FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 7: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
Slovenian: Preglednica 7: Spremembe farmakokinetičnih parametrov iz študije IMPAACT P1026s za elvitegravir in kobicistat pri ženskah, ki so prejemale režime s kobicistatom in elvitegravirjem v drugem in tretjem trimestru nosečnosti, v primerjavi z sparjenimi podatki iz poporodnega obdobja
Czech: Proto se informace o lékových interakcích s jinými antiretrovirotiky (včetně inhibitorů proteáz [IP] a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy [NNRTI]) neuvádějí (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (vključno s PI in nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze [NNRTI- non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors]) niso navedene (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dospívající ve věku od 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Slovenian: Mladostniki, stari 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Czech: Kobicistat se z 97-98 % váže na proteiny lidské plazmy a průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 2.
Slovenian: Kobicistat se 97-98 % veže na plazemske proteine, povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi pa je bilo 2.
Czech: U většiny izolátů HIV-1 od pacientů z obou léčebných skupin, u kterých se vyvinuly mutace na elvitegravir, se vyvinuly mutace rezistentní na emtricitabin i elvitegravir.
Slovenian: Pri večini izolatov HIV-1 bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, pri katerih so se razvile mutacije, povezane z rezistenco na elvitegravir, so se razvile mutacije, povezane z rezistenco tako za emtricitabin kot elvitegravir.
Czech: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Slovenian: TAFb TFVb EVGe
Czech: 2 Tyto studie byly provedeny s použitím elvitegraviru posíleného („boosted") ritonavirem.
Slovenian: 2 Te študije so izvedli z elvitegravirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kobicistatu / elvitegraviru / emtricitabinu / tenofoviralafenamidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Pogostnost
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „510".
Slovenian: Zelena filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in "510" na drugi strani tablete.
Czech: týdnu
Slovenian: tedna
Czech: • antiarytmika: amiodaron, chinidin
Slovenian: • antiaritmiki: amiodaron, kinidin
Czech: Kobicistat a tenofovir-alafenamid nejsou inhibitory humánního UGT1A1 in vitro.
Slovenian: Kobicistat in tenofoviralafenamid in vitro nista zaviralca humanega UGT1A1.
Czech: • Jestliže trpíte nesnášenlivostí laktosy (viz bod Přípravek Genvoya obsahuje laktosu).
Slovenian: • Če ne prenašate laktoze (glejte odstavek Zdravilo Genvoya vsebuje laktozo v tem poglavju).
Czech: Přípravek Genvoya potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „510".
Slovenian: Zdravilo Genvoya filmsko obložene tablete so zelene tablete kapsulne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "510" na drugi strani.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Genvoya může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Genvoya lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART- combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Czech: N/A = Neuplatňuje se.
Slovenian: n/v = ne velja
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-gp in BCRP.
Czech: Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Slovenian: Kobicistat je tudi šibak zaviralec CYP2D6 in se v manjšem obsegu presnavlja s CYP2D6.
Czech: Mezi další mutace integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Slovenian: Dodatne mutacije integraze, ki so jih opazili v izboru celične kulture, so vključevale H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q in R263K.
Czech: sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů s depresí nebo s psychiatrickým onemocněním v anamnéze), deprese2
Slovenian: Občasni samomorilne misli in poskus samomora (pri bolnikih z depresijo ali psihiatrično boleznijo v anamnezi), depresija2
Czech: Koncentrace itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola in posakonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Genvoya a následujícími léčivými přípravky: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin a omeprazol.
Slovenian: Na podlagi študij medsebojnega delovanja z zdravilom, opravljenih z učinkovinami zdravila Genvoya, klinično pomembnih interakcij med učinkovinami zdravila Genvoya in naslednjimi zdravili bodisi niso opazili ali jih ni pričakovati: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin in omeprazol.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Genvoya, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Genvoya, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Czech: Protože se při současném podávání přípravku Genvoya s multivitaminovými doplňky nemůže vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Genvoya a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
Slovenian: Ker učinkov kationske kompleksacije elvitegravira pri sočasni uporabi zdravila Genvoya ni mogoče izključiti, se priporoča, da se dajanje zdravila Genvoya in multivitaminskih dopolnil loči za vsaj 4 ure.
Czech: V klinických studiích u přípravku Genvoya došlo do 2. týdne léčby ke zvýšení sérového kreatininu, které zůstalo stabilní po dobu 144 týdnů.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Genvoya se je pojavilo zvišanje serumskega kreatinina do 2. tedna zdravljenja in je ostalo stabilno do konca 144. tedna.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování methadonu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka metadona ni potrebna.
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Slovenian: • derivati ergota: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 ve 48. a 144. týdnua,b
Slovenian: Preglednica 3: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
Czech: Po perorálním podání [14C]elvitegraviru/ritonaviru se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární exkrecí elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]elvitegravirja/ritonavirja so 94,8 % odmerka izolirali iz blata, kar je v skladu s hepatobiliarnim izločanjem elvitegravirja; 6,7 % danega odmerka so izolirali iz urina.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxilu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxilem.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofoviratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou vysoce závislé na metabolismu CYP3A a mají vysoký metabolismus prvního průchodu (first-pass effect), jsou nejnáchylnější k velkému zvýšení expozice při současném podávání s kobicistatem (viz „Kontraindikace současného užívání" a bod 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki so močno odvisna od presnove CYP3A in imajo obsežno presnovo prvega prehoda, so najbolj občutljiva na velika povečanja v izpostavljenosti pri sočasnem dajanju s kobicistatom (glejte "Kontraindicirana sočasna uporaba" in poglavje 4.3).
Czech: Viry exprimující mutace rezistentní na elvitegravir nebo raltegravir zůstávají citlivé na dolutegravir.
Slovenian: Virusi, ki izražajo mutacije, povezane z odpornostjo na elvitegravir ali raltegravir, ohranjajo občutljivost za dolutegravir.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu představoval 99 % cirkulující radioaktivity v plazmě nezměněný kobicistat.
Slovenian: Po peroralnem dajanju [14C]kobicistata je bilo 99 % cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi nespremenjeni kobicistat.
Czech: Po perorálním podání s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 1 hodinu po podání dávky u tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s hrano bolnikom, okuženim z virusom HIV-1, so najvišje plazemske koncentracije opazili približno 4 ure po odmerku za elvitegravir, 3 ure po odmerku za kobicistat, 3 ure po odmerku za emtricitabin in 1 uro po odmerku za tenofoviralafenamid.
Czech: V 48. týdnu byla míra virologické odpovědi na přípravek Genvoya u dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
Slovenian: V 48. tednu je bila stopnja virološkega odziva na zdravilo Genvoya pri predhodno nezdravljenih mladostnikih, okuženih s HIV-1, podobna stopnjam odziva v študijah predhodno nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1.
Czech: Změny v parametrech kostní minerální denzity
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Genvoya z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Genvoya.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Genvoya, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Genvoya.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Genvoya jednu dávku sildenafilu nejvýše 25 mg ze 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednu dávku tadalafilu nejvýše 10 mg za 72 hodin.
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije se pri sočasni uporabi z zdravilom Genvoya priporoča enkratni odmerek sildenafila največ 25 mg v 48 urah, vardenafila največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafila največ 10 mg v 72 urah.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje štiri učinkovine:
Czech: Neužívejte přípravek Genvoya s léky obsahujícími:
Slovenian: Zdravila Genvoya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo:
Czech: Při screeningu dostávalo 42 % pacientů FTC/tenofovir-disoproxil plus atazanavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem), 32 % pacientů dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientů dostávalo EFV/FTC/tenofovir-disoproxil.
Slovenian: Pri presejanju je 42 % bolnikov prejemalo FTC/dizoproksiltenofovirat z atazanavirjem (ojačanim s kobicistatom ali ritonavirjem), 32 % bolnikov je prejemalo E/C/F/TDF in 26 % bolnikov je prejemalo EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Genvoya sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Genvoya načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Czech: Doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Genvoya po dokončení dialýzy.
Slovenian: Če ste na dializi, vzemite svoj dnevni odmerek zdravila Genvoya po končani dializi.
Czech: • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Czech: Elvitegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Slovenian: Elvitegravir, emtricitabin in tenofoviralafenamid so pokazali sinergijsko protivirusno aktivnost v celični kulturi.
Czech: • antidepresiva, užívaná k léčbě deprese: léky obsahující trazodon nebo escitalopram
Slovenian: • antidepresive, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije: zdravila, ki vsebujejo trazodon ali escitalopram
Czech: Přípravek Genvoya je jedna tableta pro léčbu infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Slovenian: Zdravilo Genvoya je ena sama tableta za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več, s telesno maso vsaj 25 kg.
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali jetrne bolezni v zdravstveni zgodovini, vključno s hepatitisom.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován CYP3A a léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou ovlivnit expozici elvitegraviru.
Slovenian: Elvitegravir se pretežno presnavlja s CYP3A, zdravila, ki lahko inducirajo ali zavirajo CYP3A, pa lahko vplivajo na izpostavljenost elvitegravirju.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid) jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Genvoya.
Slovenian: Opisane interakcije temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom Genvoya ali z učinkovinami zdravila Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in tenofoviralafenamid), kot posamičnimi učinkovinami in/ali v kombinaciji, ali pa je možno medsebojno delovanje, ki se lahko pojavi z zdravilom Genvoya.
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil zdravila Genvoya pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1.
Czech: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir N/A = není použitelné
Slovenian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Czech: • sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Slovenian: • sedative in hipnotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tesnobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem in lorazepam
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován v klinických studiích s elvitegravirem při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Genvoya, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah za elvitegravir pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích trvajících 144 týdnů byly nauzea (11 %), průjem (7 %) a bolest hlavy (6 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 od 866 dosud neléčených dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek Genvoya).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih študijah do vključno 144. tedna so bili navzea (11 %), driska (7 %) in glavobol (6 %) (združeni podatki iz kliničnih študij faze 3, GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 pri 866 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Genvoya).
Czech: Elvitegravir (současné podávání): AUC: ↓ 45 %
Slovenian: elvitegravir (sočasno dajanje): AUC: ↓ 45 %
Czech: Přípravek Genvoya je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez jakýchkoli známých mutací spojených s rezistencí na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir u těchto skupin pacientů:
Slovenian: Zdravilo Genvoya je indicirano za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez kakršnih koli znanih mutacij, povezanih z rezistenco proti skupini zaviralcev integraze, emtricitabinu ali tenofovirju, kot sledi:
Czech: c P-hodnota pro test superiority porovnávající procenta virologické úspěšnosti byla z CMH testu stratifikovaná podle předchozího léčebného režimu (EFV/FTC/tenofovir-disoproxil, FTC/tenofovir-disoproxil plus posílený atazanavir nebo E/C/F/TDF).
Slovenian: c Vrednost P za test superiornosti v primerjavi odstotkov virološkega uspeha je bil po testu CMH stratificiran po predhodnem režimu zdravljenja (EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat, FTC/dizoproksiltenofovirat z ojačanim atazanavirjem ali E/C/F/TDF).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Genvoya pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Czech: • inhibitory HMG Co-A reduktázy: lovastatin, simvastatin
Slovenian: • učinkovine za gastrointestinalno gibljivost: cisaprid • zaviralci HMG Co-A reduktaze: lovastatin, simvastatin
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya se očekává zvýšení plazmatických koncentrací drospirenonu a doporučuje se klinické sledování kvůli možnosti vzniku hyperkalemie (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona in zdravila Genvoya je pričakovano povišanje koncentracije drospirenona v plazmi in priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Genvoya, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Genvoya, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Genvoya, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Slovenian: Tenofoviralafenamid prodira v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A je tenofoviralafenamid bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje laktozo
Czech: Oproti stavu nalačno neovlivnilo podávání přípravku Genvoya s lehkým jídlem (přibližně 400 kcal, 20 % tuku) nebo s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuku) celkové expozice tenofovir-alafenamidu v klinicky významné míře (přibližně o 15 % vyšší AUC u lehkého jídla a o 18 % u tučného jídla oproti stavu nalačno).
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče dajanje zdravila Genvoya z lahkim obrokom (~400 kcal, 20 % maščobe) ali obrokom z visoko vsebnostjo maščobe (~800 kcal, 50 % maščobe) ni vplivalo na splošno izpostavljenost tenofoviralafenamidu v klinično pomembnem obsegu (približno 15 % oz. 18 % višja vrednost AUC z lahkim obrokom oz. z obrokom z visoko vsebnostjo maščobe v primerjavi s stanjem na tešče).
Czech: Tenofovir je eliminován z těla ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Slovenian: Tenofovir se iz telesa izloča z ledvicami s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Czech: Při podávání spolu s antacidy jsou plazmatické koncentrace elvitegraviru sníženy v důsledku lokální tvorby komplexů v gastrointestinálním traktu, nikoli změn žaludečního pH.
Slovenian: Koncentracije elvitegravirja v plazmi so z antacidi nižje zaradi lokalne kompleksacije v prebavilih in ne zaradi sprememb vrednosti pH
Czech: • antacida, užívaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (viz také bod 3 Jak se přípravek Genvoya užívá.)
Slovenian: • antacide, ki se uporabljajo za zdravljenje zgage ali refluksa kisline (glejte tudi poglavje 3 Kako jemati zdravilo Genvoya).
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Genvoya, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya.
Slovenian: Pomembno je, da zdravila Genvoya ne prenehate jemati, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistatu nebo emtricitabinu podávanými samostatně s ohledem na parametry fertility, těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov ločeno uporabljenega elvitegravirja, kobicistata ali emtricitabina na parametre plodnosti, nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: Kobicistat nevykazuje měřitelnou antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a neantagonizuje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne protivirusne aktivnosti proti HIV-1 in na protivirusne učinke elvitegravirja, emtricitabina ali tenofovirja ne deluje antagonistično.
Czech: I při užívání přípravku Genvoya se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Genvoya se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.