FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, se aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización de un texto armonizado: "Gabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico, como por ejemplo, la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia postherpética en adultos."
Dutch: Daarom werd het voorstel van de vergunninghouders voor een geharmoniseerde formulering goedgekeurd: "Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn zoals pijnlijke diabetische neuropathie en post-herpetische neuralgie bij volwassenen."
Spanish: − si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea,
Dutch: − als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts.
Spanish: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecia
Dutch: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse titulando la dosis tal y como se describe en la Tabla 1 o mediante la administración de 300 mg tres veces al día (TVD) en el Día 1.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan gekozen worden voor titratie van de dosis volgens Tabel 1, of voor een dosering van driemaal daags 300 mg op dag 1.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
Spanish: AUC(0-8) = Área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario frente al tiempo desde tiempo 0 hasta 8 horas post-administración Ae% = Porcentaje de dosis eliminada inalterada en orina desde tiempo 0 hasta 8 otras post-administración
Dutch: AUC(0-8) = Steady state oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur na toediening
Spanish: La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina disminuye cuando aumenta la dosis, lo que confiere no-linealidad de los parámetros farmacocinéticos entre los que se incluye el parámetro de biodisponibilidad (F) tales como Ae%, CL/F, Vd/F.
Dutch: Dit verleent non-lineariteit aan farmacokinetische parameters, waaronder de parameter voor biologische beschikbaarheid (F), bijv. Ae%, CL/F, Vd/F.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, angio-oedeem, erythema multiforme, alopecia Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Spanish: Estos efectos aparecen cuando se administran dosis de 1000 ó 3000 mg/kg/día a ratones gestantes durante la organogénesis, y dosis de 500, 1000, ó 2000 mg/kg a ratas antes y durante el apareamiento y a lo largo de la gestación.
Dutch: Deze effecten vonden plaats wanneer zwangere muizen oraal een dosis van 1000 of 3000 mg/kg per dag ontvingen tijdens de organogenese, en ratten een dosis van 500, 1000 of 2000 mg/kg vóór en tijdens het paren en gedurende de volledige dracht.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Op nationaal niveau aanvullen]
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes tratados con gabapentina pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de crisis.
Dutch: Net als bij andere anti-epileptica krijgen sommige patiënten vaker aanvallen of ontwikkelen ze nieuwe soorten aanvallen bij het gebruik van gabapentine.
Spanish: Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico (ver sección 4.2).
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat zich ernstige aanvallen kunnen voordoen bij gabapentine, bespoedigt abrupt stoppen met anti-epileptica bij epileptische patiënten mogelijk status epilepticus (zie rubriek
Spanish: Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormale
Dutch: vijandige gezindheid, verwarring en emotionele labiliteit, depressie, angststoornissen, nervositeit, abnormale gedachten
Spanish: Se ha observado una ligera reducción de la excreción renal de gabapentina cuando se administra junto con cimetidina, hecho del que no se espera que tenga relevancia clínica.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gabapentine met cimetidine treedt een lichte daling van de renale excretie van gabapentine op, die niet klinisch relevant geacht wordt.
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid) España
Dutch: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas solo en las ratas macho tratadas con la dosis más alta.
Dutch: Alleen bij mannelijke ratten werd bij de hoogste dosis een statistisch significante toename gezien van acinusceltumoren in de pancreas.
Spanish: Usted debe tomar [Neurontin y nombres asociados] añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
Dutch: U dient [Neurontin en geassocieerde namen] te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Spanish: Gabapentina está presente en la leche materna de las madres lactantes.
Dutch: Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk van zogende vrouwen.
Spanish: Gabapentina no indujo las aberraciones cromosómicas en células de mamífero tanto in vitro como in vivo, y no indujo la formación de micronúcleos en la médula ósea de hámsters.
Dutch: Gabapentine heeft, in vivo en in vitro, geen structurele chromosomale afwijkingen in cellen van zoogdieren geïnduceerd, en er is geen micronucleïvorming aangetroffen in het beenmerg van hamsters.
Spanish: Disnea, bronquitis, faringitis, tos, rinitis Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Dutch: dyspnoe, bronchitis, faryngitis, hoest, rinitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Spanish: Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho fueron tumores de bajo grado, no afectaron a la supervivencia de los animales, no metastatizaron ni invadieron los tejidos adyacentes, y fueron similares a los observados en los controles concurrentes.
Dutch: De acinusceltumoren in de pancreas van ratten waren 'low-grade' maligniteiten, zonder invloed op de overleving en zonder metastasering of invasieve groei in het omringende weefsel.
Spanish: Teratogénesis
Dutch: Teratogenese
Spanish: La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina tiende a disminuir cuando se incrementa la dosis.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gabapentine (de fractie van de geabsorbeerde dosis) heeft de neiging bij hogere doseringen af te nemen.
Spanish: Además en los ensayos clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamiento agresivo e hipercinesia.
Dutch: In klinische studies bij kinderen werd bovendien vaak melding gemaakt van agressief gedrag en hyperkinesieën.
Spanish: Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la interrupción de gabapentina (ver sección 4.8).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik Indien een patiënt tijdens de behandeling met gabapentine een acute pancreatitis ontwikkelt, moet overwogen worden de behandeling met gabapentine te staken (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los pacientes ancianos pueden necesitar un ajuste de la dosis debido al deterioro de la función renal con la edad (ver Tabla 2).
Dutch: Omdat de nierfunctie bij oudere patiënten kan verminderen, hebben zij mogelijk een aangepaste dosis nodig (zie Tabel 2).
Spanish: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Eslovaquia
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Spanish: Las dosis reducidas son para pacientes con alteración renal (aclaramiento de creatinina < 79 ml/min) b Deben administrarse 300 mg en días alternos.
Dutch: De verlaagde dosis geldt voor patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 79 ml/min).
Spanish: Si Vd. toma más [Neurontin y nombres asociados] del que debiera
Dutch: Wat u moet doen als u meer van [Neurontin en geassocieerde namen] hebt ingenomen dan u zou mogen
Spanish: Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné
Dutch: gezichtsoedeem, purpura vaak omschreven als kneuzingen tengevolge van lichamelijk trauma, huiduitslag, pruritus, acne
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Spanish: Además, el intento de retirar el uso concomitante de fármacos antiepilépticos en pacientes resistentes al tratamiento con más de un fármaco antiepiléptico, a fin de conseguir el régimen en monoterapia con gabapentina, no se recomienda debido a la baja tasa de éxito esperada, al igual que ocurre con otros antiepilépticos.
Dutch: Voorts is het niet aan te raden om gelijktijdig toegediende geneesmiddelen tegen epilepsie weg te laten bij de behandeling van patiënten die ongevoelig zijn voor meer dan één anti-epilepticum, in een poging tot monotherapie met Gabapentine te komen, daar er weinig kans op succes verwacht wordt, net zoals met andere antiepileptica.
Spanish: El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de una semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar los 3600 mg/día es de un total de 3 semanas.
Dutch: Voor een dosis van 2400 mg per dag moet minimaal twee weken worden uitgetrokken, en voor een dosis van 3600 mg per dag minimaal drie weken.
Spanish: Leucopenia
Dutch: leukopenie
Spanish: Dolor neuropático periférico
Dutch: Perifere neuropathische pijn
Spanish: • Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
Dutch: Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid Oorsuizingen
Spanish: Durante 2 años se administró gabapentina en la dieta a ratones a dosis de 200, 600, y 2000 mg/kg/día y a ratas a dosis de 250, 1000, y 2000 mg/kg/día.
Dutch: De muizen ontvingen 200, 600 en 2000 mg/kg per dag en de ratten 250, 1000 en 2000 mg/kg per dag.
Spanish: La somnolencia, el edema periférico y la astenia pueden ser más frecuentes en pacientes ancianos
Dutch: Slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie komen waarschijnlijk vaker voor bij oudere mensen.
Spanish: La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
Dutch: De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.
Spanish: Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
Dutch: gezichtsstoornissen zoals amblyopie, diplopie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Spanish: Bruselas
Dutch: Bruxelles
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en tres dosis unitarias, no debiendo exceder de 12 horas el intervalo máximo de tiempo entre dosis.
Dutch: De maximumperiode tussen twee doses mag niet langer dan 12 uur zijn.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Op nationaal niveau aanvullen]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de gabapentina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 100 mg harde capsule bevat 100 mg gabapentine.
Spanish: Cuando a juicio del médico se necesite una reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento o sustituirlo con un medicamento alternativo, se debe hacer de manera gradual a lo largo de una semana como mínimo.
Dutch: De dosering wordt op basis van individuele tolerantie en werkzaamheid bepaald door de behandelend arts. Wanneer de clinicus vindt dat de dosis van het geneesmiddel moet worden verlaagd, het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet of het geneesmiddel door een ander geneesmiddel moet worden vervangen, moet dit geleidelijk worden uitgevoerd, over een periode van minimaal één week.
Spanish: Gabapetina no aumentó la incidencia de malformaciones, en comparación con el control, en las crías de ratones, ratas o conejos a dosis de hasta 50, 30 y 25 veces respectivamente la dosis diaria en humanos de 3600mg, (cuatro, cinco u ocho veces, respectivamente, la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/m2)
Dutch: Gabapentine heeft in de nakomelingen van muizen, ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50, 30 en 25 keer de dagelijkse dosis voor mensen (3600 mg) geen toename in het aantal afwijkingen veroorzaakt.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Spanish: Conservación de [Neurontin y nombres asociados] Información adicional
Dutch: Hoe bewaart u [Neurontin en geassocieerde namen] Aanvullende informatie
Spanish: La somnolencia, el edema periférico y la astenia pueden presentarse con mayor frecuencia en ancianos.
Dutch: Slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie kunnen bij ouderen frequenter voorkomen.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad del tratamiento del dolor neuropático periférico, tal como la neuropatía diabética y la neuralgia post-herpética, en ensayos clínicos de más de 5 meses de duración.
Dutch: Bij de behandeling van perifere neuropathische pijn, zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie, is in klinische onderzoeken gedurende een periode van meer dan vijf maanden niet gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.
Spanish: Reacciones por síndrome de retirada (principalmente ansiedad, insomnio, nauseas, dolores, sudoración), dolor de pecho.
Dutch: onttrekkingsverschijnselen (meestal angststoornissen, slapeloosheid, misselijkheid, pijnen, transpiratie), schouderpijn.
Spanish: Edema periférico ó generalizado, marcha anormal, astenia, dolor, malestar, síndrome gripal
Dutch: perifeer of gegeneraliseerd oedeem, abnormale gang, asthenie, pijn, malaise, influenzasyndroom
Spanish: Adicionalmente a la dosis de mantenimiento, se recomienda una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.
Dutch: Aanbevolen wordt naast de onderhoudsdosis steeds na vier uur dialyse 200 tot 300 mg extra toe te dienen.
Spanish: Estas dosis son aproximadamente de 1/4 a 8 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2.
Dutch: Deze doses bedragen ongeveer een vierde tot acht keer de dosis voor mensen, 3600 mg, op basis van mg/m2.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.
Dutch: Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.
Spanish: • Dificultades en la erección
Dutch: Erectieproblemen
Spanish: Lesiones accidentales, fractura, abrasión
Dutch: onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafwonden
Spanish: Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor de cabeza, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos
Dutch: convulsies, hyperkinesie, dysartrie, amnesie, tremor, slapeloosheid, hoofdpijn,gevoelens van paresthesie, hypo-esthesie, abnormale coördinatie, nystagmus, toegenomen, afgenomen of afwezige reflexen
Spanish: Una terapia múltiple con medicamentos antiepilépticos puede asociarse a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia, por tanto es importante que se trate con monoterapia siempre que sea posible.
Dutch: Therapie met meerdere anti-epileptica kan in verband worden gebracht met een hoger risico van aangeboren afwijkingen dan monotherapie.
Spanish: Neurontin y nombres asociados 600 mg comprimidos recubiertos con película Neurontin y nombres asociados 800 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Neurontin en geassocieerde namen 600 mg filmomhulde tablet Neurontin en geassocieerde namen 800 mg filmomhulde tablet
Spanish: NA NA 47.2 (25) 34.4 (37) Cmax = Concentración plasmática máxima en el estado estacionario tmax = Tiempo en alcanzar la Cmax
Dutch: Cmax = Maximale steady state plasmaconcentratie tmax = Tijd om Cmax te bereiken
Spanish: Vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
Dutch: braken, misselijkheid, tandheelkundige afwijkingen, gingivitis, diarree, buikpijn, dyspepsie, obstipatie, droge mond of keel, flatulentie
Spanish: Si deja de tomar [Neurontin y nombres asociados] No deje de tomar [Neurontin y nombres asociados] a menos que su médico se lo diga.
Dutch: Als u stopt met inname van [Neurontin en geassocieerde namen] Stop alleen met het gebruik van [Neurontin en geassocieerde namen] als uw arts dit voorschrijft.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser cuidadosamente controlados para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia, debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapentina o morfina.
Dutch: Daarom moet goed worden gelet op tekenen van CZS-depressie bij patiënten, zoals slaperigheid.
Spanish: Para los pacientes con anuria sometidos a hemodiálisis que nunca han sido tratados con gabapentina, se recomienda una dosis de carga de 300 a 400 mg, seguida posteriormente de una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.
Dutch: Voor patiënten die hemodialyse ondergaan die niet of weinig urineren en die nog nooit gabapentine hebben gebruikt, wordt een startdosis van 300 tot 400 mg aanbevolen.
Spanish: Gabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico, tal como la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia post-herpética, en adultos.
Dutch: Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn, zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie, bij volwassenen.
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Spanish: Gabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico, como por ejemplo la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia postherpética en adultos.
Dutch: Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie bij volwassenen.
Spanish: • Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
Dutch: Woedeaanvallen gericht op anderen , emotionele labiliteit, depressie, angst, zenuwachtigheid, verwarring, moeite met denken
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Dutch: Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: HOE BEWAART U [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN] Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó la indicación siguiente: "Gabapentina está indicada como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con y sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad."
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Gabapentine is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partiële aanvallen al dan niet met secundaire gegeneraliseerde aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder."
Spanish: Por lo tanto, basándose en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ir incrementándose posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar una dosis máxima de 3600 mg/día.
Dutch: Op basis daarvan kan de dosis om de 2-3 dagen worden verhoogd in stappen van 300 mg per dag, tot de maximale dosis van 3600 mg per dag is bereikt.
Spanish: • Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
Dutch: Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Spanish: Se ha de dar consejo específico a las mujeres que estén probablemente embarazas o en edad de fértil, y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Dutch: Vrouwen die een grote kans hebben om zwanger te worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geadviseerd worden door een specialist.
Spanish: • Inflamación del páncreas
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier
Spanish: COMERCIALIZACIÓN {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail> [Ver Anexo I -Para completar a nivel nacional]
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie bijlage I - Op nationaal niveau aanvullen]
Spanish: No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Dutch: Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de foetus, met name indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip.
Spanish: Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural.
Dutch: Veel voorkomende geboorteafwijkingen zijn een hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
Spanish: Al igual que ocurre con otros antiepilépticos, los intentos de retirar los medicamentos antiepilépticos concomitantes a pacientes refractarios en tratamiento con más de un antiepiléptico para conseguir la monoterapia con gabapentina, tiene un índice de éxito bajo.
Dutch: Bij moeilijk te behandelen patiënten die meer dan een anti-epilepticum gebruiken, hebben pogingen om gelijktijdig toegediende anti-epileptica te stoppen teneinde te komen tot gabapentine monotherapie, een lage kans op succes, net als bij andere anti-epileptica.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Op nationaal niveau aanvullen]
Spanish: Estas dosis son también aproximadamente de 1 a 5 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2.
Dutch: Deze doses bedragen ongeveer een tot vijf keer de dosis voor mensen, 3600 mg, op basis van mg/m2.
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para completar a nivel nacional]
Dutch: PARTIJNUMMER [Op nationaal niveau aanvullen]
Spanish: − Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras:
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: