FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek had 90% van de patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en lamivudine zonder Crixivan was behandeld.
Greek: Σε μία μελέτη, το 90% όσων έλαβαν Crixivan σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη είχαν ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα/ml ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 43% όσων έλαβαν μονοθεραπεία με Crixivan και το 0% όσων έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη χωρίς Crixivan.
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de indinavirspiegel in het bloed te verhogen.
Greek: Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της ινδιναβίρης, συμβάλλοντας στην αύξηση των επιπέδων της ινδιναβίρης στο αίμα.
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster' (versterker).
Greek: Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Crixivan ως «ενισχυτής».
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Crixivan πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία του HIV και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last).
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Crixivan σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
Dutch: Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel.
Greek: Το Crixivan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 και 400 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα μαζί με νερό ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα χαμηλό σε λιπαρά.
Dutch: Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Greek: Το Crixivan είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Crixivan, η ινδιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Dutch: Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof indinavir.
Greek: Το Crixivan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία ινδιναβίρη.
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Crixivan σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Crixivan gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Crixivan;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crixivan in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crixivan;
Dutch: Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Crixivan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe werkt Crixivan?
Greek: Πώς δρα το Crixivan;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crixivan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Crixivan.
Dutch: Waarom is Crixivan goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crixivan;
Dutch: Door dit enzym te blokkeren zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η ινδιναβίρη διακόπτει την φυσιολογική αναπαραγωγή του ιού και, κατ'επέκταση, επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Dutch: Juli 2019
Greek: Ιούλιος 2019
Dutch: De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Greek: Η δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Dutch: Tijd (week)
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
Dutch: Mei 2020
Greek: Μάιος 2020
Dutch: Er werden echter geen veranderingen waargenomen bij de analyse van sperma.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ανάλυση σπέρματος.
Dutch: Duur van burosumab (week)
Greek: Διάρκεια του burosumab (εβδομάδα)
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Vitamine D verlaagd
Greek: Βιταμίνη D μειωμένη
Dutch: Bijwerkingen (zeer vaak - kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
Dutch: • U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie').
Greek: • εάν έχετε ήδη υψηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας («υπερφωσφαταιμία»)
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
Greek: • Χαμηλή βιταμίνη D στο αίμα σας
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
Greek: • εξάνθημα και φαγούρα σε όλο το σώμα
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
Greek: Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
Greek: • Πόνος στους μυς (μυαλγία), τα χέρια και τα πόδια
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
Greek: • Ο FGF23 μειώνει την ποσότητα φωσφόρου στο αίμα.
Dutch: D-sorbitol E420
Greek: D-σορβιτόλη E420
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,5 ml σε μια δεδομένη ημέρα χορήγησης δόσης, ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Dutch: (verlaagde RSS-score wijst op verbetering van de ernst van rachitis)
Greek: (μειωμένη βαθμολογία RSS υποδεικνύει βελτίωση στη βαρύτητα της ραχίτιδας)
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Dutch: Onderzoeken en controles
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de 4 weken (Q4W) toegediend.
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
Greek: • Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος φαρμακευτικού προϊόντος ανά θέση ένεσης είναι 1,5 ml.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met CRYSVITA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με CRYSVITA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
Greek: To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές και θα μπορούσε δυνητικά να επιδεινώσει την υπασβεστιαιμία.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του burosumab εξαρτώνται από το σωματικό βάρος.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία medinfo@kyowakirin.com
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του burosumab πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA περνά στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη.
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
Greek: Μην ανακινείτε πριν από τη χρήση.
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του CRYSVITA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
Greek: Από του στόματος φωσφόρος και ανάλογα βιταμίνης D θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλέων.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του burosumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Greek: Παρασκευαστής Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
Greek: α) Οι εκτιμήσεις των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων και των τιμών p προέρχονται από το γενικευμένο μοντέλο εξίσωσης εκτίμησης που συνεκτιμά την αρχική τιμή της RSS, τις επισκέψεις και το σχήμα, και την αλληλεπίδρασή τους.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen om met burosumab te stoppen en de biochemische respons te controleren.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η διακοπή του burosumab και η παρακολούθηση της βιοχημικής ανταπόκρισης.
Dutch: De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις μελλοντικές δόσεις.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BX05.
Dutch: Gemiddelde (SD) in de uitgangssituatie
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD)
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet worden gecontroleerd wegens het risico op hyperfosfatemie.
Greek: Το επίπεδο φωσφόρου ορού νηστείας του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται λόγω του κινδύνου υπερφωσφαταιμίας.
Dutch: Totale RSS-score
Greek: Συνολική Βαθμολογία RSS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες σε βαρύτητα, εμφανίστηκαν εντός 1 ημέρας από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, είχαν διάρκεια περίπου 1 έως 3 ημέρες, δεν απαιτούσαν θεραπεία και υποχώρησαν σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις.
Dutch: • U neemt fosfaat- of vitamine D-supplementen in.
Greek: • εάν παίρνετε συμπληρώματα φωσφορικών ή βιταμίνης D
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, το burosumab πρέπει να ξεκινά εκ νέου το συντομότερο δυνατόν στη δόση που έχει προηγουμένως συνταγογραφηθεί.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του burosumab σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De toediening van burosumab kan leiden tot lokale injectieplaatsreacties.
Greek: Η χορήγηση του burosumab μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Dutch: Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως ήπιες και εμφανίζονται εντός μιας ημέρας μετά την ένεση και συνήθως υποχωρούν σε περίπου 1 έως 3 ημέρες.
Dutch: Burosumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Το burosumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Er is geen specifiek vruchtbaarheidsonderzoek met burosumab uitgevoerd bij dieren.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το burosumab.
Dutch: Wat is CRYSVITA?
Greek: Τι είναι το CRYSVITA
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Tabel 2: Respons van rachitis bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab toegediend kregen in onderzoek UX023-CL201
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση της ραχίτιδας σε παιδιά ηλικίας 5-12 ετών που έλαβαν burosumab στη μελέτη UX023-CL201
Dutch: (positief wijst op genezing)
Greek: (θετική τιμή υποδεικνύει ίαση)
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
Greek: • έντονο πρήξιμο των βλεφάρων, του στόματος ή των χειλιών (αγγειοοίδημα)
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Greek: Αυτή η συμβατική θεραπεία διακόπηκε 2-6 εβδομάδες πριν την έναρξη του burosumab.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους»..
Dutch: • U heeft een ernstige nierziekte of nierfalen.
Greek: • εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφροπάθεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Gebruik dit middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen inneemt: • fosfaten of vitamine D-supplementen.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: • συμπληρώματα φωσφόρου ή βιταμίνης D.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 10, 20 of 30 mg burosumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 10 είτε 20 είτε 30 mg burosumab.
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 4 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Greek: Αυτή η συμβατική θεραπεία διακόπηκε 2-4 εβδομάδες πριν την έναρξη του burosumab.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
Greek: Λόγω του μοριακού του μεγέθους, το burosumab δεν αναμένεται να απεκκρίνεται απευθείας.
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Greek: Ο μεταβολισμός και η αποβολή του αναμένεται να ακολουθούν τις οδούς κάθαρσης της ανοσοσφαιρίνης, με αποτέλεσμα την αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden om burosumab opnieuw op te starten met ongeveer de helft van de eerdere dosis.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να έχει φωσφόρο ορού νηστείας κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία για να ξεκινήσει εκ νέου το burosumab περίπου στο μισό της προηγούμενης δόσης.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH (N=65)
Dutch: JAPAN
Greek: ΙΑΠΩΝΙΑ
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μεταβολικές νόσους των οστών.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη χρήση του CRYSVITA.
Dutch: Het gehalte parathyreoïdaal hormoon in uw serum zal ook af en toe gecontroleerd worden.
Greek: Το επίπεδο της παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό σας θα ελέγχεται επίσης κατά διαστήματα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRYSVITA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CRYSVITA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας.