FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u geen multivitaminetabletten inneemt, kunnen bovendien de gehalten van vitamine A, E en K en foliumzuur in uw bloed laag worden.
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στο αίμα σας και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί βιταμίνες εάν είναι
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η υδροχλωρική σεβελαμέρη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Dutch: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Greek: Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient sevelamer-hydrochloride gebruikt te worden in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de intact parathyroïd hormoon (iPTH)-spiegels te verlagen.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η υδροχλωρική σεβελαμέρη πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης iPTH.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tasermity 800 mg filmomhulde tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tasermity 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Dutch: Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de iPTH-spiegels te verlagen.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η υδροχλωρική σεβελαμέρη πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar sevelamer-hydrochloride dient sevelamer-hydrochloride te worden gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου, η υδροχλωρική σεβελαμέρη θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των
Dutch: Sevelamer-hydrochloride dient alleen tijdens de periode van borstvoeding te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als kind (zie rubriek 5.3).
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από διενέργεια προσεκτικής ανάλυσης του κινδύνου/οφέλους, τόσο για τη
Dutch: Tasermity is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Greek: Το Tasermity ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Dutch: Een meer nauwgezette controle van de bicarbonaatspiegels in serum wordt dan ook aanbevolen.
Greek: Επομένως, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u Tasermity gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of maagzweren.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): gevallen van jeuk, huiduitslag, buikpijn, verminderde darmmotiliteit (beweging), verstoppingen in de darm, ontsteking van abnormaal kleine uitstulpingen (divertikels genaamd) in de dikke darm en perforatie in de darmwand gerapporteerd.
Greek: έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με κνησμό, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, εντερικές αποφράξεις, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα)
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als sevelamer-hydrochloride gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η υδροχλωρική σεβελαμέρη σε ασθενείς
Dutch: Vistor hf.
Greek: z o.o.
Dutch: Problemen met slikken en verslikking
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie
Greek: κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, εκκολπωματίτιδα και διάτρηση του εντέρου
Dutch: Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30 keer de humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt.
Greek: Σε μελέτη σε επίμυες, η χορήγηση της σεβελαμέρης σε δόση 15-30πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης οδήγησε σε αύξηση του χαλκού στον ορό, κάτι που δεν επιβεβαιώθηκε από μελέτη σε σκύλους
Dutch: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Greek: Polska sanofi-aventis Sp.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloed.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Renagel.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Renagel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasermity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tasermity διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasermity.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tasermity.
Dutch: De dosis Tasermity dient elke twee tot drie weken te worden aangepast om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bereiken, dat daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Greek: Η δόση του Tasermity πρέπει να αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tasermity.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tasermity.
Dutch: Tasermity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (800 mg).
Greek: Το Tasermity διατίθεται υπό μορφή δισκίων (800 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasermity groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hyperfosfatemie en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tasermity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasermity verleend.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Dutch: De fabrikant van Renagel heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Renagel voor Tasermity worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Renagel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Tasermity («συναίνεση κατόπιν
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasermity te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Tasermity moet bij de maaltijd worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Greek: Το Tasermity πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Dutch: In een onderzoek met 84 patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van het fosfaatgehalte van 0,65 mmol/l bij patiënten die Tasermity acht weken gebruikten, tegen een daling van 0,68 mmol/l bij patiënten die calciumacetaat gebruikten, een ander fosfaatverlagend geneesmiddel.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με 84 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, στους ασθενείς που έλαβαν Tasermity επί 8 εβδομάδες σημειώθηκε μέση πτώση των φωσφορικών της τάξης των 0,65 mmol/l, έναντι πτώσης 0,68 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο, το οποίο επίσης μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Tasermity is driemaal daags 1 of 2 tabletten, afhankelijk van de klinische behoefte en het fosfaatgehalte in het
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Tasermity είναι 1 ή 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς και το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tasermity (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tasermity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1
Dutch: Hoe wordt Tasermity gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tasermity;
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasermity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tasermity συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Dutch: Dit leidt tot fosfaatophoping in het lichaam, wat op lange termijn complicaties van het hart en de botten kan veroorzaken.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που οδηγεί στη συγκέντρωση φωσφορικών στον οργανισμό η οποία μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή παθήσεις των οστών.
Dutch: Tasermity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog fosfaatgehalte in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Greek: Το Tasermity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Dutch: De werkzame stof in Tasermity, sevelamerhydrochloride, is een fosfaatbinder.
Greek: Η δραστική ουσία του Tasermity, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasermity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tasermity χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Tasermity mag niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) of een darmobstructie (een afsluiting in de darm).
Greek: Το Tasermity δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tasermity.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tasermity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Tasermity bevat de werkzame stof sevelamerhydrochloride.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (waarbij een apparaat het bloed filtert) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση(με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην
Dutch: Waarom is Tasermity goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasermity;
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Tasermity het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die worden gedialyseerd significant verlaagt.
Greek: Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Tasermity μειώνει σημαντικά τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Dutch: Bij inname met de maaltijd hechten de sevelamermoleculen in Tasermity zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, τα μόρια της σεβελαμέρης του Tasermity προσκολλώνται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten met Tasermity gezien in een ander acht weken durend onderzoek met 172 hemodialysepatiënten, terwijl in een derde, langer lopend onderzoek (langer dan 44 weken) Tasermity een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l gaf.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με το Tasermity στο πλαίσιο άλλης μελέτης διάρκειας 8 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 172 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Tasermity moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
Greek: Το Tasermity πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tasermity.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tasermity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Αποστολή ερωτήματος μέσω του δικτυακού μας τόπου
Dutch: Hoe werkt Tasermity?
Greek: Tasermity;
Dutch: 120 (3x40) capsules
Greek: 120 (3x40) καψάκια
Dutch: • Educatieve brochure
Greek: • Εκπαιδευτική µονογραφία
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία, θα δοθεί σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Tasigna και σε όλους τους φαρµακοποιούς που µπορεί να χορηγήσουν το Tasigna ένα πακέτο πληροφοριών που απευθύνεται σε επιστήµονες υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: • Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering
Greek: • Συντοµό ιστορικό του Tasigna, της εγκεκριµένης ένδειξης του και της δοσολογίας
Dutch: • Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήµανση
Dutch: Belangrijke onderdelen die de educatieve brochure moet bevatten
Greek: Σηµαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαµβάνονται στην εκπαιδευτική µονογραφία
Dutch: • Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden.
Greek: • Ότι το Tasigna µεταβολίζεται µέσω CYP3A4 και ότι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς αυτού του ενζύµου µπορεί να επηρεάσουν σηµαντικά την έκθεση στο Tasigna.
Dutch: De Lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, ten uitvoer worden gebracht:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρµόζονται:
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna o Niet te eten binnen twee uur vóór en één uur na inname van Tasigna o De noodzaak om voedsel zoals grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4 enzymen remt, te vermijden
Greek: • Την ανάγκη να ενηµερώνονται οι ασθενείς σχετικά µε την επίδραση της τροφής στο Tasigna o Να µη λαµβάνουν τροφή µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο ωρών πριν και µιας ώρας µετά τη λήψη του Tasigna o Την ανάγκη να αποφεύγουν τροφές όπως το χυµό του γκρέιπ φρουτ που αναστέλλουν τα ένζυµα CYP3A4
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE RICHTEN AAN DE LIDSTATEN
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOT UITVOERING TE BRENGEN DOOR DE LIDSTATEN
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: o De noodzaak om gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen, te vermijden o Voorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte o Dat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonair oedeem kan veroorzaken
Greek: • Πληροφορίες σχετικά µε τους καρδιακούς κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρήση του Tasigna o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και ότι στους ασθενείς µε κίνδυνο αρρυθµίας, ειδικά µε επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται το Tasigna o Την ανάγκη να αποφευχθεί η ταυτόχρονη συνταγογράφηση µε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα που µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QT o Προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς µε ιστορικό ή µε παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρού, καρδιακή ανεπάρκεια και πνευµονικό οίδηµα
Dutch: o Om patiënten te waarschuwen over geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid
Greek: o Ότι οι αναστολείς µπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών ειδικά την επιµήκυνση του διαστήµατος QT o Να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά µε φάρµακα που συνταγογραφούνται χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικά για το υπερικόν το διάτρητο (βαλσαµόχορτο)
Dutch: **Omvat ook de voorkeursterm anorexie.
Greek: **Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
Dutch: (Beste respons cijfers)
Greek: (Ποσοστά βέλτιστης ανταπόκρισης)
Dutch: Terugkeer naar CP
Greek: Επιστροφή σε CP
Dutch: Uiteindelijke CSR: april 2021
Greek: Τελική CSR: Απρίλιος 2021
Dutch: Deze zijn belangrijk voor de werking van het hart.
Greek: Αυτοί είναι σημαντικοί για τη λειτουργία της καρδιάς.
Dutch: Een onverwachte snelle gewichtstoename moet zorgvuldig worden onderzocht.
Greek: Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: Medische behandeling kan nodig zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Dutch: **Parameters niet verzameld
Greek: ** Δεν έχουν συλλεγεί παράμετροι.
Dutch: Dit is een langetermijn behandeling.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Rifampicine en nilotinib mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Greek: Η ριφαμπικίνη και το nilotibib δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze veranderingen van klinisch belang zijn.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Dutch: De arts zal de juiste dosis berekenen en u vertellen welke en hoeveel capsules Tasigna u aan uw kind dient te geven.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση και θα σας πει ποια και πόσα καψάκια Tasigna να δώσετε στο παιδί σας.
Dutch: Er zijn geen steady state gegevens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σταθερής κατάστασης.
Dutch: Er dient te worden overwogen deze patiënten vaker te controleren.
Greek: Θα πρέπει να εξεταζεται η συχνότερη παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Dutch: De uitgangswaardekenmerken waren in evenwicht tussen de drie behandelingsarmen.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα τρία σκέλη θεραπείας.
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά κύριο λόγο μέχρι την ημέρα 8.
Dutch: Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Greek: Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.
Dutch: Meer dan 60% van alle patiënten was Kaukasisch en 25% van alle patiënten was Aziatisch.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 60% όλων των ασθενών ήταν Καυκάσιοι και το 25% όλων των ασθενών ήταν Ασιάτες.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden zolang er klinisch voordeel waargenomen wordt of totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Greek: Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Dutch: Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.
Greek: Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.
Dutch: De responscijfers voor de twee behandelingsarmen zijn weergegeven in Tabel 12.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο θεραπευτικά σκέλη αναφέρονται στον Πίνακα 12.
Dutch: Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML-BC zijn nog niet beschikbaar.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CML-BC δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Dutch: Tabel 12 Respons in CML
Greek: Πίνακας 12 Ανταπόκριση στην CML
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Greek: Το Tasigna διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Dutch: Tabel 7 Percentage MMR
Greek: Πίνακας 7 ποσοστό MMR
Dutch: Tijd sinds TFR (weken)
Greek: Χρόνος από την TFR (weeks)
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Dutch: Er zijn geen grote verschillen waargenomen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ≥65 jaar vergeleken met volwassenen van 18 tot 65 jaar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και ενηλίκων ηλικίας 18 έως 65 ετών.