FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Foram aprovados o novo regulamento financeiro da Agência e as respectivas normas de execução.
Slovenian: • sprejetje nove finančne uredbe in izvedbenih predpisov za Agencijo
Portuguese: • Os prazos regulamentares de execução de todas as actividades relacionadas com os pedidos do âmbito do procedimento centralizado e com os pedidos respeitantes a limites máximos de resíduos (LMR) foram cumpridos a 100%.
Slovenian: • Pri vseh dejavnostih v zvezi z vlogami za centralizirane postopke ali postopke medsebojnega priznavanja so bili zakonski roki 100-odstotno izpolnjeni.
Portuguese: O procedimento de restrição urgente de segurança (RUS) é um processo regulamentar rápido de 24 horas, utilizado para alterar as informações sobre medicamentos prestadas aos prescritores e aos utentes de um medicamento.
Slovenian: USR je hiter 24-urni regulativni postopek, ki se uporablja za spremembo informacij o zdravilu, namenjenih tistim, ki zdravilo predpisujejo in uporabljajo.
Portuguese: Estas alterações incluíam a rotulagem por classe de todos os medicamentos anti-retrovíricos no que se refere às reacções hepáticas e à síndrome de reactivação imunológica e uma advertência sobre a toxicidade mitocondrial em crianças expostas in utero ou no período pós-natal a nucleótidos ou análogos de nucleósidos.
Slovenian: Te zajemajo "označevanje razreda" za vsa protiretrovirusna zdravila glede poškodbe jeter in sindroma imunske reaktivacije ter izjavo o mitohondrijski toksičnosti pri otrocih, ki so bili postnatalno ali in utero izpostavljeni nukleotidom in nukleosidnim analogom.
Portuguese: • Gianmartino BENZI (Representante da
Slovenian: • Gianmartino BENZI (predstavnik EMEA)
Portuguese: Outros medicamentos foram aprovados para utilização em combinação com outras formas de quimioterapia, no tratamento do cancro da mama metastático, do linfoma não Hodgkins e do cancro da próstata metastático.
Slovenian: Druga zdravila so bila odobrena za uporabo v kombinaciji z drugo kemoterapijo za zdravljenje metastatičnega raka dojk, nehodgkinovega limfona in metastatičnega raka prostate.
Portuguese: Existem sistemas e procedimentos de back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA.
Slovenian: V celoti so vpeljani sistemi in postopki za pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA.
Portuguese: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
Portuguese: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Slovenian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalska) Namestnik: Cristina SAMPAIO
Portuguese: • Reinhard KROKER (Alemanha) Suplente: Manfred MOOS
Slovenian: • Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
Portuguese: 6.4 Gestão e publicação de documentos
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave
Portuguese: • Ján MAZÁG3 (Eslováquia)
Slovenian: • Ján MAZÁG3 (Slovaška)
Portuguese: Amlodipine maleate
Slovenian: Amlodipin maleat
Portuguese: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
Slovenian: ￭ Christian Cuschieri (Malta) Namestnik: Caroline ATTARD
Portuguese: 2.9 Melhoria das estruturas e dos procedimentos da Agência em matéria de medicamentos de uso humano
Slovenian: 2.9 Izboljšanje struktur in postopkov Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini
Portuguese: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Slovenian: Jãnis OZOLINŠ (namestnik: Inguna ADOVICA)
Portuguese: No caso dos promotores que desenvolvem medicamentos órfãos designados, o aconselhamento científico é prestado pela Agência sob a forma de apoio na elaboração de protocolos e é gratuito.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Portuguese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polónia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Portuguese: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Portuguese: Ficheiros principais do plasma, ficheiros principais dos antigénios para vacinas e dispositivos médicos contendo medicamentos derivados da biotecnologia ou do sangue
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Portuguese: Receitas das taxas
Slovenian: Prihodki iz pristojbin
Portuguese: 3.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
Slovenian: 3.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Portuguese: • Foi aprovada uma proposta de publicação do nome das substâncias activas, da condição de medicamento órfão e do nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado.
Slovenian: • odobritev predloga, da se objavijo nazivi zdravilnih učinkovin, stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je oddana vloga za izdajo dovoljenja za promet.
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
Portuguese: A avaliação das alterações foi efectuada dentro dos prazos legais estipulados.
Slovenian: Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
Portuguese: • Tonje Høy (Noruega) Suplente: Hanne Bergendahl
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Portuguese: Medicamentos órfãos para tratamento de crianças 2004
Slovenian: Zdravila sirote za zdravljenje otrok v letu 2004
Portuguese: • Eva JOHNSSON (Suécia) Suplente: Henrik HOLST
Slovenian: • Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
Portuguese: Protocolo de confidencialidade UE-Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
Slovenian: Dogovori o zaupnosti med EU in FDA ZDA
Portuguese: Total do título 3
Slovenian: Naslov 3 skupaj
Portuguese: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Portuguese: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islândia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Portuguese: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polónia) Suplente: Roman LECHOWKSI
Slovenian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poljska) Namestnik: Roman LECHOWKSI
Portuguese: Realizações
Slovenian: Dosežki
Portuguese: • Ioannis KKOLOS (Chipre)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Portuguese: No contexto do crescimento contínuo da Agência, foi equipado em 2004 um novo andar que disponibilizará mais espaço administrativo para instalar o pessoal da EMEA.
Slovenian: Zaradi stalne rasti Agencije je bilo v letu 2004 opremljeno novo nadstropje s pisarniškimi prostori za osebje EMEA.
Portuguese: Nestes últimos cinco anos, o número de pedidos recebidos tem vindo a aumentar de ano para ano.
Slovenian: Število vlog se je povečalo v vsakem od preteklih pet let.
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Slovenian: 2.5 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo dodati nove možnosti zdravljenja ali dodatna opozorila oziroma kontraindikacije ali zamenjati proizvodni postopek.
Portuguese: • Peter EKSTRÖM (Suécia) (co-optado)
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração
Slovenian: Priloga 1 Člani upravnega odbora
Portuguese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
Slovenian: ￭ Dairíne DEMPSEY (Irska) Namestnik: Elaine BRESLIN
Portuguese: 8 Substituiu Pekka KURKI a partir da reunião de Setembro de 2004.
Slovenian: 8 Od sestanka v septembru 2004 namesto Pekka KURKIJA.
Portuguese: • Birgit AASMÄE (Estónia) Suplente: Helen MAHLA
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Portuguese: • Gottfried KREUTZ (Alemanha) Suplente: Karl BROICH2
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Portuguese: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (co-optado)
Slovenian: • Rory BREATHNACH (Irska) (sporazumno izbran)
Portuguese: É incluída em todos os programas anuais uma selecção de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Slovenian: Vsak letni program vključuje izbor zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Portuguese: As primeiras medidas de aplicação dos protocolos de confidencialidade com a FDA, que incluíam intercâmbios de informação de rotina sobre as inspecções efectuadas e intercâmbios ad hoc sobre várias questões relacionadas com as inspecções, tiveram lugar na segunda metade de 2004.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se izvedli prvi ukrepi za izvedbo dogovorov o zaupnosti s FDA, ki so zajemali rutinsko izmenjavo informacij o opravljenih inšpekcijskih pregledih in tudi ad hoc izmenjave informacij o vrsti vprašanj v zvezi z inšpekcijskimi pregledi.
Portuguese: • Johannes DICHTL (Áustria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
Portuguese: Verificou-se também um aumento do número de arbitragens relativas a novos pedidos, em comparação com os anos anteriores.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
Portuguese: Kent WOODS
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO Kent WOODS
Portuguese: Avaliação em <90 dias Avaliação em 90-180 dias Avaliação em >180 dias
Slovenian: Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
Portuguese: Formação
Slovenian: Usposabljanje
Portuguese: Submissão electrónica
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Portuguese: Pedidos de extensões significativas aprovadas em 2004 para incluir populações infantis
Slovenian: V letu 2004 odobrene vloge za znatno razširitev terapevtskih indikacij za vključitev populacij otrok
Portuguese: • Jolanta WIECKOWSKA (Polónia)
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
Portuguese: Contribuição geral da UE Contribuição especial da UE para a estratégia de telemática das TI Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE (PERF)
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
Portuguese: Até à data 15 empresas, na sua maioria sediadas na UE, contactaram a EMEA manifestando o seu interesse no procedimento.
Slovenian: Do zdaj je pri EMEA izrazilo interes za tak postopek 15 podjetij, predvsem s sedeži v EU.
Portuguese: • O CHMP recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado a um anticorpo monoclonal que se liga ao receptor do factor de crescimento epidérmico associado ao crescimento de numerosos cancros.
Slovenian: • CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
Portuguese: Normas orientadoras gerais
Slovenian: Splošne smernice
Portuguese: Parlamento Europeu Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Comissão Europeia
Slovenian: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Portuguese: • Jean-Claude ROUBY (França) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovenian: • Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Portuguese: Chefe de Sector
Slovenian: Vodja Sektorja
Portuguese: • Uma vacina de imunização dos cavalos contra o Streptococcus equi que causa o garrotilhouma doença muito debilitante, caracterizada por febre alta, tosse e dificuldades de deglutição, devido à tumefacção dos linfonodos mandibulares.
Slovenian: • cepivo za konje za imunizacijo pred Streptococcus equi, ki povzroča smoliko - zelo izčrpljujočo bolezen konj, za katero so značilni visoka vročina, kašelj in težave pri požiranju zaradi otekanja mandibularnih limfnih vozličev;
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Biotecnologia" Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: • Judita HEDEROVÁ (Eslováquia)
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Portuguese: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Slovenian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
Portuguese: Foi criado em 2004 na EMEA um novo centro de dados com capacidade instalada de espelhamento remoto de dados e serviços redundantes críticos, combinado com a implementação de uma nova LAN com equipamento sofisticado de comutação de dados.
Slovenian: V letu 2004 je bil zgrajen nov podatkovni center z uvedeno možnostjo zrcalnega shranjevanja in pomembnimi storitvami odvečnih podatkov skupaj z izvedbo novega LAN z visoko razvito opremo za prehod podatkov v EMEA.
Portuguese: • Nikolaos DRAKOULIS (Grécia) Suplente: Michalis AVGERINOS
Slovenian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grčija) Namestnik: Michalis AVGERINOS
Portuguese: • Laimi JODKONIS (Lituânia) Suplente: Juozas JOKIMAS
Slovenian: • Laimi JODKONIS (Litva) Namestnik: Juozas JOKIMAS
Portuguese: O Sector de TI destacou uma equipa de apoio para preparar a entrada em produção do EDMS.
Slovenian: IT je s pomočjo podporne skupine pripravila prenos EDMS v proizvodnjo.
Portuguese: Na sequência do recurso sobre a paroxetina, o Comité efectuou uma reavaliação dos dados disponíveis sobre toda a classe de medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), a pedido da Comissão Europeia.
Slovenian: Po predložitvi paroksetina je Odbor na zahtevo Evropske komisije pregledal podatke, ki so na voljo za ves razred zdravil SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji
Portuguese: Mais informações sobre as autoridades nacionais competentes estão igualmente disponíveis nos seguintes endereços: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Slovenian: Dodatne informacije o pristojnih nacionalnih organih so na voljo tudi na spletnih straneh nacionalnih organov: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre as RUS no site da EMEA, no seguinte endereço: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Portuguese: As negociações de harmonização do certificado de conformidade do fabricante com as BPF e dos programas de manutenção foram iniciadas em 2004.
Slovenian: V letu 2004 so se začele razprave za uskladitev potrdila proizvajalca o skladnosti z dobro proizvodno prakso in programov vzdrževanja.
Portuguese: O número total de substâncias activas abrangidas pelos pedidos apresentados ascendeu a 45, o mais elevado destes últimos cinco anos.
Slovenian: V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
Portuguese: O número total de pedidos de apoio na elaboração de protocolos (AP) ascendeu a 35, 32 dos quais foram concluídos.
Slovenian: Za pomoč pri protokolu je bilo skupaj prejetih 35 zahtevkov, od katerih jih je bilo 32 dokončno obdelanih.
Portuguese: Os promotores de medicamentos órfãos designados podem beneficiar de reduções das taxas cobradas pela EMEA pelo apoio na elaboração de protocolos, as autorizações de introdução no mercado e outros procedimentos regulamentares.
Slovenian: Sponzorji zdravil, določenih za zdravila sirote, so upravičeni do znižanj pristojbin, ki jih EMEA zaračunava za pomoč pri protokolu, vloge za dovoljenje za promet z zdravili in druge regulativne postopke.
Portuguese: O fundo apoia novos pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos e de apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades pós-autorização relacionadas com estes medicamentos.
Slovenian: Sklad podpira nove vloge za dovoljenja za promet za zdravila sirote ter tudi pomoč pri protokolu in dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet v zvezi s temi zdravili.
Portuguese: Foi também levada a cabo a implementação no centro de dados de servidores de Internet, aplicações e bases de dados para as principais aplicações de telemática da UE e para as aplicações empresariais (ver arquitectura de três níveis).
Slovenian: Uveden je bil tudi spletni, programski in podatkovni strežnik v podatkovnem centru za bistvene telematske in podjetniške uporabe (glej triplastno strukturo).
Portuguese: Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos
Slovenian: Znanstveno svetovanje in zdravila sirote
Portuguese: Não foi considerado necessário em nenhum caso alterar o resumo das características do medicamento (RCM) ou a rotulagem/folheto informativo do medicamento.
Slovenian: Take revizije v nobenem primeru niso pokazale potrebe po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila (summary of product characteristics, SPC) ali etikete oziroma navodil za uporabo izdelka.
Portuguese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
Slovenian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Namestnik: Joseph VELLA
Portuguese: Além disso, foi concebido e iniciado pela EMEA, em Maio de 2004, um programa de formação de grande escala destinado a prestar formação aos parceiros da Agência (autoridades nacionais competentes e empresas farmacêuticas).
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
Portuguese: Apoio aos promotores
Slovenian: Podpora sponzorjem
Portuguese: Na área dos medicamentos anti-VIH, foram aplicadas em 2004 várias alterações destinadas a acrescentar informações de segurança importantes aos RCM relevantes.
Slovenian: Na področju boja proti HIV je bilo v letu 2004 uvedenih več sprememb, s katerimi so se dodale pomembne informacije o varnosti v ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil (SPC).
Portuguese: 30 de Setembro de 2004
Slovenian: 30. september 2004
Portuguese: Não foram emitidos em 2004 pareceres desfavoráveis.
Slovenian: V letu 2004 ni bilo izdanih negativnih mnenj.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos é responsável pela análise dos pedidos de designação de medicamentos órfãos.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote je odgovoren za revizijo vlog za določitev zdravila za "zdravilo siroto".
Portuguese: Aumentar a disponibilidade de medicamentos é um dos objectivos fundamentais da EMEA.
Slovenian: Eden glavnih ciljev EMEA je izboljšati razpoložljivost zdravil.
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Portuguese: Foram recebidos em 2004 oito pedidos relativos a PMF, um dos quais foi concluído.
Slovenian: Za PMF-je je bilo v letu 2004 prejetih osem vlog.
Portuguese: As indicações de vários medicamentos para tratamento do cancro já autorizados através do procedimento centralizado foram alargadas de modo a incluir novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de cancro da mama, cancro do ovário ou cancro do pulmão (células não pequenas).
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Portuguese: Unidade dos Medicamentos Veterinários e Inspecções Chefe de Unidade
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Portuguese: • Heribert PITTNER (Áustria)
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Portuguese: Arquivo e back-up dos dados
Slovenian: Arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov
Portuguese: Fases de ensaios clínicos de pedidos de aconselhamento científico em 2004
Slovenian: Faze kliničnega preizkušanja pri prošnjah za znanstveno svetovanje v letu 2004
Portuguese: Grupos de Trabalho
Slovenian: Delovne skupine
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
Slovenian: Za delegate pristojnih nacionalnih organov Eudranet je bilo na EMEA organizirano posebno usposabljanje o vseh vidikih Eudranet.
Portuguese: 3.5 Actividades pós-autorização
Slovenian: 3.5 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres desfavoráveis
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Portuguese: Fora das horas de expediente: (44-7880) 55 06 97
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Portuguese: Inspecções - Destaques em 2004
Slovenian: Inšpekcijski nadzor - glavni poudarki v letu 2004
Portuguese: Notificações de distribuição paralela 2002-2004
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji v obdobju 2002-2004
Portuguese: 1 de Junho de 2002
Slovenian: 1. junij 2002
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
Slovenian: V zvezi s tem je EMEA podpisala pogodbo za dobavo nabora za statično obnovitev programske opreme po njeni odpovedi za 50 miz.
Portuguese: Foi elaborado, aprovado e publicado no site da EMEA um novo procedimento de coordenação das inspecções de pré-aprovação no contexto da certificação dos ficheiros principais do plasma (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009).
Slovenian: Razvit in dogovorjen je bil nov "Postopek za usklajevanje inšpekcijskih pregledov pred odobritvijo v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme" (SOP/INSP/2009), ki je bil objavljen na spletnih straneh EMEA.
Portuguese: • Grupo de Trabalho (Pré-) Clínico para a Comparabilidade dos Medicamentos de
Slovenian: • (Pred)klinična delovna skupina za primerljivost biotehnoloških zdravil
Portuguese: • Gonzalo CALVO ROJAS (Espanha) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovenian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Portuguese: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islândia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Slovenian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Magnús JÓHANNSSON
Portuguese: 3.11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários
Slovenian: 3.11 Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Portuguese: Medicamentos de uso humano: 1 de Janeiro de 1999
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini: 1. januar 1999
Portuguese: As três áreas terapêuticas em que o número de pedidos foi maior foram as da oncologia, do VIH e da diabetes.
Slovenian: Število vlog je bilo najvišje na področju onkologije, HIV in sladkorne bolezni.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reprodução e/ou distribuição autorizadas, excepto para fins comerciais, mediante citação da EMEA
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Dotação global para 2004.
Slovenian: Končna proračunska sredstva za leto 2004.