FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kymriahom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri nasledujúcich chorobách: a) liečba B bunkového lymfoblastového lymfómu a b) liečba neoplaziem zrelých B buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: • Prikken eller følelsesløshed, også i fingre og tæer
Slovak: Mravčenie alebo znížená citlivosť aj v prstoch na rukách a nohách
Danish: Intravenøs anvendelse Anvend ikke leukocytfilter.
Slovak: Na intravenózne použitie Nepoužite filter na odstránenie leukocytov.
Danish: Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer.
Slovak: U pacientov s nízkymi koncentráciami imunoglobulínov je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ako sú bezpečnostné opatrenia proti infekcii, profylaxia antibiotikami a náhrada imunoglobulínov podľa veku a v súlade so štandardnými smernicami.
Danish: Hypogammaglobulinæmi blev rapporteret hos 47 % af patienterne, der blev behandlet med Kymriah mod r/r ALL og 14 % af patienterne med r/r DLBCL.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola hlásená u 47% pacientov liečených Kymriahom pre r/r ALL a 14% pacientov s r/r DLBCL.
Danish: Tegn og symptomer på TLS skal monitoreres og hændelser håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Slovak: Príznaky a prejavy TLS sa majú monitorovať a udalosti liečiť v súlade so štandardnými smernicami.
Danish: I tilfælde af neurologiske hændelser bør patienter have foretaget diagnostiske undersøgelser og behandles afhængigt af den underliggende patofysiologi og i overensstemmelse med lokal standardbehandling.
Slovak: V prípade výskytu neurologických udalostí treba pacientov diagnostikovať a liečiť v závislosti od základnej patofyziológie a v súlade s lokálnymi smernicami liečby.
Danish: Scatter-plot af cellekinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevant sammenhæng mellem cellekinetiske parametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Slovak: Diagram rozptylu parametrov bunkovej kinetiky v závislosti od veku (22-76 rokov) neukázal významný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky (AUC0-28d a Cmax) a vekom.
Danish: Læger bør overveje indlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn/symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom og/eller neurologiske hændelser.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch/príznakoch syndrómu uvoľňovania cytokínov a/alebo neurologických udalostí.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo to s istotou neviete), porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako vám podajú Kymriah.
Danish: Den maksimale dosis af tocilizumab er 4 doser.
Slovak: Obmedzte celkové podanie tocilizumabu na najviac 4 dávky.
Danish: På grund af de risici, som er forbundet med behandling med Kymriah, skal infusionen tilbageholdes, hvis patienten har nogle af de følgende tilstande: - Uafklarede alvorlige bivirkninger (særligt pulmonære reaktioner, kardielle reaktioner eller hypotension) fra foregående kemoterapier.
Slovak: Vzhľadom na riziká spojené s liečbou Kymriahom sa infúzia má oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - Pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (hlavne pľúcne reakcie, srdcové reakcie alebo hypotenzia) na predchádzajúce chemoterapie.
Danish: B-celle ALL
Slovak: B bunková ALL
Danish: Smerte omfatter smerte og smerte i ekstremiteter.
Slovak: Bolesť zahŕňa bolesť a bolesť v končatine.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Kymriah, bør ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Slovak: Pacienti liečení Kymriahom nemajú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu.
Danish: • Hurtig nedbrydning af tumorceller, hvilket medfører frigivelse af deres indhold til blodet.
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
Danish: • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) - en anden form for kræft, der rammer visse typer hvide blodlegemer, for det meste i lymfeknuderne.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B buniek (DLBCL) - ďalší druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré typy bielych krviniek, väčšinou v lymfatických uzlinách.
Danish: Kymriah behandling skal tilbageholdes hos visse risikopatienter (se pkt.
Slovak: Liečba Kymriahom sa má oddialiť u niektorých rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: Indeholder genetisk modificerede celler.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované bunky.
Danish: ORR blev defineret som andelen af patienter med det bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, baseret på Lugano respons-kriterierne (Cheson 2014); ikke-infunderede patienter blev tildelt BOR=ukendt (dvs. ikke-responderende).
Slovak: ORR je podiel pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou (BOR) z kompletnej odpovede (CR) alebo čiastočnej odpovede (PR) podľa kritérií odpovede z Lugana (Cheson 2014); pacientom, ktorí nedostali infúziu bol pridelený BOR =
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Slovak: Na minimalizovanie prípadných akútnych reakcií na infúziu sa odporúča, aby pacienti dostali ako premedikáciu paracetamol a difenhydramín alebo iné H1 antihistaminikum približne 30 až 60 minút pred infúziou Kymriahu.
Danish: Prodromalsyndrom: Lav feber, træthed, anoreksi
Slovak: Prodromálny syndróm: Mierna, krátka horúčka, únava, anorexia
Danish: Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler.
Slovak: Stanovenie genotoxicity a štúdie karcinogenity na hlodavcoch nie sú vhodné na určenie rizika inzerčnej mutagenézy pri geneticky modifikovaných liekoch bunkovej liečby.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter (studie C2201) er tisagenlecleucel blevet påvist i op til 2 år i perifert blod og op til måned 9 i knoglemarven for patienter med komplet respons.
Slovak: U dospelých pacientov s DLBCL (štúdia C2201) sa tisagenlekleucel zistil až do 2 rokov v periférnej krvi a až do 9 mesiacov v kostnej dreni pacientov s kompletnou odpoveďou.
Danish: • Kraftig eller langtrukken blødning eller dannelse af blå mærker
Slovak: Nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie alebo vznik podliatin
Danish: I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
Slovak: V štúdii C2201 bolo 88 % pacientov bielej rasy, 5 % pacientov žltej rasy, 4 % čiernej rasy alebo Afroameričanov a 3 pacienti (3
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Danish: Administrer antipyretika, oxygen, intravenøs væske og/eller lav dosis af vasopressorer efter behov.
Slovak: Podajte antipyretiká, kyslík, intravenózne tekutiny a/alebo nízke dávky vazopresorických liekov, podľa potreby.
Danish: Kymriah fremstilles ud fra patientens autologe blod, som indsamles ved leukaferese.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z autológnej krvi pacienta získanej leukaferézou.
Danish: Iskæmisk cerebral infarkt
Slovak: Ischemický infarkt mozgu
Danish: Klinisk vurdering inden infusion
Slovak: Klinické posúdenie pred infúziou
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Danish: • Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
Slovak: Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
Danish: Virkningen af Kymriah blev evalueret gennem det primære endepunkt bedste samlede responsrate (ORR), som omfatter komplet respons (CR) og partielt respons (PR), vurderet af en uafhængig komite til gennemgang af data (IRC), såvel som sekundære endepunkter, herunder varighed af respons (tabel 6).
Slovak: Účinnosť Kymriahu sa vyhodnotila prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol podiel najlepších celkových odpovedí (best overall response rate, ORR) a ktorý zahŕňa kompletnú odpoveď (complete response, CR) a čiastočnú odpoveď (partial response, PR), ako boli stanovené pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), ako aj sekundárnych cieľových ukazovateľov, vrátane trvania odpovede (tabuľka 6).
Danish: Type og varighed af den brobyggende behandling var op til den behandlende læge.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Kymriah til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Kymriahu u gravidných žien.
Danish: Kymriah er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Danish: • varmefølelse, feber, kuldegysninger, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår - kan være tegn på en infektion.
Slovak: • pocit tepla, horúčka, zimnica alebo chvenie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach môžu byť prejavmi infekcie.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme er præsenteret som højniveaugruppetermer.
Slovak: Uvedené infekcie a nákazy predstavujú skupinové označenia vyššej úrovne.
Danish: Konditionering før behandling (lymfodepleterende kemoterapi)
Slovak: Prípravný režim pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Danish: Intravenøs infusion af Kymriah skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i immunsupprimerede patienter og forberedt på håndtering af anafylaksi.
Slovak: Intravenóznu infúziu Kymriahu má podať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s imunosuprimovanými pacientmi a pripravený na zvládnutie anafylaxie.
Danish: For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion.
Slovak: Kymriah sa napr. nemá premývať (odstrediť a opäť suspendovať v novom médiu) pred podaním infúzie.
Danish: Begge disse indholdsstoffer kan muligvis forårsage anafylaktiske reaktioner efter parenteral administration.
Slovak: Je známe, že každá z týchto pomocných látok môže po parenterálnom podaní vyvolať anafylaktickú reakciu.
Danish: Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD.
Slovak: Neodporúča sa, aby pacienti dostali Kymriah počas 4 mesiacov od alogénnej transplantácie kmeňových buniek (allogeneic stem cell transplant, SCT) pre možné riziko zhoršenia GVHD Kymriahom.
Danish: Hvis din temperatur er forhøjet, skal du straks tale med din læge.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, okamžite navštívte svojho lekára.
Danish: Patienter, der behandles med Kymriah kan udvikle sekundære maligniteter eller tilbagefald af deres cancer.
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Danish: Neurologiske hændelser, særligt encefalopati, konfusion eller delirium, forekommer hyppigt med Kymriah og kan være svære eller livstruende (se pkt.
Slovak: Neurologické udalosti, predovšetkým encefalopatia, stav zmätenosti alebo delírium, sa často vyskytujú pri Kymriahu a môžu byť závažné alebo ohrozovať život (pozri časť 4.8).
Danish: Behandlingen bør initieres under anvisning og opsyn af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling af hæmatologiske maligniteter og er trænet i administration og håndtering af patienter, der er blevet behandlet med Kymriah.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických malignít a je vyškolený na podanie a liečbu pacientov, ktorí dostávajú Kymriah.
Danish: • Angst, irritabilitet
Slovak: Úzkosť, podráždenosť
Danish: Kymriah skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter.
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
Danish: Infektionen vil blive behandlet, før infusionen af Kymriah.
Slovak: Infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie Kymriahu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev identificeret hos 111 patienter, infunderet med Kymriah i ét globalt internationalt multicenterstudie, dvs. det igangværende pivotale kliniske studie CCTL019C2201.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli zanamenané u 111 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu v jednej globálnej multicentrickej medzinárodnej štúdii, t.j. v prebiehajúcej pivotnej klinickej štúdii CCTL019C2201.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver moderat til aggresiv intervention - en eller flere af følgende:
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci stredne intenzívny až agresívny zákrok - jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov:
Danish: - Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD).
Slovak: - Akútna choroba graft versus host (graft-versus-host disease, GVHD).
Danish: Kontraindikationer for den lymfodepleterende kemoterapi skal overvejes.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Danish: Perifær neuropati omfatter paræstesi, perifær sensorisk neuropati, perifær neuropati, hyperæstesi og hypæstesi.
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňa parestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, hyperestéziu a hypestéziu.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Danish: Alle patienter fik leukaferese-produkter indsamlet og kryopræserveret forud for eller under indtrædelsen i studiet.
Slovak: Od všetkých pacientov sa produkty leukaferézy získali a kryokonzervovali pred alebo v čase vstupu do štúdie.
Danish: Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen.
Slovak: Totožnosť pacienta sa má zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku.
Danish: Kvinder der ammer skal informeres om den potentielle risiko for det ammende spædbarn.
Slovak: Ženy, ktoré dojčia, je potrebné poučiť o možnom riziku pre dojčené dieťa.
Danish: I hvert medlemsland hvor Kymriah er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger og sundhedspersonale som ordinerer, dispenserer og administrerer Kymriah modtager et vejledningsdokument til at: - lette identifikationen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette håndteringen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette videregivelsen af alle relevante oplysninger til patienter - sikre, at bivirkninger bliver indberettet tilstrækkeligt og på passende vis - sikre, at detaljerede instruktioner om optøningsproceduren er givet - sikre, at stedet har 4 doser tocilizumab tilgængelig til hver patient før patienten behandles
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte kde sa KYMRIAH uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať KYMRIAH, dostali usmernenie na: uľahčenie identifikácie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií uľahčenie liečby CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií zabezpečenie primeraného sledovania CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií uľahčenie poskytovania všetkých relevantných informácií pacientom zabezpečenie toho, aby nežiaduce reakcie boli adekvátne a náležite hlásené zabezpečenie poskytnutia podrobných pokynov týkajúcich sa postupu rozmrazovania na ubezpečenie, že sú k dispozícii 4 dávky tocilizumabu pre každého pacienta na mieste pred liečbou pacienta
Danish: - Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
Slovak: - Telesná hmotnosť pacienta <30 kg: 12 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny - Telesná hmotnosť pacienta ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (maximálna dávka 800 mg)
Danish: Mediantiden til resolution var 7 dage for B-celle ALL og 12 dage for DLBCL.
Slovak: Medián času do vymiznutia bol 7 dní pri B bunkovej ALL a 12 dní pri DLBCL.
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažného ochorenia nazvaného syndróm uvoľňovania cytokínov.
Danish: Kymriah anbefales ikke, hvis patienten har relaps af CD19-negativ leukæmi efter tidligere anti-CD19 terapi.
Slovak: Kymriah sa neodporúča, ak u pacienta s leukémiou s negativitou CD19 došlo k relapsu po predchádzajúcej anti-CD19 liečbe.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion af Kymriah og var forbigående.
Slovak: Väčšina neurologických udalostí sa vyskytla do 8 týždňov po infúzii Kymriahu a bola prechodná.
Danish: Før infusion af Kymriah skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de essentielle unikke patientoplysninger på infusionsposen('erne).
Slovak: Pred infúziou Kymriahu sa musí potvrdiť, že totožnosť pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku/infúznych vakoch.
Danish: Den samlede incidens (alle grader) var 65 % (uspecificeret 49 %, viral 32 %, bakteriel 24 % og fungal 15 %) (se pkt.
Slovak: Celková incidencia (všetky stupne) bola 65 % (nešpecifikované 49 %, vírusové 32 %, bakteriálne 24
Danish: • Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid efter behandling med Kymriah, skal du kontakte lægen med det samme.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Danish: Der forekom to dødsfald inden for 30 dage efter infusion af Kymriah; en patient døde med cytokinfrigivelsessyndrom og progressiv leukæmi, og den anden patient havde cytokinfrigivelsessyndrom i bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvigt, da døden indtraf som følge af en intrakraniel blødning.
Slovak: Do 30 dní od infúzie Kymriahu sa vyskytli dve úmrtia: jeden pacient zomrel na syndróm uvoľňovania cytokínov a progredujúcu leukémiu a druhý pacient mal ustupujúci syndróm uvoľňovania cytokínov s abdominálnym kompartmentovým syndrómom, koagulopatiu a zlyhanie obličiek, keď u neho došlo k smrti následkom krvácania do mozgu.
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
Slovak: Prejavy a príznaky krvných zrazenín
Danish: Behandling med Kymriah bør ikke initieres hos patienter med aktiv ukontrolleret infektion, før infektionen er forsvundet.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Danish: Infektioner og febril neutropeni
Slovak: Infekcie a febrilná neutropénia
Danish: Produktet må ikke optøs, før det er klar til brug.
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Danish: Myeloide vækstfaktorer, særligt granulocyt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), har potentiale til at forværre cytokinfrigivelsessyndrom symptomer, og anbefales ikke i løbet af de første 3 uger efter infusion af Kymriah, eller før cytokinfrigivelsessyndrom er forsvundet.
Slovak: Myeloidné rastové faktory, najmä granulocytový faktor stimulujúci kolónie makrofágov (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), majú potenciál zhoršovať symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov a neodporúčajú sa počas prvých 3 týždňov po infúzii Kymriahu alebo kým nevymizne syndróm uvoľňovania cytokínov.
Danish: In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Danish: • Hvis der ikke er klinisk forbedring inden for 12 til 18 timer efter første dosis af tocilizumab, eller hvis der er forværring på noget tidspunkt, administrer methylprednisolone 2 mg/kg som startdosis, herefter 2 mg/kg per dag indtil vasopressorer og high-flow oxygen ikke længere er nødvendigt, herefter aftrappes.
Slovak: Ak nedôjde ku klinickému zlepšeniu do 12 až 18 hodín od prvej dávky tocilizumabu, alebo kedykoľvek dôjde k zhoršeniu, podajte metylprednizolón 2 mg/kg ako začiatočnú dávku, potom 2 mg/kg denne dovtedy, kým už nie sú potrebné vazopresorické lieky alebo kyslík s vysokým prietokom, potom dávku postupne znižujte.
Danish: Samtidig administration af stoffer, der vides at stimulere T-celle funktionen er ikke blevet undersøgt og effekten er ikke kendt.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že stimulujú funkciu T buniek, nebolo sledované a účinky nie sú známe.
Danish: Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek).
Slovak: Každý infúzny vak je umiestený v hliníkovej kazete, ktorá je potom vložená do plastového vonkašieho obalu s fóliami absorbentu a zatavená v ochrannom obale (Tyvek).
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev klassificeret på baggrund af Penn-skalaen som følger: Grad 1: milde reaktioner, fx reaktioner, der kræver understøttende behandling; Grad 2: moderate reaktioner, fx reaktioner, der kræver intravenøs behandling; Grad 3: svære reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med lav-dosis vasopressor eller supplerende oxygen; Grad 4: livstruende reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med høj-dosis vasopressor eller intubering; Grad 5: død.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov sa hodnotil podľa Pennovej stupnice nasledovne: 1. stupeň: slabé reakcie, napr. reakcie vyžadujúce podpornú starostlivosť; 2. stupeň: stredne silné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce intravenóznu liečbu; 3. stupeň: závažné reakcie, napr. reakcie vyžadujúce nízke dávky vazopresorických liekov alebo doplnkový kyslík; 4. stupeň: reakcie ohrozujúce život, napr. také, ktoré vyžadujú vysoké dávky vazopresorických liekov alebo intubáciu; 5. stupeň: smrť.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med produktion af Kymriah til patienter som er testet positive for HBV, HCV og HIV.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV a HIV.
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Slovak: Nadmerné potenie, nočné potenie
Danish: Hvis du har lymfom, kan det betyde uforklarlig feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Slovak: Ak máte lymfóm, môže to zahŕňať nevysvetliteľnú horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly pokles telesnej hmotnosti.