FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem leku występowała częściej u pacjentów w wieku 65 lat (28 %) w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (19 %).
Slovenian: Z zdravilom povezana driska je bila pogostejša med bolniki, starimi 65 let (28 %), kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (19 %).
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
Slovenian: V tej analizi so očistek kreatinina izračunali s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
Slovenian: Tak režim zdravljenja boste praviloma prejemali vsake 3 tedne.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10),często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Hycamtin mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Pole pod krzywą zwiększało się proporcjonalnie do zwiększania się dawki.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Polish: Całkowita częstość biegunki związanej ze stosowaniem leku wynosiła 22 %, w tym 4 % w stopniu 3 i 0,4 % w stopniu 4.
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Slovenian: • hude alergijske reakcije ali anafilaktične reakcije;
Polish: Roztwory po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy zużyć bezpośrednio po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących.
Slovenian: Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate zdravniku povedati:
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Polish: • Żółte zabarwienie skóry.
Slovenian: • rumeno obarvanje kože;
Polish: Pacjenci z biegunką stopnia 2. mogą wymagać wdrożenia tych samych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Slovenian: Morda bo tudi pri bolnikih z drisko stopnje 2 treba slediti enakim navodilom za prilagoditev odmerka.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Polish: Ograniczone dane od koreańskich pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min wskazują, że konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za korejske bolnike z očistkom kreatinina <50 ml/min, so pokazali, da bi bilo lahko potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno s pojavom izpuščaja);
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Polish: Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
Polish: Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4)
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni IZ: 27,6, 33,4).
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Polish: Biodostępność topotekanu (całkowitego i w postaci laktonu) u ludzi wynosi około 40 %.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega topotekana (celotnega in laktona) je pri človeku približno 40 %.
Polish: Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną.
Slovenian: Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Polish: Kliniczne wytyczne opisujące intensywne postępowanie w celu opanowania CTID obejmują specjalne zalecenia dotyczące informowania pacjentów, rozpoznawania wczesnych objawów ostrzegawczych, stosowania leków przeciwbiegunkowych i antybiotyków, zmian w zakresie przyjmowanych płynów i diety oraz potrzeby hospitalizacji (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovenian: Klinične smernice za odločno obvladovanje driske zaradi zdravil proti raku vključujejo specifična priporočila za informiranje in ozaveščanje bolnika, prepoznavanje zgodnjih opozorilnih znakov, uporabo antidiaroikov in antibiotikov, spremembe v uživanju tekočin in prehrani ter sprejem v bolnišnico (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Slovenian: Potrebno je še dodatno redčenje.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawiono na podstawie zintegrowanej bazy danych uzyskanych od 682 pacjentów z nawrotowym rakiem płuca, u których podano 2536 kursów monoterapii topotekanem doustnie (275 pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i 407 pacjentów z nawrotowym rakiem niedrobnokomórkowym płuca).
Slovenian: Podatki o varnosti so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 682 bolnikov s ponovitvijo pljučnega raka, ki so dobili 2.536 ciklusov monoterapije s peroralnim topotekanom (275 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka in 407 bolnikov s ponovitvijo nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Slovenian: Pred infuzijo je treba prašek rekonstituirati in razredčiti.
Polish: W analizie typu cross-study danych uzyskanych od 217 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazano, że płeć nie wpływa w stopniu istotnym klinicznie na farmakokinetykę produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek.
Slovenian: Analiza navzkrižne študije 217 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji je pokazala, da spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko zdravila HYCAMTIN v kapsulah.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).
Slovenian: Topotekan je substrat ABCB1 (glikoproteina P) in ABCG2 (prenašalca BCRP).
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Slovenian: Stopnja odziva na zdravilo za celoten program študij raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
Polish: Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
Slovenian: Ločite eno kapsulo: odtrgajte vzdolž perforiranih črt, da boste en "žep" s kapsulo ločili od traku.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt HYCAMTIN, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Hycamtin, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Polish: Całkowite wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu obserwowano u 9 % pacjentów, a częściowe wyłysienie związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu u 11 % pacjentów.
Slovenian: Popolno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, so zabeležili pri 9 % bolnikov, delno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, pa pri 11 %.
Polish: U koreańskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ekspozycja była zazwyczaj większa niż u pacjentów niepochodzących z Azji, z tym samym stopniem zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Pri korejskih bolnikih z ledvično okvaro je bila izpostavljenost na splošno večja kot pri neazijskih bolnikih z enako stopnjo ledvične okvare.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
Slovenian: Ustrezni odmerek cisplatina vam bo predpisal zdravnik.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen po zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), je bila stopnja odziva 10 %.
Polish: • leczonej choroby.
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se zdravite.
Polish: Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Biegunka wywołana leczeniem przeciwnowotworowym (ang. cancer treatment-induced diarrhoea CTID) związana jest z istotną zachorowalnością i może być stanem zagrożenia życia.
Slovenian: Drisko zaradi zdravil proti raku spremlja velika obolevnost in je lahko smrtno nevarna.
Polish: Lek jest podawany raz na dobę przez 3 dni.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan tri dni.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vsebuje alkohol Zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola).
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
Polish: Poza hydrolizą topotekan jest usuwany głównie przez nerki i w niewielkiej części metabolizowany do N-demetylowej pochodnej (SB-209780), której obecność stwierdzono w osoczu, w moczu i w kale.
Slovenian: Poleg hidrolize se topotekan odstrani predvsem skozi ledvice, manjši del pa se ga presnovi v N-desmetilni presnovek (SB-209780), ki se pojavi v plazmi, urinu in blatu.
Polish: W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów oraz przerwanie leczenia topotekanem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin ter prekinitev zdravljenja s topotekanom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z biegunką stopnia 3. lub 4. należy zredukować dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę w czasie następnych kursów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje 3 ali 4 je potrebno odmerek zmanjšati za 0,4 mg/m2/dan pri naslednjih ciklusih (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Polish: Lek jest podawany raz na dobę przez 5 dni.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan pet dni.
Polish: Farmakokinetyka topotekanu zasadniczo nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego stosowania z ranitydyną.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana se med sočasno uporabo z ranitidinom na splošno ni spremenila.
Polish: W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in za celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Polish: Biegunka związana z doustnym stosowaniem topotekanu może wystąpić w tym samym czasie co neutropenia wywołana stosowaniem leku i jej następstwa.
Slovenian: Driska zaradi peroralnega topotekana se lahko pojavi hkrati z nevtropenijo, povezano s tem zdravilom, in njenimi posledicami.
Polish: Dodatkową retrospektywną analizą objęto 523 pacjentki, u których wystąpiła wznowa raka jajnika.
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
Polish: Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.
Slovenian: Predpisano število kapsul morate jemati enkrat na dan 5 dni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki Stopnia 2. lub większego wynosiła 9 dni.
Slovenian: Mediani čas do pojava driske 2. ali hujše stopnje je bil 9 dni.
Polish: O-glukuronid topotekanu i N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot 2,0 %.
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Nemčija
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Polish: Antagonista receptorów 5 HT3 był zastosowany u 30 % pacjentów w 24 % kursów.
Slovenian: Antagonist 5-HT3 je dobilo 30 % bolnikov v 24 % ciklusov.
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Polish: W razie dobrej tolerancji, w kolejnych cyklach dawkę można zwiększyć do 2,3 mg/m na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Če zdravilo bolnik dobro prenaša, je mogoče v naslednjih ciklusih odmerek povečati na 2,3 mg/m telesne površine na dan (glejte poglavje 5.2).
Polish: Hematologiczne
Slovenian: Hematološki
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je ženske v rodni dobi potrebno opozoriti, da med zdravljenjem s topotekanom ne smejo zanositi.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 10
Slovenian: 9/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 10
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Slovenian: V raziskavi in vitro, v kateri so uporabili mikrosome človeških jeter, so opazili nastanek majhne količine N-demetiliranega topotekana.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w dniu 1. stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Slovenian: Če prejme cisplatin ali karboplatin na 1. dan dajanja topotekana, je potrebno zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek vsakega od teh zdravil v primerjavi z odmerki, ki jih je mogoče dajati, kadar bolnik prejme zdravilo s platino na 5. dan uporabe topotekana.
Polish: • Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Slovenian: • Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Slovenian: Povzetek preživetja, deleža odziva in časa do napredovanja pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim oziroma intravenskim topotekanom
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih s slabšo telesno zmogljivostjo (glejte poglavje 4.4).