FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi inhibitorami CYP1A1, takimi jak inhibitorem kinazy tyrozynowej erlotynibem, i silnym inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) / białka oporności raka piersi (BCRP), takimi jak lek immunosupresyjny cyklosporyna A, może zwiększać ekspozycję na riocyguat (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP1A1-hemmere, som tyrosinkinasehemmeren erlotinib, og sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som det immunsuppressive midlet ciklosporin A, kan øke riociguateksponeringen (se pkt.
Polish: Dane farmakokinetyczne nie wykazały istotnych różnic spowodowanych masą w zakresie narażenia na riocyguat.
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier Farmakokinetiske data viser ingen relevante vektbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Polish: U pacjentów palących lub rozpoczynających palenie podczas leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 2,5 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: En doseøkning til den maksimale daglige dosen på 2,5 mg tre ganger daglig kan være nødvendig hos pasienter som røyker eller begynner å røyke under behandlingen (se pkt.
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD]
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD] Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD] Placebojustert differanse (m) 95 % KI
Polish: Riocyguat (n=173)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=173)
Polish: Zaleca się monitorowanie oznak i objawów niedociśnienia po każdym przejściu (patrz punkty 4.3, 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke tegn og symptomer på hypotensjon etter ethvert bytte (se pkt.
Polish: Adempas zawiera sód
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder natrium
Polish: Riocyguat (n=107)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=107)
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (ng/l) [SD] Różnica skorygowana o placebo (ng/l) 95% CI, [wartość p]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD] Placebojustert differanse (ng/liter) 95 % KI, [p-verdi]
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Polish: U pacjentów z CTEPH lub PAH, leczonych produktem leczniczym Adempas zaobserwowano ciężkie krwioplucie i krwotok płucny, w tym przypadki zakończone zgonem, (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemoptyse og pulmonal blødning, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt observert hos pasienter med CTEPH og PAH behandlet med Adempas (se pkt.
Polish: • 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Polish: (patrz tabela 6).
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Polish: Należy o tym poinformować lekarza; - zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie można przyjmować razem z lekiem Adempas; - zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub; - zakażeniach HIV (leki takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, rylpiwiryna lub rytonawir), ponieważ można rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Norwegian Bokmål: - soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), fordi alternativ behandling kan vurderes.
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI
Polish: Riocyguat (n=121)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=121)
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli to wystąpi; - u pacjenta występują objawy niskiego ciśnienia krwi (hipotensja), takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi albo leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, lub jeśli pacjent ma zaburzenia serca albo krążenia.
Norwegian Bokmål: - du har symptomer på lavt blodtrykk (hypotensjon), slik som svimmelhet, ørhet eller besvimelse, eller du tar blodtrykkssenkende legemidler eller legemidler som øker vannlatingen, eller du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, takich jak wchodzące w skład HAART, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, som f.eks. finnes i HAART.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 35% w porównaniu ze zdrowymi osobami, co zawiera się w standardowej zmienności międzyosobniczej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med lett nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh A) økte gjennomsnittlig AUC for riociguat med 35 % sammenlignet med friske frivillige.
Polish: Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi; - pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir).
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Polish: Średnia zmiana od punktu początkowego (dyn·s·cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra PVRbaseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Polish: Riocyguat (n=52)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=52)
Polish: Riocyguat (w dawce 2,5 mg 3 razy na dobę) nie miał klinicznie znaczącego wpływu na stężenia w osoczu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol, podczas łącznego stosowania u zdrowych kobiet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
Polish: Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen vil bli bestemt av legen din.
Polish: (tylko w tabletkach 1 mg; 1,5 mg; 2 mg i 2,5 mg) * żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 2 mg i 2,5 mg)
Norwegian Bokmål: (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Polish: Riocyguat (n=150)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=150)
Polish: Riocyguat (n=55)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=55)
Polish: CYP1A1 katalizuje tworzenie się głównego metabolitu riocyguatu w wątrobie i płucach.
Norwegian Bokmål: CYP1A1 katalyserer dannelsen av riociguats hovedmetabolitt i lever og lunger, og blir indusert av polysykliske aromatiske hydrokarboner som finnes i f.eks. sigarettrøyk.
Polish: Riocyguat (n=151)
Norwegian Bokmål: Riociguat (n=151)
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki Adempas 1 mg tabletki Adempas 1,5 mg tabletki Adempas 2 mg tabletki Adempas 2,5 mg tabletki riocyguat
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 2 mg riocyguatu.
Norwegian Bokmål: Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg riociguat.
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Polish: Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Polish: FACT (52 tygodnie)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
Polish: APEX (28 tygodni)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Polish: Często***
Norwegian Bokmål: Vanlige***
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Polish: • reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Polish: Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
Polish: Ogółem 56,6% pacjentów zakończyło badanie przed czasem i 45% pacjentów nie stawiło się na wszystkie zaplanowane w badaniu wizyty.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
Polish: Zidentyfikowano cztery farmakologicznie czynne metabolity hydroksylowe,
Norwegian Bokmål: Fire farmakologisk aktive hydroksylmetabolitter er identifisert.
Polish: Pn.
Norwegian Bokmål: Fr.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Polish: • uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Polish: Oba etapy w powyższych transformacjach są katalizowane przez oksydazę ksantynową (XO).
Norwegian Bokmål: Begge trinnene i denne omdannelsen katalyseres av xantinoksidase (XO).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Rzadko Pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Polish: Adenuric jest dla osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er til voksne.
Polish: Czynne metabolity wiążą się z białkami osocza w zakresie od około 82% do 91%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82 % til 91 %.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych miesięcy leczenia febuksostatem.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
Polish: Długotrwałe badania po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier etter markedsføring
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek ADENURIC, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker ADENURIC, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Polish: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Polish: Prowadzenie leczenia zapobiegającego zaostrzeniu dny moczanowej było obowiązkowe przez okres 26 tygodni.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt var obligatorisk i perioden på 26 uker.
Polish: Długotrwałe, otwarte badania rozszerzające
Norwegian Bokmål: Langvarige åpne oppfølgingsstudier
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Merkaptopuryna/azatiopryna
Norwegian Bokmål: Merkaptopurin/azatioprin
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (co najmniej 84%).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84 %).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling eller fødsel (se pkt.
Polish: Febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under graviditet.
Polish: Objawy dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt ble også hyppig observert rett etter behandlingsstart og i løpet av de første månedene med behandling.
Polish: • wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często" i „rzadko"),
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert forskjellig typer utslett, se nedenfor i avsnittene "mindre vanlige" og "sjeldne")
Polish: z których trzy występują w osoczu krwi ludzkiej.
Norwegian Bokmål: Av disse ble tre funnet i plasma hos mennesker.
Polish: ADENURIC należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: ADENURIC skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Polish: • niewyraźne widzenie, zmiana widzenia
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synsforandringer
Polish: Febuksostat jest wydalany zarówno przez wątrobę, jak i nerki.
Norwegian Bokmål: Febuksostat elimineres både via lever og nyrer.
Polish: Pacjentów należy poinformować o oznakach oraz objawach i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhets-reaksjoner (se pkt.
Polish: Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: ADENURIC tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francja lub
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Polish: Zmniejszone libido, bezsenność Rzadko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido, søvnløshet Sjeldne
Polish: Od 46% do 55% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzenia dny moczanowej od tygodnia 8. do 28.
Norwegian Bokmål: Mellom 46 % og 55 % av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt fra uke 8 til uke 28.
Polish: Wykonanie testu czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver anbefales før behandlingen med febuksostat starter og deretter regelmessig basert på klinisk vurdering (se pkt.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego było znacząco mniejsze w przypadku produktu Adenuric od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym przedziale czasowym.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med ADENURIC etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Polish: Z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
Norwegian Bokmål: Baksiden av blisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Polish: Badania in vitro z ludzkimi mikrosomami wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przez UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Polish: Punkty końcowe (pierwszorzędowy i drugorzędowy) były analizowane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT - intention-to-treat analysis) włączając wszystkie osoby przydzielone przez randomizację, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę produktu w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Norwegian Bokmål: Endepunktene (både primære og sekundære) ble analysert ut fra intention-to-treat (ITT) analyse, inkludert alle subjekter som ble randomisert og fikk minst en dose av legemidlet brukt i den dobbeltblinde studien.
Polish: Febuksostat jest w znacznym stopniu metabolizowany poprzez koniugację za pośrednictwem układu enzymu UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację za pośrednictwem układu cytochromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450(CYP)-systemet.
Polish: • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
Norwegian Bokmål: • Merkaptopurin (brukes til å behandle av kreft)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Większość działań niepożądanych była albo łagodna albo umiarkowana.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var enten milde eller moderate.
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francja lub
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
Polish: Produkty lecznicze, które hamują glukuronidację, takie jak leki z grupy NLPZ i probenecyd, mogą teoretycznie wpływać na eliminację febuksostatu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer glukuronidering, som NSAID og probenecid, kan i teorien påvirke eliminasjon av febuksostat.
Polish: Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Polish: Ze względu na brak doświadczeń dotyczących febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zespołem Lesch-Nyhan.
Norwegian Bokmål: P.g.a manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndromet.
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek z zakresu 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Det er ingen merkbar akkumulering når doser på 10-240 mg administreres hver 24. time.
Polish: Tabletki febuksostatu zawierają laktozę.
Norwegian Bokmål: Febuksostattabletter inneholder laktose.
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów wzrastały odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for de aktive metabolittene økte opptil henholdsvis 2 og 4 ganger.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: ADENURIC zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: ADENURIC inneholder laktose
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego).
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia silnym lekiem indukującym glukuronidację.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induser av glukuronidering.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem ADENURIC.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Adenuric for alltid.