FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non riscaldare la siringa in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
Slovak: Pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Italian: Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poiché questo potrebbe portare a formazione di schiuma o a precipitazione.
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Italian: Protezione dell'ago gialla (l'ago all'interno)
Slovak: Žltý kryt ihly (ihla je vo vnútri)
Italian: Da utilizzare una volta sola.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Italian: Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie.
Slovak: U opíc prechádza mepolizumab placentárnou bariérou.
Italian: In due studi controllati con placebo l'incidenza di reazioni locali al sito di iniezione con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea e placebo era pari all'8% ed al 3%, rispettivamente.
Slovak: V 2 placebom kontrolovaných štúdiách bol výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu 8 % pri subkutánnej 100 mg dávke mepolizumabu a 3 % pri placebe.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg 1.
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky
Italian: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Slovak: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Come usare Nucala
Slovak: Ako používať Nucalu
Italian: • Collocare la penna su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
Slovak: Pero položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Slovak: Eozinofily môžu byť zapojené do imunologickej odpovede na infekcie spôsobené niektorými črevnými parazitmi.
Italian: La farmacocinetica pediatrica era ampiamente prevedibile in base a quella degli adulti, dopo aver tenuto conto del peso corporeo.
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
Italian: Non espellere le bolle d'aria dalla siringa.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nucala Non usi Nucala
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Italian: Riduzione del tasso di riacutizzazione in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
Italian: La tabella seguente presenta gli effetti indesiderati dei due studi controllati verso placebo in pazienti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea (n=263).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
Italian: Cos'è Nucala e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nucala Come usare Nucala
Slovak: 1. Čo je Nucala a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu 3. Ako používať Nucalu
Italian: MEA115588 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in 576 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo definita come livello di eosinofili nel sangue periferico maggiore o uguale a 150 cellule/µL all'inizio del trattamento oppure maggiore o uguale a 300 cellule/µL nei precedenti 12 mesi.
Slovak: Štúdia MEA115588 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť mepolizumabu ako prídavnej liečby u 576 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, definovanou počtom eozinofilov v periférnej krvi vyšším alebo rovným 150 bunkám/μl pri začatí liečby v štúdii alebo vyšším alebo rovným 300 bunkám/μl v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov.
Italian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Slovak: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
Slovak: IL-6), prostredníctvom ich interakcie s príbuznými receptormi na hepatocytoch, potláčajú tvorbu enzýmov CYP450 a transportérov liečiv, avšak vzostup systémových prozápalových markerov je pri ťažkej refraktérnej eozinofilnej astme minimálny a nepreukázala sa expresia alfa podjednotky receptora pre IL-5 na hepatocytoch.
Italian: • Rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago dalla penna tirandolo saldamente.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab (100 mg/ml dopo ricostituzione)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonštitúcii)
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza o degli studi di tossicità a dosi ripetute nelle scimmie.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo štúdií toxicity po opakovanom podávaní opiciam, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: • Tenere la pelle schiacciata durante l'iniezione.
Slovak: Držte kožnú riasu stlačenú počas celého podávania injekcie.
Italian: • congestione nasale (naso chiuso)
Slovak: • kongescia nosovej sliznice (pocit upchatého nosa)
Italian: In bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo a seguito di somministrazione di 40 mg (per un peso < 40kg) o di 100 mg per via sottocutanea (per un peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) hanno mostrato anticorpi anti-mepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab durante la breve fase iniziale dello studio.
Slovak: %) detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu počas úvodnej krátkodobej fázy štúdie.
Italian: Cappuccio dell'ago (l'ago all'interno)
Slovak: Vrchnák ihly (ihla je vo vnútri)
Italian: Non sollevare la penna dalla pelle in questa fase, in quanto ciò potrebbe significare che non si ottiene la dose completa di medicinale.
Slovak: Počas tohto kroku nevytiahnite pero z kože, pretože by ste si nemuseli vpichnúť celú dávku lieku.
Italian: I pazienti avevano una conta degli eosinofili nel sangue ≥150/µL al basale o una conta di ≥300/µL nei 12 mesi precedenti allo screening.
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.
Italian: 893 River Road
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Italian: Il tasso di riacutizzazione nel braccio placebo aumenta con l'incremento della conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: • Non usare la siringa se cade su una superficie dura.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla na tvrdý povrch.
Italian: Scad.
Slovak: Nucalou.
Italian: Studio dose ranging di efficacia MEA112997 (DREAM) Nello studio MEA112997, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 52 settimane in 616 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo, mepolizumab ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni di asma clinicamente significative (definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali/sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso) quando somministrato a dosi di 75 mg, 250 mg o 750 mg per via endovenosa rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Slovak: V štúdii MEA112997, ktorá bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá trvala 52 týždňov u 616 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, liečba mepolizumabom v porovnaní s placebom významne znížila výskyt klinicky závažných exacerbácií astmy (definovaných ako zhoršenie astmy vyžadujúce užívanie perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti), keď sa podával intravenózne v dávkach 75 mg, 250 mg alebo 750 mg (pozri tabuľku 1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: Infezioni parassitarie
Slovak: Parazitárne infekcie
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Italian: Non iniettare se la soluzione appare torbida o scolorita o contiene particelle.
Slovak: Nepodajte si injekciu, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Italian: • Smaltire la penna usata e il cappuccio dell'ago in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: • Sollevare lentamente il pollice.
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec.
Italian: Se non siete sicuri di cosa fare, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
Italian: La ricerca di un regime sottocutaneo di 40 mg somministrati ogni 4 settimane nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni in un range ampio di peso corporeo compreso tra 15 e 70 kg con modelli PK e di simulazione, preannuncia che l'esposizione a questo regime di dosaggio rimarrebbe in media entro il 38% degli adulti che hanno ricevuto 100 mg.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
Italian: • Posizionare la penna direttamente sul sito di iniezione con la protezione dell'ago gialla perpendicolare alla superficie della pelle, come mostrato.
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
Italian: - Se non si è sicuri, tenere la penna verso il basso per altri 15 secondi per assicurarsi che l'iniezione sia stata completata.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku mepolizumabu.
Italian: I pazienti dovevano avere una storia di due o più riacutizzazioni gravi che avevano richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale o sistemica negli ultimi 12 mesi e una funzione polmonare al basale ridotta (pre-broncodilatatore FEV1< 80% negli adulti e < 90% negli adolescenti).
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
Italian: Se interrompe il trattamento con Nucala
Slovak: Ukončenie liečby Nucalou
Italian: Asma eosinofilico refrattario severo
Slovak: Ťažká refraktérna eozinofilná astma
Italian: • Una volta terminato, rilasciare la pelle pizzicata.
Slovak: Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku mepolizumabu.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Italian: La percentuale di pazienti in mantenimento con OCS è stata del 31% e 24%, rispettivamente.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov na udržiavacej liečbe OCS bol 31
Italian: Fiala di vetro tipo I da 10 mL trasparente, incolore, con tappo di gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio con plastica flip-cap contenente 100 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
Italian: • Può notare una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione.
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Italian: Endpoint primari Percentuale di riduzione degli OCS rispetto al basale (settimane 20-24)
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (sistemiche di natura allergica)* Anafilassi**
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (systémové alergické)*
Italian: • Collocare la siringa su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Italian: Nucala è somministrato per iniezione effettuata sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Slovak: Nucala sa podáva injekciou tesne pod kožu (podkožnou injekciou).
Italian: Studio MEA 115575 (SIRIUS) sulla riduzione dei corticosteroidi orali
Slovak: Štúdia MEA115575 (SIRIUS) overujúca možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku pera.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo sia spinto fino in fondo, finché il tappo non raggiunga il fondo della siringa e tutta la soluzione venga iniettata.
Slovak: Uistite sa, že piest je zatlačený až úplne nadol, zátka je v spodnej časti injekčnej striekačky a všetok roztok je vpichnutý.
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la penna preriempita.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného pera.
Italian: Estrarre la penna dal vassoio
Slovak: Vyberte pero z vaničky
Italian: Cappuccio dell'ago trasparente
Slovak: Priehľadný vrchnák ihly
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la siringa preriempita.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Nucala penna preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Slovak: Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu
Italian: Dolore alla parte superiore dell'addome
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Italian: EU/1/15/1043/003 1 penna preriempita EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla) EU/1/15/1043/005 1 siringa preriempita EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Slovak: EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg 1.
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
Italian: • Tenere le penne usate e i cappucci dell'ago fuori dalla portata dei bambini.
Slovak: Použité perá a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5mg/die
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na ≤
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Italian: Il tasso di riduzione con mepolizumab era maggiore nei pazienti con livelli ematici di eosinofili più alti.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií pri liečbe mepolizumabom bolo väčšie u pacientov s vyšším počtom eozinofilov v krvi.
Italian: • Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Italian: Infezioni da parassiti
Slovak: Infekcie spôsobené parazitmi
Italian: Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Italian: Il medico o l'infermiere deciderà se lei o un prestatore di cure potete iniettare Nucala.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Italian: Dosi singole fino a 1500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
Slovak: V klinickom skúšaní boli pacientom s eozinofilným ochorením intravenózne podané jednorazové dávky do 1 500 mg bez toho, že by spôsobili prejavy toxicity súvisiacej s dávkou.
Italian: • Tenendo il centro della penna, toglierlo con cautela dal vassoio.
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
Italian: n
Slovak: A
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Endpoint primari Frequenza di riacutizzazioni clinicamente significative
Slovak: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií
Italian: • Non condividere la penna preriempita di Nucala con un'altra persona.
Slovak: O Nucalu v naplnenom pere sa nedeľte s inou osobou.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: • Tenere le siringhe usate e i cappucci dell'ago fuori dalla portata dei bambini.
Slovak: Použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Italian: comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro ( <1/10.000) e non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Premere un batuffolo di lana di cotone o una garza sulla zona per qualche istante, se necessario.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto vpichu na chvíľu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Italian: ***Le manifestazioni più comuni associate a reazioni sistemiche di natura non allergica correlate alla somministrazione sono state eruzione cutanea, vampate e mialgia; queste manifestazioni sono state segnalate raramente e in < 1% dei soggetti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea.
Slovak: *** Najčastejšie prejavy uvádzané v hláseniach systémových nealergických reakcií súvisiacich s podaním boli vyrážka, návaly tepla a myalgia; tieto prejavy boli hlásené ojedinele a u <
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni passo-passo per l'uso e la manipolazione, la ricostituzione, e la somministrazione.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, na jeho rekonštitúciu a podanie
Italian: Differenza mediana (95% CI) Valore di p
Slovak: Medián rozdielu (95 % IS) p-hodnota
Italian: Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Italian: Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Italian: Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Italian: In pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (adulti/adolescenti) a seguito della somministrazione di una dose di 100 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per 32 settimane, la conta geometrica media degli eosinofili nel sangue si è ridotta da un valore basale di 290 cellule/µL a un valore di 40 cellule/µL alla settimana 32 (n=182), una riduzione dell'84% rispetto a placebo.
Slovak: U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Italian: Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.