FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli yli 2,5-kertainen viitealueen ylärajaan (ULN) verrattuna tai taustalla olevan pahanlaatuisen sairauden vuoksi yli viisinkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna tai joiden kokonaisbilirubiini oli yli 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan verrattuna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru útilokaðir sjúklingar með AST eða ALT >2,5xULN (efri eðlileg mörk) eða <5,0xULN eða með heildar bilirubin >1,5xULN vegna undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös retrospektiivisesti käyttämällä tutkimuksen sisäänottohetkellä otetusta plasmanäytteestä eristettyä ctDNA:ta.
Icelandic: á T790M stökkbreytingu var einnig metin afturskyggnt með ctDNA úr plasmasýni sem tekið var meðan á skimun stóð.
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava, jos ILD todetaan ja asiaan kuuluva hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Icelandic: Ef sjúklingur greinist með millivefslungnasjúkdóm skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja skal viðeigandi meðferð eins og þörf er á.
Finnish: Osimertinibin käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Finnish: Tarvitset myös:
Icelandic: Þú þarft einnig:
Finnish: Hoitojakso (päivät 0-182, 26 viikkoa)
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Finnish: Lumelääke (N = 41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Finnish: Sen vuoksi rintaruokinnassa olevalle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voi sulkea pois tänä lyhyenä ajanjaksona.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu stutta tímabili.
Finnish: On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta TAKHZYRO eins og læknirinn hefur sagt til um, jafnvel þótt þér líði betur.
Finnish: Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
Finnish: Älä koske pintoihin tai kehoosi, etenkään kasvoihisi, pestyäsi kädet ennen pistoksen antoa.
Icelandic: Forðastu að snerta yfirborð eða líkamann, sérstaklega andlitið, eftir að þú hefur þvegið hendurnar fyrir inndælingu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
Finnish: cHMWK:n muodostuminen väheni enimmillään 53,7 % ja C50 oli 5 705 ng/ml.
Icelandic: Myndunarhlutfall cHMWK lækkaði að hámarki um 53,7% með IC50 sem var 5.705 ng/ml.
Finnish: Lanadelumabi
Icelandic: Lanadelúmab
Finnish: Tutkittavat saivat alkaa antaa pistoksen itse saatuaan 2 ensimmäistä annosta terveydenhoidon ammattilaiselta vastaanotolla ja saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Icelandic: Einstaklingar gátu byrjað að gefa sér lyfið eftir að hafa fengið fyrstu 2 skammtana frá heilbrigðisstarfsmanni á heilsugæslustöð og lokið viðeigandi þjálfun.
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Finnish: Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Tärkeää: Varmista, että pistät ihonalaiseen kerrokseen, joka ei ole liian matalalla (ihokerros) eikä liian syvällä (lihas).
Icelandic: Vertu viss um að þú sprautir í svæði undir húðinni sem liggur ekki of grunnt (húðlag) eða of djúpt (vöðva).
Finnish: [lievä, N=98] ja 30-59 ml/min/1,73 m
Icelandic: [væg, N=98] og 30 til 59 ml/mín/1,73 m
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Icelandic: Hvað er arfgengur ofsabjúgur (hereditary angioedema, HAE)
Finnish: Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula pois varovasti.
Icelandic: Slepptu húðfellingunni og dragðu nálina varlega úr húðinni.
Finnish: Alaryhmän analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tutkittavien joukon tulosten kanssa kaikilla tutkittavilla.
Icelandic: Niðurstöður undirhópsgreiningarinnar voru í samræmi við heildarniðurstöður rannsókna hjá öllum einstaklingum.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur með TAKHZYRO eða ef umönnunaraðili sprautar því, verður þú eða umönnunaraðilinn að lesa vandlega og fylgja leiðbeiningunum í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Finnish: • On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.
Icelandic: Mikilvægt er að nota mismunandi stungustaði til að halda húðinni heilbrigðri.
Finnish: Voit myös säilyttää annosteluruiskun 2-8 °C:n lämpötilassa, ja se on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Icelandic: Þú getur einnig sett skammtasprautuna í kæli við 2°C til 8°C, en þá þarftu að nota hana innan 8 klst.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Finnish: Taulukko 4 Muutos AE-QoL-pistemäärissä a
Icelandic: Tafla 4 Breyting á AE-QoL skori a
Finnish: Pistä TAKHZYRO ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sprautið TAKHZYRO undir húð á kviði, læri eða upphandlegg (sjá kafla 4.2).
Finnish: *Lanadelumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: *Lanadelúmab er framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Icelandic: Miðgildisaldur (bil) rannsóknarhópsins var 42 (12 til 73) ára með 88 kvenkyns einstaklingum (70%).
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) kokonaispuhdistuma kehosta on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalisen eliminaation puoliintumisaika noin 14 vuorokautta.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) heildarúthreinsunar lanadelúmabs úr líkamanum er 0,0297 l/klst. (0,0124) og lokahelmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 14 dagar.
Finnish: b) Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua.
Icelandic: b) Hreinsaðu vinnusvæðið og þvoðu hendurnar áður en þú blandar skammtinn.
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) dreifirúmmáls lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg er 14,5 lítrar (4,53).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (kláði sem var vægur eða miðlungsmikill, óþægindi og náladofi í tungu) komu fram (1,2%), sjá kafla 4.4.
Finnish: Lanadelumabihoidolla on ollut yhteys hoidosta aiheutuneisiin lääkevasta-aineisiin 11,9 %:lla (10/84) tutkittavista.
Icelandic: Meðferð með lanadelúmabi hefur verið tengd meðferðartengdri myndun mótefna gegn lyfjum hjá 11,9% (10/84) einstaklinga.
Finnish: Lanadelumabi on täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ-kevytketju).
Icelandic: Lanadelúmab er eingöngu manna einstofna mótefni (IgG1/κ-létt keðja).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær á að sprauta TAKHZYRO eftir að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Histidiini
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Sítrónusýru einhýdrat Histidín
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Icelandic: Geyma má hettuglös við lægri hita en 25°C í eitt 14 daga tímabil, en ekki fram yfir fyrningardagsetningu.
Finnish: Korjatut p-arvot d
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
Finnish: Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið kast í lengri tíma, gæti læknirinn breytt skammtinum í 300 mg á 4 vikna fresti, sér í lagi ef þú ert með lága líkamsþyngd.
Finnish: Älä valitse aluetta, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Icelandic: Ekki velja svæði sem er marið, bólgið eða aumt.
Finnish: Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lanadelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
Icelandic: Enginn munur kom fram á INR-gildi (International Normalized Ratio) á milli meðferðarhópa.
Finnish: Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla.
Icelandic: Þeir sem hafa sjúkdóminn hafa ekki nægilega mikið af próteini í blóðinu sem kallast „C1-hemill" eða C1-hemillinn virkar ekki rétt.
Finnish: TAKHZYRON pisto voidaan tiivistää 5 vaiheeseen:
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
Finnish: Pistos on annettava ihon alle.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa undir húð.
Finnish: Käännä ruisku takaisin pystyasentoon.
Icelandic: Snúðu sprautunni á ný í upprétta stöðu.
Finnish: Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
Icelandic: HELP rannsókninni (rollover) og 103 nýir einstaklingar eða einstaklingar sem komu ekki úr annarri rannsókn (non-rollover) (þar á meðal voru 19 einstaklingar úr fasa 1b rannsókninni) með sögu um kastatíðni við upphaf rannsóknar sem var ≥ 1 kast á 12 vikum.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að þú skrifir niður heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú tekur skammt af TAKHZYRO.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Finnish: Älä käytä TAKHZYRO-pistoksen antamiseen tylppäkärkistä neulaa, jolla liuos vedetään ruiskuun, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Icelandic: Ekki nota nálina með sljóum oddi fyrir hettuglös til að sprauta TAKHZYRO, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Finnish: Vaikka paino havaittiin tärkeäksi puhdistuman vaihtelua selittäväksi kovariaatiksi, 300 mg 2 viikon välein annettuna sai aikaan käyttöaiheelle riittävän altistuksen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þrátt fyrir að líkamsþyngd væri skilgreind sem mikilvæg skýribreyta til að lýsa breytileika úthreinsunar, reyndist 300 mg skammtur á 2 vikna fresti vera nægileg útsetning fyrir ábendinguna (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jos potilas saa vaikean yliherkkyysreaktion, TAKHZYROvalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta notkun TAKHZYRO og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Matalammat pistemäärät tarkoittavat vähäisempiä ongelmia (eli parempaa terveyteen liittyvä elämänlaatua).
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on myös seuraavat tarvikkeet:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig eftirfarandi hluti:
Finnish: TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
Finnish: Älä käytä TAKHZYROA:
Icelandic: Ekki má nota TAKHZYRO:
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, sítrónusýru einhýdrat, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf - sjá kafla 2 „TAKHZYRO inniheldur natríum"
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
Icelandic: Heildarskor á AE-QoL
Finnish: TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
Icelandic: Öryggi TAKHZYRO var metið í undirhópi 23 einstaklinga á aldrinum 12 til < 18 ára.
Finnish: Taulukossa 1 lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Tutkimuksen aloitusjakson aikana kohtausten ilmaantuvuus oli keskimäärin 3,7 kohtausta kuukaudessa, ja 52 % (65/125) tutkittavista sai ≥3 kohtausta kuukaudessa.
Icelandic: Á meðan á rannsókninni stóð var meðaltíðni kasta 3,7 köst/mánuði og 52% (65/125) einstaklinga fengu ≥ 3 köst/mánuði.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
Icelandic: Tilkynnt var um sögu um ofsabjúgsköst í barkakýli hjá 65% (81/125) einstaklinga og 56% (70/125) höfðu áður verið á langtíma fyrirbyggjandi meðferð.
Finnish: Tässä pakkauksessa on myös:
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig:
Finnish: TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg ofnæmisviðbrögð gegn TAKHZYRO með einkennum eins og útbrotum, þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum eða hröðum hjartslætti skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita.
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja valmistele pistoskohta a) Valitse pistoskohta vatsasta, reidestä tai olkavarresta.
Icelandic: Veldu og undirbúðu stungustað a) Veldu stungustað á maganum (kviðnum),
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat liikaa TAKHZYROa.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur of mikið af TAKHZYRO.
Finnish: d) Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.
Icelandic: d) Fjarlægðu stórar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58
Finnish: Kohonnut plasman kallikreiinin aktiivisuus johtaa angioedeemakohtauksiin HAE-potilailla korkeamolekyylipainoisen kininogeenin (HMWK) proteolyysin kautta, jonka tuloksena syntyy pilkottua HMWK:ta (cHMWK) ja bradykiniiniä.
Icelandic: Aukin virkni kallikreins í plasma veldur ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg í gegnum próteinsundrun kínínógens með mikla sameindaþyngd (HMWK), sem myndar klofið HMWK (cHMWK) og bradykínín.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Finnish: Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
Icelandic: Of mikið af bradykíníni veldur einkennum arfgengs ofsabjúgs eins og bólgu og verkjum í höndum og fótum, andliti, augnlokum, vörum eða tungu, barkakýli, sem getur gert öndun erfiða kynfærum
Finnish: Kun ePPND-tutkimuksessa tiineille makakeille annettiin kerran viikossa annos 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos), lanadelumabiin liittyviä vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen, alkion ja sikiön kehitykseen, eloonjääntiin, kasvuun ja/tai jälkeläisten synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Icelandic: Í ePPND rannsókninni á þunguðum krabbaloðöpum sem fengu 10 eða 50 mg/kg skammta einu sinni í viku (hæsti prófaði skammtur) komu engin áhrif fram sem tengdust lanadelúmabi á meðgöngu og fæðingu, þroska fósturvísis og fósturs, lifun, vöxt og/eða þroska afkvæmis eftir fæðingu.
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilas voi pistää TAKHZYRON itse tai omaishoitaja voi antaa potilaalle pistoksen ainoastaan silloin, kun hoidon toteuttaja on saanut opastuksen ihon alle annettavan pistoksen pistostekniikasta terveydenhoidon ammattilaiselta.
Icelandic: Sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið TAKHZYRO eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
Icelandic: f) Skoðaðu lausnina í hettuglasinu m.t.t. agna eða litabreytinga (venjulega er hún litlaus eða örlítið gulleit).
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TAKHZYRO hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 300 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur sýrustig (pH) sem er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrk sem er u.þ.b. 300 mOsm/kg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX)
Finnish: C1-esteraasin estäjän samanaikainen käyttö varalääkkeenä aiheuttaa odotetusti additiivisen vaikutuksen lanadelumabi-cHMWK-vasteeseen, mikä perustuu lanadelumabin ja C1-esteraasin estäjän vaikutusmekanismeihin (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Eins og vænta má veldur samhliða notkun björgunarlyfsins C1-esterasahemils viðbótaráhrifum á lanadelúmab-cHMWK svörun, byggt á verkunarhætti lanadelúmabs og C1-esterasahemils (sjá kafla 5.1).
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
Icelandic: HELP rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliða hópum hjá 125 (115 fullorðnum og 10 unglingum) einstaklingum með arfbundinn ofsabjúg með einkennum af tegund
Finnish: Jos pistosta ei anneta heti ruiskun valmistelun jälkeen, ruiskun voi säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna ja pistoksen voi antaa 8 tunnin kuluessa.
Icelandic: Ef það er ekki gefið strax eftir blöndun, má geyma sprautuna í kæli (2C til 8C), varða gegn ljósi og gefa þarf hana innan 8 klst.
Finnish: Pistoskohdan reaktioista 97 % oli vaikeusasteeltaan lieviä, 90 % hävisi vuorokauden kuluttua ilmenemisestä ja niiden mediaanikesto oli 6 minuuttia.
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru 97% vægar, 90% gengu til baka innan 1 dags frá upphafi með miðgildi tímalengdar sem nam 6 mínútum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia injektiopullossa tai injektionesteen muuttunut väri.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú tekur eftir einkennum um skemmdir, eins og ögnum í hettuglasinu eða breytingu á lit inndælingarlausnarinnar.
Finnish: Pistoskohdan reaktio**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Finnish: **Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
Icelandic: **Viðbrögð á stungustað eru m.a.: verkur, roði, mar, óþægindi, margúll, blæðing, kláði, bólga, herslismyndun, náladofi, viðbrögð, hiti, bjúgur og útbrot.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TAKHZYROA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAKHZYRO er notað.
Finnish: Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA Miten TAKHZYROA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TAKHZYRON säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAKHZYRO Hvernig nota á TAKHZYRO Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Finnish: Lanadelumabihoitoa saaneista potilaista 2,4 % (2/84) sai neutraloivien vasta-aineiden tutkimuksessa positiivisen tuloksen.
Icelandic: 2,4% (2/84) sjúklinga sem fengu lanadelúmab voru jákvæðar fyrir hlutleysandi mótefnum.
Finnish: TAKHZYRO on saatavissa yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í stakri pakkningu sem inniheldur eitt 2 ml hettuglas og í fjölpakkningum með 2 eða 6 öskjum, hver askja inniheldur 1 hettuglas.