FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypoparathyroïdie.
English: Other information about Natpar
French: Autres informations relatives à Natpar:
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
French: La société qui commercialise Natpar établira un registre et collectera des données à long terme sur les patients traités par Natpar, y compris sur ses effets sur les os, les reins et sur la qualité de vie du patient.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Natpar démontrés au cours des études?
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Natpar and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Natpar?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Natpar?
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Natpar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un taux trop élevé ou trop faible de calcium dans le sang, ce qui peut provoquer des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des paresthésies (sensations inhabituelles comme des picotements et des fourmillements), une hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile) et un taux élevé de calcium dans les urines.
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
French: Natpar est utilisé en complément d'un traitement par suppléments de calcium et de vitamine D lorsque ce traitement n'a pas suffisamment bien fonctionné.
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
French: Bien que l'étude principale ait démontré que Natpar contribue au contrôle du taux de calcium dans le sang tout en réduisant le besoin de suppléments de calcium et de vitamine D, elle a néanmoins été de durée limitée et aucune amélioration relative à la qualité de vie des patients ou à la réduction des problèmes à long terme comme l'insuffisance rénale n'a été démontrée.
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Natpar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What information is still awaited for Natpar?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Natpar?
English: Natpar parathyroid hormone
French: Natpar parathormone
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
French: Chez les patients atteints de cette affection, les glandes parathyroïdes situées dans le cou ne produisent pas suffisamment de parathormone, l'hormone qui contrôle le taux de calcium dans le sang.
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
French: Natpar est disponible sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger afin de préparer une solution injectable.
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
French: Le principe actif de Natpar, la parathormone, est une copie de l'hormone naturelle produite par les glandes parathyroïdes.
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Natpar, la société qui commercialise Natpar effectuera une nouvelle étude afin de confirmer les bénéfices et les risques du médicament et la pertinence du schéma posologique d'une dose par jour.
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
French: Elle se substitue à l'hormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et contribue ainsi à rétablir leur taux de calcium.
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
French: Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui reçoivent ou ont reçu antérieurement une radiothérapie osseuse, qui souffrent d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os ou qui présentent un risque accru de développement d'un cancer des os appelé ostéosarcome.
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Natpar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
French: De plus, Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une augmentation inexpliquée du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline osseuse ainsi que chez les patients présentant une pseudoparathyroïdie, une maladie rare dans laquelle l'organisme ne répond pas suffisamment à la parathormone produite par l'organisme.
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
French: Il a été prouvé que Natpar contribue à réguler le taux de calcium dans le sang chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et qui prennent des suppléments de calcium et de vitamine D.
English: How is Natpar used?
French: Comment Natpar est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Natpar, voir la notice.
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
French: Natpar est un médicament substitutif hormonal utilisé chez les adultes dont les glandes parathyroïdes ne sont pas suffisamment actives, une affection appelée «hypoparathyroïdie».
English: How does Natpar work?
French: Comment Natpar agit-il?
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
French: C'est pourquoi Natpar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 décembre 2013.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
French: Natpar est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse à l'aide du stylo Natpar.
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
French: Natpar se substitue à la parathormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie.
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
French: Des données supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre les conséquences des fluctuations importantes du taux de calcium dans le sang après la prise du médicament une fois par jour.
English: The dose of Natpar, as well as the patient's dose of the vitamin D
French: La dose de Natpar, ainsi que la dose des suppléments de calcium et de vitamine D du patient, est ensuite adaptée selon le taux de calcium dans le sang du patient.
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
French: Il contient le principe actif parathormone.
English: After reconstitution: 24 hours.
French: Après reconstitution: 24 heures.
English: These measures will help protect the environment
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
English: 90% Confidence Interval
French: Intervalle de confiance à 90%
English: There are only very few data available on patients with African origin.
French: Très peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
English: It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
French: Il est important que vous preniez Iasibon au bon moment et de la bonne manière.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
French: En effet, le médicament agira uniquement s' il est pris tout le temps.
English: Quality of Life *
French: Qualité de vie*
English: Periodic safety update reports
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
English: A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
French: Une nouvelle dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
French: Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
French: • si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE BARRE 2D Code à barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Iasibon is indicated in adults for:
French: Iasibon est indiqué chez l'adulte pour :
English: % of Patients with Response
French: % de patients répondeurs
English: Diluted solutions are for single use.
French: Les solutions diluées sont à usage unique.
English: Iasibon with food and drink
French: Iasibon avec des aliments et des boissons
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
French: Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • crise d'asthme
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
French: • Prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d'eau peu minéralisée (environ 200 ml).
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Iasibon et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
French: Ils sont disponible en boîtes de 3, 6, 9, 28 et 84 comprimés
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
French: La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
French: La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes.
English: A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
French: Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
French: La posologie est déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants :
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
English: 100 ml over 15 minutes
French: 100 ml sur 15 minutes
English: • Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
French: • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
French: Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
French: Ne pas laisser fondre le comprimé dans la bouche.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois.
English: - Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
French: - L'eau peu minéralisée est la seule boisson qui peut être prise avec Iasibon.
English: No difference was observed in the indicators of renal function.
French: Aucune différence n'a été observée sur les paramètres de la fonction rénale.
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
French: Ne prenez pas Iasibon avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Iasibon est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
French: Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l'espace de 7 jours.
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
French: • un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
English: Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Iasibon que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
English: Date of first authorisation: 21 January 2011 Date of latest renewal: 30 September 2015
French: Date de première autorisation: 21 janvier 2011 Date du dernier renouvellement: 30 septembre 2015
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
French: Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.
English: Package leaflet: Information for the patient
French: NOTICE : Information du patient
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
French: - Les patients ne doivent pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise de Iasibon.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent du lactose.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
French: Il est important de prendre Iasibon tant que votre médecin vous le prescrit.
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
French: Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane E171
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
French: Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit être pratiquée uniquement chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si ce n'est pas le cas, les conditions de conservation et d'utilisation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement excéder 24 heures entre + 2°C et + 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: • supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
French: • des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium
English: 500 ml over 1 hour
French: 500 ml sur 1 heure
English: The expiry date refers to the last day of that month
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
French: • des problèmes à l'estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
French: La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
French: • Après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
English: Lactose monohydrate Macrogol 4000
French: Pelliculage du comprimé Lactose monohydraté Macrogol 4000
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
French: Qu'est ce que Iasibon et contenu de l'emballage extérieur Iasibon est une solution incolore et limpide.
English: The results from this trial are summarised below.
French: Les résultats de cet essai sont résumés ci-dessous.
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
French: • changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang
English: Other medicines and Iasibon
French: Autres médicaments et Iasibon
English: Neoplasms benign, malignant, and unspecified
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires.
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastrointestinale supérieure.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
French: En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d'un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
French: La sévérité de l'hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous savez de votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres (par exemple si vous avez une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou des problèmes avec l'absorption du glucose ou du galactose), parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
French: Iasibon peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
English: • ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: • douleurs de l'oreille, écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.