FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation and auto-immune diseases - cisapride to treat stomach problems - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Lithuanian: - tikrąjį margainį (augalinį vaistą), vartojamą esant kepenų problemoms; - paprastąją jonažolę (Hypericum perforatum, augalinį vaistą), vartojamą esant nerimui ar depresijai; - ledipasvirą hepatito C infekcijai gydyti; - kobicistatą, vaistą, kuris didina kai kurių vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti, koncentracijas; - atazanavirą, darunavirą, delavirdiną, efavirenzą, etraviriną, fosamprenavirą, indinavirą,
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Lithuanian: 4 skyrių informaciją apie šalutinį poveikį).
English: Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena OLYSIO 150 mg kapsulė vieną kartą per parą, valgant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Prisijungimas prie plazmos baltymų pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nepakito.
English: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑ rosuvastatin Cmin not studied
Lithuanian: Rozuvastatinas 10 mg rozuvastatino AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuvastatino Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuvastatino Cmin netirta
English: No dose adjustment is necessary based on race.
Lithuanian: Dėl rasės dozės koreguoti nereikia.
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Lithuanian: (OATP1B1/3, BCRP nešiklio slopinimas)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Labai dažnas išbėrimas*
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kobicistato.
English: This can damage or break open the capsule.
Lithuanian: Nespauskite kapsulės kišenėlės per vidurį, nes galite pažeisti ar sulaužyti kapsulę.
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'
Lithuanian: * Remiantis su pacientais azijiečiais iš Kinijos ir Pietų Korėjos atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, apie padidėjusias bilirubino koncentracijas kraujyje buvo pranešta daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnai).
English: Medicinal products that are affected by the use of simeprevir Simeprevir mildly inhibits the CYP1A2 activity and intestinal CYP3A4 activity, while it does not affect hepatic CYP3A4 activity.
Lithuanian: Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
English: How to store OLYSIO
Lithuanian: Kaip vartoti OLYSIO
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome
Lithuanian: 13 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą su sofosbuviru (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai), gydymo rezultatai Gydymo rezultatas
English: The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
Lithuanian: Bendras simepreviro saugumo profilis paremtas duomenimis, gautais iš 580 HCV 1 genotipu infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro ir sofosbuviro derinio su ribavirinu arba be jo (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinio tyrimo HPC2002 ir 3 fazės klinikinių tyrimų HPC3017 ir HPC3018) ir iš 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro (arba placebo) derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinių tyrimų C205 ir C206 ir iš
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintas organas OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, kadangi, remiantis tarpiniais tebevykstančio II fazės tyrimo su ŽIV infekuotais pacientais, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenimis, tai sukelia žymiai didesnę ekspoziciją simepreviru (žr.
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams sergantiems ir nesergantiems ciroze, 12 savaičių vartojusiems simeprevirą su sofosbuviru, parodytas 13 lentelėje.
English: 3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Lithuanian: 3 Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota 50 mg simepreviro dozė, vartojama kartu su darunaviru ir ritonaviru, ir duomenys palyginti su gydymo 150 mg vieno simepreviro doze grupėje gautais duomenimis.
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Lithuanian: gydyti reikia atsargiai bei rekomenduojamas amjodarono terapinis monitoringas ir (arba)
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 462 12, 24 arba 48 savaitę SMV derinyje su 48 savaitę peg-IFN-alfa + RBV;
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Lithuanian: derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti alternatyvaus antiaritminio gydymo.
English: ≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN
Lithuanian: Nuo ≥ 1,25 iki ≤ 2,50 x VNR
English: Recommendation for co-administration
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos
English: Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti pacientams, vartojantiems simepevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendri III fazės C208, C216 ir HPC3007 tyrimų duomenys; pirmosios 12 gydymo savaičių)
English: The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Lithuanian: 63 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 24 iki 68 metų, 2 % buvo vyresni nei 65 metų); 54 % buvo vyrai, 43 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,01 log10 TV/ml; 37 % sirgo ciroze; 30 % buvo 4a genotipo HCV, 56 % buvo 4c ar 4d genotipo HCV; 79 % buvo ne IL28B CC
English: In study HPC3011 in HCV genotype 4 infected patients, 28 of 32 (88%) patients who did not achieve SVR had emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, 156 and/or 168 (mainly substitutions at position 168; 24 out of 32 [75%] patients), similar to the emerging amino acid substitutions observed in genotype 1 infected patients.
Lithuanian: HPC3011 tyrimo, kuriame dalyvavo 4-ojo genotipo HCV virusų infekcija užsikrėtę pacientai, duomenimis, 28 iš 32 (88 %) pacientų, kuriems nebuvo pasiektas IVA, atsirado aminorūgšties pasikeitimai NS3 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 (daugiausiai pasikeitimai 168 pozicijoje; 24 iš
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos simepreviro vartojant derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu1
English: Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Lithuanian: Simeprevirą vartojant kartu su ledipasviru padidėja ledipasviro ir simepreviro koncentracijos.
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Lithuanian: HPC2002 tyrime išbėrimas (sugrupuotas terminas) nustatytas 10,7 % pacientų, vartojusių 12 savaičių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginti su 20,4 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Lithuanian: Gydymo OLYSIO metu reiktų vengti ilgo buvimo saulės šviesoje bei soliariumuose. Jei atsiranda jautrumo šviesai reakcijos, turėtų būti apsvarstytas gydymo OLYSIO nutraukimas ir pacientai turi būti stebimi tol, kol reakcija susilpnėja.
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelių amjodarono koncentracijų padidėjimų, vartojant amjodaroną per burną.
English: Treatment-naïve patients N = 53 % (n/N)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai N = 53 % (n/N)
English: Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Lithuanian: skiriant vartoti kartu su šiuo mažą terapinį indeksą turinčiu vaistiniu preparatu, vartojamu per burną.
English: 12 weeks N = 286
Lithuanian: N = 286
English: 75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
Lithuanian: ir 25 % sirgo ciroze (METAVIR fibrozės balas F4); 78 % buvo 1a genotipo HCV, iš jų 45 % turėjo tyrimo pradžioje Q80K, 22 % buvo 1b genotipo HCV, 86% buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar
English: All grades Grade 3
Lithuanian: 3 laipsnio 4 laipsnio
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo OLYSIO kartu su sofosbusviru su ribavirinu arba be jo trukmė pacientams, kuriems yra 1 ar 4 genotipo HCV
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Lithuanian: HCV infekcija, išskyrus bendrą infekciją turinčius pacientus, sergančius ciroze, kuriems reikia skirti 36 savaičių gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu užbaigus 12 savaičių gydymą OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė 48 savaitės).
English: Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4.
Lithuanian: Į veną leidžiamo midazolamo koncentracijos plazmoje nepakito, nes simepreviras neslopina CYP3A4
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4
Lithuanian: SMV + sofosbuviras, su ar be ribavirino4
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Lithuanian: 15 lentelė: Gydymo baigtys 1 genotipo HCV infekuotiems pacientams, sergantiems ciroze, 12 ar 24 savaites vartojusiems simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimo duomenys) Gydymo rezultatai
English: 2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
Lithuanian: Atkrytį patyrę pacientai po prieš tai taikyto gydymo interferonu.
English: simeprevir + sofosbuvir
Lithuanian: Simepreviras + sofosbuviras
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Lithuanian: Apie sąveiką su vaistiniais preparatais žr. 4.5 skyriuje.
English: Emerging amino-acid substitutions in NS3
Lithuanian: Atsiradęs NS3 aminorūgšties pasikeitimas
English: (strong CYP3A4 induction)
Lithuanian: (stiprus CYP3A4 sužadinimas)
English: (OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin)
Lithuanian: (ciklosporino sukeltas OATP1B1/3, P-gp ir CYP3A slopinimas)
English: Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Lithuanian: Tarpiniai II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 9 HCV
English: Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Lithuanian: Ritonaviras1 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Lithuanian: 11 lentelę). 40 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 69 metų, 5 % buvo vyresni nei 65 metų); 73 % buvo vyrai, 18 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,35 log10 TV/ml; 18% sirgo ciroze; 25 % buvo 4a genotipo HCV, 73 % buvo 4d genotipo HCV; 85 % buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar TT); 33 % buvo anksčiau negydyti, o 68 % buvo anksčiau gydyti.
English: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
Lithuanian: Simvastatinas 40 mg simvastatino AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatino Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatino Cmin netirta simvastatino rūgštis AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatino rūgštis Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatino rūgštis Cmin netirta
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
English: Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
Lithuanian: midazolamo AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolamo Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolamo Cmin netirta
English: The median simeprevir EC50 and EC90 values against a HCV genotype 1b replicon were 9.4 nM (7.05 ng/ml) and 19 nM (14.25 ng/ml), respectively.
Lithuanian: 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
English: Overall SVR12
Lithuanian: Bendras IVA12
English: DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Lithuanian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin netirta dekstrorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfano Cmin netirta
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
Lithuanian: 800/100 mg vieną kartą per parą darunaviro AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunaviro Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunaviro Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonaviro AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonaviro Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonaviro Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simepreviro AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simepreviro Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simepreviro Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
English: The planned total duration of HCV
Lithuanian: Simepreviro ekspozicijos HCV
English: Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Lithuanian: Tarpiniai II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 11 HCV
English: tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
Lithuanian: takrolimuzo AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuzo Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuzo Cmin netirta simepreviro AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviro Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviro Cmin netirta6
English: Genotype 1, treatment-experienced4
Lithuanian: Ankstesnis gydymas negydyti gydyti4
English: Plasma exposure of simeprevir (AUC) in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Lithuanian: užsikrėtusių pacientų plazmoje (AUC) buvo maždaug 2-3 kartus didesnės, palyginti su sveikų tiriamųjų.
English: There are no clinical data on the use of OLYSIO in re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see sections 5.1 and 5.3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie OLYSIO vartojimą pakartotinai gydomiems pacientams, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra
English: Chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from HCV PI treatment-naïve genotype 1a and genotype 1b patients displayed median fold change (FC) in simeprevir EC50 values of 1.4 (N = 78) and 0.4 (N = 59) compared to reference genotype 1b replicon, respectively.
Lithuanian: medianos chimeriniuose replikonuose, turinčiuose NS3 sekas, kurios buvo išskirtos iš HCV PI negydytų pacientų, užsikrėtusių 1a ir 1b genotipų HCV, buvo atitinkamai 1,4 (N = 78) ir 0,4 (N = 59),
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome.
Lithuanian: Analizės buvo atliktos, norint ištirti ryšį tarp naturaliai esančių pradinių NS3/4A aminorūgšties pasikeitimų (polimorfizmo) ir gydymo baigčių.
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Lithuanian: 20 lentelė: Gydymo baigtys anksčiau gydytiems1 pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo
English: In the pooled analysis of patients receiving 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in the controlled phase 2 and phase 3 studies, treatment-emergent simeprevir-resistance variants were no longer detectable in 90 out of 180 patients (50%) at the end of the studies after a median follow-up of 28 weeks (range 0-70 weeks).
Lithuanian: Kontroliuojamų II ir III fazės tyrimų metu 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartojusių pacientų jungtinės analizės duomenimis, gydant atsiradę simeprevirui atsparūs variantai vėliau tyrimų, kuriuose sekimo mediana buvo 28 savaitės (kitimo sritis - 0-70 savaičių),
English: Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant simeprevirą derinyje su sofosbuviru arba derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu, suaugusiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV,
English: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied
Lithuanian: Atorvastatinas 40 mg atorvastatino AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatino Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatino Cmin netirta 2-OH-atorvastatino AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatino Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatino Cmin netirta
English: Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir.
Lithuanian: vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
Lithuanian: Reikia žiūrėti derinyje su OLYSIO vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
English: Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Simepreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo tyrimų metu. Simepreviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Lithuanian: - varfariną ir kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, vartojamus kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas;
English: ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
Lithuanian: ciklosporino AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporino Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporino Cmin netirta simepreviro AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simepreviro Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simepreviro Cmin netirta5
English: Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Lithuanian: Kalcio karbonatas
English: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 12 or 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV3;
English: There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir.
Lithuanian: OLYSIO vartojimą derinyje su telapreviru ar bocepreviru nėra.