FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 12 sati na sobnoj temperaturi (19-25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og lífeðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 12 klst. við stofuhita (19-25°C).
Croatian: Za čuvanje lijeka Brineura odgovoran je Vaš liječnik ili ljekarnik.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrg fyrir geymslu Brineura.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka Brineura na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Brineura á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Bolesnici s CLN2 koji imaju ventrikulo-peritonejski spoj (shunt).
Icelandic: CLN2 sjúklingar með heilahólfs-skinuveitu.
Croatian: Lijek se polagano pumpa kroz usađeno pomagalo.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í gegnum ígrædda búnaðinn.
Croatian: Ograničeni neklinički podaci o sigurnosti primjene cerliponaze alfa dobiveni su iz ispitivanja toksičnosti na modelu klasične kasne infantilne neuronalne ceroidne lipofuscinoze tip 2 u majmuna za jednokratnu dozu, a u pasa pasmine jazavčar za ponovljenu dozu.
Icelandic: Takmarkaðar forklínískar upplýsingar fyrir cerliponase alfa komu úr rannsóknum á eiturverkun eftir staka skammta hjá öpum og rannsóknum eftir endurtekna skammta í líkani með greifingjahundum með dæmigerðan taugafrumna-fitufúskínkvilli (NCL) í bernsku af gerð 2.
Croatian: Ovaj lijek nadomješta enzim koji nedostaje, TPP1, što smanjuje taloženje lizosomskih materijala za nakupljanje.
Icelandic: Lyfið kemur í staðinn fyrir ensímið sem vantar, TPP1, en það lágmarkar uppsöfnun leysikornahleðsluefna.
Croatian: Tablica 3: Klinička ocjenska ljestvica za CLN2
Icelandic: CLN2 Klínískur einkunnakvarði
Croatian: Svaka domena obuhvaća rezultate od 3 (potpuno normalno) do 0 (duboko oštećeno), za ukupno mogući rezultat od 6,
Icelandic: Á hverju sviði voru einkunnirnar frá 3 (nokkurn veginn eðlilegt) til 0 (mikil skerðing), þannig að heildareinkunn gat að hámarki verið 6, þar sem hvert stig er tímamótaáfangi í missi hreyfi- og málfærni sem var búið að öðlast.
Croatian: Za pravilnu primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje potrebne su sljedeće komponente (nisu priložene) (vidjeti sliku 1 u dijelu 4.2).
Icelandic: Eftirfarandi hluti (fylgja ekki) þarf til að gefa Brineura og skollausn rétt (sjá mynd 1 í kafla 4.2).
Croatian: Česte nuspojave:
Icelandic: Pakkningastærð:
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Brineura, Vama ili Vašem djetetu mogu se javiti problemi s usađenim pomagalom (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave"), uključujući infekciju ili grešku pomagala.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér eða barninu þínu er gefið Brineura Þú eða barnið þitt getið lent í erfiðleikum vegna ígrædda búnaðarins sem notaður er við meðferð með Brineura (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"), meðal annars sýkingu eða bilun í búnaðinum.
Croatian: 5. Pripremite vlasište za intracerebroventrikularnu infuziju služeći se aseptičnom tehnikom prema standardima skrbi ustanove.
Icelandic: 5. Undirbúið hársvörðinn fyrir innrennsli í heilahólf með smitgát í samræmi við hefðbundið verklag á stofnuninni.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Eitt einnota innrennslissett.
Croatian: Kao mjera opreza, kada se primjenjuje Brineura treba biti odmah dostupna odgovarajuća medicinska potpora.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal viðeigandi læknisfræðilegur stuðningur vera til staðar þegar Brineura er gefið.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumsnauðu fæði.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bili su primijenjeni antibiotici, pomagalo za intracerebroventrikularni pristup je zamijenjen, a liječenje lijekom Brineura nastavljeno.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru gefin sýklalyf, skipt var um búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum og meðferð með Brineura var haldið áfram.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija u 5 ml otopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
Croatian: Uklonite žutu kapicu s bočice otopine za ispiranje.
Icelandic: Fjarlægið gula flettilokið af hettuglasinu með skollausninni.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Brineura
Icelandic: Þú eða barnið þitt þurfið að fara í skurðaðgerð vegna ígræðslu búnaðar fyrir lyfjagjöf með Brineura.
Croatian: • Jedna prazna sterilna štrcaljka za jednokratnu uporabu (za uzimanje CSF-a kako bi se provjerila prohodnost sustava).
Icelandic: Ein tóm smitsæfð einnota sprauta (til að taka heila- og mænuvökva til að athuga opnun).
Croatian: preporučeni pojam
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Brineura nije zabilježena anafilaksija; međutim, rizik od anafilaksije ne može se isključiti.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi við notkun Brineura í klínískum rannsóknum, hins vegar er ekki hægt að útiloka hættuna á bráðaofnæmi.
Croatian: 11. Redovito provjeravajte sustav tijekom infuzije zbog znakova propuštanja ili greške u protoku infuzije.
Icelandic: 11. Skoðið innrennsliskerfið reglulega meðan á innrennslinu stendur í leit að merkjum um leka eða misheppnað rennsli.
Croatian: Ne očekuje se da će intracerebroventrikularna primjena cerliponaze alfa rezultirati terapijskim koncentracijama u oku zbog ograničenog pristupa iz CSF-a u zahvaćene stanice mrežnice i prisutnosti barijere između krvi i mrežnice.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að gjöf cerliponase alfa leiði til meðferðarstyrks í auga vegna takmarkaðs aðgangs frá heila- og mænuvökva í viðkomandi frumur í sjónhimnu og vegna sjónhimnu-blóð þröskuldarins.
Croatian: 2. Štrcaljku koja sadrži lijek Brineura pričvrstite na produžni dio infuzijske linije, ako se koristi, u protivnom štrcaljku spojite na komplet za infuziju.
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur Brineura við framlengingarleiðsluna, ef slíkt er notað, annars skal tengja sprautuna við innrennslissettið.
Croatian: Ne tresite bočice.
Icelandic: Ekki má þynna Brineura.
Croatian: Ako se primjena infuzije prekine zbog reakcije preosjetljivosti, treba je ponovno započeti brzinom približno upola manjom od početne brzine infuzije pri kojoj je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: Ef innrennslið er stöðvað vegna ofnæmisviðbragða skal hefja það á ný með u.þ.b. helmingi upphaflegs innrennslishraða þegar ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Croatian: Brineura 150 mg otopina za infuziju
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn
Croatian: Priprema za primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje
Icelandic: Undirbúningur fyrir gjöf Brineura og skollausnar
Croatian: GmbH
Icelandic: Kramparb
Croatian: Odredite volumen otopine za ispiranje potreban kako bi se osiguralo da će cijela količina lijeka Brineura dospjeti u moždane komore.
Icelandic: Ákvarðið rúmmál skollausnar sem þarf til að tryggja að allt Brineura sé gefið í heilahólf.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti upoznati s mogućim simptomima anafilaksije, kao što su generalizirana urtikarija, pruritus ili navale crvenila, otečene usne, jezik i/ili nepčana resica, dispneja, bronhospazam, stridor, hipoksemija, hipotonija, sinkopa ili inkontinencija.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að vera meðvitaðir um möguleg einkenni bráðaofnæmis eins og: útbreidd útbrot, ofsakláði eða andlitsroði, bólga í vörum, tungu og/eða úfi, mæði, berkjukrampi, soghljóð, súrefnisskortur, vöðvaslaki, yfirlið eða lausheldni.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Tijekom pripreme i primjene lijeka moraju se strogo primjenjivati pravila aseptične tehnike.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Fylgja verður strangri smitgát við undirbúning og gjöf lyfsins.
Croatian: Cerliponazu alfa preuzimaju ciljne stanice i prenose u lizosome preko kationski neovisnog receptora manoza-6 fosfata (engl.
Icelandic: Cerliponase alfa er tekið upp í markfrumum og fært yfir í leysikornin fyrir tilstilli katjón-óháðs mannósa-6-fosfat viðtaka (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor) (CI-MPR, einnig kallaður M6P/IGF2 viðtaki).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, eru geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcija povezanih s pomagalom ne moraju biti očigledni, stoga uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom.
Icelandic: Ekki er víst að merki og einkenni um sýkingar tengdar búnaði séu sýnileg, því skal reglulega senda sýni af heila- og mænuvökva í leit að sýkingum í búnaði sem sjást ekki klínískt.
Croatian: Cjelokupna infuzija, uključujući infuziju lijeka Brineura i potrebne otopine za ispiranje, traje otprilike 2 do 4,5 sati ovisno o dozi i volumenu za primjenu.
Icelandic: Heildarinnrennslistíminn, með Brineura og nauðsynlegri skollausn, er u.þ.b. 2 til 4,5 klst., allt eftir skammtinum og rúmmálinu sem er gefið.
Croatian: Aktivirani proteolitički enzim (rhTPP1) cijepa tripeptide s N-terminalnog kraja ciljnog proteina, s time da nema poznate specifičnosti za supstrat.
Icelandic: Virkjað próteinsundrandi ensímið (rhTPP1) klýfur þrípeptíðin frá N-amínóenda á markpróteininu án þess að vera sértækt gagnvart hvarfefnum svo vitað sé.
Croatian: Trenutačno nema kliničkog iskustva s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine.
Icelandic: Sem stendur liggur engin reynsla fyrir af notkun Brineura hjá börnum yngri en 2 ára.
Croatian: Nije nađena povezanost između serumskog ili CSF ADA titra i incidencije ili težine preosjetljivosti.
Icelandic: Engin tengsl fundust milli ADA títra í heila- og mænuvökva eða sermi og tíðni eða alvarleika ofnæmis.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota opin hettuglös eða lyf í sprautum strax.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Croatian: Može biti potrebno posavjetovati se s neurokirurgom kako bi se potvrdila ispravnost pomagala.
Icelandic: Samráð við heilaskurðlækni getur verið nauðsynlegt til að staðfesta að búnaðurinn sé heill.
Croatian: Obilježite jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku oznakom „otopina za ispiranje" i na nju pričvrstite iglu za štrcaljku.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „skollausn" og festið á hana sprautunál.
Croatian: Još se ne opaža propadanje.
Icelandic: Engin hnignun merkjanleg enn.
Croatian: 5. Kada infuzija završi, provjerite je li štrcaljka s oznakom „otopina za ispiranje" u pumpi prazna.
Icelandic: 5. Gangið úr skugga um að „skollausnar" sprautan í sprautudælunni sé tóm þegar innrennslinu er lokið.
Croatian: Volumetrijska mjerenja provedena oslikavanjem magnetskom rezonancijom pokazuju smanjenu brzinu propadanja.
Icelandic: Mæling rúmmáls með segulómun sýnir minnkað tap.
Croatian: Uklonite zelenu kapicu s obje bočice lijeka Brineura.
Icelandic: Fjarlægið grænu flettilokin af báðum Brineura hettuglösunum.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka BRINEURA u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se s nadležnim tijelom pojedine države članice usuglasiti o sadržaju i formatu edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Icelandic: BRINEURA í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald hvað varðar innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Croatian: Brineura se mora primjenjivati s infuzijskim komponentama za koje se pokazalo da su kemijski i fizikalno kompatibilne s primjenom lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Icelandic: Gefa skal Brineura með innrennslisbúnaði sem sýnt hefur verið fram á að samræmist efna- og eðlisfræðilega gjöf Brineura og skollausnar.
Croatian: Uvucite između 0,5 ml i 1 ml CSF-a kako biste provjerili prohodnost pomagalaza intracerebroventrikularni pristup.
Icelandic: Dragið út 0,5 ml til 1 ml af heila- og mænuvökva til að athuga að aðgangsbúnaðurinn í heilahólf sé opinn.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela specifična za lijek (engl. neutralizing antibodies, NAb) sposobna inhibirati receptorom posredovano stanično preuzimanje cerliponaze alfa nisu bila ustanovljena u CSF-u.
Icelandic: Lyfjasértæk hlutleysandi mótefni (NAb) sem geta hamlað upptöku cerliponase alfa í frumur fyrir tilstilli viðtaka fundust ekki í heila- og mænuvökva.
Croatian: • Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
Icelandic: Setjið búnaðinn upp í samræmi við hefðbundið verklag á stofnuninni.
Croatian: Tijekom odmrzavanja doći će do kondenzacije.
Icelandic: Þétting verður á meðan þiðnun stendur yfir.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: Prije svake terapije lijekom Brineura, liječnik može Vama ili Vašem djetetu dati lijekove kao što su antipiretici koji snižavaju vrućicu ili antihistaminike za liječenje alergijskih reakcija, kako bi se smanjile nuspojave koje se mogu javiti tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Icelandic: Verið getur að læknirinn gefi þér lyf, svo sem hitalækkandi lyf til að draga úr hita eða andhistamínlyf við ofnæmisviðbrögðum fyrir hverja meðferð með Brineura til að draga úr aukaverkunum sem geta komið fram meðan á meðferðinni stendur eða stuttu eftir að henni er lokið.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Brineura u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CLN2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Brineura hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við CLN2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje daju se brzinom infuzije od 2,5 ml/h.
Icelandic: Innrennslishraðinn fyrir Brineura og skollausnina er 2,5 ml/klst.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB17.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Croatian: 1. Obilježite infuzijsku liniju oznakom „samo za intracerebroventrikularnu infuziju".
Icelandic: Merkið leiðsluna fyrir innrennsli „Aðeins fyrir innrennsli í heilahólf".
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Talaðu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Croatian: Brineura se mora primijeniti aseptičnom tehnikom kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Icelandic: Gefa verður Brineura með smitgátartækni til að draga úr sýkingarhættu.
Croatian: Nije poznato utječe li Brineura na plodnost.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Brineura hefur áhrif á frjósemi í mönnum.
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Oni su odgovorni i za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Brineura.
Icelandic: Þau bera einnig ábyrgð á því að farga ónotuðum leifum Brineura með viðeigandi hætti.
Croatian: 12. Kada je infuzija završila, provjerite je li štrcaljka „Brineura" u pumpi prazna.
Icelandic: 12. Gangið úr skugga um að „Brineura" sprautan í sprautudælunni sé tóm þegar innrennslinu er lokið.
Croatian: Tablični popis nuspojava Opažene nuspojave navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i u skladu s
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi
Croatian: glavobolja povišena ili snižena razina proteina u tekućini mozga poremećeni rezultati električne aktivnosti srca (EKG) povećan broj stanica u tekućini moždine (spinalni likvor) uočenih laboratorijskim praćenjem infekcija nosa ili grla (prehlada)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: höfuðverkur hækkað eða lækkað prótein í heilavökva óeðlilegar niðurstöður á hjartalínuriti fjölgun frumna í mænuvökva sem finnst við eftirlit á rannsóknarstofu sýking í nefi eða hálsi (kvef) vandamál með nál (innrennslisnál losnar úr ígræddum búnaði)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: Nije bilo vidljivog učinka serumskih ili CSF ADA na farmakokinetiku u plazmi odnosno CSF-u.
Icelandic: Það voru engin augljós áhrif ADA í sermi eða heila- og mænuvökva á plasma eða á lyfjahvörf í heila- og mænuvökva, í sömu röð.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za djecu u dobi od 2 godine, a za djecu mlađu od 2 godine nema kliničkih podataka
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Croatian: Izlučivanje cerliponaze alfa putem bubrega smatra se manje značajnim putem uklanjanja.
Icelandic: Brotthvarf cerliponase alfa um nýru er talið óverulegt úthreinsunarferli.
Croatian: Pomagalo za intracerebroventrikularni pristup mora biti implantirano prije prve infuzije.
Icelandic: Búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum verður að græða í fyrir fyrsta innrennsli.
Croatian: Što morate znati prije nego
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura u djece mlađe od 3 godine nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Brineura hjá börnum yngri en 3 ára.
Croatian: 13. tjednu, što nije ukazivalo na vidljivu akumulaciju ili vremenski ovisnu farmakokinetiku cerliponaze alfa u CSF-u ili plazmi kada se primjenjivala u dozi od 300 mg jednom svaki drugi tjedan.
Icelandic: Allar lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir fyrsta innrennsli á degi 1 og eftir innrennsli í viku 5 og viku 13, en það bendir til þess að ekki sé nein augljós uppsöfnun eða tímaháð lyfjahvörf cerliponase alfa í heila- og mænuvökva eða plasma þegar það er gefið í 300 mg skammti einu sinni aðra hverja viku.
Croatian: Odmrznite lijek Brineura i otopinu za ispiranje Bočice lijeka Brineura i otopine za ispiranje odmrzavajte na sobnoj temperature otprilike 60 minuta.
Icelandic: Þíðið hettuglösin með Brineura og skollausn við stofuhita í u.þ.b. 60 mínútur.
Croatian: Komplet za infuziju mora biti opremljen ugrađenim filtrom s porama veličine 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslissettið verður að vera búið 0,2 µm síu í leiðslunni.
Croatian: Započnite infuziju lijeka Brineura brzinom od 2,5 ml na sat.
Icelandic: Byrjið Brineura innrennslið með 2,5 ml á klst.
Croatian: Degradacija materijala spremnika pomagala za intracerebroventrikularni pristup javlja se nakon dugotrajnog razdoblja primjene prema preliminarnim rezultatima laboratorijskog testiranja i prema opažanjima u kliničkim ispitivanjima prilikom primjene tijekom otprilike 4 godine.
Icelandic: Efnislegt niðurbrot á lyfjabrunni búnaðarins fyrir aðgang að heilahólfum kemur fyrir eftir löng notkunartímabil samkvæmt niðurstöðum prófunar (benchtop testing) og eins og kom fram í klínískum bráðabirgðarannsóknum með u.þ.b. 4 ára notkun.
Croatian: Stavite štrcaljku s lijekom Brineura u pumpu za štrcaljku i programirajte pumpu na brzinu infuzije od 2,5 ml na sat.
Icelandic: Setjið sprautuna sem inniheldur skollausnina í sprautudæluna og stillið dæluna til að gefa innrennslishraða sem nemur 2,5 ml á klst.
Croatian: Nemojte razrjeđivati lijek Brineura.
Icelandic: Ekki hafa farið fram dýrarannsóknir með Brineura.
Croatian: Otopinu za ispiranje primijeniti nakon lijeka Brineura.
Icelandic: Gefið skollausn á eftir gjöf Brineura.
Croatian: Blago pritisnite i gazom pokrijte mjesto primjene infuzije prema standardima skrbi ustanove.
Icelandic: Beitið vægum þrýstingi og setjið umbúðir á innrennslisstaðinn í samræmi við hefðbundið verklag á stofnuninni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Brineura u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brineura hjá konum á meðgöngu.
Croatian: Najčešće zabilježeni događaji konvulzije uključuju napadaj, epilepsiju i generalizirani toničko-klonički napadaj.
Icelandic: Algengustu tilvik krampa sem voru tilkynnt voru meðal annars flog, flogaveiki og almenn krampaflog.
Croatian: Ugrađeni filtar treba biti postavljen koliko god je praktično moguće bliže ulaznoj igli.
Icelandic: Sían í leiðslunni skal vera eins nálægt aðgangsnálinni og hægt er með góðu móti.
Croatian: Prevoziti i dostavljati zamrznuto (od -85 °C do -15 °C).
Icelandic: Flytjið og dreifið frosið (-85°C til -15°C).
Croatian: Intracerebroventrikularna primjena
Icelandic: Sótthitic Taugaveiklun
Croatian: Prije svake infuzije zdravstveni radnici trebaju pregledati vlasište zbog provjere postojanja oštećenja kože, kako bi se osiguralo da pomagalo za intracerebroventrikularni pristup nije ugroženo.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að skoða hvort hársvörður er heill til að tryggja að ekkert sé að búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en hvert innrennsli er gefið.
Croatian: MedDRA
Icelandic: MedDRA heiti
Croatian: • Pumpa sa štrcaljkom koju se može programirati na odgovarajući raspon protoka infuzije, točnu brzinu protoka i signale upozorenja u slučaju nepravilnog protoka ili začepljenosti.
Icelandic: Stillanleg sprautudæla með viðeigandi skömmtunarbili, nákvæmum lyfjagjafahraða og viðvörunum vegna rangrar gjafar eða lokunar.
Croatian: 1 bočica
Icelandic: 1 flaska
Croatian: 20 mg/ml Oralne kapi, otopina bočica (staklo)
Icelandic: Til inntöku flaska (gler)
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taka á næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Okrenite bočicu potpuno naopako.
Icelandic: Snúðu flöskunni alveg á hvolf.
Croatian: [samo na vanjskoj kutiji] PC:
Icelandic: [aðeins á ytri öskju] PC:
Croatian: 4 godine.
Icelandic: 4 ár
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Croatian: One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
Icelandic: Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa tíma til að ná áhrifum, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.
Croatian: Ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix.
Icelandic: Hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2013
Icelandic: 18. desember 2013
Croatian: Brintellix možete uzeti sa ili bez hrane.
Icelandic: Taka má Brintellix með eða án matar.
Croatian: Svaka kap sadrži 4,25 mg etanola.
Icelandic: Hver dropi inniheldur 4,25 mg af etanóli.
Croatian: Za informacije o nuspojavama, vidjeti dio 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sjá kafla 4.8.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije opažen.
Icelandic: Hingað til hefur ekki verið sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Icelandic: Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil.