FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo sind der Knochenstatus (z. B. mittels Szintigraphie, Knochendichtemessung) sowie das Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-MassIndex) sorgfältig zu bewerten.
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, deve essere effettuata una valutazione dello stato delle ossa dei pazienti (ad esempio mediante scintigrafia, misurazione della densità minerale delle ossa) e del rischio di fratture (ad esempio osteoporosi, meno di 6 metastasi ossee, medicinale che aumenta il rischio di fratture, basso indice di massa corporea).
German: Das Arzneimittel sollte in Übereinstimmung mit der aktuellen Indikation auch nicht bei symptomfreien Patienten angewendet werden; außerdem wird die Anwendung nicht bei Patienten mit einer geringen Anzahl sogenannter osteoblastischer Knochenmetastasen empfohlen.
Italian: Il medicinale, inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti che non presentano sintomi, in linea con l'indicazione attuale; inoltre, l'uso di Xofigo non è raccomandato nei pazienti con un limitato numero di metastasi ossee, denominate metastasi ossee osteoblastiche.
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, nachdem Daten aus einer klinischen Studie darauf hindeuteten, dass Patienten, denen Xofigo in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon verabreicht wurde, möglicherweise früher starben und mehr Knochenfrakturen hatten als Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
Italian: La revisione di Xofigo è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito dei dati di uno studio clinico secondo cui i pazienti che assumevano Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone potevano essere a rischio di mortalità precoce e presentavano più fratture rispetto ai pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) con Zytiga e prednisone/prednisolone.
German: • Die Behandlung mit Xofigo wird bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen und bei Patienten mit nur asymptomatischen Knochenmetastasen nicht empfohlen.
Italian: • Xofigo non è raccomandato in pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche e in pazienti che presentano solo metastasi ossee asintomatiche.
German: In einer anderen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ALSYMPCA) konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (HR für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,553-1,466]; p=0,674) oder der Patienten, deren gesamte alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn <220 U/l war (HR: 0,823; 95%-KI [0,6331,068]; p=0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Italian: In un altro studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con un placebo (ALSYMPCA), non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti trattati con Xofigo che avevano meno di 6 metastasi (HR per radio-223 su placebo 0,901); 95 % CI [0,553-1,466], p = 0,674) o con fosfatasi alcalina totale al basale (ALP) < 220 U/L (HR 0,823 95 % CI 0,633-1,068, p = 0,142), il che indica che l'efficacia può essere ridotta nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee.
German: • Das Prostatakrebsarzneimittel Xofigo kann das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
Italian: • Il medicinale contro il carcinoma prostatico Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
German: • Xofigo sollte nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
Italian: • Xofigo deve essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'LHRH per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per mCRPC (diversa dagli analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per mCRPC disponibili.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Xofigo nicht in den ersten 5 Tagen nach der letzten Gabe von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon begonnen werden.
Italian: Inoltre, Xofigo non deve essere iniziato nei primi 5 giorni successivi all'ultima dose di abiraterone e prednisone/prednisolone.
German: • Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert.
Italian: • Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
German: Xofigo darf außerdem nicht zusammen mit den Arzneimitteln Zytiga (Abirateronacetat) und dem Kortikosteroid Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Italian: Xofigo, inoltre, non deve essere utilizzato in associazione con i medicinali Zytiga (abiraterone acetato) e i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
German: Darüber hinaus wird Xofigo als Monotherapie oder in Kombination mit Arzneimitteln, die als LHRH-Analoga („Luteinisierendes-Hormon-freisetzendesHormon-Analoga") bezeichnet werden, Patienten vorbehalten sein, die mindestens zwei vorangegangene Behandlungen wegen Prostatakrebs erhalten haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, oder für die keine anderen Behandlungsoptionen in Frage kommen.
Italian: Inoltre Xofigo, utilizzato da solo o con medicinali chiamati "analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)", sarà riservato ai pazienti che sono stati sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti per il cancro della prostata che si è diffuso alle ossa o che non possono ricevere altri trattamenti.
German: Die Kombination von Xofigo mit systemischen Krebstherapien außer LHRH-Analoga wird ebenfalls nicht empfohlen.
Italian: Inoltre, non è raccomandato in associazione con terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
German: Außerdem erhöht die Gabe von Xofigo in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Zytiga und einem Kortikosteroid-enthaltenden Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) zur Behandlung von Prostatakrebs möglicherweise das Sterberisiko.
Italian: Inoltre, l'assunzione di Xofigo assieme al medicinale antitumorale Zytiga e a un medicinale corticosteroideo (prednisone o prednisolone) per il carcinoma prostatico potrebbe aumentare il rischio di decesso.
German: Je nachdem, wie der Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Xofigo die richtige Behandlung für Sie ist.
Italian: • Xofigo è autorizzato per l'uso solo quando la diffusione del cancro provoca sintomi; a seconda del modo in cui il cancro si è diffuso alle ossa, il suo medico deciderà se Xofigo è il trattamento adatto per lei.
German: Außerdem wurde in einer klinischen Studie, in der Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom untersucht wurde, ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko festgestellt.
Italian: È stato osservato anche un possibile aumento del rischio di decesso in uno studio clinico condotto su Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione asintomatico o leggermente sintomatico.
German: Diese Empfehlungen sollten in der Produktinformation enthalten sein und dem medizinischen Fachpersonal über ein spezielles Schreiben mitgeteilt werden.
Italian: Queste raccomandazioni dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto e comunicate agli operatori sanitari attraverso una specifica lettera.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die beobachteten Risiken wahrscheinlich nicht auf Verzerrungen zurückzuführen sind.
Italian: Il PRAC ha concluso che è improbabile che i rischi osservati siano dovuti a distorsione.
German: In Interimsergebnissen aus der Studie REASSURE wird ebenfalls über eine signifikante gleichzeitige Anwendung in der klinischen Praxis von Enzalutamid berichtet (22 %).
Italian: I risultati ad interim dello studio REASSURE riportano altresì un uso concomitante significativo di enzalutamide nella pratica clinica (22 %).
German: Im Rahmen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 werden diese Maßnahmen weiter geprüft.
Italian: Tali misure saranno ulteriormente esaminate nell'ambito della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 30. November 2017 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Italian: Il 30 novembre 2017 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto beneficio/rischio di Xofigo e di emanare una raccomandazione su mantenimento, variazione, sospensione o revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Radium223-Dichlorid auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per radio-223 dicloruro in base ai dati preliminari disponibili attualmente.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen für Xofigo (Radium-223-Dichlorid) gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 und unter Berücksichtigung der in Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Gründe.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro), tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE;
German: Der PRAC berücksichtigte ebenfalls Daten aus der klinischen Hauptstudie ALSYMPCA, mit der die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo unterstützt wurde sowie Daten aus anderen abgeschlossenen und laufenden Studien, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche dati provenienti da uno studio clinico registrativo ALSYMPCA, che ha corroborato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, oltre a dati di altri studi conclusi e in corso resisi disponibili da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-223Dichlorid) aus.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
German: • Im Anschluss an die Prüfung der verfügbaren vorläufigen Analysen bleiben der Mechanismus, der dem in ERA 233 beobachteten erhöhten Bruch- und Mortalitätsrisiko zugrunde liegt und damit die potenziellen Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die zugelassene Indikation ungewiss.
Italian: • a seguito dell'esame delle analisi preliminari disponibili, il meccanismo sottostante all'aumento dei rischi di frattura e di mortalità osservati nello Studio ERA 223 e, di conseguenza, il potenziale impatto di questi risultati nell'indicazione autorizzata rimangono incerti.
German: Während es in dieser Phase nicht ausgeschlossen ist, dass die gleichzeitige Verabreichung von Radium223 + Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon im Hinblick auf die anschließend erhöhten Bruch- und Todesrisiken entscheidend ist, kann ebenso nicht ausgeschlossen werden, dass die beobachteten Risiken auf andere wirksame Androgenrezeptorantagonisten zutreffen könnten.
Italian: Benché, in questa fase, non sia escluso che la somministrazione concomitante di radio-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone abbia rilevanza critica per quanto riguarda l'aumento dei conseguenti rischi di fratture e di mortalità, non si può escludere neppure che i rischi osservati possano valere anche per altri antagonisti efficaci dei recettori androgeni.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 nicht vor.
Italian: Tali misure provvisorie non pregiudicano il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
German: Unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Optionen, die für Patienten mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs mit Knochenmetastasen zur Verfügung stehen, war der PRAC der Ansicht, dass als vorläufige Maßnahme eine Warnung in die Produktinformation aufgenommen werden sollte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen wurde.
Italian: Considerando le attuali opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti affetti da carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione con metastasi ossee, il PRAC ha ritenuto che, come misura provvisoria, occorra includere nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza per indicare che la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in associazione con antagonisti dei recettori androgeni di seconda generazione come enzalutamide non sono state stabilite.
German: Die klinische Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in der zugelassenen Indikation wurde im Rahmen des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Bewertung von Daten aus der Phase III-Hauptstudie (15245/BC1-06, ALSYMPCA) nachgewiesen, in der ein verbessertes Gesamtüberleben und eine Verzögerung symptomatischer skelettbezogener Ereignisse beobachtet wurden.
Italian: L'efficacia clinica di radio-223 dicloruro nell'indicazione autorizzata è stata stabilita durante la domanda di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, in base alla valutazione di dati provenienti da uno studio registrativo di fase III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), che ha riscontrato un miglioramento della sopravvivenza globale e un ritardo nella comparsa di eventi scheletrici sintomatici.
German: Angesichts des oben Genannten ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo (Radium-223-Dichlorid) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) rimanga favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
German: Während der genaue Umfang der Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon in der klinischen Praxis nicht bekannt ist, geht aus Interimsdaten aus einer Beobachtungsstudie hervor, dass 5 % der Patienten mit dieser Kombination behandelt wurden.
Italian: Pur non essendo nota l'estensione esatta dell'uso di radio-223 in combinazione con abiraterone acetato e prednisolone/prednisone nella pratica clinica, dai dati ad interim di uno studio osservazionale (REASSURE) risulta che il 5 % dei pazienti è stato trattato con questa combinazione.
German: Angesichts der Signifikanz der Ergebnisse der klinischen Studie ERA 223 wurde deren sorgfältige Prüfung im Zusammenhang mit allen in Bezug auf Radium-223-Dichlorid verfügbaren Daten (einschließlich von Nachweisen aus einer nicht zugelassenen Anwendung mit möglichen Auswirkungen auf die zugelassene Anwendung) für nötig erachtet, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo in der zugelassenen Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen zu bewerten.
Italian: Considerando l'importanza dei risultati della sperimentazione clinica ERA 223, si è ritenuto necessario esaminarli accuratamente nel contesto di tutti i dati disponibili relativi a radio-223 dicloruro (ivi comprese le evidenze derivanti dall'uso non autorizzato che potrebbero influire sull'uso autorizzato), al fine di valutare il loro impatto potenziale sul rapporto beneficio/rischio di Xofigo nell'indicazione autorizzata del trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid, hier ebenfalls Radium-223) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen.
Italian: Xofigo (radio Ra 223 dicloruro, qui indicato anche come radio-223) è un prodotto autorizzato con procedura centralizzata, indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
German: Angesichts der Schwere dieser Ergebnisse, des Sachverhalts, dass sie bei einer Patientenpopulation mit Merkmalen einer frühen Erkrankung beobachtet wurden, die sich jedoch mit den Merkmalen der zugelassenen Indikation teilweise überschneiden und in Anbetracht dessen, dass der Mechanismus hinter den beobachteten Ereignissen in dieser Phase weitgehend unerklärt bleibt, ist der PRAC der Ansicht, dass die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon als vorläufige Maßnahme kontraindiziert sein sollte.
Italian: Data l'importanza di questi risultati, il fatto che siano stati osservati in una popolazione di pazienti con malattia in stadio anteriore, ma fossero in parte sovrapponibili a quanto riportato nell'indicazione autorizzata, e considerando che il meccanismo alla base degli eventi osservati rimane ampiamente inspiegabile in questa fase, il PRAC ha ritenuto necessario controindicare l'uso di radio-223 associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone come misura provvisoria.
German: Daher sowie angesichts der Schwere der beobachteten Ereignisse empfahl der PRAC vorläufige Änderungen an der Produktinformation, um die Anwendung von Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zu kontraindizieren und über die Ergebnisse der Studie ERA 223 zu informieren.
Italian: Pertanto, e considerando l'importanza degli eventi osservati, il PRAC ha raccomandato di modificare provvisoriamente le informazioni sul prodotto per controindicare l'uso di radio Ra 223 dicloruro in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone e comunicare i risultati dello Studio ERA 223;
German: Radium-223-Dichlorid
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche radio Ra 223 dicloruro
German: • Zudem ist der PRAC der Ansicht, dass angesichts des Fehlens eindeutiger Belege dafür, dass die beobachteten Ergebnisse für die Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon spezifisch sind, medizinisches Fachpersonal und Patienten gewarnt werden sollten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen wurde.
Italian: • inoltre, in assenza di evidenze definite che dimostrino che i risultati osservati riguardavano specificamente la combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone, il PRAC ha ritenuto che gli operatori sanitari e i pazienti debbano essere avvertiti che la sicurezza e l'efficacia di radio Ra 223 dicloruro in combinazione con antagonisti dei recettori androgeni di seconda generazione (enzalutamide incluso) non sono state stabilite.
German: Der PRAC berücksichtigte vorläufige Datenanalysen aus einer randomisierten, placebokontrollierten Phase III-Multizenter-Studie (15396/ERA-223) mit Patienten mit einem asymptomatischen oder leicht symptomatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs mit Knochenmetastasen (CRPC), die nicht mit Chemotherapie behandelt worden waren.
Italian: Il PRAC ha esaminato le analisi di dati preliminari di uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato con placebo (15396/ERA-223) in pazienti naive alla chemioterapia e affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) asintomatico o lievemente sintomatico con metastasi ossee.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte über die erhöhte Inzidenz von Brüchen und Todesfällen bei Patienten, die mit Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, im Vergleich mit Patienten, die in der Studie ERA-223 mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden sowie über die reduzierte Inzidenz von Brüchen in beiden Behandlungsgruppen bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen für die Knochengesundheit in Form von Biphosphonaten oder Denosumab informiert werden.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere informati in merito all'aumento dell'incidenza di fratture e decessi presso pazienti trattati con Xofigo in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone nello Studio ERA-223, nonché in merito all'incidenza ridotta di fratture osservata in entrambi i bracci di trattamento con l'uso concomitante di bisfosfonati o agenti osteoprotettori come denosumab.
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei einer Patientenpopulation mit einem asymptomatischen oder leicht symptomatischen Prostatakrebs (ERA 223) ergaben, dass die Inzidenz von therapiebedingten Brüchen und Todesfällen in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
Italian: In base alle analisi di dati preliminari non verificati di una sperimentazione clinica che valuta l'efficacia di Xofigo in associazione con abiraterone acetato e predisone/prednisolone, in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma della prostata asintomatico o lievemente sintomatico (ERA 223), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone).