FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Dutch: 2,0 g/kg LG moet worden toegediend als een eenmalige dosis.
Croatian: Dozu od 2,0 g/kg treba primijeniti jednokratno.
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 6 g/l of binnen het normale referentiebereik voor de populatieleeftijd.
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija Režimom doziranja treba se postići najniža IgG razina (izmjereno prije svake infuzije) od najmanje 6 g/l ili razina unutar normalnog referentnog raspona za dob populacije.
Dutch: • overgevoeligheid voor licht (fotofobie)
Croatian: ● fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)
Dutch: Vervangingstherapie:
Croatian: Nadomjesna terapija:
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju i druge patogene.
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 en 2,5% IgG4.
Croatian: Postoci IgG podvrsta su otprilike 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses en naar toxiciteit bij de embryo en foetus zijn niet praktisch haalbaar vanwege de inductie van en interferentie met antilichamen.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze i ispitivanja embriofetalne toksičnosti nisu izvediva zbog indukcije protutijela kao i interferencije s protutijelima.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA ontwikkelen, aangezien de toediening van een product dat IgA bevat tot anafylaxie kan leiden.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim nedostatkom IgA koji su razvili protutijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može rezultirati anafilaksijom.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Croatian: Multifokalna motorna neuropatija
Dutch: • Gevallen van een tijdelijke afname van rode bloedcellen (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).
Croatian: • privremeno smanjenje broja eritrocita u krvi (povratna hemolitička anemija/hemoliza).
Dutch: De IgG-dalconcentraties dienen gemeten en beoordeeld te worden in verhouding tot de incidentie van de infectie.
Croatian: Najniže razine IgG-a potrebno je mjeriti i procijeniti povezano s incidencijom infekcije.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 g/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,5 g / 10 ml
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN), een zeldzame ziekte die een trage, toenemende asymmetrische zwakheid in de ledematen veroorzaakt zonder gevoelsverlies.
Croatian: • multifokalna motorna neuropatija, rijetka bolest koja uzrokuje sporu progresivnu asimetričnu slabost udova, bez gubitka osjeta.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten,
Croatian: • pažljiv izbor davatelja krvi i plazme kako bi se isključili potencijalno rizični davatelji
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Croatian: Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to ospice, rubeola, zaušnjaci i vodene kozice u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Dutch: Een vervangingstherapie moet worden gestart en gecontroleerd onder de supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van immunodeficiëntie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de klinische reactie.
Croatian: Doziranje treba individualizirati za svakog bolesnika ovisno o kliničkom odgovoru.
Dutch: • ongemak in de buik en opgezette buik
Croatian: ● nelagoda u trbuhu i nadimanje trbuha
Dutch: Er is geen informatie vastgesteld over overdosering met Flebogamma DIF bij kinderen.
Croatian: Ne postoje podaci o predoziranju u djece za lijek Flebogamma DIF.
Dutch: De onderstaande tabel komt overeen met de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Croatian: Tablica prikazana u nastavku je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot de geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini.
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie).
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji nemaju dovoljno protutijela (Flebogamma DIF služi kao nadomjesna terapija).
Dutch: - U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt.
Croatian: - ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne stvara enzim za razgrađivanje fruktoze.
Dutch: Overdosering kan echter, evenals bij de volwassen patiënten, leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, zoals bij andere intraveneuze immunoglobulinen.
Croatian: Međutim, kao i u odrasloj populaciji predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti kao i nakon intravenske primjene bilo kojeg imunoglobulina.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u meer last krijgt van bijwerkingen.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom ako se nuspojave povećaju.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de neonaat.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće ili na fetus i novorođenče.
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
Croatian: • reverzibilne hemolitičke reakcije, osobito u bolesnika krvne grupe A, B i AB te (rijetko)
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Croatian: TRALI karakteriziraju teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, vrućica i hipotenzija.
Dutch: • gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI).
Croatian: • slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog s transfuzijom (TRALI).
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid
Croatian: • u slučaju visoke brzine infuzije
Dutch: • gevallen van verhoogde serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen;
Croatian: • slučajevi povišenih razina kreatinina u serumu i/ili nastanak akutnog zatajenja bubrega
Dutch: Deze kunnen vooral optreden wanneer u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft of antilichamen tegen IgA heeft ontwikkeld.
Croatian: Mogu se javiti osobito ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili ste razvili protutijela na IgA.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek mora dostići sobnu temperaturu ili temperaturu tijela prije uporabe.
Dutch: In geval van een onbedoelde toediening en het vermoeden van een fructose-intolerantie moet de infusie onmiddellijk worden gestopt, moet de normale glykemie worden hersteld en moet de orgaanfunctie worden gestabiliseerd door middel van intensieve zorg.
Croatian: U slučaju nenamjerne primjene lijeka i sumnje na nepodnošenje fruktoze, infuziju treba odmah prekinuti, a postupcima intenzivnog liječenja ponovno uspostaviti normalnu glikemiju i stabilizirati funkciju organa.
Dutch: Voor rode hond, de bof en waterpokken dient, na het krijgen van dit geneesmiddel, een periode van 3 maanden te verstrijken alvorens die vaccins kunnen worden toegediend.
Croatian: U slučaju cjepiva protiv rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica, nakon primanja ovog lijeka treba proteći do 3 mjeseca prije cijepljenja ovim cjepivima.
Dutch: Fructose-intolerantie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In geval van bijwerkingen dient ofwel de toedieningssnelheid verlaagd ofwel de infusie stopgezet te worden.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili zaustaviti infuziju.
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen Begindosis:
Croatian: Sindromi primarne imunodeficijencije Početna doza:
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
Croatian: ● sniženje hemoglobina
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling reacties ervaren (zoals duizeligheid of misselijkheid) die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja mogu imati reakcije (na primjer omaglicu ili mučninu), koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3 - 4 weken.
Croatian: Za održavanje postignutog stanja dinamičke ravnoteže, interval između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in de bloedstroom aanzienlijk is verminderd.
Croatian: • primarna imunotrombocitopenija (ITP), stanje u kojem je broj trombocita u krvi znatno snižen.
Dutch: Flebogamma DIF bevat sorbitol
Croatian: Flebogamma DIF sadrži sorbitol
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 ºC.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Dutch: Als na 6 maanden geen behandeleffect zichtbaar is, dient de behandeling te worden stopgezet.
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, osim kada je to klinički opravdano, vidjeti dio 4.4.
Dutch: • wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken).
Croatian: • ako primate lijek Flebogamma DIF prvi put ili ste do tada primali drugi lijek koji sadrži ljudski imunoglobulin ili ako je prošlo mnogo vremena od prethodne infuzije (npr. nekoliko tjedana).
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek "Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" aan het einde van deze bijsluiter).
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini što će izračunati Vaš liječnik (vidjeti dio
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Dutch: Stopzetting van de IVIg-behandeling heeft binnen enkele dagen geleid tot remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Croatian: Ig terapije rezultirao je remisijom AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 29,41 mg natrium per injectieflacon van 400 ml, overeenkomend met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija po bočici od 400 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Dutch: • het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te kunnen inactiveren of verwijderen.
Croatian: • u postupke obrade krvi i plazme uključeni su koraci kojima se mogu deaktivirati ili odstraniti virusi.
Dutch: Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken.
Croatian: Trombociti igraju važnu ulogu u procesu zgrušavanja i smanjen broj trombocita može uzrokovati neželjeno krvarenje i stvaranje podljeva (hematoma).
Dutch: ● positieve test om antilichamen aan te tonen (Coombs-test)
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Croatian: Flebogamma DIF se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama i mora se primijeniti u odvojenoj intravenskoj infuziji.
Dutch: • Gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) die leiden tot een gebrek aan zuurstof (hypoxie), ademhalingsproblemen (dyspneu), snelle ademhaling (tachypneu), gebrek aan zuurstof in het bloed (cyanose), koorts en lage bloeddruk (hypotensie).
Croatian: • Akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom koje uzrokuje hipoksiju (nedostatak kisika), dispneju (otežano disanje), tahipneju (ubrzano disanje), cijanozu (nedostatak kisika u krvi), vrućicu i nizak krvni tlak.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Croatian: Ako nastupi relaps, liječenje se može ponoviti.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Croatian: * PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse
Dutch: ● migraine
Croatian: • migrena
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen (herhaling van de toediening mogelijk in geval van een terugval).
Croatian: Doza od 0,4 g/kg na dan tijekom 5 dana (u slučaju recidiva doziranje se može ponoviti).
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, dienen te wachten tot deze verdwijnen alvorens voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom terapije ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi na strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući edem, bol, svrbež i oticanje na mjestu injekcije)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju.
Dutch: • vermindering van het bloedvolume,
Croatian: • smanjeni volumen krvi
Dutch: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Spanje
Croatian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Dutch: Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa (AMS)
Dutch: Er zijn vijf groepen:
Croatian: Pet je skupina takvih poremećaja:
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen geeft aan dat er geen effecten op de vruchtbaarheid te verwachten zijn.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 4.4 en 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Dutch: Het werd aangetoond dat IVIg-producten de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde kwartaal.
Croatian: Ig lijekovi prolaze kroz posteljicu, i to povećano tijekom trećeg trimestra.
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Croatian: U bolesnika koji su primali i.v. Ig bilo je zabilježeno nekoliko slučajeva akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom [engl.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat dit troebel is of bezinksel bevat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Croatian: • kronična upalna demijelinizacijska poliradikuloneuropatija, rijetka i progresivna bolest koja uzrokuje slabost udova, utrnulost, bol i umor
Dutch: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
Croatian: • bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenim nedostatkom protutijela (skupina 1)
Dutch: • tijdelijk bewustzijnsverlies (vasovagale syncope)
Croatian: ● vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svijesti)
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Croatian: • prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži)
Dutch: Aangezien de dosering voor elke indicatie naar lichaamsgewicht wordt gegeven en op geleide van de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoeningen wordt aangepast, wordt de dosering voor kinderen niet als verschillend van die voor volwassenen beschouwd.
Croatian: Budući da doziranje za svaku indikaciju ovisi o tjelesnoj težini i prilagođava se kliničkom ishodu gore navedenih stanja, doziranje u djece i adolescenata (2 - 18 godina) ne razlikuje se od doziranja u odraslih bolesnika.
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Croatian: • tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsnom košu i umor), duboka venska tromboza (bolovi i oticanje udova)
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie.
Croatian: Flebogamma DIF je otopina za infuziju.
Dutch: Verwacht wordt dat de voor volwassenen vermelde interacties ook door de pediatrische patiënten kunnen worden vertoond.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji očekuju se interakcije jednake onim navedenima za odraslu populaciju.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Croatian: To se odnosi na bilo koji nepoznati virus ili virus u nastajanju ili druge oblike infekcija.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Croatian: Nuspojave se mogu smanjiti prijelazom na lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Dutch: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 50 mg D-sorbitola.
Dutch: • ziekte van de macula, in het netvlies van de ogen (maculopathie)
Croatian: ● makulopatija (bolest makule, u mrežnici oka)
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Croatian: Bolesnici s bubrežnim problemima
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) met bepaalde auto-immuunziekten (immunomodulatie).
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji imaju određene autoimune poremećaje (imunomodulacija).
Dutch: ● verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)
Croatian: • povišena alanin aminotransferaza (jetrena transaminaza)
Dutch: • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
Croatian: • bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili s razinom IgG-a u serumu < 4 g/l (skupina 2).
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Croatian: • (vrlo rijetko) tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija, duboka venska tromboza
Dutch: • niet-infectieuze hersenvliesontsteking (aseptische meningitis)
Croatian: ● aseptički meningitis (neinfektivni meningitis)
Dutch: De vereiste dosis voor een IgG-dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 - 0,8 g/kg LG/maand.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže razine IgG-a od 6 g/l iznosi 0,2 - 0,8 g/kg na mjesec.
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 4 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studie en de resultaten voor de 13 kinderen (van 3 tot 16 jaar oud) die deelnamen aan de
Croatian: ≤ 17 godina) uključena u PID ispitivanje i rezultati za 13-ero djece (u dobi od 3 do 16 godina) uključene u ITP
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 34 - 37 dagen.
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Dutch: • trombose
Croatian: ● tromboza
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Croatian: hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju • (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 29 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studies werden geëvalueerd.
Croatian: Procijenjeni su sigurnosni rezultati za 29 pedijatrijskih bolesnika (onih u dobi
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5% (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili sadrže krute čestice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml heeft een halfwaardetijd van ca. 30 - 32 dagen.
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).
Croatian: Ovisno o tome kako se osjećate, Vaš liječnik može postupno povećati brzinu infuzije (do 0,08 ml/kg/min).
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi