FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La MVO est généralement une complication engendrée par un traitement appelé «chimiothérapie myéloablative», administré avant la transplantation de cellules souches sanguines.
Romanian: De obicei, BVO este o complicație care apare în urma unui tratament numit „chimioterapie mieloablativă", administrat înainte de transplantul de celule stem sanguine.
French: La MVO est une affection dans laquelle les veines du foie sont obstruées et empêchent le foie de fonctionner correctement.
Romanian: BVO este o afecțiune în care venele din ficat se blochează și împiedică funcționarea corespunzătoare a ficatului.
French: La société analysera aussi les données concernant les résultats de transplantations chez des patients atteints de MVO qui ont été ou n'ont pas été traités par Defitelio.
Romanian: De asemenea, compania va analiza datele privind rezultatele transplantului atât la pacienții cu BVO care au fost tratați cu Defitelio, cât și la pacienții cu BVO care nu au primit acest tratament.
French: Defitelio est un médicament utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (sanguines).
Romanian: Defitelio este un medicament utilizat pentru tratarea bolii veno-ocluzive (BVO) severe la pacienții cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (sanguine).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Defitelio sont les suivants: hypotension (pression artérielle basse) et saignements.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Defitelio sunt hipotensiune (tensiune arterială mică) și sângerare.
French: Les médicaments utilisés pour ce traitement peuvent endommager la paroi des vaisseaux sanguins du foie et conduire à la formation de caillots et à l'obstruction des vaisseaux en cas de MVO.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru acest tratament pot deteriora pereții vaselor sanguine din ficat, ducând la formarea de cheaguri și la blocarea vaselor sanguine observată în BVO.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Defitelio en raison de la rareté de la maladie.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Defitelio.
French: Comment Defitelio est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Defitelio?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Defitelio, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Defitelio, citiți prospectul.
French: Aperçu de Defitelio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Defitelio și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Defitelio ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments qui dissolvent les caillots sanguins.
Romanian: Defitelio este contraindicat în asociere cu alte medicamente care dizolvă cheagurile de sânge.
French: Le mécanisme d'action est multifactoriel.
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
French: # médiane (min-max)
Romanian: # mediană (min-max)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/878/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale;
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
French: Fin février 2021
Romanian: Sfârșitul lunii februarie 2021
French: Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l'une de vos veines.
Romanian: Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
French: Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu'à ce que vos symptômes aient disparu.
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
French: Les macrophages sont considérés comme étant le principal organe cible.
Romanian: Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
French: − Gardez cette notice.
Romanian: − Păstrați acest prospect.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact du défibrotide n'est pas totalement élucidé.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
French: Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
French: Des précautions spéciales ne sont pas indiquées.
Romanian: Nu sunt indicate precauții speciale.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Romanian: Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
French: Des données issues d'un registre américain indépendant ont montré un effet bénéfique de Defitelio utilisé en pratique clinique de routine.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
French: Cependant, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
French: Analyse actualisée des données du CIBMTR à soumettre fin décembre 2020 au plus tard.
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
French: N'utilisez pas Defitelio après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Romanian: Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
French: La durée médiane du traitement chez les patients traités par Defitelio était de 22 jours.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide contenu dans le flacon n'est pas limpide, le flacon ne doit pas être utilisé.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
French: Defitelio doit toujours être dilué avant utilisation.
Romanian: Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare.
French: 22079 Italie
Romanian: 22079 Italia
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos sunt prezentate informații suplimentare.
French: La majeure partie de l'excrétion rénale a lieu au cours des quatre premières heures.
Romanian: Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
French: Études individuelles
Romanian: Studii individuale
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
French: Defitelio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Defitelio poate fi utilizat în timpul alăptării.
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
French: Mesure 1
Romanian: Măsura 1
French: Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Romanian: Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
French: * produit à partir de la muqueuse intestinale de porc.
Romanian: * produs din mucoasă intestinală porcină.
French: • si vous avez des problèmes de circulation sanguine, parce que votre corps ne peut pas maintenir votre pression artérielle à un niveau constant.
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
French: Seules des solutions limpides sans particules visibles doivent être utilisées.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.
French: Étant donné la nature du médicament, on ne prévoit pas de risque pour les nouveau-nés/nourrissons.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
French: Le PAI-2 est connu pour être uniquement régulé positivement dans le placenta.
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques ; Code ATC : B01AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
French: Une administration de Defitelio en bolus peut provoquer des bouffées vasomotrices ou une sensation de « chaleur généralisée ».
Romanian: O administrare în bolus a Defitelio poate cauza eritem sau o senzație de „căldură generalizată".
French: Cependant, adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez qu'une dose a été oubliée.
Romanian: Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru medical în cazul în care credeți că a fost uitată o doză.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Gentium Srl
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
French: • si vous prenez un médicament qui augmente le risque de saignement;
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1,000), très rare (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Lors d'une analyse intermédiaire du registre en cours, des données étaient disponibles pour 96 patients présentant une MVO sévère.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Romanian: Potențiale interacțiuni cu alte medicamente
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
French: • si vous utilisez d'autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
French: • La substance active est le defibrotide.
Romanian: • Substanța activă este defibrotida.
French: • si vous êtes allergique au defibrotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Romanian: • dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n'est nécessaire.
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
French: Si vous êtes sexuellement actifs et que vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez tous deux utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement.
Romanian: Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
French: Le traitement doit être administré pendant une durée d'au moins 21 jours et poursuivi jusqu'à ce que les symptômes et les signes de la MVO sévère soient résolus.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la dispariția simptomelor și semnelor de BVO severă.
French: Cependant, il n'y avait pas de différence pour les incidences d'hémorragies sérieuses ou d'événements hémorragiques d'issue fatale.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio diferență în ceea ce privește incidența hemoragiilor grave sau a evenimentelor hemoragice cu rezultat letal.
French: Selon le type et la quantité de diluant, la couleur de la solution diluée peut varier entre incolore et jaune clair.
Romanian: În funcție de tipul și de cantitatea de diluant, culoarea soluției diluate poate varia de la incolor până la galben deschis.
French: Ce que contient Defitelio
Romanian: Ce conține Defitelio
French: Flacons avant ouverture: 3 ans
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
French: Avant la dilution, chaque flacon doit être inspecté pour détecter la présence éventuelle de particules.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie examinat pentru detectarea eventualelor particule.
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Le rapport devra également présenter les données de sécurité recueillies pendant le traitement prophylactique et toutes les différences en termes de sécurité liées à la différence de l'indication (c'est-à-dire traitement versus prophylaxie).
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
French: Les patients (n = 356) ont été randomisés soit pour recevoir 25 mg/kg/jour à partir du début du traitement de conditionnement, soit pour ne pas recevoir de prophylaxie.
Romanian: Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
French: Cependant, en cas d'utilisation de tels médicaments, dans des cas exceptionnels, il convient de faire preuve de prudence en surveillant étroitement les paramètres de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, dacă este utilizat, în cazuri excepționale, trebuie să se acționeze cu prudență prin monitorizarea atentă a parametrilor coagulării (vezi pct. 4.4).
French: Defitelio pourrait être considéré comme exempt de toxicité proarythmique associée aux modifications de l'intervalle QT.
Romanian: Defitelio ar putea fi considerat lipsit de toxicitate proaritmică asociată modificărilor intervalului QT.
French: Pour les effets indésirables rapportés dans les deux études, la fréquence la plus élevée est présentée dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
French: Date de première autorisation : 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
French: Le volume nécessaire doit être prélevé de l'ensemble des flacons de Defitelio et rassemblé.
Romanian: Volumul necesar din flacoanele Defitelio trebuie extras și combinat.
French: • coagulopathie (perturbation de la coagulation sanguine)
Romanian: • coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau conține particule.
French: Cela s'appelle une « perfusion intraveineuse » ou goutte-à-goutte dans une veine.
Romanian: Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă" sau picurare.
French: La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont par ailleurs les mêmes que chez les adultes.
Romanian: Frecvența, natura și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți sunt, de altfel, identice cu cele observate la adulți.
French: Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
French: • si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d'une transfusion sanguine;
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
French: N'utilisez pas Defitelio si vous êtes enceinte, à moins que votre maladie nécessite un traitement par Defitelio.
Romanian: Nu utilizați Defitelio dacă sunteți gravidă decât dacă boala dumneavoastră necesită tratament cu Defitelio.
French: Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
Romanian: Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique et la solution non utilisée d'une dose unique doit être jetée (voir rubrique 6.6).
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosință, iar soluția nefolosită dintr-o doză unică trebuie aruncată (vezi pct. 6.6)
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
French: En raison de cette toxicité maternelle, aucune conclusion ne peut être tirée concernant les effets du defibrotide sur le développement embryonnaire et fœtal.
Romanian: Din cauza acestei maternotoxicități, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la efectele defibrotidei asupra dezvoltării embriofetale.
French: On ne sait pas si le defibrotide est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman.
French: Defitelio doit être prescrit et administré aux patients par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des complications de la TCSH.
Romanian: Defitelio trebuie prescris și administrat pacienților de către medici specializați cu experiență în diagnosticul și tratamentul complicațiilor asociate cu TCSH.
French: L'efficacité et la sécurité du defibrotide dans le traitement de la MVO sévère ont été étudiées dans une étude pivot de phase 3 avec groupe contrôle de témoins historiques (2005-01).
Romanian: Eficacitatea și siguranța defibrotidei în tratamentul formei severe a BVO au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, cu grup de control istoric (2005-01).
French: Tableau 2 : Données issues du registre américain Patients non traités par le defibrotide
Romanian: Tabelul 2: Date ale Registrului din SUA Pacienți netratați cu defibrotidă
French: La solution à diluer pour perfusion doit être diluée en utilisant une technique aseptique.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat utilizându-se o tehnică aseptică.
French: Toxicité juvénile
Romanian: Toxicitate juvenilă
French: Cependant, les patients ne sont pas censés conduire des véhicules et utiliser des machines en raison de la nature de la maladie sous-jacente.
Romanian: Cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții să conducă vehicule sau să folosească utilaje având în vedere natura afecțiunii de bază.
French: • accumulation localisée de sang en dehors du vaisseau sanguin (hématome) dans le cerveau
Romanian: • acumulare de sânge localizată în afara vasului (hematom) în creier
French: • réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres,
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
French: Coppell et al. ont rapporté en 2010 des données provenant d'une vaste méta-analyse incluant 235 patients qui souffraient de MVO sévère, indiquant un taux de mortalité historique de la MVO sévère de 84,3 % et montrant que ce taux de mortalité était resté constant sur plusieurs décennies.
Romanian: Coppell și colaboratorii au raportat, în 2010, date dintr-o meta-analiză amplă la 235 de pacienți cu BVO severă, care indicau o rată de fond a mortalității BVO severe de 84,3% și că această rată a mortalității a rămas constantă de-a lungul mai multor decenii.
French: Par conséquent, l'utilisation du defibrotide avec des médicaments antithrombotiques/fibrinolytiques n'est pas recommandée.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea defibrotidei concomitent cu medicamente antitrombotice/fibrinolitice.
French: Les concentrations plasmatiques maximales atteignaient un pic à la fin de la perfusion et baissaient ensuite avec une clairance rapide et la majorité des échantillons contenaient des quantités indétectables 3,5 heures après le début de la perfusion.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.