FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene, - výrazné zvýšenie krvného tlaku, - novo vzniknutá bolesť hlavy podobná migréne.
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Slovak: U žien, ktoré užívali HSL obsahujúcu len estrogény 5 rokov, je preukázaný nízky alebo nulový vplyv na riziko vzniku rakoviny prsníka.
Polish: U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ przez 5 lat, nie wykazano wzrostu ryzyka lub wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi.
Slovak: Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien starších ako 75 rokov.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet w wieku >75 lat.
Slovak: DUAVIVE je liek, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané konjugované estrogény a bazedoxifén.
Polish: DUAVIVE to lek zawierający dwie substancje czynne: skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť tabletu, má ju užiť hneď, ako si spomenie.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie s kombináciou KE/BZA na vyhodnotenie účinkov na reprodukciu.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu leczenia skojarzonego CE/BZA na reprodukcję.
Slovak: Hoci ritonavir a nelfinavir, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi, naopak vykazujú indukčné vlastnosti, ak sa používajú v kombinácii so steroidnými hormónmi.
Polish: Rytonawir i nelfinawir są znane jako silne inhibitory enzymów metabolizujących leki, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami steroidowymi wykazują przeciwne, pobudzające właściwości.
Slovak: V štúdiách vykonaných u králikov sa pri samostatnom bazedoxiféne preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Polish: • Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov pre KE/BZA (celkový estrón upravený na začiatku) v ustálenom stave po viacerých dávkach 0,45 mg KE/20 mg bazedoxifénu sú uvedené nižšie.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dla CE/BZA (estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej) uzyskane po podaniu dawek wielokrotnych zawierających 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu przedstawiono poniżej.
Slovak: UPVC/ monochlór trifluór etylénové blistrové balenia obsahujúce 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Polish: Blister wykonany z UPVC/monochlorotrifluoroetylenu zawierający 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa bazedoxifén vstrebal s tmax približne 2 hodiny a celkový estrón upravený na začiatku s tmax približne 8,5 hodín.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA bazedoksyfen i estron całkowity skorygowany względem wartości wyjściowej były wchłaniane z czasem tmax wynoszącym odpowiednio ok. 2 godzin i 8,5 godziny.
Slovak: Čo je DUAVIVE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE Ako užívať DUAVIVE
Polish: Co to jest lek DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE Jak przyjmować lek DUAVIVE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DUAVIVE Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: DUAVIVE a rakovina
Polish: Lek DUAVIVE a rak
Slovak: • opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažný závrat alebo mdlobu, kožnú vyrážku (príznaky angioedému).
Polish: • Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, wysypka skórna (objawy obrzęku naczynioruchowego)
Slovak: • zhoršenie porfýrie, čo je zriedkavá porucha, ktorá sa v rodinách dedí (je zdedená).
Polish: • Zaostrzenie porfirii, rzadkiej choroby krwi przekazywanej w rodzinie (dziedziczonej)
Slovak: Poruchy nervového systému migréna, bolesť hlavy, závrat, nervozita zhoršenie epilepsie zhoršenie chorey
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Slovak: • bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, opuchnuté prsníky,
Polish: • Ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk piersi
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgenických myší sa objavil zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek ovárií u samíc myši, ktorým sa podávalo 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Slovak: • konzumácia príliš veľkého množstva alkoholu,
Polish: • spożywanie zbyt dużej ilości alkoholu, • nieregularne bicie serca.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Slovak: Štúdie karcinogenity, mutagenity a narušenej fertility sa s KE/BZA nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Slovak: Štúdia Million Women Study (skupina užívajúca len estradiol) - odhadované ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Slovak: Epidemiologické dôkazy z rozsiahlej meta-analýzy naznačujú mierne zvýšené riziko u žien, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) obsahujúcu len estrogény, pričom toto zvýšenie sa stáva zrejmým v priebehu 5 rokov užívania a po ukončení užívania lieku sa znižuje.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Slovak: • lieky na HIV infekciu (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
Polish: • leki stosowane w terapii zakażeń HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
Slovak: KE/BZA je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovak: Obsah pomocných látok
Polish: Zawartość substancji pomocniczych
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zhoršenie astmy
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zaostrzenie astmy
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá bola citlivá na estrogény, ako je napr. rakovina sliznice maternice (endometrium) alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Slovak: Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným „0,45/20" na jednej strane.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna (o długości 12 mm), z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
Polish: • Duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom diagnostikovania rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.4).
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Slovak: Ak sa objaví cievna mozgová príhoda alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť (pozri časť 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia udaru mózgu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA (patrz punkt 4.3).
Slovak: V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
Slovak:  1 mg/kg/deň ( 0,4-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo k zníženiam telesnej hmotnosti plodov.
Polish: W leczeniu BZA szczurów zastosowanie dawki toksycznej dla matki ≥1 mg/kg/dobę (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosiła wielokrotność ≥0,4 dawki u ludzi) doprowadziło do zmniejszenia liczby żywych płodów i (lub) zmniejszenia wagi urodzeniowej płodów.
Slovak: Konjugované estrogény
Polish: Skoniugowane estrogeny
Slovak: • lieky na tuberkulózu (ako sú rifampicín, rifabutín);
Polish: • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
Slovak: Výsledky klinickej interakčnej štúdie liek-liek vykonanej s KE/BZA a interakčných štúdií s KE alebo monoterapie bazedoxifénom sú zhrnuté nižšie.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki z badania klinicznego interakcji z innymi lekami przeprowadzonego z zastosowaniem CE/BZA, jak również z innych badań dotyczących interakcji skoniugowanych estrogenów lub bazedoksyfenu w monoterapii.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Slovak: - Hlásilo sa 2- až 4-násobné zvýšenie rizika ochorenia žlčníka vyžadujúce chirurgický zákrok u žien po menopauze, ktoré užívali estrogény (pozri časť 4.8).
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zníženie expozície bazedoxifénu môže byť spojené so zvýšeným rizikom hyperplázie endometria (pozri časť 4.4).
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na bazedoksyfen może być związane ze zwiększeniem ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: • vysoké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
Polish: • duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
Slovak: • palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca),
Polish: • Kołatanie (wyczuwanie bicia serca)
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohe)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Slovak: Štúdie s bazedoxifénom na potkanoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu bazedoksyfenu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: • depresia,
Polish: • Depresja
Slovak: • zmeny v tkanive prsníkov,
Polish: • Zmiany w tkance piersi
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Slovak: Po podaní len BZA sa pozorovalo lineárne zvýšenie plazmatických koncentrácií pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až do 120 mg a viacnásobných dávkach od 1 mg do 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť BZA je približne 6 %.
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Slovak: * štúdia u žien bez maternice
Polish: *Badanie obejmujące kobiety po usunięciu macicy
Slovak: U žien s maternicou sa užívanie HSL obsahujúcej len estrogény neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
Polish: U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka raka błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: • zvýšené hladiny vašich triglyceridov (tukové látky v krvi).
Polish: • Zwiększenie stężenia trójglicerydów (substancje tłuszczowe we krwi)
Slovak: Bazedoxifén
Polish: Bazedoksyfen
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien s nedostatočnosťou pečene sa ďalej nehodnotili.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko pre ženy užívajúce liečbu obsahujúcu len estrogény je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa pozorovalo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu.
Polish: Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogenprogestagen.
Slovak: Iné lieky a DUAVIVE
Polish: Lek DUAVIVE a inne leki
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez neho, odporúča sa však, aby ste ju užívali v rovnakom čase každý deň, pretože vám to pomôže zapamätať si, že máte užiť váš liek.
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Slovak: • si pravidelne vyšetrovali svoje prsníky pre akékoľvek zmeny, ako je napr. priehlbinka v pokožke, zmeny bradavky alebo hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Polish: • regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry, zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Polish: Do ogólnie uznanych czynników ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należą: stosowanie estrogenów, starszy wiek, poważne zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), ciąża/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) oraz choroba nowotworowa.
Slovak: - Známa rakovina prsníka, podozrenie na jej prítomnosť alebo anamnéza jej výskytu v minulosti.
Polish: - Stwierdzony, podejrzewany lub przebyty w przeszłości rak piersi.
Slovak: • zápal pošvy,
Polish: • Zapalenie pochwy
Slovak: Metabolizmus estrogénov sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce liečivo, ako sú napr. antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a antiinfektíva (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia); často nebudú prítomné žiadne príznaky, ktoré by naznačovali, že hladina vápnika vo vašej krvi je nízka, ale ak je hypokalciémia závažná, môžete sa cítiť ospalo, celkovo sa cítiť zle, pociťovať depresiu a pociťovať nedostatok tekutín.
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Slovak: Môžu byť zvýšené sérové hladiny ostatných viažucich proteínov, t. j. globulínu viažuceho kortikoidy (GVK), čo vedie k zvýšeniu hladiny cirkulujúcich kortikosteroidov a globulínu viažuceho pohlavné hormóny (GVPH), čo vedie k zvýšenej hladine cirkulujúcich pohlavných hormónov.
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek wiążących w surowicy, tj. globuliny wiążącej kortykoidy (ang. corticoid binding globulin, CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. sex-hormone-binding globulin, SHBG), co z kolei prowadzi do podwyższenia stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
Polish: Jeśli w czasie leczenia CE/BZA okaże się, że pacjentka jest w ciąży, należy natychmiast odstawić produkt.
Slovak: Liečivami sú konjugované estrogény a bazedoxifén.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Slovak: Užívanie liečby obsahujúcej len estrogény je spojené s až 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: • alopécia (vypadávanie vlasov),
Polish: • Łysienie (utrata włosów)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré neužívajú HSL sa očakáva, že 8 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov.
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w blistrach wykonanych z UPVC i (lub) monochlorotrifluoroetylenu zawierających 28 tabletek.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifénu sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú uridín-difosfát-glukuronozyltransferázy (UGT), ako je napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženiu systémových koncentrácií bazedoxifénu.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré užívajú HSL sa očakáva, že 11 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov (teda o 3 prípady viac).
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Slovak: DUAVIVE a vaše srdce alebo krvný obeh
Polish: Lek DUAVIVE a serce lub krążenie
Slovak: Ak to tak je, svojho lekára musíte navštevovať kvôli častejším kontrolám, ak ste niekedy mali:
Polish: W takiej sytuacji pacjentka powinna częściej zgłaszać się do lekarza na badania kontrolne:
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať ďalšie estrogény, pretože to môže zvýšiť riziko hyperplázie endometria a karcinómu endometria.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Slovak: Ak sa objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie po určitom čase liečby alebo bude pokračovať po vysadení liečby, príčina sa má vyšetriť, čo môže zahŕňať biopsiu endometria, aby sa vylúčilo malígne ochorenie endometria.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
Slovak: Ak užívate DUAVIVE neužívajte ďalšie estrogény, pretože to môže zvýšiť riziko hyperplázie endometria.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Slovak: V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Slovak: • zmeny bradavky,
Polish: • zmiany w brodawkach,
Slovak: Len perorálny estrogén*
Polish: Tylko estrogen doustnie*
Slovak: • vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
Polish: • wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Slovak: Bazedoxifén Celkový estrón upravený na začiatku
Polish: Estron całkowity skorygowany względem wartości wyjściowej
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ŽTE počas 5-ročného užívania Vekové rozmedzie (roky)
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny w badaniu WHI - dodatkowe ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 5 lat leczenia.
Slovak: Používanie KE/BZA je v tejto populácii kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovak: Infekcie a nákazy vaginitída
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy
Slovak: Aktívny obal bazedoxifénu
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,45 mg konjugovaných estrogénov (KE) a 20 mg bazedoxifénu (BZA) užívaných vo forme jednorazovej perorálnej tablety jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Slovak: Pridanie bazedoxifénu v KE/BZA znižuje riziko hyperplázie endometria, z ktorej môže vzniknúť karcinóm endometria.
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
Slovak: Existujú dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika pravdepodobnej demencie u žien, ktoré po 65. roku začali užívať nepretržitú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Polish: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie samych estrogenów po 65 roku życia.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka, pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka, świąd
Slovak: SMER (vrátane bazedoxifénu) a estrogény individuálne zvyšujú riziko ŽTE (pozri časť 4.8).
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Slovak: • strata pamäti (demencia),
Polish: • Utrata pamięci (otępienie)
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré 5 rokov užívajú HSL, to vedie k približne 1 prípadu naviac na každých 2 000 užívateliek.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n = 5) dotyczące stosowania bazedoksyfenu w monoterapii u pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii bazedoxifénom.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii bazedoksyfenem