FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Maltese: "Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy" (Marda severa tasCNS medjata taċ-ċellola B sekondarja għal terapija ta' alemtuzumab).
Slovenian: - Srčno-žilni neželeni dogodki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, arterijska disekcija, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehanicistično povezavo s temi neželenimi dogodki.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Lemtrada začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz člena 116 Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Lemtrada, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada, ki je zajemalo obdobje med 13. septembrom 2017 in 12. septembrom 2018, so bile na voljo omejene informacije o novo nastalih in resnih varnostnih pomislekih, vključno s pomanjkanjem podrobnih informacij o posameznih primerih, kar je preprečilo temeljito ovrednotenje.
Maltese: Matul il-proċedura ta' valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada li jkopri l-perjodu bejn it-13 ta' Settembru 2017 u t-12 ta' Settembru 2018, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata dwar tħassib ġdid emerġenti u serju dwar is-sigurtà, inkluż nuqqas ta' informazzjoni dettaljata dwar il-każijiet individwali, li jipprekludu evalwazzjoni bir-reqqa.
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večjo zaskrbljenost:
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil dwar is-sigurtà magħruf għal alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għallKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Slovenian: - Imunsko posredovane bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko posredovana bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
Slovenian: Ugotovljene so bile nove smrtno nevarne in potencialno usodne imunsko posredovane reakcije, vključno s hemofagocitno limfohistiocitozo in avtoimunskim hepatitisom.
Maltese: Ġew identifikati reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja ġodda u potenzjalment fatali, inkluż l-limfoħistjoċitożi emofagoċitika u l-epatite awtoimmunitarja.
Slovenian: V patogenezo multiple skleroze so vključeni limfociti T in B. Alemtuzumab se veže na CD52, antigen celične površine, ki je v večji meri prisoten na limfocitih T in B, v manjši pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
Maltese: L-alemtuzumab teħel mas-CD52, antiġen tas-superfiċje taċ-ċelloli preżenti f'livelli għoljin fil-limfoċiti T u B, u f'livelli aktar baxxi fuq iċ-ċelloli natural killer, il-monoċiti u l-makrofagi.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada (alemtuzumab) je indicirano za odrasle bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) z aktivno boleznijo, ki je kot taka opredeljena na podlagi kliničnih ali slikovnih ugotovitev.
Maltese: Lematrada (alemtuzumab) huwa indikat għal pazjenti adulti bl-isklerożi multipla li tirkadi-tbatti (RRMS) b'marda attiva definita b'karatteristiċi kliniċi jew tal-immaġni.
Slovenian: 2017 Oct;17:75-83.
Maltese: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Slovenian: 2016 Apr 29;3(3):e228
Maltese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Slovenian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Slovenian: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Maltese: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. J Clin Invest 1996;98(12):2819-2826
Slovenian: o hudimi aktivnimi okužbami do popolne ozdravitve,
Maltese: o b'infezzjonijiet attivi severi sa fejqan sħiħ,
Slovenian: o anamnezo angine pektoris ali miokardnega infarkta,
Maltese: o bi storja ta' angina pectoris jew infart mijokardijaku,
Slovenian: Opisani so primeri pljučne embolije, vaskulitisa, avtoimunske bolezni centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjevega sindroma (GBS).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' emboliżmu pulmonari, vaskulite, mard awtoimmuni tas-sistema nervuża ċentrali u Sindrome ta' Guillain-Barre (GBS).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega ocenjevanja v odboru PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Slovenian: • zdravilo Lemtrada je treba kontraindicirati pri bolnikih z/s:
Maltese: • Lemtrada għandu jkun kontraindikat ukoll f'pazjenti:
Slovenian: V prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) naj bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil kumulativne preglede in obravnaval naslednje varnostne pomisleke: vaskulitis, vnetje centralnega živčnega sistema, Guillain-Barréjev sindrom, sladkorna bolezen tipa 1, miastenični sindrom, miozitis, sarkoidoza, pnevmonitis in hepatitis EBV.
Maltese: Fil-PSURs futuri, l-MAH mistenni li jissottometti rieżamijiet kumulattivi u jiddiskuti t-tħassib li ġej dwar is-sigurtà: vaskulite, infjammazzjoni tas-CNS, GBS, dijabete tat-tip 1, sindrome mijasteniku, mijożite, sarkojdożi, GBS, pulmonite u epatite EBV.
Slovenian: o nenadzorovano hipertenzijo,
Maltese: o b'ipertensjoni mhux ikkontrollata,
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večje pomisleke:
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Slovenian: - srčno-žilni neželeni učinki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, disekcija arterij, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehansko povezavo s temi neželenimi učinki;
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' rabta mekkanikistika ma' dawn l-avvenimenti avversi.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lemtrada;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Lemtrada.
Slovenian: o anamnezo disekcije cervikocefalnih arterij,
Maltese: o storja ta' dissezzjoni arterjali tal-arterji ċervikoċefaliċi,
Slovenian: - imunsko povzročene bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko povzročena bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Maltese: - Mard medjat mis-sistema immuni bħal epatite awtoimmuni, korriment epatiku, marda tas-sistema nervuża ċentrali medjata mis-sistema awtoimmuni u s-Sindrome ta' Guillain-Barré (GBS).
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 viala
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Slovenian: 12 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lemtrada so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Slovenian: Zdravilo Lemtrada so raziskali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 421 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lemtrada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Slovenian: V drugi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju približno polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,26 v primerjavi z 0,52), trajnejše napredovanje invalidnosti pa je prizadelo približno 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Lemtrada primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje multiple skleroze, interferonom beta-1a.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Slovenian: Za zdravilo Lemtrada je bilo 12. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Slovenian: Na začetku se daje v dveh ciklih zdravljenja: prvemu petdnevnemu ciklu z odmerkom 12 mg dnevno, čemur 12 mesecev pozneje sledi drugi tridnevni cikel z odmerkom 12 mg dnevno.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Slovenian: V prvi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju več kot polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,18 v primerjavi z 0,39), v smislu napredovanja invalidnosti pa pomembnega učinka ni bilo.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lemtrada, alemtuzumab, je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo, ki je zasnovana tako, da se veže na drugo beljakovino, imenovano CD52.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ter tistih, ki so doživeli arterijsko disekcijo (raztrganje) cervikocefalnih arterij (krvnih žil v glavi in vratu), možgansko kap, angino pektoris (bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora ter težav z dotokom krvi v srce) ali miokardni infarkt (srčni napad).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Slovenian: Kako se zdravilo Lemtrada uporablja?
Maltese: Kif jintuża Lemtrada?
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki zdravila Lemtrada so avtoimunska stanja (pri katerih obrambni mehanizem telesa napade normalno tkivo), vključno z boleznimi ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča nizko število rdečih krvnih celic), okvaro ledvic, nizkim številom krvnih celic, z infuzijo povezanimi reakcijami in okužbami.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
Slovenian: 1Glejte izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2019.
Maltese: 1 Ara r-riżultat tar-rieżami tas-siġurtà li sar fl-2019.
Slovenian: September 2013
Maltese: 12 settembru 2013
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Slovenian: • tuberkoloza
Maltese: • tuberkulożi
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Slovenian: 3 leta‡
Maltese: 3 snin‡
Slovenian: atrijska fibrilacija*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali*
Slovenian: 4,5/3,8 let
Maltese: 4.5/3.8 snin
Slovenian: Nefropatije
Maltese: Nefropatiji
Slovenian: SC IFNB-1a (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Slovenian: SC IFNB-1a (N=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Slovenian: Kdaj?
Maltese: Meta?
Slovenian: alemtuzumab SC IFNB-1a
Maltese: IFNB-1a
Slovenian: ishemija miokarda**, miokardni infarkt**
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,
Slovenian: • natrijev klorid
Maltese: • sodium chloride
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila v kliničnih študijah
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E339, dinatrijev edetat , E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Imunska trombocitopenična purpura (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/869/001
Maltese: EU/1/13/869/001
Slovenian: Bolezni endokrineg a sistema
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Slovenian: 1,5/1,3 let
Maltese: 1.5/1.3 snin
Slovenian: Protitelo ima približno molekulsko maso 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovenian: • občutek tesnobe, depresija
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Slovenian: Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Slovenian: Alemtuzumab je s tehniko rekombinantne DNA pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti 21-28 kD površinskemu glikoproteinu CD52.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Slovenian: • dinatrijev fosfat dihidrat (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Slovenian: Ishemija miokarda in miokardni infarkt
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
Slovenian: Plodnost in razmnoževanje
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Slovenian: Razmerje stopenj (95-odstotni IZ) Zmanjšanje tveganja
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Slovenian: • kalijev dihidrogenfosfat (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Slovenian: Resne pojave ITP so opazili pri 12 (1 %) bolnikih, zdravljenih v kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS (to ustreza na leto preračunanemu deležu 4,7 dogodkov/1000 bolnik-let).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Slovenian: CB9 8PU Velika Britanija
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovenian: Dodatno spremljanje je zagotovilo podatke za mediano 4,8 leta (največ 6,7 leta).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Slovenian: • recidiv MS
Maltese: • rikaduta ta' MS
Slovenian: Po 3 letih je zdravilo LEMTRADA zmanjšalo tveganje 6-mesečnega CDW za 76 % (razmerje ogroženosti 0,24 [95-odstotni IZ: 0,110; 0,545], p<0,0006) in zmanjšalo stopnjo ARR za 67 % (razmerje stopenj 0,33 [95-odstotni IZ: 0,196; 0,552], p<0,0001) v primerjavi s subkutanim IFNB-1a.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev fosfat dihidrat (E339) dinatrijev edetat kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) polisorbat 80 (E 433) natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Slovenian: Vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Slovenian: V študiji 3 (študija 2. faze CAMMS223) so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri bolnikih z RRMS v obdobju 3 let.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Slovenian: Kaj je multipla skleroza?
Maltese: X'inhi l-isklerożi multipla?
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћattarbija/tarbija tat-twelid li qed terda' mhux eskluż.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: Začetno zdravljenje z 2 cikloma:
Maltese: Trattament inizjali ta' 2 korsijiet:
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Slovenian: Pogostnost je razvrščena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: z dodatnimi informacijami o avtoimunskih reakcijah in okužbah ter drugimi informacijami.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u informazzjoni oħra.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov*, preobčutljivost, vključno z anafilaksijo*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Slovenian: • Z aseptičnimi tehnikami povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA iz viale in ga vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Slovenian: Stopnja recidivov1
Maltese: Diżabilità1
Slovenian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Slovenian: Preiskava
Maltese: Test
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla z 1 vialo.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna b'kunjett 1.
Slovenian: Alemtuzumab se veže na CD52, površinski antigen, ki je prisoten v velikih količinah na limfocitih T (CD3+) in B (CD19+), v manjših količinah pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Slovenian: % oseb, ki so opravile ≥ 2 predhodni zdravljenji MS
Maltese: % li rċivew ≥2 terapiji preċedenti għal MS
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o reaktivaciji Epstein-Barrovega virusa (EBV), vključno s hudimi primeri hepatitisa zaradi EBV.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, hematurija nefrolitiaza, ketonurija, nefropatije, vključno z antiGBM boleznijo
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Slovenian: • zmanjšan/šibek imunski sistem
Maltese: • rispons b'mod esaġerat tas-sistema immuni
Slovenian: motnje čutil, hiperestezija,
Maltese: Disturb tassensi, iperestesija,
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat s pH 7,0 - 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Slovenian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)