FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met karwijzaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a köménytermés gyógyászati alkalmazásáról?
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische onderzoeken naar het effect van karwijzaad bij patiënten, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovengenoemde toepassing.
Hungarian: A HMPC tudomásul vette a köménytermés hatásaira vonatkozó betegekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette a növényi gyógyszer jól dokumentált, fentebb leírt alkalmazását.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die karwijzaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die karwijzaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van karwijzaad.
Hungarian: Ez az összefoglaló a köménytermés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Hungarian: További információ a HMPC értékelő jelentésében található.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met karwijzaad in de EU goedgekeurd?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a köménytermést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en flatulentie zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a köménytermést tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, mint a puffadás, bélgáz képződés csökkentésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazták.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van karwijzaad.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met karwijzaad
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die karwijzaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met karwijzaad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en flatulentie.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a köménytermést tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, mint a puffadás és bélgáz képződés csökkentésére alkalmazhatók.
Dutch: Karwijzaad is de generieke benaming voor de vrucht van de plant Carum carvi L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de vrucht.
Hungarian: A köménytermés a Carum carvi L. növény termésének köznapi neve.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die hele of vermalen karwijzaden bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee, bedoeld om te worden gedronken.
Hungarian: A köménytermést egészben vagy aprított (apró darabokra vágva) formában tartalmazó növényi gyógyszerek gyógyteaként fogyaszthatók.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként és kik alkalmazhatják a köménytermést tartalmazó gyógyszereket.
Dutch: Karwijolie EMA/499012/2015
Hungarian: Köményolaj EMA/499012/2015
Dutch: Karwijolie
Hungarian: Köményolaj
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/499012/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/499012/2015
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák ( legalább 15 éve az EU-ban).
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Hungarian: A HMPC értékelésének időpontjáig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
Dutch: De huidpreparaten kunnen worden gebruikt door mensen van alle leeftijden, maar de geneesmiddelen die via de mond moeten worden ingenomen worden niet aanbevolen bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar).
Hungarian: Míg a bőrön alkalmazható készítmények minden korosztály számára használhatók, a szájon át alkalmazható gyógyszereket gyermekeknek és serdülőknek (18 év alattiaknak) nem ajánlják.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met karwijolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Dutch: Karwijolie mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor karwijolie of voor andere planten van dezelfde familie Apiaceae (Umbelliferae) (bijv. venkel, anijs, selderij, koriander en dille).
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszereket nem alkalmazhatják azok a betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a köményolajjal, vagy az Apiaceae (Umbelliferae) (zellerfélék) családba tartozó egyéb növényekkel (pl. édeskömény, ánizs, zeller, koriander és kapor) szemben.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met karwijolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Karwijolie wordt door middel van stoom verkregen uit de gedroogde vrucht.
Hungarian: A köményolajat a szárított termésből vízgőz desztillációval nyerik.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die karwijolie bevatten.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a köményolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Dutch: Na afkoeling scheidt de etherische olie zich af van het water, waarna de olie kan worden opgevangen.
Hungarian: Hűtést követően az illóolaj elválik a víztől és összegyűjthető.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a köményolaj gyógyászati alkalmazásáról?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie langer dan twee weken aanhouden, dient de patiënt een arts of apotheker te raadplegen.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kömény olaj tartalmú gyógyszer két hétig tartó kezelés után is fennállnak, a betegnek orvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er onvoldoende klinische gegevens over het effect van karwijolie bij patiënten beschikbaar zijn, maar hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van dit kruidengeneesmiddel voor de bovengenoemde toepassing.
Hungarian: A HMPC tudomásul vette a köményolaj hatására vonatkozó betegekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette a növényi gyógyszernek jól dokumentált fentebb leírt alkalmazását.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van karwijolie.
Hungarian: Ez az összefoglaló a köményolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met karwijolie in de EU goedgekeurd?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a köményolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met karwijolie
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor meer informatie.
Hungarian: További információk a HMPC értékelő jelentésében találhatók.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van karwijolie.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die karwijoliepreparaten bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vloeibare vormen die via de mond worden ingenomen en in halfvaste vormen (zoals zalven) die op de huid worden aangebracht.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó növényi gyógyszerek általában folyékony, szájon át alkalmazható formában, valamint fél-szilárd formában (például kenőcsként) kaphatók.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en winderigheid zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a köményolajat tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, például a felpuffadás, gyomor- és bél-gázképződés csökkentésére alkalmazhatók, azon alapszik, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazták.
Dutch: Karwijolie is de generieke benaming voor de etherische olie die wordt verkregen uit de vrucht van de plant Carum carvi L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de olie.
Hungarian: A köményolaj a Carum carvi L. növény terméséből nyert illóolaj közönséges neve.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met karwijolie op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en winderigheid (flatulentie).
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalatok alapján megállapította, hogy a köményolajat tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, például a felpuffadás, gyomor- és bélgázképződés csökkentésére alkalmazhatók.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/246/001 Carbaglu
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2003 Datum van hernieuwing van de vergunning: 20 mei 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. január 24. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. május 20.
Dutch: EU/1/02/246/001 (15 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/002 (60 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/003 (5 dispergeerbare tabletten)
Hungarian: EU/1/02/246/001 (15 diszpergálódó tabletta) EU/1/02/246/002 (60 diszpergálódó tabletta) EU/1/02/246/003 (5 diszpergálódó tabletta)
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen, kan Carbaglu bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Carbaglu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Niet bewaren boven 30C.
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groeicursus en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Hungarian: Amennyiben a kezelést azelőtt bevezették, hogy maradandó agykárosodás alakult volna ki, a betegek normál növekedést és pszichomotoros fejlődést mutattak.
Dutch: De suspensie heeft een iets zure smaak.
Hungarian: A szuszpenziónak enyhén savanykás íze van.
Dutch: Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste levensdag worden gestart.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok szerint a kezelés akár az első életnapon megkezdhető.
Dutch: Soms: bradycardie
Hungarian: Nem gyakori: bradycardia
Dutch: Proteïnebinding werd niet bepaald.
Hungarian: Fehérjekötést nem állapítottak meg.
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Carbaglu Stop niet met het innemen van Carbaglu zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Carbaglu szedését Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.
Dutch: Patiënten die lijden aan een van deze aandoeningen moeten behandeld worden tijdens de hyperammoniëmieaanval.
Hungarian: Azok a betegek, akik e betegségek valamelyikében szenvednek, a hiperammonémiás krízis alatt igényelnek kezelést.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Hungarian: A nők és férfiak termékenységére vonatkozóan nemkívánatos hatást nem figyeltek meg.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking.
Hungarian: A felnyitás dátumát írja rá a tabletta tartályára.
Dutch: Ammonia is uiterst giftig voor de hersenen en veroorzaakt in ernstige gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Hungarian: Az ammónia különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking:
Hungarian: A tabletta tartályának első kinyitása után:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst minimale ontwikkelingstoxiciteit uit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei minimális fejlődési toxicitásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Hungarian: A Carbaglu egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Dutch: Geen specifieke eisen
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Dutch: De effecten van Carbaglu op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Hungarian: A Carbaglu-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: 4.6 Terménykenység, terhesség és szoptatás
Dutch: Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen patiënt aanhouden en daarom moet deze behandeling levenslang worden genomen.
Hungarian: Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.
Dutch: Het eindproduct van carglumaatzuurmetabolisme is kooldioxide dat wordt geëlimineerd via de longen.
Hungarian: A kargluminsav metabolizmusának végterméke a szén-dioxid, amely a tüdőkön át eliminálódik.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier dosissen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok és a klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy ajánlatos a napi dózist kettő, sőt akár négy részre osztani, s a gyógyszert étkezések, illetve etetések előtt adni.
Dutch: De tabletten zijn wit en langwerpig met drie inkepingen en met een inscriptie aan een kant.
Hungarian: A tabletták hosszúkás alakúak, fehér színűek, három metszett jelzéssel és vésettel az egyik oldalon.
Dutch: Hun gehalte was consequent met deze gemeten bij gezonde volwassenen, zelfs bij de groep van de pasgeborenen.
Hungarian: A mért értékek tartománya megegyezett az egészséges felnőttek esetében talált értékekkel, még az újszülötteknél is.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Aangezien er weinig gegevens inzake de veiligheid van carglumaatzuur beschikbaar zijn, is een systematische controle van lever-, nier-, hartfuncties en hematologische parameters ten strengste aanbevolen.
Hungarian: Mivel a kargluminsav biztonságosságával kapcsolatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre, javasolt a máj- és vesefunkció, valamint a szívműködés és hematológiai paraméterek rendszeres ellenőrzése.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Soms: koorts
Hungarian: Nem gyakori: láz
Dutch: Diffusie in erytrocyten bestaat niet.
Hungarian: Az eritrocitákba nem diffundál.
Dutch: De systemische blootstellingen van de moeders na 500 en 2000 mg/kg/dag waren vijfentwintig keer en zeventig keer de verwachte menselijke blootstelling.
Hungarian: Az anyai szisztémás expozíció 500, illetve 2000 mg/kg/nap dózis esetén a várható humán expozíció huszonöt-, illetve hetvenszerese volt.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Dutch: De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
Hungarian: A kargluminsav farmakokinetikai tulajdonságait egészséges férfi önkéntesek esetén vizsgálták, radioizotóppal jelölt, és jelöletlen termék használata mellett.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Hungarian: A jelentett mellékhatások felsorolása az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
Dutch: De plasmagehalten van ammonia en aminozuren dienen binnen normale grenzen gehouden te worden.
Hungarian: Az ammónia és az aminosavak plazmaszintjét a normál tartományban kell tartani.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőknek csak nagy körültekintéssel írható fel.
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
Hungarian: - Nemkívánatos hatások organikus acidaemiában