FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, започващи терапия със Zerit, продължителността трябва да бъде ограничена до най-кратък период от време, като след това се премине на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно.
Icelandic: Þegar meðferð með Zerit hefst á að hafa meðferðina eins stutta og kostur er og skipta í aðra viðeigandi meðferð þegar það er mögulegt.
Bulgarian: 1 mg/kg два пъти дневно (на 12 часа)
Icelandic: 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на моторна слабост при пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, включваща Zerit.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slappleika í hreyfingum hjá sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð þ.m.t. Zerit.
Bulgarian: Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.
Icelandic: Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.
Bulgarian: Кърмачета под 3-месечна възраст: съществуват данни от клинични проучвания за безопасност за лечение до 6 седмици на 179 новородени и кърмачета < 3-месечна възраст (вж. точка 4.8).
Icelandic: Gögn um öryggi meðferðar eru fyrirliggjandi eftir klíníska rannsókn þar sem 179 nýburar og börn undir þriggja mánaða aldri fengu meðferð í allt að 6 vikur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Изброени са също така и нежелани реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, свързани със ставудин-съдържаща антиретровирусна терапия.
Icelandic: Einnig eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram við andretróveirumeðferð með stavúdíni eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Следователно хидроксиурея не трябва да се използва в лечението на HIV инфекция.
Icelandic: Því á ekki að nota hýdroxýúrea við meðferð á HIV sýkingu.
Bulgarian: Няма данни за нарушение на фертилитета при плъхове при високи нива на експозиция (до 216 пъти над препоръчителната клинична доза).
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá rottum við mikla útsetningu (byggt á Cmax) sem samsvarar allt að 216 faldri útsetningu sem sást eftir ráðlagða meðferðarskammta.
Bulgarian: Средният хемодиализен клирънс на ставудин е 120 ml/min.
Icelandic: Útskilnaður stavúdíns með blóðskilun er að meðaltali 120 ml/mín.
Bulgarian: Отбелязана е, обаче, по-висока детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение със ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), с по-висок процент мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Icelandic: Hinsvegar kom fram aukin dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukin tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Bulgarian: Остеонекроза: въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Icelandic: Beindrep: þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð í langan tíma.
Bulgarian: Двойно енергийно рентгеново абсорбциометрично (DEXA) сканиране показва обща загуба на мастна тъкан в крайниците в сравнение с натрупване на мастна тъкан в крайниците или липсата на промяна при пациенти лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (абакавир, тенофовир и зидовудин).
Icelandic: Mæling með DEXA-aðferð (Dual energy x-ray absorptiometry) sýndi fitutap á öllum útlimum hjá sjúklingum sem fengu stavúdín miðað við fituaukningu eða enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu aðra núkleósíð bakritahemla (abacavír, tenófóvír eða zidóvúdín).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми (персистираща скованост, изтръпналост или болка в стъпалата и/или ръцете) и ако са налични такива, пациентите трябва да преминат към алтернативен режим на лечение (вж. точка 4.2 и "Непрепоръчителни комбинации", по-долу).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna (þráláts dofa, náladofa eða verkja í fótum og/eða höndum) og ef einkenni koma fram skal breyta meðferð (sjá kafla 4.2 og Samsetningar sem ekki er mælt með, hér fyrir neðan).
Bulgarian: Лечението със ставудин (Zerit) често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Icelandic: Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti (fiturýrnun).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40,42 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Í hverju hylki er 40,42 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (на възраст над 3 месеца), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, og börnum (eldri en þriggja mánaða) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде дозиран с мерителната чашка, или за дози по-малки от 10 ml, дозирайте със спринцовка.
Icelandic: Mixtúruna á að afhenda með mæliglasi eða sprautu ef skammtar eru minni en 10 ml.
Bulgarian: Моля, спазвайте стриктно тези препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност (нечувствителност) към този лекарствен продукт.
Icelandic: Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun fyrir lyfinu.
Bulgarian: Когато се разтвори с 202 ml вода се получава 210 ml мътен перорален разтвор, безцветен до бледо розов на цвят.
Icelandic: Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.
Bulgarian: При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Icelandic: Hjá börnum sem vega 30 kg eða meira er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (от раждането), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum og börnum (frá fæðingu) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur:
Bulgarian: Не е възможно откриване на ставудин в цереброспиналната течност по-рано от поне 2 часа след пероралното приложение.
Icelandic: Ekki var hægt að greina stavúdín í heila- og mænuvökva fyrr en a.m.k. tveimur klst. eftir inntöku.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, понякога фатална, е наблюдавана при бременни жени, приемали комбинацията диданозин и ставудин, със или без друго антиретровирусно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið greint frá mjólkursýrublóðsýringu stundum banvænni hjá þunguðum konum, sem fengu stavúdín og dídanósín með öðrum veiruhemjandi lyfjum eða án (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Проучването AI455-099 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц
Icelandic: Rannsókn AI455-099 var 48 vikna, tvíblind slembivals samsett rannsókn með Zerit (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt lamivúdín (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) + efavírens (600 mg einu sinni á sólarhring).
Bulgarian: Панкреатит, рядко фатален, е съобщаван при 2-3% от пациентите, включани в клинични проучвания с монотерапия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Brisbólga, sem getur verið banvæn, hefur komið í ljós hjá 2-3% sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, þar sem aðeins eitt lyf var notað (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Привидният перорален клирънс е приблизително 14ml/min/kg за деца от 5 седмици до 15 години, 12ml/min/kg за кърмачета от 14 до 28 дни и 5ml/min/kg за новородени в деня на раждането.
Icelandic: Greinileg úthreinsun eftir inntöku var u.þ.b. 14 ml/mín/kg hjá sjúklingum aldrinum 5 vikna til 15 ára, 12 ml/mín/kg hjá ungbörnum á aldrinum 14 til 28 daga og 5 ml/mín/kg hjá ungbörnum fæðingardaginn.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hörð hylki
Bulgarian: Рядко се съобщава за късно настъпващи неврологични нарушения (хипертония, конвулсии, абнормно поведение).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá síðkomnum truflunum frá taugakerfi (ofstæling, krampi, óeðlileg hegðun).
Bulgarian: Данните при животни показват ембрио-фетална токсичност при много високи нива на експозиция.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýndu fram á eituráhrif á fósturvísi/fóstur við mjög stóra skammta.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,66 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, както и Pneumocystis carinii пневмония.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията се увеличават с времето при ставудинсъдържащ режим.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki fiturýrnunar við stavúdín meðferðir fer smávaxandi með tímanum.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на изходното съединение е приблизително 272 ml/min, съответстващ на около 67% от привидния перорален клирънс, което показва активна тубулна секреция, в допълнение към гломерулната филтрация.
Icelandic: Meðal úthreinsun lyfsins sjálfs um nýru er u.þ.b. 272 ml/mín sem er u.þ.b. 67% úthreinsunar eftir inntöku, sem bendir til virkrar seytingar í nýrnapíplum til viðbótar gauklasíun.
Bulgarian: 0,5 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа) 1 mg/kg два пъти дневно (на всеки 12 часа)
Icelandic: 0,5 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) sömu skammtar og fyrir fullorðna
Bulgarian: Пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, показват по-често нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и състоянието им трябва да се следи в съответствие с обичайната практика.
Icelandic: Sjúklingar með fyrirliggjandi lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur og skal fylgjast með þeim í samræmi við staðlaðar venjur.
Bulgarian: След разтваряне с вода, всеки ml от пероралният разтвор съдържа 50 mg захароза.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri.
Bulgarian: , единият от които е маркетирания състав, дозиран съгласно понастоящем одобрените данни върху опаковката на продукта.
Icelandic: Zerit annað þeirra var markaðssett lyfjaform og var gefið samkvæmt samþykktum leiðbeiningum.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum á að taka Zerit á fastandi maga og helst a.m.k. einni klst. fyrir mat.
Bulgarian: 4,63 log10 копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
Icelandic: 4,63 log10 afrit/ml (á bilinu 2,3-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
Bulgarian: Прах за перорален разтвор, 200 mg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúruduft, lausn 200 mg
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на ставудин след еднократно или многократно прилагане е 1,3 до 2,3 часа и не е дозозависим.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs stavúdíns er að meðaltali 1,3 til 2,3 klst.
Bulgarian: Тези проучвания включват ACTG 240, в което 105 деца на възраст от 3 месеца до 6 години са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден за период с медиана 6,4 месеца; контролирано клинично изпитване, при което 185 новородени са били лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден или самостоятелно, или в комбинация с диданозин от раждането до 6-седмична възраст; и едно клинично изпитване, при което 8 новородени са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден в комбинация с диданозин и нелфинавир от раждането до 4-седмична възраст.
Icelandic: Zerit 2mg/kg/sólarhring í 6,4 mánuði (miðgildi); klínísk samanburðarrannsókn þar sem 185 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring eitt sér eða ásamt dídanósín, frá fæðingu til 6 vikna aldurs; og klínísk rannsókn þar sem 8 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring ásamt dídanósín og nelfínavír, frá fæðingu til 4ra vikna.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция: прегледът на постмаркетинговата база данни за безопасност показва, че нежелани реакции, които сочат митохондриална дисфункция, са съобщавани в популацията новородени и кърмачета с експозиция на един или повече нуклеозидни аналози (вж.също точка 4.4).
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til truflunar á starfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Възрастни: препоръчителната перорална доза е Тегло на пациента
Icelandic: Fullorðnir: ráðlagðir skammtar til inntöku
Bulgarian: Ставудин, тимидинов аналог, се фосфорилира с помощта на клетъчните кинази до ставудин трифосфат, който инхибира обратната транскриптаза на HIV чрез конкуриране с естествения субстрат тимидин трифосфат.
Icelandic: Stavúdín sem er týmídín hliðstæða, fosfórýlerast fyrir áhrif frumukínasa í stavúdínþrífosfat, sem hindrar virkni bakrita (reverse transcriptasa) HIV veira með því að ryðja frá náttúrulega efninu týmídínþrífosfati.
Bulgarian: Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Icelandic: Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа трябва да приемат Zerit след приключване на хемодиализата и по същото време в дните без хемодиализа.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun eiga að taka Zerit að henni lokinni og á sama tíma þá daga sem þeir fara ekki í blóðskilun.
Bulgarian: Антиретровирусна профилактика - същите лекарства като при майката - е прилагана на новородени 36 часа след раждане и е продължило 6 седмици.
Icelandic: eftir fæðingu, hófst hjá nýburunum sem fyrirbyggjandi meðferð sama meðferð og hjá móðurinni sem stóð í allt að sex vikur.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Ekki ætti að gefa
Bulgarian: Всеки ml от готовия разтвор съдържа 1 mg ставудин.
Icelandic: 1 ml af fullbúnu lyfi inniheldur 1 mg stavúdín.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат тези симптоми, да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að forðast áhættusöm verk eins og akstur og notkun véla ef þessi einkenni koma fram.
Bulgarian: Ставудин е показал генотоксичност при in vitro тестове с човешки лимфоцити, проявявайки трифосфорилираща активност (при което не е установено ниво без ефект), с миши фибробласти и при един in vivo тест за хромозомни аберации.
Icelandic: Stavúdín hafði eituráhrif á erfðaefni í in vitro rannsóknum á eitilfrumur með þrífosfórýleringsvirkni, í mönnum (þar sem staðfest var að einhver virkni væri alltaf til staðar), á trefjakímfrumur (fibroblast) í músum og in vivo rannsóknum á litningagöllum.
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Zerit 20 mg hart hylki Zerit 30 mg hart hylki Zerit 40 mg hart hylki
Bulgarian: Zerit е проучван в комбинация с други антиретровирусни средства, например диданозин, ламивудин, ритонавир, индинавир, саквинавир, ефавиренц и нелфинавир.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á Zerit samtímis notkun annarra andretróveirulyfja t.d. dídanósín lamivúdín, rítónavír, sakvínavír, efavírens og nelfínavír.
Bulgarian: Педиатрична популация Юноши, деца и кърмачета над-3 месечна възраст: препоръчителна перорална доза
Icelandic: Unglingar og börn eldri en þriggja mánaða: ráðlagðir skammtar til inntöku
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка, етикета на бутилката и/или блистера.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция: прегледът на постмаркетинговата база данни за безопасност показва, че нежелани реакции, които сочат митохондриална дисфункция, са съобщавани в популацията новородени и кърмачета с експозиция на един или повече нуклеозидни аналози (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Rangstarfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til rangstarfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Доза Zerit
Icelandic: Skammtur Zerit
Bulgarian: Черешова есенция Метилхидроксибензоат (E218)
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E218)
Bulgarian: Зидовудин и ставудин се фосфорилират с помощта на клетъчен ензим (тимидинкиназа), който фосфорилира с предимство зидовудин, което понижава фосфорилирането на ставудин до неговата активна трифосфатна форма.
Icelandic: Zídóvúdín og satvúdín fosfórýlerast fyrir tilstilli ensíms (týmidin kínasa) inni í frumunum, þar sem zídóvúdín nýtur forgangs dregur úr fosfórýleringu stavúdíns og um leið úr myndun hins virka forms, þrífosfats.
Bulgarian: Неутропения (< 750 клетки/mm3) е съобщена при 5%, тромбоцитопения (тромбоцити < 50,000/mm3) при 2% и анемия (хемоглобин < 8 g/dl) при < 1% от пациентите, приемащи Zerit.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð (< 750 frumur/mm3) hjá 5%, blóðflagnafæð (blóðflögur < 50.000/mm3) hjá 2% og blóðleysi (blóðrauði < 8 g/dl) hjá < 1% sjúklinga sem fengu Zerit.
Bulgarian: Тъй като ставудин активно се екскретира през бъбречните тубули, е възможно взаимодействие с други активно екскретиращи се лекарства, например с триметоприм.
Icelandic: Vegna þess að virk seyting stavúdíns á sér stað í nýrnapíplum, eru milliverkanir við önnur lyf sem skilin eru út með virkri seytingu hugsanlegar, t.d. við trímetóprím.
Bulgarian: Няма съответни контролирани клинични проучвания при бременни жени, но има съобщения за вродени аномалии и аборти.
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun hjá barnshafandi konum er takmörkuð, en tilvik um meðfædd frávik og fósturlát hafa komið fram.
Bulgarian: В или С, подложени на комбинирана антиретровирусна терапия, съществува по-голям риск от тежки и даже фатални нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: B eða C sem fá andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir í lifur.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с "BMS 1964" от едната страна и "15" от другата.
Icelandic: Zerit 15 mg hörð hylki eru rautt og gult, með áletruninni „BMS 1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 159,06 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 159,06 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: Твърдата капсула е в червено и жълто, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1964", а от другата "15".
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (умерени до тежки), счетени най-малко за възможно свързани със схемата на лечение (въз основа на преценката на изследователя), съобщени при 467 пациенти, лекувани със Zerit в комбинация с ламивудин и ефавиренц в две рандомизирани клинични проучвания и дългосрочно проучване за проследяване (проследяване: медиана 56 седмици, с горна граница 119 седмици) са описани по-долу.
Icelandic: Hér á eftir eru taldar upp í meðallagi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir sem er a.m.k hugsanlegt að tengist meðferðaráætluninni (að mati rannsóknarlæknis) og greint var frá í tveimur klínískum slembiröðuðum rannsóknum og langtíma eftirfylgnirannsókn (eftirfylgni: miðgildi 56-119vikur) hjá 467 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Zerit ásamt lamivúdíni og efavírens.
Bulgarian: Новородените в рамото на ставудин са лекувани 6 седмици с 1mg/kg ставудин два пъти дневно.
Icelandic: Sá hluti sem fékk meðferð sem innihélt stavúdín fékk 1 mg/kg tvisvar á dag í sex vikur.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със ZERIT:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu á milli stavúdíns og nelfínavírs eða á milli stavúdíns/dídanósín og nelfínavírs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ставудин не е установена при пациенти със значителна чернодробна дисфункция.
Icelandic: Zerit hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með undirliggjandi alvarlega lifrarsjúkdóma.
Bulgarian: По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет (опортюнистични инфекции).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar) komið fram.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 80,84 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 80,84 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на разтвора
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun
Bulgarian: Лактатната ацидоза води до висока смъртност и може да бъде свързана с панкреатит, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане или моторна парализа.
Icelandic: Dánartíðni vegna mjólkursýrublóðsýringar er há og getur tengst brisbólgu, lifrarbilun, nýrnabilun eða hreyfilömun.
Bulgarian: Какво съдържа Zerit - Активното вещество е ставудин (40 mg).
Icelandic: Zerit inniheldur Virka efnið er stavúdín (40 mg).
Bulgarian: Еx vivo проучване с използване на модел с човешка плацента на термина показва, че ставудин достига кръвообращението на плода чрез проста дифузия.
Icelandic: Í exvivo rannsókn þar sem fylgja eftir fullgengna meðgöngu hjá konu var notuð sem líkan kom fram að stavúdín nær blóðrás fósturs með venjulegu flæði.
Bulgarian: Той инхибира и синтезата на вирусната ДНК, причинявайки прекъсване на ДНК веригата, поради липсата на 3'-хидроксилна група, необходима за елонгацията на ДНК.
Icelandic: DNA keðjunnar vegna vöntunar á 3´-hýdroxýlhóp sem er nauðsynlegur fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Bulgarian: При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение на ХИВ.
Icelandic: Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.
Bulgarian: Лечението със ставудин трябва да бъде преустановено в случай на симптоматична хиперлактатемия или метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо повишение нивата на аминотрансферазите.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni ber að stöðva ef einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði og blóðsýring af völdum umbrots/mjólkursýru, framsækin lifrarstækkun eða ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram.
Bulgarian: чести: обрив, пруритус нечести: уртикария
Icelandic: Algengar: útbrot, kláði Sjaldgæfar: ofsakláði
Bulgarian: По време на терапия със Zerit често се наблюдава постепенна загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, краката и ръцете.
Icelandic: Við meðferð á Zerit verður oft stigvaxandi rýrnun á fitu undir húð en það er oft mest áberandi á andliti, fótleggjum og handleggjum.