FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rundvee 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Danish: Cabergolin Kvæg 0.10 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Elke ml bevat 1,12 mg cabergoline
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder 1,12 mg cabergolin.
Dutch: Prolactineremm er
Danish: Prolaktinhæmmer
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til malkekøer ved goldning.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 1,12 mg/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 5 ml hætteglas
Dutch: Diersoort MRL's
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Dutch: vermindering van ongemak.
Danish: • at mindske ubehag
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Danish: Det indeholder det aktive stof cabergolin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velactis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velactis den 9. december 2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velactis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Velactis
Danish: Andre oplysninger om Velactis
Dutch: Velactis wordt gebruikt ter:
Danish: Velactis anvendes til:
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
Danish: I en tredje feltundersøgelse indgik 228 malkekøer.
Dutch: vermindering van het risico op nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand,
Danish: • at mindske risikoen for nye infektioner af yveret i goldperioden
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Danish: Cabergolin har langvarig virkning på disse cellers receptorer (såkaldte D2-receptorer), der blokerer frigivelsen af hormonet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velactis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Velactis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Velactis behandelde koeien bedraagt 23 dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra malkekøer, der er behandlet med Velactis, er 23 dage.
Dutch: Doordat op deze manier het vrijkomen van prolactine wordt geblokkeerd, neemt de melkproductie af.
Danish: Ved at blokere prolaktinfrigivelsen på denne måde nedsættes mælkeproduktionen.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabergoline dienen contact met Velactis te vermijden.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabergolin, bør undgå kontakt med Velactis.
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Danish: Da Velactis nedsætter mælkeproduktionen, bør også ammende kvinder undgå kontakt med produktet.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Danish: Velactis fås som en injektionsvæske, opløsning, i flerdosishætteglas på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
Danish: Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør undgå kontakt med Velactis.
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Velactis blevet godkendt?
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Danish: • at mindske udsivning af mælk ved goldning (det tidspunkt, hvor man holder op med at malke)
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk fra køer, der behandles med Velactis, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid efter kælvning, hvis goldperioden varer mindst 32 dage.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velactis.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velactis bør anvendes.
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
Danish: Velactis er et lægemiddel, der anvendes i besætninger af malkekøer som et hjælpemiddel til at reducere mælkeproduktionen i begyndelsen af goldperioden (fra den periode, hvor koen ikke malkes før kælvning, til næste periode, hvor mælkeydelse begynder).
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Danish: Velactis nedsatte forekomsten af udsivende mælk til 2 %, sammenholdt med 10,7 % hos de køer, der blev behandlet med placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Velactis (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 køer) er lette reaktioner på injektionsstedet (hovedsagelig hævelse) efter indsprøjtning af produktet.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Danish: I en anden feltundersøgelse med 263 malkekøer var der 3,9 % af de køer, der blev behandlet med Velactis, som havde udsivning af mælk i en 14-dages periode efter goldning, sammenholdt med 17,6 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
Danish: Mælkeproduktionen stimuleres af hormonet prolaktin, der afgives af specialiserede celler i hypofysen
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Danish: Velactis gives som en enkelt indsprøjtning i en muskel senest 4 timer efter seneste malkning på den dag, hvor goldning begynder.
Dutch: Velactis cabergoline
Danish: Velactis cabergolin
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Danish: Hvordan virker Velactis?
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Danish: De køer, der blev behandlet med Velactis, viste mindsket ubehag på den første dag i goldperioden.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velactis, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velactis?
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Velactis, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Velactis?
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
Danish: Tilbageholdelsestiden er 4 dage (8 malkninger) efter kælvning, hvis goldperioden varer under 32 dage.
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velactis?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velactis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velactis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Danish: I en indledende feltundersøgelse med 917 køer blev Velactis givet til køer, der ikke havde yverbetændelse uden kliniske tegn (subklinisk mastitis).
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Danish: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs anvendelse intravenøs anvendelse
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet ovenfor er blevet implementeret.
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Danish: Før lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje (subkutan og intravenøs) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Danish: • at VELCADE 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens VELCADE 1 mg kun må administreres intravenøst
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af VELCADE.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE 3,5 mg, forsynes med uddannelsespakken fra og med lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Danish: • at kravene til rekonstitution af VELCADE 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og den nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Dutch: Hoe VELCADE wordt gegeven
Danish: Hvordan VELCADE gives
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. januar 2014
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n = 8).
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik VELCADE efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n = 8).
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van VELCADE.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis VELCADE.
Dutch: Mediane a responsduur
Danish: Median a responsvarighed
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Danish: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednison
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n = 73
Danish: Population evaluerbar for respons n = 73
Dutch: De behandeling met VELCADE kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Danish: Behandlingen med VELCADE kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Dutch: cardiogene shock)
Danish: kardiogent shock)
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
Danish: Responsrate n:respons-evaluerbare patienter
Dutch: TTP, dagen [95% BI] 1 jaar overleving,
Danish: TTP, dage [95 % CI] 1 års overlevelse,
Dutch: [95% BI] Beste respons (%)
Danish: [95 % CI] Bedste respons
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for VcDx-gruppen.
Dutch: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomide
Danish: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Dutch: ≥ 2 eerdere behandeling en
Danish: ≥ 2 tidligere behandlinger
Dutch: • Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie Eindpunt voor werkzaamheid
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet Endepunkt
Dutch: Eénmaal per week VELCADE (cycli 5-9)
Danish: VELCADE en gang om ugen (cyklus 5-9)
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Danish: 9/l på en VELCADE-dosisdag (bortset fra dag 1)
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Danish: • Hvis flere VELCADE-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de VcR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de VcR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i VcR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i VcR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met VELCADE worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med VELCADE efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met VELCADE krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med VELCADE, skal du fortælle det til din læge:
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Vc+M+P aangeboden.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Vc+M+P-behandling.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR Mediaan
Danish: Tid til første respons i CR + PR Median
Dutch: VELCADE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met VELCADE noodzakelijk maakt.
Danish: VELCADE bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med VELCADE.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives VELCADE.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag VELCADE niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge VELCADE hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Dutch: ANC ≤ 0,75 x 10
Danish: ANC-værdien ≤ 0,75 x 10
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Danish: Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Dutch: In een concentratie van 10 M remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Vc+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op VELCADE.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695; p = 0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på VELCADE.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met VELCADE te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af VELCADE overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van VELCADE.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af VELCADE.
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Danish: Når VELCADE gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Dutch: Criteria van de EBMT Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie
Danish: EBMT-kriterier Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom
Dutch: In de VcTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Danish: I VcTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor VELCADE, onafhankelijk van de leeftijd.
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for VELCADE uafhængig af alder.
Dutch: VELCADE mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Danish: Børn og unge VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3%
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Dutch: Uw arts zal uw dosis VELCADE uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Danish: Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
Dutch: De behandeling met VELCADE is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Danish: Behandling med VELCADE er meget ofte forbundet med perifer neuropati, som er overvejende sensorisk.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met VELCADE in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med VELCADE ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Dutch: • problemen met uw hart of met uw bloeddruk
Danish: • problemer med hjertet eller blodtrykket
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Danish: VELCADE blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de VcR-CAP-arm.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i VcR-CAP-armen.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Danish: Instruktioner for rekonstitution