FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d'Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Afinitor (2,5, 5, o 7,5 mg/die).
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Italian: In studi sulla riproduttività condotti sugli animali, non vi è stata una variazione della fertilità femminile.
French: Si vous avez pris plus d'Afinitor que vous n'auriez dû - Si vous avez pris trop d'Afinitor, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Italian: Se ha preso più Afinitor di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva inclusa embriotossicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
French: La surveillance de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
French: Cependant les produits à base d'alcool, d'eau oxygénée, d'iode ou de dérivés du thym doivent être évités car ils peuvent exacerber l'affection.
Italian: Comunque devono essere evitati prodotti contenenti alcol, perossido di idrogeno, prodotti iodati e derivati del timo perché possono peggiorare la condizione.
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in numerosi tumori nell'uomo.
French: Dans ce cas, la dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,5 mg.
Italian: In questo caso, non deve essere superata la dose di 2,5 mg al giorno.
French: • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) - Afinitor n'est recommandé que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Italian: Compromissione epatica grave (Child-Pugh C) - Afinitor è raccomandato solo se il beneficio atteso supera il rischio.
French: Afinitor contient du lactose Afinitor contient du lactose (sucre présent dans le lait).
Italian: Afinitor contiene lattosio (zucchero del latte).
French: • Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d'une autre partie du corps (signes d'un œdème)
Italian: • Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema)
French: Le profil de tolérance est issu des données regroupées de 2 879 patients traités par Afinitor dans onze études cliniques, incluant cinq études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et six études en ouvert de phase I et de phase II, liées aux indications approuvées.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'insieme dei dati raccolti da 2.879 pazienti trattati con Afinitor in undici studi clinici, che comprendono cinque studi randomizzati di fase III, in doppio cieco, controllati verso placebo e sei studi di fase I e fase II in aperto nelle indicazioni approvate.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous avez des questions sur Afinitor ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Italian: Se ha delle domande su Afinitor o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations pour l'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o risulta manomessa.
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Afinitor est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio più frequente quando Afinitor è somministrato contemporaneamente con altri medicinali che possono indurre iperglicemia.
French: Complications de la cicatrisation des plaies
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite
French: Fertilité masculine
Italian: Fertilità femminile
French: - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Italian: nefazodone, usato nel trattamento della depressione.
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 2 ci-dessous.
Italian: Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate nella Tabella 2 sotto riportata.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
French: Aucune différence statistiquement significative entre les traitements n'a été observée sur la survie globale (Hazard ratio 0,87 intervalle de confiance [0,65-1,17] ; P = 0,177).
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa correlata al trattamento è stata notata in relazione alla sopravvivenza complessiva (hazard ratio 0,87; intervallo di confidenza: 0,65-1,17; p=0,177).
French: La sensibilité à l'hormonothérapie antérieure a été définie comme (1) un bénéfice clinique documenté (réponse complète [RC], réponse partielle [RP], stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines) après au moins une hormonothérapie antérieure au stade avancé ou (2) au moins 24 mois d'hormonothérapie adjuvante avant la récidive.
Italian: La sensibilità alla terapia ormonale precedente è stata definita come (1) beneficio clinico documentato (risposta completa [RC], risposta parziale [RP], malattia stabile ≥24 settimane) ad almeno una terapia ormonale precedente nel setting avanzato oppure (2) almeno 24 mesi di terapia ormonale adiuvante prima dell'insorgenza della recidiva.
French: Analyses biologiques et surveillance
Italian: Analisi di laboratorio e monitoraggio
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Afinitor : - le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Afinitor: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
French: L'évérolimus réduit les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui potentialise le processus d'angiogénèse tumoral.
Italian: Everolimus riduce i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che potenzia i processi angiogenici tumorali.
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4.
Italian: Evitare l'uso concomitante con potenti induttori del CYP3A4.
French: Score pronostique MSKCC (revue centralisée indépendante en aveugle) Faible risque
Italian: Criteri di rischio prognostici MSKCC (revisione centralizzata indipendente in cieco) Rischio favorevole
French: Pneumopathie non infectieuse
Italian: Polmonite non infettiva
French: L'incidence des stomatites de Grade ≥2 après 8 semaines de traitement était de 2,4 % (n = 2/85 patients évaluables) ce qui était inférieur à l'incidence historiquement rapportée.
Italian: L'incidenza della stomatite di grado ≥2 a 8 settimane era del 2,4% (n=2/85 pazienti valutabili) che era inferiore a quanto riportato in passato.
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont alors pu recevoir Afinitor en ouvert.
Italian: I pazienti in trattamento con placebo potevano allora essere trattati con Afinitor in aperto.
French: • Augmentation de la température, frissons (signe d'une infection)
Italian: • Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
French: La PPJ/PPC peut être associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.
Italian: La PJP/PCP può essere associata con l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.
French: Si vous présentez certains de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Afinitor (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Afinitor (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'octréotide à libération prolongée a augmenté la Cmin de l'octréotide avec un rapport des moyennes géométriques (évérolimus/placebo) de 1,47.
Italian: La co-somministrazione di everolimus e octreotide a lento rilascio ha aumentato la Cmin di octreotide con un rapporto della media geometrica (everolimus/placebo) di 1,47.
French: Millepertuis (Hypericum Perforatum)
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum)
French: L'administration concomitante d'évérolimus et d'exémestane a augmenté la Cmin et la C2h de l'exémestane de 45 % et 64 % respectivement.
Italian: La co-somministrazione di everolimus ed exemestane ha aumentato la Cmin e la C2h di exemestane rispettivamente del 45% e del 64%.
French: • Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée
Italian: • Disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
French: Si vous prenez d'autres médicaments en même temps qu'Afinitor, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Afinitor ou des autres médicaments.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Afinitor, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Afinitor o degli altri medicinali.
French: Groupe ethnique
Italian: Etnicità
French: Mécanisme d'action L'évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin -cible de la rapamycine chez les mammifères).
Italian: Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin).
French: Grade 2 Si la toxicité est acceptable, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Italian: Grado 2 Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
French: Non (N = 225) Poumon (N = 90) Iléon (N = 71) Hors-iléon* (N = 141) Grade 1 (N = 194) Grade 2 (N = 107) ≤ 10% (N = 228) > 10% (N = 72) > 2xLSN (N = 139) ≤ 2xLSN (N = 138) > LSN (N = 87) ≤ LSN (N = 188)
Italian: No (N=225) Polmone (N=90) Ileo (N=71) Non-ileo* (N=141) Grado 1 (N=194) Grado 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
French: La prudence est requise lorsqu'Afinitor est pris en association avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale, en raison du risque d'interactions médicamenteuses.
Italian: Si deve esercitare cautela quando Afinitor è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
French: • Eruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds)
Italian: • Eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
French: Grades évalués selon l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 de l'Institut National du Cancer (NCI)
Italian: Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
French: • Diminution importante de l'émission d'urine (signe d'une défaillance rénale)
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)
French: La durée médiane du traitement en aveugle était de 40,4 semaines pour les patients ayant reçu Afinitor et de 19,6 semaines pour ceux ayant reçu le placebo.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco è stata di 40,4 settimane per i pazienti che hanno ricevuto Afinitor e 19,6 settimane per quelli che hanno ricevuto placebo.
French: Tableau 7 RECORD-1 - Résultats en termes de Survie Sans Progression
Italian: Tabella 7 RECORD-1 - Risultati della sopravvivenza libera da progressione
French: Comment conserver Afinitor
Italian: Come conservare Afinitor
French: Résumé du profil de tolérance
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
French: Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée (voir rubrique 4.5).
Italian: Non si devono usare agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient dans l'ensemble équilibrées (âge médian de 63 ans [intervalle 22 à 86], 76 % de caucasiens, utilisation antérieure d'analogues de la somastostatine [ASS]).
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia erano generalmente bilanciati (età mediana 63 anni [range 22-86], 76% caucasici, uso di un precedente analogo della somatostatina [SSA]).
French: - l'éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l'infection VIH/SIDA.
Italian: efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
French: • Soif excessive, émission d'urine importante, augmentation de l'appétit avec une perte de poids
Italian: • Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza
French: Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Afinitor doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Afinitor deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.
French: La Cmax est proportionnelle à la dose entre 5 mg et 10 mg.
Italian: La Cmax è proporzionale alla dose tra 5 e 10 mg.
French: Afinitor est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus.
Italian: Afinitor è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus.
French: Taux de bénéfice clinique c
Italian: Tasso di beneficio clinico c n/a d e a
French: La sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'évérolimus ont été évaluées dans deux études avec administration d'Afinitor comprimés en dose unique par voie orale chez 8 et 34 sujets présentant une insuffisance hépatique comparés à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di everolimus sono state valutate in due studi con singola dose orale di Afinitor compresse in 8 e 34 soggetti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
French: Au cours d'un traitement par Afinitor il convient d'être vigilant aux signes et symptômes d'infection : si une infection est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l'arrêt temporaire ou définitif d'Afinitor doit être envisagé.
Italian: Durante il trattamento con Afinitor si deve prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione si deve intraprendere prontamente un trattamento appropriato e considerare la sospensione o l'interruzione di Afinitor.
French: - le ritonavir et d'autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
Italian: ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
French: Menstruation irrégulière e
Italian: Mestruazioni irregolari e
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (groupes à risque faible versus intermédiaire versus élevé) et du traitement anticancéreux antérieur (1 versus 2
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo i criteri prognostici del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (gruppi di rischio favorevole vs. intermedio vs. sfavorevole) e la terapia antitumorale precedente (1 vs. 2 precedenti VEGFR-TKIs).
French: Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d'Afinitor.
Italian: Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Afinitor.
French: Le profil de sécurité global était cohérent avec celui qui avait été établi pour évérolimus en oncologie et dans la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), à l'exception d'une légère augmentation de la fréquence des candidoses buccales rapportées chez 2,2 % (n = 2/92) des patients.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
French: L'étude RADIANT-3 a été conduite chez des patients atteints de pNET avancées bien et moyennement différenciées dont la maladie avait progressé au cours des 12 mois précédents.
Italian: Nello studio RADIANT-3 sono stati arruolati pazienti con tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET) in stadio avanzato bene o moderatamente differenziati la cui malattia era progredita nei 12 mesi precedenti.
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables La prise en charge d'effets indésirables graves et/ou mal tolérés suspectés d'être liés au traitement peut nécessiter une réduction de dose et/ou une interruption temporaire du traitement par Afinitor.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o una temporanea interruzione di Afinitor.
French: Diminution de l'exposition attendue.
Italian: Attesa riduzione dell'esposizione.
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer sans méthode contraceptive.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile nel ratto, la morfologia testicolare è stata influenzata a dosi pari a 0,5 mg/kg o superiori e la motilità degli spermatozoi, la conta spermatica, e i livelli di testosterone nel plasma risultavano ridotti a 5 mg/kg, valore che comporta una riduzione della fertilità maschile.
French: - avoir un effet sur votre fonction rénale.
Italian: compromettere la funzione renale.
French: Six métabolites principaux de l'évérolimus ont été identifiés dans le sang chez l'homme, incluant trois métabolites monohydroxylés, deux produits à cycle ouvert formés par hydrolyse et un conjugué phosphatidylcholine de l'évérolimus.
Italian: Sei metaboliti principali di everolimus sono stati identificati nel sangue umano, comprendenti tre metaboliti monoidrossilati, due prodotti formati per apertura idrolitica dell'anello ciclico, e una fosfatidilcolina coniugata di everolimus.
French: Par conséquent, les femmes traitées par l'évérolimus ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose.
Italian: Pertanto, le donne in trattamento con everolimus non devono allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées de manière appropriée et la guérison complète doit être obtenue avant l'instauration d'un traitement par Afinitor.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Afinitor.
French: Temps (semaines)
Italian: Tempo (settimane)
French: *Hors-iléon : estomac, colon, rectum, appendice, caecum, duodenum, jejunum, carcinome d'origine primitive inconnue et autres origines gastrointestinales
Italian: *Non-ileo: stomaco, colon, retto, appendice, cieco, duodeno, digiuno, carcinoma con origine primitiva sconosciuta e altra origine gastrointestinale
French: La molécule mère n'a pas été détectée dans les urines ou dans les fèces.
Italian: Il prodotto d'origine non è stato rilevato nelle urine e nelle feci.
French: L'utilisation d'Afinitor est uniquement recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) si le bénéfice potentiel est supérieur au risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Afinitor è raccomandato nei pazienti con una compromissione epatica grave (Child-Pugh C) solo se il potenziale beneficio supera il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: • Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l'intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d'œdème de Quincke), peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Italian: • Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all'interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica
French: Dans la première étude, l'ASC moyenne de l'évérolimus chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) était deux fois plus importante que celle retrouvée chez les 8 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Italian: Nel primo studio, l'AUC media di everolimus in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) è stata doppia rispetto a quella trovata in 8 soggetti con funzione epatica normale.
French: Si une toxicité de Grade 3 réapparait, envisager l'arrêt du traitement.
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 3, considerare la sospensione della terapia.
French: - le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections.
Italian: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
French: Le Tableau 3 montre les catégories de fréquence des effets indésirables rapportés dans les analyses regroupées prises en compte pour la tolérance poolée.
Italian: La Tabella 3 elenca la categoria di frequenza delle reazioni avverse riportate nell'analisi aggregata per i dati di sicurezza.
French: Ce que contient Afinitor - La substance active est l'évérolimus.
Italian: Cosa contiene Afinitor Il principio attivo è everolimus.
French: Grade 3 & 4 (< 50x10
Italian: Grado 3 & 4 (<50x10
French: Une prophylaxie des PPJ/PPC doit être envisagée lorsque l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs est nécessaire.
Italian: La profilassi della PJP/PCP deve essere considerata quando è richiesto l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.