FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tarjeta educacional para pacientes incluirá los siguientes elementos clave: 1.
Estonian: Teabekaart patsientidele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Spanish: De forma alternativa, también se puede utilizar carbón activado (no es necesario que los 11 días sean consecutivos a menos que haya necesidad de reducir la concentración de teriflunomida en plasma rápidamente).
Estonian: Alternatiivselt võib kasutada ka aktiivsütt (kui teriflunomiidi plasmakontsentratsiooni pole vaja kiiresti langetada, ei pea 11 päeva olema järjestikused).
Spanish: Efecto en las funciones tubulares renales
Estonian: Toime neerude tubulaarfunktsioonile
Spanish: Durante el tratamiento con teriflunomida se debe monitorizar:
Estonian: Ravi ajal Teriflunomiidiga ravi ajal tuleb jälgida järgmist:
Spanish: Estas elevaciones de las transaminasas se dieron, principalmente, en los 6 primeros meses de tratamiento y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Estonian: Transaminaaside aktiivsus tõusis enamasti esimesel 6 ravikuul ja olid pöörduv pärast ravi lõppu.
Spanish: Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el estuche después de "CAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseümbrisel ja taskul pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Spanish: • Tarjeta educacional para pacientes
Estonian: • teabekaart patsientidele.
Spanish: La variable principal fue tiempo hasta un segundo episodio clínico (recaída).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg teise kliinilise episoodi tekkeni (taasteke).
Spanish: Aumentos de ALT (basados en datos de laboratorio) según estatus basal - Seguridad en los pacientes de los estudios controlados con placebo placebo (N=997)
Estonian: ALAT tõus (laboriandmete põhjal), võrreldes algväärtusega platseebokontrolliga uuringute ohutuspopulatsioonis platseebo (N = 997)
Spanish: La mayoría de los pacientes (73%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio.
Estonian: Enamik patsientidest (73%) ei saanud haigust modifitseerivat ravi 2 uuringueelsel aastal.
Spanish: En los estudios controlados mediante placebo, se notificaron casos de neuropatía periférica, incluyendo polineuropatía y mononeuropatía (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano) con más frecuencia en pacientes que recibían teriflunomida que en pacientes que recibían placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes teatati perifeersest neuropaatiast, k.a polüneuropaatia ja mononeuropaatia (nt karpaalkanali sündroom) teriflunomiidiga ravitud patsientidel sagedamini kui platseebot saanud patsientidel.
Spanish: No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.
Spanish: Los PS deberán tratar con sus pacientes las precauciones de seguridad de AUBAGIO detalladas abajo, incluyendo los análisis y precauciones necesarias para el uso seguro, tal como sigue:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidega arutama alljärgnevaid AUBAGIO spetsiifilisi ohutusküsimusi, k.a laboratoorseid analüüse ja ettevaatusabinõusid ohutuks kasutamiseks:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Alanina aminotransfera sa (ALT) elevadab
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõusb
Spanish: Debe comprobarse la presión arterial antes de comenzar el tratamiento con teriflunomida y, de forma periódica, a partir de entonces.
Estonian: Vererõhku tuleb kontrollida enne ravi algust teriflunomiidiga ja seejärel perioodiliselt.
Spanish: También se observaron evidencias de efecto oxidativo en los hematíes.
Estonian: Leiti ka tõendeid oksüdatiivsest mõjust erütrotsüütidele.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi lõpetamist AUBAGIO'ga.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave en tratamiento con diálisis, ya que no hay experiencia clínica suficiente en este grupo de pacientes.
Estonian: Dialüüsravi saavad raske neerukahjustusega patsiendid, sest kliiniline kogemus selle patsiendirühmaga on ebapiisav.
Spanish: Informar sobre el servicio opcional de recordatorio periódico a los pacientes sobre la necesidad de uso continuado y efectivo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
Estonian: Teave valikulise perioodilise meeldetuletusteenuse kohta patsientidele püsiva kontratseptsiooni vajadusest ravi ajal.
Spanish: En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia, fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
Estonian: Üldjuhul olid peavalu, diarröa, iiveldus ja alopeetsia kerge kuni keskmise raskusega, mööduvad ja viisid harva ravi katkestamiseni.
Spanish: La dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez al día.
Estonian: Teriflunomiidi soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui olete võtnud liiga palju AUBAGIO't, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Spanish: Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.
Estonian: See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.
Spanish: Información para la educación del paciente:
Estonian: Teave patsiendi koolitamiseks
Spanish: La clastogenicidad observada in vitro se consideró un efecto indirecto relacionado con el desequilibrio de la combinación de nucleótidos provocado por la farmacología de la inhibición de DHO-DH.
Estonian: In vitro täheldatud klastogeensust peeti DHO-DH inhibitsiooni farmakoloogiast tuleneva nukleotiidide tasakaalu kõrvalekaldega seotud kaudseks toimeks.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
Estonian: Immunosupressiivne või immunomoduleeriv ravi
Spanish: • dificultad para caminar
Estonian: • kõndimisraskused;
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Estonian: Teriflunomiid eritub vereplasmast aeglaselt.
Spanish: Teriflunomida es un agente inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias que inhibe de forma selectiva y reversible la enzima mitocondrial dehidroorotato-deshidrogenasa (DHO-DH), necesaria para la síntesis de novo de la pirimidina.
Estonian: Teriflunomiid on põletikuvastase toimega immuunmoduleeriv aine, mis inhibeerib selektiivselt ja taaspöörduvalt mitokondriaalset ensüümi dihüdroorotaadi dehüdrogenaasi (DHO-DH), mida on vaja pürimidiini de novo sünteesiks.
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa dióxido de titanio (E171) talco macrogol 8000 laca de aluminio carmín índigo (E132)
Estonian: Tableti kate hüpromelloos titaandioksiid (E171) talk makrogool 8000 indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Spanish: Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Estonian: See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Spanish: Así, los medicamentos metabolizados por el CYP1A2 (como duloxetina, alosetron, teofilina y tizanidina) se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida, ya que podría reducir la eficacia de estos medicamentos.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades CYP1A2 vahendusel metaboliseeruvaid ravimeid (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin) ravi ajal teriflunomiidiga, sest nende ravimite efektiivsus võib väheneda.
Spanish: • Se deben realizar recuentos sanguíneos completos según signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones) durante el tratamiento.
Estonian: • täielik hemogramm tuleb teha ravi ajal tekkivate kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal (nt infektsioonid).
Spanish: Teriflunomida 14 mg
Estonian: Teriflunomiid 14 mg
Spanish: Vacunación
Estonian: Vaktsineerimine
Spanish: El perfil de seguridad de leflunomida en pacientes que sufren de artritis reumatoide y artritis psoriásica puede ser pertinente a la hora de prescribir teriflunomida en pacientes con EM.
Estonian: Leflunomiidi ohutusprofiil reumatoidartriiti või psoriaatilist artriiti põdevatel patsientidel võib olla oluline teriflunomiidi määramisel hulgiskleroosiga patsientidele.
Spanish: Ya que los comprimidos de AUBAGIO contienen lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: AUBAGIO tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid seda ravimit võtta.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
Estonian: Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata.
Spanish: La administración oral repetida de teriflunomida en ratones, ratas y perros hasta 3, 6 y 12 meses, respectivamente, reveló que la toxicidad afecta principalmente a la médula ósea, los órganos linfoides, la cavidad oral/ tracto gastrointestinal, los órganos reproductores y el páncreas.
Estonian: Teriflunomiidi korduv suukaudne manustamine hiirtele, rottidele ja koertele vastavalt kuni 3, 6 ja 12 kuu jooksul näitas, et peamised toksilisuse sihtmärgid olid luuüdi, lümfisüsteem, suuõõs/ seedetrakt, reproduktiivsüsteem ja pankreas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
Estonian: Ärge lõpetage AUBAGIO võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Spanish: Ya que la teriflunomida está altamente ligada a las proteínas y su unión depende de las concentraciones de albúmina, se espera que las concentraciones de teriflunomida libre en plasma aumenten en pacientes con hipoproteinemia, por ejemplo, con síndrome nefrótico.
Estonian: Teriflunomiid seondub suurel määral valkudega ja seondumine sõltub albumiini kontsentratsioonist, mistõttu on ootuspärane vaba teriflunomiidi kontsentratsiooni tõus vereplasmas hüpoproteineemiaga patsientidel, nt nefrootilise sündroomi korral.
Spanish: Según los datos clínicos relacionados con la administración simultánea de teriflunomida con interferón beta o acetato de glatirámero, no se requiere un periodo de espera al iniciar teriflunomida tras interferón beta o acetato de glatirámero, o al iniciar interferón beta o acetato de glatirámero tras teriflunomida.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal teriflunomiidi samaaegse manustamise kohta beetainterferooniga või glatirameeratsetaadiga ei ole ooteaeg vajalik, alustades ravi teriflunomiidiga pärast beetainterferooni või glatirameeratsetaati või alustades ravi beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga pärast teriflunomiidi.
Spanish: Neutropeniab, Anemia
Estonian: Neutropeeniab Aneemia
Spanish: Hepatitis aguda
Estonian: Äge hepatiit
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con teriflunomida post-comercialización (incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonijuhtudest (k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs).
Spanish: >20 LSN ALT >3 LSN y TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Estonian: ALAT >3 ULN ja TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Spanish: Por tanto, se requiere precaución a la hora de cambiar pacientes de natalizumab a AUBAGIO.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, minnes üle ravilt natalizumabiga ravile AUBAGIO'ga.
Spanish: • Recordar a los pacientes y a los PS sobre el registro de embarazo (en aquellos países en los que esté en marcha)
Estonian: • meenutada rasedusregistrit nii patsientidele kui arstidele (maades, kui rasedusregister toimib).
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el varón a través del tratamiento con teriflunomida es bajo.
Estonian: Teriflunomiidiga ravi meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks.
Spanish: Las concentraciones de teriflunomida medidas durante un procedimiento de 11 días para acelerar la eliminación de la teriflunomida con 8 g de colestiramina tres veces al día, 4 g de colestiramina tres veces al día o 50 g de carbón activado dos veces al día tras el cese del tratamiento, han mostrado que estas dosificaciones fueron eficaces a la hora de acelerar la eliminación de la teriflunomida, provocando un descenso de más del 98% en las concentraciones de teriflunomida en plasma, siendo la colestiramina más rápida que el carbón.
Estonian: 11-päevase teriflunomiidi eliminatsiooni kiirendamise protseduuri ajal (kas 8 g kolestüramiini kolm korda päevas, 4 g kolestüramiini kolm korda päevas või 50 g aktiivsütt kaks korda päevas pärast teriflunomiidiga ravi lõpetamist) mõõdetud teriflunomiidi kontsentratsioonid on näidanud, et need raviskeemid olid teriflunomiidi elimineerimise kiirendamisel tõhusad, langetades teriflunomiidi kontsentratsioonide vereplasmas üle 98%; kolestüramiin langetas kontsentratsioone aktiivsöest kiiremini.
Spanish: Al inicio, todos los pacientes tuvieron una puntuación de ≤5,5 en la Escala expandida de estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés).
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide skoor puudeseisundi laiendatud skaalal (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤5,5.
Spanish: La fertilidad no resultó afectada en las ratas a pesar de los efectos adversos de teriflunomida en los órganos reproductores masculinos, incluyendo el descenso del recuento de espermatozoides.
Estonian: Toimeid rottide fertiilsusele ei täheldatud, hoolimata teriflunomiidi negatiivsetest toimetest meesreproduktiivelunditele, k.a spermatosoidide arvu vähenemine.
Spanish: Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsiendid.
Spanish: Los materiales educacionales para Profesionales Sanitarios (PS) incluirán los siguientes elementos clave: 1.
Estonian: Koolitusmaterjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Spanish: El riesgo de un segundo evento clínico en 2 años fue de un 35,9% en el grupo controlado con placebo y de un 24% en el grupo de teriflunomida 14 mg (hazard ratio: 0,57, intervalo de confianza 95%: 0,038 a 0,87, p=0,0087).
Estonian: Teise kliinilise episoodi risk 2 aasta vältel oli platseeborühmas 35,9% ja 14 mg teriflunomiidi rühmas 24,0% (riskide suhe: 0,57; 95% usaldusvahemik: 0,38...0,87, p=0,0087).
Spanish: El procedimiento de eliminación recomendado es colestiramina 8 g tres veces al día durante 11 días.
Estonian: Soovituslik eliminatsiooniprotseduur on 8 g kolestüramiini kolm korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Spanish: Reacciones alérgicas leves
Estonian: Kerged allergilised reaktsioonid
Spanish: • Requiere un test de embarazo antes del inicio de tratamiento
Estonian: • ravile peab eelnema raseduse kontroll,
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER UNIDOSIS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE BLISTER
Spanish: Debido al diseño del estudio, elevada actividad de la enfermedad fue definida como 2 o más recidivas en un año y con una o más lesiones realzadas con Gadolinio en la RM cerebral.
Estonian: Haiguse kõrge aktiivsus oli uuringuplaanis määratletud kui 2 või enam ägenemist ühe aasta vältel koos ühe või enama gadoliiniumiga esiletuleva kahjustusega aju MRT-uuringus.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Francia
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Spanish: AUBAGIO ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos).
Estonian: AUBAGIO aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist.
Spanish: AUBAGIO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (ver sección 5.1 para información de interés sobre la población en la que la eficacia ha sido establecida).
Estonian: AUBAGIO on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt. lõik 5.1).
Spanish: Si se observan reacciones cutáneas y/o de las mucosas que aumentan la sospecha de reacciones graves generalizadas de la piel (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica-síndrome de Lyell), se debe interrumpir el tratamiento con teriflunomida y otros posibles tratamientos asociados, e iniciar un procedimiento de eliminación acelerada de inmediato.
Estonian: Kui täheldatakse nahaja/või limaskestareaktsioone, millega seoses tekib raske generaliseerunud nahareaktsiooni (StevensiJohnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs - Lyelli sündroom) kahtlus, tuleb ravi teriflunomiidiga ja mistahes muu võimalikult seotud ravi lõpetada ja viivitamatult alustada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri.
Spanish: Se han notificado pos-comercialización infecciones graves incluyendo sepsis, en algunos casos mortales.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest infektsioonidest, k.a sepsis, mis mõnikord lõppes surmaga.
Spanish: Un total de 2267 pacientes fueron expuestos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg y 1112 a teriflunomida 14 mg) una vez al día durante un periodo medio de unos 672 días en cuatro estudios controlados mediante placebo (1045 y 1002 pacientes para teriflunomida 7 mg y 14 mg, respectivamente) y un estudio comparativo activo (110 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento con teriflunomida) en pacientes con formas recurrentes de EM (esclerosis múltiple recurrente, EMR).
Estonian: Teriflunomiidi manustati kokku 2267 patsiendile (1155 patsiendile 7 mg teriflunomiidi ja 1112 patsiendile 14 mg teriflunomiidi) üks kord ööpäevas mediaanse kestusega ligikaudu 672 päeva neljas platseebokontrolliga uuringus (1045 patsiendile teriflunomiidi 7 mg ja 1002 patsiendile teriflunomiidi 14 mg) ja ühes aktiivkontrolliga võrdlusuuringus (110 patsienti mõlemast teriflunomiidi ravirühmas) ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (RSM) raviks.
Spanish: Durante este periodo las mujeres deben consultar con el médico cualquier plan que tengan de interrumpir o cambiar de método anticonceptivo.
Estonian: Selle perioodi jooksul peavad naised mistahes rasestumisvastase vahendi kasutamise lõpetamist või selle vahetamist teise vastu arutama oma raviarstiga.
Spanish: Rifampicina y otros inductores potentes conocidos del CYP y de los transportadores, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipérico se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Estonian: Rifampitsiini ja muid teadaolevalt tugevatoimelisi CYP ja transporterite indutseerijaid nagu karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja liht-naistepuna peab ravi ajal teriflunomiidiga kasutama ettevaatlikult.
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el hombre a través del tratamiento con teriflunomida es bajo (ver sección 5.3).
Estonian: Teriflunomiidiga ravitud meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks (vt lõik 5.3).
Spanish: La eficacia de teriflunomida se comparó con la de un interferón beta-1a subcutáneo (en la dosis recomendada de 44 µg tres veces a la semana) en 324 pacientes aleatorizados es un estudio (TENERE) con una duración mínima de 48 semanas (114 semanas máximo).
Estonian: Teriflunomiidi efektiivsust võrreldi subkutaanselt manustatava beeta-1a-interferooniga (soovitatavas annuses 44 μg kolm korda nädalas) 324 randomiseeritud patsiendil uuringus (TENERE) minimaalse ravikestusega 48 nädalat (maksimaalselt 114 nädalat).
Spanish: Teriflunomida no fue mutagénica in vitro o clastogénica in vivo.
Estonian: Teriflunomiid ei olnud in vitro mutageenne ega in vivo klastogeenne.
Spanish: Sistema inmunológico
Estonian: Immuunsüsteem
Spanish: Neuralgia, Neuropatí a periférica
Estonian: Hüperesteesia Neuralgia Perifeerne neuropaatia
Spanish: Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.
Estonian: Raske hüpoproteineemiaga patsiendid, nt nefrootilise sündroomi puhul.
Spanish: La administración conjunta de dosis repetidas (600 mg una vez al día durante 22 días) de rifampicina (inductor de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), así como de un inductor de la P-glicoproteína transportadora de salida [P-gp] y la proteína resistente de cáncer de mama [BCRP] con teriflunomida (70 mg una sola dosis) provocó un descenso de aproximadamente el 40% en la exposición a teriflunomida.
Estonian: Rifampitsiini (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A indutseerija) korduvate annuste (600 mg üks kord ööpäevas 22 päeva jooksul) ning väljavoolutransporterite P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähiresistentse proteiini (BCRP) koosmanustamine teriflunomiidiga (ühekordne annus 70 mg) langes teriflunomiidi süsteemne saadavus ligikaudu 40%.
Spanish: De forma alternativa, en caso de que no hubiera colestiramina disponible, también se pueden utilizar 50 g de carbón activado dos veces al día durante 11 días.
Estonian: Alternatiivselt, kui kolestüramiin ei ole saadaval, võib kasutada 50 g aktiivsütt kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Spanish: En los ensayos placebo-control con AUBAGIO, se observó una disminución media que afectaba al recuento de glóbulos blancos (< 15 % respecto a los niveles basales, principalmente una disminución de neutrófilos y linfocitos), a pesar de que en algunos pacientes se observó una mayor disminución.
Estonian: AUBAGIO platseebokontrolliga uuringutes täheldati vere valgeliblede arvu keskmist langust (<15% lähteväärtusest, peamiselt neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu langus; mõnedel patsientidel oli langus suurem).
Spanish: En caso de estomatitis ulcerosa, se debe interrumpir la administración de teriflunomida.
Estonian: Haavandilise stomatiidi korral tuleb teriflunomiidi manustamine katkestada.
Spanish: Así, se observó toxicidad en animales a exposiciones equivalentes o inferiores a los niveles terapéuticos humanos.
Estonian: Seetõttu tekkisid loomadel toksilised toimed inimesele terapeutiliste või väiksemate tasemete juures.
Spanish: AUBAGIO está disponible en cajas de cartón que contienen: - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blísteres de aluminio integrados; - 10x1 comprimido en blísteres de aluminio perforados unidosis.
Estonian: AUBAGIO on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad: - 14, 28, 84 ja 98 tabletti alumiiniumblistrites, mis on asetatud ümbristesse; - 10 x 1 tabletti täielikult alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Spanish: Núcleo del comprimido lactosa monohidrato almidón de maíz celulosa microcristalina almidón glicolato de sodio (tipo A) hidroxipropilcelulosa estearato de magnesio
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat maisitärklis mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) hüdroksüpropüültselluloos magneesiumstearaat
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL SUMINISTRO Y USO
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá realizar las actividades de farmacovigilancia requeridas y las intervenciones detalladas en el PGR acordado y presentado en Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización así como con las subsiguientes actualizaciones que se acuerden sobre el PGR
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.