FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.
Slovenian: Mehko kapsulo morate pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali prerezati.
Italian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta in dose singola perforata.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja.
Italian: In seguito alla somministrazione giornaliera di una dose di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni in volontari sani, l'emivita media allo steady-state è stata di 59 ore e la clearance media totale è stata di 0,42 L/h.
Slovenian: Po dnevnem odmerjanju 20 mg tafamidis meglumina v časovnem obdobju 14 dni je povprečni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preskušancih znašal 59 ur, povprečni celokupni očistek pa 0,42 l/h.
Italian: Tuttavia, tafamidis meglumine in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib).
Slovenian: Vendar pa tafamidis meglumin in vitro zavira izločevalni prenašalec BCRP (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) z vrednostjo IC50 = 1,16 µM in lahko pri klinično pomembnih koncentracijah povzroči medsebojna delovanja s substrati tega prenašalca (npr. metotreksatom, rosuvastatinom, imatinibom).
Italian: Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi tafamidis meglumina pri nosečnicah ni.
Italian: La dissociazione del tetramero di transtiretina in monomeri rappresenta la reazione limitante la velocità nella patogenesi della polineuropatia amiloide da TTR, nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Slovenian: Disociacija transtiretinskega tetramera v monomere je stopnja, ki omejuje hitrost patogeneze TTR amiloidne polinevropatije, znane tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Italian: Nello studio di estensione in aperto, il tasso di variazione del punteggio NIS-LL nei 12 mesi di trattamento è stato analogo a quello osservato nei pazienti randomizzati e trattati con tafamidis nei precedenti 18 mesi in doppio cieco.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bila hitrost spreminjanja NIS-LL v 12 mesecev trajajočem obdobju zdravljenja podobna tisti, ki so jo opažali pri bolnikih, ki so bili v predhodnem 18-mesečnem obdobju dvojno slepe študije randomizirani v skupino in zdravljeni s tafamidisom.
Italian: Altri medicinali e Vyndaqel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vyndaqel
Italian: Le capsule sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura "VYN 20" in rosso.
Slovenian: Rumena, neprozorna, podolgovata (približno 21 mm dolga) kapsula z rdečim napisom "VYN 20".
Italian: Valore p Variazione % con Vyndaqel rispetto al placebo
Slovenian: Vyndaqel % sprememb glede na placebo
Italian: La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (20 mg tafamidis meglumina) zdravila Vyndaqel enkrat na dan.
Italian: Lo studio pivotal con tafamidis meglumine è uno studio della durata di 18 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in cui sono state valutate la sicurezza e l'efficacia della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg in 128 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR con mutazione V30M e malattia principalmente di stadio 1 (che non richiede assistenza di routine per la deambulazione).
Slovenian: Ključna študija tafamidis meglumina je bila 18 mesecev trajajoča, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija za oceno varnosti in učinkovitost enkratnega dnevnega 20 mg odmerka tafamidis meglumina pri 128 bolnikih s TTR amiloidno polinevropatijo z mutacijo
Italian: • Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem in še en mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Italian: Questi risultati confermano la possibilità di somministrare tafamidis sia durante sia lontano dai pasti.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo jemanje tafamidisa skupaj s hrano ali brez nje.
Italian: La dose senza effetto (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per avere una vitalità e una crescita dei cuccioli di generazione F1 in seguito a trattamento della madre in gravidanza e allattamento con tafamidis è stata di 5 mg/kg (Human Equivalent Dose=0,8 mg/kg), una dose di circa 4,6 volte la dose raccomandata.
Slovenian: NOAEL za preživetje in rast v generaciji potomcev F1 po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem s tafamidisom je bil 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), kar je približno 4,6-kratnik priporočenega odmerka.
Italian: Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje učinkovino tafamidis.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Vyndaqel e per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Vyndaqel.
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo v obdobju jemanja zdravila Vyndaqel uporabljati ustrezno kontracepcijo in morajo z uporabo le-te nadaljevati še en mesec po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vyndaqel.
Italian: Vyndaqel è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je za peroralno uporabo.
Italian: 7 ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento, un numero maggiore di pazienti trattati con tafamidis meglumine sono risultati responders al questionario NIS-LL (variazione inferiore a 2 punti del punteggio NIS-LL).
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja je bilo število 'NIS-LL odzivnih bolnikov' (sprememba NIS-LL za manj kot 2 točki) večje pri bolnikih, ki so se zdravilis tafamidis megluminom.
Italian: Responders NIS-LL (% pazienti) Differenza (Vyndaqel meno Placebo) IC 95% della differenza (valore p) Variazione del punteggio TQOL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES) Differenza delle medie dei minimi quadrati (ES) IC 95% della differenza (valore p) Analisi valutabile di efficacia pre-specificata
Slovenian: NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Predhodno določena analiza učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti n = 42
Italian: Tafamidis non è stato valutato in modo specifico in pazienti affetti da compromissione renale, ma non si considera necessario alcun aggiustamento di dosaggio in questa tipologia di pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic tafamidisa niso posebej ovrednotili, vendar pa prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo (E420).
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol (E420).
Italian: Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento della polineuropatia amiloide da transtiretina (TTR), nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane transtiretinska (TTR) amiloidna polinevropatija, ki je znana tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Italian: Tafamidis meglumine deve essere aggiunto al trattamento standard impiegato in pazienti affetti da polineuropatia amiloide familiare da transtiretina (TTR-FAP).
Slovenian: Tafamidis meglumin je treba uporabiti kot dodatek običajni skrbi za bolnika pri zdravljenju transtiretinske družinske amiloidne polinevropatije (TTR-FAP).
Italian: 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE INTERNO
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Italian: Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel naj ne bi imelo vpliva ali naj bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E420).
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje največ 44 mg sorbitola (E420).
Italian: Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso.
Slovenian: Mehke kapsule zdravila Vyndaqel so rumene, neprozorne, podolgovate (približno 21 mm dolge) z rdečim napisom "VYN 20".
Italian: La capsula contiene sorbitolo (E420).
Slovenian: Kapsula vsebuje sorbitol (E420).
Italian: La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.
Slovenian: Priporočeni odmerek tafamidis meglumina je 20 mg peroralno enkrat na dan.
Italian: Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.
Slovenian: Če kapsule ne izbruha, dodaten odmerek ni potreben, zdravljenje pa se nadaljuje z naslednjim odmerkom zdravila Vyndaqel naslednji dan, kot običajno.
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è dovuta al malfunzionamento della proteina TTR.
Slovenian: TTR amiloidno polinevropatijo povzroča beljakovina imenovana TTR, ki ne deluje ustrezno.
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila pride do bruhanja in bolnik izbruha nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, naj vzame še en odmerek zdravila Vyndaqel, če je mogoče.
Italian: 5 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Italian: Diarrea Dolore addominale superiore
Slovenian: Bolezni prebavil driska bolečina v zgornjem delu trebuha
Italian: Vyndaqel 20 mg capsule molli Tafamidis meglumine
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule tafamidis meglumin
Italian: Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all'origine della formazione di depositi amiloidi.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel lahko prepreči, da bi prišlo do razgrajevanja TTR in do nastajanja amiloidnih oblog.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Italian: Non vi sono evidenze esplicite dell'escrezione per via biliare di tafamidis nell'uomo.
Slovenian: Ni jasnih dokazov, da se tafamidis pri ljudeh izloča z žolčem.
Italian: Come prendere Vyndaqel
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vyndaqel
Italian: Confezioni da: una confezione da 30x1 capsule molli e una confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli .
Slovenian: Velikosti pakiranj: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje, ki vsebuje 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul.
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel Come prendere Vyndaqel Possibili effetti indesierati Come conservare Vyndaqel Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyndaqel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vyndaqel Kako jemati zdravilo Vyndaqel Možni neželeni učinki
Italian: Se dimentica di prendere Vyndaqel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vyndaqel
Italian: Infezioni delle vie urinarie Infezioni vaginali
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Tafamidis ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Italian: Vyndaqel 20 mg capsule molli
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE Confezione da 30x1 capsule molli - CON BLUE BOX
Slovenian: Pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula - Z MODRIM OKENCEM
Italian: - farmaci antinfiammatori non steroidei - diuretici (ad es. furosemide, bumetanide) - medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib) - statine (ad es. rosuvastatina) - medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Slovenian: • protivirusna zdravila (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Italian: In uno studio sulla tossicità nello sviluppo condotto su conigli, sono stati osservati un leggero aumento delle malformazioni e alterazioni dello scheletro, aborti in alcune femmine e riduzione del peso del feto ad un rapporto di AUC0-24 pari a 3,2 volte, in base all'AUC allo steady state nell'uomo.
Slovenian: V študijah škodljivih vplivov na razvoj pri zajcih so pri 3,2-kratniku razmerja AUC0-24, izhajajoč iz vrednosti AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh, opažali rahel porast skeletnih malformacij in variacij, splave pri nekaj samicah in zmanjšanje mase ploda.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: I risultati della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni hanno dimostrato che lo steady state viene raggiunto dopo 14 giorni, con Cmax(SS) e Cmin(ss) rispettivamente pari a 2,7 e 1,6 µg/mL.
Slovenian: Cmax(ss) je bila 2,7 µg/ml in Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Italian: Macrogol 400 (E1521)
Slovenian: etanol izopropilalkohol prečiščena voda makrogol 400 (E1521)
Italian: 30x1 capsule molli
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tafamidis meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, durante il mese successivo all'interruzione del trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo med zdravljenjem s tafamidis megluminom in še en mesec po prenehanju zdravljenja, zaradi podaljšanega razpolovnega časa zdravila.
Italian: Cosa contiene Vyndaqel
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vyndaqel
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli
Slovenian: skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul
Italian: Mannitolo (E421)Titanio diossido (E171) Acqua purificata
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerol (E422) rumeni železov oksid (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Italian: Variazione del punteggio NIS-LL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES) Variazione delle fibre di grosso calibro rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES)
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Sprememba pri debelih vlaknih glede na izhodišče Povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Sprememba pri tankih vlaknih glede na izhodišče Povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Sprememba pri mBMI glede na izhodišče
Italian: Blister in dose singola perforata da 10 capsule molli di Vyndaqel da 20 mg
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek z 10 x 20 mg mehkimi kapsulami zdravila Vyndaqel
Italian: Via orale.
Slovenian: Navodilo shranite.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Italian: Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, deve essere assunta un'ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel il giorno dopo come previsto.
Slovenian: Če po zaužitju tega zdravila bruhate in pri tem izbruhate nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, v istem dnevu vzemite še en odmerek zdravila Vyndaqel.
Italian: Analisi ITT pre-specificata
Slovenian: Predhodno določena analiza z vključenimi bolniki (analiza ITT)
Italian: Composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro porpora Opacode) Alcool etilico
Slovenian: Črnilo (Opacode vijoličasto)
Italian: È disponibile in capsule (20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (20 mg).
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata su una valutazione del danno nervoso nei pazienti e della loro qualità di vita dopo 18 mesi di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni poškodbe živcev pri bolniku in kakovosti življenja po 18 mesecih zdravljenja.
Italian: Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vyndaqel, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vyndaqel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. novembra 2011.
Italian: Ciò significa che, data la rarità dell'amiloidosi da transtiretina, per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su Vyndaqel.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da questa malattia.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
Italian: Nei risultati non rientrano pazienti affetti dalla malattia in forma più grave che hanno abbandonato lo studio in anticipo per la necessità di sottoporsi a un trapianto di fegato.
Slovenian: Rezultati ne vključujejo bolnikov s hujšo obliko bolezni, ki so iz študije izstopili predčasno, ker so potrebovali presaditev jeter.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vyndaqel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel.
Italian: Il medicinale non ha presentato importanti problemi di sicurezza e i rischi sono stati considerati gestibili.
Slovenian: Zdravilo ni pokazalo nobenih večjih varnostnih zadržkov, tveganja, povezana z njim, pa so obvladljiva.
Italian: La ditta che produce Vyndaqel effettuerà uno studio sugli effetti del medicinale in un sottogruppo di pazienti con determinate mutazioni genetiche.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Vyndaqel, bo izvedla študijo učinkov zdravila v podskupini bolnikov z določenimi genskimi mutacijami.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vyndaqel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyndaqel?
Italian: Nel 45 % dei pazienti che assumevano Vyndaqel la funzione nervosa è migliorata o si è stabilizzata, rispetto al 30 % di quelli trattati con placebo.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Vyndaqel, se je delovanje živcev bodisi izboljšalo bodisi stabiliziralo, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Vyndaqel è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vyndaqel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Inoltre, si è impegnata a fornire, successivamente all'immissione in commercio, informazioni relative alla sicurezza a lungo termine.
Slovenian: Zagotovila bo tudi dolgoročne podatke o varnosti zdravila v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyndaqel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), infezione vaginale, dolore all'addome superiore (mal di stomaco) e diarrea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyndaqel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vnetje sečil (okužba struktur za odvajanje seča), vnetje nožnice, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v želodcu) in driska.
Italian: Tale materiale conterrà un foglio illustrativo con informazioni sui rischi del medicinale, compresi quelli per il feto, e su come contribuire a uno studio post-immissione in commercio del medicinale e a un programma di sorveglianza per le donne in gravidanza.
Slovenian: To bo vključevalo brošuro z informacijami o tveganjih zdravila, vključno s tveganji za nerojenega otroka, in napotke o tem, kako prispevati k študiji zdravila iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet in programu nadzora nosečnic.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vyndaqel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vyndaqel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La ditta che commercializza Vyndaqel fornirà materiale informativo a tutti i medici che lo potrebbero prescrivere.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vyndaqel, bo vsem zdravnikom, ki naj bi ga predpisovali, priskrbela ustrezno izobraževalno gradivo.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina è basso, la malattia è considerata "rara" e Vyndaqel è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov s transtiretinsko amiloidozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vyndaqel 28. avgusta 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vyndaqel, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyndaqel glejte navodilo za uporabo.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina, una proteina del sangue denominata transtiretina è difettosa e si scompone facilmente.
Slovenian: Pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo je krvna beljakovina, imenovana transtiretin, poškodovana in hitro razpade.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Vyndaqel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vyndaqel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma una sostanza fibrosa denominata amiloide, che si deposita nei tessuti e organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori vlaknasto snov, imenovano amiloid, ki se odlaga v tkivih in organih po vsem telesu, vključno okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Italian: Vyndaqel è usato nei pazienti adulti nella fase precoce del disturbo nervoso (fase 1).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zgodnjo stopnjo živčnega obolenja (stopnja 1).