FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile clinice de fază III (FAST-1 şi FAST-2) au fost randomizate, de tip dublu-orb, controlate şi au avut un protocol identic, cu excepţia comparatorului (într-un studiu s-a utilizat drept comparator acidul tranexamic administrat oral, iar un studiu a fost placebo-controlat).
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (FAST-1 ja FAST-2) olid randomiseeritud topeltpimedad kontrollrühmaga uuringud, mis olid identse ülesehitusega, välja arvatud võrdlusravimi osas (ühes võrdlusravimina suukaudne traneksaamhape ja teine uuring platseebo-kontrollitud).
Romanian: Pentru adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.
Estonian: 24 tunni jooksul võib täiskasvanule teha kuni 2 täiendavat süstet.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Romanian: 2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).
Estonian: 2) Kui ikatibandi lahus ei hakka liikuma skaalajaotusega süstlasse, tõmmake veidi skaalajaotusega süstla kolbi, kuni ikatibandi lahus hakkab skaalajaotusega süstlasse voolama (vt joonist allpool).
Romanian: Firazyr se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele).
Estonian: Firazyr on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla).
Romanian: Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).
Estonian: Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml skaalajaotusega süstlasse (vt tabelit allpool).
Romanian: - Doza recomandată de Firazyr este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).
Estonian: - Firazyri soovituslik annus on üks süst (3 ml, 30 mg), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui te märkate angioödeemi hoogu (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, või kõhuvalu tugevnemine).
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ikatibandiga kokku 32 last (8 last vanuses 2 kuni 11 aastat ja 24 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat), kellel oli pärilik angioödeem.
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă, cât şi administrarea subcutanată efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Estonian: Ikatibandi farmakokineetikat on iseloomustatud uuringutes, kus ravimit manustati tervetele vabatahtlikele ja patsientidele nii intravenoosselt kui ka subkutaanselt.
Romanian: 5) Eliminarea materialului pentru injecţie
Estonian: 5) Süstekomplekti kasutuselt kõrvaldamine
Romanian: Tabelul 4 arată rezultatele eficacităţii pentru FAST 3.
Estonian: FAST-3 tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 4.
Romanian: Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecţie subcutanată în timpul dezvoltării embrionare şi fetale timpurii la şobolan (doza cea mai mare a fost de 25 mg/kg şi zi) şi iepure (doza cea mai mare 10 mg/kg şi zi).
Estonian: Ikatibant ei olnud teratogeenne, kui seda manustati subkutaanse süstina varase embrüonaalse ja loote arengu ajal rottidele (maksimaalne annus 25 mg/kg päevas) ja küülikutele (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas).
Romanian: Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură).
Estonian: Peaaegu kõikidel uuringus osalejatel, keda raviti kliinilistes uuringutes subkutaanse ikatibandiga, tekkisid reaktsioonid süstekohal (millele on iseloomulik nahaärritus, turse, valu, kihelus, erüteem, põletustunne).
Romanian: Seringa preumplută cu icatibant și toate celelalte componente sunt exclusiv de unică folosință.
Estonian: Ikatibandi süstel ja kõik muud komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Rezultate privind eficacitatea
Estonian: Tulemusnäitaja
Romanian: La subiecţii sănătoşi, o doză de 3,2 mg/kg administrată intravenos (de aproximativ 8 ori mai mare decât doza terapeutică) a provocat eritem, prurit, hiperemie facială sau hipotensiune arterială, tranzitorii.
Estonian: Intravenoosne annus 3,2 mg/kg (ligikaudu 8 korda raviannusest suurem) tekitas tervetel uuringus osalejatel mööduvat erüteemi, kihelust, õhetust või hüpotensiooni.
Romanian: Timpul median până
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini a existat o reducere a concentraţiilor plasmatice ale hormonilor sexuali, dependentă de doză, iar utilizarea repetată a icatibantului a întârziat, reversibil, maturizarea sexuală.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel täheldati suguhormoonide tasemete annusest sõltuvat vähenemist vereringes ning ikatibandi korduv kasutamine aeglustas pöördumatult sugulist küpsemist.
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Romanian: Doza corectă pentru administrare se stabilește în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Estonian: Sobiv manustatav annus põhineb kehamassil (vt lõik 4.2).
Romanian: Pe baza modelării realizate pe intervale de dozaj corespunzătoare greutății, expunerea la icatibant anticipată pentru populația de copii și adolescenți cu AEE (vezi pct. 4.2) este mai scăzută decât expunerea observată în studii realizate la pacienți adulți cu AEE.
Estonian: Annustamise modelleerimisel ehamassivahemike põhjal on ikatibandi prognoositav ekspositsioon päriliku angioödeemiga laste rühmas (vt lõik 4.2) väiksem päriliku angioödeemiga täiskasvanud patsientidega läbiviidud uuringutes täheldatud ekspositsioonist.
Romanian: Cum să utilizaţi Firazyr
Estonian: Kuidas Firazyri kasutada
Romanian: În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea.
Estonian: Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Estonian: reaktsioonid süstekohal*
Romanian: Icatibantul este eliminat în principal prin metabolizare, mai puţin de 10% din doză fiind eliminată în urină ca medicament nemodificat.
Estonian: Ikatibant elimineerub kehast põhiliselt metabolismi teel ning muutumatul kujul eritub uriiniga alla 10% annusest.
Romanian: După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize de angioedem la nivelul laringelui trebuie supravegheaţi atent într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.
Estonian: Kõriturse hoogudega patsiente tuleb jälgida pärast süstet raviasutuses seni, kui arst leiab, et patsienti on ohutu koju lubada.
Romanian: Pacienţilor cu simptome de angioedem la nivelul laringelui li s-a administrat tratament deschis cu icatibant.
Estonian: Kõri angioödeemi sümptomitega patsiendid said avatud ravi ikatibandiga.
Romanian: (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Estonian: (sage, ≥1/100 kuni <1/10)
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
Estonian: Firazyr on saadaval nii üksikpakendina, milles on üks eeltäidetud süstal ühe süstlanõelaga kui mitmikpakendina, milles on kolm eeltäidetud süstalt kolme süstlanõelaga.
Romanian: Firazyr conţine o cantitate mică de sodiu
Estonian: Firazyr sisaldab vähesel määral naatriumi
Romanian: Un sub-grup de pacienţi din cadrul acestui studiu a prezentat crize acute de AEE în timp ce utiliza androgeni, medicamente antifibrinolitice sau inhibitori ai C1.
Estonian: Selle uuringu alamrühmal esines androgeenide, antifibrinolüütiliste ainete või C1-inhibiitorite kasutamise ajal ägedaid päriliku angioödeemi hooge.
Romanian: 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Estonian: 5) Visake süstel ja ühenduslüli teravate jääkide konteinerisse.
Romanian: În studiile de fază III, criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (SVA).
Estonian: III faasi uuringutes oli esmane tulemusnäitaja sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades visuaalset analoogskaalat (VAS).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Romanian: • Apăsaţi pistonul uşor, în aşa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.
Estonian: • Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.
Romanian: O seringă preumplută şi un ac de 25G.
Estonian: Üks süstel ja üks 25 G süstlanõel.
Romanian: Cum se păstrează Firazyr
Estonian: Kuidas Firazyri säilitada
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea
Estonian: Manustamine hooldaja poolt / iseendale
Romanian: Firazyr se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml.
Estonian: Firazyr on selge värvitu süstelahus klaasist eeltäidetud süstlas (3 ml).
Romanian: 3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată.
Estonian: 3) Jätkake süstli kolvile vajutamist, kuni vajalik süstemaht (annus) on skaalajaotusega süstlasse kantud.
Romanian: În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore.
Estonian: Kui sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib 6 tunni pärast teha Firazyri teise süsti.
Romanian: Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea
Estonian: Saastamise vältimiseks hoiduge ühenduslüli otste ja süstlaotste puudutamisest
Romanian: Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
Estonian: Aeg sümptomite peaaegu täieliku leevendumiseni (tundides)
Romanian: Modelarea farmacocinetică populațională realizată cu date atât de la adulți, cât și de la pacienții pediatrici a arătat că clearance-ul icatibantului este corelat cu greutatea corporală, fiind observate valori mai mici ale clearance-ului la greutăți corporale mai mici în populația de copii și adolescenți cu AEE.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises mudelis, milles kasutati nii täiskasvanute kui ka laste andmeid, oli ikatibandi kliirens seotud kehamassiga ning väiksema kehamassiga päriliku angioödeemiga laste rühmas täheldati väiksemaid kliirensi väärtusi.
Romanian: Firazyr a fost administrat prin injecție subcutanată în doză de 0,4 mg/kg în funcție de greutatea corporală, până la o doză maximă de 30 mg.
Estonian: Firazyri manustati subkutaanse süstina annuses 0,4 mg/kg vastavalt kehamassile kuni maksimaalse annuseni 30 mg.
Romanian: Firazyr 30 mg a fost administrat subcutanat de către personal medical calificat unui număr de 129 de subiecţi sănătoşi şi de 236 de pacienţi cu
Estonian: Firazyr 30 mg s.c. manustati tervishoiutöötaja poolt 129 tervele uuringus osalejale ja 236 päriliku angioödeemiga patsiendile.
Romanian: Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Firazyr, după un alt interval de 6 ore.
Estonian: Kui ka teise süsti järel sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib veel 6 tunni pärast teha Firazyri kolmanda süsti.
Romanian: Eritem Prurit Urticarie
Estonian: Ikatibant Traneksaamhape
Romanian: Firazyr poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care asigură îngrijirea pacientului, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
Estonian: Firazyri võib patsient ise või hooldaja manustada, ainult pärast tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise tehnika väljaõppe saamist.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Estonian: Kõik nõelad ja süstlad tuleb ladustada teravate jäätmete konteinerisse.
Romanian: la ameliorarea globală a stării pacientului, evaluarea medicului (ore)
Estonian: Mediaanne aeg patsiendi üldise paranemiseni, arsti hinnangul (tundides)
Romanian: Introduceţi cu grijă acul în seringa preumplută care conţine soluţia incoloră.
Estonian: Kinnitage nõel ettevaatlikult värvitut lahust sisaldava süsteli külge.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 15-20 l/oră şi nu depinde de doza administrată.
Estonian: Kliirens on ligikaudu 15-20 l/h ja annusest sõltumatu.
Romanian: - autoadministrare (adulți) - administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți,
Estonian: Järgmised sammhaaval esitatud juhised on ette nähtud: - iseendale süstimiseks (täiskasvanud); - hooldaja või tervishoiutöötaja poolt süstimiseks täiskasvanutele, noorukitele või üle
Romanian: Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea mai jos):
Estonian: Kui annus on alla 30 mg (3 ml), on sobiva annuse väljatõmbamiseks süstlist vaja järgmisi vahendeid vt teavet allpool):
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).
Estonian: 1) Ikatibandi lahuse ülekandmise alustamiseks vajutage süstli kolvile (allpool joonisel vasakus servas).
Romanian: • Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.
Estonian: • Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel ettevaatlikult välja.
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Estonian: Pakendi Infoleht: Informatsioon kasutajale Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Romanian: - Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Estonian: - Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, peate edasiste Firazyri süstete osas pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie icatibant 30 mg, fie placebo, prin injectare subcutanată.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati subkutaanse süstina kas ikatibanti 30 mg või platseebot.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Firazyr este suficientă pentru tratamentul unei crize de angioedem ereditar.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Firazyri süstist.
Romanian: • Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
Estonian: • Aluse avamiseks tõmmake selle kate ära.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui suur kogus lahust tuleb välja tõmmata, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt
Romanian: După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Firazyr atunci când aveţi o criză de AEE.
Estonian: Pärast arsti või õega nõupidamist ja väljaõppe saamist subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks võite päriliku angioödeemi hoo korral süstida endale Firazyri ise või seda võib teile süstida teie hooldaja.
Romanian: administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
Estonian: 2-aastases uuringus, kus hinnati ikatibandi potentsiaalset kartsinogeensust rottidele, manustades igapäevaselt annuseid, mis andsid ligikaudu 2-kordse kokkupuute taseme, võrreldes inimestel raviannusega saavutatava tasemega, ei täheldatud mingit mõju kasvajate esinemissagedusele või morfoloogiale.
Romanian: Efectul tratamentului cu icatibant a fost confirmat de criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Estonian: Ikatibandi ravitoimet kinnitati efektiivsuse sekundaarsete tulemusnäitajatega.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
Estonian: - Firazyri soovitatav annus on üks 1 ml süst olenevalt kehamassist (kuni maksimaalselt 3 ml), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui tekivad angioödeemi hoo sümptomid (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, kõhuvalu tugevnemine).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Sisaldab jää-äädikhapet, naatriumhüdroksiidi, naatriumkloriidi, süstevett.
Romanian: În cazul AEE, concentraţiile plasmatice crescute de bradikinină constituie mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.
Estonian: Päriliku angioödeemi korral on bradükiniini kontsentratsiooni tõus põhiline kliiniliste sümptomite tekkimist vahendav tegur.
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluat de investigator după 2 ore
Estonian: Uurija hinnatud sümptomite koondskoori muutus 2 tunni möödumisel ravist
Romanian: Episoadele ulterioare de AEE au fost tratate în cadrul unei faze de prelungire deschisă a studiului.
Estonian: Päriliku angioödeemi edasisi episoode raviti avatud jätku-uuringus.
Romanian: • După ce aţi deşurubat capacul, aşezaţi seringa preumplută pe o suprafaţă plană.
Estonian: • Pärast korgi ärakeeramist asetage süstel tasasele pinnale.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 milligrammi ikatibanti (atsetaadina).
Romanian: Icatibant s-a dovedit a fi un antagonist competitiv atunci când doza de provocare de bradikinină a fost mărită de 4 ori.
Estonian: Tõestati, et bradükiniini annuse 4-kordsel suurendamisel oli ikatibant konkureeriv antagonist.
Romanian: Firazyr poate fi administrat de un îngrijitor numai după ce acesta a fost instruit de un cadru medical cu privire la tehnica de injectare subcutanată.
Estonian: Firazyri võib hooldaja manustada ainult pärast tervishoiutöötajalt naha alla süstimiseks vajaliku tehnika omandamist.
Romanian: Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni: kõik sümptomid (h):
Romanian: Aceste efecte uterine se manifestă şi în timpul ultimei faze a gestaţiei, când icatibant prezintă un efect tocolitic provocând parturiţie întârziată la şobolan, cu afectare crescută a fetusului şi deces perinatal în cazul administrării unor doze mari (10 mg/kg şi zi).
Estonian: Samad emakanähud avalduvad ka raseduse hilisemal etapil, mil ikatibant avaldab tokolüütilist toimet, mis suurtes annustes (10 mg/kg päevas) põhjustas rottidel poegimise hilinemist koos loote distressi suurenemise ja perinataalse suremusega.
Romanian: (ore)
Estonian: (teadmata)
Romanian: Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite taandumiseni patsiendi hinnangul (tundides)
Romanian: Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu deficit de inhibitor al C1-i esterazei.
Estonian: Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste sümptomaatiliseks raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Romanian: Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril,
Estonian: Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil, kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest arstile enne Firazyri kasutamist.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Un studiu de tip doză-răspuns, cu durata de 2 săptămâni, în care s-au administrat doze subcutanate, realizat la puii de şobolan, a identificat doza de 25 mg/kg/zi ca doza maximă tolerată.
Estonian: 2-nädalases subkutaanse annusevahemiku leidmise uuringus oli rotipoegade maksimaalne talutav annus 25 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Firazyr se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).
Estonian: Firazyri süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades 3-osalise (nahaturse, nahavalu ja kõhuvalu) visuaalse analoogskaala (VAS-3) koondtulemust.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Estonian: Täiskasvanud Soovituslik annus täiskasvanutele on Firazyr 30 mg ühekordne subkutaanne (nahaalune) süst.
Romanian: Un total de 66 de pacienţi cu crize de AEE cu implicare laringiană au fost trataţi în aceste studii clinice controlate de fază III.
Estonian: Neis III faasi kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes raviti kokku 66 patsiendil päriliku angioödeemi ägenemist kõripiirkonnas.
Romanian: Studiul clinic controlat pentru FIRAZYR comparat cu acid tranexamic sau placebo:
Estonian: Kontrollitud kliiniline uuring: FIRAZYR vs traneksaamhape või platseebo, efektiivsuse näitajad FAST-2
Romanian: Treizeci și unu de pacienți au primit o doză unică de icatibant, iar 1 pacient (un adolescent) a primit icatibant pentru două episoade de AEE (în total, două doze).
Estonian: 31 patsiendile manustati ikatibandi ühekordne annus ja 1 patsiendile (nooruk) manustati ikatibanti päriliku angioödeemi kahe ägenemise korral (kokku kaks annust).
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ka päriliku angioödeemi ägenemise tulemusena.
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)
Estonian: • 3 ml (soovitatavalt) gradueeritud süstal
Romanian: AEE se manifestă sub forma unor crize intermitente de edem subcutanat şi/sau submucos care afectează căile respiratorii superioare, pielea şi tractul gastrointestinal.
Estonian: Pärilik angioödeem avaldub aeg-ajalt naha- ja/või limaskestaaluse ödeemina, mis hõlmab ülemisi hingamisteid, nahka ja seedetrakti.