FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés alakulhat ki dopamin agonistákkal és/vagy egyéb, levodopát tartalmazó dopaminergekkel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Die Studienteilnehmer mussten in der Lage sein, OFF-Episoden zu erkennen und den Inhalator zu bedienen.
Hungarian: Az alanyoknak fel kellett ismerniük az OFF periódusokat, és tudniuk kellett kezelni az eszközt.
German: Legen Sie nicht 2 Kapseln gleichzeitig ein.
Hungarian: Ne töltsön be egyszerre 2 kapszulát.
German: Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten und Isoniazid Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon, Metoclopramid) und Isoniazid können die Wirksamkeit von Levodopa verringern.
Hungarian: A dopamin D2 receptor antagonisták (pl. fenotiazinek, butirofenonok, risperidon, metoklopramid) és az izoniazid csökkenthetik a levodopa hatásosságát.
German: Es ist zu erwägen, die Levodopa-Therapie anzupassen oder den Morbus Parkinson mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Hungarian: Ez esetben megfontolandó a levodopa-kezelés módosítása vagy más egyéb gyógyszerek alkalmazása a Parkinson-kór kezelésére.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Raucherstatus ist nicht erforderlich.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása attól függetlenül, hogy valaki dohányzik, vagy sem.
German: Sie sollten den Inhalt der zweiten Kapsel innerhalb von 10 Minuten nach Inhalation der ersten Kapsel inhalieren.
Hungarian: A második kapszula tartalmát az első kapszula alkalmazásától számított 10 percen belül kell belélegeznie.
German: - Die verbrauchte Kapsel wird aus dem Inbrija-Inhalator entnommen, und anschließend wird die zweite Kapsel in den Inhalator geladen.
Hungarian: - A felhasznált kapszulát el kell távolítani az Inbrija inhalátorból, majd a második kapszulát kell betölteni az inhalátorba.
German: Jeweils vor und 30 Minuten nach der Anwendung wurde der UPDRS-III-Score bestimmt.
Hungarian: Az UPDRS-III-at az adag alkalmazása előtt és 30 perccel az adag után értékelték.
German: Syndrom der ruhelosen Beine, Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4),
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma, Neurolepticus malignus syndroma (NMS) (lásd 4.4 pont),
German: Entsorgen Sie solche Kapseln und nehmen Sie sich eine neue Kapsel.
Hungarian: Dobja ki, és vegyen ki egy új kapszulát.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inbrija anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn eine solche erstmalig auftritt: - Asthma, Atemprobleme wie chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere langfristig bestehende Lungenerkrankungen oder Atemprobleme; - jegliche Form von schwerer psychischer Störung wie eine Psychose; - ein Herzinfarkt oder Probleme mit dem Herzschlag.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inbrija alkalmazása előtt, ha Önnek korábban volt vagy jelenleg van, vagy éppen kialakulóban van a következő betegségek valamelyike: - asztma, légzési nehézségek, mint pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), vagy más egyéb hosszan tartó tüdőbetegségek vagy légzési problémák;
German: Dabei kann es sich um Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS; eine seltene schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems angewendet werden) oder eine Rhabdomyolyse (eine seltene schwere Muskelerkrankung) handeln.
Hungarian: Ezek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, a központi idegrendszer zavarait kezelő gyógyszerek által kiváltott ritka, de súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis (egy ritka súlyos izombetegség) tünetei lehetnek.
German: Levodopa ist mit Somnolenz assoziiert und ging in sehr seltenen Fällen mit exzessiver Somnolenz tagsüber und mit Episoden von plötzlichem Einschlafen einher.
Hungarian: A levodopát összefüggésbe hozták az aluszékonysággal, és nagyon ritkán túlzott mértékű nappali aluszékonysággal, valamint hirtelen elalvási epizódokkal.
German: Opak-weiße Kapseln mit einem weißen Pulver und dem schwarzen Aufdruck „A42" auf dem Kapseloberteil und zwei schwarzen Streifen auf dem Kapselunterteil.
Hungarian: Fehér átlátszatlan kapszulák, amelyek fehér port tartalmaznak, fekete nyomtatott „A42" felirattal a kapszula kupakján, és két fekete nyomtatott sávval a kapszulatesten.
German: Selektive Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer
Hungarian: Szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok
German: Untersuchungen
Hungarian: Vizsgálatok
German: Übelkeit, Erbrechen
Hungarian: Hányinger, Hányás
German: Wenn Inbrija gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die ebenfalls eine orthostatische Hypotonie verursachen können, wie z. B. Antihypertensiva, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Az Inbrija-t óvatosan kell alkalmazni olyan gyógyszerek együttes alkalmazásánál, amelyek orthostaticus hypotoniát okozhatnak, ilyenek pl. az antihypertensiv gyógyszerek.
German: - Schwindelgefühl beim Aufstehen (niedriger Blutdruck);
Hungarian: - új vagy fokozott rendellenes testmozdulatok (diszkinézia); - szédülés felálláskor (alacsony vérnyomás);
German: Inbrija ist zu inhalieren, wenn erneut (motorische oder nicht-motorische) Symptome einer OFFEpisode auftreten.
Hungarian: Az Inbrija-t inhalálni kell, amikor egy OFF periódus tünetei, legyen az motoros vagy nem motoros, visszatérnek.
German: Atmen Sie dann aus.
Hungarian: Majd fújjon ki.
German: Wechselwirkungen von Inbrija mit lokalen oder systemischen pulmonalen Arzneimitteln wurden nicht untersucht, weil Inbrija bei Patienten mit Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen chronischen Grunderkrankungen der Lungen nicht empfohlen wird.
Hungarian: Az Inbrija lokális vagy szisztémás pulmonalis gyógyszerekkel való interakcióit nem vizsgálták, mivel az Inbrija nem ajánlott asthmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben), vagy más egyéb tüdőt érintő krónikus alapbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Beenden Sie die Anwendung von Inbrija nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ne hagyja abba az Inbrija alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne.
German: Sie müssen sicher sein, dass bei Ihnen keine plötzlichen Schlafanfälle, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten, bevor Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: biztosnak kell lennie abban, hogy már nincsenek hirtelen elalvási rohamai, nem szédül és nem aluszékony.
German: Levodopa ist eine Dopamin-Vorstufe und wird beim Morbus Parkinson als Dopamin-Ersatztherapie angewendet.
Hungarian: A levodopa a dopamin prekurzora, és Parkinson-kór esetén dopamin helyettesítő terápiaként adják.
German: Diese Packung enthält einen Inhalator und Blisterpackungen, die jeweils 4 Hartkapseln enthalten.
Hungarian: Ebben a csomagban egy inhalátort és lehúzható buborékfóliákat talál, amelyek mindegyike 4 db kemény kapszulát tartalmaz.
German: Die Hartkapseln sind in Aluminium / PVC / Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Hungarian: A kemény kapszulák alumínium / PVC / alumínium lehúzható buborékfóliában kerülnek forgalomba.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang.
Hungarian: A betegek és gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy az impulzus kontroll zavarok viselkedési tünetei, köztük a kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés alakulhat ki a levodopával kezelt betegeknél.
German: Bei Anwendung von Levodopa bei Patienten mit peptischem Ulkus in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (da das Risiko einer oberen gastrointestinalen Blutung besteht).
Hungarian: A levodopát óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében pepticus fekélybetegség szerepel (a felső gastrointestinalis haemorrhagia kialakulásának lehetősége miatt).
German: Insgesamt wurden 114 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Inbrija 66 mg (zwei Kapseln mit je 33 mg) und 112 Patienten Placebo zugeteilt.
Hungarian: Összesen 114 beteget randomizáltak és kezeltek 66 mg (2 db 33 mg-os kapszula) Inbrija-val, és 112 beteg kapott placebót.
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Carrageen (Ph.Eur.)
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Karragén
German: Allerdings kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verstärkung unwillkürlicher Bewegungsstörungen kommen.
Hungarian: Az együttes alkalmazás azonban az akaratlan motoros rendellenességek súlyosbodását okozhatja.
German: Bei Eintreten einer OFFPhase erhielten die Patienten Placebo oder inhalatives Levodopa.
Hungarian: Ha OFF periódus lépett fel, az alanyok placebót vagy inhalációs levodopát kaptak.
German: 2 Dosen
Hungarian: 2 adag
German: Die Anwendung von selektiven MAO-B-Hemmern (z. B. Rasagilin, Selegilin und Safinamid) mit Levodopa kann zu orthostatischer Hypotonie führen.
Hungarian: A szelektív monoamin-oxidáz-B (MAO-B) inhibitorok (pl. razagilin, szelegilin, és szafinamid) levodopával való együttes alkalmazása összefüggésben lehet az orthostaticus hypotonia kialakulásával.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen In klinischen Studien zu Inbrija gemeldete Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Az Inbrija-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
German: Wie Inbrija aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Inbrija külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Mäusen, Ratten oder Affen bei alleiniger Gabe von Levodopa keine Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Hungarian: Egereknek, patkányoknak és majmoknak a levodopát önmagában adva a hím és nőstény reproduktív szerveken nem tapasztaltak hatásokat az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban.
German: Dyspnoe, anomale Atmung, Dysphonie, Schluckauf
Hungarian: Rendellenes légzés, Dysphonia, Csuklás
German: - Das Arzneimittel darf nur mit dem Inbrija-Inhalator zugeführt werden.
Hungarian: - A gyógyszert kizárólag az Inbrija inhalátor eszköz segítségével szabad alkalmazni.
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurden gastrointestinale Blutungen beschrieben und in klinischen Studien zu Inbrija wurde ein solcher Fall beobachtet.
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagiát jelentettek a levodopa gyógyszerekkel kapcsolatban, és egy ilyen esetet tapasztaltak az Inbrija-val végzett klinikai vizsgálatok során.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine größere Menge Inbrija angewendet haben als Sie sollten (oder wenn jemand versehentlich Inbrija geschluckt hat).
Hungarian: Ha az előírtnál több Inbrija-t alkalmazott (vagy ha valaki véletlenül lenyeli az Inbrija-t), azonnal forduljon orvoshoz.
German: Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an und atmen Sie dann aus
Hungarian: 9. lépés: Tartsa vissza lélegzetét 5 másodpercig, majd fújjon ki
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn es bei Ihnen zu Zittern, Erregtheit,
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következőket tapasztalja: remegés, nyugtalanság, zavarodottság,
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Inbrija beginnen, müssen Sie bereits regelmäßig eine Kombination von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Parkinson-Krankheit einnehmen, die aus einem so genannten Dopa-Decarboxylase-Hemmer und Levodopa besteht.
Hungarian: Az Inbrija-kezelés megkezdése előtt a Parkinson-kór elleni szokásos kezelését kell kapnia, amely egy úgynevezett dopa-dekarboxiláz-gátló és a levodopa kombinációja.
German: - Der Wirkstoff ist Levodopa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a levodopa.
German: Wie ist Inbrija aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Inbrija-t tárolni?
German: Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Hungarian: láz, szapora pulzus, vagy szédülés és ájulás felállás esetén, vagy, ha észreveszi, hogy az izmai nagyon merevek vagy hevesen rángatóznak.
German: Laboruntersuchungen
Hungarian: Laboreredmények monitorozása
German: Die Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt (abgegebene Dosis), beträgt 33 mg Levodopa.
Hungarian: Az adag, amely kijut az inhalátor csutoráján (kipumpált adagonként) 33 mg levodopa.
German: Atmen Sie nicht in das Mundstück aus.
Hungarian: Ne fújjon a csutorába.
German: - Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass er möglicherweise unter Verwendung der gleichen Kapsel, noch einmal einatmen und dabei einen tieferen und längeren Atemzug tätigen muss, wenn er während der Inhalation nicht hört oder fühlt, wie die Kapsel im Inhalator rotiert.
Hungarian: - Fontos tájékoztatni a beteget arról, hogyha nem hallja vagy nem érzékeli a kapszula „forgómozgását" a belélegzés alatt, akkor lehetséges, hogy ugyanazon kapszula újbóli mélyebb, hosszabban tartó belélegzésére lehet szükség.
German: Nicht-selektive Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer Die Anwendung von nicht-selektiven MAO-Hemmern zusammen mit Levodopa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok A nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok levodopával való együttes alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
German: Lassen Sie das Mundstück los
Hungarian: Engedje ki a csutorát
German: Schwindelgefühl, Verschlimmerung des Morbus Parkinson,
Hungarian: A Parkinson-kór súlyosbodása, Paraesthesia,
German: Bestandteile des Inbrija-Inhalators
Hungarian: Az Inbrija inhalátor részei
German: Es wird nicht empfohlen, während einer einzelnen OFF-Episode mehr als 2 Kapseln anzuwenden.
Hungarian: Nem ajánlott több mint 2 kapszula alkalmazása OFF periódusonként.
German: Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, in der Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) von 56 gesunden Probanden (31 Nichtraucher und 25 Raucher) angewendet wurde.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot végeztek Inbrija-val, 66 mg-ot (2x33 mg kapszula) adtak 56 felnőtt egészséges alanynak (31 nem dohányzónak és 25 dohányzónak).
German: Jede abgegebene Dosis enthält 33 mg Levodopa.
Hungarian: Minden kipumpált dózis 33 mg levodopát tartalmaz.
German: - Packung mit 60 Hartkapseln (15 Blisterstreifen) und einem Inhalator - Packung mit 92 Hartkapseln (23 Blisterstreifen) und einem Inhalator
Hungarian: - egy kartondoboz 60 db kemény kapszulát (15 buborékfólia csíkot) és egy inhalátort tartalmaz - egy kartondoboz 92 db kemény kapszulát (23 buborékfólia csíkot) és egy inhalátort tartalmaz
German: In beiden Gruppen erfolgte alle 3 Monate eine Bestimmung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO).
Hungarian: A tüdőfunkciót spirométerrel és szén-monoxidos diffúzióskapacitás-méréssel (DLCO)
German: Die Anwendung von Inbrija während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Hyperhidrosis, Ausschlag,
Hungarian: Angioedema, Hyperhidrosis,
German: - Das Arzneimittel darf nur zur Inhalation angewendet werden.
Hungarian: - Ez a gyógyszer csak inhalációs alkalmazásra (belélegzésre) szolgál.
German: Es wurde nicht untersucht, welchen Einfluss die Menge an zirkulierender Dopa-Decarboxylase am Ende des Dosisintervalls des oralen Carbidopa/Levodopa-Präparats auf die Wirksamkeit von Inbrija hat.
Hungarian: Egy per os karbidopa/levodopa adagolási intervallum végén a cirkuláló dopa-dekarboxiláz mennyiségének az Inbrija hatásosságára mért hatását nem vizsgálták.
German: - Gemeinsame Anwendung mit nicht-selektiven Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern.
Hungarian: - Nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal való együttadása.
German: Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Hungarian: Inbrija-kezelést kap. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
German: Zysten und Polypen)
Hungarian: (beleértve a cisztákat és polipokat is)
German: Blickkrampf, Blepharospasmus
Hungarian: Blepharospasmus
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) betrug für Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 168 l.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) 168 l volt 66 mg (2x33 mg kapszula) Inbrija esetében.
German: Bei diesen Patienten sollte die Herzfunktion zu Beginn einer Behandlung mit Inbrija besonders sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: cardialis funkciót monitorozni kell, különösen az előbb említett betegeknél az Inbrija-kezelés kezdete során.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht,
Hungarian: Vér laktát-dehidrogenáz emelkedés,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inbrija angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Inbrija-t alkalmazott
German: Die nach Inbrija-Gabe erreichten maximalen MetabolitenKonzentrationen und die Gesamtexposition gegenüber den Metaboliten überschritten nicht die nach einer oralen Carbidopa/Levodopa-Dosis beobachteten Werte.
Hungarian: A csúcs metabolitkoncentrációk és az elért teljes expozíció az Inbrija alkalmazása után nem lépte túl a per os karbidopa/levodopa alkalmazás után tapasztaltakat.
German: Die Packungsgrößen sind:
Hungarian: A kiszerelések tartalma:
German: Halten Sie den Inhalator weiter waagerecht und schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
Hungarian: Amíg az inhalátort egyenesen tartja, szorosan zárja össze a száját a csutora körül.
German: In einer Patientenuntergruppe der 12-wöchigen Studie wurden 15, 30 und 60 Minuten nach der ersten Dosis von Inbrija 66 mg oder Placebo serielle Spirometrien angefertigt.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat alpopulációjában sorozatos spirométer méréseket végeztek az első adag 66 mg Inbrija vagy placebó kezelést követő 15., 30. és 60.
German: Es wurde die Pharmakokinetik der wichtigen Levodopa-Metaboliten 3-O-Methyldopa (3-OMD), 3,4Dihydroxyphenylessigsäure (DOPAC) und Homovanillinsäure (HVA) nach Anwendung einer inhalativen Inbrija-Einzeldosis bzw. einer oralen Carbidopa/Levodopa-Einzeldosis (Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu 25 mg/100 mg) untersucht.
Hungarian: A fő levodopa metabolitok - azaz a 3-O-metildopa (3-OMD), 3,4-dihidroxi-fenil-acetát sav (DOPAC) és a homovanillinsav (HVA) - farmakokinetikáját vizsgálták az Inbrija egyszeri inhalált dózisát követően, illetve az egyszeri 25 mg/100 mg per os karbidopa/levodopa azonnali kioldódású tabletta alkalmazását követően.
German: Tinte
Hungarian: Tinta
German: Achten Sie darauf, dass das Mundstück sicher mit dem Schaft des Inhalators verbunden ist und nicht abfällt, bevor Sie mit Schritt 7 fortfahren.
Hungarian: Mielőtt a 7. lépéshez érne, győződjön meg arról, hogy a csutora biztonságosan csatlakozik, és nem esik le.
German: Die Packungsbeilage enthält eine detaillierte Beschreibung der Anwendung für Patienten.
Hungarian: A betegek a részletes használati utasítást a betegtájékoztatóban olvashatják.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Inbrija während einer Atemwegsinfektion vor.
Hungarian: Légúti fertőzés esetén az Inbrija alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Packung mit 60 Hartkapseln (15 Blisterstreifen) und einem Inhalator.
Hungarian: Egy kartondoboz 60 db kemény kapszulát (15 buborékfólia csíkot) és egy inhalátort tartalmaz.
German: Die Einsekundenkapazität (FEV1) unterschied sich nach der ersten Dosis Inbrija bzw. Placebo nicht erkennbar.
Hungarian: 1 másodperccel az első adagot követően az erőltetett kilégzés térfogatában (FEV1) nem volt számottevő különbség a placebó és az Inbrija között.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach 10 Minuten (C10min) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa nach Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) betrugen 418 ng/ml bzw. 696 ng/ml.
Hungarian: A levodopa átlagos maximális plazmakoncentrációja 10. percnél (C10min) és a csúcskoncentrációnál (Cmax) a 66 mg (2x33 mg kapszula) Inbrija alkalmazását követően 418 ng/ml és 696 ng/ml volt, 4 óra feletti expozícióval (AUC0-4 h) 1280 ng●h/ml.
German: Schritt 11: Inhalation aus der zweiten Kapsel
Hungarian: 11. lépés: Adagolja be a 2. kapszulát
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde als schwerwiegende Nebenwirkung ein allergisches Ödem berichtet, was jedoch in klinischen Studien zu Inbrija nicht beobachtet wurde.
Hungarian: Súlyos mellékhatásként allergiás oedemát jelentettek a levodopa gyógyszerekkel kapcsolatban, de nem az Inbrija-val végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Anticholinergika können bei der Behandlung eines Tremors eine synergistische Wirkung mit Levodopa zeigen.
Hungarian: Az antikolinerg gyógyszerek szinergikusan működhetnek a levodopával, a tremor csökkentése érdekében.
German: Bei Auftreten von OFF-Episoden konnten die Patienten bis zu fünfmal täglich inhalatives Levodopa als Bedarfstherapie anwenden.
Hungarian: Az OFF periódus tapasztalatakor az alanyok igény szerint naponta legfeljebb 5x alkalmazhatták a belélegzett levodopát.
German: Halten Sie den Inhalator waagerecht und vom Mund weg.
Hungarian: Tartsa az inhalátort egyenesen, távol a szájától.
German: Legen Sie sich den Inhalator und einen Blisterstreifen mit Kapseln zurecht.
Hungarian: Vegye elő az inhalátort és a kapszulákat tartalmazó buborékfólia-csíkot.
German: - wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás a levodopára vagy a gyógyszer (6.
German: Ein Vergleich der Änderung der DLCO in Monat 12 gegenüber dem Baseline-Wert in der Inbrija-Behandlungsgruppe und der Beobachtungskohorte ergab ebenfalls keine signifikante Differenz.
Hungarian: A DLCO esetében a kiindulástól számított változást összehasonlították az Inbrija kezelési csoport és a megfigyeléses kohorsz között; a 12 hónap végén a kiindulási DLCO értékektől való változásban az Inbrija csoport és a megfigyeléses kohorsz között nem volt szignifikáns különbség.
German: Patientenmerkmale
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur chronischen Wirkung von Inbrija bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion vor.
Hungarian: Légzési nehézségekkel küzdő betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az Inbrija krónikus hatására vonatkozóan.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, wenn Sie den Inhalator und die Kapseln berühren.
Hungarian: • Az inhalátor és a kapszulák alkalmazásakor győződjön meg arról, hogy a kezei tiszták és szárazak.
German: Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Inbrija auf eine stabile Behandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. Carbidopa oder Benserazid) eingestellt sein.
Hungarian: A betegeknek stabil levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitor (pl. karbidopa vagy benszerazid) gyógyszeres kezelési rendet kell alkalmazniuk az Inbrija elkezdése előtt.
German: Baseline-Mittelwert (SD) KQM-Änderung Mittlere Diff. (95%-KI) p-Wert
Hungarian: Átlagos diff. (95%-os CI) p-érték