FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 3 ετών που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ζολεδρονικού οξέος 5 mg άπαξ ετησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (PMO), η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από τους 3862) και 1,9% (75 από τους 3852) στις ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vieno 3 metų trukmės, randomizuoto, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kartą per metus vartojamos 5 mg zoledrono rūgšties, palyginti su placebu, veiksmingumas ir saugumas gydant pomenopauzine osteoporoze sergančias moteris, duomenimis bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 2,5 % (pasireiškė 96 iš 3 862 pacienčių) ir 1,9 % (pasireiškė 75 iš 3 852 pacienčių).
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Actavis και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Actavis ir kam jis vartojamas
Greek: - Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για τη μείωση της ποσότητας ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας χορηγηθεί φυσιολογικά μια μόνο έγχυση Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση υποτροπής (εκ νέου αύξηση της διορθωμένης ως προς τη λευκωματίνη ορού συγκέντρωσης ασβεστίου ≥ 2,9 mmol/l) ήταν 30 έως 40 ημέρες για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ έναντι 17 ημερών για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με παμιδρονάτη 90 mg (τιμές p: 0,001 για το ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 0,007 για το ζολεδρονικό οξύ 8 mg).
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume ≥ 2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001-4 mg ir 0,007-8 mg zoledrono rūgšties).
Greek: Εκτός από ισχυρός αναστολέας της οστικής απορρόφησης, το ζολεδρονικό οξύ διαθέτει επίσης αντινεοπλασματικές ιδιότητες που μπορούν να συμβάλλουν στη συνολική του αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής μεταστατικής νόσου.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis yra ne tik stiprus kaulų rezorbcijos inhibitorius, bet ir turi antinavikinių savybių, kurios gali sąlygoti jos bendrąjį efektyvumą gydant metastazinę kaulų ligą.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις και ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις ζολεδρονικού οξέος.
Lithuanian: Pradedant gydyti pacientus, kuriems yra metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, rekomenduojama skirti mažesnes zoledrono rūgšties dozes.
Greek: Στους παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι ζολεδρονικού οξέος και άλλων διφωσφονικών καθώς και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Greek: - Για τις συνθήκες αποθήκευσης του Zoledronic acid Actavis μετά την αραίωση, δείτε την παράγραφο «Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση» παραπάνω.
Lithuanian: − Zoledronic acid Actavis laikymo sąlygos po praskiedimo nurodytos aukščiau „Tinkamumo laikas praskiedus".
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, τα 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος πυκνού διαλύματος που ανασύρετε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/v gliukozės tirpalo).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ορίσθηκε ως εξής: - Για ασθενείς με φυσιολογική κρεατινίνη ορού έναρξης (< 1,4 mg/dl ή < 124 micromol/l),
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip: - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo normali (< 1,4 mg/dl arba
Greek: Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το ζολεδρονικό οξύ στις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su zoledrono rūgšties vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos:
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 ml tirpalo.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ 4 mg:
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Greek: Τα όρια ασφάλειας που σχετίζονται με τις νεφρικές επιδράσεις ήταν στενά στις μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης παρεντερικής χορήγησης σε ζώα ωστόσο τα αθροιστικά επίπεδα μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAELs) στις μελέτες εφάπαξ (1,6 mg/kg) και πολλαπλών δόσεων για έως και ένα μήνα (0,06-0,6 mg/kg/ημέρα) δεν δείχνουν νεφρικές επιδράσεις σε δόσεις ισοδύναμες με ή δόσεις που υπερβαίνουν την υψηλότερη θεραπευτική δόση που προορίζεται για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Tai nustatyta gyvūnų ilgalaikio kartotinių parenterinių dozių tyrimo metu, tačiau vienkartinės dozės (1,6 mg/kg) ir kartotinių dozių (0,06-0,6 mg/kg per parą) tyrimų iki 1 mėnesio metu kumuliacinis, nesukeliantis nepageidaujamo poveikio lygis (no adverse event levels, NOAELs) nerodo poveikio inkstams, vartojant dozes,
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική κρεατινίνη έναρξης (> 1,4 mg/dl ή > 124 micromol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 micromol/l.
Lithuanian: > 124 mikromolių/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 mikromoliai /l.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές μελέτες του ζολεδρονικού οξέος για την πρόληψη των σχετιζομένων με το σκελετό συμβάντων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το ζολεδρονικό οξύ ήταν: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονες και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties registracijai naudotų klinikinių tyrimų (vaistinio preparato skiriant skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintos analizės metu nustatyta, kad įtariamo su zoledrono rūgšties vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems mielomine liga (3,2 %), prostatos vėžiu (3,1 %), krūties vėžiu (4,3 %),
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο δόσεις ζολεδρονικού οξέος.
Lithuanian: Skirtumas tarp dviejų zoledrono rūgšties dozių buvo statistiškai nereikšmingas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie zoledrono rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ζολεδρονικό οξύ κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su zoledrono rūgštimi parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του Zoledronic acid Actavis μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Praskiesto Zoledronic acid Actavis laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Greek: Σε ασθενείς με ενδείξεις επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Zoledronic acid Actavis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo Zoledronic acid Actavis metu pablogėjo inkstų funkcija, gydymą Zoledronic acid Actavis reikia nutraukti.
Greek: Στους παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνονται αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλοί κύκλοι ζολεδρονικού οξέος ή άλλων διφωσφονικών, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή η χρήση συντομότερου από τον συνιστώμενο κατά την τρέχουσα περίοδο χρόνου έγχυσης.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas ir trumpesnė nei šiuo metu rekomenduojama infuzijos trukmė.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν συνδέεται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais ir neslopina žmogaus P450 fermentų in vitro (žr.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro, το ζολεδρονικό οξύ έδειξε χαμηλή συγγένεια για τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad zoledrono rūgšties afinitetas kraujo ląstelėms yra žemas, vidutinis kraujo/plazmos koncentracijos santykis 0,59, kai ribinės koncentracijos yra nuo 30 ng/ml iki
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα τουλάχιστον σχετιζόμενο με το σκελετό συμβάν, παρέτεινε το διάμεσο χρόνο μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος > 5 μήνες, και μείωσε την ετήσια επίπτωση συμβάντων ανά ασθενή - δείκτης σκελετικής νοσηρότητας.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties reikšmingai sumažino pacientų, kuriems buvo bent vienas skeleto pažeidimas (SP), dalį, daugiau negu 5 mėnesiais pailgino vidurinįjį laiką iki pirmojo SP ir sumažino skeleto pažeidimo atvejų, tenkančių vienam pacientui per metus, kiekį, t. y.
Greek: - Κνίδωση.
Lithuanian: − dilgėlinė.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου πρέπει να εξετάζεται το αντίπλευρο μηριαίο οστό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά και έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου.
Lithuanian: Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Lithuanian: Pirminė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio (KMT) procentinis pokytis po 12 gydymo mėnesių lyginant su pradiniu.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων κυμαίνεται από μια ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, simptomai gali pasireikšti per vieną dieną arba kelis mėnesius.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Actavis: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ζολεδρονικό οξύ, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic acid Actavis), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zoledronic acid Actavis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardyta 6 skyriuje).
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν σποραδικές αναφορές οστεονέκρωσης άλλων περιοχών, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου και του μηριαίου οστού, που αναφέρθηκαν κυρίως σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems zoledrono rūgštį.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg ζολεδρονικού οξέος
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση1
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos1
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientui):
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη που συμπεριλάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο του μαστού ή του προστάτη, το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με σκελετικά συμβάντα, επιβράδυνε το διάμεσο χρόνο μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάντος > 2 μήνες, και μείωσε το δείκτη σκελετικής νοσηρότητας.
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys solidiniais augliais, išskyrus krūties ar prostatos vėžį, duomenimis, 4 mg zoledrono rūgšties reikšmingai sumažino pacientų, kuriems nustatyta SP dalį, daugiau negu 2 mėnesiais pailgino vidurinįjį laiką iki pirmojo SP ir sumažino sergamumą skeleto pažeidimu.
Greek: Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Lithuanian: Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Greek: Άγχος, διαταραχές του ύπνου
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
Lithuanian: Leisti į veną po praskiedimo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 micromol/l ή > 4,5 mg/dl.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 mikromolių /l ar > 4,5 mg/dl.
Greek: - 3,8 ml για δόση των 3,0 mg
Lithuanian: − 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.
Greek: Το συχνότερο εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά τη φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα της ουσίας.
Lithuanian: Dažniausias kartotinės dozės tyrimų radinys buvo padidėjęs akytosios medžiagos kiekis augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizėse vartojant beveik visas dozes.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Greek: Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση ζολεδρονικού οξέος, χρησιμοποιούμενου όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2, έχει συχνά αναφερθεί αντίδραση οξείας φάσης, με συμπτώματα όπως πόνος στα οστά, πυρετός, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθη διόγκωση της άρθρωσης.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydymas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ήταν τερατογόνο στους επίμυες σε υποδόριες δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis buvo teratogeniška žiurkėms, kai joms į poodį buvo švirkščiama ≥ 0,2 mg/kg dozės.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελείται από μια ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, έμετο, διάρροια ,αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθη διόγκωση της άρθρωσης .
Lithuanian: Šiai nepageidaujamai reakcijai būdinga daugybė simptomų, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, galūnių skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sąnarių skausmą ir artritą, lydymą sąnarių patinimo.
Greek: Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν καταδειχθεί σε προκλινικές μελέτες: - In vivo: Αναστολή της οστικής απορρόφησης, που μεταβάλλει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, καθιστώντας το λιγότερο ευνοϊκό για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων,
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytos šios savybės: - In vivo: osteoklastinės kaulų rezorbcijos slopinimas, pažeidžiantis kaulų čiulpų mikroaplinką,
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, διαπιστώθηκε μητρική τοξικότητα.
Lithuanian: Triušiams teratogeninio ir fetotoksinio poveikio nestebėta, tačiau nustatytas toksiškumas patelėms.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την προκαλούμενη από την ουσία αναστολή στο μεταβολισμό ασβεστίου στα οστά, με αποτέλεσμα την περιγεννητική (επιλόχεια) υπασβεστιαιμία, μια επίδραση της φαρμακολογικής κατηγορίας των διφωσφονικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Lithuanian: Tyrimo metu pasireiškė sustiprėjęs veikliosios medžiagos farmakologinis poveikis, kuris, manoma, buvo susijęs su skeleto kalcio metabolizmo slopinimu, todėl atsirado atsivedimo laikotarpio hipokalcemija (bisfosfonatų grupei būdingas poveikis), distocija bei reikėjo anksčiau laiko nutraukti tyrimą.
Greek: Η ερμηνεία του καταγματικού κινδύνου περιπλέκεται από το γεγονός ότι τα κατάγματα αποτελούν συχνά συμβάματα σε ασθενείς με ατελή οστεογένεση βαριάς μορφής στα πλαίσια της διεργασίας της νόσου.
Lithuanian: Kaulų lūžių rizikos vertinimą apsunkina tai, kad lūžiai dažnai pasireiškia sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems pacientams,
Greek: Για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του ζολεδρονικού οξέος 4 mg έναντι της παμιδρονάτης 90 mg, συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα δύο βασικών πολυκεντρικών μελετών σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας σε μια προσχεδιασμένη ανάλυση.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti iki planinės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH) duomenys.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου* Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου.
Lithuanian: Raumenų spazmai, žandikaulio osteonekrozė Išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistams būdinga nepageidaujama reakcija) ir kitų vietų osteonekrozė, įskaitant šlaunikaulio ir klubo osteonekrozę
Greek: - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα.
Lithuanian: − sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Lithuanian: − sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Greek: * Συμπεριλαμβάνονται σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα ** Αντιστοιχεί στο σύνολο των σκελετικών συμβάντων, το συνολικό αριθμό καθώς και το χρόνο μέχρι την εμφάνιση έκαστου συμβάντος κατά τη διάρκεια της μελέτης NR Δεν επιτεύχθηκε
Lithuanian: ** Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και οφελών της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti Zoledronic acid Actavis galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir kai nepakitusi jo spalva.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Actavis vartoti galima.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης κρεατινίνης, με μέση τιμή της τάξεως του 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75 ± 33 % kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min (riba yra nuo 22 ml/min iki 143 ml/min).
Greek: Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στην πιθανότητα εμφάνισης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Vartojant vaistą, taip pat reikia atkreipti dėmesį į galinčią pasireikšti hipomagnezemiją.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία η την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Lithuanian: kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως στους 10 ανθρώπους): - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίας (θα προσδιοριστεί φυσιολογικά από το γιατρό σας με συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις).
Lithuanian: − sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία άτυπου κατάγματος του μηριαίου εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση την εξατομικευμένη εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Greek: Πυρεξία, κόπωση
Lithuanian: Vėmimas, šleikštulys
Greek: αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 micromol/l,
Lithuanian: < 124 mikromoliai /l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l;
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε τον κίνδυνο σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβάντων (σχετικός κίνδυνος=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgštiesdauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41 % palyginti su placebu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ζολεδρονικού οξέος κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.