FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - infectie van de bovenste luchtwegen - misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), buikpijn, vaak plassen, dorst, spierzwakte en -trekkingen (wijzen op een hoog calciumgehalte in het bloed, ook bekend als hypercalciëmie) - flauwvallen - ongewild schudden van het lichaam - hoofdpijn, duizeligheid (hoge bloeddruk) - snelle hartslag (sinustachycardie) - ophoping van vocht rondom het hart die - indien ernstig - ervoor kan zorgen dat het hart minder goed in staat is om bloed rond te pompen (pericardeffusie) - ophoping van vocht rondom de longen/in de borstholte, die - indien ernstig - kan leiden tot ademnood (pleurale effusie) - keelpijn en een loopneus - zwelling van het ooglid - ongemak aan de anus en/of de endeldarm - buikpijn, misselijkheid, braken, verstopping (onaangenaam gevoel in de buik) - droge huid - oogpijn, wazig zien, overgevoeligheid voor licht (keratitis) - nekpijn - botpijn - pijn in de ledematen
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - ongewild schudden van het lichaam - hoest met slijm, pijn op de borst, koorts (bronchitis) - koortslip als gevolg van een virusinfectie (orale herpes) - pijn bij het plassen en vaak moeten plassen (blaasontsteking) - pijnlijk of drukkend gevoel in de wangen en het voorhoofd (sinusitis) - rode, gezwollen, pijnlijke huiduitslag die overal op de huid kan voorkomen (wondroos) - gordelroos (herpes zoster) - concentratieproblemen - draaiduizeligheid (vertigo) - bloeduitstorting (hematoom) - maagklachten, verstoorde spijsvertering - zwak gevoel (asthenie) - koude rillingen - algehele zwelling (oedeem) - gewichtstoename - kneuzingen (blauwe plekken) - vallen - duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk) - keelpijn
English: Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
Dutch: Mediane OS in maanden (95%-BI) 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078 Kaplan-Meier-schattingen na 5 jaar (95%-BI) “Event-free survival” (EFS)
English: It is currently unknown whether midostaurin may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception (see section 4.6).
Dutch: Daarom moeten vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken daarnaast een barrièremethode gebruiken als anticonceptie (zie rubriek 4.6).
English: If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de neutropenie (ANC < 1,0 x 10
English: Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
Dutch: Mediane DFS in maanden (95%
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang is een dosisaanpassing niet noodzakelijk.
English: 9/l) was generally reversible by withholding Rydapt until recovery and discontinuation in the ASM, SM-AHN and MCL studies.
Dutch: 9/l) over het algemeen reversibel door de behandeling met Rydapt te stoppen of te onderbreken tot de ANC zich had hersteld.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - infectie op de katheterplek - rode of paarse, vlakke vlekjes zo groot als een speldenkop onder de huid (petechiae) - problemen om in slaap te vallen (slapeloosheid) - hoofdpijn - kortademigheid (dyspneu), zware ademhaling - duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk) - bloedneus - keelpijn (laryngeale pijn) - aften (pijnlijke zweertjes in de mond) (stomatitis) - misselijkheid, braken - pijn in de bovenbuik - aambeien - overmatig zweten - huiduitslag met schilfers of loslating van de huid (exfoliatieve dermatitis) - rugpijn - gewrichtspijn (artralgie) - koorts - dorst, veel plassen, donkere urine, droge en rood aangelopen huid (wijzen op een hoog suikergehalte in het bloed, ook bekend als hyperglykemie) - spierzwakte, slaperigheid, verwardheid, stuiptrekkingen, verminderd bewustzijn (wijzen op een hoog natriumgehalte in het bloed, ook bekend als hypernatriëmie) - spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme (wijzen op een laag kaliumgehalte in het bloed,
English: Haemorrhoids
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Dutch: Hervat dan de behandeling met Rydapt met 50 mg twee keer per dag en verhoog de dosis naar 100 mg twee keer per dag, indien dit wordt verdragen.
English: Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Dutch: Hervat dan de behandeling met 50 mg twee keer per dag en verhoog de dosis geleidelijk naar 100 mg twee keer per dag, indien dit wordt verdragen.
English: All
Dutch: Totaal
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige direct als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - zwakte, spontane bloeding of bloeduitstorting, frequente infecties met verschijnselen zoals koorts, koude rillingen, keelpijn of aften (pijnlijke zweertjes in de mond) (verschijnselen van een laag aantal bloedcellen) - ernstige kortademigheid, zware en abnormaal snelle ademhaling, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, verwardheid en extreme vermoeidheid (verschijnselen van acuut ademnoodsyndroom) - infecties, koorts, lage bloeddruk, minder vaak plassen, snelle hartslag, snelle ademhaling (verschijnselen van sepsis (bloedvergiftiging) of neutropenische sepsis)
English: Acute respiratory distress syndrome
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo
English: Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het overwegen van de toediening van midostaurine aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een nieraandoening in het eindstadium.
English: Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het overwegen van de toediening van midostaurine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: Event
Dutch: Deelnemers Events
English: Males 95% CI
Dutch: Mannen 95%-BI
English: Hypernatraemia*
Dutch: Hypernatriëmie*
English: - if you have or experience chest pain or discomfort, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, hands or feet, shortness of breath, or swelling of your lower limbs (oedema) or skin, because these may be signs of heart problems.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tijdens de behandeling met Rydapt een van de volgende klachten krijgt: - als u koorts, keelpijn of aften (pijnlijke zweertjes in de mond) krijgt, omdat dit erop kan wijzen dat u een laag aantal witte bloedcellen heeft; - als u nieuwe klachten krijgt of een verergering van bestaande klachten zoals koorts, hoest met of zonder ophoesten van slijm, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid, omdat dit kan wijzen op een infectie of longproblemen; - als u pijn of een onaangenaam gevoel op de borst heeft of krijgt, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, handen of voeten, kortademigheid, of opzwellen van uw benen (oedeem) of huid, omdat dit kan wijzen op hartproblemen.
English: Fall
Dutch: Val
English: 9/l attributed to
Dutch: 9/l bij aanvang van de behandeling
English: 9/l, then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Dutch: Hervat dan de behandeling met 50 mg twee keer per dag en verhoog de dosis naar 100 mg twee keer per dag, indien dit wordt verdragen.
English: Tabulated lists of adverse drug reactions
Dutch: Lijsten met bijwerkingen in tabelvorm
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I)
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Dutch: De voornaamste bedenking van Duitsland en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Dutch: Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Dutch: Wat de resultaten van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek (2009-18-PRT-2) betreft, bleek dat verschillende proefpersonen ten opzichte van het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek geen bifasisch profiel hadden maar een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Dutch: Methylfenidaat Hexal bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Dutch: Vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de sterkten 18 mg en 36 mg De bio-equivalentie in gevoede toestand is alleen onderzocht voor de sterkte 54 mg.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengdeafgiftefase in nuchtere toestand en voor de verlengde-afgiftefase in gevoede toestand;
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Dutch: De hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Duitsland en Nederland, die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Hexal is derhalve gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Hexal bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek voldeed niet aan de standaardacceptatiecriteria voor bioequivalentie voor de onmiddellijkeafgiftefase (AUC (0-2u) en Cmax(0-2u)).
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I).
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Dutch: • het CHMP erkent dat niet aan de conventionele criteria voor bio-equivalentie werd voldaan voor de onmiddellijke-afgiftefase in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek; het CHMP echter van oordeel is dat de waargenomen afwijking wordt toegeschreven aan de variabiliteit tussen proefpersonen en aan de fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en dat dit niet betekent dat er sprake is van een verschil in kwaliteit tussen Methylfenidaat Hexal en de referentieformuleringen;
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Eisai Ltd.
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Dutch: • andere behandelingen (radiotherapie of chemotherapie) niet geschikt zijn, en
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Panretin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Dutch: Ongeveer 35% en 37% van de patiënten die Panretin gebruikten reageerde op de behandeling, tegenover 18% en 7% van de patiënten die de placebo gebruikten.
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
Dutch: Panretin dient gedurende maximaal twaalf weken te worden gebruikt.
English: Panretin is used when:
Dutch: Panretin wordt gebruikt wanneer:
English: Panretin (alitretinoin)
Dutch: Panretin (alitretinoïne)
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Dutch: Panretin heeft op 11 oktober 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Dutch: Afhankelijk van de behandelrespons per laesie kan het aantal aanbrengingen naar drie of vier keer per dag worden verhoogd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Panretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Dutch: Panretin (alitretinoïne) EMA/229702/2018
English: Other information about Panretin
Dutch: Overige informatie over Panretin
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Panretin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Dutch: • de huid niet kapot is en de laesies niet gezwollen zijn,
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
Dutch: • de laesies niet op hiv-behandeling hebben gereageerd,
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Dutch: Panretin mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, die een zwangerschap plannen of die borstvoeding geven.
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Panretin continu in de gaten gehouden.
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Dutch: • behandeling voor visceraal (inwendig) Kaposi-sarcoom niet nodig is.
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Panretin, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Dutch: Het middel mag ook na deze periode worden gebruikt, maar alleen op laesies die op de behandeling reageren.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Panretin te waarborgen?
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Panretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Panretin en waarom het is geregistreerd in de EU
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Dutch: Een patiënt werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als zijn/haar laesies qua oppervlak afnamen of in bepaalde mate afvlakten, afhankelijk van het type laesies.
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Panretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag, pruritus (jeuk), huidaandoeningen (barstvorming, roofvorming, korstvorming, vochtafvoer, vochtafscheiding) en pijn (branderig gevoel, gevoeligheid).
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Dutch: Panretin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retinoïden in het algemeen, voor alitretinoïne of voor één of meer van de andere bestanddelen.