FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um Augen oder Hals, Engegefühl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann, kann unmittelbar nach der Rapiscan-Injektion auftreten oder auch erst später einsetzen
Polish: • reakcję alergiczną mogącą powodować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk pod skórą wokół oczu lub gardła, uczucie ucisku w gardle i trudności z oddychaniem, która może wystąpić niezwłocznie lub z opóźnieniem po wstrzyknięciu leku Rapiscan
German: Gemäß den Erkenntnissen seit der Markteinführung wurde über Synkopen und vorübergehende ischämische Attacken berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano omdlenie i przemijające napady niedokrwienne.
German: Hypertonie, Blässe, periphere Kälte Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Polish: Niezbyt często nadciśnienie tętnicze, bladość, zimne kończyny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często duszność
German: • Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen
Polish: • niewyraźne widzenie, ból oka
German: Koronarer Blutfluss
Polish: Przepływ wieńcowy
German: Die Gabe von Regadenoson kann bereits kurz nach der Anwendung zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Dyspnoe führen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podanie regadenozonu może prowadzić do wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, ból głowy i duszność (patrz punkt 4.8) krótko po podaniu.
German: • Blähungen, Durchfall, unfreiwilliger Stuhlabgang
Polish: • wzdęcia, biegunka, mimowolne oddawanie kału
German: Die Patienten sollten nach der Injektion sitzen- oder liegenbleiben und häufig beobachtet werden, bis EKG-Parameter, Herzfrequenz und Blutdruck auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Polish: Po wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej i należy ich obserwować w częstych odstępach czasu do momentu, aż parametry EKG, częstości pracy serca i ciśnienia tętniczego krwi powrócą do wartości przed podaniem dawki.
German: Während einer Katheterisierung der Herzarterien misst Ihr Arzt unter Umständen den Druckunterschied (auch fraktionelle Flussreserve - FFR - genannt), der durch eine Verengung in einer oder mehrerer Herzarterien verursacht wird.
Polish: Podczas cewnikowania tętnic serca lekarz może zmierzyć różnicę ciśnień (zwaną również cząstkową rezerwą przepływu wieńcowego - FFR) z powodu zwężenia jednej lub więcej tętnic serca.
German: • Erbrechen, Übelkeit
Polish: • wymioty, nudności
German: Adenosinrezeptor-Agonisten einschließlich Regadenoson induzieren eine arterielle Vasodilatation und Hypotonie.
Polish: Agoniści receptora adenozyny, w tym regadenozon, wywołują rozszerzenie naczyń tętniczych i niedociśnienie tętnicze.
German: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
German: Rapiscan enthält Natrium
Polish: Lek Rapiscan zawiera sód
German: Zur Metabolisierung von Regadenoson beim Menschen liegen keine Daten vor.
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
German: Vorhofflimmern oder -flattern
Polish: Migotanie lub trzepotanie przedsionków
German: Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung Regadenoson
Polish: Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
German: Blockade des Sinus- und atrioventrikulären Knotens Regadenoson kann die Sinus- und AV-Knoten blockieren und einen AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusbradykardie induzieren, die eine Intervention erfordern.
Polish: Blok węzłów zatokowo-przedsionkowych lub przedsionkowo-komorowych Regadenozon może hamować węzły SA i AV oraz wywoływać blok AV pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardię zatokową wymagające interwencji medycznej.
German: In Tierversuchsstudien haben sich schädliche Wirkungen gezeigt.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
German: Unfähigkeit zu sprechen), verminderte Ansprechbarkeit (kann einen komatösen Zustand beinhalten), Zittern, Schläfrigkeit
Polish: zmniejszona reaktywność (co może obejmować również stan śpiączki), drżenie, senność
German: • Dekompensierte Stadien einer Herzinsuffizienz.
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
German: Die myokardiale Aufnahme des radioaktiven Arzneimittels nach Anwendung von Regadenoson fällt somit in Arealen, die von gesunden Arterien durchblutet werden, höher aus als in Arealen, die von stenosierten Arterien versorgt werden.
Polish: Wychwyt preparat radiofarmaceutycznego przez mięsień sercowy po podaniu regadenozonu jest z tego powodu większy w obszarach poddawanych perfuzji przez prawidłowe tętnice w porównaniu do tętnic zwężonych.
German: • Krampfanfälle, Ohnmacht, Minischlaganfälle (einschließlich Gesichtsnervenschwäche oder
Polish: • drgawki, omdlenie, mini udary (w tym zwiotczenie twarzy lub niezdolność mówienia),
German: Bei zwei Patienten aus der „Körperliche Belastung mit Regadenoson"-Gruppe wurde eine schwerwiegende kardiale Nebenwirkung berichtet.
Polish: U dwóch pacjentów z grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach odnotowano poważne sercowo naczyniowe działanie niepożądane.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.Für die Aufbewahrung und Entsorgung dieses Arzneimittels ist das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Polish: Za przechowywanie i usuwanie leku Rapiscan odpowiada fachowy personel medyczny.
German: • wenn sie an einer Herzinsuffizienz leiden
Polish: • jeśli pacjent ma niewydolność serca.
German: Der Wirkstoff in Rapiscan ist Regadenoson.
Polish: Substancją czynną leku Rapiscan jest regadenozon.
German: Zweidimensionaler Barcode, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, wird hinzugefügt.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
German: Dipyridamol sollte, wenn möglich, mindestens zwei Tage vor der Anwendung von Rapiscan abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W miarę możliwości należy przez co najmniej dwa dni przed podaniem produktu Rapiscan wstrzymać przyjmowanie dipirydamolu (patrz punkt 4.5).
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR) Hämodynamische Wirkungen
Polish: Cząstkowa rezerwa przepływu wieńcowego (FFR)
German: Klinische Studien haben die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Regadenoson bei Patienten belegt, für die eine Radionuklid-MPI mit einem pharmakologischen Stressauslöser oder eine Messung der FFR indiziert ist.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania regadenozonu u pacjentów ze wskazaniem do scyntygrafii perfuzyjnej serca z obciążeniem farmakologicznym oraz pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego.
German: Die unverändert mit dem Urin ausgeschiedene Fraktion von Regadenoson sowie die renale Clearance nahmen mit zunehmender Nierenfunktionsstörung ab, d. h. von einer leichten (CLKr 50 bis < 80 ml/min) über eine mittelschwere (CLKr 30 bis < 50 ml/min) bis zu einer schweren Nierenfunktionsstörung (CLKr < 30 ml/min), was zu längeren Eleminationshalbwertszeiten und höheren AUC-Werten als bei gesunden Probanden (CLKr ≥ 80 ml/min) führte.
Polish: Wraz z nasileniem zaburzeń czynności nerek, od łagodnych (CLcr 50 do < 80 ml/min) poprzez umiarkowane (CLcr 30 do < 50 ml/min) do ciężkich (CLcr < 30 ml/min), frakcja regadenozonu wydalonego w niezmienionej postaci w moczu i klirens nerkowy zmniejszały się,
German: Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für:
Polish: Produkt Rapiscan jest lekiem swoiście rozszerzającym naczynia wieńcowe przeznaczonym do stosowania u dorosłych jako:
German: Für ausführliche Druckmessungen durch Rückzug zur Beurteilung komplexer oder diffuser Koronararterienerkrankungen kann das 10-Sekunden-Fenster der stabilen Hyperämie zu kurz sein.
Polish: Dziesięciosekundowe okno przekrwienia stanu stacjonarnego może być zbyt krótkie, aby wykonać rozległe zapisy nacisku ciśnienia w celu oceny złożonej lub rozlanej choroby wieńcowej.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Propylenglycol
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Glikol propylenowy Disodu edetynian
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Ponadto lek zawiera: disodu edetynian, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.
German: Myokardperfusionsaufnahmen (MPI) mit Radionukliden:
Polish: Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPI):
German: Diese Bildaufnahmen zeigen wie gut der Herzmuskel durchblutet wird.
Polish: Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca.
German: Der zuständige Arzt wird unter Umständen zusätzlich den Druckunterschied (fraktionelle Flussreserve) messen wollen, der durch eine Verengung in einer oder mehrerer Herzarterien verursacht wird.
Polish: Lekarz wykonujący cewnikowanie może również chcieć zmierzyć różnicę ciśnienia (cząstkowa rezerwa przepływu wieńcowego) z powodu zwężenia wykrytego w jednej lub większej ilości tętnic serca.
German: Dies lässt vermuten, dass die renale tubuläre Sekretion bei der Elimination von Regadenoson eine Rolle spielt.
Polish: Oznacza to, że wydzielanie kanalikowe odgrywa rolę w eliminacji regadenozonu.
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zur Ausscheidung von Regadenoson in die Muttermilch durchgeführt.
Polish: Nie badano wydzielania regadenozonu z mlekiem u zwierząt.
German: Sonstige Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Propylenglykol, Dinatriumedetat, Wasser für Injektionszwecke Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Polish: Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glikol propylenowy, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Polish: Opakowanie po 1.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
German: Patienten mit schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmie, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der jüngeren Vorgeschichte oder anamnestisch bekanntem AV-Block eines höheren Grades als Grad 1 oder mit symptomatischer Bradykardie, Sick-Sinus-Syndrom oder Herztransplantation wurden ausgeschlossen.
Polish: Wykluczono pacjentów z występującymi w niedalekiej przeszłości poważną niekontrolowaną arytmią komorową, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną, a także blokiem AV stopnia wyższego niż stopień pierwszy lub bradykardią objawową, zespołem chorego węzła zatokowego lub przeszczepieniem serca w wywiadzie.
German: Vor der Anwendung von Regadenoson müssen geeignete Bronchodilatatoren sowie eine Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Polish: Odpowiednie leczenie rozszerzające oskrzela i leki oraz przyrządy do resuscytacji powinny być dostępne przed podaniem regadenozonu.
German: Die Aktivierung des A2AAdenosinrezeptors bewirkt eine koronare Vasodilatation und verstärkt den koronaren Blutfluss (coronary blood flow; CBF).
Polish: Aktywacja receptora adenozyny A2A powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych i zwiększa przepływ wieńcowy.
German: Respiratorische Wirkungen
Polish: Wpływ na układ oddechowy
German: • Knochen- und Muskelbeschwerden
Polish: • dyskomfort w kościach lub mięśniach
German: Es wurden keine schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei Patienten festgestellt, denen Regadenoson 1 Stunde nach nicht ausreichender körperlicher Belastung verabreicht wurde.
Polish: U pacjentów otrzymujących regadenozon godzinę po nieodpowiednim wysiłku nie wystąpiły żadne poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden Hypotonie kann bei Patienten mit autonomer Dysfunktion, Hypovolämie, Stenose des Hauptstammes der linken Koronararterie, stenosierender Herzklappenerkrankung, Perikarditis oder Perikarderguss oder einer stenosierenden Erkrankung der Karotis mit zerebrovaskulärer Insuffizienz erhöht sein.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego jest wyższe u pacjentów z dysfunkcją wegetatywnego układu nerwowego, hipowolemią, zwężeniem pnia głównego lewej tętnicy wieńcowej, stenotyczną wadą zastawkową serca, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem osierdziowym albo zwężeniem tętnicy szyjnej z niewydolnością naczyniowo-mózgową.
German: Adenosinrezeptor-Agonisten einschließlich Regadenoson können die Sinus- und AV-Knoten blockieren und einen AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusbradykardie herbeiführen.
Polish: Blok węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego Agoniści receptora adenozyny, w tym regadenozon, mogą hamować węzły zatokowo-przedsionkowe (ang. sinoatrial, SA) i AV oraz wywoływać blok AV pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardię zatokową.
German: Die häufigsten kardiovaskularen Komplikationen waren Patienten mit Fällen von Hypertonie, Dyslipidämie/ Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Rauchen, zurückliegenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und zurückliegenden Myokardinfarkten (MI) in der Krankheitsgeschichte.
Polish: Najczęściej występujące schorzenia sercowo-naczyniowe były u pacjentów z wywiadem medycznym nadciśnienia, dyslipidemii/hipercholesterolemii, cukrzycy, palenia tytoniu, wcześniejszej PCI i wcześniejszego zawału mięśnia sercowego.
German: • wenn Sie allergisch gegen Regadenoson oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na regadenozon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: • wenn Ihr Blutdruck erniedrigt ist (Hypotonie).
Polish: • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Regadenoson wurden bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion verschiedenen Grades nicht genauer untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań parametrów farmakokinetycznych regadenozonu z udziałem osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby.
German: In seltenen Fällen kann Rapiscan einen Schlaganfall verursachen.
Polish: Lek Rapiscan może powodować zawroty głowy.
German: Sie dürfen sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn diese Wirkungen abgeklungen sind.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
German: Bei solch einer Messung des Druckunterschieds kann während demselben Katheterisierungsprozess eine zweite Dosis von 400 Mikrogramm frühestens 10 Minuten nach der ersten Dosis injiziert werden, falls dies für nötig befunden wird.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę 400 mikrogramów można wstrzyknąć co najmniej 10 minut po pierwszej dawce dla takiego pomiaru różnicy ciśnień podczas tej samej procedury cewnikowania.
German: • FFR sollte als Niedrigstwert des Pd/Pa (Verhältnis des distalen Koronararteriendrucks zum Aortendruck) bei steady state (stabiler) Hyperämie aufgezeichnet werden.
Polish: • Cząstkową rezerwę przepływu wieńcowego (FFR) należy mierzyć jako najniższą wartość Pd/Pa uzyskaną podczas stanu stacjonarnego przekrwienia.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
German: In Verbindung mit der Anwendung von Regadenoson in Kombination mit körperlicher Belastung sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hypertonie, Synkope und Herzstillstand aufgetreten.
Polish: Stosowanie regadenozonu w połączeniu z wysiłkiem fizycznym wiązało się z występowaniem ciężkich reakcji niepożądanych obejmujących niedociśnienie, nadciśnienie, omdlenia i zatrzymanie akcji serca.
German: Suboptimaler körperlicher Belastungstest
Polish: Submaksymalna Próba Wysiłkowa
German: Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Anwendung von Regadenoson verzichtet werden soll.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie regadenozonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Zur Einschätzung der Sensitivität, Spezifität und Trefferquote wurde Adenosin als Goldstandard angesehen.
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
German: Myokardperfusionsaufnahmen (MPI) mit Radionukliden
Polish: Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPI)
German: In klinischen Studien zur Messung der FFR waren Patienten mit akutem Myokardinfarkt sowie Patienten, deren akuter Myokardinfarkt nicht über 5 Tage zurücklag, ausgeschlossen.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego nie włączano pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub pacjentów w ciągu 5 dni od ostrego zawału mięśnia sercowego.
German: In den mit Regadenoson durchgeführten klinischen Studien zur Radionuklid-MPI waren Patienten mit frischem (vor längstens 3 Monaten aufgetretenem) Myokardinfarkt ausgeschlossen.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego prowadzonych z regadenozonem nie włączano pacjentów z niedawno przebytym (w ciągu 3 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego.
German: Die MPI-2-Phase bestand aus dem Baseline MPI-Scan im Ruhezustand und aus den MPI-Aufnahmen ohne körperliche Belastung beider Gruppen 1-14 Tage später.
Polish: Wyjściowe skany MPI w spoczynku i te wykonane 1-14 dni później po otrzymaniu regadenozonu bez cwiczeń pochodzące od pacjentów z obu grup, stanowiły fazę MPI 2.
German: Long-QT-Syndrom
Polish: Zespół wydłużonego QT
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es Farbveränderungen oder Partikel aufweist.
Polish: Nie stosować leku Rapiscan, jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
German: Die myokardiale Aufnahme des radioaktiven Arzneimittels verhält sich proportional zum CBF.
Polish: Wychwyt preparat radiofarmaceutycznego przez mięsień sercowy jest proporcjonalny do przepływu wieńcowego.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie und/oder Engegefühl im Rachen Psychiatrische Erkrankungen: Gelegentlich
Polish: Niezbyt często reakcje nadwrażliwości obejmujące: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, reakcję anafilaktyczną i (lub) uczucie ucisku w gardle Zaburzenia psychiczne:
German: In einigen Fällen wurden jedoch noch 45 Minuten nach der Anwendung erhöhte Werte beobachtet.
Polish: Większość przypadków podwyższonego ciśnienia krwi ustępowała w ciągu 1015 minut, ale w niektórych przypadkach obserwowano podwyższone ciśnienie 45 minut po podaniu produktu.
German: Nach der Gabe von Rapiscan erhalten Sie eine Injektion einer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%), die 45 mg Natrium enthält.
Polish: Po podaniu leku Rapiscan pacjentowi będzie podane wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, zawierające 45 mg sodu.
German: Bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt muss Regadenoson mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Regadenozon należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego.
German: Injektionslösung Klare, farblose Lösung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
German: Die MPI-1-Phase bestand aus dem Baseline MPI-Scan im Ruhezustand und aus den MPI-Aufnahmen der „Körperliche Belastung mit Regadenoson"-Gruppe und der „Nur Regadenoson"-Gruppe.
Polish: Wyjściowy skan MPI w spoczynku oraz skany MPI z grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach i grupy otrzymującej sam regadenozon stanowiły fazę MPI 1.
German: • Das für die Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel sollte 10-20 Sekunden nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) appliziert werden.
Polish: • Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
German: Sensitivität Spezifität
Polish: Czułość Swoistość
German: • Ohrgeräusche
Polish: • zaczerwienienie skóry
German: Dies ist ein Diagnostikum.
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
German: Hämodynamische Wirkungen
Polish: Działanie hemodynamiczne
German: • Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden bei nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten.
Polish: • środek do obciążenia farmakologicznego w scyntygrafii perfuzyjnej serca u pacjentów niezdolnych do wykonania odpowiedniej próby wysiłkowej.
German: Spitzenflussgeschwindigkeit (average peak velocity; APV) des CBF vor und bis zu 30 Minuten nach der Gabe von Regadenoson (400 Mikrogramm, intravenös) mittels PW-Doppler-Sonographie gemessen.
Polish: U pacjentów poddawanych cewnikowaniu naczyń wieńcowych posłużono się badaniem ultrasonograficznym Dopplera metodą fali pulsacyjnej do pomiaru przeciętnej prędkości szczytowej (ang. average peak velocity, APV) przepływu wieńcowego przed i do 30 minut od podania regadenozonu (400 mikrogramów, dożylnie).
German: Zur Linderung schwerer oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenoson kann Aminophyllin angewendet werden.
Polish: Aminofilina może być stosowana w celu złagodzenia ciężkich lub długo utrzymujących się działań niepożądanych regadenozonu.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
German: Nach der Markteinführung sind auch Fälle von Schlaganfall berichtet worden.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano udary mózgowo-naczyniowe (CVA).
German: Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich leichter Ausprägung.
Polish: Działania niepożądane są z reguły łagodne.
German: Regadenoson hemmt nicht den Metabolismus von CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP3A4-Substraten in menschlichen Lebermikrosomen, was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die über diese Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
Polish: lub CYP3A4 w mikrosomach wątroby ludzkiej, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo zmian w farmakokinetyce produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy cytochromu P450 pod wpływem regadenozonu.
German: Am 6. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapiscan in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) angewendet, die für einen Stresstest nicht ausreichend körperlich belastbar sind.
Polish: Produkt stosuje się u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), które nie są w stanie wykonać wystarczającego wysiłku, aby przeprowadzić test obciążeniowy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapiscan finden Sie auf der Webseite der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rapiscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rapiscan darf nur einmal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Polish: Produkt Rapiscan powinien być stosowany jedynie jeden raz w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.