FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: meses** *Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de que transcurran 5 meses desde la administración de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (1 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que recibieron una primera dosis de Cervarix completen el ciclo de vacunación con Cervarix (ver sección 4.4).
Swedish: Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (se avsnitt 4.4).
Spanish: Todos los sujetos fueron seropositivos para VPH-16 y VPH-18 mediante ELISA un mes después de la tercera dosis (al mes 7) y la seropositividad para VPH-16 y VPH-18 se mantuvo hasta el mes 12.
Swedish: Samtliga försökspersoner var seropositiva för HPV 16 och HPV 18 i ELISA-testet en månad efter den tredje dosen (månad 7) och var fortsatt seropositiva för HPV 16 och HPV 18 upp till månad 12.
Spanish: Estas enfermedades incluyen: - cáncer de cérvix (es decir, de cuello uterino o matriz) y cáncer anal, - lesiones precancerosas de cérvix, vulva, vagina y ano (cambios en las células genitales o anales que tienen riesgo de convertirse en cáncer).
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar: - livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer, - förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus (förändringar i genitala eller anala celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att utvecklas till cancer).
Spanish: A diferencia de las variables histopatológicas, con las variables virológicas disminuye la posibilidad de confusión debida a las infecciones múltiples que pueden encontrarse en la lesión.
Swedish: Till skillnad från histopatologiska endpoint påverkas virologiska endpoint i lägre utsträckning av störfaktorer som multipla infektioner.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: Cuando se use un vial multidosis, se debe extraer cada dosis de 0,5 ml usando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar las precauciones necesarias para evitar la contaminación del contenido.
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Spanish: En un análisis combinado (estudios HPV-029, HPV-030 y HPV-048), el 99,7% y el 100% de las mujeres de 9 años de edad seroconvirtieron para los tipos de VPH 16 y 18, respectivamente, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 1,4 y 2,4 veces más elevada en comparación con mujeres de 10 a 14 años y de 15 a 25 años, respectivamente.
Swedish: Enligt en poolad analys (HPV-029, -30 & -48) serokonverterade 99,7 % och 100 % av 9-åriga flickor för HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7) och de hade minst 1,4 respektive 2,4 gånger högre GMT-värden som kvinnor i åldrarna 10-14 år respektive 15-25 år.
Spanish: Aunque la vacunación puede protegerle frente al cáncer de cuello uterino, no es un sustituto de la exploración ginecológica rutinaria del cuello uterino.
Swedish: Vaccination kan skydda mot livmoderhalscancer, men ersätter inte rutinmässiga cellprovskontroller.
Spanish: Si está embarazada, se ha quedado embarazada durante el periodo de vacunación o está intentando quedarse embarazada se recomienda que posponga o interrumpa la vacunación hasta la finalización del embarazo.
Swedish: Om du är gravid, om du blir gravid under vaccinationsserien eller om du försöker bli gravid rekommenderas det att du skjuter upp eller avbryter vaccinationen tills efter avslutad graviditet.
Spanish: • otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.
Swedish: • andra symtom vid injektionsstället såsom en lokal förhårdnad, stickningar eller känselbortfall.
Spanish: En el estudio de extensión HPV-060 se realizó el seguimiento durante un periodo de 10 años, de 470 sujetos (142 con edades entre 15-25 años, 172 con edades entre 26-45 años y 156 con edades entre 46-55 años) que completaron el estudio HPV-014 y recibieron la pauta de 3 dosis.
Swedish: GMT var emellertid lägre hos kvinnor över 25 år. 470 patienter (142 i åldern 15-25 år, 172 i åldern 26-45 år och 156 i åldern 46-55 år) som slutförde studie HPV-014 och erhöll 3-dosschemat följdes i upp till 10 år i förlängningsstudien HPV-060.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Spanish: Cuando se vacuna a una persona con Cervarix, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) genera anticuerpos frente a los VPH tipos 16 y 18.
Swedish: När en kvinna eller man vaccineras med Cervarix producerar kroppens immunförsvar antikroppar mot HPV 16 och 18.
Spanish: Si no se ha utilizado transcurrido este periodo, desechar la vacuna.
Swedish: Vaccinet ska kasseras om det inte har använts inom denna period.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cervarix está disponible en jeringas precargadas (0,5 ml) con o sin agujas en envases de 1 y 10.
Swedish: Cervarix förfyllda sprutor (0,5 ml) tillhandahålls med eller utan nål i förpackningar om 1 eller 10 stycken.
Spanish: La CTV-naïve es un subgrupo de la CTV que incluye mujeres que basalmente tenían citología normal y que fueron ADN negativas para 14 tipos oncongénicos de VPH y seronegativas para VPH-16 y VPH-18.
Swedish: Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Spanish: Cervarix contiene sodio
Swedish: Cervarix innehåller natriumklorid.
Spanish: Jeringa precargada EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008
Swedish: Förfylld spruta EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Spanish: Cervarix se puede administrar concomitantemente con una vacuna combinada de recuerdo que contenga difteria (d), tétanos (T) y pertussis [acelular] (pa), con o sin poliomielitis inactivada (IPV), (vacunas dTpa, dTpa-IPV), sin producir una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cada vacuna.
Swedish: Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin) utan någon klinisk relevant påverkan på ingående komponenters antikroppssvar.
Spanish: La investigación posterior de los casos con múltiples tipos de VPH tuvo en cuenta qué tipos de VPH detectados mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) estaban en al menos una de las dos muestras citológicas precedentes, además de en la lesión, para determinar los tipos de VPH que tenían más probabilidad de producirla (asignación de tipo de VPH).
Swedish: "Polymerase Chain Reaction" (PCR) i minst ett av de två tidigare cytologiproven, förutom typer som detekterats i lesionen för att särskilja HPV-typen(erna) som mest sannolikt orsakat lesionen (HPV-typsbedömning).
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100 viales.
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, se observaron 2 casos de VIN2+ o VaIN2+ en el grupo vacunal y 7 casos en el grupo control en la cohorte PP asociados a VPH-16 o VPH-18.
Swedish: Vid analysen i slutet av studien utgjorde VIN2+ eller VaIN2+, orsakade av HPV 16 eller HPV 18, två fall i vaccingruppen och 7 fall i kontrollgruppen i ATP-kohorten.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, fertilidad, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del periodo de lactancia).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH) (ver secciones 4.4 y 5.1 para información importante acerca de los datos que apoyan esta indicación).
Swedish: Cervarix är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av premaligna anogenitala cellförändringar (cervix, vulva, vagina och anus) och cervix- och analcancer orsakade av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV).
Spanish: El análisis de la variable primaria quedó distorsionado por las coinfecciones múltiples encontradas en las lesiones CIN2+.
Swedish: Analys av primär endpoint påverkades av störfaktorer (confounders) som samtidigt pågående multipla infektioner i CIN 2+ lesionerna.
Spanish: Cómo administrar Cervarix
Swedish: Hur Cervarix ska förvaras
Spanish: Al término del estudio HPV-023, no hubo casos de infección o lesiones histopatológicas asociadas con VPH-16 o VPH-18 en el grupo vacunal.
Swedish: Vid studiens slut fanns inga fall av infektion eller histopatologiska lesioner orsakade av HPV 16 eller HPV 18 i vaccingruppen i studie HPV-023.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha evaluado el efecto que produce en niños lactantes la administración de Cervarix a las madres.
Swedish: Effekten på det ammande barnet efter administrering av Cervarix på modern har inte utvärderats i kliniska studier.
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) CTV: incluye a todos los sujetos vacunados (que recibieron al menos una dosis de vacuna)
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) TVC: alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA
Spanish: Cervarix está disponible en viales de 1 dosis (0,5 ml) en envases de 1, 10 y 100.
Swedish: Cervarix endosflaskor (0,5 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Spanish: Si olvida volver a su médico en la cita programada, pida consejo a su médico.
Swedish: Rådfråga läkaren om du glömmer att komma på avtalad tid.
Spanish: En otro ensayo clínico (estudio HPV-014) realizado en mujeres de 15 a 55 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 después de la tercera dosis (en el mes 7).
Swedish: I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor i åldern 15-55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 2 dosis con un tapón (goma de butilo).
Swedish: 1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi).
Spanish: CIN2+ y del 80% (IC del 96,1%: 0,3;98,1) frente a CIN3+.
Swedish: (96,1 % CI: 0,3;98,1) mot CIN 3+.
Spanish: Jeringa precargada
Swedish: Förfylld spruta
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 1 dosis con un tapón (goma de butilo).
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med propp (butylgummi).
Spanish: La vacuna inducía una Media Geométrica de los Títulos de IgG (GMT) que estaba muy por encima de los títulos observados en mujeres previamente infectadas pero que ya habían aclarado una infección por VPH (infección natural).
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV-infektion läkt ut. Initialt seropositiva och seronegativa personer uppnådde likvärdiga nivåer efter vaccination.
Spanish: Uso de Cervarix con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Cervarix
Spanish: En los ensayos clínicos, más del 99% de los sujetos inicialmente seronegativos habían seroconvertido para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la tercera dosis.
Swedish: I kliniska prövningar hade mer än 99,9 % av de från början HPV 16- och 18-seronegativa studiepatienterna konverterat en månad efter tredje dosen.
Spanish: En el estudio HPV-008, la inmunogenicidad hasta el mes 48 fue similar a la observada en el estudio HPV-001.
Swedish: Immunogeniciteten upp till 48 månader var likvärdig i studierna 008 och 001.
Spanish: Cervarix no protege frente a todos los tipos de VPH.
Swedish: Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FLERDOSINJEKTIONSFLASKA
Spanish: En el estudio HPV-007 se realizó el seguimiento de un subgrupo de mujeres vacunadas que provenían del estudio HPV-001 (N=776) de hasta 6,4 años (aproximadamente 77 meses) desde la primera dosis (tiempo medio de seguimiento de 5,9 años).
Swedish: En del av kvinnorna (N=776) som vaccinerats i studie 001 följdes i studie 007 i upp till 6,4 år (cirka 77 månader) efter första dosen (medelvärde för uppföljningen var 5,9 år).
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Cervarix debe administrarse lo antes posible.
Swedish: Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS, ENVASE DE 1, 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLERDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
Spanish: Los tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos 16 y 18) son responsables de, aproximadamente, el 70% de los cánceres de cuello uterino, el 90% de los cánceres anales, el 70% de las lesiones precancerosas de la vulva y de la vagina relacionadas con VPH y el 78% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con VPH.
Swedish: De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPVrelaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Spanish: PP(1)
Swedish: ATP(1)
Spanish: En el análisis por acumulación de eventos, la eficacia fue del 92,9% (IC del 96,1%: 79,9;98,3) frente a
Swedish: Vid den händelseutlösta analysen var effekten 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) mot CIN 2+ och 80 %
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/419/001 - envase de 1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/419/001 - förpackning om 1
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Spanish: En dos ensayos clínicos (estudios HPV-012 y HPV-013) realizados en niñas de 10 a 14 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 2 veces más elevada en comparación con mujeres de 15 a 25 años.
Swedish: I två kliniska prövningar (HPV-012 & -013) som genomfördes på flickor 10-14 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7), och de hade minst dubbelt så höga GMT-värden som kvinnor 15-25 år.
Spanish: En la Tabla 2 se presenta la eficacia de la vacuna frente a las variables virológicas (infección persistente a 6 meses y 12 meses) asociadas a VPH-16/18 observadas en la cohorte PP, al cierre del estudio.
Swedish: Vaccineffekten mot virologiska endpoint (sex och tolv månaders persisterande infektion) orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten vid studiens slut visas i tabell 2.
Spanish: Eficacia frente a VPH-16/18 en mujeres con evidencia de infección por VPH-16 o VPH18 al comienzo del estudio
Swedish: Effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor med bevisad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Spanish: En el estudio HPV-008 se evaluó la eficacia protectora cruzada de Cervarix frente a las variables histopatológicas y virológicas (infección persistente) frente a 12 tipos oncogénicos no vacunales de VPH.
Swedish: Korsskyddseffekten av Cervarix avseende histopatologiska och virologiska endpoint (pågående infektion) har utvärderats i studie HPV-008 för 12 onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet.
Spanish: La administración de Cervarix al mismo tiempo que Twinrix ha demostrado que no existe una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a los antígenos de VPH y hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue significativamente más baja con la coadministración, pero no se conoce la importancia clínica de esta observación, puesto que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas.
Swedish: GMT för anti-HBs var signifikant lägre vid samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/419/010 - envase de 1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/419/010 - förpackning om 1
Spanish: Estos casos están excluidos en el análisis de asignación de tipo de VPH (ver a continuación de la tabla) (3) seguimiento medio de 40 meses post dosis 3
Swedish: Dessa fall har exkluderats i analysen för HPV-typsbedömning (se under tabellen).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Swedish: Allmäna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Spanish: Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección.
Swedish: Andra injektionen: 1 månad efter första injektionen Tredje injektionen: 6 månader efter första injektionen Doseringsschemat kan eventuellt ändras om så behövs.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a CIN1+ asociada a VPH-16 y VPH-18 observada en la cohorte PP fue del 91,7% (IC del 96,1%: 82,4; 96,7).
Swedish: Vaccineffekten mot CIN 1+ orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7).
Spanish: Tabla 5: Eficacia de la vacuna frente a lesiones cervicales de alto grado independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión
Swedish: Tabell 5: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner oavsett HPV DNA-typ i lesionen Analys vid studiens slut(3)
Spanish: Inmunización y esquema
Swedish: Dos och schema
Spanish: Cervarix puede administrarse con una vacuna combinada de recuerdo que contenga difteria (d), tétanos (T) y pertussis [acelular] (pa), con o sin poliomielitis inactivada (IPV) (vacunas dTpa, dTpaIPV), con una vacuna combinada antihepatitis A y antihepatitis B (Twinrix), con una vacuna antihepatitis B (Engerix B) o con una vacuna conjugada con toxoide tetánico frente a los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT), en un lugar de inyección diferente (otra parte de su cuerpo, por ejemplo, otro brazo) en la misma visita.
Swedish: Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin), med ett kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin (Twinrix) eller ett hepatit-B vaccin (Engerix-B) eller med ett tetanuskonjugerat meningokock grupp A, C, W-135, Y-vaccin (MenACWY-TT).
Spanish: ♦ Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):
Swedish: ♦ Vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 10 men vid fler än 1 av
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial multidosis 2 dosis (1 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 flerdos injektionsflaska 2 doser (1 ml)
Spanish: En las CTV y CTV-naïve, se demostró la eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a las lesiones cervicales de alto grado (Tabla 5).
Swedish: Vaccineffekten mot höggradiga cervikala lesioner påvisades i TVC-kohorten och den TVC-naiva kohorten vid studiens slut (tabell 5).
Spanish: CTV(1)
Swedish: TVC(1)
Spanish: Casos
Swedish: N Fall
Spanish: N = número de sujetos includios en cada grupo (1) CTV naïve: incluye a todos los sujetos vacunados (que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna) que basalmente tuvieron citología normal, fueron ADN negativos para 14 tipos oncogénicos del VPH y seronegativos para VPH-16 y VPH-18 (2) CTV: incluye a todos los sujetos vacunados (que recibieron al menos una dosis de la vacuna) independientemente del estatus de ADN de VPH, citología y estatus serológico basal (3) seguimiento medio de 44 meses post dosis 1
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp (1) TVC-naiv: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) som hade normal cytologi, var HPV DNA-negativa för 14 onkogena HPVtyper och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Mjölkaktig, vit suspension.
Spanish: En el grupo control del estudio HPV-001 se produjeron cinco casos de infección persistente a 12 meses por VPH-16/18 (4 por VPH-16 y 1 por VPH-18) y un caso por
Swedish: Fem fall av 12 månaders persisterande HPV 16-/18-infektion (4 HPV 16, 1 HPV 18) fanns i kontrollgruppen och ett fall av HPV 16-infektion fanns i vaccingruppen i studie 001.
Spanish: Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, adyuvada, adsorbida)
Swedish: Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål 1 dos (0,5 ml)
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) PP: incluye a las mujeres que recibieron 3 dosis de la vacuna, fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) ATP: kvinnor som fick 3 vaccindoser, var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och