FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta abordagem oferece o grau mais elevado de segurança na protecção do consumidor.
Slovenian: Ta pristop nudi največjo stopnjo varnosti za potrošnika.
Portuguese: As respostas foram submetidas no dia 17 de Junho de 2004.
Slovenian: Odgovori so bili poslani dne 17. junija 2004.
Portuguese: Porte Salvo Portugal
Slovenian: Porte Salvo Portugalska
Portuguese: Em relação ao procedimento de consulta, o representante do titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou três estudos.
Slovenian: V okviru postopka obravnave je predstavnik Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije.
Portuguese: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Espanha
Slovenian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španija
Portuguese: Os animais do grupo 3 foram sacrificados no dia 35 após o tratamento.
Slovenian: Živali iz skupine 3 so bili žrtvovane 35. dan po terapiji.
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Slovenian: 2.1 Študije o odstranjevanju zaostankov
Portuguese: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Países Baixos
Slovenian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nizozemska
Portuguese: As 4 ovelhas restantes (grupo 1) foram utilizadas como controlo não tratado.
Slovenian: Ostale štiri ovce (skupina 1) so služile kot kontrolna skupina.
Portuguese: 183 25 Täby Suécia
Slovenian: 183 25 Täby Švedska
Portuguese: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Inglaterra
Slovenian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Portuguese: 0508 Oslo Noruega
Slovenian: 0508 Oslo Norveška
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Slovenian: Uvod in ozadje
Portuguese: 11633 PagratiAthina
Slovenian: 11633 PagratiAtene
Portuguese: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris França
Slovenian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Pariz Francija
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ENVOLVIDOS, ISLÂNDIA E NORUEGA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH, ISLANDIJI IN NA NORVEŠKEM
Portuguese: Lagoas Park Edifício 10
Slovenian: Lagoas Park
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado notificou a EMEA, em 17 de Setembro de 2004, da sua intenção de recorrer contra o referido parecer.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so dne 17. septembra 2004 na EMEA oddali namen pritožiti se zoper temu priporočilu.
Portuguese: Por conseguinte, a recomendação de um intervalo de segurança de 70 dias deve aplicar-se a ambas as doses.
Slovenian: Zato priporočilo o 70-dnevni karenci velja za oba odmerka.
Portuguese: Dose única, Repetida se os sinais de infecção por P.ovis persistirem passados 14 dias.
Slovenian: enkratni odmerek, ki ga ponovimo, če znaki infekcije s P.ovis ne izginejo v 14 dneh
Portuguese: 18 2650 Hvidovre Dinamarca
Slovenian: 18 2650 Hvidovre Danska
Portuguese: As questões identificadas relacionavam-se com os intervalos de segurança e foram colocadas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no dia 16 de Fevereiro de 2004.
Slovenian: Vprašanja, ki so se pojavila na sestanku in so se nanašala na karence, so bila predana Imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom dne 16. februarja 2004.
Portuguese: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itália
Slovenian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rim Italija
Portuguese: Outros 2 animais foram utilizados como controlos não tratados.
Slovenian: Novi dve živali sta služili kot kontroli.
Portuguese: Apesar de uma dose mais baixa de 200 g/kg peso vivo se encontrar também indicada em vários Estados-Membros, em conjunto com a dose mais elevada de 300 g/kg peso vivo, não foram fornecidos dados relativos a esta dose mais reduzida.
Slovenian: Čeprav je v številnih državah članicah, skupaj z večjim odmerkom 300 g/kg telesne teže, predpisan tudi nižji odmerek v vrednosti 200 g/kg telesne teže, niso znani nobeni podatki o zaostankih po uporabi teh nižjih odmerkov.
Portuguese: Frequência
Slovenian: Pogostost
Portuguese: Nem o segundo nem o terceiro estudos são adequados para determinar um intervalo de segurança após administração subcutânea.
Slovenian: Niti druga niti tretja študija nista primerni za določitev karence po subkutani uporabi zdravila.
Portuguese: Ovinos não lactantes (medicamentos de utilização autorizada também em suínos e bovinos)
Slovenian: ovce izven časa laktacije (dovoljena uporaba zdravila tudi pri prašičih in govedu)
Portuguese: Na gordura, os resíduos encontravam-se abaixo dos 8 μg/kg em todos os restantes pontos temporais.
Slovenian: V maščevju so bili zaostanki v vseh preostalih časovnih točkah nižji od 8 μg/kg.
Portuguese: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Áustria
Slovenian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Dunaj Avstrija
Portuguese: A doramectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e estabeleceram-se os seguintes limites máximos de resíduos no que respeita à espécie ovina:
Slovenian: Doramektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90; odobrene so bile naslednje najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs) za ovčje vrste:
Portuguese: No que respeita à administração subcutânea de doramectina, os estudos avaliados não forneceram dados fiáveis a partir dos quais se pudesse determinar um valor válido.
Slovenian: Pregledane študije o subkutani uporabi doramektina ne vsebujejo zanesljivih podatkov, na podlagi katerih bi lahko naredili veljaven izračun.
Portuguese: O documento de trabalho do CVMP sobre resíduos no local de injecção (III/5933/94-EN) recomenda que o local da injecção e os seus resíduos sejam tratados como músculo «normal» quando um dos tecidos-alvo é o músculo.
Slovenian: Delovno gradivo CVMP-ja o zaostankih v tkivih z mestom vbrizga (III/5933/94-EN) priporoča, da se tkivo z mestom vbrizga skupaj z njegovimi zaostanki obravnava kot "normalno" mišico v primerih, ko je eno izmed tarčnih tkiv mišica.
Portuguese: Após uma nova homogeneização extensiva do tecido restante do local da injecção (38-204 g), analisaram-se quatro subamostras de 2,5 g por animal, por forma a determinar os níveis de doramectina.
Slovenian: Po obsežni ponovni homogenizaciji ostankov tkiv z mestom vbrizga (38-204 g) so za vsako žival analizirali štiri podvzorce z maso 2,5 g z namenom določitve zaostanka doramektina.
Portuguese: A comparação dos dados dos grupos 2 e 3 indicaram que a administração da segunda dose não afectou o perfil de depleção no tecido comestível relativamente a intervalos de segurança de aproximadamente 35 dias.
Slovenian: Primerjava podatkov iz skupin 2 in 3 je pokazala, da uporaba drugega odmerka ni vplivala na profil izčistka v užitnih tkivih pri karenci (čakalni dobi) okrog 35 dni.
Portuguese: O CVMP, durante a reunião que decorreu entre 10 e 12 de Fevereiro de 2004, iniciou um procedimento de consulta previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, relativamente às soluções injectáveis que contêm doramectina.
Slovenian: Odbor CVMP je na sestanku od 10. do 12. februarja 2004 pričel s postopkom obravnave v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES za zdravilo Dectomax v obliki raztopin za injiciranje, ki vsebujejo učinkovino doramektin.
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Reino Unido
Slovenian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Velika Britanija
Portuguese: Grupos de 4 ovelhas (2 machos e 2 fêmeas) foram sacrificados respectivamente nos dias 14, 35, 42, 49 e 56 após o tratamento.
Slovenian: Skupine štirih ovc (dve ženskega in dve moškega spola) so bile žrtvovane po 14, 35, 42, 49 in 56 dneh po terapiji.
Portuguese: Dextomax 1 % Solução injectável
Slovenian: Dextomax 1 % Raztopina za injiciranje
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda
Portuguese: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Slovenian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Portuguese: Apenas nos casos em que o músculo não é um tecido-alvo, não existindo por isso um LMR para o músculo, se deverá encarar uma abordagem de dose diária aceitável (DDA).
Slovenian: V primerih, ko mišica ni tarčno tkivo in posledično ni znan MRL, je potrebno upoštevati pristop s toksikološkim parametrom ADI.
Portuguese: A solução injectável Dectomax contém doramectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento de parasitas internos e externos de bovinos, ovinos, suínos e renas, com a excepção de animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Dectomax vsebuje učinkovino doramektin, ki je spojina polsinteznega izvora iz družine avermektinov, namenjeno zdravljenju infekcij z internimi ter eksternimi paraziti pri govedu, ovcah, prašičih in severni jelenjadi, z izjemo živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Portuguese: Bovinos e ovinos
Slovenian: govedo in ovce:
Portuguese: O CVMP estabeleceu uma dose diária aceitável (DDA) toxicológica de 0,5 µg/kg peso vivo (30 µg/pessoa) para a doramectina, tendo como base o nível sem efeitos tóxicos (NOEL) de 0,1 mg/kg peso vivo/dia estabelecido em relação à midríase observada num estudo toxicológico com a duração de 3 meses em cães de raça Beagle, ao qual aplicou um factor de segurança de 200.
Slovenian: CVMP je odobril toksikološki parameter ADI (accepted daily intake - najvišji dovoljen dnevni vnos) v vrednosti 0,5 µg/kg telesne teže (30 µg/osebo) za učinkovino doramektin in sicer na podlagi parametra NOEL (no observed effect level - odmerek brez opaznega učinka) v vrednosti 0,1 mg/kg telesne teže/dan za midriazo, določenega v trimesečni toksikološki študiji, izvedeni na vohunskih psih ter z uporabo faktorja varnosti v vrednosti 200.
Portuguese: Nos animais do grupo 2, que receberam duas doses, o local da injecção apresentou os níveis mais elevados de resíduos, seguido pelo fígado e pela gordura.
Slovenian: Tkiva z mestom vbrizga v živalih iz skupine 2 (le-te so prejele dva odmerka) so vsebovala največji zaostanek, sledila so jim jetra in maščevje.
Portuguese: Em todos os outros pontos temporais, as concentrações de doramectina no fígado, nos rins e no músculo esquelético eram iguais ou inferiores ao limite de quantificação.
Slovenian: V vseh preostalih časovnih točkah (čas odvzema vzorcev) so bile koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah in skeletni mišici na meji kvantifikacije oziroma pod njo.
Portuguese: Suínos: 56 dias
Slovenian: Prašiči: 56 dni
Portuguese: Os intervalos de segurança basearam-se em cálculos estatísticos dos resíduos no local da injecção em relação ao LRM do músculo, tal como recomendado no documento de trabalho sobre resíduos no local de injecção (III/5933//94-EN).
Slovenian: Izračun karence je temeljil na statističnih izračunih zaostankov v tkivih z mestom vbrizga glede na MRL v mišicah in sicer v skladu s priporočili delovnega gradiva CVMP o zaostankih v tkivih z mestom vbrizga (III/5933//94-EN).
Portuguese: O Comité, após ter analisado a questão tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomenda que o intervalo de segurança de soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular na espécie ovina seja de 70 dias, em relação a carne e vísceras.
Slovenian: Odbor, po preučitvi zadeve, kot je predstavljena v priloženem poročilu o oceni, priporoča, da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Portuguese: As amostras de tecido foram homogeneizadas e a concentração de doramectina foi determinada numa subamostra única através de um método de análise de HPLC validado (limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg).
Slovenian: Vzorci tkiv so bili homogenizirani, koncentracija doramektina v podvzorcu je bila določena z uporabo validiranega analitičnega postopka s HPLC (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg).
Portuguese: No primeiro estudo, trinta e duas ovelhas (grupo 2) receberam uma injecção intramuscular de doramectina numa dose de 300 μg/kg peso vivo em 2 ocasiões separadas por um intervalo de 7 dias.
Slovenian: V prvi študiji je dvaintrideset ovc (skupina 2) prejelo intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže in sicer dvakrat v razmaku 7 dni.
Portuguese: Dose recomendada
Slovenian: Priporočen odmerek
Portuguese: Relativamente ao primeiro estudo, o cálculo estatístico do intervalo de segurança no local da injecção após injecção intramuscular, de acordo com EMEA/CVMP/036/95-FINAL, resulta num intervalo de segurança de 70 dias (arredondamento para semanas completas).
Slovenian: Za prvo študijo je statistični izračun, narejen v skladu z EMEA/CVMP/036/95-FINAL pokazal, da znaša karenca za tkiva z mestom vbrizga po intramuskularnem injiciranju 70 dni (zaokroženo na cele tedne).
Portuguese: Suínos: 77 dias
Slovenian: Prašiči: 77 dni
Portuguese: Leitões < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovenian: prašiči: 300 μg/kg telesne teže majhni prašiči < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 182 dias, porém, na opinião do CVMP, esta abordagem não é sustentável uma vez que não existem estudos com tempos de sacrifício que possam confirmar esta previsão e que a extrapolação a partir dos valores da concentração dos resíduos nas amostras do local da injecção para prever um intervalo de segurança adequado é difícil.
Slovenian: Izračunana je bila sicer karenca 182 dni, toda po mnenju CVMP ta pristop ne vzdrži, saj niso bile narejene nobene dejanske študije zakolov v določenih časovnih točkah, ki bi potrdile to predpostavko.
Portuguese: Bovinos: 42 dias Ovinos: 35 dias Suínos: 37 dias
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 35 dni Prašiči: 37 dni
Portuguese: O terceiro estudo resultou de uma nova análise dos tecidos do local da injecção do segundo estudo, e deveu-se à grande variabilidade dos resultados obtidos.
Slovenian: Zaradi velike variabilnosti teh rezultatov so v okviru tretje študije ponovno analizirali tkiva z mestom vbrizga zdravila, ki so jih pridobili v drugi študiji.
Portuguese: Suínos:
Slovenian: prašiči:
Portuguese: No dia 7 de Setembro de 2004, o CVMP adoptou um parecer recomendando um intervalo de segurança de 70 dias para as soluções injectáveis contendo doramectina para administração intramuscular em espécie ovina, em relação a carne e vísceras.
Slovenian: Dne 7. septembra 2004 je CVMP sprejela mnenje, ki priporoča , da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Portuguese: Uma abordagem simplificada aos resíduos no local da injecção não é possível, uma vez que estes se encontravam acima do LMR de 20 μg/kg na maioria das amostras avaliadas no último período em que os animais foram sacrificados (56 dias).
Slovenian: Poenostavljen pristop k zaostankom v tkivih z mestom vbrizga ni mogoč, saj so bili zaostanki v večini vzorcev, pridobljenih v zakolu 56 dni po terapiji, nad MRL vrednostjo 20 μg/kg.
Portuguese: No dia 27 de Janeiro de 2004, o Reino Unido solicitou, de acordo com procedimento previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, o parecer do CVMP em relação às diferentes decisões tomadas pelas autoridades nacionais competentes relativamente aos intervalos de segurança para carne e vísceras estabelecidos durante os processos de atribuição das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos injectáveis Dectomax para utilização na espécie ovina.
Slovenian: Dne 27. januarja 2004 je Velika Britanija zahtevala od CVMP, da v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES poda mnenje glede razlikujočih si odločitev pristojnih nacionalnih odborov o karenci za meso in drobovino.
Portuguese: 2.2 Cálculo dos intervalos de segurança
Slovenian: 2.2 Izračun karence
Portuguese: Os animais do grupo 2 foram sacrificados (2 machos e 2 fêmeas por cada ponto temporal do ensaio) aos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 após o segundo tratamento.
Slovenian: Živali is skupine 2 (dve živali moškega in dve ženskega spola) so bile žrtvovane po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 in 56 dneh, šteto od dneva, ko je bil uporabljen drugi odmerek.
Portuguese: Foram retirados de cada um dos animais sacrificados o fígado, os rins, o local da injecção, bem como amostras da gordura e do músculo esquelético.
Slovenian: Po zakolu so iz vsake žrtvovane živali vzeli jetra, ledvici, tkivo z mestom vbrizga, vzorce maščevja in skeletno mišico.
Portuguese: No grupo 3, os animais que receberam uma dose única, após 35 dias os resíduos médios encontravamse todos abaixo dos 10 μg/kg no fígado (2,56 a 7,72 μg/kg), no rim (menos do que 2,5 a 2,58 μg/kg), na gordura (menos do que 2,5 a 17,4 μg/kg) e no músculo esquelético (menos do que 2,5 a 4,89).
Slovenian: V živalih iz skupine 3, ki so prejela le enkratni odmerek, so bila povprečja vseh zaostankov nižja od 10 μg/kg in sicer v jetrih (2,56 do 7,72 μg/kg), v ledvicah (manj kot 2,5 do 2,58 μg/kg), v maščevju (manj kot 2,5 to 17,4 μg/kg) in v skeletni mišici (manj kot 2,5 do 4,89) po 35 dneh.
Portuguese: Suínos: 49 dias
Slovenian: Prašiči: 49 dni
Portuguese: Bovinos
Slovenian: govedo
Portuguese: Não destinado à utilização em vacas leiteiras.
Slovenian: Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah.
Portuguese: Quatro ovelhas (grupo 3) receberam uma dose única de doramectina por injecção intramuscular, numa dose de 300 μg/kg peso vivo, no dia 0 do estudo.
Slovenian: Štiri ovce (skupina 3) so prvi dan študije (dan 0) prejele eno intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže.
Portuguese: No segundo estudo, vinte ovelhas receberam uma injecção subcutânea de doramectina marcada com
Slovenian: V drugi študiji je dvajset ovc subkutano prejelo s
Portuguese: Bovinos e renas: 42 dias Suínos: 49 dias
Slovenian: Govedo in severna jelenjad: 42 dni svinje: 49 dni
Portuguese: O intervalo de segurança deverá basear-se na depleção do resíduo para valores abaixo do LMR no local da injecção.
Slovenian: Karenca bi morala biti določena na podlagi izčistka zaostankov oz. v vrednostih, ki so pod MRL v tkivih z mestom vbrizga.
Portuguese: Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de doramectina foram respectivamente de 709 a 5731 μg/kg aos 7 dias, 326 a 4144 μg/kg aos 14 dias, 96,3 a 1381 μg/kg aos 21 dias, 40,1 a 754 μg/kg aos 28 dias, 4,88 a 119 μg/kg aos 35 dias, 24,4 a 185 μg/kg aos 42 dias, menos do que 2,5 a 94,3 aos 49 dias e menos do que 2,5 a 31,5 μg/kg aos 56 dias.
Slovenian: V tkivih z mestom vbrizga zdravila so bile koncentracije doramektina 709 do 5731 μg/kg po 7 dneh, 326 do 4144 μg/kg po 14 dneh, 96,3 do 1381 μg/kg po 21 dneh, 40,1 to 754 μg/kg po 28 dneh, 4,88 to 119 μg/kg po 35 dneh, 24,4 do 185 μg/kg po 42 dneh, manj kot 2,5 do 94,3 po 49 dneh in manj kot 2,5 do 31,5 μg/kg po 56 dneh.
Portuguese: Bovinos:
Slovenian: govedo:
Portuguese: O CVMP tinha já avaliado a doramectina em relação ao estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), em conformidade com o Regulamento 2377/90 do Conselho.
Slovenian: CVMP je že predhodno, v skladu z Uredbo Sveta 2377/90, ocenil doramektin s stališča odobritve najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs).
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Injecção Bovinos e ovinos Utilização não permitida em fêmeas cujo leite se destina ao consumo humano.
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml injekcija govedo in ovce Ni namenjeno uporabi pri govedu, ki proizvaja mleko za prehrano ljudi.
Portuguese: Dectomax solução injectável para bovinos e ovinos
Slovenian: Dectomax Raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Portuguese: As concentrações mais elevadas de doramectina no fígado, no músculo e na gordura foram observadas aos 14 dias (os valores médios foram: fígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; rim, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg e gordura, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Slovenian: Najvišje koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah, mišicah in maščevju so bile določene v vzorcih, ki so bili odvzeti 14 dni po terapiji (povprečne vrednosti so bile: jetra, 38,8 + 14,5 μg/kg; ledvica, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletna mišica, 9,8 + 4,6 μg/kg in maščevje, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Portuguese: A concentração de doramectina nos vários tecidos foi determinada nas amostras de tecidos em duplicado (quatro no caso das amostras do local da injecção) através de um procedimento de HPLC validado [limite de detecção de 0,5 μg/kg, limite de quantificação de 2,5 μg/kg (5 μg/kg na gordura)].
Slovenian: Koncentracije doramektina v različnih tkivih so bile določene z validiranim postopkom s HPLC v dveh ponovitvah (duplikatih) za vse tkivne vzorce, razen za vzorec tkiva z mestom vbrizga, ki je bil analiziran v štirih ponovitvah (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg (5 μg/kg v maščevju).
Portuguese: Os resíduos no local da injecção no único ponto temporal avaliado variaram entre 67,3 e 144 μg/kg.
Slovenian: Zaostanki v tkivu na mestu vbrizga so se gibali v intervalu od 67,3 do 144 μg/kg na tej časovni točki (to je, po 35 dneh).
Portuguese: O medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE e nos Estados EEE/AECL indicados no Anexo I, na forma de solução injectável para administração por via intramuscular e/ou subcutânea.
Slovenian: Zdravilo v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno in/ali subkutano uporabo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropske unije (EU) in v državah članicah EGP/EFTA, ki so navedene v Dodatku I. Karence, določene za užitna tkiva ovčjih živalskih vrst, se med posameznimi državami članicami pomembno razlikujejo; gibljejo se med 35 in 70 dnevi.
Portuguese: 76139 Karlsruhe Alemanha
Slovenian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Nemčija
Portuguese: As concentrações de doramectina no tecido do local da injecção foram muito variáveis, tendo o valor médio permanecido acima do LMR em todos os pontos temporais de sacrifício (629 + 829 μg/kg aos 14 dias, 108 + 101 μg/kg aos 35 dias, 25,5 + 42,4 μg/kg aos 42 dias, 103 + 101 μg/kg aos 49 dias e 112 + 106 μg/kg aos 56 dias.
Slovenian: Koncentracije doramektina v tkivih z mestom vbrizga so bile zelo različne; povprečna vrednost je bila nad vrednostjo MRL v vseh časovnih točkah (629 + 829 μg/kg po 14 dneh, 108 + 101 μg/kg po 35 dneh, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dneh , 103 + 101 μg/kg po 49 dneh in 112 + 106 μg/kg po 56 dneh).
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em ovelhas leiteiras no prazo mínimo de 70 dias antes do parto, sempre que o leite se destine ao consumo humano
Slovenian: Ovce: Uporaba pri brejih ovcah molznicah v času najmanj 70 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena v primeru, da gre za mleko, namenjeno prehrani ljudi.
Portuguese: 2750 Ballerup Dinamarca
Slovenian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Portuguese: Músculo: 20 µg/kg
Slovenian: mišice: 20 µg/kg maščevje: 100 µg/kg jetra: 50 µg/kg ledvica: 30 µg/kg
Portuguese: Utilização não permitida no prazo mínimo de 60 dias antes do parto.
Slovenian: Uporaba v času 60 dni pred predvideno otelitvijo ni dovoljena.
Portuguese: Bovinos, ovinos e suínos Utilização não permitida em fêmeas cujo leite é produzido para consumo humano.
Slovenian: govedo, ovce in prašiči Uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, ni dovoljena.
Portuguese: Bovinos e renas: 200 g/kg peso vivo Ovinos:
Slovenian: govedo in severna jelenjad: 200 g/kg telesne teže ovce:
Portuguese: Bovinos e ovinos Não destinado ao tratamento de animais cujo leite é produzido para consumo humano
Slovenian: Raztopina za injiciranje za govedo in ovce govedo in ovce Ni namenjeno zdravljenju živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi
Portuguese: Ovinos: Utilização não permitida em ovelhas leiteiras cujo leite é produzido para consumo humano.
Slovenian: ovce: Ni namenjeno uporabi v ovcah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.