FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana koma fram við rannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur.
Polish: Mediana liczby linii wcześniejszego leczenia z powodu choroby przerzutowej wynosiła 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Polish: • zaburzenie snu lub problemy z zasypianiem.
Icelandic: vandamál við svefn eða að sofna
Polish: Należy zażyć tabletki popijając szklanką wody w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku.
Icelandic: Taka á töflurnar með glasi af vatni innan 1 klukkustundar eftir máltíð að morgni og að kvöldi.
Polish: Nie była możliwa ocena wpływu wycięcia żołądka na parametry farmakokinetyczne w analizie farmakokinetyki populacji, ponieważ niewielu pacjentów przeszło gastrektomię (1% wszystkich pacjentów).
Icelandic: Ekki var unnt að rannsaka áhrif maganáms á lyfjahvarfabreytur í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum vegna þess hve fáir sjúklingar höfðu gengist undir maganám (1% af heildarfjöldanum).
Polish: Pacjent rozpoczyna nowy cykl terapii co 4 tygodnie.
Icelandic: Ný meðferðarlota hefst á 4 vikna fresti.
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie włączono do badania.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi):
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (margar þessara aukaverkana koma fram við blóðrannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur):
Polish: Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać zalecaną dawkę.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað báðum styrkleikunum til að þú fáir ávísaðan skammt.
Polish: Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Icelandic: Meðferðin getur valdið eftirtöldum aukaverkunum (sjá kafla 4):
Polish: Wszystkie zmiany, tzn. leukopenia, niedokrwistość, hipoplazja szpiku kostnego, zmiany zanikowe w tkankach układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego, były odwracalne w ciągu 9 tygodni po odstawieniu leku.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Polish: Osiemnaście procent (18%, N=144) wszystkich randomizowanych pacjentów przed randomizacją otrzymywało regorafenib.
Icelandic: Átján af hundraði (18%, N = 144) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið regorafenib fyrir slembiröðun.
Polish: • Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
Icelandic: Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna.
Polish: ≥ 75 × 109/l a Kryteria wznowienia terapii stosowane na początku następnego cyklu u wszystkich pacjentów niezależnie od tego, czy były spełnione kryteria przerwania dawkowania czy nie były spełnione.
Icelandic: ≥75 × 109/l a Skilyrði fyrir töku lyfsins aftur eftir hlé eiga við upphaf næstu meðferðarlotu hjá öllum sjúklingum, óháð því hvort skilyrði fyrir skammtahléi voru uppfyllt.
Polish: Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ może nie działać lub nie być bezpieczny.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na komórki krwi pacjenta.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru nauðsynlegar vegna þess að Lonsurf getur stundum haft áhrif á blóðfrumur.
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i z tego względu kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna og því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnir líka að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Polish: W przypadku stężeń albuminy wynoszących od 2,2 do 3,5 g/l, odpowiadające im wartości klirensu wynosiły od 4,2 do 3,1 l/h.
Icelandic: Fyrir lág gildi albúmíns á bilinu 2,2 til 3,5 g/dl voru samsvarandi gildi fyrir úthreinsun á bilinu 4,2 til 3,1 l/klst.
Polish: Największa dawka produktu Lonsurf, podawana w badaniach klinicznych, wynosiła 180 mg/m2pc.
Icelandic: Stærsti skammtur af Lonsurf sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 180 mg/m2 á dag.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Polish: Wpływ produktu Lonsurf na przeżycie całkowite był podobny u pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Áhrif Lonsurf á heildarlifun voru svipuð hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára.
Polish: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: Laboratorios Servier S.L. Tel:
Polish: EU/1/16/1096/001 20 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/002 40 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/003 60 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/16/1096/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/002 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/003 60 filmuhúðaðar töflur
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstabörn.
Polish: Pierwotnym ogniskiem choroby była okrężnica (62%) lub odbytnica (38%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í ristli (62%) eða endaþarmi (38%).
Polish: Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Icelandic: Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
Polish: EU/1/16/1096/004 20 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/005 40 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/006 60 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/16/1096/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/005 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/006 60 filmuhúðaðar töflur
Polish: • niedokrwistość (bardzo często).
Icelandic: Blóðleysi (mjög algengt).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lonsurf u dorosłych to 35 mg/m2 pc./dawkę podawana doustnie dwa razy na dobę od 1. do 5. dnia oraz od 8. do 12. dnia każdego 28-dniowego cyklu, podawana tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Lonsurf handa fullorðnum er 35 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag á dögum 1 til 5 og dögum 8 til 12 í hverri 28 daga meðferðarlotu, svo lengi sem ávinningur sést af meðferðinni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Polish: Po przygotowaniu tabletek do stosowania należy umyć ręce.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að töflurnar eru meðhöndlaðar.
Polish: • zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek białych (neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przez zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi.
Icelandic: • fækkun tiltekinna tegunda af hvítum blóðfrumum (daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að verja líkamann gegn bakteríu- og sveppasýkingum.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90,735 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: • Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: b. Zgłaszano przypadki zgonów.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Polish: Wykryto inne drugorzędne metabolity, 5-karboksyuracyl i 5-karboksy-2'-deoksyurydynę, ale ich stężenia w osoczu i moczu były małe lub śladowe.
Icelandic: önnur minni háttar umbrotsefni, 5-karboxýúracíl og 5-karboxý-2'-deoxýúridín, en þéttni þeirra í plasma og þvagi var lítil sem engin.
Polish: Typiracylu chlorowodorek wiązał się z białkami osocza w mniej niż 8%.
Icelandic: Próteinbinding tipiracíl hýdróklóríðs í plasma er undir 8%.
Polish: Większość wykrytej radioaktywności była eliminowana z moczem (55% dawki) w ciągu 24 godzin; z kałem i wydychanym powietrzem zostało wydalone łącznie mniej niż 3% dawki.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni terapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Polish: • Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að lyfið er meðhöndlað.
Polish: Liczba tabletek na dawkę (2 x na dobę)
Icelandic: Töflur í hverjum skammti (2x á dag)
Polish: Pacjenci kontynuowali terapię do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności leku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram (sjá kafla 4.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów leczonych produktem Lonsurf w wieku 75 i starszych (87 pacjentów (10%) w zbiorczych danych badań RECOURSE oraz TAGS, spośród których 2
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri sem hafa fengið meðferð með Lonsurf (87 sjúklingar (10%) samtals í RECOURSE- og TAGS-rannsóknunum, þar af voru 2 sjúklingar 85 ára eða eldri).
Polish: Zawiera laktozę jednowodną, dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Sześćdziesiąt jeden procent (61%, N=485) wszystkich randomizowanych pacjentów otrzymywało fluoropirymidynę jako część ostatniego schematu terapii przed randomizacją, z czego 455 (94%) pacjentów było opornych na fluoropirymidynę w tym czasie.
Icelandic: Sextíu og eitt af hundraði (61%, N = 485) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið flúorópýrimidín sem hluta síðustu meðferðar fyrir slembiröðun en 455 þeirra (94%) svöruðu ekki meðferð með flúorópýrimidíni á þeim tíma.
Polish: Badania prowadzone in vitro wykazały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY (nieczynny metabolit triflurydyny) nie hamowały badanych izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY (óvirkt umbrotsefni tríflúridíns) hamli ekki þeim ísóensímum CYP sem prófuð voru (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Polish: 0,0003 (1-stronny), 0,0006 (2-stronny)
Icelandic: 0,0003 (einhliða); 0,0006 (tvíhliða)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,980 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: Grupy wyodrębnione pod względem częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar voru eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Polish: 20 tabletek powlekanych 40 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Icelandic: 40 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Lonsurf na płodność u ludzi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Lonsurf á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Objawy to: dreszcze, gorączka, pocenie lub inne objawy zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego (patrz punkt 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru kuldahrollur, hiti, svitamyndun og önnur einkenni bakteríu- eða sveppasýkinga (sjá kafla 2).
Polish: • Należy przerwać leczenie do chwili zmniejszenia się objawów toksyczności do 1. stopnia lub osiągnięcia stanu wyjściowego u pacjenta.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun þar til eituráhrif hafa minnkað í 1. stigs eða upphafsástand.
Polish: Inne leki też mogą wpływać na działanie leku Lonsurf.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lonsurf.
Polish: (patrz punkt 2).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Polish: Z tego względu, kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Icelandic: Því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnalyf einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvarnir.
Polish: Nie zezwala się na zwiększenie dawki, jeśli była wcześniej zmniejszona.
Icelandic: Ekki er heimilt að auka skammta á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Polish: Nie należy przekraczać 80 mg/dawkę.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, parametry czynności wątroby, w tym fosfataza zasadowa (ALP, 36-2322 U/l), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT, 11-197 U/l), aminotransferaza alaninowa (AlAT, 5-182 U/l), bilirubina całkowita (0,17-3,20 mg/dl) nie były znaczącymi kowariantami dla parametrów farmakokinetycznych zarówno triflurydyny jak i typiracylu chlorowodorku.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lifrarbreytur, þ.m.t. alkalískur fosfatasi (ALP, 36-2322 ein/l), aspartat amínótransferasi (AST, 11-197 ein/l), alanín amínótransferasi (ALT, 5-182 ein/l) og heildargallrauði (0,17-3,20 mg/dl) ekki marktækar skýribreytur fyrir lyfjahvarfabreytur tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które wykazują interakcje z tymi transporterami.
Icelandic: Því á að gæta varúðar við notkun lyfja sem milliverka við þessi flutningsprótein.
Polish: Liczba progresji lub zgonów, N (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem versnaði eða létust, N (%)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - może to powodować zażółcenie skóry lub oczu;
Icelandic: • aukin þéttni gallrauða í blóði - það getur valdið gullitun húðar eða augna
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Polish: Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Icelandic: 20, 40 eða 60 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Servier Italia S.p.A.
Icelandic: Servier Polska Sp.
Polish: Triflurydyna jest substratem TPazy, ale nie jest metabolizowana przez cytochrom P450 (CYP).
Icelandic: Tríflúridín er hvarfefni fyrir týmidín fosfórýlasa, en er ekki umbrotið af cýtókróm P450 (CYP).
Polish: - z przerzutowym rakiem żołądka (TAGS): zmniejszenie liczby netrofilów 3. lub 4. stopnia (17,0% wobec 6,6%), zmniejszenie apetytu (37,3% wobec 31,9%), astenia (22,2% wobec 17,0%) i zapalenie jamy ustnej (7,2% wobec 2,2%).
Icelandic: 3. eða 4. stigs fækkun daufkyrninga (17,0% borið saman við 6,6%), minnkuð matarlyst (37,3% borið saman við 31,9%), þróttleysi (22,2% borið saman við 17,0%) og munnbólga (7,2% borið saman við 2,2%).
Polish: Badany lek podawano doustnie dwa razy na dobę po porannym i wieczornym posiłku przez 5 dni w tygodniu z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie, następnie było 14 dni przerwy, cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie.
Icelandic: Rannsóknarlyf voru tekin inn tvisvar á dag, eftir máltíð kvölds og morgna, 5 daga í viku með 2 daga hléi í 2 vikur og síðan 14 daga hlé, endurtekið á 4 vikna fresti.
Polish: Rakotwórczość i działanie mutagenne
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Polish: Spośród 533 pacjentów uczestniczących w badaniu RECOURSE, którzy otrzymywali Lonsurf, 306 pacjentów (57%) miała prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), 178 pacjentów (33%) miało łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min), a 47 pacjentów (9%) miało umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min), przy czym brakowało danych dla 2 pacjentów.
Icelandic: Af þeim 533 sjúklingum í RECOURSE-rannsókninni sem fengu Lonsurf, voru 306 sjúklingar (57%) með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.), 178 sjúklingar (33%) voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl 60 til 89 ml/mín.) og 47 (9%) voru með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30 til 59 ml/mín.), en gögn vantaði fyrir 2 sjúklinga.
Polish: Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2016 r.
Icelandic: 25. apríl 2016
Polish: Częstości wystąpienia neutropenii 3. lub wyższego stopnia były większe w grupie o dużej wartości AUC dla triflurydyny (47,8%), w porównaniu do grupy o małej wartości AUC triflurydyny
Icelandic: Tilvik daufkyrningafæðar af stigi ≥3 voru tíðari í hópnum með mikla útsetningu fyrir tríflúridíni (47,8%) en í hópnum með litla útsetningu fyrir tríflúridíni (30,4%).
Polish: Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniemm leku Lonsurf Jak stosować lek Lonsurf
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lonsurf Hvernig nota á Lonsurf
Polish: Miesiące od momentu randomizacji
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnalyfja.
Polish: • Lekarz zadecyduje, jaka dawka dla pacjenta jest odpowiednia - dawka zależy od masy ciała i wzrostu pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð fyrir þig - hún fer eftir þyngd þinni og hæð.
Polish: Obecność krwinek białych w moczu
Icelandic: Blóð í þvagi Hvítfrumur í þvagi
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej w zależności od rasy pacjenta (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti vegna kynþáttar sjúklings (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Efekt ten był także utrzymany u pacjentów, którzy nie otrzymali regorafenibu (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,57 do 0,83]).
Icelandic: Áhrifin héldust einnig hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið regorafenib (áhættuhlutfall: 0,69; 95% öryggismörk [0,57 til 0,83]).
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: status genu KRAS, czas od momentu zdiagnozowania pierwszego przerzutu, region)
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: KRAS stöðu, tíma frá greiningu fyrstu meinvarpa, heimshluta)
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne pod względem cech demograficznych oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna sjúkdómsins við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af Lonsurf sem innihélt [14C]-tipiracíl hýdróklóríð var endurheimt geislavirkni 77% af skammtinum, þar af voru 27% skilin út í þvagi og 50% í hægðum.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów (55,4%) otrzymywała wcześniej irynotekan, 33,3% pacjentów otrzymywało wcześniej ramucyrumab, a u 16,6% pacjentów stosowano wcześniej terapię ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinga (55,4%) hafði áður fengið meðferð með írínótekani, 33,3% höfðu áður fengið meðferð með ramucirumabi og 16,6% höfðu áður fengið meðferð sem beindist að HER2.
Polish: < 0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: region, wyjściowy status w skali ECOG, wcześniejsza terapia ramucyrumabem)
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: heimshluta, ECOG-færnistuðli við upphaf rannsóknar, fyrri meðferð með ramucirumabi)
Polish: Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowożołądkowego).
Icelandic: Lonsurf er notað til meðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi hjá fullorðnum - stundum kallað ristilskrabbamein, og magakrabbameini (þ.m.t. krabbameini á mótum maga og vélinda).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i (lub) ich metabolity przenikały do mleka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og/eða umbrotsefni þeirra berast í mjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: Wskaźnik ORR (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) nie był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (4,5% wobec 2,1%, wartość p=0,2833), ale wskaźnik DCR (całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź albo stabilna choroba) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (44,1% wobec 14,5%, p<0,0001).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (alger svörun + hlutasvörun) var ekki marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf (4,5% borið saman við 2,1 %, p-gildi = 0,2833), en sjúkdómshömlun (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf (44,1% borið saman við 14,5%, p <0,0001).
Polish: 30%), niedokrwistość 3. stopnia (26% wobec 12%), leukopenia 3. lub 4. stopnia (26% wobec 18%) oraz małopłytkowość 3. lub 4. stopnia (9% wobec 2%);
Icelandic: 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (48% borið saman við 30%), 3. stigs blóðleysi (26% borið saman við 12%), 3. eða 4. stigs hvítfrumnafæð (26% borið saman við 18%) og 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð (9% borið saman við
Polish: Specyficzny schemat dawkowania jest następujący:
Icelandic: Skammtaáætlunin er sem hér segir:
Polish: Typiracylu chlorowodorek jest substratem dla OCT2 i MATE1, z tego względu stężenie może się zwiększyć, gdy Lonsurf jest jednocześnie podawany z inhibitorami OCT2 lub MATE1.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð er hvarfefni fyrir OCT2 og MATE1 og því gæti þéttni verið aukin ef Lonsurf er gefið samtímis efnum sem hindra OCT2 eða MATE1.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli bezwględna liczba neutrofili wynosi < 1,5 × 109/l, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 × 109/l lub jeśli u pacjenta występują niewyleczone niehematologiczne,
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er <1,5 × 109/l, ef blóðflagnafjöldi er <75 × 109/l eða ef sjúklingurinn er með 3. eða 4. stigs eituráhrif á önnur líffærakerfi en blóð af fyrri meðferð, sem ekki hafa batnað og skipta máli klínískt.
Polish: • Lek należy zażyć w ciągu godziny po posiłku porannym i po posiłku wieczornym.
Icelandic: Taka á lyfið innan 1 klukkustundar eftir máltíð kvölds og morgna.
Polish: - bez leku
Icelandic: - Ekkert lyf er tekið
Polish: Ze względu na to, że większość zakażeń zgłaszano w kontekście hamowania czynności szpiku kostnego, należy dokładnie monitorować stan pacjenta i, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować właściwe środki, takie jak leki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów
Icelandic: Að því gefnu að meirihlutinn hafi verið tilkynntur í tengslum við beinmergsbælingu á að fylgjast vandlega með ástandi sjúklingsins og grípa til viðeigandi aðgerða ef klínískt tilefni er til, svo sem sýklalyfja eða kyrningavaxtarþáttar (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).