FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riximyo può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Maltese: Riximyo jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) -tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Italian: Percentuale di risposte e percentuali di CR analizzate secondo il test del chi-quadrato.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.
Italian: Altri farmaci e Riximyo
Maltese: Mediċini oħra u Riximyo
Italian: Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano all'evento (mesi)
Maltese: Stima Kaplan-Meier tal-Perijodu Medjan sa Avveniment (xhur)
Italian: Riximyo contiene sodio
Maltese: Riximyo fih is-sodium
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg / 10 mL
Maltese: 100 mg / 10 mL
Italian: La stabilità chimica e fisica di Riximyo diluito in soluzione di glucosio al 5% è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C - 8 °C e successivamente per 12 ore a temperatura ambiente (≤25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Italian: Mediana TTP: p < 0,0001
Maltese: P< 0.0001
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di rituximab è stata di 22 giorni (intervallo: 6,1 - 52 giorni).
Maltese: 22 ġurnata (firxa, 6.1 sa 52 ġurnata).
Italian: contro i 13 mesi nel braccio CHOP, rappresentando una riduzione del rischio del 41%.
Maltese: ikkumparat ma' 13-il xahar fil-grupp ta' CHOP, li jirrappreżentaw tnaqqis tar-riskju ta' 41%.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 dosi da 1.000 mg di rituximab separate da un intervallo di due settimane, in associazione a metotrexato (10-25 mg/settimana).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 × 1000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Italian: • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di cloruro di sodio: La stabilità chimica e fisica di Riximyo diluito in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% è stata dimostrata per 30 giorni a 2 °C - 8 °C e successivamente per 24 ore a temperatura ambiente (≤25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġiet murija għal 30 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 24-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Italian: Le successive dosi di Riximyo possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Riximyo jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Italian: Nello studio sulla prima linea, dopo un tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi, la PFS mediana è stata di 55 mesi nel gruppo R-FC e di 33 mesi nel gruppo FC (p < 0,0001, log-rank test).
Maltese: Fl-istudju primarju, wara żmien ta' osservazzjoni medjan ta' 48.1 xhur, il-PFS medjana kienet ta' 55 xahar fil-grupp ta' R-FC u ta' 33 xahar fil-grupp ta' FC (p < 0.0001, test log-rank).
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di Riximyo, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
Maltese: F'pazjenti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Riximyo biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Italian: Nello studio clinico che ha valutato rituximab nel trattamento di mantenimento nel linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la mediana dei livelli di IgG è stata sotto il limite inferiore di normalità (LLN) (< 7 g/L) dopo il trattamento di induzione sia nel gruppo osservazione che nel gruppo rituximab.
Maltese: Livelli ta' IgG Fil-prova klinika li vvalutat kura ta' manteniment b'rituximab f'limfoma follikulari li rkadat jew reġgħet tfaċċat, livelli medjana ta' IgG kienu taħt il-limitu l-baxx tan-normal (LLN) (< 7 g/L) wara l kura ta' induzzjoni kemm fil-grupp ta' osservazzjoni kif ukoll f'dak ta' rituximab.
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, stanchezza, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja,
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento riguardo la sopravvivenza globale ha evidenziato una differenza clinica significativa (p = 0,029, log-rank test stratificato per centro): la percentuale di sopravvivenza a 53 mesi è stata 80,9% per i pazienti nel gruppo R-CVP in confronto a 71,1% per i pazienti nel gruppo CVP.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura f'dak li jikkonċerna is-sopravivenza globali wriet differenza klinika sinifikanti (p = 0.029, test log-rank stratifikat biċ-ċentru): rati ta' sopravivenza wara 53 xahar kienu 80.9% għall-pazjenti fil-grupp ta' R-CVP meta mqabbel ma' 71.1% għall-pazjenti fil-grupp ta' CVP.
Italian: Depressione, ansia
Maltese: Depressjoni, ansjetà
Italian: Numero di pazienti responsivi (tasso di risposta [%]) a Il valore di p è ricavato mediante test esatto di Fisher con correzione secondo il metodo mid-P. b L'intervallo di confidenza al 95% è calcolato utilizzando il metodo del punteggio con la correzione per la continuità descritto da Newcombe.
Maltese: avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Riximyo e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/mL di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), oppure di D-glucosio 5% in acqua.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Riximyo, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado 3/4 nell'11% dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9% dei pazienti nel gruppo FC.
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, kienet irrappurtata tromboċitopenija ta' grad 3/4 fi 11% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-FC meta mqabbel ma' 9% tal-pazjenti fil-grupp ta' FC.
Italian: La clearance media e il volume di distribuzione di rituximab erano di 0,313 L/die (range da 0,116 a 0,726 L/die) e 4,50 L (range da 2,25 a 7,39 L) rispettivamente.
Maltese: L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Italian: Riximyo non deve essere somministrato ai pazienti con infezione attiva grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3) o ai pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. laddove i valori di CD4 o CD8 sono molto bassi).
Maltese: Riximyo m'għandux jingħata lil pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
Maltese: • numru baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija)
Italian: Perdita grave della vista5
Maltese: Telf sever talvista5
Italian: Per i 60 ritrattamenti nello studio, la ORR è stata del 38% (IC95% 26% - 51%; CR 10%, PR 28%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 17,8 mesi (intervallo 5,4-26,6).
Maltese: Għas-60 kura mill-ġdid fl-istudju, L-ORR kienet ta' 38% (CI95% 26%-51%; CR 10%, PR 28%) b'TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 17.8 xhur (firxa minn 5.4 sa
Italian: La media della Cmax (N = 15) dopo la quinta infusione di 500 mg/m2 è stata 408 μg/mL (intervallo 97 - 764 μg/mL) e la media dell'emivita terminale è stata di 32 giorni (intervallo 14 - 62 giorni).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u lhalf-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Italian: Ipersensibilità a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
Italian: Codice ATC: B02BD04.
Maltese: B02BD04.
Italian: RIXUBIS Valutazione ripetuta (N=23)
Maltese: RIXUBIS Evalwazzjoni Ripetuta (N=23)
Italian: L'osmolalità è maggiore di 240 m osmol/kg.
Maltese: L-osmolalità hi aktar minn 240 m osmol/kg.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 dicembre 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Diċembru 2014
Italian: La maggior parte dei casi (23; 88,5%) è stata trattata con 1-2 infusioni.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
Italian: (UI/dl: UI/kg)
Maltese: (IU/dL: IU/kg)
Italian: Pazienti dai 12 ai 17 anni di età:
Maltese: Pazjenti minn età ta' 12 sa 17-il sena:
Italian: Un flaconcino contiene 19 mg di sodio.
Maltese: Kunjett wieħed fih 19 mg ta' sodium.
Italian: x reciproco del recupero osservato (dl/kg)
Maltese: x reciprocal ta' irkuprar osservat (dL/kg)
Italian: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Maltese: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004
Italian: Fertilità Non esistono informazioni sugli effetti del fattore IX sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti tal-fattur IX fuq il-fertilità.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, cloruro di calcio, istidina, mannitolo, polisorbato 80.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Recupero incrementale 30 min dopo l'infusione
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni
Italian: Reazioni avverse da farmaco, da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Italian: RIXUBIS non ha causato effetti avversi clinici, respiratori o cardiovascolari a una dose fino a 450 UI/kg nella scimmia cynomolgus.
Maltese: RIXUBIS ma kkawża l-ebda effetti kliniċi avversi, respiratorji, jew kardjovaskulari f'doża sa 450 IU/kg f'xadini cynomolgus.
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Italian: 6 - < 12 anni (N=12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
Italian: RIXUBIS Studio iniziale di crossover (N=25)
Maltese: RIXUBIS Studju inizjali tat-tip cross-over (N=25)
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).
Maltese: Hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Italian: Saccarosio Mannitolo Cloruro di sodio Cloruro di calcio L-istidina Polisorbato 80
Maltese: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Italian: La sicurezza e l'efficacia nel contesto peri-operatorio sono state valutate in uno studio di fase 3, prospettico, in aperto, non controllato, multicentrico, condotto in PTP di sesso maschile affetti da emofilia B grave e moderatamente grave trattati con RIXUBIS.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-isfond perioperattiv ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat u multiċentriku, f'PTPs irġiel b'emofilija B severa u moderatament severa li jużaw RIXUBIS.
Italian: Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi.
Maltese: Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti) hu glikoproteina ppurifikata ta' katina waħda li għandha 415 amino acids.
Italian: Recupero incrementale 30 mi n dopo l'infusione (UI/dl: UI/kg)
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni (IU/dL: IU/kg)
Italian: Settimana 26 (N=55)
Maltese: Ġimgħa 26 (N=55)
Italian: AUCinf (UI.ora/dl)a
Maltese: AUCinf (IU.hr/dL)
Italian: Settimana 5 (N=71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
Italian: La dose di RIXUBIS nello studio farmacocinetico ripetuto era compresa tra 64,48 e 79,18 UI/kg (n=23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi trombotici a seguito della somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio maggiore per i preparati a bassa purezza.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Italian: L'attività specifica di RIXUBIS è circa 200-390 UI/mg di proteine.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
Italian: AUC0-72 ore (UI.ora/dl)a
Maltese: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Italian: Su un totale di 249 episodi di sanguinamento, 163 erano di gravità moderata, 71 erano minori e 15 erano maggiori.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
Italian: Giorno di esposizione 1 (N=73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
Italian: < 6 anni (N=11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata di RIXUBIS doveva garantire che durante l'intervento chirurgico fossero mantenuti livelli di attività del fattore IX dell'80-100% per le procedure maggiori e del 30-60% per le procedure minori.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
Italian: Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT II (Fig. d).
Maltese: Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).
Italian: = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (%) o (UI/dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) jew (IU/dL)
Italian: • un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Maltese: • kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku
Italian: La posologia è la stessa per gli adulti e per la popolazione pediatrica dai 12 ai 17 anni di età.
Maltese: Il-pożoloġija hija l-istess fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika minn 12 sa 17-il sena.
Italian: La durata media del trattamento nella coorte con trattamento al bisogno era di 3,5±1,00 mesi (mediana 3,4, intervallo da 1,2 a 5,1 mesi), il tasso totale medio annualizzato di sanguinamenti (ABR, annualised bleeding rate) era di 33,9±17,37 con una mediana di 27,0, in un intervallo da 12,9 a 73,1.
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Maltese: Reazzjoni allerġika magħrufa għal proteina tal-ħamster.
Italian: Flaconcino del solvente: 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Maltese: Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Italian: L'efficacia di RIXUBIS è stata valutata in uno studio combinato di fase 2/3, nel corso del quale complessivamente 23 PTP di sesso maschile, di età compresa tra 1,8 e 11,8 anni (età mediana 7,10 anni) con 11 pazienti di età < 6 anni, sono stati trattati con RIXUBIS per la profilassi e il controllo di episodi di sanguinamento.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
Italian: Mediana (intervallo) Recupero incrementale alla Cmax (UI/dl:UI/kg)b
Maltese: Medjan (medda) Irkuprar inkrementali fis-Cmax (IU/dL:IU/kg)b
Italian: L'uso di prodotti contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Maltese: L-użu ta' prodotti b'purità baxxa ta' fattur IX ġie assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Italian: - Per la somministrazione è necessario l'uso di una siringa luer-lock.
Maltese: - Għall-għoti, hu meħtieġ l-użu ta' siringa luer-lock.
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI, corrispondenti a una concentrazione di 50, 100, 200, 400 o 600 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Italian: La dose media (± DS) e mediana di RIXUBIS nella serie completa di analisi (full analysis set) (n=23) erano rispettivamente di 75,50 ± 3,016 e 75,25 UI/kg, con un intervallo da 70,0 a 83,6 UI/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e un sigillo a strappo, un flaconcino contenente 5 ml di solvente (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo a strappo e un dispositivo di ricostituzione senz'ago (BAXJECT II).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu Pakkett wieħed fih kunjett bit-trab (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku butyl) u siġill flip-off, kunjett li fih 5 ml ta' solvent (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku chlorobutyl) u siġill flip-off u tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra (BAXJECT II).
Italian: RIXUBIS contiene sodio
Maltese: RIXUBIS fih is-sodium
Italian: Ricostituzione Adottare una tecnica asettica
Maltese: Rikostituzzjoni Uża Teknika Asettika
Italian: Quindici dei 26 episodi di sanguinamento erano minori, 9 erano moderati e 2 erano maggiori.
Maltese: Minn total ta' 26 episodju ta' ħruġ ta' demm, 15 kienu minuri, 9 moderati 2 maġġuri.
Italian: Uso endovenoso.
Maltese: Uża immedjatament.
Italian: Settimana 13 (N=68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata ripetuta per RIXUBIS in uno studio in aperto, non controllato condotto con RIXUBIS in soggetti di sesso maschile che avevano partecipato allo studio farmacocinetico iniziale di crossover ed erano stati sottoposti a profilassi con RIXUBIS per 26±1 settimane (media ± DS) e avevano accumulato almeno 30 giorni di esposizione a RIXUBIS.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
Italian: Popolazione pediatrica (pazienti trattati in precedenza di età inferiore ai 12 anni)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (pazjenti kkurati fil-passat li kellhom inqas minn 12-il sena)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Italian: Altri medicinali e RIXUBIS
Maltese: Mediċini oħra u RIXUBIS
Italian: È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX.
Maltese: Sindrome nefrotiku ġie rrappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilija B b'inibituri ta' fattur IX.
Italian: Posologia
Maltese: Emorragija
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, L-istidina, polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Italian: La dose media (± DS) e mediana di RIXUBIS nella serie di analisi per protocollo (per protocol analysis set) (n=25) erano rispettivamente di 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, con un intervallo da 71,27 a 79,38 UI/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett ta' analiżi skont il-protokoll (n=25) kienu ta' 74.69±2.37 u 74.25
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm.
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 37 interventi chirurgici eseguiti in 27 pazienti di età compresa tra 17 e 57 anni, sottoposti a procedura chirurgica maggiore o minore, dentaria o altra procedura chirurgica invasiva.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja skont il-protokoll tinkludi 37 operazzjoni mwettqa fuq 27 pazjent ta' bejn is-17 u 57 sena li kellhom proċeduri kirurġiċi maġġuri jew minuri, dentali jew proċeduri invażivi oħrajn.
Italian: Cinquantanove PTP sono stati trattati con RIXUBIS in contesto profilattico.
Maltese: Disa' u ħamsin PTPs irċivew RIXUBIS għall-profilassi.
Italian: Infusione continua Non somministrare RIXUBIS mediante infusione continua.
Maltese: Infużjoni kontinwa Tagħtix RIXUBIS permezz ta' infużjoni kontinwa.
Italian: Collegare un ago a farfalla alla siringa.
Maltese: Waħħal labra butterfly mas-siringa.
Italian: Media±DS
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: Mediana (intervallo)
Maltese: Medjan (medda)
Italian: Mediana (intervallo) Cmax (UI/dl)
Maltese: Medjan (medda) Cmax (IU/dL) Medja±SD
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5