FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastimapri otrocih še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim batnim zamaškom, batom, nerjavečo jekleno iglo in pokrovčkom igle z avtomatskim ščitnikom igle.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un opritor din cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oţel inoxidabil și un capac din cauciuc pentru ac cu protecţie automată a acului.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, < 1/100]).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l)
Slovenian: Kaj je zdravilo Ziextenzo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ziextenzo Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo
Romanian: Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ziextenzo Cum să utilizaţi Ziextenzo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ziextenzo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu shranite v škatli, da jo zaščitite pred svetlobo.
Romanian: Cum se păstrează seringa preumplută Ziextenzo Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de lumină.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Romanian: Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim.
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95%-0,36, 0,30).
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij".
Romanian: Vezi pct. 2 „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu".
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo
Romanian: Cum să utilizaţi Ziextenzo
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95% -19%, 5%).
Slovenian: Škatlo, v kateri je napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu, vzemite iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite neodprto, da se segreje na sobno temperaturo.
Romanian: Pregătirea seringii preumplute Ziextenzo gata de utilizare Scoateți din frigider cutia de carton care conține seringa preumplută ambalată în blister și lăsați-o nedesfăcută timp de aproximativ 15-30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Slovenian: Uporabljene igle takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Romanian: Aruncați seringa preumplută imediat după utilizare, într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Slovenian: Kožo nežno primite na mestu injiciranja in zabodite iglo, kot je prikazano.
Romanian: Prindeți ușor între degete locul de administrare a injecției și introduceți acul așa cum se arată.
Slovenian: Uporabljeno iglo odvrzite v vsebnik za ostre predmete (vsebnik s pokrovom, odporen proti prebodu).
Romanian: Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient impenetrabil, cu închidere).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicamente chimioterapice multiple sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Po injiciranju zdravila je treba iglo pokriti tako, da aktivirate ščitnik igle.
Romanian: După ce medicamentul a fost injectat, protecția acului se va activa și va acoperi acul.
Slovenian: Počasi potisnite bat kolikor je mogoče daleč, tako da je glava bata v celoti med krilci ščitnika igle.
Romanian: Ținând seringa preumplută așa cum se arată, împingeți lent pistonul până la capăt, astfel încât capul pistonului să intre complet între aripioarele protecției acului.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z napolnjeno injekcijsko brizgo, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) utilizând o seringă preumplută de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Slovenian: - Druge sestavine so ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Pred uporabo odstranite napolnjeno iglo iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite, da se zdravilo Ziextenzo segreje na sobno temperaturo (do največ 35 °C).
Romanian: Înainte de utilizare, scoateți seringa preumplută din frigider și lăsați Ziextenzo să ajungă la temperatura camerei (până la maxim 35 °C) timp de circa 15-30 de minute.
Slovenian: Bat držite do konca potisnjen, iglo pa nežno izvlecite iz mesta injiciranja ter jo odstranite s kože.
Romanian: Țineți pistonul complet apăsat în timp ce trageți cu atenție acul de la locul injectării și îl scoateți din piele.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Ziextenzo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Opriţi utilizarea Ziextenzo dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij
Romanian: Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) și sodiu.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 35 °C), jo morate bodisi v 120 urah porabiti ali pa zavreči.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 35 °C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 120 de ore, fie aruncată.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 - < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacții adverse".
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (do 35 °C) največ 120 ur dolgo.
Romanian: Puteţi scoate Ziextenzo din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (sub 35 °C) pentru cel mult 120 de ore.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali nalepki injekcijske brizge.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau pe eticheta de pe seringă.
Slovenian: hemoptiza pljučna hemoragija
Romanian: Hemoragie pulmonară
Slovenian: Pomožne snovi: ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ziextenzo so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Ziextenzo.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Slovenian: Preglejte napolnjeno brizgo.
Romanian: Inspectați seringa preumplută.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (do 35 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 120 ur.
Romanian: Ziextenzo poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 35 °C) pentru o perioadă unică de până la 120 de ore.
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu
Slovenian: Pokrovček igle odstranite tik pred injiciranjem.
Romanian: Nu scoateți capacul acului decât înainte de injectare.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ziextenzo, razen če vam to naroči zdravnik.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ziextenzo
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Ziextenzo - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ne injicirajte v predele z brazgotinami ali strijami.
Romanian: Evitaţi zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Slovenian: Če uporabite več zdravila Ziextenzo, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Ziextenzo decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovenian: ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V tej konfiguraciji ščitnik igle NI AKTIVIRAN,
Romanian: În această configurație, protecția acului NU ESTE ACTIVATĂ, iar seringa preumplută este gata de utilizare
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge Ziextenzo
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea seringii preumplute Ziextenzo
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva,
Romanian: • Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %)
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacțiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
Romanian: (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Slovenian: mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu)
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
Slovenian: ki so dobili 100 sµg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv,
Slovenian: • če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Romanian: • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Slovenian: Navodila za uporabo: Informacije za uporabnika Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Slovenian: Mesto injiciranja lahko po potrebi pokrijete z majhnim lepilnim povojem.
Romanian: Dacă este nevoie, acoperiți locul injecției cu un plasture.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ziextenzo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: ter pri odraslih.
Romanian: 3,7 zile) şi adulţi.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ziextenzo, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z gumijastim batnim zamaškom, batom,
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă de sticlă preumplută cu un opritor de cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Slovenian: • pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Romanian: • inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja subkutano.
Romanian: Ziextenzo este pentru administrare subcutanată.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ziextenzo pregledati glede vidnih delcev.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de utilizare, soluţia de Ziextenzo trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Romanian: Locul injectării
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Romanian: • umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Slovenian: srpastocelična kriza2; splenomegalija2; ruptura vranice2
Romanian: Criză siclemică2;
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Romanian: Nu agitaţi seringa preumplută.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST).
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Slovenian: Stožčasta baza batnega zamaška
Romanian: Bază conică a opritorului pistonului
Slovenian: Injiciranega mesta ne drgnite.
Romanian: Nu frecați locul injecției.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila - http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: do IV. stadiju, ki so dobile 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatskim ščitnikom igle.
Romanian: Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske2;
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2;
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Romanian: Cum arată Ziextenzo şi conţinutul ambalajului Ziextenzo este o soluţie injectabilă limpede și incoloră până la galben pal în seringă preumplută
Slovenian: otekanje obraza).
Romanian: cicluri).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE ZIMULTI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ZIMULTI
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIMULTI
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZIMULTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, ZIMULTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ZIMULTI pri osebah, mlajših od 18 let, ni.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ZIMULTI la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Romanian: ZIMULTI 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ZIMULTI.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ZIMULTI.
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 şi <10%); mai puţin frecvente (≥0,1 şi <1%); rare (≥0,01 şi <0,1%) ; foarte rare (<0,01%); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).