FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela permet au médicament d'être transporté vers les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière où le sufentanil agit pour soulager la douleur.
Bulgarian: Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.
French: Parmi les 177 patients traités par Zalviso, 139 ont évalué le contrôle de leur douleur comme étant excellent ou bon (79 %), contre 118 patients sur 180 (66 %) utilisant de la morphine.
Bulgarian: От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин.
French: L'effet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire (troubles respiratoires) susceptible de conduire à un arrêt respiratoire du patient.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zalviso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Dans les deux cas, Zalviso a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: Le patient place les comprimés de Zalviso sous sa langue à l'aide d'un dispositif spécial si nécessaire.
Bulgarian: Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zalviso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zalviso est disponible sous une forme différente.
Bulgarian: Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.
French: Le dispositif se verrouille pendant 20 minutes après la prise d'un comprimé par le patient et ne permet pas au patient de prendre plus de 3 doses par heure.
Bulgarian: След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zalviso, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zalviso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalviso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zalviso?
French: Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux contenant 15 microgrammes de sufentanil.
Bulgarian: Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил.
French: Lorsque le patient place un comprimé de Zalviso sous sa langue, une dose de sufentanil est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins de la muqueuse buccale.
Bulgarian: Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zalviso, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Dans le cas d'une opération abdominale, la diminution moyenne de l'intensité de la douleur observée avec Zalviso était supérieure de 50 points à celle observée avec le placebo (106 contre 56).
Bulgarian: При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56).
French: Une troisième étude principale a comparé Zalviso à un système de soulagement de la douleur contrôlé par les patients utilisant de la morphine, un autre opioïde, et a porté sur 359 patients ayant subi une opération majeure abdominale, du genou ou de la hanche.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото.
French: Une étude principale a porté sur 178 patients ayant subi une opération abdominale (opération du ventre) et une deuxième a porté sur 426 patients ayant subi une opération du genou ou de la hanche.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото.
French: Les comprimés doivent être utilisés uniquement en milieu hospitalier et ne peuvent être obtenus que sur ordonnance délivrée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients par opioïdes.
Bulgarian: Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди.
French: Le médicament de référence pour Zalviso est appelé «Sufenta Forte», et se présente sous la forme d'une solution injectable, tandis que Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue).
Bulgarian: Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).
French: Le principe actif de Zalviso, le sufentanil, est un opioïde.
Bulgarian: Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид.
French: Zalviso est un opioïde (un puissant antalgique) qui est utilisé pour traiter la douleur chez les adultes venant de subir une opération.
Bulgarian: Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за лечение на болка, възникваща след операция.
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва?
French: Le dispositif utilise en outre un identifiant de sorte que seuls les patients ayant reçu un équipement spécifique peuvent libérer des comprimés.
Bulgarian: Устройството има също идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е даден специален накрайник за палеца.
French: Pourquoi Zalviso est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Zalviso е разрешен за употреба?
French: Dans le cas d'une opération du genou ou de la hanche, la diminution de l'intensité de la douleur observée avec Zalviso était supérieure d'environ 88 points à celle observée avec le placebo (76 contre -11).
Bulgarian: При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо.
French: Comment Zalviso agit-il?
Bulgarian: Как действа Zalviso?
French: Comment Zalviso est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zalviso?
French: Il contient le principe actif sufentanil.
Bulgarian: Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
French: Lorsque les produits sont administrés aux doses recommandées, les données disponibles ont étayé:
Bulgarian: Когато продуктите се прилагат в препоръчителните дози, наличните данни подкрепят:
French: Zanil, le produit de référence européen, est autorisé à la mise sur le marché depuis des décennies dans plusieurs États membres de l'Union européenne.
Bulgarian: Европейският референтен продукт е Zanil, който е разрешен от десетилетия в няколко държавичленки на Европейския съюз.
French: Tant les douves immatures que les douves matures sont nuisibles pour les espèces cibles.
Bulgarian: Както незрелите, така и зрелите метили са вредни за целевите видове.
French: Cette approche pragmatique est jugée appropriée dans le cas de la présente saisine.
Bulgarian: Счита се, че това представлява прагматичен подход, приложим за случая на настоящото сезиране.
French: Aucun de ces temps d'attente n'est jugé adéquat pour garantir la sécurité du consommateur.
Bulgarian: Счита се, че тези карентни срокове са подходящи за осигуряване на безопасността на потребителите.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global des produits faisant l'objet de cette procédure reste positif, sous réserve de la modification des informations sur le produit;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително, с измененията в продуктовата информация;
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques
Bulgarian: Управление на риска или мерки за намаляването му
French: Les données recalculées pour les graisses (2, 4 et 7 jours après l'administration) ont été analysées au moyen du logiciel statistique de l'EMA (WT 1.4).
Bulgarian: Преизчислените данни за мастните тъкани (2, 4 и 7 дни след приложение) бяха анализирани чрез статистическия софтуер на EMA (WT 1.4).
French: Lorsque les bovins, les ovins et/ou les caprins ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles, il convient d'utiliser la formulation ci-dessous pour l'espèce concernée:
Bulgarian: Когато за целеви видове вече са били одобрени говеда, овце и/или кози, трябва да се използва текстът по-долу за съответните видове:
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
French: Les résidus constatés le jour 21 ont été qualifiés d'aberrations et ont été exclus de l'analyse.
Bulgarian: Остатъчните вещества в ден 21 се считат за отклоняващи се наблюдения и са изключени от анализа.
French: Tel a également été le cas lors de la correction des données brutes visant à tenir compte des données sur l'exactitude du lot unique (divergeant considérablement par rapport à l'exactitude en 24 heures).
Bulgarian: Такъв е и случаят при коригиране на необработените данни с цел отчитане на данните за точност в една партида (която значително се различава от междудневната точност).
French: Lait: 108 heures (4,5 jours).
Bulgarian: 108 часа (4,5 дни).
French: Le premier moment auquel tous les résidus du lait étaient inférieurs à la LMR était donc 108 heures.
Bulgarian: Първият времеви момент, в който всички остатъчни вещества в млякото са под MRL, бе след 108 часа.
French: Fasciola hepatica (nom commun: grande douve du foie) est l'agent causal de la fasciolose, l'une des maladies parasitaires aux conséquences économiques les plus sévères affectant le bétail partout dans le monde.
Bulgarian: Fasciola hepatica (наричан още чернодробен метил) е причинител на фасциолоза - едно от хелминтните заболявания по добитъка с най-важен икономически ефект в целия свят.
French: Dans la première étude, un groupe de vaches à très faible production de lait a été utilisé (11 à 14 l/jour), tandis que dans la seconde, le taux de production de lait le plus bas était de 16,8 l/jour/animal.
Bulgarian: В първото проучване е използвана група животни с много нисък млеконадой (11 до 14 l/ден), докато във второто проучване най-ниският млеконадой е 16,8 l/ден/животно.
French: Il a été reconnu que les directives actuelles du CVMP n'abordent pas la question de l'extrapolation d'une espèce majeure vers une autre, qu'aucune demi-vie spécifique à l'espèce n'est disponible pour les graisses d'ovins et que la demi-vie dans les graisses de bovins a été calculée sur la base d'un nombre limité de données ponctuelles.
Bulgarian: Беше отчетено, че в настоящите насоки на CVMP не се обсъжда екстраполиране от един основен вид животни към друг, че няма конкретен за вида полуживот в овчи мастни тъкани и че полуживотът в говеждите мастни тъкани е изчислен въз основа на ограничен брой наблюдения.
French: Le CVMP a considéré ce chiffre comme un scénario du pire des cas, étant donné qu'il a été déterminé à partir d'un groupe d'animaux qui comportait des vaches peu productives et qu'il n'était donc pas nécessaire d'ajouter un délai de sécurité.
Bulgarian: CVMP счита, че тази стойност отразява най-лошия случай, тъй като е получена от група животни, включваща крави с нисък млеконадой, и че в резултат на това не е необходимо добавяне на период за безопасност.
French: Tandis que l'efficacité des produits chez les bovins, ovins et caprins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés efficaces dans le traitement et le contrôle de la fasciolose causée par des douves adultes (Fasciola spp.).
Bulgarian: Въпреки че ефективността на продуктите при говеда, овце и кози не е конкретно оценявана като част от настоящото позоваване, оценените продукти се приемат за ефективни при лечение и контрол на фасциолоза, причинявана от възрастен чернодробен метил (Fasciola spp.).
French: Les taux de résidus les plus élevés (2 µg/kg, soit 1/5e de la LMR) ont été observés sur une vache lors de la seconde traite.
Bulgarian: Найвисоките нива на остатъчни вещества (2 µg/kg, т.е. 1/5 от MRL) се наблюдават при една крава при второто доене.
French: Les 25 vaches incluses dans l'étude étaient à des stades de lactation divers et leur production de lait variait de moyenne à élevée.
Bulgarian: Включените в проучването 25 крави са в различни стадии на лактация - от нисък до висок млеконадой.
French: Cependant, tous les échantillons de graisses prélevés sur les quatre animaux traités et sur un des animaux de contrôle mis à mort le jour 21 avaient des taux détectables d'oxyclozanide dont les valeurs étaient supérieures à celles des échantillons de graisses des jours 5, 10 et 15.
Bulgarian: Въпреки това всички проби от мастната тъкан на четирите третирани животни и на едно от контролните животни, умъртвени в ден 21, имат установими нива на оксиклозанид с по-високи стойности от тези в мастните тъкани от дни 5, 10 и 15.
French: Un temps d'attente de 14 jours est également étayé par le fait que le même chiffre peut être obtenu par extrapolation en partant du temps d'attente recommandé pour le bétail en tenant compte de la demi-vie de l'oxyclozanide dans les graisses.
Bulgarian: Такъв карентен срок от 14 дни е подкрепен и от факта, че същата стойност може да се получи чрез екстраполиране на карентния срок, препоръчителен за говеда, отчитайки полуживота на оксиклозанид в мастните тъкани.
French: À titre d'exemple, les temps d'attente approuvés pour la viande et les abats de bovins varient de 10 à 28 jours; pour le lait de bovins, de 0 à 108 heures; pour la viande et les abats d'ovins, de 14 à 28 jours et pour le lait d'ovins, de «ne pas utiliser chez les ovins produisant du lait destiné à la consommation par l'homme» à 7 jours.
Bulgarian: За месо от говеда например одобрените карентни срокове варират от 10 до 28 дни; за мляко от говеда - от нула до 108 часа; за месо и вътрешни органи от овце - от 14 до 28 дни; за мляко от овце - от „да не се използва при овце, чието мляко е предназначено за консумация от хора" до 7 дни.
French: Les hypothèses de linéarité logarithmique, l'homogénéité des variances et la normalité des résidus ont été confirmées, et un délai d'attente de 12,78 jours a été calculé.
Bulgarian: Потвърдиха се предположенията за логаритмична линейност, хомогенна дисперсия и нормалност на остатъчните вещества и се изчисли карентен срок от 12,78 дни.
French: Le 1er septembre 2016, la France a donc engagé une procédure conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les produits à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques.
Bulgarian: Франция започна процедура съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти
French: Chez ces trois vaches, les taux maxima étaient de respectivement 11,4; 20,26 et 23,2 µg/kg 24 et 48 heures après l'administration et avaient baissé pour se situer en deçà de la LMR lors des sixième, septième et huitième traites suivant l'administration bien que le dernier échantillon ait présenté, avec une valeur de 10,09 µg/kg, un niveau proche de la LMR (10 µg/kg) à la huitième traite suivant l'administration.
Bulgarian: При тези 3 крави максималните нива са 11,4; 20,26; и 23,2 µg/kg 24 и 48 часа след приложението, като те спадат под MRL до 6ото, 7ото или 8ото доене след приложението, въпреки че последната проба показва ниво 10,09 µg/kg, което е близо до MRL (10 µg/kg), при 8ото доене след приложението.
French: L'augmentation de dose entre les bovins et les ovins/caprins étant inférieure au double, une demi-vie (à savoir environ 1 jour) doit être ajoutée au temps d'attente pour la viande et les abats de bovins (13 jours) afin de tenir compte de la différence de dosage.
Bulgarian: Тъй като повишаването на дозата от говеда към овце/кози е по-малко от два пъти, трябва да се добави един полуживот (т.е. приблизително 1 ден) към карентния срок за говеждо месо и вътрешни органи (13 дни) с цел компенсиране на разликите в дозата.
French: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
French: L'oxyclozanide est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides qui est utilisé pour le traitement de la fasciolose chez les bovins, ovins et caprins, ainsi que pour l'élimination des segments de tænia (Moniezia spp).
Bulgarian: Оксиклозанид е салициланилидов антелминтик, използван за лечение на фасциолоза при говеда, овце и кози, както и за елиминиране на полово зрели сегменти на тения (Moniezia spp).
French: Sur la base des données disponibles concernant la déplétion des résidus, le CVMP a considéré que les taux de résidus d'oxyclozanide sont supérieurs chez les vaches ayant une faible production de lait et que la production journalière de lait a plus d'influence sur les taux de résidus dans le lait que le poids corporel des animaux.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за елиминирането на остатъчните вещества CVMP счита, че нивата на остатъчните вещества от оксиклозанид са по-високи при крави с нисък млеконадой и че количеството на дневния млеконадой има по-силно влияние върху нивата на остатъчните вещества, отколкото телесното тегло на животните.
French: L'utilisation de la méthode alternative a permis de déterminer un temps d'attente de zéro heure sur la base des résultats de cette étude, étant donné que des échantillons ont été prélevés toutes les 12 heures et que les résidus se sont révélés inférieurs à la LMR dès le premier moment.
Bulgarian: С помощта на алтернативния метод и въз основа на резултатите от проучването би могъл да се определи карентен срок от нула часа, тъй като пробите от мляко са вземани на всеки 12 часа и остатъчните вещества са под MRL дори в първия времеви момент.
French: La deuxième étude, réalisée en 2013, portait sur un produit générique contenant 34 mg/ml d'oxyclozanide (mis sur le marché sous les dénominations Chanil 34 mg/ml suspension orale pour bovins et Ruménil 34 mg/ml suspension orale pour bovins).
Bulgarian: Второто проучване е проведено през 2013 г. с генеричен продукт, съдържащ оксиклозанид 34 mg/ml (разрешен за употреба под имената Chanil 34 mg/ml перорална суспензия за говеда и Rumenil 34 mg/ml перорална суспензия за говеда).
French: Deux études conformes aux BPL portant sur la déplétion des résidus chez les bovins ont été soumises.
Bulgarian: Изпратени бяха две съобразени с GLP проучвания относно елиминирането на остатъчните вещества при говеда.
French: Un risque que les taux de résidus dépassent les LMR après certains des temps d'attente approuvés a été établi sur la base des données relatives à la déplétion des résidus dans le lait, la viande et les abats.
Bulgarian: Установен е риск от остатъчни вещества, превишаващи MRL след някои от одобрените карентни срокове, въз основа на предоставените данни за елиминиране на остатъчните вещества в мляко, месо и вътрешни органи.
French: Zanil étant administré par voie orale et supposant que la bioéquivalence entre Zanil et ses produits génériques est acceptée, la France a estimé qu'il est dans l'intérêt de la sécurité du consommateur d'examiner la pertinence des temps d'attente pour les bovins, les ovins et les caprins et de saisir le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Bulgarian: Имайки предвид, че Zanil се прилага перорално, и приемайки, че е установена биоеквивалентност между Zanil и генеричните му продукти, Франция счете, че в интерес на безопасността на потребителите е необходимо да се преразгледа съответствието на карентните срокове за говеда, овце и кози, и отнесе въпроса до Комитета за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
French: La méthode alternative recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)4 a donc été suivie.
Bulgarian: Следователно бе използван алтернативният метод съгласно забележката на CVMP с насоки за подхода при хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)4.
French: Avant d'exécuter l'analyse statistique, le CVMP a corrigé les concentrations de résidus d'oxyclozanide brut déclarées dans l'étude afin de tenir compte de la précision par lot unique au lieu de la précision sur 24 heures qui a été évaluée dans l'étude de validation compte tenu de la divergence considérable existant entre la précision par lot unique et la précision sur 24 heures.
Bulgarian: Преди провеждане на статистическия анализ CVMP коригира необработените данни за концентрация на остатъчните вещества от оксиклозанид, съобщени в проучването, с точност в една партида вместо с междудневната точност, оценена в проучването за валидиране, защото тази точност в една партида се различава значително от междудневната точност.
French: Les échantillons prélevés sur trois des quatre animaux traités étaient supérieurs à la limite de quantification (l'un de ceux-ci était supérieur à la LMR pour les graisses (20 µg/kg)) et l'échantillon d'un des animaux de contrôle était également supérieur à la LMR.
Bulgarian: Пробите на три от четирите третирани животни са над границата за количествено определяне (една от които е над MRL за мастни тъкани (20 μg/kg)), като пробата на едно от контролните животни също е над MRL.
French: L'étude a été menée en 2000 sur seize animaux traités (8 mâles et 8 femelles) et auprès d'un groupe de contrôle se composant de quatre animaux non traités par groupe (deux mâles et deux femelles).
Bulgarian: Проучването е проведено през 2000 г. с шестнадесет третирани животни (8 мъжки и 8 женски) и контролна група, състояща се от по четири нетретирани животни на група (две мъжки и две женски).