FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 229 patienterna i den randomiserade studien som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för bröstcancer var 13 % minst 65 år och mindre än 2 % var 75 år och äldre.
Greek: Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και < 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Swedish: Läkemedelsbiverkning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Hållbarhet för den beredda dispersionen i infusionspåsen Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har visats i 24 timmar vid 2 °C8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο σάκκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
Swedish: Dag 8 ≥ 0,5 men < 1 ELLER ≥ 50 men < 75
Greek: Ημέρα 8 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000 Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης
Swedish: • Matsmältningsbesvär, obehagskänsla i buken
Greek: • Δυσπεψία, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα
Swedish: Dag i cykeln
Greek: Ημέρα κύκλου
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Pazenir på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Greek: Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Pazenir τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Swedish: Mindre vanliga: Blåmärke
Greek: Όχι συχνές: Μώλωπας
Swedish: < 0,5 ELLER
Greek: Ή < 50.000
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökat blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Greek: Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη
Swedish: Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%) 95 % CI pA+G/pG (95 % Cl) P-värde (chitvåtest)
Greek: 95% CI pA+G/pG (95% Cl)
Swedish: Första
Greek: Πρώτη
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Swedish: Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 %
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης με 12 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ενδοφλέβια χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στα 260 mg/m2, οι διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών στο AUC ήταν 19% (εύρος = 3,21%-37,70%).
Swedish: Annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4
Greek: Δερματική Τοξικότητα: 2ου ή 3ου Βαθμού
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet
Greek: Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα:
Swedish: Vid diagnos av cystoid makulaödem ska behandling med Pazenir avbrytas.
Greek: Η θεραπεία με Pazenir θα πρέπει να διακόπτεται μετά τη διάγνωση του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var svår i 6 % av fallen.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Swedish: Mindre vanliga: Obehag i bröstkorgen, onormal gång, svullnad, reaktion på injektionsstället
Greek: Όχι συχνές: Θωρακική δυσφορία, μη φυσιολογικό βάδισμα, διόγκωση, αντίδραση της θέσης ένεσης
Swedish: Bröstcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat som monoterapi)
Greek: Καρκίνος του μαστού (χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ως μονοθεραπεία)
Swedish: Pazenir ska inte administreras förrän neutrofilantalet återgått till > 1,5 x 109/l.
Greek: Το Pazenir δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3.
Swedish: Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Pazenir och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
Greek: Για εμπύρετη ουδετεροπενία, αναστείλετε το Pazenir και τη γεμσιταβίνη μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500 κύτταρα/mm3, κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένα επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Mindre vanliga: Öm nagelbädd, urtikaria, hudsmärta, ljuskänslighet, pigmenteringsstörningar, utslag med klåda, hudrubbningar, hyperhidros, nagelavlossning, erytematösa utslag, allmänna utslag, dermatit, nattsvett, makulopalpulösa utslag, vitiligo, hypotrikos, ömma naglar, allmän klåda, makulära utslag, papulösa utslag, hudlesion, svullet ansikte
Greek: Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή μελάγχρωσης, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή του δέρματος, υπεριδρωσία, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, βλάβη δέρματος, οίδημα προσώπου
Swedish: • Pazenir används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen).
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος • Το Pazenir χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη σε περίπτωση που έχετε μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου λύσης του όγκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN, oavsett indikation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να επιτρέπουν συστάσεις δοσολογίας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Överlevnadsfrekvens % (95 % CI) vid
Greek: Ποσοστό επιβίωσης % (95% CI) στο Έτος 1 Έτος 2
Swedish: Mycket vanliga: Dyspné Vanliga: Hemoptys, epistaxis, hosta Mindre vanliga: Pneumonit3
Greek: Πολύ συχνές: Δύσπνοια Συχνές: Αιμόπτυση, επίσταξη, βήχας Όχι συχνές: Πνευμονίτιδα3
Swedish: Innehåll(koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: • Information om rätt indikation
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Swedish: • Dosstyrkorna av PecFent nässpray kan inte jämföras med andra PecFent-produkter
Greek: • Οι περιεκτικότητες του ρινικού εκνεφώματος PecFent δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα PecFent
Swedish: • Apotekspersonal bör informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har fått vederbörlig information om hur anordningen ska användas samt säkerhetsföreskrifter från förskrivaren och/eller apotekspersonal
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα ιατρό και / ή το φαρμακοποιό
Swedish: MAH bör vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το PecFent έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη σωστή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Swedish: VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: • PecFent nässpray ska förskrivas endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för behandling av mer än fyra episoder av genombrottssmärta vid cancer dagligen
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Swedish: • Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur nässprayen ska användas o Anvisningarna om hur den barnsäkra behållaren öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
Greek: • Οι συνταγογραφούντες ιατροί του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να επιλέγουν ερευνητικά τους ασθενείς και να τους παρακολουθούν εκ του σύνεγγυς o Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος o Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά o Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du har upplevt episoder av cancerrelaterad genombrottssmärta
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε βιώσει επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου
Swedish: I informationsmaterial till patienter ska följande framhållas:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Swedish: • Apotekspersonal bör ha bekantat sig med informationsmaterialet för PecFent nässpray före användning i sitt företag
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του PecFent ρινικού εκνεφώματος πριν από τη χρήση στον οργανισμό του / της ασθενούς
Swedish: • Använd PecFent nässpray endast om du tar någon annan smärtlindrande opioid dagligen
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν παίρνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
Swedish: I informationsmaterial till läkare bör följande framhållas:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Swedish: I informationsmaterial till apotekspersonal bör följande framhållas:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Swedish: • PecFent nässpray är indicerat uteslutande för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som står på underhållsbehandling med opioider mot kronisk cancersmärta
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται μόνο για τη διαχείριση του παροξυσμικού πόνου στους ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο
Swedish: • Apotekspersonal åläggs att använda sig av checklistan för apotekspersonal.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το φαρμακοποιό
Swedish: Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska MAH (innehavaren av godkännande för försäljning) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την αρμόδια εθνική αρχή.
Swedish: • Förskrivaren åläggs att använda sig av checklistan för förskrivare.
Greek: • Οι συνταγογράφοντες ιατροί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το συνταγογράφοντα ιατρό
Swedish: Äldre (äldre än 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Swedish: Upprepa steg 5 tre gånger.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
Swedish: Berätta för läkaren vad som har hänt.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη.
Swedish: • du vet inte var du är (desorienterad)
Greek: • δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
Swedish: Det är också känt att koma förekommer.
Greek: Είναι επίσης γνωστο ότι μπορει να επέλθει κώμα.
Swedish: Sitt ned med huvudet upprätt.
Greek: Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
Swedish: Episoder (%)
Greek: Επεισόδια (%)
Swedish: Detta på grund av att den då kan ge dig fel dos.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί τότε να σας δώσει λανθασμένη δόση.
Swedish: Etthundra av dessa patienter fortsatte behandlingen i upp till 26 månader i en förlängningsfas.
Greek: Εκατό από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν την αγωγή για έως 26 μήνες σε μια φάση επέκτασης.
Swedish: Efter första användningen: 60 dagar
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 60 ημέρες
Swedish: • förändrad smak
Greek: • αλλαγή στη γεύση
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Detta bör rensa eventuell blockering.
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιλύσει οποιαδήποτε απόφραξη.
Swedish: Snyt dig om du känner att det behövs.
Greek: Φυσήξτε τη μύτη σας αν αισθάνεστε ότι πρέπει να το κάνετε.
Swedish: • förändringar i blodceller (upptäcks vid laboratorietest)
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματος (που ανιχνεύονται από τις εργαστηριακές εξετάσεις)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
Swedish: PecFent med mat, dryck och alkohol
Greek: Το PecFent με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Swedish: • brist på koncentration eller ökad aktivitet
Greek: • έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
Swedish: • känner dig mycket sömnig
Greek: • Νυστάζετε πολύ
Swedish: Av de 355 patienter som behandlades i den öppna behandlingsfasen behövde 90 % ingen dosökning.
Greek: Από τους 355 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή στη φάση ανοιχτής θεραπείας, 90 % δεν χρειάστηκαν αύξηση της δόσης.
Swedish: Flaskor innehåller:
Greek: Οι φιάλες περιέχουν:
Swedish: • Startdosen är 100 mikrogram.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια.
Swedish: • Ändra inte dosen själv.
Greek: • Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας.
Swedish: Patienten måste övervakas noga till dess att en effektiv dos har uppnåtts.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Swedish: Missbruksrisk och tolerans
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και ανοχή
Swedish: • En PecFent-behållare som har passerat utgångsdatumet eller som inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadlig för andra människor, i synnerhet barn.
Greek: • Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
Swedish: • Du hör INTE något klick när du trycker ned.
Greek: • ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
Swedish: Ett klick hörs och antalet som visas på räknaren stiger med ett steg.
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και ο αριθμός που απεικονίζεται στο μετρητή θα αυξηθεί κατά ένα.
Swedish: PecFent ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt.
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Effekten av en bestämd dos ska utvärderas under den påföljande 30-minutersperioden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μιας δεδομένης δόσης θα πρέπει να αξιολογείται για το επακόλουθο χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Swedish: Detta kan uppkomma med den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.5).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Av de patienter som deltog i titreringsfasen var det endast 7 (6,1 %) som inte kunde titreras till en effektiv dos på grund av utebliven effektivitet och 6 (5,3 %) drog sig ur på grund av biverkningar.
Greek: Από τους ασθενείς που εισαχθήκανε στη φάση τιτλοποίησης, μόνο 7 (6,1 %) δεν ήταν σε θέση να τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και 6 (5,3 %) αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: • om du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens
Greek: • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Swedish: När du väl hittat rätt dos
Greek: Αφού βρείτε τη σωστή δόση
Swedish: Ring efter en ambulans eller be någon annan ringa efter en omedelbart om du:
Greek: Καλέστε το ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το κάνει αμέσως αν:
Swedish: Den stiger till siffran 2 när sprayen används igen.
Greek: Αυτός θα αυξηθεί μέχρι τον αριθμό 2 όταν χρησιμοποιηθεί πάλι το εκνέφωμα.
Swedish: • Använd inte PecFent mer än fyra gånger om dagen.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent πάνω από 4 φορές την ημέρα.
Swedish: Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Swedish: • Du känner ett visst ökat motstånd när du trycker ned och fingergreppen rör sig bara litet grand.
Greek: • Θα αισθανθείτε κάπως αυξημένη αντίσταση όταν πιέζετε προς τα κάτω και οι λαβές για τα δάκτυλα θα μετακινηθούν μόνο λίγο.
Swedish: Om PecFent administreras ska en antidot vara omedelbart tillgänglig för barnet.
Greek: Εάν χορηγείται το PecFent, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Swedish: Hur mycket som ska användas
Greek: Πόσο να πάρετε
Swedish: Patienter som erhåller PecFent samtidigt med måttlig/stark CYP3A4-hämmare ska övervakas noggrant under en utökad tidsperiod.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν PecFent ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Swedish: • Räknaren stannar på siffran 8.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "8".
Swedish: Fentanyls plasmaproteinbindning är 80-85 %.
Greek: Η δέσμευση της φαιντανύλης από πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 80 - 85 %.
Swedish: Använd inte PecFent om något av ovanstående gäller dig.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε PecFent εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Swedish: • Kör inte och använd inte verktyg eller maskiner innan du vet vilken effekt det här läkemedlet har på dig.
Greek: • Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου γνωρίζετε πώς σας κάνει να αισθάνεστε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda PecFent, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το PecFent, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Swedish: Följaktligen är det omöjligt att definitivt särskilja effekterna av enbart PecFent.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν καθοριστικά μόνο οι επιδράσεις του PecFent.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna visas i tabellen nedan.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Om läkaren har ordinerat dig en andra spraydos upprepar du steg 5 till 9 för den andra näsborren.
Greek: 11. Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε ένα δεύτερο ψεκασμό, επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 9, χρησιμοποιώντας το άλλο ρουθούνι.
Swedish: Flaskan med 2 spraydoser kan inte prepareras på nytt och när båda doserna har använts, eller om det har gått mer än fem dagar sedan preparering, ska flaskan och dess innehåll kasseras enligt anvisningar i avsnitt 6.6.
Greek: Η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί και αφότου χρησιμοποιηθούν και οι δύο δόσεις, ή εάν περάσει διάστημα μεγαλύτερο των 5 ημερών από την ενεργοποίηση, η φιάλη και το περιεχόμενό της θα πρέπει να απορρίπτονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: I det kliniska försöksprogrammet med PecFent var 104 (26,1 %) av patienterna äldre än 60 år, 67 (16,8 %) var äldre än 65 år och 15 (3,8 %) var äldre än 75 år.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του PecFent, οι 104 (26,1%) εκ των ασθενών ήταν ηλικίας πάνω από 60 ετών, οι 67 (16,8%) πάνω από 65 ετών και οι 15 (3,8%) πάνω από 75 ετών.
Swedish: Det är viktigt att den långverkande opioidbehandling som används för att behandla patientens ihållande smärta har stabiliserats innan PecFent-behandlingen påbörjas.
Greek: Είναι σημαντικό η θεραπεία με οπιοειδή παρατεταμένης δράσης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του επίμονου υποκείμενου πόνου του ασθενούς, να έχει σταθεροποιηθεί προτού ξεκινήσει η θεραπεία με PecFent.
Swedish: Opioider kan maskera det kliniska förloppet hos patienter med en huvudskada och får endast användas om det är kliniskt berättigat.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν αυτό δικαιολογείται κλινικά.
Swedish: Delvis använda PecFent-flaskor kan innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadliga eller livshotande för ett barn.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένες φιάλες PecFent μπορεί να περιέχουν αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβείς ή απειλητικές για τη ζωή ενός παιδιού.
Swedish: Det fanns inga tecken på att äldre patienter hade någon tendens att titrera till lägre doser eller att de upplevde fler biverkningar.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη ότι οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς έτειναν να χρησιμοποιούν χαμηλότερες δόσεις ή ότι εμφανίζουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Ofta upphör dessa eller avtar i intensitet vid fortsatt användning av läkemedlet i och med att patienten titreras till den mest lämpliga dosen.
Greek: Συχνά, αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς γίνεται τιτλοποίηση στην πιο κατάλληλη δόση.
Swedish: • allvarliga andningsproblem
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Swedish: PecFent är inte godkänt för användning av barn under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PecFent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.