FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) 16 közösségi gyógynövénymonográfia tervezetét bocsátotta konzultációra hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (nyírfalevél, szúrós csodabogyó, körömvirág, bodzavirág, szibériai ginzeng gyökere, aranyvessző, komlótoboz, mezei zsurló, orvosi somkóró, ökörfarkkóró-virág, csalán, zabtermés, zabnövény, borsmentalevél, bíborlevelű kasvirág és fűzfakéreg).
English: Restrictions of indication
Hungarian: A javallatok korlátozása
English: A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
Hungarian: • Az előrehaladott lágyszövet rosszindulató daganatos betegségében (pontosabban liposzarkómában vagy simaizom-szarkómában) szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal végzett, eredménytelen kezelés után lehet alkalmazni, vagy olyan betegeknél, akik az említett szerekkel nem kezelhetők.
English: EudraVigilance (In production)
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és ezért javasolta, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az egész EU-ban vonják vissza (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
English: Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Hungarian: A daganatos megbetegedések kezelését szolgáló gyógyszerek jelentik a leggyakoribb terápiás területet
English: Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Hungarian: 2007-ben a terápiás területek közül továbbra is a daganatos betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek iránti kérelmek aránya volt a legnagyobb.
English: The CHMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all lumiracoxib-containing medicines because of the risk of serious side effects affecting the liver (Article 107(2) procedure).
Hungarian: A CHMP a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt javasolta a lumirakoxibot tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
English: The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elfogadott vélemények száma 65 volt, ami szintén az eddig dokumentált legnagyobb mennyiség.
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Hungarian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteázgátlók): szájon át adott midazolammal való együttes alkalmazás (a parenterális midazolammal való együttes alkalmazásra vonatkozóan az alkalmazási előírás tartalmaz további útmutatást) (csoportszintű jelölés);
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Hungarian: Az EU-ban negyvennégy „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítmény alkalmazását engedélyezték
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Hungarian: A CHMP 20, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolt új ellenjavallatokat, többek között az alábbiakat illetően:
English: Type-II (clinical) variations
Hungarian: Type-II (clinical) variatio ns
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Hungarian: 3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok közül néhány esetében még maradt tennivaló.
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Hungarian: Négy tételt, amelyeket a listába felvételre javasoltak, nyilvános konzultációra bocsátottak (ánizsmag, körömvirág, szibériai ginzeng gyökere és bíborlevelű kasvirág).
English: PIPs and waivers
Hungarian: PIP-ek és mentesítések
English: EudraPharm (In production)
Hungarian: EudraPharm (Fejlesztés alatt)
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Hungarian: A „ritka betegségek gyógyszere” megjelölést kapott készítmények több mint fele gyermekek kezelésére szolgál
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Hungarian: Tizenhárom közösségi gyógynövény-monográfiát fogadtak el hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (ánizsmag, ánizsolaj, közönséges édeskömény termése, közönséges édeskömény-olaj, kaszkara, citromfűlevél, golgotavirág, borsmentaolaj, kankalingyökér, kankalinvirág, rebarbara, római édeskömény termése és kakukkfű).
English: The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok a menstruáció elmaradásának kezdetétől számított legfeljebb 63. napig végzett terhességmegszakítás esetén alátámasztják a mifepriszton 600 mg-os adagjának hatásosságát, ha ezt követően prosztaglandin-analógokat alkalmaznak.
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
Hungarian: Minden beterjesztési eljárást a jogszabályban előírt határidőn belül dolgoztak fel.
English: EudraGMP (In production)
Hungarian: EudraGMP (Fejlesztés alatt)
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokról szóló gyorsított jelentések számának határozott növekedése figyelhető meg
English: The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
Hungarian: Az EMEA küldetése, hogy a köz- és állategészségügy javára fejlessze a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
English: Alimentary tract
Hungarian: A limentary tract
English: EudraNet (In production)
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan a COMP a daganatos betegségek terápiás területével kapcsolatban fogadta el a legtöbb pozitív véleményt „ritka betegségek gyógyszere” megjelölésre vonatkozóan.
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Hungarian: Bővülnek a „ritka betegségek gyógyszere” megjelölés és a tudományos tanácsadás terén végzett tevékenységek
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
Hungarian: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) és Rebetol (ribavirin): a hepatitis C kezelésének megkezdése egyidejű hepatitis C és HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél cirrózis áll fenn és Child-Pugh pontszámuk 6 vagy ennél magasabb.
English: Immunotherapy and oncology
Hungarian: Immuno therapy and o nco lo gy
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Hungarian: A CHMP 12, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolta ellenjavallatok törlését, többek között az alábbiakat illetően:
English: EudraCT (In production)
Hungarian: EudraCT (Fejlesztés alatt)
English: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Hungarian: Eudra adattár (A fejlesztés előkészítése zajlik)
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Hungarian: • A magas vérnyomás kezelésére javallt első reningátló szer.
English: EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Hungarian: Gyermekgyógyászati adatbázis (A kidolgozás kezdeténél tart)
English: Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
Hungarian: • Viracept (nelfinavir-mezilát): omeprazollal együtt végzett alkalmazás;
English: General contribution
Hungarian: Fő tevékenységek
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Hungarian: Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
English: The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
Hungarian: hogy az anyák 15%-a nem volt képes sikeresen „elsütni" az autoinjektort, megerősíti, hogy a betegek oktatási eszközei fejlesztésre szorulnak, és hogy a képzést szükséges szabályos időközönként megismételni.
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Hungarian: Az első, gyógyászati használatra szánt, adrenalint tartalmazó autoinjektorokat (AAI) körülbelül 25 éve Amerikában fejlesztették ki és hozták forgalomba.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az adrenalin tartalmú autoinjektorokra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
English: The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Hungarian: A rendelkezésre álló fő klinikai adatok a bőr-izom távolság (STMD) bemutatására fókuszál felnőttek és gyermekek esetében, és a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok közt ellentmondás van, mivel néhányukban nem találtak korrelációt a bőr-izom távolság (STMD) és a testtömegindex (BMI) vagy testsúly között (Song (2005)3, Stecher (2009)4), míg más vizsgálatok korrelációt mutattak (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
English: The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
Hungarian: A fascia lata - az izmot körülvevő rostos szövet - okozta ellenállást szintén figyelembe kell venni.
English: The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá az egészségügyi szakemberekkel, szakértőkkel és a farmakovigilanciai kockázat-értékelő bizottsággal (PRAC) folytatott konzultációk eredményeit.
English: If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
Hungarian: Ha egyetlen injekció IM beadása nem bizonyul elegendőnek, akkor egy második injekció beadása javasolt.
English: While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
Hungarian: Bár a nem klinikai modellek azt bizonyították, hogy az adrenalin kisebb-nagyobb mértékben a tű hegyénél beljebb jut a szövetbe, a CHMP azon a véleményen volt, hogy továbbra is kérdéses, hogy ezek a modellek mennyire reprezentatívak az emberi szövetekre nézve.
English: Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance.
Hungarian: A betegek és gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek képzése és oktatása kiemelkedő fontosságú.
English: Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok eredményei (Simons, 19981, 20012) támasztják alá az irányelvek (például a brit újraélesztési protokoll) ajánlásait, miszerint az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, mivel a gyors válasz nagyon fontos a beteg életben maradásának biztosítására.
English: The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control.
Hungarian: A CHMP megállapítást tett a randomizált és kontrollált vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok hiányáról, ami az ilyen, vészhelyzeti körülmények között - különösen placebo kontroll mellett - végzett vizsgálatok logisztikai és etikai problémáiból adódik.
English: Bhalla, M.C., B.D.
Hungarian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A.
English: They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
Hungarian: Ezeket eredetileg a hadszíntereken atropin beadására használták, amely a biológiai fegyverként használt ideggázok ellenszere.
English: The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy kiemelkedően fontos mind a betegek, mind a gondozók, valamint az egészségügyi szakemberek megfelelő képzése, és átfogó oktatási anyagok készítése.
English: The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product.
Hungarian: A képzési anyagok többek között, de nem kizárólag oktató készülékek, oktató audiovizuális anyagok és egy ellenőrző lista felíró orvosok részére a beteg és orvos közötti párbeszéd elősegítésére és arra, hogy elegendő információval rendelkezzen a beteg az eszköz legmegfelelőbb használatáról, a gyógyszer beadásáról és a termék helyes tárolásáról.
English: The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration.
Hungarian: Az adrenalin biztonságossága is jól alátámasztott, és különösen jó biztonsági profilt mutat intramuszkuláris (IM) alkalmazás esetén.
English: The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
Hungarian: A tű hossza egy ilyen másik tényező, és az Egyesült Királyság Újraélesztési Tanácsának irányelvei is 25 mm hosszú tűt javasolnak optimális hosszúságú tűként intramuszkuláris injekciók beadásához, ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezek az irányelvek kórházi használatra kerültek kidolgozásra, ahol az egészségügyi szakemberek általában hagyományos tűt és fecskendőt használnak adrenalin beadására, nem pedig autoinjektort.
English: The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy nem azonosítható olyan adatforrás, ami lehetővé tenné az adrenalin autoinjektor tényleges használatának vagy az eszközhibáknak a hivatalos epidemiológiai értékelését az EU-ban.
English: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Hungarian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
English: Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery.
Hungarian: Amíg ezek a bizonytalanságok feloldásra nem kerülnek, szilárdabb bizonyítékokra van szükség arra vonatkozóan, hogy az embereknél alkalmazott adrenalin autoinjektorok használata során milyen az adrenalin keringésbe jutásának sebessége és mértéke, aminek alapján esetleg lehetséges a beadás legjobb helyének kiválasztása.
English: Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model.
Hungarian: Az adrenalinnak a szövetekbe való behatolásával kapcsolatos legtöbb bizonyíték zselatin- vagy sertésmodelleket alkalmazó vizsgálatokból származó nem klinikai adatokon alapul.
English: However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient.
Hungarian: Ezzel szemben még optimális körülményeket feltételezve sincs elég bizonyíték arra, hogy az intramuszkuláris (IM) bevitel minden beteg esetében biztosítható lenne a jelenleg rendelkezésre álló, az EU-ban engedélyezett autoinjektorokkal, és arra sem, hogy az egyetlen injekció által biztosított expozíció elegendő, még ha a gyógyszer intramuszkuláris (IM) módon kerül is beadásra.
English: Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC).
Hungarian: Publikált klinikai adatok szerint a felszívódás sebessége lassabb szubkután (SC) beadás esetén.
English: The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
Hungarian: A CHMP további kockázatminimalizáló intézkedéseket is javasolt, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül.
English: • The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy az adrenalin hatékonyságát az anafilaxia kezelésében számos anekdotikus és visszatekintő bizonyíték támasztja alá, és hogy az adrenalin biztonságossága is jól megalapozott, jó biztonsági profilt mutat, különösen intramuszkuláris (IM) használat esetén.
English: A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients.
Hungarian: A vizsgálat legfőbb eredménye az volt, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az injekciós eszközök minden beteg esetében biztosítani tudják az intramuszkuláris bevitelt.
English: The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage.
Hungarian: A CHMP szakértők véleményét kérte ki arról, hogy van-e lehetőség képalkotó eljárásos vagy farmakokinetikai vizsgálatok, illetve más vizsgálatok vagy tesztek elvégzésére, továbbá a PRAC tanácsát kérte potenciális adatbázisokat vagy más adatforrásokat illetően, amelyek információval szolgálhatnának a betegek tényleges eszközhasználatáról.
English: • The CHMP concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials to be submitted and agreed via risk management plans.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések elfogadása szükséges, ideértve képzési anyagok benyújtását és elfogadását a kockázatkezelési terv keretein belül.