FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
German: Die Daten von Patienten für eine Dosis niedriger als 20 mg/m2 sind begrenzt.
Romanian: Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m2 sunt limitate.
German: • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).
Romanian: • pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare).
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Cabazitaxel führte, war Neutropenie.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu cabazitaxel a fost neutropenia.
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
Romanian: Numărul median de cicluri/
German: Wenn bei Patienten folgende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis geändert werden (Schweregrade beziehen sich auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Romanian: Ajustarea dozelor Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse [gradele se referă la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse (CCTEA 4.0)]:
German: Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln.
Romanian: Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol.
German: Andere besondere Patientengruppen
Romanian: Alte grupuri speciale de pacienţi
German: Die mittlere AUC lag bei 991 ng•h/ml (VK: 34 %).
Romanian: Valoarea medie a ASC a fost 991 ng.oră/ml (CV: 34%).
German: Symptome wie Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit, Fieber, anhaltende Obstipation, Durchfall, mit oder ohne Neutropenie, können erste Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten sofort untersucht und sofort behandelt werden.
Romanian: Simptome cum sunt durerea şi sensibilitatea abdominală, febra, constipaţia persistentă, diareea, însoţite sau nu de neutropenie pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
German: Vor jeder Behandlung mit JEVTANA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um JEVTANA erhalten zu können.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări de JEVTANA, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu JEVTANA.
German: Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
Romanian: Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze medicamentul.
German: Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion
Romanian: Pasul 2: A doua diluare (finală) pentru perfuzie
German: Gesamtüberlebenszeit
Romanian: Supravieţuirea globală
German: Diese Befunde zur Genotoxizität decken sich jedoch mit der pharmakologischen Aktivität des Arzneistoffs (Hemmung des Abbaus von Tubulin) und wurden auch bei Arzneimitteln mit der gleichen pharmakologischen Aktivität beobachtet.
Romanian: Totuşi, aceste manifestări de genotoxicitate sunt inerente în raport cu activitatea farmacologică a compusului (inhibă depolimerizarea tubulinei) şi au fost observate la medicamente care prezintă aceeaşi activitate farmacologică.
German: Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: • Schmerzen in Mund oder Kehle
Romanian: • dureri la nivelul gurii sau gâtului
German: Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen.
Romanian: De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon).
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml şi 0,26 mg/ml.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmenden Schweregrads dargestellt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Wenn Patienten unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, können sie mit den üblichen Antiemetika behandelt werden.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă greaţă sau vărsături, ei pot fi trataţi cu medicamente antiemetice utilizate în mod obişnuit.
German: Bei Nierenfunktionsstörungen sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um die Ursache herauszufinden und eine intensive Behandlung der Patienten einzuleiten, wenn dies auftritt.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Citronensäure im Konzentrat sowie Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „JEVTANA enthält Alkohol").
Romanian: Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric în concentrat, etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. 2, „JEVTANA conţine etanol (alcool etilic)").
German: Febrile Neutropenie oder neutropenische Infektion
Romanian: Neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică
German: Das Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung des Premixes auszugleichen.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării medicamentului JEVTANA, pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării „amestecului prealabil".
German: Patienten, die mit Cabazitaxel behandelt werden, sollen angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortführen der Behandlung zu informieren, wenn sich Symptome einer Neuropathie, wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Gefühllosigkeit oder Schwäche, entwickeln.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune.
German: Cabazitaxel führte im Rückmutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht zu Mutationen.
Romanian: Cabazitaxelul nu a indus mutaţii în testul de mutaţie bacteriană reversibilă (Ames).
German: Der Hämoglobinwert und der Hämatokrit sollten vor der Behandlung mit Cabazitaxel überprüft werden sowie wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von Anämie oder Blutverlust zeigen.
Romanian: Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie.
German: VORSICHT: Zwei-Schritt-Verdünnung erforderlich.
Romanian: Necesită diluare în doi paşi.
German: In vitro betrug die Bindung von Cabazitaxel an Humanserumproteine 89-92 % und war bis zu 50.000 ng/ml - der maximalen in klinischen Studien beobachteten Konzentration - nicht sättigbar.
Romanian: In vitro, legarea cabazitaxelului de proteinele serice umane a fost de 89-92% şi nu a fost saturabilă până la 50000 ng/ml, valoare care acoperă concentraţia maximă observată în studiile clinice.
German: In einem In-vitro-Test an humanen Lymphozyten erwies es sich als nicht klastogen (keine Induktion struktureller Chromosomenaberrationen, aber es erhöhte die Anzahl polyploider Zellen) und in einem In-vivo-Test bei Ratten führte es zu einer Zunahme der Mikronuklei.
Romanian: Acesta nu a fost clastogen într-un test in vitro asupra limfocitelor umane (nicio inducere a aberaţiei cromozomiale structurale, dar a crescut numărul celulelor poliploide) şi a indus o creştere a micronucleilor în cadrul testului efectuat in vivo la şobolani.
German: • Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog. Radiation-RecallPhänomen]).
Romanian: • inflamaţia vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt 6.3 beschrieben sind, auch länger sein.
Romanian: Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate la pct. 6.3.
German: Wie bei allen parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sollte die zubereitete Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
German: Lesen Sie vor dem Mischen und Verdünnen diesen GESAMTEN Abschnitt sorgfältig durch.
Romanian: Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct.
German: Ein Patient in der Cabazitaxel-Gruppe verstarb aufgrund von Herzinsuffizienz mit Herzversagen.
Romanian: Un pacient din grupul tratat cu cabazitaxel a decedat prin insuficienţă cardiacă.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1.500/mm³),
Romanian: - numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
German: JEVTANA dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist.
Romanian: JEVTANA este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic.
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung beschrieben sind, auch länger sein.
Romanian: Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate mai sus, la punctul Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare.
German: Schritt 1: Initiale Verdünnung des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit dem beigefügten Lösungsmittel.
Romanian: Pasul 1: Diluarea iniţială a concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat
German: Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff sollte bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten, vermieden werden.
Romanian: Vaccinarea cu vaccin viu atenuat trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează cabazitaxel.
German: • Bei einer Neutrophilenzahl kleiner als 1.500/mm³.
Romanian: • Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
German: Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare
German: Wie JEVTANA aussieht und Inhalt der Packung JEVTANA ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Romanian: Cum arată JEVTANA şi conţinutul ambalajului JEVTANA se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
German: Es besteht kein potenzielles Risiko der Hemmung des Abbaus von Arzneimitteln, die hauptsächlich Substrate anderer CYP-Enzyme sind (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 und 2D6), noch besteht ein potenzielles Risiko, dass Cabazitaxel den Abbau von Arzneimitteln induziert, die Substrate von CYP1A, CYP2C9 und CYP3A sind.
Romanian: Nu există niciun risc potenţial de inhibare a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale altor enzime CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 şi 2D6) şi niciun risc potenţial de inducere de către cabazitaxel asupra medicamentelor care sunt substraturi ale CYP1A, CYP2C9 şi CYP3A.
German: Appetit vermindert
Romanian: Apetit scăzut Vărsături
German: Um die erforderliche Dosis zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit der KonzentratLösungsmittel-Mischung nötig sein.
Romanian: Pentru administrarea dozei prescrise, pot fi necesare mai mult de un flacon cu amestec concentrat-solvent.
German: Falls bei Patienten weiterhin eine dieser Reaktionen bei einer Dosis von 20 mg/m2 auftritt, kann eine weitere Dosisreduktion auf 15 mg/m2 oder ein Absetzen von JEVTANA in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu JEVTANA.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Infusion von Cabazitaxel auftreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Hypotonie und Bronchospasmus vorhanden sein muss.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu cabazitaxel, astfel încât facilităţile şi echipamentul pentru tratamentul hipotensiunii arteriale şi al bronhospasmului trebuie să fie disponibile.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat JEVTANA von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen im Anwendungsgebiet Prostatakarzinom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JEVTANA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de cancer de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: JEVTANA erfordert ZWEI Verdünnungen vor der Anwendung.
Romanian: Înainte de administrare, JEVTANA necesită DOUĂ diluări.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Verwenden Sie den GESAMTEN Inhalt zur Verdünnung (siehe Packungsbeilage).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza TOT conţinutul pentru diluare (vezi prospectul).
German: Dies führt zur Stabilisierung der Mikrotubuli und in der Folge zur Hemmung zellulärer Funktionen in Mitose und Interphase.
Romanian: Aceasta duce la stabilizarea microtubulilor, determinând inhibarea funcţiilor mitotice şi a interfazei celulare.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität mit Cabazitaxel durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu cabazitaxel privind carcinogenitatea.
German: Das Risiko einer Interaktion mit OATP1B1-Transportern ist möglich, insbesondere während der Dauer der Infusion (1 Stunde) und bis zu 20 Minuten nach dem Ende der Infusion (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Riscul de interacţiune cu transportorul OATP1B1 este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei (vezi pct. 4.5).
German: Was JEVTANA enthält
Romanian: Ce conţine JEVTANA
German: Der Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung beendet haben (10 Zyklen), betrug 29,4 % in der JEVTANA-Gruppe und 13,5 % in der Vergleichsgruppe.
Romanian: Numărul de pacienţi care au completat tratamentul din cadrul studiului (10 cicluri) a fost de 29,4% în grupul tratat cu JEVTANA respectiv, 13,5% în grupul comparator.
German: Eine Subgruppe von 59 Patienten hatte vorher eine kumulative Dosis von < 225 mg/m² Docetaxel erhalten (29 Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm, 30 Patienten im MitoxantronBehandlungsarm).
Romanian: Un subgrup de 59 pacienţi a fost tratat cu o doză cumulativă de docetaxel <225 mg/m² (29 pacienţi în braţul tratat cu JEVTANA, 30 pacienţi în braţul tratat cu mitoxantronă).
German: Daher ist in vivo das Risiko einer Interaktion mit MRP-, OCT1-, PgP-, BCRPund OATP1B3-Substraten bei einer Dosis von 25 mg/m² unwahrscheinlich.
Romanian: Prin urmare, riscul de interacţiune cu substraturi ale MRP, OCT1, gpP, BCRP şi OATP1B3 este puţin probabil in vivo la doza de 25 mg/m2.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4,5 ml Nominalvolumen (Füllvolumen: 5,67 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum nominal de 4,5 ml (volum de umplere: 5,67 ml).
German: JEVTANA sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Cabazitaxel führte nicht zu einer Beeinträchtigung des Paarungsverhaltens oder der Fertilität von behandelten männlichen Ratten.
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
German: • Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben.
Romanian: • aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac.
German: Diese Gebrauchsinformation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von JEVTANA.
Romanian: În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea JEVTANA.
German: Neutropenie Grad ≥ 3
Romanian: Neutropenie de gradul ≥ 3
German: Von den 371 Patienten, die in der Prostatakarzinom-Studie mit Cabazitaxel behandelt wurden, waren 240 Patienten 65 Jahre und älter, 70 Patienten davon waren älter als 75 Jahre.
Romanian: Dintre 371 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în studiul pentru cancerul de prostată, 240 pacienţi au avut vârsta de 65 de ani sau peste, incluzând 70 pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
German: Cabazitaxel zeigte ein breites Spektrum antitumoraler Wirkung gegen fortgeschrittene humane Tumor-Xenotransplantate in Mäusen.
Romanian: Cabazitaxelul a demonstrat un spectru larg al activităţii antitumorale împotriva tumorilor umane avansate xenotransplantate la şoareci.
German: Nierenversagen einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang wurde beobachtet.
Romanian: A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
German: Cabazitaxel wird hauptsächlich in den Fäzes in Form zahlreicher Metaboliten (76 % der Dosis) ausgeschieden, während die renale Ausscheidung von Cabazitaxel und seinen Metaboliten weniger als 4 % der Dosis ausmacht (2,3 % als unverändertes Arzneimittel im Urin).
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat în principal prin materiile fecale, sub forma a numeroşi metaboliţi (76% din doză), în timp ce eliminarea renală a cabazitaxelului şi a metaboliţilor reprezintă mai puţin de 4% din doză (2,3% sub forma medicamentului nemodificat în urină).
German: Bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter sind, kommt Dehydratation häufiger vor.
Romanian: Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
German: Cabazitaxel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es Ermüdung und Schwindel auslösen kann.
Romanian: Cabazitaxelul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate şi ameţeli.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea JEVTANA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite
German: Im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei 70 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter (57 zwischen 65 bis 75 Jahren und 13 Patienten älter als 75 Jahre) wurde kein Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel beobachtet.
Romanian: Într-o analiza farmacocinetică a populaţiei efectuată la 70 pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani şi 13 pacienţi cu vârsta peste 75 ani), nu a fost observat niciun efect datorat vârstei asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
German: Konjunktivitis verstärkte Tränensekretion
Romanian: Conjunctivită Hipersecreţie lacrimală
German: Tabelle 2 - Nebenwirkungen und hämatologische Auffälligkeiten, die bei der Behandlung mit Cabazitaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon in der TROPIC-Studie berichtet wurden (n = 371)
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi modificări hematologice raportate la cabazitaxel administrat în asociere cu prednison sau prednisolon în studiul TROPIC (n=371)
German: Neutropeniebedingte Komplikationen umfassten neutropenische Infektionen (0,5 %), neutropenische Sepsis (0,8 %) und septischen Schock (1,1 %), die in einigen Fällen einen tödlichen Verlauf nahmen.
Romanian: Complicaţiile neutropenice au inclus infecţiile neutropenice (0,5%), sepsisul neutropenic (0,8) şi şocul septic (1,1%), cu consecinţe letale în unele cazuri.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Ergebnisse von Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt weisen darauf hin, dass JEVTANA kein erhebliches Risiko für die aquatische Umwelt darstellt (siehe Abschnitt 6.6 zur Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel).
Romanian: Rezultatele studiilor privind evaluarea riscului asupra mediului au indicat că utilizarea JEVTANA nu va determina un risc semnificativ asupra mediului acvatic (vezi pct. 6.6 pentru eliminarea reziduurilor medicamentului neutilizat).
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Romanian: Precauţii privind prepararea şi administrarea
German: Neutropenie war die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel führte (2,4 %).
Romanian: Neutropenia a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu JEVTANA (2,4%).
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Fälle von Herzinsuffizienz mit Herzversagen traten häufiger unter Cabazitaxel auf, dieses Ereignis wurde für 2 Patienten berichtet (0,5 %).
Romanian: Cazurile de insuficienţă cardiacă au fost mai frecvente la cabazitaxel, evenimentul fiind raportat la 2 pacienţi (0,5%).
German: Das in der Studie EFC11785 für Cabazitaxel 25 mg/m2 beobachtete Sicherheitsprofil war qualitativ und quantitativ mit dem in der Studie EFC6193 beobachteten Profil vergleichbar.
Romanian: Profilul de siguranță a cabazitaxel 25 mg/m2 constatat în studiul EFC11785 a fost similar din punct de vedere calitativ și cantitativ cu profilul de siguranță constatat în studiul EFC6193.
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
Romanian: 10 mg/ml după prima diluare
German: Da nach Herstellung der Lösung gemäß Schritt 1 an der Wand der Durchstechflasche dieser Lösung Schaum vorhanden sein kann, sollte die Nadel der Spritze bei der Entnahme vorzugsweise in der Mitte platziert werden.
Romanian: Deoarece spuma poate persista pe peretele flaconului care conţine această soluţie, după prepararea conform indicaţiilor descrise la pasul 1, este preferabil ca acul seringii să se plaseze în mijloc atunci când se extrage soluţia.
German: Das Risiko einer Interaktion mit OATP1B1-Substraten (z. B. Statine, Valsartan, Repaglinid) besteht, insbesondere während der Dauer der Infusion (1 Stunde) und bis zu 20 Minuten nach dem Ende der Infusion.
Romanian: Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei.
German: JEVTANA darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate.
German: Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Romanian: Bărbaţilor trataţi cu cabazitaxel li se recomandă să ceară sfatul cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.