FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
English: The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Orfadin se afigura um tratamento eficaz para a HT-1, particularmente se for iniciado num estádio precoce da doença, antes de o fígado dos doentes estar demasiado danificado.
English: Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
English: Orfadin nitisinone
Portuguese: Orfadin nitisinona
English: Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Portuguese: O Orfadin é um medicamento que contém a substância ativa nitisinona.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orfadin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orfadin.
English: Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orfadin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), granulocitopenia (níveis baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), conjuntivite (inflamação da membrana que reveste a pálpebra), opacidade da córnea (turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal da pupila), queratite (inflamação da córnea), fotofobia (uma maior sensibilidade dos olhos à luz) e dor ocular (observada em 1 a 10 doentes em cada 100).
English: However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Orfadin, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
English: What is the risk associated with Orfadin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orfadin?
English: The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativoa ao Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do Orfadin sobre a sobrevida, e comparou este efeito com relatórios publicados em publicações médicas sobre a sobrevida dos doentes com HT-1 que estavam a receber apenas uma dieta modificada.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência emema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Portuguese: O maior estudo do Orfadin foi realizado em 257 doentes em 87 hospitais de 25 países, no quadro de um programa de uso compassivo (programa em que os médicos podem solicitar um medicamento antes de lhe ser concedida autorização de introdução no mercado).
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
English: Orfadin is intended for long-term use.
Portuguese: O Orfadin destina-se a tratamento prolongado.
English: The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Orfadin, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
English: Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Portuguese: O Orfadin é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
English: Why has Orfadin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orfadin?
English: Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Portuguese: O Orfadin melhora também o prognóstico dos doentes, em comparação com a melhoria proporcionada apenas pela dieta modificada, referida na literatura médica.
English: How has Orfadin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Orfadin?
English: What is Orfadin?
Portuguese: O que é o Orfadin?
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Portuguese: O Orfadin é utilizado para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido, o provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
English: How does Orfadin work?
Portuguese: Como funciona o Orfadin?
English: What is Orfadin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Orfadin?
English: How is Orfadin used?
Portuguese: Como se utiliza o Orfadin?
English: Date of first authorisation: 12/09/2013.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12/09/2013.
English: Date of last renewal: 26/07/2018.
Portuguese: Data da última renovação: 26/07/2018.
English: Pfizer Italia S.R.L.
Portuguese: Pfizer Itália S.R.L.
English: Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Portuguese: Nenhuma destas alterações clínicas patológicas são clinicamente significativas.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Portuguese: O estado prandial do cão não afeta significativamente a taxa ou extensão da sua absorção.
English: ATC vet code: QD11AH90.
Portuguese: Código ATCvet: QD11AH90.
English: Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Portuguese: Para informações sobre a suscetibilidade à infeção e doenças neoplásicas, ver secção 4.5.
English: Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Portuguese: Em geral, a via de clearance principal é o metabolismo, com contribuições menores das vias de eliminação renal e biliar.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Portuguese: Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade ou com menos de 3 Kg de peso corporal.
English: There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Portuguese: Não existe antídoto específico e em caso de sinais de sobredosagem, o animal deve ser tratado sintomaticamente.
English: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Portuguese: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIA
English: The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do maleato de oclacitinib foi de 89%.
English: One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Portuguese: O principal metabolito oxidativo foi identificado no plasma e na urina.
English: These tablets can be administered with or without food.
Portuguese: Estes comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento.
English: Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Portuguese: Após administração intravenosa e oral, a semivida t1/2 foi semelhante às 3,5 e 4,1 horas, respetivamente.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Portuguese: Lactose monohidratada Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400 (E1521)
English: Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Portuguese: Assim, o risco de interações metabólicas fármacofármaco devido à inibição do oclacitinib é muito baixa.
English: The dosing table below shows the number of tablets required.
Portuguese: A tabela de dosagem seguinte indica o número de comprimidos necessários.
English: Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Portuguese: O oclacitinib modula o sistema imunitário e pode aumentar a suscetibilidade à infeção e exacerbar doenças neoplásicas.
English: Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Portuguese: O oclacitinib é metabolizado no cão em múltiplos metabolitos.
English: No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Portuguese: Não foi observada acumulação no sangue em cães tratados durante 6 meses com oclacitinib.
English: polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
Portuguese: polidipsia, linfadenopatia, náusea, aumento de apetite e agressividade, foram observados frequentemente.
English: 1BANNEX II
Portuguese: 1BANEXO II
English: However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Portuguese: No entanto, o oclacitinib pode também exercer efeito noutras citoquinas (por exemplo, nas envolvidas na defesa do hospedeiro ou hematopoiese) com potenciais efeitos indesejáveis.
English: Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Portuguese: Alterações clínicas patológicas relacionadas com o tratamento foram restritas a um aumento do colesterol sérico médio e a uma diminuição da contagem leucocitária média, no entanto, todos os valores médios permaneceram dentro dos valores laboratoriais de referência.
English: Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Portuguese: Reações adversas observadas em estudos de prurido até ao dia 7
English: Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Portuguese: Após administração oral em cães, o maleato de oclacitinib é rapidamente bem absorvido, com um tempo de concentração máxima no plasma (tmáx) inferior a 1 hora.
English: The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Portuguese: A relevância clínica dos resultados observados em animais vacinados enquanto lhes está a ser administrado oclacitinib (de acordo com a dose recomendada) não é clara.
English: 20 tablets 50 tablets 100 tablets
Portuguese: 20 comprimidos 50 comprimidos 100 comprimidos
English: Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos para dermatite, excluindo corticosteroides.
English: Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Portuguese: Os meio-comprimidos remanescentes devem ser rejeitados após 3 dias.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação, ou em machos reprodutores e, como tal, a utilização do medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação, lactação ou em machos destinados à reprodução.
English: Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Portuguese: O oclacitinib exibe uma baixa ligação às proteínas com 66,3% a 69,7% de ligação em plasma canino fortificado para concentrações nominais que variam entre 10 a 1000 ng/ml.
English: For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Portuguese: Para o oclacitinib as citoquinas alvo são as pró inflamatórias ou que desempenhem um papel na resposta alérgica/prurido.
English: Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Portuguese: Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães.
English: The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Portuguese: Nalguns cães foi observado desenvolvimento de papilomas, num estudo laboratorial.
English: However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Portuguese: No entanto, os resultados do estudo indicam a redução na resposta serológica à vacinação com CPI e RV nos cachorros tratados com oclacitinib em comparação com o grupo controlo não tratado.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em frascos: 18 meses.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda em blisters: 2 anos.
English: The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Portuguese: As reações adversas frequentes observadas até ao 16º dia estão listadas na tabela seguinte: Reações adversas observadas em estudos de dermatite atópica até ao dia 16
English: ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO I 0BRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Portuguese: Não foram observadas interações em estudos de campo quando o oclacitinib foi administrado concomitantemente com medicamentos veterinários, tais como, endo e ectoparasiticidas, antimicrobianos e anti-inflamatórios.
English: Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Portuguese: Não administrar a cães com evidência de imunossupressão, tal como hiperadrenocorticismo, ou com evidência de neoplasia maligna progressiva, uma vez que a substância ativa não foi avaliada nestes casos.
English: Each film-coated tablet contains: Apoquel 3.6 mg:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém: Apoquel 3,6 mg:
English: It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Portuguese: O oclacitinib pode inibir a função de várias citoquinas dependentes da atividade enzimática da JAK.
English: All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Portuguese: Todas as dosagens dos comprimidos são acondicionadas em blisters de alumínio/PVC/Aclar (cada blister contém 10 comprimidos revestidos por película) numa caixa de cartão, ou em frascos de plástico PEAD branco com sistema de fecho com proteção para crianças.
English: Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Portuguese: A inibição do citocromo canino P450 é mínima com IC50s 50 vezes maior que a média observada de Cmáx (333 ng/ml ou 0,997 μM) após administração oral de 0,6 mg/Kg pc em estudos de segurança efetuados na espécie-alvo.
English: Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Portuguese: Os papilomas foram considerados relacionados com o tratamento mas não com a dose.
English: The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Portuguese: As letras “S”, “M” e “L” referem-se às diferentes dosagens dos comprimidos: “S” nos comprimidos de 3,6 mg, “M” nos comprimidos de 5,4 mg, e “L” nos comprimidos de 16 mg.
English: Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Portuguese: Os cães aos quais foram administrados comprimidos de Apoquel devem por isso ser monitorizados para detetar desenvolvimento de infeções e neoplasias.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister ou no frasco depois de EXP.
English: The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment.
Portuguese: A manutenção de um tratamento de longo prazo deve basear-se numa avaliação individual de benefício/risco.
English: 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Apoquel 16 mg de oclacitinib (como maleato de Oclacitinib) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Portuguese: Após o 16º dia, foram observadas as reações adversas seguintes: - pioderma e nódulos dérmicos não específicos, foram observados muito frequentemente; - otite, vómito, diarreia, histiocitoma, cistite, infeções fúngicas cutâneas, pododermatite, lipoma,
English: White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos, ranhurados em ambas as faces e com as letras “AQ” e “S”, “M” ou “L” gravadas em ambas as faces.
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose monohidratada Estearato de magnésio Amido sódico glicolato
English: The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Portuguese: Foi estudado o impacto da administração do oclacitinib na vacinação com vacinas vivas modificadas de parvovírus canino (CPV), vírus da esgana canina (CDV) e vírus da parainfluenza canina (CPI) e vacina inativada da raiva (RV), em cachorros com 16 semanas de idade.
English: Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Portuguese: Apresentações de 20, 50 ou 100 comprimidos.
English: Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Portuguese: Tratamento do prurido associado a dermatite alérgica em cães.
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Portuguese: Em notificações espontâneas foram reportadas muito raramente anemia e linfoma.
English: Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Portuguese: A clearance total do oclacitinib no plasma foi baixa - 316 ml/h/Kg de peso corporal (5,3 ml/min/Kg de peso corporal) e o volume de distribuição aparente no ponto de equilíbrio foi de 942 ml/Kg de peso corporal.
English: The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Portuguese: A diminuição da contagem leucocitária média observada em cães tratados com oclacitinib não foi progressiva, e afetou todas as contagens de glóbulos brancos (contagem de neutrófilos, eosinófilos e monócitos) exceto as contagens de linfócitos.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Portuguese: Após administração do medicamento veterinário, recomenda-se que os animais sejam observados atentamente a fim de garantir que cada comprimido é engolido.
English: Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Portuguese: Durante o estudo, as lesões de dermatite foram maioritariamente secundárias ao desenvolvimento de furunculose interdigital em um ou mais membros, aumentando o número e a frequência de observações com o aumento da dose.
English: Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Portuguese: Foi observada em todos os grupos linfadenopatia dos gânglios periféricos, aumentando a frequência com o aumento da dose, e frequentemente associada a furunculose interdigital.
English: Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Portuguese: O medicamento veterinário é fornecido quer em embalagens com blisters ou em frascos de 20, 50 ou 100 comprimidos.
English: Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Portuguese: O oclacitinib é um inibidor da Janus cinase (JAK).
English: The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: A manutenção de um tratamento de longo prazo deve basear-se numa avaliação individual de benefício/risco, realizada pelo veterinário responsável.