FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion) - Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering - Bakterieinfektion, svampeinfektion - Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed - Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker i urinen - Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på - Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen - Tåreflåd, øjenkløe - Ringen for ørerne (tinnitus) - Muskelkramper, muskelsvækkelse - Udtalt tørst - Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar - Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab - Hård infiltration på infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er: - vanskelig for å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelser - solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår hud, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon) - oppstemthet (følelse av ekstrem lykke), forvirring - bakteriell infeksjon, soppinfeksjon - alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage - hyppig vannlating, mer vannlating enn normalt, sukker i urinen - ubehag i brystet, hevelse, endret gange - hoste, slim i bakre del av svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals - rennende og kløende øyne - ringelyd i øret - muskelspasmer, muskelsvakhet - sterk tørste - langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar - redusert antall hvite blodceller, lave natriumnivå i blodet, vekttap - hardere hud på infusjonsstedet.
Danish: Maksimal dosis 150 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 150 mg
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen kemoterapiregime hos voksne
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt emetogent kjemoterapi-regime hos voksne
Danish: regime er simuleret median AUC0-24t for aprepitant med median peak-plasmakoncentration (Cmax) på dag 1 og de mediane koncentrationer i slutningen af dag 1, dag 2 og dag 3 hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 17 år) vist i tabel 9.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) er vist i tabell 9 som del av et 3-dagers i.v./i.v./i.v.regime.
Danish: Alternativ dosering for 1-dages kemoterapiregimer Hos pædiatriske patienter, der får 1-dages behandling med HEC eller MEC, kan IVEMEND administreres som en intravenøs infusion via et centralt venekateter på dag 1.
Norwegian Bokmål: Alternativ dosering for én-dags kjemoterapiregime IVEMEND kan gis som en intravenøs infusjon via et sentralt venekateter på dag 1 til pediatriske pasienter som får HEC eller MEC kun én dag.
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
Danish: Alternativ supplerende ikke-hormonel præventionsmetode bør anvendes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder efter sidste fosaprepitantdosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alternativ ikke-hormonell tilleggsprevensjon bør benyttes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder etter siste dose med fosaprepitant (se pkt.
Danish: Efter en enkelt 150 mg fosaprepitant-dosis forventes en forbigående moderat stigning efterfulgt af et let fald i eksponeringen af immunsuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose fosaprepitant 150 mg er det forventet en forbigående moderat økning, etterfulgt av en mild nedgang, i eksponeringen av immunosuppressiva som metaboliseres via CYP3A4 (f. eks.
Danish: Som enkelt dosis på dag 1 er fosaprepitant 150 mg en svag CYP3A4-hæmmer, og der blev ikke observeret tegn på hæmning eller induktion af CYP3A4 på dag 4.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg er en svak CYP3A4 hemmer ved enkeltdose på dag 1 og ingen bekreftet observert hemming eller induksjon på CYP3A4 på dag 4.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og 5-HT3-antagonister; i kliniske interaktionsstudier havde oral aprepitant dog ingen betydende klinisk indvirkning på farmakokinetikken for ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (dolasetrons aktive metabolit).
Norwegian Bokmål: Imidlertid, i kliniske interaksjonsstudier hadde ikke behandling med aprepitant oralt klinisk betydningsfulle effekter på farmakokinetikken til ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktive metabolitten av dolasetron).
Danish: Virkningen af et 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 3-dages orale aprepitantregime.
Norwegian Bokmål: Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
Danish: Hæmolyse blev ikke fundet med de kommercielle formuleringer af fosaprepitant ved koncentrationer op til 1 mg/ml i humant fuldblod og humane vaskede erytrocytter.
Norwegian Bokmål: Hemolyse ble ikke sett i humant fullblod og vaskede humane erytrocytter ved bruk av den markedsførte formuleringen av fosaprepitant i konsentrasjoner opp til 1 mg/ml.
Danish: Kognitiv forstyrrelse, letargi, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine vanlige svimmelhet, somnolens mindre vanlige kognitive lidelser, letargi, dysgeusi sjeldne
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg og kemoterapeutika; på baggrund af studier med oral aprepitant og docetaxel og vinorelbin forventes IVEMEND 150 mg dog ikke at have klinisk relevant interaktion med intravenøst administreret docetaxel og vinorelbin.
Norwegian Bokmål: Basert på studier med oral aprepitant, docetaxel og vinorelbin forventes imidlertid ikke IVEMEND å ha klinisk relevant interaksjon med intravenøst administrert docetaxel og vinorelbin.
Danish: Undgå at ryste hætteglasset og at sprøjte natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) ind i en hård stråle.
Norwegian Bokmål: Unngå å riste og sprøyte natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) raskt inn i hetteglasset.
Danish: Der bør anvendes alternative supplerende ikke-hormonelle præventionsmetoder under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder efter sidste fosaprepitantdosis.
Norwegian Bokmål: Alternative ikke-hormonelle metoder for prevensjon bør benyttes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder etter siste dose med fosaprepitant.
Danish: (N= 1.134)**
Norwegian Bokmål: Aprepitantbehandling (N =1134) **
Danish: Interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som primært eller delvist metaboliseres ved hjælp af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin), kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med oralt administrerte kjemoterapeutiske legemidler som metaboliseres primært eller delvis via CYP3A4 (f. eks.
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant, som svarer til 130,5 mg aprepitant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150 mg fosaprepitant, som tilsvarer 130,5 mg aprepitant.
Danish: Før du får lægemidlet, er det vigtigt, at fortælle lægen, om du ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å amme før du mottar dette legemidlet.
Danish: Under eller lige efter infusion af fosaprepitant har der været umiddelbare overfølsomhedsreaktioner inklusive flushing, erytem, dyspnø og anafylaksi/anafylaktisk shock.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner som rødme, erytem, dyspné og anafylaksi/anafylaktisk sjokk under eller kort tid etter infusjon med fosaprepitant har forekommet.
Danish: Den totale eksponering af CYP3A4-substrater kan stige op til 2 gange på dag 1 og 2 efter administration sammen med en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av CYP3A4-substrater kan bli opp til ca. 2 ganger høyere på dag 1 og 2 etter samtidig behandling med en enkeltdose fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant må ikke brukes samtidig med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Danish: Dosering for 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer Til pædiatriske patienter, der får 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer af HEC eller MEC, administreres IVEMEND som en intravenøs infusion via et centralt venekateter på dag 1, 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Dosering ved én eller flere dagers kjemoterapiregimer Administrer IVEMEND som en intravenøs infusjon via et sentralt venekateter på dag 1, 2 og 3 til pediatriske pasienter som får HEC eller MEC over én eller flere dager.
Danish: Nyrer og urinveje
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IVEMEND
Danish: Yderligere, i et placebokontrolleret klinisk studie med voksne, der fik MEC, var sikkerheden desuden blevet vurderet hos 504 patienter, der fik en enkeltdosis IVEMEND 150 mg sammenlignet med 497 patienter, der fik kontrolregimet.
Norwegian Bokmål: 504 pasienter fikk én enkelt dose IVEMEND 150 mg sammenlignet med 497 pasienter som fikk kontrollregimet.
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Norwegian Bokmål: Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant for voksne.
Danish: §§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: §§Akutt fase = 0 til 24 timer etter start av kjemoterapi.
Danish: Fosaprepitant 150 mg givet som en enkelt intravenøs dosis på dag 1 øgede AUC0-24t for dexamethason, der er et CYP3A4-substrat, med 100% på dag 1, 86% på dag 2 og 18% på dag 3, når dexamethason blev givet samtidigt som en enkelt 8 mg oral dosis på dag 1, 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med en enkeltdose intravenøs aprepitant 150 mg på dag 1 sammen med enkeltdose 8 mg deksametason gitt oralt på dagene 1, 2 og 3 økte AUC0-24 timer for deksametason, et CYP3A4-substrat, med 100 % på dag 1, 86 % på dag 2 og 18 % på dag 3.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) etter rekonstituering og fortynning (se pkt.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett muskelsvakhet, muskelspasmer sjeldne
Danish: Fosaprepitant 150 mg som enkeltdosis inducerede ikke CYP3A4 på dag 1 og 4 i interaktionsstudiet med midazolam.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudien med midazolam induserte ikke enkeltdose fosaprepitant 150 mg CYP3A4 på dag 1 og 4.
Danish: Virkningen af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat under behandling og i 28 dage efter administration af fosaprepitant eller oral aprepitant.
Norwegian Bokmål: Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert i løpet av og i 28 dager etter administrering av fosaprepitant.
Danish: Forsinket fase = 25-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Norwegian Bokmål: §§Forsinket fase = 25 til 120 timer etter start av cisplatin kjemoterapi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin, tilsvarende 150 mg fosaprepitant.
Danish: Yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider fremgår af pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5 for mer informasjon om samtidig administrering med kortikosteroider.
Danish: Erytem på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, kløe på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på infusjonsstedet, på eller i nærheten av infusjonsstedet.
Danish: Positiv test for røde blodceller i urinen, hyponatriæmi, vægttab, fald i neutrofiltal, glukosuri, øget urinudskillelse
Norwegian Bokmål: vanlige økning i ASAT, økning i alkalisk fosfatase i blodet mindre vanlige positiv test for blod i urinen, redusert natriuminnhold i blodet, vektreduksjon, redusert antall nøytrofile blodceller, glukose i urinen, økt urinutskillelse sjeldne
Danish: § Totalt = 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: §Hele perioden = 0 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND Sådan skal du bruge IVEMEND Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IVEMEND er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IVEMEND Hvordan du bruker IVEMEND Mulige bivirkninger
Danish: Ikke kendt
Norwegian Bokmål: ingen ingen ingen
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Ivozall én gang daglig i 5 dager.
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Norwegian Bokmål: Ivozall kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikkekompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Danish: Tal med din læge om prævention.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming» under.
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Norwegian Bokmål: Ivozall skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3)
Danish: Ivozall indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder natrium
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og T-celle-ALL.
Norwegian Bokmål: Responser ble sett ved forskjellige immunfenotyper av ALL, inkludert pre-B-celle og T-celle.
Danish: Hvis du har glemt at få Ivozall
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivozall
Danish: Ivozall må ikke håndteres af gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Ivozall skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående.
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse)
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse)
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Ivozall er til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Ivozall er til intravenøs bruk.
Danish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Ivozall (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal imidlertid amming avbrytes før, under og etter behandling med Ivozall (se pkt.
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ivozall, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Danish: Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,53 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tegn eller symptomer på SIRS eller kapillær lækage.
Norwegian Bokmål: kan bidra til å forhindre tegn eller symptomer på SIRS eller kapillærlekkasje.
Danish: Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Norwegian Bokmål: Før du får Ivozall, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann).
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group: CR = Komplett remisjon
Danish: Ivozall er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Ivozall er kun til engangsbruk.
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Norwegian Bokmål: Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Danish: Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske legemidler skal håndteres med forsiktighet.
Danish: Ivozall er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ivozall er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikkehematologiske bivirkninger (se pkt.
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ivozall må ikke blandes med eller gis samtidig med andre legemidler via samme intravenøse slange (se pkt.
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ivozall inneholder natrium».
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal hun informeres om den mulige faren for fosteret.
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: Hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Anoreksi, redusert appetitt, dehydrering Ikke kjent: Hyponatremi
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purin-analoger, ATCkode: L01BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B06
Danish: Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serumværdier.
Norwegian Bokmål: Histologiske tegn på levereffekter ble sett hos hunder etter akutt administrasjon av høye doser, men var heller ikke ledsaget av endringer i serumkjemi.
Danish: Før de indgik i forsøget, havde 58 ud af 61 patienter (95 %) fået 2 til 4 forskellige induktionsregimer, og 18/61 (30 %) af disse patienter havde fået mindst 1 tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien hadde 58 av de 61 pasientene (95 %) fått 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Totalt 83 % av pasientene opplevde minst 1 infeksjon etter klofarabinbehandling, herunder virale, bakterielle og soppinfeksjoner (se pkt.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolum («steady state»)
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning