FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ниски нива на човешки клетки и векторни последователности са открити също в нехематопоетични органи, което съответства на наличието на кръв, съдържаща трансдуцирани човешки клетки.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lítið magn af mannafrumum og genaferjuröðum í líffærum sem ekki eru blóðmyndandi sem er í samræmi við blóð sem inniheldur ferjaðar frumur úr mönnum.
Bulgarian: Атопичен дерматит, екзема
Icelandic: Ofnæmishúðbólga, exem
Bulgarian: Strimvelis се произвежда специално за всеки пациент, като се използват костномозъчните клетки на самия пациент.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega fyrir hvern sjúkling þar sem frumur úr beinmerg sjúklings eru notaðar.
Bulgarian: След успешно присаждане при пациента, се очаква ефектите от продукта да са доживотни.
Icelandic: Eftir árangursríka ígræðslu er gert ráð fyrir að áhrif lyfsins séu ævilöng.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis ще бъде приложен след подготовка с бусулфан, пациентките с детероден потенциал трябва да използват надеждна бариерна контрацепция по време на приложение на Strimvelis и в продължение на най-малко 6 месеца след това.
Icelandic: Þar sem Strimvelis er gefið í kjölfar undirbúningsmeðferðar með busulfani verða sjúklingar á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Strimvelis stendur og í a.m.k.
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими*
Icelandic: • aukning lifrarensíma*
Bulgarian: Употребата на Strimvelis при по-възрастни от проучените преди това пациенти трябва да се обмисли внимателно и да се остави само за случаи, в които са изчерпани всички други подходящи възможности за лечение.
Icelandic: Hugleiða skal vandlega notkun Strimvelis hjá sjúklingum sem eru eldri en þeir sem hafa verið rannsakaðir og aðeins þegar aðrir haldgóðir meðferðarkostir haf verið reyndir til þrautar.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: По-голямата част са съобщавани по време на 3-месечния до 3-годишен период на проследяване и отзвучават, с изключение на хипотиреоидизъм и положителни изследвания за ANA.
Icelandic: Greint var frá flestum þeirra á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu og þær gengu til baka fyrir utan vanstarfsemi skjaldkirtils og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA-títri).
Bulgarian: CD34+ клетки, извлечени от кръв от пъпната връв на здрави хора, трансдуцирани с вектора, използван за производството на Strimvelis, са приложени интравенозно на мишки, подложени на подготовка с бусулфан.
Icelandic: CD34+ frumur úr manna nafnastrengsblóði frá heilbrigðum var flutt með genaferjunni sem notuð var við framleiðslu Strimvelis og gefið í bláæð á músum sem höfðu fengið busulfan.
Bulgarian: д На изходно ниво 9 от 11 (82%) пациенти са имали dAXP <100 nmol/ml.
Icelandic: e Við upphaf var dAXP <100 nmól/ml hjá 9 sjúklingum af 11 (82%).
Bulgarian: Резултатите за dAXP са въз основа на анализ на повлияване на процента пациенти след генна терапия, които отговарят на определението за адекватна метаболитна детоксикация, и по тази причина стойност на изходно ниво е неприложима.
Icelandic: dAXP niðurstöður byggjast á svörunargreiningu hjá sjúklingum eftir genameðferð sem náðu skilmerkjum fullnægjandi efnaskiptaafeitrunar, því á upphafsgildi ekki við.
Bulgarian: Дългосрочно PEG-ADA лечение (повече от 3 месеца непрекъсната продължителност) е използвано при трима участници; двама от тези участници впоследствие претърпяват трансплантация на стволови клетки от подходящ брат или сестра донор и един участник остава на хронично PEG-ADA лечение.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu langtíma PEG-ADA (lengur en 3 mánuði samfellt) þar af fengu tveir stofnfrumuígræðslu frá systkini í kjölfarið og einn hélt áfram á langtíma PEG-ADA meðferð.
Bulgarian: Положително изследване за човешки имунодефицитен вирус (HIV) или наличие на всеки друг трансмисивен инфекциозен агент, посочен в актуалната Директива на ЕС относно тъканите и клетките, преди събиране на клетките от костния мозък.
Icelandic: Jákvætt HIV próf eða tilvist einhvers annars smitvalds, sem talinn er upp í núgildandi tilskipun Evrópusambandsins um frumur og vefi, áður en beinmergur er tekinn.
Bulgarian: Преживяемост n
Icelandic: Lifun n
Bulgarian: Брой инфузионни сакове:
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka:
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
Icelandic: • bólga í húð með kláða (ofnæmishúðbólga, exem)
Bulgarian: Strimvelis действа чрез въвеждане на нов ген в стволовите клетки на костния мозък, така че те да могат да произвеждат ADA.
Icelandic: Það verkar þannig að nýtt gen er látið í stofnfrumur í beinmerg svo þær geti framleitt ADA.
Bulgarian: Идентификационен номер на пациента:
Icelandic: Auðkenni sjúklings:
Bulgarian: Включително данните от един пациент, взети след интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки а Въз основа на целия период преди лечението за тежки инфекции (събрани ретроспективно) и на данните, събрани при визитата на изходно ниво за T-лимфоцитите.
Icelandic: * Niðurstöður frá einum sjúklingi sem safnað var fyrir inngrip með PEG-ADA (>3 mánaða meðferð) eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eru meðtaldar a Byggt á öllu tímabilinu fyrir meðferð vegna alvarlegra sýkinga (afturvirkt) og niðurstöðum fyrir T-eitilfrumur safnað við upphafsheimsókn.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на Guillain-Barré).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir fela í sér sjálfsnæmi (t.d. sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga, sjálfsnæmisblóðflagnafæð og GuillainBarré heilkenni).
Bulgarian: Брой тежки инфекции
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: В някои случаи може да не е възможно да се продължи с планираното лечение със Strimvelis.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
Bulgarian: Трябва да се използват само филтри, предназначени за употреба с трансфузионни системи, за да се предотврати неволно отстраняване на клетки от продукта.
Icelandic: Eingöngu á að nota síur sem ætlaðar til notkunar á blóðgjafarsetti til að koma í veg fyrir að frumur úr lyfinu séu fjarlægðar í ógáti.
Bulgarian: Резултатите след 3 години за пациентите, лекувани в основното проучване, са представени в Таблица 1.
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár hjá sjúklingum í lykilrannsókninni er sýndar í töflu
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата и часа на годност (Годен до:), отбелязани върху етикета на контейнера и етикета на инфузионния сак.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á miðanum á ílátinu og á innrennslispokanum.
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код: все още не е определен.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Bulgarian: Количествената информация за CD34+ клетки/kg и общият брой клетки в продукта е представена в данните върху опаковката за всяка партида.
Icelandic: Magnupplýsingar fyrir CD34+ frumur/kg og heildarfrumumagn í framleiðslunni kemur fram á merkingu fyrir hverja lotu.
Bulgarian: Причините за тях са от страна на имунната система, която става свръхактивна и атакува собствените тъкани на тялото.
Icelandic: Þær eru allar vegna ofvirkni ónæmiskerfisins sem ræðst á eigin vefi líkamans.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Strimvelis hefur engin eða óveruleg langtímaáhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употребата на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Icelandic: Strimvelis verður að gefa á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Bulgarian: Ефектът върху кърмачета на естествено хранене от приложението на Strimvelis на техните майки не е проучван.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem fá Strimvelis hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за токсичност по отношение на развитието.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Тези, маркирани с *, може да са свързани с бусулфан.
Icelandic: * geta verið tengdar busulfan.
Bulgarian: диапазон 4 531 до 252 173) и фитохемаглутинин (медиана 140 642 cpm, диапазон 11 119 до 505 607) 1 година след генна терапия и тези отговори се запазват до Година 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð í lykilrannsóknunum var sýnt fram á T frumufjölgun sem svörun við örvun með and-CD3 mótefni (miðgildi 62.629 cpm, á bilinu 4.531 til 252.173) og phytohemaglutinin (miðgildi 140.642 cpm, á bilinu 11.119 til 505.607) einu ári eftir genameðferð og svörunin var viðvarandi allt þriðja árið.
Bulgarian: За всички 12 участници, лекувани в основното проучване, както и за 18-те участници в интегрирания анализ, е наблюдавана 100% степен на преживяемост, с медиана на продължителността на проследяване приблизително 7 години.
Icelandic: 100% lifun kom í ljós hjá öllum 12 sjúklingunum sem fengu meðferð í lykilrannsókninni og einnig hjá 18 sjúklingum í samþættu greiningunni þar sem miðgildistími eftirfylgni var u.þ.b. 7 ár.
Bulgarian: ако няма достатъчно от точния тип клетки за производство на лекарството
Icelandic: ef nægjanlegt magn af réttri frumutegund var ekki tiltækt til þess að búa lyfið til
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MolMed SpA
Bulgarian: Strimvelis ще се прилага в специализиран център за трансплантации, и от лекари с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употреба на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Icelandic: Strimvelis verður gefið á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Bulgarian: ако е имало проблем в момента на вземане на клетките за производство на лекарството
Icelandic: ef einhver vandkvæði voru til staðar þegar frumurnar voru teknar til að búa lyfið til
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: Á ekki viðe
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
Icelandic: Sjálfsnæmi getur komið fram.
Bulgarian: ПРОДУКT Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Icelandic: Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Bulgarian: Strimvelis трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със свръхчувствителност към аминогликозиди или говежди серумен албумин.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir amínógýkósíðum og albúmíni frá nautgripasermi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно репродукцията и развитието.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Преди и по време на лечение със Strimvelis
Icelandic: Fyrir meðferð með Strimvelis og meðan á henni stendur
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
Icelandic: Innrennslispokinn er í lokuðu íláti.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Strimvelis могат да преминават в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Strimvelis berist í brjóstmjólk.
Bulgarian: Астма, алергичен ринит
Icelandic: Astmi, ofnæmisnefslímubólga
Bulgarian: Резултати след 3 години за ITT популацията в основното проучване*
Icelandic: Tafla 1. Niðurstöður eftir 3 ár hjá sjúklingum sem til stóð að fengju meðferð í lykilrannsókninni*
Bulgarian: ПРУ ще прави преглед на събитията на ангиоедем, анафилактични реакции, системни алергични събития и тежки кожни алергични реакции по време на периода на проследяване, особено при тези пациенти, които не са имали успешно повлияване и които са получили ERT или SCT.
Icelandic: Markaðsleyfishafi kannar tilvik ofnæmisbjúgs, bráðaofnæmisviðbragða, altækra ofnæmisviðbragða og alvarlegra ofnæmisviðbragða í húð meðan á FU tímabilinu stendur einkum hjá þeim sem svöruðu meðferðinni ófullnægjandi og fengu ERT eða SCT.
Bulgarian: Трябва да се спазват съответните местни указания за биологична безопасност.
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Strimvelis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Как се прилага Strimvelis
Icelandic: Hvernig Strimvelis er gefið
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху преживяемостта, хематологичните параметри или хистопатологията на главните органи, с изключение на намаляване на телесното тегло и атрофия на тестисите и яйчниците, дължащо се на приложението на бусулфан.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram varðandi lifun, blóðgildi, vefjameinafræði meiri hluta líffæra ef frá er talið þyngdartap og rýrnun eistna og eggjastokka sem samrýmist gjöf busulfans.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда само от собствените клетки на пациента.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega úr frumum sjúklingsins.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Icelandic: Langtímaeftirfylgni
Bulgarian: Внимателно разклатете инфузионния сак, за да диспергирате повторно клетъчните агрегати, приложете, като използвате трансфузионна система с филтър, за да отстраните останалите клетъчни агрегати.
Icelandic: Hristið innrennslispokann rólega til að leysa upp frumukekki, gefið með blóðgjafarsetti með síu til að fjarlægja frumukekki sem kunna að vera eftir.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Strimvelis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Það þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltskertu fæði.
Bulgarian: Необходим е резервен запас от стволови CD34+ клетки, съдържащ най-малко 1 милион CD34+ клетки/kg.
Icelandic: Varaforði CD34+ stofnfrumna með minnst 1 milljón CD34+ frumna fyrir hvert kg er nauðsynlegur.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако сте бременна.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Strimvelis ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Изискват се отрицателни резултати от теста поне при 3 последователни изследвания за период от най-малко 4 седмици, след завършване на лечението за хепатит С, като последният тест се провежда не повече от 3 дни преди събиране на клетките.
Icelandic: C er lokið, með framkvæmd lokaprófs ekki meira en 3 dögum áður en frumur eru sóttar.
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина *
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á einstaklingsár
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за възможни събития, свързани с катетъра.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast hollegg.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен за интравенозна инфузия.
Icelandic: Strimvelis er ætlað til innrennslis í bláæð.
Bulgarian: Взема се резервна проба от стволови клетки за да се съхранява като резерва (вижте по-горе)
Icelandic: Varasýni stofnfrumna sem hefur verið safnað til þess að geyma og nota til vara (sjá hér að ofan)
Bulgarian: Анамнеза за предходна генна терапия.
Icelandic: Saga um fyrri genameðferð
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Bulgarian: След инфузия CD34+ клетките се инкорпорират в костния мозък, където репопулират хематопоетичната система с дял клетки, които експресират фармакологично активни нива на ензима ADA.
Icelandic: Að loknu innrennsli setjast CD34+ frumur í beinmerg þar sem blóðmyndandi kerfið fyllist með hluta af frumunum sem tjá lyfjafræðilega virkt gildi ADA ensímsins.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar frumur.
Bulgarian: Инфузионните сакове трябва да се съхраняват във външния контейнер до готовност за употреба.
Icelandic: Pokarnir verða að vera í ílátinu fram að notkun.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
Icelandic: Samgena CD34+ -bætt frumubrot sem inniheldur CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð þar sem þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на продукта
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en lyfið er meðhöndlað og gefið
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Icelandic: Hins vegar hefur verið staðfest að innsetning genaferju á litningasvæði hafi áður tengst hvítblæði í sambærilegum rannsóknum á genameðferð við Wiskott Aldrich heilkenni, X-SCID og ættgengu hnúðageri (chronic granulomatous disease).
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху първичната опаковка и/или външния контейнер.
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum/pokunum og/eða ílátinu.
Bulgarian: Крайният продукт се състои от един или повече сакове от етилен-винилов ацетат (EVA), съдържащ(и) автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Icelandic: Fullbúið lyf samanstendur af einum eða fleiri pokum úr ethylenvinylacetati (EVA) sem innihalda samgena CD34+ -bætt frumubrot sem innihalda CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð.
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина експозиция (популация в основното проучване)*
Icelandic: Tafla 2 Tíðni alvarlegra sýkinga á einstaklingsár útsetningar (hjá þátttakendum í lykilrannsókninni)* Fyrir meðferð
Bulgarian: Strimvelis.
Icelandic: Strimvelis inniheldur
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Icelandic: vanvirkur skjaldkirtill
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага на жени, които кърмят.
Icelandic: Strimvelis á ekki að nota hjá konum sem eru með barn á brjósti Frjósemi
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била пирексия.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hiti.
Bulgarian: CD34+ клетки/ml.
Icelandic: 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на кожни папиломи, отклонения в електрофорезата на серумните протеини и по един случай на липофибром, белодробен тумор и понижен T-клетъчен V бета репертоар.
Icelandic: Greint var frá totuvörtum í húð, óeðlilegu próteini í sermi við rafdrátt og einu tilviki af hverju fyrir sig fitubandvefsæxli, fyrirferð í lungum og fækkun T frumna V beta forða.
Bulgarian: С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Icelandic: *Upplýsingar frá einum sjúklingi fengnar meðan á PEG-ADA inngripi stóð (>3 mánaða meðferð) eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eru ekki taldar með
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10 Чести
Icelandic: Mjög algengar > 1/10
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага, ако Вие (или Вашето дете): - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6) - имате или сте имали вид рак, наречен левкемия или миелодисплазия - имате положителни резултати от изследване за HIV или някои други инфекции
Icelandic: - ert með eða hefur verið með krabbamein sem kallað er hvítblæði eða afbrigðilegur mergvöxtur - hefur greinst með HIV eða aðrar sýkingar (þú ráðfærir þig við lækninn) - hefur þegar fengið genameðferð
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или външния контейнер.
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum og/eða ílátinu.
Bulgarian: Пациенти, които преди са имали положително изследване за хепатит С, могат да бъдат лекувани със Strimvelis, при условие, че се демонстрира липса на продължаваща инфекция, като се използва тест за нуклеинова киселина с граница на количествено определяне от ≤ 15 международни единици/ml.
Icelandic: C svo framarlega sem sýnt hafi verið fram á að sýking sé ekki til staðar með kjarnsýruprófi með lágmarksmagni ≤15 alþjóðlegar einingar/ml.
Bulgarian: За животни на възраст над 6 седмици:
Icelandic: Dýr eldri en sex vikna:
Bulgarian: Не пушете, не яжте и не пийте докато работите с продукта.
Icelandic: Hvorki má reykja, borða né drekka meðan lyfið er meðhöndlað.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Butylated hydroxytoluene 0.08%
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen 0,08%
Bulgarian: Допрете върха на пипетата Stronghold плътно до кожата без да масажирате.
Icelandic: Beinið Stronghold pípettunni beint á húðina án þess að nudda.
Bulgarian: Извадете пипетата Stronghold от предпазната опаковка
Icelandic: Fjarlægið Stronghold pípettuna úr umbúðunum
Bulgarian: Stronghold се предлага в опаковка с три пипети (пипети от всички размери), шест пипети (пипети от всички размери, с изключение на пипетите, съдържащи 15 mg селамектин), или петнадесет пипети (само за пипетите, съдържащи 15 mg селамектин).
Icelandic: Stronghold er fáanlegt í pakkningum með þremur pípettum (allar pípettustærðir), sex pípettum (allar pípettustærðir nema 15 mg selamectin) og fimmtán pípettum (eingöngu 15 mg selamectin pípettur).
Bulgarian: Пипетите имат цветово обозначение както следва:
Icelandic: Pípetturnar eru litamerktar sem hér segir:
Bulgarian: Селамектин е полусинтетично съединение от групата на авермектините.
Icelandic: Selamectin er hálfsamtengt efnasamband sem tilheyrir flokki avermektína.
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с въшки (Felicola subrostratus)
Icelandic: ● Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Felicola subrostratus)
Bulgarian: Не използвайте при котки, страдащи от съпътстващи заболявания или такива, които са изтощени и недохранени (за ръста и възрастта си).
Icelandic: Notið ekki til að gefa köttum sem eru með annan sjúkdóm samhliða eða eru veikburða og of léttir (miðað við stærð og aldur).
Bulgarian: Цвят на капачката на пипетата
Icelandic: Litur á hettu pípettunnar mg selamectin gefin
Bulgarian: Селамектин парализира и/или убива широк диапазон безгръбначни паразити посредством нарушаване на проводимостта на хлорните йони, което от своя страна възпрепятства нормалната невротрансмисия.
Icelandic: Selamectin veldur lömun og/eða dauða hjá breiðum hópi hrygglausra sníkjudýra með því að hindra klóríðflæði og valda þannig röskun á eðlilegri taugastarfsemi.
Bulgarian: Stronghold се прилага локално в съответствие с таблицата:
Icelandic: Notið Stronghold samkvæmt eftirfarandi töflu: