FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione globale della tollerabilità da parte dello sperimentatore è stata prevalentemente buona/molto buona ed equilibrata tra Symbioflor E. coli e placebo.
Swedish: Prövarens totalbedömning av tolerabilitet var huvudsakligen god till mycket god och balanserad mellan Symbioflor E. coli och placebo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.
Italian: Per evitare contaminazioni, si consiglia di aprire la bottiglia per poco tempo, solo per utilizzare il prodotto, e dispensare le gocce con cautela.
Swedish: Detta kan förhindras genom att bara öppna flaskan en kort stund när denna produkt används, och genom att mata ut dropparna försiktigt.
Italian: Nel complesso, Symbioflor E. coli è stato ben tollerato durante lo studio clinico senza differenze significative di tollerabilità rispetto a placebo per quanto riguarda le funzioni vitali, il peso corporeo e tutti i parametri di laboratorio testati.
Swedish: Totalt sett tolererades Symbioflor E. coli väl i den kliniska prövningen utan signifikanta skillnader i tolerabilitet jämfört med placebo vad gäller vitala funktioner, kroppsvikt och alla laboratorievärden som testades.
Italian: La valutazione globale della tollerabilità è stata buona/molto buona in oltre il 98 % dei ragazzi per entrambe le valutazioni, ossia del medico e del paziente/genitore (vedere anche il paragrafo 4.8).
Swedish: Den övergripande bedömningen av tolerabilitet var god till mycket god hos över 98 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning (se även avsnitt 4.8).
Italian: Dopo una settimana la dose va aumentata a 20 gocce tre volte al giorno.
Swedish: Efter en vecka höjs dosen till 20 droppar tre gånger dagligen.
Italian: Le gocce vanno assunte per via orale durante i pasti.
Swedish: Dropparna tas genom munnen i samband med måltid.
Italian: All'inizio del trattamento: 10 gocce tre volte al giorno.
Swedish: I början av behandlingen: 10 droppar tre gånger dagligen.
Italian: Symbioflor E. coli non contiene conservanti ed è pertanto a rischio di contaminazione in caso di uso improprio.
Swedish: Symbioflor E. coli innehåller inga konserveringsmedel och är därför känsligt för förorening vid oriktig användning.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Italian: Efficacia e sicurezza nell'uso clinico
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli in caso di malattie acute accompagnate da febbre.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli vid akuta sjukdomar med feber.
Italian: Sezione 2 Cosa deve sapere prima di assumere Symbioflor E. coli [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo presente in questo paragrafo]
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Symbioflor E. coli Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
Italian: Non nota: flatulenza, nausea, diarrea.
Swedish: Ingen känd frekvens: flatulens, illamående, diarré.
Italian: Uno studio clinico su 298 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile arruolati nei centri per le cure primarie ha mostrato un esito del trattamento con Symbioflor E. coli buono/molto buono nel 62,9 % dei pazienti e nel 39,4 % dei pazienti cui è stato somministrato placebo, sulla base della valutazione globale dello sperimentatore per l'efficacia in base ad una scala di quattro punti.
Swedish: En klinisk prövning på 298 patienter med colon irritabile som rekryterats i primärvården visade på en god eller mycket god effekt av Symbioflor E. coli hos 62,9 procent av patienterna och hos 39,4 procent av patienterna som behandlades med placebo baserat på prövarens totalbedömning av effekt på en 4poängsskala.
Italian: Nel gruppo dei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni con il sottotipo della sindrome dell'intestino irritabile "dolore + alternanza di diarrea e stipsi", la valutazione dell'efficacia del medico e del paziente/genitore era la più bassa (rispettivamente il 55 % o il 66 %).
Swedish: I gruppen med barn i åldern 12-18 år med colon irritabile-subtypen "smärta + alternerande diarré och förstoppning" var läkarens och patientens/förälderns effektbedömning lägst (55 procent respektive 66 procent).
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione di testo, come appropriato) in conformità al testo concordato riportato di seguito] Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Swedish: Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.
Italian: Escherichia coli, il principio attivo di Symbioflor E. coli, è un batterio vivo presente nella flora intestinale sana degli esseri umani.
Swedish: Escherichia coli, den aktiva substansen i Symbioflor E. coli, är en levande bakterie som finns i människors friska tarmflora.
Italian: Anche se non sono noti effetti nocivi di Symbioflor E. coli sul feto, le gocce devono essere utilizzate durante la gravidanza e durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Swedish: Även om det inte finns några kända skadliga effekter av Symbioflor E. coli på det ofödda barnet ska dropparna användas under graviditet och amning endast efter noggrann nyttariskbedömning av läkaren.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante lo studio clinico, registrati prevalentemente nell'arco delle prime quattro settimane di trattamento, sono stati dolore addominale e orticaria.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som sågs i den kliniska prövningen, huvudsakligen observerade under behandlingens första 4 veckor, var buksmärta och urtikaria.
Italian: Prima di procedere alla diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', il medico deve escludere le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Swedish: Innan en diagnos ställs på "colon irritabile" ska din läkare utesluta organiska orsaker till de gastrointestinala besvären.
Italian: L'effetto qualitativo sull'espressione genica nelle cellule epiteliali della mucosa, gli elementi chiave di controllo della funzione immunitaria nell'intestino umano, è simile a quello esercitato dalla flora intestinale naturale e fisiologica.
Swedish: Den kvalitativa effekten på genuttrycket i de mukosala epitelcellerna, de centrala kontrollfaktorerna för immunfunktionen i människans tarm, liknar den som utövas av den naturliga, fysiologiska tarmfloran.
Italian: Sono disponibili solamente dati limitati di farmacovigilanza per le reazioni avverse nei bambini.
Swedish: Endast begränsad erfarenhet av biverkningar hos barn från farmakovigilansuppgifter finns tillgängliga.
Italian: Per rilasciare le gocce tenere la bottiglia inclinata e battere leggermente sul fondo.
Swedish: Frisättningen av dropparna börjar genom att man håller flaskan i en vinkel och lätt knackar på dess botten.
Italian: Uno studio in vitro condotto mediante reazione polimerasica a catena (PCR) per investigare gli effetti di Symbioflor E. coli sulle cellule epiteliali (SW 480) della mucosa intestinale umana ha mostrato una sovraregolazione delle citochine IL-1β, TNF-α , GM-CSF e della chemochina IL-8.
Swedish: En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
Italian: Comune: orticaria
Swedish: Immunsystemet Vanliga: urtikaria
Italian: Altri medicinali e Symbioflor E. coli
Swedish: Andra läkemedel och Symbioflor E. coli
Italian: Patologie organiche severe del tratto gastrointestinale quali colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo come anche cachessia e marasma.
Swedish: Svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut kolecystit, akut pankreatit, ileus, samt kakexi och marasmus.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Symbioflor E. coli.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Symbioflor E. coli.
Italian: In un modello di coltura di sangue intero umano, Symbioflor E. coli esercita forti effetti modulanti sulla sintesi fisiologicamente indotta e sul rilascio di citochine e chemochine.
Swedish: I en odlingsmodell på humant helblod utövar Symbioflor E. coli kraftiga modulerande effekter på den fysiologiskt framkallade syntesen och frisättningen av cytokiner och kemokiner.
Italian: Quando lo stesso volume è stato testato nel modello di simulazione dell'ecosistema microbico intestinale umano (SHIME) in condizioni che simulano l'assunzione di cibo, un numero minore di batteri è stato distrutto nello stomaco mentre nelle condizioni che simulano il tratto gastrointestinale superiore sono stati osservati batteri in numero relativamente stabile.
Swedish: När samma mängd testades i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) vid förhållanden som simulerade matintag dog färre bakterier i magsäcken medan deras antal förblev relativt stabilt vid de simulerade förhållandena i övre mag-tarmkanalen.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Symbioflor E. coli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Symbioflor E. coli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: L'efficacia è stata confermata mediante due endpoint definiti a posteriori valutati dal paziente, vale a dire la valutazione da parte del paziente dei sintomi e del fastidio/dolore addominale, comprendenti ciascuno 8 o rispettivamente 5 sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
Swedish: Effekten bekräftades efter användning av två post hoc-definierade patientbedömda effektmått, dvs. patientens bedömning av symtom och bukbesvär/-smärta som täckte var och en av 8 respektive 5 symtom som var relevanta för colon irritabile.
Italian: A causa dell'elevata tensione superficiale di Symbioflor E. coli, non è possibile evitare completamente eventuali problemi legati al rilascio iniziale o all'arresto delle gocce della soluzione.
Swedish: På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
Italian: La dose raccomandata è: per gli adulti, 10 gocce per via orale tre volte al giorno durante i pasti all'inizio del trattamento.
Swedish: Vuxna tar 10 droppar genom munnen tre gånger dagligen i samband med måltid i början av behandlingen.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling bör patienten söka läkarhjälp.
Italian: In un modello di esposizione gastrico in vitro che simulava lo stomaco e l'ileo umani in condizioni di digiuno, 1 ml (meno di una singola dose) di Symbioflor E. coli è stato testato per valutare la sopravvivenza del ceppo produttore di E. coli.
Swedish: I en in-vitro gastrisk exponeringsmodell som efterliknade människans magsäck och ileus i fastande tillstånd testades 1 ml (mindre än en enkeldos) Symbioflor E. coli avseende E. coliproduktionsstammens överlevnadsförmåga.
Italian: NB:
Swedish: Notera:
Italian: In questo modello, un numero sufficiente di batteri del ceppo E. coli è sopravvissuto al passaggio nello stomaco acido e il loro numero è aumentato di nuovo una volta raggiunte le condizioni dell'intestino tenue.
Swedish: I denna modell överlevde tillräckligt många bakterier ur E. coli-stammen passagen genom magsyran så att deras antal åter ökade när de nådde tunntarmen.
Italian: In caso di malattie febbrili acute, la somministrazione di Symbioflor E. coli deve essere temporaneamente sospesa.
Swedish: Vid akuta febersjukdomar ska Symbioflor E. coli tillfälligt sättas ut.
Italian: In uno studio non interventistico comprendente 203 bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 18 anni cui è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile sulla base dei criteri ROM III per i bambini, la valutazione complessiva dell'efficacia per tutti e quattro i sottotipi della sindrome dell'intestino irritabile è stata molto buona/buona per oltre l'80 % dei bambini in entrambe le valutazioni, ossia quella del medico e quella del paziente/genitore.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år, som hade fått diagnosen colon irritabile baserat på ROM III-kriterierna för barn, var den övergripande effektbedömningen för alla 4 subtyperna av colon irritabile mycket god till god hos över 80 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning.
Italian: Comune (≥1/100 fino a <1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Italian: Lo studio ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.9) ha dimostrato che dopo una singola dose il ceppo specifico di E. coli coltiva l'intestino umano almeno per giorni o addirittura per mesi.
Swedish: Högdosstudien (se avsnitt 4.9) visade att den specifika E. coli-stammen fortlever i människans tarm i åtminstone flera dagar men också i upp till flera månader efter en enkeldos.
Italian: Se i sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, flatulenza o diarrea) peggiorano o si presentano con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, si prega di consultare il paragrafo 4.2 per le misure da adottare per ridurre o evitare tali sintomi.
Swedish: Om gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärta, flatulens eller diarré) förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen, läs avsnitt 4.2 avseende åtgärder som ska vidtas för att minska eller undvika dessa symtom.
Italian: Se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo otto settimane dal trattamento, rivolgersi a un medico.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling ska du söka läkarhjälp.
Italian: Sezione 3 Come prendere Symbioflor E. coli
Swedish: Avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli
Italian: Symbioflor E. coli non va assunto durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Swedish: Symbioflor E. coli ska inte tas under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Italian: Se interrompe il trattamento con Symbioflor E. coli Non sono indicate misure particolari.
Swedish: Om du slutar att ta Symbioflor E. coli Inga särskilda åtgärder är indikerade.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri immunostimolanti, microrganismi antidiarroici Codice ATC: L03AX, A07FA
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, antidiarroika, mikroorganismer ATC-kod: L03AX, A07FA
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi fino a 20 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati solamente effetti indesiderati non gravi e già noti quali quelli descritti nel paragrafo 4.8.
Swedish: Endast icke-allvarliga och redan kända biverkningar såsom beskrivs i avsnitt 4.8 rapporterades vid administreringen av enkeldoser upp till 20 gånger över den rekommenderade dagliga dosen.
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli durante o nei cinque giorni successivi a una terapia antibiotica (vedere anche paragrafo 4.5).
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Italian: Comune: dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale).
Swedish: Vanliga: buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär).
Italian: Se prende più Symbioflor E. coli di quanto deve Non sono necessarie contromisure.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Symbioflor E. coli Inga motåtgärder är nödvändiga.
Italian: Se i sintomi sono più gravi, come per esempio diarrea acuta con febbre alta o sangue nelle feci o diarrea perdurante per più di due giorni, oppure in presenza di altri sintomi gastrointestinali più duraturi o inspiegabili, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
Swedish: Om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller med blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder, ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Riassunto del profilo di sicurezza
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Italian: Dopo il periodo di trattamento della durata di otto settimane il numero di pazienti trattati con Symbioflor E. coli che non hanno riferito alcuno dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile oggetto della valutazione era significativamente più elevato rispetto a quello dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
Swedish: Antalet patienter som var fria från samtliga av de bedömda symtomen som var relevanta för colon irritabile efter en 8 veckors behandlingstid var signifikant högre för Symbioflor E. coli-behandling än för placebo.
Italian: I batteri E. coli vengono escreti attraverso le feci.
Swedish: E. coli-bakterierna utsöndras i avföringen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo riportato in questo paragrafo] Prima della diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', devono essere escluse le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Innan en diagnos ställs på colon irritabile ska organiska orsaker till de gastrointestinala besvären uteslutas.
Italian: Symbioflor E. coli con cibi e bevande Le gocce devono essere assunte durante i pasti (vedere paragrafo 3 Come prendere Symbioflor E. coli)
Swedish: Ta dropparna i samband med måltid (se avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli)
Italian: Foglio illustrativo
Swedish: - Nässelfeber
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: Qualora i sintomi gastrointestinali quali flatulenza, diarrea, dolore addominale o fastidio addominale peggiorassero o si presentassero con maggiore frequenza all'inizio del trattamento, Symbioflor E. coli va assunto diluito in acqua o la dose deve essere ridotta; oppure il numero di gocce deve essere aumentato in maniera più graduale.
Swedish: Om tecken på gastrointestinala symtom såsom flatulens, diarré, buksmärta eller bukbesvär förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen ska Symbioflor E. coli tas utspätt i vatten.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in sostituzione del testo esistente di questo paragrafo]
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
Italian: I batteri di E. coli non vengono assorbiti ma agiscono localmente nel sistema immunitario intestinale.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
Italian: Prima dell'uso agitare bene Symbioflor E. coli.
Swedish: Skaka Symbioflor E. coli väl före användning.
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze seguenti:
Swedish: Utvärderingen av biverkningar är baserad på följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10)
Italian: I dati, tuttavia, non sono stati controllati.
Swedish: Uppgifterna kontrollerades dock inte.
Italian: Non è mortale, ma può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
Swedish: Den är inte livshotande men kan ha en betydande påverkan på patienternas livskvalitet.
Italian: Symbioflor 2 è attualmente utilizzato per le indicazioni:
Swedish: Symbioflor 2 används för närvarande för indikationerna:
Italian: Jatros Gastroenterol, 1993"(studio S2)", e
Swedish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studie S2)", och
Italian: I dati di origine, tuttavia, non sono più disponibili.
Swedish: Källuppgifterna är dock inte längre tillgängliga.
Italian: Symbioflor 2 è commercializzato in Germania a partire dal 1954 e in Austria dal 1975.
Swedish: Symbioflor 2 har marknadsförts i Tyskland sedan 1954 och i Österrike sedan 1975.
Italian: I risultati sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di età e di genere.
Swedish: Fynden var genomgående inom undergrupperna ålder och kön.
Italian: La IBS è una malattia altamente diffusa e una condizione cronica che necessita di una gestione a lungo termine.
Swedish: IBS är en mycket vanlig sjukdom och ett kroniskt tillstånd som måste hanteras långsiktigt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito tali dati e ha deciso di ritirare questa indicazione.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in dessa data och beslutade att återkalla denna indikation.
Italian: In seguito al rifiuto della domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto che fosse rilasciata un'autorizzazione nazionale tedesca all'immissione in commercio sulla base del fatto che era già stata concessa un'autorizzazione in un altro paese dell'Unione europea (Austria).
Swedish: Efter avslaget på ansökan begärde innehavaren av godkännande för försäljning att få ett tyskt nationellt godkännande för försäljning eftersom ett godkännande redan hade beviljats i ett annat land i EU (Österrike).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse in Austria e in Ungheria (HU) rispettivamente nel 2000 (rinnovata il 12 febbraio 2014) e nel 2003.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades i Österrike år 2000 (förnyades den 12 februari 2014) respektive 2003 i Ungern (HU).
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning.
Italian: Questo profilo di sicurezza relativamente benigno è stato confermato dai dati post-immissione in commercio.
Swedish: Denna relativt gynnsamma säkerhetsprofil bekräftades av data efter godkännande för försäljning.
Italian: Quale specie e quali ceppi apportino più benefici deve essere determinato singolarmente caso per caso, e il meccanismo d'azione dei probiotici rimane speculativo.
Swedish: Vilka arter eller stammar som är de mest gynnsamma måste bestämmas individuellt från fall till fall, och verkningsmekanismen för probiotika fortsätter att vara spekulativ.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nello studio osservazionale condotto su bambini e adolescenti.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i observationsstudien på barn och ungdomar.