FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Obizur sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Obizur sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Obizur vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Tutti i 28 pazienti hanno mostrato una risposta positiva entro 24 ore dall'inizio della terapia con Obizur; in 24 pazienti su 28 il sanguinamento si è interrotto del tutto.
Lithuanian: nuo gydymo Obizur pradžios visiems 28 pacientams pasireiškė teigiamas atsakas; kraujavimą pavyko visiškai sustabdyti 24 iš 28 pacientų.
Italian: Si possono osservare con Obizur reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono comprendere angioedema (gonfiore dei tessuti sottocutanei), bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), stanchezza o irrequietezza, nausea o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, sibilo e vellichio (solletico).
Lithuanian: Vartojant Obizur, pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu išbėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
Italian: Obizur è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Obizur a causa della rarità della malattia.
Lithuanian: Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Obizur.
Italian: Poiché Obizur è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Obizur istituirà e gestirà un registro dei pazienti per raccogliere e analizzare dati di breve e lungo termine sull'efficacia e la sicurezza di Obizur in pazienti affetti da emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Lithuanian: Kadangi Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Obizur prekiaujanti bendrovė turės sukurti ir pildyti pacientų registrą, kad galėtų rinkti ir analizuoti trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija.
Italian: Quali benefici di Obizur sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Obizur nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: In alcuni casi le reazioni possono aggravarsi (anafilassi) ed essere associate a brusche e pericolose diminuzioni della pressione sanguigna.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija); tai gali sukelti pavojingai staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Obizur è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Obizur santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Come agisce Obizur?
Lithuanian: Kaip veikia Obizur?
Italian: Il principio attivo di Obizur, susoctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII, ma possiede una forma leggermente diversa.
Lithuanian: Veiklioji Obizur medžiaga, susoktokogas alfa, žmogaus organizme veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktoriaus, tik yra šiek tiek kitokios formos.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Obizur consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Obizur EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Obizur sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Obizur preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Obizur.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Obizur.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Obizur?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Obizur?
Italian: Dai risultati dello studio principale è emerso che Obizur è efficace nel trattamento di gravi episodi emorragici negli adulti interessati dal disturbo.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai patvirtino, kad Obizur yra veiksmingas gydant šiuo sutrikimu sergantiems suaugusiesiems pasireiškiančius rimtus kraujavimo epizodus.
Italian: Obizur può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'emofilia.
Lithuanian: Obizur galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Italian: La dose e la frequenza della somministrazione, oltre che la durata della terapia, sono aggiustate a seconda delle condizioni del paziente e dei requisiti, oltre che della gravità dell'episodio emorragico.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo keliamą pavojų.
Italian: Obizur è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 28 pazienti adulti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII, in cui era in corso un grave episodio emorragico.
Lithuanian: Obizur buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 28 suaugę VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija sergantys pacientai, kuriems tuo metu buvo prasidėjęs rimtas kraujavimo epizodas.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Obizur?
Lithuanian: Kas yra Obizur ir kam jis vartojamas?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Obizur fornirà a tutti i professionisti sanitari che potrebbero usare il medicinale materiali informativi contenenti informazioni su come calcolare la dose.
Lithuanian: Be to, Obizur prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija, kaip apskaičiuoti vaisto dozę.
Italian: Obizur contiene il principio attivo susoctocog alfa.
Lithuanian: Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Obizur, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Obizur vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII hanno problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, pasireiškia tokie kraujo krešėjimo sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Italian: Obizur non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una grave reazione allergica a susoctocog alfa, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla proteina di criceto.
Lithuanian: Obizur negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki alerginė reakcija į susoktokogą alfa, į bet kurią pagalbinę medžiagą ar žiurkėno baltymą.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Obizur Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: Come si usa Obizur?
Lithuanian: Kaip vartoti Obizur?
Italian: Di conseguenza, non verrà facilmente riconosciuto dagli anticorpi e può sostituire il fattore umano VIII che è stato inattivato, favorendo la coagulazione ematica e il controllo dell'emorragia.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antikūnams nelengva „atpažinti" šią medžiagą, todėl ja galima pakeisti inaktyvintą žmogaus VIII faktorių ir taip paskatinti kraujo krešėjimą bei padėti organizmui kontroliuoti kraujavimą.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il comitato è consapevole della possibilità che insorgano reazioni allergiche e si sviluppino anticorpi contro il medicinale, ma ritiene che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi effetti negativi.
Lithuanian: Dėl Obizur saugumo komitetas laikėsi nuomonės, kad, nors pacientams gali išsivystyti alerginės reakcijos į šį vaistą ir susidaryti jo poveikį slopinantys antikūnai, Obizur naudingas poveikis yra svarbesnis už šią riziką.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Obizur, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Obizur rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Il CHMP ha preso atto della mancanza di terapie specifiche per l'emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra vaistų nuo būtent VIII faktoriaus antikūnų sukeliamos įgytos hemofilijos.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII possono sviluppare anticorpi contro susoctocog alfa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, organizme gali susidaryti susoktokogą alfa veikiančių antikūnų.
Italian: Obizur è un medicinale usato per il trattamento degli episodi emorragici in pazienti adulti con emofilia acquisita, un disturbo della coagulazione causato dallo sviluppo spontaneo di anticorpi che disattivano il fattore VIII.
Lithuanian: Obizur - tai vaistas, kuriuo gydomi kraujavimo epizodai, pasireiškiantys suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija - kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia spontaniškai susidarę VIII faktorių inaktyvinantys antikūnai.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Obizur, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Obizur sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Italian: Obizur è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che vengono mescolati assieme per costituire una soluzione per iniezione in vena.
Lithuanian: Obizur tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Italian: Quali sono i rischi associati a Obizur?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Obizur vartojimu?
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Lithuanian: Išnagrinėjęs prašymą, CHMP mano, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti sąlyginę registraciją kaip plačiau paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Lithuanian: • Sąlyginė rinkodaros teisė
Italian: I valori mancanti erano considerati una non-risposta.
Lithuanian: Trūkstamos vertės laikomos atsako nebuvimu.
Italian: L'età media era di 56 anni, con la maggioranza dei pazienti di età inferiore a 65 anni.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 56 metai ir dauguma pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
Italian: Altri medicinali e OCALIVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir OCALIVA
Italian: Relazione finale: 2020
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2020
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
Lithuanian: • greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos)
Italian: 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę (bent su 3 parų pertrauka)
Italian: Placebo (N=73)
Lithuanian: Placebas (N = 73)
Italian: Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
Italian: Relazione finale: 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2023
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Italian: • mani e piedi gonfi
Lithuanian: • rankų ir kojų patinimas
Italian: Esistono poche informazioni sugli effetti di OCALIVA in gravidanza.
Lithuanian: Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu.
Italian: Proporzionalità dose/tempo
Lithuanian: Dozės ir laiko proporcingumas
Italian: Studio interventistico 747-401:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-401:
Italian: La popolazione dello studio era formata in maniera predominante da donne (91%) di razza caucasica (94%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vyravo moterys (91 %) ir baltosios rasės atstovai (94 %).
Italian: Per calcolare gli intervalli di confidenza (IC) al 95% veniva utilizzato il test esatto di Fisher.
Lithuanian: 95% pasikliautinųjų intervalų (PI) skaičiuoti panaudotas Fisherio tikslusis testas.
Italian: Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63%) e affaticamento (22%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai: niežulys (63%) ir nuovargis (22%).
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva quando dovrebbe prenderla normalmente.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote.
Italian: Se manifesta una forma di prurito difficile da tollerare, parli con il suo medico.
Lithuanian: Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OCALIVA Come prendere OCALIVA Possibili effetti indesiderati Come conservare OCALIVA Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA Kaip vartoti OCALIVA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OCALIVA Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Razionale: valutare le incertezze legate alla mancanza di dati in una popolazione con una malattia epatica più avanzata
Lithuanian: Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją
Italian: Studio interventistico 747-302:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-302:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OCALIVA.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.
Italian: Esistono dati farmacocinetici limitati nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Lithuanian: Yra mažai farmakokinetinių duomenų apie senyvus pacientus (≥ 65 metų).
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Sono anche stati osservati segni clinici e sintomi di scompenso epatico.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta kepenų dekompensacijos klinikinių požymių ir simptomų.
Italian: Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Biossido di titanio (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203) Titano dioksidas (E171)
Italian: Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Lithuanian: Papildomą informaciją žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Italian: I pazienti con aumentato rischio di scompenso epatico, inclusi quelli con evidenze di laboratorio di un peggioramento della funzione epatica e/o progressione a cirrosi, devono essere monitorati con maggiore attenzione.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla didesnė kepenų dekompensacijos rizika (įskaitant tuos, kurių laboratoriniai rodikliai rodo kepenų funkcijos blogėjimą ir (arba) cirozės progresavimą), reikia stebėti atidžiau.
Italian: Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
Lithuanian: Pacientams, kurie labai sunkiai toleruoja preparatą dėl niežulio, turi būti apgalvota viena arba kelios iš šių priemonių:
Italian: Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
Italian: Le risposte si verificavano già dopo 2 settimane ed erano dose dipendenti (OCALIVA 5 mg rispetto a 10 mg a 6 mesi, p = 0,0358).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė jau po dviejų savaičių ir jis priklausė nuo dozės (OCALIVA 5 mg, palyginti su 10 mg po 6 mėnesių, p=0,0358).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Italian: Tutte le modificazioni erano reversibili sospendendo l'assunzione ed erano coerenti con la tossicità dose-limitante nell'uomo e la prevedevano (l'esposizione sistemica al NOAEL era fino a 24 volte più elevata rispetto a quella vista alla dose massima raccomandata nell'uomo).
Lithuanian: Visi pakitimai praėjo nutraukus dozavimą ir jie atitiko numatomą dozės toksiškumą žmonėms (sisteminė ekspozicija NOAEL atveju buvo iki 24 kartų didesnė nei vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmonėms).
Italian: OCALIVA Titolazionec (N = 70)
Lithuanian: OCALIVA Titravimasc (N = 70)
Italian: Circa il 60% dei pazienti presentava in anamnesi prurito all'arruolamento nello studio di fase III.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų prieš pradedant dalyvauti III fazės tyrime buvo pasireiškęs niežulys.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgšties preparatai, ATC kodas - A05AA04
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione è stata il prurito.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas, buvo niežulys.
Italian: Si forma anche un ulteriore terzo metabolita dell'acido obeticolico, 3-glucuronide, ma questo sembra avere attività farmacologica minima.
Lithuanian: Suformuojamas ir papildomas trečiasis obeticholio rūgšties metabolitas - 3-gliukuronidas, bet laikoma, kad jis turi minimalų farmakologinį aktyvumą.
Italian: Questi comprendevano aumento del peso del fegato, alterazioni nei parametri chimici sierologici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT e/o bilirubina) e alterazioni macroscopiche/microscopiche.
Lithuanian: Padidėjo kepenų svoris, pakito cheminiai serumo parametrai (ALT, AST, LDH, ŠF, GGT ir (arba) bilirubinas) ir atsirado makroskopinių / mikroskopinių pakitimų.
Italian: Esistono dati limitati in pazienti anziani.
Lithuanian: Apie senyvo amžiaus pacientus yra mažai duomenų.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin aggiustata, se necessario, per mantenere l'intervallo INR target quando si co-somministrano acido obeticolico e warfarin.
Lithuanian: Reikia stebėti TNS ir prireikus koreguoti varfarino dozę, kad būtų galima išlaikyti tikslinį TNS intervalą, kai kartu vartojama obeticholio rūgšties ir varfarino.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non prenda OCALIVA: - se è allergico all'acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: OCALIVA vartoti negalima: - jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con l'acido obeticolico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PBC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti obeticholio rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PBC (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Riduzioni medie in ALP sono state osservate già dalla Settimana 2 e mantenute fino al Mese 12 per pazienti che venivano mantenuti allo stesso dosaggio per tutti i 12 mesi.
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas buvo pastebėtas jau 2-ą savaitę ir jis išsilaikė iki 12-o mėnesio pacientams, kurie tą pačią dozę vartojo visus 12 mėnesių.
Italian: Il medico può modificare la sua dose in base alla funzionalità del suo fegato o nel caso in cui si sviluppi un prurito difficile da sopportare.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas.
Italian: Se dimentica di prendere OCALIVA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OCALIVA
Italian: - Rivestimento con film: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Lithuanian: - plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Italian: Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto L'acido obeticolico potrebbe aumentare l'esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza.
Lithuanian: Sąveika su nedidelio terapinio indekso CYP1A2substratais Obeticholio rūgštis gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2 substratai, ekspoziciją.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche dell'acido obeticolico e dei suoi coniugati nell'uomo è maggiore del 99%.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.