FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Slovak: U detí vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov sa odporúčajú dve dávky očkovacej látky Nimenrix (prvá dávka sa podáva vo veku od 6 týždňov, druhá dávka 2 mesiace po prvej dávke).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Nimenrix.
English: How is Nimenrix used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nimenrix používa?
English: Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Slovak: Na zvýšenie miery ochrany možno očkovaciu látku Nimenrix takisto používať ako posilňovaciu očkovaciu látku u osôb starších ako 1 rok, ktoré už boli očkované inou očkovacou látkou proti meningokokom.
English: Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Slovak: Deti vo veku od 6 týždňov do jedného roka, ktoré dostali úvodnú dávku (alebo dávky) očkovacej látky Nimenrix, majú dostať posilňovaciu dávku vo veku jedného roka, minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nimenrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Nimenrix work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Nimenrix účinkuje?
English: Immediate Packaging Pack size
Slovak: Perforovaný blister (alu/alu) 40 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
English: Route of administration
Slovak: Cesta podania Vnútorné balenie
English: You will need:
Slovak: Budete potrebovať:
English: Combination should be avoided.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
English: Wash and dry your hands.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
English: No change Increase
Slovak: Žiadna zmena Nárast
English: 9/l) and no fever.
Slovak: 9/l) a bez horúčky.
English: Take them at the same time every day.
Slovak: Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
English: if you have an infection.
Slovak: ak máte nejakú infekciu.
English: Only water should be used as the vehicle.
Slovak: Ako vehikulum sa má použiť iba voda.
English: Diltiazem Dronedarone
Slovak: Diltiazem Dronedarón
English: Important information:
Slovak: Dôležité informácie:
English: Relative bioavailability/bioequivalence
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť/bioekvivalencia
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
English: Do not use juice or any other liquids.
Slovak: Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.
English: Long-term monitoring
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
English: The amount of water added does not need to be exact.
Slovak: Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby ihneď hlásili akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia (účinok sa značne líši).
English: Urgent treatment may be necessary.
Slovak: Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Slovak: Stomatitída sa väčšinou vyskytuje počas prvých 8 týždňov liečby.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
English: Proportion of patients (%)
Slovak: Podiel pacientov (%)
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
English: if you have high cholesterol.
Slovak: ak máte vysokú hladinu cholesterolu.
English: Laboratory tests and monitoring
Slovak: Laboratórne testy a monitorovanie
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa udržalo počas obdobia hodnotenia, ktoré bolo približne 2 roky.
English: Using a small glass
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
English: There was evidence of reversibility.
Slovak: Preukázala sa reverzibilita.
English: What Votubia is and what it is used for
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch naznačili:
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Slovak: Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Slovak: ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
English: No efficacy data available in elderly patients
Slovak: Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
English: Concomitant ketogenic diet
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporučiť dávkovanie v tejto situácii.
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
English: SEGA volume (cm
Slovak: Objem SEGA (cm
English: This is because these can also be affected by Votubia.
Slovak: Je to preto, že Votubia ich tiež môže ovplyvniť.
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky môže byť založená na jednoduchom pomere:
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
English: Adding water
Slovak: Pridajte vodu
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Slovak: Ukončite liečbu, ak nedôjde do 4 týždňov k zotaveniu.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie“.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Slovak: Tieto metabolity sa identifikovali aj u zvieracích druhov, ktoré sa použili v štúdiách toxicity, pričom vykazovali približne 100-násobne nižšiu aktivitu než samotný everolimus.
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Slovak: Pacientom mužského pohlavia nemá byť zakázané pokúšať sa počať deti.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Slovak: Niektoré prípady boli závažné a zriedkavo sa pozorovalo, že sa skončili fatálne.
English: Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa požila celá dávka.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Slovak: ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Slovak: Prejavilo sa to ako mortalita a znížená hmotnosť plodov.
English: Age category
Slovak: Veková kategória
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia“).
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Slovak: Očakáva sa veľké zvýšenie koncentrácie everolimu.
English: Other studies
Slovak: Iné štúdie
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti a jeho 95 % IS získaný použitím logistickej regresie stratifikovanej podľa vekových podskupín.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Slovak: Everolimus sa nepovažuje za dialyzovateľný v relevantnej miere (menej ako 10 % bolo odstránených po 6 hodinách hemodialýzy).
English: Statistic
Slovak: Štatistika
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Votubia therapy.
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Slovak: Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Slovak: Pre dosiahnutie optimálneho terapeutického účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Slovak: Predpokladá sa preto, že everolimus zodpovedá za väčšinu celkovej farmakologickej aktivity.
English: The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Slovak: Farmakokinetika everolimu nebola skúmaná u pacientov mladších ako 1 rok.
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Slovak: Dve liečebné skupiny boli všeobecne dobre vyvážené s ohľadom na demografické a základné charakteristiky ochorenia a históriu predchádzajúcich terapií proti SEGA.
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat nebola samičia fertilita ovplyvnená.
English: How to take this medicine
Slovak: Ako užívať tento liek
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
English: Do not store above 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Slovak: 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
English: Primary analysis
Slovak: Primárna analýza
English: Other medicines and Votubia
Slovak: Iné lieky a Votubia
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Slovak: U onkologických pacientov sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na vylučovanie; dostupné sú však údaje zo štúdií s pacientmi po transplantácii.
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Slovak: Iné nehematologické toxicity (vynímajúc metabolické príhody)
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Slovak: Frekvencia zo združených údajov na základe počtu žien vo veku 10 až 55 rokov počas liečby
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
English: • difficulty breathing or swallowing
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Slovak: Bolo však pozorované, že aktivita CYP3A4 je po pôrode znížená a zvyšuje sa v priebehu prvých rokov života, čo môže mať vplyv na klírens u pacientov tejto populácie.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie everolimu je približne 30 hodín.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
English: ≥6 years
Slovak: ≥6 rokov
English: If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Votubie alebo toho, prečo vám bola predpísaná, opýtajte sa svojho lekára.
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Slovak: U potkanov však everolimus a/alebo jeho metabolity ľahko prechádzajú do mlieka (pozri časť 5.3).
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Slovak: Nie sú však klinické údaje pri tejto úprave dávky.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
English: Best overall angiomyolipoma response - % Response
Slovak: Najlepšia celková odpoveď angiomyolipómu - % Odpoveď
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
English: 25 ml of water
Slovak: 25 ml vody
English: Votubia tablets are used to treat:
Slovak: Votubia tablety sa používajú na liečbu:
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Votubia má neželaný účinok na tieto bunky.
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Slovak: Everolimus môže znížiť hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Final analysis
Slovak: Finálna analýza
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania je potrebné začať s celkovými podpornými opatreniami.
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
Slovak: Analýza prvého kľúčového sekundárneho koncového ukazovateľa, zmeny frekvencie záchvatov, nič nedokázala, a tak aj napriek skutočnosti, že sa v dvoch nasledujúcich koncových ukazovateľoch (čas do progresie SEGA a miera odpovedí kožných lézií) pozorovali pozitívne výsledky, nemôžu byť oficiálne vyhlásené za štatisticky významné.
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Slovak: V týchto prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky akútnej toxicity.
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Slovak: Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch:
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Slovak: U králikov bola embryotoxicita zrejmá zo zvýšenia neskorých resorpcií.
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Slovak: Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Slovak: Je však potrebné vyhnúť sa produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód a tymián, pretože môžu stav zhoršiť.
English: What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu Ako užívať Votubiu