FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Apenas para utilização individual
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
Portuguese: O efeito total de diminuição da glicose é comparável para Tresiba 100 unidades/ml e 200 unidades/ml após administração das mesmas doses de ambos os medicamentos.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
Portuguese: Em ambas, a dose necessária é marcada em unidades.
Dutch: De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld.
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por acontecimentos, que teve uma duração média de 2 anos e que comparou a segurança cardiovascular de Tresiba versus a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Portuguese: Tresiba não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
Dutch: Tresiba mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Portuguese: Insulina glargina N (%)
Dutch: insuline glargine N (%)
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Tresiba, pare de utilizar este medicamento e fale com um médico imediatamente.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
Portuguese: Para ambas as dosagens, a dose necessária é marcada em unidades.
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Portuguese: - da transferência de insulina basal duas vezes por dia para Tresiba - da transferência de insulina glargina (300 unidades/ml) para Tresiba
Dutch: - van tweemaal daags basale insuline overgeschakeld wordt naar Tresiba - van insuline glargine (300 eenheden/ml) overgeschakeld wordt naar Tresiba
Portuguese: Utilização de Tresiba em combinação com agonistas dos recetores GLP-1 em doentes com diabetes mellitus tipo 2
Dutch: Gebruik van Tresiba in combinatie met GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Portuguese: (AUCGIR,τ,SS)
Dutch: Cmax,IDeg,SS).
Portuguese: Para além dos ensaios referidos, foram realizados dois ensaios de 64 semanas, controlados, com dupla ocultação, aleatorizados, cruzados, de terapêutica por objetivos, com pelo menos um fator de risco de hipoglicemia e com diabetes mellitus tipo 1 (501 doentes) ou com diabetes mellitus tipo 2 (721 doentes).
Dutch: Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721 patiënten).
Portuguese: Após a abertura inicial: Não conservar acima de 30°C.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C.
Portuguese: Não recalcule a dose.
Dutch: Herbereken de dosis niet.
Portuguese: Mantenha sempre Tresiba Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Tresiba.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
Portuguese: Pode ocorrer um nível de açúcar no sangue demasiado alto se: comer mais ou fizer menos exercício do que o habitual; beber álcool; tiver uma infeção ou febre; não tiver administrado insulina suficiente; administrar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita; esquecer-se de administrar insulina ou parar a administração de insulina sem falar com o seu médico.
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Portuguese: Tresiba administrado uma vez por dia demonstrou uma redução semelhante da HbA1c na semana 52 e uma maior redução da GPJ desde o início do estudo versus o medicamento comparador insulina detemir administrada uma ou duas vezes ao dia.
Dutch: Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal daags werd toegediend.
Portuguese: Diferença: -2,17 [-2,59; -1,74]
Dutch: Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Portuguese: Tresiba é uma insulina basal de ação lenta, chamada insulina degludec.
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Portuguese: A insulina degludec liga-se especificamente ao recetor de insulina humana e tem os mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana.
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, este medicamento pode ser administrado isoladamente ou em qualquer associação com medicamentos antidiabéticos orais, agonistas dos recetores GLP-1 e insulina em bólus (ver secção 5.1).
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
Portuguese: durante o período de realização da técnica clamp)
Dutch: insuline gedurende de clamp-inloopperiode).
Portuguese: Tresiba com álcool
Dutch: Tresiba bevat natrium
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba cartucho 100
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba patroon 100
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenais, pituitária ou tiróidea, podem requerer alterações da dose de insulina.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Portuguese: EU/1/12/807/009 1 caneta de 3 ml EU/1/12/807/006 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/12/807/010 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist EU/1/12/807/012 2 canetas de 3 ml EU/1/12/807/013 3 canetas de 3 ml EU/1/12/807/016 5 canetas de 3 ml
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
Portuguese: Deve ser considerada uma redução de 20% na dose com base na dose de insulina basal anterior, seguida de ajustes individuais na dose, aquando
Dutch: Een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis, gevolgd door individuele dosisaanpassingen moet worden overwogen wanneer
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
Portuguese: Se mostrar 160, restam, pelo menos, 160 unidades na caneta.
Dutch: Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 160 eenheden in de pen.
Portuguese: A ação de diminuição da glicose da insulina degludec no estado estacionário mostra uma variabilidade dia a dia quatro vezes menor em termos de Coeficientes de Variação (CV) do efeito de diminuição da glicose durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) e 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) em comparação com a insulina glargina¸ ver Quadro 1.
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
Portuguese: EU/1/12/807/008 10 cartuchos de 3 ml
Dutch: EU/1/12/807/008 10 patronen van 3 ml
Portuguese: É utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano ou mais de idade.
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen.
Portuguese: A caneta pré-cheia (FlexTouch) foi concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Portuguese: Se sentir perturbações da visão, fale com o seu médico.
Dutch: Als u problemen met uw ogen ervaart, raadpleeg uw arts.
Portuguese: Se parar de utilizar a sua insulina, poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto e a cetoacidose (um problema que consiste no excesso de ácido no sangue) (ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado alto').
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening met teveel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker'.
Portuguese: Diferença: -1,66 [-2,37; -0,95]
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado com insulinas de ação rápida administradas às refeições.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre as duas concentrações de Tresiba e outras insulinas.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
Portuguese: 5 Diferença relativa a Tresiba Flex - Tresiba
Dutch: 06:00 uur 5 Het verschil betreft Tresiba Flex - Tresiba
Portuguese: 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist 2 x 3 ml
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 2 x 3 ml
Portuguese: Os ensaios avaliaram a taxa de hipoglicemia após tratamento com Tresiba em comparação com insulina glargina (100 unidades/ml) (ver Quadro 7).
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, antes de prescreverem ou dispensarem Tresiba, os profissionais de saúde são informados de que todos os doentes a quem seja prescrito Tresiba devem receber uma Brochura para o Doente e formação sobre a utilização correta da caneta pré-cheia.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Portuguese: Pode transportar o cartucho Tresiba (Penfill) consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) durante um máximo de 8 semanas.
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Portuguese: 1 Num regime de uma vez por dia + insulina aspártico para satisfazer as necessidades de insulina às refeições 2 Num regime de uma vez por dia + antidiabéticos orais (qualquer combinação de metformina, inibidor da dipeptidil peptidase-4, inibidor da alfa-glucosidase, tiazolidinedionas e inibidor do co-transportador de sódio e glicose 2.
Dutch: 1 In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken 2 In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers) 3 Per patiëntjaar blootstelling
Portuguese: Com Tresiba, foi comunicada a ocorrência rara de hipersensibilidade (manifestada através de tumefação da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e prurido) e urticária.
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2 que administram uma vez por dia insulina basal, basal-bólus, pré-misturada ou misturada pelo doente, a alteração de insulina basal para Tresiba pode ser efetuada unidade a unidade com base na dose de insulina basal anterior, seguindo-se os ajustes da posologia a nível individual.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 1, deve ser considerada uma redução de 20% na dose com base na dose de insulina basal anterior ou um componente basal num regime de perfusão subcutânea contínua de insulina, com ajustes subsequentes da posologia a nível individual tendo em conta a resposta glicémica.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 moet een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis of op de basale component van een continu subcutaan insuline-infusieregime, worden overwogen gevolgd door individuele dosisaanpassingen op basis van de glykemische reactie.
Portuguese: Tresiba não pode ser adicionado a líquidos para perfusão.
Dutch: Tresiba mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Portuguese: O marcador de doses da caneta pré-cheia mostra o número de unidades de insulina que irão ser injetadas.
Dutch: Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden.
Portuguese: Ocasionalmente, quando não puder seguir a sua posologia regular, pode alterar a hora de administração da dose, uma vez que Tresiba tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue (ver secção 3 ‘Posologia flexível').
Dutch: Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip').
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados tanto para Tresiba como para insulina glargina (100 unidades/ml) com posterior cruzamento dos tratamentos.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
Portuguese: Quadro 3 Resultados dos ensaios clínicos sem ocultação referentes a diabetes mellitus tipo 1 52 semanas de tratamento
Dutch: Tabel 3 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 1 52 weken behandeling
Portuguese: Numa meta-análise planeada prospetivamente em sete ensaios sem ocultação de confirmação de terapêutica por objetivos, em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, Tresiba foi superior, uma vez que apresentou um menor número de episódios hipoglicémicos confirmados resultantes do tratamento (com um benefício na diabetes mellitus tipo 2, ver Quadro 2) e de episódios hipoglicémicos noturnos confirmados em comparação com a insulina glargina (100 unidades/ml) (administrada de acordo com a posologia aprovada).
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Portuguese: Pode ocorrer um nível de açúcar no sangue demasiado baixo se: beber álcool; utilizar demasiada insulina; fazer mais exercício do que o habitual; comer muito pouco ou falhar uma refeição.
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Portuguese: Se utilizar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia) - ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado baixo'.
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 ‘Te lage bloedsuiker'.
Portuguese: • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis para além das insulinas.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
Portuguese: EU/1/12/807/001 1 caneta de 3 ml EU/1/12/807/002 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/12/807/003 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 canetas de 3 ml
Dutch: EU/1/12/807/001 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/004 5 pennen van 3 ml
Portuguese: • Assegurar que utiliza o tipo correcto de insulina - verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar qualquer troca acidental entre as diferentes dosagens de Tresiba, bem como de outras insulinas.
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en ook andere insulines te voorkómen.
Portuguese: Hazard Ratio (95% IC)
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
Portuguese: O poster para as farmácias/centros de diabetes deverão conter os seguintes elementos-chave: - Que Tresiba está disponível em duas dosagens; - Principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias; - Assegurar que é mencionada a dosagem correta aquando da prescrição; - Verificar sempre o rótulo da insulina antes da dispensa ao público, para assegurar que é dada a dosagem correta ao doente; - Verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar uma troca acidental entre as duas dosagens diferentes de Tresiba; - Não utilizar fora da caneta pré-cheia (ex. seringas); - Comunicar os erros na utilização do medicamento ou quaisquer efeitos secundários.
Dutch: De poster voor apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling moet de volgende belangrijke elementen bevatten: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat bij het voorschrijven gecontroleerd moet worden dat de juiste sterkte wordt vermeld in het voorschrift - dat altijd voor het afleveren op het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd dat de juiste sterkte wordt afgeleverd aan de patiënt - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat Tresiba niet buiten de voorgevulde pen mag worden gebruikt (bijv. spuiten) - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 + tipo 2 (combinadas) Período de manutenção b
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
Portuguese: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 1, os episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir, eventualmente, a uma cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida, não incluídos na embalagem) e com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor herhaald gebruik, niet bijgesloten in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
Portuguese: Quadro 6 Resultados de um ensaio clínico sem ocultação com uma posologia flexível de Tresiba na diabetes mellitus tipo 2
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Tresiba Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Portuguese: Diferença: -0,33 [-1,03; 0,36]
Dutch: Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação de Tresiba com a insulina glargina.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.