FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otázka 3 - Žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
Hungarian: A kérelmező indoklása az elfogadási tartomány kiterjesztésére vonatkozóan, amely az iránymutatás-tervezetből származik, nem elfogadható.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol DosierAerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Czech: Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Hungarian: A kérelmezőnek meg kell indokolnia azt, hogy miért tartja a készítményt egyenértékűnek abban az esetben, amikor a spacerrel végzett részecskeméret-összehasonlítás nem tudja demonstrálni az egyenértékűséget a torok + 0. szint + 1. szint összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően, 20%-os elfogadási tartományt alkalmazva, valamint a 2 + 3. szintek összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően 15%-os elfogadási tartományt alkalmazva főleg azért, mert a mintaméret ehhez az összehasonlításhoz nem került megfelelően kiszámításra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sanohex s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény nem mutatott elegendő hasonlóságot a referenciakészítménnyel ahhoz, hogy a hatásosság és biztonságosság tekintetében terápiás egyenértékűséget lehessen megállapítani, ezért a CHMP elfogadott egy hét megoldandó kérdést tartalmazó listát, amellyel a kérelmezőnek foglalkoznia kell.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Hungarian: A 4,5 µm-nél nagyobb részecskéket a betegek lenyelik, így ezek csak elhanyagolható mértékben járulnak hozzá a korai szisztémás biológiai hasznosuláshoz (azaz Cmax), valamint a belélegzett szalbutamol legjelentősebb mellékhatásaihoz.
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sanohex a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Czech: Otázka 7 - Pro dokončení srovnávací studie referenčního a zkoumaného léčivého přípravku a potvrzení podobnosti jejich chování je nutné provést náhradní srovnávací studii přípravků skladovaných ve vodorovné poloze (0°C) (první fáze životnosti balení a částečně vyprázdněný obsah balení).
Hungarian: A referencia- és a vizsgálati készítmények összehasonlító vizsgálatának befejezéséhez egy olyan összehasonlító újratöltési vizsgálatot kell végezni, amelyet fekvő helyzetben (0°C-on) történő tárolás után végeznek el (a tartály élettartamának elején és részlegesen kiürült tartállyal), ezzel megerősítve az eszközök hasonló viselkedését, ilyen tárolási feltétel esetén is.
Czech: Otázka 4 - Nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
Hungarian: A spacerrel végzett összehasonlítás nyers adatait, valamint a párás körülmények között mért nyers adatokat és az eredményeket sem mutatták be.
Czech: informace o cíli, velikosti částic potřebné k prokázání rovnocennosti v předem stanovených fázích v rámci předem stanoveného přijatelného rozmezí a předem stanovených šarží a statistických metod.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia a száraz és párás körülmények között, valamint a spacerrel (toldalék) végzett részecskeméret-eloszlás in vitro összehasonlítási protokollját, amelyben minden releváns információt előre meg kellett határozni, pl. célkitűzés, szükséges mintaméret az egyenértékűség demonstrálására, előre meghatározottan összevont szinteken, egy előre meghatározott elfogadási tartományban, előre meghatározott tételek és előre meghatározott statisztikai módszerek.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sanohex shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Hungarian: Ezen kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
Hungarian: Látszólag szövődménymentes esetekben is szoros ellenőrzés.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Hungarian: Ez a veszélyeztetettség mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
Hungarian: Alopecia, fényérzékenységi reakció
Czech: Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení symptomů.
Hungarian: Általánosságban a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően
Czech: • užíváte nějaké další léky, které mohou vyvolat problémy se srdcem; nebo
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szívproblémákat okozhatnak, vagy
Czech: Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.
Hungarian: Megfontolandó az ajánlott kezdő adag 50%-kal történő csökkentése.
Czech: • jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu; • jestliže jste mladý dospělý.
Hungarian: • ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai • ha Ön egy fiatal felnőtt.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.
Hungarian: Az ajánlott adagolást a 4.2 pont tartalmazza.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében vagy ennél hosszabb idő alatt sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, kiújulhatnak a tünetei.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszaiban fokozódhat.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés megközelítőleg 95%.
Czech: Přestože tyto výzkumy došly k částečně si protiřečícím výsledkům, nelze vyloučit zejména potenciál indukovat chromozomové aberace.
Hungarian: Bár ezen vizsgálatok részben ellentmondásos eredményeket hoztak, nem lehet kizárni az amitriptilinnek különösen a kromoszómarendellenességeket kiváltó képességét.
Czech: V takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.
Hungarian: Fontos, hogy ilyen esetben felkeresse kezelőorvosát, aki valószínűleg változtatni fog az Ön gyógyszeres kezelésén.
Czech: U dětí do 6 let.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb életkor.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby.
Hungarian: Ez a gyógyszer álmosságot és szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Reakce na předávkování je značně individuálně variabilní.
Hungarian: A túladagolásra adott válasz jelentős egyéni változatosságot mutat.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.
Hungarian: A fenntartó adag a legalacsonyabb hatásos dózis.
Czech: Rozšíření komplexu QRS obvykle dobře koreluje se závažností toxicity po akutním předávkování.
Hungarian: A QRS-komplexus kiszélesedése rendszerint jól korrelál az akut túladagolást követő toxicitás súlyosságával.
Czech: Nedoporučené kombinace
Hungarian: Nem ajánlott kombinációk
Czech: U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
Czech: Konvulze, horečka.
Hungarian: Konvulziók, láz.
Czech: Pacienti se zvláštními riziky
Hungarian: Különleges kockázatnak kitett betegek
Czech: Jestliže tomu tak u Vás bude, neřiďte dopravní prostředky ani nepracujte s nástroji.
Hungarian: Ha Ön ezt tapasztalja, ne vezessen, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel.
Czech: Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.
Hungarian: Szükség lehet ezen gyógyszerek adagolásának módosítására.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha:
Czech: Půlicí rýha usnadňuje rozlomení tablety na 4 části (12,5 mg/část).
Hungarian: A bemetszések megkönnyítik a tabletta négy részre történő törését (12,5 mg/rész).
Czech: • nezřetelná nebo pomalá řeč
Hungarian: • akadozó vagy lassú beszéd
Czech: Je-li to možné, tento léčivý přípravek několik dní před operací vysaďte.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, műtét előtt több nappal abba kell hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Czech: Polymorfismus
Hungarian: Polimorfizmus
Czech: Stav sníženého vědomí s progresí do kómatu.
Hungarian: Kómáig progrediáló tudatszintcsökkenés.
Czech: Kontinuální monitorování srdečních funkcí pomocí EKG po dobu 3 - 5 dnů.
Hungarian: A szívműködés folyamatos EKG-ellenőrzése 3-5 napig.
Czech: Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou v dolní části rozmezí doporučovaného pro dospělé.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelést a felnőttek számára ajánlott adagolás alacsonyabb tartományában kezdeni.
Czech: Požití 750 mg nebo většího množství dospělým člověkem může mít za následek těžkou toxicitu.
Hungarian: Felnőtteknél 750 mg vagy annál nagyobb dózis lenyelése súlyos toxicitást okozhat.
Czech: Děti jsou náchylné zejména ke kardiotoxicitě a křečím.
Hungarian: gyermekek különösen hajlamosak cardiotoxicitásra és görcsökre.
Czech: • nekontrolované pohyby;
Hungarian: • kontrollálatlan mozgások
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo chování.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok és magatartás.
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie.
Hungarian: Metabolikus acidózis, hypokalaemia.
Czech: Podejte 50 g medicinálního uhlí do jedné hodiny od požití.
Hungarian: 50 g aktív szén adása a lenyelést követő egy órán belül.
Czech: Atrioventrikulární blok, blokáda Tawarova raménka
Hungarian: Atrioventricularis blokk, Tawara-szár-blokk
Czech: Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
Hungarian: Egy megfelelőbb adagolási formát kell alkalmazni ennél a korcsoportnál.
Czech: U starších osob je poločas prodloužený.
Hungarian: Időskorú egyéneknél a féléletidő hosszabb.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Czech: Respirační deprese.
Hungarian: Légzésdepresszió.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Czech: Může se jednat o příznaky akutního glaukomu (zelený zákal).
Hungarian: A tünetek akut glaukómára (zöldhályogra) utalhatnak.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování je často záměrné, pacienti se mohou pokusit o sebevraždu jinými prostředky během zotavovací fáze.
Hungarian: Mivel a túladagolás gyakran szándékos, a beteg öngyilkosságot kísérelhet meg egyéb módon a lábadozás során.
Czech: Systémová biologická dostupnost je asi 50 % intravenózní injekce.
Hungarian: A szisztémás biohasznosulás körülbelül 50% intravénás injekció esetén.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte zlepšení.
Hungarian: Hasonlóan a depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekhez, előfordulhat, hogy csak néhány hét után tapasztal javulást.
Czech: To pravděpodobně souvisí s antidepresivním působením.
Hungarian: Mindez feltehetően összefügg az antidepresszív hatással.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami možného postižení krve nebo kostní dřeně.
Hungarian: Ezek a vért, illetve a csontvelőt érintő eltérések első tünetei lehetnek.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potenciál amitriptylinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az amitriptilin más gyógyszereket befolyásoló hatása Ellenjavallt kombinációk
Czech: U amitriptylinu jsou k dispozici jen omezené klinické údaje ve vztahu k těhotenství.
Hungarian: Az amitriptilinről a terhességre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Czech: Důvod účinku na fertilitu není známý.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás oka nem ismert.
Czech: Léčba je symptomatická, a měla by proto trvat přiměřeně dlouho.
Hungarian: A kezelés tüneti, ezért megfelelően hosszú ideig kell folytatni.
Czech: Vyskytly se synkopy a torsade de pointes.
Hungarian: Előfordult syncope és torsade de pointes.
Czech: Má výrazné anticholinergní a sedativní vlastnosti.
Hungarian: Kifejezett antikolinerg és szedatív tulajdonságokkal rendelkezik.
Czech: Jak přípravek X vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a(z) X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Tyto příznaky může způsobit ochrnutí části střev.
Hungarian: A tüneteket a bélrendszer egy részének leállása okozhatja.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés alatt a betegeket - különösen a nagy kockázatnak kitett egyéneket - szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában és dózismódosítások után.
Czech: Starší pacienti často potřebují výrazně nižší dávku a často dosahují uspokojivého výsledku léčby s poloviční denní dávkou.
Hungarian: Az időskorúak gyakran lényegesen alacsonyabb dózist igényelnek, és sok esetben a napi adag felénél is kielégítő terápiás választ mutatnak.
Czech: Při určování dávek je u těchto pacientů zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: Po probuzení se mohou vyskytnout zmatenost, agitovanost, halucinace a ataxie.
Hungarian: Az ébredés során esetlegesen ismételten zavartság, nyugtalanság, hallucinációk és ataxia.
Czech: Maximální koncentrace v plasmě se dosahuje již za 1 až 5 (-8) hodin.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció csak 1-5 (-8) óra után alakul ki.
Czech: • pocit žízně.
Hungarian: • szomjúságérzés.
Czech: • onemocnění periferních nervů
Hungarian: • perifériás idegek megbetegedése
Czech: Hospitalizace (jednotka intenzivní péče), je-li vyžadováno.
Hungarian: Kórházi (intenzív osztályos) felvétel, ha szükséges.
Czech: Při chronickém užívání a při podání v závěrečných týdnech těhotenství se u novorozence mohou objevit abstinenční příznaky.
Hungarian: Tartós alkalmazás esetén, valamint a terhesség utolsó heteiben történő alkalmazást követően az újszülöttnél megvonási tünetek léphetnek fel.
Czech: Pelety se nesmí žvýkat.
Hungarian: A pelletet nem szabad összerágni.
Czech: Genotoxický potenciál amitriptylinu byl zkoumán v různých studiích in vitro a in vivo.
Hungarian: Az amitriptilin genotoxikus hatását számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták.
Czech: Pacienti, kterým je předepsána psychotropní medikace, mohou očekávat určité zhoršení obecné pozornosti a koncentrace a mají být upozorněni na možné problémy s řízením a obsluhou strojů.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek pszichotróp gyógyszert írnak fel, számítani kell az általános figyelem és koncentráció bizonyos mértékű csökkenésére, és figyelmeztetni kell őket a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeikkel kapcsolatosan.
Czech: Zejména starší pacienti jsou náchylní k ortostatické hypotenzi.
Hungarian: Az időskorú betegek különösen hajlamosak orthostaticus hypotoniára.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Hungarian: Nem ismert: gyakoriság nem becsülhetű meg az elérhető adatokból
Czech: Amitriptylin je tricyklické antidepresivum a analgetikum.
Hungarian: Az amitriptilin egy triciklusos antidepresszáns és analgetikum.
Czech: Na začátku léčby se dávka musí postupně zvyšovat, při ukončování léčby se musí postupně snižovat.
Hungarian: A kezelés kezdetén az adagot fokozatosan kell emelni, és a kezelés leállításakor fokozatosan kell csökkenteni.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni se změnami ve Vašem chování.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Czech: Je-li nevyhnutelný urgentní zákrok, anesteziolog musí být informován o tom, že pacient je léčen tímto přípravkem.
Hungarian: Ha elkerülhetetlen a sürgősségi műtét, az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg ilyen kezelésben részesül.
Czech: • jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu)
Hungarian: • ha a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, illetve a depresszió súlyosbodása
Czech: Vzhledem k často zpožděné pasáži gastrointestinálním traktem se maximálních koncentrací v plasmě dosahuje po 1 až 5 (-8) hodinách.
Hungarian: A gyakran elhúzódó gastrointestinalis passzázs miatt a maximális plazmakoncentráció 1-5(-8) óra után alakul ki.
Czech: Výplach žaludku zvažujte jen do jedné hodiny od potenciálně fatálního předávkování.
Hungarian: Gyomormosás kizárólag a potenciálisan halálos túladagolást követő egy órán belül jön szóba.
Czech: Po perorálním podání se amitriptylin absorbuje pomalu, ale úplně.
Hungarian: Orális alkalmazást követően az amitriptilin lassan, de teljesen felszívódik.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordultak öngyilkossággal összefüggő események, illetve azok, akiknél már a terápia megkezdése előtt jelentős mértékű szuicid ideációk tapasztalhatók, az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek szempontjából ismerten nagyobb kockázatnak vannak kitéve, ezért a kezelés során gondos megfigyelés alatt kell tartani őket.
Czech: (alveolitida, Löfflerův syndrom)
Hungarian: (alveolitis, Löffler szindróma)
Czech: Zmatenost, snížení libida, agitovanost
Hungarian: Zavart állapot, libidócsökkenés, agitatio
Czech: Ustálené koncentrace amitriptylinu a nortriptylinu v plasmě se u většiny pacientů dosahuje do týdne.
Hungarian: Az amitriptilin és a nortriptilin egyensúlyi plazmaszintje a betegek többségénél egy hét alatt alakul ki.
Czech: K lékaři nebo do nemocnice si s sebou vezměte obal od tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a készítmény dobozát.
Czech: • zvýšený krevní tlak
Hungarian: • magas vérnyomás
Czech: Amitriptylin a jeho hlavní metabolit nortriptylin procházejí placentární bariérou.
Hungarian: Az amitriptilin és fő metabolitja, a nortriptilin átjut a placentaris barrieren.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměly užívat děti do 6 let.
Hungarian: Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Czech: V plasmě co do množství převažuje 10-hydroxynortriptylin, ale většina metabolitů je konjugována.
Hungarian: A plazmában az össz-10-hidroxi-nortriptilin mennyisége dominál, azonban a metabolitok többsége konjugált.
Czech: Amitriptylin snížil četnost březosti u potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: Az amitriptilin csökkentette a megtermékenyülési arányt patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Czech: • jestliže jste včera užil(a) moklobemid
Hungarian: • ha előző nap moklobemidet szedett
Czech: Demethylnortriptylin a amitriptylin-N-oxid se v plasmě vyskytují jen v nepatrném množství; druhá jmenovaná látka je prakticky inaktivní.
Hungarian: A demetilnortriptilin és az amitriptilin-N-oxid csupán kis mennyiségben van jelen a plazmában; utóbbi csaknem inaktív.
Czech: V přítomnosti ethanolu byly zvýšeny volné koncentrace amitriptylinu v plasmě a koncentrace nortriptylinu.
Hungarian: Etanol jelenlétében emelkedett az amitriptilin szabad plazmakoncentrációja és a nortriptilin koncentrációja.
Czech: Délka léčby deprese je individuální a obvykle trvá nejméně 6 měsíců.
Hungarian: Depresszió esetén a kezelés időtartama egyénenként változó, de rendszerint legalább hat hónap.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace Saroten a související názvy je indikován k:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Saroten és társított nevek az alábbi esetekben javallott:
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou).
Hungarian: A depresszió a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal összefüggő események) kockázatának növekedésével jár együtt.