FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suoran ihokosketuksen riskejä ovat mm. ihon tulehtuminen (ihotulehdus), silmä-, suu- tai nenävauriot ja ihosyövät.
Bulgarian: Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата.
Finnish: • potilaan on mentävä heti lääkärinhoitoon (silmäaltistuksen tapauksessa myös silmälääkärin hoitoon).
Bulgarian: трябва веднага да се потърси медицинска помощ (включително консултация с офталмолог, ако има експозиция на око).
Finnish: Jos hoitaja altistuu Ledaga-valmisteelle vahingossa, hänen on välittömästi pestävä altistuneet alueet perusteellisesti saippualla ja vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Bulgarian: Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути.
Finnish: o Muovipussia ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen ja se on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä käyttämättömän, jääkaapissa säilytetyn Ledagavalmisteen ja jätemateriaalin kanssa, mukaan lukien nitriilikäsineet, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на текста преди пускането на пазара на Ledaga във всяка ДЧ. o Найлоновата торбичка не трябва да се използва за никакви други цели и трябва да се изхвърли след 60 дни, заедно с неизползвания и съхраняван в хладилник Ledaga, както и всички отпадъчни материали, включително нитрилните ръкавици, в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.
Finnish: Sekundaarisen altistumisen riskejä voivat olla mm. ihoreaktiot, limakalvovauriot ja ihosyövät.
Bulgarian: Рисковете от вторична експозиция могат да включват кожни реакции, увреждане на лигавицата и различни видове рак на кожата.
Finnish: Suositeltava annos on ohut kerros sairaille ihoalueille kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е нанасяне на тънък филм веднъж дневно върху засегнатите области.
Finnish: Mikäli ihoreaktioita esiintyi, annostelu voitiin keskeyttää tai sitä voitiin jatkaa harvemmin.
Bulgarian: Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции.
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Propyleeniglykoli Isopropyylialkoholi Glyseroli
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер Пропиленгликол Изопропилов алкохол Глицерол
Finnish: Miten Ledagaa käytetään
Bulgarian: Как да използвате Ledaga
Finnish: Yliannostus hoidetaan pesemällä altistunut kohta vedellä.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои в измиване с вода на областта с експозиция.
Finnish: Putkilo on pantava puhtain käsin takaisin alkuperäiseen pakkaukseen ja pakkaus on pantava valmisteen mukana toimitettuun läpinäkyvään, suljettavaan muovipussiin jääkaapissa säilyttämistä varten.
Bulgarian: С чисти ръце, тубата трябва да се върне в оригиналната кутия и кутията трябва да се постави в предоставената прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка за съхранение в хладилника.
Finnish: Tärkeän tunnistetun riskin ("limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden") ja tärkeän mahdollisen riskin ("muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen") minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
Bulgarian: За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото" и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице,
Finnish: Muita koe-eläimillä havaittuja löydöksiä yksittäisenä injektiona annettuna olivat mm. embryoletaalisuus ja kasvun hidastuminen.
Bulgarian: Другите находки при животни включват ембрионален леталитет и забавен растеж при приложение като единична инжекция.
Finnish: • Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят Ledaga при пациенти.
Finnish: Ohut kerros Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Bulgarian: Тънък филм Ledaga трябва да се нанася веднъж дневно върху засегнатите области на кожата.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä): - ihon tulehtuminen - ihon infektiot - kutina.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Eläintutkimuksissa kloorimetiinin on todettu vaikuttavan haitallisesti koiraiden hedelmällisyyteen systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При животни са документирани нежелани реакции от хлорметин върху фертилитета при мъжки индивиди след системно приложение (вж. точка 5.3).
Finnish: - Jos geelin levittää potilas: pese kädet saippualla ja vedellä välittömästi geelin levittämisen jälkeen.
Bulgarian: - За пациенти, които сами нанасят гела: измийте ръцете си със сапун и вода веднага след приложение.
Finnish: Ledaga on sytotoksinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Ledaga е цитотоксичен лекарствен продукт.
Finnish: Kosketus esimerkiksi suun tai nenän limakalvoihin aiheuttaa kipua, tulehdusta ja haavautumia, jotka voivat olla vaikeita.
Bulgarian: Експозиция на лигавици, като например устната или носната лигавица, причинява болка, зачервяване и улцерация, като те могат да бъдат тежки.
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledaga-valmisteelle, potilaiden on pestävä altistunut alue saippualla ja vedellä.
Bulgarian: В случай на експозиция на незасегнати области на кожата на Ledaga, пациентите трябва да измият влезлите в контакт области със сапун и вода.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ledaga sisältää
Bulgarian: Как изглежда Ledaga и какво съдържа опаковката
Finnish: Ihotulehdus, ihoinfektiot, kutina
Bulgarian: - Рани по кожата - Мехури
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): - ihon haavaumat - rakkulat - ihon tummeneminen.
Bulgarian: Чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Sekundaarinen altistuminen Ledaga-valmisteelle
Bulgarian: Вторична експозиция на Ledaga
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu Ledaga-valmisteella mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma-potilaita koskevassa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при употреба на Ledaga в активно-контролирано проучване при пациенти с MF-тип на CTCL, са показани по-долу.
Finnish: - Muiden henkilöiden kuin potilaan, kuten hoitajien, on vältettävä suoraa ihokosketusta Ledagavalmisteen kanssa.
Bulgarian: - Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациенти, като например болногледачи.
Finnish: Ledaga 160 mikrogrammaa/g geeli kloorimetiini
Bulgarian: Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Finnish: • Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
Bulgarian: Ledaga трябва да се доставя с прозрачна, плътно затваряща се, защитената от отваряне от деца найлонова торбичка за предотвратяване на вторична експозиция и замърсяване, когато Ledaga се съхранява в хладилник: o Указания за правилната употреба, отваряне и изхвърляне на найлоновата торбичка трябва да бъдат отпечатани върху найлоновата торбичка.
Finnish: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Bulgarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Finnish: Seurauksena voi olla sokeus ja silmän etuosan vaikea, pysyvä vaurio.
Bulgarian: Могат да се получат слепота и тежко необратимо увреждане на предната част на окото.
Finnish: Potilaiden tai hoitajien on levitettävä Ledaga-valmistetta seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациентите или болногледачите, когато нанасят
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kloorimetiini ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали хлорметин се екскретира в кърмата.
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Miten Ledagaa käytetään
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga Как да използвате Ledaga
Finnish: Ledaga sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia
Bulgarian: Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата.
Finnish: - Levitä Ledaga sairaille ihoalueille.
Bulgarian: - Нанесете Ledaga върху засегнатите области на кожата.
Finnish: Kohdassa 4.2 kerrotaan, miten annoksia muutetaan, jos potilaalla ilmenee ihoreaktioita.
Bulgarian: За информация относно промяна на дозата в случай на кожни реакции вижте точка 4.2.
Finnish: Ihon haavaumat ja rakkulat, ihon hyperpigmentaatio
Bulgarian: Кожна улцерация и образуване на мехури, хиперпигментация на кожата Нарушения на имунната система Чести
Finnish: Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä.
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин.
Finnish: Hoidettaessa mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfoomaa ihoon kohdistuvalla lääkityksellä, on todettu sekundaarisia ihosyöpiä.
Bulgarian: Терапии с кожна насоченост за MF-тип на CTCL са свързани с вторични видове рак на кожата, въпреки че не е установен конкретния принос на хлорметин.
Finnish: Ledaga 160 mikrog/g geeli
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
Finnish: Jos muut kuin sairaat ihoalueet altistuvat Ledagavalmisteelle, pese altistunut alue saippualla ja vedellä.
Bulgarian: В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, typpisinappikaasujohdokset, ATC-koodi: L01AA05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä käsitellessään Ledaga-valmistetta.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици при боравене с Ledaga.
Finnish: Paikallisesti.
Bulgarian: Локално приложение.
Finnish: Pane se takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Bulgarian: След всяка употреба връщайте лекарството в хладилника.
Finnish: Ledaga kloorimetiini
Bulgarian: Ledaga chlormethine
Finnish: Ledaga oli tehokas 58 %:lla potilaista (76 potilasta 130:stä) vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48 %:iin vertailuvalmistetta käyttäneistä potilaista (62 potilasta 130:stä).
Bulgarian: Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.
Finnish: Komitea suositteli, että Ledaga hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ledaga да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, jolloin ne kuolevat.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ledagan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ledaga.
Finnish: Yleisimmät Ledagan sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihotulehdus (ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, ihon kipu ja polttava tunne iholla), ihon infektoituminen ja kutina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж.
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ledagan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga?
Finnish: Tehoa mitattiin täydellisellä tai osittaisella CAILS-pisteytyksen paranemisella, missä otettiin huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkomuoto.
Bulgarian: Ефективността е измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS", който взема предвид различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu rakkuloita tai haavaumia.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако пациентите развият мехури или отворени рани.
Finnish: Mitä hyötyä Ledagasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията?
Finnish: Ledagaa markkinoiva yhtiö toimittaa tarvittavaa materiaalia, jotta estettäisiin lääkevalmisteen joutuminen erityisesti silmiin, nenään tai suuhun.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ledagaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Ledaga oli teholtaan vähintään samanveroinen kuin vertailuvalmiste, joka sisälsi saman verran kloorimetiiniä.
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Finnish: Materiaaliin kuuluu suljettava, lapsiturvallinen muovipussi Ledagan turvallista säilytystä varten jääkaapissa, ja potilaskortti, jossa on ohjeet lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä varten.
Bulgarian: Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ledaga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
Finnish: Ledaga on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Ledaga е „хибридно лекарство".
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Caryolysinen tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä ja samaan tarkoitukseen käytettävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksessa Caryolysine).
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
Finnish: Ledagaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Ledaga on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ledaga е разрешен за употреба?
Finnish: Ledagan ja Caryolysinen välinen ero on siinä, että Ledaga on saatavana geelinä ja Caryolysine oli saatavana nesteenä, joka laimennetaan ennen iholle levittämistä.
Bulgarian: Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.
Finnish: Mitä riskejä Ledagaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä valmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с подходящ опит.
Finnish: Miten Ledaga vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ledaga?
Finnish: Alkyloivat aineet toimivat kiinnittymällä jakautuvien solujen DNA:han.
Bulgarian: Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят.
Finnish: Geelinä saatavaa Ledagaa levitetään kerran päivässä sairaille ihoalueille.
Bulgarian: Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kloorimetiiniä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta, jossa osoitetaan, että Ledagan vaikuttava aine kloorimetiini on tehokas mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman hoidossa.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ledagan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiililtaan Caryolysinen veroinen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество.
Finnish: Geeli on levitettävä huolellisesti, jotta muut kuin sairaat ihoalueet eivät altistuisi Ledaga-lääkevalmisteelle.
Bulgarian: Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта.
Finnish: Ledagan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Ledaga on lääke, jota käytetään mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma -nimisen ihosyövän hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Finnish: Ledaga nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка" и Ledaga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
Finnish: Potilas saa Ledagan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Lisätietoja Ledagalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Muita tietoja Ledagasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ledaga:
Finnish: Ledagan vaikuttava aine, kloorimetiini, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти".
Finnish: Valmisteen tehon katsottiin olevan verrannollinen alkuperäisvalmiste Caryolysineen nähden.
Bulgarian: Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine.
Finnish: Miten Ledagaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ledaga?
Finnish: Ledagaa on reseptivalmiste.
Bulgarian: Ledaga се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa monien lääkevalmisteiden myyntilupiin.
Bulgarian: Счита се, че в Европейския съюз това би могло да повлияе на разрешенията за употреба на голям брой лекарствени продукти.
Finnish: Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 125-07 tehtiin toukokuussa 2008 Cetero Researchin Houstonin tiloissa.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в приложение III на становището на CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija peruuttaa parhaillaan myyntilupia kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se ei toimittanut muita vastauksia lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, ettei Leflunomide Actavis -lääkevalmistetta tuotu koskaan markkinoille eikä sitä ole tällä hetkellä saatavana markkinoilla.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че лекарственият продукт Leflunomide Actavis не е бил продаван и към момента не е наличен на пазара.
Finnish: Tällaisia ongelmia ei ole Cetero Researchin muissa toimitiloissa.
Bulgarian: Други обекти на Cetero Research не са засегнати.
Finnish: Leflunomide Actavisia on saatavana 10, 20 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Bulgarian: Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, jotka sisältävät edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Bulgarian: EMA, CMD(h) и CHMP започват процедура за идентифициране и оценка на досиетата на всички лекарствени продукти, които включват проучвания, извършени в горепосоченото съоръжение за определения период от време.