FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
German: • Eine Behandlung mit Somatropin darf nicht bei Patienten begonnen werden, die an einer akuten schweren Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Abdominalbereich leiden, nach multiplem Unfalltrauma oder bei Patienten, die an akuter Ateminsuffizienz oder ähnlichen Erkrankungen leiden.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Einleitung der Therapie mit Wachstumshormon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese sowie ungeklärter Atemwegsinfekt.
English: The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
German: Das benötigte Volumen sollte mit einer sterilen Spritze mit einer sterilen 26G-Nadel entnommen werden: Mit der aufgesetzten Spritze sollte die Durchstechflasche kopfüber gehalten werden und die Nadelspitze sollte in die Suspension eintauchen, welche dann langsam entnommen wird.
English: The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel sollte auf Raumtemperatur erwärmt und die Durchstechflasche mit dem Pulver geklopft und geschüttelt werden, um sicherzustellen, dass das Pulver frei beweglich ist.
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners stimmt im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil täglich durchgeführter Wachstumshormonbehandlungen überein.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
German: Nach der Rekonstitution des Arzneimittels sollte dieses umgehend angewendet werden, bevor es zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommt.
English: No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Somatropin Biopartners bei stillenden Frauen durchgeführt.
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, periphere Ödeme, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Parästhesie, Hypothyreose und eine Verringerung von freiem Thyroxin.
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
German: Häufig: Parästhesie, Hypoästhesie, Karpaltunnelsyndrom, Schwindelgefühl, Somnolenz Selten: Benigne intrakranielle Hypertonie*
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
German: Die biologischen Wirkungen von Somatropin sind gleichzusetzen mit denjenigen von MWH hypophysären Ursprungs.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
German: Patienten mit Diabetes, Glukoseintoleranz oder weiteren Risikofaktoren für Diabetes sollten im Verlauf der Therapie mit Somatropin engmaschig überwacht werden.
English: What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
German: Wie Somatropin Biopartners aussieht und Inhalt der Packung
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
German: MWH wird durch den klassischen Proteinkatabolismus sowohl in der Leber als auch den Nieren metabolisiert.
English: Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
German: Häufig: Kopfschmerzen (4,4 %), Lethargie (1,1 %), Schwindelgefühl (2,6 %) Selten: Parästhesie*
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel, die - bereits im Kindesalter an Wachstumshormonmangel litten oder - im Erwachsenenalter nicht genügend Wachstumshormon besitzen.
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit dem benötigten Volumen des Lösungsmittels zur Injektion zu befüllen, wie im Text von Abbildung 4 weiter oben beschrieben.
English: IGF-I SDS greater than +2
German: IGF-I SDS größer als +2
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
German: Diabetespatienten, die Insulin nehmen, sollten während der Behandlung mit Somatropin sorgfältig überwacht werden.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
German: Jedes Kind, das während der Wachstumshormontherapie zu hinken beginnt, sollte untersucht werden.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
German: Nach versehentlicher intramuskulärer Injektion kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit bei Kindern lag bei etwa 7,4 Stunden und ist wahrscheinlich auf die langsame Resorption von der Injektionsstelle aus zurückzuführen.
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
German: Es ist daher sehr wichtig, die normale Dosis und die Stressdosis von Glukokortikoiden zu beurteilen, die bei Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormon gegebenenfalls angepasst werden müssen.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
German: Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren sollten Durchstechflaschen mit 10 mg und 20 mg Somatropin angewendet werden.
English: Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
German: Nicht verwendetes Lösungsmittel darf nicht für eine zweite Herstellung verwendet werden.
English: Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
German: Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Schulterschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere, Tendonitis, Gelenkschwellung, Arthritis, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie*
English: Common: Nausea
German: Häufig: Übelkeit
English: Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
German: Sehr selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen - Schläfrigkeit - Vergrößerung der männlichen Brust
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig bei Erwachsenen berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), waren Gewebeschwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, ein leichter Anstieg des Blutzuckers und Kopfschmerzen.
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
German: Das Pulver sollte vor der Anwendung in der Injektionsspritze homogen verteilt sein.
English: Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
German: Selten, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen - ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Jucken - hoher Blutdruck
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
German: Kontrollen auf Antikörper gegen Somatropin sollten bei allen Patienten mit einem aus anderen Gründen nicht erklärbaren Nichtansprechen auf die Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Somatropin, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
English: - You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
German: - Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.
English: 3 mg (9 IU)
German: 3 mg (9 I.E.)
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
German: Diagnose und Therapie mit diesem Arzneimittel sollten durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit WH-Mangel besitzen.
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien mit diesem Arzneimittel vor, die eine genauere Aussage zur potenziellen Reproduktionstoxizität erlauben.
English: Starting dose
German: Anfangsdosis
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
German: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle (30,8 %) Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (9,9 %), Verfärbung an der Injektionsstelle (8,8 %), Erythem an der Injektionsstelle (7,7 %), Knötchen an der Injektionsstelle (4,4 %), Reaktion an der Injektionsstelle (1,1 %), Wärme an der Injektionsstelle (1,1 %), Fieber (2,6 %), Ödem (lokal und generalisiert)*
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit endokrinen Erkrankungen, einschließlich WH-Mangel, kann es häufiger zu einer Epiphysenlösung des Hüftkopfs kommen.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
German: Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
German: 0,5 mg/kg/Woche) sollte nicht überschritten werden, da bei dieser Patientengruppe nur wenige Erfahrungen mit höheren Dosen vorliegen.
English: The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern waren Reaktionen an der Injektionsstelle, wobei diese überwiegend von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad waren.
English: What Somatropin Biopartners contains
German: Was Somatropin Biopartners enthält
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
German: Bei persistierendem Ödem oder schwerer Parästhesie ist die Dosierung von Somatropin zu verringern, um der Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms vorzubeugen.
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
German: Eine Langzeittherapie bei Patienten mit Wachstumshormonmangel erhöht die Knochendichte.
English: Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
German: Häufig: Bildung von Antikörpern gegen Wachstumshormon
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
German: Entfernen Sie den Nadelschutz und füllen Sie die Spritze mit einem Luftvolumen, das dem Volumen des benötigten Lösungsmittels zur Injektion entspricht, um die Entnahme des Lösungsmittels zu erleichtern:
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem frischen Alkoholtupfer.
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
German: Einsetzen im Erwachsenenalter: Patienten mit einem WH-Mangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Erkrankung des hypophysären/hypothalamischen Systems und bekanntem Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer Prolaktin).
English: Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
German: Somatropin fördert die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
German: Diagnose und Therapie mit diesem Arzneimittel sollten durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel (WH-Mangel) besitzen.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen - Vergrößerung der männlichen Brust
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
German: Somatropin Biopartners löste bei etwa 33 % der pädiatrischen Patienten eine Bildung von Antikörpern aus.
English: Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
German: Somatropin Biopartners sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
English: Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen noch einmal mit einem frischen Alkoholtupfer.
English: The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
German: Das Schwenken sollte erst dann beendet werden, wenn die Suspension homogen und weiß ist und sich alles auf dem Boden befindliche Pulver aufgelöst hat.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
German: Halten Sie die Falte während der gesamten Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
German: Die Dosis von Patienten, die sich gleichzeitig einer Therapie mit Glukokortikoiden unterziehen, sollte sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu verhindern.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people - virus infection known as Herpes simplex - skin tag (a form of harmless skin growth) - tiredness - weakness, feeling unwell - face swelling - thirst - pain, chest pain, pain at the injection site - pain in the back, arms, legs, shoulders, bones, joints - sleeplessness - decreased sensation, numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at wrist (carpal tunnel syndrome) - dizziness, sleepiness - muscular or bone stiffness, weakness of the muscles, muscle pain, feeling of heaviness - inflammation of the tendons, joint swelling, joint inflammation - reddening of the eyes, reduced vision, vertigo (a feeling of dizziness or spinning) - increased or irregular heart rate - high blood pressure - nosebleed - nausea - increased level of bilirubin, a substance produced by the liver - inflammation of the gall bladder - acne, increased sweating, skin rash - allergic skin reactions such as redness, irritation, itching - blood in the urine - nipple pain - reduced function of the adrenal gland (which could show as tiredness) - reduced function of the thyroid gland - increased fat levels in the blood - weight gain - development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone - changes in blood test results such as a change in the number of white blood cells or increased levels of insulin, sugar, sodium or certain fatty substances in the blood - changes in liver test results - a type of benign brain tumour called craniopharyngioma
German: Häufig, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen - Virusinfektion, die als Herpes simplex bekannt ist - Hautanhängsel (eine harmlose Form des Hautwachstums) - Müdigkeit - Schwächegefühl, Unwohlsein - Schwellungen im Gesicht - Durst - Schmerzen, Brustkorbschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle - Schmerzen im Rücken, in den Armen, Beinen, Schultern, Knochen, Gelenken - Schlaflosigkeit - verringertes Empfindungsvermögen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom) - Schwindelgefühl, Schläfrigkeit - Steifheit der Muskeln oder Knochen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Gefühl der Schwere - Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Gelenkentzündung - Augenrötung, verminderte Sehschärfe, Vertigo (Schwindelgefühl oder Drehschwindel) - erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag - Bluthochdruck - Nasenbluten - Übelkeit - erhöhter Bilirubinspiegel, einer Substanz, die durch die Leber hergestellt wird - Entzündung der Gallenblase - Akne, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag - allergische Hautreaktionen wie Rötung, Hautreizung und Juckreiz - Blut im Urin - Brustwarzenschmerz - verringerte Funktion der Nebennieren (was zu Müdigkeit führen kann) - verringerte Funktion der Schilddrüse - erhöhte Fettspiegel im Blut - Gewichtszunahme - Entstehung von Substanzen im Blut (Antikörper), die an das Wachstumshormon binden - Änderungen von Untersuchungsergebnissen des Blutes, wie eine Änderung der Anzahl weißer
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
German: Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion, die eine Thyroxin-Substitutionstherapie erhalten, kann es zu einer Hypophysenüberfunktion kommen.
English: It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
German: Wenn Sie jedoch der Überzeugung sind, dass dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da möglicherweise die Behandlung beendet werden muss.
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Somatropin Biopartners angewendet haben, als Sie sollten
English: Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
German: Tumoren müssen inaktiv und eine Tumortherapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Wachstumshormon beginnen können.
English: Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
German: Ihr Arzt wird die Konzentration Ihrer Nebennierenhormone (Glukokortikoide) untersuchen, da diese nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon eventuell angepasst werden müssen.
English: 2 mg (6 IU)
German: 2 mg (6 I.E.)
English: The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
German: Die Aminosäuresequenz des Wirkstoffes ist identisch mit derjenigen vom MWH hypophysären Ursprungs.
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf Raumtemperatur, indem Sie sie sanft zwischen den Handflächen hin- und herrollen.
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
German: Bisher ist nicht bekannt, dass Somatropin die Inzidenz oder den Schweregrad einer Skoliose erhöht.
English: The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
German: Der Kolben sollte vorsichtig hineingedrückt werden, bis sämtliche Bläschen aus der Spritze und der Nadel entfernt wurden.
English: The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
German: Die Spritze sollte aufrecht gehalten und der Kolben mit leichtem Druck hineingedrückt werden, bis ein kleiner Suspensionstropfen an der Nadelspitze erscheint.
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
German: Beenden Sie das Schwenken der Durchstechflasche erst dann, wenn die Suspension homogen und weiß ist und sich alles auf dem Boden befindliche Pulver aufgelöst hat.
English: Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
German: Häufig: Geringer Nüchternblutzucker, Hyperlipidämie, erhöhtes Insulin im Blut, erhöhtes Cholesterin im Blut, erniedrigtes Natrium im Blut, erhöhte Triglyceride im Blut, erhöhte Glucose im Blut, erhöhtes oder erniedrigtes HDL, erhöhtes LDL
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
German: Eine übermäßige Therapie mit Glukokortikoiden wird die wachstumsfördernde Wirkung von MWH hemmen.
English: - 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
German: - 0,7 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml in einer 2 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 20 mg
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
German: Bei der Anwendung dieses Arzneimittels an stillende Frauen ist Vorsicht geboten.
English: - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
German: - wenn Sie nach einem schwerwiegenden Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden;
English: IGF-I SDS lower than -1
German: IGF-I SDS geringer als -1
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
German: Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird.
English: Infections and infestations Common: Herpes simplex
German: Häufig: Herpes simplex
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
German: Es erhöht die Plasmaspiegel von Fettsäuren und HDL-Cholesterin (Lipoproteinen hoher Dichte) und senkt das Gesamtcholesterin im Plasma.