FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante inhibidores, fuertes o moderados, del CYP2C19(ver seciones 4.4 y 5.2).
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Spanish: • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4).
Spanish: No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4).
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n=1.752) o placebo (n=1.739), ambos en combinación con AAS (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG).
Spanish: El número de pacientes que cumplió la variable principal [muerte de origen cardiovascular (CV), IAM o ictus] fue de 582 (9,3 %) en el grupo tratado con clopidogrel y de 719 (11,4 %) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 20 % (IC 95 % de 10 - 28 %; p=0,00009) para el grupo tratado con clopidogrel (RRR del 17 % cuando los pacientes fueron tratados de forma conservadora, del 29 % cuando estos fueron sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con o sin stent y de un 10 % cuando fueron sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG).
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: Si se olvida una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: los pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento que esté normalmente programado.
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazolo voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas.
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Spanish: - Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis en el momento programado y no deberían doblar la dosis.
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebotreated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogreltreated group.
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5 %) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8 %) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14 % (IC 95 % de 6 - 21 %, p=0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
English: Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
Spanish: Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con entre 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)).
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
English: ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Spanish: - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
English: Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring,
Spanish: El setenta y tres por ciento (el 73 %) de pacientes reclutados en el estudio ACTIVE-A no podían tomar AVK debido a la valoración médica, la incapacidad de cumplir con el control de INR (International Normal Ratio), la predisposición a la caída o el traumatismo craneal, o al riesgo específico de hemorragia; para el 26 % de los pacientes, la decisión del médico estaba basada en la desgana del paciente de tomar AVK.
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
English: Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Spanish: • Pacientes que presentan un síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
English: While you are taking Clopidogrel Acino:
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Acino:
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Spanish: Aumento del tiempo de sangría, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas * Información relacionada con clopidogrel de frecuencia “no conocida”.
English: Other medicines and Clopidogrel Acino
Spanish: Composición de Clopidogrel Acino
English: Clopidogrel Acino 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: Clopidogrel Acino 75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Acino para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (alteración del flujo sanguíneo en los brazos o las piernas causada por oclusiones vasculares), o - Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Clopidogrel Acino: if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Spanish: • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque: padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see
Spanish: En combinación con el clopidogrel hay que iniciar y mantener tratamiento con AAS (75-100 mg diarios) (ver sección 5.1).
English: if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the if you have kidney or liver disease.
Spanish: • Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Acino 75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel
English: 4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Spanish: • Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Fiebre, signos de infección o cansancio extremo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino 75 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Acino 75 mg comprimidos recubiertos con película.
English: - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues,
Spanish: padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).
English: Haematoma
Spanish: Lactancia
English: Do not take Clopidogrel Acino:
Spanish: No tome Clopidogrel Acino
English: You have been prescribed Clopidogrel Acino to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Spanish: Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en:
English: Clopidogrel Acino 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel Acino son redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco.
English: If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: What Clopidogrel Acino contains The active substance is clopidogrel.
Spanish: El principio activo es clopidogrel.
English: If you stop taking Clopidogrel Acino
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel Acino
English: o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Spanish: - moclobemida, medicamento para la depresión, repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes, paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
English: Common
Spanish: OTROS
English: This summary was last updated in June 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: en junio de 2013.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después de la exploración, diríjase de nuevo al médico.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Spanish: Si se inyecta accidentalmente con este producto busque inmediatamente consejo médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en la discusión científica de este EPAR.
English: When injected, this small exposure helps the cat's immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Spanish: Cuando se inyecta, esta exposición pequeña ayuda al sistema inmunitario del gato a reconocer y atacar esos virus y esa bacteria.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel on 5 February 1997.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Fevaxyn Pentofel válida para toda la Unión Europea el 5 de febrero de 1997.
English: When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Spanish: Cuando se exponga a cualquiera de esos virus o a esa bacteria en etapas posteriores de la vida, el gato no contraerá la infección o la contraerá de forma mucho menos grave.
English: Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Spanish: Fevaxyn Pentofel contiene aceite mineral.
English: In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2 % of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99 % of cats for the second vaccination.
Spanish: En el ensayo sobre efectos secundarios, no se observó ninguno en el 94,2% de los gatos con la primera vacunación y en el 99% de los gatos con la segunda.
English: In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Spanish: Además, se han examinado los datos procedentes de estudios realizados en gatos de varias razas para observar cualquier efecto secundario de Fevaxyn Pentofel tras la primera y la segunda vacunaciones.
English: Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
Spanish: Fevaxyn Pentofel se administra después una vez al año.
English: For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
Spanish: Deben administrarse dos dosis a gatos de 9 semanas o más, con un intervalo de 3 a 4 semanas.
English: Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Spanish: Fevaxyn Pentofel contiene cantidades pequeñas de cuatro virus inactivados y de una bacteria inactivada.
English: Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/or depression, which usually disappear within 24 hours.
Spanish: Algunos gatos vacunados pueden presentar reacciones a la vacuna, como fiebre pasajera, vómitos, anorexia y/o depresión, que suelen desaparecer en el plazo de 24 horas.
English: An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for feline leukaemia virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Spanish: Se recomienda una dosis adicional para los gatitos que vivan en zonas con alto riesgo de contraer el virus de la leucemia felina y cuya primera dosis se haya administrado antes de las 12 semanas de edad.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Spanish: Su inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría producir la pérdida del dedo afectado.
English: In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
Spanish: En casos muy raros aparece una reacción anafiláctica (alergia grave) con edema (líquido bajo la piel), prurito, dificultad respiratoria y cardíaca, signos digestivos graves o shock en las primeras horas posteriores a la vacunación.
English: Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Spanish: Ocasionalmente puede observarse hinchazón, dolor, prurito (picor) o pérdida de pelo en el sitio de la inyección.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Fevaxyn Pentofel son mayores que los posibles riesgos en la inmunización de gatos sanos de 9 ó más semanas de edad frente a los virus felinos.
English: The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Spanish: Agitar el contenido de la jeringuilla precargada y administrar en inyección subcutánea (bajo la piel).
English: What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fevaxyn Pentofel durante dichos estudios?
English: Fevaxyn Pentofel is a vaccine for cats which is a solution for injection in a prefilled syringe.
Spanish: Fevaxyn Pentofel es una vacuna para gatos en forma de solución inyectable en una jeringuilla precargada.
English: Other information about Fevaxyn Pentofel:
Spanish: Más información sobre Fevaxyn Pentofel:
English: They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fevaxyn Pentofel?
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Spanish: Lleve al médico el prospecto de la vacuna.
English: What is Fevaxyn Pentofel?
Spanish: ¿Qué es Fevaxyn Pentofel?
English: How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre la eficacia de Fevaxyn Pentofel?
English: What is Fevaxyn Pentofel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fevaxyn Pentofel?
English: How does Fevaxyn Pentofel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fevaxyn Pentofel?
English: Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline panleukopenia and feline leukaemia and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis.
Spanish: Fevaxyn Pentofel se usa para inmunizar a los gatos sanos de 9 o más semanas de edad frente a la panleucopenia felina y la leucemia felina, y frente a las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y la Chlamydophila felis felina.
English: Fevaxyn Pentofel contains the following inactivated viruses: feline panleukopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus, and the inactivated bacterium feline Chlamydophila felis.
Spanish: Fevaxyn Pentofel contiene los siguientes virus inactivados: virus de la panleucopenia felina, virus de la rinotraqueítis felina, calicivirus felino y virus de la leucemia felina, y la bacteria Chlamydophila felis felina inactivada.
English: Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Spanish: Fevaxyn Pentofel se ha estudiado para combatir la leucemia felina, frente a las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y la Chlamydophila felis felina, y frente a la enfermedad producida por el virus de la panleucopenia felina.
English: Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Spanish: Se ha observado que Fevaxyn Pentofel es eficaz frente a la leucemia felina, frente a las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y la Chlamydophila felis felina, y frente a la enfermedad producida por el virus de la panleucopenia felina.
English: Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Fevaxyn Pentofel?
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico*
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
English: Diphtheria toxoid* ≥ 30 IU Tetanus toxoid*
Spanish: Toxoide tetánico*
English: *** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Spanish: Total: 0,37 miligramos Al3+ *** producida por ingeniería genética en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
English: Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B recombinante** (proteína S)***
English: ≥ 60 IU
Spanish: 10 microgramos
English: It is not harmful.
Spanish: No es perjudicial.
English: This is because it has not been studied in this age group.
Spanish: Esto se debe a que su empleo no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: Breathe in quickly and as deeply as you can.
Spanish: Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda.
English: • difficulty sleeping.
Spanish: • dificultad para dormir.
English: Medical attention may be needed.
Spanish: Puede ser necesaria atención médica.
English: Use this medicine at the same time each day.
Spanish: Use este medicamento en el mismo momento cada día.
English: Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: This can happen.
Spanish: Puede ocurrir.
English: - you have diabetes.
Spanish: - tiene diabetes.