FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Portuguese: Após um segundo ano de tratamento destes doentes dos ensaios de fase 3 controlados com placebo, mais 18 dos 510 (4%) doentes desenvolveram novamente anticorpos resultantes do tratamento.
English: • injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
Portuguese: • reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
English: Hold the syringe body with 1 hand, and carefully pull the needle cover straight off with your other hand.
Portuguese: Segure o corpo da seringa com uma mão e retire cuidadosamente a tampa da agulha com a outra mão.
English: What Fasenra is and what it is used for
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado
English: In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Portuguese: Num ensaio de extensão de 56 semanas em doentes com asma dos Ensaios 1, 2 e 3, 3.842 doentes foram tratados com Fasenra na dose recomendada e permaneceram no ensaio.
English: EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
Portuguese: EU/1/17/1252/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1252/002 1 caneta pré-cheia
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Portuguese: Isto leva à apoptose dos eosinófilos e basófilos através da melhoria da citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpo (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), o que reduz a inflamação eosinofílica.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Portuguese: O exame de parâmetros substitutos de fertilidade (incluindo pesos de órgãos e histopatologia de tecidos reprodutivos) em animais tratados com benralizumab não sugeriu compromisso da fertilidade.
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Portuguese: Siga as instruções de utilização que se encontram dentro da embalagem para preparar e administrar a sua dose.
English: Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Portuguese: A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra.
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Portuguese: • anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
English: ** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
Portuguese: ** Reações de hipersensibilidade foram definidas pelos seguintes grupos de termos preferenciais: “Urticária”, “Urticária papular” e “Erupção cutânea”.
English: The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Portuguese: A depleção dos eosinófilos sanguíneos é acompanhada pela redução das proteínas séricas dos grânulos dos eosinófilos derivadas da neurotoxina (EDN - eosinophil derived neurotoxin) e da proteína eosinofílica catiónica (ECP - eosinophil cationic protein), e pela redução dos basófilos sanguíneos.
English: After this, injections are 30 mg every 8 weeks.
Portuguese: Depois, as injeções de 30 mg serão a cada 8 semanas.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, as reações no local de injeção (p. ex. dor, eritema, prurido, pápula) ocorreram numa taxa de 2,2% nos doentes tratados com a dose recomendada de benralizumab, comparado com 1,9% nos doentes tratados com placebo.
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Portuguese: O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.
English: Oral corticosteroid dose reduction trial
Portuguese: Ensaio de redução da dose de corticosteroides orais
English: Do not fan or blow on the cleaned area.
Portuguese: Não ventile nem sopre na área limpa.
English: The recommended dose of benralizumab is 30 mg by subcutaneous injection every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 8 weeks thereafter.
Portuguese: A dose recomendada de benralizumab é 30 mg administrados por injeção subcutânea a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas.
English: Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Portuguese: Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário.
English: Before Use
Portuguese: Antes de Utilizar
English: Step 1 - Gather Supplies
Portuguese: Passo 1 - Reúna o material
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Portuguese: Não puxe o êmbolo em nenhum momento.
English: While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fasenra em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
English: Description of selected adverse reaction
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the pharmacokinetics of benralizumab in adolescents aged 12 to 17 years were consistent with adults.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a farmacocinética de benralizumab em adolescentes com 12 a 17 anos de idade foi consistente com os adultos.
English: Effect on blood eosinophils
Portuguese: Efeito nos eosinófilos sanguíneos
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração de benralizumab.
English: Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
Portuguese: Fasenra é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em adultos.
English: Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
Portuguese: Via subcutânea Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar o tratamento com Fasenra.
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma.
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution which is colourless to yellow.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução incolor a amarela.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Portuguese: Nestes estudos, Fasenra foi administrado numa dose de 30 mg a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 4 ou 8 semanas, em associação à terapêutica instituída, e foi avaliado em comparação com placebo.
English: In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Portuguese: Em ambos os Ensaios 1 e 2, os doentes tratados com Fasenra tiveram reduções dos sintomas da asma estatisticamente significativas (Pontuação Total da Asma) comparado com os doentes tratados com placebo.
English: • If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Fasenra: - se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento de anticorpos antifármaco resultantes do tratamento ocorreu em 107 dos 809 (13%) doentes tratados com Fasenra no regime posológico recomendado durante o período de tratamento de 48 a 56 semanas dos ensaios de exacerbação de fase 3, controlados com placebo.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, o volume de distribuição central e periférico de benralizumab foi 3,1 L e 2,5 L, respetivamente, para indivíduos com peso corporal de 70 Kg.
English: Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Portuguese: Faça um movimento rápido para inserir a agulha na pele apertada.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA
English: Do not shake, freeze or expose to heat.
Portuguese: Não agite, congele ou exponha ao calor.
English: Pharyngitis*
Portuguese: Faringite*
English: Do not touch the cleaned area before injecting.
Portuguese: Não toque na área limpa antes da administração.
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
English: A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Portuguese: O cuidador pode administrar-lhe na parte superior do braço, coxa ou abdómen.
English: • share or re-use your pre-filled syringe
Portuguese: • partilhe ou reutilize a sua seringa pré-cheia
English: Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
English: If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Portuguese: Se se esqueceu de administrar a dose de Fasenra, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível.
English: Viewing window
Portuguese: Janela de visualização
English: A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com benralizumab pode ser um fator de risco para a ocorrência de anafilaxia após a administração de Fasenra (ver secção 4.3).
English: If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Portuguese: Se isso acontecer ou se tiver outras dúvidas, contacte o seu médico.
English: Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
Portuguese: Não toque na mola de ativação de proteção da agulha para não ativar precocemente o dispositivo de segurança (proteção da agulha).
English: Baseline of 2 exacerbations
Portuguese: Valor basal de 2 exacerbações
English: e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
Portuguese: e. Os valores basais são anteriores ao tratamento com Fasenra no Ensaio 1 e 2.
English: Do not use your Fasenra Pen if:
Portuguese: Não utilize Fasenra Pen se:
English: Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Portuguese: Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1).
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Portuguese: Os doentes adolescentes com 12 a 17 anos de idade (n=86) dos Ensaios 1 e 2 continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4 até às 108 semanas.
English: Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Portuguese: Informação e instruções adicionais para a preparação e administração de Fasenra utilizando a seringa précheia ou a caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas no folheto informativo e nas “Instruções de Utilização”.
English: Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra seringa pré-cheia, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
English: In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por um período de tempo adequado após a administração de Fasenra, de acordo com a prática clínica.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fasenra in paediatric population aged from birth to less than 6 years in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos renunciou à obrigação de submeter os resultados dos estudos com Fasenra na população pediátrica com idade inferior a 6 anos, na asma (ver secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
English: Exacerbation rate
Portuguese: Taxa de exacerbação
English: What are the benefits of using Fasenra
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
English: The pharmacokinetics of benralizumab were dose-proportional in patients with asthma following subcutaneous administration over a dose range of 2 to 200 mg. Absorption
Portuguese: A farmacocinética de benralizumab foi proporcional à dose em doentes com asma após a administração subcutânea num intervalo de doses de 2 a 200 mg.
English: Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
English: Step 3 - Check the liquid
Portuguese: Passo 3 - Verifique o líquido
English: Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido no Fasenra Pen através da janela de visualização.
English: Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento com benralizumab na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
English: If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora Fasenra Pen num recipiente resistente a perfurações e utilize um novo Fasenra Pen.
English: SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Portuguese: DP = desvio padrão a. Contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e administração de doses elevadas de ICS: Fasenra administrado no regime posológico recomendado.
English: Intravenous and subcutaneous administration to cynomolgus monkeys was associated with reductions in peripheral blood and bone marrow eosinophil counts, with no toxicological findings.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos cinomólogos foi associada a reduções na contagem eosinofílica no sangue periférico e medula óssea, sem observações toxicológicas.
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas por via subcutânea doses até 200 mg a doentes com asma eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada com a dose.
English: Put the needle cover aside to throw away later.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de lado para deitar fora depois.
English: Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Portuguese: Não altere a posição de Fasenra Pen após ter iniciado a administração.
English: Long-term extension trial
Portuguese: Estudo de extensão a longo prazo
English: The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Portuguese: A eficácia de Fasenra foi avaliada em 3 estudos aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo, com duração entre 28 a 56 semanas, em doentes com 12 a 75 anos de idade.
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Portuguese: Foi observada uma melhoria semelhante com Fasenra para os testes Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire para doentes com idade igual ou superior a 12 anos (AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
English: Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
Portuguese: O Ensaio 4 avaliou o efeito a longo prazo de Fasenra na taxa anual de exacerbações, função pulmonar, ACQ-6, AQLQ(S)+12 e manutenção da redução de OCS nos 2 regimes posológicos estudados nos ensaios anteriores.
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra Como utilizar Fasenra
English: In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
Portuguese: Para o ensaio de redução de corticosteroides orais (OCS) ZONDA (Ensaio 3), foi incluído um total de 220 doentes com asma (61% do sexo feminino; idade média de 51 anos), tratados diariamente com OCS (8 a 40 mg por dia; média de 10 mg) em associação à utilização regular de doses elevadas de ICS e LABA com pelo menos um controlador adicional para manter o controlo da asma em 53% dos casos.
English: Lift the Fasenra Pen straight up.
Portuguese: Levante a caneta Fasenra para cima.
English: Each pack contains 1 Fasenra Pen
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta de Fasenra Pen
English: Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Portuguese: O benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas pelo corpo e não apenas no tecido hepático.
English: In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes a receber Fasenra tiveram reduções significativas nas taxas anuais de exacerbação comparado com o grupo placebo, nos doentes com eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μL.
English: Fasenra is for single use only.
Portuguese: Fasenra é para utilização única.
English: Disposal guidelines
Portuguese: Diretrizes de eliminação