FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka kliinistä näyttöä tetrasykliinien ja antrasykliinien/antrakinolonien ja antrakinonijohdannaisten ja Xiapex-valmisteen välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole, näillä johdannaisilla on osoitettu estävä vaikutus matriksimetalloproteinaasivälitteiseen kollageenien hajoamiseen farmakologisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla in vitro.
Slovenian: antraciklinskih/antrakinolonskih antibiotikov in derivatov antrakinona z zdravilom Xiapex, je bilo ugotovljeno, da ti derivati zavirajo razgradnjo kolagena z matrično metaloproteinazo pri farmakološko relevantnih koncentracijah in vitro.
Finnish: Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen ote löysätään ja pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Slovenian: Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund, nato se ga sprosti in počaka 30 sekund, preden se tehnika modeliranja penisa ponovi, in sicer skupaj 3 poskusi s po 30 sekundami za vsak poskus.
Finnish: • Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste.
Slovenian: • zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem.
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja suurin osa niistä korjautui 2 viikon kuluessa injektiosta.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bila po resnosti blaga ali zmerna in je večinoma izzvenela v 2 tednih od injiciranja.
Finnish: Xiapex-valmisteella ei ole tehty tavanomaisia kahden vuoden pituisia biologisia määrityksiä jyrsijöillä.
Slovenian: Standardnih dvoletnih bioloških preskušanj na glodalcih z zdravilom Xiapex niso izvedli.
Finnish: • 0,39 ml liuotinta MP- niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo MP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi
Finnish: Muskuloskeletaalisen oireyhtymän oireita voivat olla niveltai lihaskipu, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, kämmenen sidekudostuminen ja jänteen paksuuntuminen tai kyhmyjen ilmaantuminen jänteisiin.
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
Finnish: Sormen suoristustoimenpide tehtiin tarpeen mukaan suunnilleen 24 tunnin kuluttua injektiosta helpottamaan juosteen katkaisemista.
Slovenian: Če je bilo to potrebno, je bil napravljen postopek iztegovanja prsta, približno 24 ur po injiciranju, da je bila olajšana prekinitev vozliča.
Finnish: Kahdessa Peyronien taudin kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 65,5 prosentille Xiapexhoitoa saaneista potilaista kehittyi siittimen hematooma ja 14,5 prosentille ihonalaista verenvuotoa siittimessä.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Peyroniejevo bolezen se je pri 65,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvil hematom penisa, pri 14,5 % pa se je razvila ekhimoza penisa.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Finnish: Injektion tilavuus Xiapexvalmisteen 0,58 mg:n annoksen antoa varten†
Slovenian: Volumen injekcije za aplikacijo odmerka zdravila Xiapex 0,58 mg†
Finnish: * tieto ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisestä kliinisestä tutkimuksesta potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
Slovenian: * poročano v klinični študiji iz obdobja trženja zdravila pri bolniku, ki je bil zdravilu Xiapex predhodno izpostavljen zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture.
Finnish: Ihon rikkoutumisen ilmaantuvuus (29,1 %) oli suurempi potilailla, joita oli hoidettu kahdella samanaikaisella Xiapex-injektiolla historiallisesti kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa AUX-CC-867 verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneissa faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa (CORD I ja CORD II) (8,8 %).
Slovenian: Incidenca raztrganja kože (29,1 %) je bila v klinični študiji AUX-CC-867, nadzorovani z obstoječimi podatki, večja za osebe, zdravljene z dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex, v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom (CORD I in CORD II) (8,8 %).
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen (-piteiden) ja lastan sovituksen jälkeen (hoidettu nivel ääriasentoon ojennettuna) potilasta on neuvottava:
Slovenian: Po postopku (postopkih) iztegovanja prstov in namestitvi opornice bolniku (z zdravljenim sklepom v maksimalni ekstenziji) je treba bolnikom naročiti:
Finnish: • Kehotus informoida potilasta hoitoon liittyvistä merkeistä ja oireista, ja milloin hänen tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri uporabi zdravila, • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenih delavcev, • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Sormen suoristustoimenpide
Slovenian: Postopek iztegovanja prstov
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi), antrakinonijohdannaisia, infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja (tetrasykliinit ja antrasykliinit/antrakinolonit).
Slovenian: To vključuje zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (poznamo jih tudi pod imenom antikoagulantna zdravila), derivate antrakinona, nekatere antibiotike (tetracikline in antracikline/antrakinolone) za zdravljenje okužb.
Finnish: Koska mitattavissa olevaa Xiapex-valmisteen systeemistä altistusta ei ole Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla, ja koska systeeminen altistus Peyronien tautia sairastavilla potilailla on hyvin pieni ja lyhytaikainen, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Ker nivo sistemske izpostavljenosti zdravilu Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo ni merljiv in je sistemska izpostavljenost zdravilu Xiapex pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo minimalna in kratkotrajna, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: • kivuntunne nivusissa, hartiassa, rinnanseinämässä tai niskassa
Slovenian: • občutek bolečine v dimljah, rami, prsnem košu ali vratu;
Finnish: Sormiluun murtuman tapauksia on raportoitu sormen manipulaatiotoimenpiteen jälkeen.
Slovenian: Poročali so o primerih falangealnih zlomov po postopku obravnave prstov.
Finnish: Peyronien taudin kovettumien hoito silloin, kun kovettumat ulottuvat siittimen virtsaputkeen, siihen mahdollisesti kohdistuvien riskien takia.
Slovenian: Zdravljenje Peyroniejevih plakov, ki zajemajo sečnico penisa, zaradi potencialnega tveganja za to strukturo.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa potilaat, joiden valitun nivelen kontraktuura oli pienentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen annetun viimeisen injektion jälkeen, tarvitsivat tuloksen saavuttamiseksi keskimäärin 1,5 injektiota.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli kontrakturo izbranih sklepov 5° ali manj, je bilo povprečno število injekcij, ki so bile potrebne za doseganje tega stanja, 1,5 v obeh študijah.
Finnish: • Siitintä saa venyttää varoen vain silloin, kun se ei ole erektiossa.
Slovenian: • Penis si lahko nežno raztezate le, ko nimate erekcije.
Finnish: Kutakin Xiapex-injektiopulloa ja käyttövalmiiksi saattamiseen tarkoitettua steriiliä liuosta sisältävää pulloa saa käyttää vain yhteen injektioon.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Xiapex in sterilni vehikel za rekonstitucijo se lahko uporabi le za eno injekcijo.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu tutkimuspopulaation demograafiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet ja taulukoissa 4-5 kerrotaan kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859) mitatut, tärkeimpien tehoa mittaavien vastemuuttujien tulokset.
Slovenian: V preglednici 3 so navedene demografske in osnovne značilnosti študijske populacije, preglednici 4-5 pa prikazujeta rezultate glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, merjenih v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859).
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne kohdistuivat hoidettuun käteen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih in omejenih na zdravljeno roko.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapex-liuoksen täytyy olla kirkasta.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra.
Finnish: b) Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
Slovenian: b) Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Finnish: Lääkärin on neuvottava potilasta odottamaan hoitojakson toisen injektion jälkeen vähintään 4 viikkoa ennen ryhtymistä sukupuoliseen kanssakäymiseen.
Slovenian: Zdravniki morajo bolniku svetovati, naj pred ponovno spolno aktivnostjo počaka vsaj 4 tedne po drugi injekciji v ciklu zdravljenja, ko se prepriča, da sta vsakršna bolečina in oteklina izginili, ter naj bo previden pri nadaljevanju spolne aktivnosti.
Finnish: Hoidottomassa pitkäaikaisessa faasin 4 seurantatutkimuksessa (AUX-CC-810) arvioitiin valmisteen tehoa ja turvallisuutta enintään 5 vuoden ajan ensimmäisen Xiapex-injektion jälkeen, joka saatiin 12 kuukautta kestäneissä kaksoissokkoutetuissa lumelääkekontrolloiduissa faasin 3 pivotaalitutkimuksissa tai 9 kuukautta kestäneissä avoimissa faasin 3 tutkimuksissa.
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo spremljanja brez zdravljenja, 4. faze, (AUX-CC-810), s katero so ocenili učinkovitost in varnost do 5 let po prvi injekciji zdravila Xiapex v ključnih 12-mesečnih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze ali v 9-mesečnih odprtih študijah 3. faze.
Finnish: Kolmessa Dupuytrenin kontraktuuran kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 73 % Xiapex-hoitoa saaneista potilaista raportoi ihonalaista verenvuotoa tai mustelmia ja 38 % raportoi verenvuotoa pistoskohdassa.
Slovenian: V treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo je 73 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex, poročalo o pojavu ekhimoze ali kontuzije in 38 % o pojavu krvavitve na mestu injiciranja.
Finnish: Lääkäri pistää Xiapex-valmisteen sormessasi/kädessäsi olevaan juosteeseen tai siittimessäsi olevaan kovettumaan, jossa se vaikuttaa pilkkomalla juosteessa tai kovettumassa olevaa kollageenia.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vam zdravnik injicira v vozlič v prstu/roki ali v plak v penisu in deluje tako, da razgrajuje kolagen v vozliču ali plaku.
Finnish: • veren kertyminen verisuonten ulkopuolelle
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvnih žil
Finnish: Peyronien kovettuma
Slovenian: Peyroniejev plak
Finnish: • imusolmukkeen kipu ja turvonneet imusolmukkeet
Slovenian: • bolečina v bezgavki in otekle bezgavke
Finnish: Xiapex-valmisteen vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi, jota tuotetaan Clostridium histolyticum -mikrobin avulla.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xiapex je encim kolagenaza clostridium histolyticum in ta kolagenaza se proizvaja s pomočjo mikroorganizma Clostridium histolyticum.
Finnish: Injektiopulloon jää pieni määrä käyttövalmiiksi saatettua liuosta.
Slovenian: V viali bo ostala majhna količina rekonstituirane raztopine.
Finnish: Kliinisiä tietoja Xiapex-altistuksesta raskauden aikana ei ole.
Slovenian: Za zdravilo Xiapex ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Finnish: Xiapex-valmiste on pakattu pakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi liuotinta sisältävä injektiopullo.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je na voljo v pakiranju, ki vsebuje po 1 vialo praška zdravila Xiapex in 1 vialo z vehiklom.
Finnish: -1,1 b a Keskimääräinen muutos, hoitojen välinen ero, 95 %:n CI ja p-arvo, jotka kaikki perustuivat ANOVA-malliin, jossa faktoreina olivat hoito, osite, joka oli siittimen käyristymä lähtötilanteessa, ja näiden vuorovaikutus sekä LOCF-menetelmän (last observation carried out) käyttäminen modifioidussa intent-to-treat (mITT) -väestössä.
Slovenian: -1,1 b a Povprečna sprememba, razlika v zdravljenju, 95-odstotni IZ in vrednost p so temeljili na modelu ANOVA z dejavniki za zdravljenje, stratumom izhodiščne ukrivljenosti penisa in njihovo interakcijo ter z uporabo zadnjega opazovanja, prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) v prilagojeni populaciji z namenom zdravljenja (mITT, modified intent-to-treat).
Finnish: Kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat paikallisia siittimen ja nivustaipeen tapahtumia.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo največ neželenih učinkov lokalnih posledic na penisu in v dimljah.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xiapex-valmistetta ei liitetty siittimen pituuden lyhenemiseen Peyronien taudin hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Finnish: Xiapex-valmisteen 0,58 mg annoksen tehoa tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUXCC-859) Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla aikuisilla.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
Finnish: • ylempien hengitysteiden infektio
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa 4 hoitojakson aikana on voitu antaa käyristymää aiheuttavaan kovettumaan yhteensä 8 injektiota.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na štiri cikle zdravljenja, v katerih se lahko v plak, ki povzroča ukrivljenost, aplicira skupno do 8 injekcij.
Finnish: • kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
Slovenian: • vznemirjenost, motnje orientacije, razdražljivost, nemir, težave pri spanju;
Finnish: Xiapex-pullon ja liuottimen sisältävän pullon kumikorkki ja sen ympäristö pyyhitään steriilillä alkoholilla (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
Slovenian: Gumijasti zamašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in na viali, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, je treba očistiti s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti).
Finnish: Jos hoidettava juoste on kiinnittynyt ihoon, sinulla on suurentunut ihon halkeamisen tai repeytymisen riski Xiapex-pistoksen jälkeen tehtävän sormen suoristustoimenpiteen aikana.
Slovenian: Če je vozlič, ki vam ga bodo zdravili, pričvrščen na kožo, obstaja večje tveganje, da bo prišlo do prebodenja ali raztrganja kože med postopkom iztegovanja prstov, ki sledi injiciranju zdravila Xiapex.
Finnish: • vapina/tärinä, lisääntynyt ärsykeherkkyys
Slovenian: • tremor/tresavica, povečana občutljivost na dražljaje;
Finnish: Kolmen Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneen lumelääkekontrolloidun, vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa 17 %:lla Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli lieviä reaktioita (kutinaa) enintään 3 injektion jälkeen.
Slovenian: V dvojno slepem delu treh kliničnih študij 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, ki so bile nadzorovane s placebom, je imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, blage reakcije (npr. pruritus) po do 3 injekcijah.
Finnish: Dupuytrenin juosteeseen tarvittavan liuoksen määrä ja annosteltavan käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapexvalmisteen määrä vaihtelee hoidettavan nivelen mukaan (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14).
Slovenian: Volumen potrebnega vehikla in volumen rekonstituiranega zdravila, ki ga bomo dali v Dupuytrenov vozlič, je odvisen od vrste sklepa, ki ga zdravimo (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Finnish: Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza trometamol klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH)
Finnish: PIP-niveletb p-arvo n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Slovenian: PIP sklepib p-vrednost n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Finnish: Xiapex koostuu määritellyssä massasuhteessa luokan I (AUX-I) ja luokan II (AUX-II) klostridikollagenaaseista.
Slovenian: Zdravilo Xiapex sestavlja mešanica razreda I (AUX-I) in razreda II (AUX-II) klostridijskih kolagenaz v določenem masnem razmerju.
Finnish: a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioitu ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen koukistuma oli 0 astetta ennen hoitoa).
Slovenian: a metakarpofalangealni sklep; b proksimalni interfalangealni sklep; c 2 primarna sklepa sta bila izključena iz analize učinkovitosti (1 sklep iz placebo skupine ni bil ocenjen in 1 sklep iz skupine, zdravljene z zdravilom Xiapex, je imel izhodiščno kontrakturo pred zdravljenjem 0 stopinj).
Finnish: Käyttö veren hyytymishäiriöpotilaille
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami koagulacije
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo kateri koli simptomi zloma penisa ali resne poškodbe penisa, naštete zgoraj, saj bi bil zaradi tega morda lahko potreben kirurški poseg.
Finnish: Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:
Slovenian: Določanje predela zdravljenja Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:
Finnish: Kuva 4: Siittimen varovainen suoristaminen
Slovenian: Slika 4: Prikaz poravnave penisa
Finnish: Sen vuoksi Xiapexvalmisteen antamisessa rintaruokkivalle naiselle on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Xiapex doječim ženskam je potrebna previdnost.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista reaktioista Xiapex-injektion jälkeen:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate po injiciranju zdravila Xiapex katerega koli od teh simptomov alergijske reakcije:
Finnish: Noin 24-72 tunnin kuluttua injektion antamisen jälkeen voidaan tarpeen mukaan tehdä sormen suoristustoimenpide, jotta juoste saadaan katkaistua.
Slovenian: Približno 24 - 72 ur po injiciranju lahko začnete izvajati postopek iztegovanja prstov, kot bo potrebno, da boste pospešili prekinitev vozliča.
Finnish: Xiapex-injektion saaminen voi vaurioittaa siittimessäsi olevia paisuvainen-nimisiä putkimaisia rakenteita.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex lahko poškoduje cevke v penisu, imenovane korpusi.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta) (vaihteluväli)
Slovenian: Povprečna starost (leta)
Finnish: *mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
Slovenian: * Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naknadnih časovnih točkah.
Finnish: AUX-I ja AUX-II ovat yksittäisiä polypeptidiketjuja, jotka koostuvat suunnilleen 1 000 aminohaposta, joilla on tunnettu aminohappojärjestys.
Slovenian: Kot je ugotovljeno z masno spektrometrijo sta AUX-I in AUX-II enojni polipeptidni verigi, ki ju sestavlja približno 1.000 aminokislin znanega zaporedja, z molekulskimi masami 114 kDa in 113 kDa.
Finnish: • pistospaikan reaktiot, esimerkiksi rakkula, turvotus, kutina tai kiinteä, kohonnut alue ihon alla
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, kot so mehur, oteklina, srbečica ali trd dvignjen predel pod kožo
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Finnish: i) Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta jokaisen injektion antamisen jälkeen.
Slovenian: i) Po vsakem injiciranju zavrzite neporabljeni delež rekonstituirane raztopine in vehikla.
Finnish: • kivulias/lisääntynyt virtsaaminen
Slovenian: • boleče/pogostejše uriniranje
Finnish: Vakavina lääkkeeseen liittyvinä haittavaikutuksina raportoitiin jännerepeämiä (6 tapausta), jännetulehduksia (1 tapaus), muita nivelsidevammoja (2 tapausta) ja monimuotoista paikallista kipuoireyhtymää (1 tapaus).
Slovenian: tendinitis (1 primer), druge poškodbe ligamentov (2 primera) in sindrom sestavljene regionalne bolečine (1 primer).
Finnish: Taulukossa 8 kuvataan sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa tutkimuspopulaatiossa, ja taulukoissa 9-10 esitetään tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset saatuina kahdesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Slovenian: V preglednici 8 so značilnosti bolezni ob izhodišču za študijsko populacijo, v preglednicah 9 - 10 pa so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjeni v 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Finnish: Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä, miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan.
Slovenian: Poleg ambulantnega postopka modeliranja penisa je treba bolnikom dati navodila za ustrezno tehniko za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili iz navodila za uporabo.
Finnish: Jos nivel oli ilmoitettu uusivaksi aikaisemmassa tutkimuksessa, sen kohdalla uusimispäivä oli se uusimisraportin jälkeinen ensimmäinen käyntipäivä, jona pysyvän koukistuskontraktuuran mittaustulos oli 20° tai suurempi.
Slovenian: Za sklepe, pri katerih je bila ponovitev poročana v prejšnji študiji, je bil dan ponovitve prvi obisk s popravljeno izmerjeno fleksijsko kontrakturo
Finnish: Hoitoviikolla 12 valittiin 70 näytettä edustamaan suuri- ja pienipitoisuuksisia sitoutuvien vasta-aineiden vasteita, ja niistä määritettiin neutraloivia vasta-aineita.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so bila testirana pri podskupini 70 vzorcev, izbranih kot reprezentativnih za visok in nizek titer odgovora vezavnih protiteles v 12. tednu zdravljenja.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkään erityisen potilasryhmän osalta, esim. iäkkäillä potilailla, munuaisen tai maksan vajaatoimintapotilailla tai sukupuolen tai rodun perusteella.
Slovenian: V nobeni od posebnih skupin bolnikov (npr. starostniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter, spol, rasa) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Finnish: Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
Slovenian: Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.