FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the EAP the number of responders increased with longer treatment duration, from 19 out of 62 patients (30.6%) at 6 months to 17 out of 47 patients (36.2%) at 12 months.
Lithuanian: Vykdant EAP, ilgėjant gydymo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą, skaičius padidėjo nuo 19 iš 62 pacientų (30,6 %) po 6 mėnesių iki 17 iš 47 (36,2%) po 12 mėnesių.
English: Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Lithuanian: ITT) populiacijoje; kaip ir buvo galima tikėtis, skirtumas tarp idebenono ir placebo atšakų buvo šiek tiek didesnis.
English: In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
Lithuanian: Sužadinamojo poveikio CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 taip pat nenustatyta.
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
Lithuanian: - Gydytojas gali atlikti šlapimo tyrimą, kad įsitikintų, jog spalvos pokytis nesusijęs su kitais negalavimais.
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Lithuanian: Tačiau pakitusi spalva gali reikšti, kad turite inkstų arba šlapimo pūslės sutrikimų.
English: There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
Lithuanian: Duomenų apie idebenono vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
English: On repeat dosing, maximum plasma concentrations of idebenone are reached on average within 1 hour (median 0.67 h range: 0.33-2.00 h).
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, didžiausia idebenono koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai per 1 valandą (mediana:0,67 val.; intervalas: 0,332,00 val.
English: In RHODOS a total of 85 LHON patients, 14-66 years of age, with any of the 3 primary mtDNA mutations (G11778A, G3460A or T14484C) and disease duration of not more than 5 years were enrolled.
Lithuanian: Į tyrimą RHODOS buvo įtraukti iš viso 85 PLON sergantys pacientai nuo 14 iki 66 metų, kuriems buvo nustatyta bent viena iš trijų pagrindinių mtDNR mutacijų (G11778A, G3460A arba T14484C) ir kurie sirgo šia liga ne daugiau kaip 5 metus.
English: Azotaemia, chromaturia
Lithuanian: Azotemija, chromaturija
English: Interim reports should be provided at the time of annual reassessments.
Lithuanian: Tarpines ataskaitas reikia pateikti atliekant kasmetinius pakartotinius vertinimus.
English: After repeated administration Cmax and AUC of midazolam were increased by 28% and 34%, respectively, when midazolam was administered in combination with 300 mg idebenone t.i.d.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo midazolamo Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 28 % ir 34 %, kai midazolamas buvo skiriamas kartu su 300 mg idebenono tris kartus per parą.
English: This leaflet was last revised in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
English: Idebenone shows a high first pass metabolism resulting in conjugates of idebenone (glucuronides and sulphates (IDE-C)) and the Phase I metabolites QS10, QS6, and QS4 as well as their corresponding Phase II metabolites (glucuronides and sulphates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Lithuanian: Idebenonui būdingas aktyvus metabolizmas pirmą kartą patekus į kepenis, dėl kurio susidaro idebenono junginiai (glukuronidai ir sulfatai (IDE-C) ir I fazės metabolitai QS10, QS6 ir QS4 bei atitinkami II fazės metabolitai (gliukuronidai ir sulfatai (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C).
English: - Your doctor will prescribe Raxone to you only if the benefits of the treatment are greater than the risks to the unborn child. - Raxone may pass into the mother's milk.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas išrašys Jums Raxone tik, jeigu gydymo nauda yra didesnė už riziką dar negimusiam vaikui.
English: The main route of elimination is metabolism, with the majority of dose excreted via the kidneys as metabolites.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra metabolizmas ir didžioji dozės dalis pašalinama per inkstus metabolitų pavidalu.
English: A post-hoc responder analysis was performed in RHODOS evaluating the proportion of patients who had a clinically relevant recovery of VA from baseline in at least one eye, defined as either: (i) improvement in VA from unable to read a single letter to able to read at least 5 letters on the ETDRS chart; or (ii) improvement in VA by at least 10 letters on the ETDRS chart.
Lithuanian: Buvo atlikta RHODOS tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems nustatyta reakcija į gydymą, post hoc analizė, kuria siekta įvertinti dalį pacientų, kuriems pasireiškė bent vienos akies klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas nuo gydymo pradžios, kuris apibrėžiamas kaip: i) RA pagerėjimas nuo negalėjimo perskaityti nė vienos raidės iki galėjimo perskaityti ne mažiau kaip 5 raides ETDRS lentelėje; arba ii) RA pagerėjimas - ne mažiau kaip 10 raidžių ETDRS lentelėje.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 46 mg of lactose (as monohydrate) and 0.23 mg of sunset yellow (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,23 mg saulėlydžio geltonojo (E110).
English: logMAR -0.135 ± 0.041 logMAR -0.071 ± 0.053 logMAR -0.064, 3 letters (-0.184; 0.055) p=0.291
Lithuanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 raidės (-0,184; 0,055) p=0,291
English: Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
English: Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
Lithuanian: Atliktų bandymų duomenimis, idebenonas pereina kraujo-galvos smegenų barjerą ir didele koncentracija pasiskirsto smegenų audinyje.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: 726/2004 14straipsnio - 8 - dalimi, registruotojas nustatytus terminais turi įvykdyti šias užduotis:
English: Similarly, in LHON idebenone can transfer electrons directly to complex III of the electron transport chain, thereby bypassing complex I which is affected by all three primary mtDNA mutations causing LHON, and restoring cellular ATP generation.
Lithuanian: Sergant PLON idebenonas taip pat gali pernešti elektronus tiesiai į elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą, kurį pažeidžia visos trys pagrindinės PLON sukeliančios mtDNR mutacijos, ir atkurdamas ATP gamybą ląstelėse.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties.
English: Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas patikrins Jūsų regėjimą ir vėliau tikrins jį nuolatinių vizitų metu visą gydymo laikotarpį.
English: The metabolites of idebenone are coloured and may cause chromaturia, i.e. a reddish-brown discoloration of the urine.
Lithuanian: Idebenono metabolitai yra spalvoti ir gali sukelti chromaturiją, t. y.
English: Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Lithuanian: Raxone plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės tris kartus per parą, t.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 12 mėnesių nuo registracijos dienos.
English: After a single or repeated oral dose of 750 mg Raxone, QS4+QS4-C were the most prominent idebenone-derived metabolites in urine, representing on average between 49.3% and 68.3% of the total administered dose.
Lithuanian: Išgėrus vieną 750 mg Raxone dozę ir vartojant tokias kartotines dozes, QS4+QS4-C buvo gausiausi idebenono metabolitai šlapime, sudarantys vidutiniškai 49,3-68,3% bendros išgertos vaisto dozės.
English: Raxone contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
English: Reports to be provided at the time of annual re-assessment
Lithuanian: Ataskaitas reikia pateikti atliekant kasmetinius pakartotinius vertinimus.
English: No data regarding a continuous treatment with idebenone beyond 6 months is available from controlled clinical trials.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgesnės kaip 6 mėn. trukmės nepertraukiamą gydymą idebenonu nėra.
English: Endpoint (ITT)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis (ITT)
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Lithuanian: - Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline skysčio.
English: Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimų duomenys parodė, kad idebenonas ir jo metabolitas QS10 nesukelia sisteminio citochromo P450 izoformų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 slopinimo esant kliniškai reikšmingai idebenono ar QS10 koncentracijai.
English: Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
Lithuanian: Pacientai 24 savaites (6 mėnesius) vartojo arba 900 mg Raxone per parą, arba placebą.
English: Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS).
Lithuanian: Idebenono klinikinis saugumas ir veiksmingumas gydant PLON sergančius pacientus buvo vertinamas atliekant vieną abipusiai koduotą, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą (RHODOS).
English: Best recovery of VA (mean ± SE; 95%CI)
Lithuanian: Geriausio RA pokytis (vidurkis ± SP; 95 % PI)
English: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7621 1690 201
English: The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
Lithuanian: Raxone saugumas ir veiksmingumas PLON sergantiems pacientams iki 12 metų neištirti.
English: Raxone contains a substance called idebenone.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra medžiagos, vadinamos idebenonu.
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, hepatitas
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Stebėjimas
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nasopharyngitis (cold) - cough
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - nazofaringitas (sloga), - kosulys.
English: White high-density polyethylene bottles with white polypropylene child-resistant tamper-evident twist-off caps containing 180 film-coated tablets.
Lithuanian: Vaikų neatidaromu baltu užsukamu polipropileno dangteliu su plomba uždaromas baltas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 180 plėvele dengtų tablečių.
English: Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera“ logotipas, o kitoje - užrašas „150“.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
English: The most commonly reported adverse reactions to idebenone are mild to moderate diarrhoea (usually not requiring the discontinuation of the treatment), nasopharyngitis, cough and back pain.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į idebenoną, apie kurias pranešama, yra nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas (paprastai dėl to nereikia nutraukti gydymo), nazofaringitas, kosulys ir nugaros skausmas.
English: Infections and Infestations
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
English: Whilst clinical trials experience in paediatrics with LHON is limited to patients of 14 years of age and above, pharmacokinetic data from population pharmacokinetic studies, which included paediatric Friedreich's Ataxia patients of age 8 years and above, did not reveal any significant differences in the pharmacokinetics of idebenone.
Lithuanian: Nors klinikiniai tyrimai su PLON sergančiais vaikais atlikti tik su 14 metų ir vyresniais pacientais, įvertinus populiacinių farmakokinetinių tyrimų, į kuriuos buvo įtraukti 8 metų ir vyresni Friedricho ataksija sergantys vaikai, farmakokinetinius duomenis, reikšmingų idebenono farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
English: logMAR -0.035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 letters (-0.255; 0.014) p=0.078
Lithuanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 raidės (-0,255; 0,014) p=0,078
English: Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
Lithuanian: Analizė pagal mišrųjį kartotinių matavimų modelį
English: The main secondary endpoint “change in best VA” was measured as the difference between best VA in either the left or right eye at 24 weeks compared to baseline (Table 1).
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis - geriausio RA pokytis - buvo vertinama pagal kairės arba dešinės akies geriausio RA gydymo pradžioje ir po 24 savaičių skirtumą (1 lentelė).
English: Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
Lithuanian: In vitro idebenonas nėra p-gp substratas.
English: Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientai vartojo iki 2250 mg idebenono per parą, ir jie patvirtino, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos atitinka nurodytas 4.8 skyriuje.
English: Tablet film-coating: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide, sunset yellow (E110).
Lithuanian: tabletę dengianti plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110).
English: If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raxone dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Raxone dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Raxone to patients with hepatic or renal impairment.
Lithuanian: Todėl išrašant Raxone pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, reikia imtis atsargumo priemonių.
English: Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Lithuanian: Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
English: If you are breast-feeding your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or to stop taking the medicine.
Lithuanian: Jeigu žindote, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistu.
English: QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
Lithuanian: QS6+QS6 sudarė 6,45-9,46 %, QS10+QS10-C
English: After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
Lithuanian: Išgėrus Raxone, idebenonas greitai absorbuojamas.
English: Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both drugs were administered together.
Lithuanian: 32 sveikais savanoriais duomenys rodo, kad pirmąją idebenono vartojimo per burną dieną (po 300 mg tris kartus per parą) midazolamo, kuris yra CYP3A4 substratas, apykaita nepasikeitė, kai abu vaistiniai preparatai buvo skiriami kartu.
English: Magnesium stearate Colloidal silica
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
English: In a single-visit observational follow-up study of RHODOS VA assessments from 58 patients obtained on average 131 weeks after discontinuation of treatment indicates that the effect of Raxone may be maintained.
Lithuanian: Atliekant tyrimo RHODOS kontrolinį stebėjimo tyrimą, kuris apėmė vienintelį tyrimo vizitą, praėjus vidutiniškai 131 savaitei nuo gydymo nutraukimo buvo atlikti 58 pacientų RA vertinimai, ir jie parodė,
English: According to this biochemical mode of action, idebenone may re-activate viable-but-inactive retinal ganglion cells (RGCs) in LHON patients.
Lithuanian: Pagal šį biocheminio veikimo būdą idebenonas gali reaktyvinti gyvybingas, bet neaktyvias PLON sergančių pacientų tinklainės nervinio mazgo ląsteles (TNML).
English: Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
English: In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHODOS ir vykdant EAP su PLON sergančiais pacientais, iš viso 3 pacientai nuo 9 iki 11 metų ir 27 pacientai nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 33 mėnesių.
English: Table 1: RHODOS: Best recovery of VA and change in best VA from baseline to week 24
Lithuanian: RHODOS: Geriausias RA atsistatymas ir geriausio RA pokytis nuo gydymo pradžios iki 24-os savaitės
English: No data are available in these populations.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto eliminaciją šiose populiacijose nėra.
English: Raxone contains lactose.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės.
English: System Organ Class
Lithuanian: Organų sistemos klasė Rekomenduojamas terminas
English: Raxone was given as 3 daily doses of 300 mg each with meals.
Lithuanian: Pacientai Raxone vartojo po 300 mg tris kartus per parą su maistu.
English: The primary endpoint “best recovery of visual acuity (VA)” was defined as the result from the eye experiencing the most positive improvement in VA from baseline to week 24 using ETDRS charts.
Lithuanian: best recovery of visual acuity) - buvo apibrėžta kaip akies, kurios RA pagal ETDRS regėjimo tikrinimo lenteles nuo gydymo pradžios iki 24 savaitės pagerėjo labiausiai, gydymo rezultatas.
English: In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Friedricho ataksija sergančiais pacientais, 32 pacientai nuo 8 iki 11 metų ir 91 pacientas nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 42 mėnesių.
English: A pre-specified analysis in RHODOS determined the proportion of patients with an eye with baseline VA of ≤0.5 logMAR in whom the VA deteriorated to ≥1.0 logMAR.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą tyrimo RHODOS duomenų analizę, nustatyta pacientų, kurių akies RA prieš pradedant gydymą buvo ≤0,5 logMAR, dalis, kurių RA sumažėjo iki ≥1,0 logMAR.
English: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
English: In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vartojant 150 -1050 mg dozes, nustatytas proporcingas idebenono koncentracijos plazmoje padidėjimas.
English: If you have been told by your doctor that you have lactose intolerance or that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate laktozės arba kad Jūsų organizmas netoleruoja arba nevirškina kokių nors rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, anoreksija, dispepsija Nežinomas
English: Placebo (N=29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
English: Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
Lithuanian: komplekso trūkumui - manoma, gali pernešti elektronus tiesiai į mitochondrijų elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą ir atkurdamas energijos (ATP) gamybą ląstelėse.
English: Date of first authorisation: 8 September 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
English: Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Lithuanian: Priepuoliai, kliedesys, haliucinacijos, ažitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, galvos svaigimas, galvos skausmas, neramumas, stuporas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
English: CRS-untreated (N=94)
Lithuanian: CRS negydyti (N=94)
English: Core tablet
Lithuanian: Tabletės šerdis
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ypač jei tai yra vienas iš šių vaistų: - antihistamininiai vaistai nuo alergijų (astemizolas, terfenadinas); - vaistai nuo rėmens (cisapridas); - vaistai nuo raumenų ir kalbos tikų, susijusių su Tureto (Tourette) sindromu (pimozidas); - vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (chinidinas);
English: RHODOS Placebo (N=29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)