FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Repso.
Hungarian: • ha a fogínye feldagad, puhává válik és kifekélyesedik, illetve a fogai meglazulnak (fertőzéses eredetű szájbetegség, amelyet kifekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás néven ismernek), keresse fel kezelőorvosát, aki a Repso elhagyását javasolhatja majd Önnek.
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of corticosteroïden wordt behandeld, dan mag deze behandeling worden voortgezet na met leflunomide gestart te zijn.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Repso - Als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Hungarian: • ha gyengének érzi magát, „viszi a feje" vagy szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar
Hungarian: Repso 10 mg filmtabletta HDPE tabletta tartály: 2 év Buborékcsomagolás: 2 év
Dutch: - Pijn, zwelling en gevoeligheid gewoonlijk in de hand, pols of voet.
Hungarian: • fájdalom, leggyakrabban a kezeket, a csuklót és a lábakat érintő duzzanat és érzékenység,
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Repso snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálat megerősíti, hogy Ön terhes, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa a Repso szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk, watervrij colloïdaal silica, lactose watervrij en magnesiumstearaat.
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloidális szilícium-dioxid, vízmentes laktóz,
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), die fataal kan zijn Niet bekend: pulmonale hypertensie
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn; colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom; vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Repso, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa a Repso-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Dutch: - Droge huid.
Hungarian: • bőrszárazság,
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallott
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet) • magas lázzal, torokfájással, a bőr hámlásával és a fehérvérsejtszám jelentős csökkenésével
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, hypromellose, macrogol 400, ijzeroxide geel, polysorbaat, chinoline geel aluminiumlak en indigokarmijn aluminiumlak.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid, poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk és indigókármin alumínium lakk.
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel voor de behandeling van brandend maagzuur en maagzweren.
Hungarian: • cimetidin, gyomorégés és peptikus fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Repso 20 mg filmomhulde tabletten zijn donker beige, driehoekig gevormde, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op één zijde en "L" op de andere zijde.
Hungarian: Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Repso 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L" bevéséssel.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS (zie hierboven en rubriek 2) kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, mint a veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése, kisvérköri magasvérnyomás (pulmonális hipertónia), a férfi meddőség (mely visszafordítható, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) és DRESS szindróma (lásd fentebb és a 2. pontban) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Dutch: NSAID's/Corticosteroïden
Hungarian: Nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)/kortikoszteroidok
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i.
Hungarian: A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
Dutch: Repso is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Repso alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
Hungarian: Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Repso-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
Dutch: Gebruik Repso niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Szoptatás alatt a Repso nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Dutch: Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen.
Hungarian: A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata.
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, polydextrose, hypromellose, triethylcitraat en macrogol
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, polidextróz, hipromellóz, trietil-citrát és makrogol 8000.
Dutch: Herhaalde doses met A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Dutch: - Een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
Hungarian: • a vér foszfátszintjének csökkenése,
Dutch: • actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény,
Dutch: Tabletten in tablettencontainer: bewaren beneden 30ºC.
Hungarian: Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
Hungarian: Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recentelijk of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4).
Hungarian: haemotoxicus készítmények esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a „washout" periódus (lásd még a „Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót (n=118) kapott.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u eerder een laag aantal witte of rode bloedcellen heeft gehad (anemie of leukopenie), een laag aantal bloedplaatjes, wat een verhoogde kans geeft op bloedingsneiging of blauwe plekken (trombocytopenie), bij een verminderde werking van het beenmerg of wanneer u de kans loopt dat uw beenmerg niet goed werkt; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Repso versneld uit uw bloed te verwijderen.
Hungarian: • ha eleve alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelőműködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem működik megfelelően, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Repso távozását az Ön szervezetéből.
Dutch: - Afname van het aantal bloedcellen (pancytopenie) - Een duidelijke afname van het aantal witte bloedcellen, wat de kans op infecties kan verhogen
Hungarian: • kifejezett fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzések
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Repso wordt overwogen.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor a Repso adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Dutch: Daarom moet de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Hungarian: Emiatt warfarinnal vagy egyéb kumarin típusú antikoagulánssal történő kombinációs kezelés során az INR-érték (International Normalised Ratio) szoros ellenőrzése és monitorozása javasolt.
Dutch: - Een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes, wat de kans op infecties verhoogt
Hungarian: • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése, amely fokozza a fertőzések kialakulásának
Dutch: Donkerbeige, driehoekige filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Hungarian: Sötét bézs színű, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Hungarian: Repso 10 mg filmtabletta Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Dutch: - Eczeem.
Hungarian: • ekcéma,
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses met A771726.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Hungarian: • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Repso de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Dutch: Zeer zelden: ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties, vasculitis waaronder necrotiserende cutane vasculitis
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
Dutch: Repso geleverd in blisterverpakkingen is verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Hungarian: A buborékcsomagolásban forgalomba kerülő Repso 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen) - Ernstige verhoging van de bloeddruk.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Dutch: - Als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse,
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos hasi és hátfájdalmakat okoz, • súlyos és potenciálisan életveszélyes állapotok (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Hungarian: • Arthritis psoriatica esetén: a leflunomid-kezelést napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TARTÁLY
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Hungarian: • a vérlemezkék számának enyhe csökkenése, amely fokozza a vérzékenységet és a véraláfutásokra való hajlamot,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
Hungarian: Mit tartalmaz a Repso? - A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
Dutch: urticaria Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Hungarian: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció
Dutch: Repso geleverd in tablettencontainers is verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Hungarian: A tartályban forgalomba kerülő Repso 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Dutch: (geelzucht).
Hungarian: (anémia),
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk wanneer u één van onderstaande middelen gebruikt: - Andere geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, zoals antimalariamiddelen (bijv. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculair of oraal goud, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat), aangezien deze combinaties zijn af te raden
Hungarian: • reumatoid artritiszre alkalmazott egyéb gyógyszerek, például malária elleni szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), intramuszkuláris (izomba adott) injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és egyéb, az immunrendszer működését gátló (ún.
Dutch: - Verlies van eetlust.
Hungarian: • étvágytalanság,
Dutch: - Smaakstoornissen.
Hungarian: ízlelési zavarok
Dutch: Zelden: Zeer zelden: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
Hungarian: súlyos májkárosodás, pl. májelégtelenség vagy akut májnecrosis, amely
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Een lichte verhoging van de bloeddruk.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Repso 20 mg filmtabletta
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Repso 10 mg filmtabletta
Dutch: - Netelroos (urticaria).
Hungarian: • urtikária (csalánkiütés),
Dutch: Repso leflunomide
Hungarian: Repso leflunomid
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repso de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repso?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Repso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Repso is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Repso „generikus gyógyszer".
Dutch: Dit betekent dat Repso gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repso verleend aan TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Repso:
Hungarian: A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Dutch: De behandeling met Repso wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Hungarian: A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit fenntartó adag követ.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repso vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Hungarian: A Repso-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: De behandeling met Repso moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Hungarian: A Repso-kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Hungarian: A Repso egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Repso az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.