FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vosevi έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Lithuanian: Nustatyta, kad, Vosevi, vartojamas kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), didina tenofoviro ekspoziciją.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT1-3 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1σε SOF/VEL/VOX ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Lithuanian: GT1-3 infekuotiems pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta 12 savaičių vartoti SOF/VEL/VOX arba SOF/VEL.
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, su dauginiu atsparumu vaistiniams preparatams susijusio baltymo 2 (angl.
Greek: Μετά τη χορήγησή του σε θηλάζοντες αρουραίους, το voxilaprevir ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των θηλαζόντων νεογνών.
Lithuanian: Žiurkėms žindymo laikotarpiu skiriant voksilapreviro, jo aptikta žindomų jauniklių kraujo plazmoje.
Greek: Ένας ασθενής χωρίς κίρρωση είχε υποτύπο γονότυπου 1 διαφορετικό από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b.
Lithuanian: Vienam 1 genotipo virusu infekuotam ciroze nesergančiam pacientui nustatytas kitoks potipis nei 1a ar 1b; pacientui pasiektas SVA12.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-voxilaprevir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν 94% και ολόκληρη η ποσότητα ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 94 % [14C] radioaktyvumo, visas šis kiekis pasišalino su išmatomis, o su šlapimu jo visai nepasišalino.
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)ε + velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση) (Αναστολή της P-gp)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) e + velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του velpatasvir (n = 1595) ήταν 4041 ng•hr/ml και
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams velpatasviro (n = 1595) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 4041 ng•h/ml ir 311 ng/ml.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας DAA.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με τα sofosbuvir/velpatasvir
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru / velpatasviru
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενούς
Lithuanian: Senyviems pacientams
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti kartu su karbamazepinu (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir και το voxilaprevir.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su velpatasviru ir voksilapreviru.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Vosevi.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Vosevi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, voksilapreviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 141 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Lithuanian: Pradedant skirti kartu, Vosevi ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Lithuanian: TVAVP nevartoję pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς με λοίμωξη GT1 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX ή σε εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame GT1 infekuotiems pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta 12 savaičių vartoti SOF/VEL/VOX arba placebą.
Greek: • ναυτία (έμετος)
Lithuanian: Efavirenzas / emtricitabinas /
Greek: Η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου ήταν η κύρια οδός αποβολής για το voxilaprevir.
Lithuanian: Pagrindinis voksilapreviro eliminacijos būdas yra pirminio vaistinio preparato išsiskyrimas su tulžimi.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας διάρκειας 8 εβδομάδων με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir της POLARIS-3 (βλ.
Lithuanian: Pacientų grupėje, kuri tyrimo POLARIS-3 metu 8 savaites vartojo sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT4-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδων.
Lithuanian: GT4-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 12 savaičių grupę.
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται για το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Lithuanian: , ciklosporino) su Vosevi vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių ir 2 lentelę).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και/ή του κυτοχρώματος P450 (CYP) (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) ir (arba) stiprūs citochromo P450 (CYP) induktoriai (pvz.
Greek: Και οι δύο ασθενείς είχαν τον ιό και παρουσίαζαν τις RAV Y93H της NS5A κατά την αποτυχία.
Lithuanian: Neveiksmingumo metu abiems šiems pacientams nustatytas atsirandantis NS5A RAV Y93H viruso variantas.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Από τους 263 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στην POLARIS-1 (βλ.
Lithuanian: Iš 263 anksčiau NS5A inhibitorių vartojusių pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-1 metu 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr.
Greek: Το Vosevi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, pvz.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vosevi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vosevi EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vosevi
Lithuanian: Kita informacija apie Vosevi
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για 8 ή 12 εβδομάδες, λαμβανόμενο με τροφή.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą, kurią reikia vartoti kartu su maistu 8 arba 12 savaičių.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vosevi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vosevi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vosevi vartojimą?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Vosevi ήταν καλά ανεκτό και δεν προέκυψε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια.
Lithuanian: Kalbant apie Vosevi saugumą, šis vaistas yra gerai toleruojamas ir svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vosevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vosevi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vosevi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Lithuanian: Dažniausi Vosevi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vosevi;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vosevi vartojimu?
Greek: Τι είναι το Vosevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Vosevi ir kam jis vartojamas?
Greek: Το γεγονός ότι το Vosevi μπορεί να χορηγηθεί για 8 εβδομάδες (αντί για τις συνήθεις 12) σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κίρρωση του ήπατος θεωρείται πλεονέκτημα.
Lithuanian: Tai, kad pacientams, kurie neserga kepenų ciroze, Vosevi pakanka vartoti 8 savaites (vietoj įprastų 12 savaičių), laikoma šio vaisto pranašumu.
Greek: Το Vosevi διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Lithuanian: Vosevi tiekiamas tablečių, kuriose yra 400 mg sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro, forma.
Greek: Το sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου (τύπου πρωτεΐνης) που ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση», το velpatasvir στοχεύει μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται «NS5A», ενώ το voxilaprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A.
Lithuanian: Sofosbuviras slopina fermentą (tam tikrą baltymą), vadinamą nuo NS5B RNR priklausoma RNR polimeraze, velpatasviras veikia baltymą, vadinamą NS5A, o voksilapreviras blokuoja fermentą, vadinamą NS3/4A proteaze.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης),
Lithuanian: • rifampicinu, rifabutinu (antibiotikais, kuriais paprastai gydoma tuberkuliozė);
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir) αναστέλλουν τη δράση τριών πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Veikliosios Vosevi medžiagos (sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras) blokuoja tris baltymus, kurie yra būtini hepatito C virusų dauginimuisi.
Greek: • ροσουβαστατίνη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα),
Lithuanian: • rozuvastatinu (vaistu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vosevi σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Vosevi nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών αυτών, το Vosevi διακόπτει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos baltymus, Vosevi neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vosevi;
Lithuanian: Kaip vartoti Vosevi?
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Vosevi και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog gali būti, kad pacientams, kurie gydomi prie tos pačios klasės kaip Vosevi priskiriamais vaistais ir kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kyla ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Greek: Ο συνδυασμός sofosbuvir/velpatasvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2016 με την ονομασία Epclusa.
Lithuanian: Europos Sąjungoje sofosbuviro ir velpatasviro derinys nuo 2016 m.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vosevi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vosevi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vosevi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Lithuanian: Vosevi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais riziką.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vosevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Vosevi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Πώς δρα το Vosevi;
Lithuanian: Kaip veikia Vosevi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vosevi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vosevi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το 95 έως 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 96 έως 98% των ασθενών που έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus, neigiami tyrimų dėl šio viruso rezultatai nustatyti 95-96 proc.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το εάν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo to, ar pacientui diagnozuota kepenų cirozė (kepenų surandėjimas) ir ar jam taikytas gydymas kitais tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistais nuo epilepsijos);
Greek: Το Vosevi περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro.
Greek: Το Vosevi είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Lithuanian: Vosevi - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso (HCV) sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Greek: Επιπλέον, το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της NS5A δεν ήταν επιτυχής.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad Vosevi labai veiksmingai išnaikina hepatito C virusus pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas NS5A inhibitoriumi buvo neveiksmingas, kraujyje.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Lithuanian: Vosevi sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras
Greek: Πάνω από το 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μία μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C (οι αιματολογικές τους εξετάσεις δεν έφεραν καμία ένδειξη του ιού) έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, po 12 gydymo savaičių neigiami tyrimų dėl HCV rezultatai (atlikus kraujo tyrimus, nenustatyta jokių viruso požymių) nustatyti daugiau kaip 96 proc.
Greek: Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στην κάθαρση όλων των γονοτύπων του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα τόσο πρωτοθεραπευόμενων ασθενών όσο και ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πάσχουν από κίρρωση του ήπατος.
Lithuanian: Nustatyta, kad Vosevi yra labai veiksmingas siekiant išnaikinti visų genotipų hepatito C virusus anksčiau gydytų ir negydytų pacientų, taip pat kepenų ciroze sergančių pacientų kraujyje.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vosevi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Vosevi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vosevi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vosevi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vosevi;
Lithuanian: Kodėl Vosevi buvo patvirtintas?
Greek: Τα ποσοστά κάθαρσης με το Vosevi ήταν τυπικά πάνω από 95%.
Lithuanian: Dauguma atvejų pacientų, kurių HCV infekciją pavyko išgydyti Vosevi, procentinė dalis buvo didesnė nei 95 proc.
Greek: Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην κάθαρση και των έξι τύπων (γονοτύπων) του ιού της ηπατίτιδας C, τόσο σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος όσο και σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες σε τέσσερις κεντρικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1459 ασθενείς.
Lithuanian: Atlikus keturis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 459 pacientai, nustatyta, kad Vosevi kraujyje veiksmingai sunaikina visų šešių rūšių (genotipų) hepatito C virusus, įskaitant tuos atvejus, kai šiuo vaistu gydomi kepenų ciroze sergantys ir anksčiau tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais gydyti pacientai.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Greek: Ο περιοδικός έλεγχος πρέπει να συνεχίζεται μετά τον τέταρτο μήνα.
Lithuanian: Vėliau periodinį tyrimą tęsti po ketvirtojo mėnesio.
Greek: Παίρνετε το Votrient περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: Vartokite Votrient kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Demografiniai duomenys gydymo grupėse buvo panašūs.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση
Lithuanian: Jeigu bus atliekama chirurginė operacija
Greek: Τα συνολικά δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų suvestinė pateikta 5 lentelėje.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 11,9 μήνες.
Lithuanian: PFS mediana buvo 11,9 mėnesio.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie atliktų kraujo tyrimų rezultatus.
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18.
Lithuanian: Votrient nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων του PFS έγιναν για 20 δημογραφικούς και προγνωστικούς παράγοντες.
Lithuanian: Pogrupio PFS duomenų analizė buvo atlikta įvertinant 20 demografinių ir prognostinių veiksnių.
Greek: Ηνωμένοι Βασίλειο
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Greek: 09400 Aranda De Duero, Burgos Ισπανία
Lithuanian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Ispanija
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται βάσει της εκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή.
Lithuanian: Sprendimą dėl gydymo reikia priimti, įvertinus naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Pazopanibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Το Votrient με τροφή και ποτό
Lithuanian: Votrient vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση βάρους και κόπωση.
Lithuanian: Tai gali sukelti svorio padidėjimą ir nuovargį.
Greek: Τι είναι το Votrient και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις για να ελεγχθεί ότι η καρδιά και το συκώτι σας λειτουργούν κανονικά.
Lithuanian: Gali prireikti specialių tyrimų, kad būtų išsiaiškinta, ar tinkamai dirba Jūsų širdis ir kepenys.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό πόσο καλά δρα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Greek: PFS Συνολικός* ITT
Lithuanian: PFS Bendrasis* ITT
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση pazopanib με άλλες στατίνες θα πρέπει να γίνεται με προσοχή καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για να αξιολογήσουν την επίδραση τους στα επίπεδα της ALT.
Lithuanian: Be to, pazopanibo vartoti kartu su kitais statinais reikia atsargiai, nes šiuo metu yra nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti jų įtaką ALT aktyvumui.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στο 0,5% των ατόμων σε κάθε θεραπευτικό σκέλος.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas stebėtas 0,5 % tiriamųjų kiekvienoje grupėje.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του pazopanib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Duomenys apie pazopanibo vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra riboti.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie tai.
Greek: Η συχνότητα είναι βασισμένη σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešė tyrėjai.
Greek: Από το σύνολο των 435 ασθενών σε αυτή τη μελέτη, 233 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 202 είχαν λάβει θεραπεία δεύτερης γραμμής, μετά από προηγούμενη θεραπεία με IL-2 ή INF.
Lithuanian: Iš visų 435 šiame tyrime dalyvavusių pacientų 233 pacientai anksčiau nebuvo gydyti, o 202 pacientams buvo taikytas antraeilis gydymas po ankstesnio vieno gydymo, kurio pagrindą sudarė IL-2 ar INF.
Greek: Αυτή είναι η μέγιστη δόση ημερησίως.
Lithuanian: Tai yra didžiausia paros dozė.
Greek: PFS Συνολικός ITT
Lithuanian: PFS Bendrasis ITT
Greek: Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο εάν αυτό είναι απαραίτητο λόγω της κλινικής κατάστασης της γυναίκας.
Lithuanian: Pazopanibo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai dėl moters būklės taip gydyti būtina.
Greek: Αλλαγές του καρδιακού ρυθμού (παράταση QT)
Lithuanian: Širdies ritmo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)