FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit der Behandlung von CTX oder angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou CTX alebo vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín.
German: Neben Sulfatierung kann Gallensäure auch durch Glucuronidierung entgiftet werden.
Slovak: Okrem sulfatácie sa žlčová kyselina môže detoxikovať aj pomocou glukuronidácie.
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Slovak: Suspenzia sa vytvára relatívne ľahko a je hotová, keď už nie sú viditeľné žiadne hrudky alebo prášok.
German: Auswirkungen auf die Muttertiere bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Pavianen, umfassten Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme.
Slovak: Účinky na matku u opíc makak rhesus, ale nie u paviánov, zahŕňali hnačku, vracanie, úbytok hmotnosti a zníženú konzumáciu potravy.
German: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: Telefón: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0)
German: Ciclosporin und Sirolimus
Slovak: Cyklosporín a sirolimus
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Slovak: Priemerný vek populácie pacientov v hlavnej štúdii bol menej ako 25,8 roka v porovnaní s populáciou podpornej štúdie s priemerným vekom 35 rokov, čo tiež odzrkadľovalo úroveň postihnutia prítomného v dvoch kohortách pred začatím liečby, pričom v podpornej štúdii sa pozorovalo vyššie skóre postihnutia pred začatím liečby.
German: Cholsäure wird jedoch nach wie vor über einen alternativen mikrosomalen Syntheseweg gebildet.
Slovak: Avšak kyselina cholová sa stále tvorí prostredníctvom alternatívnej mikrozomálnej metabolickej cesty.
German: Psychiatrische Beeinträchtigungen verschwanden, verbesserten oder stabilisierten sich bei 85,7% (6/7) der Patienten.
Slovak: Psychické poruchy odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u 85,7 % (6/7) pacientov.
German: Rühren Sie die Mischung, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Slovak: Zmes miešajte dovtedy, kým sa z celého prášku nevytvorí suspenzia.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
German: Keiner der Patienten zeigte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Chenodesoxycholsäure wies ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil hinsichtlich sicherheitsrelevanter Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) auf.
Slovak: Žiaden z pacientov nemal nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou a kyselina chenodeoxycholová prejavovala uspokojivý bezpečnostný profil vo vzťahu k bežným bezpečnostným laboratórnym parametrom (hematológia a klinická chémia).
German: Ein ähnlicher Effekt auf CYP27A1, allerdings bei höheren Dosen, wurde auch mit Sirolimus beobachtet.
Slovak: Podobný účinok na CYP27A1 sa tiež pozoruje v prípade sirolimu, aj keď pri vyšších dávkach.
German: Diarrhö verschwand in 100% (23/23) der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Slovak: % (23/23) pacientov, ktorí mali tento symptóm na začiatku.
German: Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und orangefarbener Kappe mit einem weißen, komprimierten Pulver.
Slovak: Kapsula veľkosti 0 s dĺžkou 21,7 mm so žltým telom a oranžovým vrchnákom obsahujúca biely stlačený prášok.
German: Die Kapseln bestehen aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes Pulver.
Slovak: Kapsuly pozostávajú zo žltého tela a oranžového vrchnáka a obsahujú biely stlačený prášok.
German: Studienergebnisse - PSUR jährliche Neubewertungen
Slovak: Výsledky štúdiePSUR a ročné opätovné hodnotenie
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt drei Nebenwirkungen bei drei von 63 Patienten (Safety Population) gemeldet.
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou boli hlásené celkovo tri nežiaduce reakcie u troch zo 63 pacientov (populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
German: Nicht bekannt
Slovak: Nie je známe, či
German: Während Phasen schnellen Wachstums, Begleiterkrankungen und Schwangerschaft können zur Überwachung der Therapie zusätzliche oder häufigere Untersuchungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Možno bude potrebné vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby počas období rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Patienten, die keine Kapseln schlucken können
Slovak: Informácie určené len pre zdravotníckych pracovníkov Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
German: Orale Kontrazeptiva
Slovak: Orálna antikoncepcia
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča.
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa začal podávať znova, pričom sa zachovala nižšia dávka 5 mg/kg/deň a ďalšie komplikácie sa nepozorovali.
German: Anzuwendendes Volumen:
Slovak: Objem, ktorý má byť podaný:
German: Es wurden keine formalen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, jedoch lassen Literaturdaten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne predklinické štúdie bezpečnosti, ale údaje z literatúry neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≤ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Starší pacienti (≤ 65 rokov)
German: MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Term
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Preferovaný výraz Frekvencia
German: Bei diesem Fall hepatischer Nebenwirkungen bei einem Säugling zeigten sich mehrere Störfaktoren, wie beispielsweise eine begleitende Parechovirusinfektion, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen (Aciclovir und Phenobarbital), sowie das Vorliegen von Hyperbilirubinämie bei der Geburt.
Slovak: Tento prípad pečeňových nežiaducich reakcií u dojčaťa zahŕňal viac mätúcich faktorov, ako je súbežná parechovírusová infekcia, súbežné podávanie liekov, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu pečene (aciklovir a fenobarbital) a prítomnosť hyperbilirubinémie pri pôrode.
German: Die Kapseln werden in mit Aluminiumfolie versiegelten Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackungen in Kartons verpackt.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v polyvinylchloridových (PVC) blistroch uzavretých hliníkovou fóliou a zabalené v kartónových škatuliach.
German: Der Wirkstoff selbst wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, welche als Suspension erscheint, da nicht alle Komponenten des Kapselinhalts aufgelöst werden.
Slovak: Samotná účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, pretože nedôjde k rozpusteniu všetkých zložiek obsahu kapsuly.
German: Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine 250 mg Kapsel dreimal täglich.
Slovak: Úvodná dávka u dospelých je zvyčajne jedna 250 mg kapsula trikrát denne.
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Slovak: Jediné dojča zaradené do štúdie malo zvýšené testy na funkciu pečene do šiestich týždňov po začatí liečby.
German: 100 Hartkapseln
Slovak: 100 tvrdých kapsúl
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Chenodeoxycholic acid Leadiant u dojčiat vo veku menej ako jeden mesiac sa neskúmali.
German: Das Potenzial für Schäden durch Überdosierung gilt als extrem niedrig, da eine Anhäufung von Chenodesoxycholsäure durch einen effizienten endogenen Mechanismus der Eliminierung und Ausscheidung unwahrscheinlich ist.
Slovak: Potenciálne poškodenie v dôsledku predávkovania sa považuje za mimoriadne nízke, lebo akumulácia kyseliny chenodeoxycholovej nie je pravdepodobná vzhľadom na účinný endogénny mechanizmus eliminácie a exkrécie.
German: Bitte besprechen Sie geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
German: Bei den Föten der Rhesusaffen wurden auch pathologische Auswirkungen auf die Nebennieren und Nieren festgestellt.
Slovak: U plodov opíc makak rhesus sa tiež pozorovali patologické účinky na nadobličky a obličky.
German: Pyramidale Dysfunktion verbesserte oder stabilisierte sich in 60% (10/15) und Dysfunktion des Kleinhirns bei 88,7% (12/14).
Slovak: Pyramidálna dysfunkcia sa zlepšila alebo stabilizovala u 60 % (10/15) pacientov a cerebelárna dysfunkcia u 88,7
German: Die biologische Halbwertszeit von Chenodesoxycholsäure beträgt etwa 4 Tage.
Slovak: Biologický polčas kyseliny chenodeoxycholovej je asi 4 dni.
German: Bei anhaltend mangelndem Ansprechen der Monotherapie mit Chenodesoxycholsäure sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej terapeutickej odpovede na monoterapiu kyselinou chenodeoxycholovou je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, siehe Abschnitt 4.6 für weitere Informationen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.6.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen beendet oder die Therapie mit Chenodesoxycholsäure beendet /auf die Therapie verzichtet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu kyselinou chenodeoxycholovou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Alle pädiatrischen Patienten erhielten als Anfangsdosis 15 mg/kg/Tag.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti dostali počiatočnú dávku 15 mg/kg/deň.
German: Siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
German: Colestipol und Antazida
Slovak: Kolestipol a antacidá
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Die Mischung ist bereit zur Einnahme, wenn keine sichtbaren Klumpen oder kein sichtbares Pulver mehr vorhanden ist.
Slovak: Zmes je pripravená na použitie, keď neobsahuje žiadne viditeľné hrčky alebo prášok.
German: Orale Kontrazeptiva sind nicht zu empfehlen.
Slovak: Orálna antikoncepcia sa neodporúča.
German: Nach Resorption im Darm wird die Gallensäure fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin und Taurin konjugiert und dann wieder in die Galle ausgeschieden.
Slovak: Po opätovnej absorpcii v čreve sa žlčová kyselina takmer úplne konjuguje s aminokyselinami glycínom a taurínom a potom sa znova vylúči v žlči.
German: Bei Patienten mit CTX wurden keine Wechselwirkungsstudien von Chenodesoxycholsäure und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Chenodeoxycholic spôsobí závažné vedľajšie účinky.
German: Aufgrund der Seltenheit von CTX ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich der Sicherheit von Chenodesoxycholsäure zwischen den pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen aufzudecken.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
German: Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovom balení po EXP.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Slovak: Jeden prípad pečeňových nežiaducich reakcií sa vyskytol u dvojtýždňového dojčaťa, ktorému bola diagnostikovaná CTX a je opísaný v časti nižšie.
German: Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die mit Chenodesoxycholsäure behandelt werden, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie einreichen, die aus einem Register von Patienten mit angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre und Erwachsenen stammen.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených kyselinou chenodeoxycholovovu držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie vychádzajúcej z registra pacientov s vrodenými chybami syntézy primárnych žlčových kyselín zapríčinenými nedostatkom sterol 27-hydroxylázy u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18
German: Im Darm werden Chenodesoxycholsäure und seine Glycin- oder Taurinkonjugate durch Bakterien gespalten.
Slovak: V čreve sa liek Chenodeoxycholic acid a jeho glycínový alebo taurínový konjugát rozkladajú pomocou baktérií.
German: Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und dies führt zu einem Aufbau von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers.
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, ktorý je známy ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX), nedokážu vytvárať kyselinu chenodeoxycholovú, čo spôsobuje ukladanie mastných depozitov v rôznych oblastiach tela.
German: Die vorgestellten Sicherheitshinweise für hepatische Nebenwirkungen sind von pädiatrischen Patienten abgeleitet worden.
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
German: Ein kleiner Teil der Chenodesoxycholsäure wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Malá časť kyseliny chenodeoxycholovej sa vylúči stolicou.
German: Die tägliche Dosis kann anschließend in 250 mg-Schritten bis maximal 1000 mg/Tag erhöht werden, falls der Cholestanolspiegel im Serum und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin erhöht bleiben.
Slovak: Denná dávka sa následne môže zvýšiť v prírastkoch o 250 mg na maximálnu dávku 1 000 mg/deň, ak sérová hladina cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči zostala zvýšená.
German: Die Anfangsdosis bei Kindern beträgt 5 mg/kg/Tag aufgeteilt auf drei Dosen.
Slovak: Počiatočná dávka u detí je 5 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach.
German: Verminderte Produktion von Cholesterin: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase).
Slovak: Zníženie produkcie cholesterolu: redukuje sérovú hladinu cholestanolu (účinkom na HMG-CoA reduktázu).
German: Weitere Informationen sind in der Packungsbeilage unter dem Abschnitt Information für medizinisches Fachpersonal zu finden.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
German: Im Verlauf der Studie wiesen die meisten Patienten ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Krankheitsanzeichen und Symptome auf.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia v priebehu štúdie odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u väčšiny pacientov.
German: Der Wirkstoff wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, wobei sich nicht der gesamte Inhalt der Kapsel aufgelöst und diese somit als Mischung erscheint.
Slovak: Účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného a keďže nie celý obsah kapsuly sa rozpustí, tak vzniká zmes.
German: In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die Verabreichung der Suspension erhältlich.
Slovak: Lekáreň má poskytnúť striekačky na orálne podanie dávky s príslušným objemom a označením na podávanie suspenzie.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
German: Es wurde gezeigt, dassi Patientinnen mit CTX und hohem Cholestanolspiegel nachteilige Schwangerschaftsausgänge haben.
Slovak: Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky.
German: Es sollte die niedrigste Chenodesoxycholsäuredosis gewählt werden, die zu einer Reduzierung des Cholestanolspiegels im Serum und/oder des Gallenalkoholspiegels im Urin in den Normalbereich erforderlich ist.
Slovak: Je potrebné zvoliť najnižšiu dávku kyseliny chenodeoxycholovej, ktorá účinne znižuje sérovú hladinu cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči na normálny rozsah.
German: Während 7-Ketolithocholsäure teilweise im Darm gebildet und auch in der Leber zu Chenodesoxycholsäure und Ursodesoxycholsäure (3α-, 7ß-Dihydroxycholansäure) umgesetzt wird, wird Lithocholsäure nur in geringem Umfang absorbiert und geht somit weitgehend im Stuhl verloren.
Slovak: Zatiaľ čo kyselina 7-keto-litocholová sa môže čiastočne tvoriť v hrubom čreve a tiež v pečeni, mení sa na kyselinu chenodeoxycholovú a kyselinu ursodeoxycholovú (kyselina 3α-, 7ß dihydroxycholánová), kyselina litocholová sa absorbuje len v malej miere, a preto sa väčšinou vylúči stolicou.
German: Wirkungen von Chenodesoxycholsäure auf andere Arzneimittel Gleichzeitige Verabreichung mit Ciclosporin, Sirolimus, Phenobarbital wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Details.
Slovak: Účinky kyseliny chenodeoxycholovej s inými liekmi Súbežné podávanie s cyklosporínom, sirolimom a fenobarbitalom sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure oder deren Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina chenodeoxycholová/metabolity vylučujú do materského mlieka.
German: Die Maximaldosis für Kinder beträgt 15 mg/kg pro Tag.
Slovak: Maximálna dávka pre deti je 15 mg na kg denne.
German: Verminderte Produktion atypischer Gallenalkohole und Gallensäuren: durch Wiederherstellung der Feedbackhemmung der primären Gallensäure Synthese (Wirkung auf CYP7A1).
Slovak: Zníženie produkcie atypických žlčových alkoholov a žlčových kyselín: prostredníctvom obnovenia inhibície spätnej väzby syntézy primárnych žlčových kyselín (účinkom na CYP7A1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus - liečivá na žlčové cesty - lieky obsahujúce žlčové kyseliny, ATC kód: A05AA01
German: Frauen sollten während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy majú počas užívania Chenodeoxycholic acid Leadiant používať účinnú antikoncepčnú metódu.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chenodesoxycholsäure mit Ciclosporin oder Sirolimus sollte vermieden werden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu kyseliny chenodeoxycholovej s cyklosporínom alebo sirolimom.
German: In der Zulassungsstudie CDCA-STUK-15-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750-1000 mg/Tag bei Erwachsenen oder 5-15 mg/kg/Tag bei Kleinkindern und Kindern mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert, sowohl in der gesamten Patientenpopulation, als auch in den beiden Untergruppen von Patienten im Alter von unter 21 Jahren oder älter als 21 Jahren bei der ersten Behandlung, verbunden.
Slovak: V hlavnej štúdii CDCA-STUK-15-001 bola liečba pacientov s CTX kyselinou chenodeoxycholovou v dávke 750 - 1 000 mg/deň u dospelých alebo v dávke 5 - 15 mg/kg/deň u dojčiat a detí spojená so štatisticky významným znížením priemerných sérových hladín cholestanolu oproti začiatku v celkovej populácii a v dvoch podskupinách pacientov vo veku < 21 rokov alebo ≤ 21 rokov pri prvej liečbe.
German: Kinder und Jugendliche (1 Monat bis 18 Jahre)
Slovak: Pediatrická populácia (1 mesiac - 18 rokov)
German: Falls die berechnete Dosis kein Vielfaches von 250 mg ist, sollte die nächstgelegene Dosis unterhalb des Maximums von 15 mg/kg/Tag gewählt werden, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom 250 mg, má sa zvoliť najbližšia dávka, ktorá je nižšia ako maximálna dávka 15 mg/kg/deň, ak je dostatočná na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči.
German: Die Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 750 mg/Tag aufgeteilt auf drei Dosen, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Slovak: Počiatočné dávkovanie u dospelých je 750 mg/deň v troch rozdelených dávkach, ak je dostatočné na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči.
German: Die Leberfunktion des Kleinkinds normalisiert sich nach vorübergehender Aussetzung der Chenodesoxycholsäurebehandlung.
Slovak: Funkcia pečene u dojčaťa sa normalizovala po dočasnom zastavení liečby liekom Chenodeoxycholic acid.
German: Den in toxikologischen Studien untersuchten Nagetier- und Primatenspezies fehlt ein effizienter Sulfatierungsmechanismus zur Konjugation von Lithocholsäure und deshalb haben diese Hepatotoxizität gezeigt.
Slovak: Skúmané druhy hlodavcov a primátov nemajú účinnú schopnosť sulfatácie pre konjugáciu kyseliny litocholovej, a preto bola u nich preukázaná hepatotoxicita v štúdiách toxicity.
German: Dosisberechnung (Kinder 1-12 Jahre, Jugendliche 12-18 Jahre und Erwachsene) Chenodesoxycholsäure 10 mg/mL Lösung Tagesdosis:
Slovak: Výpočet dávky (deti vo veku 1 - 12 rokov, dospievajúci vo veku 12 - 18 rokov a dospelí) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 10 mg/ml
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má používať pod lekárskym dohľadom.
German: In der unterstützenden Studie CDCA-STRCH-CR-14-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750 mg/Tag für eine mittlere Dauer von 5,75 Jahren bei jeder Verlaufskontrolle mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Slovak: V podpornej štúdii CDCA-STRCH-CR-14-001 liečba pacientov s CTX kyselinou chenodeoxycholovou v dávke 750 mg/deň podávaná priemerne v trvaní 5,75 rokov súvisela so štatisticky významným znížením priemernej sérovej hladiny cholestanolu oproti začiatku pri každej kontrole.