FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Imatinib medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib medacin on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib medac s liekom Glivec.
Finnish: Imatinib medacia käytetään lapsilla, joiden Ph+ KML on diagnosoitu hiljattain ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Finnish: Imatinib medac imatinibi
Slovak: Imatinib medac imatinib
Finnish: Imatinib medacin vaikuttava aine, imatinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Imatinib medac, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Finnish: • Ph+ KML:ää sairastavat aikuiset blastikriisin aikana.
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Finnish: Imatinib medac on geneerinen lääke.
Slovak: Imatinib medac je tzv. generický liek.
Finnish: Imatinib medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Slovak: Imatinib medac je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.
Finnish: Imatinib medacia käytetään, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom.
Finnish: Miten Imatinib medacia on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Imatinib medac skúmaný?
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Imatinib medac auttaa hillitsemään solujen jakautumista.
Slovak: Imatinib medac pomáha kontrolovať delenie buniek.
Finnish: Imatinib medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa potilaille, joiden Ph+ ALL on diagnosoitu hiljattain.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Finnish: Lisää tietoja Imatinib medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitkä ovat Imatinib medacin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imatinib medacia varten 25. syyskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib medac na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Potilas saa Imatinib medacin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib medac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miksi Imatinib medac on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib medac povolený?
Finnish: MD/MPD-sairauksia sairastaville aikuisille, joiden verihiutalekasvutekijän reseptorin (PDGFR) geeni on järjestynyt uudelleen.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s MDS/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR),
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä ja sairauksia:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Finnish: • Aikuiset ja lapset, joilla on Ph+-akuutti lymfaattinen leukemia (ALL).
Slovak: • dospelých a detí s Ph+ akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) množia príliš rýchlo.
Finnish: • Aikuiset, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL).
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL), čo sú choroby, pri ktorých eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Finnish: 30 tablets
Slovak: 90 capsules
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 5.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 5.
Finnish: voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Slovak: vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Finnish: - Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Finnish: Tapahtumien määrä/
Slovak: Počet udalostí /
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
Finnish: Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Finnish: Iäkkäät: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Slovak: Starší ľudia: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Slovak: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandsko
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Kahden imettävän naisen tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakautua äidinmaitoon.
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
Finnish: -valmistetta - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Finnish: voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti elossaololle 36 kuukauden seurannan jälkeen on 68 %.
Slovak: Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68 %.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibi-altistuksen vaikutukset imeväiseen ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Slovak: Pretože účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib nemajú dojčiť.
Finnish: Pitkittyneen imatinibihoidon pitkäaikaisvaikutuksia lasten kasvuun ei tunneta.
Slovak: Dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby imatinibom na rast u detí nie sú známe.
Finnish: - Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Slovak: • Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Finnish: Mitoosi-indeksi-tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Finnish: -lääkettä - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Finnish: Suspensio on otettava heti sen jälkeen, kun tabletti(/tabletit) on liuennut.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.
Finnish: Kasvainten piti olla mitattavissa ainakin yhdellä kasvainalueella ja vasteen luokittelu perustui SWOG-kriteeriin (Southwestern Oncology Group).
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3-4 viikkoa.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Finnish: Turvotukset olivat kuitenkin harvoin vaikeat, ja ne voitiin hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky imatinibu.
Finnish: Akuutti hengitysvajaus11*, interstitiaalinen keuhkosairaus*
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc*
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Finnish: Saatavissa olevan julkaistun tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiini-arvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Slovak: U takýchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Finnish: Matala Keskiasteen
Slovak: Stredne vysoká
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, imatinibihoito lopetetaan,
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou,
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Imatinib Teva B.V. sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Finnish: 36 kk:n hoitoryhmä
Slovak: Skupina 36 mesiacov liečby
Finnish: Imatinibin jakautumisesta äidinmaitoon on rajallisesti tietoa.
Slovak: Údaje o distribúcii imatinibu do ľudského mlieka sú obmedzené.
Finnish: Maitoplasmasuhde, joka tutkittiin yhdeltä potilaalta, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakautumiseen maitoon.
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Finnish: 211 vastadiagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Slovak: Výsledky pozorované v populácii 211 pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL v štyroch nekontrolovaných klinických skúšaniach (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) sa zhodujú s výsledkami opísanými vyššie.
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste2 Täydellinen (Varmistettu3) [95 % :n luottamusväli]
Slovak: Kompletná (Potvrdená3) [95%
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/ALU
Finnish: Taulukko 7 12 kk:n ja 36 kk:n imatinibihoidot (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Slovak: Tabuľka 7 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby imatinibom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p=0,02).
Finnish: Tämän vuoksi imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto sa počas liečby imatinibom odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Finnish: Eräässä julkaisussa annettiin äskettäin uutta tietoa kuudesta näistä 11 potilaasta, ja tietojen mukaan kaikki kuusi ovat edelleen sytogeneettisessä remissiossa (vaihteluväli 32-38 kuukautta).
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 - 38 mesiacov).
Finnish: Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Finnish: * Koko seuranta-aika; E.A.
Slovak: * Celé obdobie sledovania; N.E. - nemožno odhadnúť
Finnish: Metoprololia saavien potilaiden kliinistä seurantaa tulee harkita.
Slovak: U pacientov liečených metoprololom sa má zvážiť klinické monitorovanie.
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg:n annoksia.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+-44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Slovak: Všetkých 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
Finnish: - Jos saat hoitoa MDS/MPD-sairauteen:
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
Finnish: Kokonaiselinaika on 65 kuukautta diagnoosista (vaihteluväli 25-234 kuukautta).
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25 - 234).
Finnish: voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Slovak: B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Finnish: Taulukko 5 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Slovak: Tabuľka 5 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Finnish: - Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Finnish: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Slovak: ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Finnish: Ensisijainen tehon osoitus perustui objektiivisten vasteiden määrään.
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti sa zakladal na stupni objektívnej odpovede.
Finnish: Vaikuttava aine imatinibi aiheuttaa ympäristöriskin sedimentissä eläville eliöille.
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Finnish: Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Slovak: 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
Finnish: Taulukko 4: Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Finnish: Potilaiden primaari GIST:in uusiutumisriskiä leikkauksen jälkeen arvioitiin takautuvasti seuraaviin ennustetekijöihin perustuen: kasvaimen kokooon, mitoosi-indeksiin, sijaintiin.
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index,
Finnish: Tämä Ki-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluorouracilom, ani s paklitaxelom.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan alhainen (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon perusteella annoksen suurentaminen 800 mg:aan vuorokaudessa potilailla, joiden tauti etenee 400 mg:n ja 600 mg:n annoksilla, ei näytä vaikuttavan imatinibin turvallisuusprofiiliin.
Slovak: Podľa dostupných údajov o bezpečnosti sa zdá, že zvýšenie dávky na 800 mg denne u pacientov s progresiou pri nižších dávkach 400 mg alebo 600 mg denne neovplyvňuje bezpečnostný profil imatinibu.
Finnish: Tutkijat ovat raportoineet tapauskertomuksissa myös oireiston ja muiden elinten toimintahäiriöiden paranemista.
Slovak: Okrem toho skúšajúci lekári zaznamenali v hláseniach o prípadoch zlepšenie symptomatológie a iných porúch funkcie orgánov.
Finnish: Kuolemantapauksia oli 12 kk:n hoitoryhmässä yhteensä 25 ja 36 kk:n ryhmässä 12.
Slovak: Celkový počet úmrtí bol 25 v skupine 12 mesiacov liečby a 12 v skupine 36 mesiacov liečby.
Finnish: KML:n ja GIST-kasvainte hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Slovak: Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Finnish: Suunnitellussa mutaatiotyypin mukaisessa alaryhmäanalyysissä 36 kuukauden hoidossa potilailla, joilla oli mutaatio eksonissa 11, RFS:n HR oli 0,35 [95 %:n luottamusväli: 0,22, 0,56].
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95 % CI: 0,22, 0,56].
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen Z9001 yhteenveto RFS analyysi AFIP -riskiluokitukseen perustuen
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva B.V.
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Finnish: Immunohistokemiallinen määritys suoritettiin rutiininomaisesti Kit vasta-aineella (A-4502, kaniinin polyklonaalinen antiseerumi, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA).
Slovak: Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A-4502, králičie polyklonálne antisérum, 1:100; DAKO Corporation,
Finnish: Riskiperuste
Slovak: Kritériá rizika
Finnish: Farmakokinetiikka plasmassa
Slovak: Farmakokinetika v plazme
Finnish: Pinnalliset turvotukset olivat yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.
Slovak: Povrchové edémy boli častým nálezom vo všetkých klinických skúšaniach a popísali sa prevažne ako periorbitálne edémy alebo edémy dolných končatín.
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä kemoterapian kanssa induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ALL.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista pediatrisilta GIST-potilailta puuttuivat tiedot c-Kittai PDGFR-mutaatiostatuksesta, mikä saattoi olla vaihtelevien kliinisten hoitotulosten syynä.
Slovak: U väčšiny pediatrických pacientov liečených pre GIST chýbali údaje potvrdzujúce mutácie c-kit alebo PDGFR, čo mohlo viesť k zmiešaným klinickým výsledkom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Slovak: Nespavosť (insomnia).
Finnish: Hematologisten vasteiden mediaanikesto on ollut 49 kuukautta (vaihteluväli 19-60 kuukautta) ja sytogeneettisten vasteiden 47 kuukautta (vaihteluväli 16-59 kuukautta).
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19 - 60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16 - 59).
Finnish: - aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6-MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Finnish: Tutkimus ADE04
Slovak: Klinické skúšanie ADE04
Finnish: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen alkuperäiseen vakavuuteen nähden.
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať, v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.