FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Der Patientenpass sollte die folgenden wesentlichen Elemente enthalten: Anweisung an Patienten, den Patientenpass zu jeder Zeit, einschließlich Notfallsituationen, bei sich zu tragen und ihn bei Arztbesuchen, Klinikaufenthalten, gegenüber Pflegepersonal, Laborpersonal oder Apothekern vorzuzeigen, um über ihre Behandlung mit Emicizumab und die Risiken zu informieren;
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe včetně naléhavého případu a ukázat ji každému lékaři, nemocničnímu pracovníkovi, pečovateli, laboratornímu odborníkovi nebo lekárníkovi z důvodu poskytnutí informace o léčbě emicizumabem a případných rizicích.
German: Sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, beachten Sie bitte die Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten in Abschnitt 4.4.
Czech: V případě potřeby bypassových přípravků (např. aPCC a rFVIIa) během operace se řiďte pokyny pro dávkování bypassových přípravků v bodě 4.4.
German: Injektionsstelle wählen und vorbereiten:
Czech: Výběr a příprava místa vpichu:
German: Patienten, die versehentlich eine Überdosis erhalten haben, sollten unverzüglich ihren Arzt konsultieren und engmaschig beobachtet werden.
Czech: Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni.
German: Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die subkutan injiziert werden soll ÷ Konzentration der Durchstechflasche (mg/ml) = Gesamtvolumen Hemlibra, welches injiziert werden soll (ml).
Czech: Celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno ÷ koncentrace roztoku v lahvičce (mg/ml) = celkový objem roztoku Hemlibra (ml) pro injekci
German: ● Leitfaden für Laborpersonal
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (2/373) und bei 6,5 % der Patienten (2/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab schwerwiegende thrombotische Ereignisse gemeldet.
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit Hemlibra haben, mit den Risiken für Ihr Baby abwägen.
Czech: Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.
German: 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen, der mit einem Fluorharzüberzug laminiert und mit einem Aluminiumbördelverschluss mit Kunststoffkappe versehen ist.
Czech: Injekční lahvička 3 ml z čirého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropryskyřičným filmem a s hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
German: Die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra wurde darüber hinaus mit einer vorangehenden prophylaktischen FVIII-Behandlung (Arm D) bei Patienten verglichen, die vor der Aufnahme an einer nicht-interventionellen Studie (NIS) teilgenommen hatten (siehe Tabelle 5).
Czech: Účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra byla dále porovnávána s předchozí profylaktickou léčbou pomocí FVIII (rameno D) u pacientů, kteří se před zařazením zúčastnili neintervenční studie (NIS)
German: Schritt C. Spritze mit dem neuen Durchstechflaschenadapter verbinden
Czech: Krok C. Připojte k injekční stříkačce nový adaptér
German: ● Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine Spritze mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Czech: ● Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem.
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und lassen Sie etwas Luft in die Spritze.
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky trochu vzduchu.
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Czech: Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
German: Hämophilie A ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird, einer wichtigen Substanz, die zur Gerinnung des Blutes und zum Stillen von Blutungen benötigt wird.
Czech: Hemofilie A je dědičné onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII, což je látka nezbytná pro srážení krve a zastavování jakéhokoli krvácení.
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Czech: * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Information über schwerwiegende, lebensbedrohliche thromboembolische Ereignisse oder Ereignisse thrombotischer Mikroangiopathie, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) bei Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab beobachtet wurden;
Czech: Informace o závažných život ohrožujících tromboembolických příhodách nebo trombotické mikroangiopatii, které mohly být pozorovány u současného podávání emicizumabu s aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu (aPCC) u pacientů s emicizumabem podávaným v rámci profylaxe.
German: Die Auswirkungen einer mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Emicizumab können nicht abschließend beurteilt werden.
Czech: Dopad středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu nelze vyvodit.
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien.
Czech: Definice krvácení jsou upravena podle kritérií ISTH.
German: ● Patientenpass
Czech: · Kartu pacienta
German: Arzt und Betreuungsperson sollten gemeinsam entscheiden, ob ein Kind in der Lage ist, Hemlibra selbst zu injizieren.
Czech: Lékař a pečovatel musí rozhodnout o vhodnosti aplikace přípravku Hemlibra dítětem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft.
Czech: Léčba během operace Bezpečnost a účinnost emicizumabu během operace nebyly formálně hodnoceny.
German: ● Leitfaden für Patienten/Betreuungspersonen
Czech: · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta/pečovatele
German: Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra
Czech: Pokyny pro užívání bypassových přípravků u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra
German: ● Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bauchbereich (Unterbauch), die äußeren Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel.
Czech: ● Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu bypassových přípravků nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
German: Lagern Sie die Durchstechflasche im Kühlschrank.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v chladničce.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Czech: Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
German: ● Hemlibra wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Czech: ● Přípravek Hemlibra se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí.
German: Behandelte Blutungen in Zielgelenken
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender Bypassing-Agent (BPA)Prophylaxe beobachtet wurde, konnte bei Patienten mit Dosierungen, die ≥ 80 % oder < 80 % der entsprechenden, zugelassenen Dosierungen für die BPA-Prophylaxe entsprachen, kein Unterschied in der ABR festgestellt werden.
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi bypassovými přípravky (BPA), nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami BPA ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku
German: Nadel mit Nadelschutz abdecken
Czech: Přikryjte jehlu bezpečnostním krytem
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie)
Czech: ● rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
German: Die Exposition (Cavg, ss) nach Anwendung mehrerer Dosen ist bei Gabe von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen und 6 mg/kg alle 4 Wochen vergleichbar.
Czech: Expozice (Cavg, ss) více dávkám je srovnatelná u dávek 1,5 mg/kg týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny a u dávky 6 mg/kg každé 4 týdny.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
Czech: Obě závažné trombotické příhody se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby.
German: Hemlibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Hemlibra nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Verwenden Sie für die Injektion nur die empfohlenen Körperstellen.
Czech: Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
German: Nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra zeigte sich innerhalb eines Monats eine Verbesserung oder ein Abklingen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
German: Davon waren 266 Patienten (71 %) Erwachsene, 47 Patienten (13 %) Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre), 55 Patienten (15 %) Kinder (≥ 2 bis < 12 Jahre) und 5 Patienten (1 %) Säuglinge und Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre).
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
German: Einfluss von Emicizumab auf Gerinnungstests
Czech: Účinky emicizumabu na koagulační testy
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: ● Sie müssen während und für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion mit Hemlibra eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: ● Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
German: ● Tragen Sie alle unten genannten Verbrauchsmaterialien zusammen, um die Injektion vorzubereiten und zu verabreichen.
Czech: ● Připravte si všechny následující pomůcky k přípravě a aplikaci injekce.
German: Cmittl., ss = mittlere Konzentration im Steady State; Cmax, ss = maximale Plasmakonzentration im Steady State; CTal, ss = Talkonzentration im Steady State; QW = einmal wöchentlich; Q2W = alle zwei Wochen; Q4W = alle vier Wochen.
Czech: Cavg, ss = průměrná koncentrace v rovnovážném stavu; Cmax, ss = maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu; Ctrough, ss = minimální (trough) koncentrace v rovnovážném stavu.
German: ● Fachinformation
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: ● Klappen Sie den Nadelschutz um 90° vom Spritzenzylinder weg.
Czech: ● Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky.
German: Prophylaxe mit Hemlibra (n = 18)
Czech: Hemlibra (n = 18)
German: Subkutane Injektion (unter die Haut)
Czech: Subkutánní (podkožní) injekce
German: Verwenden Sie die Transfernadel nicht zur Injektion des Arzneimittels, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
German: Im Falle einer thrombotischen Komplikation sollte der Arzt gemäß klinischer Indikation ein Absetzen von rFVIIa oder FVIII und eine Unterbrechung der Prophylaxe mit Hemlibra in Betracht ziehen.
Czech: V případě trombotických komplikací má lékař zvážit vysazení rFVIIa nebo FVIII a přerušit profylaktické podávání přípravku Hemlibra podle klinické indikace.
German: Hemmkörper.
Czech: Hemlibra.
German: ● Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie Hemlibra injizieren sollen.
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
German: Schritt 8.
Czech: 8. krok.
German: Zielgrößen in Bezug auf den Gesundheitszustand in HAVEN 1
Czech: Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 1
German: Gesamtwert (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Czech: Celkové skóre (od 0 do 100)
German: Verwendung von Spritzen und Nadeln
Czech: Používání injekčních stříkaček a jehel
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
German: In seltenen Fällen kann sich ein Blutgerinnsel in Blutgefäßen bilden und diese verschließen.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může ohrožovat život.
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra beendet werden.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
German: Arm C: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Czech: Rameno C: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
German: Beim Auftreten von Durchbruchblutungen sind Patienten, die eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten, mithilfe verfügbarer Therapien zu versorgen.
Czech: Pacienti na profylaxi emicizumabem, u kterých dojde k průlomovému krvácení, mají být léčeni dostupnými způsoby léčby.
German: Durchstechflaschen, die mehr als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt waren, sind zu entsorgen.
Czech: Lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, musí být zlikvidovány.
German: Nicht im Umkarton enthalten:
Czech: Souprava neobsahuje:
German: Über den Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren entschied der Prüfarzt.
Czech: O použití bypassovéhopřípravku nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů rozhodoval zkoušející lékař.
German: Luftblasen entfernen
Czech: Odstraňte bubliny
German: Die Behandlung der TMA-Ereignisse bestand aus unterstützenden Maßnahmen mit oder ohne Plasmapherese und Hämodialyse.
Czech: TMA zahrnovala podpůrnou péči s plazmaferézou a hemodialýzou nebo bez plazmaferézy a hemodialýzy.
German: Durchschnittliche kumulative Dosis von aPCC über 24 Stunden (E/kg/24 Stunden)
Czech: Průměrné kumulativní množství aPCC během 24 hodin
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen und Nadeln.
Czech: Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
German: Da sich die Struktur von Hemlibra von der Struktur von Faktor VIII unterscheidet, wird Hemlibra durch Faktor VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit des Arzneimittels bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
Czech: Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.
German: ● Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): Die Dosis beträgt entweder 1,5 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als einmal wöchentliche Injektion, 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 2 Wochen oder 6 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 4 Wochen.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von TMA oder thrombotischen Ereignissen bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra beobachtet, wenn es nur in Kombination mit aktiviertem rekombinantem humanem Faktor FVII (rFVIIa) eingesetzt wurde.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné případy TMA ani trombotické příhody při použití aktivovaného rekombinantního humánního FVII (rFVIIa) v monoterapii u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra.
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra zeigte bei der Beurteilung in Woche 25 im Vergleich zu keiner Prophylaxe eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung im vorab festgelegten Endpunkt für den Haem-A-QoL-Wert der körperlichen Gesundheit.
Czech: Rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně vykazovalo statisticky a klinicky významné zlepšení ve srovnání s ramenem bez profylaxe v předem stanoveném parametru HaemA-QoL skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení v týdnu 25.
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis D mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Czech: Opakujte kroky A až D s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem přípravku než předepsanou dávku.
German: Arm B: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 1 teilgenommen haben.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
German: Daher müssen die relativen Konzentrationen von pro- und antikoagulierenden Proteinen bei diesen Patienten für eine NutzenRisiko-Abwägung berücksichtigt werden, einschließlich des möglichen Risikos einer Thrombose (z.B. zentralvenöse katheter-bedingte Thrombose).
Czech: Rozvíjející se hemostatický systém u novorozenců a kojenců je dynamický a vyvíjí se a relativní koncentrace pro- a antikoagulačních proteinů u těchto pacientů je třeba vzít v úvahu při posuzování poměru přínosů a rizik, včetně potenciálního rizika trombózy (např. trombóza související s centrálním venózním katetrem).
German: Zu den weiteren Zielen der Studie gehörten die Beurteilung des randomisierten Vergleichs der Arme A oder B mit Arm C in Bezug auf die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra zur Senkung der Anzahl von allen Blutungen, spontanen Blutungen, Gelenkblutungen und Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 4) sowie die Bewertung der Behandlungspräferenzen der Patienten auf Grundlage einer Präferenzbefragung.
Czech: Další cíle studie zahrnovaly hodnocení randomizovaného porovnání ramen A nebo B a ramena C z hlediska účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra při snižování počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 4) a hodnocení preferencí pacientů týkajících se léčby pomocí průzkumu preferencí.
German: Alle 3 TMA-Fälle ereigneten sich, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse war die Wirksamkeit bei 59 Patienten beurteilt, die jünger als 12 Jahre waren und mindestens 12 Wochen lang die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra erhalten hatten, einschließlich vier Patienten im Alter < 2 Jahre, 17 Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren und 38 Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren.
Czech: V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku < 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku < 2 let,
German: ● Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Czech: ● s hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII) s inhibitory faktoru VIII
German: Bevölkerungsgruppe
Czech: Starší populace
German: Arm D:
Czech: Rameno D v NIS:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemlibra beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
German: Die Injektion sollte nur in die empfohlenen Injektionsbereiche erfolgen: Bauch, äußere Oberarme und Oberschenkel (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
German: % 0 Blutungen (95 %-KI) bn = 59
Czech: % bez krvácení (95% CI) n = 59
German: ● Durchstechflasche mit Arzneimittel
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
German: Tabelle 13: HAVEN 2: Veränderung des Werts für die körperliche Gesundheit von Baseline bis Woche 25 für Patienten (Alter < 12 Jahre) nach der Prophylaxe mit Hemlibra, berichtet von Patienten und Betreuungspersonen
Czech: Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku < 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
German: ● schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor VIII
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
German: ● Alkoholtupfer
Czech: ● Tampóny napuštěné alkoholem
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Hemlibra gemeldet wurden, waren thrombotische Mikroangiopathie (TMA) und thrombotische Ereignisse einschließlich Thrombose des Sinus cavernosus (CST) sowie oberflächliche Thrombophlebitis begleitet von Hautnekrose (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
German: ● Überzeugen Sie sich, dass die Bezeichnung Hemlibra auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche steht.
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
German: Emicizumab ersetzt die Tenase-Kofaktor-Aktivität des fehlenden aktivierten Faktor VIII (FVIIIa).
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
German: Dreiundsechzig (63) zuvor prophylaktisch mit FVIII behandelte Patienten wurden in Arm D aufgenommen und erhielten Hemlibra (1,5 mg/kg einmal wöchentlich).
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
German: ● Überprüfen Sie die Verbrauchsmaterialien auf Beschädigung.
Czech: ● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung
Czech: Subkutánní (podkožní) aplikace
German: Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili expozici nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra sollte nicht an Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecke oder Narben befinden.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.