FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate.
Lithuanian: Beveik visi šie šalutiniai reiškiniai nustatyti infuzijos metu arba iš karto po jos. Jie buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
English: The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti glikogeną ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
English: Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Lithuanian: Myozyme yra pakaitinės fermentų terapijos vaistas.
English: Why has Myozyme been approved?
Lithuanian: Kodėl Myozyme buvo patvirtintas?
English: The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes, pailgėjimas ir forsuota gyvybinė plaučių talpa (plaučių funkcijos rodiklis).
English: In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
Lithuanian: Pirmajame pagrindiniame tyrime su jaunesniais nei šešių mėnesių kūdikiais visi 18 Myozyme gydytų pacientų 18-ąjį mėnesį nuo gimimo vis dar buvo gyvi, o 15-ai jų nereikėjo kvėpavimo palaikyti dirbtiniu būdu, o lyginamojoje grupėje iki 18-ojo mėnesio nuo gimimo išgyveno tik 1 pacientas iš 42.
English: What benefit has Myozyme shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Myozyme nauda nustatyta tyrimuose?
English: Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Lithuanian: Myozyme tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 39 kūdikiais ir vaikais iki 3,5 metų amžiaus, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje.
English: Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Lithuanian: Myozyme negalima skirti pacientams, kuriems alfa algliukozidazė ar kita šio vaisto sudėtinė medžiaga anksčiau yra sukėlusi gyvybei pavojų keliančią anafilaksinę (sunkią alerginę) reakciją, kurios neįmanoma išvengti net vaistą leidžiant lėčiau arba skiriant mažesnę jo dozę.
English: Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Lithuanian: Myozyme taip pat lygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime su 90 pacientų, kuriems liga pasireiškė vėliau gyvenime.
English: In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Lithuanian: Vėliau gyvenime pasireiškusios ligos tyrime pacientams nustatytas panašus šalutinis poveikis, tačiau jis pasireiškė rečiau nei kūdikystėje pasireiškusios ligos tyrime.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Lithuanian: Taikant tokią terapiją paciento organizmas aprūpinamas trūkstamu fermentu, šiuo atveju - alfa gliukozidaze.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
Lithuanian: bendrovei „Genzyme Europe B.V.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myozyme rinkodaros teisę.
English: What is the risk associated with Myozyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Myozyme vartojimu?
English: What is Myozyme?
Lithuanian: Kas yra Myozyme?
English: It contains the active substance alglucosidase alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos algliukozidazės alfa.
English: In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Lithuanian: Tyrime su vėliau gyvenime pasireiškusia liga sergančiais pacientais Myozyme buvo veiksmingesnis už placebą: juo gydyti pacientai galėjo nueiti didesnį atstumą ir gydymo metu jų plaučių funkcija pagerėjo.
English: Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Lithuanian: Moyzyme skirtas gydyti pacientus, sergančius reta įgimta Pompe liga.
English: The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Lithuanian: Pildydama Pompe liga sergančių pacientų registrą, bendrovė stebi, kaip Myozyme gydomų pacientų organizmas gamina antikūnus. Ji taip pat stengiasi užtikrinti, kad gydytojai žinotų, kokios reakcijos į infuziją pacientui gali pasireikšti.
English: Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lithuanian: Myozyme - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
English: The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Lithuanian: Ji gaminama vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: fermentą pagamina ląstelė, į kurią perkeltas genas (DNR), leidžiantis gaminti šį fermentą.
English: What is Myozyme used for?
Lithuanian: Kam naudojamas Myozyme?
English: How has Myozyme been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Myozyme?
English: How does Myozyme work?
Lithuanian: Kaip veikia Myozyme?
English: If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Lithuanian: Šis fermentas kaip glikogeną sukauptą cukrų paprastai paverčia gliukoze, kurią organizmo ląstelės gali panaudoti energijai gaminti. Jei organizme šio fermento trūksta, glikogenas kaupiasi tam tikruose audiniuose, ypač raumenyse, įskaitant širdies ir diafragmos (po plaučiais esantis pagrindinis kvėpuojamasis raumuo).
English: Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Lithuanian: Kadangi Pompe liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2001 m.
English: How is Myozyme used?
Lithuanian: Kaip vartoti Myozyme?
English: Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Lithuanian: Šia liga sergančio žmogaus organizme trūksta fermento alfa gliukozidazės.
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Lithuanian: Pastarieji gali būti priskirti paklitakseliui nepriklausomai nuo gydymo režimo.
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rekomenduojama atnaujinti esamą informaciją apie neuropatiją preparato charakteristikų santraukoje (PCS), papildant ją duomenimis apie neuropatiją, išliekančią nutraukus paklitakselio vartojimą.
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Lithuanian: II PRIEDAS VADOVAUJANTIS NACIONALINĖMIS PROCEDŪROMIS REGISTRUOTO (-Ų) VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų) INFORMACINIŲ DOKUMENTŲ PAKEITIMAI
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus pakuotės lapelio skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Lithuanian: Vadovaujantis visų registruotojų suvestiniais duomenimis, paklitakselio ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo priežastinis ryšys yra bent jau galimas.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Lithuanian: Duomenų po patekimo į rinką apžvalgoje nustatyta, kad neuropatija gali išlikti ir nutraukus gydymą paklitakseliu.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Lithuanian: I PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGAS
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Lithuanian: Į OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“ turi būti įtraukta ši nepageidaujama reakcija, priskiriant dažnumą „dažnis nežinomas“ (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): „Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*“ *Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų lentelės įvadinis sakinys turi būti pakeistas taip, kad jame atsispindėtų nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką: Lentelėje X išvardintos nepageidaujamos reakcijos (…), pastebėtos (a) klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) metu, ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)* *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
English: The PL should be updated accordingly.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti pakeistas ir pakuotės lapelis.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Lithuanian: Publikuojamoje literatūroje skelbiami ir medicininės priežiūros duomenų bazių duomenys patvirtina, kad neuropatija dėl paklitakselio poveikio išlieka ilgiau nei 12 mėnesių.
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Lithuanian: Remiantis delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo atvejais ir registruotojams pateiktais simptomais yra žinoma, kad pasitaikė keli atvejai, kai simptomai išnyko vaisto vartojimą nutraukus ir vėl atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelėje prie nepageidaujamos reakcijos „neuropatija“ turi būti išnašoje nurodyta ši frazė: *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Lithuanian: 4.8 skyriuje šis sakinys turi būti įrašytas tekste, aprašančiame nervų sistemos sutrikimus: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Lithuanian: Todėl paklitakselio charakteristikų santrauką reikia atnaujinti 4.8 skyriuje OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“ delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą įvardijant kaip nepageidaujamą reakciją, nurodant dažnį, kaip „dažnis nežinomas“ (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Lithuanian: Neuropatija yra žinoma nepageidaujama paklitakselio vartojimo reakcija.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda
English: → Tell your doctor immediately.
Lithuanian: → nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: More than 90% of patients achieved this.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % pacientų pasiekė tokias dozes.
English: There is no experience in humans.
Lithuanian: Patirties su žmonėmis nėra.
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Lithuanian: Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
English: % difference
Lithuanian: % skirtumas
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Lithuanian: Dozes galima ir sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą.
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Lithuanian: Nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Lithuanian: Jokių papildomų saugumo problemų šiems pacientams nenustatyta.
English: Talk to your doctor about this.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai.
English: 6MWD (metres, median change)
Lithuanian: 6MĖD (metrai, pokyčio mediana)
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Lithuanian: → Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
English: Cyclosporine A
Lithuanian: Ciklosporinas A
English: Talc (E553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
English: You will need regular blood tests
Lithuanian: Jums prireiks reguliariai tirti kraują
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Lithuanian: % tiriamųjų, kuriems pasireiškė patenkinamas klinikinis atsakas 24-ąją savaitę
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Lithuanian: Bendroji vidutinė ekspozicija buvo maždaug 145 ± 80 savaičių, o didžiausia ekspozicija - maždaug 295 savaitės.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama konsultuotis su hepatologu.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Mylan Jums tinka.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Lithuanian: Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
English: • Patient Reminder Card
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė
English: • high temperature (fever)
Lithuanian: • aukšta temperatūra (karščiavimas);
English: No patients received placebo alone.
Lithuanian: Vieno placebo nevartojo nė vienas pacientas.
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpylimas.
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Lithuanian: → Nevartokite Ambrisentan Mylan, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie“.
English: The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Lithuanian: Poveikis buvo reikšmingas ir II FK, ir III FK pacientams.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Lithuanian: Registravimo data: Paskutinio perregistravimo data:
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Lithuanian: Ambrisentanas (AMBITION ir ARIES-E)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto patikslinta jungtinė III fazės tyrimų (ARIES-C) analizė.
English: Difference and Confidence Interval p-value
Lithuanian: Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas p-reikšmė
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH), be to, kas išdėstyta pirmiau:
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas
English: • That women of reproductive potential must use effective contraception
Lithuanian: • kad moterys, kurios gali susilaukti vaikų, turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones;
English: No specific antidote is available.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežėjimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
English: • The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Lithuanian: • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Ambrisentan Mylan gali pažeisti kepenis.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums; - jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kiti vaistai nuo hipertenzijos, ATC kodas - C02KX02
English: Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
English: This can cause light-headedness.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti apsvaigimas.
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiomis veikliosiomis medžiagomis neatlikta.
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Lithuanian: Buvo stebėtas plazmos inhibino-B koncentracijos sumažėjimas ir plazmos FSH koncentracijos padidėjimas.
English: Patient reminder card should include the following messages
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pranešimai:
English: Sinusitis, rhinitis
Lithuanian: Sinusitas, rinitas
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
English: If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Mylan, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jeigu yra:
English: NR - not reported
Lithuanian: NP - nebuvo pranešta.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis - 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
English: It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Lithuanian: Rekomenduojama nuryti visą tabletę ir ją galima išgerti valgant arba be maisto.