FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
Lithuanian: Iš 153 tiriamųjų, kurie dalyvavo 2b ir 3 fazių klinikiniuose tyrimuose, vienam tiriamajam pasireiškė sunkus išbėrimas (nepavojinga nepageidaujama reakcija).
English: Maintenance dose of 800 mg
Lithuanian: Palaikomoji 800 mg dozė
English: Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
Lithuanian: Virusologinis atsakas 25-ą savaitę pagal CD4 ląstelių skaičių prieš pradedant gydymą, atsparumą integrazės inhibitoriams ir bendrą jautrumo vertinimo balą (BJVB) atliekant tyrimą TMB-301.
English: Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Lithuanian: Trogarzo vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami antiretrovirusiniais vaistais.
English: When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
Lithuanian: Kai organizme nuolat palaikomas neįmanomas nustatyti šių virusų lygis, išlieka tik labai nedidelė galimybė ŽIV užkrėsti savo lytinius partnerius.
English: It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
Lithuanian: Šį vaistą reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, vadinamais antiretrovirusiniais vaistais.
English: outcomes are shown in Table 3.
Lithuanian: 25-os savaitės rezultatai pateikti 3 lentelėje.
English: Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
English: Ibalizumab vials (Total volume to be withdrawn)
Lithuanian: Ibalizumabo flakonai (visas vaistinio preparato kiekis, kurį reikia pritraukti švirkštu)
English: If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją taikyti profilaktinį gydymą nėra pagrindo. Jei pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų, stebėjimo po infuzijos laiką galima sutrumpinti iki 15 minučių.
English: • Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements.
Lithuanian: • Panaudotuose ibalizumabo flakonuose likusį vaistinį preparatą arba tuščius flakonus, taip pat nesuvartotą praskiesto ibalizumabo tirpalo dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: Kontrolinio laikotarpio pabaiga
English: Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Lithuanian: Kiekvienoje Trogarzo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Lithuanian: , prezervatyvą) kartu su kitomis kontracepcijos priemonėmis, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitas hormoninės kontracepcijos priemones (pvz., implantus arba injekcijas).
English: Instructions on dilution of ibalizumab before use
Lithuanian: Ibalizumabo praskiedimo prieš vartojant instrukcija
English: However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Lithuanian: Vis dėlto, mažai tikėtina, kad kūno svoris daro poveikį virusologiniam atsakui, todėl koreguoti vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį nėra pagrindo.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, nes Trogarzo poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
English: signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas pirmiau aprašytas šalutinis poveikis, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui (daugiau informacijos rasite 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis“).
English: You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo Trogarzo vartoti negalima - jeigu yra alergija ibalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: As a result, ibalizumab was discontinued.
Lithuanian: Dėl to gydymas ibalizumabu buvo nutrauktas.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš atliekant infuziją, reikėtų apžiūrėti, ar šiame vaistiniame preparate nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
English: Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter.
Lithuanian: Flakonus su nepraskiestu ibalizumabu arba infuzinius maišelius su praskiestu ibalizumabu reikia išmesti, jeigu juose esantis tirpalas drumzlinas, aiškiai pakitusi jo spalva arba jame yra neaiškios kilmės kietųjų dalelių.
English: Adverse reaction frequency*
Lithuanian: Dažnumas*
English: abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram)
Lithuanian: • širdies elektrinio aktyvumo tyrimų (elektrokardiogramos) rezultatų nukrypimai nuo normos.
English: What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
Lithuanian: Trogarzo yra bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), kuriame nesimato jokių kietųjų dalelių.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IAUS)
English: This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment.
Lithuanian: Trogarzo vartojant nuolat ir nepertraukiant gydymo šiuo vaistu, tokia galimybė yra mažiau tikėtina.
English: Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
Lithuanian: Atlikta nedaug tyrimų dėl ibalizumabo farmakokinetikos geriatrinių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų organizme (n=5).
English: IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
Lithuanian: IAUS buvo nustatytas dviem iš 153 tiriamųjų, kurie buvo gydomi ibalizumabu atliekant 2b ir 3 fazių klinikinius tyrimus (žr.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis vandeninis tirpalas.
English: Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ibalizumabo veikimo mechanizmą ir nuo taikinio priklausomą dispoziciją, manoma, kad farmakokinetiškai ibalizumabas nesąveikaus su kitais vaistiniais preparatais.
English: At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Lithuanian: 2-ą savaitę A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 0,87 log10 kopijų/ml, B atšakoje1,15 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,38 log10 kopijų/ml (p=0,003 plg. su A atšaka, p<0,001
English: *exact 95% confidence interval
Lithuanian: *tikslus 95 proc.
English: After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, kateterį reikia praplauti 30 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
English: An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios iki 25-os savaitės vidutinis CD4+ T ląstelių skaičius padidėjo 62 ląstelėmis/mm3 (numatytos gydyti populiacijos [ITT] analizė).
English: How Trogarzo works
Lithuanian: Kaip Trogarzo veikia
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija
English: Sodium chloride
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis
English: Passing HIV to others
Lithuanian: Galimybė užkrėsti ŽIV kitus žmones
English: If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1.
Lithuanian: Gydymą taikančiam gydytojui nustačius, kad virusinio krūvio mažinimo požiūriu gydymas ibalizumabu pacientui neteikia jokios papildomos klinikinės naudos, turi būti apgalvotas gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimas (žr.
English: What Trogarzo is
Lithuanian: Kas yra Trogarzo
English: Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
Lithuanian: 3 fazės tyrimas TMB-301 buvo vienos atšakos daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo daug įvairių vaistinių preparatų gydytų (angl.
English: **Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
Lithuanian: **Apima sujungtus terminus „išbėrimas“, „eriteminis išbėrimas“, „generalizuotas išbėrimas“, „makulinis išbėrimas“, „makulopapulinis išbėrimas“, „niežtintis išbėrimas“ ir „papulinis išbėrimas“.
English: By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Lithuanian: iki placebo atšakos pacientų galimo perėjimo prie kas 2 savaites vartojamos 15 mg/kg ibalizumabo dozės ir (arba) iki visų pacientų OFR pakeitimo, A atšakoje virusinis krūvis buvo sumažėjęs vidutiniškai 1,07 log10 kopijų/ml, B atšakoje - 1,33 log10 kopijų/ml, o placebo atšakoje - 0,26 log10 kopijų/ml (p=0,002 plg. su A atšaka, p<0,001 plg. su B atšaka).
English: • dry mouth
Lithuanian: Džiūstanti burna
English: Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Lithuanian: 15 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (A atšaka); 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos, pirmos devynios dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau 10 mg/kg ibalizumabo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (B atšaka); arba placebo intraveninės infuzijos, pirmos 9 dozės (iki 8-os savaitės vizito imtinai) leistos kas savaitę, vėliau placebo intraveninės infuzijos buvo atliekamos kas 2 savaites (placebo atšaka).
English: Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Lithuanian: Skilvelių ekstrasistolės, elektrokardiogramos rodiklių nukrypimai nuo normos
English: Look out for side effects
Lithuanian: Stebėkite, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
Lithuanian: • dermatitas - tam tikros rūšies egzema ir išsausėjusi niežtinti oda; • plaštakų, pėdų arba kojų skausmas ir tirpulys;
English: What Trogarzo is used for
Lithuanian: Kam Trogarzo vartojamas
English: If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Lithuanian: Trogarzo infuzijos turi būti atliekamos tol, kol Jūsų gydytojas pasakys nebevartoti šio vaisto.
English: Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems taikomas antiretrovirusinio gydymo (ARG) režimas buvo neveiksmingas, toliau buvo taikomas jiems paskirtas neveiksmingas režimas ir kartu suleista įsotinamoji ibalizumabo dozė.
English: Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy.
Lithuanian: 03 buvo daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas daugiadozis 3 atšakų saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 82 ŽIV-1 infekuoti tiriamieji, kuriems tuo metu taikomas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas buvo neveiksmingas arba toks neveiksmingas gydymas tuo metu jau buvo nutrauktas.
English: The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load (<50 copies/mL).
Lithuanian: Dar 1,5 metų jam buvo taikomas gydymas ibalizumabu, vėliau gydymas šiuo vaistiniu preparatu buvo nutrauktas savo noru, nustačius, kad virusų krūvis yra mažesnis už tą, kurį įmanoma nustatyti (<50 kopijų/ml).
English: • spots or swelling
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
English: • itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
Lithuanian: • sutrikęs širdies plakimas; • padidėjęs kraujospūdis arba dažnai kintantis kraujospūdis.
English: Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Lithuanian: Gydymo ibalizumabu laikotarpiu pacientams nustatytas galvos svaigimas, pykinimas, nuovargis ir galvos skausmas (žr. 4.8 skyrių).
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną (i.v.), praskiedus atitinkamą skaičių flakonų 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ibalizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: The pack size is 2 glass vials per carton.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dėžutė, kurioje yra du flakonai.
English: The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų sunkaus šalutinio poveikio atvejų: • pradėjus vartoti vaistų nuo ŽIV, gali pasireikšti naujos infekcijos požymiai, atsirasti imuninės sistemos pokyčių. Jūsų imuninė sistema gali sustiprėti ir pradėti kovoti su infekcijomis, kurios ilgą laiką buvo nematomos Jūsų organizme (tai vadinama imuniteto atsistatymo uždegiminiu sindromu).
English: How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Lithuanian: Vaistas bus leidžiamas į veną 15-30 minučių.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims negalima žindyti, nes per motinos pieną kūdikį galima užkrėsti ŽIV. Nežinoma, ar Trogarzo gali išsiskirti į motinos pieną.
English: The bioavailability is 100% by definition.
Lithuanian: Pagal apibrėžtį ibalizumabo biologinis įsisavinamumas siekia 100 proc.
English: In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
Lithuanian: per pirmas tris savaites po pirmos ibalizumabo dozės suleidimo), išbėrimas būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo ir, tęsiant gydymą ibalizumabu, praeidavo per 1-3 savaites.
English: • Maintenance period (Day 14 to Week 25): On Day 14 of the treatment period, viral load was assessed for the primary endpoint, and thereafter the background regimen was optimized to include at least one drug to which the subject's virus was susceptible.
Lithuanian: ą dieną buvo nustatytas virusinis krūvis, kuris naudotas analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, vėliau buvo optimizuotas foninis režimas, į jį įtraukiant bent vieną vaistinį preparatą, kuriam buvo jautrus tiriamajam nustatytas virusas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų in vitro ir in vivo saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė ir kiek flakonų reikia suleisti vienu sykiu Ibalizumabo dozė
English: Trogarzo has a low sodium content
Lithuanian: Trogarzo sudėtyje yra nedaug natrio
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Lithuanian: Sacharozė Natrio chloridas Polisorbatas 80 Histidinas
English: Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
Lithuanian: Nuo 21-os dienos iki 25os savaitės tiriamiesiems kas dvi savaites buvo leidžiama į veną palaikomoji 800 mg ibalizumabo dozė.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Lithuanian: Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti kūdikį:
English: If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, šaltai laikytą praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia ne mažiau kaip 30 min., bet ne ilgiau kaip 4 valandas palaikyti kambario (20°C-25°C) temperatūroje.
English: If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible.
Lithuanian: Tris ar daugiau dienų pagal numatytą dozavimo režimą pavėlavus suleisti palaikomąją ibalizumabo dozę (800 mg), pacientui reikia kuo greičiau suleisti įsotinamąją (2 000 mg) vaistinio preparato dozę.
English: Unopened vial
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Lithuanian: Ibalizumabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
English: All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
Lithuanian: Atliekant ibalizumabo infuziją, bent pirmą kartą, visus pacientus būtina stebėti visos procedūros metu ir dar valandą po jos.
English: 3 years
Lithuanian: ir 10 min.
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Lithuanian: Tik vieno tiriamojo kraujyje rasta antikūnų prieš ibalizumabą.
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
Lithuanian: ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalis
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
English: Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter.
Lithuanian: Tada reikia vėl pradėti kas 2 savaites leisti palaikomąją (800 mg) vaistinio preparato dozę.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimybė ŽIV užkrėsti kitus žmones išlieka, jeigu ŽIV virusų kiekis paciento organizme siekia nustatomo ŽIV virusų lygio ribą.
English: • feeling dizzy, faint or light headed when standing up
Lithuanian: • stojantis atsirandantis galvos svaigimas, silpnumo arba sukimosi pojūtis;
English: This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Lithuanian: Dėl tokio vaisto poveikio virusų kiekis žmogaus organizme sumažėja ir išlieka nedidelis.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš atliekant Trogarzo infuziją, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
Lithuanian: Išbėrimas**, dermatitas, odos išsausėjimas
English: Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Lithuanian: Ibalizumabo koncentratą infuziniam tirpalui pagal toliau pateiktus nurodymus aseptinėmis sąlygomis turėtų ruošti sveikatos priežiūros specialistas.
English: Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė), pusiausvyrinė ibalizumabo koncentracija buvo pasiekta suleidus pirmą 800 mg palaikomąją dozę ir visą laiką iki kitos infuzijos vidutinė mažiausia ibalizumabo koncentracija buvo didesnė nei 30 µg/ml.
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kontrolinio ir funkcinės monoterapijos laikotarpių pabaigoje pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis.
English: The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
Lithuanian: - ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI),78 proc. - integrazės gijos pernešimo inhibitoriais (IGPI), 30 proc. - gp41 fuzijos inhibitoriais ir 20 proc. - CCR5 koreceptorių antagonistais.
English: How to store Trogarzo
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas