FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sexual Partners, adaptace domén obtíží a psychologických symptomů při Peyronieho chorobě v hodnocení PDQ pro muže se škálou 0-12) a index ženské sexuální funkce (Female Sexual Function
Slovenian: Za eksploratorno analizo so ženske spolne partnerice izpolnile dva vprašalnika ob presejalnem obisku in obisku v 36. tednu: PDQ za ženske spolne partnerice (prilagojen vprašalnik domene težav in psiholoških simptomov zaradi Peyroniejeve bolezni (PDQ) za moške, z lestvico od 0-12) in indeksa ženske spolne funkcije (FSFI, Female Sexual Function Index, lestvica od 2-36, pri čemer je višji rezultat boljša spolna funkcija).
Czech: Postup podání injekce
Slovenian: Postopek injiciranja
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
Czech: b Patří sem: otok v místě vpichu, edém penisu, otok penisu, lokální otok, otok skrota a edém v místě vpichu.
Slovenian: b Vključuje: oteklino na mestu injiciranja, edem penisa, oteklino penisa, lokalno oteklino, oteklino skrotuma in edem na mestu injiciranja.
Czech: Výchozí průměr Průměrná změna a
Slovenian: Povprečno izhodišče Povprečna spremembaa
Czech: Pokud budete podávat injekci do vazivového pruhu postihujícího PIP skloubení pátého prstu (malíku), musíte dát pozor, aby byla injekce podána co nejblíže palmární prstové rýze a aby injekce nebyla podána hlouběji než 2 mm až 3 mm pod povrch kůže.
Slovenian: Če injicirate v vozlič, ki prizadene PIP sklep petega prsta (mezinca), morate biti previdni, da boste injicirali čim bliže palmarni digitalni gubi in vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm. Za PIP sklepe mora biti vbod oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne digitalne gube.
Czech: 27. února 2019 identifikovala postmarketingové a literární kazuistiky o nekróze a/nebo amputaci prstu a zlomeninách prstů u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou léčenou kolagenázou bakterie Clostridium histolyticum.
Slovenian: Pri pregledu podatkov, predstavljenih v oceni PSUR za zdravilo Xiapex, ki pokriva obdobje od 28. februarja 2018 do 27. februarja 2019, so zaznali poročila o primerih iz obdobja trženja in literature o nekrozi prstov in/ali amputaciji in zlomih prstov pri bolnikih z Dupuytrenovo kontraktururo, zdravljenih s kolagenazo clostridium histolyticum.
Czech: Léčba přípravkem Xiapex u pacientů s kalcifikovaným plakem, který mohl ovlivnit techniku podání injekce, chordami při výskytu nebo chybění hypospadie, trombózou dorzální tepny a/nebo žíly penisu,
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
Czech: Xiapex smí být aplikován pouze do Dupuytrenovy kontraktury.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati samo v Dupuytrenov vozlič.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky fraktury kavernózních těles nebo závažného poranění Vašeho penisu uvedené výše, zavolejte ihned svého lékaře, neboť tento stav může vyžadovat chirurgický zákrok.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo kateri koli simptomi zloma penisa ali resne poškodbe penisa, naštete zgoraj, saj bi bil zaradi tega morda lahko potreben kirurški poseg.
Czech: N=247 N=247 N=51
Slovenian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180
Czech: ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10) a méně časté
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 1 predstavlja neželene učinke, navedene po organskih sistemih in pogostnosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Slovenian: Vse p-vrednosti < 0,001 za vse primerjave med zdravilom Xiapex in placebom, razen za sklepe PIP v študiji CORD II, ki zaradi hierarhičnega testnega postopka ni bil primeren za statistično testiranje.
Czech: Nízké hladiny přípravku Xiapex byly kvantifikovatelné v plazmě hodnocených mužů po dobu až 30 minut po podání přípravku Xiapex do penilního plaku pacientů s Peyronieho chorobou (viz bod 5.2).
Slovenian: V plazmi moških bolnikov, ki so bili primerni za ocenitev, so bile v 30 minutah po injiciranju zdravila Xiapex v plak penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo merljive nizke ravni zdravila Xiapex (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, může se provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10minutových intervalech.
Slovenian: Če po prvem postopku iztegovanja prstov ne pride do prekinitve vozliča, se lahko v 5 do 10-minutnih intervalih postopek ponovi še drugič ali tretjič.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů
Slovenian: • povečane vrednosti jetrnih encimov;
Czech: Pohlaví, n (%) Muži Ženy Rodinná anamnéza Dupuytrenovy kontraktury, n (%) Ano Ne
Slovenian: spol, n (%) moški ženski družinska anamneza Dupuytrenove bolezni, n da ne zdravnikova ocena stopnje resnosti ob izhodišču blaga zmerna huda ni podatka
Czech: Dupuytrenovy MP klouby
Slovenian: Dupuytrenovi MP sklepi
Czech: 3 měsíce před vyplněním c Vyšší skóre představují horší příznaky
Slovenian: ali 2 b Pri vsaki oceni PDQ se je od osebe zahtevalo, da ima v 3 mesecih pred izpolnitvijo vaginalni spolni odnos c Višji rezultati predstavljajo slabše simptome
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro pacienty s Peyronieho chorobou:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo: Navodila za nežno raztezanje penisa
Czech: Pacient má dostat instrukce o vhodné technice modelace penisu, kterou bude provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po modelaci penisu provedené lékařem při návštěvě v každém léčebném cyklu podle podrobných instrukcí uvedených v příbalové informaci.
Slovenian: Bolniku je treba dati navodila za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili v navodilu za uporabo.
Czech: mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo vice následných časových bodech.
Slovenian: Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naslednjih časovnih točkah.
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, izvajajte zmeren raztezni pritisk na injiciran vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Czech: • problémy s močením nebo krev v moči.
Slovenian: • težave z uriniranjem ali kri v urinu
Czech: Znovu si ověřte, do kterého vazivového pruhu kontraktury má být injekce podána.
Slovenian: Prepričajte se, če je to pravi vozlič, ki ga je treba zdraviti.
Czech: • neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu,
Slovenian: • naj ne krčijo ali iztegujejo prstov zdravljene roke, da ne bi zdravilo Xiapex uhajalo ven iz vozliča, dokler postopek iztegovanja prstov ne bo zaključen;
Czech: V poregistrační klinické studii byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta po předchozí expozici přípravku Xiapex při léčbě Dupuytrenovy kontraktury, což prokazuje, že po injekcích přípravku
Slovenian: Iz klinične študije v obdobju trženja zdravila so poročali o anafilaktični reakciji pri bolniku, ki je bil predhodno izpostavljen zdravilu Xiapex zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture, kar kaže na to,
Czech: Není známo, zda se kolagenáza bakterie Clostridium histolyticum vylučuje do lidského mateřského mléka Při podávání přípravku Xiapex kojícím ženám je nutná opatrnost.
Slovenian: Ni znano, ali se kolagenaza clostridium histolyticum izloča v materino mleko.
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba má být odložena až na dobu po jeho skončení.
Slovenian: Zato zdravila Xiapex ne uporabljajte v času nosečnosti in zdravljenje odložite do zaključka nosečnosti.
Czech: Účinnost přípravku Xiapex 0,58 mg byla hodnocena ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859) s pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
Czech: Pokud je rekonstituovaný roztok uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty (20 ºC -25 ºC).
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino shranjujete v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno,
Slovenian: • naj z roko, v katero so prejeli injekcijo, ne izvajajo napornih aktivnosti dokler se jim tega ne svetuje,
Czech: g) Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Slovenian: g) Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Czech: Sexuální dysfunkce Skrotální erytém Genitální diskomfort Genitální krvácení Bolest pánve Zmenšení penisu Trombóza žíly penisu Skrotální edém Skrotální bolest
Slovenian: oteklinab, bolečinac ali ekhimozad mehur na penisu genitalni pruritus boleča erekcija erektilna disfunkcija disparevnija eritem penisa adhezija penisa bolezen penisa napredovanje Peyroniejeve bolezni spolna disfunkcija eritem skrotuma genitalno nelagodje genitalna krvavitev bolečina v medenici zmanjšanje velikosti penisa tromboza vene penisa edem skortuma bolečina skrotuma
Czech: • S nasazenými rukavicemi lékař uchopí plak nebo zatvrdlou část ochablého penisu přibližně 1 cm proximálně a distálně od místa podání injekce.
Slovenian: • Oblecite rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa primite približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Czech: • řezná rána na kůži
Slovenian: • raztrganina na koži
Czech: Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
Slovenian: Delež skupne nominalne ponovitve c
Czech: (3,61) a v týdnu 36 pak 2,7 (3,06); změna ve srovnání s výchozím stavem tedy činila -2,0.
Slovenian: Ob izhodišču je bil povprečni (SD) seštevek PDQ za ženske 4,7 (3,61), v 36. tednu pa 2,7 (3,06), tj. sprememba od izhodišča za -2,0.
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno.
Slovenian: • naj ne izvajajo napornih aktivnosti s svojo roko, dokler jim tega ne svetujete;
Czech: • nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvne žile na skrotumu
Czech: Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být provedena další injekce a extenze prstu.
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič na tem naknadnem obisku še prisoten, se lahko opravi dodatni postopek injiciranja in iztegovanja prstov.
Czech: • mykotická kožní infekce
Slovenian: • glivična okužba kože
Czech: N=133 N=69 N=20 N=11
Slovenian: MP sklepia n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, toplota, oteklina, mehur, rdečina kože in/ali kožni izpuščaj;
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Xiapex v těhotenství nejsou k dispozici.
Slovenian: Za zdravilo Xiapex ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o narušení vazivového pruhu na jeden postižený kloub.
Slovenian: Več kot 3 poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.
Czech: V případě kontraktury postihující PIP kloub proveďte extenzi prstu při flektovaném MP kloubu.
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
Czech: XIAPEX N=202
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Czech: Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC8 ºC) po dobu až 4 hodin.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo.
Czech: Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
Czech: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Slovenian: CORD II Xiapex placebo Xiapex placebo vsi sklepi n = 203 c n = 103 c n = 45 n = 21
Czech: 31. den, průměr (SD) Změna, průměr (SD)
Slovenian: izhodišče, povprečje (SD) 31. dan, povprečje (SD) sprememba, povprečje (SD)
Czech: V dvojitě zaslepené části tří placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury mělo 17 % pacientů léčených přípravkem Xiapex mírné alergické reakce (tj.
Slovenian: V dvojno slepem delu treh kliničnih študij 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, ki so bile nadzorovane s placebom, je imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, blage reakcije (npr. pruritus) po do 3 injekcijah.
Czech: • kožní rána, tvorba krvavých puchýřů
Slovenian: • kožna rana, krvav mehur;
Czech: Celkový ROM (°)
Slovenian: Skupaj RG (°)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu jsou účinky, které se vyskytly ve fázi 3 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií v léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem kontraktury (AUX-CC-857, AUX-CC-859) a v poregistračních klinických studiích
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so tisti, ki so se pojavili v fazi 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem (AUX-CC-857, AUX-CC-859) in v kliničnih študijah AUX-CC-864, AUX-CC-867) iz obdobja trženja za dve sočasni injekciji v isto roko.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Czech: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovenian: PIP sklepib n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Czech: Průměrná
Slovenian: Izhodiščno povprečje
Czech: „pukání" a někdy doprovázené detumescencí, hematomem a/nebo bolestí, byl hlášen u 73/551 (13,2 %) pacientů léčených přípravkem Xiapex a 1/281 (0,3 %) pacientů, kteří obdrželi placebo ve studiích 1 a 2, v kombinaci.
Slovenian: Pri 73/551 (13,2 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, in pri 1/281 (0,3 %) bolnikov,
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě Peyronieho choroby: 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: natrij, injiciran na sklep pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture: metakarpofalangealni (MP) sklepi: 0,9 mg proksimalni interfalangealni (PIP) sklepi: 0,7 mg natrij, injiciran na plak pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni: 0,9 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Velmi časté
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xiapex ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter izkušeni v diagnostiki in obravnavi Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni.
Czech: % změna od výchozího stavu Průměr (SD)
Slovenian: % sprememba od izhodišča povprečje (SD)
Czech: b) Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Czech: Udržujte tlak po dobu 30 sekund s následným uvolněním.
Slovenian: Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund.
Czech: Kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), má být potvrzen a objem rozpouštědla nutný pro rekonstituci se stanoví podle typu kloubu (PIP kloub vyžaduje menší injekční objem).
Slovenian: Sklep, ki ga boste zdravili (metakarpofalangealni [MP] ali proksimalni interfalangealni [PIP]), je treba potrditi in volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, se določi glede na vrsto sklepa (za PIP
Czech: Devíti pacientům byl podáván přípravek Xiapex, 2 pacienti měli v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 18 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 2 osebi sta imeli penilni vsadek, 18 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Czech: Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove bolezni.
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
Slovenian: Po petih letih po začetni injekciji zdravila Xiapex je bilo 92,8 % oseb seropozitivnih za anti-AUX-I in 93,4 % oseb je bilo seropozitivnih za anti-AUX-II.
Czech: N=181 N=183 N=37
Slovenian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
Czech: Jejich molekulová hmotnost, stanovená pomocí hmotnostní spektrometrie, je 114 kDa, resp. 113 kDa.
Slovenian: Kot je ugotovljeno z masno spektrometrijo sta AUX-I in AUX-II enojni polipeptidni verigi, ki ju sestavlja približno 1.000 aminokislin znanega zaporedja, z molekulskimi masami 114 kDa in 113 kDa.
Czech: Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
Slovenian: Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.
Czech: Aby byla získána konzistentní, dobře charakterizovaná a kontrolovaná směs dvou kolagenáz, jsou tyto dva polypeptidy purifikovány pomocí chromatografických metod, které se používají pro separaci a izolaci bioterapeutických proteinů.
Slovenian: Oba polipeptida sta očiščena s kromatografskimi koraki, ki so običajni za separacijo in izolacijo bioterapevtskih beljakovin, da nastane konsistentna, jasno opredeljena in nadzorovana mešanica dveh encimov kolagenaz.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do plaku ve Vašem penisu.
Slovenian: To zdravilo vam lahko v plak penisa injicira samo zdravnik.
Czech: LÉČENÉ PRIMÁRNÍ KLOUBY
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Czech: Kyselina chlorovodíková 2,4 % w/w (pro úpravu pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza trometamol klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu poruch muskuloskeletálního systému - enzymy,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistemaencimi; oznaka ATC: M09AB02
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile zelo pogoste, pojavile so se pri veliki večini bolnikov, bile so večinoma blage do zmerne in so navadno izzvenele v enem do dveh tednih po injiciranju.
Czech: Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Czech: Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24-72 hodin po podání injekce na kontrolu a k provedení extenze prstu, aby se narovnal.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da se vrnete približno 24 - 72 ur po injiciranju, da bo poskušal iztegniti vaš prst, da bi ga izravnal.
Czech: Nikdy se nesnažte samomanipulací uvolnit kontrakturu, do které byla podána injekce.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami.
Czech: Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Slovenian: Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o uvolnění kontraktury u jednoho postiženého kloubu.
Slovenian: Več kot trije poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.
Czech: Měl byste jemně narovnat svůj penis jednou denně po dobu 6 týdnů každého léčebného cyklu.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Czech: Injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Slovenian: Viala, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo morata biti shranjeni v hladilniku.
Czech: Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Czech: Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Czech: S použitím sterilní injekční stříkačky kalibrované po 0,01 ml dílkách se odebere příslušné množství dodaného rozpouštědla:
Slovenian: S sterilno brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, je treba izvleči ustrezno količino priloženega vehikla, da boste dobili naslednje volumne: