FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Swedish: Gynekomasti Oregelbundna menstruationer
English: Vulvuvaginitis, Balanoposthitis, Genital Discharge, Priapism*, Galactorrhoea*
Swedish: Atrofisk vulvovaginit Balanopostit Genital flytning Priapism*
English: Medicines are not always suitable for everyone.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zoloft Alla läkemedel passar inte alltid alla människor.
English: In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Swedish: CHMP kunde på det hela taget godta den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Vision Abnormal
Swedish: Onormala tankar
English: It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
Swedish: Det är rekommenderat att sertralin sätts ut åtminstone 7 dagar innan behandling med reversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).
English: Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
Swedish: Hyperestesi Sensoriska törningar symtom såsom hyperkinesi, hypertoni, tandagnisslan eller onormal gång), Synkope
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POLYETHYLENE BOTTLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURK AV POLYETEN
English: The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in det kliniska programmet för indikationen OCD, bestående av fem kortvariga dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar; en kortvarig dubbelblind icke-placebokontrollerad studie med en aktiv komparator och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
English: Film Coated Tablets Oral use
Swedish: Filmdragerade tabletter Oral användning
English: Anorexia, Increased Appetite*
Swedish: Ökad aptit*
English: The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter om det kliniska programmet till stöd för denna indikation, bestående av fyra dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterprövningar och en randomiserad utsättningsstudie.
English: Hepatic Function Abnormal
Swedish: Onormal leverfunktion
English: For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Swedish: *** Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med sertralin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
English: After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
Swedish: Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg (2,5 ml) dagligen.
English: Dispose of the cap.
Swedish: Ta undan locket.
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Swedish: Blanda den uppmätta dosen med 120 ml (ett glas) vätska som kan vara vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice.
English: However, they can be serious in some patients.
Swedish: Symtomen kan vara allvarliga.
English: Disturbance
Swedish: Bråck
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Swedish: Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor.
English: Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Swedish: Vid eventuellt otillräckligt svar kan dosen därefter vid behov ökas i steg om 50 mg under en period av några veckor.
English: In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Swedish: CHMP kunde på det hela taget godta den harmoniserade ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion Rinit
English: - commitments “to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Swedish: - Åtaganden ”att förbinda sig att utföra en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling till stöd för den pediatriska OCD-indikationen hos pediatriska patienter i åldern 6-17 år.
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules
Swedish: Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 25 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 50 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 100 mg hårda kapslar
English: Possible side effects.
Swedish: Eventuella biverkningar
English: • Epilepsy or a history of seizures.
Swedish: - Epilepsi eller om du tidigare har haft kramper.
English: As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: † One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
Swedish: ** Som nämnare används antalet av respektive kön i kombination: sertralin (1 118 män, 1 424 kvinnor) placebo (926 män, 1 219 kvinnor)
English: A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Swedish: Patienter som fick sertralin visade en statistiskt signifikant lägre återfallsfrekvens än placebobehandlade patienter.
English: • Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and adolescents aged 6-17 years old).
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och barn/ungdomar i åldrarna 6-17 år.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 25 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 50 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 100 mg hårda kapslar Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 20 mg/ml koncentrat till oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] sertralin
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Swedish: Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.5).
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Swedish: Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter
English: Laryngospasm, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonia, Hiccups
Swedish: Laryngospasm Hyperventilation Hypoventilation Stridor
English: • If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv.
English: • If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
Swedish: Ta inte Zoloft - om du är allergisk (överkänslig) mot sertralin eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoloft - om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid).
English: Hepatobiliary Disorders
Swedish: Esofagit Dysfagi
English: The maximum dose is (10 ml) 200 mg daily.
Swedish: Maximal dos är 200 mg (10 ml) dagligen.
English: Uncommon (≥1/1000 to <1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100): Förlängd EKG QT, suicidförsök, konvulsioner, extrapyramidala störningar, parestesier, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anemi, onormal leverfunktion, ökat ALAT-värde, cystit, herpes simplex, otitis externa, öronvärk, ögonsmärta, mydriasis, sjukdomskänsla, hematuri, utslag med varblåsor, rinit, skada, viktnedgång, muskelryckningar, onormala drömmar, apati, albuminuri, pollakisuri, polyuri, bröstsmärta, menstruationsrubbning, alopeci, dermatit, hudproblem, onormal hudlukt, urtikaria, bruxism, vallningar.
English: Use in children and adolescents:
Swedish: Användning hos barn och ungdomar
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
English: To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Swedish: Att förbinda sig att utföra en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling till stöd för den pediatriska OCD-indikationen hos pediatriska patienter i åldern 617 år.
English: HOW TO TAKE ZOLOFT
Swedish: Hur du tar Zoloft
English: Kent CT13 9 NJ United Kingdom
Swedish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
English: There have been rare post-marketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, incoordination, confusion, anxiety and agitation following the use of sertraline and sumatriptan.
Swedish: Vid samtidig behandling med sertralin och sumatriptan har sällsynta rapporter efter marknadsintroduktion beskrivit patienter med kraftlöshet, hyperreflexi, okoordinerat rörelsemönster, förvirring, ångest och agitation.
English: Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Swedish: Effekt har inte visats hos barn och ungdomar med egentlig depression.
English: The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
Swedish: Sertralin måste användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
English: Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
Swedish: Dysgeusi Uppmärksamhetsstörning tioner* Onormal koordination Hyperkinesi Amnesi Hypoestesi* Talstörning Postural yrsel Migrän*
English: Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Swedish: Sertralin fungerar inte som en positiv förstärkare på rhesusapor som tränats i att självadministrera kokain.
English: Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
Swedish: Efter marknadsföringen av sertralin har följande biverkningar rapporterats: minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, lågt värde av sköldkörtelhormon, endokrina problem, låga blodsalter, hemska onormala drömmar, självmordsbeteende, problem med muskelrörelserna (som att röra sig mycket, muskelsträckning och gångsvårigheter), svimningsanfall, onormal syn, problem med blödningar (t.ex. näsblod, magblödning eller blod i urinen), inflammation i bukspottkörteln, allvarliga problem med leverfunktionen, gulsot, hudödem, hudreaktion mot solen, klåda, ledvärk, muskelkramp, bröstförstoring, oregelbundna menstruationer, bensvullnad, problem med koagulationen och allvarlig allergisk reaktion.
English: • If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Swedish: - om du får gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket kan tyda på leverskada - om du upplever symtom på depression med självmordstankar.
English: • Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel: - Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
English: The MAH submitted data from the clinical programme for the indication PTSD, consisting of four short term double blind, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in uppgifter från det kliniska programmet för indikationen PTSD, bestående av fyra kortvariga dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
English: • Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin).
Swedish: - Läkemedel mot smärta/ledinflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex.
English: Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
Swedish: Osteoartrit Muskelsvaghet Ryggsmärta Muskelryckningar
English: • Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Swedish: - allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem, väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna - om du blir upprörd eller förvirrad eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar och snabba hjärtslag.
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
Swedish: Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel (ickeselektiv) MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).
English: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Yawning* Bronchospasm* , Dyspnoea, Epistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspningar* Bronkospasm* Dyspné Näsblod
English: Hernia, Injection Site Fibrosis, Drug Tolerance Decreased, Gait Disturbance, Unevaluable Event
Swedish: Fibros på injektionsstället Minskad läkemedelstolerans Gångsvårigheter Obestämbara symtom
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), ATC-kod N06A B06.
English: Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid användning av sertralin hos patienter med tidigare mani/hypomani, och behandlingen ska noggrant övervakas av läkare.
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Swedish: Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras hos en person under 18 år som tar Zoloft.
English: Leucopaenia, Thrombocytopa enia
Swedish: Leukopeni Trombocytopeni
English: Intestine problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol, low blood sugar, physical symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic disorder, aggression, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation, coma, abnormal movements, difficulty moving, increased sensation, sensory disturbance, glaucoma, tear problem, spots in front of eyes, double vision, light hurts eye, blood in the eye, enlarged pupils, heart attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and legs, closing up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking, hiccups, blood in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue problem, mouth ulceration, problems with liver function, skin problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour abnormal, bone disorder, decreased urination, urinary incontinence, urinary hesitation, excessive vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge, hernia, injection site scarring, drug tolerance decreased, difficulty walking, abnormal laboratory tests, semen abnormal, injury, relaxation of blood vessels procedure.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000): tarmproblem, öroninfektion, cancer, svullna körtlar, högt kolesterolvärde, lågt blodsocker, fysiska symtom på grund av stress eller sinnesrörelse, läkemedelsberoende, psykotisk störning, aggression, förföljelsemani, självmordstankar, sömngång, för tidig utlösning, koma, onormala rörelser, svårigheter att röra sig, ökad sinnesförnimmelse, störd sinnesförnimmelse, grön starr, problem med tårflödet, fläckar framför ögonen, dubbelseende, ljuset sticker i ögonen, ögonblödning, förstorade pupiller, hjärtattack, långsamma hjärtslag, hjärtproblem, dålig cirkulation i armar och ben, täppt i halsen, snabb andning, långsam andning, talsvårigheter, hicka, blod i avföringen, ont i munnen, sår på tungan, tandproblem, tungproblem, munsår, problem med leverfunktionen, hudproblem med blåsor, utslag i hårbotten, onormal hårstruktur, onormal hudlukt, bensjukdom, minskad urinmängd, urininkontinens, svårigheter att kissa, kraftig vaginal blödning, torr vagina, rodnad och smärta i penis och förhud, underlivsflytning, förlängd erektion, utsöndring från brösten, bråck, ärr på injektionsstället, minskad läkemedelstolerans, gångsvårigheter, onormala laboratorievärden, onormal sperma, skada, kärlutvidgningsoperation.
English: Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10): smärta i bröstkorgen, mani, feber, kräkningar, anorexi, labilitet, aggression, agitation, oro, uppmärksamhetsstörning, yrsel, hyperkinesi, migrän, somnolens, tremor, synstörning, muntorrhet, dyspepsi, mardrömmar, trötthet, urininkontinens, utslag, akne, näsblod, väderspänning.
English: Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Swedish: Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare).
English: Disorder, Eructation
Swedish: Rastlöshet/akatisi
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Kapslarna innehåller laktos som hjälpämne (se avsnitt 6.1).
English: Weight Decreased*, Weight Increased*
Swedish: Viktnedgång* Viktuppgång*
English: Abdominal Pain* Vomiting*, Constipation* Dyspepsia, Flatulence
Swedish: Buksmärta* Kräkningar* Förstoppning* Dyspepsi Väderspänning
English: Children and adolescents with obsessive compulsive disorder Age 13-17 years: Initially 50 mg once daily.
Swedish: Åldrarna 13-17 år: Initialt ges 50 mg en gång dagligen.
English: “The MAH has committed to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling till stöd för den pediatriska OCD-indikationen hos pediatriska patienter i åldern 6-17 år.
English: Convulsion*, Muscle
Swedish: Konvulsioner* Ofrivilliga muskelkontrak
English: Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Swedish: Ökat ALAT* Ökat ASAT* Onormal sperma
English: Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
Swedish: Detta under förutsättning att följande åtagande antas av innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: Hypertension*, Flushing
Swedish: Värmevallningar* Hypertoni* Vallningar