FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53 + 29 ml/min.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í bláæð hjá heilbrigðum mönnum var heildarúthreinsun palonósetróns úr líkamanum 173±73 ml/mín og úthreinsun um nýru var 53±29 ml/mín.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP" и „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Bulgarian: Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 микрограма/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Icelandic: Meðal hámarks plasmastyrkleiki (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fara að jafnaði eftir skammtastærð miðað við skammtastærðina 0,3-90 μg/kg hjá heilbrigðum mönnum og krabbameinssjúklingum.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Palonosetron Hospira sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Hospira се отделя чрез кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на палоносетрон с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 g/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá börnum með krabbamein eftir gjöf 20 µg/kg af palonósetróni með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein sem fengu 3 µg/kg og 10 µg/kg skammta af palonósetróni með inndælingu í bláæð (e. bolus).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Bulgarian: В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на пет проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин C).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum dró palonósetrón ekki úr æxlishemjandi áhrifum fimm krabbameinslyfja sem prófuð voru (cisplatín, cýklófosfamíð, cýtarabín, doxorúbísín og mítómysín C).
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Icelandic: Palonosetron Hospira skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3-антагонист.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumlækkun og blóðmagnesíumlækkun áður en 5-HT3-viðtakablokkar eru gefnir.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип І, с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og álinnsigli.
Bulgarian: - ако имате
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Bulgarian: Как изглежда Палоносетрон Hospira и какво съдържа опаковката Палоносетрон Hospira инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка, който съдържа 5 ml разтвор.
Icelandic: Palonosetron Hospira stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í pakkningu með einu hettuglasi úr gleri af gerð I með klóróbútýl-gúmmítappa og álloki, sem inniheldur 5 ml af lausn.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34%.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð annan hvern dag í 3 skipti hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eistum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni frá 1. degi fram á 5. dag 42 ± 34%.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40% чрез бъбреците и около 50% се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1% от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Icelandic: Palonósetrón útskilst eftir tveimur leiðum, u.þ.b. 40% útskiljast um nýrun og u.þ.b. 50% mynda tvö meginumbrotsefni sem hafa minna en 1% af 5HT3-viðtakablokkandi verkun palonósetróns.
Bulgarian: Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Палоносетрон Hospira.
Icelandic: Engar rannsóknir á skilun hafa farið fram, hinsvegar, vegna mikils dreifingarrúmmáls er ólíklegt að skilun skili árangri við meðferð ofskömmtunar Palonosetron Hospira.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Палоносетрон Hospira е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Icelandic: Ef svo ólíklega vildi til að Palonosetron Hospira yrði ofskammtað ætti að beita stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um staka skammta af palonósetróni til notkunar í bláæð fengust hjá undirhópi barna með krabbamein (n=280) sem fengu 10 µg/kg eða 20 µg/kg.
Bulgarian: - ако използвате Палоносетрон Hospira едновременно с други лекарствени продукти, които могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон.
Icelandic: öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
Bulgarian: Ефикасността на Палоносетрон Hospira за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
Icelandic: Áhrif Palonosetron Hospira til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина (за корекция на рН).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид) в 5 ml разтвор (50 микрограма/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas með inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð) í 5 ml af lausn (50 µg/ml).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде дадено на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: • слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми
Icelandic: • máttleysi, þreyta, hiti eða flensulík einkenni
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
Icelandic: 2 til <6 ára
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Palonosetron Hospira Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Bulgarian: болка в ставите
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát
Bulgarian: Препоръчителната доза Палоносетрон Hospira е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Palonosetron Hospira er 250 míkrógrömm sem gefinn er með hraðri inndælingu í bláæð.
Bulgarian: циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m 2 и доксорубицин > 25 mg/m 2, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3 часа полуживот), приложени интравенозно в Ден 1, без дексаметазон.
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð ≤1.500 mg/m2 og doxórúbísín >25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Hospira причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira hefur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/L
Bulgarian: Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, Sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýru.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110  45%.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð einu sinni á dag í 3 daga hjá 12 heilbrigðum einstaklingum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni palonósetróns frá 1. degi fram á
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
Icelandic: a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и ре-поляризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar hefur palonósetrón getu til að loka jónagöngum sem taka þátt í skautun og afskautun slegla og til að lengja hrifspennu.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Bulgarian: Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=189)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 185)
Bulgarian: Палоносетрон Ондансетрон 250 микрограма 32 mg (n=223)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Icelandic: Börn Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
Icelandic: Markmiðið var að meta áhrif palonósetróns á hjartalínurit þegar það var gefið 221 heilbrigðum sjálfboðaliða í stökum 0,25; 0,75 og
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 µg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 µg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години)
Icelandic: (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Bulgarian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Нидерландия
Icelandic: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Icelandic: Í hverju hettuglasi með 5 ml af lausn eru 250 míkrógrömm af palonósetróni.
Bulgarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 предварителн о напълнени спринцовки
Icelandic: 1 ml (20 mg/ml) 10 áfylltar sprautur
Bulgarian: Спринцовка (стъкло)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Icelandic: Þar gætu verið nýjar upplýsingar.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
Icelandic: Hafðu hann hjá þér öllum stundum.
Bulgarian: Отлепете тук
Icelandic: Rífið hér
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Icelandic: Sjö af þessum 16 sjúklingum hættu meðferð.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Icelandic: Flestir sýna svörun við lyfinu innan 18 mánaða en það getur stundum tekið allt að 30 mánuði.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото назад.
Icelandic: Dragið aldrei stimpilinn til baka.
Bulgarian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Icelandic: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota hvern skammt.
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungabörn.
Bulgarian: Започване на лечение (въвеждане и титриране)
Icelandic: Upphaf meðferðar (innleiðsla og títrun)
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Icelandic: örbylgjuofn og ekki setja hana í heitt vatn.
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
Icelandic: Hann getur verið á sama hluta líkamans eða annars staðar á líkamanum (sjá myndir E og F).
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
Icelandic: Meðaltími (staðalfrávik) frá fyrsta skammti pegvalíasa til upphafs einkenna var 372 (384) dagar.
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Icelandic: 260 - 290 mOsm/kg
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
Icelandic: Þú skalt ekki breyta próteinneyslu þinni nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
Icelandic: o Læknirinn mun láta þig vita ef þú þarft að hafa aðstoðarmanneskju hjá þér lengur en í 6 mánuði.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Icelandic: Tími fram að svörun var á bilinu 0,5 til 30 mánuðir.
Bulgarian: Месец 12 Месец 18 Месец 24 Месец 36
Icelandic: Upphafs-gildi Mánuður 12 Mánuður 18 Mánuður 24 Mánuður 36
Bulgarian: Избирайте място на инжектиране, което е поне на 5 сантиметра разстояние от мястото/местата, използвано/и предишния ден.
Icelandic: Veldu stungustað sem er í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá stungustaðnum/-stöðunum sem þú notaðir daginn áður.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
Icelandic: - Leggðu hvern bakka á hreint og slétt yfirborð þar sem börn og gæludýr ná ekki til.
Bulgarian: Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega á meðan þú notar Palynziq.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка Palynziq повече от веднъж.
Icelandic: Ekki nota Palynziq-sprautu oftar en einu sinni.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
Icelandic: Að auki sýndu 7% sjúklinga svörun við Palynziq eftir 18 mánaða meðferð.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Icelandic: Engin frymisbólumyndun sást í heila.
Bulgarian: Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.
Bulgarian: Проучване 301:
Icelandic: Rannsókn 301:
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar verður einhver annar að vera hjá þér þegar þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
Icelandic: Litlaus til fölgul, tær til örlítið ópallýsandi lausn með pH-gildi 6,6 - 7,4.
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Icelandic: Þrír af þessum 7 sjúklingum (1%) voru með alvarlega sermissótt (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Icelandic: Áhrifin á afkvæmin voru tengd eiturverkunum hjá móður.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með sapropteríni þurftu að hætta meðferð a.m.k. 14 dögum fyrir fyrsta skammtinn af Palynziq.
Bulgarian: Проучване 302:
Icelandic: Rannsókn 302:
Bulgarian: Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
Icelandic: Skammti var ekki breytt í 23 tilvikum (96%) og skammtur var minnkaður í 1 tilviki (4%).
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (66%) hafði náð svörun eftir 18 mánaða heildarmeðferð.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga á aldrinum 16 til 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, не продължавайте да използвате Palynziq, преди да говорите с лекаря, който Ви предписва Palynziq.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð skaltu ekki halda áfram að nota Palynziq fyrr en þú hefur rætt við lækninn sem ávísar þér Palynziq.
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
Icelandic: 14 sjúklingar (5%) fengu alvarlega liðverki (miklir verkir sem takmörkuðu sjálfsbjargargetu við athafnir daglegs lífs).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru meðal annars:
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
Icelandic: Reynsla af meðferð, heildaryfirlit frá rannsókn 301 og rannsókn 302
Bulgarian: До 4 месеца е установен IgG срещу PAL при почти всички пациенти.
Icelandic: IgG-mótefni gegn PAL greindust hjá næstum öllum sjúklingum eftir 4 mánuði.
Bulgarian: Лечението с Palynziq трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на ФКУ.
Icelandic: Meðferð með Palynziq skal stjórnað af læknum sem hafa reynslu af meðferð PKU.
Bulgarian: Винаги носете устройството за инжектиране на адреналин със себе си.
Icelandic: Berðu adrenalíninndælingarbúnaðinn alltaf á þér.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Palynziq skaltu láta lækninn vita ef þú getur ekki notað eða vilt ekki nota adrenalíninndælingarbúnað til að meðhöndla alvarleg ofnæmisviðbrögð við Palynziq.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали може да продължите лечението с Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú megir halda áfram að fá meðferð með Palynziq.
Bulgarian: Също така обсъдете заболяването си или лечението с медицинския си специалист.
Icelandic: Þú skalt líka ræða við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Bulgarian: Ще използвате спринцовка 2,5 mg веднъж седмично поне през първите 4 седмици.
Icelandic: Þú kemur til með að nota 2,5 mg sprautuna einu sinni í viku að minnsta kosti fyrstu 4 vikurnar.
Bulgarian: В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq преминава в кърмата и дали ще засегне бебето Ви.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palynziq berst í brjóstamjólk eða hvort það hafi áhrif á barnið.
Bulgarian: * rAvPAL от Anabaena variabilis, произведена по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Icelandic: * Anabaena variabilis rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli.
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Icelandic: Eftirlitsaðili er aðili sem:
Bulgarian: Влияние на експозицията
Icelandic: Áhrif á útsetningu
Bulgarian: Лекарят ще Ви покаже как и кога да използвате устройството за инжектиране на адреналин.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig og hvenær þú átt að nota adrenalíninndælingarbúnaðinn.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn PEG á klínísk áhrif annarra lyfja sem innihalda PEG eru ekki þekkt.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Icelandic: 4 Breyting frá upphafsgildi byggðist á þátttakendum þar sem mælingar voru til staðar á báðum tímapunktum.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og eru misalvarleg.
Bulgarian: С бързо движение въведете докрай иглата в кожната гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте фигура М).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í samanklipnu húðina með snöggri hreyfingu í 45 til 90 gráðu horni (sjá mynd L).
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
Icelandic: Ónæmissvörun nær jafnvægi á 6 til 9 mánuðum í heildarmeðferð.
Bulgarian: При пет от всичките 7 пациенти, получили серумна болест, лечението е продължило без рецидив и серумната болест е овладявана чрез временно спиране на лечението, намаляване на дозата и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.