FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg/ m²) ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/m²) passível de provocar doença.
Dutch: Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico's lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
Portuguese: O orlistat bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
Portuguese: O organismo não consegue utilizar esta gordura da dieta para obter energia nem para converter em tecidos gordos, o que ajuda a perder peso.
Dutch: Het lichaam kan deze voedingsvetten niet gebruiken als energiebron of omvormen tot vetweefsel.
Portuguese: Como funciona o Xenical?
Dutch: Hoe werkt Xenical?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xenical?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
Portuguese: Como se utiliza o Xenical?
Dutch: Hoe wordt Xenical gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Xenical?
Dutch: Hoe is Xenical onderzocht?
Portuguese: Esta é uma abordagem considerada aceitável.
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Portuguese: Seguimento durante 52 semanas
Dutch: Follow-up gedurende 52 weken
Portuguese: Informe o seu médico:
Dutch: Vertel het uw arts:
Portuguese: Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são:
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
Portuguese: Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Niettemin moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se necessário.
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Portuguese: Não foram detectadas diferenças estatísticas entre ambos os grupos de tratamento.
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
Portuguese: Fase, população e esquema
Dutch: Fase, populatie en opzet
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Portuguese: Devido ao número extremamente baixo em cada grupo, os resultados deste estudo de Fase II não foram considerados úteis de um ponto de vista de segurança.
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Portuguese: • não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
Dutch: • of non-response/falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
Portuguese: o Compromisso no sentido de alertar as autoridades competentes nacionais no caso de uma alteração significativa da taxa de notificação.
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Se o tratamento não fizer efeito ao fim de um mês depois da primeira injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Dutch: Als binnen een maand na de eerste injectie geen effect van de behandeling optreedt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Portuguese: Com base nestes antecedentes, um programa adicional extensivo de determinação da dose não seria justificável de um ponto de vista ético.
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
Portuguese: O seu médico tomará todas as precauções adicionais necessárias.
Dutch: Uw arts zal dan de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen.
Portuguese: o Avaliação das reacções de disseminação, especificamente como parte de estudos futuros.
Dutch: o Evaluatie van de spreidingsreacties, vooral in het kader van toekomstige studies.
Portuguese: Nenhum dos aspectos da qualidade foi objecto de discordância no decurso do Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Dutch: Over de kwalitatieve aspecten bestond geen discussie tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Portuguese: Os testes de HDA das amostras disponíveis estavam ainda a ser analisados quando a resposta do requerente foi difundida.
Dutch: De HDA-tests van de beschikbare stalen werden nog geanalyseerd, toen de respons van de aanvrager rondgestuurd werd.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas a) Características gerais da substância activa:
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen a) Algemene eigenschappen van het werkzame bestanddeel:
Portuguese: Frequência nas diferentes indicações
Dutch: Frequentie ingedeeld naar de verschillende indicaties
Portuguese: Durante um procedimento de Aconselhamento Científico em 2000, a EMEA não exigiu nem recomendou a realização de estudos adicionais de Fase II antes dos estudos de Fase III.
Dutch: Tijdens een wetenschappelijke adviesprocedure in 2000 eiste noch adviseerde het EMEA verder fase II studies uit te voeren voordat de fase III studies voltooid waren.
Portuguese: O seu médico providenciará tratamento médico especial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
Portuguese: • o perfil de segurança do Xeomin nos dois ensaios clínicos de Fase III,
Dutch: • het veiligheidsprofiel van Xeomin in de twee fase III klinische studies,
Portuguese: • diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico
Dutch: • een andere bereidingstechniek van het product door uw arts
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO XEOMIN <(ver Anexo I)> - Questões de qualidade
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEOMIN <(zie bijlage I)> - Kwaliteit
Portuguese: A dose inicial não deve exceder 25 U por olho.
Dutch: De aanvangsdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog.
Portuguese: Todos os EAG foram avaliados como não relacionados com o tratamento.
Dutch: Alle SAE's werden beoordeeld als niet gerelateerd aan de behandeling.
Portuguese: • injecções noutro músculo
Dutch: • injecties in een andere spier
Portuguese: Xeomin contém albumina, um derivado do sangue humano.
Dutch: Xeomin bevat albumine, een derivaat van humaan bloed.
Portuguese: Perfil de segurança
Dutch: Veiligheidsprofiel
Portuguese: • eficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeomin
Dutch: • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin
Portuguese: • Comparação global de eventos adversos nos estudos de Fase I - III
Dutch: • Globale vergelijking van ongewenste voorvallen in fase I - III studies
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades DL50
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 LD50-eenheden
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt gedurende verscheidene dagen onder medisch toezicht blijven.
Portuguese: Ausência de dados sobre a administração repetida e a necessidade de dados sobre a imunogenicidade
Dutch: Gebrek aan gegevens over herhaalde toediening en de noodzaak van gegevens over immunogeniciteit
Portuguese: Além da lista de medidas de seguimento discutida e solicitada pelo CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano), o CHMP solicitou que as seguintes medidas de seguimento fossem apresentadas às autoridades competentes nacionais e avaliadas sob a coordenação do Estado-membro de Referência:
Dutch: Naast de lijst van follow-upmaatregelen die werden besproken en gevraagd door de Coördinatiegroep wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure (CMDh) vroeg het CHMP de volgende follow-upmaatregelen voor te leggen aan de nationale bevoegde autoriteiten en deze te laten beoordelen, waarbij de rapporterende lidstaat als coördinator optreedt:
Portuguese: Além disso, actualmente, estão a decorrer três estudos clínicos com o Xeomin:
Dutch: Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin:
Portuguese: Unidades
Dutch: Eenheden
Portuguese: O programa de ensaios clínicos apresentado consistiu em:
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
Portuguese: O requerente apresentou o número total de eventos adversos sem qualquer distinção entre os eventos adversos relacionados ou não relacionados.
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
Portuguese: • intervalos de tratamento diferentes
Dutch: • een ander interval tussen de behandelingen
Portuguese: O seu médico saberá se apresenta esse risco.
Dutch: Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Portuguese: As 4-aminoquinoleínas podem diminuir o efeito de Xeomin.
Dutch: 4-Aminochinolines kunnen het effect van Xeomin verminderen.
Portuguese: Dose resultante em unidades por 0,1 ml
Dutch: Resulterende dosis in eenheden per 0,1 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não inclusão de Braille.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Portuguese: Em consequência, as pessoas afectadas devem evitar estas tarefas até à recuperação completa das suas faculdades.
Dutch: Vandaar dat mensen die hier last van hebben deze taken moeten vermijden totdat ze weer over al hun vermogens beschikken.
Portuguese: As categorias das frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: • Apresentar os resultados de um estudo farmacodinâmico no qual a "disseminação" da neurotoxina é quantificada em comparação com duas outras preparações de Botox.
Dutch: • De resultaten voorleggen van een farmacodynamische studie waarin de ‘spreiding' van neurotoxine gekwantificeerd wordt in vergelijking met twee andere Botox-preparaten.
Portuguese: Globalmente, foram incluídos nestes ensaios os dados de segurança de 908 participantes, sendo que 466 foram tratados com Xeomin e 442 com Botox.
Dutch: In totaal werden de veiligheidsgegevens van 908 deelnemers opgenomen in deze studies; 466 proefpersonen werden behandeld met Xeomin en 442 met Botox.
Portuguese: Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Xeomin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico foi constituído por 5 estudos apresentados na tabela que se segue:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
Portuguese: diplopia, ptose
Dutch: diplopie, ptosis
Portuguese: Não existem notificações de transmissões virais com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.
Dutch: Er zijn geen meldingen gedaan van virale transmissie met albumine dat via vastgestelde processen op basis van de specificaties van de Europese farmacopee is geproduceerd.
Portuguese: A incidência de eventos adversos graves foi baixa em todos os estudos, com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento.
Dutch: De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) was laag in alle studies, met een vergelijkbare frequentie in beide behandelingsgroepen.
Portuguese: Este facto pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do seu olho (córnea).
Dutch: Dit kan leiden tot een te lange blootstelling van het transparante voorste deel van het oog (cornea).
Portuguese: Dos 908 participantes, 239 sofreram eventos adversos (EA).
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Portuguese: Pode ser necessária intervenção médica (por exemplo, sob a forma de um tubo de alimentação gástrica) (ver também secção 4.8).
Dutch: Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
Portuguese: A massa muscular e o grau de hipertrofia ou de atrofia são factores que devem ser considerados quando se selecciona a dose apropriada.
Dutch: De spiermassa en de mate van hypertrofie of atrofie zijn factoren waarmee bij het selecteren van de juiste dosis rekening moet worden gehouden.
Portuguese: com base na documentação apresentada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica realizada pelo Comité,
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Portuguese: As diluições recomendadas estão indicadas na tabela seguinte:
Dutch: De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
Portuguese: Não se pode presumir que a exposição sistémica contínua das mães durante a fase sensível (desconhecida) da organogénese constitua necessariamente um prérequisito para a indução de efeitos teratogénicos.
Dutch: Een continue systemisch blootstelling van de moederdieren tijdens de (onbekende) gevoelige fase van de organogenese als voorwaarde voor de inductie van teratogene effecten kan niet noodzakelijkerwijs worden aangenomen.
Portuguese: Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por: • certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin worden verminderd door: • bepaalde geneesmiddelen tegen malaria/reuma (4-Aminochinolines).
Portuguese: Estes resultados têm de ser interpretados com precaução porque nem todos os doentes foram sistematicamente testados para os anticorpos contra a toxina botulínica.
Dutch: Deze resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd omdat niet alle patiënten systematisch getest werden op Botulinum-toxine-antilichamen.
Portuguese: Três doentes abandonaram prematuramente os estudos devido a eventos adversos considerados como não estando relacionados com o fármaco do estudo.
Dutch: Drie patiënten staakten vroegtijdig hun deelname aan de studie als gevolg van ongewenste voorvallen die werden beschouwd als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Portuguese: Se surgirem dificuldades no isolamento de músculos individuais, as injecções devem ser efectuadas sob controlo electromiográfico.
Dutch: Als zich problemen voordoen bij het isoleren van individuele spieren moeten de injecties onder elektromyografische controle plaatsvinden.
Portuguese: Esta lista não é completa dado que qualquer um dos músculos responsáveis pelo controlo da posição da cabeça pode estar envolvido e, portanto, exige tratamento.
Dutch: Deze lijst is niet volledig, omdat elke spier die verantwoordelijk is voor het reguleren van de positie van het hoofd hierbij betrokken kan zijn, waardoor ook behandeling van andere spieren noodzakelijk kan zijn.
Portuguese: Não é necessário controlo electromiográfico.
Dutch: Het is niet nodig dit onder elektromyografische controle te doen.
Portuguese: dor, fraqueza local
Dutch: pijn, plaatselijke zwakte
Portuguese: Blefarospasmo
Dutch: Blefarospasme
Portuguese: muito frequentes mais do que 1 em 10 pessoas tratadas frequentes menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1.000 pessoas tratadas raros menos de 1 em 1.000, mas mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas muito raros mais do que 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindo casos isolados
Dutch: zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten vaak komt voor bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten soms komt voor bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten zelden komt voor bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, inclusief op zichzelf staande gevallen
Portuguese: Se for utilizado mais Xeomin do que deveria
Dutch: Als meer Xeomin is gebruikt dan nodig was
Portuguese: A recuperação da transmissão de impulsos é restabelecida através da formação de novas terminações nervosas e placas motoras.
Dutch: Herstel van de impulstransmissie wordt opnieuw tot stand gebracht door de vorming van nieuwe zenuwuiteinden en motorische eindplaten.
Portuguese: o Informações acerca dos padrões de utilização e dos tipos de prescritores/utilizadores do Xeomin de forma a identificar se e em que tipo de clínicas o uso cosmético não aprovado está a ocorrer, sobretudo na UE.
Dutch: o Informatie over gebruiksschema's en typen voorschrijvers/gebruikers van Xeomin om te bepalen of en in welk type klinieken off-label cosmetisch gebruik van het middel plaatsvindt, vooral in de EU.
Portuguese: Tabela 1: Listagem em tabela dos estudos clínicos Ensaio
Dutch: Tabel 1: Overzicht klinische studies
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: 3 anos
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com o Xeomin, realizados em coelhos, não demonstraram quaisquer efeitos adversos na fertilidade feminina ou masculina, nem efeitos directos no desenvolvimento embrio-fetal.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Portuguese: Nas sessões de repetição do tratamento, a dose pode ser aumentada até ao dobro se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito com uma duração inferior a dois meses.
Dutch: Bij herhaalde behandelsessies mag de dosis worden verhoogd tot tweemaal de aanvangsdosis als de reactie op de eerste behandeling als onvoldoende werd ervaren-dit wordt gewoonlijk gedefinieerd als een effect dat niet langer dan twee maanden heeft aangehouden.
Portuguese: cansaço
Dutch: vermoeidheid
Portuguese: Os resultados do tratamento inicial com Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeito terapêutico desejado seja alcançado.
Dutch: De resultaten van de eerste behandeling met Xeomin moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt.
Portuguese: A presença de substâncias estranhas nos seus pulmões pode levar a inflamação ou infecção (pneumonia).
Dutch: Vreemde stoffen in uw longen kunnen een ontsteking of een infectie (pneumonie) veroorzaken.
Portuguese: Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, o que pode exigir intervenção médica.
Dutch: Dit kan leiden tot het inademen van vreemd materiaal waardoor medisch ingrijpen noodzakelijk wordt.
Portuguese: Contudo, parece que não se obtém qualquer benefício adicional com a injecção de mais de 5,0 U por local.
Dutch: Waarschijnlijk is er echter geen extra voordeel te bereiken door het injecteren van meer dan 5,0 E per injectieplaats.
Portuguese: Geralmente, os efeitos secundários são observáveis na primeira semana após o tratamento e são de natureza temporária.
Dutch: Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
Portuguese: Redução do PAMC na Semana
Dutch: Reductie van CMAP in week 4
Portuguese: No tratamento do blefarospasmo, a dose total não deve exceder 100 U de 12 em 12 semanas.
Dutch: Bij de behandeling van blefarospasme mag de totale dosering niet hoger zijn dan elke 12 weken 100 E.
Portuguese: • Dados de segurança
Dutch: • Veiligheidsgegevens
Portuguese: Em contraste, um animal tratado com o Xeomin apresentou resultados positivos no teste ELISA mas não foi detectada qualquer actividade neutralizante no HDA.
Dutch: Eén dier behandeld met Xeomin testte echter positief op de ELISA-test; in de HDA werd echter geen neutraliserende activiteit vastgesteld.
Portuguese: O período entre cada sessão de tratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.
Dutch: Tussen twee behandelsessies moet minimaal een periode van 10 weken zitten.
Portuguese: O doente deve ser considerado como um não respondedor primário no caso de insucesso da primeira injecção.
Dutch: De patiënt moet in gevallen van falen van de eerste injectie als een primaire non-responder worden beschouwd.
Portuguese: A pressão suave imediata no local da injecção pode limitar este risco.
Dutch: Door onmiddellijke zachte druk uit te oefenen op de plaats van injectie kan dat risico worden beperkt.
Portuguese: Teoricamente, o efeito de Xeomin pode ser aumentado por:
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin toenemen door:
Portuguese: • Apresentar um Plano de gestão do risco em conformidade com a directriz actual, incluindo: o Estratégias detalhadas para formar médicos, incluindo técnicas de injecção adequadas, dosagem e ausência de permutabilidade entre medicamentos bem como programas para uma monitorização continuada e melhorada das reacções de disseminação no uso clínico e em ensaios clínicos.
Dutch: • Een risicobeheerplan indienen, in overeenstemming met de huidige richtlijn, inclusief: o Gedetailleerde strategieën voor de opleiding van artsen (o.a. aangepaste injectietechnieken, dosering en onderlinge inwisselbaarheid van geneesmiddelen) alsook programma's voor langdurige en verbeterde monitoring van spreidingsreacties bij klinisch gebruik en in klinische studies.
Portuguese: MRZ-0113 Alemanha
Dutch: MRZ-0113 Duitsland
Portuguese: As causas possíveis são técnicas de reconstituição diferentes, os intervalos de injecção escolhidos, os músculos injectados e uma actividade marginalmente variável da toxina resultante do procedimento de teste biológico utilizado ou de não resposta secundária.
Dutch: De mogelijke redenen zijn verschillende reconstitutietechnieken, de gekozen injectie-interval, de geïnjecteerde spieren en marginaal variërende toxine-activiteit als gevolg van de gebruikte biologische testprocedure of secundaire non-respons.
Portuguese: Com base em informações sobre a experiência clínica, a frequência de acontecimentos adversos nas indicações individuais é indicada a seguir.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring wordt hieronder informatie gegeven over de frequentie van de bijwerkingen voor de afzonderlijke indicaties.
Portuguese: A reconstituição e diluição deverão ser realizadas de acordo com as boas práticas, particularmente no que diz respeito à assepsia.
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten op de juiste wijze plaatsvinden, met name met betrekking tot de asepsis.
Portuguese: • em doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com outras doenças que causem disfunção neuromuscular periférica
Dutch: • bij patiënten die aan amyotrofische laterale sclerose lijden of aan andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire disfunctie
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a selecção dos dadores, o rastreio de doações individuais e de misturas (pools) de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inactivação/remoção de vírus.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma zijn bereid, behoort ook de zorgvuldige selectie van donoren, de screening van individuele donaties en gepoold plasma op specifieke markers voor infectie en de inclusie van effectieve productiestappen voor inactivatie/verwijdering van virussen.