FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'administration concomitante du fingolimod avec l'aténolol dans une étude d'interaction chez le volontaire sain, une diminution supplémentaire de 15 % de la fréquence cardiaque a été observée à l'instauration du traitement par fingolimod, cet effet n'étant pas observé avec le diltiazem.
German: Wenn Fingolimod in einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden zusammen mit Atenolol angewendet wurde, kam es bei Beginn der Fingolimod-Behandlung zu einer zusätzlichen Reduktion der Herzfrequenz um 15 %.
French: Votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre Gilenya.
German: Ihr Arzt wird eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Gilenya beenden müssen.
French: Si vous êtes dans une des situations ci-dessus, ne prenez pas Gilenya et prévenez votre médecin.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Gilenya nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
French: Avant de débuter Gilenya, un examen dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l'absence de nodules cutanés.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhanden sind.
French: 28 gélules.
German: 28 Hartkapseln.
French: Taux annualisé de poussées (critère principal) Pourcentage de patients libres de poussée à
German: Jährliche Schubrate (primärer Endpunkt) Anteil schubfreier Patienten nach 24 Monaten in Prozent
French: Les malformations majeures fréquemment rapportées étant les suivantes : Cardiopathies congénitales, telles que anomalies du septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot
German: Die folgenden schweren Fehlbildungen wurden am häufigsten berichtet: - Angeborene Herzkrankheiten wie atriale und ventrikuläre Septumdefekte, Fallot-Tetralogie - Fehlbildungen der Nieren - Fehlbildungen des Muskel-Skelett-Systems
French: Gilenya est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants :
German: Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
French: Votre médecin vous demandera de rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose de Gilenya ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue d'effets indésirables pouvant apparaître à l'instauration du traitement.
German: Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme von Gilenya oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, Gilenya 0,5 mg a été associé à une augmentation moyenne d'environ 3 mm Hg de la pression systolique et d'environ 1 mm Hg de la pression diastolique, se manifestant un mois environ après le début du traitement.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose war Gilenya 0,5 mg mit einer durchschnittlichen Erhöhung des mittleren systolischen Blutdrucks um 3 mmHg und um rund 1 mmHg des diastolischen Blutdrucks assoziiert, die sich ungefähr 1 Monat nach Therapiebeginn manifestierte.
French: • Un bilan biologique hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement et une surveillance de la fonction hépatique doit être réalisée pendant le traitement par GILENYA, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ;
German: • Ein Leberfunktionstests sollte vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden; eine Überprüfung der Leberfunktion sollte in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie mit GILENYA und regelmäßig danach durchgeführt werden.
French: Des cas de méningite à cryptocoques (parfois avec une issue fatale), ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue.
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (manche mit tödlichem Ausgang) wurden nach etwa 2-3-jähriger Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist.
French: Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation (voir rubrique 4.8).
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden Fälle von Lymphomen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Infections et infestations Très fréquent :
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
French: Les symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des convulsions et/ou des troubles de la vision.
German: Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und/oder Sehstörungen umfassen.
French: La concentration de phosphate de fingolimod à l'état d'équilibre est environ 25 % plus faible chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans ou plus) après l'administration quotidienne de 0,25 mg ou 0,5 mg de fingolimod que la concentration atteinte chez les patients adultes traités par fingolimod 0,5 mg une fois par jour.
German: Die Konzentration von Fingolimod-Phosphat im Steady State ist bei Kindern und Jugendlichen (im Alter ab 10 Jahren) nach täglicher Anwendung von 0,25 mg oder 0,5 mg Fingolimod etwa 25% niedriger als die Konzentration bei erwachsenen Patienten, die einmal täglich mit Fingolimod 0,5 mg behandelt werden.
French: Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre Gilenya » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
German: Die Verschlechterung Ihrer MS kann schwerwiegend sein (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Gilenya abbrechen" in Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
French: - Maux de tête.
German: Kopfschmerzen
French: Lors du passage d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, il est recommandé de répéter les mêmes mesures de surveillance que celles de l'administration de la première dose.
German: Bei der Umstellung von der 0,25 mg Tagesdosis auf eine 0,5 mg Tagesdosis wird bei Gabe der ersten Dosis dieselbe Überwachung wie bei Therapiebeginn empfohlen.
French: Le fingolimod et ses métabolites ont traversé la barrière placentaire chez des lapines gravides.
German: Bei trächtigen Kaninchen passierten Fingolimod und seine Metaboliten die Plazentaschranke.
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant Gilenya en association avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem), ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (par exemple l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
German: Die Erfahrungen bei der Anwendung von Gilenya sind begrenzt bei Patienten, die gleichzeitig mit Beta-Blockern, Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz verlangsamen können (z. B. Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmern oder Pilocarpin), behandelt werden.
French: Comment conserver Gilenya
German: Wie ist Gilenya aufzubewahren?
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement en monothérapie sans exposition préalable au natalizumab.
German: Fälle von PML ohne vorherige Natalizumab-Exposition sind nach etwa 2-3 Jahren Monotherapie aufgetreten.
French: Plaquettes unidoses perforées en PVC/PDVC/aluminium contenant 7 x 1 gélule.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC/Aluminium mit 7x1 Hartkapseln.
French: Dans quel cas Gilenya est-il utilisé
German: Wofür wird Gilenya angewendet?
French: En cas de suspicion clinique de LEMP, une IRM devra être réalisée immédiatement à des fins diagnostiques et le traitement par fingolimod doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
German: Wird eine PML-Infektion vermutet, sollte zu diagnostischen Zwecken sofort eine MRT-Untersuchung durchgeführt und die Behandlung mit Fingolimod ausgesetzt werden, bis eine PML-Infektion ausgeschlossen werden konnte.
French: Mettre en place sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP une étude de cohorte prospective évaluant l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une sclérose en plaque rémittenterécurrente et initiant un traitement par GILENYA.
German: Durchführung einer prospektiven Kohorten-Studie zur Bewertung der Inzidenz kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multiplen Sklerose, die eine Behandlung mit GILENYA beginnen basierend auf einem durch den CHMP genehmigtem Protokoll.
French: Comment prendre Gilenya
German: Wie ist Gilenya einzunehmen?
French: En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures.
German: Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages.
French: Le dépistage du cancer, incluant test Pap, et la vaccination contre le cancer lié au HPV sont recommandés pour les patients conformément à la prise en charge standard.
German: Ein Krebs-Screening, einschließlich Pap-Test und Impfung gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen wird gemäß Versorgungsstandard empfohlen.
French: Des cas d'œdème maculaire avec ou sans symptômes visuels, apparaissant généralement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement, ont été rapportés chez 0,5 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg (voir rubrique 4.8).
German: Bei 0,5 % der mit Fingolimod 0,5 mg behandelten Patienten wurde über Makulaödeme mit oder ohne visuelle Symptome berichtet, die vorwiegend in den ersten 3 bis 4 Behandlungsmonaten auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP. Gilenya réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
German: Gilenya reduziert auch einige der Immunreaktionen im Körper.
French: Il est recommandé que les patients sans antécédent de varicelle confirmé par un professionnel de santé ou sans documentation d'une vaccination complète contre le virus de la varicelle réalisent une sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) avant l'instauration du traitement par Gilenya.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen Impfung mit einem VarizellenImpfstoff vor dem Beginn einer Therapie mit Gilenya einen Antikörper-Test auf Varizella-ZosterVirus (VZV) durchführen lassen.
French: Si un changement de traitement est impossible, le cardiologue proposera des mesures à mettre en place au moment de la première prise de Gilenya, ce qui pourra inclure une surveillance jusqu'au lendemain.
German: Wenn ein Wechsel auf ein anderes Medikament nicht möglich ist, wird der Kardiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die Behandlung mit Gilenya beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.
French: Tableau 2 Etude D2309 (FREEDOMS 2) : principaux résultats
German: Tabelle 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): Wichtigste Ergebnisse
French: Il est recommandé de surveiller les patients pendant 6 heures après l'administration de la première dose de Gilenya (voir rubrique 4.4, Bradyarythmie).
German: Bei Einleitung einer Gilenya-Therapie wird daher empfohlen, die Patienten für einen Zeitraum von 6 Stunden zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4, Bradyarrhythmie).
French: D'autres cas de LEMP ont été rapportés chez des patients ayant été préalablement traités par natalizumab, traitement connu pour être associé à un risque accru de LEMP.
German: Weitere PML-Fälle sind bei Patienten aufgetreten, die mit Natalizumab vorbehandelt wurden, welches einen bekannten Zusammenhang mit PML aufweist.
French: Il est recommandé que les patients pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations conformément au calendrier vaccinal actuel avant le début du traitement par Gilenya (voir « Infections » cidessus).
German: - Es wird empfohlen, dass Kinder und Jugendliche vor Therapiebeginn mit Gilenya alle Impfungen gemäß den geltenden Impfempfehlungen erhalten sollten (siehe „Infektionen" oben).
French: • Les médecins apporteront un conseil avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement concernant le risque tératogène de GILENYA ainsi que les actions requises pour minimiser ce risque.
German: • Ärzte beraten über das teratogene Risiko von GILENYA und die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung vor Therapiebeginn und regelmäßig danach.
French: Les malformations viscérales les plus fréquentes chez les fœtus ont été une persistance du canal artériel et une malformation du septum interventriculaire.
German: Die häufigsten viszeralen Missbildungen beim Fetus waren ein persistierender Truncus arteriosus und ein Ventrikelseptumdefekt.
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse
German: Schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte:
French: Gilenya n'a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques et de diabète, une maladie associée à un risque accru d'œdème maculaire (voir rubrique 4.4).
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus, einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Makulaödeme assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4), liegen keine Untersuchungen vor.
French: 28 gélules
German: 28 Kapseln
French: o Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
German: o Der Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion ist bis zum Abklingen der Infektion zu verschieben.
French: L'alimentation ne modifie pas la Cmax ou l'ASC (exposition) du fingolimod.
German: Die Cmax bzw. Exposition (AUC) von Fingolimod wurde durch Nahrungsaufnahme nicht verändert.
French: Chez le rat, le fingolimod a été tératogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg.
German: Fingolimod hatte bei Ratten in einer Dosierung von 0,1 mg/kg oder höher teratogene Effekte.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler à leur médecin tout symptôme d'infection jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bis zu 2 Monate nach Absetzen von Fingolimod Anzeichen einer Infektion zu melden.
French: Si un patient présente des troubles visuels pendant le traitement, un examen du fond d'œil, incluant la macula, doit être réalisé.
German: Falls Patienten im Laufe der Behandlung über Sehstörungen berichteten, sollte eine Funduskopie unter Einbeziehung der Makula durchgeführt werden.
French: Au cours des études cliniques, 8,0 % et 1,8 % des patients adultes traités par Gilenya 0,5 mg ont présenté une élévation asymptomatique des taux sériques des ALAT ≥ 3 x LSN (limite supérieure de la normale) et ≥ 5 x LSN respectivement.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose kam es bei den mit Gilenya 0,5 mg behandelten erwachsenen Patienten bei 8,0 % zu einem asymptomatischen Anstieg der Serumspiegel von ALT auf ≥3x ULN (ULN: Obergrenze des Normalwerts) bzw. bei 1,8 % auf ≥5x ULN.
French: Avant la première dose o Réaliser un ECG avant la première dose de GILENYA ; o Mesurer la pression artérielle avant la première dose de GILENYA ; o Faire un bilan biologique hépatique (dans un délai de 6 mois) avant l'instauration du traitement ; o Réaliser un bilan ophtalmologique avant d'instaurer un traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
German: Vor der ersten Dosis o Durchführung eines Baseline-EKG vor der Erstgabe von GILENYA; o Durchführung einer Blutdruckmessung vor der Erstgabe von GILENYA; o Durchführung eines Leberfunktionstests (innerhalb von 6 Monaten) vor
French: Une fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm chez les patients adultes et inférieure à 50 bpm chez les patients pédiatriques traités par Gilenya 0,5 mg a rarement été observée.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute wurde bei erwachsenen Patienten und unter 50 Schlägen pro Minute bei Kindern und Jugendlichen unter Gilenya 0,5 mg selten beobachtet.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)* Fréquence indéterminée : Exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt de Gilenya*** Affections oculaires
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
French: L'étude D2301 (FREEDOMS) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 ans, conduite chez 1 272 patients (n = 425 sous 0,5 mg, 429 sous 1,25 mg, 418 sous placebo).
German: Die Studie D2301 (FREEDOMS) war eine zweijährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an 1.272 Patienten (n = 425 unter 0,5 mg, 429 unter 1,25 mg, 418 unter Placebo).
French: En cas de poussée sévère, votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter Gilenya.
German: Bei einem schweren Schub wird Ihr Arzt erwägen, ein MRT durchzuführen, um den Zustand zu beurteilen und er wird entscheiden, ob es notwendig ist, dass Sie Gilenya absetzen.
French: Chez les patients ayant une sérologie négative, le respect du calendrier vaccinal est recommandé avant le début du traitement par Gilenya (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten mit negativem Antikörpertest sollte vor Beginn einer Therapie mit Gilenya ein vollständiger Impfdurchlauf mit einem Varizellen-Impfstoff erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Gilenya doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
German: Besteht Verdacht auf PML, sollte die Behandlung mit Gilenya unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
French: Comment agit Gilenya
German: Wie wirkt Gilenya?
French: Tableau 1 Etude D2301 (FREEDOMS) : principaux résultats
German: Tabelle 1 Studie D2301 (FREEDOMS): Wichtigste Ergebnisse
French: La prudence est donc requise lors de l'arrêt du fingolimod.
German: Beim Absetzen einer Fingolimod-Therapie ist daher Vorsicht geboten.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
French: Des augmentations isolées légères de la bilirubine ont été observées chez des patients pédiatriques traités par fingolimod.
German: Leichte isolierte Anstiege der Bilirubinwerte wurden bei pädiatrischen Patienten unter Fingolimod festgestellt.
French: Si vous arrêtez de prendre Gilenya Vous ne devez pas arrêter de prendre Gilenya ou modifier la posologie sans l'avis de votre médecin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Gilenya abbrechen Beenden Sie nicht die Einnahme von Gilenya oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
French: Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinuierlich überwacht.
French: Tableau 3 Etude D2302 (TRANSFORMS) : principaux résultats
German: Tabelle 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): Wichtigste Ergebnisse
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo de 2 ans, une hypertension a été rapportée comme événement indésirable chez 6,5 % des patients sous fingolimod 0,5 mg et 3,3 % des patients sous placebo.
German: In der zweijährigen placebokontrollierten Studie wurde Hypertonie als Nebenwirkung bei 6,5 % der mit Fingolimod 0,5 mg und 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
French: Entre les mois 24 et 36, le taux annualisé de poussées (TAP) des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose au cours de l'étude principale était de 0,17 (0,21 dans l'étude principale).
German: Zwischen den Monaten 24 und 36 betrug die jährliche Schubrate (ARR) 0,17 für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen (0,21 in der Hauptstudie).
French: Vaccination
German: Impfungen
French: Dans les essais cliniques, 8,0 % des patients adultes traités par fingolimod 0,5 mg versus 1,9 % des patients recevant le placebo ont présenté une élévation des ALAT au moins égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es bei 8,0 % der erwachsenen Patienten unter Fingolimod 0,5 mg gegenüber 1,9 % der Placebo-Patienten zu einem Anstieg der ALT auf das 3-Fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und darüber.
French: Un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré a été détecté chez moins de 0,2 % des patients adultes sous Gilenya 0,5 mg.
German: Grades trat bei weniger als 0,2 % der erwachsenen Patienten auf, die mit Gilenya 0,5 mg behandelt wurden.
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite.
German: Sie müssen dann eventuell engmaschiger überwacht werden.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir débuté le traitement par Gilenya.
German: Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der Gilenya-Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
French: • Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par GILENYA.
German: • Hautkrebserkrankungen wurden bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Behandlung mit GILENYA berichtet.
French: Le fingolimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubrique 4.3).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, ist Fingolimod kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Les mêmes précautions que celles de l'administration de la première dose sont recommandées lors du passage d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg.
German: Dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei der ersten Einnahme werden auch empfohlen, wenn Patienten von der 0,25 mg Tagesdosis auf die 0,5 mg Tagesdosis umgestellt werden.
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 37 ans pour l'âge, 6,7 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2.0 pour le score EDSS.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 37 Jahre, Dauer der Erkrankung 6,7 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
French: Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
German: Ungewöhnliche Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub Bei mit Gilenya behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich große Gehirnläsionen in Verbindung mit einem MS-Schub berichtet.
French: o Une recherche diagnostique rapide doit être effectuée chez un patient présentant des symptômes et signes compatibles avec une méningite à cryptocoques ; en cas de diagnostic confirmé, un traitement approprié doit être initié.
German: o Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten, sollten umgehend diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden.
French: Pendant cette période de 6 heures, une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
German: Es wird eine kontinuierliche (Echtzeit-)EKG-Überwachung während dieser ersten 6 Stunden empfohlen.
French: L'administration concomitante avec le millepertuis n'est cependant pas recommandée (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von echtem Johanniskraut wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).