FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
French: Ce programme de formation comportera des informations relatives aux modalités d'administration, de manipulation et d'élimination de Qutenza, ainsi qu'aux avertissements et aux précautions à considérer durant le traitement.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Qutenza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Patches can be cut to match the area to cover.
French: Le patch peut être coupé aux dimensions et à la forme de la région à couvrir.
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
French: Qutenza a été comparé à des patchs témoins contenant des doses réduites de capsaïcine (0,04 %) dans quatre études principales portant sur un total de 1 619 adultes atteints de formes modérées à sévères de douleurs neuropathiques.
English: Other information about Qutenza
French: Autres informations relatives à Qutenza:
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
French: La libération rapide de fortes doses de capsaïcine provoque une hyperstimulation des récepteurs TRPV1 de sorte que ceuxci deviennent moins sensibles aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur neuropathique.
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
French: Avant l'application de Qutenza, la région d'application peut être prétraitée par un anesthésique local afin de l'endormir, ce qui contribue à réduire les désagréments liés à la procédure.
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
French: Les données d'appui ont montré que Qutenza présente des bénéfices s'il est utilisé sur une période de plus d'un an en association avec d'autres traitements.
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qutenza (chez plus d'un patient sur 10) sont la douleur et la rougeur au niveau du site d'application.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Qutenza.
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Qutenza au cours des études?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qutenza, voir la notice.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
French: Tous les patients présentaient des douleurs neuropathiques dues soit à une névralgie post-herpétique (douleurs caractéristiques des personnes ayant eu un zona, infection provoquée par le virus varicella-zoster), ou à une neuropathie associée au VIH (lésions nerveuses dues à l'infection par le VIH).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Qutenza sont supérieurs à ses risques et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
French: Une cinquième étude a comparé Qutenza à un placebo de patch (traitement fictif) chez 369 patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, qui est une forme de douleur neuropathique associée aux diabètes; une étude d'appui a examiné l'effet d'un traitement répété au cours d'une année.
English: Why has Qutenza been approved?
French: Pourquoi Qutenza a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Qutenza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Qutenza?
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
French: Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs) chez les adultes.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
French: Dans la seconde étude portant sur des patients atteints de neuropathie associée au VIH, bien que Qutenza ait réduit les douleurs de 30 %, il ne s'est pas avéré plus efficace que le patch témoin.
English: Qutenza capsaicin
French: Qutenza capsaïcine
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
French: Chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, la réduction de l'intensité de la douleur entre la semaine 2 et après huit semaines était d'environ 27 % dans le cas d'un traitement sous Qutenza, contre 21 % dans le cas d'un placebo.
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
French: Qutenza s'est avéré plus efficace que les patchs témoins pour réduire les douleurs neuropathiques.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
French: Dans l'une des études portant sur des patients atteints de neuropathie associée au VIH, les patients sous Qutenza présentaient une réduction des douleurs de 23 % après 12 semaines, contre 11 % pour les patients ayant des patchs témoins.
English: It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments Il stimule le «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1), qui se trouve dans les nerfs de la peau détectant la douleur.
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
French: Dans les deux études portant sur des patients atteints de névralgie post-herpétique, la réduction de l'intensité des douleurs après huit semaines s'inscrivait dans une fourchette de 30 à 32 % chez les patients sous Qutenza, contre 20 à 24 % chez les patients ayant des patchs témoins.
English: How is Qutenza used?
French: Comment Qutenza est-il utilisé?
English: How does Qutenza work?
French: Comment Qutenza agit-il?
English: What is Qutenza used for?
French: Dans quel cas Qutenza est-il utilisé?
English: How has Qutenza been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Qutenza?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
English: Other information about Refixia
French: Autres informations relatives à Refixia:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia?
English: Refixia nonacog beta pegol
French: Refixia nonacog bêta pégol
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Refixia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Refixia approved?
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
English: What is Refixia and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
French: Refixia ne doit pas être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
English: What are the risks associated with Refixia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
French: Refixia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Refixia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
French: Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
English: How is Refixia used?
French: Comment Refixia est-il utilisé?
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
English: How does Refixia work?
French: Comment Refixia agit-il?
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
French: Date de première autorisation : 16 mars 2016.
English: • The product is now ready for use.
French: • Le produit est désormais prêt à l'emploi.
English: This could mean that the treatment will not work properly.
French: Cela veut dire que le traitement ne fonctionnera pas correctement.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
French: Dans ce cas, la dose appropriée serait :
English: Produced from the plasma of human donors.
French: Produit à partir de plasma de donneurs humains.
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
French: La dose et la fréquence doivent être basées sur la réponse clinique individuelle.
English: Before injection, look at the solution.
French: Avant de procéder à l'injection, observez la solution.
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
French: Consultez toujours votre médecin avant de décider d'arrêter votre traitement.
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
French: Le dispositif de transfert fourni avec le produit est stérile et ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
French: Population pédiatrique (moins de 12 ans)
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
English: How much is given before, during and after major surgery?
French: Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
English: Transmissible Agents
French: Agents transmissibles
English: Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
French: Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
English: Volume of solvent
French: Volume de solvant
English: Each pack contains:
French: Chaque coffret contient :
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
French: La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
French: • Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre médecin.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s'applique dans votre cas.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
English: The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
French: La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente lors de l'administration.