliničko iskustvo je da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim stadijima oporavka.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, uma vez que o seu médico necessita de saber se já se encontra em risco de desenvolver convulsões.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje.
Portuguese: A coadministração resultou numa maior incidência de reações adversas quando o bupropiom foi adicionado à vortioxetina do que quando a vortioxetina foi adicionada ao bupropiom.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je većom incidencijom nuspojava kada se bupropion dodao vortioksetinu nego kad se vortioksetin dodao bupropionu.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de vortioxetina/ metabolitos da vortioxetina no leite.
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se vortioksetin/metaboliti vortioksetina izlučuju u mlijeko.
Portuguese: Brintellix não deve ser usado durante a amamentação.
Croatian: Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: - mefloquina (um medicamento para prevenir e tratar a malária).
Croatian: - meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).
Portuguese: No entanto, a contribuição exata dos alvos individuais para o perfil farmacodinâmico observado permanece por esclarecer e deve ser tida precaução ao extrapolar dados animais diretamente para o homem.
Croatian: Međutim, točan doprinos učinka na pojedinačne ciljne receptore u opaženom farmakodinamičkom profilu ostaje nejasan i oprez je potreban kada se ekstrapoliraju podaci sa životinja na čovjeka.
Portuguese: Este medicamento pode apresentar riscos para o ambiente (ver secção 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Aproximadamente 2/3 dos metabolitos inativos da vortioxetina são excretados na urina e aproximadamente 1/3 nas fezes.
Croatian: Približno 2/3 neaktivnog metabolita vortioksetina izlučuje se u urinu i približno 1/3 u fecesu.
Portuguese: Deve ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose hepática ou doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por causarem hiponatremia.
Croatian: Potreban je oprez u rizičnih bolesnika, kao što su stariji, bolesnici s cirozom jetre ili bolesnici istodobno liječeni lijekovima za koje je poznato da prouzročuju hiponatremiju.
Portuguese: Os antidepressivos com efeito serotoninérgico podem diminuir o limiar convulsivo.
Croatian: Antidepresivi sa serotonergičkim učinkom mogu sniziti prag napadaja.
Portuguese: Apesar dos estudos não terem investigado a associação de HPPRN ao tratamento com vortioxetina, este risco potencial não pode ser excluído, tendo em conta o mecanismo de ação associado (aumento das concentrações de serotonina).
Croatian: Iako ne postoje ispitivanja koja su istražila povezanost PPHN a i liječenja vortioksetinom, ovaj mogući rizik se ne može isključiti uzimajući u obzir povezani mehanizam djelovanja (povećanje koncentracije serotonina).
Portuguese: - tramadol (um analgésico forte).
Croatian: - tramadol (snažni lijek protiv bolova).
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo de ação da vortioxetina esteja relacionado com a sua modulação direta da atividade do recetor serotoninérgico e inibição do transportador da serotonina (5-HT).
Croatian: Smatra se da je mehanizam djelovanja vortioksetina povezan s izravnom modulacijom aktivnosti serotonergičkih receptora i inhibicijom transportera serotonina (5-HT).
Portuguese: Certifique-se de que a sua parteira e/ou o seu médico sabem que está a tomar Brintellix.
Croatian: Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix.
Portuguese: A vortioxetina é lentamente, mas bem absorvida após admisnistração oral e a concentração plasmática máxima é atingida num período de 7 a 11 horas.
Croatian: Vortioksetin se polako, ali dobro apsorbira nakon peroralne primjene te se vršne koncentracije u plazmi postižu unutar 7 do 11 sati.
Portuguese: A administração de vortioxetina nos estudos de toxicidade geral em murganhos, ratos e cães foi principalmente associada a sinais clínicos relacionados com o SNC.
Croatian: Primjena vortioksetina u ispitivanjima općenite toksičnosti u miševa, štakora i pasa bila je uglavnom povezana s kliničkim znakovima povezanima sa SŽS-om.
Portuguese: A vortioxetina não foi genotóxica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
Croatian: Vortioksetin nije bio genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Portuguese: A vortioxetina não demonstrou nenhum efeito clinicamente significativo nos parâmetros ECG, incluindo os intervalos QT, QTc, PR e QRS, em doentes com PDM.
Croatian: Vortioksetin nije pokazao nikakav klinički značajan učinak na parametre EKG-a, uključujući QT, QTc, PR i QRS intervale u bolesnika s MDD.
Portuguese: Não existiu qualquer diferença clinicamente relevante comparativamente ao placebo na incidência ou natureza dos sintomas de descontinuação quer após tratamento de curta duração (6-12 semanas), quer após tratamento de longa duração (24-64 semanas) com vortioxetina.
Croatian: Nije bilo klinički relevantne razlike u usporedbi s placebom u incidenciji ili prirodi simptoma prestanka liječenja, bilo nakon kratkoročnog (6-12 tjedana) ili dugoročnog (24-64 tjedna) liječenja vortioksetinom.
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários
Croatian: Antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi
Portuguese: O seu médico irá decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Brintellix tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti da li morate prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje Brintellixa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.
Portuguese: Os doentes tratados com vortioxetina podem parar de tomar o medicamento subitamente sem necessidade de uma redução gradual na dose (ver secção 5.1).
Croatian: Bolesnici koji se liječe vortioksetinom mogu naglo prekinuti uzimati lijek bez potrebe za postupnim smanjivanjem doze (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Qual o aspeto de Brintellix e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Ácido acetilsalicílico
Croatian: Acetilsalicilna kiselina
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como o Brintellix podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado.
Croatian: Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje ubrzano disanje i plavičastu kožu.
Portuguese: No entanto, a dose de 20 mg de vortioxetina foi associada a um aumento de disfunção sexual (TESD) (ver secção 5.1).
Croatian: Međutim, doza od 20 mg vortioksetina je bila povezana s povećanjem spolne disfunkcije (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Além disso, a vortioxetiona, no intervalo de doses de 5-20 mg/dia, demonstrou eficácia num conjunto amplo de sintomas depressivos (avaliado pela melhoria da pontuação em todos os itens individuais da MADRS).
Croatian: Nadalje, vortioksetin je u rasponu doza od 5-20 mg/dan, pokazao djelotvornost za široki raspon depresivnih simptoma (procijenjeno pomoću poboljšanja u svim MADRS rezultatima s jednom stavkom).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - diarreia, prisão de ventre, vómitos - tonturas - comichão no corpo todo - sonhos anormais
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - proljev, zatvor, povraćanje - omaglica - svrbež cijelog tijela - neuobičajeni snovi
Portuguese: A ocupação média do transportador 5-HT nos núcleos de rafe foi de aproximadamente 50% com 5 mg/dia, 65% com 10 mg/dia e aumentou para mais de 80% com 20 mg/dia.
Croatian: Srednja vrijednost popunjenosti 5-HT transportera u raphe nuclei bila je približno 50% pri 5 mg/dan, 65% pri 10 mg/dan te se povećala na više od 80% pri 20 mg/dan.
Portuguese: Na maioria dos casos, não foram notificados quaisquer sintomas ou sintomas ligeiros.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni nikakvi simptomi ili su oni bili blagi.
Portuguese: A gestão da sobredosagem deverá consistir no tratamento dos sintomas clínicos e na monitorização necessária.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja se treba sastojati od liječenja kliničkih simptoma i relevantnog praćenja.
Portuguese: A farmacocinética é linear e independente do tempo no intervalo de dose estudado (2,5 a 60 mg/dia).
Croatian: Farmakokinetika je linearna i neovisna o vremenu u ispitivanom rasponu doza (2,5 do 60 mg/dan).
Portuguese: Os doentes (e aqueles que lhes prestam cuidados) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente caso estes sintomas ocorram.
Croatian: Bolesnike (kao i njegovatelje bolesnika) treba upozoriti na potrebu za nadzorom zbog moguće pojave bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli i neobičnih promjena ponašanja te da odmah zatraže medicinski savjet ako se jave ovi simptomi.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - náuseas
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba - mučnina
Portuguese: CARTONAGEM E ROTULAGEM PARA O FRASCO
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOCU
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Hidroksipropilceluloza
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo cautelosamente se tiver história de convulsões ou se tiver perturbações convulsivas instáveis/epilepsia.
Croatian: Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti.
Portuguese: No entanto, ocorreram notificações de potenciação de efeitos quando antidepressivos com efeito serotoninérgico foram administrados juntamente com lítio ou triptofano; deste modo, o uso concomitante de vortioxetina com estes medicamentos deve ser feito com precaução.
Croatian: Međutim, bilo je slučajeva pojačanih učinaka kada su se antidepresivi sa serotonergičkim učinkom davali zajedno s litijem ili triptofanom; stoga se istodobna primjena vortioksetina s ovim lijekovima treba provoditi s oprezom.
Portuguese: É recomendada precaução ao tratar doentes com idade ≥ 65
Croatian: Savjetuje se oprez pri liječenju bolesnika u dobi
Portuguese: - A revisão de um sinal relativo à reação anafilática relatou um total de 40 casos após a introdução no mercado, incluindo sete nos quais a causalidade com o tratamento com vortioxetina foi considerada possível.
Croatian: - Ocjenom signala anafilaktičke reakcije utvrđeno je ukupno 40 slučajeva prijavljenih u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i sedam slučajeva u kojima se uzročno-posljedična veza s liječenjem vortioksetinom smatra mogućom.
Portuguese: Os dados nãoclínicos indicam que a vortioxetina é um antagonista dos recetores 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, um agonista parcial do recetor 5-HT1B, um agonista do recetor 5-HT1A e um inibidor do transportador 5HT, levando à modulação da neurotransmissão em vários sistemas, incluindo predominantemente o sistema da serotonina, mas provavelmente também os sistemas da norepinefrina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA e glutamato.
Croatian: Neklinički podaci upućuju na to da je vortioksetin antagonist receptora 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, djelomični agonist receptora 5-HT1B, agonist receptora 5-HT1A i inhibitor transportera 5-HT, što vodi do modulacije neurotransmisije u nekoliko sustava, uključujući pretežno serotoninski ali vjerojatno također noradrenergički, dopaminski, histaminski, acetilkolinski, GABAergički i glutamatni sustav.
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, todas as observações relacionadas com o tratamento com vortioxetina foram consistentes com as verificadas em animais adultos.
Croatian: U ispitivanjima juvenilne toksičnosti u štakora sva otkrića povezana s liječenjem vortioksetinom bila su konzistentna s onim opaženim u odraslih životinja.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Portuguese: Brintellix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário.
Croatian: Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.
Portuguese: As reações foram normalmente passageiras e não levaram à interrupção do tratamento.
Croatian: Reakcije su obično bile privremene te nisu vodile do prekida terapije.
Portuguese: Existe um potencial risco de convulsões com antidepressivos.
Croatian: Napadaji su potencijalni rizik s antidepresivima.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que a vortioxetina apresenta potencial para ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente (risco para os peixes).
Croatian: Studije procjene rizika po okoliš pokazale su da vortioksetin može biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (rizik za ribe).
Portuguese: Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de ISRSs na gravidez, particularmente na fase final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN).
Croatian: Epidemiološki podaci upućuju na to da primjena SSRI-a u trudnoći, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN).
Portuguese: Em estudos clínicos de curta e longa duração controlados por placebo, os potenciais sintomas de descontinuação foram sistematicamente avaliados após interrupção súbita do tratamento com vortioxetina.
Croatian: U kliničkim kratkoročnim i dugoročnim placebom kontroliranim ispitivanjima, mogući simptomi prestanka liječenja bili su sustavno procjenjivani nakon naklog prekida liječenja vortioksetinom.
Portuguese: Potencial da vortioxetina para afetar outros medicamentos
Croatian: Mogućnost da vortioksetin utječe na druge lijekove
Portuguese: Após doses múltiplas de 5, 10, ou 20 mg/dia, foram observados valores médios de Cmax de 9 a 33 ng/mL.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja od 5, 10 ili 20 mg/dan, opažena je srednja vrijednost Cmax od 9 do 33 ng/mL.
Portuguese: A vortioxetina não teve qualquer efeito na fertilidade dos ratos, desempenho do acasalamento, orgãos reprodutores, ou na morfologia e motilidade do esperma.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka na plodnost štakora, sposobnost parenja, reproduktivne organe ili morfologiju i pokretljivost sperme.
Portuguese: - tem 65 anos de idade ou mais.
Croatian: ≥ 65 godina.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação ou interromper/ abster-se da terapêutica com Brintellix, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Brintellixom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: In vitro, a vortioxetina não demonstrou nenhum potencial relevante de inibição ou indução das isoenzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Croatian: In vitro, vortioksetin nije pokazao nikakav relevantni potencijal za inhibiciju ili indukciju izoenzima citokroma P450 (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: O efeito observado com a vortioxetina foi uma diferença de 4,7 pontos em relação ao placebo na pontuação total da MADRS na Semana 8 (análise MMRM).
Croatian: Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Portuguese: Para pessoas idosas com 65 anos de idade ou mais, a dose inicial é 5 mg de vortioxetina tomados uma vez por dia.
Croatian: Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.
Portuguese: Para informação sobre os efeitos indesejáveis ver secção 4.8.
Croatian: Za informacije o nuspojavama, vidjeti dio 4.8.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol, menos de 100 mg por dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg po dozi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SREDNJEG PAKIRANJA / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Portuguese: Os dados relativos ao uso de Brintellix em doentes idosos com episódios depressivos major são limitados.
Croatian: Podaci o primjeni Brintellixa u starijih bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem su ograničeni.
Portuguese: O risco de SS ou SMN aumenta com o uso concomitante de substâncias ativas serotoninérgicas (incluindo triptanos), medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), antipsicóticos, e outros antagonistas da dopamina.
Croatian: Rizik od SS-a ili NMS-a se povećava s istodobnom primjenom serotonergičkih djelatnih tvari (uključujući triptane), lijekova koji sprječavaju metabolizam serotonina (uključujući MAOI-e), antipsihotika i drugih antagonista dopamina.
Portuguese: A concentração plasmática de vortioxetina foi aproximadamente duas vezes superior em metabolizadores fracos CYP2D6 comparativamente a metabolizadores extensivos.
Croatian: Koncentracija vortioksetina u plazmi bila je približno dva puta veća kod slabih metabolizatora CYP2D6, nego kod opsežnih metabolizatora.
Portuguese: No entanto, deve ser tida precaução quando a vortioxetina é utilizada em combinação com anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários, devido a um potencial aumento do risco de hemorragia atribuído a uma interação farmacodinâmica (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim, treba biti oprezan kada se vortioksetin primjenjuje u kombinaciji s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, što se može pripisati farmakodinamičkoj interakciji (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: No entanto, tendo em conta as recomendações de utilização dirigidas ao doente, considera-se que a vortioxetina apresenta um risco negligenciável para o ambiente aquático e terrestre (ver secção 6.6).
Croatian: Međutim, smatra se da vortioksetin pri preporučenoj primjeni kod bolesnika predstavlja zanemariv rizik za vodeni i zemljani okoliš (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Foi estabelecido um nível sem efeito para convulsões com uma margem de segurança correspondente de 5 considerando a dose terapêutica máxima recomendada de 20 mg/dia.
Croatian: Razina bez učinaka za konvulzije je ustanovljena s odgovarajućom sigurnosnom marginom od 5, uzimajući u obzir maksimalnu preporučenu terapijsku dozu od 20 mg/dan.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma monitorização rigorosa dos doentes, em particular daqueles que apresentem maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento e após alterações posológicas.
Croatian: Liječenje treba pratiti pomni nadzor bolesnika, a posebno onih s visokim rizikom te osobito u ranim fazama liječenja i nakon promjena doze.
Portuguese: Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)
Croatian: Serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS)
Portuguese: As reações adversas foram geralmente ligeiras ou moderadas e ocorreram durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage ili umjerene te su se javile unutar prva dva tjedna liječenja.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e inibidores do CYP2C9 e CYP2C19
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i inhibitori CYP2C9 i CYP2C19
Portuguese: Foi demonstrado que Brintellix reduz a ampla variedade de sintomas depressivos, incluindo tristeza, tensão interior (sentir-se ansioso), perturbações do sono (sono reduzido), apetite reduzido, dificuldade de concentração, sentimentos de desvalorização, perda de interesse nas atividades favoritas, sentimento de lentificação.
Croatian: Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a vortioxetina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vortioxetina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vortioksetin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vortioksetin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.