FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de verspreiding van aanvallen van de cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Greek: Η ζονισαμίδη αποτρέπει τους μέγιστους σπασμούς που προέρχονται από ηλεκτροσόκ και περιορίζει το εύρος τους, καθώς και τη διάδοσή τους από το φλοιό του εγκεφάλου σε υποφλοιώδεις δομές και καταστέλλει τη δραστηριότητα επιληπτογενών εστιών.
Dutch: • ademhalingsstoornissen, kortademigheid, longontsteking.
Greek: • αναπνευστικές διαταραχές, δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων.
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of -zwakte ontstaat, al dan niet met koorts, is het raadzaam kenmerken van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Zonegran, και οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρό μυϊκό πόνο ή/και αδυναμία με ή χωρίς πυρετό, συνιστάται η αξιολόγηση των δεικτών μυϊκής βλάβης, περιλαμβανομένων των επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης και αλδολάσης ορού.
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met Zonegran.
Greek: Σε περίπτωση που εντοπιστούν νεφρόλιθοι, το Zonegran θα πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran (zie rubriek 4.6).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zonegran και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door N-acetyl-transferasen en conjugatie met glucuronzuur.
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4 (αναγωγική σχάση), καθώς και από τις Νακετυλ-τρανσφεράσες σε συνδυασμό με το γλυκουρονικό οξύ.
Dutch: Zonisamide wordt uitgescheiden in de moedermelk; de concentratie in de moedermelk komt overeen met die in het plasma van de moeder.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα είναι παρόμοιες με το μητρικό πλάσμα.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar en ouder)
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω)
Dutch: Bij blootstellingsniveaus die drie keer hoger waren, werden onregelmatige oestruscycli en een lager aantal levende foetussen waargenomen.
Greek: Σε επίπεδα έκθεσης τρεις φορές υψηλότερα παρατηρήθηκαν ακανόνιστοι οιστρικοί κύκλοι και μειωμένος αριθμός ζωντανών νεογνών.
Dutch: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια
Dutch: Tabel 3 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie
Greek: Πίνακας 3 Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten, voor de volledige waarschuwing).
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός για πλήρη προειδοποίηση).
Dutch: 6 tot 8 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Greek: 6 έως 8 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/ φροντιστών τους στις συμβουλές στο Φύλλο Οδηγιών σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας και της υπερθέρμανσης σε παιδιά, όπως προβλέπεται.
Dutch: • Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Greek: • Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
Dutch: In andere gevallen werd de overdosering gevolgd door symptomen zoals slaperigheid, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardie, verminderde nierfunctie, hypotensie en respiratoire depressie.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μετά την υπερδοσολογία ακολούθησαν συμπτώματα όπως υπνηλία, ναυτία, γαστρίτιδα, νυσταγμός, μυόκλωνος, κώμα, βραδυκαρδία, μειωμένη νεφρική λειτουργία, υπόταση και αναπνευστική καταστολή.
Dutch: Zonegran harde capsules:
Greek: Zonegran σκληρά καψάκια:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν μειωμένο διττανθρακικό, μειωμένη όρεξη και μειωμένο σωματικό βάρος.
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 tot 10
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 έως 5
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) en natriumlaurylsulfaat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά που περιλαμβάνει το καψάκιο είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια) και νάτριο λαουρυλοθειικό.
Dutch: De proefpersonen werden getitreerd naar de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Greek: Τα άτομα τιτλοδοτήθηκαν στην αρχική δόση στόχο των 600 mg καρβαμαζεπίνης ή 300 mg ζονισαμίδης.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen tijdens aanvullende behandeling onder controle zijn gebracht met behulp van Zonegran, om monotherapie met Zonegran te bereiken.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με το Zonegran ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με το Zonegran.
Dutch: Er treedt een iets grotere accumulatie op dan verwacht vergeleken met de toediening van een enkele dosis.
Greek: Εμφανίζεται ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη συσσώρευση σχετικά με την εφάπαξ δοσολογία.
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Dutch: • spierpijn of een gevoel van zwakte heeft, aangezien dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat tot nierproblemen kan leiden.
Greek: • έχετε πόνους στους μύες ή ένα αίσθημα αδυναμίας, καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο μη φυσιολογικής αποδόμησης των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met antiepileptica zoals Zonegran heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως είναι το Zonegran έχουν κάνει σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν.
Dutch: Zonisamide heeft ook een modulerend effect op GABA-gemedieerde neuronale remming.
Greek: Η ζονισαμίδη έχει επίσης μια ρυθμιστική επίδραση στην νευρωνική αναστολή με τη διαμεσολάβηση του GABA.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Scherpzien gereduceerd
Greek: Όραση θαμπή Οπτική οξύτητα μειωμένη
Dutch: U mag uw dosis alleen verlagen of met uw geneesmiddel stoppen wanneer uw arts u dit opdraagt.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Dutch: Wanneer u alleen Zonegran inneemt:
Greek: Όταν λαμβάνετε Zonegran μόνο του:
Dutch: Zonegran bevat gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).
Greek: Το Zonegran περιέχει υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen; of bij een nier- of leverfunctiestoornis
Greek: - χωρίς παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, ή με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie†)
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά
Dutch: Deze metabole acidose wordt veroorzaakt door renaal bicarbonaatverlies als gevolg van het remmende effect van zonisamide op koolzuuranhydrase.
Greek: Η μεταβολική αυτή οξέωση προκαλείται από απώλεια των νεφρικών διττανθρακικών λόγω της ανασταλτικής επίδρασης της ζονισαμίδης στην καρβονική ανυδράση.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd de nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan de creatinineklaring.
Greek: Σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίσθηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Dutch: Daar zonisamide en de metabolieten ervan renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt, te stoppen met de behandeling.
Greek: Επειδή η ζονισαμίδη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται από τα νεφρά, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγησή της σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή στους οποίους παρατηρείται κλινικώς σημαντική σταθερή αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Dutch: Week 3 tot 5
Greek: Εβδομάδα 5 έως
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonegran nodig kan zijn.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Dutch: • tekenen heeft van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of niet zweten, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.
Greek: • έχετε σημεία θερμοπληξίας - υψηλή θερμοκρασία σώματος αλλά ελάχιστη ή καθόλου εφίδρωση, γρήγορος καρδιακός παλμός και γρήγορη αναπνοή, μυϊκές κράμπες και σύγχυση.
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen.
Greek: Το Zonegran μπορεί να μειώσει την εφίδρωση, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Dutch: Bij ratten werden lagere aantallen corpora lutea en implantatielocaties waargenomen bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met de maximale therapeutische dosis bij de mens.
Greek: Σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένος αριθμός ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με τη μέγιστη θεραπευτική δόση σε ανθρώπους.
Dutch: Risicofactoren voor nefrolithiase omvatten eerdere steenvorming, een familiegeschiedenis van nefrolithiase en hypercalciurie.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για νεφρολιθίαση περιλαμβάνονται προηγούμενος σχηματισμός λίθων, ιατρικό ιστορικό νεφρολιθίασης και υπερασβεστιουρία.
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, vooral bij zeer warm weer
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να αποφεύγει τη βαριά άσκηση, ειδικά σε περίοδο ζέστης
Dutch: 100 mg/dag (in twee verdeelde doses)
Greek: 100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de volgende streefdosis, met name 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στην επόμενη δόση στόχο, δηλαδή 800 mg καρβαμαζεπίνης ή 400 mg ζονισαμίδης.
Dutch: Hulpstoffen: 0,002 mg zonnegeel FCF (E110) en 0,147 mg allurarood AC (E129).
Greek: Έκδοχα: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) και 0,147 mg allura red AC (E129).
Dutch: Monotherapienieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Greek: ΜονοθεραπείαΝεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Greek: Νεφρόλιθοι έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Νεφρόλιθοι για πλήρη προειδοποίηση).
Dutch: De hoeveelheden waarmee bicarbonaat wordt verlaagd zijn gewoonlijk klein - middelmatig (gemiddelde verlaging van ongeveer 3,5 mEq/l bij dagelijkse doses van 300 mg bij volwassenen); in zeldzame gevallen kunnen patiënten ernstiger verlagingen ondervinden.
Greek: Η μείωση στην ποσότητα των διττανθρακικών είναι συνήθως μικρή έως μέτρια (μέση μείωση κατά περίπου 3,5 mEq/l σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg σε ενήλικες).
Dutch: Bij patiënten met epilepsie had steady-state-dosering met Zonegran geen klinisch relevante farmacokinetische effecten op carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of natriumvalproaat.
Greek: Σε επιληπτικούς ασθενείς, η χορήγηση του Zonegran σε σταθερή κατάσταση δεν οδήγησε σε κλινικώς συναφείς φαρμακοκινητικές επιδράσεις στην καρβαμαζεπίνη, τη λαμοτριγίνη, τη φαινυτοΐνη ή το βαλπροϊκό νάτριο.
Dutch: Zonegran bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129) De Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Greek: Το Zonegran περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering met jonge ratten, werden dalingen in het lichaamsgewicht en veranderingen in de histopathologie van de nieren en in de klinisch-pathologische parameters evenals gedragsveranderingen waargenomen.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος σε νεαρούς επίμυες, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο σωματικό βάρος και αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de maximale streefdosis van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια ακόμη επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στη μέγιστη δόση στόχο των 1200 mg καρβαμαζεπίνης ή 500 mg ζονισαμίδης.
Dutch: Het effect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op lange termijn op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Greek: Η μακροχρόνια επίδραση της απώλειας βάρους στην ανάπτυξη και εξέλιξη στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι άγνωστη.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zonegran moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zonegran.
Dutch: Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg harde capsules zonisamide
Greek: Zonegran 25 mg, 50 mg και 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Dutch: Gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom afgeraden.
Greek: Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Dutch: De combinatie van Zonegran met andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot urolithiase kan het risico van het ontwikkelen van nierstenen vergroten.
Greek: Ο συνδυασμός του Zonegran με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε ουρολιθίαση ενδέχεται να ενισχύσει τον κίνδυνο ανάπτυξης νεφρολίθων, συνεπώς η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Enkelvoudig partiële Complex partiële Alle gegeneraliseerde, tonischklonische
Greek: Σύνθετες εστιακές Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en die de klinische verschijnselen en symptomen van pancreatitis ontwikkelen, wordt aanbevolen pancreatische lipase- en amylasespiegels te controleren.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Zonegran και που αναπτύσσουν κλινικά σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας, συνιστάται η παρακολούθηση των παγκρεατικών επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης.
Dutch: Het uitgangsproduct en SMAP kunnen bovendien worden geglucuronideerd.
Greek: Το μητρικό φάρμακο και η SMAP μπορούν επιπρόσθετα να υποστούν γλυκουρονιδίωση.
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Greek: Πόνος στα μάτια, θολή όραση ή μειωμένη όραση μπορεί να εμφανιστούν και μπορούν να είναι σημεία γλαυκώματος.
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime
Greek: Πίνακας 2 Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης
Dutch: Er zijn gevallen van agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie, aplastische anemie, pancytopenie en leukocytose gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας, λευκοπενίας, απλαστικής αναιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Dutch: De nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15 - 30% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
Dutch: • op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen;
Greek: • μόνο του για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες.
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer, en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intraoculaire druk.
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορούν να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου και οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα), και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, geheugenproblemen, slaperigheid, dubbel zien
Greek: • κακός μυϊκός συντονισμός, ζάλη, κακή μνήμη, υπνηλία, διπλωπία
Dutch: Zonegran is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Greek: Το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen
Greek: - χωρίς παράγοντες επαγωγής του CYP3A4
Dutch: Agranulocytose Aplastische anemie Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Pancytopenie, Trombocytopenie
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Απλαστική αναιμία Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Πανκυτταροπενία Θρομβοπενία
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zonegran και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Verhogen met wekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 1 mg/kg
Dutch: Aanval subtype (6 maanden vrij van aanvallen - PPpopulatie)
Greek: Υπότυπος επιληπτικών κρίσεων (πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες - PP πληθυσμός) Όλες εστιακές
Dutch: Er wordt verondersteld dat het first-pass-metabolisme te verwaarlozen is.
Greek: Ο μεταβολισμός πρώτης διόδου πιστεύεται ότι είναι αμελητέος.
Dutch: Zonisamide wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door N-acetylering.
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αναγωγικής σχάσης του δακτυλίου βενζισοξαζόλης του μητρικού φαρμάκου από το ένζυμο CYP3A4 για να σχηματίσει 2-σουλφαμυλακετυλφαινόλη (SMAP) καθώς και από τη Ν-ακετυλίωση.
Dutch: De huid voelt zeer heet aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind versnelt.
Greek: Το παιδί αισθάνεται το δέρμα πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, ή έχει σύγχυση ή μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού γίνεται γρήγορος/γρήγορη.
Dutch: • Deze kan met 1 mg per kg lichaamsgewicht worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
Dutch: PP-populatie* ITT-populatie < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), oι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Woede
Greek: Θυμός
Dutch: Secundaire, tonisch-klonische Gegeneraliseerde, tonischklonische
Greek: Δευτερογενείς τονικοκλονικές Γενικευμένες τονικοκλονικές
Dutch: Wij willen erop wijzen dat Zonegran een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Dutch: Titaandioxide (E171) Allurarood AC (E129) Zonnegeel FCF (E110) Schellak
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Κόμμεα λάκκας
Dutch: Wanneer pancreatitis aantoonbaar is en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: Άλλα φάρμακα).
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonegran kan nodig zijn.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Greek: 55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep is niet bekend of de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διότι δεν είναι γνωστό εάν τα πιθανά οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: In klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen had steady-state-dosering met Zonegran geen invloed op serumconcentraties van ethinylestradiol of norethisteron in een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση του Zonegran σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.