FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van de ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Dutch: Basisvaccinatie: Eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 5 weken later.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: esimene süste alates 6. elukuust, teine süste 3 kuni 5 nädalat hiljem.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Ei ole.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Equilis West Nile peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Dutch: Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib hobustel aktiivse immuunsuse teket Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 flacons x 1 dosis 5 voorgevulde spuiten x 1 dosis 10 voorgevulde spuiten x 1 dosis
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 viaali x 1 annus 5 eeltäidetud süstalt x 1 annus 10 eeltäidetud süstalt x 1 annus
Dutch: 1 Antigene eenheden Opalescente suspensie.
Estonian: 1 antigeenset ühikut.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad us. vet.
Dutch: Cholesterol
Estonian: Kolesterooli
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Dutch: Vaccinatieschema: Dien één dosis (1 ml) toe via intramusculaire injectie, volgens het onderstaande schema:
Estonian: Manustada üks annus (1 ml) intramuskulaarse süstimise teel vastavalt järgnevale skeemile:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na basisvaccinatie van twee injecties.
Estonian: Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat vaktsineerimiskuuri.
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuiten van 1 ml (1 dosis), met een zuiger met een halogeenbutyl uiteinde en afgesloten met een halogeenbutyl stopper.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist eeltäidetud süstlad, mis sisaldavad halogeenbutüülotsaga kolbi ja on suletud halogeenbutüülist korgiga.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/151/001 (10 flacons)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001 (10 viaali) EU/2/13/151/002 (5 eeltäidetud süstalt) EU/2/13/151/003 (10 eeltäidetud süstalt)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga annus 1 ml sisaldab:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor paardachtigen, geïnactiveerde virale vaccins.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunpreparaadid hobustele, ATCvet kood: QI05AA; inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Dutch: INDICATIE
Estonian: ERIHOIATUSED
Dutch: Type I glazen flacons van 1 ml (1 dosis), afgesloten met een halogeenbutyl rubber stopper en een aluminium capsule.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist viaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Dutch: Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte tijdelijke zwelling op de injectieplaats (max. 3 cm in diameter).
Estonian: Vaktsineerimise järel võib väga sageli süstekohal tekkida kerge mööduv turse (maksimaalselt 3 cm läbimõõduga).
Dutch: 1 Antigene eenheden bepaald met ELISA Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Dutch: Kartonnen of plastic doos met 10 flacons van 1 ml, of 5 of 10 voorgevulde spuiten van 1 ml
Estonian: Pappkarp või plastkarp 10 viaaliga, milles on 1 ml, või 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles on 1ml
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele
Dutch: Iscom-Matrix
Estonian: Iscom-maatriks, mis sisaldab:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Dutch: IM
Estonian: i.m.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.06.2013
Dutch: DOELDIERSOORT
Estonian: KÕRVALTOIMED
Dutch: BIJSLUITER Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis West Nile Süstesuspensioon hobustele
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2013.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Dutch: Er kan gedurende één of twee dagen een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van maximaal 1,5 °C.
Estonian: Ühe või kahe päeva vältel võib esineda ka vähene kehatemperatuuri tõus kuni 1,5 °C võrra.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis West Nile werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarin werd onderzocht hoe lang het na vaccinatie duurde voordat bescherming optrad en hoe lang de bescherming aanhield.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile efektiivsust uuriti kõigepealt mitme laboratoorse katsega, mille käigus selgitati välja, kui kaua aega kulub pärast vaktsineerimist viirusevastase kaitse tekkimiseks ja kaua kaitse kestab.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 128 drachtige merries van gemengd ras betrokken en bij het tweede onderzoek waren 41 drachtige volbloedmerries betrokken.
Estonian: Esimesse uuringusse võeti 128 tiinet segaverelist mära ja teise uuringusse 41 tiinet tõupuhast mära.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/06/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis West Nile verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Equilis West Nile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/06/2013.
Dutch: De duur van de bescherming was twaalf maanden na primaire vaccinatie alsook na de jaarlijkse boostervaccinatie.
Estonian: Viirusevastase kaitse kestis 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja pärast igaaastast ühekordset korduvvaktsineerimist.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat bij paarden twee weken na primaire vaccinatie bescherming optrad.
Estonian: Laboratoorsed katsed näitasid, et hobustel tekkis viirusevastane kaitse kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis West Nile voor de behandeling van de goedgekeurde indicatie groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis West Nile.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Equilis West Nile kasulikkus heakskiidetud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: Het vaccin werd ook vergeleken met placebo in twee andere veldonderzoeken met drachtige merries.
Estonian: Vaktsiini võrreldi platseeboga ka kahes ülejäänud väliuuringus tiinetel märadel.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Dutch: Uit de onderzoeken bij drachtige merries bleek dat bij 89% van de gevaccineerde merries van gemengd ras en bij 95% van de gevaccineerde volbloedmerries beschermende antilichaamniveaus optraden.
Estonian: Tiinetel märadel tehtud uuringud näitasid, et kaitsev antikehade hulk tekkis 89%-l vaktsineeritud segaverelistest märadest ja 95%-l vaktsineeritud tõupuhastest märadest.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Vaktsiini eksikombel süstimisel iseendale tuleb kohe pöörduda arsti poole ja näidata arstile vaktsiini pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: Equilis West Nile wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen het WestNijlvirus.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks LääneNiiluse viiruse vastu.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij 173 paarden van zes maanden of ouder vaccinatie met Equilis West Nile vergeleken met placebo (injectie zonder werkzame stof).
Estonian: Esimene uuring hõlmas 173 vähemalt kuue kuu vanust hobust ja selles võrreldi vaktsiini Equilis West Nile platseeboga (näiva vaktsiini süst).
Dutch: Equilis West Nile bevat een adjuvans om een betere reactie op te wekken.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Dutch: Uit het belangrijkste veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Equilis West Nile op dag 42 van het onderzoek bij 94% van de gevaccineerde paarden beschermende antilichaamniveaus opleverde wanneer het werd toegediend zoals aangegeven.
Estonian: Põhiline väliuuring näitas, et soovituste kohasel vaktsineerimisel vaktsiiniga Equilis West Nile tekkis 42. uuringupäevaks kaitsev antikehade hulk 94%-l vaktsineeritud hobustest.
Dutch: Equilis West Nile werd ook onderzocht in drie veldonderzoeken.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile uuriti ka kolmes väliuuringus.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in alle veldonderzoeken was het aantal paarden waarbij beschermende antilichaamniveaus tegen het West-Nijlvirus optraden.
Estonian: Efektiivsuse näitaja kõigis väliuuringutes oli hobuste arv, kellel tekkis vaktsineerimise järel kaitsev antikehade hulk Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Dutch: Equilis West Nile is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerd (gedood) West-Nijlvirus bevat.
Estonian: Equilis West Nile on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust.
Dutch: Na vaccinatie kan een lichte kortdurende zwelling op de injectieplaats ontstaan die na één tot vijf dagen verdwijnt.
Estonian: Süstekohas võib tekkida kergekujuline ja lühiajaline paistetus, mis möödub ühe kuni viie päevaga.
Dutch: Equilis West Nile bevat kleine hoeveelheden West-Nijlvirus die zijn geïnactiveerd (gedood) zodat deze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab väikeses koguses inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust, mis ei põhjusta enam haigestumist.
Dutch: Het vaccin wordt aan paarden van zes maanden of ouder eerst toegediend in de vorm van twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie tot vijf weken.
Estonian: Hobuste esmasel vaktsineerimisel alates 6. elukuust tehakse kaks lihasesisest süsti, mille vahe on 3−5 nädalat.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een enkele injectie te worden toegediend als boostervaccinatie.
Estonian: Seejärel tehakse üks kord aastas korduvvaktsineerimine ühe lihasesisese süstina.
Dutch: De wachttijd van Equilis West Nile is nul dagen.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile keeluaja pikkus on null päeva.
Dutch: Het West-Nijlvirus is een infectie die door muskieten wordt overgedragen en die ernstige ziekte en fatale herseninfecties kan veroorzaken bij besmette paarden.
Estonian: Lääne-Niiluse viirust levitavad sääsed ja see võib põhjustada nakatunud hobustel raske haiguse või isegi surmaga lõppeva ajuinfektsiooni.
Dutch: Waarom is Equilis West Nile goedgekeurd?
Estonian: Miks Equilis West Nile heaks kiideti?
Dutch: Het bevat een stam genaamd Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirusetüve, mida nimetatakse kollapalaviku Lääne-Niiluse tüveks (YF-WN).
Dutch: Wat is Equilis West Nile?
Estonian: Mis on Equilis West Nile?
Dutch: Flavivirus, stam YF-WN
Estonian: Equilis West Nile flaviviiruse tüvi YF-WN
Dutch: Overige informatie over Equilis West Nile:
Estonian: Muu teave vaktsiini Equilis West Nile kohta
Dutch: West Nile toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan als afweer.
Estonian: Kui hobustele manustatakse vaktsiini Equilis West Nile, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis West Nile in?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Equilis West Nile kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt Equilis West Nile?
Estonian: Kuidas Equilis West Nile toimib?
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het West-Nijlvirus worden blootgesteld.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem Lääne-Niiluse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Dutch: Nederland, Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal en Spanje.
Estonian: Madalmaad, Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal ja Hispaania.
Dutch: Le Vet B.V. Nederland
Estonian: Le Vet B.V.
Dutch: De beoogde indicatie kan niet worden aanvaard.
Estonian: Kavandatavat näidustust ei saa aktsepteerida.
Dutch: Het jongste paard in het veldonderzoek was zestien maanden oud.
Estonian: Noorim väliuuringu hobune oli 16-kuune.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde kritische test was de werkzaamheid tegen Parascaris 100%.
Estonian: Läbiviidud kriitilise uuringu põhjal oli Parascaris'e vastane efektiivsus 100%.
Dutch: - Het betreft hier geen multicentrische proef.
Estonian: - See ei olnud mitmekeskuseline uuring.
Dutch: Herhaling van de toediening dient te geschieden overeenkomstig de epidemiologische situatie, maar met een tussentijd van ten minste 30 dagen
Estonian: Kordusravi tuleb teha olenevalt epidemioloogilisest olukorrast, kuid mitte vähem kui 30-päevase intervalliga
Dutch: De werkzaamheid had moeten worden onderzocht bij de laagst mogelijke dosering.
Estonian: Efektiivsust oleks pidanud uurima väikseima soovitusliku annusega.
Dutch: Voor eitjes van het type Parascaris was het resultaat 50% op dag drie en 65,2% op dag acht.
Estonian: Parascaris'e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65,2%.
Dutch: - Het aantal paarden dat bij het onderzoek was betrokken, was te klein om tot betekenisvolle resultaten te komen.
Estonian: - Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
Dutch: Eenmalige toediening van 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
Dutch: Als wordt aangenomen dat de ingediende tabellen in het dossier met antwoorden verwijzen naar de resultaten van de veldstudie in het oorspronkelijk ingediende dossier, zijn deze gegevens ontoereikend en om de hiernavolgende redenen irrelevant:
Estonian: Kui eeldada, et vastuste toimikus sisalduvates tabelites viidatakse algses toimikus esitatud väliuuringu tulemustele, on need andmed ebapiisavad ja seega mitteasjakohased järgmistel põhjustel:
Dutch: Parascaris equorum had als dosislimiterende parasiet moeten worden aangewezen.
Estonian: Parascaris equorum oleks tulnud valida annust piiravaks parasiidiks.
Dutch: Dit is niet aangetoond en de indicatie is zelfs zo beperkt dat het middel niet zou kunnen worden gebruikt voor routinematige ontworming bij paarden.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Dutch: Deze uitkomsten worden niet gestaafd door de relatieve afname van het aantal eitjes, met name als het gaat om P. equorum.
Estonian: Arvutused munade suhtelise arvu vähenemise kohta neid tulemusi ei kajasta, eriti P. equorum'i puhul.
Dutch: In de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt niet verwezen naar de studie waarop de tabellen met resultaten zijn gebaseerd.
Estonian: Müügiloa hoidja vastustes ei viidata uuringule, mille põhjal tulemuste tabelid on koostatud.
Dutch: In de WAAVP-richtsnoeren wordt gesteld dat voor een veldonderzoek in elk van drie verschillende gebieden gegevens moeten worden verkregen van ten minste honderd paarden.
Estonian: Veterinaarparasitoloogia Edendamise Maailmaliidu (WAAVP) suunistes märgitakse, et väliuuringus tuleb kasutada 3 eri piirkonnast igast vähemalt 100 hobuse andmeid.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid van Eqvalan die op deze manier werd gemeten, waren ook onder de 90%.
Estonian: Ka Eqvalani kasutamisel olid samal viisil mõõdetud efektiivsuse tulemused alla 90%.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Dutch: - Er is weliswaar aangetoond dat het geneesmiddel niet inferieur is aan Eqvalan, maar dat is geen erkende graadmeter voor de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel.
Estonian: - Kuigi näidati, et ravim ei ole Eqvalanist halvem, ei ole see tunnustatud viis uue ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Dutch: De ingediende gegevens over residuen waren ontoereikend en de wachttijd wordt dan ook onvoldoende onderbouwd.
Estonian: Esitatud andmed ravimijääkide kohta olid ebapiisavad ja keeluaeg ei ole seetõttu piisavalt tõestatud.
Dutch: De relatieve afname van het aantal eitjes per gram faeces voor het testgeneesmiddel was 88,2% voor eitjes van het type Strongylus op de derde dag en 88,2% op de achtste dag.
Estonian: Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus'e tüüpi munade puhul 3. päeval 88,2% ja 8. päeval 88,2%.
Dutch: Om die reden kan de relevantie van de bibliografische gegevens over Eqvalan voor het testgeneesmiddel niet worden bevestigd.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
Dutch: De documentatie die samen met deze aanvraag is ingediend, bestaat uit literatuur waarin wordt verwezen naar het gebruik van het oorspronkelijke geneesmiddel Eqvalan, een vergelijkende farmacokinetische studie van Equimectine en Eqvalan en een aanvullende klinische veldstudie.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
Dutch: Equimectine Orale gel
Estonian: Suukaudne geel
Dutch: - De gemiddeld toegediende dosis van het testgeneesmiddel was consequent en opmerkelijk hoger (40%, 0,278mg/kg) dan de aanbevolen behandelingsdosering.
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Dutch: Hoewel het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wetenschappelijk onderbouwd is, blijkt het voor praktisch gebruik zeer twijfelachtig.
Estonian: Seega on müügiloa hoidja ettepanekul, mis on küll teaduslikult põhjendatud, väga küsitav praktiline väärtus.
Dutch: Zonder necropsie of een grote monsteromvang is het onmogelijk om betekenisvolle conclusies te trekken uit deze studie over de werkzaamheid van Equimectine.
Estonian: Nekropsia või ulatusliku valimita ei ole võimalik teha sellest uuringust Equimectini efektiivsuse kohta mõttekaid järeldusi.
Dutch: - In de tabellen die in het antwoordendossier zijn opgenomen, wordt niet aangegeven over welke parasieten het gaat en er is geen splitsing gemaakt naar soort parasiet.
Estonian: - Vastuse toimikus sisalduvates tabelites ei näidata, millistele parasiitidele viidatakse, ja eraldi andmeid parasiidiliikide kohta ei ole esitatud.
Dutch: Er zijn geen gegevens verstrekt over de werkzaamheid tegen ectoparasieten.
Estonian: Andmeid ei ole esitatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse kohta.
Dutch: Werkzaamheid mag worden geclaimd als de werkzaamheid tegen alle op het etiket genoemde parasieten op basis van een berekening van het geometrische gemiddelde ten minste 90% bedroeg en er een statistisch significant verschil was tussen het parasietengehalte bij de behandelde paarden en dat bij de controlegroep.
Estonian: Efektiivsust võib väita, kui efektiivsus iga märgistusel kirjas oleva parasiidi suhtes on geomeetrilise keskmise põhjal arvutatuna vähemalt 90% ning kontrollrühmas ja ravitud hobuste rühmas on parasiitide arvukus statistiliselt oluliselt erinev.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJA
Dutch: De tekst ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' (De behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden) impliceert dat alle gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden met dit geneesmiddel worden behandeld; ‘particularly' (met name) impliceert dat het geneesmiddel specifiek werkzaam is tegen de genoemde soorten parasieten.
Estonian: Väide „Endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi hobustel" näitab, et selle ravimiga ravitakse hobustel kõiki endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioone; „eelkõige" näitab, et ravimil on spetsiifiline toime loetletud liikide suhtes.
Dutch: - Er werd geen dosislimiterende parasiet genoemd of aangewezen.
Estonian: - Ei ole mainitud ega valitud annust piiravat parasiiti.
Dutch: Het is niet mogelijk om te bepalen hoeveel paarden van te voren op adequate wijze tegen de infectie waren behandeld, aangezien er geen negatieve controlegroep was.
Estonian: Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole võimalik kindlaks määrata, sest negatiivne kontrollrühm puudus.
Dutch: Voor dosisbevestigingsonderzoeken worden ten minste twee gecontroleerde of, indien van toepassing, onderzoeken ter bevestiging van de kritieke dosis aanbevolen.
Estonian: Annust kinnitavate uuringute kohta: „On soovitatav läbi viia vähemalt kaks kontrollitud või vajaduse korral kriitilist annust kinnitavat uuringut."
Dutch: De CVMP heeft weigering van een vergunning voor het in de handel brengen geadviseerd en, indien van toepassing, schorsing van de handelsvergunning voor Equimectine.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda Equimectinile müügiloa andmisest ja vajaduse korral selle müügiloa peatada.
Dutch: 12mg/gPaarden Oraal gebruik.
Estonian: 12 mg/g Hobune