FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az ajánlott 800 MBq maximális radioaktivitás dózis alkalmazása után az effektív dózis körülbelül 6,9 mSv, e mellékhatások gyakorisága várhatóan alacsony lesz.
Bulgarian: Очаква се тези нежелани реакции да възникнат с по-ниска вероятност, тъй като ефективната доза е около 6,9 mSv, при приложение на максималната препоръчителна активност от 800 MBq.
Hungarian: 10 perc elteltével), csipesz segítségével vegye ki az edényből a vékonyréteg csíkot és levegőn szárítsa meg.
Bulgarian: Когато разтворителят достигне върха на лентата (необходими са около 10 минути), използвайте пинцетите, за да извадите лентата, и я оставете да изсъхне на въздух.
Hungarian: Ha az előírtnál több Scintimun-t kapott
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Scintimun
Hungarian: ADATOK Külön címke a feloldott és nátrium pertechnetáttal (99mTc) jelzett készítmény jelölésére.
Bulgarian: Допълнителен етикет след разтваряне и изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc).
Hungarian: Vese- és májbetegeken célzott klinikai vizsgálatok nem történtek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az eljárást felügyelő, nukleáris medicinával foglalkozó szakemberhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Hungarian: Scintimun oldószer: klórbutil gumidugóval és sárga rolnizott alumínium kupakkal zárt, 2,82 mg port tartalmazó, 15 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg.
Bulgarian: 15 ml, флакон от безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и с алуминиева капсула (жълта), съдържащ 2,82 mg прах.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a technécium (99mTc)-bezilezomab carcinoembrionális antigént (CEA) kifejező tumorhoz való in vivo kötődését illetően.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни относно свързването на технециев (99mTc) бесилесомаб към тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA) in vivo. In vitro бесилесомаб реагира кръстосано с CEA.
Hungarian: Nem patológiás, szokatlan akkumuláció figyelhető meg a lépben (a betegek max. 6 %-ánál), a belekben (a betegek max.
Bulgarian: Непатологични необичайни натрупвания могат да се наблюдават в далака (до 6 % от пациентите), в червата (до 4 % от пациентите), в черния дроб и костния мозък (до 3 % от пациентите), а също и в щитовидната жлеза и бъбреците (до 2 % от пациентите).
Hungarian: (NE rázza!) A pertechnetát [99mTc] oldat térfogatától függően az oldat radioaktivitásának 400 és 1800 MBq között kell lennie.
Bulgarian: Активността трябва да бъде между 400 и 1800 MBq в зависимост от количеството пертехнетат (99mTc).
Hungarian: Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, nitrogén
Bulgarian: 1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат, калаен хлорид дихидрат, натриев хидроксид, солна киселина, азот.
Hungarian: Ha az injekciós üveg integritása megsérül, akkor a készítményt nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако целостта му се наруши по време на подготовката на този продукт.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Bulgarian: Забележки по инструкциите
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 човека):
Hungarian: A Scintimun diabétesz eredetű lábfertőzés diagnosztizálására történő alkalmazását illetően nincs elegendő adat.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Scintimun за диагностиката на инфекция при диабетно стъпало.
Hungarian: Tc)bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó eljárások, más alkalmas képalkotó módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával diagnosztizált felnőtteknél a perifériás csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására javallott.
Bulgarian: След изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc), полученият разтвор на технециев (99mTc) бесилесомаб е показан при възрастни за сцинтиграфско изследване в съчетание с други подходящи образни техники, за определяне на локализацията на възпаление/инфекция в периферните кости при възрастни със съмнение за остеомиелит.
Hungarian: Az Ön esetében alkalmazandó technécium (99mTc)-bezilezomab mennyiséget az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos határozza meg.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството технециев (99mTc) бесилесомаб, което да бъде използвано във Вашия случай.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Scintimun befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Scintimun да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Mielőtt a Scintimun-t beadnák Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra (például fruktóz vagy szorbitol).
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари (например фруктоза или сорбитол), кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Scintimun.
Hungarian: Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk sorrendjében tüntetjük fel:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по честота по-долу:
Hungarian: A Scintimun injekciós üveg fehér port tartalmaz.
Bulgarian: Флаконът Scintimun съдържа бял прах.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Bulgarian: 26 август 2014 г
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények tárolását az azokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően végzik.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
Hungarian: A Scintimun beadása után Mivel lehetséges, hogy a Scintimun beadása után Ön a kisgyermekekre nézve rendkívül káros sugárzást fog kibocsátani, ezért az injekció beadását követő 12 órán belül kerülnie kell a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel, való érintkezést.
Bulgarian: През първите 12 часа след инжектирането, трябва да избягвате близък контакт с малки деца и бременни жени, тъй като през този период може да излъчвате радиация, която е особено вредна за малки деца.
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Bulgarian: Многократно прилагане
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Bulgarian: Щитовидна жлеза Кости
Hungarian: 9. A beadás előtt az oldatot vizuálisan is ellenőrizni kell.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа, преди да се използва.
Hungarian: A gyulladáscsökkentő és a vérsejtek képződését befolyásoló gyógyszerek (például kortikoszteroidok,
Bulgarian: Лекарства, намаляващи възпалението, и лекарства, които засягат производството на кръвни клетки (като кортикостероиди или антибиотици), може да повлияят на резултатите от Вашето изследване.
Hungarian: Csont
Bulgarian: Кожа
Hungarian: Segádanyagok: Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit nitrogén gáz alatt
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат безводен, динатриев монохидроген фосфат безводен, сорбитол, в азотна среда.
Hungarian: 3. Csipesz használatával azonnal helyezze be a vékonyréteg csíkot a futtató edénybe, hogy elkerülje a levegő oxigénje hatására történő (99mTc)-pertechnetát képződést.
Bulgarian: Натопете незабавно ITLC SG или RBM-1 хартиената лента в хроматографската вана с помощта на пинцети, за да избегнете образуването на пертехнетат (99mTc) поради кислорода.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Radioaktív gyógyszer diagnosztikus felhasználásra, gyulladásra és fertőzés észlelésére, Technécium (99mTc) vegyületek ATC kód: V09HA03
Bulgarian: Диагностични радиофармацевтични лекарствени продукти, откриване на възпалителни процеси и инфекции, съединения на Технеций (99mTc).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez bezilezomab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Anyagok és reagensek - Adszorbens (álló fázis): szilikagéllel bevont vékonyréteg kromatográfiás csíkok (2,5 × 20 cm).
Bulgarian: - Адсорбент: ленти (2,5 x 20 cm) за тънкослойна хроматография, покрити със силикагел.
Hungarian: Töltse be az oldószert futtató oldatot a futtató edénybe úgy, hogy 2 cm mélységű legyen a folyadék az edény fenekén.
Bulgarian: Налейте разтворителя в хроматографската вана до ниво приблизително 2 cm.
Hungarian: Ha a kérdés eldöntése bizonytalan (kimaradt egy menstruáció, szabálytalan ciklus stb.
Bulgarian: Ако имате съмнения относно потенциала на бременност (ако при жената липсва един менструален цикъл, ако менструацията е много нередовна и т.н.), на пациентката трябва да се приложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gondozását végző, nukleáris medicinával foglalkozó szakembert vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина или фармацевт.
Hungarian: A szervek felvétele
Bulgarian: Органен ъптейк
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést
Bulgarian: Анафилактична/анафилактоидна реакция Редки Свръхчувствителност, включително ангиоедем, уртикария
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (99mTc)- Scintimun
Bulgarian: (99mTc)- Scintimun
Hungarian: A Scintimun üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg бесилесомаб.
Hungarian: A megegyezés mértéke 83% volt.
Bulgarian: Степента на съответствие е 83%.
Hungarian: A Scintimun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A beadott beszilezomab mennyisége 0,25-1 mg között változik, attól függően, hogy milyen mértékű radioaktivitás szükséges.
Bulgarian: Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква.
Hungarian: Scintimun beszilezomab
Bulgarian: Scintimun besilesomab
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scintimun biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun?
Hungarian: Ez a dokumentum Scintimun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Scintimun.
Hungarian: A Scintimun lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Mint minden radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszernél, a beteget a lehető legalacsonyabb Scintimun dózisnak kell kitenni.
Bulgarian: Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun.
Hungarian: Amennyiben a Scintimun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Scintimun leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anti-egér ellenanyagok termelődése.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy bizonyos struktúrát (antigént) a szervezetben, és ahhoz kötődjön.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Hungarian: Az injekció beadása után 3-6 órával az orvosnak felvételeket kell készítenie a végtagról, hogy meghatározza azokat a területeket a csontban, melyeket érint az oszteomielitisz.
Bulgarian: Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
Hungarian: A Scintimun kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Bulgarian: Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
Hungarian: A Scintimun-t gyártó cég biztosítja, hogy a készítményt várhatóan alkalmazni fogó orvosoknak kiküld egy levelet, amely elmagyarázza a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Bulgarian: В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството.
Hungarian: A Scintimun ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek emberi anti-egér ellenanyag (HAMA) tesztje pozitív volt, és nem alkalmazható terhesség idején.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
Hungarian: A terv alapján a Scintimun-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Scintimun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
Hungarian: A Scintimun csak olyan kórházban használható, ahol van sugárterápiás osztály, és csak erre felhatalmazott személyzet használhatja.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
Hungarian: A beszilezomabnak egy NCA-95 nevű antigénhez kell kapcsolódnia, ami a granulociták felszínén található (a granulocita a fehérvérsejtek egyik típusa, melynek a gyulladások és a fertőzések elleni harcban van szerepe).
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
Hungarian: 2010. január 11-én az Európai Bizottság a Scintimun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Mivel a fertőzés helyén nagyszámú granulocita gyűlik össze, a radioaktivitás felhalmozódik az oszteomielitisszel érintett területeken, amit képalkotó eljárással meg lehet jeleníteni.
Bulgarian: Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
Hungarian: A Scintimun-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Scintimun:
Hungarian: Végül mindkét technikát alkalmazva a betegek végtagjairól készült felvételeket összevetették.
Bulgarian: Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
Hungarian: A Scintimun-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Bulgarian: Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
Hungarian: A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
Bulgarian: Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло.
Hungarian: A Scintimun egy készlet radioaktív oldatos injekció készítéséhez.
Bulgarian: Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Bulgarian: При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 130 végtagi oszteomielitiszben szenvedő vagy végtagi oszteomielitisz gyanús beteg részvételével a radioaktívan jelölt Scintimun-t a standard diagnosztikai eljárással hasonlították össze, ami során a beteg saját fehérvérsejtjét radioaktívan jelölik, és így juttatják vissza a beteg szervezetébe.
Bulgarian: В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
Hungarian: Az oldatot egy adagban, vénás injekció formájában kell beadni a betegnek.
Bulgarian: Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
Hungarian: A Scintimun hatásosságának fő mutatója az volt, hogy a Scintimun-nal készült felvételek milyen mértékben egyeztek a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes felvételekkel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
Hungarian: A képen a beszilezomab felhalmozódása látható lesz, így az orvos meg tudja határozni a fertőzés, illetve gyulladás helyét.
Bulgarian: Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.
Hungarian: A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzés diagnózisa során felhasználni.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
Hungarian: A Scintimun alkalmazása ellenjavallt azok számára, akiknél előfordulhat a beszilezomabbal, más anti-egér ellenanyaggal, vagy egyéb a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia).
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A Scintimun eredményei összevethetőek voltak a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes eredményekkel, a végtagi oszteomielitisz diagnosztizálására és helyének meghatározására történő alkalmazás esetén.
Bulgarian: Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците.
Hungarian: A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
Hungarian: Segítségével meghatározható felnőtteknél a fertőzés vagy gyulladás helye végtagi oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, egyéb elfogadott képalkotó eljárással kombinálva.
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
Hungarian: Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
Hungarian: A radioaktív Scintimun oldat elkészítésekor össze kell keverni a készletben található port és oldószert, majd ezután radioaktív technéciummal (99mTc) meg kell jelölni.
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
Hungarian: Miért engedélyezték a Scintimun forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Scintimun е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Scintimun-t?
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scintimun alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Vérzési mintázat
Bulgarian: Модел на кървене
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Bulgarian: Германия счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
Hungarian: Így a Németország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Bulgarian: Така, основният проблем, повдигнат от Германия, не може да бъде решен по време на сезирането на CMDh и следователно въпросът е отнесен до CHMP.
Hungarian: Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.