FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά 361 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη και έλαβαν είτε μόνο χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη (PLD)) είτε σε συνδυασμό με bevacizumab:
Latvian: Pavisam šajā pētījumā bija iekļauts 361 pacients, kurš saņēma vai nu ķīmijterapiju (paklitaksels, topotekāns vai pegilēts liposomāls doksorubicīns (PLD)) atsevišķi, vai kombinācijā ar bevacizumabu:
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες πληθυσμού
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Greek: • Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες AVF0780g και AVF2192g στις οποίες εξετάστηκε το Avastin σε συνδυασμό με 5-FU/FA-χημειοθεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: AVF0780g un AVF2192g pētījumu, kuros tika novērtēta Avastin lietošana kombinācijā ar 5-FU/FA ķīmijterapiju, efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Greek: Δύο μεγάλες μελέτες Φάσης ΙΙΙ σχεδιάστηκαν ώστε να διερευνήσουν το θεραπευτικό όφελος του Avastin σε συνδυασμό με δύο μεμονωμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, όπως μετρήθηκε από το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο του PFS.
Latvian: Tika izplānoti divi plaši III fāzes pētījumi, lai pētītu Avastin terapijas efektivitāti kombinācijā ar diviem atsevišķiem ķīmijterapijas līdzekļiem, ko vērtēja ar PFS primāro mērķa kritēriju.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη AVF3694g οι επιπτώσεις όλων των βαθμών της CHF ήταν παρόμοιες μεταξύ των σκελών ανθρακυκλίνης + Avastin (6,2%) και ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου (6,0%).
Latvian: Bez tam AVF3694g pētījumā jebkuras pakāpes SSM sastopamība bija līdzīga antraciklīna + Avastin (6,2%) un antraciklīna + placebo grupā (6,0%).
Greek: Το Avastin θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία του χώρου της υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος.
Latvian: Avastin jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, ievērojot aseptikas noteikumus, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Greek: Το bevacizumab συνδέεται εκλεκτικά με μία πρωτεΐνη που ονομάζεται ανθρώπινος αυξητικός παράγοντας του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), ο οποίος βρίσκεται στην εσωτερική επιφάνεια των αιμοφόρων και των λεμφικών αγγείων στον οργανισμό.
Latvian: Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un kas atrodas asinsvadu un limfvadu iekšējā slānī.
Greek: Οι 131 ασθενείς στο σκέλος Avastin+ IFN άλφα-2α που μείωσαν και διατήρησαν τη δόση IFN άλφα-2α σε 6 ή σε 3 MIU κατά τη διάρκεια της δοκιμής, παρουσίασαν ποσοστά 6μήνου, 12μήνου και 18μήνου PFS χωρίς συμβάντα 73, 52 και 21 % αντίστοιχα, συγκριτικά με 61, 43 και 17 % στο συνολικό ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν Avastin + IFN άλφα-2α.
Latvian: 131 Avastin + alfa-2a IFN grupas pacientam, kuriem pētījuma laikā alfa-2a IFN deva tika samazināta līdz 6 vai 3 MSV un šādā līmenī uzturēta, 6, 12 un 18 mēnešus ilgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji bija attiecīgi 73, 52 un 21 % salīdzinājumā ar 61, 43 un 17 % kopējā pacientu populācijā, kas saņēma Avastin + alfa-2a IFN.
Greek: Χημειοθεραπεία (n=225)
Latvian: Ķīmijterapija (n = 225)
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία παρατηρήθηκε επίσης σπάνια σε άλλους τύπους και εντοπίσεις όγκων, συμπεριλαμβανομένου περιστατικού αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε έναν ασθενή με μεταστάσεις του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ar audzēju saistīta asiņošana tika reti novērota cita veida un lokalizācijas audzēju gadījumos, tai skaitā centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošanas gadījumu pacientiem ar CNS metastāzēm(skatīt 4.4.
Greek: To bevacizumab* είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο παράγεται με τεχνολογία DNA σε κύτταρα ωοθήκης από Chinese Hamster.
Latvian: *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε βλεννογονοδερματική αιμορραγία σε ποσοστό έως 50 % των ασθενών που λάμβαναν Avastin.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ādas un gļotādu asiņošana tika novērota līdz 50 % ar Avastin ārstēto pacientu.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη στο σκέλος CP και 59,0 έτη στο σκέλος CPB.
Latvian: Vecuma mediāna CP un CPB grupā bija attiecīgi 60,0 un 59,0 gadi.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που ανέπτυξαν φλεβική θρόμβωση κατά τη λήψη θεραπείας δε φάνηκε να έχουν αυξημένο ποσοστό αιμορραγίας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου όταν έλαβαν θεραπεία με μία πλήρη δόση βαρφαρίνης και Αvastin ταυτόχρονα (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem terapijas laikā radās venozā tromboze, nebija lielāks 3. vai augstākas pakāpes asiņošanas rādītājs, ja vienlaicīgi lietoja pilnu varfarīna devu un Avastin (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής κύριας ανάλυσης, το κύριο καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41), τιμή p = 0.72).
Latvian: Galīgās primārās analīzes laikā, neatkarīgai centrālai vērtēšanas komitejai, vērtējot primāro mērķa kritēriju EFS, statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām nekonstatēja: RA bija 0,93 (95 % TI: 0,61, 1,41; p vērtība = 0,72).
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι υπήρξε σημαντική παράταση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 10 mg/kg σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 2,55, p<0,001).
Latvian: Starpposma analīze liecināja, ka 10 mg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, būtiski pagarinājās laiks līdz slimības progresēšanai (riska attiecība 2,55; p<0,001).
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz jebkura iemesla izraisītai nāvei.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή συνήθως ήταν αποκλεισμένοι από τις κλινικές μελέτες με Avastin, με βάση διαδικασίες απεικόνισης ή σημεία και συμπτώματα.
Latvian: Pacienti ar neārstētām CNS metastāzēm parasti tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem ar Avastin, pamatojoties uz attēldiagnostikas izmeklējumiem vai pazīmēm un simptomiem.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles nesatur konservantus
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Greek: Οι αντιδράσεις αιμορραγίας που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν κυρίως αιμορραγία σχετιζόμενη με τον όγκο (βλ. παρακάτω) και ελαφρά βλεννογονοδερματική αιμορραγία (π.χ. επίσταξη).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotie asiņošanas gadījumi pārsvarā bija ar audzēju saistīta asiņošana (skatīt turpmāk) un neliela ādas un gļotādu asiņošana (piemēram, deguna asiņošana).
Greek: Ο πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται από τον ΚΑΚ να είναι κλινικά σημαντικές ή σοβαρές.
Latvian: 2. tabulā ir iekļautas arī tās nevēlamās blakusparādības, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par klīniski nozīmīgām vai smagām.
Greek: Στη μελέτη BO25041, η έκθεση σε bevacizumab ήταν παρόμοια σε σύγκριση με ένα τυπικό ενήλικα ασθενή στην ίδια δόση.
Latvian: Pētījumā BO25041 bevacizumaba iedarbība bija līdzīga kā standarta pieaugušajam pacientam, kurš lieto tādu pašu devu.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου που βασίζεται στην αξιολόγηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα αναθεωρημένα κριτήρια RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc pētnieka vērtējuma, izmantojot modificētu RECIST 1.0.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, το οφέλος του Avastin στη συνολική επιβίωση αποφάνθηκε μικρότερο στην υποομάδα των ασθενών οι οποίοι δεν είχαν αδενοκαρκίνωμα ιστολογίας.
Latvian: Pētnieciskā analīzē Avastin labvēlīgā ietekme uz kopējo dzīvildzi bija mazāk izteikta pacientu apakšgrupā, kuriem histoloģijā nebija atklāta adenokarcinoma.
Greek: Έχει αποδειχθεί όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση στη δοκιμή Ε4599 με μια δόση του bevacuzimab των 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Kopējais dzīvildzes ieguvums pierādīts pētījumā E4599 ar bevacizumaba 15 mg/kg devu reizi 3
Greek: Ένα σύνολο 116 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν bevacizumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=39), 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=37), ή εικονικό φάρμακο (n=40).
Latvian: Kopumā 116 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 3 mg/kg bevacizumaba reizi 2 nedēļās (n=39), 10 mg/kg reizi 2 nedēļās; (n=37) vai placebo (n=40).
Greek: Τα συνολικά ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 8,8% στο σκέλος της CT και 43,6% στο σκέλος CT + BV (κυρίως λόγω βαθμού 2-3 ανεπιθύμητων ενεργειών) και ο διάμεσος χρόνος ως τη διακοπή στο σκέλος CT + BV ήταν 5,2 μήνες έναντι 2,4 μήνες στο σκέλος CT.
Latvian: Kopējais terapijas pārtraukšanas rādītājs nevēlamu blakusparādību dēļ bija 8,8 % ĶT grupā un 43,6 % ĶT + BV grupā (galvenokārt 2. - 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību dēļ), bet mediānais laiks līdz terapijas pārtraukšanai ĶT + BV grupā bija 5,2 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem ĶT grupā.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA 125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS (dzīvildze bez slimības progresēšanas), pamatojoties uz pētnieka veiktu slimības progresēšanas vērtējumu, ņemot vērā radioloģiskās skenēšanas rezultātus, CA 125 līmeni vai simptomātisku stāvokļa pasliktināšanos atbilstoši protokolam.
Greek: bolus, 600 mg/ m2
Latvian: bolus, 600 mg/ m2 i.v.
Greek: Συνδυασμοί του Avastin με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται sunitinib malate (συνταγογραφείται για καρκίνο νεφρού και του γαστρεντερικού), μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Avastin kombinēšana ar citām zālēm, ko sauc par sunitiniba malātu (ko nozīmē nieru un kuņģa-zarnu trakta vēža ārstēšanai), var izraisīt smagas blakusparādības.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στην υποομάδα των ασθενών> 65 ετών ήταν 8,8% στο σκέλος CT και 50,0% στο σκέλος CT + BV.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas rādītāji nevēlamu blakusparādību dēļ > 65 gadus vecu pacientu apakšgrupā bija 8,8 % ĶT grupā un ĶT + BV grupā - 50,0 %.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η αξιολόγηση του Avastin σε συνδυασμό με 5- φθοριοουρακίλη /φολινικό οξύ, την AVF2192g, συμπεριλήφθηκαν οι ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, kurā izvērtēja Avastin kombinācijā ar 5-fluoruracilu/folīnskābi - AVF2192g, tika iekļauti pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija paredzēta ārstēšana ar irinotekānu.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας.
Latvian: Avastin var izraisīt asiņošanu galvas smadzenēs vai to apvidū.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνα εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή είτε της οξαλιπλατίνας είτε της ιρινοτεκάνης.
Latvian: Pāreja uz irinotekānu vai oksaliplatīnu saturošu shēmu tika veikta atkarībā no tā, vai pirmās izvēles terapijā izmantoja oksaliplatīnu vai irinotekānu.
Greek: Η προσθήκη του Avastin στο IFL είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές αυξήσεις της συνολικής επιβίωσης, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (βλ.
Latvian: Avastin pievienošana IFL izraisīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes, dzīvildzes bez slimības progresēšanas un vispārējās atbildes reakcijas rādītāja palielināšanos (skatīt 4. tabulu).
Greek: Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskais ieguvums NSŠPV pacientiem pierādīts, lietojot gan 7,5 mg/kg, gan 15 mg/kg devu (skatīt
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
Latvian: Termini attiecas uz apvienotām nevēlamo blakusparādību grupām, kas apraksta medicīnisku koncepciju, nevis atsevišķus traucējumus vai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) norādītu terminu.
Greek: Όλες οι θεραπείες συνεχίστηκαν έως την εξέλιξη της νόσου.
Latvian: Visās grupās ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο νεφρών, θα χορηγείται μαζί με έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται ιντερφερόνη.
Latvian: Pacientiem ar nieru vēzi to lieto kopā ar cita veida zālēm, ko sauc par interferonu.
Greek: Ποσοστό 19 % των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και ποσοστό 14 % είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία.
Latvian: 19 % pacientu iepriekš saņēma ķīmijterapiju, savukārt 14 % pacientu iepriekš tika veikta staru terapija.
Greek: • Το Αvastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα εάν είχατε διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος.
Latvian: Avastin var palielināt smagu ādas vai dziļāku zemādas slāņu infekciju rašanās risku, jo īpaši, ja Jums ir atveres zarnu sieniņā vai brūču dzīšanas traucējumi;
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6%,CPB: 68,8%) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία <65 ετών.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (CP grupā 64,6 % un CPB grupā 68,8 %) bija jaunāki par 65 gadiem.
Greek: Δεν υπήρξαν ούτε στατιστικά ούτε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του bevacizumab σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Avastin, συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν το bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α, erlotinib ή άλλες χημειοθεραπείες (IFL, 5-FU/LV, καρβοπλατίνα/πακλιταξέλη, καπεσιταβίνη, δοξορουβικίνη ή σισπλατίνη/γεμσιταβίνη).
Latvian: Netika novērotas ne statistiski, ne klīniski nozīmīgas bevacizumaba klīrensa atšķirības, salīdzinot pacientus, kuri Avastin saņēma monoterapijas veidā, ar pacientiem, kuri Avastin saņēma kombinācijā ar alfa-2a interferonu, erlotinibu vai ķīmijterapeitiskajiem preparātiem (IFL, 5-FU/LV, karboplatīnu/paklitakselu, kapecitabīnu, doksorubicīnu vai cisplatīnu/gemcitabīnu).
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εφόσον η κλινικά σημαντική υπέρταση δε μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιϋπερτασική αγωγή, ή αν ο ασθενής εμφανίσει υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια.
Latvian: Avastin terapija pilnīgi jāpārtrauc, ja medicīniski nozīmīgu hipertensiju nevar atbilstoši kontrolēt ar antihipertensīvu terapiju, vai ja pacientam attīstās hipertensīvā krīze vai hipertensīva encefalopātija.
Greek: Υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 63 % IFN-εικονικό φάρμακο, 55 % Avastin/IFN) έλαβε μετά το τέλος της δοκιμής, ποικίλες μη καθορισμένες αντικαρκινικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι πιθανόν να είχαν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Latvian: Liela pacientu daļa (aptuveni 63 % IFN/placebo grupas pacientu un 55 % Avastin/IFN grupas pacientu) pēc pētījuma saņēma daudzus un dažādus precīzi neminētus pretvēža līdzekļus, tai skaitā arī pretaudzēju līdzekļus, kuri var būt ietekmējuši kopējās dzīvildzes analīzes rezultātus.
Greek: Και οι δύο ισοδύναμες δόσεις bevacizumab 5 mg/kg/εβδομάδα και 2,5 mg/kg/εβδομάδα απέδωσαν στατιστικά σημαντικό όφελος όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (HR (Σχετικός κίνδυνος) 0,751 στη μελέτη Ε3200, HR 0,81 στη μελέτη ML18147) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (HR 0,518 στη μελέτη Ε3200, HR 0,68 στη μελέτη ML18147).
Latvian: Gan 5 mg/kg/nedēļā, gan 2,5 mg/kg/nedēļā līdzvērtīgas bevacizumaba devas nodrošināja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz OS (RA 0,751 pētījumā E3200 un 0,81 pētījumā ML18147) un PFS (RA 0,518 pētījumā E3200 un 0,68 pētījumā ML18147).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīa reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā iedzimtas kroplības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (%) σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο n
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (%) pacientiem ar novērtējamu slimību n
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης σύνδεσης μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου μπορεί να αυξηθεί εάν έχετε εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Latvian: Savienojuma veidošanās risks starp maksti un kādu zarnu daļu var palielināties, ja Jums ir persistējošs, recidivējošs vai metastātisks dzemdes kakla vēzis;
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας (74% και 71%) είχαν φτωχά διαφοροποιημένους (Βαθμού 3) πρωτοπαθείς όγκους στην έναρξη.
Latvian: Lielākajai daļai (74 un 71 %) pacientu abās terapijas grupās pētījuma sākumā bija primāri, vāji diferencēti (3. pakāpes) audzēji.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή τη νοσηλεύτρια σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν καταμήνιο κύκλο) μπορεί να παρατηρήσουν τις περιόδους τους να μην είναι τακτικές ή να μην εκδηλώνονται και μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη γονιμότητα.
Latvian: Sievietes pirms menopauzes (sievietes, kurām ir menstruālais cikls) var ievērot, ka viņu mēnešreizes kļūst neregulāras vai izpaliek, turklāt viņām ir iespējami fertilitātes traucējumi.
Greek: Εάν η έγχυση διάρκειας 60 λεπτών είναι καλά ανεκτή, όλες οι επακόλουθες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται εντός 30 λεπτών.
Latvian: Ja labi panesta 60 minūtes ilgā infūzija, visas nākamās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūšu laikā.
Greek: Θανατηφόρος έκβαση αναφέρθηκε στο ένα τρίτο περίπου των σοβαρών περιστατικών διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, το οποίο αντιστοιχεί στο 0,2%-1% επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Latvian: Letāls iznākums bijis aptuveni trešdaļā nopietnu kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumu, kas atbilst 0,2 % - 1 % no visiem ar Avastin ārstētiem pacientiem.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: · pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; · ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Latvian: 30-90 min 1. dienā, pirms FOLFOX-4, katras 2
Greek: Το Avastin δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādīts, ka Avastin mazinātu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot ierīces vai mehānismus.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS).
Greek: Τρεις επιπλέον μελέτες με bevacizumab έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με mCRC: πρώτης γραμμής (NO16966), δεύτερης γραμμής χωρίς προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab (E3200), και δεύτερης γραμμής με προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab κατόπιν εξέλιξης της νόσου στην πρώτη γραμμή (ML18147).
Latvian: Trīs bevacizumaba papildpētījumi veikti pacientiem ar mRTZK: pirmās izvēles terapijā (NO16966), otrās izvēles terapijā, ja bevacizumabs iepriekš nav lietots (E3200), un otrās izvēles terapijā, ja bevacizumabs iepriekš ir lietots pēc slimības progresēšanas, izmantojot pirmās izvēles terapiju (ML18147).
Greek: Παιδιατρικός Πληθυσμός
Latvian: Pediatriskā populācija
Greek: Στη μελέτη Ε3200 χρησιμοποιήθηκε μία ισοδύναμη δόση bevacizumab 5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab, ενώ στη μελέτη ML18147 χρησιμοποιήθηκε μία ισοδύναμη δόση bevacizumab 2,5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab.
Latvian: Pētījumā E3200 izmantoja 5 mg/kg/nedēļā līdzvērtīgas bevacizumaba devas iepriekš ar bevacizumabu neārstētiem pacientiem, bet pētījumā ML18147 izmantoja 2,5 mg/kg/nedēļā līdzvērtīgasbevacizumaba devas iepriekš ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 26 εβδομάδες σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρά ζώα με ανοικτούς αυξητικούς χόνδρους σε μέσες συγκεντρώσεις bevacizumab στον ορό κάτω από τις αναμενόμενες μέσες συγκεντρώσεις στον ορό στον άνθρωπο.
Latvian: Pētījumos ar Macaca pērtiķiem, kas ilga līdz 26 nedēļām, augšanas zonas displāzija tika novērota jauniem dzīvniekiem, kuriem nebija slēgušās augšanas plātnītes, ja bevacizumaba vidējā koncentrācija serumā bija zemāka par paredzamo vidējo terapeitisko koncentrāciju serumā cilvēkiem.
Greek: Προχωρημένος και/ή μεταστατικός καρκίνος νεφρών (mRCC)
Latvian: Progresējošs un/vai metastātisks nieru šūnu vēzis (mNŠV)
Greek: Στη μελέτη JO25567, παρατηρήθηκαν όλοι οι βαθμοί υπέρτασης, στο 77.3% των ασθενών που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με erlotinib ως πρώτη γραμμή θεραπείας για μη πλακώδες NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, συγκριτικά με το 14.3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με erlotinib.
Latvian: Pētījumā JO25567 jebkādas pakāpes hipertensiju novēroja 77,3 % pacientu, kuri lietoja Avastin kombinācijā ar erlotinibu kā pirmās izvēles terapiju neplakanšūnu NSŠPV ar EGFR aktivējošām mutācijām ārstēšanai, savukārt tikai erlotinibu lietojošo pacientu grupā hipertensija radās 14,3 % pacientu.
Greek: Η θεραπεία με Avastin θα πρέπει να διακοπεί στους ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν νεκρωτική περιτονιίτιδα και θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nekrotizējošs fascīts, terapija ar Avastin jāpārtrauc un steidzami jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Greek: Το Avastin πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Avastin jāievada pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml διαλύματος ή 400 mg bevacizumab σε 16 ml διαλύματος.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg bevacizumaba 4 ml šķīduma vai 400 mg bevacizumaba 16 ml šķīduma.
Greek: Tα στοιχεία αποτελεσματικότητας του Avastin σε συνδυασμό με IFL-χημειοθεραπεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Latvian: Avastin un IFL-ķīmijterapijas kombinācijas efektivitātes rezultāti atspoguļoti 4. tabulā.
Greek: ● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση του Avastin.
Latvian: Tomēr saistībā ar Avastin lietošanu ir ziņots par miegainību un reiboni.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν κατώτερα στο σκέλος μονοθεραπείας με Avastin συγκριτικά με το σκέλος FOLFOX-4.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un vispārējās atbildes reakcijas rādītājs Avastin monoterapijas grupā bija zemāks nekā FOLFOX-4 grupā.