FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel terzo studio, si è osservata una diminuzione media di 0,71 mmol/l in 44 settimane.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa pitoisuus aleni keskimäärin 0,71 mmol/l 44 viikon aikana.
Italian: Altre informazioni su Renagel
Finnish: Muita tietoja Renagelista
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di fosfato nel sangue tra l'inizio e la fine del trattamento.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli veren fosfaattipitoisuuden muutos hoidon alkamisen ja päättymisen välillä.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Renagel sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Renagelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Renagel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
Finnish: Renagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Renagel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Renagelvalmistetta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Renagel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Renagel-valmisteen käytön ehdoista.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Renagel?
Finnish: Miten voidaan varmistaa renagelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: I pazienti devono assumere le compresse di Renagel intere durante i pasti e osservare la dieta prescritta.
Finnish: Potilaiden on otettava Renagel-tabletit kokonaisina aterian yhteydessä ja noudatettava ruokavaliotaan.
Italian: Per quanto concerne l'emodialisi, Renagel è stato esaminato in due studi a breve termine, della durata di otto settimane, e in uno studio più lungo della durata di 44 settimane.
Finnish: Hemodialyysin osalta Renagelia on tutkittu kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (8 viikkoa) ja yhdessä pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa (44 viikkoa).
Italian: Il secondo studio, nel quale Renagel non è stato confrontato con altri medicinali, è stato condotto su 172 pazienti.
Finnish: Toiseen tutkimukseen, jossa Renagelia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, osallistui 172 potilasta.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Renagel dipende dal livello di fosfato nel sangue e varia da 800 a 1 600 mg tre volte al giorno.
Finnish: Renagelin suositeltu aloitusannos määräytyy veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja voi olla 800 - 1 600 mg kolme kertaa päivässä.
Italian: La dose di Renagel deve essere adeguata per assicurare che il livello del fosfato nel sangue rimanga inferiore a 1,76 mmol/l.
Finnish: Renagel-annos on säädettävä niin, että veren fosfaattipitoisuus pysyy alle 1,76 mmol/l.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Renagel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Renagelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Lo studio più lungo ha preso in esame l'utilizzo di Renagel in 192 pazienti, la maggior parte dei quali aveva già assunto il medicinale nel corso di studi precedenti.
Finnish: Pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa selvitettiin Renagelin käyttöä 192 potilaalla, joista suurin osa oli saanut Renagelia aiemmissa tutkimuksissa.
Italian: Quando è assunto con i pasti, si lega al fosfato contenuto negli alimenti a livello dell'intestino, impedendone l'assorbimento nell'organismo.
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna se sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo.
Finnish: Pitkäaikaista munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Renagel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Renagelia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi (dialisi effettuata utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna filtra il sangue).
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Italian: Perché è stato approvato Renagel?
Finnish: Miksi Renagel on hyväksytty?
Italian: Nello studio comparativo condotto su pazienti sottoposti a emodialisi, si è registrata una riduzione media di 0,65 mmol/l durante le otto settimane di trattamento con Renagel, rispetto alla diminuzione di 0,68 mmol/l rilevata nei pazienti che assumevano calcio acetato.
Finnish: Hemodialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa pitoisuus laski keskimäärin 0,65 mmol/l 8 viikkoa kestäneen Renagel-hoidon aikana ja 0,68 mmol/l kalsiumasetaattia saaneilla potilailla.
Italian: Quali benefici ha mostrato Renagel nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Renagelista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Nel primo studio Renagel è stato confrontato con calcio acetato (un altro medicinale che riduce il livello di fosfato) in 84 pazienti.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Renagelia verrattiin kalsiumasetaattiin (toiseen fosfaattipitoisuutta alentavaan lääkkeeseen) 84 potilaalla.
Italian: Per quanto concerne la dialisi peritoneale, è stato condotto uno studio in cui Renagel è stato confrontato con calcio acetato in 143 pazienti per 12 settimane.
Finnish: Peritoneaalidialyysin osalta Renagelista on tehty yksi tutkimus, jossa verrattiin sen tehoa kalsiumasetaatin tehoon 143 potilaalla 12 viikon aikana.
Italian: In tutti gli studi Renagel ha ridotto significativamente il fosfato sierico.
Finnish: Renagel alensi seerumin fosfaattipitoisuutta merkittävästi kaikissa tutkimuksissa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Renagel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Renagel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Nello studio realizzato su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, i pazienti trattati con Renagel hanno registrato riduzioni del fosfato analoghe a quelle osservate nei pazienti cui è stato somministrato calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/l).
Finnish: Peritoneaalidialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran Renagelia saaneilla potilailla ja kalsiumasetaattia saaneilla potilailla (0,52 mmol/l ja 0,58 mmol/l).
Italian: Renagel sevelamer cloridrato
Finnish: Renagel sevelameerihydrokloridi
Italian: Renagel deve essere usato con altri trattamenti quali integratori del calcio o della vitamina D per controllare lo sviluppo della malattia ossea.
Finnish: Renagelia tulisi käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin, kanssa estämään luustosairauden kehittymistä.
Italian: Renagel non deve essere somministrato a soggetti con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) o occlusione (ostruzione) intestinale.
Finnish: Renagelia ei saa käyttää potilailla, joilla on hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus) tai suolitukos.
Italian: Qual è il rischio associato a Renagel?
Finnish: Mitä riskejä Renageliin liittyy?
Italian: Che cos'è Renagel?
Finnish: Mitä Renagel on?
Italian: Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) in adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue impiegata nei pazienti affetti da malattie renali).
Finnish: Renagelia annetaan hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka) oleville aikuispotilaille.
Italian: Renagel è un medicinale che contiene il principio attivo sevelamer cloridrato.
Finnish: Renagel on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena sevelameerihydrokloridia.
Italian: Come agisce Renagel?
Finnish: Miten Renagel vaikuttaa?
Italian: Come si usa Renagel?
Finnish: Miten Renagelia käytetään?
Italian: Il principio attivo di Renagel, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare i fosfati.
Finnish: Renagelin vaikuttava aine sevelameerihydrokloridi on fosfaatinsitoja.
Italian: Nel secondo studio i pazienti in cura con Renagel hanno riportato una riduzione analoga dei livelli di fosfato.
Finnish: Renagelia saaneilla potilailla fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran toisessa tutkimuksessa.
Italian: Per che cosa si usa Renagel?
Finnish: Mihin Renagelia käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renagel, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Renagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: aliskiren"
Finnish: - aliskireeni"
Italian: Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
Finnish: Tämä yhdistelmä lisää haittavaikutusten riskiä ja sitä ei sen vuoksi suositella.
Italian: Paragrafo 1.
Finnish: Kohta 1.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere "Altri medicinali e X")."
Finnish: Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")."
Italian: Allegato II Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Italian: Il seguente testo deve essere aggiunto in questo paragrafo (per i medicinali contenenti telmisartan che già contengono un ampio testo su ONTARGET nel paragrafo 5.1, il seguente testo deve essere inserito in aggiunta al testo esistente, che deve essere mantenuto):
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat (telmisartaania sisältäviin valmisteisiin, joiden kohdassa 5.1 on jo kattavasti kerrottu ONTARGET-tutkimuksesta, seuraavat asiat on lisättävä olemassa olevan tekstin lisäksi, joka on säilytettävä):
Italian: • "se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
Finnish: • "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Italian: È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoito aloitetaan sydämen vajaatoimintapotilaille.
Italian: Si rivolga al medico <o> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Italian: (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca)".
Finnish: (ACE:n estäjiä ja MRA-lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)"
Italian: Informi <il medico <o> <il farmacista> se sta assumendo <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica."
Finnish: ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia."
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta saattaa olla riippuvainen reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmästä (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta), ACE:n estäjähoitoon on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa sekä harvoissa tapauksissa akuutti munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolemia.
Italian: L'uso di [Nome del Prodotto] in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaille aiheuttaa tavallisesti verenpaineen alenemista, mutta hoidon keskeyttäminen jatkuvan symptomaattisen hypotension vuoksi ei ole tavallisesti tarpeen, jos annostusohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Finnish: I. Valmisteyhteenveto
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi (ks. kohta 4.2).
Italian: L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e [Nome del prodotto] non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Finnish: ACE:n estäjän, kaliumia säästävän diureetin ja [Valmisteen nimi] -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ja sitä voidaan harkita vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
Italian: • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).
Finnish: • jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan.
Italian: Il seguente riferimento incrociato deve essere aggiunto nel paragrafo "Posologia nell'ipertensione": "(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
Finnish: Seuraava ristiviite on lisättävä kohtaan "Annostus hypertensiossa": "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X Non <prenda> <usi> X <:>
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää Älä <ota> <käytä> X:ää
Italian: Per i medicinali contenenti gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEinibitori) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE:n estäjiä) benatsepriilia, kaptopriilia, silatsapriilia, delapriilia, enalapriilia, fosinopriilia, imidapriilia, lisinopriilia, moeksipriilia, perindopriilia, kinapriilia, ramipriilia, spirapriilia, trandolapriilia ja tsofenopriilia sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Italian: "Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.
Finnish: "Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Italian: Poiché il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di [Nome del Prodotto] possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.
Finnish: Koska valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mahdollisuutta, että [Valmisteen nimi] saattaa olla yhteydessä munuaisten toiminnan heikkenemiseen, ei voida sulkea pois.
Italian: "X può essere usato per trattare l'insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati.
Finnish: "X:ää voidaan käyttää sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joiden sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää.
Italian: [Nome del prodotto] può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa sydämen vajaatoiminnan optimaalisesta standardihoidosta huolimatta potilaille, joilla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta, jos mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei siedetä.
Italian: "X può essere usato per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään "X:ää voidaan käyttää oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille.
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi."
Italian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe.
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints,)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Italian: Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa.
Italian: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Finnish: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: ACE:n estäjän, valsartaanin ja beetasalpaajan tai kaliumia säästävän diureetin kolmoisyhdistelmähoitoa ei kuitenkaan suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Per i medicinali contenenti gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajia atsilsartaania, eprosartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja telmisartaania sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Italian: Inoltre per i medicinali autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il seguente testo deve essere aggiunto nel paragrafo "Insufficienza cardiaca":
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon myyntiluvan saaneisiin valmisteisiin on lisättävä seuraavat asiat kohtaan "Sydämen vajaatoiminta":
Italian: L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä saa käyttää vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Finnish: Aikuispotilaiden oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun ACE:n estäjiä ei voida käyttää, tai lisälääkityksenä ACE:n estäjien kanssa, kun beetasalpaajia ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei voida käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)."
Italian: Inoltre, per i medicinali autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, l'attuale indicazione sull'insufficienza cardiaca deve essere rivista come segue: "Insufficienza cardiaca
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon myyntiluvan saaneiden valmisteiden olemassa olevaa sydämen vajaatoimintaa koskevaa käyttöaihetta on muutettava seuraavalla tavalla: "Sydämen vajaatoiminta
Italian: • "se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren"
Finnish: • "jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä"
Italian: Il duplice blocco del sistema reninaangiotensina-aldosterone mediante somministrazione di aliskiren con un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II non è pertanto raccomandato.
Finnish: RAAjärjestelmän kaksoisestoa käyttämällä aliskireeniä ja ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa samanaikaisesti ei sen vuoksi myöskään suositella.