FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être nécessaire de prendre certains médicaments, comme les antibiotiques, les statines (médicaments comme l'atorvastatine) pour diminuer le cholestérol, les comprimés ou les gélules gastro-résistants qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac, au moins une heure avant ou quatre heures après l'injection de Suliqua.
Spanish: Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos, anticonceptivos orales, estatinas (medicamentos como la atorvastatina para reducir el colesterol), comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de la inyección de Suliqua.
French: Pour les conditions de conservation du stylo en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para condiciones de conservación en uso, ver sección 6.3.
French: L'efficacité et la tolérance de Suliqua sur le contrôle glycémique ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées chez des patients présentant un diabète de type 2.
Spanish: La seguridad y eficacia de Suliqua sobre el control glucémico se evaluó en dos estudios clínicos aleatorizados realizados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2:
French: L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis y la proteólisis, a la vez que aumenta la síntesis de proteínas.
French: L'essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) était une étude en ouvert, randomisée, réalisée chez 12 537 patients qui comparait LANTUS à un traitement standard en termes de délai de première apparition d'un effet indésirable cardiovasculaire majeur (MACE).
Spanish: El ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) consistió en un estudio abierto, aleatorizado y con una población de 12.537 pacientes para comparar LANTUS con el tratamiento de referencia en el tiempo hasta la aparición del evento adverso cardiovascular mayor (MACE).
French: Le traitement par insuline basale ou par un antidiabétique oral autre que la metformine doit être arrêté avant d'initier un traitement par Suliqua.
Spanish: El tratamiento con insulina basal u otros hipoglucemiantes orales que no sean metformina se debe suspender antes del inicio del tratamiento con Suliqua.
French: Les bêtabloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Spanish: Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
French: Vous devez apprendre à reconnaître les signes vous indiquant que votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées pour empêcher l'aggravation.
Spanish: Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.
French: Toujours utiliser une aiguille neuve.
Spanish: Use siempre una aguja nueva.
French: • Conservez votre stylo à température ambiante, ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: • Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 25 ºC.
French: • Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec le stylo Suliqua (voir « Mode d'emploi »).
Spanish: Utilice sólo agujas compatibles con la pluma de Suliqua (ver "Instrucciones de Uso").
French: • Avec Suliqua, la récupération d'une hypoglycémie peut être plus longue, car ce médicament contient une insuline à action prolongée (insuline glargine).
Spanish: Con Suliqua la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque contiene una insulina de acción prolongada (insulina glargina).
French: Les patients ajustant la quantité ou l'horaire d'administration de Suliqua doivent le faire uniquement sous contrôle médical avec une surveillance adéquate de la glycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes que ajustan la cantidad o el horario de administración deben realizarlo sólo bajo supervisión médica con una monitorización de glucosa adecuada (ver sección 4.4).
French: Par conséquent, interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Spanish: Por lo tanto, antes de tomar un medicamento pregunte a su médico, si afectará su nivel de azúcar en sangre y qué acción tomar, si fuera necesario.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Suliqua chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con Suliqua en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise la sécrétion d'insuline glucose-dépendante par les cellules bêta du pancréas et inhibe la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas.
Spanish: El receptor de GLP-1 es la diana del GLP-1 nativo, una hormona endógena de tipo incretina que potencia la secreción de insulina dependiente de glucosa por las células beta pancreáticas y suprime la de glucagón desde las células alfa.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: Une injection postprandiale de lixisénatide ralentit également la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse à laquelle le glucose provenant des repas est absorbé et apparaît dans la circulation.
Spanish: La inyección postprandial de lixisenatida también retrasa el vaciado gástrico y, por ello, reduce la velocidad a la cual la glucosa procedente de las comidas se absorbe y llega a la circulación.
French: Puis appuyez sur le bouton à fond et maintenez-le enfoncé.
Spanish: Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.
French: Suliqua n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale sévère, notamment une gastroparésie sévère, c'est pourquoi l'utilisation de Suliqua n'est pas recommandée chez ces patients.
Spanish: Suliqua no se ha estudiado en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, incluyendo la gastroparesia grave y, por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
French: • N'utilisez pas votre stylo s'il n'y a toujours pas de médicament qui sort de l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: • No use su pluma si aún no sale medicamento de la punta de la aguja.
French: Une étude du métabolisme chez des patients diabétiques qui recevaient de l'insuline glargine en monothérapie indique que l'insuline glargine est rapidement métabolisée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne B pour donner naissance à deux métabolites actifs, M1 (21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Spanish: Un estudio metabólico en pacientes con diabetes que recibían insulina glargina en monoterapia demuestra que la insulina glargina se metaboliza rápidamente en la terminación carboxilo de la cadena β para formar dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
French: • Lire attentivement toutes les instructions qui figurent dans la notice avant d'utiliser Suliqua.
Spanish: • Lea detenidamente las instrucciones en su prospecto antes de usar Suliqua.
French: Dans une étude de 28 jours, contrôlée par placebo chez des patients présentant un diabète de type 2, l'administration de 5 à 20 microgrammes de lixisénatide a provoqué une diminution statistiquement significative de la glycémie après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 28 días de duración en pacientes con diabetes tipo 2 la administración de entre 5 mcg a 20 mcg de lixisenatida tuvo como consecuencia un descenso estadísticamente significativo de la glucemia postprandial después del desayuno, del almuerzo y de la cena.
French: • les antibiotiques de la famille des sulfamides - utilisés pour traiter des infections,
Spanish: - Antibióticos del grupo de las sulfonamidas, para tratar las infecciones.
French: • le danazol - utilisé pour traiter l'endométriose,
Spanish: • Danazol, para la endometriosis.
French: Jetez les aiguilles selon les normes de sécurité après chaque utilisation.
Spanish: Deseche la aguja de forma segura después de cada uso.
French: Dans le cas où l'aiguille est bouchée, les patients doivent suivre les instructions données dans le Mode d'emploi inclus dans la notice (voir rubrique 6.6).
Spanish: En el caso de bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las Instrucciones de Uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6).
French: Si c'est le cas, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) et la formation d'acide dans le sang (acidocétose).
Spanish: Si lo hace, podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis).
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, ne l'utilisez pas.
Spanish: Si piensa que su pluma está estropeada, no la use.
French: • Vous souffrez d'une grave maladie des reins et du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Spanish: - Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
French: Au cours des études sur le développement embryo-fœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour un taux d'exposition 5 fois supérieur à celui de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour un taux d'exposition 32 fois supérieur à celui de l'homme) de lixisénatide.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal se observaron, malformaciones, retraso en el crecimiento, retraso en la osificación y efectos esqueléticos en ratas a todas las dosis (5 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) y en conejos a altas dosis (32 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) de lixisenatida.
French: Laissez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, afin de protéger le stylo de la lumière.
Spanish: Coloque siempre el capuchón de la pluma cuando no la use para protegerla de la luz.
French: Suliqua n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Suliqua en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: (- 0,21 à 0,43)
Spanish: (-0,21 a 0,43)
French: [1,4 à 2,6]
Spanish: [1,4 a 2,6]
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants : Fréquent : peut affecter 1 personne sur 10 au maximum
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DE LOS PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Ce que contient Suliqua
Spanish: Qué contiene Suliqua
French: Informations importantes concernant certains composants de Suliqua Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Suliqua Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Suliqua est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2 pour aider à contrôler les taux de sucre dans le sang lorsqu'il sont trop élevés.
Spanish: Suliqua se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2, para ayudar a controlar los niveles de azúcar en sangre cuando estos son demasiado altos.
French: • S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes dans le stylo.
Spanish: • Si no quedan suficientes pasos de dosis en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de pasos de dosis que quedan.
French: • Pour toute autre insuline basale, la même règle que celle utilisée pour l'insuline glargine (100 unités/ml) doit être appliquée
Spanish: • Para cualquier otra insulina basal se deben aplicar las mismas reglas que para insulina glargina (100 unidades/ml).
French: • les médicaments sympathomimétiques tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol, la terbutaline - utilisés pour traiter l'asthme.
Spanish: • Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina, para el asma.
French: Chez les sujets âgés, une détérioration progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
French: • Ne remettez pas le capuchon intérieur de l'aiguille.
Spanish: • No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.
French: Cas où les symptômes d'hypoglycémie peuvent être moins évidents : Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si :
Spanish: Situaciones en las que los signos de una hipoglucemia pueden ser menos claros: Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si: - Es una persona de edad avanzada.
French: Aucun ajustement de la dose de lixisénatide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Les autres signes comprennent : maux de tête, faim intense, nausées ou vomissements, fatigue, somnolence, agitation, troubles du sommeil, comportement agressif, difficultés de concentration, diminution des réflexes, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie (incapacité à se déplacer), picotements au niveau des mains ou des bras, engourdissement et sensations de fourmillement souvent autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Spanish: Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conocimiento.
French: En conséquence, Suliqua ne doit pas être administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Por lo tanto Suliqua no se debe administrar con una sulfonilurea.
French: • Pour des doses > 40 unités/jour, l'ajustement posologique quotidien doit être poursuivi avec le stylo Suliqua (30 - 60).
Spanish: • Para dosis > 40 pasos de dosis/día, el ajuste debe continuar con la pluma de Suliqua (30-60).
French: Le remplacement d'un agoniste du récepteur du GLP-1 par Suliqua n'a pas été étudié.
Spanish: El paso desde un agonista del receptor GLP-1 no ha sido estudiado.
French: • horaire des repas et des prises de médicament,
Spanish: El horario de las comidas y de la administración de su medicamento.
French: • la clozapine, l'olanzapine et les dérivés de la phénothiazine - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques,
Spanish: • Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina, para problemas de salud mental.
French: • Votre stylo contient un total de 300 unités.
Spanish: • Su pluma contiene un total de 300 pasos de dosis.
French: Avant d'utiliser l'insuline glargine/lixisénatide, soyez sûr de bien comprendre de combien d'unités de Suliqua vous avez besoin.
Spanish: Antes de usar insulina glargina/lixisenatida, tenga claro cuantos pasos de dosis necesita.
French: Suliqua n'a pas ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Suliqua sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Suliqua associe 2 substances actives ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique : une insuline glargine, un analogue d'insuline basale (ciblant principalement la glycémie à jeun), et le lixisénatide, un agoniste du récepteur du GLP-1 (ciblant principalement la glycémie postprandiale).
Spanish: Suliqua combina dos principios activos que presentan mecanismos de acción complementarios para mejorar del control glucémico: insulina glargina, un análogo de la insulina basal (dirigido principalmente a la glucosa plasmática en ayunas) y lixisenatida, un agonista del receptor GLP-1 (dirigido principalmente a la glucosa posprandial).
French: L'atteinte des taux plus faibles d'HbA1c et l'obtention d'une réduction plus importante des taux d'HbA1c n'a pas augmenté les taux d'hypoglycémie avec le traitement associé par rapport à l'insuline glargine seule (voir rubrique 4.8).
Spanish: Alcanzar unos niveles más bajos de HbA1c y conseguir una mayor reducción de HbA1c no aumentó la frecuencia de los episodios de hipoglucemia con el tratamiento combinado en comparación con la insulina glargina en monoterapia (ver sección 4.8).
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas.
French: Ne pas remettre le stylo au réfrigérateur et ne pas congeler.
Spanish: No vuelva a colocar la pluma en la nevera y no la congele.
French: • Assurez-vous que vous utilisez le bon médicament.
Spanish: • Asegúrese de utilizar el medicamento correcto.
French: Médicaments qui peuvent diminuer les signes avant-coureurs d'une hypoglycémie Les bêtabloquants et d'autres médicaments (comme la clonidine, la guanéthidine, la réserpineutilisés pour traiter l'hypertension artérielle) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signaux d'alerte d'une hypoglycémie (aux bas de sucre dans le sang).
Spanish: Medicamentos que pueden reducir los signos de aviso de nivel bajo de azúcar en sangre Los betabloqueantes y algunos medicamentos (como clonidina, guanetidina, reserpina - para la presión sanguínea alta) pueden hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par Suliqua ont été des hypoglycémies et des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique « Description des effets indésirables » ci-dessous).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Suliqua fueron hipoglucemia y reacciones adversas gastrointestinales (ver a continuación sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
French: • Le guide pour le patient.
Spanish: • Guía para el Profesional Sanitario • Guía para el paciente
French: Pour les médicaments administrés par voie orale dont l'efficacité dépend principalement des seuils de concentration, tels que les antibiotiques, les patients doivent être informés de les prendre au moins 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide.
Spanish: Para medicamentos orales que son particularmente dependientes de las concentraciones umbral para la eficacia, como son los antibióticos, debe advertirse a los pacientes que tomen dichos medicamentos como mínimo 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
French: Aucun effet n'a été observé sur la Cmax et le tmax du paracétamol administré 1 heure avant le lixisénatide.
Spanish: No se observaron efectos sobre la Cmáx y el tmáx de paracetamol cuando se administró paracetamol 1 hora antes de lixisenatida.
French: Des hyperplasies et des adénomes des cellules C ont été observés à toutes les posologies chez le rat et la dose sans effet indésirable observé n'a pas pu être définie.
Spanish: En ratas, se observó hiperplasia y adenoma de células C con todas las dosis y no pudo definirse el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL).
French: N'essayez pas de réparer votre stylo.
Spanish: No intente repararla.
French: Des cas de réactions allergiques généralisées notamment de réaction anaphylactique et d'angiœdème ont été rapportés au cours de l'utilisation de l'insuline glargine et du lixisénatide après commercialisation.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el uso de insulina glargina y lixisenatida comercializadas.
French: La solution doit être limpide, incolore et avoir la fluidité de l'eau.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora y con aspecto acuoso.
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable.
Spanish: Cada cartucho está ensamblado dentro de una pluma desechable.
French: La réutilisation des aiguilles augmente le risque qu'elles se bouchent ce qui peut être à l'origine d'un sous ou surdosage.
Spanish: La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueo que pueden dar lugar a infra o sobredosis.
French: Cette population de diabétiques de type 2 présentait les caractéristiques suivantes : L'âge moyen était de 60,0 ans, la majorité (56,3 %) étant âgée de 50 à 64 ans ; 53,3 pourcents étaient des femmes.
Spanish: Esta población de pacientes con diabetes tipo 2 presentaba las siguientes características: una edad media de 60,0 años, una edad de entre 50 y 64 años en su mayoría (56,3 %) y un porcentaje de pacientes de sexo femenino del 53,3 %.
French: Dans des études cliniques contrôlées réalisées chez des adultes avec l'insuline glargine (100 unités/ml), les analyses de sous-groupes selon l'âge, l'origine ethnique et le sexe n'ont montré aucune différence, en termes de tolérance et d'efficacité.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados en pacientes que reciben insulina glargina (100 unidades/ml), los análisis de los subgrupos por edad, raza y sexo no mostraron diferencias respecto a la seguridad y a la eficacia.
French: D. Remettez le capuchon du stylo.
Spanish: D. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
French: La population de diabétiques de type 2 randomisés présentait les caractéristiques suivantes : L'âge moyen était de 58,4 ans, la majorité (57,1 %) étant âgée de 50 à 64 ans ; 50,6 pourcents étaient des hommes.
Spanish: La población de diabetes tipo 2 aleatorizada presentaba las siguientes características: una edad media de 58,4 años, entre 50 y 64 años en su mayoría (el 57,1 %), y un porcentaje de pacientes de sexo masculino del 50,6.
French: Il est préférable que l'injection prandiale de Suliqua soit effectuée avant le même repas chaque jour, quand le repas le plus adapté a été choisi.
Spanish: Es preferible administrar la inyección prandial antes de la misma comida cada día, cuando se halla elegido la comida más adecuada.
French: Résultats à 30 semaines - Étude clinique portant sur l'association à la metformine (population en ITTm)
Spanish: Resultados a las 30 semanas: Estudio clínico que añadía el tratamiento a metformina (población por IDTm)
French: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Spanish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
French: • Suivez toujours le « Mode d'emploi » inclus dans cette notice.
Spanish: • Lea las "Instrucciones de Uso" que aparecen en este prospecto.
French: • des corticoïdes comme la cortisone et la prednisolone - utilisés pour traiter l'inflammation,
Spanish: • Corticoides como cortisona y prednisolona, para la inflamación.