FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il protocollo finale dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dal parere del CHMP.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Italian: Dopo ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
Italian: Il peso molecolare della proteina è approssimativamente di 234 kDa.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Italian: • conservare in frigorifero;
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Italian: • problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Italian: Assicurarsi che non entri sangue nella siringa.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
Italian: In uno studio di estensione sono stati inclusi i pazienti che avevano completato lo studio principale.
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos.
Italian: Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
Italian: Esclusivamente per dose singola.
Portuguese: Apenas para dose única.
Italian: • il sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Italian: Infonda immediatamente la dose successiva e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Italian: Altri medicinali e Jivi
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Italian: • infezioni locali
Portuguese: • infeções locais
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Italian: PTP = pazienti precedentemente trattati.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente.
Italian: Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Italian: Determinare il punto per l'infusione e pulire la pelle.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda.
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
Italian: Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria)
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata il tasso annualizzato di sanguinamento (Annualized
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Italian: Il solvente è un liquido limpido.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e seria a questo medicinale.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Italian: Non toccare la punta della siringa con le mani o con una qualsiasi superficie.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero ma deve essere utilizzato o eliminato.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Italian: Undici pazienti nel braccio ogni 7 giorni hanno aumentato la frequenza di infusione.
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
Italian: Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
Italian: • la gravità dell'emofilia A
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia gli adolescenti.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Italian: Le implicazioni di qualsiasi rischio potenziale per i pazienti colpiti da una reazione di ipersensibilità a proteine pegilate non sono note.
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Jivi
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Jivi
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Italian: *AUC calcolata per una dose di 60 UI/kg
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Italian: Eritema***, eruzione cutanea****
Portuguese: Eritema***, Erupção cutânea****
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Italian: con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
Portuguese: com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
Italian: • allergico a damoctocog alfa pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: • alergia ao damoctocog alfa pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Italian: Lei potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2028.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Italian: Popolazione adolescente
Portuguese: População adolescente
Italian: La posologia del trattamento al bisogno e profilattico nei pazienti adolescenti è uguale a quella dei pazienti adulti.
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
Italian: La potenza in Unità Internazionali (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Portuguese: A potência em Unidades Internacionais (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Italian: Mettere la siringa da parte per usarla in seguito.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
Italian: Trattamento profilattico in soggetti di età ≥12 anni
Portuguese: Tratamento profilático em indivíduos com ≥ 12 anos
Italian: Solvente: soluzione limpida.
Portuguese: Solvente: solução transparente.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Italian: In caso di anafilassi o shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia con Jivi per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Italian: Questa data non deve mai superare la data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Italian: Un totale di 121 soggetti ha proseguito il trattamento nel corso dello studio di estensione, con una durata mediana di 464 giorni.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Italian: • il prodotto deve essere usato entro 3 ore;
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
Italian: Jivi contiene sodio
Portuguese: Jivi contém sódio
Italian: L'attività specifica di Jivi è approssimativamente di 10.000 UI/mg di proteina.
Portuguese: A atividade específica de Jivi é de aproximadamente 10.000 UI/mg de proteína.
Italian: L'uso di Jivi non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente negli studi clinici nei pazienti precedentemente trattati (PTP) sono state cefalea, tosse e piressia.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em ensaios clínicos em doentes tratados previamente (PTP) foram cefaleias, tosse e pirexia.
Italian: • sensazione di costrizione al petto/sensazione generale di malessere
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Italian: 80-100 (pre- e post-operatorio)
Portuguese: 80-100 (pré e pósoperatório)
Italian: Questo effetto può essere correlato ad uno sviluppo del sistema immunitario e, pur essendo difficile definire una soglia netta per la variazione del rischio, esso si manifesta prevalentemente nei bambini emofilici in tenera età.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Italian: Si deve osservare che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattore VIII diversi e tra studi clinici diversi.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Italian: Dopo ricostituzione:
Portuguese: Após a reconstituição:
Italian: Nei pazienti in sovrappeso, la dose profilattica massima per infusione non deve superare le 6.000 UI.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Italian: *La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Italian: La Tabella 4 sottostante fornisce i parametri PK in base al modello della PK di popolazione.
Portuguese: A tabela 4 abaixo apresenta os parâmetros PK com base no modelo PK populacional.
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene:
Portuguese: Cada embalagem unitária de Jivi contém:
Italian: Il trattamento con Jivi verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Dopo un adeguato addestramento, i pazienti o chi si occupa di loro possono essere in grado di utilizzare Jivi a domicilio.
Portuguese: O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Após uma formação adequada, os doentes ou os prestadores de cuidados poderão ser capazes de administrar Jivi em casa.
Italian: In 3 pazienti su 44 (7%) la perdita dell'effetto farmacologico è stata associata a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
Italian: In particolare, non è stata riscontrata radioattività residua nel cervello, ad indicare che la sostanza radiomarcata non attraversa la barriera ematoencefalica.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Italian: La risposta immunitaria è stata accompagnata da una reazione clinica di ipersensibilità dopo 4 infusioni di Jivi.
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Jivi, né studi per determinare gli effetti di Jivi sulla riproduzione.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Jivi ou estudos para determinar os efeitos de Jivi na reprodução.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e dovranno essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser efetiva, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Italian: Questi anticorpi rendono Jivi meno efficace nella prevenzione e nel controllo delle emorragie.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
Portuguese: População pediátrica com <12 anos de idade
Italian: È prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna componente umana o animale durante il processo produttivo.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Italian: I laboratori che intendono misurare l'attività di Jivi devono verificare l'accuratezza delle loro procedure.
Portuguese: Os laboratórios que tencionam determinar a atividade de Jivi deverão verificar a exatidão dos seus procedimentos.
Italian: Tenere un flaconcino chiuso ed una siringa tra le mani per riscaldarli finché non abbiano raggiunto una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Italian: La proteina in damoctocog alfa pegol è stata modificata (pegilata) per prolungarne l'azione nel corpo.
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione
Portuguese: O titular da Autorização da Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Italian: Il tempo mediano di partecipazione allo studio nei 148 pazienti di età ≥12 anni è stato di 713 giorni.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida ed incolore e deve essere trasferita nuovamente dentro la siringa.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida e incolor sendo depois transferida para o interior da seringa.
Italian: • un adattatore per flaconcino (con filtro integrato)
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Portuguese: O complexo de fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Italian: Jivi è prodotto senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare che durante le procedure di purificazione, PEGilazione o formulazione finale.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista se ha
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti per iniezioni.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Italian: La nuova data di scadenza dovrà essere annotata sulla scatola esterna quando si preleva il medicinale dal frigorifero.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Italian: Inoltre, in due specie sono stati condotti studi di tossicità a 4 settimane con la molecola PEG di Jivi.
Portuguese: Além disso, foram realizados em duas espécies estudos de toxicidade com a fração molecular PEG de Jivi com a duração de 4 semanas.
Italian: Tutte le decisioni volte ad individuare il regime profilattico appropriato devono basarsi su una valutazione clinica che tenga in considerazione le caratteristiche individuali del paziente e la sua risposta al trattamento.
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS): De modo a investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e outros tecidos/órgãos, o titular de AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional de acordo com um protocolo acordado.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Italian: Per prevenire il sanguinamento, il medico definirà la dose e la frequenza appropriate in base alle sue esigenze:
Portuguese: Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades: