FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia), doenças metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: Creatinine clearance (ml/min) First dose
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
English: Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg•h/mL) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Portuguese: Resumo do Estado-Estacionário da AUC (0-24) Plasmática da Lamivudina (µg.h/ml) e Comparações Estatísticas entre Estudos para Administração Oral Uma Vez e Duas Vezes por Dia
English: Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica: foi efetuada uma comparação aleatória de um regime incluindo administração de abacavir e lamivudina uma vez por dia versus duas vezes por dia dentro de um estudo controlado, multicêntrico e aleatorizado com doentes pediátricos infetados por VIH.
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Portuguese: • dificuldade de movimentos Se notar qualquer um destes sintomas: Informe o seu médico.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • an increase in an enzyme called amylase.
Portuguese: Um efeito indesejável raro que pode aparecer em análises ao sangue é: • aumento de uma enzima chamada amilase.
English: Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Portuguese: Após administração oral, a lamivudina foi excretada no leite humano em concentrações semelhantes às obtidas no soro.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção hepatite B
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a terapêutica com lamivudina na infeção por VIH.
English: Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance; therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Portuguese: Compromisso renal: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, o tempo de semi-vida plasmática terminal da lamivudina está aumentado devido à diminuição da depuração, portanto, a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
English: It belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
English: The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Portuguese: Os comprimidos de 150 mg são bioequivalentes e de dosagem proporcional aos comprimidos de 300 mg, relativamente à AUC∞, Cmax e tmax.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Administration of lamivudine tablets is bioequivalent to lamivudine oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Portuguese: A administração dos comprimidos de lamivudina é bioequivalente à da solução oral de lamivudina relativamente à AUC∞ e Cmax nos adultos.
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 80 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Portuguese: A lamivudina exibe uma farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e apresenta baixa ligação à principal proteína plasmática, albumina (< 16% - 36% à albumina sérica em estudos in vitro).
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in utero: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos podem, num grau variável, ter um impacto na função mitocondrial, o qual é mais pronunciado com a estavudina, didanosina e zidovudina.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Portuguese: Consulte o seu médico se acha que isto se aplica a si.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Portuguese: A lamivudina não foi mutagénica nos testes bacterianos no entanto, como muitos análogos de nucleósido, mostrou atividade num ensaio citogenético in vitro e no ensaio do linfoma no ratinho.
English: It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'-triphosphate.
Portuguese: A lamivudina é metabolizada intracelularmente com formação da fração ativa, lamivudina 5'-trifosfato.
English: CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.
English: The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/mL, <400 c/mL, <1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Portuguese: Foi demonstrado que o grupo com administração de abacavir + lamivudina uma vez por dia foi nãoinferior ao grupo duas vezes por dia de acordo com a margem de não-inferioridade pré-especificada de -12% para o objetivo primário de <80 cópias/ml na Semana 48 assim como na Semana 96 (objetivo secundário) e para todos os outros limiares testados (<200 cópias/ml, <400 cópias/ml, <1000 cópias/ml), que ficaram todos bem dentro desta margem de não-inferioridade.
English: • cladribine (used to treat hairy cell leukaemia).
Portuguese: • cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas);
English: In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Portuguese: Em crianças, a administração de comprimidos dados concomitantemente com comprimidos de outros antirretrovíricos correspondeu a uma AUC∞ e uma Cmax plasmáticas da lamivudina superior do que com a solução oral dada concomitantemente com soluções orais de outros antirretrovíricos.
English: Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
Portuguese: As crianças a receber solução oral de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem uma exposição plasmática à lamivudina dentro do intervalo de valores observado nos adultos.
English: Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
Portuguese: As crianças a receber comprimidos orais de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem uma exposição plasmática à lamivudina superior à das crianças a receber solução oral porque são administradas doses em mg/kg superiores com a formulação em comprimido, e a formulação em comprimido tem uma biodisponibilidade superior (ver secção 4.2).
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Portuguese: Resposta Virológica baseada no ARN do VIH-1 plasmático inferior a 80 cópias/ml na Semana 48 e Semana 96 na aleatorização de abacavir + lamivudina Uma Vez por Dia versus Duas Vezes por Dia no ARROW (Análise Observada)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
English: As well as the side effects listed below for Lamivudine Teva Pharma B.V., other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Portuguese: Para além dos efeitos indesejáveis listados abaixo para Lamivudina Teva Pharma B.V., outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção por VIH.
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Fadiga, mal-estar geral, febre.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Portuguese: Compromisso hepático: a informação obtida em doentes com compromisso hepático moderado a grave demonstra que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente afetada pela disfunção hepática.
English: Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Portuguese: Compromisso renal: as concentrações de lamivudina estão aumentadas em doentes com compromisso renal moderado a grave devido à diminuição da depuração.
English: If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: Children (weighing less than 25 kg)
Portuguese: Crianças (com peso inferior a 25 kg):
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
Portuguese: A lamivudina na dosagem de 100 mg uma vez por dia mostrou igualmente ser efetiva para o tratamento de doentes adultos com infeção crónica VHB (para mais detalhes sobre os ensaios clínicos, ver o Resumo das Características do Medicamento de lamivudina 100 mg).
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL in the twice-daily dosing.
Portuguese: No estudo PENTA 15, a média geométrica da AUC(0-24) (IC 95%) plasmática da lamivudina dos quatro indivíduos com menos de 12 meses de idade que mudaram de um regime de duas vezes por dia para um de uma vez por dia (ver secção 5.1) é 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml na posologia de uma vez por dia e de 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml na posologia duas vezes por dia.
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia.
Portuguese: Pouco frequentes: Neutropenia e anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia.
English: If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Portuguese: Se tiver ou a sua criança tiver problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.
English: Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Portuguese: Posologia recomendada - Adultos, adolescentes e crianças (com peso de pelo menos 25 kg):
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Portuguese: Com base em dados retirados de um estudo em voluntários saudáveis, com doses terapêuticas de 150 mg duas vezes por dia, as Cmax e Cmin médias (CV) no estado estacionário da lamivudina no plasma são de 1,2 μg/ml (24%) e 0,09 μg/ml (27%), respetivamente.
English: Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving an oral solution of lamivudine as compared to those receiving the tablet formulation.
Portuguese: População pediátrica: Num estudo realizado em doentes pediátricos (ver secção 5.1 Estudo ARROW), foram notificadas taxas inferiores de supressão virológica e resistência vírica mais frequente em crianças às quais foi administrada a solução oral de Lamivudina Teva Pharma B.V., quando comparadas com crianças às quais foi administrada a formulação em comprimidos.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine Teva Pharma B.V. or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Portuguese: Ao tratar a infeção por VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Lamivudina Teva Pharma B.V., por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infeção VIH.
English: 15 to <30
Portuguese: 15 a<30
English: Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Portuguese: Crianças desde os três meses de idade: Como nesta população não é possível obter uma dosagem precisa com a formulação de 300 mg comprimidos não ranhurados, recomenda-se que seja utilizada a formulação de Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: Tosse, sintomas nasais.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: If Lamivudine Teva Pharma B.V. is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see lamivudine 100 mg SmPC).
Portuguese: seja interrompido em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B, recomenda-se a monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, uma vez que a interrupção da lamivudina pode resultar em exacerbação aguda da hepatite (ver RCM da lamivudina 100 mg).
English: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Portuguese: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea.
Portuguese: Frequentes: Náuseas, vómitos, dor abdominal ou cólicas, diarreia.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Portuguese: deve ser suspenso imediatamente se surgirem sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivas de pancreatite.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Portuguese: • alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite).
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: If you get side effects
Portuguese: Se tiver efeitos indesejáveis
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg•h/ml (21%), respectively.
Portuguese: Com doses terapêuticas de 300 mg uma vez por dia, as Cmax, Cmin e AUC de 24 h médias (CV) no estado estacionário são de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) e 8,9 μg.h/ml (21%),
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V..
English: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16 Week 48
Portuguese: -4,8% (IC 95% -11,5% a +1,9%), p=0,16
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65 Week 96
Portuguese: -1,6% (IC 95% -8,4% a +5,2%), p=0,65
English: In 60 healthy adult volunteers, lamivudine 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to lamivudine 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Portuguese: 300 mg, uma vez por dia, demonstrou ser farmacocineticamente equivalente, no estado de equilíbrio, ao lamivudina 150 mg, duas vezes por dia, relativamente à AUC24 e Cmax do trifosfato intracelular.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: Artralgia, alterações musculares.
English: Rare: Rhabdomyolysis.
Portuguese: Raros: Rabdomiólise.
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non-inferiority between lamivudine once a day and lamivudine twice a day containing regimens.
Portuguese: Toma única diária (300 mg uma vez por dia): um ensaio clínico demonstrou não existir inferioridade entre o regime de lamivudina em toma única diária e Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
English: Tablet containers
Portuguese: Recipientes para comprimidos
English: Opportunistic infections: Patients receiving Lamivudine Teva Pharma B.V. or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Portuguese: ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações relacionadas com a infeção por VIH, devendo por isso permanecer sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Portuguese: → Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium Stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
English: White opaque HDPE tablet containers with white opaque polyethylene child resistant screw cap with induction seal.
Portuguese: Recipientes para comprimidos de polietileno de alta densidade branco opaco com fecho com rosca resistente à abertura por crianças com selo de indução.
English: Lamivudine 4 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Portuguese: Lamivudina 4 mg/kg Média Geométrica da Posologia Duas Vezes por Dia (IC 95%)
English: • other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection).
Portuguese: • outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção por VIH ou a infeção por hepatite B); • emtricitabina (usada para tratar a infeção por VIH);
English: This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de lamivudina é de 300 mg, por dia. Esta pode ser administrada como 150 mg duas vezes por dia ou como 300 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/mL Risk difference (once daily-twice daily)
Portuguese: ARN do VIH-1 plasmático <80 cópias/ml Diferença de Risco (uma vez por dia-duas vezes por dia)
English: A 150 mg strength Lamivudine Teva Pharma B.V. tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg.
Portuguese: com a dosagem de 150 mg para o tratamento de crianças a partir dos 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg.