FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Czech: V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti (v některých případech závažné).
Estonian: Nende juhtudega seoses teatati subretinaalse vedeliku ja fotoretseptori langenud funktsiooni nähtude ja sümptomite, sh nägemisteravuse languse (mõnel juhul raske) tekkest.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Estonian: Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
Estonian: Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
Czech: Naředěný roztok má být bezprostředně po naředění použit, protože neobsahuje žádné konzervanty.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Estonian: Süsteemsete koostoimete teke ei ole tõenäoline.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Estonian: Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Czech: Uchovávejte v mrazničce.
Estonian: Hoida sügavkülmas.
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Estonian: • Millal pöörduda kiiresti arsti poole
Czech: Makulární díra
Estonian: Maakula ümarauk
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't mõlemasse silma korraga.
Czech: Medián doby do odeznění byl 6 měsíců.
Estonian: Taandumisaja mediaan oli 6 kuud.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. záblesky, zákalky) mohou být v některých případech pozorovány u neléčeného oka.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Czech: Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Estonian: Kõrvaltoime taandumisaja mediaan oli 3 kuud.
Czech: U králíků a opic měl výskyt buněčných infiltrátů ve sklivci tendenci k ústupu v průběhu času.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel taandus klaaskeha rakkude infiltraatide esinemine üldjuhul aja jooksul.
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla v nedávné době aplikována injekce do oka.
Estonian: Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit.
Czech: V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA (což odpovídá teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 µg/ml), průměrná aktivita okriplasminu 9 % teoretické počáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi patsientidega, kellele oli planeeritud vitrektoomia ja kes said 0,125 mg JETREA't (vastab teoreetilisele vitreaalsele algkontsentratsioonile 29 mikrogrammi/ml), oli keskmine okriplasmiini aktiivsus süstimisest 2 kuni 4 tunni möödumisel 9% teoreetilisest algkontsentratsioonist ning jäi 7 päeva möödumisel alumisest määramispiirist madalamale.
Czech: V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 (34,5 %) pacientů ve skupině s přípravkem JETREA a u 26/73 (35,6 %) ve skupině se simulovanou injekcí.
Estonian: Selles uuringus esines algtasemel FTMH 50/145 (34,5%) JETREA grupi patsientidest ja 26/73 (35,6%) petteprotseduuri grupi patsientidest.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8).
Estonian: JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána ve studii TG-MV-009.
Estonian: Okriplasmiini ohutuse ja efektiivsuse kohta plaanilisele vitrektoomiale suunatud lapspatsientidel on läbi viidud uuring TG-MV-009.
Czech: Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat.
Estonian: Okriplasmiini intravitreaalset toksilisust on hinnatud küülikutel, ahvidel ja minisigadel.
Czech: U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s obsahem kortikosteroidů.
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Czech: Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou.
Estonian: Lahusti tuleb süstlasse tõmmata avamata konteinerist, mida tohib kasutada ainult ühe korra.
Czech: Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Estonian: JETREA't võib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui ravistsaadav kasu ületab võimalikud riskid.
Czech: S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad.
Czech: Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě (trvá to asi 2 minuty).
Estonian: Võtke viaal sügavkülmast välja ja laske toatemperatuuril sulada (selleks kulub ligikaudu 2 minutit).
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce, protože neobsahuje konzervanty.
Estonian: Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa, sest ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Koncentrát pro injekční roztok (sterilní koncentrát).
Estonian: Süstelahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Czech: Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů zvířat při koncentracích okriplasminu vyšších, než je doporučená klinická koncentrace (viz bod 5.3).
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini ettenähtud kliinilisest kontsentratsioonist suurematel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Czech: U opic se po podání 125 µg/oko (68 µg/ml sklivce) ERG vrátil zcela k normálu do dne 55.
Estonian: Ahvidele pärast annuse 125 mikrogrammi manustamist silma kohta (68 mikrogrammi/ml vitreaalselt) taastus elektroretinogramm täielikult 55. päevaks.
Czech: Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká.
Estonian: JETREA süsteemne ekspositsioon intravitreaalse süste järgselt on arvatavasti äärmiselt väike.
Czech: Než Vám bude přípravek Jetrea podán, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem (očním lékařem).
Estonian: Enne kui teile manustatakse Jetrea't, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Czech: Po otevření Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Estonian: Väga sage Retinogrammi normist kõrvalekalle*, värvinägemise testi kõrvalekalle†
Czech: U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Estonian: Mitteproliferatiivse diabeetilise retinopaatia või varasema uveiidi (sh tugeva akuutse põletiku) või olulise silmatraumaga patsientide puhul on kogemused piiratud.
Czech: Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého roztoku.
Estonian: Selle ravimi õige säilitamise ja kogu kasutamata lahuse nõuetekohase hävitamise eest vastutab teie silmaarst/spetsialist või apteeker.
Czech: Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu (dvojnásobkem doporučené dávky).
Estonian: Teatatud on ühest okriplasmiini 0,250 mg (kahekordne soovitatav annus) tahtmatust üleannustamise juhust.
Czech: Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí).
Estonian: Kõige tavalisem vitrektoomia põhjus oli FTMH (24,8% JETREAga ravitud patsientidest ja 23,3% petteprotseduuri grupi patsientidest).
Czech: Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
Czech: Koncentrát je čirý a bezbarvý.
Estonian: Kontsentraat on selge ja värvitu.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a otevření/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja avamist/lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi riikliku pädeva asutusega.
Czech: Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo α2makroglobulinem.
Estonian: Intravenoossel manustamisel inaktiveeritakse okriplasmiin kiiresti tingituna selle koostoimetest proteaasi inhibiitori α2antiplasmiiniga või α2makroglobuliiniga.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitool (mannitolum)
Czech: Okriplasmin způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG.
Estonian: Okriplasmiin kutsus küülikutel ja ahvidel esile põletikulise reaktsiooni ja mööduvad elektroretinograafilised muutused, samas kui minisigadel ei täheldatud põletikku ega elektroretinograafilisi muudatusi.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí).
Estonian: Uuringus TG-MV-014 oli tsentraalse piirkonna mittetäielik sisemise segmendi/välimise segmendi (inner segment, IS/outer segment, OS) side (nimetatakse ka Ellipsoid tsoon) algtasemel väga tavaline (65,8% JETREA grupis ja 62,2% petteprotseduuri grupis).
Czech: Smí se použít výhradně čirý roztok bez viditelných částic.
Estonian: Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.
Czech: Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 8 hodin.
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib ravimit hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
Estonian: Tsentraalsest piirkonnast kaugemal täheldati JETREAga seostatavaid IS/OS sideme kõrvalekaldeid kuni 10% patsientidest.
Czech: Přetrvávání nebo progrese makulární díry by se měly léčit dle obvyklé praxe.
Estonian: Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
Czech: Starší pacienti Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích.
Estonian: Eakate patsientide populatsiooniga on läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Czech: Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo v postmarketingových hlášeních.
Estonian: Alljärgnev tabel sisaldab ülevaadet kõrvaltoimetest ravitud silmas, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgse kogemuse käigus.
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
Estonian: Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
Czech: Poškození sítnice (trhlina, odchlípení)
Estonian: Võrkkesta rebendid (rebend ja irdumine)
Czech: Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Sledování zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z tonometrie do 30 minut po injekci.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu jälgimine võiks hõlmata nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist vahetult pärast süsti ja tonomeetriat süstimisjärgse 30 minuti jooksul.
Czech: Použijte okamžitě po naředění.
Estonian: EXP: Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se musí zlikvidovat.
Estonian: Järelejäänud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus tuleb hävitada.
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem.
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, bez obsahu konzervantů a pufrů.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud steriilne, säilitusaineteta ja puhverdamata lahusti naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Czech: Intravitreální podání po naředění.
Estonian: Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
Czech: Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout v makule díra (tzv. makulární díra).
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Czech: Před umístěním do chladničky je třeba vypočítat nové datum použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Estonian: Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem (obrázek 2).
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).
Czech: - Léčivou látkou je ocriplasminum.
Estonian: - Toimeaine on okriplasmiin.
Czech: Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed, millel on tõenäoliselt võimalik põhjuslik seos süsteprotseduuriga või JETREA kasutamisega on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja esinemissagedus on toodud järgides järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg. Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
Estonian: Soovitatav annus on 0,125 mg. Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Czech: U tohoto pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen.
Estonian: Patsiendi parim korrigeeritud nägemisteravus langes algväärtusest 21 ETDRS tähe võrra ja taastus uuringu lõpuks 9 tähe ulatuses võrreldes algväärtusega.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Czech: Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém sub-stupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní (6,1 JETREA oproti 2,1 placebo, p = 0,024).
Estonian: Üldise nägemise alaskaala skoori paranemise erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (6,1 JETREA ja 2,1 platseebo, p = 0,024).
Czech: Na základě výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro ulehčení separace a odstranění sklivce.
Estonian: Selle uuringu tulemuste alusel ei ole JETREA kasutamine lisaks vitrektoomiale, eesmärgiga aidata kaasa klaaskeha separeerimisele ja eemaldamisele, laste ravis soovitatav.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen a naředěn, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja lahjendamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Czech: Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.
Estonian: Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.
Czech: Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Jak se přípravek Jetrea podává
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Kuidas Jetrea't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Intravenózní podání 10 mg/kg bylo obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání.
Estonian: Rotid ja koerad talusid annuse 10 mg/kg intravenoosset manustamist üldjuhul hästi, sõltumata sellest, kas ravim manustati üksikannusena või korduva annusena.
Czech: Přípravek JETREA se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Estonian: JETREA't võib imetamise ajal kasutada üksnes siis, kui ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Czech: • Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
Estonian: • Millised on sammud pärast Jetrea ravi
Czech: Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá.
Estonian: Okriplasmiini kontsentratsioonid klaaskehas vähenevad intravitreaalse manustamise järel kiiresti.
Czech: V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA.
Estonian: JETREA uuringus lastel, milles hinnati JETREA kasutamist lisaks vitrektoomiale, teatati ühest subluksatsiooni juhtumist enneaegsel imikul, kes sai ühe JETREA 0,175 mg intravitreaalse süsti.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - tmavé plovoucí skvrnky v zorném poli (zákalky) - bolest oka - krvácení na povrchu oka
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st): - tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid") - silmavalu - veritsus silma pinnal - muudatused värvide nägemises
Czech: Pokyny k použití
Estonian: Kasutamisjuhised
Czech: V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám očistí oko a víčko, aby zabránil infekci.
Estonian: Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau.
Czech: Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí.
Estonian: See toime säilis ajas ning JETREA grupis täheldati järjekindlat VMA paranemist igal süstijärgsel uuringuvisiidil võrreldes petteprotseduuri grupiga.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
Estonian: Kromatopsia (sh düskromatopsia ja värvinägemise testi kõrvalekalle) Värvinägemise kõrvalekaldeid (sh kollakalt nägemine ja Roth 28-hue värvitesti kõrvalekalle) on kirjeldatud kui väga sagedasi kõrvaltoimeid JETREA süsti saanud patsientidel.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Estonian: JETREA grupis tekkis süstejärgselt 0...7 päeva vahel 1 patsiendil (0,7%) võrkkesta rebend ja võrkkesta irdumine.
Czech: Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů v intervenčních klinických studiích.
Estonian: JETREA soovitatud annustega 0,125 mg on sekkuvates kliinilistes uuringutes ravitud enam kui 1400 patsienti.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Estonian: Elektroretinograafilistest (electroretinographic, ERG) muutustest (a- ja b-laine amplituudi alanemine) on teatatud kui väga sagedasest kõrvaltoimest JETREA süsti saanud patsientidel; enamikul juhtudest kirjeldati ka nägemisteravuse langust ja kromatopsiat.
Czech: 0,2 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a oranžovým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Estonian: 0,2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja oranži polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených studiích.
Estonian: JETREA kliinilist efektiivsust ja ohutust vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) ravis hinnati 3 topeltpimedas uuringus.
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed on mööduv pimedus, võrkkesta rebend, võrkkesta irdumine, läätse subluksatsioon ja maakula ümaraugu progresseerumine.