FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entyvio zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entyvio.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Entyvio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: In Bezug auf Colitis ulcerosa gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entyvio klar nachgewiesen wurde, was gerade für Patienten, die auf eine TNF-alpha-Therapie nicht ansprechen, wichtig ist.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Povjerenstvo je smatralo da su koristi lijeka Entyvio jasno dokazane što je važno za bolesnike koji ne odgovaraju na terapiju TNF-alfa antagonistima.
German: Entyvio ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Croatian: Entyvio je dostupan kao prašak za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
German: Bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind diese Zellen ursächlich an der Darmentzündung beteiligt.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te su stanice uključene u uzrokovanje upale u utrobi.
German: Weiterhin zeigte die Studie, dass der positive Effekt von Entyvio bis zu 52 Wochen anhielt und über dem des Placebos lag.
Croatian: Pored toga, ispitivanje je također pokazalo da je lijek Entyvio zadržao učinak do 52 tjedna djelotvornije nego placebo.
German: Hinsichtlich Morbus Crohn entschied der CHMP, dass Entyvio trotz der im Vergleich zu einer Anti-TNFalpha-Therapie länger benötigen Zeit bis zur Linderung der Symptome und dem begrenzten Ausmaß der positiven Wirkung einen Nutzen für die Patienten darstellt, da es einen anderen Wirkmechanismus und ein anderes Sicherheitsprofil (als die TNF-alpha-Antagonisten) aufweist.
Croatian: Kod Crohnove bolesti CHMP je smatrao da iako vrijeme potrebno za poboljšavanje simptoma može biti dulje, a učinak ograničen u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, lijek Entyvio još uvijek nudi koristi za bolesnike zbog svog različitog mehanizma djelovanja i sigurnosnog profila.
German: Welchen Nutzen hat Entyvio in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Entyvio dokazane u ispitivanjima?
German: Vedolizumab wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren akuten Erkrankung verwendet, bei der sich eine konventionelle Therapie oder eine Medikation mit TNFalpha-Antagonisten als unwirksam oder nicht länger wirksam erwiesen haben bzw. von dem Patienten nicht vertragen werden.
Croatian: Vedolizumab se koristi za liječenje umjerene do teške aktivne bolesti kada standardna terapija ili lijekovi zvani antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni, kad su prestali biti djelotvorni ili kad ih bolesnik ne može podnijeti.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn verfügt.
Croatian: Entyvio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnozi i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entyvio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Entyvio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Entyvio angewendet?
Croatian: Kako se Entyvio koristi?
German: Auch in dieser Studie hielt die Aufrechterhaltung der positiven Wirkung mit Entyvio bis zu 52 Wochen an und lag über der des Placebos.
Croatian: Slično tome, u ovom ispitivanju održavanje učinka do 52. tjedna s lijekom Entyvio bilo je djelotvornije nego kod placeba.
German: Auch hinsichtlich der Linderung der Symptome von Morbus Crohn zeigte sich Entyvio dem Placebo überlegen.
Croatian: Entyvio se također pokazao djelotvornijim od placeba u poboljšavanju simptoma Crohnove bolesti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entyvio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Entyvio potražite u uputi o lijeku.
German: Entyvio wurde in einer Hauptstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder medikamentöse Behandlung mit TNF-alphaAntagonisten nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen, untersucht.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Entyvio je ispitivan u glavnom ispitivanju u bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili djelotvorni ili ih bolesnici nisu podnosili.
German: Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel täglich anwenden.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti više od jedne kapsule dnevno.
German: Weitere Informationen zu Enurev Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Enurev Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, die jeweils zur gleichen Zeit angewendet wird.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Tatsache einer einmal täglichen Anwendung den Patienten helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Croatian: Agencija je također smatrala kako će činjenica da se lijek primjenjuje jednom dnevno možda doprinijeti tomu da se bolesnici pridržavaju terapije.
German: In beiden Studien basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf der Verbesserung bei dem forcierten exspirierten Volumen (FEV1, dem maximalen Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
Croatian: U oba ispitivanja glavno mjerilo učinkovitosti lijeka bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326865/2018
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind trockener Mund, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Insomnia (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enurev Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
German: Nach 12 Wochen Behandlung erhöhte Enurev Breezhaler in der ersten Studie das FEV1 um 97 ml mehr als Placebo, in der zweiten Studie um 108 ml.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Enurev Breezhaler FEV1 povećao se za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
German: Enurev Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Enurev Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
German: Dadurch bleiben die Luftwege offen und dem Patienten wird das Atmen erleichtert.
Croatian: To pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i bolesnicima olakšava disanje.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Enurev Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Enurev Breezhaler einen bescheidenen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es zudem die Symptome der COPD verbesserte.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Enurev Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
German: Enurev Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Croatian: Kapsule lijeka Enurev Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Enurev Breezhaler i ne smiju se progutati.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Enurev Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Enurev Breezhaler kontinuirano se prate.
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Enurev Breezhaler i za što se koristi?
German: Enurev Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Croatian: Enurev Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Croatian: Kako bi uzeli potrebnu dozu, bolesnici trebaju staviti kapsulu u inhalator i kroz usta udahnuti prašak iz kapsule.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Enurev Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Enurev Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Enurev Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enurev Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Enurev Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Außerdem bestehen mit Enurev Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Enurev Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enurev Breezhaler?
German: Weitere Informationen über Enurev Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enurev Breezhaler
German: Die Muskarin-Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln, und wenn Glycopyrroniumbromidv inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakciju mišića, a udisanjem glikopironijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er Muskarin-Rezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Croatian: To znači da proširuje dišne putove blokirajući muskarinske receptore u mišićnim stanicama u plućima.
German: Enurev Breezhaler wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Croatian: Enurev Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
German: Der Wirkstoff in Enurev Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Enurev Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
German: Enurev Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Enurev Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
German: Welche Risiken sind mit Enurev Breezhaler verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Enurev Breezhaler?
German: Warum wurde Enurev Breezhaler in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Enurev Breezhaler odobren u EU-u?
German: Enurev Breezhaler erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 888 Patienten mit COPD bei der Linderung der Symptome der COPD gegenüber Placebo (eine Scheinbehandlung) als wirksamer.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Enurev Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju
German: Übersicht über Enurev Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Enurev Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
German: Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
Croatian: Kako se Enurev Breezhaler koristi?
German: Wie wirkt Enurev Breezhaler?
Croatian: Kako djeluje Enurev Breezhaler?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enurev Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Enurev Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Enurev Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
German: Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Croatian: Enurev Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
German: Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Croatian: Možda će biti potrebna liječnička pomoć.
German: Das kann passieren.
Croatian: To se može dogoditi.
German: Häufig gestellte Fragen
Croatian: Često postavljana pitanja
German: Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
Croatian: Osjetio/la sam komadiće kapsule na jeziku - je li to važno?
German: Dadurch wird das Atmen erschwert.
Croatian: To otežava disanje.
German: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
Croatian: Zadržite dah Zadržite dah do 5 sekundi.
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Croatian: Možete inhalirati ovaj lijek u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
German: Nehmen Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag.
Croatian: Međutim, nemojte uzeti dvije doze istoga dana.
German: Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten.
Croatian: Niste primili dovoljno lijeka.
German: Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Croatian: Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata.
German: Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina.
German: In 40 % der Fälle hielten die Symptome jedoch über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten an.
Croatian: Međutim, u 40% slučajeva simptomi su se nastavili tijekom cijelog šestomjesečnog razdoblja.
German: Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
Croatian: Udahnite brzo i što dublje možete.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
Croatian: Ako je kapsula prazna, primili ste dovoljno lijeka.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek jedanput na dan, pomoći će Vam smanjiti učinke KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno.
German: Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
Croatian: Ne primjenjujte više nego što Vam liječnik kaže.
German: Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
Croatian: Tijekom inhalacije čut ćete zujanje.
German: Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
Croatian: Što trebam napraviti ako je ostalo praška u kapsuli?
German: Schmerz in einer Extremität
Croatian: Bol u ekstremitetima
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die häufigste anticholinerge Nebenwirkung war Mundtrockenheit (2,4 %).
Croatian: Najčešća antikolinergička nuspojava bila su suha usta (2,4%).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden.
Croatian: Ako se preskoči doza, sljedeću dozu treba uzeti čim prije.
German: Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
Croatian: Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto obujmite.
German: Patienten, die keine Verbesserung bei der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Croatian: Bolesnike koji ne osjete poboljšanje u disanju treba pitati gutaju li lijek umjesto da ga udišu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATC-Code: R03BB06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, antikolinergici, ATK oznaka: R03BB06
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko.
German: Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Croatian: Starije osobe Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend über der zu erwartenden humantherapeutischen Exposition lagen.
Croatian: Sve te pojave javile su se pri izloženostima koje su dovoljno veće od onih koje se predviđaju u ljudi.
German: Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
Croatian: Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
Croatian: Vjerojatnost da će se kapsula zdrobiti veća je ako se kapsula probuši više od jedanput.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali učestalost tih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o korištenju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Croatian: Ona su dobivena na dobrovoljnoj osnovi iz populacije nepoznate veličine pa stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost ili utvrditi uzročnu vezu s izloženošću lijeku.
German: • Eine oder mehrere Blisterpackungen mit jeweils
Croatian: • Jednu ili više blister kartica, od kojih svaka sadrži
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove i inhalatore koje više ne trebate.
German: Durchstechen und loslassen
Croatian: Probušite i otpustite
German: Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
Croatian: Ako je ostalo praška u kapsuli:
German: Weitere 5 % der Dosis waren in der Gallenflüssigkeit zu finden.
Croatian: Dodatnih 5% doze pronađeno je u žuči.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
Croatian: Zašto se nije čuo zvuk u inhalatoru kad sam inhalirao/la?
German: - Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Croatian: - Nastavite primijenjivati ovaj lijek dokle god Vam liječnik kaže.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Croatian: • Promjena glasa (promuklost)
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Croatian: Zato je učestalost izračunata iz iskustva s kliničkim ispitivanjima.
German: Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
Croatian: Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istovremeno.
German: Leichte Reizungen oder adaptive Veränderungen der Atemwege wurden bei Ratten beobachtet.
Croatian: Blaga nadraženost ili adaptivne promjene u dišnom sustavu bile su uočene u štakora.