FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa sindrome può essere associata ad alcune caratteristiche della sindrome da lisi tumorale come iperuricemia, iperkaliemia, ipocalcemia, iperfosfatemia, insufficienza renale acuta, concentrazione elevata di lattato deidrogenasi (LDH) e può essere associata ad insufficienza respiratoria acuta e morte.
Estonian: Seda sündroomi võib mõnede näitajate osas seostada tuumorilahustussündroomiga, mida iseloomustavad hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüperfosfateemia, äge neerupuudulikkus ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, samuti võib seda seostada ägeda hingamispuudulikkuse ja surmaga.
Italian: ridotti livelli di IgG 4
Estonian: IgG taseme langus4
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit
Italian: • MabThera formulazione endovenosa (n=205): 8 cicli di MabThera formulazione endovenosa in associazione a chemioterapia CHOP o CVP, fino a 8 cicli, somministrati ogni 3 settimane.
Estonian: • MabThera intravenoosne ravimvorm (n= 205): 8 tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Italian: Non risulta evidenza di dismorfogenesi (ovvero teratogenicità) derivante dall'esposizione sistemica a rHuPH20.
Estonian: Puuduvad tõendid rHuPH20 süsteemsest ekspositsioonist tingitud düsmorfogeneesi (st teratogeneesi) kohta.
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% CI) riduzione di rischio Percentuale di risposta globale * Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% CI) Risposta completa (CR/CRu) percentuale *
Estonian: log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95% CI) riski vähenemine Üldine ravivastus * hii-ruudu p väärtus koefitsient (95% CI) Täielik ravivastus (CR/CRu)* hii-ruudu p väärtus Šansside suhe (95% CI)
Italian: Nello studio SparkThera non sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione.
Estonian: Uuringus SparkThera raskeid manustamisega seotud kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Italian: Dopo un tempo di osservazione mediano di 31 mesi per i pazienti randomizzati alla fase di induzione, R-CHOP ha migliorato significativamente la prognosi di pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario rispetto a CHOP (vedere Tabella 5).
Estonian: Pärast keskmist 31-kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R-CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP-iga (vt tabel 5).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MabThera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite autoimmune.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MabThera'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta autoimmuunse artriidi korral.
Italian: I medici devono essere cauti quando prendono in considerazione l'uso di MabThera in pazienti con storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre i pazienti a infezioni gravi (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma MabThera kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi soodustada raskekujulise infektsiooni teket (vt lõik 4.8).
Italian: 53 mesi p = 0,029
Estonian: 53 kuud p=0,029
Italian: MabThera formulazione endovenosa è stato utilizzato alla dose standard di 375 mg/m2.
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi kasutati tavalises annuses 375 mg/m2.
Italian: Studio sull'efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare lo studio preliminare e il rapporto finale dello studio in corso di fase 3 randomizzato (PEMPHIX WA29330) al fine di valutare ulteriormente l'efficacia di MabThera nel sottogruppo di pazienti con PV accertato e per caratterizzarne ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sulla progressione della malattia.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et hinnta Mabthera efektiivsust väljakujunenud pemphigus vulgaris'ega patsientide alagrupis ja iseloomustada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust haiguse progresseerumisel, peab müügiloa hoidja esitama käimasoleva randomiseeritud III faasi uuringu (PEMPHIX WA29330) esmase ja lõpliku aruande.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing che si sono verificate nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto MabThera.
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte kliinilistes uuringutes või müügiloa saamise järgsel perioodil kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida esines MabThera't saanud reumatoidartriidiga patsientidel
Italian: Tali reazioni sono state caratterizzate da eventi polmonari e in alcuni casi hanno compreso rapida lisi tumorale e sintomi della sindrome da lisi tumorale oltre a febbre, brividi, tremito, ipotensione, orticaria, angioedema e altri sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Iseloomulikud olid pulmonaalsed ilmingud ja mõnedel juhtudel tekkisid kiire tuumori lüüs ja tuumorilahustus sündroomi tunnused lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, hüpotensioonile, urtikaariale, angioödeemile ja teistele sümptomitele (vt lõik 4.8).
Italian: Nello studio clinico che ha valutato la terapia di mantenimento, 7 su 57 (12%) pazienti nel braccio trattato con MabThera hanno manifestato almeno una IRR.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkis 12 %-l (7/57) MabThera rühma patsientidest vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Italian: MabThera è stato somministrato per via sottocutanea a una dose fissa di 1600 mg per 5 cicli ad intervalli di 4 settimane, dopo un primo ciclo di MabThera formulazione endovenosa, in pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata in associazione a chemioterapia (fludarabina e ciclofosfamide - FC).
Estonian: MabThera't fikseeritud annuses 1600 mg manustati 5 tsükli vältel subkutaanselt 4-nädalaste intervallide järel pärast esimest tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata KLL patsientidel kombinatsioonis kemoteraapiaga (fludarabiin ja tsüklofosfamiid, FC).
Italian: b) Leucemia linfatica cronica
Estonian: b) Krooniline lümfoidne leukeemia
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari quali sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e tasso di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (Tabella 4).
Estonian: MabThera säilitusravist saadavat olulist kasu täheldati esmasel analüüsil ka teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid haigusvaba elulemus (EFS), aeg järgmise lümfoomiravini (TNLT), aeg järgmise kemoteraapiani (TNCT) ja üldine ravivastuse määr (ORR) (tabel 4).
Italian: Durante l'infusione di MabThera si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di MabThera.
Estonian: Kuna MabThera infusiooni ajal võib tekkida vererõhu langus, tuleb kaaluda antihüpertensiivsete ravimite ärajätmist 12 tundi enne MabThera infusiooni.
Italian: • infiammazione, irritazione e/o tensione ai polmoni, alla gola, tosse
Estonian: • Põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha
Italian: MabThera è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
Estonian: MabThera't manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli jooksul üks päev enne kemoteraapiat ja annuses 500 mg/m2 iga järgneva ravitsükli 1. päeval.
Italian: Trattamento iniziale, malattia bulky, settimanale per 4 dosi In un pool di dati di 3 studi, 39 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente, malattia bulky (singola lesione ≥ 10 cm di diametro), a basso grado o follicolare a cellule B, hanno ricevuto MabThera 375 mg/m2 in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
Estonian: Esmakordne ravi, ulatuslik haigus, 4 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas kolme uuringu ühendatud andmete põhjal said 39 taastekkinud või keemiaravile resistentse, ulatusliku haiguse (üksik lesioon ≥ 10 cm), madala diferentseerumisastmega või follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin lümfoomiga patsienti 4 MabThera 375 mg/m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
Italian: MabThera 1400 mg
Estonian: MabThera 1400 mg Rituksimab
Italian: Negli studi di tossicità generale condotti sulla scimmia cynomolgus non si sono osservati effetti nocivi a carico degli organi riproduttivi in maschi e femmine.
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes makaakidel ei täheldatud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade reproduktiivorganitele.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto 1000 mg di metilprednisolone in bolo per via endovenosa (o un altro glucocorticoide a dose equivalente) al giorno da 1 a 3 giorni, seguiti da prednisone per via orale (1 mg/kg/die, senza superare gli 80 mg/die).
Estonian: pulssravi metüülprednisolooniga annuses 1000 mg ööpäevas (või mõnda teist ekvivalentses annuses glükokortikoidi) 1...3 päeva jooksul, millele järgnes suukaudse prednisolooni manustamine (1 mg/kg/päevas, mitte üle 80 mg ööpäevas).
Italian: Nei pazienti maggiormente a rischio di reazioni di ipersensibilità può risultare opportuno un periodo di osservazione più lungo.
Estonian: Pikemat jälgimist võivad vajada patsiendid, kellel on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk.
Italian: • vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca,
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus,
Italian: MabThera formulazione endovenosa è stato utilizzato in 21 pazienti che avevano effettuato trapianto di midollo osseo autologo e in altri gruppi a rischio con una presumibile ridotta funzionalità midollare senza indurre mielotossicità.
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento con MabThera (fino a una durata massima di 5 anni).
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida MabThera'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Italian: Tabella 9 Fase di mantenimento: elenco dei risultati di efficacia di MabThera rispetto a osservazione (28 mesi di mediana del tempo di osservazione).
Estonian: Tabel 9 Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera vs. vaatlus (28-kuuline vaatlusperioodi mediaan) Efektiivsuse näitaja
Italian: Esempi di queste infezioni virali gravi sono infezioni causate da virus herpetici (Citomegalovirus, Virus Varicella Zoster e Herpes Simplex), JC virus (leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)) e virus dell'epatite C. Durante gli studi clinici sono stati anche riportati casi di PML ad esito fatale che si sono verificati dopo la progressione della malattia e il ritrattamento.
Estonian: Nendeks raskekujulisteks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster viirus ja herpes simplex viirus), JC viiruse (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di MabThera nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica si basa su dati di pazienti in studi clinici e sulla sorveglianza post-marketing.
Estonian: MabThera üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja turuletulekujärgsel perioodil saadud andmetel.
Italian: 10,49 anni log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio Secondario di efficacia Sopravvivenza globale (mediana)
Estonian: 10.49 aastat log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95% CI) riski vähenemine Teisene efektiivsus Üldine elulemus (mediaan)
Italian: MabThera deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
Estonian: MabThera't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi manustamist vajadusel.
Italian: Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Italian: insufficienza cardiaca4 e 6
Estonian: südamepuudulikkus4 ja
Italian: I pazienti che hanno ottenuto almeno una PR sono stati inclusi nella terapia di mantenimento con MabThera formulazione endovenosa, somministrata una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastuse saavutanud patsiendid alustasid säilitusravi MabThera intravenoosse ravimvormiga, mida manustati iga 8 nädala järel 24 kuu vältel.
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT) - keskmine vaatlusperiood 48,1 kuud Progressioonivaba elulemus (PFS)
Italian: Studi condotti con MabThera formulazione endovenosa nella LLC precedentemente non trattata e in recidiva/refrattaria hanno stabilito che sin nel 25% dei pazienti trattati con R-FC la neutropenia è risultata prolungata (definita come una conta dei neutrofili inferiore a 1x109/L tra il giorno 24 e il giorno 42 dopo la somministrazione dell'ultima dose) o si è manifestata con esordio tardivo (definita come una conta dei neutrofili inferiore a 1x109/L dopo 42 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose in pazienti in cui non si sia riscontrata una precedente neutropenia prolungata o nei quali la neutropenia si sia risolta prima del giorno 42) dopo il trattamento con MabThera più FC.
Estonian: Uuringud MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel on kindlaks teinud, et kuni 25 %-l R-FC ravi saanud patsientidest oli neutropeenia pikaajaline (defineeritakse kui neutrofiilide arvu püsimist alla 1x109/l 24. ja 42. päeva vahemikus pärast viimast annust) või tekkis hiljem (defineeritakse kui neutrofiilide arvu alla 1x109/l hiljem kui 42 päeva pärast viimast annust patsientidel, kellel ei olnud eelnevalt pikaajalist neutropeeniat või kellel neutrofiilide arv taastus enne 42. päeva) pärast ravi MabThera pluss FC-ga.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/98/067/001
Estonian: MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/98/067/001
Italian: • infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezioni dei tubi bronchiali, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni nasali, epatite B
Estonian: • verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit
Italian: Patologie del sistema nervoso parestesia, ipoestesia, agitazione, insonnia, vasodilatazione, capogiro, ansia disgeusia neuropatia periferica, paralisi del nervo facciale5
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia, hüpesteesia, agitatsioon, unetus, vasodilatsioon, pearinglus, ärevus maitsehäire perifeerne neuropaatia, nägemisnärvi paralüüs5
Italian: Nello studio sulla recidiva/refrattaria, la mediana della sopravvivenza libera da progressione (obiettivo primario) è stata di 30,6 mesi nel gruppo R-FC e 20,6 mesi nel gruppo FC (p = 0,0002, log-rank test).
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus oli keskmine progressioonivaba elulemus (esmane tulemusnäitaja) 30,6 kuud R-FC rühmas ja 20,6 kuud FC rühmas (p=0,0002, logaritmiline astaktest).
Italian: Le reazioni riportate erano generalmente reversibili con la riduzione della velocità dell'infusione o l'interruzione della somministrazione di MabThera e l'assunzione di antipiretici, antistaminici e, occasionalmente, ossigeno, soluzione salina endovena o broncodilatatori, e glucocorticoidi, se necessario.
Estonian: Kirjeldatud reaktsioonid olid tavaliselt pöörduvad MabThera infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni katkestamisel ning antipüreetikumi, antihistamiinikumi ja vahel hapniku, intravenoosse soolalahuse või bronhodilataatorite ning vajadusel glükokortikoidide manustamisel.
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e percentuale di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (tabella 7).
Estonian: MabThera säilitusravist saadavat olulist kasu täheldati esmasel analüüsil ka teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid haigusvaba elulemus (EFS), aeg järgmise lümfoomiravini (TNLT), aeg järgmise kemoteraapiani (TNCT) ja üldine ravivastuse määr (ORR) (tabel 7).
Italian: Rituximab formulazione sottocutanea (n=205)
Estonian: Rituksimabi subkutaanne ravimvorm (n = 205)
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, il 24% dei pazienti nel gruppo MabThera (singolo ciclo) e il 23% dei pazienti nel gruppo ciclofosfamide hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o superiore secondo CTC.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus tekkis CTC 3. või suurema raskusastme neutropeenia 24 %-l patsientidest MabThera grupis (üks ravikuur) ja 23 %-l tsüklofosfamiidi grupis.
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera è di 1000 mg per infusione endovenosa, seguita da una seconda infusione endovenosa di 1000 mg due settimane dopo.
Estonian: MabThera soovitatav annus on 1000 mg, manustatuna veeniinfusiooni teel, millele järgneb teine 1000 mg veeniinfusioon kaks nädalat hiljem.
Italian: La co-somministrazione con MabThera non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide.
Estonian: MabThera'ga koosmanustamine ei tundunud mõjutavat fludarabiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikat.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Italian: MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
Estonian: MabThera monoteraapia on näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, perdita di peso, edema periferico, edema facciale, aumento della LDH, ipocalcemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia, kehakaalu vähenemine, perifeersed tursed, näo turse, LDH aktiivsuse suurenemine, hüpokaltseemia
Italian: MabThera ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a metotrexato.
Estonian: On tõestatud, et MabThera kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab röntgenülesvõtte põhjal hinnatuna liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto MabThera in associazione alla chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Estonian: Enamik patsiente oli saanud MabThera't kombinatsioonis kemoteraapiaga või osana vereloome tüvirakkude siirdamisest.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 298 pazienti con LNH che hanno ricevuto un'infusione singola o infusioni multiple di MabThera come agente singolo o in associazione con terapia CHOP (dosi di MabThera utilizzate comprese tra 100 e 500 mg/m2), le stime tipiche di popolazione relative alla clearance non specifica (CL1), alla clearance specifica (CL2) con il probabile contributo delle cellule B o della massa tumorale, e al volume di distribuzione del compartimento centrale (V1) sono state 0,14 L/die, 0,59 L/die e 2,7 L, rispettivamente.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 298 mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ühe või mitu MabThera infusiooni monoteraapiana või kombinatsioonis CHOP-raviga (MabThera't kasutati annustes 100...500 mg/m2), olid tüüpilised populatsiooni mittespetsiifilise kliirensi (CL1), spetsiifilise kliirensi (CL2), millele tõenäoliselt aitasid kaasa B-rakud või kasvajakollete suurus, ning tsentraalse looži jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,14 l/päevas,
Italian: La LLC coinvolge un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi.
Estonian: KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse.
Italian: Nello studio di fase III SABRINA (BO22334) sono state segnalate reazioni cutanee locali sin nel 20% dei pazienti trattati con MabThera formulazione sottocutanea.
Estonian: III faasi uuringus SABRINA (BO22334) kirjeldati lokaalseid nahareaktsioone kuni 20 %-l MabThera subkutaanset ravimvormi saanud patsientidest.
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di MabThera è stata di 22 giorni (intervallo: 6,1 - 52 giorni).
Estonian: 0,59 l/päevas ja 2,7 l. MabThera hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 22 päeva (vahemik 6,1....52 päeva).
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC confrontato con il braccio FC.
Estonian: R-FC rühmas kirjeldati üldise elulemuse vähest, kuid mitteolulist paranemist FC rühmaga võrreldes.
Italian: Flaconcino 10 mL - Confezioni da 2 flaconcini.
Estonian: 10 ml viaalid - pakendis on 2 viaali
Italian: MabThera è stato somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento.
Estonian: MabThera´t manustati ravitsükli esimesel päeval.
Italian: Sistema corporeo Evento avverso
Estonian: Organsüsteem Kõrvaltoime
Italian: • cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera;
Estonian: • Mida on vaja teada enne MabThera manustamist
Italian: +insufficienza del ventricolo sinistro, +tachicardia sopraventricol are, +tachicardia ventricolare, +angina, +ischemia miocardica, bradicardia gravi patologie cardiache4 e 6
Estonian: +vasaku vatsakese puudulikkus, +supraventrikula arne tahhükardia, +ventrikulaarne tahhükardia, +stenokardia, +müokardi isheemia, bradükardia rasked südame häired 4 ja 6
Italian: Per il ritrattamento con MabThera in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con MabThera in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: MabThera monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale MabThera monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Italian: Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con MabThera;
Estonian: Vajadus MabThera-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
Italian: Come viene somministrato MabThera
Estonian: Kuidas MabThera't manustatakse