FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et afatiniib on transporteri BCRP substraat ja inhibiitor.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
Estonian: Vastaval näidustusel võib imendumata afatiniibi väljutada oksendamise või maoloputuse abil.
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 50 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 50 mg jaoks
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st):
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Estonian: 65% vs. 50%; p=0,0078
Bulgarian: При пациентите лекото и умереното чернодробно увреждане, установено чрез отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове, не корелира със значими промени в експозицията на афатиниб.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside alusel tuvastatud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei esinenud olulisi muutusi afatiniibi plasmakontsentratsioonis.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Estonian: 65% vs. 47%; p=0,0017
Bulgarian: Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
Estonian: Soovitatav on kanda kaitseriietust ja/või kasutada päikesekreemi.
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
Estonian: 76% vs. 55%; p=0,0003
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
Bulgarian: Джонсън и токсична епидермална некролиза)
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Estonian: GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust hinnati EGFR-i mutatsioonidega, lokaalselt levinud või metastaatilise kopsu adenokartsinoomiga (staadium IIIB/IV) Aasia patsientidel mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
Bulgarian: В по Child Pugh) чернодробно увреждане експозицията е сходна с тази при здрави доброволци след приложение на единична доза от 50 mg GIOTRIF.
Estonian: Kerge (Child Pugh' klass A) ja mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oli plasmatase pärast GIOTRIFi 50 mg ühekordse annuse manustamist sarnane tervete vabatahtlikega.
Bulgarian: Включва Стоматит, Афтозен стоматит, Лигавично възпаление, язви в устата, Ерозии на лигавицата Включва група предпочитани термини за обрив
Estonian: Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni Hõlmab rühma eelistermineid lööbe kohta
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за диария, включително тежка форма, при лечение с GIOTRIF (вж. точка 4.8).
Estonian: GIOTRIFiga ravi ajal on teatatud kõhulahtisuse, k.a raske kõhulahtisuse juhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel leiti afatiniibi ekspositsiooni suurenemine (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Много честите
Estonian: Mistahes aste
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud teratogeensuse sümptomite teket kuni emaslooma surmavate annusteni, kaasa arvatud.
Bulgarian: възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
Estonian: • põie limaskesta põletik põletustundega urineerimise ajal ja sage urineerimistung (tsüstiit);
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 20 mg
Estonian: PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 20 mg jaoks
Bulgarian: НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
Estonian: Tabel 4: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/päevas)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI)
Estonian: Riskisuhe/ riskimäär (95% CI)
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 30 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 30 mg jaoks
Bulgarian: Резултати за OS въз основа на първичен анализ на OS към април 2016 г. при честота на събитията съответно от 109 (68,1%) и 117 (73,6%) за групите на GIOTRIF и гефитиниб p-стойност за PFS/OS на база на стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на база стратифициран логистичен регресионен анализ
Estonian: OS-i tulemused põhinevad esmasel OS-i analüüsil seisuga aprill 2016; kõrvaltoimete esinemissagedused olid GIOTRIFi ja gefitiniibi rühmades vastavalt 109 (68,1%) ja 117 (73,6%).
Bulgarian: Проследявайте пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Estonian: Afatiniibi peamised ringlevad metaboliidid olid kovalentsed seondumised valkudega.
Bulgarian: Ефекти на индуктори на P-gp върху афатиниб
Estonian: P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
Bulgarian: При подозирано предозиране приемът на GIOTRIF трябва да се преустанови и да се предприеме поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga peatada ja alustada toetavat ravi.
Bulgarian: Подобно на LUX-Lung 3, пациенти с нелекуван НДКРБД са били подложени на скрининг за EGFR мутации с помощта на TheraScreen
Estonian: Sarnaselt uuringuga LUX-Lung 3 kasutati varem NSCLC tõttu ravi mittesaanud patsientidel EGFR-i mutatsioonide skriinimist mutatsioonikomplektiga TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли.
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasvalged ja ümarad.
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 40 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 40 mg jaoks
Bulgarian: Системната експозиция на афатиниб се понижава с 50 % (Cmax) и 39 % (AUC0-∞), когато се приема заедно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приема на гладно.
Estonian: Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused tõusid proportsionaalsest veidi enam GIOTRIFi annuste vahemikus 20 mg kuni 50 mg. Afatiniibi süsteemne kontsentratsioon langes 50% võrra (Cmax) ja 39% võrra (AUC0-∞), kui ravimit manustati koos kõrge rasvasisaldusega toiduga, võrreldes manustamisega tühja kõhu korral.
Bulgarian: Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
Estonian: > 48 tundi kõhulahtisust ja/või > 7 päeva löövet Kui patsient ei talu annust 20 mg/päevas, tuleb kaaluda GIOTRIFiga ravi püsivat lõpetamist
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2016.
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Giotrif afatinib
Estonian: Giotrif afatiniib
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Giotrifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Giotrifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Estonian: Mis riskid Giotrifiga kaasnevad?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Giotrifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Seda annust taluvatel patsientidel tohib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas, kuid kõrvalnähtude tekkimisel tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 795 lamerakulise vähiga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Giotrifi rühmas 2,6 kuud ja muu vähiravimi (erlotiniib) ravirühmas 1,9 kuud.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
Bulgarian: Как действа Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrif toimib?
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Estonian: • kui vähkkasvajal on EGFR-valgu geenis teatud mutatsioon ja kasvajat ei ole varem ravitud türosiinkinaasiinhibiitoritega;
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 345 EGFR-geeni mutatsiooniga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Giotrifi rühmas 11 kuud ja kahe muu vähiravimi (pemetrekseed ja tsisplatiin) rühmas 7 kuud.
Bulgarian: Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: Giotrif on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: Giotrif aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oluliselt haiguse süvenemist.
Bulgarian: Как се използва Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrifi kasutatakse?
Bulgarian: Защо Giotrif е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giotrifi kasulikkus?
Bulgarian: На 25 септември 2013 г.
Estonian: Lk 2/2
Bulgarian: Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
Estonian: Giotrifi toimeaine afatiniib on ErbB-rühma valkude blokaator, mis blokeerib vähirakkude pinnal leiduvate teatud valkude (ErbB-rühma valkude) toime.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
Estonian: Samas EFSA dokumendis on märgitud ka järgmist:
Bulgarian: Следователно това показание е премахнато.
Estonian: Seetõttu otsustati see näidustus kustutada.
Bulgarian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2
Estonian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Bulgarian: Смъртността е основният критерий за ефикасност.
Estonian: Efektiivsuse põhikriteeriumiks oli suremus.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.
Estonian: Ravimvett tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
Bulgarian: Това е посочено в Регламент (ЕО) № 2160/20039 и се основа на становището на EFSA (2004)11.
Estonian: See on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 2160/20039 ja põhineb EFSA arvamusel (2004)11.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati 18. detsembril 2017.
Bulgarian: Една болест се включва в списъка, ако е била оценена в съответствие с член 7.
Estonian: Haigus lisatakse nimekirja pärast seda, kui seda on hinnatud artikli 7 alusel.
Bulgarian: Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
Estonian: Hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Bulgarian: Освен това срокът на годност е намален на 18 месеца.
Estonian: Samuti lühendati kõlblikkusaeg 18 kuule.
Bulgarian: Хармонизирането на карентните срокове се основава на по-добре проведените и най-надеждни проучвания.
Estonian: Keeluaegade ühtlustamise aluseks valiti paremini korraldatud ja kõige usaldusväärsemad uuringud.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителните дози.
Estonian: Ärge ületage soovitatud annust.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
Estonian: Need andmed on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
Bulgarian: Тези мерки могат да обхващат например забрани и ограничения за употребата на ветеринарномедицински продукти.
Estonian: Need meetmed võivad näiteks hõlmata veterinaarravimite kasutamise keelde või piiranguid.
Bulgarian: Съгласно извършената оценка, Salmonella може да се счита за подходяща да бъде включена в списъка за намеса на Съюза, както е предвидено в член 5, параграф 3 от Закона за здравето на животните.
Estonian: Läbiviidud hindamise põhjal võib Salmonella't pidada sobivaks liidu sekkumise nimekirja lisamiseks loomatervise määruse artikli 5 lõike 3 sätete kohaselt.
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
Estonian: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Estonian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Bulgarian: Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
Estonian: Kõigil vasikatel tehti kõigis uuringutes vähemalt esimesel nädalal iga päev täielik kliiniline läbivaatus.
Bulgarian: Всяко използване при извънредни обстоятелства, основано на здравето и благосъстоянието на животните, трябва да оцени последствията за общественото здраве.
Estonian: Mis tahes kasutamisel erandlikel asjaoludel loomade tervise ja heaolu põhjendusel tuleb arvestada võimalike tagajärgedega rahvatervisele.
Bulgarian: 4(9), pp. 796-800
Estonian: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Estonian: • näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
Bulgarian: При използването на ветеринарномедицинският продукт трябва да се вземат предвид официалната, националната и регионалната антимикробни политики.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke mikroobitõrjenõudeid.
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
Estonian: MIC90 oli 8 μg/ml või alla selle.
Bulgarian: Подпухналите лице, устни и очи или затрудненото дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Estonian: Näo, huulte või silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja nõuavad kiiret arstiabi.
Bulgarian: Резултатите показват, че крайният продукт е стабилен в продължение на 36 месеца, без съществена промяна в съдържанието на активната субстанция.
Estonian: Tulemused näitavad, et lõpptoode on 36 kuu vältel stabiilne toimeaine sisalduse oluliste muutusteta.
Bulgarian: Проучването е проведено съгласно принципите на добрата клинична практика.
Estonian: Uuring viidi läbi heade kliiniliste tavade järgi.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, теглото на животните трябва да се определи възможно най-точно.
Estonian: Aladoseerimise vältimiseks tuleb looma kaal määrata võimalikult täpselt.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Bulgarian: Зоонотичната Salmonella е включена в настоящия регламент.
Estonian: Zoonootiline Salmonella infektsioon on selles määruses nimetatud.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
Estonian: Taasläbivaatamises käsitleti ravimi kõlblikkusaega enne pakendi esmakordset avamist, mis lühendati 3 aastalt 18 kuule.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска е извършена в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, което в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за разрешаване на ветеринарномедицинския продукт Girolan.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
Bulgarian: Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
Estonian: Raviperioodi alustati kaks nädalat pärast võõrutust, kui kolibatsilloosi sümptomid olid selgelt välja kujunenud.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et väljapakutud näidustus oli põhjendatud.
Bulgarian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)
Estonian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link