FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji.Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Ravimit turustatakse näritavate tablettidena (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg ja 10 mg / 80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Estonian: Cardalis benasepriilvesinikkloriid/spironolaktoon
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Estonian: Tablette manustatakse üks kord ööpäevas koos toiduga annuses 0,25 mg benasepriilvesinikkloriidi ja 2 mg spironolaktooni kehakaalu kg kohta.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi hea teostus, mis määratleti vähemalt 90% tablettide manustamisena koertele.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitor.
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Estonian: Cardalis on veterinaarravim, mis sisaldab kahte toimeainet, benasepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Estonian: Miks Cardalis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Estonian: Mis on Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Estonian: Märkus.
Maltese: A.
Estonian: Praegu olemasolevad piiratud andmed on esitatud lõikudes 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Estonian: Lapsed ja noorukid
Maltese: Tfal u adolexxenti
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: − kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
Maltese: − Jekk għandek inqas minn 18-il sena u d-doża ppjanata tiegħek ta' anthracycline hija meqjusa baxxa - kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Maltese: B. Fuljett ta' tagħrif
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele vanuses alla 18 aasta, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Estonian: Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji fit-tul ta' din il-mediċina fit-tfal u fl-adoloxxenti għadhom mhumiex ċari.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cardioxane manustamist Teile ei tohi Cardioxane manustada
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cardioxane
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cardioxane fi tfal ta' bejn iż-0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Estonian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, lk e123-e136.
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Estonian: Teaduslikud järeldused
Maltese: FR
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus FR/H/0283/001/II/27G algas 28. novembril 2015.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 2. detsembril 2016.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Estonian: Hilistagajärjed avalduvad tavaliselt südame paispuudulikkusena, mis võib tekkida kuni 20 aasta jooksul pärast ravi.
Maltese: Normalment l-effetti mdewma jirriżultaw bħala insuffiċjenza konġestiva tal-qalb li tista' sseħħ sa 20 sena wara l-kura.
Estonian: Referentliikmesriik on FR.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitati esildis II tüübi muudatuste tegemiseks Cardioxane 500 mg infusioonilahuse pulbri teabes.
Maltese: L-applikazzjoni għall-gruppi tal-varjazzjonijiet tat-tip II ġiet sottomessa skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Cardioxane 500 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni.
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Estonian: Holland
Maltese: In-Netherlands
Estonian: Mis on Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Estonian: Cardioxane teave (deksrasoksaan, süstelahuse pulber, 500 mg) EMA/619435/2017
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall injezzjoni, 500 mg) EMA/619414/2017
Estonian: Cardioxane teave (deksrasoksaan, süstelahuse pulber, 500 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 500 mg)
Estonian: Cardioxane sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Cardioxane?
Estonian: 18. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet ravimi Cardioxane (deksrasoksaan, süstelahuse pulber) vahekohtumenetluse.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Estonian: Cardioxane on heaks kiidetud Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Estonian: tunnustamist Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Estonian: Cardioxane on ravim, mida kasutatakse rinnavähiga täiskasvanutel, et kaitsta südant pikaajalise kahjuliku toime eest, mis on põhjustatud ravist antratsükliinide klassi kuuluvate vähiravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Estonian: Cardioxane on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega1, mis põhineb Prantsusmaal antud esmasel müügiloal.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele siseriiklikele asutustele järgmised andmed:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Estonian: LISA III MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: • sobiva ülesehitusega kliinilistest uuringutest (milles on kasutatud aktiivset võrdlusravimit) saadud andmeid, mis tõestavad veenvalt ravimi efektiivsust ja ohutust ning põhjendavad kavandatud annust;
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Estonian: Norra pädev asutus andis 20. aprillil 2007 kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt müügiloa hoidja Actavise otsusest tühistada oma liikmesriigis vabatahtlikult alates 1. maist 2008 kõikide karisoprodooli sisaldavate ravimite müügiload.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Estonian: KARISOPRODOOLI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
Estonian: Karisoprodooli sisaldavaid ravimeid on turustatud Euroopas alates 1959. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Euroopa Liidu müügiloaga karisoprodooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt esitatud esildise karisoprodooli sisaldavate ravimite kohta;
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAS-SOSPENSJONI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas need vabatahtlikult tühistada Norra pädeva asutuse läbiviidud hindamise tulemusena.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iddeċieda li jirtiraha volontarjament abbażi tal-valutazzjoni magħmula mill-Awtorità Kompetenti Norveġiża.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Estonian: Karisoprodooli eri annuste efektiivsus ja selle efektiivsus kasutamisel koos teiste ravimitega on täiesti tõestamata.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
Estonian: Kolm Norras 2007. aastal avaldatud vaatlusuuringut näitasid ravimi väärkasutust ja funktsioonide halvenemist, mille kohta oli varem saadud andmeid Norra spontaansete teadete süsteemist.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Estonian: Karisoprodooliga seondub väärkasutuse, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise ja mürgistuse oht.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Estonian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Estonian: RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Estonian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Estonian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Estonian: Soome
Maltese: Il-Finlandja
Estonian: Tšehhi Vabariik
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Estonian: Intravenoosne
Maltese: Kontenut
Estonian: Pulber: 100 mg Lahusti: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Estonian: 1 viaal + 1 ampull
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: ampull
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Estonian: Carmustine Obvius (karmustiin)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Estonian: Lisateave ravimi Carmustine Obvius kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Carmustine Obvius (karmustiin) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Estonian: Muu teave ravimi Carmustine Obvius kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Estonian: Carmustine Obvius on geneeriline ravim.
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Estonian: Carmustine Obvius on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina või koos teiste vähiravimite ja raviskeemidega järgmiste vähiliikide raviks:
Maltese: Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma' mediċini u kuri oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin:
Estonian: vastuvõtlikumad.
Maltese: Carmustine Obvius?
Estonian: Võrdlusravimiga Carmubris on juba tehtud toimeaine karmustiini heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Carmustine Obvius korrata.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Estonian: • Hodgkini lümfoom ja mitte-Hodgkini lümfoomi vormid (leukotsüütidest ehk vere valgelibledest algavad teatud vähivormid).
Maltese: • tumuri tal-moħħ, kemm dawk li jiżviluppaw direttament fil-moħħ kif ukoll kanċers li jkunu nfirxu minn x'imkien ieħor fil-ġisem (tumuri tal-moħħ metastatiċi);
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Carmustine Obvius kvaliteedi uuringud.
Maltese: Bħal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta ' Carmustine Obvius.
Estonian: Tabel 1
Maltese: Tabella 1.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Estonian: Anoreksia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, stomatiit.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Estonian: Pulmonaalset toksilisust on täheldatud kuni 30%-l patsientidest.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Estonian: 1081 CN Amsterdam Madalmaad
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Estonian: Etanool.
Maltese: Ethanol.
Estonian: Pneumoniit.
Maltese: Pneumonite.
Estonian: Leukotsüüdid/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Estonian: Poolväärtusaeg α on 1...4 minutit ja poolväärtusaeg β on 18...69 minutit.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Estonian: Carmustine Obvius sisaldab etanooli (alkoholi)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Estonian: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Estonian: Trombotsüüdid/mm3
Maltese: Pjastrini/mm3
Estonian: Muud ravimid ja Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Estonian: Teadmata Lihasvalu, status epilepticus, krambihood, grand mal-epilepsiahood.
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Estonian: Emetogeenne potentsiaal.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Estonian: SN: NN:
Maltese: NN:
Estonian: Kopsufibroos (fataalne), kopsuinfiltratsioon
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C kuni 8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Estonian: Carmustine Obviuse koos alkoholiga
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Estonian: Rasedus ja viljakus
Maltese: Tqala u fertilità
Estonian: Ligikaudu 60...70% koguannusest eritub uriinis 96 h jooksul ja umbes 10% respiratoorse CO2na.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Estonian: Carmustine Obviuse lahusti Veevaba etanool Intravenoosne
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Solvent għal Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Estonian: Müelosupressioon.
Maltese: Majelosuppressjoni.
Estonian: Teadmata Viljatus, teratogeensus.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Estonian: Väga sage Pulmonaalne toksilisus, interstitsiaalne fibroos (pikaajaline ravi ja kumulatiivne annus).
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Estonian: - Lahusti: etanool, veevaba.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: - Eċċipjenti:
Estonian: - ajutuumorid (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom, astrotsütoom ja ependümoom), ajumetastaasid;
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Estonian: Pneumoniiti täheldatakse annustega > 450 mg/m2 ja interstitsiaalset kopsuhaigust täheldatakse pikaajalise ravi ja kumulatiivse annusega > 1400 mg/m2.
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Estonian: See vastab 11,2 ml õllele või 4,65 ml veinile annuse kohta.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Estonian: Flebiit.
Maltese: Flebite.
Estonian: Üks ampull lahustiga sisaldab 3 ml veevaba etanooli (mis vastab 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Estonian: Neerutoksilisus Neerutoksilisus on harv, kuid esineb kumulatiivsete annustega < 1000 mg/m2.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alguse näitaja on alla 70% ennustatavast forsseeritud vitaalkapatsiteedist (forced vital capacity, FVC) või süsinikmonooksiidi difusioonivõimest (carbon monoxide diffusing capacity, DLCO), on eriti ohustatud.
Maltese: Pazjenti b'linja bażi ta' inqas minn 70 % tal-kapaċità vitali forzata (forced vital capacity - FVC) imbassra jew tal-kapaċità ta' diffużjoni tal-monossidu tal-karbonju (carbon monoxide diffusing capacity - DLCO) huma f'riskju partikolari.
Estonian: Sobimatus/kokkusobimatus mahutitega
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: Ravim sisaldab 0,57 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 7,62 g annuse kohta.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 0,57 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 7,62 g annuses, mis vastab 11,2 ml õllele või 4,65 ml veinile.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Estonian: Ravi ajal tuleb teha korrapäraselt kopsutalitluse analüüse (FVC, DLCO).
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Estonian: Veno-oklusiivne haigus (suureannuseline ravi).
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
Estonian: Jälgimine ja järgnevad annused
Maltese: Monitoraġġ u dożi sussegwenti
Estonian: Patsiendid olid vanuses 22 kuud kuni 72 aastat.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 22 xahar u 72 sena.
Estonian: Annustamine ja laboratoorsed uuringud
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 3,3 mg karmustiini.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Estonian: Lisaks karmustiin teadaolevalt karbamoüülib valkudel lüsiinijääke, põhjustades ensüümide, sealhulgas glutatiooni reduktaasi pöördumatut inaktiveerumist.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
Estonian: Saadud 30 ml lahust tuleb lahjendada viivitamatult, lisades 30 ml põhilahust kas 500 ml glükoosi 50 mg/ml (5% süstelahusele või 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele klaaspakendites.
Maltese: Is-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % ta' glucose jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) ta' sodium chloride f'kontenituri tal ħġieġ.
Estonian: Carmustine Obviust ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses <18 aastat.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 10.