FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 4 tjedna liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajuć, doza se može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 40 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon Ako mislite da ste propustili injekciju ili da Vam je ubrizgana premala doza, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke NeoRecormon: Dersom du tror du har glemt en injeksjon eller har blitt injisert for lite, snakk med legen din.
Croatian: Tijekom terapije lijekom NeoRecormon u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega često je za vrijeme hemodijalize potrebna viša doza heparina, kao rezultat porasta hematokrita.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kronisk nyresvikt er en økning av heparindose under hemodialyse ofte påkrevet under behandling med NeoRecormon, som et resultat av økt hematokrit.
Croatian: Liječenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije.
Norwegian Bokmål: • Behandling av personer som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep.
Croatian: Anemični bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon najčešća nuspojava je porast krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije, poglavito u slučajevima vrlo brzog porasta vrijednosti hematokrita (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved behandling med NeoRecormon er økt blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon, spesielt i tilfeller av hurtig økning av hematokrit (se pkt.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim zloćudnim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: - Behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med ikke-myeloide maligniteter som behandles med kjemoterapi.
Croatian: Pakiranja sadrže 1 bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2, nehrđajući čelik) i 1 štrcaljku (polipropilen i polietilen) za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass inneholder 50 000 IE epoetin beta, 1 ampulle med 10 ml oppløsningsvæske, 1 tilberednings- og opptrekksanordning, 1 kanyle (21G2, rustfritt stål) og 1 engangssprøyte (polypropylen og polyetylen).
Croatian: Provjerite je li otopina bistra, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Undersøk at væsken er klar, fargeløs og praktisk talt fri for partikler.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je bolesnicima porasla razina kalija ili fosfata u krvi.
Norwegian Bokmål: • Svært sjelden (kan opptre i opp til 1 av 10000 personer) kan pasienter ha økte nivåer av kalium eller fosfater i blodet.
Croatian: Posebna upozorenja Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Spesiell advarsel Ved behandling med NeoRecormon
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA)
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (pure red cell aplasia, PRCA)
Croatian: Nemojte držati ni potiskivati klip dok uvodite iglu.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold eller press på stempelet mens nålen settes inn.
Croatian: Nije zapaženo citotoksično djelovanje epoetina beta na koštanu srž i stanice kože u ljudi.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk virkning av epoetin beta på benmarg eller på humane hudceller er ikke sett.
Croatian: Ako je brzina porasta hemoglobina unutar jednog mjeseca veća od 2 g/dl (1,25 mmol/l) ili ako vrijednost hemoglobina raste i približava se vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu je potrebno smanjiti za otprilike 25%.
Norwegian Bokmål: Dersom økningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) på en måned eller hvis hemoglobinnivået øker og nærmer seg 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosen reduseres med ca 25 %.
Croatian: NeoRecormon napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Norwegian Bokmål: NeoRecormon ferdigfylt sprøyte Bruksanvisning
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s rakom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger tilskrevet behandling med NeoRecormon i kontrollerte kliniske studier hos kreftpasienter
Croatian: Nedonoščad koja je prethodno primila transfuziju, najvjerojatnije neće imati onoliku korist od liječenja lijekom NeoRecormon kao nedonoščad koja nije primila transfuziju.
Norwegian Bokmål: For tidlig fødte barn, som før behandlingsstart med NeoRecormon har fått transfusjon, vil trolig ikke ha samme effekt av medikamentet som barn som ikke har fått transfusjon.
Croatian: U većini slučajeva primijećen je pad serumskih vrijednosti feritina istodobno s porastom hematokrita (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller observeres fall i serumferritin verdier samtidig med økning i pakket cellevolum (se pkt.
Croatian: (2) Na odgovarajuću štrcaljku za jednokratnu uporabu (najviše 1 ml) postavite 26G iglu.
Norwegian Bokmål: (2) Fest en 26G kanyle på en passende engangssprøyte (maks.
Croatian: Nakon 4 tjedna, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker vil legen ta prøver og dersom respons på behandlingen ikke er tilfredsstillende, kan din dosering økes til 80 IE/kg per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
Croatian: Primite štrcaljku blizu igle i uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen nær injeksjonsnålen, og stikk nålen i hudfolden med en rask og sikker bevegelse.
Croatian: Glavobolja i hipertenzija, povezane s liječenjem epoetinom beta, koje se mogu liječiti lijekovima su česte (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Epoetin beta behandlingsrelatert hodepine og hypertensjon som kan behandles med legemidler er vanlige (se pkt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke NeoRecormon: Dersom du har glemt en injeksjon eller injisert for lite, snakk med legen din.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i praksis natriumfritt.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 50 000 IE epoetin beta, 1 ampulle med 10 ml oppløsningsmiddel, 1 rekonstituerings- og opptrekksutstyr, 1 kanyle (21G2) og en engangssprøyte.
Croatian: (5) Odstranite pokrov igle i iz nje pažljivo istjerajte zrak držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica tekućine.
Norwegian Bokmål: (5) Fjern beskyttelseshetten og fjern forsiktig luften i sprøyten ved å holde den loddrett med nålen opp, mens stempelet forsiktig presses oppover til injeksjonsvæsken er synlig i sprøytespissen.
Croatian: Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan gis en gang per uke, eller fordelt på tre eller syv doser per uke.
Croatian: Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har blitt injisert mer NeoRecormon enn du skulle, kontakt legen din.
Croatian: U bolesnika koji nisu na hemodijalizi poželjnija je supkutana primjena radi izbjegavanja punkcije perifernih vena.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon anbefales for pasienter som ikke får hemodialyse for å unngå punksjon av perifere vener.
Croatian: Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).
Croatian: U sljedećim se uputama objašnjava kako injicirati lijek NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning forklarer hvordan en injeksjon av NeoRecormon skal gis.
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja valja provjeravati vrijednosti željeza.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese bør jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen, og jerntilskudd kan være nødvendig, og dette doseres i henhold til anbefalte retningslinjer.
Croatian: Izvadite jednu iglu iz pakiranja, pričvrstite je na štrcaljku i uklonite pokrov s igle.
Norwegian Bokmål: Ta ut en kanyle fra pakningen, fest den på sprøyten og fjern beskyttelseshetten fra kanylen.
Croatian: Ako hemoglobin prelazi razinu od 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) skal dosen reduseres med ca 25 til 50 %.
Croatian: NeoRecormon 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 4000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 6000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 10 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 20 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: NeoRecormon 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 2000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 3000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 5000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 6000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 10 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 20 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte NeoRecormon 30 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Croatian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugotrajna terapija.
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon er vanligvis langvarig.
Croatian: Endogena rezerva eritrocita = volumen krvi [ml] x (vrijednost hematokrita - 33) ÷ 100 Žene:
Norwegian Bokmål: Endogen reserve av røde blodlegemer = blodvolum (ml) x (hematokrit - 33): 100 Kvinner: blodvolum (ml) = 41 (ml/kg) x kroppsvekt (kg) + 1200 (ml) Menn:
Croatian: NeoRecormon Multidose 50 000 IU 5000 IU/ ml
Norwegian Bokmål: NeoRecormon Multidose 50 000 IE
Croatian: Mjesto injiciranja možete pritisnuti suhom sterilnom gazom.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en tørr steril kompress over injeksjonsstedet.
Croatian: Tjedna doza se također može podijeliti u dnevne doze.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan også fordeles i daglige doser.
Croatian: Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti povišeni krvni tlak i glavobolja.
Norwegian Bokmål: ● Økt blodtrykk og hodepine kan forekomme i enkelte tilfeller.
Croatian: Otopina se daje supkutano u dozi od 3 x 250 IU/kg tjel. mase tjedno.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon av en dose på 3 x 250 IE/kg kroppsvekt per uke.
Croatian: Poremećaji krvožilnog sustava Hipertenzija
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensiv krise
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 50 000 IE (internasjonale enheter) epoetin beta.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo niti jedan od glavnih ciljeva koji su bili prikazati smanjenje rizika od smrti bez obzira na uzrok te smanjenje rizika oboljenja od kardiovaskularnih bolesti ili završne faze bolesti bubrega.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære endepunkter, som var reduksjon i mortalitet uansett årsak ( "all-cause mortality"), kardiovaskulær sykelighet, eller nyresykdom i sluttfase ("end stage renal disease, ESRD").
Croatian: x 20 IU/kg tjel. mase tjedno, ako porast Hb nije zadovoljavajući ( <0,25 g/dl tjedno).
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes hver 4. uke med 3 x 20 IE/kg per uke, hvis økningen av Hb ikke er tilstrekkelig (<0,25 g/dl per uke).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: ● Svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) har en alvorlig form for allergisk reaksjon oppstått, spesielt rett etter en injeksjon.
Croatian: Liofilizat je bijel, a otapalo bistro i bezbojno.
Norwegian Bokmål: Lyofilisatet er hvitt og oppløsningsmidlet er klart og fargeløst.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 30 000 IU tjedno (što za bolesnika prosječne mase iznosi otprilike
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 30 000 IE per uke (tilsvarer ca 450 IE/kg kroppsvekt per uke, basert på en gjennomsnittlig pasientvekt).
Croatian: Dodatne nuspojave u osoba s kroničnom bolesti bubrega (bubrežna anemija)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i tillegg kan oppstå hos pasienter med kronisk nyresvikt (renal anemi)
Croatian: Eritropoetin je faktor rasta koji primarno stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Croatian: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon 10000 IE, 20000 IE og 30000 IE: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml oppløsning.
Croatian: U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: I oppløsningsmidlet: benzylalkohol og benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Startdosen for injeksjon under huden er 20 IE per kg kroppsvekt per injeksjon, gitt tre ganger per uke.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu nakon što skinete zatvarač igle.
Norwegian Bokmål: •Ikke ta på nålen etter at nålebeskyttelsen er fjernet.
Croatian: Ako se razina hemoglobina ne poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba razmotriti udvostručenje tjedne doze.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke hemoglobinverdien har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) kan en dobling av den ukentlige dosen vurderes.
Croatian: Izvucite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som det ble satt inn.
Croatian: Nemojte dirati vrh štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på sprøytespissen.
Croatian: Za supkutanu injekciju kožu na mjestu injiciranja očistite vaticom natopljenom alkoholom.
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon må huden på injeksjonsstedet rengjøres ved bruk av et sprittørk.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do 4 tjedna nakon završetka kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette i opptil 4 uker etter avsluttet kjemoterapi.
Croatian: Ako Vam trebaju dodatne informacije, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis du trenger ytterligere informasjon.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Croatian: U nedonoščadi se ne može isključiti mogući rizik od retinopatije uzrokovane eritropoetinom pa je stoga potreban oprez.
Norwegian Bokmål: Hos premature barn kunne en potensiell risiko for retinopati forårsaket av erytropoetin ikke utelukkes.
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Norwegian Bokmål: NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 2 000 IE NeoRecormon 3 000 IE NeoRecormon 4 000 IE NeoRecormon 5 000 IE NeoRecormon 6 000 IE NeoRecormon 10 000 IE NeoRecormon 20 000 IE NeoRecormon 30 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte epoetin beta
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 13 333 IE epoetin beta.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 3 dalje u tekstu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt under i tabell 3.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se jave: glavobolje, pogotovo nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, smetenost, poremećaji govora, nesigurnost pri hodu, napadaji ili konvulzije.
Norwegian Bokmål: • Tilkall lege øyeblikkelig dersom du får hodepine, spesielt plutselig stikkende migreneliknende hodepine, forvirring, taleforstyrrelse, ustødig ganglag og epileptiske krampeanfall.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 33 333 IE epoetin beta.
Croatian: France Roche
Norwegian Bokmål: Roche
Croatian: Očistite mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.
Norwegian Bokmål: 10 Tørk injeksjonsstedet med en spritserviett og la det lufttørke i 10 sekunder.
Croatian: U slučaju intravenske primjene, otopina se treba injicirati kroz oko 2 minute, primjerice u bolesnika na dijalizi putem arteriovenske fistule na kraju hemodijalize.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon skal oppløsningen injiseres over ca. 2 minutter, f.eks. hos hemodialyse pasienter via den arteriovenøse fistel etter avsluttet dialyse.
Croatian: Sprječavanje anemije u nedonoščadi (mase 750 do 1500 g, rođenih prije 34. tjedna trudnoće).
Norwegian Bokmål: • Forebygging av anemi hos premature barn (med fødselsvekt på 750 til 1500 g og en svangersskapsalder på mindre enn 34 uker).
Croatian: Ako Vam se otopina daje u venu, trebala bi se ubrizgavati oko 2 minute, primjerice bolesnici na hemodijalizi će injekciju dobiti putem arterio-venske fistule na kraju dijalize.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonen gis i en vene skal oppløsningen injiseres over ca. 2 minutter, f.eks. hos hemodialysepasienter via den arteriovenøse fistelen etter avsluttet dialyse.
Croatian: U pojedinih bolesnika s normalnim ili niskim krvnim tlakom, može doći do hipertenzivnih kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavoboljama i konfuznim stanjem, poremećajima osjeta i motorike - poput poremećaja govora ili nesigurnog hoda - sve do toničko-kloničkih napadaja) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypertensive kriser med sentralnervøse symptomer (f.eks. hodepine og forvirring, motoriske forstyrrelser - som språkforstyrrelser, ustødig ganglag osv. til tonisk-kloniske anfall) kan også forekomme hos enkelte pasienter med normalt eller lavt blodtrykk (se pkt.
Croatian: Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, klar til lett opaliserende oppløsning.
Croatian: Koristiti se smije samo otopina koja je bistra ili blago opalescentna, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare eller lett opaliserte, fargeløse og praktisk talt uten synlige partikler kan injiseres.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek NeoRecormon potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på NeoRecormon, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Croatian: NeoRecormon treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno, budući da se kod tih bolesnika ne može sa sigurnošću isključiti moguće ubrzanje progresije bubrežnog zatajenja.
Norwegian Bokmål: Indikasjon for behandling med NeoRecormon av nefrosklerotiske pasienter som ennå ikke har fått dialyse skal fastlegges individuelt, da en mulig akselerasjon av progredierende nyresvikt ikke sikkert kan utelukkes.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Norwegian Bokmål: MINIMUM OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Croatian: Upute za čuvanje ● Neiskorištenu(e) štrcaljku(e) čuvajte u originalnoj kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do
Norwegian Bokmål: •Oppbevar din ubrukte sprøyte(r) i orginalforpakningen og oppbevar i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Variasjon i hemoglobin bør håndteres med dosejustering, for å opprettholde et målområde for hemoglobin fra 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: ispitivanja i 13933 bolesnika) dok je za bolesnike s rakom na kemoterapiji omjer rizika ukupnog preživljenja iznosio 1.04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10441 bolesnika).
Norwegian Bokmål: For kreftpasientene som fikk kjemoterapi var "hazard ratio" for total overlevelse 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11, 38 studier og 10 441 pasienter).
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 1 mjesec, ako se čuva na 2°C - 8°C (u hladnjaku)
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt injeksjonsvæske kan oppbevares i inntil 1 måned ved 2°C-8°C (i kjøleskap)
Croatian: bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i dijabetesom tipa 2 koji nisu bili na dijalizi, a razine hemoglobina su im bile ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresvikt som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket haemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 2 dalje u tekstu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt under i tabell 2.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da primjena lijeka NeoRecormon i drugih lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) ima sljedeće učinke: - skraćuju vrijeme do napredovanja tumora u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji se liječe radioterapijom, kada se daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina veće od 14 g/dl
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier har bruk av NeoRecormon og andre erytropoesestimulerende legemidler (ESAs) vist: - redusert tid til tumorprogresjon hos pasienter med avansert hode- og nakkecancer som ble behandlet med stråleterapi, ved administrasjon for å oppnå hemoglobin høyere enn 14 g/dl (8,7
Croatian: Očistite kožu na mjestu injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Norwegian Bokmål: Rengjør huden ved injeksjonsstedet ved bruk av sprittørk.
Croatian: Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.
Norwegian Bokmål: Misbruk av NeoRecormon hos friske personer kan føre til en økning av antall blodceller og dermed fortykning av blodet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne ili posredne štetne učinke na trudnoću,
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/ fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Croatian: Urea, natrijev klorid, polisorbat 20,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 20