FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische onderzoeken bij de ziekte van Crohn: in gecontroleerde klinische onderzoeken waren verhogingen van ALT vergelijkbaar bij patiënten die adalimumab of placebo kregen.
Romanian: Studii clinice privind boala Chron: în studiile clinice controlate, creşterea ALT a fost asemănătoare la pacienţii care au primit adalimumab şi la pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (duur van de ziekte minder dan 3 jaar) (onderzoek V) waren verhogingen van ALT meer voorkomend in de combinatie arm (Trudexa/methotrexaat) dan in de methotrexaat monotherapie arm of de Trudexa monotherapie-arm.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă incipentă (durata bolii mai mică de 3 ani) (Studiul V), creşterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată (Trudexa/metotrexat) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie.
Dutch: Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met Trudexa behandelde patiënten.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de agravare a insuficienţei cardiace congestive la pacienţii care au primit tratament cu Trudexa.
Dutch: Als de naald goed recht door de dop gaat voelt u een lichte weerstand en vervolgens een "plop".
Romanian: Dacă acul este aliniat corect, trebuie să simţiţi o uşoară rezistenţă şi apoi un "pocnet" când acul trece prin centrul capacului.
Dutch: De behandeling met Trudexa moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Dutch: Абот Лабораторис С.А.
Romanian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen pre-umplut.
Dutch: • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing;
Romanian: • afecţiuni cutanate (cum sunt psoriazis, eczeme sau infecţii); prurit, întârzierea vindecării rănilor;
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNFantagonisten.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Dutch: • Doe de gebruikte pen onmiddellijk in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts,
Romanian: • Puneţi imediat pen-ul pre-umplut utilizat într-un container special aşa cum aţi fost învăţat de către medicul dumneavoastră, de asistentă sau de farmacist.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreunul dintre efectele adverse devine grav sau dacă manifestaţi orice efect advers şi nu este menţionat în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • Pak met één hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
Romanian: • Cu o mână, prindeţi uşor zonele de piele curăţate şi ţineţi ferm.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 80 mg Trudexa in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Romanian: La doza de încărcare Trudexa 160 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 80 mg în săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
Dutch: Trudexa is tot maximaal 60 maanden onderzocht bij 5293 patiënten in gecontroleerde en open-label onderzoeken.
Romanian: Trudexa a fost studiat la 5293 pacienţi în cadrul unor studii clinice placebo-controlate şi deschise.
Dutch: Trudexa kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden.
Romanian: Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni, la pacienţii cu artrită reumatoidă (AR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat,
Dutch: • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
Romanian: • Semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Romanian: 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni NA NA
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut de unică folosinţă.
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.
Dutch: ASASa 20 Week 2
Romanian: ASASa 20
Dutch: Het vervolgen van de therapie in patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient zorgvuldig overwogen te worden.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp.
Dutch: Druk een katoenen watje of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau o bucată de tifon peste locul de injecţie timp de 10 secunde.
Dutch: Estrada de Alfragide, no 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Romanian: Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Dutch: Hartaandoeningen soms zelden aritmieën, tachycardie, palpitaties hartstilstand, kransslagaderinsufficiëntie, angina pectoris, pericardeffusie
Romanian: Rare aritmie, tahicardie, palpitaţii stop cardiac, insuficienţă coronariană, angină pectorală, exudat pericardic
Dutch: • De injectiespuit NIET schudden.
Romanian: • NU agitaţi seringa.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak zelden skeletspierpijn rhabdomyolyse
Romanian: Frecvente Rare dureri musculo-scheletice rabdomioliză
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de ex. dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Additionele bijwerkingen uit postmarketing surveillance of fase IV klinische onderzoeken
Romanian: Reacţii adverse adiţionale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piaţă
Dutch: Witte naaldhuls
Romanian: Vasculită cutanată
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde pen.
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de pen pre-umplut.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten die drager zijn van het hepatitis B virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis B virus reactivering te voorkomen.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF.
Dutch: • schildklieraandoeningen;
Romanian: • tulburări ale tiroidei;
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van tien Trudexa onderzoeken die tenminste 12 weken duurden (I-IX en CHARM) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn, werden maligniteiten, anders dan lymfomen en non-melanoma huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patiëntjaren bij 2887 met Trudexa behandelde patiënten versus een incidentie van 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patiëntjaren bij 1570 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,7 maanden voor Trudexa en 5,5 maanden voor de controlepatiënten).
Romanian: Pe parcursul perioadelor de control din zece studii cu durata de cel puţin 12 săptămâni (I-IX şi CHARM) cu Trudexa la pacienţii cu artită reumatoidă activă moderată până la severă, cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boala Chron, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 5,7 (3,3-10,1) per 1000 ani-pacient dintre 2887 pacienţi trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 4,1 (1,5-10,9) per 1000 ani- pacient dintre 1570 pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 5,7 luni pentru Trudexa şi 5,5 luni pentru pacienţii grupului control).
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage van patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste totale Sharp score ≤ 0,5) significant hoger met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Trudexa monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Trudexa şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p< 0,001) şi grupul tratat cu Trudexa în monoterapie (50,7%, p< 0,002 şi respectiv 44,5%, p< 0,001).
Dutch: Trudexa is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Romanian: Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (onderzoeken I, III, IV).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile I, III, IV ), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk een causaal verband vertonen met adalimumab tijdens onderzoeken I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM, zowel klinisch als in het laboratorium, worden vermeld per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1000 tot ≤ 1/100) en zelden < 1/1000 in Tabel 1 hieronder.
Romanian: Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM, atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare < 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms zelden lagere luchtweginfecties (waaronder pneumonie, bronchitis), virale infecties (waaronder influenza, herpesinfecties), candidiasis, bacteriële infecties (waaronder urineweginfecties), bovenste luchtweginfectie sepsis, opportunistische infecties (waaronder tuberculose, histoplasmose), abces, gewrichtsontsteking, wondinfectie, huidinfectie (waaronder cellulitis en impetigo), oppervlakkige schimmelinfecties (waaronder huid, nagel en voet)
Romanian: Rare infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv pneumonie, bronşită), infecţii virale (inclusiv gripă, infecţii cu virusul herpetic), candidoză, infecţii bacteriene (inclusiv infecţiile tractului urinar), infecţii ale tractului respirator superior sepsis, infecţii oportuniste (inclusiv tuberculoză, histoplasmoză), abces, infecţii articulare, infecţii ale plăgilor, infecţii cutanate (inclusiv celulită şi impetigo), infecţii micotice superficiale (inclusiv ale pielii, unghiilor şi ale piciorului)
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de seringă pre-umplută sau de pen pre-umplut.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Dutch: p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Romanian: Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Dutch: Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Dutch: Het aanbevolen Trudexa inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Dutch: Trudexa is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Romanian: Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 a. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Whitney U test. b. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en Trudexa/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de Mann-Withney U test. c. p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van Trudexa monotherapie en methotrexaat monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test.
Romanian: Săptămâna 52 27,2% 25,9% 45,5% Săptămâna 104 28,4% 28,1% 46,6% a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi combinaţia Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een ander anti-TNF middel, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1,0 (0,2-3,8) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,0 (0,1-7,3) per 1000 ani-pacient dintre pacienţii grupului control.
Dutch: Immunosuppressie
Romanian: Imunosupresia
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde injectiespuit.
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de seringă pre-umplută.
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Romanian: 6 luni 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 luni NA NA
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken
Romanian: Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice
Dutch: In onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor Trudexa/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Romanian: În studiul V îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Trudexa în monoterapie, îmbunatăţire care s-a menţinut pe parcursul a 104 săptămâni (p < 0,001).
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Romanian: • reacţii la locul admnistrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab.
Dutch: De combinatietherapie Trudexa/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en Trudexa monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Romanian: Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0,001).
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondzweren;
Romanian: • greaţă, diaree, dureri abdominale, ulceraţii ale gurii;
Dutch: • Was uw handen grondig
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
Dutch: • urineweginfectie, koortslip, gordelroos;
Romanian: • infecţii ale tractului urinar, herpes, zona zoster;;
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă.
Dutch: Uit klinische onderzoeken blijkt een verhoogd risico te bestaan op ernstige infecties bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Romanian: În studii clinice s-a demontrat o creştere a riscului de infecţii la pacienţii care utilizează Trudexa şi aceasta a fost confirmată de rapoartele studiilor de după punere pe piaţă.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Romanian: Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Dutch: Neem de voorgevulde pen rechtop uit de injectieplaats.
Romanian: • Desprindeţi drept pen-ul pre-umplut de la locul injecţiei.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării.
Dutch: Bewaar in de originele verpakking .
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul original.
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met naaldhuls voor eenmalig gebruik voor gebruik door ziekenhuis of zorgverlener:
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu apărătoare pentru ac pentru utilizarea în spital şi în instituţiile de îngrijire.
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24 ACR 50 Week 12 Week 24 ACR 70 Week 12 Week 24
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 70
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in postmarketing surveillance en fase IV klinische onderzoeken
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak soms zelden lymfopenie neutropenie (waaronder agranulocytose), leukopenie, trombocytopnie, anemie, lymfadenopathie, leukocyose pancytopenie, idiopathische trombocytopenie, purpura
Romanian: Rare limfopenie neutropenie (inclusiv agranulocitoză), leucopenie, trombocitopenie, anemie, limfadenopatie pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties soms toevallige verwonding, verslechterde genezing
Romanian: Mai puţin frecvente leziuni accidentale, tulburări ale vindecării
Dutch: • zenuwaandoeningen (zoals multipele sclerose en ontsteking van de oogzenuw),
Romanian: • tulburări ale sistemului nervos (cum sunt scleroza multiplă şi edemul nervului optic), tulburări ale gustului; tulburări vizuale;