FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être sélectionnés pour le traitement du cancer du sein par Talzenna sur la base de la présence de mutations germinales BRCA délétères ou soupçonnées de l'être, déterminées par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Portuguese: Os doentes devem ser selecionados para o tratamento do cancro da mama com Talzenna com base na presença de mutações germinativas BRCA deletérias ou suspeitas de serem deletérias, determinadas por um laboratório experiente utilizando um método de teste validado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le talazoparib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talazoparib em todos subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: - La curcumine (que l'on retrouve, par exemple, dans la racine de curcuma) utilisée dans des médicaments (voir aussi la rubrique « Talzenna avec des aliments et boissons » ci-dessous).
Portuguese: - Curcumina (por exemplo, encontrada no açafrão-da-Índia) em alguns medicamentos (ver também abaixo a secção Talzenna com alimentos e bebidas).
French: Le talazoparib ne s'est pas révélé mutagène dans un test de mutation inverse sur bactéries (test d'Ames).
Portuguese: Talazoparib não foi mutagénico num teste de mutação reversa em bactérias (Teste de Ames).
French: N'utilisez pas ce médicament si le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se mostrar sinais de adulteração.
French: Test du log-rank stratifié.
Portuguese: Teste Log-Rank estratificado.
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP avec Talzenna par rapport à la chimiothérapie (voir tableau 5).
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para o Talzenna comparativamente à quimioterapia (ver Tabela 5).
French: Inclut les termes préférentiels fatigue et asthénie.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: fadiga e astenia.
French: Numération plaquettaire < 50 000/μl
Portuguese: Contagem de plaquetas < 50.000/μl
French: On ne s'attend pas à ce que les antiacides aient un effet significatif sur l'exposition au talazoparib, étant donné que la solubilité du talazoparib est suffisante à tous les pH entre 1 et 6,8.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito significativo dos agentes redutores de acidez na exposição a talazoparib, dada a solubilidade suficiente de talazoparib em todos os pH entre 1 e 6,8.
French: Graphique en forêt des analyses de la SSP pour les sous-groupes principaux - Étude EMBRACA
Portuguese: Gráfico de floresta das análises da PFS em subgrupos chave - Estudo EMBRACA
French: Dans ce modèle PDX, le talazoparib a réduit la croissance tumorale et a augmenté le taux de γH2AX et l'apoptose dans les tumeurs.
Portuguese: Neste modelo de PDX, talazoparib diminuiu o crescimento tumoral e aumentou o nível de γH2AX e a apoptose nos tumores.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables de grade 5.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas de grau 5.
French: Après administrations quotidiennes répétées, les concentrations plasmatiques de talazoparib ont atteint l'état d'équilibre en 2 à 3 semaines.
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose, as concentrações plasmáticas de talazoparib alcançaram o estado estacionário no período de 2 a 3 semanas.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Altération du goût (dysgueusie) - Indigestion - Inflammation de la bouche
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Alteração do paladar (disgeusia) - Indigestão - Inflamação da boca
French: Le talazoparib n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc à la dose cliniquement recommandée maximale de 1 mg une fois par jour.
Portuguese: Talazoparib não teve um efeito clinicamente relevante no prolongamento do QTc com a dose máxima clinicamente recomendada de 1 mg uma vez por dia.
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado 2.
French: Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar, tome a sua próxima dose conforme programado.
French: Si vous oubliez de prendre Talzenna
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Talzenna
French: Nombre de patients
Portuguese: Número de Doentes
French: Les femmes qui peuvent être enceintes et les hommes dont la partenaire est ou peut être enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras grávidas ou com potencial para engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz.
French: Grade  1
Portuguese:  Grau 1
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier pour l'étude EMBRACA.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a curva de Kaplan-Meier para o estudo EMBRACA.
French: On retrouve la curcumine dans la racine de curcuma et vous ne devez pas utiliser de grandes quantités de racine de curcuma, mais l'utilisation d'épices dans les aliments n'est pas susceptible de causer un problème.
Portuguese: A curcumina é encontrada no açafrão-da-Índia e não deve utilizar grandes quantidades de açafrão-da-Índia, mas a utilização de especiarias na alimentação não é provável que cause um problema.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Talzenna 3.
French: Cellulose microcristalline silicifiée (sMCC) (cellulose microcristalline et dioxyde de silicium)
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada (sMCC) (celulose microcristalina e dióxido de silicone)
French: Les enzymes PARP sont impliquées dans les voies de signalisation de réponse aux lésions de l'ADN cellulaire, comme la réparation de l'ADN, la transcription génétique et la mort cellulaire.
Portuguese: As enzimas PARP estão envolvidas nas vias de sinalização de resposta a danos no ADN celular, tais como reparação do ADN, transcrição genética e morte celular.
French: Talzenna pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Portuguese: Talzenna pode prejudicar o bebé ainda por nascer.
French: Probabilité de Survie sans Progression (%)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
French: Le talazoparib est un substrat des transporteurs de la P-gp et de la BCRP.
Portuguese: Talazoparib é um substrato dos transportadores P-gp e BCRP.
French: Le traitement par talazoparib ne doit pas être débuté tant que le patient n'a pas récupéré d'une toxicité hématologique induite par une thérapie antérieure (≤ grade 1).
Portuguese: Talazoparib não deve ser iniciado até que os doentes tenham recuperado da toxicidade hematológica causada pela terapêutica anterior (≤ grau 1).
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du talazoparib et indique un risque potentiel de génotoxicité chez l'Homme.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de talazoparib, indicando o potencial de genotoxicidade em humanos.
French: La P-gp est probablement impliquée dans la sécrétion rénale active du talazoparib.
Portuguese: É provável que a P-gp esteja envolvida na secreção renal ativa de talazoparib.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Portuguese: Contagens de células sanguíneas baixas
French: Les objectifs secondaires étaient le taux de réponse objective (TRO), la survie globale (SG), la tolérance et la PK.
Portuguese: Os objetivos secundários foram a taxa de resposta objetiva (ORR - Objective Response Rate), a sobrevivência global (OS - Overall survival), a segurança e a FC.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SSP sont présentées à la figure 1.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a PFS são apresentadas na Figura 1.
French: La dose recommandée est de 1 mg de talazoparib une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg de talazoparib uma vez por dia.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Portuguese: Se o doente vomitar ou se esquecer de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
French: Discutez avec votre professionnel de santé des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre os métodos contracetivos mais adequados para si.
French: Une prise en charge symptomatique, avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou administration de facteurs de croissance granulocytaires peut être instaurée en fonction des besoins.
Portuguese: Cuidados de suporte com ou sem transfusões de sangue e/ou plaquetas e/ou a administração de fatores de estimulação do crescimento de colónias podem ser utilizados conforme apropriado.
French: Des modifications de la dose (réductions ou interruptions) en raison d'un effet indésirable sont survenues chez 62,3 % des patients recevant Talzenna.
Portuguese: Ocorreram modificações de dose (reduções de dose ou interrupções de dose) devido a reações adversas em 62,3% dos doentes a receber Talzenna.
French: En cas de surdosage, le traitement par talazoparib doit être arrêté et les médecins doivent envisager une décontamination gastrique, mettre en œuvre des soins de soutien généraux et traiter les symptômes.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com talazoparib deve ser interrompido e os médicos devem considerar a lavagem gástrica, seguir as medidas de suporte gerais e tratar sintomaticamente.
French: - Le millepertuis (Hypericum perforatum) - un remède phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété.
Portuguese: - Hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para o tratamento de depressão e ansiedade ligeiras.
French: Un arrêt définitif en raison d'un effet indésirable est survenu chez 3,6 % des patients recevant Talzenna.
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 3,6% dos doentes que receberam Talzenna.
French: Certains médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Talzenna.
Portuguese: Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Talzenna atua.
French: Aucune adaptation posologique du talazoparib n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec la rifampicine.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de talazoparib quando administrado concomitantemente com rifampicina.
French: Il s'agit d'un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'inhibiteur de PARP (poly-ADP-ribose polymérase).
Portuguese: É um tipo de medicamento anticancerígeno, também conhecido como um inibidor da "PARP (poli ADP-ribose polimerase)".
French: 1 mg (une gélule de 1 mg) une fois par jour
Portuguese: 1 mg (uma cápsula de 1 mg) uma vez por dia
French: Les facteurs susceptibles de contribuer au développement d'un SMD/LAM incluent des antécédents de chimiothérapie à base de platine, d'autres agents endommageant l'ADN ou de radiothérapie.
Portuguese: Os potenciais fatores que contribuem para o desenvolvimento de SMD/LMA incluem quimioterapia anterior com compostos de platina, outros agentes que causam danos no ADN ou radioterapia.
French: Ces résultats de toxicité sont en accord avec la pharmacologie du talazoparib et avec sa distribution tissulaire.
Portuguese: Estes resultados de toxicidade são consistentes com a farmacologia de talazoparib e com o seu padrão de distribuição tecidual.
French: Talzenna fonctionne en bloquant une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans certaines cellules cancéreuses.
Portuguese: Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas.
French: Au vu des effets non cliniques observés sur les testicules (partiellement réversibles) et les ovaires (réversibles), la fertilité masculine pourrait être compromise par le traitement par Talzenna (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base em resultados não clínicos em testículos (parcialmente reversíveis) e ovários (reversíveis), Talzenna pode comprometer a fertilidade de homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
French: Rarement, un faible nombre de cellules sanguines peut être un signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, comme un syndrome myélodysplasique (SMD) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Portuguese: Raramente, as contagens de células sanguíneas baixas podem ser um sinal de problemas mais graves na medula óssea, tais como "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou "leucemia mieloide aguda" (LMA).
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 287 ont été randomisés dans le bras Talzenna et 144 dans le bras chimiothérapie.
Portuguese: Dos 431 doentes aleatorizados no EMBRACA, 287 foram aleatorizados para o braço do Talzenna e 144 para o braço da quimioterapia.
French: Platine
Portuguese: Platina
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le talazoparib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com talazoparib.
French: Lors de l'arrêt de l'inhibiteur puissant de la P-gp, la dose de Talzenna doit être augmentée (après 3-5 demi-vies de l'inhibiteur de la P-gp) à la dose utilisée avant l'instauration de l'inhibiteur puissant de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Quando o inibidor potente da P-gp for descontinuado, a dose de Talzenna deve ser aumentada (após 3-5 semividas do inibidor da P-gp) para a dose utilizada antes do início tratamento com o inibidor potente da P-gp (ver secção 4.5).
French: Vous devez éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Portuguese: O contacto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado.
French: Dans l'ensemble, 2 cas de SMD/LAM ont été rapportés sur 584 patients atteints de tumeurs solides (0,3 %) traités par talazoparib dans les études cliniques.
Portuguese: De um modo geral, foi notificado SMD/LMA em 2 de 584 (0,3%) doentes com tumores sólidos tratados com talazoparib em estudos clínicos.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST), version 1.1, par examen central indépendant en aveugle (BICR).
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFSProgression Free Survival) avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pela revisão central independente em ocultação (BICR - Blinded independente central review).
French: Sous-groupe
Portuguese: ITT e Subgrupo
French: Vingt-huit pour cent (28 %) des patients de l'étude pivot prenaient des antiacides, principalement des inhibiteurs de la pompe à protons.
Portuguese: Vinte e oito por cento (28%) dos doentes no estudo principal estavam a tomar agentes redutores de acidez, principalmente inibidores da bomba de protões.
French: L'excrétion du talazoparib inchangé dans l'urine était la voie d'élimination principale, représentant 55 % de la dose administrée ; 14 % du talazoparib a été retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
Portuguese: A excreção de talazoparib inalterado na urina foi a principal via de eliminação, representando 55% da dose administrada, enquanto que talazoparib inalterado recuperado nas fezes representou 14%.
French: Si la co-administration d'un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite à 0,75 mg une fois par jour.
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P-gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida para 0,75 mg uma vez por dia.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités Palier de dose
Portuguese: Ajustes posológicos devido a toxicidade Nível de dose
French: Quelle est la dose à prendre La dose recommandée est d'une gélule de 1 mg par voie orale une fois par jour.
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é uma cápsula de 1 mg tomada por via oral uma vez por dia.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH) doivent préalablement avoir reçu une hormonothérapie ou être considérés comme non-éligibles à une hormonothérapie.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR) devem ter sido tratados com uma terapêutica endócrina prévia ou ser considerados não elegíveis para a terapêutica endócrina.
French: Si un SMD/LAM est confirmé, le traitement par talazoparib doit être arrêté.
Portuguese: Se for confirmado SMD/LMA, talazoparib deve ser descontinuado.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement à base de platine contre un cancer avancé ne devaient présenter aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine.
Portuguese: Os doentes com terapêutica prévia com platina para a doença avançada não poderiam apresentar evidências de progressão da doença durante a terapêutica com platina.
French: Après administration orale de talazoparib, le temps médian jusqu'à la Cmax (Tmax) a été généralement compris entre 1 et 2 heures.
Portuguese: Após a administração oral de talazoparib, a mediana do tempo para a Cmax (Tmax) foi, de um modo geral, entre 1 a 2 horas após a administração.
French: Test de CMH stratifié.
Portuguese: Teste de CMH estratificado.
French: Contactez votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir quaisquer outros efeitos secundários.
French: On ne sait pas si le talazoparib est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se talazoparib é excretado no leite humano.
French: - Vous ne devez pas démarrer une grossesse pendant que vous prenez Talzenna.
Portuguese: - Não deve engravidar enquanto estiver a tomar Talzenna.
French: L'hémogramme doit être obtenu avant le début du traitement par talazoparib et surveillé chaque mois afin d'identifier des signes éventuels de toxicité hématologique pendant le traitement.
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo no início do tratamento e monitorizado mensalmente para avaliar potencial toxicidade hematológica durante o tratamento.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas démarrer une grossesse pendant le traitement par Talzenna et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto estiverem a receber Talzenna e não devem estar grávidas no início do tratamento.
French: Si l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP ne peut être évitée, le patient doit être surveillé afin de déceler tout effet indésirable accru potentiel.
Portuguese: Se a administração concomitante de inibidores potentes da BCRP for inevitável, o doente deve ser monitorizado quanto a potenciais reações adversas aumentadas.
French: Le rapport d'accumulation médian de talazoparib après administrations par voie orale répétées de 1 mg une fois par jour était compris entre 2,3 et 5,2.
Portuguese: A mediana da taxa de acumulação de talazoparib após administração oral repetida de 1 mg uma vez por dia situou-se no intervalo de 2,3 a 5,2.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Thrombopénie Anémie Neutropénie Leucopénie Fréquent Lymphopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses Céphalées Fréquent Dysgueusie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Trombocitopenia Anemia Neutropenia Leucopenia Frequentes Linfopenia Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Diminuição do apetite Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Tonturas Cefaleias Frequentes Disgeusia
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp (incluant mais ne se limitant pas à amiodarone, carvédilol, clarithromycine, cobicistat, darunavir, dronédarone, érythromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lapatinib, lopinavir, propafénone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, télaprévir, tipranavir et vérapamil) doit être évitée.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp (incluindo, mas não limitado a amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistate, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamilo) deve ser evitada.
French: Talzenna n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Talzenna não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Vómitos
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P- gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida (ver secção 4.2).
French: La PK du talazoparib n'a pas été étudiée chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A FC de talazoparib não foi estudada em doentes que necessitam de hemodiálise (ver secção 4.2).
French: Des précautions doivent être prises en vue de surveiller régulièrement les paramètres hématologiques et les signes et symptômes associés à l'anémie, la leucopénie/neutropénie et/ou la thrombopénie chez les patients recevant du talazoparib.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para monitorizar periodicamente os parâmetros hematológicos e os sinais e sintomas associados a anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib.
French: Les observations supplémentaires à des expositions supérieures ont inclus une augmentation dose-dépendante de l'apoptose/nécrose dans le tractus gastro-intestinal (GI), le foie et les ovaires.
Portuguese: Os resultados adicionais com exposições mais elevadas incluíram um aumento da apoptose/necrose dependente da dose no trato gastrointestinal (GI), no fígado e nos ovários.
French: Une analyse de PK de population a été réalisée en utilisant les données de 490 patients atteints de cancer afin d'évaluer l'impact de l'âge (de 18 à 88 ans), du sexe (53 hommes et 437 femmes) et du poids corporel (allant de 35,7 kg à 162 kg) sur la PK du talazoparib.
Portuguese: Foi realizada uma análise FC populacional utilizando os dados de 490 doentes com cancro para avaliar o impacto da idade (entre 18 e 88 anos), do género (53 doentes do sexo masculino e 437 doentes do sexo feminino) e do peso corporal (entre 35,7 kg e 162 kg) na FC de talazoparib.