FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport (human organic anion transporter 1 [hOAT1]), waarbij ca. 70 - 80% van de dosis na intraveneuze toediening onveranderd uitgescheiden wordt in urine.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom (ľudský transportér organických aniónov 1 (human organic anion transporter 1, hOAT1)), pričom približne 70 - 80 % nezmenenej dávky sa po intravenóznom podaní vylúči do moču.
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens het hele onderzoek gehandhaafd: van de 12 patiënten die het onderzoek hadden afgerond, hadden 10 patiënten aan het eind van het onderzoek suppressie; bij de andere 2 patiënten werd uitsluitend post partum een verhoging van de virale belasting waargenomen, bij minimaal 1 patiënt als gevolg van vermoedelijke suboptimale therapietrouw.
Slovak: Virologická odpoveď sa počas celej štúdie vo všeobecnosti zachovala: z 12 pacientok, ktoré dokončili štúdiu, bola na konci štúdie u 10 pacientok prítomná supresia; u ďalších 2 pacientok sa zvýšená vírusová záťaž pozorovala len po pôrode, minimálne u jednej z nich pravdepodobne z dôvodu suboptimálneho dodržiavania liečby.
Dutch: • interleukine-2, ook wel aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker)
Slovak: • interleukín-2, ktorý sa nazýva aj aldesleukín (na liečbu rakoviny),
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Eviplera zonder met uw arts te overleggen: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Eviplera.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Evipleru bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Evipleru.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Dutch: De gebruikelijke dosering is elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň.
Dutch: Het resistentieresultaat op week 96 voor patiënten met virologisch falen en fenotypische resistentie, gedefinieerd volgens het protocol, worden weergegeven in tabel 6:
Slovak: Výsledky testovania rezistencie v 96. týždni u pacientov s fenotypovou rezistenciou a virologickým zlyhaním definovanými protokolom štúdie sú uvedené v tabuľke 6:
Dutch: verhoogd bilirubine1, 2
Slovak: zvýšený bilirubín1, 2
Dutch: Overstappen op een ander antiretroviraal regime kan ook worden overwogen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Dutch: Emtricitabine en tenofovir afzonderlijk en in combinatie hebben activiteit getoond tegen HBV in farmacodynamische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir jednotlivo a v kombinácii preukázali vo farmakodynamických štúdiách aktivitu voči HBV (pozri časť 5.1).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van het antibioticum aanpast of u een ander antibioticum voorschrijft.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku antibiotík alebo vám podať iné antibiotikum.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Eviplera heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Eviplery, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Dutch: Interactie met didanosine
Slovak: Interakcia s didanozínom
Dutch: In vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola < 4 % a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02 až 200 µg/ml.
Dutch: De combinatie van Eviplera en dabigatran-etexilaat moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: Kombinácia Eviplery a dabigatranetexilátu sa má používať opatrne.
Dutch: • melkzuuracidose (zie Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in)
Slovak: • laktátová acidóza (pozri časť Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi),
Dutch: De EC50-waarden voor tenofovir lagen tussen 0,04 en 8,5 µM.
Slovak: Hodnoty EC50 tenofoviru boli v rozsahu od 0,04 do 8,5 µM.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig gefosforyleerd kunnen worden wanneer deze samen in cellen gecombineerd worden.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že ako emtricitabín, tak aj tenofovir sa môžu úplne fosforylovať, keď sa v bunkách kombinujú.
Dutch: 1 Bijwerking geïdentificeerd voor emtricitabine.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná pri emtricitabíne.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Slovak: Poklesy hodnôt BMD bedier boli významne väčšie v tejto skupine do 96. týždňov.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen, voorbeelden hiervan zijn:
Slovak: Lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad:
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
Dutch: Kruisresistentie2 tegen etravirine efavirenz nevirapine
Slovak: Skrížená rezistencia2 na etravirín efavirenz nevirapín
Dutch: Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Slovak: Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi
Dutch: Na orale toediening van Eviplera met voedsel wordt emtricitabine snel en in hoge mate geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 2,5 uur na de dosisinname worden bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní Eviplery s jedlom zdravým osobám sa emtricitabín rýchlo a rozsiahlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosiahnutými do 2,5 hodiny po podaní dávky.
Dutch: • Alle andere geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
Slovak: Ktorékoľvek iné lieky obsahujúce:
Dutch: Eviplera wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Slovak: Eviplera sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri časť Iné lieky a Eviplera).
Dutch: Als u hepatitis B heeft, zal uw arts zorgvuldig het behandelschema overwegen dat voor u het best is.
Slovak: Ak máte hepatitídu B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
Dutch: Max. 30% van de dosis emtricitabine en ca. 10% van de dosis tenofovir kan verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
Slovak: Zrejmý klírens tenofoviru bol v priemere približne 307 ml/min.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten worden gedaan vanwege onvoldoende gegevens (zie rubriek 4.2).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie pre pediatrických pacientov nemožno stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov (pozri časť 4.2).
Dutch: • een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými na infekcie),
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Eviplera of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Eviplery alebo iných liekov vo vašej krvi.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Slovak: • ťažkosti so spánkom (nespavosť),
Dutch: • rifampicine en rifapentine (worden gebruikt voor de behandeling van sommige bacteriële infecties zoals tuberculose)
Slovak: • rifampicín a rifapentín (používajú sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napríklad tuberkulóza),
Dutch: • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Slovak: • bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),
Dutch: Uw arts zal mogelijk bloedonderzoek doen om te controleren of uw nieren goed werken
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van de afzonderlijke componenten emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1.400 ml/kg en 800 ml/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofoviru, približne 1 400 ml/kg a 800 ml/kg, v uvedenom poradí.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd en die gevoeliger zijn voor remming van intestinale P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat), kan verhogen.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P­gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu intestinálneho P­gp (napr. dabigatranetexilát).
Dutch: Zie rubiek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Slovak: Pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom 30 filmom obalených tabliet a silikagélového vysúšadla.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de gerandomiseerde behandeling in onderzoek GS-US-264-0106 op week 24a
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky randomizovanej liečby v štúdii GS­US­264­0106 v 24. týždnia
Dutch: Bij een dosis van 25 mg rilpivirine is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovak: Pri dávke 25 mg rilpivirínu sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Dutch: • Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: • Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van sommige bacteriële infecties.
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Dutch: In feces maakte onveranderd rilpivirine gemiddeld 25% van de toegediende dosis uit.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín v priemere 25 % z podanej dávky.
Dutch: • verminderde eetlust
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine aanzienlijk verhoogd is bij een matig-ernstige stoornis.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene výrazne zvýši.
Dutch: Cmax en AUC van rilpivirine stegen met respectievelijk 34% en 9% (lichte maaltijd) en 26% en 16% (standaardmaaltijd).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC rilpivirínu sa zvýšili o 34 % a 9 % (ľahké jedlo) a 26 % a 16 % (štandardné jedlo), v uvedenom poradí.
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3‘­sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2‘­O­glukuronidu (približne 4 % dávky).
Dutch: Resistentie tegen rilpivirine1
Slovak: Rezistencia na rilpivirín1
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru je po perorálnom podaní približne 12 až 18 hodín.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
Slovak: Počas 144 týždňov sa však riziko fraktúr nezvýšilo a ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in en stop met het gebruik van Eviplera als u last krijgt van huiduitslag met de volgende symptomen: koorts, blaren, rode ogen en zwelling van uw gezicht, mond of lichaam.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Evipleru, ak sa u vás objaví kožná vyrážka s nasledovnými príznakmi: horúčka, pľuzgiere, sčervenenie očí a opuch tváre, úst alebo tela.
Dutch: Er waren ook gevallen die opnieuw werden geclassificeerd in de primaire analyse van week 48, waarbij de meest voorkomende herclassificatie bestond uit wijziging van virologisch falen in staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerking.
Slovak: V primárnej analýze v 48. týždni boli prevedené aj zmeny klasifikácie, pričom najčastejšie došlo k zmene klasifikácie z virologického zlyhania na ukončenie liečby z dôvodov iných ako nežiaduce účinky.
Dutch: Het DXA-subonderzoek toonde aan dat kleine, maar statistisch significante dalingen in BMD en BMC van het gehele lichaam ten opzichte van de uitgangswaarde voor rilpivirine en de controlegroep op week 48 en week 96 vergelijkbaar waren.
Slovak: Podštúdie DXA preukázali, že malé, ale štatisticky významné zníženia hodnôt BMD a BMC celého tela oproti začiatočným hodnotám boli podobné pre rilpivirín a kontrolný prípravok v 48. a 96. týždni.
Dutch: Een negatieve invloed door andere dan de hierboven vermelde NNRTI-mutaties (bijv. de mutaties K103N of L100I, als enkelvoudige mutaties) kan niet worden uitgesloten, omdat dit niet in vivo bij een voldoende aantal patiënten is onderzocht.
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napríklad mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Dutch: 4 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Dutch: Indien Eviplera gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Dutch: Voor die patiënten bij wie een therapie met Eviplera faalde en die resistentie ontwikkelden tegen Eviplera, werd over het algemeen kruisresistentie tegen andere toegelaten NNRTI's (etravirine, efavirenz, nevirapine) waargenomen.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba Eviplerou a u ktorých sa rozvinula rezistencia na Evipleru, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Dutch: De andere 3 met Eviplera behandelde patiënten hadden geen tijdens de behandeling optredende resistentie.
Slovak: U ostatných 3 pacientov liečených Eviplerou nevznikla počas liečby rezistencia.
Dutch: Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij volwassenen met een HIV-1-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Slovak: Nezistili sa žiadne nové bezpečnostné nálezy v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných vírusom HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Dutch: proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi3, verhoogd creatinine3, proteïnurie3
Slovak: proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu3, zvýšený kreatinín3, proteinúria3
Dutch: Eviplera bevat drie werkzame stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
Slovak: Eviplera obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV):
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden, waaronder observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en een ECG (QT-interval).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí začať štandardná podporná liečba vrátane pozorovania klinického stavu pacienta a sledovania životných funkcií a EKG (interval QT).
Dutch: Vanwege de daling in de plasmaconcentraties van efavirenz nam het inductie-effect af en begonnen de concentraties van rilpivirine te normaliseren.
Slovak: Z dôvodu poklesu plazmatických hladín efavirenzu sa znížil induktívny účinok a začali sa normalizovať koncentrácie rilpivirínu.
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Slovak: Po perorálnom podaní tenofovir­dizoproxilu pacientom infikovaným HIV sa tenofovir­dizoproxil rýchlo absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6 - 12 weken).
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) rilpivirínu v rámci režimu antiretrovírusovej liečby bola počas gravidity v porovnaní so stavom po pôrode (6 - 12 týždňov) približne o 30 % nižšia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eviplera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eviplerou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De K103N-substitutie alleen leidde niet tot een verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I zorgde voor een 7-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Slovak: Samotná substitúcia K103N nespôsobila zníženú citlivosť voči rilpivirínu, ale kombinácia K103N a L100I mala za následok 7­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu.
Dutch: Eviplera is niet geëvalueerd bij patiënten met eerder virologisch falen na behandeling met een andere antiretrovirale therapie.
Slovak: Eviplera sa nevyhodnocovala u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním pri akejkoľvek inej antiretrovírusovej liečbe.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou na CART.
Dutch: Eviplera wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en verpakkingen met 3 flessen die elk 30 tabletten bevatten.
Slovak: Eviplera sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Dutch: Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit, dat er melding is gemaakt van vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid tijdens behandeling met de componenten van Eviplera (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby zložkami Eviplery boli hlásené únava, závraty a ospalosť (pozri časť 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek had rilpivirine geen significante invloed op de farmacokinetiek van digoxine.
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín výrazne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Dutch: Bij patiënten met fenotypische gegevens (n = 66)
Slovak: U pacientov s dostupnými fenotypovými údajmi (n =
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat rilpivirine in beperkte mate de placenta passeert.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali obmedzený prestup rilpivirínu cez placentu.
Dutch: Eviplera moet worden toegediend met voedsel om een optimale absorptie te garanderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Eviplera sa musí podávať s jedlom, aby sa zabezpečila optimálna absorpcia (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera bent gestopt.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Evipleru.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in CrCl echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy hodnoty CrCl úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir­dizoproxilu.
Dutch: EU/1/11/737/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/737/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met Eviplera.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní Eviplerou.
Dutch: verhoogd totaal cholesterolgehalte (nuchter)2, verhoogd LDL-cholesterolgehalte (nuchter)2, hypofosfatemie3, 5
Slovak: zvýšený celkový cholesterol (nalačno)2, zvýšený cholesterol LDL (nalačno)2, hypofosfatémia3, 5
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Slovak: Nie je známe, či sa emtricitabín alebo tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Dutch: d Dit zijn patiënten die de behandeling staakten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het week 24-venster, waardoor de virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster ontbraken.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NÚ alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa do obdobia 24. týždňa, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Dutch: De incidentie van virologisch falen was hoger in de rilpivirinegroep dan in de efavirenzgroep op week 96; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Slovak: Miera výskytu virologických zlyhaní v 96. týždni bola vyššia v skupine s rilpivirínom než v skupine s efavirenzom, avšak väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla počas prvých 48 týždňov liečby.
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde populatie.
Slovak: Zvýšenie AST a ALT sa v tejto populácii pacientov predsa len vyskytlo podľa očakávania častejšie ako u bežnej populácie infikovaných HIV.
Dutch: Er zijn geen andere routes van resistentie tegen emtricitabine of tenofovir vastgesteld.
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne iné cesty vzniku rezistencie voči emtricitabínu alebo tenofoviru.