FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP gör en genomgång av den första dokumentationen och upprättar en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Hungarian: Az első dokumentáció áttekintése alapján a bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), amelyet elküld a
Swedish: I den andra studien jämfördes effekterna av Retaane 15 mg med fotodynamisk terapi (standardbehandling av den våta formen av AMD, där laserbehandling används för att förstöra nybildade blodkärl) hos 530 patienter.
Hungarian: A másik 530 beteg részvételével a 15 mg-os Retaane és a fotodinámiás kezelés hatását vetette össze (ez utóbbi az időskori macula-degeneratio exsudativ formájának szokványos terápiája, melynek során lézerkezelést alkalmaznak az újonnan képződött erek elroncsolására).
Swedish: Retaane är en suspension avsedd för injicering i ögats yttre del.
Hungarian: A Retaane szuszpenziót a szemgolyó külső részébe kell injektálni.
Swedish: Den 28 februari 2006 meddelade Alcon Laboratories (U.K.) Limitied officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att företaget önskade återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Retaane för behandling av subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) med en klassisk komponent på grund av åldersrelaterade makuladegeneration (AMD).
Hungarian: Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni - az időskori maculadegeneratio (AMD) klasszikus részjelensége, a subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére szolgáló - Retaane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Retaane var inte lika effektivt som fotodynamisk terapi.
Hungarian: A fotodinámiás kezeléssel összehasonlítva a Retaane nem volt olyan hatásos.
Swedish: Retaane var tänkt att användas för att behandla patienter med den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
Hungarian: A Retaane-nal az időskori macula-degeneratio exsudativ formájában szenvedő betegeket kívánták kezelni.
Swedish: Företaget tänker fortsätta de båda kliniska prövningarna med patienter med våt AMD samt den kliniska prövningen med patienter med torr AMD som löper risk att utveckla våt AMD.
Hungarian: A cég úgy tervezi, hogy folytatja az exsudativ AMD-ben szenvedő betegek részvételével végzett két, valamint az atrophiás AMD-ben szenvedő, és exsudativ AMD-re veszélyeztetett betegek bevonásával végzett egyetlen klinikai vizsgálatát.
Swedish: Hur förväntades Retaane fungera?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Retaane-tól?
Swedish: Retaane skulle injiceras var sjätte månad direkt in i utrymmet bakom ögat, som en depåinjektion (en typ av injektion där medicinen är framställd på ett sådant sätt att den absorberas mycket långsamt av kroppen).
Hungarian: A Retaane-t 6 havonta injektálták volna „depot" injekcióként, mégpedig közvetlenül a szem mögötti szövetrésbe.
Swedish: Vad var Retaane tänkt att användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Retaane-t?
Swedish: Efter CHMP:s genomgång av företagets svar på en lista med frågor återstod fortfarande olösta frågor.
Hungarian: Lényeges megoldatlan problémák maradtak még azután is, hogy a CHMP értékelte a cégnek a kérdésekre adott válaszát.
Swedish: Det fanns även invändningar mot läkemedlets kvalitet.
Hungarian: A gyógyszer minőségével kapcsolatban is merültek fel aggályok.
Swedish: London, 16 augusti 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. augusztus 16.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RETISERT
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: Studien pågick fortfarande vid tiden för utvärderingen men var tänkt att pågå i sammanlagt tre år.
Hungarian: Az értékelés időpontjában a vizsgálat még folyamatban volt, de összesen hároméves időtartamra tervezték.
Swedish: Ref. EMEA/482582/2007
Hungarian: EMEA/482571/2007
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fluocinolonacetonid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fluocinolone acetonide
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste betänkligheter?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar med RETISERT?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a RETISERT-tel végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Swedish: Dessutom ansåg inte kommittén att det primära effektmåttet var lämpligt för denna typ av studie.
Hungarian: Ezen túlmenően a Bizottság a hatásosság fő mértéket nem tekintette alkalmasnak az ilyen típusú vizsgálatoknál.
Swedish: RETISERT klassificerades som särläkemedel den 7 mars 2005.
Hungarian: A RETISERT 2005. március 7-én különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény minősítést kapott.
Swedish: Effekterna av RETISERT prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Hungarian: A RETISERT hatásait először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt embereken kezdték volna el vizsgálni.
Swedish: CHMP tar normalt upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ny ansökan.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Swedish: Primärt effektmått var den tid det tog till dess att sjukdomen kom tillbaka.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség kiújulásáig eltelt idő volt.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
Hungarian: A CMHP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, mire az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med RETISERT i Europa.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a RETISERT-tel jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot Európában.
Swedish: RETISERT undersöktes i en huvudstudie med 146 patienter vilka hade haft icke-infektiös uveit, som drabbar det bakre segmentet i ett eller i båda ögonen, i minst ett år och som hade behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i minst en månad.
Hungarian: A RETISERT-et egy fő vizsgálatban, 146 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akiknél az egyik egy vagy mindkét szem hátsó része legalább egy éve volt a nem fertőző uveitis által érintett, és akiket legalább egy hónapig kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel.
Swedish: Den 16 juli underrättade Bausch & Lomb Ireland officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om ett godkännande för försäljning av RETISERT, för behandling av kronisk icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Hungarian: 2007. július 16-án a Bausch & Lomb Ireland hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a szem hátsó szegmensét érintő krónikus, nem fertőző uveitis (uveagyulladás) kezelésére szánt - RETISERT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor vid dag 120, som skickas till företaget.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amelyet megküld a cégnek.
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor vid dag 180.
Hungarian: Mihelyt a cég megválaszolta a kérdéseket, a CHMP megvizsgálja a válaszokat, és még mielőtt szakvéleményt adna ki, a 180. napon további
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan hos RETISERT inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a RETISERT előnyei nem kielégítően bizonyítottak, és az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Swedish: Den aktiva substansen i RETISERT, fluocinolonacetonid, är en syntetisk kortikosteroid.
Hungarian: A RETISERT hatóanyaga, a flucinolon-acetonid, egy szintetikus kortikoszteroid.
Swedish: Användningen av RETISERT var också förbunden med biverkningar, bland annat ögonsmärta, ökat tryck i ögonglob och katarakter, vilket ledde till synproblem hos en del patienter.
Hungarian: A RETISERT alkalmazása mellékhatásokkal is járt, mint például a szem fájdalma, nyomásnövekedés a szemgolyókban, szürke hályog, amely néhány betegnél látási problémákhoz vezetett.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fluocinolonacetonid, som långsamt frisätts av implantatet under cirka tre år.
Hungarian: Flucinolon-acetonid hatóanyagot tartalmaz, amely az implantátumból lassan, körülbelül három év alatt szabadul fel.
Swedish: Den verkar som kortikosteroider (en familj av naturligt förekommande hormoner) genom att dämpa aktiviteten i immunsystemet och minska inflammationen.
Hungarian: A kortikoszteroidokhoz (a természetesen előforduló hormonok egy családja) hasonlóan, az immunrendszer aktivitásának elfojtásával és a gyulladás csökkentésével fejti ki a hatását.
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésében, amikor a kérelmet visszavonták?
Swedish: Effekterna av RETISERT, som implanterats i det svårast drabbade ögat, jämfördes med effekterna vid standarbehandling (användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som påverkar hela kroppen).
Hungarian: A súlyosabban érintett szembe beültetett RETISERT hatását a szokásos kezelés (az egész szervezetre kiható kortikiszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása) hatásával hasonlították össze.
Swedish: Denna antiinflammatoriska aktivitet förväntades minska symtomen på uveit.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyulladáscsökkentő hatás enyhíteni fogja az uveitis tüneteit.
Swedish: RETISERT är ett intravitrealt implantat (förs in i glaskroppen, den geléliknande vätskan i utrymmet mellan linsen och näthinnan).
Hungarian: A RETISERT egy intravitreális implantátum (amelyet a szemcsarnokban található kocsonyás folyadékba, az üvegtestbe ültetnek be).
Swedish: CHMP uttryckte oro över att nyttan hos RETISERT inte hade visats på grundval av de redovisade tvåårsresultaten i ansökan, eftersom tiden till dess att sjukdomen kom tillbaka inte var längre hos de patienter som fick RETISERT än hos dem som fick standardbehandling.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a kérelemben benyújtott kétéves eredmények alapján a RETISERT előnyei nem voltak bizonyíthatók, mivel a RETISERT-et a fő vizsgálatban kapó betegeknél a betegség kiújulásáig eltel idő nem volt hosszabb, mint a szokásos kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: Det är en inflammation inne i ögat, som inte orsakas av en infektion, men som påverkar olika områden, bland annat näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) och åderhinnan (skiktet under näthinnan som innehåller blodkärl).
Hungarian: Ez egy olyan gyulladás a szemben, amelyet nem fertőzés okoz, azonban több területet érint, így a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny réteg) és az érhártyát (a retina alatti, véredényeket tartalmazó réteg).
Swedish: RETISERT var avsett för behandling av kronisk (ihållande) icke-infektiös uveit som berör ögats bakre segment.
Hungarian: A RETISERT-et a szem hátsó részét érintő krónikus (állandó), nem fertőző uveitis kezelésére szánták.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att RETISERT inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Hungarian: Az áttekintett adatok alapján, a kérelem visszavonásának időpontjában, a CHMP szerint aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a RETISERT nem engedélyezhető a krónikus nem fertőző uveitis kezelésére.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Hungarian: Itt olvasható a cég levele, amelyben az EMEA-t értesíti a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról.
Swedish: Ansökan hade hunnit till dag 120 när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Hungarian: A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéseket tartalmazó listát állított össze, a cég azonban még nem válaszolt a kérdésekre.
Swedish: Vad är RETISERT?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RETISERT?
Swedish: Vad var det tänkt att RETISERT skulle användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a RETISERT-et?
Swedish: Hur förväntas RETISERT verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a RETISERT-től?
Swedish: London, 18 oktober 2006 Dok.
Hungarian: London, 2006. október 18.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): abetimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): abetimus
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RIQUENT
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: ref. EMEA/435960/2006
Hungarian: EMEA/435967/2006
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Hungarian: A CHMP véleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Swedish: Företaget har inte något humanitärt program.
Hungarian: A vállalatnak nincs engedélyezés előtti kezelési programja.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Hungarian: Ha Ön részt vesz egy klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Swedish: Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära att få ett visst läkemedel för en specifik sjukdom till en av sina patienter innan detta läkemedel godkänts slutgiltigt.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési program olyan program, amelynek keretében az orvosok valamelyik betegük számára egy bizonyos betegségre kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Swedish: Den 13 oktober 2006 underrättade La Jolla Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Riquent för behandling av lupusnefrit.
Hungarian: 2006. október 13-én a La Jolla Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lupus nephritis kezelésére szánt Riquentre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Hungarian: Amikor a vállalat megadta a választ ezekre a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a vállalatnak (a 180. napon).
Swedish: Dessa antikroppar anses ha samband med utvecklingen av lupus njursjukdom.
Hungarian: A jelenlegi elképzelések szerint ezek az antitestek összefüggésben állnak a lupus vesebetegség kialakulásával.
Swedish: Abetimus, den aktiva substansen i Riquent, är ett selektivt immunosuppressivt medel (en substans som selektivt dämpar immunsystemet).
Hungarian: Az abetimus, a Riquent hatóanyaga egy szelektív immunszuppresszív szer (olyan anyag, amely célzottan nyomja el az immunrendszer működését).
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning finns här.
Hungarian: A vállalat levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Swedish: CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in och hade ännu inte givit några rekommendationer.
Hungarian: A CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, és ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Swedish: Två större studier har genomförts med totalt 529 patienter med SLE, i vilka Riquent jämfördes med placebo.
Hungarian: Két nagyobb vizsgálatot végeztek, összesen 529, SLE-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a Riquentet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Swedish: Riquent är en injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg/ml av den aktiva substansen abetimus.
Hungarian: A Riquent oldatos injekció, amely hatóanyagként 50 mg/ml mennyiségben abetimust tartalmaz.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det planerar att fortsätta med de pågående kliniska prövningarna när det gäller behandlingen av lupusnefrit.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a lupus nephritis kezelésével kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokat folytatni kívánja.
Swedish: Effekten av Riquent testades först i experimentella modeller innan den undersöktes hos människa.
Hungarian: Mielőtt embereken tanulmányozták volna, a Riquent hatását kísérleti modellekben vizsgálták.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Riquent?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Riquenttel végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
Swedish: I studierna beräknades hur många patienter som fick hudrodnad och hur lång tid det tog att utveckla denna hudrodnad genom att mäta nivåerna av protein i urinen och av kreatinin (ett enzym, som är en markör för njursjukdom) i blodet.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, hány betegnél alakult ki „fellángolás", és mennyi idő telt el a fellángolások kialakulásáig; ehhez a vizeletben található fehérje mennyiségét, illetve a vérben található kreatinin (a vesefunkciót jelző enzim) szintjét mérték.
Swedish: Riquent var tänkt att användas för behandling av lupusnefrit, en inflammation i njurarna hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar normal vävnad) med anamnes på njursjukdom, vilka har testats för att kontrollera att de har nytta av läkemedlet.
Hungarian: A Riquentet a lupus nephritis, a szisztémás lupus erythematosusban (SLE, egy autoimmun betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja) szenvedő betegeknél kialakuló vesegyulladás kezelésére szánták; a betegeknél korábban előfordult vesebetegség, és vizsgálatokkal ellenőrizték, hogy a gyógyszer előnyös hatást fog-e rájuk gyakorolni.
Swedish: De flesta patienter med SLE har antikroppar i blodet som är riktade mot dubbelsträngat DNA (deoxiribonukleinsyra).
Hungarian: Az SLE-ben szenvedő betegek többségének vérében olyan antitestek találhatók, amelyek a két szálból álló DNS (dezoxi-ribonukleinsav) ellen irányulnak.
Swedish: På grund av att antalet patienter med lupusnefrit är litet och att sjukdomen är sällsynt, fick Riquent beteckningen särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 november
Hungarian: Mivel a lupus nephritisben szenvedő betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Riquent 2001. november 20-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a vállalatnak.
Swedish: När Riquent injiceras sänks nivåerna av dessa antikroppar i blodet och sannolikheten för att patienten ska få en hudrodnad förväntas minska.
Hungarian: Ha a Rinquentinjekciót beadják, csökken a vérben ezeknek az antitesteknek a mennyisége, és ez várhatóan segít csökkenteni annak valószínűségét, hogy a betegnél „fellángolás" alakuljon ki.
Swedish: Riquent var tänkt att fördröja och minska incidensen av hudrodnad (ökade tecken på njursjukdom).
Hungarian: A Riquent a várakozások szerint késleltetné a „fellángolások" (a vesebetegség fokozottan mutatkozó jelei) kialakulását, és csökkentené azok előfordulási gyakoriságát.
Swedish: Abetimus är en liten bit dubbelsträngat DNA som har som syfte att minska de cirkulerande nivåerna av dessa antikroppar.
Hungarian: Az abetimus a két szálból álló DNS egy kis darabja, amelyet úgy alakítottak ki, hogy csökkentse a vérben megtalálható ilyen antitestek mennyiségét.
Swedish: Vad är Riquent?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Riquent?
Swedish: Hur är det tänkt att Riquent ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Riquenttől?
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 114 när företaget drog tillbaka den. CHMP gick då igenom den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in.
Hungarian: A CHMP ekkor a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte.
Swedish: Vad skulle Riquent användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Riquentet?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): besilesomab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): besilesomab
Swedish: London, den 1 juni 2006 Dok.ref.
Hungarian: London, 2006. június 1. Dok.Ref.
Swedish: Företaget lade fram totalt sju studier som omfattade fler än 1 000 patienter.
Hungarian: A cég összesen hét vizsgálat eredményeit nyújtotta be, melyben több mint 1000 beteg vett részt.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SCINTIMUN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SCINTIMUN
Swedish: Företaget kommer att fortsätta att leverera denna produkt i de länder där produkten är nationellt godkänd (Tjeckien, Ungern och Sverige).
Hungarian: A cég továbbra is forgalmazni fogja ezt a terméket azokban az országokban, ahol a nemzeti hatóságok engedélyezték a forgalomba hozatalát (a Cseh Köztársaságban, Magyarországon és Svédországban).
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Swedish: Utformningen av de viktigaste studierna inriktade sig främst på säkerhet och hur bra läkemedlet tolererades av patienten.
Hungarian: A fő vizsgálatok úgy lettek kialakítva, hogy elsősorban a biztonságosságra koncentráltak valamint arra, hogy a betegek mennyire jól tolerálják a gyógyszert.
Swedish: Inom Europeiska unionen har denna produkt redan godkänts för liknande indikationer i Tjeckien, Ungern och Sverige, 1993 och 1994, genom nationellt förfarande.
Hungarian: Az Európai Unióban a készítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték a Cseh Köztársaságban, Magyarországon és Svédországban hasonló indikációkban 1993-ban és 1994-ben.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Közösségnek az engedély megadásához.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek legfeljebb 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a cég által megválaszolandó kérdésekről, és a cég nem válaszolta meg azokat.
Swedish: SCINTIMUN är ett vitt pulver som ska blandas med en radioaktiv substans (natriumperteknetat (99mTc)) till en lösning för intravenös injektion.
Hungarian: A SCINTIMUN egy fehér por, amit egy radioaktív anyaggal (nátrium pertehnetát (99mTc)) kell összekeverni intravénás injekciós oldat készítéséhez.