FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för hämning av CYP2C8 in vivo förefaller vara låg.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP2C8-at gátló hatás csekély.
Swedish: Eftersom rimonabant metaboliseras i levern rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A rimonabant a májban metabolizálódik, ezért a mérsékelten károsodott májműködésű személyek esetében tanácsos az elővigyázatosság.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (különbség -13,3% CI95% -16,5%; -10,2%, p<0,001).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/007
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ACOMPLIA 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakú fehér filmtabletta, egyik oldalán „20" jelöléssel.
Swedish: Ogenomskinliga vita HDPE-burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, fehér HDPE tartály.
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az előző hat hónapon belül szív- és érrendszeri történésük (szívinfarktus, stroke, stb.)
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas därför inte.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért terhesség alatti alkalmazás nem javasolt.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos rimonabant har inte specifikt studerats.
Hungarian: Nem tanulmányozták külön a veseműködés hatását a rimonabant farmakokinetikájára.
Swedish: För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Hungarian: A triglicerideket illetően a rimonabant 20 mg mellett átlagosan 6,9%-os csökkenést láttak (kezdeti TG: 1,62 mmol/l), a placebo melletti 5,8%-os növekedéssel szemben (kezdeti TG: 1,65 mmol/l).
Swedish: Distribution:
Hungarian: Eloszlás:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
Hungarian: Buborékfólia a 30, 70 x 1 és 90 filmtablettát tartalmazó kiszereléshez
Swedish: Studier på patienter utan diabetes
Hungarian: Nem diabeteses betegekben végzett vizsgálatok
Swedish: België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: België/ Belgique/ Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: A rimonabant nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Vid behandling med rimonabant erhölls signifikant minskning av midjemåttet, som är en känd markör för bukfett.
Hungarian: A rimonabant terápia a haskörfogatnak - az intraabdominalis zsír ismert markerének - szignifikáns csökkenésével járt.
Swedish: Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
Hungarian: A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult-e a múltban a betegnél depresszív zavar.
Swedish: • Läkemedelsinteraktion
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatás
Swedish: • Depressionssjukdomar
Hungarian: • Depresszív zavarok
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
Hungarian: Két év után az ACOMPLIA és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Swedish: Frankrike sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Hungarian: 20 mg rimonabant alkalmazása mellett átlagosan 16,4%-os HDL-koleszterin szint emelkedést tapasztaltak (kezdeti HDL-koleszterin: 1,24 mmol/l), összehasonlítva a placebo esetén jelentkező 8,9%-os növekedéssel (kezdeti HDL-koleszterin: 1,21 mmol/l).
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
Swedish: Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos denna patientgrupp.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták a rimonabant farmakokinetikáját és biztonságosságát; alkalmazása ezen betegek esetében nem javasolt.
Swedish: Eliminering:
Hungarian: Kiürülés:
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
Hungarian: A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Swedish: • Särskilda patientgrupper
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Swedish: Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele) observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
Hungarian: foetotoxicitási vizsgálatokban elszórtan fejlődési rendellenességeket (anencephalia, micro-ophthalmia, tágult agykamrák, omphalocele) figyeltek meg olyan adagok mellett, amelyek a klinikai expozícióhoz hasonló expozíciós szintet eredményeztek.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh: {HH/ÉÉÉÉ}
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
Hungarian: • Károsodott májműködés
Swedish: Kramper sågs sporadiskt i studier på gnagare och makaker.
Hungarian: Rágcsálók és makákók vizsgálatai során sporadikusan görcsrohamokat észleltek.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek:
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000.
Swedish: Effekten och säkerheten vid behandling av patienter över 75 år med rimonabant är inte tillräckligt dokumenterad.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek rimonabant kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen (lásd 5.2 pont).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis
Swedish: • Ras
Hungarian: • Rasszok
Swedish: • Äldre
Hungarian: • Idős betegek
Swedish: Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
Hungarian: Olyan betegeket választottak be a vizsgálatba, akiknek a BMI-jük ≥ 30 kg/m² volt, vagy a 27 kg/m² feletti BMI hipertóniával és/vagy dyslipidaemiával párosult.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ACOMPLIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: illamående och övre luftvägsinfektion.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
Swedish: • Kramper
Hungarian: • Görcsrohamok
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ACOMPLIA minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban az ACOMPLIA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Swedish: Rimonabant har inte studerats hos patienter som behandlas för epilepsi.
Hungarian: Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
Swedish: Farmakokinetiken hos rimonabant är relativt linjär upp till ungefär 20 mg. AUC ökade mindre än proportionellt mot dos vid doser över 20 mg.
Hungarian: A rimonabant farmakokinetikája 20 mg-ig nagyjából dózisarányosnak fogadható el.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Ilska
Hungarian: Émelygés
Swedish: En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen:
Hungarian: 20 mg rimonabant tablettánként Segédanyagok:
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékfólia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliás kiszereléshez
Swedish: Letargi Tremor
Hungarian: Levertség Remegés
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Swedish: BRUKSANVISNING
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Swedish: VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Allmänna symptom
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter
Hungarian: Buborékfólia a 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
Swedish: Tabell 1:
Hungarian: 1. táblázat
Swedish: Efter ett år var viktminskningen i medeltal 5,3 kg för ACOMPLIA 20 mg jämfört med en viktminskning för placebo på 1,4 kg (Skillnad -3,9 kg CI95% -4,6; -3,3, p< 0,001).
Hungarian: Egy év elteltével a 20 mg ACOMPLIA-t szedők esetén 5,3 kg, míg a placebót kapóknál 1,4 kg volt az átlagos súlycsökkenés (különbség -3,9kg CI95% -4,6; -3,3 p<0,001).
Swedish: En krampframkallande effekt av rimonabant sågs i en av två säkerhetsfarmakologiska studier.
Hungarian: A két biztonságossági farmakológiai vizsgálat egyikében azt találták, hogy a rimonabant elősegíti a görcsök kialakulását.
Swedish: I kliniska studier på andra indikationer har följande ytterligare biverkningar rapporterats som vanliga: - infektioner och infestationer: sinuit - metabolism och nutrition: anorexi, minskad aptit - magtarmkanalen: obehagskänsla i magen, muntorrhet.
Hungarian: - anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: anorexia, étvágycsökkenés, - emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor diszkomfort, szájszárazság.
Swedish: Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ACOMPLIA 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
Hungarian: Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ACOMPLIA alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt©EMEA 2007
Swedish: Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. június 19-én az ACOMPLIA-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis részére.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Swedish: Mera information om ACOMPLIA:
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kapcsolatos további információ:
Swedish: ACOMPLIA tas som en tablett dagligen före frukost.
Hungarian: Az ACOMPLIA javasolt adagja napi egy tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve.
Swedish: Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az ACOMPLIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: I en studie undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.
Hungarian: Az egyik vizsgálat azt is kutatta, hogy hogyan tartható fenn a csökkent testsúly a második év folyamán.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område var svår att uppskatta.
Hungarian: A dohányzás elhagyására irányuló vizsgálatok nem mutattak következetes eredményt, így a hatást nehéz felbecsülni.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Swedish: Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
Hungarian: A depresszió tüneteit észlelő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal és elképzelhető, hogy fel kell hagyniuk a kezeléssel.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av ACOMPLIA?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az ACOMPLIA biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Hungarian: Az ACOMPLIA hatóanyag a rimonabant, amely egy cannabinoid-receptor antagonista.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Hungarian: Elővigyázatosan kell alkalmazni az ACOMPLIA-t a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer), ritonavir (HIV-fertőzés), telitromicin vagy klaritromicin (antibiotikum).
Swedish: Receptorerna finns även i adipocyter (fettvävnad).
Hungarian: Ezek a receptorok a zsírsejtekben is megtalálhatóak (zsírszövet).
Swedish: Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a gyógyszert inkább egészségügyi és nem szépészeti okokból fogják használni, ezért oktatócsomagokkal látják el a betegeket és az orvosokat, a gyógyszer használatát pedig figyelemmel kísérik.
Swedish: Läkemedlet minskade också risken för ny viktökning.
Hungarian: A gyógyszer csökkentette a visszahízás rizikóját.
Swedish: Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka sin fysiska aktivitet.
Hungarian: A kezelést csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással együtt kell folytatni.
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
Hungarian: Az ACOMPLIA mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat.
Swedish: • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
Hungarian: • elhízott betegeknél (súlyosan túlsúlyos), akiknél a testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m², vagy
Swedish: Vilka är riskerna med ACOMPLIA?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ACOMPLIA alkalmazása?
Swedish: Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta az ACOMPLIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: ACOMPLIA ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható lényegesebb depressziós időszak alatt alá vagy antidepresszáns-kezelés alatt lévő betegeknél, mivel az fokozza a depresszió kockázatát, beleértve öngyilkossági gondolatok felbukkanását is néhány betegnél.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
Hungarian: A vizsgálatok során megfigyelt, az ACOMPLIA alkalmazásához köthető leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül egynél több betegnél fordultak elő): émelygés (rosszullét) és felső légúti fertőzések.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Swedish: Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kezelt betegeknél egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak: átlagban 4,9 kg-mal többet fogytak, mint a placebó esetében, kivéve a cukorbetegekre vonatkozó vizsgálatnál, ahol a súlyvesztésbeli különbség 3,9 kg volt.
Swedish: Dessa receptorer finns i nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag.
Hungarian: Ezek az idegrendszerben található receptorok a szervezet táplálékbevitelt szabályozó rendszerének részét képezik.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ACOMPLIA visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az ACOMPLIA hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek testsúlyának csökkentésében.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av ACOMPLIA med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
Hungarian: A vizsgálatok során az ACOMPLIA testsúlycsökkenésre gyakorolt hatását placebóval (színlelt kezelés) vetették össze 1-2 éven keresztül.
Swedish: Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
Hungarian: Ez a hatóanyag szelektív módon gátolja a kannabinoid-1 receptorokat (CB1).
Swedish: ACOMPLIA ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
Hungarian: Az ACOMPLIA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a rimonabantra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, illetve olyan nőknél, akik szoptatnak.
Swedish: Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ACOMPLIA alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Hungarian: A bizottság úgy határozott, hogy az ACOMPLIA kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a 2-es típusú diabétesz vagy dyslipidaemia rizikófaktorokkal együttélő túlsúlyos és elhízott betegek diétával és fizikai aktivitással kiegészített kezelésében.
Swedish: EMEA/H/C/666 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ACOMPLIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EMEA/H/C/666
Swedish: Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni.
Swedish: ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az ACOMPLIA? Az ACOMPLIA gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére:
Swedish: Det finns som vita, droppformade tabletter.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA? Az ACOMPLIA rimonabant hatóanyagú, fehérszínű, csepp alakú tabletták formájában kerül forgalomba.
Swedish: Fyra studier har gjorts av ACOMPLIA på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
Hungarian: Az ACOMPLIA-val kapcsolatos négy klinikai vizsgálatba csaknem 7000 olyan túlsúlyos vagy elhízott beteget vontak be, akiknél a testsúly a vizsgálat kezdetén átlagosan 94 - 104 kg volt.
Swedish: Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
Hungarian: A vállalat visszavonta ezirányú kérelmét, ezért az ACOMPLIA dohányzásról való leszokást könnyítő szerként való alkalmazása nem javallt.
Swedish: Hur används ACOMPLIA?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ACOMPLIA-t?
Swedish: Varför har ACOMPLIA godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az ACOMPLIA forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur har ACOMPLIAs effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az ACOMPLIA-t?
Swedish: • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2
Hungarian: • túlsúlyos betegek (testtömeg-index > 27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktor(ok) van(nak) jelen, úgymint a 2-es típusú diabétesz vagy a dyslipidaemia (abnormális vérzsír-szint).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: Az ACOMPLIA-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Dessa innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor (ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.
Hungarian: utáni leszokás-segítő hatását (egy év után az egyik vizsgálatban) és a következő évben tapasztalt visszaeséseket.