FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het lokaal uitgebreid BCCcohort werd de tumorrespons beoordeeld op basis van visuele beoordeling van externe tumor en ulceratie, tumorbeeldvorming (indien van toepassing), en tumorbiopsie.
Greek: Στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε βάσει της οπτικής εκτίμησης του εξωτερικού όγκου και εξέλκωσης, της απεικόνισης του όγκου (όπου είναι απαραίτητο), και της βιοψίας του όγκου.
Dutch: Teratogeniciteit
Greek: Τερατογένεση
Dutch: Overleg voordat u met de behandeling begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt worden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Greek: · Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor oraal gebruik
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
Dutch: Voorlichtingsmateriaal
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό
Dutch: Post-approval studieresultaten
Greek: Αποτελέσματα της μετεγκριτικής μελέτης
Dutch: • op enig moment gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden gemenstrueerd heeft,
Greek: 12 διαδοχικών μηνών,
Dutch: Bij dierstudies met dit geneesmiddel zijn problemen gezien bij tanden en botten in de groei.
Greek: Διαπιστώθηκαν προβλήματα με την ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε μελέτες σε ζώα με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Bloeddonatie
Greek: Δωρεά αίματος
Dutch: Bij mensen wordt verminderde vruchtbaarheid bij mannen niet verwacht (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν αναμένεται βλάβη στην ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: De mediane leeftijd van de qua werkzaamheid evalueerbare populatie was 62 jaar (46% was ten minste 65 jaar oud).
Greek: Η διάμεση ηλικία του αξιολογήσιμου πληθυσμού αποτελεσματικότητας ήταν τα 62 έτη (46 % ήταν τουλάχιστον 65 ετών), το 61 % ήταν άνδρες και το 100 % ήταν Λευκοί.
Dutch: Er is een 3-voudige accumulatie van totale vismodegib-plasmaconcentraties bij continue dagelijkse dosering.
Greek: Κατά τη συνεχή ημερήσια δοσολογία, εμφανίζεται τριπλάσια συσσώρευση των συνολικών συγκεντρώσεων του vismodegib στο πλάσμα.
Dutch: De bevinding voortijdige sluiting van de epifysen wijst op een mogelijk risico op verkorte lichaamsbouw en tandmisvormingen voor zuigelingen en kinderen (zie rubriek 5.3).
Greek: Τα ευρήματα της πρόωρης σύγκλεισης των επιφύσεων και της πρώιμης ήβης υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο για χαμηλό ανάστημα και παραμορφώσεις των οδόντων για τα βρέφη και τα παιδιά (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten lieten zien dat de systemische blootstelling aan ethinylestradiol en norethindron niet wordt veranderd bij gelijktijdige toediening met vismodegib.
Greek: Τα αποτελέσματα μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε καρκινοπαθείς έδειξαν ότι η συστηματική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση με vismodegib.
Dutch: Patiënten werden behandeld met een dagelijks orale dosering van 150 mg Erivedge.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με από του στόματος ημερήσια δόση του Erivedge 150mg.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 150 mg.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως.
Dutch: Met vrouwen die zwanger kunnen worden dienen, voordat de behandeling met Erivedge wordt gestart, strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken.
Greek: Οι στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητηθούν με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Erivedge.
Dutch: Volgens de beoordeling door de onderzoeker was de mediane tijd tot maximale tumorverkleining respectievelijk 6,7 en 5,5 maanden voor lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-patiënten.
Greek: Σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 6,7 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Erivedge gebruikt.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Erivedge.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
Greek: Οι μείζονες οδοί απομάκρυνσης του vismodegib περιλαμβάνουν τον ηπατικό μεταβολισμό και τη χοληφορική/εντερική απέκκριση.
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener als zijn partner zwanger is geworden terwijl hij Erivedge gebruikt of vlak nadat hij is gestopt met het gebruik van Erivedge
Greek: · Ανάγκη άμεσης αναφοράς εκ μέρους του ασθενούς στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του Erivedge ή λίγο μετά από τη διακοπή της λήψης του
Dutch: Excretie van oraal toegediend vismodegib via de nieren is laag.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του από του στόματος χορηγούμενου vismodegib είναι χαμηλή.
Dutch: Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Greek: Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent, of u bent van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Greek: · εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Het gebruik van het middel kan ook leiden tot de dood van de ongeboren baby.
Greek: Μπορεί, επίσης, να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου.
Dutch: Alleen bij ratten werd potentiële carcinogeniteit vastgesteld en dit bleef beperkt tot benigne tumoren van de haarfollikel, waaronder pilomatrixoom en keratoacanthoom, bij respectievelijk een ≥ 0,1-voudige en ≥0,6-voudige steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen humane dosis.
Greek: Ενδεχόμενη καρκινογένεση εντοπίστηκε μόνο σε αρουραίους και περιορίστηκε σε καλοήθεις όγκους του θύλακα της τρίχας, συμπεριλαμβανομένων του πιλοματριχώματος και του κερατοακανθώματος αντίστοιχα σε ≥ 0,1 φορές και ≥0,6 φορές της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση (0-24 ώρες) της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.
Dutch: Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Greek: Το Erivedge αντενδείκνυται σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής, οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Dutch: Voortijdige sluiting van de epifysen en pubertas praecox zijn gemeld bij pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan Erivedge.
Greek: Έχει αναφερθεί πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων και πρώιμη ήβη σε παιδιατρικούς ασθενείς που εκτέθηκαν στο Erivedge.
Dutch: ****Individuele gevallen zijn gemeld bij patiënten met medulloblastoom na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Greek: **** Τα μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοβλάστωμα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4) ***** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με φαρμακευτική ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder het stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένων περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Erivedge αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Verdere bevindingen bij klinisch relevante blootstellingen omvatten fecale veranderingen; skeletspiertrekkingen of tremor; alopecia; zwellingen, folliculaire hyperkeratose, en ontsteking in pootzolen; en verhoogde LDL- en HDL-cholesterol.
Greek: Επιπρόσθετα ευρήματα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις περιλάμβαναν μεταβολές στα κόπρανα, σκελετικές μυϊκές συσπάσεις ή τρόμο, αλωπεκία, οίδημα, θυλακιώδη υπερκεράτωση και φλεγμονή του πέλματος των ζώων, και αυξημένα επίπεδα LDL και HDL χοληστερόλης.
Dutch: Bij patiënten die een verkleining van de tumor bereikten was de mediane tijd tot maximale tumorverkleining respectievelijk 5,6 en 5,5 maanden voor lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-patiënten, gebaseerd op de beoordeling door de IRF.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν μείωση του όγκου, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 5,6 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα, σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF).
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο σχετίζεται με τη θεραπεία με Erivedge.
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Greek: · Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας φαρμάκου).
Dutch: 4.6 Zwangerschap, vruchtbaarheid en borstvoeding
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Dutch: Zwangerschapstest
Greek: Δοκιμασία κύησης
Dutch: Effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op vismodegib
Greek: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο vismodegib
Dutch: Begeleiding Voor een vrouw die zwanger kan worden Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Greek: Συμβουλευτική Για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Το Erivedge αντενδείκνυται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, η οποία δεν συμμορφώνεται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Dutch: Erivedge-capsules bevatten lactosemonohydraat.
Greek: Τα καψάκια του Erivedge περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting met daarin 28 harde capsules.
Greek: Φιάλη-HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) με πώμα, ανθεκτική στη χρήση από παιδιά, η οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια.
Dutch: Voorafgaand aan insluiting in de studie werd de diagnose BCC via histologisch onderzoek bevestigd.
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, η διάγνωση του βασικοκυτταρικού καρκινώματος επιβεβαιωνόταν ιστολογικά.
Dutch: Vismodegib bindt aan en remt het SMO-eiwit, waardoor de Hedgehogsignaaltransductie wordt geblokkeerd.
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται σε και αναστέλλει την πρωτεΐνη SMO αναστέλλοντας με αυτό τον τρόπο τη μεταγωγή του σήματος Hedgehog.
Dutch: Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Brochure voor zorgverleners Herinneringskaart voor zorgverleners Brochure voor patiënten Herinneringskaart voor patiënten
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς
Dutch: In vier klinische open-label fase- 1- en 2-studies werden patiënten behandeld met ten minste één dosis Erivedge als monotherapie in doses van ≥ 150 mg. Doses > 150 mg resulteerden in klinische onderzoeken niet in hogere plasmaconcentraties en patiënten met doses > 150 mg zijn in de analyse opgenomen.
Greek: Σε τέσσερις ανοικτές κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2, οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση μονοθεραπείας με Erivedge σε δόσεις ³ 150 mg.
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Greek: · Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 150 mg vismodegib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.
Dutch: U mag geen sperma doneren op welk moment dan ook tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Greek: Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: • U mag op geen enkel moment bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Greek: · Δεν θα πρέπει να δωρίζετε αίμα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erivedge
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Greek: · Περίβλημα καψακίου: ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου, ζελατίνη, · Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (shellac glaze) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Dutch: Er is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο σχετίζεται με τη θεραπεία με Erivedge.
Dutch: Waarvoor wordt Erivedge gebruikt?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Erivedge
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: · Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
Greek: Για τη μεταστατική κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (91%), της ακτινοθεραπείας (62%) και της συστηματικής θεραπείας (16%).
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
Greek: Για την κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) (n = 63), το 94 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες που συμπεριλάμβαναν χειρουργική επέμβαση (89 %), ακτινοθεραπεία (27 %) και συστηματικές/τοπικές θεραπείες (11 %).
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000)
Greek: Σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Dutch: • Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat (type A), talk en magnesiumstearaat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Responders 95% BI voor algehele respons
Greek: Ανταποκριθέντες/είσες 11 (33.3 %) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης για τη συνολική ανταπόκριση Πλήρης Ανταπόκριση 0
Dutch: Criteria voor een vrouw die zwanger kan worden Een vrouw die zwanger kan worden wordt bij het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma omschreven als:
Greek: Κριτήρια για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ορίζεται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge ως: · σεξουαλικά ώριμη γυναίκα, η οποία
Dutch: Beoordeeld door IRF:
Greek: Εκτίμηση ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF)
Dutch: • geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft,
Greek: · δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, ή δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη μόνιμη πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια, · δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας, · γίνεται αμηνορροϊκή μετά από αντικαρκινική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Erivedge.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed***
Greek: Άλγος πλευρών Μυοσκελετικό άλγος Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη***
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden, moeten mannelijke patiënten, ook na vasectomie, altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner.
Greek: Για να αποφευχθεί η πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της κύησης, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν πάντα προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν διατίθεται), ακόμη και μετά από εκτομή του σπερματικού πόρου, κατά τη σεξουαλική επαφή με γυναίκα σύντροφο ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Dutch: • hij zijn zorgverlener moet inlichten als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij Erivedge gebruikt of gedurende de 2 maanden na zijn laatste dosis.
Greek: παρακάτω και την παράγραφο 4.6), · Θα πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση που η γυναίκα σύντροφός του μείνει έγκυος ενώ αυτός λαμβάνει Erivedge ή κατά τη διάρκεια 2 μηνών μετά από την τελευταία του δόση.
Dutch: Gebruik, ook na vasectomie, altijd een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο), ακόμη και μετά από εκτομή του σπερματικού πόρου, κατά τη σεξουαλική επαφή με γυναίκα σύντροφο.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (in maanden) (95% BI)
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Dutch: • U geeft borstvoeding of u bent van plan borstvoeding te geven tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Greek: · εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελική δόση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Gebruikt u naast Erivedge nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
Greek: · Εάν είστε άνδρας, δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Greek: Για την κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), το 97 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία που συμπεριλάμβανε χειρουργική επέμβαση (97 %), ακτινοθεραπεία (58 %) και συστηματικές θεραπείες (30 %).
Dutch: Figuur 1 SHH4476g Cohort met gemetastaseerd BCC
Greek: SHH4476g
Dutch: Spierspasmen Artralgie Pijn in de ledematen
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Αρθραλγία Πόνος στα άκρα
Dutch: Effecten van vismodegib op gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Greek: Επιδράσεις του vismodegib στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Dutch: Capsule-inhoud
Greek: Περιεχόμενα καψακίου
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
Dutch: Madarose Abnormale haargroei
Greek: Μαδάρωση Ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, overige anti-neoplastische middelen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX43.
Dutch: Het materiaal van de dop is polypropyleen.
Greek: Το υλικό στο καπάκι της φιάλης είναι το πολυπροπυλένιο.
Dutch: • Geen sperma te doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis
Greek: · Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die optraden bij met Erivedge behandelde patiënten Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Uitdroging
Greek: Αποβολή
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Greek: Για την τοπικά προχωρημένη κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (85%), της ακτινοθεραπείας (28%) και της συστηματικής θεραπείας (7%).
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς του CYP450.
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Braken Dyspepsie
Greek: Οσφυαλγία Μυοσκελετικό θωρακικό άλγος Μυαλγία
Dutch: Klinisch significante farmacokinetische (PK) interacties tussen vismodegib en middelen die de pH verhogen worden niet verwacht.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους παράγοντες που αυξάνουν το pH.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en P-gp-remmers worden niet verwacht.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (PK) ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς της P-gp.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)/acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP)
Greek: Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ)/ Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) και Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: Συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: · εάν είστε αλλεργικός/ή στο vismodegib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).