FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Danish: Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se pkt.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Efter anbrud anvendes inden: ……….
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen:
Danish: Injektion skal gives horisontalt med en vinkel på 90 ° til kroppens akse.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis i horisontal retning og en 90° vinkel til kroppens akse.
Danish: Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra sikkerhedsanordning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i automatsprøytesystemer som ikke har nødvendig beskyttelsessystem.
Danish: Et andet dyr udviklede behandlingsrelateret shock efter første injektion og blev aflivet af dyreværnsmæssige hensyn.
Norwegian Bokmål: Et annet dyr utviklet behandlingsrelatert sjokk etter den første administrasjonen og ble avlivet av dyrevernsmessige årsaker.
Danish: Alternativt anbefales brug af flerdosissprøjte.
Norwegian Bokmål: Ellers er det anbefalt å bruke et multidosesystem.
Danish: Der skal udvises god veterinærfaglig praksis med særlig opmærksomhed på brug af korrekt injektionssted samt kanylestørrelse og længde (passende til dyrets størrelse og vægt).
Norwegian Bokmål: I henhold til god veterinærpraksis skal man være nøye med å bruke et hensiktsmessig injeksjonssted samt bruke korrekt størrelse og lengde på nålen (justert i forhold til dyrets størrelse og vekt).
Danish: Citronsyremonohydrat Propylenglycol Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Propylenglykol Vann til injeksjonsvæsker
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret forbigående letargi hos smågrise.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert forbigående letargi hos grisunger.
Danish: Type I brune hætteglas med chlorobutyl-gummiprop og en aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Type I gult glass hetteglass med en klorobutyl gummipropp og en aluminumshette.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Danish: Efter metafylaktisk brug var ca. 86% af de raske dyr stadig uden kliniske tegn på sygdom (i forhold til ca. 65% af dyrene i den ubehandlede kontrolgruppe).
Norwegian Bokmål: Etter metafylaktisk bruk forble cirka 86 % av de friske dyrene uten kliniske symptomer på sykdom (sammenlignet med cirka 65 % av dyrene i den ubehandlede kontrollgruppen).
Danish: Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin
Norwegian Bokmål: Anbefalt nålestørrelse og diameter per produksjonstrinn
Danish: Makrolider er kendetegnet ved udtalt fordeling til væv.
Norwegian Bokmål: Makrolider har en svært god fordeling til vev.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Svin
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Svin
Danish: Krydsresistens mellem tildipirosin og andre makrolider, lincosamider og streptograminer må almindeligvis forventes.
Norwegian Bokmål: Det må forventes kryssresistens mellom tildipirosin og andre makrolider, linkosamider og streptograminer.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Danish: De inhiberer biosyntesen af essentielle proteiner ved selektiv binding til bakteriens ribosomale RNA, hvorved forlængelsen af peptidkæden blokeres.
Norwegian Bokmål: De inhiberer essensielle proteinbiosynteser ved sin selektive binding til bakteriens ribosomale RNA og hindrer forlengelsen av peptidkjeden.
Danish: Injektionssmerter og hævelse på injektionsstedet forekommer meget hyppigt hos behandlede dyr.
Norwegian Bokmål: Smerte under injeksjonen og hevelser på injeksjonsstedet er svært vanlig hos behandlede dyr.
Danish: Slagtning: 9 dage
Norwegian Bokmål: Slakt: 9 dager.
Danish: For E. coli, Campylobacter og Enterococci, blev både vild- og ikke vild-fænotyper observerede (MIC-værdier mellem 1- >64µg/ml).
Norwegian Bokmål: For E. coli, Campylobacter og Enterococci ble det observert både villtype og ikke-villtype fenotyper (MIC fordeling 1 - > 64 mikrogram/ml).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1 000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: In vitro er binding af tildipirosin til proteiner i plasma hos svin begrænset til ca. 30%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til tildipirosin in vitro, er for svin begrenset til ca. 30 %.
Danish: Imidlertid er den eksakte varighed af den kliniske effekt efter en enkelt injektion ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Preparatet har lang virkningstid, men eksakt varighet av den kliniske effekten etter en enkeltinjeksjon er ikke klarlagt.
Danish: Hætteglassets gummimembran kan gennemstikkes op til 20 gange uden problemer.
Norwegian Bokmål: Gummiproppen på hetteglasset må ikke gjennomhulles mer enn 20 ganger.
Danish: Tre amingrupper substitueret til den makrocykliske laktonring giver molekylet en trible basisk karakter.
Norwegian Bokmål: Tre aminosubstituenter ved den makrosykliske laktonringen resulterer i en trippel basisk karakter på molekylet.
Danish: Den gennemsnitlige totale udskillelse inden for 14 døgn af den samlede indgivne dosis var ca. 17% i urin og 57% i fæces.
Norwegian Bokmål: Total utskillelse av den administrerte dosen var i løpet av 14 dager 17 % i urin og 57 % feces.
Danish: Mindste hæmmende koncentration (MIC) for relevante patogener (vildtypefordelt) er angivet i nedenstående skema:
Norwegian Bokmål: Minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) data for målartens patogener (villtype fordeling) er presentert i tabellen under.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller propylenglykol.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika, sitronsyremonohydrater eller propylenglykol.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering av øyene, skyll straks øynene med rent vann.
Danish: Den gennemsnitlige totale udskillelse inden for 14 døgn af den samlede indgivne dosis var ca. 24% i urin og 40% i fæces.
Norwegian Bokmål: Total utskillelse av den administrerte dosen var i løpet av 14 dager 24 % i urin og 40 % feces.
Danish: Nålens diameter (mm)
Norwegian Bokmål: Nålediameter (mm)
Danish: Virkningen af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en placebo-kontrolleret multicenterfeltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs. at dyr i mindst 30% af stierne, som delte samme luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10% dyr pr. sti inden for 1 dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage).
Norwegian Bokmål: Effekten av metafylaktisk bruk av Zuprevo ble demonstrert i et placebo kontrollert multi-senter feltforsøk, hvor utbrudd av klinisk sykdom var bekreftet (dvs. dyr i minst 30 % av grisebingene som delte samme luftrom viste kliniske symptomer på SRD, inkludert minst 10 % av dyrene per grisebinge innen 1 dag; eller 20 % av dyrene innen 2 dager eller 30 % av dyrene innen 3 dager).
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld, da toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær administration af tildipirosin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet egeninjeksjon, da toksikologiske studier hos laboratoriedyr har vist kardiovaskulære effekter etter intramuskulær administrasjon av tildipirosin.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemisk brug, macrolider.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, makrolider.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der hos det enkelte dyr forekomme symptomer på shock med potentiel dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme individuelle sjokkreaksjoner med et potensielt fatalt utfall.
Danish: Zone-diameter (mm)
Norwegian Bokmål: Sone diameter (mm)
Danish: Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin Nålens længde (cm)
Norwegian Bokmål: Anbefalt nålestørrelse og diameter per produksjonstrinn Nålelengde (cm)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen inden for 48 timer efter injektion.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å behandle dyrene i den tidlige fasen av sykdommen, og evaluere responsen på behandlingen 48 timer etter injeksjonen.
Danish: MIC-værdier for Salmonella blev angivet til at være i området 4-16 µg/ml, og alle stammer var vildtyper.
Norwegian Bokmål: MIC verdier for Salmonella ble rapportert til å ligge i området 4 -16 mikrogram/ml, og alle stammene var villtyper.
Danish: P. multocida B. bronchiseptica
Norwegian Bokmål: B. bronchiseptica
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i bestanden bør konstateres, før metafylakse indledes.
Norwegian Bokmål: Pågående sykdom i flokken skal være bekreftet før metafylakse implementeres.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Svin
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Svin
Danish: Metafylakse indebærer, at veterinærlægemidlet administreres til klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med syge dyr, samtidig med behandlingen af de klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for udvikling af kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Metafylakse innebærer at klinisk friske dyr i nærkontakt med syke dyr gis veterinærpreparatet på samme tid som klinisk syke dyr blir behandlet, for å redusere risikoen for utvikling av kliniske symptomer.
Danish: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Norwegian Bokmål: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Danish: Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen inden for 2 til 3 døgn efter injektion.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å behandle dyrene i den tidlige fasen av sykdommen, og evaluere responsen på behandlingen 2 til 3 dager etter injeksjonen.
Danish: Makrolider er almindeligvis bakteriostatiske antibiotika, men kan for nogle patogener være baktericide.
Norwegian Bokmål: Generelt har makrolider bakteriostatisk effekt, men kan for noen spesielle patogener ha baktericid virkemåte.
Danish: Metafylakse indebærer, at produktet administreres til klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med syge dyr, samtidig med behandlingen af de klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for udvikling af kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Metafylakse innebærer at klinisk friske dyr i nærkontakt med syke dyr gis preparatet på samme tid som klinisk syke dyr blir behandlet, for å redusere risikoen for utvikling av kliniske symptomer.
Danish: In vitro er virkningen af tildipirosin baktericid over for M. haemolytica og H. somni, og bakteriostatisk over for P. multocida.
Norwegian Bokmål: Effekten av tildipirosin in vitro er baktericid mot M. haemolytica og H. somni, og bakteriostatisk for P. multocida.
Danish: 180 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: 180 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden vaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering av huden, vask straks det affiserte området med såpe og vann.
Danish: 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: 5831 AN Boxmeer Nederland
Danish: Ved behandling af kvæg over 450 kg kropsvægt deles dosis, således at der ikke gives mere end 10 ml på ét injektionssted.
Norwegian Bokmål: For behandling av storfe over 450 kg kroppsvekt, må dosen deles slik at det ikke injiseres mer enn 10 ml per sted.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Kvæg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Storfe
Danish: Tildipirosin Tildipirosin Kvæg 400 µg/kg 200 µg/kg
Norwegian Bokmål: Tildipirosin Tildipirosin Storfe 400 µg/kg 200 µg/kg
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Selvinjektion ved et hændeligt uheld kan være farligt.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Danish: Det antages, at metaboliseringen af tildipirosin hos svin foregår ved reduktion og sulfatkonjugation efterfulgt af hydrering (eller ringåbning), ved demethylering, ved dihydroxylering samt ved S-cystein og S-glutation konjugation.
Norwegian Bokmål: Hos svin antas det at metabolismen av tildipirosin foregår ved reduksjon og sulfatkonjugering med etterfølgende hydrering (eller ringåpning), ved demetylering, ved dihydroksylering og ved S-cysteinog S-glutation konjugering.
Danish: In vitro er virkningen af tildipirosin bakteriostatisk over for Pasteurella multocida og B. bronchiseptica, og baktericid over for A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Norwegian Bokmål: Effekten av tildipirosin in vitro er bakteriostatisk mot Pasteurella multocida og B. bronchiseptica, og bakteriocid for A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Danish: Efter dosering af det maksimalt anbefalede volumen på 5 ml pr. injektionssted forsvandt forandringerne på injektionsstedet helt inden for 21 døgn.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet på 5 ml, gikk reaksjonene på injeksjonsstedet fullstendig tilbake innen 21 dager.
Danish: 60 µg
Norwegian Bokmål: 60 mikrog
Danish: Efter behandling af kvæg med en enkelt subkutan dosis på 4 mg/kg kropsvægt blev tildipirosin hurtigt absorberet med en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 0,7 µg/ml inden for 23 minutter (Tmax) og en høj total biotilgængelighed (78,9%).
Norwegian Bokmål: Tildipirosin administrert subkutant til storfe ved en enkelt dose på 4 mg/ kg kroppsvekt ble raskt absorbert og nådde gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,7 mikrogram/ml innen 23 minutter (Tmax) og høy absolutt biotilgjengelighet (78,9 %).
Danish: Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 1 hetteglass med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Danish: Resistens over for makrolider skyldes almindeligvis tre mekanismer: (1) Ændringen af det ribosomale angrebspunkt (methylering), som ofte kaldes MLSB-resistens, da det påvirker makrolider, lincosaminer og gruppe B streptograminer.
Norwegian Bokmål: Resistens mot makrolider følger av tre mekanismer: (1) endring i det ribosomale bindingsstedet (metylering), ofte referert til som MLSB resistens fordi makrolider, linkosamider og gruppe B streptograminer affiseres, (2) bruk av aktiv effluks mekanisme; (3) produksjon av inaktiverende enzymer.
Danish: Efter behandling af svin med en enkelt intramuskulær dosis på 4 mg/kg kropsvægt blev tildipirosin hurtigt absorberet og nåede en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 0,9 µg/ml inden for 23 minutter (Tmax).
Norwegian Bokmål: Tildipirosin administrert intramuskulært til gris ved en enkelt dose på 4 mg/ kg kroppsvekt ble raskt absorbert og nådde gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,9 mikrogram/ml innen 23 minutter (Tmax).
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for makrolid-antibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene.
Danish: 40 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: 40 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: Derfor må produktet ikke bruges samtidig med antibiotika med samme virkningsmekanisme, såsom andre macrolider eller lincosamider.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal derfor ikke brukes samtidig med antimikrobielle midler med liknende virkningsmekanisme, som andre makrolider og linkosamider.
Danish: Spredning (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Fordeling (mikrog/ml)
Danish: Sygdommen bør være diagnosticeret i besætningen, før forebyggende behandling indledes.
Norwegian Bokmål: Sykdomsforekomst i besetningen bør fastslås før profylaktisk behandling.
Danish: Hætteglas (100 ml, 250 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (100 ml, 250 ml)
Danish: Sikkerhedsstudier hos målgruppen af dyr viste, at det var meget almindeligt forekommende, at injektion af det maksimalt anbefalede volumen (5 ml) forårsagede let hævelse på injektionsstedet, som ved palpation var uden smerter.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudier utført på målarten er det vist at administrasjon av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet (5 ml) svært ofte forårsaket små hevelser på injeksjonsstedet.
Danish: Holland
Norwegian Bokmål: Tyskland
Danish: Derfor må produktet ikke administreres samtidig med antibiotika med samme virkningsmekanisme, såsom andre makrolider eller lincosamider.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal derfor ikke administreres samtidig med antimikrobielle midler med liknende virkningsmekanisme, som andre makrolider og linkosamider.
Danish: Det antages at metaboliseringen af tildipirosin hos kvæg foregår ved frakløvning af mycaminosesukkerdelen, ved reduktion og sulfatkonjugation efterfulgt af hydrering (eller ringåbning), ved demethylering, ved mono- eller dihydroxylering efterfulgt af dehydrering samt ved S-cystein og Sglutation konjugation.
Norwegian Bokmål: Hos storfe antas det at tildipirosin metaboliseres ved spalting av mykaminosesukkerfraksjonen, ved reduksjon og sulfatkonjugering med etterfølgende hydrering (eller ringåpning), ved demetylering, ved mono- eller dihydroksylering med etterfølgende dehydrering og ved S-cystein- og S-glutation konjugering.
Danish: Luftvejsinfektioner hos svin
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon hos storfe
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan injektion
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan injeksjon.
Danish: MIC breakpoint (µg/ml)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mikrog/ml)
Danish: For at sikre korrekt dosis og undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten må bestemmes så nøyaktig som mulig for å sikre korrekt dosering og for å unngå underdosering.
Danish: In vitro er binding af tildipirosin til proteiner i plasma og bronchialvæske hos kvæg begrænset til ca.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden for tildipirosin in vitro, er for storfe plasma og bronkialvæske begrenset til ca.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær injeksjon.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 9 dage
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Slakt: 9 dager.
Danish: Ikke godkendt til lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.
Danish: At akkumulering sker, hvor luftvejsinfektionen foregår, er påvist ved høje og vedvarende tildipirosinkoncentrationer i lunge og bronchialvæske (indsamlet post mortem), som langt overstiger dem i blodplasma.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i luftveiene er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske (undersøkt post mortem).
Danish: At akkumulering sker, der hvor luftvejsinfektionen foregår, er påvist ved høje og vedvarende tildipirosinkoncentrationer i lunge og bronchialvæske, som langt overstiger dem i blodplasma.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i vevet der luftveisinfeksjoner forekommer er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Hætteglas (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (20 ml, 50 ml)
Danish: Grise, 3-4 uger
Norwegian Bokmål: Grisunge, nyfødt Grisunge, 3-4 uker Voksende Voksende-slakt Slakt/purke/råne
Danish: Reaktionen på injektionsstedet forsvandt helt inden for 21 døgn.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet gikk fullstendig tilbake innen 21 dager.
Danish: Tilbageholdelsestid: Slagtning: 47 dage
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Slakt: 47 dager.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.
Danish: Kun til intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administreres kun intramuskulært.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Dette veterinærlægemiddel er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, indeholdende 40 mg/ml tildipirosin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Veterinærpreparatet er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 40 mg/ml tildipirosin.
Danish: Hos kalve behandlet med én subkutan injektion med 10 gange den anbefalede dosis (40 mg/kg kropsvægt) og med gentagen subkutan administration af tildipirosin (3 gange med et interval på 7 døgn) på 4, 12 og 20 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede kliniske dosis) blev tildipirosin tolereret godt, bortset fra forbigående kliniske symptomer, som kan skyldes ubehag fra og hævelse på injektionsstedet forbundet med smerte hos nogle dyr.
Norwegian Bokmål: Kalver ble gitt en enkelt subkutan injeksjon på 10 ganger anbefalt dose (40 mg/kg kroppsvekt), samt repeterende subkutan administrasjon av tildipirosin (tre ganger med 7 dagers intervall) i doser på 4, 12 og 20 mg/kg (1, 3 og 5 ganger den anbefalte kliniske dosen).