FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai.
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Latvian: • progresējušu kuņģa vēzi.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Capecitabine Medac je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
Latvian: Ja atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejamas 300 mg tabletēs.
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
Latvian: • metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Medac se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Latvian: Capecitabine Medac tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Medac převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Czech: Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Latvian: Capecitabine Medac lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu skaitu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Latvian: Capecitabine Medac ir "ģenēriskas" un "hibrīdas" zāles.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Latvian: Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Latvian: Capecitabine Medac aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Latvian: Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
Czech: Capecitabine Medac capecitabinum
Latvian: Capecitabine Medac kapecitabīns
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
Czech: Přípravek Capecitabine Medac by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Latvian: Capecitabine Medac drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Medac ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Medac
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Medac.
Czech: Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Latvian: Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Czech: Co je Capecitabine Medac?
Latvian: Kas ir Capecitabine Medac?
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je lék proti rakovině.
Latvian: Capecitabine Medac ir pretvēža zāles.
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Latvian: • lokzarnas (resnās) zarnas vēzi.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Vnitřní
Latvian: Tiešais iepakojums
Czech: Oftalmologické komplikace.
Latvian: Oftalmoloģiskas komplikācijas.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Latvian: PRIMĀRĀ ANALĪZE
Czech: 22 hod.
Latvian: 22 h
Czech: - Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Latvian: - Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām).
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m2)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.- 4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém.
Latvian: Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības.
Czech: (každá dávka je podávána ráno a večer)
Latvian: jābūt no rīta un vakarā)
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Latvian: Capecitabine SUN tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Czech: Dehydratace.
Latvian: Dehidratācija.
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Latvian: Riska attiecības 95 % TI P vērtība
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20% rada FBAL AUC palielināšanos par 15%).
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Latvian: Gados vecāki pacienti (skatīt 4.2 apakšpunktu)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Czech: Tělesný systém
Latvian: Orgānu sistēma
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns nokļūst mātes pienā.
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Latvian: 1. dienā pirms XELOX, ik pēc 3 nedēļām
Czech: Al/Al blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Latvian: Alu/Alu blisteri satur 10 apvalkotās tabletes.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Latvian: Aptuveni 3 % lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Czech: Pomocné látky.
Latvian: Palīgvielas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 21. Jūnijs
Czech: - Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Latvian: - Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju.
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Latvian: Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Czech: Informujte svého lékaře, pokud víte, že jste alergický(á) na kapecitabin, - jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou reakci na léčbu flouropyrimidiny,
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret kapecitabīnu - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga reakcija pret ‘fluorpirimidīnu'
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Latvian: FOLFOX-4 vai FOLFOX-4 + bevacizumabs
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc, līdz izzūd novērotās toksicitātes izpausmes.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Latvian: DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Latvian: Reti/ ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Latvian: Kopējie objektīvas atbildes reakcijas rādītāji (pētnieku vērtējums) bija 20% (pirmais pētījums) un 25% (otrais pētījums).
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Latvian: Toksiska leikoencefalopātija (ļoti reti)
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu.
Czech: Placebo nebo bevacizumab
Latvian: Placebo vai bevacizumabs
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou explorativní analýzou.
Latvian: XELOX plus bevacizumaba salīdzināšana ar FOLFOX-4 plus bevacizumabu bija iepriekš noteikta izpētes analīze.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Latvian: Japānas izcelsmes pacientiem bija par 25% zemāks FBAL Cmax un par 34% zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai mazinot devu).
Czech: Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Capecitabine SUN var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.
Czech: Medián celkového přežití ITT
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze ITT
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie.
Latvian: Hipo- vai hiperkalciēmija.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘Derīgs līdz'
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy.
Latvian: Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Latvian: Tā kā DNS un RNS ir būtiski nepieciešamas pie šūnu dalīšanās un augšanas, 5-FU ietekme var būt saistīta ar timidīna deficīta radīšanu, kas veicina šūnas augšanas traucējumus un nāvi.
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Latvian: Ja deva mazināta, to tuvākā laikā nedrīkst palielināt.
Czech: Nelze proto vyloučit vztah mezi poklesem hladiny DPD a nárůstem potenciálně fatálních toxických účinků 5-FU.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt pazemināta DPD līmeņa saistību ar pastiprinātu, iespējami letālu 5-FU toksisko iedarbību.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai fluoruracilu.
Czech: Závažné kožní reakce.
Latvian: Smagas ādas reakcijas.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje laktózu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī bezūdens laktozi.
Czech: 5-Fluorouracil:
Latvian: 5-fluoruracils:
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme pret baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas raudze).
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, pyrimidinových analogů, ATC kód: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīts, pirimidīna analogi, ATĶ kods: L01B C06
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. sadaļu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo kapecitabīna terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības kapecitabīna terapijas laikā.
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Latvian: Papildus 13 nedēļu ilgā pētījumā novēroja atrofisku un deģeneratīvu pārmaiņu rašanos peļu tēviņu dzimumorgānos; šīs izpausmes izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisku iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 35%) un FBAL sistēmisku ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 114%).
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas un to gadījumā terapija nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāmazina deva.
Czech: bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Latvian: bolus/infūzijā, katru 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Czech: Přípravek Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine SUN varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA, vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
Latvian: Iekļaušanai modelī statistiskās analīzes plānā sākotnēji tika izraudzīti šādi faktori: vecums, laiks no operācijas līdz randomizācijai, dzimums, CEA līmenis pētījuma sākumā, limfmezglu stāvoklis pētījuma sākumā un valsts.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu jako pomocnou látku, neměli by pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, tento lék užívat.
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine SUN nejpozději 30 minut po jídle.
Latvian: Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Czech: Medián přežití bez progrese ITT
Latvian: Mediānā dzīvildze bez progresēšanas ITT
Czech: Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Latvian: 150 mg tablešu skaits un/vai 500 mg tabletes uz lietošanas reizi (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku by měla být léčba přerušena.
Latvian: Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti, terapija jāpārtrauc.
Czech: Zácpa, dyspepsie
Latvian: Aizcietējums, dispepsija
Czech: Postupná enzymatická biotransformace kapecitabinu na 5-FU vede k vyšším koncentracím v nádorových tkáních.
Latvian: Kapecitabīna pakāpeniskā enzīmiskā biotransformācija par 5-FU rada lielāku koncentrāciju audzēja audos.
Czech: 5-Fluorouracil: i.v.
Latvian: 5-fluoruracils i.v.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez známek onemocnění.
Latvian: Dati par efektivitāti balstās uz 59 mēnešus ilgu kopējās dzīvildzes vidējo novērošanas laiku un 57 mēnešus ilgu DFS vidējo novērošanas laiku.
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine SUN dětem a dospívajícím.
Latvian: Nedodiet Capecitabine SUN bērniem un pusaudžiem.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts atzīst par pacientam nepieciešamu turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí tymidinfosforylázy (ThyPase).
Latvian: Turpmākā 5'-DFUR katalītiskā aktivācija notiek timidīnfosforilāzes (ThyPase) ietekmē.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20.69 mg bezūdens laktozes.
Czech: Podávaná dávka (mg)
Latvian: Deva uz lietošanas reizi (mg)
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty.
Latvian: Antikoagulācija ar kumarīna atvasinājumu.
Czech: Starší pacienti: z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Latvian: Gados vecāki pacienti: pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27-86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46%) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´-DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu mazina kapecitabīna uzsūkšanās ātrumu, bet tas tikai nedaudz ietekmē 5'-DFUR AUC un nākamā metabolīta 5-FU AUC.
Czech: - U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Latvian: - Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.
Czech: Sorivudin a jeho analogy: byly popsány klinicky významné interakce mezi sorivudinem a 5-FU vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Latvian: Sorivudīns un tā analogi: ir ziņots par klīniski nozīmīgu sorivudīna un 5-FU mijiedarbību, kas radās sorivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Latvian: Par XELOX un FOLFOX-4 lietošanas shēmu (bez placebo vai bevacizumaba pievienošanas) lasiet 6. tabulā.
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC (+57 %) palielināšanos.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: - Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Latvian: - Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: Alopurinol: u 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Latvian: Allopurinols: novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Czech: 30-90 min. Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Latvian: 30-90 min 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Czech: Fenytoin: při současném užívání kapecitabinu s fenytoinem byly zaznamenány zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu, které v jednotlivých případech vyústily v symptomy fenytoinové intoxikace.
Latvian: Fenitoīns: lietojot vienlaikus ar kapecitabīnu, atsevišķos gadījumos novērota fenitoīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas rada fenitoīna intoksikācijas simptomus.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Latvian: Citas blakusparādības ir:
Czech: Neužívejte Capecitabine SUN - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Capecitabine SUN šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6. punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickou látkou.
Latvian: Capecitabine SUN satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu tymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Latvian: Pierādīts, ka 5-FU metabolizēšanās anaboliskā veidā bloķē dezoksiuridilskābes metilēšanos par timidilskābi, tādējādi traucējot dezoksiribonukleīnskābes (DNS) sintēzi.
Czech: Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Latvian: Modificēta XELIRI shēma + bevacizumabs (ITT: N = 120)
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být tymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, timidīna fosforilāze lielākoties lokalizēta audzēja stromas šūnās.