FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
German: Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
German: Aspartam kann bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet werden bzw. wird bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet, aber Mirtazapin wird bei dieser Altersklasse nicht angewendet, so dass deshalb kein weiterer Warnhinweis erforderlich ist.
Polish: przeciwwskazany u niemowląt, ale mirtazapina nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej i w związku z tym nie są wymagane dodatkowe ostrzeżenia.
German: Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.
Polish: Mirtazapina nie ma praktycznie działania przeciwcholinergicznego, dlatego też, w dawkach leczniczych nie wywiera praktycznie żadnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
German: - Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken.
Polish: - Mirtazapina może nasilać depresyjny wpływ alkoholu na OUN.
German: Kopfschmerz
Polish: • ból głowy
German: Gelegentlich: - Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)
Polish: • uczucie pobudzenia lub podniecenia - mania
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war außerdem damit einverstanden, die Wechselwirkung mit MAO-I in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę na umieszczenie w punkcie 4.3 ChPL informacji o interakcji z MAO-I:
German: Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko Remeron zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Polish: W wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz ww.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera niewielką ilość etanolu (alkohol) mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
German: Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Polish: Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku.
German: Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Remeron allein haben gezeigt, dass gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samego produktu Remeron są zwykle łagodne.
German: Daher wurde folgender Wortlaut der pharmakodynamischen Wechselwirkungen in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen:
Polish: W związku z powyższym zaleca się umieszczenie w punkcie 4.5 ChPL następującego sformułowania dotyczącego interakcji farmakodynamicznych:
German: Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und Faeces ausgeschieden.
Polish: Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
German: Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht.
Polish: W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - choroby wątroby, włączając żółtaczkę.
German: Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht Remeron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
Polish: Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia Pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
German: - Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit Warfarin behandelt wurden.
Polish: - Mirtazapina podawana w dawce wynoszącej 30 mg raz na dobę powodowała nieznaczne, chociaż istotne statystycznie, zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) u osób leczonych warfaryną.
German: Die Anwendung von Aspartam, wie es in diesen Mengen in Remeron Schmelztabletten vorkommt, ist keine absolute
Polish: Zastosowanie aspartamu w ilościach, jakie obecne są w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron, nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
Polish: Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
German: Drehen Sie den Dosierkopf auf die Stellung „offen" Der Dosierkopf hat zwei Stellungen - gesichert und offen.
Polish: Ustawić końcówkę wylotową pompki w pozycji „otwarte" Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - „zamknięte" i „otwarte".
German: Vermutlich tragen beide Enantiomere von Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer durch Blockade der α2- und 5-HT2-Rezeptoren und das R(-) Enantiomer durch Blockade der 5-HT3-Rezeptoren.
Polish: Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) - poprzez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) - poprzez blokowanie receptorów 5-HT3.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem).
German: Patienten sollte daher geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke zu sich zu nehmen.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Polish: Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
German: - Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Polish: • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą ulec nasileniu
German: Abbildung A
Polish: Rysunek A.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist erforderlich
Polish: Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron
German: Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Polish: Ponadto, jak do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Polish: Jako że poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy starannie obserwować pacjentów, aż do osiągnięcia poprawy.
German: BEGRÜNDUNGEN DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYCZNYM DLA DZIECI
German: - Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen.
Polish: • Akatyzja/niepokój psychoruchowy: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji, siedzącej lub stojącej.
German: Der Deckel muss nach unten gedrückt und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden.
Polish: Należy przycisnąć nakrętkę ku dołowi i jednocześnie przekręcić odwrotnie do ruchu wskazówek zegara.
German: - Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV).
German: Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Polish: Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 do 45 mg; leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist erforderlich Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron Stosowanie leku Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lek Remeron nie powinien być normalnie stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
German: Gelbsucht Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane występujące u więcej niż 5 % pacjentów przyjmujących Remeron w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.
German: Selten: - Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der
Polish: • żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby
German: Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.
Polish: Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną.
German: → Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Polish: → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala w przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Produkt Remeron nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
German: Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Polish: W przypadku wystąpienia kilku z wymienionych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
German: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche.
Polish: Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
German: Die Pumpe wird zum Abmessen Ihrer Dosis verwendet.
Polish: Pompka służy do odmierzenia dawki leku.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von postimplantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
Polish: Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Remeron-Monotherapie oder die Kombination von Remeron mit diesen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom führen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie preparatu Remeron w monoterapii lub w skojarzeniu z wymienionymi lekami może prowadzić do wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego.
German: Verwenden der Dosierpumpe zur Entnahme der Lösung zum Einnehmen Der Dosierkopf hat zwei Stellungen und kann leicht gedreht werden - gegen den Uhrzeigersinn (entsicherte Position) und im Uhrzeigersinn (gesicherte Position).
Polish: Użycie pompki dozującej w celu odmierzenia dawki leku Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - może obracać się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja „otwarte") oraz w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (pozycja „zamknięte").
German: Hierzu muss der Dosierkopf so lange gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, bis er sich nicht weiterdrehen lässt (etwa eine Vierteldrehung); die Pumpe ist damit bereit zum Gebrauch.
Polish: Należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu); pompka jest już gotowa do użycia.
German: Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).
Polish: Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszonkę, w której znajduje się tabletka (Rysunek A).
German: - wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
Polish: • Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
German: Davon ausgenommen sind angeborene Schwächen im Metabolismus von Aminosäuren (Phenylalanin), wie beispielsweise Phenylketonurie.
Polish: Nie dotyczy to wrodzonych niedoborów enzymów uczestniczących w metabolizmie aminokwasów (fenyloalaniny), takich jak fenyloketonuria.
German: Dieser Sachverhalt muss berücksichtigt werden, wenn Remeron dieser Kategorie von Patienten verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Fakt ten należy uwzględnić zalecając stosowanie preparatu Remeron pacjentom należącym do tej kategorii (patrz punkt 4.4).
German: Am 14. Februar 2007 wurde im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eine kombinierte Verlängerung für Remeron Filmtabletten zu 45 mg, Remeron zu 15, 30, 45 mg, Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml, Mirtazapin Schmelztabletten zu 15, 30, 45 mg, beschlossen, an der insgesamt 8 Mitgliedstaaten, einschließlich des Referenzmitgliedstaates (RMS) beteiligt waren.
Polish: W dniu 14 lutego 2007 r. wydano decyzję o łącznym odnowieniu w ramach procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Remeron tabletki powlekane 45 mg, preparatu Remeron tabletki 15, 30 i 45 mg, preparatu Remeron w postaci roztworu do stosowania doustnego 15 mg/ml oraz preparatu Mirtazapine tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej 15, 30 i 45 mg ogółem w 8 państwach członkowskich, w tym w państwie referencyjnym.
German: Dennoch ist Vorsicht angezeigt, wenn das Arzneimittel während einer Schwangerschaft angewendet wird.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w trakcie ciąży.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55 %.
German: Dieser Vorschlag wurde vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, und der Sachverhalt wurde geklärt.
Polish: Propozycja ta została przyjęta przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i problem został rozwiązany.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3,
German: Für Patienten mit Phenylketonurie kann dies schädlich sein.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
German: Remeron enthält Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose enthalten.
Polish: Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
German: Patienten, die auf Phenylalanin empfindlich reagieren, versuchen in der Regel, die Phenylalaninkonzentrationen niedrig zu halten (z. B. durch entsprechende Ernährung), anstatt diese Quelle komplett zu meiden.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na fenyloalaninę zazwyczaj muszą ograniczyć ilość fenyloalaniny (np. w diecie), ale nie muszą całkowicie jej unikać.
German: Vorbereiten der Dosierpumpe
Polish: Przygotowanie pompki dozującej do użycia
German: Wenn Carbamazepin oder irgendein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während der Behandlung mit Mirtazapin hinzugenommen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden.
Polish: W przypadku podania karbamazepiny lub innego induktora metabolizmu wątrobowego (takiego jak ryfampicyna) w trakcie leczenia mirtazapiną może zachodzić konieczność zwiększenia dawki mirtazapiny.
German: Erschöpfung
Polish: • zmęczenie
German: Erfahrungen im begrenzten Umfang im Hinblick auf die Anwendung von Remeron bei Schwangeren ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko.
Polish: Ograniczone doświadczenia związane ze stosowaniem preparatu Remeron u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększenie ryzyka.
German: Bei Einnahme von Remeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Remeron Alkohol trinken.
Polish: Stosowanie leku Remeron z jedzeniem i piciem Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Remeron może powodować senność.
German: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Polish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
German: In Übereinstimmung mit der Leitlinie der EK über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels begrenzte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gegenanzeigen lediglich auf Überempfindlichkeit, da nur absolute Gegenanzeigen erwähnt und relative Gegenanzeigen in den Abschnitt mit den Warnhinweisen 4.3 oder in Abschnitt verschoben werden sollen.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
German: Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie und leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks.
Polish: Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym uspokojeniem polekowym, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem.
German: Danach wird die Pumpe die korrekte Dosis abgeben (1 ml enthält 15 mg des Wirkstoffs Mirtazapin).
Polish: Od tego momentu każde naciśnięcie pompki będzie odmierzać prawidłową dawkę roztworu (1 ml roztworu zawiera 15 mg substancji czynnej, mirtazapiny).
German: Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
Polish: Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
German: In seltenen Fällen kann Remeron zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen.
Polish: Rzadko Remeron może spowodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie oparto o częstość ich występowania w badaniach klinicznych.
German: - Mirtazapin kann die sedativen Eigenschaften von Benzodiazepinen und anderen Sedativa (nämlich der meisten Antipsychotika, Antihistamine der Gruppe der H1-Antagonisten, Opioide) verstärken.
Polish: - Mirtazapina może nasilać działanie sedacyjne benzodiazepin i innych środków uspokajających (zwłaszcza większości leków przeciwpsychotycznych, antagonistów receptora histaminowego H1, opioidów).
German: Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Kinetik.
Polish: Mirtazapina stosowana w zalecanej dawce wykazuje farmakokinetykę liniową.
German: Es kann die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut erhöhen.
Polish: Może on zwiększać stężenie leku Remeron we krwi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumbenzoat (E211), Saccharin-Natrium (E954), Citronensäure-Monohydrat (E330), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), MandarinenAroma Nr. PHL-132597 (enthält Ethanol) und gereinigtes Wasser.
Polish: • Inne składniki leku to L-metionina, sodu benzoesan (E211), sól sodowa sacharyny (E954), kwas cytrynowy (E330), glicerol (E422), maltytol płynny (E965), pomarańczowomandarynkowy aromat No PHL-132597 (zawiera etanol), woda oczyszczona
German: In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen wurden hingegen mit Remeron nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).
Polish: W ocenie laboratoryjnej badań klinicznych obserwowano przemijajace zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma-glutamylotransferazy (jakkolwiek związanych z tym zdarzeń niepożądanych nie raportowano znamiennie statystycznie częściej niż w grupie placebo).