FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Finnish: Päätutkimuksessa PSE-301 Seasonique-valmistetta käytettäessä havaittiin kolme raskautta 1 578:ssa 91 päivän kierrossa 621 naisella, jotka olivat iältään 18-35-vuotiaita.
Polish: W badaniu głównym PSE-301 z zastosowaniem produktu Seasonique odnotowano 3 ciąże na 1578 91dniowych cykli u 621 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, w wyniku czego całkowita wartość wskaźnika PI wyniosła 0,76, z 95-procentowym ufności od 0,16 do 2,22 (model rozkładu Poissona).
Finnish: Lääkekirjanpidon tarkistusta ei voitu tehdä tutkimuksen PSE-301 haarassa DP3-84/30 kolmelle yhdeksästä raskaudesta, jotka oli määritetty analyysissä hoidon aikaisiksi.
Polish: Jednak w grupie DP3-84/30 badania PSE-301 w przypadku 3 z 9 ciąż włączonych do analizy jako „poddane leczeniu" nie można było zmierzyć skuteczności leku i w oparciu o dostępne dane ciąże te można uznać jako „nie poddane leczeniu".
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
Polish: • Komitet stwierdził, że dostępne dane potwierdzają skuteczność produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako istniejących doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych o schemacie rozszerzonym;
Finnish: Tässä takautuvasti valitussa menetelmässä saavutettiin niukasti lääkevalmistekomitean ohjeessa ″Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women″ (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) vaadittu tarkkuus (bootstrap-simulaatiosta riippuen).
Polish: Ta dobrana post-hoc metoda pozwoliła ledwie uzyskać wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zgodną z wytycznymi CHMP dotyczącymi badań klinicznych z zastosowaniem steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) dokładność, i to po zastosowaniu odpowiedniej symulacji wykonanej metodą bootstrap, uzyskując estymację punktową 0,76 i 95-procentowy przedział ufności (0,0-1,76).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Seasonique-valmistetta käytettäessä vuotoprofiili ei ole naisille turvallisuusongelma eikä vähennä ehkäisytehoa ja että siitä on jo sisällytetty riittävästi tietoa ehdotettuihin valmistetietoihin.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Finnish: Samanlaisia potilasmääriä ilmoitettiin suunnittelemattomista välivuodoista (kaikki vuotomäärät mukaan luettuina): niukkaa välivuotoa oli Seasonique-ryhmässä 64 potilaalla (80,0 %) ja vertailuryhmässä 69 potilaalla (78,4 %), kohtalaista välivuotoa Seasonique-ryhmässä 42 potilaalla (52,5 %) ja vertailuryhmässä 42 potilaalla (47,7 %) ja runsasta välivuotoa Seasonique-ryhmässä 14 potilaalla (17,5 %) ja vertailuryhmässä 13 potilaalla (14,8 %).
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Finnish: Tutkimuksessa PSE-302 oli rajallinen määrä altistumisjaksoja, eikä sitä ollut suunniteltu Pearlin indeksin arvioimista varten.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Finnish: Siksi farmakodynaamista tutkimusta, jossa valmistetta verrataan 21/7 päivän ajan annettaviin yhdistelmäpillereihin, jotka sisältävät levonorgestreelia/etinyyliestradiolia, ei pidetä pakollisena.
Polish: W związku z tym nie jest obowiązkowe przeprowadzenie farmakodynamicznego badania porównawczego z zastosowaniem standardowych COC z LNG/EE stosowanych w schemacie 21/7.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Finnish: Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa "Käyttöohjeet".
Polish: Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja stosowania".
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Polish: DNA HBV w 24. tygodniu
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Polish: W razie wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Polish: Wiązanie telbiwudyny z białkami osocza ludzkiego in vitro jest niewielkie (3,3%).
Finnish: Sulje pullo tiiviisti.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Finnish: Tulokset viikolla 208
Polish: Tydzień 208.
Finnish: Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Finnish: ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Polish: Szybkość normalizacji AlAT (78% w porównaniu do 70%) pozostawała wyższa do 104. tygodnia.
Finnish: Suurinta siedettyä telbivudiiniannosta ei ole määritelty.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Polish: Z tego względu u wspomnianych pacjentów zaleca się przeprowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Finnish: Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Finnish: Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Finnish: Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
Polish: Należy zawsze zakręcić butelkę po użyciu.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności genotypowej oceniano także za pomocą modelu matematycznego, w którym uwzględniono wyłącznie pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV na początku odpowiedniego roku.
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
Finnish: Näiden potilaiden tilaa olisi siksi seurattava tarkoin.
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Polish: Tabletki należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej * To działanie niepożądane zostało wykryte po wprowadzeniu leku do obrotu, a nie było ono obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Polish: Nie wlewać nadmiaru roztworu z powrotem do butelki.
Finnish: Telbivudiinilla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Polish: Telbiwudyna nie wykazywała żadnego działania rakotwórczego.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
Polish: Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Polish: Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Polish: Wyniki kliniczne w 52. tygodniu
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat histologinen vaste, ALAT-arvojen normalisoituminen sekä erilaiset antiviraalisen tehon mittarit.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź histologiczna, normalizacja AlAT oraz różne wskaźniki skuteczności przeciwwirusowej.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
Finnish: Telbivudiinin käyttöä lamivudiinin kanssa ei suositella, koska faasi II tutkimuksessa telbivudiinin ja lamivudiinin yhteishoidossa saatiin heikompi hoitovaste kuin yksin telbivudiinilla.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie telbiwudyny z lamiwudyną, ponieważ w badaniu II fazy odpowiedź na leczenie telbiwudyną w skojarzeniu z lamiwudyną była gorsza niż na leczenie samą telbiwudyną.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24. uzyskali lepsze wyniki po 156 i 208 tygodniach (Tabela 8).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi stopnia 3 lub 4 (6,8%), uczucie zmęczenia (4,4%), ból głowy (3,0%) i nudności (2,6%).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen telbivudiinilla on raportoitu harvinaisia maitohappoasidoositapauksia.
Polish: Po wprowadzeniu telbiwudyny do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki kwasicy mleczanowej.
Finnish: Myopatiaa ja myalgiaa on ilmoitettu telbivudiinin käytön yhteydessä useita viikkoja tai kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i bólu mięśni związane z zastosowaniem telbiwudyny, występujące po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasiarvo, kohonnut veren alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut veren amylaasipitoisuus
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Polish: Zawiera również sód.
Finnish: Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
Polish: Telbiwudynę należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Finnish: Hoitoa edeltävistä ominaisuuksista riippumatta useimmilla Sebivo-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni histologinen, virologinen, biokemiallinen ja serologinen hoitovaste.
Polish: Niezależnie od stanu początkowego, u większości pacjentów przyjmujących produkt Sebivo wystąpiła histologiczna, wirusologiczna, biochemiczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
Finnish: Telbivudiinin AUC-arvo (AUC0-) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskiarvo  keskihajonta).
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia telbiwudyny od czasu (AUC0-) wynosiło 28,0  8,5 gh/ml (średnia  SD).
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Polish: Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktem Sebivo za pośrednictwem CYP450 jest małe.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Polish: Zmienność między poszczególnymi osobami (CV%) wskaźników narażenia ogólnoustrojowego (Cmax, AUC) wynosiła zazwyczaj około 30%.
Finnish: Avataksesi pullon, paina (2a) ja kierrä vasemmalle (2b)
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Hemodializa (trwająca do 4 godzin) zmniejsza całkowite narażenie organizmu na telbiwudynę o około 23%.
Finnish: CK-arvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja hoitoa jatkettaessa CK-arvot tavallisesti pienenivät seuraavaan käyntiin mennessä.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności CK było bezobjawowe, a aktywność CK zazwyczaj zmniejszała się podczas kontynuowania leczenia, do czasu następnej wizyty.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta [vain kotelo] 1 mitta + 1 mittaruisku [vain kotelo]
Polish: 1 butelka zawierająca 300 ml roztworu doustnego [tylko pudełko tekturowe] 1 miarka + 1 strzykawka doustna [tylko pudełko tekturowe] 300 ml [tylko etykieta na butelkę]
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
Polish: Nowe przypadki zwiększonej aktywności CK stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 15,9% pacjentów leczonych telbiwudyną przez 208 tygodni.
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatin liittyminen viruksen DNA:han aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen, mikä johtaa HBV:n replikaation estymiseen.
Polish: Wbudowanie 5'-trifosforanu telbiwudyny w DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA, a co za tym idzie zahamowanie replikacji HBV.
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Sebivo wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: ALAT-arvojen äkillistä huomattavaa kohoamista tapahtui yleisesti ottaen useammin HBeAgpositiivisilla potilailla kuin HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Polish: Na ogół ponowne zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg niż u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Finnish: Niele välittömästi annosmitan koko sisältö.
Polish: Bezpośrednio po tym należy połknąć całą zawartość miarki dozującej.
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika wykazały, że telbiwudyna przenika przez łożysko.
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leczenie skojarzone telbiwudyną i wspomnianymi produktami leczniczymi.
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuoria rottia hoidettiin päivinä 14-70 synnytyksen jälkeen ja ne parittelivat samaa hoitoa saavien rottien (ei sisarusten) kanssa.
Polish: W badaniu toksykologii u młodych osobników, szczury poddawano działaniu leku od 14. do 70. doby po urodzeniu i kojarzono ze szczurami otrzymującymi lek w taki sam sposób (bez kojarzenia rodzeństwa).