FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nonafact zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Nonafact sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
German: Das Produkt enthält Spuren von Mausproteinen.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il farmaco non deve essere miscelato con altri prodotti.
German: Lot: {Nummer}
Italian: Lotto: {numero}
German: Das Produkt sofort anwenden.
Italian: Il prodotto deveessere utilizzato immediatamente.
German: Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Italian: Ricavato dal plasma di donatori umani.
German: Nonafact wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Italian: Nonafact le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate sono valide sia per gli adulti che per i bambini.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono state stabilite sulla base della seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Italian: Anticorpi neutralizzanti (inibitori)
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC des Rates wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
German: Die Lösung sollte nicht zu kalt sein, wenn sie verabreicht wird.
Italian: Al momento della somministrazione, la soluzione non deve essere troppo fredda.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vor gemäß den Anforderungen an die Einreichung in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale secondo i requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
German: Nonafact besitzt eine Halbwertzeit von etwa 19 (17 - 21) Stunden.
Italian: Nonafact ha un'emivita approssimativa di 19 (17 - 21) ore.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich bei jedem einzelnen Fall stets an der klinischen Wirksamkeit orientieren.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso.
German: Die klinische Relevanz der Antikörper gegen Mausprotein, sofern diese überhaupt entstehen, ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica degli anticorpi alla proteina del topo, qualora essi dovessero effettivamente insorgere, non è conosciuta.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton.
Italian: Il fattore IX consiste in una glicoproteina a catena singola avente una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
German: Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
Italian: La dose richiesta viene determinata usando la formula seguente:
German: Größere chirurgische Eingriffe
Italian: Interventi chirurgici maggiori
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nonafact anwenden.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Nonafact.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardtherapie für Schock durchzuführen.
Italian: In caso di shock, è necessario fare ricorso al trattamento medico standard dello shock.
German: Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt etwa 200 IE/mg Protein.
Italian: L'attività specifica di Nonafact è approssimativamente 200 UI/mg di proteina.
German: In pharmakodynamischen Studien an Kaninchen und Meerschweinchen erwies sich die Thrombogenität von Nonafact als minimal.
Italian: In studi farmacodinamici in conigli e cavie si è dimostrato che la trombogenicità di Nonafact è minima.
German: Chirurgie
Italian: Chirurgia
German: 20-40 Infusion alle 24 Stunden wiederholen.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFODERLICH Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht vollkommen klar oder das Pulver nicht vollständig aufgelöst ist.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se la soluzione non è completamente limpida o se la polvere non è completamente solubilizzata.
German: Kleinere chirurgische Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Italian: Interventi chirurgici minori, estrazioni dentali incluse
German: EU/1/01/186/002
Italian: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Italian: [Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
German: Sofort anwenden.
Italian: Somministrare immediatamente.
German: In einigen Fällen und insbesondere bei jüngeren Patienten ist es erforderlich, die Dosen in kürzeren Abständen oder höheren Mengen zu verabreichen.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessarie una posologia ad intervalli più brevi oppure dosi più elevate.
German: Daher sollen Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein eines Inhibitors untersucht werden.
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore.
German: Nonafact enthält Natriumchlorid
Italian: Nonafact contiene cloruro di sodio
German: Nach der Auflösung sollte das Präparat sofort angewendet werden (zumindest innerhalb von 3 Stunden).
Italian: Una volta disciolto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
German: Treten solche Inhibitoren auf, ist dies an einer unzureichenden klinischen Reaktion zu erkennen.
Italian: In presenza di tali inibitori, la condizione si manifesterà sotto forma di risposta clinica insufficiente.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vermutlich gleich wie bei Erwachsenen.
Italian: Si prevede che la frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano analoghe a quelle riscontrate negli adulti.
German: (prä- und postoperativ)
Italian: (pre- e post operatoria)
German: Wenn Sie bereits in der Vergangenheit auf die Anwendung von Blut oder einem Blutprodukt überempfindlich reagiert haben, ist Nonafact nur dann anzuwenden, wenn dies absolut notwendig ist (in lebensbedrohlichen Situationen).
Italian: In caso di esperienze precedenti di ipersensibilità accertata in risposta alla somministrazione di sangue o di prodotti a base di sangue, Nonafact deve essere somministrato solo se assolutamente necessario (in situazioni ad alto rischio di morte).
German: Dies hat dann in einem Krankenhaus oder unter strenger ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto stretto controllo medico o in ospedale.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Italian: INFORMAZIONI IN BRAIILE
German: Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie der Ansicht sind, die Wirkung des Produktes lasse allmählich nach.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha il sospetto che il prodotto stia progressivamente perdendo la sua efficacia.
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Blut.
Italian: Il fattore IX è un normale costituente del sangue umano.
German: Weißes Pulver
Italian: Polvere bianca.
German: Der Faktor IX in diesem Produkt verhält sich genauso wie der endogene Faktor IX.
Italian: Il fattore IX nel prodotto si comporta esattamente come il fattore IX endogeno.
German: Mindestens 1 Tag, bis die von Schmerzen angezeigte Blutung vorüber oder eine Heilung eingetreten ist.
Italian: Almeno per 1 giorno, finché l'episodio di sanguinamento, a giudicare dal dolore, sia superato o si sia raggiunta la guarigione.
German: Die beiden Durchstechflaschen auf eine Temperatur zwischen 15°C und 25°C erwärmen lassen.
Italian: Portare i due flaconcini ad una temperatura fra 15°C e 25°C.
German: Die nachfolgende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC, Ebene der bevorzugten Begriffe).
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e termine preferito).
German: Wenn Sie sich operieren oder einen Zahn ziehen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie an einem Faktor-IX-Mangel leiden.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o a un'estrazione dentale informi il medico o il dentista della carenza di fattore IX.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Niederlande 12.
Italian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Paesi Bassi
German: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Italian: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt zu einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Italian: In questi casi si consiglia di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis muss bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten gegebenenfalls angepasst werden.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare la dose stabilita in base al peso corporeo nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein dieser Antikörper untersuchen, insbesondere wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem Faktor-IXProdukt eine heftige allergische Reaktion gezeigt haben.
Italian: Il medico le farà effettuare regolarmente esami del sangue per rilevare la presenza di questo tipo di anticorpi, in particolar modo qualora si sia avuta esperienza di reazioni allergiche gravi in occasione di un precedente utilizzo di un prodotto a base del fattore IX.
German: Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
Italian: Ciò si manifesterà sotto forma di un'aumentata tendenza all'emorragia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nonafact bei nicht vorbehandelten Patienten sind noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in pazienti non trattati precedentemente non sono state stabilite.
German: Nonafact darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Nonafact non deve mai essere combinato con altri medicinali.
German: Leichte allergische Reaktionen, wie beispielsweise Hautausschlag, können nötigenfalls mit Antihistaminen behandelt werden (Arzneimittel gegen Allergien).
Italian: Ove necessario, alcune lievi reazioni allergiche, quali il prurito, possono essere trattate con antistaminici (prodotti medicinali che contrastano le allergie).
German: Im Verlauf der Behandlung ist eine entsprechende Bestimmung der Faktor-IX-Spiegel ratsam, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Infusionen zu ermitteln.
Italian: Nel corso del trattamento, si consiglia una appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni.
German: Nonafact kann von Ihnen selbst angewendet werden, wenn es sich hierbei um eine in Ihrem Land zulässige Verfahrensweise handelt und wenn Sie entsprechend unterwiesen worden sind.
Italian: Nonafact può essere autosomministrato se tale pratica è approvata nel suo Paese e solo dopo aver seguito un'appropriata formazione.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei einer Temperatur von 21°C nachgewiesen.
Italian: E' stato dimostrato che il prodotto rimane stabile chimicamente e fisicamente per 3 ore a 21°C.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Der aktivierte Faktor X setzt Prothrombin um in Thrombin.
Italian: Il fattore IX attivato, combinato con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Italian: La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente.
German: Daher sollte Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Italian: Pertanto, il fattore IX dovrà essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solamente se espressamente indicato.
German: Er ist ein vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
Italian: Si tratta di un fattore di coagulazione dipendente dalla vitamina K che viene sintetizzato nel fegato.
German: Durch die Verabreichung von Nonafact kann dieser Mangel ausgeglichen werden.
Italian: La somministrazione di Nonafact può compensare tale carenza.
German: Es ist wichtig, dass die Konzentration von Faktor IX in Ihrem Blut regelmäßig überprüft wird.
Italian: È importante che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
German: Die genaue Dosis hängt von der Schwere des klinischen Zustandes, Ihrem Körpergewicht und der Menge an Faktor IX in Ihrem Blut ab.
Italian: La giusta dose dipende infatti dalla gravità della situazione clinica, dal peso corporeo e dalla quantità di fattore IX presente nel sangue.
German: Das Pulver löst sich innerhalb von 5 Minuten auf und eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung entsteht.
Italian: La polvere si dissolve nel giro di 5 minuti producendo una soluzione limpida, incolore, leggermente tendente al giallo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Italian: Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
Italian: Visto che nelle donne i casi di emofilia B sono rari, non sono disponibili risultati riguardo l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Tritt eines der nachfolgenden hämorrhagischen Ereignisse ein, dann darf die Faktor-IX-Aktivität nicht unter die angegebenen Werte der Plasmaaktivität (in % der normalen oder IE/dl) in dem entsprechenden Zeitraum fallen.
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un determinato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX nel plasma).
German: 1066 CX Amsterdam Niederlande
Italian: 1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nonafact bei Kindern von 0 bis 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state stabilite.
German: Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX, dalla posizione e dall'estensione del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein von Antikörpern untersuchen.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la presenza di tali anticorpi nel sangue.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) angelegt werden muss, ist das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, zu berücksichtigen.
Italian: Se è necessario usare un dispositivo per l'accesso venoso centrale (CVAD), è importante tenere in considerazione il rischio di complicazioni associate al CVAD, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die aus der Anwendung medizinischer Produkte resultieren, welche aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, umfassen die Auswahl der Spender, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Implementierung wirksamer Fertigungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue umano o plasma comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per la rivelazione di marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
German: Die Herstellung umfasst außerdem bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas Verfahrensschritte, die Viren inaktivieren oder entfernen.
Italian: La produzione include anche fasi di trasformazione del sangue e del plasma che permettono di inattivare o rimuovere i virus.
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
German: Informationen zur Sicherheit in Verbindung mit übertragbaren Krankheitserregern siehe unter 4.4.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionen anderer Art.
Italian: Ciò è vero anche per tutti i virus sconosciuti o emergenti e altri tipi di infezione.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Mausprotein.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina del topo.
German: Ein Mangel an Faktor IX verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
Italian: La carenza di fattore IX causa problemi di coagulazione sanguigna che possono portare ad emorragie in articolazioni, muscoli o organi interni.
German: Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Durchstechflaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lässt.
Italian: Inoltre, la polvere si dissolve più rapidamente se entrambi i flaconcini hanno prima raggiunto la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
German: Auflösung des Pulvers
Italian: Dissoluzione della polvere
German: Die entstandene Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und hat einen neutralen pH-Wert.
Italian: La soluzione risultante deve essere limpida, incolore tendente leggermente al giallo e a pH neutro.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel beginnt sich zu bilden.
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina e in tal modo si forma un coagulo.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass Personen, die möglicherweise Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden, und die Testung jeder Spende sowie aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Italian: Queste comprendono la selezione accurata dei donatori di sangue o plasma (accertandosi di escludere quelli a rischio di infezione) e l'analisi di ogni donazione e di ogni insieme di plasma per la rivelazione di eventuali segni di virus/infezioni.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist es wichtig, die Faktor-IXKonzentrationen in Ihrem Blut vor und nach dem Eingriff zu überprüfen.
Italian: Particolarmente in caso di operazioni chirurgiche maggiori è importante che le concentrazioni del fattore IX nel sangue vengano controllate attentamente prima e dopo l'operazione.
German: Es wird empfohlen, eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
Italian: Si raccomanda che la velocità di somministrazione non superi i 2 ml/min.
German: In einigen Fällen haben sich diese Reaktionen zur schweren Anaphylaxie entwickelt, und sind in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren beobachtet worden (siehe auch 4.4.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite a anafilassi severa verificatesi in breve associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Hämophilie B ist eine chronische Erkrankung, die möglicherweise eine lebenslange Behandlung mit Faktor IX erfordert.
Italian: L'emofilia B è una malattia cronica, pertanto il trattamento col fattore IX può essere necessario per tutta la vita.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Risiko für Thrombosen haben oder in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen hatten, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder ein chirurgischer Eingriff bei Ihnen geplant ist.
Italian: Informi il medico se presenta un rischio di trombosi o se in passato ha avuto complicanze tromboemboliche, se è affetto da patologie epatiche, patologie cardiovascolari o se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver innerhalb von 5 Minuten vollständig aufzulösen.
Italian: Girare leggermente il flaconcino per fare in modo che la polvere si dissolva completamente entro 5 minuti.