FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude a été conduite chez des patients naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine, et les quatre autres études ont été conduites chez des patients infectés par un VHC de génotype 2 ou 3 en association avec la ribavirine, dont une chez des patients naïfs de tout traitement, une chez des patients intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron, une chez des patients ayant déjà reçu un traitement à base d'interféron, et une chez tout type de patients, indépendamment de leurs antécédents thérapeutiques ou de leur aptitude à recevoir le traitement par interféron.
Bulgarian: Едно проучване е проведено при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 4, 5 или 6 в комбинация с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин, а другите четири проучвания са проведени при пациенти с хроничен хепатит C генотип 2 или 3 в комбинация с рибавирин, включващи едно проучване при нелекувани преди това пациенти, едно проучване при пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова, едно проучване при пациенти, лекувани преди това по схема на базата на интерферон и едно проучване при всички пациенти, независимо от анамнезата за предходно лечение или възможността да получат лечение с интерферон.
French: Du sofosbuvir en association à dose fixe avec du lédispavir a été administré pendant 12 semaines à 18 patients présentant une HCC de génotype 1 et une insuffisance rénale sévère dans une étude en ouvert (étude 0154).
Bulgarian: Софосбувир в комбинация с ледипасвир с фиксирана доза е прилаган за 12 седмици при 18 пациенти с CHC генотип 1 и тежко бъбречно увреждане в едно открито проучване (проучване 0154).
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicinef (600 mg dose unique)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицине (600 mg единична доза)
French: ↔ GS-331007 (Induction de la P-gp)
Bulgarian: ↓ Софосбувир ↔ GS-331007 (Индукция на P-gp)
French: Adultes intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron - POSITRON (étude 107) POSITRON était une étude randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine (n = 207) versus placebo (n = 71) chez des patients intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron.
Bulgarian: Възрастни пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или отказващи такова - POSITRON (проучване 107) POSITRON е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин (n = 207) в сравнение с плацебо (n = 71) при пациенти, които имат непоносимост към интерферон, неподходящи са за лечение с интерферон или отказват такова.
French: Sujets naïfs de tout traitement 97 % (31/32) Non cirrhotiques
Bulgarian: Нелекувани преди това 97% (31/32)
French: Parmi celles-ci, un VAR lié à une substitution dans la NS5B (F289L) a été détecté chez un patient.
Bulgarian: От тези пациенти, при един пациент е установено, че има NS5B RAV субституция (F289L).
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Sovaldi qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
French: IRT nécessitant une dialyse administré 1 h avant la dialyse administré 1 h après la dialyse
Bulgarian: Прием 1 час преди диализа
French: Les patients étaient randomisés dans un rapport de 3/1, avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 3:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса).
French: Onze patients infectés par un VHC de génotype 3 avaient déjà reçu le traitement par sofosbuvir et ribavirine pendant 12 semaines au moment de la modification.
Bulgarian: Към момента на промяната единадесет пациенти с HCV генотип 3 вече са били завършили лечението със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
French: 2ème trimestre de l'année 2021
Bulgarian: Q2 2021 г
French: Les traitements à base de Sovaldi mais sans intérféron chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 n'ont pas fait l'objet d'études de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadonef (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадоне (Поддържаща терапия с метадон [30 до
French: Sovaldi + ribavirine Uniquement chez les patients inéligibles ou intolérants au peginterféron alfa (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: За употреба само при пациенти, неподходящи за лечение с пегинтерферон алфа или с непоносимост към пегинтерферон алфа (вж. точка 4.4)
French: Ce patient a obtenu une RVS12.
Bulgarian: Този пациент постига ТВО12.
French: Un patient infecté par le VHC de génotype 3 a obtenu une RVS4 mais n'est pas revenu pour la visite RVS12.
Bulgarian: Един пациент с HCV инфекция генотип 3 постига ТВО4, но пациентът не извършва посещението за ТВО12.
French: Sovaldi n'a pas été étudié dans le cadre d'une étude de phase 3 chez des patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités.
Bulgarian: Sovaldi не е проучван в проучване фаза 3 при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6.
French: Dans les études de phase 3 deux substitutions NS5B, L159F et V321A, ont été détectées dans des échantillons prélevés après rechute post-traitement chez de nombreux patients infectés par le VHC de génotype 3.
Bulgarian: Две NS5B сусбституции, L159F и V321A, са установени в проби от пациенти с инфекция с HCV с различен генотип 3, с рецидив след лечението в клинични проучвания фаза 3.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et une IRT nécessitant une hémodialyse.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагащи хемодиализа.
French: Classification interféron Inéligible
Bulgarian: Класифициране по отношение на интерферона
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Sovaldi en monothérapie.
Bulgarian: Не се препоръчва монотерапия със Sovaldi.
French: Le sofosbuvir a été étudié au cours d'une étude clinique en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 24 semaines par sofosbuvir et ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique.
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С.
French: Le seul sujet infecté par un VHC de génotype 5 et les 6 patients infectés par un VHC de génotype 6 ont atteint la RVS12 dans cette étude.
Bulgarian: При това проучване един единствен пациент с инфекция с HCV генотип 5 и всичките 6 пациенти с инфекция с HCV генотип 6 HCV са постигнали ТВО12.
French: Les comprimés pelliculés sont en forme de capsule, de couleur jaune, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, « 7977 ».
Bulgarian: Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
French: Les patients étaient randomisés en groupes égaux (1/1) avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence) et le génotype du VHC (2 versus 3).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса) и генотип на HCV (2 срещу 3).
French: Le tableau 13 présente les taux de réponse pour les groupes traités par sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines et 16 semaines.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
French: • essoufflement, toux
Bulgarian: • задух, кашлица
French: Tableau 4 : Posologie recommandée de la ribavirine en traitement combiné avec Sovaldi chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans
Bulgarian: Препоръчителна доза на рибавирин в комбинирана терапия със Sovaldi при юноши на възраст от 12 до < 18 години
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine (tableau 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин (Таблица 6).
French: Traitement sans interféron pour l'infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6
Bulgarian: Лечение без интерферон при инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
French: * La dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Bulgarian: Дневната дозировка на рибавирин е базирана на телесното тегло и се прилага перорално в две отделни дози с храна.
French: ↓ Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
French: Les patients avec une infection à VHC de génotype 2 ou 3 étaient recrutés dans un rapport de 1/3 environ.
Bulgarian: Включени са били пациенти с HCV генотип 2 или 3 в съотношение приблизително 1:3.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme le modafinil, l'oxcarbazépine et la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
French: Utilisation concomitante avec la ribavirine pendant la grossesse
Bulgarian: Бременност и съпътстваща употреба на рибавирин
French: Emtricitabinef (200 mg une fois par jour)d
Bulgarian: Емтрицитабинд (200 mg един път дневно)г
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Raltégravirf (400 mg deux fois par jour)
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf (400 mg два пъти дневно)
French: Absence de cirrhose Cirrhose n = nombre de patients présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de patients par groupe.
Bulgarian: Цироза n = брой пациенти с ТВО12 отговор; N = общ брой пациенти в група.
French: IR sévère (DFGe <30 mL/min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
French: Le tableau 11 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et placebo.
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
French: Le tableau 15 présente les taux de réponse pour les groupes traités par sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines et 24 semaines.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
French: Tableau 24 : Effet de divers degrés d'insuffisance rénale sur les expositions (ASC) aux sofosbuvir et GS-331007 en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир и GS-331007 в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
French: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: SOF + PEGв + RBV
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa
Bulgarian: рибавирин + пегинтерферон алфа
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 1, 4, 5 или 6
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/103 Rechuteb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/103 Рецидивб
French: Naïfs de tout traitement (FISSION)
Bulgarian: Нелекувани преди това (FISSION)
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Bulgarian: Таблица 12 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
French: Naïfs de tout traitement et co-infectés par le VIH (PHOTON-1)
Bulgarian: Нелекувани преди това и коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
French: ↑ ASC 4,53 (3,26-6,30)
Bulgarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
French: Génotype 1bc
Bulgarian: Общов Генотип 1ав Генотип 1bв
French: Naïfs de tout traitement (NEUTRINO)
Bulgarian: Нелекувани преди това (NEUTRINO)
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Éfavirenzf (600 mg une fois par jour)d
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Ефавиренце (600 mg един път дневно)г
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur, fièvre
Bulgarian: Много чести умора, раздразнителност втрисане, умора, грипоподобни заболявания, раздразнителност, болка, пирексия
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit pour obtenir des recommandations relatives à la modification de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на рибавирин за указания относно промените на дозата или прекратяването на приема.
French: Tableau 2 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Sovaldi chez les adultes
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение със Sovaldi при възрастни
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et d'une exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
French: Tableau 1 : Médicament(s) co-administré(s) et durée du traitement recommandés pour les adultes recevant le traitement combiné avec Sovaldi
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на терапията за възрастни, лекувани с комбинирана терапия със
French: Modification de la dose pour les adolescents Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Sovaldi.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/207 Rechutea
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/207 Рецидивa
French: Tableau 18 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude PHOTON-1
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване PHOTON-1
French: Adultes préalablement traités - FUSION (étude 108) FUSION était une étude randomisée, en double aveugle, évaluant un traitement de 12 ou 16 semaines par sofosbuvir + ribavirine chez des patients qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron (non-réponse ou rechute).
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни - FUSION (проучване 108) FUSION е рандомизирано, двойносляпо проучване, което оценява 12 или 16 седмици на лечение със софосбувир и рибавирин при пациенти, които не са постигнали
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 patients qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des patients étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 patients, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Bulgarian: Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
French: Jusqu'à la transplantation hépatiquec
Bulgarian: До чернодробна транспланта цияв
French: Sovaldi est contre-indiqué avec le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
French: Chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère traités par 200 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) ou 400 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) pendant 24 semaines ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) pendant
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV, с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици,или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при пациенти с отрицателни резултати за HCV с тежко бъбречно увреждане.
French: GS-331007, est inactif.
Bulgarian: GS-331007
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Bulgarian: Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и отговор на предишно лечение за HCV.
French: Tableau 19 : Réponse virologique post-transplantation chez les patients présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation hépatique
Bulgarian: Вирусологичен отговор след трансплантация при пациенти с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията Седмица 12 след трансплантацията (пт-ТВО)б
French: Fréquent gêne abdominale, constipation, dyspepsie constipation, bouche sèche, reflux gastroœsophagien
Bulgarian: Чести коремен дискомфорт, запек, диспепсия запек, сухота в устата, гастроезофагеален рефлукс
French: Arrêt de l'administration chez les adultes et les adolescents En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако окончателно бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, употребата на Sovaldi също трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
French: Naïfs de tout traitementa (NEUTRINO)
Bulgarian: Нелекувани преди товаa (NEUTRINO)
French: VHC de génotype 2
Bulgarian: HCV генотип 2
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/327 Rechutea
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/327 Рецидивa
French: Le tableau 9 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine.
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans sont basées sur les données issues de 50 patients qui ont été traités par Sovaldi et ribavirine pendant 12 semaines (patients infectés par le génotype 2) et 24 semaines (patients infectés par le génotype 3) dans un essai clinique en ouvert de phase 2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при юноши на възраст от 12 до <18 години са базирани на данни от 50 пациенти, лекувани със Sovaldi и рибавирин за 12 седмици
French: Naïfs de tout traitement (QUANTUMb et 11-1-0258b) SOF+RBV 24 semaines
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
French: Tableau 10 : Taux de RVS12 par classification de cirrhose et de génotype : étude FISSION
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la rifampicine (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3).
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes infectés par le VHC en attente de transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les patients des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV възрастни пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
French: L'étude 4062 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de velpatasvir chez 59 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
French: L'étude 4063 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de lédipasvir chez 95 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и ледипасвир при 95 пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа.
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la carbamazépine (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
French: Allaitement
Bulgarian: Общов
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour le groupe sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine.
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин.
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
French: Aucune adaptation posologique du sofosbuvir ou du tacrolimus n'est nécessaire au début de la co-administration.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или такролимус при започване на едновременно лечение.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 r.
French: Tous les patients ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
Bulgarian: При всички пациенти, при които е постигнат ТВО12, е постигнат ТВО24 и ТВО48.
French: Tableau 6 : Effets indésirables observés sous sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин Честота
French: Co-infection par VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
Bulgarian: В вирус (HCV/HBV)
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68-1,33) ↑ ASC 1,30c (1,00-1,69) Cmin (ND/SO)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,95в (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30в (1,00; 1,69) Cmin (NA)
French: Tableau 16 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude VALENCE
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване VALENCE Генотип 2
French: S-méthadone ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13) ↔ ASC 0,95 (0,77-1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74-1,22)
Bulgarian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
French: SOF+PEG+RBV 12 semaines
Bulgarian: SOF+PEG+RBV 12 седмици