FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du risque de diminution de l'exposition à l'abiratérone, les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités au cours du traitement, à moins qu'il n'y ait pas d'alternative thérapeutique (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost abirateronu se med zdravljenjem izogibajte uporabi močnih induktorjev CYP3A4, razen v primerih, ko ni druge možnosti zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 189 mg de lactose et 6,8 mg de sodium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
French: * L'insuffisance cardiaque regroupe l'insuffisance cardiaque congestive, le dysfonctionnement ventriculaire gauche et la diminution de la fraction d'éjection.
Slovenian: * Srčno popuščanje vključuje tudi kongestivno popuščanje srca, disfunkcijo levega prekata in zmanjšan iztisni delež.
French: Flacons ronds blancs en PEHD munis d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène contenant 120 comprimés.
Slovenian: Okrogle bele HDPE plastenke z za otroke varno zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 120 tablet.
French: Les traitements à l'étude ont été arrêtés à l'apparition d'une progression clinique sans équivoque.
Slovenian: Študijsko zdravljenje so prekinili, ko je bilo nedvomno ugotovljeno klinično poslabšanje.
French: Les modifications des organes génitaux et des organes sensibles aux androgènes sont conformes à la pharmacologie de l'acétate d'abiratérone.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
French: Aucun patient n'est décédé des suites d'une hépatotoxicité dans l'étude 3 011.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
French: Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17 nécessaire à la biosynthèse des androgènes.
Slovenian: To omogoča selektivno zaviranje encima CYP17, ki je potreben za biosintezo androgenov.
French: EU/1/11/714/002 - 56 comprimés pelliculés (4 pochettes de 14) EU/1/11/714/003 - 60 comprimés pelliculés (5 pochettes de 12)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - 56 filmsko obloženih tablet (4 zloženke po 14 tablet) EU/1/11/714/003 - 60 filmsko obloženih tablet (5 zloženk po 12 tablet)
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo
French: Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité.
Slovenian: To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
French: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, IC=intervalle de confiance, ECOG=indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group, HR=Hazard Ratio, NE=non évaluable
Slovenian: AA = zdravilo ZYTIGA; BPI (Brief Pain Inventory) = bolečinska lestvica; IZ = interval zaupanja; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = lestvica ocenjevanja stanja zmogljivosti; HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NM = nemerljivo
French: Avant le traitement par ZYTIGA, l'insuffisance cardiaque doit être traitée et la fonction cardiaque optimisée.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYTIGA je treba zdraviti srčno popuščanje in optimalizirati srčno funkcijo.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 253,2 mg de lactose et 13,5 mg de sodium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze in 13,5 mg natrija.
French: Dans l'étude 3 011, une hépatotoxicité de grade 3 ou 4 a été observée chez 8,4 % des patients traités par ZYTIGA.
Slovenian: V študiji 3011 so hepatotoksičnost 3. ali 4. stopnje opažali pri 8,4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA.
French: EU/1/11/714/002 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/714/003 (60 comprimés pelliculés)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
French: Le traitement par ZYTIGA ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA lahko ponovno uvedemo, ko se simptomi toksičnosti povrnejo na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
French: Chez les patients qui développent des toxicités de Grade ≥ 3 incluant hypertension artérielle, hypokaliémie, œdème et autres troubles d'origine non minéralocorticoïde, le traitement doit être interrompu et une prise en charge médicale appropriée instaurée.
Slovenian: Pri bolnikih s stopnjo toksičnosti ≥ 3, vključno s hipertenzijo, hipokaliemijo, edemom in drugimi nemineralokortikoidnimi toksičnostmi, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti primerno zdravljenje.
French: - Ne cassez pas les comprimés.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti.
French: La spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA).
Slovenian: Spironolakton se veže na androgene receptorje in lahko zveča koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA).
French: Hypertension artérielle, hypokaliémie, rétention hydrique et insuffisance cardiaque dues à un excès de minéralocorticoïdes
Slovenian: Hipertenzija, hipokaliemija, zastajanje tekočin in srčno popuščanje zaradi presežka mineralokortikoidov
French: Ces derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da je koncentracija kalija v vaši krvi prenizka.
French: L'acétate d'abiratérone a perturbé la fécondité des rats mâles et femelles, mais ces effets ont été entièrement réversibles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Abirateron vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan, vendar so njegovi učinki reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
French: Ne pas casser les comprimés.
Slovenian: Tablet ne smete zdrobiti.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Crise cardiaque, modifications de l'ECG - électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) srčni infarkt, spremembe elektrokardiograma - EKG (podaljšanje intervala QT)
French: Si vous oubliez de prendre ZYTIGA - Si vous oubliez de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYTIGA - Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYTIGA ali prednizon oziroma prednizolon, naslednji dan vzemite običajni odmerek.
French: Après arrêt de l'administration du traitement, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques de ces deux patients se sont normalisées et un des patients a été traité à nouveau, sans récurrence de ces augmentations.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zdravila ZYTIGA so se vrednosti testov jetrne funkcije pri obeh bolnikih normalizirale in eden od obeh bolnikov se je spet začel zdraviti brez ponovnega zvišanja vrednosti navedenih parametrov.
French: D'après les données recueillies chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne de l'abiratérone est d'environ 15 heures.
Slovenian: Po podatkih zdravih oseb je povprečni razpolovni čas abiraterona v plazmi približno 15 ur.
French: Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Slovenian: Zdravljenje, ki znižuje raven androgenov, lahko poveča možnost za pojav motenj srčnega ritma.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques et post commercialisation
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, poročani v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila Organski sistem
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah pri živalih so ugotovili toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: L'acétate d'abiratérone est rapidement transformé in vivo en abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Abirateronacetat se in vivo hitro pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov (glejte poglavje 5.1).
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so navedeni po kategorijah pogostnosti.
French: Les patients atteints d'affections héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Le score médian d'évaluation de la douleur à l'inclusion, mesuré à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), était de 2,0 dans le groupe de traitement comme dans le groupe placebo.
Slovenian: Mediana izhodiščna ocena bolečine po skrajšanem vprašalniku za opis bolečine Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je bila 2,0 tako v skupini z zdravilom kot s placebom.
French: La présence de l'abiratérone ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Slovenian: Ni znano, ali so abirateron oziroma njegovi presnovki prisotni v spermi.
French: En se basant sur l'analyse cumulative des données relatives au temps de survenu des cas de rhabdomyolyse/myopathie, prés de la moitié de ces cas sont survenus entre 1 à 6 mois après le début du traitement par l'acétate d'abiratérone (AA).
Slovenian: Na osnovi kumulativnega pregleda podatkov v povezavi z latenco primerov rabdomiolize/miopatije, je do skoraj polovice teh primerov prišlo med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z abirateronacetatom (AA).
French: AA+P = sujets ayant reçu de l'acétate d'abiraterone et de la prednisone.
Slovenian: AA-P= preiskovanci, ki so prejemali abirateronacetat in prednizon.
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit l'incidence et la gravité de ces effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroida zmanjša pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
French: Cette amélioration a été démontrée alors que 44 % des patients du groupe placebo avaient reçu un traitement ultérieur par ZYTIGA.
Slovenian: Podaljšanje preživetja je bilo dokazano kljub temu, da je 44% bolnikov iz kontrolne skupine (placebo) v nadaljevanju zdravljenja prejemalo zdravilo ZYTIGA.
French: L'inhibition du CYP17 entraîne également une augmentation de la production de minéralocorticoïdes par les glandes surrénales (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zaviranje CYP17 povzroča tudi povečano tvorbo mineralokortikoidov v nadledvičnih žlezah (glejte poglavje 4.4).
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l'incidence et de la gravité de ces effets indésirables.
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov zavira delovanje adenokortikotropnega hormona (ACTH), kar zmanjšuje pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Slovenian: - Škatla vsebuje eno plastenko.
French: - N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki plastenke.
French: ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovenian: ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
French: Des effets sur les organes génitaux externes ont été observés bien que l'acétate d'abiratérone n'ait pas été tératogène.
Slovenian: Opazili so učinke na zunanjih spolovilih, vendar abirateronacetat ni bil tetatogen.
French: En conséquence, une diminution de la masse des organes ainsi que des modifications morphologiques et/ou histopathologiques des organes génitaux, des glandes surrénales, de l'hypophyse et des glandes mammaires ont été observées.
Slovenian: Zato so opažali tudi zmanjšano maso ter morfološke in/ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov in adrenalnih in mlečnih žlez ter hipofize.
French: Population pédiatrique L'utilisation de ZYTIGA dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila ZYTIGA pri otrocih ni smiselna.
French: Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če boste morali spremeniti odmerek prednizona ali prednizolona.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer l'interaction avec le transporteur.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
French: Dans les études de fécondité chez le rat mâle et femelle, l'acétate d'abiratérone a réduit la fécondité ; ceci était complètement réversible en 4 à 16 semaines après l'arrêt de l'acétate d'abiratérone.
Slovenian: V študijah plodnosti pri samicah in samcih podgan je abirateronacetat zmanjšal plodnost, kar pa je po 4 do 16 tednih po ukinitvi izzvenelo.
French: Si vous avez pris plus de ZYTIGA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZYTIGA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila ZYTIGA, kot bi smeli, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
French: L'incidence et la gravité des évènements indésirables étaient plus élevées dans le sous-groupe de patients ayant un score de performance ECOG2 à l'inclusion et également chez les patients âgés (≥ 75 ans).
Slovenian: Incidenca in resnost neželenih učinkov je bila večja v podskupini bolnikov z začetnim splošnim stanjem zmogljivosti ECOG2 in pri starejših bolnikih (≥75let).
French: Dans une autre étude pharmacocinétique clinique d'interaction chez des sujets sains, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'abiratérone.
Slovenian: V posameznih kliničnih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, sočasno dajanje ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko abiraterona.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
French: Cependant, les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement et ensuite tous les mois (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnike s pomembnim tveganjem za kongestivno srčno pupuščanje je treba spremljati v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec (glejte poglavje 4.4).
French: POCHETTE 500 mg (30 jours)
Slovenian: ZLOŽENKA 500 mg (30 dni)
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec ZYTIGA est limitée.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila ZYTIGA pri ljudeh so omejene.
French: Le CHMP recommande de modifier les terms des autoristions de mise sur le marché.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
French: Le cancer de la prostate sensible aux androgènes répond aux traitements qui diminuent les taux d'androgènes.
Slovenian: Karcinom prostate, občutljiv za androgene, se odziva na zdravljenje, ki znižuje ravni androgenov.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 24 mois chez le rat, l'acétate d'abiratérone a augmenté l'incidence des néoplasmes des cellules interstitielles au niveau des testicules.
Slovenian: V 24-mesečni študiji karcinogenosti pri podganah je abirateronacetat zvečal pojavljanje novotvorb intersticijskih celic v testisih.
French: POCHETTE 500 mg (28 jours)
Slovenian: ZLOŽENKA 500 mg (28 dni)
French: Lorsque ZYTIGA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Slovenian: Če vam zdravilo ZYTIGA predpišejo za zdravljenje zgodnjega stadija bolezni, ko se še odziva na hormonsko zdravljenje, se ga uporablja skupaj zdravilom, ki zmanjšuje raven testosterona (zdravljenje z deprivacijo androgenov).
French: Les critères suivants d'évaluation de cette étude démontrent un avantage statistiquement significatif en faveur du traitement par ZYTIGA :
Slovenian: Naslednji cilji opazovanja so pokazali statistično značilno prednost uporabe zdravila ZYTIGA:
French: En cas de surdosage, l'administration doit être suspendue et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place, incluant une surveillance de la survenue d'arythmies, d'une hypokaliémie et de signes et symptômes de rétention hydrique.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba jemanje prekiniti in uvesti splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem bolnika glede pojavljanja aritmij, hipokaliemije in znakov in simptomov zastajanja tekočin.
French: - Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfant.
Slovenian: - Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ZYTIGA avec une chimiothérapie par agent cytotoxique n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila ZYTIGA in citotoksične kemoterapije ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
French: ZYTIGA arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Slovenian: Zdravilo Zytiga preprečuje nastajanje testosterona v telesu in s tem upočasnjuje rast raka prostate.
French: Les patients étaient traités par un analogue de la LH-RH ou avaient précédemment été traités par orchidectomie.
Slovenian: Bolniki so prejemali katerega od analogov LHRH ali pa so jih predhodno zdravili z orhidektomijo.
French: La majorité de la radioactivité circulante (environ 92%) se trouve sous forme de métabolites de l'abiratérone.
Slovenian: Večji del radioaktivnosti v obtoku (približno 92%) prispevajo presnovki abiraterona.
French: L'étude 3 011 incluait des patients atteints de mHSPC nouvellement diagnostiqué (au cours des 3 mois précédant la randomisation) et présentant des facteurs pronostiques de haut risque.
Slovenian: V študijo 3011 so vključili na novo diagnosticirane (največ 3 mesece pred randomizacijo) bolnike z mHSPC z visokimi prognostičnimi dejavniki tveganja.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acétate d'abiratérone, le CHMP estime que le rapport bénéfice- risque du/ des medicament(s) contenant de l'acétate d'abiratérone demeure inchangé, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za abirateron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo abirateron ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03
Slovenian: Drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX03
French: ZYTIGA ne doit pas être adminstré en association avec du radium (Ra-223) en raison d'une possible augmentation du risque de fractures ou décès.
Slovenian: Zdravila ZYTIGA se ne sme dajati v kombinaciji z Ra-223 zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrti.
French: Chez les patients ayant une hypokaliémie pré-existante ou ayant développé une hypokaliémie au cours du traitement par ZYTIGA, le maintien de la kaliémie à un taux ≥ 4,0 mM doit être envisagé.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo hipokaliemijo ali pri tistih, pri katerih je do hipokaliemije prišlo med zdravljenjem z zdravilom ZYTIGA, je treba razmisliti o vzdrževanju koncentracije kalija ≥ 4,0 mmol/l.
French: Les principaux composés présents dans les selles sont l'acétate d'abiratérone et l'abiratérone sous forme inchangée (respectivement environ 55% et 22% de la dose administrée).
Slovenian: V blatu je mogoče najti predvsem nespremenjen abirateronacetat in abirateron (približno 55% oziroma 22% vnešenega odmerka).
French: Étude 302 (patients n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure) Cette étude a inclus des patients n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure qui étaient asymptomatiques ou peu symptomatiques et pour lesquels la chimiothérapie n'était pas encore cliniquement indiquée.
Slovenian: Študija 302 (bolniki, ki še niso prejeli kemoterapije) V študijo so vključili bolnike, ki še niso prejeli kemoterapije in niso imeli simptomov ali so imeli blage simptome, in bolnike, pri katerih kemoterapija še ni bila klinično indicirana.
French: Dans toutes les études, l'utilisation de spironolactone n'était pas autorisée car la spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le PSA.
Slovenian: Spironolakton v nobeni od študij ni bil dovoljen, ker se veže na androgene receptorje in zato lahko zveča koncentracije PSA.
French: L'utilisation avec ZYTIGA n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom ZYTIGA ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
French: Note: += observation censurée, NE = non évaluable.
Slovenian: Opomba: += krnjeno opažanje, NE=ocena ni mogoča (not estimable).
French: Dans une étude visant à déterminer les effets de l'acétate d'abiratérone (plus prednisone) sur une dose unique de dextrométhorphane comme substrat du CYP2D6, l'exposition systémique (ASC) du dextrométhorphane a été augmentée d'environ 2,9 fois.
Slovenian: V študiji učinkov abirateronacetata (skupaj s prednizonom) na enkraten odmerek dekstrometorfana (substrat CYP2D6) se je sistemska izpostavljenost (AUC) dekstrometorfanu povečala za približno 2,9-krat.
French: Une différence significative en termes de rPFS a été observée entre les groupes de traitement (voir Tableau 2 et Figure 1).
Slovenian: Med zdravljenimi skupinami so opažali so pomembno razliko v rPFS (glejte Preglednico 2 in Sliko 1)
French: AA=ZYTIGA
Slovenian: AA=zdravilo ZYTIGA
French: - Insuffisance hépatique sévère [Classe C de Child-Pugh (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)].
Slovenian: - Huda okvara jeter [Child-Pugh razreda C (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2)].
French: Aucun ajustement posologique ne peut être prévu.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov se ne da napovedati.
French: Le pronostic à haut risque était défini par la présence d'au moins 2 des 3 facteurs de risque suivants : (1) score de Gleason ≥ 8 ; (2) présence d'au moins 3 lésions à la scintigraphie osseuse ; (3) présence de métastase viscérale mesurable (hors atteinte ganglionnaire).
Slovenian: Visoki prognostični dejavniki tveganja so bili izpolnitev najmanj 2 od naslednjih 3 faktorjev tveganja; (1) ocena po Gleasonu ≥8;(2) prisotnost 3 ali več lezij posnetku okostja; (3) prisotnost merljivih visceralnih metastaz (brez prisotnosti bolezni v bezgavkah).
French: L'administration avec la nourriture augmente de façon significative l'absorption de l'acétate d'abiratérone.
Slovenian: Jemanje zdravila skupaj s hrano bistveno poveča absorpcijo abirateronacetata.