FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média (intervalo) da concentração mínima de abatacept no dia 113 foi de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/mL (22,4 a 122,1 mcg / mL) e 38,5 mcg / mL (9,3 a 73,2 mcg /mL) em doentes pediátricos com AIJp com peso entre 10 e <25 kg, 25 a <50 kg e ≥ 50 kg, respetivamente.
Icelandic: Meðallágþéttni abatatacepts á degi 113 hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt var 46,2 míkróg/ml (13,4 til 96,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru 10 til <25 kg, 48,0 míkróg/ml (22,4 to 122,1 míkróg/ml ) hjá börnum sem voru 25 til <50 kg og 38,5 míkróg/ml (9,3 til 73,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru ≥50 kg.
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Icelandic: ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn abatacept
Portuguese: As alterações médias ajustadas (erro padrão; EP) a partir dos valores base em DAS28-CRP foram -2,35 (EP 0,08) [95% IC: -2,51, -2,19] e -2,33 (EP 0,08) [95% IC: -2,50, -2,17] no grupo de abatacept SC e no grupo de adalimumab, respetivamente, aos 24 meses, com alterações similares ao longo do tempo.
Icelandic: Aðlagaðar meðalbreytingar (staðalskekkja) miðað við upphafsgildi DAS28-CRP eftir 24 mánuði voru -2,35 (staðalskekkja 0,08) [95% öryggisbil: -2.51, -2.19] hjá abatacepthópnum og -2,33 (staðalskekkja 0,08) [95% öryggisbil: -2,50; -2,17] hjá adalimumabhópnum með sambærilegum breytingum með tímanum.
Portuguese: Fadiga, astenia
Icelandic: Mígreni, náladofi
Portuguese: Quando a solução reconstituída é diluída de imediato, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
Icelandic: Þegar blandaða lausnin er þynnt samstundis hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntu innrennslislausnarinnar í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Til þess að koma í veg fyrir örverumengun skal nota lyfið samstundis.
Portuguese: O estudo IV avaliou em primeiro lugar a segurança nos doentes com artrite reumatoide ativa com necessidade de intervenção adicional apesar da terapêutica atual com DMARDs não biológicos e/ou biológicos; todos os DMARDs usados à altura do recrutamento foram continuados.
Icelandic: Í rannsókn IV var fyrst og fremst rannsakað öryggi meðferðar hjá sjúklingum með virka iktsýki sem þurftu frekari meðferðar við, þrátt fyrir yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi sem ekki er líftæknilyf eða/og sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi, haldið var áfram allri sjúkdómstemprandi lyfjameðferð sem sjúklingar voru á fyrir upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35 diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti≥ 0,35 lækkun frá grunnlínu á skori HAQ-DI 31,0% með abatacepti á móti 23,7% með lyfleysu (7,2 [-1,1; 15,6], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Portuguese: Rejeite a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes logo depois da sua utilização.
Icelandic: Fleygið notuðu áfylltu sprautunni í nálabox strax eftir notkun.
Portuguese: Como ORENCIA lhe é administrado
Icelandic: ORENCIA er gefið á eftirfarandi hátt
Portuguese: ** p < 0,01, abatacept vs. placebo.
Icelandic: ** p < 0,01, abatacept samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Período B
Icelandic: B hluta
Portuguese: Os respetivos valores para ACR 20 aos 24 meses foram 59,7% (190/318) para o grupo de abatacept SC e 60,1% (197/328) para o grupo de adalimumab SC.
Icelandic: HlutfallACR 20 svörunar eftir 24 mánuði var 59,7% (190/318) í hópnum sem fékk abatacept undir húð og 60,1% (197/328) í hópnum sem fékk adalimumab undir húð.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer dos seguintes: erupção grave na pele, urticária ou outros sinais de reação alérgica face, mãos ou pés inchados dificuldade em respirar ou engolir febre, tosse persistente, perda de peso, apatia
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: veruleg útbrot, ofsakláða eða önnur ofnæmiseinkenni bólgu í andliti, höndum eða fótum öndunar- eða kyngingarerfiðleika hita, þrálátan hósta, þyngdartap, sinnuleysi
Portuguese: Não utilize se a sua seringa pré-cheia não tiver a quantidade correta de líquido.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún inniheldur ekki rétt magn af vökva.
Portuguese: - - Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Icelandic: - - Þegar innrennslisstofninn er uppleystur, skal hleypt úr hettuglasinu með nálinni til að losa alla þá froðu sem gæti verið til staðar.
Portuguese: Artralgia, dores nas extremidades
Icelandic: Liðverkir, verkur í útlim
Portuguese: De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% igual ao volume dos frascos para injetáveis de ORENCIA reconstituídos.
Icelandic: Dragið úr 100 ml innrennslispoka eða flösku það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf sem samsvarar rúmmáli ORENCIA hettuglasanna sem blönduð voru.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto a injetar-se a si próprio.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með spurningar varðandi þetta.
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Icelandic: 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
Portuguese: Remissão clínica de acordo com a definição de Boolean Estimativa da diferença (IC 95%) vs. MTX
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (boolean) Áætlaður mismunur (95% CI) miðað við MTX
Portuguese: A segurança e eficácia de ORENCIA intravenoso em crianças com idade inferior a 6 anos não foi estudada e, consequentemente, não é recomendada a utilização de ORENCIA intravenoso em crianças de idade inferior a seis anos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun ORENCIA með gjöf í bláæð hjá börnum yngri en 6 ára, því er notkun hjá börnum yngri en sex ára ekki ráðlögð.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo 1) com bordos extensíveis ou seringa pré-cheia se 1 ml com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo cor-de-laranja).
Icelandic: Eins ml áfyllt sprauta (gler af tegund 1) með kraga eða 1 ml í áfylltri sprautu með sjálfvirkri nálarvörn og kraga (appelsínugulur stimpill).
Portuguese: A seringa pré-cheia possui bordos extensíveis que facilitam a fixação e a injeção, e um protetor da agulha que cobre automaticamente a agulha após uma perfusão completa.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með kraga þannig að auðveldara er að halda á henni og gefa inndælingu og nálarvörn sem hylur nálina sjálfkrafa þegar inndælingu er lokið.
Portuguese: Nos doentes tratados com abatacept, nos estudos II e III, após a administração da primeira dose (dia 15) foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na resposta ACR 20 versus placebo, e esta melhoria manteve-se significativa enquanto duraram os estudos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu abatacept meðferð í rannsóknum II og III, sást tölfræðilega marktækur munur á bætingu ACR 20 svörunar eftir fyrsta skammt í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (dagur 15) og bætingin hélst marktæk allan þann tíma sem rannsóknirnar stóðu yfir.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone (polietileno), e embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu (pólýetýlen) og fjölpakkningar með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).
Portuguese: EU/1/07/389/012 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4)
Icelandic: EU/1/07/389/012 12 áfylltir lyfjapennar (3 pakkningar með 4)
Portuguese: O tipo das infecções graves foi similar entre os grupos de tratamento com abatacept e placebo (ver secção 4.4).
Icelandic: Tegund alvarlegra sýkinga var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu abatacept og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
Icelandic: Mótefnamyndun (immunogenicity) hjá fullorðnum sem fá abatacept í bláæð
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) 1.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: Os doentes com DPOC tratados com abatacept desenvolveram reações adversas com maior frequência do que os tratados com placebo (51,4% vs. 47,1%, respetivamente).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með LLT sem fengu meðferð með abatacepti voru aukaverkanir tíðari (51,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (47,1%).
Portuguese: 4 mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Portuguese: Frasco (vidro)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
Portuguese: Orfadin com alimentos
Icelandic: Orfadin með mat
Portuguese: A dose que o seu médico prescreve deve ser dada em ml de suspensão e não em mg.
Icelandic: Skammtinn sem læknirinn ávísar skal gefa í ml dreifu en ekki í mg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Limpeza:
Icelandic: Hreinsun:
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Portuguese: Isso deve-se ao facto de a seringa para uso oral que é utilizada para retirar a dose correta do frasco estar marcada em ml.
Icelandic: Það er vegna þess að inntökusprautan sem er notuð til að draga réttan skammt úr glasinu er merkt með ml.
Portuguese: Conservar na posição vertical.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orfadin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
Portuguese: Cada ml contém 1 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Orfadin".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Como tomar Orfadin
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orfadin Hvernig nota á Orfadin
Portuguese: Idade no início do tratamento 2 anos 4 anos 6 anos ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
Icelandic: Nitisínón reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá genskeyttum músum (TgrasH2).
Portuguese: Siga as instruções abaixo indicadas.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
Portuguese: Não prenda uma agulha à seringa.
Icelandic: Ekki skal festa nál við sprautuna.
Portuguese: Se iniciar o tratamento com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
Icelandic: Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.
Portuguese: Orfadin é apenas para uso oral.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Portuguese: Invólucro das cápsulas gelatina dióxido de titânio (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Portuguese: Orfadin contém sódio, glicerol e benzoato de sódio
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
Portuguese: Se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos, contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilmetilcelulose, glicerol (ver secção 2), polissorbato 80, benzoato de sódio (E211) (ver secção 2), ácido cítrico mono-hidrato, citrato de sódio (ver secção 2), aroma de morango (artificial) e água purificada.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.
Portuguese: Use sempre uma das seringas para uso oral fornecidas para tomar o medicamento.
Icelandic: Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadministrados (ver secção 4.5).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta þeirra lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Portuguese: As cápsulas são de gelatina, brancas, opacas, gravadas com "NTBC" e a dosagem de "2 mg", "5 mg", "10 mg" ou "20 mg", em preto.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Portuguese: Informação importante sobre as instruções de utilização:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári.
Portuguese: Figura F.
Icelandic: Mynd F.
Portuguese: Antes de tomar a primeira dose, o frasco deve ser agitado vigorosamente porque, durante a conservação a longo prazo, as partículas formarão uma acumulação sólida no fundo do frasco.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém: sódio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sódio 1 mg
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg
Portuguese: Benzoato de sódio
Icelandic: Natríum bensóat
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orfadin
Icelandic: Ef gleymist að taka Orfadin
Portuguese: Orfadin bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Portuguese: - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Orfadin também está disponível na forma de uma suspensão oral de 4 mg/ml para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Portuguese: Retire o frasco do frigorífico.
Icelandic: Taktu glasið úr kæli.
Portuguese: Coloque o frasco aberto na posição vertical sobre uma mesa.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
Portuguese: Dose de Orfadin mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
Portuguese: Sódio Cada ml contém 0,7 mg (0,03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Portuguese: Orfadin também está também disponível em cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, caso seja considerado mais adequado para o doente.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Portuguese: (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Como preparar uma dose de medicamento
Icelandic: Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt
Portuguese: Limpeza
Icelandic: Hreinsun
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante uma monitorização frequente dos níveis plasmáticos da bilirrubina no recém-nascido.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 3 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C), e feche o frasco com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações com alimentos com Orfadin cápsulas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við mat með Orfadin hörðum hylkjum.
Portuguese: Este medicamento contém 0,7 mg (0,03 mmol) de sódio por ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
Portuguese: Tabelas de conversão das doses respetivamente para os três tamanhos de seringas para uso oral:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.
Portuguese: Volte a colocar o frasco na posição vertical.
Icelandic: 7. Snúðu glasinu aftur í upprétta stöðu.
Portuguese: É fornecido num frasco castanho de 100 ml com um fecho com rosca branco resistente à abertura por crianças.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
Portuguese: Os efeitos de Orfadin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Orfadin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisinona.
Icelandic: Ekki má nota Orfadin á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Não tome Orfadin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orfadin Ekki má nota Orfadin
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico aconselhará qual a seringa para uso oral que deve usar dependendo da dose que foi receitada.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.
Portuguese: Para posterior administração da dose, consulte as instruções abaixo "Como preparar uma dose de medicamento".
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt".
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar as cápsulas durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
Portuguese: O frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C).
Icelandic: 10. Glasið má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C).
Portuguese: São incluídas seringas para uso oral de 1 ml, 3 ml e 5 ml na embalagem para medir a dose em ml de acordo com a posologia prescrita.
Icelandic: 1 ml, 3 ml og 5 ml inntökusprautur fylgja með í pakkningunni til að mæla skammtinn í ml samkvæmt ávísuðum skammti.
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)sintase eritrocitária).
Icelandic: Meðan verið er að hefja meðferð, þegar skipt er úr skömmtun tvisvar á dag yfir í einu sinni á dag eða ef versnun verður, getur, auk framannefndra prófa, þurft að fylgjast nánar með öllum aðgengilegum lífefnafræðilegum breytum (þ.e. súkkínýlasetóni í plasma, 5-amínólevúlínati (ALA) í þvagi og virkni porfóbílínógen (PBG)-sýntasa í rauðkornum).
Portuguese: A seringa para uso oral deve ser imediatamente limpa com água.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Icelandic: Lyfið má geyma í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.
Portuguese: Se os níveis estiverem acentuadamente mais elevados do que deveriam, especialmente em bebés prematuros com fatores de risco como acidose (pH do sangue demasiado baixo) e um nível baixo de albumina (uma proteína do sangue), será considerado o tratamento com Orfadin em cápsulas em vez da suspensão oral até os níveis de bilirrubina no plasma terem normalizado.
Icelandic: Ef gildin eru mun hærri en þau ættu að vera, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu (of lágt pH gildi blóðs) og lág albúmíngildi (prótín í blóðinu), verður meðferð með Orfadin hylkjum íhuguð í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções abaixo indicadas para a preparação e administração da dose para assegurar que é administrada a dose correta.
Icelandic: Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas na secção 6.6 para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6 hvað varðar blöndun og gjöf skammts til þess að tryggja rétta skömmtun.
Portuguese: Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar dores de cabeça, indisposição de estômago e diarreia.
Icelandic: Skammtur sem nemur 20 ml af mixtúru, dreifu (10 g glýseról) eða meira, kann að valda höfuðverk, ónotum í maga og niðurgangi.
Portuguese: Os níveis de bilirrubina devem ser medidos antes do início do tratamento: no caso de níveis plasmáticos de bilirrubina com uma elevação acentuada, especialmente em doentes prematuros com fatores de risco como acidose e nível baixo de albumina, deve considerar-se o tratamento com uma porção adequadamente pesada de uma cápsula de Orfadin, em vez da suspensão oral, até à normalização dos níveis plasmáticos de bilirrubina não conjugada.
Icelandic: Mæla skal gildi gallrauða áður en meðferð er hafin: ef vart verður við greinilega hækkun gallrauðagilda í plasma, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu og lág albúmíngildi, skal íhuga meðferð með viðeigandi skammti af Orfadin hylkjum í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.