FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2009 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.
German: Es enthält den Wirkstoff Degarelix.
Spanish: Contiene el principio activo degarelix.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FIRMAGON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
German: Am 17. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Firmagon ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firmagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen und Beschwerden wie z.B. Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
German: Nach der Injektion bildet Firmagon ein Gel unter der Haut, aus dem der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen freigesetzt wird.
Spanish: Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firmagon finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.
German: Die Behandlung beginnt mit zwei 120-mg-Injektionen, anschließend wird jeden Monat einmal eine 80-mg-Injektion verabreicht.
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
German: Firmagon darf nicht in eine Vene oder einen Muskel verabreicht werden.
Spanish: Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo.
German: Die Wirkungen von Firmagon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Firmagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.
German: In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei Dosierungen mit Leuprorelin verglichen.
Spanish: En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Krebs bereits über die Drüse hinaus auf die Lymphknoten - nicht aber auf andere Organeausgebreitet hat.
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
German: Firmagon muss bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberkrankheiten besonders vorsichtig angewendet werden.
Spanish: Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
German: Da diese Hauptstudie jedoch nur die Wirkung des Arzneimittels auf den Testosteronspiegel, nicht aber auf den Krankheitsverlauf der Krebspatienten untersucht hatte und Leuprorelin nur bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet wird, entschied der Ausschuss, die Anwendung von Firmagon ebenfalls auf den fortgeschrittenen Prostatakrebs zu beschränken.
Spanish: Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firmagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Testosteronspiegel während des ersten Behandlungsjahres niedriger lag, als es üblicherweise bei Patienten der Fall ist, deren Hoden gar kein Testosteron produzieren.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie ebenso wirksam war wie Leuprorelin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal.
German: Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?
German: Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig" ist, d.h. auf eine Behandlung anspricht, bei der der Spiegel des Hormons Testosteron gesenkt wird.
Spanish: Firmagon puede utilizarse si el cáncer es «hormonodependiente», lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la hormona testosterona.
German: Der Arzt sollte die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie durch Messung der Blutspiegel von Testosteron und PSA (prostataspezifisches Antigen) überprüfen.
Spanish: Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA).
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht den vorübergehenden starken Anstieg des Testosteronspiegels auslöst, wie er bei einer Behandlung mit den so genannten GnRH-Agonisten (einer Gruppe von Arzneimitteln, die ebenfalls bei Prostatakrebs eingesetzt werden und die Produktion von GnRH anregen) auftritt.
Spanish: El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH).
German: Das bedeutet für den Patienten, dass er zu Beginn der Behandlung mit Firmagon keine weiteren Arzneimittel zur Testosteronhemmung einnehmen muss.
Spanish: Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
German: Firmagon wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet.
Spanish: Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
German: Was ist Firmagon?
Spanish: ¿Qué es Firmagon?
German: Normalerweise regt GnRH die auf der Unterseite des Gehirns gelegene Hirnanhangdrüse (Hypophyse) dazu an, zwei Hormone zu produzieren, die wiederum die Produktion von Testosteron im Hoden stimulieren.
Spanish: La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona.
German: Firmagon blockiert diese Abläufe, so dass die Testosteronbildung im Körper vermindert und das Wachstum der Krebszellen verlangsamt wird.
Spanish: Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
German: Welchen Nutzen hat Firmagon in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
German: PSA ist ein Eiweißstoff, der in der Prostata gebildet wird und bei Männern mit Prostatakrebs oft in hoher Konzentration im Blut zu finden ist.
Spanish: El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.
German: Firmagon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Firmagon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
German: Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, wird dafür Sorge tragen, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten den Ärzten, die das Arzneimittel verordnen, Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wird, in dem Angaben zur sicheren und korrekten Anwendung von Firmagon enthalten sind.
Spanish: El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
German: Der in Firmagon enthaltene Wirkstoff Degarelix ist ein so genannter GnRH-Antagonist, das heißt, er hemmt die Wirkung des natürlicherweise im Körper vorkommenden Hormons GnRH (Gonadotropin-releasing hormone).
Spanish: El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten erzielt, die Firmagon in der erhöhten Dosierung von einmal monatlich 160 mg erhielten.
Spanish: En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon, 160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.
German: Warum wurde Firmagon zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
German: Wofür wird Firmagon angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firmagon?
German: Firmagon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin.
Spanish: Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona.
German: Während des ersten Jahres lag der Testosteronspiegel bei 97 % der Patienten, die Firmagon in der zugelassenen Dosis von einmal monatlich 80 mg erhielten, unterhalb des geforderten Niveaus.
Spanish: Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina.
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen.
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
Spanish: La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata.
German: Firmagon wird in die Bauchhaut gespritzt.
Spanish: Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente.
German: Wie wirkt Firmagon?
Spanish: ¿Cómo actúa Firmagon?
German: Wie wird Firmagon angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Firmagon?
German: Inhalt (Konzen tration)
Spanish: Contenido (concentración)
German: • Alter über 65 Jahre
Spanish: • mayores de 65 años de edad
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Spanish: El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Spanish: Pacientes con factores de riesgo preexistentes
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Spanish: Uso en niños mayores de 2 años
German: Es gibt zwei Gruppen:
Spanish: Existen dos grupos:
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto.
German: 08150 Barcelona - Spanien
Spanish: 08150 Barcelona - España
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
Spanish: Por tanto, se debe considerar que estos 2 sujetos contribuyeron al aumento de la frecuencia de perfusiones con reacciones en este grupo.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Spanish: Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
German: Die folgende Liste verwendet die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Spanish: La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Spanish: No se esperan efectos negativos en los recién nacidos/niños lactantes.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna.
German: Produktprobleme
Spanish: Problemas relativos a productos
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
Spanish: La velocidad de administración recomendada descrita en la sección 4.2 debe respetarse estrictamente.
German: Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z.B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
Spanish: Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.
German: Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation.
Spanish: La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
German: • Positiver Coombs-Test
Spanish: • test de Coombs positivo
German: • Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.
German: Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben utilizarse.
German: Diese beinhalten:
Spanish: Estas medidas incluyen:
German: TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden.
Spanish: Los síntomas de TRALI generalmente se desarrollan durante o a las 6 horas tras la transfusión, normalmente a las 1-2 horas.
German: Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet (siehe Abschnitt „Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal" am Ende dieser Packungsbeilage).
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección "Instrucciones para los profesionales del sector sanitario" al final del prospecto).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
Spanish: Se distribuye con relativa rapidez entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días un equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular.
German: Flebogamma DIF enthält keine Saccharose, Maltose oder Glukose.
Spanish: Flebogamma DIF no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline.
Spanish: Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas.
German: Auswirkungen auf Bluttests
Spanish: Efectos sobre los análisis de sangre
German: Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
Spanish: Busque ayuda médica de forma inmediata si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión:
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Spanish: Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
German: Sie müssen die Infusion exakt so durchführen, wie es Ihnen gezeigt wurde, um zu verhindern, dass Keime eintreten.
Spanish: Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:
Spanish: En particular, informe a su médico si usted padece:
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für weitere Information siehe Abschnitt 3):
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
German: Der Behandlungserfolg sollte nach jedem Zyklus bewertet werden; falls nach 6 Monaten keine Behandlungswirkung zu beobachten ist, soll die Behandlung abgesetzt werden.
Spanish: El efecto del tratamiento debe valorarse después de cada ciclo; si no se ve ningún efecto en el tratamiento tras 6 meses, el tratamiento debe suspenderse.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke (weitere Information über sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 2).
Spanish: - Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).
German: Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
Spanish: Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe haber un adulto presente.
German: Im Fall von Masern beträgt diese Zeit bis zu einem Jahr.
Spanish: En el caso del sarampión, el periodo es de hasta 1 año.
German: • Reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit Blutgruppe A, B und AB, und (selten) hämolytische Anämie, die eine Transfusion erfordert
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Spanish: Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
German: Allergische Reaktionen sind selten.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes.
German: Taubheit, Kribbeln und Schwäche in Armen oder Beinen)
Spanish: sensación de hormigueo y debilidad en brazos y piernas)
German: Es gibt fünf Gruppen:
Spanish: Se clasifican en cinco grupos:
German: Diese treten in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach Gabe von IVIg auf und bilden sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Spanish: Generalmente, esto ocurre a las horas o días tras la administración de IgIV y se resuelve espontáneamente a los 7 a 14 días.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen IVIg-Präparaten gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con otros productos IgIV.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
German: Patienten mit solchen Anzeichen und Symptomen sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung unterzogen werden, einschließlich Liquoruntersuchungen, um andere MeningitisUrsachen auszuschließen.
Spanish: Los pacientes que presenten estos signos y síntomas se les deberán realizar un examen neurológico riguroso, incluyendo estudios LCR, para descartar otras causas de meningitis.
German: Neutropenie/Leukopenie
Spanish: Neutropenia/Leucopenia
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 g / 10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 g / 10 ml
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1)
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1)
German: • Krankheiten, die zu erhöhter Blutviskosität führen
Spanish: • enfermedades que incrementen la viscosidad sanguínea
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
German: Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Spanish: Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar posibles reacciones adversas.
German: Nachdem Sie Flebogamma DIF erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein.
Spanish: Después de recibir Flebogamma DIF, los resultados de ciertos análisis de sangre (pruebas serológicas) se pueden ver alterados durante algún tiempo.
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)