FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entyvio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Vedolizumab wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren akuten Erkrankung verwendet, bei der sich eine konventionelle Therapie oder eine Medikation mit TNFalpha-Antagonisten als unwirksam oder nicht länger wirksam erwiesen haben bzw. von dem Patienten nicht vertragen werden.
Portuguese: O vedolizumab é utilizado para o tratamento de doença ativa moderada a grave quando a terapêutica convencional ou os medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, deixaram de ser eficazes ou não são tolerados pelo doente.
German: Bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind diese Zellen ursächlich an der Darmentzündung beteiligt.
Portuguese: Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, estas células estão envolvidas no aparecimento da inflamação observada no intestino.
German: Auch hinsichtlich der Linderung der Symptome von Morbus Crohn zeigte sich Entyvio dem Placebo überlegen.
Portuguese: Demonstrou-se ainda que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da doença de Crohn.
German: Entyvio wurde in einer Hauptstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder medikamentöse Behandlung mit TNF-alphaAntagonisten nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen, untersucht.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
German: Entyvio ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Portuguese: O Entyvio está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: Das Verfahren endete am 28. November 2006.
Portuguese: Este procedimento terminou em 28 de Novembro de 2006.
German: Dieser Schlussfolgerung wird zugestimmt.
Portuguese: Esta conclusão é aceite.
German: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Niederlande fs@ace-pharm.nl
Portuguese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Baixos fs@ace-pharm.nl
German: Infolgedessen wurde die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Portuguese: Consequentemente, o assunto foi encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
German: Niederlande, Belgien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich.
Portuguese: Países Baixos, Bélgica, Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido.
German: Enurace 50 wurde am 15. September 2000 zuerst in den Niederlanden zugelassen.
Portuguese: O Enurace 50 foi inicialmente autorizado nos Países Baixos em 15 de Setembro de 2000.
German: Enurace ist seit dem Jahr 2000 offiziell zugelassen (und seit 1995 in den Niederlanden erhältlich).
Portuguese: O Enurace está autorizado oficialmente desde 2000 (disponível nos Países Baixos desde 1995).
German: 4.5 Besondere Vorsichtshinweise
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Abschnitt 4.5 der SPC und Abschnitt 12 der Packungsbeilage:
Portuguese: Secção 4.5 do RCM e secção 12 do Folheto Informativo:
German: Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen (87 % gegenüber 85,5 %) eine gute Wirkung; sie könnte bei der Behandlung von bisher unbehandelten Tieren etwas höher ausfallen (93,7 % gegenüber 88,9 %).
Portuguese: Os resultados absolutos demonstram uma boa eficácia tanto no grupo teste como no grupo controlo (87% contra 85,5%), um efeito que pode ser um pouco superior em animais que não tenham sido tratados anteriormente (93,7% contra 88,9%).
German: Die Wirksamkeitsdaten weisen mehrere Fehler auf, und auch die verfügbare Datenmenge lässt zu wünschen übrig.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentam diversas falhas e a quantidade de dados disponíveis é pequena.
German: Was die Sicherheit angeht, scheint das Präparat für junge und gesunde Tiere kein größeres Risiko darzustellen.
Portuguese: No que se refere à segurança, o medicamento não parece originar um risco significativo para os animais novos e saudáveis.
German: Am 27. September 2006, dem Tag 90 des MRP, konnten sich Frankreich und Italien nicht auf eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigen, da sie der Ansicht waren, dass schwere potenzielle Risiken für die Tiergesundheit bestehen.
Portuguese: Noventa dias após o início do PRM, em 27 de Setembro de 2006, a França e a Itália não concordaram com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, uma vez que consideram que existem riscos potencialmente graves para a saúde dos animais.
German: Der Antrag erfolgte in Übereinstimmung mit Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag.
Portuguese: O pedido foi efectuado de acordo com o n.º 3 do artigo 12º da Directiva 2001/82/CE, como processo único.
German: Daher ist die Behandlung tatsächlich nicht bei allen Tieren erfolgreich, die Wirksamkeit ist jedoch derart, dass die Behandlung als vorteilhaft gilt.
Portuguese: De facto, o tratamento não é bem sucedido em todos os animais, mas o seu nível de eficácia torna-o vantajoso.
German: Bis zum Tag 60 konnte die CMD(v) keine Einigung in dieser Angelegenheit erzielen, da Frankreich und Italien an ihren Bedenken festhielten.
Portuguese: Sessenta dias após o início deste procedimento, o CMD(v) não chegou a acordo, uma vez que a França e a Itália mantiveram as suas preocupações.
German: Das mögliche Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Ephedrin in dieser Tiergruppe lässt sich durch geeignete Handhabungsverfahren verringern.
Portuguese: O possível risco associado à utilização de efedrina neste grupo de animais pode ser reduzido através de medidas de tratamento adequadas.
German: Die Studie, in der Enurace 50 mit Propalin (ACE129802) verglichen wird, ist dennoch überzeugend, obwohl keine Nicht-Unterlegenheitsanalyse durchgeführt wurde.
Portuguese: No entanto, o estudo em que o Enurace 50 é comparado ao Propalin (ACE129802) é convincente, apesar de não ter sido efectuada uma análise de não inferioridade.
German: Am 29. Juni 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure - MRP) mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien und dem Vereinigten Königreich als betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
Portuguese: Iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) em 29 de Junho de 2006 com os Países Baixos como Estado-Membro de Referência (EMR) e a Bélgica, a Alemanha, a Espanha, a França, a Itália e o Reino Unido como Estados-Membros Interessados (EMI).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sämtliche unterstützenden Daten (vorklinische und klinische Dokumentation einschließlich der Expertenberichte und der durchgeführten Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudien) vorlegen, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelten Tiere zu rechtfertigen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deveria fornecer todos os dados de suporte (documentação pré-clínica e clínica, incluindo os relatórios dos peritos e os estudos de eficácia e de tolerância efectuados) de modo a justificar uma relação benefício-risco positiva para o animal tratado.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Präparats günstig ist.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação benefício/risco para este medicamento é favorável.
German: Bei der empfohlenen Dosis, die entsprechend der vorgeschlagenen SPC individuell angepasst werden sollte, ist die Sicherheit in angemessener Weise sichergestellt.
Portuguese: Nas doses recomendadas que, de acordo com o RCM sugerido, devem ser ajustadas individualmente, a segurança está razoavelmente assegurada.
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
German: Obwohl in den Verträglichkeitsstudien nicht auf den Einfluss des Alters eingegangen wurde, wurde dieser Faktor in den Wirksamkeitsstudien und Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen berücksichtigt.
Portuguese: Apesar da influência da idade não ter sido reflectida nos estudos de tolerância, esta influência foi considerada nos estudos de eficácia e nos estudos pós-comercialização.
German: Italien könnte den Antrag mit überarbeitetem Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) akzeptieren.
Portuguese: A Itália mostrou-se disposta a aceitar o pedido, com o texto revisto do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
German: Die kardiovaskuläre Funktion des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen
Portuguese: Deve avaliar-se cuidadosamente a função cardiovascular do cão antes de iniciar o tratamento com Enurace 50 e deve vigiar-se periodicamente durante o tratamento.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden, mit folgender Änderung:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação com a seguinte alteração:
German: Die vorgeschlagene Dosis von 1-3 mg Ephedrin HCl/kg/Tag, aufgeteilt in zwei orale Dosen, ist wirksam und sicher; allerdings benötigen manche Tiere eine höhere Dosis, was mit individuellen Unterschieden beim Ansprechen auf Ephedrin zusammenhängt.
Portuguese: A dose proposta de 1 - 3 mg de efedrina HCl /kg/dia, dividida em duas tomas orais é eficaz e segura; contudo, alguns animais necessitam de uma dose mais elevada, o que está associado a uma variação individual na resposta à efedrina.
German: Wenn man berücksichtigt, dass Harninkontinenz selbst mehrere Jahre nach der Operation noch auftreten kann, könnte man meinen, dass Enurace hauptsächlich bei älteren Hündinnen zum Einsatz kommen dürfte, die häufiger unter kardiovaskulären, Leber-, Nieren- oder sonstigen Krankheiten leiden.
Portuguese: Considerando que a incontinência urinária poderá ocorrer mesmo vários anos após a operação, calcula-se que o Enurace seria utilizado sobretudo em animais com mais idade, que sofrem com maior frequência de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e outras.
German: Herzinsuffizienz war eines der Ausschlusskriterien, so dass die Studien keinerlei Informationen über die Verwendung des Produktes bei Tieren mit einer derartigen Erkrankung enthalten; allerdings liegen auch keine Daten vor, die nahe legen, dass herzkranke Hunde nicht mit diesem Wirkstoff behandelt werden dürfen.
Portuguese: No que se refere à disfunção cardíaca, este é um dos critérios de exclusão, pelo que os estudos não apresentam informação sobre a utilização do medicamento em animais com essa patologia; contudo, também não existem dados que sugiram que os doentes cardíacos não devem ser tratados com a substância em causa.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) verwiesen, um ein 60-tägiges Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung einzuleiten.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados CMD(v) para que fosse iniciado um procedimento de 60 dias, de acordo com o n.º 1 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Es besteht kein Zweifel daran, dass die Behandlung von Hunden mit Enurace zu einem Auftreten von Nebenwirkungen führen kann, die auf die besondere Aktivität von Ephedrin zurückzuführen sind.
Portuguese: Não existem dúvidas de que o tratamento de cães com Enurace pode envolver a ocorrência de reacções adversas devido à actividade peculiar da efedrina.
German: In Europa wird die Ovariohysterektomie jedoch vor allem bei Hündinnen mittleren Alters und alten Hündinnen durchgeführt.
Portuguese: No entanto, na Europa, a ovariectomia e histerectomia são efectuadas com maior frequência em cadelas de meia-idade e idosas.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Portuguese: Frequência e via de administração:
German: Seit 1998 wurden Studien nach dem Inverkehrbringen sowie eine regelmäßige Überwachung der Nebenwirkungen anhand des FAQ-Systems durchgeführt.
Portuguese: Desde 1998 têm sido efectuados estudos de pós-comercialização, além de uma vigilância regular de reacções adversas através de um sistema de perguntas frequentes (FAQ).
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg Ephedrin HCl pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei orale Dosen.
Portuguese: Recomenda-se uma dose diária inicial de 2 mg de efedrina HCl por kg de peso, dividida em duas tomas, por via oral.
German: Aufgrund der sehr stark eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten und des hohen Euthanasierisikos bei Fehlschlagen der Behandlung oder wenn die Behandlung nicht bezahlbar ist, ist Ephedrin eine Substanz einer weiteren Option - Propalin anstelle von Enurace und vice versa, in Anbetracht dessen, dass die sympathomimetische Behandlung von Harninkontinenz weitaus besser ist als eine hormonelle Behandlung (eine Alternative sind Operationen wie Kolposuspension, Urethropexie sowie die endoskopische Injektion von Kollagen bei refraktären Fällen).
Portuguese: Devido ao facto de as opções de tratamento serem limitadas e de existir um elevado risco de eutanásia se o tratamento falhar ou for incomportável, a efedrina é uma substância que constitui uma eventual escolha alternativa - Propalin em vez de Enurace e vice versa, considerando que o tratamento simpaticomimético da incontinência urinária é, de longe, preferível ao tratamento hormonal (uma alternativa são as terapêuticas cirúrgicas como a colposuspensão, a uretropexia e a injecção de colagénio por endoscopia nos casos refractários).
German: Als Antwort auf die Fragen zur Toxizität argumentiert der Antragsteller, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Ephedrin und der individuellen Schwankung bei der Rezeptordichte keine Sicherheitsspanne festgelegt werden kann und Dosiserhöhungen mit einer erhöhten Intensität und Häufigkeit der wohlbekannten Nebenwirkungen einhergehen.
Portuguese: Em resposta às questões relativas à toxicidade, o requerente argumenta que, devido ao efeito farmacológico da efedrina e da variação individual na densidade dos receptores, não pode ser determinada uma margem de segurança e o aumento da dose estará associado ao aumento da intensidade e da frequência dos efeitos adversos conhecidos.
German: Frankreich erachtet die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen (in sehr seltenen Fällen Vorhofflimmern und Tachykardie) gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
Portuguese: A França considera a análise benefício-risco desfavorável para os animais, quando se ponderam os efeitos adversos (fibrilhação auricular e taquicardia, em casos muito raros) e os potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
German: 50 mg Hündinnen Nur zur oralen Verabreichung; muss mit dem Futter verabreicht werden.
Portuguese: Comprimidos 50 mg Cadelas Apenas para administração por via oral; deve ser administrado com alimentos
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten belegen, dass Enurace 50 ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz bei Hündinnen mit erfolgter Ovariohysterektomie ist.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo requerente demonstram que o Enurace 50 é um medicamento eficaz para o tratamento da incontinência urinária em cadelas ovariectomizadas e histerectomizadas.
German: In Hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären Erkrankungen ist die SPC in Abschnitt 4.5 durch Einfügung des Satzes „die kardiovaskulären Funktionen des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen" abzuändern.
Portuguese: No que se refere às doenças cardiovasculares, a secção 4.5 do RCM deve ser alterada, devendo ser incluída a frase seguinte: "a função cardíaca do cão deve ser cuidadosamente avaliada antes do início do tratamento com Enurace 50 e deve ser vigiada periodicamente durante o tratamento".
German: Unter Berücksichtigung der Behandlungsvorteile und der relativ geringen Rate an Nebenwirkungen, die aus den PMS-Studien hervorgehen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig erachtet.
Portuguese: Considerando o benefício do tratamento e o risco relativamente baixo de efeitos adversos, de acordo com os estudos de pós-comercialização, a relação benefício-risco é considerada favorável.
German: Im Vergleich zu den 20 % mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
Portuguese: Estes números parecem bastante convincentes quando comparados com 20% de animais tratados com placebo que se tornaram continentes durante o estudo ACE129801.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2006 leitete der CVMP ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung für Enurace 50 ein.
Portuguese: Na reunião de Dezembro de 2006, o CVMP iniciou uma arbitragem para o Enurace 50, com base no n.º4 do artigo 33ª da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre a toxicidade na espécie-alvo, os efeitos adversos associados à efedrina são bem conhecidos pela sua utilização nos humanos e o requerente forneceu algumas informações póscomercialização referentes à sua utilização em cães.
German: Verwendung von Präparaten, die für den Menschen bestimmt sind, oder von Dosierungsarten aus Apothekenmischungen, die Ephedrin enthalten, stellen eine weitaus gefährlichere Alternative zur Behandlung der Harninkontinenz bei Hunden dar, wenn das Präparat mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und einer über viele Jahre nachgewiesenen wirksamen Anwendung im RMS nicht erhältlich ist.
Portuguese: A utilização de preparações para uso humano ou de formas farmacêuticas manipuladas na farmácia contendo efedrina constituem uma alternativa muito mais perigosa para o tratamento da incontinência urinária nos cães, se o medicamento com autorização de introdução no mercado e eficácia comprovada no EMR há vários anos não estiver disponível.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
German: Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
German: Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel täglich anwenden.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais de uma cápsula por dia.
German: Weitere Informationen zu Enurev Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Enurev Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Tatsache einer einmal täglichen Anwendung den Patienten helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Portuguese: A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, die jeweils zur gleichen Zeit angewendet wird.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, à mesma hora todos os dias.
German: In beiden Studien basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf der Verbesserung bei dem forcierten exspirierten Volumen (FEV1, dem maximalen Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
Portuguese: estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria observada nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
German: Nach 12 Wochen Behandlung erhöhte Enurev Breezhaler in der ersten Studie das FEV1 um 97 ml mehr als Placebo, in der zweiten Studie um 108 ml.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
German: Enurev Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Enurev Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Enurev Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Enurev Breezhaler são continuamente monitorizados.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Enurev Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326865/2018
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind trockener Mund, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Insomnia (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Enurev Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó da cápsula pela boca.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Enurev Breezhaler einen bescheidenen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es zudem die Symptome der COPD verbesserte.
Portuguese: A Agência Europeia dos Medicamentos constatou que Enurev Breezhaler demonstrou um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar e que melhorou também os sintomas de DPOC.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enurev Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Enurev Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.