FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra okrem toho preskúmala nasledujúce vnútroštátne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali aj štúdie vykonané v spoločnosti Cetero Research:
Polish: Dodatkowo Agencja oceniła następujące leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, których wnioski o dopuszczenie do obrotu również zawierały wyniki badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku firmy Cetero Research:
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie deviatich centrálne a vnútroštátne povolených liekov2 po tom, čo sa objavili výhrady ohľadne vykonania laboratórnych analýz určitých štúdií predložených ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Leków dokonała ponownej oceny dziewięciu leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej i w drodze procedur krajowych2, w związku z pojawieniem się obaw dotyczących sposobu prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, których wyniki dołączono do wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Slovak: 20. februára 2013
Polish: W dniu 20 września 2012 r. Europejska Agencja ds.
Slovak: Agentúra EMA bola informovaná o tom, že nedávne kontroly, ktoré uskutočnil Americký úrad pre potraviny a lieky v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase, vyvolali výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa v tomto zariadení od apríla 2005 do júna 2010 vykonávali laboratórne analýzy určitých štúdií nazývaných bioanalytické štúdie.
Polish: Żywności i Leków (FDA) wywołały obawy związane ze sposobem prowadzenia analiz laboratoryjnych w ramach niektórych badań, zwanych badaniami „bioanalitycznymi", w okresie od kwietnia 2005 r. do czerwca 2010 r. Wyniki wspomnianych badań nie mogły więc zostać uznane za wiarygodne.
Slovak: Čísla postupov: EMEA/H/C/001018/A-20/0008,
Polish: 1 Procedury o numerach: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie uskutočnené v tomto zariadení boli dve štúdie predložené na podporu povolenia infúzneho roztoku Temodal.
Polish: CHMP zauważył, że do wniosku o zatwierdzenie leku Temodal w postaci roztworu do infuzji dołączono wyniki dwóch badań przeprowadzonych we wspomnianym ośrodku.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. apríla 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 kwietnia 2011 r.
Slovak: Pozri http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Polish: Patrz: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Slovak: Musia vziať na vedomie obmedzenia a upozornenia pre lieky, ktoré používajú.
Polish: Powinni oni zwrócić uwagę na ograniczenia i ostrzeżenia dotyczące leków, które stosują.
Slovak: Prečo boli tieto lieky skúmané?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny tych leków?
Slovak: Nazývajú sa systémy riadeného uvoľňovania.
Polish: Są to tak zwane systemy kontrolowanego uwalniania.
Slovak: EMA/728909/2010 rev.1
Polish: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Slovak: Niektoré informácie boli dostupné tiež zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci.
Polish: Pewne informacje pochodziły także z badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników.
Slovak: Keď sa tieto kapsuly ponorili do 20 % roztoku alkoholu, 80 % účinnej látky sa uvoľnilo do 15 minút.
Polish: Po umieszczeniu tych kapsułek w 20-procentowym roztworze alkoholu w ciągu 15 minut doszło do uwolnienia 80% substancji czynnej.
Slovak: Tým sa zníži frekvencia podávania lieku, ktorý pacient užíva každý deň.
Polish: To zmniejsza liczbę dziennych dawek leku, które pacjent musi zażyć.
Slovak: To znamená, že ak by pacient zapil kapsulu veľkým množstvom čistého silného alkoholu, ako je napríklad whisky alebo vodka, naraz by sa uvoľnila takmer celodenná dávka morfínu.
Polish: Oznacza to, że gdyby pacjent przyjął kapsułkę z dużą porcją czystego silnego alkoholu, takiego jak whisky lub wódka, natychmiast zostałaby uwolniona prawie całodobowa dawka morfiny.
Slovak: Formy týchto liekov s riadeným uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku pomaly, často v priebehu mnohých hodín.
Polish: Postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu tych leków uwalniają substancję czynną powoli, często przez wiele godzin.
Slovak: V súvislosti so všetkými ďalšími liekmi z tejto skupiny výbor dospel k záveru, že ich prínos stále prevyšuje ich riziká, a preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Polish: W odniesieniu do wszystkich pozostałych leków z tej grupy Komitet uznał, że korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Výbor preskúmal sedem rôznych systémov uvoľňovania morfínu, dva systémy uvoľňovania hydromorfónu a štyri systémy uvoľňovania oxykodónu.
Polish: Oceniono siedem różnych systemów stosowanych z morfiną, dwa systemy stosowane z hydromorfonem i cztery systemy stosowane z oksykodonem.
Slovak: Lekárom treba pripomenúť, že v každom členskom štáte je dostupných mnoho opioidov s riadeným uvoľňovaním.
Polish: • Lekarzom przepisującym lek przypomina się, że w każdym państwie członkowskim dostępnych jest wiele opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika týchto liekov so zameraním na ich interakciu s alkoholom, a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka tych leków ze skupieniem się na interakcji z alkoholem i o wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia lub wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
Slovak: Lekári predpisujúci opioidy s riadeným uvoľňovaním a ich pacienti musia byť informovaní o možnej interakcii medzi týmito liekmi a alkoholom.
Polish: • Lekarze przepisujący opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu i pacjenci powinni mieć świadomość istnienia możliwej interakcji pomiędzy tymi lekami i alkoholem.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že všetky lieky z tejto skupiny môžu potenciálne vytvárať interakcie s alkoholom, napríklad môže sa zvýšiť sedatívny účinok opioidov.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że wszystkie leki z tej grupy mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z alkoholem, wywołując zwiększenie sedatywnego działania opioidów.
Slovak: Tieto lieky sa skúmali z dôvodu výhrad, že alkohol by mohol ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky uvoľňujú účinnú látku v tele.
Polish: Leki te zostały ponownie ocenione z powodu zastrzeżeń, że alkohol może wywierać wpływ na sposób uwalniania substancji czynnej w organizmie.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili pacienti s rakovinou v poslednom štádiu.
Polish: Byli to pacjenci w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich správanie pacientov so silnou bolesťou, pokiaľ ide o pitie alkoholu, však vyplýva, že mnohí pacienti pijú alkohol a súčasne užívajú silné opioidy.
Polish: Jednak badania, w których oceniono zachowania dotyczące picia alkoholu przez pacjentów z silnym bólem wskazują, że wielu pacjentów pije alkohol podczas leczenia silnymi opioidami.
Slovak: Perorálne opioidné lieky III. stupňa podľa stupnice WHO na kontrolu bolesti sú silné lieky proti bolesti, ktoré sa užívajú perorálne a používajú sa na liečbu intenzívnej bolesti, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná inými liekmi.
Polish: Doustne leki opioidowe z III stopnia drabiny analgetycznej WHO są silnymi lekami przeciwbólowymi przyjmowanymi doustnie, stosowanymi w leczeniu silnego bólu, którego nie można opanować w dostatecznym stopniu za pomocą innych leków.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby bolo v informácii pre lekárov a pacientov pre všetky perorálne opioidné lieky III. skupiny podľa stupnice WHO uvedené upozornenie na túto interakciu.
Polish: Dlatego Komitet zalecił wprowadzenie jednakowego ostrzeżenia dotyczącego tej interakcji w informacji dla lekarzy i pacjentów w przypadku całej grupie leków opioidowych z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Slovak: To sa nazýva dávkový damping a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam opioidu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je respiračný útlm (spomalené dýchanie).
Polish: Jest to tzw. „uderzeniowe uwolnienie dawki", które może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki opioidu, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Slovak: Keďže niektoré chemické látky použité v systémoch riadeného uvoľňovania sa rozpúšťajú v alkohole, teoreticky je možné, že užívanie týchto látok spolu s alkoholom môže spôsobiť príliš rýchle uvoľnenie účinnej látky.
Polish: Ponieważ niektóre związki chemiczne stosowane w systemach kontrolowanego uwalniania rozpuszczają się w alkoholu, istnieje teoretyczna możliwość, że przyjmowanie tych leków jednocześnie z alkoholem może doprowadzić do zbyt szybkiego uwolnienia substancji czynnej.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade asi polovice testovaných systémov riadeného uvoľňovania sa preukázalo mierne zvýšenie množstva účinnej látky, ktorú tieto systémy uvoľnili, keď sa ponorili do alkoholového roztoku, ale že tento účinok bol mierny a mohol by mať len malý vplyv na uvoľňovanie účinnej látky.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku około połowy ocenionych systemów kontrolowanego uwalniania wykazano niewielki wzrost stężenia substancji czynnej po umieszczeniu w roztworze alkoholu, ale efekt ten był słaby i mógł mieć tylko nieznaczny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos väčšiny týchto liekov stále prevyšuje ich riziká, ale že v prípade tejto skupiny sa má uviesť upozornenie na použitie týchto liekov spolu s alkoholom.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w przypadku większości tych leków korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko, ale dla całej klasy leków należy wprowadzić jednakowe ostrzeżenie dotyczące ich stosowania jednocześnie z alkoholem.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby boli povolenia na uvedenie týchto liekov na trh dočasne zrušené dovtedy, kým spoločnosti vyrábajúce tieto lieky nezmenia tieto lieky tak, aby boli stabilnejšie v alkohole.
Polish: Dlatego Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, aż wytwórcy przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy informácie zo štúdií, v ktorých sa skúmali návyky pacientov so závažnou bolesťou týkajúce sa pitia alkoholu.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę dane z badań dotyczących nawyków picia alkoholu u pacjentów z silnym bólem.
Slovak: alebo obmedzujú uvoľňovanie účinnej látky, ako sú napríklad látky na báze celulózy a polyméry.
Polish: substancjami, które ulegają wolnemu rozpadowi w organizmie lub ograniczają uwalnianie substancji czynnej, np. substancje oparte na celulozie i polimery.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal výsledky laboratórnych štúdií, v ktorých sa skúmal spôsob, akým systémy riadeného uvoľňovania účinkujú, keď sa ponoria do roztokov obsahujúcich alkohol.
Polish: CHMP ocenił wyniki badań laboratoryjnych, w których przyjrzano się działaniu systemów kontrolowanego uwalniania po umieszczeniu w roztworach zawierających alkohol.
Slovak: Nazývajú sa lieky III. stupňa podľa stupnice WHO, pretože sú na najvyššom stupni trojstupňovej škály liekov proti bolesti podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Polish: Leki te są nazywane lekami z III stopnia drabiny według WHO, ponieważ stanowią najwyższy stopnień trzystopniowej „drabiny" dotyczącej łagodzenia bólu opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Slovak: Táto škála poskytuje odporúčania, v akom poradí by sa mali používať lieky proti bolesti zvyšujúcej sa sily na kontrolu bolesti pacienta1.
Polish: Drabina analgetyczna określa zalecenia dotyczące kolejności włączania leków przeciwbólowych o wzrastającej mocy w celu opanowania bólu u pacjentów1.
Slovak: Výbor CHMP použil výsledky týchto štúdií na predvídanie toho, čo by sa mohlo stať, ak by sa tieto lieky užívali s alkoholom.
Polish: CHMP wykorzystał wyniki tych badań do ustalenia, co mogłoby się zdarzyć po przyjęciu tych leków jednocześnie z alkoholem.
Slovak: Do skupiny liekov III. stupňa podľa stupnice WHO patrí viac ako 500 rôznych liekov schválených v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Polish: W państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) zatwierdzonych jest ponad 500 różnych leków należących do grupy leków z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Slovak: V tabletách a kapsulách s riadeným uvoľňovaním je účinná látka spojená s inými látkami, ktoré sa v tele rozkladajú pomaly
Polish: Tabletki i kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są wytwarzane poprzez połączenie substancji czynnej z innymi
Slovak: Toto dočasné zrušenie má platiť dovtedy, kým spoločnosti vyrábajúce tieto lieky nezmenia tieto lieky tak, aby boli stabilnejšie v alkohole.
Polish: Zawieszenia będą obowiązywać do czasu, aż wytwórcy leków przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti perorálnych opioidných liekov III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že opioidy s riadeným uvoľňovaním s polymetakrylátovýmtrietylcitrátovým systémom riadeného uvoľňovania sú veľmi citlivé na alkohol a že ak pacienti pijú alkohol a súbežne užívajú tieto lieky, hrozí riziko dávkového dumpingu.
Polish: CHMP uznał zatem, że opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których stosowany jest system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, są wysoko wrażliwe na alkohol i istnieje w związku z tym ryzyko uderzeniowego uwolnienia dawki, jeśli pacjent wypije alkohol w czasie ich stosowania.
Slovak: V prípade jedného testovaného systému riadeného uvoľňovania - kapsuly užívané raz denne s polymetakrylátovým-trietylcitrátovým filmom na kontrolu uvoľňovania morfínu - sa však pozorovala významná interakcia s alkoholom.
Polish: Jednak w przypadku jednego z ocenianych systemów kontrolowanego uwalniania, w którym mechanizmem kontrolującym uwalniane morfiny jest powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, zachodzi istotna interakcja z alkoholem.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa skúmania perorálnych opioidných liekov III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące oceny leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Slovak: Počas platnosti dočasného zrušenia by lekári mali zvážiť prechod pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy obsahujúce polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, na alternatívy.
Polish: W okresie obowiązywania zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu u pacjentów stosujących obecnie opioidy zawierające system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu należy rozważyć zmianę leku.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie tohto lieku v kombinácii s alkoholom je už kontraindikované.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na istniejące już przeciwwskazanie do stosowanie tego leku jednocześnie z alkoholem.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s riadeným uvoľňovaním, ktoré obsahujú polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, však výbor dospel k záveru, že ich povolenia na uvedenie na trh sa majú dočasne zrušiť.
Polish: Jednak w przypadku leków o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których system kontrolowanego uwalniania stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Čo sú perorálne lieky III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti?
Polish: Co to są doustne leki o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO?
Slovak: K týmto liekom patrí morfín a príbuzné lieky oxykodón a hydromorfón, a všetky účinkujú tak, že sa naviažu na receptory v mozgu a mieche, kde bránia bolesti.
Polish: Wszystkie te leki wywierają działanie przeciwbólowe poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 36 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Polish: Wynik procedury na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2011 r.
Slovak: 16. septembra 2011
Polish: 16 września 2011 r.
Slovak: EMA/CHMP/477156/2011
Polish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Slovak: Čo je liek Goserelin?
Polish: Co to jest Goserelin?
Slovak: Ide o kópiu prirodzeného hormónu (hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón), ktorý v tele reguluje mnoho procesov.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
Slovak: Prečo bol liek Goserelin preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
Slovak: Goserelin sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Polish: Preparat Goserelin stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh sa má preto pozastaviť vo všetkých členských štátoch, až kým spoločnosti nepredložia nové štúdie dokazujúce terapeutickú rovnocennosť, ktoré budú v súlade so správnou klinickou praxou.
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že u týchto liekov sa nepreukázala rovnocennosť s referenčným liekom (Zoladex), a preto sa má pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh, kým sa nepreukáže terapeutická rovnocennosť.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
Slovak: Pri karcinóme prostaty účinkuje tak, že zbavuje bunky karcinómu prostaty mužského hormónu testosterónu, od ktorého závisí ich rast a šírenie.
Polish: Mechanizm jego działania w przypadku raka gruczołu krokowego polega na pozbawieniu komórek nowotworowych męskiego hormonu testosteronu, od którego zależy ich wzrost i proces rozprzestrzeniania się.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku usúdil, že je potrebné pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktoré už boli povolené, pretože nemožno zaručiť terapeutickú rovnocennosť s referenčným liekom.
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia štúdií, ktoré boli predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa nepreukázala terapeutická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika pre tieto hybridné lieky sa preto považuje za negatívny.
Polish: W świetle oceny badań przedłożonych na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano równoważności terapeutycznej, i w związku z tym uznał stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych produktów hybrydowych za niekorzystny.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku na základe inšpekcie zistil, že klinické štúdie uskutočnené v rámci žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín neboli vykonané v súlade so správnou klinickou praxou (GCP), a vyslovil pochybnosť o tom, či sa možno spoľahnúť na výsledky týchto štúdií.
Polish: Po kontroli niemiecki organ ds. rejestracji leków stwierdził, że badania kliniczne wykonane w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu dla niektórych leków zawierających goserelinę nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zakwestionował wiarygodność ich wyników.
Slovak: Goserelin sa uvádza na trh ako hybrid lieku Zoladex pod názvami Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a súvisiace názvy.
Polish: Goserelin sprzedawany jest jako hybrydowy odpowiednik leku Zoladex pod nazwą Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin i pod innymi nazwami.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre hybridné (druh generického lieku) lieky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy (goserelín, 3,6 mg implantát).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych (rodzaj leków generycznych) pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (goserelina, implant 3,6 mg).
Slovak: 24. apríla 2012
Polish: 24 kwietnia 2012 r.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie pre orlistat podľa článku 31 dňa 24. apríla 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca orlistatu zgodnie z art. 31 w dniu 24 kwietnia 2012 r.
Slovak: Čo je orlistat?
Polish: Co to jest orlistat?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
Slovak: Odhaduje sa, že lieky Xenical a Alli užíva spolu 53 miliónov ľudí na celom svete, z toho vyše 20 miliónov v EÚ.
Polish: Szacuje się, że produkty Xenical i Alli były łącznie stosowane przez ponad 53 milionów ludzi na świecie (w tym ponad 20 milionów w UE).
Slovak: Takisto bol povolený veľký počet generických liekov obsahujúcich orlistat prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, Estónsku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Nórsku, Portugalsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve.
Polish: Wiele leków odtwórczych zawierających orlistat zostało także dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w Belgii, Bułgarii, Dani, Estonii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Norwegii, Portugalii, na Słowacji i w Wielkiej Brytanii.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są wyszczególnione tutaj.
Slovak: č. 726/2004 a článku 31 smernice 2001/83/ES
Polish: Wynik procedur zgodnych z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Slovak: Dva lieky obsahujúce orlistat majú povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Dwa leki zawierające orlistat posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Slovak: Prečo bol orlistat preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny orlistatu?
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky v strave, vďaka čomu sa asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle vylúči v stolici v nestrávenej forme.
Polish: Kiedy te enzymy są zablokowane, nie mogą trawić tłuszczów zawartych w diecie, w wyniku czego około jedna czwarta tłuszczu spożytego z posiłkiem zostaje wydalona w postaci niestrawionej z kałem.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029
Polish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Slovak: Orlistat je liek proti obezite, ktorý nemá vplyv na chuť do jedla.
Polish: Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Slovak: Liek Xenical bol povolený v roku 1998 a je dostupný ako kapsuly (120 mg), ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Produkt Xenical został zatwierdzony w 1998 r. i jest dostępny w postaci kapsułek (120 mg) wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza.