FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Danish: Intraarterial anvendelse | Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Danish: Methotrexatdinatrium 8,22mg tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Danish: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Danish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Danish: Methotrexatdinatrium 5,48mg tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Danish: Injektions/infusionsvæske, opløsning
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos
Danish: Methotrexatdinatrium 10,97mg/ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Danish: Methotrexatdinatrium 21,92mg/0,8ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Danish: Methotrexatdinatrium 5483,7mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Danish: Klar og gul.
Finnish: Kirkas ja keltainen
Danish: Ungarn og Litauen
Finnish: Unkari ja Liettua
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Danish: Restkoncentrationen faldt hurtigt.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Danish: Som for Tyskland
Finnish: Kuten Saksassa
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Danish: Som for Nederlandene
Finnish: Kuten Alankomaissa
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Danish: ATCvet-kode (for kombinationen): QJ01E W.
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Danish: I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Danish: Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Danish: INDRE EMBALLAGE
Finnish: SISÄPAKKAUS
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Danish: På grundlag af yderligere MIC-data fra forskellige publikationer (herunder to publikationer, der viser følsomhed af isolater fra luftvejsprøver fra svin i Danmark) og fra resistensovervågning foretaget af BVL i Tyskland i 2006 kan CVMP godtage den foreslåede reviderede ordlyd af indikationen:
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Danish: Dette afsnit er forbeholdt kontraindikationer vedrørende sikkerheden for de behandlede dyr.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Danish: 5.1: MIC-data slettes
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
Danish: På grundlag af undersøgelserne påberåbes en holdbarhedsperiode af Methoxasol-T på 36 måneder.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Danish: Sætningen "Må ikke anvendes til æglæggende fugle..." ændres til: "Ikke godkendt til anvendelse hos æglæggende fugle..." i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
Danish: HDPE-flaske/-dunk: volumen 1000 ml/5000 ml.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Danish: 5530 AD Bladel Nederlandene
Finnish: 5530 AD Bladel The Netherlands
Danish: I retningslinjerne for produktresuméer angives følgende: "Dette afsnit omhandler situationer, der skyldes et sæt omstændigheder, hvor veterinærlægemidlet ikke må anvendes af hensyn til de behandlede dyrs sikkerhed, dvs. absolutte kontraindikationer."
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Danish: • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse hos svin anbefaledes en tilbageholdelsestid på tre dage.
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Danish: Forelæggelse af den dokumentation, der blev indsendt ved ansøgning om markedsføringstilladelse i hver af ovenstående medlemsstater (herunder Tyskland) og, hvis det er relevant, i eventuelle andre medlemsstater eller stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): a. del I: Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDRE EMBALLAGE
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
Danish: En overdosering på 2 ½ gange tåles godt af svin.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Danish: Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Danish: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Danish: I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Danish: Drøftelse
Finnish: Keskustelu
Danish: CVMP kan ligeledes godtage de angivne doser, da de er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i de eksperimentelle undersøgelser og feltundersøgelserne.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Danish: Dyrenes indtagelse af det medicintilsatte drikkevand afhænger af deres kliniske tilstand.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Danish: In vitro er trimethoprim generelt bakteriostatisk og har et bredt aktivitetsspektrum over for både grampositive og gramnegative bakterier.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Danish: Trimethoprim er et diaminopyrimidin, en syntetisk folinsyreantagonist.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Danish: CVMP anbefaler følgende ændringer i det af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede produktresumé:
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 12 måneder.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Danish: Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Danish: Resultaterne af holdbarhedsundersøgelserne udført med produktet efter 15 måneders opbevaring ved 25°C og 60 % relativ fugtighed samt af holdbarheden under brug 12 måneder efter åbning kan godtages.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, der lider af alvorlig lever- eller nyresygdom, oliguri eller anuri.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Danish: • skønt der ikke er forelagt en definitiv klinisk feltundersøgelse med anvendelse af produktet i den anbefalede dosering, anses benefit/risk forholdet for positivt på baggrund af de prækliniske undersøgelser, den eksperimentelle infektionsmodel, den historiske anvendelse og de øvrige forelagte relevante oplysninger, de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, der nu er indeholdt i det foreslåede produktresumé, og det forhold, at indikationerne for anvendelsen er blevet begrænset,
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Danish: Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS-stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Danish: Dataene viser, at huden var markørvæv, og at sulfamethoxazol var markør for restkoncentrationen.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
Danish: Den ansøgte tilbageholdelsestid på seks dage hos fjerkræ er derfor på den sikre side.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Danish: Plasmahalveringstiden for trimethoprim i fjerkræ er mindre end 1 time og for sulfamethoxazol er den cirka 1,5 time.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Danish: Høje trimethoprim-koncentrationer ses i nyrerne, leveren og lungerne.
Finnish: Korkeita trimetopriimipitoisuuksia löytyy munuaisista, maksasta ja keuhkoista.
Danish: CVMP vurderede en forundersøgelse, en eksperimentel hovedundersøgelse, to rapporter over feltundersøgelser samt andre oplysninger om virkning, farmakokinetik og tolerance, der blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Danish: Kommentarer til produktets nuværende anvendelse hos fjerkræ, specielt den anvendte eller dyrlægeordinerede dosis under feltbetingelser.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
Danish: Der kan lejlighedsvist ses en nedsat vandindtagelse hos kyllinger.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Danish: Flasken med 1000 ml er lukket med et pillesikkert LDPE-skruelåg.
Finnish: 1000 ml:n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE-kierrekorkki.
Danish: Nærmere redegørelse for de punkter, der er omhandlet i bilaget til indbringelsesanmeldelsen fra Tyskland som begrundelse for afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
Danish: • i det foreslåede produktresumé forbydes anvendelse hos æglæggende fugle, og anvendelsen gøres betinget af dyrkning og følsomhedsbestemmelse af mikroorganismer fra de sygdomsramte bedrifter.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Finnish: Kädet ja ihoalue, jolle valmistetta on läikkynyt, on pestävä välittömästi valmisteen käsittelyn jälkeen.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med svækkelse af det hæmatopoietiske system.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden vertamuodostavan järjestelmän toiminta on heikentynyt.
Danish: Ved slagtekyllinger skal vandindtagelsen kontrolleres jævnligt.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Danish: Anbefalet dosis Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Finnish: Suositeltava annos Antoväli ja -reitti
Danish: CVMP kan godtage, at den påberåbte terapeutiske virkning af en dosis på 25 mg/kg i fire dage til behandling af luftvejsinfektioner hos grise er blevet påvist.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Danish: CVMP vurderede en eksperimentel hovedundersøgelse af den kliniske virkning af Methoxasol-T til behandling af luftvejsinfektioner hos kyllinger forårsaget af E.coli, samt bibliografiske data og lægemiddelovervågningsdata, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Danish: Der blev ikke anvendt statistiske metoder, da koncentrationen af både TMP og SMX i muskel, lever, nyre og fedt + hud var under kvantificeringsgrænsen ved det først prøvetagningspunkt to dage efter ophør af medicineringen med Methoxasol-T. En tilbageholdelsesperiode på fem dage for svin synes således at være acceptabel.
Finnish: Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP- että SMX-pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva- ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol- T -lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Danish: Plasmaeliminationen af både TMP og suphamethoxazol hos fjerkræ er hurtigere end hos grise (t½ for TMP < 1 h hos fjerkræ, mod 2,5 h hos svin; t½ for SMX: < 1,7 h hos fjerkræ, mod 2,3 h hos svin.
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Danish: Methoxasol-T er derudover godkendt i Østrig, Polen, Ungarn og Litauen, og disse markedsføringstilladelser er ligeledes omfattet af proceduren.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Finnish: Aineistojen väliset erot
Danish: Efter oral indgivelse absorberes begge stoffer hurtigt fra mave-tarmkanalen.
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Danish: Proteinbindingen af trimethoprim og sulfamethoxazol er ikke særligt høj.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin sitoutuminen proteiineihin ei ole erityisen voimakasta.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVPM, at risk/benefit-forholdet for produktet er positivt til anvendelse hos grise og fjerkræ, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktresuméet og i produktoplysningerne.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
Danish: Kronisk overdosering hos kyllinger vil føre til en kraftigt nedsat vand- og foderindtagelse og langsom vækst.
Finnish: Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Danish: Hjælpestoffer: N-methyl-pyrrolidon
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Danish: Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Dunken med 5000 ml er lukket med et pillesikkert HDPE-skruelåg.
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
Danish: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxa zol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.
Danish: Resistensen over for stærke sulfonamider kan variere.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Danish: Alvorligt syge dyr kan have nedsat appetit og vandindtagelse.
Finnish: Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi heikentyä ja vedenjuonti vähentyä.
Danish: Hos kyllinger vil der ikke opstå akut overdosering, fordi fuglene vil tøve med at drikke det stærkt koncentrerede drikkevand (smagen er for bitter, hvis der er mere end 2 liter Methoxasol pr. 1000 liter drikkevand).
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Interaktioner Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Sulfamethoxazol er et bredspektret antimikrobielt middel, der hører til gruppen af sulfonamider.
Finnish: Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
Danish: Overdosering hos kyllinger vil føre til en kraftigt nedsat vand- og foderindtagelse og langsom vækst.
Finnish: Yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.