FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet des polymorphismes initiaux du VHC sur la réponse au traitement Les séquences de NS5B à l'inclusion ont été obtenues pour 1 292 sujets dans les études de phase 3, par séquençage de population, et la substitution S282T n'a été détectée chez aucun sujet pour lequel on disposait de séquences de référence.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikis gydymo rezultatams Prieš pradedant gydymą, 1 292 tiriamiesiems, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Sovaldi
Lithuanian: Vartojimo kartu su Sovaldi rekomendacija
French: Les taux de réponse virologique des 41 sujets transplantés, présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ, sont indiqués dans le tableau 17.
Lithuanian: Virusologinis atsako dažnis pirmiesiems 41 tiriamajam, kuriam transplantacija buvo atlikta, kai HCV RNR buvo < LLOQ, aprašytas 17 lentelėje.
French: Sovaldi a été étudié principalement en association avec la ribavirine, avec ou sans peginterféron alfa.
Lithuanian: Sovaldi daugiausiai buvo tiriamas vartojant kartu su ribavirinu, su peginterferonu alfa arba atskirai.
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (RIN).
Lithuanian: Kadangi, gydant Sovaldi, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
French: Bien qu'il fasse l'objet d'une sécrétion tubulaire active, le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou 3, l'OCT2, la MRP2, la P-gp, la BCRP et la MATE1.
Lithuanian: nors jį veikia aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose, nėra inkstų transporterių, įskaitant organinį anijonų transporterį (OAT) 1 ar 3, OCT2, MRP2, P-gp, AKVB arba MATE1, substratas.
French: c. « Autres » désigne les sujets qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Lithuanian: Kitiems priklauso tiriamieji, kurie nepasiekė SVA12 ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
French: L'activation métabolique intracellulaire du sofosbuvir est médiée par les voies de l'hydrolase et de phosphorylation des nucléotides, qui sont généralement de faible affinité et à haute capacité, sur lesquelles il est peu probable que les médicaments pris conjointement aient un effet (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Sofosbuviro intraląstelinę metabolinę aktyvaciją paprastai sąlygoja mažo afiniteto ir didelio pajėgumo hidrolazės ir nukleotidų fosforilinimas, todėl yra mažai tikėtinas kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis šiems procesams (žr.
French: Après administration orale de Sovaldi, le sofosbuvir est rapidement absorbé et subit un effet de premier passage hépatique et un métabolisme intestinal importants.
Lithuanian: Išgėrus Sovaldi, sofosbuviras greitai absorbuojamas ir vyksta ekstensyvus sofosbuviro metabolizmas žarnyne ir pirmojo prasiskverbimo pro kepenis (angl.
French: Le sofosbuvir est une pro-drogue nucléotidique qui est largement métabolisée.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris yra plačiai metabolizuojamas.
French: Le pic plasmatique de GS-331007 est atteint 2 à 4 heures après l'administration.
Lithuanian: Didžiausia GS-331007 koncentracija plazmoje buvo pastebėta praėjus 2-4 valandoms po dozės vartojimo.
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec un autre médicament pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C (dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) et avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Lithuanian: Kai vartojate Sovaldi derinyje su kitu vaistu, skirtu gydyti nuo hepatito C viruso infekcijos (įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą), ir amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų),
French: 12 semaines (n = 327)
Lithuanian: (n = 327)
French: Dans les tests sur réplicon de VHC, les valeurs de concentration efficace (CE50) du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur des génotypes 1a, 1b, 2a, 3a et 4a étaient de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 et
Lithuanian: HCV replikono tyrimo metu sofosbuviro veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo viso ilgio replikonus buvo atitinkamai 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 ir 0,04 μM, o sofosbuviro
French: La substitution S282T dans la NS5B a été détectée chez un seul sujet recevant Sovaldi en monothérapie dans une étude de phase 2.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu S282T pakeitimas NS5B buvo aptiktas vienam tiriamajam, kuriam buvo taikoma monoterapija Sovaldi.
French: L'analyse par pharmacocinétique des populations de sujets infectés par le VHC a montré que, dans la fourchette d'âge analysée (19-75 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems tiriamiesiems analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 19 iki 75 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007
French: • fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai;
French: Tableau 3 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Lithuanian: Sovaldi ir kitų vaistinių preparatų sąveika
French: Études cliniques chez des sujets présentant une hépatite C chronique de génotype 2 ou 3
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys 2 ir 3 genotipo lėtiniu hepatitu C
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin avec les doses étudiées les plus élevées.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams duodant didžiausias tirtas dozes, poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal pour déterminer le taux de guérisons du VHC dans toutes les études, définie par un ARN du VHC inférieur à la LIQ 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą visų tyrimų metu, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (SVA12).
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 1, 4, 5 ou
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar
French: Lorsque la ribavirine est utilisée en association avec Sovaldi, sa dose est calculée en fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Lithuanian: Ribavirino dozė, vartojant kartu su Sovaldi, skiriama pagal svorį (< 75 kg = 1 000 mg ir ≥ 75 kg = 1 200 mg), geriama valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
French: Il n'existe pas de données d'interactions médicamenteuses concernant la co-administration de Sovaldi et de bocéprévir ou de télaprévir.
Lithuanian: Duomenų apie vaistų tarpusavio sąveiką vartojant Sovaldi kartu su bocepreviru ar telapreviru nėra.
French: Consulter également le Résumé des caractéristiques du produit des médicaments utilisés en association avec Sovaldi.
Lithuanian: vaistinių preparatų, vartojamų kartu su Sovaldi, preparato charakteristikų santraukas.
French: Si vous vomissez plus de 2 heures après l'avoir pris, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Lithuanian: Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 2 valandoms po to, kai jį išgėrėte, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Comment conserver Sovaldi
Lithuanian: Kaip laikyti Sovaldi
French: Affections psychiatriques : Très fréquent insomnie insomnie
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažnas nemiga nemiga
French: ↑ ASC 1,13 (0,81-1,57)
Lithuanian: ↑ AUC 1,13 (0,81, 1,57)
French: Fréquent gêne abdominale, constipation, dyspepsie constipation, bouche sèche, reflux gastro-œsophagien
Lithuanian: Dažnas nemalonus pojūtis pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, gastroezofaginis refliuksas
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sofosbuvir et de son principal métabolite circulant, le GS-331007, ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et des sujets atteints d'hépatite C chronique.
Lithuanian: Sofosbuviro ir vyraujančio cirkuliuojančio metabolito GS-331007 farmakokinetinės savybės buvo vertinamos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir tiriamiesiems, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique.
Lithuanian: 16 lentelėje pateikiama kepenų cirozės pogrupių analizė pagal genotipą.
French: documentée avant la transplantation.
Lithuanian: transplantacijos metu.
French: Adultes préalablement traités - FUSION (étude 108) FUSION était une étude randomisée, en double aveugle, évaluant un traitement de 12 ou 16 semaines par sofosbuvir + ribavirine chez des sujets qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron (non-réponse ou rechute).
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji - FUSION (108 tyrimas) FUSION buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais (pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atsako nebuvo).
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 2 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 2 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia.
French: (300 mg une fois par jour)d
Lithuanian: (300 mg kartą per parą)d
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75)
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et boîtes en carton contenant de 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28).
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
French: Les sujets ont reçu 400 mg de sofosbuvir et une dose de ribavirine en fonction de leur poids (1 000 mg pour les sujets pesant < 75 kg ou 1 200 mg pour ceux pesant ≥ 75 kg).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (tiriamieji, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba tiriamieji, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
French: 12 semaines (n = 207)
Lithuanian: (n = 207)
French: La dose de ribavirine utilisée dans le groupe sofosbuvir + ribavirine était calculée en fonction du poids (1 000-1 200 mg/jour), alors que dans le groupe peginterféron alfa 2a + ribavirine elle était de 800 mg/jour quel que soit le poids.
Lithuanian: Ribavirino dozės, naudojamos sofosbuviro + ribavirino ir peginterferono alfa 2a + ribavirino šakose, atitinkamai buvo 1 000-1 200 mg per parą priklausomai nuo svorio ir 800 mg per parą nepriklausomai nuo svorio.
French: Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė skirta vartoti per burną.
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa 12 semainesb
Lithuanian: Sovaldi + ribavirinas + peginterferonas alfa
French: Jusqu'à la transplantation hépatiquec
Lithuanian: Iki kepenų transplantacijo sc
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité (14C)
Lithuanian: Sveikiems žmonėms pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, 14C radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
French: (600 mg une fois par jour)d
Lithuanian: (600 mg kartą per parą)d
French: Tableau 15 : Taux de réponse : étude PHOTON-1 Génotype 2/3
Lithuanian: Atsako dažnis PHOTON-1 tyrimo metu 2/3 genotipas,
French: ↓ Sofosbuvir
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Sovaldi en association avec un autre AAD.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Sovaldi ir kitu TVAV, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
French: En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Jeigu nutraukiamas gydymas kitais vaistiniais preparatais, vartojamais kartu su Sovaldi, gydymą Sovaldi taip pat reikia nutraukti (žr.
French: Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa, et/ou l'arrêt de ce traitement.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos, kaip mažinti peginterferono alfa dozę ir (arba) nutraukti gydymą, žr.
French: Absence de cirrhose 61 % (89/145) Cirrhose
Lithuanian: Neserga ciroze 61 % (89 iš 145) Serga ciroze
French: Une telle co-administration est déconseillée (voir également rubrique 4.5).
Lithuanian: Šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. 4.5 skyrių).
French: Adultes naïfs de tout traitement et préalablement traités - VALENCE (étude 133) VALENCE était une étude de phase 3 qui a évalué le sofosbuvir en association avec la ribavirine, dont la dose était calculée en fonction du poids, pour le traitement d'une infection à VHC de génotype 2 ou 3 chez des sujets naïfs de tout traitement ou qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron, y compris des sujets présentant une cirrhose compensée.
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir anksčiau gydyti suaugusieji - VALENCE (tyrimas 133) VALENCE - 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro vartojimas kartu su pagal svorį skiriamu ribavirinu 2 ar 3 genotipo HCV infekcijai gydyti anksčiau negydytiems tiriamiesiems arba tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais, įskaitant tiriamuosius, sergančius kompensuota kepenų ciroze.
French: Au cours de l'étude 0126, les diminutions du taux d'hémoglobine durant le traitement ont été très fréquentes ; 32,5 % des sujets (13/40) ont présenté une réduction du taux d'hémoglobine jusqu'à < 10 g/dL, dont 1 sujet chez lequel la réduction a atteint < 8,5 g/dL.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0126, gydymo metu labai dažnai sumažėjo hemoglobino koncentracija: 32,5 % (13 iš 40 tiriamųjų) hemoglobino koncentracija sumažėjo iki
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sovaldi.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Negalima žindyti gydymo Sovaldi metu.
French: Comment prendre Sovaldi
Lithuanian: Kaip vartoti Sovaldi
French: Co-infection VIH/VHC
Lithuanian: ŽIV/HCV koinfekcija
French: Il n'existe pas de données étayant l'administration concomitante de Sovaldi et du télaprévir ou du bocéprévir.
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi vartojimą kartu su telapreviru ar bocepreviru nėra.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés et 84 comprimés pelliculés (3 flacons de 28).
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
French: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94-1,01)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 0,97 (0,94, 1,01)
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
Lithuanian: Tiriamųjų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurį 4 savaičių gydymo laikotarpį sumažėjo ≥ 2 g/dl
French: ↔ ASC 1,24 (1,18-1,30)
Lithuanian: ↔ AUC 1,24 (1,18, 1,30)
French: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88-1,07)
Lithuanian: Emtricitabinas ↔ Cmax 0,97 (0,88, 1,07)
French: ND/SO = non disponible/sans objet a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques du médicament co-administré avec/sans le sofosbuvir et rapport moyen du sofosbuvir et du GS-331007 avec/sans médicament co-administré.
Lithuanian: a. Kartu vartojamų preparatų, kurie vartojami kartu su sofosbuviru arba be jo, farmakokinetikos vidutinis santykis (90 % PI) ir sofosbuviro bei GS-331007, kurie vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais arba atskirai, farmakokinetikos vidutinis santykis.
French: Chez les sujets dont les taux d'hémoglobine se sont maintenus à ≥ 12 g/dL, la dose de ribavirine a été augmentée aux semaines 2 et 4, puis toutes les 4 semaines au maximum jusqu'à atteindre la dose appropriée en fonction de leur poids (1 000 mg par jour chez les sujets pesant < 75 kg, 1 200 mg par jour chez les sujets pesant ≥ 75 kg).
Lithuanian: Jei tiriamiesiems hemoglobino koncentracija išliko ≥ 12 g/dl, ribavirino dozė buvo didinama 2-ąją, 4-ąją savaitėmis ir ne dažniau kaip kas 4 savaites, kol buvo pasiekiama priklausomai nuo svorio tinkama dozė (1 000 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems ≥ 75 kg).
French: L'exposition au GS-331007 n'a pas été modifiée par un repas à teneur élevée en matières grasses.
Lithuanian: GS-331007 ekspozicijai riebus maistas neturėjo įtakos.
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp dans l'intestin (la rifampicine, rifabutine, le millepertuis, lacarbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Sovaldi (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai žarnyne (rifampicinas, rifabutinas, jonažolė, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Sovaldi (žr.
French: La sécurité de Sovaldi n'a pas été évaluée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) ou une IRT nécessitant une hémodialyse.
Lithuanian: Sovaldi saugumas nebuvo tiriamas tiriamiesiems, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems PSIL ir kuriems reikalinga hemodializė.
French: Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 5 ou 6
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 5 ar 6 genotipo HCV infekcija, gydymas
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Éfavirenzf
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI Efavirenzasf
French: b. RVpT : réponse virologique post-transplantation (taux d'ARN du VHC < LIQ à 12 semaines postintervention).
Lithuanian: pTVA: po transplantacijos virusinis atsakas (HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po procedūros).
French: Absence de cirrhose 85 % (85/100) Cirrhose
Lithuanian: Neserga ciroze 85 % (85 iš 100) Serga ciroze
French: Rilpivirine ↔ Cmax 1,05 (0,97-1,15)
Lithuanian: Rilpivirinas ↔ Cmax 1,05 (0,97, 1,15)
French: La co-administration diminuera significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir et pourrait entraîner une perte de l'efficacité de Sovaldi (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu, reikšmingai sumažėja sofosbuviro koncentracija plazmoje ir gali sumažėti Sovaldi veiksmingumas (žr.
French: Aucune anomalie hépatique ou cardiaque n'a été observée dans les études de toxicité chronique à des expositions 9 fois (rat) et 27 fois (chien) supérieures à l'exposition clinique.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 9 kartus (žiurkėms) ir 27 kartus (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de norgestimate/éthinylestradiol, aucune adaptation posologique du norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Lithuanian: Norgestimato/etinilestradiolio dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir norgestimatas/etinilestradiolis vartojami kartu.
French: La dose recommandée est d'un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 400 mg tabletė, vartojama per burną, kartą per parą valgio metu (žr.
French: ↔ ASC 0,94 (0,76-1,16)
Lithuanian: ↔ AUC 0,94 (0,76, 1,16)
French: • diarrhée, nausées, vomissements
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine (tableau 4).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba su peginterferono alfa ir ribavirino deriniu (4 lentelė).
French: Les sujets infectés par le génotype 2 ou 3 du VHC étaient naïfs de tout traitement ou avaient déjà été traités, tandis que les sujets infectés par le génotype 1 étaient naïfs de tout traitement préalable.
Lithuanian: 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti.
French: ↔ ASC 0,84 (0,76-0,92)
Lithuanian: ↔ AUC 0.84 (0,76, 0,92)
French: Génotype 1
Lithuanian: Genotipas 1 genotipas
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine et le modafinil) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi.
Lithuanian: Naudojimas su vidutinio stiprumo P-gp induktoriais Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas ir modafinilis), gali sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį.
French: • éruption cutanée, démangeaisons
Lithuanian: • išbėrimas, niežtinti oda;
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Sexe et race
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
French: Absence de cirrhose 94 % (86/92) Cirrhose
Lithuanian: Neserga ciroze 94 % (86 iš 92) Serga ciroze
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine.
Lithuanian: 3 genotipo HCV. 7 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas ir peginterferonas alfa + ribavirinas atsako dažnis.
French: Population de patients*
Lithuanian: Pacientų populiacija
French: Le tableau 15 présente les taux de réponse par génotype et exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad metabolitai išsiskiria į pieną