FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/130)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/130)
Hungarian: 2019. szeptember 20.
Bulgarian: 20 септември 2019 г.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. szeptember 20-án hozott határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 септември 2019 г.
Hungarian: A bizottság ara a következtetésre jutott, hogy az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
Bulgarian: , че инжекцията трябва да се поставя на две места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на едно място на инжектиране).
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CVMP?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CVMP?
Hungarian: A kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents" fül alatt.
Bulgarian: Пълните промени в информацията за продукта са описани подробно в приложение III към становището на CVMP в раздел „Всички документи".
Hungarian: A CVMP az ilyen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta.
Bulgarian: CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба за тези ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди животно, третирано с ветеринарномедицинския продукт, да може да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти от животински произход да могат да се използват за консумация от хора.
Hungarian: Miért végezték el a tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин?
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Tilocen nevű állatgyógyászati készítmény előny-kockázat profilja nem kedvező a juhok esetében, és a forgalombahozatali engedély módosítását javasolja a juhoknál való alkalmazásra való hivatkozások törlése céljából.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинския продукт Tilocen не е благоприятно при овце и препоръчва промяна в лиценза за употреба с цел премахване на всяко позоваване на употреба при овце.
Hungarian: Ezen kívül borjaknál lassú intravénás injekció formájában is alkalmazzák.
Bulgarian: Освен това говедата могат също да бъдат третирани чрез бавно инжектиране във вена.
Hungarian: 2018. szeptember 28-án a holland gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló adatot, és tegyen javaslatot a tilozinnal kezelt juhokból származó tejre és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők kapcsán.
Bulgarian: На 28 септември 2018 г. нидерландският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни и да препоръча карентни срокове за млякото, месото и вътрешните органи от овце, третирани с инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az 50 készítmény közül 49 esetében - ezek azok, amelyek segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak - a kezelt juhokból származó hús és belsőség vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 42 napra, a kezelt juhokból származó tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt pedig 108 órára kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP стигна до заключението, че за 49 от 50 продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като неактивна съставка, карентният срок за месо и вътрешни органи от третираните овце следва да е 42 дни, а за мляко от третирани овце - 108 часа.
Hungarian: A CVMP áttekintette az összes rendelkezésre álló maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatos adatot.
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните данни за изчерпването на остатъчните количества, което показва колко времето е необходимо, за да спаднат нивата на даден продукт в организма на животното под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ).
Hungarian: Kérdések és válaszok a tilozint tartalmazó, injekció formájában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények esetében juhoknál alkalmazandó élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozóan
Bulgarian: Въпроси и отговори за карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, когато се използват при овце
Hungarian: A tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményeket felnőtt szarvasmarha, borjú, sertés, juh és kecske esetében, izomba adott injekció formájában alkalmazzák.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тилозин, се използват при възрастни говеда, телета, свине, овце и кози и се прилагат чрез мускулна инжекция.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy egyes készítmények esetében módosítani kell az egy helyre beadható maximális befecskendezési térfogatot, illetve módosítani kell a juhokból származó húsra, belsőségeire és tejre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időtartamot.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията стигна до заключението, че за някои от тези продукти максималният обем на инжектиране на едно място и карентните срокове за овче месо, мляко и вътрешни органи следва да бъдат променени.
Hungarian: Egy készítmény, a segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmazó Tilocen esetében nem álltak rendelkezésre olyan adatok, amelyekből meg lehetett volna állapítani a juhokra vonatkozó megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Bulgarian: За един продукт, Tilocen, който съдържа неактивната съставка полиетиленгликол 400 г, нямаше налични данни, които да могат да се използват за определяне на подходящи карентни срокове при овцете.
Hungarian: Gram-pozitív baktériumok által előidézett fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се използва главно за лечение на инфекции, причинени от бактерии, познати като грам-положителни бактерии.
Hungarian: Az egyik ilyen gyógyszer, a Tilocen esetében a bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározásához, ezért az juhoknál a továbbiakban nem alkalmazható.
Bulgarian: По отношение на едно лекарство, Tilocen, Комитетът стигна до заключението, че няма достатъчно данни, за да се определи карентният срок и че поради това не трябва да се използва при овце.
Hungarian: A hatóság megjegyezte, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő EU-szerte eltér: a juhokból származó hús és belsőségek esetén 8-42 nap, juhokból származó tej esetén pedig 4-7 nap között változik.
Bulgarian: Нидерландският орган счита, че карентните срокове за овце в ЕС може да не са подходящи за гарантиране на безопасността на потребителите, като отбелязва, че карентните периоди се различават в отделните държави на ЕС: от 8 до 42 дни за овче месо и вътрешни органи и от 4 до 7 дни за овче мляко.
Hungarian: 2019. június 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a tilozint tartalmazó, injekció formájában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények esetében juhoknál alkalmazandó élelmezésegészségügyi várakozási időre vonatkozó vizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин (tylosin), когато се използват при овце.
Hungarian: Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Bulgarian: Това трае около един час.
Hungarian: (12 hetes megerősítés; elsődleges kimenetel)
Bulgarian: (с потвърждение на 12-та седмица; първична крайна точка)
Hungarian: RRMS (McDonald kritérium)
Bulgarian: RRMS (критерии на McDonald)
Hungarian: A felbontás utáni tárolási idő betartása és a felhasználás előtti tárolási körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: A vizsgálat jellemzői és az eredmények a lenti táblázatban kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Особеностите на проучването и резултатите от него са представени в таблицата по-долу.
Hungarian: • ha 18 évesnél fiatalabb.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő:
Bulgarian: Честотата е дефинирана, както следва:
Hungarian: Az életkor medián értéke 37 év, a betegség időtartamának mediánja 5 év volt.
Bulgarian: Средната възраст е 37 години, а средната продължителност на заболяването е 5 години.
Hungarian: A clearance változása nem volt klinikailag jelentős.
Bulgarian: Промяната в клирънса не е била клинично значима.
Hungarian: Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Bulgarian: Обикновено след това симптомите ще се подобряват постепенно (това се нарича ремисия).
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
Bulgarian: Непрекъснатото приложение на TYSABRI е важно, особено през първите няколко месеца от лечението.
Hungarian: A TYSABRI nem javallott 65 évesnél idősebb betegek számára az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Bulgarian: TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години, поради липса на данни при тази възрастова група.
Hungarian: Ezek a változások reverzibilisek voltak, és úgy tűnt, hogy nem jártak semmilyen negatív toxikológiai következménnyel.
Bulgarian: Тези промени са били обратими и без нежелани токсикологични последици.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van.
Bulgarian: Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.
Hungarian: A laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефекти върху лабораторните тестове
Hungarian: • A kezelés időtartama, különösen 2 éven túl.
Bulgarian: Продължителност на лечението, особено над 2 години.
Hungarian: Az antitestek a betegek további 4%-ánál csak egy alkalommal voltak kimutathatók.
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Hungarian: A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságot lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: Ефикасността при повторно прилагане не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Hungarian: Ez összehasonlítható a korábbi vizsgálatokban tapasztalt mintegy 40%-kal, amelyekben a mérésekre a natalizumab-kezelés leállítását követően került sor, hasonló megfigyelési időszak alatt.
Bulgarian: Това е сравнимо с приблизително 40%, наблюдавани в по-ранни проучвания, при които измерванията се правят след прекратяване на натализумаб при подобен период на наблюдение.
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység)
Bulgarian: тежка алергия (свръхчувствителност)
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
Hungarian: A plazmacsere hatása a limfocita-migráció helyreállítására, és főként ennek klinikai haszna ismeretlen.
Bulgarian: Влиянието на плазмаферезата върху възстановяването на миграцията на лимфоцитите и в крайна сметка клиничната й полезност са неизвестни.
Hungarian: A 29 esetből 16-ot súlyos rendellenességként osztályoztak.
Bulgarian: Шестнадесет от 29-те са класифицирани като големи малформации.
Hungarian: A TYSABRI mindig hatásos?
Bulgarian: Ще има ли TYSABRI винаги ефект?
Hungarian: Nem szabad rázni.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Hungarian: A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.
Bulgarian: JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.
Hungarian: − nem megmagyarázható láz
Bulgarian: − необяснима треска
Hungarian: A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Bulgarian: ПMЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések")
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции")
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei, beleértve a következőket is:
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
Hungarian: Attól függően, hogy országos szinten jelenleg hogyan figyelik meg a TYSABRI-val kezelt betegeket,
Bulgarian: Въз основа на начина на мониториране на текущото лечение на пациентите с TYSABRI на национално ниво,
Hungarian: A neutrophilek emelkedését nem tapasztalták.
Bulgarian: Повишаване на неутрофилите не е отбелязано.
Hungarian: A PML egy ritka agyi fertőzés.
Bulgarian: ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.
Hungarian: 316 élveszületést regisztráltak, melyből 29 esetnél jelentettek születési rendellenességet.
Bulgarian: Има 316 живородени деца, при 29 от които се съобщава за наличие на вродени малформации.
Hungarian: betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират близките си или тези, които се грижат за тях, за лечението си, тъй като те могат да забележат симптоми, за които пациентът не си дава сметка.
Hungarian: Mindazonáltal a túlérzékenységi reakciók kockázatát minden beadott infúziónál mérlegelni kell.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност, обаче, трябва да се има предвид при всяка инфузия.
Hungarian: Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell az illetékes országos hatóságokkal a jelenlegi monitorozási rendszer (például nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok) további fejlesztését célzó, szükség szerinti intézkedésekről.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Bulgarian: Други лекарства и TYSABRI
Hungarian: (24 hetes megerősítés)
Bulgarian: 24-та седмица)
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Bulgarian: При едно проучване при маймуни, броят на абортите е удвоен в групите на лечение с 30 mg/kg натализумаб, в сравнение с контролните групи.
Hungarian: A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
Bulgarian: Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.
Hungarian: A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: ПМЛ обикновено води до тежка инвалидност или смърт (вж. точка 4.4).
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Bulgarian: Moнотерапия; рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с паралелни групи за период от 120 седмици
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Bulgarian: Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.
Hungarian: Ilyen májkárosodás a kezelés során bármikor előfordulhat, akár az első dózis beadását követően is.
Bulgarian: Тези увреждания на черния дроб могат да възникнат във всеки един момент по време на лечението, дори след приложението на първата доза.
Hungarian: • már több mint 2 éve kapja a kezelést és a vérében alacsony a JCV-antitestek szintje.
Bulgarian: сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
Hungarian: − tartós szédülés
Bulgarian: − продължителна замаяност
Hungarian: Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
Bulgarian: Той се нарича „моноклонално антитяло".
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a folyamatos adagolás fontosságáról, különösen a kezelés korai hónapjaiban (lásd túlérzékenység).
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно това колко е важно да не се прекъсва приложението, особено през началните месеци от лечението (вж. Свръхчувствителност).
Hungarian: A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма информация за тежестта на рецидивите преди включването на пациентите в проучването.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания, проспективeн регистър на случаи на бременност, постмаркетингови случаи и наличната литература не предполагат ефект на експозицията на TYSABRI върху изхода от бременността.
Hungarian: Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Bulgarian: Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Mik a szklerózis multiplex tünetei?
Bulgarian: Какви са симптомите на множествена склероза?
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Bulgarian: Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Bulgarian: Категория за честота
Hungarian: AFFIRM-vizsgálat: Fő jellemzők és eredmények
Bulgarian: Основни характеристики и резултати
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: С TYSABRI са свързани реакции на свръхчувствителност, включително и сериозни системни реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно TYSABRI, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot
Bulgarian: подробни данни за пациента, подпис и дата
Hungarian: Egy súlyos agyi fertőzés által kiváltott tünetcsoport, beleértve a következőket:
Bulgarian: Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително:
Hungarian: Az elkészült prospektív TYSABRI terhességi nyilvántartás 355 ismert kimenetelű terhességet tartalmazott.
Bulgarian: Попълненият проспективен регистър на случаи на бременност за TYSABRI съдържа 355 случая на бременност с наличен изход.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с натализумаб, лекарят трябва да знае, че натализумаб остава в кръвта и има фармакодинамични ефекти (например повишен брой левкоцити) до 12 седмици след последната доза.
Hungarian: A perzisztáló antitesteket összefüggésbe hozták a TYSABRI hatékonyságának lényeges csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók megnövekedett incidenciájával.
Bulgarian: Персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и с повишена честота на реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Bulgarian: При други клинични проучвания са съобщени други опортюнистични инфекции, някои от които с фатален изход.
Hungarian: A nagy kockázatnak kitett betegek esetében a TYSABRI-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: При пациенти, считани за изложени на висок риск, лечението с TYSABRI трябва да продължи, само ако ползите надвишават рисковете.
Hungarian: Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
Bulgarian: Тези антитела са симптом, че сте инфектирани с JC вируса.
Hungarian: Minden hematológiai paraméter általában a gyógyszer utolsó dózisát követő 16 héten belül visszaállt a kezelés előtti értékre, és ezen változások nem jártak klinikai tünetekkel.
Bulgarian: Всички промени на хематологичните параметри са се върнали до изходните нива в рамките на 16 седмици от последната доза на лекарствения продукт и не са били свързани с клинични симптоми.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt, és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите не са прекъснали лечението с натализумаб по време на инфекциите, като възстановяването им е настъпило след подходящо лечение.
Hungarian: Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
Bulgarian: Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.
Hungarian: Ismert aktív daganatok, kivéve a bazálsejtes bőrrákban szenvedő betegek.
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания, с изключение на пациенти с базоцелуларен карцином на кожата
Hungarian: Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
Bulgarian: МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки.
Hungarian: • szokatlanul sötét vizelet.
Bulgarian: необичайно потъмняване на урината.
Hungarian: A natalizumabbal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
Bulgarian: − Промени в личността и поведението, като например объркване, делир или загуба на съзнание, гърчове (припадъци), главоболие, гадене/повръщане, схващане на врата, прекомерна чувствителност към ярка светлина, треска, обрив (където и да е по тялото).
Hungarian: Elképzelhető, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI működik, és azzal megelőzi az SM állapotának rosszabbodását.
Bulgarian: Вие може да не забележите никакво подобрение, докато използвате TYSABRI, но той може да действа, като Ви предпазва от влошаване на МС.
Hungarian: 10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.