FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Lithuanian: PD-L1, kaip prognostinio biologinio žymens, klinikinis pritaikymas MLK sergantiems pacientams nenustatytas.
English: The primary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), as assessed by BICR using RECIST v1.1 and overall survival (OS) in the first-line treatment of patients with advanced RCC who have PD-L1-positive tumours (PD-L1 expression level ≥ 1%).
Lithuanian: vertinamas atliekant BICR pagal RECIST v1.1, ir bendrasis išgyvenamumas (BI) taikant kaip pirmaeilį gydymą pacientams, sergantiems išplitusia ILK, turintiems PD-L1 teigiamą naviką (PD-L1
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Excipients: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Avelumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
English: Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Lithuanian: Mažiausiai, daugiausiai (mėn.) ≥ 6 mėnesiai pagal KM, (95 % PI) ≥ 12 mėnesių pagal KM, (95 % PI) ≥ 24 mėnesiai pagal KM, (95 % PI) ≥ 36 mėnesiai pagal KM, (95 % PI)
English: The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3 parų iki daugiau nei 15,5 mėnesio).
English: PD-L1 expression at cut-off of 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 1 % ribinei vertei
English: Immune-related pneumonitis resolved in 2 (66.7%) of the 3 patients at the time of data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 2 (66,7 %) iš 3 pacientų.
English: All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
Lithuanian: Abu 2 pacientai, kuriems nustatytas imuninis nefritas, buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, gydymo trukmės mediana buvo 1,1 savaitės (intervalas: nuo 3 parų iki 1,9 savaitės).
English: Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus
Lithuanian: Kolitas*, autoimuninis kolitas*, enterokolitas*, žarnyno nepraeinamumas
English: Avelumab should be resumed when the immune-related adverse reaction returns to Grade 1 or less following corticosteroid taper.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai, palaipsniui mažinant kortikosteroidų dozes, imuninė nepageidaujama reakcija vėl tampa 1 arba lengvesnio laipsnio.
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Lithuanian: Hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, tiroiditas
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1 tipo cukrinis diabetas be kitos etiologijos pasireiškė 0,1 % (2 iš 1 738) pacientų, įskaitant dvi 3 laipsnio reakcijas, dėl kurių reikėjo visam laikui nutraukti gydymą avelumabu.
English: In symptomatic patients, obtain gastroenterology consultation and laboratory investigations (including imaging) to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su gastroenterologu ir atlikti laboratorinius tyrimus (įskaitant vaizdinius).
English: The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai.
English: Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Lithuanian: Hepatitas, toksinis poveikis kepenims, imuninės kilmės hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 6 % (98 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 90 (5 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 7 (0,4 %) - buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 4 (0,2 %) - tiroiditas.
English: This is uncommon.
Lithuanian: Tai pasireiškia nedažnai.
English: Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas 1,5-3 kartus didesnis už VNR) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas > 3 kartus didesnis už VNR), neištirtas.
English: All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
Lithuanian: 3 pacientai, kuriems nustatytas imuniniu pneumonitas, gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 3,3 mėnesio (intervalas: nuo 3 savaičių iki 22,3 mėnesio).
English: For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia sustabdyti infuziją ir visam laikui nutraukti avelumabo vartojimą (žr.
English: Progression-free survival (PFS)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP)
English: Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra mažas natrio kiekis Vienoje Bavencio dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 12 (57 %) iš 21 paciento.
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubinas 1-1,5 karto didesnis už VNR, n = 217), ir pacientų, kurių kepenų funkcija normali (bilirubinas ir AST aktyvumas ≤ VNR, n = 1 388), populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai svarbių avelumabo klirenso skirtumų neparodė.
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at 6 weeks, then every 6 weeks thereafter up to 18 months after randomisation, and every 12 weeks thereafter until documented confirmed disease progression by BICR.
Lithuanian: Naviko būklės vertinimas atliktas pradinio vertinimo metu, po atsitiktinės atrankos praėjus 6 savaitėms, paskui kas 6 savaites iki 18 mėnesių po atsitiktinės atrankos ir kas
English: Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) (see section 5.1).
Lithuanian: Bavencio derinyje su aksitinibu skirtas suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui (žr.
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Lithuanian: Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos
English: • problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work;
Lithuanian: • hormonus gaminančių liaukų (skydliaukės, antinksčių ir hipofizės) sutrikimai, kurie gali pakeisti šių liaukų veiklą;
English: • Decreased kidney function
Lithuanian: • Susilpnėjusi inkstų funkcija
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS ( IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
English: Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
Lithuanian: Aštuoni (88,9 %) pacientai, kuriems nustatytas imuninis antinksčių nepakankamumas, buvo gydomi kortikosteroidais, o 2 (25 %) iš tų 8 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis (≥ 40 mg prednizono arba lygiavertės priemonės), jų gydymo mediana buvo 8 paros (intervalas: nuo
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Lithuanian: Autoimuninis kolitas, autoimuninis pankreatitas, enterokolitas, žarnyno nepraeinamumas, nekrotizuojantis pankreatitas
English: Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml sterilus koncentratas avelumabas i.v.
English: • Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, raumenų skausmas
English: Pancreatitis*
Lithuanian: Pankreatitas*
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function.
Lithuanian: Cockcroft-Gault kreatinino klirensas (KrKl); n = 623), vidutinio sunkumo (GFG nuo 30 iki 59 ml/min., n = 320) inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (GFD
English: Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 4,7 % (23 iš 489 ) pacientų dėl imuninio hepatito.
English: The median duration was 7 weeks (range: 4 days to more than 4 months).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 7 savaitės (intervalas: nuo 4 dienų iki daugiau kaip 4 mėnesių).
English: Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume yra daugiau kaip 6 kartus didesnis už VNR
English: Immune-related endocrinopathies
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Skydliaukės sutrikimai
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
Lithuanian: Laiko iki imuninio pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,7 mėnesio (intervalas: nuo 2,7 mėnesio iki 8,6 mėnesio).
English: The median duration was 1.3 weeks (range: more than 4 days to 1.3 weeks).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,3 savaitės (intervalas: nuo daugiau kaip 4 parų iki 1,3 savaitės).
English: Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Lithuanian: Cukrinis diabetas, 1 tipo cukrinis diabetas
English: Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinama metastazine MLK sergančių pacientų PD-L1 raiška ir MLP būklė tyrimo EMR100070-003 (A dalies) metu.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti toksinį poveikį, gydymą aksitinibu leista sustabdyti arba sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o paskui - iki 2 mg per parą.
English: Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
Lithuanian: (įskaitant miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą)
English: The median duration was not estimable (range: 1 day to more than 26 months).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau nei 26 mėnesių).
English: • inflammation of your heart (myocarditis);
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, ilgauodegėms makakoms 1 mėnesį ir 3 mėnesius kartą per savaitę į veną leidžiant 20, 60 arba 140 mg/kg dozes, o po 3 mėnesių vaistinio preparato vartojimo taikant 2 mėnesių sveikimo laikotarpį, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: IHC-MCV tumour status
Lithuanian: IHC-MLK navikų būklė
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 10 (76,9 %) iš 13 pacientų.
English: The patient educational material should contain
Lithuanian: Paciento mokomojoje medžiagoje turi būti pateikti:
English: Type 1 diabetes mellitus did not resolve in any of the patients at the time of data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje 1 tipo cukrinis diabetas nebuvo išnykęs nė vienam pacientui.
English: Dry mouth
Lithuanian: Burnos džiūvimas
English: Hypotension, flushing
Lithuanian: Hipotenzija, paraudimas
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 5.5 months (range: 3.6 weeks to 8.7 months).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 5,5 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 8,7 mėnesio).
English: The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 2 dienų iki daugiau nei 6 mėnesių).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC
English: The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1.
Lithuanian: 88 pacientų (A dalis), kuriems nustatyta metastazinė MLK, ILNP kreivė pagal Kaplano-Mejerio metodą pateikiama 1 pav.
English: Patient distribution by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups was 22% favourable, 65% intermediate, and 11% poor.
Lithuanian: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) rizikos grupes buvo toks: 22 %
English: Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (žr. 4.8 skyrių).
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
Lithuanian: Avelumabo derinio su aksitinibu saugumas buvo įvertintas dviejų klinikinių tyrimų metu 489 pacientams, sergantiems pažengusia ILK, kuriems skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites ir
English: • Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
Lithuanian: • Širdies uždegimo (miokardito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys arba apalpimas, karščiavimas, krūtinės skausmas ir krūtinės spaudimas arba į gripą panašūs simptomai.
English: Avelumab has not been studied in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (GFG nuo 15 iki
English: In symptomatic patients, obtain cardiologic consultation and laboratory investigations to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su kardiologu ir atlikti laboratorinius tyrimus.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas*, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST)* aktyvumas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs transaminazių aktyvumas* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
English: Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis nefritas buvo išnykęs 1 (50 %) iš 2 pacientų.
English: Adrenal insufficiency resolved in 1 patient with corticoid treatment at the time of data cut-off.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis antinksčių nepakankamumas buvo išnykęs 1 pacientui, gydytam kortikoidais.
English: OTHER
Lithuanian: Visi
English: Due date
Lithuanian: 2 savaites.
English: Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) analizė buvo paremta 39 pacientų, kuriems skirta bent po vieną avelumabo dozę, duomenimis, ir ILNP mediana buvo 9,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, nebuvo galima įvertinti), o įvertintas 3 mėnesių ILNP dažnis Kaplano
English: • problems with your kidneys;
Lithuanian: • inkstų sutrikimai;
English: Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Lithuanian: 9 (1,8 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis kolitas.
English: Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Lithuanian: 30 iš 39 pacientų (77 %) buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 75 metai (intervalas: nuo 47 metų iki 88 metų), 33 (85 %) pacientai buvo europidai ir 31 (79 %) pacientui bei 8 (21 %) pacientams atitinkamai nustatytos 0 ir 1 funkcinės būklės pagal ECOG skalę.
English: Adrenal insufficiency
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Avelumabo sąveikos tyrimų neatlikta.
English: Tumour response assessments were performed every 6 weeks, as assessed by an Independent Endpoint Review Committee (IERC) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Lithuanian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
English: Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą.
English: After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Lithuanian: Po Bavencio vartojimo infuzijos sistemą reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
English: Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
Lithuanian: Hipotiroidizmą reikia gydyti pakeičiamąja terapija, hipertiroidizmą,
English: Dysphonia, cough, dyspnoea
Lithuanian: Disfonija, kosulys, dusulys
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems taikyta monoterapija avelumabu, nustatytos klinikiniu tyrimu EMR100070-003, ir nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 1 fazės solidinių navikų tyrimu (EMR100070-001)
English: • Recurrent Grade 3 immune-related adverse reaction
Lithuanian: • pasikartojusi 3 laipsnio imuninė nepageidaujama reakcija;
English: Steady-state exposure was approximately uniform over a wide range of body weights (30 to 204 kg) for body weight normalised dosing.
Lithuanian: Įvertinus platų kūno svorio intervalą atitinkančius duomenis (nuo 30 iki 204 kg), esant pusiausvyros koncentracijai ekspozicija buvo maždaug vienoda, kai dozė buvo parenkama pagal kūno svorį.
English: Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 1 (0,2 %) pacientui pasireiškė 3 laipsnio cukrinis diabetas.
English: Myositis*
Lithuanian: Miozitas*
English: The recommended dose of Bavencio as monotherapy is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Bavencio dozė monoterapijai yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per
English: Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ≥ 3 laipsnio hiperglikemija, gydymą avelumabu reikia atidėti ir skirti vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos.
English: • Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Lithuanian: • Žarnyno uždegimo (kolito) požymiai gali būti viduriavimas (skystos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis, kraujas išmatose arba tamsios, deguto spalvos, lipnios išmatos arba stiprus pilvo skausmas, arba jautrumas.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pneumonito požymių bei simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su pneumonitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
English: Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia)
Lithuanian: hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, hiperglikemija)
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (vartojant derinyje su aksitinibu) 3 laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 4 laipsnio AST aktyvumo padidėjimas nustatyti atitinkamai 9 % ir 7 % avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų.
English: How you will receive Bavencio
Lithuanian: Kaip Jums bus lašinamas Bavencio
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1; restart infusion with a 50% slower rate
Lithuanian: 0-1 laipsnio; tada infuziją atlikti 50 % lėčiau
English: This is common.
Lithuanian: Tai pasireiškia dažnai.
English: Avelumab plus axitinib
Lithuanian: Avelumabas plius aksitinibas