FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortacin, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortacin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Fortacin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux principes actifs (anesthésiques locaux de type amide).
Portuguese: A utilização do Fortacin é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros anestésicos locais com uma estrutura aparentada com os componentes ativos (anestésicos locais do tipo amida).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortacin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fortacin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de homens com ejaculação precoce (quando a ejaculação ocorre habitualmente antes da penetração ou demasiado cedo durante a penetração) primária (crónica).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fortacin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Fortacin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai d'éjaculation après pénétration et la maîtrise de l'éjaculation, la satisfaction sexuelle et la souffrance ressentie par les patients.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até à ejaculação após a penetração e o grau de controlo da ejaculação, a satisfação sexual e a sensação de sofrimento notificados pelos doentes.
French: Comment Fortacin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Fortacin?
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais que incluíram um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce, respetivamente.
French: Comment Fortacin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Fortacin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fortacin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortacin, consulte o Folheto Informativo.
French: La durée du traitement est illimitée.
Portuguese: A duração do tratamento é ilimitada.
French: Etat membre UE/EEE
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
French: Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o animal está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.
French: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italie
Portuguese: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itália
French: 81379 München Allemagne
Portuguese: 81379 München Alemanha
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortekor et noms associés (voir Annexe I) 1.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortekor e nomes associados (ver Anexo I)
French: Toujours suivre les instructions de posologie données par le vétérinaire.
Portuguese: Siga sempre as instruções de posologia dadas pelo médico veterinário.
French: 1000 Ljubljana Slovénie
Portuguese: 1000 Ljubljana Eslovénia
French: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espagne
Portuguese: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanha
French: Bénéfices directs
Portuguese: Benefícios directos
French: Il a également été enregistré une légère différence globale significative dans la protéinurie.
Portuguese: Do mesmo modo, registou-se uma ligeira diferença global significativa em termos de proteinúria.
French: Code ATCvet : QC09AA07
Portuguese: Código ATCvet: QC09AA07
French: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Portuguese: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison França
French: L'incidence des événements indésirables était faible (estimée à 0,00660,037 %) et il ne peut être exclu que des événements indésirables soient liés à de graves états pathologiques sous-jacents.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos foi baixa (estimativa de 0,0066 a 0,037%), não sendo possível excluir a possibilidade de os acontecimentos adversos estarem relacionados com patologias subjacentes graves.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Autriche
Portuguese: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
French: LA MENTION "TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS" Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation
Portuguese: Utilização em caso de gravidez e aleitamento
French: Les différences entre les groupes de chats étaient cependant mineures, par rapport à la ligne de base, et la guérison au cours de l'étude a rendu l'interprétation des données plus difficile.
Portuguese: Contudo, em comparação com o nível inicial, as diferenças entre os grupos de gatos foram menores, e a recuperação durante o estudo veio complicar a interpretação dos dados.
French: Diurétique e/ou antiarrhythmique peuvent être utilisés avec le bénazepril si cela est jugé approprié par le vétérinaire, mais même si cela est jugé approprié, le bénazépril peut être utilisé seul.
Portuguese: Diuréticos e/ou antiarrítmicos podem ser utilizados juntamente com benazepril se considerado apropriado pelo veterinário, mas quando considerado apropriado benazepril podem também ser utilizado sozinho.
French: Par conséquent, un texte approprié doit être inclus dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit relatives à Fortekor.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
French: Par conséquent, l'indication d'insuffisance rénale chronique chez les chiens, lorsqu'elle est approuvée, doit être supprimée.
Portuguese: Deste modo, a indicação de doença renal crónica em cães, onde aprovada, deve ser eliminada.
French: Conformément aux principes des saisines formées au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, le 16 septembre 2010, la Suède a transmis une notification révisée de saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE et a élargi le champ d'application de la procédure de saisine à tous les dosages et à toutes les formulations de Fortekor et noms associés.
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista, e alargou o âmbito do procedimento a todas as dosagens e formulações do comprimido de Fortekor e nomes associados.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Titular de autorização de introdução no mercado
French: • le CVMP a examiné les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de l'ensemble des données soumises,
Portuguese: • o CVMP reviu os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais apresentados,
French: Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues.
Portuguese: As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amiloride não podem ser excluídas.
French: En outre, un traitement par un IECA est contre-indiqué pendant la gestation et la lactation.
Portuguese: Além disso, o tratamento com IECA é contraindicado durante a gestação e a lactação.
French: Dans une étude pivot, il n'a été observé aucun effet de ce type dû au traitement.
Portuguese: Num estudo referencial, não foi observado este efeito do tratamento.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Portuguese: Caso detete efeitos secundários graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
French: Les données de sécurité issues des essais cliniques n'ont généré aucun élément indiquant une nécessité d'établir des limitations dans l'utilisation de Fortekor chez les chats, ce que confirment les données de pharmacovigilance.
Portuguese: Os dados de segurança resultantes dos ensaios clínicos não registaram quaisquer achados que apontem para a necessidade de limitações na utilização do Fortekor em gatos, o que se reflecte nos dados de farmacovigilância.
French: L'indication pour l'utilisation de Fortekor dans l'IRC pourrait par conséquent être acceptée, mais doit être limitée aux chats présentant une protéinurie.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações para a utilização do Fortekor na DRC podem ser aceites, mas devem ser limitadas aos gatos com proteinúria.
French: L'indication doit s'accommoder du fait que l'effet à attendre consiste probablement à retarder le développement de la maladie, alors qu'une guérison n'est pas à attendre.
Portuguese: A indicação deve referir que o efeito a esperar é o adiamento provável do desenvolvimento da doença, não sendo de esperar uma cura.
French: Ces dernières années, il a été démontré que la protéinurie est un facteur pronostique de l'IRC chez les chats.
Portuguese: Nos últimos anos, tem vindo a ser demonstrado que a proteinúria constitui um factor de prognóstico de DRC nos gatos.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, indications, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, indicações, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices figurent dans l'Annexe III pour Fortekor et les noms associés mentionnés dans l'Annexe I.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Fortekor e nomes associados, conforme referido no Anexo I.
French: Par conséquent, en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les autorisations de Fortekor et noms associés (chlorhydrate de bénazépril 5 mg, comprimé pelliculé), la Suède a formé, le 16 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Por conseguinte, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às autorizações do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril), em 16 de Outubro de 2009, a Suécia desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter nationalement.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A ser completado nacionalmente.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A compléter nationalement.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A ser completado nacionalmente.
French: Espèces animales
Portuguese: Espécie Animal
French: Selon le groupe d'experts, il y a quelques preuves scientifiques (bien que limitées) pour l'effet de l'IECA dans le traitement des chiens présentant une protéinurie.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, existem algumas evidências científicas (ainda que limitadas) do efeito do ICEA no tratamento de cães com proteinúria.
French: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Les Pays Bas
Portuguese: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
French: • le CVMP a pris en considération le champ d'application principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement des maladies rénales chez les chats et les chiens;
Portuguese: • o CVMP considerou o âmbito principal da arbitragem relativamente à eficácia do medicamento no tratamento dos distúrbios renais em gatos e cães;
French: Dans les études précliniques présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché étaient décrites les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques essentielles du traitement par le bénazépril chez les chats.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, foram descritas as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas básicas do tratamento com o benazepril em gatos.
French: Dans certains États membres, des demandes d'extension à l'indication d'IRC n'ont toutefois pas été approuvées, d'où l'existence de différences dans les informations sur le produit relatives à Fortekor entre les États membres.
Portuguese: Contudo, em alguns Estados-Membros, os pedidos para a extensão da indicação à DRC nos gatos não foram aprovados e, por conseguinte, existem diferenças a nível da Informação do Medicamento do Fortekor entre os Estados-Membros.
French: Le groupe d'experts a trouvé certains avantages potentiels pour le traitement par l'IECA en cas de protéinurie, bien qu'il n'existe pas de consensus en ce qui concerne la nature des critères cliniques qui pourraient justifier l'instauration du traitement.
Portuguese: O grupo de peritos expressou alguns potenciais benefícios do tratamento com ICEA no caso de proteinúria, apesar de não existir consenso relativamente a que critérios clínicos justificariam o início do tratamento.
French: LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été constaté que des décisions nationales divergentes relatives aux autorisations de mise sur le marché ont également été prises par des États membres concernant l'espèce cible «chiens», chez laquelle certains États membres ont autorisé le produit avec une indication d'insuffisance rénale.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, constatou-se que os Estados-Membros tinham também tomado decisões nacionais divergentes no que se refere às Autorização de Introdução no Mercado relativamente à espécie-alvo cães, em que alguns Estados-Membros tinham autorizado o medicamento com uma indicação para a insuficiência renal.
French: Dans la mesure où il y a peu de divergence entre les États membres dans les informations sur le produit approuvées en ce qui concerne les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques, la tolérance chez les animaux cibles et l'indication pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens, seules des modifications mineures des informations sur le produit sont proposées.
Portuguese: Considerando que é reduzida a discrepância na Informação do Medicamento aprovada entre os Estados-Membros relativamente às propriedades farmacodinâmicas, às propriedades farmacocinéticas, à tolerância da espécie-alvo e à indicação para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, são propostas apenas alterações menores na literatura do medicamento.
French: La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Portuguese: A função renal e sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessário.
French: Par conséquent, l'utilisation de Fortekor pendant la gestation et la lactation doit être contre-indiquée chez les chattes (et les chiennes) et un texte approprié doit être inclus dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do Fortekor durante a gestação e a lactação deve ser contra-indicada em gatos (e cães) e deve ser adicionado texto adequado às secções relevantes da Informação do Medicamento.
French: Votre vétérinaire peut recommander de surveiller avec attention la fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) et de les traiter si nécessaire.
Portuguese: O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) e tratá-las se necessário.
French: Le traitement peut améliorer la tolérance à l'effort et augmenter le taux de survie chez les chiens souffrant d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Portuguese: O tratamento poderá aumentar a tolerância ao esforço e a sobrevivência de cães com insuficiência cardíaca moderada a severa.
French: Nature et composition du conditionnement primaire A compléter nationalement.
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário A ser completado nacionalmente.
French: Le bénéfice lié au traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque est suffisamment étayé par des données présentées antérieurement.
Portuguese: O benefício associado ao tratamento com benazepril em cães com insuficiência cardíaca é suportado de forma suficiente por dados previamente apresentados.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative pour le rapport PCU n'a pu être démontrée sur l'ensemble de la période de traitement.
Portuguese: Do mesmo modo, não foi possível demonstrar, em termos globais, uma diferença estatisticamente significativa na UPC para o período do tratamento.
French: Toutefois, l'étude étayant cet avis portait sur l'effet de l'énalapril et il n'a pas été établi de dose appropriée pour le traitement de l'IRC par le bénazépril1.
Portuguese: Contudo, o estudo que suporta este parecer analisou o efeito causado pelo enalapril, não tendo sido determinada uma dose adequada para o tratamento da DRC com benazepril1.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE A compléter nationalement.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM A ser completado nacionalmente.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE A compléter nationalement.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente.
French: Les résultats concernant les critères secondaires d'évaluation (protéinurie) ont cependant indiqué un effet bénéfique du traitement par le bénazépril.
Portuguese: Contudo, os resultados relativos aos endpoints secundários (proteinúria) apontaram para um efeito benéfico do tratamento com o benazepril.
French: En l'absence de données suffisantes chez les chattes (et les chiennes), il ne peut être exclu que le traitement par le bénazépril pendant la gestation pourrait être potentiellement nocif.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes em gatos (e cães), não é possível excluir que o tratamento com benazepril durante a gestação possa ser potencialmente prejudicial.
French: Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Portuguese: Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores (incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).
French: De plus, le bénazépril s'est avéré présenter des effets tératogènes chez des animaux de laboratoire et une diminution des poids des ovaires/oviductes a été observée antérieurement lors de traitements administrés à des chattes.
Portuguese: Além disso, o benazepril exibiu efeitos teratogénicos em animais de laboratório, tendo-se observado previamente uma redução do peso dos ovários/oviductos no tratamento de gatas.
French: Parmi les données de pharmacovigilance recueillies depuis la première autorisation de Fortekor pour une utilisation chez les chats, les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: émésis, léthargie, anorexie et diarrhées.
Portuguese: Nos dados de farmacovigilância recolhidos desde a primeira autorização do Fortekor para utilização em gatos, os acontecimentos adversos registados com mais frequência incluem emese, letargia, anorexia e diarreia.
French: Il a cependant pu être noté que la différence de survie moyenne entre les chats traités et ceux sous placebo avec un rapport initial protéines sur créatinine dans les urines (PCU) ≥ 1,0 était élevée, mais une différence d'effet n'a pas pu être étayée statistiquement.
Portuguese: Contudo, foi possível constatar que a diferença média na sobrevida entre os gatos tratados e o placebo, com um rácio inicial de proteína/creatinina urinárias (UPC) ≥ 1,0 foi grande, apesar de não ter sido obtido qualquer suporte estatístico para uma diferença do efeito.
French: Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
Portuguese: Um pequeno número de cães pode apresentar vómitos, incoordenação ou sinais de fatiga transitórios.
French: Il n'a été noté aucun écart considérable des propriétés pharmacocinétiques du bénazépril après un traitement de longue durée ni chez les chats présentant une insuffisance rénale et par conséquent aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Portuguese: Não foram observados desvios consideráveis na farmacocinética do benazepril após o tratamento a longo prazo ou em gatos com insuficiência renal e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste de dose.
French: le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour ce produit reste positif, sauf pour l'insuffisance rénale chronique chez les chiens, sous réserve des modifications recommandées dans les informations sur le produit.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação benefício-risco global para este medicamento continua a ser positiva, excepto na doença renal crónica em cães, sob reserva das alterações recomendadas na Informação do Medicamento.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments A compléter nationalement.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos A ser completado nacionalmente.
French: La différence entre les rapports PCU était statistiquement significative dans le groupe PCU ≥ 1,0, mais pas dans le groupe PCU ≥ 0,2.
Portuguese: A diferença no UPC foi estatisticamente significativa no grupo com UPC ≥ 1,0 mas não no grupo com UPC ≥ 0,2.