FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok során tapasztalt teljes túlélési adatokat nem lehetett kielégítő módon megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint kapó, és a kontroll-csoportban kialakuló thrombosis és a társuló komplikációk incidenciája közötti különbséggel.
Croatian: Ishod ukupnog preživljavanja u ispitivanjima nije bilo moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni humani eritropeotin i onih u kontrolnoj skupini.
Hungarian: (a résztvevők 55%-ánál hematológiai malignitás és 45%-ánál szolid tumor volt jelen) beteg részvételével végezték, akik platinát nem tartalmazó kemoterápiában részesültek.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u 186 bolesnika s anemijom i nemijeloičnim malignim bolestima (55% s hematološkom malignom bolešću i 45% sa solidnim tumorima) koji su primali kemoterapiju bez platine.
Hungarian: Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsődlegesen a vörösvértest-termelést serkenti.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
Hungarian: Nyomja a védőborítást a tű irányába (lásd 12. ábra).
Croatian: Potisnite sigurnosni štitnik prema igli (vidjeti sliku 12).
Hungarian: Intravénás alkalmazás: A kezdő adag hetente 3-szor 40 NE/testtömeg-kg.
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Hungarian: - Helyezze a használt fecskendőket a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe, és tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Croatian: - Upotrijebljene igle stavite u neprobojni spremnik i čuvajte taj spremnik izvan pogleda i dosega djece.
Hungarian: gyakoriság csoportosítását a következő konvenció szerint határozták meg:
Croatian: Njihova je učestalost definirana kako slijedi: Vrlo često:
Hungarian: Konzisztens bizonyítékok utalnak tehát arra, hogy a rekombináns humán eritropoetin-kezelésben részesülő daganatos betegek jelentős károsodást szenvedhetnek el.
Croatian: Prema tomu, postoje dosljedni dokazi koji sugeriraju da može postojati značajna šteta za bolesnike s karcinomom koji su liječeni rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban a téta-epoetin hatásosságát 124 hemodializált és 289, hemodialízissel még nem kezelt betegnél értékelték.
Croatian: U dva dugoročna ispitivanja djelotvornost epoetina theta ispitana je u 124 bolesnika na hemodijalizi i
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának fokozódása (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06;
Croatian: Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67,
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és egyetlen, legfeljebb 7 napos időszakon keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolhatja azt, nem túllépve a lejárati dátumot.
Croatian: Biopoin možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi ne iznad 25 °C u jednokratnom razdoblju od najdulje 7 dana, ukoliko nije istekao rok valjanosti lijeka.
Hungarian: Az egyéb epoetinekkel végzett hagyományos genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci s drugim epoetinima ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 75 év feletti betegeknél - a téta-epoetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggéstől függetlenül - gyakoribb volt a komoly, illetve súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Hungarian: A hemoglobinszintnek egy 4 hetes periódus alatti, 2 g/dl-t (1,24 mmol/l) meghaladó emelkedését el kell kerülni.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Hungarian: - májproblémákban szenvedő betegek, - a vörösvértestek kóros elváltozásában (homozigóta sarlósejtes vérszegénységben) szenvedő betegek.
Croatian: - bolesnici s patološkim promjenama crvenih krvnih stanica (homozigotna anemija srpastih stanica),
Hungarian: A fentiek ismeretében, egyes klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a transzfúziót kell előnyben részesíteni.
Croatian: Na osnovi gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi je terapija izbora za liječenje anemije u bolesnika s karcinomom.
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok meta-analízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek teljes túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott (95%-os CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelése felnőtt betegeknél.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih bolesnika.
Hungarian: Helyezze fel a tűt a fecskendőre (lásd 3. kép).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3).
Hungarian: Információk az öninjekciózásról
Croatian: Informacije za samoprimjenu injekcije
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséghez társult, tünetekkel járó anaemia A korrekciós fázis vizsgálatokból származó, 284, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegtől gyűjtött adatok azt igazolják, hogy a hemoglobin-válasz sebessége (amelynek meghatározása 11 g/dl fölötti hemoglobinszint két egymást követő mérés során) a téta-epoetin csoportban (sorrendben 88,4%
Croatian: Podaci dobiveni iz ispitivanja u fazi korekcije, u kojima su sudjelovala 284 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, pokazuju da su stope hemoglobinskog odgovora (definirane kao razine hemoglobina više od 11 g/dl nakon dva uzastopna mjerenja) u skupini koja je primala epoetin theta (88,4% u bolesnika na dijalizi te 89,4% u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi) usporedive s onima u bolesnika koji su primali epoetina beta (86,2%, odnosno 81,0%).
Hungarian: A gyógyszer befecskendezésével kapcsolatos utasításokat lásd a betegtájékozatóban.
Croatian: Za upute o tome kako ubrizgati lijek vidjeti Uputu o lijeku.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt a feladat végrehajtására.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati odgovarajuće upute kako da to učinite.
Hungarian: A bőr alá adott injekció esetében a heti adag heti 1 injekcióban vagy hetente 3 injekcióra elosztva is beadható.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtasakot a buborékcsomagolásból.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i vrećicu s iglom iz blistera.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns hemoglobin-választ eredményezett (p < 0,001), amely 2 g/dl vagy ennél nagyobb mértékű, transzfúzió nélküli hemoglobinszint emelkedésben és a transzfúzió szükségességének jelentős csökkenésében
Croatian: liječenje epoetinom theta dovelo je do značajnog hemoglobinskog odgovora (p < 0,001) koji se definira kao porast hemoglobina od ≥ 2 g/dl bez transfuzije te do značajnog smanjenja potreba za transfuzijom (p < 0,05) u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: Nem biztos, hogy ez a gyógyszer alkalmas a következő betegek számára.
Croatian: Ovaj lijek može biti neprikladan za skupine bolesnika navedene u daljnjem tekstu.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a téta-epoetin adagok emelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Potreban je oprez kod povećavanja doza epoetina theta u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 rákos betegen (kemo-, radio-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
Hungarian: Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (a Biopoin előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt, egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot és a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőt).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a téta-epoetin.
Croatian: - Djelatna tvar je epoetin theta.
Hungarian: Törje fel a felcímkézett zárószalagot, és távolítsa el a zárókupakot (lásd 1. ábra).
Croatian: Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač (vidjeti sliku 1).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.
Croatian: To je stoga što se tijekom liječenja ne može sa apsolutnom sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog napredovanja bubrežne bolesti.
Hungarian: Mire alkalmazható a Biopoin
Croatian: Za što se Biopoin koristi
Hungarian: Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.
Croatian: Biopoin preostao u štrcaljki se ne smije ponovno koristiti.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.
Croatian: To je poznato kao supkutana injekcija.
Hungarian: A hemoglobin-értéke a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina u krvi ne smiju biti više od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Croatian: Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Egy határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a tűt, amíg egy tisztán hallható kattanást nem tapasztal (lásd 14. ábra).
Croatian: Pritisnite iglu prema dolje čvrstim, brzim pokretom sve dok se ne začuje jasan, glasni škljocaj
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)*
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze*
Hungarian: A subcutan injekciót a has, a kar vagy a comb bőre alá kell befecskendezni.
Croatian: Supkutanu injekciju treba primijeniti u abdomen, ruku ili bedro.
Hungarian: téta-epoetin-kezelést időlegesen fel kell függeszteni, ha a hemoglobin szintje magasabb, mint 13 g/dl
Croatian: Liječenje epoetinom theta treba privremeno prekinuti ako su razine hemoglobina više od 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Hungarian: A vérnyomás emelkedése vérnyomáscsökkentő-kezelést vagy a már meglévő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelését teheti szükségessé.
Croatian: Porasti krvnog tlaka, mogu zahtijevati liječenje antihipertenzivnim lijekovima ili povećanje doze postojećeg antihipertenzivnog lijeka.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: Idült veseelégtelenség által előidézett vérszegénység (anémia) Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a vér bizonyos összetevőjének (hemoglobin) szintje nem halad-e meg egy meghatározott értéket.
Croatian: Ako imate kronično zatajenje bubrega, liječnik će provjeriti je li vrijednost određenog krvnog parametra (hemoglobina) unutar predviđenih granica.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetekbe kell beadni.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelést a fenti indikációk területén jártas orvosnak kell elindítania.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje epoetinom theta trebaju započeti liječnici s iskustvom u navedenim indikacijama.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használatosak.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 60 000 nemzetközi egységet (NE).
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 60 000 IU.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer osztály
Croatian: Tablica 1: Nuspojave
Hungarian: A kemoterápiás kezelést kapó daganatos betegeknél bekövetkező anaemia etiológiája több tényezőből tevődik össze.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Hungarian: Amennyiben Önt Biopoin-nal kezelik, szükségessé válhat a véralvadásgátlók adagjának növelése.
Croatian: Ako se liječite lijekom Biopoin, može biti potrebno povećati dozu lijeka koji sprečava zgrušavanje krvi (antikoagulansa).
Hungarian: Hogyan kell előkészülni az injekcióhoz?
Croatian: Kako pripremiti injekciju
Hungarian: - Influenzaszerű tünetek, mint a láz, hidegrázás, gyengeség- és fáradtságérzet; - Bőrreakciók, mint a bőrkiütés, viszketés, vagy az injekció beadási helye körüli reakciók.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja; - visoki krvni tlak; - simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora; - kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.
Hungarian: 6 darab fecskendőt tartalmazó csomagolás; 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Hungarian: Ezen felül a meta-analízisek a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Croatian: Metaanalize također konzistentno indiciraju na povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja u bolesnika s karcinomom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: - egy tűszúrás-biztos tartály (olyan műanyagtartály, melyet a kórház vagy gyógyszertár biztosít) arra a célra, hogy biztonságosan ártalmatlaníthassa a használt fecskendőket.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszegénység egyéb lehetséges okait, és vér-, illetve csontvelő vizsgálatokat rendelhet el.
Croatian: Liječnik će provjeriti postoji li neki drugi uzrok anemije te napraviti krvne pretrage ili pregled koštane srži.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb mint 2 g/dl (1,24 mmol/l), vagy a hemoglobin-érték 12 g/dl (7,45 mmol/l) fölé emelkedik, a dózist 25 - 50%-kal csökkenteni kell.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) u 4 tjedna ili ako su razine hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Hungarian: Két, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 409, kemoterápiát kapó daganatos beteget vontak be.
Croatian: 409 bolesnika koji primaju kemoterapiju uključeno je u dva prospektivna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Hungarian: - egy tűszúrás-biztos hulladékgyűjtő (műanyag tartály, amit a kórház vagy a gyógyszertár biztosít) a használt fecskendő biztonságos kidobásához.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke).
Hungarian: 45°, lásd 9. ábra).
Croatian: vidjeti sliku 9).
Hungarian: és 34 óra heti háromszori, ismételt adagolás mellett mért dinamikus egyensúlyi állapotban, anélkül, hogy ez a téta-epoetin akkumulációjához vezetne.
Croatian: Terminalni poluvijek veći je nakon intravenske primjene, s prosjekom od 25 sati nakon jednostruke doze i 34 sata u stanju dinamičke ravnoteže nakon ponovljenih doza tri puta tjedno, bez dovođenja do akumulacije epoetina theta.
Hungarian: A Biopoin tüneteket (mint például kimerültség, gyengeség és légszomj) okozó vérszegénység (anémia) kezelésére alkalmazható.
Croatian: Biopoin se koristi u liječenju slabokrvnosti (anemije) praćene simptomima (na primjer, umorom,
Hungarian: A nem előírásszerűen, egészséges személyek által alkalmazott téta-epoetin a hemoglobin és hematokrit jelentős emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes cardiovascularis komplikációkkal társulhat.
Croatian: Zlouporaba epoetina theta u zdravih osoba može dovesti do izrazitog porasta hemoglobina i hematokrita.
Hungarian: - A megtelt tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőt a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.
Croatian: - Puni neprobojni spremnik odložite u skladu s uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Croatian: Manje često:
Hungarian: Biopoin 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin theta
Hungarian: A téta-epoetint kizárólag subcutan lehet adni a kemoterápiát kapó, nem-myeloid malignitásokban szenvedő daganatos betegeknek.
Croatian: Epoetin theta treba primjenjivati samo supkutanim putem kod bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Croatian: Dornierstraße 10
Hungarian: A dózist szükség szerint kell beállítani, annak érdekében, hogy fenntartható legyen a 10 g/dl (6,21 mmol/l) és 12 g/dl (7,45 mmol/l) közötti, individuális hemoglobin-célszint, de eközben a 12 g/dl-es (7,45 mmol/l) hemoglobinszint nem haladható meg.
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: Njemačka Proizvođač
Hungarian: Távolítsa el az előretöltött fecskendőről a hegyét védőkupakot (lásd 2. kép).
Croatian: Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).
Hungarian: Subcutan alkalmazás Hasonló plazmaszint profilokat tapasztaltak, amikor egészséges önkénteseknek 40 NE/testtömeg-kg téta-epoetint három különböző helyre (felkar, has, comb) adtak be subcutan.
Croatian: Nakon supkutane injekcije od 40 IU/kg tjelesne težine epoetina theta na tri različita mjesta primjene (gornji dio ruke, abdomen, bedro) u zdravih dobrovoljaca, zabilježene su slične koncentracije u plazmi.
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a Biopoin szedését, és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Biopoin u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Hungarian: Ha Ön dialízis (művese-) kezelésben részesül, akkor Önnél véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaznak.
Croatian: Ako ste na dijalizi, primjenjuju se lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően a hatást semlegesítő anti-eritropoetin antitestek által közvetített tiszta vörösvértest aplasiáról (PRCA) számoltak be.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Hungarian: Ha fejfájást, főként hirtelen jelentkező, hasogató, migrénszerű fejfájást, zavartságot, beszédzavart,
Croatian: Ako se jave glavobolje, posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost, poremećaj govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: 10. Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására!
Croatian: 10 Ne skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.
Hungarian: Nézze meg, hogy a tűt teljesen beborítja-e a lezárt védőborítás (lásd 15. ábra).
Croatian: Vizualno potvrdite da je cijela igla učvršćena unutar sigurnosnog štitnika ispod sklopke (vidjeti sliku 15).
Hungarian: Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
Croatian: Ne skidajte zaštitni poklopac s igle na štrcaljki dok niste spremni za primjenu.
Hungarian: Felhasználható: A felhasználhatósági időtartamon belül legfeljebb 7 napig tárolható (25°C-ot nem meghaladó)
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a kemoterápiát kapó daganatos betegeknél alkalmazott (a 13 g/dl hemoglobin-koncentráció alatti érték beállítására szolgáló) rekombináns humán eritropoetinre, mivel a vizsgált adatok szerint csupán nagyon kevés beteg rendelkezett a fenti jellemzőkkel.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Hungarian: A betegeket hemoglobinszintjük fenntartása érdekében az aktuális kezelésüket tovább kapó vagy (a béta-epoetinnel megegyező dózisú) téta-epoetin-kezelésre átállított csoportokra randomizálták.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su ili nastavile primati postojeću terapiju ili počele primati epoetin theta (u istoj dozi kao i epoetin beta) kako bi se održale njihove vrijednosti hemoglobina.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Croatian: Supkutana primjena
Hungarian: (8,07 mmol/l).
Croatian: 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: Az alkalmazás helyén létrejövő kellemetlen érzés elkerülése érdekében az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, valamint az injekciót lassan kell befecskendezni.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba rotirati, a injekciju davati sporo kako bi se izbjegla bol na mjestu primjene.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 700 NE/testtömeg-kg-ot hetente.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.