FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół ostrej niewydolności oddechowej2; działania niepożądane ze strony układu oddechowego (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach); krwioplucie krwotok płucny
Lithuanian: Ūminis respiracinis distreso sindromas2; Nepageidaujamos reakcijos plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė);
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei tirpale pastebite drumzlių ar kietųjų dalelių.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimtiems padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas.
Polish: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmark)
Lithuanian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok.
Lithuanian: Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Lithuanian: Injekcija turi būti leidžiama į šlaunies, pilvo ar žasto sritį.
Polish: • Zużyte strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: WKŁUĆ igłę w skórę.
Lithuanian: ĮBESKITE adatą į odą.
Polish: Stwierdzono bardzo częste występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Lithuanian: Chemoterapija gydomiems pacientams labai dažnai pasireiškė pykinimas ir galvos skausmas.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur powodujących zamrożenie przez okres krótszy niż 24 godziny nie wpływa niekorzystnie na trwałość produktu leczniczego Fulphila.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Fulphila stabilumas nenukenčia.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu zgłaszano przypadki na ogół bezobjawowego powiększenia śledziony i przypadki pęknięcia śledziony, w tym także kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymo patirties yra nedaug.
Polish: Interpretując wyniki obrazowe szpiku należy wziąć to pod uwagę.
Lithuanian: Tai reikia atsiminti vertinant radiologinius kaulų tyrimus.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia następnej dawki.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fulphila Jei pamiršote savo Fulphila dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
Polish:  Nie próbować usuwać przezroczystego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki.
Lithuanian: X Nenuimkite skaidraus užpildyto švirkšto apsauginio sluoksnio nuo užpildyto švirkšto.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Lithuanian: Naudotų švirkštų sunaikinimas
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Lithuanian: - patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Polish: - u pacjentów z chorobą nowotworową i u zdrowych dawców rzadko zgłaszano zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu).
Lithuanian: - Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.
Lithuanian: Jeigu Jums kyla klausimų, susisiekite su savo gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish:  Nie zdejmować szarej nasadki z igły na ampułko-strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Lithuanian: X Nenuimkite pilko apsauginio adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Polish: zespół StevensaJohnsona
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromas
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1; przemijające zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby: aktywności ALT lub AST1
Lithuanian: Laikinas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) - ALT ar AST aktyvumo padidėjimas1
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból w miejscu wstrzyknięcia1; niekardiologiczny ból w klatce piersiowej reakcje w miejscu wstrzyknięcia2
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje1; Krūtinės skausmas (ne dėl širdies)
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo.
Polish: Strzykawkę i pojemnik na zużyte ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania na końcu tej ulotki gdzie znajdują się dalsze instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Fulphila.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip pačiam susileisti Fulphila, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiose naudojimo instrukcijose.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym leku Fulphila?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fulphila dozę?
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg.
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo aprašytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Polish: Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai, pavartojus G-CSF, sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Polish: - zespół Sweeta (wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą gorączką), ale pewną rolę mogą odgrywać także inne czynniki; - zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze); - uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek); - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; - odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti; - Sweet'o sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai; - odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas); - Jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas); - paraudimas injekcijos vietoje; - atsikosėjimas krauju (hemoptizė).
Polish: Lek Fulphila a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulphila
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań (10 mg/mL).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte (0,6 ml injekcinio tirpalo) yra 6 mg pegfilgrastimo (10 mg/ml).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Fulphila, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lithuanian: Jeigu gydymo Fulphila metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją. Jei vartojate Fulphila, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.
Polish: Utrata odpowiedzi na lek Fulphila
Lithuanian: Atsako į Fulphila išnykimas
Polish: Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Lithuanian: Fulphila 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pegfilgrastimas (Pegfilgrastimum)
Polish: W razie potrzeby można osłonić miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, uždenkite injekcijos vietą pleistru.
Polish: Rycina 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie pegfilgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Lithuanian: Gydymo augimo faktoriais metu suaktyvėja hemopoezė kaulų čiulpuose, o tai laikinai gali pakeisti radiologinių kaulų tyrimų vaizdą.
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Lithuanian: Glomerulonefritas
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2; powiększenie śledziony2; pęknięcie śledziony
Lithuanian: Splenomegalija2; Blužnies plyšimas2
Polish: Obrócić tłok tak, by przesunąć etykietę w położenie, z którego będzie można oderwać ją z ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Pasukite stūmoklį taip, kad galėtumėte nuimti etiketę.
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Lithuanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 užpildyti švirkštai
Polish: + 1 igła z systemem osłaniającym
Lithuanian: + 2 saugios adatos
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Sudėtis
Polish: Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Wszystkie pacjentki
Lithuanian: Visos pacientės
Polish: Bezwzględna różnica w %
Lithuanian: Absoliutus skirtumas %
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Uwaga: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Lithuanian: Paėmę dangtelį (A) kita ranka, atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Polish: Etanol, bezwodny
Lithuanian: Etanolis, bevandenis
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus, skirti išvengti kraujo krešulių).
Polish: Mediana DoR (miesiące) CBR
Lithuanian: Vidutinė DoR (mėnesiais) CBR
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: • anafilasinės reakcijos.
Polish: Co. Galway IRLANDIA
Lithuanian: Galway AIRIJA
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: c Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania fulwestrantu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
Lithuanian: Fulvestranto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata užfiksuota prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Lithuanian: e Dažnis skiriasi bendrais saugumo analizės ir FALCON tyrimo duomenimis.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms pacientėms reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Polish: Jednak w trakcie stosowania fulwestrantu bardzo często występuje astenia.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant fulvestranto labai dažnai pasireiškia astenija.
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide).
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Fulvestranto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Polish: *(31% dojrzałość danych)-nieostateczna analiza OS **u pacjentek z chorobą mierzalną
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
Polish: • bóle pleców*
Lithuanian: • nugaros skausmas*;
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės (62 %) pacienčių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų, 60 % turėjo visceralinių metastazių, 60 % anksčiau taikytas daugiau kaip 1 hormoninis gydymas dėl pagrindinės ligos.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Polish: Oczekuje się, że takie zwiększenie ekspozycji u pacjentek otrzymujących fulwestrant będzie dobrze tolerowane.
Lithuanian: Tikėtina, kad fulvestrantą vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej schemat chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Lithuanian: 17,1 % pacienčių anksčiau buvo taikyta progresavusio naviko chemoterapija, 84,2 % pacienčių naviką buvo galima išmatuoti.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1253/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1253/001
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnas".
Polish: Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Polish: W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania.
Lithuanian: Kai dažnis bendros saugumo analizės ir FALCON duomenimis yra skirtingas, tai nurodomas didžiausias dažnis.
Polish: Dotyczy obu strzykawek:
Lithuanian: Abiem švirkštams:
Polish: Do badania włączono 423 pacjentki, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia antyestrogenami (podgrupa antyestrogenów) i 313 pacjentek, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia inhibitorami aromatazy (podgrupa inhibitorów aromatazy).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą antiestrogenu (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą aromatazės inhibitoriumi (AI pogrupis).
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
Polish: Zmienna Sposób oceny; porównanie leczenia
Lithuanian: Kintamasis Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;
Polish: d Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenię, zmniejszoną liczbę białych krwinek.
Lithuanian: d Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Monoterapija
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95 % vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Polish: Podawanie fulwestrantu w dawce 500 mg powoduje osiąganie stałych lub w przybliżeniu stałych wartości ekspozycji przez pierwszy miesiąc stosowania (średnie wartości odpowiednio: AUC 475 [33,4%] ng.dni/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25.9%] ng/ml).
Lithuanian: Vartojant 500 mg fulvestranto dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima ekspozicija nusistovi per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 [33,4 %] ng.paros/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikymo metu ji nėra žemesnė kaip −20 °C.
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fluwestrantu w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami fulvestranto 500 mg (n = 362) bei 250 mg (n = 374) dozių veiksmingumas ir saugumas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientėms, kurims nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Po podaniu domięśniowym w zakresie dawek od 50 do 500 mg, ekspozycja jest w przybliżeniu proporcjonalnie zależna od dawki.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50 - 500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Polish: Fulwestrant jest wydalany przede wszystkim z kałem, mniej niż 1% jest wydalany w moczu.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1 % vaisto išskiriama su šlapimu.
Polish: W poszczególnych grupach podano działania niepożądanych o mniejszym stopniu ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: * Działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Fulvestrant Mylan nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Lithuanian: * Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Fulvestrant Mylan įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pagrindinės ligos.
Polish: Olej rycynowy, rafinowany
Lithuanian: Rafinuotas ricinos aliejus
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.
Polish: - Ponadto lek zawiera: benzoesan benzylu, alkohol benzylowy, etanol bezwodny, olej rycynowy rafinowany.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilbenzoatas, benzilo alkoholis, bevandenis etanolis, rafinuotas ricinos aliejaus.
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenamumas, K-M - Kaplan-Meier, PI - pasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań fulwestrantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su fulvestrantu visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Polish: c Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenię, zmniejszoną liczbę neutrofilów.
Lithuanian: c Neutropenija apima šiuos PT: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Polish: Lek Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
Polish: • Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1 - 2 min.) į sėdmens raumenį (sėdmeninėje srityje).
Polish: Benzoesan benzylu alkohol benzylowy etanol, bezwodny olej rycynowy, rafinowany
Lithuanian: Benzilbenzoatas Benzilo alkoholis Bevandenis etanolis Rafinuotas ricinos aliejus
Polish: Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia 3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie įvykius, kurių CTCAE laipsnis būtų ≥ 3, ar kad dėl šios nepageidaujamos reakcijos būtų reikėję mažinti dozę ar nutraukti gydymą.