FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, overige antidepressiva; ATC-code: N06AX27.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Dutch: • Herhaal de stappen 2-5 als er meer dan één pompje nodig is.
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Dutch: Binnen de aangewezen orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van voorkomen, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: In het geval dat er één of twee behandelsessies worden gemist, dient de volgende sessie te worden ingepland op het moment dat de volgende sessie volgens schema zou plaatsvinden op basis van de actuele behandelfrequentie.
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener zal u laten zien hoe u het neusspraypompje moet gebruiken (zie ook de Gebruiksaanwijzing).
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Dutch: De beslissing om Spravato voor te schrijven, dient te worden genomen door een psychiater.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Dutch: Het is een niet-selectieve, non-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor, een ionotrope glutamaatreceptor.
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Dutch: Voorbeelden van aandoeningen waarmee men rekening dient te houden, zijn onder andere (maar niet uitsluitend):
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Czech: ● pocit odtržení od reality
Dutch: De AUC∞ van esketamine was met ongeveer 29% toegenomen.
Czech: AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u 1, 2 of 3 neusspraypompjes nodig heeft en hoe vaak u naar de praktijk of de polikliniek moet gaan voor het medicijn.
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Dutch: Deze effecten namen niet toe in de tijd en waren reversibel na het stoppen met ketamine.
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
Dutch: Gooi het (de) gebruikte pompje(s) weg volgens de plaatselijke voorschriften.
Czech: Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: Dat gaat vooral om een verhoogde druk op uw hersenen.
Czech: zejména takové, které jsou spojeny se zvýšeným tlakem v mozku
Dutch: Een vergelijkbaar risico met esketamine kan niet worden uitgesloten.
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
Dutch: Deze effecten kunnen de aandacht, het beoordelingsvermogen, denken, de reactiesnelheid en motorische vaardigheden verminderen.
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Dutch: Beide parameters waren bij Japanse proefpersonen ongeveer 40% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Dutch: ● hyperthyreoïdie die niet voldoende is behandeld;
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Dutch: Subgroepanalyses suggereren beperkte werkzaamheid bij de populatie ouder dan 75 jaar.
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Dutch: Patiënten met symptomen van een hypertensieve crisis dienen onmiddellijk te worden verwezen naar de spoedeisende hulp.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
Dutch: Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Dutch: Bij langdurige klinische studies werd het effect van esketamine neusspray op het cognitief functioneren in de tijd beoordeeld en de prestaties bleven stabiel.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
Czech: Potenciál ke zneužívání
Dutch: Patiënten dienen de volgende educatieve materialen te ontvangen:
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
Dutch: De bijwerkingen sedatie (9,1%) en somnolentie (18,0%) waren voornamelijk licht of matig van ernst, traden op op de dag van toediening en verdwenen dezelfde dag spontaan.
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Dutch: Nadat de Cmax was bereikt na nasale toediening, was de afname van de esketamineconcentraties in plasma snel gedurende de eerste uren en daarna meer geleidelijk.
Czech: Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
Dutch: Uw arts zal daarbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor u en uw kind tegenover het voordeel van behandeling voor u.
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Dutch: Als u ouder bent (65 jaar of ouder), zult u nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien bij u het risico om te vallen groter kan zijn als u na de behandeling weer op de been bent.
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Dutch: 2 groene stippen (0 mg afgegeven)
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
Dutch: Tabel 5: Primaire resultaten betreffende de werkzaamheid: verandering in de MADRS-totaalscore in de 4 weken durende klinische studies (ANCOVA BOCF)
Czech: Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
Dutch: Het is niet bekend of esketamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se esketamin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Vanaf week 9:
Czech: Od 9. týdne:
Dutch: Wat is Spravato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Dutch: Ras, n (%)
Czech: Rasa, n (%)
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor Spravato staan in tabel 1 en tabel 2 (volwassenen ≥65 jaar).
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft laten zien dat de vruchtbaarheid en de reproductiecapaciteit niet negatief werden beïnvloed door esketamine.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
Dutch: • minder gevoel of gevoeligheid in de mond
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
Dutch: Deze problemen kunnen voorkomen bij langdurig gebruik van hoge dosissen van een vergelijkbaar medicijn (dit heet ketamine).
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
Dutch: • zich veel te vrolijk voelen (euforie)
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Dutch: o de procedure voor de nasale toediening van SPRAVATO, inclusief de voorbereiding (2 uur niet eten, 30 minuten niet drinken) en de observatie van de patiënt.
Czech: • postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
Dutch: ● slaapapneu met morbide obesitas (BMI ≥35);
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Dutch: • U heeft problemen met uw aandacht, met beoordelen en met denken (zie ook ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' en ‘Mogelijke bijwerkingen').
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SPRAVATO in de handel wordt gebracht, een programma voor gecontroleerde toegang wordt geïmplementeerd om belangrijke bekende risico's van geneesmiddelmisbruik te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SPRAVATO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale registratieautoriteit over de inhoud en de vormgeving van de educatieve materialen en het programma voor de gecontroleerde toegang, met inbegrip van de communicatiemiddelen, verspreidingsmethoden en andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
Dutch: Ketamine, het racemische mengsel van arketamine en esketamine, is een geneesmiddel waarvan misbruik is gemeld.
Czech: Ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, je léčivo, u něhož bylo zneužívání hlášeno.
Dutch: Andere verwante termen zijn onder andere derealisatie (1,9%), depersonalisatie (1,7%), illusies (1,5%) en gewijzigde tijdsperceptie (1,2%).
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Dutch: Tijdens een langdurige behandeling was de mate van somnolentie relatief stabiel in de loop van de tijd.
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Dutch: Als er meer dan twee behandelsessies zijn gemist, kan op basis van klinisch oordeel aanpassing van de dosering of de frequentie van Spravato klinisch gewenst zijn.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
Dutch: Bij intraveneuze en orale toedieningsroutes werd < 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel.
Czech: Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno < 1 % dávky.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling met Spravato is het niet nodig langzaam af te bouwen; op basis van gegevens uit klinische studies is het risico van onttrekkingssymptomen laag.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van intracerebrale hemorragie.
Czech: pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase dient de dosering van Spravato te worden afgestemd op de individuele patiënt in de laagste frequentie waarmee remissie/respons wordt behouden.
Czech: Během udržovací fáze je třeba dávkování přípravku Spravato individualizovat na nejnižší frekvenci postačující k udržení remise/odpovědi.
Dutch: In geval van overdosering dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen werden ingenomen.
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
Dutch: Tabel 6: Respons- en remissiepercentages in de 4 weken durende klinische studies, op basis van BOCF-gegevens
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine was bij oudere en jongere volwassen proefpersonen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Dutch: Neuropsychiatrische en motorische beperkingen
Czech: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Dutch: Aan het eind van de open-label inductiefase was 52% van de patiënten in remissie (MADRS-totaalscore ≤ 12) en 66% van de patiënten was responder (≥ 50% verbetering in MADRS-totaalscore).
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
Dutch: Behandeling van een overdosis Spravato dient te bestaan uit behandeling van de klinische symptomen en relevante monitoring.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Dutch: Andere risicopopulaties
Czech: Další ohrožené populace
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van esketamine in het plasma van Aziatische proefpersonen varieerde van 7,1 tot 8,9 uur en was bij blanke proefpersonen 6,8 uur.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
Dutch: SPRAVATO is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener, en dient te worden afgeleverd aan de zorginstelling waar toediening plaatsvindt, zoals overeengekomen in de lidstaat zelf op basis van plaatselijke wettelijke vereisten en/of de plaatselijke gezondheidszorgsystemen.
Czech: Přípravek SPRAVATO je určen k samostatnému podání pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka a měl by být vydáván zdravotnickým zařízením, ve kterém se podává, tak jak bude dohodnuto na úrovni členského státu na základě místních požadavků a/nebo místních zdravotnických systémů.
Dutch: • de ervaring van tijd verandert
Czech: ● změna vnímání času
Dutch: Professionele zorgverleners dienen te worden voorzien van de volgende educatieve materialen (en bevestiging van ontvangst dient te worden vastgelegd):
Czech: Zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty následující edukační materiály (a mělo by být zaznamenáno jejich převzetí):
Dutch: Doe deze activiteiten pas weer de volgende dag, na een goede nachtrust.
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Dutch: Week 1-4:
Czech: 1. až 4. týden:
Dutch: • vervelend gevoel in de neus
Czech: ● nepříjemné pocity v nose
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Dutch: De patiëntenbrochure heeft ook als doel om het bewustzijn te vergroten over:
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Dutch: Ongeveer
Czech: Přibližně
Dutch: Gepubliceerde studies bij dieren (met inbegrip van primaten) met doseringen die leidden tot lichte tot matige anesthesie, tonen aan dat het gebruik van anesthetische middelen tijdens de periode van snelle hersengroei of synaptogenese leidt tot celverlies in het zich ontwikkelende brein, wat geassocieerd kan zijn met langdurige cognitieve deficiënties.
Czech: Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
Dutch: Geslacht, n (%)
Czech: Pohlaví, n (%)
Dutch: Het doel van dit educatieve materiaal is om uitleg te geven over:
Czech: Cílem tohoto edukačního materiálu je zaměřit se na:
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12.
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
Dutch: Als de bloeddruk gedurende lange tijd verhoogd blijft, dient men direct assistentie te vragen aan een medisch beroepsbeoefenaar met ervaring in bloeddrukbehandeling.
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
Dutch: • het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Dutch: Aan het eind van de inductiefase dient bewijs van therapeutisch voordeel te worden geëvalueerd om de noodzaak van voortzetting van de behandeling vast te stellen.
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutických přínosech, aby se určila potřeba pokračování v léčbě.
Dutch: Het deel van de totale concentratie esketamine dat is gebonden aan humane plasma-eiwitten is gemiddeld 43 tot 45%.
Czech: Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
Dutch: Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Dutch: Doseringsfrequentie
Czech: Dávkovací frekvence
Dutch: De incidentie van verhoogde SBP (≥ 180 mmHg) was 3% en die van de DBP (≥ 110 mmHg) was 4%.
Czech: Incidence zvýšení STK (≥ 180 mmHg) byla 3 % a DTK (≥ 110 mmHg) byla 4 %.
Dutch: TRD3005 (≥ 65 jaar)
Czech: TRD3005 (≥ 65 years)
Dutch: Gemiddelde score op baseline (SD)
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Dutch: Esketamine is geen substraat van de transporters P-glycoproteïne (P-gp; multidrug resistance protein1), breast cancer resistance protein (BCRP), of organic anion transporter (OATP) 1B1 of OATP1B3.
Czech: Esketamin není substrátem transportérů P-glykoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP) ani transportéru organického aniontu (organic anion transporter - OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt:
Czech: Pacienta poučte, aby:
Dutch: Recidief was gedefinieerd als: een MADRS-totaalscore ≥ 22 gedurende 2 opeenvolgende weken, of hospitalisatie wegens verergerende depressie, of enig ander klinisch relevant voorval dat op recidief wijst.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
Dutch: • dronken gevoel
Czech: ● pocit opilosti
Dutch: Indicator
Czech: Indikátor
Dutch: Indien de toediening bedoeld is voor ambulante patiënten, dient deze uitsluitend plaats te vinden in een omgeving waar de patiënt op de juiste wijze opgevolgd kan worden.
Czech: Pokud je podání přípravku určeno pro ambulantní pacienty, pak by mělo být vyhrazeno pouze prostředí, kde bude pacient příslušným způsobem sledován.
Dutch: De blootstellingsaantallen werden beïnvloed door het beëindigen van de studie bij een vooraf vastgesteld aantal recidieven op basis van de interimanalyse.
Czech: Počty expozic byly ovlivněny zastavením studie na základě předběžné analýzy při výskytu předem stanoveného počtu relapsů.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld als voorbijgaand en zelflimiterend en traden op op de dag van toediening.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
Dutch: Het potentieel van esketamine om neurotoxische effecten te hebben op foetussen in ontwikkeling kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Czech: Potenciál esketaminu k neurotoxickým účinkům na vyvíjející se plody nelze vyloučit (viz bod 4.6).
Dutch: • Controleer de indicator opnieuw om te bevestigen dat het pompje leeg is.
Czech: ● Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 84 mg esketamine toegediend als neusspray is ongeveer 48%.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti 84 mg esketaminu podaného jako nosní sprej je přibližně 48 %.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) kan sedatie doen toenemen, hetgeen daarom nauwgezet gecontroleerd dient te worden.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Dutch: o welke bijwerkingen men kan verwachten na toediening van SPRAVATO en hoe men deze effecten tot een minimum kan beperken;
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
Dutch: De maximale eenmalige dosis esketamine neusspray getest bij gezonde vrijwilligers was 112 mg. Bij deze dosis werd geen bewijs gezien van toxiciteit en/of ongewenste klinische verschijnselen.
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Dutch: De depressie wordt erger
Czech: Zhoršení deprese
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden beoordeeld alvorens Spravato voor te schrijven en behandeling dient alleen te worden begonnen als het voordeel opweegt tegen het risico:
Czech: Tito pacienti musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit, pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
Dutch: • zich heel erg slaperig voelen met weinig energie
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
Dutch: Aantal patiënten
Czech: § Počet pacientů
Dutch: Gegevens bij proefdieren hebben uitscheiding van esketamine in melk laten zien.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
Dutch: Het pompje geeft twee verstuivingen af.
Czech: Aplikátor podává dva vstřiky.
Dutch: De gemiddelde klaring van esketamine toegediend via de intraveneuze route was ongeveer 89 l/uur.
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
Dutch: Therapieresistente depressie - langdurende studies
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Dutch: De voornaamste cytochroom P450 (CYP)-enzymen verantwoordelijk voor N-demethylering van esketamine zijn CYP2B6 en CYP3A4.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Dutch: De persistentie van antidepressieve werkzaamheid werd aangetoond in een relapse prevention-studie.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Dutch: • dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Czech: nebo vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace)