FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Phototoxizität, Purpura, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Ausschlag papulös, Ausschlag makulös, Ekzem toxische epidermale Nekrolyse Arzneimittelex anthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom) Angioödem, Keratosis actinica*, Pseudoporphyr ie, Erythema multiforme, Psoriasis,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ексфолиативен дерматит, алопеция, макулопапулозен обрив, пруритус, еритем синдром на StevensJohnson фототоксичност, пурпура, уртикария, алергичен дерматит, папулозен обрив, макулозен обрив, екзема токсична епидермална некролиза лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) ангиоедем, актинична кератоза*, псевдопорфирия, еритема мултиформе, псориазис, фиксиран лекарствен обрив кожен лупус еритематодес*, ефелиди*, лентиго*
German: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17 %
Bulgarian: Ефавиренц Cmax ↔ Ефавиренц AUC  17%
German: 5a Drehen Sie den Infusionsbeutel um und schrauben Sie die Spritze auf den blauen Anschluss.
Bulgarian: Обърнете инфузионния сак и завийте спринцовката в синия порт.
German: VFEND Suspension zum Einnehmen soll im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: VFEND перорална суспензия трябва да се приемат минимум един час преди или два часа след хранене.
German: 400 mg alle 12 Stunden
Bulgarian: 400 mg на всеки 12 часа
German: Zwischen gesunden älteren Frauen ( 65 Jahre) und gesunden jungen Frauen (18 bis 45 Jahre) wurden keine signifikanten Unterschiede von Cmax und AUC beobachtet.
Bulgarian: Липсват значими разлики между стойностите на Сmax и AUCτ при здрави жени в старческа възраст (≥65 години) и здрави млади жени (18-45 години).
German: VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Voriconazol
Bulgarian: VFEND 40 mg/ml прах за перорална суспензия вориконазол
German: In-vitroStudien zeigen, dass Voriconazol den Metabolismus von NNRTIs hemmen kann und NNRTIs genauso den Metabolismus von Voriconazol hemmen können.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че метаболизмът на вориконазол може да бъде инхибиран от ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и вориконазол може да инхибира метаболизма на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
German: Voriconazol AUC0-  59 %
Bulgarian: Вориконазол AUC   59%
German: Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin und Dihydroergotamin) [CYP3A4-Substrate]
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр., ерготамин и дихидроерготамин) [CYP3A4 субстрати]
German: Lösungsmittel für VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Разтворител за VFEND прах за инфузионен разтвор
German: Kammerflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Elektrokardiogram m QT verlängert, supraventrikuläre Tachykardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения надкамерна аритмия, тахикардия, брадикардия камерно мъждене, камерни екстрасистоли, камерна тахикардия, удължен
German: Der Dorn im Durchstechflaschenadapter durchdringt dabei die Versiegelung der Durchstechflasche.
Bulgarian: Шипът на адаптора ще проникне през запечатката на флакона.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Lösungsmittel für VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 0,9%ige Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke Zur intravenösen Anwendung
Bulgarian: Разтворител за VFEND прах за инфузионен разтвор Натриев хлорид 0,9% във вода за инжекции
German: EU/1/02/212/001 2 Filmtabletten EU/1/02/212/002 10 Filmtabletten EU/1/02/212/003 14 Filmtabletten EU/1/02/212/004 20 Filmtabletten EU/1/02/212/005 28 Filmtabletten EU/1/02/212/006 30 Filmtabletten EU/1/02/212/007 50 Filmtabletten EU/1/02/212/008 56 Filmtabletten EU/1/02/212/009 100 Filmtabletten EU/1/02/212/028 2 Filmtabletten EU/1/02/212/029 10 Filmtabletten EU/1/02/212/030 14 Filmtabletten EU/1/02/212/031 20 Filmtabletten EU/1/02/212/032 28 Filmtabletten EU/1/02/212/033 30 Filmtabletten EU/1/02/212/034 50 Filmtabletten EU/1/02/212/035 56 Filmtabletten EU/1/02/212/036 100 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/02/212/009 100 филмирани таблетки EU/1/02/212/028 2 филмирани таблетки EU/1/02/212/029 10 филмирани таблетки EU/1/02/212/030 14 филмирани таблетки EU/1/02/212/031 20 филмирани таблетки EU/1/02/212/032 28 филмирани таблетки EU/1/02/212/033 30 филмирани таблетки EU/1/02/212/034 50 филмирани таблетки EU/1/02/212/035 56 филмирани таблетки EU/1/02/212/036 100 филмирани таблетки
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und hoch dosiertem Ritonavir (400 mg zweimal täglich oder mehr) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременно приложение на вориконазол и високи дози ритонавир (400 mg и повече ДД) е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) sollte vermieden werden, es sei denn, eine Nutzen-RisikoAbschätzung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и нискодозов ритонавир (100 mg ДД) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск при пациента не оправдава употребата на вориконазол.
German: Gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 400 mg oder mehr), da Ritonavir in dieser Dosis bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (400 mg и повече два пъти дневно), защото при тази доза ритонавир понижава значимо плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди (вж.
German: Statine (z. B. Lovastatin) [CYP3A4-Substrate]
Bulgarian: Статини (напр., ловастатин) [CYP3A4 субстрати]
German: CYP3A4-Hemmer und -Substrat]
Bulgarian: [CYP3A4 субстрати и инхибитори]
German: Rifabutin [starker CYP450-Induktor]
Bulgarian: Рифабутин [мощен CYP450 индуктор]
German: Medikamenten ausschlag
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbliebene Reste der Lösung sollten verworfen werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изхвърлено.
German: Tag gefolgt von einer intravenösen Dosis von 4 mg/kg zweimal täglich und zweimal täglich 300 mg oral als Tabletten untersucht.
Bulgarian: Натоварващите интравенозни дози от 6 mg/kg i.v. два пъти дневно през първия ден, последвани от 4 mg/kg интравенозна доза два пъти дневно и 300 mg перорални таблетки два пъти дневно са били оценени при едно фармакокинетично проучване при юноши.
German: Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.
Bulgarian: При пациенти, някои от които са съобщили за предходни фототоксични реакции, има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином.
German: Anfangsdosis (innerhalb der ersten 24 Stunden)
Bulgarian: Натоварваща схема на прилагане (през първите 24 часа)
German: Der Inhalt des Infusionsbeutels ist jetzt bereit, einem Patienten infundiert zu werden.
Bulgarian: Съдържанието на сака за инфузия е готово за започване на инфузията.
German: 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Bulgarian: 200 mg (5 ml) на всеки 12 часа за първите 24 часа
German: • Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr
Bulgarian: Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече веднъж дневно
German: • Phenytoin (gegen Epilepsie).
Bulgarian: Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия).
German: VFEND sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора VFEND трябва да бъде употребяван веднага, но при нужда може да бъде съхраняван до 24 часа при температура 2ºС - 8ºС (в хладилник).
German: Ciclosporin Cmax  13 % Ciclosporin AUC  70 %
Bulgarian: Циклоспорин AUC  70%
German: Anleitung zur Anwendung
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
German: • Sirolimus (für Transplantationspatienten)
Bulgarian: Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
German: Störung der Blutgerinnung allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern" versehen sein können
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса - най-външния кожен слой - от лежащите под него слоеве на кожата - Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета"
German: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus AUCτ  221 %
Bulgarian: Такролимус Cmax  117%
German: PVC/ Aluminium-Blisterpackung in Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten
Bulgarian: PVC/Алуминиеви блистери в картонени кутии с 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 филмирани таблетки.
German: • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
Bulgarian: Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно
German: Intravenös
Bulgarian: Интравенозно
German: 1 steriler Durchstechflaschenadapter zum Einmalgebrauch,
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакон, за еднократна употреба.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол.
German: Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) [CYP3A4-Substrate]
Bulgarian: Винка алкалоиди (напр., винкристин и винбластин) [CYP3A4 субстрати]
German: Ritonavir Cmax und AUC ↔ Voriconazol Cmax  66 % Voriconazol AUCτ  82 %
Bulgarian: Ритонавир Cmax и AUC ↔ Вориконазол Cmax  66%
German: Bei Patienten mit einer Begleitmedikation, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängert, muss Voriconazol mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Вориконазол трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи съпътстваща терапия, за която е известно, че удължава QTс интервала.
German: Die abnormalen Leberfunktionstests stehen möglicherweise mit erhöhten Plasmakonzentrationen bzw. höheren Dosen in Zusammenhang.
Bulgarian: Отклоненията в тестовете на чернодробните функционални показатели могат да се дължат на по-високи плазмени концентрации и/или доза.
German: Eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen kurz wirksamen Opiaten, die eine vergleichbare Struktur wie Alfentanyl haben und durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Sufentanil), sollte erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други опиати с краткосрочно действие, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр. сулфентанил).
German: Die Pharmakokinetik von oral angewendetem Voriconazol wird durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht beeinflusst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перорално приложения вориконазол не се повлиява при бъбречно увреждане.
German: Andere HIV-Protease-Hemmer (z. B. Saquinavir, Amprenavir und Nelfinavir) [CYP3A4-Substrate und -Hemmer]
Bulgarian: Други ХИВ протеазни инхибитори (напр., саквинавир, ампренавир и нелфинавир) [CYP3A4 субстрати и инхибитори]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2002 Datum der letzten Verlängerung: 21. Februar 2012
Bulgarian: 21 февруари 2012 г.
German: VFEND 50 mg Filmtabletten EU/1/02/212/001-012 EU/1/02/212/028-036
Bulgarian: VFEND 50 mg филмирани таблетки EU/1/02/212/001-012
German: Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако вземате в момента или сте приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или растителни лекарствени продукти.
German: 1 Messbecher (Skalierung: 23 ml), 1 5-ml-Applikationsspritze und 1 Flaschenadapter sind jeder Packung beigefügt.
Bulgarian: Опаковката съдържа също мерителна чашка (с черта съответстваща на 23 ml), 5 ml перорална спринцовка и адаптер на бутилката.
German: Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
Bulgarian: − Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж
German: Vermischen
Bulgarian: Кърмене
German: Wenn Sie die Einnahme von VFEND abbrechen Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Suspension zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert.
Bulgarian: Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително ефективността на Вашето лекарство.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vfend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vfend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Vfend wurde auch an 285 Kindern untersucht.
Bulgarian: Vfend е проучен и при 285 деца.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е възможно най-кратка.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vfend so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vfend се използва възможно най-безопасно.
German: Vfend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Bulgarian: Vfend не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
German: Eine Behandlungsdauer von mehr als 180 Tagen ist sorgfältig abzuwägen, um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin das Risiko für den Patienten überwiegt.
Bulgarian: Повече от 180 дни лечение налага внимателна оценка, за да се гарантира, че ползите продължават да превишават рисковете за пациента.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vfend ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vfend?
German: Die vorbeugende Behandlung sollte so kurz wie möglich dauern.
Bulgarian: Превантивното лечение трябва да продължи възможно най-кратко.
German: Weitere Informationen über Vfend
Bulgarian: Допълнителна информация за Vfend:
German: Vfend wird zweimal täglich mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit angewendet.
Bulgarian: Vfend се прилага два пъти дневно най-малко един час преди или един час след хранене.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vfend.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vfend.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen diesen Studien die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания е броят на пациентите, които са имали пълен или частичен отговор на лечението.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vfend (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind periphere Ödeme (Schwellungen der Arme und Beine), Kopfschmerzen, Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Änderungen der Farbwahrnehmung und übermäßige Lichtempfindlichkeit), Atemnot/Atembeschwerden, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö, Ausschlag und Pyrexie (Fieber) sowie anormale Leberfunktionswerte.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vfend (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са периферен оток (подуване на ръцете и краката), главоболие, зрителни нарушения (включително замъглено виждане, промени в цветовото възприятие и прекомерна чувствителност към светлина), респираторен дистрес (трудности при дишане), абдоминална (стомашна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, пирексия (повишена температура) и абнормни резултати от чернодробни изследвания.
German: • Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektion) in Dosen von zweimal täglich 400 mg oder mehr;
Bulgarian: ритонавир (използва се за лечение на ХИВ инфекция) в дози от 400 mg или повече два, пъти дневно;
German: Die Tabletten und die Suspension sind mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Bulgarian: Таблетките и суспензията трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vfend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vfend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Bei Erwachsenen kann sowohl die Sättigungs- als auch die Erhaltungsdosis durch Infusion verabreicht oder unter Verwendung der Tabletten oder der Suspension oral eingenommen werden, bei Kindern wird jedoch empfohlen, die Behandlung mit der Infusion zu beginnen und eine Umstellung auf die Suspension in Betracht zu ziehen, wenn eine Besserung eintritt.
Bulgarian: При възрастни както натоварващата, така и поддържащата доза могат да се прилагат чрез инфузия или през устата, като се използват таблетките или суспензията, но при деца се препоръчва лечението да започне с интравенозна инфузия и ако настъпи подобрение, да се обмисли преминаване към суспензията.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vfend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vfend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Vfend wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über zwei Jahre mit folgenden Pilzinfektionen:
Bulgarian: Vfend се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vfend aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vfend, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: • Terfenadin, Astemizol (häufig angewendet bei Allergien; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich);
Bulgarian: терфенадин, астемизол (често използвани за алергия - тези лекарства могат да се отпускат без лекарско предписание);
German: Die meisten Patienten, die gegen diese seltenen Infektionen mit Vfend behandelt wurden, hatten eine vorherige Behandlung mit anderen Antimykotika nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen.
Bulgarian: Повечето пациенти, които получават лечение с Vfend за тези редки инфекции, не понасят или не се повлияват от предварително лечение с други противогъбични лекарства.
German: Welches Risiko ist mit Vfend verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vfend?
German: Bei der Behandlung der Scedosporiose und der Fusariose sprachen 28 von 59 Patienten vollständig oder teilweise auf die Therapie an.
Bulgarian: При лечение на сцедоспориоза и фузариоза 28 от 59 пациенти имат пълен или частичен отговор на лечението.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Vfend gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vfend с други лекарства.
German: Therapieresistent bedeutet, dass die Infektionen auf die Behandlung nicht ansprachen.
Bulgarian: „Рефрактерна" означава, че инфекцията не се повлияват от лечението.
German: Die meisten dieser Patienten (15 von 24) sprachen vollständig auf die Behandlung an.
Bulgarian: При повечето от тях (15 от 24) отговорът е пълен.
German: Der Zweck der Sättigungsdosis ist es, einen stabilen Blutspiegel zu erreichen.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е да се достигнат стабилни нива на активното вещество в кръвта.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen müssen die Patienten am ersten Tag eine höhere Anfangsdosis (Sättigungsdosis) erhalten.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза) на първия ден.
German: An der Studie zu Vfend zur Behandlung von invasiver Aspergillose nahmen 277 immungeschwächte Patienten (deren Immunsystem nicht richtig funktionierte) teil.
Bulgarian: Проучването на Vfend за лечение на инвазивна аспергилоза обхваща 277 имунокомпрометирани пациенти (пациенти, чиято имунна система не работи правилно).
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол, който е важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
German: Es ist als Tabletten (50 mg oder 200 mg), als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg или 200 mg), перорална суспензия (40 mg/ml) и прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
German: Die Behandlung galt als erfolgreich, wenn bei einem Patienten die Behandlung nach der Transplantation 100 Tage lang fortgesetzt werden konnte und sich bis zum Tag 180 keine Pilzinfektion entwickelt hatte.
Bulgarian: Лечението се приема за успешно, ако пациентът е в състояние да продължи лечението за 100 дни след трансплантацията и не развива гъбична инфекция до ден 180.
German: Welchen Nutzen hat Vfend in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Vfend са установени в проучванията?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vfend zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vfend.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Vfend wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които Vfend е активен, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Außerdem wurde Vfend zur Behandlung von schweren therapieresistenten Candida-Infektionen bei 55 Patienten, von Scedosporiose bei 38 Patienten und von Fusariose bei 21 Patienten untersucht.
Bulgarian: Vfend е проучен също за лечение на тежки рефрактерни Candida инфекции при 55 пациенти, на сцедоспориоза при 38 пациенти и на фузариоза при 21 пациенти.
German: Sie kann weitere 80 Tage lang fortgesetzt werden, dies jedoch nur, wenn das Immunsystem des Patienten weiterhin gehemmt ist oder wenn die Patienten eine Transplantat-WirtReaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) entwickeln.
Bulgarian: Може да бъде продължено за още 80 дни, но само ако имунната система на пациента е все още с понижена функция или ако се развие реакция на присадката срещу приемника (когато трансплантираните клетки започват да атакуват собствените клетки на организма).