FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas med Humira erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Humira obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Swedish: Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
Croatian: Vrućica, nastanak modrica, krvarenje ili bljedilo
Swedish: Under behandling med Humira bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Humira potrebno je optimizirati druge istodobno primijenjene terapije (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Swedish: Det fanns inga tydliga skillnader mellan adalimumab-behandlade och obehandlade kvinnor i de sekundära effektmåtten - spontana aborter, mindre fosterskador, prematur födsel, födelsestorlek och allvarliga eller opportunistiska infektioner och inga dödfödslar eller malignititer rapporterades.
Croatian: Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, manje urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
Swedish: Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Swedish: Humira studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Humira je ispitivana u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Humira hos patienter med flera eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Humira u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Swedish: Fortsätt trycka ner för att förhindra att den förfyllda pennan flyttas från huden under injektionen.
Croatian: Nastavite pritiskati kako biste spriječili odmicanje napunjene brizgalice od kože tijekom ubrizgavanja.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Humira.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Humira.
Swedish: Nålen kommer då att täckas av det automatiska stickskyddet.
Croatian: Iglu će tada prekriti automatski štitnik za iglu.
Swedish: • tuberkulos
Croatian: • tuberkulozu
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1), lichenoida hudreaktioner1)
Croatian: ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije1)
Swedish: • Ytterliga riskminimeringsåtgärder
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Swedish: Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2') så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns.
Croatian: Skinite bordo zaštitnu kapicu (označena s ‘2') tako da se otkrije bordo obojena tipka za aktivaciju.
Swedish: Om den förskrivna dosen är 0,5 ml, dra ut den vita kolven till 0,6 ml.
Croatian: Ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml.
Swedish: Det finns två höljen - en är grå och märkt ‘1' och den andra är plommonfärgad och märkt ‘2'.
Croatian: Dvije su kapice - jedna siva označena s '1' i druga bordo označena s '2'.
Swedish: Tvätta dina händer grundligt.
Croatian: Temeljito operite ruke
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,6% av ögonen vid vecka 78.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,6% očiju.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Humira påbörjas (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Humira (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Placera den vita änden av injektionspennan i en rät vinkel (90 grader) mot huden, så att du kan se fönstret.
Croatian: Postavite bijeli kraj napunjene brizgalice pod pravim kutem (90 stupnjeva) prema koži, tako da možete vidjeti prozorčić.
Swedish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland och
Croatian: D - 65205 Wiesbaden
Swedish: Under studien så använde de flesta patienterna samtidigt MTX, ett fåtal rapporterade att de använda kortikosteroider eller NSAIDs.
Croatian: Tijekom ispitivanja, većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a manje njih je prijavilo primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70svar.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta zahvaćenih entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor
Swedish: Behandling med Humira 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Croatian: Liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedelsprodukten måste ange namn och adress för den tillverkare som ansvarar för frisläppande av den aktuella tillverkningssatsen.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Swedish: Av de som behandlats med Humira i studie UC-II och befann sig i remission vid vecka 8, befann sig 21/41 (51%) i remission vid vecka 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz lijek Humira bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Swedish: Administrering av Humira utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Croatian: Primjena lijeka Humira bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30% från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Croatian: Razbuktavanje bolesti definiralo se kao pogoršanje za ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, prisutnošću ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanjem za > 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Swedish: Säkerheten för Humira hos pediatriska patienter med plackpsoriasis har studerats i ett genomsnitt av 13 månader.
Croatian: Sigurnost lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med Humira.
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja lijekom Humira ponovno se razvila tuberkuloza.
Swedish: OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Croatian: Otvorena uvodna16 tjedana Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Humira återinsättas vid behov.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Humira se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Swedish: Andelen av de Humirabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih lijekom Humira u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Humira ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Humira mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Humira hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Humira u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Humira.
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon primjene lijeka Humira.
Swedish: Du kommer att se att läkemedel förs från flaskan in i sprutan.
Croatian: Vidjet ćete kako tekućina ide iz bočice u štrcaljku.
Swedish: Skov definierades som ASDAS ≥ 2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Croatian: Razbuktavanje bolesti definiralo se kao ASDAS rezultat ≥ 2,1 pri dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Swedish: Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca i stvaranja neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod svih indikacija, bolesnici s povišenim razinama ALT-a nisu imali simptome i u većini slučajeva povišenje je bilo prolazno i povuklo se s nastavkom liječenja.
Swedish: Humira kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan.
Swedish: • hepatit
Croatian: • hepatitis
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med Humira efter utläkt infektion.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primjenjivati lijek Humira nakon što je infekcija izliječena.
Swedish: PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P= 0,027; Humira 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P= 0,083; Humira 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Swedish: Före behandlingsstart med Humira måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Humira sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Swedish: Öppna förpackningen endast så mycket så att den gula sprutfattningen syns.
Croatian: Pakiranje otvorite tek toliko da žuti spoj za štrcaljku bude dostupan.
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećen je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Swedish: Tryck ner den plommonfärgade aktiveringsknappen och räkna långsamt till 15 sekunder.
Croatian: Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite 15 sekundi.
Swedish: Långtidsbehandling med Humira 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker
Croatian: • oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Humira-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Humira u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen
Croatian: • Normalno je da se na vrhu igle pojavi kap tekućine
Swedish: • Håll eller dra inte i kolven när du tar bort nålskyddet
Croatian: • Nemojte držati ili povući klip dok uklanjate pokrov igle
Swedish: • <40 kg: 20 mg varje vecka
Croatian: • < 40 kg: 20 mg svaki tjedan
Swedish: Kombinationsbehandlingen med Humira/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och Humira (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Humira i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p <0,001) i lijekom Humira (p <0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Swedish: • allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion • svullet ansikte, svullna händer, fötter
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije • otečeno lice, šake ili stopala
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imunološke odgovore u novorođenčeta.
Swedish: Nålen sitter nu fast i sprutan.
Croatian: Sada je igla pričvršćena za štrcaljku.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s är näst intill 'natriumfritt'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, odnosno zanemarive količine natrija.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Croatian: Ispitivanje embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedeno na makaki majmunima pri dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna po skupini) nije pokazalo znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Swedish: Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.
Swedish: Delvist skovd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baslinjen definieras som när den öppna perioden startades, när patienter har aktiv sjukdom.
Croatian: Djelomično razbuktavanje bolestid a Međunarodno društvo za ocjenu spondiloartritisa b Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Swedish: Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen.
Croatian: Vidjet ćete da se tijekom ubrizgavanja žuti indikator pomiče u prozorčić.
Swedish: Välj ett ställe på ditt lår eller din mage (förutom området runt naveln).
Croatian: Izaberite mjesto na vrhu bedra ili trbuhu (osim područja oko pupka).
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Swedish: -11,5 -56,2a a p<0.001, Humira vs. placebo
Croatian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Humira naspram placeba
Swedish: Behandling med Humira kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Croatian: Liječenje lijekom Humira može dovesti do razvoja autoimunih protutijela.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom.
Swedish: Patienter tilläts fortsätta med studieläkemedlet efter vecka 78 tills de hade tillgång till Humira.
Croatian: Bolesnici su smjeli nastaviti liječenje ispitivanim lijekom nakon 78. tjedna do trenutka kada im je omogućen pristup lijeku Humira.
Swedish: Humira/MTX 40 mg varannan vecka
Croatian: Humira/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Swedish: STEG 3 Områden för injicering
Croatian: KORAK 3 Mjesta za ubrizgavanje
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka ispitivanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Swedish: Vänd den förfyllda pennan så att den vita pilen pekar mot injektionsstället.
Croatian: Okrenite napunjenu brizgalicu tako da je bijela strelica okrenuta prema mjestu ubrizgavanja.
Swedish: Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig Humirabehandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med Humira i den öppna förlängningsstudien.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju lijekom Humira kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem lijeka Humira u otvorenom produžetku ispitivanja.
Swedish: • Förbered nålen genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den gula sprutfattningen.
Croatian: • Pripremite iglu tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži žutom spoju za štrcaljku.
Swedish: Ditt barns symtom kan återkomma om han/hon slutar använda Humira.
Croatian: Simptomi Vašeg djeteta mogu se vratiti ako prestane primjenjivati lijek Humira.
Swedish: • Förbered sprutan genom att delvis öppna förpackningen från änden närmast den vita kolven.
Croatian: • Pripremite štrcaljku tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži bijelom klipu štrcaljke.
Swedish: 2 Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Croatian: 2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterij kliničkog odgovora
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 18.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 18.
Swedish: Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med Humira varje vecka, var HiSCR 68,3 % vid vecka 48 och 65,1 % vid vecka 96.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju lijekom Humira svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Humira injektionen.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti tijekom još najmanje 4 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Humira.
Swedish: • Gnugga inte
Croatian: • Nemojte trljati
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där Humira 40 mg administrerades varje vecka.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se Humira primjenjivala svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6089 patienter som behandlats med Humira och 3801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih lijekom Humira i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.
Croatian: Na svakoj strani brizgalice se nalazi prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Humira unutar štrcaljke.
Swedish: Om du har glömt att använda Humira
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Humira
Swedish: En liten blödning kan uppstå.
Croatian: Moguća je pojava oskudnog krvarenja.
Swedish: Diskontinuering kortikosteroider
Croatian: Prekinuta primjena kortikosteroida
Swedish: Om det är mer än några små droppar av vätska vid injektionsstället, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Croatian: Ako se na mjestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tekućine, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Swedish: • T.ex. om den förskrivna dosen är 0,5 ml, tryck INTE den vita kolven förbi 0,5 ml.
Croatian: • Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NE gurajte klip štrcaljke preko položaja od 0,5 ml.
Swedish: • allvarlig infektion i blodet (sepsis)
Croatian: • tešku infekciju krvi (sepsa)
Swedish: Patienter som avslutade studie UV I och UV II fick fortsätta i en icke-kontrollerad förlängningsstudie med en planerad längd på 78 veckor.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanja UV I i UV II zadovoljavali su kriterije za uključivanje u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja čije je planirano vrijeme trajanja bilo 78 tjedana.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringen av tecken och symtom med behandling med Humira till och med vecka 156.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju lijekom Humira do 156. tjedna.
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) ocijenjeno je 1212 bolesnika u tri razdoblja liječenja.
Swedish: Den gula indikatorn är en del av kolven till injektionspennan.
Croatian: Žuti indikator je dio klipa napunjene brizgalice.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Croatian: često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1), urtikarija,
Swedish: Humira kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 4-17 år har fastställts för plackpsoriasis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina ustanovljene su za plak psorijazu.