FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Portuguese: Foi realizado um ensaio em doentes não oncológicos, com compromisso hepático, aos quais foi administrada uma única dose de 140 mg deste medicamento, em condições de jejum.
English: The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Portuguese: O objetivo primário neste estudo foi a TRG avaliada pelo investigador.
English: Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte, incluindo hidratação e/ou citorredução, conforme indicado.
English: IMBRUVICA with food
Portuguese: IMBRUVICA com alimentos
English: There are no data from the use of IMBRUVICA in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de IMBRUVICA em mulheres grávidas.
English: Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
Portuguese: Mediana tempo até resposta inicial, meses (intervalo) Mediana de tempo até RC, meses (intervalo)
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Portuguese: Isto pode levar a alterações na função renal, a ritmo cardíaco anormal, ou a convulsões.
English: Repeat CT scans required to confirm response.
Portuguese: Confirmação de resposta por TC necessária.
English: Ibrutinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP (see section 4.5).
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
English: Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicaram que o peso corporal (intervalo de 41-146 kg; média (DP): 83 (19) kg) teve um efeito negligenciável na depuração de ibrutinib.
English: The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
Portuguese: Além do aumento de prevalência da hipertensão, o perfil de segurança geral previamente conhecido, para doentes expostos ao IMBRUVICA permaneceu consistente, sem identificação de novas questões de segurança.
English: Patients who develop arrhythmic symptoms or new onset of dyspnoea, dizziness or fainting should be evaluated clinically and if indicated have an electrocardiogram (ECG) performed.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem sintomas de arritmia ou que têm aparecimento de dispneia, tonturas ou desmaios devem ser avaliados clinicamente e, se indicado, devem realizar um eletrocardiograma (ECG).
English: Take the capsules and this leaflet with you.
Portuguese: Leve as cápsulas e o folheto informativo consigo.
English: In a hepatic impairment study, data showed an increase in ibrutinib exposure (see section 5.2).
Portuguese: Num estudo em doentes com compromisso hepático, os resultados demonstraram um aumento na exposição ao ibrutinib (ver secção 5.2).
English: • acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
Portuguese: • ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno ou naproxeno
English: If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose no horário indicado, esta pode ser tomada assim que possível nesse mesmo dia, retomando-se o horário habitual no dia seguinte.
English: High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
Portuguese: Alto risco (del17p/TP53/del11q/ IGHV não mutada) Sim
English: Not known Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Desconhecido Síndrome StevensJohnsonª
English: IMBRUVICA must not be taken with grapefruit juice or Seville oranges (see section 4.5).
Portuguese: IMBRUVICA não pode ser administrado com sumo de toranja ou laranjas de Sevilha (ver secção 4.5).
English: IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de IMBRUVICA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Efficacy results were also assessed by an IRC demonstrating an ORR of 83%, with a 11% VGPR rate and a 51% PR rate.
Portuguese: Os resultados de eficácia também foram avaliados pelo CRI demonstrando uma TRG de 83%, com uma taxa de RPMB de 11% e uma taxa de RP de 51%.
English: Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
Portuguese: Considerar uma interrupção temporária de IMBRUVICA.
English: • blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
Portuguese: • sangue no estômago, intestino, fezes ou urina, menstruação mais acentuada, sangramento de uma lesão que não consegue parar
English: In patients at high risk and where alternatives to IMBRUVICA are non-suitable, tightly controlled treatment with anticoagulants should be considered.
Portuguese: Em doentes de alto risco e onde alternativas a IMBRUVICA não são adequadas, deve considerar-se um tratamento com anticoagulantes com controlo apertado.
English: • medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
Portuguese: • medicamentos chamados estatinas, usados para tratar o colesterol elevado - rosuvastatina
English: Take IMBRUVICA tablet by mouth, at about the same time each day, with a glass of water.
Portuguese: Tome o comprimido de IMBRUVICA por via oral, aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um copo de água.
English: • high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
Portuguese: • nível elevado de “ácido úrico” no sangue (aparece nas análises ao sangue) o que pode causar gota
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem com IMBRUVICA são limitados.
English: Upon initiation of treatment, a reversible increase in lymphocyte counts (i.e., ≥50% increase from baseline and an absolute count >5,000/mcL), often associated with reduction of lymphadenopathy, has been observed in about three fourths of patients with CLL treated with IMBRUVICA.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, foi observado um aumento reversível da contagem de linfócitos (i.e. aumento ≥ 50% em relação aos valores basais e uma contagem absoluta > 5.000/mcl), normalmente associado à redução da linfoadenopatia, em cerca de três quartos dos doentes com LLC tratados com IMBRUVICA.
English: IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
Portuguese: IMBRUVICA é utilizado em doentes com LLC não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento anterior.
English: The study enrolled patients who were 65 years of age or older or <65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance <70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou < 65 anos com condições médicas coexistentes, função renal reduzida, medida através da depuração da creatinina <70 ml/min, ou presença de del17p/mutação TP53.
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA (ver secção 4.6).
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
English: a (CR+PR) P-value
Portuguese: a (RC +RP) Valor-p
English: Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
Portuguese: Descontinuação e redução da dose devido a reações adversas 5% dos 1200 doentes tratados com IMBRUVICA para doenças malignas das células B descontinuaram o tratamento principalmente devido a reações adversas.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você sofre de: dormência súbita ou fraqueza dos membros (especialmente num dos lados do corpo), confusão súbita, dificuldade em falar ou compreender o que é dito, perda de visão, dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou falta de coordenação, dor de cabeça forte e súbita sem causa aparente.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with IMBRUVICA.
Portuguese: Deve-se suspender a amamentação durante o tratamento com IMBRUVICA.
English: Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ibrutinib para doenças malignas das células-B e as reações adversas pós-comercialização estão listadas abaixo, por classe de sistemas de órgãos e grupos de frequência.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Portuguese: • sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
English: Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Portuguese: As margens do Nível de Efeito Observado mais baixo (LOEL) (60 mg/kg/dia) nos cães são 3,6 vezes (machos) e 2,3 vezes (fêmeas) superiores.
English: PFS hazard ratios for treatment-naïve patients, previously treated patients, and patients with or without MYD88 L265P mutations were consistent with the PFS hazard ratio for the ITT population.
Portuguese: Os hazard ratio de SLP para doentes sem tratamento prévio, doentes previamente tratados, e doentes com ou sem mutações MYD88 L265P foram consistentes com os hazard ratio de SLP para a população com ITT.
English: Ibrutinib did not show meaningful inhibition of platelet aggregation using other agonists of platelet aggregation.
Portuguese: O ibrutinib não demonstrou inibição significativa da agregação plaquetar usando outros agonistas da agregação plaquetar.
English: A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes tratados com ibrutinib experienciaram um agravamento clinicamente significativo dos sintomas do linfoma versus temsirolímus (27% versus 52%) e o tempo até agravamento dos sintomas decorreu mais lentamente com ibrutinib versus temsirolímus (HR 0,27, p < 0,0001).
English: sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
Portuguese: seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior), ou pulmão, ou pele.
English: The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
Portuguese: A AUC no estado estacionário observada em doentes a tomar 560 mg é (média ± desvio padrão) de 953 ± 705 ng∙h/ml.
English: Cases of invasive fungal infections, including cases of Aspergillosis, Cryptococcosis and Pneumocystis jiroveci infections have been reported following the use of ibrutinib.
Portuguese: Foram reportados casos de infeções fúngicas invasivas, incluindo casos de aspergilose, criptococose e Pneumocystis jirovecii após a utilização de ibrutinib.
English: Non-melanoma skin cancers were reported more frequently in patients treated with IMBRUVICA than in patients treated with comparators in pooled comparative randomised phase 3 studies.
Portuguese: Foram reportados mais frequentemente casos de cancros da pele não-melanoma em doentes tratados com IMBRUVICA, do que nos doentes tratados com comparadores nos estudos de fase III comparativos, agregados e aleatorizados.
English: Ibrutinib was found to induce gastrointestinal effects (soft faeces/diarrhoea and/or inflammation) and lymphoid depletion in rats and dogs with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 30 mg/kg/day in both species.
Portuguese: Verificou-se que o ibrutinib induz efeitos gastrointestinais (fezes moles/diarreia e/ou inflamação) e depleção linfócitária em ratos e cães, apresentando um Nível de Efeito Adverso não Observável (NOAEL) de 30 mg/kg/dia em ambas as espécies.
English: If a CYP3A4 inducer must be used, closely monitor patients for signs of IMBRUVICA lack of efficacy.
Portuguese: Se for utilizado um indutor do CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de falta de eficácia de IMBRUVICA.
English: BTK's pivotal role in signalling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis and adhesion.
Portuguese: O importante papel da TCB na sinalização através dos recetores de superfície das células B resulta na ativação das vias necessárias para despoletar a circulação de células B, a quimiotaxia e a adesão.
English: The effect of impaired liver function varied substantially between individuals, but on average a 2.7-, 8.2-, and 9.8-fold increase in ibrutinib exposure (AUClast) was observed in subjects with mild (n=6, Child-Pugh class A), moderate (n=10, Child-Pugh class B) and severe (n=8, Child-Pugh class C) hepatic impairment, respectively.
Portuguese: O efeito do compromisso da função hepática variou substancialmente entre os indivíduos, mas, em média, observou-se um aumento de 2,7; 8,2 e 9,8 vezes na exposição a ibrutinib (AUClast) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n = 6, Child-Pugh Classe A), moderado (n = 10, Child-Pugh Classe B) e grave (n = 8, Child-Pugh Classe C), respetivamente.
English: • medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Portuguese: • medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos associados à quimioterapia - aprepitant
English: Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um indutor reversível fraco do CYP2B6 e pode ter o potencial de afetar a expressão de outras enzimas e transportadores, regulados através do recetor constitutivo do androstano (CAR), por exemplo, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
English: No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose na associação com inibidores fracos.
English: All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (48%) or 1-2 (52%).
Portuguese: Todos os doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 (48%) ou 1-2 (52%).
English: The median OS was 67.7 months [95% CI (61.0, not estimable)] in the IMBRUVICA arm.
Portuguese: A mediana de SG foi de 67,7 meses [95% IC (61,0, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA.
English: Patients randomised to ofatumumab were censored when starting IMBRUVICA if applicable.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ofatumumab foram censurados quando começaram IMBRUVICA, quando aplicável.
English: In patients with preexisting atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy, alternative treatment options to IMBRUVICA should be considered.
Portuguese: Em doentes com fibrilhação auricular pré-existente que requeiram terapêutica anticoagulante, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas a IMBRUVICA.
English: MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
Portuguese: Modificação da dose para LLC/MW após recuperação
English: • confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
Portuguese: • confusão, dor de cabeça com discurso desarticulado ou tonturas - estes podem ser sinais de hemorragias internas graves no cérebro
English: These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
Portuguese: Estes incluem acontecimentos hemorrágicos minor, tais como contusões, epistáxis e petéquias; e acontecimentos hemorrágicos major, alguns fatais, tais como hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana e hematúria.
English: Bulky disease <5 cm
Portuguese: Doença volumosa < 5 cm
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Portuguese: • febre, arrepios, dores no corpo, cansaço, sintomas de constipação ou gripe, falta de ar - estes podem ser sinais de uma infeção (viral, bacteriana ou fúngica).
English: Number of deaths (%) HR (95% CI)
Portuguese: Número de mortes (%) HR (IC 95%)
English: Take the tablets and this leaflet with you.
Portuguese: Leve os comprimidos e o folheto informativo consigo.
English: • Mantle cell lymphoma (MCL), a type of cancer affecting the lymph nodes, when the disease has come back or has not responded to treatment.
Portuguese: • Linfoma de células do manto (LCM), um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos, quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento.
English: Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado foram tratados com IMBRUVICA no contexto de ensaios clínicos.
English: After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
Portuguese: Após confirmação da progressão da doença, permitiu-se que os doentes em tratamento com clorambucilo transitassem para ibrutinib.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior após VAL.
English: • allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
Portuguese: • reação alérgica, por vezes grave, que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção da pele com comichão (urticária)
English: Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 90 ou 120 cápsulas.
English: Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
Portuguese: O ibrutinib forma uma ligação covalente com um resíduo da cisteína (Cys-481) no local de ativação da TCB, conduzindo a uma inibição sustentada da atividade enzimática da TCB.
English: • an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Portuguese: • aumento do número ou proporção de glóbulos brancos nos resultados das análises ao sangue
English: • medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Portuguese: • medicamentos para a infeção por VIH - ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
English: If the benefit outweighs the risk and a strong or moderate CYP3A4 inducer must be used, monitor patient closely for lack of efficacy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco e se tiver que ser utilizado um indutor forte ou moderado do CYP3A4, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto à falta de eficácia (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to >11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Portuguese: Definido como um aumento de ≥2 g/dl superior ao valor inicial, independentemente do mesmo, ou um aumento para >11 g/dl com uma melhoria ≥0.5 g/dl se o valor inicial era ≤11 g/dl.
English: BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
Portuguese: A TCB, um membro da família da Tec cinase, é uma importante molécula de sinalização do recetor de antigénio das células B (RCB) e das vias do recetor da citocina.
English: IMBRUVICA contains sodium
Portuguese: IMBRUVICA contém sódio
English: Based on mean exposure (AUC) at the 560 mg/day clinical dose, AUC ratios were 2.6 and 21 at the NOAEL in male and female rats, and 0.4 and 1.8 at the NOAEL in male and female dogs, respectively.
Portuguese: Com base na exposição média (AUC) com uma dose clínica de 560 mg/dia, os rácios de AUC foram de 2,6 e 21 no NOAEL em ratos macho e fêmea, e 0,4 e 1,8 no NOAEL em cães macho e fêmea, respetivamente.
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes que receberam IMBRUVICA.
English: The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Portuguese: A mediana de idades foi de 67 anos (intervalo 47 a 90 anos).
English: Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Portuguese: Tabela 10: TRG e DR em doentes com MW
English: To minimise the potential for an interaction in the GI tract, oral narrow therapeutic range, P-gp or BCRP substrates such as digoxin or methotrexate should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Portuguese: De forma a minimizar o potencial de uma interação no trato gastrointestinal, os substratos da P-pg ou BCRP com uma janela terapêutica oral estreita, tais como a digoxina ou metotrexato devem ser tomados, pelo menos, 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.
English: • Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Ibrutinib is a potent, small-molecule inhibitor of Bruton's tyrosine kinase (BTK).
Portuguese: O ibrutinib é uma pequena molécula inibidora potente da tirosina cinase de Bruton (TCB).
English: The dihydrodiol metabolite of ibrutinib is a weak inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2D6.
Portuguese: O metabolito dihidrodiol de ibrutinib é um inibidor fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e do CYP2D6.
English: Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de IMBRUVICA com inibidores fortes do CYP3A4 e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada sempre que possível, e a administração concomitante só deve ser considerada quando os potencias benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
English: The 4-year PFS estimate was 73.9% in the IMBRUVICA arm and 15.5% in the chlorambucil arm, respectively.
Portuguese: A estimativa da SLP de 4 anos, foi de 73,9% no braço de IMBRUVICA e de 15,5% no braço de clorambucilo, respetivamente.
English: The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
Portuguese: Estima-se que o aumento correspondente da exposição a ibrutinib livre (AUCunbound, last) seja de 4,1, 9,8 e 13 vezes em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente (ver secção 4.2).