FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla noin 0,1 l/kg ja oli annoksesta riippumaton.
Estonian: Daptomütsiini jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel täiskasvanud uuritavatel oli ligikaudu 0,1 l/kg ning oli annusest sõltumatu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cubicinin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cubicin'il pole teadaolevaid toimeid auto juhtimise või masinate kasutamise võimele.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida, et ravim oleks lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda osakesi.
Finnish: Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim. haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).
Estonian: Sügaval asetseva infektsiooniga patsiendid peavad saama mis tahes vajalikku kirurgilist sekkumist (haava puhastamine, proteeside eemaldamine, klappide asendamine) ilma viivitusteta.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh luokka C) ei ole tietoja.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide (ChildPugh klass C) kohta puuduvad.
Finnish: DAP-PEDBAC-11-02-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida laskimoon annettavan daptomysiinihoidon turvallisuutta tavanomaisiin antibiootteihin verrattuna.
Estonian: Uuringu DAP-PEDBAC-11-02 esmaseks eesmärgiks oli hinnata intravenoosse daptomütsiini ohutust võrreldes SOC antibiootikumidega.
Finnish: - Maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia testiväliaineessa ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineet antavat yhdenmukaiset kalsiumpitoisuudet.
Estonian: - Et daptomütsiini suhtes tundlikkuse määramisel on vajalik kaltsiumi sisaldus söötmes ning soovitatav on kasutada määramise meetodeid, mille puhul on söötmetes püsiv Ca kontsentratsioon.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis rääkige sellest arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Potilaille, joille Cubicinhoidon yhteydessä kehittyy edellä kuvatun kaltaisia merkkejä ja oireita, olisi välittömästi tehtävä lääkärintarkastus muiden mahdollisten syiden poissulkemiseksi (kuten bakteeritulehdukset, sienitulehdukset, loiset, muut lääkevalmisteet).
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad Cubicin-ravi ajal nimetatud nähud ja sümptomid, peavad koheselt läbima meditsiinilise läbivaatuse, sealhulgas tehakse vajadusel bronhoalveolaarne lavaaž, et välistada muud põhjused (nt bakteriaalne infektsioon, seennakkus, parasiidid, muud ravimpreparaadid).
Finnish: Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Cubicin-hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse, et jälgida teie lihaste seisundit enne ravi alustamist ning sageli ka ravi ajal Cubicin'iga.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, Cubicin-hoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: CDAD kahtluse või kinnitatud diagnoosi korral võib osutuda vajalikuks Cubicin-ravi katkestamine ning kliiniliselt näidustatud ravi alustamine.
Finnish: Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot, eosinofiilinen keuhkokuume (mikä toisinaan ilmenee organisoituvana pneumoniana), lääkeihottuma eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS), angioedeema ja rabdomyolyysi.
Estonian: Harvemini teatatud, kuid tõsisemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, eosinofiilne pneumoonia (mis aeg-ajalt esineb organiseeruva pneumooniana), ravimilööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), angioödeem ja rabdomüolüüs.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vivo ja in vitro -perimämyrkyllisyyskokeissa.
Estonian: Daptomütsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Finnish: Eosinofiilisen keuhkokuumeen uusiutumista on raportoitu uudelleenaltistusten yhteydessä.
Estonian: Kirjeldatud on eosinofiilse pneumoonia taasteket ravimi uuesti kasutuselevõtmise järgselt.
Finnish: On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise otsus peaks võtma arvesse bakteri tundlikkust daptomütsiini suhtes ja põhinema spetsialisti soovitusel.
Finnish: Yhteisvaikutuksista daptomysiinin ja tobramysiinin välillä ei tiedetä, kun käytetään Cubicinin hyväksyttyjä annoksia.
Estonian: Daptomütsiini ja tobramütsiini vahelised koostoimed Cubicin'i heakskiidetud annuse juures ei ole teada.
Finnish: Cubicinia ei pidä antaa sinulle, jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Potilaat jaoteltiin vaiheittain tarkasti määriteltyihin ikäryhmiin, ja heille annettiin iästä riippuvaisia annoksia kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan seuraavasti:
Estonian: Patsiendid jaotati vanuse järgi selgete piiridega rühmadesse ning vastavalt vanusele määrati annus, mida manustati üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul:
Finnish: Melko harvinainen: Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Finnish: Laskimoon 30 minuutin kuluessa annetun Cubicin 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen daptomysiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli noin 35 % pienempi ja keskimääräinen AUC0-∞-arvo noin 58 % suurempi iäkkäillä tutkimuspotilailla (≥ 75-vuotiailla) verrattuna vastaaviin arvoihin terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä (18-30-vuotiailla).
Estonian: Pärast Cubicin'i 4 mg/kg üksikannuse intravenoosset manustamist 30 minuti jooksul oli daptomütsiini keskmine kogukliirens ligikaudu 35% väiksem ja keskmine AUC0-∞ ligikaudu 58% suurem eakate patsientide seas (≥ 75-aastased) võrreldes tervete noorte uuritavatega (18...30-aastased).
Finnish: Cubicin annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
Estonian: Cubicin'i manustatakse intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi lahuses (vt lõik 6.6).
Finnish: Jos Cubicin hoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimise korral katkestada Cubicin'i kasutamine ning alustada sobiva raviga.
Finnish: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja daptomysiinillä hoidetuilla aikuispotilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat mukaan lukien, keskimäärin noin 90 % sitoutui proteiineihin.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja daptomütsiiniga ravitud täiskasvanud patsientidel oli seondumine valkudega ligikaudu 90%, sealhulgas neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Daptomysiinin käytöstä ei ole kliinistä tietoa raskauteen liittyen.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Finnish: Mitä Cubicin sisältää - Vaikuttava aine on daptomysiini.
Estonian: Mida Cubicin sisaldab - Toimeaine on daptomütsiin.
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä Yksittäiset arvot on ilmoitettu, koska vain kahdesta tämän ikäryhmän potilaasta saatiin farmakokineettiset näytteet farmakokineettistä analyysiä varten; AUC, laskennallinen puoliintumisaika (t1/2) ja painonmukainen puhdistuma voitiin määrittää vain toiselta näistä kahdesta potilaasta
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mitte-kompartmentanalüüsi abil Esitatud on üksikisiku väärtused, sest selles vanuserühmas saadi farmakokineetika hindamiseks analüüsimaterjalid vaid kahelt patsiendilt; AUC, näiv t1/2 ja Cl/kehakaal on määratud vaid ühel neist kahest patsiendist Farmakokineetika analüüs viidi läbi farmakokineetiliste koondandmete alusel, kasutades uuritavate keskmisi kontsentratsioone igal ajahetkel
Finnish: Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 000:sta) Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluu anafylaksiaa, angioedeemaa, lääkeihottumaa eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS)) on raportoitu; joskus jo Cubicininfuusion annon aikana.
Estonian: Väga harva esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonist (tõsine allergiline reaktsioon kaasa arvatud anafülaksia, angioödeem, ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)), mis mõnel juhul ilmnes Cubicin'i kasutamise ajal.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa pelkästään liikalihavuuden takia.
Estonian: Siiski ei peeta vajalikuks annuse kohandamist ainult ülekaalulisuse alusel.
Finnish: Cubicin-hoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin, myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin liittyen kohonneita plasman kreatiinifosfokinaasi- (CPK; MMisoentsyymi) -arvoja (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3).
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (KFK; MM isoensüüm) tõusnud tasemetest, mida seostatakse lihasvalude ja/või -nõrkusega ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudega (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 5.3).
Finnish: Cubicin-hoito tulee lopettaa jos potilaalla ilmenee selittämättömiä lihasoireita ja CPK-arvot ovat yli viisi kertaa normaalin ylärajaa korkeammat.
Estonian: Ravi Cubicin'iga tuleb katkestada selge põhjuseta lihassümptomite olemasolul, kui KFK tase ületab viiekordselt normi ülemise piiri.
Finnish: Cubicinin anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Estonian: Cubicin'i manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
Finnish: Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille) Laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä.
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele) Cubicin'i lahustamiseks ei tohi kasutada vett.
Finnish: Liikalihavuus Liikalihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min, daptomysiinin AUC0-∞ oli merkittävästi koholla (keskimäärin 42 % korkeampi) normaalipainoisiin verrokkeihin verrattuna.
Estonian: Ülekaalulisus Ülekaalulistel isikutel kehamassi indeksiga (KMI) > 40 kg/m2, kuid kreatiniini kliirensiga > 70 ml/min oli daptomütsiini AUC0-∞ oluliselt tõusnud (keskmiselt 42% kõrgem) võrreldes mitteülekaaluliste sobivate kontrollisikutega.
Finnish: Tutkimuksessa hoitoa sai yhteensä 389 tutkittavaa, mukaan lukien 256 daptomysiiniä saanutta tutkittavaa ja 133 tavanomaista hoitoa saanutta tutkittavaa.
Estonian: Uuringus raviti kokku 389 patsienti, sealhulgas raviti daptomütsiiniga 256 patsienti ning 133 patsienti said standardravi.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Estonian: Teavitage oma raviarsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergiale viitavad nähud, nagu näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad, palavik (lisainformatsioon vt lõik 4).
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Cubicin-hoidon aikana.
Estonian: Sõltuvalt teil esineva(te) nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata ka teisi antibakteriaalseid aineid sel ajal, kui saate ravi Cubicin'iga.
Finnish: Toissijaisia tavoitteita olivat sokkoutetun arvioijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä (onnistunut [parantunut, lievittynyt], epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) ja mikrobiologinen vaste (onnistunut, epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) hoitotulosarvion yhteydessä lähtötilanteen patogeenityypin perusteella.
Estonian: Teisesed eesmärgid olid: kliiniline tulemus, mis põhines pimehindaja hinnangul kliinilisele ravivastusele (tulemuslik [ravitud, paranenud], ebaõnnestumine või mittehinnatav) TOC visiidi ajal; mikrobioloogiline ravivastus (tulemuslik, ebaõnnestumine, mittehinnatav), mis põhines ravieelse infitseeriva patogeeni leiule TOC analüüsis.
Finnish: Eosinofiilista keuhkokuumetta on raportoitu Cubicinia saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Cubicin'i saavatel patsientidel on kirjeldatud eosinofiilset pneumooniat (vt lõik 4.8).
Finnish: Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille)
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)
Finnish: Cubicinia käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon.
Estonian: Cubicin'i kasutatakse täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) naha või naha all olevate kudede nakkuste raviks.
Finnish: Annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) potilaan iästä ja hoidettavan infektion tyypistä.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17 aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist.
Finnish: Miten Cubicinia annetaan
Estonian: Kuidas Cubicin'i manustatakse
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Finnish: Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon.
Estonian: Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui nende põhjuseks on sama tüüpi bakter ja need on seotud südame infektsiooniga.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille laboratorioille, joiden oletetaan tekevän herkkyysmäärityksiä Cubicinilla, toimitetaan: - Valmisteyhteenveto - Herkkyysmääritysesite laboratorioille
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides laborites, kus hakatakse teostama tundlikkuse määramist Cubicin'i suhtes, on olemas: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - ihon tai silmien keltaisuus - pidentynyt protrombiiniaika
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) - naha ja silmade kollasus; - pikenenud protrombiini aeg.
Finnish: Kliinisissä potilastutkimuksissa daptomysiini annettiin vähintään 30 minuutin infuusiona.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele daptomütsiini vähemalt 30 minutit kestva infusiooni teel.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Koirilla tehty tutkimus osoitti, että luuston myopatia väheni kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen verrattuna saman vuorokausiannoksen jakamiseen useaan pieneen annokseen, mikä viittaa siihen, että eläimille aiheutunut myopatia liittyy ensisijaisesti annosteluvälin pituuteen.
Estonian: Koertel läbi viidud uuring näitas, et skeletilihaste müopaatia tõenäosus oli üks kord ööpäevas manustamisel väiksem kui sama koguannuse manustamisel ööpäeva jooksul osadeks jaotatuna, viidates sellele, et loomadel sõltub müopaatiliste toimete avaldumine peamiselt manustamiskordade ajalisest intervallist.
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat nousta käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät).
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt renaalse filtratsiooni teel ja seega võivad kontsentratsioonid plasmas olla suurenenud samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis vähendavad renaalset filtratsiooni (nt MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid).
Finnish: Tavanomainen aikuisten annos on 4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 4 mg iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta üks kord päevas nahainfektsioonide puhul või 6 mg iga kg kehakaalu kohta üks kord päevas südameinfektsiooni või naha- või südameinfektsiooniga kaasuva vereinfektsiooni puhul.
Finnish: Vääriä protrombiiniajan (PT) pitenemisiä ja kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. myös kohta 4.5).
Estonian: Protrombiini aja (PT) ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) analüüsides on teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel täheldatud analüüside valesid tulemusi protrombiini aja (PT) pikenemise ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemisena (vt ka lõik 4.5).
Finnish: Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Cubicinia sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Estonian: Järgmiste ravimite puhul on tõestatud kokkusobivus lisamisel Cubicin'i sisaldavale infusioonilahusele: astreonaam, tseftasidiim, tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.
Finnish: Solupinnan spesifistä rakenneosaa, johon vaikutus kohdistuu, ei ole tunnistettu.
Estonian: Spetsiifiline rakupinna komponent, mida daptomütsiin mõjutab, ei ole välja selgitatud.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Estonian: Cubicin'i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.
Finnish: Annosmuutokset aikuispotilaille munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä käyttöaiheen ja kreatiniinipuhdistuman mukaan
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel olenevalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Finnish: Virheellisten tulosten mahdollisuutta voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin plasmapitoisuudet ovat alimmillaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Valetulemuste võimalust saab vähendada, kui võtta PT ja INR-i testi jaoks proovid daptomütsiini minimaalse plasmakontsentratsiooni ajal (vt lõik 4.4).
Finnish: Cubicinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa.
Estonian: Cubicin'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE), ei ole tõestatud.
Finnish: Lisääntymistoksisuuskokeissa ei ole todettu mitään viitteitä vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä alkion/sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse testimine ei näidanud mingeid toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele või postnataalsele arengule.
Finnish: Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien vieressä.
Estonian: Täielikult lahustunud preparaat on selge ja võib sisaldada üksikuid väikeseid õhumulle või vahtu ümber viaali serva.
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkitsevästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Estonian: Astreonaam ei mõjutanud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Finnish: Hoidon keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla havaitaan komplikaatioiden vaara.
Estonian: Ravi võib kesta üle 14 päeva sõltuvalt sellest, kui suureks peetakse tüsistuste tekkeohtu konkreetsel patsiendil.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Cubicin-annosten antamista voidaan joutua harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te Cubicin'i saada harvem, näiteks ülepäeviti.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa.
Estonian: Nahainfektsioonide puhul kestab ravikuur kestab tavaliselt 1…2 nädalat.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan kolmannen vuorokauden annokseen mennessä.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutati kolmanda ööpäevase annuse manustamise järel.
Finnish: - Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: Cubicin 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Finnish: Apuaine: Natriumhydroksidi
Estonian: Abiaine: naatriumhüdroksiid
Finnish: Nokkosihottuma Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Estonian: Urtikaaria Teadmata*: Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Finnish: Plasman radioaktiivisuus oli terveille aikuisille annetun 14C-daptomysiini-infuusion jälkeen samankaltainen kuin mikrobiologisessa määrityksessä todettu pitoisuus.
Estonian: Pärast 14C-daptomütsiini infusiooni tervetel täiskasvanutel oli plasma radioaktiivsus sarnane mikrobioloogilise testi abil määratud kontsentratsiooniga.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Cubicinia, toimitetaan: - Valmisteyhteenveto - Annoskortti
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Finnish: - Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) täiskasvanutel.
Finnish: Patogeeni
Estonian: Patogeen
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävä injektio laskimoon ja 30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet olivat samankaltaiset.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal on daptomütsiini mõlemad manustamisviisid - 2 minutit kestev intravenoosne süst ja 30 minutit kestev intravenoosne infusioon - sarnase ohutuse ja talutavusega.
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerata, et tagada kogu preparaadi kattumine vedelikuga ja lasta seejärel seista 10 minutit.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul, nagu on juhendatud lõigus 4.2.
Finnish: Aikuiset - Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot ilman samanaikaista Staphylococcus aureus -bakteremiaa: Cubicin 4 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein 7-14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).
Estonian: Täiskasvanud - cSSTI ilma kaasuva SAB-ta: Cubicin'i 4 mg/kg kohta manustatakse üks kord 24 tunni jooksul 7 14 päeva vältel või kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 5.1).
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Cubicinin ei otaksuta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete alusel ei ole tõenäoline, et Cubicin mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välinen suhde Daptomysiinillä on nopea pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Estonian: Daptomütsiinil on kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne aktiivsus grampositiivsete organismide vastu in vitro ning in vivo katseloomadel.