FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten minste één van de palivizumab resistentiegeassocieerde substituties, N262D, K272E/Q, of S275F/L werd geïdentificeerd in deze 8 klinische RSVisolaten, wat resulteerde in een gecombineerde resistentie-geassocieerde mutatiefrequentie van 6,3% bij deze patiënten.
Slovak: U týchto 8 klinických RSV izolátov sa zistila aspoň jedna zo substitúcií N262D, K272E/Q alebo S275F/L, spojená s rezistenciou, ktorá viedla u týchto pacientov k 8,3
Dutch: Mannitol (E421)
Slovak: Prášok: histidín glycín manitol (E421)
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 612) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 624).
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 612), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Dutch: Verwijder de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop met 70% ethanol of equivalent om te reconstitueren.
Slovak: Pred zriedením odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Dutch: In deze studie werden patiënten gerandomiseerd en kregen 5 maandelijkse injecties met 15 mg/kg vloeibare palivizumab (N = 3306) als actieve controle voor een monoklonaal antilichaam in onderzoek (N = 3329).
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 3306), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky (N =
Dutch: Verwijder voor toedienen de plastic verzegeling van de dop van de injectieflacon en reinig de stop met 70% ethanol of equivalent.
Slovak: Pred podaním odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Dutch: Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 g/ml voor de cardiale-bypass, hetgeen verminderde tot ongeveer 40 g/ml na de bypass.
Slovak: V štúdii u 139 detí s vrodeným srdcovým ochorením a s kardiopulmonálnym bypassom, ktoré dostávali palivizumab a u ktorých boli k dispozícii párové vzorky séra, bola priemerná koncentrácia palivizumabu približne 100 μg/ml pred kardiálnym bypassom a poklesla približne na 40 μg/ml po bypasse.
Dutch: Na 4-5 dagen incuberen, werd het RSV-antigeen gemeten met een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Slovak: Po 4 až 5-dňovej inkubácii bol antigén RSV hodnotený metódou ELISA.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Dutch: Premature baby's en kinderen met Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): dit onderzoek, uitgevoerd in 347 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 10 andere landen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met CLDP en premature patiënten (minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschap), met een leeftijd van 6 maanden of jonger bij aanvang van de studie.
Slovak: Predčasne narodené deti a deti s chronickým pľúcnym ochorením z dôvodu predčasného narodenia (CLDP): táto štúdia sa vykonala v 347 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a v 10 ďalších krajinách a študovala pacientov s CLDP vo veku 24 mesiacov alebo menej a pacientov narodených predčasne (v 35 týždni gravidity alebo skôr), ktorí vstúpili do štúdie vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Dutch: Analyse van 254 klinische RSVisolaten verzameld van immunoprofylaxe-naïeve patiënten onthulde 2 (1 met N262D en 1 met S275F) palivizumab resistentie-geassocieerde substituties, wat resulteerde in een resistentie-geassocieerde mutatiefrequentie van 0,79%.
Slovak: Analýza 254 klinických RSV izolátov, získaných od jedincov, ktorí nedostávali imunoprofylaxiu, odhalila 2 substitúcie spojené s rezistenciou na palivizumab (1 s N262D a 1 s S275F), čo znamená 0,79 % frekvenciu mutácie spojenej s rezistenciou.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Synagis-oplossing voor injectie is een gebruiksklaar preparaat.
Slovak: Synagis injekčný roztok je lieková forma pripravená na použitie.
Dutch: De ernst van de RSV-infectie bij kinderen die in het ziekenhuis werden opgenomen ondanks de profylaxe met palivizumab, gemeten in het aantal dagen op de IC per 100 kinderen en het aantal dagen beademing per 100 kinderen, werd niet beïnvloed.
Slovak: Závažnosť ochorenia RSV u hospitalizovaných detí vyjadrená počtom dní strávených na JIS na 100 detí a počtom dní na mechanickej ventilácii na 100 detí nebola napriek profylaxii palivizumabom ovplyvnená.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab als een tweede behandelingskuur tijdens een opvolgend RSV-seizoen is niet formeel onderzocht in een studie met dit doel.
Slovak: Účinnosť palivizumabu pri podávaní pacientom v druhom cykle liečby počas nasledujúcej sezóny RSV sa formálne neskúmala v štúdii, zameranej na takýto cieľ.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Dutch: Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55 van de 56 kinderen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen) niet worden aangetoond in het tweede seizoen.
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: In totaal zijn er 1.291 ernstige rapporten ontvangen waarbij palivizumab toegediend was zoals aangegeven en de duur van de therapie binnen één seizoen viel.
Slovak: Pri podávaní palivizumabu v stanovených indikáciách a pri liečbe v rámci jednej sezóny bolo zaznamenaných celkove 1291 závažných hlásení.
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Slovak: %, t. j. pri liečbe 17 pacientov sa zabránilo 1 hospitalizácii.
Dutch: De incidentie van de primaire ernstige bijwerkingen aritmieën en overlijden was vergelijkbaar bij kinderen die wel en die geen profylaxe ontvingen.
Slovak: Výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí - arytmie a úmrtia bol u detí s profylaxiou a bez profylaxie podobný.
Dutch: In een analyse van het genotype van 126 klinische isolaten van 123 kinderen die faalden op immuunprofylaxe, is voor alle RSV-mutanten die resistentie tegen palivizumab lieten zien (n=8) aangetoond dat deze aminozuurveranderingen bevatten in dit gebied van het F eiwit.
Slovak: Genotypovou analýzou 126 klinických izolátov od 123 detí sa ukázalo, že všetky mutácie RSV, ktoré vykazujú rezistenciu na palivizumab (n =
Dutch: Palivizumab wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Slovak: Palivizumab sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Dutch: Oplossing voor injectie 100 mg/1 ml
Slovak: Injekčný roztok 100 mg/1 ml
Dutch: 100 mg poeder in een 10 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Slovak: 100 mg prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Dutch: Palivizumab dient niet vermengd te worden met enig geneesmiddel of andere verdunningsmiddelen dan water voor injectie.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Dutch: Nadat het water is toegevoegd, de injectieflacon licht schuin houden en gedurende 30 seconden de injectieflacon voorzichtig zwenken.
Slovak: Po pridaní vody liekovku mierne nakloňte a 30 sekúnd pozvoľna otáčajte.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms convulsies
Slovak: Poruchy nervového systému
Dutch: • netelroos.
Slovak: • žihľavka.
Dutch: 50 mg poeder in een 4 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en een flip-off seal (aluminium).
Slovak: 50 mg prášku v 4 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Dutch: Pavilizumab dient niet vermengd te worden met andere geneesmiddelen of verdunningsmiddelen.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Dutch: Allergische reacties, waaronder heel zeldzame gevallen van anafylactische reacties en anafylactische shock, na toediening van palivizumab zijn gerapporteerd.
Slovak: Po podaní palivizumabu sa vyskytli alergické reakcie, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaxie a anafylaktického šoku.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
Dutch: Oplosmiddel voor Synagis
Slovak: Rozpúšťadlo na Synagis
Dutch: In de palivizumab groep traden bij 62 van de 3306 (1,9%) patiënten RSV-hospitalisaties op.
Slovak: Hospitalizácie pre infekciu RSV sa vyskytli u 62 z 3306 (1,9
Dutch: Oplossing voor injectie 50 mg/0,5 ml
Slovak: Injekčný roztok 50 mg/0,5 ml
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte koek.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie van RSV-ziekteprophylaxis (IMpact-RSV studie) bij 1502 hoogrisico kinderen (1002 Synagis; 500 placebo) gaven 5 maandelijkse doses van 15 mg/kg een reductie van de incidentie van RSV gerelateerde ziekenhuisopnamen met 55% (p = < 0,001).
Slovak: V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Dutch: Als u niet zeker bent over hoe dit middel aan uw kind moet worden toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Slovak: Celkom 222 detí bolo zaradených do dvoch samostatných štúdií, hodnotiacich bezpečnosť palivizumabu, podávaného v druhej sezóne RSV. 103 detí dostávalo injekciu palivizumabu v mesačných intervaloch v prvom cykle liečby a 119 detí dostávalo palivizumab v dvoch po sebe nasledujúcich sezónach.
Dutch: Het mogelijke risico op een verhoogde kans op RSVinfectie in het seizoen volgend op het seizoen in welke de patiënt is behandeld met palivizumab kan niet overtuigend worden uitgesloten in studies die zijn uitgevoerd met dit doel.
Slovak: RSV v sezóne, nasledujúcej po sezóne, v ktorej boli pacienti liečení palivizumabom, nebolo štúdiami zameranými na tento osobitný cieľ presvedčivo vylúčené.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak apneu
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: Additionele bijwerkingen Zeer vaak (komt voor bij minstens 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
Dutch: Het aantal RSV-hospitalisaties waargenomen bij patiënten gediagnostiseerd met CLDP was 28/273 (3,9%) en bij patiënten gediagnostiseerd met prematuriteit zonder CLDP 34/2583
Slovak: Výskyt hospitalizácií pre infekciu RSV pozorovaný u pacientov s diagnózou CLDP bol 28/723 (3,9
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/1 ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Dutch: Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Slovak: Palivizumab sa podáva raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Dutch: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per maand
Slovak: (3 x 0,15) ml =
Dutch: Toch dient u uw dokter te vertellen welke geneesmiddelen uw kind op dit moment gebruikt, voordat begonnen wordt met Synagis.
Slovak: Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
Dutch: De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats te worden gebruikt vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus.
Slovak: Palivizumab sa vzhľadom na riziko poškodenia ischiatického nervu nemá bežne podávať do gluteálneho svalu.
Dutch: Het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Slovak: Objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Slovak: 19 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: Er zijn geen polymorfe of niet-polymorfe sequentievariaties buiten deze A antigenic site op het RSV F eiwit aangetoond, die zorgen dat RSV resistent wordt voor neutralisatie door palivizumab.
Slovak: 8), majú zmeny v aminokyselinách v tejto oblasti na proteíne F. U žiadnych známych polymorfných alebo nepolymorfných sekvenčných zmien mimo antigénneho väzbového miesta A na RSV proteíne F sa nepreukázalo, že by prispievali neutralizáciou k rezistencii RSV na palivizumab.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - voor het poeder: histidine, glycine en mannitol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - prášok: histidín, glycín a manitol; - rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Dutch: Overgebleven inhoud moet na gebruik worden vernietigd.
Slovak: Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Na bereiding ziet de oplossing er helder tot licht opaalachtig uit.
Slovak: Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
Dutch: Geneesmiddelen voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock, dienen beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik na de toediening van palivizumab.
Slovak: Po podaní palivizumabu musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku.
Dutch: In een retrospectieve observationele studie bij jonge kinderen met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (HSCHD) is het optreden van primaire ernstige bijwerkingen (infectie, aritmieën en overlijden) vergeleken tussen kinderen die wel (1009) en die geen (1009) Synagis profylaxe ontvingen en overeenkwamen in leeftijd, type cardiale laesie en voorafgaande corrigerende operatie.
Slovak: u detí, ktoré dostávali profylaktickú liečbu Synagisom (1009) a u detí, ktoré liečbu nedostávali (1009) porovnával podľa veku, druhu kardiálnej lézie a predchádzajúcej chirurgickej korekcie.
Dutch: Langzaam reconstitueren met 0,6 ml water voor injectie.
Slovak: Pridajte pomaly 0,6 ml vody na injekciu.
Dutch: Studies met vloeibare palivizumab
Slovak: Štúdie s kvapalným palivizumabom
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Slovak: % pacientov v prvom cykle liečby.
Dutch: Label van 1,0 ml injectieflacon
Slovak: Štítok pre 1,0 ml injekčnú liekovku
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Slovak: 96) sa získala od jedincov z USA.
Dutch: Palivizumab gaf EC50-waardes met een mediaan van 0,65 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, bereik = 0,07-2,89 µg/ml) en 0,28 µg/ml (gemiddelde [standaard deviatie] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, bereik = 0,03-0,88 µg/ml) respectievelijk voor klinische RSV A en RSV B isolaten.
Slovak: g/ml; n = 69, rozpätie 0,07 - 2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (priemer [štandardná smerodajná odchýlka] =
Dutch: In de studie bij congenitale hartaandoeningen leidde een maandelijkse intramusculaire dosering van 15 mg/kg tot een gemiddelde 30daagse dalconcentratie van het werkzaam bestanddeel van ongeveer 55 µg/ml na de eerste injectie en ongeveer 90 µg/ml na de vierde injectie.
Slovak: V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ml po štvrtej injekcii.
Dutch: Klachten en symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: ernstige huiduitslag, netelroos of jeukende huid zwelling van de lippen, de tong of het gezicht dichte keel, moeite met slikken moeilijke, snelle of onregelmatige ademhaling blauwachtige kleur van de huid, de lippen of onder de vingernagels spierzwakte of -slapte een daling van de bloeddruk bewusteloosheid
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať: - ťažkú vyrážku, žihľavku, svrbenie kože; - opuch pier, jazyka alebo tváre; - zvieranie hrdla, ťažkosti s prehĺtaním; - ťažké, rýchle alebo nepravidelné dýchanie; - modrasté sfarbenie kože, pier alebo pod nechtami; - svalovú slabosť alebo ochabnutosť; - pokles krvného tlaku; - apatickosť.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies
Slovak: Skúsenosti po zavedení lieku do klinickej praxe
Dutch: Langzaam reconstitueren met 1,0 ml water voor injectie.
Slovak: Pridajte pomaly 1,0 ml vody na injekciu.
Dutch: 1 injectieflacon Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml water voor injectie
Slovak: 1 injekčná liekovka Synagisu 50 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekciu
Dutch: In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidden tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het werkzaam bestanddeel van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
Slovak: V štúdiách zameraných na profylaxiu u predčasne narodených detí a u detí s bronchopulmonálnou dyspláziou bol priemerný polčas palivizumabu 20 dní a priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac bola približne 40 µg/ml po prvej injekcii a približne 60 μg/ml po štvrtej injekcii.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van  24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo), verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 dávok Synagisu 15 mg/kg, podávaných v mesačných intervaloch, znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Dutch: 1 injectieflacon Synagis 100 mg 1 ampul 1 ml water voor injectie
Slovak: 1 injekčná liekovka Synagisu 100 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekciu
Dutch: Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie palivizumab
Slovak: Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok palivizumab
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie palivizumab
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok palivizumab
Dutch: 1 ml Synagis-oplossing bevat 100 mg palivizumab*.
Slovak: 1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*.
Dutch: • ernstige allergische reacties, zulke reacties kunnen levensbedreigend of fataal zijn (zie "Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken" voor een lijst van klachten en symptomen).
Slovak: Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane: - vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (prejavy a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis"); - nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van  24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo) verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 mesačných dávok Synagisu 15 mg/kg znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo štúdií u predčasne narodených detí s bronchpulmonálnou dyspláziou a u detí s vrodeným srdcovým ochorením, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé  1/10 000 až  1/1000).
Dutch: Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100 ; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij pediatrische patiënten met congenitale hartaandoeningen.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo štúdií u predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou a u detí s vrodeným srdcovým ochorením, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé  1/10 000 až  1/1000).
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: • žihľavka
Dutch: Synagis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Dutch: Label van 0,5 ml injectieflacon
Slovak: Štítok pre 0,5 ml injekčnú liekovku
Dutch: Studies met gelyofiliseerde palivizumab
Slovak: Štúdie s lyofilizovaným palivizumabom