FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las 104 semanas de tratamiento, los 13 pacientes de los cuales se disponía de datos habían mantenido o mejorado los percentiles de peso por edad (por encima del percentil 3), los 12 pacientes de los que se disponía de datos estaban por encima del percentil 3 para la estatura y los 12 pacientes de los que se disponía de datos estaban por encima del percentil 3 para el perímetro craneal.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken, was er bij alle 13 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een handhaving of verbetering van het percentiel voor gewicht ten opzichte van leeftijd (boven het derde percentiel) en bij alle 12 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren lag de lengte boven het derde percentiel en bij alle 12 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren lag de hoofdomtrek boven het derde percentiel.
Spanish: • Constricción repentina de la restricción bronquial del aire que entra y sale de los pulmones
Dutch: • Plotselinge vernauwing van de bronchiën die het in- en uitgaan van lucht in de longen belemmeren (bronchospasme)
Spanish: Pacientes pediátricos y pacientes de edad avanzada No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando Myozyme se administre a pacientes pediátricos de todas las edades o pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat speciale aandacht gegeven moet worden wanneer Myozyme wordt toegediend aan pediatrische patiënten van alle leeftijden of ouderen.
Spanish: En el segundo año de tratamiento, 15 de 17 pacientes habían mejorado adicionalmente los percentiles de peso por edad (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 78 y 142 semanas; periodo medio de seguimiento de 111 semanas), 10 de 16 pacientes habían mejorado adicionalmente los percentiles de estatura por edad (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 90 y 130 semanas; periodo medio de seguimiento de 113 semanas) y 11 de 15 pacientes habían mejorado adicionalmente los percentiles del perímetro craneal por edad (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 90 y 130 semanas; periodo medio de seguimiento de 110 semanas).
Dutch: In het tweede jaar van de behandeling was er bij 15 van de 17 patiënten sprake van een verdere verbetering van het percentiel voor gewicht ten opzichte van leeftijd (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 78 tot 142 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 111 weken), bij 10 van de 16 patiënten was het percentiel voor lengte ten opzichte van leeftijd verder verbeterd (de duur van de behandeling varieerde van 90 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 113 weken) en bij 11 van de 15 patiënten was het percentiel voor de hoofdomtrek ten opzichte van leeftijd verder verbeterd (de duur van de behandeling varieerde van 90 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 110 weken).
Spanish: Sin embargo, al no haber registro de la supervivencia sin ventilación asistida en la cohorte histórica sin tratar, no es posible la valoración comparativa.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort werd de overleving zonder invasieve beademing echter niet gedocumenteerd; het is dan ook niet mogelijk de resultaten voor dit eindpunt te vergelijken.
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia mientras se utiliza Myozyme.
Dutch: Het wordt u aangeraden te stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u Myozyme krijgt.
Spanish: Un pequeño número de pacientes (<1%) en ensayos clínicos y en el ámbito comercial desarrollaron shock anafiláctico y/o parada cardiaca durante la perfusión de Myozyme que requirieron medidas de reanimación.
Dutch: Bij enkele patiënten (<1%) die deelnamen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel op recept kregen voorgeschreven, trad een anafylactische shock en/of een hartstilstand op tijdens de infusie met Myozyme.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente en una relación 2:1 y recibieron 20 mg/kg de Myozyme (n=60) o placebo (n=30) una vez cada dos semanas durante 78 semanas (18 meses).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en werden gedurende 78 weken (18 maanden) eens per 2 weken behandeld met 20 mg/kg Myozyme (n=60) of een placebo (n=30).
Spanish: No se observaron resultados adversos sobre el desarrollo embriofetal en un estudio embriofetal de ratones y en conejos y no se observaron resultados adversos significativos en un estudio sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratones.
Dutch: Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen ten aanzien van de embryofoetale ontwikkeling in een embryofoetaal onderzoek bij muizen en konijnen.
Spanish: Los 5 pacientes restantes no mostraron cambios significativos en el desarrollo motor después de la semana 52 (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 104 y 168 semanas; periodo medio de seguimiento de 140 semanas), incluidos 4 pacientes sin habilidad motora significativa en ninguna de las posiciones evaluadas y 1 paciente sólo con habilidad funcional para sentarse en la última visita del estudio.
Dutch: Bij de overige 5 patiënten trad geen significante verandering in de motorische ontwikkeling op na week 52 (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 104 tot 168 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 140 weken), waaronder 4 patiënten die over geen enkele motorische functie beschikten in de onderzochte posities en één patiënt die tijdens de laatste test in het kader van het onderzoek alleen in staat was om te zitten.
Spanish: La media del área bajo la curva de la concentración plasmática vs. tiempo (ABC) osciló entre 977,5 y 1872,5 g•hora/ml para los grupos que recibieron dosis de 20 mg/kg y 40 mg/kg.
Dutch: De gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) varieerde van 977,5 tot 1.872,5 g•uur/ml voor de 20 mg/kg en de 40 mg/kg doseringsgroepen.
Spanish: Myozyme sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe.
Dutch: Myozyme wordt aan u gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Pompe.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en al menos 2 pacientes se indican en la Tabla 1, según el sistema de clasificación de órganos.
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 2 patiënten werden gerapporteerd, staan per systeem/orgaanklasse vermeld in tabel 1.
Spanish: La concentración final recomendada de alglucosidasa en las bolsas de infusión oscila entre 0,5 mg/ml y 4 mg/ml.
Dutch: De aanbevolen uiteindelijke concentratie alglucosidase in de infuuszak varieert van 0,5 mg/ml tot 4 mg/ml.
Spanish: • Un estudio en Italia con 74 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío con hasta 48 meses de seguimiento.
Dutch: • Een studie in Italië includeerde 74 "late-onset" patiënten met een follow-up tot 48 maanden
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) La solución que no se utilice debe desecharse.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Las reacciones adversas fueron principalmente de intensidad leve a moderada, y casi todas se produjeron durante la perfusión o durante las 2 horas siguientes a la misma (reacciones asociadas a la perfusión).
Dutch: De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard en deden zich in bijna alle gevallen tijdens de infusie of binnen 2 uur na de infusie voor (infusiegerelateerde bijwerkingen).
Spanish: La forma infantil de la enfermedad de Pompe se caracteriza por el enorme depósito de glucógeno en el corazón y el músculo esquelético, lo que siempre da como resultado una cardiomiopatía progresiva, debilidad muscular generalizada e hipotonía.
Dutch: De infantiel-verworven vorm van de ziekte van Pompe wordt gekarakteriseerd door een omvangrijke afzetting van glycogeen in de hart- en skeletspieren, die altijd resulteert in een snel voortschrijdende cardiomyopathie, algemene spierzwakte en hypotonie.
Spanish: Los datos adicionales relativos a la eficacia mostraron que de los 16 pacientes sin ayuda de ventilación invasiva al inicio de la terapia, 7 permanecieron así tras las 104 semanas de tratamiento.
Dutch: Uit aanvullende werkzaamheidsgegevens bleek dat bij 7 van de 16 patiënten die bij baseline geen invasieve beademingsondersteuning behoefden, dit ook na 104 behandelingsweken niet nodig was.
Spanish: Después de 52 semanas de tratamiento, 3 de los 8 pacientes de los que se disponía de datos consiguieron mejoras en la función motriz con respecto al inicio del tratamiento, como quedó reflejado por los valores sin procesar y los valores equivalentes para la edad con respecto al valor inicial en la
Dutch: Na een behandeling van 52 weken was er bij 3 van de 8 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een verbetering van de motorische functies ten opzichte van de uitgangswaarden, gemeten aan de hand van ruwe scores en leeftijd-equivalente scores ten opzichte van de uitgangswaarden op de AIMS.
Spanish: Si observa hinchazón de las extremidades inferiores o hinchazón generalizada, póngase en contacto con su médico.
Dutch: Indien u zwelling van uw onderste ledematen of gegeneraliseerde zwelling ondervindt, stelt u uw arts hiervan op de hoogte.
Spanish: Forma de administración Myozyme debe administrarse en perfusión intravenosa.
Dutch: Wijze van toediening Myozyme dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Spanish: Éste debería considerar la suspensión del tratamiento con Myozyme e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Dutch: Beëindiging van de toediening van Myozyme dient door uw arts te worden overwogen en een geschikte medische behandeling dient te worden ingezet.
Spanish: - El principio activo es alglucosidasa alfa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is alglucosidase-alfa.
Spanish: Tabla 3: Resultados de la supervivencia como criterio de evaluación utilizando el modelo de regresión de Cox.
Dutch: Tabel 3: Resultaten voor onderzoekseindpunt ‘overleving' volgens het Cox-regressiemodel
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C-8 C).
Spanish: La pauta posológica recomendada de alglucosidasa alfa es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering van alglucosidase-alfa is 20 mg/kg lichaamsgewicht, eens in de 2 weken toegediend.
Spanish: • Opresión en la garganta
Dutch: • Beklemd gevoel in de keel
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis única y repetida.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering.
Spanish: En consecuencia, estos pacientes deben ser controlados más estrechamente durante la administración de Myozyme.
Dutch: Deze patiënten dienen daarom nog zorgvuldiger in de gaten te worden gehouden tijdens de toediening van Myozyme.
Spanish: • Un estudio en Alemania con 38 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío con 36 meses de seguimiento.
Dutch: • Een studie in Duitsland includeerde 38 "late-onset" patiënten met 36 maanden follow-up
Spanish: No utilice el vial si, al hacer la inspección inmediata, observa partículas extrañas distintas de las que se han descrito anteriormente o si la solución cambia de color.
Dutch: Gebruik geen flacons die bij inspectie vreemde deeltjes bevatten anders dan die hierboven beschreven zijn, of oplossingen die verkleuring vertonen.
Spanish: Opresión en la garganta no conocida
Dutch: Beklemd gevoel in de keel niet bekend
Spanish: Seis de los 11 pacientes de los que se disponía de datos continuaron consiguiendo mejoras en el desarrollo motor después de la semana 52 (con duraciones del tratamiento en pacientes individuales que oscilaban entre 58 y 168 semanas; periodo medio de seguimiento de 121 semanas), incluyendo 3 pacientes ambulatorios y 3 pacientes que, en la última visita del estudio, tenían sólo habilidades funcionales para sentarse.
Dutch: Bij 6 van de 11 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren was er na week 52 nog sprake van verdere verbetering van de motorische functies (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 58 tot 168 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van121 weken), waaronder 3 ambulante patiënten en 3 patiënten die bij de laatste test in het kader van het onderzoek alleen maar konden zitten.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: Índice de riesgo de los efectos del tratamiento
Dutch: Risicoverhouding behandelingseffect betrouwbaarheidsinterval pwaarde
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron las reacciones asociadas a la perfusión, apareciendo en un número ligeramente superior de pacientes del grupo de Myozyme que del grupo placebo (28% frente al 23%).
Dutch: In de Myozyme-groep trad bij een iets hoger aantal patiënten een infusiegerelateerde bijwerking op dan in de placebo-groep (28% vs. 23%).
Spanish: La supervivencia de los pacientes tratados se comparó con la supervivencia en una cohorte histórica similar de sujetos no tratados mediante un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox (ver Tabla 3).
Dutch: De overleving bij de behandelde patiënten werd met behulp van een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's vergeleken met een soortgelijk historisch cohort van onbehandelde patiënten (zie tabel 3).
Spanish: Si usa más Myozyme del que debe No existe experiencia con respecto a la sobredosis de Myozyme.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Myozyme.
Spanish: No hubo ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de alglucosidasa alfa en estos pacientes jóvenes de inicio tardío en comparación con los pacientes de inicio en la infancia.
Dutch: Vergeleken met de infantiel-verworven patiënten was er geen verschil in het farmacokinetische profiel van alglucosidase-alfa van deze jonge patiënten met de laat-verworven ziekte.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío suelen presentar miopatía progresiva, predominantemente de los músculos proximales en las cinturas pélvica y escapular, y grados variables de afectación respiratoria, que a la larga evoluciona hacia una discapacidad profunda y/o la necesidad de asistencia respiratoria.
Dutch: Patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe vertonen progressieve myopathie, hoofdzakelijk van de proximale spieren in de bekken- en schoudergordel met wisselende betrokkenheid van de ademhaling, die uiteindelijk tot verregaande invaliditeit en/of beademing leidt.
Spanish: • Presión arterial baja
Dutch: • Lage bloeddruk
Spanish: Al hacer la reconstitución como se indica anteriormente, la solución reconstituida en el vial contiene 5 mg de alglucosidasa alfa por ml.
Dutch: Wanneer de oplossing gereconstitueerd wordt zoals hierboven beschreven, bevat de gereconstitueerde oplossing in de flacon 5 mg alglucosidase-alfa per ml.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico, así como reacciones cutáneas extensas, posiblemente inmunitarias, con el tratamiento con alglucosidasa alfa, incluidas lesiones cutáneas necrosantes y ulcerosas (ver sección 4.4).
Dutch: Nefrotisch syndroom alsmede ernstige cutaneuze reacties, mogelijk immuungemedieerd, werden gerapporteerd bij gebruik van alglucosidase-alfa, waaronder ulceratieve en necrotiserende huidlaesies (zie rubriek 4.4).
Spanish: N=18 N=42
Dutch: N=18
Spanish: Por tanto, se debe vigilar más estrechamente a estos pacientes durante la administración de Myozyme.
Dutch: Deze patiënten dienen derhalve tijdens de toediening van Myozyme nauwkeurig gevolgd te worden.
Spanish: N=21 N=48
Dutch: N=48
Spanish: Diez pacientes con enfermedad de Pompe en una etapa avanzada (i.e. en una silla de ruedas 10/10 y con ventilación asistida 9/10), con edades comprendidas entre los 9 y 54 años, fueron tratados en programas de acceso expandido con alglucosidasa alfa 20-40 mg/kg una vez cada dos semanas, durante varios períodos de 6 meses a 2,5 años.
Dutch: Tien patiënten met de vergevorderde laat-verworven ziekte van Pompe (d.w.z. rolstoelgebonden voor 10/10 en afhankelijk van beademing voor 9/10) in de leeftijd van 9 tot 54 jaar, werden eens in de 2 weken met 20-40 mg/kg alglucosidase-alfa behandeld gedurende een periode die varieerde van 6 maanden tot 2,5 jaar, in een zgn. expanded access programma om patiënten vroegtijdig toegang tot behandeling te geven.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, si se mantiene a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC y se conserva en un lugar protegido de la luz.
Dutch: Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen, hoewel chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8C, wanneer het product op een donkere plaats wordt bewaard.
Spanish: Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Alglucosidasa alfa
Dutch: Myozyme 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Alglucosidase-alfa
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, la MVI disminuía respecto al valor inicial en los 12 pacientes de los que se disponía de datos, estando dicha disminución dentro de los límites normales en 6 de los 12 pacientes.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken nam de LVM bij alle 12 patiënten met beschikbare gegevens af ten opzichte van de uitgangswaarden en lag bij 6 van de 12 patiënten binnen de normaalwaarden.
Spanish: Trastornos oculares no conocida
Dutch: Oogaandoeningen niet bekend
Spanish: Myozyme se debe reconstituir con agua para inyección y, posteriormente, se debe diluir con una solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%) para su administración mediante perfusión intravenosa.
Dutch: Myozyme moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, vervolgens worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie en door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Spanish: Entre los síntomas de dichas reacciones se incluyen presión arterial baja, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón de cara, labios o lengua, urticaria o erupciones.
Dutch: Symptomen van dergelijke bijwerkingen zijn onder meer lage bloeddruk, zeer snelle hartslag, ademhalingsmoeilijkheden, braken, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, galbulten of huiduitslag.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con Myozyme en ensayos clínicos de la enfermedad de Pompe infantil y el 28% de los pacientes tratados con Myozyme en un ensayo clínico de enfermedad de Pompe de inicio tardío desarrollaron reacciones asociadas a la perfusión.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Myozyme es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas mediante perfusión intravenosa.
Dutch: De aanbevolen dosering van Myozyme is 20 mg/kg lichaamsgewicht, eens in de 2 weken als een intraveneus infuus toegediend.
Spanish: Retire también un volumen equivalente de solución para inyección de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%), que se reemplazará con el Myozyme reconstituido.
Dutch: Verwijder ook een gelijk volume aan 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie dat vervangen wordt met gereconstitueerd Myozyme.
Spanish: En algunos pacientes tratados con alglucosidasa alfa se han observado reacciones recurrentes consistentes en enfermedad pseudogripal o en una combinación de acontecimientos como fiebre, escalofríos, mialgia, artralgia, dolor o fatiga que se producen después de la perfusión y duran normalmente unos pocos días.
Dutch: Terugkerende bijwerkingen zoals griepachtige verschijnselen of een combinatie van verschijnselen als koorts, rillingen, myalgie, artralgie, pijn of vermoeidheid, die optreden na de infusie en gewoonlijk een paar dagen duren, zijn waargenomen bij enkele patiënten onder behandeling met alglucosidase-alfa.
Spanish: Algunos pacientes IgE positivos fueron reexpuestos con éxito a Myozyme empleando una velocidad de perfusión más lenta a dosis iniciales más bajas y han continuado recibiendo Myozyme bajo estrecha supervisión clínica.
Dutch: Bij sommige IgE-positieve patiënten kon Myozyme met succes opnieuw worden toegediend door een lagere infusiesnelheid en een lagere aanvangsdosis te gebruiken.
Spanish: Edema periorbital Livedo reticularis Lagrimeo aumentado Erupción Eritema
Dutch: Zwelling rond de ogen Livedo reticularis Toegenomen tranenvloed Huiduitslag
Spanish: Las personas con enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de una enzima denominada alfaglucosidasa ácida (maltasa ácida).
Dutch: Personen met de ziekte van Pompe hebben een lage concentratie van het enzym alfa-glucosidase.
Spanish: Espasmos musculares Sacudidas musculares Mialgia no conocida
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen Myalgie niet bekend
Spanish: 1 Reacciones notificadas en 39 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio en la infancia de 2 ensayos clínicos.
Dutch: 1 Bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij 39 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe in
Spanish: Malestar en el pecho Edema periférico Hinchazón local Fatiga3
Dutch: Onaangenaam gevoel op de borst Perifeer oedeem Plaatselijke zwelling
Spanish: Reacción en el lugar de perfusión Inflamación en el lugar de la perfusión Induración en el lugar de la perfusión Extravasación en el lugar de la perfusión
Dutch: Pijn op infusieplaats Reactie infusieplaats Zwelling ter hoogte van de infusieplaats Verharding ter hoogte van de infusieplaats Extravasatie ter hoogte van de infusieplaats
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas extensas, posiblemente inmunitarias, con el tratamiento con alglucosidasa alfa, incluidas lesiones cutáneas necrosantes y ulcerosas (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige cutaneuze reacties, mogelijk immuungemedieerd, werden gerapporteerd bij alglucosidasealfa, waaronder ulceratieve en necrotiserende huidlaesies (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se debe considerar detenidamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Myozyme.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Myozyme dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig beoordeeld te worden.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Pompe infantil que mostraron mejorías motoras, preservaron mejor la función motora y un contenido menor de glucógeno en el músculo cuádriceps antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die motorische vooruitgang vertoonden, behielden hun motorische functie beter en hadden bij baseline lagere glycogeenspiegels in de quadriceps.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses a 3,5 años Un segundo ensayo clínico abierto, también evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 21 pacientes, predominantemente con una forma atípica de la enfermedad de Pompe infantil, cuya edad oscilaba entre los 6 meses y los 3,5 años al inicio del tratamiento.
Dutch: Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden tot 3,5 jaar oud In een tweede open-label klinisch onderzoek werd de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme geëvalueerd bij 21 patiënten met een voornamelijk atypische vorm van de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die bij aanvang van de behandeling in leeftijd varieerden van 6 maanden tot 3,5 jaar.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: Myozyme 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie