FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati post-marketing inerenti l'uso accidentale sporadico dei vaccini stagionali durante la gravidanza offrono una certa rassicurazione.
Dutch: Post-marketing gegevens van occasioneel onbedoeld gebruik van seizoensgebonden griepvaccins bij zwangere vrouwen bieden enige geruststelling.
Italian: Le risposte di HAI non sono state rilevate in nessuno dei soggetti dopo la somministrazione della prima o della seconda dose del vaccino.
Dutch: Er werden bij geen van de proefpersonen HAI-responsen vastgesteld, noch na de eerste noch na de tweede dosis vaccin.
Italian: Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all'altra estremità dell'applicatore.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de applicator niet.
Italian: In base a studi clinici e alla sorveglianza post-marketing con T/LAIV and Fluenz Tetra in oltre 110.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, sono riportate le seguenti frequenze delle reazioni avverse:
Dutch: In klinische studies en tijdens post-marketing surveillance met T/LAIV en Fluenz Tetra bij meer dan 110.000 kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar, werden de volgende frequenties aan bijwerkingen gemeld:
Italian: È disponibile una quantità moderata di dati riguardanti l'uso di T/LAIV e del vaccino stagionale Fluenz Tetra in donne in gravidanza.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van T/LAIV en het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin bij zwangere vrouwen.
Italian: Quattro studi controllati verso placebo prevedevano la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione.
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken is de tweede hervaccinatie van het seizoen opgenomen.
Italian: Bambini di età inferiore a 12 mesi
Dutch: Kinderen jonger dan 12 maanden
Italian: Data l'associazione riscontrata tra la sindrome di Reye, i salicilati e l'influenza causata da ceppi wild-type, gli operatori sanitari devono valutare i potenziali rischi connessi alla somministrazione del vaccino a fronte dei potenziali benefici in caso di una pandemia (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Omwille van het verband tussen het syndroom van Reye met salicylaten en een wild-type influenza-infectie dienen zorgverleners het mogelijk risico van toediening van het vaccin af te wegen tegen de eventuele voordelen tijdens een pandemie (zie rubriek 4.5).
Italian: Inoltre, anche studi condotti con il vaccino pandemico LAIV 2009 H1N1 di AstraZeneca e il vaccino stagionale T/LAIV sono considerati di supporto perché tutti questi vaccini sono prodotti usando lo stesso procedimento, sono somministrati attraverso la stessa via e sono studiati principalmente in soggetti non vaccinati in precedenza.
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd met het AstraZeneca 2009 H1N1 pandemisch LAIV en het seizoensgebonden vaccin T/LAIV ook als ondersteunend beschouwd, omdat al deze vaccins door middel via hetzelfde proces vervaardigd worden, langs dezelfde weg toegediend worden en hoofdzakelijk bij naïeve personen gebruikt worden.
Italian: Comune: piressia
Dutch: Vaak: pyrexie
Italian: Benché la sicurezza nei bambini e negli adolescenti con asma di entità da lieve a moderata sia stata stabilita per T/LAIV, i dati riguardanti i bambini affetti da altre malattie polmonari o malattie cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.
Dutch: Hoewel de veiligheid bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma werd vastgesteld voor T/LAIV, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire, metabole of nieraandoeningen.
Italian: Inserire la punta appena all'interno dell'altra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente.
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Italian: L'incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei soggetti che avevano ricevuto T/LAIV rispetto ai soggetti che avevano ricevuto il vaccino stagionale inattivato (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Dutch: De incidentie van een piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was lager bij personen gevaccineerd met T/LAIV dan bij personen met een geïnactiveerd seizoensgebonden vaccin (19,5% tegenover 23,8%; P = 0,02).
Italian: Tabella 1 Efficacia di T/LAIV in studi pediatrici controllati verso placebo
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van T/LAIV in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e <18 anni di età 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 12 maanden tot jonger dan 18 jaar 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Italian: La diffusione del virus vaccinale H5N1 negli adulti è risultata estremamente limitata.
Dutch: Verspreiding van het H5N1vaccinvirus was uiterst beperkt bij volwassenen.
Italian: I dati relativi al gruppo 3, soggetti vaccinati inizialmente con P/LAIV H7N3, non sono riportati.
Dutch: Gegevens voor groep 3, proefpersonen oorspronkelijk gevaccineerd met een H7N3 P/LAIV worden niet getoond.
Italian: In caso di pandemia, gli operatori sanitari devono valutare i potenziali benefici, le alternative e i rischi connessi alla somministrazione del vaccino nei bambini e negli adolescenti con una significativa immunodeficienza clinica causata da malattie o da una terapia immunosoppressiva quali: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione da HIV sintomatica; immunodeficienza cellulare; trattamento con alte dosi di corticosteroidi.
Dutch: Tijdens een pandemie dienen zorgverleners de mogelijke voordelen, alternatieven en risico's te beoordelen van toediening van het vaccin aan kinderen en adolescenten met een significante klinische immunodeficiëntie als gevolg van een ziekte of immunosuppressieve behandeling, zoals acute en chronische leukemie, lymfoom, symptomatische HIV-infectie, cellulaire immunodeficiëntie en hooggedoseerde corticosteroïden.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata da coltura rispetto al placebo.
Dutch: Daling van het aantal door middel van kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Italian: Sono stati segnalati anche casi molto rari di sindrome di Guillain-Barré e di esacerbazione dei sintomi della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Dutch: Post-marketing ervaring met seizoensgebonden T/LAIV In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Italian: Sono stati riferiti casi di somministrazione del doppio della dose raccomandata del vaccino stagionale Fluenz Tetra e del vaccino influenzale trivalente stagionale vivo, intranasale (T/LAIV) durante la fase post-marketing.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van toediening van tweemaal de aanbevolen dosis van het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin en van het trivalent levend seizoensgebonden vaccin, intranasaal (T/LAIV) na het in de handel brengen.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di T/LAIV osservato in un numero limitato di soggetti con funzione immunitaria da moderatamente a gravemente compromessa non correlata a HIV, infezione da HIV asintomatica o lievemente sintomatica o tumore (tumori solidi e neoplasie ematologiche) è risultato comparabile a quello rilevato in soggetti sani e non indica alcun effetto avverso.
Dutch: Globaal genomen was het veiligheidsprofiel van T/LAIV bij een beperkt aantal proefpersonen met lichte tot matige niet-HIV-gerelateerde verminderde immuunfunctie, asymptomatische of licht symptomatische HIV-infectie of kanker (solide tumoren en hematologische maligniteiten) vergelijkbaar met dat van gezonde personen en wees het niet op enig ongunstig effect.
Italian: In uno studio di sorveglianza condotto dall'ente statunitense CDC (Griffin et al., 2011), l'efficacia nella pratica clinica del vaccino LAIV H1N1 pandemico nei bambini di età compresa tra 2 e 9 anni era stimata pari all'81,9% (IC al 95%:13,6;96,2).
Dutch: In een surveillancestudie die uitgevoerd werd door het Amerikaans CDC (Griffin, et al, 2011) werd de werkzaamheid van het H1N1-pandemievaccin LAIV bij kinderen van 2 tot 9 jaar geschat op 81,9% (95%-BI:13,6; 96,2).
Italian: Nei bambini, a prescindere dallo stato sierologico al basale, le percentuali di risposta sierologica dopo la somministrazione del vaccino monovalente erano pari rispettivamente al 7,8% e all'11,1% per i giorni 15 e 29, e al 32,0% al giorno 57.
Dutch: Bij kinderen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroegen de serologische responscijfers na vaccinatie met het monovalent vaccin 7,8% en 11,1% op respectievelijk dag 15 en 29, en 32,0% op dag 57.
Italian: In uno studio (D153-P515) condotto su bambini di 6 - 17 anni di età con asma (T/LAIV stagionale: n=1.114, vaccino antinfluenzale stagionale iniettabile: n=1.115), non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'incidenza di esacerbazioni dell'asma, velocità media di picco di flusso espiratorio, punteggi dei sintomi di asma o punteggi relativi ai risvegli notturni.
Dutch: In een studie (D153-P515) bij kinderen van 6 tot 17 jaar die lijden aan astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 1114, seizoensgebonden injecteerbaar influenzavaccin: n=1115) waren er geen significante verschillen tussen de behandelingsgroepen voor wat betreft de incidentie van astmaexacerbaties, gemiddelde expiratoire piekstroom, astmasymptoomscores of scores voor nachtelijk ontwaken.
Italian: In uno studio con il vaccino influenzale trivalente stagionale vivo, intranasale (T/LAIV) è stata osservata un'aumentata incidenza di dispnea clinicamente significativa in bambini tra 12 e 23 mesi di età (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In een studie met het seizoensgebonden trivalent levend verzwakt influenzavaccin (T/LAIV), werd een verhoogde incidentie van medisch significante piepende ademhaling waargenomen bij kinderen van 12-23 maanden (zie rubriek 4.8).
Italian: • Non usare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca dopo la data di scadenza o se il nebulizzatore sembra danneggiato, ad esempio, se lo stantuffo è allentato o rimosso dal nebulizzatore oppure in presenza di eventuali segni di fuoriuscita del contenuto.
Dutch: • Gebruik Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de verstuiver beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verwijderd is van de verstuiver of indien er tekenen zijn van lekkage.
Italian: Il virus deve infettare e riprodursi tramite replicazione nelle cellule che rivestono internamente la rinofaringe del soggetto vaccinato per poter conferire l'immunità protettiva.
Dutch: Het virus moet bij de gevaccineerde ontvanger de cellen infecteren die de nasofarynx bekleden en zich daarin repliceren om beschermende immuniteit te induceren.
Italian: Conservi l'applicatore nasale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: USA 15-71 M
Dutch: 15 tot 71 M
Italian: Per i soggetti trattati con il placebo, a prescindere dallo stato sierologico al basale, le percentuali di risposta sierologica era pari al 6,3% nei giorni 15 e 29 e al 14,5% al giorno 57.
Dutch: Bij de personen die een placebo kregen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroeg het serologische responscijfer 6,3% op dag 15 en 29 en 14,5% op dag 57.
Italian: Le reazioni avverse segnalate erano simili a quelle osservate in seguito alla somministrazione della dose singola raccomandata di T/LAIV e Fluenz Tetra.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij de aanbevolen enkele dosis T/LAIV en Fluenz Tetra.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in terapia con salicilati devono evitare la vaccinazione con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die met salicylaten behandeld worden, dient vaccinatie met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca (zie rubriek 4.4) vermeden te worden.
Italian: Le percentuali di risposta sierologica erano leggermente più alte nei soggetti sieronegativi al basale.
Dutch: De serologische responscijfers waren iets hoger bij proefpersonen die seronegatief waren bij aanvang van de studie.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in 59 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno ricevuto almeno una dose di Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca .
Dutch: Klinische studies hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij 59 volwassenen van 18 tot 49 jaar, die minstens één dosis Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca toegediend kregen.
Italian: Sono disponibili dati relativi alla co-somministrazione del vaccino influenzale trivalente stagionale vivo, intranasale (T/LAIV) con vaccini vivi attenuati [vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MPR), vaccino contro la varicella, vaccino contro il poliovirus somministrato per via orale], i quali suggeriscono che la co-somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e questi vaccini vivi può essere accettabile.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van het seizoensgebonden levend trivalent influenzavaccin, intranasaal (T/LAIV) met levend verzwakte vaccins (mazelen, bof en rubellavaccin (MBR), varicellavaccin en oraal toegediend poliovirus) zijn beschikbaar en suggereren dat gelijktijdige toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca met deze levende vaccins aanvaardbaar kan zijn.
Italian: Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Dutch: De patiënt kan vrij ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend en hoeft niet actief te inhaleren of te snuiven.
Italian: Sono state osservate risposte simili nei soggetti immunizzati con P/LAIV H7N7 e H7N9 che hanno sviluppato forti risposte anticorpali ai corrispondenti virus wild-type in seguito alla successiva esposizione al vaccino inattivato appartenente allo stesso sottotipo.
Dutch: Er werden vergelijkbare responsen gezien bij met P/LAIV H7N7 en H7N9 geprimede proefpersonen, die een krachtige antilichaamrespons ontwikkelden op de overeenstemmende wild-type virussen bij volgende blootstelling aan het geïnactiveerde vaccin van hetzelfde subtype.
Italian: Y = anni.
Dutch: J = jaar.
Italian: La sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato stagionale (live attenuated influenza vaccine, LAIV) nei bambini con asma grave e dispnea attiva non è stata studiata adeguatamente.
Dutch: De veiligheid van een seizoensgebonden levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen met ernstige astma en een actieve piepende ademhaling werd onvoldoende onderzocht.
Italian: Lo studio clinico CIR 277 ha valutato se i soggetti vaccinati in precedenza con vaccini vivi attenuati contro l'influenza pandemica da H5N1 fossero sensibilizzati o avessero un'immunità duratura che poteva essere rilevata dopo la somministrazione successiva di un vaccino H5N1 inattivato.
Dutch: Klinische studie CIR 277 onderzocht of personen die eerder gevaccineerd werden met een pandemisch levend verzwakt H5N1 influenzavaccin, geprimed werden of een langdurige immuniteit ontwikkelden die opgespoord kon worden na de daaropvolgende toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin.
Italian: Per il vaccino P/LAIV H7N9, 8 soggetti su 14 che hanno ricevuto una dose singola di vaccino e 13 soggetti su 16 che hanno ricevuto due dosi di vaccino, hanno sviluppato forti risposte anticorpali; anche in questo caso sono stati registrati titoli di picco entro il giorno 14.
Dutch: Voor de H7N9 P/LAIV, ontwikkelden 8 van de 14 personen die één enkele dosis vaccin kregen en 13 van de 16 personen die twee doses vaccin kregen, een sterke antilichaamrespons; piektiters werden opnieuw bereikt op dag 14.
Italian: Sette soggetti su 11 (64%) nel gruppo 1 [ca A/Vietnam/1204/2004 (H5N1)] hanno evidenziato aumenti del titolo anticorpale di HAI ≥4 volte entro il giorno 7 successivo alla somministrazione del vaccino inattivato, registrando un titolo medio geometrico (GMT) di 165 e un range del titolo da 20 a 1280 nei soggetti responder.
Dutch: Zeven van de 11 (64%) proefpersonen in groep 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) vertoonde een ≥ 4-voudige stijging van de HAI-antilichaamtiter op dag 7 na toediening van het geïnactiveerde vaccin, met een geometrisch gemiddelde titer (GMT) van 165 en een titerspreiding van 20 tot 1280 bij responders.
Italian: UF per 0,2 ml di dose
Dutch: FFU per dosis van 0,2 ml
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di approfondire la tollerabilità del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e stimare l'incidenza di reazioni avverse di particolare interesse nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) om de verdraagzaamheid van het Pandemisch Influenzavaccin H5N1 AstraZeneca verder te onderzoeken en om de incidentie van bijwerkingen, voornamelijk bij kinderen en adolescenten in te schatten.
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 presente nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo A/H3N2 disaccoppiato era pari all'85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen verschillend van de H3N2-stam die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95%-BI: 75,3; 91,9).
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a leggermente torbida.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot enigszins vertroebeld.
Italian: Tabella 3 Risposte anticorpali di microneutralizzazione (MN) nel siero e test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) rilevate nei giorni 28 e 56 successivi alla somministrazione di un vaccino H5N1 inattivato
Dutch: Tabel 3 Antilichaamresponsen in de "serum microneutralization" (MN)- en "hemagglutinatieinhibitie" (HAI)-test op dag 28 en 56 na toediening van een geïnactiveerd H5N1-vaccin
Italian: Dopo avere somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà della dose nell'altra narice immediatamente o dopo poco tempo.
Dutch: Na het toedienen van de halve dosis in het ene neusgat, dient u meteen of kort daarna de andere helft van de dosis toe in het andere neusgat.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in studi clinici condotti con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in adulti sani, sono state la cefalea (25,4%) e l'infezione delle vie respiratorie superiori (10,2%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische studies met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij gezonde volwassenen waren hoofdpijn (25,4%) en infectie van de bovenste luchtwegen (10,2%).
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) condotto con T/LAIV in confronto a vaccino antinfluenzale trivalente iniettabile, è stato osservato un aumento della percentuale di ricoveri ospedalieri (dovuto a qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con T/LAIV rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Dutch: In een actief gecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) uitgevoerd met T/LAIV in vergelijking met het trivalent injecteerbare influenzavaccin werd bij baby's in de leeftijdscategorie van 6-11 maanden oud gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% T/LAIV versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Italian: Bisogna prestare cautela quando si somministra questo vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (ad eccezione della reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai residui presenti in tracce (gentamicina, uova o proteine dell'uovo, ovalbumina).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor spoor residu(en) (gentamicine, eieren of kippenei-eiwitten, ovalbumine).
Italian: In uno studio (AV010) condotto in bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni con asma di entità da moderata a grave (T/LAIV stagionale: n=24, placebo: n=24), il criterio di sicurezza primario, la variazione percentuale del volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV1) misurato prima e dopo la vaccinazione, non differiva tra i bracci di trattamento.
Dutch: In een studie (AV010) bij kinderen en adolescenten van 9 tot 17 jaar met matige tot ernstige astma (seizoensgebonden vaccin T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) was er geen verschil tussen beide behandelingsgroepen voor het primaire veiligheidseindpunt, de percentuele verandering van het voorspelde geforceerde expiratoire volume (FEV1) in 1 seconde gemeten vóór en na vaccinatie.
Italian: Soltanto il 10% dei soggetti che non erano mai stati vaccinati con P/LAIV ha presentato aumenti ≥4 volte entro il giorno 7.
Dutch: Van de P/LAIV-naïeve proefpersonen vertoonde slechts 10% een ≥ 4-voudige stijging op dag 7.
Italian: Il ceppo del virus influenzale contenuto nel Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è (a) adattato al freddo (ca); (b) sensibile alla temperatura (ts); e (c) attenuato (att).
Dutch: De influenzavirusstam in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Italian: Questo vaccino si presenta sotto forma di sospensione nasale in spray contenuto in un applicatore nasale monouso (0,2 ml) in una confezione da 10.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Italian: In caso di pandemia, l'uso del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca nei soggetti con immunosoppressione da lieve a moderata può essere preso in considerazione valutando i benefici previsti a fronte dei potenziali rischi per il singolo soggetto.
Dutch: Tijdens een pandemie kan gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca overwogen worden bij personen met lichte tot matige immunosuppressie na afweging van de verwachte voordelen ten opzichte van de mogelijke risico's voor de betrokkene.
Italian: I soggetti appartenenti ai gruppi da 1 a 4 hanno ricevuto una dose singola di 45-μg del vaccino influenzale pandemico inattivato (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004, mentre i soggetti nel gruppo 5 hanno ricevuto 2 dosi a distanza di circa 28 giorni.
Dutch: Proefpersonen in groep 1 tot 4 kregen één 45-μg-dosis A/Vietnam/1203/2004 pandemisch geïnactiveerd influenzavaccin (P/IIV) terwijl proefpersonen uit groep 5 2 doses kregen, met een tussentijd van ongeveer 28 dagen.
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 mesi a causa di problematiche connesse alla sicurezza riguardanti l'aumentato tasso di ospedalizzazione e dispnea in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag niet worden toegediend bij baby's jonger dan 12 maanden vanwege veiligheidsbezwaren in verband met een verhoogd aantal ziekenhuisopnamen en een piepende ademhaling bij deze populatie (zie rubriek 4.8).