FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Italian: Negli studi di tossicità sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale condotti nel ratto il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile e femminile a dosi pari o superiori a 300 microgrammi/kg/die.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Italian: CONDIZINI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
English: Contents of the pack and other information
Italian: 5 Come conservare Kepivance Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
Italian: Prima della radiochemioterapia mieloablativa: le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della radiochemioterapia mieloablativa.
English: The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Italian: Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della radiochemioterapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi.
English: This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
Italian: Questa dose verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (iniezione in una vena).
English: No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Italian: Dopo la somministrazione di 3 dosi giornaliere consecutive pari a 20 e 40 microgrammi/kg di palifermin (in volontari sani) o 60 microgrammi/kg (pazienti adulti) o 40 - 80 microgrammi/kg (pazienti pediatrici) .
English: Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile
English: The efficacy results are presented
Italian: I risultati di efficacia vengono illustrati nella Tabella 2.
English: In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Italian: Negli studi condotti nel ratto, sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva/alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
English: Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito ed eritema iperpigmentazione della cute Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (disestesia, eritema, edema sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi)
English: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
Italian: • eruzioni cutanee, prurito ed arrossamento (prurito ed eritema);
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Italian: Patologie gastrointestinali ipertrofia della mucosa orale/ipertrofia delle papille della lingua, cambiamento di colore della mucosa orale/cambiamento di colore della lingua disturbi della lingua (ad es. arrossamento, pomfi, edema della lingua)
English: Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Italian: Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.
English: Not known
Italian: Non nota:
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Italian: La farmacocinetica di palifermin non è stata influenzata da una lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min).
English: No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Italian: La farmacocinetica di palifermin non ha mostrato differenze correlate al sesso.
English: Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
Italian: Numero mediano (25°, 75° percentile) di giorni con mucosite orale di grado ¾ secondo l'OMS**
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Italian: Mucosite orale e conseguenze cliniche correlate - HSC Transplant Study
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: • an increase in the thickness in the mouth or tongue;
Italian: • sensazione di spessore a livello di bocca o lingua;
English: Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Italian: Prestare attenzione nel dosaggio di pazienti affetti da compromissione epatica.
English: Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella artralgia edema vaginale ed eritema vulvo-vaginale
English: Patient incidence of WHO Grade 4 oral Median (25th, 75th percentile) days of
Italian: Incidenza di mucosite orale di grado 4 secondo l'OMS Numero di giorni mediano (25°, 75° percentile) di mucosite orale di grado 2/3/4 secondo l'OMS Terapia analgesica con oppioidi per mucosite orale:
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
Italian: Kepivance ricostituito contiene 5 mg/ml di palifermin
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Italian: Nei pazienti con neoplasie maligne ematologiche il Vss medio era di 5 l/kg e la clearance media di circa 1300 ml/h/kg, con una emivita terminale media di circa 4,5 ore. Nei volontari sani è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente dose-lineare dopo somministrazione di una dose singola fino a 250 microgrammi/kg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Italian: Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile Palifermin
English: Days
Italian: Bambini
English: Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents) Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Italian: Numero mediano (25°, 75° percentile) di giorni con mucosite orale di grado ¾ secondo l'OMS nei pazienti affetti
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comparsi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comparsi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per verificare l'assenza di alterazioni del colore e particelle visibili.
English: These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Italian: Queste misure di esito erano altamente correlate alla classificazione clinica della mucosite orale usando la scala OMS.
English: Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
Italian: Dosi pari o superiori a 300 microgrammi/kg/die (5 volte superiori alla dose raccomandata nell'uomo) sono associate a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile o femminile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Italian: Kepivance 6,25 mg polvere per soluzione iniettabile.
English: • eyelid swelling;
Italian: • gonfiore generalizzato (edema);
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Arthralgia
Italian: Posologia
English: • It is expired.
Italian: • È scaduta.
English: There may be new information.
Italian: Possono esserci nuove informazioni.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2019
English: 17% previously treated
Italian: 17% precedentemente trattati
English: open here
Italian: aprire qui
English: Results for this study are shown in Table 3.
Italian: I risultati per questo studio sono illustrati nella Tabella 3.
English: - Contact a doctor immediately.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico.
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Italian: Questo schema regolare aiuta a somministrare il trattamento nel modo più uniforme possibile.
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Italian: Il trattamento può poi proseguire con la dose successiva programmata, come previsto.
English: Do not use the pen if:
Italian: Non usi la penna se:
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Italian: Vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Italian: Non congelare né esporre ad alte temperature.
English: • Each pen can be used once only.
Italian: • Ciascuna penna può essere utilizzata una sola volta.
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Italian: È importante continuare ad usare Plegridy regolarmente.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
Italian: - Se soffre di depressione grave o pensa di commettere suicidio.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Italian: Avvertenze e precauzioni - Si rivolga al medico se ha mai avuto:
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Italian: La maggior parte degli aumenti degli enzimi è stata < 3 volte il limite superiore al normale (ULN).
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
English: Time*
Italian: Tempo*
English: Mean age (years)
Italian: Età media (anni)
English: If you use more Plegridy than you should
Italian: Se usa più Plegridy di quanto deve
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Italian: Getti via il Plegridy che viene accidentalmente congelato.
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Italian: L'inizio e la fine dei sintomi simil-influenzali sono diversi per ogni paziente.
English: - Thoughts about committing suicide
Italian: - Pensieri di commettere suicidio
English: - Blood problems
Italian: - Problemi del sangue
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Italian: Il disegno dello studio e i dati demografici dei pazienti sono presentati nella Tabella 2.
English: None were considered serious in nature.
Italian: Nessun sintomo è stato considerato di natura grave.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Italian: Non si conosce la validità dell'estrapolazione di questi dati non clinici per l'uomo.
English: • Record the date and location of each injection.
Italian: • Registri la data e la posizione di ciascuna iniezione.
English: 125 (full dose)
Italian: 125 (dose piena)
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di recidiva annualizzato (ARR) in 1 anno.
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati numericamente coerenti con quelli della popolazione complessiva ma non statisticamente significativi.
English: Alternate the sites you use for injections.
Italian: Alterni i siti che usa per le iniezioni.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati coerenti con quelli della popolazione complessiva.
English: For more information see section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Italian: Un paziente non deve assumere due dosi di Plegridy entro 7 giorni l'una dall'altra.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 4,5-5,1.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Italian: È stata dimostrata la reversibilità degli effetti sulla lunghezza del ciclo mestruale.
English: - Contact a doctor for advice.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consigli.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Italian: Plegridy non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Annualised relapse rate Rate ratio
Italian: Tasso di recidiva annualizzato Rate ratio
English: Proportion of subjects relapsed HR
Italian: Proporzione di soggetti recidivati HR
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Italian: Questo compromette i messaggi tra il cervello e le altre parti dell'organismo, provocando i sintomi della sclerosi multipla.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Italian: La procedura per l'autosomministrazione da parte del paziente deve essere riverificata periodicamente, specialmente se si sono verificate reazioni nel sito d'iniezione.
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
Italian: Non inietti però più di una volta in un periodo di 7 giorni.
English: See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per altre informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Italian: Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono essere ospedalizzati per osservazione e deve essere dato un adeguato trattamento di supporto.
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Italian: La massa molecolare media è di circa 44 kDa, di cui la frazione proteica costituisce circa 23 kDa.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Italian: Nota: Potrebbe vedere delle bolle d'aria nella finestra del medicinale.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Italian: Se si salta una dose, questa deve essere somministrata al più presto possibile.
English: They may be signs of a possible liver problem.
Italian: Questi possono essere segni di un potenziale problema al fegato.
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy in questo gruppo di età non sono note.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per contribuire a proteggerlo da infezioni e malattie.
English: - Serious allergic reaction
Italian: - Reazione allergica grave
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, particolarmente quelli utilizzati per il trattamento dell'epilessia o della depressione.
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Italian: Non tocchi, pulisca o manipoli il copriago.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse riportate di seguito è espressa secondo la seguente convenzione:
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
Italian: Non usi lo stesso sito d'iniezione per iniezioni consecutive.
English: The pack contains 3 inner cartons.
Italian: La confezione contiene 3 scatole interne.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Italian: • Se alcune zone sono troppo difficili da raggiungere, chieda aiuto a una persona che l'assiste che ha ricevuto adeguata formazione.
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state sufficientemente studiate a causa del numero limitato di questi pazienti inclusi negli studi clinici.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti potenzialmente possono ridurre l'efficacia clinica.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Italian: I risultati a 2 anni hanno confermato che l'efficacia è stata mantenuta oltre il primo anno di studio controllato con placebo.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Italian: - Il medico potrà sempre prescriverle Plegridy, ma è importante informare il medico se lei ha avuto in passato la depressione o qualsiasi problema simile riguardante l'umore.
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Italian: Non è perciò possibile valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione cronica di Plegridy nei pazienti in base a questi studi.
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Plegridy durante la gravidanza può essere preso in considerazione.
English: b. Check the medicine window.
Italian: b. Controlli la finestra del medicinale.
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Italian: Se si punge o punge accidentalmente un'altra persona con l'ago di Plegridy, l'area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone e un medico o un infermiere deve essere contattato al più presto possibile.
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite nella sclerosi multipla.
English: They gradually get less as you keep using your injections.
Italian: Tendono a diminuire gradualmente man mano che lei continua a fare le iniezioni.
English: b. Check the expiry date.
Italian: b. Controlli la data di scadenza.
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Italian: La confezione di inizio trattamento contiene le prime due iniezioni per regolare gradualmente la dose.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Italian: A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Italian: La depressione si verifica con maggiore frequenza nella popolazione affetta da sclerosi multipla e in associazione con l'uso di interferone.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad usare Plegridy.
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi verso Plegridy.
English: Day 0
Italian: Giorno 0
English: Table 2: Study design
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: - Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Plegridy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Plegridy