FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dalj časa trajajoča uporaba beklometazondipropionata suspenzije za nebulator v odmerkih, večjih od priporočenih, lahko povzroči supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvične žleze (HPA).
Latvian: Ilgstoši lietojot beklometazona dipropionāta suspensiju izsmidzināšanai devās, kas pārsniedz ieteicamās, iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV)-ass darbības nomākums.
Slovenian: • alergijska reakcija (oteklost oči, obraza, ustnic in žrela, ki vodi v hude težave z dihanjem,
Latvian: − alerģiska reakcija (acu, sejas, lūpu un rīkles pietūkums, kas izraisa izteiktas elpošanas grūtības, izsitumi uz ādas, nātrene, nieze vai apsārtums).
Slovenian: Glede uporabe, vzdrževanja in čiščenja nebulatorja upoštevajte navodila izdelovalca.
Latvian: Jāievēro ražotāja norādījumi par izsmidzinātāja lietošanu, uzturēšanu un tīrīšanu.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je 0,5 ure za BDP in 2,7 ure za B17MP.
Latvian: BDP un B17MP terminālais eliminācijas pusperiods attiecīgi ir 0,5 stundas un
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) in bolečine v trebuhu,
Latvian: − slikta dūša (slikta pašsajūta) un sāpes vēderā;
Slovenian: Dodati je treba potrebno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Jāpievieno nepieciešamais sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzums.
Slovenian: Večjih poslabšanj v študiji ni imelo 40,4 % bolnikov v skupini z beklometazondipropionatom za nebulator in 51,7 % v skupini z budezonidom (to je bil primarni opazovani dogodek).
Latvian: Šajā pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai un budezonīda lietotāju grupās nozīmīgu slimības paasinājumu (primārais mērķa kritērijs) nenovēroja attiecīgi 40,4 % un 51,7 % pacientu.
Slovenian: Piskajoče dihanje Pri 276 otrocih, starih od 1 do 4 leta s pogostim piskajočim dihanjem, so beklometazondipropionat za nebulator ovrednotili v randomiziranem, dvojno slepem, 12-tedenskem kontroliranem preskušanju.
Latvian: Beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāti izvērtēja 276 bērniem vecumā no 1-4 gadiem ar biežām sēkšanas epizodēm randomizētā, dubultmaskētā, 12 nedēļas ilgā kontrolētā pētījumā.
Slovenian: Če je potrebna le polovica odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, držite ampulo obrnjeno navzdol in se prepričajte, da je oznaka jasno vidna, nato pa zmerno pritisnite.
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, pagrieziet ampulu otrādi, pārliecinieties, ka atzīme uz ampulas ir skaidri redzama, un uzspiediet ar vidēju spēku.
Slovenian: Ampule shranjujte v pokončnem položaju v originalni ovojnini (kartonski škatli) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt ampulas vertikālā stāvoklī oriģinālā iepakojumā (kartona kastītē), lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: (HPA; hypothalamic-pituitary-adrenal axis), upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakta in glavkom in redkeje vrsta psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV)-ass nomākums, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālblīvuma samazināšanās, katarakta un glaukoma, un vēl retāk - virkne psihisku un uzvedības traucējumu, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (it īpaši bērniem).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ampule shranjujte v pokončnem položaju v originalni ovojnini (kartonski škatli) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ampulas vertikālā stāvoklī oriģinālā iepakojumā (kartona kastītē), lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: BDP se zelo hitro očisti iz sistemske cirkulacije, s presnovo, pri kateri posredujejo esteraze, ki se nahajajo v večini tkiv.
Latvian: BDP ir raksturīga ļoti strauja izvade no sistēmiskās asinsrites, pateicoties metabolismam ar esterāzes enzīmu, kas atrodami vairumā organisma audu, starpniecību.
Slovenian: Izločanje BDP in njegovih presnovkov skozi ledvice je zanemarljivo, izločanje z blatom je glavna pot izločanja BDP.
Latvian: BDP un tā metabolītu izdalīšanās caur nierēm ir niecīga, galvenais BDP eliminācijas ceļš no organisma ir izdalīšanās ar izkārnījumiem polāro metabolītu veidā.
Slovenian: V skladu z objavljenimi podatki pri nosečnicah, ki so uporabljale inhalacijski beklometazon, niso opazili znakov teratogenih učinkov.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem datiem nav pierādījumu par teratogēnu iedarbību, lietojot inhalējamo beklometazonu grūtniecības laikā.
Slovenian: Vendar pa se je pri uporabi velikih odmerkov inhalacijskega beklometazondipropionata 4 ure po njegovi uporabi priporočljivo dojenju izogniti.
Latvian: Tomēr, lietojot inhalējamo beklometazona dipropionātu lielās devās, ieteicams izvairīties no barošanas ar krūti 4 stundas pēc zāļu lietošanas.
Slovenian: Po inhaliranju sistemska absorpcija nespremenjenega BDP poteka pretežno skozi pljuča, z zanemarljivo peroralno absorpcijo zaužitega odmerka.
Latvian: Pēc inhalācijas nemainīta BDP sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt plaušās un neliels daudzums uzsūcas mutes dobumā pēc zāļu norīšanas.
Slovenian: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Predklinični toksični učinki beklometazondipropionata so omejeni na tiste, povzročene s pretirano stimulacijo znanega farmakološkega delovanja.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos beklometazona dipropionāta toksiskā ietekme novērota tikai gadījumos, kad tā farmakoloģiskā iedarbība tika pārmērīgi stimulēta.
Slovenian: Ko uporabite polovico odmerka, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Latvian: Kad puse satura ir izmantota, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Slovenian: Po odmerjanju se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja, kratke sape in kašljanjem.
Latvian: Pēc zāļu devas lietošanas iespējamas paradoksālas bronhospazmas ar tūlītēju sēkšanas, elpas trūkuma un klepus pastiprināšanos.
Slovenian: Po inhalaciji morate morebiten preostanek neuporabljene suspenzije v komori nebulatorja zavreči.
Latvian: Pēc inhalācijas neizlietotā suspensija izsmidzinātāja tvertnē jāiznīcina.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot: angioedem, izpuščaj,
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ar šādiem simptomiem: angioedēma, izsitumi, nātrene,
Slovenian: Samo za 800 mikrogramske ampule: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Tikai 800 mikrogrami ampulām: pēc ampulas pirmās atvēršanas uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Slovenian: Pri prehodu bolnikov, ki so se s sistemskimi steroidi zdravili dolgo časa ali so prejemali visoke odmerke le teh, na zdravilo {IZMIŠLJENO IME}, je potrebna posebna pozornost, saj lahko okrevanje zaradi adrenokortikalne supresije traja dolgo časa.
Latvian: Pāreja uz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanu pēc ilgstošas ārstēšanas ar sistēmiskajiem steroīdiem vai to lietošanas lielās devās prasa īpašu aprūpi, jo atgūšanās pēc jebkāda veida virsnieru garozas nomākuma var aizņemt ievērojamu laiku.
Slovenian: Obrnite zaporko, kot kaže puščica (slika D), in odprite ampulo.
Latvian: Atveriet ampulu, pagriežot atloku, kā to norāda bultiņa (D zīmējums).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Slovenian: O signifikantnem učinku na jutranje ravni kortizola v serumu bolnikov z astmo po tritedenskem obdobju zdravljenja z nebulatorjem v odmerkih 1.600 in 3.200 µg dvakrat na dan niso poročali.
Latvian: Pacientiem ar astmu, lietojot ar izsmidzinātāju 3 nedēļas 1600 un 3200 mikrogrami divas reizes dienā, nenovēroja nozīmīgu ietekmi uz rīta kortizola līmeni serumā.
Slovenian: Vendar učinkov na razvoj zarodka po zdravljenju z uporabo velikih odmerkov inhalacijskega beklometazonadipropionata ni mogoče izključiti.
Latvian: Tomēr, nav iespējams izslēgt iespējamo zāļu ietekmi uz augļa attīstību pēc inhalējamā beklometazona dipropionāta lietošanas lielās devās.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} suspenzija za nebulator je na voljo v polietilenski ampuli, ki vsebuje 1 ml ({IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov) ali 2 ml ({IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov).
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} suspensija izsmidzināšanai pieejama polietilēna ampulās pa 1 ml ({PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mikrogrami) vai 2 ml ({PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami).
Slovenian: Običajno dnevnega odmerka 3.200 mikrogramov pri odraslih in mladostnikih in 1.600 mikrogramov pri otrocih do 11. leta starosti ni dovoljeno preseči.
Latvian: Parasti dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3200 mikrogramus pieaugušajiem un pusaudžiem un
Slovenian: Beklometazondipropionat (BDP) je predzdravilo, ki se hidrolizira z esterazami v aktivni presnovek beklometazonmonopropionat (B17MP), ki je najpogostejši presnovek v plazmi.
Latvian: Beklometazona dipropionāts (BDP) ir pamatsavienojums, kas ar esterāzes enzīmu starpniecību tiek hidrolizēts par aktīvo metabolītu beklometazona monopropionātu (B17MP), visplašāk plazmā sastopamo metabolītu.
Slovenian: 2◦C do 8◦C (v hladilniku) in vlijte preostalo vsebino v nebulator do oznake, ki je ob straneh ampule.
Latvian: Šādi aizvērta ampula jāuzglabā 2ºC līdz 8ºC temperatūrā (ledusskapī) un saturu jāizspiež izsmidzinātājā līdz atzīmei, kas atrodas ampulas malās.
Slovenian: 5 ampul, ki vsebujejo 1 ml suspenzije
Latvian: 5 ampulas, kas katra satur 1 ml suspensijas
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, za inhaliranje;
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi inhalējamie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai; glikokortikoīdi.
Slovenian: Ampulo močno stresajte in obračajte na glavo, da se suspenzija premeša.
Latvian: Ampula kārtīgi jāsakrata un jāpagriež otrādi, lai samaisītu suspensiju.
Slovenian: Če potrebujete le polovico odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12. leta starosti): 800 do 1.600 mikrogramov dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek: 1.600 do 3.200 mikrogramov)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma) 800-1600 mikrogrami divas reizes dienā
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} vsebuje zdravilno učinkovino beklometazondipropionat.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur aktīvo vielu beklometazona dipropionātu.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da prenehate uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}.
Latvian: Iespējams, Jūs vairs nevarēsiet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Slovenian: Po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2◦C - 8◦C).
Latvian: Pēc ampulas pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Slovenian: ◦C - 8
Latvian: *Reti
Slovenian: Sistemska absorpcija glavnega aktivnega presnovka B17MP poteka iz depozitov v pljučih in peroralne absorpcije zaužitega odmerka.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta B17MP sistēmisko uzsūkšanos nodrošina zāļu uzsūkšanās plaušās un mutes dobumā pēc devas norīšanas.
Slovenian: • draženje žrela, hripav glas,
Latvian: − rīkles kairinājums, aizsmakums;
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [aizpilda nacionāli]
Slovenian: Otroci (do 11. leta starosti): 400 do 800 mikrogramov dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek: 800 do 1.600 mikrogramov)
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem) − 400-800 mikrogrami divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 800-1600 mikrogrami.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CLENIL 400 mcg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mcg
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis, laringitis) Z grgranjem vode takoj po inhalaciji boste morda pomagali preprečiti ta učinek.
Latvian: Kakla skalošana ar ūdeni tūlīt pēc inhalācijas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības rašanos.
Slovenian: Poleg tega je bil čas do prvega poslabšanja pri otrocih, zdravljenih z beklometazondipropionatom za nebulator daljši.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri lietoja beklometazona dipropionātu izsmidzināšanai, novēroja garāku laiku līdz pirmajam astmas paasinājumam.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}
Latvian: KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Slovenian: (glavkom).
Latvian: apakšpunktu).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • herpes simpleks, boleči mehurčki na ustnicah in ustih,
Latvian: − aukstumpumpas (Herpes simplex infekcija) - sāpīgi pūšļi uz lūpām un mutes dobumā;
Slovenian: 5 ampul, ki vsebujejo po 1 ml suspenzije
Latvian: 5 ampulas, kas katra satur 2 ml suspensijas
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CLENIL 800 mcg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mcg
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Latvian: − 800-1600 mikrogrami divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja ne sme trajati dalj kot 3 mesece, razen če je potrjena diagnoza astme.
Latvian: Turklāt, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgstošas iedarbības, recidivējošas sēkšanas terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 3 mēnešiem, izņemot gadījumus, kad pastāv liela astmas varbūtības iespēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ampulo upogibajte nazaj in naprej (slika A), da se razrahlja iz traku.
Latvian: Lociet ampulu atpakaļ un uz priekšu, lai atdalītu no blistera (A zīmējums).
Slovenian: OVOJNINAH ampula
Latvian: Ampula
Slovenian: Študijo s ciljem primerjati učinkovitost in varnost beklometazondipropionata za nebulator in suspenzijo flutikazonpropionata za nebulator so opravili pri 205 odraslih bolnikih, starih od 18 do 65
Latvian: Pētījumā ar mērķi salīdzināt beklometazona dipropionāta un flutikazona propionāta suspensijas izsmidzināšanai efektivitāti un drošumu piedalījās 205 pieaugušie pacienti ar astmu vecumā no 18-65 gadiem, kuriem pēc randomizācijas principa nozīmēja 12 nedēļu ilgu ārstēšanas periodu.
Slovenian: Če se pri otrocih s ponavljajočim se piskajočim dihanjem ne opazi koristi zdravljenja v 2 do 3
Latvian: Gadījumā, ja bērniem ar recidivējošu sēkšanu 2-3 mēnešu laikā netiek novērots terapijas radīts uzlabojums, terapija jāpārtrauc.
Slovenian: 20 ampul
Latvian: Polisorbāts 20
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zaostanek v rasti∗ (pri otrocih in mladostnikih), zmanjšanje gostote kosti
Latvian: Augšanas aizture* (bērniem un pusaudžiem), samazināts kaulu minerālblīvums*
Slovenian: Vrednosti jetrne in ledvične funkcije so ostale normalne.
Latvian: Aknu un nieru darbība saglabājās normas robežās.
Slovenian: Normalno dihajte.
Latvian: Elpojiet normāli.
Slovenian: • slabšanje kratke sape, kašlja in piskajočega dihanja (to je znano kot paradoksni bronhospazem) Če se to pojavi, ne uporabite še enega odmerka zdravila {IZMIŠLJENO
Latvian: − elpas trūkuma, klepus un sēkšanas pastiprināšanās (pazīstama kā paradoksālas bronhospazmas).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: ∗ iz spontanega poročanja ∗∗ sistemski učinki inhaliranih korikosteroidov
Latvian: ** sistēmiska inhalējamo kortikosteroīdu iedarbība.
Slovenian: Ampulo močno stresajte in obračajte na glavo, da postane suspenzija homogena.
Latvian: Ampula kārtīgi jāsakrata un jāpagriež otrādi, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovenian: Pri zelo kratkotrajni uporabi velikih odmerkov se lahko pojavi supresija osi HPA.
Latvian: Lietojot lielas devas ļoti īsā laika periodā, iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV) darbības nomākums.
Slovenian: Obe zdravljenji so bolniki enako dobro prenašali (Bisca et al., 2003).
Latvian: (Bisca un c., 2003).
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} se ne sme injicirati ali dajati peroralno.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
Slovenian: samo za inhaliranje
Latvian: Pēc inhalācijas
Slovenian: Učinkovitost in varnost beklometazondipropionata za nebulator pri zdravljenju hude trdovratne astme pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 mesecev do 6 let, v primerjavi s suspenzijo budezonida za nebulator so ovrednotili v multicentrični, randomizirani, nadzorovani odprti študiji (potekala je 14 tednov).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, kontrolētā, atvērta tipa pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāte un drošums, ārstējot smagu pastāvīgu astmu zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem, 14 nedēļas tika salīdzināta ar budezonīda suspensiju izsmidzināšanai.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mikrogrami
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo {IZMIŠLJENO IME} vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: • glivična okužba (sor) v ustih, na jeziku in v žrelu Z izpiranjem ust ali grgranjem vode takoj po inhalaciji boste morda pomagali preprečiti te učinke.
Latvian: Mutes vai kakla skalošana ar ūdeni tūlīt pēc inhalācijas var palīdzēt novērst šo blakusparādību rašanos.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100):
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: Pri določitvi začetnega odmereka beklometazondipropionata za nebulator je treba upoštevati pogostnost in resnost simptomov.
Latvian: Izsmidzināmā beklometazona dipropionāta sākuma deva jāizvēlas, vadoties pēc simptomu biežuma un to smaguma pakāpes.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami
Slovenian: CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 400 mikrogramov suspenzija za nebulator CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 800 mikrogramov suspenzija za nebulator
Latvian: CLENIL un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mikrogrami suspensija izsmidzināšanai CLENIL un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 800 mikrogrami suspensija izsmidzināšanai
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: Ampulo zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov lahko uporabite tako, da dobite 400 mikrogramov (polovico vsebine).
Latvian: Jūs varat izmantot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami ampulu, lai iegūtu
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis, faringitis
Latvian: − rīkles iekaisums (faringīts, laringīts).
Slovenian: Kljub temu se je treba zaradi previdnosti pri inhaliranju velikih odmerkov beklometazondipropionata še 4 ure po njegovi uporabi izogibati dojenju.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no barošanas ar krūti 4 stundas pēc zāļu lietošanas, ja lietojat inhalējamo beklometazona dipropionātu lielās devās.
Slovenian: • glavobol,
Latvian: − galvassāpes;
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Latvian: • komiteja izvērtēja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Slovenian: Astma in sopenje
Latvian: Astma un sēkšana
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums tā kā:
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
Slovenian: Ta indikacija v ostalih štirih državah članicah EU (v Grčiji, Nemčiji, Franciji in na Irskem) trenutno ni odobrena.
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Latvian: Pediatriskā vecuma grupa
Slovenian: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Latvian: BDP suspensijas, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci (nBDP), ir reģistrētas piecās ES dalībvalstīs, tostarp, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovenian: Beklometazon dipropionat je trenutno indiciran pri otrocih v vseh državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Slovenian: Dajanje enkrat dnevno v primerjavi z dajanjem dvakrat dnevno Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da sta sprejemljiva oba režima odmerjanja, enkrat dnevno in dvakrat dnevno.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.